FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Patient/omsorgsperson vejledning (patientbrochure)
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient/omsorgsperson (pasientbrosjyre)
Danish: Undervisningsmaterialet til patient/omsorgsperson vejledningen (patientbrochure) skal indeholde følgende hovedelementer:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for pasient/omsorgsperson (pasientbrosjyre) skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Dette kan forårsage højt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake høyt blodsukker.
Danish: Dette hjælper med at forebygge blokerede nåle, kontaminering og infektion.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til å hindre blokkerte kanyler, forurensning og infeksjon.
Danish: • Fortsæt med at få tilstrækkeligt med kulhydrater.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å spise nok karbohydrater.
Danish: Lær at injicere
Norwegian Bokmål: Lær å injisere
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende forekomst (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10.000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10.000; ikke kjent: kan ikke estimeres ut ifra de tilgjengelige data).
Danish: Udfør en sikkerhedstest, hvis du bruger en ny pen (se trin 3).
Norwegian Bokmål: Utfør en sikkerhetstest dersom du bruker en ny penn (se steg 3).
Danish: Dette er for at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker.
Norwegian Bokmål: Dette er for å unngå doseringsfeil og en potensiell overdose, noe som kan føre til lavt blodsukker.
Danish: Farmakokinetiske profiler var i overensstemmelse med Toujeos farmakodynamiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske profilene var i samsvar med den farmakodynamiske aktiviteten til Toujeo.
Danish: Den samlende vurdering af kutan amyloidose inkluderede 29 tilfælde, hvoraf 15 var veldokumenterede tilfælde hvor bivirkningen var bekræftet med histopatologi.
Norwegian Bokmål: Den samlede gjennomgangen av kutan amyloidose inkluderte 29 tilfeller hvorav 15 var veldokumenterte tilfeller som bekreftet histopatologien.
Danish: • En ny steril nål (se TRIN 2).
Norwegian Bokmål: • En ny steril kanyle (se steg 2).
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Toujeo overvejes.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning dersom samtidig behandling med pioglitazon og Toujeo vurderes.
Danish: Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn under 6 år.
Danish: • Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, kan du dele dosis i to injektioner eller bruge en ny pen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan velge hele den forskrevne dosen kan du enten dele dosen på to injeksjoner eller bruke en ny penn til hele injeksjonen.
Danish: Patienter skal visuelt kontrollere antallet af valgte enheder på pennens dosistæller.
Norwegian Bokmål: Pasienter må kontrollere visuelt de valgte enhetene på dosetelleren på pennen.
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Insulin glargin er fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Danish: Brug pennen med omhu
Norwegian Bokmål: Håndter pennen din forsiktig
Danish: Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet (dose og tidspunkt) justeres i henhold til individuell respons.
Danish: • Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen.
Norwegian Bokmål: • Hevelse i legger og ankler, forårsaket av forbigående vannansamlinger i kroppen.
Danish: Da kutan amyloidose kan forårsage insulin resistens grundet dårlig absorption fra den infiltrerede side bør sundhedspersoner og patienter informeres om denne bivirkning i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Ettersom kutan amyloidose kan føre til insulinresistens grunnet dårlig absorpsjon fra infiltrert sted, bør helsepersonell og pasienter informeres om denne bivirkningen i produktinformasjon.
Danish: Lipodystrofi og kutan amyloidose kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
Norwegian Bokmål: Lipodystrofi og kutan amyloidose kan oppstå på injeksjonsstedet og forsinke insulinabsorpsjonen lokalt.
Danish: D Hold dosisknappen inde, og tæl langsom til 5, når du ser "0" i dosisdisplayet.
Norwegian Bokmål: D Hold injeksjonsknappen helt inn og tell langsomt til 5 når du ser «0» i dosevinduet.
Danish: I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil nærværet av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av insulindosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi.
Danish: Type 2-diabetikere (n = 194) fik Toujeo en gang daglig om aftenen, enten på samme tidspunkt af døgnet (fast administrationstidspunkt) eller indenfor 3 timer før eller efter det sædvanlige tidspunkt for administration (fleksibel doseringstid).
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetespasienter (n=194) fikk Toujeo én gang daglig om kvelden, enten til samme tid hver dag (fast doseringstidspunkt) eller innen 3 timer før eller etter det vanlige tidspunktet for administrasjon (fleksibelt doseringstidspunkt).
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandleta HbA1c
Danish: Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selv om det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Disse injeksjonene skal gis også om det ikke er sikkert at du har hypoglykemi.
Danish: Hvis du har spørgsmål om din pen eller om diabetes, så spørg din læge, apoteket eller sygeplejersken eller ring til sanofi-aventis' nummer i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om din penn eller om diabetes, spør din lege, apotek eller sykepleier eller ring Sanofi-aventis på telefonnummeret på forsiden av dette pakningsvedlegget.
Danish: Pennen anbefales til patienter, som har brug for mindst 20 enheder insulin om dagen (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Pennen er anbefalt til pasienter som har behov for minst 20 enheter insulin per dag (se avsnitt 2).
Danish: • Kontroller altid tallet i dosisvinduet for at sikre at du har indstillet den rigtige dosis.
Norwegian Bokmål: • Kontroller alltid nummeret i dosevinduet for å forsikre at riktig dose er stilt inn.
Danish: b Bekræftet hypoglykæmi: Enhver alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi bekræftet af plasmagluxoseværdi ≤3.9 mmol/l.
Norwegian Bokmål: b Bekreftet hypoglykemi: Enhver alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi bekreftet ved plasmaglukoseverdi ≤3,9 mmol/l.
Danish: • Det anbefales ikke at denne pen bruges af personer, som er blinde eller har nedsat syn uden at disse får hjælp fra en person, som er tærnet i korrekt brug af produktet.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke anbefalt at pennen brukes av personer som er blinde eller har nedsatt syn uten å få hjelp fra personer som er opplært i riktig bruk av produktet.
Danish: Efter første anvendelse
Norwegian Bokmål: Etter første bruk
Danish: Patienter tidligere behandlet med basalinsulin
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med basalinsulin
Danish: Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette sted svinde ind (lipoatrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere (lipohypertrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer insulin for ofte på samme sted, kan huden på dette stedet enten svinne inn (lipoatrofi, kan oppstå hos 1 av 100 personer) eller bli tykkere (lipohypertrofi, kan oppstå hos 1 av 10 personer).
Danish: Derudover kan der forekomme knuder under huden, forårsaget af ophobning af et protein kaldet amyloid (kutan amyloidose, hyppigheden er ikke kendt).
Norwegian Bokmål: Det kan dannes klumper under huden som følge av opphopning av et protein som heter amyloid (kutan amyloidoise; det er ikke kjent hvor ofte disse dannes).
Danish: Halveringstiden af Toujeo efter subkutan injektion er 18-19 timer uafhængigt af dosis.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Toujeo etter subkutan injeksjon er 18-19 timer, uavhengig av dosen.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
Danish: Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres sædvanlige dosering en gang daglig.
Norwegian Bokmål: Pasienter som glemmer en dose skal kontrollere blodsukkeret sitt og fortsette som vanlig med dosering én gang daglig.
Danish: Målgruppen og bestemmelserne for distribution af alle disse materialer skal aftales på medlemsstatsplan.
Norwegian Bokmål: Mottakere og distribusjonsmåten for alt dette materialet skal avtales i hver medlemstat.
Danish: Brug af Toujeo sammen med alkohol
Norwegian Bokmål: Toujeo sammen med alkohol
Danish: Samme pen må kun bruges til en patient.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk for én pasient.
Danish: Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før du skal injicere.
Norwegian Bokmål: En ny penn tas ut av kjøleskapet minst én time før injeksjon.
Danish: B Hold nålen lige, og skru den på pennen indtil den sidder fast.
Norwegian Bokmål: B Hold kanylen på linje med pennen og skru den rett på inntil den sitter fast.
Danish: c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval]
Norwegian Bokmål: c Nattlig hypoglykemi: Episode oppstått mellom kl 00:00 and 05:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: estimert risk ratio; [95 % konfidensintervall]
Danish: Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, vanligvis den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinbehandling, kan opptre hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.
Danish: Justeret gennemsnitlig forskelb
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig differanseb
Danish: Glykæmisk kontrol var identisk, når Toujeo blev indgivet en gang daglig om morgenen eller om aftenen.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll var lignende enten Toujeo ble administrert én gang daglig om morgenen eller om kvelden.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse enhetene er spesielle for Toujeo og er ikke det samme som IE eller enhetene som angir styrken til andre insulinanaloger (se pkt.
Danish: * Stemplet kan først ses, efter du har injiceret et par doser.
Norwegian Bokmål: * Stempelstangen er ikke synlig før du har injisert noen doser.
Danish: - Kontakt straks din læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen umiddelbart dersom du får alvorlig hyperglykemi eller ketoacidose.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer Dersom du har nyre- eller leverproblemer, rådfør deg med lege siden du kan behøve en lavere dose.
Danish: Omskiftning fra en insulinbehandling til en anden kræver recept, lægetilsyn og blodsukkerovervågning.
Norwegian Bokmål: Overgangen fra en insulinbehandling til en annen krever forskrivning og oppfølging fra lege og blodsukkerovervåkning.
Danish: Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsområde, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig bytte av injeksjonssted innen et gitt injeksjonsområde kan bidra til å redusere eller forhindre slike reaksjoner.
Danish: • Kontrollere at pen og nål virker korrekt.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere at pennen og kanylen fungerer ordentlig.
Danish: 58 enheder valgt
Norwegian Bokmål: 58 enheter er valgt
Danish: E Slip dosisknappen efter du har holdt den inde og langsomt talt til 5.
Norwegian Bokmål: E Slipp injeksjonsknappen etter at du har holdt og telt langsomt til 5.
Danish: Administration med en fleksibel doseringstid havde ingen virkning på glykæmisk kontrol og forekomsten af hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med et fleksibelt doseringstidspunkt påvirket ikke glykemisk kontroll eller insidensen av hypoglykemi.
Danish: Legemsvægten påvirker clearance af Toujeo på en ikke-lineær måde.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt påvirker clearence til Toujeo på en ikke-lineær måte.
Danish: • Brug ikke din pen efter udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri pennen etter utløpsdatoen.
Danish: • Opbevar pennen og nålene utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen og kanyler utilgjengelig for barn.
Danish: Kontrollér dit blodsukker, og indtag mere mad for at forebygge at dit blodsukker bliver for lavt.
Norwegian Bokmål: Kontroller blodsukkeret og spis mer mat for å forhindre at blodsukkeret ditt blir for lavt.
Danish: Resultaterne støtter brugen af Toujeo hos pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter bruk av Toujeo hos pediatriske pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation (se pk. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger i den pediatriske populasjonen tilsier ingen forskjell til opplevelsen i den generelle diabetespopulasjonen (se pkt.
Danish: • Tryk ikke på dosisknappen endnu.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn injeksjonsknappen ennå.
Danish: • Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av synet: En stor forandring i kontrollen av blodsukkeret ditt (blir bedre eller dårligere) kan forstyrre synet ditt.
Danish: • Opbevar nye penne i køleskab ved 2°C til 8°C.
Norwegian Bokmål: • Nye penner oppbevares i kjøleskap, ved 2 °C til 8 °C.
Danish: B Tryk dosisknappen helt i bund.
Norwegian Bokmål: B Trykk injeksjonsknappen helt inn.
Danish: • Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person, skal der udvises særlig forsigtighed, når nålen fjernes og kasseres.
Norwegian Bokmål: • Dersom injeksjonen din gis av en annen person, eller du gir en injeksjon til en annen person, må denne personen utvise særlig aktsomhet ved fjerning og kassering av kanylen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst og indholdet af undervisningsmaterialet til HCP'er og patienter sammen med en kommunikationsplan, med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat før lancering af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale endelig innhold og kontekst for opplæringsmaterialet for helsepersonell og pasienter, samt en kommunikasjonsplan, med den nasjonal kompetente myndigheten i hver medlemsstat før lansering av legemidlet.
Danish: Sekundære effektmål omfattede mortalitet af alle årsager og et sammensat mikrovaskulært effektmål.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte død av alle årsaker og sammensatte mikrovaskulære hendelser.
Danish: Hver linjen svarer til 2
Norwegian Bokmål: Hver linje tilsvarer 2 enheter.
Danish: Sammen med tilgængelig evidens fra litteratur og lærebøger, indeholdt dette signal tilstrækkelig evidens til at etablere en sammenhæng mellem insulin glargin og kutan amyloidose.
Norwegian Bokmål: Sammen med tilgjengelig bevis fra litteratur og lærebøker, inneholder dette signalet tilstrekkelig bevis for å etablere en sammenheng mellom insulin glargin og kutan amyloidose.
Danish: Hvis du ikke gør dette, vil du ikke få den fulde dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke utføres vil du ikke få fullstendig dose.
Danish: • Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer (dysgeusi).
Danish: Patienterne skal også instrueres om ikke at genbruge nåle.
Norwegian Bokmål: Pasienter må også instrueres til å ikke gjenbruke kanyler.
Danish: Patienter, der er blinde eller har nedsat syn skal instrueres i at få hjælp/assistance fra en anden person, der har et godt syn og som er uddannet i at bruge insulinpennen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er blinde eller svaksynte, skal gis beskjed om at de alltid skal ha hjelp/assistanse fra en annen person som har godt syn og som er opplært i bruken av insulinpennen.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDREKARTON Multipakke (indeholder blå box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG Multipakning (inneholder Blue Box)
Danish: Søg omgående læge, hvis du ikke kan få kontrol over din hypoglykæmi, eller hvis tilstanden kommer igen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt.
Danish: Toujeo er en klar farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Toujeo er en klar og fargeløs oppløsning
Danish: Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Hvis du synes det er vanskelig å kjenne igjen varselstegnene dine, må du unngå situasjoner der du eller andre kan utsettes for risiko på grunn av hypoglykemi (for eksempel bilkjøring).
Danish: • Hvis du mener, at din pen kan være beskadiget, skal du ikke forsøge at reparere den.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tror at pennen din kan være skadet, ikke prøv å reparere den, bruk en ny penn.
Danish: TRIN 1: Kontroller din pen
Norwegian Bokmål: Steg 1: Kontroll av pennen
Danish: 900 enheder per pen
Norwegian Bokmål: 900 enheter per penn
Danish: Dosisresponsanalysen viste, at de legemsvægtjusterede doser, efter den initiale titreringsfase, er højere hos pædiatriske patienter end hos voksne patienter ved steady state.
Norwegian Bokmål: Doseresponsanalysen viste at etter den initielle titreringsfasen var justerte kroppsvektdosene hos pediatriske pasienter høyere enn hos voksne pasienter ved steady state.
Danish: Hvad skal du gøre, hvis du får hypoglykæmi?
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du får hypoglykemi
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Toujeo bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrasjon av Toujeo, bestemmes av absorpsjonshastigheten fra subkutant vev.
Danish: • Opbevar pennen ved stuetemperatur, under 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen din ved romtemperatur, under 30 °C.
Danish: Hvis du bruger mere end en insulin skal du altid sikre dig, at det er den rigtige insulin ved at tjekke etiketten før hver injektion.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker flere enn ett insulin må du alltid sikre at du bruker det korrekte insulinet ved å kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon.
Danish: Ved afslutningen af disse treat-to-target studier, afhængigt af patientpopulationen og anden medicinsk behandling, blev en 10-18% højere dosis observeret i Toujeo-gruppen end i sammenligningsgruppen (tabel 1 og 2).
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av disse «treat-to-target» studier, avhengig av pasientpopulasjonen og samtidig behandling, ble det observert 10-18 % høyere dose i Toujeogruppen sammenlignet med komparatorgruppen (tabell 1 og 2).
Danish: o For at reducere potentiel underdosering anbefales Toujeo DoubleStar til patienter som kræver mindst 20 enheder om dagen..
Norwegian Bokmål: o For å redusere risikoen for underdosering er Toujeo DoubleStar anbefalt til pasienter som har behov for minst 20 enheter per dag.
Danish: På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig.
Norwegian Bokmål: Med bedret metabolsk kontroll og påfølgende økt insulinfølsomhet kan ytterligere dosejustering bli nødvendig.
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan være svært alvorlig og er svært vanlig ved insulinbehandling (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer).
Danish: Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige administrationstidspunkt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan pasienter administrere Toujeo inntil 3 timer før eller etter deres vanlige tidspunkt for administrasjon (se pkt.
Danish: • Tab ikke din pen og undgå at banke den mod hårde overflader.
Norwegian Bokmål: • Ikke mist pennen eller slå den mot harde overflater.
Danish: 450 enheder per pen (SoloStar pen) 900 enheder per pen (DoubleStar pen)
Norwegian Bokmål: 450 enheter per penn (SoloStar penn) 900 enheter per penn (DoubleStar penn)
Danish: • Hvis sikkerhedstestene ikke udføres inden første gang en ny pen bruges, kan underdosering af insulin forekomme.
Norwegian Bokmål: • Dersom sikkerhetstester ikke utføres før en ny penn brukes for første gang, kan underdosering av insulin forekomme.
Danish: Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis normale eller lave verdier for glykosylert hemoglobin konstateres, må det tas hensyn til muligheten for gjentatte ikke-merkbare (særlig nattlige) anfall av hypoglykemi.
Danish: - Skift fra formuleringen med 300 enheder/ml til 100 enheder/ml formuleringen resulterer i øget risiko for hypoglykæmiske hændelser, især i den første uge efter skiftet.
Norwegian Bokmål: Omstilling fra 300 enheter/ml til 100 enheter/ml konsentrasjon fører til en økt risiko for hypoglykemiske hendelser, hovedsakelig i den første uken etter omstillingen.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (sjeldne, kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer).
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for Toujeo, baseret på koncentrationsdata af dets primære metabolit M1, ved brug af data fra 75 pædiatriske forsøgspersoner (6 til < 18 år) med type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført på Toujeo basert på konsentrasjonsdata på hovedmetabolitten M1 ved bruk av data fra 75 pediatriske pasienter (6 til <18 år) med type 1 diabetes.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Toujeo er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie hos børn og unge med type 1 diabetes mellitus i en periode på 26 uger (n=463).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Toujeo har blitt studert i en 1:1 randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie hos barn og ungdom med type 1 diabetes mellitus i en periode på 26 uker (n=463).
Danish: Toujeo fyldte penne skal anvendes som anbefalet i disse brugsanvisninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Toujeo ferdigfylte penner må brukes slik som anbefalt i bruksanvisningen (se pkt.
Danish: SoloStar pen:
Norwegian Bokmål: SoloStar penn:
Danish: Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der reagerer mod insulin).
Norwegian Bokmål: Insulinbehandling kan føre til at kroppen danner antistoffer mot insulin (stoffer som reagerer mot insulin).