FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - A substância ativa é a dexametasona.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je deksametazon.
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Slovenian: Zavihka ne obračajte ali upogibajte.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular após oclusão de veia ou do ramo da veia central da retina foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z makularnim edemom po okluziji centralne retinalne vene ali veje retinalne vene so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Portuguese: Não existe qualquer experiência de utilização de OZURDEX em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OZURDEX pri nosečnicah in doječih materah ni izkušenj.
Portuguese: A matriz de OZURDEX degrada-se lentamente em ácido láctico e ácido glicólico através de hidrólise simples, com degradação posterior em dióxido de carbono e água.
Slovenian: Matriks zdravila OZURDEX se z navadno hidrolizo počasi razgradi na mlečno in glikolno kislino,
Portuguese: • Inflamação na parte posterior do olho.
Slovenian: • Zdravljenje vnetja očesnega ozadja.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Como utilizar OZURDEX Efeitos secundários possíveis Como conservar OZURDEX Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo OZURDEX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo OZURDEX Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Portuguese: Conforme é de esperar no tratamento ocular com esteroides e injeções intravítreas, poderá verificar-se o aumento da pressão intraocular (PIO).
Slovenian: Po pričakovanjih se lahko pri zdravljenju z očesnim steroidom in intravitrealnem injiciranju pojavi zvišanje očesnega tlaka (IOP - intraocular pressure).
Portuguese: Entre os doentes que não utilizaram terapêutica anticoagulante, 27% dos doentes tratados com OZURDEX notificaram efeitos adversos hemorrágicos, comparativamente com 20% no grupo com tratamento simulado.
Slovenian: Med bolniki, ki niso bili zdravljeni z antikoagulanti, je 27 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, poročalo o neželenih dogodkih s krvavitvijo, v primerjavi z 20 % v kontrolni skupini.
Portuguese: A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Slovenian: Pokazali so, da je deksametazon teratogen pri miših in kuncih po lokalnem očesnem nanosu.
Portuguese: OZURDEX destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je namenjeno samo enkratni uporabi.
Portuguese: 6ª Semana
Slovenian: 6. teden
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção hepática; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Slovenian: Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z okvaro delovanja jeter, vendar pa pri tej populaciji ni potrebna posebna previdnost.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa foi avaliada num único estudo aleatório, multicêntrico e com ocultação.
Slovenian: Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis, so ocenili v enojni, multicentrični, slepi, randomizirani študiji.
Portuguese: A proporção de doentes com um grau de turvação vítrea de 0 no olho em estudo na semana 8 (resultado principal) quadruplicou com o OZURDEX (46,8%) em comparação com o tratamento simulado (11,8%), p < 0,001.
Slovenian: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine v preiskovanem očesu v 8. tednu (primarni končni rezultat) je bil 4-krat večji pri zdravljenju z zdravilom OZURDEX (46,8 %) kot pri placebu (11,8 %),
Portuguese: 12ª Semana
Slovenian: 12. teden
Portuguese: 16ª Semana
Slovenian: 16. teden
Portuguese: Melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da
Slovenian: BCVA ≥ izboljšanje za 15 črk od izhodiščne vrednosti v 3.
Portuguese: Tratamento simulado N = 101
Slovenian: Placebo N = 101
Portuguese: Dia 180 a Proporção significativamente superior com OZURDEX, em comparação com a do tratamento simulado (p < 0,001)
Slovenian: 180. dan a Delež pomembno večji v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Portuguese: 26ª Semana
Slovenian: 26. teden
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde e inclui as secções numeradas do RCM que fornecem informações práticas para a utilização do medicamento.
Slovenian: Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo praktične informacije o uporabi zdravila.
Portuguese: Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se: - Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
Slovenian: - ste imeli kirurški poseg zaradi katarakte (sive mrene), kirurški poseg na šarenici (barvnem delu očesa, ki nadzira količino svetlobe, ki vstopi v oko) oziroma kirurški poseg za odstranitev steklovine (imenovane »vitreus«) iz očesa;
Portuguese: • disfunção da visão devido a edema macular diabético (EDM) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada
Slovenian: • okvaro vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), ki imajo psevdofakijo ali se slabše odzivajo ali niso primerni za zdravljenje brez kortikosteroidov;
Portuguese: Muito frequentes Aumento da pressão intraocular**, catarata**, hemorragia conjuntival*
Slovenian: Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
Portuguese: • edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR).
Slovenian: • makularni edem po okluziji veje retinalne vene (BRVO) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO).
Portuguese: A segurança e a eficácia de OZURDEX administrado concomitantemente em ambos os olhos ainda não foram estudadas.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Portuguese: Os doentes podem apresentar visão temporariamente reduzida após administração de OZURDEX por injeção intravítrea (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Como utilizar OZURDEX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Portuguese: População pediátrica Não existe relevância na utilização de OZURDEX na população pediátrica no:
Slovenian: Zdravilo OZURDEX ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Slovenian: glavobol Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Portuguese: Um implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Slovenian: En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Portuguese: - se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem uma infeção de qualquer tipo no olho ou à volta do mesmo (origem bacteriana, viral ou fúngica),
Slovenian: - če ste alergični na deksametazon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Portuguese: A dexametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
Slovenian: Deksametazon spada v skupino zdravil,
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, nos valores iniciais, 87% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX tiveram algum grau de opacidade do cristalino/ catarata precoce.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME se je pri 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, pojavila določena stopnja opacifikacije leče/začetne katarakte.
Portuguese: Com exceção de cefaleias e enxaquecas, não foram identificadas quaisquer reações adversas medicamentosas sistémicas com a utilização de OZURDEX.
Slovenian: Z izjemo glavobola in migrene niso bili zabeleženi nobeni sistemski neželeni učinki uporabe zdravila
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a efeitos adversos foram semelhantes entre grupos de tratamento e de tratamento simulado (13% versus 11%).
Slovenian: Odstotek prekinitve sodelovanja zaradi neželenih učinkov je bil podoben v obeh skupinah - v skupni, ki je prejela zdravilo, in v skupini, ki je prejela placebo (13 % in 11 %).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência após o tratamento com OZURDEX são as mais frequentemente observadas com o tratamento com esteroides oftálmicos ou com injeções intravítreas (PIO elevada, formação de cataratas e hemorragia conjuntival ou vítrea respetivamente).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX so najpogosteje poročali o takšnih neželenih učinkih, kot jih najpogosteje opazimo pri zdravljenju s steroidi za okularno uporabo očesnimi steroidi ali intravitrealnimi injekcijami (zvišanje očesnega tlaka, nastanek katarakte in krvavitev očesne veznice oziroma vitrealna krvavitev).
Portuguese: As reações adversas notificadas com menor frequência mas mais graves incluem endoftalmite, retinite necrotizante, descolamento da retina e laceração da retina.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki, o katerih poročajo redkeje, so: endoftalmitis, nekrotizirajoči retinitis, odstopanje očesne mrežnice in raztrganina mrežnice.
Portuguese: Um total de 36% dos doentes tratados com OZURDEX descontinuou a sua participação no estudo por qualquer razão durante o estudo, comparativamente com 57% dos doentes com tratamento simulado.
Slovenian: Med študijo je iz različnih razlogov sodelovanje v študiji prekinilo 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, in 57 % bolnikov, ki so prejeli placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, um total de 347 doentes foram aleatoriamente selecionados e receberam OZURDEX e 350 doentes receberam tratamento simulado.
Slovenian: V obeh študijah je bilo skupno naključno izbranih 347 bolnikov, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, in 350 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Proporção de doentes com grau de turvação vítrea de zero e melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo (população ITT)
Slovenian: Preglednica 6: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine in izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Obisk
Portuguese: Por ordem decrescente de concentração de dexametasona, a sequência de locais foi retina > íris > corpo ciliar > humor vítreo > humor aquoso > plasma.
Slovenian: Vrstni red koncentracije deksametazona je naslednji: mrežnica > šarenica > ciliarnik > steklovina > prekatna vodka > plazma.
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah BRVO/CRVO so o katarakti pogosteje poročali pri bolnikih s fakično lečo, ki so prejeli drugo injiciranje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram terapêutica anticoagulante, a frequência de efeitos adversos hemorrágicos foi semelhante no grupo com OZURDEX e no grupo com tratamento simulado (29% vs 32%).
Slovenian: Med bolniki, ki so bili zdravljeni z antikoagulanti, je bila pogostost neželenih dogodkov s krvavitvijo v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom OZURDEX, podobna kot v kontrolni skupini (29 % in 32 %).
Portuguese: A alteração média em relação aos valores iniciais da MAVC foi significativamente superior com OZURDEX, comparativamente com o tratamento simulado em todos os pontos temporais.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti pri BCVA je bila na vseh časovnih točkah pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX je vsadek v obliki paličice, shranjen v igli aplikatorja.
Portuguese: Após a primeira injeção, a incidência de cataratas é aparentemente mais elevada em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior, comparativamente com os doentes com ORVCR/OVCR.
Slovenian: Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
Portuguese: Tratamento simulado N = 76
Slovenian: Placebo N = 76
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produtos oftalmológicos, agentes anti-inflamatórios, Código ATC: S01BA01
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Portuguese: - Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Slovenian: - En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Implante intravítreo em aplicador.
Slovenian: intravitrealni vsadek v aplikatorju
Portuguese: - se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar, - se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura, - se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura.
Slovenian: - če je oko, ki naj bi bilo zdravljeno, že bilo operirano za sivo mreno in vsebuje umetno lečo, vstavljeno v sprednji očesni prekat (ACIOL - Anterior Chamber Intraocular Lens) ali pritrjeno na beli del očesa (beločnico) oz. na barvni del očesa (šarenico), in je bila zadnja stran kapsule leče (»vrečke«) natrgana.
Portuguese: Com base nos resultados da análise global, o tratamento com implantes OZURDEX mostrou uma incidência de respostas superior, estatisticamente relevante, expressa pela obtenção pelos doentes de uma melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC aos 90 dias após a injeção de um implante, comparativamente com o tratamento simulado (p < 0,001).
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize zbranih podatkov so pri zdravljenju z vsadki OZURDEX pokazali statistično pomembno večjo incidenco bolnikov z odzivom, ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so dosegli izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (Best
Portuguese: A prevalência de hemorragia conjuntival em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior é aparentemente mais elevada, em comparação com ORVCR/OVCR e EDM. Isto pode ser atribuível ao procedimento de injeção intravítrea ou à utilização concomitante de corticosteroides tópicos e/ou sistémicos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Portuguese: - Os outros componentes são: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster e
Slovenian: - Pomožne snovi so: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino in
Portuguese: - Está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais líquido (anticoagulantes).
Slovenian: - če jemljete kakršnakoli zdravila proti strjevanju krvi;
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3 do RCM).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Portuguese: Ao Dia 180, a redução da espessura média da retina (-119,3 mícrons), comparada com o tratamento simulado, não era significativa.
Slovenian: Ta anatomska ugotovitev je podprla učinek zdravljenja, ki so ga ocenili z BCVA na 90. dan. Srednje zmanjšanje debeline mrežnice do 180. dneva (-119,3 mikrona) v primerjavi s placebom ni bilo pomembno.
Portuguese: • Preparação para o tratamento com OZURDEX
Slovenian: • kako se pripraviti na zdravljenje z zdravilom OZURDEX,
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Portuguese: A migração do implante para a câmara anterior pode originar edema da córnea.
Slovenian: Premik vsadka v sprednji prekat lahko povzroči edem roženice.
Portuguese: EXP. Uma vez aberta a bolsa, utilize o aplicador de imediato.
Slovenian: Aplikator uporabite takoj po odprtju mošnjička.
Portuguese: Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo "moscas volantes")*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, "flashes" de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
Slovenian: visok tlak v očesu, motnost na zadnjem delu očesne leče, krvavitev v notranjost očesa*, poslabšanje vida*, nejasen vid, odstop steklovine od plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (odstop steklovine)*, občutek plavajočih pik pred očmi (plavajoče motnjave)*, občutek gledanja skozi meglo*, vnetje veke, bolečina v očesu*, bliskanje pred očmi*, otekanje plasti nad beločnico*, pordelost očesa*,
Portuguese: No total, 401 doentes (94%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o período de tratamento inicial (até ao Dia 180).
Slovenian: Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
Portuguese: OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador
Slovenian: OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju
Portuguese: A eficácia de OZURDEX foi avaliada em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, aleatórios, com controlo simulado, paralelos, de conceção idêntica, com a duração de 3 anos, que em conjunto eram constituídos por 1.048 doentes (estudos 206207-010 e 206207-011).
Slovenian: randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1048 bolnikov (študiji 206207-010 in 206207-011).
Portuguese: N = 185
Slovenian: Placebo N = 185
Portuguese: Pouco frequentes Deslocação do implante* (migração do implante) com ou sem edema da córnea (ver também a secção 4.4), complicação na colocação do dispositivo resultando em lesões oculares* (colocação incorreta do implante)
Slovenian: Premik pripomočka* (vsadka) z ali brez edema roženice (glejte tudi poglavje 4.4),
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8 do RCM).
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Portuguese: • edema macular após Oclusão do Ramo da Veia Central da Retina (ORVCR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)
Slovenian: • makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1);
Portuguese: Alteração média da espessura da retina no subcampo central através de TCO durante 3 anos, abordagem AUC (µm)
Slovenian: Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z OKT, v 3 letih,
Portuguese: Continuou a existir uma proporção numericamente superior de respostas com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC em doentes com OZURDEX, comparativamente com tratamento simulado ao Dia 180.
Slovenian: Na 180. dan je bil še vedno številčno večji delež bolnikov z odzivom za izboljšanje ≥ 15 črk od izhodišča pri BCVA pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase III, foi aleatoriamente atribuído um total de 427 doentes a tratamento com OZURDEX e um total de 426 doentes a tratamento simulado.
Slovenian: V dveh študijah 3. faze so v skupino, ki je prejemala zdravilo OZURDEX, naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejemala placebo, pa
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante em ambos os olhos (ver secção 4.4 do RCM).
Slovenian: Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Portuguese: Eficácia em doentes com algum tratamento anterior (estudos globais 206207-010 e
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni (zbrani študiji 206207
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Slovenian: V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Portuguese: Não utilize se o selo da bolsa metalizada estiver danificado.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Portuguese: O doente deve receber instruções no sentido de autoadministrar um colírio antimicrobiano de largo espectro diariamente durante 3 dias antes e depois de cada injeção.
Slovenian: Bolnik si mora 3 dni pred vsakim injiciranjem in po njem v oko dajati širokospektralne antibiotične kapljice.
Portuguese: Tabela 1.
Slovenian: S01BA01.
Portuguese: Entretanto, o requerente retirou o seu pedido nos Países Baixos.
Slovenian: V tem času je predlagatelj umaknil svojo vlogo na Nizozemskem.
Portuguese: O procedimento descentralizado PT/H/1256/001/DC teve início em 4 de junho de 2014.
Slovenian: Decentralizirani postopek PT/H/1256/001/DC se je začel 4. junija 2014.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), Portugal, e aos Estados-Membros envolvidos (EME): Alemanha, Países Baixos e Reino Unido.
Slovenian: Vloga je bila predložena v referenčni državi članici: na Portugalskem in v zadevnih državah članicah: Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Slovenian: • odbor je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje;