FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when co-administered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione negli studi di fase 3 suggerisce che una riduzione della dose di maraviroc quando co-somministrato con indinavir consente un'appropriata esposizione a maraviroc.
English: The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
Italian: Negli studi clinici di maraviroc è stato utilizzato il test Trofile della Monogram.
English: This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Italian: Questa analisi ha indicato che il virus che usa CXCR4 era emerso da un preesistente serbatoio di CXCR4-tropico non rilevato al basale, piuttosto che dalla mutazione del virus CCR5-tropico presente al basale.
English: In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates (<50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Italian: In un'analisi retrospettiva degli studi MOTIVATE con un test più sensibile per lo screening del tropismo (Trofile ES), il tasso di risposta (<50 copie/mL alla settimana 48) nei pazienti con solo virus CCR5-tropico rilevato al basale è stato del 48,2% in quelli trattati con maraviroc + OBT (n=328) e del 16,3% in quelli trattati con placebo + OBT (n=178).
English: The recommended dose of CELSENTRI is 150 mg (with potent CYP3A inhibitor with or without a potent CYP3A inducer), 300 mg (without potent CYP3A inhibitors or inducers) or 600 mg twice daily (with potent CYP3A inducer without a potent CYP3A inhibitor) depending on interactions with concomitant antiretroviral therapy and other medicinal products (see section 4.5).
Italian: La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg (con potente inibitore del CYP3A con o senza un potente induttore del CYP3A), 300 mg (senza potenti inibitori o induttori del CYP3A) o 600 mg due volte al giorno (con potente induttore del CYP3A senza un potente inibitore del CYP3A) in base ad interazioni con terapia antiretrovirale concomitante ed altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
English: 1Based on GeneSeq resistance assay.
Italian: 1Sulla base del test di resistenza GeneSeq
English: A relatively small number of individuals receiving maraviroc-containing therapy have failed with phenotypic resistance (i.e. the ability to use drug-bound CCR5 with MPI <95%).
Italian: Un numero relativamente piccolo di soggetti trattati con una terapia contenente maraviroc ha fallito con resistenza fenotipica (cioè la capacità di usare il CCR5, benchè legato a maraviroc con MPI <95%).
English: copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Italian: copie per mL), la conta media delle cellule CD4+ era di 551 cell./mm3 (range da 1 a 1654 cell./mm3) e la % media dei CD4+ era 21% (range da 0% a 42%).
English: Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Italian: Acido citrico (anidro) Citrato di sodio biidrato Sucralosio
English: Liver problems
Italian: Problemi del fegato
English: Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Italian: Il confronto con l'esposizione nei controlli storici suggerisce che CELSENTRI 300 mg due volte al giorno e nevirapina possono essere co-somministrati senza un aggiustamento della dose.
English: Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Italian: Il dosaggio di maraviroc era basato sulla superficie corporea e le dosi venivano aggiustate a seconda che il soggetto fosse trattato con potenti inibitori e/o induttori del CYP3A.
English: Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data from two Phase 2b/3 studies in treatment-experienced adult patients (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) and one study in treatment-naïve adult patients (MERIT) infected with CCR5-tropic HIV-1 (see sections 4.4 and
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate al trattamento si basa sui dati aggregati ottenuti da due studi di fase 2b/3 in pazienti adulti già precedentemente trattati (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e da uno studio condotto in pazienti adulti non precedentemente trattati (MERIT) con infezione da virus HIV-1 CCR5-tropico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 48 Week safety data from study A4001031 in which 103 HIV-1 infected, treatment-experienced patients aged 2 to <18 years received maraviroc twice-daily with optimised background therapy (OBT).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici si basa sui dati di sicurezza a 48 settimane dallo studio A4001031 in cui 103 pazienti di età compresa tra 2 e < 18 anni, con infezione da HIV-1, già precedentemente trattati, avevano ricevuto maraviroc due volte al giorno con terapia di base ottimizzata (OBT).
English: Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Italian: In base all'entità dell'inibizione da parte di atazanavir/ritonavir o darunavir/ritonavir in assenza di efavirenz si prevede un aumento dell'esposizione.
English: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Italian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Olanda.
English: Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Italian: Interferone pegilato non è stato studiato, non è prevista alcuna interazione.
English: Table 6: Efficacy Outcomes at week 48 (pooled studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) Outcomes
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia alla 48a settimana (studi aggregati MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) Risultati
English: Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
Italian: In base all'entità dell'inibizione da parte di lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir in assenza di etravirina, si prevede un aumento dell'esposizione.
English: Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Italian: Screening HIV-1 RNA (copie/mL):
English: Maraviroc should only be used when only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) as determined by an adequately validated and sensitive detection method (see sections 4.1, 4.2 and 5.1).
Italian: Maraviroc deve essere utilizzato solo quando viene identificata un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero quando il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) documentata con un test adeguatamente validato e sensibile (vedere paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1).
English: When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Italian: Quando utilizzata con altri medicinali antiretrovirali in colture cellulari, l'associazione di maraviroc non è stata antagonista con diversi inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), inibitori nonnucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), inibitori della proteasi (PI) o con l'inibitore della fusione dell'HIV enfuvirtide.
English: The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Italian: L'esposizione a questo livello di dose corrispondeva a 39 volte la AUC del farmaco libero stimata in clinica per una dose da 300 mg due volte al giorno.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Sodium benzoate Strawberry flavouring Purified water
Italian: Benzoato di sodio Aroma di fragola Acqua depurata
English: In treatment-naïve patients such events occurred at a similarly low rate with maraviroc and control (efavirenz).
Italian: Nel trattamento dei pazienti non precedentemente trattati tali eventi si sono verificati ad una frequenza bassa simile nei pazienti trattati con maraviroc e in quelli del gruppo di controllo (efavirenz).
English: Hyperbilirubinaemia, gammaglutamyltransferase increased uncommon
Italian: Iperbilirubinemia, aumento di gamma-glutamiltransferasi non comune
English: Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
Italian: ANTINFETTIVI Antiretrovirali Potenziatori farmacocinetici Cobicistat
English: The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Italian: Il tropismo virale non può essere previsto in modo sicuro in base all'anamnesi sui trattamenti precedenti e alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or your pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: How to store CELSENTRI
Italian: Come conservare CELSENTRI
English: The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Italian: L'efficacia clinica di maraviroc (in associazione con altri medicinali antiretrovirali) sui livelli plasmatici di HIV RNA e sulla conta di cellule CD4+ è stata studiata in due studi clinici principali, randomizzati, in doppio cieco, multicentrici (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2, n= 1076) in pazienti con infezione da HIV1 CCR5-tropico, determinato con il Test Trofile della Monogram.
English: • other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Italian: • altri medicinali per trattare l'infezione da HIV o da virus dell'epatite C (come atazanavir, cobicistat,
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Italian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato anche riportato il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 75 mg, 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o 300 mg di maraviroc.
English: Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: I medici devono assicurare che venga effettuato un appropriato aggiustamento del dosaggio di maraviroc quando maraviroc viene co-somministrato con potenti inibitori e/o induttori del CYP3A4 dal momento che le concentrazioni di maraviroc ed i suoi effetti terapeutici possono esserne influenzati (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
Italian: Cancro del dotto biliare, linfoma diffuso a grandi cellule di tipo B, linfoma di Hodgkin, metastasi ossee, metastasi al fegato, metastasi del peritoneo, cancro nasofaringeo, carcinoma esofageo.
English: It is unknown whether maraviroc is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se maraviroc venga escreto nel latte materno.
English: 30 to less than 40 kg at least 40 kg
Italian: Dose di CELSENTRI nei bambini in base al peso da 10 a meno di 20 kg da 20 a meno di 30 kg da 30 a meno di 40 kg almeno 40 kg
English: Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
English: Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Italian: Lo studio A4001031 è uno studio in aperto, multicentrico in pazienti pediatrici (da 2 a meno di 18 anni di età) con infezione da virus HIV 1 CCR5-tropico, determinato con il Test Trofile di sensibilità aumentata.
English: Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Italian: Cobicistat è un potente inibitore del CYP3A.
English: Signs to look out for include:
Italian: I segni da tenere sotto controllo comprendono:
English: The viral tropism cannot be predicted by treatment history or assessment of stored samples.
Italian: Il tropismo virale non può essere previsto in base all'anamnesi dei trattamenti precedenti o alla valutazione di campioni di sangue già precedentemente conservati.
English: The difference in maraviroc exposure between CYP3A5 extensive and poor metabolisers was reduced when maraviroc was administered together with a strong CYP3A inhibitor: extensive CYP3A5 metabolisers (n=12) had a 17% lower maraviroc AUC compared with poor CYP3A5 metabolisers (n=11) when dosed with maraviroc 150 mg once daily in the presence of darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Italian: La differenza nell'esposizione a maraviroc tra i metabolizzatori rapidi e lenti del CYP3A5 era ridotta quando maraviroc è stato somministrato insieme a un potente inibitore del CYP3A: i metabolizzatori rapidi del CYP3A5 (n = 12) avevano una AUC di maraviroc inferiore del 17% rispetto ai metabolizzatori lenti del CYP3A5 (n = 11), quando trattati con maraviroc 150 mg una volta al giorno, in presenza di darunavir/cobicistat (800/150 mg).
English: Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Italian: Fluconazolo è considerato un inibitore moderato del CYP3A4.
English: The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
Italian: L'aumento medio della conta delle cellule CD4+ (percentuale) dal basale a 48 settimane è stata di 247 cell./mm
English: Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI è necessario confermare che è presente solo un'infezione causata dal virus HIV-1 CCR5-tropico (ovvero che il virus CXCR4 o con tropismo duplice/misto non sia stato individuato) utilizzando un test adeguatamente validato e sensibile su un campione di sangue appena prelevato.
English: Hepatitis toxic, hepatic failure, hepatic cirrhosis, blood alkaline phosphatase increased rare
Italian: Epatite tossica, insufficienza epatica, cirrosi epatica, aumento della alcalino-fosfatasi ematica raro
English: CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Italian: CELSENTRI 300 mg due volte al giorno deve essere somministrato con cautela quando cosomministrato con fluconazolo.
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets EU/1/07/418/011
Italian: CELSENTRI 25 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/011
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Italian: La somministrazione concomitante di maraviroc con i medicinali che inducono il CYP3A4 può ridurre le concentrazioni di maraviroc e i suoi effetti terapeutici.
English: The pharmacokinetics of maraviroc has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: La farmacocinetica di maraviroc non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) begin taking a new medicine while taking CELSENTRI.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con CELSENTRI.
English: Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Italian: 79090 Freiburg
English: In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
Italian: In uno studio di Fase 1 condotto su soggetti sani, quelli neri con un genotipo CYP3A5 che conferisce un metabolismo rapido di maraviroc (2 alleli CYP3A5*1; n = 12) avevano una AUC inferiore del 37% e del 26%, quando trattati con maraviroc 300 mg due volte al giorno, rispetto ai soggetti neri (n = 11) e ai soggetti caucasici (n = 12) con genotipo CYP3A5 che conferisce un lento metabolismo di maraviroc (nessun allele CYP3A5*1), rispettivamente.
English: Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Italian: L'evasione virologica da maraviroc può verificarsi attraverso 2 vie: l'emergenza di un virus pre-esistente che può utilizzare il CXCR4 come suo co-recettore di ingresso (virus CXCR4-tropici) o la selezione del virus che continua ad utilizzare esclusivamente il CCR5 benchè legato a maraviroc (virus CCR5-tropici).
English: Ethinylestradiol.
Italian: Etinilestradiolo.
English: Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Italian: Ipotensione posturale (vedere paragrafo 4.4)
English: • anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Italian: • medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
Italian: Patologie epatobiliari Aspartato aminotransferasi
English: The C max (CV%) was 335.6 ng/mL (87%) in healthy volunteers (normal renal function); 801.2 ng/mL (56%) in severe renal impairment; 576.7 ng/mL (51%) in ESRD (dosing after dialysis) and 478.5 ng/mL (38%) in ESRD (dosing before dialysis).
Italian: La C max (CV%) è stata pari a 335,6 ng/mL (87%) nei volontari sani (funzionalità renale normale); 801,2 ng/mL (56%) in pazienti con compromissione renale grave; 576,7 ng/mL (51%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose dopo la dialisi e 478,5 ng/mL (38%) in pazienti con ESRD e somministrazione della dose prima della dialisi.
English: The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Italian: L'incremento medio della conta di cellule CD4+ rispetto al basale, in pazienti che hanno fallito con viraggio del tropismo a tropismo duplice/misto o CXCR4, è stato maggiore nel gruppo maraviroc 300 mg due volte al giorno + OBT (+56 cellule/mm3) rispetto a quanto osservato nei pazienti che hanno fallito con placebo + OBT (+13,8 cellule/mm3) indipendentemente dal tropismo.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenente 230 mL di soluzione di maraviroc alla concentrazione di 20 mg/mL.
English: • stomach pain or tenderness
Italian: • dolore allo stomaco o dolorabilità
English: At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Italian: Al momento del fallimento con il virus CXCR4-tropico, sulla base dei dati disponibili il modello di resistenza ad altri antiretrovirali sembra simile a quello della popolazione con virus CCR5-tropico al basale.
English: In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Italian: Inoltre, lo studio ha confrontato la farmacocinetica di una dose multipla di maraviroc in associazione a saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitore potente del CYP3A4) per 7 giorni in soggetti con compromissione renale lieve (CLcr >50 e 80 mL/min, n=6) e moderata (CLcr 30 e 50 mL/min, n=6) e in volontari sani (n=6).
English: CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CLcr < 30 mL/min) in trattamento con inibitori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Italian: Indinavir è un inibitore potente del CYP3A4.
English: CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
Italian: CELSENTRI 20 mg/ml soluzione orale maraviroc
English: Maraviroc has no antiviral activity in vitro against viruses which can use CXCR4 as their entry coreceptor (dual-tropic or CXCR4-tropic viruses, collectively termed ‘CXCR4-using' virus below).
Italian: Maraviroc non possiede un'attività antivirale in vitro nei confronti dei virus che possono utilizzare il CXCR4 quale co-recettore di ingresso (virus con tropismo duplice o virus CXCR4 tropici, di seguito chiamati complessivamente virus “CXCR4-tropici”).
English: Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
Italian: Ogni ml di soluzione orale contiene 20 mg di maraviroc.
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
Italian: CELSENTRI 75 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/012
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Italian: La somministrazione concomitante di maraviroc e medicinali che inibiscono il CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di maraviroc.
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
Italian: CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/006 (180 compresse) EU/1/07/418/007 (30 compresse) EU/1/07/418/008 (60 compresse) EU/1/07/418/009 (90 compresse) EU/1/07/418/010 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
English: CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
Italian: CELSENTRI 150 mg compresse rivestite con film EU/1/07/418/001 (180 compresse) EU/1/07/418/002 (30 compresse) EU/1/07/418/003 (60 compresse) EU/1/07/418/004 (90 compresse) EU/1/07/418/005 (2 x 90 compresse - confezione multipla)
English: Seizures and seizure disorders uncommon
Italian: Convulsioni e disturbi convulsivi non comune
English: Muscle atrophy rare
Italian: Atrofia muscolare raro