FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação pela via inalatória, a farmacocinética de cada componente foi semelhante àquela observada quando cada substância ativa foi administrada separadamente.
Finnish: Inhaloitavan umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmävalmisteen yksittäisten komponenttien farmakokinetiikka oli samanlainen kuin erikseen annettujen vaikuttavien aineiden.
Portuguese: Utilização de medicação de emergência
Finnish: Kohtauslääkkeiden käyttö
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de umeclidínio/vilanterol na fertilidade humana.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida para alívio (por ex.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle tulee hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: Não agite o inalador.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas também demonstrou melhorias estatisticamente significativas comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 no primeiro estudo (capacidade inspiratória: 237 ml e 316 ml respetivamente, volume residual: -466 ml e -643 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -351 ml e -522 ml respetivamente; todos p<0,001).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna myös keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, säänhengityskapasiteetti: 237 ml ja 316 ml; jäännöstilavuus: -446 ml ja -643 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -351 ml ja -522 ml, kaikissa p < 0,001).
Portuguese: No segundo estudo, ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 (capacidade inspiratória: 198 ml e 238 ml respetivamente, volume residual: -295 ml e -351 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -238 ml e -302 ml respetivamente); todos p<0,001∗).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa viikolla 12 ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi lumevalmisteeseen verrattuna keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, sisäänhengityskapasiteetti: 198 ml ja 238 ml, jäännöstilavuus:295 ml ja -351 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -238 ml ja -302 ml, kaikissa p < 0,001∗).
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não existiram efeitos com exposições 36 vezes superiores à exposição clínica humana de 22 microgramas de vilanterol, com base na AUC.
Finnish: Vaikutuksia ei havaittu, kun ihon alle annetun annoksen aikaansaama altistus oli 36-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Portuguese: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
Finnish: ANORO ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio foi de 86 litros.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Finnish: ANORO ELLIPTA 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium/vilanteroli
Portuguese: ANORO ELLIPTA destina-se apenas a administração por via inalatória.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Portuguese: Após a administração por inalação de umeclidínio em voluntários saudáveis, a Cmax ocorreu em 5 a 15 minutos.
Finnish: Kun umeklidiniumia annettiin inhalaationa terveille tutkittaville, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin 515 minuutin kuluttua.
Portuguese: Comparações do tratamento com ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Finnish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikroghoitovertailut
Portuguese: Desconhece-se se o umeclidínio ou o vilanterol são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö umeklidinium tai vilanteroli ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Como utilizar ANORO ELLIPTA
Finnish: Miten ANORO ELLIPTA-valmistetta käytetään
Portuguese: Após a administração intravenosa a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio em estado estacionário foi de 165 litros.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin vakaan tilan aikainen jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa keskimäärin 165 litraa.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 para confirmar.
Finnish: Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
Portuguese: Foi observado um aumento de aproximadamente 1,3 vezes na AUC do umeclidínio com uma dose 16 vezes superior sem nenhum efeito na Cmax do umeclidínio.
Finnish: Kuusitoista kertaa terapeuttista annosta suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta umeklidiniumin Cmax-arvo ei muuttunut.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8.5.2014
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos nãopoupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2 adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa (metyyliksantiinijohdannaiset, steroidit tai ei kaliumia säästävät diureetit) saattaa voimistaa beeta2- adrenergisten agonistien mahdollista hypokalemiaa aiheuttavaa vaikutusta.
Portuguese: • pulsação irregular
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Portuguese: Nos outros dois estudos com comparador ativo, uma proporção semelhante de doentes atingiu pelo menos a DMCS com ANORO ELLIPTA e tiotrópio; 49% e
Finnish: Kahdessa muussa vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa yhtä suuri osa ANORO ELLIPTA- ja tiotropiumryhmien potilaista saavutti vähintään kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen:
Portuguese: Eliminar em:
Finnish: Käytettävä ennen:
Portuguese: Num estudo de Fase III de 6 meses, ANORO ELLIPTA demonstrou melhorias estatisticamente significativas no FEV1 vale (objetivo de eficácia primário) na Semana 24 quando comparado com o placebo e cada componente nos braços de tratamento em monoterapia.
Finnish: Yhdessä kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa ANORO ELLIPTA paransi tilastollisesti merkitsevästi jäännös FEV1-arvoa (ensisijainen päätetapahtuma) verrattuna lumevalmisteeseen, ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan viikolla 24.
Portuguese: ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas melhorou o tempo de resistência ao exercício quando comparado com placebo, como avaliado com o endurance shuttle walk test (ESWT), num estudo mas não no segundo e melhorou as medições do volume pulmonar comparado com o placebo em ambos os estudos em doentes adultos com DPOC com hiperinsuflação (capacidade residual funcional [CRF] > 120%).
Finnish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi suorituskykyä lumevalmisteeseen verrattuna toisessa tehdyistä kahdesta tutkimuksesta, jossa mitattiin suoritusaika (exercise endurance time, EET) ESWTkävelytestissä (endurance shuttle walk test, ESWT).
Portuguese: A dose máxima é uma inalação de ANORO ELLIPTA 55/22 microgramas uma vez por dia. Populações especiais
Finnish: Enimmäisannos on yksi ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Portuguese: RÓTULO DO INALADOR 55 microgramas/22 microgramas
Finnish: FOLIOLAMINAATTILAATIKON ETIKETTI 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Portuguese: O vilanterol é um substrato do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Vilanteroli on sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) substraatti.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro no plasma humano foi em média de
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 94 % in vitro.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Estudos de suporte de eficácia
Finnish: Tehon määritystä tukevat tutkimukset
Portuguese: As substâncias ativas são brometo de umeclidínio e vilanterol.
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Portuguese: Os ventiladores não devem ser bloqueados com os dedos durante a utilização.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi käytön aikana.
Portuguese: • boca seca
Finnish: • suun kuivuminen
Portuguese: Hipocaliemia
Finnish: Hypokalemia
Portuguese: Não existe evidência de taquifilaxia no efeito de ANORO ELLIPTA ao longo do tempo.
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai ANORO ELLIPTA-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC) após a administração de umeclidínio/vilanterol com umeclidínio duas vezes a dose recomendada e vilanterol na dose recomendada e sem evidência de ligação alterada às proteínas entre doentes com compromisso hepático moderado e voluntários saudáveis.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh luokka B) ei todettu viitteitä umeklidiniumin eikä vilanterolin lisääntyneestä systeemivaikutuksesta (Cmax ja AUC) umeklidiniumvilanterolin antamisen jälkeen, kun umeklidiniumin annos oli kaksinkertainen suositeltuun annokseen verrattuna ja vilanterolin annos oli suositellun annoksen mukainen.
Portuguese: Os doentes com doença cardiovascular significativa não controlada clinicamente foram excluídos dos estudos clínicos.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä, kontrolloimaton sydän- tai verisuonitauti.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Portuguese: Frequência desconhecida
Finnish: Tuntematon
Portuguese: Dor orofaríngea Disfonia
Finnish: Päänsärky Vapina Makuhäiriö Huimaus
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Portuguese: Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado.
Finnish: Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois.
Portuguese: ANORO ELLIPTA é um pó para inalação em recipiente unidose.
Finnish: ANORO ELLIPTA on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Portuguese: Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador ANORO ELLIPTA:
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti ANORO ELLIPTA-annoksen ottamisen jälkeen:
Portuguese: Obstrução da saída da bexiga
Finnish: Virtsaamisvaikeudet Virtsarakon kaulan obstruktio
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores.
Finnish: • ylähengitysteiden infektio.
Portuguese: ∗ Foi utilizado neste estudo um procedimento de teste estatístico baixo e esta comparação estava abaixo de uma comparação que não atingiu significado estatístico.
Finnish: Saadun tuloksen perusteella ei voida arvioida tilastollista merkitsevyyttä, koska hierarkkisesti edeltävässä testituloksessa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Portuguese: Pouco frequentes Raros
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Portuguese: Como tal, não foi observado nenhum potencial pró-arrítmico clinicamente relevante relacionado com os prolongamentos do intervalo QT com 113/22 microgramas de umeclidínio/vilanterol.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin annoksella 113/22 mikrogrammaa ei havaittu olevan kliinisesti merkitsevää rytmihäiriöille altistavaa QT-ajan pitenemiseen liittyvää vaikutusta.
Portuguese: Umeclidínio/vilanterol é uma associação de antagonista dos recetores muscarínicos de ação prolongada/agonista beta2 adrenérgico de ação prolongada (LAMA/LABA) para inalação.
Finnish: Umeklidinium-vilanteroli on pitkävaikutteisen muskariinireseptorisalpaajan ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin (LAMA ja LABA) inhaloitava yhdistelmävalmiste.
Portuguese: Extra-sístoles supraventriculares Palpitações
Finnish: Supraventrikulaariset lisälyönnit Sydämentykytys
Portuguese: Não abra a bandeja até que esteja pronto para começar a utilizar o seu inalador novo.
Finnish: Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis käyttämään uutta inhalaattoria.
Portuguese: A farmacocinética em estado estacionário do umeclidínio foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Finnish: Umeklidiniumin farmakokinetiikkaa terveissä tutkittavissa, joilta puuttui CYP2D6-entsyymi (hitaat metaboloijat), arvioitiin vakaan tilan aikana.
Portuguese: ES - Espanha ROTTAPHARM, S.L.
Finnish: ES - Espanja ROTTAPHARM, S.L.
Portuguese: HU - Hungria PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Finnish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Portuguese: 7720 Pécsvárad
Finnish: 7720 Pécsvárad Hungary
Portuguese: Medicamentos contendo ácido aminocapróico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Finnish: Aminokapronihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa Jäsenvaltio
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Portuguese: Estado Membro (EU/EEA)
Finnish: EU/ETA
Portuguese: Hungary
Finnish: HU - Unkari
Portuguese: Solução injectável
Finnish: Injektioneste, liuos
Portuguese: ANEXO I
Finnish: Liite I
Portuguese: 13353 Berlin endereço postal:
Finnish: 13353 Berlin postiosoite:
Portuguese: Medicamentos que contêm aprotinina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia.
Finnish: Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan Unionissa.
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Holanda
Finnish: 3641 RT Mijdrecht Alankomaat
Portuguese: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bélgica
Finnish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen kauppanimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista) vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), ja myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Portuguese: PT-Portugal
Finnish: PT-Portugali
Portuguese: UE/EEE
Finnish: EU/ETA
Portuguese: UK - Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House
Finnish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Portuguese: LV - Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Finnish: LV - Latvia Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Portuguese: Estado Membro
Finnish: Jäsenvaltio
Portuguese: SI-Eslovénia Bayer d.o.o.
Finnish: SI-Slovenia Bayer d.o.o.
Portuguese: SK - Eslováquia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Finnish: SK - Slovakia Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Portuguese: 555,6 j. Ph.Eur.
Finnish: 555,6 j. h.Eur.
Portuguese: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Finnish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Portuguese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Finnish: ES-Espanja QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Portuguese: 1111,1 j. Ph.Eur.
Finnish: 1111,1 j. h.Eur.
Portuguese: 277,8 j. Ph.Eur.
Finnish: 277,8 j. h.Eur.
Portuguese: BE-Bélgica
Finnish: BE-Belgia
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Finnish: 51368 Leverkusen Saksa
Portuguese: Berkshire RG14 1JA Reino Unido com o registo comercial Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Finnish: Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta markkinoija: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Portuguese: Strawberry Hill Newbury,
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Portuguese: SE-Suécia
Finnish: SE-Ruotsi
Portuguese: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Finnish: FR-Ranska BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Portuguese: HU-1103 Budapest Hungria
Finnish: HU-1103 Budapest Unkari
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Finnish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Saksa
Portuguese: LU-Luxemburgo Bayer S.A. 14, J.E.
Finnish: LU-Luxemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Portuguese: Solução para injeção Intravenosa (injeção e perfusão)
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon (injektio ja infuusio)
Portuguese: PL-Polónia
Finnish: PL-Puola
Portuguese: DK-Dinamarca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Finnish: DK-Tanska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Finnish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: HU - Hungria Richter Gedeon Nyrt.
Finnish: Richter Gedeon Nyrt.
Portuguese: HU-Hungria
Finnish: HU-Unkari
Portuguese: 1103 Budapest
Finnish: 1103 Budapest Unkari
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Finnish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Saksa
Portuguese: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Áustria
Finnish: AT-Itävalta Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Portuguese: Bayer B.V.
Finnish: NL-Alankomaat Bayer B.V.
Portuguese: Reino Unido
Finnish: UK-Yhdistynyt kuningaskunta
Portuguese: DE-Alemanha Bayer Pharma Aktiengesellschaft com o endereço de registo comercial: Müllerstr.
Finnish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft rekisteröity osoite:
Portuguese: CZ - República Checa
Finnish: CZ - Tshekki
Portuguese: FI-Finlândia
Finnish: FI-Suomi
Portuguese: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Finnish: EL-Kreikka Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Portuguese: AT-Áustria
Finnish: Itävalta
Portuguese: HU - Hungria sanofi-aventis Zrt.
Finnish: HU - Unkari sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itália
Finnish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Portuguese: 1045 Budapest, Hungria
Finnish: 1045 Budapest, Unkari
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Finnish: Kennedy L-1855 Luxemburg
Portuguese: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanha
Finnish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espanja
Portuguese: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CHIPRE
Finnish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Kypros
Portuguese: 00101 Helsinki Finlândia
Finnish: 00101 Helsinki Suomi
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República Checa
Finnish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Tsekin tasavalta
Portuguese: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Finnish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italia
Portuguese: Medicamentos contendo ácido tranexâmico com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia
Finnish: Traneksaamihappoa sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionissa Jäsenvaltio
Portuguese: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Bélgica
Finnish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Portuguese: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Bélgica
Finnish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Portuguese: NO - Noruega
Finnish: NO - Norja
Portuguese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Finnish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Tanska
Portuguese: CZ - República Checa
Finnish: CZ - Tsekin tasavalta
Portuguese: CY - Chipre
Finnish: CY - Kypros
Portuguese: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Finnish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Finnish: LU - Luxemburg PFIZER S.A.N.V.
Portuguese: UK - Reino Unido Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Finnish: UK - Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Portuguese: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Finnish: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Portuguese: FR - França
Finnish: FR - Ranska
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Finnish: NL - Alankomaat Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Portuguese: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, França solução para perfusão uso intravenoso
Finnish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Ranska infuusioneste, liuos laskimoon
Portuguese: IE - Irlanda
Finnish: IE - Irlanti
Portuguese: IS - Islândia
Finnish: IS - Islanti
Portuguese: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Finnish: LU - Luxemburg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Portuguese: Béligica
Finnish: Belgia
Portuguese: 191 90 Sollentuna Suécia
Finnish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Ruotsi
Portuguese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße
Portuguese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Finnish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Portuguese: PL - Polónia
Finnish: PL - Puola
Portuguese: 01-207 Warsaw, Polónia
Finnish: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Puola infuusioneste, liuos laskimoon
Portuguese: TRANSAMIN
Finnish: laskimoon
Portuguese: Considerando que
Finnish: Ottaen huomioon, että
Portuguese: Estas preocupações refletiam as que estavam patentes nalguns estudos observacionais publicados.
Finnish: Nämä huolenaiheet olivat samantyyppisiä kuin joissakin julkaistuissa havaintotutkimuksissa.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao AEAC.
Finnish: Tässä asiakirjassa kuvataan EACA:ta koskevat johtopäätökset.
Portuguese: Os mais recentes modelos de revisão da qualidade linguística dos documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Finnish: Asiakirjamallien viimeisin laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Portuguese: • O Comité considerou que a informação do medicamento deve ser atualizada.
Finnish: • Komitea katsoi, että tuotetiedot tulee päivittää.
Portuguese: Em outubro de 2011, o grupo consultivo científico (SAG) do CHMP reuniu-se e os seus pareceres foram considerados pelo CHMP no âmbito desta revisão.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG) kokous pidettiin lokakuussa 2011, ja CHMP otti huomioon sen näkemykset tätä arviointia laatiessaan.
Portuguese: O AEAC não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Finnish: EACA:han ei ollut aiemmin yhdistetty lisääntynyttä kuolleisuuden riskiä, eikä tämä ole muuttunut BART-tutkimuksen julkaisun jälkeen.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado da aprotinina foram suspensas quando se levantaram preocupações relativas à sua segurança numa revisão anterior realizada em 2007.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti, kun sen turvallisuutta koskevia huolenaiheita tuotiin esille aikaisemmassa arvioinnissa vuonna 2007.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não resultaram num impacto negativo no perfil risco-benefício do AEAC.
Finnish: BART-tutkimuksen tuloksilla ei ollut negatiivista vaikutusta EACA:n hyöty-riskiprofiiliin.