FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Slovak: Zvýšená hladina digoxínu sa môže časom znížiť, pretože sa vyvinie indukcia P-gp.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Slovak: Zvýšenie dávky neviedlo k signifikantnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií lopinaviru.
English: • Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Slovak: Užívanie Kaletry podľa odporúčania vám dá najlepšiu šancu na oddialenie vzniku rezistencie na tento liek.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 4.5 týkajúcu sa súbežného podávania sildenafilu pacientom s erektilnou dysfunkciou.
English: For erectile dysfunction:
Slovak: V liečbe erektilnej dysfunkcie:
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
English: Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
Slovak: Nepoužívajte dávkovacie striekačky dodávané s perorálnym roztokom Kaletra na podávanie akýchkoľvek iných liekov, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Slovak: V rámci postmarketingového sledovania prostredníctvom registra “Antiretroviral Pregnancy Registry“, zavedeného v januári 1989, nebolo hlásené zvýšené riziko vrodených chýb pri sledovaní viac ako 1000 žien užívajúcich liek počas prvého trimestra gravidity.
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Slovak: Svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, najmä v kombinácii s týmito liekmi.
English: Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Slovak: Štúdie tkanivovej distribúcie, vykonané na potkanoch, nesvedčia o významnej retencii liečiva v srdci; 72-hodinová AUC v srdci bola približne 50 % nameranej plazmatickej AUC.
English: Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Slovak: Preto je potrebné sa vyhnúť ich súbežnému podaniu, pokiaľ sa to nepovažuje za striktne nevyhnutné (pozri časť 4.5).
English: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Slovak: 15 až 40 kg 15 až 20 kg > 20 až 25 kg > 25 až 30 kg > 30 až 35 kg >
English: The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kaletry nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
English: • allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a zápalu v ústach;
English: The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
Slovak: Prevalencia vrodených chýb po expozícii lopinaviru v ktoromkoľvek trimestri gravidity je porovnateľná s prevalenciou u bežnej populácie.
English: Pharmacokinetic Parameter
Slovak: Pharmakokinetický parameter
English: Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Slovak: Kaletra nebola špeciálne testovaná na jej možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: In patients starting or stopping Kaletra while currently taking maintenance dose of lamotrigine: lamotrigine dose may need to be increased if Kaletra is added, or decreased if Kaletra is discontinued; therefore plasma lamotrigine monitoring should be conducted, particularly before and during 2 weeks after starting or stopping Kaletra, in order to see if lamotrigine dose adjustment is needed.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú alebo ukončujú liečbu Kaletrou počas súbežného užívania udržiavacej dávky lamotrigínu: môže byť potrebné zvýšiť dávku lamotrigínu, keď sa pridáva Kaletra, alebo znížiť, keď sa ukončuje liečba Kaletrou, a preto sa má monitorovať plazmatický lamotrigín, najmä pred a počas 2 týždňov po začatí alebo zastavení liečby Kaletrou, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky lamotrigínu.
English: Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Slovak: Zvláštne riziko toxicity vo vzťahu k množstvu alkoholu a propylénglykolu obsiahnutého v Kaletre perorálny roztok
English: • severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Slovak: • závažné alebo život ohrozujúce kožné vyrážky a pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém).
English: In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Slovak: U psov boli na elektrokardiograme pozorované prominujúce vlny U spolu s predĺženým intervalom PR a bradykardiou.
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Kaletra a obsah balenia
English: • If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
Slovak: Ak zistíte, že ste užili viac Kaletry, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
English: Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
Slovak: Vyťahujte piest, až kým na ňom nie je zobrazené správne množstvo dávky.
English: QD BID Difference [95% CI]
Slovak: Rozdiel [95 % IS]
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
Slovak: V liečbe pulmonálnej artériovej hypertenzie:
English: Given the pharmacokinetic interaction between Kaletra and tenofovir (see section 4.5), the results of this study might not be strictly extrapolable when other backbone regimens are used with Kaletra.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetickú interakciu medzi Kaletrou a tenofovirom (pozri časť 4.5) nemusia byť výsledky tejto štúdie striktne extrapolovateľné v prípade, že sa používa iný základný režim s Kaletrou.
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Slovak: Epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxymetabolitu je hlavným metabolitom s antivírusovou aktivitou, ale predstavuje len nepatrné množstvo z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Slovak: Nechajte striekačku úplne vyschnúť skôr, ako ju použijete na dávkovanie.
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
Slovak: Primeraná expozícia lopinaviru/ritonaviru sa môže dosiahnuť vtedy, ked sa použije vyššia dávka Kaletry, ale to je spojené s vyšším rizikom pečeňovej a gastrointestinálnej toxicity.
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Slovak: Po viacnásobnej dávke je menej ako 3 % dávky lopinaviru vylučovanej močom v nezmenenej forme.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Slovak: Odporúča sa napísať si na balenie dátum jeho vybratia z chladničky.
English: Kaletra is an antiretroviral medicine.
Slovak: Kaletra je antiretrovírusový liek.
English: Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Slovak: Na základe aktuálnych údajov, ktoré sú k dispozícii sa Kaletra nemá podávať pediatrickým pacientom raz denne (pozri časť 5.1).
English: If you are taking Kaletra twice a day
Slovak: Ak užívate Kaletru dvakrát denne
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Slovak: Vo viac než polovici hlásených prípadov liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo bola po prerušení opäť zahájená.
English: • low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
Slovak: • znížený počet červených krviniek, znížený počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú zvládnuť infekcie;
English: Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko nadmernej sedácie a útlmu dýchania spôsobené týmito liečivami.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
English: Anxiety Uncommon Abnormal dreams, libido decreased
Slovak: Anxieta Abnormálne sny, znížené libido
English: No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Slovak: Žiadny jedinec nemal predĺženie QTcF o  60 ms oproti počiatočnému stavu alebo QTcF interval prevyšujúci potenciálne klinicky relevantnú prahovú hodnotu 500 ms.
English: Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
Slovak: Celkové množstvo alkoholu a propylénglykolu je nutné vziať do úvahy u všetkých liekov, ktoré sa majú podať deťom, aby sa zabránilo toxickému účinku týchto pomocných látok.
English: It may modify or increase the effects of other medicines.
Slovak: Môže meniť alebo zvyšovať účinky iných ochorení.
English: In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú v súčasnej dobe Kaletru a začínajú liečbu lamotrigínom: nie je potrebná žiadna úprava dávky odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu.
English: It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky zapríčinené Kaletrou od vedľajších účinkov iných liekov, ktoré užívate súbežne alebo od komplikácií infekcie HIV.
English: Inhibition of HIV protease prevents cleavage of the gag-pol polyprotein resulting in the production of immature, non-infectious virus.
Slovak: Inhibícia HIV proteázy zabraňuje štiepeniu gag-pol polyproteínu, čo vedie k produkcii nezrelých, neinfekčných vírusov.
English: Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Slovak: Zvýšenie sérového cholesterolu bolo zistené u hlodavcov, ale nie u psov, zatiaľ čo triglyceridy boli zvýšené iba u myší.
English: HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Slovak: Antagonista HIV CCR5 Maravirok
English: While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Slovak: Zatiaľ čo expozícia vyvolávajúca tieto zmeny bola porovnateľná alebo nižšia než klinická expozícia u ľudí, dávkovanie u zvierat bolo viac ako šesťkrát väčšie než sú odporúčané klinické dávky.
English: • breakdown of muscle fibres resulting in the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream;
Slovak: • rozpad svalových vlákien, ktorý vedie k uvoľneniu obsahu svalových vlákien (myoglobínu) do krvného obehu;
English: Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Slovak: Starostlivé monitorovanie tolerancie týchto cytostatík.
English: > 25 to 35
Slovak: 25 až 35
English: Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Slovak: Klinické odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Kaletrou
English: If you are taking Kaletra once a day
Slovak: Ak užívate Kaletru raz denne
English: Lopinavir can be used during pregnancy if clinically needed.
Slovak: Lopinavir sa môže používať v gravidite, ak je klinicky potrebný.
English: Turn the syringe so that the tip is pointing up, gently tap it and push plunger to remove any air bubbles.
Slovak: Otočte striekačku tak, aby smerovala špičkou nahor, jemne po nej poklepte a stlačte piest, aby sa odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Slovak: Fluvastatín sa čiastočne metabolizuje CYP2C9.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
Slovak: Údaje o účinnosti v prospech režimu dávkovania dvakrát denne sú potvrdené rozdielom vo farmakokinetických parametroch, ktoré sú významne v prospech režimu dvakrát denne (pozri časť
English: Co-administration is contraindicated.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Slovak: Pacienti s hemofíliou sa majú upozorniť na možnosť zvýšeného krvácania.
English: The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets: 100/25 mg and 200/50 mg.*
Slovak: Vhodné dávkovanie sa môže dosiahnuť dvoma dostupnými silami tabliet Kaletry: 100/25 mg a 200/50 mg.*
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Slovak: Deti mladšie ako 14 dní a predčasne narodení novorodenci Kaletra perorálny roztok sa nemá podávať novorodencom pred dosiahnutím postmenštruačného veku (prvý deň posledného menštruačného cyklu matky plus čas, ktorý uplynul od pôrodu) 42 týždňov a postnatálneho veku 14 dní (pozri časť 4.4).
English: Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and dapsone, trimethoprim/sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Slovak: Na základe známych metabolických profilov sa neočakávajú klinicky signifikantné interakcie medzi Kaletrou a dapsonom, trimetoprimom/sulfametoxazolom, azitromycínom alebo flukonazolom.
English: EU/1/01/172/005 - multipack: 120 (3 packs of 40) film-coated tablets EU/1/01/172/008 - carton of 120 film-coated tablets
Slovak: EU/1/01/172/005 - multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet EU/1/01/172/008 - škatuľka so 120 filmom obalenými tabletami
English: • impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
Slovak: • impotencia, príliš silné alebo predĺžené menštruačné krvácanie alebo vynechanie menštruácie;
English: • Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Slovak: Vhodnú dávku stanoví váš lekár na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.
English: Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Slovak: Na základe zistení v pediatrickej štúdii (pozorované expozície boli nižšie približne o 35 % AUC12 a o 75 % Cmin v porovaní s dospelými) by mohli mať malé deti od 14 dní do 3 mesiacov suboptimálnu expozíciu s možným rizikom nedostatočnej virologickej supresie a vzniku rezistencie (pozri časť 5.2).
English: • Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Kaletru na zlepšenie kontroly vašej infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
English: Genotypic correlates of reduced phenotypic susceptibility to lopinavir in viruses selected by other protease inhibitors.
Slovak: Genotypové koreláty zníženej fenotypovej citlivosti na lopinavir pri vírusoch, selektovaných inými inhibítormi proteáz.
English: In children 2 years of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Slovak: U 2-ročných a starších detí je bezpečnostný profil podobný ako u dospelých (pozri tabuľku v časti b).
English: Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Slovak: Z 13 subjektov s vírusovým zlyhaním v skupine s lopinavirom/ritonavirom, pre ktoré boli k dispozícii údaje o rezistencii, sa nezistila žiadna rezistencia na lopinavir/ritonavir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci.
English: If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Slovak: Ak je Kaletra podávaná spolu s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, kde je pre prípad respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie zabezpečené podrobné klinické monitorovanie a primeraný lekársky manažment.
English: You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
Slovak: Musíte vidieť značku “ml“ zarovnanú s hornou časťou obruby na valci.
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Slovak: Navyše obsahovali medián 3 mutácií aminokyselín v polohách 20, 24, 46, 53, 71 a 90.
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Slovak: To môže viesť k zníženej plazmatickej koncentrácii a prípadne znižovať účinnosť súbežne podávaných liekov.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Slovak: Pacienti dostávali buď tablety alebo mäkké kapsuly počas 8 týždňov, potom bola všetkým pacientom podávaná tabletová lieková forma raz denne alebo dvakrát denne až do ukončenia štúdie.
English: Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si musia byť vedomí, že Kaletra perorálny roztok je vysoko koncentrovaný a obsahuje 42,4 % alkoholu (v/v) a 15,3
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Slovak: Ich frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
English: • You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a postmarketingového sledovania u dospelých a pediatrických pacientov:
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Slovak: Pozorovali sa tiež mutácie L33F, I50V a V32I v kombinácii s I47V/A.
English: Fluvastatin or Pravastatin Fluvastatin, Pravastatin: No clinical relevant interaction expected.
Slovak: Fluvastatín, pravastatín: neočakáva sa žiadna klinicky relevantná interakcia.
English: • increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Slovak: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšené hladiny triglyceridov (druh tuku) v krvi, vysoký krvný tlak;
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Slovak: Kaletry nebola študovaná u starších ľudí.
English: Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Slovak: Liečbu si vyžadujúce nežiaduce udalosti viedli k predčasnému ukončeniu liečby u 7 % pacientov, zaradených do klinických skúšaní fázy II-IV.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Slovak: Treba brať do úvahy, že dávkovanie 150 mg 2-krát denne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu, čo môže viesť k riziku vzniku rezistencie na rifamycín a k zlyhaniu liečby.
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Slovak: Kaletra sa podáva perorálne a má sa užívať vždy s jedlom (pozri časť 5.2).
English: 96 week arm (N=13)
Slovak: 96-týždňové rameno (N=13)
English: In children 14 days of age and older, the nature of the safety profile is similar to that seen in adults (see Table in section b).
Slovak: U detí vo veku 14 dní a starších je bezpečnostný profil podobný ako u dospelých (pozri tabuľku v časti b).
English: Hypersensitivity including urticaria and angioedema
Slovak: Hypersenzitivita vrátane urtikárie a angioedému
English: Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Slovak: Osobitná pozornosť je nutná pri predpisovaní Kaletry pacientom užívajúcim digoxín, pretože je možné očakávať, že akútny inhibičný účinok ritonaviru na P-gp výrazne zvýši hladiny digoxínu.
English: Tell your doctor if you or your child have/had
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo vaše dieťa máte/ste mali
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov sa neodporúča.
English: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (parent drug and active 25-O-desacetyl metabolite):
Slovak: Rifabutín, 150 mg QD Rifabutín (materské liečivo a aktívny 25-O-desacetylový metabolit):
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Slovak: Ďalšia redukcia dávky rifabutínu na 150 mg 2-krát týždenne v určených dňoch sa odporúča u pacientov, ktorí netolerovali dávku 150 mg 3-krát týždenne.
English: The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Klinický význam týchto predklinických údajov nie je známy, avšak potenciálne účinky tohto lieku na srdce u ľudí nie je možné vylúčiť (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Slovak: Coombs negatívna anizocytóza a poikilocytóza boli pozorované u potkanov, nie však u myší alebo u psov.
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Slovak: U detí určí lekár vhodnú dávku (počet tabliet) na základe výšky a hmotnosti dieťaťa.