FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reexame do parecer do CHMP, como resposta aos fundamentos que sustentam a decisão de que o Teicoplanin Hospira não pode ser considerado um genérico do medicamento inovador Targocid e abordou um por um os três fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Atsakydamas į pateiktą sprendimo, jog preparato Teicoplanin Hospira negalima laikyti generiniu naujoviško vaisto Targocid variantu pagrindą, pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti CHMP nuomonę ir aptarė kiekvieną iš trijų rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisių priežasčių.
Portuguese: A natureza da substância activa e o processo de fermentação utilizado podem resultar em diferenças a nível dos subcomponentes que afectam a lipofilia do medicamento e, como tal, a sua farmacocinética.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pobūdis ir taikomas fermentacijos procesas gali lemti sudedamųjų dalių skirtumus ir paveikti vaisto lipofiliškumą, o kartu ir farmakokinetines savybes, ir iš tikrųjų farmakokinetiniai duomenys rodo, kad atsižvelgiant į AUC, biologinio lygiavertiškumo negalima nustatyti.
Portuguese: O Requerente reconheceu que a AUC 0-tlast e a AUC 0-inf eram inferiores ao intervalo de aceitação, indicando que as duas preparações não eram equivalentes quanto à sua farmacocinética, no que respeita à exposição total ao fármaco.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys Pareiškėjas pripažino, kad AUC vertė nuo 0 iki paskutinio kraujo mėginio ėmimo laiko (0-tlast) ir AUC didėjimo rodiklis (0-inf) buvo mažesni už priimtiną intervalą ir parodė, jog šių dviejų preparatų bendro vaisto poveikio farmakokinetinės charakteristikos nelygiavertės.
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
Lithuanian: Apskaičiuojant kiekvieną sudedamąją dalį buvo naudojamos Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (EUCAST) nepatvirtintos MIC vertės.
Portuguese: Fundamento 3: Além do mais, os dados adicionais não clínicos e de acção bactericida no soro submetidos não são considerados suficientes para demonstrar de forma adequada que o Teicoplanin Hospira é um genérico do medicamento inovador Targocid
Lithuanian: Pateiktų papildomų neklinikinių tyrimų duomenų ir baktericido koncentracijos kraujo serume duomenų nepakanka, siekiant tinkamai įrodyti, kad preparatas Teicoplanin Hospira yra naujoviško preparato Targocid generinis variantas.
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Lithuanian: Vietoj šių verčių reikėtų naudoti EUCAST patvirtinto viso (bendro) teikoplanino vertes.
Portuguese: No que se refere à segurança, os dados do estudo TEC062 não revelaram diferenças entre o Teicoplanin Hospira e o Targocid.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, atlikus tyrimą TEC062 gauti duomenys neparodė jokių preparato Teicoplanin Hospira ir Targocid skirtumų, tačiau dėl to, kad tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, negalima daryti tvirtų išvadų, nors ir nebuvo jokių užuominų apie šių dviejų preparatų saugumo charakteristikų skirtumus.
Portuguese: Pergunta 1 - As diferenças a nível da composição dos dois medicamentos e as diferenças resultantes entre os valores da AUC não demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o medicamento de referência Targocid são essencialmente semelhantes.
Lithuanian: Preparato Teicoplanin Hospira ir referencinio preparato Targocid sudėties skirtumai ir su šiais skirtumais susiję AUC verčių skirtumai aiškiai neįrodo, kad šie du preparatai iš esmės panašūs.
Portuguese: Ao tomar Tekturna com alimentos e bebidas
Lithuanian: Tekturna vartojimas su maistu ir gėrimais
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Tekturna tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tekturna
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes.
Lithuanian: Tekturna nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Tome Tekturna sempre de acordo com as indicações do médico.
Lithuanian: Tekturna visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Tekturna.
Lithuanian: Daug riebalų turintis maistas ženkliai sumažina Tekturna absorbciją.
Portuguese: A segurança de Tekturna foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Lithuanian: Tekturna saugumas buvo ištirtas vaisto skiriant daugiau kaip 7 800 pacientų (daugiau kaip 2 300 iš jų buvo gydomi virš 6 mėnesių, o daugiau kaip 1 200 - virš 1 metų).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Tekturna não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Lithuanian: Kaip ir bet kurių kitų tiesiogiai RAS veikiančių preparatų, Tekturna negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą arba ketinančioms pastoti moterims, o antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, Tekturna vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka (žr.
Portuguese: Tekturna foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Lithuanian: Tekturna buvo ištirtas, jo skiriant 1 864 65 metų ir vyresniems pacientams bei 426 75 metų ir vyresniems
Portuguese: Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Lithuanian: Tekturna reikia vartoti nedaug pavalgius, vieną kartą per parą, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (de farmacovigilância ou
Lithuanian: • 60 dienų laikotarpyje gavus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančių veiksnių
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Tekturna.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti kitą dėmesio reikalaujantį darbą, įsitikinkite, kaip Tekturna Jus
Portuguese: Tekturna pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Lithuanian: Tekturna priklauso naujai vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tekturna, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Portuguese: A hipotensão foi também pouco frequente (< 1%) durante a terapêutica associada com outros agentes antihipertensivos.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Tekturna skiriant kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Tekturna.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-glikoproteinas (P-gp) yra svarbiausias Tekturna biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.
Lithuanian: Jei Jums yra bent viena iš šių sąlygų, prieš pradėdami vartoti Tekturna apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo pabaigoje ŠAKS sumažėjo bent 50 % nuo pradinio lygio, dalis Tekturna ir placebo grupėse buvo, atitinkamai, 24,7 % ir 12,5 %.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no entanto.
Lithuanian: Tekturna, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Tekturna.
Lithuanian: Preliminariais duomenimis, irbesartanas gali mažinti Tekturna AUC ir Cmax.
Portuguese: A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama Tekturna dozė yra 150 mg vieną kartą per parą. Jei kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
Portuguese: São ainda desconhecidos os efeitos benéficos de Tekturna na mortalidade e morbilidade cardiovasculares e na lesão de órgão-alvo.
Lithuanian: Apie galimą Tekturna poveikį mirtingumui, sergamumui širdies bei kraujagyslių ligomis ir organų taikinių pažeidimams duomenų kol kas nėra.
Portuguese: O QUE É TEKTURNA E PARA QUE É UTILIZADO
Lithuanian: Kas yra Tekturna ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tekturna
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Tekturna foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Lithuanian: Tačiau vieno klinikinio tyrimo duomenimis, kai Tekturna buvo skiriamas kartu su AKFI cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kalio koncentracija serume buvo padidėjusi dažniau (5,5 %).
Portuguese: Hemoglobina e hematócrito: observaram-se reduções ligeiras da hemoglobina e hematócrito (reduções médias de aproximadamente 0,05 mmol/l e 0,16% de volume, respectivamente).
Lithuanian: Skiriant Tekturna stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Tekturna, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Tekturna, būtina koreguoti šią būklę, arba gydyti labai atsargiai.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Tekturna deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Lithuanian: Jei pasireiškia angioneurozinė edema, Tekturna vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Lithuanian: Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 1 000): angioneurozinė edema (pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Lithuanian: sk. ,,Nėštumas ir žindymo
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Lithuanian: Tekturna poveikis varfarino farmakokinetikai netirtas.
Portuguese: Tekturna não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Tekturna nebuvo tirtas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (serumo kreatinino koncentracija ≥ 150 μmol/l ar ≥ 1,70 mg/dl moterims ir ≥ 177 μmol/l ar ≥ 2,00 mg/dl vyrams ir (arba) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFR) < 30 ml/min), atliekamos dializės, taip pat sirgusiems nefroziniu sindromu arba renovaskuline hipertenzija.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes hipertensos com compromisso renal grave, devido à ausência de dados de segurança de Tekturna.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Tekturna reikia skirti atsargiai, nes apie vaisto saugumą duomenų nepakanka.
Portuguese: Tekturna não afectou a concentração sérica da creatinina mas foi associada a um aumento da frequência (4,2% vs. 1,9% para placebo) da concentração sérica de potássio ≥6,0 mmol/l apesar de não ter tido significado estatístico.
Lithuanian: Tekturna neįtakojo kreatinino koncentracijos serume, bet buvo susijęs su padidėjusiu kalio koncentracijos serume ≥ 6,0 mmol/l dažniu (4,2 % vs 1,9 % placebui), nors šis skirtumas buvo statistiškai nepatikimas.
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Tekturna entre 20% e 30%.
Lithuanian: Aliskireną skiriant kartu su valsartanu (↓28 %), metforminu (↓28 %), amlodipinu (↑29 %) arba cimetidinu (↑19 %), Tekturna Cmax arba AUC pakito 20 - 30 %. Skiriant kartu su atorvastatinu, pastoviosios Tekturna koncentracijos AUC ir Cmax padidėjo 50 %.
Portuguese: Os efeitos de Tekturna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Lithuanian: Tekturna gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Tekturna ou destes medicamentos co-administrados.
Lithuanian: Todėl Tekturna skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais, nei jų, nei aliskireno dozių koreguoti nereikia.
Portuguese: É importante consultar imediatamente o seu médico se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Lithuanian: Nėščiosioms Tekturna vartoti negalima. Jei manote, kad galite būti nėščia, arba jei planuojate pastoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Tekturna 150 mg foi bem tolerada.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės, 302 pacientų sirgusių stabiliu lengvu širdies nepakankamumu,gydytu įprastinėmis stabilaus širdies nepakankamumo gydymo priemonėmis, klinikinio tyrimo duomenimis, papildomas 150 mg Tekturna dozės vartojimas buvo gerai toleruojamas.
Portuguese: Tome especial cuidado com Tekturna - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį).
Portuguese: Indutores da gp-P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Tekturna.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Tekturna prieinamumą.
Portuguese: Potássio e diuréticos poupadores de potássio
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Tekturna.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolės preparatai, rifampicinas) gali mažinti biologinį Tekturna prieinamumą.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de reacção alérgica (em particular dificuldade em respirar ou engolir, ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems įtariamos alerginės reakcijos simptomams (ypač pasunkėjus kvėpavimui ar rijimui, patinus veidui, galūnėms, akių vokams, lūpoms ir (arba) liežuviui), pacientui reikia nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e
Lithuanian: - 6 paskutiniuosius nėštumo mėnesius arba žindymo laikotarpyje , žr.
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tekturna em mulheres grávidas.
Lithuanian: Duomenų apie aliskireno vartojimą nėštumo metu nėra.
Portuguese: Os estudos com Tekturna em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Lithuanian: Tekturna monoterapijos klinikinių tyrimų duomenimis, kraujospūdį mažinantis poveikis yra panašus kaip ir kitų grupių vaistų nuo hipertenzijos, tarp jų ir AKFI bei ARA.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Tekturna 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Lithuanian: 12 savaičių skiriant 300 mg Tekturna dozę, sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo 17,0/12,3 mmHg, o skiriant 25 mg diuretiko hidrochlorotiazido (HCTZ) dozę - atitinkamai 14,4/10,5 mmHg.
Portuguese: O aliscireno deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Association [NYHA] classes funcionais III-IV).
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją). Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Tekturna reikia nutraukti.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema ocorreu raramente durante a terapêutica com Tekturna com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou hidroclorotiazida.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, Tekturna vartojusiems pacientams angioedema pasireiškė retai ir jos pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebą ar hidrochlorotiazidą vartojusių pacientų.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Tekturna (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Lithuanian: Vien Tekturna gydomiems pirmine hipertenzija sergantiems pacientams kalio koncentracija serume padidėjo nedaug ir nedažnai (0,9 %, palyginus su 0,6 % placebo grupėje).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Lithuanian: RLT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologinio budrumo veiksmus, išvardytus farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 2007 m.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Tekturna comparativamente com o placebo.
Lithuanian: Tekturna gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe, B tipo natriuretinio peptido (BNP) koncentracija sumažėjo 25 %.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Tekturna não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su hipertenzija sergančiais pacientais duomenimis, Tekturna kliniškai reikšmingai neįtakojo bendrojo cholesterolio, didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL), trigliceridų ir gliukozės nevalgius bei šlapimo rūgšties tyrimų rezultatų.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2 (datada de 5 de Julho de 2006), apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Lithuanian: RLT turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema bus sukurta ir veiks prieš preparatui patenkant į rinką ir tol, kol preparatas bus vartojamas, pagal paraiškos formos modulio 1.8.1.
Portuguese: O tratamento com Tekturna resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
Lithuanian: Skiriant iki 300 mg Tekturna dozę, bendras nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis buvo panašus kaip placebo grupėje.
Portuguese: Tekturna está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Lithuanian: Tekturna pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 arba 280 tablečių.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Tekturna em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti Tekturna kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Portuguese: Tekturna não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos Tekturna sąveikos su kitais dažniausiai hipertenzijai ar diabetui gydyti vartojamais vaistiniais preparatais nežinoma.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Tekturna raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant Tekturna įprastinių laboratorinių tyrimų rezultatai kliniškai reikšmingai pakito retai.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com acção sobre o SRA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
Lithuanian: Bet kurių RAS veikiančių preparatų skiriantis gydytojas turi įspėti vaisingas moteris apie galimą šių preparatų pavojų nėštumo metu. Jei vartodama Tekturna moteris pastoja, atitinkamai vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas, hipromeliozė, magnio stearatas, makrogolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti keisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jei vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų: - kalio kiekį kraujyje didinančių vaistinių preparatų, įskaitant kalį organizme sulaikančius diuretikus ir kalio turinčius papildus; - furozemido, kuris priklauso diuretikų arba šlapimą varančių vaistų grupei ir kuris vartojamas
Portuguese: Não deve tomar Tekturna com sumo de toranja.
Lithuanian: Tekturna vartoti kartu su greipfrutų sultimis negalima.
Portuguese: As manifestações mais prováveis de sobredosagem seriam hipotensão, relacionada com o efeito anti-hipertensivo do aliscireno.
Lithuanian: Labiausia tikėtina, kad perdozavus dėl antihipertenzinio aliskireno poveikio pasireikš hipotenzija. Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino inhibitoriai, ATC kodas - C09XA02 Aliskirenas yra geriamasis, ne baltyminės struktūros, stiprus ir selektyvus tiesioginio poveikio
Portuguese: Tekturna ajuda a baixar a pressão arterial.
Lithuanian: Tekturna padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį.