FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
Latvian: Sniegtie dati vēlreiz apstiprināja līdzīgu kardiovaskulāru trombu veidošanās risku, kādu izraisa diklofenaks, un noteiktas pakāpes augšējās GI trakta daļas drošuma priekšrocības salīdzinājumā ar naproksēnu un diklofenaku (lai gan netika konstatētas īpašas apakšējās IG trakta daļas drošuma priekšrocības).
Bulgarian: За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по-ниски дози също биха могли да имат ефект.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati uzrādīja klīniski vērtīgu ārstēšanas efektu, AS indikācijai izmantojot 90 mg etorikoksiba devu vienu reizi dienā, taču ir pieejami daži dati, kas liecina, ka vēlamo iedarbību varētu sasniegt arī ar mazākām devām.
Bulgarian: Информацията за използване на лекарствата показва, че при някои пациенти с високо кръвно налягане се въвежда употребата на еторикоксиб.
Latvian: Zāļu lietošanas dati liecināja, ka dažu hipertonijas pacientu ārstēšana tiek sākta ar etorikoksibu.
Bulgarian: ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz lūgumu pēc arbitrāžas saistībā ar II tipa variāciju jaunai indikācijai, tajā ietverot ankilozējošā spondilīta (AS) ārstēšanu ar ieteicamo dienas devu 90 mg.
Bulgarian: 2008 г. CHMP препоръчва да се одобри изменението на разрешенията за употреба.
Latvian: 2008. gada 26. jūnijā, izskatījusi RAĪ iesniegtos datus, CHMP ieteica ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībās.
Bulgarian: сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Bez diklofenaka un naproksēna bija maz salīdzinošo nekaitīguma datu par atsevišķiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSAID).
Bulgarian: Първоначално Avelox е одобрен през юни 1999 г.
Latvian: Avelox pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524246/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524259/2008
Bulgarian: Avelox филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Latvian: Avelox ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Avelox и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Avelox un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Bulgarian: Първоначално Octegra е одобрен през юни 1999 г.
Latvian: Octegra pirmo reizi tika reģistrētas 1999. gada jūnijā.
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524279/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 14. augusts EMEA/CHMP/524292/2008
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Latvian: Octegra ir apvalkotas tabletes, kas satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Octegra и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJAS (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 6. PANTA 12. PUNKTU Octegra un radniecīgo nosaukumu zāles Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): moksifloksacīns PAMATINFORMĀCIJA *
Bulgarian: 16 август 2010 EMA/344861/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/344861/2010
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Португалия.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantam, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande un Portugāle.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Latvian: Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010.gada 16.augustā.
Bulgarian: (UK/V/0145/001/II/007) започва на 30 януари
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (UK/V/0145/001/II/007) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване и разплод след навършване на двуседмична възраст.
Latvian: Līdzeklis ir indicēts vaislas un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Bulgarian: Porcilis PRRS е имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ вируса на репродуктивния и респираторен синдром при свинете (PRRS).
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur cūku reproduktīvā un respiratorā sindroma (PRRS) vīrusu.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. oktobrī.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis PRRS отговаря на критериите за одобрение.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja sniegto vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu iesniegums veterinārām zālēm Porcilis PRRS atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis PRRS с Porcilis M Hyo.
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo vienlaikus lietošanas kvalitāti un efektivitāti.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф
Latvian: Lēmums par Porcilis PRRS pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis PRRS, засягащо едновременното му приложение с Porcilis M Hyo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza pieteikumu Porcilis PRRS II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūrai par vienlaicīgu lietošanu ar Porcilis M Hyo.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muсoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Latvian: Procedūras laikā dr. C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja dr. C. Muńoz Madero.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с променените КХП и листовката в Приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A. M. Brady.
Latvian: C. Rubio Montejano par ziņotāju un dr. A.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 15 януари
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
Bulgarian: Като докладчик и съдокладчик
Latvian: Komiteja iecēla dr.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 27 април 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 27. aprīlī pārveidoja par lēmumu.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтна държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Португалия и Швеция.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros, atsauces dalībvalsts bija Vācija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Dānija, Grieķija, Spānija, Somija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle un Zviedrija.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в Приложение II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā.
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 и DE/V/0103/004/II/007) започват на 3 декември 2008 г.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 un DE/V/0103/004/II/007) sākās 2008. gada 3. decembrī.
Bulgarian: Член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts.
Bulgarian: Списъкът на наименованията на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Bulgarian: Рамиприл представлява инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE).
Latvian: Ramiprils ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): pамиприл
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): ramiprils
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2009. gada 11. novembrī.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 17 август 2009 г.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Р. Breathnach и д-р М. Holzhauser-Alberti.
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. R. Breathnach un Dr. M.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2009 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Bulgarian: Понастоящем продуктите са разрешени за употреба при кучета за лечение на застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас II, III и IV съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA)), дължаща се на хронична дегенеративна клапна болест на сърцето или кардиомиопатия, със или без допълнителна терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Latvian: Šie preparāti pašlaik ir reģistrēti lietošanai suņiem hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības vai kardiomiopātijas izraisītas sastrēguma sirds mazspējas (II, III un IV klase pēc NYHA klasifikācijas) ārstēšanai kopā ar diurētisku līdzekli (furosemīdu) vai sirds glikozīdu (digoksīnu/metildigoksīnu) vai bez tiem.
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zālēs, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Bulgarian: Белгия сезира Агенцията по въпроса съгласно член 39 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003, поради опасения дали лицензът за употреба трябва да се промени чрез добавяне на котките като нов
Latvian: 2009. gada 2. jūlijā Beļģija nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu, jo tai bija radušās bažas, vai reģistrācijas apliecību vajadzētu grozīt, pievienojot kaķus kā jauno mērķa sugu, apsverot, vai klīniskā lauka pētījumā, lai novērtētu ramiprila spēju kaķiem pazemināt sistolisko asinsspiedienu, ir nepieciešama placebo grupa.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (Intervet International B.V.) iesniedza pieteikumus II tipa grozījumiem saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūrām attiecībā uz Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem: Paaugstināta sistoliskā asinsspiediena (160-230 mmHg) pazemināšanai un ar to saistīto klīnisko pazīmju kontrolēšanai.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета и свързаните с тях имена, не отговаря на критериите за одобрение по отношение на ефикасността.
Latvian: Pēc ziņotāju sniegtā vērtējuma par pašlaik pieejamiem datiem CVMP 2009. gada 8. decembrī pieņēma rekomendējošu atzinumu, ka grozījumu pieteikums, kas iesniegts attiecībā uz veterinārām zālēm Vasotop P 0,625 mg (tabletes suņiem), Vasotop P 1,25 mg (tabletes suņiem) un Vasotop P 2,5 mg ( tabletes suņiem) un radniecīgu nosaukumu zālēm neatbilst apstiprināšanas kritērijiem attiecībā uz efektivitāti.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. pantu, atsauces dalībvalsts bija Francija, 2 un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Grieķija, Spānija, Somija, Ungārija, Īrija, Itālija, Malta, Luksemburga, Lietuva, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra (FR/V/0158/001/II/002) tika uzsākta 2009. gada 30. janvārī.
Bulgarian: 16 август 2010 EMA/345914/2010
Latvian: 2010.gada 16.augustā EMA/345914/2010
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
Latvian: 1 Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punkts.
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
Latvian: Apvienotā Karaliste darbojās Francijas vārdā kā atsauces dalībvalsts darba dalīšanas veidā.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
Latvian: Cūkas jāvakcinē ar trīs nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
Latvian: Līdzeklis ir paredzēts nobarojamām cūkām no vienas nedēļas vecuma.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Porcilis M Hyo ir imunoloģisks veterinārs līdzeklis, kas satur Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
Latvian: Ņemot vērā ziņotāja vērtējumu pašlaik pieejamiem datiem, CVMP 2010. gada 19. maijā pieņēma lēmumu, ar kuru norāda, ka izmaiņu pieteikums veterinārām zālēm Porcilis M Hyo atbilst apstiprināšanas kritērijiem.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 14. oktobrī.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza Porcilis M Hyo II tipa izmaiņu pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrā par lietošanu vienlaikus ar Porcilis PRRS.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
Latvian: 2009. gada 2. oktobrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 39. pantu, atsaucoties uz Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu, Apvienotā Karaliste Francijas vārdā nosūtīja lietu Aģentūrai jo Spānijai bija radušās bažas par Porcilis M Hyo un Porcilis PRRS vienlaikus lietošanas kvalitāti, drošumu un efektivitāti.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Latvian: C. Rubio Montejano ziņotāja amatā nomainīja Dr. C. Muńoz Madero.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Bulgarian: Porcilis PRRS.
Latvian: Brady par līdzziņotāju.
Bulgarian: 2010 г., а на 20 април 2010 г. е подадена допълнителна информация.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2010. gada 15. janvārī, bet papildu informāciju iesniedza 2010. gada 20. aprīlī.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
Latvian: Rubio Montejano par ziņotāju un Dr.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф за Porcilis M Hyo
Latvian: Lēmums pēc Porcilis M Hyo pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 6. panta 12. punktu
Bulgarian: 10 ноември 2011 г. EMA/CVMP/561772/2011
Latvian: 2011. gada 10. novembris EMA/CVMP/561772/2011
Bulgarian: Европейската комисия преобразува окончателното становище в Решение на 3 ноември 2011 г.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 3. novembrī.
Bulgarian: Процедурата е образувана на 5 май 2011 г.
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2011. gada 5. maijā.
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕО
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 78. pants.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Жан-Клод Руби (Jean-Claude Rouby) и д-р Дейвид Мърфи (David Murphy).
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju iecēla attiecīgi Dr. JeanClaude Rouby un Dr. David Murphy.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за спиране на лицензите за употреба са предоставени в приложение II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums ir sniegts II pielikumā.
Bulgarian: Списъкът с имената на продукта, за които става дума, е представен в приложение І.
Latvian: Iesaistīto zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Bulgarian: представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvis rakstveida skaidrojumu sniedza 2011. gada 23. maijā.
Bulgarian: Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja veikto no farmakoloģiskās uzraudzības ziņojumiem un laboratorijas pētījuma pieejamo datu analīzi, CVMP secināja, ka novēroto nevēlamo blakusparādību pamatcēlonis vēl nav noteikts; novērtētie dati liecināja par saistību starp liellopu vakcināciju ar HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un anafilaktiska veida reakciju rašanos; koriģējošus pasākumus nav iespējams ieteikt, un zāļu ieguvuma un riska attiecība ir nelabvēlīga.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда представлява инактивирана ваксина за намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип A1 и Histophilus somni при телета след навършване на 2 месеца.
Latvian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsija injekcijām liellopiem ir inaktivēta vakcīna Mannheimia haemolytica A1 serotipa un Histophilus somni izraisītu klīnisko pazīmju un plaušu bojājumu mazināšanai teļiem no divu mēnešu vecuma.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
Latvian: Komiteja 2011. gada 14. jūlijā pieņēma atzinumu, ar kuru iesaka apturēt HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosinās piemērotus pasākumus šādu nevēlamu blakusparādību riska mazināšanai un pierādīs šo zāļu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību, lietojot to saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Поради загриженост във връзка със съобщения за събития от анафилактичен тип след употребата на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда на 6 април 2011 г.
Latvian: Saistībā ar bažām, ko radījuši ziņojumi par anafilaktiska veida traucējumiem pēc HIPRABOVIS PNEUMOS emulsijas injekcijām liellopiem lietošanas, Francijā 2011. gada 6. aprīlī apturēja šo zāļu reģistrācijas apliecības darbību, ierosinot saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veicamu procedūru.
Bulgarian: PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена
Latvian: Atzinums par HIPRABOVIS PNEUMOS emulsiju injekcijām liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zālēm pēc procedūras, kas veikta saskaņā ar 78. pantu
Bulgarian: Страница 2/2
Latvian: Lapa 2/2
Bulgarian: Комитетът потвърждава отново д-р А.
Latvian: Komiteja atkārtoti apstiprināja Dr.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Bulgarian: Лондон, 30 април 2009 EMEA/681319/2009
Latvian: Londona, 30 Aprīlis 2009 EMEA/681319/2009
Bulgarian: EMEA/681318/2008-BG
Latvian: EMEA/681318/2008-LV
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в Решение от Европейската комисия на 30 април
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisijas pieņēma lēmumu 30 Aprīlis 2009.
Bulgarian: Докладът за оценката и становището са изпратени до Европейската комисия за решение.
Latvian: Balstoties uz novērtējuma ziņojumu un Komitejas atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Bulgarian: Д-р Аня Холм (Anja Holm) е назначена като докладчик, а д-р Петер Екстрьом (Peter Ekström) като съдокладчик.
Latvian: Anja Holm tika iecelta par referenti, un Dr. Peter Ekström - par līdzreferentu.
Bulgarian: Ветеринарният лекар получава реакции на сърдечносъдовата и централната нервна система за период от 3 дни.
Latvian: Veterināram bija trīs dienas ilgas kardiovaskulāras un centrālās nervu sistēmas reakcijas.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продукти е представен в Приложение I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Bulgarian: Не са предоставени нови съществени данни, от който и да е от отговарящите притежатели на лицензи за употреба и затова оценката остава на основание на данните, взети предвид през 2006 г.
Latvian: Neviens no atbildi devušajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem nesniedza jaunus nozīmīgus datus, un tādēļ vērtējums tika pamatots ar 2006. gadā izskatītajiem datiem.
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕO, както е изменена.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants.