FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten må ikke blive behandlet med vækstfaktorer, fx G-CSF i 3 uger før behandlingen med Zevalin og i 2 uger efter afslutningen af behandlingen, for at der kan foretages en korrekt vurdering af, om der er en tilstrækkelig knoglemarvsreserve, og da hurtigt delende myeloide celler er potentielt sensive over for stråling (se også pkt.
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
Danish: I et klinisk studie, hvor Zevalin blev indgivet som konsolidering efter forudgående 1. linjekemoterapi, sås en højere hyppighed af alvorlig og vedvarende neutropeni og trombocytopeni hos de patienter, der havde fået Zevalin inden for 4 måneder efter en kombinationskemoterapi med fludarabin og mitoxantron og/eller cyclofosfamid sammenlignet med de patienter, der havde fået anden kemoterapi.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa podával Zevalin na konsolidáciu po predchádzajúcej chemoterapii v prvej línii, sa pozoroval častejší výskyt závažnej a dlhotrvajúcej neutropénie a trombocytopénie u pacientov, ktorým sa podával Zevalin do 4 mesiacov po kombinovanej chemoterapii tvorenej fludarabínom s mitoxantronom a/alebo cyklofosfamidom, v porovnaní s tými pacientmi, ktorí dostávali nejakú inú chemoterapiu.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev altid indgivet umiddelbart efter en infusion med rituximab på 250 mg/m² for at nedsætte antallet af perifere CD20+ celler og til at optimere biodistributionen.
Slovak: Zevalinu sa podala vždy okamžite po infúzii rituximabu 250 mg/m² na likvidáciu periférnych buniek CD20+ a optimalizáciu biodistribúcie.
Danish: Zevalin-relateret stråling kan skade vævet omkring lymfomet og forårsage komplikationer på grund af forstørrelse af lymfomet.
Slovak: Radiácia spojená so Zevalinom môže vyvolať poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu.
Danish: • Hvis antallet af dine hvide blodlegemer er under 1.500/mm
Slovak: Keď je počet vašich bielych krviniek nižší než 1500/mm3
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ibritumomab tiuxetan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre ibritumomabtiuxetan dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var at bestemme ORR ved hjælp afIWRC (se Tabel 2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom stanovenia účinnosti v štúdii bolo stanovenie ORR s použitím IWRC (pozri Tabuľku 2).
Danish: Chlorididentifikation
Slovak: Totožnosť chloridu
Danish: Skal opbevares i overensstemmelse med nationale krav til radioaktive materialer.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Danish: Voluminet af den tilførte natriumacetatopløsning er 1,2 gange større end voluminet af yttrium-90-chlorid, som overføres i trin 2.
Slovak: Objem pridaného roztoku octanu sodného zodpovedá 1,2 násobku objemu chloridu ytritého90, ktorý sa prenesie v kroku 2.
Danish: Toksicitetsstudier med cynomolgus-aber efter enkeltdoser og gentagne doser med det ikke-radioaktive stof indikerede ikke andre risici end den forventede depletering i antallet af B-celler efter brug af ibritumomab tiuxetan alene eller kombineret med rituximab.
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej a opakovanej dávke nerádioaktívnej zlúčeniny u opíc cynomolgus nenaznačujú žiadne iné riziko okrem očakávaného úbytku B buniek vyvolaného použitím ibritumomabtiuxetanu samotného alebo v kombinácii s rituximabom.
Danish: Totale Alpha-urenheder
Slovak: * Celkovo alfa nečistoty
Danish: Produktet af det radioaktive henfald er stabilt zirconium-90.
Slovak: Produktom rádioaktívneho rozpadu je stabilné zirkónium-90.
Danish: Af disse var grad 3 almindeligt forekommende og grad 4 ikke almindeligt forekommende.
Slovak: Z nich infekcie stupňa 3 boli časté a stupňa 4 menej časté.
Danish: Der kan opstå infusionsreaktioner under eller efter indgift af Zevalin efter forbehandling med Rituximab.
Slovak: Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom.
Danish: Rengør gummipropperne på alle kolde hætteglas samt hætteglasset med yttrium-90-chlorid med en egnet spritserviet, og lad dem lufttørre.
Slovak: Očistite gumové zátky všetkých injekčných liekoviek studenej súpravy a injekčnú liekovku s chloridom ytritým-90 vhodným, v alkohole namočeným tampónom a nechajte ich usušiť na vzduchu.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel.
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum len na terapiu.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden præparationsproceduren påbegyndes.
Slovak: Pred začatím prípravy si dôkladne prečítajte celé pokyny.
Danish: Opbevar hætteglassene i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: • Alvorlige mukokutane reaktioner (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Slovak: Závažné mukokutánne reakcie (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføringen hos patienter, der er blevet behandlet med Zevalin efter forbehandling med rituzimab.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie lieku hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov liečených Zevalinom po predliečení rituximabom
Danish: • Blodforgiftning (sepsis): feber og kulderystelser, ændringer i mental tilstand, hurtig vejrtrækning, øget hjertefrekvens, nedsat vandladning, lavt blodtryk, shock, problemer med blødning eller koagulation
Slovak: • otrava krvi (sepsa): horúčka alebo triaška, zmeny psychického stavu, rýchle dýchanie, zrýchlený srdcový rytmus, znížené množstvo moču, nízky krvný tlak, šok, problémy s krvácaním alebo zrážavosťou
Danish: Blødning under thrombocytopeni* Hypertension** Hypotension**
Slovak: krvácanie počas trombocytopénie hypertenzia** hypotenzia**
Danish: ● Immunisering
Slovak: Imunizácia
Danish: I de kliniske studier med indikationen recidiverende eller refraktær NHL, blev trombocytopeni grad 3 eller 4 indberettet med en gennemsnitstid til regenerering på 13 og 21 dage, og neutropeni grad 3 eller 4 med en gennemsnitstid til regenerering på 8 og 14 dage.
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Danish: Hos de fleste patienter resulterer indgift af Zevalin (efter forbehandling med rituximab) i alvorlig og længerevarende cytopeni, der almindeligvis er reversibel (se pkt.
Slovak: Podávanie Zevalinu (po predliečení rituximabom) u väčšiny pacientov spôsobuje závažnú a dlhodobú cytopéniu, ktorá je zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Danish: Zevalin kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da svimmelhed er en almindeligt forekommende bivirkning.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože častým vedľajším účinkom je závrat.
Danish: Zevalin kunne have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og til at betjene maskiner, da svimmelhed er blevet rapporteret som en almindelig bivirkning.
Slovak: Zevalin môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože závrat bol hlásený ako častý nežiaduci účinok.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)/reaktioner på infusionen: symptomer på allergiske reaktioner/infusionsreaktioner kan være reaktioner i huden, åndedrætsbesvær, opsvulmen, kløe, rødmen, kulderystelser, svimmelhed (som et potentielt tegn på lav blodtryk).
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)/reakcie na infúziu: príznaky alergických reakcií/ reakcií na infúziu môžu byť kožné reakcie, ťažkosti s dýchaním, opuch, svrbenie, sčervenenie, triaška, závrat (ako možný znak nízkeho tlaku krvi).
Danish: Risikoen for hæmatologisk toksicitet kan øges efter forudgående behandling, der inkluderer fludarabin (for detaljer se pkt.
Slovak: Riziko hematologickej toxicity sa môže zvýšiť po predchádzajúcej liečbe režimami, ktoré obsahujú fludarabín (pre viac detailov pozri časť 4.5).
Danish: Rækkevidden af betaemission af yttrium-90 i væv er 5 mm.
Slovak: Dĺžka dráhy beta emisie (90) z ytria-90 v tkanive je 5 mm.
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Danish: • Ekstravasation (udsivning fra infusionen til det omgivende væv): smerte, brændende fornemmelse eller anden reaktion på infusionsstedet under infusionen.
Slovak: extravazácia (presakovanie infúzie do okolitého tkaniva): bolesť, pocit pálenia, pichanie alebo iná reakcia v mieste infúzie počas podávania.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Slovak: Ak je priemerná rádiochemická čistota nižšia ako 95 %, nesmie sa liek podávať.
Danish: • Myelodysplastisk syndrom / akut myeloid leukæmi
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, predovšetkým živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Danish: Reaktionerne begyndte fra dage til måneder efter behandlingen.
Slovak: Nástup reakcií kolísal od dní po mesiace.
Danish: Placér hver halvdel i separate scintillationsglas, og tilfør 5 ml LSC cocktail (f.eks. Ultima Gold, katalognr.
Slovak: Každú polovicu vložte do samostatnej scintilačnej skúmavky, do ktorej pridáte 5 ml koktailu LSC (napr.
Danish: Zevalin anvendes til at behandle patienter der lider af særlige undergrupper af sygdommen B-celle non-Hodgkin's lymfom (CD20+ smertefri eller transformeret B-celle NHL), hvis en tidligere behandling med rituximab, som er et andet monoklonalt antistof, ikke har virket eller er holdt op med at virke (refraktær eller recidiverende sygdom).
Slovak: Zevalin sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú špecifické podskupiny nehodgkinovského lymfómu B-bunkového typu (nereagujúci CD20+ NHL alebo NHL s transformovanými B bunkami), ak skoršia liečba rituximabom, inou monoklonálnou protilátkou, neúčinkovala alebo prestala účinkovať (nereagujúce ochorenie alebo opätovný výskyt ochorenia).
Danish: Den endelige formulering efter radioaktiv mærkning indeholder 2,08 mg ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
Danish: Når Zevalin blev givet som konsolidering efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling, var gennemsnitstiden til regenerering hhv. 20 og 35 dage for trombocytopeni grad 3 eller 4, og 20 og 28 dage for neutropeni grad 3 eller 4.
Slovak: Po podaní Zevalinu ako konsolidácie po indukcii remisie v prvej línii, mediány času do zotavenia boli 20 dní a 35 dní pri trombocytopénii stupňa 3 alebo 4 a 20 dní a 28 dní pri neutropénii stupňa 3 alebo 4.
Danish: Konsoliseringsbehandling:
Slovak: Konsolidačná liečba:
Danish: Metabolisme og ernæring
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia
Danish: Der er ikke foretaget studier af sikkerheden og virkningen ved immunisering med vacciner, især levende virusvacciner, efter behandling med Zevalin.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
Danish: Desuden bør Zevalin ikke anvendes til patienter med non-Hodgkin's lymfom, der involverer hjernen og/eller rygmarven, da disse patienter ikke var omfattet af undersøgelserne på mennesker (kliniske studier).
Slovak: Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
Danish: Din læge vil beslutte, om behandlingen skal stoppes straks, afhængig af hvilken slags reaktion det er, og hvor alvorlig den er.
Slovak: V závislosti od druhu/závažnosti reakcie váš lekár rozhodne, či sa musí liečba okamžite ukončiť.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin blev der udført helkrops-scanninger på op til otte forskellige tidspunkter med både anteriore og posteriore scanninger.
Slovak: Zevalinu sa urobili skeny celého tela až v ôsmich časových bodoch, pri ktorých sa získali predné a zadné zobrazenia.
Danish: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen")
Slovak: Závažná a dlhotrvajúca cytopénia (pozri tiež „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní")
Danish: Trin 4: Tilfør bufferopløsning til reaktionshætteglasset Træk ved brug af en 10-ml sprøjte med en nål med stor lumen (18-20 G) så meget bufferopløsning op, at det vil resultere i et kombineret totalvolumen på 10 ml.
Slovak: Krok 4: Pridajte do reakčnej injekčnej liekovky tlmivý roztok Pomocou 10-ml injekčnej striekačky s ihlou s veľkým priemerom (18-20 G) natiahnite tlmivý roztok tak, aby bol kombinovaný celkový objem 10 ml.
Danish: 2) Placér med en 1 ml insulinsprøjte med en 25- til 26-G nål en hængende dråbe (7-10 µl) af [
Slovak: Pomocou 1 ml inzulínovej injekčnej striekačky s ihlou 25-26 G naneste visiacu kvapku (7-10 µl) rádioaktívne označeného [90Y]
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der fik Zevalin efter forbehandling med rituximab, er trombocytopeni, leukocytopeni, neutropeni, anæmi, infektioner, pyrexi, kvalme, asteni, kulderystelser (rigors), petekkier og træthed.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami lieku u pacientov, ktorí dostávali Zevalin po predliečení rituximabom sú trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia, infekcie, pyrexia, nauzea, asténia, zimnica, petechie a únava.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zevalin og i op til ét år efter, at behandlingen er ophørt.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: Studie 4 undersøgte effekt og sikkerhed af konsolidering med Zevalin hos patienter med fremskredent follikulært lymfom, som responderede på 1. linjebehandling med kemoterapi.
Slovak: Štúdia 4 skúmala účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii.
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Slovak: Smú podávať iba oprávnené osoby.
Danish: I dette studie blev der anvendt en modifikation af det terapeutiske Zevalin regimen med en lavere [
Slovak: V tejto štúdii sa použila modifikácia terapeutického režimu Zevalinu s nižšou aktivitou rádioaktívne označeného [
Danish: Anvisninger for radioaktiv mærkning af Zevalin med yttrium-90:
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Danish: Zevalin binder sig til et protein (CD20) på overfladen af visse hvide blodlegemer (B-celler) og dræber dem ved stråling.
Slovak: Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek
Danish: - Overfølsomhed over for ibritumomab tiuxetan, yttriumchlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Bland det fuldstændigt ved at dække hele reaktionshætteglassets indvendige overflade.
Slovak: Dôkladne premiešajte pokrytím celého vnútorného povrchu reakčnej injekčnej liekovky.
Danish: Radionukleid renhed strontium-90 indhold
Slovak: Obsah rádionuklidového čistého stroncia-90
Danish: Intravenøs infusion, efter præparation
Slovak: Na vnútrožilovú infúziu, po príprave.
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa má byť upravená v súlade s týmito informáciami.
Danish: Hæmatologisk toksicitet er meget almindeligt forekommende i kliniske studier, og er dosisbegrænsende (se også "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Zevalin Sådan får du Zevalin
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Zevalin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zevalin Ako používať Zevalin
Danish: Y], blev yderligere defineret i et tredje studie, hvori der i alt deltog 30 patienter, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 celler/mm
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af bemyndigede personer i specielt afmærkede kliniske områder.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú dodávať, používať a podávať len oprávnenými osobami v na to určených klinických zariadeniach.
Danish: • Hvis antallet af dine blodplader er under 150.000/mm efter kemoterapi
Slovak: Keď je počet vašich krvných doštičiek po chemoterapii nižší než 150 000/mm
Danish: Ibritumomab tiuxetan er et rekombinant murint IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for B-celle antigenet CD20.
Slovak: Ibritumomabtiuxetan je rekombinantná myšia IgG1 kapa monoklonová protilátka špecifická pre antigén B bunky CD20.
Danish: - hætteglas med formuleringsbuffer: albumininfusionsvæske, natriumklorid, dinatriumphosphatdodecahydrat, natriumhydroxid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, pentensyre, saltsyre (fortyndet) til justering af pH, vand til injektionsvæsker
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Danish: Radiofarmaceutiske midler skal præpareres af brugeren på en sådan måde, at både kravene til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet er opfyldt.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť aj na farmaceutickú kvalitu.
Danish: i produktresuméet skal ændres i overensstemmelse hermed til præcisering af, hvilke udsagn der vedrører hver af de to indikationer (konsolideringsbehandling ved follikulært lymfom vs. recidiverende eller refraktær non-Hodgkin's lymfom (NHL)).
Slovak: Popis nežiaducej liekovej reakcie v rovnakej časti SPC má byť príslušne pozmenený tak, aby bolo zrejmé, ktoré informácie sa vzťahujú ku ktorej z dvoch indikácií (konsolidačnej liečbe folikulárneho lymfómu vs. relapsovaného alebo refraktérneho nehodgkinovského lymfómu (NHL)).
Danish: Indberetningerne er enten sket i forbindelse med kliniske studier eller efter markedsføringen.
Slovak: Tieto hlásenia pochádzajú z klinických skúšaní aj zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Danish: Behandlingen består af to intravenøse indgifter af rituximab og én indgift af [
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dvoch intravenóznych podaní rituximabu a jedného podania roztoku rádioaktívne označeného [
Danish: Studie 3 var et enkelt-arm studie med 30 patienter med recidiverende eller refraktær lavgrads, follikulær eller transformeret B-celle NHL, som havde mild trombocytopeni (blodpladetal 100.000 til 149.000 eller/mm
Slovak: Štúdia 3 bola jednoramennou štúdiou 30 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym, folikulárnym NHL nízkeho stupňa alebo NHL nízkeho stupňa s transformovanými B bunkami, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg af virkningen på fertilitet og forplantningsevne.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách o pôsobení na fertilitu a reprodukčnú funkciu sa nevykonali.
Danish: Der er ikke udført studier med Zevalin vedrørende potentiel mutagenicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Štúdie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu Zevalinu sa nevykonali.
Danish: Zevalin leveres som et sæt til præparation af yttrium-90 radioaktivt mærket ibritumomab tiuxetan.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Danish: Zevalin bør derfor ikke anvendes til NHL-patienter, hvor der er påvirkning af CNS.
Slovak: Použitie Zevalinu sa preto u pacientov s NHL postihujúcim CNS neodporúča.
Danish: Y] i et totalt volumen på 10 ml.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
Danish: Y] 28 timer.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu v sére 28 hodín.
Danish: Instruktioner om ekstemporær præparation af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Danish: Grad 3- og grad 4-infektioner var almindeligt forekommende.
Slovak: Často boli hlásené infekcie stupňa 3 a stupňa 4.
Danish: Når du får Zevalin, bliver du udsat for en lille mængde radioaktivitet.
Slovak: Použitie Zevalinu zahŕňa vystavenie sa malým množstvám rádioaktivity.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zevalin
Slovak: Iné lieky a Zevalin
Danish: Studiet 1 var et enkelt-arm studie med 54 patienter med recidiverende follikulære lymfomer, der er refraktære over for rituximab-behandling.
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Danish: Da 90Y danner et stabilt kompleks med ibritumomab tiuxetan, følger biodistributionen af radiomarkøren antistoffets biodistribution.
Slovak: Y vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
Danish: Med præparationssættet kan der foretages en kobling mellem antistoffet ibritumomab tiuxetan og den radioaktive isotop yttrium
Slovak: Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium
Danish: 3) Placér ITLC-strippen i fremkalderkammeret, og lad væskefronten vandre forbi 5,4 cm mærket.
Slovak: Vložte prúžok ITLC do vyvolávacej komory a nechajte čelo rozpúšťadla migrovať za značku 5,4 cm.
Danish: 3: 15 MBq/kg op til maksimum 1200 MBq.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm³: 15 MBq/kg až do maximálne 1200 MBq.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin på ITLC-strippen ved dens begyndelsespunkt.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Danish: - Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linjeremissionsinduktion:
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Danish: Totale Gamma-urenheder
Slovak: Celkovo gama nečistoty
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Zevalin efter forbehandling med rituzimab er baseret på data fra fem kliniske studier med 349 patienter med recidiverende eller refraktær i mindre grad, follikulær eller transformeret B-celle non-Hodgkin's lymfom, og desuden på data fra et studie med 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter remissionsinduktion med 1. linjebehandling og fra overvågning efter markedsføringen.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.