FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on III lisas.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις διενεργήθηκαν αλλεργικές δοκιμές.
Estonian: Mitmel juhul tehti ka allergiatestid.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Πολωνία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Ισπανία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
Estonian: Tetrasepaami sisaldavad ravimid on saanud müügiloa Austrias, Belgias, Bulgaarias, Hispaanias, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Poolas, Prantsusmaal, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Tšehhi Vabariigis (loetelu tetrasepaami sisaldavatest ravimitest, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa, on I lisas).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αιτιώδης σχέση της τετραζεπάμης αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη (86% των περιπτώσεων) και σε ορισμένες περιπτώσεις ως πιθανή (11% των περιπτώσεων).
Estonian: Enamikul teatatud juhtudest oli põhjuslik seos tetrasepaamiga hinnatud võimalikuks (86% juhtudest) ja mõnel juhul ka tõenäoliseks (11% juhtudest).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι)
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused (vt I lisa)
Greek: Τριάντα οκτώ (38) συμβάματα δεν ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα ενώ 475 ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Estonian: 38 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitamata ja 475 juhtu olid meditsiiniliselt kinnitatud.
Greek: Εξ αυτών, 180 συμβάματα αναφέρθηκαν απευθείας στην εταιρεία, 245 συμβάματα αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές υγείας και 50 συμβάματα περιγράφονται στην παγκόσμια επιστημονική βιβλιογραφία.
Estonian: Neist 180 juhust oli teatatud otse ravimifirmale, 245 juhust ravimiametitele ja 50 juhtu leiti maailma teaduskirjandusest.
Greek: Μετά τη διαγραφή μιας διπλής καταχώρισης, τα συμβάματα που εξετάστηκαν ανήλθαν σε 1 616.
Estonian: Pärast ühe topeltteatise kõrvaldamist võeti analüüsimiseks 1616 juhtu.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα των αλλεργικών δοκιμών, σε αρκετές από τις οποίες μόνο η τετραζεπάμη είχε θετικά αποτελέσματα.
Estonian: Seda kinnitavad allergiatestide tulemused, kus paljudel juhtudel saadi positiivne vastus üksnes tetrasepaamile.
Greek: Σε 10 συμβάματα η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία δέρματος.
Estonian: Kümnel juhul kinnitas diagnoosi naha biopsiauuring.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Greek: Κατά τη διάρκεια των συζητήσεων, εξετάστηκαν επίσης περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως πρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος (αντενδείξεις, προειδοποιήσεις), υλικό επικοινωνίας (κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, επιστολή κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας.
Estonian: Peale nende arutati veel teisi riskivähendusmeetmeid, nagu muudatuste lisamine ravimiteabesse (vastunäidustused, hoiatused), erinevad teabeedastusmaterjalid (patsiendi hoiatuskaart, tervishoiutöötajate teatis) ja pakendi suuruse vähendamine.
Greek: Τα αποτελέσματα κλινικών μελετών σχετικά με τη χρήση τετραζεπάμης για αμφότερες τις ενδείξεις έχουν δημοσιευθεί μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην τετραζεπάμη.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused tetrasepaami kasutamise kohta mõlemal näidustusel avaldati pärast ravimi müügiloa andmist.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν περιστατικά αναφυλαξίας.
Estonian: Samuti on teatatud anafülaksia juhtudest.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε το θέμα της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, η οποία όμως δεν κρίθηκε αποτελεσματική επιλογή για την πρόληψη τέτοιου είδους σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Arutati ka patsiendi hoiatuskaardi kasutamise võimalust, aga seda ei peetud antud tüüpi raskete nahaga seotud ravimreaktsioonide ärahoidmisel efektiivseks.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη από την PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta
Greek: Έως τις 30 Ιουνίου 2012, στην εθνική βάση δεδομένων της Γαλλίας καταγράφηκαν 2 382 συμβάματα που σχετίζονται με τετραζεπάμη.
Estonian: Seisuga 30. juuni 2012 oli Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud 2382 tetrasepaamiga seotud kõrvaltoime juhtu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις της τετραζεπάμης, η αποτελεσματικότητα της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας αμφισβητήθηκε από την PRAC δεδομένου του ενδεχομένου επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Estonian: Võttes arvesse tetrasepaami kasutamise näidustusi, oli ravi kestuse lühendamise efektiivsus nõuandekomitee arvates küsitav, sest ravimit võib kasutada korduvalt.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρονται στη χρήση της τετραζεπάμης για την ένδειξη της σπαστικότητας.
Estonian: Nõuandekomitee märkis ka, et praegused ravijuhised ei maini tetrasepaami kasutamist spastilisuse näidustusel.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων κυμαινόταν από 1 έως 3 εβδομάδες σε 14 ασθενείς, ενώ σε 9 περιπτώσεις αναφέρθηκε μικρότερος χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων (< 7 ημέρες), περιλαμβανομένων 6 περιπτώσεων με πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, 1- 3, ημερών μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων.
Estonian: 14 patsiendil oli reaktsiooni tekkimise aeg 1-3 nädalat alates ravimi kasutamise alustamisest, samas kui 9 juhul tekkis reaktsioon pärast lühemat kasutamist (< 7 päeva), sh 6 juhtu, mille korral aeg reaktsiooni tekkimiseni oli väga lühike (1−3 päeva).
Greek: J Investig Allergol Clin Immunol αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στην ένδειξη των επώδυνων συσπάσεων υποστηρίζεται κυρίως από δύο μικρές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (Arbus 1987 και Salzmann 1993) στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ασθενείς (50 και 20 ασθενείς, αντίστοιχα).
Estonian: Kokkuvõttes põhineb tetrasepaami efektiivsus valulike kontraktuuride näidustusel eelkõige kahel väikesemahulisel topeltpimedal platseebokontrolliga uuringul (Arbus 1987 ja Salzmann 1993), milles osales kokku 70 patsienti (vastavalt 50 patsienti ja 20 patsienti).
Greek: Εξ αυτών, 1 617 χαρακτηρίστηκαν «ύποπτα» ή «αλληλεπιδρώντα» σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
Estonian: Neist 1617-l oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kood „kahtlustatav" või „koostoime".
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει ότι οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις της τετραζεπάμης συνδέονται πιθανόν με τον μηχανισμό υπερευαισθησίας επιβραδυνόμενου τύπου IV, όπως υποστηρίζεται και από τα θετικά αποτελέσματα των δοκιμών με επιθέματα σε 79 από τα 115 συμβάματα στα οποία διενεργήθηκε αλλεργική δοκιμή.
Estonian: See näitab, et tetrasepaamiga seotud rasked nahareaktsioonid on tõenäoliselt seotud IV tüüpi hilise ülitundlikkusmehhanismiga, mida kinnitab positiivne nahatest 79 juhul 115st, kui tehti allergiatest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης συγκρίθηκε επίσης με άλλα δραστικά φάρμακα σε ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες: από τις μελέτες αυτές δεν προκύπτει στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για αμφότερες τις ενδείξεις.
Estonian: Kontrollitud topeltpimedates uuringutes võrreldi tetrasepaami efektiivsust ka teiste ravimitega: need uuringud ei näidanud kummalgi näidustusel statistiliselt olulist erinevust tetrasepaami ja teiste ravimite vahel.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
Estonian: Võttes arvesse ohutusprobleeme surmaga lõppeda võivate raskete nahareaktsioonide näol ja tetrasepaami piiratud efektiivsust, otsustas nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole enam soodne.
Greek: Από τα 1 616 συμβάματα, στα 805 (49,80 %) αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν την κατηγορία/οργανικό σύστημα «διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού», εκ των οποίων 305 (37,9%) ήταν σοβαρά συμβάματα, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα.
Estonian: 1616 juhust 805 (49,80%) kõrvaltoimet olid seotud organsüsteemi klassiga „naha ja nahaaluskoe kahjustused", millest omakorda 305 (37,9%) olid raskete kõrvaltoimete, sh eluohtlike ja surmaga lõppenud kõrvaltoimete juhud.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν είναι θετική.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et tetrasepaami sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe ei ole soodne.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, μεταξύ των οποίων τα δεδομένα από τη γαλλική μελέτη φαρμακοεπαγρύπνησης, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από άλλα κράτη μέλη, από τα ενδιαφερόμενα μέρη και από τους ΚΑΚ, καθώς επίσης και τα δημοσιευμένα δεδομένα.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus olemasolevate andmetega, sh Prantsusmaa ravimiohutusuuringu andmete, teiste liikmesriikide esitatud andmete, kõigi huvirühmade ja müügiloa hoidjate esitatud andmete ning kirjanduses avaldatud andmetega.
Greek: Επιπλέον, περιγράφηκαν 10 συμβάματα αγγειοοιδήματος που ενεργοποιούν τον άμεσο μηχανισμό υπερευαισθησίας και 67 συμβάματα έκθυσης, πέραν των προηγουμένων, με ή χωρίς επίδραση σε ένα τουλάχιστον όργανο.
Estonian: Lisaks kirjeldati veel 10 angioödeemi juhtu, mille põhjuseks oli vahetu ülitundlikkusmehhanism, ja 67 ravimlööbe juhtu, kusjuures mõlemaga kaasnes või ei kaasnenud vähemalt ühe organi kahjustus.
Greek: Συνολικά, οι συχνότερες δερματικές αντιδράσεις είναι, κατά φθίνουσα σειρά, διάφορες μορφές μη ειδικών εξανθημάτων (162 συμβάματα), κνησμός (94 συμβάματα), πολύμορφο ερύθημα (48 συμβάματα), κνίδωση (47 συμβάματα), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (35 συμβάματα), αγγειοοίδημα (34 συμβάματα), σύνδρομο Stevens-Johnson (31 συμβάματα), ερύθημα (28 συμβάματα), τοξική έκθυση του δέρματος (19 συμβάματα), αποφολίδωση του δέρματος (16 συμβάματα), πομφολυγώδης δερματίτιδα, μη προσδιοριζόμενη αλλιώς (16 συμβάματα) και σύνδρομο DRESS (7 συμβάματα).
Estonian: Kokkuvõttes olid kõige sagedamini teatatud nahareaktsioonid esinemissageduse vähenemise järjekorras ilma ühiste tunnusjoonteta erinevat tüüpi lööbed (162 juhtu), nahasügelus (94 juhtu), multiformne erüteem (48 juhtu), urtikaaria (47 juhtu), epidermise toksiline nekrolüüs (35 juhtu), angioödeem (34 juhtu), StevensiJohnsoni sündroom (31 juhtu), erüteem (28 juhtu), toksiline nahalööve (19 juhtu), naha eksfoliatsioon (16 juhtu), täpsustamata villiline dermatiit (16 juhtu) ja DRESSi sündroom (7 juhtu).
Greek: Η εν λόγω επανεξέταση της φαρμακοεπαγρύπνησης αφορούσε τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που καταγράφηκαν στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Γαλλίας μετά από τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας της τετραζεπάμης το 1967 στο εν λόγω κράτος μέλος.
Estonian: Ravimiohutusuuring hõlmas nahaga seotud kõrvaltoimeid, mis olid registreeritud Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaamile esmase müügiloa andmisest selles ELi liikmesriigis 1967. aastal.
Greek: Μετά την αναφορά νέων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων με τη χρήση τετραζεπάμης, η αρμόδια εθνική αρχής της Γαλλίας επανεξέτασε τον Νοέμβριο του 2012 τον δερματικό κίνδυνο που σχετίζεται με την τετραζεπάμη βάσει των αποτελεσμάτων μιας εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης.
Estonian: Pärast uute teadete saamist rasketest nahareaktsioonidest tetrasepaami kasutamisel vaatas Prantsusmaa pädev asutus novembris 2012 riikliku ravimiohutusuuringu tulemustest lähtuvalt üle tetrasepaami kasutamisega seotud nahareaktsioonide riski.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη.
Estonian: • nõuandekomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast esildist tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta;
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν το όφελος της θεραπείας 6 ημερών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένα.
Estonian: Peale selle ei olnud kliinilised andmed, mis toetavad 6-päevasest kasutamisest saadavat kasu, nõuandekomitee arvates piisavalt usaldusväärsed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εθνικής μελέτης φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, διενεργήθηκε ανάλυση των δερματικών περιστατικών που αναφέρθηκαν στην εθνική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας έως τις 30 Ιουνίου 2012.
Estonian: Prantsusmaa riikliku ravimiohutusuuringu raames analüüsiti kõiki riiklikus ravimiohutuse andmebaasis registreeritud nahareaktsioone, millest oli teatatud esmase müügiloa andmisest kuni 30. juunini 2012.
Greek: Από αυτά, τα 31 αφορούσαν περιστατικά συνδρόμου Stevens - Johnson και 35 περιστατικά ΤΕΝ, περιλαμβανομένου ενός περιστατικού με αμφότερες τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Neist 31 juhul oli tegemist SJSi ja 35 juhul TENiga, kusjuures ühel juhul esinesid mõlemad reaktsioonid korraga.
Greek: Οι βενζοδιαζεπίνες διευκολύνουν την ανασταλτική δράση του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA), προσδίδοντας σε αυτό κατασταλτικές, υπνωτικές, αντισπασμωδικές και μυοχαλαρωτικές ιδιότητες.
Estonian: Bensodiasepiinid tugevdavad gamma-aminovõihappe (GABA) inhibeerivat toimet, mistõttu on nendel ravimitel sedatiivsed, hüpnootilised, krambivastased ja lihaseid lõõgastavad toimed.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν περιστατικά νέων δερματικών διαταραχών με την επαναχορήγηση της ουσίας.
Estonian: Lisaks oli teatatud uue nahareaktsiooni tekkest tetrasepaami taaskasutamisel.
Greek: Λόγω της αδυναμίας πρόβλεψης τέτοιου είδους ανεπιθύμητων ενεργειών, ο περιορισμός της ένδειξης δεν θα αποτελούσε αποτελεσματικό μέτρο ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: Arvestades kirjeldatud tüüpi kõrvaltoimete tekke prognoosimatust, ei oleks näidustuste piiramine ilmselt efektiivne riskivähendusmeede.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PRAC που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφος 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στις 22 Απριλίου 2013, κατέληξε στην αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitust, mis põhineb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetel 1 ja 2, ning 22. aprillil 2013 aset leidnud suulist arutelu, milles osales ka müügiloa hoidja, jõudis töörühm seisukohale, et tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload tuleb peatada.
Greek: Πολλές από τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κηλιδοβλατιδώδεις, αλλά ενίοτε και φυσαλιδώδεις, φλυκταινώδεις, πορφυρικές ή πομφολυγώδεις.
Estonian: Paljud nahareaktsioonid olid makulopapuloossed, aga esines ka vesikuloosseid, pustuloosseid, purpurilisi ja villilisi reaktsioone.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα από τα κράτη μέλη, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία κατέστησαν διαθέσιμα μετά από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, καθώς και από τις απαντήσεις του ΚΑΚ και από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Estonian: Need hõlmasid liikmesriikide andmeid ja kirjanduse andmeid, mis avaldati pärast tetrasepaami esmaste müügilubade andmist, aga ka müügiloa hoidja vastuseid ja huvirühmade esitatud andmeid;
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson/ΤΕΝ που περιγράφηκαν από τον ΚΑΚ, τα ιατρικώς επιβεβαιωμένα σοβαρά συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν 65.
Estonian: Mis puudutab müügiloa hoidja kirjeldatud SJSi/TENi juhte, siis 65 juhul oli tegemist meditsiiniliselt kinnitatud tõsiste SJSi/TENi juhtudega.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τις απόψεις του σχετικά με τον πιθανό μηχανισμό των δερματικών αντιδράσεων που προκαλεί η τετραζεπάμη: η δομική διαφορά μεταξύ της τετραζεπάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών (ήτοι ο υποκατάστατος κυκλοεξενυλικός δακτύλιος τετραζεπάμης) ενδέχεται να συνδέεται με διάφορες δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που παρατηρούνται με την τετραζεπάμη.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma arvamuse tetrasepaami põhjustatavate nahareaktsioonide võimaliku tekkemehhanismi kohta: tetrasepaami kasutamisel täheldatud erinevad nahareaktsioonid võivad olla seotud tetrasepaami ja teiste bensodiasepiinide struktuurilise erinevusega (st tetrasepaami asendatud tsükloheksenüülringiga).
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης του συνόλου των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η PRAC απεφάνθη ότι δεδομένου του κινδύνου και της αδυναμίας πρόβλεψης σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την τετραζεπάμη τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Estonian: Olles arutanud kõiki väljapakutud riskivähendusmeetmeid, otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et arvestades raskete nahareaktsioonide riski tetrasepaami kasutamisel ja nende prognoosimatust, ei ole väljapakutud meetmed piisavad, et vähendada riski kliiniliselt vastuvõetavale tasemele.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2012, η Γαλλία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ότι κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης εξετάζει το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη.
Estonian: 20. detsembril 2012 teavitas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohaselt Euroopa Ravimiametit oma kavatsusest tühistada ravimiohutusalase tegevuse käigus saadud andmete hindamise järel tetrasepaami sisaldavate ravimite müügiload.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, κατέδειξαν μόνο πολύ περιορισμένη κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Estonian: Nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis on avaldatud pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Greek: Σύμφωνα με τις γραπτές απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος στον κατάλογο ερωτήσεων της PRAC και σύμφωνα με τη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος το 1969 έως τις 31 Μαΐου 2012 (καταληκτική ημερομηνία της έκθεσης), αναφέρθηκαν 513 διακριτά περιστατικά δερματικών ή αλλεργικών αντιδράσεων που αφορούσαν 748 ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με την τετραζεπάμη.
Estonian: Tetrasepaami originaalravimi müügiloa hoidja poolt ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele esitatud kirjaliku vastuse alusel oli müügiloa hoidja ravimiohutuse andmebaasis alates tetrasepaami turuletoomisest 1969. aastal kuni 31. maini 2012 (andmete esitamise tähtpäev) registreeritud 513 nahaga seotud või allergilise kõrvaltoime juhtu, milles kokku oli kirjeldatud 748 reaktsiooni.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: • nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega nahareaktsioonide riski kohta tetrasepaami sisaldavate ravimite kasutamisel.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου.
Estonian: Nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole riski vähendamiseks piisavad.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, κατέδειξαν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης στις εγκεκριμένες ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένη.
Estonian: • nõuandekomitee otsustas, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad üksnes tetrasepaami väga piiratud efektiivsust heakskiidetud näidustustel;
Greek: Η τετραζεπάμη ήταν η μόνη ύποπτη φαρμακευτική ουσία ή ουσία που παρουσίαζε μεγαλύτερη βαθμολογία σε ό,τι αφορά την αιτιώδη σχέση σε σύγκριση με τις συντρέχουσες θεραπείες σε 18 από τα 81 συμβάματα συνδρόμου Stevens - Johnson, συνδρόμου Lyell ή συνδρόμου DRESS.
Estonian: Võrreldes teiste samal ajal kasutatud ravimitega oli tetrasepaam ainus kahtlustatav või suurema põhjuslikkuse punktisummaga ravim 18 juhul 81st SJSi, TENi või DRESSi sündroomi juhust.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι η πλειονότητα των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σχετίζονται με τη χρήση πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee pidas vajalikuks märkida, et enamikul teatatud juhtudest oli tegemist mitme ravimi samaaegse kasutamisega.
Greek: Η συγγένεια της τετραζεπάμης με το δέρμα θα μπορούσε να ερμηνεύσει την εστιασμένη εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο δέρμα.
Estonian: Tetrasepaami afiinsus naha suhtes võib selgitada ülitundlikkusreaktsioonide lokaliseerumist nahas.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συζητήθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, περιλαμβανομένης της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας και του περιορισμού της ένδειξης, δεν ήταν επαρκή για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: • nõuandekomitee leidis, et riskivähendusmeetmed, mida hindamisel arutati, sh ravi kestuse lühendamine ja näidustuse piiramine, ei ole raskete nahareaktsioonide riski vähendamiseks piisavad.
Greek: Η τετραζεπάμη είναι μια βενζοδιαζεπίνη που ενδείκνυται για τις επώδυνες συσπάσεις ρευματολογικής αιτιολογίας ή σπαστικότητας.
Estonian: Tetrasepaam on bensodiasepiin, mis on näidustatud reumaatiliste haigustega kaasnevate valulike kontraktuuride või lihaste spastilisuse korral.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση της τετραζεπάμης, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Estonian: • nõuandekomitee märkis, et tetrasepaami kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh surmaga lõppenud juhtudest;
Greek: Dermatol Venereol 2008,22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Estonian: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 11 Απριλίου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Estonian: Pärast tutvumist ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 11. aprilli 2013. aasta soovitusega tetrasepaami sisaldavate ravimite kohta nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm selles esitatud soovitusega, mille kokkuvõte on allpool.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandmekomitee soovituse alused
Greek: Σε 9 περιστατικά, η διάρκεια ήταν πολύ σύντομη (μικρότερη από 4 ημέρες).
Estonian: Praktiliselt kõigil juhtudel, mille puhul oli teada tetrasepaamravi kestus, oli see kuni 1 kuu, ja 9 juhul oli ravi kestus väga lühiaegne (alla 4 päeva).
Greek: Ωστόσο, σε πολλές περιπτώσεις η τετραζεπάμη μπορεί να καταλογιστεί ως η βασική αιτία των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Samas oli väga paljudel juhtudel alust pidada põhjuseks just tetrasepaami.