FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Lithuanian: Lysodren mitotanas
Maltese: Lysodren mitotane
Lithuanian: Išsamų Lysodren EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Lysodren santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Lysodren - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitotano.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos koncentracija kraujyje turi būti atidžiai stebima, kol galutinė vaisto koncentracija pasiekia 14-20 mg/l.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Lithuanian: Dažniausi Lysodren šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi kepenų fermentų, cholesterolio ir trigliceridų (tam tikro tipo riebalų) koncentracija kraujyje, leukopenija (maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija), pailgėjęs kraujavimo laikas, ataksija (sutrikusi judesių koordinacija), parestezija (dilgčiojimo pojūtis), galvos svaigimas, mieguistumas, mukozitas (gleivinių, pvz.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Lysodren dozė vaikams yra 1,5-3,5 g/m2 kūno ploto (apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį) per parą.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Lithuanian: , burnos gleivinės, uždegimas), vėmimas, viduriavimas, pykinimas, nemalonus pojūtis epigastriumo srityje (prie skrandžio), odos bėrimas, miastenija (raumenų silpnumas), antinksčių nepakankamumas (antinksčių liaukos veiklos sutrikimas), apetito praradimas, astenija (silpnumas), ginekomastija (krūtų padidėjimas) ir sumišimas.
Maltese: (infjammazzjoni tal-membrani mukużi, bħal tar-rita tal-ħalq), remettar, dijarrea, nawżja (dardir), skonfort epigastriku (dwejjaq fl-istonku), raxx tal-ġilda, mijastenija (dgħufija fil-muskoli), nuqqas ta' adrenalina (tnaqqis ta' attività tal-glandola tal-adrenalina), telf tal-aptit, astenija (dgħufija), ġinekomastija (tkabbir tas-sider) u konfużjoni.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lysodren vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Lithuanian: Pradinė 4-6 g paros dozė gali būti skiriama pacientams, kuriems reikia skubiai malšinti Kušingo sindromo simptomus (aukšto hormonų lygio sukeltus antinksčių žievės karcinomos simptomus).
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Lysodren teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas progresuojančia antinksčių žievės karcinoma sergantiems pacientams gydyti, tačiau pastebėjo, kad vaisto poveikis steroidinių hormonų koncentracijos padidėjimo nesukeliančia antinksčių žievės karcinoma sergantiems pacientams nenustatytas.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis + 1 užpildytas švirkštiklis
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Lithuanian: 10 mikrogramų ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramų ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Lithuanian: Glicerolis 85 %
Maltese: Glycerol 85%
Lithuanian: (nuo -2,257 iki -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Lithuanian: (nuo 0,095 iki 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Lithuanian: Placebas (N= 286)
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Lithuanian: • Nevirškinimas (dispepsija)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Lithuanian: (nuo -0,170 iki 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Lithuanian: Liksizenatidas n(%) Placebas n(%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥70 metų žmonės
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Metioninas
Maltese: Sodium acetate trihydrate Methionine
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Maltese: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Lithuanian: Vienas 3 ml užpildytas švirkštiklis (14 dozių)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Lithuanian: ), AUC padidėjo atitinkamai 46%, 51% ir 87%.
Maltese: 30 ml/min) l-AUC żdied b'46%, 51% u 87% rispettivament.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos reiškinių dažnis buvo mažesnis vartojant liksizenatidą (36%), palyginti su insulino glulizino vartojimu QD ir TID schemomis (atitinkamai 47% ir 52%).
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija sintomatika kienet inqas b'lixisenatide (36%) meta mqabbla ma' insulin glulisine QD u TID (47% u 52%, rispettivament).
Lithuanian: Forest diagrama: kiekvieno atskiro kardiovaskulinio reiškinio analizė, ITT populiacija
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Kaip vartoti Lyxumia 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Liksizenatidas yra peptidas, jo citochromas P450 nemetabolizuoja.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Lithuanian: Insulinas glulizinas
Maltese: Insulin glulisine
Lithuanian: KV: kardiovaskulinė, MI: miokardo infarktas, HDŠN: hospitalizavimas dėl širdies nepakankamumo, Revask: vainikinės revaskuliarizacijos procedūra, RS: rizikos santykis, PI: pasikliautinasis intervalas.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Lithuanian: Rizikos santykis su 95% PI
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Lithuanian: Ramiprilio ir ramiprilato tmax pailgėjo maždaug 2,5 val.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra skirtingo stiprumo Lyxumia.
Maltese: Kull pinna fiha qawwa differenti ta' Lyxumia.
Lithuanian: Kiekvienoje dozėje yra 540 mikrogramai metakrezolio.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Lithuanian: Liksizenatido poveikis yra susijęs su specifine sąveika su GLP-1 receptoriais, dėl kurios didėja intraceliulinio ciklinio adenozino monofosfato (cAMP) kiekis.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Lithuanian: Ramiprilis
Maltese: Ramipril
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai, vartojami cukriniam diabetui gydyti, į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) analogai, ATC kodas - A10BJ03.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Lithuanian: Veikliojo metabolito (ramiprilato) AUC ir Cmax nepakito.
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Lithuanian: (V)
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Lithuanian: • Po suaktyvinimo savo Lyxumia švirkštiklį laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Lithuanian: Vienas 3 ml užpildytas švirkštiklis (14 dozių) Du 3 ml užpildyti švirkštikliai (2x14 dozių) Šeši 3 ml užpildyti švirkštikliai (6x14 dozių)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Lithuanian: • Gripas
Maltese: • Influwenza
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo kontraceptiko vaistinio preparato (0,03 mg etinilestradiolio/ 0,15 mg levonorgestrelio) dozę likus 1 valandai iki 10 mikrogramų liksizenatido dozės injekcijos ar po jos praėjus 11 valandų, etinilestradiolio ir levonorgestrelio Cmax, AUC, t1/2 ir tmax nepakito.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (%)
Maltese: Medja ta' HbA1c (%)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/002 - 1 švirkštiklis EU/1/12/811/003 - 2 švirkštikliai EU/1/12/811/004 - 6 švirkštikliai
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Lithuanian: Metforminas kaip bazinis gydymas
Maltese: Metformin bħala terapija eżistenti
Lithuanian: Liksizenatidas yra selektyvaus poveikio GLP-1 receptorių agonistas.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Lithuanian: Vykdykite visus 2 skyriaus nurodymus.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Lithuanian: Lyxumia sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksizenatido.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Lithuanian: Liksizenatidas reikšmingai sumažino HbA1c (pokytis -0,64%, palyginti su placebu; 95% PI: nuo -0,810% iki -0,464%; p<0,0001) nuo vidutinio pradinio HbA1c 8,0%.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Lithuanian: Alerginių reakcijų atsirado 0,4% Lyxumia vartojusių pacientų.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Lithuanian: Iš viso 37% pacientų buvo ≥75 metų (N=131), 31% buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Lithuanian: • Labai stiprus mieguistumas (somnolencija)
Maltese: • Ħedla (sonnolenza)
Lithuanian: (nuo -2,593 iki
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Lithuanian: Dozės skalė
Maltese: Skala tad-doża
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje), vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Lyxumia pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje gliukozės kiekį po valgio sumažino 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) nuo pradinio rodmens visų tyrimų, kurių metu tirtas gliukozės kiekis po valgio, metu; 26,2-46,8% pacientų gliukozės kiekis 2 valandoms praėjus po valgio buvo mažesnis kaip 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Lithuanian: Švirkštiklis Aktyvinimo data
Maltese: Data t'attivazzjoni
Lithuanian: • geriamieji vaistai nuo diabeto (tokie kaip metforminas, pioglitazonas, sulfonilkarbamidų grupės vaistai) ir (arba)
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo senyvi cukriniu diabetu nesergantys pacientai, metu 20 mikrogramų liksizenatido dozė senyviems žmonėms (11 žmonių buvo 65-74 metų, 7 - ≥75 metų) liksizenatido AUC padidino vidutiniškai 29%, palyginti su 18 tiriamųjų, kurių amžius buvo 18-45 metai, rodmeniu; tikėtina, kad tai susiję su senesnių pacientų inkstų funkcijos pablogėjimu.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Lithuanian: Vidutinis HbA1c (±SN) liksizenatido ir placebo grupėse buvo atitinkamai 7,72 (±1,32)% ir 7,64 (±1,28)% tyrimo pradžioje bei 7,46 (±1,51)% ir 7,61 (±1,48)% po 24 mėnesių.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Lithuanian: Vidutinis HbA1c
Maltese: HbA1c Medju Linja Bażi
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Tyrimo su aktyvia kontroline grupe metu nustatyta, kad pagrindinio 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpio pabaigoje kartą per parą vartojama Lyxumia HbA1c kiekį sumažino -0,79%, o du kartus per parą vartojamas eksenatidas - -0,96% (vidutinis skirtumas tarp gydymo grupių 0,17% (95% PI: 0,033, 0,297), o procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c kiekis tapo mažesnis kaip 7%, liksizenatido vartojusių pacientų grupėje (48,5%) ir eksenatido vartojusių pacientų grupėje (49,8%) buvo panaši.
Maltese: ġimgħa b'medja ta' differenza fil-kura ta' 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297 u persentaġġ simili ta' pazjenti kisbu HbA1c anqas minn 7% fil-grupp ta' lixisenatide (48.5%) u fil-grupp ta' exenatide (49.8%).
Lithuanian: Be to, į dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą kardiovaskulinių baigčių tyrimą (ELIXA) buvo įtraukti 6 068 pacientai, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kuriems anksčiau buvo pasireiškęs ūminis vainikinis sindromas (3 034 pacientai buvo atsitiktinai priskirti vartoti liksizenatido, iš jų 198 pacientai buvo ≥75 metų ir 655 pacientams buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Lithuanian: Po oda suleisto liksizenatido tariamasis pasiskirstymo tūris (Vz/F) yra maždaug 100 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni wara l-amministrazzjoni ta' lixisenatide taħt il-ġilda (Vz/F) hija ta' madwar 100 L.
Lithuanian: Lyxumia vartojant su sulfonilkarbamidu ir baziniu insulinu, simptominė hipoglikemija atsirado 47,2% liksizenatido ir 21,6% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 25,6%).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Lithuanian: Naujas švirkštiklis (oranžinis langelis)
Maltese: Pinna ġdida (tieqa oranġjo)
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Lithuanian: Po 10 mikrogramų liksizenatido dozės pavartojimo praėjus 1 valandai ar 4 valandoms pavartoto paracetamolio Cmax sumažėjo atitinkamai 29% ir 31%, tmax mediana pailgėjo atitinkamai 2,0 val.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (54 mikrogramai dozėje), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), hydrochloric acid u soluzzjoni ta' sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Klinikiniai Lyxumia tyrimai parodė beta ląstelių funkcijos pagerėjimą, kuris buvo nustatytas naudojant homeostazės modelį beta ląstelių funkcijai vertinti (HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Liksizenatidas 20 mikrogramų
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant 25 mg varfarino dozę ir kartotines 20 mikrogramų liksizenatido dozes, poveikio AUC ar TNS (tarptautiniam normalizuotam santykiui) nebuvo, Cmax sumažėjo 19%, tmax pailgėjo 7 val.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Lithuanian: 2 etapas.
Maltese: Klikk sekondi
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Liksizenatido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Amžius kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Lithuanian: Liksizenatidas prie žmogaus baltymų jungiasi vidutiniškai (55%).
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Lithuanian: Geriamojo kontraceptiko pavartojus po liksizenatido injekcijos praėjus 1 valandai ar 4 valandoms, etinilestradiolio ir levonorgestrelio AUC ir t1/2 nepakito, bet etinilestradiolio Cmax sumažėjo atitinkamai 52% ir 39%, levonorgestrelio Cmax sumažėjo atitinkamai 46% ir 20%, tmax mediana pailgėjo 1-3 valandomis.
Maltese: ta' ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39% rispettivament u Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u tmax medjan kien ittardjat b'siegħa sa 3 sigħat.
Lithuanian: 6 dienas ryte kartu vartojant 20 mikrogramų liksizenatido dozę ir 40 mg atorvastatino dozę, atorvastatino ekspozicija nepakito, Cmax sumažėjo 31%, tmax pailgėjo 3,25 val.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Lithuanian: Liksizenatidas yra peptidas, todėl jis eliminuojamas vykstant filtracijai glomeruluose, po to reabsorbuojamas kanalėliuose ir, vykstant metabolizmui, suardomas į mažesnius peptidus ir aminorūgštis, kurios po to dalyvauja baltymų metabolizme.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Lithuanian: • Kardiovaskulinės sistemos vertinimas
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Lithuanian: Lixisenatide s.
Maltese: Iċċekkja l-likwidu.
Lithuanian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Lithuanian: Išsamų Lyxumia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Lyxumia liksizenatidas
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Lithuanian: Lyxumia buvo tiriamas atliekant septynis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 3 825 2 tipo diabeto sergantys suaugusieji.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kurio metu Lyxumia buvo lyginamas su eksenatidu (abu juos vartojo metforminu gydomi pacientai), nustatyta, kad po 24 gydymo savaičių HbA1c koncentracija Lyxumia gydytų pacientų kraujyje sumažėjo 0,79 proc., o pacientų, kurie du kartus per parą vartojo eksenatidą, - 0,96 proc.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lyxumia vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyxumia?
Lithuanian: Veiklioji Lyxumia medžiaga liksizenatidas yra į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas iš anksto pripildytame švirkštiklyje, kuriame yra 10 arba 20 mikrogramų liksizenatido dozė.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Lithuanian: Kodėl Lyxumia buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Lithuanian: Vieną Lyxumia vartojusių pacientų kraujyje HbA1c koncentracija sumažėjo 0,6 proc. daugiau, nei vartojusių placebą.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Lithuanian: Pacientų, kurie Lyxumia vartojo kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kraujyje Hb1Ac koncentracija sumažėjo 0,4-0,9 proc.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai (95 % PI)
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Lithuanian: Fenolio raudonasis
Maltese: Phenol red