FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel ist zusammen mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung zu verabreichen.
Czech: Veterinární léčivý přípravek podávejte s potravou nebo do 30 minut po krmení.
German: Nach der oralen Verabreichung wird Lotilaner schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 2 Stunden erreicht.
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Po perorálním podání se lotilaner rychle absorbuje a maximální koncentrace v krvi je dosažena do 2
German: Jede Stärke von Credelio Kautabletten ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 6 Tabletten erhältlich.
Czech: Žvýkací tablety Credelio v každé síle jsou k dispozici ve velikostech balení 1, 3 nebo 6 tablet.
German: Alle Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Hunden und Welpen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3 kg und schwerer.
Czech: Veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány od psů a štěňat ve věku od 8 týdnů a s živou hmotností od 1,3 kg.
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo jiných nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
German: Die Wirksamkeit von Lotilaner wurde auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffe (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Czech: Aktivita lotilaneru nebyla negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
German: für Hunde (1,3-2,5 kg) für Hunde (>2,5-5,5 kg) für Hunde (>5,5-11 kg) für Hunde (>11-22 kg) für Hunde (>22-45 kg)
Czech: pro psy (1,3-2,5 kg) pro psy (> 2,5-5,5 kg) pro psy (> 5,5-11 kg) pro psy (> 11-22 kg) pro psy (> 22-45 kg)
German: Bei Katzen im Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg wurden nach oraler Verabreichung des mehr als 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (130 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání koťatům ve věku 8 týdnů o hmotnosti 0,5 kg při předávkování více než 5násobkem maximální doporučené dávky (130 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel (Katzen)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (kočky)
German: Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und einem Körpergewicht von 1,3-3,6 kg wurden nach oraler Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis (43 mg, 129 mg und 215 mg Lotilaner/kg Körpergewicht), die 8-mal in monatlichen Abständen verabreicht wurde, keine Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po perorálním podání štěňatům ve věku 8-9 týdnů o hmotnosti 1,3-3,6 kg při předávkování do 5 násobku maximální doporučené dávky (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti) podané 8x v měsíčních intervalech.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und Blister angegebenen Verfalldatum nach {Verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru po „EXP".
German: In In-vitro-Studien war die Wirksamkeit von Lotilaner gegen einige Arthropodenarten auch bei Vorliegen einer Resistenz gegenüber Chlorkohlenwasserstoffen (Cyclodienen, z.B. Dieldrin), Phenylpyrazolen (z. B. Fipronil), Neonicotinoiden (z.B. Imidacloprid), Formamidinen (z.B. Amitraz) und Pyrethroiden (z.B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt.
Czech: Ve studiích in vitro nebyla aktivita lotilaneru proti některým druhům členovců negativně ovlivněna rezistencí na organochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil), neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitraz) a pyrethroidy (např. cypermethrin).
German: EU/2/17/206/011 (450 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/012 (450 mg Lotilaner; 6 Kautabletten) EU/2/17/206/013 (900 mg Lotilaner; 1 Kautablette) EU/2/17/206/014 (900 mg Lotilaner; 3 Kautabletten) EU/2/17/206/015 (900 mg Lotilaner; 6 Kautabletten)
Czech: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerum; 1 žvýkací tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerum; 3 žvýkací tablety) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerum; 6 žvýkacích tablet)
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) als auch gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Czech: Ctenocephalides canis) i proti klíšťatům druhu Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
Czech: Pomocné látky:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Zuchttieren wurde nicht belegt.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných zvířat nebyla stanovena.
German: Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Gruppe der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) und gegen Zecken (Ixodes ricinus).
Czech: Lotilaner, čistý enanciomer ze skupiny isoxazolinů, je aktivní proti blechám (Ctenocephalides felis a
German: Laborstudien bei Ratten ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen und weiblichen Tieren.
Czech: Laboratorní studie na potkanech nepodaly žádné důkazy o nežádoucích účincích na reprodukční schopnost samců nebo samic.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Czech: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (> 2,0-8,0 kg)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg) Lotilaner
Czech: Credelio 56 mg (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg (> 11-22 kg) Credelio 900 mg (> 22-45 kg)
German: Die Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit stammen aus Untersuchungen von Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Körpergewicht von 0,5 kg und schwerer.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti byly získány u koček ve věku 8 týdnů a starších s živou hmotností 0,5 kg nebo více.
German: Lotilaner (mg)
Czech: Blistr (psi)
German: Bereits vor der Verabreichung auf dem Tier befindliche Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet.
Czech: Blechy, které jsou na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Kautablette enthält: Credelio Kautabletten
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Credelio žvýkací tablety lotilanerum (mg)
German: Credelio 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg Kautabletten für Hunde (>11-22 kg) Credelio 900 mg Kautabletten für Hunde (>22-45 kg)
Czech: Credelio 56 mg žvýkací tablety pro psy (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvýkací tablety pro psy (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvýkací tablety pro psy (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvýkací tablety pro psy (> 22-45 kg)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Credelio 12 mg Kautabletten für Katzen (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg Kautabletten für Katzen (>2,0-8,0 kg)
Czech: Credelio 12 mg žvýkací tablety pro kočky (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvýkací tablety pro kočky (> 2,0-8,0 kg)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Czech: Blistr (Alu/Alu)
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
Czech: 200 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: 100 mg Hartkapsel
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: (sklo)
German: 14 Kapseln
Czech: 14 tobolek
German: Im Kühlschrank lagern
Czech: Uchovávejte v chladničce
German: 48 Monate
Czech: 48 měsíců
German: Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen
Czech: Obvyklá dávka po prvních dvou dnech
German: Ein Risiko für Neugeborene und Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 2015
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
German: Kapsellänge: 24,2 mm.
Czech: Délka tobolky: 24,2 mm.
German: (Mechanismus nicht bekannt)
Czech: (mechanismus neznámý)
German: Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 45 Tage.
Czech: Medián doby léčby činil 45 dní.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je výrobek nutno použít ihned.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Offizielle Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Czech: Zohledněte oficiální pokyny ke správnému použití antimykotik.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.
German: Bupropion: Erhöhung der Dosis, falls notwendig.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
German: Die Beurteilung der Risiken für die Umwelt hat ergeben, dass Cresemba ein Risiko für Gewässer darstellen kann.
Czech: Z posouzení rizika pro životní prostředí vyplývá, že přípravek Cresemba může představovat riziko pro vodní prostředí.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden die in Tabelle 1 aufgeführten Studien mit der empfohlenen CRESEMBA-Dosierung durchgeführt.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, studie popsané v tabulce 1 byly provedeny s doporučenou dávkou přípravku CRESEMBA.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: Verkürzung des QT-Intervalls
Czech: Zkrácení QT intervalu
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss klar und ohne sichtbare Partikel sein.
Czech: Koncentrát musí být čirý a bez viditelných částic.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Daten zur Empfindlichkeit sind nur für eine kleine Untergruppe der Fälle verfügbar.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CRESEMBA bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CRESEMBA u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Bei weiteren 10/35 Patienten (28,6 %) wurde ein stabiles Ansprechen beobachtet.
Czech: Stabilní odpověď byla pozorována u dalších 10/35 pacientů (28,6 %).
German: Zerkauen, zerstoßen und öffnen Sie die Kapseln nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, nach therapeutischem Bereich geordnet
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
German: Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
German: Die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
German: Derzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Festlegung klinischer Grenzwerte für die anderen Aspergillus-Arten vor.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
German: MHK-Grenzwerte des EUCAST sind für die folgenden Arten definiert (S: empfindlich, R: resistent):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Czech: Maximální doba léčby dle protokolu byla 84 dní.
German: # Siehe nachfolgenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Triazol-Derivate, ATC-Code: J02AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
German: Der Begriff „Delirium" beinhaltet auch Reaktionen eines Verwirrungszustandes.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität nach Rekonstitution und Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 6 Stunden bei Raumtemperatur belegt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
German: Je nach klinischer Indikation ist eine Überwachung der Leberenzyme in Erwägung zu ziehen.
Czech: Dle klinické indikace zvažte monitorování jaterních enzymů.
German: Parameter Statistischer Wert
Czech: Statistický parametr
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
German: MMF: Überwachung hinsichtlich MPA-bedingter Toxizitäten wird empfohlen.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
German: Behandlung der Mukormykose
Czech: Léčba mukormykózy
German: Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
German: In diesem Fall sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Infusionslösung nach der Verdünnung unverzüglich im Kühlschrank aufbewahrt und die Infusion innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen werden.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
German: Metformin: eine Reduzierung der Dosis kann erforderlich sein.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
German: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8
Czech: Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
German: Die vom DRC-beurteilte Gesamterfolgsrate zum Ende der Behandlung (EOT) lag bei 11/35 (31,4 %), wobei 5 Patienten als vollständig geheilt und 6 Patienten als teilweise geheilt betrachtet wurden.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
German: Für langfristige Behandlungen über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten sollte eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
German: Cresemba ist in Packungen mit je 14 Kapseln erhältlich.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
German: Es muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
German: Jede Packung enthält 2 AluminiumBlisterpackungen mit je 7 Kapseln.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
German: Die klinische Wirksamkeit konnte für die folgenden Aspergillus-Arten gezeigt werden: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger und A. terreus (Näheres siehe unten).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
German: Beschränkung der klinischen Daten
Czech: Omezenost klinických údajů
German: ^ Gibt an, dass geeignete bevorzugte Begriffe zu einem medizinischen Konzept gruppiert wurden.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich; die klinischen Daten zu älteren Patienten sind allerdings begrenzt.
Czech: Změny dávky u starších pacientů nejsou potřebné; klinické zkušenosti s touto skupinou jsou však omezené.
German: Für einzelne Mucorales-Arten gibt es nur sehr wenige (d. h. häufig auf nur einen oder zwei Patienten) beschränkte klinische Wirksamkeitsdaten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
German: Das allgemeine Ansprechen in dieser Population lag bei n = 43 (35 %) für Isavuconazol und n = 42 (38,9 %) für Voriconazol.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und dürfen normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: CRESEMBA wird für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, nicht empfohlen.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
German: Isavuconazol weist kein bedeutendes mutagenes oder genotoxisches Potenzial auf.
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
German: Genaue Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung von CRESEMBA vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Auswirkungen auf Laborwerte
Czech: Účinky na výsledky laboratorních testů
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
German: Wenn derartige Reaktionen auftreten, muss die Infusion abgebrochen werden.
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
German: Cresemba sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Czech: Přípravek nelze podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině neexistují žádné informace.
German: Nach der weiteren Verdünnung des rekonstituierten Konzentrats sind in der verdünnten Lösung möglicherweise feine, weiße bis durchsichtige Isavuconazol-Partikel vorhanden, die sich nicht absetzen (diese werden jedoch mithilfe der Inline-Filtration entfernt).
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 84 Tage für die Gesamtpopulation der Mukormykose-Patienten und 102 Tage für die 21 Patienten, die bisher keine Behandlung ihrer Mukormykose erhalten hatten.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Czech: Ostatní statiny nebyly posuzovány.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cresemba Tento lék budete dostávat pod lékařským dohledem, takže není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
German: Cresemba wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
German: Isavuconazol verfügt über ein mäßiges Potenzial zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
German: C]-Isavuconazonium und [Pyridinylmethyl-
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Czech: Vliv potravy na absorpci
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit CRESEMBA unterbrochen werden.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků: