FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă (prescurtată „LMP")
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (nimetatakse ka „PML")
Romanian: Gazyvaro plus chimioterapie şi rituximab plus chimioterapie la pacienţii cu scor FLIPI 0-1 (risc scăzut) (SFP evaluată de INV RR 1,17 (IÎ 95%: 0,63; 2,19, 40 evenimente SFP).
Estonian: Hinnatud alarühmadeks olid IPI, FLIPI, massiivne haigus, ravieelsed süsteemsed sümptomid, ravieelsed Ann Arbor staadium ja ECOG. FLIPI skooriga 0-1 (madala riskiga) patsientidel ei täheldatud erinevust Gazyvaro pluss kemoteraapia ja rituksimabi ja kemoteraapia vahel (INV-i hinnatud PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19 40 PFS sündmust), kuid see alagrupp hõlmas 21% (253/1202) FL ITT populatsioonist (n = 1202) ning
Romanian: Valoarea mediană a SG nu a fost atinsă pentru niciunul din braţe.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ei olnud veel kummaski rühmas saavutatud.
Romanian: Tabelul 9 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea la pacienţi cu LF# din studiul GAO4753g /GADOLIN)
Estonian: Tabel 9 Efektiivsuse kokkuvõte uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud FL-iga patsientidel#
Romanian: În studiul clinic pivot BO21004/CLL11, 91% (40 din 44) dintre pacienţii evaluabili trataţi cu
Estonian: Olulises kliinilises uuringus BO21004/CLL11 esines 91%-l (40/44) Gazyvaro'ga ravitud uuritavatest patsientidest raviperioodi lõpus B-rakkude arvu langus (määratleti kui CD19+ B-rakkude arv
Romanian: Hiperuricemie
Estonian: Hüperurikeemia
Romanian: Legătură(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) În analiza farmacocinetică populaţională, s-a constatat că sexul este o covariabilă care explică într-o oarecare măsură variabilitatea intraindividuală, cu o valoare a clearance-ului la starea de echilibru
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu on kaasmuutuja, mis seletab teatud patsientide vahelist varieeruvust - 22% suuremat püsiseisundi kliirensit (CLss) ja 19% suuremat jaotusruumala (V) meestel.
Romanian: Există o probabilitate mai mare să prezentaţi o infecţie în timpul sau după administrarea tratamentului cu Gazyvaro.
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja järgselt võib teil suurema tõenäosusega tekkida infektsioon.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Gazyvaro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Gazyvaro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2014.
Romanian: Gazyvaro obinutuzumab
Estonian: Gazyvaro obinutusumaab
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gazyvaro (care pot afecta mai mult de o persoană din 10) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu infecții ale gâtului și nasului), pneumonie (infecție la plămâni), infecții ale căilor urinare, herpes, tuse, diaree, constipație, dureri de articulații și de spate, dureri de cap, insomnie, pierderea părului, mâncărimi, febră, slăbiciune, neutropenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), ganglioni limfatici dureroși și reacții legate de perfuzie (care pot cuprinde vărsături, amețeli, dificultăți de respirație, înroșire a feței, schimbări de tensiune arterială și bătăi rapide ale inimii).
Estonian: Gazyvaro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurgu- ja ninainfektsioonid), kopsupõletik, kuseteede infektsioonid, huule lihtohatis, köha, kõhulahtisus, kõhukinnisus, liigese- ja seljavalu, peavalu, unetus, juuste väljalangemine, sügelus, palavik, nõrkus, neutropeenia ja leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), lümfisõlmede valu ja infusioonireaktsioonid (sh oksendamine, peapööritus, hingamisraskused, õhetus, vererõhu muutused ja kiirenenud südametegevus).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Gazyvaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Gazyvaro
Estonian: Muu teave Gazyvaro kohta
Romanian: Tiparul de reacții adverse a fost considerat acceptabil având în vedere beneficiile medicamentului.
Estonian: Kõrvanähte peeti ravimi kasulikkust arvestades vastuvõetavaks.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Gazyvaro sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) otsustas, et Gazyvaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Pacienților li se pot administra și alte medicamente pentru a reduce riscul de reacții declanșate de perfuzie și alte reacții adverse.
Estonian: Patsientidele tohib manustada ka teisi ravimeid, et vähendada infusioonireaktsioonide ja teiste kõrvalnähtude tekke riski.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Gazyvaro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce este Gazyvaro și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Gazyvaro ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro se administrează în șase sau opt cicluri, iar fiecare ciclu durează 21 sau 28 de zile.
Estonian: Gazyvaroga toimuv ravi koosneb 6 või 8 tsüklist; iga tsükkel kestab 21 või 28 päeva.
Romanian: De ce a fost aprobat Gazyvaro?
Estonian: Miks Gazyvaro heaks kiideti?
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior.
Estonian: • Varem ravimata krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gazyvaro.
Estonian: See on ravimi Gazyvaro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Gazyvaro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (LLC și LF).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Gazyvaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL ja FL).
Romanian: În aceeași zi, se poate administra o a doua doză de 900 mg dacă pacientul nu are reacții.
Estonian: Teise, 900 mg annuse tohib manustada samal päeval, kui patsiendil ei teki reaktsioone.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gazyvaro?
Estonian: Mis riskid Gazyvaroga kaasnevad?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LLC și LF, acestea sunt considerate „rare", iar Gazyvaro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 10 octombrie 2012 și la 19 iunie
Estonian: Et kroonilise lümfotsüütleukeemiaga ja follikulaarse lümfoomiga patsientide arv on väike ja need haigused esinevad harva, nimetati Gazyvaro 10. oktoobril 2012 ja 19. juunil 2015 harvikravimiks.
Romanian: În prima zi a primului ciclu, se administrează o doză de 100 mg de Gazyvaro sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență care trebuie să observe dacă apar reacții declanșate de perfuzie.
Estonian: Esimese tsükli 1. päeval manustatakse Gazyvaro 100 mg annus kogenud arsti hoolsa järelevalve all, kes jälgib patsienti infusioonireaktsioonide suhtes.
Romanian: Gazyvaro s-a dovedit benefic într-un studiu principal care a cuprins 1 202 de pacienți cu LF netratat anterior.
Estonian: Gazyvaro efektiivsus tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1202 varem ravimata follikulaarse lümfoomiga patsienti.
Romanian: Pentru celelalte 5 cicluri rămase, se administrează o doză de Gazyvaro 1 000 mg numai în prima zi.
Estonian: Ülejäänud 5 tsükli jooksul manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus ainult 1. päeval.
Romanian: În LLC și LF, limfocitele B canceroase se multiplică prea repede și înlocuiesc celulele normale din măduva osoasă (din care provin celulele sangvine) și din nodulii limfatici.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomi korral paljunevad vähi B-lümfotsüüdid liiga kiiresti ning asendavad normaalsed rakud luuüdis (kude, milles tekivad vererakud) ja lümfisõlmedes.
Romanian: La pacienții care răspund la tratament, se poate continua administrarea de Gazyvaro o dată la două luni timp de maximum doi ani, cât timp le aduce beneficii.
Estonian: Ravivastusega patsientidele võib anda Gazyvaro 1000 mg annuse iga kahe kuu järel kuni kahe aasta jooksul, kuni see on patsientidele kasulik.
Romanian: Cum acționează Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvaro toimib?
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gazyvaro, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Gazyvaroga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gazyvaro, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Gazyvaro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Se administrează și cu medicamentul bendamustină la pacienți la care boala nu a răspuns la tratamentul cu medicamentul rituximab sau la care cancerul a progresat timp de 6 luni sau maximum 6 luni după acest tratament.
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos bendamustiiniga patsientidel, kel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või kelle haigus süvenes selle ravimiga toimunud ravi ajal või kuni 6 kuud hiljem.
Romanian: Gazyvaro a mai fost analizat într-un studiu care a cuprins 321 de pacienți cu LF, la care tratamentul cu rituximab nu dăduse rezultate sau nu mai dădea rezultate.
Estonian: Gazyvarot uuriti ka 321 follikulaarse lümfoomiga patsiendi uuringus, kellel ei tekkinud rituksimaabiga ravivastust või oli selle toime lakanud.
Romanian: Gazyvaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experiență.
Estonian: Gazyvaro on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult vastava ravikogemusega arsti hoolsa järelevalve all.
Romanian: Cum se utilizează Gazyvaro?
Estonian: Kuidas Gazyvarot kasutatakse?
Romanian: Substanța activă din Gazyvaro, obinutuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a recunoaște și a se lega de proteina CD20, care se găsește pe suprafața limfocitelor B.
Estonian: Gazyvaro toimeaine obinutusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Romanian: Gazyvaro se administrează împreună cu clorambucil (alt medicament împotriva cancerului) la pacienți la care medicamentul împotriva cancerului fludarabină nu este recomandat;
Estonian: Gazyvarot kasutatakse koos kloorambutsiiliga (vähi keemiaravi ravim) patsientidel, kellele vähiravimit fludarabiini ei soovitata.
Romanian: În cazul LLC, s-a demonstrat că Gazyvaro întârzie în mod semnificativ agravarea bolii la pacienții netratați anterior care aveau și alte afecțiuni medicale și ca atare nu erau eligibili pentru terapia pe bază de fludarabină.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis on tõendatud, et Gazyvaro aeglustab oluliselt haiguse süvenemist varem ravimata patsientidel, kellel esinevad muud kaasuvad haigused, mille tõttu nad ei saa kasutada fludarabiinipõhist ravi.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie la prima doză de 100 mg, a doua doză trebuie amânată pentru ziua 2.
Estonian: Kui esimesele 100 mg annusele tekib infusioonireaktsioone, tohib manustada teise annuse alles 2. päeval.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gazyvaro pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gazyvaro kasulikkus?
Romanian: LLC este o formă de cancer al limfocitelor B, un tip de globule albe.
Estonian: CLL on B-lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähk.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiul Gazyvaro în prelungirea supraviețuirii pacienților cu LLC și LF înainte de agravarea bolii a fost clar demonstrat.
Estonian: Amet märkis, et Gazyvaro kasulikkus kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel on selgelt tõendatud.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Gazyvaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Gazyvaro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Gazyvaro este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:
Estonian: Gazyvaro on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Romanian: Pacienții tratați cu Gazyvaro și bendamustină au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu bendamustină în monoterapie (29,2 luni față de 13,7 luni).
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli Gazyvaro ja bendamustiiniga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (29,2 kuud) kui ainult bendamustiini kasutanud patsientidel (13,7 kuud).
Romanian: Studiul a comparat Gazyvaro asociat cu alte medicamente chimioterapice cu rituximab asociat cu alte medicamente chimioterapice, iar în perioada de urmărire de aproximativ trei ani, procentul de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat a fost în medie de 17% (101 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat Gazyvaro și de 24% (144 din 601 pacienți) la cei cărora li s-a administrat rituximab.
Estonian: Keskmiselt 3 aasta jooksul pärast ravi oli patsiente, kes surid või kelle haigus süvenes, Gazyvaro uuringurühmas 17% (101 patsienti 601st) ja rituksimaabi rühmas 24% (144 patsienti 601st).
Romanian: Pentru LLC, ciclurile sunt de 28 de zile.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral kasutatakse 28-päevaseid tsükleid.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 781 de pacienți, cei care au fost tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu clorambucil în monoterapie (26,7 luni față de 11,1 luni).
Estonian: Ühes põhiuuringus (781 patsienti) oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui ainult kloorambutsiili kasutanud patsientidel (11,1 kuud).
Romanian: După ce boala a răspuns la tratament, Gazyvaro se utilizează în monoterapie ca tratament de întreținere al LF.
Estonian: Ravivastuse tekkimisel kasutatakse Gazyvarot ainuravimina follikulaarse lümfoomi säilitusraviks.
Romanian: Pentru LF se administrează câte o doză de Gazyvaro 1 000 mg în zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu al tratamentului de 21 sau 28 de zile.
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsientidele manustatakse Gazyvaro 1000 mg annus esimese 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Romanian: Gazyvaro este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă intravenoasă (picurare în venă) și este administrat timp de câteva ore.
Estonian: Gazyvarot turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja seda manustatakse mitu tundi kestva veeniinfusioonina.
Romanian: În mod similar, pacienții tratați cu Gazyvaro și clorambucil au trăit, în medie, semnificativ mai mult fără agravarea bolii decât pacienții tratați cu rituximab și clorambucil (în medie 26,7 luni față de 15,2 luni).
Estonian: Samuti oli progresseerumiseta elumus Gazyvaro ja kloorambutsiiliga ravitud patsientidel keskmiselt palju pikem (26,7 kuud) kui rituksimaabi ja kloorambutsiili kasutanud patsientidel (15,2 kuud).
Romanian: Legându-se de CD20 de pe limfocitele B, obinutuzumabul transformă limfocitele B într-o țintă pentru sistemul imunitar (de apărare) al organismului, ceea ce omoară limfocitele B.
Estonian: Obinutusumaab seondub Blümfotsüütide pinnal oleva CD20-ga, mille tulemusel organismi immuunsüsteem (kaitsemehhanism) ründab B-lümfotsüüte ja hävitab need.
Romanian: Gazyvaro conține substanța activă obinutuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena obinutusumaabi.
Romanian: Deoarece pot apărea reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice, tratamentul trebuie administrat în unități medicale care permit tratarea lor corespunzătoare.
Estonian: Ravi peab toimuma raviasutustes, kus on võimalik ravida võimalikke raskeid kõrvalnähte, sealhulgas allergilisi reaktsioone.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Estonian: Gazyvaro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Apoi se administrează câte o doză de 1 000 mg în zilele 8 și respectiv 15 din primul ciclu.
Estonian: Esimese tsükli 8. ja 15. päeval manustatakse 1000 mg annus.
Romanian: Număr APP (UE) Denumirea comercială
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: Dimensiune ambalaj
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Romanian: 30 x 1 comprimate (unidoză)
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletti blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletti (üksikannus)
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Romanian: 30 comprimate
Estonian: Tugevus
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gefitinib Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Gefitinib Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Gefitinib Mylan (gefitinib) EMA/556782/2018
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib) EMA/556782/2018
Romanian: Gefitinib Mylan (gefitinib)
Estonian: Gefitinib Mylan (gefitiniib)
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, ca urmare, se anticipează că au același efect.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Romanian: EGFR este implicat în creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvu ja levimise protsessides.
Romanian: Prin blocarea EGFR, Gefitinib Mylan ajută la încetinirea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Estonian: Blokeerides EGFR-i, aitab Gefitinib Mylan aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Gefitinib Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ravimi Gefitinib Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gefitinib Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Gefitinib Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Aceasta înseamnă că Gefitinib Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Iressa.
Estonian: See tähendab, et Gefitinib Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Iressa, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: Ce este Gefitinib Mylan și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Gefitinib Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Gefitinib Mylan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Estonian: Gefitinib Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Gefitinib Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Iressa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Gefitinib Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Iressa.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții la care celulele canceroase au o mutație a genelor care produc o proteină numită receptor al factorului de creștere epidermal uman (EGFR).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkudes esineb mutatsioon geenides, mis toodavad valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Romanian: Având în vedere că Gefitinib Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Gefitinib Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Gefitinib Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Gefitinib Mylan kvaliteedi uuringud.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele specifice numite tirozin-kinaze.
Estonian: See blokeerib teatud ensüümide (türosiinkinaasid) toime.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Iressa și nu trebuie repetate pentru Gefitinib Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Iressa on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Gefitinib Mylan korrata.
Romanian: Gefitinib Mylan este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici, avansat loco-regional sau metastazat (când celulele canceroase s-au răspândit de la locul inițial la alte părți ale organismului).
Estonian: Gefitinib Mylan on vähiravim, mida kasutatakse paikse kaugelearenenud või metastaseerunud (kui vähirakud on algkoldest levinud mujale organismis) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Iressa, beneficiile Gefitinib Mylan sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Iressa korral, ületab ravimi Gefitinib Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Gefitinib Mylan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet ravimi Gefitinib Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Aceste enzime se găsesc pe suprafața celulelor canceroase, precum EGFR pe suprafața celulelor cancerului bronhopulmonar altul decât cu celule mici.
Estonian: Need ensüümid esinevad vähirakkude pinnal, nt EGFR on mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude pinnal.
Romanian: Gefitinib Mylan conține substanța activă gefitinib și este un „medicament generic".
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab toimeainena gefitiniibi ja on geneeriline ravim.
Romanian: Gefitinib Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg cu administrare orală.
Estonian: Gefitinib Mylanit turustatakse 250 mg suukaudsete tablettidena.
Romanian: Comprimatul poate fi dispersat în apă pentru pacienții care au dificultăți de înghițire.
Estonian: Neelamisraskustega patsiendid võivad tableti vees lahustada.
Romanian: O prezentare generală a Gefitinib Mylan și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Gefitinib Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus