FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: (Note que enquanto as regulações de controlo do banho-maria e do bloco de aquecimento estão regulados em diferentes níveis, a temperatura do conteúdo do frasco para injetáveis está sempre no mesmo intervalo (55°C-60°C)).
Icelandic: (Athugið að þótt stillingar á vatnsbaði og hitara séu mismunandi, er hitastigið á innihaldi hettuglassins á sama bili (55°C-60°C)).
Portuguese: 2 1000 - Menos de 1500 50.000 - Menos de 75.000 Nenhuma 25.000 - Menos de 50.000 Aguardar até ANC 1500 ou mais e/ou plaquetas 100.000 ou mais e depois repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
Icelandic: 2 1000 - færri en 1500 50.000 - færri en 75.000
Portuguese: Foi demonstrado que, uma vez reconstituído, Myocet liposomal tem uma estabilidade química e física de utilização à temperatura ambiente até 8 horas ou num frigorífico (2°C-8ºC) até 5 dias.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að eftir blöndun er Myocet liposomal efna- og eðlisfræðilega stöðugt til notkunar í allt að 8 klukkustundir við stofuhita eða í allt að 5 daga í kæli (2°C-8°C).
Portuguese: Para redução da dose de Myocet liposomal devida a insuficiência da função hepática, ver secção 4.2.
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun Myocet liposomal vegna skertrar lifrarstarfsemi, sjá kafla 4.2.
Portuguese: A terapêutica com Myocet liposomal causa mielossupressão.
Icelandic: Meðferð með Myocet liposomal veldur mergbælingu.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização hematológica cuidadosa (incluindo a contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e a determinação da hemoglobina) durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Icelandic: Fylgjast á vel með blóðgildum (þar með talið hvítkorna- og blóðflagnafjölda og blóðrauða) meðan á meðferð með Myocet liposomal stendur.
Portuguese: Os níveis máximos de doxorrubicinol no plasma ocorrem mais tarde com Myocet liposomal do que com a doxorrubicina convencional.
Icelandic: Hámarksþéttni doxórúbicínól í plasma kemur síðar fram ef um Myocet liposomal er að ræða en þegar hefðbundið doxórúbicín er gefið.
Portuguese: Num terceiro ensaio, a monoterapia com Myocet liposomal (75 mg/m2) foi comparada com a monoterapia com doxorrubicina convencional (na mesma dose).
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) borin saman við hefðbundna eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (í jafnstórum skammti).
Portuguese: Myocet liposomal é utilizado em mulheres adultas para o tratamento de primeira linha do cancro da mama que se espalhou pelo corpo (cancro da mama metastático).
Icelandic: Myocet liposomal er notað sem fyrsta meðferð á brjóstakrabbameini sem hefur dreift sér (brjóstakrabbamein með meinvörpum) í fullorðnum konum.
Portuguese: Outros medicamentos e Myocet liposomal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myocet liposomal
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas azuis destacáveis de alumínio, contendo no mínimo 3 ml de solução tampão.
Icelandic: Hettuglös úr gleri, innsigluð með gráum sílíkontappa og bláum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 3 ml af búffer.
Portuguese: Todas as soluções parentéricas devem ser inspecionadas visualmente para deteção de partículas estranhas e de descoloração antes da administração.
Icelandic: Allar lausnir til notkunar framhjá meltingarvegi á að skoða með tilliti til agna og aflitunar áður en þær eru gefnar.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro de chumbo de tipo I vedados com uma rolha cinzenta siliconisada e cápsulas verdes destacáveis de alumínio contendo no mínimo 1,9 ml de lipossomas.
Icelandic: Rörlaga hettuglös úr kristalgleri af gerð I, innsigluð með gráum sílíkontappa og grænum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda ekki minna en 1,9 ml af lípósómum.
Portuguese: • tensão arterial baixa, sensação de mal-estar
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, vanlíðan
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tem a certeza), aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Myocet liposomal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækni þinn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Myocet liposomal.
Portuguese: 2 Eritema, edema ou úlceras dolorosos mas consegue ingerir alimentos.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Portuguese: Se já fez radioterapia, esta poderá reagir com Myocet liposomal.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið geislameðferð getur Myocet liposomal haft áhrif á afleiðingar hennar.
Portuguese: A preparação reconstituída resultante de Myocet liposomal contém 50 mg de cloridrato de doxorrubicina/25 ml de dispersão lipossómica (2 mg/ml).
Icelandic: Sú blanda af Myocet liposomal sem myndast inniheldur 50 mg doxórúbicín HCl/25 ml af lípósómblöndu (2 mg/ml).
Portuguese: Myocet liposomal lipossomas
Icelandic: Myocet liposomal lípósóm
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Portuguese: Não utilize a preparação em caso de presença de partículas estranhas.
Icelandic: Ekki skal nota blönduna ef aðskotaagnir eru til staðar.
Portuguese: • As mulheres em idade fértil devem utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð með
Portuguese: Note que Myocet liposomal pode ser administrado numa veia central ou periférica.
Icelandic: Athugið að Myocet liposomal má gefa í miðlæga eða útlæga æð.
Portuguese: • Se utilizar um banho-maria, ligue-o e deixe-o atingir uma temperatura de equilíbrio de 58°C (55°C60°C).
Icelandic: Ef vatnsbað er notað skal kveikja á vatnsbaðinu og halda því í 58°C jafnvægi (55°C-60°C).
Portuguese: Bilirrubina > LNS mas < 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > ULN en < 50 µmól/l
Portuguese: Contudo, não foram identificadas diferenças significativas na ocorrência de anemia, trombocitopenia e episódios de febre neutropénica.
Icelandic: Hins vegar fannst ekki marktækur munur á tíðni blóðleysis, blóðflagnafæðar og tilvikum hlutleysiskyrningafæðar með hita.
Portuguese: Myocet liposomal contém um medicamento chamado "doxorrubicina" que danifica as células tumorais.
Icelandic: Myocet liposomal inniheldur lyfið doxórúbicín, sem eyðileggur krabbameinsfrumur.
Portuguese: A doxorrubicina pode exercer os seus efeitos antitumorais e tóxicos através de uma série de mecanismos, incluindo inibição da topoisomerase II, intercalação com polimerases do ADN e ARN, formação de radicais livres e ligação à membrana.
Icelandic: Æxliseyðandi áhrif og eituráhrif doxóbrúbícíns koma fram á ýmsan hátt, m.a. með bælingu á tópóísómerasa II, innskoti í DNA og RNA pólýmerasa, sindurefnamyndun og himnubindingu.
Portuguese: Qual o aspeto de Myocet liposomal e conteúdo da embalagem
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A doxorrubicina é amplamente metabolizada pelo fígado e excretada na bílis.
Icelandic: Doxórúbicín umbrotnar aðallega í lifur og útskilst í galli.
Portuguese: Taxa de resposta tumoral Risco relativo (I.C.
Icelandic: Svarhlutfall æxlis Hlutfallsleg áhætta (95% C.I.)
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em cloreto de sódio para injetáveis a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríði til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml-1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Portuguese: Verifique o ponto de referência da temperatura lendo o termómetro.
Icelandic: Gangið úr skugga um hitastigið með því að fylgjast með hitamæli.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar sinais de descoloração, precipitação ou outras partículas.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun, botnfall eða einhverja aðrar smáagnir.
Portuguese: • alteração na frequência de urinar, dor a urinar e sangue na urina.
Icelandic: breytingar á tíðni þvagláta, verkur við þvaglát eða blóð í þvagi
Portuguese: - Sob um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Icelandic: - Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Portuguese: • AGUARDE DURANTE UM MÍNIMO DE 10 MINUTOS ANTES DE UTILIZAR, MANTENDO O MEDICAMENTO À TEMPERATURA AMBIENTE.
Icelandic: BÍÐIÐ Í A.M.K. 10 MÍNÚTUR ÁÐUR EN BLANDAN ER NOTUÐ, GEYMIÐ LYFIÐ VIÐ STOFUHITA.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se detetar algum dos seguintes efeitos secundários.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Portuguese: Devido às propriedades citotóxicas, mutagénicas e embriotóxicas conhecidas da doxorrubicina, Myocet liposomal não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
Icelandic: Þar sem vitað er að doxórúbicín hefur eituráhrif á frumur, er stökkbreytingavaldandi og hefur eituráhrif á æxlun, á ekki að nota Myocet liposomal á meðgöngu nema það sé greinilega nauðsynlegt.
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: lipossomas
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm
Portuguese: Myocet liposomal deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 1 hora.
Icelandic: Myocet liposomal á að gefa sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Portuguese: • tosse com sangue
Icelandic: Eituráhrif á blóð
Portuguese: É provável que Myocet liposomal interaja com substâncias conhecidas por interagirem com a doxorrubicina convencional.
Icelandic: Líklegt er að Myocet liposomal milliverki við efni sem vitað er að milliverki við hefðbundið doxórúbicín.
Portuguese: • dores de estômago que podem ser um sinal de formação de úlcera do estômago
Icelandic: magaverkir sem gætu verið merki um byrjandi magasár
Portuguese: Os resíduos líquidos podem ser eliminados através do uso de grandes quantidades de água.
Icelandic: Skola má fljótandi úrgangi niður með miklu vatni.
Portuguese: Myocet liposomal HCl doxorrubicina Via IV
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto acabado tem de ser adicionalmente diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou em solução injetável de glucose a 5% (p/v) até perfazer um volume final de 40 ml a 120 ml por 50 mg de Myocet liposomal reconstituído para se obter uma concentração final de 0,4 mg/ml a 1,2 mg/ml de doxorrubicina.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna lokalyfið frekar með 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar eða 5% (w/v) glúkósalausn til innspýtingar þannig að lokarúmmálið verður 40-120 ml fyrir hver 50 mg af blönduðu Myocet liposomal, til þess að ná fram lokastyrkleikanum 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml af doxórúbicíni.
Portuguese: • dor de cabeça ou dor de costas
Icelandic: höfuðverkur eða bakverkur
Portuguese: Excipientes:
Icelandic: Skammstafanir:
Portuguese: Myocet liposomal não pode ser administrado pelas vias intramuscular ou subcutânea nem sob a forma de uma injeção por bólus.
Icelandic: Ekki má gefa Myocet liposomal í vöðva eða undir húð eða með hleðsluinndælingu (bolus injection).
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Portuguese: PARTE ADESIVA OU PARA CORTAR DO RÓTULO PARA ROTULAR NOVAMENTE O FRASCO PARA INJETÁVEIS DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA CONTENDO O CONCENTRADO ACABADO RECONSTITUÍDO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
Icelandic: LÍMMIÐI/SÁ HLUTI MERKIMIÐA SEM RIFINN ER AF TIL ÞESS AÐ MERKJA AFTUR HETTUGLASIÐ MEÐ DOXÓRÚBICÍNI HCL SEM HEFUR AÐ GEYMA
Portuguese: Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada.
Icelandic: Hettuglas 2 - lípósóm er hvít eða beinhvít, ógegnsæ og einsleit fjölfasa blanda.
Portuguese: Reconstitua a doxorrubicina HCl
Icelandic: Blöndun á doxórúbicín HCl
Portuguese: Como o metabolismo e a excreção da doxorrubicina ocorrem principalmente pela via hepatobiliar, a avaliação da função hepatobiliar deve ser realizada antes e durante a terapêutica com Myocet liposomal.
Icelandic: Þar sem umbrot og útskilnaður doxórúbicíns fer einkum fram í lifur og galli, á að meta starfsemi lifrar og galls fyrir meðferð með Myocet liposomal og á meðan á henni stendur.
Portuguese: Myocet liposomal é apresentado em embalagens que contêm 1 conjunto ou 2 conjuntos dos três componentes.
Icelandic: Myocet liposomal er fáanlegt í öskjum sem innihalda 1 sett eða 2 sett af efnisþáttunum þremur.
Portuguese: Num estudo de fase III que comparou Myocet liposomal (75 mg/m2) em monoterapia com a doxorrubicina (75 mg/m2) em monoterapia, 12% versus 27% dos doentes desenvolveram, respetivamente, uma diminuição significativa da LVEF.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn þar sem borin var saman eins lyfs meðferð með Myocet liposomal (75 mg/m2) við eins lyfs meðferð með doxórúbicíni (75 mg/ m2), voru tölurnar 12% á móti 27% hjá hvorum sjúklingahópi um sig varðandi marktæka minnkun á LVEF.
Portuguese: As análises de cardiotoxicidade em ensaios clínicos demonstraram uma redução estatisticamente significativa dos efeitos cardíacos em doentes tratados com Myocet liposomal em comparação com doentes tratados com doxorrubicina convencional na mesma dose em mg. Uma meta-análise demonstrou uma taxa inferior estatisticamente significativa para insuficiência cardíaca clínica (RR = 0,20; p=0,02) e para insuficiência cardíaca clinica e subclínica associadas (RR = 0,38; p<0,0001) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni bæði klínískrar hjartabilunar (hlutfallsleg tíðni = 0,20, p=0,02) og samanlagt fyrir klíníska hjartabilun og hjartabilun sem ekki var merkjanleg (subclinical) (hlutfallsleg tíðni = 0,38, p<0,0001) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Portuguese: Não foram determinadas a eficácia e segurança de Myocet liposomal no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um virkni og öryggi Myocet liposomal sem viðbótarmeðferð við brjóstakrabbameini.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de náuseas/vómitos de grau > 3 (RR = 0,65; p=0,04) e de diarreia de grau > 3 (RR = 0,33; p=0,03) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Icelandic: Safngreining sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni ógleði/uppkasta á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,65, p=0,04) og niðurgangs á 3. stigi eða hærra (hlutfallsleg tíðni = 0,33, p=0,03) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Portuguese: Portanto, é necessário um cuidado adicional em doentes com afeção da função cardíaca, A função cardíaca dos doentes tratados concomitantemente com Myocet liposomal e trastuzumab deve ser apropriadamente monitorizada como abaixo se descreve.
Icelandic: Fylgjast skal á viðeigandi hátt eins og lýst er hér að neðan með hjartastarfsemi sjúklinga sem samtímis fá meðferð með Myocet liposomal og trastizúmabi.
Portuguese: Em comparação com a doxorrubicina convencional, a doxorrubicina encapsulada em lipossomas não apresentou atividade superior sobre as linhas celulares resistentes à doxorrubicina in vitro.
Icelandic: Lípósómhúðað doxórúbicín samanborið við hefðbundið form reyndist ekki virkara í doxórúbicínþolnum frumulínum in vitro.
Portuguese: • pele com bolhas, avermelhada e inchada ao redor do local onde foi dada a perfusão
Icelandic: • bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 25%.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 25% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: o tampão é uma solução transparente e incolor.
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer er tær, litlaus lausn.
Portuguese: Uma meta-análise mostrou uma taxa inferior estatisticamente significativa de neutropenia de grau 4 (RR = 0,82; p=0,005) em doentes tratados com Myocet liposomal versus doxorrubicina convencional.
Icelandic: Safngreining (meta-analysis) sýndi tölfræðilega marktækt lægri tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar (hlutfallsleg tíðni = 0,82, p=0,005) hjá sjúklingum sem fengu Myocet liposomal, borið saman við sjúklinga sem fengu hefðbundið doxórúbicín.
Portuguese: Também não existem estudos do efeito de Myocet liposomal sobre outras substâncias.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á samrýmanleika Myocet liposomal við önnur lyf.
Portuguese: É fornecido na forma de um sistema de três frascos para injetáveis: cloridrato de doxorrubicina, lipossomas e tampão.
Icelandic: Það er í þremur hettuglösum: doxórúbicín HCl, lípósóm og búffer.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Icelandic: Sjúklingar á saltsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Portuguese: Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl).
Icelandic: Lípósómhúðaður doxórúbicín-cítrat komplex sem jafngildir 50 mg af doxórúbicín hýdróklóríði (HCl).
Portuguese: Posteriormente, a perfusão com Myocet liposomal deverá ser reiniciada numa veia diferente daquela onde ocorreu o extravasamento.
Icelandic: Síðan skal hefja innrennsli Myocet liposomal á ný í aðra bláæð.
Portuguese: Frasco para injetáveis 1: cloridrato de doxorrubicina Frascos para injetáveis de vidro do tipo I vedados com rolhas cinzentas de borracha butílica e cápsulas cor-de-laranja destacáveis de alumínio, contendo 50 mg de pó liofilizado de cloridrato de doxorrubicina.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I, innsigluð með gráum bútýl gúmmítöppum og appelsínugulum álinnsiglum til að rífa af, sem innihalda 50 mg af frostþurrkuðum doxórúbicín HCl stofni.
Portuguese: • As mulheres a receber Myocet liposomal não devem amamentar.
Icelandic: Konur sem fá Myocet liposomal eiga ekki að hafa barn á brjósti.
Portuguese: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Icelandic: Myocet liposoma l mg/m2) (n=108)
Portuguese: − dores na boca ou garganta e úlceras da boca
Icelandic: mæði eða þrengsli fyrir brjósti eða í hálsi
Portuguese: Myocet liposomal deverá ser considerado um agente irritante e devem ser tomadas precauções para evitar o extravasamento.
Icelandic: Líta ber á Myocet liposomal sem ertingarefni og gera á ráðstafanir til þess að forðast gjöf utan æða.
Portuguese: Como conservar Myocet liposomal
Icelandic: Hvernig geyma á Myocet liposomal
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM UNDIRBÚNING
Portuguese: Depois dos conteúdos dos três frascos para injetáveis terem sido misturados a dispersão lipossómica resultante é vermelho-alaranjada e opaca.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna hefur verið blandað saman er lípósómblandan appelsínurauð og ógegnsæ.
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão Cloridrato de doxorrubicina lipossómica
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa Doxórúbicín hýdróklóríð í lípósómum
Portuguese: • Utilizando a seringa, aspire todo o conteúdo do frasco para injetáveis de lipossomas com o pH ajustado do frasco para injetáveis de tampão.
Icelandic: Með sprautu er allt innihald hettuglassins með pH-stilltum lípósómum dregið upp úr hettuglasinu með búffernum.
Portuguese: Foram referidas reações agudas associadas às perfusões de lipossomas quando rapidamente perfundidas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaviðbrögð í tengslum við hratt lípósóminnrennsli.
Portuguese: Frasco para injetáveis 3: tampão
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer
Portuguese: Injete no frasco para injetáveis de tampão para ajustar o pH dos lipossomas.
Icelandic: Sprautið þeim í hettuglasið með búffernum til þess að pH-stilla lípósómin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antraciclinas e substâncias aparentadas, código ATC: L01DB01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Portuguese: • hidróxido de sódio
Icelandic: • natríumhýdroxíð
Portuguese: Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão.
Icelandic: Myocet liposomal 50 mg stofn, ördreifa og leysir fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Portuguese: A avaliação da função ventricular esquerda é considerada obrigatória antes de cada administração adicional de Myocet liposomal quando um doente excede a dose cumulativa da vida da antraciclina de 550 mg/m2
Icelandic: Mat á starfsemi vinstra slegils er talin skyldubundinn fyrir hverja viðbótargjöf af Myocet liposomal eftir að sjúklingur er kominn yfir uppsafnaðan lífsskammt af antracýclíni sem nemur 550 mg/m2 eða þegar grunur leikur á hjartavöðvakvilla.
Portuguese: Aguardar uma semana e, se os sintomas melhorarem, repetir a administração com uma redução da dose de 50%.
Icelandic: Bíða í eina viku og endurskammta með 50% skammtaminnkun ef dregur úr einkennum
Portuguese: 1 frasco
Icelandic: 1 hettuglasi
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Código ATC: A16AB07.
Icelandic: A16AB07.
Portuguese: Cmax (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Semivida eficaz (h)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Portuguese: Algumas reações foram graves (ver secção 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Uma reação associada à perfusão pode, por vezes, ser muito grave.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Portuguese: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Portuguese: Teste Wilcoxon-Mann-Whitney Valor de p
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Portuguese: Será administrado uma vez de 2 em 2 semanas.
Icelandic: Hann er gefinn einu sinni á 2 vikna fresti.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Myozyme Se tiver omitido uma perfusão, por favor contacte o seu médico.
Icelandic: Ef gleymist að nota Myozyme Ef þú missir af innrennsli skaltu hafa samband við lækni.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Portuguese: • Dor no peito (não é dor no coração)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Portuguese: Não utilize Myozyme:
Icelandic: Ekki má nota Myozyme:
Portuguese: Morreu mais um doente após o final do estudo e outro depois da saída do estudo.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: Embalagens com 1, 10 ou 25 frascos.
Icelandic: 1, 10 eða 25 hettuglös.
Portuguese: Apenas um doente se libertou da cadeira de rodas.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Portuguese: As RAP encontram-se descritas na secção 4.8.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Portuguese: • Inchaço à volta dos olhos
Icelandic: Þroti í kringum augu
Portuguese: Os índices de sobrevivência Kaplan-Meier aos 12, 14 e 36 meses foram de 26%, 9% e 7% respetivamente.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Placebo (N = 30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Portuguese: O período de tempo total entre a reconstituição e o final da perfusão não deverá exceder as 24 horas.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Portuguese: Dois doentes morreram e não entraram no estudo de prolongamento.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.