FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
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German: Raltegravir/Rilpivirin
Bulgarian: Ралтегравир/Рилпивирин
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за алтернативна схема.
German: Wenn ein Patient später als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erbricht, ist bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Eviplera Dosis erforderlich.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Eviplera, той не трябва да приема още една доза Eviplera до следващата редовно планирана доза.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon/Emtricitabin
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон/Емтрицитабин
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Eviplera Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст възраст с Eviplera (вж. точка 4.4).
German: Wenn Sie mit HIV und mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre
Bulgarian: Ако имате инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Eviplera преди да се посъветвате с Вашия лекар.
German: Didanosin:
Bulgarian: Диданозин:
German: Nach der Umstellung von einem Efavirenz­enthaltenden Behandlungsregime ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е било необходимо адаптиране на дозата след преминаване от схема на лечение, съдържаща ефавиренц.
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität mit Leberenzyminduktion beobachtet.
Bulgarian: При гризачи се наблюдава чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробни ензими.
German: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол/Емтрицитабин
German: Zwischen Rilpivirin­resistenten HIV­1­Varianten und Emtricitabin oder Tenofovir bzw. zwischen Emtricitabin­ oder Tenofovir­resistenten Varianten und Rilpivirin wurde keine signifikante Kreuzresistenz nachgewiesen.
Bulgarian: Не се наблюдава значима кръстосана резистентност между резистентни към рилпивирин варианти на HIV-1 и емтрицитабин или тенофовир, или между резистентни към емтрицитабин или към тенофовир варианти и рилпивирин.
German: (Akutes oder chronisches) Nierenversagen3, akute tubuläre Nekrose3, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)3, 8, nephrogener Diabetes insipidus3 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична)3, остра тубулна некроза3, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, 8, нефрогенен безвкусен диабет3
German: Virologischer Erfolg nach 24b Behandlungswochen 94 % (297/317)
Bulgarian: Вирусологичен успех след 24 седмици лечениеб
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten CrCl, die Eviplera erhalten, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или CrCl е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eviplera, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
German: Integrase­Strangtransfer­Hemmer Raltegravir/Emtricitabin
Bulgarian: Инхибитори на верижния трансфер на интегразата Ралтегравир/Емтрицитабин
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera mit Arzneimitteln mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: QT-интервала Eviplera трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствен продукт с известен риск за Torsade de Pointes.
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/ Rilpivirin3
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин3
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Bulgarian:  Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
German: Die renale Elimination von Rilpivirin ist vernachlässigbar.
Bulgarian: Елиминирането на рилпивирин чрез бъбреците е пренебрежимо.
German: • Rilpivirin, einen nichtnukleosidischen Reverse­Transkriptase­Hemmer (NNRTI)
Bulgarian: Рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin­Triphosphat bzw.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
German: Rilpivirin zeigte Aktivität gegen Laborstämme von Wildtyp­HIV­1 in einer akut infizierten T­Zelllinie mit einem medianen EC50­Wert für HIV­1/IIIB von 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчна линия с медиана на стойността за EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
German: IMMUNOSUPPRESSIVA Tacrolimus/Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/Емтрицитабин
German: Norethindron (1 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
German: • Erhöhte Cholesterinwerte und/oder erhöhte Werte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse
Bulgarian: Повишени нива на холестерола и/или панкреатичната амилаза в кръвта
German: Lipide
Bulgarian: Обрив
German: Deshalb wird die Anwendung von Eviplera bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на Eviplera при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
German: Bei virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Patienten In der Studie GS­US­264­0106 wiesen bis Woche 48 4 der 469 Patienten, die von einem Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, HIV­1 mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber mindestens einem der Wirkstoffe von Eviplera auf.
Bulgarian: В проучване GS-US-264-0106, 4 от 469-имата пациенти, които са преминали от схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC,
Bulgarian: Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin в проценти
German: Für den Fall, dass die Nierenfunktion kontinuierlich abnimmt, ohne dass ein anderer erkennbarer Grund vorliegt, sollte ebenfalls eine Unterbrechung der Therapie mit Eviplera erwogen werden.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Eviplera трябва да се обсъди и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
German: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
German: Hepatitis­Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV­infizierten Patienten mit HBV­Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rilpivirin wurden nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на рилпивирин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung wird Vorsicht empfohlen
Bulgarian: Едновременна употреба с повишено внимание
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена.
German: Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin (25 mg einmal täglich)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse C) wurde Rilpivirinhydrochlorid nicht untersucht.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
German: Fluconazol2
Bulgarian: Флуконазол2
German:  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Eviplera vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eviplera едновременно с или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
German: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
German: Die Kombination von Eviplera mit diesen Makrolidantibiotika kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Rilpivirin führen (Hemmung der CYP3A­Enzyme).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с тези макролидни антибиотици може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на CYP3A ензими).
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Bulgarian: Понижаване на калия в кръвта
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Eviplera wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu messen.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви. Eviplera не се препоръчва, ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване.
German: • Schwere Hautreaktionen, darunter Hautausschlag, der von Fieber, Schwellungen und
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и чернодробни проблеми
German: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
German: Jede Eviplera Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin, 25 mg Rilpivirin (als Hydrochlorid) und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка Eviplera съдържа 200 mg емтрицитабин, 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
German: H2­REZEPTORANTAGONISTEN Famotidin/Emtricitabin
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин/Емтрицитабин
German: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
German: Tabelle 5: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in den Studien C209 und C215 (gepoolte Daten für Patienten unter Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) zu Woche 48 (primär) und Woche 96
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизирано лечение от проучвания C209 и C215 (сборни данни за пациенти, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 48 (първични) и седмица 96
German: Paracetamol (500 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Bulgarian: Парацетамол (500 mg еднократна доза)/Рилпивирин1
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Eviplera Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Пациентите в старческанапреднала възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Eviplera (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Zu Woche 96 betrug im Rilpivirinarm in den gepoolten Phase 3­Studien C209 und C215 mit nicht vorbehandelten Patienten die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) 5 mg/dl, High­Density­Lipoprotein (HDL)­Cholesterin (nüchtern) 4 mg/dl, Low­Density­ Lipoprotein (LDL)­Cholesterin (nüchtern) 1 mg/dl und für Triglyceride (nüchtern) ­7 mg/dl. Zu Woche 48 betrug in der Phase 3­Studie GS­US­264­0106 mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit einem mit Ritonavir geboosterten PI auf Eviplera umgestellt wurden, die mittlere Veränderung vom Ausgangswert für Gesamtcholesterin (nüchtern) ­24 mg/dl, HDL­Cholesterin (nüchtern) ­2 mg/dl, LDL­Cholesterin (nüchtern) ­16 mg/dl und für Triglyzeride (nüchtern) ­64 mg/dl.
Bulgarian: През седмица 48 във фаза III проучване GS-US-264-0106 при вирусологично супресирани пациенти, които са преминали на лечение с Eviplera от схема на лечение, съдържаща усилен с ритонавир ПИ, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е −24 mg/dl, на HDL-холестерола (на гладно) −2 mg/dl, на LDL-холестерола (на гладно) −16 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −64 mg/dl.
German: Bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml, bei denen ein virologisches Versagen auftrat, war die Rate der therapiebedingten Resistenz gegen die Klasse der NNRTI höher.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към класа на ННИОТ.
German: HMG­CoA­REDUKTASE­HEMMER Atorvastatin/Emtricitabin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Аторвастатин/Емтрицитабин
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg einmal täglich)5/
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/ Емтрицитабин/
German: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
German: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
German: Die Kombination von Eviplera mit H2­Antagonisten sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die gleichzeitige Anwendung einen signifikanten Abfall der Plasmakonzentration von Rilpivirin bewirken kann (reduzierte Resorption, Erhöhung des Magen­pH).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с H2-рецепторен антагонист трябва да се използва с особено повишено внимание, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (намалена абсорбция, повишаване на стомашното pH).
German: Maraviroc/Rilpivirin
Bulgarian: Маравирок/Рилпивирин
German: CCR5­Antagonisten Maraviroc/Emtricitabin
Bulgarian: Антагонисти на CCR5 Маравирок/Емтрицитабин
German: Erhöhte Pankreas­Amylase­Werte2, Erbrechen1, 2, 3, Diarrhoe1, 3, Übelkeit1, 2, 3
Bulgarian: Много чести: повишено ниво на панкреатичната амилаза2, повръщане1, 2, 3, диария1, 3, гадене1, 2, 3 Чести:
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Bulgarian: Приема се, че не е причинно свързана с тенофовир дизопроксил при липса на това състояние.
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Rilpivirin1
Bulgarian: Омепразол (20 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Rilpivirin (25 mg einmal täglich)
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol/Emtricitabin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА Омепразол/Емтрицитабин
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/ Rilpivirin (50 mg einmal täglich)
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (50 mg веднъж дневно)
German: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
German: Sildenafil (50 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Bulgarian: Силденафил (50 mg еднократна доза)/Рилпивирин1
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eviplera finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Alle drei Wirkstoffe sind bereits in getrennten Arzneimitteln in der EU erhältlich.
Bulgarian: И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eviplera ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eviplera?
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zum Essen einzunehmen ist.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eviplera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eviplera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
German: Das Unternehmen legte außerdem Studien vor, die zeigten, dass die Tablette, die alle drei Wirkstoffe enthält, im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wird wie die getrennten Tabletten, die gleichzeitig unter ähnlichen Bedingungen gegeben werden.
Bulgarian: Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при сходни условия.
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
German: Weitere Informationen über Eviplera
Bulgarian: Допълнителна информация за Eviplera:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eviplera zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eviplera.
German: Eviplera darf nicht zusammen mit den nachfolgenden Arzneimitteln angewendet werden, da diese eine Senkung der Rilpivirin-Spiegel im Blut auslösen und somit die Wirksamkeit von Eviplera vermindern können:
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като може да доведат до понижени кръвни нива на рилпивирин, с което да понижат ефективността на Eviplera:
German: Eviplera vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDSbedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Bulgarian: Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
German: Darüber hinaus hat es in den frühen Behandlungsstadien weniger Nebenwirkungen und bietet den Vorteil, dass es einmal täglich als einzelne Tablette eingenommen werden kann.
Bulgarian: Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
German: Die beiden Studien, in denen die Wirkungen der Umstellung von Patienten auf Eviplera untersucht wurden, zeigten, dass Eviplera genauso wirksam wie die vorherige Behandlung war und die Verringerung der Viruslast aufrechterhielt.
Bulgarian: Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното натоварване се запазва.
German: Bei HIV- und Hepatitis-B-Patienten kann es beim Absetzen von Eviplera zu einer Verschlimmerung ihrer Leberprobleme kommen.
Bulgarian: При пациентите с ХИВ и хепатит B може да се наблюдава влошаване на чернодробните проблеми при спиране на Eviplera.
German: Eviplera wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit HIV-1 untersucht, die nicht zuvor gegen HIV behandelt worden waren.
Bulgarian: Eviplera е проучен в две основни проучвания при пациенти с ХИВ-1, които не са били подлагани на лечение срещу ХИВ.
German: Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil einnehmen, können in seltenen Fällen Nierenprobleme auftreten.
Bulgarian: При пациенти приемащи тенофовир дизопроксил, рядко може да настъпят бъбречни проблеми.
German: Eviplera ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Emtricitabin (200 mg), Rilpivirin (25 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg) enthält.
Bulgarian: Eviplera представлява лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) (200 mg), рилпивирин (rilpivirine) (25 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).
German: Wenn Eviplera zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte der Arzt während der Behandlung mit Rifabutin zusätzlich eine Dosis von 25 mg Rilpivirin verschreiben.
Bulgarian: Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.
German: Die Behandlung mit Eviplera sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der im Umgang mit HIVInfektionen erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
German: Welches Risiko ist mit Eviplera verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eviplera?
German: • systemisches Dexamethason (ein steroider Entzündungshemmer und Immunsuppressivum), es sei denn, es wird als Einzeldosis-Behandlung angewendet;
Bulgarian: системен дексаметазон (стероидно противовъзпалително и потискащо имунната система лекарство), освен когато се използва като лечение в еднократна доза;
German: Eviplera wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen ImmundefizienzVirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Bulgarian: Eviplera се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Eviplera genauso wirksam war wie Kombinationen, die Efavirenz enthalten.
Bulgarian: CHMP заключи, че Eviplera е ефективен колкото комбинациите, съдържащи ефавиренц.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass bei Rilpivirin die Gefahr der Entwicklung einer Resistenz von HIV-1 besteht und diese bei Patienten mit niedrigerer Viruslast geringer zu sein scheint.
Bulgarian: CHMP отбеляза обаче, че съществува известен риск ХИВ-1 да развие устойчивост към рилпивирин и изглежда, че този риск е по-малък при пациентите с по-ниско вирусно натоварване.
German: In der ersten Hauptstudie mit 690 Patienten wurde Eviplera mit einer ähnlichen Kombination verglichen, die anstelle von Rilpivirin Efavirenz enthielt.
Bulgarian: При първото основно проучване сред 690 пациенти Eviplera е сравнен със сходна комбинация, съдържаща ефавиренц вместо рилпивирин.
German: Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Eviplera emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil
German: Durch die Hemmung dieses Enzyms verringert Eviplera den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn niedrig.
Bulgarian: Посредством блокирането му Eviplera понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
German: Eviplera wurde auch bei 532 Patienten beurteilt, bei denen die aktuelle Behandlung gegen HIV auf eine Behandlung mit Eviplera umgestellt wurde.
Bulgarian: Eviplera е проучен също сред 532 пациенти, които преминават от настоящето си лечение за ХИВ към Eviplera.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass bei Patienten mit einer niedrigen HIV-1-Viruslast der Nutzen von Eviplera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl für diese Patientengruppe die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с ниско вирусно натоварване от ХИВ-1, и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази група пациенти.