FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po schválení Gadovistu:
Hungarian: A Gadovist engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadovistu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadovist alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Czech: Ve zvláště těžkých případech doporučujeme Gadovist z těla odstranit mimotělní hemodialýzou: K dostatečné eliminaci proveďte přinejmenším 3 dialýzy do 5 dní od podání injekce.
Hungarian: A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
Czech: V odpovědi na tuto žádost se MAH vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti, a to tak, že srovnával magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadovist a přípravku Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadovist diagnosztikai hatékonyságát.
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadovist náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadovistot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata" új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Czech: Při použití Gadovistu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadovist alkalmazása során is érvényes.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití GADOVISTU je zapotřebí: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl/a alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma - jestliže jste už dříve měl/a reakci na kontrastní látky - jestliže trpíte velmi špatnou funkcí ledvin - jestliže trpíte závažným onemocnění srdce a krevních cév - jestliže máte nízkou hladinu draslíku - jestliže jste vy nebo někdo z rodiny měli někdy potíže s elektrickým rytmem srdce (tzv. syndrom dlouhého QT intervalu) - jestliže u vás někdy po užití léků došlo ke změnám v srdečním rytmu či rychlosti tepu - jestliže trpíte problémy s mozkem doprovázeným záchvaty či jinými chorobami nervové soustav
Hungarian: A GADOVIST fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás - ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél - ha veseműködése nagyon gyenge - ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved - ha káliumszintje alacsony - ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOVISTU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Czech: Gadovist je podáván injekčně lékařem, a to malou jehlou do žíly.
Hungarian: A Gadovistet az orvos vékony injekcióstűvel a vénába fecskendezi.
Czech: Nežádoucí reakce jsou hodnoceny jako „vzácné" (≥1/10000 až <1/1000) až „méně časté" (≥1/1000 až
Hungarian: A mellékhatások "ritkák (≥1/10 000 és <1/1000 között)" ill. "nem gyakoriak (≥1/1000 és <1/100 között )".
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadovistu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadovist-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
Czech: Kojení by mělo být přerušeno přinejmenším na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Hungarian: A gadobutrol alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Czech: Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1,5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/test-tömegkilogramm.
Czech: MAH je požádán, aby (přímo či nepřímo) předložil informace o klinické prospěšnosti tohoto přípravku, pokud jde o požadovanou indikaci, v souladu s pokyny pro hodnocení diagnostických přípravků (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: 3) A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/EWP/1119/98). Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve,
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadovistu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Hungarian: - ismert, örökletes hosszú QT szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QT szindróma - ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizáció-megnyúlást okozó gyógyszerkészítmények hatására alakultak ki - a szív repolarizációjának megnyúlását okozó gyógyszerkészítményeket szedő betegek (pl. III. osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
Czech: Kardiovaskulární účinky, pozorované u zvířat (psů) při expozičních hladinách podobných (0,25 mmol/kg) a vyšších (1,25 mmol/kg) než maximální klinické dávky, byly závislé na dávce.
Hungarian: A maximális klinikai expozícióhoz hasonló (0,25 mmol/kg), és annál magasabb (1,25 mmol/kg) szintek mellett állatokon (kutyákon) tapasztalt kardiovaszkuláris hatás dózisfüggő.
Czech: Při vstřikování Gadovistu do úzkých žil může dojít k nežádoucím účinkům, například ke zrudnutí a otoku.
Hungarian: A Gadovist szűk lumenű vénákba történő befecskendezése közben mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. bőrpír és duzzanat.
Czech: CO JE GADOVIST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Gadovist je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, cév, jater a ledvin metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Hungarian: A Gadovist az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
Czech: Podávání Gadovistu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Hungarian: A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadovist, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Czech: 36. odst.
Hungarian: Box 16
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadovist kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Czech: Zánět spojivek, edém očního víčka
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szemhéj-ödéma
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadovistu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadovist-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
Czech: Přípravek Gadovist obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický gadoliniový komplex, který má schopnost zlepšovat kontrast a používá se při vyšetření pomocí magnetická rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Hungarian: A Gadovist gadobutrolt tartalmazó, kontraszterősítő tulajdonságokkal bíró, semleges makrociklusos gadolíniumkomplex, amelyet mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI) használnak.
Czech: Telefon: +49 30 468-1111
Hungarian: D - 13342 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Czech: Gadovist nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
Hungarian: A Gadovist nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Hungarian: Ritkán késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Czech: 1 injekční lahvička s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu.
Hungarian: Egy 15 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 9070 mg gadobutrol van.
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadovistu.
Hungarian: A Gadovist alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Czech: 1 injekční lahvička se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu.
Hungarian: Egy 7,5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 4535 mg gadobutrol van.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolum (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu obsahujícího 157,25 mg gadolinia).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
Czech: Gadovist nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za slovem Použitelné do:.
Hungarian: A Gadovistet tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Czech: Informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Hungarian: A Gadovist alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOVIST podán 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a GADOVIST alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GADOVIST-et?
Czech: Po podání Gadovistu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadovist alkalmazása után is megfigyelték.
Czech: Jak GADOVIST uchovávat
Hungarian: HOGYAN KELL A GADOVISTET TÁROLNI?
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadovist schválena.
Hungarian: a CHMP a Gadovistra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadovistu).
Hungarian: Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadovist beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
Czech: Zvýraznění kontrastu při snímkování lebky a páteře metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Hungarian: Agyi és gerincvelői mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során kontraszthalmozásra szolgáló anyag.
Czech: Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadovistu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadovistu).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Czech: Zajistěte také okamžitou dostupnost léčivých přípravků a zařízení pro urgentní stavy (například endotracheální rourky a respirátoru).
Hungarian: A a megfelelő gyógyszerkészítményeknek és eszközöknek (pl. endotracheális tubus és lélegeztetőgép) késedelem nélkül rendelkezésre kell állniuk, hogy az orvos azonnal reagálhasson esetleges vészhelyzetben.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
Hungarian: A tagországok illetékes hatóságai a készítményt továbbra is rendszeres ellenőrzés alatt tartják.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE *
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ*
Czech: Žádost o doplňující informace byla přijata dne 16. listopadu 2006.
Hungarian: A kiegészítő információk benyújtására vonatkozó kérést 2006. november 16-án fogadták el.
Czech: Poznámky:
Hungarian: Megjegyzés:
Czech: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508208/2007
Hungarian: Ref.:EMEA/508217/2007
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 14. prosince 2006.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban és a mellékletekben megadott információk kizárólag a CHMP 2006. december 14-i álláspontját tükrözik.
Czech: Společnost na tyto dotazy odpověděla dne 30. listopadu 2006.
Hungarian: A cég e pontokra 2006. november 30-án válaszolt.
Czech: Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol
Hungarian: Gadograf/Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN): Gadobutrol
Czech: Žadatel dále schválil toto znění navržené výborem CHMP:
Hungarian: Ezen kívül a kérelmező kifejezésre juttatta, hogy egyetért a CHMP által javasolt következő megfogalmazással:
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let".
Hungarian: A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott."
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko).
Hungarian: A CHMP Dr. Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr. Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Czech: To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku".
Hungarian: Ez 0, 1 ml/tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű."
Czech: Po zvážení podkladů k žádosti o posouzení předložených Španělskem přijal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v květnu 2006 seznam otázek a časový plán pro posuzovací řízení (referral procedure) podle článku 36.
Hungarian: A Spanyolország által előterjesztett kérelem indoklásának megfontolását követően a CHMP 2006. májusi plenáris ülésén elfogadott egy kérdéslistát, valamint egy, a 36. cikk szerinti eljárásra vonatkozó menetrendet.
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Hungarian: A Gadovist/Gadograf 1, 0 mmol/ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
Czech: Část 4.1 (Indikace):
Hungarian: 1. pont (Javallatok):
Czech: Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku.
Hungarian: Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
Czech: Magnevist není v EU schválen „pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních", a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen.
Hungarian: A Magnevist az EU-ban nem engedélyezett „a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére", és felmerült a kérdés, hogy használható-e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
Hungarian: További aggályok merültek fel a gyermekgyógyászati indikációval és a Magnevist komparátor alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny" a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
Hungarian: 2005 januárjában egy II. típusú változat vonatkozásában kölcsönös elismerési eljárás indult, hogy azt kiegészítsék a „Kontraszterősítésre más testtájékok (máj, vese) MRI vizsgálatában" javallattal, valamint a következő adagolással és alkalmazási móddal/adaggal: „Más testtájékok CE-MRI vizsgálatára: Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/tskg).
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13-án hozta meg.
Czech: Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin.
Hungarian: A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj- és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
Czech: V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" (CE-MRA).
Hungarian: A javallat kiterjesztésére „Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban" (Contrast-enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE-MRA) 2003 novemberében került sor.
Czech: MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater.
Hungarian: Az MRI a nem körülhatárolt májbetegségek értékelésére és kimutatására, valamint a gócos májbetegségek további jellemzésére széles körben elterjedt technika.
Czech: Kontrastní látky na bázi gadolinia se často podávají před provedením dynamické MRI jater s vyšším kontrastem a mohou zlepšit detekci i klasifikaci ložiskových lézí v játrech.
Hungarian: Gd-alapú kontrasztanyagokat gyakran használnak kontraszterősített dinamikus máj-MRI vizsgálatok előtt, azok javíthatják a gócos májsérülések kimutatását és elkülönítését.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
Czech: Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl.
Hungarian: A Spanyol Gyógyszer- és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/83/EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
Czech: Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Hungarian: „Kontraszterősítésre a koponya és a gerinc mágneses rezonancia tomográfiás vizsgálatában", majd - kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében - 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Czech: „zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních".
Hungarian: „A máj vagy a vese kontraszterősítő MRI vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú sérülések elkülönítésére olyan betegeknél, akiknél a gócos sérülések alapos gyanúja áll fenn vagy a gócos sérülés bizonyított.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA A 36.
Czech: 36 odst.
Hungarian: 13 April 2007 Doc.
Czech: „Pediatričtí pacienti
Hungarian: „Gyermekeknek:
Czech: Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf.
Hungarian: Magnevisttal történő kontraszterősítésének összehasonlításával tárgyalta, és kiemelte a Gadovist/Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra buborékcsomagolás (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Hungarian: 123 mg
Czech: EU/1/15/1082/001 Galafold
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1082/001 Galafold
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Hungarian: A maximális expozíció 5,6 év volt.
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
Hungarian: Nem minden mutációt vizsgáltak meg.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Hungarian: Idős betegek (65 év felett)
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
Hungarian: A vizsgálat két periódusból állt.
Czech: g.?_?dup c.?_?dup
Hungarian: _?dup c.?_?dup
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Hungarian: PVC / PCTFE / PVC/Al buborékcsomagolás.