FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Vitekta 85 mg филмирани таблетки
Dutch: Er zijn geen interacties onderzocht met elvitegravir zonder booster.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействия при използване на непотенциран елвитегравир.
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Bulgarian: отделяне на газове (флатуленция)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die sterke CYP3A-inductoren zijn, is gecontra-indiceerd aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A, понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност
Dutch: Bij deze combinaties is de dosis elke dag één tablet van 150 mg, met voedsel.
Bulgarian: При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна.
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Vitekta 150 mg филмирани таблетки
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Class B).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 6,2 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 6,2 mg лактоза (под формата
Dutch: St. Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen, of producten waar St. Janskruid in zit
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат
Dutch: Groene, vijfhoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 8,9 mm x 8,7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с петоъгълна форма, с размери 8,9 mm x 8,7 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Dutch: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% tot 12,9%) 2,9% (-13,7% tot 19,6%)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% до 12,9%) 2,9% (-13,7% до 19,6%)
Dutch: Elvitegravir (N = 351)
Bulgarian: Елвитегравир (N = 351)
Dutch: Tipranavir (500 mg tweemaal daags)
Bulgarian: Типранавир (500 mg два пъти дневно)
Dutch: Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken.
Bulgarian: Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или да влоши нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 vertoonden analyses van subgroepen naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer soortgelijke percentages van virologisch succes voor elvitegravir en raltegravir binnen elke proteaseremmer-subgroep in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) (tabel 6).
Bulgarian: В проучването GS-US-183-0145, анализите на подгрупите по едновременно прилагани протеазни инхибитори са показали подобни честоти на вирусологичен успех за елвитегравир и ралтегравир във всяка от подгрупите с различни протеазни инхибитори на седмици 48 и 96 (HIV-1 РНК <50 копия/ml) (Таблица 6).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Vitekta wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Vitekta не се препоръчва за тази популация (вж.
Dutch: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Gilead Sciences Intl Ltd
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis (zie
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с бъбречно увреждане (вж.
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипна чувствителност ≤1, 76% и 69% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en uitgangskenmerken van de ziekte voor al eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen personen in onderzoek GS-US-183-0145
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на заболяването на възрастни участници от проучване GS-US-183-0145, инфектирани с HIV-1 и лекувани в миналото с
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 10,9 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10,9 mg лактоза (под формата
Dutch: Bij personen met een score van > 1 voor genotypische gevoeligheid had 57% en 56% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Bulgarian: Сред участниците със скор за генотипната чувствителност >1, 57% и 56% са имали HIV-1 РНК <50 копия/ml през седмица 48 съответно в рамената на лечение с елвитегравир и с ралтегравир.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Vitekta heen bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorraad.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Vitekta започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници.
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
Bulgarian: Ралтегравир + базисно лечение n = 351
Dutch: Dosis van gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer
Bulgarian: Доза на едновременно прилагания потенциран с ритонавир протеазен инхибитор
Dutch: Vitekta is een behandeling voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Bulgarian: Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)
Dutch: Groene, driehoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,9 mm x 10,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Bulgarian: Зелена филмирана таблетка с триъгълна форма, с размери 10,9 mm x 10,5 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta met geneesmiddelen die matig-sterke CYP3A-inductoren zijn (waaronder efavirenz en bosentan), wordt afgeraden aangezien de verwachte daling van de plasmaconcentraties van elvitegravir kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen elvitegravir (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Vitekta с лекарствени продукти, които са умерени индуктори на CYP3A (включително, но не само ефавиренц и бозентан), понеже очакваното понижение на плазмените концентрации на елвитегравир може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност към елвитегравир (вж. точка 4.4).
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози елвитегравир плюс потенциран с ритонавир протеазен инхибитор (150 mg елвитегравир с дарунавир или фозампренавир; 85 mg елвитегравир с атазанавир или лопинавир) при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml и 0,38 ± 0,22 μg/ml за елвитегравир.
Dutch: De voorschrijvende arts moet altijd de samenvatting van de productkenmerken van ritonavir of van de proteaseremmer raadplegen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва винаги да прави справка с кратката характеристика на продукта за
Dutch: Elvitegravirresistente virussen vertonen in de meeste gevallen kruisresistentie tegen de integrase strand-transfer-remmer raltegravir (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: В повечето случаи резистентните на елвитегравир вируси демонстрират кръстосана резистентност към инхибитора на трансфера на интегразната верига ралтегравир (вж.
Dutch:  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на гърчове
Dutch: Vitekta bevat de werkzame stof elvitegravir.
Bulgarian: Активното вещество е елвитегравир.
Dutch: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Bulgarian: Danmark Gilead Sciences Sweden AB
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Vitekta, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Vitekta tabletten.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете
Dutch: Warfarine
Bulgarian: Cambridge
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van Vitekta moet gepaard gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Bulgarian: Употребата на Vitekta трябва да се съпровожда от използване на ефективна контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Vitekta en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 4 часа между приема на Vitekta и на антиацидното средство.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ritonavir-geboost atazanavir plus telaprevir.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с потенциран с ритонавир атазанавир плюс телапревир.
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat
Bulgarian: антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат (вижте също точка 3 на тази
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van geboost elvitegravir als de combinatie met een vaste dosis van 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd (ca. 373 kcal, 20% vet) of met een vetrijke maaltijd (ca. 800 kcal, 50% vet) tot verhoogde blootstellingen aan elvitegravir.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, приложението на потенциран елвитегравир като комбинацията с фиксирани дози 150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил, заедно с лека закуска (около 373 kcal, 20% мазнини) или с храна с високо съдържание на мазнини (приблизително 800 kcal, 50% мазнини), води до повишени експозиции на елвитегравир. Cmax и AUCtau на елвитегравир се повишават съответно с 22% и с 36% при прием с лека закуска, докато при прием с храна с високо съдържание на мазнини те се
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 150 mg tabletten.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 150 mg, моля, вижте кратката характеристика на продуктаVitekta 150 mg таблетки.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis in volgens uw normale schema.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обичайно.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie: U mag Vitekta niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Bulgarian: Не трябва да приемате Vitekta с други лекарства, които съдържат:
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на елвитегравир между участниците с умерено увреждане и здравите участници.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 85 mg tabletten.
Bulgarian: Направете справка с листовката за Vitekta 85 mg таблетки.
Dutch: Vitekta moet worden toegediend in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer.
Bulgarian: Vitekta трябва да се използва в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg елвитегравир.
Dutch: Tabel 6: Virologisch succes naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer in onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Bulgarian: Вирусологичен успех в зависимост от едновременно прилагания протеазен инхибитор при проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags) Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags) Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215 mg един път дневно)
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение в проучване GS-US-183-0145 на седмица 48 и седмица 96 (моментен анализ)
Dutch: Elvitegravir + basisbehandeling n = 351
Bulgarian: Елвитегравир + базисно лечение n = 351
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции към елвитегравир на базата на опита от 96 седмично лечение в клинично проучване GS-US-183-0145
Dutch: Atazanavir (300 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Атазанавир (300 mg един път дневно)
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 bedroeg de gemiddelde stijging in CD4
Bulgarian: При проучването GS-US-183-0145 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение при пациентите на лечение с елвитегравир и
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg елвитегравир.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist bij gelijktijdige toediening met een verlaagde dosis rifabutine.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когатоVitekta се прилага едновременно с намалена доза рифабутин.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да се намали от 150 mg веднъж дневно до 85 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer moet worden geraadpleegd.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с кратката характеристика на продукта за едновременно прилагания, потенциран с ритонавир, протеазен инхибитор.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met buprenorfine/naloxon.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с бупренорфин/налоксон.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met tenofovirdisoproxilfumaraat of met emtricitabine.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат или с емтрицитабин.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с лопинавир/ритонавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine of pravastatine.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с аторвастатин, флувастатин, питавастатин или правастатин.
Dutch: Elvitegravir (200 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Елвитегравир (200 mg един път дневно)
Dutch: Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Ритонавир (100 mg един път дневно)
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, driehoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Bulgarian: Vitekta са зелени, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "150" от другата страна на таблетката.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
Bulgarian: Моля, направете справка с кратката характеристика на продукта Vitekta 85 mg таблетки.
Dutch: Ritonavir (200 mg tweemaal daags)
Bulgarian: Ритонавир (200 mg два пъти
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met ritonavir-geboost elvitegravir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с потенциран с ритонавир елвитегравир
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 85 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
Bulgarian: За употребата на таблетката от 85 mg, моля, вижте кратката характеристика на продукта Vitekta 85 mg таблетки.
Dutch: Ziektekenmerken in de uitgangssituatie virusbelasting > 100.000 kopieën/ml Mediane CD4
Bulgarian: натоварване >100 000 копия/ml Медиана на изходния брой на CD4+ клетките (граници), клетки/mm
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Bulgarian: Vitekta са зелени, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "85" от другата страна на таблетката.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Bulgarian: Елвитегравир се метаболизира главно чрез CYP3A.
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с етническата принадлежност, за потенцирания елвитегравир.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с дарунавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 150 mg един път дневно.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Vitekta при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с атазанавир, дозата на Vitekta трябва да бъде 85 mg един път дневно.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с лопинавир/ритонавир в други дози (вж. точка 4.2).
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Vitekta?
Bulgarian: Как действа Vitekta?
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
Bulgarian: След 48 седмици от лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vitekta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vitekta.
Dutch: Overige informatie over Vitekta
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitekta
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
Bulgarian: Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността му или да увеличат рисковете от резистентност.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), обрив, отпадналост (умора).
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други лекарства и това е отразено в информацията за продукта.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Bulgarian: Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
Bulgarian: Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.