FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Arzneimittel kann Lansoprazol-ratiopharm 30 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky Lansoprazol-ratiopharm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von Deutschland und Portugal während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Slovak: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
German: Wirkstoff: Lansoprazol [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: Lansoprazol [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
German: Die empfohlene Dosierung kann durch Verabreichen einer 30 mg-Kapsel oder zwei 15 mg-Kapsel zweimal täglich erreicht werden, da die Zusammensetzung des Inhalts einer Kapsel mit 30 mg Lansoprazol genau dieselbe ist wie die Zusammensetzung des Inhalts von zwei Kapseln mit 15 mg Lansoprazol, wie es im Abschnitt „Description and Composition of the Drug Product" (3.2.P1) (Beschreibung und Zusammensetzung des Arzneimittels) für beide Stärken angegeben ist.
Slovak: Odporúčanú dávku je možné podávať dvakrát denne vo forme jednej 30 mg kapsuly alebo dvoch 15 mg kapsúl, keďže zloženie jednej 30 mg kapsuly lansoprazolu je presne také isté ako zloženie dvoch 15 mg kapsúl, ako sa to pre obe liekové sily uvádza v časti 3.2.P1
German: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Wien Österreich
Slovak: Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
German: Abschnitt 4.2, beträgt die empfohlene Dosis zur H. pylori-Eradikation 30 mg zweimal täglich.
Slovak: (> deň 60), časť 4.2 sa na eradikáciu H. pylori odporúča dávka 30 mg dvakrát denne.
German: Fluvoxamin (Arzneimittel gegen Depressionen), Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Proteaseinhibitoren (Arzneistoffe gegen das AIDS-Virus), Makrolide (bestimmte Antibiotika) können die Konzentration von Lansoprazol im Blut deutlich erhöhen und somit zu einer Wirkungsverstärkung von Lansoprazol-ratiopharm 15 mg führen.
Slovak: Fluvoxamín (liek na liečbu depresií), ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), inhibítory proteáz (liečivá používané v liečbe AIDS) a makrolidy (určitý druh antibiotík) môžu značne zvýšiť koncentráciu lansoprazolu v krvi a tak zvýšiť účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm.
German: Die geeignete Dosierung wird mit 30 mg-Kapseln wie auch mit 15 mg-Kapseln möglich sein und daher ist bei der Verwendung von Kapseln mit einer Stärke von 15 mg für die Eradikationstherapie kein Risiko für die öffentliche Gesundheit erkennbar.
Slovak: Pri liečbe je možné používať buď 30 mg kapsuly, alebo 15 mg kapsuly, pričom neexistuje riziko pre verejné zdravie pri používaní 15 mg kapsúl na eradikačnú liečbu.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Lansoprazol-ratiopharm 15 mg nicht einnehmen und auch keine Kombinationstherapie mit Clarithromycin erhalten.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol-ratiopharm, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg werden als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) eingenommen.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm kapsuly sa prehĺtajú celé s dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
German: Die Kombination von Lansoprazol mit Ketoconazol oder Itraconazol sollte vermieden werden, da die Verringerung der Magensäure durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg deren Aufnahme ins Blut verschlechtern kann und somit zu einer Unterdosierung führen kann.
Slovak: Kombinácii lansoprazolu a ketokonazolu alebo itrakonazolu sa má vyhnúť, pretože zníženie žalúdočnej kyseliny vyvolané užívaním lieku Lansoprazol-ratiopharm môže narušiť absorpciu iných liekov do krvi, čo vedie k poddávkovaniu.
German: ¾ Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III für Lansoprazol ratiopharm und zugehörige Namen (siehe Anhang I) dargelegt sind.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť rozhodnutie o registrácii, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Lansoprazol ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus (Dosierung)
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávkovanie)
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg ist in Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Slovak: Gastrorezistentné kapsuly sú dostupné v baleniach s blistrami obsahujúcimi 7, 14, 28, 56 alebo 98 kapsúl.
German: Durch die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können die Symptome eines Tumors verschleiert werden und so die Diagnosestellung verzögert werden.
Slovak: Užívanie lieku Lansoprazol-ratiopharm môže maskovať príznaky nádoru a oneskoriť diagnostiku tohto ochorenia.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovak: Špeciálne upozornenia na uskladňovanie
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 30 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Slovak: Vždy užívajte Lansoprazol-ratiopharm presne tak, ako vám to povedal lekár.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lansoprazol-ratiopharm nicht einnehmen.
Slovak: Pretože liek obsahuje sacharózu, pacienti so vzácnymi hereditárnymi problémami fruktózovej intolerancie, malabsorpcie glukózy - galaktózy alebo insuficiencie sacharázy - izomaltázy nemajú tento liek užívať.
German: Eradikation von H. pylori und Heilung eines peptischen Ulcus (15 mg-Dosierungsform)
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávka 15 mg)
German: Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg abgebrochen haben Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist.
Slovak: Ak užívate príliš nízku dávku, ak užívate liek nepravidelne alebo ak ukončíte liečbu predčasne, môže to ohroziť úspech vašej liečby alebo spôsobiť opakovaný výskyt ochorenia, ktorý sa ťažšie lieči.
German: Eine Verringerung der Clarithromycin-Dosierung in der Clarithromycin-Metronidazol-Kombination wird sowohl durch klinische Daten als auch den Maastricht Consensus Report gestützt, in dem festgestellt wird, dass eine 250 mg-Dosis ausreichend ist, auch wenn eine 500 mg-Dosierung empfohlen wird.
Slovak: Zníženie dávky klaritromycínu v kombinácii klaritromycín-metronidazol sa zakladá na klinických údajoch a na správe z Maastrichtu (Maastricht Consensus Report), v ktorej sa uvádza, že 250miligramová dávka je postačujúca, aj keď sa odporúča 500 mg. Správa 2-2000 z Maastrichtu (Maastricht 2-2000 Consensus Report)však nepodporuje zmenšenie dávky klaritromycínu na 250 mg v trojkombinačnej liečbe amoxilínom (1000 mg).
German: Es wird empfohlen, Lansoprazol-ratiopharm 30 mg vor der Mahlzeit einzunehmen, denn gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert die Verfügbarkeit von Lansoprazol für den Körper.
Slovak: Užívanie Lansoprazol-ratiopharm s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol-ratiopharm pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
German: Die Wirkung von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kann durch folgende Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden
Slovak: Účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm môžu ovplyvniť tieto lieky alebo skupiny liečiv:
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg wird angewendet zur - Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und Magengeschwüren (Ulcus ventriculi) (Diagnosestellung durch Magenspiegelung oder durch Röntgenuntersuchung) - Behandlung einer Speiseröhrenentzündung durch Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre (Refluxösophagitis) - Langzeitbehandlung zur Verhinderung des Wiederauftretens einer durch Rückfluss von Magensäure verursachten Entzündung der Speiseröhre - Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori zusammen mit geeigneten Antibiotika bei Geschwüren des Magens oder Zwölffingerdarms (Eradikationstherapie) und zur Verhinderung des Wiederauftretens von Geschwüren bei Patienten mit Helicobacter pylori bedingten Magen- und Darmgeschwüren - Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms (Geschwürsbildung im Magen und Zwölffingerdarm, aufgrund der erhöhten Produktion eines die Magensäureabsonderung stimulierenden Hormons durch einen bestimmten Tumor)
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa používa: - na liečbu vredov dvanástnika a žalúdka (diagnostikovaných pomocou gastroskopie alebo RTG), - na liečbu zápalu pažeráka spôsobeného refluxom žalúdočnej kyseliny do pažeráka (refluxná ezofagitída), - ako dlhodobá liečba na prevenciu opakovaného výskytu zápalu pažeráka, ktorý je dôsledkom refluxu žalúdočnej kyseliny, - na odstránenie baktérií Helicobacter pylori spolu s vhodnými antibiotikami v liečbe vredov žalúdka alebo dvanástnika (eradikačná liečba) a na prevenciu opakovania vredov u pacientov s vredmi žalúdka a čriev, ktoré súvisia s baktériami Helicobacter pylori, - v liečbe Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu (tvorba vredov žalúdka a dvanástnika v dôsledku zvýšenej tvorby hormónu spôsobujúceho sekréciu žalúdočnej kyseliny, čo je spôsobené niektorým druhom nádorov).
German: Während der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte nicht gestillt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
Slovak: Ak užívate Lansoprazol-ratiopharm, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg ist ein magensäurehemmendes Arzneimittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm je liek znižujúci množstvo kyseliny, ktorú tvorí žalúdok (selektívny inhibítor protónovej pumpy).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Während der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg können Nebenwirkungen wie Benommenheit und Müdigkeit auftreten (siehe 4.
Slovak: Počas liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako napríklad závraty a slabosť (pozri časť 4.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Lansoprazol-ratiopharm
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sind.
Slovak: Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
German: Zum Einnehmen
Slovak: Poznámka
German: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg sollte auf nüchternen Magen (vor der Mahlzeit) eingenommen werden.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa užíva nalačno (pred jedlom).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm 30 mg vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Lansoprazol-ratiopharm
German: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen ist.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm nemajú užívať deti, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
German: Gemäß der vorgeschlagenen SmPC (> Tag 60).
Slovak: V navrhovanom znení SmPC
German: Magensaftresistente Hartkapsel
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg fortgesetzt oder beendet werden sollte, sollten der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg für die Mutter berücksichtigt werden.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo s liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm pokračovať, alebo túto liečbu vysadiť, je potrebné zobrať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm pre matku.
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Deutschland
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Slovak: Taliansko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
German: Bei Beginn oder Beendigung einer gleichzeitigen Anwendung von Lansoprazolratiopharm 15 mg sollten die Tacrolimus-Plasmakonzentrationen kontrolliert werden.
Slovak: Na začiatku alebo konci súčasného užívania s liekom Lansoprazol-ratiopharm sa majú monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu.
German: - Vor Beginn der Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg - sollte die Diagnose von Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren und einer Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure durch Magenspiegelung oder andere sachgerechte diagnostische Methoden (wie z. B. einer Röntgenuntersuchung mit Kontrastmitteln) gesichert werden.
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
German: Chinolingelb (E104) - nur 15 mg Kapseln
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žlť chinolínová (E104) - len 15mg kapsuly. 6.2 Inkompatibility
German: Die Behandlung mit Lansoprazol-ratiopharm 30 mg führt dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für Infektionen im Magen-Darm-Trakt wie die mit Salmonellen und Campylobacter.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
German: Die Dosierung kann bei Bedarf auf einmal täglich 2 Kapseln Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 30 mg Lansoprazol) erhöht werden.
Slovak: Dávka sa môže podľa potreby zvýšiť na 2 kapsuly jedenkrát denne (zodpovedá 30 mg lansoprazolu).
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 1 Kapsel Lansoprazol-ratiopharm 15 mg (entsprechend 15 mg Lansoprazol).
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kapsula jedenkrát denne (zodpovedá 15 mg lansoprazolu).
German: Bitte nehmen Sie Lansoprazol-ratiopharm 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom skôr, ako začnete užívať Lansoprazol-ratiopharm, ak viete, že máte intoleranciu niektorých cukrov.
German: < Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > < Lansoprazol ratiopharm und assoziierte Namen (siehe Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Slovak: Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
German: Am 30. November 2006 wurde für die Zulassung ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 29 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
German: Im September 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung für Lansoprazol mit 16 betroffenen Mitgliedstaaten und dem Vereinigten Königreich als erstzulassendem Mitgliedstaat (RMS = Referenzmitgliedstaat) eingeleitet.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Fragen von der Anmelderin zufrieden stellend beantwortet wurden.
Slovak: Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
German: Die dem CHMP vorgelegte Dokumentation zeigt, dass Test- und Referenzprodukt einander grundsätzlich ähnlich sind.
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
German: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Slovak: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
German: Beide Produkte zeigen deutlichen Einfluss der Nahrung, wobei das generische Produkt insbesondere aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität stärker betroffen zu sein scheint.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
German: Man hielt es für gegeben, dass das weiter gefasste Kriterium in diesem Fall angewendet werden konnte, aufgrund der extrem hohen intraindividuellen Variabilität (70-82 %) im Zustand nach Nahrungsaufnahme in dieser Studie.
Slovak: Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
German: Dies wird gestützt durch zwei ähnliche Studien nach Nahrungsaufnahme, in denen dasselbe Referenzarzneimittel und dasselbe Testarzneimittel mit derselben Chargennummer verwendet wurden, bei denen völlig verschiedene Ergebnisse ermittelt wurden und deren Konfidenzintervalle innerhalb des konventionellen zulässigen Bereichs lagen.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
German: ANHANG I
Slovak: PRÍLOHA III
German: Die Ergebnisse dieser Studien nach Nahrungsaufnahme zeigen, dass nicht nur die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol bei der Einnahme zusammen mit Nahrung erheblich verringert ist, sondern auch seine Aufnahme im Körper in Anwesenheit von Nahrung stark variieren kann.
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
German: Der RMS ließ das Produkt aufgrund der Ergebnisse aus der Nüchtern-Studie zu, die aufgrund der 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für AUC und Cmax, die innerhalb des konventionellen Bioäquivalenzbereichs von 80-125 % lagen, eindeutige Äquivalenz belegte.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
German: Die widersprechenden betroffenen Mitgliedstaaten warfen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit auf, aufgrund der Tatsache, dass die Bioäquivalenz zwar im nüchternen Zustand belegt war, nicht jedoch nach Nahrungsaufnahme.
Slovak: Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
German: Lansoprazol hat hinsichtlich seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit ein breites therapeutisches Fenster.
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
German: Die Anmelderin hat ausreichende Daten vorgelegt, mit denen dargelegt werden kann, dass die Ergebnisse der Studie im Zustand nach Nahrungsaufnahme nicht zu potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit führen.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
German: Die Ergebnisse wurden auch aus klinischen Gründen als akzeptabel angesehen, da die Wirksamkeit von Lansoprazol in diesem therapeutischen Dosisbereich größtenteils dosisunabhängig ist.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
German: Dies ist eine bekannte pharmakokinetische Eigenschaft von Lansoprazol, insbesondere bei der Einnahme zusammen mit fett- und kalorienreichen Speisen, wie im vorliegenden Fall.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
German: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
German: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
German: Lansoprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Magensäuresekretion hemmt und zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus duodeni) und gutartigen Magengeschwüren (Ulcus ventriculi), gastroösophagealer Refluxkrankheit und damit zusammenhängenden Zuständen angewendet wird.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
German: Es hat außerdem eine flache Dosis-Wirkungs-Kurve, d. h. seine Wirksamkeit ist größtenteils dosisunabhängig.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
German: Lansoprazol 15 mg und 30 mg magensaftresistente Hartkapseln (Teva UK Ltd) sind generische Präparate mit dem Wirkstoff Lansoprazol.
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LANSOPRAZOL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage entsprechen, wie in Anhang III angegeben, der endgültigen Fassung, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurde.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.
German: Slowakisch Republik
Slovak: Slovenská republika
German: Referenzprodukt und dem Testprodukt, die sich im Zustand nach Nahrungsaufnahme zeigt, nicht klinisch signifikant ist.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
German: Obwohl die CI für die Studie nach Nahrungsaufnahme (CI für AUC unter 78-110 %) außerhalb der üblichen Grenzwerte lagen, entsprechen sie dem weiter gefassten Kriterium von 75-133 %.
Slovak: %) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.