FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek alkalmazása egyéb javallatokban a továbbiakban nem javasolt.
Romanian: În alte indicaţii, utilizarea medicamentelor care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă nu mai este recomandată.
Hungarian: A nikardipint óvatosan és alacsonyabb dózisokban kell alkalmazni bizonyos betegcsoportokban, beleértve a máj- és veseproblémákban szenvedő betegeket és a gyermekeket.
Romanian: La anumite categorii de pacienţi, inclusiv la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale şi la copii, nicardipina trebuie utilizată cu prudenţă şi în doze mai mici.
Hungarian: Tájékoztató egészségügyi szakemberek részére Az intravénás nikardipin uniós felülvizsgálata az ilyen gyógyszerek felírására vonatkozó információ frissítését eredményezte.
Romanian: Evaluarea efectuată la nivelul întregii UE a nicardipinei cu administrare intravenoasă a determinat actualizarea informaţiilor de prescriere pentru aceste medicamente.
Hungarian: • A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszerek nagyon súlyos magas vérnyomás kezelésére vagy a műtét után fellépő magas vérnyomás kontrollálására alkalmazandók.
Romanian: • Medicamentele care conţin nicardipină cu administrare intravenoasă trebuie utilizate în tratamentul hipertensiunii foarte severe sau în controlarea hipertensiunii arteriale în perioada postoperatorie.
Hungarian: Az intravénás nikardipin terápiás javallatai mostantól az alábbiak:
Romanian: În acest moment, indicaţiile terapeutice recomandate pentru nicardipina cu administrare intravenoasă sunt:
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Romanian: PIB: 12,9 milioane EUR
Hungarian: EU tagállamok: 28
Romanian: State membre UE: 28
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Romanian: Limbi oficiale:
Hungarian: több mint 500 millió fő
Romanian: Populație: peste 500 de milioane
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Romanian: Orientările și consilierea științifică
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Romanian: Sprijinirea reglementării bazate pe știință în afara UE - procedura prevăzută de articolul 58
Hungarian: Árképzés és visszatérítés
Romanian: Stabilirea prețurilor și rambursarea
Hungarian: Nemzeti illetékes hatóságok
Romanian: Autoritățile naționale competente
Hungarian: Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
Romanian: Modalități de autorizare diferite: un singur set de norme comune.
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Romanian: Comisia Europeană poate lua măsuri și cu privire la alte aspecte ale reglementării în domeniul medicamentelor:
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Romanian: Acest proces le permite statelor membre să se bazeze pe evaluări științifice reciproce.
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Romanian: Cooperarea internațională
Hungarian: Gyógyszeripari szabályozó hatóságok száma: 50+
Romanian: Autorități de reglementare în domeniul medicamentelor: 50+
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Romanian: • Dreptul la inițiativă - poate propune acte legislative noi sau modificări ale acestora pentru sectorul farmaceutic;
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Romanian: Comitetele științifice ale EMA
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Romanian: Rolul Comisiei Europene
Hungarian: Az EMA szerepe
Romanian: Rolul EMA
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Romanian: Comisia Europeană și EMA, în strânsă legătură cu statele membre, lucrează împreună pentru stabilirea unor legături solide cu organizații partenere din întreaga lume.
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Romanian: Autorizarea și supravegherea producătorilor
Hungarian: • végrehajtás - végrehajtási intézkedéseket fogadhat el, valamint felügyeli a gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok helyes alkalmazását.
Romanian: • Punerea în aplicare - poate să adopte măsuri de punere în aplicare și să supravegheze aplicarea corectă a legislației UE privind medicamentele;
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térséget (EGT) a 28 EU tagállam alkotja, valamint:
Romanian: Spaţiul Economic European (SEE) include cele 28 de state membre plus:
Hungarian: A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
Romanian: Recent a fost instituit un forum strategic la nivelul agențiilor globale - Coaliția internațională a autorităților de reglementare în domeniul medicamentelor (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities - ICMRA).
Hungarian: • globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
Romanian: • Acțiunea globală - asigură colaborarea cu parteneri internaționali relevanți și promovează sistemul UE de reglementare la nivel mondial.
Hungarian: Nyilvános meghallgatások
Romanian: Audierile publice
Hungarian: Az európai rendszer többféle lehetőséget is kínál az engedélyeztetésre.
Romanian: Sistemul european oferă rute diferite pentru obținerea acestei autorizații.
Hungarian: Az Európai Bizottság fontos szerepet tölt be a gyógyszerek európai uniós szabályozásában.
Romanian: Comisia Europeană joacă un rol important în reglementarea medicamentelor în UE.
Hungarian: E gyógyszerek értékelésekor a CHMP ugyanazokat a szigorú szabványokat alkalmazza, mint az EU-n belüli felhasználásra szánt gyógyszerek esetében.
Romanian: În cadrul evaluării acestor medicamente, CHMP aplică aceleași standarde riguroase ca în cazul medicamentelor destinate utilizării în UE.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
Romanian: Autorizarea și supravegherea unui studiu clinic constituie responsabilitatea statului membru în care studiul are loc.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek is egyre nagyobb arányban vesznek részt az Ügynökség munkájában - így például a gyógyszerek értékelésében.
Romanian: Pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății sunt și ei implicați din ce în ce mai mult în activitatea agenției, inclusiv în evaluarea medicamentelor.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Romanian: Procedura autorizației la nivel central este obligatorie pentru majoritatea medicamentelor inovatoare, inclusiv pentru medicamentele destinate bolilor rare.
Hungarian: Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
Romanian: Atunci când o companie dorește să obțină autorizația pentru un medicament în mai multe state membre, aceasta poate utiliza una dintre procedurile următoare:
Hungarian: Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Romanian: Toate licențele de fabricație și de import se introduc în EudraGMDP, baza de date europeană publică operată de EMA.
Hungarian: Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Romanian: Printre acestea se numără vaccinurile utilizate în programul extins de imunizare al OMS sau împotriva unor boli care reprezintă o prioritate din punctul de vedere a sănătății publice, precum și medicamentele destinate bolilor vizate de OMS, cum sunt HIV/SIDA, malaria sau tuberculoza.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozásáról szóló rendelet 58. cikkében előírt ezen eljárás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyek a globális közegészségügyet befolyásoló betegségek megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak.
Romanian: Medicamentele eligibile pentru această procedură, care provine din articolul 58 al regulamentului de înființare a agenției, sunt utilizate pentru prevenirea sau tratarea bolilor care afectează sănătatea publică la nivel mondial.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) egységes piacot hozott létre tagállamainak összességére vonatkozó egységes jogrendszer segítségével.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) a creat o piață unică printr-un sistem standardizat de legi care se aplică tuturor statelor membre.
Hungarian: Ezek az iránymutatások a legfrissebb biogyógyászati fejleményekkel kapcsolatos szakmai álláspontot tükrözik.
Romanian: Orientările reflectă cele mai recente luări de poziție privind evoluția din domeniul științelor biomedicale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Romanian: După ce se emite o autorizație de punere pe piață, deciziile privind prețurile și rambursările se iau la nivelul fiecărui stat membru, ținându-se cont de rolul și modul de folosire a medicamentului în sistemul de sănătate național al țării respective.
Hungarian: Az EMA 1995ben jött létre azzal a céllal, hogy a gyógyszerek értékelése, felügyelete és farmakovigilanciája során Európa tudományos erőforrásait a lehető legjobban kihasználja.
Romanian: EMA a fost înființată în 1995 pentru a asigura cea mai bună utilizare a resurselor științifice din întreaga Europă în vederea evaluării, supravegherii și asigurării farmacovigilenței în domeniul medicamentelor.
Hungarian: A szoros együttműködéssel a tagállamok csökkentik a párhuzamos munkavégzést, megosztják a feladatokat és szerte az Unióban biztosítják a gyógyszerszabályozás hatékony és eredményes megvalósulását.
Romanian: Printr-o colaborare strânsă, statele membre reduc duplicarea eforturilor, împart volumul de muncă și asigură reglementarea eficientă și efectivă a medicamentelor pe tot teritoriul UE.
Hungarian: Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
Romanian: De asemenea, o serie de acorduri bilaterale de cooperare au fost puse în vigoare pentru a facilita schimbul de informații esențiale referitoare la medicamente între autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană și din afara acesteia.
Hungarian: A szakértők tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos és egyéb ad hoc tanácsadói csoportok tagjaként, illetve a gyógyszerek értékelését végző nemzeti értékelési csoportok tagjaiként vesznek részt az EMA munkájában.
Romanian: Experții participă la activitatea agenției ca membri în comitetele științifice, grupurile de lucru, grupurile consultative științifice și alte grupuri consultative ad-hoc sau ca membri ai echipelor naționale care evaluează medicamentele.
Hungarian: • a decentralizált eljárás, amelyben a vállalatok egy gyógyszer engedélyezését egyidejűleg egynél több uniós tagállamban kérelmezhetik, amennyiben az adott gyógyszerkészítményt még nem engedélyezték az EU egyetlen tagállamában sem, és az nem esik a központosított eljárás hatálya alá;
Romanian: • procedura descentralizată, prin care companiile pot depune cereri pentru autorizarea simultană a unui medicament în mai multe state membre ale UE, dacă medicamentul nu a fost autorizat încă în nicio țară din Uniunea Europeană și nu intră sub incidența procedurii centralizate;
Hungarian: Ha egy egynél több tagállamban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggály merül fel, EU-szerte ugyanazokra a szabályozói intézkedésekre kerül sor, a betegek és az egészségügyi szakemberek pedig minden tagállamban ugyanazt az iránymutatást kapják.
Romanian: În cazul în care există o problemă de siguranță în legătură cu un medicament autorizat în mai multe state membre, se ia aceeași măsură de reglementare în întreaga Uniune Europeană, iar pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății din toate statele membre primesc aceleași recomandări.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Romanian: Studiile clinice
Hungarian: Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
Romanian: Experții sunt selectați pe baza expertizei științifice pe care o dețin, iar cei mai mulți dintre ei sunt nominalizați pentru EMA de către autoritățile naționale competente din statele membre.
Hungarian: Mindemellett az uniós farmakovigilanciai jogszabályok le hetővé teszik, hogy a gyógyszerek biztonságossági felülvizsgálata során a PRAC nyilvános meghallgatásokat tartson, amennyiben ezt hasznosnak találja.
Romanian: Legislația UE privind farmacovigilența permite ca PRAC să desfășoare audieri publice pe parcursul evaluărilor siguranței medicamentelor, dacă acest lucru este considerat util.
Hungarian: Az EU számára az egyik legfontosabb többoldalú nemzetközi együttműködési fórum az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH), amely Európa, Japán és az Egyesült Államok gyógyszerszabályozó hatóságait és gyógyszeriparát fogja össze.
Romanian: Pentru UE, unul dintre forurile principale de cooperare internațională multilaterală este Consiliul internațional pentru armonizarea cerințelor tehnice pentru produsele farmaceutice de uz uman (ICH), care reunește autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor, precum și industria farmaceutică din Europa, Japonia și Statele Unite.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
Romanian: Normele și cerințele aplicabile medicamentelor în UE sunt aceleași, indiferent de modalitatea de autorizare utilizată pentru un medicament.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
Romanian: Reglementarea dispozitivelor medicale nu intră sub incidența sistemului european de reglementare pentru medicamente.
Hungarian: Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
Romanian: De asemenea, Comisia Europeană poate să ia măsuri la nivelul întregii UE atunci când se constată o problemă de siguranță pentru un produs autorizat la nivel național și atunci când, în urma evaluării efectuate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, se consideră că sunt necesare măsuri de reglementare armonizate în toate statele membre.
Hungarian: A kockázatértékelésben betöltött szerepe mellett a bizottság tanácsadást nyújt és ajánlásokat tesz az európai gyógyszerszabályozási hálózatnak a gyógyszerek kockázatkezelési tervezése és a forgalomba hozatal utáni előny-kockázat értékelése kapcsán.
Romanian: Pe lângă rolul pe care îl are în ceea ce privește evaluarea riscurilor, comitetul oferă consiliere și recomandări rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor cu privire la planificarea gestionării riscurilor și evaluarea raportului beneficiu-risc ulterioară punerii pe piață a medicamentelor.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok vezetői szorosan együttműködnek az EMA-val és az Európai Bizottsággal annak érdekében, hogy az európai gyógyszerszabályozási hálózaton belüli együttműködés hatékony és eredményes legyen, maga a hálózat pedig jól működjön.
Romanian: Directorii autorităților naționale competente lucrează strâns cu EMA și Comisia Europeană pentru a asigura buna funcționare a rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor și o cooperare eficientă și efectivă în cadrul acesteia.
Hungarian: Ezután az Ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vagy az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad az Európai Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy javasolja-e vagy sem a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Romanian: Ulterior, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției va desfășura evaluarea științifică a cererii și va emite o recomandare pentru Comisia Europeană referitoare la acordarea sau neacordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului.
Hungarian: Az EMA tudományos értékelése alapján megadja vagy elutasítja, módosítja vagy felfüggeszti a központosított eljárás keretében benyújtott forgalomba hozatal iránti kérelmeket, illetve engedélyeket.
Romanian: Pe baza evaluării științifice efectuate de EMA, Comisia Europeană acordă sau refuză, modifică sau suspendă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele pentru care s-a solicitat procedura centralizată.
Hungarian: Ha az Európai Bizottság kiadja a központosított forgalomba hozatali engedélyt, az az EU összes tagállamában érvényes lesz.
Romanian: Din momentul în care Comisia Europeană emite autorizația centralizată de punere pe piață, aceasta este valabilă în toate statele membre ale UE.
Hungarian: Leírja, hogyan engedé lyezik és tartják megfigyelés alatt a gyógyszereket1 az Európai Unióban (EU), illetve hogy az európai gyógyszeripai szabályozó hálózat - az Európai Bizottság, az EU tagállamainak és az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagországainak szabályozó hatóságai, valamint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) partnersége - munkája miképpen biztosítja, hogy az EU-ban a betegek jó minőségű, hatásos és biztonságos gyógyszerekhez férhessenek hozzá.
Romanian: Documentul descrie modalitățile de autorizare și de monitorizare a medicamentelor1 în Uniunea Europeană (UE) și activitatea desfășurată de rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor - un parteneriat între Comisia Europeană, autoritățile de reglementare a medicamentelor din statele membre ale UE și din Spațiul Economic European (SEE) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) - pentru a asigura accesul pacienților din UE la medicamente sigure, eficace și de calitate.
Hungarian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Romanian: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Hungarian: A gyógyszeripari vállalatok egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz.
Romanian: Companiile farmaceutice depun o singură cerere de autorizare la EMA.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek többsége nem központosított eljárással, hanem a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaitól (NCA-k) kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Majoritatea medicamentelor autorizate în UE nu intră sub incidența procedurii centralizate, ci sunt autorizate de autoritățile naționale competente (ANC) din statele membre.
Hungarian: Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az Unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni, kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben.
Romanian: Dacă produsul este fabricat în afara UE și a fost importat, acesta trebuie să treacă printr-un proces complet de testare analitică în UE, cu excepția cazului în care un acord de recunoaștere reciprocă între UE și țara exportatoare este în vigoare.
Hungarian: Az EMA-n belül hét tudományos bizottság felel az Ügynökség által kibocsátott tudományos értékelésekért:
Romanian: EMA are șapte comitete științifice care realizează evaluările științifice:
Hungarian: A gyógyszerek európai uniós szabályozási rendszere
Romanian: Sistemul UE de reglementare pentru medicamente
Hungarian: A működés és a döntéshozatal átláthatósága a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének fontos jellemzője.
Romanian: Transparența cu privire la modul de lucru și cel în care se iau deciziile reprezintă o caracteristică importantă a sistemului de reglementare pentru medicamente din UE.
Hungarian: Tudományos tanácsadással a nemzeti illetékes hatóságok is foglalkoznak.
Romanian: Autoritățile naționale competente pot oferi și ele consiliere științifică.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Romanian: HMA se reunește de patru ori pe an pentru a discuta principalele teme strategice pentru rețea, cum ar fi schimbul de informații, evoluțiile în domeniul informatic și împărtășirea bunelor practici, precum și pentru a simplifica procedura de recunoaștere reciprocă și procedurile descentralizate.
Hungarian: Az EMA a tudományos bizottságaiban és munkacso portjaiban helyet foglaló szakértők közreműködésével tudományos iránymutatásokat dolgoz ki.
Romanian: EMA elaborează orientări științifice în colaborare cu experți din cadrul comitetelor științifice și al grupurilor sale de lucru.
Hungarian: A PRAC átfogó feladatköre a farmakovigilancia teljes területét felöleli.
Romanian: PRAC are o largă sferă de competențe ce cuprinde toate aspectele legate de farmacovigilență.
Hungarian: Az EMA és számos nemzeti illetékes hatóság szerepet vállal a Gyógyszerfelügyeleti Egyezményben és a Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési tervben (együttesen: PIC/S), amely a GMP területén tevékenykedő gyógyszeripari ellenőrzési hatóságok szoros nemzetközi együttműködése.
Romanian: EMA și numeroase autorități naționale competente sunt implicate în Convenția privind inspecțiile din domeniul farmaceutic, precum și în Schema de cooperare în domeniul inspecțiilor farmaceutice (denumite împreună PIC/S), o inițiativă de cooperare strânsă în privința BPF între autoritățile de inspecție farmaceutică.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a WHO-val együttműködésben tudományos értékelést végezhet és véleményt adhat a kizárólag EU-n kívüli piacokra tervezett gyógyszerek esetében.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) poate efectua evaluări științifice și emite opinii, în cooperare cu OMS, cu privire la medicamentele destinate în exclusivitate utilizării în afara UE.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek európai uniós szabályozásáért felelős nemzeti illetékes hatóságok munkájukat a gyógyszerügynökségek vezetőinek (HMA) fóruma keretei között koordinálják.
Romanian: Autoritățile naționale competente (ANC) care răspund de reglementarea medicamentelor de uz uman și veterinar în UE își coordonează activitatea în cadrul unui forum numit directorii agențiilor pentru medicamente (Heads of Medicines Agencies - HMA).
Hungarian: Mielőtt felszabadítható lenne az EU piacán, a gyógyszer minden gyártási tételénél tanúsítani kell, hogy előállítására és ellenőrzésére a GMP szerint és a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően került sor.
Romanian: Înainte de a fi pus pe piață în UE, fiecare lot de medicamente trebuie să fie certificat ca fiind produs și testat în concordanță cu BPF și în conformitate cu autorizația de punere pe piață.
Hungarian: „acquis communautaire" (az EU jogszabályainak és iránymutatásainak összessége) alkalmazására.
Romanian: Aderarea la UE reprezintă un angajament de a aplica „acquis-ul comunitar" (ansamblul legislației și orientărilor Uniunii Europene) pentru a asigura respectarea acelorași standarde de către toate statele membre ale UE.
Hungarian: Izland Liechtenstein Norvégia
Romanian: Islanda Liechtenstein Norvegia
Hungarian: A gyógyszergyártók, -importőrök és -nagykereskedők kizárólag engedélyezésüket követően kezdhetik meg tevékenységüket az EU-ban.
Romanian: Producătorii, importatorii și distribuitorii de medicamente din UE trebuie să fie autorizați înainte de a putea des fășura activitățile respective.
Hungarian: Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Málta
Romanian: Letonia Lituania Luxemburg Malta