FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: irritabilidade, mal-estar geral, dor no local de injeção, eritema no local de injeção
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn, misselijkheid, pijn op de injectieplaats, roodheid op de plaats van de injectie
Portuguese: No subgrupo de indivíduos com idades compreendidas entre os 19 e os 55 anos, que se mostraram seronegativos no início do estudo, a proporção de indivíduos que atingiu um hSBA ≥ 1:8 depois de uma dose de Menveo foi a seguinte: serogrupo A 67% (582/875); serogrupo C 71% (401/563); serogrupo W-135 82% (131/160); serogrupo Y 66% (173/263).
Dutch: serogroep A 67% (582/875); serogroep C 71% (401/563); serogroep W-135 82% (131/160); serogroep Y 66% (173/263).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Menveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Tabela 9: Respostas de anticorpos bactericidas no soro (hSBA) depois de um mês a partir da vacinação com Menveo em indivíduos entre 19 e 55 anos
Dutch: Tabel 9: Serumbactericide antilichaamresponses na toediening van Menveo een maand na vaccinatie bij personen in de leeftijdsgroep van 19-55 jaar
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solução para solução injetável (pó e solução injetável).
Dutch: Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie (poeder en oplossing voor injectie) Het poeder is een witte tot lichtgele cake.
Portuguese: Outras informações sobre o Menveo
Dutch: Overige informatie over Menveo
Portuguese: O Menveo é uma vacina.
Dutch: Menveo is een vaccin.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Menveo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Menveo verleend.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Menveo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Menveo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Menveo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Menveo te waarborgen?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Menveo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Menveo.
Portuguese: A capacidade do Menveo para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu cerca de 4000 participantes com 11 ou mais anos de idade, e num segundo estudo principal que incluiu cerca de 3000 crianças com idades compreendidas entre os dois e os 10 anos.
Dutch: Het vermogen van Menveo om de productie van antilichamen uit te lokken (immunogeniciteit) werd beoordeeld in een belangrijke studie onder bijna 4 000 deelnemers van elf jaar en ouder en in een tweede grote studie onder bijna 3 000 kinderen in de leeftijd van twee tot tien jaar.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Menveo durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Menveo tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre elevada.
Dutch: De toediening van het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts.
Portuguese: O Menveo é utilizado em pessoas com risco de exposição à bactéria.
Dutch: Menveo wordt gebruikt bij mensen die risico lopen om aan de bacterie te worden blootgesteld.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Menveo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Menveo veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A vacina contém partes da bactéria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Dutch: Het middel bevat delen van de bacterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Portuguese: O número de pessoas em que se observou uma resposta imunitária contra os oligossacáridos foi semelhante com as duas vacinas.
Dutch: Het aantal personen dat een immuunrespons tegen de oligosachariden vertoonde, was voor beide vaccins ongeveer hetzelfde.
Portuguese: Em crianças entre os dois e os 10 anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes foram semelhantes e incluíram também sonolência e irritabilidade.
Dutch: Bij kinderen van twee tot tien jaar waren de meest voorkomende bijwerkingen van gelijke aard; daarnaast werd ook slaperigheid en geïrriteerdheid waargenomen.
Portuguese: Quando a pessoa é exposta à bactéria, esses anticorpos, juntamente com outros componentes do sistema imunitário, serão capazes de eliminar a bactéria e ajudar na proteção contra a doença.
Dutch: Wanneer hij of zij daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zullen deze antilichamen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem de bacterie kunnen doden en bescherming helpen bieden tegen de ziekte.
Portuguese: O Comité observou que o Menveo oferecia os benefícios das vacinas conjugadas, incluindo a indução de uma resposta imunitária mais forte em crianças.
Dutch: Het Comité stelde vast dat Menveo de voordelen van geconjugeerde vaccins bood, waaronder een sterkere immuunrespons bij jonge kinderen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Menveo são superiores aos seus riscos em pessoas com risco de exposição à bactéria N. meningitidis e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het concludeerde daarom dat de voordelen van Menveo groter zijn dan de risico's ervan bij mensen die risico lopen aan de bacterie N. meningitidis te worden blootgesteld, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het vaccin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Menveo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Menveo vast te stellen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Menveo?
Dutch: Waarom is Menveo goedgekeurd?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Menveo em adultos e crianças a partir dos 11 anos de idade (observados em mais de 1 em cada 10 indivíduos) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), mal-estar (sensação de indisposição), mialgia (dores musculares), dores, eritema (vermelhidão da pele) e endurecimento no local da injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Menveo bij volwassenen en kinderen van elf jaar en ouder (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, evenals pijn, roodverkleuring en verharding van de huid op de injectieplaats.
Portuguese: O Menveo foi comparado com uma vacina conjugada similar contra a N. meningitidis.
Dutch: Menveo werd vergeleken met een soortgelijk geconjugeerd vaccin tegen N.meningitidis.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, tais como meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e septicemia (infeção do sangue).
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacterie zich in het hele lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen) en septicemie (bloedvergiftiging).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) observou que cinco serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, B, C, W135 e Y) são responsáveis pela doença invasiva e que o Menveo fornece uma proteção mais alargada do que outras vacinas disponíveis.
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat vijf N. meningitidis-bacteriegroepen (A, B, C, W135 en Y) verantwoordelijk zijn voor invasieve ziekte en dat Menveo een ruimere bescherming biedt dan andere beschikbare vaccins.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e produz anticorpos para as combater.
Dutch: Als een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie die in het vaccin zitten als ‘lichaamsvreemd' en gaat het er antistoffen tegen maken.
Portuguese: O Menveo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente da vacina, incluindo o toxoide diftérico.
Dutch: Menveo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel, met inbegrip van difterietoxoïd.
Portuguese: O Menveo é usado para proteger adultos e crianças a partir dos dois anos de idade contra a doença invasiva causada por quatro serogrupos da bactéria N. meningitidis (A, C, W135 e Y).
Dutch: Menveo wordt voorgeschreven om volwassenen en kinderen vanaf twee jaar te beschermen tegen een invasieve ziekte veroorzaakt door vier groepen van de bacterie N. meningitidis (A, C, W135 en Y).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Menveo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Menveo.
Portuguese: O que é o Menveo?
Dutch: Wat is Menveo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Menveo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Menveo in?
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas que tenham tido uma reação potencialmente mortal a uma vacina contendo componentes semelhantes.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan personen die in het verleden een levensbedreigende reactie hebben vertoond op een vaccin met soortgelijke bestanddelen.
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de pó e solução para preparação de uma solução injetável.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Menveo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Menveo te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: O Menveo contém pequenas quantidades de oligossacáridos (um tipo de açúcar) extraídos de quatro serogrupos da bactéria N.meningitidis: A, C, W135 e Y. Estes foram purificados, e depois conjugados (ligados) a uma proteína da bactéria Corynebacterium diphtheriae, o que ajuda a melhorar a resposta imunitária.
Dutch: Menveo bevat kleine hoeveelheden oligosachariden (een soort suiker) die zijn onttrokken aan vier groepen van de bacterie N. meningitidis: A, C, W135 en Y. Deze zijn gezuiverd en vervolgens gekoppeld (geconjugeerd) aan een eiwit van de bacterie Corynebacterium diphtheriae.
Portuguese: Menveo vacina conjugada contra o meningococo dos serogrupos A, C, W135 e Y
Dutch: Menveo geconjugeerd vaccin tegen meningokokken van de groepen A, C, W135 en Y
Portuguese: O Menveo não deve, em caso algum, ser administrado por injeção intravenosa (numa veia) ou subcutânea (sob a pele).
Dutch: Menveo mag niet in een ader of in of onder de huid worden geïnjecteerd.
Portuguese: Os resultados do estudo principal demostraram que o Menveo foi tão eficaz como a vacina comparadora na estimulação de uma resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
Dutch: Uit de resultaten van de grote onderzoeken bleek dat Menveo even doeltreffend als het vergelijkingsvaccin was om bij volwassenen en kinderen van twee jaar en ouder de afweerreactie tegen alle vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Menveo, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Menveo.
Portuguese: Como funciona o Menveo?
Dutch: Hoe werkt Menveo?
Portuguese: Como se utiliza o Menveo?
Dutch: Hoe wordt Menveo gebruikt?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia consistiu na comparação do Menveo com a vacina comparadora no que se refere à estimulação da resposta imunitária contra os quatro tipos de oligossacáridos da N. meningitidis.
Dutch: De werkzaamheid van Menveo werd voornamelijk gemeten door te kijken of het middel even doeltreffend als het vergelijkingsmiddel was om de afweerreactie tegen de vier soorten N. meningitidis-oligosachariden te stimuleren.
Portuguese: Como foi estudado o Menveo?
Dutch: Hoe is Menveo onderzocht?
Portuguese: O Menveo é administrado por injeção, de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço), em dose única.
Dutch: Menveo wordt in één enkele dosis toegediend door injectie in de schouderspier.
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Dutch: 4 mg Poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Dutch: 1 injectieflacon + 1 filter
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Dutch: Dit duurt ongeveer 30 minuten.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg:
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
Dutch: U moet uw temperatuur opnemen aangezien u koorts kunt hebben.
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Dutch: Volwassenen > 30 jaar
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Dutch: Dosis en duur van de behandeling
Portuguese: A perfusão é feita pelo seu médico ou por um enfermeiro que também o manterão sob vigilância durante esse tempo.
Dutch: Dit gebeurt door uw arts of een verpleegkundige, die u gedurende die tijd ook in de gaten zal houden.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mifamurtide bij kinderen tussen 0 en 2 jaar zijn niet bepaald.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
Dutch: Het is niet aanbevolen dit geneesmiddel toe te dienen aan kinderen jonger dan 2 jaar, want er is geen informatie over de veiligheid en de werkzaamheid van dit geneesmiddel beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
Dutch: Op basis van de prevalentie van de ziekte werden kinderen en jongvolwassenen bestudeerd in een pivotale studie.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Portuguese: População pediátrica < 2 anos
Dutch: Pediatrische patiënten < 2 jaar
Portuguese: Em animais, observou-se hemorragia a doses muito elevadas.
Dutch: Hemorragie werd bij zeer hoge doses waargenomen bij dieren.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Dutch: Neem in zo'n geval van overdosis contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Dutch: Ondersteunende maatregelen moeten worden gebaseerd op institutionele richtlijnen en op de waargenomen klinische symptomen.
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Dutch: Mifamurtide was niet mutageen en veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten en konijnen.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: U mag de behandeling met MEPACT niet stoppen alvorens de behandelingskuur is afgelopen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Dutch: EU/1/08/502/001
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência "desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)".
Dutch: De frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van mifamurtide bij zwangere vrouwen.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Dutch: Het gemiddelde gebied onder de curve (AUC) was 17,0 ± 4,86 u x nM en de Cmax (maximale concentratie) was 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequentie-indelingen worden conform de onderstaande afspraak gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A utilização regular de corticosteroides deve ser evitada durante a utilização de MEPACT pois pode afetar a forma como o medicamento funciona.
Dutch: Regelmatig gebruik van corticosteroïden moet worden vermeden wanneer u MEPACT gebruikt, omdat dit invloed kan hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados nos estudos de osteosarcoma tinha idade igual ou superior a 65 anos, e no estudo de fase III de distribuição aleatória apenas foram incluídos doentes até aos 30 anos de idade.
Dutch: Geen van de patiënten die in de onderzoeken naar osteosarcoom werden behandeld, was 65 jaar of ouder en in het gerandomiseerde fase III-onderzoek namen alleen patiënten tot 30 jaar deel.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Dutch: Klinische veiligheid en werkzaamheid
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Dutch: Daarom zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van MEPACT bij patiënten > 30 jaar aan te bevelen.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis wordt dit niet verwacht, maar toch wordt controle van de stollingparameters aanbevolen na de eerste dosis en nogmaals na meerdere doses.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Dutch: Embryotoxische effecten werden alleen bij toxische niveaus voor de moeder waargenomen.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida foi continuado durante o período restante do estudo sem recorrência de crises.
Dutch: Behandeling met mifamurtide werd voortgezet gedurende de rest van de studie zonder terugkeer van epilepsieaanvallen.
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Dutch: De uitscheiding van mifamurtide in melk is niet onderzocht bij dieren.
Portuguese: Os episódios de febre neutropénica devem ser monitorizados e tratados da forma adequada.
Dutch: Episoden van neutropene koorts moeten op passende wijze worden gecontroleerd en behandeld.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, Andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX15
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
Dutch: - als u te maken krijgt met koude rillingen of beven, of het warm krijgt.
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Dutch: Deze dient gedurende 36 weken te worden toegediend als adjuvante behandeling na resectie: tweemaal wekelijks met een interval van ten minste 3 dagen gedurende 12 weken, gevolgd door een behandeling gedurende nog eens 24 weken tot in totaal 48 infusies in 36 weken.
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Dutch: De liposomen werden gefagocyteerd door cellen van het reticulo-endotheliaal systeem.
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Dutch: Hierbij worden de liposomen spontaan gevormd (figuur 2).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - vocht rond het hart (pericardiale effusie)
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Dutch: Behandeling met mifamurtide dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Portuguese: Condições de conservação após reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Dutch: Wat is MEPACT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Dutch: MEPACT mag enkel worden toegediend onder toezicht van een gespecialiseerde arts.
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
Dutch: Er werd ook één geval gerapporteerd van een graad 4 allergische reactie (hypertensie) die hospitalisatie vereiste in de fase III-studie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Dutch: Het merendeel van deze gebeurtenissen werd gemeld als zijnde licht of matig.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Portuguese: Agitar suavemente o saco para misturar a solução.
Dutch: Er moet voorzichtig een draaiende beweging met de zak worden gemaakt om de oplossing te mengen.
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Dutch: MEPACT is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.