FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dái af völdum af mikils ammóníaks, er Ucedane gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Polish: Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Icelandic: Ucedane á að taka inn fyrir mat eða næringargjöf.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Nie dotyczy.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum carglumsýru.
Polish: Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, krospóvídón gerð B, kópóvídón K 28.
Polish: Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem hentar til að viðhalda eðlilegu magni ammóníaks í blóðinu.
Polish: - Substancją czynną leku jest kwas kargluminowy.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er carglumsýra.
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Icelandic: Til langs tíma er dagskammturinn oftast nær frá 10 mg upp í 100 mg á hvert kíló líkamsþyngdar.
Polish: Wpływ leku Ucedane na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Icelandic: Áhrif Ucedane á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Polish: U samic karmiących ekspozycja układowa na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dobę stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Icelandic: Útsetning móður eftir 500 mg/kg/sólarhring var tuttugu og fimm sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og eftir 2.000 mg/kg/sólarhring var útsetningin sjötíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 60 TÖFLUR
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAUMBÚÐIR X 12 TÖFLUR
Polish: Tabletki dostępne są w blistrach wykonanych z Aluminium/Aluminium, pakowanych w pudełka tekturowe.
Icelandic: Töflurnar eru í ál/ál þynnupakkningum í öskjum.
Polish: Pomimo że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy aktywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N
Icelandic: Þrátt fyrir minni sækni carbamoylfosfat lígasa í carglumsýru en í N-asetýlglútamat hefur verið sýnt in vivo að carglumsýra örvar carbamoylfosfat lígasa og er miklu áhrifameiri en N-asetýlglútamat við að fyrirbyggja ammóníakseitrun í rottum.
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku w osoczu co najmniej przed każdym podaniem leku; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku
Icelandic: - Sjúklingur er barn í dái, byrjið með 100 til 250 mg/kg dagskammti og mælið magn ammoníaks í plasma a.m.k. á undan hverri lyfjagjöf.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Icelandic: 23 Júní 2017
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Polish: Jak przechowywać lek Ucedane
Icelandic: Hvernig geyma á Ucedane
Polish: Jak stosować lek Ucedane
Icelandic: Hvernig nota á Ucedane
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu kargluminowego, zalecana jest systematyczna kontrola czynności wątroby, nerek i serca oraz badanie parametrów hematologicznych.
Icelandic: Þar sem litlar tölfræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi um carglumsýru er mælt með því að vel sé fylgst með starfsemi lifrar, nýrna og hjarta sem og með blóðmeinafræðilegum þáttum.
Polish: • zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),
Icelandic: • transamínasahækkun (lifrarensím),
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ucedane 200 mg dispersible dreifitöflur
Polish: Leczenie produktem Ucedane należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af meðferð efnaskiptasjúkdóma stjórni lyfjameðferð með Ucedane.
Polish: Nieznana wysypka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Polish: • biegunka,
Icelandic: • niðurgangur,
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Icelandic: HJÁLPAREFNI LYFJAFORM OG INNIHALD
Polish: Lek Ucedane a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ucedane
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Icelandic: Mögulegt er að bakteríuflóra í þörmum geti haft áhrif á hvenær umbrotið byrjar, eftir því hversu virk hún er, og þannig haft áhrif á hversu mikið sameindin umbrotnar.
Polish: Wyłącznie do podania doustnego.
Icelandic: Eingöngu til inntöku
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Icelandic: Niðurgangur, uppköst
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Icelandic: Samt sem áður skaltu ekki hafa barn á brjósti ef þú tekur Ucedane þar sem sýnt hefur verið fram á að carglumsýra sé til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og valdi mögulega eiturverkunum hjá ungum þeirra sem nærast á mjólkinni.
Polish: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Icelandic: EU/1/18/1303/001
Polish: 6 mg
Icelandic: UDENYCA 6 mg
Polish: Podawanie podskórne ampułkostrzykawk a (szkło)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler)
Polish: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Icelandic: EUAgent@eraconsulting.com
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1303/001
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Icelandic: ANNAÐ ERA, GmbH - Þýskaland
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Icelandic: Kviður (fyrir utan 5 cm í kringum nafla)
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci w tym noworodków.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Icelandic: UDENYCA er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Polish: Pegfilgrastym
Icelandic: Pegfilgrastim
Polish: Sprawdzić roztwór w okienku kontrolnym.
Icelandic: Skoðið lausnina í glugganum.
Polish: • pośladki (patrz rysunek 8)
Icelandic: Rasskinnar (sjá mynd 8)
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza (patrz rysunek 7).
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að fjarlægja þær (sjá mynd 7).
Polish: Normalne jest występowanie jednego lub kilku pęcherzyków powietrza w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá eina eða fleiri loftbólur í sprautunni.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Polish: NIE wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, znamiona lub obszary, gdzie skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub pogrubiała.
Icelandic: EKKI gefa inndælingu í fæðingarbletti, ör eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Icelandic: Veljið og hreinsið stungustaðinn
Polish: RYSUNEK 1 B: Otworzyć opakowanie i wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką (patrz rysunek 2).
Icelandic: MYND 1 B: Opnið öskjuna og takið innsiglaða bakkann með sprautunni út (sjá mynd 2).
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Polish: RYSUNEK 12 B: Wprowadzić igłę w ściśniętą skórę pod kątem 45 do 90 stopni (patrz rysunek 13)
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með 45 til 90 gráðu halla (sjá mynd 13)
Polish: RYSUNEK 17 NIE wyrzucać zużytych igieł i strzykawek do pojemnika na domowe odpady.
Icelandic: MYND 17 EKKI fleygja nálum og sprautum með heimilissorpi.
Polish: 3 Umyć ręce i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki.
Icelandic: 3. Þvoið hendurnar og takið sprautuna úr bakkanum.
Polish: Lek UDENYCA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið UDENYCA alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstotliwości występowania zgodnie z poniższą regułą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem UDENYCA, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Icelandic: Ekki má hrista UDENYCA kröftuglega því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Polish: Niemcy.
Icelandic: Þýskaland
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um UDENYCA og við hverju það er notað
Polish: NIE dotykać tłoka ani nie chwytać ampułko-strzykawki powyżej oparcia dla palców.
Icelandic: EKKI snerta stimpilinn eða grípa um sprautuna fyrir ofan fingurgripið.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Unikać energicznego wstrząsania.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að hrista harkalega.
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa leiðbeiningarnar áður en sprautan er notuð til þess að vita hvernig eigi að gefa inndælinguna.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Icelandic: 21. September 2018.
Polish: Tel.: +49 (0) 5161 9890 0
Icelandic: +49 (0) 5161 9890 18 netfang:
Polish: Uchwycić cylinder ampułko-strzykawki palcami tak jak rzutkę (między koniuszkami palców) kciukiem i palcem wskazującym (patrz rysunek 11).
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar eins og gripið er um pílu (rétt fyrir neðan fingurgripið) með þumli og vísifingri (sjá mynd 11).
Polish: • nudności i ból głowy.
Icelandic: ógleði og höfuðverkur
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Icelandic: B: Hafið eftirfarandi búnað tiltækan (sjá mynd 4).
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni (sjá mynd 5)
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta,
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða.
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2 Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2
Polish: NIE używać, jeżeli ampułko-strzykawka wygląda na używaną lub uszkodzoną.
Icelandic: EKKI nota sprautuna ef hún virðist notuð eða skemmd.
Polish: Lek UDENYCA zawiera sorbitol (E420) i octan sodu Lek UDENYCA zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Icelandic: UDENYCA inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat UDENYCA inniheldur sorbitól.
Polish: 5 Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: 5. Veljið stungustað.
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Icelandic: EKKI reyna að hita sprautuna t.d. í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóð.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku UDENYCA, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóð, skaltu ekki nota UDENYCA nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Polish: *Substancja czynna jest koniugatem kowalencyjnym filgrastymu wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA z glikolem polietylenowym (PEG).
Icelandic: *Virka efnið er samgild samtenging filgrastims framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli við pólýetýlenglýkól (PEG).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með UDENYCA stendur skaltu segja lækninum frá því.
Polish: NIE dotykać górnej części tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
Icelandic: EKKI snerta stimpilhausinn þegar nálinni er stungið í húðina.
Polish: Jak wygląda lek UDENYCA i co zawiera opakowanie Lek UDENYCA jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti UDENYCA og pakkningastærðir UDENYCA er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór zawiera grudki, płatki lub cząsteczki.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin inniheldur kekki, flögur eða agnir.
Polish: Produkt UDENYCA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: RYSUNEK 8
Icelandic: MYND 8
Polish: A: Położyć zafoliowaną tackę z ampułko-strzykawką na płaskiej, czystej powierzchni i pozostawić ją w temperaturze pokojowej na około 30 minut (patrz rysunek 3).
Icelandic: Setjið innsiglaða bakkann með sprautunni á slétt og hreint yfirborð og látið ná stofuhita í minnst 30 mínútur (sjá mynd 3).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Icelandic: Hætta skal notkun UDENYCA ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułostrzykawka zawiera 30 mg sorbitolu.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól.
Polish: Zapewni to podanie pełnej dawki (patrz rysunek 15).
Icelandic: Þetta tryggir að fullur skammtur sé gefinn (sjá mynd 15).
Polish: Brak badań leku UDENYCA z udziałem ciężarnych kobiet.
Icelandic: Notkun UDENYCA hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Polish: • Strzykawka ma automatyczne zabezpieczenie igły pokrywające igłę po podaniu leku, które zaprojektowano w celu uniknięcia ukłucia igłą.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn sem hylur nálina eftir að lyfið hefur verið gefið og er ætluð til þess að koma í veg fyrir stunguslys.
Polish: Lekarz zalecił lek UDENYCA w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Icelandic: Læknirinn hefur gefið þér UDENYCA til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.
Icelandic: Í hverri pakkningu er 1 áfyllt glersprauta með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Icelandic: EKKI nota ef lausnin virðist upplituð eða skýjuð.
Polish: Następnie ustawić drugą rękę w pozycji wstrzykiwania z kciukiem na główce tłoka (patrz rysunek 14).
Icelandic: Setjið þumalfingur hinnar handarinnar á stimpilhausinn (sjá mynd 14).
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða minnkuð svörun með pegfilgrastim meðferð þá leitar læknirinn ástæðunnar m.a. hvort mótefni hafi myndast sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Polish: Lek UDENYCA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Icelandic: UDENYCA er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Polish: NIE używać po terminie ważności.
Icelandic: EKKI nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.
Polish: W przypadku energicznego wstrząsania produktem roztwór może się spienić i nie należy go wówczas stosować.
Icelandic: Ef hún er hrist kröftuglega getur lausnin orðið froðukennd og þá má ekki nota hana.
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast frumuboðar.
Polish: Lek UDENYCA nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla UDENYCA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) beinverkir.
Polish: 6 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: 6. Hreinsið stungustaðinn.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Icelandic: Í II. stigs (n = 37), fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn hjá börnum með sarkmein sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim í kjölfar fyrstu meðferðarlotu með krabbameinslyfjunum vincristini, doxorubicini og cyclophosphamidi (VAdriaC/IE) var greint frá að alvarleg daufkyrningafæð (daufkyrningar < 0,5 x 109) stóð lengur yfir hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (8,9 dagar) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (6 dagar) og 12-21 árs (3,7 dagar) og fullorðna.
Polish: Usunąć nasadkę igły (patrz rysunek 10).
Icelandic: Dragið nálarhettuna beint af (sjá mynd 10).
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek UDENYCA może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Icelandic: Læknirinn rannsakar blóð og þvag reglulega hjá þér þar sem UDENYCA getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Polish: Lek UDENYCA nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Icelandic: Nota má UDENYCA sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Polish: W większości przypadku zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po wycofaniu G-CSF (patrz również punkt 4.8).
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) var hætt (sjá einnig kafla 4.8).
Polish: RYSUNEK 16
Icelandic: MYND 16
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (patrz rysunek 9).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (sjá mynd 9).
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir pegfilgrastim telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur pegfilgrastim, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.