FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Slovak: U mladých ošípaných vážiacich približne 10 kg po podaní troj- alebo päťnásobku liečebnej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie a zahrňovali nadmernú vokalizáciu a nekľud.
English: INDICATIONS Cattle
Slovak: Hovädzí dobytok
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Slovak: Maximálne koncentrácie boli nasledované pomalým systemickým poklesom s polčasom eliminácie (t1/2) 91 hodín v plazme.
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Slovak: Sklenené liekovky typu 1 s chlórbutylovou zátkou pokrytou fluóropolymérom a hliníkovým uzáverom.
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Slovak: Pri liečbe hovädzieho dobytka nad 300 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 7,5 ml.
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot, and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Slovak: Draxxin mal obmedzenú účinnosť u oviec s vážnymi klinickými príznakmi alebo chronickou nekrobacilózou prstov.
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u hovädzieho dobytka po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti bol charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Slovak: Farmakokinetický profil tulatromycínu u ošípaných po podaní jednorazovej intramuskulárnej dávky 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti bol taktiež charakterizovaný rýchlou a výraznou absorbciou a následne rozsiahlou distribúciou a pomalou elimináciou.
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Slovak: FAREVA AMBOISE
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Slovak: Ovce (mäso a vnútornosti): 16 dní.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Slovak: Ošípané (mäso a vnútornosti): 13 dní.
English: 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Slovak: Pečeň Oblička syl]oxy]-1-oxa azacyclopentade can-15-on, vyjadrené ako ekvivalenty tulatromycínu
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Slovak: Pri liečbe ošípaných nad 40 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 4 ml.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Slovak: Pri liečbe ošípaných nad 80 kg telesnej hmotnosti rozdeliť dávku tak, aby na jedno miesto nebolo injikovaných viac ako 2 ml.
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Slovak: Hovädzí dobytok (mäso a vnútornosti): 22 dní.
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Slovak: Veľkosti liekoviek: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml.
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Slovak: U hovädzieho dobytka pri podaní troj-, päť- alebo desaťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, ktoré zahrňovali nekľud, trasenie hlavy, hrabanie nohou po zemi a krátke zníženie príjmu krmiva.
English: Pharmacologically active substance
Slovak: Farmakolog icky účinná látka
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Slovak: Ošípané a ovce: i.m.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Slovak: Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Slovak: Patomorfologické reakcie v mieste injekcie (vrátane vratných zmien ako je prekrvenie, opuch, fibróza a krvácanie) sú veľmi časté približne počas 30 dní po aplikácii u hovädzieho dobytka a ošípaných.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Slovak: Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas 2 mesiacov před očakávaným pôrodom.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Slovak: Patomorfologické reakcie v mieste injekcie (vrátane vratných zmien ako je prekrvenie, opuch, fibróza a krvácanie) sú prítomné približne počas 30 dní po aplikácii.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 28 dní.
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Slovak: Hovädzí dobytok (liečba a metafylaxia) 2.5 mg tulatromycínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg telesnej hmotnosti).
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Slovak: 800 µg/kg 300 µg/kg
English: For intramuscular use.
Slovak: Pre intramuskulárne podanie.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
English: In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Slovak: Tulatromycín spúšťa apoptózu (programovanú bunkovú smrť) v polymorfonukleárnych bunkách (PMN; neutrofily) dobytka aj ošípaných a odstránenie apoptotických buniek markrofágmi.
English: MARKETING AUTHORISATION
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Slovak: U jahniat (zhruba v 6 týždňoch veku) po podaní troj- alebo päťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, zahrňovali ustupovanie vzad, trasenie hlavou, škrabanie v mieste injekcie, polihovanie a bľakot.
English: In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Slovak: U oviec po intramuskulárnom podaní sú veľmi časté prechodné prejavy nepokoja (trasenie hlavou, škrabanie miesta podania, ustupovanie vzad).
English: Withdrawal periods: Meat and offal:
Slovak: Mäso a vnútornosti:
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže:
English: 4500 µg/kg 3000 µg/kg
Slovak: 300 µg/kg 200 µg/kg 4 500 µg/kg 3 000 µg/kg
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Slovak: Kartónová krabica (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml / 500 ml)
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Slovak: Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok tulathromycin
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Slovak: Tulatromycín má in vitro účinnosť proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriálnym patogénom najčastejšie spájaným s respiratórnym ochorením hoväzdieho dobytka, respektíve ošípaných.
English: A. LABELLING
Slovak: OZNAČENIE „
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Slovak: Kartónová krabica (500 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Slovak: Kartónová krabica (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Slovak: Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas 2 mesiacov pred očakávaným pôrodom.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Slovak: Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica citlivými na tulatromycín.
English: Ctra.
Slovak: Oblička
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Slovak: Liečba a metafylaxia respiratórneho ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis citlivými na tulatromycín.
English: Lot
Slovak: Tuk
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Slovak: Veľkosti liekoviek: 50 ml, 100 ml a 250 ml.
English: Do not use in lactating animals producing milk for human consumption.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum.
English: EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Slovak: EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml)
English: Cattle
Slovak: Hovädzí dobytok.
English: Once broached use by
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do:
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Slovak: 2,5 mg tulatromycínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg telesnej hmotnosti).
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 22 dní.
English: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
Slovak: (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Slovak: Jednorazová subkutánna injekcia 2,5 mg tulatromycínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg telesnej hmotnosti).
English: EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml)
Slovak: EU/2/03/041/008 (250 ml)
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie v ustálenom stave (Vss) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 11 L/kg.
English: The volume of distribution at steady-state (VSS) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie v ustálenom stave (VSS) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 11 L/kg.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Slovak: Draxxin 25 mg/ml roztok pre injekciu pre ošípané
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Slovak: Draxxin 25 mg/ml roztok pre injekciu pre ošípané tulathromycin
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Slovak: Jednorazová intramuskulárna injekcia 2,5 mg tulatromycínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/40 kg telesnej hmotnosti) do krku.
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Slovak: Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce tulatromycín
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Slovak: Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce Tulatromycín
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Slovak: Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Draxxin 25 mg/ml roztok pre injekciu pre ošípané
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie v ustálenom stave (VSS) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 13.2 L/kg.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Slovak: Objem distribúcie v ustálenom stave (Vss) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 13.2 L/kg.
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Slovak: U jahniat (zhruba v 6 týždňoch veku) po podaní troj- alebo päťnásobku odporúčanej dávky boli pozorované prechodné príznaky spojené s potiažami v mieste injekcie, zahrňovali ustupovanie vzad,
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Slovak: Jednorazová intramuskulárna injekcia 2,5 mg tulatromycínu/kg telesnej hmotnosti (ekvivalent 1 ml/10 kg telesnej hmotnosti) do krku.
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Draxxin 100 mg/ml roztok pre injekciu pre hovädzí dobytok, ošípané a ovce
English: Ovine, caprine
Slovak: Kyselina citrónová
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Tulatromycín dráždi oči.
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u laktujúcich dojníc produkujúcich mlieko pre ľudský konzum.
English: EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml)
Slovak: EU/2/03/041/007 (100 ml)
English: (Invented) name
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral“).
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
English: [A warning should be included as follows.
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
English: [A warning should be included as follows]
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Slovak: získanú z hovädzieho zdroja ako pomocnú látku a preto môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka (alergénov kravského mlieka).
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Slovak: Pacientom so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko sa nesmie podávať <vymyslený názov a sila (sily)>
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Má sa vložiť nasledovné upozornenie]
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Slovak: Nepoužívajte u pacientov s alergiou na kravské mlieko.
English: VIAL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
English: This summary was last updated in 09-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
English: EMA/612763/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.