FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab gruppen (18,5 %) og docetaxel-gruppen (21,2 %).
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при пациенти на имуносупресивна терапия.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer på myotoksicitet, skal patienten nøje overvåges og straks henvises til en specialist for vurdering og behandling.
Bulgarian: Ако пациент има признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Danish: Primær analyse Minimum opfølgning: 10,6 måneder
Bulgarian: Първичен анализ Минимален срок на проследяване: 10,6 месеца
Danish: Tabel 10: Responsrate i uge 12 - alle patienter med evaluerbart respons og ud fra undergruppe (CA209172)
Bulgarian: Степен на повлияване на седмица 12 - всички пациенти, подлежащи на оценка на отговора и по подгрупи (CA209172)
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
Danish: I en opfølgningsperiode på 15 uger udviste de patienter, der blev behandlet med nivolumab, stabile PRO, hvorimod de patienter, der fik tildelt behandling efter investigators valg, udviste signifikante fald i funktionsevner (f.eks. fysisk, fysisk betingede begrænsninger, socialt) og helbredsstatus og øget symptomatologi (f.eks. træthed, dyspnø, manglende appetit, smerter, føleproblemer og problemer med social kontakt).
Bulgarian: По време на проследяване от 15 седмици пациентите, лекувани с ниволумаб, показват стабилни PRO, докато тези, на терапия по избор на изследователя показват значително понижение във функционалния (напр. физикален, ролеви, социален) и здравния статус, както и повишена симптоматика (напр. умора, диспнея, загуба на апетит, болка, сенсорни проблеми, проблеми в общуването).
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване a
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 8 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 8 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Danish: På trods af, at ECOG-status, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, albumin, kropsvægt og let nedsat leverfunktion havde en effekt på nivolumabs CL, var effekten uden klinisk relevans.
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на ниволумаб, ефектът не е клинично значим.
Danish: Anbefalet dosis og infusionstid
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията
Danish: Ikke nået (1,9+, 12,0+)
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Danish: I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression < 1 %.
Bulgarian: В групата на ниволумаб има двама пациенти с CR и седем с PR, които са с PD-L1 суморна експресия < 1%.
Danish: I det ikke-planocellulære NSCLC-studie (CA209057) var sikkerhedsprofilen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ved baseline sammenlignelig med den, der blev set for den samlede population.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Danish: Tabel 17 opsummerer resultaterne for ORR og OS i forhold til PD-L1-tumorekspression.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава резултатите за ORR и OS по туморна PD-L1 експресия.
Danish: Der kan ikke på pålidelig vis fastsættes nogen klar cut-off for PD-L1-ekspression, når de relevante endepunkter for tumorrespons og PFS og OS tages i betragtning.
Bulgarian: Не може да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресия, за да се определят съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Danish: Melanom (behandling af fremskredent melanom eller adjuverende behandling)
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
Danish: Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
Bulgarian: Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Danish: Nivolumabs sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie med forskellige tumortyper, herunder malignt melanom.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Danish: Faktorerne associeret med tidlig død var dårlige prognostiske faktorer og/eller mere aggressiv sygdom kombineret med lav eller ingen PD-L1-tumor ekspression (se pkt 5.1).
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са полошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване в комбинация с ниска или липсваща туморна експресия на PD-L1 (вж. точка 5.1).
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Danish: Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и хипергликемия, и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Danish: Faktorer associeret med tidlig død omfattede ECOG-performance-score, hurtigt progredierende sygdom på tidligere platinbehandling og høj tumorbyrde.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са функционален статус по скалата ECOG, бързо прогресиращо заболяване при предишна платина-съдържаща терапия и висок туморен товар.
Danish: Problemer med hjertet som f.eks. ændringer i rytmen eller hastigheden af hjerteslag eller en unormal hjerterytme.
Bulgarian: Проблеми със сърцето като промяна в ритъма или честотата на сърдечната дейност или неправилен сърдечен ритъм
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med nivolumab alene og/eller nivolumab i kombination med ipilimumab, inkluderer:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ниволумаб, прилаган самостоятелно и/или в комбинация с ипилимумаб включват:
Danish: Opdateret analyse Minimum opfølgning: 24,2 måneder a Post-hoc-analyse; Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed, da populationsstørrelsen i undergrupperne er lille, og da PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke var blevet valideret analytisk ved 10 % og 50 % ekspressionsniveauerne på analysetidspunktet.
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Danish: Sådan skal du bruge OPDIVO 4.
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO 4.
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: OPDIVO е само за интравенозно приложение.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen forskel i nivolumabs CL på basis af alder, køn, race, type af solid tumor, tumorstørrelse og nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на солидния тумор, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Danish: EU/1/15/1014/001 40 mg hætteglas EU/1/15/1014/002 100 mg hætteglas EU/1/15/1014/003 240 mg hætteglas
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
Danish: Medianalderen var 60 år (23-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Danish: Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem).
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Danish: Hovedparten af patienterne var hvide (86 %) og mænd (78 %).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били бели (86%) и мъже (78%).
Danish: Stigende PD-L1-ekspression var associeret med højere ORR.
Bulgarian: По отношение на ORR, повишаването на PD-L1 експресията е свързана с по-голям ORR.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Bulgarian: Наличните данни показват, че настъпването на ефекта на ниволумаб се забавя, така че появата на полза от ниволумаб, превишаваща тази от химиотерапията, може да отнеме 2-3 месеца.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.
Danish: Andre typer interaktion
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Danish: Grad 3 eller 4 forhøjelse af ASAT, ALAT eller total-bilirubin
Bulgarian: Повишение степен 3 или 4 на AST, ALT или на общия билирубин
Danish: Denne analyse viste, at ikke kun PD-L1-tumorcelleekspression men også PD-L1-TAIC-ekspression syntes at være forbundet med en fordel ved nivolumab i forhold til investigators valg (se tabel 25).
Bulgarian: Този анализ показва, че не само PD-L1 експресията на туморните клетки, но и TAIC PD-L1 експресията изглежда е свързана с полза от ниволумаб, в сравнение с терапия по избор на изследователя (вж. Таблица 25).
Danish: Nivolumabs CL hos patienter med klassisk HL var cirka 32 % lavere i forhold til NSCLC.
Bulgarian: Клирънсът на ниволумаб при cHL пациенти е приблизително 32% по-нисък в сравнение с NSCLC.
Danish: Blandt de 131 patienter hvor kombinationen blev seponeretpå grund af bivirkninger efter en opfølgningsperiode på 28 måneder var ORR 71 % (93/131), hvoraf 20 % (26/131) opnåede komplet respons og median-OS var ikke blevet nået.
Bulgarian: Сред 131 пациенти, които са прекъснали приложението на комбинацията поради нежелана реакция след 28 месечно проследяване, ORR е 71% (93/131), от които 20% (26/131) са постигнали пълен отговор и медианата на OS не е достигната.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III eller IV melanom.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Danish: På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на механизма на действие, експозицията на фетуса на ниволумаб може да повиши риска от поява на имуносвързани нарушения или промяна на нормалния имунен отговор, като са докладвани и имуносвързани нарушения при PD-1 нокаут мишки.
Danish: Almindelig dehydrering dehydrering
Bulgarian: Чести дехидратация дехидратация
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Danish: Patienter med investigatorvurderet orofaryngeal primærtumor blev testet for HPV (bestemt ved p16immunhistokemi [IHC]).
Bulgarian: Пациентите с оценен от изследователя орофарингеален карцином с първична локализация са тествани за HPV (определен по p16 имунохистохимия [IHC]).
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New
Danish: Lægen skal tage hensyn til nivolumabs forsinkede virkning, før behandling initieres hos patienter med dårlige prognostiske udsigter og/eller aggressiv sygdom.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger forbedredes eller forsvandt med passende behandling, herunder kortikosteroidbehandling og behandlingsmodifikationer (se pkt.
Bulgarian: Повечето имуносвързани нежелани реакции са овладяни или отшумяват с подходящо лечение, включващо модификации в лечението и включване на кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Danish: Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml) eller 240 mg (i 24 ml) nivolumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, sløret syn sløret syn
Bulgarian: Чести увеит, замъглено зрение замъглено зрение
Danish: Ikke nået
Bulgarian: Не е достигнат
Danish: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistof (HuMAb), som bindes til programmeret celledød-1- (PD-1) receptor og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivitet, som er vist at være medvirkende til at kontrollere T-celleimmunresponset.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано е че участва в контрола на имунния отговор на Т-клетките.
Danish: Data fra den længere opfølgningsperiode fra kohorte B (minimum 20,5 måneder) og effekt i kohorte C fra CA209205 er vist i nedenstående tabel 22.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Bulgarian: 99,79% CI 95% CI
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Bulgarian: статус и стадий на меланома (M0/M1a/M1b спрямо M1c).
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантат на орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Danish: eller 480 mg hver 4. uge, som angivet i tabel 2.
Bulgarian: 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Danish: For instruktioner om forberedelse og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Immunrelateret myocarditis
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 8 timer ved 20°-25°C og dagslys (de 8 timer af de i alt 24 timer er inklusive administrationsperioden).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, химична и физична стабилност е доказана при употреба на OPDIVO за 24 часа при температура от 2ºC до 8ºС на защитено от светлина място и максимум за 8 часа при 20°С - 25°C при околна светлина (този 8-часов период от целия 24-часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта).
Danish: Foreløbige resultater fra opfølgningen af patienter med klassisk HL, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for nivolumab, viste et højere antal tilfælde af akut graft-versus-hostsygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet (TRM) end forventet.
Bulgarian: Предварителните резултати от проследяването на пациенти с cHL, преминали алогенна HSCT след предходна експозиция на ниволумаб, показват по-висок от очаквания брой случаи на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност (TRM).
Danish: Yderligere effektparametre omfattede responsvarighed og tid til respons.
Bulgarian: Допълнителните показатели включват продължителност и време до получаване на отговора.
Danish: Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
Bulgarian: Изключени са пациентите с повече от 2 предишни линии на химиотерапия, с чернодробни метастази.
Danish: Hyppighederne af laboratorietermer afspejler den andel af patienter, som i laboratoriemålinger oplevede forværring i forhold til baseline.
Bulgarian: Честотата на лабораторните тестове отразява процента пациенти с влошаване на лабораторните изследвания спрямо изходното ниво.
Danish: Udledt af en stratificeret log-rank test.
Bulgarian: На база стратифициран log-rank тест.
Danish: Studiet viste en signifikant forbedret OS for patienter, der blev randomiseret til nivolumab, sammenlignet med docetaxel ved den planlagte interimanalyse, når der var observeret 413 hændelser (93 % af det planlagte antal hændelser til endelig analyse).
Bulgarian: Проучването показва статистически значимо подобрение на OS при пациенти, рандомизирани за ниволумаб, в сравнение с доцетаксел при предварително определен междинен анализ при наблюдение на 413 събития (93% от планирания брой събития за заключителен анализ).
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Bulgarian: Разликите между двете групи на ниволумаб са дескриптивно оценени.
Danish: 95 % CI p-værdi p<0.0001
Bulgarian: Коефициент на рискаа 95% CI p-стойност p<0,0001
Danish: Diabetes mellitus inklusive Type 1 diabetes mellitus (3 grad 2, 2 grad 3 og 3 grad 4) og diabetisk ketoacidose (1 grad 4) blev rapporteret.
Bulgarian: Съобщава се за захарен диабет, включително захарен диабет тип 1, (3 степен 2, 2 степен 3 и 3 степен 4) и диабетна кетоацидоза (1 степен 4).
Danish: Renalcellekarcinom (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Danish: Blandt disse 37 patienter resulterede behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Bulgarian: Сред тези 37 пациенти, терапията с ниволумаб дава ORR от 59,5% (22/37).
Danish: Fase 3b/4-sikkerhedsstudie (CA209374)
Bulgarian: Проучване за безопасност фаза 3b/4 (CA209374)
Danish: Komplikationer ved stamcelletransplantation, hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation) efter behandling med OPDIVO.
Bulgarian: Усложнения от трансплантация на стволови клетки от донор (алогенна трансплантация) след терапия с OPDIVO.
Danish: Patienter med okulært/uvealt melanom blev udelukket fra pivotale kliniske melanom-studier.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за бързонастъпваща GVHD при употреба на ниволумаб преди и след алогенна HSCT (вж. точка 4.4).
Danish: Patienten skal have udleveret patient-informationskortet ved hver ordination.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента при всяко предписание.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 7,9 ml/t, 25,0 dage og 86,6 μg/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, средната геометрична стойност на клирънса, терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние на ниволумаб са съответно 7,9 ml/час, 25,0 дни и 86,6 μg/ml.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за различия по отношение на безопасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Danish: kemoterapi (n = 47)
Bulgarian: химиотерапия (n = 47)
Danish: Grad 4 eller recidiverende grad 3; vedvarende grad 2 eller 3 på trods af behandlingsmodifikation; ikke muligt at reducere kortikosteroiddosis til 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероида преднизон до 10 mg на ден или на негов еквивалент
Danish: Grad 4 kreatininstigning
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Objektivt repons på nivolumab (i henhold til definitionen på de to primære endepunkter) blev observeret hos patienter med eller uden BRAF mutationspositivt melanom.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Danish: Grad 3 eller 4 pneumonitis
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Danish: OPDIVO-infusion
Bulgarian: OPDIVO инфузия
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof, eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinations-armen, nivolumab-armen og ipilimumabarmen.
Bulgarian: Последваща имунотерапия (включително антиPD1 терапия, анти-CTLA-4 антитяло или друга имунотерапия) е получена съответно при 14,6%, 29,1% и 44,1% от пациентите в рамената на комбинация, ниволумаб като монотерапия и ипилимумаб.
Danish: PD-1s interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2, der udtrykkes i antigenpræsenterende celler og muligvis af tumorer eller andre celler i tumors mikromiljø, medfører hæmning af T-celleproliferation og cytokinudskillelse.
Bulgarian: Свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които се експресират в антиген-представящите клетки и може да се експресират от тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Danish: 42 % af patienterne var positive for BRAF-V600-mutation, og 45 % var BRAF-vildtype og ved 13 % af tilfældende var BRAF-status ukendt.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от пациентите са позитивни за BRAF V600 мутация, докато 45% са BRAF див тип, а 13% са с неизвестен BRAF статус.
Danish: Overlevelse uden tilbagefald (måneder)
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (месеци)
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Bulgarian: OPDIVO трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).