FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 20-week study (n=225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Swedish: I 20-veckorsstudien (n=225) sågs ingen signifikant skillnad i primärt effektmått, dvs. andelen patienter som behövde RBC-transfusion efter dag 28 (62 % av patienterna som fick epoetin alfa jämfört med 69 % av patienterna som fick standardbehandling).
English: • epileptic seizures or fits
Swedish: • epileptiska anfall eller kramper
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Swedish: Två patienter hade signifikanta riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
English: Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Swedish: Antikroppsmedierad erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats efter månader till år av administrering av epoetiner.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: En tendens mot högreriskestimat för dödsfall oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa ESL-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Retacritcanreduce the need for a blood transfusionin these patients.
Swedish: Retacrit kan minska behovet av blodtransfusion hos dessa patienter.
English: Retacrit should not be used:
Swedish: Retacrit ska inte användas:
English: Shunt thrombosis have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Swedish: Shunttrombos har förekommit hos hemodialyspatienter, särskilt hos dem med tendens till hypotoni eller vilka arteriovenösa fistlar är behäftade med komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer etc.).
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Swedish: • har allvarlig sjukdom i vener eller artärer
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Swedish: Trots skillnader i koncentration-tid-profilerna var de farmakodynamiska svaret (uppmätt som förändring av procentandelen retikulocyter, hemoglobin samt totalt antal röda blodkroppar) liknande mellan dessa doseringar.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar:
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N=72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Swedish: I 5 små, öppna, okontrollerade studier (antalet patienter varierade från 9 till 22, totalt N=72), har epoetin alfa administrerats subkutant till barn med startdoser på 100 IU/kg/vecka till 150 IE/kg/vecka, med möjligheten att öka dosen upp till 300 IE/kg/vecka.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Swedish: Hos cancerpatienter, som får kemoterapi, skall hänsyn tas till fördröjningen på 2 till 3 veckor mellan ESL administrering och förekomst av erytropoietin-inducerade röda blodkroppar, när man beslutar om behandling med epoetin zeta är lämplig (patienter som riskerar transfusioner).
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Swedish: I toxikologiska undersökningar med upprepad dosering på hund och råtta, men inte på apa, var behandlingen med epoetin alfa associerad med subklinisk benmärgsfibros.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Swedish: Efter 4 veckors behandling ökade tiden till den första transfusionen ytterligare i epoetin alfa-gruppen (142 jämfört med 50 dagar, p=0,007).
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Swedish: Den procentuella andel patienter som genomgick transfusion i epoetin alfa-gruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Retacrit may be administered as a subcutaneous injection.
Swedish: Där intravenös administrering inte finns tillgänglig (patienterna som ännu inte står på dialys och peritonealdialyspatienter) kan Retacrit ges som subkutan injektion.
English: Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sköterska om du tror att du har fått för mycket Retacrit injicerat.
English: o in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Swedish: o hos vuxna med njursvikt som ännu inte står på dialys, för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung, som ger kliniska symtom hos patienten (se avsnitt 4.4).
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Swedish: Hemoglobinnivåerna bör kontrolleras noggrant hos alla patienter på grund av en potentiellt ökad risk för tromboemboliska händelser och dödsfall då patienter behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för avsedd indikation.
English: In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (tre gånger per veckan, en gång per veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde hemoglobinkriterier för avbrytande enligt protokollet (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen för varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
English: The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen var 49,3 ml/kg efter intravenösa doser på 50 och 100 IE/kg till friska individer.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Swedish: Hos hemodialyspatienter kan en bolusinjektion ges under dialysen genom lämplig venport i dialysslangen.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Swedish: Epoetin alfa har visats stimulera produktionen av röda blodkroppar förbättra autolog bloddonation och för att begränsa säkningen av hemoglobin hos vuxna patienter som ska genomgå större elektiv kirurgi och som inte förväntas deponera sitt totala perioperativa blodbehov.
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Swedish: I de tre största kliniska prövningar utförda på vuxna patienter med dialysbehandling var median för underhållsdos nödvändig för att bibehålla hematokritvärdet mellan 30 till 36 % cirka 75 IE/kg givet 3 gånger i veckan.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, >10 to ≤ 13 g/dL and >13 g/dL).
Swedish: Patienterna stratifierades i enlighet med deras hemoglobin vid baseline (≤10 g/dl, >10 till ≤13 g/dl och >13 g/dl).
English: Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive fall av utslag (inklusive urtikaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: • Push the needle in fully.
Swedish: • Tryck ner nålen helt.
English: Where intravenous access is not readily available Retacrit may be administered subcutaneously.
Swedish: När intravenös administrering inte finns lätt tillgänglig kan Retacrit administreras subkutant.
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Swedish: Behandlingen med Retacrit bör fortsätta till det har gått en månad efter avslutad kemoterapi.
English: More cases have been reported with subcutaneous (SC) route of administration, compared with the IV route.
Swedish: Fler fall har rapporterats med subkutan administreringsväg, jämfört med intravenös administreringsväg.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Swedish: I en randomiserad, prospektiv studie (CHOIR) utvärderade 1432 patienter med anemisk och kronisk njursvikt som inte fick dialys.
English: Hypertension, Venous and arterial thrombosis
Swedish: Hypertoni, venösa och arteriella tromboser
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Swedish: En långsammare administrering är att föredra till patienter som kan reagera med influensaliknande symtom på behandlingen (se avsnitt 4.8).
English: If epoetin zeta is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Swedish: Om epoetin zeta ges samtidigt med ciklosporin, ska blodkoncentrationen av ciklosporin kontrolleras och dosen av ciklosporin bör justeras när hematokritvärdet stiger.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 och 300 IE/kg.
English: The most frequently occurring adverse drug reactions observed in clinical trials of epoetin alfa are diarrhoea, nausea, vomiting, pyrexia and headache.
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som observerats i kliniska prövningar med epoetin alfa är diarré, illamående, kräkningar, pyrexi och huvudvärk.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1 000 and 500 cells/μL.
Swedish: Jämförbar intensitet i kemoterapi mellan epoetin alfa- och placebogrupperna i kemoterapistudierna påvisades genom liknande ”arean under neutrofiltid-kurvan” hos patienter behandlade med epoetin alfa och placebo-behandlade patienter, liksom genom en liknande andel patienter i grupper behandlade med epoetin alfa och placebo-behandlade grupper vars absoluta neutrofilantal föll under 1000 och 500 celler/μl.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Swedish: Metaanalyser indikerade även konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som fick rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Swedish: Patienterna blev tilldelade epoetin alfa-behandling med målet att bibehålla hemoglobinnivån på 13,5 g/dl (högre än den rekommenderade hemoglobinkoncentrationen) eller 11,3 g/dl.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Swedish: Erytroidsvar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) patienterna i epoetin alfagruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p<0,001).
English: Retacrit contains sodium
Swedish: Retacrit innehåller natrium
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Swedish: Ingen ackumulering efter upprepad dosering av 600 IE/kg vid veckovis subkutan administrering.
English: Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Swedish: Behandling av vuxna patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
Swedish: • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa,
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Swedish: • Om du har fått diagnosen erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med något läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Retacrit).
English: • if there has been a refrigerator failure.
Swedish: • om kylskåpet har varit trasigt.
English: In studies to explore extending the dosing interval (40 000 IU once weekly and 80 000, 100 000, and 120 000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Swedish: I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång per vecka och 80 000, 100 000 och 120 000 IE två gånger per vecka) observerades ett linjärt med ickedospropertionellt samband, vid steady state mellan Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Swedish: • Läkaren kommer att beställa blodprover och kan komma att justera dosen beroende på hur din anemi svarar på Retacrit-behandlingen.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Swedish: Dessa patienter inkluderade 228 epoetin alfa-behandlade CRF-patienter i 4 kronisk njursviktsstudier (2 studier i predialys [N=131 exponerade CRF-patienter] och 2 i dialys [N=97 exponerade CRF-patienter]; 1404 exponerade cancerpatienter i 16 studier av anemi orsakad av kemoterapi; 147 exponerade patienter i 2 studier av autolog blodgivning; 213 exponerade patienter i en studie i samband med kirurgi och 102 exponerade patienter i 2 MDS-studier.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Swedish: Incidensen av benmärgsfibros ökade inte i en studie av hemodialyspatienter, behandlade med epoetin alfa i tre år, när de jämfördes med en matchad kontrollgrupp av dialyspatienter, som inte blivit behandlade med epoetin alfa.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Swedish: Beslutet att behandla med rekombinant humant erytropoietin skall i samråd med patienten baseras på en utvärdering av nyttan respektive risken och man bör ta hänsyn till de enskilda kliniska omständigheterna.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Swedish: Av sammanlagt 3417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2094 anemiska patienter.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Swedish: Särskilt uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande, migränliknande huvudvärk, som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
English: Chronic renal failure
Swedish: Kronisk njursvikt
English: Retacrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF): o in adults and paediatrics aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Swedish: Retacrit är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF): o hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 till 18 år på hemodialys och vuxna patienter på peritonealdialys (se avsnitt 4.4).
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin zeta as a result of the increased packed cell volume.
Swedish: En ökning av heparindosen under hemodialys krävs ofta under epoetin zeta terapi på grund av ökad hematokrit.
English: Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar liknande på epoetin alfa behandling, och att patienter med eller utan tumörinfiltration i benmärgen svarar på likartat sätt på epoetin alfa behandling.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Swedish: Om patienten slutar svara på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen minskar med ≥1 g/dl vid dosreducering bör dosen ökas med ett doseringssteg.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Swedish: Poolade posthoc-analyser av kliniska studier av ESL-preparat har utförts på patienter med kronisk njursvikt (i dialys, inte i dialys, med diabetes och utan diabetes).
English: Don't squeeze it.
Swedish: Kläm inte åt.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.2):
Swedish: För att få optimalt svar på epoetin zeta, skall man se till att tillräckliga järndepåer finns och järntillskott ges vid behov (se avsnitt 4.2):
English: Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
Swedish: Dessutom visade epoetin alfa-doser från 75 till 150 IE/kg per vecka bibehålla hematokritvärdet med 36-38% upp till sex månader.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: • hos vuxna i hemodialys eller peritonealdialys
English: • increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Swedish: • ökad risk för dödsfall vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sjukdom, vilka varken får kemoterapi eller strålbehandling.
English: Patients treated with epoetin alfa were also able to predeposit significantly more units of blood (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 units; epoetin alfa 600 IU/kg = 4.7 units) than placebo-treated patients (2.9 units).
Swedish: Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera signifikant fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än placebobehandlade patienterna (2,9 enheter).
English: The recommended maintenance dose is between 25 IU/kg and 50 IU/kg, 2 times per week in 2 equal injections.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg 2 gånger i veckan i 2 lika stora injektioner.
English: In order to ensure optimum response to epoetin zeta, adequate iron stores should be assured and iron supplementation should be administered if necessary (see section 4.4).
Swedish: För att försäkra optimalt svar på epoetin zeta bör adekvata järndepåer säkerställas och vid behov järntillskott ges (se avsnitt 4.4).
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin zeta particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Swedish: Den rapporterade risken för dessa TVEs bör noggrant vägas mot de fördelar som erhålls från behandling med epoetin zeta, särskilt hos patienter med redan existerande riskfaktorer för TVE, inklusive övervikt samt TVE i anamnesen (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebral vaskulär händelse).
English: Do not shake Retacrit syringes.
Swedish: Skaka inte Retacrit-sprutorna.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin zeta treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Swedish: Hypertensiv kris med encefalopati och krampanfall, som kräver omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård har förekommit även under behandling med epoetin zeta hos patienter med tidigare normalt eller lågt blodtryck.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Swedish: Lätt anemiska patienter (hematokritvärde på 33 till 39 %) som behöver donera ≥ 4 enheter blod bör behandlas med Retacrit 600 IE/kg intravenöst 2 gånger i veckan under 3 veckor före operation.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Swedish: Den består av ett stickskydd av plast som är stadigt fäst vid sprutans etikett.