FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rinvoq mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose of ernstige infecties.
Hungarian: A Rinvoq nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél tuberkulózis vagy súlyos fertőzés áll fenn.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá súlyos májproblémák, illetve terhesség esetén.
Dutch: In vijf studies onder in totaal bijna 4 400 patiënten werd geconstateerd dat Rinvoq effectief was bij het verminderen van symptomen bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Hungarian: Öt vizsgálatban, összesen közel 4400 beteg részvételével, találták a Rinvoq-ot hatásosnak a tünetek csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél.
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van reumatoïde artritis.
Hungarian: A Rinvoq kezelést a reumatoid artritisz diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) gezond weefsel aan, wat ontsteking in de gewrichten veroorzaakt.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) megtámadja az egészséges szöveteket, ezáltal gyulladást vált ki az ízületekben.
Dutch: Een overzicht van Rinvoq en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Rinvoq-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Patiënten die met Rinvoq worden behandeld kunnen bijwerkingen krijgen, zoals infectie, neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcel) en bloedtests die wijzen op lever- of spierschade en verhoogde bloedlipiden.
Hungarian: A Rinvoq-kal kezelt betegeknél jelentkezhetnek mellékhatások, köztük fertőzés, neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony szintje), máj vagy izomkárosodásra utaló vérvizsgálati eredmények és emelkedett vérzsírszint.
Dutch: De vijfde studie betrof patiënten voor wie een biologisch ziektewijzigend geneesmiddel tegen reuma niet geschikt was of onvoldoende werkte.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik számára a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek nem voltak megfelelők vagy nem voltak elég hatásosak.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij patiënten die niet eerder waren behandeld met methotrexaat.
Hungarian: Az első vizsgálatot olyan betegekkel végezték, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Dutch: Rinvoq wordt gebruikt voor matige of ernstige reumatoïde artritis die niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma of als de patiënt deze geneesmiddelen niet kan gebruiken.
Hungarian: A Rinvoq-ot közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz esetén alkalmazzák, amikor a betegség betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel nem kontrollálható kellőképpen, illetve amikor a beteg nem szedhet ilyen gyógyszereket.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken in het geval van bepaalde bijwerkingen, waaronder dalende bloedceltellingen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, köztük a vérsejtek számának csökkenése esetén az orvos megszakíthatja a kezelést.
Dutch: Het bedrijf dat Rinvoq op de markt brengt zal aan professionele zorgverleners informatie verstrekken over de risico´s op infectie, schade aan de ongeboren baby als Rinvoq tijdens de zwangerschap wordt ingenomen en problemen met het hart en de bloedsomloop.
Hungarian: A Rinvoq-ot forgalmazó vállalat tájékoztatót biztosít az egészségügyi szakemberek számára a fertőzésekkel, a terhesség alatti Rinvoq-kezelés esetén a magzati károsodással, valamint a szívet és a keringést érintő problémákkal kapcsolatos kockázatokról.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rinvoq in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rinvoq alkalmazása?
Dutch: In studies werd geconstateerd dat het middel de ziekteactiviteit verminderde wanneer het als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen werd gebruikt.
Hungarian: A vizsgálatokban azt mutatták ki, hogy önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is csökkentette a betegség aktivitását.
Dutch: Rinvoq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Rinvoq csak receptre kapható.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rinvoq continu gevolgd.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Upadacitinib, de werkzame stof in Rinvoq, is een immunosuppressivum.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga, az upadacitinib egy immunszuppresszáns.
Dutch: Rinvoq is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Hungarian: A Rinvoq az ízületek gyulladását okozó reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, een ander geneesmiddel voor reumatoïde artritis.
Hungarian: Alkalmazható önmagában vagy a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe wordt Rinvoq gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rinvoq-ot?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rinvoq.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Deze enzymen zijn betrokken bij het in gang zetten van processen die leiden tot ontsteking.
Hungarian: Ezek az enzimek szerepet játszanak azon folyamatok elindításában, amelyek gyulladáshoz vezetnek, így a hatásuk gátlása segít kezelni az ízületek gyulladását.
Dutch: Welke voordelen bleek Rinvoq tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rinvoq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Rinvoq was effectief bij het onder controle brengen en houden van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende was verbeterd met andere ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma.
Hungarian: A Rinvoq hatásos volt a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kontrollálásában olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult kellőképpen egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek hatására.
Dutch: Rinvoq bevat de werkzame stof upadacitinib.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib.
Dutch: Waarom is Rinvoq geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rinvoq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Van de patiënten die ook Rinvoq kregen, had 43% een lage ziekteactiviteit, tegenover 14% van de patiënten die een placebo kregen.
Hungarian: A Rinvoq-kal is kezelt betegek 43%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása, míg ez az arány placebo esetén 14% volt.
Dutch: De tweede studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle te krijgen was met ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma.
Hungarian: A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat 45% van de patiënten die met methotrexaat plus Rinvoq werden behandeld een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 29% van de patiënten die werden behandeld met methotrexaat plus adalimumab (een biologisch ziektewijzigend geneesmiddel tegen reuma) en 14% van de patiënten die methotrexaat plus een placebo kregen.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével az alacsony betegségaktivitást mutató betegek aránya a metotrexáttal és Rinvoq-kal kezelt betegeknél 45%, a metotrexáttal és adalimumabbal (egy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer) kezelt betegeknél 29%, a metotrexátot és placebót kapó betegeknél pedig 14% volt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rinvoq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Ook wordt op de kaart aangegeven hoe men hulp kan krijgen en wordt ervoor gewaarschuwd om het middel niet tijdens de zwangerschap te gebruiken.
Hungarian: A vállalat továbbá egy betegfigyelmeztető kártyát is biztosít, amely leírja a Rinvoq súlyos mellékhatásainak figyelmeztető jeleit, és a segítségkérés módját, valamint egy emlékeztetőt, hogy a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt.
Dutch: De derde studie vond plaats bij patiënten van wie de ziekte niet goed onder controle was met methotrexaat.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
Dutch: De derde studie vond ook plaats bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende onder controle was met methotrexaat.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba szintén olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat na 24 weken 48% van de patiënten in remissie (zonder symptomen) was na behandeling met Rinvoq, tegenover 19% van de patiënten die methotrexaat kregen.
Hungarian: Azt találták, hogy 24 hét elteltével a betegek 48%-a került remisszióba (megszűntek a tüneteik) a Rinvoqkezelés után, míg a metrotrexáttal kezelt betegeknél ez az arány 19% volt.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat 45% van de patiënten die met Rinvoq als monotherapie werden behandeld een lage ziekte- activiteit had na 14 weken, tegenover 19% van de patiënten die hun behandeling met methotrexaat voortzetten.
Hungarian: Azt találták, hogy 14 hét elteltével az önmagában Rinvoq-kal kezelt betegek 45%-ánál, a metotrexát kezelést folytató betegeknek pedig a 19%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
Dutch: Hoe werkt Rinvoq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rinvoq?
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat van de patiënten die met Rinvoq werden behandeld 48% een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 17% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével a Rinvoq-kal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknek pedig a 17%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
Dutch: U mag niet allebei doen.
Hungarian: A kettőt egyszerre nem teheti.
Dutch: Opportunistische infecties (met uitzondering van tuberculose)
Hungarian: Opportunista fertőzések (kivéve tuberculosis)
Dutch: Klinische respons:
Hungarian: Klinikai válasz:
Dutch: De klinische gegevens zijn momenteel beperkt en er zijn langlopende onderzoeken gaande.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok; a hosszú távú vizsgálatok folyamatban vannak.
Dutch: Tabel 5: Radiografische veranderingen
Hungarian: 5. táblázat: Radiológiai változások
Dutch: QR-code moet worden toegevoegd
Hungarian: QR-kód beillesztendő
Dutch: Intrinsieke factoren
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT)
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország és
Dutch: Het percentage ernstige infecties bleef stabiel bij langdurige blootstelling.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya stabil maradt a hosszú távú expozíció alatt.
Dutch: • u hartproblemen, hoge bloeddruk of hoog cholesterol heeft
Hungarian: • szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige infectie was pneumonie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia volt.
Dutch: • u tuberculose heeft gehad of in aanraking bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Hungarian: • Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Dutch: De meeste gevallen van herpes zoster betroffen één dermatoom en waren niet ernstig van aard.
Hungarian: A herpes zoster esetek többsége egyetlen dermatómát érintett, és nem minősült súlyosnak.
Dutch: Het gemiddelde aantal neutrofielen nam over 4 tot 8 weken af.
Hungarian: Az átlagos neutrophilszám 4-8 hét alatt csökkent.
Dutch: Dit is omdat het niet is bestudeerd in deze leeftijdsgroep.
Hungarian: hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Dutch: • Primair eindpunt: klinische remissie
Hungarian: • Elsődleges végpont: klinikai remisszió
Dutch: Tabel 3: Overzicht klinische onderzoeken Naam onderzoek Populatie (n)
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve Populáció (n)
Dutch: 12 weken na aanvang van de behandeling en daarna volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdése után, azt követően pedig a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint
Dutch: Aandeel patiënten zonder radiografische progressied
Hungarian: Radiológiai progressziómentes betegek arányad
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met bijwerkingen die bij lagere doses werden waargenomen en er werden geen specifieke toxiciteiten gezien.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál megfigyelt mellékhatásokhoz, és nem azonosítottak specifikus toxicitást.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Zwangerschap RINVOQ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Terhesség A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tuberculose;
Hungarian: • tuberculosisnak voltak kitéve;
Dutch: Onderbreking van de behandeling kan nodig zijn voor het herstel van afwijkende laboratoriumwaarden, zoals beschreven in tabel 1.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés felfüggesztésére kóros laboratóriumi értékek kezelése érdekében, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • keel- en neusinfecties
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) • torok- és orrüregi fertőzések
Dutch: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italië
Hungarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország
Dutch: Upadacitinib wordt voor 52% gebonden aan plasma-eiwitten.
Hungarian: Az upadacitinib 52%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Dutch: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale candidiase
Hungarian: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oralis candidiasis
Dutch: • Als u een dosis vergeet, neemt u die zo gauw als u zich dat herinnert.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Dutch: Bij alle onderzoeken was een langetermijnvoortzetting van maximaal 5 jaar opgenomen.
Hungarian: Minden vizsgálathoz hosszú távú, akár 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat kapcsolódott.
Dutch: Zwolle, 8017 JV, Nederland
Hungarian: Zwolle, 8017 JV, Hollandia
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar onder de volgende URL: www.rinvoq.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu
Dutch: • met een chronische of terugkerende infectie;
Hungarian: • krónikus vagy visszatérő fertőzésben szenvednek;
Dutch: Het patroon en de incidentie van de verhoging van ALAT/ASAT bleef lange tijd stabiel, met inbegrip van langetermijn-verlengingsonderzoeken.
Hungarian: Az ALAT/ASAT emelkedésének mintázata és incidenciája stabil maradt az idő előrehaladtával, beleértve a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokat is.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás (CDAI)
Dutch: • met onderliggende aandoeningen die hen predisponeren voor een infectie.
Hungarian: • olyan alapbetegségük van, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Dutch: Upadacitinib is een selectieve en reversibele JAK-remmer.
Hungarian: Az upadacitinib egy szelektív, reverzibilis JAK-gátló.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
Dutch: Elke blisterverpakking met kalenderaanduiding bevat 7 tabletten.
Hungarian: Minden egyes naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás 7 tablettát tartalmaz.
Dutch: Voordat RINVOQ in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de vergunninghouder en de nationale bevoegde instantie het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en andere aspecten van het programma.
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Dutch: Als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van upadacitinib, moeten de ouders op de hoogte worden gebracht van het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Ha egy beteg upadacitinib szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Dutch: • die in gebieden hebben gewoond of naar gebieden zijn gereisd met endemische tuberculose of endemische mycosen; of
Hungarian: • olyan területen laktak vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás gombás fertőzések fordulnak elő; vagy
Dutch: De tests dienen om te controleren of de behandeling met RINVOQ geen problemen veroorzaakt.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
Dutch: • U bent zwanger (zie de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie).
Hungarian: • ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Dutch: Een onmiddellijk onderzoek naar de oorzaak van verhoogde leverenzymen wordt aanbevolen om mogelijke gevallen van door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade te kunnen identificeren.
Hungarian: Javasolt haladéktalanul kivizsgálni a májenzimek emelkedésének okát, hogy azonosítani lehessen az esetleges gyógyszer által okozott májkárosodás eseteit.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Dutch: • Als u uw dosis de hele dag bent vergeten, slaat u deze dosis over en neemt u de volgende dag zoals gewoonlijk één dosis.
Hungarian: • Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
Dutch: De maximale remming werd 1 uur na toediening waargenomen en keerde aan het eind van het doseringsinterval terug tot dicht bij de baseline.
Hungarian: A maximális gátló hatást a beadás után 1 órával figyelték meg, majd az adagolási intervallum végére visszatért a kiindulási szint közelébe.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RINVOQ bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A RINVOQ biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Als u tijdens deze periode zwanger wordt, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
Hungarian: Upadacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak súlyos, néha halálos kimenetelű fertőzésekről.
Dutch: Bloedonderzoeken
Hungarian: Vérvizsgálatok
Dutch: Het effect van deze verhoogde lipidenparameters op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor richtlijn voor monitoring).
Hungarian: A lipid paraméterek ilyen emelkedésének a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatását nem állapították meg (a monitorozási iránymutatást lásd 4.2 pont).
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol Talk
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol
Dutch: Ongeveer 90% van de upadacitinib in de systemische circulatie wordt binnen 24 uur na toediening uitgescheiden (binnen het doseringsbereik dat in de klinische onderzoeken werd geëvalueerd).
Hungarian: 90%-a kiválasztódik a beadástól számított 24 órán belül (a klinikai vizsgálatokban értékelt dózistartományon belül).
Dutch: Er werden duurzame responspercentages waargenomen (met of zonder MTX), waarbij ACR20/50/70-responsen gedurende ten minste 1 jaar aanhielden.
Hungarian: A válaszarány tartós volt (metotrexáttal vagy anélkül); az ACR20/50/70 válaszokat legalább 1 évig sikerült fenntartani.
Dutch: • spruw in de mond (witte plekken in de mond)
Hungarian: • afták (fehér foltok) a szájban
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Hungarian: In vitro az upadacitinib a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
Dutch: • Ochtendstijfheid
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Dutch: • Actieve tuberculose (tb) of actieve ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC) vagy más aktív, súlyos fertőzés (lásd 4.4 pont).
Dutch: Gemodificeerde Total Sharp-score, gemiddelde verandering t.o.v.
Hungarian: Módosított teljes Sharp pontszám, átlagos változás a kiinduláshoz képest
Dutch: De behandeling moet tijdelijk worden onderbroken als er een vermoeden bestaat van door geneesmiddelen geïnduceerd leverletsel
Hungarian: A kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha gyógyszer okozta májkárosodás gyanúja merül fel.
Dutch: Richtlijn voor monitoring
Hungarian: Monitorozási iránymutatás
Dutch: Mogelijke effecten van upadacitinib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Hungarian: Az upadacitinib hatása egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet gesplitst, verkruimeld of gekauwd worden.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
Dutch: Periodiek huidonderzoek wordt aanbevolen voor patiënten met een verhoogd risico op huidkanker.
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat ajánlott azoknak a betegeknek, akik fokozottan ki vannak téve a bőrrák kockázatának.
Dutch: Remissie en lage ziekteactiviteit
Hungarian: Remisszió és alacsony betegségaktivitás
Dutch: De tabletten worden in blisterverpakkingen of flessen geleverd.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
Dutch: De verhoogde waarden werden na 2 tot 4 weken behandeling waargenomen en bleven stabiel bij een langere behandeling.
Hungarian: Az emelkedést 2-4 heti kezelés után észlelték, és az emelkedett szintek stabilak maradtak hosszabb távú kezelés során is.
Dutch: Aangezien er een hogere incidentie van infecties is bij ouderen ≥ 75 jaar, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze populatie.
Hungarian: Mivel a 75. életévüket betöltött, idősebb betegek körében magasabb a fertőzések előfordulási gyakorisága, ezen betegpopuláció kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Dutch: Tabel 4: Respons en remissie
Hungarian: 4. táblázat: Válasz és remisszió