FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte av glass med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
German: UDENYCA enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
German: NICHT anwenden, wenn die Lösung sich verfärbt hat oder trüb ist.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen er misfarget eller grumsete.
German: Gelegentliche Erhöhungen der Werte von ALT (Alanin-Aminotransferase) oder AST (AspartatAminotransferase) wurden bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte von Patienten beobachtet, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som hadde fått pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
German: Sie können UDENYCA aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) lagern.
Norwegian Bokmål: Du kan ta UDENYCA ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 72 timer.
German: B: Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie den versiegelten Einsatz mit der Spritze (siehe Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: B: Åpne kartongen og ta ut den forseglede blisterpakningen med sprøyten (se figur 2).
German: Pegfilgrastim wird subkutan injiziert
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim injiseres subkutant.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: I en (n = 37) multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 med kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og syklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert alvorlig nøytropeni (nøytrofile < 0,5 x 109) av lengre varighet blant yngre barn i alderen 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med blant eldre barn i alder 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i Andre kilder til informasjon
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
German: Die Symptome können Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker umfassen.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økte verdier for betennelsesmarkører.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: 6 Rengjør injeksjonsstedet.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert kun på proteininnholdet**.
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Capillary Leak Syndrome berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av G-CSF, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
German: Setzen Sie dann die andere Hand zur Injektion an das obere Ende der Spritze mit dem Daumen auf dem Kolbenkopf (siehe Abbildung 14).
Norwegian Bokmål: Flytt deretter den andre hånden til injeksjonsposisjon med tommelen på stempelhodet (se figur 14).
German: A: Legen Sie den versiegelten Einsatz auf eine flache und saubere Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis die Spritze Raumtemperatur erreicht hat (siehe Abbildung 3).
Norwegian Bokmål: A: Plasser blisterpakningen med sprøyten på en flat, ren overflate og la det stå i romtemperatur i minst 30 minutter (se figur 3).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich]) auf.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
German: In den meisten Fällen wurde Aortitis durch Computertomografie diagnostiziert und klang nach Absetzen des G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-scanning og opphørte stort sett etter seponering av G-CSF (se også pkt.
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Pegfilgrastim frühestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av progenitorceller i blodet hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
German: • plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen feststellen.
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
German: Wenn Sie eine größere Menge von UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye UDENYCA Dersom du bruker for mye UDENYCA, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
German: B: Während die Kanüle noch eingeführt ist, nehmen Sie langsam den Daumen zurück, wodurch der Kolben freigegeben wird.
Norwegian Bokmål: B: Mens nålen fortsatt sitter inne, trekker du tommelen langsomt bakover, slik at stempelet løftes.
German: Position der Finger.
Norwegian Bokmål: 8 Sett fingrene i riktig posisjon.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie geboten.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze in ihrem Originalkarton auf, um sie bis zur ihrer Anwendung vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte den mot lys helt til du er klar til å bruke den.
German: Prüfen Sie die Lösung durch das Prüffenster.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet.
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
German: UDENYCA kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
German: Fassen Sie die Spritze mit Daumen und Zeigefinger wie einen Dart-Pfeil (knapp unterhalb der Fingergriffe der Spritze) (siehe Abbildung 11).
Norwegian Bokmål: Ta tak i sprøytestammen som en kastepil (like nedenfor fingergrepet) med tommelen og pekefingeren (se figur 11).
German: C: Wenn die Kanüle vollständig eingeführt ist, lassen Sie die angehobene Hautfalte los und halten Sie mit der freien Hand den unteren Teil der Spritze stabil.
Norwegian Bokmål: C: Etter å ha satt nålen helt inn, slipp huden som er kløpet sammen og bruk den ledige hånden til å stabilisere bunnen av sprøyten.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel NICHT, wenn Sie - gegen Pegfilgrastim oder einen seiner Bestandteile allergisch sind.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet SKAL IKKE brukes hvis du er: - Allergisk mot pegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.
German: Wie ist UDENYCA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer UDENYCA
German: In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Anwendung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10-20 % in Verbindung gebracht wurde.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
German: B: Nehmen Sie die Spritze folgendermaßen aus dem Einsatz: Ziehen Sie die Folie ab, fassen Sie die Spritze in der Mitte an und entnehmen Sie sie (siehe Abbildung 6).
Norwegian Bokmål: B: Ta sprøyten opp av den forseglede blisterpakningen på følgende måte: Ta av folien på pakningen, ta opp sprøyten ved å ta tak midt på sprøyten, ved fingergrepet (se figur 6).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit UDENYCA verzichtet werden soll / die Behandlung mit UDENYCA zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
German: Mit Ausnahme der jüngsten Altersgruppe (0-5 Jahre) schien die durchschnittliche AUC bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein wie bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom im Hochrisikostadium II-IV, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach Doxorubicin/Docetaxel erhalten hatten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pegfilgrastim er ikkelineær med hensyn til dose.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Norwegian Bokmål: • tror du er gravid
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von UDENYCA am Ende dieser Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer UDENYCA, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
German: NICHT anwenden, wenn die Lösung Klümpchen, Flocken oder Schwebeteilchen aufweist.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen inneholder klumper, flak eller partikler.
German: * Der Wirkstoff ist ein kovalentes Konjugat von Filgrastim, das mittels rekombinanter DNATechnologie aus Escherichia coli mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: *Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
German: PC: SN:
Norwegian Bokmål: SN:
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab (siehe Abbildung 10).
Norwegian Bokmål: Trekk nålehetten rett opp (se figur 10).
German: Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf die Spritze auf.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke bli gitt dette legemidlet.
German: ABBILDUNG 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
German: Über diese Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten med automatisk nålebeskyttelse
German: Die Fertigspritze NICHT schütteln.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten SKAL IKKE ristes.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
German: Entsorgen Sie die Spritze und behandeln Sie die Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: 11 Sprøyten kasseres og injeksjonsstedet behandles.
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Haut, entwickeln;
Norwegian Bokmål: • får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen;
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
German: In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten, bewirkte die einmalige Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der Neutropeniedauer und der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von Filgrastim (im Median 11 Anwendungen einmal täglich).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
German: • Dieses Arzneimittel wird in einer Sicherheitsfertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Einmaldosis geliefert.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet leveres som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, som inneholder en enkeltdose.
German: A: Heben Sie mit der freien Hand die Haut um die Injektionsstelle leicht an (siehe Abbildung 12).
Norwegian Bokmål: A: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (se figur 12).
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
German: Essigsäure (zur pH-Einstellung)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre (for justering av pH)
German: Dies können Symptome eines gelegentlich auftretenden Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig tilstand som kalles "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene, og krever øyeblikkelig legehjelp.
German: Was UDENYCA enthält - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av UDENYCA - Virkestoff er pegfilgrastim.
German: 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit automatischem Nadelschutz.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, til engangsbruk.
German: Die Injektion vorbereiten
Norwegian Bokmål: Forberedelse før injeksjon
German: Ärzte sollten daher Pegfilgrastim bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellkrankheit mit Vorsicht verschreiben, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überwachen und einen möglichen Zusammenhang zwischen diesem Arzneimittel und Milzvergrößerung sowie vaso-okklusiven Krisen beachten.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
German: Für eine subkutane Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder til subkutan injeksjon er:
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
German: Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose) Haemoptoe
Norwegian Bokmål: Lungesviktsyndrom2; Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptyse
German: Schmerzen an der Injektionsstelle1; Nicht vom Herzen ausgehende Schmerzen im Brustkorb
Norwegian Bokmål: Brystsmerter, ikke hjerterelaterte
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Norwegian Bokmål: Binding av antistoffer forekommer som forventet ved alle biologiske midler, men de har pr. i dag ikke vært forbundet med nøytraliserende aktivitet.
German: Wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen
Norwegian Bokmål: Injeksjon av UDENYCA på egenhånd
German: ABBILDUNG 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
German: Thrombozytopenie1; Leukozytose1
Norwegian Bokmål: Leukocytose1
German: UDENYCA 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
German: Es können sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å kunne se en eller flere luftbobler i sprøyten.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit UDENYCA schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med UDENYCA.
German: Selten Sehr selten
Norwegian Bokmål: Svært sjeldn e
German: Berühren Sie beim Einführen der Kanüle in die Haut NICHT den Kolbenkopf.
Norwegian Bokmål: Stempelhodet SKAL IKKE berøres mens nålen settes inn i huden.
German: Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
German: UDENYCA darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
Norwegian Bokmål: Bruk ikke UDENYCA - dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Grades von 5 bis 7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av vekstfaktorstøtte er dette regimet rapportert å resultere i gjennomsnittlig varighet av nøytropeni grad 4 på 5 til 7 dager og 30-40 % forekomst av febril nøytropeni.
German: ABBILDUNG 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
German: Das Arzneimittel wird zur Verkürzung der Dauer einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) und zur Verminderung des Auftretens einer niedrigen Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber (neutropenisches Fieber) eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze NICHT, wenn sie ohne Kappe heruntergefallen ist.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den er mistet og nålehetten er tatt av.
German: • Husten mit blutigem Auswurf (Haemoptoe).
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von G-CSF über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kapillærlekkasjesyndrom er rapportert etter oppstart av markedsføring ved bruk av G-CSF.
German: Prüfen Sie die Spritze und die Lösung.
Norwegian Bokmål: 4 Inspiser sprøyten og oppløsningen.
German: ABBILDUNG 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
Norwegian Bokmål: • kutan vaskulitt (betennelse i blodårene i huden)
German: Fassen Sie die Spritze NICHT am Kolben, am Kolbenende oder an der Nadelschutzkappe an.
Norwegian Bokmål: Sprøyten SKAL IKKE håndteres ved å ta tak i stempelet, stempelhodet eller nålehetten.
German: • Milzvergrößerungen;
Norwegian Bokmål: • forstørret milt
German: ABBILDUNG 1
Norwegian Bokmål: FIGUR 1
German: Milzrisse, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert enkelte tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
German: ABBILDUNG 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6
German: Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
German: ABBILDUNG 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15