FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane okresowe z badania obserwacyjnego wykazały, że wśród pacjentów, u których zastosowano rad-223 po co najmniej dwóch liniach terapii, u 12% wystąpiło < 6 przerzutów do kości, a mediana ALP w tej grupie była niższa niż w populacji z badania ALSYMPCA (167 U/l w porównaniu z 211 U/l).
Estonian: Vaatlusuuringu vaheandmed osutasid sellele, et pärast vähemalt kahte eelisvaliku ravi raadium-223 saanud patsientidest 12%-l oli vähem kui kuus luumetastaasi ja selle rühma mediaanne aluseline fosfataas oli uuringu ALSYMPCA populatsioonist madalam (167 ü/l vs. 211 ü/l).
Polish: PRAC uznał, że nie należy pozwalać na kwestionowanie stosunku korzyści do ryzyka obecnie ustalonego dawkowania, jednak powinno się poddać dalszym badaniom hipotezę mówiącą o tym, że dawkowanie jest jednym z czynników, które mogły przyczynić się do zwiększenia ryzyka złamań i śmiertelności.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kuigi kahtluse alla ei saa seada praegu heaks kiidetud dosioloogia kasulikkuse ja riski tasakaalu, tuleb lähemalt uurida hüpoteesi, mille kohaselt võib annustamine olla üks luumurdude suuremat riski mõjutavatest teguritest.
Polish: U większości pacjentów, u których doszło do złamania w trakcie badania ERA-223, nastąpiło ono po otrzymaniu końcowej dawki radu-223.
Estonian: Enamikel uuringus ERA-223 luumurru saanud patsientidest tekkis see pärast raadium-223 viimast annust.
Polish: PRAC uznał pogląd SAG na temat tego, że odpowiednie okresy usuwania leku z organizmu, łącznie z wcześniejszymi terapiami, powinno się ustalać nie tylko w oparciu o farmakokinetykę, lecz również farmakodynamikę.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnustas teadusliku nõustamise üksuse arvamust, mille kohaselt tuleb mitte üksnes farmakokineetika, vaid ka farmakodünaamika põhjal kehtestada küllaldased väljauhtmisperioodid, muu hulgas eelneva ravi suhtes.
Polish: Podobny trend obserwowano w badaniu ALSYMPCA, w którym wśród pacjentów, którzy zmarli z powodu raka prostaty, odsetek zgonów spowodowanych przerzutem raka gruczołu krokowego nieobejmującym szkieletu był wyższy w grupie, której podawano rad-223, niż w grupie placebo (38,1% w porównaniu z 27,3%).
Estonian: Sarnast trendi täheldati ka uuringus ALSYMPCA, kus eesnäärmevähi tõttu surnud patsientide seas oli eesnäärmevähiga seotud luustikku mittehaaravatest metastaasidest tingitud surmajuhtude osakaal raadium-223 rühmas suurem kui näiva ravimi rühmas (38,1% vs. 27,3%).
Polish: Oznacza to, że zastosowanie tych leków może minimalizować ryzyko złamań związanych z radem-223, również wówczas, gdy jest on stosowany jako pojedyncza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et nende ravimite kasutamine võib minimeerida luumurdude riski, mis on seotud raadium-223 kasutamisega, sealhulgas ka vähkkasvaja süsteemse ainuravina.
Polish: Ponadto, choć nie wykazano żadnego bezpośredniego działania przeciwnowotworowego, co również odnotowano w czasie wprowadzania do obrotu, inne punkty końcowe potwierdzały korzyść ze stosowania radu-223.
Estonian: Kuigi uuringutes ei tõendatud otsest kasvajavastast toimet, nagu täheldati ka müügiloa menetlemise ajal, toetasid muud tulemusnäitajad raadium-223 kasulikkust.
Polish: Wiadomo, że abirateron i prednizon/prednizolon zwiększają ryzyko złamań; nie można także wykluczyć synergistycznego działania potrójnego skojarzenia tych leków.
Estonian: Teadaolevalt suurendavad luumurdude riski nii abirateroon kui ka prednisoon/prednisoloon ja välistada ei saa kolmese kombinatsiooni koostoimelist mõju.
Polish: Badanie 15396 (ERA-223); NCT02043678; Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy prowadzone metodą podwójnie ślepej próby oceniające dichlorek radu-223 w skojarzeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem w leczeniu bezobjawowego lub łagodnego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii z dominującymi przerzutami do kości
Estonian: Uuring 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga III faasi uuring, milles hinnati raadium-223 dikloriidi kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga selliste varem keemiaravi mittesaanud asümptomaatiliste või vähesümptomaatiliste patsientide ravis, kellel esines kastreerimise suhtes resistentne peamiselt luumetastaasidega eesnäärmevähk.
Polish: PRAC uznał zatem, że potrzebne są środki w celu zminimalizowania tego ryzyka, obejmujące zapobieganie stosowaniu produktu w układzie podobnym do ERA-223.
Estonian: Seetõttu tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et nende riskide minimeerimiseks tuleb võtta vastavad meetmed, muu hulgas välistada ravimi kasutamine uuringuga ERA-223 sarnastel tingimustel;
Polish: Z danych obserwacyjnych wynika, że rad-223 jest stosowany w praktyce klinicznej w skojarzeniu z abirateronem (16% w oparciu o dane z analizy okresowej z badania obserwacyjnego REASSURE).
Estonian: Vaatlusandmete alusel kasutatakse raadium-223 kliinilises praktikas abiraterooniga kombineeritult (vaatlusuuringu REASSURE vaheandmete põhjal on vastav osakaal 16%).
Polish: Ponadto w badaniu ALSYMPCA analogi LHRH podawano 83,9% pacjentów podczas leczenia radem-223.
Estonian: Lisaks sai uuringus ALSYMPCA 83,9% patsientidest raadium223-ga ravi ajal ka luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analooge.
Polish: Ponadto obserwowano istotny statystycznie wzrost ryzyka złamań podczas stosowania radu-223 w porównaniu z placebo w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali ≥5 dawek, ale nie odnotowano różnic statystycznych w podgrupie, której podawano mniejszą liczbę dawek - jednak rozmiar próby w tej podgrupie był dużo mniejszy.
Estonian: Lisaks täheldati raadium-223 ja näiva ravimi võrdlemisel statistiliselt olulist luumurdude riski suurenemist nende patsientide alarühmas, kes said ≥ 5 annust, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline vähem annuseid saanud alarühmas - viimase rühma valimi suurus oli aga märksa väiksem.
Polish: Podczas gdy większość pacjentów w badaniu ALSYMPCA otrzymywała najpierw terapię docetakselem, brakuje danych na temat stosowania radu-223 po dalszych liniach leczenia.
Estonian: Kuigi enamik uuringus ALSYMPCA osalenud patsientidest oli saanud varasemat ravi dotsetakseeliga, puuduvad andmed raadium-223 kasutamise kohta pärast edasise valiku ravimeetmeid.
Polish: Co więcej, jak odnotowano podczas wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w badaniu ALSYMPCA wykazano lepsze działanie radu-223 u pacjentów, u których całkowity ALP ≥220 U/l, a zatem u pacjentów z wysoką aktywnością osteoblastyczną i prawdopodobnie większym zakresem choroby.
Estonian: Nagu täheldati esmase müügiloa menetluse raames, tõendati uuringus ALSYMPCA tõhusamat raadium-223 toimet patsientidel, kelle aluselise fosfataasi koguväärtus oli ≥ 220 ü/l ehk seega patsientidel, kelle osteoblastiline aktiivsus on kõrgem ja haiguse ulatus tõenäoliselt suurem.
Polish: Biorąc pod uwagę znaczenie wyników badania klinicznego ERA-223, uznano, że powinny one zostać poddane dokładnemu przeglądowi w kontekście wszystkich dostępnych danych związanych z dichlorkiem radu-223 w celu oceny ich potencjalnego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka dla Xofigo w przypadku dopuszczonego wskazania do leczenia osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Estonian: Kliinilise uuringu ERA-223 leidude olulisusest lähtudes peeti vajalikuks nende põhjalikku läbivaatamist kõigi raadium-223 dikloriidi kohta olemasolevate andmete kontekstis, et hinnata nende leidude võimalikku mõju Xofigo kasulikkuse ja riski tasakaalule heakskiidetud näidustusel, mis on kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi ravi täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Polish: • PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 rad-223 był stosowany u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii we wcześniejszych stadiach choroby, choć stadia te częściowo pokrywały się ze stadiami uwzględnionymi w zatwierdzonym wskazaniu.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 kasutati keemiaravi varem mittesaanud patsientidel raadium-223 haiguse varasemates staadiumites, ehkki haigustunnused kattusid osaliselt heakskiidetud näidustuses kirjeldatud tunnustega.
Polish: • W dalszej kolejności PRAC ustalił, że w celu zminimalizowania ryzyka złamań personel medyczny powinien ocenić stan kości i wyjściowe ryzyko złamań u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii radem-223, a następnie kontynuować obserwację pacjentów przez co najmniej 24 miesiące.
Estonian: • lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et luumurdude riski minimeerimiseks peaksid tervishoiutöötajad enne raadium-223-ga ravi alustamist hindama kõigi patsientide puhul luuseisundit ja luumurdude algriski ning jälgima patsiente vähemalt 24 kuud.
Polish: Skuteczność kliniczna radu-223 w zatwierdzonym wskazaniu została ustalona podczas składania wstępnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o ocenę danych z jednego kluczowego badania (ALSYMPCA), w którym zaobserwowano poprawę całkowitego przeżycia i opóźnione objawowe zdarzenia szkieletowe.
Estonian: Raadium(Ra223)dikloriidi kliiniline efektiivsus heakskiidetud näidustusel tehti esmase müügiloa taotlemisel kindlaks keskse registreerimisuuringu (ALSYMPCA) andmete hindamise alusel, mis tõendas üldise elumuse paranemist ja luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekke edasilükkumist.
Polish: Dodatkowo, w celu uzyskania dodatkowych danych w odpowiednim czasie, zgodnie z radą SAG PRAC zalecił również przeprowadzenie nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszego scharakteryzowania jego bezpieczeństwa.
Estonian: Lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas teadusliku nõustamise üksuse nõuannetega soovitanud täiendavate andmete õigeaegse saamise tagamiseks näha ravimi ohutuse täpsemaks kirjeldamiseks ette müügiloa saamisele järgneva mitteinterventsionaalse ohutusuuringu korraldamise.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, PRAC uznał, że stosowanie radu-223 jest związane ze zwiększonym ryzykiem złamań zarówno podczas leczenia, jak i kilka miesięcy po jego zakończeniu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas kõiki olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et raadium-223 seostub luumurdude suurema riskiga nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu;
Polish: Badanie ERA-223 przeprowadzono wyłącznie wśród pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii, co budzi dalsze obawy odnośnie do leczenia radem-223 pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niepoddawanych wcześniej chemioterapii.
Estonian: Uuring ERA-223 tehti üksnes varem keemiaravi mittesaanud patsientidega, mis tõstatab lisaküsimusi varem keemiaravi mittesaanud metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raadium-223-ga ravimise suhtes.
Polish: W dalszej kolejności u pacjentów z wysokim wyjściowym ryzykiem złamań powinno się dokładnie ocenić, czy korzyści płynące z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Samuti tuleb luumurdude suure algriskiga rühma patsientide puhul põhjalikult hinnata ravi kasutegureid ja veenduda, et need on suuremad kui risk.
Polish: Wszystkie aspekty złożonego punktu końcowego SRE odnosiły się do klinicznie istotnych aspektów i odnotowano spójny korzystny efekt w przypadku trzech spośród czterech parametrów złożonego punktu końcowego na korzyść radu-223, podczas gdy terapia napromienianiem z pól zewnętrznych (EBRT) stanowiła element dominujący.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste koondtulemusnäitaja kõik aspektid osutasid kliiniliselt olulistele näitajatele ning koondtulemusnäitaja neljast parameetrist kolme puhul oli täheldatav raadium-223 paremusele osutav järjepidev kasulik toime, kusjuures väliskiiritusravi oli domineeriv komponent.
Polish: Z uwagi na to, że zbiór danych zmieniał się w trakcie tej procedury, odnotowano, że istotna statystycznie nierównowaga umieralności zaobserwowana w ramach analizy okresowej badania ERA-223 podczas tymczasowych środków (HR 1,347; 95% CI [1,047; 1,732] p=0,02) nie była już statystycznie istotna w analizie po zamknięciu bazy danych w dniu 8 czerwca 2018 r. (HR 1,195; 95% CI [0,950; 1,505] p=0,128).
Estonian: Andmestik laienes menetluse ajal ning pärast 8. juunil 2018 andmebaasi sulgemist tehtud analüüsis ei olnud ajutiste meetmete rakendamisel uuringu ERA-223 vaheanalüüsis täheldatud statistiliselt oluline erinevus suremuses (riskitiheduste suhe 1,347; 95% usaldusvahemik (1,047; 1,732), p=0,02) enam statistiliselt oluline (riskitiheduste suhe 1,195; 95% usaldusvahemik (0,950; 1,505), p=0,128).
Polish: PRAC, zgodnie z radą niektórych ekspertów SAG, zalecił zatem przeprowadzenie randomizowanego, wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby będącego warunkiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności, w szczególności ryzyka złamań i ryzyka rozwoju przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych w sytuacjach z ograniczonym wskazaniem.
Estonian: Sellest tulenevalt on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas mõningate teadusliku nõustamise üksuse ekspertide soovitustega teinud ettepaneku määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise uuringu elluviimine, et saada parem ülevaade ohutusest ja efektiivsusest, eelkõige luumurdude riskist ning vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside tekkeohust piiratud näidustusel kasutamise korral.
Polish: Dodatkowo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie udzielone pod warunkiem dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223 poprzez przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji.
Estonian: Lisaks on müügiloale tingimuseks määratud raadium-223 efektiivsusest ja ohutusest põhjalikuma ülevaate koostamine, milleks tuleb ellu viia randomiseeritud kontrollitud uuring, müügiloa saamisele järgnev mitteinterventsionaalne ohutusuuring ning biojaotuvuse uuring.
Polish: Zatem inna populacja pacjentów obejmująca grupę pacjentów otrzymujących wcześniej docetaksel nie stanowi automatycznego powtórzenia rodzaju pacjentów włączonych do badania ALSYMPCA pod względem zakresu choroby.
Estonian: Seega ei ühti muu patsientide populatsioon (sealhulgas pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud haigusega patsientide rühm) haiguse ulatuse osas automaatselt uuringusse ALSYMPCA kaasatud patsientidega.
Polish: W grupie przyjmującej rad-223 mniej pacjentów doświadczyło zdarzeń kostnych (SRE), a czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia kostnego był klinicznie istotnie dłuższy i różnica wynosiła sześć miesięcy.
Estonian: Raadium-223 rühmas esines väiksemal arvul patsientidel luustikuga seotud tüsistusi ja aeg esimese luustikuga seotud tüsistuse tekkimiseni oli kliiniliselt oluliselt pikem: täheldatud erinevus oli kuus kuud.
Polish: • PRAC zalecił wreszcie wprowadzenie warunków koniecznych do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo, takich jak przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu oraz badania biodystrybucji w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa i skuteczności radu-223, łącznie z mechanizmami odpowiedzialnymi za wzrost ryzyka złamań oraz możliwym ryzykiem wzrostu umieralności odnotowanym w badaniu ERA-223.
Estonian: • lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud kontrollitud uuringu, müügiloa saamisele järgneva mitteinterventsionaalse ohutusuuringu ning biojaotuvuse uuringu elluviimise, et saada põhjalikum ülevaade raadium-223 ohutusest ja efektiivsusest, muu hulgas luumurdude suurenenud riski tingivatest mehhanismidest ning uuringus ERA-223 täheldatud kõrgema suremuse potentsiaalsest riskist.
Polish: Sposób działania radu-223 jest ograniczony do środowiska kostnego, natomiast istotny odsetek mężczyzn z CRPC cierpi z powodu przerzutów do tkanek miękkich (węzłów chłonnych i/lub narządów trzewnych), które mogą czasem pozostawać niewykryte przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Raadium-223 toimemehhanism on piiratud luukeskkonnaga ning märkimisväärsel osal kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähiga meestest on pehmet kude (lümfisõlmi ja/või sisikonda) haarav haigus, millest mõningad juhud võivad jääda enne ravi alustamist avastamata.
Polish: • Dodatkowo, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko złamań oraz możliwy wzrost śmiertelności, PRAC zaleca, aby nie stosować radu-223 u pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do kości lub w skojarzeniu z innymi ogólnoustrojowymi aktywnymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Estonian: • lisaks soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee luumurdude suurenenud riski ja potentsiaalset kõrgemat suremust arvestades raadium-223 mitte kasutada üksnes asümptomaatiliste luumetastaasidega patsientidel ega kombinatsioonis muu süsteemse aktiivselt suunatud vähiraviga.
Polish: Nie ma danych klinicznych popierających zalecenie wprowadzenia okresu usuwania leku z organizmu między ostatnim wstrzyknięciem radu-223 a podaniem abirateronu, jednak obecnie w badaniach klinicznych zaleca się wprowadzenie czterotygodniowego okresu usuwania radu-223 z organizmu przed zastosowaniem kolejnej terapii.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed, mis toetaksid raadium-223 viimase süsti ja abiraterooni manustamise vahelise väljauhtmisperioodi soovitamist, kuigi kliinilistes uuringutes on raadium-223 ning edasise ravi puhul praegu soovitatav neljanädalane väljauhtmisperiood.
Polish: PRAC odnotował, że w badaniu ERA-223 odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu progresji choroby nieobejmującej kości (np. progresji w obrębie węzłów chłonnych lub wątroby), był znacznie wyższy w grupie przyjmującej rad-223 w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (14,5% [57/392] w porównaniu z 7,4% [29/394]).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus ERA-223 oli raadium-223 rühmas nende patsientide osakaal, kes surid luustikku mittehaarava haiguse progresseerumise tõttu (nt haiguse progresseerumine lümfisõlmedes või maksas), oluliselt suurem kui näiva ravimi rühmas (14,5% (57/392) vs. 7,4% (29/394)).
Polish: W dostępnych danych z badań obrazowych najczęstszym rodzajem złamań były złamania osteoporotyczne i prawie wszyscy pacjenci z tymi złamaniami cierpieli na osteoporozę podczas oceny wyjściowej.
Estonian: Olemasolevate piltdiagnostika andmete põhjal olid kõige sagedamat tüüpi luumurrud osteoporootilised luumurrud.
Polish: Niektórzy eksperci SAG podzielali pogląd, że rad-223 mógłby stanowić użyteczną opcję leczenia w przypadku stosowania go w formie monoterapii jedynie u pacjentów z przerzutami do kości dającymi silne objawy.
Estonian: Teadusliku nõustamise üksuse mõned eksperdid olid seisukohal, et raadium-223 võib kujutada endast kasulikku monoteraapia meedet üksnes äärmiselt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientide puhul.
Polish: W populacji ogólnej obserwowano także zwiększone ryzyko progresji radiologicznej nieobejmującej kości w grupie, której podawano rad-223, w porównaniu z grupą placebo (HR 1,376; 95% CI [0,972; 1,948], p=0,07), co wywołuje obawy, że rad-223 sprzyja powstawaniu przerzutów do narządów trzewnych i węzłów chłonnych.
Estonian: Üldpopulatsioonis täheldati raadium-223 rühmas ka näiva ravimi rühmast suuremat luustikku mittehaarava ja radioloogiliselt kinnitatud progresseerumise suuremat riski (riskitiheduste suhe 1,376; 95% usaldusvahemik (0,972; 1,948), p=0,07), mis tekitab kahtlust, et raadium-223 võib soodustada vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside teket.
Polish: Na podstawie wcześniej wspomnianych obserwacji PRAC uznał, że przed rozpoczęciem leczenia radem223 powinno się określić stan kości na przykład za pomocą scyntygrafii oraz pomiaru gęstości mineralnej kości, jak również wyjściowego ryzyka złamań u pacjentów w oparciu o znane czynniki ryzyka i czynniki określone z użyciem wspomnianej procedury (np. osteoporoza, mniej niż 6 przerzutów do kości, przyjmowanie leku zwiększającego ryzyko złamań oraz niski wskaźnik masy ciała).
Estonian: Eelmainitud tähelepanekute põhjal on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et enne raadium223-ga ravi alustamist tuleb hinnata luuseisundit, näiteks stsintigraafia ja luu mineraalse tiheduse mõõtmise abil, ning analüüsida patsientide luumurdude algriski, lähtudes teadaolevatest riskiteguritest ning nendest, mis selguvad protseduuri ajal (nt osteoporoos, kuni kuus luumetastaasi, luumurdude riski suurendavad ravimid ja väike kehamassiindeks).
Polish: Xofigo (dichlorek radu-223) jest produktem dopuszczonym do obrotu w procedurze centralnej wskazanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, objawowe przerzuty do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów trzewnych.
Estonian: Xofigo (raadium-223 dikloriid) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kellel on sümptomaatilised luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid.
Polish: Dane z warstwowych modeli Coxa i modeli regresji logistycznej dla złamań w obu badaniach, ALSYMPCA i ERA-223, są względnie spójne, wskazując na to, że zastosowanie BHA jest silnie związane z obniżeniem ryzyka złamań oraz skróceniem czasu do wystąpienia pierwszego złamania w grupie otrzymującej rad-223 oraz w grupie placebo w badaniu ERA-223, lecz nie w grupie placebo w badaniu ALSYMPCA.
Estonian: Uuringutes ALSYMPCA ja ERA-223 esinenud luumurdude stratifitseeritud Coxi mudelite ning logistilise regressiooni mudelite tulemused on üksteisega suhteliselt kooskõlas ning tõendavad, et luutervist toetavate ravimite kasutamine on tugevas seoses luumurdude riski vähenemisega ning esimese luumurruni kulunud ajaga uuringu ERA-223 raadium-223 rühmas ja näiva ravimi rühmas, kuid mitte uuringu ALSYMPCA näiva ravimi rühmas.
Polish: W badaniu ERA-223 mediana całkowitego przeżycia była niższa o 8,6 miesiąca w grupie pacjentów, którym podawano 5 lub 6 dawek radu-223, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali 5 lub 6 dawek placebo.
Estonian: Uuringus ERA-223 vähenes mediaanne üldine elumus viis või kuus näiva ravimi annust saanud patsientidega võrreldes 8,6 kuu võrra nende patsientide rühmas, kes said viis või kuus raadium-223 annust.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leku Xofigo (dichlorku radu Ra-223).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Polish: Stwierdzono, że analogi LHRH również mogą wywierać niekorzystny wpływ na kości poprzez obniżanie gęstości mineralnej kości, jednakże LHRH są jednocześnie częścią złotego standardu leczenia raka gruczołu krokowego z przerzutami.
Estonian: Tunnistati, et luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid võivad luu mineraalse tiheduse vähendamise tõttu samuti omada luudele kahjulikku mõju, kuid luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoogid on siiski osa metastaatilise eesnäärmevähi laialdaselt kasutatavast standardravist.
Polish: Jednak w przeciwieństwie do niektórych ekspertów SAG komitet PRAC uznał, że wyniki badania ERA-223 nie wpłynęły na ogólną trafność poprawy całkowitego przeżycia obserwowanej w badaniu ALSYMPCA w grupie otrzymującej rad-223 w porównaniu z grupą placebo, a także zauważył, że korzyść z całkowitego przeżycia utrzymywała się po dostosowaniu do głównych czynników zakłócających.
Estonian: Teisiti kui mõned teadusnõuanderühma eksperdid arvas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et uuringu ERA-223 tulemused ei mõjutanud uuringus ALSYMPCA raadium223 rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemisel täheldatud üldise elumuse parenemise üldist valiidsust, ning märkis, et positiivne mõju üldisele elumusele avaldus ka pärast oluliste segavate tegurite arvesse võtmiseks tehtud kohandusi.