FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono emersi effetti degli ADA nel siero o nel CSF sul plasma o sulla farmacocinetica del CSF, rispettivamente.
Lithuanian: Serumo ar CSS ADA akivaizdaus poveikio atitinkamai plazmos ir CSS farmakokinetikai nebuvo.
Italian: Ispezionare i flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio scongelati
Lithuanian: Patikrinkite atšildytus Brineura ir praplovimo tirpalo flakonus
Italian: Effetti collaterali molto comuni: cefalea aumento o diminuzione dei livelli di proteine nel liquido cerebrale risultati dell'ECG anormali (ECG) aumento delle cellule nel fluido spinale rilevato dal monitoraggio di laboratorio infezioni al naso o alla gola (raffreddore) problema correlato all'ago (l'ago di infusione si distacca dal dispositivo impiantato)
Lithuanian: padidėjęs arba sumažėjęs baltymų kiekis smegenų skystyje; nukrypę nuo normos širdies elektrinės veiklos (EKG) rezultatai; ląstelių kiekio padidėjimas smegenų skystyje, aptiktas stebėjimo laboratorijoje metu;
Italian: Il Titolare dell'AIC deve assicurare che in ogni SM in cui BRINEURA sia commercializzato, tutti gli operatori sanitari che si prevede siano coinvolti nella gestione/somministrazione del prodotto siano provvisti di un programma educativo (ossia, una guida alla posologia e alla somministrazione), volto a prevenire e/o ridurre l'importante rischio identificato di problemi correlati al dispositivo (infezione/blocco/dislocazione), contenente informazioni riguardanti: - come conservare BRINEURA; - le complicazioni correlate al dispositivo (ad esempio, infezioni, perdite e/o guasto del dispositivo; l'integrità del dispositivo deve essere confermata da un neurochirurgo); - come preparare BRINEURA e la soluzione di lavaggio; - una descrizione dettagliata passo a passo dell'infusione intracerebroventricolare di BRINEURA e della somministrazione della soluzione di lavaggio (fornita dopo il completamento dell'infusione di BRINEURA); - come monitorare i pazienti che ricevono BRINEURA.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama BRINEURA, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip tikėtina, dirbs su vaistiniu preparatu arba jį skirs, gautų mokomąją programą (t. y., dozavimo ir vartojimo gaires), skirtą išvengti ir (arba) sumažinti svarbią nustatytą riziką, susijusią su Prietaiso veikimu (infekcija / užsikimšimu / padėties pasikeitimu), ir kurioje būtų pateikta toliau nurodyta informacija:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Brineura e contenuto della confezione
Lithuanian: Brineura išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB17.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai, ATC
Italian: Terminologia MedDRA
Lithuanian: MedDRA pageidaujamas terminas
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
Lithuanian: Nenaudokite jokių kitų būdų flakonams atšildyti.
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-20 °C ±5 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -20 °C iki ± 5 °C).
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): tyrimas Nr.
Italian: Per somministrare Brineura devono essere utilizzati i dispositivi di accesso intracerebroventricolare con marchio CE e i componenti monouso elencati di seguito o equivalenti.
Lithuanian: ženklu pažymėti leidimo į smegenų skilvelius prieigos įtaisai ir toliau išvardytos vienkartinės dalys ar jų analogai.
Italian: Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C).
Lithuanian: Laikyti statmenai šaldiklyje (nuo -25 °C iki -15 °C).
Italian: Cloruro di potassio;
Lithuanian: Kalio chloridas
Italian: Brineura e la soluzione di lavaggio devono essere somministrati esclusivamente per via intracerebroventricolare.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti leidžiami tik į smegenų skilvelius.
Italian: Uso intracerebroventricolare.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche nel plasma di cerliponase alfa sono state valutate in 13 pazienti e sono state caratterizzati i seguenti valori: un valore Tmax mediano di 12,0 ore (dall'inizio dell'infusione), un valore Cmax medio di 1,39 µg/ml e un valore AUC0-t medio di 24,1 µgora/ml.
Lithuanian: Cerliponazės alfa farmakokinetika plazmoje buvo vertinama 13 pacientų, buvo stebėta Tmax mediana, lygi 12,0 valandų (nuo infuzijos pradžios),
Italian: Comune Comune Non nota Molto comune a,Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Crisi atoniche, convulsione clonica, cadute a terra improvvise, epilessia, crisi convulsiva tonico-clonica generalizzata, epilessia mioclonica, crisi epilettiche parziali, epilessia da piccolo male, crisi convulsiva, crisi convulsive a grappolo e stato epilettico c Il termine Piressia raggruppa i termini preferiti combinati "Piressia" e "Aumento della temperatura corporea" d Ostruzione del flusso del catetere e Lo spostamento del dispositivo non si è verificato nel corso degli studi clinici f Rimozione dell'ago di infusione
Lithuanian: miokloninė epilepsija, parcialiniai traukuliai, petit mal epilepsija, traukuliai, klasteriniai traukuliai ir status epilepticus c Pireksijos apibūdinimas apima terminus „pireksija" ir „kūno temperatūros padidėjimas"
Italian: Descrizione delle reazioni avverse riportate
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Lithuanian: Infuzinę sistemą infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
Italian: Brineura è riconoscibile da una capsula a strappo verde mentre la soluzione di lavaggio presenta una capsula a strappo gialla.
Lithuanian: Brineura - su žaliu nuplėšiamu dangteliu, praplovimo tirpalas - su geltonu nuplėšiamu dangteliu.
Italian: Congiuntiviti
Lithuanian: Konjunktyvitas
Italian: Il profilo di glicosilazione di cerliponase alfa causa un assorbimento cellulare e un targeting lisosomico significativo per l'attivazione.
Lithuanian: Vykstant cerliponazės alfa glikozilinimo procesui, ji nuolat patenka į ląstelę ir aktyvacijai nukreipiama į lizosomas.
Italian: Prestare la massima attenzione ai pazienti con predisposizione a complicanze derivate dalla somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare, inclusi i pazienti con idrocefalo ostruttivo.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems su tais pacientais, kurių leidimo į smegenų skilvelius vaisto vartojimo komplikacijų rizika yra didesnė, taip pat reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra obstrukcinė hidrocefalija.
Italian: Flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (gomma butilica), una capsula a strappo (polipropilene) e una ghiera (alluminio).
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), nuplėšiamu dangteliu (polipropileno) ir plomba
Italian: Vedere la Figura 1.
Lithuanian: 1 lentelė.
Italian: Ogni flaconcino contiene 44 mg di sodio in 5 ml di soluzione.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg natrio 5 ml tirpale.
Italian: dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l'infusione infiammazione cerebrale dovuta a un'infezione correlata al dispositivo
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): įtaisas pasislinkęs ir nefunkcionuoja teisingai pasiruošimo infuzijai metu; smegenų uždegimas dėl su įtaisu susijusios infekcijos.
Italian: Complessivamente, gli eventi convulsivi con relazione temporanea con la somministrazione di cerliponase alfa erano pari al 17%, da lievi a moderati, di grado di severità da 1 a 2.
Lithuanian: 17 %, jie buvo lengvo ir vidutinio sunkumo, nuo 1 iki 2 sunkumo laipsnio.
Italian: Per la corretta somministrazione di Brineura e della soluzione di lavaggio, sono richiesti i seguenti componenti (non forniti) (vedere la Figura 1 al paragrafo 4.2).
Lithuanian: Tinkamam Brineura ir praplovimo tirpalo leidimui reikia šių komponentų (nėra tiekiami kartu) (žr.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Brineura sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Brineura poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
Italian: Al momento, non è disponibile alcuna esperienza clinica con Brineura in bambini di età inferiore a 2 anni.
Lithuanian: Brineura vartojimo jaunesniems kaip 2 metų vaikams klinikinės patirties šiuo metu nėra.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato da flaconcini chiusi, immediatamente prima dell'uso.
Lithuanian: Vaistinis preparatas iš neatidaryto flakono ištraukiamas iškart prieš vartojimą.
Italian: L'aspetto di Brineura e della soluzione di lavaggio deve essere da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek keičiantis spalvas ir bespalvis ar blyškiai gelsvas.
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
Lithuanian: • Vienas vienkartinis infuzijos rinkinys. Jei reikia, galima pridėti pailginimo liniją.
Italian: La velocità di infusione per Brineura e la soluzione di lavaggio è di 2,5 ml/ora.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo tirpalo infuzijos greitis yra 2,5 ml per valandą.
Italian: Ispezionare periodicamente i componenti di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Lithuanian: Infuzinės sistemos dalis infuzijos metu nuolat stebėkite, ar nėra pratekėjimo ar leidimo sutrikimų.
Italian: Brineura e soluzione di lavaggio scongelati devono essere utilizzati immediatamente.
Lithuanian: Atšildytą Brineura ir praplovimo tirpalą reikia vartoti iškart.
Italian: Collegare la siringa contenente il volume calcolato di soluzione di lavaggio ai componenti di infusione (vedere il paragrafo 6.6).
Lithuanian: Prie infuzinės sistemos dalių prijunkite švirkštą su apskaičiuotu praplovimo tirpalo kiekiu (žr.
Italian: Scongelare i flaconcini di Brineura e il flaconcino della soluzione di lavaggio a temperatura ambiente per circa 60 minuti.
Lithuanian: Brineura flakonus ir praplovimo tirpalo flakoną reikia atšildyti kambario temperatūroje apie
Italian: Sarà compito del medico controllare lei o suo figlio per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope o incontinenza.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui nepasireiškia gyvybei pavojingų reakcijų simptomai, tokie kaip dilgėlinė, niežulys arba paraudimas, patinusios lūpos, liežuvis ir (arba) gerklė, dusulys, užkimimas, pamėlynavimas aplink rankų pirštus arba lūpas, sumažėjęs raumenų tonusas,
Italian: Preparare il cuoio capelluto per l'infusione intracerebroventricolare adottando una tecnica asettica secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Lithuanian: Paruoškite galvos odą leidimo į smegenų skilvelius infuzijai, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto aseptikos reikalavimų.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Italian: Questo farmaco contiene 44 mg di sodio per flaconcino di Brineura e di soluzione di lavaggio.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje viename Brineura ir praplovimo tirpalo flakone yra 44 mg natrio.
Italian: Pleiocitosi del CSF (liquido cerebrospinale) Sindrome della testa cadente
Lithuanian: Nusvirusios galvos sindromas
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brineura
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija.
Italian: Allattamento al seno
Lithuanian: Leisti į smegenų skilvelius
Italian: Infusione intracerebroventricolare di Brineura
Lithuanian: Infuzinis tirpalas
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
Lithuanian: Brineura ir praplovimo skysčio ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Italian: Inserire la siringa contenente Brineura nella linea di estensione, se utilizzata; in caso contrario, collegarla al set di infusione che deve essere dotato di un filtro in linea da 0,2 µm.
Lithuanian: Švirkštą su Brineura prijunkite prie pailginimo vamzdelio, jei toks naudojamas, jei ne švirkštą prijunkite prie infuzinės sistemos.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Lithuanian: Šis tyrimas dar neužbaigtas.
Italian: Il trattamento può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tol, kol jis yra naudingas pacientui.
Italian: Agli studi parteciperanno bambini di età inferiore ai due anni, per i quali attualmente non vi sono dati.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus bus įtraukti jaunesni nei 2 metų vaikai, apie kuriuos šiuo metu nėra surinkta jokių duomenų.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brineura?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brineura vartojimą?
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, dai dati non emerge alcun problema inaccettabile.
Lithuanian: Kalbant apie šio vaisto saugumą, remiantis turimais duomenimis, jokių nepriimtinų rūpestį keliančių klausimų nenustatyta.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, prireikus, atnaujins šią santrauką.
Italian: Il punteggio finale di un paziente corrispondeva alla somma dei due punteggi.
Lithuanian: Galutinis paciento vertinimo balas buvo tų dviejų vertinimo balų suma.
Italian: Brineura viene infuso direttamente nel cervello.
Lithuanian: Brineura lašinamas tiesiai į galvos smegenis.
Italian: Brineura cerliponase alfa
Lithuanian: Brineura cerliponazė alfa
Italian: Perché Brineura è approvato?
Lithuanian: Kodėl Brineura buvo patvirtintas?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Brineura sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Brineura nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kurio metu 23 vaikai (jų amžiaus vidurkis - 4 metai) beveik metus buvo gydomi Brineura, 20 (87 proc.) vaikų nepasireiškė 2 balų judėjimo ir kalbos funkcijų pablogėjimo, kuris praeityje buvo nustatytas pacientams, kuriems nebuvo taikomas gydymas.
Italian: Brineura è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Brineura a causa della rarità della malattia.
Lithuanian: Brineura registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Brineura.
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
Lithuanian: Veiklioji Brineura medžiaga cerliponazė alfa yra TPP1 kopija ir ji vartojama kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Italian: Le infusioni vengono praticate una volta ogni due settimane da un operatore sanitario esperto nella somministrazione di medicinali nel cervello.
Lithuanian: Infuzijas kartą per dvi savaites atlieka sveikatos priežiūros specialistas, gerai išmanantis, kaip lašinti vaistus į galvos smegenis.
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
Lithuanian: Kadangi Brineura registruotas išimtinėmis sąlygomis, juo prekiaujanti bendrovė pateiks tolesnius tyrimų duomenis apie Brineura saugumą, įskaitant alerginių reakcijų riziką, kai vaistas vartojamas ilgą laiką, taip pat apie ilgalaikį jo veiksmingumą, siekiant sulėtinti arba sustabdyti judėjimo ir kalbos funkcijų blogėjimą.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Brineura EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
Lithuanian: Vertinimą atliko gydytojai, kurie atskirai vertino pacientų judėjimo ir kalbos funkcijas (0 reiškia sunkiausią būklę, o 3 - normalią būklę).
Italian: Brineura è un medicinale per il trattamento della lipofuscinosi ceroide neuronale di tipo 2 (CLN2), un'affezione ereditaria nei bambini che porta a progressivi danni cerebrali.
Lithuanian: Brineura - tai vaistas, skirtas gydyti 2 tipo neuronų ceroidinę lipofuscinozę (toliau - CLN2), paveldimą vaikų ligą, kuri sukelia progresuojančius galvos smegenų pažeidimus.
Italian: Come agisce Brineura?
Lithuanian: Kaip veikia Brineura?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Lithuanian: Dažniausi Brineura šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra karščiavimas, sumažėjęs baltymo kiekis galvos ir stuburo smegenų skystyje, elektrokardiogramos rodiklių (širdies veiklos tyrimo rezultatų) nukrypimai nuo normos, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (nosies ir gerklės infekcijos) ir padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Brineura santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brineura.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Brineura.
Italian: Quali benefici di Brineura sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Brineura nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: In uno studio di follow-up i benefici di Brineura sono durati per un altro anno; i risultati hanno evidenziato che la malattia poteva essere rallentata nella maggior parte dei pazienti.
Lithuanian: Atlikus tolesnio stebėjimo tyrimą, nustatyta, kad Brineura nauda išlieka metus, o jo rezultatai patvirtino, kad daugumos pacientų ligos progresavimą galima sulėtinti.
Italian: Brineura può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Brineura galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Il medicinale viene infuso direttamente nel cervello al fine di aggirare la barriera emato-encefalica, una barriera protettiva che separa il flusso sanguigno dal cervello e impedisce a sostanze quali i medicinali di penetrare nel tessuto cerebrale.
Lithuanian: Šis vaistas lašinamas tiesiai į galvos smegenis, siekiant apeiti kraujo-galvos smegenų barjerąapsauginį barjerą, kuris skiria kraujotaką nuo galvos smegenų ir neleidžia medžiagoms, kaip antai vaistams, patekti į galvos smegenų audinius.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
Lithuanian: Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš lašinant Brineura arba procedūros metu, pacientams galima skirti kitų vaistų arba sulėtinti infuziją.
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Lithuanian: Brineura prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt ateityje naudos šį vaistą gydydami savo pacientus, gautų mokomąją medžiagą apie tai, kaip naudoti šį vaistą ir kaip išvengti su prietaisu susijusių problemų, pvz., infekcijos arba užsikimšimo.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Lithuanian: Taip pat jo negalima lašinti pacientams, kuriems implantuotas šuntas skysčio pertekliui iš galvos smegenų drenuoti.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Saugaus ir veiksmingo Brineura vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, taip pat įtrauktos į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
Lithuanian: Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brineura?
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Brineura vartojimu?
Italian: Prima dell'infusione iniziale, il paziente dovrà essere sottoposto a un intervento chirurgico per impiantare un dispositivo, che va dall'esterno del cranio attraverso la cavità fluida fino al cervello, dove il medicinale viene rilasciato.
Lithuanian: Prieš atliekant pirmąją infuziją, pacientui reikia atlikti operaciją, siekiant implantuoti prietaisą, kuris iš kaukolės išorės įvedamas į galvos smegenyse esančią skysčio ertmę, į kurią vaistas lašinamas.
Italian: I pazienti affetti da CLN2 sono privi di un enzima necessario per il normale sviluppo cerebrale denominato tripeptidil-peptidasi 1 (TPP1).
Lithuanian: CLN2 sergančių pacientų organizme nesigamina fermentas tripeptidilpeptidazė-1 (TPP1), kuris yra būtinas normaliam galvos smegenų vystymuisi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brineura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Brineura rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Brineura?
Italian: Infine, Brineura non deve essere somministrato ai pazienti se vi sono problemi legati al dispositivo, quali perdite o infezione.
Lithuanian: Galiausiai pacientams negalima lašinti Brineura, esant bet kokioms su prietaisu susijusioms problemoms, pvz., esant pratekėjimui arba išsivysčius infekcijai.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
Lithuanian: Turimi duomenys patvirtina, kad Brineura padeda sulėtinti CLN2, kurios gydymui nėra jokių kitų vaistų, sergančių pacientų judėjimo ir kalbos funkcijų blogėjimą.