FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden var HbA1c-niveauerne faldet med 1,03 % efter 18 uger hos patienter, som fik tilføjet sitagliptin til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31 % hos dem, som fik tilføjet placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvordan virker Efficib?
Greek: Πώς δρα το Efficib;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Efficib?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Efficib σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I den sidste var niveauerne faldet med 0,59 % efter 24 uger hos patienter, som fik sitagliptin som tillægsbehandling til insulin, sammenlignet med et fald på 0,03 % hos dem, som fik placebo som tillægsbehandling.
Greek: Τέλος, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,59% ύστερα από 24 εβδομάδες στους ασθενείς που προσέθεσαν σιταγλιπτίνη στην αγωγή ινσουλίνης, έναντι μείωσης κατά 0,03% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvorfor er Efficib blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Efficib;
Danish: • i kombination med et sulfonylurinstof, en PPAR-gammaagonist, som f.eks. et thiazolidindion, eller insulin (andre typer lægemidler mod sukkersyge) hos patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med dette lægemiddel og metformin.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, PPARγ αγωνιστή όπως η θειοζολιδινεδιόνη ή με ινσουλίνη
Danish: Emballage
Greek: Συσκευασίας
Danish: Lægemiddelform
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: • bør indeholde en kopi af produktresumeet
Greek: • Αντίγραφο της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Danish: Undervisningsmaterialet:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller restriktioner med hensyn til sikkerhed og effektiv brug af lægemidlet, som er beskrevet nedenunder, er implementeret:
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Greek: Τα αποτελέσματα της συζήτησης και αν κριθεί απαραίτητο και το ίδιο το εκπαιδευτικό υλικό, θα πρέπει να συμφωνηθούν με την αρμόδια εθνική αρχή και αυτό να είναι διαθέσιμο πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος.
Danish: o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Evidensen for en dosis på 5 mg er kun baseret på farmakodynamiske/farmakokinetiske analyser, og der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende sikkerheden for denne dosis for risikogrupperne.
Greek: o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου.
Danish: • bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienter ≥ 75 år (inklusive fatale hændelser) eller med vægt < 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
Greek: • Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør diskutere formatet og udbredelsesmåden af dette materiale i passende videnskabelige fora.
Greek: Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία/ εταιρείες.
Danish: Begge lægemidler kan derfor administreres samtidig.
Greek: Συνεπώς, και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Danish: - hvis du lider af en alvorlig leversygdom.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Danish: Tag din dosis på omtrent samme tid hver dag.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Denne overvejelse vedrører især følgende patienter:
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς:
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥ 65 ετών.
Danish: Eksponering hos forsøgspersoner af afrikansk og latin-amerikansk afstamning er sammenlignelig med den for kaukasiere.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκασίων.
Danish: Formatet og udbredelsesmåden af dette materiale bør diskuteres i passende videnskabelige fora.
Greek: Η μορφή και το μέσο διάδοσης αυτού του υλικού θα πρέπει να συζητηθεί με τους κατάλληλους επιστημονικούς συλλόγους.
Danish: Hæmmere af CYP3A:
Greek: Αναστολείς του CYP3A:
Danish: Patienter ≥ 75 år
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre.
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Selvom det ikke er almindeligt, kan voldsom blødning være livstruende.
Greek: Αν και δεν είναι συχνή, η σοβαρή αιμορραγία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Danish: Du må kun tage Efient, hvis du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efient μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Danish: • Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi: - du er 75 år eller ældre.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
Danish: Denne interaktion kan være relateret til nedsat gastrointestinal motilitet og gælde for andre opioider.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και να ισχύει για άλλα οπιοειδή.
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Greek: 85276 Pfaffenhofen
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
Danish: Børn og unge Efient må ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Efient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination.
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Danish: Du kan tage Efient med eller uden mad.
Greek: Μπορείτε να λάβετε Efient με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
Danish: Studiet mødte ikke de primære eller sekundære endepunkter.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτογενή ή δευτερογενή καταληκτικά σημεία.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Den aktive metabolit har en eliminationshalveringstid på omkring 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
Danish: Resultaterne af diskussionen, og hvor det er relevant også materialet, bør være efter aftale med den nationale myndighed og være tilgængeligt forud for lancering i hver medlemsstat.
Greek: Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med gravide eller ammende kvinder.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Prasugrel bør derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ'αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Der tilrådes ingen dosisjustering baseret på etnicitet alene.
Greek: Δεν συστήνεται προσαρμογή της δόσης με μόνο κριτήριο την εθνικότητα.
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig indenfor de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Greek: Το όφελος της πρασουγρέλης ήταν εμφανές μέσα στις 3 πρώτες ημέρες και παρέμεινε μέχρι το τέλος της μελέτης.
Danish: (N=1996)
Greek: (Ν=1996)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2009 Dato for seneste fornyelse: 13. november 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Danish: Risikoforhold (HR) (95% CI)
Greek: (Hazard Ratio HR) (95% CI)
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 mg daglig.
Greek: Η συνήθης δόση του Efient είναι 10 mg ημερησίως.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, tandlæge og på apoteket, at du tager Efient.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Efient.
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται έτσι ώστε να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Danish: Du bør vise lægen pakken med Efient.
Greek: Θα πρέπει να δείξετε στο γιατρό σας τη συσκευασία του Efient.
Danish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Greek: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Enhver brug af thienopyridin indenfor 5 dage før inkludering var et eksklusionskriterie.
Greek: Η χρήση οποιασδήποτε θειενοπυριδίνης εντός 5 ημερών πριν από την εγγραφή στη μελέτη ήταν κριτήριο αποκλεισμού.
Danish: • ≥ 75 år (se nedenunder).
Greek: • ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager morfin eller andre opioider (til behandling af stærke smerter).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε μορφίνη ή άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου).
Danish: • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår.
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο.
Danish: 81379 München
Greek: 81379 Munich
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Efient kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Efient θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen.
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
Danish: Tal med din læge før du tager Efient.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Efient.
Danish: Blodplader er meget små bestanddele, som cirkulerer i blodet.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα.
Danish: For alle patienterne kunne loading-dosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η δόση φόρτισης μπορούσε να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ της τυχαιοποίησης και 1 ώρα μετά την αποχώρηση του ασθενούς από το αιμοδυναμικό εργαστήριο.
Danish: Forsøgspersoner med diabetes havde signifikant reduktion i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Danish: Hypromellose (E464)
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464)
Danish: På pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter kan du se hvilken dag, du sidst tog en Efient ved at se på kalenderen, som er trykt på blisterpakningen.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Efient αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
Danish: Hvis du holder op med at tage Efient
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efient
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient').
Danish: Den større effekt var ledsaget af en stigning i større blødninger (se pkt.4.4 og 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα συνοδεύτηκε από αύξηση της μείζονος αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Pædiatrisk populationEfients sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efient σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis du har glemt at tage Efient
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efient
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Efient, kan de øge risikoen for blødning.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Efient μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Din læge vil bede dig stoppe med at tage Efient midlertidigt på grund af øget risiko for blødning.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Efient προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
Danish: Fordelen skyldtes primært et signifikant fald i ikke-letale MI (se tabel 3).
Greek: Το όφελος ήταν κυρίως λόγω της σημαντικής μείωσης του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) (βλέπε Πίνακα 3).
Danish: • Små røde pletter i huden (ekkymoser)
Greek: • Μικροί κόκκινοι μώλωπες στο δέρμα (εκχύμωση)
Danish: Stigningen i levertumorer ved administration af prasugrel til mus betragtes ikke som en relevant human risiko.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Danish: Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Greek: Περισσότεροι από 98% των ατόμων είχαν ≥ 20% αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δόση συντήρησης.
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Danish: Overordnet blev der ikke identificeret ny sikkerhedsinformation for prasugrel monoterapi i denne patientgruppe.
Greek: Συνολικά, δεν βρέθηκαν νέα δεδομένα ασφαλείας για την πρασουγρέλη ως μονοθεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Hvis der er behov for hurtig korrektion af forlænget blødningstid, kan transfusion med blodplader og/eller andre blodprodukter dog overvejes.
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, μετάγγιση αιμοπεταλίων και/ή άλλα αιματολογικά προϊόντα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Danish: Ja (N=518)
Greek: Ναι (N=518)
Danish: • clopidogrel (et blodfortyndende middel),
Greek: • κλοπιδογρέλη (έναν αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα),
Danish: Prasugrel forventes ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Absorptionen og metabolismen af prasugrel er hurtig, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive metabolit nås på ca. 30 minutter.
Greek: Η απορρόφηση και ο μεταβολισμός της πρασουγρέλης γίνεται ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του ενεργού μεταβολίτη να επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά.
Danish: Den aktive metabolits eksponering (AUC) øges proportionalt over det terapeutiske dosisområde.
Greek: Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη αυξάνεται έναντι του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους με αναλογικό τρόπο.
Danish: I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p< 0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
Danish: Hvis du glemmer din dosis en hel dag, så vent til næste dag og tag den sædvanlige dosis af Efient.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε Efient στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
Danish: Du vil begynde behandlingen med en enkelt dosis på 60 mg.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σας θα γίνει με εφάπαξ δόση 60 mg.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod luft og fugt.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από τον αέρα και την υγρασία.
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος
Danish: Lægemidler, som øger mavens pH:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH:
Danish: Morfin og andre opioider
Greek: Μορφίνη και άλλα οπιοειδή
Danish: Nej (N=13090)
Greek: Όχι (N=13.090)
Danish: Disse patienter har muligvis øget blødningsrisiko.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør give undervisningsmateriale til alle de læger, som kan blive inddraget i behandling af patienter med prasugrel.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς, οι οποίοι μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
Danish: For patienter med akut koronarsyndrom, hos hvem morfin ikke kan tilbageholdes og hurtig P2Y12-hæmning vurderes at være afgørende, kan brug af en parenteral P2Y12-inhibitor overvejes.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα
Danish: Hvis du vejer mindre end 60 kg eller er over 75 år, er daglig dosis 5 mg Efient.
Greek: Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Efient είναι στα 5 mg ημερησίως.
Danish: Patienter med vægt < 60 kg
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος < 60 kg
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76% mod 2,90%), i UA/NSTEMI-populationen (2.58% mod 2.41%) og i STEMI-populationen (3.28% vs 4.31%).
Greek: Ανάλυση όλων των θανάτων κάθε αιτίας δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ της πρασουγρέλης και της κλοπιδογρέλης στο συνολικό πληθυσμό με ΑCS (2,76% έναντι 2,90%), στον πληθυσμό με UA/NSTEMI (2,58% έναντι 2,41%) και στον πληθυσμό με STEMI (3,28% έναντι
Danish: Du må ikke holde op med at tage Efient uden først at have kontaktet din læge.
Greek: Mην σταματήσετε τη λήψη του Efient χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας χορηγήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα.
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m2), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Greek: Σε πολύ μεγάλη δόση (> 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m2) η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
Danish: Etnicitet:
Greek: Εθνικότητα:
Danish: Tabel 1: Incidencen af ikke CABG-relateret blødninga (% patienter)
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίαςα μη σχετιζόμενης με CABG (% των Ασθενών)
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Danish: • Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Efient.
Greek: • Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Efient.
Danish: Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og antitrombotisk virkning ikke er ønskelig, bør Efient seponeres mindst 7 dage forud for indgrebet.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Efient θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον για 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Danish: Efient findes i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter.
Greek: Το Efient διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκία.
Danish: b Andre standardbehandlinger blev anvendt efter relevans.
Greek: α Χρησιμοποιήθηκαν και άλλες συνήθεις θεραπείες, όπου απαιτείτο.
Danish: Patienterne kan være talt med i mere end en række.
Greek: Ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Danish: Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
Greek: Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.