FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Kinder wurden einer Tonsillektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterzogen und erlitten nach Anwendung von Codein als Analgetikum in therapeutischer Dosis eine Atemdepression.
Portuguese: Essas crianças tinham sido submetidas a amigdalectomia para a apneia obstrutiva do sono e sofrido depressão respiratória após a utilização de codeína como analgésico numa dose terapêutica.
German: „Kinder und Jugendliche
Portuguese: "População pediátrica:
German: Darüber hinaus riet der PRAC bei der spezifischen Subpopulation von Patienten, die eventuell bereits eine beeinträchtigte Atmung aufweisen und eine Behandlung zur Linderung postoperativer Schmerzen erfordern, zur Vorsicht.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou cuidado na subpopulação específica de doentes que poderão já ter as vias respiratórias comprometidas e que necessitam de alívio da dor no pós-operatório, e que as devidas advertências se refletissem na informação do medicamento.
German: Drei Kinder waren, wie im Nachhinein festgestellt wurde, ultraschnelle oder schnelle Metabolisierer von Codein und ihre zugrundeliegenden Atemprobleme könnten sie für die Entwicklung einer Atemdepression anfälliger gemacht haben, wenn sich Codein bei ultraschnellen Metabolisierern zu hohen Konzentrationen von Morphin umwandelt.
Portuguese: Subsequentemente, constatou-se que três eram metabolizadoras ultrarrápidas ou extensas da codeína e que os problemas respiratórios subjacentes poderão tê-las tornado mais sensíveis à ocorrência de depressão respiratória quando a codeína se converte em níveis altos de morfina nos metabolizadores ultrarrápidos.
German: • Der PRAC stellte außerdem fest, dass Polymorphismen im Cytochrom-P450-Enzymsystem (CYP2D6) den Metabolismus von Codein beeinflussen, was bei ultraschnellen oder schnellen Codein-Metabolisierern zu schweren unerwünschten Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität führen kann.
Portuguese: • O PRAC determinou também que os polimorfismos no sistema CYP2D6 do citocromo P450 têm impacto no metabolismo da codeína, o que pode resultar em acontecimentos adversos graves decorrentes da toxicidade causada por opioides nos metabolizadores ultrarrápidos ou extensos da codeína.
German: Der PRAC stellte fest, dass die sechs veröffentlichten Fälle einer Opioidtoxizität (einschließlich drei mit tödlichem Ausgang) bei Patienten, die Codein in den empfohlenen Dosen nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom erhalten hatten, bei Kindern aufgetreten waren.
Portuguese: O PRAC registou terem ocorrido em crianças os seis casos publicados de toxicidade causada por opioides (incluindo três com resultados fatais) em crianças a tomarem codeína em doses recomendadas após a remoção cirúrgica das amígdalas ou dos adenoides para tratamento da apneia obstrutiva do sono.
German: Anmerkung: Die Dosierung sollte national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels angepasst werden, um gegebenenfalls die anderen Wirkstoffe in Kombinationsarzneimitteln zu berücksichtigen.
Portuguese: Nota: A posologia deve ser revista a nível nacional e adaptada de forma a refletir os requisitos específicos do medicamento, se necessário para ter em conta as outras substâncias ativas nos medicamentos de associação.
German: • Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass schwere unerwünschte Ereignisse in Form einer Opioidtoxizität insbesondere bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Atmung Grund zur besonderen Sorge sind.
Portuguese: • O PRAC considerou que os acontecimentos adversos graves decorrentes da toxicidade causada por opioides são particularmente preocupantes nos doentes pediátricos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono e nos doentes com função respiratória comprometida.
German: Darüber hinaus beschreibt ein veröffentlichter Fallbericht eine Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Neugeborenen, dessen Mutter ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war.
Portuguese: Adicionalmente, um caso notificado publicado descreveu uma depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Feststellung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Codein-haltiger Arzneimittel zum Management akuter mittelstarker Schmerzen bei Kindern vorbehaltlich der vereinbarten Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens aufgeführt, weiterhin positiv ist.
Portuguese: Tendo em conta todos os pontos anteriores, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor aguda moderada em crianças permanece favorável, sujeita à indicação, contraindicações, advertências e outras alterações acordadas na informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III do parecer.
German: Der PRAC nahm außerdem den veröffentlichten Fall einer Atemdepression mit tödlichem Ausgang bei einem gestillten Neugeborenen, dessen Mutter ultraschnelle CYP2D6-Metabolisiererin war, zur Kenntnis.
Portuguese: O PRAC teve ainda em conta um caso publicado de depressão respiratória que resultou na morte de um recém-nascido amamentado cuja mãe era uma metabolizadora ultrarrápida da CYP2D6.
German: • Der PRAC gelangte daher zu der Ansicht, dass Codein-haltige Arzneimittel zum Schmerzmanagement angesichts der verfügbaren Daten nur bei Kindern ab 12 Jahren angezeigt und bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, sowie bei Frauen während der Stillzeit und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer von Codein sind, kontraindiziert sein sollten, um ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis beizubehalten.
Portuguese: • Por conseguinte, o PRAC considerou que, tendo em conta os dados disponíveis e para manter uma relação risco-benefício favorável, os medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor só devem ser indicados em crianças com idade superior a 12 anos e contraindicados em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos submetidos a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono, bem como em mulheres a amamentar e em doentes reconhecidamente metabolizadores ultrarrápidos da CYP2D6.
German: Anmerkung: Bei Arzneimitteln, die nur Codein enthalten, sollte der folgende Text verwendet, aber national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf den Dosisbereich angepasst werden.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos que apenas contêm codeína deve utilizar-se o texto abaixo, mas revendo-o a nível nacional e adaptando-o de maneira a refletir os requisitos específicos do medicamento em termos de intervalo posológico.
German: Anmerkung: Bei Kombinationsarzneimitteln sollte die Dosierung national überprüft und an die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe angepasst werden.
Portuguese: Nota: No caso dos medicamentos de associação, a posologia deve ser revista a nível nacional e adaptada de maneira a refletir os requisitos específicos do medicamento tendo em conta as outras substâncias ativas.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass die Anwendung von Codein bei Kindern unter 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie aufgrund von obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom unterziehen, kontraindiziert sein sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que, em crianças com idade inferior a 18 anos submetidas a amigdalectomia e/ou adenoidectomia para o tratamento da síndroma da apneia obstrutiva do sono, o uso da codeína deveria ser contraindicado.
German: Während schnelle Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer dem Risiko einer Morphin-Toxizität unterliegen, besteht bei langsamen Metabolisierern ein erhöhtes Risiko einer mangelnden Wirksamkeit.
Portuguese: Enquanto os ME ou os MU estão em risco de que a morfina lhes seja tóxica, os MF poderão apresentar um risco maior de falta de eficácia.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 13. Juni 2013 in Bezug auf Codein-haltige Arzneimittel, die zum Schmerzmanagement bei Kindern angewendet werden.
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC, datada de 13 de junho de 2013, no que se refere aos medicamentos contendo codeína indicados no controlo da dor em crianças.
German: Der PRAC erhob daher Bedenken in Bezug auf das Risiko einer Opioidtoxizität für Säuglinge mit eventuell tödlichem Ausgang, wenn die Mutter ultraschnelle Metabolisiererin ist.
Portuguese: Foi reconhecido que tal se devia à presença de metabolitos de codeína no leite materno e, por conseguinte, o PRAC manifestou preocupações quanto ao risco para a criança de toxicidade causada por opioides, a qual pode ser fatal quando a mãe é uma metabolizadora ultrarrápida.
German: Menschen werden je nach Aktivität des Enzyms normalerweise als langsame Metabolisierer, schnelle Metabolisierer oder ultraschnelle Metabolisierer klassifiziert.
Portuguese: Determinou-se que a CYP2D6 está sujeita a um polimorfismo extenso, sendo que os indivíduos são normalmente classificados como metabolizadores fracos (MF), extensos (ME) ou ultrarrápidos (MU) consoante a atividade da enzima.
German: Allerdings sollte es angesichts der Bedenken bezüglich seiner Risiken nur zum Management akuter mittelstarker Schmerzen angewendet werden, wenn diese durch andere Analgetika voraussichtlich nicht gelindert werden.
Portuguese: Não obstante, o PRAC concluiu que a codeína continuava a ser importante no tratamento da dor aguda na população pediátrica mas, considerando as preocupações relacionadas com os seus riscos, só deveria ser utilizada no controlo da dor aguda moderada não considerada passível de alívio por outros analgésicos.
German: Laut einer Prüfung dieser Fälle verliefen vier davon tödlich.
Portuguese: Uma revisão destes casos indicou que quatro deles foram fatais.
German: Dies stellt daher bei allen pädiatrischen Altersgruppen weiterhin ein variables Sicherheitsrisiko dar.
Portuguese: Por conseguinte, isto continua a representar um risco de segurança variável em todos os grupos etários pediátricos.
German: Die Kinder waren in einem Alter von 17 Tagen bis sechs Jahren.
Portuguese: A idade das crianças variou entre os 17 dias e os 6 anos de idade.
German: Alle übrigen Fälle waren zwar lebensbedrohlich, dennoch konnte bei allen eine vollständige Genesung erreicht werden.
Portuguese: Os demais casos foram todos potencialmente fatais, mas resultaram em plena recuperação.
German: In diesem klinischen Kontext ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung von Codein einen signifikanten Nutzen mit sich bringt; die ermittelten Risiken jedoch können schwerwiegende Folgen haben.
Portuguese: Em tais situações clínicas, não se espera que a utilização da codeína tenha algum benefício significativo, sendo que os riscos identificados podem ter consequências graves.
German: Die Symptome der Morphintoxizität können unter diesen Umständen verstärkt sein.
Portuguese: Pode haver um agravamento dos sintomas de toxicidade da morfina nesses contextos.
German: Insgesamt trat die Mehrheit der Fälle (38/50) bei Patienten unter zwölf Jahren auf; 6 davon verliefen tödlich.
Portuguese: No geral, a maioria (38/50) dos casos ocorreu em doentes com idade inferior a 12 anos, e 6 foram casos fatais.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
German: Die Behandlungsrichtlinien empfehlen die Behandlung von anhaltendem chronischem Husten bei pädiatrischen Patienten basierend auf der Ätiologie.
Portuguese: As normas orientadoras do tratamento recomendam o tratamento da tosse crónica persistente em doentes pediátricos com base na etiologia.
German: Codein wird im Körper durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), ein Enzym, das einen genetischen Polymorphismus aufweist, in Morphin umgewandelt.
Portuguese: A codeína é convertida em morfina no organismo pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6), uma enzima que apresenta polimorfismo genético.
German: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f europäischen Organisationen für medizinisches Fachpersonal und mit dem Pädiatrieausschuss (PDCO) durch.
Portuguese: 1 Consulta de farmacovigilância, nos termos do artigo 31.º, para a codeína utilizada no tratamento da dor em doentes pediátricos (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
German: Gesamtschlussfolgerung und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Der Hustenreflex ist eine Reaktion auf eine mechanische, chemische oder entzündungsbedingte Reizung des Tracheobronchialbaums.
Portuguese: A tosse é uma resposta reflexa a uma irritação mecânica, química ou inflamatória da árvore traqueobrônquica.
German: 2 - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Portuguese: 2 - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
German: Zusätzlich zu der Empfehlung des PRAC zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beschloss die CMDh außerdem, dass, sollte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gemäß den Bedingungen der Vereinbarung der CMDh geändert werden können, die Mitgliedstaaten den Widerruf dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen in Erwägung ziehen können.
Portuguese: Por conseguinte, além da recomendação do PRAC no sentido da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, o CMDh acordou também que, no caso de não ser possível alterar uma Autorização de Introdução no Mercado em consonância com os termos do acordo do CMDh, os Estados-Membros podem considerar a revogação da dita Autorização de Introdução no Mercado.
German: Er dient als physiologische Funktion zur Befreiung der Atemwege von obstruktiven oder reizenden Materialien oder zur Warnung vor schädlichen Stoffen in der eingeatmeten Luft.
Portuguese: A tosse tem a função fisiológica de limpar as vias aéreas de material obstrutivo ou irritante ou de alertar para substâncias nocivas no ar inspirado.
German: Der PRAC stellte außerdem fest, dass Infektionen der oberen Atemwege die Hauptursache für Husten bei Kindern darstellen.
Portuguese: O PRAC também observou que a tosse associada a infeções do trato respiratório superior é a causa dominante da tosse em crianças.
German: Das vorliegende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG betrifft die Anwendung von Codein bei pädiatrischen Patienten für die Husten- und/oder Erkältungsindikationen und wurde am 2. April 2014 durch die in Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) eingeleitet, weil die oben genannten Maßnahmen zur Risikominimierung auch auf diese Indikationen anwendbar sind.
Portuguese: A presente consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE diz respeito à utilização da codeína em doentes pediátricos para as indicações tosse e/ou constipação, tal como desencadeada em 2 de abril de 2014 pela autoridade nacional competente da Alemanha (BfArM), devido à aplicabilidade das medidas de risco acima indicadas também para estas indicações.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Codein-haltigen Arzneimitteln in oralen Formulierungen sollten daher die Anwendbarkeit dieser Risikominimierungsmaßnahme in ihrer Region mit den in den Mitgliedstaaten zuständigen nationalen Behörden besprechen.
Portuguese: Por conseguinte, os titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo codeína em formulações orais devem discutir com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros a aplicabilidade desta medida de minimização no seu território.
German: Die überwiegende Mehrheit der mit Husten einhergehenden Atemwegsinfektionen bei Kindern werden durch Virusinfektionen verursacht, die selbstlimitierend sind und nur einige Tage andauern; bei chronischem Husten hingegen sollte die Behandlung auf die Grunderkrankung abzielen2,3 (Arzneimittelausschuss der American Academy of Paediatrics 1997, American Academy of Paediatrics, AAP-Publikationen im Jahr 2006 zurückgezogen oder nochmals bestätigt).
Portuguese: A grande maioria das infeções respiratórias com tosse na infância é causada por infeções virais, que são autolimitadas e duram apenas alguns dias, enquanto que, no caso de tosse crónica, o tratamento deve ser direcionado para a doença subjacente2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
German: Die CMDh kam jedoch zu dem Schluss, dass angesichts der empfohlenen Kontraindikation für die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern unter zwölf Jahren einige Genehmigungen für das Inverkehrbringen möglicherweise widerrufen werden müssen.
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou que, tendo em conta a contraindicação recomendada da utilização da codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças com idade inferior a 12 anos, é possível que algumas Autorizações de Introdução no Mercado tenham de ser revogadas.
German: Darüber hinaus war die CMDh der Ansicht, dass eine geringfügige Änderung des vorgeschlagenen Wortlauts, der die Abschnitte 4.2 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie den Abschnitt 2 der Packungsbeilage (PL) betrifft, notwendig ist, um die praktische Umsetzung auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung des Spektrums an Kombinationsprodukten, die Teil dieses Verfahren sind, zu erleichtern.
Portuguese: Além disso, o CMDh considerou ser necessário introduzir uma alterações menor na redação proposta nas Secções 4.2 e 4.6 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) e na Secção 2 do Folheto Informativo (FI) de modo a simplificar a implementação prática a nível nacional, tendo em conta a gama de medicamentos de associação incluídos no procedimento.
German: Es konnten insgesamt lediglich vier veröffentlichte Studien ermittelt werden, die die Anwendung von Codein-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern untersuchen.
Portuguese: No geral, apenas foi possível identificar quatro estudos publicados que analisaram a utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse em crianças.
German: Alle Codein-haltigen Arzneimittel, die zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung in der pädiatrischen Patientenpopulation zugelassen sind, einschließlich in der Europäischen Union zugelassener Einzel- und Kombinationspräparate, sind in dieser Überprüfung enthalten.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo codeína aprovados para o tratamento da tosse e/ou constipação na população pediátrica, incluindo os medicamentos simples ou de associação autorizados na União Europeia, estão incluídos nesta revisão.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Codein-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung bei Kindern.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e/ou constipação em crianças.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind daher begrenzt und es liegen keine aktuellen und fundierten kontrollierten wissenschaftlichen Studien vor, die den Nutzen von Codein in den zugelassenen Indikationen für Husten und/oder Erkältung für die pädiatrische Patientenpopulation eindeutig stützen.
Portuguese: Os dados de eficácia são, por conseguinte, limitados, sem estudos científicos recentes devidamente estabelecidos e controlados que sustentem claramente o benefício da codeína nas indicações aprovadas para a tosse e/ou constipação na população pediátrica.
German: Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass das Risiko einer versehentlichen Überdosierung (vier identifizierte Fälle) durch die Verwendung von Behältern mit Kindersicherung minimiert werden könnte.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente que o risco de sobredosagem acidental (quatro casos identificados) poderá ser minimizado através da utilização de recipientes com fecho de segurança para crianças.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC Codein, auch bekannt als Methylmorphin, bindet an µ-Opioidrezeptoren, um Schmerzlinderung und Euphorie sowie Atemdepression, Miosis und reduzierte Magenmotilität hervorzurufen.
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC A codeína, também conhecida como metilmorfina, liga-se a recetores μ-opioides para produzir analgesia e euforia, bem como depressão respiratória, miose e motilidade gástrica reduzida.
German: In einer randomisierten klinischen Studie (Jaffe G et al, 1983) und in einer epidemiologischen Studie (De Blasio F et al, 2012) wurde keine signifikante Wirkung der Behandlung mit Codein gegen Husten und/oder Erkältung bei Kindern gezeigt.
Portuguese: Um ensaio clínico aleatorizado (Jaffe G et al, 1983) e um estudo epidemiológico (De Blasio F et al, 2012) não demonstraram um efeito significativo do tratamento com codeína na tosse e/ou constipação em crianças.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Portuguese: Conclusões científicas e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
German: Das Risiko einer Opioidtoxizität ist aufgrund der durch sie verursachten schwerwiegenden Atemdepression bei ultraschnellen Metabolisierern besonders ausgeprägt.
Portuguese: O risco de toxicidade do opioide é especialmente acentuado entre os MU, devido às consequências graves de depressão respiratória.
German: Daher wird immer dann, wenn in diesen Abschnitten der SmPC bzw. der PL Bezug auf Codein genommen wird und es sich um ein Kombinationsprodukt aus Codein und anderen Wirkstoffen handelt, der Wortlaut so abgeändert, dass die Phantasiebezeichnung dieser Produkte anstelle des internationalen Freinamens „Codein" verwendet wird.
Portuguese: Por conseguinte, sempre que for feita referência à codeína nestas secções do RCM e o medicamento for uma associação de codeína e outras substâncias ativas, a redação deve ser alterada para incluir o nome de fantasia destes medicamentos, em vez da DCI «codeína».
German: Der PRAC prüfte alle verfügbaren Daten aus verschiedenen Quellen: klinischen Studien, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, nach Markteinführung gesammelten Daten und weiteren veröffentlichten Daten aus der Literatur zur Anwendung von Codein-haltigen Produkten bei Kindern zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung.
Portuguese: O PRAC avaliou todos os dados disponíveis obtidos em diferentes fontes: ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização no mercado e dados adicionalmente publicados na literatura sobre a utilização de medicamentos contendo codeína em crianças para o tratamento da tosse e/ou constipação.