FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k uzdraveniupo prerušení (3,6
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka nakon privremenog prekida doziranja (3,6%) ili smanjenja doze (3,4%).
Slovak: Avšak, u pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovala zvýšená incidencia predĺženia QT/QTc intervalu oproti pacientom na placebe (pozri časti 4.4 a 4.8).
Croatian: Međutim, produljenje QT/QTc intervala bilo je zabilježeno s višom incidencijom u bolesnika liječenih lenvatinibom nego u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovak: stupeň 4
Croatian: 4. stupnja
Slovak: Zlyhanie pečene zahŕňa: zlyhanie pečene, akútne zlyhanie pečene a chronické zlyhanie pečene.
Croatian: Zatajenje jetre uključuje: zatajenje jetre, akutno zatajenje jetre i kronično zatajenje jetre.
Slovak: Opatrovatelia nesmú otvárať kapsuly, aby sa nedostali do kontaktu s obsahom kapsuly.
Croatian: • Osobe koje skrbe o Vama ne smiju otvarati kapsule kako bi izbjegle izlaganje sadržaju kapsule.
Slovak: V skupine s placebom sa vyvinulo renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek u 0,8
Croatian: U skupini koja je primala placebo, zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega razvilo je 0,8% bolesnika (0,8% bilo je ≥3. stupnja).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2.stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)bola hnačka hlásená u 38,7 %pacientovliečených lenvatinibom (4,2 %malo ≥
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), proljev je zabilježen u 38,7% bolesnika liječenih lenvatinibom (4,2% bilo je ≥3.stupnja).
Slovak: 0,92 [95 % CI z (0,79, 1,06)] a priemerným OS 13,6 mesiaca oproti 12,3 mesiacom (pozri tabuľku7 a obrázok 2).
Croatian: Overall Survival, OS) Ukupno preživljenje lenvatiniba bilo je neinferiorno sorafenibu sa HR = 0,92 [95% CI od (0,79; 1,06)] i s medijanom ukupnog preživljenja od 13,6 mjeseci u usporedbi sa 12,3 mjeseci (vidjeti Tablicu 7 i Sliku 2).
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa krvácanie zaznamenalo u 24,6 % pacientov(5,0
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), krvarenje je zabilježeno u 24,6% bolesnika, a 5,0% bilo je ≥3.stupnja.
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre uglavnom su bili zabilježeni u bolesnika sa DTC-om s progresivnom bolesti metastaza jetre.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, odporučená dávka je 14 mg jedenkrát denne (1 kapsula po 10 mg a 1 kapsula po 4 mg).
Croatian: • Ako imate teške tegobe s jetrom ili bubrezima, preporučena doza je 14 mg jedanput na dan (1
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskyt hypertenzie proteinúrie, únavy, stomatitídy, periférneho edému, trombocytopénie, dehydratácie, predĺženého intervalu QT, hypotyreózy, hyponatriémie, zvýšenej hodnoty tyreotropného hormónu v krvi a pneumónie stupňa 3 alebo 4, v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku ispitivanja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovak: Liečivo je lenvatinib
Croatian: • Djelatna tvar je lenvatinib.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych prípadov krvácania (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Croatian: Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući hemoragijske događaje sa smrtnim ishodom, dogodila su se u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i poslije stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Slovak: Lenvatinib: 13,6 (12,1, 14,9)
Croatian: Medijan (mjeseci) (95% CI) Lenvatinib: 13,6 (12,1 - 14,9) Sorafenib: 12,3 (10,4 - 13,9)
Slovak: Bolesť v ústnej dutine zahŕňa: bolesť v ústnej dutine, gingiválnu bolesť, orofaryngálne ťažkosti, bolesť jazyka, bolesť v ústnej dutine a faryngu.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju, gingivalni bol, orofaringealnu nelagodu, orofaringealni bol i nelagodu jezika.
Slovak: Upravená dávkab (<60 kg hm)
Croatian: Prilagođena dozab (<60 kg tjelesne težine)
Slovak: Ak plánujete počas liečby otehotnieť, neužívajte LENVIMU.
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1)boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), slučajevi gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Slovak: Hypertenzia a proteinúria sa zvyčajne vyskytujú včasne po začatí liečby lenvatinibom (pozri časti 4.4 a 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Croatian: Hipertenzija i proteinurija imaju tendenciju nastajanja rano u tijeku liječenja lenvatinibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Opis odabranih nuspojava).
Slovak: Lymfocytopénia zahŕňa lymfocytopéniu a pokles počtu lymfocytov.
Croatian: Limfopenija uključuje limfopeniju i smanjeni broj limfocita.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s hepatotoxicitou viedli k prerušeniu dávky u 12,2 % alebo zníženiu dávky u 7,4
Croatian: Nuspojave hepatotoksičnosti dovele su do privremenog prekida doziranja u 12,2% bolesnika liječenih lenvatinibom, do smanjenja doze u 7,4%, a do trajnog prekida liječenja u 5,5%.
Slovak: (95 % CI)
Croatian: Postoci (95% CI)
Slovak: Hypomagneziémia zahŕňa hypomagneziémiu a zníženie horčíku v krvi.
Croatian: Hipomagnezemija uključuje hipomagnezemiju i sniženi magnezij u krvi.
Slovak: Rakovina štítnej žľazy
Croatian: Rak štitnjače
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa u 5,0 % pacientov vyvinulo zlyhanie obličiek a u 1,9 % porucha funkcie obličiek (3,1
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) 5,0% bolesnika razvilo je zatajenje bubrega, a 1,9% oštećenje funkcije bubrega (3,1% bolesnika imalo je zatajenje ili oštećenje funkcije bubrega ≥3. stupnja).
Slovak: b Stratifikované podľa regiónov (Región 1: Ázia-Tichomorie; Región 2: Západný),
Croatian: b Stratificirano po regiji (Regija 1: Azija-Pacifik; Regija 2: Zapad), makroskopska invazija portalne vene ili širenje izvan jetre ili jedno i drugo (da, ne), ECOG PS (0, 1) i tjelesna težina
Slovak: V časti lenvatinibu bolo priemerné OS 19,5 mesiaca (95 % CI: 15,7, 23,0) u pacientov, ktorí dostávali následnú protirakovinovú terapiu (43
Croatian: U skupini na lenvatinibu, medijan OS-a bio je 19,5 mjeseci (95%-tni CI: 15,7; 23,0) za ispitanike koji su primili terapiju protiv raka nakon liječenja (43%) i 10,5 mjeseci (95%-tni CI: 8,6; 12,2) za one koji nisu.
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Croatian: ≥75 godina (vidjeti također dio 4.8 Druge posebne populacije).
Slovak: PS
Croatian: NP
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) boli hlásené prípady artériovej tromboembolizácie u 2,3 %pacientovliečených lenvatinibom.
Croatian: U ispitivanju REFLECT faze 3 (vidjeti dio 5.1), arterijski tromboembolijski događaji zabilježeni su u 2,3% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Slovak: V rámci klinických štúdií, pri ktorých sa 1 327 pacientom podávala monoterapia lenvatinibom na iné indikácie ako HCC, bolo hlásené zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov) u 4 pacientov (0,3
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 1327 bolesnika primilo monoterapiju lenvatiniba u indikacijama osim HCC-a, zatajenje jetre (uključujući fatalne slučajeve) prijavljeno je u 4 bolesnika (0,3%), oštećenje jetre u 2 bolesnika (0,2%), akutni hepatitis u 2 bolesnika (0,2%), a hepatocelularno oštećenje u 1 bolesnika (0,1%).
Slovak: Väčšina prípadov sa zlepšila po podpornej liečbe, bez prerušenia alebo zníženia dávky, čo sa vyskytlo u 1,5 % a 1,1
Croatian: Većina se nuspojava povukla nakon potpornog liječenja, bez privremenog prekida primjene ili sniženja doze, što se dogodilo u 1,5% odnosno 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodysestésie Vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije osip alopecija hiperkeratoza
Slovak: U pacientov so známkami alebo symptómami PRES môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima PRES-a može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1), zabilježen je 1 događaj PRES-a (2. stupnja) u skupini liječenoj lenvatinibom, a u skupini liječenoj placebom nije bilo takvih događaja.
Slovak: Modifikácia
Croatian: Prilagodba
Slovak: • zmeny v krvnom teste v hodnotách draslíka (nízke) a vápnika (vysoké)
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga u razini kalija (snižena) i kalcija (snižena)
Slovak: Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
Croatian: Razine kalcija u krvi treba pratiti najmanje jednom mjesečno, a kalcij prema potrebi nadomještati tijekom liječenja lenvatinibom.
Slovak: %) pacienti liečení lenvatinibom dosiahli kompletnú odpoveď a 165 pacientov (63,2
Croatian: Četiri (1,5%) ispitanika liječena lenvatinibom postigla su potpuni odgovor, a 165 ispitanika (63,2%) imalo je djelomični odgovor, dok niti jedan od ispitanika liječenih placebom nije imao potpuni odgovor, a 2 (1,5%) ispitanika imala su djelomični odgovor.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či môže lenvatinib znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Croatian: Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Slovak: 8 mg (dve 4 mg kapsuly) perorálne raz denne
Croatian: 8 mg (dvije kapsule od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Slovak: Zlyhanie pečenek,‡,†
Croatian: zatajenje jetrek,‡,†
Slovak: V prípade gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly môže byť potrebné prerušenie podávania, úprava dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: U slučaju gastrointestinalne perforacije ili fistule može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili trajno prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Reakcie hepatotoxicity≥3. stupňa sa objavili u 26,1
Croatian: Nuspojave hepatotoksičnosti ≥3.stupnja javile su se u 26,1% bolesnika liječenih lenvatinibom.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija plućna embolija†
Slovak: Dávka je zvyčajne 12 mg jedenkrát denne (3 kapsuly po 4 mg) ak vážite nad 60 kga 8 mg jedenkrát denne (2 kapsuly po 4 mg) ak vážite menej ako 60 kg.
Croatian: Doza je obično 12 mg jedanput dnevno (3 kapsule od 4 mg) ako težite 60 kg ili više i
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k uzdraveniupo prerušení (6,9
Croatian: U većini slučajeva došlo je do oporavka nakon privremenog prekida doziranja (6,9%) ili smanjenja doze (2,5%).
Slovak: 4 mg (jedna 4 mg kapsula) perorálne raz denne
Croatian: 4 mg (jedna kapsula od 4 mg) peroralno jedanput dnevno
Slovak: Počet pacientov s kompletnou odpoveďou Počet pacientov s čiastočnou odpoveďou Medián času do objektívnej odpovede,d v mesiacoch
Croatian: Broj djelomičnih odgovora Medijan vremena do objektivnog odgovorad, mjeseci (95% CI)
Slovak: Skôr ako prerušíte alebo znížite dávku, naordinujte medikamentóznu liečbu nevoľnosti, zvracania alebo hnačky.
Croatian: Započnite liječenje mučnine, povraćanja ili proljeva prije privremenog prekida doziranja ili smanjenja doze.
Slovak: Prípady renálneho zlyhanian, †
Croatian: slučajevi zatajenja bubregan,†
Slovak: Medián času do nástupu pečeňových reakcií u pacientov liečených lenvatinibom bol 12,1 týždňa.
Croatian: Medijan vremena do nastupa jetrenih nuspojava u bolesnika liječenih lenvatinibom iznosio je 12,1 tjedana.
Slovak: Krvácanie viedlo k prerušeniu dávky u 3,2 % a k zníženiu dávky u 0,8
Croatian: Slučaj krvarenja doveo je do privremenog prekida doziranja u 3,2% bolesnika ili do smanjenja doze u 0,8% bolesnika, a do trajnog prekida liječenja u 1,7% bolesnika.
Slovak: Porucha supresie tyreotropného hormónu/
Croatian: Narušena supresija tireotropina / disfunkcija štitnjače
Slovak: Ak máte problémy s vedľajšími účinkami, váš lekár vám môže dávku znížiť.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti dozu ako imate problema s nuspojavama.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek pri vstupe do štúdie mali vyšší výskytúnavy, hypotyreózy, dehydratácie, hnačky, zníženej chute do jedla, proteinúrie a hepatálnej encefalopatie.
Croatian: Bolesnici koji su na početku imali oštećenje bubrega imali su veću incidenciju umora, hipotireoze, dehidracije, proljeva, smanjenog apetita, proteinurije i hepatičke encefalopatije.
Slovak: % pacientov malo výsledok 1; 3,9 % malo výsledok viac ako 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) bilo je ocijenjeno s 0; 42,1% imalo je ocjenu 1; 3,9% imalo je ocjenu iznad 1.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali 1 predchádzajúcu liečbu cielenú na VEGF/VEGFR (%)
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 1 terapiju usmjerenu na VEGF/VEGFR (%) Broj progresija ili smrti Medijan PFS u mjesecima (95% CI)
Slovak: V pivotnejfáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) sa hypokalciémia zaznamenala u 12,6 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze 3 pod nazivom SELECT (vidjeti dio 5.1) hipokalcemija je bila zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram nula slučajeva u skupini koja je primala placebo.
Slovak: PS (0, 1) a telesná hmotnosť (<60 kg, ≥60 kg).
Croatian: (<60 kg, ≥60 kg).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule
Slovak: Medzi 1 823 pacientmi liečenými lenvatinibom v rámci monoterapie v klinických štúdiách bolo 10 prípadov (0,5
Croatian: Među 1823 bolesnika liječenih monoterapijom lenvatiniba u kliničkim ispitivanjima, bilo je 10 slučajeva (0,5%) arterijske tromboembolije (5 slučajeva infarkta miokarda i 5 slučajeva cerebrovaskularnog inzulta) sa smrtnim ishodom.
Slovak: Poruchy elektrolytov ako hypokaliémia, hypokalciémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko predĺženia QT intervalu.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala: pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Croatian: • Prethodna liječenja: hepatektomija (28%), radioterapija (11%), loko-regionalne terapije uključujući transarterijsku (kemo)embolizaciju (52%), radiofrekvencijsku ablaciju (21%) i perkutanu injekciju etanola (4%)
Slovak: Krvácanie, ktoré sa vyskytlo u 5 alebo viacerých pacientov s HCC bolo: epistaxa, hematúria, krvácanie z ďasien, hemoptýza, krvácanie z varixov pažeráka, krvácanie z hemoroidov, krvácanie z ústnej dutiny, rektálne krvácanie a krvácanie z horného tráviaceho traktu.
Croatian: Hemoragijski pojmovi koji su je javili u 5 ili više ispitanika sa HCC-om bili su: epistaksa, hematurija, krvarenje iz desni, hemoptiza, krvarenje varikoziteta jednjaka, hemoroidalno krvarenje, krvarenje u ustima, rektalno krvarenje i krvarenje iz gornjeg gastrointestinalnog trakta.
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule lenvatinib
Slovak: Prerušenie dávok lenvatinibu v dôsledku hypokalciémie nastalo u jedného pacienta (0,2
Croatian: Do privremenog prekida doziranja lenvatiniba zbog hipokalcemije došlo je u jednog ispitanika (0,2%), a nije bilo smanjenja doze ili trajnog prekida liječenja.
Slovak: Mierne až stredne ťažké nežiaduce reakcie (napr. stupeň 1 alebo 2) si vo všeobecnosti nevyžadujú prerušenie užívania lenvatinibu, pokiaľ nie sú účinky pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.Podrobnosti o monitorovaní, úprave dávkovania a vysadení sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Blage do umjerene nuspojave (npr. 1. ili 2. stupnja) općenito ne zahtijevaju privremeni prekid primjene lenvatiniba, osim ako su bolesniku nepodnošljive unatoč optimalnom zbrinjavanju.
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Croatian: LENVIMA 4 mg tvrde kapsule LENVIMA 10 mg tvrde kapsule lenvatinib
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky v 4,6 % a 2,7
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom dovele su do privremenog prekida primjene ili sniženja doze u 4,6% odnosno 2,7% bolesnika, a do trajnog prestanka liječenja u 0,4% bolesnika.
Slovak: LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly lenvatinib
Croatian: LENVIMA 10 mg tvrde kapsule lenvatinib
Slovak: Rekombinantný proteín Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotiek (EU)*
Croatian: --1 Rekombinantna bjelančevina Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jedinica (EU)* * Sadržaj antigena određen u ELISA-i naspram internom standardu.
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Slovak: Referenčné číslo EU (MA)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: 4 fľaše; rozpúšťadlo: 4 fľaše
Croatian: 4 bočice
Slovak: Bolo pozorované spontánne vymiznutie takejto reakcie do 4 hodín.
Croatian: Spontani nestanak ove reakcije primijećen je u roku 4 sata.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/04/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20/04/2016
Slovak: Plastová škatuľa
Croatian: Plastična kutija
Slovak: Uchovávať v chladničke
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Slovak: ATCvet kód: QI07AO01
Croatian: ATCvet kod: QI07AO01
Slovak: * Obsah antigénu stanovený v ELISA oproti vnútornému štandardu.
Croatian: * Sadržaj antigena određen ELISA testom prema internom standardu.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé a neinfikované zvieratá.
Croatian: Cijepiti samo zdrave i neinficirane životinje.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Slovak: Voda na injekcie q.s. 0,5 ml
Croatian: Otapalo voda za injekcije q.s. 0,5 ml.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sú reakcie v podstate podobné tým, ktoré boli pozorované po podaní jednej dávky (pozri časť 4.6).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva, reakcije su slične onima koje su opažene nakon primjene jedne doze cjepiva (vidi odjeljak 4.6).
Slovak: Každá dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml cjepiva sadrži:
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po vakcinácii.
Croatian: Početak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Slovak: Opätovné očkovanie infikovaných psov nezhoršilo priebeh ochorenia (v priebehu 2-mesačného sledovacieho obdobia).
Croatian: Ponovno cijepljenje inficiranih pasa nije pogoršalo tijek bolesti (tijekom 2-mjesečnog razdoblja opažanja).
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po vakcinácii.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
Slovak: Údaje preukázali, že vakcinovaný pes má 9,8 násobne nižšie riziko rozvinutia klinických prejavov, 3,5 násobne nižšie riziko detekovateľných parazitov a 5 násobne nižšie riziko rozvinutia klinickej choroby ako pes bez vakcinácie.
Croatian: Podaci pokazuju da cijepljen pas ima 9,8 puta manji rizik od razvoja kliničkih znakova, 3,5 puta manji rizik na detekciju prisutnosti parazita i 5 puta manji rizik od razvoja kliničkog oboljenja od psa koji nije cijepljen.
Slovak: Jemne premiešajte, aby ste vytvorili číry roztok a okamžite podajte celý obsah (0,5 ml) nariedeného produktu.
Croatian: Blago promućkati dok se otopina ne razbistri i odmah aplicirati cijeli sadržaj (0,5 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Slovak: I obsahujúce 0,8 ml rozpúšťadla.
Croatian: I koja sadrži 0,8 ml otapala.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné:
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno:
Slovak: Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Croatian: Intervet Hellas AE Αγίου Δημητρίου 63, 174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ Τηλ: +30 210 9897430
Slovak: Na stimulovanie aktívnej imunity proti ochoreniu spôsobenému parazitmi Leishmania infantum.
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv oboljenja uzrokovanog parazitom Leishmania infantum.
Slovak: Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIELSKO
Croatian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANJOLSKA
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie LETIFEND môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena LETIFEND je ili može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njene teritorije sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu neinfikovaných psov od 6 mesiacov veku, na zníženie rizika rozvíjajúcej sa aktívnej infekcie a/alebo klinickej choroby po expozícii Leishmania infantum.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi smanjenja rizika od razvitka aktivne infekcije i/ili kliničkog oboljenja nakon kontakta s Leishmania infantum.
Slovak: Lyofilizát (biely lyofilizát)
Croatian: Liofilizat (bijeli liofilizat)
Slovak: OZNAČENIE
Croatian: OZNAČAVANJE
Slovak: Sklenené fľaše typu
Croatian: Staklena bočica tipa
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať LETIFEND, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati LETIFEND mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné odhadnúť vplyv vakcíny na verejné zdravie a kontrolu infekcie u ľudí.
Croatian: Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije moguće procijeniti na osnovu raspoloživih podataka.
Slovak: Biely lyofilizát.
Croatian: Bijeli liofilizat.
Slovak: Chlorid sodný Arginín hydrochlorid Kyselina boritá.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid arginin hidroklorid borna kiselina.