FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Romanian: Wakix conține substanța activă pitolisant.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Romanian: Efectul asupra stării de veghe al celor două substanțe active a fost stabilit ca având rate similare (figura 1).
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Romanian: Pacienții care iau Wakix trebuie să întrerupă alăptarea.
Dutch: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankrijk
Romanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franța
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Romanian: 25% din doză se excretă prin aerul expirat și o fracțiune mică (<3%) s-a regăsit în fecale, unde cantitatea de pitolisant sau BP2.951 a fost neglijabilă.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Romanian: Tratamentul se începe în mod normal cu o doză de 9 mg o dată pe zi și se crește treptat pe parcursul a trei săptămâni, până la doza cea mai adecvată.
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Romanian: Cefalee și insomnie În timpul studiilor clinice, au fost raportate episoade de cefalee și insomnie (între 7,7% și 8,4%).
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Romanian: Cataplexia reprezintă apariția bruscă a slăbiciunii musculare sau a paraliziei fără pierderea cunoștinței, în urma unei reacții emoționale bruște precum furia, teama, bucuria, râsul sau surpriza.
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Romanian: Rezultatele privind rata de cataplexie la 18 mg o dată pe zi nu au fost concordante cu cele ale primului studiu pivot (36 mg o dată pe zi).
Dutch: Als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
Romanian: În cazul în care datele pentru depunerea unui RPAS și actualizarea unui PMR coincid, acestea pot fi depuse în același timp.
Dutch: Pitolisant heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Pitolisantul are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
Romanian: Codul QR care va fi inclus URL {nu se cunosc încă informații corespunzătoare despre produs pe site-ul web EMA} De asemenea, puteți afla informații atunci când apare codul QR de mai jos.
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Romanian: În studiile clinice nu s-a identificat niciun semnal specific privind siguranța cardiacă la doze terapeutice de pitolisant.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară monitorizare în cazul întreruperii tratamentului.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Romanian: Doza poate fi redusă (până la 4,5 mg pe zi) sau crescută (până la 36 mg pe zi) în orice moment în funcție de evaluarea de către medic și răspunsul pacientului.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Romanian: Puteți să fiţi de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Dutch: Er werd een teratogeen effect van pitolisant geobserveerd bij toxische doses voor het moederdier (veiligheidsmarge van teratogeniciteit < 1 bij ratten en konijnen).
Romanian: Efectul teratogen al pitolisantului a fost observat la doze toxice pentru mamă (marje de siguranță pentru teratogenitate < 1 la șobolani și la iepuri).
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Romanian: Pitolisant poate fi utilizat împreună cu modafinil sau oxibat de sodiu.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate de Wakix, contactați cea mai apropiată secție de urgență a unui spital sau adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
Romanian: Nu modificați dozele de Wakix din proprie inițiativă.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Romanian: Pitolisantul se absoarbe rapid și bine, concentrația plasmatică maximă fiind atinsă în aproximativ trei ore de la administrare.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Romanian: Pitolisantul modulează totodată diferite sisteme neurotransmițătoare, amplificând eliberarea de acetilcolină, noradrenalină și dopamină la nivel cerebral.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Romanian: Este posibil să simțiți efectul benefic al medicamentului numai după câteva zile, iar efectul benefic maxim este simțit de regulă după câteva săptămâni.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Romanian: Expunerea la pitolisant în cazul voluntarilor sănătoși a fost evaluată în cadrul studiilor care au cuprins peste 200 de subiecți cărora li s-a administrat pitolisant în doză unică de maxim 216 mg pentru o perioadă de maxim 28 de zile.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat un caz de agravare a epilepsiei la un pacient epileptic.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Romanian: În cazul administrării repetate, starea de echilibru este atinsă după 5-6 zile de administrare, ducând la o creștere a nivelului seric de aproximativ 100%.
Dutch: Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld, wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1 (bijv. metformine (biguanides)) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Chiar dacă nu s-a stabilit relevanța clinică a acestui efect, se recomandă prudență atunci când se administrează pitolisant cu un substrat de OCT1 [de ex. metformina (biguanide)] (vezi pct. 5.2).
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, s-au realizat studii privind responsabilitatea legată de dependența de medicamente și abuzul de medicamente la șoareci, maimuțe și șobolani.
Dutch: De combinatie van pitolisant met modafinil of natriumoxybaat, gangbare behandelingen voor narcolepsie, werd geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers in therapeutische doseringen.
Romanian: Combinarea pitolisantului cu modafinil sau oxibat de sodiu, tratamente obișnuite pentru narcolepsie, a fost evaluată la voluntari sănătoși, la doze terapeutice.
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
Romanian: Efectul rasei asupra metabolismului pitolisantului nu a fost încă evaluat.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Romanian: Eliminarea se realizează preponderent prin urină (aproximativ 63%) sub forma unui metabolit inactiv neconjugat (BP2.951) și un metabolit conjugat cu glicina.
Dutch: Neem contact met uw arts voordat u dit middel inneemt indien een van de onderstaande situaties op u van toepassing is: - U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfdodingsgedachten.
Romanian: Înainte de a lua Wakix, spuneți medicului dvs. dacă oricare dintre situațiile enumerate mai jos sunt valabile pentru dumneavoastră: - ați suferit vreodată de anxietate sau depresie cu gânduri de sinucidere.
Dutch: Wakix kan de manier beïnvloeden waarop sommige geneesmiddelen werken en sommige geneesmiddelen kunnen de manier beïnvloeden waarop Wakix werkt.
Romanian: Wakix poate afecta modul de acțiune a altor medicamente și de asemenea, alte medicamente pot afecta modul de acțiune al Wakix.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat existența efectelor asupra parametrilor materialului seminal, fără un impact semnificativ asupra performanței de reproducere la masculi și reducerea procentului de feți vii la femelele tratate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Romanian: Pacienții cu somnolență excesivă în timpul zilei, inclusiv cei care utilizează pitolisant, trebuie supuși în mod frecvent unei reevaluări a gradului de somnolență și, dacă este cazul, acestora li se recomandă să evite conducerea vehiculelor sau orice altă activitate potențial periculoasă.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Romanian: Substanța activă, pitolisant, se atașează de receptorii unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței.
Dutch: Met orale anticonceptiemiddelen moet de combinatie met pitolisant worden vermeden en moet een andere betrouwbare anticonceptiemethode worden gebruikt.
Romanian: Combinarea pitolisantului cu contraceptive orale trebuie evitată și se folosește o altă metodă contraceptivă sigură.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
Romanian: Luați cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele rămase.
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Romanian: În cadrul schemei de creștere a dozei, creșterea dozei trebuie să țină cont de această expunere mai mare.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse au fost ușoare până la moderate.
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Romanian: - suferiți de obezitate sau anorexie, deoarece este posibil să vi se modifice greutatea corporală (creștere sau scădere) în timpul administrării Wakix.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Romanian: Pitolisantul nu este un substrat al OATP1B1, OATP1B3.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en ten minste gedurende 21 dagen na stopzetting van de behandeling (op basis van de halfwaardetijd van pitolisant/metabolieten).
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și cel puțin până la 21 de zile după întreruperea tratamentului (în funcție de timpul de înjumătățire al pitolisantului/metaboliților).
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Romanian: Frecvența atacurilor de cataplexie la pacienții care prezentau acest simptom a scăzut semnificativ (p=0,034) în cazul pitolisantului (-65%) comparativ cu placebo (-10%).
Dutch: Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag (EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea pitolisantului asupra somnolenței diurne excesive (Excessive Daytime SleepinessEDS) s-a utilizat scorul scalei de somnolență Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS) pe post de criteriu primar privind eficacitatea.
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Romanian: Aceste efecte au fost predominant ușoare până la moderate.
Dutch: Ireland Lincoln Medical Ltd.
Romanian: Irlanda Lincoln Medical Ltd.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pitolisant bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea pitolisantului la gravide.
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Romanian: Acest lucru ajută la combaterea somnolenței diurne și a cataplexiei, precum și la promovarea stării de veghe.
Dutch: Er werd geen relevante farmacokinetische interactie tussen geneesmiddelen waargenomen met modafinil of met natriumoxybaat.
Romanian: Nu au fost evidențiate interacțiuni farmacocinetice clinic relevante între medicamente nici în cazul modafinil și nici în cazul oxibatului de sodiu.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Romanian: Pacienții cu niveluri anormale de somnolență care utilizează pitolisant trebuie informați că este posibil ca nivelul stării lor de veghe să nu revină la normal.
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Romanian: Cel de-al doilea studiu pivot (Harmony Ibis) a cuprins 165 pacienți (67 tratați cu pitolisant, 33 cu placebo și 65 cu modafinil).
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Romanian: Acuitate vizuală redusă Blefarospasm
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai pitolisantului nu sunt diferiți în cazul pacienților cu vârsta cuprinsă între 68 și 80 de ani în comparație cu pacienții mai tineri (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani).
Dutch: De studieopzet was vergelijkbaar met de studie Harmony I, behalve dat de maximumdosis voor pitolisant die werd bereikt door 75% van de patiënten 18 mg eenmaal daags bedroeg in plaats van 36 mg in Harmony I. Aangezien een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo (pitolisant-placebo=-1,94 met p = 0,065).
Romanian: Planul studiului a fost similar celui al studiului Harmony I, cu excepția faptului că doza maximă pentru pitolisant atinsă de 75% dintre pacienți a fost de 18 mg o dată pe zi, în loc de 36 mg, așa cum a fost în Harmony I. Deoarece un dezechilibru important a dus la compararea rezultatelor cu sau fără gruparea de agregare a centrelor de studiu, abordarea cea mai conservatoare a evidențiat o scădere nesemnificativă a scorului ESS în cazul pitolisantului în comparație cu placebo (pitolisant-placebo = -1,94 cu p=0,065).
Dutch: Wakix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie (zie ook rubriek 5.1).
Romanian: Wakix este indicat la adulți pentru tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie (vezi de asemenea pct. 5.1).
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Romanian: Atunci când doza de pitolisant este dublată de la 27 la 54 mg, ASC0-∞ crește de aproximativ 2,3 ori.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Romanian: Pitolisantul are un grad ridicat de legare de proteinele serice (>90%) și o distribuție aproximativ egală în hematii și plasmă.
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Romanian: Metaboliții neconjugați principali sunt derivați hidroxilați în mai multe poziții și forme desprinse de pitolisant care generează un metabolit din acid carboxilic principal inactiv găsit în urină și ser.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in het gemiddeld aantal kataplexieaanvallen per week tussen de 2 weken bij baseline en de 4 weken van de stabiele behandelingsperiode aan het einde van de studie.
Romanian: Criteriul primar de evaluare privind eficacitatea a fost reprezentat de modificarea numărului mediu de atacuri de cataplexie pe săptămână între cele 2 săptămâni de după momentul inițial și cele 4 săptămâni de tratament stabil de la finalul studiului.
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate tulburări gastrice provocate de hiperaciditate la 3,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat pitolisant.
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Romanian: Pitolisantul a blocat canalul hERG la concentrații terapeutice care au depășit CI50 și a indus o ușoară prelungire a intervalului QTc la câini.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Romanian: Celuloză microcristalină Crospovidonă tip A Talc
Dutch: De werkzaamheid van pitolisant tot 36 mg eenmaal per dag voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie werd vastgesteld in twee belangrijke 8 weken durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (Harmony I en Harmony CTP).
Romanian: Eficacitatea pitolisantului în doză de până la 36 mg o dată pe zi în tratamentul narcolepsiei cu sau fără cataplexie a fost stabilit în cadrul a două studii principale, cu durata de 8 săptămâni, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele (Harmony I și Harmony CTP).
Dutch: Wakix 4,5 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten.
Romanian: Wakix 4,5 mg: disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon cu 30 de comprimate.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met pitolisant tijdens klinische studies waarbij meer dan 1094 patiënten met narcolepsie en andere indicaties waren ingeschreven en zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en frequentie; de frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000); binnen elke frequentie worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst voorgesteld:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu pitolisant în timpul studiilor clinice la care s-au înscris peste 1094 de pacienți cu narcolepsie, precum și alte simptome, acestea fiind enumerate mai jos ca termen preferat MedDRA pe aparate, sisteme și organe, precum și în funcție de frecvență; frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000); în cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Aangezien Wakix de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie kan verminderen, moet er een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie gebruikt worden.
Romanian: Deoarece Wakix poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale, trebuie folosită o metodă alternativă de contracepție eficace.
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Romanian: Harmony CTP a fost un studiu clinic de susținere, dublu-orb, cu grupuri paralele pentru compararea pitolisantului cu placebo, conceput pentru a stabili eficacitatea pitolisantului la pacienți cu o frecvență mare a cataplexiei în narcolepsie.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B), după două săptămâni de la începerea tratamentului, doza zilnică poate fi crescută fără a depăși doza maximă de 18 mg (vezi pct. 5.2).
Dutch: In twee speciale QT-studies veroorzaakten supratherapeutische doses van pitolisant (3-6 keer de therapeutische dosis, dat wil zeggen 108 mg tot 216 mg) lichte tot matige verlenging van het QTcinterval (10-13 ms).
Romanian: În două studii QT specifice, dozele supraterapeutice de pitolisant (de 3-6 ori doza terapeutică, mai exact între 108 mg și 216 mg) au determinat un efect de prelungire ușoară spre moderată a intervalului QTc (10-13 ms).
Dutch: Het effect op Epworth (ESS) werd ondersteund in twee laboratoriumtests inzake de alertheid en aandacht (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) en Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, niet significant, maar wel bijna).
Romanian: Efectul asupra scorului Epworth a fost confirmat de două teste de laborator privind vigilența și atenția (testul de menținere a stării de veghe (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) și sarcina de menținere a atenției privind răspunsurile (Sustained Attention to Response - SART) (p=0,053, aproape semnificativ, fără a fi semnificativ)).