FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet.
Latvian: Turklāt, ārstējot ar Lyxumia, pacientiem novēroja labvēlīgu svara samazināšanos.
German: Welchen Nutzen hat Lyxumia in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas ir Lyxumia priekšrocības šajos pētījumos?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lyxumia lietošanu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Lyxumia zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Seine Wirkung beruht auf der Bindung an Rezeptoren des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), die auf der Oberfläche der Bauchspeicheldrüsenzellen vorkommen und bewirken, dass die Bauchspeicheldrüse Insulin produziert.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie glikagonam līdzīgā peptīda-1 (GLP-1) receptoriem, kas atrodas uz aizkuņģa dziedzera šūnu virsmas un izraisa insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Latvian: Lyxumia nedrīkst nozīmēt kombinācijā gan ar bazālo insulīnu, gan ar sulfonilurīnvielu.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.
German: Wenn der Patient bereits einen Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) oder Basalinsulin anwendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Basalinsulins aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) reduzieren.
Latvian: Ja pacients jau lieto sulfonilurīnvielu (citas pretdiabēta zāles) vai bazālo insulīnu, ārstam var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas vai bazālā insulīna deva, jo pastāv hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risks.
German: Wenn Lyxumia injiziert wird, gelangt Lixisenatid zu den Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Latvian: Pēc Lyxumia injekcijas liksisenatīds meklē aizkuņģa dziedzerī receptorus un tos aktivē.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm.
Latvian: Attiecībā uz drošumu vairums blakusparādību ir salīdzināmas ar citu līdzīgu pretdiabēta zāļu blakusparādībām, kas galvenokārt izpaužas kā zarnu kairinājums.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Lyxumia izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: In sechs dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos gewesen war.
Latvian: Sešos pētījumos Lyxumia tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu, lietojot vienas pašas, pievienojot pie metformīna, sulfonilurīnvielas, bazālā insulīna vai kombinācijā ar divām no šīm zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lyxumia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Es ist als Injektionslösung in einem Fertigpen mit entweder 10 Mikrogramm oder 20 Mikrogramm Lixisenatid pro Dosis erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pildspalvinjektoros, ar kuriem katra deva nodrošina 10 mikrogramu vai 20 mikrogramu liksisenatīda.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lyxumia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Studie, in der Lyxumia mit Exenatid (als Zusatztherapie zu Metformin) verglichen wurde, zeigte nach einer 24-wöchigen Behandlung eine Reduzierung der HbA1c-Konzentrationen um 0,79 % mit Lyxumia, verglichen mit einer Reduzierung um 0,96 % mit Exenatid zweimal täglich.
Latvian: Pētījumā, kurā Lyxumia tika salīdzinātas ar eksenatīdu (ko pievienoja pie metformīna), konstatēja par 0,79 % samazinātu HbA1c līmeni pēc 24 Lyxumia terapijas nedēļām, salīdzinot ar 0,96 % HbA1c līmeņa samazinājumu ar eksenatīdu, ievadot to divreiz dienā.
German: In einer Studie wurde Lyxumia mit einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes namens Exenatid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten verglichen, deren Blutzuckerwerte mit Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden konnten.
Latvian: Vienā pētījumā Lyxumia tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm, eksenatīdu, pievienojot tās pie metformīna pacientiem, kuru cukura līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar metformīnu.
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, Lyxumia bija iedarbīgākas nekā placebo.
German: Es wird zusammen mit Arzneimitteln zur Einnahme gegen Diabetes und/oder Basalinsulin (Langzeit-Insulin) bei Patienten angewendet, deren Blutglukosespiegel mit diesen Arzneimitteln sowie einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar perorālām pretdiabēta zālēm un/vai bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) pacientiem, kuriem ar šīm zālēm, kā arī diētu un fiziskiem vingrinājumiem nevar nodrošināt pietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
German: Lyxumia wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Latvian: Lyxumia lieto pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs.
German: Dies führt zur Freisetzung von Insulin und trägt zur Senkung der Blutglukosewerte sowie zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Latvian: Rezultātā izdalās insulīns, kas palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un kontrolēt 2. tipa diabētu.
German: Wenn Lyxumia in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, senkte es die HbA1c-Konzentrationen um 0,4 bis 0,9 % mehr als Placebo.
Latvian: Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,4 līdz 0,9 % vairāk nekā placebo.
German: Welches Risiko ist mit Lyxumia verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lyxumia?
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
German: Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
German: Warum wurde Lyxumia zugelassen?
Latvian: Kāpēc Lyxumia tika apstiprinātas?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Lyxumia den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2Diabetes nachweislich wirksam senkt, und zwar sowohl als alleinige Therapie als auch als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes.
Latvian: CHMP secināja, ka ir pierādīta Lyxumia efektivitāte glikozes līmeņa asinīs samazināšanai pacientiem ar 2. tipa diabētu, lietojot tās vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, wurden die HbA1c-Konzentrationen nach zwölf Wochen gemessen, und wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet wurde, nach 24 Wochen.
Latvian: HbA1c līmeņus noteica pēc 12 nedēļām, lietojot Lyxumia vienas pašas, un pēc 24 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citam pretdiabēta zālēm.
German: In all diesen Studien wurde die Veränderung der Konzentration des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gemessen.
Latvian: Visos pētījumos noteica izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas ir hemoglobīna procentuālā daļa, pie kuras piesaistījusies glikoze.
German: Was ist Lyxumia?
Latvian: Kas ir Lyxumia?
German: Wenn Lyxumia als alleinige Therapie angewendet wurde, senkte es die Hb1Ac-Konzentrationen um 0,6 % mehr als Placebo.
Latvian: Lietojot vienas pašas, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,6 % vairāk nekā placebo.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Latvian: Šīs zāles ievada zemādas injekcijas veidā vēdera dobuma priekšējā sienā (vidukļa augstumā), augšdelmā vai augšstilbā.
German: Lixisenatid
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
German: Wie wurde Lyxumia untersucht?
Latvian: Kā noritēja Lyxumia izpēte?
German: Wie wirkt Lyxumia?
Latvian: Kā Lyxumia darbojas?
German: Wie wird Lyxumia angewendet?
Latvian: Kā lieto Lyxumia?
German: Bei Anwendung als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) eine sehr häufige Nebenwirkung
Latvian: Lietojot kopā ar sulfonilurīnvielu vai bazālo insulīnu, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
German: Inhalt Packungs-größe
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: Verpackung
Latvian: Saturs
German: 0,5 ml 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
Latvian: 10 flakons + 10 pilnšļirce ar adatām
German: Art der Anwendung
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Mai 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
German: Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
German: Schwangerschaft.
Latvian: Grūtniecība.
German: Die Angaben basieren auf weltweit mehr als 400 Millionen verkauften Dosen.
Latvian: Ziņotie dati apkopoti par vairāk kā 400 miljoniem izplatīto devu visā pasaulē.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlagen der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)*
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
German: Bei 297 Meldungen konnte eine eindeutige Zeitdauer bis zum Auftreten bestimmt werden.
Latvian: 297 ziņojumos varēja noteikt precīzu laiku līdz sākumam.
German: Seroprotektionsrate [95 % KI]
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
German: Daher empfiehlt das PRAC, basierend auf den vorgenannten Informationen, eine Änderung des Abschnitts 4.8, um "Weinen" mit der Häufigkeit "gelegentlich" aufzunehmen.
Latvian: Tāpēc, balstoties uz iepriekš minēto informāciju, PRAC iesaka veikt grozījumus 4.8. apakšpunktā pievienojot "raudāšana" ar biežumu "Retāk".
German: 71 % der Meldungen (212 von 297) betrafen Weinen mit einer Zeitdauer bis zum Auftreten von mehr als 24 Stunden.
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von rekombinantem Humanalbumin (rHA) enthalten.
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
German: Präklinische Studien wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Neklīniskie pētījumi nav veikti.
German: Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Latvian: Drošuma profils pēc 1. un 2. devas kopumā bija līdzīgs visās vecuma grupās.
German: Die Exposition wurde auf 171.000 Kleinkinder pro Jahr geschätzt.
Latvian: Tika lēsts, ka bija vakcinēti 171 000 zīdaiņu gadā.
German: Die weitverbreitete Anwendung eines 2-DosenImpfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99 %.
Latvian: Plaši lietotā 2 devu vakcinācijas shēma, ko izmanto ASV un tādās valstīs kā Somija un Zviedrija, par >99 % samazināja katras no 3 mērķa slimībām sastopamības biežumu.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest vakcīnas, kuras vairs nelietojat.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, dass Masern-Impfstoffe SSPE verursachen können.
Latvian: Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieser Impfstoff Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas un zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, būtu ieteicams vakcināciju atlikt.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Turklāt, no grūtniecības jāizvairās 1 mēnesi pēc vakcinācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Der Abstand zwischen 2 Impfungen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Latvian: Starp 2 devām jābūt vismaz 4 nedēļu intervālam.
German: M-M-RVAXPRO sollte gemäß den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Latvian: M-M-RVAXPRO jālieto atbilstoši oficiālajām vakcinācijas rekomendācijām.
German: Der aufgelöste Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
Latvian: Izšķīdinātu vakcīnu nedrīkst sasaldēt.
German: Beeinflussung von Laborbefunden: siehe Abschnitt 4.5.
Latvian: Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.
German: MSD Italia S.r.l.
Latvian: Italia MSD Italia S.r.l.
German: Bei Kindern sind Gelenkbeschwerden nach einer Impfung in der Regel weniger häufig (0 - 3 %) und von kurzer Dauer.
Latvian: Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
German: Psychiatrische Erkrankungen Weinen
Latvian: Psihiskie traucējumi Raudāšana
German: Diese Nebenwirkungen werden in der Regel auch von Frauen zwischen 35 und 45 Jahren gut toleriert und beeinträchtigen den normalen Tagesablauf kaum.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
German: Hersteller, verantwortlich für Chargenfreigaben: Merck Sharp und Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
German: Die Mehrheit des Weinens trat 6 bis 10 Tage nach der Impfung auf.
Latvian: Lielāko daļu raudāšanas novēroja 6.-10. dienā pēc vakcinācijas.
German: Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden.
Latvian: Tomēr, ja vakcīna ir ievadīta dažas dienas pirms vīrusa iedarbības, var nodrošināt būtisku aizsardzību.
German: Der Zulassungsinhaber legte eine Analyse von Berichten mit dem PT („Preferred Term") „Weinen" vor.
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi par ziņojumiem, kuros minēts IT (ieteicamais termins) "raudāšana".
German: Die Nebenwirkungen wurden entsprechend der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt; dabei wurden die nachstehenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus: [Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
German: Arthralgie und/oder Arthritis
Latvian: Artralģija un/vai artrīts
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, an einer Krankheit mit Fieber über 38,5 °C leidet; leichtes Fieber allein ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir slimība ar temperatūru augstāku par 38,5ºC; tomēr neliela temperatūra pati par sevi nav iemesls, lai atliktu vakcināciju.
German: M-M-RVAXPRO kann unter besonderen Umständen bei Kindern ab einem Alter von 9 Monaten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta un masaliņu pazīmes.
German: Solche Kinder sollten im Alter von 12 bis 15 Monaten erneut geimpft werden.
Latvian: Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija.
German: Zusätzlich, wie vormals herausgehoben, erhielt der Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) vom 01. Juni 2010 bis 05. Februar 2016 327 Meldungen zum MedDRA® Preferred Term (PT) "Weinen" (Preferred Term) nach Impfung mit dem MMR-Impfstoff.
Latvian: Turklāt, kā norādīts iepriekš, laikā no 2010. gada 1. jūnijam līdz 2016. gada 5. februārim Nīderlandes Farmakovigilances centrs (Lareb) saņēma 327 ziņojumus par MedDRA® ieteicamo terminu (IT) "raudāšana" pēc imunizācijas ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu.
German: Immunsuppressive Behandlung (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija (tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas) vakcinācijai paredzētajā laikā.
German: Bei diesen Kindern wurden die in Abschnitt b zusammengefassten impfstoffbezogenen Nebenwirkungen nach Gabe von M-M-RVAXPRO beobachtet (nicht berücksichtigt sind Einzelfälle mit einer Häufigkeit von < 0,2 %).
Latvian: Starp šiem bērniem tika novērotas ar vakcīnu saistītās nevēlamās blakusparādības, apkopotas apakšpunktā b, ko novēroja pēc vakcinācijas ar M-M-RVAXPRO (izņemot atsevišķus gadījumus, kuru sastopamības biežums <0,2%).
German: Eine zweite Dosis kann gemäß den offiziellen Impfempfehlungen frühestens 4 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Latvian: Otru devu var ievadīt ne agrāk par 4 nedēļām pēc pirmās devas, atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
German: Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten zeigen, dass M-M-RVAXPRO Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten gemäß offiziellen Empfehlungen verabreicht werden kann oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig erachtet wird (z. B. für Kinder in Tagesstätten, in Ausbruchssituationen oder bei Reisen in Regionen mit hoher Prävalenz von Masern).
Latvian: Imunogenitātes un drošības dati liecina, ka M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam atbilstoši oficiālajām rekomendācijām vai, ja ir izlemts, ka nepieciešama agrīna aizsardzība (piemēram, dienas aprūpes centros, slimību uzliesmojuma periodā, vai dodoties uz reģionu ar augstu masalu izplatību).
German: Weitere Impfungen sollten gemäß den Empfehlungen Ihres Arztes verabreicht werden.
Latvian: Turpmākās devas jāievada atbilstoši ārsta rekomendācijām.
German: Über die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von M-M-RVAXPRO bei Kindern unter 9 Monaten liegen derzeit keine Daten vor.
Latvian: Pašreiz nav informācijas par M-M-RVAXPRO lietošanas efektivitāti un drošību bērniem, kuri jaunāki par 9 mēnešiem.
German: In diesen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Immunantworten unbeeinflusst blieben und die Sicherheitsprofile der verabreichten Impfstoffe insgesamt ähnlich waren.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika pierādīts, ka imūnās atbildes reakcija nemainījās un kopējais drošuma profils bija līdzīgs.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels und Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām, un ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs stets geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: • wenn die Person, die geimpft werden soll, allergisch gegen einen Bestandteil des Impfstoffs ist (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile)
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkuru no šīs vakcīnas sastāvdaļām (tai skaitā neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu).
German: Der Impfstoff kann ab einem Lebensalter von 12 Monaten verabreicht werden.
Latvian: Vakcīnu var ievadīt personām no 12 mēnešu vecuma.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms vakcinācijas vai bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: oder s.c. verabreichen.
Latvian: i.m. vai s.c. lietošanai.
German: Es gibt jedoch keine Studien über die Auswirkungen von Masern-Impfstoffen auf Kinder mit unbehandelter Tuberkulose.
Latvian: Līdz šim nav datu par pētījumiem par masalu vīrusa vakcīnas ietekmi uz bērniem ar neārstētu tuberkulozi.
German: Dieser Impfstoff enthält 14,5 mg Sorbitol.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta.
German: • Weinen
Latvian: • Raudāšana.
German: Entsorgen Sie Impfstoffe nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Latvian: Neizmetiet jebkādas vakcīnas kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Verabreichung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von > 99 % für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden.
Latvian: Visu analīžu rezultātos (vakcinētiem indivīdiem, neatkarīgi no to antivielu titra sākumstāvoklī), tika novērots augsts seroprotekcijas rādītājs >99% pret parotītu un masaliņām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcinētās personas vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā.
German: Sehr häufig (kann bei mindestens 1 von 10 Geimpften auftreten)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajiem)