FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
Swedish: Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Parlez immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez une des réactions à la perfusion listées en haut de la rubrique 4.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsreaktioner som anges överst i avsnitt 4.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 3.
Swedish: Medianantalet av tidigare behandlingar var 3.
French: Sueurs nocturnes
Swedish: Nattliga svettning ar
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon (incluant le volume déplacé par le lyophilisat)
Swedish: Slutlig volym av beredd Empliciti i injektionsflaskan (inklusive volym som undanträngts av den fasta kakan)
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Swedish: Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Swedish: Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
French: Le nombre moyen de traitements antérieurs était de 2.
Swedish: Medianantalet av tidigare behandlingar var 2.
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
Swedish: Empliciti används endast för engångsbruk.
French: S'il n'y a pas de réapparition de la réaction à la perfusion, l'augmentation peut être poursuivie (voir Tableaux 3 et 4).
Swedish: Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
French: Une analyse finale prédéterminée de la SG a été réalisée sur la base d'au moins 427 décès sur une durée minimale de suivi de 70,6 mois.
Swedish: En förspecificerad final analys för total överlevnad (OS), utfördes på minst 427 dödsfall, baserad på en minsta uppföljningstid på 70,6 månader.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning, se avsnitt 6.3.
French: Votre médecin peut envisager un ralentissement du débit de perfusion ou une interruption pour gérer ces symptômes.
Swedish: Din läkare kan överväga att minska infusionshastigheten av Empliciti eller att avbryta den för att hantera dessa symtom.
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Swedish: Hos patienter som upplever en infusionsreaktion, ska vitala tecken övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
French: Les femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Empliciti ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf si la condition clinique de la femme nécessite un traitement avec élotuzumab.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Empliciti ska inte användas av kvinnor i fertil ålder, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
French: Réponse complète (RC) + réponse complète stricte (RCs).
Swedish: Fullständig respons (CR) + stringent fullständig respons (sCR).
French: Sur la base des effets indésirables rapportés, Empliciti ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Les taux de survie globale à 1, 2, 3, 4 et 5 ans avec un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone étaient respectivement de 91%, 73%, 60%, 50% et 40%, comparés respectivement aux 83%, 69%, 53%, 43% et 33% avec un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Voir Figure 2).
Swedish: De 1-, 2- 3-, 4- och 5-åriga frekvenserna för total överlevnad vid behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason var 91 %, 73 %, 60 %, 50 % respektive 40 % jämfört med 83 %, 69 %, 53 %, 43 % respektive 33 % för behandling med lenalidomid och dexametason (se Figur 2).
French: Si l'un des symptômes de réaction à la perfusion atteint un Grade ≥ 2, la perfusion d'Empliciti doit être interrompue et des mesures médicales et de support appropriées doivent être instaurées.
Swedish: Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
Swedish: Om infusionslösningen inte används omedelbart, kan den förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i upp till 24 timmar.
French: La présence d'élotuzumab dans le sérum des patients peut entraîner un petit pic dans la région gamma précoce de l'EPS correspondant aux IgGƙ sur le test d'immunofixation du sérum.
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients présentant un myélome multiple traités par Empliciti Classe de système d'organe
Swedish: Tabell 5: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom som behandlats med Empliciti Organsystemklass
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaitre et s'attacher à une substance cible spécifique dans le corps.
Swedish: Empliciti innehåller det verksamma ämnet elotuzumab, som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som utformats för att känna igen och fästa vid ett specifikt målämne i kroppen.
French: Le risque relatif et l'IC à 95 % étaient de 0,54 (0,30 ; 0,96).
Swedish: Riskförhållandet och 95 % KI var 0,54 (0,30, 0,96).
French: Empliciti est administré par cycles de traitement de 28 jours (4 semaines) en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le myélome multiple.
Swedish: Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande föreskrifter.
French: Douleur oropharyngée Fréquent
Swedish: Orofaryngeal smärta Vanliga
French: En tant qu'anticorps monoclonal de type IgG, il est attendu qu'élotuzumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques.
Swedish: Som en IgG monoklonal antikropp förväntas elotuzumab brytas ned till små peptider och aminosyror via kataboliska processer.
French: Les caractéristiques démographiques et de référence étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Swedish: Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
French: Empliciti est utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez l'adulte.
Swedish: Empliciti används för att behandla multipelt myelom (cancer i benmärgen) hos vuxna.
French: La pharmacocinétique (PK) d'élotuzumab a été étudiée chez des patients présentant un myélome multiple.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
French: La survenue d'effets indésirables sera surveillée pendant et après la perfusion.
Swedish: Du kommer att övervakas för tecken på sådana effekter under och efter infusionen.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ont été exclus et 6% des patients avaient déjà reçu un traitement par le lénalidomide.
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
French: L'administration de dexaméthasone est la suivante :
Swedish: Administreringen av dexametason är enligt följande:
French: Critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Swedish: b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
French: Elotuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 immuno-stimulateur humanisé, qui cible spécifiquement la protéine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Swedish: Vitala tecken ska övervakas var 30:e minut i 2 timmar efter det att Empliciti-infusionen avslutats.
French: Elotuzumab reconnait uniquement la protéine SLAMF7 humaine.
Swedish: Elotuzumab känner endast igen humant SLAMF7-protein.
French: La survie globale (SG) était un critère d''évaluation secondaire important.
Swedish: Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
French: Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Empliciti.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti N'utilisez jamais Empliciti : si vous êtes allergique à élotuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 « Contenu de l'emballage et autres informations »).
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit de tous les médicaments utilisés en association avec Empliciti doit être consulté avant de débuter le traitement.
Swedish: Produktresumén för alla läkemedel som används i kombination med Empliciti måste konsulteras innan behandlingen påbörjas.
French: Dans le groupe contrôle et lors des semaines sans Empliciti, la dexaméthasone 40 mg a été administrée en une dose unique hebdomadaire par voie orale.
Swedish: I kontrollgruppen och vid veckor utan Empliciti, gavs dexametason 40 mg som en enstaka oral dos varje vecka.
French: Empliciti ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement par élotuzumab.
Swedish: Empliciti ska inte användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
French: Une fois que les résidus solides restant sont complètement dissouts, laisser la solution reconstituée au repos pendant 5 à 10 minutes.
Swedish: När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
French: Dans les modèles non cliniques, élotuzumab a démontré une activité synergique quand il est utilisé en association au lénalidomide, au pomalidomide ou au bortézomib.
Swedish: I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
Swedish: De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
French: Antagoniste H2 : ranitidine (50 mg par voie intraveineuse ou 150 mg par voie orale) ou un antagoniste H2 équivalent.
Swedish: H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2blockerare.
French: Le lénalidomide 25 mg a été pris par voie orale une fois par jour pendant les 3 premières semaines de chaque cycle.
Swedish: Lenalidomid 25 mg togs oralt en gång dagligen under de första 3 veckorna av varje cykel.
French: Prélever le volume nécessaire à la dose calculée à partir de chaque flacon, jusqu'à un maximum de 16 mL pour un flacon de 400 mg et 12 mL pour un flacon de 300 mg. Chaque flacon contient un léger surplus pour garantir un volume extractible suffisant.
Swedish: Dra upp den volym som behövs för den beräknade dosen från varje injektionsflaska, som mest 16 ml från injektionsflaskan på 400 mg och 12 ml från injektionsflaskan på 300 mg. Varje injektionsflaska innehåller en liten överfyllning för att säkerställa tillräckligt med extraherbar volym.
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Douleur thoracique
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Bröstsmärta
French: L'incidence des infections, incluant la pneumonie, était plus élevée avec le traitement par Empliciti qu'avec le contrôle (voir rubrique 4.4).
Swedish: Förekomsten av infektioner, inklusive lunginflammation, var högre med Empliciti-behandling än med kontroll (se avsnitt 4.4).
French: Une prémédication par la dexaméthasone, un antagoniste H1, un antagoniste H2 et du paracétamol doit être administrée avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.2 Prémédication).
Swedish: Premedicinering bestående av dexametason, H1-blockerare, H2-blockerare och paracetamol måste administreras före infusion av Empliciti (se avsnitt 4.2 Premedicinering).
French: * Poursuivez à ce débit jusqu'à la fin de la perfusion.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusion är slutförd.
French: Concentration après reconstitution
Swedish: Koncentration efter beredning
French: Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat.
Swedish: Håll flaskan upprätt och virvla runt lösningen genom att rotera flaskan för att lösa upp den frystorkade kakan.
French: Les effets indésirables rapportés chez 682 patients présentant un myélome multiple qui étaient traités par élotuzumab dans 8 essais cliniques sont présentés dans le Tableau 5.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos 682 patienter med multipelt myelom, som behandlades med elotuzumab i 8 kliniska prövningar, anges i Tabell 5.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'élotuzumab chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
French: Mode d'administration Empliciti doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Swedish: Administreringssätt Empliciti är endast avsett för intravenös användning.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart.
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Swedish: Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motiveringen för att inte inkludera punktskrift har godtagits.
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère ou modérée peuvent recevoir Empliciti à un débit de perfusion réduit et sous surveillance étroite (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Swedish: Patienter med lindriga eller måttliga infusionsreaktioner kan få Empliciti med en minskad infusionshastighet och noggrann övervakning (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
French: L'incidence de pneumonie était plus élevée dans le bras Empliciti associée au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au bras lénalidomide et dexaméthasone rapportée à 15,1% versus 11,7% avec une issue fatale dans 0,6% versus 0%, respectivement.
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var högre i gruppen med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason än i gruppen med lenalidomid och dexametason, och angavs som 15,1 % jämfört med 11,7 %, med en dödlig utgång på 0,6 % jämfört med 0 %.
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Swedish: Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
Swedish: De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
French: Empliciti poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution à diluer) est une poudre lyophilisée compacte entière ou fragmentée, blanche à blanc cassé fournie dans un flacon en verre.
Swedish: Empliciti pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat) är en vit till benvit, hel eller sönderdelad kaka, i en glasflaska.
French: La SSP médiane per ITT était de 10,25 mois (IC à 95 % : 5,59 ; NE) dans le bras E-Pd et de 4,67 mois (IC à 95 % : 2,83 ; 7,16) dans le bras Pd.
Swedish: Medianen av progressionsfri överlevnad med ITT analys var 10,25 månader (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd gruppen och 4,67 månader (95 % KI: 2,83, 7,16) i Pd gruppen.
French: Le traitement par élotuzumab doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
French: Les patients étaient réfractaires s'ils avaient progressé pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement par le lénalidomide et un IP et ou dans les 60 jours suivant leur dernier traitement, ou avaient rechuté et étaient réfractaires s'ils avaient obtenu au moins une réponse partielle au traitement précédent par le lénalidomide et un IP mais qui avait progressé dans les 6 mois et avait développé une maladie évolutive pendant ou 60 jours après la fin du dernier traitement.
Swedish: Patienterna var refraktära om de uppnått progression inom 60 dagars behandling med lenalidomid och proteasomhämmare eller inom 60 dagar från den sista givna behandlingen, eller relapserande och refraktära om de hade uppnått åtminstone ett partiellt svar på tidigare behandling med lenalidomid och proteasomhämmare men progredierat inom 6 månader och utvecklat en progressiv sjukdom inom 60 dagar efter den sista givna behandlingen.
French: Diminution du taux de globules blancs Toux
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique, de l'efficacité ou du profil de toxicité associé au développement d'anticorps anti-médicament sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population et des réponses à l'exposition.
Swedish: Antikroppsutveckling mot produkten gav inga tydliga kausala belägg för ändrade farmakokinetiska, effekt- eller toxicitetsprofiler, baserat på populationsanalyser för farmakokinetik och exponering-respons-analys.
French: Les autres composants (excipients) sont le saccharose, le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Empliciti contient du sodium »), l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 80.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
French: Le taux de réactions à la perfusion d'intensité légère à modérée était > 50% chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var > 50 % hos patienter som inte var premedicinerade.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques avec élotuzumab :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med elotuzumab:
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
Swedish: Förbättringar i PFS sågs i samtliga undergrupper, oavsett ålder (< 65 kontra ≥ 65), riskstatus, närvaro eller frånvaro av de cytogena kriterierna del17p eller t(4;14), ISS-stadium, antal tidigare behandlingar, tidigare exponering för immunmodulatoriska läkemedel, tidigare exponering för bortezomib, relapserande eller refraktärt tillstånd, eller njurfunktion såsom visas i Tabell 9.
French: Taux de SSP à 2 ans (%)
Swedish: 2-års PFS-frekvens (%)
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) bedömt av prövaren enligt modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
French: La totalité de la perfusion doit être administrée à l'aide d'un kit de perfusion et d'un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm) utilisant une pompe de perfusion automatique.
Swedish: Hela Empliciti-infusionen ska administreras med ett infusionsset och ett sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (med porstorlek 0,2-1,2 µm) och med användning av en automatisk infusionspump.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar och ska vanligtvis inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C, skyddad från ljus.
French: Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour une posologie (10 mg/kg ou 20 mg/kg) selon le poids du patient.
Swedish: Beräkna dosen (mg) och bestäm antalet injektionsflaskor som behövs för dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg), baserat på patientens vikt.