FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on saadaval pakendis, milles on 1 pudel või hulgipakendis, milles on 5 (5 x 1) või 10 (10 x 1) pudelit.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra po 1 buteliuką, ir grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 5 (5 x 1) arba 10 (10 x 1) buteliukų.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Lithuanian: Pacientai, gydomi Zoledronic acid Teva Pharma, turėtų gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus Tulemusnäitaja
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Estonian: Pageti tõve korral toimub remodelleerumine liiga kiiresti, uus luu tekib asemele ebakorrapäraselt ja see muudab luu normaalsest nõrgemaks.
Lithuanian: Sergant Padžeto (Paget) liga, kaulų rekonstrukcija vyksta per greitai, o nauja kaulinė medžiaga formuojasi netvarkingai, todėl ji būna silpnesnė negu normali.
Estonian: Reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedus oli 1,44% zoledroonhappega ravitud patsientidel ja 2,49% platseebot saanud patsientidel.
Lithuanian: Šlaunikaulio lūžių dažnis zoledrono rūgštimi gydomoms pacientėms buvo 1,44%, vartojančioms placebo 2,49%.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 100 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg)/100 ml, t.y.
Estonian: KOTT
Lithuanian: MAIŠELIS
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma't ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus suurenes zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis zoledrono rūgštį vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Estonian: Zolderonic acid Teva Pharma võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma taip pat gali sukelti kitų šalutinio poveikio reiškinių Labai dažni: (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas.
Estonian: Zoledroonhappe toime tulemusena vähenes reieluu proksimaalse osa murdude risk järjepidevalt 3 aasta jooksul 41% (95% CI, 17...58%).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis 3 metų laikotarpiu darė pastovų poveikį, lėmusį šlaunikaulio lūžių rizikos sumažėjimą 41% (95% PI: 17 - 58%).
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma't ei tohi segada või manustada intravenoosselt mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma draudžiama maišyti ar švirkšti į veną kartu su bet kokiais vaistiniais preparatais, jį reikia lašinti per atskirą infuzinę sistemą vienodu greičiu.
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma manustamist (vt. lõik 4.2).
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Padžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Vastavalt laboratoorsetele analüüsidele esines mahukas kliinilises uuringus zoledroonhappega ravitud patsientide hulgas mööduvat asümptomaatilist kaltsiumitaseme langust alla normaalse taseme (vähem kui 2,10 mmol/l) 2,3% patsientidest võrreldes 21%-ga zoledroonhappega ravitud patsientidest Pageti tõve uuringute puhul.
Lithuanian: Remiantis laboratoriniais tyrimais, praeinantis asimptominis sumažėjęs kalcio kiekis žemiau normos ribų (mažiau nei 2,10 mmol/l) pasireiškė 2,3% zoledrono rūgštimi gydytų didelės apimties klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, palyginus su 21% zoledrono rūgštimi gydytų ir Padžeto (Paget) ligos klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Pharma Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 35 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Kliiniliste luumurdude, sh lülimurdude, mitte-lülimurdude ja reieluu proksimaalse osa murdude esinemissagedust hinnati hiljutise (90 päeva) seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga 2127-l 50…95-aastasel (keskmine vanus 74,5 aastat) mehel ja naisel, keda jälgiti uuringuravi foonil keskmiselt 2 aastat.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kliniškai nustatomų lūžių, įskaitant slankstelių, ne slankstelių ir šlaunikaulio lūžius, pasireiškimo dažnis buvo tiriamas 2 127 50-95 metų (vidutinis amžius 74,5 metų) vyrams ir moterims, kuriems neseniai (per paskutines 90 dienų) įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio lūžis ir kurie vidutiniškai 2 metus buvo gydomi tiriamuoju preparatu, stebint jų būklę.
Estonian: Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
Lithuanian: Suaugusiųjų kaulų Padžeto (Paget) ligai gydyti.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Lithuanian: Gydymo Zoledronic acid Teva Pharma metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis. Jei nešiojate dantų protezus, turėtumėte įsitikinti, kad jie Jums tinkami.
Estonian: igemehaigused või eesseisev hamba eemaldamine; - te ei hoolitse regulaarselt hammaste eest või ei ole pikemat aega käinud hammaste kontrollis; - te suitsetate (see võib tõsta hambaprobleemide riski); - teid on varem ravitud bifosfonaadiga (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks); - te võtate ravimeid, mida kutsutakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon); - teil on vähktõbi.
Lithuanian: Prieš vartojant Zoledronic acid Teva Pharma, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu: - turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas; - neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės; - rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką); - anksčiau vartojote bisfosfonatų (preparatų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų); - vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono); - sergate vėžiu.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluu murru varajane tunnus.
Lithuanian: Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
Estonian: Keskmine patsientide protsent, kellel esinesid kõrvaltoimed, oli peale esimest teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 44,7%, 16,7% ja 10,2%.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhokonstriktsioon, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, retus anafilaksinės reakcijos ar šoko atvejus
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic acid Teva Pharma Kaip skiriamas Zoledronic acid Teva Pharma
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant galvos svaigimą ir sunkumą kvėpuoti, patinimą (daugiausia veido ir gerklės), kraujospūdžio sumažėjimą, antrinė dehidratacija dėl po vartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles patsiendipopulatsioonis.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min.), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
Estonian: Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZON - korduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus zoledroonhapet saanutel (2,6%) ja platseebot saanutel (2,1%) sarnane.
Lithuanian: Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON- Recurrent Fracture Trial [RFT]) metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems zoledrono rūgštį (2,6%) ar placebą (2,1%), buvo panašus.
Estonian: Kõrvaltoimete tõenäosus väheneb järgnevate Zoledronic acid Teva Pharma annuste manustamisel.
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Zoledronic acid Teva Pharma dozės vartojimu.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma toimel muutub luu modelleerumisprotsess tagasi normaalseks tagades normaalse luu tekke ja luu tugevus taastub.
Lithuanian: Vartojant Zoledronic acid Teva Pharma, sunormalėja kaulų rekonstrukcija, užtikrinamas normalus kaulo formavimasis ir atstatomas kaulo stiprumas.
Estonian: Fertiilses eas naised Zoledronic acid Teva Pharma't ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Zoledronic acid Teva Pharma nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Estonian: Okulaarne hüpereemia Konjunktiviit, silma valu Uveiit, episkleriit, iriit Skleriit ja paroftalmia
Lithuanian: Akių hiperemija Konjunktyvitas, akies skausmas Uveitas, episkleritas, iritas Odenos ir visų akies audinių uždegimas
Estonian: Ravi zoledroonhappega vähendas kiiresti luukoe ringlust kõrgenenud postmenopausaalselt tasemelt täheldatud madalaimale resorptsioonimarkerite tasemele 7. päeval ja formatsioonimarkerite tasemele 12. nädalal.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi greitai sumažėja kaulų apykaitos greitis, kuris yra padidėjęs po menopauzės; stipriausias poveikis kaulų rezorbcijos žymenims stebimas 7 dieną, o formavimosi žymenims - 12 savaitę.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama koolituspaketi, mis on suunatud kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad välja kirjutama/kasutama Zoledronic acid Teva Pharma't osteoporoosi raviks enne ravimi turuletulekut liikmesriikides.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visose šalyse narėse prieš Zoledronic acid Teva Pharma pateikiant į rinką yra įgyvendinta mokomoji programa, apimanti visus gydytojus, kurie skirs Zoledronic acid Teva Pharma arba su juo dirbs gydant osteoporozę.
Estonian: P1NP vähenes oluliselt - 61% algväärtusest 12 kuu möödudes ja püsis 52% madalam algväärtusest 36 kuu möödudes.
Lithuanian: (P1NP) kiekis po 12 mėnesių lyginant su pradiniu reikšmingai sumažėjo 61% ir išliko 52% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Estonian: Lööve, liighigistamine, kihelus, erüteem
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Estonian: Teises meestel läbi viidud uuringus (uuring CZOL446M2308) oli üks kord aastas tehtav zoledroonhappe infusioon mitte parem kui kord nädalas manustatav alendronaat selgroo nimmeosa LMT suurendamisel 24. kuul võrreldes algväärtusega .
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (CZOL446M2308), kuriame dalyvavo vyrai, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į procentinį juosmeninės stuburo dalies KMT pokytį, palyginti su pradiniu, po 24 gydymo mėnesių, gydymas kartą per metus infuzuojama zoledrono rūgštis nebuvo blogesnės kokybės už gydymą kartą per savaitę vartojamu alendronatu.
Estonian: Luubiopsiad niudeluuharjast võeti 1 aasta pärast kolmandat iga-aastast manustamist 152 osteoporoosiga postmenopausis patsiendilt, kes sai zoledroonhappe-ravi (N=82) või platseebot (N=70).
Lithuanian: 152 osteoporoze sergančioms moterims po menopauzės, gydytoms zoledrono rūgštimi (N=82) arba placebu (N=70), praėjus 1 metams po trečiosios kasmetinės dozės infuzijos buvo paimtos klubakaulio skiauterės kaulo biopsijos.
Estonian: - Vastava riskiga patsientidel tuleb kaaluda veres kreatiniinisisalduse jälgimise vajadust.
Lithuanian: • Rizikos veiksnių turintiems pacientams reikėtų sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume.
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravirühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT po 12 mėnesių reikšmingai labiau padidėjo zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje, lyginant su rizedronato grupe (visų reikšmių p<0,03).
Estonian: Pageti tõvega patsientidel on teatatud madalast vere kaltsiumisisaldusest tingitud sümptomitest nagu lihasspasmid, tuimus või torkimistunne, mis esinevad eriti suu ümbruses.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams pasireiškia sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje požymių, pvz., raumenų spazmai, tirpimo ar dilgčiojimo jausmas, ypač aplink burną.
Estonian: Pageti luutõve raviks võib Zoledronic acid Teva Pharma't välja kirjutada vaid arst, kellel on Pageti luutõve ravi kogemused.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti Zoledronic acid Teva Pharma skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe-infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, zoledrono rūgštimi rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
Estonian: Märgistatud tetratsükliini leiti kõigis zoledroonhappe -ravi saanud patsientidelt võetud 82 biopsia preparaadist peale ühe.
Lithuanian: Beveik visose iš 82 zoledrono rūgštimi gydytų pacienčių kaulų biopsijų buvo randama tetraciklino.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma't ette valmistada ja manustada - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus on kasutamiseks valmis.
Lithuanian: Kaip paruošti ir vartoti Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Pharma-ravi algust (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Padžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Zoledronic acid Teva Pharma vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Zoledronic acid Teva Pharma ir kam jis vartojamas
Estonian: Toime kõigile kliinilistele luumurdudele
Lithuanian: Poveikis visiems kliniškai nustatomiems lūžiams
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus on kasutamiseks valmis.
Lithuanian: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: EU/1/12/772/005 1 pudel
Lithuanian: EU/1/12/772/005 1 buteliukas
Estonian: VÄLISKARP (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (su „mėlynąja dėžute")
Estonian: Patsiendid peavad olema enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist piisavalt hüdreeritud.
Lithuanian: Paciento hidratacija prieš Zoledronic acid Teva Pharma vartojimą turi būti pakankama.
Estonian: Iga kott sisaldab 100 ml lahust.
Lithuanian: Kiekviename maišelyje yra 100 ml tirpalo.
Estonian: Zoledroonhape (N=3875) esinemissagedus (%)
Lithuanian: Zoledrono rūgštis (N=3 875) lūžių dažnis
Estonian: Mida Zoledronic acid Teva Pharma sisaldab - Toimeaine on zoledroonhape.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks on mõned ettevaatusabinõud, mida tuleb teil järgida.
Lithuanian: Siekiant sumažinti nepageidaujamų poveikio inkstams pasireiškimo riziką, reikia laikytis toliau išvardytų atsargumo priemonių:
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Lithuanian: Įvertinus turimus duomenis, dažnio nustatyti † Nustatyti vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: Töövõimetuspäevad
Lithuanian: Negalios dienos
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg puhast kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ D-vitamiini preparaate iga päev.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1000-1500 mg elementinio kalcio ir 400-1200 TV vitamino D papildų per parą.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma't manustatakse aeglaselt antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma skiriama per infuzinę sistemą lėtai vienodu greičiu.
Estonian: Toime morfomeetrilistele lülimurdudele
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min.
Estonian: Zoledroonhapet uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3,0 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Padžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Padžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje), patvirtinta radiografiškai.
Estonian: Pudelil on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kaas, millel on lilla äratõmmatav plastkate.
Lithuanian: Permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliukas, užkimštas chlorobutilo/butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuimama violetinės spalvos plastikine dalimi.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Teva B.V.
Lithuanian: Registruotojas Teva B.
Estonian: Teie arst võib paluda teil enne Zoledronic acid Teva Pharma'ga ravi alustamist käia hambakontrollis.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Teva Pharma.
Estonian: Zoledroonhappe toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo praleistų lovoje dėl nugaros skausmo dienų skaičių atitinkamai 17,9 dienos ir 11,3 dienos, palyginus su placebo grupe. Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2,9 dienos ir 0,5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p<0,01).
Estonian: Oluline on kasutada kaltsiumi ja D vitamiini preparaate (näiteks tablette) vastavalt arsti soovitustele.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Estonian: Pageti tõve korduv ravi: Pärast Pageti tõve esimest ravikuuri zoledroonhappega on ravivastuse saavutanud patsientidel täheldatud pikaaegset remissiooni.
Lithuanian: Po vieno Padžeto (Paget) ligos gydymo zoledrono rūgštimi kurso pacientams, kuriems gautas atsakas, stebimas ilgas remisijos laikotarpis.
Estonian: Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Zoledronic acid Teva Pharma't kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
Lithuanian: Jeigu neseniai lūžo šlaunikaulis, Zoledronic acid Teva Pharma rekomenduojama pradėti gydyti praėjus dviems arba daugiau savaičių po šlaunikaulio atstatomosios operacijos.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma intravenoosne infusioon.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg Zoledronic acid Teva Pharma infuzija į veną.
Estonian: Zoledronic acid Teva Pharma on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Pharma negalima vartoti pacientams, kurių kreatinino klirensas < 35 ml/min. (žr.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43…55%) ja seetõttu on koostoimed suure valgusiduvusega ravimite väljatõrjumise tasemel ebatõenäolised.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Lithuanian: Viename mililitre tirpalo yra 0,05 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Estonian: Pageti tõvega haigetel on soovitav enne Zoledronic acid Teva Pharma infusiooni mõõta seerumi kaltsiumisisaldust.
Lithuanian: Padžeto (Paget) liga sergantiems pacientams prieš Zoledronic acid Teva Pharma infuziją rekomenduojama nustatyti kalcio koncentraciją serume.
Estonian: - kui teil on neeruhaigus või kui teil on ainult üks neer. - kui te pole võimeline võtma igapäevaselt kaltsiumi preparaate.
Lithuanian: - jeigu sergate ar sirgote inkstų liga; - jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų; - jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle; - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
Estonian: Seda ei tohi segada või manustada intravenoosselt koos teise ravimiga.
Lithuanian: Jį draudžiama maišyti ar švirkšti į veną su bet kuriais kitais vaistiniais preparatais.
Estonian: • Patsiendi infoleht
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientui
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Zoledronic acid Teva Pharma'ga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius ŽON atvejus pacientams, vartojusiems Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozės gydymui (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Peavalu, pearinglus Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
Lithuanian: Galvos skausmas ir svaigimas Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Estonian: EU/1/12/772/004
Lithuanian: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Estonian: Platseebo (N=3861) esinemissagedus (%)
Lithuanian: Placebo (N=1 062) lūžių dažnis