FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:
Hungarian: * Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidenciaintervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú
Icelandic: * Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvirkni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfleysu samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hinar tvær hlutfallslegu áhættur.
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) með nál - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Optaflu kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Icelandic: Optaflu getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 beoltott személy hat hónapos követése
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
Hungarian: A sejtkultúrából és a tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar bóluefninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum.
Hungarian: Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.
Hungarian: Az Optaflu influenza elleni oltóanyag.
Icelandic: Optaflu er bóluefni gegn inflúensu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Optaflu hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tű nélkül - 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül - 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Hungarian: Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.
Icelandic: Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
Hungarian: Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték.
Icelandic: Öryggi Optaflu var metið í sjö slembiröðuðum, virkum klínískum samanburðarrannsóknum sem framkvæmdar voru sem hluti af þróunarferlinu.
Hungarian: • ha heveny, lázas megbetegedésben szenved.
Icelandic: ef þú ert með bráða hitasótt.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála.
Hungarian: Enyhe mellékhatások
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori" kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén.
Icelandic: Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir".
Hungarian: Szeroprotekciós ráta Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta
Icelandic: Ónæmisvörn Mótefnamyndun/Veruleg aukning
Hungarian: mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Icelandic: Lyfið skal nota tafarlaust.
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (MedDRA)
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Icelandic: Þú mátt ekki fá Optimark ef
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Icelandic: Júlí ár hvert þar til niðurstöður beinarannsókna hafa verið lagðar fram.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig mun læknirinn taka ákvörðun um hvort hægt er að framkvæma áformaða skoðun eða ekki.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Icelandic: Fullorðnir karlkyns og kvenkyns einstaklingar tóku þátt í tveimur rannsóknum á lyfjahvörfum.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri en þú munt fara í blóðrannsókn til þess að meta nýrnastarfsemina.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun, ATC-flokkur: V08CA06
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Icelandic: Venjulegur skammtur sem nemur 0,2 ml/kg líkamþyngdar er sá sami hjá fullorðnum og hjá börnum 2 ára og eldri.
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Icelandic: þú finnur fyrir þorsta og/eða ef þú hefur aðeins drukkið lítinn eða engan vökva fyrir skoðun
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az Ön vizsgálatához mennyi Optimark-ra van szükség.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hversu mikið magn af Optimark er nauðsynlegt fyrir skoðunina.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Icelandic: Ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Optimark skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust.
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Hungarian: Az Optimark eliminációja 3 hónaposnál fiatalabb kutyák esetében jelentősen késleltetett volt az éretlen vesefunkció miatt, és ez magas szisztémás Optimark expozíciót eredményezett.
Icelandic: Optimark hjá hundum yngri en 3 mánaða seinkaði verulega vegna óþroskaðrar nýrnastarfemi og það olli mikilli altækri útsetningu fyrir Optimark.
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Icelandic: Júni 2018
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Hungarian: Miután a toló rudat belecsavarta a fecskendő dugattyújába, fontos, hogy a toló rudat még további ½ fordulattal elcsavarja, hogy a szürke dugattyú szabadon forogjon.
Icelandic: Þegar bullustöngin hefur verið skrúfuð á bulluna er mikilvægt að snúa bullustönginni ½ hring í viðbót þannig að gráa bullan snúist hindrunarlaust
Hungarian: Mielőtt megkapja az Optimark-ot, vérvizsgálaton kell átesnie veseműködésének ellenőrzése érdekében.
Icelandic: Áður en þú færð Optimark þarftu að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemi þína.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció a kontrasztanyag beadását követő fél órán belül jelentkezik.
Icelandic: Flest slík viðbrögð koma fram innan hálftíma eftir að skuggaefnið er gefið.
Hungarian: • szívbetegségben szenved,
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frakkland
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Hungarian: Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Hungarian: Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing/tæknimann vita tafarlaust ef þú finnur fyrir verkjum í kringum svæðið þar sem nálinni er stungið.
Hungarian: Az ismételt adagolásra vonatkozó információk hiánya miatt az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar líði á milli inndælinga.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Terápiás javallatok
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a béta-blokkolót szedő betegek nem feltétlenül reagálnak a túlérzékenységi reakciók kezelésére rendszerint használt béta agonistákra.
Icelandic: Taka skal fram að sjúklingar sem nota beta-blokka svara ekki endilega þeim beta-örvum sem yfirleitt eru notaðir til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
Hungarian: a bőr megkeményedése, amely a lágyrészeket és a belső szerveket is érintheti
Icelandic: hörðnun húðar sem kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri
Hungarian: kóros kalciumszint a vérben
Icelandic: Óeðlilegt kalsíummagn í blóði
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð séu alvarleg í þessum hópi sjúklinga.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ezt a matricát a beteg betegkartonjára kell ragasztani.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.
Hungarian: Legfeljebb 100 emberből 1 embert érinthet.
Icelandic: Þetta kann að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Hungarian: A vizsgálat előtt gondoskodni kell a betegek megfelelő hidratáltságáról.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
Hungarian: • a veséi nem működnek megfelelően,
Icelandic: nýru þín starfa ekki á eðlilegan hátt
Hungarian: • súlyos és/vagy akut vesekárosodásban szenved vagy
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi
Hungarian: Az Optimark-ot fecskendőbe kell felszívni és azonnal fel kell használni.
Icelandic: Optimark á að draga upp í sprautu og nota tafarlaust.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Hungarian: Az első injekció után 30 percen belül egy második adag is beadható a felnőttek esetében.
Icelandic: Fullorðnum má gefa annan skammt innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu.
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid egyszeri adagban kerül bevitelre, ez egy meghatározott időtartamra hosszabb és magasabb expozícióhoz vezet.
Icelandic: Þar sem gadoversetamíð er aðeins gefið sem stakur skammtur leiðir það til lengri og meiri útsetningar í takmarkaðan tíma.
Hungarian: A képalkotó eljárásnak be kell fejeződnie a kontrasztanyag beadását követő 1 órán belül.
Icelandic: Myndgreiningarferlinu ætti að ljúka innan 1 klst.
Hungarian: Kalcium-hidroxid
Icelandic: Kalsíumhýdroxíð
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Hungarian: fejfájás, furcsa íz érzése a szájban, melegségérzés
Icelandic: höfuðverkur, undarlegt bragð í munni, hitatilfinning
Hungarian: Nem számoltak be a túladagolással összefüggő klinikai következményekről.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um klínískar afleiðingar ofskömmtunar.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Hungarian: Iv. alkalmazás.
Icelandic: Notist i.v.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Hungarian: Az Optimark nem adható 2-11 éves gyermekeknek autoinjektorral (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Mivel a gadoverszetamid renális clearance-e idősek esetében csökkent lehet, ezért a 65 éves és idősebb betegek veseműködési zavarának szűrése különösen fontos.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadoversetamíðs um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er sérstaklega mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar vanstarfsemi nýrna.
Hungarian: Ha Ön járóbeteg, és járművet készül vezetni, vagy szerszámokat vagy gépeket használni, vegye figyelembe, hogy az eljárást követően, melynek során az Optimark injekciót kapta, esetleg előfordulhat szédülés.
Icelandic: Ef þú ert göngudeildarsjúklingur og ætlar þér að aka eða stjórna tækjum eða vélum skaltu hafa það í huga að vart getur orðið við sundl eftir meðferð sem felur í sér inndælingu með Optimark.
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Icelandic: Ef þú ert með eðlilega nýrnastarfsemi er ólíklegt að þú upplifir nokkur vandamál.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Optimark
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optimark
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Icelandic: Ekki má nota Optimark ef um er að ræða ofnæmi fyrir
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Icelandic: Framkvæmd blóðskilunar stuttu eftir lyfjagjöf með Optimark getur hjálpað til við að fjarlægja Optimark úr líkamanum.
Hungarian: Ez az eloszlási térfogat (70 kg testsúly esetén megközelítően 10-15 l) azonos egy, az extracelluláris folyadékban eloszló gyógyszerével.
Icelandic: Þetta dreifingarrúmmál (u.þ.b. 10-15 l miðað við 70 kg líkamsþunga) er í samræmi við lyf sem dreifist í utanfrumuvökva.
Hungarian: Az Optimark ellenjavallt ezeknél a betegeknél (lásd Ellenjavallatok pont).
Icelandic: Optimark handa þessum sjúklingum (sjá kaflann Frábendingar).
Hungarian: Béta-blokkolót szedő betegek
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Hungarian: • újszülötteknél 4 hetes korig (lásd 4.4 pont).
Icelandic: • nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Újszülöttek és csecsemők
Icelandic: Nýburar og ungbörn
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ahol a vér-agy gát sérült, a gadoverszetamid molekulák a szövetközi térbe diffundálnak, mely a T1 és T2 rövidülés jellegzetes paramágneses effektust vált ki.
Icelandic: Þegar röskun verður á blóð-heila þröskuldi dreifast gadoversetamíð sameindirnar inn á millivefjasvæðið og skapa þar með hin einkennandi meðseglandi áhrif T1 og T2 styttingar.
Hungarian: Az Optimark alkalmazása után megfigyelt mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepes intenzitású és átmeneti természetű volt.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Hungarian: Csak korlátozott számú idős betegen (65 év felett, N=3) végeztek farmakokinetikai meghatározásokat.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga (eldri en 65 ára, N=3).
Hungarian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Franciaország
Icelandic: 15, rue des Vanesses 93420
Hungarian: Egyik kinetikai paraméterben sem mutatkozott szisztematikus különbség a dózis nagyságának (100-700 mikromol/kg) függvényében.
Icelandic: Það var enginn kerfisbundinn munur á hvarfamælingum í samræmi við skammtastærð (100 til 700 míkrómól/kg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a vizsgálat értékelését a gadolínium csontban történő hosszú távú akkumulálódásának lehetőségére vonatkozóan a CHMP által egyeztetett protokoll alapján.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma rannsókn til þess að meta hugsanlega langtíma uppsöfnun gadólíns í beinum manna, byggt á rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Hungarian: Ha az előírtnál több Optimark-ot adnak be Önnek Ha az előírtnál több Optimark injekciót adnak be Önnek, nem valószínű, hogy ez károsodást okozna,
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Optimark en ætlast er til Ef of miklu magni er dælt inn af Optimark er ólíklegt að það valdi þér miklum skaða þar sem miklu stærri skammtar ollu engum vandamálum hjá einstaklingum sem þá fengu.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum sýndu holumyndun (vacuolation) í nýrnapíplufrumum og bentu sterklega til að áhrifin gengju til baka.
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Icelandic: Slíkar niðurstöður (hlutfall nýrnaúthreinsunar/heildar blóðvökvaúthreinsunar nálægt 1) gefa til kynna að gadoversetamíð hreinsist fyrst og fremst út um nýru.
Hungarian: Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, vesebetegeknél és időseknél nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
Hungarian: Azok a betegek, akik májtranszplantáción estek át vagy az előtt állnak, különösen nagy kockázatnak vannak kitéve, mivel ebben a csoportban nagy az akut veseelégtelenség incidenciája.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er mikið í þessum hópi.
Hungarian: A terméket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni annak megállapításához, hogy minden szilárd halmazállapotú anyag feloldódott-e, és hogy a tartály és annak zárja sértetlen-e.
Icelandic: Skoða þarf efnið fyrir notkun til að staðfesta að öll föst efni hafi leyst upp og að ílátið og lokið séu óskemmd.
Hungarian: Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.
Hungarian: Fejfájás, ízérzés zavara
Icelandic: Höfuðverkur, truflað bragðskyn
Hungarian: Az Optimark injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két injekció között legalább 7 nap telik el.
Icelandic: Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við upplitun eða agnir í henni.
Hungarian: gadoverszetamid in vitro nem kötődik fehérjékhez.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben, haematuria
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, blóðmiga
Hungarian: Ne használja fel, ha szivárgást észlel.
Icelandic: Ekki nota hana ef vart verður við leka.
Hungarian: Emiatt a bólusban beadott kontrasztanyag injekció után 20 másodperccel, amikor a kontrasztanyag nagyrészt az artéria hepaticákban van, egy gyors képalkotási sorozatot kell indítani, majd egy újabbat az injekció után 60 másodperccel, a főként vena portae fázisban.
Icelandic: Þess vegna ætti að hefja hraða myndgreiningarröð 20 sekúndum eftir staka inndælingu af skuggaefninu þegar það er fyrst og fremst í lifrarslagæðum og síðan aftur 60 sekúndum eftir inndælingu meðan á aðal portæðarstiginu stendur.
Hungarian: Az Optimark előretöltött fecskendők a következő kiszerelésekben vannak forgalomban:
Icelandic: Optimark áfylltar sprautur fást í eftirfarandi pakkningastærðum:
Hungarian: A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
Icelandic: Gefa skal minnsta mögulegan skammt til að ná fram fullnægjandi myndgreiningu.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta lyfjagjöf með skuggaefninu tafarlaust og hefja meðferð í bláæð ef nauðsynlegt þykir.
Hungarian: 100 mikromol/kg dózis esetén, egészséges egyénekben, a maradványérték (residual) módszer alapján számolt átlagos eloszlási féléletidő 12 egészséges önkéntesben 13,3 ± 6,8 perc.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) Az adag módosítása nem szükséges.
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri) Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun.
Hungarian: Kiszerelések:
Icelandic: Áfylltar sprautur:
Hungarian: Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Optimark