FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sairastuneet uudelleen aiemman interferonipohjaisen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi (E171), musta
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
Lithuanian: Pagalbinės OLYSIO kapsulių medžiagos
Finnish: HPC3018 (OPTIMIST2; vaihe 3)
Lithuanian: HPC3018 (OPTIMIST-2; III fazė)
Finnish: OLYSIOta ei saa antaa monoterapiana, ja sitä on määrättävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon
Lithuanian: OLYSIO neturi būti vartojamas monoterapijai ir jį reikia skirti derinyje su kitais vaistiniais preparatais
Finnish: Simepreviirin plasma-altistus (AUC) HCV-infektiopotilailla oli noin 2-3 kertaa suurempi kuin terveillä henkilöillä.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicijos HCV užsikrėtusių pacientų plazmoje (AUC) buvo maždaug 2-3 kartus didesnės, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja
Lithuanian: 11 lentelė: Tyrimai, atlikti su simepreviru + sofosbuviras: populiacija ir tyrimo struktūros
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 250).
Lithuanian: , D168V arba A, ir R155K) paprastai buvo susijęs su dideliu jautrumo simeprevirui sumažėjimu in vitro (EC50 PK > 50), tuo metu kitokie pasikeitimai (pvz., Q80K arba R, S122R ir D168E) turėjo mažo laipsnio atsparumą in vitro (EC50 PK nuo 2 iki 50).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt velvoitetta lähettää simepreviiritutkimusten tulokset yhden tai useamman pediatristen potilaiden (3-18-vuotiaat potilaat) alijoukon mukaan hoidettaessa kroonista virushepatiittia C (katso tiedot pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Useimpien näistä ilmenevistä substituutioista on osoitettu vähentävän simepreviirin HCV:n vastaista vaikutusta soluviljelmien replikaatioyksikkömäärityksissä.
Lithuanian: Dauguma šių atsiradusių pasikeitimų mažino simepreviro anti-HCV aktyvumą ląstelių kultūrų
Finnish: Lähtötilanteen HCV-polymorfioiden vaikutus hoitovasteeseen Analyyseilla pyrittiin selvittämään lähtötilanteessa luontaisesti ilmenevien NS3/4Aaminohapposubstituutioiden (polymorfioiden) ja hoitotuloksen välinen yhteys.
Lithuanian: Pradinio HCV polimorfizmo įtaka atsakui į gydymą Analizės buvo atliktos, norint ištirti ryšį tarp naturaliai esančių pradinių NS3/4A aminorūgšties pasikeitimų (polimorfizmo) ir gydymo baigčių.
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Lithuanian: Vienas pacientas, kuriam gydymas buvo nesėkmingas, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Finnish: Ribaviriinin vuorokausiannos perustuu potilaan painoon (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg), ja lääke annetaan suun kautta kahtena jaettuna annoksena ruoan kanssa; ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto.
Lithuanian: Ribavirino paros dozė paremta kūno svoriu(< 75 kg = 1000 mg ir ≥ 75 kg = 1200 mg) ir vartojama per burną, padalyta į dvi dalis kartu su maistu.
Finnish: Tällaiset tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, joten OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa käyttävät potilaat saavat käyttää amiodaronia vain, jos muut vaihtoehtoiset sydämen rytmihäiriölääkkeet eivät sovi potilaalle tai ovat vasta-aiheisia.
Lithuanian: Tokie atvejai gali būti grėsmingi gyvybei, todėl amjodaronas turi būti skiriamas tik tiems OLYSIO derinyje su sofosbuviru vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin simepreviirin käyttö vaikuttaa Simepreviiri estää lievästi CYP1A2:n aktiivisuutta ja CYP3A4:n suolistoaktiivisuutta, mutta se ei vaikuta CYP3A4:n maksa-aktiivisuuteen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia simepreviro vartojimas Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Finnish: Genotyyppi 1a N = 116 % (n)
Lithuanian: 1 genotipas N = 116 % (n)
Finnish: OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
Lithuanian: OATP1B1/3 ir MRP2 dalyvauja bilirubino pernašoje į hepatocitus ir iš hepatocitų. Simepreviras neslopina OCT2 in
Finnish: Aminohapposubstituutioita sisältävät variantit, jotka olivat vähemmän alttiita NS5A-estäjille (L31F/V, Y93C/H), nukleosidipolymeraasiestäjille (S282T) ja ei-nukleosidipolymeraasiestäjille (C316N, M414I/L, P495A), pysyivät alttiina
Lithuanian: Variantai, turintys pakeistas aminorūgštis, kurios lemia jautrumo NS5A inhibitoriams (L31F/V, Y93C/H), nukleozidų polimerazės inhibitoriams (S282T) ir nenukleozidų polimerazės inhibitoriams (C316N, M414I/L, P495A) sumažėjimą, ir toliau
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen
Lithuanian: Įskaitant vieną pacientą, kuriam anksčiau visiškai nebuvo atsako, patyrusiam atkrytį po IVA12, kuriam, kaip manoma (remiantis filogenetine analize), buvo HCV reinfekcija.
Finnish: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Lithuanian: Atviri, atsitiktinių imčių, išskyrus HPC3018 ir HPC3021, kurie buvo vienos grupės ir HPC2014 tyrimą, kuris buvo iš
Finnish: Useimmat simepreviirihoitoa saaneiden potilaiden valoherkkyysreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia (luokka 1 tai 2); 0,3 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista vaikea valoherkkyysreaktio johti sairaalahoitoon
Lithuanian: Dauguma padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų, kurios pasireiškė simepreviru gydytiems pacientams, buvo lengvos ir vidutinio sunkumo (1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio), o 0,3 % simepreviru gydytų pacientų patyrė sunkias reakcijas, dėl kurių prireikė gydymo ligoninėje
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista praėjus daugiau nei 12 valandų nuo įprastos dozės laiko, pacientas neturėtų gerti praleistos OLYSIO dozės, o suvartoti ją kartu su maistu įprastu laiku.
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi,
Lithuanian: Jeigu gydymas OLYSIO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako gydymo metu, gydymas OLYSIO neturi būti
Finnish: Jos OLYSIO-annos jää ottamatta ja potilas huomaa tämän 12 tunnin kuluessa normaalista annosteluajankohdasta, potilaan on otettava väliin jäänyt OLYSIO-annos ruoan kera mahdollisimman nopeasti ja otettava tämän jälkeen seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Lithuanian: Jeigu OLYSIO dozė buvo praleista ir pacientas pastebėjo tai ne vėliau kaip per 12 valandų po įprasto dozės laiko, pacientas turėtų išgerti praleistą dozę kartu su maistu kaip galima greičiau ir po to išgerti
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Lithuanian: Simepreviro (150 mg vieną kartą per parą), kaip dalies gydymo schemos be interferono (sofosbuviras 400 mg vieną kartą per parą) veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, kuriems nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu
Finnish: hengenahdistus*
Lithuanian: dusulys*
Finnish: Jos ottaminen on lopetettava, lääke ei ehkä
Lithuanian: Jei taip padarysite, Jūsų vaistas gali tinkamai neveikti.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OATP1B1/3, P-gp- ja BCRPkuljettajaproteiinien substraatteja, voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra OATP1B1/3, P-gp ir BCRP nešiklių substratai, tokių vaistinių preparatų koncentracijos plazmoje gali padidėti (žr.
Finnish: Vaikutus potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems yra 1-ojo genotipo HCV
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali, vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 2,4 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B pagal Child-Pugh), organizme ir 5,2 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C
Finnish: Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
Lithuanian: Jeigu dėl kokios nors priežasties visiškai nutraukiamas gydymas kitu vaistiniu preparatu, derinyje su OLYSIO vartojamu gydyti LHC, gydymą OLYSIO taip pat reikia nutraukti.
Finnish: Harkitse aloittamista pienimmällä PDE-5-estäjäannoksella ja lisää annosta tarpeen mukaan noudattaen asianmukaista kliinistä seurantaa.
Lithuanian: FDE-5 inhibitoriaus dozę ir, prireikus, ją padidinti, atitinkamai stebint paciento klinikinę būklę
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos käytät OLYSIOta yhdessä sofosbuviirin kanssa sekä jotakin sydänlääkettä ja
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Finnish: Luokan 3 tai 4 valoherkkyysreaktioita ei raportoitu, eikä kukaan potilaista keskeyttänyt hoitoa
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų nenustatyta, nė vienas pacientų nenutraukė gydymo dėl padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų.
Finnish: Osallistun eiden potilaiden lukumäär
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktų pacientų skaičius
Finnish: Kukaan potilaista ei saanut luokan 3 tai 4 kutinaa; kukaan potilaista ei keskeyttänyt
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Finnish: Huomaa, että NS3-kohdissa 43 ja 156 olleita substituutioita, jotka liittyivät simepreviirin alentuneeseen vaikutukseen in vitro, ei havaittu hoidon epäonnistuessa.
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu,
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 (COSMOS) aiemmin hoitoon vastaamattomat, joiden METAVIRfibroositulos oli F0-F2, tai aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat, joiden METAVIR-fibroositulos oli F3-F4 ja joilla oli kompensoitunut maksasairaus, saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan (ks. taulukko 11).
Lithuanian: HPC2002 (COSMOS) tyrime, anksčiau į gydymą nereagavę su METAVIR fibrozės balu F0-F2 arba anksčiau negydyti ir į gydymą nereagavę pacientai, kurių METAVIR fibrozės balas buvo F3-F4 ir sergantys kompensuota kepenų liga, vartojo simeprevirą su sofosbuviru su arba be ribavirino 12 arba 24 savaites (žr.
Finnish: - veren kohonneet bilirubiiniarvot (bilirubiini on maksan tuottama pigmentti).
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
Finnish: Midatsolaamin plasmapitoisuudet eivät muuttuneet suonensisäisesti annettaessa, sillä simepreviiri ei estä maksan CYP3A4:ää.
Lithuanian: Į veną leidžiamo midazolamo koncentracijos plazmoje nepakito, nes simepreviras neslopina CYP3A4 izofermentų kepenyse.
Finnish: OLYSIO 150 mg kovat kapselit
Lithuanian: OLYSIO 150 mg kietosios kapsulės
Finnish: 71 % (37/52), 93 % (14/15), 80 % (8/10) ja 36 % (10/28) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Lithuanian: Atitinkamai 71 % (37 iš 52), 93 % (14 iš 15), 80 % (8 iš 10) ir 36 % (10 iš 28) simepreviru gydytų anksčiau negydytų pacientų, pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, anksčiau pasireiškė dalinis atsakas ir anksčiau nebuvo jokio atsako, buvo neišmatuojamos HCV RNR 4-ąją savaitę.
Finnish: Q80K:n ilmeneminen lähtötilanteessa liittyi alhaisempiin SVR-määriin HCV-genotyypin 1a potilailla, jotka saivat simepreviiria yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa (taulukot 19, 21, 22).
Lithuanian: Pradinis Q80K polimorfizmas buvo susijęs su mažesniais IVA dažniais 1a genotipo HCV užsikrėtusiems pacientams, gydytiems simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (19, 21, 22 lentelės).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Finnish: 12 viikkoa OLYSIOta + sofosbuviiria (ilman ribaviriinia) on harkittavissa oleva vaihtoehto potilailla, joilla taudin kliininen etenemisriski on alhainen ja joilla on tämän jälkeen muita uudelleenhoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Lithuanian: 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras (be ribavirino) gali būti taikoma pacientams, kuriems tikėtina maža klinikinė ligos progresavimo rizika ir kurie turi vėlesnio pakartotino gydymo
Finnish: Toimenpide
Lithuanian: Κύπρος
Finnish: Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena OLYSIO 150 mg kapsulė vieną kartą per parą, valgant.
Finnish: HCV-hoidon suunniteltu kokonaiskesto oli 24 viikkoa, jos seuraavat hoidonaikaista, protokollassa määritettyä vasteenmukaista hoitoa koskevat ehdot täyttyivät: Havaittava tai mittausrajan alittava HCV-RNA < 25 IU/ml viikolla 4 JA mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 12.
Lithuanian: Planinė HCV gydymo trukmė, jeigu atitinka gydymo protokole apibrėžtos atsako ir gydymo kriterijai, yra24 savaitės: 4-ąją savaitę HCV RNA < 25 TV/ml išmatuojamas arba neišmatuojamas IR 12-ąją savaitę HCV RNA neišmatuojamas.
Finnish: HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön,
Lithuanian: Buvo remiamasi HCV gydymo nutraukimo tvarka, siekiant užtikrinti, kad pacientams, kurems buvo nepakankamas virusologinis atsakas į gydymą, nutraukė gydymą laiku.
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Finnish: Simepreviirin, peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhteisannon aikana konjugoituneen ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden suurenemiseen ei yleensä liittynyt maksan transaminaasiarvojen suurenemista ja pitoisuudet normalisoituivat hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Vartojant simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, tiesioginio ir netiesioginio bilirubino koncentracijų padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų transaminazių suaktyvėjimu ir normalizavosi po gydymo užbaigimo.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmistetta annetaan suun kautta samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, OLYSIO skiriant vartoti kartu su šiuo mažą terapinį indeksą turinčiu vaistiniu preparatu, vartojamu per burną.
Finnish: NS3-kohtien 43, 80, 122, 155, 156 ja/tai 168 lähtötilanteen polymorfiat, jotka liittyivät simepreviirin vähentyneeseen vaikutukseen in vitro olivat yleensä melko harvinaisia (1,3 %) HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla (n = 2,007; yhdistetyt vaiheen 2 ja vaiheen 3 tutkimukset simepreviirilla yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa), lukuun ottamatta HCV-genotyypin 1a potilaiden substituutiota Q80K, joka havaittiin 30 %:lla HCV-genotyypin 1a potilaista ja 0,5 %:lla HCVgenotyypin 1b potilaista.
Lithuanian: Pradinis polimorfizmas NS3 43, 80, 122, 155, 156 ir (arba) 168 pozicijose, kuris buvo susijęs su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, paprastai buvo stebėtas nedažnai (1,3 %) pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija (n = 2 007; bendri II ir III fazės tyrimų su simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu duomenys), išskyrus Q80K pasikeitimą pacientams, iš kurių 30 % pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo HCV, grupėje ir 0,5 % pacientų, užsikrėtusių 1b genotipo HCV, grupėje.
Finnish: Suurempi vs. historiallinen kontrollimäärä (historialliset SVR-määrät hyväksytyistä suoravaikutteisten viruslääkkeiden sekä peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidoista).
Lithuanian: Aukštesnis lyginant su buvusiu kontrolės dažnis (buvęs patvirtintų kombinuotų gydymų tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais preparatais su peginterferonu alfa ir ribavirinu IVA dažnis).
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Kahden hoitoryhmän välillä ei ollut hemoglobiinia, neutrofiileja tai verihiutaleita koskevia eroja.
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Hemoglobino, neutrofilų arba trombocitų rodmenys abiejose gydymo grupėse nesiskyrė.
Finnish: Simepreviirin terminaalinen eliminaatiopuoliintumisaika oli 200 mg:n simepreviiriannoksen jälkeen terveillä henkilöillä 10-13 tuntia ja HCV-infektiopotilailla 41 tuntia.
Lithuanian: Simepreviro galutinės eliminacijos pusinis periodas sveikų tiriamųjų organizme trunka nuo 10 iki 13 valandų ir 41 valandą HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių 200 mg simepreviro dozę, organizme.
Finnish: 1 407 x 10
Lithuanian: 167 12 ar 24 sav.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro.
Finnish: Taulukko 23: Hoitotulos potilailla, joilla on HCV-genotyypin 4 infektio (tutkimus HPC3011) Hoitotulos
Lithuanian: Gydymo baigtis pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija (HPC3011 tyrimas)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa kaikista sairauksistasi, ennen kuin otat OLYSIOta, erityisesti jos - sinulla on hepatiitti C, joka ei ole genotyyppiä 1 tai genotyyppiä 4 - olet joskus aikaisemmin ottanut jotain hepatiitti C:n hoitoon käytettävää lääkettä - jos sinulla on muita maksaongelmia hepatiitti C:n lisäksi - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin - sinulle on tehty tai aiotaan tehdä elinsiirto.
Lithuanian: Dėl visų savo sveikatos būklių pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai; - Jūs kada nors vartojote kokių nors vaistų hepatitui C gydyti;
Finnish: Q80K-polymorfian HCV-genotyyppi/-alatyyppi HCV-genotyypissä 1a p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Lithuanian: HCV geno potipis ir tyrimo pradžioje esantis HCV genotipo 1a Q80K polimorfizmas p < 0,001, palyginti su kontroliniais peginterferono alfa ir ribavirino vartojimo istorijos duomenimis.
Finnish: HCV-genotyypin 1a infektiopotilailla, joilla ei ole maksakirroosia, NS3 Q80K -polymorfia ei heikentänyt simepreviirin ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon tehoa suositellussa 12 viikon hoidossa
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo 12 savaičių gydymo metu (žr.
Finnish: 6 solua/ml (vaihteluväli: 275
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Finnish: - OLYSIOn vaikuttava aine on simepreviiri.
Lithuanian: OLYSIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simepreviras.
Finnish: Siksi naispotilaiden ja miespotilaiden naispuolisten kumppanien on huolehdittava äärimmäisen hyvin raskauden ehkäisystä
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Finnish: Taulukko 9: Simepreviiri 200 mg -monoterapian antiviraalinen vaikutus (tutkimukset C201
Lithuanian: Antivirusinis vieno simepreviro veikimas, skiriant 200 mg (C201 ir C202 tyrimai) Genotipas
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: OLYSIO vartojimas derinyje su peginterferonu alda-2b Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu, buvo pasiektas skaičiumi mažesnis IVA12 dažnis, o taip pat dažniau pasireiškė virusinis proveržis bei virusinis atkrytis nei tiems, kurie buvo gydyti simepreviru derinyje su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (žr.
Finnish: Kun ribaviriini on lisätty OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoitoon ja ribaviriini on keskeytettävä, OLYSIO-hoitoa voidaan jatkaa sofosbuviirin kanssa
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydymas OLYSIO ir sofosbuviru buvo papildomas ribavirinu ir gydymą ribavirinu reikia nutraukti, gydymas tik OLYSIO su sofosbuviru su arba be ribavirino gali būti tęsiamas (žr.
Finnish: WHO-toksisuusasteet 1-4.
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Finnish: 30-150 mg kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annos
Lithuanian: 0,035 mg vieną kartą per parą/
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru:
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: yhdistetyt tiedot tutkimuksista HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 viikkoa) tai tutkimus HPC2002 (24 viikkoa); simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007 (12 ensimmäistä hoitoviikkoa).
Lithuanian: Simepreviras derinyje su sofosbuviru: suminiai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 (12 sav.) ar tyrimo HPC2002 (24 sav.) duomenys; simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu: suminiai 3 fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007 duomenys (pirmosios 12 gydymo savaičių).