FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A már Kaletra-t szedő betegeknél a digoxin elkezdése a digoxin-koncentrációknak a vártnál valószínűleg kisebb emelkedését eredményezi.
Icelandic: Þegar notkun digoxins hefst hjá sjúklingum sem nota Kaletra leiðir það líklega til minni hækkunar en búist er við á þéttni digoxins.
Hungarian: Antihisztaminok Asztemizol terfenadin
Icelandic: Andhistamín Astemizol Terfenadin
Hungarian: Nagy adagokban émelygést, hányást, görcsös hasfájást, súlyos hasmenést okozhat.
Icelandic: Í stórum skömmtum getur hún valdið ógleði, uppköstum, ristilkrömpum og mjög miklum niðurgangi (úthreinsun).
Hungarian: A Kaletra farmakokinetikáját idősebbeken nem tanulmányozták.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra hafa ekki verið rannsökuð hjá öldruðum.
Hungarian: • ranolazin (krónikus mellkasi fájdalom [angina] kezelésére);
Icelandic: - ranolazin (notað við langvarandi brjóstverk [hjartaöng]).
Hungarian: A Kaletra alkalmazása nagyon zsíros étellel (872 kcal, 55,8% zsír) a lopinavir AUC-értékét 96%-kal, ill. a Cmax értékét 43%-kal növelte lágy kapszulák esetében, és 130%-kal, ill.
Icelandic: Við gjöf Kaletra með fituríkri máltíð (872 kkal., 55,8% úr fitu) jókst AUC lopinavirs um 96% og Cmax um 43% fyrir mjúk hylki og AUC jókst um 130% og Cmax um 56% fyrir mixtúru.
Hungarian: A legtöbb tirozin-kináz gátló, pl. a dazatinib és a nilotinib, valamint a vinkrisztin és a vinblasztin
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin:
Hungarian: Autoimmun betegségeket (például Graves-kórt és autoimmun hepatitist) is jelentettek, ugyanakkor a betegség kialakulásáig eltelt idő eltérő lehet, és a kezelés kezdete után akár több hónappal is felléphet (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (t.d. Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga); tíminn sem greint hefur verið frá að líði þar til slíkt kemur fram er hins vegar breytilegri og getur þetta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Kaletra és az alfuzozin együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 pont), mivel megnő az alfuzozin adásával összefüggő toxicitás, beleértve a hypotensiot.
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og alfuzosin samhliða (sjá kafla 4.3) þar sem eiturverkanir sem tengjast alfuzosin, m.a lágþrýstingur, geta aukist.
Hungarian: A Kaletra dózisának módosítására lehet szükséges.
Icelandic: Vera má að breyta þurfi skammti Kaletra.
Hungarian: Nem, rassz és életkor
Icelandic: Kyn, kynþáttur og aldur
Hungarian: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Icelandic: (25/150/100 mg einu sinni á sólarhring + 400 mg tvisvar á sólarhring)
Hungarian: A Kaletra 100 mg/25 mg filmtabletták 60 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Icelandic: Kaletra 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með 60 töflum.
Hungarian: A fent ismertetett mutációkon kívül V32I és I47A mutációkat is megfigyeltek Kaletra-t szedő, protázgátlóval korábban már kezelt betegektől a virális rebound kialakulása után vett, csökkent lopinavir-érzékenységű izolátumokban, valamint I47A és L76V mutációkat észleltek a Kaletra-kezelést kapó, korábban már proteázgátlót kapott betegekből vett, csökkent lopinavir-érzékenységű rebound-izolátumokban.
Icelandic: Til viðbótar stökkbreytingum sem tilgreindar eru hér að framan, hafa sést V32I og I47A stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmar fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra, sem hafa verið í meðferð með próteasahemli, einnig hafa sést 147A og L76V stökkbreytingar í stofnum eftir að sjúkdómurinn hefur náð sér á strik að nýju, sem eru minna næmir fyrir lopinaviri og fengnar úr sjúklingum í meðferð með Kaletra.
Hungarian: Az adagot egy kalibrált 2 vagy 5 ml-es adagoló szájfecskendővel kell beadni a felírt mennyiségnek való legjobb megfelelés érdekében.
Icelandic: Skammtinn á að gefa með því að nota kvarðaða 2 ml eða 5 ml munngjafarsprautu sem svarar best til rúmmálsins sem ávísað er.
Hungarian: Az erős CYP3A4 inhibitorok, mint például a proteázgátlók, megnövelhetik a bedakvilin expozícióját, ami potenciálisan növelheti a bedakvilinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar eins og próteasahemlar geta aukið útsetningu fyrir bedaquilini sem getur hugsanlega aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast bedaquilini.
Hungarian: A magas kálium vérszint gyomorrontásszerű tüneteket és hasmenést okozhat.
Icelandic: Mikið kalíum í blóði getur valdið magaóþægindum og niðurgangi.
Hungarian: Kortikoszteroidok Dexametazon
Icelandic: Barksterar Dexamethason
Hungarian: Ha nem biztos az adagoló szájfecskendő használatában, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvernig nota á munngjafarsprautuna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Hungarian: Az apalutamid közepes-erős CYP3A4-induktor, ennek következtében csökkenhet a lopinavir/ritonavir expozíciója.
Icelandic: Apalutamid er í meðallagi öflugur CYP3A4 virki og það getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir lopinaviri/ritonaviri.
Hungarian: A napi egyszeri adagolást csak azokra a felnőtt betegekre szabad korlátozni, akiknél csak nagyon kevés proteáz-inhibitorral (PI) összefüggő mutáció (azaz a klinikai vizsgálati eredményekkel összhangban kevesebb mint 3 PI-mutáció, a populáció teljes jellemzését lásd az 5.1 pontban) figyelhető meg és számításba kell venni egy alacsonyabb szintű virológiai szuppresszió fenntartásának kockázatát (lásd 5.1 pont) és a hasmenés magasabb kockázatát (lásd 4.8 pont), mint az ajánlott, standard, napi kétszeri adagolás esetén.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á sólarhring á að takmarka við þá fullorðnu sjúklinga sem hafa mjög fáar stökkbreytingar tengdar próteasahemlum (þ.e færri en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna, sjá kafla 5.1 um ítarlega lýsingu á sjúklingahópnum) og taka þarf tillit til hættunnar á styttri varanleika veirubælingar (sjá kafla 5.1) og aukinnar hættu á niðurgangi (sjá kafla 4.8) samanborið við ráðlagða hefðbundna skömmtun tvisvar á sólarhring.
Hungarian: A növekedés nagysága a ritonavir alkalmazásának időzítésétől függ.
Icelandic: Umfang aukningar fer eftir tímasetningu ritonavir gjafar.
Hungarian: Gyermekek (14 napos és idősebb) és serdülők
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Hungarian: Kaletra-kezelést kezdő vagy abbahagyó betegek, akik egyidejűleg fenntartó dózisban lamotrigint szednek: szükséges lehet a lamotrigin dózisának emelése a Kaletra megkezdésekor, illetve csökkentése a Kaletra abbahagyásakor, ezért a lamotrigin plazmakocentrációját monitorozni kell, különösen a Kaletra-kezelés megkezdése vagy abbahagyása előtt és további két hétig annak eldöntésére, hogy szükséges-e a lamotrigin dózismódosítása.
Icelandic: Stækka gæti þurft lamotrigin skammtinn ef byrjað er að nota Kaletra eða minnka lamotrigin skammtinn ef notkun Kaletra er hætt, þess vegna þarf að fylgjast með plasmagildum lamotrigins, sérstaklega áður en og í 2 vikur eftir að notkun Kaletra er hafin eða stöðvuð, til þess að sjá hvort aðlaga þurfi lamotrigin skammtinn.
Hungarian: Per os midazolám:
Icelandic: Midazolam til inntöku:
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lásd a ceritinib Alkalmazási előírásában.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í SmPC fyrir ceritinib.
Hungarian: • Ha az adag legfeljebb 2 ml: használja a 2 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.
Icelandic: Ef skammturinn er allt að 2 ml - notið 2 ml munngjafarsprautuna til að undirbúa skammt.
Hungarian: A rezisztencia in vitro szelekciója
Icelandic: Veiruhemjandi virkni in vitro
Hungarian: A naponta egyszeri kezelést kapó csoportban 6/75 betegnél (8%) mutattak ki új primer proteázgátló mutációkat (30., 32., 48., 50., 82., 84., 90. kodon), míg ugyanezt a napi kétszeri kezelést kapó csoportban 12/77 betegnél (16%) észlelték.
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn próteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A belsőleges oldat adagonként maximum 0,3 g glicerint tartalmaz.
Icelandic: Kaletra mixtúra inniheldur allt að 0,3 g af glýseróli í hverjum skammti.
Hungarian: Ez a vizsgálat Kaletra-t nem kapó betegek kontroll csoportját nem foglalta magában.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki samanburðarhópur sjúklinga sem ekki fékk Kaletra.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Icelandic: - Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Hungarian: A Kaletra káliumot tartalmaz aceszulfám-kálium formájában, amely káros lehet a káliumszegény étrendet tartó betegek számára.
Icelandic: Kaletra inniheldur kalíum sem kalíumasesúlfam, sem getur verið skaðlegt þeim sem eru á kalíumsnauðu mataræði.
Hungarian: Az AUC-ben, Cmax-ban és a Cmin-ben bekövetkező átlagos geometriai változás (%)
Icelandic: Áhrif á gildi lyfs Breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Ergot alkaloidok Dihidro-ergotamin, ergonovin, ergotamin, metil-ergonovin
Icelandic: Ergotalkalóíðar Dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin
Hungarian: nevirapin (N = 82)
Icelandic: (N=82)
Hungarian: A Kaletra filmtabletta standard ajánlott adagja 400/100 mg (két 200/50 mg-os) tabletta naponta kétszer, táplálékkal vagy attól függetlenül bevéve.
Icelandic: Hefðbundinn ráðlagður skammtur af Kaletra töflum er 400/100 mg (tvær 200/50 mg) töflur tvisvar sinnum á sólarhring með mat eða án.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir plazmakoncentrációja lecsökkenhet a boszentán okozta CYP3A4-indukció miatt.
Icelandic: Plasmaþéttni lopinavirs/ritonavirs getur minnkað vegna CYP3A4 örvunar af völdum bosentan.
Hungarian: Megnövekedett avanafil plazmakoncentráció (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni avanafils (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett in vitro kísérletek szerint a lopinavir elsődlegesen oxidatív metobolizmuson megy keresztül.
Icelandic: Rannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum (hepatic microsomes) úr mönnum benda til þess að umbrot lopinavirs byggist fyrst og fremst á oxun.
Hungarian: Rifabutin, 150 mg QD Rifabutin (az anyavegyület és az aktív 25-O-dezacetil metabolit):
Icelandic: Rifabutin (virka efnið sjálft og virka 25-O-desasetýl umbrotsefnið):
Hungarian: A delamanid és egy erős CYP3A inhibitor (pl. a lopinavir/ritonavir) együttes adása növelheti a delamanid metabolit expozícióját, amit összefüggésbe hoztak a QTc szakasz megnyúlásával.
Icelandic: Samhliða gjöf delamanids og öflugra CYP3A hemla (eins og lopinavir/ritonavir) getur aukið útsetningu fyrir umbrotsefni delamanids sem hefur verið tengt QTc lengingu.
Hungarian: - Nem javasolt, hogy a HIV-fertőzött anyák szoptassanak, mert fennáll annak a lehetősége, hogy a csecsemő az anyatej útján megfertőződhet.
Icelandic: - Mælt er með því að HIV-sýktar konur hafi ekki barn á brjósti vegna hættu á að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni.
Hungarian: A összes interakciós vizsgálatot, hacsak külön nem hívják fel a figyelmet ennek ellenkezőjére, a Kaletra lágy kapszulával végezték, melynél a lopinavir expozíciója 20%-kal alacsonyabb, mint a 200/50 mg tabletta esetén.
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram gildir um allar milliverkanarannsóknir að í þeim voru notuð Kaletra hylki en þegar þau eru notuð verður útsetning fyrir lopinaviri um það bil 20% minni en þegar Kaletra 200/50 mg töflur eru notaðar.
Hungarian: Szemelőtt kell tartani, hogy a heti kétszer 150 mg-os dózis nem feltétlenül biztosít optimális rifabutin koncentrációt, ami rifamicinrezisztencia kockázatához és sikertelen kezeléshez vezethet.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er víst að útsetning fyrir rifabutini verði ákjósanleg eftir 150 mg 2 svar í viku og valdi þannig þoli fyrir rifabutani og meðferðarbresti.
Hungarian: Ritonavirt és inhalációsan, illetve intranasalisan adagolt flutikazon-propionátot kapó betegeknél Cushing-szindrómát jelentettek; ez más, a P450 3A úton metabolizált kortikoszteroidokkal, pl. budezoniddal is előfordulhat (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá Cushings heilkenni hjá sjúklingum sem taka ritonavir og flútíkasónprópíónat sem gefið er með innöndun eða innúðun í nef; þetta gæti einnig komið fram með öðrum barksterum sem umbrotna fyrir tilstilli P450 3A umbrotsleiðarinnar t.d. budesonid (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg BID)
Icelandic: Tipranavir/ritonavir (500/100 mg tvisvar á sólarhring)
Hungarian: A Kaletra belsőleges oldat két kiszerelésben érhető el:
Icelandic: Kaletra mixtúra, lausn fæst í tveimur pakkningastærðum:
Hungarian: Fokozódik a tumorlízis szindróma kockázata az adagolás kezdetén és a dózistitrálás fázisában (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Aukin hætta á æxlislýsuheilkenni við upphafsskammt og á skammtastillingartímabilinu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A betegeknek naponta egyszer 200 mg emtricitabint és naponta egyszer 300 mg tenofovir DF-et adtak (245 mg tenofovir-dizoproxillal egyenértékű).
Icelandic: DF 300 mg einu sinni á sólarhring (sem jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil).
Hungarian: A reggeli adag előtt dinamikus egyensúlyi átlagos minimális koncentráció 5,5 ± 5,4 g/ml volt.
Icelandic: Meðallágmarksþéttni í jafnvægi (steady-state) fyrir morgunskammt var 5,5± 5,4 µg/ml.
Hungarian: Egyéb összetevők: alkohol, magas fruktóz-tartalmú kukorica-szirup, propilénglikol, tisztított víz, glicerin, povidon, magnasweet 110 aroma (monoammónium-glicirrizinát és glicerin keveréke), vanília aroma (p-hidroxibenzoesav, p-hidroxibenzaldehid, vanillinsav, vanillin, heliotropin, etil-vanillin tartalmú), polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj, vattacukor aroma (etil-maltol, etil-vanillin, acetoin, dihidrokumarin, propilénglikol tartalmú), aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, nátrium-klorid, borsmentaolaj, nátrium-citrát, citromsav, levomentol.
Icelandic: Etanól, maís-sýróp ríkt af ávaxtasykri (frúktósa), própýlenglýkól, hreinsað vatn, glýseról, póvídón, Magnasweet-110 bragðefni (blanda af einammoníumglýsyrrisínati og glýseróli) vanillubragðefni (inniheldur p-hýdroxýbensósýru, p-hýdroxýbensaldehýð, vanillínsýru, vanillín, helíótrópín og etýlvanillín), pólýoxýl 40 hert ricinusolía, ullarbrjóstsykursbragðefni (inniheldur etýlmaltól, etýlvanillín, asetóín, díhýdrókúmarín og própýlenglýkól), kalíumasesúlfam, sakkarínnatríum, natríumklóríð, piparmyntuolía, natríumsítrat, sítrónusýra og levómentól.
Hungarian: A lopinavir in vitro vírusellenes aktivitását 112 olyan klinikai izolátummal szemben vizsgálták, amelyek egy vagy több proteáz inhibitorral sikertelenül kezelt betegből származtak.
Icelandic: Veiruhemjandi virkni lopinavirs var metin in vitro gegn 112 klínískum stofnum úr sjúklingum þar sem meðferð með einum eða fleiri próteasahemlum hafði brugðist.
Hungarian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájások kezelésére);
Icelandic: - ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin (notuð við höfuðverk).
Hungarian: Megnő a lomitapid plazmakoncentrációja (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Aukin plasmaþéttni lomitapids (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A Kaletra filmtabletta 120 (1 műanyag tartályban 120) tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 360 (3 műanyag tartályban egyenként 120) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kerül forgalomba.
Icelandic: Kaletra filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í pakkningum með 120 töflum (1 plastglas með 120 töflum) og fjölpakkning 3 plastglös hvert með 120 töflum (360 töflur).
Hungarian: Antikonvulzív szerek Fenitoin
Icelandic: Flogaveikilyf Fenytoin
Hungarian: Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni mielőtt ismét mérésre használná.
Icelandic: Sprautan verður að hafa þornað að fullu áður en hún er næst notuð til skömmtunar.
Hungarian: A 19 izolátumban - a kezelés elkezdése előtt vett mintákhoz képest - az IC50 4,3-szeres növekedését mutatták ki (a vad típusú vírussal összevetve 6,2-szeresről 43-szorosra).
Icelandic: Stofnarnir 19 sýndu 4,3-falda aukningu IC50 samanborið við stofna við upphaf meðferðar (frá 6,2-43-föld, samanborið við villigerðarveiru).
Hungarian: Minden egyes csoporton belül 1:1 arányban további stratifikáció történt (tabletta, illetve lágy kapszula).
Icelandic: Frekari lagskipting innan hvors hóps var 1:1 (tafla annars vegar og mjúkt hylki hins vegar).
Hungarian: A Kaletra atorvasztatinnal történő kombinálása nem javasolt.
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra með atorvastatini er ekki ráðlögð.
Hungarian: BID) (Lopinavir/ritonavir
Icelandic: lopinavir/ritonavir
Hungarian: A Kaletra retrovírus ellenes gyógyszer, amely a proteázgátlónak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
Hungarian: Ha másképpen nem kerül jelzésre, akkor az alább részletezett vizsgálatokat a lopinavir/ritonavir javasolt adagolásával végezték (azaz 400/100 mg, naponta kétszer).
Icelandic: Rannsóknir sem lýst er hér á eftir hafa, nema annað sé tekið fram, verið gerðar með ráðlögðum skömmtum af lopinavir/ritonavir (þ.e. 400/100 mg tvisvar á sólarhring).
Hungarian: A Kaletra 42 térfogat % alkoholt és 15 vegyes % propilénglikolt tartalmaz.
Icelandic: Kaletra inniheldur 42% v/v etanól og 15% própýlenglýkól w/v.
Hungarian: - Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegnél, akinek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg.
Icelandic: - Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar geta einkenni um bólgur vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að HIV meðferð er hafin.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály propilén kupakkal lazárva.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glös með loki úr própýleni.
Hungarian: Az esetek többségében a betegek kórelőzményében előfordult pancreatitis és/vagy egyéb, pancreatitissel összrefüggésbe hozható gyógyszeres kezelés.
Icelandic: Oftast höfðu sjúklingarnir sögu um brisbólgu og/eða voru samhliða í meðferð með öðrum lyfjum sem tengd hafa verið brisbólgu.
Hungarian: Kaletra-val folytatott preklinikai vizsgálatok során beszámoltak cardialis eseményekről, ezért a gyógyszer potenciális cardialis hatásait jelenleg nem lehet kizárni (lásd 4.8 pont és 5.3 pont).
Icelandic: á Kaletra var greint frá aukaverkunum á hjarta; því er ekki enn unnt að útiloka hugsanleg áhrif Kaletra á hjarta (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Hungarian: A kezdeti CD4+T-sejtszám átlagértéke 838 sejt/mm3 volt és a kezdeti plazma HIV-1 RNS átlagértéke
Icelandic: Upphafsfjöldi CD4+ T-frumna var að meðaltali 838 frumur/mm³ og upphaflegt plasma HIV-1
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/172/005 - gyűjtőcsomagolás: 120 (3 csomagban egyenként 40) filmtabletta EU/1/01/172/008 - 120 filmtabletta dobozban
Icelandic: 120 (3 öskjur með 40) filmuhúðaðar töflur EU/1/01/172/008 - askja með 120 filmuhúðuðum töflum
Hungarian: A napi egyszeri lopinavir/ritonavirral kezelt gyermekek között magasabb (12%) volt azoknak az aránya, akiknél > 50 kópia/ml virális rebound igazolódott a 48 hetes követés alatt, mint a napi kétszeri lopinavir/ritonavirral kezelt gyermekek között (8%, p = 0,19), főként a napi egyszeri adagolású csoportban lévő alacsonyabb adherencia következtében.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem staðfest var að sýkingin náði sér á strik að nýju með > 50 eintökum/ml meðan á 48 vikna eftirfylgni stóð var hærra hjá börnum sem fengu lopinavir/ritonavir töflur einu sinni á sólarhring (12%) en hjá börnum sem fengu tvo skammta á sólarhring (8%, p=0,19), aðallega vegna minni aðheldni (adherence) hjá hópnum sem fékk skömmtun einu sinni á sólarhring.
Hungarian: A lopinavir in vitro EC50 értéke megközelítőleg 10-szer alacsonyabb, mint a ritonavir ezen értéke, ezért a Kaletra vírusellenes hatása a lopinavirnak tudható be.
Icelandic: Veiruhemjandi EC50 gildi lopinavirs in vitro er um 10-falt lægra en fyrir ritonavir.
Hungarian: Az ajánlott, naponta kétszeri 533/133 mg vagy 6,5 ml dózist nem szabad túllépni.
Icelandic: 533/133 mg eða 6,5 ml tvisvar á sólarhring.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lásd az afatinib Alkalmazási előírásában.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í SmPC fyrir afatinib.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir nem mutatkozott mutagénnek és clastogennek egy sor in vitro és in vivo vizsgálat során, beleértve az Ames bakteriális reverz mutációs tesztet, az egér lymphoma vizsgálatot, az egér mikronucleus tesztet, és kromoszóma rendellenességek vizsgálatát humán lymphocytákban.
Icelandic: Lopinavir/ritonavir reyndist hvorki hafa í för með sér stökkbreytingar né litningaskemmdir í safni in vitro og in vivo prófa þar sem meðal annars var notað Ames sýklapróf fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames bacterial reverse mutation assay), próf með eitilfrumum úr músum, músasmákjarnapróf og próf fyrir litningaskemmdum í eitilfrumum manna.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kaletra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kaletra
Hungarian: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Németország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Icelandic: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Hungarian: A Kaletra és a szimeprevir egyidejű adása nem ajánlott.
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og simeprevirs er ekki ráðlögð.
Hungarian: Fejfájás (közte migrén), neuropathia (közte perifériás neuropathia), szédülés, insomnia
Icelandic: Höfuðverkur (þ.m.t. mígreni), taugakvilli (þ.m.t. útlægur taugakvilli), sundl, svefnleysi
Hungarian: Humán szérum hiányában a lopinavir IC50 átlagértéke 6,5 nM volt számos klinikai HIV-1 izolátumon.
Icelandic: Þegar sermi úr mönnum var ekki til staðar var IC50 lopinavirs 6,5 nM að meðaltali gegn nokkrum HIV-1 klínískum stofnum.
Hungarian: 2 hetes vagy idősebb és legfeljebb 15 kg testtömegű gyermekek részére
Icelandic: Fyrir börn 2 vikna eða eldri undir 15 kg
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek e plazmakoncentráció emelkedései a terápiás- és a mellékhatások fokozódásához vagy megnyúlásához vezethetnek (lásd 4.3 pont és 4.5 pont).
Icelandic: Þessi aukna plasmaþéttni lyfja sem notuð eru samhliða, gæti aukið eða lengt verkun þeirra og aukaverkanir (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: (245 mg tenofovirdizoproxillal egyenértékű)
Icelandic: (jafngildir 245 mg tenofovir disoproxil)
Hungarian: Antibiotikumok Klaritromicin
Icelandic: Sýklalyf Claritromycin
Hungarian: Vorapaxár
Icelandic: Vorapaxar
Hungarian: Minden használat után helyezze vissza a palack kupakját.
Icelandic: Settu tappann á flöskuna aftur eftir gjöf hvers skammts.
Hungarian: A betegek random módon, 1:1 arányban kaptak Kaletra 800/200 mg-ot, naponta egyszer (n = 333) vagy Kaletra 400/100 mg-ot, naponta kétszer (n = 331).
Icelandic: 1:1 með tilliti til hvort þeir fengu Kaletra 800/200 mg einu sinni á sólarhring (n=333) eða Kaletra 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=331).
Hungarian: Amennyiben HMG-CoA reduktáz inhibitorral történő kezelés javasolt, pravasztatin vagy fluvasztatin alkalmazása ajánlott (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef meðferð með HMG-CoA redúktasahemli á við, er mælt með að notað sé pravastatin eða fluvastatin (sjá kafla 4.5).
Hungarian: 4. Fordítsa el a fecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson, finoman ütögesse meg, és nyomja meg a dugattyút, hogy eltávolítsa a légbuborékokat.
Icelandic: 4. Snúðu sprautunni þannig að endinn snúi upp, sláðu varlega á hana og ýttu stimlinum upp til þess að fjarlægja hugsanlegar loftbólur.
Hungarian: Ne szedje a Kaletra-t, ha:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kaletra Ekki má nota Kaletra ef:
Hungarian: A kezelési protokollban zidovudin, lamivudin és 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir/m2 szerepelt naponta kétszer 6 hónapos korig, majd 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir/m2
Icelandic: Meðferðaráætlunin var zidovudin ásamt lamivudini ásamt 300 mg lopinaviri/75 mg ritonaviri á m2 tvisvar á sólarhring fram að 6 mánaða aldri, síðan 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir á m2 tvisvar á sólarhring.