FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Portuguese: Trata-se de um medicamento injetável utilizado para ajudar o seu corpo a controlar o seu nível de açúcar no sangue quando este está muito alto.
English: The window remains white after activation.
Portuguese: A janela permanece branca após a ativação.
English: (-2.593 to -1.396)*
Portuguese: (-2,593 a -1,396)*
English: The pen is activated and ready for injections.
Portuguese: A caneta encontra-se ativada e pronta para as injeções.
English: What if there are air bubbles in the container?
Portuguese: O que fazer se houver bolhas de ar no recipiente?
English: • Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Portuguese: • Não repita o processo de ativação ou não obterá 14 doses da sua caneta Lyxumia.
English: Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Portuguese: O lixisenatido não influencia ou possui uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: No dose adjustment is required based on age.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em função da idade.
English: • Allow your pen to warm at room temperature before using.
Portuguese: • Deixe que a sua caneta aqueça até à temperatura ambiente antes de a usar.
English: This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Portuguese: Este efeito sobre a HbA1c manteve-se nos ensaios a longo prazo de até 76 semanas.
English: - you suffer from heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling, since there is limited experience in this population.
Portuguese: se sofrer de problemas de coração que podem causar falta de ar ou inchaço dos tornozelos, uma vez que a experiência nesta população é limitada.
English: What if no liquid comes out during activation?
Portuguese: O que fazer se não sair nenhum líquido durante a ativação?
English: Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
Portuguese: Secção 3 - UTILIZAÇÃO DIÁRIA DA CANETA Siga esta secção apenas se a janela de ativação estiver branca.
English: Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Portuguese: Guarde a tampa exterior - vai precisar dela para remover a agulha mais tarde.
English: Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Portuguese: No geral, 37% dos doentes tinham idade ≥75 anos (N=131) e 31% tinha compromisso renal moderado (N=107).
English: This is shown by the placement of the black plunger in the dose scale.
Portuguese: Isto é mostrado pela localização do êmbolo preto na escala de doses.
English: First activate your new pen
Portuguese: Ative primeiro a sua nova caneta
English: If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Portuguese: Se parar de utilizar Lyxumia, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar.
English: If not, do not use this pen.
Portuguese: Caso contrário, não use esta caneta.
English: If you use more Lyxumia than you should
Portuguese: Se utilizar mais Lyxumia do que deveria
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially when starting treatment with Lyxumia
Portuguese: É importante que evite a desidratação bebendo muitos líquidos, especialmente quando inicia o tratamento com Lyxumia.
English: Before first use Store in a refrigerator.
Portuguese: Antes da primeira utilização Conservar no frigorífico.
English: The pictures below show how the activation window on the injection button of your pen changes after activation.
Portuguese: As figuras seguintes mostram como a janela de ativação no botão de injeção da sua caneta muda após a ativação.
English: There is no experience with Lyxumia in children and adolescents less than 18 years and therefore, the use of Lyxumia is not recommended in this age group.
Portuguese: Não existe experiência com Lyxumia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, pelo que a utilização de Lyxumia não é recomendada neste grupo etário.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Portuguese: O tmax do ramipril e do ramiprilato atrasaram aproximadamente 2,5 horas.
English: In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Portuguese: No caso de bolhas de ar, consulte a secção “Perguntas e respostas”.
English: Your dose has now been given.
Portuguese: Já administrou a sua dose.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia if:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lyxumia se:
English: These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser tomados de forma padronizada em relação ao lixisenatido.
English: The majority of injection site reactions were mild, regardless of antibody status.
Portuguese: A maior parte das reações no local da injeção foram ligeiras, independentemente do título de anticorpos.
English: Populations not studied Lixisenatide has not been studied in combination with dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Portuguese: Populações não estudadas O lixisenatido não foi estudado em associação com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Portuguese: Contrariamente a ambos os regimes de tratamento com insulina glulisina, lixisenatido reduziu o peso corporal (tabela 5).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Lyxumia should be discontinued.
Portuguese: Caso uma doente pretenda engravidar ou caso engravide, o tratamento com Lyxumia deverá ser interrompido.
English: • Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Portuguese: • Utilize apenas agulhas aprovadas para utilização com Lyxumia.
English: Secondary composite endpoints primary + HF primary + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Individual components of composites CV death
Portuguese: Endpoints secundários compostos primário + HF primário + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Componentes individuais do compostos Morte CV
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Portuguese: Utilizou-se paracetamol como medicamento modelo para avaliar o efeito do lixisenatido sobre o esvaziamento gástrico.
English: If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Portuguese: Se não sair nenhum líquido, consulte a secção “Perguntas e respostas”.
English: • Beta cell function
Portuguese: • Função das células beta
English: If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Portuguese: Caso se suspeite de pancreatite, o lixisenatido deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite aguda, o lixisenatido não deve ser reiniciado.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicologia.
English: It is unknown if Lyxumia is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Lyxumia é excretado no leite humano.
English: The needle may be blocked or not properly screwed on.
Portuguese: A agulha pode estar bloqueada ou não estar bem enroscada.
English: What Lyxumia is and what it is used for
Portuguese: O que é Lyxumia e para que é utilizado
English: In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve-se iniciar tratamento de suporte adequado em função dos sinais clínicos e sintomas do doente e a dose de lixisenatido deve ser reduzida para a dose prescrita.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados resultantes da utilização de Lyxumia em mulheres grávidas.
English: Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Portuguese: Doentes frágeis, incluindo doentes em risco de subnutrição, doentes com eventos cardiovasculares recentes e doentes com compromisso cognitivo moderado a grave foram excluídos.
English: Keep it straight as you screw it on.
Portuguese: Mantenha-a direita enquanto a enrosca.
English: These reactions were mostly mild and transient.
Portuguese: Estas reações foram na maior parte ligeiras e transitórias.
English: CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Portuguese: CV: cardiovascular, MI: enfarte do miocárdio, HF: hospitalização por falência cardíaca, Revasc: procedimento de revascularização coronária, HR: taxa de risco, CI: intervalo de confiança.
English: • Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the reach and sight of children.
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia num local seguro fora do alcance e da vista das crianças.
English: Other side effects include
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
English: Do not share them with anyone else.
Portuguese: Não as partilhe com mais ninguém.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Portuguese: • Utilize sempre a caneta conforme descrito nas “Instruções de Utilização”.
English: New pen (orange window)
Portuguese: Caneta nova (janela laranja)
English: • These pens are only for one person.
Portuguese: • Estas canetas destinam-se a apenas uma pessoa.
English: • Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Portuguese: • Utilize apenas agulhas que sejam compatíveis com a caneta Lyxumia (ver “Instruções de Utilização”).
English: In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a secreção de glucagon é suprimida.
English: Other medicines and Lyxumia
Portuguese: Outros medicamentos e Lyxumia
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Portuguese: Caso estes medicamentos tenham de ser tomados com alimentos, os doentes devem ser avisados para, se possível, os tomarem com uma refeição em que não se administre lixisenatido.
English: Follow all steps in Section
Portuguese: Siga todos os passos da Secção 2.
English: Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section about where to inject).
Portuguese: Pegue numa prega de pele e insira a agulha (consulte a secção “Locais de injeção” sobre onde injetar).
English: Body weight reduction was sustained in long term studies up to 76 weeks.
Portuguese: A redução do peso corporal foi sustentada nos ensaios a longo prazo até às 76 semanas.
English: If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Portuguese: Caso contrário, não use esta embalagem de Início de Tratamento.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Portuguese: Reduções similares na HbA1c foram obervadas independentemente da refeição considerada como principal (pequeno-almoço, almoço ou jantar).
English: Frequency of occurrence
Portuguese: Frequência de ocorrência Muito frequente
English: This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Portuguese: Este medicamento contém metacresol, que pode causar reações alérgicas.
English: Keep this leaflet for future reference
Portuguese: Guarde este folheto para referência futura
English: The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Portuguese: A percentagem de doentes com título de anticorpos positivo foi idêntica no final do período total de tratamento de 76 semanas.
English: • You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Portuguese: • Tem de ativar a sua caneta Lyxumia antes de a utilizar pela primeira vez.
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Portuguese: A injeção é administrada uma vez ao dia, durante a hora anterior a qualquer refeição do dia.
English: These side effects were mostly mild and usually go away over time.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram na sua maioria ligeiros e normalmente passam com o tempo.
English: Excipient(s) with known effects
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
English: The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Portuguese: A redução de HbA1c foi significativa com a administração uma vez ao dia, quer fosse administrado de manhã ou à noite.
English: • Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Portuguese: • Não encharque, lave ou coloque líquido (lubrificante) na sua caneta Lyxumia, isto pode danificá la.
English: The plunger will move along the dose scale after each injection.
Portuguese: O êmbolo irá mover-se ao longo da escala de doses após cada injeção.
English: Do not activate this pen again.
Portuguese: Não ative esta caneta outra vez.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Portuguese: • Conserve as suas canetas Lyxumia não utilizadas no frigorífico, 2°C a 8°C.
English: An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Portuguese: Verificou-se um aumento da incidência de distúrbios gastrointestinais.
English: Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Portuguese: Noventa e seis por cento dos doentes em ambos os grupos de tratamento completaram o estudo de acordo com o protocolo e o estado vital foi conhecido no final para 99,0% e 98,6% dos doentes no grupo lixisenatido e placebo, respectivamente.
English: This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
Portuguese: Este efeito sobre a glucose pós-prandial foi confirmado num estudo de 4 semanas versus 1,8 mg de liraglutido uma vez ao dia em combinação com metformina.
English: As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Portuguese: Uma vez que o lixisenatido é eliminado principalmente pelos rins, não foi realizado nenhum estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Portuguese: O efeito de alguns medicamentos que toma oralmente pode ser afetado pelo Lyxumia.
English: • This pen is only for one person.
Portuguese: • Esta caneta destina-se a apenas uma pessoa.
English: • Always check the label to ensure you have the correct Lyxumia pen.
Portuguese: • Verifique sempre o rótulo para garantir que tem a caneta Lyxumia correta.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Portuguese: Após administração subcutânea a doentes com diabetes tipo 2, a velocidade de absorção do lixisenatido é rápida e não é influenciada pela dose administrada.
English: - you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Portuguese: - estiver a tomar outros medicamentos, na medida em que existem outros medicamentos como antibióticos ou comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem ficar demasiado tempo no seu estômago (ver secção Outros medicamentos e Lyxumia)
English: - you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin) since this medicine will not be right for you
Portuguese: - tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que surge quando o corpo não consegue degradar a glucose porque não tem insulina suficiente), já que este medicamento não será o indicado para si
English: You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver sintomas como inchaço da cara, da língua ou da garganta que lhe dificultem a respiração.
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Portuguese: Retire a agulha da caneta, enrosque uma nova e repita apenas os Passos 4 e 5.
English: There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
Portuguese: Não houve reatividade cruzada versus glucagon natural ou GLP-1 endógeno.
English: - you have severe kidney disease or you are on dialysis as the use of this medicine will not be recommended
Portuguese: - tiver uma doença grave dos rins ou se estiver a fazer diálise, uma vez que a utilização deste medicamento não será recomendada
English: The patient should be instructed to discard the needle after each use in accordance with local requirements and to store the pen without the needle attached.
Portuguese: O doente deve ser instruído para eliminar a agulha após cada utilização segundo os requisitos locais e para guardar a caneta sem agulha colocada.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, o mecanismo de recuperação da secreção de glucagon é preservado.
English: Keep this leaflet for future reference.
Portuguese: Guarde este folheto para referência futura.
English: In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
Portuguese: Em estudos realizados in vitro, o lixisenatido não afetou a atividade das isoenzimas do citocromo P450, nem dos transportadores humanos testados.
English: • Only inject one dose per day.
Portuguese: • Injete apenas uma dose por dia.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Portuguese: A origem étnica não teve um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido, tendo como base os resultados dos estudos de farmacocinética realizados em indivíduos caucasianos, japoneses e chineses.
English: What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Portuguese: O que acontece se me esquecer de ativar a caneta Lyxumia ou me injetar antes da ativação?
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lyxumia em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Portuguese: Cada dose contém 540 microgramas de metacresol.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a espermatogénese em homens saudáveis.
English: As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Portuguese: Sendo um péptido, o lixisenatido é eliminado por filtração glomerular, seguida por reabsorção tubular e posterior degradação metabólica, o que dá origem a péptidos mais pequenos e aminoácidos, que são reintroduzidos no metabolismo proteico.
English: • Drowsiness (somnolence)
Portuguese: • Drowsiness (sonolência)
English: Do not use this Lyxumia pack.
Portuguese: Não use esta embalagem de Lyxumia.
English: Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Portuguese: Cada caneta contém uma dosagem diferente de Lyxumia.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do GLP-1 pode estar associada a reações adversas gastrointestinais.
English: When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Portuguese: Quando se adiciona Lyxumia a uma terapêutica já existente de metformina, a dose atual de metformina pode continuar inalterada.
English: Once you have thrown away the green pen continue to Section 4 to begin using the purple pen.
Portuguese: Depois de ter deitado fora a caneta verde siga para a Secção 4 para começar a usar a caneta roxa.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, foi observado um aumento transitório da frequência cardíaca após a administração de 20 mcg de lixisenatido.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Portuguese: Deverá haver precaução em doentes com historial de pancreatite.
English: The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
Portuguese: A redução do peso corporal é independente da ocorrência de náuseas e vómitos.
English: It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Portuguese: Não se sabe se Lyxumia passa para o seu leite.
English: The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos sintomáticos foi mais baixa com lixisenatido (36%) comparativamente com a insulina glulisina QD e TID (47% e 52%, respectivamente).
English: In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Portuguese: Em ratinhos, estes efeitos ocorreram com uma exposição 9,3 vezes superior em comparação com a exposição humana na dose terapêutica.
English: The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints, and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Portuguese: Os resultados dos endpoints de eficácia primária e secundária composta, e o resultado de todos os componentes individuais dos endpoints compostos estão apresentados na Figura 1.
English: • Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Portuguese: • A ativação é feita para garantir que a caneta está a funcionar corretamente e que a dose da sua primeira injeção está correta.
English: Step 5 The pen is now activated
Portuguese: Passo 5 A caneta está agora ativada
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Portuguese: É preferível que a injeção prandial de Lyxumia seja feita antes da mesma refeição todos os dias, quando a refeição mais conveniente tenha sido escolhida.