FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i begge grupper modtog 1.000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 og 15 i den første serie efterfulgt af behandling på den første dag i de næste 5 serier (6 serier i alt, på hver 28 dage).
Polish: W obu ramionach pacjenci otrzymywali 1000 mg obinutuzumabu w dniach 1., 8. i 15. pierwszego cyklu, a następnie w pierwszym dniu 5 kolejnych cykli (w sumie 6 cykli, 28 dni każdy).
Danish: Hver karton indeholder (28 filmovertrukne tabletter) 2 hylstre.
Polish: Każde pudełko zawiera (28 tabletek powlekanych) 2 portfele.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 48 måneder i PCYC-1115-CA-studiet og dets forlængelsesstudie blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 86 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 48 miesięcy w badaniu PCYC-1115-CA i jego fazie rozszerzonej, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA, zaobserwowano zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 86% według oceny badacza.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten er højst en svag induktor af CYP-isoenzymer in vitro.
Polish: Metabolit dihydrodiol jest przynajmniej słabym induktorem izoenzymów CYP450 w warunkach in vitro.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 65 måneder i PCYC-1112-CA-studiet blev der gennem investigatorvurdering observeret en reduktion på 85 % i risikoen for død eller progression hos patienter i IMBRUVICA-gruppen.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji 65 miesięcy w badaniu PCYC-1112-CA, u pacjentów w ramieniu IMBRUVICA stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu lub progresji o 85% w ocenie badacza.
Danish: Der er rapporteret om cerebrovaskulære hændelser, transitoriske iskæmiske attakker og iskæmiske slagtilfælde, herunder med dødelig udgang, ved anvendelse af ibrutinib, med og uden samtidig atrieflimren og/eller hypertension.
Polish: Zgłaszano występowanie, związanych ze stosowaniem ibrutynibu, incydentów naczyniowomózgowych, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i udaru niedokrwiennego, w tym także zakończonych zgonem, z jednoczesnym migotaniem przedsionków i (lub) nadciśnieniem tętniczym oraz bez nich.
Danish: Forekomsten for 5-års perioden var
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Polish: Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.
Danish: Bendamustin blev doseret med 70 mg/m2 som i.v.-infusion over 30 minutter på dag 2 og 3 i serie 1 og på dag 1 og 2 i serie 2-6 i op til 6 serier.
Polish: Bendamustynę w dawce 70 mg/m2 pc. podawano we wlewie dożylnym przez 30 minut w cyklu 1 w dniach 2. i 3., a w cyklach 2-6 w dniach 1. i 2. przez maksymalnie 6 cykli.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjent nie jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i behandlingen af hepatitis B. Hvis patienten har positiv hepatitis B-serologi, bør en ekspert i leversygdomme konsulteres før påbegyndelse af behandling, og patienten skal monitoreres og behandles i henhold til lokale medicinske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt IMBRUVICA zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia produktem IMBRUVICA należy określić status wirusa WZW B. Pacjentów z pozytywnym wynikiem WZW B zaleca się konsultować ze specjalistą w leczeniu WZW B. Pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym WZW B zaleca się konsultować przed rozpoczęciem leczenia ze specjalistą chorób wątroby.
Danish: Undgå samtidig brug af potente eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenytoin).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenytoina) jest przeciwwskazane.
Danish: IMBRUVICA i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med WM.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM.
Danish: • kramper eller smerter i musklerne eller ufrivillige muskelsammentrækninger
Polish: • skurcze lub bóle mięśni
Danish: Responsraten, der ifølge IRC blev observeret i monoterapigruppen, var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi wg IRC, obserwowany w ramieniu monoterapii wynosił 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Danish: • medicin kaldet calciumantagonister mod for højt blodtryk eller smerter i brystet - diltiazem eller verapamil
Polish: • leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce piersiowej - diltiazem lub werapamil
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne.
Polish: • Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.
Danish: Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu kroskarmeloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Danish: Ibrutinibs opløselighed er pH-afhængig med faldende opløselighed ved stigende pH. Der blev observeret en lavere Cmax hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage (se pkt.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. Stwierdzano mniejsze Cmax u zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni (patrz punkt 5.2).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Polish: Jeśli pacjent lub ktoś inny zauważy, że u pacjenta występuje: nagłe zdrętwienie lub osłabienie kończyn (zwłaszcza po jednej stronie ciała), nagłe uczucie dezorientacji (splątanie), trudności z mówieniem lub rozumieniem mowy, utrata wzroku, trudności z chodzeniem, utrata równowagi lub brak koordynacji, nagły silny ból głowy o nieznanej przyczynie, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Hver karton indeholder (30 filmovertrukne tabletter) 3 hylstre.
Polish: Każde pudełko zawiera (30 tabletek powlekanych) 3 portfele.
Danish: Kapslens indhold Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurylsulfat (E487)
Polish: Zawartość kapsułki Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan (E487)
Danish: For at minimere potentialet for interaktion i mavetarm-kanalen skal orale P-gp- og BCRP-substrater med et smalt terapeutisk område, såsom digoxin eller methotrexat, indtages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Polish: By zminimalizować możliwe interakcje w przewodzie pokarmowym, doustne substraty P-gp lub BCRP z wąskim indeksem terapeutycznym, takie jak digoksyna czy metotreksat, należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu produktu leczniczego IMBRUVICA.
Danish: Hos rotter observeredes moderat pankreatisk acinær celleatrofi (hvilket anses som en bivirkning) ved doser på ≥ 100 mg/kg hos hanrotter (AUCeksponeringsmargin på 2,6 gange), men dette observeredes ikke hos hunrotter ved doser på op til 300 mg/kg/dag (AUC-eksponeringsmargin på 21,3 gange).
Polish: U szczurów stwierdzano umiarkowaną atrofię komórek zrazikowych trzustki (uważaną za działanie niepożądane) w dawkach ≥ 100 mg/kg mc. u samców szczurów (zakres ekspozycji AUC 2,6razy większy) i nie stwierdzano u samic w dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (zakres ekspozycji AUC 21,3-razy większy).
Danish: Interstitiel lungesygdom*
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Polish: Interakcje lekowe
Danish: Ændring af MCL-dosis efter bedring Ændring af CLL-/WM-dosis efter bedring
Polish: CLL/WM modyfikacja dawki po ustąpieniu
Danish: Der er ikke udført toksicitetsstudier hos ungdyr.
Polish: Nie badano toksyczności u młodych zwierząt.
Danish: Ibrutinib forårsagede misdannelser hos kaniner ved en dosis på 15 mg/kg/dag (ca. 2,0 gange eksponeringen (AUC) hos patienter med MCL, som får 560 mg ibrutinib dagligt, og 2,8 gange eksponeringen hos patienter med CLL eller WM, som får 420 mg ibrutinib dagligt).
Polish: Ibrutynib wywoływał wady rozwojowe u królików w dawce 15 mg/kg mc./dobę (około 2 x większa ekspozycja (AUC) niż u pacjentów z MCL otrzymujących ibrutynib w dawce 560 mg na dobę i 2,8 x większa ekspozycja niż u pacjentów z CLL lub WM otrzymujących ibrutynib w dawce 420 mg na dobę).
Danish: • neglene knækker
Polish: • łamliwość paznokci
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę
Danish: Et randomiseret, åbent fase 3-multicenterstudie (PCYC-1115-CA) med IMBRUVICA kontra chlorambucil blev udført med patienter med behandlingsnaiv CLL, som var 65 år eller ældre.
Polish: Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 (PCYC-1115-CA) produktu IMBRUVICA w porównaniu z chlorambucylem przeprowadzono u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat z nieleczoną wcześniej CLL.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Danish: Mål jævnligt blodtrykket hos patienter i behandling med IMBRUVICA, og påbegynd eller juster antihypertensiva under hele behandlingen med IMBRUVICA efter behov.
Polish: Należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów leczonych produktem IMBRUVICA i jeśli zajdzie taka potrzeba, włączyć lub dostosować leczenie przeciwnadciśnieniowe w trakcie terapii produktem IMBRUVICA.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Danish: Der er til dato ikke udført specifikke studier hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzano badań u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Patienterne skal monitoreres for forekomst af non-melanom hudcancer.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Danish: 90 patienter randomiseret til placebo + BR krydsede over til at få IMBRUVICA efter IRC-bekræftet progression.
Polish: Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów przydzielono losowo do grup krzyżowych otrzymujących placebo + BR lub produkt leczniczy IMBRUVICA po potwierdzonej przez IRC progresji.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med ibrutinib for B-celle-maligniteter og bivirkninger rapporteret efter markedsføringen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighedsgruppe.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi oraz działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Danish: Meget almindelig Pneumoni* Infektion i øvre luftveje Hudinfektion*
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc* Zakażenie górnych dróg oddechowych
Danish: * Omfatter flere bivirkningstermer.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem IMBRUVICA.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg (trzy kapsułki) raz na dobę.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: I modsætning hertil kan co-administration af CYP3A4-induktorer medføre formindsket IMBRUVICA-eksponering med deraf følgende risiko for manglende effekt.
Polish: Jednakże, jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na produkt IMBRUVICA, a tym samym do braku skuteczności leczenia.
Danish: Simuleringer med patienter under fastende omstændigheder tydede på, at de svage CYP3A4-hæmmere azithromycin og fluvoxamin kan øge AUC for ibrutinib med < 2 gange.
Polish: Symulacje z zastosowaniem warunków na czczo sugerują, że umiarkowane inhibitory CYP3A4, azytromycyna i fluwoksamina, mogą zwiększać AUC ibrutynibu o < 2 razy.
Danish: IMBRUVICA indeholder natrium
Polish: IMBRUVICA zawiera sód
Danish: Fertile kvinder skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode, mens de tager IMBRUVICA (se pkt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Danish: PFShazard ratio for behandlingsnaive patienter, tidligere behandlede patienter og patienter med eller uden MYD88 L265P-mutationer var sammenlignelige med PFS-hazard ratio for ITT-populationen.
Polish: Współczynniki ryzyka PFS dla pacjentów uprzednio nieleczonych, wcześniej leczonych pacjentów i pacjentów z mutacjami MYD88 L265P lub bez nich, były zgodne ze współczynnikiem ryzyka PFS dla populacji ITT.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
Polish: Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Polish: ORR w tym PR z limfocytozą
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af WM er 420 mg en gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu WM to 420 mg raz na dobę.
Danish: • Tabletkerne: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat (se afsnit 2, "IMBRUVICA indeholder lactose"), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Polish: Rdzeń tabletki: koloidalna krzemionka bezwodna, sodu kroskarmeloza, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „IMBRUVICA zawiera laktozę"), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon i sodu laurylosiarczan (E487).
Danish: Stoffer, der kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma Administration af IMBRUVICA sammen med CYP3A4-induktorer kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma.
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu Podawanie produktu leczniczego IMBRUVICA z induktorami CYP3A4 może zmniejszać stężenie ibrutynibu w osoczu.
Danish: Stoffer, der kan øge koncentrationen af ibrutinib i plasma Samtidig brug af IMBRUVICA og lægemidler, som hæmmer CYP3A4 i kraftig eller moderat grad, kan øge eksponering for ibrutinib, og potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
Polish: Substancje, które mogą zwiększać stężenie ibrutynibu w osoczu Jednoczesne stosowanie produktu IMBRUVICA i produktów leczniczych, które są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami może zwiększać ekspozycję na ibrutynib i należy unikać podawania silnych inhibitorów CYP3A4.
Danish: IMBRUVICA som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært mantle-celle-lymfom (MCL).
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).
Danish: Hos patienter med B-celle-maligniteter, der tog IMBRUVICA sammen med mad, forøgede samtidig administration af den potente CYP3A4-hæmmer voriconazol Cmax 6,7 gange og AUC 5,7 gange.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4, worykonazolu, powodowało zwiększenie Cmax o 6,7-razy a AUC o 5,7-razy.
Danish: Den mediane investigatorvurderede PFS blev ikke nået i IMBRUVICA-gruppen og var 15 måneder [95 % CI (10,22; 19,35)] i chlorambucil-gruppen (HR = 0,14 [95 % CI (0,09; 0,21)]).
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza nie została osiągnięta w ramieniu IMBRUVICA i wynosiła 15 miesięcy [95% CI (10,22; 19,35)] w ramieniu chlorambucylu; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Danish: Hos patienter med præeksisterende atrieflimren, som kræver behandling med antikoagulantia, skal alternative behandlingsmuligheder til IMBRUVICA overvejes.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym migotaniem przedsionków, wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne leczenie do produktu IMBRUVICA.
Danish: Brug af præparater, som indeholder perikon, er kontraindiceret hos patienter, som behandles med IMBRUVICA.
Polish: Stosowanie preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Danish: Median varighed af respons, måneder (interval)
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi, miesiące (zakres)
Danish: Hvis du tager digoxin, medicin som anvendes til hjerteproblemer, eller methotrexat, medicin som anvendes til behandling af andre typer kræft og til at nedsætte immunsystemets aktivitet (f.eks. ved leddegigt eller psoriasis), skal det tages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
Polish: Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu leku IMBRUVICA.
Danish: Monitorer for tegn og symptomer på blødning.
Polish: Należy obserwować objawy przedmiotowe i podmiotowe krwawienia.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) / Waldenströms makroglobulinæmi (WM) Den anbefalede dosis IMBRUVICA er 420 mg en gang om dagen.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 420 mg raz na dobę.
Danish: Brug af IMBRUVICA sammen med mad
Polish: Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem
Danish: IMBRUVICA filmovertrukne tabletter Janssen-Cilag SpA
Polish: IMBRUVICA tabletki powlekane Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Danish: Hver karton til 28 dage indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 2 paphylstre med 14 filmovertrukne tabletter i hvert.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL blev evalueret i et enkelt åbent fase 2-multicenter-studie (PCYC-1104-CA) med 111 patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego IMBRUVICA u pacjentów z nawracającym i lekoopornym MCL oceniano u 111 pacjentów w jednym otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 2 (PCYC-1104-CA).
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Polish: Ibrutynib jest inhibitorem P-gp i BCRP w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Danish: Hos fastende, raske forsøgspersoner, som fik en enkelt dosis på 560 mg ibrutinib efter at have taget 40 mg omeprazol én gang dagligt i 5 dage, var de geometriske middelværdier (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) og 38 % (26-53 %) for hhv. AUC0-24, AUClast og Cmax sammenlignet med ibrutinib alene.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH. U zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni w porównaniu do przyjmowania samego ibrutynibu średnie geometryczne proporcje (90% CI) wyniosły odpowiednio 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (2653%) dla AUC0-24, AUClast i Cmax.
Danish: Ved baseline havde 56 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm, og 26 % havde del11q.
Polish: Na początku badania 56% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm. 26% pacjentów miało delecję 11q.
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg (én kapsel) i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg (jedna kapsułka) na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol) bør undgås.
Polish: Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol, nefazodon, kobicystat, worykonazol i posakonazol).
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1112-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med deletion 17p/TP53-mutation, deletion 11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1112-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z delecją mutacji 17p / TP53, delecją 11q i / lub niezmutowanym IGHV.
Danish: Co-administration af potente eller moderate CYP3A4-hæmmere sammen med IMBRUVICA kan føre til forhøjet ibrutinib-eksponering med deraf følgende øget risiko for toksicitet.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 z produktem leczniczym IMBRUVICA może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na ibrutynib, a tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia toksyczności.
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning var sammenlignelig på tværs af højrisiko CLL/SLL-populationen (del17p/TP53-mutation, del11q eller ikke-muteret IGHV), med en PFS HR på 0,15 [95 % CI (0,09; 0,27)], som vist i tabel 6.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem były spójne w całej populacji CLL/SLL wysokiego ryzyka (mutacja del 17p / TP53, del 11q lub niezmutowanym IGHV), z HR PFS 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], jak pokazano w Tabeli 6.
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem i istnieje konieczność zastosowania silnych inhibitorów CYP3A4, należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 140 mg na czas stosowania inhibitora lub odstawić produkt IMBRUVICA czasowo (na 7 dni lub mniej).
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med obinutuzumab er indiceret til voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z obinutuzumabem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (patrz punkt 5.1).
Danish: 57 patienter, der var randomiseret til ofatumumab, skiftede efter progression til IMBRUVICA.
Polish: 57 pacjentów przydzielonych losowo do ofatumumabu zostało, po wystąpieniu progresji krzyżowo przestawionych na produkt IMBRUVICA.
Danish: Hver karton til 30 dage indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 paphylstre med 10 filmovertrukne tabletter i hvert.
Polish: Każde opakowanie 30 dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.