FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RAR-alpha durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
Portuguese: Foram incluídos doentes com APL recentemente diagnosticada, confirmada pela presença de t(15; 17) ou de PML-RARα por RT-PCR ou pela distribuição dos núcleos tipo micro speckles de PML em células leucémicas.
German: Methode und Art der Anwendung
Portuguese: Modo e via de administração
German: Monate monozentrisch multizentrisch
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
German: 35 Tage
Portuguese: 35 dias
German: Bei Patienten der monozentrischen Studie trat ein Rezidiv nach 1 - 6 vorangegangenen Therapien, bei zweien nach Stammzelltransplantation auf.
Portuguese: Os doentes do estudo realizado apenas num centro recidivaram após 1-6 regimes terapêuticos prévios e 2 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
German: Kumulative Rezidivinzidenz nach 2 Jahren (CIR)
Portuguese: Incidência cumulativa de recidivas (CIR) ao fim de 2 anos p = 0,24
German: multizentrische Studie n mit VR = 34
Portuguese: Ensaio multicêntrico N com CR = 34
German: Von einem Differenzierungssyndrom, wie dem Retinsäuresyndrom, wurde nach Markteinführung auch bei der Behandlung von anderen Tumoren als APL mit Arsen(III)-oxid berichtet.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, também foi notificada uma síndrome de diferenciação, como a síndrome do ácido retinoico, para o tratamento de outras neoplasias malignas além da APL com trióxido de arsénio.
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
Portuguese: No último follow-up, 6 de 12 doentes do estudo de um único centro estavam vivos, com um tempo médio de follow-up de 28 meses (intervalo de 25 a 29).
German: Ein EKG ist während der Induktions- und der Konsolidierungsphase mindestens zweimal wöchentlich aufzuzeichnen, bei klinisch instabilen Patienten häufiger.
Portuguese: Deverão efetuar-se eletrocardiogramas duas vezes por semana e com maior frequência nos doentes clinicamente instáveis, durante a indução e a consolidação.
German: Neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio
German: Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, Arsen(III)-oxid-bedingter Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen darf vor und während des gesamten Behandlungszeitraums nicht gestillt werden.
Portuguese: Dado o potencial de trióxido de arsénio para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
German: Im Falle eines erneuten Auftretens der lebertoxischen Reaktionen ist Arsen(III)-oxid dauerhaft abzusetzen.
Portuguese: No caso de reaparecimento de hepatotoxicidade, o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado permanentemente.
German: Zu einer Leukozytose kam es bei 20 Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL (50 %); jedoch gingen die Leukozytenzahlen bis zum Erreichen der Knochenmarkremission zurück oder normalisierten sich wieder, sodass eine zytotoxische Chemotherapie bzw. eine Leukopherese nicht erforderlich war.
Portuguese: Vinte doentes (50%) com APL recidivante/refratária tiveram leucocitose, contudo, em todos estes doentes a contagem de WBC estava em declínio ou tinha normalizado na altura em que se deu a remissão da medula óssea e não foram necessárias quimioterapia citotóxica, nem leucoferese.
German: Erwartungsgemäß traten in der Patientengruppe mit rezidivierender/refraktärer APL schwerwiegende Nebenwirkungen häufig auf (1-10 %).
Portuguese: Na população recidivante/refratária, as reações adversas graves foram comuns (1-10%) e previsíveis.
German: Differenzierungssyndrom
Portuguese: Síndrome de diferenciação
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer Arsen(III)-oxid-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Portuguese: Devem ser implementadas as medidas corretivas para o QTc superior a 500 mseg e o QTc deve ser reavaliado com ECGs seriados e, se disponível, consultar-se um especialista, antes de se considerar a utilização de trióxido de arsénio.
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Portuguese: O trióxido de arsénio pode provocar o prolongamento do intervalo QT e o bloqueio auriculoventricular completo.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Portuguese: - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
German: Ein Ansprechen war für alle Altersgruppen (Bereich 6 - 75 Jahre) der klinischen Prüfungen nachweisbar.
Portuguese: Observaram-se respostas em todos os grupos etários avaliados, com idades compreendidas entre os 6 e os 75 anos.
German: Auch Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Os homens têm também de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
German: Arsenverbindungen induzieren in vitro und in vivo Chromosomenaberrationen und morphologische Veränderungen der Säugerzelle.
Portuguese: Os compostos de arsénio induzem aberrações cromossomais e transformações morfológicas das células de mamíferos, in vitro e in vivo.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
German: Konsolidierungstherapie
Portuguese: Regime de consolidação
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Portuguese: A confirmação citogenética da conversão para um genótipo normal e a deteção da conversão da PML/RARα para o normal por reação em cadeia da polimerase - transcriptase reversa (Polymerase Chain Reaction - Reverse Transcriptase) (RT-PCR), são apresentadas na tabela 5 abaixo.
German: Bei 15,6 % der Patienten mit neu diagnostizierter APL kam es bei Gabe von Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA zu einer QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, 15,6% apresentou prolongamento do QTc com o trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
German: Bei einem Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
German: Bei einem neu diagnostizierten Patienten wurde die Induktionstherapie wegen starker Verlängerung des QTc-Intervalls und Elektrolytverschiebungen am 3.
Portuguese: Num doente recentemente diagnosticado, o tratamento de indução foi terminado devido a prolongamento grave do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas no dia 3 do tratamento de indução.
German: Zur Beeinflussung des QTc-Intervalls durch Arsen(III)-oxid während der Infusion liegen keine Erkenntnisse vor.
Portuguese: Não existem dados quanto ao efeito do trióxido de arsénio sobre o intervalo QTc durante a perfusão.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Arsen(III)-oxid Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
German: An der monozentrischen Studie nahmen 2 Kinder (< 18 Jahre) teil, die beide eine Vollremission erreichten.
Portuguese: O estudo realizado apenas num centro incluiu 2 doentes pediátricos (< de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em ambos.
German: Hydroxyurea
Portuguese: Hidroxiureia
German: Nach Anbruch Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Portuguese: Após a primeira abertura Uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Ventrikuläre Tachykardie
Portuguese: Taquicardia ventricular
German: Bei Entwicklung einer Koagulopathie wird die orale Gabe des Komplexbildners Dimercaptosuccinsäure-Succimer (nach DCI) empfohlen, der während der ersten 5 Tage in einer Dosierung von 10 mg/kg bzw. 350 mg/m2 alle 8 Stunden und während der folgenden 2 Wochen alle
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de < 1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
German: Gruppe erhielten außerdem über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren eine Erhaltungstherapie, bestehend aus täglich oral 50 mg/m2 6-Mercaptopurin, wöchentlich intramuskulär 15 mg/m2
Portuguese: Também se administrou aos doentes de grupo de tratamento de ATRA+quimioterapia um tratamento de manutenção durante um período até 2 anos, que consistiu em 6-mercaptopurina por via oral na dose de 50 mg/m2 por dia, metotrexato por via intramuscular na dose de 15 mg/m2 por semana e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias em intervalos de
German: Es existieren keine Untersuchungen zur Behandlung Schwangerer mit Arsen(III)-oxid.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas a utilizar trióxido de arsénio.
German: Arsen(III)-oxid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é um concentrado para solução para perfusão.
German: Tabelle 4
Portuguese: Tabela 4
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não pode ser misturado com, ou concomitantemente administrado na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
German: Intravenöse Anwendung.
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
German: Arsen(III)-oxid wurde in zwei offenen Studien ohne Vergleichsgruppe an 52 APL-Patienten geprüft, die zuvor ein Anthracyclin und ein Retinoid erhalten hatten.
Portuguese: O trióxido de arsénio foi estudado em 52 doentes com APL, previamente tratados com uma antraciclina e um regime retinoide, em dois estudos não comparativos, abertos e com apenas um braço.
German: Empfehlungen zur EKG- und Elektrolyt-Überwachung Vor Einleitung einer Arsen(III)-oxid-Therapie muss ein EKG mit 12 Ableitungen vorliegen; und Serum-Elektrolyte (Kalium, Calcium und Magnesium) sowie der Kreatininspiegel sind zu bestimmen.
Portuguese: Recomendações de monitorização do ECG e eletrolíticas Antes de se iniciar a terapêutica com trióxido de arsénio, deve efetuar-se um ECG de 12 derivações e devem avaliar-se os eletrólitos séricos (potássio, cálcio e magnésio) e a creatinina; as anomalias eletrolíticas pré-existentes devem ser corrigidas e, se possível, deverão suspender-se os medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QT.
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
Portuguese: Deve comunicar quaisquer sintomas e circunstâncias novos ou excecionais sempre que vir o seu médico.
German: Symptome einer Neuropathie entwickelten sich bei 44 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL; sie waren meist schwach bis mäßig ausgeprägt und bildeten sich bei Beenden der Arsen(III)-oxid-Therapie zurück.
Portuguese: Quarenta e quatro por cento (44%) dos doentes com APL recidivante/refratária tiveram sintomas que puderam ser associados com a neuropatia, a maior parte foram ligeiros a moderados e foram reversíveis após a interrupção do tratamento com trióxido de arsénio.
German: Salzsäure 36% (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH) Água para injetáveis
German: Arsen(III)-oxid ist täglich intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben, bis eine Vollremission erreicht wird.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Portuguese: Como utilizar Trióxido de arsénio Accord Duração e frequência do tratamento
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist jederzeit vorzeitig abzusetzen, falls es zu einer lebertoxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt.
Portuguese: O tratamento com o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe hepatotoxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com os National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro).
German: Patienten mit neu diagnostizierter und rezidivierender/refraktärer APL, bei denen nach Therapiebeginn eine anhaltende Leukozytose auftritt, ist Hydroxyurea zu geben.
Portuguese: Deve administrar-se hidroxiureia a doentes recentemente diagnosticados com APL recidivante/refratária que desenvolverem leucocitose sustida após o início da terapêutica.
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Portuguese: Num tratamento de seguimento (follow-up) dos doentes após consolidação, 7 doentes do estudo de um único centro e 18 doentes do estudo multicêntrico receberam uma terapêutica de manutenção adicional com trióxido de arsénio.
German: Tabelle 3
Portuguese: Tabela 3
German: Dabei wurden Fälle von APL-Differenzierungssyndrom (3), Leukozytose (3), QT-Verlängerung (4, davon 1 mit Torsade de Pointes), Vorhofflimmern/Vorhofflattern (1), Hyperglykämie (2) und verschiedene schwerwiegende Nebenwirkungen, die mit Blutungen, Infektionen, Schmerzen, Diarrhoe oder Übelkeit verbunden waren, Arsen(III)-oxid zugeschrieben.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Portuguese: Frasco para injetáveis antes de abrir 2 anos.
German: Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung verdünnt werden.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser diluído com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), imediatamente após ser retirado da ampola ou do frasco para injetáveis.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: DA ARSEN(III)-OXID ACCORD KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT, MUSS DIE HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: A TÉCNICA ASSÉPTICA DEVE SER ESTRITAMENTE RESPEITADA DURANTE A MANIPULAÇÃO DE TRIÓXIDO DE ARSÉNIO ACCORD, JÁ QUE NÃO ESTÃO PRESENTES QUAISQUER CONSERVANTES.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid ist vorübergehend auszusetzen, falls es zu einer toxischen Reaktion von Grad 3 oder höher nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (Common Toxicity Criteria) des National Cancer Institute kommt und eine Verbindung zur Arsen(III)-oxid-Therapie als möglich eingeschätzt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio (ver secção 4.2).
German: Patienten in der mit ATRA + Arsen(III)-oxid behandelten Gruppe erhielten täglich oral 45 mg/m2 ATRA und täglich intravenös 0,15 mg/kg Arsen(III)-oxid bis zur VR.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ trióxido de arsénio, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e trióxido de arsénio por via IV na dose de 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit Arsen(III)-oxid
Portuguese: Citogenética após a terapêutica com trióxido de arsénio
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit Arsen(III)-oxid an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Portuguese: Os doentes que apresentaram uma remissão completa receberam uma terapêutica de consolidação com 25 doses adicionais de trióxido de arsénio, administradas ao longo de um período de 5 semanas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
German: Bei 35 von 74 (47 %) neu diagnostizierten Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko trat während der Induktionstherapie eine Leukozytose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
German: Arsen(III)-oxid induziert in vitro morphologische Veränderungen und eine Fragmentierung der Desoxyribonukleinsäure (DNS), wie sie für die Apoptose von NB4-Zellen der menschlichen Promyelozytenleukämie charakteristisch sind.
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN)
German: Bei vasomotorischer Reaktion kann die Infusionsdauer auf bis zu 4 Stunden ausgedehnt werden.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se até 4 horas, no caso de se observarem reações vasomotoras.
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 10 mg Arsen(III)-oxid.
Portuguese: Um frasco para injetáveis (10 ml) contém 10 mg de trióxido de arsénio.
German: Todesfälle
Portuguese: Mortes
German: Nicht auswertbar
Portuguese: Positiva Não avaliável
German: Arsen(III)-oxid Accord darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.
German: Zytotoxisch
Portuguese: Citotóxico
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, ist die Gabe von Arsen(III)-oxid danach bei voller Dosierung fortzusetzen.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, o trióxido de arsénio deve continuar na posologia completa.
German: Arsen(III)-oxid ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
German: Hypoxie
Portuguese: Hipoxia
German: Da keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen zur Verfügung stehen und während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid lebertoxische Reaktionen auftreten können, wird bei der Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 zur Lebertoxizität und Abschnitt 4.8).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
German: Bei 63,2 % der neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko traten während der Induktions- oder Konsolidierungsbehandlung mit Arsen(III)-oxid in Kombination mit ATRA lebertoxische Reaktionen von Grad 3 oder 4 auf.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com ATRA.