FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 500) bola spravidla reverzibilná a upravila sa po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev <500) je bila večinoma reverzibilna in jo je bilo mogoče odpraviti z začasno prekinitvijo jemanja zdravila Jakavi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: Expozícia aktívnym metabolitom ruxolitinibu nebola zmenená.
Slovenian: Izpostavljenost aktivnim presnovkom ruksolitiniba se ni spremenila.
Slovak: (časté) - horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie (veľmi časté) - nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet bielych krviniek (neutropénia) alebo nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) (veľmi časté)
Slovenian: (zelo pogosti) - boleč kožni izpuščaj z mehurčki (kar so lahko simptomi pasovca (herpes zoster)) (pogosti) - zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drugi znaki okužbe (zelo pogosti) - znižana koncentracija eritrocitov (anemija), znižana koncentracija levkocitov (nevtropenija) ali znižana koncentracija trombocitov (trombocitopenija) (zelo pogosti)
Slovak: Pacienti s MF vykazujú poruchu JAK signalizácie bez ohľadu na stav JAK2V617F mutácie.
Slovenian: Pri bolnikih z mielofibrozo so opažali iztirjeno signaliziranje z JAK kinazami ne glede na status mutacije JAK2V617F.
Slovak: Po jednorazovej dávke ruxolitinibu 25 mg bola jeho expozícia podobná u jedincov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek s tými, ktorí mali normálnu funkciu obličiek.
Slovenian: Po odmerjanju enkratnega odmerka 25 mg je bila izpostavljenost ruksolitinibu podobna pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic in pri osebah z normalno ledvično funkcijo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Liečba Jakavi bola asociovaná so zvýšením lipidových parametrov vrátane celkového cholesterolu, cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high density lipoprotein), cholesterolových lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL, low density lipoprotein) a triglyceridov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi povezujejo z zvišanjem vrednosti lipidnih parametrov, med drugim vrednosti celokupnega holesterola, lipoproteinov velike gostote (HDL-High-Density Lipoprotein), lipoproteinov majhne gostote (LDL-Low-Density Lipoprotein) in trigliceridov.
Slovak: Všetky boli stupňa 1 a 2 podľa CTCAE okrem jedného prípadu zvýšenej alanínaminotransferázy stupňa 3 podľa CTCAE.
Slovenian: Vsi navedeni neželeni učinki so bili stopnje 1 ali 2 po CTCAE razen enega primera zvišanja vrednosti alanin aminotransferaze stopnje 3 po CTCAE.
Slovak: Ukončenie liečby kvôli nežiaducim účinkom, bez ohľadu na príčiny, bolo pozorované u 2,2 % pacientov.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega dogodka ne glede na vzročno povezanost z zdravilom je prišlo pri 2,2 % bolnikov.
Slovak: Na základe štúdií so zdravými subjektmi sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike ruxolitinibu v závislosti od pohlavia a rasy.
Slovenian: Po podatkih študij pri zdravih osebah niso opažali pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih ruksolitiniba glede na spol ali raso.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, povidón, hydroxypropylcelulóza, monohydrát laktózy.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 14 alebo 56 tabliet alebo multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Slovenian: PVC/PCTFE/Aluminijev pretisni omot v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahrňovali percento pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľový ukazovateľ a v 48. týždni ostali bez progresie, ako aj percento pacientov, ktorí dosiahli úplnú hematologickú remisiu v 32.
Slovenian: Med ključnimi sekundarnimi cilji opazovanja sta bila delež bolnikov, ki dosežejo primarni cilj opazovanja in pri katerih bolezen ne napreduje do konca 48. tedna, ter delež bolnikov, ki po 32 tednih dosežejo popolno hematološko remisijo.
Slovak: Ruxolitinib je látka I. triedy Biofarmaceutického klasiﬁkačného systému (BCS), s vysokou permeabilitou, vysokou rozpustnosťou a rýchlou disolúciou.
Slovenian: Po Biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS - Biopharmaceutical Classification System) sodi ruksolitinib v 1. razred spojin z dobro permeabilnostjo, dobro topnostjo in hitrim raztapljanjem.
Slovak: Nepredpokladá sa, že hemodialýza zvyšuje elimináciu ruxolitinibu.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi hemodializa lahko pospešila izločanje ruksolitiniba iz telesa.
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo na začetku zdravljenja koncentracijo hemoglobina manj kot 10,0 g/dl, je tveganje, da se jim bo med zdravljenjem koncentracija hemoglobina znižala pod 8,0 g/dl, večje kot pri bolnikih z višjo izhodiščno koncentracijo hemoglobina (79,3 % v primerjavi s 30,1 %).
Slovak: Kompletný krvný obraz sa má sledovať podľa klinickej indikácie a dávka sa má upravovať podľa potreby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati glede na klinične indikacije in v skladu s tem prilagajati odmerjanje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Slovak: U týchto pacientov, možno zvážiť aj úpravu dávkovania alebo prerušenie liečby.
Slovenian: Poleg tega je pri njih mogoče razmisliti tudi o spremembi odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene diagnostikovaným počas užívania ruxolitinibu sa má sledovať kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek každý až každý druhý týždeň počas prvých 6 týždňov od začatia liečby ruxolitinibu a podľa klinickej indikácie aj následne po stabilizácii funkcie pečene a krvného obrazu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih odkrijejo okvaro jeter v času zdravljenja z ruksolitinibom, je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko, najmanj na en do dva tedna v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja z ruksolitinibom, kasneje, ko se jetrna funkcija in število krvnih celic stabilizirata, pa glede na klinične indikacije.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Slovenian: Ruksolitinib ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: V tomto ramene bolo 83 % pacientov stále na liečbe v čase ukončenia zberu údajov v 80. týždni.
Slovenian: V tej skupini je do presečnega datuma po 80 tednih zdravljenja zdravilo še vedno prejemalo 83 % bolnikov.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému používaniu ruxolitinibu s flukonazolom v dávkach vyšších ako 200 mg denne.
Slovenian: Sočasni uporabi ruksolitiniba in odmerkov flukonazola, ki presegajo 200 mg na dan, se je treba izogibati.
Slovak: MF a PV sú myeloproliferatívne nádorové ochorenia, o ktorých je známe že súvisia s poruchou signalizácie JAK1 a JAK2.
Slovenian: Mielofibroza in prava policitemija sta mieloproliferativni neoplazmi, za kateri vemo, da sta povezani z iztirjenim signaliziranjem s kinazama JAK1 in JAK2.
Slovak: Ak vynecháte dávku Jakavi, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Jakavi, vzemite le naslednjega ob predvidenem času.
Slovak: To však môže byť spojené s vysokou dávkou ruxolitinibu zapríčiňujúcou farmakodynamický účinok blízky Emax.
Slovenian: Po drugi strani pa je za to lahko odgovoren tudi visok odmerek ruksolitiniba, ki je omogočil farmakodinamično učinkovitost blizu maksimalne (Emax).
Slovak: 56 tabliet.
Slovenian: 56 tablet.
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 pri bolnikih z mielofibrozo niso opažali niti hiperholesterolemije stopnje 3 ali 4 po CTCAE, zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze, niti zvišane vrednosti alanin aminotransferaze stopnje 4 po CTCAE.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa uvedené príznaky alebo prejavy a v prípade ich výskytu je potrebné zvážiť konzultáciu s neurológom a vhodné diagnostické opatrenia pre PML.
Slovenian: Če se takšni simptomi ali znaki pojavijo, je treba bolnika napotiti k nevrologu in razmisliti o ustreznih diagnostičnih preiskavah za ugotavljanje PML.
Slovak: %) sa liečila minimálne 9 mesiacov.
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Slovak: Po ukončení liečby sa u pacientov s MF môžu vrátiť príznaky MF ako napr. únava, bolesť kostí, horúčka, pruritus, nočné potenie, symptomatická splenomegália a pokles telesnej hmotnosti.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se pri bolnikih z mielofibrozo lahko ponovijo simptomi bolezni, kot so utrujenost, bolečine v kosteh, zvišana telesna temperatura, srbenje, nočno potenje, simptomatsko povečanje vranice in zmanjšanje telesne mase.
Slovak: Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko pri bolnikih s pravo policitemijo olajša simptome, zmanjša velikost vranice in količino eritrocitov, saj selektivno zavira encime z imenom Janus kinaze (JAK1 in JAK2) in s tem lahko zmanjša tveganje za resne krvne in žilne zaplete.
Slovak: Interakcie vedúce k zníženiu dávky ruxolitinibu
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih je treba znižati odmerke ruksolitiniba
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Slovenian: Vpliva na plodnost niso opažali.
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu prinavrátiť.
Slovenian: Ko prenehate jemati zdravilo Jakavi, se lahko simptomi mielofibroze ponovijo.
Slovak: Celkovo bolo hodnotenie bezpečnosti založené na 982 pacientoch (s MF alebo PV) užívajúcich Jakavi v klinických skúšaniach 2.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila temelji na podatkih skupno 982 bolnikov (z mielofibrozo ali pravo policitemijo), ki so prejemali zdravilo Jakavi v študijah faze 2 in 3.
Slovak: Úpravy dávky
Slovenian: Spreminjanje odmerka
Slovak: Na základe humánnej štúdie hmotnostnej bilancie sa zistilo, že perorálna absorpcia ruxolitinibu, v podobe ruxolitinibu alebo metabolitov vzniknutých v priebehu presystémovej eliminácie je 95 % alebo vyššia.
Slovenian: Po rezultatih študije masnega ravnovesja pri ljudeh je po peroralnem vnosu ruksolitiniba absorpcija ruksolitiniba oziroma njegovih presnovkov v pogojih prvega prehoda znašala 95 % ali več.
Slovak: Maximálna odporúčaná počiatočná dávka u týchto pacientov je 5 mg dvakrát denne a dávka sa musí titrovať opatrne.
Slovenian: Pri teh bolnikih je najvišji priporočeni začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan, pri titriranju odmerka pa je pri njih potrebna previdnost.
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Slovenian: 14 tablet 56 tablet
Slovak: Je možné, že inhibícia P-glykoproteínu a proteínu rezistencie rakoviny prsníka môže byť minimalizovaná, ak sa oddelí čas spoločného podania na čo najdlhší časový interval.
Slovenian: Morda je potencialno zaviranje P-glikoproteina oziroma BRCP v črevesju mogoče zmanjšati s čim daljšim intervalom med odmerjanjem enih in drugih učinkovin.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): - vysoká hladina cholesterolu alebo tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - abnormálne výsledky pečeňových testov - závraty - bolesť hlavy - infekcie močových ciest - nárast telesnej hmotnosti
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišana raven holesterola ali maščob (lipidov) v krvi (hipertrigliceridemija) - nenormalni izvidi testov jetrne funkcije - omotičnost - glavobol - okužbe sečil - povečanje telesne mase
Slovak: Nie je zrejmé, či zvýšená expozícia metabolitu predstavuje bezpečnostné riziko.
Slovenian: Ni znano, ali je povečana izpostavljenost presnovkom za bolnika lahko nevarna.
Slovak: Počiatočná dávka Jakavi sa stanovila na základe počtu krvných doštičiek.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Jakavi je bil določen glede na število trombocitov.
Slovak: Zníženie dávky pri PV sa má zvážiť aj vtedy, ak hemoglobín klesne pod 12 g/dl a odporúča sa, ak klesne pod 10 g/dl.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba o znižanju odmerka razmisliti tudi v primeru, da je vrednost hemoglobina pod 12 g/dl, če pa se vrednost hemoglobina zniža pod 10 g/dl, je znižanje odmerka priporočeno.
Slovak: Duálne CYP2C9 a CYP3A4 inhibítory
Slovenian: Dvojni zaviralci CYP2C9 in CYP3A4
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jakavi 5 mg tablety
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jakavi 5 mg tablete
Slovak: Nie je známe antidotum pri predávkovaní s Jakavi.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje zdravila Jakavi ni znan.
Slovak: Jakavi je slabých alebo miernych a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila Jakavi je blago do zmerno izraženih in večinoma izzvenijo po nekaj dneh do nekaj tednih zdravljenja.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému b,d
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema b,d anemija b stopnje 4 po CTCAE
Slovak: V štúdiách na mladých potkanoch sa ukázalo, že podávanie ruxolitinibu vplývalo na rast a veľkosť kostí.
Slovenian: V študijah na podganjih mladičih je odmerjanje ruksolitiniba vplivalo na rast in vrednosti kostnih parametrov.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jakavi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jakavi
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib dosiahli priemerné poklesy hemoglobínu minimum približne o 10 g/liter pod počiatočnými hodnotami po 8 až 12 týždňoch liečby a potom postupne narastali, kým nedosiahli nový stabilný stav, ktorý bol približne o 5 g/liter pod počiatočnými hodnotami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ruksolitinib, je po 8 do 12 tednih zdravljenja znižana koncentracija hemoglobina dosegla najnižjo vrednost, ki je bila v povprečju za približno 10 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti, nato pa se je vrednost hemoglobina postopoma zviševala do novega stanja dinamičnega ravnovesja, ko je bila za približno 5 g/liter nižja od izhodiščne vrednosti.
Slovak: - ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi"). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Slovenian: Delovanje ledvic so določali po metodi Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) in glede na vrednost kreatinina v urinu.
Slovak: P-glykoproteínom a inými transportérmi Ruxolitinib môže inhibovať P-glykoproteín a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Slovenian: Učinkovine, ki jih prenaša P-glikoprotein ali drugi prenašalci Ruksolitinib lahko zavira P-glikoprotein in protein rezistence pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) v črevesju.
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Slovenian: Tablete Jakavi so na voljo v pretisnih omotih v pakiranju, ki vsebuje 14 ali 56 tablet oziroma v skupnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) tablet.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali ruksolitinib ali pa najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania nie je známa (pozri časť 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost tovrstne sočasne uporabe nista znani (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri mielofibrozi je 15 mg dvakrat na dan pri bolnikih s številom trombocitov med 100.000/mm in 200.000/mm in 20 mg dvakrat na dan pri bolnikih s številom trombocitov >200.000/mm 3.
Slovak: Placebo
Slovenian: Jakavi placebo
Slovak: 3. fázy s MF bolo hlásené minimálne počas jednej vizity zvýšenie systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote o 20 mmHg alebo viac u 31,5 % pacientov v porovnaní s 19,5
Slovenian: V ključnih študijah faze 3 z bolniki z mielofibrozo so zabeležili zvišanje sistoličnega krvnega tlaka za 20 mmHg ali več od izhodiščne vrednosti pri najmanj enem obisku pri 31,5 % bolnikov v primerjavi z 19,5 % kontrolnih bolnikov.
Slovak: Počas liečby s Jakavi nedojčite.
Slovenian: V času jemanja zdravila Jakavi ne dojite.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť sa hodnotila použitím údajov z dvoch štúdií 3. fázy a zahŕňala údaje pacientov počiatočne randomizovaných na ruxolitinib (n=184; expozícia 0,03 až 43,5 mesiaca, priemerná expozícia 18,9 mesiaca) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po zmene z kontrolných skupín (n=149; expozícia: 0,2 až 33,5 mesiacov, priemerná expozícia 12,0 mesiacov):
Slovenian: Varnost pri dolgoročni uporabi so ocenjevali na osnovi podatkov iz dveh študij faze 3, ki vključuje podatke bolnikov, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje ruksolitiniba (n=184; trajanje izpostavljenosti: od 0,03 do 43,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti:18,9 meseca) in podatke bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib po navzkrižni zamenjavi s kontrolnimi zdravili (n=149; trajanje izpostavljenosti: od 0,2 do 33,5 meseca, mediana trajanja izpostavljenosti: 12,0 meseca).
Slovak: Pri začatí liečby so stredne silnými CYP3A4 inhibítormi je však potrebné pacientov dôsledne monitorovať so zameraním na cytopénie.
Slovenian: Kljub temu je treba pri uvajanju zdravila z zmernim zaviralcem CYP3A4 bolnike skrbno spremljati glede citopenije.
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Slovenian: O drugih krvavitvah (vključno z dogodki, kot so epistaksa, krvavitev po posegu ali krvavitev dlesni) so poročali pri 8,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, pri 6,3 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE, in pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje v študiji RESPONSE 2.
Slovak: U pacientov s PV sa vyskytlo jedno hlásenie postherpetickej neuralgie CTCAE stupňa 3.
Slovenian: Pri bolnikih s pravo policitemijo so poročali o enem primeru postherpetične nevralgije stopnje 3 po CTCAE.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jakavi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - ak máte akúkoľvek infekciu.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Jakavi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate kakršno koli okužbo.
Slovak: Ukončenie liečby s Jakavi
Slovenian: Prekinitev jemanja zdravila Jakavi
Slovak: U jednotlivých pacientov je možná potreba zvýšiť dávku ruxolitinibu v prípade začatia liečby silným enzýmovým induktorom.
Slovenian: Povsem možno je, da bi posamezni bolniki ob uvedbi močnega induktorja encimov potrebovali višji odmerek ruksolitiniba.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali ruksolitinib, jih je 66 % navajalo izboljšanje že 4 tedne po začetku zdravljenja v primerjavi z 19 % bolnikov, ki so prejemali najboljše razpoložljivo zdravljenje.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie pacientov s MF sa nepotvrdil vzťah medzi perorálnym klírensom a vekom alebo rasou pacienta.
Slovenian: Pri vrednotenju populacijske farmakokinetike pri bolnikih z mielofibrozo se ni pokazala nikakršna povezava med očistkom zdravila po peroralnem vnosu in starostjo ali raso bolnika.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Jakavi u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Jakavi pri nosečnicah ni.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje JAK-STAT signalizáciu a bunkovú proliferáciu bunkových modelov hematologických malignít závislých od cytokínov ako aj Ba/F3 buniek nezávislých od cytokínov expresiou JAK2V617F mutovaného proteínu, s hodnotou IC50 v rozsahu 80 - 320 nM.
Slovenian: Ruksolitinib zavira JAK-STAT signaliziranje in proliferacijo celic v od citokinov odvisnih celičnih modelih hematoloških malignomov, pa tudi v celicah Ba/F3, ki so z izražanjem JAK2V617F mutiranega proteina ponovno postale neodvisne od citokinov.
Slovak: Tieto metabolity majú polovicu až pätinu pôvodnej farmakologickej aktivity súvisiacej s JAK.
Slovenian: Ta dva presnovka izražata tudi od ene petine do ene polovice z encimi JAK povezane farmakološke aktivnosti matične učinkovine.
Slovak: AUC metabolitov ruxolitinibu mali tendenciu stúpať so závažnosťou poruchy funkcie obličiek a najvýraznejšie zvýšenie bolo u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Vrednosti AUC presnovkov ruksolitiniba v plazmi pa so se zviševale z večjo izraženostjo ledvične okvare in so bile najbolj izrazito zvišane pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Slovak: V programe klinických štúdií sa závažnosť nežiaducich reakcií hodnotila podľa kritérií CTCAE, kde stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce.
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu približne 8 týždňov.
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 je bila pri bolnikih z mielofibrozo, pri katerih je prišlo do trombocitopenije stopnje 3 ali 4, mediana vrednost časa do pojava trombocitopenije približno 8 tednov.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
Slovenian: V randomiziranem obdobju je infuzijo trombocitov dobilo 4,7 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in 4,0 % tistih bolnikov, ki so prejemali kontrolne sheme zdravljenja.
Slovak: Rozsah expozície bol však v porovnaní s najvyššou klinickou dávkou nízky, výsledok má preto len obmedzený význam pre ľudí (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu nizke v primerjavi z najvišjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Väčšina týchto pacientov v minulosti podstúpila dlhodobú liečbu hydroxyureou a už sa u nich vyskytla NMSC alebo premalígne kožné lézie.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela v anamnezi dolgotrajno zdravljenje s hidroksiureo in premaligne kožne spremembe oziroma predstopnje nemelanomskega kožnega raka.