FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Polish: W takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Polish: Odniesienie do pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zostało usunięte z tego punktu i zamieszczone w punkcie 4.2.
Danish: CHMP bemærkede, at de ændringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, afspejler de aktuelle sikkerhedserfaringer.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zmiany zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlają obecne doświadczenia w zakresie bezpieczeństwa.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane zmiany są właściwe i dopuszczalne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i zaproponował przeniesienie tej informacji do punktu 4.4.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Polish: Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Danish: Hvad angår den risiko for rebound-effekt, der er nævnt i punkt 4.4, stillede CHMP spørgsmål ved, om der var nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis vil reducere sandsynligheden for dette.
Polish: W odniesieniu do ryzyka wystąpienia efektu „z odbicia" przedstawionego w punkcie 4.4 CHMP zakwestionował istnienie dowodów świadczących o tym, że stopniowe obniżanie dawki zmniejsza szansę wystąpienia tego zjawiska.
Danish: I en række medlemsstater var der dog medtaget alternative tekster som følge af resultatet af de nationale procedurer.
Polish: Jednakże w wielu państwach członkowskich podczas procedur krajowych zamieszczono inny tekst.
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Polish: Odchylić głowę, aby lek Daivobet nie spływał po twarzy.
Danish: - Tuben skal kasseres 1 år efter åbning.
Polish: - Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Danish: Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
Polish: Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
Danish: I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et "glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika".
Polish: W niektórych państwach członkowskich dipropionian betametazonu został opisany jako „glikokortykoid wykazujący ogólne cechy kortykosteroidów".
Danish: Kvalitetsafsnittet for Daivobet salve blev ligeledes vurderet, og CHMP vedtog dets harmonisering.
Polish: Oceniono także moduł jakości preparatu Daivobet maść i CHMP zatwierdził jego harmonizację.
Danish: All-rac-α-tocopherol
Polish: All-rac-α-tokoferol
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 er at harmonisere produktresuméet i EU's medlemsstater for Daivobet salve, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure og national godkendelse.
Polish: Celem niniejszej procedury arbitrażu na mocy art. 30 jest ujednolicenie na obszarze Unii Europejskiej ChPL preparatu Daivobet maść zatwierdzonego w drodze procedury wzajemnego uznania i procedur krajowych.
Danish: Systemiske bivirkninger på grund af brug af topikale kortikosteroider er meget sjældne hos voksne, men de kan være alvorlige.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą być ciężkie.
Danish: Kun til udvortes brug.
Polish: Tylko do użytku zewnętrznego.
Danish: I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at "salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen" i stedet for "undgå påførelse".
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL ostrzeżenie dotyczące stosowania na twarz brzmiało „maść nie może/nie powinna być stosowana w okolicach twarzy" a nie „należy unikać stosowania".
Danish: Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken.
Polish: Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Polish: CHMP uznał, że dodanie informacji dotyczącej niewłaściwego stosowania preparatu Daivobet jest pomocne i właściwe oraz zatwierdził inne zmiany.
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Polish: Po wydaniu Decyzji Komisji odnośne władze państw członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią druki informacyjne.
Danish: Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Polish: Uwaga: Ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest werjsą aktualną w momencie wydania Decyzji Komisji.
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Polish: W ChPL tego samego państwa członkowskiego nie było także wzmianki o zwiększonym ryzyku miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podczas stosowania długoterminowego, które może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które są dobrze znane i potwierdzone.
Danish: Der kan forekomme hævelse i mund og hals og besvær med at trække vejret.
Polish: Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu.
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Polish: Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Daivobet og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Daivobet i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: Risikoen for rebound-effekt er veldokumenteret, og i EU's retningslinjer for undersøgelse af lægemidler til behandling af psoriasis anbefales det, at rebound-effekten undersøges.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia" jest dobrze udokumentowane i wytyczne UE dotyczące badań produktów leczniczych do stosowania w łuszczycy zalecają badanie zjawiska „z odbicia".
Danish: % patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad
Polish: % pacjentów bez choroby lub z bardzo łagodnym przebiegiem choroby
Danish: Disse begrænsninger blev medtaget for at undgå overdreven eksponering for calcipotriol og muligheden for vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser (f.eks. hypercalcæmi).
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
Danish: Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i modermælk.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie tego zdania, jednak CHMP uznał, że zamieszczenie tej informacji w ujednoliconej ChPL będzie przydatne.
Danish: Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny dał lekarzom klinicystom więcej szczegółowych informacji dotyczących dostępnych danych farmakokinetycznych.
Danish: - Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
Danish: Teksten er den samme på den ydre emballage (karton) og indre emballage (flaske), bortset fra hvor det er anført at gælde for henholdsvis karton eller flaske.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Danish: Hvad angår forsigtighedsreglerne med hensyn til ansigt og genitalier, er informationen "Langtidsbehandling af disse dele af kroppen bør undgås" blevet fjernet som følge af den høje risiko for lokale og systemiske bivirkninger.
Polish: W odniesieniu do środków ostrożności dotyczących stosowania na twarzy i w okolicy narządów płciowych usunięto twierdzenie „Należy unikać długotrwałego leczenia tych okolic ciała" z powodu wysokiego ryzyka wystąpienia miejscowych i uogólnionych działań niepożądanych.
Danish: Calcipotriol (n=558)
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
Polish: Informacje te uznano więc za istotne dla przepisującego lek do rozpoznania profilu bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść i do wspierania środków ostrożności, które są zamieszczone w innych punktach ChPL, takich jak punkt 4.4.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął zalecenie przeredagowania punktu 4.2 i CHMP przychylił się do zaproponowanego sformułowania: „W przypadkach, gdy konieczne jest kontynuowanie lub ponowne wdrożenie leczenia po tym okresie, należy kontynuować je po dokonaniu oceny przez lekarza i pod jego regularnym nadzorem".
Danish: Tre medlemsstaters produktresuméer indeholdt advarslen "På grund af manglende erfaring er det nødvendigt at være mere forsigtig med svære lever- eller nyresygdomme".
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Danish: I tre medlemsstaters produktresumé stod der, at "der er erfaringer med gentagne behandlingsforløb med Daivobet i op til 52 uger", hvilket blev underbygget af undersøgelsen MCB 0102 INT.
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
Danish: Det viste sig, at der ikke var nogen erfaring med kombineret brug af Daivobet og andre topiske behandlinger samme sted, og derfor godkendte CHMP følgende sætning: "Der er ingen erfaring med brugen af dette lægemiddel i hovedbunden.
Polish: Okazało się, że brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Daivobet i innymi miejscowo stosowanymi lekami nakładanymi w tym samym miejscu, więc CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Brak jest doświadczeń w stosowaniu tego produktu leczniczego na skórę głowy.
Danish: Børn Daivobet anbefales ikke til børn under 18 år.
Polish: Dzieci Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Pakningsstørrelser: 3 g
Polish: Wielkości opakowań: 3 g
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, TUBACH
Danish: Den mest almindelige indikation i medlemsstaterne var "behandling af psoriasis vulgaris", og i to medlemsstater var indikationen "kombinationsbehandling af psoriasis".
Polish: Najpowszechniejszym wskazaniem w państwach członkowskich było „leczenie łuszczycy zwyczajnej", zaś w dwóch innych państwach członkowskich wskazanie brzmiało „leczenie skojarzone łuszczycy".
Danish: Tegn på øget kalcium i blodet er smerter i knoglerne, forstoppelse, appetitløshed, kvalme og opkastning.
Polish: Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to ból kości, zaparcia, brak apetytu, nudności i wymioty.
Danish: Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
Polish: Dane te nie zawierają żadnych dowodów, że stopniowe obniżanie dawki preparatu Daivobet maść zmniejsza ryzyko występowania efektu „z odbicia".
Danish: I tre medlemsstater var teksten om kortikosteroiders kontraindikationer mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé.
Polish: W trzech państwach członkowskich sformułowania dotyczące przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów były bardziej ogólne niż w ChPL zatwierdzonej w drodze procedury wzajemnego uznania.
Danish: CHMP anså sætningen "Efter denne periode kan gentagen behandling med Daivobet salve indledes under lægeligt opsyn" for at være uklar, eftersom behandling med Daivobet formodentlig indledes af en læge, og eftersom behandlingen formodentlig monitoreres.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
Danish: Betamethason (som dipropionat)
Polish: Betametazon (w postaci dipropionianu)
Danish: Vedtagelsen af den foreslåede tekst ville give lægen yderligere nyttig information om de specifikke virkninger af kortikosteroid-komponenten i Daivobet salve.
Polish: Przyjęcie zaproponowanego tekstu dostarczyłoby lekarzom klinicystom dodatkowych użytecznych informacji dotyczących specyficznych działań składnika kortykosteroidowego preparatu Daivobet maść.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: På baggrund af data efter markedsføringen lader det ikke til, at standardbrug af calcipotriol efterfulgt af gennemsnitlig og standard UV-eksponering indebærer nogen særlig risiko for patienter, der bruger calcipotriol.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
Polish: Żel Daivobet powinien pozostać na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
Polish: CHMP poparł wzmiankę o takim ostrzeżeniu.
Danish: Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.
Polish: Ten tekst był pierwotnie zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny jako część zmiany typu II w celu uaktualnienia ChPL po uzyskaniu wyników dwóch badań nieklinicznych: badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego i badania dotyczącego oceny działania rakotwórczego po ekspozycji na światło.
Danish: Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
Danish: Tekst på karton:
Polish: Tekst na tekturowym pudełku:
Danish: CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
Polish: CHMP stwierdził, że ze sformułowania podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż pacjent stosujący maksymalną dawkę dobową 15 g przekroczy maksymalną dawkę tygodniową 100 g, osiągając 105 g. W odpowiedzi na ten komentarz podmiot odpowiedzialny stwierdził, że niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki dobowej 15 g przez kilka pierwszych dni leczenia, ale ponieważ skuteczność leczenia w pierwszym tygodniu jest wysoka, rozsądne jest założenie, że pod koniec tygodnia pacjenci będą nakładać mniej leku, jako że zmiany łuszczycowe będą mniejsze i zmniejszy się ich nasilenie.
Danish: CHMP bemærkede, at kontraindikationerne for erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis er baseret på den medicinske risiko i forbindelse med brugen ved disse tilstande, og at de derfor må anses for at være absolutte kontraindikationer.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przeciwwskazania w łuszczycy erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej opierają się na zagrożeniu medycznym związanym ze stosowaniem preparatu w tych schorzeniach, należy zatem uznać je za przeciwwskazania bezwzględnie.
Danish: CHMP anså det for acceptabelt, at det i de undersøgelser, der blev foretaget til støtte for gel- og salveformuleringerne, var tilladt samtidig at bruge andre lægemidler til behandling af psoriasis henholdsvis i hovedbunden og på kroppen.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
Danish: Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
Polish: Wielu pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie za pomocą preparatu Daivobet maść w okresie zalecanych 4 tygodni, nadal wymagało leczenia w celu długotrwałej kontroli łuszczycy.
Danish: For at skabe overensstemmelse med den seneste udgave af retningslinjerne for produktresuméer blev indikationen dog ændret, så voksne blev medtaget som "Intent to Treat"-population.
Polish: Aby jednak zachować zgodność z najnowszą wersją wytycznych w sprawie ChPL, wskazanie poprawiono, dodając osoby dorosłe jako populację, dla której przeznaczony jest lek.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst under dette punkt.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Danish: Betamethason udskilles i modermælk, men risiko for bivirkninger hos barnet synes usandsynlig ved terapeutiske doser.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
Polish: Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby uniknąć przypadkowego dostania się produktu na twarz, do ust i do oczu.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
Danish: I flere medlemsstater var ordlyden "behandling af mere end 30 % af kroppens overfladeareal bør undgås" ikke medtaget i produktresuméet, og indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at denne ordlyd blev medtaget under punkt 4.4.
Polish: W wielu państwach członkowskich w ChPL nie zamieszczono informacji: „należy unikać nakładania na powyżej 30% powierzchni ciała", toteż podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie tego sformułowania w punkcie 4.4.
Danish: - Brug ikke mere end 15 g om dagen.
Polish: - Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę
Danish: Der var ingen forskel i procentdelen af patienter med sådanne bivirkninger imellem behandlingsgrupperne (2,6 % i Daivobet gel og 3,0 % i calcipotriolgruppen; p = 0,73).
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
Danish: Derfor blev det foreslået at tilføje ordlyden "den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 15 g, og den maksimale ugentlige dosis bør ikke overstige 100 g" og "der bør ikke behandles mere end højst 30 % af kroppens overfladeareal med lægemidler, som indeholder calcipotriol".
Polish: Zaproponowano więc dodanie sformułowań: „maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g, a maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g", oraz „nie należy nakładać produktu leczniczego zawierającego kalcipotriol na więcej niż 30% powierzchni ciała".
Danish: Det kan være en fordel at bruge salven om aftenen.
Polish: Może być wygodniejsze użycie maści wieczorem.
Danish: Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
Danish: I en af medlemsstaternes produktresumé var der ikke nogen anbefalinger med hensyn til den maksimale daglige dosis (15 g) eller den procentdel af kroppens overfladeareal, der må behandles (30 %).
Polish: W ChPL w jednym z państw członkowskich nie zamieszczono zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej (15 g) ani procenta powierzchni ciała, jaką zajmuje leczona skóra (30%).