FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Epclusa [Csak a külső csomagoláson]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Hungarian: Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Epclusa'ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist.
Hungarian: A randomizációt a HCV-genotípus (1-es, 2-es, 4-es, 6-os és nem meghatározott), valamint a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya szerint rétegezték.
Estonian: Randomiseerimisel stratifitseeriti osalejad HCV genotüübi järgi (1, 2, 4, 6 ja määramatu) ning maksatsirroosi olemasolu või puudumise järgi.
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK REVERZTRANSZKRIPTÁZ-GÁTLÓK Tenofovir-dizoproxilfumarát
Estonian: VIIRUSVASTASED HIV RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Hungarian: 18. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Estonian: Erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustuse mõju kokkupuutele (AUC) sofosbuviiriga, GS-331007 ja velpatasviiriga võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega
Hungarian: Az Epclusa dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Nendel patsientidel võib Epclusa't kasutada ilma annust kohandamata, kui teised asjakohased ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, illetve velpataszvir-expozícióra.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul kliiniliselt olulist mõju sofosbuviiri ega velpatasviiri ekspositsioonile.
Hungarian: A 2-es, 4-es és 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél magasabb volt az NS5A RAV-ok prevalenciája (70%, 63%, illetve 52%, sorrendben), mint az 1-es genotípusú (23%), 3-as genotípusú (16%), illetve 5-ös genotípusú (18%) HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Estonian: HCV genotüüpide 2, 4 ja 6 infektsiooniga patsientidel oli NS5A RAV-ide prevalentsus kõrgem (vastavalt 70%, 63% ja 52%) kui HCV genotüübi 1 (23%), genotüübi 3 (16%) ja genotüübi 5 (18%) infektsiooniga patsientidel.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni az Epclusa-val történő kezelés során és azt követően.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi.
Hungarian: A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a velpataszvir koncentrációját.
Estonian: Mao pH-d tõstvad ravimid vähendavad eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Hungarian: Korábban már NS5A-t tartalmazó sikertelen terápiában részesült betegek Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alátámasztanák, hogy a szofoszbuvir/velpataszvir hatásos olyan betegek kezelésére, akiknél korábban egy másik NS5A-gátlót tartalmazó terápia sikertelen volt.
Estonian: Patsiendid, kelle varasem ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud Ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid väidet, et sofosbuviir/velpatasviir on efektiivne selliste patsientide raviks, kelle varasem ravi mõnda teist NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga on ebaõnnestunud.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Epclusa't võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Hungarian: A három, III. fázisú klinikai vizsgálat során szofoszbuvir/velpataszvir kezelésben részesülő 1035 beteg közül 1023 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 7 beteget kizártak, mivel sem tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR12) nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták, 5 további beteget pedig azért zártak ki, mert az BS5A-gén szekvenálása sikertelen volt.
Estonian: Kolmes 3. faasi kliinilises uuringus sofosbuviiri/velpatasviiriga ravitud 1035 patsiendi hulgast 1023 patsienti kaasati NS5A RAV-ide analüüsi; 7 patsienti välistati, kuna neil ei tekkinud püsivat viroloogilist ravivastust (SVR12) ega viroloogilise ravivastuse puudumist, ning veel 5 patsienti välistati NS5A geeni sekveneerimise ebaõnnestumise tõttu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy felerősített hatású HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják az Epclusa-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV proteaasi inhibiitoriga, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Epclusa 12 hét (277) SOF+RBV 24 hét (275)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (277) SOF + RBV 24 nädalat (275)
Hungarian: A velpataszvir a P-gp-, a BCRP-, az OATP1B1- és az OATP1B3-gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Estonian: Velpatasviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Hungarian: A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját.
Estonian: Koosmanustamine P-gp inhibeerivate või BCRP inhibeerivate ravimitega võib sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni suurendada.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ega velpatasviiri puhul ei täheldatud rassist ega soost sõltuvaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi.
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Estonian: TN ja TE, ilma maksatsirroosita või kompenseeritud maksatsirroosiga
Hungarian: Oralis alkalmazást követően az Epclusa gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációt az adag alkalmazása után 1 órával mérték.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti pärast Epclusa suukaudset manustamist ning plasmakontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 1 tund pärast annuse manustamist.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa-kezelés statisztikailag magasabb rendű (p < 0,001), mint a 24 hetes SOF+RBV kezelés (a kezelések közötti különbség +14,8%; 95%-os konfidencia-intervallum: +9,6% - +20,0%).
Estonian: 12-nädalane ravi Epclusa'ga oli statistiliselt efektiivsem (p < 0,001) kui 24-nädalane SOF+RBV ravi (ravi erinevus +14,8%; 95% usaldusvahemik: +9,6%...+20,0%).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Estonian: • naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis);
Hungarian: Mindkét betegnél a kiinduláskor NS5A RAV-ok voltak jelen a vírusban.
Estonian: Mõlemal patsiendil oli ravieelselt NS5A RAV-e kandev viirus.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás mégis szükséges, az Epclusa-t étellel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló protonpumpa-gátló dózis bevétele előtt 4 órával kell alkalmazni.
Estonian: Juhul kui nende samaaegset manustamist peetakse vajalikuks, manustatakse Epclusa't koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitoreid, mille maksimaalne annus on võrreldav 20 mg omeprasooliga.
Hungarian: Napi 1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél
Estonian: 1000 mg ööpäevas patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg
Hungarian: Emberi plazmában a monohidroxilált és demetilált velpataszvir metabolitokat azonosították.
Estonian: Inimese plasmas tuvastatud metaboliitideks olid monohüdroksüleeritud ja desmetüleeritud velpatasviir.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő betegek 29%ánál (25/85) tartalmazott a vírus NS5A RAV-ot a kiinduláskor: 1-es, 2-es, 3-as és 4-es genotípusú betegek esetén sorrendben 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), illetve 50% (1/2).
Estonian: Neist patsientidest, kes said 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi, oli 29% (25/85) ravieelselt NS5A RAV-idega viirus: HCV genotüübiga 1, 2, 3 ja 4 patsientidel vastavalt 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) ja 50% (1/2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Epclusa-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Estonian: Patsiente, kes saavad Epclusa't samaaegselt tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: Klinikailag releváns plazmakoncentráció mellett a velpataszvir nem inhibitora az epesó exportpumpa (BSEP), nátrium-taurokolát kotranszporter-fehérje (NTCP), OATP2B1- és OATP1A2-májtranszportereknek, illetve az organikus kationtranszporternek (OCT)-1, az OCT-2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a multidrog-rezisztencia-asszociált protein-2-nek (MRP2), a multidrog- és toxinextrúziós-fehérje (MATE) -1-nek, a CYP-nek és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) -1A1 enzimeknek.
Estonian: Kliiniliselt olulistel plasmakontsentratsioonidel ei inhibeeri velpatasviir hepaatilisi transportereid sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), naatriumtaurokolaadi kotransportervalku (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 või orgaaniliste katioonide transporterit (OCT) 1, renaalseid transportereid OCT2, OAT1, OAT3, multiresistentsusega seostatavat valku 2 (MRP2) ja MATE 1 ega CYP või uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT) 1A1 ensüüme.
Hungarian: ANTIKONVULZÁNSOK Fenitoin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Fenütoiin
Hungarian: Epclusa 12 héten át
Estonian: Epclusa 12 nädalat
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Estonian: Muub a. Retsidiiv määratletakse patsientide arvu põhjal, kelle HCV RNA on viimase raviaegse hinnangu ajal < LLOQ.
Hungarian: Rifabutin
Estonian: Rifabutiin
Hungarian: Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, az Epclusa-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Epclusa't kombinatsioonis amiodarooniga ja koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma nendeta, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
Hungarian: A szofoszbuvir vizeletből visszanyert adagjának döntő többsége a GS-331007 (78%) metabolit, míg 3,5%-a volt a szofoszbuvir.
Estonian: Suurem osa sofosbuviiri uriiniga eritunud annusest moodustas GS-331007 (78%), samas kui sofosbuviirina eritus 3,5%.
Hungarian: Kezelés utáni 24. hét (N = 236), % (n/N)
Estonian: 24. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Hungarian: Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR12-t elérni, és nem teljesítették a virológiai válasz hiányának kritériumait sem.
Estonian: b. Muu hulka kuuluvad patsiendid, kes ei saavutanud SVR12 ega vastanud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumitele.
Hungarian: Az Epclusa a szofoszbuvir és velpataszvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Epclusa on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir.
Hungarian: Sejtkultúrában
Estonian: Rakukultuuris
Hungarian: Amennyiben Ön protonpumpa-gátlót szed, akkor az Epclusa-t a protonpumpa-gátló alkalmazása előtt 4 órával, étkezés közben vegye be.
Estonian: Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke Epclusa't koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist.
Hungarian: Minden vizsgálati alany
Estonian: Ükskõik millise ravieelse
Hungarian: Epclusa 12 hét (134) SOF+RBV 12 hét (132)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (134) SOF + RBV 12 nädalat (132)
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a velpataszvir és a szofoszvubir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised andmed loomadel on näidanud sofosbuviiri metaboliitide ja velpatasviiri eritumist piima.
Hungarian: A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatsorozatokban, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenicitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Estonian: Velpatasviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringutes.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag volt.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 1200 mg ühekordne annus ja 500 mg ühekordne annus.
Hungarian: Erős P-gp- és erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű).
Estonian: Kasutamine tugevate P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega ja tugevate CYP indutseerijatega Ravimid, mis omavad tugevat P-gp ja/või tsütokroom P450 (CYP) indutseerivat toimet (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna).
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir és a velpataszvir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri EC50 määrad võrreldes kliiniliste isolaatidega on esitatud tabelis 5.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 és Cmax-értékei hasonlóak voltak egészséges felnőtt alanyokban és HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud ja HCV infektsiooniga patsientidel sarnased.
Hungarian: Ezért az Epclusa alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Epclusa't kasutada imetamise ajal.
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy cirrhosissal, hemodialízis-kezelést igénylő ESRD-vel.
Estonian: TN ja TE maksatsirroosiga või ilma makstatsirroosita koos dialüüsi vajava ESRD-ga
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Estonian: Norgestreel Etünüülöstradiool a. Koosmanustatavate uuringuravimite farmakokineetika keskmine määr (90% CI) manustatuna eraldiseisvalt või kombinatsioonis.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma az Epclusa alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapjánprospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Estonian: Et hinnata Epclusa kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud uuringuplaanil.
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis után szofoszbuvir szoros↑ 2,1-szeres↑ 2,7-szeres↑
Estonian: Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához elengedhetetlen HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Estonian: Sofosbuviir on HCV NS5B, RNA-sõltuva viiruse paljunemiseks olulise RNA polümeraasi kõigi genotüüpide inhibiitor.
Hungarian: Darunavir
Estonian: Darunaviir
Hungarian: Mivel az Epclusa kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid kuna ravi ajal Epclusa'ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Hungarian: Kezelés utáni 12. hét (N = 236), % (n/N)
Estonian: 12. ravijärgne nädal (N=236), % (n/N) Vähenenud skoor (paranemine)
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva az Epclusa várhatóan csökkenti a velpataszvir koncentrációját.
Estonian: ↔ ↔ ↔ Epclusa koosmanustamine efaviirensi/emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga vähendab eeldatavalt velpatasviiri kontsentratsiooni.
Hungarian: d. A 9-184. NS5A-aminosavakat hordozó kiméra NS5A-replikon vizsgálatával szerzett adatok.
Estonian: d. NS5A aminohappeid 9...184 kandva kimäärse NS5A replikoni andmed.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir 400 mg-os adagjának egyszeri, oralis alkalmazásakor az összesített szisztémás expozíció megközelítőleg > 90%-áért a GS-331007 felelős.
Estonian: Pärast ühekordset 400 mg [14C]-sofosbuviiri suukaudset annust moodustas GS-331007 ligikaudu > 90% kogu süsteemsest ekspositsioonist.
Hungarian: Azon, súlyos vesekárosodásos, HCV-fertőzött betegeknél, akik 200 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10), vagy akik 400 mg szofoszbuvirt kaptak ribavirinnel kombinációban (n = 10) 24 héten át, illetve akik 90/400 mg ledipaszvir/szofoszbuvir kezelésben részesültek (n = 18) 12 héten át, a szofoszbuvir és a GS-331007 farmakokinetikája konzisztens volt a súlyos vesekárosodásos, HCV-negatív betegeknél tapasztaltakkal.
Estonian: HCV-nakkusega ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle raviks kasutati sofosbuviiri 200 mg koos ribaviriiniga (n=10) või sofosbuviiri 400 mg koos ribaviriiniga (n=10) 24 nädala jooksul või ledipasviiri/sofosbuviiri 90/400 mg (n=18) 12 nädala jooksul, oli sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika võrreldav raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientidel täheldatuga.
Hungarian: Az Epclusa túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Estonian: Epclusa üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Hungarian: In vitro a velpataszvir CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések vannak forgalomban: 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Hungarian: Epclusa 12 hét (59)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (59)
Hungarian: Ne hagyja abba az Epclusa szedését
Estonian: Ärge lõpetage Epclusa võtmist
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során egyetlen betegnél sem mutatták ki a kiindulási NS5B-szekvenciában az NS5B NI RAV S282T jelenlétét.
Estonian: 3. faasi uuringutes ei tuvastatud NS5B NI RAV-i S282T ühegi patsiendi ravieelses NS5B järjestuses.
Hungarian: A két betegnél a válasz hiányának idején nem volt NS5B-nukleozidgátló (nucleoside inhibitor, NI) RAV kimutatható.
Estonian: Nende kahe patsiendi puhul ei tuvastatud ravivastuse puudumisel NS5B nukleosiidi inhibiitorite (NI) RAV-e.
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
Estonian: Vt soovitusi neerufunktsiooni jälgimise kohta tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: A velpataszvir egy HCV-inhibitor, ami az RNS-replikációban és a HCV-virion összeépülésében egyaránt nélkülözhetetlen HCV NS5A-protein ellen irányul.
Estonian: Velpatasviir on HCV inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, millel on oluline roll nii RNA replikatsioonis kui HCV virioonide moodustamises.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát nem mérték fel májtranszplantáción átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
Estonian: Epclusa ohutust ja efektiivsust maksasiirdamise järgsete patsientide HCV infektsiooni raviks ei ole hinnatud.
Hungarian: Csak a szofoszbuvirral való kölcsönhatását vizsgálták.
Estonian: Koostoimeid on uuritud vaid sofosbuviiriga.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át Epclusa kezelésben részesülő betegeknél (n = 59), és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri farmakokineetikat uuriti HCV-nakkusega ja dialüüsi vajavatel ESDR-ga patsientidel, kellele manustati 12 nädala jooksul Epclusa't (n=59) ning neid võrreldi ilma neerufunktsiooni kahjustuseta patsientidega sofosbuviiri/velpatasviiri 2/3 faasi uuringutes.
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B- és NS5A-szekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir és a velpataszvir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Estonian: Sofosbuviiri ja velpatasviiri 50% efektiivse kontsentratsiooni (EC50) määrad võrreldes laboratoorsetest tüvedest pärinevate NS5B ja NS5A järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on esitatud tabelis 4.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks tablett.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a szofoszbuvir (n = 982) esetében 1260 ng•h/ml, GS-331007 (n = 1 428) esetében 13 970 ng•h/ml, míg velpataszvir (n = 1,425) esetében 2970 ng•h/ml volt.
Estonian: HCV infektsiooniga patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli sofosbuviiri (n = 982), GS-331007 (n = 1428) ja velpatasviiri (n = 1425) püsikontsentratsiooni AUC0-24 keskmine vastavalt 1260, 13 970 ja 2970 ng•h/ml.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Epclusa egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Estonian: Epclusa koosmanustamisel dabigatraaneteksilaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine, otsides veritsusja aneemianähte.
Hungarian: Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával az Epclusa bevétele előtt vagy legalább 4 órával az Epclusa után vegye be.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa't.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitorai a P-gp-, BCRP-, MRP2-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, illetve OCT1-gyógyszertranszportereknek.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,OATP1B3 ja OCT1.
Hungarian: Az ismert NS5A RAV-ok irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi szubsztitúciók egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Estonian: Teadaolevate NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et > 100-kordselt vähendavad velpatasviirile vastuvõtlikkust asendused M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotüübis 1a, A92K genotüübis 1b, C92T ja Y93H/N genotüübis 2b, Y93H genotüübis 3 ning L31V ja P32A/L/Q/R genotüübis 6.