FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Osseor трябва да се приема най-малко два часа след приема на храна, мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
Estonian: Osseori manustatakse vähemalt 2 tundi pärast sööki või pärast piima või piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate toidulisandite tarvitamist, eelistatavalt vahetult enne magamaminekut.
Bulgarian: Osseor strontium ranelate
Estonian: Osseor strontsiumranelaat
Bulgarian: Osseor е предназначен за продължителна употреба.
Estonian: Osseor on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Bulgarian: Проучването разглежда промените в костната плътност след една година на лечение.
Estonian: Uuringus vaadeldi luutiheduse muutusi pärast 1-aastast ravi.
Bulgarian: Osseor е проучен при около 7000 жени в напреднала възраст в две големи проучвания.
Estonian: Osseori uuriti ligi 7000 eakal naisel kahes suures uuringus.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само от лекар с опит в лечението на остеопороза.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes osteoporoosi ravis kogenud arst.
Bulgarian: Това показва, че рискът от счупване на костта е намален.
Estonian: See näitas luumurdude riski vähenemist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Osseor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Osseoriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Osseor се приема по едно саше на ден.
Estonian: Osseori manustatakse üks kotike üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Тъй като някои данни показват повишен риск от сърдечен пристъп при употреба на Osseor, при вземане на решение за предписване на Osseor трябва да се отчита рискът за пациента от сърдечен пристъп.
Estonian: Et andmed näitavad Osseori kasutamisel südameinfarkti suurenenud riski, tuleb Osseori määramise otsuses arvestada patsiendi individuaalset südameriski.
Bulgarian: Съдържанието на сашетите се добавя и разтваря в чаша вода до образуване на суспензия, която се изпива веднага след приготвянето й.
Estonian: Kotikese sisust valmistatakse klaasis vees suspensioon, mis juuakse ära kohe pärast valmistamist.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Osseor (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кожни реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) (обрив, сърбеж или обрив със сърбеж и подуване на подкожната тъкан, наречено ангиоедем) и болка, засягаща мускулите, костите и ставите.
Estonian: Osseori kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10st) on ülitundlikkus (allergia), nahareaktsioonid (lööve, sügelus, nõgestõbi (sügelev lööve) ja angioödeem (nahaalune turse)) ning lihase-, luu- ja liigesevalu.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на Osseor.
Estonian: Vaadeldes aga üksnes vähemalt 74-aastasi naisi, kelle reieluu oli eriti nõrk, näitasid tulemused puusamurdude riski vähenemist Osseori kasutamisel.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също добавки от калций или витамин D, ако не ги приемат достатъчно с храната.
Estonian: Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta neid täiendavalt sisaldavaid valmistisi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Osseor:
Estonian: Muu teave Osseori kohta
Bulgarian: Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от Osseor за предотвратяване на костни фрактури.
Estonian: Üldiselt ei piisanud üksnes teise uuringu tulemustest Osseori kasulikkuse tõendamiseks luumurdude ennetamisel.
Bulgarian: В двете проучвания Osseor е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е намаляването на риска от нова костна фрактура при употреба на Osseor.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Osseori platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli uue luumurru tõenäosuse vähenemine Osseori kasutamisel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Osseor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osseori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на ефективността на мерките, предприети за намаляване на риска от сърдечни и кръвоносни проблеми.
Estonian: Ravimi tootja korraldab ka uuringu, et hinnata kardiovaskulaarse riski vähendamiseks võetud meetmete tõhusust.
Bulgarian: Osseor е сравнен също с плацебо в основно проучване при 261 пациенти мъже, при които има повишен риск от счупване на костта.
Estonian: Osseori võrreldi platseeboga ka põhiuuringus, milles osales 261 luumurdude suurenenud riskiga meest.
Bulgarian: В първото проучване това се основава на броя на пациентите, които за период от три години получават нова фрактура в гръбначния стълб, а във второто проучване - на броя на пациентите, които получават нова костна фрактура, причинена от остеопороза, на друго място освен в гръбначния стълб.
Estonian: Esimeses uuringus põhines näitaja nende patsientide arvul, kellel tekkis 3 aasta jooksul uus lülisambamurd, ja teises uuringus nende patsientide arvul, kellel tekkis uus osteoporoosist põhjustatud luumurd mujal peale lülisamba.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osseor?
Estonian: Mis riskid Osseoriga kaasnevad?
Bulgarian: периферно артериално заболяване (запушване на притока на кръв в артериите, обикновено в краката),
Estonian: • perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu häired, tavaliselt jalgades);
Bulgarian: Също така материалите съдържат информация за лекарите относно одобрените употреби на лекарството.
Estonian: Arstidele tuletatakse selles meelde ka ravimi heakskiidetud kasutusviise.
Bulgarian: Точният начин на действие на стронция при остеопороза не е напълно изяснен, но се знае, че стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
Estonian: Strontsiumi toimemehhanism osteoporoosi korral ei ole täielikult teada, kuid see soodustab luukoe teket ja vähendab luukoe lagunemist.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са обездвижени временно или за постоянно, например с режим на легло или възстановяващи се след хирургична намеса.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka isikud, kelle liikuvus on ajutiselt või püsivalt piiratud, nt voodirežiimil või operatsioonist taastuvad patsiendid.
Bulgarian: исхемична болест на сърцето (напр. стенокардия или сърдечен пристъп),
Estonian: • südame isheemiatõbi (stenokardia või südameinfarkt);
Bulgarian: При анализ на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по-малко жени в групата на лекуваните с Osseor развиват фрактури в друга зона извън гръбначния стълб (включително бедрото), отколкото в групата с плацебо (331 от 3295, приемащи Osseor, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
Estonian: Kahe uuringu tulemusi ühendades oli Osseori kasutanud rühmas võrreldes platseeborühmaga vähem naisi, kellel tekkis osteoporoosist põhjustatud murde mujal kui lülisambas (sealhulgas puusamurde; luumurd tekkis 3295 Osseori kasutanud naisest 331-l ja 3256 platseebot kasutanud naisest 389-l).
Bulgarian: Предлага се под формата на сашета от 2 g, съдържащи гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба (през устата).
Estonian: Seda turustatakse 2 g kotikestena, mis sisaldavad graanuleid, millest valmistatakse suukaudne suspensioon.
Bulgarian: Osseor се използва за лечение на тежка форма на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени след менопауза и мъже, при които има висок риск от фрактури и които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Estonian: Osseori kasutatakse raske osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks luumurdude suure riskiga menopausijärgses eas naistel ja ka meestel, keda ei saa ravida muude osteoporoosiravimitega.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikul teel laguneva luukoe asemele ei kasva piisavalt uut luukude.
Bulgarian: В допълнение на пациентите и здравните специалисти, предписващи Osseor, се изпращат образователни материали, в които се напомнят рискът от сърдечни и кръвоносни проблеми при употреба на лекарството и нужда от постоянно наблюдение.
Estonian: Lisaks varustatakse patsiendid ja Osseori määravad arstid teabepakmega, milles rõhutatakse ravimiga seotud kardiovaskulaarset riski ja patsiendi pideva jälgimise vajadust.
Bulgarian: Osseor не трябва да се използва при пациенти, които имат или са имали венозен тромбоемболизъм (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените, например в краката или белите дробове).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel esineb või on esinenud venoosset trombembooliat (nt jalavõi kopsuveenides moodustunud trombidest põhjustatud tervisehäire).
Bulgarian: Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали фрактури на кости на гръбначния стълб, а второто - над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varem esinenud lülisambamurde, ja teises rohkem kui 5000 naist, kellel oli osteoporoos puusa piirkonnas.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Osseor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Osseori ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Освен това, за да се намали рискът от сърдечен удар, Osseor не трябва да се използва при пациенти с високо кръвно налягане, което не се контролира задоволително или при пациенти, страдащи от или с анамнеза за следните заболявания:
Estonian: Et vähendada südameinfarkti riski, ei tohi Osseori kasutada ohjamata hüpertensiooniga patsiendid ja patsiendid, kellel on või on esinenud järgmisi seisundeid:
Bulgarian: Osseor е лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат (strontium ranelate).
Estonian: Osseor on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati.
Bulgarian: Какво представлява Osseor?
Estonian: Mis on Osseor?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Osseor, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Osseori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Septembril 2004.
Bulgarian: В проучването при пациенти мъже костната плътност в долната част на гръбначния стълб се увеличава със 7% след една година на лечение при пациенти, приемащи Osseor, в сравнение с увеличение от 1,7% при пациенти, приемащи плацебо.
Estonian: Meeste uuringutes oli patsiente, kellel suurenes lülisamba alaosa luutihedus pärast 1-aastast ravi, Osseori rühmas 7% ja platseeborühmas 1,7%.
Bulgarian: За какво се използва Osseor?
Estonian: Milleks Osseori kasutatakse?
Bulgarian: Какви ползи от Osseor са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Osseori kasulikkus?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Osseor, вижте листовката.
Estonian: Osseori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как действа Osseor?
Estonian: Kuidas Osseor toimib?
Bulgarian: мозъчно-съдово заболяване (заболявания, засягащи кръвоносните съдове в мозъка, например удар).
Estonian: • ajuveresoonkonna haigus (ajuveresooni mõjutav haigus, näiteks insult).
Bulgarian: След като попадне в стомаха, стронциевият ранелат освобождава стронций, който се абсорбира от костите.
Estonian: Strontsiumranelaadist vabaneb soolestikus strontsium, mis imendub luukoesse.
Bulgarian: При жени след менопауза Osseor намалява риска от фрактури на прешлени и бедрената кост.
Estonian: Osseor vähendab menopausijärgses eas naistel lülisamba- ja puusamurdude riski.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Osseor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: В първото проучване Osseor намалява риска от нови фрактури в гръбначния стълб с 41% за период от три години: 21% от 719 жени, приемали Osseor, получават нова фрактура в гръбначния стълб, в сравнение с 33% от 723 жени, приемали плацебо.
Estonian: Naisi, kellel tekkis uus lülisambamurd, oli Osseori rühma 719 naisest 21% ja platseeborühma 723 naisest 33%.
Bulgarian: Активното вещество в Osseor, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
Estonian: Osseori toimeaine strontsiumranelaat mõjub luukoe ehitusele.
Bulgarian: Как се използва Osseor?
Estonian: Kuidas Osseori kasutatakse?
Bulgarian: Защо Osseor е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Osseor heaks kiideti?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Osseor.В него се разяснява как
Estonian: See on ravimi Osseor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Остеопорозата се наблюдава също при мъже и се дължи на постепенна загуба на костна тъкан поради застаряване.
Estonian: Luukoe hävinemisest tekkinud osteoporoosi on täheldatud ka vananevatel meestel.
Bulgarian: Как е проучен Osseor?
Estonian: Kuidas Osseori uuriti?
Bulgarian: 15 април 2014 г. EMA/235924/2014
Estonian: 15. aprill 2014 EMA/235924/2014
Bulgarian: Ако имате въпроси, говорете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: • Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 3660 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че от фирмата се изисква да проведе допълнителни изследвания, за да демонстрира ефективността на новите мерки.
Estonian: Lisaks peab ettevõte korraldama lisauuringuid, et näidata uute meetmete tõhusust.
Bulgarian: Преразглеждането на Protelos/Osseor започва през май 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Estonian: Euroopa Komisjoni algatas 2013. aasta mais ravimite Protelos/Osseor määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise.
Bulgarian: Рискът за пациента от развитие на сърдечно съдови заболявания трябва да бъде оценен преди започване на лечението и редовно след това, по принцип на всеки 6 до 12 месеца;
Estonian: Patsiendi kardiovaskulaarse haiguse tekke riski tuleb hinnata enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt, tavaliselt iga 6 kuni 12 kuu järel.
Bulgarian: Допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум включват предоставяне на образователни материали за лекарите, предписващи лекарството, за да се гарантира, че само най-подходящите пациенти са лекувани с лекарството.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed hõlmavad ka teabematerjale ravimit määravatele arstidele tagamaks, et ravimit võtavad ainult sobivad patsiendid.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, лекувани с Protelos/Osseor, трябва да бъдат изследвани и наблюдавани редовно на всеки 6 до 12 месеца.
Estonian: Lisaks tuleb Protelose/Osseoriga ravitavaid patsiente jälgida regulaarselt iga 6 kuni 12 kuu tagant.
Bulgarian: Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas need ja andis välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Двата комитета работят в тясно сътрудничество и препоръката на PRAC има важна роля при изготвянето от нас на пълна оценка за съотношението полза/риск на лекарството", заяви Томас Салмонсон, председател на CHMP.
Estonian: Komiteed tegid tihedat koostööd ja ravimiohutuse riskihindamiskomitee aitas meil ravimi kasulikkuse ja riski profiili täielikult hinnata," ütles inimravimite komitee esimees Tomas Salmonson.
Bulgarian: Становището на СНМР е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 15 април 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валиднов ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle kinnitas ja andis 15. aprillil 2014 välja õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Bulgarian: Преди да започнете лечението вашият лекар ще прецени риска от сърдечни заболявания и високо кръвно налягане и ще продължи да проверява този риск на редовни интервали по време на лечението.
Estonian: • Enne ravi alustamist hindab arst südamehaiguste ja kõrge vererõhu riski ning kontrollib seda riski ravi jooksul regulaarsete ajavahemike järel.
Bulgarian: Решението на лекарите да предпишат Protelos/Osseor трябва да продължи да се основава на оценка на рисковете за всеки отделен пациент.
Estonian: • Arstide otsus Protelost/Osseori määrata peab põhinema iga patsiendi võimalike riskide hindamisel.
Bulgarian: ДИ, 1,07 до 2,38) и повишен риск от събития на венозна тромбоза и емболия - 1,9% спрямо 1,3% с относителен риск от 1,5 (95%
Estonian: Nende tulemuste põhjal suurenes Protelose/Osseori kasutamisel platseeboga võrreldes südamelihaseinfarkti risk (vastavalt 1,7% ja 1,1%), suhteline risk 1,6 (95% usaldusvahemik, 1,07 kuni 2,38), ja venoossete trombembooliate juhtumite risk: vastavalt 1,9% ja 1,3%, suhteline risk 1,5 (95% usaldusvahemik, 1,04 kuni 2,19).
Bulgarian: Тази окончателна препоръка на EMA относно използването на Protelos/Osseor се основава на анализ на обобщените данни от рандомизирани проучвания при около 7500 жени в постменопауза с остеопороза.
Estonian: Euroopa Ravimiameti lõplik soovitus Protelose/Osseori kasutamise kohta põhineb randomiseeritud uuringute, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist, koondandmete analüüsil.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nendele patsientidele, kellel ei ole varem esinenud kardiovaskulaarseid haigusi ja kes ei saa teisi ravimeid võtta.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарите трябва да преразгледат своите пациенти, които в момента са на лечение с Protelos/Osseor.
Estonian: • Arstid peavad üle vaatama oma patsiendid, kes saavad praegu Protelost/Osseori.
Bulgarian: Тези окончателни препоръки от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията са издадени след първоначален съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) лекарството да бъде спряно поради свързания с него риск от сърдечно-съдови заболявания.
Estonian: EMA inimravimite komitee lõplikud soovitused anti pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee algset soovitust ravimi müügiluba kardiovaskulaarse riski tõttu peatada.
Bulgarian: Към препоръките на ЕМА, направени през април 2013 г., се добавят настоящите препоръки Protelos/Osseor да не се използва при пациенти с установени циркулаторни проблеми.
Estonian: Siin toodud soovitused lisatakse EMA 2013. aasta aprilli soovitustele mitte kasutada ravimeid Protelos/Osseor patsientidel, kellel on teadaolevad veresoonkonna probleemid.
Bulgarian: Лекарството се използва и за лечение на тежка остеопороза при мъже, които са изложени на висок риск от фрактури.
Estonian: Seda kasutatakse ka raske osteoporoosi raviks suure luumurruriskiga meestel.
Bulgarian: „СНМР обаче счита, че за пациенти без алтернативно лечение провеждането на редовен скрининг и наблюдение, за да се изключи сърдечно-съдово заболяване, ще намали установения от PRAC риск в достатъчна степен и тези пациенти могат да продължат да използват лекарството."
Estonian: „Inimravimite komitee jõudis aga järeldusele, et patsientidel, kelle puhul ei ole muu ravi võimalik, vähendab regulaarne jälgimine kardiovaskulaarsete haiguste välistamiseks ravimiohutuse riskihindamiskomitee tuvastatud riskide esinemist piisavalt, nii et need patsiendid saavad jätkuvalt seda ravimit võtta."
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Protelos/Osseor и препоръча употребата на лекарството допълнително да се ограничи при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с други лекарства, одобрени за остеопороза.
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas Protelose/Osseori läbivaatamise ja soovitas ravimi kasutamist täiendavalt piirata patsientidega, keda ei saa ravida teiste osteoporoosi raviks heaks kiidetud ravimitega.
Bulgarian: При вземането на решение как трябва да се използва Protelos/Osseor, СНМР взема предвид анализа на PRAC относно ползите и рисковете, както и мнението на експертите в областта на остеопорозата, че съществува група от пациенти, които биха могли да имат полза от лекарството.
Estonian: Protelose/Osseori kasutamise otsustamisel arvestas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamiskomitee analüüsi ravimi kasulikkuse ja riskide kohta ning osteoporoosispetsialistide nõuandeid, et teatud patsientidele võib ravim kasulik olla.
Bulgarian: В допълнение, лекуващите лекари трябва да продължат да оценяват тези пациенти редовно, а лечението - да се прекрати, ако пациентите развият сърдечни или циркулаторни проблеми, например неконтролирано високо кръвно налягане или стенокардия.
Estonian: Lisaks peab arst neid patsiente regulaarselt hindama ja ravi tuleb peatada, kui patsiendil tekivad südame- või veresoonkonna probleemid, nagu ravimata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või angiin.
Bulgarian: Те са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Bulgarian: Както се препоръчва в по-ранен преглед, лекарството не трябва да използва при пациенти с анамнеза за определени сърдечни или циркулаторни проблеми, например инсулт и инфаркт.
Estonian: Nagu ka eelmise läbivaatamise käigus soovitati, ei tohi ravimit kasutada patsiendid, kellel on varem olnud teatud südame- või veresoonkonna probleemid, näiteks insult või südamelihaseinfarkt.
Bulgarian: Допълнителна информация относно препоръката на PRAC и основната информация за това преразглеждане може да се намери на интернет страницата на Агенцията.
Estonian: Lisateave ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohta ja läbivaatamise taustteave on Euroopa Ravimiameti veebisaidil.
Bulgarian: По отношение на ползите данните за ефикасността показват ефект за предотвратяване на фрактури, включително при пациенти с висок риск от фрактури.
Estonian: Efektiivsuse andmed näitasid ravimi kasulikkust luumurdude ennetamisel, sealhulgas suure luumurruriskiga patsientidel.
Bulgarian: Не трябва да приемате Protelos/Osseor, ако имате или сте имали сърдечни или циркулаторни проблеми като инсулт, инфаркт или запушване на притока на кръв в артериите.
Estonian: • Protelost/Osseori ei tohi võtta, kui teil on või on olnud südame- või veresoonkonna probleeme, nagu insult, südamelihaseinfarkt või arteriverevoolu häired.
Bulgarian: „СНМР се съгласява с цялостната оценка на PRAC относно рисковете на Protelos/Osseor.
Estonian: „Inimravimite komitee nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee üldise hinnanguga Protelose/Osseori riskide suhtes.
Bulgarian: Лечението с Protelos/Osseor ще бъде прекратено, ако развиете сърдечни или циркулаторни проблеми по време на лечението.
Estonian: • Ravi Protelose/Osseoriga peatatakse, kui ravi ajal tekivad südame- või veresoonkonna probleemid.
Bulgarian: В допълнение, в наличните данни не се откриват доказателства за повишен сърдечно-съдов риск с Protelos/Osseor при пациенти, които не са имали анамнеза за сърдечни или циркулаторни проблеми.
Estonian: Lisaks ei tõesta saadaolevad andmed kardiovaskulaarsete haiguste suuremat riski, kui ravimeid Protelos/Osseor võtavad patsiendid, kellel ei ole varem olnud südame- või veresoonkonna probleeme.