FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques n'est plus autorisé et a été rappelé des hôpitaux et des pharmacies
Spanish: El medicamento para la esclerosis múltiple ya no está autorizado y ha sido retirado de hospitales y farmacias
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Zinbryta a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Zinbryta est un médicament qui a été autorisé en 2016 pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Spanish: Zinbryta es un medicamento que fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
French: Le 6 mars 2018, alors que l'examen était en cours, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta et le rappel du produit.
Spanish: El 6 de marzo de 2018, mientras se llevaba a cabo la revisión, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó la suspensión de la autorización de comercialización de Zinbryta y la retirada del producto.
French: Le 27 mars 2018, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché du médicament à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Spanish: El 27 de marzo de 2018, la Comisión Europea retiró la autorización de comercialización del medicamento a petición del titular de la autorización de comercialización, Biogen Idec Ltd.
French: L'examen du PRAC n'a pas de conséquences immédiates, étant donné que Zinbryta n'est plus autorisé dans l'Union européenne (UE) Le 27 mars 2018, l'autorisation de mise sur le marché a été retirée à la demande de Biogen Idec Ltd, la société qui commercialisait le médicament.
Spanish: El 27 de marzo de 2018 se retiró la autorización de comercialización a petición de Biogen Idec Ltd, la empresa que comercializaba el medicamento.
French: Trois de ces cas étaient mortels.
Spanish: Tres de los casos fueron mortales.
French: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Spanish: 7 de marzo de 2018 EMA/134289/2018
French: Démarrer l'enquête
Spanish: Empezar la encuesta
French: L'examen de la Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Spanish: La revisión de Zinbryta se inició a petición de la Comisión Europea el 26 de febrero de 2018, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
French: L'EMA achèvera son examen approfondi et publiera les conclusions finales.
Spanish: La EMA completará su revisión exhaustiva y hará público el resultado final.
French: Les données probantes indiquent un risque de graves troubles inflammatoires du cerveau
Spanish: Los datos indican un riesgo de trastornos cerebrales inflamatorios graves
French: La plupart des cas sont survenus dans les huit mois suivant le début du traitement.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 8 meses siguientes al comienzo del tratamiento.
French: Envisagez des traitements alternatifs selon le cas.
Spanish: Valore un tratamiento alternativo según proceda.
French: Il pourrait s'agir de signes d'une réaction à Zinbryta.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción a Zinbryta.
French: À ce jour, plus de 8 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Spanish: Hasta la fecha, más de 8 000 pacientes han recibido tratamiento con Zinbryta en todo el mundo.
French: Merci de bien vouloir nous dire ce que vous pensez de ces informations en répondant à quelques questions - cela ne vous prendra que quelques minutes:
Spanish: Por favor, díganos lo que piensa de esta información respondiendo a algunas preguntas.
French: Zinbryta a été autorisé en 2016 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Spanish: Zinbryta fue autorizado en 2016 para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple.
French: • Un rappel de Zinbryta aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de toute l'UE.
Spanish: • Zinbryta se retirará de las farmacias y hospitales de toda la UE.
French: Zinbryta peut également être lié à des réactions immunitaires sévères affectant plusieurs autres organes.
Spanish: Zinbryta también puede estar asociada a reacciones inmunitarias graves que afecten a otros órganos.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Estas reacciones pueden producirse durante 6 meses después de haber interrumpido el tratamiento.
French: Les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi pendant au moins six mois (voir les détails ci-après).
Spanish: Se deberá hacer un seguimiento durante al menos 6 meses a los pacientes que suspendan el tratamiento (véanse más detalles a continuación).
French: Un examen préliminaire des données probantes disponibles indique que les réactions immunitaires observées dans les cas signalés peuvent être liées à l'utilisation de Zinbryta.
Spanish: Una revisión preliminar de los datos disponibles indica que las reacciones inmunitarias observadas en los casos notificados pueden estar relacionadas con el uso de Zinbryta.
French: • Les patients qui arrêtent le traitement doivent être surveillés au moins une fois par mois et plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué, jusqu'à six mois après la dernière dose de Zinbryta.
Spanish: • Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser controlados al menos una vez al mes, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado, durante 6 meses después de recibir la última dosis de Zinbryta.
French: Pour protéger la santé des patients, l'EMA recommande la suspension immédiate de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et les hôpitaux.
Spanish: Para proteger la salud de los pacientes, la EMA recomienda la suspensión inmediata de la autorización de comercialización del medicamento en la UE y la retirada de lotes de farmacias y hospitales.
French: La société qui commercialise Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a déjà demandé volontairement le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et informé l'EMA de son intention d'arrêter les essais cliniques.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ya ha solicitado voluntariamente la retirada de la autorización de comercialización del medicamento y ha informado a la EMA sobre su intención de detener los estudios clínicos.
French: Après un examen en 2017 des effets du médicament sur le foie, l'utilisation du médicament a été limitée aux patients qui ont essayé au moins deux autres traitements modifiant l'évolution de la maladie et qui ne peuvent être traités avec d'autres traitements de la sclérose en plaques.
Spanish: Después de una revisión realizada en 2017 de los efectos del medicamento en el hígado, se restringió el uso del medicamento a los pacientes que habían probado al menos otros dos tratamientos modificadores de la enfermedad y no podían recibir ningún otro tratamiento para la esclerosis múltiple.
French: Informations à l'usage des professionnels de santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: Les éléments de preuve disponibles indiquent également que Zinbryta pourrait être lié à d'autres troubles à médiation immunitaire, tels que la dyscrasie sanguine, la thyroïdite ou la glomérulonéphrite.
Spanish: Los datos disponibles también indican que Zinbryta podría estar asociado a otros trastornos de mediación inmunitaria, como discrasias sanguíneas, tiroiditis o glomerulonefritis.
French: L'examen initial est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Spanish: La revisión inicial está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad relacionados con los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: Jusqu'à présent, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a analysé 12 cas de troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris l'encéphalite.
Spanish: Hasta la fecha, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha revisado 12 casos de trastornos inflamatorios de mediación inmunitaria, incluida encefalitis.
French: • Votre médecin effectuera régulièrement des analyses sanguines jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement afin d'écarter des effets indésirables.
Spanish: • Su médico le hará análisis de sangre periódicos durante 6 meses después de interrumpir el tratamiento para comprobar si presenta efectos adversos.
French: Un précédent examen du PRAC en 2017 a révélé qu'une lésion hépatique à médiation immunitaire imprévisible et potentiellement mortelle peut survenir avec Zinbryta jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement et a conclu que les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi.
Spanish: En una revisión previa del PRAC de 2017 se observó que Zinbryta puede producir una lesión hepática de mediación inmunitaria imprevisible y potencialmente mortal hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento, y se llegó a la conclusión de que es necesario hacer un seguimiento a los pacientes que suspendan el tratamiento.
French: Dites-nous comment nous avons traité ces informations
Spanish: Nos gustaría conocer su opinión sobre esta información
French: • Informez immédiatement votre médecin si avez ou ressentez des symptômes tels qu'une température élevée persistante, des maux de tête sévères, des nausées (envie de vomir), de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas como fiebre alta persistente, un fuerte dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio, coloración amarillenta de la piel o los ojos y vómitos.
French: Aucun nouveau patient ne doit commencer un traitement par Zinbryta.
Spanish: Ningún paciente nuevo debe empezar a recibir tratamiento con Zinbryta.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension immédiate et le rappel de Zinbryta (daclizumab bêta), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, à la suite de 12 cas de graves troubles inflammatoires du cerveau dans le monde, y compris l'encéphalite et la méningo-encéphalite.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión y retirada inmediata del medicamento para la esclerosis múltiple Zinbryta (daclizumab beta) tras haberse recibido 12 informes de trastornos cerebrales inflamatorios graves en todo el mundo, incluidos encefalitis y meningoencefalitis.
French: Les professionnels de santé doivent immédiatement contacter les patients actuellement traités par Zinbryta, arrêter leur traitement et envisager d'autres traitements.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse inmediatamente en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas.
French: • Si vous êtes traité par Zinbryta, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
Spanish: • Si está siendo tratado con Zinbryta, póngase en contacto con su médico para discutir su tratamiento.
French: • Ne prenez pas d'autre injection de Zinbryta.
Spanish: • No se administre más inyecciones de Zinbryta.
French: • Si vous participez à un essai clinique avec Zinbryta, contactez le médecin qui vous suit dans le cadre de cet essai.
Spanish: • Si está participando en un estudio clínico con Zinbryta, póngase en contacto con el médico que le trata en el estudio.
French: • Contactez dès que possible vos patients actuellement sous traitement par Zinbryta et arrêtez leur traitement.
Spanish: • Póngase en contacto lo antes posible con los pacientes a los que esté tratando actualmente con Zinbryta y suspenda su tratamiento.
French: La recommandation du PRAC de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación del PRAC de suspender Zinbryta y retirar el producto para que adopte una decisión jurídicamente vinculante.
French: La recommandation de l'EMA de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Spanish: Se ha presentado ante la Comisión Europea la recomendación de la EMA de suspender Zinbryta y retirar el producto para que se adopte una decisión jurídicamente vinculante.
French: • Ne commencez pas de traitement par Zinbryta sur de nouveaux patients.
Spanish: • No empiece a administrar Zinbryta a ningún paciente.
French: Il n'y a aucun patient actif.
Spanish: No hay pacientes activos;
French: Les autorités nationales compétentes en matière de surveillance réglementaire de ces études cliniques doivent agir en conséquence.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes para la supervisión reglamentaria de estos estudios clínicos deben actuar en consecuencia.
French: Il est administré par dose de 150 mg par voie sous-cutanée une fois par mois.
Spanish: Se administra en dosis de 150 mg 150 mg por vía subcutánea una vez al mes.
French: Elle est en cours dans 9 pays et inclut plus de 400 patients.
Spanish: Está en curso en nueve países con más de 400 pacientes.
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'Agence de donner le plus rapidement possible son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Spanish: Además, la Comisión Europea solicitó a la Agencia que emitiese su dictamen lo antes posible sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
French: Le TAMM prévoit de terminer l'étude suite à la suspension du produit dans l'UE.
Spanish: El TAC tiene previsto terminar el estudio como consecuencia de la suspensión del producto en la UE.
French: Il a été noté que trois études cliniques sont actuellement en cours.
Spanish: Se señaló que actualmente hay tres estudios clínicos en curso:
French: Cet effet indésirable semble imprévisible et aucune mesure permettant de minimiser les risques n'a été identifiée à ce stade.
Spanish: Esta reacción adversa parece imprevisible y no se ha identificado ninguna medida para minimizar el riesgo en esta fase.
French: Il s'agit d'un mécanisme potentiellement plausible qui nécessite d'être évalué plus précisément.
Spanish: Este es un mecanismo potencialmente verosímil que debe investigarse más a fondo.
French: Dans l'Union européenne, daclizumab bêta est commercialisé depuis le 30 novembre 2017 en Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Spanish: En la Unión Europea, desde el 30 de noviembre de 2017, daclizumab beta ha sido comercializado en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido.
French: Depuis novembre 2017, 2 251 patients avaient reçu Zinbryta dans le cadre du programme de développement clinique.
Spanish: Desde noviembre de 2017, 2 251 pacientes recibieron Zinbryta en el programa de desarrollo clínico.
French: Zinbryta (daclizumab bêta) est autorisé dans l'Union européenne depuis le 1er juillet 2016.
Spanish: Zinbryta (daclizumab beta) se ha autorizado en la Unión Europea (UE) desde el 1 de julio de 2016.
French: Le PRAC a envisagé des alternatives de traitement pour les différents stades ou les différentes manifestations de la maladie.
Spanish: El PRAC consideró las opciones terapéuticas alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la enfermedad.
French: En outre, aucun nouveau patient ne doit débuter de traitement par Zinbryta.
Spanish: Además, ningún paciente nuevo debe iniciar el tratamiento con Zinbryta.
French: Tous les cas ont été spontanément rapportés, à l'exception du cas espagnol qui est issu d'une extension d'un essai clinique.
Spanish: Todos los casos fueron notificaciones espontáneas, excepto el caso español que procedía de una ampliación de un ensayo clínico.
French: On estime que le nombre de patients exposés au médicament après sa mise sur le marché est de 3 290 (dont environ 2 890 en Allemagne) dans l'Espace économique européen (EEE), et de 5 086 dans le monde.
Spanish: La exposición tras la comercialización en el Espacio Económico Europeo (EEE) se estima en 3 290 pacientes (de los que aproximadamente 2 890 pacientes están en Alemania) y en el mundo se estima en 5 086 pacientes.
French: Ces cas sont caractérisés par une progression torpide et potentiellement fatale ou une issue invalidante.
Spanish: Estos casos se caracterizan por progresión tórpida y desenlaces potencialmente mortales o incapacitantes.
French: Ces cas concernaient 10 femmes, 1 homme (et 1 patient de sexe inconnu), âgés de 30 à 69 ans; 9 cas sont survenus en Allemagne, 2 aux ÉtatsUnis et 1 en Espagne.
Spanish: Estos casos correspondieron a diez mujeres y un hombre (y un paciente de sexo desconocido), de 30 a 69 años de edad; nueve casos se produjeron en Alemania, dos tuvieron lugar en Estados Unidos y uno se produjo en España.
French: Il a été reconnu que le mécanisme d'action du daclizumab bêta est complexe.
Spanish: Se reconoció que el mecanismo de acción del daclizumab beta es complejo.
French: «ZEUS»: une étude non interventionnelle en Allemagne portant actuellement sur 609 patients.
Spanish: ZEUS: estudio observacional realizado en Alemania con 609 pacientes incluidos actualmente.
French: Compte tenu de la conclusion de la saisine précédente et sur la base des caractéristiques cliniques des patients, le TAMM a déjà décidé en janvier 2018 d'arrêter cet essai d'ici le 30 mars 2018.
Spanish: Debido a la conclusión del procedimiento de arbitraje previo y teniendo en cuenta las características clínicas de los pacientes, el TAC ya ha decidido en enero de 2018 interrumpir este ensayo antes del 30 de marzo de 2018;
French: Les patients ayant arrêté leur traitement doivent être suivis pendant au moins 6 mois, car des symptômes peuvent apparaître après l'interruption du traitement par Zinbryta.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento deben ser objeto de seguimiento durante al menos 6 meses, ya que pueden aparecer síntomas tras la interrupción del tratamiento con Zinbryta.
French: Le nombre de doses reçues avant l'événement a été rapporté dans tous les cas sauf deux; il était compris entre 1 et 8 doses, excepté pour le patient espagnol qui a reçu le daclizumab bêta pendant 4 ans.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
French: Le PRAC a discuté de la possibilité d'une relation de causalité de ces effets indésirables, ainsi que du mécanisme possible par lequel ils ont pu être induits.
Spanish: El PRAC discutió la posibilidad de la relación causal de estas reacciones adversas, así como el posible mecanismo por el que podían haberse desencadenado.
French: «EXTEND»: une étude d'extension destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients issus des études pivots.
Spanish: EXTEND: estudio de ampliación para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes de los estudios fundamentales.
French: Le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta.
Spanish: El 26 de febrero de 2018, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la Comisión Europea solicitó el dictamen de la Agencia sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de la comercialización de Zinbryta.
French: • Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta n'est plus favorable et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger les patients.
Spanish: • En vista de lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de Zinbryta ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes para proteger a los pacientes.
French: Ensuite, le 22 février, le PEI a signalé 2 nouveaux cas de maladie à médiation immunitaire avec atteinte du SNC.
Spanish: Además, el 22 de febrero el IPE informó de dos nuevos casos de enfermedad inmunitaria con afectación del SNC.
French: Les professionnels de santé doivent contacter les patients actuellement sous traitement par Zinbryta et doivent arrêter leur traitement et envisager de toute urgence des solutions de remplacement.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ponerse en contacto con los pacientes que estén siendo tratados actualmente con Zinbryta y deben interrumpir su tratamiento y considerar alternativas urgentemente.
French: Le 20 février 2018, l'institut Paul Ehrlich (Paul Ehrlich Institute, PEI) a informé l'EMA du fait que cinq patients traités en 2016 et 2017 par le daclizumab bêta en Allemagne ont présenté une aggravation de leur maladie après le début de leur traitement.
Spanish: El 20 de febrero de 2018, el Instituto Paul Ehrlich (IPE) informó a la EMA de cinco pacientes que fueron tratados en 2016 y 2017 con daclizumab beta en Alemania y que experimentaron un empeoramiento de la enfermedad después del inicio del tratamiento.
French: L'utilisation et l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta doivent être suspendues et le produit doit être retiré du marché au niveau des pharmacies et des hôpitaux.
Spanish: Debe suspenderse el uso y la autorización de comercialización de Zinbryta y debe retirarse el producto del mercado a nivel de farmacias y hospitales.
French: «SUSTAIN»: une étude en ouvert de phase 3b destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du daclizumab bêta chez des patients préalablement traités par le natalizumab dans 5 pays, 3 dans l'UE (Allemagne, Italie et Royaume-Uni).
Spanish: SUSTAIN: estudio de fase 3b sin enmascaramiento para evaluar la eficacia y la seguridad del daclizumab beta en pacientes en los que se reemplazó el natalizumab por daclizumab beta en cinco países, tres de ellos de la UE (Alemania, Italia y Reino Unido).
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Zinbryta, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.