FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time.
Hungarian: A Stelara 130 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumot kezelőorvosa fogja beadni Önnek, egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió), legalább egy órán keresztül.
Danish: Inden behandling med STELARA påbegyndes, skal patienterne vurderes med hensyn til tuberkulose.
Hungarian: A STELARA-kezelés megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni, hogy van-e tuberkulózis fertőzésük.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel, és bármilyen fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Danish: • Tryk en desinficerende serviet på injektionsstedet i et par sekunder efter injektionen.
Hungarian: • Az injekció beadása után szorítson néhány másodpercig fertőtlenítő kendőt az injekció helyére.
Danish: • Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség - felnőtteknél
Danish: Der var generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper i psoriasisstudie 1 og 2 med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) ≥ 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12.
Hungarian: Az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a betegség jellemzői a vizsgálat megkezdésekor általában minden terápiás csoportban megegyeztek: a medián kiindulási PASI-érték 17-18 közötti, a medián kiindulási testfelület (Body Surface Area - BSA) ≥ 20 és a medián Bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index - DLQI) 10-12 közötti volt.
Danish: Tabel 3: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió indukciója a UNITI-1- és UNITI-2-vizsgálatban UNITI-1*
Danish: • Hvis du vejer under 60 kg, er den anbefalede dosis 0,75 mg Stelara pr. kg kropsvægt.
Hungarian: • Ha Ön 60 kg-nál könnyebb, a javasolt adag 0,75 mg Stelara testtömeg-kilogrammonként.
Danish: Derved får væsken en passende temperatur til injektion (stuetemperatur).
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a folyadék hőmérséklete az injekciózáshoz megfelelőre (szobahőmérsékletűre) emelkedjen.
Danish: • Du kan presse en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet og holde det der i 10 sekunder.
Hungarian: • Vattapamacsot vagy gézt szoríthat az injekció beadásának helyére, és várjon 10 másodpercet.
Danish: STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Hungarian: A STELARA-t a 0. és a 4. héten, majd azt követően 12 hetente kell alkalmazni.
Danish: Patienter, som ikke udviser et tilstrækkeligt respons 8 uger efter den første subkutane dosis, kan gives endnu en subkutan dosis på dette tidspunkt (se pkt.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem mutattak adekvát válaszreakciót az első subcutan dózist követő 8. héten, ebben az időpontban kaphatnak egy második subcutan dózisist (lásd 5.1 pont).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget - a mellékhatások okozta bármilyen panasz vagy tünet kialakulása miatt - ajánlott megfigyelni és adott esetben azonnali, megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC) var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo i uge 24.
Hungarian: Egy módosított PsA válaszadási kritériumra (PsARC) adott választ elérő betegek aránya ugyancsak magasabb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo esetén.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa havde de randomiserede forsøgspersoner, som ikke længere responderede på behandlingen, baseret på observerede data og farmakokinetiske populationsanalyser, lavere serumkoncentrationer af ustekinumab over tid sammenlignet med forsøgspersoner, som ikke manglede respons.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél a megfigyelt adatok és a populációs farmakokinetikai analízisek alapján azoknál a betegeknél, akiknél megszűnt a kezelésre adott válaszreakció, az idő múlásával alacsonyabb volt az usztekinumab szérumkoncentráció, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem szűnt meg a válaszreakció.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ustekinumab på grund af manglen på egnede modeller for et antistof uden krydsreaktivitet over for IL-12/23 p40 hos gnavere.
Hungarian: Usztekinumabbal, megfelelő, rágcsáló IL-12/23 p40-re keresztreakciót nem mutató antitest-modellek hiányában nem végeztek karcinogenicitási vizsgálatokat.
Danish: Patienter, der tidligere var blevet behandlet med anti-TNF-alfa-midler, og som fik ustekinumab, opnåede bedre respons i uge 24 end patienter, der fik placebo (ACR 20 respons i uge 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37% og 34% sammenlignet med placebo 15%; p < 0,05), og respons blev opretholdt til og med uge 52.
Hungarian: A korábban anti-TNFα hatóanyagokkal kezelt, usztekinumabot kapó betegek nagyobb mértékű választ értek el a 24. héten, mint a placebót kapók (az ACR 20 válasz a 24. héten 45 mg és 90 mg esetében 37% és 34% volt a placebóval összehasonlítva 15%; p < 0,05), és a válaszok az 52.
Danish: Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time.
Hungarian: A hígított oldatot legalább egy órás időtartam alatt adja be.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede oplysninger om anvendelse.
Hungarian: A használatra vonatkozó részletes utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Danish: Der blev udført en på forhånd fastsat integreret analyse, der omfattede data fra 927 forsøgspersoner i både PsA-studie 1 og 2.
Hungarian: Az 1-es és 2-es számú PsA Vizsgálatban szereplő 927 beteg adatainak egyesítésével egy előre meghatározott integrált elemzést végeztek.
Danish: Samtidig brug af disse behandlinger og Stelara er ikke undersøgt.
Hungarian: Ezeknek a kezeléseknek Stelara-val való együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Danish: • Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 60 kg és 100 kg közé esik, a javasolt adag 45 mg Stelara.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der anvendte data fra patienter med psoriasis, fandtes vægt at være den mest signifikante kovariant, der påvirkede clearance af ustekinumab.
Hungarian: Egy psoriasisban szenvedő betegek adatait felhasználó populációs farmakokinetikai analízisben a testsúlyt találták az usztekinumab clearance-ére ható legjelentősebb kovariánsnak.
Danish: Cirka 50% af patienterne havde ikke responderet på mindst 1 tidligere anti-TNF-alfa-behandling (af hvilke 48% var primære ikke-respondenter), og 17% havde ikke responderet på mindst 1 anti-TNF-alfa-behandling og vedolizumab.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 50%-ánál sikertelen volt legalább 1, korábbi anti-TNFα-kezelés (akik közül 48% primer non-reszponder volt), és 17%-ánál sikertelen volt legalább 1 anti-TNFα-kezelés és a vedolizumab.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil a psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél hasonló volt.
Danish: Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen.
Hungarian: A Crohn-betegség a bél egy gyulladásos betegsége.
Danish: Ved at binde den p40-underenhed, som IL-12 og IL-23 deler, kan ustekinumab udøve sin kliniske virkning på psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa gennem afbrydelse af forløbene for Th1- og Th17-cytokiner, som spiller en central rolle i disse sygdommes patologi.
Hungarian: Az IL-12 és IL-23 közös p40 alegységéhez kötődve az usztekinumab psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában a Th1 és Th17 citokin útvonalak megszakításán keresztül kifejtheti klinikai hatásait, melyek központi helyet foglalnak el ezen betegségek pathológiájában.
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek egyidejűleg kaphatnak inaktivált vagy elölt kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Danish: Antituberkuløs behandling skal også overvejes, inden behandling med STELARA påbegyndes til patienter med latent eller aktiv tuberkulose, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Hungarian: A STELARA-kezelés előtt a tuberkulózis elleni terápia ugyancsak megfontolandó olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében a látens vagy aktív tuberkulózis megfelelő kezelése nem igazolható.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med STELARA (se pkt.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható a STELARA-val egyidejűleg (lásd 4.4 pont).
Danish: Psoriasisartrit (PsA) (voksne)
Hungarian: Arthritis psoriatica (PsA) (felnőttek)
Danish: Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara.
Hungarian: Figyelnie kell a fertőzések jeleit a Stelara alkalmazása alatt.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Danish: Plaque-psoriasis (voksne)
Hungarian: Plakkos psoriasis (felnőttek)
Danish: 51% af patienterne havde ikke responderet på eller var intolerante over for et biologisk middel.
Hungarian: A betegek 51%-ánál sikertelen volt a biológiai terápia, vagy intoleráns volt arra.
Danish: • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan, fortsæt da med at holde trykket på stempelhovedet, tag nålen ud og slip huden (se figur 6).
Hungarian: • Ha a dugattyút teljesen benyomta, a dugattyú végét továbbra is nyomva tartva, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrt (lásd 6. ábra).
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Az usztekinumab egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS-technológiával előállított, interleukin (IL)-12/23-mal szembeni, teljes mértékben humán IgG1κ monoklonális antitest.
Danish: I de placebokontrollerede studier af patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: Psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegek placebokontrollos vizsgálataiban a fertőzés vagy súlyos fertőzés aránya hasonló volt az usztekinumabbal, illetve a placebóval kezelt betegek körében.
Danish: Ved Crohns sygdom medførte en dosisjustering fra 90 mg hver 12. uge til 90 mg hver 8. uge en forøgelse af dalkoncentrationer i serum af ustekinumab og en ledsagende forøgelse af effekten.
Hungarian: Crohn-betegségben a 12 hetenkénti 90 mg-ról a dózis 8 hetenkénti 90 mg-ra történő módosítása mellett az usztekinumab szérum völgykoncentráció emelkedését, és ezzel együtt a hatásosság növekedését figyelték meg.
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission Klinisk remission hos patienter: i remission ved initiering af vedligeholdelsesbehandling som overgik fra studie CRD3002 som er anti-TNF-alfabehandlingsnaive som overgik fra studie CRD3001
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válaszreakció Kortikoszteroid nélküli klinikai remisszió Klinikai remisszió azoknál a betegeknél: akik remisszióban voltak a fenntartó kezelés kezdetén akik a CRD3002-vizsgálatból léptek be akik korábban nem kaptak anti-TNFα-t akik a CRD3001-vizsgálatból léptek be
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk signifikant forbedring af træthed, (4 point på FACIT-F), var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo.
Hungarian: A fáradékonyság klinikailag jelentős javulását (4 pont a FACIT-F-ben) elérő betegek aránya ugyancsak szignifikánsan nagyobb volt az usztekinumab csoportokban, mint a placebo mellett.
Danish: STELARA, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når deres respons på tidligere behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har være utilstrækkelig (se pkt.
Hungarian: A STELARA önmagában vagy MTX-tal kombinációban aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor egy előző, nem biológiai, betegséget befolyásoló rheumaellenes szerrel (disease-modifying anti-rheumatic drug; DMARD) végzett terápiára adott válasz elégtelen volt (lásd 5.1 pont).
Danish: Tabel 3 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: 3. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Danish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) blev 903 patienter med moderat til alvorlig psoriasis, og som havde utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod anden systemisk behandling, vurderet, og effekten af ustekinumab og etanercept blev sammenlignet.
Hungarian: A 3. számú Psoriasis Vizsgálat (ACCEPT) 903, olyan közepes fokú vagy súlyos psoriasisos beteget értékelt, akik más szisztémás terápiára nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták azt, vagy akiknél az ellenjavallt volt, továbbá összehasonlították az usztekinumab és az etanercept hatásosságát, valamint értékelték az usztekinumab és az etanercept biztonságosságát.
Danish: • Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen új vagy változó bőrelváltozásai vannak a pikkelysömörös területeken belül vagy az ép bőrön.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Hungarian: Ha aktív pikkelysömörös ízületi gyulladása van, akkor Önnek először más gyógyszereket fognak adni.
Danish: Det anbefales, at vacciner med levende vira eller levende bakterier (f.eks. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)) ikke gives samtidig med STELARA.
Hungarian: Bacillus Calmette-Guérin BCG) STELARA-val egyidejűleg nem adhatók.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: Facialisparese
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás Nem gyakori: facialis paresis
Danish: Ustekinumabs gunstige effekt på klinisk respons, slimhindeheling og klinisk remission blev observeret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling både hos patienter uden respons på konventionel behandling, men hvor patienterne kan have responderet på en biologisk behandling, og hos dem, der ikke havde responderet på mindst én tidligere TNF-alfa-antagonist-behandling, herunder hos patienter med et primært manglende respons på TNF-alfa-antagonist-behandling.
Hungarian: Az usztekinumab klinikai válaszreakcióra, nyálkahártya-gyógyulásra és klinikai remisszióra gyakorolt kedvező hatását az indukció és a fenntartó kezelés alatt is megfigyelték, mind az olyan betegeknél, akiknél sikertelen volt a konvencionális kezelés, de a biológiai terápia nem, mind azoknál, akiknél sikertelen volt legalább egy, korábbi TNFα-antagonista-kezelés, beleértve azokat a betegeket is, akik primer non-reszponderek voltak a TNFα-antagonista-kezelésre.
Danish: • Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden,
Hungarian: • a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
Danish: • Du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer Stelara.
Hungarian: • Azonban Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön saját magának adja be a Stelara-t.
Danish: • at udløbsdatoen ikke er overskredet
Hungarian: • lejárati ideje nem múlt el;
Danish: • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte, før du bliver instrueret om det.
Hungarian: • Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tűvédőt, amíg erre vonatkozó utasítást nem kap.
Danish: Før administration skal STELARA have lov til at stå for at få stuetemperatur (ca. en halv time).
Hungarian: A felhasználás előtt a STELARA-t addig hagyja állni, míg eléri a szobahőmérsékletet (kb.
Danish: De patienter, der fik ustekinumab, oplevede signifikant flere forbedringer i arbejdsproduktivitet målt som en øget reduktion af den generelle, nedsatte arbejdsevne og i aktivitetsnedsættelse målt ved hjælp af spørgeskemaet WPAI-GH end de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A placebót kapó betegekhez képest az usztekinumabot kapó betegeknél a munkavégzés produktivitásának, valamint az aktivitás romlásának lényegesen nagyobb mértékű javulását tapasztalták a munkavégzés romlásának nagyobb mértékű csökkenésével mérve, illetve a WPAI-GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) kérdőívvel mérve.
Danish: Median systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 1,99 til 2,34 ml/dag/kg.
Hungarian: Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián szisztémás clearance (CL) 1,99-2,34 ml/nap/kg között változott.
Danish: • Tryk nålen igennem huden så langt, som den kan, med en enkelt, hurtig bevægelse (se figur 4).
Hungarian: • Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).
Danish: • Injicer al medicinen ved at trykke stemplet ind, indtil stempelhovedet er helt nede mellem nålebeskyttelsesafskærmningsvingerne (se figur 5).
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
Danish: • Fjern nålen fra hætteglasset.
Hungarian: • Húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Danish: • Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú usztekinumab-koncentráció a második fenntartó adag kezdetére kialakult.
Danish: • Bland ikke Stelara med andre væsker til injektion
Hungarian: • Ne keverje a Stelara-t más injekciós folyadékokkal!
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy Ön mennyire van jól.
Danish: • hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
Danish: • Du vil måske bemærke en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske ved spidsen af nålen.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőben légbuborékot vagy a tű végén egy csepp folyadékot észlelhet.
Danish: I den 12 uger lange aktiv-kontrollerede del af studiet blev patienter randomiseret til at få etanercept (50 mg 2 gange om ugen), ustekinumab 45 mg i uge 0 og 4, eller ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4.
Hungarian: A vizsgálat 12-hetes, aktív-kontrollos szakaszában a betegeket etanercept-kezelésre (50 mg hetente kétszer), illetve a 0. és 4. héten adott 45 mg vagy 90 mg usztekinumabra randomizálták.
Danish: • Klem forsigtigt den rengjorte hud mellem tommel- og pegefinger.
Hungarian: • Finoman csippentse össze a megtisztított bőrt a hüvelyk- és a mutatóujjával.
Danish: 70-point-respons, uge 6
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 6.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyser viste, at der var en tendens mod højere ustekinumab-clearance hos patienter, der var testet positive for antistoffer mod ustekinumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis az usztekinumabbal szemben antitest pozitivitást mutató betegeknél az usztekinumab magasabb clearance-e felé irányuló tendenciát jelzett.
Danish: Tabel 2: Injektionsvoluminer for STELARA til patienter med pædiatrisk psoriasis, som vejer < 60 kg Kropsvægt på doseringstidspunktet (kg)
Hungarian: 2. táblázat A STELARA injekció térfogata a < 60 kg-os, psoriasisban szenvedő gyermekekenél és serdülőknél A testtömeg az adagolás időpontjában (kg)
Danish: Hvis du ikke kender det nødvendige volumen eller ved, hvilken sprøjte der skal bruges, skal du kontakte lægen for at få yderligere anvisninger.
Hungarian: Ha Ön nem tudja, hogy mekkora mennyiség vagy milyen típusú fecskendő szükséges, további utasításokért forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,03 pr. patientår, der blev behandlet med ustekinumab, (30 alvorlige infektioner i 930 patientår i opfølgningsperioden) og 0,03 hos patienter, der blev behandlet med placebo (15 alvorlige infektioner i 434 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt.
Hungarian: Súlyos fertőzések 0,03 utánkövetési betegévenkénti gyakorisági aránnyal fordultak elő az usztekinumabbal kezelt betegeknél (30 súlyos fertőzés 930 utánkövetési betegévenként) illetve 0,03 gyakorisággal a placebóval kezelt betegeknél (15 súlyos fertőzés 434 utánkövetési betegévenként) (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter 3 år (i uge 148) opnåede 82% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
Hungarian: A harmadik évben (148. hét) a fenntartó kezelésre újra randomizált betegek 82%-a adott PASI 75-választ.
Danish: Median CL/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg.
Hungarian: A medián V/F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 37%-kal volt magasabb, mint a ≤ 100 kg testsúlyú betegek esetén.
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i partiel Mayoscore og symptomatisk remission mellem ustekinumab og placebo så tidligt som i uge 2.
Hungarian: Már a 2. héten szignifikáns különbségeket észleltek a részleges Mayo-pontszám és a tünetekkel járó remisszió esetén az usztekinumab és a placebo között.
Danish: Det omfatter en sprøjte, en nål og desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande (se figur 1).
Hungarian: Ideértendő a fecskendő, tű, fertőtlenítő kendő, vattapamacs vagy gézlap és egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartály (lásd 1. ábra).
Danish: Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, amennyiben az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha idegen szemcsés anyag van benne.
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt hos børn under 6 år med psoriasis og hos børn under 18 år med psoriasisartrit.
Hungarian: A STELARA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb, psoriasisban szenvedő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
Hungarian: A Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban úgy tűnt, hogy az immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a STELARA biztonságosságát vagy hatásosságát.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt).
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
Danish: • Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Stelara 90 mg som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.
Hungarian: • Az intravénás dózis elkezdése után a következő, 90 mg-os Stelara adagot injekcióban fogja megkapni a bőr alá (szubkután injekció), 8 héttel később, majd azt követően 12 hetenként.