FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rilonacept Regeneron is used to treat CAPS that are causing severe symptoms in adults and children aged 12 years and older, including familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) and Muckle-Wells syndrome (MWS).
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes asociados a la criopirina (CAPS) que presentan síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños mayores de 12 años.
English: In the first part of one main study involving 47 patients with CAPS, patients were given either Rilonacept Regeneron or placebo (a dummy treatment) for six weeks.
Spanish: En la primera parte de uno de los estudios principales realizado en 47 pacientes con CAPS, se les administró o Arcalyst o un placebo (un tratamiento ficticio) durante seis semanas.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha mostrado Rilonacept Regeneron durante los estudios?
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Spanish: Rilonacept Regeneron se administra mediante una inyección debajo de la piel.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Rilonacept Regeneron ?
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Spanish: Rilonacept Regeneron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rilonacept Regeneron puede consultarse en el prospecto.
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Spanish: En los niños de 12 a 17 años la dosis dependerá de su peso.
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Spanish: Actúa uniéndose a mensajeros químicos del organismo llamados interleucina-1 beta e interleucina-1 alfa.
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Spanish: Otras informaciones sobre Rilonacept Regeneron
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rilonacept Regeneron ?
English: Rilonacept Regeneron rilonacept
Spanish: Rilonacept Regeneron1
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rilonacept Regeneron ?
English: What is Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Qué es Rilonacept Regeneron?
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Rilonacept Regeneron ?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Rilonacept Regeneron?
English: What is Rilonacept Regeneron used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rilonacept Regeneron?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
Spanish: Antes de empezar
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2015
English: Each vial of Ruconest is for single use only.
Spanish: Cada vial de Ruconest es para un solo uso.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Muy raras (<1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Elderly (≥65 years old)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
English: • Wash your hands carefully.
Spanish: • Lávese bien las manos.
English: • Inspect vials and other components.
Spanish: • Inspeccione los viales y otros componentes.
English: If you use more Ruconest than you should
Spanish: Si usa más Ruconest del que debe
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Spanish: No mezcle ni administre Ruconest con otros medicamentos o soluciones.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
English: What Ruconest is and what it is used for
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
English: Do not reuse equipment.
Spanish: No reutilice el equipo.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Spanish: En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes.
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Spanish: El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Spanish: Después de darle vueltas, deje el vial en la superficie durante varios minutos hasta que la solución sea transparente.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Spanish: Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Spanish: No se prevé que el producto tenga potencial genotóxico ni carcinogénico.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Spanish: Inyecte la solución Ruconest de inmediato tras la preparación, preferiblemente sentado.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Spanish: A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que se enumeran a continuación se define con arreglo a la siguiente convención:
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Spanish: Las instrucciones de uso se describen claramente en la hoja de información del médico y figuran adjuntas.
English: - check the expiry date.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
English: Step 9: Required components
Spanish: Paso 9: Componentes requeridos
English: Step 13: After administration
Spanish: Paso 13: Después de la administración
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
English: Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: How to use Ruconest
Spanish: Cómo usar Ruconest
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Spanish: 5711 CP Someren Países Bajos
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Spanish: Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Spanish: • Repita los pasos 4 y 5 si necesita preparar una segunda solución.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre los efectos de Ruconest sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: Once reconstituted, the product should be used immediately.
Spanish: Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse de inmediato.
English: This is the end which has no needle.
Spanish: Este es el extremo sin aguja.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados (variables principal y secundaria) de los dos ensayos aleatorizados y controlados:
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
English: • Response to treatment
Spanish: • Respuesta al tratamiento
English: = body weight (kg)
Spanish: = Peso corporal (kg)
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest No use Ruconest:
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, medicamentos utilizados en angioedema hereditario, código ATC: B06AC04.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que ha desarrollado alergia a Ruconest.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o le duele la cabeza después de utilizar Ruconest.
English: What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ruconest Cómo usar Ruconest
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Antes de la presentación del medicamento en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato de dicho material informativo con la autoridad nacional competente.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Spanish: Usted o su cuidador pueden inyectar Ruconest solo después de recibir las instrucciones adecuadas y la formación necesaria por parte de su médico o enfermero.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Spanish: • Si necesita usar un segundo vial de polvo y disolvente, repita los pasos anteriores.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pharming Group N.V.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Spanish: Si aparecen tales síntomas después de la administración, deben avisar a su médico.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Spanish: Ruconest no está recomendado durante el embarazo o la lactancia, a menos que el médico responsable considere que los beneficios son mayores que los posibles riesgos.
English: No clinical information on overdose is available.
Spanish: No se dispone de información clínica acerca de la sobredosis.
English: Determine the patient's body weight.
Spanish: Determinar el peso corporal del paciente.
English: Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Spanish: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Países Bajos
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Spanish: Basándose en la farmacología conocida y en el perfil de reacciones adversas de Ruconest, no cabe esperar que tenga efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Alergia o sospecha de alergia a los conejos (ver sección 4.4) • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Spanish: • Existe riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Spanish: • No use la solución preparada si está turbia, contiene partículas o ha cambiado de color.
English: Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Spanish: Los pacientes con AEH presentan niveles bajos de C4 en la circulación.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Spanish: Si hay polvo no disuelto, repita el procedimiento.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Spanish: • Dolor abdominal, diarrea, náuseas
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Spanish: La experiencia clínica que respalda la seguridad de Ruconest consiste en 300 administraciones (83 administraciones a personas sanas o a pacientes con AEH asintomáticos y 217 administraciones a 119 pacientes con AEH).
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Spanish: Repita los pasos 3 y 4 si necesita preparar una segunda solución (esto requiere un segundo kit).
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Spanish: La información registrada debe incluir lo siguiente: - Fecha y hora del tratamiento - Número de lote y dosis - Respuesta al tratamiento - Acontecimientos adversos
English: Home-treatment and self-administration
Spanish: Tratamiento domiciliario y autoadministración
English: • Batch number and dose
Spanish: • Número de lote y dosis
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Spanish: En un estudio realizado en animales se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Spanish: • Si no hay sangre en el tubo, retire la aguja, repita todos los pasos desde el paso 11 y vuelva a colocar la aguja.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Spanish: • Además del envase, se requiere lo siguiente: - Un torniquete - Esparadrapo para sujetar la aguja
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Spanish: Use siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o enfermero.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
English: No formal distribution studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre la distribución.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Spanish: • Extraiga una jeringa estéril de su envase.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente de intensidad leve a moderada.
English: 2100 U of conestat alfa.
Spanish: 2100 U de conestat alfa.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Spanish: • Existencia de un registro posterior a la comercialización en el que se recomienda la inclusión de pacientes por parte de los profesionales sanitarios.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Spanish: • Deje el resto del disolvente en el vial y deseche el vial.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Ruconest.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
English: 2333 CR Leiden The Netherlands
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Spanish: Antes de administrar Ruconest, se debe disolver en el disolvente incluido en el envase (ver sección 3).
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Spanish: La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el período de validez menor.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en conejos se observó un aumento de la incidencia de defectos de los vasos cardíacos fetales (1,12% en el grupo de tratamiento frente a 0,03% en controles históricos) en los animales tratados con conestat alfa.
English: • Any adverse events
Spanish: • Acontecimientos adversos
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Spanish: • Una vez disuelto el polvo, la solución debe ser transparente e incolora.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Spanish: Los riesgos asociados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración y el control de las reacciones adversas, en especial la hipersensibilidad.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Spanish: Como consecuencia, pueden presentar una activación incontrolada de los sistemas de contacto y del complemento, con formación de mediadores inflamatorios, que se manifiesta clínicamente en la aparición de crisis aguda de angioedema.
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran todas las reacciones adversas que se observaron en los 7 días posteriores al uso de Ruconest, según se indicó en los seis ensayos clínicos realizados.
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Spanish: La insuficiencia hepática puede prolongar la semivida plasmática del conestat alfa, pero no se considera que esto sea un problema clínico.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Spanish: Ruconest se administra en una vena durante aproximadamente 5 minutos.
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Spanish: Los datos preclínicos no indican que el uso del conestat alfa en seres humanos plantee ningún problema de seguridad, según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis única, toxicidad subcrónica de dos semanas de duración y tolerabilidad local en varias especies animales, como ratas, perros, conejos y monos cynomolgus.
English: • 1 vial of 2100 U powder
Spanish: • 1 vial de 2100 U de polvo
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Spanish: • Si hay sangre, inyecte con cuidado la solución en la vena, como se muestra en la imagen.