FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
Slovak: 1 roka a po ukončení liečby boli následne sledovaní 6 mesiacov.
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculite.
Slovak: - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Italian: 200 mg sono di colore da rosa chiaro a rosa (con impresso "93" su un lato e "7232" sull'altro).
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Italian: Ulcerazioni della bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, stomatite aftosa, dispepsia, cheilosi, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi rettali, disturbi gastrointestinali, costipazione, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali, fastidio allo stomaco, dolore orale
Slovak: Ulcerácia v ústnej dutine, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza , glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubov, ochorenie zubov, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Italian: non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinovanej liečbe však takýto vplyv môžu mať.
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con altri medicinali: - dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco; svenimento, - confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri, - sensazione di torpore o di formicolio, - difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi, - forte dolore allo stomaco; feci nere o catramose; sangue nelle feci o nelle urine; dolore alla parte bassa o laterale della schiena, - dolore o difficoltà a urinare, - forte sanguinamento del naso, - febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento, - problemi di vista o di udito, - gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.
Slovak: zmätenosť, pocit depresie; myšlienky na samovraždu alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocit necitlivosti alebo mravčenia, - ťažkosti so spánkom, myslením alebo sústredením, - silná bolesť v žalúdku; čierna alebo smolovitá stolica; krv v stolici alebo moči; bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - silné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica objavujúca sa po niekoľkých týždňoch liečby, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo začervenanie kože.
Italian: - Allattamento.
Slovak: (NRTI).
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98% [CI 95%: 95%, 100%] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95 % CI: 95 %, 100
Italian: • ribavirina (1000/1200 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana per un mese seguiti da 0,5 microgrammi/kg/settimana per 11 mesi) (n = 514).
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas jedného mesiaca a následne 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov) (n =
Italian: 3 x 200 mg compresse a
Slovak: x 200 mg tabletya
Italian: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg) P0,5/R Ribavirina (1000/1200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R
Slovak: P0,5/R Ribavirín (1 000/1 200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Italian: Dose giornaliera abituale di Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovak: Zvyčajná denná dávka Ribavirinu Teva Pharma B.V.
Italian: EU/1/09/527/009 - 14 compresse EU/1/09/527/010 - 28 compresse EU/1/09/527/011 - 42 compresse EU/1/09/527/012 - 56 compresse EU/1/09/527/013 - 84 compresse EU/1/09/527/014 - 112 compresse EU/1/09/527/015 - 140 compresse EU/1/09/527/016 - 168 compresse
Slovak: EU/1/09/527/009 - 14 tabliet EU/1/09/527/010 - 28 tabliet EU/1/09/527/011 - 42 tabliet EU/1/09/527/012 - 56 tabliet EU/1/09/527/013 - 84 tabliet EU/1/09/527/014 - 112 tabliet
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa negli adulti:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm3 è stata osservata nel 4 %
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles počtu trombocytov pod 50 000/mm3 u 4
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Slovak: Pri kombinácii tohto lieku s liekom obsahujúcim interferón alfa sa tiež hlásili nasledujúce vedľajšie účinky: - nezvyčajné myšlienky, sluchové alebo zrakové preludy, ktoré nie sú prítomné, zmenený stav mysle, dezorientácia, - angioedém (opuchnuté ruky, chodidlá, členky, tvár, pery, ústa alebo hrdlo, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní), mŕtvica (mozgovocievne príhody), - Vogtov-Koynagiho-Haradov syndróm (autoimunitné zápalové ochorenie postihujúce oči, kožu a blany uší, mozgu a chrbticovej miechy), - zúženie priedušiek a anafylaxia (závažná celotelová alergická reakcia), nepretržitý kašeľ, - ťažkosti s očami vrátane poškodenia sietnice, upchatie sietnicovej tepny, zápal zrakového nervu, opuch očí a vatovité ložiská (biele miesta na sietnici), - zväčšenie brucha, pálenie záhy, ťažkosti s pohybom čriev alebo bolestivý pohyb čriev, - reakcie akútnej precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), modriny, intenzívna bolesť v končatine, bolesti nohy alebo stehna, strata rozsahu pohybu, stuhnutosť, sarkoidóza (ochorenie, ktoré je charakteristické pretrvávajúcou horúčkou, úbytkom telesnej hmotnosti, bolesťou a opuchom kĺbov, kožnými léziami a opuchnutými žľazami).
Italian: Nome (di fantasia)
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: MA (EU)
Italian: 48 mesi.
Slovak: 48 mesiacov.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Slovak: Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Italian: Per tutti i pazienti:
Slovak: Všetci pacienti:
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Slovak: Budete pri tom ležať a budú vám monitorovať krvný tlak a pulz.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť spojené so srdcovými a obehovými komplikáciami, stratou vedomia a môžu spôsobiť smrť.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Italian: 31 luglio 2016
Slovak: do 31. júla 2016
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Italian: 31 ottobre 2016
Slovak: do 31. októbra 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2012
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn koncových bodov účinnosti v deň 35 (liečenej populácie pacientov)
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 sul sovraccarico di ferro e il paragrafo 4.2 come guida per le dosi.
Slovak: Pozrite časť 4.4 o predávkovaní železom, ako aj časť 4.2 o správnom dávkovaní.
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na poukázanie na riziká a upozornenia v súvislosti s hypersenzitívnymi reakciami a na monitorovanie pacientov počas podávania lieku a po ňom.
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere 4 ore a 25 °C.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po prvom otvorení alebo po zriedení.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené hlavné výsledky týkajúce sa účinnosti v deň 35 kontrolovanej fázy každej štúdie.
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či liečivo môže prechádzať do materského mlieka.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, il ferro parenterale deve essere somministrato solo dopo una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio.
Slovak: U pacientov s dysfunkciou pečene sa parenterálne železo podáva iba po starostlivom zhodnotení pomeru rizika/prínosu.
Italian: Durante il periodo coperto da questo PSUR sono stati riferiti 45 nuovi casi di reazioni di ipersensibilità: 24 gravi, incluso un caso fatale già riferito nell'ambito del PSUR precedente come notizia appena ricevuta, e 21 casi non gravi.
Slovak: Počas tohto obdobia PSUR bolo hlásených 45 nových prípadov hypersenzitívnych reakcií: 24 závažných vrátane jedného smrteľného prípadu, ktorý už bol hlásený v rámci predchádzajúcej PSUR ako aktuálna informácia, a 21 nezávažných prípadov.
Italian: Pertanto Rienso non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 5.1).
Slovak: Preto Rienso nesmie byť podávaný deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Italian: Non stati effettuati studi sugli effetti e sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Si deve osservare che 28 dei 35 casi fatali di reazioni di ipersensibilità hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età).
Slovak: Treba poznamenať, že 28 z týchto 35 smrteľných prípadov hypersenzitívnych reakcií sa vyskytlo u starších pacientov (> 65 rokov).
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Počas tehotenstva je preto potrebné starostlivo vyhodnotiť pomer rizika a prínosu liečby a Rienso sa počas tehotenstva nesmie užívať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné (pozrite časť 4.4).
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Slovak: Rienso nebol špecificky študovaný u pacientov so zhoršenou funkciou pečene, klinické skúsenosti sa obmedzujú na 8 pacientov.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing CLASSIFICAZI
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií a v období po uvedení na trh
Italian: - se ha avuto episodi precedenti di allergia a farmaci o se ha manifestato gravi reazioni allergiche
Slovak: - ak máte v anamnéze (chorobopise) alergiu na lieky alebo ak sa u vás vyskytli závažné alergické
Italian: Sulla base di un numero limitato di casi segnalati, l'influenza del ferumoxitolo sull'interpretazione delle immagini di risonanza magnetica, in virtù della sua struttura cristallina unica, sembra farsi osservare principalmente nelle prime settimane successive alla somministrazione e, sulla base dei dati raccolti negli animale, scomparire nell'arco di 3 mesi.
Slovak: Na základe obmedzeného počtu prípadových správ sa zdá, že vplyv ferumoxytolu na interpretáciu MRI v dôsledku jeho jedinečnej kryštalickej štruktúry sa primárne pozoruje v prvých niekoľkých týždňoch po podaní, pričom na základe údajov o zvieratách sa stratí do 3 mesiacov.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie bola preukázaná po dobu 96 hodín pri teplote 25 °C.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rienso deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Riensom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Italian: Altri medicinali e Rienso
Slovak: Iné lieky a Rienso
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
Italian: Aumentata lacrimazione Offuscamento della vista
Slovak: Zvýšené slzenie Rozmazané videnie
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con sovraccarico di ferro.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Italian: • pazienti con anamnesi nota di allergia a farmaci, inclusa ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Slovak: • pacienti so známou anamnézou alergickej reakcie na lieky, vrátane precitlivenosti na iné parenterálne liečivá s obsahom železa,
Italian: Due di queste segnalazioni sono state incluse dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come notizia appena ricevuta in questo PSUR.
Slovak: Dve z týchto hlásení zaradil držiteľ rozhodnutia o registrácii ako aktuálnu informáciu do tejto PSUR.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
Slovak: Hlavné výstupy štúdií hodnotili zmenu hemoglobínu voči základnej hladine na deň 35.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií, vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Italian: Come con tutte le preparazioni a base di ferro parenterale, l'assorbimento di ferro orale è ridotto in caso di somministrazione concomitante.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych prípravkov železa je perorálna absorpcia železa znížená, ak prebieha súbežne.
Italian: L'emoglobina media è aumentata (0,5-0,9 g/dl) dopo il trattamento e si è stabilizzata nell'intervallo di 11-11,7 g/dl in un periodo di 10 mesi dopo la dose; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con le dosi ripetute.
Slovak: Priemerne narástol hemoglobín po liečbe (0,5-0.9 g/dl) a stabilizoval sa v rozsahu 11-11,7 g/dl počas 10 mesiacov po podaní; pri opakovanom podaní neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Italian: Tutti i sei casi fatali di ipersensibilità sono stati riferiti negli USA e hanno riguardato pazienti anziani (con più di 65 anni di età) affetti da comorbilità.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Slovak: Predávkovanie môže vyvolať nahromadenie železa v organizme.
Italian: Ogni dose da 510 mg viene somministrata mediante infusione endovenosa per almeno 15 minuti.
Slovak: Každá 510 mg dávka sa podáva ako intravenózna infúzia najmenej po dobu 15 minút.
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Italian: La dose massima è di 1020 mg (2 flaconcini) e le due dosi di Rienso non devono essere somministrate contemporaneamente.
Slovak: Maximálna dávka je 1020 mg (2 injekčné liekovky) a dve dávky Rienso sa nesmú podať naraz.
Italian: Rienso può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Rienso môže mať mierny účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Ferro come ferumoxitolo
Slovak: Železo ako ferumoxytol
Italian: Donne potenzialmente fertili e gravidanza
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita