FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, raramente se notificó daño hepático grave, incluyendo casos de fallo hepático, en pacientes tratados con Betaferon.
Finnish: Kuten muilla beetainterferoni-valmisteilla hoidetuilla potilailla, myös Betaferon-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple remitente y recidivante, con la aparición de al menos dos recaídas en los dos años anteriores.
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Spanish: La dosis recomendada de Betaferon es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea en días alternos.
Finnish: Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka ruiskutetaan ihon alle joka toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
Spanish: ►Si presenta más de un lugar de inyección ulcerado (lesiones múltiples), debe dejar de usar Betaferon hasta que su piel se haya recuperado.
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Betaferon-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Spanish: ÁREA 2
Finnish: ALUE 2
Spanish: Comience con el envase triple amarillo 1 que contiene 3 jeringas con una marca de 0,25 ml, para los días de tratamiento 1, 3 y 5.
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Spanish: CR = 0,57 [0,46; 0,71] p < 0,00001
Finnish: VS = 0,57 [0,46; 0,71]
Spanish: CR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Finnish: 40 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Spanish: Para inyección subcutánea.
Finnish: Injektiona ihon alle.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia, si utiliza un dispositivo autoinyector.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita esiintyy yleensä harvemmin autoinjektoria käytettäessä.
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Betaferon causa síntomas agudos de abstinencia.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttaneen äkillisiä vieroitusoireita.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Trastorno de la piel
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihosairaus
Spanish: Desechar el producto si contiene partículas o está coloreado.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä, jos siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio europeo)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
Spanish: ÁREA 7
Finnish: ALUE 7
Spanish: I. 1 vial con polvo para solución inyectable contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Finnish: I. 1 injektiokuiva-ainepullo, liuosta varten, sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Spanish: El principio activo es interferón beta-1b, 250 microgramos por mililitro reconstituido Los demás componentes son
Finnish: Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni, jota on 250 mikrogrammaa yhdessä millilitrassa valmista injektionestettä.
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen häiriöt
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkkeiden käytöllä.
Spanish: 3 Jeringas precargadas con disolvente para reconstitución, cada una de las cuales contiene 1,2 ml de solución de cloruro sódico, 5,4 mg/ml.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.
Spanish: 3 Viales con polvo para solución inyectable, cada uno de los cuales contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI).
Finnish: 3 injektiokuiva-ainepulloa, liuosta varten, jokainen sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU).
Spanish: 3 Efecto de clase para los medicamentos con interferón beta (ver sección 4.4).
Finnish: 3 Interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4) 4 Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Spanish: No se ha observado influencia alguna sobre el ciclo estral en monos.
Finnish: Lääkkeellä ei ollut vaikutusta apinan kiimaan.
Spanish: Edema periférico
Finnish: Rintakipu ° Perifeerinen turvotus
Spanish: Disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloruro sódico
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Spanish: Se han notificado casos de trombocitopenia con reducciones importantes del número de plaquetas.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Spanish: Vasodilatación
Finnish: Vasodilataatio
Spanish: 1 jeringa precargada con 1,2 ml de disolvente: solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml, 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1,2 ml liuotinta: natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Spanish: Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Finnish: Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Spanish: Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Betaferon a partir de un vial de Betaferon polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente.
Finnish: Ennen pistämistä Betaferon-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Betaferon-kuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Spanish: ► Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Finnish: ► Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10.stä):
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (< 1.500/mm³) × Λ * °
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ *° Valkosolut, määrän väheneminen ( < 3000/ mm3) × Λ *° Lymfadenopatia
Spanish: Vía subcutánea.
Finnish: Jalan keskilinja
Spanish: Betaferon microgramos (placebo) n = 292 (n = 176)
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Spanish: ► Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Finnish: ► Harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000;sta):
Spanish: El disolvente para Betaferon se suministra en una jeringa precargada de 2,25 mililitros y contiene 1,2 mililitros de una solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v).
Finnish: Betaferon-valmisteen liuotin on pakattu 2,25 millilitran esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Betaferon 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable interferón beta-1b
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 microgramos (8 MIO de UI) por ml tras la reconstitución
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml
Spanish: El polvo de Betaferon se suministra en un vial de 3 mililitros que contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b por vial.
Finnish: Betaferon-kuiva-aine on pakattu 3 millilitran injektiopulloon, joka sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Spanish: 43% frente a placebo
Finnish: 43 % verrattuna lumelääkkeeseen
Spanish: • 3 viales de Betaferon (con polvo para solución inyectable)
Finnish: • 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)
Spanish: ÁREA 4
Finnish: ALUE 4
Spanish: ÁREA 3
Finnish: ALUE 3
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 12 envases individuales.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, pigmentación, inflamación, dolor, hipersensibilidad, o daño tisular (necrosis).
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Spanish: Ahora está preparado para conectar la jeringa precargada con el disolvente al adaptador para el vial.
Finnish: Seuraavaksi esitäytetty liuotinruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin.
Spanish: - Si usted tiene alguno o todos estos síntomas: orina espumosa, fatiga, hinchazón, sobre todo en los tobillos y en los párpados, y aumento de peso, ya que pueden ser signos de un posible problema de riñón.
Finnish: − jos sinulla ilmenee jotain tai kaikki seuraavista oireista: vaahtoava virtsa, heikkous, turvotusta etenkin nilkoissa ja silmäluomissa ja sekä painon nousu.
Spanish: Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Spanish: 3 Adaptadores para el vial con agujas + 6 toallitas con alcohol
Finnish: 3 injektiopullon adapteria neulojen kanssa ja 6 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua
Spanish: Para preparar la inyección, gire el sistema de modo que el vial quede por encima de la jeringa, con el tapón hacia abajo.
Finnish: Käännä sitten ruiskua niin, että injektiopullo on ylösalaisin.
Spanish: Envase con 14 envases individuales, forma parte de un envase para 3 meses que contiene 42 (3 x 14) envases individuales.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Spanish: Envase contenido en un envase múltiple con 14 envases individuales.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Spanish: Conectar la jeringa precargada con disolvente al adaptador para el vial e inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro sódico con 5,4 mg/ml (0,54% p/v)) en el vial con Betaferon.
Finnish: Esitäytetty liuotinta sisältävä ruisku kiinnitetään injektiopullon adapteriin, ja esitäytetystä ruiskusta injisoidaan 1,2 ml liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml, 0,54 % w/v)) Betaferon-injektiopulloon.
Spanish: Ante la aparición de reacciones graves, se debe suspender la administración de Betaferon e instaurar el tratamiento médico adecuado.
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Spanish: A continuación extraiga la solución hasta la marca en la jeringa:
Finnish: Vedä liuos sitten ruiskussa olevaan merkkiin:
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Finnish: ► Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Finnish: Keuhkoverenpainetauti4
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Dismenorrea
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Dysmenorrea
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Betaferon con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Betaferon-valmisteen kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betaferon
Finnish: Jos lopetat Betaferon-valmisteen käytön
Spanish: • 3 jeringas precargadas con disolvente para el polvo de Betaferon (solución de cloruro sódico 5,4 mg/ml (0,54% p/v))
Finnish: • 3 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät Betaferon-kuiva-aineelle tarkoitettua liuotinta (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % m/v))
Spanish: CR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Finnish: 37 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Spanish: Si aparece espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve demasiado en círculos, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL ENVASE INDIVIDUAL COMO ENVASE INTERMEDIO DE ENVASES MÚLTIPLES O ENVASES PARA VARIOS MESES (SIN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Spanish: CR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Finnish: 41 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Spanish: Con ésta, las personas se sienten cada vez más discapacitadas, tengan o no recaídas.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Spanish: ► Que sufren esclerosis múltiple secundaria progresiva, con enfermedad activa demostrada por la aparición de recaídas.
Finnish: ► toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.
Spanish: ÁREA 6
Finnish: ALUE 6
Spanish: EJEMPLO DE CALENDARIO PARA LA ADMINISTRACIÓN:
Finnish: ESIMERKKI PISTOSKALENTERISTA:
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
Finnish: Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
Finnish: Annettaessa beetainterferonia vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on toimittava erityisen varoen ja harkittava tarkkaa seurantaa.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección: Deje secar la piel al aire.
Finnish: 2 - Puhdista pistoskohdan iho alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna sen kuivua.
Spanish: Tolerará mejor Betaferon si comienza con una dosis baja y va aumentándola gradualmente hasta la dosis estándar completa (ver la primera parte de este prospecto, sección 3.
Finnish: Siedät Betaferon-valmistetta hoidon alussa parhaiten, kun aloitat pienellä annoksella ja lisäät sitä vähitellen täyteen annokseen (katso tämän pakkausselosteen ensimmäinen osa, kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Spanish: "Procedimiento para la autoinyección", Parte II, en la segunda parte de este prospecto).
Finnish: − vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (Estudio norteamericano)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 1995
Spanish: 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol
Finnish: 1 injektiopullon adapteri neulan kanssa ja 2 alkoholilla kostutettua puhdistuslappua.
Spanish: Con objeto de minimizar el riesgo de necrosis en el lugar de inyección, debe aconsejarse a los pacientes: - utilizar una técnica de inyección aséptica.
Finnish: Pistoskohdan nekroosiriskin minimoimiseksi potilasta tulisi neuvoa
Spanish: aumento de la presión arterial (hipertensión) - goteo nasal, tos, ronquera debido a infección de las vías respiratorias altas, sinusitis, aumento de la tos, dificultad respiratoria (disnea) - diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal - aumentos en los niveles en sangre de las enzimas hepáticas que se revelan en análisis de sangre - trastorno de la piel, erupción cutánea - rigidez muscular (hipertonía), dolor muscular (mialgia), debilidad muscular (miastenia), dolor de espalda, dolor en las extremidades como en los dedos de las manos y los pies - dificultad para orinar (retención urinaria), aparición de proteínas en la orina, (se revelará en el análisis de orina), frecuencia urinaria, incapacidad para retener la orina (incontinencia urinaria),
Finnish: kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu - Maksan tuottamien entsyymien määrän lisääntyminen veressä (todetaan verikokeissa) - Ihosairaus, ihottuma - Lihasjäykkyys (hypertonia), lihaskivut (myalgia), lihasheikkous (myastenia), selkäkipu,
Spanish: No se observaron malformaciones en los animales supervivientes.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan havaittu epämuodostumia.
Spanish: Tire la toallita.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Spanish: Su médico le ha recetado Betaferon para tratar su EM.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Betaferon-valmistetta MS-tautisi hoitoon.
Spanish: - Si tiene pérdida de apetito, fatiga, náuseas, vómitos repetidos, especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos, o que salgan cardenales fácilmente.
Finnish: - Jos sinulla on ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 5%.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Spanish: El estudio farmacocinético tampoco ha revelado problemas de seguridad.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Spanish: No se presentan ni se consideran necesarios nuevos datos de seguridad.
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Spanish: Evaluación crítica
Finnish: Kriittinen arviointi
Spanish: Bioequivalencia
Finnish: Biologinen samanarvoisuus
Spanish: El principio activo se disuelve total y rápidamente con independencia del medio aplicado.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Spanish: Los resultados de los análisis demuestran que los productos terminados cumplen las especificaciones propuestas.
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Spanish: El mecanismo de acción del dihidrocloruro de betahistina no está totalmente claro, pero el producto se comercializa en la UE desde hace mucho tiempo, por lo que puede concluirse que su uso está muy consolidado y su eficacia demostrada.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Spanish: Teniendo en cuenta la prueba de disolución, las dos concentraciones del producto de ensayo se han clasificado como «comprimidos de disolución muy rápida».
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Spanish: Se han presentado validaciones de los métodos analíticos.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo es favorable.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA EL DICTAMEN FAVORABLE
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYVÄKSYMISPERUSTEET
Spanish: No se observaron cambios significativos en el estudio de estabilidad acelerada durante 6 meses (40 ºC/75% HR), ni en un estudio de estabilidad a temperatura ambiente controlada de hasta 5 años de duración.
Finnish: Kuuden kuukauden nopeutetussa säilyvyystutkimuksessa (40 °C/ suhteellinen kosteus 75 %) ja viisi vuotta kestävässä, huonelämpötilassa tehdyssä kontrolloidussa säilyvyystutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Spanish: El TAC ha presentado documentos que contienen una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut asiakirjoja, joissa esitetään yksityiskohtainen kuvaus lääketurvatoiminnan järjestelmästä.
Spanish: Eliminación: la betahistina se excreta casi en su totalidad (85%-90%) en la orina en un plazo de 24 horas en forma de su metabolito principal.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: El preparado de betahistina no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Finnish: Kysymys siirrettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), ja viitejäsenvaltio suoritti arvioinnin.
Spanish: La República Checa llegó a la conclusión de que la bioequivalencia no había quedado debidamente demostrada in vivo como consecuencia del método analítico utilizado.
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Spanish: La eliminación biliar no es una vía de eliminación importante del principio activo ni de ninguno de sus metabolitos.
Finnish: Sapen kautta poistuminen ei ole vaikuttavan aineen tai sen metaboliittien kannalta merkittävä eliminaatioreitti.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación químico-farmacéutica y el informe de experto de la betahistina tienen calidad suficiente para cumplir los requisitos reglamentarios europeos actuales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Spanish: 65439 Flörsheim/Main
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Spanish: Puesto que se trata de un principio activo muy utilizado y bien conocido, no se precisan estudios adicionales y el TAC no los ha presentado.
Finnish: Koska betahistiini on laajalti käytetty, hyvin tunnettu vaikuttava aine, lisätutkimuksia ei tarvita, eikä myyntiluvan haltija tarjoa niitä.