FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Italian:  Comunichi immediatamente al medico qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare sintomi che sono normalmente associati alla infezione da epatite B.
English: o Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Italian: o Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione 'o per somministrazione di farmaci.
English: Each tablet contains 96 mg lactose monohydrate.
Italian: Ogni compressa contiene 96 mg di lattosio monoidrato.
English: It is preferable that Truvada is taken with food.
Italian: È preferibile assumere Truvada con il cibo.
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Truvada.
Italian: • Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell'epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Truvada.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
Italian: Pertanto, una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio è necessaria quando Truvada viene utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina < 60 mL/min, e la funzione renale deve essere attentamente controllata.
English: The most frequent adverse reaction reported in the Truvada group in the iPrEx study was headache (1%).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata nel gruppo Truvada nello studio iPrEx è stata la cefalea (1%).
English: If you have taken Truvada during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Truvada durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: − Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Italian: − Truvada deve sempre essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: o Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Italian: o Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
English: How to store Truvada
Italian: Come conservare Truvada
English:  Do not stop taking Truvada without contacting your doctor.
Italian:  Non interrompa il trattamento con Truvada senza contattare il medico.
English: EU/1/04/305/001 30 film-coated tablets EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) film-coated tablets
Italian: EU/1/04/305/001 30 compresse rivestite con film EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film
English: When using Truvada for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Italian: Quando Truvada viene utilizzato per la profilassi pre-esposizione, gli individui devono essere rivalutati ad ogni visita per verificare se restano ad alto rischio di infezione da HIV-1.
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Italian:  Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Italian: Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: Truvada should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: Truvada deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Italian: b I partecipanti al sottostudio sono stati sottoposti a un monitoraggio attivo dell'aderenza al trattamento, ad es. visite domiciliari non annunciate e conteggio delle pillole e consigli per migliorare la compliance al farmaco in studio.
English: • The importance of regular monitoring of renal function during Truvada therapy
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Truvada
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Truvada to older people.
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto la somministrazione di Truvada alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Italian: Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, l'uso di Truvada deve essere ritardato di almeno un mese e lo stato HIV-1 deve essere riconfermato prima di iniziare il trattamento con Truvada per la profilassi preesposizione.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of Truvada.
Italian: Il rischio di infezione da HIV-1 deve essere bilanciato contro i potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di Truvada.
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Italian: • Informazioni di sicurezza sull'aderenza al trattamento, i test per l'HIV, lo stato renale, osseo e HBV
English: Truvada is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Italian: Truvada non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale severa o è in dialisi.
English: Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Italian: Truvada non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Truvada may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Truvada possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell'apporto di sangue all'osso).
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of Truvada for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Italian: Profilassi pre-esposizione nella popolazione pediatrica Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di Truvada per la profilassi pre-esposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
English: • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Italian: • acidosi lattica (vedere Possibili effetti indesiderati gravi)
English: Do not stop taking Truvada • If you take Truvada for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Truvada • Se prende Truvada per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione delle compresse può ridurre l'efficacia della terapia anti-HIV raccomandata dal suo medico.
English: • That Truvada may cause a reduction in BMD and the effects of Truvada associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Italian: • Truvada può causare una riduzione della BMD e gli effetti dei cambiamenti nella BMD associati all'uso di Truvada sulla salute delle ossa a lungo termine e il rischio futuro di fratture non sono noti attualmente nei pazienti pediatrici
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Italian: A causa dei limiti dello studio, non sono stati dimostrati i benefici di tenofovir disoproxil rispetto al placebo in base ai livelli plasmatici di HIV-1 RNA alla settimana 24.
English: • Provides information on how to take Truvada
Italian: • Informazioni su come prendere Truvada
English: Truvada can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Italian: Truvada può solo aiutare a ridurre il rischio di contrarre l'HIV prima che lei sia infettato.
English: Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Italian: La somministrazione di Truvada con il cibo induce un ritardo di approssimativamente tre quarti d'ora nel raggiungere la concentrazione massima di tenofovir e un aumento dell'AUC e Cmax di tenofovir rispettivamente di circa il 35% e 15%, quando somministrati con un pasto ricco di grassi o leggero, rispetto alla somministrazione a digiuno.
English: Do not take Truvada to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Italian: Non prenda Truvada per ridurre il rischio a meno che non le sia stato confermato che è negativo all'HIV.
English: • Just taking Truvada may not stop you getting HIV.
Italian: • La semplice assunzione di Truvada potrebbe non impedirle di contrarre l'HIV.
English: Patients infected with HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Truvada, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: o Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Italian: o Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Italian:  Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico.
English: Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
Italian: Truvada non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante l'uso di Truvada.
English: Table 2: Interactions between Truvada or its individual component(s) and other medicinal products
Italian: Tabella 2: Interazioni tra Truvada o il suo singolo componente/ i suoi singoli componentie altri medicinali
English: The safety and efficacy of Truvada for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truvada per la profilassi pre-esposizione in pazienti con infezione da HBV o HCV non sono state stabilite.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of Truvada for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil per il trattamento dell'HIV-1 o dopo l'interruzione di Truvada per la profilassi pre-esposizione non può essere verificata completamente.
English: Truvada should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Italian: Truvada deve essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nel quadro di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV-1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattici, conoscenza dello stato HIV-1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse).
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Truvada, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Truvada, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Truvada.
Italian: Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Truvada.
English: Therefore Truvada should not be used during breast-feeding.
Italian: Pertanto Truvada non deve essere usato durante l'allattamento.
English: HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Truvada daily dosing schedule.
Italian: Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologia giornaliera raccomandata di Truvada.
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of Truvada have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Italian: Tenofovir disoproxil è indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attività nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia di Truvada non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica.
English: Truvada can cause dizziness.
Italian: Truvada può causare capogiri.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Truvada in pazienti adolescenti per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o in adulti e adolescenti per la PrEP siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e un opuscolo educativo appropriato, descritto di seguito:
English: As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Italian: Poiché Truvada contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Truvada.
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truvada nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with Truvada in the paediatric population with HIV-1 infection.
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica Non vi sono studi clinici condotti con Truvada nella popolazione pediatrica con infezione da HIV-1.
English: The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/mm3 and +196 cells/mm3, respectively.
Italian: Le variazioni medie nella conta dei CD4 dal basale sono state +185 cellule/mm3 e +196 cellule/mm3 rispettivamente.
English: Truvada should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Italian: Truvada non deve essere somministrato ad adolescenti che soffrono di problemi renali.
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Truvada for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Italian: Si raccomanda un approccio multidisciplinare per valutare il rapporto rischio/beneficio dell'uso di Truvada per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione, decidere il monitoraggio appropriato durante il trattamento (inclusa la decisione di sospendere il trattamento) e considerare la necessità di integrazione caso per caso.
English: HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti affetti da HIV-1 che ricevono Truvada o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV e quindi devono restare sotto stretta osservazione da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Truvada in children and adolescents (under 18 years of age).
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici con Truvada in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: Truvada comes in bottles of 30 tablets.
Italian: Truvada è fornito in flaconi da 30 compresse.
English: If Truvada is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Italian: Se Truvada è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzionalità renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato
English: Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Truvada for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima di iniziare Truvada per il trattamento dell'HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione e deve essere monitorata durante l'uso analogamente agli adulti (vedere sopra).
English: The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truvada nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
English: • Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Italian: • Non allatti con latte materno durante il trattamento con Truvada.
English: Cmin: NC Emtricitabine:
Italian: Cmin: NC Emtricitabina:
English: The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Italian: L'efficacia di Truvada per la riduzione del rischio di contrarre l'HIV-1 è fortemente correlata all'aderenza al trattamento, come dimostrato dai livelli misurabili di farmaco nel sangue (vedere paragrafo 5.1).
English:  If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Italian:  Se pensa di avere l'acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.
English: • Reminders on what the individual should know before and while taking Truvada to reduce the risk of getting HIV infection
Italian: • Promemoria di cosa deve sapere il soggetto prima e durante l'assunzione di Truvada per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV
English: The recommended dose of Truvada to treat HIV is:
Italian: La dose raccomandata di Truvada per trattare l'HIV è:
English: Truvada should only be used to reduce the risk of acquiring HIV-1 in individuals confirmed to be HIV negative (see section 4.3).
Italian: Truvada deve essere usato solo per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV-1 in soggetti per cui è stata confermata la negatività all'HIV (vedere paragrafo 4.3).
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Italian: Al basale i gruppi randomizzati avevano una mediana plasmatica similare di HIV-1 RNA (5,02 e 5,00 log10 copie/mL) e una conta CD4 (233 e 241 cellule/mm3).
English: Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Italian: Le compresse rivestite con film di Truvada sono blu, a forma di capsule, impresse da un lato con la parola “GILEAD” e dall'altro lato con il numero “701”.
English: Possible side effects: Very common side effects
Italian: Possibili effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Truvada contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: Interrupting use of Truvada should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Italian: L'interruzione dell'uso di Truvada deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzionalità renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
English: The rate of HIV-1 seroconversion in males was 0.24/100 person-years of Truvada exposure and the rate of HIV-1 seroconversion in females was 0.95/100 person-years of Truvada exposure.
Italian: Il tasso di sieroconversione dell'HIV-1 nei maschi era di 0,24/100 anni-persona di esposizione a Truvada e il tasso di sieroconversione dell'HIV-1 nelle femmine era di 0,95/100 anni-persona di esposizione a Truvada.
English: − Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Italian: − Truvada può essere somministrato in sostituzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil usati separatamente alle stesse dosi.
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Italian: b Riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base alla sieroconversione avvenuta dopo il basale, fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)
English: Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Italian: Truvada non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
English: • That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Italian: • L'uso di Truvada non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale