FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu ispitani u ispitivanjima na životinjama.
Romanian: Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Croatian: U tablicu 3 uključene su samo citopenije koje su rezultirale (i) novim kliničkim sekvelama ili pogoršanjem postojećih ili (ii) koje su zahtijevale terapiju ili (iii) prilagodbu postojeće terapije.
Romanian: Tabelul 3 conține numai citopeniile care au avut drept rezultat (i) sechele clinice noi sau agravate sau (ii) care au necesitat terapie sau (iii) ajustarea terapiei curente.
Croatian: Obično je potrebno oko 3 do 4 tjedna da primite terapiju lijekom YESCARTA, ali se vrijeme može razlikovati.
Romanian: De obicei sunt necesare aproximativ 3 - 4 săptămâni pentru a primi terapia dumneavoastră cu YESCARTA, dar acest interval de timp poate varia.
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Romanian: Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Romanian: Nouăzeci și opt la sută (98%) dintre pacienți și-au revenit după CRS.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na agresivnu intervenciju.
Romanian: Simptomele necesită și răspund la intervenții agresive.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YESCARTA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea YESCARTA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Romanian: • Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Romanian: Acest medicament se folosește pentru tratarea acestor afecțiuni atunci când alte medicamente disponibile nu mai funcționează pentru dumneavoastră.
Croatian: U fazi 1 ispitivanja ZUMA-1 liječeno je 7 bolesnika.
Romanian: În faza 1 din ZUMA-1, au fost tratați 7 pacienți.
Croatian: Pretrage i provjere
Romanian: Teste și controale
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Romanian: Au fost analizate nivelurile de citokine și chemokine cum sunt IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ și IL2Rα.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
Romanian: Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Romanian: Disfagia este un simptom recunoscut al encefalopatiei, care este prezentat în prezent în informațiile despre medicament; cu toate acestea, disfagia poate duce la complicații grave și poate necesita măsuri clinice specifice.
Croatian: Stope CR-a bile su 75% odnosno 56%.
Romanian: Ratele RC au fost de 75% și, respectiv, de 56%.
Croatian: Dijagnoza CRS-a zahtijeva isključivanje drugih uzroka sistemskog upalnog odgovora, uključujući infekciju.
Romanian: Diagnosticul de CRS necesită excluderea cauzelor alternative ale răspunsului inflamator sistemic, inclusiv infecțiile.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA liječnik će Vam:
Romanian: Înainte de a vă administra YESCARTA, medicul dumneavoastră va:
Croatian: Ako se to dogodi i Vama, nemojte upravljati vozilima i strojevima najmanje 8 tjedana nakon infuzije ili dok Vam liječnik ne kaže da ste se potpuno oporavili.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Croatian: U slučaju pojave sekundarnog maligniteta kontaktirajte s tvrtkom kako biste dobili upute o uzimanju bolesnikovih uzoraka za testiranje.
Romanian: În cazul apariției unei afecțiuni maligne secundare, contactați compania pentru instrucțiuni în vederea recoltării probelor pacientului pentru testare.
Croatian: Četrdeset sedam bolesnika bilo je procjenjivo za status MYC-a, BCL-2 i BCL-6.
Romanian: Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Romanian: Măsurați-vă temperatura de două ori pe zi timp de 3-4 săptămâni după tratamentul cu YESCARTA.
Croatian: Što je YESCARTA i za što se koristi Što morate znati prije nego primite lijek YESCARTA
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Croatian: Pet je bolesnika odgovorilo, uključujući 4 s CR-om.
Romanian: Cinci pacienți au răspuns, inclusiv 4 RC.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica periodic analizele dumneavoastră de sânge, deoarece numărul de celule și alte componente ale sângelui poate scădea.
Croatian: • napadaje, drhtanje ili poteškoće pri govoru ili nerazgovijetan govor, gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti, smetenost i dezorijentacija, gubitak ravnoteže ili koordinacije
Romanian: • Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
Croatian: * Disfagija je zabilježena kod neurološke toksičnosti i encefalopatije
Romanian: * Disfagia a fost raportată la stabilirea toxicității neurologice și a encefalopatiei
Croatian: Ponoviti tocilizumab svakih 8 sati prema potrebi, ako nema odgovora na tekućine primijenjene intravenski ili povećanje dodatnog kisika.
Romanian: A se repeta administrarea de tocilizumab la fiecare 8 ore dacă este cazul, dacă nu există niciun răspuns la lichidele intravenoase sau la creșterea cantității de oxigen suplimentar.
Croatian: Najčešće mjesto infekcije bio je dišni sustav.
Romanian: Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Romanian: În studiul ZUMA-1, hipogammaglobulinemia a apărut la 16% dintre pacienți.
Croatian: Kite ID bolesnika:
Romanian: ID pacient Kite:
Croatian: Budući da će Vam lijek dati za to osposobljeni zdravstveni radnici, oni su odgovorni za pravilno zbrinjavanje lijeka.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, aceștia sunt responsabili de eliminarea corectă a medicamentului.
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalificirana bolnička ustanova
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Romanian: Tratament precedent cu terapia anti-CD19
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Romanian: YESCARTA nu trebuie folosit la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Romanian: A se verifica ID-ul pacientului.
Croatian: Infekcije su se pojavile u 39% bolesnika u ispitivanju ZUMA-1.
Romanian: Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienții din studiul ZUMA-1.
Croatian: Simptomi opasni po život.
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
Croatian: • Planirajte ostati u blizini bolnice u kojoj ste liječeni najmanje 4 tjedna nakon primanja lijeka YESCARTA.
Romanian: • Programați-vă să rămâneți în apropierea spitalului în care ați fost tratat timp de cel puțin 4 săptămâni după ce vi s-a administrat YESCARTA.
Croatian: • Vaši će leukociti biti zamrznuti i poslani za proizvodnju lijeka YESCARTA.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Romanian: Clorură de sodiu Albumină umană
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog znakova i simptoma neuroloških nuspojava (tablica 2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de reacții adverse neurologice (Tabelul 2).
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Croatian: • provjeriti da Vam se rak ne pogoršava
Romanian: • verifica agravarea cancerului dumneavoastră.
Croatian: Sindrom tumorske lize (STL)
Romanian: Sindromul de liză tumorală (SLT)
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Romanian: Vârsta (interval:23 - 76 ani) și sexul nu au avut un impact semnificativ asupra ASC și Cmax a YESCARTA.
Croatian: • Ne preporučuje se profilaktička upotreba sistemskih kortikosteroida jer mogu utjecati na djelovanje lijeka YESCARTA.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea profilactică de corticosteroizi sistemici, deoarece aceștia pot interfera cu activitatea YESCARTA.
Croatian: Edukacijski program za bolesnike
Romanian: Program educativ pentru pacient
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinaka lijeka YESCARTA na plodnost, reprodukciju i razvoj.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor medicamentului YESCARTA asupra fertilității, reproducerii și dezvoltării.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
Romanian: Eficacitatea a fost compatibilă cu cea observată la populația generală de pacienți tratați.
Croatian: Zbog rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, infuziju treba odgoditi ako bolesnik ima neko od sljedećih stanja:
Romanian: Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții:
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată YESCARTA și conținutul ambalajului
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Romanian: • Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă sterilă sau conform instrucțiunilor locale.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Romanian: Astfel, studiile toxicologice tradiționale folosite pentru dezvoltarea medicamentelor nu au fost efectuate.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se dati samo ako nalaz pokaže da niste trudni.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat numai dacă rezultatele indică faptul că nu sunteți gravidă.
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Croatian: Devet bolesnika nije liječeno prvenstveno zbog progresivne bolesti ili ozbiljnih štetnih događaja nakon uključivanja i prije primanja stanica.
Romanian: Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
Croatian: Od 111 bolesnika podvrgnutih leukaferezi, 101 je primio lijek YESCARTA.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Croatian: CA 90245 Sjedinjene Američke Države
Romanian: CA 90245
Croatian: Nemojte darivati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju.
Romanian: Nu donați sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplanturi.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam jednu infuziju lijeka YESCARTA u venu, što će trajati približno 30 minuta.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra o singură perfuzie cu YESCARTA în venă, timp de aproximativ 30 de minute.
Croatian: Ako ne nastupi poboljšanje, postupiti kao u slučaju 4. stupnja (ispod).
Romanian: Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
Croatian: Prevelik broj tih abnormalnih leukocita nakuplja se u Vašem tkivu i to uzrokuje simptome koje možda imate.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za aksikaptagen ciloleucel, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Croatian: Lijek YESCARTA će Vam uvijek davati zdravstveni radnik.
Romanian: YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: Ovi su se događaji smatrali sindromima neurološke toksičnosti, važnim identificiranim rizikom primjene aksikaptagen ciloleucela.
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate sindroame de toxicitate neurologică, un risc important identificat de utilizare de axicabtagen ciloleucel.
Croatian: Liječnik će Vam izvaditi malo krvi pomoću katetera umetnutog u venu (taj se postupak naziva leukaferezom).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recolta o cantitate de sânge utilizând un cateter poziționat în vena dumneavoastră (o procedură numită leucofereză).
Croatian: Pretrage vrlo često povišena alanin aminotransferaza povišena aspartat aminotransferaza često povišen bilirubin
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Aspartat aminotransferază crescută
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Croatian: Tri bolesnika bila su pozitivna na anti-FMC63 prije liječenja lijekom YESCARTA.
Romanian: Trei pacienți au fost testați pozitiv pentru anti-FMC63 înainte de a fi tratați cu YESCARTA.
Croatian: Jedna vrećica za kriopohranu zasebno je pakirana u kazetu za isporuku.
Romanian: Fiecare pungă de criostocare este ambalată individual într-o casetă de transport.
Croatian: • Ažurirati izvješća: godišnja izvješća o sigurnosti primjene lijeka i petogodišnja privremena izvješća
Romanian: Rapoarte de siguranță anuale și rapoarte intermediare la intervale de 5 ani
Croatian: Osim toga, u okolnostima CRS-a može doći i do pogoršanja postojećih patologija organa.
Romanian: În plus, în contextul CRS pot apărea patologii ale organelor subiacente.
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Croatian: Liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi provjerio postoje li nuspojave.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face teste de sânge pentru verificarea efectelor secundare.
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
Romanian: Dispersie transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică.
Croatian: Provedena je retrospektivna, objedinjena analiza ishoda na razini bolesnika s refraktornim agresivnim NHL-om (N = 636) (Crump et al., 2017.) kako bi se dobila potvrda za unaprijed određenu kontrolnu stopu odgovora od 20% i povijesni kontekst za tumačenje rezultata ispitivanja ZUMA-1.
Romanian: A fost desfășurată o analiză cumulată, retrospectivă, la nivel de pacient, a rezultatelor LHN agresiv refractar (N = 636) (Crump et al., 2017) pentru obținerea confirmării ratei de răspuns cu control prespecificat de 20% și contextul istoric pentru interpretarea rezultatelor ZUMA-1.
Croatian: Stoga se očekuje da će CAR T-stanice dane infuzijom s vremenom biti uklonjene.
Romanian: Se așteaptă astfel ca celulele T CAR perfuzate să fie eliminate în timp.
Croatian: Ograničiti na najviše 3 doze u razdoblju od 24 sata; ukupno najviše 4 doze ako ne nastupi kliničko poboljšanje znakova i simptoma CRS-a.
Romanian: Limita este de maxim 3 doze într-o perioadă de 24 de ore, iar totalul maxim este de 4 doze dacă nu apare nicio îmbunătățire clinică în semnele și simptomele de CRS.
Croatian: Analiza je uključivala bolesnike koji nisu odgovorili (SD ili PD) na zadnju liniju terapije ili koji su imali relaps u 12 mjeseci nakon ASCT-a.
Romanian: Analiza a inclus pacienți care nu au avut niciun răspuns (AS sau AP) la ultima linie de terapie sau a căror afecțiune a recidivat în termen de 12 luni după TACS.
Croatian: Tablica 4: Sažetak demografskih podataka u fazi 2 ispitivanja ZUMA-1 (analiza 12 mjeseci) Kategorija
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
Croatian: • Cjelokupni sadržaj vrećice lijeka YESCARTA infuzijski primijenite u roku od 30 minuta pomoću gravitacije ili peristaltičke pumpe.
Romanian: • Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Croatian: Radne površine i materijal za koje postoji mogućnost da su bili u kontaktu s lijekom YESCARTA moraju se dekontaminirati primjenom odgovarajućeg dezinfekcijskog sredstva.
Romanian: Suprafețele și materialele de lucru care ar fi putut veni în contact cu YESCARTA trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Croatian: • Samo za autolognu primjenu.
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Croatian: Vršne razine anti-CD19 CAR T-stanica pojavile su se u prvih 8 do 15 dana nakon infuzije lijeka YESCARTA.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Croatian: Lijek YESCARTA smije se isporučiti samo kvalificiranim bolnicama i povezanim centrima te samo ako su zdravstveni radnici uključeni u liječenje bolesnika završili edukacijski program.
Romanian: YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit după reacțiile adverse neurologice, cu excepția a 4 pacienți, care au manifestat reacții adverse neurologice continue la momentul decesului; decesul pacienților respectivi a avut alte cauze.
Croatian: Znakove i simptome STL-a treba pratiti i događaje zbrinjavati prema standardnim smjernicama.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
Croatian: Radi minimizacije rizika povezanih s liječenjem lijekom YESCARTA, nositelj odobrenja mora osigurati da su bolnice i njihovi povezani centri koji primjenjuju lijek YESCARTA posebno kvalificirani u skladu s dogovorenim programom kontrolirane distribucije.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul YESCARTA, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele asociate acestora, care distribuie YESCARTA, sunt calificate în mod special, în conformitate cu programul de distribuție a controlului stabilit.
Croatian: Imunogeničnost
Romanian: Imunogenicitate
Croatian: U fazi 2 ispitivanja ZUMA-1, nakon infuzije lijeka YESCARTA, procijenjeni su farmakodinamički odgovori tijekom četverotjednog intervala mjerenjem prolaznih povećanja vrijednosti citokina, kemokina i drugih molekula u krvi.
Romanian: În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Croatian: 6229 EV Maastricht Nizozemska
Romanian: 6229 EV Maastricht
Croatian: Pogledajte u dijelu 2. „Lijek YESCARTA sadrži natrij."
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu".
Croatian: ECOG status ECOG 0
Romanian: ECOG 0 ECOG 1
Croatian: Broj anti-CD19 CAR T-stanica u krvi bio je pozitivno povezan s objektivnim odgovorom (CR ili PR).
Romanian: Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
Croatian: YESCARTA se sastoji od genetički modificiranih ljudskih T-stanica, tako da ne postoje reprezentativni in vitro testovi, ex vivo modeli niti in vivo modeli koji mogu dati precizan odgovor u vezi toksikoloških značajki ljudskog proizvoda.
Romanian: YESCARTA conține celule T umane modificate, prin urmare, nu există probe reprezentative in vitro, modele ex vivo sau modele in vivo care să poată aborda în mod corect caracteristicile toxicologice ale medicamentului uman.
Croatian: Intravenski primijeniti 8 mg/kg tocilizumaba (c) tijekom 1 sata (ne premašiti 800 mg).
Romanian: Se administrează intravenos tocilizumab (c) 8 mg/kg timp de cel puțin 1 oră (a nu se depăși 800 mg).
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Romanian: Medicamentul YESCARTA este destinat numai pentru utilizarea autologă și nu trebuie administrat altor pacienți.
Croatian: Potrebno je primijeniti profilaktičke antimikrobne lijekove u skladu sa standardnim smjernicama ustanove.
Romanian: Trebuie administrate produse profilactice antimicrobiene în conformitate cu instrucțiunile instituționale standard.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom po padajućoj ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Croatian: Istodobni CRS
Romanian: Concomitent cu CRS
Croatian: Neurološke nuspojave pojavile su se u 67% bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse neurologice au apărut la 67% dintre pacienți.
Croatian: Prije nego što primite lijek YESCARTA obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakve lijekove koji slabe imunosni sustav kao što su kortikosteroidi, budući da ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka YESCARTA.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați alte medicamente care vă slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii, deoarece aceste medicamente pot interfera cu efectul YESCARTA.
Croatian: Simptomi zahtijevaju i odgovaraju na umjerenu intervenciju.
Romanian: Simptomele necesită și răspund la intervenții moderate.
Croatian: Tablica 5: Sažetak rezultata djelotvornosti za fazu 2 ispitivanja ZUMA-1
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Croatian: Međutim, infuziju lijeka YESCARTA treba započeti u roku od 30 minuta od završenog odmrzavanja, a ukupno vrijeme infuzije lijeka YESCARTA ne smije premašiti 30 minuta.
Romanian: Cu toate acestea, perfuzia YESCARTA trebuie administrată în interval de 30 minute de la finalizarea decongelării, iar durata totală de perfuzie cu YESCARTA nu trebuie să depășească 30 minute.
Croatian: Simptomi zahtijevaju samo simptomatsko liječenje (npr. vrućica, mučnina, umor, glavobolja, mialgija, slabost).
Romanian: Simptomele necesită doar tratament simptomatic (de exemplu, febră, greață, oboseală, dureri de cap, mialgie, disconfort).
Croatian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Croatian: Ako na vrećici opazite nedostatke, slijedite nacionalne smjernice (ili se odmah obratite tvrtki Kite).
Romanian: În cazul în care punga este compromisă, se urmează instrucțiunile locale (sau contactat imediat Kite).