FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz tu su dozu postignute vrijednosti AUC-a MPA slične vrijednostima opaženima u odraslih bolesnika s presađenim bubregom koji su primali 1 g lijeka CellCept dvaput dnevno u ranom i kasnom razdoblju nakon presađivanja.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали CellCept в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega i jetre.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна и чернодробна трансплантация.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza hidroksipropilceluloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) željezov oksid, crveni (E172)
Bulgarian: Обвивка на таблетката хидроксипропил метилцелулоза хидроксипропил целулоза титаниев диоксид (Е171) полиетиленгликол 400 индигокармин алуминиев лак (Е132) червен железен оксид (Е172)
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe terapijske doze kod bolesnika s presađenim bubregom i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб.
Croatian: U raspoloživosti MPA sudjeluju organski anionski transportni polipeptidi (engl. organic anion-transporting polypeptide, OATP) i protein povezan s rezistencijom na više lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2); izooblici OATP-a, MRP2 i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) prijenosnici su povezani s izlučivanjem tih glukuronida kroz žuč.
Bulgarian: Полипептидите, транспортиращи органични аниони транспортни полипептиди (OATP) и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите.
Croatian: Ako se tijekom primanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате CellCept, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ako se tijekom uzimanja lijeka CellCept trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато използвате CellCept, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega, srca i jetre.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
Croatian: Kod bolesnika s presađenom jetrom kod kojih je započeto liječenje lijekom CellCept i takrolimusom, istodobna primjena takrolimusa nije značajno utjecala na AUC i Cmax aktivnog metabolita lijeka CellCept, MPA.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение със CellCept и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на CellCept, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
Croatian: Za lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom recirkulacijom potreban je povećani oprez zbog mogućnosti smanjenja djelotvornosti lijeka CellCept.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
Croatian: Također su priloženi plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora.
Bulgarian: Приложени са също адаптор за бутилката и 2 перорални дозатора.
Croatian: Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije nije ispitano.
Bulgarian: Не е проучено многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане.
Croatian: Čuvati blister u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Sadržaj svake bočice rekonstituirajte ubrizgavanjem 14 ml otopine 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на всеки флакон, като инжектирате 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Croatian: Sistemska izloženost na tim razinama otprilike je ekvivalentna ili manja od 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Системната експозиция при тези нива е приблизително равна на или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно(вж. точка 4.6).
Croatian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Presađivanje srca
Bulgarian: Сърдечна трансплантация
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja lijekom CellCept i najmanje 90 dana nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със CellCept или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.
Croatian: Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне прах от вътрешността на счупена капсула върху кожата Ви.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju i pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия и приготвената суспензия: да не се съхраняват над 30 ºС.
Croatian: Sadržaj bočica CellCept 500 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju mora se otopiti s 14 ml glukoze 5% za infuziju u venu.
Bulgarian: Съдържанието на всеки флакон CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори в 14 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Croatian: Vrijednosti AUC MPA primijećene nakon primjene intravenskog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom u ranom razdoblju nakon presađivanja mogu se usporediti s onima primijećenima nakon primjene oralnog lijeka CellCept u dozi od 1 g dvaput dnevno.
Bulgarian: Стойностите на AUC на МФК, получени след приложение на 1 g два пъти дневно CellCept интравенозно при пациенти с бъбречна трансплантация в ранната посттрансплантационна фаза, са сравними с тези, наблюдавани при перорално приложение на CellCept 1 g два пъти дневно.
Croatian: Izavukonazol
Bulgarian: Изавуконазол
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg филмирани таблетки.
Croatian: Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 може да се предписват CellCept капсули в доза от 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Croatian: Pazite da pripremljen lijek ne dospije u Vaše oči.
Bulgarian: Внимавайте да не би прах от приготвеното лекарство да попадне в очите Ви.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Bulgarian: Разредете допълнително съдържанието на двата флакона с приготвен разтвор (прибл. 2 х 15 ml) в 140 ml 5% глюкоза за интравенозна инфузия.
Croatian: Što je CellCept i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept
Bulgarian: Какво представлява CellCept и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете CellCept
Croatian: Bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване приема на микофенолат.
Croatian: 1 kutija sadrži 100 kapsula (u blister pakiranjima od 10 kapsula)
Bulgarian: 1 картонена опаковка съдържа 100 капсули (в блистери по 10)
Croatian: CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju sorbitol silikon, koloidni bezvodni natrijev citrat sojin lecitin okus miješanog voća ksantanska guma aspartam* (E951) metilparahidroksibenzoat (E218) citratna kiselina bezvodna
Bulgarian: CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия сорбитол силициев диоксид, колоиден безводен натриев цитрат соев лецитин смесен плодов аромат ксантанова гума аспартам*
Croatian: Osim toga, muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
Bulgarian: Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат.
Croatian: • Jedna boca od 110 g praška za oralnu suspenziju sadrži 35 g mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Всяка бутилка от 110 g прах за перорална суспензия съдържа 35 g микофенолат мофетил.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
Croatian: Poremećaji krvi i imunološkog sustava
Bulgarian: Кръв и имунна система
Croatian: Puno ime Vašeg lijeka je CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: • CellCept tablete su ovalnog oblika i boje lavande.
Bulgarian: CellCept филмирани таблетки са бледолилави, овални по форма таблетки.
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Bulgarian: Колко да приемете
Croatian: • bol, crvenilo i oticanje krvnih žila u koje ste primili infuziju
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на кръвоносните съдове на мястото на инфузията.
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Bulgarian: Изискванията за контрацепция при пациентите с репродуктивен потенциал преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил.
Croatian: Stoga treba paziti ako se prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml daje bolesnicima s fenilketonurijom (pogledajte odjeljak 6.1).
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия се прилага при пациенти с фенилкетонурия (вж.
Croatian: • upala gušterače, crijeva ili želuca
Bulgarian: възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха,
Croatian: CellCept tablete smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m2 u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Bulgarian: CellCept таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m2 при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećene su kongenitalne malformacije u djece bolesnica izloženih lijeku CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на CellCept в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Bulgarian: Образува се също второстепенен ациглюкуронид (АцМФКГ).
Croatian: To uključuje proljev, infekcije, smanjenje broja leukocita i eritrocita u krvi.
Bulgarian: Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.
Croatian: Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CellCept
Croatian: Kod bolesnika s presađenim bubregom i teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije < 25 ml/min/1,73 m2) izvan neposrednog postoperativnog razdoblja, moraju se izbjegavati doze veće od 1 g primijenjene dvaput dnevno.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu dostupni podaci za pedijatrijske bolesnike s presađenim srcem.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни при педиатрични пациенти със сърдечна трансплантация.
Croatian: 1 kutija sadrži 300 kapsula (u blister pakiranjima od 10 kapsula)
Bulgarian: 1 картонена опаковка съдържа 300 капсули (в блистери по 10)
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bočicu još 1 minutu.
Bulgarian: • След това разклатете добре затворената бутилка за около още една минута.
Croatian: Endoskopske pretrage provedene u bolesnika s proljevom povezanim s lijekom CellCept ukazale su na izolirane slučajeve atrofije crijevnih resica (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ендоскопското изследване на пациентите с диария, свързана със CellCept, показва отделни случаи на атрофия на чревните вили (вж. точка 4.4).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati CellCept.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.
Croatian: Iskoristiva količina pripremljene suspenzije iznosi 160165 ml.
Bulgarian: Когато се приготви за употреба, обемът на суспензията е 175 ml, които осигуряват използваем обем от 160-165 ml.
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Bulgarian: • Ако това се случи, изплакнете обилно с чиста вода.
Croatian: Nakon intravenske primjene, mofetilmikofenolat brzo se i potpuno metabolizira do aktivnog metabolita, MPA.
Bulgarian: След интравенозно приложение микофенолат мофетил се подлага на бърз и пълен метаболизъм до активния метаболит МФК.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi intersticijske plućne bolesti i plućne fibroze kod bolesnika liječenih lijekom CellCept u kombinaciji s drugim imunosupresivima, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти, лекувани със CellCept в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Bulgarian: Микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Bulgarian: МФК се метаболизира предимно чрез глюкуронил трансферазата (UGT1A9 изоформа) до образуване на неактивен фенолов глюкуронид на МФК (МФКГ). In vivo МФКГ се преобразува обратно до свободна МФК чрез ентерохепатален кръговрат.
Croatian: Mofetilmikofenolat nije mjerljiv u plazmi nakon peroralne primjene.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил не се измерва системно в плазмата.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju prije započinjanja liječenja, tijekom liječenja i još šest tjedana nakon prekida liječenja lijekom CellCept koristiti najmanje jedan pouzdan oblika kontracepcije (vidjeti dio 4.3), osim ako je kao metoda kontracepcije odabrana apstinencija.
Bulgarian: Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3) преди започване на лечението със CellCept, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete primati CellCept.
Bulgarian: Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на CellCept.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml mora se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
Croatian: • Snažno tresite zatvorenu bocu približno 1 minutu.
Bulgarian: След това разклатете добре затворената бутилка за около 1 минута.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa od 45% do 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa od 23% do 27%).
Bulgarian: Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45% до 49%) и вродени малформации (изчислена честота 23% до 27%) след експозиция на ММФ по време на бременност.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/96/005/006 CellCept (1 bočica 110 g)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/005/006 CellCept (1 бутилка от 110 g)
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju dostupan je u pakiranjima od 4 bočice.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор се продава в опаковки, съдържащи 4 флакона.
Croatian: • Primijenjena će se doza razlikovati ovisno o veličini djeteta.
Bulgarian: Дозата варира в зависимост от физическите показатели на детето.
Croatian: Česká republika Roche s. r. o.
Bulgarian: Roche s. r. o.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-12 h MPAG-a u plazmi bila je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Bulgarian: Средната плазмена AUC0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
Croatian: CellCept je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Bulgarian: CellCept е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Croatian: • Nalaze se u pakiranju od 100 ili 300 kapsula ( u blister pakiranjima od po 10 kapsula)
Bulgarian: Предлагат се в картонени кутии по 100 или 300 капсули (в блистерни опаковки по 10).
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), kalijev hidroksid, šelak
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид, шеллак.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: • razdoblje prije početka uzimanja lijeka CellCept
Bulgarian: преди започване на приема на CellCept
Croatian: Probleme s kožom kao što su:
Bulgarian: Пикочни проблеми като:
Croatian: U pivotalnim su kliničkim ispitivanjima često prijavljeni ulkusi u ustima, jednjaku, želucu, dvanaesniku i crijevima, često praćeni krvarenjem kao komplikacijom, kao i hematemeza, melena te hemoragijski oblici gastritisa i kolitisa.
Bulgarian: Язви в устата, хранопровода, стомаха, дуоденума и червата, често усложнени с кръвоизлив, както и хематемеза, мелена и хеморагични форми на гастрит и колит често се съобщават по време на основните клинични изпитвания.
Croatian: Sistemska izloženost pri ovoj dozi iznosila je otprilike 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза е била приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Croatian: Živa cjepiva
Bulgarian: Живи ваксини
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati: · Sažetak opisa svojstava lijeka
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Bulgarian: Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагана перорално два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно).
Croatian: Odgođena funkcija presađenog bubrega
Bulgarian: Забавено функциониране на бъбречната присадка
Croatian: To je iz razloga da se spriječi odbacivanje Vašeg presađenog organa.
Bulgarian: Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган.
Croatian: • abnormalnosti oka (npr. kolobom);
Bulgarian: Аномалии на очите (напр. колобома);
Croatian: Svladavanje infekcija
Bulgarian: Борба с инфекциите
Croatian: • imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje
Bulgarian: имате неочаквано насиняване или кървене
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se pripremiti i prije primjene u bolesnika dodatno razrijediti otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Преди да се приложи на пациента CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и след това да се разреди с 5% глюкоза за интравенозна инфузия (вж. точка 6.6).
Croatian: • ageneze olfaktornog živca.
Bulgarian: Агенезия на обонятелния нерв.
Croatian: Stoga je CellCept kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Bulgarian: Следователно, CellCept e противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Croatian: Zapaženi su izolirani slučajevi patološke morfologije neutrofila, uključujući i stečenu Pelger-Huet anomaliju kod bolesnika liječenih lijekom CellCept.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със CellCept, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Croatian: • Liječenje lijekom CellCept ne smije se započeti kod žena reproduktivne dobi bez predočenja nalaza testa na trudnoću kako bi se isključila mogućnost nehotične primjene u trudnoći (vidjeti dio 4.6)
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия със CellCept при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж.
Croatian: • Pripremljena suspenzija: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Готовата суспензия: да не се съхранява над 30°С.