FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'obiettivo terapeutico del trattamento con antitrombina alfa consiste nell'accrescere e mantenere un livello di attività antitrombinica nella norma fra 80 e 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), per la durata della
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske mål for behandling med antitrombin alfa er å øke antitrombinaktiviteten til og opprettholde den på mellom 80 - 120 % av det normale (0,8 - 1,2 IE/ml) så lenge behandlingen varer.
Italian: Polvere per soluzione per infusione (1750 UI)
Norwegian Bokmål: Pulver for oppløsning for infusjon (1750 IE) 1 hetteglass
Italian: Emorragia postoperatoria Secrezione dalla ferita
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyren Sårsekresjon
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Italian: L'uso di ATryn insieme ad eparina (un medicinale anticoagulante) o ad altri medicinali anticoagulanti, può accrescere il rischio di emorragie.
Norwegian Bokmål: Når ATryn brukes sammen med heparin (en medisin som motvirker dannelsen av blodpropper), eller en annen medisin mot blodlevring, kan det øke faren for blødning.
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med ATryn skal avsluttes/avstås fra.
Italian: Scadenza
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Italian: Sodio citrato Sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Natriumklorid
Italian: Ricostituire la polvere con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, iniettandola lungo la parete del flaconcino e ruotandola delicatamente (senza agitare) per non formare schiuma.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml vann for injeksjon (WFI), injisert ved sideveggen på hetteglasset og lett rørt rundt (ikke ristet) for å unngå skumdannelse.
Italian: La dose standard di carico per i pazienti con deficit congenito di antitrombina (attività AT basale 50%, peso corporeo 75 kg) in situazioni di alto rischio clinico è 20-25 UI/kg di peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Vanlig innledende dose til kirurgiske pasienter (baseline AT-aktivitet 50 %, kroppsvekt 75 kg) med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 20-25 IE/kg kroppsvekt.
Italian: La dose standard di mantenimento per i pazienti con deficit congenito di antitrombina in presenza di situazioni clinicamente rischiose è 4-5 UI/kg/ora.
Norwegian Bokmål: Normal vedlikeholdsdose til kirurgiske pasienter med medfødt antitrombinmangel i kliniske risikosituasjoner er 4-5 IE/kg/t.
Italian: Questa dose iniziale si basa sul peso corporeo del paziente e sul suo livello di attività antitrombinica pre-trattamento.
Norwegian Bokmål: Denne innledende dosen er basert på kroppsvekt og på antitrombin-aktivitetsnivå før behandlingen.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
Italian: • Emorragia (al punto dell'iniezione o dopo un intervento)
Norwegian Bokmål: svimmelhet hodepine blødning (på infusjonsstedet eller etter operasjon) kvalme.
Italian: In queste situazioni è importante mantenere a livelli sufficienti il livello
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at blodets antitrombinnivå opprettholdes på et tilstrekkelig nivå i slike situasjoner.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglassetikett
Italian: Se questo livello è inferiore a 80%, accrescere del 50% il tasso di infusione della dose di mantenimento.
Norwegian Bokmål: I tilfelle AT-aktivitetsnivået er under 80 %, skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten økes med 50 %.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun ment for engangsbruk.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI di antitrombina alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE antitrombin alfa*.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Italian: Il contenuto delle siringhe deve essere somministrato immediatamente e non oltre 3 ore dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sprøytene skal administreres umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
Italian: Uso di ATryn con altri medicinali
Norwegian Bokmål: ATryn inneholder natrium
Italian: - Se è allergico (ipersensibile) ad antitrombina alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ATryn.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor antitrombin alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: * antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia del
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter med rekombinant DNA teknologi (rDNA)
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78
Italian: Capogiro cefalea Emorragia Nausea
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Italian: È dunque necessario controllare dal punto di vista clinico e biologico la somministrazione concomitante di antitrombina ed eparina, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti potenziatori dell'attività anticoagulante dell'antitrombina, in pazienti con aumentato rischio emorragico.
Norwegian Bokmål: Derfor må samtidig administrasjon av antitrombin med heparin, lavmolekylært heparin eller andre antikoagulanter som potenserer antikoagulantaktiviteten av antitrombin til en pasient med økt risiko for blødning overvåkes klinisk og biologisk.
Italian: I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente e non più di 3 ore dopo la ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal brukes umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor nøye overvåke bruken av dette legemidlet når det gis sammen med legemidler som motvirker dannelsen av blodpropper.
Italian: Faccia attenzione con ATryn
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ATryn
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Italian: Smaltimento
Norwegian Bokmål: Kvalme
Italian: ** antitrombina umana ricombinante prodotta nel latte di capre transgeniche mediante la tecnologia
Norwegian Bokmål: **rekombinant humant antitrombin produsert i melken fra transgene geiter ved hjelp av rekombinant DNA teknologi (rDNA).
Italian: Al momento dell'avvio della terapia e immediatamente dopo l'intervento, può essere necessario procedere a frequenti controlli dell'attività antitrombinica, con conseguenti variazioni della dose.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av antitrombin-aktivitet og dosejusteringer kan være nødvendig ved behandlingsstart og rett etter operasjon.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
Italian: Natura del contenitore Contenuto
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: ILD può essere fatale.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
Italian: Il tempo di recupero variava da qualche mese a qualche anno.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
Italian: Essa impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
Italian: Ciononostante, il loro impatto rimane limitato (31%).
Norwegian Bokmål: Likevel var innflytelsen av disse begrenset ( 31 %).
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Italian: • problemi di equilibrio.
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
Italian: - ha un'infezione.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
Italian: AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
Italian: In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
Italian: Teriflunomide viene eliminata lentamente dal plasma.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
Italian: Informazioni per educare il paziente:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
Italian: F-75008 Parigi
Norwegian Bokmål: F-75008 Paris
Italian: Sono state contratte infezioni opportunistiche severe nello 0,2% di ciascun gruppo.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di pazienti
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
Italian: Le compresse rivestite con film sono per uso orale.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di teriflunomide nei bambini di età compresa tra 10 e meno di 18 anni non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell vil inkludere følgende nøkkelelementer:
Italian: La scelta tra le 3 procedure di eliminazione dipende dalla tollerabilità del paziente.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
Italian: Il volume di distribuzione è di 11 l dopo una singola somministrazione per via endovenosa (EV).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 11 l etter en enkelt intravenøs (IV) administrasjon.
Italian: Teriflunomide può causare gravi difetti alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan forårsake alvorlige fødselsdefekter når det blir gitt under graviditet.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può comportare un rischio di infezioni e pertanto deve essere evitato.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
Italian: La sicurezza a lungo termine di queste associazioni nel trattamento della sclerosi multipla non è stata stabilita.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013
Italian: ILD può verificarsi in maniera acuta in qualsiasi momento durante la terapia con una presentazione clinica variabile.
Norwegian Bokmål: ILD kan oppstå akutt når som helst under behandling med en variabel klinisk presentasjon.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre: lattosio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: laktose.
Italian: - deve essere sottoposto a una vaccinazione.
Norwegian Bokmål: - du skal ta en vaksine.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Pazienti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Italian: In 4 di questi pazienti è stato segnalato un recupero dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert restitusjon hos 4 av disse pasientene etter seponering av behandlingen.
Italian: Effetto di teriflunomide sul warfarin
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
Italian: Dolore, Asteniaa
Norwegian Bokmål: Smerter, Asteni
Italian: Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
Italian: Effetti epatici Nel corso di studi controllati con placebo si è osservato:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
Italian: Aumento dell'ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale - popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo placebo (N=997)
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle analisi di laboratorio, consultare il medico.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Italian: In caso di aumento di ALT (SGPT) tra 2 e 3 volte il limite superiore di normalità, il monitoraggio deve essere effettuato settimanalmente.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT (SGPT)-økning mellom 2-3 ganger øvre normalgrense (ULN), må kontroll gjennomføres ukentlig.
Italian: Effetto sulle funzionalità tubulari renali
Norwegian Bokmål: Påvirkning på renale tubulære funksjoner
Italian: L'end point primario era il tempo ad un secondo episodio clinico (recidiva).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
Italian: Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Italian: Gli animali sono più sensibili alla farmacologia, e quindi alla tossicità, della teriflunomide rispetto all'uomo.
Norwegian Bokmål: Dyr er mer følsomme for farmakologien, og derfor for toksisiteten, til teriflunomid enn mennesker.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Italian: Ciascuna confezione wallet è inserita in un astuccio di protezione.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
Italian: Prima del lancio in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Competente nazionale un programma educazionale.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
Italian: Non misurata
Norwegian Bokmål: Ikke målt
Italian: (si prega di far riferimento al paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la quale è stata stabilita l'efficacia).
Norwegian Bokmål: 5.1 for viktig informasjon angående i hvilken populasjon effekt har blitt vist.)
Italian: In alternativa, è possibile altresì somministrare carbone attivo (gli 11 giorni non devono essere necessariamente consecutivi a meno che vi sia l'esigenza di ridurre rapidamente la concentrazione plasmatica di teriflunomide).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
Italian: Non comune Raro Molto raro
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Italian: La maggior parte degli effetti riflette il meccanismo d'azione di base del composto (inibizione delle cellule in divisione).
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
Italian: Tuttavia, questo aumento dell'esposizione plasmatica alla rosuvastatina non ha apparentemente influito sull'attività della HMG-CoA reduttasi.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
Italian: problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica) - Patologie delle unghie - Dolore post-traumatico
Norwegian Bokmål: problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati) - Neglelidelser - Posttraumatisk smerte
Italian: Le categorie di frequenza erano definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressivi, immunosoppressivi ad azione selettiva, codice ATC: L04AA31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
Italian: Non si è osservata evidenza di carcinogenicità nei ratti e nei topi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert evidens for karsinogenitet hos rotter og mus.
Italian: Pertanto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche di teriflunomide prima che una donna tenti di iniziare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Italian: Neutropeniab, Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropenib, Anemi.
Italian: AUBAGIO contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder laktose (en type sukker).
Italian: Questi effetti sono considerati correlati all'aumento dell'escrezione tubulare renale e non correlati alle variazioni delle funzionalità glomerulari.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
Italian: Il metabolita minore TFMA (4-trifluorometilanilina) ha causato mutagenicità e clastogenicità in vitro ma non in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Italian: La sicurezza di teriflunomide negli individui con tubercolosi latente non è nota, perché negli studi clinici non è stato condotto sistematicamente uno screening per la tubercolosi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
Italian: Questa medicina non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: Non vi è esperienza su sovradosaggio o intossicazione da teriflunomide nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
Italian: Teriflunomide è il metabolita principale della leflunomide.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
Italian: • Ricordare ai pazienti di mostrare la propria Scheda educazionale per il paziente ai medici/operatori sanitari coinvolti nella cura (soprattutto in caso di emergenza medica e/o qualora vengano coinvolti nuovi medici/operatori sanitari).
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å vise pasientkortet til leger/helsepersonell som er involvert i deres medisinske behandling (spesielt i tilfelle medisinsk akuttbehandling og/eller dersom nye leger/ helsepersonell blir involvert).
Italian: Pertanto, occorre prestare cautela quando la terapia dei pazienti viene cambiata dal natalizumab ad AUBAGIO.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet påkrevd når pasienter bytter fra natalizumab til AUBAGIO.
Italian: teriflunomide 14 mg (N=1002)
Norwegian Bokmål: teriflunomid 14 mg (n = 1002)
Italian: Tuttavia, questa è molto probabilmente una stima per difetto perché nel ratto si è osservata un'ampia distribuzione negli organi.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
Italian: Può sviluppare effetti indesiderati simili a quelli descritti qui di seguito nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Italian: Il numero medio di recidive nel corso dell'anno precedente l'inclusione nello studio era pari a 1,4.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakker i løpet av det siste året før inklusjon i studien var 1,4.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'analisi dei campioni, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om analyse av prøver, kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen eller deres lokale representant (se pkt.
Italian: Studio TOWER
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Italian: Se l'invio dello PSUR e del RMP coincidono, possono essere sottoposti simultaneamente.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.