FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Ratten riefen Dosen von 50 mg/kg/Tag Doxycyclin einen Abfall der Progressivgeschwindigkeit der Spermien hervor, hatten jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität, weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren, und auch keinen Einfluss auf die Morphologie der Spermien.
Portuguese: Em ratos, doses de doxiciclina de 50 mg/kg/dia causaram um decréscimo da velocidade em linha recta dos espermatozóides, mas não afectaram a fertilidade masculina ou feminina nem a morfologia dos espermatozóides.
German: Es liegen keine Informationen über die Pharmakokinetik von Doxycyclin bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da doxiciclina em doentes com disfunção hepática.
German: Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie Sehr selten: Hämolytische Anämie
Portuguese: Trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia Muito raras: Anemia hemolítica
German: Bislang wurde keine signifikante akute Toxizität nach oraler Einzelgabe multipler therapeutischer Dosen von Doxycyclin beschrieben.
Portuguese: Até à data, não foram descritos casos de toxicidade aguda significativa relacionados com a toma única, por via oral, de um múltiplo das doses terapêuticas de doxiciclina.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRADatenbank
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA
German: ORACEA sollte mit einem ganzen Glas Wasser im Sitzen oder Stehen eingenommen werden, um Reizungen im Rachen zu vermeiden.
Portuguese: Deve tomar ORACEA com um copo cheiro de água, sentado ou de pé, para evitar irritar a garganta.
German: • Veränderungen bei manchen Bluttests (zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels oder der
Portuguese: • Alterações nos valores de algumas análises de sangue (teor de glucose no sangue ou testes da função hepática).
German: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Muito raras: < 1/10,000
German: Häufig: Häufigkeit ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
German: • Entzündung der das Herz umgebenden Membran (Herzbeutel)
Portuguese: • Inflamação da membrana que envolve o coração
German: Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel wie Doxycyclin können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Betalaktamantibiotika beeinträchtigen.
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
German: Der Antragsteller soll eine mikrobiologische Nachzulassungsstudie durchführen, um das Risiko für Resistenzentwicklungen der Mikroflora im Intestinal- und oberen Respirationstrakt durch Langzeitanwendung von Oracea näher zu beleuchten, und soll sich zur Vorlage eines entsprechenden Prüfplans innerhalb von 3 Monaten nach der Zulassung verpflichten.
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
German: Daneben wurde der Antragsteller aufgefordert, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Oracea in Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.1 entsprechend der angenommen Überarbeitung der Produktinformation zu ändern, da keine ausreichenden Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit okulärer Rosazea vorliegen.
Portuguese: Foi igualmente solicitado ao Requerente que revisse o RCM do Oracea, nas secções 4.4 e 5.1, devido à inexistência de experiência em doentes com rosácea ocular, tal como se pode ver na Informação sobre o Medicamento revista adoptada.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
German: Der CHMP vertritt daher die Auffassung, dass die Vorteile des Inverkehrbringens eines systemisch anzuwendenden Arzneimittels wie Oracea für die vorliegende Indikation gegenüber dem Risikopotenzial für schädliche Wirkungen im Zusammenhang mit einer Resistenzentwicklung überwiegen, und beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Oracea als positiv.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ORACEA eingenommen haben, als Sie sollten Bei einer Überdosierung von ORACEA besteht das Risiko einer Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenschädigung.
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.
Portuguese: A isotretinoína é prescrita a doentes com casos graves de acne.
German: Kleinkinder oder Kinder unter 12 Jahren dürfen ORACEA nicht erhalten, weil dies eine bleibende Verfärbung der Zähne oder Störungen der Zahnentwicklung hervorrufen kann.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado por lactentes ou por crianças com menos de 12 anos, pois pode causar descoloração permanente dos dentes ou problemas de desenvolvimento dentário.
German: ORACEA ist ein Arzneimittel für die Anwendung bei Erwachsenen, um die durch die Erkrankung namens Gesichtsrose hervorgerufenen Pusteln oder roten Hubbel zu verringern.
Portuguese: O QUE É ORACEA E PARA QUE É UTILIZADO ORACEA é um medicamento para adultos que visa reduzir as pápulas ou inchaços vermelhos na face causadas por uma doença chamada "rosácea".
German: Die Resorption von Doxycyclin aus dem Gastrointestinaltrakt kann durch bi- oder trivalente Ionen wie Aluminium, Zink, Kalzium (vorkommend z. B. in Milch, Milchprodukten und kalziumhaltigen Fruchtsäften), Magnesium (vorkommend z. B. in Antazida) oder durch Eisenpräparate, Aktivkohle, Cholestyramin, Bismuth, Chelate und Sucralfat gehemmt werden.
Portuguese: A absorção de doxiciclina a partir do tracto gastrintestinal pode ser inibida por iões bivalentes ou trivalentes como o alumínio, o zinco, o cálcio (existente, por exemplo, no leite, nos lacticínios e em sumos de frutos que contêm cálcio), pelo magnésio (existente nos antiácidos) ou por preparações com ferro, carvão activado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato.
German: Deshalb forderte der CHMP eine Zusage des Antragstellers für die Durchführung einer Nachzulassungsstudie in geeigneter Form, um das Risiko für Resistenzentwicklungen bei Keimen im Intestinal- und oberen Atemtrakt unter Langzeitbehandlung mit Oracea näher zu beleuchten.
Portuguese: Em consequência, o CHMP solicitou ao Requerente que se comprometesse a executar um estudo de pós-comercialização apropriado de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea.
German: ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
German: Diese Erscheinungen bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels rasch wieder zurück.
Portuguese: Estes problemas desaparecem rapidamente quando se suspende a administração do fármaco.
German: Bei Einnahme von ORACEA mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Sehr selten: Fontanellenwölbung bei Kleinkindern Bei ersten Anzeichen für eine Erhöhung des intrakraniellen Drucks sollte die Behandlung beendet werden.
Portuguese: Muito raras: Abaulamento da fontanela em lactentes Deve suspender-se o tratamento se houver sinais de aumento da tensão intracraniana.
German: Daher betrachtete der CHMP den klinischen Wirksamkeitsnachweis für Oracea durch die beiden plazebokontrollierten Phase-IIIStudien als ausreichend und den entsprechenden Punkt als geklärt.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que a eficácia clínica de Oracea foi demonstrada de forma suficiente nos dois estudos de fase 3 controlados com placebo, ficando esta questão resolvida.
German: Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus Die Genehmigung der Bezeichnung steht noch aus
Portuguese: Nome pendente de aprovação Nome pendente de aprovação
German: Die antianabolische Wirkung von Tetracyclinen kann eine Erhöhung des Blutharnstickstoffs hervorrufen.
Portuguese: A acção antianabolizante das tetraciclinas pode causar um aumento da ureia no sangue (BUN).
German: Der Antragsteller demonstrierte die klinische Wirksamkeit von Oracea in Monotherapie zur Reduzierung der Anzahl papulopustulöser Effloreszenzen durch zwei doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studien an über 530 Patienten.
Portuguese: No que respeita à eficácia, o Requerente demonstrou a eficácia clínica de Oracea como monoterapia na redução da contagem de lesões pápulo-pustulares, por meio de dois estudos de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, que incluíram mais de 530 doentes.
German: Die Halbwertszeit von Doxycyclin ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert.
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
German: Plazebo (n = 144)
Portuguese: Placebo (N = 144)
German: Die Verabreichung von Tetracyclinen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters hat bei den Nachkommen eine bleibende Verfärbung der Milchzähne zur Folge.
Portuguese: A administração de tetraciclinas durante o segundo e o terceiro trimestres causa a descoloração permanente da dentição temporária dos descendentes.
German: Kommentar:
Portuguese: Considerando que:
German: • Erhöhung des Hirndrucks
Portuguese: • Aumento da pressão intracraniana
German: ORACEA darf nicht zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, die durch bekannte oder vermutete Doxycyclin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
Portuguese: ORACEA não deve ser usado para tratar infecções causadas por organismos susceptíveis (ou suspeitos de serem susceptíveis) à doxiciclina.
German: Die gleichzeitige Einnahme zusammen mit einer fett- und eiweißreichen Mahlzeit, die Milchprodukte beinhaltete, reduzierte die Bioverfügbarkeit (Fläche unter der Kurve = AUC) des in ORACEA enthaltenen Doxycyclins um etwa 20 % und die Spitzenplasmaspiegel um
Portuguese: A administração de ORACEA em simultâneo com uma refeição com alto teor de lípidos e proteínas, incluindo lacticínios, reduziu em cerca de 20% a biodisponibilidade (ASC) da doxiciclina presente em ORACEA e reduziu em 43% a concentração plasmática máxima.
German: Die Plasmakonzentration von Doxycyclin nach der Anwendung von ORACEA liegt deutlich unter dem Spiegel, der für die Hemmung von gemeinhin mit bakteriellen Erkrankungen assoziierten Mikroorganismen benötigt wird.
Portuguese: A concentração plasmática de doxiciclina após a administração de ORACEA é bastante inferior ao valor necessário para inibir os microrganismos geralmente associados a doenças de origem bacteriana.
German: ORACEA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da dies zu einer bleibenden Verfärbung der Zähne beim ungeborenen Kind führen kann.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado durante a gravidez, porque pode causar descoloração permanente dos dentes ao bebé em gestação.
German: Die Anwendung von ORACEA zusammen mit dem Allgemeinanästhetikum Methoxyfluran kann eine schwere Nierenschädigung hervorrufen.
Portuguese: Utilizar ORACEA com o anestésico geral metoxifluorano pode causar lesões renais graves.
German: Bei stillenden Frauen gehen Tetracycline in geringer Konzentration in die Muttermilch über.
Portuguese: As tetraciclinas são secretadas em baixas doses no leite materno.
German: Plazebo (n = 124)
Portuguese: Placebo (N = 124)
German: Eine Ösophagitis und ösophageale Ulzerationen wurden meist bei Patienten berichtet, die das Doxycyclinhyclat in Kapselform erhalten hatten.
Portuguese: Os casos de esofagite e de ulceração esofágica referidos ocorreram com maior frequência em doentes aos quais o sal de hiclato foi administrado sob a forma de cápsula.
German: Nach Auffassung des CHMP ist ferner die Erhebung als relevant anzusehen, mit der der Antragsteller belegte, dass papulopustulöse Effloreszenzen von Dermatologen leicht zu erkennen und zu beurteilen sind und damit einen qualitativen wie auch quantitativen Messparameter darstellen.
Portuguese: O CHMP considerou também que a sondagem mencionada pelo Requerente, demonstrando que as lesões pápulo-pustulares são facilmente reconhecidas e classificadas pelos dermatologistas, proporcionando uma medição tanto qualitativa como quantitativa, era relevante, pelo que a indicação actualmente proposta foi considerada clinicamente aplicável e prática.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Sicherheit von Doxycyclin in der Dosierung von 100200 mg/Tag über viele Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen worden ist und somit keine Bedenken zur Verträglichkeit der niedrigeren Dosis von Oracea bestehen sollten.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança de doxiciclina (100-200 mg por dia) foi estabelecida ao longo de várias décadas de utilização clínica, proporcionando uma garantia da tolerância da dose mais baixa de Oracea.
German: Antazida, Multivitaminpräparate oder sonstige kalziumhaltige Produkte (wie Milch und Milchprodukte sowie kalziumhaltige Fruchtsäfte), Aluminium, Magnesium (einschließlich Quinapriltabletten gegen hohen Blutdruck), Eisen, Bismuth, Cholestyramin, Aktivkohle oder Sucralfat dürfen frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von ORACEA angewendet bzw. verzehrt werden.
Portuguese: Não tome antiácidos, complexos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (tais como leite, lacticínios e sumos de frutos com cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são prescritos para a pressão arterial elevada), ferro ou bismuto, colestiramina, carvão activado ou sucralfato antes de decorrido um período de 2 a 3 horas após ter tomado ORACEA.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Doxycyclin die blutzuckersenkende Wirkung oraler Antidiabetika vom Sulfonylharnstofftyp verstärkt.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
German: Nebenwirkungena von ORACEA in Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien bei Rosacea:
Portuguese: Reacções adversasa nos estudos fundamentais controlados por placebo sobre a acção de ORACEA no tratamento da rosácea:
German: Die Einnahme von Barbituraten (Schlaftabletten oder kurzfristig wirkende Schmerzmittel), Rifampicin (gegen Tuberkulose), Carbamazepin (gegen Epilepsie), Diphenylhydantoin und Phenytoin (gegen Krampfanfälle, die vom Gehirn ausgehen), Primidon (ein krampflösendes Mittel) oder Cyclosporin (nach Organtransplantationen) kann die Wirkungsdauer von ORACEA in Ihrem Körper verkürzen.
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
German: Abschließend stellt der CHMP fest, dass die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea ausreichend belegt wurde.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): Jede Kapsel enthält 102 - 150 mg Sucrose.
Portuguese: Excipiente: Cada cápsula dura contém 102-150 mg de sacarose.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 40 mg Doxycyclin (als Monohydrat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de doxiciclina (sob a forma de monoidrato).
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ORACEA häufig auftreten (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) durante o tratamento com ORACEA:
German: Erkrankungen des Nervensystems: Selten:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Raras:
German: Die weitere Resorption von noch nicht aufgenommenem Doxycyclin über den Darm sollte durch die Gabe von Magnesium oder kalziumhaltigen Antazida zur Bildung nicht resorbierbarer Chelatkomplexe mit Doxycyclin minimiert werden.
Portuguese: Deve minimizar-se a absorção intestinal da doxiciclina não absorvida mediante a administração de antiácidos com sais de magnésio ou de cálcio, a fim de produzir quelatos de doxiciclina não absorvíveis.
German: Diese Arzneimittel setzen die Wirkung von ORACEA herab wenn sie zusammen mit ORACEA eingenommen werden.
Portuguese: Estes medicamentos podem reduzir a eficácia de ORACEA se forem tomados ao mesmo tempo.
German: Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
German: • Pilzinfektionen
Portuguese: • Infecção fúngica
German: Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Talkum, Opadry Beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, Titandioxid, Macrogol 400, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O, Eisen(III)-oxid, Polysorbat 80), Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke, Sucrose).
Portuguese: Hipromelose, copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), citrato de trietilo, talco, Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80), esferas de açúcar (amido de milho, sacarose).
German: Berichten zufolge verkürzt die begleitende Gabe von Cyclosporin die Halbwertszeit von Doxycyclin.
Portuguese: Foi descrito que o uso concomitante de ciclosporina reduz a semivida da doxiciclina.
German: Der Antragsteller sollte innerhalb eines sinnvollen Zeitraums (z.B. 2 Jahre) nach der Zulassung die Studie fertig stellen und einen Ergebnisbericht vorlegen.
Portuguese: O Requerente deverá completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Sie dürfen ORACEA nach dem auf der Umverpackung und der Blisterpackung nach Ch.-B. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize ORACEA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após o número do lote.
German: • Entzündungen der Nasennebenhöhlen
Portuguese: • Inflamação dos seios nasais
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Tetracycline, ATCCode: J01AA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, Tetraciclinas.
German: Erhöhter Blutharnstoff.
Portuguese: Aumento da ureia no sangue.
German: HINWEISE ZUR UND (ART)EN DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
German: Endokrine Erkrankungen: Sehr selten: Unter der langfristigen Anwendung von Tetracyclinen wurden braun-schwarze mikroskopische Verfärbungen des Schilddrüsengewebes berichtet, wobei die Schilddrüsenfunktion normal blieb.
Portuguese: Muito raras: Foram referidos casos de descoloração microscópica acastanhada ou preta do tecido da tiróide com o uso prolongado de tetraciclinas.
German: Doxycyclin wird nach der Einnahme fast vollständig resorbiert.
Portuguese: A doxiciclina é absorvida na quase totalidade após administração oral.
German: Wie ist ORACEA aufzubewahren?
Portuguese: COMO CONSERVAR ORACEA
German: Es besteht die Möglichkeit, dass ORACEA die Wirkung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen ("Pille") herabsetzt so dass es zu einer Schwangerschaft kommen kann.
Portuguese: Existe a possibilidade de ORACEA reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, deixando de impedir a gravidez.
German: Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Betalaktamantibiotika nicht kombiniert anzuwenden.
Portuguese: É, pois, de evitar a associação de doxiciclina e de antibióticos beta-lactâmicos.
German: Kapselhülle
Portuguese: Conteúdo da cápsula
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene einschließlich älterer Menschen:
Portuguese: Adultos, incluindo idosos:
German: Doxycyclin passiert bekanntermaßen die Plazenta und Daten aus der Literatur deuten darauf hin, dass Tetracycline toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fetus haben können.
Portuguese: Os dados existentes na literatura indicam que as tetraciclinas podem ter efeitos tóxicos no desenvolvimento do feto.
German: In der untenstehenden Tabelle sind die in den klinischen Pivotalstudien unter der Behandlung mit ORACEA aufgetretenen Nebenwirkungen aufgeführt, d. h. diejenigen Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit unter der Behandlung mit ORACEA höher war als die Häufigkeit unter der Behandlung mit dem Plazebo (um ≥ 1%).
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reacções adversas resultantes da administração de ORACEA nos ensaios clínicos fundamentais, isto é, aquelas cuja frequência nos doentes tratados com ORACEA foi superior à registada nos doentes que receberam placebo (em ≥ 1%).
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raras:
German: • Entzündung der Haut mit Abschuppungen
Portuguese: • Inflamação da pele que cause descamação
German: • Entzündungen der Nase und des Rachens
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
German: - Der CHMP erachtet die Wirksamkeit von Oracea zur Reduktion papulopustulöser Effloreszenzen bei erwachsenen Patienten mit fazialer Rosazea als ausreichend belegt.
Portuguese: - O CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada,
German: Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken.
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
German: Kapseln: Gelatine, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid Drucktinte: Schellack, Propylenglykol, Eisen(II,III)-oxid, Indigocarmin, Aluminiumsalz, Allurarot-, Aluminium-Komplex, Brillantblau FCF, Aluminiumsalz, Chinolingelb, Aluminiumsalz, Opacode S-1-8115 schwarz, Opacode S-1-8114 schwarz.
Portuguese: Tintas de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro, laca de alumínio Indigo Carmine, laca de alumínio Allura Red AC, laca de alumínio Brilliant Blue FCF, laca de alumínio D&C Yellow no. 10, Opacode Black S-1-8115, Opacode Black S-1-8114.