FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Visite regolari permettono anche di identificare tempestivamente eventuali effetti indesiderati e riduce la possibilità che si aggravino.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
Italian: Uno studio controllato ha confrontato l'AUC delle 24 ore del cortisolo plasmatico in 26 pazienti asmatici adulti sottoposti ad un trattamento di 7 giorni.
Hungarian: Egy kontrollos vizsgálat a 24-órás plazma-kortizol AUC-t hasonlította össze 26 felnőtt asztmás betegnél, 7-napos kezelést követően.
Italian: In merito a questa domanda, sono state sollevate le questioni riportate qui di seguito.
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse identificato un possibile gruppo destinatario di pazienti nella risposta.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában reális megcélzott betegpopulációt határozott meg.
Italian: Se la crescita è rallentata, il medico aggiusterà il trattamento se possibile alla dose più bassa che assicuri un adeguato controllo dell'asma.
Hungarian: Ha a testnövekedés lelassult, orvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.
Italian: La sperimentazione proposta (riferita come Ipotesi B) dovrebbe generare tutte le informazioni di cui necessita la richiedente per presentare una variazione al paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto che includa una raccomandazione a usare dosi maggiori di ciclesonide, come proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A javasolt (B forgatókönyvként ismert) vizsgálatnak az összes olyan információt biztosítania kell, amelyre a kérelmezőnek az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozó módosítás benyújtásához szüksége van - ebben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt nagyobb ciklezonid adagok alkalmazására vonatkozó ajánlás szerepelne.
Italian: Questo può arrivare a 640 microgrammi al giorno, assunto come 320 microgrammi due volte al giorno ma non sono disponibili dati che confermino un effetto terapeutico addizionale dopo 3 mesi con queste dosi elevate.
Hungarian: Ez legfeljebb 640 mikrogramm/nap adag lehet, napi két alkalommal 320 mikrogrammot alkalmazva, de nincs olyan adat, amely megerősíti, hogy 3 hónap után e megemelt adagokkal megnövelt terápiás hatás érhető el.
Italian: Dopo stimolazione con 1 e con 250 microgrammi di ormone adrenocorticotropico sintetico, non sono state osservate variazioni significative del livello di cortisolo nel plasma rispetto al placebo.
Hungarian: Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ALVESCO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr.
Hungarian: AZ ALVESCO ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Ciclesonide è un glucocorticoide impiegato per il trattamento della malattia ostruttiva delle vie aeree.
Hungarian: A ciklezonid egy glükokortikoid, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
Italian: - al termine della procedura del CMDh, la proposta dicitura per i paragrafi 3, 4 e 5 del foglio illustrativo è stata modificata in senso conforme;
Hungarian: - A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Alvesco e denominazioni associate, con modifiche ai paragrafi pertinenti delle Informazioni del prodotto e con alcuni impegni da rispettare.
Hungarian: A CHMP az Alvescóra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta, a termékinformáció megfelelő szakaszainak módosítása és a kötelezettségvállalások teljesítése mellett.
Italian: Inoltre, il CHMP ha espresso preoccupazione per il passaggio dai corticosteroidi inalatori a moderato-alto dosaggio a dosi più alte di Alvesco, non essendo previsto nella documentazione originale presentata.
Hungarian: A CHMP ezenfelül aggodalmát fejezte ki az inhalációs kortikoszteroidok közepes/nagy adagjairól az Alvesco nagyobb adagjaira történő átállítás bevezetése miatt, mivel ez az eredeti beadványban nem szerepelt.
Italian: Il CHMP ha espresso timori sul fatto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuasse a fare affidamento sui risultati dello studio MI-140 con le sue riconosciute lacune: un breve studio di tre mesi invece di un minimo di sei mesi; l'assenza di un braccio da 320 µg/die; il valore discutibile del miglioramento delle esacerbazioni severe alla dose maggiore da 640 senza alcun ulteriore miglioramento della funzione polmonare.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is az MI-140 vizsgálat eredményeire támaszkodik, noha azt elismert hiányosságok jellemzik: 6 hónapos helyett 3 hónapos, rövid távú vizsgálat; a napi 320 µg adagot alkalmazó ág hiánya; a súlyos exacerbációkban bekövetkezett javulás vitatható értéke a nagyobb, 640 µg-os adagnál, a tüdőfunkció további javulása nélkül.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di modificare la dicitura di cui al paragrafo 5.1 volta a includere maggiori dettagli sullo studio M1 140, per indicare una sostanziale differenza sotto il profilo statistico tra le dosi di 160 microgrammi/die e di 640 microgrammi/die di ciclesonide, per quanto concerne il sopravvenire di un'esacerbazione dopo il primo giorno di studio.
Hungarian: Ezen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az 5.1. szakasz szövegének módosításával, miszerint a szakasz az M1 140 vizsgálattal kapcsolatban több részletet tartalmazna, annak jelzésére, hogy statisztikailag jelentős különbség volt a napi 160 mikorgrammos éa napi 640 mikrogrammos ciklezonid adagok között az exacerbáció gyakorisága tekintetében vizsgálat első napját követően.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della riunione del CMDh è stata modificata al fine di includere maggiori dettagli sullo Studio M1 140;
Hungarian: - A CMDh eljárás végén módosították az alkalmazási előírás 5.1 szakaszának javasolt szövegét, hogy az több részletet tartalmazzon M1 140. vizsgálattal kapcsolatban.
Italian: Dopo inalazione orale, ciclesonide viene enzimaticamente convertito a livello polmonare nel metabolita principale (C21-desmetilpropionil-ciclesonide) che ha una pronunciata attività antinfiammatoria ed è pertanto considerato il metabolita attivo.
Hungarian: Szájon át történő inhalációt követően a ciklezonid a tüdőben enzimatikusan átalakul elsődleges metabolitjává (C21-dez-metilpropionil-ciklezoniddá), ami kifejezett gyulladásgátló aktivitásánál fogva az aktív metabolitnak tekinthető.
Italian: L'analisi del rapporto rischi/benefici dell'impiego di dosi più elevate di ciclesonide nel trattamento dei pazienti affetti da asma severa, come pure i dati di sostegno, interpretati secondo gli orientamenti del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), non consentono di autorizzare dosi giornaliere abituali superiori ai 160 microgrammi nelle popolazioni di trattamento.
Hungarian: A nagyobb adagokban adott ciklezonid súlyos asztmás betegek kezelésére történő alkalmazásának előny/kockázat elemzése a CHMP iránymutatása szerinti értelmezésben - az alátámasztó adatokhoz hasonlóan - nem teszi lehetővé a 160 mikrogrammot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációkra nézve.
Italian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Italian: Quando devo usare il mio inalatore Alvesco?
Hungarian: Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai Suoi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: • raucedine, tosse dopo l'inalazione, aumento della respirazione affannosa dopo inalazione
Hungarian: • rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
Italian: A conclusione della valutazione, il CHMP ha ritenuto che la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) seguiterebbe ad essere adeguata se modificata nel modo seguente:
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással:
Italian: Al termine del periodo delle 12 settimane di studio, i risultati hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra le dosi da 160 microgrammi e 640 microgrammi/die di ciclesonide relativamente al manifestarsi di una esacerbazione dopo il primo giorno dello studio: 43 pazienti/339 (= 12,7%) nel gruppo 160 microgrammi/die e 23 pazienti/341 (6,7%) nel gruppo 640 microgrammi/die (Rapporto di rischio=0,526; p=0,0134).
Hungarian: A 12-hetes vizsgálat végén az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak a 160 mikrogramm/nap és a 640 mikrogramm/nap ciklezonid dózisok között a vizsgálat első napja utáni exacerbatio előfordulása tekintetében: 43 beteg/339 (= 12,7%) a 160 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban és 23 beteg/341 (6,7%) a 640 mikrogramm/nap ciklezoniddal kezelt betegcsoportban (relatív hazárd = 0,526; p = 0,0134).
Italian: Tale studio deve essere conforme alla Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Hungarian: Az ilyen vizsgálatoknak meg kell felelniük az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásnak.
Italian: - il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto uno studio adeguato che risolverebbe la questione pendente sull'utilizzo prolungato di dosi giornaliere da 320 µg e 640 µg,
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy megfelelő vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg-os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di spiegare i diversi approcci scientifici possibili per condurre uno studio ben progettato che ponesse a confronto le dosi da 160 µg, 320 µg e 640 µg al fine di chiarire il rapporto efficacia/sicurezza della dose da 160 µg rispetto a quelle da 320 µg e 640 µg nei pazienti affetti da asma severa.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy ismertesse a különböző megvalósítható tudományos megközelítéseket, amelyek a 160, a 320 és a 640 µg-os adagot összehasonlító, megfelelően megtervezett vizsgálatokra alkalmazhatók annak érdekében, hogy súlyos asztmásoknál tisztázzák a 160 µg-os adag hatékonysági/biztonságossági arányát a 320 és 640 µg-os adaghoz viszonyítva.
Italian: Il CHMP, richiamando la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma (Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma) CPMP/EWP/2922/01, ha ritenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non avesse adeguatamente giustificato l'introduzione di ciclesonide da 320 µg/die e 640 µg/die.
Hungarian: A CHMP az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásra hivatkozott, és az volt a véleménye, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően a napi 320 µg-os, illetve napi 640 µg-os ciklezonid adag alkalmazását.
Italian: - Inizierà a notare un miglioramento dei sintomi (dispnea, costrizione al petto e tosse) entro 24 ore.
Hungarian: - Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.
Italian: Inoltre, nessuno studio presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha mostrato un significativo miglioramento del FEV1 sopra i 160 µg/die nei pazienti asmatici.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok egyike sem jelezte a FEV1 érték szignifikáns javulását a napi 160 µg-nál nagyobb adagokkal kezelt asztmás betegeknél.
Italian: • eruzioni cutanee e/o eczema, con prurito e arrossamento.
Hungarian: • bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno delle altre modifiche del paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza alátámasztja az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának kiegészítő módosításait.
Italian: Le compresse di corticosteroidi possono dare più effetti indesiderati dei corticosteroidi per via inalatoria come Alvesco.
Hungarian: A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco-hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata.
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con ciclesonide 320, 640, e 1280 microgrammi/die non ha abbassato in maniera statisticamente significativa le medie del cortisolo del plasma nelle 24 ore (AUC(0-24)/24 ore) né è stato visto un effetto dose-dipendente.
Hungarian: A 320 mikrogramm/nap, 640 mikrogramm/nap és 1280 mikrogramm/nap dózisú ciklezonid-kezelést a placebóhoz viszonyítva nem voltak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabbak a 24 órás plazma-kortizol (AUC(0-24)/24h) átlagok, és nem lehetett észlelni dózis-dependens hatást sem.
Italian: L'inalatore è una bomboletta in alluminio che contiene 120 dosi da 40 µg, 80 µg o 160 µg da erogatore pre-dosato, corrispondenti a 50, 100, o 200 µg per erogazione da valvola dosatrice.
Hungarian: Az inhalátor egy alumíniumtartály, amely 40 µg, 80 µg vagy 160 µg belélegzett adaggal számolva 120 adagot tartalmaz - ez kifúvásonként 50, 100 vagy 200 µg kijuttatott adagnak felel meg.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati sono illustrati nell'Allegato III del parere per Alvesco e denominazioni associate (cfr.
Hungarian: A felülvizsgált alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató az Alvescóra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó vélemény III. mellékletében szerepel.
Italian: Il trattamento mediante ciclesonide per uso inalatorio ha inoltre dimostrato la capacità di contenere l'aumento di cellule infiammatorie (eosinofili totali) e di mediatori infiammatori nell'espettorato indotto.
Hungarian: Az inhalációs ciklezonidkezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (eozinofil sejtszám) és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.
Italian: Sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco verso placebo della durata di 12 settimane in adulti e in adolescenti hanno dimostrato che il trattamento con ciclesonide ha migliorato la funzione polmonare in termini di FEV1 e picco di flusso espiratorio, ha migliorato il controllo della sintomatologia asmatica, e ha ridotto la necessità di ricorrere ad inalazione di beta 2-agonisti.
Hungarian: 12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok felnőttekben és serdülőkben kimutatták, hogy a ciklezoniddal való kezelés a légzésfunkció javulását eredményezte, amit a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) értékek, a maximális kilégzési sebesség, az asztmás tünetek javulása, valamint az inhalált béta-2 agonisták iránti csökkent igény jeleztek.
Italian: Alvesco 40 inalatore, 80 inalatore e 160 inalatore sono prodotti contenenti ciclesonide, disponibili in un inalatore dosatore pressurizzato contenente come propellente etanolo HFA-134A.
Hungarian: Az Alvesco 40 inhalátor, 80 inhalátor és 160 inhalátor ciklezonidot tartalmazó termék, amely túlnyomásos, adagolószelepes, hajtógázként etanol-hidrofluoralkán-134A-t tartalmazó inhalátor kiszerelésben kapható.
Italian: L'etichettatura valida è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
Hungarian: Az érvényes címkeszöveg végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során fogadtak el.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL(I) RIASSUNTO(I) DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Italian: In una sperimentazione clinica relativa a 164 pazienti asmatici adulti maschi e femmine, è stato somministrato ciclesonide a dosi di 320 o 640 microgrammi/die per 12 settimane.
Hungarian: Egy, 164 felnőtt férfi és nő asztmás beteggel végzett klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták.
Italian: - la richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impegnarsi per ottenere consulenza scientifica per valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Hungarian: - A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: La richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuta a impegnarsi per ottenere consulenza scientifica ai fini di valutare un idoneo progetto di studio e condurre di conseguenza gli studi necessari per fornire ulteriori informazioni sull'impiego della dose più elevata di Alvesco nel controllo dell'asma severa.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Italian: • In alcuni pazienti una riduzione della dose a 80 microgrammi, una volta al giorno, può essere una dose adeguata per mantenere un efficace controllo dell'asma.
Hungarian: • Egyes betegeknél a napi egyszeri 80 mikrogrammos csökkentett adag is elegendő az asztmás tüneteik hatékony szüntetéséhez.
Italian: Non usi l'inalatore dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo SCAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
Italian: In uno studio di 12 settimane su 680 pazienti con asma grave, previamente trattati con 500-1000 microgrammi di fluticasone propionato o equivalente al giorno, l'87,3% ed il 93,3% dei pazienti non hanno presentato esacerbazione durante il trattamento con 160 o 640 microgrammi di ciclesonide, rispettivamente.
Hungarian: Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500 - 1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegeknek sorrendben 87,3%-a, illetve 93,3%-a exacerbatio-mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogramm adaggal végzett ciklezonid-kezelés idején.
Italian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
Italian: In quattro sperimentazioni cliniche, ciclesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all'adenosin monofosfato in pazienti iperreattivi con un massimo effetto osservato alla dose di 640 microgrammi.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
Italian: La dicitura del foglio illustrativo proposta al termine del CMDh è stata altresì adeguata alle modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A betegtájékoztató javasolt szövege szintén módosításra került a CMDh-eljárás végén, hogy összhangban legyen az alkalmazási előírás módosításaival.
Italian: MODIFICHE DA INSERIRE NELLE RELATIVE SEZIONI DELL'ETICHETTATURA
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Italian: I fondamenti scientifici della divergenza di pareri in merito alle proposte variazioni di tipo II del Riassunto delle caratteristiche del prodotto nella dicitura relativa dell'efficacia delle dosi di ciclesonide sulla riduzione della frequenza di esacerbazioni nell'asma severa così come redatta nei paragrafi 4.2 e 5.1 dallo Stato membro di riferimento il 19 ottobre 2007 in seguito all'audizione del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh).
Hungarian: 2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
Italian: • Un aumentato dosaggio di Alvesco può rendersi necessario per un breve periodo di tempo nei pazienti che soffrono di un severo peggioramento dei loro sintomi asmatici.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto valido è la versione finale concordata durante la procedura del gruppo di Coordinamento con le seguenti modifiche:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
Italian: Gli adolescenti che ricevono il trattamento per lunghi periodi devono essere regolarmente controllati dal medico riguardo l'altezza.
Hungarian: A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben.
Italian: - la dicitura proposta per il paragrafo 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al termine della procedura del gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) è stata modificata in modo da rispecchiare il fatto che, nei pazienti con asma severa, uno studio di 12 settimane ha mostrato che una dose da 640 µg/die (somministrata a 320 µg/die due volte al giorno) ha consentito una riduzione della frequenza di esacerbazioni senza, però, alcun miglioramento della funzione polmonare;
Hungarian: - A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.