FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άπαξ η πνευμονίτιδα έχει επιλυθεί και εάν είναι κατάλληλη η επανάληψη της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί συνέχιση της θεραπείας στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Þegar lungnabólgan hefur hjaðnað og ef endurmeðferð er ákjósanleg, má íhuga að hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Greek: Εάν το συμβάν επανεμφανιστεί, η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται μέχρι οι τιμές να επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, μετά από το οποίο μπορεί να εξεταστεί ή εκ νέου έναρξη στα 100 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παραγράφους 4.4 και
Icelandic: Komi hækkun aftur fram verður að stöðva meðferð með Zydelig þar til gildum frá 1. stigi eða lægra er aftur náð, en þá getur læknirinn íhugað að hefja gjöf að nýju með 100 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig θα πρέπει να αναστέλλεται στους ασθενείς ενόσω ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) βρίσκεται κάτω από 500 ανά mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð Stöðva skal meðferð með Zydelig hjá sjúklingum þegar heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er minni en
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε Zydelig.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á notkun Zydelig stendur.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πνευμονίτιδα
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Lungnabólga
Greek: • εάν έχετε οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Icelandic: ef vart verður við þrota og blöðrumyndun í slímhúð í munni, kynfærum og/eða augum
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached)
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached)
Greek: Μόλις οι τιμές επιστρέψουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα (ALT/AST ≤ 3 x ULN), η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur komin á 1. stig eða lægra (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS από τη μελέτη 312-0116 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill varðandi PFS úr rannsókn 312-0116 (meðferðarþýði)
Greek: Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 110 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, έλαβαν idelalisib + rituximab.
Icelandic: Rannsókn 312-0116 var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 110 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + rituximab.
Greek: Τα περισσότερα άτομα είχαν δυσμενείς κυτταρογενετικούς προγνωστικούς παράγοντες: 43,2% είχαν χρωμοσωμική έλλειψη του 17p και/ή μετάλλαξη της πρωτεΐνης όγκου 53 (TP53), ενώ 83,6% είχαν μη μεταλλαγμένα γονίδια για τη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας της ανοσοσφαιρίνης (IGHV).
Icelandic: 43,2% voru með 17p brottfall litninga og/eða stökkbreytt æxlisprótein 53 (TP53) og 83,6% voru með óstökkbreytt gen á breytilegu svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Greek: Είναι διαθέσιμες οι ακόλουθες συσκευασίες: εξωτερικό χάρτινο κουτί που περιέχει 1 πλαστική φιάλη με 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: ytri askja með 1 plastglasi með 60 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Η idelalisib δεν θεωρείται ότι έχει ευρεία ανοσοκατασταλτική δράση.
Icelandic: Idelalisib er ekki talið hafa breiða ónæmisbælandi verkun.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Zydelig περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni Zydelig skilst út í brjóstamjólk.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Zydelig και για 1 μήνα μετά την τελευταία σας θεραπεία.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun á meðan þú færð meðferð með Zydelig og í 1 mánuð eftir síðustu meðferð.
Greek: Μη μασάτε ή σπάζετε το δισκίο.
Icelandic: Ekki má tyggja eða mylja töfluna.
Greek: Το Zydelig είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που περιέχει τη δραστική ουσία idelalisib.
Icelandic: Zydelig er krabbameinslyf sem inniheldur virka innihaldsefnið idelalisib.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Zydelig εντός 6 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Icelandic: frá því að lyfið er notað venjulega skal hann nota skammtinn sem gleymst hefur eins fljótt og hægt er og halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Icelandic: Langvinn lifrarbólga
Greek: Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Komi niðurgangur/ristilbólga ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενου SJS ή TEN, η idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να υποβάλλεται στην ανάλογη αγωγή.
Icelandic: á StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplosi í húðþekju, skal stöðva gjöf idelalisibs tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0116
Icelandic: Samantekt á PFS og svörunarhlutfalli hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum í rannsókn 312-0116
Greek: • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού σας μετά από μία μεταμόσχευση
Icelandic: • ciklósporín, sírólímus, takrólímus, notuð til að hafa stjórn á ónæmisviðbrögðum líkamans eftir ígræðslu
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A4 hemill.
Greek: Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Komi útbrot ekki fram aftur, má hækka skammtinn í 150 mg tvisvar á dag samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknisins (sjá kafla 4.8).
Greek: • εάν έχετε ερυθρότητα και φυσαλίδες του δέρματος
Icelandic: ef vart verður við roða og blöðrumyndun á húð
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 68 έτη (εύρος: 61 έως 74) με το 64,0% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 71,3% ήταν άνδρες και 84,3% ήταν λευκοί, 63,6% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 58,2%
Icelandic: Miðgildi aldurs var 68 ár (á bilinu 61 til 74) þar sem 64,0% einstaklinga voru eldri en 65 ára; 71,3% voru karlar og 84,3% voru af hvítum kynþætti; 63,6% voru með Rai-stig III eða IV og 58,2% voru með Binet-stig C. Flestir voru með neikvæða frumuerfðafræðilega forspárþætti um batahorfur:
Greek: • διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
Icelandic: • dihýdróergotamín, ergotamín, notuð til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis
Greek: Σε σύγκριση με τη rituximab + εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με idelalisib + rituximab οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σχετικές βελτιώσεις στη σωματική ευεξία, την κοινωνική ευεξία, τη λειτουργική ευεξία, καθώς και τις ειδικές για τη λευχαιμία υποκλίμακες των εργαλείων Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) και σε στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις του άγχους, της κατάθλιψης και των συνήθων δραστηριοτήτων, όπως μετρώνται από το εργαλείο EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Icelandic: Samanborið við rituximab + lyfleysu, leiddi meðferð með idelalisibi + rituximab til tölfræðilega mikilvægra og klínískt marktækra framfara í líkamlegri vellíðan, félagslegri vellíðan, atferlislegri vellíðan og einnig hvað varðar sérstaka skala fyrir hvítblæði sem falla undir Functional Assessment of Cancer Therapy:
Greek: PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P LNR** n/N (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P OS Διάμεση (μήνες) (95% CI)
Icelandic: PFS Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) P-gildi ORR* n (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi LNR** n/N (%) (95% CI) Hlutfallslíkur (95% CI) P-gildi OS Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της idelalisib σε έγκυο γυναίκα.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun idelalisibs á meðgöngu.
Greek: Για άτομα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου + R, η περίληψη περιλαμβάνει δεδομένα μέχρι την πρώτη δοσολογία της idelalisib σε μια μελέτη επέκτασης.
Icelandic: + R nær samantektin yfir gögn fram að fyrsta skammti af idelalisib í framhaldsrannsókn.
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας, έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με idelalisib.
Icelandic: Vart varð við meðferðartengda daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, hjá sjúklingum sem fengu idelalisib, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita.
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται αύξηση Βαθμού 3 ή 4 των επιπέδων ALT/AST και πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig ef fram kemur 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT/ASAT og fylgjast með lifrarstarfsemi.
Greek: Κλινικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με idelalisib
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með idelalisibi
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για αυξημένα σημεία/συμπτώματα των επιδράσεων των κορτικοστεροειδών.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með auknum merkjum/einkennum vegna áhrifa barkstera.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένης της επιμήκυνσης του QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Icelandic: Samsetningin getur valdið aukinni hættu á aukaverkunum á hjarta og æðakerfi tengdum salmeteróli, þ.m.t. QT-lengingu, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti.
Greek: Ως εκ τούτου, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν άκρως αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνουν το Zydelig και για 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Því verða konur á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á notkun Zydelig stendur og í 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ALT και στην AST Βαθμού 3 και 4 (> 5 x ULN) σε κλινικές μελέτες της idelalisib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með idelalisibi hefur komið fram 3. og 4. stigs hækkun ALAT og ASAT (> 5 x ULN).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Icelandic: Helsta umbrotsefni idelalisibs, GS-563117, er öflugur CYP3A hemill.
Greek: • αλφεντανίλη, φαιντανύλη, μεθαδόνη, βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο
Icelandic: • alfentaníl, fentanýl, metadón, búprenorfín/naloxón, notuð til verkjastillingar
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Σε μια μελέτη ανάπτυξης των εμβρύων-κυημάτων σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, δυσπλασίες (απουσία ουραίων σπονδύλων και σε ορισμένες περιπτώσεις επίσης ιερών σπονδύλων), σκελετικές μεταβολές και χαμηλότερο σωματικό βάρος των εμβρύων.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum komu fram aukin tíðni á tapi fósturvísa eftir hreiðrun, vansköpun (engin rófuliður og í sumum tilvikum einnig ekkert spjaldbein), frávik í þroska beina og minni fósturþyngd.
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 173 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έλαβαν idelalisib + ofatumumab.
Icelandic: Rannsókn 312-0119 var slembuð, opin samanburðarrannsókn þar sem 173 einstaklingar sem höfðu áður fengið meðferð við CLL fengu idelalisib + ofatumumab.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται να παρακολουθείται η διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία (INR) κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της θεραπείας με idelalisib.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með INR-gildum við samhliða gjöf og eftir að meðferð með idelalisibi er hætt.
Greek: Στη μελέτη 101-08/99 εντάχθηκαν 64 άτομα με ΧΛΛ χωρίς προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων 5 ατόμων με λέμφωμα από μικρά λεμφοκύτταρα (ΛΜΛ).
Icelandic: 64 einstaklingar þátt sem höfðu áður ómeðhöndlað CLL, þ.m.t. 5 einstaklingar með lítið eitilfrumuæxli (SLL).
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση αύξησης των αμινοτρανσφερασών Βαθμού 3 ή 4 (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT]/ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] > 5 x το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN]).
Icelandic: aspartat amínótransferasa [ASAT] > 5 x efri eðlileg mörk [upper limit of normal, ULN]).
Greek: • αλφουζοσίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη
Icelandic: • alfúzósín, notað til að meðhöndla stækkaðan blöðruhálskirtil
Greek: Στην ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο άτομα που είχαν αξιολογήσεις κατά την έναρξη και ≥ 1 εκτιμήσιμες αξιολογήσεις μετά την έναρξη.
Icelandic: Aðeins einstaklingar sem voru metnir bæði við grunnviðmið og ≥ 1 eftir grunnviðmið sem hægt var að ákvarða tóku þátt í þessari greiningu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow FCF (E110), βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: Inniheldur sunset yellow FCF (E110), sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar.
Greek: • βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
Icelandic: • búspírón, klórasepat, díasepam, estasólam, flúrasepam, zólpídem, notuð við meðferð sjúkdóma í taugakerfi
Greek: • αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων
Icelandic: • amlódipín, diltíasem, felódipín, nikardipín, nifedipín, notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
Icelandic: Ciklósporín, sírólímus, takrólímus
Greek: Τα άτομα έλαβαν idelalisib 150 mg δύο φορές την ημέρα και rituximab 375 mg/m2 BSA την εβδομάδα για 8 δόσεις.
Icelandic: 375 mg/m2 af líkamsyfirborði (BSA) vikulega í 8 skömmtum.
Greek: Συνοπτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την idelalisib μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με αντι-CD20 μονοκλωνικά αντισώματα (rituximab ή ofatumumab) παρέχονται στον
Icelandic: Í töflu 2 er að finna tilkynntar aukaverkanir með idelalisibi sem einlyfjameðferð eða ásamt einstofna mótefni gegn CD20 (rituximabi eða ofatumumabi).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Icelandic: Pólývínyl alkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B), járnoxíð rautt (E172).
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Icelandic: • klaritrómýsín, telitrómýsín, notuð gegn bakteríusýkingum
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση Περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) με θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju við samhliða gjöf idelalisibs og annarra lyfja sem tengjast þessum heilkennum.
Greek: Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Þegar útbrot eru aftur komin á 1. stig eða lægra má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αναπνευστική καταστολή, καταστολή).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með aukaverkunum (t.d. öndunarbæling, slæving).
Greek: Για ασθενείς με ενδείξεις ιαιμίας από CMV και κλινικά σημεία λοίμωξης από CMV, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της idelalisib μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vísbendingar um veirublóðsýkingu af völdum stórfrumuveiru og klínísk merki um sýkingu af völdum stórfrumuveiru, skal íhuga að stöðva tímabundið meðferð með idelalisibi þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Kroskarmellósi natríum Natríumsterkju glýkólat
Greek: In vitro δεδομένα αλληλεπιδράσεων
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vitro
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Sótthiti
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), sunset yellow FCF (E110) (βλ.
Icelandic: Pólývínyl alkóhól (E1203) Makrógól 3350 (E1521) Títantvíoxíð (E171) Talkúm (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
Greek: Υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων συνολικά, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4, παρατηρήθηκαν στα σκέλη της idelalisib σε σύγκριση με τα σκέλη ελέγχου των κλινικών μελετών της idelalisib.
Icelandic: Hærri heildartíðni sýkinga, þar á meðal 3. og 4. stigs sýkinga, kom fram hjá hópunum sem fengu idelalisib miðað við samanburðarhópana í klínískum rannsóknum með idelalisibi.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη τρανσαμινάση
Icelandic: Lifur og gall Hækkun transamínasa
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zydelig
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: 100 mg filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „100" á hinni hliðinni.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Icelandic: 150 mg filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, sporöskjulaga töflur, ígreyptar á annarri hliðinni með „GSI " og „150" á hinni hliðinni.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zydelig 150 mg
Icelandic: Zydelig 150 mg
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með meðferðinni.
Greek: • αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Icelandic: • amíódarón, bepridíl, disópýramíð, lidókaín, kínidín, notuð til að meðhöndla hjartasjúkdóma
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και idelalisib δεν συνιστάται.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf með salmeteróli og idelalisibi.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων
Icelandic: • karbamazepín, S-mefenýtóín, fenýtóín, notuð til að koma í veg fyrir flog
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Icelandic: öryggismörk; O: ofatumumab; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached).
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εξανθήματος Βαθμού 3 ή 4.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með Zydelig við 3. eða 4. stigs útbrot.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, Ν: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Icelandic: öryggismörk; R: rituximab; n: fjöldi einstaklinga sem sýndu svörun; N: fjöldi einstaklinga í hverjum hópi; NR: ekki náð (not reached).
Greek: Παρακολούθηση του ANC τουλάχιστον κάθε εβδομάδα.
Icelandic: Fylgjast skal með ANC a.m.k.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονίτιδας και οργανούμενης πνευμονίας (ορισμένες με μοιραία έκβαση) έχουν αναφερθεί με την idelalisib.
Icelandic: Lungnabólga og trefjavefslungnabólga (organising pneumonia) Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnabólgu og trefjavefslungnabólgu (sum banvæn) með idelalisibi.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Idelalisib má ekki gefa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi samhliða kolkisíni.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το άλλο προϊόν για τις συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: SmPC með hinum lyfjunum til að finna ráðleggingar varðandi samhliða gjöf með CYP3A4-hemlum (sjá kafla 4.4).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης idelalisib, παρατηρήθηκαν ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2 έως 4 ώρες μετά τη δόση υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής και μετά από 0,5 έως 1,5 ώρες υπό κατάσταση νηστείας.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts af idelalisibi, kom hámarksþéttni í plasma fram 2 til 4 klst.
Greek: Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Þegar niðurgangur/ristilbólga er aftur kominn á 1. stig eða lægra má hefja að nýju meðferð með 100 mg tvisvar á dag.
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Icelandic: 150 (3x50) hylki
Greek: Δεν θα πρέπει να τα κάνετε και τα δύο.
Icelandic: Þú átt ekki að gera hvort tveggja.
Greek: Υδροξείδιο αμμωνίας 28%
Icelandic: Ammóníum hýdroxíð 28%
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς 81 έλαβαν ceritinib.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fékk 81 ceritinib.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Greek: Μην τα μασάτε ή θρυμματίζετε.
Icelandic: Ekki tyggja eða kremja þær.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η εφαρμογή γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Greek: NE = δεν εκτιμάται
Icelandic: NE = ekki hægt að áætla
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με crizotinib.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Greek: Εκτίμηση πιθανότητας χωρίς συμβάντα σε 9 μήνες δ
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Greek: Αναλογία κινδύνου = 0,55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία πρέπει να πάρετε.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Greek: Δεν θα πρέπει να φάτε γκρέιπφρουτ ή να πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Þú átt ekki að borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan á meðferð stendur.
Greek: Αριθμός ασθενών που εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Greek: Με βάση τη διαστρωματωμένη δοκιμασία log-rank test.
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Greek: Λαμβάνετε το Zykadia μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα με τροφή (για παράδειγμα ένα σνακ ή ένα πλήρες γεύμα).
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας για να διαπιστώσει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε μαζί εάν θα πρέπει να θηλάζετε ή να πάρετε Zykadia.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Greek: Συνολικά το 55,8% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Icelandic: Alls voru 55,8% sjúklinga konur.