FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pioglitazona não provocou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, enquanto se observaram reduções com metformina e gliclazida.
Slovak: V porovnaní s placebom pioglitazón štatisticky významne nezvýšil hladinu LDL cholesterolu, zatiaľ čo u metformínu a gliklazidu bolo pozorované jej zníženie.
Portuguese: 6 Em ensaios clínicos controlados com comparador ativo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não possui efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Slovak: 0,5%) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Portuguese: Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnemu riziku pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
Portuguese: 3 Em ensaios clínicos controlados, a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol výskyt srdcového zlyhania pri liečbe pioglitazónom rovnaký ako pri placebe alebo v skupine liečenej metformínom alebo sulfonylmočovinou, ale bol zvýšený pri podávaní v kombinovanej liečbe s inzulínom.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida como adjuvante da metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c, foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Portuguese: A depuração intrínseca é, portanto, reduzida, associada a uma fração superior de pioglitazona não ligada.
Slovak: Z toho dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fratura óssea4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti4
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizada para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Informe o seu seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu) - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia pouco frequentes muito frequentes frequentes aumento de apetite pouco frequentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia menej časté veľmi časté časté zvýšenie chuti do jedla menej časté
Portuguese: Foram observados aumentos proporcionais da concentração plasmática com doses entre 2 e 60 mg.
Slovak: V dávkovom intervale 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15%), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07%),
Portuguese: Os estudos in vitro não demonstraram qualquer evidência de inibição por parte da pioglitazona de qualquer subtipo do citocromo P450.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nepreukázalo, že by pioglitazón inhiboval niektorý podtyp cytochrómu P450.
Portuguese: Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as concentrações plasmáticas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal, mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšie plazmatické koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov ako osoby s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu východiskovej nemetabolizovanej látky je podobná.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak už ste mali v minulosti nejasné videnie a prejavy sa zhoršia, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: Toda a hematúria macroscópica deve ser investigada antes de começar o tratamento com pioglitazona.
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom treba vyšetriť akúkoľvek makroskopickú hematúriu.
Portuguese: Cada comprimido contém 92,87 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Portuguese: Cada comprimido contém 114,51 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 114,51 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: Os estudos in vitro não demonstraram uma inibição de qualquer subtipo do citocromo P450.
Slovak: V in vitro štúdiách sa nezistila inhibícia žiadneho podtypu cytochrómu P450.
Portuguese: - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Actos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Portuguese: Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Slovak: Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4.5).
Portuguese: No estudo de 3,5 anos sobre risco cardiovascular, PROactive, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín (pozri časť 4.8).
Portuguese: OUTROS
Slovak: Iné
Portuguese: Esta metabolização faz-se predominantemente através do citocromo P450 2C8 embora outras isoformas possam estar envolvidas em menor grau.
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Portuguese: A pioglitazona deve ser interrompida se ocorrer qualquer deterioração da função cardíaca.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí pioglitazón vysadiť.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em 100 pessoas) em doentes a tomar Actos.
Slovak: Actos bol zaznamenaný menej častý výskyt rakoviny močového mechúra (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Portuguese: Cada comprimido contém 76,34 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Slovak: Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: Reacções alérgicas foram notificadas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Actos.
Slovak: Actos boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).
Portuguese: Afeções oculares
Slovak: Ochorenia oka
Portuguese: Se sentir algum destes sinais ou sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Portuguese: Se sentir este efeito secundário, fale com o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com pioglitazona deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať pioglitazón, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistentemente aparente após doses repetidas em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa po opakovanom podávaní pioglitazónu myšiam, potkanom, psom a opiciam jednotne pozorovalo zvýšenie objemu plazmy spojené s hemodilúciou, anémiou a reverzibilnou excentrickou hypertrofiou srdca.
Portuguese: Se for observada icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Portuguese: Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento prejav prvýkrát, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) Não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
Slovak: Klinickým používaním pioglitazónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Portuguese: Descrição das reações adversas assinaladas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram pós-comercialização.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa zriedkavo vyskytli prípady zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Portuguese: A coadministração de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54%-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Portuguese: 1 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný výskyt edémov u 6 - 9% pacientov liečených pioglitazónom dlhšie ako jeden rok.
Portuguese: Infeções e infestações infeção do aparelho respiratório superior frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes bronquite frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté časté časté časté bronchitída časté sínusitída menej menej časté menej časté menej časté menej časté
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6%) v porovnaní s komparátorom (1,7%).
Portuguese: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Slovak: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k trojnásobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Portuguese: Em relatórios de pós-comercialização, foram notificados novos casos ou agravamento de casos de edema macular do diabético com diminuição da acuidade visual, com tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: 4 Foi efetuada uma análise dos efeitos adversos notificados de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7 400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až 3,5 roka.
Portuguese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Slovak: de la Industria 30 28108
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção eréctil frequentes
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Slovak: Liečbu pioglitazónom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Portuguese: - se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti. - ak máte ochorenie pečene.
Portuguese: Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema).
Slovak: Srdcové zlyhanie sa prejavuje ako dýchavičnosť alebo náhle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edémy).
Portuguese: frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção respiratória - perturbações da visão - aumento de peso - entorpecimento (adormecimento)
Slovak: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - infekcie dýchacieho traktu - poruchy zraku - zvýšenie telesnej hmotnosti - strata citlivosti menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - zápal prinosových dutín (sínusitída) - nespavosť (insomnia)
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em combinação com as sulfonilureias ou insulina.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe so sulfonylmočovinou alebo inzulínom môže dôjsť k hypoglykémii.
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes glicosúria pouco frequentes proteinuria pouco frequentes
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté glykozúria menej časté proteinúria menej časté
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Portuguese: actos 15 mg
Slovak: 15 mg
Portuguese: Este efeito pode ser atribuído à ação da pioglitazona por diminuição da hiperinsulinemia materna e à resistência aumentada à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos para o crescimento fetal.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes cefaleia frequentes pouco frequentes tontura frequentes insónia pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia časté časté časté časté časté bolesť hlavy časté menej časté točenie hlavy časté nespavosť menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Portuguese: frequentes frequentes pouco frequentes edema macular desconhecid a desconhecid a desconheci da desconhecid a desconheci da
Slovak: Poruchy oka poruchy zraku časté časté menej časté makulárny edém neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme Poruchy ucha a labyrintu vertigo menej časté
Portuguese: No estudo de 3,5 anos, PROactive, 44/870 (5,1%) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientok liečených komparátorom.U mužov liečených pioglitazónom (1,7%) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1%).
Portuguese: Este facto foi atribuído à ação da pioglitazona ao diminuir a hiperinsulinémia materna e ao aumento da resistência à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos no crescimento fetal.
Slovak: V štúdiách s pioglitazónom vykonaných na zvieratách sa pozorovalo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať zníženiu hyperinzulinémie u matky a zvýšeniu inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos sudação pouco frequentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva potenie menej časté
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Portuguese: − uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii - s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie metformínom - so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou metformínu alebo pre ktorých je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
Portuguese: frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes aumento da creatinina fosfoquinase sanguínea frequentes desidrogenase láctica aumentada pouco frequentes alanina aminotransferase aumentada7
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti časté časté časté časté časté zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransfer ázy neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Portuguese: Para mais informações, consultar o folheto informativo.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia, ou em terapêutica oral dupla com insulina,
Slovak: Ako následok zvýšenia inzulínovej senzitivity existuje u pacientov liečených pioglitazónom v rámci dvojkombinovanej alebo trojkombinovanej perorálnej liečby so sulfonylmočovinou alebo dvojkombinovanej liečby s inzulínom riziko vzniku hypoglykémie závislej od dávky, preto môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny alebo inzulínu.
Portuguese: Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Portuguese: O PGR foi atualizado de acordo.
Slovak: V súlade s tým bol aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP).
Portuguese: EXP.
Slovak: Avda.
Portuguese: Cada comprimido de Actos 30 mg contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Slovak: Každá tableta Actos 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Portuguese: Actos 15 mg comprimidos Actos 30 mg comprimidos Actos 45 mg comprimidos
Slovak: Actos 30 mg tablety Actos 45 mg tablety pioglitazón
Portuguese: Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘45' numa face e ‘ACTOS' na outra face.
Slovak: Tablety sú bielej až takmer bielej farby, okrúhle, ploché s označením „45" na jednej strane a „ACTOS" na druhej strane.