FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit a été soumis dans le cadre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence, en tant que demande hybride (article 10, point 3) pour un médicament prétendu quasi identique au produit de référence, Rhinocort, la seule différence étant l'adjonction d'acide ascorbique (comme antioxydant).
Portuguese: O Requerente reivindica que este medicamento é quase idêntico ao produto de referência, o Rhinocort, constituindo a adição de ácido ascórbico (como antioxidante) a única diferença.
French: Votre médecin vous prescrira un bilan hépatique et réduira la dose de traitement si nécessaire
Portuguese: O seu médico poderá ter de avaliar o seu fígado, e como resultado, pode ter necessidade de reduzir a dose
French: • fragilité osseuse
Portuguese: • ossos frágeis
French: L'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
French: À la dose recommandée, Budésonide suspension pour pulvérisation nasale n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines (Voir le paragraphe 3.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
French: Il est destiné à être administration par pulvérisation dans vos narines selon les instructions qui figurent ci après.
Portuguese: Deve ser pulverizada nas suas narinas, como descrito abaixo.
French: Vous pouvez utiliser ce médicament soit : • une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Portuguese: Pode utilizar este medicamento: • uma vez ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã ou
French: Ne pas utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
French: Toutefois, si vous avez utilisé plus de 8 pulvérisations à 32 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] pendant plus d'un mois, consultez immédiatement votre médecin.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
French: − si vous souffrez d'une infection bactérienne ou fongique du nez (« mycose ») : vous devez utiliser Budésonide suspension pour pulvérisation nasale en même temps que le traitement prescrit pour l'infection bactérienne ou fongique.
Portuguese: • Se tiver uma infecção bacteriana ou fúngica no seu nariz: Deve usar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se também tiver sido prescrito algum tratamento para a infecção
French: En l'absence de donnée, il ne peut être formulée de recommandations spécifiques et il convient d'éviter dans la mesure du possible l'association de budésonide et de kétoconazole ou de les administrer à distance l'un de l'autre.
Portuguese: A associação deve ser evitada, já que não existem recomendações para a associação, mas se não for possível o intervalo de tempo entre as administrações dos dois medicamentos deve ser tão longo quanto possível.
French: Informations supplémentaires ?
Portuguese: Outras informações)
French: Agiter le flacon Important : Avant utilisation, amorcer la pompe (voir les instructions jointes)
Portuguese: Importante: o aplicador pode ter de ser preparado antes de ser utilizado (ver instruções inclusas) PRAZO DE VALIDADE
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Exclusivamente para uso nasal.
French: N'utilisez jamais Budésonide suspension pour pulvérisation nasale : Si vous êtes allergique (hypersensible) au budésonide ou à l'un des autres composants contenus dans Budésonide suspension pour pulvérisation nasale (Voir Informations supplémentaires dans le paragraphe 6).
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal - se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, ou a qualquer outro componente de
French: MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national] 12.
Portuguese: MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] 12.
French: Après une corticothérapie par voie systémique (orale ou parentérale), l'administration de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est susceptible de démasquer des pathologies sous jacentes dont les symtomes étaient auparavant contrôlés par la corticothérapie systémique comme, par exemple, une conjonctivite ou une dermatite allergiques.
Portuguese: Quando os doentes são transferidos de corticosteróides sistémicos (orais ou parentéricos) para Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, as reacções adversas no exterior da região nasal, que anteriormente estavam sob o controle por terapêutica sistémica, por exemplo conjuntivite alérgica ou dermatite, podem tornar-se evidentes e devem ser tratadas adicionalmente, se necessário.
French: - Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.
Portuguese: Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
French: Une exposition systémique comparable au produit à tester et au produit de référence n'a pas été démontrée sans équivoque dans la population des adultes.
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
French: Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais.
French: Dès que les symptomes ont régréssé, vous devez utiliser la dose la plus faible permettant de soulager vos symptômes.
Portuguese: Quando o efeito desejado for atingido, deve ser utilizada a menor dose que alivia os sintomas.
French: Faites attention avec BUDESONIDE SANDOZ, suspension pour pulvérisation nasale :
Portuguese: Tome especial cuidado com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal
French: Polypes nasaux
Portuguese: Polipose nasal
French: MODE D'ADMINISTRATION
Portuguese: Método de administração
French: Nettoyage du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale Vous devez nettoyer régulièrement l'embout en plastique du flacon de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale, et à chaque fois que la pulvérisation du médicament ne s'effectue pas correctement.
Portuguese: Limpar a sua suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
French: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose suspension pour pulvérisation nasale
Portuguese: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
French: La dose initiale recommandée de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est de 4 pulvérisations à 64 µg/dose de [Dénomination à compléter au niveau national] par jour (256 microgrammes).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 4 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose.
French: Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Budésonide suspension pour pulvérisation nasale.
Portuguese: Mães a amamentar não devem utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
French: • éruption
Portuguese: • erupção cutânea
French: • une fois par jour en appliquant 4 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 4 pulverizações em cada narina, de manhã ou
French: Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous).
Portuguese: Segure o frasco como demonstrado na figura 2.
French: QU'EST-CE QUE Budésonide suspension pour pulvérisation nasale ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADA
French: • deux fois par jour en appliquant 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et 1 pulvérisation dans chaque narine le soir.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 1 pulverização em cada narina, de manhã e 1 pulverização em cada narina à noite.
French: • deux fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin et 2 pulvérisations dans chaque narine le soir.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã e 2 pulverizações em cada narina à noite.
French: Si vous avez utilisé plus de Budésonide suspension pour pulvérisation nasale que vous n'auriez dû, continuez le traitement en prenant la dose habituelle.
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria, continue com a sua dose habitual.
French: Durant la procédure, il a été conclu que l'équivalence thérapeutique avec le produit de référence avait été démontrée chez les adultes, que la sécurité chez les adultes était par conséquent considérée comme étant prouvée et qu'aucune donnée pharmacocinétique n'était nécessaire.
Portuguese: Deste modo, a segurança em adultos foi considerada provada, não sendo necessários dados farmacocinéticos.
French: − si vous avez des ulcérations à l'intérieur des narines
Portuguese: • Se tiver alguma úlcera no nariz
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
French: Administré par voie nasale, le budésonide est un glucocorticoïde qui exerce un effet topique antiinflammatoire puissant sur la muqueuse nasale avec une faible exposition systémique
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
French: Si vous utilisez Budésonide suspension pour pulvérisation nasale dans un interval plus court, il vous suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
French: • une fois par jour en appliquant 2 pulvérisations dans chaque narine le matin ou
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã ou
French: Budésonide suspension pour pulvérisation nasale est destiné à un usage nasal exclusivement.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal destina-se a ser utilizada por via nasal.
French: Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le control des symptomes.
Portuguese: A dose deve ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.
French: Dans ce cas, vérifiez d'abord que l'embout est amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout).
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
French: Flacon pour pulvérisation nasale.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal.
French: Un traitement spécifique pourra alors être ajouté si nécessaire.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Agite o frasco.
French: NOTICE
Portuguese: Rótulo
French: Qu'est ce que Budésonide suspension pour pulvérisation nasale et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal e conteúdo da embalagem
French: Sa clairance systémique est élevée (environ 1,2 l/min) et sa demi-vie plasmatique est en moyenne d'environ 4 heures après une administration par voie intraveineuse.
Portuguese: e a semi-vida plasmática, após administração intravenosa, é de cerca de 4 horas.
French: La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique.
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
French: Effectuez une pulvérisation (ou plus si le médecin vous l'a indiqué).
Portuguese: Insira o topo do aplicador nasal na sua narina como demonstrado na figura 3 e pulverize uma vez (ou mais se o seu médico o aconselhou).
French: Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'1 patient sur 1 000 mais moins d'1 patient sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 doente em cada 10 e mais de 1 doente em cada 100 doentes tratados)
French: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard
Portuguese: Sandoz A/S
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
Portuguese: O risco de sensibilização foi estudado em diversos estudos publicados nos últimos anos.
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
Portuguese: Foram também notificados casos noutros Estados-Membros, que levaram a acções regulamentares.
French: • prurit,
Portuguese: • Prurido,
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU BUFEXAMAC (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BUFEXAMAC (ver Anexo I)
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não são adequadas para reduzir os riscos para um nível aceitável.
French: Par conséquent, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
French: 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: 61118 Bad Vilbel
French: • eczéma,
Portuguese: • Eczema,
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, DES VOIES D'ADMINISTRATION ET DES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
Portuguese: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) proporcionam provas de um risco aumentado de dermatite alérgica de contacto na população em geral de doentes que utilizam bufexamac.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: De plus, de récentes publications sur l'allergie de contact (p. ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) ont confirmé que l'efficacité du bufexamac dans les maladies cutanées est discutable.
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
French: Les médicaments contenant du bufexamac sont autorisés dans douze États membres de l'Union européenne (UE) et se présentent formulés en onguents, crèmes et/ou suppositoires (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du bufexamac autorisés dans l'UE).
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
French: Des études contrôlées ont démontré une efficacité pour le bufexamac inférieure à celle de médicaments de comparaison actifs ou aucune différence avec le placebo.
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
Portuguese: Os seguintes factores foram associados a um risco significativamente aumentado de sensibilização ao bufexamac: localização anogenital do eczema, outras sensibilizações, dermatite atópica, eczema das pernas, sexo feminino e factores geográficos.
French: De plus, la plupart des 450 rapports de cas concernant le bufexamac dans la base de données ADR de l'autorité compétente nationale (BfArM, DE) concernent des ADR de la peau ou du système immunitaire, notamment 189 cas de dermatite de contact.
Portuguese: Além disso, a maior parte das cerca de 450 notificações de casos sobre o bufexamac na base de dados de Reacções Farmacológicas Adversas (RFA) das Autoridades Nacionais Competentes (BfArM, DE) dizem respeito a RFA da pele ou do sistema imunitário, incluindo 189 casos de dermatite de contacto.
French: • dermatoses chroniques,
Portuguese: • Dermatoses crónicas,
French: Risque
Portuguese: Risco
French: Des données supplémentaires sur l'incidence d'allergies de contact au bufexamac ont montré que dans un échantillon d'environ 40.000 patients soumis à des tests par patch, 1,4 % présentaient une sensibilisation au bufexamac.
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
French: Le CHMP maintient toutefois son avis selon lequel les mesures de minimisation des risques ne sont pas suffisantes pour réduire substantiellement ou éviter le risque d'allergie de contact dans les populations de patients traitées par des médicaments contenant du bufexamac.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'exposition au bufexamac augmente le risque de survenue de réactions allergiques de contact et même prolonge dans certains cas la durée de la maladie.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
French: De nombreux rapports ont décrit des réactions massives, généralisées, dont certaines ont nécessité un traitement systémique par des corticostéroïdes ou une hospitalisation.
Portuguese: Muitas notificações descreveram reacções muito extensas e generalizadas, algumas necessitando de tratamento sistémico com corticosteróides ou hospitalização.
French: Depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché, plusieurs revues relatives à ces médicaments ont été réalisées aux niveaux des pays et ont conduit à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice ou à un changement de statut légal de médicament disponible sans ordonnance à uniquement sur ordonnance.
Portuguese: Desde a concessão das autorizações de introdução no mercado, foram realizadas diversas revisões destes medicamentos a níveis nacionais que levaram a alterações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), rotulagem, folheto informativo ou a uma mudança do estatuto legal, passando de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica.
French: Le 12 janvier 2010, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du bufexamac à usage topique en Allemagne, en raison d'un risque accru de dermatite de contact allergique grave et de facteurs de risque de sensibilisation au bufexamac par contact.
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
French: • réduction des symptômes d'hémorrhoïdes stade 1 et 2.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
French: Le CHMP a examiné l'affaire conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, lors de sa réunion plénière d'avril 2010.
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito da reunião plenária do CHMP de Abril de 2010.
French: • réduction des symptômes inflammatoires de la peau dans la neurodermatite et l'eczéma chronique,
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
French: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
French: Titulaire de l'autorisation de mise membre sur le marché
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Le CHMP, ayant passé en revue les preuves issues de ces études contrôlées, est d'avis qu'il n'y a que des preuves très limitées de l'efficacité du bufexamac dans les indications susmentionnées.
Portuguese: Depois de rever as provas obtidas nestes estudos controlados, o CHMP considera serem muito limitadas as provas da eficácia do bufexamac nas indicações supra-mencionadas.