FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van een klein glas
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Bewaar ze op een droge, schone plaats tot de volgende keer.
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Dutch: als u een infectie heeft.
Greek: εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Dutch: Neem ze elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: • 2 schone glazen
Greek: • 2 καθαρά ποτήρια
Dutch: Een spoedbehandeling kan nodig zijn.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen, maar u moet dit elke dag op dezelfde manier doen.
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het primaire eindpunt worden samengevat in Tabel 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
Dutch: uw immuunsysteem verzwakken.
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Dutch: Langetermijnmonitoring
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Dutch: Een vermindering van de frequentie van aanvallen werd in stand gehouden gedurende een evaluatieperiode van ongeveer 2 jaar.
Greek: Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
Dutch: Geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij oudere patiënten
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
Dutch: De mediane duur van de dubbelblinde periode was 18 weken.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Dutch: Slik ze niet in hun geheel door.
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
Dutch: Indien nodig, drink extra water om het restant in uw mond door te slikken.
Greek: Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
Dutch: Votubia wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij patiënten:
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Dutch: Bijkomend klinisch voordeel, zoals verbetering van aandoeninggerelateerde symptomen, is niet aangetoond.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Dutch: Lucht verwijderen
Greek: Αφαίρεση του αέρα
Dutch: STOP met het innemen van Votubia en zoek onmiddellijk medische hulp indien u of uw kind een van de volgende tekenen van een allergische reactie vertoont:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Dutch: als u onlangs een grote operatie heeft ondergaan of als u een operatieve wond heeft die nog niet genezen is.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
Dutch: Lees en volg deze instructies zorgvuldig zodat u weet hoe u het geneesmiddel correct moet bereiden.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Dutch: Nieuwe everolimusdosis = huidige dosis x (doelconcentratie / huidige concentratie)
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
Dutch: Gebruik geen vruchtensap of andere vloeistoffen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 september 2011 Datum van laatste verlenging: 28 juli 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Greek: Κρατήστε το φάρμακι μακρυά από τα παιδιά.
Dutch: Geen wijziging Toename
Greek: Καμία μεταβολή Αύξηση
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Dutch: Patiënten <18 jaar:
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Dutch: • Vraag aan uw arts of apotheker hoe u de dosis moet opsplitsen als u twijfelt.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να μοιράσετε την δόση εάν δεν είστε βέβαιος.
Dutch: Patiënten ≥18 jaar:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Dutch: Water toevoegen
Greek: Προσθέτοντας νερό
Dutch: Lees de gedetailleerde instructies aan het einde van deze bijsluiter om te weten hoe u dit moet doen.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις λεπτομερείς οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για να δείτε πώς να το κάνετε.
Dutch: Waar mogelijk moet dezelfde test en hetzelfde laboratorium voor therapeutische drugmonitoring gebruikt worden gedurende de hele behandeling.
Greek: Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δοκιμασία και ο ίδιος εργαστηριακός έλεγχος για την παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
Dutch: als u een hoog cholesterolgehalte heeft.
Greek: εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη.
Dutch: Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax Geometrisch gemiddelde ratio (waargenomen bereik)
Greek: Αλληλεπίδραση - Αλλαγή στο AUC/Cmax του Everolimus Γεωμετρική μέση αναλογία (παρατηρούμενο όριο)
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Dutch: De graden volgen CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Greek: Οι βαθμίδες ακολουθούν την έκδοση 3.0 και 4.03 CTCAE.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten (effect varieert sterk).
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
Dutch: De inhoud moet zachtjes met een lepel geroerd worden en dan onmiddellijk worden toegediend.
Greek: Τα περιεχόμενα πρέπει να ανακινηθούν ελαφρά με ένα κουτάλι και έπειτα να χορηγηθούν αμέσως.
Dutch: Deel van de patiënten (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών (%)
Dutch: Hoe moet u dit geneesmiddel innemen?
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
Dutch: Er werden geen verschijnselen van acute toxiciteit gemeld in deze gevallen.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σημεία οξείας τοξικότητας σε αυτές τις περιπτώσεις.
Dutch: Niet-klinische studies bij ratten wijzen erop dat:
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε αρουραίους υποδεικνύουν τα εξής:
Dutch: Partiële aanvallen tasten eerst alleen maar één helft van de hersenen aan, maar kunnen zich verspreiden en uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (de zogenaamde "secundaire generalisatie").
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως "δευτερογενής γενίκευση").
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
Dutch: De geïndividualiseerde dosistitratie kan gebaseerd worden op een eenvoudige evenredigheid:
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βασίζεται σε απλή αναλογία:
Dutch: Samengevat: everolimus is zeer actief in dit neuronale model van TSC met voordelen die blijkbaar kunnen worden toegeschreven aan de effecten op de mTORC1-remming.
Greek: Συνοπτικά, το everolimus είναι ιδιαίτερα ενεργό σε αυτό το νευρωνικό μοντέλο TSC, με το όφελος προφανώς να οφείλεται στις επιδράσεις της αναστολής mTORC1.
Dutch: Votubia kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Dutch: Vul een glaasje met water (drinkbaar leidingwater of koolzuurvrij gebotteld water).
Greek: Γεμίστε ένα μικρό ποτήρι με νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό).
Dutch: Veeg het glas en de lepel af met een schone papieren handdoek.
Greek: Σκουπίστε το ποτήρι και το κουτάλι με καθαρή χάρτινη πετσέτα.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ BRAILLE
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
Dutch: Dit is om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te meten en de beste dagelijkse dosis voor u te vinden.
Greek: Αυτό χρειάζεται για να μετράται η ποσότητα του Votubia στο αίμα σας και να βρεθεί η καλύτερη ημερήσια δόση για εσάς.
Dutch: Gelijktijdig ketogeen dieet
Greek: Ταυτόχρονη κετογονική διατροφή
Dutch: Er is geen specifiek excretie-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met kanker; echter, er zijn gegevens beschikbaar uit onderzoek bij transplantatiepatiënten.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Dutch: Diltiazem Dronedarone
Greek: Διλτιαζέμη Δρονεδαρόνη
Dutch: Andere informatiebronnen
Greek: Άλλες πηγές πληροφορίων
Dutch: De twee farmaceutische vormen mogen niet gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
Greek: Οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές δεν πρέπει να συνδυάζονται για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
Greek: Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
Dutch: Er moet op worden gelet dat de volledige dosis wordt ingenomen.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να λαμβάνεται όλη η δόση.
Dutch: Voorzichtige titratie kan nodig zijn om het optimale therapeutische effect te bereiken.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δράση.
Dutch: De dosering wordt geïndividualiseerd op basis van het lichaamsoppervlak (BSA) gebruik makend van de formule van Dubois, waarbij het gewicht (W) in kilogrammen en de lengte (L) in centimeters wordt aangegeven:
Greek: Η δοσολογία εξατομικεύεται με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) με την χρήση του τύπου Dubois, όπου το βάρος (W) είναι σε κιλογραμμάρια και το ύψος (Η) σε εκατοστόμετρα:
Dutch: Voedsel had echter geen duidelijk effect op het concentratie-tijdsprofiel in de postabsorptiefase 24 uur na de dosis van één van beide doseervormen.
Greek: Η τροφή, ωστόσο, δεν είχε εμφανή επίδραση στο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου στη φάση μετά την απορρόφηση 24 ώρες μετά τη χορήγηση και στις δύο δοσολογικές μορφές.
Dutch: Geen verandering >-25 tot <25
Greek: Καμία αλλαγή >-25 to <25
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
Greek: Σημαντική πληροφορία για τους φροντιστές
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u deze symptomen ervaart.
Greek: Ενημερώστε τοv γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig van aard en zullen gewoonlijk verdwijnen wanneer uw behandeling gedurende enkele dagen onderbroken wordt.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με χρήση της παρακάτω σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν κάποια συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de orale klaring (CL/F) gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι κατά μέσο όρο 20% υψηλότερη σε μαύρους μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Dutch: als u eerder hepatitis B heeft gehad, omdat dit weer kan optreden tijdens de behandeling met Votubia (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να εμφανισθεί ξανά κατά τη θεραπεία με το Votubia (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Frequentie gebaseerd op een aantal vrouwen tussen 10 en 55 jaar in de gepoolde gegevens terwijl ze werden behandeld
Greek: Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
Dutch: De ongewenste effecten die beschouwd worden geassocieerd te zijn met het gebruik van Votubia (bijwerkingen), gebaseerd op de evaluatie en medische beoordeling van alle gemelde ongewenste effecten uit bovengenoemde studies, worden hieronder beschreven.
Greek: Τα ανεπιθύμητα γεγονότα που θεωρούνται ότι συσχετίζονται με τη χρήση του Votubia (ανεπιθύμητες ενέργειες), με βάση την αναθεώρηση και ιατρική αξιολόγηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις πιο πάνω μελέτες περιγράφονται πιο κάτω.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van everolimus in de menselijke hersenen.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για την κατανομή του everolimus στον ανθρώπινο εγκέφαλο.
Dutch: De immuunrespons op vaccinaties kan worden beïnvloed en daarom kan vaccinatie minder werkzaam zijn tijdens de behandeling met Votubia.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
Dutch: 25 ml water
Greek: 25 ml νερού
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden kan geïndiceerd zijn.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών.
Dutch: Exacte 95% BI verkregen met Clopper-Pearson methode b
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen van hepatitis B ervaart tijdens de behandeling met Votubia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
Dutch: c p-waarden berekend op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op leeftijdsubgroep d
Greek: γ p-values σύμφωνα με την εξέταση Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιήθηκε με βάση τη ηλικιακή υποομάδα.
Dutch: • moeilijk ademhalen of slikken
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Dutch: Vul het glas opnieuw met dezelfde hoeveelheid water (ongeveer 25 ml).
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με την ίδια ποσότητα νερού (περίπου 25 ml).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd nieuwe respiratoire symptomen of verergering ervan onmiddellijk te melden.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα.
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
Dutch: Volledige en geïllustreerde gebruiksinstructies zijn te vinden aan het eind van de bijsluiter "Gebruiksaanwijzing".
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
Dutch: Votubia moet eenmaal daags oraal worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip, consequent met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Votubia θα πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σταθερά με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: U zult bloedonderzoeken ondergaan vóór en periodiek tijdens uw behandeling.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Neem steeds alleen de tabletten of alleen de dispergeerbare tabletten in en nooit een combinatie van beide.
Greek: Συνεπώς να παίρνετε ή μόνο τα δισκία ή μόνο τα διασπειρόμενα δισκία και ποτέ συνδυασμό και των δύο.
Dutch: als u een vaccin toegediend moet krijgen terwijl u Votubia gebruikt omdat de vaccinatie minder werkzaam kan zijn.
Greek: εάν χρειάζεται να λάβετε κάποιο εμβόλιο ενώ παίρνετε Votubia, καθώς ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Dutch: Progressie van angiomyolipomen werd gezien bij 14,3% van de patiënten.
Greek: Εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκε στο 14,3% των ασθενών.
Dutch: Een hogere of een lagere dosis kan worden aanbevolen door uw arts op basis van uw individuele behandelingsbehoefte, bijvoorbeeld als u problemen heeft met uw lever of als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt samen met Votubia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
Dutch: In patiënten met gevorderde solide tumoren, bedroeg de Vd 191 l voor het schijnbare centrale compartiment en 517 l voor het schijnbare perifere compartiment.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους, ο Vd ήταν 191 l για το εμφανές κεντρικό συστατικό και 517 l για το εμφανές περιφερικό συστατικό.
Dutch: Statistisch
Greek: Στατιστική
Dutch: Als gevolg van de intersubjectvariabiliteit zijn de aanbevolen dosisaanpassingen mogelijk niet optimaal bij alle personen.
Greek: Λόγω μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων, η συνιστώμενη δόση μπορεί να μην είναι ιδανική για όλα
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van de daling van epilepsieaanvallen geassocieerd met TSC is echter niet volledig opgehelderd.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4) terwijl u Votubia gebruikt, kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Greek: Εάν παρουσιάστε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4) ενώ παίρνετε Votubia, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει την αγωγή σας, είτε για σύντομο χρονικό διάστημα, είτε οριστικά.
Dutch: Roer de inhoud van het glas zachtjes met een lepel en ga dan naar stap 8.
Greek: Ανακατέψετε ελαφρά το περιεχόμενο του ποτηριού με ένα κουτάλι και προχωρήστε άμεσα στο βήμα 8.
Dutch: <6 jaar
Greek: <6 ετών
Dutch: Statistisch significant volgens Bonferroni-Holm procedure d
Greek: Στατιστικά σημαντικό με τη μέθοδο BonferroniHolm δ
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 8 weken na beëindiging van de behandeling.
Greek: Γυναίκες που μπορούν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη θεραπεία και για 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Dutch: Herstart Votubia met dezelfde dosis.
Greek: Επανέναρξη του Votubia στην ίδια δόση.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de gebruikelijke voorgeschreven eerstvolgende dosis te nemen.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση.
Dutch: Votubia kan schade toebrengen aan een ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Votubia μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο παιδί και δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren evenwichtig qua demografische en initiële ziektekenmerken en geschiedenis van voorgaande anti-SEGA behandelingen.
Greek: Τα δύο θεραπευτικά σκέλη ήταν γενικά καλά ισοζυγισμένα σε σχέση με τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό πριν τις αντι-SEGA θεραπείες.
Dutch: mTOR is een belangrijk serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Greek: Η mTOR είναι μια βασική κινάση σερίνης-θρεονίνης, η δράση της οποίας είναι γνωστό πως επαναρυθμίζεται σε αριθμό ανθρώπινων καρκίνων.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen en klachten van bloeden tijdens de behandelingsperiode, vooral als er een combinatie van risicofactoren voor bloedingen bestaat.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν υπάρχει συνδυασμός των παραγόντων κινδύνου.
Dutch: Indien de dosis van uw anti-epilepticum verandert, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν η δόση του αντιεπιληπτικού σας φαρμάκου αλλάξει, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Naast pathologische veranderingen in het hersenweefsel (zoals corticale tubers) die epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken, is de mTOR-route ook betrokken bij de pathogenese van epilepsie in TSC.
Greek: Εκτός από παθολογικές αλλαγές στον ιστό του εγκεφάλου (όπως φλοιώδεις κόνδυλοι), οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν επιληπτικές κρίσεις, το μονοπάτι της mTOR εμπλέκεται επίσης στην παθογένεια της επιληψίας στην TSC.
Dutch: Votubia kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Greek: Το Votubia μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης πληγών.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Greek: Το everolimus δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 70 mg werden gegeven met aanvaardbare acute verdraagbaarheid bij volwassenen.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων.
Dutch: ≥6 jaar
Greek: ≥6 ετών
Dutch: • er een snelle opname is van everolimus in de hersenen gevolgd door een trage uitvloeiing
Greek: • Ταχεία πρόσληψη του everolimus στον εγκέφαλο ακολουθούμενη από βραδεία εκροή.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan levensbedreigende gevolgen hebben.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να έχει πολύ σοβαρές συνέπειες για την υγεία σας.
Dutch: Na het doorslikken van de dispersie, moet elk residu opnieuw gedispergeerd worden in hetzelfde volume water en doorgeslikt worden (zie rubriek 5.2).
Greek: Αφού καταποθεί το διάλυμα, κάθε υπόλειμμα πρέπει να διαλυθεί ξανά με τον ίδιο όγκο νερού, και να καταποθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Votubia in de perioperatieve periode.
Greek: Έτσι χρειάζεται προσοχή όταν το Votubia χρησιμοποιείται στην περι-εγχειρητική περίοδο.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votubia: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
Dutch: Zet de gevulde doseerspuit voor orale toediening in het schone, lege glas, met de opening naar boven gericht.
Greek: Τοποθετήστε την γεμισμένη σύριγγα στο καθαρό, άδειο ποτήρι με το άκρο προς τα πάνω.
Dutch: Als u eerder al een allergische reactie heeft gehad, vraag uw arts dan om advies.
Greek: Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν, παρακαλώ, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Dutch: kortademigheid, hoesten en koorts veroorzaken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Greek: προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το everolimus έχει σχετιστεί με περιστατικά αιμορραγίας.