FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Upadacitinib bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz vor (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба на упадацитиниб при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterpackung (Einzelpackung)
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
German: • Anweisung an die Ärzte, die Patienten über die Bedeutung des Patientenpasses zu informieren
Bulgarian: Текст за медицинските специалисти, чрез който те да информират пациентите относно важността на СКП
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung mit 49 Tabletten (für die Packung mit 98 Tabletten)
Bulgarian: Вътрешна картонена опаковка за 49 таблетки (за опаковката с 98 таблетки)
German: MTX-IRb
Bulgarian: MTX-IRб
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg war mit einem dosisabhängigen Anstieg der Lipidwerte assoziiert, einschließlich eines Anstiegs des Gesamtcholesterins, der Triglyzeride, des LDL- und HDL-Cholesterins.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб е свързано с дозозависими повишения на липидните параметри, включително на общия холестерол, триглицеридите, LDL холестерола и HDL холестерола.
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол), макрогол, талк, титанов диоксид, червен железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172).
German: Die Behandlung sollte bei einer ALC von < 500 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ALC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако ALC е < 500 клетки/mm3 и може да бъде възобновено, когато ALC се върне над тази стойност
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
German: Fälle von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) wurden bei Patienten berichtet, die JAK-Inhibitoren, darunter Upadacitinib, erhielten.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
German: Nach oraler Anwendung der Upadacitinib-Retardformulierung wird Upadacitinib mit einer mittleren Tmax von 2 bis 4 Stunden resorbiert.
Bulgarian: След перорално приложение на упадацитиниб с удължено освобождаване, активното вещество се абсорбира с медиана на Tmax от 2 до 4 часа.
German: Das Informationspaket für Patienten soll folgendes enthalten:
Bulgarian: Комплектът от материали с информация за пациента трябва да включва:
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
German: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale Candidose
Bulgarian: Пневмония Херпес зостер Херпес симплекс**
German: 89,9e
Bulgarian: 89,9д
German: • Anweisungen zur Meldung von UEs
Bulgarian: Инструкции къде да се съобщават НС
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (като например кларитромицин)
German: • Risiko für Geburtsfehler o Informationen zu Teratogenität von Upadacitinib bei Tieren o Einzelheiten, wie das Risiko der Gefährdung während der Schwangerschaft bei Frauen im gebährfähigen Alter reduziert werden kann: Upadacitinb ist während der Schwangerschaft kontraindiziert; Frauen im gebährfähigen Alter müssen sowohl während der Behandlung als auch bis zu vier Wochen nach der letzten Dosis von Upadacitinib zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden und die Patientinnen werden aufgefordert, unverzüglich den Arzt zu informieren, wenn sie vermuten schwanger zu sein oder die Schwangerschaft bestätigt wurde.
Bulgarian: Риск от малформация на плода o Текст относно тератогенността на упадацитиниб при животни o Подробна информация как да се намали рискът от експозиция по време на бременност при жени с детероден потенциал въз основа на следното: упадацитиниб е противопоказан по време на бременност; жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 седмици след последната доза упадацитиниб; пациентите трябва да бъдат съветвани да информират незабавно своя лекар, ако смятат, че биха могли да са бременни или ако се потвърди бременност
German: • Schwere Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
German: Purpurfarbene längliche, bikonvexe Retardtabletten mit den Abmessungen 14 x 8 mm und der Prägung ‘a15‚ auf einer Seite.
Bulgarian: Лилави, продълговати, двойноизпъкнали таблетки с удължено освобождаване, 14 x 8 mm с отпечатан от едната страна надпис „a15".
German: Risikofaktoren, die beachtet werden sollten, um das TVT- und LE-Risiko eines Patienten einzuschätzen, beinhalten höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Anamnese, größere Operationen und längere Immobilisierung.
Bulgarian: Рисковите фактори, които трябва да се имат предвид при определянето на риска от ДВТ/БЕ за пациента, включват напреднала възраст, затлъстяване, медицинска анамнеза за ДВТ/БЕ, подлагане на тежка хирургична операция и продължително обездвижване.
German: Upadacitinib wurde in klinischen Studien in Dosierungen eingesetzt, die in Bezug auf die AUC Dosis äquivalent zu einer Dosierung von bis zu 60 mg einmal täglich als Retardtablette sind.
Bulgarian: Упадацитиниб е прилаган в клинични проучвания до дози, еквивалентни по AUC24 на 60 mg с удължено освобождаване веднъж дневно.
German: Die Upadacitinib-Exposition ist bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Clarithromycin) erhöht.
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и кларитромицин).
German: Maligne Erkrankungen wurden in klinischen Studien mit Upadacitinib beobachtet.
Bulgarian: В клинични проучвания на упадацитиниб са наблюдавани злокачествени заболявания.
German: 1b.
Bulgarian: 1б.
German: Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ Ако сте приели повече от необходимата доза RINVOQ, свържете се с Вашия лекар.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko für maligne Erkrankungen einschließlich Lymphomen erhöht.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, рискът от злокачествени заболявания, включително лимфом, е повишен.
German: Die Tabletten nicht zerkauen, zerstoßen oder zerbrechen.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
German: • Risiko für Herpes zoster o Information über das Risiko für Herpes zoster während der Behandlung mit Upadacitinib o Einzelheiten zu den Anzeichen/Symptomen einer Infektion, die dem Patienten bekannt sein sollten, so dass der Patient schnell medizinische Hilfe aufsuchen kann
Bulgarian: Риск от херпес зостер o Текст относно риска от херпес зостер по време на лечението с упадацитиниб o Подробна информация относно признаците/симптомите на инфекция, които пациентите трябва да имат предвид, така че да могат бързо да потърсят медицинска помощ
German: Die Cmax von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit normaler und beeinträchtigter Nierenfunktion vergleichbar.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб е сходна при лица с нормална и нарушена бъбречна функция.
German: Behandlungsarm MTX
Bulgarian: Група на лечение MTX
German: • Der Patientenpass muss die folgenden zentralen Elemente enthalten: o Kontaktdaten des Upadacitinib verordnenden Arztes o Hinweis, dass der Patient den Patientenpass jederzeit mit sich führen und den Angehörigen von Gesundheitsberufen, die an seiner Behandlung beteiligt sind (d. h. andere Ärzte als der Upadacitinib verordnende Arzt, Mitarbeiter in der Notaufnahme usw.), zeigen muss o Beschreibung der Anzeichen/Symptome von Infektionen, auf die der Patient achten muss, so dass er medizinische Hilfe beim Arzt einholen kann:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента съдържа следните ключови послания: o Данни за контакт с медицинския специалист, предписващ упадацитиниб; o Информация, че СКП трябва да се носи от пациентите по всяко време и да се показва на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях (т.е. лекари, които не предписват упадацитиниб, медицински специалисти от кабинетите за спешна помощ и др.); o Описание на признаци/симптоми на инфекции, за които пациентът трябва да е наясно, за да може да потърси помощ от своя медицински специалист:
German: • Der Wirkstoff ist Upadacitinib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
German: In allen Studien erzielten mehr Patienten, die mit Upadacitinib 15 mg behandelt wurden, nach 12 Wochen ein ACR20-, ACR50- und ACR70-Ansprechen als Patienten, die mit Placebo, MTX oder Adalimumab behandelt wurden (Tabelle 4).
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
German: RINVOQ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини RINVOQ не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ.
German: bDMARD-IRe
Bulgarian: bDMARD-IRд
German: 29 49g
Bulgarian: 29 49ж
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie oder in Kombination mit csDMARDs, führte zu einer Verbesserung bei allen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke, der allgemeinen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) und den Patienten (PGA), des HAQ-DI, der Schmerzen und des hsCRP.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до подобряване на отделните компоненти на ACR, включително броя на болезнени и подути стави, глобални оценки на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка на болката и hsCRP.
German: Als opportunistische Infektionen wurden Tuberkulose, multidermatomaler Herpes zoster, orale/ösophageale Candidose und Kryptokokkose unter Upadacitinib-Behandlung berichtet.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции, при прилагане на упадацитиниб са съобщавани туберкулоза, мултидерматомен херпес зостер, кандидоза на устата/хранопровода и криптококоза.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (като например рифампицин)
German: 148, Pontina Km 52 snc
Bulgarian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
German: Die Daten vom Erosionsscore und vom Score für Gelenkspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Bulgarian: Анализите на скоровете за ерозия и стесняване на вътреставното пространство са в съответствие с общите
German: 5BC.
Bulgarian: 5BВ.
German: 0,2g
Bulgarian: 0,2ж
German: In den Studien erreichte ein signifikant größerer Anteil an Patienten unter Upadacitinib 15 mg im Vergleich zu Placebo, MTX oder Adalimumab eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP ≤ 3,2) und eine klinische Remission (DAS28-CRP < 2,6) (Tabelle 4).
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
German: Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на RINVOQ
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
German: • Absatz zur Information von Patienten und Angehörigen von Gesundheitsberufen über das Risiko von Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Upadacitinib o Beschreibung spezifischer Risiken, um das Bewusstsein der Patienten und der an der Versorgung beteiligten Angehörigen von Gesundheitsberufen zu erhöhen, darunter:
Bulgarian: Информация за пациентите и техните медицински специалисти относно риска от употребата на живи ваксини, когато се правят по време на терапия с упадацитиниб; o Описание на определени рискове с оглед на осведомеността на пациентите и на медицинските специалисти, ангажирани в грижите за тях, включително:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett
Bulgarian: Етикет на бутилката
German: In humanzellbasierten Assays inhibiert Upadacitinib bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege im Vergleich zu anderen ZytokinSignalwegen, die über JAK2-Paare vermittelt werden.
Bulgarian: При изследвания върху човешки клетки упадацитиниб инхибира преференциално сигнализирането чрез JAK1 или JAK1/3 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират чрез двойки
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4
German: 43 63g
Bulgarian: 43 63ж
German: • Klinische Remission (DAS28-CRP)
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
German: • bei Patienten mit Exposition gegenüber Tuberkulose
Bulgarian: които са били изложени на туберкулоза;
German: Die oben genannten Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Нежеланите реакции по-горе са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души).
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Bulgarian: Абсолютен брой лимфоцити
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко (Child Pugh A) или умерено (Child Pugh B) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Der Rückgang der Neutrophilenzahl blieb im Zeitverlauf auch unter Langzeittherapie stabil auf einem niedrigeren Wert als bei Baseline.
Bulgarian: Пониженията на броя на неутрофилите остават стабилни при по-ниска от изходната стойност във времето, включително при продължаване на терапията.
German: 15 38g 15 45g,h
Bulgarian: 28 52ж 15 42ж 15 38ж 15 45ж,з
German: • Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
Bulgarian: • млечница в устата (бели петна в устата)
German: Die primäre Analyse all dieser Studien umfasste alle randomisierten Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten.
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Upadacitinib und Ketoconazol zu einem Anstieg der Cmax von Upadacitinib um 70 % und der AUC um 75 %.
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на упадацитиниб с кетоконазол води до 70% и 75% повишение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
German: 86,4e
Bulgarian: 86,4д
German: Vor Einleitung der Therapie mit Upadacitinib wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu überprüfen und alle erforderlichen Impfungen nachzuholen; dazu zählt auch die prophylaktische Impfung gegen Herpes zoster.
Bulgarian: Преди започване на лечение с упадацитиниб се препоръчва пациентите да приключат с всички имунизации, включително профилактични ваксинации срещу херпес зостер, в съответствие с актуалния имунизационен календар.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib ging mit einem geringen, vorübergehenden Anstieg der mittleren ALC-Werte von Baseline bis zu Woche 36 einher, der unter weiterer Behandlung allmählich auf Baseline- oder nahezu Baselinewerte zurückging.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с малко, преходно повишаване на средния ALC спрямо изходната стойност до Седмица 36, което постепенно се връща към или близо до изходните нива при продължително лечение.
German: RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Kartons zu je 28 Retardtabletten bestehen .
Bulgarian: RINVOQ се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 98 таблетки с удължено освобождаване и в групови опаковки с 84 таблетки, съдържащи 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 28 таблетки с удължено освобождаване.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с упадацитиниб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
German: Hämatologische Anomalien
Bulgarian: Хематологични отклонения
German: • Informationsbroschüre für Ärzte
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
German: CPK im Blut erhöht ALT erhöht AST erhöht Gewicht erhöht * Infektionen der oberen Atemwege umfassen: akute Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, virale Infektion der oberen Atemwege ** Herpes simplex umfasst oralen Herpes.
Bulgarian: * ИГДП включват: остър синузит, ларингит, назофарингит, орофарингеална болка, фарингит, фаринготонзилит, ринит, синузит, тонзилит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища **
German: Upadacitinib hatte in einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung nach Verabreichung von Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag an männliche und bis zu 75 mg/kg/Tag an weibliche Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
German: • Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
Bulgarian: лекарства за лечение на синдрома на Кушинг (като например кетоконазол)
German: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции Системо-органен клас
German: • bei Patienten mit Grunderkrankungen, aufgrund derer sie anfällig für Infektionen sind.
Bulgarian: • с подлежащи състояния, които могат да ги предразположат към инфекция.
German: Upadacitinib ist bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи продължително лечение с мощни инхибитори на CYP3A4.
German: Tritt bei einem Patienten Herpes zoster auf, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib bis zum Abklingen der Infektion in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Ако пациентът развие херпес зостер, трябва да се обмисли прекъсване на терапията с упадацитиниб, докато епизодът премине.
German: PBOa
Bulgarian: PBOа
German: Tabelle 5.
Bulgarian: Таблица 5:
German: Die Häufigkeit infektiöser Nebenwirkungen bei Upadacitinib im Vergleich zu Placebo betrug: 13,5 % vs. 9,5 % für Infektionen der oberen Atemwege; 0,5 % vs. 0,3 % für Pneumonie; 0,7 % vs. 0,2 % für Herpes zoster; 0,8 % vs. 0,5 % für Herpes simplex und 0,4 % vs. < 0,1 % für orale Candidose.
Bulgarian: НЛР за упадацитиниб в сравнение с плацебо са: ИГДП (13,5% спрямо 9,5%), пневмония (0,5% спрямо 0,3%), херпес зостер (0,7% спрямо 0,2%), херпес симплекс (0,8% спрямо 0,5%) и орална кандидоза (0,4% спрямо <0,1%).
German: Upadacitinib sollte bei Patienten mit hohem Risiko für TVT/LE mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
German: • Adalimumab 40 mg
Bulgarian: Плацебо • Адалимумаб 40 mg
German: In den klinischen Studien erzielten die mit Upadacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo und MTX signifikante Verbesserungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen anhand der körperlichen Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36).
Bulgarian: В клиничните проучвания лекуваните с упадацитиниб пациенти съобщават за значими подобрения в съобщаваното от тях качество на живот, измерено със скора за физическия компонент от краткия въпросник (36) за изследване на здравето (SF-36) (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score) в сравнение с плацебо и MTX.
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat; PBO = Placebo; UPA = Upadacitinib a Alle Placebodaten in Woche 48 mittels linearer Extrapolation abgeleitet b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; IR = участник с недостатъчен отговор; MTX = метотрексат; PBO = плацебо; UPA= упадацитиниб а
German: Maligne Erkrankungen
Bulgarian: Злокачествено заболяване
German: 6 29e,h
Bulgarian: 6 29д,з
German: Die AUC von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 6089 ml/min/1,73 m2) um 18 %, mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-59 ml/min/1,73 m2) um 33 % und mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 15-29 ml/min/1,73 m2) um 44 % höher.
Bulgarian: Бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб. AUC на упадацитиниб е 18%, 33% и 44% по-висока при лица съответно с леко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 60 до 89 ml/min/1,73 m2), умерено (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 30 до 59 ml/min/1,73 m2) и тежко (изчислена скорост на гломерулна филтрация от 15 до 29 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
German: Patienten sollten während und nach Behandlung mit Upadacitinib engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.
German: Infektionen der oberen Atemwege*
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
German: Es ist nicht bekannt, ob Upadacitinib oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали упадацитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.