FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Romanian: Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
Swedish: KI = konfidensintervall * Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Cochran-Mantel-Haenszel-testet.
Romanian: IÎ = interval de încredere *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel.
Swedish: Effekten och säkerheten bedömdes också i undergrupperna otillräckligt svar på laxermedel (LIR) och icke-LIR.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate și la subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative (RIL) și la cel non-RIL.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Romanian: Trebuie avut în vedere raportul beneficiu-risc general al fiecărui pacient.
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten hos patienter över 75 år ska naldemedin sättas in med försiktighet i denna åldersgrupp.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
Swedish: - om du tar vissa läkemedel, såsom itrakonazol, för att behandla svampinfektioner eller ett antibiotikum som kallas rifampicin för att behandla tuberkulos och andra infektioner.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
Swedish: I studie V9235 tilläts patienterna som stod på stabil behandlingsregim med laxermedel vid screening (52,4 %) att fortsätta använda samma regim utan förändring under hela studien.
Romanian: În Studiul V9235, pacienților care urmau o schemă stabilă de laxative la selecție (52,4%) li s-a permis să continue utilizarea aceleiași scheme fără modificări pe tot parcursul studiului.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.
Swedish: Sluta ta Rizmoic och kontakta läkare om du får en kombination av 3 eller flera av följande symtom på opioidabstinens på samma dag:
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de 3 sau mai multe dintre următoarele simptome ale sevrajului la opioide în aceeași zi:
Swedish: • rinnande ögon eller rinnande näsa
Romanian: • lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
Swedish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 för studie V9231 och p = 0,0011 för studie V9232
Romanian: ** p<0,0001 *** p=0,0003 pentru studiul V9231 și p=0,0011 pentru studiul V9232
Swedish: Sammantaget, även om begränsningarna i evidensunderlaget för enbart naldemedin erkänns, anses det att understödjande information också tillhandahålls från andra substanser i klassen, vilkas verkningsmekanism inte går att skilja från naldemedins och vilka har liknande effekt på gastrointestinalkanalen.
Romanian: În general, deși se recunosc limitările din baza de evidențe numai pentru naldemedină, se consideră că sunt de asemenea furnizate informații de susținere de către alte medicamente din aceeași clasă, care nu se disting ca mecanism de acțiune de naldemedină și care au efecte similare asupra tractului gastrointestinal.
Swedish: Om du behandlas med opioida läkemedel för cancer.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken av naldemedin utvärderades inte.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Child-Pugh clasa C) asupra farmacocineticii naldemedinei nu a fost evaluat.
Swedish: Två av de nio fallen exkluderades av innehavaren av godkännande för försäljning eftersom de inte ansågs vara giltiga, och i de återstående fem fallen har innehavaren av godkännande för försäljning samt rapportören uteslutit ett orsakssamband.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
Swedish: - om du har symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar) som kan utvecklas inom minuter till flera dagar efter att man har tagit läkemedel såsom Rizmoic.
Romanian: - dacă manifestați simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile), care se poate dezvolta în câteva minute până la câteva zile după administrarea unui medicament precum Rizmoic.
Swedish: Gastrointestinal perforation läggs till som en ny biverkning med frekvensen "Ingen känd frekvens".
Romanian: Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută".
Swedish: I händelse av en överdos ska patienten övervakas noga för potentiella tecken och symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4) och ges lämplig understödjande vård.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne și simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4.4) și trebuie să li se acorde îngrijirea de susținere adecvată.
Swedish: I juvenila toxicitetsstudier på råttor, vid samma dosnivåer, ökade exponeringen hos juvenila djur (PND 10) jämfört med vuxna djur (2,3- till 7,4-faldigt).
Romanian: În studiile de toxicitate pe șobolani tineri, la aceleași niveluri de doză, expunerea la animalele tinere (PND 10) a crescut comparativ cu cea la animalele adulte (de 2,3-7,4 ori).
Swedish: Tillgängliga data från råttor har visat att naldemedin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele disponibile la șobolani au evidențiat excreția naldemedinei în lapte (vezi pct. 5.3).
Swedish: Du kommer att kontrolleras för symtom på opioidabstinenssymtom (se avsnitt 2, under "Varningar och försiktighet", och avsnitt 4).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții" și pct. 4).
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Romanian: • Dacă manifestați o reacție alergică gravă, încetați să luați Rizmoic și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar efter minskad svårighetsgrad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Swedish: Patienter som inte behandlades med laxermedel inom 30 dagar före screening eller endast fick akutlaxermedel vid eller efter screeningen betraktades dessutom som icke-LIR.
Romanian: În plus, pacienții care nu au urmat tratament cu laxative în interval de 30 zile anterior Selecției și au primit numai laxativul de urgență la momentul Selecției sau după aceasta au fost considerați drept non-RIL.
Swedish: Vid terapeutiska doser utsöndras de flesta opioider (t.ex. morfin, meperidin och metadon) i bröstmjölk i minimala mängder.
Romanian: La dozele terapeutice, majoritatea opioidelor (de exemplu, morfina, meperidina, metadona) se excretă în laptele uman în cantități minime.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Romanian: (IÎ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Swedish: Givet tiden till att naldemedin börjar verka och dess verkningsmekanism, vilken leder till en ökning av tarmmuskulaturens peristaltiska kontraktioner, anses det emellertid rimligt att naldemedin kan ha bidragit till fall av perforation hos dessa patienter, vilka redan hade en ökad risk till följd av förekomsten av ytterligare riskfaktorer, inkluderande underliggande sjukdom och samtidiga behandlingar.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere timpii până la debut și mecanismul de acțiune al naldemedinei, care determină o creștere a contracțiilor propulsive ale musculaturii intestinale, se consideră că naldemedina ar putea, în mod plauzibil, să fi contribuit la evenimentele de perforație la acești pacienți, care prezentau deja un risc crescut, pe seama prezenței unor factori de risc suplimentari, inclusiv boala de fond și tratamentele concomitente.
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, naldemedina poate fi luată cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Swedish: • Dosen på det opioida läkemedlet behöver inte ändras innan du börjar ta Rizmoic.
Romanian: • Nu trebuie să modificați doza de medicament opioid înainte de a începe cu Rizmoic.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera svåra, ihållande eller förvärrade symtom till sin läkare.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să raporteze medicului lor simptomele severe, persistente sau agravate.
Swedish: Interaktioner med CYP3A-hämmare
Romanian: Interacțiuni cu inhibitorii CYP3A
Swedish: Se "Andra läkemedel och Rizmoic".
Romanian: Vezi „Rizmoic împreună cu alte medicamente".
Swedish: Itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade exponeringen för naldemedin 2,9 gånger, vilket kan resultera i ökad risk för biverkningar.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Romanian: • o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Romanian: DAPP a identificat nouă cazuri de perforație gastro-intestinală în baza sa de date globală.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i aluminiumblister, innehållande 7, 10 eller 14 tabletter.
Romanian: Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate.
Swedish: Försiktighet ska iakttas avseende opioidabstinens.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență în ceea ce privește sevrajul la opioide.
Swedish: (95 % KI: 10,8 %, 27,0 %, p = 0,0001*)
Romanian: (IÎ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Swedish: Fall med möjliga opioidabstinenssyndrom har rapporterats i det kliniska programmet med naldemedin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de potențial sindrom de sevraj la opioide în cadrul programului clinic cu naldemedină (vezi pct. 4.8).
Swedish: • cancer i tarmen eller bukhinnan.
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med förstoppning som orsakats av smärtstillande läkemedel som kallas opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorfon, metadon).
Romanian: Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul constipației cauzate de medicamentele pentru durere, numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină, hidromorfonă, metadonă).
Swedish: Patienter med påvisade signifikanta strukturella abnormiteter i magtarmkanalen registrerades inte i dessa studier.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
Swedish: Data från in vitro-studier visade också att naldemedin inte är en direkt hämmare av OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- och OAT3-transportörer.
Romanian: Datele in vitro au arătat că naldemedina nu este in inhibitor direct al transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Swedish: Naldemedin 3-G var en mindre metabolit i plasma, med en relativ exponering för naldemedin på under 3 %.
Romanian: Naldemedina 3-G a fost un metabolit minor în plasmă, cu o expunere relativă la naldemedină mai mică de 3%.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Romanian: Perforație gastrointestinală
Swedish: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo administrerades under 2 veckor till cancerpatienter med OIC.
Romanian: Naldemedina 200 micrograme sau placebo au fost administrate timp de 2 săptămâni pacienților cu cancer și CIO.
Swedish: Aluminium/aluminium-blister innehållande 7, 10 eller 14 filmdragerade tabletter.
Romanian: Blister din aluminiu/aluminiu conținând 7,10 sau 14 comprimate filmate.
Swedish: Patienter med kardiovaskulära tillstånd
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att naldemedin utlöser opioidabstinens hos en ammad nyfödd vars moder tar en opioidreceptorantagonist.
Romanian: Există o posibilitate teoretică ca naldemedina să provoace sevrajul la opioide la un nou-născut alăptat a cărui mamă ia un agonist al receptorului opioidelor.
Swedish: • en förstorad tjocktarm på grund av ett tillstånd som kallas Ogilvies syndrom,
Romanian: • colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
Swedish: Rizmoic är avsett för behandling av opioidframkallad förstoppning (OIC) hos vuxna patienter som tidigare har behandlats med laxermedel.
Romanian: Rizmoic este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (CIO) la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu un laxativ.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för naldemedin, är CHMP:s slutsatser följande:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Swedish: EU/1/18/1291/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmdragerade tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmdragerade tabletter
Romanian: EU/1/18/1291/001 7 comprimate filmate EU/1/18/1291/002 28 comprimate filmate EU/1/18/1291/003 84 comprimate filmate EU/1/18/1291/004 10 comprimate filmate EU/1/18/1291/005 30 comprimate filmate EU/1/18/1291/006 100 comprimate filmate
Swedish: I LIR-undergruppen observerades en större andel svar med naldemedin (46,4 %) jämfört med placebo (30,2 %) och skillnaden mellan grupperna (16,2 %) var statistiskt signifikant (p < 0,0001).
Romanian: În subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (46,4%) comparativ cu placebo (30,2%), iar diferența dintre grupuri (16,2%) a fost semnificativă statistic (p<0,0001).
Swedish: Rizmoic kan användas med eller utan laxermedel.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e).
Swedish: Om obstruktion eller perforation misstänks, måste naldemedinbehandlingen sättas ut (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă se suspectează obstrucția sau perforația, administrarea de naldemedină trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Två allvarliga fall med diarré rapporterades hos patienter med cancer och OIC.
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att avbryta naldemedin och kontakta sin läkare om opioidabstinens uppstår.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea de naldemedină și să se adreseze medicului lor dacă apare sevrajul la opioide.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]-märkt naldemedin var den primära metaboliten i plasma nornaldemedin, med en relativ exponering jämfört med naldemedin på cirka 9-13 %.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate [14C], principalul metabolit în plasmă a fost nornaldemedina cu o expunere relativă comparativ cu naldemedina de aproximativ 9 la 13%.
Swedish: För patienter som fick behandling med laxermedel vid screeningbesöket måste den fortsätta vid en stabil dos till behandlingsperiodens slut.
Romanian: În cazul pacienților care urmau terapie cu laxative la Vizita de selecție, era necesar ca aceasta să continue la o doză stabilă până la sfârșitul Perioadei de tratament.
Swedish: Tablettkärna: mannitol, kroskarmellosnatrium (se avsnitt 2 under "Rizmoic innehåller natrium") och magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: manitol, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2, la titlul „Rizmoic conține sodiu") și stearat de magneziu.
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Romanian: [IÎ 95%]
Swedish: Naldemedin ska inte användas under amning.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Swedish: Patienter som svarar, n (%) p-värde* *Statistiskt signifikant: p-värden baserade på Chi-kvadrattestet.
Romanian: Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
Swedish: Erfarenheten hos patienter som behandlas med opioida smärtstillande läkemedel vid dagliga doser som överstiger motsvarande 400 mg morfin är begränsad.
Romanian: Experiența la pacienții tratați cu unul sau mai multe medicamente analgezice opioide, în doze zilnice mai mari decât echivalentul a morfină 400 mg, este limitată.
Swedish: Dessa var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och försvann.
Romanian: Acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate și s-au rezolvat.
Swedish: Ett svar definierades som en patient med frekvensen ≥ 3 SBM per vecka och en ökning från baslinjen på ≥ 1 SBM per vecka under behandlingsperioden på 2 veckor.
Romanian: Un respondent a fost definit drept un pacient cu o frecvență ≥3 SS pe săptămână și o creștere față de momentul inițial de ≥1 SS pe săptămână pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet för naldemedin ska övervägas hos dessa patienter med noggrann övervakning för symtom på opioidabstinens.
Romanian: Raportul beneficiu-risc general al naldemedinei trebuie avut în vedere la acești pacienți, și se impune monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor de sevraj la opioide.
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Romanian: Rizmoic conține sodiu
Swedish: Det är okänt om naldemedin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys från kliniska studier med naldemedin identifierade inte att ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet hade någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för naldemedin.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională efectuată în studiile clinice cu naldemedină nu a identificat un efect semnificativ clinic al vârstei, sexului, greutății corporale sau rasei asupra farmacocineticii naldemedinei.
Swedish: Vid fall med diarré eller buksmärta ska patienten övervakas och behandlas för dehydrering med hjälp av rehydrering och lämplig behandling vid behov (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cazurile de diaree sau durere abdominală severă, pacientul trebuie monitorizat și tratat pentru deshidratare folosind rehidratarea și tratamentul adecvat, după necesități (vezi pct. 4.8).
Swedish: Patienterna tilläts få akutlaxermedel vid behov oavsett behandling med stabil regim med laxermedel vid baslinjen (förutom inom 24 timmar efter behandlingsperiodens start).
Romanian: Pacienților le era permis să primească laxativ(e) de urgență, după necesități, indiferent dacă urmau sau nu o schemă stabilă cu laxativ la momentul inițial (mai puțin în decurs de 24 ore înainte de începutul Perioadei de tratament).
Swedish: I in vitro-studier vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmade inte naldemedin de viktiga CYP-enzymerna (inklusive CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isoenzymer) och är ingen hämmare av OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportörer.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Swedish: Patienter med skador på blod-hjärnbarriären (t.ex. primära hjärnmaligniteter, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros och avancerad Alzheimers sjukdom) kan löpa högre risk för opioidabstinens eller reducerad smärtlindring.
Romanian: Pacienții care prezintă perturbări ale barierei hematoencefalice (de exemplu, malignități cerebrale primare, metastaze ale sistemului nervos central (SNC) sau alte afecțiuni inflamatorii, scleroză multiplă activă și boală Alzheimer avansată) pot fi expuși unui risc sporit de sevraj la opioide sau analgezie redusă.
Swedish: Kliniska resultat för studierna V9231 och V9232
Romanian: Rezultatele clinice pentru studiile V9231 și V9232
Swedish: Tre dagar för tidig vaginal öppning som angav en tidig debut av könsmognad observerades också, men bara vid höga exponeringar som i tillräcklig grad ansågs överstiga den högsta exponeringen för människa vid en oral dos på 200 mikrogram.
Romanian: S-a observat și deschiderea vaginală survenită cu trei zile mai devreme, indicând un debut precoce al maturității sexuale, dar numai la expuneri ridicate, considerate a fi suficient de mari față de expunerea maximă la om la doza orală de 200 micrograme.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Rådfråga läkare om du redan ammar.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați deja.
Swedish: Plasmakoncentrationer av naldemedin hos försökspersoner med njursjukdom i slutstadium (ESRD) som kräver dialys var liknande när naldemedin administrerades antingen före eller efter hemodialys, som tyder på att naldemedin inte avlägsnades från blodet genom hemodialys.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale naldemedinei la subiecții cu BRST care necesitau dializă au fost similare când naldemedina a fost administrată înaintea sau ulterior hemodializei, ceea ce indică faptul că naldemedina a fost eliminată din sânge prin hemodializă.
Swedish: Naldemedin metaboliseras primärt av CYP3A med viss medverkan från UGT1A3 och är ett substrat av P-glykoprotein (P-gp) (se avsnitt 5.2).
Romanian: Naldemedina este metabolizată în principal de CYP3A, cu o oarecare contribuție din partea UGT1A3, și este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) (vezi pct. 5.2).
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt naldemedin utsöndrades 57,3 % och 34,8 % av dosen i urin och faeces för [oxadiazol-14C]-naldemedin och 20,4 % respektive 64,3 % av dosen utsöndrades som [karbonyl-14C]-naldemedin i urin och faeces.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate radioactiv, 57,3% și 34,8% din doză s-a excretat în urină și materii fecale pentru [oxadiazol-14C]-naldemedină și 20,4% și 64,3% din doză s-a excretat sub formă de [carbonil-14C]naldemedină în urină și, respectiv, în materiile fecale.
Swedish: I studierna V9231 och V9232 fick patienterna antingen inte använda laxermedel eller vara villiga att avbryta användningen av laxermedel vid tidpunkten för screening och vara villiga att endast använda tillhandahållna akutlaxermedel under screening och behandlingsperioder.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, trebuia ca pacienții fie să nu folosească laxative, fie să fie dispuși să întrerupă utilizarea laxativelor la momentul Selecției și să fie dispuși să folosească numai laxativele de urgență furnizate în timpul Perioadelor de selecție și de tratament.
Swedish: Rizmoic kan användas av patienter som använder opioida läkemedel vid cancersmärta eller längre tids smärta som inte är relaterad till cancer efter att de tidigare har behandlats med laxermedel.
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat la pacienții care folosesc un medicament opioid pentru durerea asociată cancerului sau durerea necanceroasă de lungă durată după ce au fost tratați anterior cu un laxativ.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Romanian: Mărime de ambalaj cu 7, 10, 28, 30, 84 sau 100 comprimate.