FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviriinin ja interferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali pri kombinácii liekov obsahujúcich ribavirín a interferón alfa-2b u detí a dospievajúcich:
Finnish: Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ribaviriini/peginterferoni alfa-2b:n kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s ribavirinom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Finnish: viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: 25) (pozri časť 4.4).
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva Pharma B.V. alebo nie.
Finnish: 400 mg tabletti on vaaleanpunainen tai roosa kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "R" ja toisella puolella "400".
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg filmom obalené tablety sú svetloružové až ružové, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Finnish: Verkkokalvon verenvuodot*, retinopatiat (mukaan lukien makulaarinen edeema)*, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeuma*, optinen neuriitti*, papilloedeema*, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän muutokset*, verkkokalvon eksudaatit *
Slovak: Retinálne krvácanie*, retinopatie (vrátane makulárneho edému)*, oklúzia retinálnej tepny*, oklúzia retinálnej žily*, optická neuritída*, papiloedém*, strata zrakovej ostrosti alebo zrakového poľa*, retinálne exsudáty
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Finnish: Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 800 mg (< 65 kg) 1000 mg (6580 kg) 1200 mg (81 105 kg) tai 1400 mg (> 105 kg), Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Finnish: Ulkopakkaus 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Škatuľa pre 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 a 168 filmom obalených tabliet
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Slovak: Počas až 48 týždňovej kombinovanej liečby interferónom alfa-2b a Ribavirinom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu výslednej telesnej výšky v dospelosti.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää: - atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - azatioprin je liečivo na potlačenie imunitného systému, užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom môže u vás zvýšiť riziko vzniku závažných porúch krvi.
Finnish: -annos painon perusteella käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille
Slovak: Teva Pharma B.V. na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: - aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute, - harhakuvitelmat, ala- ja ylähengitystieinfektio, - haimatulehdus, - vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy, - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (erythema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Finnish: Ribaviriinin annostus lapsille ja nuorille lasketaan potilaan painon mukaan.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa dávkovanie ribavirínu určí podľa pacientovej telesnej hmotnosti.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa, - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Slovak: Tento liek v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b môže tiež spôsobiť: - tmavý, zakalený alebo abnormálne sfarbený moč, - dýchacie ťažkosti, zmeny v spôsobe, akým bije vaše srdce, bolesť na hrudníku, bolesť vyžarujúca do ľavej ruky, bolesť sánky, - stratu vedomia, - stratu funkcie, ovisnutie alebo stratu výkonu tvárových svalov, stratu citlivosti, - stratu zraku .
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje
Finnish: Kalsiumvetyfosfaatti, vedetön Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Slovak: Dihydrát fosforečnanu vápenatého Sodná soľ kroskarmelózy
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon.
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV).
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: -tabletteja on käytettävä yhdessä yhdistelmähoitona kuten kohdassa 4.1 on kuvattu.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaistaHCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Slovak: Tabuľka 8 Trvalá virologická odpoveď podľa genotypu po liečbe ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista pediatrisilla potilailla Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 6 vychádzajú zo skúseností z dvoch multicentrických klinických štúdií u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirin s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Finnish: Polyvinyylialkoholi - osittain hydrolysoitu Makrogoli / polyetyleeniglykoli 3350 Titaanidioksidi (E171) Talkki
Slovak: Polyetylén glykol 3350 Oxid titaničitý (E171)
Finnish: -tabletteja on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 tai 168 tablettia.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 alebo 168 tabliet.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ribaviriinin kanssa.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný SPCantiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s ribavirínom.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä ribaviriinin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Slovak: SVR po liečbe chronickej HCV nepegylovaným interferónom alfa-2b s ribavirinom vyústilo do dlhodobého klírensu vírusu hepatálnej infekcie a klinického „vyliečenia" chronickej HCV.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviriinin ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe ribavirínom a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Finnish: Nukleosidianalogit
Slovak: Analógy nukleozidov
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Prečítajte si, prosím, príslušný súhrn charakteristických vlastností antiretrovírusových liekov, ktoré sa majú užívať súbežne s liečbou HCV, aby ste dokázali rozpoznať a zvládnuť toxicitu špecifickú pre jednotlivé lieky a možné prekrývanie sa toxicity s Ribavirinom Teva Pharma B.V. v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, ts. Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t.j.
Finnish: Masennus, unettomuus, mielialan horjuvuus
Slovak: Depresia, insomnia, úzkosť, emocionálna labilita
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä: - rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen - sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys,
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak počas kombinovanej liečby s inými liekmi spozorujete výskyt ktoréhokoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov: - bolesť na hrudníku alebo pretrvávajúci kašeľ; zmeny srdcového rytmu, omdlievanie,
Finnish: - Imetys.
Slovak: (NRTI).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: Celková odpoveďa (n =
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): - ruokahalun väheneminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - suun kandidiaasi (hiivatulehdus), - erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Slovak: Pri použití kombinácie filmom obalených tabliet ribavirínu s peginterferónom alfa-2b sa u dospelých pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen Chepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Slovak: Teva Pharma B.V. s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu interferónom alfa samotným, ale ochorenie sa u nich znovu objavilo.
Finnish: on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Čo je Ribavirin Teva Pharma B.V. a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että kaikilta potilailta määritetään munuaisten toiminta ennen ribaviriinihoidon aloittamista.
Slovak: Preto sa odporúča pred začatím podávania ribavirínu vyhodnotiť renálne funkcie u všetkých pacientov.
Finnish: * Potilailla, jotka saavat ribaviriinia annoksella 1000 mg (< 75 kg) tai 1200 mg (> 75 kg), annos pienennetään 600 mg:aan vuorokaudessa (annetaan yhtenä 200 mg:n tablettina aamulla ja kahtena 200 mg:n tablettina illalla).
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg tableta ráno a dve 200 mg tablety večer).
Finnish: EU/1/09/527/001 - 14 tablettia EU/1/09/527/002 - 28 tablettia EU/1/09/527/003 - 42 tablettia EU/1/09/527/004 - 56 tablettia EU/1/09/527/005 - 84 tablettia EU/1/09/527/006 - 112 tablettia EU/1/09/527/007 - 140 tablettia EU/1/09/527/008 - 168 tablettia
Slovak: EU/1/09/527/001 - 14 tabliet EU/1/09/527/002 - 28 tabliet EU/1/09/527/003 - 42 tabliet EU/1/09/527/004 - 56 tabliet EU/1/09/527/005 - 84 tabliet EU/1/09/527/006 - 112 tabliet EU/1/09/527/007 - 140 tabliet EU/1/09/527/008 - 168 tabliet
Finnish: SN:
Slovak: SN: NN:
Finnish: 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer Pozri dávku u dospelých
Finnish: valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus, - epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä,
Slovak: ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre, zápal ďasien, - pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc,
Finnish: Älä ota Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Neužívajte Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: -tablettien suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka trvania užívania Ribavirinu Teva Pharma B.V. závisí od hmotnosti pacienta a od lieku, ktorý sa používa v kombinácii.
Finnish: -tablettien kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Finnish: Sieni-infektio, bakteeri-infektio, keuhkoinfektio, nasofaryngiitti, streptokokkinielutulehdus, välikorvatulehdus, sinuiitti, hampaan absessi, influenssa, herpes suussa, herpes simplex, virtsatieinfektio, emätintulehdus, maha-suolitulehdus
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pľúcna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída otitis media, sinusitída, zubný absces, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močových ciest, vaginitída, gastroenteritída
Finnish: määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Finnish: Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta "Miten lääkettä käytetään" myös muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Pre úplnú informáciu si určite prečítajte časť „Ako používať" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Ribavirinom Teva Pharma B.V.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan ensimmäisenä vuonna keskimääräinen pituuskasvun persentiilin pieneneminen oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku . Zníženie výšky, váhy a skóre BMI
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), saattaa maksan dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu (cART), môžu byť vystavení zvýšenému riziku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Finnish: Väsymys, vilunväreet, kuume, influenssan kaltainen sairaus, astenia, ärtyisyys
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke,, asténia, podráždenosť
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, dysfónia, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor dysgeúzia
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Číslo (Vymyslený) názov
Finnish: 48 kuukautta.
Slovak: 48 mesiacov.
Finnish: Kaikki potilaat:
Slovak: Všetci pacienti:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba a podmienky uchovávania lieku pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemajú prekročiť 4 hodiny pri teplote 25 °C.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
Slovak: Kumulatívne bolo celkovo hlásených 42 smrteľných prípadov.
Finnish: • Kestoaika - 48 kuukautta
Slovak: Doba použiteľnosti: 48 mesiacov
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
Slovak: Opakovanie liečby/Dlhodobé užívanie
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
Slovak: Imunologické ochorenie alebo infekcia
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja raskaus
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Slovak: Ďalšie štyri prípady boli hlásené až po predložení tejto PSUR na posúdenie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovak: Zatiaľ nepridelená ATC kód: Zatiaľ nepridelený
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Slovak: Jeden z týchto troch prípadov bol charakterizovaný ako anafylaktoidná reakcia.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
Slovak: 29 z nich bolo spojených s hypersenzitívnymi reakciami.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Finnish: Stabiliteetti ja säilytys
Slovak: Stabilita a uchovávanie
Finnish: Mitä Rienso sisältää
Slovak: Čo Rienso obsahuje
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
Slovak: Údaje po uvedení na trh z dialyzačných kliník v Spojených štátoch
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
Slovak: Iné lieky a Rienso
Finnish: Jos olet raskaana, sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete dostávať Rienso.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že riziko hypersenzitívnych reakcií ako také je u starších pacientov vyššie, u týchto pacientov však hrozí vyššie riziko komplikácií.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov alebo trpíte nejakým základným ochorením, napríklad ochorením pečene alebo srdca, riziko závažných dôsledkov vrátane smrti môže byť vyššie po závažnej alergickej reakcii.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/A, AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: • Anemia, joka ei johdu raudanpuutteesta.
Slovak: • anémie nespôsobenej z nedostatku železa.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Slovak: Jeden pacient mal v anamnéze alergiu na liek.
Finnish: Kuten kliinisistä tiedoista ilmenee, ei ole näyttöä siitä, että nämä naarasrotilla havaitut vaikutukset olisivat relevantteja ihmisten kannalta.
Slovak: Ako je vidieť z klinických údajov, nie je tam žiadny dôkaz, že dané účinky u samíc potkanov sú relevantné pre človeka.
Finnish: Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Slovak: Použitie Riensa je kontraindikované v týchto prípadoch:
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom pláne RMP.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Slovak: Môžu sa rozhodnúť, že podávanie infúzie prerušia.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Rienso-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rienso
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu.
Finnish: Musta tai punertavan ruskea liuos Osmolaliteetti: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Slovak: Čierny až červenohnedý roztok Osmolalita: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 až 8,0
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pred použitím Riensa musí v každom členskom štáte dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú reakcie alebo prejavy intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Finnish: Kaikki kuusi kuolemaan johtanutta yliherkkyystapausta raportoitiin Yhdysvalloissa ja niissä oli osallisina iäkkäitä potilaita (> 65-vuotiaita), joilla oli samanaikaisesti esiintyviä sairauksia.
Slovak: Všetkých šesť smrteľných prípadov hypersenzitivity bolo hlásených v USA a týkalo sa starších pacientov (> 65 rokov) so súbežnými ochoreniami.