FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följaktligen förväntas koncentrationen av obundet fondaparinux vara oförändrad hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, således behövs ingen dosjustering baserat på farmakokinetiken.
Slovenian: Posledično pričakujemo, da se pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter koncentracije prostega fondaparinuksa ne bodo spremenile in na osnovi farmakokinetike odmerka torej ni treba prilagajati.
Swedish: • Intravenös administrering (endast första dosen till patienter med STEMI) Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal, antigen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Slovenian: • Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE jämfört med placebo [18 patienter (5,6%) respektive 34 patienter (10,5%)].
Slovenian: Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5,6 %) proti 34 bolnikom (10,5 %)].
Swedish: Om PCI utfördes fick patienterna antingen intravenöst fondaparinux (fondaparinux-patienter) eller viktjusterat intravenöst UFH (enoxaparin-patienter) som adjuvant behandling, beroende av tidpunkt för senast intagna subkutana dos och planerad användning av GP IIb/IIIa-hämmare.
Slovenian: Če je bila izvedena PCI, so bolniki dodatno intravensko prejeli bodisi fondaparinuks (bolniki, ki so prejemali fondaparinuks) bodisi nefrakcionirani heparin, prilagojen na telesno maso (bolniki, ki so prejemali enoksaparin), odvisno od časa zadnje aplikacije subkutanega odmerka in predvidene uporabe zaviralca GP IIb/IIIa.
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade för VTE1
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi venske trombembolije (VTE)1
Swedish: Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Slovenian: Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0,9 % fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
Swedish: Biverkningar hos medicinska patienter
Slovenian: Neželeni učinki pri internističnih bolnikih
Swedish: Effekten och säkerheten av fondaparinux har inte blivit formellt studerad hos patienter med HIT typ II.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Slovenian: Redki neželeni učinki
Swedish: • svullnad (ödem)
Slovenian: • oteklina (edem);
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med fondaparinux saknas.
Slovenian: Ustrezni podatki o uporabi fondaparinuksa pri nosečnicah niso na voljo.
Swedish: I fas III STEMI-studien var de vanligaste inrapporterade icke blödningsbiverkningarna (rapporterade hos minst 1% av försökspersonerna som erhöll fondaparinux) förmaksflimmer, feber, bröstsmärta, huvudvärk, ventrikulär takykardi, kräkningar och hypotension.
Slovenian: V študiji III. faze pri bolnikih s STEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1 % oseb, ki so prejemale fondaparinuks): atrijska fibrilacija, zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih, glavobol, ventrikularna tahikardija, bruhanje in hipotenzija.
Swedish: Fondaparinux bör användas med försiktighet hos denna grupp med en daglig dos på 5 mg (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: V tej skupini je treba fondaparinuks previdno uporabljati v dnevnem odmerku 5 mg (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: • Patienter som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur Till patienter med ytlig ventrombos som ska genomgå kirurgi eller annan invasiv procedur ska, om möjligt, fondaparinux inte ges under 24 timmar före operation.
Slovenian: • Bolniki, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg Bolniki s povrhnjo vensko trombozo, ki morajo na operacijo ali drug invaziven poseg, naj bi po možnosti ne dobili fondaparinuksa 24 ur pred operacijo.
Swedish: • förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer som höft- och knäledsoperation eller efter bukoperation
Slovenian: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini;
Swedish: En randomiserad dubbelblind klinisk studie (CALISTO) inkluderade 3002 patienter med akut symtomgivande, isolerad, spontan ytlig ventrombos i de nedre extremiteterna, minst 5 cm lång, bekräftad med kompressionsultradjud.
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
Swedish: • blödning inne i hjärnan eller buken
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih ali trebuhu;
Swedish: För att undvika förlust av läkemedel vid användning av den förfyllda sprutan ska luftbubblan inte avlägsnas från sprutan innan injektionen ges.
Slovenian: Da bi preprečili izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge, pred injiciranjem iz brizge ne odstranjujte zračnih mehurčkov.
Swedish: Förekomsten av verifierade katetertromboser var 0,1% (1/1002) respektive 0,5% (5/1024) hos patienter randomiserade till "standarddos" respektive "lågdos" av UFH under PCI.
Slovenian: Pogostnost trombov na vodilnem katetru med PCI je bila 0,1 % (1/1.002) med bolniki, randomiziranimi na "standarni odmerek", in 0,5 % (5/1024) med bolniki, randomiziranimi na "nizek odmerek" UFH.
Swedish: Större blödningar observerades hos 3,4% av patienterna i gruppen som fick fondaparinux och hos 2,4% i gruppen som fick dalteparin.
Slovenian: Hujše krvavitve so se pojavile pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali fondaparinuks in pri 2,4 % bolnikov, ki so prejemali dalteparin.
Swedish: 7,5 mg en gång per dag
Slovenian: 7,5 mg enkrat na dan večja od 100 kg
Swedish: Behandling av patienter med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos utan samtidig djup ventrombos (DVT).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno simptomatsko spontano povrhnjo vensko trombozo brez sočasne globoke venske tromboze (DVT)
Swedish: Arixtra finns i förpackningar om 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg (na trgu ni vseh navedenih pakiranj).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISPLÄPPANDE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) , ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild C).
Slovenian: Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika C).
Swedish: Vid behandling av venös tromboembolism (VTE) bör samtidig behandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5.
Slovenian: Med zdravljenjem VTE je potrebno sočasno zdravljenje z antagonistom vitamina K v skladu s podatki v poglavju 4.5.
Swedish: Hur du använder Arixtra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Arixtra
Swedish: I den pivotala kliniska UA/NSTEMI-prövningen återupptogs inte behandling med fondaparinux tidigare än 2 timmar efter borttagande av introduktionskatetern.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju UA/NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po odstranitvi katetra.
Swedish: Fondaparinux får inte administreras intramuskulärt.
Slovenian: Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno.
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ali kirurški poseg v trebušni votlini
Swedish: I jämförande studier med enoxaparin 40 mg en gång dagligen där behandlingen påbörjades 12 timmar före operation observerades större blödningar hos 2,8% av de patienter som behandlades med rekommenderad dos fondaparinux jämfört med 2,6% av dem som behandlades med enoxaparin.
Slovenian: V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, 2,8 % velikih krvavitev v primerjavi z 2,6 % v skupini bolnikov z enoksaparinom.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Swedish: Behandling av instabil angina (UA) eller icke ST-höjningsinfarkt (NSTEMI) hos patienter som genomgick efterföljande PCI med tilläggsbehandling av UFH.
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris (UA) in miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (NSTEMI) pri bolnikih, ki so imeli opravljeno poznejšo PCI z dodatkom UFH
Swedish: Behandling med fondaparinux visade sig vara likvärdig med ofraktionerat heparin (VTE-frekvens 3,8 % respektive 5,0 %).
Slovenian: Dokazali so, da zdravljenje s fondaparinuksom ni bilo slabše od nefrakcioniranega heparina (pogostosti VTE 3,8 % oziroma 5,0 %).
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več; • če ste težki manj kot 50 kg.
Swedish: Fondaparinux gav också en signifikant minskning av frekvensen verifierad fatal LE [0 patienter (0,0%) respektive 5 patienter (1,2%)].
Slovenian: Fondaparinuks je tudi signifikantno zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0,0 %) proti 5 bolnikom (1,2 %)].
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, so na voljo le omejeni klinični podatki.
Swedish: Ingen statistisk skillnad mellan fondaparinuxs och enoxaparins effekt på incidensen av MI och RI påvisades.
Slovenian: Učinka fondaparinuksa in enoksaparina na pojavnost MI in RI se med skupinama nista statistično pomembno razlikovala.
Swedish: Behandling med fondaparinux kan påbörjas igen minst 6 timmar postoperativt under förutsättning att hemostas har uppnåtts.
Slovenian: Fondaparinuks je mogoče znova začeti uporabljati najmanj 6 ur po operaciji, če je dosežena hemostaza.
Swedish: • bröstsmärta
Slovenian: • bolečine v prsih;
Swedish: Sällsynt: dyspné, hosta
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudierna gav inte adekvat dokumentation om säkerhetsmarginaler på grund av begränsad exponering hos djur.
Slovenian: Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
Swedish: Mindre vanlig: förhöjda leverenzymer, nedsatt leverfunktion Sällsynt: bilirubinemi
Slovenian: Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
Swedish: En signifikant reduktion av frekvensen symptomatisk VTE (DVT/LE) erhölls också med fondaparinux [1 (0,3%) respektive 9 (2,7%) patienter] inklusive 2 fall av fatal LE rapporterade i placebogruppen.
Slovenian: Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0,3 %) vs 9 (2,7 %) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Swedish: Vid behov bör samtidig behandling med vitamin K-antagonist ske i enlighet med information under avsnitt 4.5.
Slovenian: Kadar so nujni, moramo uvesti sočasno terapijo z antagonisti vitamina K, skladno s podatki v poglavju 4.5.
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid var 5,5 dagar i fondaparinuxgruppen och 5,2 dagar i enoxaparingruppen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5,5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5,2 dni.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih okužb ali vnetnih bolezni.
Swedish: Säkerheten hos fondaparinux 2,5 mg har studerats hos 3 595 patienter som genomgått större ortopediska ingrepp i de nedre extremiteterna och behandlats i upp till 9 dagar, hos 327 patienter som genomgått höftfrakturkirurgi och behandlats i 3 veckor efter 1 veckas initial profylax, hos 1 407 patienter som genomgått bukkirurgi och behandlats i upp till 9 dagar och hos 425 medicinska patienter med risk för tromboemboliska komplikationer och som har behandlats i upp till 14 dagar.
Slovenian: Varnost fondaparinuksa 2,5 mg so ocenjevali pri 3.595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1.407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
Swedish: Spruta med automatiskt system
Slovenian: Injekcijska brizga s samodejnim sistemom
Swedish: • blödning inne i hjärnan, levern eller buken
Slovenian: • notranja krvavitev v možganih, jetrih ali trebuhu;
Swedish: Efter upprepad dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 3-4 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi doseženo po 3 do 4 dneh, z 1,3-kratnim povečanjem Cmax in AUC.
Swedish: Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
Slovenian: V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1,1 % (fondaparinuks) v primerjavi z 1,4 % (kontrola [UFH/placebo]).
Swedish: • ökning av kväve som inte är bundet till protein.
Slovenian: • povečanje vrednosti neproteinskega dušika v krvi.
Swedish: Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Swedish: Fondaparinux binder inte till trombocytfaktor 4 och korsreagerar vanligtvis inte med serum från patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II.
Slovenian: Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ponavadi ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II,
Swedish: Kön - Inga könsskillnader sågs efter justering för kroppsvikt.
Slovenian: Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
Swedish: Lösningen är en klar och färglös till svagt gul vätska.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta tekočina.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Behandlingen bör initieras så snart som möjligt efter diagnos och fortgå upp till högst 8 dagar eller tills utskrivning från sjukhus om detta sker tidigare.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz bolnišnice, če je bolnik odpuščen prej kot v 8 dneh.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Arixtra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arixtra dojenje ni priporočljivo.
Swedish: • Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Det finns endast begränsade kliniska data tillgängligt avseende behandling av UA/NSTEMI och STEMI med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen hos patienter med kreatininclearance mellan 20 och 30 ml/min.
Slovenian: • Zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI - Klinični podatki o uporabi fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan za zdravljenje UA/NSTEMI in STEMI pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 30 ml/min so omejeni.
Swedish: I en öppen studie på 24 barn (n = 10, ålder 1 till ≤ 5 år vikt 8-20 kg, n = 7, ålder 6 till ≤ 12 år vikt 17-47 kg och n = 7 ålder 13 till ≤ 18 år vikt 47-130 kg) med diagnosen ventrombos vid inträdet i studien gavs fondaparinux.
Slovenian: V odprti študiji je 24 pediatričnih bolnikov z diagnosticirano vensko trombozo ob vstopu v študijo (n = 10, starost od 1 do ≤ 5 let, razpon telesne mase 8-20 kg, n = 7, starost od 6 do ≤ 12 let, razpon telesne mase 17-47 kg in n = 7, starost od 13 do ≤ 18 let, razpon telesne mase 47-130 kg) prejelo fondaparinuks.
Swedish: Hos patienter som erhållit den rekommenderade dosen av enoxaparin för behandling av DVT var motsvarande frekvens av blödningar 2,5%, 3,6% respektive 8,3%, medan frekvensen av blödningar för de patienter som erhållit den rekommenderade dosen av ofraktionerat heparin för behandling av LE var 5,5%, 6,6% respektive 7,4%.
Slovenian: Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2,5 %, 3,6 % oziroma 8,3 %, medtem ko so bile incidence pri bolnikih na priporočeni shemi UFH za zdravljenje PE, 5,5 %, 6,6 % oziroma 7,4 %.
Swedish: Viktigt att observera
Slovenian: Pomembna opomba
Swedish: En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1,4%) respektive 77 patienter (35%)].
Slovenian: Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1,4 %) vs 77 bolnikov (35 %)].
Swedish: Den rekommenderade dosen för fondaparinux är 7,5 mg (patienter med kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
Slovenian: Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 7,5 mg (bolniki s telesno maso ≥ 50, ≤ 100 kg) enkrat na dan, apliciran s subkutano injekcijo.
Swedish: Båda behandlingsgrupperna erhöll behandling med vitamin K-antagonist, vanligtvis initierad inom 72 timmar efter den första administreringen av prövningsläkemedlet, och fortsättningsvis i 90 ± 7 dagar, med regelbunden dosjustering för att erhålla ett INR på 2-3.
Slovenian: Obe zdravljeni skupini sta dobivali terapijo z antagonistom vitamina K, navadno uvedeno prej kot 72 ur po prvi aplikaciji proučevanega zdravila, ki se je nadaljevala 90 ± 7 dni, z rednimi popravki odmerka, da so dosegli INR 2-3.
Swedish: Sällsynt: ångest, somnolens, svindel, yrsel, huvudvärk, förvirring
Slovenian: Redki: anksioznost, somnolenca, vrtoglavica, omotica, glavobol, zmedenost
Swedish: • om du ser några partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad
Slovenian: • če ste v raztopini opazili kakršnekoli delce ali spremembo barve;
Swedish: Patienter var inte inkluderade om de hade samtidig DVT eller ytlig ventrombos inom 3 cm från den den safenofemorala junktionen.
Slovenian: Bolniki niso bili vključeni, če so imeli sočasno globoko vensko trombozo ali povrhnjo vensko trombozo , ki je bila bližje kot 3 cm od safenofemoralnega spoja.
Swedish: Sprutan till Arixtra kan innehålla latex
Slovenian: Injekcijska brizga z zdravilom Arixtra lahko vsebuje lateks
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bil noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Bild D
Slovenian: Slika D
Swedish: Därför rekommenderas inte fondaparinux för behandling av ytlig ventrombos till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato fondaparinuks ni priporočljiv za zdravljenje povrhnje venske tromboze pri takšnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller inom kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Slovenian: Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50.000/mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, 2 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 10 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem Injektionsvätska, lösning, 20 förfyllda sprutor med manuellt säkerhetssystem
Slovenian: Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor samt saltsyra och/eller natriumhydroxid för justering av pH (se avsnitt 2).
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH (glejte poglavje 2).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo za zdravljenje DVT ali PE in so imeli normalno ledvično funkcijo, blago ledvično okvaro, zmerno ledvično okvaro oziroma hudo ledvično okvaro, so bile 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318) oziroma 14,5 % (8/55).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot fondaparinux.
Slovenian: Antidota za fondaparinuks ne poznamo.
Swedish: Förekomsten av symtomatisk DVT var jämförbar mellan behandlingsgrupperna: 6 patienter (0,4%) i gruppen som fick fondaparinux och 5 patienter (0,3%) i gruppen som fick dalteparin.
Slovenian: Pojavnost simptomatske globoke venske tromboze je bila v obeh skupinah podobna: pojavila se je pri 6 bolnikih (0,4 %), ki so prejemali fondaparinuks in 5 bolnikih (0,3 %), ki so prejemali dalteparin.
Swedish: ATC-kod: B01AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki Oznaka ATC: B01AX05
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos och efter uteslutande av samtidig DVT eller ytlig ventrombos inom 3 cm från den safenofemorala junktionen.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti čim prej po postavitvi diagnoze in izključitvi sočasne globoke venske tromboze ali povrhnje venske tromboze, ki je bližje kot 3 cm od safeno-femoralnega spoja.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år bör fondaparinux användas med försiktighet, eftersom njurfunktionen försämras med åldern (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let ali več, je treba fondaparinuks uporabljati previdno, ker se delovanje ledvic s starostjo zmanjšuje (glejte poglavje 4.4).