FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesamību un trombogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse og trombogenisitet.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Indre eske
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Latvian: 2500 SV
Norwegian Bokmål: 2500 IE
Latvian: vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un tas jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
Norwegian Bokmål: i en periode som ikke overskrider 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på eskene og hetteglassene.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Latvian: Cmaks.
Norwegian Bokmål: Pyreksi
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji dažādām vecuma kategorijām pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēnā metode:
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametre i henhold til alder etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg av AFSTYLA - Kromogen analyse:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer
Latvian: AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lonoctocog alfa (rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors)
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning AFSTYLA 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning lonoktokog alfa (rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII)
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Pētījumā 1001 noteica zāļu efektivitāti un drošumu asiņošanas notikumu profilaksē un hemostatiskās iedarbības efektivitāti asiņošanas kontrolē un perioperatīvajā aprūpē.
Norwegian Bokmål: Studie 1001 vurderte effekten og sikkerheten ved forebygging av blødningstilfeller ved profylakse, hemostatisk effekt ved kontroll av blødningstilfeller og under perioperativ behandling.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling umiddelbart og kontakt lege hvis:
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Latvian: Veicot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un asiņošanas tendences korekciju.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Latvian: AFSTYLA 3000 SV
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 3000 IE
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1500 IE
Latvian: 3000 SV
Norwegian Bokmål: 3000 IE
Latvian: • izsitumi
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert med N =
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte.
Latvian: AFSTYLA 250 SV
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250 IE
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer,
Latvian: Vienas ķēdes rVIII 50 SV/kg (N=81) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre rVIII-SingleChain 50 IE/kg (N=81) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min., Maks.)
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekk oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu), saharoze.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām (lūdzu, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne (se pkt.
Latvian: Augstāka klīrensa dēļ bērniem līdz <12 gadu vecumam var būt nepieciešama biežāka ievadīšana vai lielākas devas.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller høyere doser hos barn <12 år for å ta høyde for høyere clearance i denne aldersgruppen.
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Norwegian Bokmål: Pulver L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid, sukrose
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 2500 IE
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med blisterpakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Norwegian Bokmål: For ungdom fra 12 år og eldre er det anbefalte doseringsregimet det samme som for voksne.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz 7 mg (0,3 mmol) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Latvian: Pulveris:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Latvian: Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvӕsker
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 1000 IE
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon mot AFSTYLA eller mot noen av innholdsstoffene
Latvian: Sāpes injekcijas vietā retāk
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Norwegian Bokmål: Nå som oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet vendt nedover) og koble det gjennomsiktige Mix2Vialsettet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Norwegian Bokmål: Påse at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luera tipa savienojumam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.
Norwegian Bokmål: Mens pulverhetteglasset står loddrett, kobler du sprøyten til Luer Lock på Mix2Vial-settet ved å skru med klokken.
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Flakons ar pulveri, 2500 SV
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 2500 IE
Latvian: 6 līdz <12 gadi (N=19) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år (N=19) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Latvian: 12 līdz <18 gadi (N=10) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år (N=10) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Latvian: Alerģiskām reakcijām var būt šādi simptomi: nātrene, ģeneralizēta nātrene (niezoši izsitumi), smaguma sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, sēkšana, zems asinsspiediens, reibonis un anafilakse.
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på allergisk reaksjon Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk, svimmelhet og anafylaksi.
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.
Norwegian Bokmål: Hvis ett-trinns koagulasjonsanalyse benyttes, multipliser resultatet med en konverteringsfaktor på 2 for å fastslå pasientens faktor VIII-aktivitetsnivå.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med AFSTYLA.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
Norwegian Bokmål: Ta tak med en hånd rundt delen av Mix2Vialsettet som inneholder legemiddel og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært oppløsningsvæske i, og skru (mot klokken) settet forsiktig fra hverandre i to deler.
Latvian: Flakons ar pulveri, 3000 SV
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 3000 IE
Latvian: Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) un pirms ievadīšanas sagatavotais šķīdums vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Latvian: Stipruma noteikšanai izmanto hromogēno substrātu metodi.
Norwegian Bokmål: Styrken bestemmes ved bruk av kromogen substratanalyse.
Latvian: 0 līdz <6 gadi (N=20) Vidējais (variācijas koeficients, CV%) Mediāna (min., maks.)
Norwegian Bokmål: 0 til <6 år (N=20) Gjennomsnitt (CV %) Median (Min.,Maks.)
Latvian: Tas Jums ir jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en diett med kontrollert inntak av natrium.
Latvian: AFSTYLA 500 SV
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 500 IE
Latvian: Ievilkšana šļircē un ievadīšana
Norwegian Bokmål: Opptrekk og administrering
Latvian: Flakons ar pulveri, 2000 SV
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 2000 IE
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert.
Latvian: 1 vēnu punkcijas komplektu;
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonssett
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE)
Latvian: Flakons ar pulveri, 1500 SV
Norwegian Bokmål: Pulverhetteglass 1500 IE
Latvian: = maksimālā koncentrācija, AUC0-inf = laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes no nulles līdz bezgalībai; t1/2 = eliminācijas pusperiods;
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Latvian: Tel: +356 2397 6333
Norwegian Bokmål: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Latvian: Lietojot AFSTYLA, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med AFSTYLA.
Latvian: PD50: 50% protektīvā devas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Norwegian Bokmål: * PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Latvian: O1 Manisa, A22 Iraq un SAT2
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Latvian: O Taiwan 3/97 un
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Latvian: A Turkey 14/98 un
Norwegian Bokmål: A Turkey 14/98 og Asia 1
Latvian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro un
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
Latvian: O1 Manisa, O1 BFS un SAT2
Norwegian Bokmål: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Latvian: O1 Manisa un O1 BFS ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 Manisa og O1 BFS ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 BFS,
Norwegian Bokmål: O1 BFS, A24
Latvian: A24 Cruzeiro un A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O Taiwan 3/97 og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 BFS un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: O1 BFS og A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: A24 Cruzeiro un Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Norwegian Bokmål: A24 Cruzeiro og Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA04.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Latvian: Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.
Norwegian Bokmål: Revaksinering: hver sjette måned.
Latvian: Ievērot parastās aseptiskās procedūras.
Norwegian Bokmål: Bruk vanlige aseptiske prosedyrer.
Latvian: Cūkas: i.m.
Norwegian Bokmål: Gris: i.m.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts sekojošais:
Norwegian Bokmål: Følgende er vist i studier:
Latvian: To sekmīgi var paveikt, apvēršot flakonu vairākas reizes ar apakšu uz augšu.
Norwegian Bokmål: Dette oppnås best ved å snu hetteglasset opp ned flere ganger.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Latvian: Maternālo antivielu esamība var ietekmēt vakcināciju.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer kan påvirke vaksinering.
Latvian: Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam.
Norwegian Bokmål: Disse lokale reaksjonene går vanligvis over i løpet av en periode på fire uker etter vaksinering, men kan vare lengre hos et lite antall dyr.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Latvian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Latvian: - liellopiem pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 7 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 13 nedēļas pēc otrās devas, - aitām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 5 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas, - cūkām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 3 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas.
Norwegian Bokmål: - hos storfe etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 7 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 13 uker etter den andre dosen - hos sau etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 5 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen - hos gris etter tilførsel av en dobbel dose etterfulgt av en enkeltdose 3 uker senere og en tredje vaksinering med en enkeltdose 7 uker etter den andre dosen.
Latvian: NĪDERLANDE
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Latvian: Turpmāka atkārtota devu lietošana īsos intervālos var samazināt šo reakciju intensitāti.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon med korte mellomrom kan intensiteten av disse reaksjonene øke.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Latvian: Cūkām: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Gris: 4 uker etter vaksinering.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles vai apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Norwegian Bokmål: Vaksiner kun friske dyr.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Latvian: Cūkas: intramuskulārai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Gris: til intramuskulær bruk.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: Nulle dienas.
Norwegian Bokmål: 0 døgn.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/153/001- 850
Norwegian Bokmål: EU/2/13/153/001-850
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/06/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15/07/2013 Dato for siste fornyelse: 14/06/2018
Latvian: 10 devas 25 devas 50 devas 100 devas 150 devas 10 x10 devas 10 x 25 devas 10 x 50 devas 10 x 100 devas 10 x 150 devas
Norwegian Bokmål: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x 10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x 100 doser 10 x 150 doser
Latvian: *PD50: 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Norwegian Bokmål: *PD50 - 50 % beskyttende dose hos storfe som beskrevet i Ph.Eur.-monografi 0063.
Latvian: Maksimums trīs no sekojošiem attīrītiem, inaktivētiem mutes un nagu sērgas vīrusa celmiem:
Norwegian Bokmål: Maksimalt tre av følgende rensede, inaktiverte munn- og klovsykevirusstammer:
Latvian: Mannīda monooleāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Parafin, flytende Mannidmonooleat Polysorbat 80
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā,vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par mutes un nagu sērgas kontroli.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de særlige vilkårene fastslått i EUs lovgivning vedrørende kontroll av munn- og klovsyke.
Latvian: Balta emulsija pēc saskalināšanas.
Norwegian Bokmål: Hvit emulsjon etter omrysting.