FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannen gevaccineerd met Silgard tussen 16- en 26-jarige leeftijd in het Protocol 020 basisonderzoek zijn gevolgd in een verlengingsonderzoek.
Swedish: Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: Werkzaamheid bij vrouwen die niet aan het (de) relevante HPV-type(s) in het vaccin waren
Swedish: Effekt hos kvinnor som var naiva till de relevanta vaccin HPV-typ(erna)
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie* Zeer vaak Op de injectieplaats: erytheem, pijn, zwelling
Swedish: Vanliga Smärta i extremitet Artralgi*, myalgi*
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN2/3 en VaIN
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN2/3 och VaIN 2/3 100 % (95 %
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
Dutch: EXP
Swedish: Obs!
Dutch: Voor toediening moeten parenterale geneesmiddelen visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Swedish: Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: Deze vrouwen vertoonden een snelle en sterke anamnestische reactie die de anti-HPV GMT's, waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Silgard 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN (1, 2, 3) of
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 %
Dutch: Silgard suspensie voor injectie:
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension:
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 020 werden 917 mannen gevolgd die tussen 16 en 26 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard tijdens het basisonderzoek.
Swedish: I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Dutch: Negen jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 94 %, 96 %, 99 % en 60 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV-11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 98 %, 96 %, 100 % en 91 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Swedish: Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
Dutch: In het langetermijnverlengingsonderzoek van Protocol 018 werden 369 meisjes gevolgd die 9 tot en met 15 jaar waren tijdens vaccinatie met Silgard in het basisonderzoek.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
Dutch: Humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, geadsorbeerd).
Swedish: Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat).
Dutch: Silgard produceert type-specifieke antilichamen en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het vaccin beschermt tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18- gerelateerde ziektes bij vrouwen tussen 16 en 45 jaar en bij mannen tussen 16 en 26 jaar.
Swedish: Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
Dutch: Tien jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 79 %, 80 %, 95 % en 40 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 92 %, 92 %, 100 % en 92 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Swedish: Tio år efter vaccination var 79 %, 80 %, 95 % och 40 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 92 %, 92 %, 100 % och 92 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silgard verleend.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silgard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silgard te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silgard?
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dessa har samband med cancer i könsorganen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silgard.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silgard.
Dutch: Hoe wordt Silgard gebruikt?
Swedish: Hur används Silgard?
Dutch: Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Silgard visat vid studierna?
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
Swedish: humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakas av Silgard (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) huvudvärk och reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad).
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoederhals (cervix), vulva, vagina of anus;
Swedish: • Precancerösa lesioner (celltillväxt) i livmoderhals, blygd eller vagina och anus.
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
Swedish: Patienter som visar allergiska symtom efter en dos Silgard bör inte få någon mer dos av vaccinet.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Swedish: När det gäller precancerösa anala lesioner registrerades fem fall i den vaccinerade gruppen (på omkring 200 patienter), jämfört med 24 fall i placebogruppen (även den bestående av cirka 200 patienter).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Silgard är större än riskerna och rekommenderade att Silgard skulle
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Swedish: Studierna visade också att Silgard gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Silgard afmaken.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Silgard.
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Swedish: Silgard innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
Dutch: In de onderzoeken werd bekeken hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
Swedish: I studierna undersöktes hur många kvinnor som utvecklade genitala lesioner eller vårtor på grund av HPV-infektion.
Dutch: Een soortgelijk effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
Swedish: Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
Dutch: Silgard wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Swedish: Silgard ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Swedish: I placebogruppen konstaterades däremot 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos de nästan 8 000 kvinnorna.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Silgard-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Silgard ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Swedish: I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie veroorzaken.
Swedish: De här virusliknande partiklarna har inte
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Swedish: Studierna visade även att vaccinet stimulerar produktion av tillräckliga mängder antikroppar mot HPV hos flickor och pojkar i
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silgard används så säkert som möjligt.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
Swedish: Studien där Silgard testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Silgard, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
Swedish: Det finns i injektionsflaskor eller förfyllda
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Swedish: Till personer som är 14 år eller äldre ges Silgard normalt i tre doser med två månader mellan den första och den andra dosen och fyra månader mellan den andra och den tredje dosen.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
Swedish: Fyra huvudstudier av Silgard som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Silgard jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Swedish: I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Silgard finns i bipacksedeln.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Silgard hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silgard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden.
Swedish: En fullständig förteckning över
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
Swedish: Detta läkemedel är identiskt med Urorec, som har varit godkänt i EU sedan den 29 januari 2010.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Swedish: Kapslarna ska tas med mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Swedish: Denna dos kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en vecka.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
Swedish: I två av studierna låg IPSS-poängen på cirka 21 poäng när studien inleddes.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine) EMA/815843/2018
Swedish: Silodosin Recordati (silodosin)EMA/815843/2018
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Swedish: Mer information om Silodosin Recordati finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Swedish: Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med allvarliga njurproblem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Silodosin Recordati (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är en minskning av mängden sperma vid ejakulation.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Silodosin Recordati utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Silodosin Recordati har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Silodosin Recordati, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
Swedish: Silodosin Recordati är receptbelagt och finns som kapslar (4 mg och 8 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Silodosin Recordati är större än riskerna och att Silodosin Recordati kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
Swedish: Genom att blockera receptorerna får silodosin dessa muskler att slappna av, så att urinen lättare kan passera och symtomen på BPH lindras.
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
Swedish: Prostatakörteln är ett organ som sitter alldeles nedanför urinblåsan hos män.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
Swedish: Tre huvudstudier som omfattade över 1 800 män visade att Silodosin Recordati var effektivt när det gällde att minska symtom på BPH, till exempel problem med urinering.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Silodosin Recordati?
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
Swedish: Silodosin Recordati är ett läkemedel som används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
Swedish: Symtomen mättes med hjälp av IPSS-poäng (International Prostate Symptom Score).
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS-poängen på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och sjönk med 7 poäng hos de män som fick Silodosin Recordati jämfört med 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin (ett annat läkemedel som används vid BHP) och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Dutch: Silodosin Recordati (silodosine)
Swedish: Silodosin Recordati (silodosin)
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras dras de muskler som reglerar urinflödet ihop.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Silodosin Recordati kontinuerligt.
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Silodosin Recordati och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
Swedish: poängen sjunkit med 6,4 poäng hos de män som fick Silodosin Recordati jämfört med 3,5 poäng hos de män som fick placebo (overksam behandling).
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
Swedish: Om den blir förstorad kan det bli svårare för urinen att passera.
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
Swedish: Mer information om Silodosin Recordati
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
Swedish: För män med måttliga njurproblem ska startdosen vara 4 mg en gång om dagen.