FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Activité antivirale en association avec d'autres médicaments antiviraux Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec le dolutégravir et les autres médicaments antirétroviraux testés : stavudine, abacavir, éfavirenz, névirapine, lopinavir, amprénavir, enfuvirtide, maraviroc et raltégravir.
Norwegian Bokmål: Ingen antagonistiske effekter ble sett in vitro mellom dolutegravir og andre undersøkte antiretrovirale legemidler: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
French: Mutation primaire autre que Q148H/K/R2
Norwegian Bokmål: Primær mutasjon annen enn Q148H/K/R2
French: Chez des patients ayant des antécédents d'échecs de traitements antirétroviraux mais naïfs d'inhibiteurs d'intégrase (étude SAILING), des mutations liées aux inhibiteurs d'intégrase ont été observées chez 4 patients sur 354 (suivi de 48 semaines) traités par dolutégravir, administré en association avec un traitement de fond choisi par l'investigateur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere terapisvikt, men naive for integraseklassen (SAILING-studien), ble det observert integrasehemmer-substitusjon hos 4/354 pasienter (oppfølging 48 uker) behandlet med dolutegravir, som ble gitt i kombinasjon med et bakgrunnsregime (BR) valgt av utprøver.
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert, men det rapporterte tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (ClCr < 30 ml/min, non dialysés).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig (CrCL <30 ml/min, ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon.
French: Tivicay ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents dont le VIH est résistant à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay.
Norwegian Bokmål: Tivicay skal ikke brukes av barn eller ungdom med hiv-infeksjon som er resistent mot andre legemidler som ligner Tivicay.
French: Seize des 30 sujets (53 %) étaient infectés par un virus portant la mutation Q148 à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Seksten av 30 pasienter (53 %) hadde Q148 virus ved baseline.
French: Symptômes d'infection et d'inflammation
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelse
French: De plus, les analyses des simulations et modélisations pharmacocinétiques ont montré qu'un ajustement de la posologie des comprimés de Tivicay en fonction des tranches de poids (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) chez des enfants âgés de plus de 6 ans et pesant au moins 15 kg permettait d'obtenir une exposition comparable à celle observée chez l'adulte (50 mg) ; la tranche de poids la plus basse à savoir 15 à < 20 kg correspondant à une dose de 20 mg par jour.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste modellering av populasjons- og simuleringsanalyser at dosering av Tivicay tabletter på vektgrunnlag (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) hos barn på minst 6 år og som veier minst 15 kg ga en sammenlignbar eksponering med det som er observert hos voksne (50 mg), med lavest vektgrunnlag på 15 til <20 kg som tilsvarer 20 mg daglig.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dolutégravir sont similaires chez les sujets sains et chez les sujets infectés par le VIH.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dolutegravir er den samme hos friske og hiv-infiserte personer.
French: • inflammation du foie (hépatite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren (hepatitt)
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 15 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 5 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg 2 fois/jour.
Norwegian Bokmål: GI intoleranse hos aper forekom ved 15 ganger ekvivalent human mg/kg dose (basert på et menneske som veier 50 kg), og 5 ganger ekvivalent human mg/m dose for en klinisk dose på 50 mg to ganger daglig.
French: Le dolutégravir et les autres médicaments suspectés doivent être interrompus immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir og andre mistenkte legemidler skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett ledsaget av økte leverenzymverdier, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certains agents antiacides (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av dolutegravir reduseres av visse syrehemmende legemidler (antacida) (se Tabell 2).
French: Par conséquent, chez les patients infectés par le VIH avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase, il est recommandé de prendre Tivicay avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at pasienter infisert med hiv med resistens mot integraseklassen, tar Tivicay sammen med mat (se pkt.
French: Dans l'étude VIKING-3, la variation médiane du nombre de lymphocytes T CD4 par rapport à l'inclusion était, sur la base des données observées, de 61 cellules/mm3 à la semaine 24 et de 110 cellules/mm3 à la semaine 48.
Norwegian Bokmål: Median endring i antall CD4+ T-celler i forhold til baseline i VIKING-3 basert på observerte data var 61 celler/mm ved uke 24 og 110 celler/mm ved uke 48.
French: La mutation R263K a été rapportée chez deux patients prétraités par médicament antirétroviral, naïfs d'inhibiteur d'intégrase, inclus dans les essais cliniques, avec les sous-types B et C ; cette mutation n'a pas eu d'effet sur la sensibilité in vitro au dolutégravir.
Norwegian Bokmål: R263K ble rapportert hos to ART-erfarne, INI-naive enkeltpasienter med subtypene B og C i det kliniske programmet, men uten effekter på følsomhet for dolutegravir in vitro.
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
French: Pendant les 48 semaines des études GEMINI-1 et GEMINI-2, aucun cas d'émergence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase ou à la classe des INTI n'a été observé dans le bras DTG+3TC et dans le bras comparateur DTG +TDF/FTC.
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker i GEMINI-1 og GEMINI-2-studiene ble det ikke sett noen tilfeller av fremvoksende resistens mot integrase- eller NRTI-klassen i verken DTG + 3TC- eller komparator DTG + TDF/FTC-armene.
French: De façon générale, après administration orale des comprimés, le dolutégravir présentait une pharmacocinétique non linéaire, avec des augmentations de l'exposition plasmatique inférieures à des augmentations doseproportionnelles, pour des doses allant de 2 à 100 mg ; toutefois, l'augmentation de l'exposition au dolutégravir semble être proportionnelle à la dose entre 25 mg et 50 mg pour la formulation comprimé.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av tablettformuleringer, viste dolutegravir generelt ikke-lineær farmakokinetikk med mindre enn dose-proporsjonal økning i plasmaeksponering fra 2 til 100 mg. Likevel synes økningen i dolutegravireksponering å være dose-proporsjonal fra 25 mg til 50 mg for tablettformuleringen.
French: Dans le groupe dolutégravir, il y avait statistiquement moins de sujets en échec virologique avec une résistance aux inhibiteurs d'intégrase apparue sous traitement (4/354, 1 %) que dans le groupe raltégravir (17/361, 5 %) (p = 0,003) (voir rubrique « Résistance in vivo » ci-dessus pour plus de détails).
Norwegian Bokmål: Statistisk færre personer opplevde terapisvikt pga. behandlingsrelatert integraseresistens ved bruk av Tivicay (4/354, 1 %) enn ved bruk av raltegravir (17/361, 5 %) (p=0,003) (se avsnitt "Resistens in vivo" ovenfor for detaljer).
French: Dans une étude de développement pré/post-natal réalisée chez le rat, une diminution du poids corporel des jeunes rats en période de développement a été observée pendant l'allaitement à une dose toxique pour la mère (approximativement 27 fois l'exposition chez l'Homme, à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Norwegian Bokmål: Hos rotter i pre/postnatal utviklingsstudie, ble redusert kroppsvekt hos utviklede avkom observert under amming ved en toksisk dose ved fødsel (ca. 27 ganger human eksponering ved maksimal anbefalt human dose).
French: Les antiacides à base de magnésium/aluminium doivent être pris à distance de la prise de dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
Norwegian Bokmål: Magnesium/ aluminiumholdig antacida bør tas godt adskilt i tid fra administrering av dolutegravir (minimum 2 timer etter eller 6 timer før).
French: Cent quatre-vingt-trois patients ont été inclus dans l'étude, dont 133 avec résistance aux inhibiteurs d'intégrase lors de la sélection et 50 avec un antécédent de résistances (non documenté lors de la sélection).
Norwegian Bokmål: I studien ble det inkludert 183 pasienter, 133 med INI-resistens ved screening og 50 som bare har hatt tegn på resistens på et tidligere tidspunkt (ikke ved screening).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans, pesant moins de 15 kg ou dont l'infection par le VIH est résistante à d'autres médicaments de la même famille que Tivicay.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, eller som veier mindre enn 15 kg eller har hiv-infeksjon med resistens mot andre legemidler som ligner Tivicay.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose de Tivicay convient dans votre cas.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hva som er riktig dose Tivicay for deg.
French: Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leurenfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Norwegian Bokmål: For å unngå overføring av hiv er det anbefalt at hiv-infiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn.
French: 35 mg une fois par jour (dose prise sous forme d'un comprimé de 25 mg plus un comprimé de 10 mg)
Norwegian Bokmål: 35 mg en gang daglig (Tas som en 25 mg og én 10 mg tablett)
French: D'autres médicaments visant à diminuer le taux d'acidité, comme la ranitidine et l'oméprazole, peuvent être pris en même temps que Tivicay.
Norwegian Bokmål: Andre syre-senkende legemidler, som ranitidin og omeprazol, kan tas samtidig med Tivicay.
French: La fraction non liée du dolutégravir dans le plasma est augmentée en cas de faibles taux d'albumine sérique (< 35 g/L) comme observé chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av dolutegravir i plasma øker ved lavt nivå av serumalbumin (<35 g/l), som ses hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Ceci inclut l'administration concomitante de médicaments qui diminuent l'exposition au dolutégravir (tels que les agents antiacides à base de magnésium et d'aluminium, les suppléments en fer et en calcium, les compléments multivitaminés et les agents inducteurs, l'étravirine (sans inhibiteurs de protéase boostés), l'association tipranavir/ritonavir, la rifampicine, le millepertuis et certains médicaments antiépileptiques) (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter samtidig administrering med legemidler som reduserer eksponeringen for dolutegravir (f.eks. magnesium/ aluminiumholdig antacida, jern- og kalsiumtilskudd, multivitaminer og induserende legemidler, etravirin (uten boostret proteasehemmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, Johannesurt (prikkperikum) og noen anti-epileptiske legemidler) (se pkt.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec dolutégravir.
Norwegian Bokmål: Metformin utskilles renalt og det er derfor viktig med oppfølging av nyrefunksjonen ved samtidig behandling med dolutegravir.
French: A la semaine 48, 12 sujets sur 30 (40 %) avaient un taux d'ARN VIH-1 < 50 copies/ml (ITT-E, analyse Snapshot).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 12/30 (40 %) pasienter hiv-1RNA <50 kopier/ml (ITT-E, Snapshot algoritme).
French: Chez 13 sujets naïfs de tout traitement, sous traitement stable associant le dolutégravir à l'association abacavir/lamivudine, la concentration de dolutégravir dans le LCR était en moyenne de 18 ng/ml (comparable à la concentration plasmatique non liée, et supérieure à la CI50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var gjennomsnittlig dolutegravirkonsentrasjon i CSF 18 ng/ml (sammenlignbart med ubundet plasmakonsentrasjon og over IC50).
French: Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: La liaison du dolutégravir aux protéines plasmatiques est indépendante de la concentration de dolutégravir.
Norwegian Bokmål: Bindingen av dolutegravir til plasmaproteiner er uavhengig av dolultegravirkonsentrasjonen.
French: Variation moyenne de CD4 par rapport à l'inclusion à la semaine 48, cellules/mm3
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i CD4-tall fra baseline ved uke 48, c/ mm3
French: NOM ET ADRESSEDU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: In vivo, le dolutégravir n'a pas eu d'effet sur le midazolam, substrat de référence du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde dolutegravir ingen innvirkning på midazolam, en CYP3A4-probe,.
French: Tous les facteurs qui diminuent l'exposition au dolutégravir doivent être évités en présence d'une résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Norwegian Bokmål: Alle faktorer som reduserer eksponeringen for dolutegravir bør unngås ved resistens mot integrasehemmere.
French: La proportion de sujets ayant un taux d'ARN VIH < 50 copies/ml était de 96/126 (76 %) en cas d'absence de mutation Q148, 22/41 (54 %) en cas de mutation Q148 avec 1 mutation secondaire et de 5/19 (26 %) en cas de mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med hiv RNA <50 kopier/ml var 96/126 (76 %) for de uten Q148 mutasjoner, 22/41 (54 %) for Q148+1 og 5/19 (26 %) for Q148+2 sekundære mutasjoner.
French: Une étude de pharmacocinétique du dolutégravir a été effectuée chez des sujets atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et comparés à des témoins sains.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie med dolutegravir ble personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) sammenlignet med friske frivillige kontrollpersoner.
French: S'il reste moins de 4 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit simplement poursuivre son traitement habituel.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 4 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé de 50 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er én 50 mg tablett én gang daglig.
French: Mais si la dose suivante doit être prise moins de 4 heures plus tard, vous ne devez pas prendre la dose oubliée ; prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Norwegian Bokmål: Men hvis du skal ta din neste dose innen 4 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste til vanlig tid.
French: Dans une métaanalyse utilisant des échantillons pharmacogénomiques provenant d'études cliniques réalisées chez des sujets sains, des sujets ayant des génotypes UGT1A1 (n=7) conférant un métabolisme faible du dolutégravir avaient une clairance du dolutégravir inférieure de 32 % et une ASC supérieure de 46 % par rapport aux sujets ayant des génotypes associés à un métabolisme normal via UGT1A1 (n = 41).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av farmakogenomiske prøver samlet inn i kliniske studier med friske frivillige, hadde personer med UGT1A1 (n=7) genotyper med dårlig dolutegravirmetabolisme 32 % lavere clearance av dolutegravir og 46 % høyere AUC enn personer med genotyper assosiert med normal metabolisme via UGT1A1 (n=41).
French: Alors que la concentration plasmatique totale de dolutégravir était similaire, l'exposition au dolutégravir non lié a été multipliée par 1,5 à 2 chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée par rapport aux témoins sains.
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dolutegravirkonsentrasjonen i plasma var lik, ble det sett 1,5 til 2 ganger økning i eksponering for ubundet dolutegravir hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
French: • oxcarbazépine et carbamazépine, utilisés dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles bipolaires
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin og karbamazepin, til å behandle epilepsi eller bipolar lidelse
French: Dolutégravir ↓ (non étudié, la diminution de l'exposition devrait être similaire à celle observée avec l'éfavirenz du fait de l'induction)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir  (Ikke undersøkt, en lignende reduksjon av eksponeringen som med efavirenz er forventet pga. induksjon)
French: Tivicay contient une substance active appelée dolutégravir.
Norwegian Bokmål: Tivicay inneholder virkestoffet dolutegravir.
French: En cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase, d'autres associations n'incluant pas le fosamprenavir/ritonavir doivent être envisagées.
Norwegian Bokmål: Ved resistens mot integrasehemmere bør alternative kombinasjoner som ikke inkluderer fosamprenavir/ritonavir vurderes.
French: La clairance rénale de la substance active inchangée est une voie d'élimination mineure du dolutégravir.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av uendret virkestoff er en mindre viktig elimineringsvei for dolutegravir.
French: Dioxyde de titane (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Titandioksid (E171)
French: Au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. L'indice de résistance (« fold change » = FC) maximal était de 4 (allant de 2 à 4).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av laboratoriestammen hiv-1 IIIB gjennom en passasje på 112 dager, oppsto de selekterte mutasjonene sakte, med substitusjoner i posisjonene S153Y og F, som resulterte i endret følsomhet (maksimalt 4 FC variasjonsbredde 2-4).
French: Chez les patients pédiatriques, la dose journalière, définie en fonction du poids de l'enfant, doit être administrée deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter bør den vektbaserte doseringen gis to ganger daglig.
French: En présence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase (étude VIKING-3), les mutations suivantes ont été sélectionnées jusqu'à la semaine 24 chez 32 patients en échec virologique comme défini par le protocole, et avec des génotypes appariés (tous traités par dolutégravir à raison de 50 mg deux fois/jour + traitement de fond optimisé) : L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4), N155H (n = 1) et E157E/Q (n = 1).
Norwegian Bokmål: Ved integraseklasse-resistens (VIKING-3 studien) ble følgende mutasjoner selektert hos 32 pasienter med protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) etter Uke 24 og med parede genotyper (alle behandlet med dolutegravir 50 mg to ganger daglig + optimalisert bakgrunnsregime): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), og N155H (n=1) og E157E/Q (n=1).
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie.
Norwegian Bokmål: En dosejustering av metformin bør vurderes ved oppstart og stopp av samtidig administrering av dolutegravir og metformin, for å opprettholde glykemisk kontroll.
French: Les données concernant l'utilisation de dolutégravir chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjenglig for bruk av dolutegravir hos pasienter som er 65 år og eldre.
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 1118, suivi de 48 à 96 semaines).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere ubehandlede pasienter som fikk dolutegravir + 2 NRTIer i fase IIb og fase III, ble det ikke sett noen utvikling av resistens mot integraseklassen eller mot NRTI-klassen (n=1118, oppfølging på 48-96 uker).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
French: La bithérapie associant 50 mg de dolutégravir une fois par jour et 300 mg de lamivudine une fois par jour a été étudiée dans le cadre de deux grandes études randomisées, en aveugle, GEMINI 1 et GEMINI 2 (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: To-komponentregimet med dolutegravir 50 mg dagligog lamivudin 300 mg daglig ble undersøkt i to store randomiserte og blindede studier, GEMINI 1 og GEMINI 2 (se pkt.
French: Dans les études de phase I menées chez des sujets sains, le coefficient de variabilité inter-individuelle (CVb%) pour l'ASC et la Cmax se situait dans toutes les études entre ~20 et 40 %, et entre 30 à 65 % pour la Cτ.
Norwegian Bokmål: I fase I-studier med friske frivillige varierte CVb % for AUC og Cmax mellom deltagerene fra ~20 til 40 % og C fra 30 til 65 % på tvers av studiene.
French: Le dolutégravir est présent dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Norwegian Bokmål: Dolutegravir finnes i cerebrospinalvæsken (CSF).
French: La décision d'utiliser dolutégravir chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å bruke dolutegravir hos disse pasientene bør bygge på integraseresistensmønsteret (se pkt.
French: Les résultats à 48 semaines pour le critère principal et d'autres critères (incluant les résultats selon les principales caractéristiques à l'inclusion) des études SPRING-2 et SINGLE sont présentés dans le Tableau 4.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet og andre resultat ved uke 48 (inkludert resultater for viktige kovariater ved baseline) for SPRING-2 og SINGLE er vist i tabell 4.
French: Les patients ont été stratifiés par classe d'âge afin de recevoir Tivicay (70 mg en deux prises (2 x 35 mg) par jour, n=1 ; 50 mg une fois par jour, n = 5 ; 35 mg une fois par jour, n = 6 ; 25 mg une fois par jour ; n = 8 ; et 20 mg une fois par jour, n = 3) + traitement de fond optimisé.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter alder, og fikk Tivicay (70 mg, tas som 35 mg to ganger daglig, n=1; 50 mg daglig, n=5; 35 mg daglig, n=6; 25 mg daglig, n=8; og 20 mg daglig, n=3) i tillegg til den optimaliserte bakgrunnsbehandlingen,