FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
German: Jeder ml Abraxane enthält ca. 4,2 mg Natrium.
Danish: Hver ml Abraxane indeholder cirka 4,2 mg natrium.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Abraxane betrug 81 %.
Danish: Den mediane relative dosisintensitet for Abraxane var 81%.
German: • Haarausfall (Die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat innerhalb von weniger als einem
Danish: • Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Danish: Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
German: Tag 15 ≥ 1.000
Danish: Dag 15 ≥ 1.000
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg hatten eine um ca. 25 % niedrigere AUC für Paclitaxel als Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25 % lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
German: Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Paclitaxel an Ratten an den Tagen 9 bis 10 nach der Geburt waren die Konzentrationen von Radioaktivität in der Milch höher als im Plasma und sanken parallel zu den Plasmakonzentrationen.
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
German: • Albumin ist derjenige Bestandteil des Arzneimittels, der Paclitaxel beim Lösungsvorgang im Blut und beim Durchtritt durch die Blutgefäßwände hilft, um in den Tumor zu gelangen.
Danish: • Albumin er den del af lægemidlet, der hjælper paclitaxel med at blive opløst i blodet og med at krydse blodkarrenes vægge og nå ind i tumoren.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems1
Danish: Blod og lymfesystem1
German: (AUC) erhöhte sich linear von 2.653 auf 16.736 ng·h/ml analog zu einer Dosis von 80 bis 300 mg/m2.
Danish: (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
German: Selten: Zystoides Makulaödem2
Danish: Sjælden: Cystoidt makulaødem2
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
Danish: Paclitaxel hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "taxaner", og anvendes til at behandle kræft.
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Danish: Grad 4 neutropeni (<500 celler/mm3) forekom hos 9 % af de patienter, der blev behandlet med Abraxane.
German: • Schmerzen in den Muskeln
Danish: • Smerter i muskler
German: Asthenie/Fatigue wurde bei 40 % der Patienten gemeldet.
Danish: Asteni/træthed blev rapporteret af 40 % af patienterne.
German: 32 % der Patienten im Abraxane/Gemcitabin-Arm gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Danish: 32% af patienterne i Abraxane/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
German: Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
German: Zur Behandlung des metastasierten Brustkrebses wird Abraxane normalerweise einmal alle drei Wochen (an Tag 1 eines 21-Tage-Zyklus) gegeben.
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft gives Abraxane sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus).
German: Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen ist Abraxane während der Stillzeit kontraindiziert.
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Abraxane kontraindiceret under amning.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Paclitaxel-Albumin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel albumin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Komplikationen infolge der Grunderkrankung Pankreaskarzinom, insbesondere Gallenobstruktion oder das Vorhandensein eines Gallenstents, wurden als erhebliche begünstigende Faktoren identifiziert.
Danish: Komplikationer, der skyldes den underliggende pancreascancer, især galdevejsobstruktion eller tilstedeværelsen af en galdevejsstent, blev identificeret som signifikante bidragende faktorer.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Gesamtansprechrate (ORR), beide erhoben durch unabhängige, zentrale, verblindete radiologische Befundung anhand der RECISTLeitlinien (Version 1.0).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS) og samlet responsrate (overall response rate, ORR), begge vurderet ved en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid.
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
German: Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen, welche mit der Anwendung von Abraxane in Zusammenhang standen, waren Neutropenie, periphere Neuropathie, Arthralgie/Myalgie und gastrointestinale Erkrankungen.
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af Abraxane har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Danish: Paclitaxel har vist sig at være genotoksisk in vivo (mikronucleustest hos mus), men inducerede ikke mutagenicitet ved Ames-test eller ved kinesisk hamster ovarie/hypoxanthin-guaninfosforibosyltransferase (CHO/HGPRT) genmutationsbestemmelse.
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulusstof, der fremmer samlingen af mikrotubulus fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubulus ved at forhindre depolymerisering.
German: Gelegentlich: Pneumonitis3
Danish: Ikke almindelig: Pneumonitis3
German: Dies führte zu einer signifikant höheren Exposition gegenüber ungebundenem Paclitaxel bei Abraxane im Vergleich zu lösungsmittelhaltigem Paclitaxel, obwohl die Gesamtexposition vergleichbar ist.
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med Abraxane sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
German: Im Vergleichstherapie-Arm wurde die Gemcitabin-Monotherapie den Patienten (N = 430) entsprechend der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas verabreicht.
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og regime.
German: Abraxane hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen (Epilepsie) (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Danish: • medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
German: • Hautreaktion auf eine andere Substanz oder Lungenentzündung nach Bestrahlung
Danish: • Hudreaktion over for andre stoffer eller lungebetændelse efter strålebehandling
German: Bei Patienten mit normalen CA 19-9-Spiegeln bei Baseline betrug die Überlebens-HR 1,07 (95 % - KI: 0,692; 1,661).
Danish: Hos patienter med normale CA-19-9 -niveauer ved baseline var HR for overlevelse 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) und 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) og 47,6 % (95 % Cl: 35,3 % - 60,0 %).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension.
Danish: Pulver til infusionvæske, suspension.
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Danish: Meget almindelig: Artralgi, myalgi
German: Verabreichen Sie die rekonstituierte Suspension nicht, wenn in der Durchstechflasche sichtbare Fremdpartikel vorhanden sind.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede suspension, hvis der ses partikler i hætteglasset.
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig resuspension før brug.
German: Dann sollte die Durchstechflasche für mindestens 2 Minuten langsam und vorsichtig geschwenkt und/oder invertiert werden, bis das Pulver komplett suspendiert ist.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Danish: De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med Abraxane.
German: 229 in der randomisierten, kontrollierten klinischen Studie mit Abraxane behandelte Patienten wurden auf Sicherheit hin evaluiert.
Danish: 229 patienter, der blev behandlet med Abraxane i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed.
German: Knochenmarksuppression (insbesondere Neutropenie) tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf.
Danish: Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med paclitaxel.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Verabreichung der Dosen bis zur Erholung verschieben
Danish: Udsæt dosis indtil bedring
German: Im Abraxane/Gemcitabin-Arm wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Danish: En højere median kumulativ dosis af gemcitabin blev givet i Abraxane/gemcitabin-armen (11.400 mg/m2) sammenlignet med gemcitabin-armen (9.000 mg/m2).
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Danish: 14 % af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27 % havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40 % alene som behandling for metastaserende sygdom og 19 % havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom.
German: Wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den Kriterien in Tabelle 4 wiederaufgenommen.
Danish: Når tallene er forbedret, skal doseringen genoptages den følgende uge i henhold til kriterierne i Tabel 4.
German: Febrile Neutropenie: Grad 3 oder 4
Danish: Febril neutropeni: Grad 3 eller 4
German: Neutropeniea,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Gruppe.
Danish: Anæmia,b Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 Monate).
Danish: Den mediane tid til sygdomsprogression var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8 måneder).
German: Generell war die Häufigkeit und Schwere der Neurotoxizität bei den mit Abraxane behandelten Patienten dosisabhängig.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik Abraxane.
German: Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Danish: Ikke almindelig: Lægemiddeloverfølsomhed, overfølsomhed
German: Erstes Zweites
Danish: Første Anden
German: Die Proteinbindung von Paclitaxel nach der Verabreichung von Abraxane wurde in einer intraindividuellen Vergleichsstudie mittels Ultrafiltration ermittelt.
Danish: Paclitaxels proteinbinding efter administration af Abraxane blev vurderet ved ultrafiltrering i et intraindividuelt sammenligningsstudie.
German: Anweisungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse
German: Die Patienten im Abraxane/Carboplatin-Arm wiesen eine im Vergleich zu den Patienten im Kontrollarm signifikant höhere Gesamtansprechrate auf: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabelle 12).
Danish: Patienter i Abraxane/carboplatin-armen havde en signifikant højere samlet responsrate sammenlignet med patienter i kontrolarmen: 33 % versus 25 %, p = 0,005 (Tabel 12).
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Abraxane (125 mg/m2)/Gemcitabin (N = 431)
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Abraxane(125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Abraxane und Gemcitabin wurden beim Menschen nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
German: Falls bei den Patienten nach der Gabe von Abraxane Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe eintreten, können diese mit den üblichen Antiemetika und obstipierenden Mitteln behandelt werden.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Abraxane, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler.
German: Abraxane (100 mg/m2/Woche) + Carboplatin (N = 521)
Danish: Abraxane (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
German: Sehr häufig: Dehydratation, verringerter Appetit, Hypokaliämie
Danish: Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über.
Danish: Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
German: Die Ergebnisse für die allgemeine Ansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die > First-Line-Therapie erhielten, sind unten dargelegt.
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik >førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Populationspharmakokinetik von Abraxane wurde bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på populationsfarmakokinetikken af Abraxane blev undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer.
German: Wenn die Suspension mit der Haut in Berührung kommt, sollte die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Danish: Hvis suspensionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
German: Sehr häufig: Dyspnoe
Danish: Meget almindelig: Dyspnø
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Danish: Rekonstitution og administration af lægemidlet
German: Gegen eine Überdosierung mit Paclitaxel ist kein Antidot bekannt.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
German: • Ein Zustand, bei dem es zum Zerfall roter Blutkörperchen und zu akutem Nierenversagen kommt
Danish: • En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Zulassung berichtet.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
German: Alle Patienten sind auf Anzeichen und Symptome einer Pneumonitis engmaschig zu überwachen.
Danish: Alle patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på pneumonitis.
German: Ältere Patienten
Danish: Ældre personer
German: Basierend auf einer kompartimentfreien PK-Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Abraxane-Gabe höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen Paclitaxel-Injektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Abraxane höher (53 %).
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med Abraxane større (43 %) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53 %).
German: > First-Line-Therapie 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Danish: >Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Danish: • Ændringer i hjertefrekvens eller -rytme, hjerteinsufficiens
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel (175 mg/m2)
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Danish: 1. reduktion af dosisniveau 2. reduktion af dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
German: Absetzen der Behandlung
Danish: Seponer behandlingen
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Abraxane sind bis zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum stabil, wenn die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Uåbnede hætteglas med Abraxane er stabile indtil den dato, der er angivet på emballagen, så længe hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Adenokarzinom des Pankreas
Danish: Adenokarcinom i pancreas
German: Selten: Recall-Phänomen, Strahlungs-Pneumonitis
Danish: Sjælden:Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, welche mit der Abraxane-Gabe in Zusammenhang stehen, sind in Tabelle 6 (Abraxane als Monotherapie), Tabelle 7 (Abraxane in Kombination mit Gemcitabin) und Tabelle 9 (Abraxane in Kombination mit Carboplatin) aufgelistet.
Danish: Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af Abraxane er angivet i tabel 6 (Abraxane som monoterapi), i tabel 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin) og i tabel 9 (Abraxane i kombination med carboplatin).
German: Gelegentlich: Thrombotische thrombozytopenische Purpura
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
German: Die Ergebnisse zeigen, dass eine leicht eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1 bis ≤ 1,5 x ULN) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Paclitaxel hat.
Danish: Resultaterne viser, at let nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1 til ≤1,5 x øvre normalværdi) ikke har nogen klinisk vigtig virkning på paclitaxels farmakokinetik.
German: Brustkrebs
Danish: Brystkræft
German: Ein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell unter Verwendung der Daten von 125 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigt, dass Patienten ≥ 65 Jahre möglicherweise anfälliger für die Entstehung einer Neutropenie während des ersten Behandlungszyklus sind, obwohl die Paclitaxel-Plasmaexposition vom Alter nicht beeinflußt wird.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved brug af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus, selvom eksponeringen for paclitaxel i plasma ikke påvirkes af alder.
German: • Arzneimittel gegen Sodbrennen oder Magengeschwüre (z. B. Cimetidin)
Danish: • medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin)
German: Nicht-hämatologische Toxizität
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Abraxane weisen darauf hin, dass Geschlecht, Ethnie (asiatisch vs. weiß) und Art der soliden Tumoren keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die systemische Exposition (AUC und Cmax) von Paclitaxel haben.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser af Abraxane indikerer, at køn, race (asiatisk versus hvid) og typen af solide tumorer ikke har en klinisk vigtig virkning på paclitaxels systemiske eksponering (AUC og Cmax).
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Abraxane mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Danish: Farmakokinetikken af total-paclitaxel efter 30- og 180-minutters infusioner af Abraxane ved doseringsniveauer på 80 til 375 mg/m2 blev bestemt i kliniske studier.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir,
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Erlotinib bør ikke administreres sammen med Abraxane plus gemcitabin (se pkt.