FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de VEPESID et noms associés que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te võtate VEPESIDi ja seotud nimetusi rohkem kui ette nähtud
French: Une autre posologie possible est de prendre 50 mg/m2 de surface corporelle tous les jours pendant 2 à 3 semaines.
Estonian: Mõnikord kasutatakse alternatiivset annust 50 mg/m2 kehapindala kohta igapäevaselt 2 kuni 3 nädala jooksul.
French: Qu'est-ce que VEPESID et noms associés et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VEPESID et noms associés Comment prendre VEPESID et noms associés Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Estonian: Mis ravim on VEPESID ja sarnased nimetusedja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEPESIDi ja seotud nimetuste võtmist Kuidas VEPESIDi ja seotud nimetusi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
French: La variabilité intra-patient de l'exposition (c'est-à-dire entre les cycles) est plus importante avec l'administration orale qu'après une administration intraveineuse.
Estonian: Individuaalne varieeruvus ekspositsiooni osas (s.o tsüklite vahel) on suurem suukaudse manustamise kui intravenoosse manustamise korral.
French: Ce médicament s'appelle VEPESID et noms associés.
Estonian: Selle ravimi nimi on VEPESID ja seotud nimetused.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau
Estonian: • tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda valulikud villid ja palavik, sealhulgas naha ulatuslik irdumine (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
French: Chaque capsule molle de 50 mg contient :
Estonian: Iga 50 mg pehmekapsel sisaldab:
French: Dans les paragraphes ci-dessous, les incidences des effets indésirables, indiquées en pourcentage moyen, sont tirées des études qui ont utilisé VEPESID et noms associés en monothérapie.
Estonian: Järgnevates lõikudes on toodud keskmine kõrvaltoimete esinemissagedus protsentides ja mis on saadud ainult VEPESIDi ja seotud nimetuste ravi uuringutest.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'étoposide chez la femme enceinte.
Estonian: Andmed etoposiid kasutamise kohta rasedatel naistel on puudulikud või puuduvad.
French: Le médecin sera vigilant en ce qui concerne l'apparition possible de réactions anaphylactiques à VEPESID et noms associés, pouvant se manifester par frissons, fièvre, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, parfois fatals.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud VEPESIDile ja seotud nimetustega tekkida võivast anafülaktilisest reaktsioonist, mis väljendub külmavärinate, püreksia, tahhükardia, bronhospasmi, düspnoe ja hüpotensioonina ning võib lõppeda surmaga.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa EMP liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile]
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Estonian: • kõrge vererõhk • valusad huuled, haavandid suus või neelus
French: Il y aura donc lieu de vérifier les paramètres hématologiques suivants au début du traitement et avant chaque dose suivante de VEPESID et noms associés : numération plaquettaire, taux d'hémoglobine, numération différentielle leucocytaire.
Estonian: Ravi alguses ning enne VEPESIDi ja seotud nimetuste iga annust tuleb määrata järgmised hematoloogilised näitajad: trombotsüütide arv, hemoglobiin, valgete vereliblede arv ja diferentsiaalanalüüs.
French: Si vous développez ou si vous suspectez l'un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.
Estonian: Kui mõni loetelust kehtin teie kohta või kui te pole kindel, kas kehtib, rääkige sellest oma arstiga, kes annab teile nõu.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale, dont certains fatals, ont été rapportés après l'utilisation d'étoposide en association à d'autres médicaments de chimiothérapie.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi (mõnikord surmavat) on kirjeldatud etoposiidi kasutamise järgselt koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega.
French: Réactions anaphylactiques Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
Estonian: Immuunsüsteemi häired harv anafülaktilised reaktsioonid teadmata angioödeem, bronhospasm
French: La myélosuppression limitant la dose est la toxicité la plus significative associée au traitement par VEPESID et noms associés.
Estonian: Annust piirav luuüdi supressioon on kõige olulisem toksilisus ravis VEPESIDi ja seotud nimetustega.
French: La dose habituelle est de 100 à 200 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou 200 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5.
Estonian: Tavaline annus on 100...200 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas 5 päeva järjest või 200 mg/m2 kehapindala kohta 1., 3. ja 5. päeval.
French: Ne prenez jamais VEPESID et noms associés
Estonian: Ärge võtke VEPESIDi ja seotud nimetusi
French: Enveloppe des capsules
Estonian: Kapsli kest
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000)
Estonian: • nahaprobleemid, näiteks sügelus või lööve Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 inimene 100-st ja 1 inimene 1000-st)
French: • 0,61 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Estonian: • 0,61 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217).
French: • 0,47 mg de propylparahydroxybenzoate de sodium (E217).
Estonian: • 0,47 mg naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E217).
French: Lot N° :
Estonian: SN: {number}
French: VEPESID et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste kapsleid võib manustada ja jälgida ainult kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud kvalifitseeritud arsti järelvalve all.
French: Effets de l'étoposide sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Estonian: Etoposiidi toime teiste ravimite farmakokineetikale
French: Éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) Propylparahydroxybenzoate de sodium (E217) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Estonian: Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) Naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E217) Titaandioksiid (E171)
French: • lésion du foie (hépatotoxicité) Effets secondaires fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100)
Estonian: • maksakahjustus (hepatotoksilisus) Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vahemikus 1 inimene 10-st ja 1 inimene 100-st)
French: Chaque capsule molle de 100 mg contient :
Estonian: Iga 100 mg pehmekapsel sisaldab:
French: • 1,22 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Estonian: • 1,22 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
French: • réactions allergiques sévères • convulsions (crise)
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid
French: La myélosuppression exigenécessite le plus souvent, de limiter la dose.
Estonian: Müelosupressioon on kõige sagedamini annust piirav tegur.
French: VEPESID et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetused on näidustatud plaatina-resistentse/refraktaarse epiteliaalse munasarjavähi raviks täiskasvanutele.
French: Chaque capsule contient 50 mg ou 100 mg d'étoposide comme principe actif.
Estonian: Üks kapsel sisaldab toimeainena 50 mg või 100 mg etoposiidi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [À compléter au niveau national]
Estonian: RAVIMVORM [Täidetakse vastavalt riigile]
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à VEPESID et noms associés pour l'enfant allaité.
Estonian: Imikute toitmisel on VEPESIDi ja seotud nimetustega seoses võimalikud tõsised kõrvaltoimed.
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines en association à d'autres médicaments autorisés dans l'indication concernée.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste tavaline suukaudne annus on 100 kuni 200 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval või 200 mg/m päevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant, kombinatsioonis teiste ravitava haiguse ravimitega.
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe 1) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe 1) 100 mg, capsule molle [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays]
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 50 mg pehmekapslid VEPESID ja sarnased nimetused (vt Lisa 1) 100 mg pehmekapslid [Vt Lisa 1 - täidetakse vastavalt riigile]
French: Une variante de posologie pour VEPESID et noms associés en capsules est de 50 mg/m2/jour pendant 2 à 3 semaines, en plusieurs cycles, avec un intervalle d'une semaine ou un intervalle suffisant pour le rétablissement de la fonction médullaire.
Estonian: Alternatiivsete annustamise kava VEPESIDi ja sarnaste nimetuste kapslite jaoks on 50 mg/m2 ööpäevas 2 kuni 3 nädalat, mida tuleb korrata pärast ühe nädala pikkust puhkeperioodi või taastumist müelosupressioonist.
French: Comment conserver VEPESID et noms associés
Estonian: Kuidas VEPESIDi ja seotud nimetusi säilitada
French: Une myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a été rapportée à la suite de l'administration d'étoposide.
Estonian: Etoposiidi manustamise järgselt on teatatud surmaga lõppevast müelosupressioonist (vt lõik 4.4).
French: Chaque capsule contient 100 mg d'étoposide
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg etoposiidi
French: Les patients ne doivent pas recevoir de nouveau cycle de traitement par VEPESID et noms associés si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada uut ravikuuri VEPESIDi ja seotud nimetustega, kui neutrofiilide arv on vähem kui 1500 rakku/mm3 või trombotsüütide arv on vähem kui 100000 rakku/mm3, kui põhjuseks ei ole pahaloomuline haigus.
French: La dose habituelle de VEPESID et noms associés administré par voie orale est de 100 à 200 mg/m2/jour aux jours 1 à 5 ou 200 mg/m2/jour aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines.
Estonian: VEPESIDi ja sarnaste nimetuste tavaline suukaudne annus on 100 kuni 200 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval või 200 mg/m2 päevas 1., 3. ja 5. päeval iga 3 kuni 4 nädala tagant.
French: Des réactions aiguës fatales associées à un bronchospasme ont été rapportées avec l'étoposide.
Estonian: Etoposiidiga seoses on kirjeldatud bronhospasmiga seotud surmaga lõppevaid ägedaid reaktsioone.
French: • 0,93 mg d'éthylparahydroxybenzoate de sodium (E215) et
Estonian: • 0,93 mg naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215) ja
French: Comment prendre VEPESID et noms associés
Estonian: Kuidas VEPESIDi ja seotud nimetusi võtta
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à VEPESID.
Estonian: - kui te võtate mõnda VESPESIDi või seotud nimetustega sarnase toimemehanismiga ravimit.
French: Les capsules doivent être prises à jeun.
Estonian: Kapsleid tuleb võtta tühja kõhuga.
French: Les autres effets secondaires observés avec VEPESID et noms associés sont :
Estonian: Muud kõrvaltoimed seoses VEPESIDi ja seotud nimetustega, mis on;
French: VEPESID et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
Estonian: VEPESIDi ja seotud nimetusti ei tohi manustada patsientidele, kelle neutrofiilide arv on vähem kui 1500 rakku/mm3 või trombotsüütide arv on vähem kui 100000 rakku/mm3, kui põhjuseks ei ole pahaloomuline haigus.
French: Infections et infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid teadmata infektsioon
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours.
Estonian: Veenisisesed koguannused 2,4 g/m2 kuni 3,5 g/m2 kolme päeva jooksul on põhjustanud tõsist mukosiiti ja müelotoksilisuse.
French: Comment se présente VEPESID et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas VEPESID välja näeb ja pakendi sisu
French: VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 50 mg, capsule molle VEPESID et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, capsule molle
Estonian: VEPESID ja sarnased nimetuste (vt Lisa I) 50mg pehmekapslid VEPESID ja sarnased nimetuste (vt Lisa I) 100mg pehmekapslid
French: Ne pas ouvrir un flacon s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Estonian: Ärge avage ühtki pudelit, mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
French: La plus grande prudence est de mise lors de la manipulation d'agents cytotoxiques.
Estonian: Tsütostaatiliste ainete käsitlemisel tuleb alati olla ettevaatlik.
French: Ne pas ouvrir la <plaquette> le <flacon> s'il y a des signes de fuite d'une capsule.
Estonian: Ärge avage ühtki <blisterpakendit> <pudelit>, mille puhul võib kahtlustada kapslileket.
French: Chaque capsule molle contient 100 mg d'étoposide
Estonian: Iga pehmekapsel sisaldab 100mg etoposiidi
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez VEPESID et noms associés.
Estonian: Te ei tohi imetada, kui võtate VEPESIDi ja seotud nimetusi.
French: - Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Estonian: - kui te võtate mis iganes antratsükliini (ravimite rühm, mida kasutatakse vähi raviks).
French: La première autorisation européenne a été accordée aux Pays-Bas (NL), le 29 mai 1981.
Estonian: Euroopas kiideti toimeaine esimest korda heaks Madalmaades, 29. mail 1981.
French: Disease in Cancer Patients 2014, chapitre 15, pp. 251-269.
Estonian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [9].
Estonian: Raseduse jaotis toimetati vastavalt kehtivatele suunistele[9].
French: Le texte sur l'allaitement a été modifié en conséquence.
Estonian: Imetamise punkti on vastavalt parandatud.
French: Une contre-indication relative à l'allaitement a été ajoutée car les femmes allaitantes pourraient remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant.
Estonian: Imetamine on lisatud vastunäidustusena, sest imetavad naised saavad asendada lapse toitmisel rinnapiima piimatoodetega.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Vepesid et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimi müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteele 14. oktoobril 2015 direktiivi 2001/83 EÜ artikli 30 kohasest esildisest Vepesidi ja sarnaste nimetuste kohta, et lahendada erinevused liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabes ja seega ühtlustada ravimiteave kõikjal Euroopa Liidus.
French: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Estonian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
French: Vepesid est disponible en capsules de 50 mg et 100 mg à administrer par voie orale.
Estonian: Vepesidi turustatakse 50 mg ja 100 mg suukaudsete kapslitena.
French: La sécurité et l'efficacité de Vepesid et noms associés n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Sur la base de données sur la biodisponibilité[1][2], la dose orale recommandée est de 100 à 200 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 ou 28 jours ; ou de 200 mg/m2/jour pendant trois jours (le plus souvent les jours 1 à 3 ou les jours 1, 3 et 5) d'un cycle de 21 ou 28 jours.
Estonian: Biosaadavuse andmete alusel[1][2] on soovitatav suukaudne annus 100…200 mg/m2 ööpäevas 21või 28-päevase tsükli 1.-5. päeval või 200 mg/m2 ööpäevas 21- või 28-päevase tsükli kolmel päeval (enamasti 1.-3. päeval või 1., 3. ja 5. päeval).
French: Les données de la littérature relatives aux patients sous dialyse ayant une ClCr inférieure à 15 ml/min suggèrent fortement qu'une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire chez ces patients, comme l'ont mentionné Inoue et al. (2004)[8].
Estonian: Kirjandusandmetest patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens <15 ml/min või kes saavad dialüüsi, võib järeldada, et nende annust on vaja veelgi vähendada, nagu kirjeldatakse ülevaates Inoue et al. (2004)[8].
French: Cette précaution est particulièrement importante dans le cadre d'un traitement à visée curative (p. ex. en cas de cancer du testicule).
Estonian: See on eriti oluline aktiivravi korral (nt. munandivähi ravis).
French: Pour cette raison, le CHMP a accepté d'inclure des informations supplémentaires dans les rubriques 4.2 et 4.4 pour informer les médecins des inconvénients possibles de l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse d'étoposide.
Estonian: Seepärast nõustus inimravimite komitee lisama lõikudesse 4.2 ja 4.4 lisateabe arstidele etoposiidi suukaudse manustamise võimalikest puudustest võrreldes intravenoossega.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation à la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: variabilité intra-individuelle, myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Estonian: Järgmised erihoiatused ja ettevaatusabinõud on ühtlustatud lõigus 4.4, kus need sisaldusid juba enne mõnes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes või enamikus neist: kokkupuute varieeruvus samal patsiendil, müelosuppressioon, sekundaarne leukeemia, ülitundlikkus, süstekoha reaktsioon, seerumi väike albumiinisisaldus, neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkus, tuumorilüüsi sündroom ja mutageensuse potentsiaal.
French: Le produit a ensuite été approuvé en Autriche (AT), en Belgique (BE), en Allemagne (DE), au Danemark (DK), en Estonie (EE), en Espagne (ES), en Finlande (FI), en Croatie (HR), en Irlande (IE), en Italie (IT), au Luxembourg (LU), en Norvège (NO), en Roumaine (RO), en Suède (SE), en Slovénie (SI) et au Royaume-Uni (UK).
Estonian: Hiljem on ravim heaks kiidetud järgmistes riikides: AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI, UK.
French: Les données relatives à l'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications sont issues en majeure partie d'études réalisées avec l'étoposide utilisé par voie intraveineuse.
Estonian: Etoposiidi efektiivsuse andmed eri näidustustel põhinevad enamasti etoposiidi manustati intravenoosselt.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Vepesid et noms associés, ainsi que les rubriques restantes des informations sur le produit.
Estonian: • komitee arutas Vepesi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % pour l'administration orale, alors qu'il est de 10 % pour l'administration intraveineuse (la variabilité interindividuelle est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Estonian: Variatsioonikordaja on suukaudsel manustamisel ligikaudu 30% ja intravenoossel manustamisel 10% (patsientidevaheline varieeruvus pärast intravenoosset ja suukaudset manustamist on sarnane, 30…40%).
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Vepesid et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et Vepesi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Concernant l'allaitement, l'étoposide est excrété dans le lait maternel («Medications and Mothers' Milk», de Thomas W. Hale) et une contre-indication à ce sujet a été ajoutée.
Estonian: Imetamise kohta lisati teave, et etoposiid eritub rinnapiima (vt Thomas W. Hale, Medications and Mothers' Milk), ja see on lisatud vastunäidustusena.
French: Vepesid contient de l'étoposide, un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Estonian: Vepesid sisaldab etoposiidi, mis on podofüllotoksiini poolsünteetiline saadus, mis lagundab kaheahelalisi DNA struktuure DNA-topoisomeraas II toimel või vabade radikaalide moodustamise kaudu.
French: La rubrique relative à la posologie à utiliser chez l'adulte contient des informations détaillées sur la monothérapie, la thérapie combinée, un schéma thérapeutique alternatif et les ajustements de la dose pour une numération faible de neutrophiles.
Estonian: Täiskasvanutele annustamise punktis on andmed monoteraapia, kombineeritud teraapia, alternatiivse annustusskeemi ja annuste kohandamise kohta neutrofiilide väikese sisalduse korral.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[3][4][5][6][7].
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et neerupuudulikkusega patsientidele ei saa soovitada annuse vähendamist, kui kreatiniini kliirens on >50 ml/min, mida toetab olemasolev kirjandus[3][4][5][6][7].
French: Toute augmentation de la variabilité intra-individuelle de l'exposition peut mener à une variabilité plus élevée de la relation dose-réponse, c'est-à-dire à une variabilité plus élevée de la sensibilité du patient à présenter une toxicité liée au traitement de cycle en cycle, ainsi qu'à un risque d'altération de l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
Estonian: Suurem varieeruvus samal patsiendil võib põhjustada annuse ja reaktsiooni seose suuremat varieeruvust, st suurendada eri tsüklites raviga kaasneva toksilise toime varieeruvust, ning võib mõnel patsiendil vähendada ravi üldist efektiivsust.
French: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
Estonian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
French: En ce qui concerne la posologie, la totalité des 17 RCP mentionnent à la rubrique 4.2 que la dose orale d'étoposide en capsules se base sur la dose intraveineuse (IV) recommandée et qu'il est nécessaire, lors de la prescription, de prendre en considération la biodisponibilité car elle varie d'un patient à l'autre.
Estonian: Kõigi (17) ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") märgitakse, et etoposiidi kapslite suukaudne annus põhineb soovitataval intravenoossel (IV) annusel, ning mainitakse biosaadavuse hindamise vajadust ravi määramisel, sest see on patsienditi erinev.
French: constaté qu'avec l'administration orale, la variabilité intra-individuelle de l'exposition (c'est-à-dire chez un même patient entre les cycles) est considérablement plus élevée qu'après une administration intraveineuse.
Estonian: On leitud, et suukaudsel manustamisel on kokkupuute varieeruvus samal patsiendil (eri tsüklites) märgatavalt suurem kui pärast intravenoosset manustamist.