FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasedust.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud erinevusi Tyverbi ja letrosooli kombinatsiooni efektiivsuses ja ohutuses nende patsientide ja < 65 aasta vanuste patsientide vahel.
Latvian: Kopumā Tyverb un letrozola kombinācijas efektivitāte un drošums šīm pacientēm un <65 gadus vecām pacientēm neatšķīrās.
Estonian: Lapatiniibi süsteemset ekspositsiooni mõjutab ka ravimi manustamise aeg söömise aja suhtes.
Latvian: Lapatiniba sistēmisko iedarbību ietekmē arī lietošanas laiks attiecībā pret maltītes laiku.
Estonian: Võtke määratud annus iga päev arsti poolt määratud aja jooksul.
Latvian: Parakstītā deva jālieto katru dienu tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Estonian: Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni langus ja QT-intervalli pikenemine
Latvian: Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija un QT intervāla pagarināšanās
Estonian: Enamikul patsientidest mõlemas ravirühmas esines vistseraalne haigus (215 [73%] patsienti kokku).
Latvian: Vairumam pacienšu abās terapijas grupās vēzis bija skāris arī iekšējos orgānus (kopā 215 [73%] pacienšu).
Estonian: Küsige oma arstilt informatsiooni nende teiste ravimite kohta.
Latvian: Lūdziet savam ārstam, lai viņš sniedz Jums informāciju par šīm pārējām zālēm.
Estonian: Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi suuremat keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid.
Latvian: Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Estonian: • ebaregulaarne südamerütm (südame elektrilise aktiivsuse muutused)
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē);
Estonian: Ravi alustamisel tuleb patsiente nõustada hepatotoksilisuse võimalikkuse osas.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientes jābrīdina par iespējamo hepatotoksicitāti.
Estonian: Lapatiniib seondub ulatuslikult (rohkem kui 99%) albumiini ja alfa-1 happelise glükoproteiiniga.
Latvian: Lapatinibs stipri (vairāk nekā 99%) piesaistās pie albumīna un alfa-1 skābā glikoproteīna.
Estonian: Edasine ravi vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Latvian: Turpmākai ārstēšanai jābūt atbilstoši klīniskām indikācijām vai valsts toksikoloģijas centra ieteikumiem, ja tādi ir pieejami.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Latvian: Šīs atrades nozīme cilvēkam ir neskaidra.
Estonian: Lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioon võib pakkuda täiendavaid toimemehhanisme ning samuti võimalikke mittekattuvaid resistentsusmehhanisme.
Latvian: Lapatiniba un trastuzumaba kombinācija var nodrošināt savstarpēji papildinošu darbības mehānismu, kā arī iespējami atšķirīgus, neatkarīgus rezistences mehānismus.
Estonian: Tyverb ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Tyverb neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kuni 28. septembrini 2007 saadud üldise elulemuse andmete uue analüüsi tulemused.
Latvian: Aktualizēta kopējās dzīvildzes analīze līdz 2007. gada 28. septembrim ir atspoguļota 2. tabulā.
Estonian: Tyverbi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Tyverb grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada kõigist sooletegevuse muutustest kiiresti teada andma.
Latvian: Pacientes jāinformē par nepieciešamību nekavējoties ziņot par jebkādām zarnu darbības izmaiņām.
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400), polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols (400), polisorbāts 80, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Nimetatud toimete kliiniline tähtsus teiste ravimite farmakokineetikale või teiste vähivastaste ravimite farmakoloogilisele aktiivsusele ei ole teada.
Latvian: Šādas ietekmes uz citu zāļu farmakokinētiku vai citu pretvēža līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Suurem osa LVEF-i langustest (rohkem kui 60% juhtudest) esines esimese 9 ravinädala jooksul, kuigi pikaajalise mõju kohta olid saadaval vaid piiratud andmed.
Latvian: Lielākā daļa KKIF samazināšanās gadījumu (vairāk nekā 60% gadījumu) tika novēroti pirmajās deviņās terapijas nedēļās, taču par ilgtermiņa iedarbību pieejamie dati bija ierobežoti.
Estonian: Kliinilise kasu määr defineeriti täieliku ja osalise ravivastuse ja stabiilse haigusena ≥6 kuu jooksul.
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītāju definēja kā pilnīgu atbildes reakciju plus daļēju atbildes reakciju plus stabilu slimību 6 mēnešus.
Estonian: III faasi uuring (EGF30008) oli randomiseeritud, topeltpime ja platseebokontrolliga.
Latvian: III fāzes pētījums (EGF30008) bija randomizēts, dubultmaskēts un placebo kontrolēts pētījums.
Estonian: Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
Latvian: Lēmumu par atbilstošo Tyverb devu pieņems Jūsu ārsts atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida.
Estonian: Siiski on kirjeldatud paari ägeda neerupuudulikkuse juhtu, mis on tekkinud kõhulahtisusest tingitud raske dehüdratsiooni tõttu.
Latvian: Tomēr ir ziņots par dažiem akūtas nieru mazspējas gadījumiem smagas dehidratācijas rezultātā, ko izraisījusi caureja.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; proteīnu kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE07
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg progressioonini (TTP).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression).
Estonian: HER2 (ErbB2) üleekspresseerivaid kasvajaid iseloomustab IHC3+ või IHC2+ koos geeni amplifikatsiooniga või ainult geeni amplifikatsioon.
Latvian: Audzēji ar pārmērīgu HER2 (ErbB2) ekspresiju tiek noteikti ar IHC3+ vai IHC2+ un gēnu amplifikāciju vai tikai ar gēnu amplifikāciju.
Estonian: Juhtumiga isikute arv (%)
Latvian: Nāves gadījumi (%)
Estonian: EU/1/07/440/004 70 tabletti EU/1/07/440/005 140 tabletti EU/1/07/440/006 84 tabletti EU/1/07/440/007 105 tabletti
Latvian: EU/1/07/440/004 70 tabletes EU/1/07/440/005 140 tabletes EU/1/07/440/006 84 tabletes EU/1/07/440/007 105 tabletes
Estonian: Mõnel juhul võib LVEF-i vähenemine olla raske ja viia südamepuudulikkuseni.
Latvian: Dažos gadījumos KKIF samazināšanās var būt izteikta un izraisīt sirds mazspēju.
Estonian: • kasutage lõhnatuid hüpoallergeenseid kosmeetikavahendeid;
Latvian: • lietojiet hipoalerģiskus kosmētikas līdzekļus bez smaržvielām;
Estonian: Eelnevate trastuzumabi sisaldavate raviskeemide keskmine arv oli kolm.
Latvian: Iepriekš lietoto trastuzumabu saturošo shēmu skaita mediāna bija trīs.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kādas blakusparādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Tabel 7 Üldise elulemuse tulemused uuringust EGF30008 (ainult HER2-positiivses populatsioonis)
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) rezultāti pētījumā EGF30008 (tikai HER2 pozitīvajā populācijā)
Estonian: Informatsioon nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedel.
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir aprakstīta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Estonian: Vähem kui 2% suukaudselt manustatud annusest (muutumatu lapatiniib ja metaboliidid) eritub uriiniga.
Latvian: Mazāk nekā 2% iekšķīgi lietotās devas (lapatiniba un metabolītu veidā) tiek izvadīti ar urīnu.
Estonian: PFS juhtum on haiguse progresseerumine või surm ning üldise elulemuse (OS) juhtum on mis tahes põhjusel tekkinud surm.
Latvian: 1. Attiecībā uz PFS notikums ir slimības progresēšana vai nāve, bet attiecībā uz kopējo dzīvildzi - nāve jebkāda cēloņa dēļ.
Estonian: Lapatiniibravi kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (> 25%) olid seedetrakti häired (näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine) ja lööve.
Latvian: Biežākās blakusparādības (>25%) lapatiniba terapijas laikā bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša un vemšana) un izsitumi.
Estonian: On kirjeldatud surmlõppega juhte, ehkki surma põhjuslikkus on ebaselge.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu; nāves gadījumu cēloņsakarība ir neskaidra.
Estonian: Teised väga sagedased kõrvaltoimed
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības:
Estonian: Seerumikontsentratsioon saabub keskmiselt 0,25 tunniga (0...1,5 tundi).
Latvian: Koncentrācija serumā nosakāma pēc vidējā aizkavēšanās laika 0,25 stundas (diapazons no 0 līdz 1,5 stundām).
Estonian: Raske allergiline reaktsioon on harva esinev kõrvaltoime (võib ilmneda kuni ühel inimesel 1000-st), mis võib tekkida kiiresti.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija ir reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) un var attīstīties strauji.
Estonian: Andmed on näidanud, et Tyverb kombinatsioonis keemiaraviga on vähem efektiivne kui trastuzumab kombinatsioonis keemiaraviga.
Latvian: Dati liecina, ka Tyverb kombinācijā ar ķīmijterapiju ir mazāk efektīvs nekā trastuzumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Estonian: Ravi Tyverbiga tohib alustada ainult vähivastaste ravimite kasutamiskogemust omav arst.
Latvian: Terapiju ar Tyverb var uzsākt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Hinnates patsiendi suutlikust sooritada kognitiivseid või tehnilisi võimeid ja otsustust nõudvaid tegevusi, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit ja lapatiniibi ohutusprofiili.
Latvian: Apsverot pacientes spēju veikt darbības, kurām nepieciešama spriešanas spēja, motorās vai izziņas prasmes, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un lapatiniba drošuma profils.
Estonian: Rottidel oli mesenteriaalsete lümfisõlmede healoomulise hemangioomi esinemissagedus mõnedes gruppides suurem kui kontroll-loomadel.
Latvian: Žurkām dažās grupās mezenteriālo limfmezglu labdabīgu hemangiomu sastopamība bija lielāka nekā kontroles grupās.
Estonian: Uuringus oli 952 patsienti, kelle kasvajad olid HER2negatiivsed, ja kokku 115 patsienti, kelle kasvaja HER2-staatus jäi kinnitamata (puudus kasvajaproov, analüüsi vastus või muul põhjusel).
Latvian: 952 pacientēm bija HER2-negatīvi audzēji, un kopskaitā 115 pacientēm audzēja HER2 statuss netika apstiprināts (audzēja parauga iztrūkuma, testa rezultāta iztrūkuma vai cita iemesla dēļ).
Estonian: Kõhulahtisus võib olla potentsiaalselt eluohtlik, kui sellega kaasnevad dehüdratsioon, neerupuudulikkus, neutropeenia ja/või elektrolüütide tasakaalu häired ning kirjeldatud on surmaga lõppenud juhtusid.
Latvian: Caureja var būt potenciāli dzīvībai bīstama, ja to pavada dehidratācija, nieru mazspēja, neitropēnija un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, un ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Estonian: Lõpliku progressioonivaba elulemuse analüüsi (järelkontrolli aja mediaan 2,64 aastat) ajal ei olnud andmed üldise elulemuse kohta veel valminud ning HER2-positiivses populatsioonis puudus ravigruppide vahel oluline erinevus; see ei muutunud täiendava järelkontrolli käigus (järelkontrolli aja mediaan >7,5 aastat; tabel 7).
Latvian: Galīgās PFS analīzes laikā (ar novērošanas ilguma mediānu 2,64 gadi) kopējās dzīvildzes dati nebija pilnīgi, un būtisku atšķirību starp ārstēšanas grupām HER2 pozitīvajā populācijā nenovēroja; papildu novērošanas laikā (novērošanas ilguma mediāna >7,5 gadi; 7. tabula) tas nemainījās.
Estonian: Maksafunktsiooni (transaminaase, bilirubiini ja alkaalset fosfataasi) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse korral.
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji (transamināzes, bilirubīns, sārmainā fosfatāze) ir jākontrolē pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam reizi mēnesī, vai arī ja ir klīniskas indikācijas.
Estonian: Vanuse suurenedes, ligikaudu 40. kuni 60. eluaastat, see toime väheneb.
Latvian: Šī ietekme samazinās līdz ar pacientu vecuma palielināšanos no aptuveni 40 gadiem līdz 60 gadiem.
Estonian: Esinemissageduste hindamiseks on kasutusel järgmine klassifikatsioon: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Blakusparādības pēc to rašanās biežuma iedalītas šādās grupās: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Suurenenud oli kardiotoksilisuse esinemissagedus, kuid need ilmingud olid olemuselt ja raskuselt võrreldavad lapatiniibi kliinilises programmis kirjeldatuga (vt lõik 4.4 - kardiotoksilisus).
Latvian: Tika novērota lielāka kardiotoksicitātes sastopamība, taču šo komplikāciju norise un smaguma pakāpe bija līdzīga tiem sarežģījumiem, par kādiem ziņots lapatiniba klīniskās izpētes programmā (skatīt 4.4. apakšpunktu - kardiotoksicitāte).
Estonian: ΔΔQTcF ületas 5 ms lävendi ning 90% CI ülemisel piiril 10 ms lävendit korduvalt.
Latvian: ΔΔQTcF pārsniedza 5 ms robežu, un 90% TI augšējā robeža pārsniedza 10 ms robežvērtību vairākos laika punktos.
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud järgmisi ravimeid.
Latvian: Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojusi kādas no šādām zālēm.
Estonian: Tyverbi võtmise ajal
Latvian: Tyverb lietošanas laikā
Estonian: VÄLISKARP (14 PÄEVA, 28-PÄEVASE MULTIPAKENDI OSA ilma blue box'ita)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (14 DIENU IEPAKOJUMS, 28 DIENU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA bez blue box)
Estonian: Lapatiniib pluss trastuzumab (N = 148)
Latvian: Lapatinibs kopā ar trastuzumabu (N = 148)
Estonian: HER2 üleekspressiooniga populatsioon
Latvian: Populācija ar pārmērīgu HER2 ekspresiju
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid või teisi ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles un citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: (95% CI), p väärtus b
Latvian: (95% TI), p vērtība b
Estonian: Kõhulahtisus tekib üldjuhul Tyverb-ravi alguses; peaaegu pooltel kõhulahtisusega patsientidest tekib see esmakordselt 6 päeva jooksul.
Latvian: Caureja parasti rodas agrīni Tyverb terapijas laikā; gandrīz pusei no visām pacientēm, kurām bija caureja, tā pirmoreiz parādījās 6 dienu laikā.
Estonian: • sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;
Latvian: • svaigu dārzeņu vietā lietojiet uzturā termiski apstrādātus dārzeņus, augļus pirms lietošanas nomizojiet;
Estonian: Kui Teil Tyverbi võtmise ajal tekib kõhulahtisus:
Latvian: Ja Tyverb lietošanas laikā Jums ir caureja:
Estonian: Kui esineb multiformse erüteemi või eluohtlike reaktsioonide, nagu Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskestakahjustuste tekkega) kahtlus, tuleb ravi Tyverbiga lõpetada.
Latvian: Ja rodas aizdomas par daudzformu eritēmu vai par tādām dzīvībai bīstamām reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze (piem., progresējoši ādas izsitumi, bieži ar čulgām vai gļotādas bojājumiem), ārstēšana ar Tyverb ir jāpārtrauc.
Estonian: Tyverbi ja kapetsitabiini, letrosooli või trastuzumabi koosmanustamine ei mõjutanud olulisel määral nende ravimite (või kapetsitabiini metaboliitide) ega lapatiniibi farmakokineetikat.
Latvian: Tyverb lietošana vienlaicīgi ar kapecitabīnu, letrozolu vai trastuzumabu būtiski nemainīja šo zāļu (vai kapecitabīna metabolītu) vai lapatiniba farmakokinētiku.
Estonian: OS mediaan
Latvian: OS mediāna
Estonian: Ulatusliku või püsiva nahareaktsiooni korral tuleb patsiendid suunata dermatoloogile.
Latvian: Pacientes ar plašām vai ilgstošām ādas reakcijām jānosūta pie dermatologa.
Estonian: Eelravi prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) vähendas lapatiniibi ekspositsiooni keskmiselt 27% (vahemik: 6...49%).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Estonian: Lapatiniib on transportvalkude Pgp ja BCRP substraat.
Latvian: Lapatinibs ir transportproteīnu Pgp un BCRP substrāts.
Estonian: Tyverbiga ravitud patsientidel on kirjeldatud asümptomaatilisi ja sümptomaatilisi üleannustamise juhtusid.
Latvian: Ar Tyverb ārstētām pacientēm ziņots par asimptomātiskas un simptomātiskas pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: Esinenud kõrvaltoimeteks olid hingeldus, südamepuudulikkus ja südamepekslemine.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas bija elpas trūkums, sirds mazspēja un sirdsklauves.
Estonian: Tyverbi ööpäevast annust ei tohi jaotada mitmele manustamiskorrale.
Latvian: Tyverb dienas devu nedrīkst dalīt vairākās reizes devās.
Estonian: Ravi riskitiheduste suhte hinnang, kus <1 näitab väiksemat riski letrosooli 2,5 mg + lapatiniibi 1500 mg puhul võrreldes letrosooli 2,5 mg + platseeboga.
Latvian: Aprēķinātā ārstēšanas riska attiecība, kur <1 liecina par mazāku risku, lietojot letrozolu 2,5 mg + lapatinibu 1500 mg, nekā lietojot letrozolu 2,5 mg + placebo.
Estonian: Tyverbi tuleb võtta vähemalt üks tund enne või vähemalt üks tund pärast sööki.
Latvian: Tyverb jālieto vai nu vismaz vienu stundu pirms, vai vismaz vienu stundu pēc ēšanas.
Estonian: Tiinetel rottidel ja küülikutel uuriti lapatiniibi annustes 30, 60 ja 120 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Lapatinibs pētīts grūsnām žurkām un trušiem perorālās devās 30, 60 un 120 mg/kg dienā.
Estonian: Võtke Tyverbi iga päev samal ajal ühesuguses suhtes söömisega - näiteks võtke tablett alati üks tund enne hommikusööki.
Latvian: Tyverb katru dienu jālieto noteiktā laikā attiecībā pret pārtikas lietošanu, piemēram, Jūs varat vienmēr lietot tableti stundu pirms brokastīm.
Estonian: 148 monoteraapiat saanud patsiendist 77 (52%) otsustasid haiguse progresseerumise ajal kombinatsioonravi saamise kasuks.
Latvian: No 148 pacientēm, kuras lietoja monoterapiju, 77 (52%) pacientes slimības progresēšanas laikā sāka lietot kombinēto terapiju.
Estonian: Potentsiaalselt rasketel kõhulahtisuse juhtudel tuleb kaaluda neutrofiilide arvu ja kehatemperatuuri mõõtmist.
Latvian: Potenciāli smagos caurejas gadījumos jāapsver neitrofilo leikocītu skaita noteikšana un ķermeņa temperatūras mērīšana.
Estonian: Lapatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 ja CYP3A5 ning väga vähesel määral CYP2C19 ja CYP2C8 poolt mitmeteks oksüdeeritud metaboliitideks, millest ükski ei moodusta rohkem kui 14% väljaheitega erituvast annusest või 10% lapatiniibi plasmakontsentratsioonist.
Latvian: Lapatinibs tiek intensīvi metabolizēts, galvenokārt ar CYP3A4 un CYP3A5, bet mazākā mērā arī ar CYP2C19 un CYP2C8 līdz dažādiem oksidētiem metabolītiem, taču neviens no tiem neveido vairāk par 14% ar fēcēm izvadītās devas vai 10% lapatiniba koncentrācijas plazmā.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lapatiniib on transporterite BCRP (ABCG1) ja p-glükoproteiini (ABCB1) substraat.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lapatinibs ir transportproteīnu BCRP (ABCG1) un p-glikoproteīna (ABCB1) substrāts.
Estonian: Registreerimise lõpetamisel uurija poolt antud andmete analüüs on toodud järgnevas tabelis.
Latvian: Pētnieku datu analīze, pabeidzot iesaistīšanu pētījumā, atspoguļota 1. tabulā.
Estonian: • vältige taimseid toidulisandeid (mõned võivad põhjustada kõhulahtisust).
Latvian: • izvairieties no augu valsts uztura bagātinātāju (daži no tiem var izraisīt caureju) lietošanas.
Estonian: Kombinatsioonravi grupis esines 4 (2%) kesknärvisüsteemi progressiooni juhtu, võrreldes 13 (6%) juhuga kapetsitabiini monoteraapia grupis.
Latvian: Kombinētās terapijas grupā bija 4 (2%) progresēšanas gadījumi centrālā nervu sistēmā, salīdzinot ar 13 (6%) progresēšanas gadījumiem kapecitabīna monoterapijas grupā.
Estonian: Selles uuringus täheldatud südame häired olid iseloomult ja raskuselt võrreldavad eelnevalt lapatiniibi puhul täheldatuga.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās kardioloģiskās blakusparādības pēc dabas un smaguma pakāpes bija salīdzināmas ar tām, kas novērotas iepriekš, lietojot lapatinibu.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS) ning teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse määr ja üldine elulemus (OS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), bet sekundārie mērķa kritēriji - atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze (OS).
Estonian: Lapatiniibist tingitud hepatotoksilisuse risk oli seotud HLA alleelide DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kandlusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Lapatiniba izraisītas hepatotoksicitātes risks bija saistīts ar HLA alēļu DQA1*02:01 un DRB1*07:01 esamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Uuring katkestati eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüsi tulemuste tõttu, mis näitasid TTP paranemist Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi grupis.
Latvian: Pētījums tika pārtraukts, pamatojoties uz iepriekš noteiktas starpposma analīzes rezultātiem, kas liecināja par TTP uzlabošanos Tyverb un kapecitabīna kombināciju saņēmušām pacientēm.
Estonian: PFS mediaan
Latvian: PFS mediāna
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused
Latvian: Kaplan-Meier aprēķins.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on ilmnenud hepatotoksilisus, mis võib harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Latvian: Lietojot Tyverb, var rasties hepatotoksicitāte, un retos gadījumos tā var būt letāla.
Estonian: On võimalik, et lapatiniib mõjutab BCRP (nt topotekaan) ja OATP1B1 (nt rosuvastatiin) substraatide farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Latvian: Nevar izslēgt, ka lapatinibs ietekmēs BCRP (piemēram, topotekāna) un OATP1B1 (piemēram, rosuvastatīna) subtrātu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Lapatiniib ei eritu olulisel määral neerude kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega, mistõttu hemodialüüs ei kiirenda lapatiniibi eritumist organismist.
Latvian: Lapatinibs netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, un saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta, tādēļ hemodialīze nebūs efektīva metode lapatiniba izvadīšanas veicināšanai.
Estonian: Ka sõltumatu hinnang andmetele näitas, et Tyverbi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi pikendas oluliselt aega progressioonini (riskitiheduste suhe 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001), võrreldes kapetsitabiini monoteraapiaga.
Latvian: Neatkarīgs datu novērtējums arī parādīja, ka Tyverb kombinācijā ar kapecitabīnu nozīmīgi pagarina laiku līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju (riska attiecība 0,57 [95% TI: 0,43, 0,77] p=0,0001).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidel läbi viidud spetsiifilises platseebokontrolliga ristuva üleehitusega uuringus näidati kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist.
Latvian: Pacientiem ar progresējošiem, norobežotiem audzējiem īpašā placebo kontrolētā krusteniskā pētījumā pierādīja no koncentrācijas atkarīgu QT intervāla pagarināšanos.
Estonian: Tyverbi kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või töötada masinatega.
Latvian: Iespējamās Tyverb blakusparādības var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Lapatiniib elimineeritakse peamiselt CYP3A4/5 metabolismi kaudu.
Latvian: Lapatinibs tiek eliminēts galvenokārt CYP2A4/5 metabolisma ceļā.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud nimetatud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojusi kādas no šīm zālēm.