FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População pediátrica: A farmacocinética da duloxetina em doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos com perturbação depressiva major após um regime posológico de administração oral de 20 a 120 mg uma vez por dia foi caracterizada utilizando dados de uma análise duma população modelo de 3 estudos.
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetiek van duloxetine bij pediatrische patiënten van 7 tot 17 jaar met depressieve stoornis na orale toediening van 20 tot 120 mg duloxetine eenmaal daags werd gekarakteriseerd door gebruik van populatiemodellenanalyses gebaseerd op gegevens van 3 studies.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou utilizar máquinas no caso de sentirem sedação ou tonturas.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat zij, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Portuguese: Frascos de PEAD com exsicante com 30, 100, 250 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
Dutch: HDPE flesverpakking, met droogmiddel, met 30, 100, 250 en 500 harde maagsapresistente capsules
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos e diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties,
Portuguese: A incidência da recaída durante os 6 meses do período de seguimento em dupla ocultação foi 17% e 29% para a duloxetina e para o placebo, respetivamente.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden durende, dubbelblinde followup fase was 17 % en 29 % voor respectievelijk duloxetine en placebo.
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade no tratamento da perturbação depressiva major, devido a preocupações com a segurança e eficácia (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en
Portuguese: Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs): devido ao risco de síndrome da serotonina, a duloxetina não deve ser usada em combinação com inibidores da monoaminoxidase não seletivos irreversíveis (IMAOs) ou, pelo menos, nos 14 dias após a interrupção do tratamento com um IMAO.
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient duloxetine niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Portuguese: A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para a duloxetina e 42% para o placebo.
Dutch: De incidentie van terugval tijdens de 6 maanden dubbelblinde follow-up fase was 14% voor duloxetine en 42% voor placebo.
Portuguese: Casos de convulsões e casos de acufenos também têm sido notificados após a interrupção do tratamento.
Dutch: Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Duloxetina Mylan, tome-a sempre todos os dias à mesma hora.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Duloxetine Mylan moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de duloxetina previstas no modelo em doentes pediátricos estiveram maioritariamente dentro do intervalo de níveis de concentração observados em adultos.
Dutch: De door het model voorspelde steady-stateplasmaconcentraties van duloxetine bij pediatrische patiënten lagen meestal binnen het concentratiebereik, zoals waargenomen bij volwassen patiënten.
Portuguese: Doença pulmunoar intersticial Pneumonia eosinofílica
Dutch: Interstitiële longziekte Eosinofiele pneunomie
Portuguese: A duloxetina normalizou o limiar da dor em vários modelos pré-clínicos de dor neuropática e inflamatória e atenuou o comportamento da dor num modelo de dor persistente.
Dutch: Duloxetine normaliseert de pijndrempels in verscheidende preklinische neuropathische- en ontstekingspijn modellen en het verfijnd pijngedrag in een persistent pijn model.
Portuguese: Só deve tomar Duloxetina Mylan depois de discutir com o seu médico os potenciais benefícios e os potenciais riscos para o bebé.
Dutch: U dient Duloxetine Mylan alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Portuguese: A maioria dos casos de hiponatremia foram notificados em doentes idosos, especialmente quando associados a uma história recente ou situação de predisposição para uma alteração do equilíbrio de fluidos.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen kwam voor bij oudere patiënten, in het bijzonder wanneer dit gepaard gaat met een recente voorgeschiedenis van verstoorde vloeistofbalans of met omstandigheden die predisponeren tot een verstoorde vloeistofbalans.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com a duloxetina comparativamente ao placebo.
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met duloxetine vergeleken met placebo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com duloxetina em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met duloxetine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met depressieve stoornis, diabetische neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis.
Portuguese: Agentes serotoninérgicos: Em casos raros foi notificada a síndrome da serotonina em doentes a tomar ISRSs/ISRNs concomitantemente com agentes serotoninérgicos.
Dutch: Serotonerge middelen: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van het serotoninesyndroom bij patiënten die SSRI's/SNRI's gelijktijdig gebruiken met serotonerge middelen.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos clínicos duplamente cegos, paralelos, aleatorizados em 800 doentes pediátricos com idades entre os 7 e os 17 anos com perturbação depressiva major (ver secção 4.2).
Dutch: parallelle klinische studies uitgevoerd met 800 pediatrische patiënten van 7 - 17 jaar met een depressieve stoornis (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Assim, aconselha-se a ter precaução ao tratar doentes idosos com a dose máxima (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het behandelen van ouderen met de maximum dosering (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Os inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN)/inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
Dutch: Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8).
Portuguese: Nem a duloxetina (30-120 mg) nem o controlo ativo (fluoxetina 20-40 mg) se separaram estatisticamente do placebo, do início do estudo até ao final, na classificação total da escala Children's Depression Rating Scale Revised (CDSR-R).
Dutch: Noch duloxetine (30 -120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 2040 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Portuguese: O que é Duloxetina Mylan e para que é utilizada
Dutch: Wat is Duloxetine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: A eficácia e segurança de duloxetina 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van duloxetine 30-120 mg eenmaal per dag bij ouderen met gegeneraliseerde angststoornis waren gelijk aan die, waargenomen in studies bij jongere volwassen patiënten.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Portuguese: A duloxetina mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo, gemeten als verbetering van de totale score op de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) en als global functional impairment score op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Portuguese: O seu médico deve decidir se pode tomar Duloxetina Mylan com outros medicamentos.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Duloxetine Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose, macrogol, crospovidona, talco, sacarose, ftalato de hipromelose e ftalato de etilo.
Dutch: Capsule inhoud: suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel), hypromellose, macrogol, crospovidon, talk, sucrose, hypromelloseftalaat, diethylftalaat
Portuguese: A coadministração de duloxetina (40 mg duas vezes por dia) aumentou em 71%, a AUC no estado estacionário da tolterodina (2 mg duas vezes por dia), mas não afetou a farmacocinética do seu metabolito ativo 5-hidroxil, não sendo por isso necessário ajuste posológico.
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de Duloxetina Mylan com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, anti-histamínicos sedativos).
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer Duloxetine Mylan wordt gebruikt in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen of stoffen, waaronder alcohol en sedativa (bijvoorbeeld benzodiazepinen, morfinomimetica, antipsychotica, fenobarbital, sederende antihistaminica).
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo efetuados em doenças psiquiátricas com medicamentos antidepressivos mostrou um pequeno aumento do risco de comportamento suicida com antidepressivos, comparado com placebo em doentes com idade inferior a 25 anos.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een verhoogd risico zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Portuguese: Os doentes cujo diagnóstico estivesse de acordo com os critérios de diagnóstico de distúrbios depressivos major foram excluídos destes ensaios.
Dutch: Patiënten gediagnosticeerd met criteria voor depressieve episoden mochten niet deelnemen aan de hiervoor genoemde studies.
Portuguese: Duloxetina Mylan aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso.
Dutch: Duloxetine Mylan verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Portuguese: Duloxetina Mylan pode estar associado a sedação e tonturas.
Dutch: Duloxetine Mylan kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Portuguese: Duloxetina Mylan é utilizada em adultos para tratar:
Dutch: Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
Portuguese: Invólucro da cápsula: azul brilhante (E133), óxido de ferro amarelo (E172) (apenas para 60 mg) dióxido de titânio (E171), gelatina e tinta dourada comestível (apenas para 30 mg) ou tinta branca comestível (apenas para 60 mg).
Dutch: Capsule wand: briljant blauw (E133), geel ijzeroxide (E172) (alleen voor 60 mg), titaniumdioxide (E171), gelatine en eetbare gouden inkt (alleen voor 30 mg) of eetbare witte inkt (alleen voor 60 mg).
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP1A2: a farmacocinética da teofilina, um substrato do CYP1A2, não foi significativamente afetada pela administração concomitante da duloxetina (60 mg duas vezes por dia).
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP1A2: De farmacokinetiek van theophylline, een CYP1A2 substraat, werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van duloxetine (60 mg tweemaal daags).
Portuguese: Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se: - já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação - for um jovem adulto.
Dutch: eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com Duloxetina Mylan, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Duloxetine Mylan dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Duloxetina Mylan.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Duloxetine Mylan moet blijven gebruiken.
Portuguese: Duloxetina Mylan não deve ser usada em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou enoxacina (inibidores potentes do CYP1A2), dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt in combinatie met fluvoxamine, ciprofloxacine of enoxacine (d.w.z. krachtige CYP1A2 remmers) aangezien de combinatie leidt tot verhoogde plasmaconcentratie van duloxetine (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Duloxetina Mylan 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van120 mg duloxetine bij oudere patiënten met depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis.
Portuguese: Foram notificados com duloxetina casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (> 10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging waaronder ernstige verhogingen van leverenzymen (> 10 maal de normale bovengrens), hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd met duloxetine (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Duloxetina Mylan.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Mylan gebruikt.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Duloxetina Mylan não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: 49 cápsulas gastrorresistentes Componente de uma embalagem múltipla.
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na duloxetina
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op duloxetine
Portuguese: A duloxetina demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D) (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
Dutch: Duloxetine vertoonde een statistische superioriteit ten opzichte van placebo zoals gemeten door verbetering van de totale score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) met 17 items (voor zowel de emotionele als de somatische symptomen van depressie).
Portuguese: Antiácidos e antagonistas H2: a coadministração de duloxetina com antiácidos que incluam na sua composição alumínio e magnésio ou a coadministração de duloxetina com famotidina não exerceu qualquer efeito significativo na taxa ou na extensão da absorção da duloxetina após a administração de uma dose oral de 40 mg.
Dutch: Antacida en H2 antagonisten: Gelijktijdige toediening van duloxetine met aluminium en magnesium bevattende antacida of met famotidine had geen significant effect op de snelheid of mate van duloxetineabsorptie na orale toediening van een dosis van 40 mg.
Portuguese: 30 mg cápsulas
Dutch: 30 mg capsules
Portuguese: • desidratação, níveis baixos de sódio no sangue (principalmente nos idosos; os sintomas podem incluir sentir-se tonto, fraco, confuso, ensonado ou muito cansado ou sentir-se ou ficar enjoado, sintomas mais graves são os desmaios, convulsões ou quedas), síndrome de secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIHAD)
Dutch: • uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de verschijnselen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of braken; ernstiger verschijnselen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina podem incluir alterações do estado mental (por ex., agitação, alucinações, coma), instabilidade autonómica (por ex., taquicardia, pressão arterial lábil, hipertermia), aberrações neuromusculares (por ex., hiperreflexia, descoordenação motora) e/ou sintomas gastrointestinais (por ex., náuseas, vómitos, diarreia).
Dutch: Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen veranderingen van de mentale status omvatten (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, geen coördinatie) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree).
Portuguese: Assim, não se deve administrar Duloxetina Mylan em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
Dutch: Daarom dient Duloxetine Mylan niet te worden toegediend in combinatie met krachtige CYP1A2remmers zoals fluvoxamine (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar Duloxetina Mylan.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u Duloxetine
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de Duloxetina Mylan com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden tijdens gelijktijdig gebruik van Duloxetine Mylan en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com duloxetina 60 mg uma vez por dia foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro "dor média das 24 horas" do Brief Pain Inventory (BPI).
Dutch: In een lange termijn ongecontroleerde open label studie bleef bij patiënten die respondeerden op 8 weken acute behandeling met eenmaal daags duloxetine 60 mg de pijnreductie nog 6 maanden gehandhaafd, zoals gemeten op basis van de verandering op de Brief Pain Inventory (BPI) 24-uurs gemiddelde pijn item.
Portuguese: Num estudo de toxicidade pré/pós-natal no rato, a duloxetina induziu efeitos comportamentais adversos na prole em níveis de exposição abaixo da exposição clínica máxima (AUC).
Dutch: In pre-/postnatale toxiciteitsstudies bij de rat leidde duloxetine tot afwijkende gedragseffecten bij de nakomelingen bij blootstellingsniveaus onder de maximale klinische blootstelling (AUC).
Portuguese: Hipertensão Hipotensão ortostática Extremidades frias
Dutch: Flauwvallen Hypertensie Orthostatische hypotensie Perifere kou
Portuguese: Diminuição do fluxo urinário
Dutch: Verminderde urinestroom
Portuguese: Duloxetina Mylan 30 mg está disponível em blisters de 7, 14, 28, 49 e 98 cápsulas e uma embalagem múltipla de 98, incluindo 2 caixas, cada uma com 49 cápsulas, em blisters perfurados de 7 × 1, 28 × 1 e 30 × 1 cápsulas e em frascos com 30, 100, 250 e 500 cápsulas e com um exsicante.
Dutch: Duloxetine Mylan 30 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 49, 98 en in een multiverpakking met 2 doosjes, elk met 49 capsules, in geperforeerde blisterverpakkingen van 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules en in flesverpakkingen met een droogmiddel van 30, 100, 250, 500 capsules.
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
Dutch: Gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada: A duloxetina mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
Dutch: Gegenereerde angststoornis: Duloxetine vertoonde een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo in vijf van vijf studies waarvan vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde acute studies, en een terugvalpreventiestudie bij volwassen patiënten met gegeneraliseerde angststoornis.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com a duloxetina quando comparadas com placebo.
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met duloxetine dan met placebo.
Portuguese: O tratamento com duloxetina mostrou uma melhoria superior estatisticamente significativa nos sintomas de GAD, medida pelo código de gravidade PARS para a GAD (diferença média entre duloxetina e placebo de 2,7 pontos [95% IC 1,3-4,0] após 10 semanas de tratamento.
Dutch: Behandeling met duloxetine liet na 10 weken een statistisch significant grotere verbetering van GAS- symptomen zien, gemeten met de PARS-score voor de ernst van GAS (een gemiddeld verschil tussen duloxetine en placebo van 2,7 punten [95% BI 1,3-4,0]).
Portuguese: paralelo, foi realizado em 184 adolescentes com idade entre 13 e 18 anos (idade média de 15,53 anos) com JPFS.
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
Portuguese: Tinta branca comestível: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de sódio, povidona, dióxido de titânio (E171).
Dutch: Eetbare witte inkt: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidone, titaniumdioxide (E171).
Portuguese: Cada cápsula de Duloxetina Mylan contém esferas de cloridrato de duloxetina com um revestimento que as protege do ácido do estômago.
Dutch: Elke capsule Duloxetine Mylan bevat korrels van de werkzame stof met een deklaag om deze te beschermen tegen maagzuur.
Portuguese: Acatisia/agitação psicomotora
Dutch: Acathisie/psychomotorische onrust
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes a tomar anticoagulantes e/ou medicamentos que afetam a função plaquetária (por ex., anti-inflamatórios não esteroides (AINE) ou ácido acetilsalicílico (ASA)) e em doentes com tendência hemorrágica conhecida.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gebruik maken van anticoagulantia en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden (bijvoorbeeld NSAID's of acetylsalicylzuur) en bij patiënten van wie bekend is dat ze bloedingsneigingen hebben.
Portuguese: 60 mg cápsulas
Dutch: 60 mg capsules
Portuguese: Duloxetina Mylan não pode ser utilizada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min; ver secção 4.3).
Dutch: Duloxetine Mylan mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min; zie rubriek 4.3).