FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Phase vor der antiviralen Behandlung erhielten die Patienten Eltrombopag nicht verblindet, um die Thrombozytenzahlen auf ≥ 90.000/µl in der ENABLE 1 und ≥ 100.000/µl in der ENABLE 2 zu erhöhen.
Danish: I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
German: 6 bis 11 Jahre (n = 68)
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika, ATC-Code: B02BX 05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk middel, ATC-kode: B02BX 05.
German: Es ist bekannt, dass bei SAA-Patienten zytogenetische Anomalien auftreten.
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
German: Versuchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe zu erhalten, wenn Sie Anzeichen und Symptome eines Blutgerinnsels entwickeln, wie:
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn eller symptomer på en blodprop, som f.eks.:
German: Zum Ausgangszeitpunkt berichteten 71 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und 69 % in der Plazebo-Gruppe über irgendeine Blutung (WHO Grad 1 bis 4).
Danish: Ved baseline rapporterede 71 % af patienterne i eltrombopag-gruppen og 69 % i placebogruppen om nogen form for blødning (WHO grad 1-4).
German: Lebensmittel mit niedrigem Kalziumgehalt (< 50 mg Kalzium), einschließlich Obst, magerem Schinken, Rindfleisch und nicht angereichertem (ohne Zusatz von Kalzium, Magnesium oder Eisen) Fruchtsaft, nicht angereicherter Sojamilch und nicht angereichertem Getreide, hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Eltrombopag-Exposition im Plasma, unabhängig von Kalorien- und Fettgehalt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Calciumfattige fødevarer (< 50 mg calcium), herunder frugt, mager skinke, oksekød og ikke-beriget (ikke tilsat calcium, magnesium eller jern) frugtjuice, ikke-beriget sojamælk og ikke-beriget korn påvirkede ikke plasmaeksponeringen for eltrombopag i signifikant grad uanset kalorie- og fedtindhold (se pkt.
German: Bei den restlichen 5 Patienten wurde die Behandlung beendet, in 3 dieser Fälle aufgrund eines Rezidivs, das bei der Studienvisite in Monat 3 der Extensionsphase festgestellt wurde.
Danish: De resterende 5 patienter afbrød behandlingen, tre på grund af tilbagefald ved 3. månedersbesøget i forlængelsesfasen.
German: Nach Absetzen der Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer gastrointestinalen Blutung hin überwacht werden.
Danish: Efter seponering af behandling skal patienterne observeres for tegn og symptomer på gastrointestinal blødning.
German: Im unteren Dosisbereich wurden keine okulären Trübungen beobachtet (siehe oben Unterabschnitt „Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe").
Danish: Der sås ingen okulærer forandringer ved tolererede doser (se afsnit ovenfor ‘Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser').
German: ITP ist durch eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) gekennzeichnet.
Danish: ITP forårsages af et lavt blodpladetal (trombocytopeni).
German: Die gemeinsame Gabe von Eltrombopag mit Lopinavir/Ritonavir kann zu einer Verringerung der Eltrombopag-Konzentration führen.
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
German: Während der antiviralen Therapie sollte das Ziel der Behandlung sein, die Thrombozytenzahl auf einem Niveau zu halten, das Blutungskomplikationen vorbeugt, normalerweise um die 50.000 bis 75.000/µl.
Danish: Under den antivirale behandling bør formålet med behandlingen være at fastholde trombocyttallet på et niveau, som forebygger risikoen for blødningskomplikationer, normalt ca. 50.000-75.000 pr. µl.
German: Die Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der antiviralen Therapie wöchentlich kontrolliert werden.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge, forud for indledning af den antivirale behandling.
German: • Schütteln Sie die Flasche nicht zu stark - dies könnte zum
Danish: • Flasken må ikke rystes kraftigt - det kan få medicinen til at skumme.
German: Patienten, die ITP-Therapien zu Beginn der Behandlung erhielten (n) Patienten, bei denen versucht wurde, die gleichzeitig angewendete ITP-Ausgangstherapie zu reduzieren oder abzusetzen, n (%)
Danish: Patienter, der modtager ITP-behandling ved udgangsniveauet (n) Patienter, som forsøgte at reducere eller stoppe med udgangsniveau-behandlingen, n (%)
German: 75 mg a AUC(0-) and Cmax basierend auf populationspharmakokinetischen Post-hoc-Analysen.
Danish: 75 mg a AUC(0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater.
German: Falls Ihre Haut reagieren sollte oder falls Sie irgendwelche Fragen haben sollten, wenden Sie sich an den Arzt.
Danish: Hvis du får en hudreaktion, eller hvis du har spørgsmål, skal du kontakte lægen.
German: Vom Tag 29 an bis zum Ende des Behandlungszeitraums erhielten 15 bis 28 % der mit Eltrombopag behandelten Patienten eine Erhaltungsdosis von ≤ 25 mg, 29 bis 53 % erhielten 75 mg.
Danish: Fra dag 29 og til afslutningen af behandlingen blev 15-28 % af de patienter, der blev behandlet med eltrombopag fastholdt på ≤ 25 mg og 29-53 % på 75 mg.
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Danish: 30 breve og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
German: • Erhöhte Werte von alkalischer Phosphatase
Danish: • forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP, die in klinischen Studien in Kombination mit Eltrombopag gegeben wurden, beinhalteten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenös gegebene Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobulin.
Danish: I kliniske studier er følgende lægemidler anvendt i kombination med eltrombopag til behandling af ITP: Kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøs immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
German: Den Patienten war erlaubt, die ITP-Ausgangstherapie während der offenen Phase der Studie zu reduzieren oder abzusetzen; 53 % (8/15) der Patienten waren in der Lage, die ITP-Ausgangstherapie, die hauptsächlich Kortikosteroide beinhaltete, zu reduzieren (n = 1) oder abzusetzen (n = 7), ohne dass eine Notfall-Therapie erforderlich war.
Danish: Patienterne fik først lov til at reducere eller afbryde deres baseline ITP-behandling under studiets åbne fase, og 53 % (8/15) af patienterne kunne reducere (n = 1) eller afbryde (n = 7) baseline ITPbehandlingen, hovedsagelig kortikosteroider, uden behov for redningsmedicin.
German: Bei Arzneimitteln, die ein einzelnes Enzym inhibieren oder induzieren, ist es unwahrscheinlich, dass sie die Plasmakonzentrationen von Eltrombopag signifikant beeinflussen; dagegen haben Arzneimittel, die mehrere Enzyme inhibieren oder induzieren, das Potenzial, die Eltrombopag-Konzentrationen zu erhöhen (z.B. Fluvoxamin) oder zu erniedrigen (z. B. Rifampicin).
Danish: Lægemidler, der hæmmer eller inducerer et enkelt enzym, påvirker med lille sandsynlighed signifikant plasmakoncentrationen af eltrombopag, hvorimod lægemidler, der hæmmer eller inducerer flere enzymer, potentialt kan øge (f.eks. fluvoxamin) eller sænke (f.eks. rifampicin) koncentrationen af eltrombopag.
German: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) und ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) waren randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Revolade bei thrombozytopenischen Patienten mit HCV-Infektion, die ansonsten eine antivirale Therapie erhalten hätten.
Danish: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) og ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier til vurdering af effekten og sikkerheden af Revolade hos trombocytopeniske patienter med HCV infektion, som var egnede til opstart af antiviral behandling.
German: Die Konzentrationen an nicht-gebundenem (aktiven) Eltrombopag für dieses stark an Proteine gebundene Arzneimittel wurden nicht gemessen.
Danish: Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
German: Der primäre Studienendpunkt bestand im hämatologischen Ansprechen, beurteilt nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Eltrombopag.
Danish: Det primære endepunkt var hæmatologisk respons vurderet efter 12 ugers behandling med eltrombopag.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel, eine wiederverwendbare 40-ml-Mischflasche mit Verschluss und Schraubdeckel und 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.
German: WICHTIG - wenden Sie das Arzneimittel unmittelbar nach Mischung mit Wasser an.
Danish: VIGTIGT - Medicinen skal anvendes straks efter, at du har blandet pulveret med vand.
German: Die Blutungen traten auf der Netzhautoberfläche (präretinal), unter der Netzhaut (subretinal) oder innerhalb des Netzhautgewebes auf.
Danish: Blødning forekom på overfladen af retina (præretinal), under retina (subretinal) eller i det retinale væv.
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Danish: Konfusion, agitation
German: Patienten asiatischer Abstammung
Danish: Asiatiske patienter
German: Ihr Arzt wird ebenso Untersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Revolade direkt Ihr Knochenmark zu kontrollieren.
Danish: Lægen kan også lave tests specifikt med henblik på at tjekke din knoglemarv under behandlingen med Revolade.
German: Eltrombopag sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Eltrombopag bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
German: Dazu gehören rezeptfrei erhältliche Medikamente und Vitamine.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og vitaminer.
German: Siehe auch „Blutungen oder Blutergüsse, nachdem Sie Revolade abgesetzt haben" im Abschnitt 4.
Danish: Se også ‘Blødninger og blå mærker, efter at du er stoppet behandlingen' under punkt 4.
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag an und fielen innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen ab.
Danish: I kliniske studier steg trombocyttallene generelt inden for 1 til 2 uger efter opstart af eltrombopag og faldt 1 til 2 uger efter seponering.
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Eltrombopag
Danish: Effekt af andre lægemidler på eltrombopag
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte Patienten mit einer Beurteilung der Blutungsneigung am Tag 43, n Blutungen (WHO Grad 1 bis 4) n (%)
Danish: De væsentligste sekundære endepunkter Patienter med blødningsmåling på dag 43, n Blødning (WHO-niveau 1-4) n (%)
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die orale Gabe von Metall-Kationen enthaltenden Mitteln wie z. B. Kalzium, Aluminium oder Magnesium enthaltende Mittel in Betracht gezogen werden, um Eltrombopag zu komplexieren und dadurch die Resorption zu begrenzen.
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
German: Eltrombopag n/N (%) [95 % KI]
Danish: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Danish: Yderligere bivirkninger observeret i pædiatriske studier (i alderen 1 til 17 år).
German: Patienten waren von Erythrozytentransfusionen und 91 % von Thrombozytentransfusionen abhängig.
Danish: 86 % af patienterne var afhængige af erytrocyttransfusion, og 91 % var afhængige af trombocyttransfusion.
German: Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre)
Danish: Kohorte 1 (12 til 17 år)
German: Eltrombopag wird über verschiedene Stoffwechselwege einschließlich CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 und UGT1A3 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
German: Sie können ein höheres Risiko für Blutgerinnsel haben, wenn Sie älter werden wenn Sie für längere Zeit im Bett bleiben müssen wenn Sie an Krebs leiden wenn Sie die Pille zur Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie einnehmen wenn Sie sich kürzlich einer Operation unterziehen mussten oder eine körperliche Verletzung erlitten wenn Sie sehr übergewichtig (adipös) sind wenn Sie Raucher sind wenn Sie an einer fortgeschrittenen chronischen Lebererkrankung leiden  Wenden Sie sich vor Beginn der Behandlung an Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Risiken bei Ihnen zutrifft.
Danish: Du kan have større risiko for blodpropper: - når du bliver ældre - hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid - hvis du har kræft - hvis du tager p-piller eller får hormonterapi - hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade - hvis du er meget overvægtig (fed) - hvis du er ryger - hvis du har fremskreden kronisk leversygdom  Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen.
German: Sie können auch auf das Auftreten jeglicher Blutungen in oder um Ihrer Netzhaut (die lichtempfindliche Zellschicht auf der rückwärtigen Seite des Auges) hin untersucht werden.
Danish: Du kan også få undersøgt om der er opstået blødning i eller rundt om retina (det lysfølsomme lag af celler bagerst i øjet).
German: • Allgemeines Unwohlsein, Fieber, Hitzewallungen
Danish: • generel utilpashed, feber, varmefornemmelse
German: Zum Vergleich berichteten 55 % der Patienten in der PlazeboGruppe in Woche 12 über irgendeine Blutung.
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
German: • Unterbrechung der Blutversorgung der Milz (Milzinfarkt)
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)
German: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht werden, um eine geeignete medizinische Dosisbestimmung von Eltrombopag sicherzustellen, wenn eine Lopinavir/Ritonavir-Therapie begonnen beziehungsweise beendet wird.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
German: Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT, GOT) und Bilirubin im Serum sollten vor Beginn der Behandlung mit Eltrombopag, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und nach Festlegung einer stabilen Dosis monatlich bestimmt werden.
Danish: Serum-alaninaminotransferase (ALAT), -aspartataminotranferase (ASAT) og -bilirubin skal måles, før behandling med eltrombopag indledes, og derefter hver anden uge i dosisjusteringsfasen samt hver måned, når en stabil dosis er nået.
German: In klinischen Studien stiegen die Thrombozytenzahlen im Allgemeinen innerhalb 1 Woche nach Beginn der Therapie mit Eltrombopag an.
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
German: Der plötzliche Verschluss eines Blutgefäßes durch einen Blutpfropf ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Danish: Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Eltrombopag sollte im Einklang mit den Dosierungs- und Anwendungsempfehlungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
German: Ein Ansprechen anhand einer Thrombozytenzahl zwischen 50.000 und 400.000/µl ohne Notfallbehandlung wurde bei signifikant mehr Patienten im Eltrombopag-Behandlungsarm während des 6-monatigen Behandlungszeitraums erreicht (p < 0,001).
Danish: Et trombocyttalrespons mellem 50.000 - 400.000 pr. µl uden "rescue"-behandling, blev opnået hos signifikant flere patienter i eltrombopag-behandlingsgruppen i den 6 måneder lange behandlingsperiode (p < 0,001).
German: • Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
German: Im Urin wurde kein unveränderter Wirkstoff (Eltrombopag) gefunden.
Danish: Der sås intet uomdannet udgangsstof (eltrombopag) i urinen.
German: • Schlafstörungen (Insomnie)
Danish: • besvær med at sove (søvnløshed)
German: • 1 Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (im Kit enthalten)
Danish: • 1 oral doseringssprøjte til engangsbrug (findes i sættet)
German: Wenn der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, sollte die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen und eine Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Fibrose-Erkennung in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis patienten udvikler nye eller forværrede morfologiske abnormiteter eller cytopeni(er), skal behandlingen med eltrombopag standses, og knoglemarvsbiopsi inklusive farvning for fibrose skal overvejes.
German: In den beiden derzeit laufenden Studien (ELT116826 und ELT116643) wurde bei jeweils 1/28 (4 %) bzw. 1/62 (2 %) Patienten ein MDS oder eine AML diagnostiziert.
Danish: I de to igangværende studier (ELT116826 og ELT116643) er henholdsvis 1/28 (4 %) og 1/62 (2 %) patienter blevet diagnosticeret med MDS eller AML.
German: • magensäurebindende Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Magengeschwüren (siehe auch „Wann soll Revolade eingenommen werden?"
Danish: • syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og mavesår (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Danish: Eltrombopag absorberes med en maksimal koncentration 2-6 timer efter oral administration.
German: Im Maus-Lymphom-Test in vitro war Eltrombopag geringfügig positiv (Anstieg der Mutationsfrequenz um das < 3-Fache).
Danish: I in vitro-analysen med muselymfomer var eltrombopag marginalt positivt (< 3 gange forøget mutationshyppighed).
German: Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revoladeeinschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe.
Danish: Andre lægemidler kan påvirke virkningen af Revolade - herunder både receptpligtige og ikkereceptpligtige lægemidler samt mineraler.
German: Ausschleichen der Dosis bei Patienten mit Ansprechen aller drei Zelllinien (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Thrombozyten)
Danish: Nedtrapning hos patienter med respons for tre celletyper (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og trombocytter)
German: Eltrombopag hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Eltrombopag påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten auftraten, beinhalteten Übelkeit, Durchfall und erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede kvalme, diarré og forhøjet alaninaminotransferase.
German: Wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen der Behandlung mit Revolade die Risiken übersteigt, wird er Sie während der Behandlung engmaschig überwachen.
Danish: Hvis lægen vurderer, at fordelene ved at tage Revolade opvejer risikoen, vil du blive fulgt tæt under din behandling.
German: Die Schätzwerte für die Cmax und AUC(0-) von Eltrombopag im Plasma für HCV-Patienten, die in den Phase-III-Studien eingeschlossen waren, sind für jede geprüfte Dosis in der Tabelle 9 dargestellt.
Danish: Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
German: Wenn die Behandlung mit Eltrombopag abgebrochen wird, wird empfohlen, die ITP-Behandlung nach den derzeitigen Behandlungsleitlinien wieder aufzunehmen.
Danish: Hvis behandlingen med eltrombopag seponeres, anbefales det, at patienten igen behandles med ITPmedicin ud fra de gældende retningslinjer.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit einem TPO-Rezeptoragonisten wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) berichtet.
Danish: Hos patienter med MDS blev der i kliniske studier med en TPO-R-agonist set tilfælde af forbigående stigning i blastcelletal og rapporteret tilfælde af progression af MDS til akut myeloid leukæmi (AML).
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Danish: Data er begrænset til 21 ud af de planlagte 60 patienter med hæmatologisk respons rapporteret af 52 % af patienterne ved 6 måneder.
German: Das Ziel einer Behandlung mit Eltrombopag sollte nicht die Normalisierung der Thrombozytenwerte sein.
Danish: Målet for behandlingen med eltrombopag bør ikke være at normalisere trombocyttallet.
German: Patienten mit einer Thrombozytenzahl  50.000/µl nach bis zu 42 Tagen Behandlung (im Vergleich zu einem Ausgangswert von < 30.000/µl), n (%)
Danish: Patienter med trombocyttal på  50.000 pr. µl efter op til 42 dages administration (sammenlignet med et udgangsniveau på < 30.000 pr. µl), n (%)
German: AUC(0-) und Cmax basieren auf Post-hoc-Schätzwerten einer Populationspharmakokinetik aus den Daten für die höchste Dosis bei jedem Patient.
Danish: AUC (0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater ved den højeste dosis i data for hver patient.
German: • Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
Danish: • maveinfluenza (gastroenteritis)
German: Patienten mit ≥ 75 % der Beurteilungen im Zielbereich (50.000 bis 400.000/µl), n (%).
Danish: Patienter med ≥ 75 % af målingerne i det tilsigtede interval (50.000 - 400.000 pr. µl), n (%)
German: Sollte nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Eltrombopag kein hämatologisches Ansprechen erzielt worden sein, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Danish: Hvis der ikke er opnået et hæmatologisk respons efter 16 ugers behandling med eltrombopag, bør behandlingen seponeres.
German: Ein hämatologisches Ansprechen lag definitionsgemäß dann vor, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt war: 1) Anstieg der Thrombozytenzahl auf 20.000/µl oberhalb des Ausgangswerts oder stabile Thrombozytenzahl bei einer Unabhängigkeit von Transfusionen über einen Mindestzeitraum von 8 Wochen; 2) Anstieg des Hämoglobinwerts um > 1,5 g/dl oder Reduktion der Erythrozytentransfusionen um ≥ 4 Einheiten über 8 aufeinander folgende Wochen; 3) Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) um 100 % oder Anstieg der ANC von > 0,5 x 10
Danish: Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på > 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på > 0,5 x 10
German: Bei Patienten, bei denen ein mindestens 8 Wochen anhaltendes Ansprechen aller drei Zelllinien einschließlich einer Unabhängigkeit von Transfusionen erreicht wurde: Die Eltrombopag-Dosis kann um 50 % vermindert werden.
Danish: Hos patienter, som opnår respons for tre celletyper, herunder transfusionsuafhængighed, som varer i mindst 8 uger, kan eltrombopagdosis nedsættes med 50 %.
German: • Schmerzen, Schwellungen und Empfindlichkeit in einem Ihrer Beine (meist der Wade) mit warmer Haut im betroffenen Bereich (Anzeichen eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene)
Danish: • smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område