FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque une telle thérapeutique peut conduire à une toxicité additive ou même synergique (exemple : hépato ou hématotoxicité), une association avec un autre traitement de fond (par exemple le méthotrexate) n'est pas souhaitable.
Danish: Da en sådan behandling kan føre til additiv og endda synergistisk toksicitet (f.eks. hepato- eller hæmatotoksicitet), er kombination med andre DMARD's (f.eks. methotrexat) ikke tilrådelig.
French: Comme il ne peut être exclu que Léflunomide medac passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Léflunomide medac.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide medac findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide medac.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Léflunomide medac.
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide medac.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques du A 771726.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, bør udvaskning (se nedenfor) overvejes for at reducere plasmakoncentrationen af A771726.
French: • inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle),
Danish: • lungebetændelse (interstitial lungesygdom),
French: L'A 771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10 - 50 %.
French: Chez des patients présentant une polyarthrite rhumatoïde, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) et le méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10 - 20 mg daglig) og methotrexat (10 - 25 mg ugentlig).
French: Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs.
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
French: • troubles au niveau des nerfs des bras ou des jambes (neuropathie périphérique).
Danish: • gener fra nerverne i arme eller ben (perifer neuropati).
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Danish: Patienterne var 3 - 17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomide.
French: • sensations cutanées anormales comme des fourmillements (paresthésies),
Danish: • unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi),
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide medac que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
Danish: Hvis du har taget for meget Leflunomide medac Hvis du tager mere Leflunomide medac end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
French: Les principaux métabolites urinaires ont été les dérivés glucoroconjugués du léflunomide (principalement dans les échantillons de 0 à 24 heures) et un dérivé de l'acide oxanilique de l'A 771726.
Danish: De væsentligste metabolitter i urinen var glukoronidprodukter afledt af leflunomid (især opsamlet i tiden 0 - 24 timer) og et oxanilderivat af A771726.
French: Les ALAT (SGPT) doivent être contrôlées avant le début du traitement par le léflunomide, puis avec la même régularité que la numération globulaire complète toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement et ensuite toutes les 8 semaines.
Danish: ALAT (SGPT) skal kontrolleres inden behandling med leflunomid påbegyndes med samme hyppighed som det fulde blodbillede (hver anden uge) i de første 6 måneder og derefter hver 8. uge.
French: Ne prenez pas Léflunomide medac si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.
Danish: Tag ikke Leflunomide medac, hvis du ammer, da leflunomid kan overføres til brystmælk.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide medac ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Danish: Hvis har en formodning om, at du er gravid mens du tager Leflunomide medac eller i 2 år efter afbrydelse af behandlingen skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
French: • maux de tête, étourdissements,
Danish: • hovedpine, svimmelhed,
French: • altérations du goût,
Danish: • smagsforstyrrelser,
French: Vous devrez prendre Léflunomide medac normalement pendant une période prolongée.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide medac i en længere periode.
French: • Patients ayant un état d'immunodéficience grave, par exemple les patients atteints du SIDA.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. aids.
French: Très rares :
Danish: Sjælden:
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Danish: Spørg lægen på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 [CYP]) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Danish: Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik svag cytochrom P450 [CYP] hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726 eksponering.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie) et diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni),
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide medac, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Léflunomide medac dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomide medac, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomide medac i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
French: C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Danish: C-leflunomid hos tre raske forsøgspersoner genfandt man ikke uomdannet leflunomid i plasma, urin og fæces.
French: Chez les patients sous traitement par léflunomide présentant une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Danish: Ved kronisk diarré af ukendt årsag hos patienter i behandling med leflunomid bør patienten udredes med passende diagnostiske procedurer.
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A 771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Danish: Leflunomids aktive metabolit, A771726, har en lang halveringstid på sædvanligvis 1 - 4 uger.
French: Peu fréquents : anxiété
Danish: Ikke almindelig: angst
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p = 0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n = 108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n = 78]).
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n = 64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p = 0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4 %) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2 % i sygdomsgruppen [n = 108]) og 4,2 % i gruppen med raske kvinder [n = 78]).
French: • diminution importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
Danish: • et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis),
French: Le principal composant fécal a été l'A 771726.
Danish: Den væsentligste komponent i fæces var A771726.
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E 171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/l, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité fœtale est très faible.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationsmålinger er under 0,02 mg/l og efter en pause på mindst 3 måneder er risikoen for føtal toksicitet meget lille.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n = 121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n = 121), som i to parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
French: La plupart des patients se sont améliorés après l'arrêt de Léflunomide medac.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Leflunomide medac.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par le Léflunomide medac.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomide medac, overvejes.
French: L'A 771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Danish: A771726 kunne stadig genfindes i urin og fæces 36 dage efter indgift af enkeltdosis.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Danish: Colestyramin givet oralt i doser på 8 g 3 gange daglig i 1 døgn til 3 raske frivillige forsøgspersoner reducerede plasmakoncentrationen af A771726 med ca. 40 % i løbet af 24 timer og 49 - 65 % i løbet af 48 timer.
French: • de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
Danish: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)
French: • Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique.
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit eller arthritis psoriatica.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg de léflunomide une fois par jour suivant la gravité (activité) de la maladie.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 - 20 mg leflunomid en gang afhængigt af sygdommens sværhedsgrad (aktiviteten).
French: Les taux d'équilibre plasmatique après doses répétées sont 33 à 35 fois ceux observés après dose unique.
Danish: Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33 - 35 gange sammenlignet med enkeltdosis.
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Danish: Såfremt der indtræder svære, ukontrollerbare infektioner, kan det blive nødvendigt at afbryde leflunomidbehandlingen, og foretage en udvaskningsprocedure som beskrevet nedenfor.
French: • anxiété,
Danish: • angst,
French: Léflunomide medac est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
Danish: Leflunomide medac bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
French: élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine]
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin)
French: • inflammation des petits vaisseaux (vascularite; y compris vascularite cutanée nécrosante),
Danish: • betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis.
French: • La substance active est le léflunomide.
Danish: • Aktivt stof: Leflunomid.
French: Comprimé gravé sur une face avec le nombre « 15 ».
Danish: Den ene side af tabletten er præget med tallet "15".
French: • pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
Danish: • bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.
French: L'efficacité du léflunomide a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Danish: Effekten af leflunomid blev påvist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20 mg/dag.
French: Léflunomide medac est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Danish: Leflunomide medac er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Les données sur l'excrétion obtenues dans l'étude avec le léflunomide radiomarqué montrent qu'au moins 82 à 95 % de la dose est absorbée.
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Danish: • Informationsfolder til læger Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
French: • des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
Danish: • nogen som helst symptomer på en infektion såsom feber, ømhed i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at du får en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,4 % for 25 mg daglig.
French: L'atteinte pulmonaire interstitielle peut conduire au décès, qui peut survenir de façon brutale au cours du traitement.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentielt letalsygdom, som kan opstå akut under behandlingen.
French: Si un patient traité par Léflunomide medac développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Léflunomide medac et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomide medac udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3 % (forsøg MN301/303), 50,5 % (forsøg MN302) og 49,4 % (forsøg US301) sammenlignet med 53,8 % (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8 % (forsøg MN302) og 43,9 % (forsøg US301) hos methotrexatpatienterne.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Léflunomide medac rapidement et suffisamment de votre organisme.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge forslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide medac fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
French: • augmentation importante de la pression artérielle,
Danish: • alvorlig forhøjelse af blodtrykket,
French: Le métabolite actif du léflunomide, l'A 771726, inhibe l'enzyme humaine dihydroorotate déshydrogénase (DHODH) et a une action anti-prolifératrice.
Danish: A771726, der er leflunomids aktive metabolit, hæmmer det humane enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og udviser antiproliferativ aktivitet.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
Danish: Alle forhøjelser blev normaliseret, 2 efter fortsat behandling med begge stoffer og 3 efter seponering af leflunomid.
French: Des études similaires ont montré que l'ibuprofène et le diclofénac ne déplaçaient pas l'A 771726, alors que la fraction non liée de l'A 771726 était doublée ou triplée en présence de tolbutamide.
Danish: Tilsvarende forsøg viser, at ibuprofen og diclofenac ikke forskyder A771726, hvorimod den ubundne fraktion af A771726 stiger 2 - 3 gange ved tilstedeværelse af tolbutamid.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons.
Danish: Tabletterne er pakket i tabletglas.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
French: Le métabolite actif du léflunomide, A 771726, est susceptible d'être à l'origine de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Danish: Den aktive metabolit af leflunomid, A771726 mistænkes for at forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
French: Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond hépatotoxique ou hématotoxique (par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru d'effets indésirables graves ; par conséquent, la mise en route d'un traitement par le léflunomide devra soigneusement évaluer cet aspect bénéfices/risques.
Danish: Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter.
French: • de la théophylline prescrite dans l'asthme,
Danish: • theophyllin mod astma
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Danish: Indgift af aktivt kul (suspension ud fra pulver) oralt eller via sonde (50 g hver 6. time i 24 timer) har vist sig at reducere plasmakoncentrationen af den aktive metabolit, A771726, med 37 % i løbet af 24 timer og med 48 % i løbet af 48 timer.
French: Après administration d'une dose unique de léflunomide à des sujets recevant des doses multiples de rifampicine (un inducteur non spécifique des cytochromes P 450), les taux plasmatiques de l'A 771726 ont été augmentés d'environ 40 %, sans modification significative des aires sous la courbe.
Danish: Efter samtidig indgift af enkeltdoser af leflunomid til personer, som fik multiple doser af rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) steg peakværdierne af A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ændredes signifikant.
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne du A 771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6),
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for leflonumid (specielt en alvorlig hudreaktion, ofte ledsaget af feber, ledsmerter, røde pletter på huden eller blærer, f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Leflunomide medac (angivet i punkt 6),
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 hos CAPD individer så ud til at svare til den hos raske frivillige forsøgspersoner.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide medac
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Leflunomide medac
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR / ETUI FLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, TABLETGLAS
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.