FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Keuhkovaltimoiden verenpainetaudin ja erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet kuten sildenafiili.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije in erektilne disfunkcije, kot je sildenafil,
Finnish: Ribosiklibin ja tamoksifeenin väliset lääkeaineinteraktiot
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in tamoksifenom
Finnish: Koko tutkimuspopulaation tehotulokset osoittivat, että etenemättömyysaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Kisqali-valmistetta, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneisiin (riskitiheyssuhde 0,553, 95 % lv 0,441; 0,694, 1-tahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 9,83 x 10
Slovenian: V celotni študijski populaciji so rezultati za oceno učinkovitosti pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom (razmerje ogroženosti 0,553, 95-odstotni IZ: 0,441; 0,694, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 9,83x10
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b a
Slovenian: delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21 ja vain näinä päivinä.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vzemite enkrat na dan samo od 1. do 21. dne 28-dnevnega ciklusa.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Slovenian: • šentjanževka (znana tudi kot Hypericum perforatum) - zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije in drugih motenj,
Finnish: Lisätiedot, ks. kyseisen aromataasinestäjän valmisteyhteenveto.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec aromataze.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen täydellistä verenkuvaa seurataan 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba v prvih 2 ciklusih CKS pregledovati vsaka 2 tedna, v naslednjih 4 ciklusih na začetku vsakega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano.
Finnish: Etenemättömyysajan mediaani oli 23,8 kk (95 % lv 19,2; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia sekä gosereliinia saaneilla potilailla ja 13,0 kk (95 % lv 11,0; 16,4) lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 23,8 meseca (95-odstotni IZ: 19,2; zgornje meje ni mogoče oceniti) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, in 13,0 meseca (95-odstotni IZ: 11,0; 16,4) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom.
Finnish: • Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Slovenian: • vneto grlo oziroma žrelo, izcedek iz nosu, zvišana telesna temperatura (znaki okužbe dihal),
Finnish: Hoidon tehoa kuvaavat tulokset osoittivat Kisqali- ja letrotsolihoitoa saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevän etenemättömyysajan (PFS) parantumisen verrattuna lumelääke- ja letrotsolihoitoa saaneisiin koko analyysipopulaatiossa (riskitiheyssuhde 0,556; 95 % lv 0,429; 0,720, yksitahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 0,00000329).
Slovenian: Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Finnish: Ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä 54,7 %:lla potilaista arvioitiin, että tauti ei ollut edennyt 24 kk kohdalla; lumelääke- ja letrotsoliryhmässä vastaava osuus oli 35,9 %.
Slovenian: Po ocenah je bilo po 24 mesecih v stanju brez napredovanja bolezni 54,7 % bolnic, ki so prejemale ribociklib in letrozol, v primerjavi s 35,9 % bolnic iz skupine s placebom in letrozolom.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95% lv) lv=luottamusväli, N=potilasmäärä; p-arvo perustuu 1-tahoiseen keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeille stratifioituun log-rank-testiin ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT-järjestelmään (automaattinen satunnaistamis- ja logistiikkajärjestelmä) perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, NO = vrednosti ni mogoče oceniti, N = število bolnic a vrednost p na osnovi enostranskega log-rank testa s stratifikacijo glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz, predhodno prejemanje kemoterapije zaradi napredovale bolezni in glede na zdravilo v kombinaciji hormonskega zdravljenja na osnovi podatkov, pridobljenih s tehnologijo interaktivnega odzivnika (IRT - Interactive Response Technology)
Finnish: Jos vahvan estäjän käyttö lopetetaan, Kisqali-annos muutetaan kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa edeltäneeksi annokseksi, kun on kulunut vähintään 5 kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Če bolnik preneha jemati zdravilo, ki je močan zaviralec, je treba odmerek zdravila Kisqali prilagoditi in po najmanj 5 razpolovnih dobah močnega zaviralca CYP3A4 spet začeti z odmerkom zdravila Kisqali, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom uporabe močnega zaviralca CYP3A4 (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Finnish: QTajan pitenemisen EKG-tutkimuksessa tai pyörtymisen ilmoitettiin johtaneen hoidon tauottamiseen / annosmuutokseen 2,3 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista.
Slovenian: O prekinitvi jemanja oziroma prilagajanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QT v elektrokardiogramu ali sinkope so poročali pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali in zaviralec aromataze ali fulvestrant.
Finnish: • Vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (ruoansulatuskanavan infektion merkkejä)
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in diareja (znaki gastroenteritisa, ki je okužba prebavil),
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija, levkopenija, anemija zelo pogosti limfopenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija pogosti
Finnish: Taulukko 10 MONALEESA-7 - Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Slovenian: Preglednica 10 MONALEESA-7 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev pri bolnicah , ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze
Finnish: Ribosiklibi ei estänyt OAT1-, OAT3- eikä MRP2-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina in vitro.
Slovenian: In vitro ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral prenašalcev OAT1, OAT3 in MRP2.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, johon osallistui 77 munuaistoiminnaltaan normaalia potilasta (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 potilasta, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 77 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m 76 bolnikov z blago okvaro ledvic (z eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) in 35 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (z eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) kažejo, da blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Finnish: PFS-ajan mediaani oli 20,5 kk (95 % lv 18,5; 23,5) Kisqali-valmistetta ja fulvestranttia saaneilla potilailla ja 12,8 kk (95 % lv 10,9; 16,3) lumelääkettä ja fulvestranttia saaneilla.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 20,5 meseca (95-odstotni IZ: 18,5; 23,5) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, in 12,8 meseca (95-odstotni IZ: 10,9; 16,3) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in fulvestrant.
Finnish: Ennalta määritellyssä 495 potilaan joukkoon perustuvassa alaryhmäanalyysissä potilailla, joille oli annettu Kisqali-valmistetta tai lumelääkettä yhdessä ei-steroidisen aromataasinestäjän ja gosereliinin kanssa, PFS-ajan mediaani oli 27,5 kk (95 % lv 19,1; ei arvioitavissa) Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä ja 13,8 kk (95 % lv 12,6; 17,4) lumelääkettä ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa alaryhmässä [HR: 0,569; 95 % lv 0,436; 0,743].
Slovenian: Kot kažejo rezultati analize vnaprej opredeljenih podskupin na podatkih 495 bolnic, ki so prejemale bodisi zdravilo Kisqali ali placebo v kombinaciji z nesteroidnim zaviralcem aromataze in goserelinom, je bila v podskupini z zdravilom Kisqali in nesteroidnim zaviralcem aromataze mediana preživetja brez napredovanja bolezni 27,5 meseca (95-odstotni IZ: 19,1; zgornje meje ni mogoče oceniti), v podskupini s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze pa je bila 13,8 meseca (95-odstotni IZ: 12,6; 17,4) [razmerje ogroženosti: 0,569; 95-odstotni IZ: 0,436; 0,743].
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: ei arvioitavissa Lumelääke: 40,7 kk
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: NO placebo: 40,7 meseca čas (meseci)
Finnish: Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen samalla annostasolla.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kisqali je treba nato ponovno uvesti v enakem odmerku.
Finnish: Taulukko 13 MONALEESA-3 - Tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) tutkijan arvion mukaan
Slovenian: Preglednica 13 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev
Finnish: • Jotkin epilepsiakohtausten hoitoon, rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Slovenian: • nekatera zdravila za obvladovanje epileptičnih napadov oziroma za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Finnish: • Mahavaivat, ruoansulatusvaivat, närästys (ylävatsavaivat)
Slovenian: • razdražen želodec, prebavne motnje, zgaga (dispepsija),
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Finnish: Monipakkaus: 63 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 21 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 126 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 42 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 189 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 63 tabletin pakkauksia)
Slovenian: Skupno pakiranje: 63 (3 pakiranja po 21) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 126 (3 pakiranja po 42) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet
Finnish: Hoidon aikana todetusta QT-ajan pitenemisestä riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 4 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Glede na izmerjeno podaljšanje intervala QT v času zdravljenja je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 4 (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Finnish: Älä koskaan ota tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Slovenian: Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, ne smete zaužiti.
Finnish: 6 terveellä miestutkittavalla 91,7 % koko annetusta radioaktiivisuusannoksesta erittyi 22 päivän kuluessa, kun miehet saivat suun kautta kerta-annoksen [14C]-ribosiklibia.
Slovenian: C] označenega ribocikliba, se je 91,7 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 22 dneh, pri čemer je bila glavna pot izločanja z blatom (69,1 % odmerka ), z urinom pa se je izločilo 22,6 % danega odmerka.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=248) Lumelääke (N=245)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=245)
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen Kisqali-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba posneti EKG.
Finnish: • Jotkin rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za pomiritev ali anestezijo, kot je midazolam,
Finnish: Lumelääke + ei-steroidinen aromataasinestäjä + gosereliini (%, 95 % lv)
Slovenian: placebo + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin (%, 95-odstotni IZ)
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 131, lumelääke: 187 Riskitiheyssuhde = 0,553
Slovenian: št. dogodkov ribociklib: 131, placebo: 187 razmerje ogroženosti = 0,553 95% IZ [0,441, 0,694]
Finnish: Aste 3* (absoluuttinen neutrofiilimäärä 0,5- <1,0 x 10
Slovenian: Stopnja 3* (absolutno število nevtrofilcev je od 500 do < 1000/mm3)
Finnish: Kuva 1 MONALEESA-2 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kaavio tutkijan arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
Slovenian: Slika 1 Študija MONALEESA-2 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januar 2017)
Finnish: Taulukko 7 MONALEESA-2 - Hoidon tehoa kuvaavat tulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
Slovenian: Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Finnish: Yksikköpakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 kpl), 126 (3 pakkausta à 42 kpl) tai 189 (3 pakkausta à 63 kpl) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Posamično pakiranje vsebuje 21, 42 ali 63 filmsko obloženih tablet, skupno pakiranje pa vsebuje 63 (3 pakiranja po 21), 126 (3 pakiranja po 42) ali 189 (3 pakiranja po 63) filmsko obloženih tablet.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla toteutetun kliinisen tutkimuksen ja populaatiofarmakokinetiikan analyysin tiedot eivät viittaa lääkeaineinteraktioihin samanaikaisesti annettavan ribosiklibin ja letrotsolin välillä.
Slovenian: Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Finnish: • potilaat, joilla on huonossa hoitotasapainossa oleva tai merkittävä sydänsairaus, esim.
Slovenian: • z neurejenim ali pomembnim srčnim obolenjem, kar vključuje nedaven miokardni infarkt,
Finnish: Hoitoa ei tauoteta.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Finnish: QTcF-välin pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti so izmerili pri 14/87 (16,1 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj s tamoksifenom, in pri 18/245 (7,3 %) bolnic, ki so prejemale zdravilo Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze.
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=248) Lumelääke (N=247)
Slovenian: časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Finnish: • Maha-suolikanavan sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten sisapridi.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolezni prebavnega trakta, kot je cisaprid,
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos samanaikaisesti käytetään terapeuttiselta leveydeltään kapeita, herkkiä CYP3A4:n substraatteja (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati CYP3A4, ki imajo nizek terapevtski indeks, je priporočena previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin väliset lääkeaineinteraktiot
Slovenian: Medsebojno delovanje med ribociklibom in fulvestrantom
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A nizko substituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid
Finnish: Samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää (letrotsoli, 2,5 mg, tai anastrotsoli, 1 mg) tai tamoksifeenia (20 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan ja gosereliinia (3,6 mg) ihon alle 28 päivän välein, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z nesteroidnim zaviralcem aromataze (letrozol 2,5 mg ali anastrozol 1 mg) ali s tamoksifenom (20 mg) peroralno enkrat na dan 28 dni ter z goserelinom (3,6 mg) subkutano vsake 28 dni do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Aste 2* (> 3 - 5 x ULN)
Slovenian: Stopnja 2* (od > 3-kratnik do 5-kratnik ZMN)
Finnish: • Jotkin rytmihäiriölääkkeet tai verenpainelääkkeet kuten amiodaroni, disopyramidi,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol in verapamil,
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi ei estä CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Slovenian: Vrednotenje podatkov in vitro raziskav kaže, da ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ne kaže potenciala za zaviranje aktivnosti encimov CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen (+ taudin etenemisen pysähtymisen tai ei-täydellisen vasteen / taudin etenemättömyyden ≥ 24 viikon ajalta) saavuttaneiden potilaiden osuus
Slovenian: CBR: delež bolnikov s popolnim + delnim odzivom + (bolnikov s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
Finnish: Log-rank p-arvo = 0,00973
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: NO placebo: 40,9 meseca vrednost p za log rank = 0,00973
Finnish: • Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
Slovenian: • metadon, ki ga uporabljamo za lajšanje bolečin in pri zdravljenju odvisnosti od opioidov,
Finnish: Kisqali + ei-steroidinen aromataasinestäjä + gosereliini (%, 95 % lv)
Slovenian: Analiza zdravilo Kisqali + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin (%, 95-odstotni IZ)
Finnish: Yhteensä 668 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko 600 mg:n Kisqali-annosten ja letrotsolin yhdistelmää (n = 334) tai lumelääkkeen ja letrotsolin yhdistelmää (n = 334).
Slovenian: Skupno so randomizirali 668 bolnic v razmerju 1:1 tako, da so prejemale bodisi zdravilo Kisqali 600 mg in letrozol (n=334) ali pa placebo in letrozol (n=334), pri čemer so jih stratificirali glede na prisotnost jetrnih in/ali pljučnih metastaz (z metastazami [n=292 (44 %)], brez metastaz [n=376 (56 %)]).
Finnish: Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen 1 annostasoa pienemmällä annoksella.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba nato ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji.
Finnish: Kuva 6 MONALEESA-3 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio tutkijan arvion mukaan
Slovenian: Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev
Finnish: Kun hoito tauotettiin ja/tai annosta pienennettiin ja/tai hoito lopetettiin, mediaaniaika tilan korjautumiseen asteen ≥ 3 tasolta (normaaliarvoihin tai asteen < 3 tasolle) oli Kisqali-valmistetta saaneilla 12 vrk (kaikki lääkeyhdistelmät).
Slovenian: V skupinah z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji je bil po prekinitvi in/ali zmanjšanju odmerka in/ali ukinitvi zdravljenja mediani čas do izboljšanja nevtropenije stopnje ≥ 3 (do normalizacije ali izboljšanja do stopnje < 3) 12 dni.
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö ribosiklibia ihmisen rintamaidossa.
Slovenian: Ni znano, ali je ribociklib prisoten v materinem mleku.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun vaikeusasteesta riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqali-annosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 3 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Glede na to, kako močno so zvišane vrednosti aminotransferaz, je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: 600 mg/vrk
Slovenian: 600 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Finnish: Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneen alaryhmän tulokset olivat johdonmukaiset eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteena olivat ikä, etninen tausta, aiemmat adjuvantti/neoadjuvanttisolunsalpaajahoidot tai hormonihoidot, maksa- ja/tai keuhkoaffisio ja luustoon rajoittunut etäpesäkkeinen tauti.
Slovenian: Rezultati v podskupini z zdravilom Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze so bili enotni po vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen (+ taudin etenemisen pysähtymisen tai epätäydellisen vasteen / taudin etenemättömyyden ≥ 24 viikon ajalta) saavuttaneiden potilaiden osuus.
Slovenian: CBR: delež klinične koristi (clinical benefit rate) = delež bolnic s popolnim + delnim odzivom (+ bolnic s stabilno boleznijo ali nepopolnim odzivom oziroma brez napredovanja bolezni najmanj 24 tednov)
Finnish: Potilaille annettiin suun kautta 600 mg/vrk Kisqalia 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän tauko, sekä 2,5 mg letrotsolia kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Kisqali prejemale peroralno v odmerku 600 mg na dan 21 zaporednih dni, čemur je sledilo 7 dni brez zdravljenja in sicer v kombinaciji z letrozolom 2,5 mg enkrat na dan 28 dni.
Finnish: Taulukko 8 MONALEESA-2 - Tutkimuksen hoidon tehoa kuvaavat tulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) tutkijan arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
Slovenian: Preglednica 8 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (ORR, CBR) na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
Finnish: Lumelääke N=247
Slovenian: placebo N=247
Finnish: Kisqali-valmisteen ja tamoksifeenin yhteiskäyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravila Kisqali ni priporočeno uporabljati v kombinaciji s tamoksifenom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tällöin Kisqali-hoidon suositeltava aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • Selkäkipu
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 23,8 kk Lumelääke: 13,0 kk
Slovenian: Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 23,8 meseca placebo: 13,0 meseca vrednost p za log rank = 9,83*10^(-8)
Finnish: Potilaan on otettava tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, yleensä aamulla.
Slovenian: Bolnica mora jemati tablete vsak dan približno ob istem času, najbolje zjutraj.
Finnish: Kisqali ribosiklibi
Slovenian: Kisqali ribociklib
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisqalin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.