FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: performance status ECOG (45% con performance status 1), alto rischio definito in base a mutazioni genetiche, costituite dai sottotipi genetici t(4;14) o t(14;16) nel 10% o più di plasmacellule selezionate, o delezione del 17p in una percentuale ≥ 20% delle plasmacellule (23%), rischio correlato a mutazioni genetiche non noto, che include soggetti con risultati non disponibili o non analizzati (9%) e malattia in stadio ISS III al basale (24%).
Lithuanian: genetinius potipius t(4;14) arba t(14;16) nustatytus 10 % ir daugiau atrinktų plazmos ląstelių ar 17p deleciją ≥ 20 % plazmos ląstelių (23 %), nežinomos rizikos genetines mutacijas, įskaitant tiriamuosius, kurių tyrimo rezultatai nebuvo gauti ar tyrimai nebuvo atlikti (9 %), ir pradinę ligos ISS stadiją III (24 %).
Italian: Il beneficio in termini di PFS ottenuto con KRd è stato osservato in maniera costante in tutti i sottogruppi, compresi i pazienti di età ≥ 75 anni (n = 96), i pazienti ad alto rischio per mutazioni genetiche (n = 100) o a rischio non noto (n = 375) e i pazienti con una clearance della creatinina al basale di 30 - < 50 mL/min (n = 56).
Lithuanian: Palankus poveikis IBLP taikant gydymą KRd buvo stabilus visuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurių amžius buvo ≥ 75 metai (n = 96), kurie turėjo didelės rizikos (n = 100) ar nežinomos rizikos (n = 375) genetinių mutacijų bei kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 30 - < 50 ml/min.
Italian: La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) prieš pradedant gydymą.
Italian: Se Kyprolis viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente diventa gravida durante il trattamento con tale medicinale, la paziente deve essere informata in merito al potenziale rischio per il feto.
Lithuanian: Kyprolis nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei Kyprolis vartojamas nėštumo metu ar pacientė šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Italian: Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Kyprolis
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Kyprolis dozę?
Italian: Per i pazienti con sierologia HBV positiva, si deve prendere in considerazione la profilassi con antivirali.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti galimybę taikyti profilaktinį gydymą antivirusiniais vaistais pacientams su teigiama HBV serologija.
Italian: Kyprolis in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario
Lithuanian: Kyprolis monoterapija pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir į gydymą nereaguojančia daugine mieloma
Italian: Kyprolis non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o in bolo.
Lithuanian: Kyprolis negalima į veną suleisti staiga arba iš karto.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol (7 mg) di sodio per mL di soluzione ricostituita.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml paruošto tirpalo yra 0,3 mmol (7 mg) natrio.
Italian: Negli studi clinici di fase III l'incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei soggetti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i soggetti con clearance di creatinina al basale più alta.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dėl ūminio inkstų nepakankamumo dažnis buvo didesnis tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo mažesnis nei tiems, kurių kreatinino klirensas gydymo pradžioje buvo didesnis.
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 0,5 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 0,5 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Italian: C'è stato un aumento rispettivamente di circa 8%, 23% e 34% nell'inibizione delle sub-unità LMP7, MECL1 e LMP2 alla dose di 56 mg/m2 rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
Italian: • Pressione del sangue molto alta, forti dolori al petto, forte mal di testa, confusione, annebbiamento della vista, nausea e vomito, o ansia grave, che possono essere segni di una malattia nota come crisi ipertensiva
Lithuanian: • Labai didelis kraujospūdis, stiprus krūtinės skausmas, stiprus galvos skausmas, minčių susipainiojimas (sumišimas), miglotas regėjimas, pykinimas ir vėmimas arba stiprus nerimas (tai gali būti būklės, vadinamos hipertenzine krize, požymiai).
Italian: • Neutropenia febbrile
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificate crisi ipertensive (urgenza ipertensiva o emergenza ipertensiva).
Lithuanian: Pavartojus Kyprolis buvo hipertenzinės krizės (staiga pasireiškusios hipertenzijos ar hipertenzijos, kurią reikėjo skubiai gydyti) atvejų.
Italian: Carfilzomib somministrato a ratte gravide durante il periodo di organogenesi non si è dimostrato teratogeno a dosi fino a 2 mg/kg/die, che corrisponde a circa la metà del dosaggio raccomandato nell'uomo di 27 mg/m2 in base alla BSA.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 10 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Lithuanian: • Jei vėl sumažėja iki < 10 x 109/l, laikytis anksčiau pateiktų rekomendacijų ir atnaujinant gydymą Kyprolis, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: skyrių 4.2).
Italian: • Sanguinamento, formazione di lividi, debolezza, confusione, febbre, nausea, vomito e diarrea, e insufficienza renale acuta, che possono essere possibili segni di una malattia del sangue nota con il nome di microangiopatia trombotica
Lithuanian: • Kraujavimas, kraujosruvos, silpnumas, minčių susipainiojimas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir ūminis inkstų nepakankamumas (tai gali būti kraujo sutrikimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija, požymiai).
Italian: In pazienti in trattamento con Kyprolis si sono verificate sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria acuta e malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta come la polmonite e la malattia interstiziale polmonare.
Lithuanian: acute respiratory distress syndrome, ARDS), ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir ūminės difuzinės infiltracinės plaučių ligos, pvz.
Italian: • Sanguinamento nei polmoni
Lithuanian: • Kraujavimas į plaučius
Italian: Per i pazienti in trattamento con Kyprolis si deve considerare la profilassi antivirale per ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Siekiant sumažinti herpes zoster infekcijos atsinaujinimo riziką Kyprolis gydomiems pacientams reikia apsvarstyti antivirusinės profilaktikos poreikį (žr.
Italian: Capogiro Neuropatia periferica Cefalea
Lithuanian: Svaigulys Periferinė neuropatija Galvos skausmas
Italian: • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
Lithuanian: • Vėjauraupių viruso suaktyvėjimas (juostinė pūslelinė), galintis sukelti odos bėrimą ir skausmą
Italian: Dopo 30 minuti di infusione della dose da 56 mg/m2, la AUC (948 ng•h/mL) era approssimativamente 2,5 volte quella osservata al livello 27 mg/m2 e la Cmax (2.079 ng/mL) è stata inferiore rispetto a quella della dose da 27 mg/m2 mediante infusione da 2 a 10 minuti.
Lithuanian: /ml) buvo maždaug 2,5 karto didesnė nei leidžiant 27 mg/m2 dozę ir Cmax (2 079 ng/ml) buvo mažesnė lyginant su 27 mg/m2 dozės infuzija per 2-10 minučių.
Italian: Non usi Kyprolis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Lithuanian: Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kyprolis vartoti negalima.
Italian: Tali pazienti devono essere monitorati per segnali clinici e di laboratorio riguardanti la riattivazione dell'HBV durante il trattamento e dopo la sua conclusione.
Lithuanian: Gydymo metu ir pasibaigus gydymui reikia stebėti, ar nėra HBV reaktyvacijos klinikinių ir laboratorinių požymių.
Italian: La dispnea è stata riportata nel 30% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Lithuanian: Kyprolis klinikinių tyrimų metu dusulys pasireiškė maždaug 30 % tiriamųjų.
Italian: A partire dal ciclo 13 in poi, la somministrazione di Kyprolis nei giorni 8 e 9 di ogni ciclo successivo è sospesa.
Lithuanian: Nuo trylikto ciklo 8 ir 9 dienų Kyprolis dozės yra praleidžiamos.
Italian: Non somministrare per via endovenosa rapida o in bolo.
Lithuanian: Negalima į veną leisti staiga arba iš karto.
Italian: Settimana 3
Lithuanian: 3 savaitė
Italian: Non si metta alla guida di un veicolo e non utilizzi macchinari se presenta uno di questi sintomi.
Lithuanian: Tai gali bloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei atsiranda tokių simptomų, nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų.
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato per via endovenosa in 30 minuti alla dose di 20 mg/m2 nei giorni 1 e 2 e 27 mg/m2 nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1.
Lithuanian: 1 ciklo metu Kyprolis, kaip vieno preparato, 20 mg/m2 dozė buvo leidžiama į veną 30 minučių 1, 2 dienomis ir 27 mg/m2 dozė 8, 9, 15 ir 16 dienomis.
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib è stata studiata in un contesto di compromissione renale in due studi dedicati.
Lithuanian: Karfilzomibo farmakokinetika tirta dviejų tyrimų, skirtų inkstų sutrikimo įtakai įvertinti, metu.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Italian: Parestesia Ipoestesia
Lithuanian: Parestezija Hipestezija
Italian: In caso di sospetta diagnosi, sospendere Kyprolis e valutare i pazienti per possibile insorgenza di TTP/HUS.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar neatsiranda TTP/HUS požymių ir simptomų. Jei įtariama tokia diagnozė, reikia sustabdyti Kyprolis vartojimą ir pacientą ištirti, ar nėra TTP/HUS.
Italian: Se aveva questi sintomi prima del trattamento con carfilzomib, informi il medico su qualsiasi variazione di tali sintomi.
Lithuanian: Tai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jei Jums tokie simptomai buvo pasireiškę prieš gydymą karfilzomibu, pasakykite gydytojui apie bet kokį tokių simptomų pasikeitimą.
Italian: • Respiro affannoso con le attività quotidiane o a riposo, battito cardiaco irregolare, battito accelerato, stanchezza, capogiro e svenimenti, che possono essere segni di una malattia nota come ipertensione polmonare
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
Italian: Per gli uomini che assumono Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis vartojantiems vyrams
Italian: Durante il trattamento con carfilzomib gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere monitorati all'inizio del trattamento e mensilmente, indipendentemente dai valori basali.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją būtina tirti prieš gydymo karfilzomibu pradžią ir kas mėnesį jo metu, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis.
Italian: Cos'è Kyprolis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kyprolis Come usare Kyprolis
Lithuanian: Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis Kaip vartoti Kyprolis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kyprolis Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: La comparsa di evidenze di TLS deve essere monitorata durante il trattamento, anche con la misurazione periodica degli elettroliti sierici e gestita con tempestività.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda NIS požymių (būtina reguliariai tirti elektrolitų kiekį serume) ir nedelsiant skirti gydymą.
Italian: Il beneficio in termini di PFS ottenuto con Kd è stato osservato in maniera coerente in tutti i sottogruppi, compresi pazienti di età ≥ 75 anni (n = 143), pazienti ad alto rischio per mutazioni genetiche (n = 210) e pazienti con una clearance della creatinina al basale di 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Lithuanian: Palankus poveikis IBLP taikant gydymą Kd buvo stabilus visuose pogrupiuose, įskaitant pacientus, kurių amžius buvo ≥ 75 metai (n = 143), kurie turėjo didelės rizikos (n = 210) genetinių mutacijų bei kurių pradinis kreatinino klirensas buvo 30 - < 50 ml/min.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo medicinali usati per prevenire una gravidanza come contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, dato che possono non essere compatibili per l'uso con Kyprolis.
Lithuanian: , geriamųjų kontraceptikų ar kitų hormoninių kontraceptikų, kadangi jie gali būti netinkami vartoti kartu su Kyprolis.
Italian: Somministrare altri 250-500 mL di liquidi endovenosi, secondo necessità, dopo la somministrazione di Kyprolis nel ciclo 1.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
Italian: Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell'uso.
Lithuanian: Kyprolis tiekiamas stikliniame flakone, baltų arba balkšvų miltelių infuziniam tirpalui pavidalu.
Italian: Kyprolis deve essere somministrato mediante infusione endovenosa.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas atliekant infuziją į veną.
Italian: Riepilogo dell'analisi di efficacia nello studio 2011-003 sul mieloma multiplo recidivato
Lithuanian: Recidyvuojančios dauginės mielomos tyrimo 2011-003 veiksmingumo analizės apibendrinimas
Italian: Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 60 mg di carfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo.
Italian: HR (IC 95%); valore di p ad una codab Mesi di sopravvivenza globale mediana (IC
Lithuanian: RS (95 % PI); vienpusis p rodmuob Bendro išgyvenamumo mėnesių mediana (95 % PI)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Betadex sulfobutiletere di sodio, acido citrico anidro (E330), sodio idrossido.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio hidroksidas.
Italian: Kyprolis contiene sodio
Lithuanian: Kyprolis sudėtyje yra natrio
Italian: ORR n (%) sCR CR VGPR PR IC 95% di ORR Valore di p ad una coda KRd = Kyprolis, lenalidomide e desametasone; Rd = lenalidomide e desametasone; PFS = sopravvivenza libera da progressione; HR = hazard ratio; IC = intervallo di confidenza; OS = sopravvivenza globale; ORR = tasso di risposta globale; sCR = risposta completa stringente; CR = risposta completa; VGPR = risposta parziale molto buona; PR = risposta parziale; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European society for Blood and Marrow Transplantation a. Come stabilito da un comitato di revisione indipendente utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'IMWG/EBMT b. Statisticamente significativo
Lithuanian: BRD n (%) įVR VR LGDR DR BRD 95 % PI vienpusis p rodmuo KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; BI = bendrasis išgyvenamumas; BRD = bendrasis reakcijos dažnis; įVR = įtikinama visiška reakcija; VR = visiška reakcija; LGDR = labai gera dalinė reakcija; DR = dalinė reakcija; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
Italian: Gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere valutati all'inizio del trattamento e monitorati mensilmente durante il trattamento con carfilzomib, indipendentemente dai valori al basale e devono essere effettuati appropriati aggiustamenti della dose in base alla tossicità (vedere tabella 3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu būtina įvertinti kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją bei tirti juos kas mėnesį, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis, o pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę koreguoti (žr.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico noto per il sovradosaggio di carfilzomib.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio karfilzomibo perdozavimo atveju nėra.
Italian: Ogni mL di soluzione ricostituita contiene 7 mg di sodio.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml paruošto tirpalo yra 7 mg natrio.
Italian: Quando Kyprolis viene associato con solo desametasone, il desametasone è somministrato alla dose di 20 mg per via orale o per via endovenosa nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Lithuanian: Kai Kyprolis vartojamas derinyje tik su deksametazonu, 28 dienų ciklo metu, 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ir 23 dienomis turi būti skiriama 20 mg geriamojo arba į veną leidžiamojo deksametazono.
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 2 - 10 minuti a dosi fino a 20 mg/m2.
Lithuanian: Kyprolis, kaip vieno preparato, iki 20 mg/m2 dozės buvo leidžiamos į veną nuo 2 iki 10 minučių.
Italian: HR (IC 95%); valore di p ad una codab ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Lithuanian: BRD n (%)a, c ≥ VRd ≥ LGDRe
Italian: Lo studio ha mostrato un significativo miglioramento della PFS per i pazienti nel braccio Kd rispetto a quelli nel braccio Vd (HR: 0,53, IC 95%: 0,44-0,65 [valore di p < 0,0001]) (vedere figura 3).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatytas reikšmingai ilgesnis IBLP Kd grupės pacientams nei Vd grupės (RS: 0,53, 95 % PI: 0,44; 0,65 [p rodmuo < 0,0001]) (žr.
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con lenalidomide (38%), la PFS mediana è stata di 12,9 mesi nel braccio Kd rispetto a 7,3 mesi nel braccio Vd (HR = 0,69, IC 95%:0,52- 0,92), ORR è stata 70,1% rispetto a 59,3%.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo lenalidomidą (38 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 12,9 mėnesiai ir 7,3 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,69; 95 % PI: 0,52; 0,92), BRD buvo 70,1 % ir 59,3 %.
Italian: Kyprolis 10 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Kyprolis 60 mg polvere per soluzione per infusione carfilzomib
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
Italian: • Aumento della sudorazione
Lithuanian: • Sustiprėjęs prakaitavimas
Italian: Prima riduzione di dosaggio di Kyprolis
Lithuanian: Pirmas Kyprolis dozės sumažinimas
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Kyprolis vartojimą reikia sustabdyti iki tol, kol NIS išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Italian: In generale, l'incidenza di determinati eventi avversi (inclusi aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, (vedere paragrafo 4.4), dispnea, leucopenia e trombocitopenia) negli studi clinici con Kyprolis è stata più elevata nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Lithuanian: 4.4 skyrių), dusulį, leukopeniją ir trombocitopeniją) dažnis ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams.
Italian: Embolia polmonare Edema polmonare Epistassi
Lithuanian: Plaučių embolija Plaučių edema Epistaksė
Italian: In associazione con Kyprolis, vengono somministrati lenalidomide alla dose di 25 mg per via orale nei giorni 1-21 e desametasone alla dose di 40 mg per via orale o per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Lithuanian: Derinyje su Kyprolis, 28 dienų ciklo 1-21 dienomis turi būti skiriama 25 mg geriamojo lenalidomido, o 1, 8, 15 ir 22 dienomis − 40 mg geriamojo ar į veną leidžiamo deksametazono.
Italian: Casi di insufficienza renale acuta sono stati riportati in pazienti trattati con Kyprolis.
Lithuanian: Pranešta apie ūminio inkstų nepakankamumo atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Italian: E' stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio Kd rispetto ai pazienti nel braccio Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65 - 0, 96; valore di p = 0,010) (vedere figura 4).
Lithuanian: BI buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Kd pacientų grupėje lyginant su Vd pacientų grupe (RS = 0,791; 95 % PI: 0,65; 0,96; p rodmuo = 0,010) (žr.
Italian: • Infezione delle vie urinarie (infezione delle vie che trasportano l'urina)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (organų, kuriais bėga šlapimas, infekcija)
Italian: Terapia di associazione KRd Braccio KRda (N = 396)
Lithuanian: Gydymas KRd deriniu KRd grupėa (N = 396)
Italian: Kyprolis 30 mg polvere per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 30 mg di carfilzomib.
Lithuanian: Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 30 mg karfilzomibo.
Italian: Devono essere utilizzate adeguate misure contraccettive per prevenire una gravidanza (vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento anche all'attuale riassunto delle caratteristiche di prodotto di lenalidomide), e deve essere usato un metodo alternativo contraccettivo efficace se la paziente sta usando contraccettivi orali.
Lithuanian: 6 skyrių bei galiojančią lenalidomido preparato charakteristikų santrauką) bei, jei pacientė vartoja geriamųjų kontraceptikų, pradėti naudoti alternatyvų veiksmingos kontracepcijos metodą.
Italian: Nelle scimmie alle quali era stata somministrata mediante bolo endovenoso una dose singola di carfilzomib da 3 mg/kg (che corrisponde a 36 mg/m2 ed è simile alla dose raccomandata nell'uomo di 27 mg/m2 sulla base della superficie corporea BSA) è stata documentata ipotensione, aumento della frequenza cardiaca ed aumento dei livelli sierici di troponina T. La somministrazione ripetuta di boli endovenosi di carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dose nei ratti e 2 mg/kg/dose nelle scimmie utilizzando schemi di trattamento simili a quelli impiegati in ambito clinico ha prodotto mortalità secondaria a tossicità cardiovascolare (insufficienza cardiaca, fibrosi cardiaca, accumulo di liquido pericardico, emorragia/degenerazione cardiaca), gastrointestinale (necrosi/emorragia), renale (glomerulonefropatia, necrosi tubulare, disfunzione) e polmonare (emorragia/infiammazione).
Lithuanian: Kartotinėmis smūginėmis dozėmis į veną vartojamas karfilzomibas (≥ 2 mg/kg dozė žiurkėms ir 2 mg/kg dozė beždžionėms), taikant dozavimo schemas, panašias į naudojamas klinikinėje praktikoje, sukėlė gyvūnų žūtį dėl toksinio poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai (pasireiškė širdies nepakankamumas, širdies fibrozė, skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, širdies kraujavimas/degeneracija), virškinimo traktui (pasireiškė nekrozė/kraujavimas), inkstams (pasireiškė glomerulonefropatija, kanalėlių nekrozė, disfunkcija) ir plaučiams (pasireiškė kraujavimas/uždegimas).
Italian: Nei pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib, (54%), la PFS mediana è stata di 15,6 mesi nel braccio Kd rispetto a 8,1 mesi nel braccio Vd (HR = 0,56, IC 95%:0,44- 0,73), ORR è stata 71,2% rispetto a 60,3%.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo bortezomibą (54 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 15,6 mėnesiai ir 8,1 mėnuo Vd grupėje (RS = 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73), BRD buvo 71,2 % ir 60,3 %.
Italian: Questo medicinale contiene 0,3 mmol di sodio (pari a 7 mg di sodio) per mL di soluzione ricostituita.
Lithuanian: Šio vaisto paruošto tirpalo mililitre yra 0,3 mmol (arba 7 mg) natrio.
Italian: Kyprolis e desametasone
Lithuanian: Kyprolis ir deksametazonas
Italian: Grafico di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione, come determinato dal IRC (analisi di intention to treat) nello studio 2011-003
Lithuanian: Tyrimo 2011-003 išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė nustatyta NPK (ketinamų gydyti populiacija)
Italian: • Reazione all'infusione
Lithuanian: • Infuzinė reakcija