FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onjuiste verwijdering houdt een risico in van infectie op de implantatieplaats en breken van het implantaat.
Greek: Η ακατάλληλη αφαίρεση ενέχει κίνδυνο λοίμωξης στη θέση του εμφυτεύματος και θραύση του εμφυτεύματος.
Dutch: Niet droog deppen of afvegen.
Greek: Μη στυπώνετε ή σκουπίζετε.
Dutch: Onjuiste inbrenging of infecties kunnen leiden tot uitpuilen of uitstoting.
Greek: Η ακατάλληλη τοποθέτηση ή λοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε προβολή ή απόρριψη.
Dutch: CYP3A4-remmers kunnen een remmend effect hebben op het metabolisme van buprenorfine, wat leidt tot een verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Greek: Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστείλουν τον μεταβολισμό της βουπρενορφίνης οδηγώντας σε αυξημένη Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και της νορβουπρενορφίνης.
Dutch: In onderzoek PRO-805 was het primaire eindpunt de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 16, terwijl de CDF in week 17 - 24 als secundair eindpunt werd geëvalueerd.
Greek: Στη μελέτη PRO-805, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή κατά τις εβδομάδες 1 έως 16, ενώ η CDF κατά τις εβδομάδες 17 έως 24 αξιολογήθηκε ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Dutch: Als de plaats van de implantaten niet kan worden vastgesteld, is het mogelijk dat de arts echografie of een type scan, een zogenaamde MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), gebruikt.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα δεν μπορούν να εντοπιστούν, ο γιατρός μπορεί να χρησιμοποιήσει έναν τύπο σάρωσης που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (μαγνητική τομογραφία).
Dutch: De incisie moet parallel met de as van de arm worden gemaakt, tussen het tweede en het derde implantaat, om toegang te verschaffen tot de subcutane holte (afbeelding 15).
Greek: Η τομή θα πρέπει να διενεργηθεί παράλληλα στον άξονα του βραχίονα, μεταξύ του δεύτερου και του τρίτου εμφυτεύματος, για πρόσβαση στον υποδόριο χώρο (Εικόνα 15).
Dutch: • psychische stoornis, die gekenmerkt wordt door waanvoorstellingen en onredelijkheid
Greek: • ψυχική κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από παραλήρημα και παραλογισμό
Dutch: Handhaving van behandeling was hoog in de Sixmo-groepen, waarbij 65,7% en 64,0% van de patiënten respectievelijk onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806 voltooiden.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή στις ομάδες του Sixmo με το 65,7% και 64,0% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες PRO-805 και PRO-806, αντίστοιχα.
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Greek: Αφαιρούνται από τον γιατρό κατά το τέλος του έκτου μήνα.
Dutch: • claritromycine, erytromycine, troleandomycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
Dutch: Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van een zwangerschap kan een afkicksyndroom veroorzaken bij de pasgeborene (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremor, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, μυόκλωνο ή σπασμούς).
Dutch: U mag het drukverband na 24 uur verwijderen en het zelfklevende verband na vijf dagen.
Greek: Μπορείτε να αφαιρέσετε τον πιεστικό επίδεσμο μετά από 24 ώρες και τον αυτοκόλλητο επίδεσμο μετά από πέντε ημέρες.
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
Greek: Επομένως, τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με κάκωση κεφαλής, ενδοκρανιακές βλάβες, άλλες περιπτώσεις κατά τις οποίες μπορεί να εμφανίζεται αυξημένη πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού ή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Dutch: Tegen het einde van een zwangerschap kan buprenorfine ademhalingsdepressie induceren bij de pasgeboren zuigeling, zelfs na een korte periode van toediening.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μικρή περίοδο χορήγησης.
Dutch: Twee aanvullende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken verstrekken ondersteunende gegevens over werkzaamheid en farmacokinetiek (onderzoek PRO-805 en onderzoek PRO-806).
Greek: Δύο επιπρόσθετες τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 παρέχουν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη ΦΚ (Μελέτες PRO-805 και PRO-806).
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Greek: Τα υπολειπόμενα μέρη του εμφυτεύματος θα πρέπει να αφαιρεθούν με χρήση των τεχνικών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout In de analyse van de CDF (coprimair eindpunt 1) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p < 0,0001), dat in het voordeel was van Sixmo.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ITT=με πρόθεση θεραπείας, N=αριθμός ατόμων, SE=τυπικό σφάλμα Στην ανάλυση της CDF (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπειών (p <0,0001), η οποία ήταν υπέρ του Sixmo.
Dutch: In postmarketingsituaties zijn 2 gevallen gemeld waarbij Sixmo-implantaten lokaal van de inbrengplaats waren gemigreerd.
Greek: Στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις όπου τα εμφυτεύματα Sixmo είχαν μεταναστεύσει τοπικά από τη θέση τοποθέτησης.
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
Dutch: In beide onderzoeken werden volwassen patiënten met een opioïdeafhankelijkheid, die voor het eerst werden behandeld met buprenorfine, gedurende 24 weken behandeld met 4 Sixmo- of 4 placebo-implantaten.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή οι οποίοι ήταν νεοθεραπευόμενοι με βουπρενορφίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 24 εβδομάδες με 4 Sixmo ή 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Breng vloeibaar kleefmiddel aan op de randen van de huid en laat drogen voordat de incisie wordt gesloten met de dunne zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip).
Greek: Εφαρμόστε υγρή κόλλα στα όρια του δέρματος και αφήστε να στεγνώσει πριν κλείσετε την τομή με τη λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινίαπεταλούδα).
Dutch: Sixmo moet ook met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld sclerodermie) of een voorgeschiedenis van methicillineresistente infecties van Staphylococcus aureus.
Greek: Το Sixmo πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του συνδετικού ιστού (π.χ. σκληρόδερμα) ή ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων με ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus.
Dutch: Criteria voor het gebruik van aanvullend sublinguaal buprenorfine Het is mogelijk dat een subgroep van patiënten af en toe ondersteuning met aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig heeft om de verschijnselen van ontwenning en craving van opiaten volledig onder controle te krijgen, bijvoorbeeld op momenten van persoonlijke stress of crisis.
Greek: Κριτήρια για τη χρήση συμπληρωματικής υπογλώσσιας βουπρενορφίνης Είναι πιθανό ένα υποσύνολο ασθενών να χρειάζεται περιστασιακή υποστήριξη με συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για την επίτευξη πλήρους ελέγχου των συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδούς και της έντονης επιθυμίας για χρήση, π.χ. σε περιόδους προσωπικού άγχους ή κρίσης.
Dutch: • Als het uitgestoten implantaat niet intact is, moet de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met palpatie de inbrengplaats onderzoeken om de locatie van het achtergebleven gedeeltelijke implantaat te bepalen.
Greek: • Εάν το εμφύτευμα που αποβλήθηκε δεν είναι ακέραιο, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ψηλαφήσει τη θέση τοποθέτησης για να προσδιορίσει τη θέση τυχόν μερών του εμφυτεύματος.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten rekening houden met de potentiële rol en bijdrage van buprenorfine wanneer het in combinatie wordt gegeven met andere geneesmiddelen die het CZS onderdrukken, CYP3A4-remmers, anderen opiaten en in gevallen van een leverfunctiestoornis wanneer ze bepalen of de implantaten moeten worden verwijderd (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν τον πιθανό ρόλο και τη συνεισφορά της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς του CYP3A4, άλλα οπιοειδή, καθώς και σε περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας, όταν καθορίζεται εάν θα πρέπει να αφαιρεθούν τα εμφυτεύματα (βλ. παράγραφους 4.4 και 4.5).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε υποδόρια τοποθέτηση, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος.
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
Greek: • αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη
Dutch: U moet deze kaart op een veilige plaats bewaren, omdat de informatie op de kaart de verwijdering van de implantaten kan vergemakkelijken.
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
Dutch: • syndroom van geneesmiddelontwenningsverschijnselen, zoals zweten, het heet en koud hebben
Greek: • σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, όπως εφίδρωση, αίσθημα ζέστης και κρύου
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald vlak onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας υγείας να βρίσκεται σε καθιστή θέση κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας τοποθέτησης, έτσι ώστε η θέση τοποθέτησης και η κίνηση της βελόνας ακριβώς κάτω από το δέρμα να μπορεί να είναι ευδιάκριτα ορατή από το πλάι.
Dutch: Een dosis tussen 2 en 8 mg buprenorfine per dag, toegediend onder de tong, wordt aanbevolen tot de behandeling wordt herhaald.
Greek: Συνιστάται δόση 2 έως 8 mg βουπρενορφίνης καθημερινά, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Dutch: Door de patiënt de m. biceps brachii te laten buigen, kan de plaats beter worden gelokaliseerd (afbeelding 2).
Greek: Ζητώντας από τον ασθενή να σφίξει τον δικέφαλο μυ μπορεί να διευκολυνθεί η αναγνώριση της θέσης (Εικόνα 2).
Dutch: Breng gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan op de arm, daarna volgens noodzaak.
Greek: Τοποθετείτε παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
Dutch: Patiënten die Sixmo krijgen, moeten nauwlettend worden gemonitord op tekenen van toxiciteit als het wordt gecombineerd met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld proteaseremmers zoals ritonavir, nelfinavir of indinavir, of antimycotica van het azoltype zoals ketoconazol en itraconazol, of antibiotica van het macrolidetype).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Sixmo πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας εάν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη, ή αντιμυκητιασικά αζόλης όπως κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, ή μακρολιδικά αντιβιοτικά).
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit, of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2).
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Patiënten die de behandeling met Sixmo stopzetten, moeten binnen 12 tot 24 uur na verwijdering van de Sixmo-implantaten opnieuw worden overgeschakeld op hun vorige dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι διακόπτουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να επανέρχονται στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης εντός 12 έως 24 ωρών μετά την αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν πριν την έναρξη της θεραπείας με το Sixmo).
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία δεν εισαχθούν την ίδια ημέρα με την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, τα άτομα θα πρέπει να συντηρούνται σε σταθερή δόση 2 έως 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να λάβει χώρα η επαναληπτική θεραπεία.
Dutch: Markeer de inbrengplaats met een chirurgische markeerstift.
Greek: Σημειώστε τη θέση τοποθέτησης με τον χειρουργικό μαρκαδόρο.
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Greek: Καθαρίστε τη θέση αφαίρεσης με αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη.
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, ιδιαίτερα όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων της βουπρενορφίνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Stap 15: Til de rand van de huid op met de Adson-weefselpincet met één tand en scheid met een irisschaar of gekromde mosquito tang de weefsels boven en onder het zichtbare implantaat (afbeelding 16).
Greek: Βήμα 15: Πιάστε και σηκώστε την άκρη του δέρματος με τη λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson και ξεχωρίστε τους ιστούς επάνω και κάτω από το ορατό εμφύτευμα, χρησιμοποιώντας ένα ψαλίδι Iris ή μια κυρτή λαβίδα Μosquito (Εικόνα 16).
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
Greek: • Λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί στη θέση της τοποθέτησης ή της αφαίρεσης του εμφυτεύματος.
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
Greek: • τη θέση τοποθέτησης και την ημερομηνία
Dutch: • Schade aan de lever, waaronder leverfalen, is gemeld bij gebruik van buprenorfine.
Greek: • Ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης βουπρενορφίνης.
Dutch: • complicaties van de keelamandelen
Greek: • επιπλοκές των αμυγδαλών
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Greek: Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία (cor pulmonale), μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκολίωση [κυρτότητα της σπονδυλικής στήλης η οποία οδηγεί σε πιθανή δύσπνοια]).
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid
Greek: Συγχορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt in onderzoek PRO-806 was het verschil in het percentage urinemonsters die negatief waren voor opiaten over een periode van 24 weken voor Sixmo versus sublinguaal buprenorfine.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη PRO-806 ήταν η διαφορά στις αναλογίες των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για οπιοειδή για 24 εβδομάδες για το Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Dutch: Sixmo is een wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Greek: Το Sixmo είναι λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Dutch: Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Greek: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη.
Dutch: Het is gebleken dat opiaten de druk in de ductus choledochus verhoogt; ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met disfunctie van de galwegen.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Dutch: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Contactpersoon van de lokale vertegenwoordiger
Greek: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Dutch: Wanneer Sixmo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, met name aan het einde van de zwangerschap, kan buprenorfine bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals problemen met ademen.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος.
Dutch: • Een of meerdere vervangende implantaten moeten in dezelfde arm hetzij mediaal hetzij lateraal ten opzichte van de in situ implantaten worden ingebracht.
Greek: • Το(α) εμφύτευμα(τα) αντικατάστασης θα πρέπει να εισάγεται(ονται) στο ίδιο μπράτσο είτε έσω είτε πλευρικά στα in situ εμφυτεύματα.
Dutch: CYP3A-remmers
Greek: Αναστολείς του CYP3A
Dutch: Blootstelling van het moederdier aan buprenorfine leidde tot een grotere mortaliteit rond de geboorte en veroorzaakte een vertraging van enkele mijlpalen in de ontwikkeling van neonatale ratten.
Greek: Η έκθεση της μητέρας στη βουπρενορφίνη αύξησε την περιγεννητική θνησιμότητα και προκάλεσε καθυστέρηση σε ορισμένα αναπτυξιακά ορόσημα στους νεογέννητους αρουραίους.
Dutch: Behandelingsdagen
Greek: Ημέρες θεραπείας
Dutch: • reacties op de implantatieplaats infectie, waaronder infectie van de wond uitslag, littekenvorming tragere genezing gezwollen gebied dat etter bevat
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος - λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης τραύματος εξάνθημα, σχηματισμός ουλής μειωμένη επούλωση πρησμένη περιοχή που περιέχει πύον
Dutch: Patiënten die ervoor kiezen de behandeling met Sixmo stop te zetten, moeten worden gemonitord op het afkicksyndroom, waarbij rekening dient te worden gehouden met het gebruik van een afbouwende dosis sublinguaal buprenorfine.
Greek: Οι ασθενείς που επιλέγουν να διακόψουν τη θεραπεία με το Sixmo θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης, εξετάζοντας τη χρήση προοδευτικής μείωσης της δόσης της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης.
Dutch: • infectie of enige problemen met wondgenezing;
Greek: • λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ongewone symptomen heeft, zoals ademhalingsproblemen,
Greek: • Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα, όπως αναπνευστικά προβλήματα, τραυματισμό στο κεφάλι, αυξημένη πίεση στο κεφάλι.
Dutch: • lichte of matige problemen met de lever
Greek: • ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα
Dutch: Wit/gebroken wit tot lichtgeel, staafvormig implantaat, met een lengte van 26,5 mm en een diameter van 2,4 mm.
Greek: Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Greek: Η ΦΚ του Sixmo αξιολογήθηκε σε εξαρτημένους από οπιοειδή ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Sixmo στις μελέτες TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 και PRO-811.
Dutch: Stap 6: Terwijl de huid wordt opgetild moet de applicator voorzichtig subcutaan worden opgevoerd langs de kanaalmarkering op de huid.
Greek: Βήμα 6: Ενώ ανασηκώνετε, προωθήστε απαλά το εξάρτημα χορήγησης υποδορίως κατά μήκος του σημαδιού καναλιού στο δέρμα.
Dutch: • Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is, mag het implantaat niet worden ingebracht.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν αντενδείξεις για MRI δεν θα πρέπει να επιτρέπεται να λάβουν το εμφύτευμα.
Dutch: • overmatige slaperigheid
Greek: • υπερβολική υπνηλία
Dutch: Instructies voor verwijdering van Sixmo
Greek: Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo
Dutch: Buprenorfine kan bij niet-afhankelijke personen of kinderen problemen met ademen veroorzaken die fataal kunnen zijn.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει θανατηφόρα αναπνευστικά προβλήματα σε μη εξαρτημένα άτομα ή παιδιά.
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) moeten worden gemonitord op verschijnselen en tekenen van toxiciteit of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfineniveaus (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
Dutch: • hoge bloeddruk, de hartslag voelen
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, angst, vijandigheid**, zenuwachtigheid**, paranoia**
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, άγχος, εχθρότητα**, νευρικότητα**, παράνοια**
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
Greek: • φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες, του λαιμού ή της εσωτερικής επένδυσης της μύτης
Dutch: Als bij een poging tot verwijdering een of meerdere implantaten of fragmenten van implantaten niet worden verwijderd, moet de patiënt zo snel als mogelijk beeldvorming ondergaan voor lokalisering ervan en moet de daaropvolgende poging tot verwijdering op dezelfde dag als van de lokalisering plaatsvinden.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμφύτευμα(τα) ή θραύσμα(τα) εμφυτεύματος δεν αφαιρεθεί(ούν) κατά τη διάρκεια μιας προσπάθειας αφαίρεσης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση για τον εντοπισμό μόλις είναι εφικτό, με την επακόλουθη προσπάθεια αφαίρεσης να διενεργηθεί την ίδια ημέρα με τον εντοπισμό.
Dutch: In een subgroep van patiënten braken de Sixmo-implantaten bij verwijdering ervan.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών, τα εμφυτεύματα Sixmo έσπασαν κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης των εμφυτευμάτων.
Dutch: onderzoek PRO-806 (ITT)
Greek: έως 24, μελέτη PRO-806 (ITT)
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo moet u met name uw arts informeren voordat u het volgende gebruikt:
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo πριν χρησιμοποιήσετε:
Dutch: Op basis van het klinische gebruik van buprenorfine is er geen vermoeden van carcinogeniteit.
Greek: Δεν υπάρχουν υποψίες για ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση με βάση την κλινική χρήση της βουπρενορφίνης.