FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Romanian: * Definiţia frecvenţei: foarte frecvente ≥ 10%; frecvente > 5% şi < 10%.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A REZIDUURILOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului.
English: Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare.
English: This combination should be used with caution.
Romanian: Aceste asocieri vor fi utilizate cu prudenţă.
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Romanian: Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferită.
English: Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Romanian: Astfel, drenarea colecţiei celui de al treilea compartiment fluidic trebuie luată în considerare, dar aceasta poate să nu fie necesară.
English: Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Romanian: Variabilitatea inter-pacienţi este moderată, 19,3%.
English: 95 % CI for median HR
Romanian: CI 95 % pentru median HR
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Romanian: Analizele eficacităţii folosind populaţia PQ sunt compatibile cu analizele populaţiei ITT şi susţin non-inferioritatea AC faţă de GA.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed este secretat în mod activ pe cale OAT3 (transportorul organic anionic).
English: PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Romanian: Datele privind PFS au fost confirmate parţial de o evaluare independentă (pentru evaluare, au fost selecţionaţi aleator 400/1725 pacienţi).
English: Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Romanian: Rar, reacţiile pe piele pot fi grave şi pot conduce la deces.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Romanian: Conjunctivită (inflamaţie a ochiului)
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
English: No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Romanian: Nu sunt necesare alte ajustări ale dozei faţă de cele recomandate pentru toţi pacienţii.
English: This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
English: No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5 la expuneri mai îndelungate.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incolor la galben sau verde-galben fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au primit tratament post studiu a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi de 71,7% pentru placebo.
English: However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că pemetrexed poate genera fatigabilitate.
English: Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Romanian: Având în vedere posibilitatea ca tratamentul cu pemetrexed să conducă la infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(ALTE) ATENŢIONARE(ATENŢIONĂRI) SPECIALE, DACĂ ESTE CAZUL
English: If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă doriţi să aveţi un copil în timpul tratamentului sau în interval de 6 luni de la administrarea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
English: What you need to know before you use CIAMBRA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA
English: Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (AUC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
English: Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Romanian: Agitaţi uşor fiecare flacon până la dizolvarea completă a pulberii.
English: Patients received maintenance treatment until disease progression.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate din momentul randomizării până după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
English: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Romanian: Studiile clinice, nu au indicat faptul că pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste prezintă risc crescut de reacţii adverse comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
English: CIAMBRA contains sodium
Romanian: CIAMBRA conţine sodiu
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Romanian: Pemetrexed este eliminat în principal prin urină, 70% până la 90% din doza administrată fiind regăsită nemodificată în urină în primele 24 de ore de la administrare.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Romanian: În mod obişnuit, perfuzia vi se administrează o dată la 3 săptămâni.
English: Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Romanian: De obicei, mielodepresia este toxicitatea limitantă a dozei.
English: Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Romanian: De asemenea, analizele sensibilităţii principalelor criterii de evaluare a eficacităţii au fost evaluate la populaţia calificată pentru protocolul studiului (PQ).
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Romanian: Dacă o soluţie de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat şi abundent pielea cu apă şi săpun.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării CIAMBRA în timpul sarcinii.
English: Preparation and administration precautions:
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru durere sau inflamaţii (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală (cum este ibuprofen).
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
English: If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice sau aveţi puls rapid.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de CIAMBRA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
English: The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Romanian: Perfuzia cu cisplatină durează aproximativ 2 ore.
English: Do not use CIAMBRA
Romanian: Nu utilizaţi CIAMBRA
English: Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Romanian: Răspuns (n: calificat pentru răspuns) Rata de răspuns (%) (CI 95%) Boală stabilă (%)
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt de unică folosinţă.
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you CIAMBRA.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate decide eliminarea fluidului înainte de a vi se administra CIAMBRA.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată la pacienţii randomizaţi să primească pemetrexed (N = 800).
English: Studies to assess the carcinogenic potential of pemetrexed have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul carcinogen al pemetrexed.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală mare a statusului coagulării în timpul bolii şi posibilitatea de interacţiune între anticoagulantele orale şi chimioterapia anticancer impune intensificarea frecvenţei de monitorizare a INR (Raportul Internaţional Normalizat), în cazul în care se decide tratarea pacientului cu anticoagulante orale.
English: There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Romanian: Nu există un antidot specific în cazul extravazărilor pemetrexed.
English: Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Romanian: Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
English: This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Romanian: Medicamentul vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi gravitatea reacţiilor cutanate pe care le puteţi manifesta în cursul tratamentului antineoplazic.
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Romanian: Nu dispunem de date privind utilizarea pemetrexed la gravide, dar se suspectează că, la fel ca alţi metaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
English: You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră imediat ce vă confruntaţi cu oricare dintre aceste reacţii adverse.
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Romanian: Bărbaţii maturi sexual sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta.
English: This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule sanguine şi de starea dumneavoastră generală.
English: CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei anticancer.
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of CIAMBRA.
Romanian: Trebuie să luaţi în continuare acid folic timp de 21 de zile de la ultima doză de CIAMBRA.
English: Immunodepressed status is common in cancer patients.
Romanian: Imunodepresia este frecventă la pacienţii cu cancer.
English: Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii care le-au dezvoltat prezentau factori de risc subiacenţi pentru dezvoltarea unor reacţii renale incluzând deshidratare sau hipertensiune ori diabet preexistente.
English: The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi ai GARFT.
English: Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Romanian: Pemetrexed prezintă o metabolizare hepatică limitată.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe câini beagle după administrarea pemetrexed în bolus intravenos timp de 9 luni, au fost observate modificări testiculare (degenerarea/necroza epiteliului seminifer).
English: Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
English: Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică gravă)
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Romanian: pH-ul soluţiei reconstituite este cuprins între 6,6 şi 7,8.
English: Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor primi tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de administrarea tratamentului şi/sau după acesta.
English: Once in the cell, pemetrexed is rapidly and efficiently converted to polyglutamate forms by the enzyme folylpolyglutamate synthetase.
Romanian: Odată ajuns în celule, pemetrexed este convertit rapid şi eficient în forme poliglutamate de către enzima folil-poliglutamat-sintetază.
English: Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Romanian: Non-inferioritate statistic semnificativă, cu întregul interval de încredere pentru HR mult sub limita de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
English: Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor fi atenţionaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje, dacă apare această reacţie.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Romanian: În funcţie de recuperare, pacienţii vor fi trataţi folosind ghidul din tabelele 1, 2 şi 3, aplicabil pentru CIAMBRA utilizat ca monoterapie sau în asociere cu cisplatina.
English: ITT population (N = 1725)
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
English: When using CIAMBRA in combination with cisplatin:
Romanian: Când CIAMBRA este utilizată în asociere cu cisplatină:
English: In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Romanian: Suplimentar, pot fi observate infecţii cu sau fără febră, diaree şi/sau mucozită.
English: Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Romanian: Următoarele injecţii cu vitamina B12 pot fi administrate în aceeaşi zi cu pemetrexed.
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor şapte zile anterioare primei doze de CIAMBRA.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Romanian: Diferenţierea dintre braţele de tratament a fost finalizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în braţul pemetrexed/cisplatină şi deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
English: Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
Romanian: Cheaguri de sânge în vasele sanguine pulmonare (embolie pulmonară)
English: Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani au indicat faptul că nu se anticipează ca pemetrexed să determine inhibarea clinic semnificativă a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
English: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi pemetrexed din punct de vedere farmacocinetic.
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Romanian: ** În braţul pemetrexed/cisplatină, randomizaţi şi trataţi (N = 225) şi suplimentaţi complet (N = 167)
English: Survival time (months) Median (m)
Romanian: Timp de supravieţuire (luni) Median (m)
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Romanian: În perioada de supraveghere după introducerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse survenite la pacienţii trataţi cu pemetrexed:
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au fost observate aceste reacţii prezentau factori de risc cardiovascular preexistent.
English: As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Romanian: În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
English: Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
English: If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth.
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
English: If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Romanian: De asemenea, dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră se va asigura că sunteţi corespunzător hidratat(ă) şi că primiţi tratamentul adecvat înainte şi după administrarea cisplatinei pentru a preveni vărsăturile.
English: If particulate matter is observed, do not administer.
Romanian: Dacă se observă particule, soluţia nu trebuie administrată.
English: The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Romanian: Analiza primară a studiului a fost efectuată pe o populaţie reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi în mod aleator într-unul dintre braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
English: 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Romanian: CI 95% pentru HR Valoare p de non-inferioritate (HR)
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of CIAMBRA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of CIAMBRA treatment).
Romanian: De asemenea, vi se va administra o injecţie cu vitamina B12 (1000 micrograme) în săptămâna anterioară administrării CIAMBRA şi ulterior, timp de aproximativ 9 săptămâni (echivalând cu 3 cure de tratament cu CIAMBRA).