FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další přidání lixisenatidu vedlo k signifikantně většímu poklesu HbA1c o 0,71 % ve skupině s lixisenatidem ve srovnání s poklesem o 0,40 % ve skupině s placebem.
Slovenian: Dodatek liksisenatida je v skupini z liksisenatidom povzročil značilno večje znižanje HbA1c (za 0,71 %) kot v skupini s placebom (0,40 %).
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi moteno delovanj jeter vplivalo na farmakokinetiko liksisenatida.
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Slovenian: Najprej aktivirajte novi peresnik
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
Slovenian: Liksisenatid spodbudi izločanje insulina, če je krvni sladkor zvišan, ne pa tudi med normoglikemijo; to zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
Czech: O balení pro zahájení léčby
Slovenian: O pakiranju za uvedbo zdravljenja
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Slovenian: Peresnik, ki je shranjen na temperaturi do 30 °C, lahko uporabljate 14 dni.
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika Lyxumia ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino, med celotnim obdobjem zdravljenja (vključno z obdobjem, ki zajema več kot 24-tedensko obdobje zdravljenja v študijah, v katerih je celotno zdravljenje trajalo ≥ 76 tednov).
Czech: Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.
Slovenian: Liksisenatid ni raziskan pri bolnikih s hudimi boleznimi prebavil, vključno s hudo gastroparezo, zato uporaba liksisenatida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lyxumia pri človeku izloča v materinem mleku.
Czech: • Pokud máte podezření, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, nepoužívejte ho.
Slovenian: • Če menite, da je peresnik Lyxumia poškodovan, ga ne uporabite.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Slovenian: Receptor GLP-1 je ciljno mesto delovanja naravnega GLP-1; to je endogeni inkretinski hormon, ki poveča od glukoze odvisno izločanje insulina iz pankreatičnih celic beta.
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
Slovenian: Po 12 tednih optimalnega titriranja insulina glargina (z metforminom ali brez njega) so neustrezno nadzorovane bolnike za 26 tednov randomizirali ali na dodatek enega samega odmerka liksisenatida ali enega samega odmerka (enkrat na dan) insulina glulizina (obe zdravili so bolniki uporabili pred največjim obrokom) ali na insulin glulizin, uporabljen trikrat na dan.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Lyxumia než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lyxumia, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lyxumia, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Četnost výskytu
Slovenian: Pogostnost pojavljanja
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lyxumia se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Lyxumia so ocenili tudi v dveh randomiziranih, odprtih, z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah (v primerjavi z eksenatidom ali v primerjavi z insulinom glulisinom) in v študiji ob obroku (skupno 1.067 bolnikov randomiziranih na liksisenatid).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic tega zdravila ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi zdravila Lyxumia pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Slovenian: Opravljena je bila študija farmakokinetike pri starejših preiskovancih brez sladkorne bolezni; v starejši populaciji (11 preiskovancev v starosti od 65 do 74 let in 7 preiskovancev, starih ≥ 75 let) je uporaba 20 mcg liksisenatida povzročila povprečno povečanje AUC za 29 % v primerjavi z 18 preiskovanci, starimi od 18 do 45 let; to je verjetno povezano z zmanjšanim delovanjem ledvic v starejši starostni skupini.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic ni.
Czech: • Předtím, než pero Lyxumia vyhodíte, nasaďte na něj opět kryt.
Slovenian: • Preden peresnik Lyxumia zavržete, nanj namestite pokrovček peresnika.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Slovenian: Držite gumb za injiciranje pritisnjen in počasi preštejte do 5, da boste dobili celotni odmerek.
Czech: LS změna od výchozí hodnoty
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE)
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Lyxumia skupaj s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom, se vam lahko pojavi nizek krvni sladkor (hipoglikemija).
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Slovenian: Korak E. Iglo po vsakem injiciranju odstranite in zavrzite
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Slovenian: Dodatek zdravljenju s pioglitazonom samim ali v kombinaciji z metforminom
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Po vsaki uporabi na peresnik spet namestite njegov pokrovček, da boste zdravilo zaščitili pred svetlobo.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Slovenian: Liksisenatid upočasni praznjenje želodca in tako zmanjša hitrost, s katero se glukoza iz obroka pojavi v krvnem obtoku.
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou*
Slovenian: Bazalni insulin kot osnovno zdravljenje Sam ali v kombinaciji s sulfonilsečnino*
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Slovenian: 1. korak Snemite pokrovček peresnika in peresnik preverite
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lyxumia
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Slovenian: Ko je zeleni peresnik Lyxumia 10 mikrogramov prazen, morate zdravljenje nadaljevati z naslednjo injekcijo, ko je zanjo čas; za to injekcijo morate uporabiti škrlaten injekcijski peresnik Lyxumia 20 mikrogramov.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
Slovenian: Absorpcija liksisenatida po subkutanem injiciranju pri sladkornih bolnikih tipa 2 je hitra in uporabljeni odmerek nanjo ne vpliva.
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Slovenian: • Injicirajte le en odmerek na dan.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Slovenian: V celoti je bila incidenca hudih simptomatskih hipoglikemij med celotnim obdobjem zdravljenja v študijah III. faze, kontroliranih s placebom, občasna (0,4 % med prejemniki zdravila Lyxumia in 0,2 % med prejemniki placeba).
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
Slovenian: • Nizek sladkor v krvi (hipoglikemija (»hipa«)), še posebej, kadar z zdravilom Lyxumia jemljete druge insuline ali sulfonilsečnino.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja je bila blagih, ne glede na izvid protiteles.
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Peresnike Lyxumia shranjujte na varnem mestu, nedosegljivo otrokom.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou vedla k přetrvávající změně tělesné hmotnosti oproti výchozím hodnotám ve všech kontrolovaných studiích; na konci 24 týdnů léčby se hodnota pohybovala od -1,76 kg do -2,96 kg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino je na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja v vseh kontroliranih študijah v primerjavi z izhodiščem povzročilo trajno znižanje telesne mase za 1,76 do 2,96 kg.
Czech: Okénko se šipkou
Slovenian: Okence s puščico
Czech: • Špatné trávení (dyspepsie)
Slovenian: • težave z želodcem (dispepsija)
Czech: Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
Slovenian: Večina opisanih alergijskih reakcij je bila blagih.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Slovenian: Pakiranje za uvedbo zdravljenja
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
Slovenian: Korak D. Pritisnite in držite gumb za injiciranje, da boste injicirali odmerek
Czech: Ráno (N= 255)
Slovenian: Zjutraj (N =
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
Czech: Položte vnější kryt jehly na rovnou podložku.
Slovenian: Položite zunanji pokrovček igle na ravno površino.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Slovenian: Študija je obsegala 12-tedensko uvajalno obdobje z uvedbo in titriranjem insulina glargina ter 24-tedensko obdobje zdravljenja; med obdobjem zdravljenja so bolniki prejemali ali liksisenatid ali placebo v kombinaciji z insulinom glarginom in metforminom, s tiazolidindioni ali brez njih.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
Slovenian: Odstranite zaščitni pečat z zunanjega pokrovčka igle.
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
Slovenian: Izgled zdravila Lyxumia in vsebina pakiranja Zdravilo Lyxumia je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija) v steklenem vložku, vstavljenem v napolnjen injekcijski peresnik.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka digoksina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia vsebuje zdravilno učinkovino liksisenatid.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Slovenian: Anafilaktične reakcije so bile opisane pri 0,2 % prejemnikov liksisenatida in pri nobenem prejemniku placeba.
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga lahko uporabljate do 14 dni.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Slovenian: Po sočasni uporabi 25 mg varfarina med ponavljajočim se odmerjanjem 20 mcg liksisenatida se AUC in INR (internacionalno normalizirano razmerje) nista spremenila, Cmax se je znižala za 19 %, tmax pa se je podaljšal za 7 ur.
Czech: Anafylaktická reakce
Slovenian: Alergijske reakcije
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Slovenian: Korak C. Potegnite gumb za injiciranje
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili z incidenco > 5 %, če je bila pogostnost med prejemniki zdravila Lyxumia večja kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Slovenian: Zdravilo Lyxumia v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, pioglitazonom ali kombinacijo teh zdravil je v primerjavi s placebom na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja doseglo pomembno statistično značilno znižanje HbA1c, glukoze v plazmi na tešče in postprandialne glukoze 2 uri po testnem obroku (preglednici 2 in 3).
Czech: 3x denně
Slovenian: Insulin glulizin trikrat na dan
Czech: • Nezkoušejte vytáhnout tekutinu ze zásobní vložky pomocí stříkačky.
Slovenian: • Ne poskušajte z brizgo izvleči tekočine iz vsebnika peresnika Lyxumia.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Slovenian: Telesna masa Telesna masa nima klinično pomembnega vpliva na AUC liksisenatida.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Med monoterapijo z zdravilom Lyxumia se je simptomatska hipoglikemija pojavila pri 1,7 % prejemnikov liksisenatida in pri 1,6 % prejemnikov placeba.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb • koprivnica (urtikarija)
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Bolnikom, ki niso bili ustrezno urejeni s pioglitazonom, je dodatek liksenatida pioglitazonu (z metforminom ali brez njega) v klinični študiji do konca 24-tedenskega glavnega obdobja zdravljenja znižal HbA1c za 0,90 % v primerjavi z izhodiščem, medtem ko so pri prejemnikih placeba zabeležili znižanje za 0,34 % v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so med glavnim 24-tedenskim obdobjem zdravljenja zabeležili pri 3,9 % prejemnikov zdravila Lyxumia in 1,4 % prejemnikov placeba.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Slovenian: Vsak vložek je vgrajen v peresnik za injiciranje za enkratno uporabo.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka ramiprila med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi.
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Slovenian: Preglednica 2: S placebom kontrolirane študije v kombinaciji z metforminom (24-tedenski rezultati).
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Slovenian: Verjetnost za pojav hipe je večja, če jemljete tudi sulfonilsečnino ali uporabljate bazalni insulin.
Czech: Na pero opět nasaďte kryt.
Slovenian: Znova namestite pokrovček peresnika.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny,
Slovenian: Če je bil paracetamol uporabljen 1 uro po injiciranju 10 mcg liksisenatida, se je Cmax paracetamola znižala za 29 %, njegov mediani tmax pa se je podaljšal za 2,0 uri; če je bil uporabljen 4 ure po injiciranju, je bilo znižanje Cmax 31 % in podaljšanje tmax 1,75 ure.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l
Slovenian: Znižanje AUC0:30-4:30h glukoze v plazmi po testnem obroku v primerjavi z izhodiščem je bilo v skupini z liksisenatidom -12.61 h*mmol/l
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 20
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 20
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
Slovenian: V podskupini bolnikov (5,2 %) z najvišjo koncentracijo protiteles je bilo povprečno izboljšanje HbA1c 24. in 76. tednu v klinično pomembnem območju, obstajala pa je variabilnost, kar zadeva glikemičen odziv in pri 1,9 % bolnikov ni bilo znižanja pri HbA1c.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
Slovenian: Toda pri uporabi zdravila Lyxumia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali bazalnim insulinom je lahko kontrola ali samokontrola glukoze v krvi potrebna za prilagoditev odmerkov sulfonilsečnine ali bazalnega insulina.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Slovenian: Za vzdrževalni odmerek je na voljo Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali bazalnim insulinom)
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farrmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero drugo zdravilo.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Slovenian: Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja).
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Slovenian: Odprta, randomizirana študija intenzifikacije insulina je zajela bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2 z bazalnim insulinom v kombinaciji z 1 do 3 peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Slovenian: Za začetni odmerek je na voljo Lyxumia 10 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Czech: Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic terapevtskih izkušenj ni, zato liksisenatida v teh populacijah ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 10 mikrogramov 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml za 14 odmerkov po 20 mikrogramov