FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľke
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Romanian: indică în principal efecte antitumorale mediate de mecanisme multiple, care implică predominant inhibiția STAT-3.
Slovak: Nepoužívajte pero po uplynutí tohto dátumu.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă data a fost depăşită.
Slovak: Zvýšené hladiny interleukínu-6 (IL-6) môžu potláčať aktivitu CYP, napr. u pacientov s RA, a tým zvyšovať hladiny lieku v porovnaní s pacientmi bez RA.
Romanian: Este posibil ca nivelurile crescute ale interleukinei 6 (IL-6) să regleze în sens reductiv activitatea CYP, precum în cazul pacienţilor cu AR și prin urmare să determine creșterea concentrațiilor de medicament comparativ cu subiecții fără AR. Blocarea semnalizării IL-6 prin antagoniștii IL-6Rα
Slovak: Nepoužité perá uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Romanian: Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Slovak: Liečbu majú začať odborní zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy a má byť pod ich dohľadom.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul artritei reumatoide.
Slovak: • Vyberte jedno pero z balenia tak, aby ste držali stred tela pera.
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
Slovak: Pri uvažovaní o antituberkulóznej liečbe, je vhodná konzultácia s lekárom, ktorý má skúsenosti s tuberkulózou.
Romanian: Consultarea unui medic pneumoftiziolog se poate dovedi pertinentă dacă este avută în vedere utilizarea tratamentului antituberculos.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Romanian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franța
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sarilumabu (pozri časť 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sarilumab (vezi pct. 4.2).
Slovak: V MOBILITY, väčší pomer pacientov liečených Kevzarou 200 mg alebo 150 mg každé dva týždne plus MTX dosiahol remisiu, definovanú ako skóre aktivity ochorenia 28-C-reaktívny proteín (DAS28CRP)
Romanian: În studiul MOBILITY, în săptămâna 52, o proporție mai mare de pacienţi tratați cu Kevzara 200 mg sau 150 mg o dată la interval de două săptămâni în asociere cu MTX a obținut remisiunea, definită ca un Scor de activitate a bolii determinat cu ajutorul proteinei C reactive și al unui număr de 28 de articulații (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein, DAS28-CRP) < 2,6 comparativ cu asocierea placebo + MTX.
Slovak: ACR70 pre 24 po sebe nasledujúcich týždňov počas 52 týždňového obdobia Aj v MOBILITY aj v TARGET sa pozorovala vyššia miera ACR20 odpovede počas 2 týždňov v porovnaní s placebom a pretrvávala počas trvania štúdií (pozri Obrázok 1 a 2).
Romanian: În ambele studii MOBILITY și TARGET, au fost constatate rate de răspuns ACR20 mai mari în interval de 2 săptămâni comparativ cu placebo, acestea menținându-se pe întreaga durată a studiilor (vezi figurile 1 și 2).
Slovak: s pretrvávajúcou bolesťou s horúčkou, sa majú urýchlene vyšetriť (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome abdominale cu debut recent, precum durere persistentă însoțită de febră trebuie să fie evaluați imediat (vezi pct. 4.8).
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Romanian: Număr scăzut de trombocite Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 103/µl)
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman (subtipul IgG1) care se atașează specific atât de receptorii solubili cât și de cei membranari ai IL-6 (IL-6Rα) și inhibă semnalizarea mediată de IL-6, care implică glicoproteina 130 (gp130) ubicuitară cu rol de transducție a semnalului celular și
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Romanian: Trebuie avută în vedere modificarea adecvată din perspectivă clinică a dozei de medicament remisiv MARMB administrat concomitent.
Slovak: Neočakáva sa, že by sa súbežným podávaním sarilumabu zmenilo vystavenie MTX; hoci neboli zozberané žiadne klinické údaje.
Romanian: Nu se anticipează că expunerea la MTX se va modifica prin administrarea concomitentă a sarilumab;
Slovak: Žltý kryt ihly
Romanian: Manșon de protecție pentru ac de culoare galbenă
Slovak: Hladiny ALT a AST sa majú sledovať 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom každé 3 týždne.
Romanian: Nivelurile de ALAT și ASAT trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și ulterior la interval de 3 luni.
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția de pacienţi care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24, modificările față de valorile inițiale ale Indexului de dizabilitate în cadrul Chestionarului de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) în săptămâna 16 și modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp Score - mTSS)
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru modificările dozei recomandate pe baza creșterii transaminazelor, vezi pct. 4.2.
Slovak: 100 kg), ale pacienti vážiaci > 100 kg mali väčší terapeutický prínos z 200 mg dávky.
Romanian: 200 mg au demonstrat eficacitate la pacienții supraponderali (>100 Kg); totuși, pacienții cu greutatea corporală >100 Kg au obținut un beneficiu terapeutic major ca urmare a administrării dozei de
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNE STRIEKAČKY (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
Romanian: AMBALAJ INTERIOR fără „Blue Box‟ - 2 SERINGI PREUMPLUTE (PREZENTARE ÎN AMBALAJ MULTIPLU)
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: Kevzara este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, disponibilă într-o seringă preumplută.
Slovak: Stlačte a silno podržte pero proti vašej pokožke.
Romanian: Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Slovak: 3 x ULN.
Romanian: 8ºC.
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 150 x 103/µl.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr de trombocite mai mic de 150 x 103/µl.
Slovak: Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.
Romanian: Nu expuneți stiloul injector (pen-ul) la lumină solară directă.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă nu a fost păstrat în frigider timp de peste 14 zile.
Slovak: % nad 65 rokov) preukázali, že vek, pohlavie a rasa nemajú významný vplyv na farmakokinetiku sarilumabu.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale la pacienți adulți cu AR (cu vârsta cuprinsă între 18 și 88 de ani, 14% dintre aceștia având peste 65 de ani) au arătat că vârsta, sexul și rasa nu au influențat semnificativ farmacocinetica sarilumab.
Slovak: Významná klinická odpoveď¶
Romanian: Răspuns clinic major
Slovak: V MOBILITY a TARGET preukázali pacienti dostávajúci sarilumab 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo sarilumab 150 mg + DMARDs každé dva týždne výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom + DMARDs.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu sarilumab 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau sarilumab 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au demonstrat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB.
Slovak: Poruchy lipidov
Romanian: Anomalii lipidice
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
Romanian: • Veți auzi un „clic" în momentul în care începe administrarea injecției.
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
Romanian: Cum acționează Kevzara
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice alebo ak je akákoľvek časť pomôcky poškodená.
Romanian: Soluția nu trebuie să fie utilizată dacă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a dispozitivului pare a fi deteriorată.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
Romanian: • Țineți seringa de partea din mijloc a corpului acesteia, cu acul îndreptat în afara dumneavoastră.
Slovak: V súvislosti s Kevzarou boli hlásené reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate în asociere cu administrarea Kevzara (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
Romanian: Pacienților li s-a administrat Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg sau placebo o dată la interval de 2 săptămâni, concomitent cu MARMB
Slovak: Štúdie fertility uskutočnené u samcov a samíc myší, v ktorých sa použili myšie náhradné protilátky IL6Rα nepreukázali žiadne zhoršenie plodnosti.
Romanian: Studiile de fertilitate realizate la şoareci masculi şi femele cu anticorpi murini surogat anti-IL-6Rα
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní sarilumabu 200 mg a 150 mg u pacientov s RA sa pozorovalo rýchle zníženie hladín CRP. Hladiny boli redukované na normálne už po 4 dňoch od začatia liečby.
Romanian: În urma administrării subcutanate (s.c.) a sarilumab în doză unică, de 200 mg și 150 mg la pacienţi cu AR, a fost observată o scădere rapidă a nivelurilor proteinei C reactive.
Slovak: SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 396±194 mg.day/l, Cmin bola 16,7±13,5 mg/l a Cmax bola 35,4±13,9 mg/l.
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
Slovak: Klinická odpoveď Percentuálny podiel pacientov liečených Kevzarou + DMARDs dosahujúcich odpovede ACR20,
Romanian: În tabelul 3 este prezentat numărul (exprimat procentual) de pacienţi tratați cu Kevzara + MARMB care au obținut răspunsuri ACR20, ACR50 și ACR70 în studiile MOBILITY și TARGET.
Slovak: Vyberte miesto vpichu.
Romanian: Alegeți locul de administrare a injecției.
Slovak: Táto pomôcka je naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie (v tomto návode označovaná ako "striekačka").
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
Slovak: Akákoľvek dávka
Romanian: Kevzara în orice doză
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Romanian: Seringa preumplută unidoză este prevăzută cu un capac de protecție pentru ac din elastomer stirenbutadien, cu un piston cu tijă din polistiren alb și un mâner de prindere pentru deget din polipropilenă de culoare portocalie deschisă.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Romanian: Rata incidenței infecțiilor grave a fost 4,3, 3,0 și 3,1 evenimente la 100 ani-pacient în cazul grupurilor tratate cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB.
Slovak: Nepoužívajte striekačku po uplynutí tohto dátumu.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă data de expirare a fost depăşită.
Slovak: Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
Romanian: Utilizați seringa în termen de 14 zile după ce ați scos-o din frigider sau din geanta termoizolantă.
Slovak: Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky.
Romanian: • Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii.
Slovak: Blokáda IL-6 signalizovaná antagonistami IL-6Rα, napr. sarilumabom, môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a znovu obnoviť CYP aktivitu, čo vedie k zmeneným koncentráciam liekov.
Romanian: precum sarilumab poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și poate restabili activitatea CYP, având drept consecință redresarea concentrațiilor medicamentelor.
Slovak: Ako sa naučiť používať naplnené injekčné pero
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncați seringa utilizată pe calea reziduurilor menajere.
Slovak: Kevzara 200 mg q2w (N=184)
Romanian: KEVZARA 200 mg + MARMB (N=184)
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienților la care se inițiază tratamentul cu Kevzara în timp ce aceștia urmează tratament cu medicamente care constituie substraturi pentru CYP3A (de exemplu contraceptive orale sau statine), întrucât Kevzara poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și restabili activitatea CYP3A4, având drept consecință o expunere și o activitate scăzute ale substratului pentru
Slovak: ACR50 a ACR70 v MOBILITY a TARGET je zobrazený v Tabuľke 3.
Romanian: MOBILITY și TARGET sunt prezentate în tabelul 4.
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab
Slovak: Miesta vpichu minút
Romanian: de minute înainte de utilizare.
Slovak: Histidín
Romanian: LSVN
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/l s-a manifestat la 6,4% și 3,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg și respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, în comparație cu niciun pacient în cadrul grupului la care s-a administrat placebo + MARMB.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa vyskytli malignity s rovnakým stupňom výskytu u pacientov dostávajúcich Kevzaru + DMARDs alebo placebo + DMARDs (1,0 udalostí na 100 pacientov ročne).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, afecțiunile maligne s-au manifestat în aceeași proporție constatată și la pacienţii tratați fie cu Kevzara + MARMB, fie cu placebo + MARMB (1,0
Slovak: ‡ Primárny koncový bod
Romanian: ‡ Criteriul final principal de evaluare
Slovak: Položte striekačku na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 30 minút ohriať na izbovú teplotu (do 25°C).
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită cu ajutorul următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (<1/10000).
Slovak: Počet prípadov ukončenia liečby z dôvodu precitlivenosti v populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary bol konzistentný s populáciou kontrolovanou placebom.
Romanian: Valorile frecvenței de întrerupere a tratamentului determinată de hipersensibilitate la populația tratată cu Kevzara + MARMB evaluată din perspectiva siguranței pe termen lung și la populația tratată cu Kevzara în monoterapie au fost concordante cu populația din studiile controlate cu placebo.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je bolestivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Romanian: Nu administrați injecția în locuri unde pielea este dureroasă la palpare, deteriorată sau prezintă echimoze sau cicatrici.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția din seringă este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule sau dacă oricare parte a seringii preumplute pare deteriorată.
Slovak: V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
Romanian: În studiul MOBILITY, îmbunătățirea funcției fizice potrivit cuantificării cu ajutorul HAQ-DI, s-a menținut până în săptămâna 52 (-0,75, -0,71 și -0,46 pentru grupurile de tratament Kevzara 200 mg +
Slovak: Ako uchovávať Kevzaru
Romanian: Cum se păstrează Kevzara
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
Romanian: Un pacient își poate auto-administra injecția Kevzara sau persoana care îngrijește pacientul poate administra Kevzara dacă profesionistul din domeniul sănătății responsabil de pacient decide că acest lucru este adecvat.
Slovak: Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
Romanian: Au fost depistate răspunsuri pozitive la analiza privind anticorpul neutralizant la 1,0%, 1,6% și 0,2% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka selektívna na receptory interleukínu-6 (IL-6),
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman selectiv pentru receptorul unei molecule denumite interleukină 6 (IL-6), produs în celulele ovariene de hamster chinezesc cu ajutorul tehnologiei ADNului recombinant.
Slovak: NA§
Romanian: Ελλάδα
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Slovak: Položte pero na rovnú pracovnú plochu a nechajte ju aspoň 60 minút ohriať sa na izbovú teplotu (do 25°C).
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.
Slovak: Liečivo je sarilumab.
Romanian: • Substanţa activă este sarilumab.
Slovak: †† p-hodnota <0,0001
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Slovak: Pred použitím striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
Romanian: Seringă preumplută 150 mg:
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Podrobný návod na používanie Kevzary v naplnenej injekčnej striekačke/naplnenom pere je uvedený v písomnej informácii.
Romanian: În prospect sunt furnizate Instrucțiuni complete de administrare a Kevzara în seringă preumplută/stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Nepoužité striekačky uchovávajte v pôvodnom obale v chladničke pri teplote 2ºC až 8ºC.
Romanian: Păstrați seringile neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și
Slovak: (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
Romanian: (interval)
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.
Romanian: Nu puneți capacul înapoi pe stilou.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým ako použijete Kevzaru:
Romanian: Înainte de a utiliza Kevzara, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Slovak: Okienko
Romanian: Fereastră
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a injecției În rândul populației din studiile controlate cu placebo, reacțiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 9,5%, 8% și 1,4% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg și respectiv placebo.
Slovak: TARGET preukázal významné zlepšenie v skóre HAQ-DI v 12. týždni v porovnaní s placebom (-0,49 pre Kevzaru 200 mg + DMARDs, -0,50 pre Kevzaru 150 mg + DMARDs a -0,29 pre placebo + DMARDs, každé dva týždne).
Romanian: Studiul TARGET a demonstrat îmbunătățirea semnificativă a scorurilor HAQ-DI în săptămâna 12 comparativ cu placebo (-0,49, -0,50 și -0,29 pentru Kevzara
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 100 x 103/µl sa vyskytol u 1,2 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Romanian: Scăderea numărului de trombocite sub 100 x 103/µl s-a manifestat la 1,2% și 0,6% din pacienţii grupului căruia i-au fost administrate Kevzara 200 mg, respectiv Kevzara 150 mg + MARMB, comparativ cu niciun pacient din grupul căruia i-au fost administrate placebo + MARMB.
Slovak: Ak použijete viac Kevzary, ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Kevzara decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Ak od poslednej dávky uplynulo menej ako 3 dni:
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Kevzara Dacă au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă:
Slovak: Bolestivé kĺby
Romanian: Articulații dureroase la palpare
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Romanian: Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
Slovak: (ANC), úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky vyústilo do zvýšenia alebo znormalizovania ANC (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat o scădere a numărului absolut de neutrofile (NAN), modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau prin scăderea dozei a condus la creșterea sau normalizarea NAN (vezi pct. 4.2).