FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali Cómo tomar Kisqali
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Kisqali Jak przyjmować lek Kisqali Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kisqali Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Los órganos diana asociados con la acción farmacológica de ribociclib en los estudios de dosis repetida incluyen médula ósea (hipocelularidad), sistema linfoide (depleción linfoide), mucosa intestinal (atrofia), piel (atrofia), huesos (disminución en la formación ósea), riñón (degeneración y regeneración concurrente de las células epiteliales tubulares) y testículos (atrofia).
Polish: Narządy docelowe związane z farmakologicznym działaniem rybocyklibu w badaniach nad podaniem wielokrotnym to szpik kostny (ubogokomórkowość), układ limfatyczny (zanik tkanki limfoidalnej), błona śluzowa jelit (zanik), skóra (zanik), kości (osłabione tworzenie kości), nerki (równoczesne uszkadzanie i regeneracja nabłonka komórek cewek nerkowych) i jądra (zanik).
Spanish: Placebo más fulvestrant (%, 95% CI)
Polish: Placebo plus fulwestrant (%, 95% CI)
Spanish: Grado 4* (RAN <500/mm
Polish: * (ANC <500/mm
Spanish: Tabla 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) basados en la valoración del investigador (fecha de corte 02 Enero 2017)
Polish: Tabela 8 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MONALEESA-2 (ORR, CBR) na podstawie oceny badacza (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Spanish: Si recurre el grado 3, suspender el tratamiento con Kisqali.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 3. należy przerwać stosowanie produktu Kisqali.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos y suplementos, incluyendo medicamentos a base de plantas, que está tomando, antes de empezar el tratamiento con Kisqali y si le recetan un nuevo medicamento después de empezar el tratamiento con Kisqali.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali należy koniecznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o wszystkich lekach i suplementach, w tym lekach ziołowych, które pacjent przyjmuje oraz o wszelkich lekach przepisanych pacjentowi po rozpoczęciu leczenia lekiem Kisqali.
Spanish: Los resultados en el subgrupo de Kisqali más NSAI fueron consistentes entre los subgrupos de edad, raza, quimioterapia previa adyuvante/neoadyuvante o terapias hormonales, afectación de hígado y/o pulmón y enfermedad metastásica sólo ósea.
Polish: Wyniki uzyskane w podgrupie otrzymującej produkt Kisqali plus NSAI były spójne we wszystkich podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, rasę, wcześniejszą chemioterapię adjuwantową/neoadjuwantową lub terapie hormonalne, zajęcie wątroby i (lub) płuc oraz chorobę rozsianą ograniczoną do kości.
Spanish: Muestre el envase de Kisqali.
Polish: Należy pokazać opakowanie z lekiem Kisqali.
Spanish: • Picor (prurito)
Polish: • Zaczerwienienie skóry (rumień)
Spanish: Grado 1* (> LSN3 x LSN)
Polish: * (>GGN- 3 x GGN)
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka (objawy zapalenia żołądka i jelit, czyli zakażenia przewodu pokarmowego)
Spanish: La variable principal del estudio se alcanzó en el análisis primario realizado después de 318 eventos de supervivencia libre de progresión (SLP) basado en la valoración del investigador, utilizando los criterios de RECIST v1.1 en el conjunto del análisis completo (todos los pacientes aleatorizados).
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy podczas analizy pierwotnej przeprowadzonej po wystąpieniu 318 zdarzeń przeżycia bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) w oparciu o ocenę badacza według kryteriów RECIST w. 1.1 w pełnej analizowanej grupie (wszystkie pacjentki losowo przydzielone do grup terapeutycznych).
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica (FT) de fulvestrant.
Polish: Więcej informacji o fulwestrancie, patrz jego Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
Spanish: Ensayo CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Polish: Badanie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Spanish: Placebo más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
Polish: Placebo plus NSAI plus goserelina (%, 95% CI)
Spanish: Placebo + letrozol (%, IC 95%)
Polish: Placebo + letrozol (%, 95% CI)
Spanish: No se recomienda el uso de Kisqali en combinación con tamoxifeno (ver sección 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Kisqali nie jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z tamoksyfenem (patrz punkt 5.1).
Spanish: La SLP2 mediana fue de 32,3 meses (IC 95%: 27,6, 38,3) en el brazo de placebo y no se alcanzó en el brazo de ribociclib (IC 95%: 39,4, NE).
Polish: Mediana PFS2 wyniosła 32,3 miesiąca (95% CI: 27,6; 38,3) w grupie placebo i nie została osiągnięta (95% CI: 39,4; NE) w grupie leczonej rybocyklibem.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib equivalente a 200 mg de ribociclib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Spanish: Kisqali + letrozol (%, IC 95%)
Polish: Kisqali + letrozol (%, 95% CI)
Spanish: <90 ml/min/1,73 m2) y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30 a <60 ml/min/1,73 m2), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo ningún efecto sobre la exposición de ribociclib (ver sección 4.2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej 77 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) i 35 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2), ustalono, że łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na ekspozycję na rybocyklib (patrz punkt 4.2).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para la sedación o la anestesia como midazolam.
Polish: • Pewnych leków uspokajających lub znieczulających, takich jak midazolam.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un control de los AAs relacionados con ribociclib.
Polish: Jednak zaleca się monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Spanish: • Náuseas (sentirse mal)
Polish: • Zmęczenie (uczucie zmęczenia)
Spanish: • Antiarrítmicos como amiodarona o quinidina.
Polish: • Leków antyarytmicznych, takich jak amiodaron lub chinidyna.
Spanish: La distribución de la SLP se resume en la curva de Kaplan Meier para SLP en la Figura 2.
Polish: Rozkład PFS został podsumowany za pomocą krzywej Kaplana-Meiera dla PFS na Rycinie 2.
Spanish: Grado 3* (>5 a 20 x LSN)
Polish: * (>5 do 20 x GGN)
Spanish: Trastornos cardiacos Síncope
Polish: Zaburzenia serca Omdlenie
Spanish: In vivo, el tratamiento con ribociclib como agente único produjo regresiones tumorales que se correlacionaban con la inhibición de la fosforilación de pRb.
Polish: W warunkach in vivo monoterapia rybocyklibem prowadziła do regresji guza, co korelowało z zahamowaniem fosforylacji białka pRb.
Spanish: Se debe repetir el ECG aproximadamente el día 14 del primer ciclo y al inicio del segundo ciclo, posteriormente según esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Polish: Leczenie produktem Kisqali należy rozpoczynać tylko u pacjentów z wartością QTcF niższą niż 450 ms. EKG należy powtórzyć w około 14. dniu pierwszego cyklu i na początku drugiego cyklu, a następnie wykonywać EKG w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Spanish: Figura 3 MONALEESA-7 - Gráfico Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
Polish: Rycina 3 MONALEESA-7 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza, u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene succinato de ribociclib, equivalente a 200 mg de ribociclib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera bursztynian rybocyklibu, odpowiadający 200 mg rybocyklibu.
Spanish: En la Tabla 12 se resume la distribución de la SLP y en la Figura 6 la curva de Kaplan-Meier para SLP.
Polish: Rozkład PFS podsumowano w Tabeli 12, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 6.
Spanish: Si recurre un QTcF ≥481 mseg, interrumpir la dosis hasta que se resuelva el QTcF a <481 mseg y después reiniciar Kisqali al próximo nivel de dosis inferior.
Polish: Jeżeli odstęp QTcF ponownie wydłuży się do ≥481 ms, należy wstrzymać podawanie produktu do czasu, gdy QTcF zmniejszy się do <481 ms, a następnie należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Spanish: Cómo tomar Kisqali
Polish: Jak przyjmować lek Kisqali
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: Kisqali 200 mg tabletki powlekane
Spanish: Figura 6 MONALEESA-3 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador
Polish: Rycina 6 MONALEESA-3 - Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS na podstawie oceny badacza
Spanish: Interacciones fármaco-alimentos
Polish: Interakcje z pokarmem
Spanish: • Piel seca
Polish: • Suchość skóry
Spanish: Figura 2 MONALEESA-7 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en la población global en base a la valoración del investigador
Polish: Rycina 2 MONALEESA-7 - wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w całej populacji na podstawie oceny badacza
Spanish: Los resultados de eficacia demostraron una mejora estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes que recibieron Kisqali más letrozol comparado con los pacientes que recibieron placebo más letrozol en el grupo de análisis completo (hazard ratio de 0,556, IC 95%: 0,429-0,720, ensayo de logrank estratificado unilateral con valor de p 0,00000329), con un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Polish: Wyniki skuteczności wykazały statystycznie istotną poprawę PFS u pacjentek przyjmujących produkt Kisqali w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo w skojarzeniu z letrozolem w całej analizowanej grupie (współczynnik ryzyka 0,556; 95% CI: 0,429; 0,720; wartość p w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang 0,00000329) z istotnym klinicznie skutkiem leczenia.
Spanish: La mediana de SLP fue de 20,5 meses (IC 95%: 18,5-23,5) para pacientes tratados con Kisqali más fulvestrant y 12,8 meses (IC 95%: 10,9-16,3) para pacientes que recibieron placebo más fulvestrant.
Polish: Mediana PFS wyniosła 20,5 miesiąca (95% CI: 18,5; 23,5) u pacjentek leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z fulwestrantem oraz 12,8 miesiąca (95% CI: 10,9; 16,3) u pacjentek otrzymujących placebo w skojarzeniu z fulwestrantem.
Spanish: Figura 1 MONALEESA-2 - Gráfico de Kaplan-Meier de SLP en base a la valoración del investigador - (fecha de corte 02 Enero 2017)
Polish: Rycina 1 MONALEESA-2 - Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające PFS na podstawie oceny badacza -punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.)
Spanish: Interrumpir la dosis de Kisqali hasta la recuperación a ≤ grado basal, después reiniciar al próximo nivel de dosis inferior.
Polish: Wstrzymanie podawania produktu Kisqali do czasu powrotu do stopnia wyjściowego lub niższego, a następnie wznowienie leczenia od kolejnego niższego poziomu dawki.
Spanish: También se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de ribociclib en un estudio de insuficiencia renal que incluyó 7 individuos sanos con función renal normal (GFR absoluto [aGFR] ≥90 ml/min), 7 individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave (aGFR 15 a <30 ml/min) y 3 individuos sin cáncer con enfermedad renal en fase terminal (ESRD) (aGFR <15 ml/min) con una dosis única de ribociclib de 400 mg.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę rybocyklibu był także oceniany w badaniu zaburzeń czynności nerek, do którego włączono 7 zdrowych uczestników z prawidłową czynnością nerek (bezwzględna wartość GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (aGFR 15 do <30 ml/min) oraz 3 pacjentów bez choroby nowotworowej ze schyłkową niewydolnością nerek (aGFR <15 ml/min), którym podano pojedynczą dawkę rybocyklibu wynoszącą 400 mg. U pacjentów bez choroby nowotworowej z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek AUCinf zwiększyło się 1,96-krotnie, a Cmax zwiększyło się 1,51-krotnie w porównaniu z osobami zdrowymi z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=334) Placebo (N=334)
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 meses
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,7 miesiąca
Spanish: Se evaluó Kisqali en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para el tratamiento de mujeres pre y perimeopáusicas con cáncer de mama avanzado, con receptor hormonal positivo, HER2 negativo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina frente a placebo en combinación con un NSAI o tamoxifeno más goserelina.
Polish: Produkt leczniczy Kisqali był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w leczeniu kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym chorych na HER2-ujemnego, zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z NSAI lub z tamoksyfenem, w skojarzeniu z gosereliną.
Spanish: Kisqali se administró por vía oral a una dosis de 600 mg diarios durante 21 días consecutivos seguidos por 7 días sin tratamiento, junto con 2,5 mg de letrozol una vez al día durante 28 días.
Polish: Produkt Kisqali podawano doustnie w dawce 600 mg na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy w leczeniu, w skojarzeniu z letrozolem podawanym w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 28 dni.
Spanish: Se listan las reacciones adversas de los ensayos clínicos de fase III (Tabla 6) de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych III fazy (Tabela 6) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Spanish: En 6 voluntarios sanos varones, se recuperó el 91,7% de la dosis total radioactiva administrada tras una dosis única oral de [
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn po doustnym podaniu pojedynczej dawki [znakowanej
Spanish: Kisqali más NSAI más goserelina (%, IC 95%)
Polish: Kisqali plus NSAI plus goserelina (%, 95% CI)
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama y los análisis farmacocinéticos de la población, indican que no hay interacción de fármacos entre ribociclib y letrozol después de la administración conjunta de estos medicamentos.
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a letrozolem Dane z badania klinicznego z udziałem pacjentów z rakiem piersi i z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak interakcji pomiędzy rybocyklibem a letrozolem po jednoczesnym podaniu tych produktów leczniczych.
Spanish: Mediana de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 months
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: NE Placebo: 40,9 miesiąca
Spanish: Dentro de este subgrupo, el hazard ratio para los pacientes de segunda linea que habían recibido tratamiento hormonal previo en el contexto de cáncer de mama avanzado fue de 0,539 (IC 95%: 0,333-0,873), con una mediana de SLP de 18,8 meses (IC 95%: 12,5-NE) y 11,4 meses (IC 95%: 3,7-16,3) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Polish: W tej podgrupie współczynnik ryzyka dla pacjentek poddawanych leczeniu drugiego rzutu, które wcześniej otrzymywały terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi wyniósł 0,539 (95% CI: 0,333; 0,873) przy medianie PFS wynoszącej 18,8 miesiąca (95% CI: 12,5; NE) i 11,4 miesiąca (95% CI: 3,7; 16,3) odpowiednio w grupie leczonej produktem Kisqali i w grupie placebo.
Spanish: Figura 4 MONALEESA-7: Gráfico de Kaplan Meier de análisis de SG final (punto de corte 30-Nov-2018)
Polish: Rycina 4 MONALEESA-7: Wykres Kaplana Meiera przedstawiający ostateczną analizę OS (data zakończenia zbierania danych: 30 listopada 2018 r.)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia, erupción
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka4, świąd
Spanish: Cuándo tomar Kisqali
Polish: Kiedy przyjmować lek Kisqali
Spanish: Si recurre el grado 2, reiniciar Kisqali al siguiente nivel de dosis inferior.
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności stopnia 2., należy wznowić podawanie produktu Kisqali od kolejnego niższego poziomu dawki.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Kisqali si el intervalo QTcF es superior a 500 mseg o se ha prolongado más de 60 mseg respecto al valor basal, junto con torsade de pointes o taquicardia ventricular polimórfica o signos/síntomas de arritmia grave.
Polish: Jeżeli nastąpi wydłużenie QTcF do wielkości powyżej 500 ms lub zmiana o więcej niż 60 ms względem zapisu wyjściowego, w połączeniu z częstoskurczem typu torsade de pointes lub wielokształtnym częstoskurczem komorowym lub przedmiotowymi/podmiotowymi objawami poważnej arytmii, należy na stałe zaprzestać stosowania produktu Kisqali.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que habían recibido hasta una línea de tratamiento para la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,565 (IC 95%: 0,428-0,744), con una mediana de SLP de 14,6 meses (IC 95%: 12,5-18,5) y 9,1 meses (IC 95%: 6,1-11,1) en los brazos de Kisqali y placebo, respectivamente.
Polish: W podgrupie pacjentek, które wcześniej otrzymały maksymalnie jedną linię leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,565 (95% CI: 0,428; 0,744), a mediana PFS wyniosła 14,6 miesiąca (95% CI: 12,5; 18,5) i 9,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 11,1) odpowiednio w grupie otrzymującej produkt Kisqali i placebo.
Spanish: • Llagas en la boca con inflamación de las encías (estomatitis)
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con Kisqali.
Polish: Należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia produktem Kisqali.
Spanish: En el subgrupo de pacientes que no habían recibido tratamiento en el contexto de la enfermedad metastásica/avanzada, el hazard ratio fue de 0,577 (IC 95%: 0,415-0,802), con una mediana de SLP que no se alcanzó en el brazo de Kisqali y 18,3 meses en el brazo de placebo (IC 95%: 14,8-23,1).
Polish: W podgrupie pacjentek, które nie otrzymywały wcześniej leczenia z powodu choroby rozsianej/zaawansowanej, współczynnik ryzyka wyniósł 0,577 (95% CI: 0,415; 0,802), a mediana PFS nie została osiągnięta w grupie otrzymującej produkt Kisqali i wyniosła 18,3 miesiąca (95% CI: 14,8; 23,1) w grupie placebo.
Spanish: Grado 4* (>20 x LSN)
Polish: * (>20 x GGN)
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III el 8,4% de los pacientes en los brazos de Kisqali más inhibidor de aromatasa o fulvestrant y el 3,2% en los brazos de placebo más inhibidor de aromatasa o fulvestrant presentaron al menos un acontecimiento de prolongación del intervalo QT (incluyendo QT prolongado del ECG y síncope).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy przynajmniej jedno zdarzenie wydłużenia odstępu QT (w tym wydłużenie odstępu QT potwierdzone w EKG i omdlenie) wystąpiło u 8,4% pacjentów z grup leczonych produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem oraz u 3,2% pacjentów z grup leczonych placebo w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem.
Spanish: • Vómitos
Polish: • Zaparcie
Spanish: Kisqali 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia de próstata benigna como alfuzosina.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, takich jak alfuzosin.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más fulvestrant comparado con pacientes que recibieron placebo más fulvestrant en el conjunto de análisis completo (hazard ratio de 0,593, IC 95%: 0,480-0,732, ensayo de log-rank estratificado unilateral con valor de p 4,1x10
Polish: W pełnej analizowanej grupie wyniki pierwotnej oceny skuteczności wykazywały statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do PFS u pacjentek otrzymujących produkt Kisqali plus fulwestrant w porównaniu z pacjentkami otrzymującymi placebo plus fulwestrant (współczynnik ryzyka 0,593, 95% CI: 0,480, 0,732, wartość p w jednostronnym logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją wyniosła 4,1x10
Spanish: Kisqali más fulvestrant (%, 95% CI)
Polish: Kisqali plus fulwestrant (%, 95% CI)
Spanish: Grado 2* (>3 a 5 x LSN)
Polish: * (>3 do 5 x GGN)
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Polish: Punkty ucięcia danych Rybocyklib (N=335) Placebo (N=337)
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Polish: Placebo+Fulwestrant
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: Estudios de seguridad cardiaca in vivo en perros demostraron una prolongación del intervalo QTc relacionada con la dosis y la concentración, a una exposición que se esperara que se alcance en pacientes tras la dosis recomendada de 600 mg.
Polish: Badania in vivo na psach dotyczące bezpieczeństwa stosowania dla serca wykazały wydłużenie odstępu QTc zależne od dawki i stężenia przy ekspozycji jakiej można się spodziewać u ludzi po podaniu zalecanej dawki 600 mg. Istnieje również możliwość indukowania przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) przy zwiększonej ekspozycji (stanowiącej około 5-krotność spodziewanego klinicznego Cmax).
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisqali.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Spanish: Las mujeres que tomaron Kisqali y letrozol vivieron por término medio 25,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 16,0 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.