FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: R107504, R084536 en R104065 (gevormd door O-demethylering) werden geïdentificeerd als metabolieten die in kleine hoeveelheden in plasma werden teruggevonden.
Polish: Małe ilości R107504, R084536 oraz R104065 (powstałych w wyniku O-demetylacji) zostały wykryte w osoczu.
Dutch: Het wordt uitgebreid onveranderd uitgescheiden in urine (ongeveer 60% van de dosis) en het in vitro metabolisme is zeer traag.
Polish: Jest on w znacznym stopniu wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 60% dawki), a metabolizm in vitro zachodzi bardzo powoli.
Dutch: weken-durende onderzoek kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd vastgesteld in devoorgaande onderzoeken van 12 weken.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor w tym 24tygodniowym badaniu był zgodny z profilem obserwowanym we wcześniejszych badaniach 12tygodniowych.
Dutch: Elke verpakking bevat 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 of 84 x 1 filmomhulde tablet.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 lub 84 x 1 tabletek powlekanych.
Dutch: Resolor bevat de werkzame stof prucalopride.
Polish: Resolor zawiera substancję czynną prukalopryd.
Dutch: Na een eenmaaldaagse toediening van 1 mg waren de piekplasmaconcentraties en de AUC van prucalopride bij ouderen 26% tot 28% hoger dan bij jongvolwassenen.
Polish: Przy stosowaniu raz na dobę dawki w wysokości 1 mg, szczytowe stężenia w osoczu i AUC prukaloprydu u osób w podeszłym wieku były o 26% do 28% wyższe niż u młodych osób dorosłych.
Dutch: De kwantitatief voornaamste metaboliet in excreta, R107504, was verantwoordelijk voor respectievelijk 3,2% en 3,1% van de dosis in de urine en feces.
Polish: Najważniejszy pod względem ilościowym metabolit obecny w wydalinach, R107504, stanowił odpowiednio 3,2% i 3,1% dawki w moczu i kale.
Dutch: De resultaten van het onderzoek toonden geen verschil in werkzaamheid tussen Resolor en placebo met respectievelijke responspercentages van 17% en 17,8% (P = 0,9002).
Polish: Wyniki badania nie wykazały różnicy w zakresie skuteczności klinicznej produktu leczniczego Resolor i placebo z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym odpowiednio 17% i 17,8% (P=0,9002).
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis Resolor.
Polish: Nie jest dostępne specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania produktu Resolor.
Dutch: Andere metabolieten die in de urine en feces werden aangetroffen en gekwantificeerd, waren R084536 (gevormd door N-dealkylering), verantwoordelijk voor 3% van de dosis en producten van hydroxylering (3% van de dosis), en N-oxidatie (2% van de dosis).
Polish: Inne metabolity, których obecność stwierdzono i określono ilościowo w moczu i kale to R084536 (powstały w wyniku N-dealkilacji), który stanowił 3% dawki oraz produkty hydroksylacji (3% dawki) i N-oksydacji (2% dawki).
Dutch: De farmacokinetiek van prucalopride is binnen en buiten de therapeutische breedte evenredig aan de dosis (getest tot 20 mg).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne prukaloprydu są proporcjonalne do dawki w zakresie i poza zakresem terapeutycznym (badane do 20 mg).
Dutch: Zorg in geval van diarree dat u voldoende water drinkt.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy pić należycie dużo wody.
Dutch: In een onderzoek met orale doses radioactief gelabeld prucalopride bij de mens werden kleine hoeveelheden van zeven metabolieten teruggevonden in urine en feces.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki doustnej znakowanego radioaktywnie prukaloprydu u ludzi wykryto małe ilości siedmiu metabolitów w moczu i kale.
Dutch: In een klein farmacokinetisch onderzoek waren de Cmax en AUC van prucalopride, gemiddeld, 10-20% hoger bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: W niewielkim badaniu dotyczącym farmakokinetyki, wartości Cmax oraz AUC prukaloprydu były średnio 10-20% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niż u osób zdrowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Op grond van gemiddelde QT-metingen en uitbijteranalyse liet dit onderzoek voor geen van de doses significante verschillen zien tussen Resolor en placebo.
Polish: Na podstawie pomiarów średniego QT i analizy wartości oddalonych w badaniu nie wykryto istotnych różnic pomiędzy produktem Resolor i placebo w żadnej ze stosowanych dawek.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Resolor voor gebruik bij patiënten met een ernstige en klinisch instabiele, gelijktijdig optredende andere ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte of longziekte, neurologische of psychische stoornissen, kanker of aids en endocriene aandoeningen).
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Resolor u pacjentów z ciężkimi i niestabilnymi klinicznie schorzeniami współistniejącymi (np. chorobami układu krążenia lub płuc, schorzeniami neurologicznymi lub zaburzeniami psychicznymi, nowotworami, AIDS i innymi zaburzeniami endokrynologicznymi).
Dutch: In vitro vindt bij de mens de omzetting in de lever zeer langzaam plaats en er worden slechts kleine hoeveelheden metabolieten aangetroffen.
Polish: Metabolizm wątrobowy u ludzi, w warunkach in vitro, jest bardzo powolny i wykrywa się jedynie małe ilości metabolitów.
Dutch: Bij het voorschrijven van Resolor aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) dient men voorzichtig te zijn in verband met beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) w związku z ograniczoną ilością istniejących danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: TQT-onderzoek
Polish: Dokładne badanie QT
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van prucalopride Ketoconazol (200 mg tweemaal daags), een krachtige remmer van CYP3A4 en P-gp, vergrootte de systemische blootstelling aan prucalopride met ongeveer 40%.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę prukaloprydu Ketokonazol (stosowany dwa razy na dobę w dawce 200 mg dwa razy na dobę), silny inhibitor CYP3A4 i P-gp doprowadza do zwiększenia ekspozycji ustrojowej na prukalopryd o około 40%.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst erop dat er geen effect is op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw.
Polish: Płodność Badaniach na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic.
Dutch: Vergeleken met een obstipatiebehandeling op basis van osmotische activiteit verhoogde prokinetische stimulatie met prucalopride de motiliteit van de dikke darm, gemeten op basis van het aantal HAPC's tijdens de eerste 12 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Polish: W porównaniu z lekiem na zaparcia o działaniu osmotycznym stymulacja prokinetyczna przy użyciu prukaloprydu zwiększała motorykę okrężnicy mierzoną przy pomocy liczby HAPC podczas pierwszych 12 godzin po przyjęciu leku eksperymentalnego.
Dutch: De werking van het geneesmiddel zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku nie poprawi jego skuteczności.
Dutch: De incidentie van proefpersonen met minstens 1 treatment-emergent adverse event (TEAE) was vergelijkbaar bij de behandelingsgroep met Resolor (69,8%) en de behandelingsgroep met placebo (60,7%).
Polish: Odsetek uczestników badania z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku (TEAE) był podobny w grupie otrzymującej Resolor (69,8%) i w grupie otrzymującej placebo (60,7%).
Dutch: Bij honden zijn de in het maag-darmkanaal waargenomen effecten gevoelig voor blokkade met selectieve 5-HT4receptorantagonisten, wat illustreert dat de waargenomen effecten worden uitgeoefend via selectieve werking op de 5-HT4-receptoren.
Polish: Oddziaływania obserwowane w przewodzie pokarmowym psów są wrażliwe na hamowanie za pomocą wybiórczych antagonistów receptorów 5-HT4, co wskazuje, że obserwowane działania są wywierane poprzez wybiórcze pobudzanie receptorów 5-HT4.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat de fictieve totale klaring van prucalopride gecorreleerd was aan de creatinineklaring, maar dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en ras geen invloed hadden.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykryto korelacje pomiędzy całkowitym klirensem prukaloprydu i klirensem kreatyniny, ale nie stwierdzono wpływu wieku, masy ciała, płci lub rasy.
Dutch: In een onderzoek bij mensen is aangetoond dat prucalopride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Badanie z udziałem ludzi wykazało, że prukalopryd jest wydzielany do mleka kobiecego.
Dutch: Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het herstel van de normale darmfunctie wordt bevorderd.
Polish: Działa na ścianę mięśniową jelita, pomagając w ten sposób w przywróceniu jego prawidłowej czynności.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: de dosis voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) is 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dawka dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) wynosi 1 mg raz na dobę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd behandeling met prucalopride goed verdragen bij optitratie tot wel 20 mg eenmaal daags (10 maal de aanbevolen therapeutische dosis).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników stosowanie prukaloprydu w zwiększających się dawkach do 20 mg raz na dobę (10-krotnie wyższych niż zalecana dawka lecznicza) było dobrze tolerowane.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met Resolor in een dosis van 2 mg zijn hoofdpijn (17,8%) en maagdarmverschijnselen (buikpijn (13,7%), misselijkheid (13,7%) en diarree (12,0%)).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu Resolor w dawce 2 mg są bóle głowy (17,8%) i objawy żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha (13,7%), nudności (13,7%) oraz biegunka (12,0%)).
Dutch: Interacties van vergelijkbare omvang kunnen worden verwacht met andere krachtige Pgp-remmers als verapamil, ciclosporine A en kinidine.
Polish: Można spodziewać się wystąpienia interakcji o podobnym nasileniu z innymi silnymi inhibitorami P-gp, takimi jak werapamil, cyklosporyna A i chinidyna.
Dutch: Bij personen met ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosis van 1 mg aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie dawki 1 mg (patrz punkt 4.2).
Dutch: Gebruik Resolor elke dag voor zolang als uw arts dit voorschrijft.
Polish: Resolor przyjmować codziennie przez okres zalecony przez lekarza.
Dutch: Prucalopride is een selectieve agonist met een hoge affiniteit voor de serotonine-5-HT4-receptor, wat waarschijnlijk de prokinetische effecten ervan verklaart.
Polish: Prukalopryd jest wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych (5-HT4) o wysokim powinowactwie, co prawdopodobnie tłumaczy jego działanie prokinetyczne.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Resolor aan patiënten met deze aandoeningen, vooral bij gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of ischemische cardiovasculaire ziekte.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu Resolor pacjentom z takimi schorzeniami, szczególnie w przypadku stosowania u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lub chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.
Dutch: De gebruikelijke dosis Resolor voor de meeste patiënten bedraagt één tablet van 2 mg eenmaal daags.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Resolor to jedna tabletka 2 mg na dobę.
Dutch: Na 3 maanden is de werkzaamheid niet vastgesteld in placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie wykazano skuteczności leczenia powyżej trzech miesięcy (patrz punkt 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat normalisering van het ontlastingspatroon bereikte die werd gedefinieerd als een gemiddelde van drie of meer keer spontane volledige defecatie (spontaneous complete bowel movements - SCBM) per week gedurende de 12 weken durende behandelperiode.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których doszło do normalizacji ruchów jelit, określonej jako średnio co najmniej trzy spontaniczne pełne wypróżnienia (ang. spontaneous complete bowel movements, SCBM) na tydzień, w tygodniu w okresie 12 tygodni leczenia.
Dutch: 7 x 1 filmomhulde tablet 14 x 1 filmomhulde tablet 28 x 1 filmomhulde tablet 84 x 1 filmomhulde tablet
Polish: 7 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 84 x 1 tabletek powlekanych
Dutch: De werkzaamheid van Resolor werd vastgesteld in drie multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, 12 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken met proefpersonen met chronische obstipatie (n=1 279 met Resolor, 1 124 vrouwen, 155 mannen).
Polish: Skuteczność produktu Resolor ustalono w trwających 12 tygodni trzech wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i podwójnie ślepą próbą, do których włączono pacjentów z przewlekłymi zaparciami (grupa przyjmująca Resolor n = 1 279, 1 124 kobiety, 155 mężczyzn).
Dutch: Misselijkheid, diarree, buikpijn
Polish: Nudności, biegunka, bóle brzucha
Dutch: Renale uitscheiding is de voornaamste eliminatieroute van prucalopride (zie rubriek 5.2).
Polish: Główną drogą eliminacji prukaloprydu jest wydalanie przez nerki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Een extra serie onderzoeken naar de veiligheidsfarmacologie met een speciale nadruk op cardiovasculaire parameters liet geen relevante veranderingen in hemodynamische en van het ECG afgeleide parameters (QTc) zien, met uitzondering van een bescheiden toename van de hartslagfrequentie en bloeddruk waargenomen bij geanestheseerde varkens na intraveneuze toediening en een verhoging van de bloeddruk bij honden die bij bewustzijn waren na intraveneuze bolustoediening, die niet werd waargenomen bij geanestheseerde honden of na orale toediening bij honden waarbij vergelijkbare plasmaspiegels werden bereikt.
Polish: W przedłużonych seriach badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, w których szczególny nacisk położono na ocenę parametrów sercowo-naczyniowych, nie wykryto znaczących zmian parametrów hemodynamicznych ani zmian w zapisie czynności serca (QTc) poza niewielkim przyspieszeniem częstości akcji serca i wzrostem ciśnienia tętniczego, obserwowanymi u świń w narkozie po dożylnym podaniu leku, i wzrostem ciśnienia tętniczego u przytomnych psów po podaniu w bolusie dożylnym, czego nie obserwowano ani u uśpionych psów, ani po podaniu doustnym u psów po uzyskaniu zbliżonych stężeń w osoczu.
Dutch: Er werd een gedegen onderzoek uitgevoerd naar de effecten van Resolor op het QT-interval bij therapeutische (2 mg) en supratherapeutische doses (10 mg), die ook werden vergeleken met de effecten van placebo en een positieve controle.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie dotyczące QT, aby ocenić wpływ, jaki na odstęp QT wywiera Resolor stosowany w dawce leczniczej (2 mg) i dawce podwyższonej (10 mg), w porównaniu z placebo i kontrolą pozytywną.
Dutch: Als u ernstige diarree heeft, werkt de anticonceptiepil mogelijk niet goed; in dat geval wordt het gebruik van een extra anticonceptiemethode aanbevolen.
Polish: W przypadku bardzo silnej biegunki działanie doustnych leków antykoncepcyjnych może być niewystarczające i zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
Dutch: In alle drie de onderzoeken leidde behandeling met Resolor daarnaast tot aanzienlijke verbeteringen in een gevalideerde en ziektespecifieke set graadmeters voor verschijnselen (PAC-SYM), waaronder abdominale (opgeblazen gevoel, ongemak, pijn en krampen), ontlasting (onvolledige defecatie, vals alarm, spanning, te hard, te klein) en rectale symptomen (pijnlijke defecatie, branderig gevoel, bloeding/inscheuren), bepaald na week 4 en week 12.
Polish: We wszystkich trzech badaniach leczenie produktem Resolor wiązało się także z istotną poprawą w zwalidowanym, swoistym dla choroby zestawie kwestionariuszy (PAC SYM), dotyczących objawów ze strony jamy brzusznej (wzdęcia, uczucie dyskomfortu, ból i skurcze), związanych ze stolcem (niepełne ruchy jelit, fałszywa potrzeba oddania stolca, wyczerpujące oddawanie stolca, nadmierna twardość, zbyt mała ilość stolca) i odbytem (bolesne ruchy jelit, uczucie pieczenia, krwawienie/uszkodzenia), zgodnie z oceną w 4. i 12. tygodniu.
Dutch: Lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, triacetine, titaandioxide (E171), macrogol.
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Resolor kwam overeen met dat bij vrouwelijke patiënten.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Resolor był zgodny z profilem obserwowanym u kobiet.
Dutch: Resolor behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert.
Polish: Resolor należy do grupy leków zwiększających motorykę przewodu pokarmowego (prokinetyków przewodu pokarmowego).
Dutch: Ouderen (> 65 jaar): begin met 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2); zo nodig kan de dosis worden verhoogd tot 2 mg eenmaal daags.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2); w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 mg raz na dobę.
Dutch: Dit bevestigde de resultaten van twee placebogecontroleerde onderzoeken naar het QTinterval.
Polish: Potwierdza to wyniki dwóch badań dotyczących oceny QT z grupami kontrolnymi placebo.
Dutch: Als u meer Resolor heeft ingenomen dan voorgeschreven, kunt u last krijgen van diarree, hoofdpijn en/of misselijkheid.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby tabletek Resolor niż zalecana, może wystąpić biegunka, bóle głowy i/lub nudności.
Dutch: Het gebruik van Resolor wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Resolor w okresie ciąży i u niestosujących antykoncepcji kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: Effecten van prucalopride op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Er werd een verhoging van 30% in plasmaconcentraties van erytromycine aangetroffen tijdens gelijktijdige toediening van prucalopride.
Polish: Wpływ prukaloprydu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Podczas równoczesnego podawania prukaloprydu obserwowano wzrost stężenia erytromycyny w osoczu o 30%.
Dutch: Prucalopride had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van warfarine, digoxine, alcohol, paroxetine of orale anticonceptiva.
Polish: Prukalopryd nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakokinetykę warfaryny, digoksyny, alkoholu, paroksetyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) beginnen met eenmaal daags 1 mg; indien nodig kan dit worden verhoogd naar 2 mg om de werkzaamheid te verbeteren en wanneer de dosis van 1 mg goed wordt verdragen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) rozpoczynają leczenie dawką 1 mg raz na dobę, którą można zwiększyć do 2 mg, jeżeli jest to konieczne w celu poprawy skuteczności i jeżeli dawka 1 mg jest dobrze tolerowana (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: In dubbelblinde klinische onderzoeken was de incidentie van QT-gerelateerde ongewenste voorvallen en ventriculaire ritmestoornissen laag en vergelijkbaar met die van placebo.
Polish: W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą zdarzenia niepożądane związane ze zmianami QT i komorowe zaburzenia rytmu serca występowały rzadko i były porównywalne z wynikami uzyskanymi w grupie placebo.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 17 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken werd Resolor oraal toegediend aan ongeveer 3.300 patiënten met chronische obstipatie.
Polish: Przeprowadzono analizę zbiorczą 17 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo, w których Resolor był podawany doustnie około 3 300 pacjentom z przewlekłymi zaparciami.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 156,75 mg lactose (als monohydraat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 156,75 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Dutch: De in elk van deze drie onderzoeken bestudeerde doses Resolor waren onder meer die van 2 mg en 4 mg eenmaal daags.
Polish: W każdym z tych badań ocenie poddano dawki produktu Resolor 2 mg i 4 mg stosowane raz na dobę.
Dutch: Therapeutische doses probenecide, cimetidine, erytromycine en paroxetine hadden geen invloed op de farmacokinetiek van prucalopride.
Polish: Nie obserwowano wpływu probenecydu, cymetydyny, erytromycyny i paroksetyny w dawkach leczniczych na parametry farmakokinetyczne prukaloprydu.
Dutch: Het effect van Resolor op spontane defecatie (spontaneous bowel movements - SBM) bleek ook statistisch beter dan placebo voor het deel van de patiënten dat gedurende de behandelingsperiode van 12 weken een verhoging van ≥ 1 SBM/week had.
Polish: Wykazano również statystycznie lepsze działanie produktu Resolor na spontaniczne ruchy jelit (SBM) w porównaniu do placebo, u tej podgrupy pacjentów, którzy w czasie 12-tygodniowego leczenia doświadczyli zwiększenia SBM o ≥1 SBM/tydzień.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen (ADR's) gerelateerd aan Resolor Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Resolor
Dutch: Incidenteel zijn er andere bijwerkingen gemeld.
Polish: Inne reakcje niepożądane były zgłaszane sporadycznie.
Dutch: Tijdens behandeling met Resolor en met placebo werden na de eerste dag van de behandeling de meest voorkomende bijwerkingen in vergelijkbare frequenties gemeld (een verschil in incidentie tussen prucalopride en placebo van niet meer dan 1%), met uitzondering van misselijkheid en diarree die nog steeds vaker optraden bij behandeling met Resolor, maar het verschil in incidentie was minder groot (verschillen in incidentie tussen Resolor en placebo van respectievelijk 1,3% en 3,4%).
Polish: Po pierwszym dniu leczenia częstość występowania najczęstszych reakcji niepożądanych podczas leczenia produktem Resolor oraz podczas stosowania placebo była zbliżona (różnica w częstości występowania między prukaloprydem a placebo nie przekraczała 1%), z wyjątkiem nudności i biegunki, które występowały częściej podczas stosowania produktu Resolor, ale różnice były słabiej zaznaczone (różnice w częstości występowania pomiędzy produktem Resolor a placebo, wynosiły odpowiednio 1,3% i 3,4%).
Dutch: Resolor wordt geleverd in een aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakking voor eenheidsaflevering (met weekkalender) met 7 tabletten.
Polish: Lek Resolor dostarczany jest w blistrach aluminiowych/blistrach aluminiowych perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze (z oznaczonymi dniami tygodnia) zawierających 7 tabletek.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Als u stopt met het innemen van Resolor, kunnen uw verstoppingsverschijnselen terugkomen.
Polish: Przerwanie stosowania leku Resolor W przypadku przerwania stosowania leku Resolor mogą nawrócić objawy zaparcia.