FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun anbefales efter en passende klinisk revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 timers interval.
Greek: Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από τη συνιστώμενη αρχική δόση, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα όχι μικρότερα των 24 ωρών.
Danish: Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
Greek: Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.
Danish: Da human erfaring er begrænset, bør olanzapin kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Greek: Ωστόσο, επειδή η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην κύηση μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalasta
Danish: Langvarig eksponering (mindst 48 uger)
Greek: Μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδων)
Danish: Olanzapin kan tages uden hensyntagen til måltider, da absorptionen ikke påvirkes af fødeindtagelse.
Greek: Η ολανζαπίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων καθώς η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Danish: Din læge kan foreslå en gradvis nedtrapning af dosis når behandlingen skal afsluttes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μειώσετε τη δόση σας σταδιακά πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.
Danish: Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller ej.
Greek: Δεν έχει καμία σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς φαγητό.
Danish: De mediane letal-doser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Greek: Oι διάμεσες θανατηφόρες δόσεις ήταν περίπου 210 mg/kg (σε ποντικούς) και 175 mg/kg (σε αρουραίους).
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid, som ikke passerer blod-hjerne barrieren.
Greek: O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10-N-γλυκουρονίδιο, το οποίο δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Danish: Hold blisteret i kanterne og adskil en blisterlomme fra resten af blisteret ved forsigtigt at rive langs perforeringen rundt om blisterlommen.
Greek: Κρατήστε την κυψέλη από τα άκρα και διαχωρίστε μία μονάδα κυψέλης από τις υπόλοιπες σκίζοντας απαλά κατά μήκος των διάτρητων σημείων γύρω από αυτή.
Danish: 4.5 og 5.2).
Greek: (Βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2)
Danish: - hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i øjet.
Greek: - Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στο μάτι).
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Greek: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Πολωνία TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Danish: Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Danish: Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer.
Greek: Eπικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Danish: Olanzapin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Danish: Det kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU), μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Danish: I 2 ud af 2 placebo- og 2 ud af 3 komparatorkontrollerede studier af mere end 2,900 skizofrene patienter med både positive og negative symptomer blev olanzapin forbundet med statistisk signifikante større forbedringer af negative såvel som af positive symptomer.
Greek: Σε δύο από τις δύο με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με περισσότερους των 2.900 σχιζοφρενικών ασθενών οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα αρνητικά όπως επίσης και στα θετικά συμπτώματα.
Danish: Munden bør være tom før tabletten placeres på tungen.
Greek: Το στόμα σας θα πρέπει να είναι άδειο όταν τοποθετείτε το δισκίο πάνω στη γλώσσα.
Danish: Du bør synke Zalasta tabletterne hele med vand.
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
Danish: Olanzapins plasmaclearance er lavere hos: ældre end hos yngre personer, kvinder end hos mænd og ikke-rygere end hos rygere.
Greek: H κάθαρση της ολανζαπίνης από το πλάσμα είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με τα νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
Danish: I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test.
Greek: Aντίθετα προς μερικά άλλα αντιψυχωτικά φάρμακα, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια "αγχολυτική" δοκιμασία.
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed til patienter med phenylketonuri.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Danish: Voksne Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Greek: Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημέρα.
Danish: Hvis dette opstår, må du ikke føre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης υπνηλίας μη οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
Greek: Πρέπει να δίνεται η οδηγία στις ασθενείς να ενημερώνουν τον γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολανζαπίνη.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så fortæl det til lægen.
Greek: Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί μόνο του, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 til ca. 1.000 ng/ml.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93 % για ένα εύρος συγκεντρώσεων από 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Danish: I tilfælde af moderat leverinsufficiens (cirrose, Child-Pugh klasse A eller B) bør startdosis være 5 mg og bør kun øges med forsigtighed.
Greek: Σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 5 mg και να αυξάνεται μόνο με προσοχή.
Danish: Østralperioder blev påvirket ved doser på 1,1 mg/kg (3 gange maksimal human dosis), og reproduktionsparametre påvirkedes hos rotter, der fik 3 mg/kg (9 gange maksimal human dosis).
Greek: Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1.1 mg/kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Danish: Sådan tager du en tablet ud af pakningen:
Greek: Για να βγάλετε ένα δισκίο από τη συσκευασία:
Danish: Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.
Greek: Ως συνήθης προφύλαξη, αν είστε μεγαλύτερος/η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από τον γιατρό σας.
Danish: Aktivt kul reducerer biotilgængeligheden af oral olanzapin med 50 til 60 % og bør tages mindst 2 timer før eller efter olanzapin.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης, σε ποσοστό 50 έως 60% και γι' αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom kan Zalasta forværre symptomerne.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο Parkinson, το Zalasta ενδέχεται να επιδεινώσει τα συμπτώματά τους.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med betaagonist aktivitet, da beta stimulation kan forværre hypotension.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β-υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
Danish: Der blev observeret påvirkning af de hæmatologiske parametre i hver dyreart, herunder dosisafhængig reduktion af cirkulerende leukocytter hos mus og ikke-specifik reduktion af cirkulerende leukocytter hos rotter.
Greek: Επιδράσεις στις αιματολογικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη ζώων, συμπεριλαμβανόμενων των δοσοεξαρτώμενων μειώσεων των κυκλοφορούντων λευκών αιμοσφαιρίων σε ποντικούς και των μη-ειδικών μειώσεων των κυκλοφορούντων λευκών αιμοσφαιρίων σε αρουραίους.
Danish: • Moderate til svære maniske episoder en tilstand med symptomer som begejstring og eufori.
Greek: - Μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια, μια κατάσταση με συμπτώματα διέγερσης ή ευφορίας.
Danish: Dødelig udgang er rapporteret efter akut overdosering med ned til 450 mg, men overlevelse er også rapporteret efter akut overdosering med ca. 2 g olanzapin oralt.
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογήσεις τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολόγηση με περίπου 2 g από του στόματος ολανζαπίνης.
Danish: Yderligere information om Zalasta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Rør ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan gå i stykker.
Greek: Μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια καθώς τα δισκία μπορεί να σπάσουν.
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10).
Greek: Οι όροι συχνότητας που αναφέρονται παρακάτω προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10).
Danish: På grund af manglende detaljeret information om tidligere individuelle akutte og tardive ekstrapyramidale bevægelsesforstyrrelser, kan det for nuværende ikke konkluderes, at olanzapin forårsager mindre tardiv dyskinesi og/eller andre tardive ekstrapyramidale syndromer.
Greek: Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον ατομικό ιστορικό οξειών και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί πιο σπάνια όψιμη δυσκινησία και/ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικού τύπου σύνδρομα.
Danish: Hvis dette forekommer, skal du omgående kontakte din læge.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af karbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapin koncentrationer.
Greek: Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης μπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισμα και από την καρβαμαζεπίνη με αποτέλεσμα να προκληθεί μείωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης.
Danish: Olanzapin absorberes godt efter oral administration og når maksimal plasmakoncentration indenfor 5 til 8 timer.
Greek: Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5 έως 8 ωρών.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩΤHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ
Danish: Den følgende tabel opsummerer de bivirkninger, som blev rapporteret med større frekvens hos unge patienter (alder 13-17 år) end hos voksne patienter, eller bivirkninger som kun blev identificeret i kortvatige kliniske forsøg med unge patienter.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13-17 ετών) συγκριτικά με ενήλικους ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
Danish: Patienter med kendt risiko for snævervinklet glaukom.
Greek: Aσθενείς με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Danish: Du bør tage Zalasta tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning.
Greek: Τα δισκία Zalasta πρέπει να λαμβάνονται µία φορά ημερησίως σύμφωνα µε την υπόδειξη του γιατρού σας.
Danish: Bøj ned og træk 2.
Greek: 2. Ανοίξτε.
Danish: Der sås imidlertid ingen tegn på knoglemarvscytotoksicitet.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν ενδείξεις κυτταροτοξικότητας στο μυελό των οστών.
Danish: Nyfødte, der har været eksponeret for antipsykotika (inklusiv olanzapin) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωτικά (περιλαμβανομένης της ολανζαπίνης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένων των εξωπυραμιδικών και/ή συμπτωμάτων απόσυρσης που μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 af 10 patienter) omfatter: øget vægt, søvnighed og forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Danish: Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr.
Greek: H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις ή θραύσεις χρωμοσωμάτων σε όλο το εύρος των τυπικών δοκιμασιών, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
Danish: Forandringerne i lipidniveauer skal håndteres i henhold til normal klinisk praksis, specielt hos patienter med dyslipidæmi og hos patienter med risikofaktorer for udvikling af lipidforstyrrelser.
Greek: Οι μεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05A H03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A Η03.
Danish: Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøtning af den respiratoriske funktion.
Greek: Η συμπτωματική αντιμετώπιση και ο έλεγχος των λειτουργιών των ζωτικών οργάνων πρέπει να εφαρμόζονται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης της υπότασης, της κυκλοφοριακής κατέρρειψης και της υποστήριξης της αναπνευστικής λειτουργίας.
Danish: Du kan også lægge tabletten i et glas vand, og drikke den med det samme.
Greek: Μπορείτε επίσης να βάλετε το δισκίο μέσα σε ένα ποτήρι ή φλιτζάνι γεμάτο νερό και πιείτε το αμέσως.
Danish: I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer m1-m5, α1-adrenerge og histamin H1-receptorer.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για μια σειρά υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HΤ2A/2C, 5-HΤ3, 5-HΤ6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς M1-M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό θρόμβων στο αίμα, καθώς τα φάρμακα αυτά έχουν συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Zalasta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Zalasta το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Danish: Den gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).
Greek: Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) σε σταθεροποιημένη κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zalasta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Drik ikke nogen form for alkohol, når du får Zalasta, idet det sammen med alkohol kan gøre, du blive døsig.
Greek: Μην καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε Zalasta καθώς η ταυτόχρονη λήψη του Zalasta με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Danish: Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5-20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
Greek: Σε 44 σχιζοφρενικούς ασθενείς ηλικίας >65 ετών, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ολανζαπίνης μεταξύ 5 και 20 mg/ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κάποιο ιδιαίτερο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt der indikerer motoriske bivirkninger.
Greek: Η ολανζαπίνη μείωσε μια εξαρτημένη αντίδραση αποφυγής, δοκιμασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που προκαλούν καταληψία, μια δράση ενδεικτική κινητικού τύπου παρενεργειών.
Danish: Elektrofysiologiske studier viste, at olanzapin selektivt reducerede "firing" ved de mesolimbiske (A10) dopaminerge neuroner, hvorimod det kun havde lille påvirkning af de striatale (A9) baner for motorisk funktion.
Greek: Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μείωσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη μελαινοραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Danish: Optrapning af dosis, når indiceret, bør hos sådanne patienter foretages med forsigtighed.
Greek: H σταδιακή αύξηση της δόσης, όταν ενδείκνυται, πρέπει να είναι συντηρητική στους ασθενείς αυτούς.
Danish: Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP-isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Greek: Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύμων του CYP450 in vitro (π.χ. 1Α2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Danish: Langvarig olanzapinbehandling (op til 12 måneder) forebyggende mod tilbagefald hos patienter med bipolær sygdom blev forbundet med en stigning på ≥ 7 % af baseline legemsvægt hos 39,9 % af patienterne.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9% των ασθενών.
Danish: Et studie af den totale omsætning af olanzapin viste imidlertid, at omkring 57 % radioaktivt mærket olanzapin genfandtes i urinen, hovedsageligt som metabolitter.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίου μάζας έδειξε ότι ποσοστό περίπου 57% της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
Danish: Anvendelse af olanzapin til behandling af dopaminagonist-relateret psykose hos patienter med Parkinsons sygdom kan ikke anbefales.
Greek: Η χρήση της ολανζαπίνης στη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
Danish: En lavere startdosis af olanzapin bør overvejes hos patienter, som anvender fluvoxamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, såsom ciprofloxacin.
Greek: Η χορήγηση μικρότερης δόσης έναρξης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φλουβοξαμίνη ή άλλους αναστολείς του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε την αγωγή με Zalasta για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Danish: Børn og unge Zalasta er ikke beregnet til patienter under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zalasta δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Der er ikke blevet konstateret nogen kausal sammenhæng mellem forekomsten af venøse tromboembolier og behandlingen med olanzapin.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη.
Danish: I de samme kliniske forsøg blev cerebrovaskulære hændelser (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald), inklusive dem med dødelig udgang, rapporteret.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (CVAE π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρο έκβαση.
Danish: I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια συμπτώματα ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές δράσεις και περιφερικές αιματολογικές διαταραχές.
Danish: Se punkt 2 "Zalasta indeholder lactose"
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Zalasta περιέχει λακτόζη".
Danish: • en kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Greek: - συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αισθήματος νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).