FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Swedish: Om det gått mer än tre dagar sedan dosen missades, ska patienten instrueras att ta nästa dos baserat på en medicinsk bedömning (patientens tillstånd, sjukdomsaktivitet, etc).
Lithuanian: Jeigu pacientas prisiminė, kad nesusišvirkštė ORENCIA, per 3 dienas po numatytos injekcijos datos, reikia jam patarti susišvirkšti praleistą dozę nedelsiant ir toliau vartoti šį vaistinį preparatą kas savaitę. Jeigu praėjo daugiau kaip 3 dienos, dėl kitos dozės vartojimo laiko turi nuspręsti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, ligos aktyvumą ir kt.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 maj 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 maj 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) med fingergrepp eller en ml förfylld spruta med fingergrepp och automatiskt skyddshölje för nålen (orange kolv).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su antbriauniais arba 1 ml užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis oranžinis).
Swedish: Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar i 10 sekunder.
Lithuanian: Prispaudę injekcijos vietą vatos gumuliuku, palaikykite 10 sek.
Swedish: ORENCIA ges i en ven, vanligtvis i armen, under en 30-minutersperiod.
Lithuanian: ORENCIA leidžiamas (lašinamas) į veną, dažniausiai rankos.
Swedish: Vidare sågs inflammation av sköldkörteln och pankreas frekvent hos både juvenila och vuxna råttor exponerade för abatacept.
Lithuanian: Be to, jaunoms ir suaugusioms žiurkėms, kurioms buvo duodama abatacepto, dažnai nustatytas skydliaukės ir kasos uždegimas.
Swedish: Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą ORENCIA tirpalą reikia infuzuoti į veną per 30 min. naudojant infuzijos rinkinį ir sterilų, nepirogenišką, mažai baltymų prijungiantį filtrą, kurio porų dydis - 0,2-1,2 μm.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Lithuanian: Poliartikulinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Swedish: STEG 4: Kassera sprutan och dokumentera injektionen
Lithuanian: 4 VEIKSMAS: išmeskite švirkštą ir užsirašykite, kad susišvirkštėte vaisto
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 3 sprutor för oral användning
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Swedish: Oral suspension Oral användning
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Swedish: SE-141 75 Kungens Kurva Sverige
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Lithuanian: < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Swedish: Andra läkemedel och Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Swedish: 60 kapslar
Lithuanian: 60 kapsulių
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Lithuanian: Išimkite buteliuką iš šaldytuvo.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Lithuanian: Todėl labai svarbu atidžiai stebėti bilirubino kiekį naujagimio paciento plazmoje.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Lithuanian: 2 mg: Laikyti šaldytuve.
Swedish: Orfadin blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Lithuanian: Orfadin užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Swedish: Datum avlägsnat ur kylskåp:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
Swedish: I en internationell undersökning av patienter med HT-1 som endast fick behandling med kostrestriktioner, sågs att HCC hade diagnostiserats hos 18 % av alla patienter i åldern 2 år och äldre.
Lithuanian: Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Lithuanian: Geriamoji suspensija yra balta, šiek tiek tirštesnė nepermatoma suspensija.
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Lithuanian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Laikyti šaldytuve.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Swedish: Orfadin får inte injiceras.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje arba šaldytuve.
Swedish: Uppgifter från klinisk studie och efter marknadsgodkännande påvisar inga indikationer på att säkerhetsprofilen är annorlunda för olika underuppsättningar av den pediatriska populationen eller annorlunda jämfört med säkerhetsprofilen för vuxna patienter.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Swedish: Oral suspension 90 ml
Lithuanian: Geriamoji suspensija 90 ml
Swedish: Flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Lithuanian: Buteliuką galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Lithuanian: Gydytojas Jums turi skirti dozę suspensijos ml, o ne mg.
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Lithuanian: Kaip paruošti dozę, kurią reikia suvartoti
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Lithuanian: Braškių skonio medžiaga (dirbtinė) Išgrynintas vanduo
Swedish: Viktig information om bruksanvisningen:
Lithuanian: Svarbi informacija apie vartojimo instrukciją
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orfadin Kaip vartoti Orfadin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orfadin
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Swedish: Orfadin kan påverka effekten av andra läkemedel, t.ex.: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenytoin) - läkemedel mot blodproppar (t.ex. warfarin).
Lithuanian: Orfadin gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz.: - vaistų nuo epilepsijos (pvz.
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
Lithuanian: Toliau lentelėje rodomas dozės konvertavimas (mg/ml) trijų dydžių geriamiesiems švirkštams.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui rekomenduojama patarti pacientui arba globėjui, kaip naudoti geriamuosius švirkštus, kad būtų suleistas reikiamas vaistinio preparato kiekis ir kad dozė būtų skiriama ml.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prie geriamojo švirkšto neturi būti prijungta adatos, intraveninių vamzdelių ar kitų prietaisų, skirtų parenteriniam vartojimui.
Swedish: Orfadin med mat
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
Swedish: Orfadin innehåller natrium, glycerol och natriumbensoat
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Swedish: Hur man förbereder en ny flaska av läkemedel för användning första gången:
Lithuanian: Kaip paruošti nepradėtą vaisto buteliuką pirmajam naudojimui
Swedish: Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Swedish: Förvaras upprätt.
Lithuanian: Laikyti stačią.
Swedish: Sprutan ska rengöras omedelbart med vatten.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą reikia išplauti vandeniu nedelsiant.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Lithuanian: Svarbu atidžiai laikytis 6.6 skyriuje pateikiamos dozės ruošimo ir vartojimo instrukcijos, kad būtų suleista tiksli dozė.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Lithuanian: Jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims, iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Lithuanian: 2 mg; 5 mg, 10 mg ir 20 mg kietosios kapsulės:
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 90 ml suspensijos.
Swedish: Ta ut sprutan från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą atsargiai išsukdami jį iš buteliuko.
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
Swedish: AUC∞ för furosemid ökade 1,7-faldigt, vilket tyder på en svag hämning av OAT1/OAT3 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą (žr.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 kapsulių.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Lithuanian: Kapsulės supakuotos į plastmasinius buteliukus su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriais.
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Lithuanian: Orfadin dozė mg ml
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Lithuanian: Želatina Titano dioksidas (E171)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT PER ENHET
Lithuanian: KIEKIS VIENETAI
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Lithuanian: Kaip paruošti vaistinio preparato dozę
Swedish: Dosen ska administreras i munnen omedelbart (utan spädning) för att undvika att läkemedlet stelnar i sprutan.
Lithuanian: Dozę suvartoti į burną reikia nedelsiant (nepraskiedus), kad geriamajame švirkšte nesusidarytų nuosėdų.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Lithuanian: Dozę reikia įtraukti ir vartoti iš karto po kartotinės dispersijos.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Lithuanian: Prieš sukratant buteliuką ji gali atrodyti kaip kietos nuosėdos buteliuko dugne ir švelniai opalinis skystis.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Lithuanian: Prieš kartotinę dispersiją vaistinis preparatas gali atrodyti kaip kietos nuosėdos su švelniai opaliniu viršnuosėdiniu skysčio sluoksniu.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml rudojo stiklo buteliuke su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Lithuanian: Veiklioji Orfadin medžiaga yra nitizinonas.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på över 3 ml.
Lithuanian: Juo matuojamos dozės, didesnės nei 3 ml.
Swedish: Kapslarna är vita, ogenomskinliga, hårda och tillverkade av gelatin märkta med "NTBC" och styrkan "2 mg", "5 mg", "10 mg" eller "20 mg" i svart.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltai matinės, pagamintos iš želatinos, su įspaustu juodu įrašu „NTBC" ir stiprumu „2 mg", „5 mg", „10 mg" arba „20 mg".
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Orfadin
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Lithuanian: Bilirubino kiekį reikia matuoti prieš gydymo pradžią: jeigu bilirubino kiekis plazmoje yra labai padidėjęs, ypač neišnešiotiems pacientams, kuriems yra tokių rizikos veiksnių kaip acidozė ir mažas albumino kiekis, reikia apsvarstyti galimybę gydyti atitinkamos svorio dalies Orfadin kapsule vietoje geriamosios suspensijos, kol normalizuosis nesujungto bilirubino kiekis plazmoje.
Swedish: Det rekommenderas därför att den orala suspensionen tas tillsammans med föda, se avsnitt 4.2.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama geriamąją suspensiją vartoti kartu su maistu, žr. 4.2 skyrių.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas 2 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg kapsulėmis, pacientui tai gali būti patogiau.
Swedish: Kapseln kan öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form, omedelbart före intag.
Lithuanian: Vartojimo metodas Kapsulę galima atidaryti ir turinį ištirpinti nedideliame vandens ar specialiaus maitinimo mišinio kiekyje prieš pat vartojimą.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su pirmojo atidarymo kontrolės mažo tankio polietileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen tas tillsammans med mat.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Lithuanian: Orfadin skirtas vartoti tik per burną.
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
Lithuanian: Dėl padidėjusio bilirubino kiekio po jo išstūmimo iš albumino, kurį sukelia benzoinė rūštis ir jos druskos, gali padidėti gelta neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei išsivystyti naujagimių gelta (nesujungtas bilirubinas kaupiasi smegenų audinyje).
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Lithuanian: Nustojus vartoti Orfadin
Swedish: Vänd flaskan i upprätt position på nytt.
Lithuanian: Vėl apverskite buteliuką dugnu žemyn.
Swedish: En dos om 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Lithuanian: 20 ml geriamosios suspensijos (10 g glicerolio) arba didesnė dozė gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
Swedish: Flaskan ska vändas i upprätt position på nytt och sprutan tas ut från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Lithuanian: Reikia vėl apversti buteliuką dugnu žemyn ir ištraukti geriamąjį švirkštą atsargiai išsukant jį iš buteliuko.
Swedish: Fäst ingen nål på sprutan.
Lithuanian: Nejunkite adatos prie švirkšto.
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Lithuanian: Vaistui suvartoti visada naudokite vieną iš pakuotėje esančių geriamųjų švirkštų.
Swedish: Natriumbensoat kan förvärra gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda med gulsot och kan utvecklas till kärnikterus (hjärnskada på grund av ansamling av bilirubin i hjärnan).
Lithuanian: Natrio benzoatas gali padidinti geltą (pageltusi oda ir akys) neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kuriems yra gelta, bei gali išsivystyti naujagimių gelta (smegenų pažeidimas dėl bilirubino sankaupos smegenyse).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT PÅ FLASKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKŲ ETIKETĖ
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Lithuanian: instrukcijas tolesniame skyriuje „Kaip paruošti vaistinio preparato dozę".
Swedish: Tryck ned kolven helt i sprutan.
Lithuanian: Iki galo įstumkite stūmoklį į geriamojo švirkšto vidų.
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą išplaukite vandeniu nedelsdami.
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Lithuanian: Geriamieji švirkštai atitinkamai sugraduoti 0,01 ml; 0,1 ml ir 0,2 ml padalomis.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, vienas buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai.
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
Lithuanian: Dozės konvertavimo lentelės atitinkamai trijų dydžių geriamiesiems švirkštams
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen ges tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti su maistu, žr. 4.5 skyrių.
Swedish: Suspensionen ges outspädd i patientens mun med en spruta för oral användning.
Lithuanian: Nepraskiesta suspensija suleidžiama pacientui į burną geriamuoju švirkštu.
Swedish: Sprutor på 1 ml, 3 ml och 5 ml medföljer i förpackningen för att mäta upp dosen i ml enligt den föreskrivna doseringen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 ml, 3 ml ir 5 ml geriamieji švirkštai, skirti išmatuoti dozę mililitrais (ml), kaip nurodyta skirtame dozavimo plane.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Lithuanian: Stipriai pakratykite buteliuką ne trumpiau nei 5 sekundes (D pav.).
Swedish: Hur du tar Orfadin
Lithuanian: Kaip vartoti Orfadin
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Nitizinonas yra silpnas CYP 2E1 induktorius (chlorzoksazono AUC sumažėjimas 30 %) ir silpnas OAT1 ir OAT3 inhibitorius (furosemido AUC padidėjimas 1,7 karto), tuo tarpu nitizinonas neslopina
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Swedish: 100 ml brun glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande skruvlock av HDPE med förseglings- och manipuleringsskydd.
Lithuanian: 100 ml rudas III tipo stiklo buteliukas su baltu vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu su plomba ir nepažeistumo indikatoriumi.
Swedish: Biverkningar som anges nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och absolut frekvens baseras på uppgifter från en klinisk prövning och användning efter marknadsgodkännande.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip:
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato mililitre yra 0,7 mg (0,03 mmol) natrio.
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Lithuanian: Pakuotėje yra vaistų buteliukas su dangteliu, buteliuko adapteris ir trys geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml ir 5 ml).
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
Lithuanian: Balta, šiek tiek klampi nepermatoma suspensija.
Swedish: Nitisinon metaboliseras in vitro av CYP 3A4 och dosjustering kan därför krävas när nitisinon administreras samtidigt med hämmare eller inducerare av detta enzym.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro nitizinonas yra metabolizuojamas fermento CYP 3A4, todėl gali reikėti koreguoti dozę kai nitizinonas vartojamas kartu su šio enzimo induktoriais arba inhibitoriais.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan man tar den första dosen eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Lithuanian: Prieš vartojant pirmąją dozę buteliuką reikia stipriai sukratyti, nes ilgai laikant dalelės bus nusėdusios kaip kietos nuosėdos ant buteliuko dugno.
Swedish: Den orala suspensionen ges outspädd med en spruta direkt i munnen.
Lithuanian: Nepraskiesta geriamoji suspensija vartojama geriamuoju švirkštu suleidžiant tiesiai į burną.
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
Lithuanian: • 5 ml tūrio geriamasis švirkštas (didžiausias geriamasis švirkštas) sužymėtas nuo 1 ml iki 5 ml mažomis 0,2 ml padalomis.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Orfadin 4 mg/ml geriamoji suspensija
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Lithuanian: Geriamoji suspensija 1 buteliukas, kurio tūris 90 ml; 1 buteliuko adapteris; 3 geriamieji švirkštai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Orfadin hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Lithuanian: Todėl, jegu gydymas nitizinonu pradėtas Orfadin kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
Swedish: Flaskan ska tas ut från kylskåpet och datumet när flaskan togs ut från kylskåpet ska antecknas på flaskans etikett.
Lithuanian: Reikia išimti buteliuką iš šaldytuvo, buteliuko etiketėje reikia įrašyti datą, kada buteliukas išimtas iš šaldytuvo.