FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih analiz koncentracija kreatinina v serumu, očistek kreatinina ali označevalci jetrne funkcije (ALT/AST/bilirubin) pri preiskovancih s psoriazo niso pomembno vplivali na očistek risankizumaba.
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice populaţionale, nivelurile creatininei serice, clearance-ul creatininei sau markerii funcţiei hepatice (ALT/AST/bilirubină) nu au avut un impact semnificativ asupra clearance-ului risankizumab la subiecţi cu psoriazis.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile blage do zmerne, resnih ni bilo, in niso povzročile prenehanja uporabe risankizumaba.
Romanian: Reacțiile adverse la locul de injectare au fost ușoare până la moderate ca severitate, niciuna nu a fost gravă și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem s krožnim gibom z alkoholnim zložencem obrišite mesto, kamor boste injicirali.
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, ştergeţi locul în care veţi efectua injecţia cu un tampon cu alcool printr-o mişcare circulară.
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal
Romanian: Infecţii la nivelul tractului respirator superior
Slovenian: Injekcije vam lahko daje tudi oseba, ki za vas skrbi (vaš negovalec), potem ko se za to usposobi.
Romanian: Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecţiile, după ce a fost instruită.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil povprečni (± standardni odklon) volumen porazdelitve risankizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri preiskovancih s psoriazo 11,4 (± 2,7) l; to kaže, da je porazdelitev risankizumaba v prvi vrsti omejena na žilni in intersticijski prostor.
Romanian: Volumul mediu (±deviaţia standard) de distribuţie la starea de echilibru (Vss) pentru risankizumab a fost de 11,4 (±2,7) l în studiile de fază 3 la subiecţi cu psoriazis, ceea ce indică faptul că distribuţia risankizumab este în principal limitată la spaţiile vascular şi interstiţial.
Slovenian: • < PASI 50 so prešli na risankizumab,
Romanian: • cei cu răspuns <PASI 50 au schimbat tratamentul cu risankizumab
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, so dobili 80 mg 0. teden, 40 mg 1. teden in nato po 40 mg vsak drugi teden do 15. tedna.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la adalimumab au primit 80 mg în săptămâna 0, 40 mg în săptămâna 1 şi 40 mg o dată la două săptămâni până în săptămâna 15.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje sorbitol in natrij To zdravilo vsebuje 68 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Romanian: Skyrizi conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Slovenian: V 26-tedenski kronični toksikološki študiji pri opicah cynomolgus v odmerkih do 50 mg/kg/teden (približno 70-kratna klinična izpostavljenost ob največjem priporočenem odmerku za človeka) niso opažali predneoplastičnih ali neoplastičnih sprememb in nobenih neželenih imunotoksičnih ali srčno-žilnih učinkov.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate cronică derulat pe o perioadă de 26 săptămâni la maimuţe cynomolgus, în care a fost administrat în doze de până la 50 mg/kg/săptămână (expunere de circa 70 de ori mai mare decât expunerea clinică în urma administrării DMRO), nu au fost observate leziuni preneoplazice sau neoplazice şi niciun fel de efecte adverse cardiovasculare sau imunotoxice.
Slovenian: Vsebuje lahko nekaj prosojnih do belih z zdravilom povezanih delcev.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conţine Skyrizi
Slovenian: Risankizumab je humaniziran imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protitelo, selektivno za beljakovino interlevkin (IL)-23; pridobljen je s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnikov kitajskega hrčka.
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) cu afinitate pentru o proteină, interleukina (IL)-23, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Zdravilo Skyrizi ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker v tej starostni skupini ni raziskano.
Romanian: Skyrizi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovenian: Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, sukcinska kislina, sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Romanian: Excipienţi: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Med preiskovanci, zdravljenimi z risankizumabom v priporočenih kliničnih odmerkih do 52 tednov v kliničnih preskušanjih pri psoriazi so med zdravljenjem ugotovili nastanek protiteles proti zdravilu pri 24 % (263/1 079) in nevtralizirajočih protiteles pri 14 % (150/1 079) ovrednotenih preiskovancev.
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu risankizumab cu dozele clinice recomandate timp de până la 52 de săptămâni în cadrul studiilor clinice privind psoriazisul, s-a depistat prezenţa anticorpilor antimedicament şi a anticorpilor neutralizanți apăruţi pe durata tratamentului la 24% (263/1079) şi, respectiv, la 14% (150/1079) dintre subiecţii evaluaţi.
Slovenian: ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Romanian: ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Slovenian: Za celoten 150-mg odmerek je treba injicirati dve napolnjeni injekcijski brizgi.
Romanian: Pentru administrarea dozei complete de 150 mg trebuie injectat conţinutul a două seringi preumplute.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Slika 1: Časovni potek povprečne odstotne spremembe PASI od izhodišča v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2
Romanian: Figura 1: Evoluţia în timp a modificării procentuale medii a scorului PASI faţă de valorile iniţiale în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Slovenian: Če se bolniku pojavi takšna okužba, ali če se ne odzove na običajno zdravljenje okužbe, ga je potrebno skrbno nadzirati.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o astfel de infecţie sau nu răspunde la tratamentul antiinfecţios standard, acesta trebuie atent monitorizat, iar risankizumab nu trebuie administrat decât după remiterea infecţiei.
Slovenian: Študij mutagenosti in karcinogenosti z risankizumabom niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a mutagenităţii şi carcinogenităţii cu risankizumab.
Slovenian: Ščitnik igle bo nato pokril iglo.
Romanian: Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecţie.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare
Slovenian: Med preiskovanci z odzivom PASI 90 v 16. tednu se je odziv v 52. tednu ohranil pri 88,4 % (398/450).
Romanian: În cazul subiecţilor cu răspuns PASI 90 la săptămâna 16, 88,4% (398/450) dintre subiecţi au menţinut răspunsul în săptămâna 52.
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholna zloženca
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil risankizumab podvržen presnovi z jetrnimi encimi ali izločanju skozi ledvice.
Romanian: Nu se aşteaptă ca risankizumab să fie metabolizat de enzimele hepatice sau eliminat pe cale renală.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Romanian: Skyrizi este disponibil în ambalaje conţinând 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Slovenian: Prosimo vas, da v celoti preberete poglavje 7, preden začnete uporabljati zdravilo Skyrizi.
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea Vă rugăm să citiţi informațiile de la pct.7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da si morajo za celoten 150-mg odmerek injicirati 2 napolnjeni injekcijski brizgi ter da morajo pred uporabo zdravila prebrati "Navodila za uporabo" v navodilu, priloženem zdravilu.
Romanian: Înainte de administrare, pentru administrarea dozei complete de 150 mg, pacienţii trebuie să fie instruiţi să-și injecteze conţinutul a 2 seringi preumplute şi să citească „Instrucțiunile de utilizare" din prospect.
Slovenian: Povprečni (± standardni odklon) sistemski očistek (CL) risankizumaba je bil v študijah 3. faze pri preiskovancih s psoriazo 0,3 (± 0,1) l/dan.
Romanian: În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
Slovenian: Tako zmanjša vnetje.
Romanian: Medicamentul reduce inflamaţia.
Slovenian: ADA/RZB: Preiskovanci, randomizirani na adalimumab, ki so prešli na risankizumab p < 0,05 4. teden in p < 0,001 na vseh časovnih točkah, začenši z 8. tednom
Romanian: Subiecţi randomizaţi la adalimumab şi care au trecut la tratamentul cu risankizumab p<0,05 la săptămâna 4 şi p<0,001 la fiecare moment de referinţă începând cu săptămâna 8
Slovenian: Podatki o varnosti pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Romanian: Există informații limitate privind siguranța la subiecții cu vârsta ≥65 ani.
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako>.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovenian: • Ne injicirajte v kožo, ki je ranjena, podpluta, pordela, zatrdela, zabrazgotinjena ali so na njej strije.
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
Slovenian: Preiskovance, ki so prvotno prejemali risankizumab in so imeli v 28. tednu odziv sPGA čisto ali skoraj čisto, so ponovno randomizirali na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom na 12 tednov ali na prenehanje tega zdravljenja.
Romanian: Subiecţii trataţi iniţial cu risankizumab şi care au prezentat un răspuns sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime la săptămâna 28 au fost re-randomizaţi pentru a continua administrarea risankizumab o dată la 12 săptămâni sau pentru a li se întrerupe tratamentul.
Slovenian: • Z drugo roko previdno potegnite pokrovček igle naravnost dol.
Romanian: • Cu cealaltă mână, scoateţi uşor capacul acului prin tragere
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so imeli ob uporabi adalimumaba v 16. tednu oceno PASI od 50 do < 90 in so bili nato ponovno randomizirani, je bila razlika v deležu odziva PASI 90 med tistimi, ki so prešli na risankizumab in tistimi, ki so nadaljevali z adalimumabom, opazna 4 tedne po ponovni randomizaciji (49,1 % z risankizumabom in 26,8 % z adalimumabom).
Romanian: În cazul subiecţilor care au prezentat răspuns PASI 50 până la <PASI 90 cu adalimumab în săptămâna 16 şi care au fost re-randomizaţi, diferenţele între trecerea la tratamentul cu risankizumab şi continuarea tratamentului cu adalimumab din punct de vedere al ratelor de răspuns PASI 90 au fost observate la 4 săptămâni după re-randomizare (49,1% faţă de respectiv 26,8%).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg (dve 75-mg injekciji) v subkutani injekciji 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (două injecţii a câte 75 mg), administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo risankizumab izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă risankizumab se excretă în laptele uman.
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Romanian: • Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.
Slovenian: • težko dihanje ali požiranje,
Romanian: • dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze 10 sekund pritiskajte na mesto, kamor ste injicirali.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde aţi injectat şi menţineţi apăsarea timp de 10 secunde.
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1, zato ni pričakovati, da bi se v ledvicah filtriral z glomerulno filtracijo ali da bi se izločal v urinu kot intaktna molekula.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, nu se aşteaptă ca risankizumab să fie eliminat prin filtrare glomerulară la nivel renal sau să fie excretat în urină sub formă de moleculă intactă.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Skyrizi
Romanian: Cum acţionează Skyrizi
Slovenian: V združeni analizi preiskovancev, ki so prejemali risankizumab v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 in so imeli v 16. tednu odziv PASI 100 , se je pri preiskovancih, ki so nadaljevali zdravljenje z risankizumabom, odziv v 52. tednu ohranil pri 79,8 % (206/258).
Romanian: În cazul unei analize integrate a subiecţilor trataţi cu risankizumab în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 care au obținut un răspuns PASI 100 la săptămâna 16, 79,8% (206/258) dintre subiecţii care au continuat tratamentul cu risankizumab şi-au menţinut răspunsul la săptămâna 52.
Slovenian: Zdravilo Skyrizi vsebuje zdravilno učinkovino risankizumab.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Slovenian: V vsakem pakiranju sta 2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Skyrizi 6.
Romanian: Cum se păstrează Skyrizi 6.
Slovenian: Pri vsaki uporabi zdravila Skyrizi sledite spodaj opisanim korakom.
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos de fiecare dată când utilizaţi Skyrizi PASUL 1
Slovenian: Z drugo injekcijsko brizgo injicirajte vsaj 3 cm proč o mesta, kamor ste dali prvo injekcijo.
Romanian: Când utilizaţi a doua seringă, injectaţi la cel puţin 3 cm distanţă de locul primei injecţii.
Slovenian: Ocena sPGA čisto ali skoraj čisto (0 ali 1)
Romanian: sPGA indicând absenţa leziunilor (0) sau leziuni minime (1)
Slovenian: Risankizumab je monoklonsko protitelo IgG1 in se v glavnem odstrani z znotrajcelično razgradnjo ter ni pričakovati, da bi bil podvržen presnovi z jetrnimi encimi citokroma P450 ali izločanju skozi ledvice.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, risankizumab este eliminat în principal prin catabolism intracelular şi nu se aşteaptă ca acesta să fie metabolizat pe calea enzimelor hepatice ale citocromului P450 sau să fie eliminat pe cale renală.
Slovenian: Preiskovanci so dobili zdravilo 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Romanian: Subiecţii au primit tratament în săptămâna 0, săptămâna 4 şi ulterior la intervale de 12 săptămâni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 68,0 mg sorbitola na 150-mg odmerek.
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Slovenian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumab s.c.
Romanian: Skyrizi 75 mg soluţie injectabilă risankizumab s.c.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) se med povprečno 55-tedenskim spremljanjem zdravljenja z risankizumabom ni pojavila pri nobenem od 31 preiskovancev v študiji IMMHANCE, ki so imeli latentno tuberkulozo (TB) in med študijo niso prejemali profilakse.
Romanian: Dintre cei 31 de subiecţi ai studiului IMMHANCE care prezentau tuberculoză (TB) latentă şi care nu au primit tratament profilactic anti-TB pe durata studiului, niciunul nu a dezvoltat TB activă pe parcursul perioadei medii de urmărire de 55 săptămâni de tratament cu risankizumab.
Slovenian: Zdravila Skyrizi se ne sme uporabiti, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Romanian: Skyrizi nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
Slovenian: Injekcijsko brizgo mirno držite pod istim kotom.
Romanian: Ţineţi seringa nemişcată în acelaşi unghi.
Slovenian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovenian: Porabljeni injekcijski brizgi odvrzite v poseben vsebnik za odlaganje.
Romanian: Aruncaţi seringile utilizate în recipientul special pentru deşeuri.
Slovenian: - Učinkovina je risankizumab.
Romanian: Substanţa activă este risankizumab.
Slovenian: • 2 kosma vate ali zloženca gaze (nista priložena v škatli)
Romanian: • 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v študijah ULTIMMA-1 in ULTIMMA-2 sta bila deleža bolnikov, ki so po v 16. tednu v primerjavi s placebom dosegli (1) odziv PASI 90 in (2) oceno sPGA čisto ali skoraj čisto (sPGA 0 ali 1).
Romanian: Cele două criterii principale de evaluare în cadrul studiilor ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au fost proporţia subiecţilor care au obţinut 1) răspuns PASI 90 şi 2) scor sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (sPGA 0 sau 1) la săptămâna 16, comparativ cu placebo.
Slovenian: Podatki pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno: Vzemite škatlo iz hladilnika in jo za 15 do 30 minut pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Romanian: Scoateţi cutia de la frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecţia.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki v primerjavi s placebom.
Romanian: Rezultate pentru criteriile de evaluare principale, comparativ cu placebo
Slovenian: • glivična okužba kože
Romanian: • infecţie cu ciuperci la nivelul pielii
Slovenian: Rezultati soprimarnega in drugih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2 in na sliki 1.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Slovenian: • Uporabljenih injekcijskih brizg ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Romanian: • Nu aruncaţi seringile utilizate în gunoiul menajer
Slovenian: Od teh preiskovancev, ki so bili ponovno randomizirani na nadaljevanje zdravljenja z risankizumabom, jih je v 104. tednu 63,1 % (70/111) doseglo odziv sPGA čisto; med tistimi, ki so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na prenehanje zdravljenja, pa je bil ta delež 2,2 % (5/225).
Romanian: Dintre acești subiecți, 63,1% (70/111) dintre subiecții re-randomizați pentru continuarea tratamentului cu risankizumab au obținut un răspuns clar sPGA în săptămâna 104, comparativ cu 2,2% (5/225) care au fost re-randomizați până la întreruperea tratamentului cu risankizumab.
Slovenian: Preden si zdravilo Skyrizi injicirate sami, preberite poglavje 7, "Navodila za uporabo", na koncu tega navodila.
Romanian: Citiţi informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea" de la sfârşitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Slovenian: Tekočina lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Romanian: Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila Skyrizi niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii Skyrizi.
Slovenian: • če je injekcijska brizga kam padla ali se poškodovala,
Romanian: • dacă seringa a fost scăpată jos sau este deteriorată.
Slovenian: Odstotek preiskovancev
Romanian: Proporţia subiecţilor
Slovenian: teden in nato vsakih 12 tednov sta bili ocenjena največja in najmanjša koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja 12 µg/ml (največja) in 2 µg/ml (najmanjša).
Romanian: La administrarea dozei de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi la fiecare 12 săptămâni ulterior, valorile estimate ale concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru au fost de 12 µg/ml şi, respectiv 2 µg/ml.
Slovenian: • Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Romanian: • Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Slovenian: Nadaljevanje adalimumaba (N = 56) n (%)
Romanian: Continuare cu Adalimumab (N=56) n (%)
Slovenian: • če ste se pred kratkim cepili ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin.
Slovenian: Za celoten odmerek sta potrebni 2 injekciji, ena za drugo.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, zdravilo Skyrizi nima relevantne uporabe za indikacijo zmerne do hude psoriaze v plakih.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru Skyrizi la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Slovenian: Specifičnih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko risankizumaba niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru determinarea efectului insuficienţei renale sau hepatice asupra farmacocineticii risankizumab.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: V celotnem programu psoriaze, vključno z dolgoročno izpostavljenostjo risankizumabu, je bil delež okužb 75,5 na 100 let izpostavljenosti preiskovancev.
Romanian: Rata infecțiilor a fost de 75,5 evenimente la 100 de subiecți-ani pe parcursul întregului program cu privire la psoriazis, inclusiv expunerea pe termen lung la risankizumab.
Slovenian: • Če menite, da niste dobili celotnega odmerka, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă credeţi că nu aţi administrat o doză completă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga s fiksno iglo in pokrovčkom igle, sestavljeno z avtomatičnim ščitnikom igle.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă, cu ac deja fixat şi teacă pentru ac, integrate într-un sistem de protecţie automată a acului.
Slovenian: • topla, rdeča in boleča koža ali boleč kožni izpuščaj z mehurji.
Romanian: • senzaţie de căldură, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţie trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Slovenian: Tekočina mora biti bistra do rumenkasta in lahko vsebuje drobne bele ali prozorne delce.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Slovenian: • Pokrovček igle zavrzite.
Romanian: • Aruncaţi capacul acului
Slovenian: Farmakokinetika risankizumaba pri pediatričnih preiskovancih ni ugotovljena.
Romanian: Farmacocinetica risankizumab la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta in bistra do rahlo opalescentna.
Romanian: Soluţia este incoloră spre uşor gălbuie şi limpede spre uşor opalescentă.
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo s pokrito iglo obrnjeno navzdol, kot je prikazano.
Romanian: Ţineţi seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na risankizumab, so prejeli 150 mg zdravila 0. teden, 4. teden in nato vsakih 12 tednov.
Romanian: Subiecţii randomizaţi la risankizumab au primit o doză de 150 mg în săptămâna 0, săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.