FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Empfehlungen der Agentur beruhen auf einer Überprüfung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der die verfügbaren Daten zum Nutzen von oralem Ketoconazol und dem Risiko einer Hepatotoxizität aus präklinischen und klinischen Studien, spontanen Berichten nach der Markteinführung, epidemiologischen Studien und der wissenschaftlichen Literatur prüfte.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir balstīti uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) veiktu pārskatu, novērtējot pieejamos datus par iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumiem un hepatotoksicitātes risku, kas iegūti pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos, no pēcreģistrācijas spontāniem ziņojumiem, epidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskās literatūras.
German: • Die Wirksamkeitsstudien zu oralem Ketoconazol sind begrenzt und wurden nicht in Übereinstimmung mit den kürzlich vereinbarten Leitlinien2 durchgeführt.
Latvian: • Iedarbīguma pētījumi ar iekšķīgi lietojamo ketokonazolu ir ierobežoti, un tie nav veikti atbilstoši jaunākajām apstiprinātajām vadlīnijām2.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von oralem Ketoconazol überzeugende Daten liefern, die eine Patientengruppe identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, iekšķīgi lietojamā ketokonazola reģistrācijas apliecības īpašniekam būs jāiesniedz pārliecinoši dati, kas atklāj to pacientu grupu, kurai zāļu sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku.
German: Unter Berücksichtigung der erhöhten Rate an Leberschädigungen und der Verfügbarkeit alternativer antimykotischer Behandlungen gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Latvian: Ņemot vērā palielināto aknu bojājuma biežumu un citu pretsēnīšu līdzekļu pieejamību, CHMP secināja, ka ieguvumi neattaisno risku.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige EUweite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva galīgo, visā Eiropas Savienībā juridiski saistošo lēmumu.
German: Im Juni 2011 gelangte die französische Arzneimittelbehörde zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol negativ ist, und setzte die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus.
Latvian: 2011. gada jūnijā Francijas Zāļu aģentūra secināja, ka iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, un apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību.
German: Daher ersuchte die französische Arzneimittelbehörde die EMA um eine vollständige Bewertung des NutzenRisiko-Verhältnisses orales Ketoconazol enthaltender Arzneimittel sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der gesamten EU aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Latvian: Pēc tam Francijas aģentūra lūdza EMA veikt pilnīgu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu, vai to reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
German: Ihr Auftreten wurde allerdings auch früher, d. h. innerhalb 1 Monats nach Behandlungsbeginn, und unter der empfohlenen Tagesdosis von 200 mg berichtet.
Latvian: • Hepatotoksicitāte parasti radās 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet par to ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas un lietojot ieteicamo dienas devu 200 mg.
German: • Obwohl das Potenzial für eine Hepatotoxizität ein Gruppeneffekt von Azol-Antimykotika ist, zeigen die geprüften Daten, dass die Inzidenz und der Schweregrad einer Hepatotoxizität unter Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.1 Die Fallberichte von Hepatotoxizität beinhalteten Hepatitis, Leberzirrhose und Leberversagen mit tödlichem Ausgang oder der Notwendigkeit einer Lebertransplantation.
Latvian: • Lai gan hepatotoksicitātes iespējamība ir azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem raksturīga ietekme, novērtētie dati liecina, ka, lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitātes sastopamība un smaguma pakāpe ir lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.1 Ziņojumi par hepatotoksicitāti ietvēra ziņojumus par hepatītu, cirozi un aknu mazspēju ar letālu iznākumu vai nepieciešamību veikt aknu transplantāciju.
German: Ketoconazol ist ein Antimykotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch Dermatophyten und Hefen ausgelöst werden.
Latvian: Ketokonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu dermatofītu un rauga sēnīšu izraisītas infekcijas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist sich bewusst, dass eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Ketoconazol zur Behandlung von Patienten mit Cushing-Syndrom stattfindet.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra zina, ka ketokonazolu lieto nereģistrētai indikācijai pacientu ar Kušinga sindromu ārstēšanai.
German: Die Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem, un tā pieņēma EMA galīgo atzinumu.
German: Ärzte sollten orales Ketoconazol nicht mehr verschreiben und die Behandlungsoptionen ihrer Patienten überprüfen.
Latvian: Ārsti vairs nedrīkst parakstīt iekšķīgi lietojamu ketokonazolu un viņiem ir jāpārskata pacientu ārstēšanas iespējas.
German: Die französische Arzneimittelbehörde, die nationale Agentur der Sicherheit von Medikamenten und Gesundheitsprodukten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM), gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oralem Ketoconazol aufgrund eines hohen Grades an Leberschädigungen im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel sowie angesichts der derzeit verfügbaren, alternativen und als sicher geltenden Behandlungen negativ ist.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra, Valsts zāļu un veselības produktu drošuma aģentūra (ANSM), secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, jo ir liela aknu bojājuma sastopamība saistībā ar šo zāļu lietošanu un turklāt pašlaik ir pieejami alternatīvi drošāki ārstēšanas līdzekļi.
German: • Wenn Sie topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) anwenden, können Sie mit Ihrer Behandlung fortfahren, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Latvian: • Ja Jūs izmantojat lokāli lietojamas ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus), varat turpināt ārstēšanos, jo ketokonazola daudzums, kad no šīm zāļu formām uzsūcas organismā, ir ļoti neliels.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass das Risiko einer Leberschädigung größer als der Nutzen bei der Behandlung von Pilzinfektionen ist.
Latvian: CHMP secināja, ka, ārstējot sēnīšinfekcijas, aknu bojājuma risks ir lielāks nekā ieguvumi.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte außerdem, dass der klinische Nutzen von oralem Ketoconazol ungewiss ist, da die Daten zur Wirksamkeit begrenzt sind und nicht den derzeitigen Standards entsprechen.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola klīniskais ieguvums nav skaidrs, jo dati par tā efektivitāti ir ierobežoti un neatbilst pašlaik spēkā esošajiem standartiem, kā arī ir pieejami alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Daten zum Risiko von oralem Ketoconazol gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass, obwohl Leberschädigungen, wie etwa Hepatitis, eine bekannte Nebenwirkung von Antimykotika sind, die Inzidenz und der Schweregrad einer Leberschädigung im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol höher als bei anderen Antimykotika sind.
Latvian: Novērtējot datus, kas pieejami par iekšķīgi lietotā ketokonazola izraisīto risku, CHMP secināja, ka, lai gan aknu bojājums, piemēram, hepatīts, ir zināma pretsēnīšu līdzekļu blakusparādība, aknu bojājuma sastopamība un smaguma pakāpe, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, bija lielāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
German: • Topische Ketoconazol-Formulierungen haben eine sehr niedrige systemische Resorption und können gemäß der derzeitigen Zulassung weiterhin angewendet werden.
Latvian: • No lokāli lietojamām zāļu formām ketokonazols sistēmiski uzsūcas ļoti maz un tās aizvien drīkst lietot atbilstoši pašlaik apstiprinātām indikācijām.
German: • Da orales Ketoconazol nicht mehr empfohlen wird, sollten Ärzte die Behandlung bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel gegen Pilzinfektionen behandelt werden, im Hinblick auf ein Beenden der Behandlung oder die Wahl einer geeigneten alternativen Behandlung überprüfen.
Latvian: • Tā kā iekšķīga ketokonazola lietošana vairs nav ieteicama, ārstiem jāpārskata terapija pacientiem, kuriem ar šīm zālēm ārstē sēnīšinfekcijas, apsverot ārstēšanas pārtraukšanu vai cita piemērota ārstēšanas līdzekļa izvēli.
German: Der Nutzen von oralem Ketoconazol überwiegt nicht gegenüber dem Risiko einer Leberschädigung bei Pilzinfektionen
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola ieguvumi neattaisno aknu bojājuma risku sēnīšinfekciju gadījumā
German: Die EU-weite Überprüfung von oralem Ketoconazol wurde im Zuge der Aussetzung der Zulassung des Arzneimittels in Frankreich eingeleitet.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu visā Eiropas Savienībā ierosināja šo zāļu apturēšana Francijā.
German: Topische Formulierungen von Ketoconazol (wie etwa Cremes, Salben und Shampoos) können weiterhin angewendet werden, da die Menge an resorbiertem Ketoconazol im Körper bei diesen Formulierungen sehr niedrig ist.
Latvian: Lokāli lietojamās ketokonazola zāļu formas (piemēram, krēmus, ziedes un šampūnus) aizvien var izmantot, jo ketokonazola daudzums, kas no šīm zāļu formām uzsūcas caur ādu, ir ļoti mazs.
German: Patienten, die derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten einen nicht dringenden Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, um mit ihm über geeignete alternative Behandlungen zu sprechen.
Latvian: Pacientiem, kuri pašlaik lieto ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, jāvienojas ar ārstu par plānveida apmeklējumu, lai apspriestu piemērotus alternatīvus ārstēšanas līdzekļus.
German: • Wenn Sie derzeit orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen einnehmen, sollten Sie bei einem Routinetermin mit Ihrem Arzt über geeignete alternative Behandlungen sprechen.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat ketokonazolu iekšķīgi sēnīšinfekciju ārstēšanai, Jums plānveida apmeklējumā ar ārstu jāpārrunā piemēroti alternatīvi ārstēšanas līdzekļi.
German: • Apotheker sollten Patienten mit einem Rezept für orales Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen an ihre behandelnde Ärzte verweisen.
Latvian: • Farmaceitiem pacienti, kuriem ir parakstīts iekšķīgi lietojams ketokonazols sēnīšinfekciju ārstēšanai, jānosūta pie ārstējošā ārsta.
German: • Die Zulassung von oralem Ketoconazol (zum Einnehmen durch den Mund) wurde nach einer Überprüfung von Daten, die unter diesem Arzneimittel im Vergleich zu anderen Antimykotika eine erhöhte Lebertoxizität aufzeigen, ausgesetzt.
Latvian: • Perorāli (iekšķīgi) lietojamais ketokonazols ir atsaukts pēc tam, kad pārskatīti dati, kas liecina, ka toksiskā ietekme uz aknām, lietojot šīs zāles, ir izteiktāka, nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus.
German: Später wurden topische Formulierungen (zur Anwendung auf der Haut) wie Cremes, Salben und Shampoos verfügbar.
Latvian: Iekšķīgi (perorāli) lietojams ketokonazols Eiropas Savienībā ir reģistrēts kopš 1980. gada, vēlāk kļuva pieejamas lokāli (uz ādas) lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmi, ziedes un šampūni.
German: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablette
Latvian: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tablete
German: Blister (PVC/Alu)
Latvian: (PVH/alu)
German: Zum Einnehmen
Latvian: nosaukums
German: Stärke Darreichungsform Verabreichungsweg Primärverpackung Packungsgröße
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Latvian: EMA procedūras numurs
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
Latvian: Dažu stundu laikā visi simptomi pilnībā izzuda.
German: Sorgfältige Überwachung.
Latvian: Rūpīgs monitorings.
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā (vairāk nekā 6 mēneši):
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt ietekmi uz reproduktivitāti cilvēkiem.
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
Latvian: Aptuveni 200 pacienti tika ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, bet daži no viņiem ārstēti vairākus gadus.
German: Nicht empfohlen, sofern nicht unbedingt notwendig.
Latvian: Nav ieteicama, ja vien nav nepieciešama.
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nav iespējams,
German: • Allergische Reaktionen, selten auch schwerwiegend
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos var būt nopietnas
German: Ein EKG ist durchzuführen:
Latvian: EKG jāveic:
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
German: Sonstige Tolvaptan
Latvian: Citas Tolvaptāns
German: Überwachung der QTVerlängerung bei gleichzeitiger Anwendung.
Latvian: QT pagarināšanas uzraudzība, ja lieto vienlaikus.
German: Bei den meisten Patienten trat nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung der klinischen Symptome ein.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc ārstēšanas uzsākšanas bija vērojams klīnisko simptomu uzlabojums.
German: Ungefähr 13 % der Dosis wird im Urin ausgeschieden, davon 2 bis 4 % als unverändertes Arzneimittel.
Latvian: Aptuveni 13 % devas tiek izvadīta ar urīnu, un 2 līdz 4% no šī daudzuma ir nemainītas zāles.
German: INR (International Normalized Ratio)-Überwachung empfohlen.
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautiskais standartizētais koeficients).
German: Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
German: Eine Behandlung juveniler Ratten für 30 Tage, beginnend im Alter von 21 Tagen, verzögerte das Eintreten der Pubertät.
Latvian: Nepieaugušu žurku ārstēšana 30 dienu garumā, sākot no 21 dienas vecuma, aizkavēja pubertātes iestāšanos.
German: Sofern als geeignet eingeschätzt, kann Aktivkohle gegeben werden.
Latvian: Ja to uzskata par atbilstošu, var lietot aktivēto ogli.
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežums noteikts, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
German: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankreich
Latvian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francija
German: Innerhalb der ersten Stunde nach dem Einnehmen kann eine Magenspülung erfolgen.
Latvian: Pirmajā stundā pēc lietošanas var veikt kuņģa skalošanu.
German: In einer in mehreren französischen Einrichtungen durchgeführten retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit Cushing-Syndrom zwischen 1995 und 2012 begleitet.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, kas veikts vairākos centros Francijā, laikā no 1995. līdz 2012.gadam novēroti 200 pacienti ar Kušinga slimību.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības var būt nopietnas.
German: Die Behandlung im Fall einer versehentlichen Überdosierung besteht aus unterstützenden Maßnahmen.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā ārstēšanu veido atbalstoši pasākumi.
German: Durch Behandlung mit Ketoconazol verursachte schwere Hepatotoxizität ist selten (1/15.000).
Latvian: Ketokonazola terapijas izraisīta smaga aknu toksicitāte ir reta (1/15000).
German: Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicamas bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo trūkst datu par šādiem pacientiem.
German: Hepatotoxizität tritt bei Jugendlichen möglicherweise häufiger auf als bei Erwachsenen.
Latvian: Pusaudžiem hepatotoksicitātes biežums var būt lielāks nekā pieaugušajiem.
German: Keine Studien mit an Albumin gebundenen Nanopartikeln durchgeführt.
Latvian: Pētījumi ar pie albumīniem saistītām nanodaļiņām nav veikti.
German: In vitro erfolgt ca. 99 % der Plasmaproteinbindung hauptsächlich an die Albuminfraktion.
Latvian: In vitro saistīšanās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu frakciju, notiek 99% apmērā.
German: Everolimus:
Latvian: Everolims:
German: Die untenstehend in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Latvian: Tālāk 2. tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc orgānu sistēmām.
German: Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern.
Latvian: Ja aizmirstat lietot vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
German: Die Maravirocdosis ist auf 150 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Latvian: Maraviroka deva jāsamazina līdz 150 mg divreiz dienā.
German: Einhergehend mit einer Abnahme der entsprechenden Werte des aktiven Metabolits
Latvian: Saistīts ar aktīvā metabolīta attiecīgo vērtību samazinājumu.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Bei Dosierungen > 400 mg/Tag wurden Halbwertszeiten von 3 bis 10 Stunden berichtet.
Latvian: Ar devu >400 mg dienā ir ziņots par pusperiodu no 3 līdz 10 stundām.
German: Die Hemmung dieser unterschiedlichen Transporter bei klinisch relevanten Ketoconazolkonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Šo dažādu transportieru inhibīciju klīniski atbilstīgā ketokonazola koncentrācijā nevar izslēgt.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska līdzsvaru vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Überwachung des QTc-Intervalls
Latvian: QTc intervāla kontrolēšana
German: Reduzierung der Indinavirdosis auf 600 mg alle 8 Stunden ist in Betracht zu ziehen.
Latvian: Jāapsver indinavīra devas samazināšana līdz 600 mg reizi 8 stundās.
German: Sorgfältige Überwachung, da mögliche Ursache des früheren Eintretens und/oder schwerwiegender Nebenwirkungen.
Latvian: Rūpīgs monitorings, jo tā var izraisīt agrāku blakusparādību parādīšanos un/vai smagākas blakusparādības.
German: Beginn
Latvian: Sākums
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
Latvian: Atbildreakcijas biežums atkarībā no pētījuma un atbildreakcijas kritērijiem variēja no 43 līdz 80%.
German: Weiblichen Patienten sind umfangreiche Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen.
Latvian: Sievietēm jānodrošina vispusīga informācija par kontracepciju.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frankreich oder
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francija vai
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Povidon,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), povidons,
German: Erhöhte Leberenzymwerte (≤ 5N und > 5N) wurden bei ~13.5 % bzw. ~2.5 % der Patienten hauptsächlich während der ersten 6 Behandlungsmonate festgestellt.
Latvian: Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija (≤ 5N un > 5N) novērota attiecīgi ~13,5 % un ~2,5 % pacientu un galvenokārt pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
German: Beginn und Nachsorge der Behandlung sind von einem Facharzt der Endokrinologie zu beaufsichtigen.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana un turpināšana jāuzrauga endokrinoloģijas speciālistiem.
German: Kardiovaskuläre Arzneimittel, Verschiedene Ranolazin
Latvian: Kardiovaskulārās zāles, dažādi līdzekļi Ranolazīns
German: • Veränderungen bei Labormarkern
Latvian: • Laboratorisko marķieru vērtību izmaiņas
German: Die Plasmaelimiation ist biphasisch, mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden während der ersten 10 Stunden und 8 Stunden danach.
Latvian: Eliminācija no plazmas notiek divās fāzēs: pusperiods pirmajās 10 stundās ir divas stundas, bet pēc tam astoņas stundas.
German: Vincristin, Vinblastin (Vincaalkaloide)
Latvian: Vinkristīns, vinblastīns (vinca alkaloīdi)
German: Die Behandlung mit Ketoconazol wurde abgebrochen, jedoch verschlechterte sich ihr Zustand rapide und sie starb.
Latvian: Ketokonazola lietošana tika pārtraukta, bet meitenes stāvoklis strauji pasliktinājās, un viņa nomira.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere berichtet, wenn die Behandlung trotz erhöhter Leberenzymwerte fortgesetzt wurde.
Latvian: Ir ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu, it īpaši, ja ārstēšanu turpina, neraugoties uz paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju.
German: Mehr als 800 Patienten wurden bei unterschiedlicher Behandlungsdauer und unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten mit Ketoconazol behandelt.
Latvian: Ar ketokonazolu, izmantojot atšķirīgu ārstēšanas ilgumu un modalitātes, ārstēts vairāk nekā 800 pacientu.
German: EU/1/14/965/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/965/001
German: Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt
Latvian: Psihiskie traucējumi Nav zināmi
German: • Nervosität
Latvian: • Nervozitāte
German: Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazole HRA bei Kindern im Alter unter 12 Jahre ist nicht erwiesen.
Latvian: Ketoconazole HRA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
German: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
Latvian: Jozefow 9 99-300 Kutno Polija
German: In Anbetracht der schnellen Absorption von Ketoconazol ist die Einnahme von BCRP-Substraten um 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol zu verschieben.
Latvian: Ņemot vērā ketokonazola straujo uzsūkšanos, BCRP substrātu lietošana jāatliek uz 2 stundām pēc ketokonazola lietošanas.
German: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Latvian: Bortezomibs Busulfāns Docetaksels Imatinibs Kabazitaksels
German: In klinisch relevanten Konzentrationen kann die Hemmung von CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 und 2D6 durch Ketoconazol nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Pie klīniski piemērotām koncentrācijas vērtībām nevar izslēgt ketokonazola veiktu CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 un 2D6 inhibēšanu.
German: Atemwegstherapeutika Salmeterol
Latvian: Respiratorās zāles Salmeterols
German: Nicht empfohlen aufgrund der schmalen therapeutischen Breite von Reboxetin.
Latvian: Nav ieteicama reboksetīna nelielā terapeitiskās darbības platuma dēļ.
German: Anwendung bei ektopem adrenokortikotropen Hormon (ACTH)-Syndrom
Latvian: Lietošana ektopiska adrenokortikotropā hormona (AKTH) sindroma gadījumā