FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice A se utiliza numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.
Estonian: Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} (12h CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
Romanian: La nivelul ficatului, 18 % din substanţa radioactivă injectată este absorbită la 5 minute de la injectare.
Estonian: Maksa jõuab 5 minuti jooksul pärast süstimist 18% süstitud aktiivsusest.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Romanian: Nu există date cu privire la toxicitatea clorurii de ytriu (90Y) şi a efectelor sale asupra funcţiei de reproducere la animale, şi nici în ceea ce priveşte potenţialul mutagen sau carcinogen.
Estonian: Manustamiseelselt Yttriga'ga radiomärgistatud ütriumiga (90Y) märgistatavate ravimipreparaatide toksikoloogilised omadused olenevad radiomärgistatava ravimipreparaadi omadustest Ütriumkloriidi (90Y) toksilisuse, toimete kohta loomade reproduktsioonile ja võimalike mutageensete ning kartsinogeensete omaduste kohta andmed puuduvad.
Romanian: GBq/micrograme de ytriu (90Y) (vezi pct. 6.5).
Estonian: Teoreetiline spetsiifiline aktiivsus on 20 GBq/mikrogrammi ütriumi (90Y) (vt lõik 6.5).
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP (12h CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni (12 h CET)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SǍ APARǍ PE AMBALAJELE PRIMARE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Yttrigaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Estonian: Seejärel manustatakse radiomärgistatud ravim patsiendile vastavalt juhistele, mis on kirjas selle ravimi omaduste kokkuvõttes.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Estonian: Mis riskid Yttrigaga kaasnevad?
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Estonian: Yttrigat kasutatakse nende ravimite märgistamiseks, mis on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks ütrium-90Y-kloriidiga.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Yttriga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Estonian: Ettevõtte esitatud andmed tõendavad Yttriga kui prekursori (eelaine) kasulikkust ravimite radiomärgistamisel 90Y-ga.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Estonian: Et Yttrigat kasutatakse üksnes ravimite radiomärgistamiseks, ei ole Yttrigat inimestel uuritud.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ning sellega radiomärgistamine võib tekitada vähkkasvaja või pärilike defektide tekke riski.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Estonian: Yttrigaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ütriumkloriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
Estonian: Miks Yttriga heaks kiideti?
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi Yttrigat manustada patsiendile vahetult.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Estonian: Yttrigaga märgistatud ravimit ei tohi kasutada teadaolevalt ega oletatavasti rasedad.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Estonian: Lisateave Yttrigaga radiomärgistatud ravimite kasutamise piirangute kohta on ravimite pakendi infolehel.
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
Estonian: Milleks Yttrigat kasutatakse?
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Estonian: Kui aine on Yttrigaga märgistatud, viib see radioaktiivsuse vajalikku kohta organismis, näiteks kasvajasse.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Estonian: Yttrigat ei kasutata eraldi, vaid ravimite radiomärgistamiseks.
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Estonian: Yttriga on radioaktiivne vedelik, mis sisaldab toimeainena ütrium-90Y-kloriidi.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Estonian: Näiteks kasutatakse seda teatud tüüpi kasvajate raviks, mille korral radiomärgistatud ravim viib radioaktiivsuse kasvajasse, et hävitada kasvajarakud.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Estonian: 90Y ehk ütrium-90 on keemilise elemendi ütriumi radioaktiivne isotoop.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Estonian: Yttriga on prekursor (eelaine) ja seda eraldi ei manustata.
Romanian: Cum acţionează Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttriga toimib?
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
Estonian: Radiomärgistamine on ainete radioaktiivse ühendiga märgistamise tehnika.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Estonian: Yttriga ravi kõrvalnähud sõltuvad seetõttu eelkõige radiomärgistatavast ravimist ning neid kirjeldatakse selle ravimi pakendi infolehel.
Romanian: Cum se utilizează Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttrigat kasutatakse?
Romanian: Ce este Ytrriga?
Estonian: Mis on Yttriga?
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Estonian: Yttriga toimeaine ütrium-90Y-kloriid on radioaktiivne ühend, mis kiirgab beetakiirgust.
Romanian: Y)
Estonian: Y-kloriid
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yttriga kasulikkus?
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Estonian: Yttriga toime sõltub sellega radiomärgistatud ravimi laadist.
Romanian: Cum a fost studiat Yttriga?
Estonian: Kuidas Yttrigat uuriti?
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupiga kokku lepitud lõplikud versioonid.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Estonian: Ravimi omaduste, kokkuvöte, pakendi märgistus ja infoleht
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Estonian: Võimalikud on kolm varianti:
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Estonian: Samuti, nagu juba eespool märgitud, ei saa Ameerika Ühendriikide populatsiooni pidada representatiivseks Euroopa Liidu populatsiooni suhtes.
Romanian: Durata ciclului (zile)
Estonian: Tsükli pikkus (päevades)
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Estonian: Praeguseks on selle vaheanalüüsi kohta olemas üksnes väga piiratud andmed.
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Estonian: • Euroopa uuringu 14701 vaheanalüüs
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Estonian: Kohustuslik tabletivõtmine (1.-24. päev):
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Estonian: Täistaotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel ja seda hinnati detsentraliseeritud menetluse käigus, mille viiteliikmesriik oli Madalmaad (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Estonian: Mõlemad uuringud esitati kui Yvidually efektiivsuse ja ohutuse hindamise põhiuuringud.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Estonian: Korraldati üksnes meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ alusel nõutav kasutatavuse katse, mida loetakse piisavaks, sest kui seade on ette nähtud ravimi manustamiseks, kuulub see direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalasse, ilma et see piiraks direktiivi 2001/83/EÜ sätete kohaldamist ravimi suhtes.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Estonian: Taotleja peab uuringu 14701 lõpptulemused esitama riiklikele pädevatele asutustele 28. veebruariks
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Estonian: Selles uuringus võrreldi kahte tabletiannusti varianti - koos helialarmiga ja ilma.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed rahvatervisele avalduva võimaliku ohu kohta, eelkõige kavandatava pikendatud manustamisrežiimi rasestumisvastase toime kohta;
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Yvidually conţine 3 mg de drospirenonă (DRSP) + 20 micrograme de etinilestradiol (EE).
Estonian: Iga Yvidually õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni (DRSP) ja 20 μg etinüülöstradiooli (EE).
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Yvidually ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Yvidually este conceput să fie comercializat împreună cu un dozator de comprimate inovator, prevăzut cu o funcţie de memento.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada koos uuendusliku tabletiannustiga, millel on meeldetuletusfunktsioon.
Romanian: Medie SD
Estonian: Keskmine SD
Romanian: Median T3
Estonian: Q1 Mediaan Q3
Romanian: Totuşi, nu s-a arătat că uşoara creştere constatată a numărului de zile de sângerare intra-ciclu sau alte probleme de sângerare au condus la un număr mare de întreruperi: 8/888 (0,8%) în studiul din UE/Canada şi 12/1406 (0,9%) în studiul din SUA.
Estonian: Samas ei toonud tsüklisisese veritsuse päevade arvu napp suurenemine ega teised veritsusprobleemid kaasa ravi katkestamist: see näitaja oli 8/888 (0,8%) Euroopa Liidu ja Kanada uuringus ning 12/1406 (0,9%) Ameerika Ühendriikide uuringus.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Estonian: Enamik naistest leidis, et tabletiannustit on hõlbus kasutada, ja neil ei olnud raskusi seadme lühitutvustusest, kasutusjuhendist ja sümbolite juhendist arusaamisel.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Estonian: Samas esitati veritsussageduse kohta ainult esialgsed andmed ja vastavaid analüüse ei ole veel tehtud.
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
Estonian: Kliinilised uuringud Aastatel 2005-2009 toimus kaks III faasi uuringut (Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 ning Ameerika Ühendriikide uuring A48294).
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la niciun acord în cursul sesizării grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman, procedura a fost înaintată CHMP, în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas ei jõutud kokkuleppele, tehti artikli 29 lõike 4 kohane esildis inimravimite komiteele.
Romanian: Studiul din UE/Canada A40196
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
Estonian: Mida pikem on edasilükkamine, seda suurem on ka vastav risk, mida näitab selgelt ka tulemus pikendatud harus, milles ei olnud tabletivaba periood lubatud ja ärajäämaveritsusi ei esinenud (33 tsüklisisese veritsuse päeva aastas).
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Estonian: Ehkki uuringu lõpptulemused tehakse kättesaadavaks alles 2013. aastal, võib seda Pearli indeksi väärtust täpsuse osas veenvaks pidada.
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Estonian: Soovitatud manustamisviis koosneb kahest etapist.
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
Estonian: Paindlik tabletivõtmine (25.-120. päev).
Romanian: Studiul din SUA A48294
Estonian: Ameerika Ühendriikide uuring A48294
Romanian: În plus, numărul pacienţilor din acest braţ YAZ Stop & Go este mult mai mic în comparaţie cu schema Flex MB (200 faţă de 1 400 de pacienţi), împiedicând orice comparaţie.
Estonian: Lisaks sellele oli patsientide arv käesolevas Yazi vahepausiga harus palju väiksem kui Flex MB režiimi harus (200 vs. 1400 patsienti), mis raskendab võrdlust.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Estonian: Käesolev taotlus puudutab ravimit Yvidually ja sarnaseid nimetusi suukaudse kontratseptsiooni näidustusel.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse tabletiannusti kasutatavust vastuvõetavaks, mida kinnitavad ka annusti lisauuringu esialgsed andmed.
Romanian: Acest grup a fost inclus în studiul din UE/Canada pentru a face comparaţie cu tipurile de sângerare ale celorlalte braţe de tratament;
Estonian: Seda raviharu kasutati Euroopa Liidu ja Kanada uuringus, et võrrelda veritsussagedust teiste raviharudega.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal esitada uuringu 14701 lõplikud tulemused, kui need on kättesaadavad, näitamaks, et tabletiannusti kasutamine soodustab Yvidually manustamisrežiimi järgimist.
Romanian: În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
Estonian: Kahes kolmeharulises III faasi kliinilises põhiuuringus (uuringut A47505 ei hinnatud, sest selles uuringus kasutati Yazi paindlikku kontrollitud veritsuse raviskeemi düsmenorröa ravis, mitte ei uuritud selle rasestumisvastast efektiivsust) käsitleti järgmisi manustamisrežiime.
Romanian: Durata medie a sângerării de întrerupere a fost mai lungă în schemele cu ciclu extins, iar durata medie a episoadelor de sângerare intra-ciclu a fost mai mare comparativ cu YAZ 24+4 (7-8 zile faţă de 5 zile).
Estonian: Arajäämaveritsuse keskmine kestus oli pikendatud tsükliga manustamisrežiimide korral pikem ja tsüklisiseste verejooksude keskmine kestus oli võrreldes Yaz 24+4 režiimiga suurem (7-8 päeva vs. 5 päeva).
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud Pearli indeksid on sarnased YAZ 24+4 originaaldokumentatsioonis esitatud indeksitega.
Romanian: Aceste studii au evaluat eficacitatea contraceptivă, adică numărul de sarcini nedorite, indicele Pearl (IP - calculat ca rata de sarcini la nivelul populaţiei împărţită la 100 de ani de expunere a utilizatorului) şi rata cumulată de sarcini în grupurile YAZ Flex MB, precum şi tipul de sângerare şi parametrii controlului menstrual în toate grupurile de tratament ale ambelor studii.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati rasestumisvastast efektiivsust (st soovimatute raseduste arv, Pearli indeks (raseduste arv populatsioonis jagatud 100-aastase ekspositsiooniajaga) ja kumulatiivne raseduste arv) Yazi paindliku kontrollitud veritsuse raviskeemi harudes, samuti veritsussagedust ja tsükli juhitavuse parameetreid mõlema uuringu kõigis harudes.
Romanian: Tabelul 2: Durata ciclului - Studiul din SUA (A48294) şi studiul din UE (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Estonian: Tsükli pikkus - Ameerika Ühendriikide uuring (A48294) ja Euroopa Liidu uuring (A40196) - täisanalüüsi populatsioon Yaz Flex MB režiim A48294
Romanian: După cum era de aşteptat în cazul unei scheme de dozare extinse, s-au constatat diferite tipuri de sângerare, însă datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare constatate pentru Yvidually au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei.
Estonian: Nagu pikendatud manustamisrežiimide puhul võib oodata, täheldati erinevat veritsussagedust, aga olemasolevad andmed ei näita, et eelmainitud Yvidually veritsussagedustel oleks negatiivne mõju ravimi talutavusele.
Romanian: Studiul A40196 din UE/Canada (3 braţe)
Estonian: Euroopa Liidu ja Kanada uuring A40196 (3 haru)
Romanian: Acest rezultat mare pentru IP nu este fiabil şi nu respectă Ghidul CHMP privind investigarea clinică a contraceptivelor steroide la femei (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) care impune studierea unui număr suficient de cicluri pentru a se obţine precizia dorită a estimării eficacităţii contraceptive.
Estonian: See Pearli indeksi tulemus ei ole usaldusväärne ega vasta inimravimite komitee naistele ettenähtud steroidsete rasestumisvastaste ravimite kliinilise uurimise juhendile (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), mis nõuab, et rasestumisvastase toime punkthinnangu nõutava täpsuse saavutamiseks tuleb uurida küllaldast arvu tsükleid.
Romanian: Nu este de aşteptat ca aceste diferenţe mici ale numărului mediu de cicluri (4,2 faţă de 4,6 pauze/an) şi ale duratei ciclului (73-78,2 faţă de 70,4 zile de administrare continuă a comprimatelor per ciclu de tratament) în cazul schemelor Yaz Flex MB şi Yaz Stop & Go să conducă la o diferenţă semnificativă pentru eficacitatea contraceptivă.
Estonian: Ei ole põhjust arvata, et need väikesed erinevused tsüklite keskmises arvus (4,2 vs. 4,6 tabletivaba perioodi aastas) ja tsükli keskmises pikkuses (73-78,2 vs. 70,4 järjestikust tabletivõtmise päeva tsükli kohta) Yaz Flex MB režiimi ning Yazi vahepausiga režiimi vahel võiks põhjustada rasestumisvastase efektiivsuse olulist erinevust.
Romanian: În această perioadă, femeia poate decide ea însăşi să întrerupă sau nu administrarea comprimatelor timp de 4 zile.
Estonian: Selle ajavahemiku vältel võib naine otsustada, kas teha 4-päevane tabletivaba periood või mitte.