FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibidor dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los acontecimientos esqueléticos.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että valmisteella on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Spanish: Para perfusión intravenosa previa dilución.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusio laimentamisen jälkeen.
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on havaittu myös oraalisia bisfosfonaatteja käyttävillä potilailla.
Spanish: Tome el comprimido después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento excepto agua.
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Spanish: Por eso, la ingestión de estos productos, incluso de los alimentos, se retrasará hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de Iasibon.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
Spanish: No tome Iasibon
Finnish: Älä käytä Iasibonia
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
Finnish: Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista:
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Spanish: En un ensayo con 130 pacientes con cáncer de mama metastásico se comparó la seguridad de la perfusión de ácido ibandrónico durante 1 hora o durante 15 minutos.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun Ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Iasibon en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: 1 ampolla
Finnish: 10 injektiopulloa
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Spanish: Además, el ácido ibandronico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450-järjestelmää rotilla.
Spanish: Y
Finnish: tai
Spanish: Cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: • Tratamiento de la hipercalcemia inducida por un tumor- añadir a 500 ml de solución isotónica de cloruro de sodio o a 500 ml solución de dextrosa al 5% y perfundirlo durante 1-2 horas.
Finnish: • Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Iasibon si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Iasibonia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Iasibon.
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Iasibon-tabletit on otettu.
Spanish: No se ha observado toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa y oral.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille laskimoon tai suun kautta.
Spanish: • un problema de corazón llamado "bloqueo de rama"
Finnish: • haarakatkokseksi kutsuttu sydämen rytmihäiriö
Spanish: Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2.)
Finnish: Lääkärin tulee tarkastaa tämän potilasryhmän annos- ja antotapasuositukset kappaleesta Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación de los pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leukaluun osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkevalmisteyhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
Spanish: Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 y 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho de bromobutilo).
Finnish: Iasibon 6 mg on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 9 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
Spanish: • si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de bisfosfonatos, principalmente asociado con tratamientos de larga duración.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Spanish: = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)].
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4albumiini (g/dl)].
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
Spanish: Iasibon usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado "metástasis" óseas).
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Spanish: La dosis se debe perfundir durante al menos 15 minutos.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Spanish: Iasibon no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
Finnish: Iasibonia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Spanish: Estas incluyeron una disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia), incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr < 50 ml/min.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Notificadas para ácido ibandrónico de Administración Intravenosa
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappo laskimoon
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Spanish: La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 min kestävänä infuusiona.
Spanish: Debe avisar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta uno de los siguientes síntomas, como falta de aire/dificultad respiratoria, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida del conocimiento, rojez o hinchazón de la cara, sarpullido corporal, nausea y vómito (ver sección 4).
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta
Spanish: • aumento del nivel de fosfatasa alcalina en sangre
Finnish: • alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Finnish: Harvinainen (enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Spanish: Los ensayos clínicos de los pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas han demostrado que existe un efecto inhibitorio dosis dependiente de la osteolisis del hueso, expresado por los marcadores de resorción ósea, así como un efecto dosis dependiente sobre los acontecimientos óseos.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, ovat osoittaneet, että Ibandronihappo on annoksesta riippuva luun osteolyysiä estävä vaikutus, mikä käy ilmi luun resorption merkkiaineista, sekä annoksesta riippuva vaikutus luustotapahtumiin.
Spanish: Hipofosfatemia
Finnish: Hypokalsemia** Hypofosfatemia
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (recuperación del calcio sérico corregido por la albúmina por encima de 3,0 mmol/l) fue de 18 a 26 días.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 1826 vuorokautta.
Spanish: Iasibon concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Finnish: Iasibon-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos disfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama cataratas
Finnish: • kaihiksi kutsuttu silmäsairaus
Spanish: En el síndrome seudogripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita kuten kuumetta, vilunväristyksiä, luu- ja/tai lihaskipua on havaittu.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Finnish: Jos sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä, suositusannostus on 6 ampullia (6 mg) joka kolmas tai neljäs viikko vähintään 15 min kestävänä infuusiona laskimoon.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad fetal directa o efectos teratogénicos en ratas y conejos tratados con ácido ibandrónico por vía intravenosa.
Finnish: Välittömiin sikiötoksisiin tai teratogeenisiin vaikutuksiin viittaavia merkkejä ei havaittu, kun ibandronihappoa annettiin rotille ja kaniineille laskimoon.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Iasibon.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Iasibon-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila .
Spanish: Continúe tomando Iasibon hasta cuando le diga su médico.
Finnish: Jatka Iasibonin käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, koska lääke auttaa ainoastaan, jos sitä otetaan jatkuvasti.
Spanish: Tome su comprimido con un vaso lleno de agua (aprox.
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa del dolor óseo con ácido ibandrónico 50 mg con respecto al placebo.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 50 mg:n ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Spanish: Su médico podría hacerle análisis de sangre frecuentes mientras está recibiendo Iasibon.
Finnish: Iasibonin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Spanish: radioterapia del hueso para tratar fracturas declaradas o próximas a producirse cirugía ósea para el tratamiento de fracturas fracturas vertebrales fracturas no vertebrales
Finnish: - luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi - luukirurgia murtumien hoitamiseksi - nikamamurtumat - muut murtumat
Spanish: Para el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores, Iasibon concentrado para solución para perfusión se administra generalmente como una perfusión única.
Finnish: Iasibon-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, annetaan yleensä kertainfuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa.
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappo-annoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: Si no lo hace, parte del medicamento podría regresar al por donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
Finnish: Muuten lääke voi valua takaisin ruokatorveen.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Finnish: Yliherkkyys muille bisfosfonaateille
Spanish: Tel.: +302106604300
Finnish: Puh: +302106604300
Spanish: Diarrea, vómitos, dispepsia, dolor gastrointestinal, alteración dental
Finnish: Ripuli, oksentelu, dyspepsia, mahasuolikanavan kipu, hampaisiin liittyvä häiriö
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 pivotaalitutkimuksista (Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito: 311 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 2 mg tai 4 mg; Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 152 potilasta, joita hoidettiin ibandronihappo annoksella 6 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Spanish: En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ≥ 3 mmol/l ó ≥ 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus *≥ 3 mmol/l tai ≥ 12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Spanish: No tome Iasibon con alimentos u otras bebidas excepto agua ya que Iasibon pierde eficacia si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
Finnish: Iasibonin teho heikkenee, jos se otetaan samanaikaisesti ruoan tai muun juoman kanssa (ks. kohta 3).
Spanish: Osteonecrosis mandibular†**, Osteonecrosis de la conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaiku tus)
Spanish: Iasibon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente libre de sodio.
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli, eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: No mastique, ni chupe o triture.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
Spanish: Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película ácido ibandrónico
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: El texto completo del EPAR de Iasibon puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iasibonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El tratamiento con Iasibon debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Finnish: Iasibon-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Spanish: Iasibon se utiliza de las siguientes formas:
Finnish: Iasibonia käytetään seuraavin tavoin:
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Iasibon?
Finnish: Mitkä ovat Iasibonin hyödyt ja riskit?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iasibon se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Iasibonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iasibon el 21 de enero de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iasibonia varten.
Spanish: Otras informaciones sobre Iasibon
Finnish: Muita tietoja Iasibonista
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre después de que el paciente haya estado en ayunas durante al menos seis horas la noche anterior y como mínimo 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Finnish: Tabletit on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 6 tuntia, sekä vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Spanish: El medicamento debe ingerirse con un vaso lleno de agua del grifo (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral).
Finnish: Tablettien kanssa on juotava kokonainen lasillinen pelkkää vettä (alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Iasibonin käytön ehdoista.
Spanish: Iasibon ácido ibandrónico
Finnish: Iasibon ibandronihappo
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios superaban a los riesgos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iasibon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iasibonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iasibon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Iasibon.
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Iasibon se administra durante 2 horas en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Iasibonia annetaan kahden tunnin kestävänä 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Spanish: • en perfusión o en comprimidos para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
Finnish: • -infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Spanish: • en perfusión para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Finnish: • -infuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitamiseksi.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia también puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Spanish: Dado que Iasibon es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Iasibon on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iasibon la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti Iasibonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.