FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
Romanian: Rată de răspuns (răspuns complet sau parțial) g Conform analizei retrospective prin evaluare radiologică independentă.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
Romanian: • Stadiul Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B: 20%; stadiul BCLC C: 80%
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA.
Finnish: Arvioitu Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallilla.
Romanian: Estimat prin modelul de risc proporțional Cox.
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Contracepția, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: • Älä imetä, jos otat LENVIMAA.
Romanian: • Nu alăptați dacă luați LENVIMA.
Finnish: LENVIMAN vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläintutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi (ks. kohta 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lenvatinibi N = 261
Romanian: Lenvatinib N=261
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 4, la pct. 4.4.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kanssa.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Finnish: Noin puolet maksan vajaatoiminnan tapauksista ja kolmannes maksan enkefalopatian tapauksista ilmoitettiin potilailla, joiden sairaus oli edennyt.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre evenimentele de insuficiență hepatică și o treime din evenimentele de encefalopatie hepatică au fost raportate la pacienți cu progresie a bolii.
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Romanian: Reduceri ulterioare ale dozelor trebuie considerate pentru fiecare pacient în parte, deoarece sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 10 mg.
Finnish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG PS
Romanian: • Status de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG PS) de 0: 63%,
Finnish: Hasardisuhteen ei-huonommuusmarginaali (HR: lenvatinibi vs. sorafenibi = 1,08).
Romanian: Marjă de non-inferioritate pentru raportul riscului (RR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate.
Finnish: Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat.
Romanian: Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Romanian: • Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Finnish: Ei aloiteta uudelleen.
Romanian: Nu reluați administrarea.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
Romanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Marea Britanie
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
Romanian: Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Finnish: Potilaiden, joilla näitä oireita esiintyy, on noudettava varovaisuutta ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Finnish: • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Romanian: • Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Romanian: Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka edustaa konservatiivisinta arviota esiintymistiheydestä näissä kahdessa ryhmässä.
Romanian: Categoria de frecvență a reacției adverse reprezintă cea mai conservatoare estimare a frecvenței dintre cele două grupuri individuale de pacienți.
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LENVIMAN markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a LENVIMA, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Finnish: LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Romanian: LENVIMA poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Romanian: Consultați și pct. 4.8, Alte grupe speciale de pacienți.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuus tulee mitata säännöllisesti.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Finnish: Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
Romanian: Timpul median până la prima scădere a dozei a fost de 2,8 luni.
Finnish: Maksan enkefalopatiaan liittyi usein sairauden haitallisia piirteitä lähtötilanteessa tai muiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti.
Romanian: Encefalopatia hepatică a fost asociată, de regulă, cu caracteristici adverse ale bolii la momentul inițial sau cu utilizarea concomitentă a altor medicamente.
Finnish: Lyhyin tauko hoitojen välillä kliinisissä tutkimuksissa oli 4 viikkoa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Finnish: Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
Romanian: Nu există încă date clinice disponibile la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiini -läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
Romanian: Blistere din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu care conțin 10 capsule.
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Finnish: Ei oleellinen.
Romanian: NE, non-estimabil.
Finnish: Maksan enkefalopatiaa ilmeni useammin myös vähintään 75-vuotiailla potilailla.
Romanian: Encefalopatia hepatică a apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai vârstnici.
Finnish: Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
Romanian: Activitatea cumulativă mediană a IRA administrat înainte de intrarea în studiu a fost de 350 mCi (12,95 GBq).
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: • Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului.
Finnish: • päänsärky ja selkäsärky
Romanian: • durere de cap și durere de spate
Finnish: Lenvatinibi on multikinaasiestäjä, jolla on osoitettu olevan pääasiassa antiangiogeenisiä ominaisuuksia in vitro ja in vivo, ja in vitro -malleissa havaittiin myös suoraa tuumorin kasvua estävää vaikutusta.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor multikinazic care a prezentat în principal proprietăți antiangiogene in vitro și in vivo; în modelele in vitro s-a observat, de asemenea, o inhibiție directă a creșterii tumorale.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze LENVIMA.
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
Romanian: • Absența invaziei macroscopice a venei porte (IMVP): 79%
Finnish: Hengenvaaralliset toksisuudet (aste 4): lopeta hoito e a.
Romanian: Cazuri de toxicitate cu risc vital (gradul 4): oprirea tratamentuluie a.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare, lenvatinib este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Finnish: • piilevä kirroosi (erillisessä kuvantamisessa): 75 %
Romanian: • Ciroză subiacentă (conform unei evaluări imagistice independente): 75%
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja niitä on hämmennettävä vähintään 3 minuuttia, jotta kapselien kuoret liukenevat.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și agitate cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul exterior al capsulelor.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) depune primul RPAS pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Finnish: Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
Romanian: Cazuri de toxicitate persistentă și intolerabilă de grad 2 sau 3a Reacție adversă Modificare
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin tarpeita ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Romanian: Gradul 3 (în ciuda tratamentului antihipertensiv optim)
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskienhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Finnish: Näin ollen CYP 3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibille altistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
Romanian: În consecință, in vivo, inductorii și inhibitorii CYP 3A4 au avut un efect minim asupra expunerii la lenvatinib (vezi pct. 4.5).
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava tapauksissa, joissa asteen 4 ripuli jatkuu lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
Romanian: Administrarea lenvatinib trebuie oprită în cazul persistenței diareii de gradul 4, în pofida tratamentului medical.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie sărită, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Finnish: Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în această secțiune se bazează pe datele privind siguranța referitoare atât la pacienți cu CTD, cât și la pacienți cu CHC (vezi pct. 5.1).
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset DTC-potilaista
Romanian: Tabelul 6 Rezultate privind eficacitatea la pacienții cu CTD
Finnish: Lenvatinibi saattaa vaikuttaa negatiivisesti haavojen paranemisprosessiin, kuten muutkin saman luokan lääkeaineet.
Romanian: Lenvatinib poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Finnish: *: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Romanian: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Romanian: Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia, cresc riscul de prelungire a intervalului QT; prin urmare anomaliile electrolitice trebuie monitorizate și corectate la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Finnish: Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on eiresektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța lenvatinib au fost evaluate printr-un studiu de fază 3 randomizat, cu etichetă deschisă, multicentric, internațional (REFLECT) la pacienți cu carcinom hepatocelular inoperabil (HCC).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Finnish: Hematologisen toksisuuden kohdalla annostus voidaan aloittaa uudelleen, kun oireet ovat palautuneet asteeseen 2; proteinurian kohdalla hoitoa voidaan jatkaa, kun proteinuria on alle 2 g / vrk.
Romanian: Pentru toxicitate hematologică, dozarea poate reîncepe după ameliorarea până la gradul 2; pentru proteinurie, reluați tratamentul după o ameliorare până la mai puțin de 2 g/24 ore.
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin sisällä annosta, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
Romanian: În probele de plasmă recoltate pe o perioadă de până la 24 ore după administrare, lenvatinib a reprezentat 97% din radioactivitate în radiocromatograme plasmatice, în timp ce metabolitul M2 a reprezentat un procent suplimentar de 2,5%.
Finnish: Aiemmin sädehoidolla tai lokoregionaalisella hoidolla hoidetuissa kohdeleesioissa piti näkyä radiografisia merkkejä sairauden etenemisestä.
Romanian: Leziunile țintă tratate anterior prin radioterapie sau terapie locoregională trebuiau să prezinte dovezi radiografice de progresie a bolii.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
Romanian: • ați avut în trecut conexiuni anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
Finnish: Haittavaikutusten asteet perustuvat NCI:n (National Cancer Institute) CTCAE-luokitukseen (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Național de Cancer (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Finnish: Hematologinen toksisuus tai proteinuria - annosta ei tarvitse muuttaa ensimmäisen esiintymän perusteella.
Romanian: Pentru toxicitate hematologică sau proteinurie, nu este necesară ajustarea dozei la prima apariție a reacției.
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
Romanian: Criteriile de eligibilitate pentru participarea la studiu au fost starea funcției hepatice evaluată ca fiind Child-Pugh clasa A și un status de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG PS) 0 sau 1.
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Finnish: Kuolleisuus voidaan siten yhdistää pohjukaissuolen primaarileesioihin liittyviin komplikaatioihin, ja kuolleisuutta voi mahdollisesti lisätä kehittymättömiin elimiiin kohdistunut toksisuus.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
Finnish: DTC- ja HCC-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice referitoare la pacienți cu CTD și CHC și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 5.
Finnish: • MPVI:n puuttuminen, kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle (EHS) tai molemmat: 30 %
Romanian: • Absența IMVP, a răspândirii tumorale extrahepatice (REH) sau a ambelor: 30%
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, LENVIMA-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de LENVIMA, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeytysten ja annostuksen pienennysten tarve voidaan minimoida.
Romanian: Detectarea precoce și managementul eficace al hipertensiunii arteriale sunt importante pentru a reduce la minimum necesitatea de a întrerupe și de a diminua doza de lenvatinib.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden aineiden farmakokinetiikkaan.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Finnish: c, f, g
Romanian: RROc, f, g (mRECIST)
Finnish: • alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen.
Romanian: • concentrații scăzute de plachete sanguine în sânge, care pot determina vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI 18 septembrie 2019.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli hyvä koirilla (70,4 %) ja apinoilla (78,4 %).
Romanian: Lenvatinib prezintă o bună biodisponibilitate orală la câine (70,4%) și maimuță (78,4%).
Finnish: b Ositettu (stratifioitu) alueittain (alue 1: Aasian-Tyynenmeren alue; alue 2: länsimaat), makroskooppinen porttilaskimoinvaasio tai leviäminen maksan ulkopuolelle tai molemmat (kyllä, ei), ECOG PS (0; 1) ja kehon paino (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Romanian: b Stratificat după regiuni (regiunea 1: Asia-Pacific; regiunea 2: Vest), invazia macroscopică a venei porte sau răspândire extrahepatică sau ambele (da, nu), ECOG PS (0, 1) și greutatea corporală (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Finnish: Mitä LENVIMA sisältää
Romanian: Ce conține LENVIMA
Finnish: Hengenvaaralliset seuraukset (pahanlaatuinen hypertensio, neurologiset puutosoireet tai hypertensiivinen kriisi)
Romanian: Consecințe care pun viața în pericol (hipertensiune arterială malignă, deficit neurologic sau criză hipertensivă)
Finnish: Maksan enkefalopatiaa esiintyi yli kaksi kertaa enemmän vähintään 75-vuotiailla potilailla (17,2 %) kuin sitä nuoremmilla (7,1 %).
Romanian: Incidența encefalopatiei hepatice a crescut de peste două ori la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (17,2%) comparativ cu cei cu vârsta < 75 ani (7,1%).
Finnish: LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
Romanian: LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Finnish: EA (22,0; EA)
Romanian: NE (22,0, NE)
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisreaktioita ja valtimotromboembolisia tapahtumia.
Romanian: Acești pacienți au avut, de asemenea, o frecvență mai mare a reacțiilor renale și a evenimentelor trombembolice arteriale.
Finnish: Potilaat, joilla näkyi kuvauksessa ≥ 50 %:n taudin maksa-affiisio, selkeä invaasio sappitiehyeeseen tai porttilaskimon päähaaraan (Vp4), suljettiin myös tutkimuksen ulkopuolelle.
Romanian: Pacienții cu o ocupare hepatică ≥ 50%, invazie clară a ductului biliar sau a unei ramuri principale a venei porte (Vp4) evidențiate de testele imagistice au fost, de asemenea, excluși.
Finnish: Tarkempia tietoja seurannasta, annoksen säätämisestä ja hoidon lopettamisesta on annettu taulukossa 2.
Romanian: Detaliile privind monitorizarea, ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului se găsesc în Tabelul 2.
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon.
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului.