FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover skal ansøgeren indsende den endelige CSR inklusive 5 års opfølgning.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Danish: Fremstilling og frigivelse af Kymriah tager normalt omkring 3-4 uger.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Danish: Grunden er, at Kymriahs virkning hos gravide eller ammende kvinder ikke kendes, og det kan måske skade dit ufødte barn eller dit nyfødte barn/spædbarn.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nežinomas, ir vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba Jūsų naujagimiui ar kūdikiui.
Danish: Race/etnicitet
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Danish: Tmax (dag)
Lithuanian: Tmax (dienos)
Danish: Navn:
Lithuanian: Vardas ir pavardė:
Danish: • Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Danish: Studier hos unge dyr
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Danish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10)
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Danish: Disse symptomer forekommer næsten altid inden for de første 10 dage efter infusion.
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
Danish: • Administrer tocilizumab.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Danish: Derfor vil leukaferesemateriale fra disse patienter ikke blive accepteret til fremstilling af Kymriah.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Danish: • Undersøge, om din kræft forværres.
Lithuanian: • ištirs, ar Jūsų vėžys neblogėja;
Danish: Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen.
Lithuanian: Daugumai pacientų (101 iš 111, 91 %) ligos stabilizavimui buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Danish: De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Danish: 11,7 (6,6, NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Danish: Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah.
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui, kortikosteroidų, kadangi šie vaistai gali įtakoti Kymriah poveikį.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) får behandling med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Danish: Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt.
Lithuanian: Gydymą Kymriah reikia atidėti kai kuriems rizikos grupių pacientams (žr.
Danish: En individuel behandling består af 1 til 3 infusionsposer.
Lithuanian: Viena individuali gydomoji dozė yra nuo 1 iki 3 infuzinių maišelių.
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: Įtrauktos kaip dalis kasmetinių neintervencinio PST ataskaitų
Danish: Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Danish: Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah.
Lithuanian: Neturima pakankamai ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl kontracepcijos trukmės po gydymo Kymriah.
Danish: Din læge vil anbefale, at du kommer ind på hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil vurdere, om du har behov for at blive indlagt på hospitalet i de første 10 dage efter infusionen.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Danish: • Lavt niveau af en eller flere typer blodceller
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år
Lithuanian: Amžiaus kategorija (metai) - n (%) <10 metų ≥10 metų ir <18 metų ≥18 metų
Danish: - Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn.
Lithuanian: - Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, paciento būklės stebėjimo pobūdį turi nuspręsti gydytojas.
Danish: Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv.
Lithuanian: Būtina, kad remisija išliktų bent 28 dienas be klinikinių atkryčio požymių.
Danish: Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Danish: Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere.
Lithuanian: Paprastai Kymriah gamyba užtrunka apie 3-4 savaites, tačiau šis laikas gali skirtis.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Lithuanian: Sąveika su serologinių tyrimų rezultatais
Danish: 34 % af patienterne oplevede en infektion af enhver type inden for 8 uger.
Lithuanian: 34 % pacientų bet kurio tipo infekcijų pasireiškė per 8 savaites.
Danish: Nogle af dine hvide blodlegemer udskilles fra dit blod, og resten af dit blod returneres til din vene.
Lithuanian: Dalis baltųjų kraujo ląstelių bus išskiriamos iš Jūsų kraujo, o likusi kraujo dalis grąžinama atgal į veną.
Danish: Respons ved måned 6
Lithuanian: Atsakas po 6 mėnesių
Danish: Tal med lægen, hvis du skal have vaccinationer.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums reikia skiepytis bet kokia vakcina.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Danish: Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Danish: 19,1 (15,2, NE)
Lithuanian: 19,1 (15,2; NĮ)
Danish: Omkring 30 % af patienterne udgik fra studiet før administration af Kymriah.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Danish: Tidligere transplantation
Lithuanian: Anksčiau atlikta transplantacija
Danish: Kymriah bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: • Se efter tegn på infektion; alle eventuelle infektioner vil blive behandlet, før du får Kymriah.
Lithuanian: • patikrins dėl infekcijos požymių; visos infekcijos turi būti išgydytos prieš Jums paskiriant
Danish: Neutropeni af længere varighed er blevet forbundet med øget risiko for infektion.
Lithuanian: Pailgėjusi neutropenija buvo susijusi su padidėjusia infekcijų pasireiškimo rizika.
Danish: • Meget svær inflammation rundt om i kroppen (pga. af syndrom med aktivering af immunforsvaret)
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Danish: • efter behandlingen, mens immunforsvaret bliver genoprettet.
Lithuanian: • po gydymo, kai Jūsų imuninė sistema atsistatinėja.
Danish: Kymriah bør kun gives, hvis resultatet viser, at du ikke er gravid.
Lithuanian: jeigu šio testo rezultatas rodo, jog nesate nėščia.
Danish: Det er ukendt, om Kymriah celler udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kymriah sudėtyje esančių ląstelių išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Kymriah stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet.
Lithuanian: Gydymo Kymriah negalima pradėti skirti pacientams, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, kol ši infekcija nebus išgydyta.
Danish: Undersøgelser og overvågning
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Danish: Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær
Lithuanian: Tai gali sukelti kūno svorio padidėjimą ir pasunkėjusį kvėpavimą
Danish: Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai ir kancerogeninio poveikio tyrimai su graužikais nėra tinkami, siekiant įvertinti genetiškai modifikuotų ląstelių terapijos preparatų keliamą riziką genų insercijos mutagenezei.
Danish: • Du skal have taget en graviditetstest, før behandlingen starter.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Danish: ‡ (dag)
Lithuanian: ‡ (dienos)
Danish: • Der kan være en påvirkning af resultaterne af nogle typer HIV-tests - tal med lægen om dette.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Danish: Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt.
Lithuanian: Miego sutrikimas apima miego sutrikimą, nemigą ir košmarus.
Danish: 19,4 (14,8, NE)
Lithuanian: 19,4 (14,8; NĮ)
Danish: Sygdomsstatus (%) Primær refraktær1
Lithuanian: Ligos pobūdis (%) Pirminė atspari liga1
Danish: Geometrisk middelværdi (CV%), n
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (CV%), n
Danish: Før du får behandling med Kymriah, skal du fortælle det til lægen, hvis:
Lithuanian: Prieš Jums paskiriant Kymriah, turėtumėte gydytojui pasakyti, jeigu:
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Lithuanian: 90429 Nuremberg Vokietija
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58).
Lithuanian: Health-related quality of life - HRQoL) buvo įvertinta pagal PedsQL™ ir EQ-5D klausimynų, kuriuos pildė 8 metų ir vyresni pacientai, rezultatus (n = 58).
Danish: • Haft feber, som kan være et symptom på en infektion.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo karščiavimas, kuris gali būti infekcijos simptomas.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nedalyvaukite kitokioje veikloje, kuriai atlikti reikia budrumo.
Danish: Disse patienter er sandsynligvis mere sårbare overfor konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og kræver særlig opmærksomhed.
Lithuanian: Tikėtina, kad tokie pacientai būtų labiau pažeidžiami galimų toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems reikėtų ypatingo dėmesio.
Danish: • Kymriah er en engangsbehandling.
Lithuanian: • Kymriah skirtas vienkartiniam gydymui.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kymriah pagamintas iš Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių ir turėtų būti skiriamas tik Jums.
Danish: Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti įvairių kūno organų, ypatingai inkstų, širdies ir nervų sistemos, veiklą (naviko irimo sindromas).
Danish: DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: DDBLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Danish: Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių kiekis skiriasi atskirose pacientui skirtose preparato serijose.
Danish: Derfor er risk/benefit forholdet for Kymriah ikke etableret i denne population.
Lithuanian: Todėl Kymriah naudos ir rizikos santykis šių populiacijų pacientams nenustatytas.
Danish: Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti kokius nors vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumus tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių, tačiau klinikinė nauda ir saugumo savybės DDBLL sergantiems vyresniems kaip 65 metų senyviems pacientams (kurie sudarė 23 % tiriamosios populiacijos) buvo panašūs į bendrosios populiacijos duomenis.
Danish: % recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Danish: For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su gydymu KYMRIAH susijusias rizikas, registruotojas privalo užtikrinti, kad KYMRIAH skiriančios ligoninės ir susiję jų padaliniai būtų specifiškai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Danish: Nøgleelementer:
Lithuanian: Svarbiausiosios priemonės:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Danish: Respons ved måned 3
Lithuanian: Atsakas po 3 mėnesių
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Danish: Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler.
Lithuanian: Kymriah, dar vadinamas tisagenlekleucelu, pagamintas iš kai kurių Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis.
Danish: Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]).
Lithuanian: CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių koncentracija priklauso nuo indikacijos ir paciento kūno svorio (sergantiesiems B ląstelių ūmine limfoblastine leukemija [ŪLL]).
Danish: Særlige populationer Der blev ikke observeret forskelle i effekt og sikkerhed mellem forskellige aldersundergrupper.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Lithuanian: KYMRIAH bus tiekiamas tik toms ligoninėms ir susijusiems jų padaliniams, kurie bus atitinkamai kvalifikuoti, ir tik tuomet, jeigu pacientams gydymą skiriantys sveikatos priežiūros specialistai bus baigę mokomąją programą.
Danish: Effektresultater fra dette studie er vist i tabel 4.
Lithuanian: Šio tyrimo veiksmingumo duomenų analizės rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Danish: Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald.
Lithuanian: Infekcijų taip pat gali atsirasti citokinų išsiskyrimo sindromo pasireiškimo metu ir jos gali didinti mirtinų išeičių riziką.
Danish: Tilgængeligheden af tocilizumab og stedets kvalifikation
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir gydymo įstaigos kvalifikacija
Danish: DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
Lithuanian: DDBLL: vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Inkluderede patienter Infunderede patienter
Lithuanian: Įtraukti pacientai
Danish: Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet.
Lithuanian: Ankstyvi Tmax rodikliai gali neatspindėti tikrojo didžiausiojo ląstelių kiekio padidėjimo, o gali rodyti transgeno kiekį kateteryje, iš kurio buvo paimtas mėginys.
Danish: CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI
Lithuanian: VR arba VRn su MLL neigiamu rodikliu kaulų čiulpuose5,6, n (%)
Danish: • Du bemærker, at symptomerne på din cancer bliver værre.
Lithuanian: • pastebite, kad Jums pasunkėjo vėžio simptomai.
Danish: kalium, magnesium)
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
Danish: • Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv.
Lithuanian: • Skysčių prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Danish: • hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: • Tegn og symptomer på blodpropper
Lithuanian: • Kraujo krešulių susidarymo požymiai ir simptomai
Danish: ** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem.
Lithuanian: ** Kai nustatyta pasekmė - antrinė smegenų edema.
Danish: Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden.
Lithuanian: Pacientų, kurie anksčiau nevartojo dekstrano ir DMSO, būklę reikia atidžiai stebėti pirmąsias minutes nuo infuzijos pradžios.
Danish: • Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese).
Lithuanian: • Gydytojas paims Jūsų kraujo per į Jūsų veną įvestą kateterį; ši procedūra vadinama leukafereze.
Danish: Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah poveikį vaisingumui neturima.
Danish: Blod-, organ-, vævs- og celledonation
Lithuanian: Kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorystė
Danish: I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race.
Lithuanian: Tyrime C2201 dalyvavo 88 % baltaodžių, 5 % azijiečių, 4 % juodaodžių ir afrikiečių kilmės amerikiečių bei trys nežinomos rasės pacientai (3 %).
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19 terapi
Lithuanian: Ankstesnis gydymas CD19 veikiančiais preparatais
Danish: En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige).
Lithuanian: Su Kymriah preparatais iš 14 atskirų donorų (12 pacientų ir 2 sveikų savanorių asmenų) atlikta lentiviruso vektoriaus įsiterpimo į genomą srities analizė.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med Kymriah for at vurdere, om det kan forårsage fosterskader ved administration til en gravid kvinde (se pkt.
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Danish: In vitro-ekspansionsstudier med CAR-positive T-celler (Kymriah) fra raske donorer og patienter viste ingen tegn på transformation og/eller immortalisation af T-celler.
Lithuanian: In vitro atliktų CAR-teigiamų T ląstelių (Kymriah) iš sveikų donorų ir pacientų ekspansijos tyrimų duomenys neparodė jokių T ląstelių transformacijos ir (arba) nemarumo požymių.
Danish: Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo analizuojama visiems pacientams, kuriems Kymriah preparatas buvo pagamintas Novartis US gamykloje.
Danish: Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
Danish: Du vil få lægemidler, der kan hjælpe med at forebygge tilstanden.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali paskirti vaistų, kad apsaugotų nuo šios būklės pasireiškimo;
Danish: Cerebral blødning** Neuralgi
Lithuanian: Kraujavimas į galvos smegenis** Neuralgija
Danish: Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
Danish: Der blev ikke udført toksicitetsstudier hos unge dyr.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnų jaunikliams tyrimų neatlikta.
Danish: Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen.
Lithuanian: Efficacy analysis set - EAS) sudarė pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija likus bent 3 mėnesiams iki duomenų analizės datos.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Danish: • Paracetamol
Lithuanian: • paracetamolis;
Danish: Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 165 pacientai, o 111 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija (duomenų analizės atlikimo metu 4 infuzijų dar buvo laukiama); 12 pacientų (7 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah.
Danish: Hvad Kymriah er
Lithuanian: Kas yra Kymriah
Danish: Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visose ligoninėse ir susijusiuose jų padaliniuose būtų prieinamas tocilizumabas, kol ES bus prieinamas patvirtintas CIS gydymas.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Danish: Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter.
Lithuanian: Nenaudokite leukocitus sulaikančio filtro.
Danish: En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems kūdikiams negalima atmesti.
Danish: Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po gydymo Kymriah pasiekiama visiška remisija, dėl sumažėjusio imunoglobulinų kiekio gali būti didesnė infekcijų pasireiškimo rizika.
Danish: Hovedpine omfatter hovedpine og migræne.
Lithuanian: Galvos skausmas apima galvos skausmą ir migreną.