FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia dotyczące tych nowych działań wydał początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który potwierdził znane wcześniej ryzyko wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, zaburzeń aktywności elektrycznej serca mogących prowadzić do nieprawidłowego rytmu serca i zatrzymania krążenia (akcji serca).
Lithuanian: Iš pradžių rekomendacijas dėl šių naujų priemonių pateikė Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris patvirtino jau anksčiau žinotą QT intervalo pailgėjimo ir verpstinės skilvelių tachikardijos (torsades de pointes), t. y.
Polish: • Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ograniczone usuwanie hydroksyzyny z organizmu u tych pacjentów oraz większą podatność na działanie antycholinergiczne i inne reakcje niepożądane.
Lithuanian: • Dėl sulėtėjusios hidroksizino eliminacijos iš šių pacientų organizmo ir didesnės anticholinerginio poveikio ir kitų nepageidaujamų reakcijų tikimybės, šių vaistų nerekomenduojama vartoti vyresnio amžiaus pacientams.
Polish: W dniu 25 marca 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Lithuanian: CMD(h) bendru sutarimu patvirtino savo nuomonę, todėl PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Polish: Do ChPL i ulotki dla pacjenta omawianych leków zostaną wprowadzone stosowne zmiany.
Lithuanian: Atitinkamai bus iš dalies pakeisti susijusių vaistų preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Polish: • Maksymalna dawka u osób dorosłych powinna łącznie wynosić 100 mg na dobę; u osób starszych, jeśli nie można uniknąć leczenia, maksymalna dawka dobowa powinna wynosić 50 mg.
Lithuanian: • Didžiausia bendra vaisto dozė suaugusiesiems yra 100 mg per parą, o vyresnio amžiaus pacientaijeigu jie negali nevartoti šio vaisto - gali suvartoti ne daugiau kaip 50 mg per parą.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących określone inne leki spowalniające częstość akcji serca lub obniżające stężenie potasu we krwi.
Lithuanian: Vartojant tam tikrus kitus vaistus, kurie lėtina širdies plakimo dažnį arba mažina kalio kiekį kraujyje, hidroksiziną reikia vartoti atsargiai.
Polish: CMDh1 przyjęła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wpływu na rytm serca leków zawierających hydroksyzynę o działaniu przeciwhistaminowym.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė naujoms priemonėms, kuriomis siekiama sumažinti vaistų, kurių sudėtyje yra antihistamino hidroksizino, keliamą poveikio širdies ritmui riziką.
Polish: • Stosowanie hydroksyzyny jest przeciwwskazane u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takim jak rozpoznana choroba układu krążenia, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagła śmierć sercowa w wywiadzie rodzinnym, istotna bradykardia lub jednoczesne stosowanie innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Lithuanian: • Hidroksizino negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas arba įgimtas QT intervalo pailgėjimas, taip pat pacientams, kuriems nustatytas QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnys, pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos liga, stiprus elektrolitų disbalansas (hipokalemija,
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), w tym wywołanego pokrzywką, premedykację przed zabiegiem chirurgicznym i leczenie zaburzeń snu.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai, bet tarp jų gali būti nerimo sutrikimų gydymo, prurito (niežulio), įskaitant sukeltą urtikarijos, palengvinimo, premedikacijos prieš operaciją ir miego sutrikimų gydymo indikacijos.
Polish: Ich zatwierdzone zastosowania (wskazania do stosowania) różnią się zależnie od kraju i mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu (swędzenia), premedykację przed zabiegiem i leczenie zaburzeń snu.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje patvirtinti skirtingi šių vaistų vartojimo būdai (indikacijos) ir tarp jų gali būti nerimo sutrikimų gydymo, prurito (niežulio) palengvinimo, premedikacijos prieš operaciją ir miego sutrikimų gydymo indikacijos.
Polish: Zatwierdzone zastosowania różnią się w zależności od kraju, ale mogą obejmować leczenie zaburzeń lękowych, łagodzenie świądu, stosowanie jako jeden z leków przed zabiegiem chirurgicznym (premedykacja) lub leczenie problemów ze snem.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje patvirtinti skirtingi jų vartojimo būdai, bet tarp jų gali būti nerimo gydymo, niežulio palengvinimo, vartojimo prieš operaciją kaip vieno iš premedikacijos preparatų arba miego sutrikimų gydymo indikacijos.
Polish: Może to zająć do 60 minut.
Lithuanian: Tai gali užtrukti iki 60 minučių.
Polish: Przystąpienie do rejestru jest dobrowolne.
Lithuanian: Dalyvavimas registre yra savanoriškas.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai praeina per kelias dienas.
Polish: (czystość: co najmniej 98% IgG)
Lithuanian: (grynumas: ne mažiau kaip 98 % IgG)
Polish: Bardzo ważne jest, aby lek był podawany z właściwą szybkością.
Lithuanian: Labai svarbu leisti vaistą tinkamu greičiu.
Polish: Odstęp/minuty
Lithuanian: Intervalas / minutės
Polish: Pozwolić na wyschnięcie (co najmniej 30 sekund).
Lithuanian: Leiskite nudžiūti (bent 30 sekundžių).
Polish: 10 minut 10 minut 10 minut 10 minut Pozostała część infuzji
Lithuanian: 10 minučių 10 minučių 10 minučių 10 minučių
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Lithuanian: Nustatyta, kad AMS dažniau pasireiškia moterims.
Polish: Ludzka albumina
Lithuanian: Žmogaus albuminas
Polish: W takich przypadkach należy odczekać, aż reakcje takie ustąpią.
Lithuanian: Jei taip nutinka, reikia palaukti, kol reakcija praeis.
Polish: • Termin ważności: Nie używać po terminie ważności.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas: pasibaigus tinkamumo laikui nevartokite.
Polish: Mocno chwycić i ścisnąć między dwoma palcami obszar od co najmniej 2 centymetrów do 2,5 centymetra skóry.
Lithuanian: Tvirtai suimkite ir dviem pirštais sužnybkite bent 2-2,5 cm odos.
Polish: rHuPH20 można podawać ręcznie lub przy użyciu pompy.
Lithuanian: rHuPH20 galima suleisti rankomis arba pompa.
Polish: Przygotować pompę: Przygotować pompę, postępując zgodnie z instrukcją producenta.
Lithuanian: Paruoškite pompą Paruoškite pompą vadovaudamiesi gamintojo instrukcijomis.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.8.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.8 skyrius.
Polish: Nie wiadomo, czy te przeciwciała mają jakiekolwiek znaczenie kliniczne u ludzi.
Lithuanian: Nežinoma, ar šie antikūnai gali būti kliniškai reikšmingi žmonėms.
Polish: Wytworzona z osocza od dawców ludzkich.
Lithuanian: Pagaminta iš žmonių donorų plazmos.
Polish: AUC na tydzień [g*dni/l]
Lithuanian: AUC per savaitę [g * dienų sk./l]
Polish: Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.
Lithuanian: Reikalingas gydymas priklauso nuo nepageidaujamos reakcijos rūšies ir sunkumo.
Polish: Wyjąć lek HyQvia z pudełka.
Lithuanian: Išimkite HyQvia iš dėžutės
Polish: Zakrzepica może wystąpić również w przypadku, gdy nie występują znane czynniki ryzyka.
Lithuanian: Trombozė gali pasireikšti ir nesant žinomų rizikos veiksnių.
Polish: Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń.
Lithuanian: Žemiausią lygį reikia matuoti ir vertinti atsižvelgiant į infekcijos paplitimą.
Polish: Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (> 6 g/l).
Lithuanian: Norint sumažinti infekcijos lygį, gali reikėti padidinti dozę ir siekti aukštesnio žemiausio lygio (> 6 g/l).
Polish: Rozprzestrzenianie się miejscowych zakażeń
Lithuanian: Vietinių infekcijų plitimas
Polish: Powoli i ostrożnie nacisnąć tłok, aby wypchnąć pozostające w strzykawce powietrze.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai stumdami stūmoklį pašalinkite likusį orą.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į gydymą.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Lithuanian: Galimos toliau nurodytų dydžių pakuotės:
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podzielenie większej dawki na dwie części i podawanie leku jednocześnie w dwóch miejscach.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti didesnes dozes dalyti ir leisti į dvi vietas vienu metu.
Polish: Wpływ na badania serologiczne
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Polish: Pacjenci < 40 kg
Lithuanian: Pacientai < 40 kg
Polish: Częstości występowania na infuzję określono z użyciem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnumas po vienos infuzijos buvo vertinamas pagal toliau nurodytą susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Lithuanian: Nurodyta sąveika taikoma ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Polish: Pacjenci ≥ 40 kg
Lithuanian: Pacientai ≥ 40 kg
Polish: Celem utworzenia takiego rejestru jest zbieranie danych i udostępnianie ich wyłącznie agencjom regulacyjnym odpowiedzialnym za monitorowanie bezpieczeństwa produktu.
Lithuanian: Šio registro tikslas - rinkti ir bendrinti duomenis tik su visuomenės sveikatos institucijomis, atsakingomis už šio preparato saugumo stebėjimą.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (IgG) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai (IgG) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Wpompować powietrze do fiolki.
Lithuanian: Išleiskite orą į flakoną.
Polish: Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Lithuanian: Vaistas veikia lygiai taip pat, kaip natūraliai kraujyje esantys imunoglobulinai.
Polish: • Produkt leczniczy składa się z dwóch fiolek.
Lithuanian: • Šį vaistinį preparatą sudaro du flakonai.
Polish: Zawartość każdej fiolki opisano poniżej:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys aprašytas toliau:
Polish: • Wieczko: Na zestawie dwóch fiolek znajduje się wieczko ochronne.
Lithuanian: • Dangtelis: Ant dviejų flakonų komplekto yra apsauginis dangtelis.
Polish: Nie używać urządzeń grzewczych, w tym kuchenek mikrofalowych.
Lithuanian: Nenaudokite šildymo prietaisų, įskaitant mikrobangų krosneles.
Polish: A-1221 Vienna, Austria
Lithuanian: A-1221 Vienna, Austrija
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.
Lithuanian: 3, daugiausia - iš granuliocitinės serijos, o baltymų lygis padidėja iki kelių šimtų mg/dl.
Polish: • W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację.
Lithuanian: • Priklausomai nuo susijusios reakcijos sunkumo ir medicininės praktikos, skyrus parengiamąjį gydymą (premedikaciją) gali pavykti išvengti tokio tipo reakcijų.
Polish: Lek HyQvia zawiera wiele różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi (badań serologicznych).
Lithuanian: HyQvia sudėtyje yra daug skirtingų antikūnų, iš kurių kai kurie gali daryti poveikį kraujo tyrimams (serologiniams tyrimams).
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) z:
Lithuanian: Pakeičiamasis suaugusiųjų, vaikų ir paauglių (0-18 metų amžiaus) gydymas, esant:
Polish: Dawkowanie Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań.
Lithuanian: Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Polish: W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą, dozę gali reikėti pritaikyti kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetinį ir klinikinį atsaką.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera cukrów.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje nėra cukraus.
Polish: Nie należy rozpoczynać przyjmowania leku HyQvia w domu przed otrzymaniem pełnego instruktażu.
Lithuanian: Nepradėkite vartoti HyQvia namuose, kol negausite išsamių instrukcijų.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych jak i dzieci.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Polish: Co to jest lek HyQvia i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas
Polish: Siedemdziesięcioro ośmioro (78) spośród 83 (94%) pacjentów osiągnęło ten sam schemat dawkowania raz na 3 lub 4 tygodnie, zaś w jednym przypadku doszło do skrócenia częstości podawania z 4 do 3 tygodni, w jednymz 4 do 2 tygodni i jednym - z 3 do 2 tygodni (2 pacjentów wycofało się z badania w okresie stopniowego zwiększania szybkości infuzji).
Lithuanian: Septyniasdešimt aštuoniems (78) asmenims iš 83 (94 %) buvo palikta ta pati 3 arba 4 savaičių dozė, vienam pacientui intervalas buvo sumažintas nuo 4 iki 3 savaičių, vienam nuo 4 iki 2 savaičių, o dar vienam - nuo 3 iki 2 savaičių (2 asmenys per dozės titravimo laikotarpį pasitraukė).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Przygotować miejsce infuzji:
Lithuanian: Paruoškite infuzijos vietą
Polish: Końcówka strzykawki powinna być skierowana ku górze.
Lithuanian: Švirkšto antgalis bus nukreiptas aukštyn.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Lithuanian: Reikia paisyti 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų dėl infuzijos dozių.
Polish: • Zapisać datę, godzinę, dawkę, miejsce(-a) podania (jako pomoc w rotacyjnej zmianie miejsc) oraz ewentualne reakcje po każdym podaniu.
Lithuanian: • Įrašykite datą, laiką, dozę, infuzijos vietą (-as) (taip lengviau orientuotis keičiant vietą) ir bet kokias po kiekvienos infuzijos pasireiškusias reakcijas.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od masy ciała i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes dozė esant kiekvienai indikacijai priklauso nuo kūno svorio ir yra koreguojama pagal pirmiau nurodytos būklės klinikinius rezultatus.
Polish: Infuzje leków takich jak HyQvia mogą sporadycznie prowadzić do wystąpienia poważnych, choć rzadkich, reakcji alergicznych.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistus kaip HyQvia, kartais galimos sunkios, bet labai retai pasireiškiančios alerginės reakcijos.
Polish: Należy rozważyć użycie dłuższych igieł i/lub wykorzystanie więcej niż jednego miejsca infuzji.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę naudoti ilgesnes adatas ir (arba) daugiau nei vieną infuzijos vietą.
Polish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austria
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austrija
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego HyQvia
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias HyQvia sudėtines medžiagas
Polish: Objętość (ml)
Lithuanian: Kiekis (ml)
Polish: Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20.
Lithuanian: Laiko požiūriu nebuvo nustatyta jokio ryšio tarp nepageidaujamų reakcijų ir rHuPH20 antikūnų išsivystymo.
Polish: Instrukcja dotycząca sposobu stosowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Polish: Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 minut po zakończeniu infuzji.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi bent 20 minučių po suleidimo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (normalna immunoglobulina ludzka): surowice odpornościowe i immunoglobuliny: immunoglobuliny, normalne ludzkie, kod ATC: J06BA01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė (žmogaus normalusis imunoglobulinas): imuninis serumas ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, ATC kodas: - J06BA01
Polish: HyQvia Mediana (95% Cl) N = 60
Lithuanian: HyQvia mediana (95 % Pl) N = 60
Polish: Działanie hialuronidazy jest odwracalne i przepuszczalność tkanki podskórnej wraca do normy w ciągu 24 do 48 godzin.
Lithuanian: Hialuronidazės poveikis yra grįžtamasis, o poodinio audinio pralaidumas atsistato per 24-48 valandas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozpadowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Lithuanian: IgG ir IgG kompleksai skaidomi retikuloendotelinės sistemos ląstelėse.
Polish: • upewnienie się, że przez cały czas trwania infuzji pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Lithuanian: • Užtikrinant, kad pacientai atliekant infuzijas būtų atidžiai prižiūrimi ir stebimi, ar nepasireiškia kokių nors simptomų.
Polish: Leczenie w warunkach domowych
Lithuanian: Gydymas namuose
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu w fiolce i jednorazowe materiały usunąć zgodnie z zaleceniami pracownika medycznego.
Lithuanian: • Bet kokį flakone likusį nesuvartotą preparato kiekį ir vienkartines priemones išmeskite laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto rekomendacijų.
Polish: ► Przed jakimkolwiek badaniem krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku HyQvia.
Lithuanian: ► Prieš atlikdami bet kokius kraujo tyrimus, praneškite gydytojui, kad vartojate HyQvia.
Polish: W przeciwieństwie do stabilnych strukturalnie składników macierzy śródmiąższowej hialuronian ma bardzo szybki obrót, a jego okres półtrwania wynosi około 0,5 doby.
Lithuanian: Kitaip nei stabilių struktūrinių intersticinės matricos komponentų, hialurono rūgšties apykaita yra labai greita (pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 0,5 paros).
Polish: • początkowo powolną infuzję produktu (patrz punkt 4.2);
Lithuanian: • Pirmą kartą infuzuojant šio preparato lėtai (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Oprócz działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach doświadczeń zgromadzonych po wprowadzeniu do obrotu (częstość tych reakcji jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Lithuanian: Be per klinikinius tyrimus nustatytų nepageidaujamų reakcijų, vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas (šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)):
Polish: • Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Lithuanian: • Jei nustatyta anafilaksija arba rimtas padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinui, tai turi būti nurodyta įrašuose apie pacientą.
Polish: rzadkich reakcji alergicznych należą:
Lithuanian: Šių retų alerginių reakcijų požymiai ir simptomai yra tokie:
Polish: • Rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20) Rekombinowana hialuronidaza ludzka jest oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 447 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: • Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20) Rekombinantinė žmogaus hialuronidazė yra išgrynintas 447 amino rūgščių glikoproteinas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinatinės DNR technologijos būdu.
Polish: Przeciwciała są częścią układu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Lithuanian: Antikūnai yra imuniteto (natūralios organizmo apsaugos sistemos) dalis ir padeda organizmui kovoti su infekcijomis.
Polish: Parestezja
Lithuanian: Parestezija
Polish: Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób.
Lithuanian: Imunoglobulinai taip pat žinomi kaip antikūnai, kurių yra sveikų žmonių kraujyje.
Polish: Jeśli wieczka nie ma, nie wolno używać produktu.
Lithuanian: Jeigu dangtelio nėra, preparato nenaudokite.
Polish: Pacjentom podawano produkt leczniczy HyQvia w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez okres 12 miesięcy (po krótkim okresie stopniowego zwiększania szybkości).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi HyQvia iš viso 12 mėnesių 3 arba 4 savaičių gydymo intervalais (po trumpo titravimo laikotarpio).
Polish: Wyniki badania wykazały roczny wskaźnik zweryfikowanych ostrych ciężkich zakażeń bakteryjnych w trakcie podawania produktu leczniczego HyQvia na poziomie 0,025 (górna granica jednostronnego 99-procentowego przedziału ufności: 0,046).
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatytas gydymo HyQvia laikotarpiu patvirtintų sunkių ūminių bakterinių infekcijų per metus koeficientas yra 0,025 (viršutinė vienpusio 99 % pasikliautinojo intervalo riba - 0,046).
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo patogenų, kurie prasiskverbia pro gleivinę.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 140 mikrogramów/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 140 mikrogramų/ml.
Polish: W przypadku wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować u pacjenta leczenie przeciwwstrząsowe.
Lithuanian: Pasireiškus šokui, nedelsdami nutraukite infuziją ir pacientui taikykite šoko gydymo priemones.
Polish: Pod kątem 90° do skóry
Lithuanian: 90 laipsnių kampu stačiai į odą
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy bardziej odpowiednia dla pacjenta byłaby igła o innym rozmiarze.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums nebūtų tinkamesnės kito dydžio adatos.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie w dzienniczku leczenia następujących danych przy każdym zastosowaniu leku HyQvia: - daty podania, - numeru serii leku oraz - wstrzykniętej objętości, szybkości podawania, liczby i położenia miejsc infuzji.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą susišvirkštus HyQvia dozę gydymo dienoraštyje įrašyti toliau nurodytus duomenis: - suleidimo datą, - vaisto serijos numerį ir - suleistą kiekį, srovės greitį, infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Polish: Każdej zmiany rozmiaru igły należy dokonać pod nadzorem lekarza.
Lithuanian: Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.
Polish: Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Polish: Sytuacja taka może mieć miejsce w przypadku niedoboru IgA.
Lithuanian: Taip gali būti esant IgA trūkumui.