FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alemanha Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Portuguese: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Portuguese: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Portuguese: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Portuguese: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Dutch: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Portuguese: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Portuguese: Alemanha Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Portuguese: Alemanha Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Portuguese: Alemanha Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Portuguese: Alemanha Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Portuguese: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
Portuguese: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Portuguese: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Portuguese: Eslováquia Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Portuguese: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Alemanha Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Portuguese: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable solução
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Portuguese: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Portuguese: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solução
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Portuguese: Uso parentérico
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Portuguese: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Portuguese: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Portuguese: Alemanha GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Portuguese: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Dutch: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Portuguese: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Portuguese: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solução
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Portuguese: Eslováquia N.V.
Dutch: Slowakije N.V.
Portuguese: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Dutch: Ferring Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Portuguese: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula
Dutch: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oraal gebruik
Portuguese: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Portuguese: Alemanha Laboratoires Besins international
Dutch: Duitsland Laboratoires Besins international
Portuguese: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: Denemarken Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Portuguese: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Portuguese: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Portuguese: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Portuguese: Eslovénia Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Portuguese: Eslováquia Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Slowakije Aspen Pharma Trading Limited
Portuguese: Gel em saquetas Preparações cutâneas e transdérmicas
Dutch: Testogel gel in sachet preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Portuguese: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Portuguese: 1000 mg/dose Solução injetável
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
Portuguese: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Dutch: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Portuguese: Solução cutânea Uso cutâneo
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik
Portuguese: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Dutch: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Portuguese: Solução cutânea Preparações cutâneas e transdérmicas
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Portuguese: Pod Višňovkou 1662/21
Dutch: Slowakije BB Pharma a.s. Pod Višňovkou 1662/21
Portuguese: Eslováquia Ferring-Léčiva, a.s.
Dutch: Slowakije Ferring-Léčiva, a.s. K Rybníku 475
Portuguese: 50 mg/5 g Gel transdérmico Via transdérmica
Dutch: 50 mg/5 g gel voor transdermaal gebruik
Portuguese: Eslovénia Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Dutch: Zweden Laboratoires Besins International
Portuguese: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Dutch: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Portuguese: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Portuguese: 22,5 mg/patch Sistema transdérmico
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Portuguese: 16 de dezembro de 2014
Dutch: 16 december 2014
Portuguese: Aplicação do acordo por parte dos EstadosMembros (envio da alteração por parte do titular da autorização de introdução no mercado):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Portuguese: Envio às autoridades competentes nacionais das traduções dos anexos do acordo:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
Portuguese: 20 de fevereiro de 2015
Dutch: 20 februari 2015
Portuguese: Novembro de 2014 reunião do CMDh
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Portuguese: Contacte o nosso adido de imprensa Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Portuguese: Disponível em: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Endereço de correio eletrónico: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de novembro de 2014 EMA/706140/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas ao CMD(h), que adotou o parecer final.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Portuguese: A revisão da testosterona foi iniciada a 27 de março de 2014 a pedido da Estónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relacionadas com os relatórios sobre os efeitos secundários desses medicamentos no coração.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem expô-las ao seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Portuguese: Posteriormente, os níveis de testosterona devem ser controlados com regularidade durante o tratamento.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: devem também ser controlados regularmente a hemoglobina, o hematócrito, a função hepática e o perfil lipídico sanguíneo.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Portuguese: O CMD(h), um organismo que representa os Estados-Membros da UE, é responsável por assegurar normas de segurança harmonizadas para os medicamentos autorizados através dos procedimentos nacionais da UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Portuguese: Os eventuais sinais e sintomas incluem desenvolvimento sexual incompleto, diminuição da função sexual, infertilidade, fadiga, espírito deprimido, anemia ligeira, redução do volume muscular e da resistência e aumento da gordura corporal.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Portuguese: No entanto, uma revisão exaustiva não encontrou provas conclusivas que sustentem essa tese.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Portuguese: O PRAC salientou igualmente que a própria falta de testosterona poderia aumentar o risco de problemas cardíacos.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
Portuguese: A primeira fase da revisão desses dados foi realizada pelo PRAC, o Comité da EMA responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: O PRAC considerou estes estudos juntamente com dados disponíveis de outros estudos e análises, bem como informações sobre segurança recolhidas desde a introdução no mercado e concluiu que as provas relativas ao risco de problemas cardíacos eram inconcludentes: alguns estudos sugeriam um risco acrescido, ao passo que outros não, e alguns desses estudos tinham problemas de conceção que limitavam os achados que poderiam ser extraídos dos mesmos.
Dutch: Het PRAC beoordeelde deze onderzoeken samen met beschikbare gegevens uit andere onderzoeken en analyses en informatie over de veiligheid die is verzameld na het in de handel brengen, en stelde vast dat het bewijs met betrekking tot het risico op hartproblemen niet consistent was: sommige onderzoeken wezen op een verhoogd risico, maar andere deden dat niet, en bij sommige onderzoeken beperkte de onderzoeksopzet de conclusies die konden worden getrokken.
Portuguese: • Faltam dados relevantes em matéria de segurança e eficácia em doentes com hipogonadismo associado à idade e valores de referência fisiológicos estabelecidos para doentes mais velhos, afigurando-se necessário mais estudos.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE mediante procedimentos nacionais com diferentes nomes comerciais.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, zijn onder diverse handelsnamen in alle EU-lidstaten goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: • Por precaução, a informação do medicamento para estes medicamentos será atualizada com as informações mais recentes sobre os riscos, juntamente com alguns avisos adicionais para utilização segura e a segurança dos medicamentos continuará a ser controlada de perto.
Dutch: • Uit voorzorg zal de productinformatie voor deze geneesmiddelen worden aangevuld met de meest recente informatie over de risico's en enkele aanvullende waarschuwingen voor een veilig gebruik, en de veiligheid van de geneesmiddelen zal nauwkeurig gecontroleerd blijven.
Portuguese: • Não existe muita informação sobre a utilização de medicamentos contendo testosterona em homens com mais de 65 anos de idade.
Dutch: • Er is weinig informatie over het gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen ouder dan 65 jaar.
Portuguese: A utilização da testosterona em homens idosos saudáveis não se encontra autorizada na UE.
Dutch: Het gebruik van testosteron bij gezonde oudere mannen is in de EU niet goedgekeurd.
Portuguese: Estão disponíveis em várias fórmulas, tais como cápsulas que podem ser administradas pela via oral, implantes a serem injetados sob a pele e adesivos, géis ou soluções para utilização tópica.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in de vorm van diverse formuleringen zoals orale capsules, implantaten voor injectie onder de huid, pleisters, gels of oplossingen die op de huid worden aangebracht.
Portuguese: • Não obstante, outras conclusões4-7 não fornecem provas de uma associação entre a testosterona e os acidentes cardiovasculares, e os dados de um estudo de registo observacional multinacional (RHYME) que analisa o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens tratados com testosterona durante mais de dois anos indicam igualmente acidentes cardiovasculares no intervalo antecipado.
Dutch: • Andere bevindingen4-7 leveren echter geen bewijs op van een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen, en gegevens van een multinationaal observationeel registeronderzoek (RHYME) waarbij over een periode van meer dan twee jaar gekeken werd naar gezondheidsuitkomsten voor de prostaat bij mannen die met testosteron behandeld werden, wijzen ook op cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik.
Portuguese: Tendo em conta a globalidade dos dados, o sinal de um maior risco cardiovascular associado à utilização da testosterona continua a ser débil e inconclusivo.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens blijft het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk.
Portuguese: • Aconselha-se igualmente cautela nos doentes com hipertensão arterial preexistente, dado que a testosterona pode causar um aumento da pressão sanguínea.
Dutch: • Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met reeds bestaande hypertensie, aangezien testosteron tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Portuguese: • Nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Dutch: • Behandeling met testosteron bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of ischemische hartziekte, kan leiden tot ernstige complicaties gekenmerkt door oedeem al dan niet met congestief hartfalen.
Portuguese: As alterações à informação do medicamento para os medicamentos contendo testosterona têm por base uma análise realizada pelo PRAC dos dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor geneesmiddelen die testosteron bevatten zijn gebaseerd op een beoordeling door het PRAC van beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Portuguese: O CMD(h)1, um organismo regulador que representa os Estados-Membros da UE, concordou, por consenso, não existirem provas coerentes de um risco acrescido de problemas cardíacos associado à utilização de medicamentos contendo testosterona em homens que apresentam uma deficiência da hormona (um estado clínico designado de hipogonadismo).
Dutch: De CMD(h)1, een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn, heeft met algemene instemming geconcludeerd dat er geen consistent bewijs is voor een verhoogd risico op hartproblemen bij gebruik van geneesmiddelen die testosteron bevatten bij mannen met een tekort aan het hormoon (een aandoening die hypogonadisme genoemd wordt).
Portuguese: A posição do CMD(h) vem na sequência de uma revisão levada a cabo pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que analisou o risco de problemas graves que afetam o coração e a circulação, designadamente ataques cardíacos, nos homens que são tratados com estes medicamentos.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) vloeit voort uit een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat heeft gekeken naar het risico op ernstige problemen met het hart en de bloedsomloop, in het bijzonder hartaanvallen, bij mannen die met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Portuguese: 1 O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado dos Medicamentos para Uso Humano informações decorrentes dos estudos em curso enquanto parte da próxima revisão regular de segurança (à qual estes medicamentos, à semelhança de todos os medicamentos na UE, estão sujeitos).
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop en mogelijke mechanismen voor dergelijke bijwerkingen gecontroleerd moeten blijven, en dat informatie uit lopende onderzoeken overgelegd dient te worden als onderdeel van de volgende periodieke veiligheidsbeoordeling (waaraan deze geneesmiddelen, zoals alle geneesmiddelen in de EU, onderworpen zijn).
Portuguese: A testosterona é uma hormona, conhecida como um androgénio, responsável pelo desenvolvimento e manutenção da função reprodutiva e das características sexuais dos homens.
Dutch: Testosteron is een hormoon, aangeduid als een androgeen, dat verantwoordelijk is voor de ontwikkeling en het behoud van de voortplantingsfunctie en de geslachtskenmerken bij mannen.
Portuguese: • A segurança cardiovascular dos medicamentos contendo testosterona continuará a ser controlada e os achados dos estudos em curso estarão patentes nas próximas avaliações da relação riscobenefício, quando estiverem disponíveis.
Dutch: • De cardiovasculaire veiligheid van geneesmiddelen die testosteron bevatten, zal gecontroleerd blijven worden en de bevindingen van lopend onderzoek zullen worden opgenomen in de volgende reguliere baten-risicobeoordelingen wanneer deze beschikbaar zijn.
Portuguese: • Os doentes a quem seja prescrita testosterona devem recordar aos seus médicos se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial, uma vez que a testosterona pode também aumentar a pressão sanguínea.
Dutch: • Patiënten die testosteron voorgeschreven krijgen, dienen hun arts hierop te wijzen als ze voor hoge bloeddruk behandeld worden, aangezien testosteron ook tot een verhoogde bloeddruk kan leiden.
Portuguese: • Alguns estudos recentes sugeriram que a utilização da testosterona poderá aumentar o risco de ataque cardíaco nos homens ou outros efeitos graves no coração e na circulação.
Dutch: • Enkele recente onderzoeken wijzen uit dat het gebruik van testosteron het risico op hartaanvallen of andere ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedsomloop bij mannen kan verhogen.
Portuguese: Todavia, a informação do medicamento deve ser atualizada em consonância com as provas mais recentes disponíveis em matéria de segurança e com avisos indicando que a falta de testosterona deve ser confirmada por sinais, sintomas e testes de laboratório antes de o tratamento com estes medicamentos ser ministrado aos homens.
Dutch: De productinformatie moet echter worden bijgewerkt in overeenstemming met het meest recente beschikbare bewijs over de veiligheid en worden aangevuld met waarschuwingen dat het tekort aan testosteron door tekenen en symptomen alsook laboratoriumonderzoek bevestigd moet worden voordat mannen met deze geneesmiddelen behandeld worden.
Portuguese: O PRAC recomendou a atualização da informação do medicamento em consonância com as provas mais recentes e que sejam fornecidos avisos sobre as pessoas suscetíveis de estarem sujeitas a um risco acrescido de problemas cardíacos.
Dutch: Het PRAC adviseerde de productinformatie bij te werken in overstemming met het meest recente bewijs en waarschuwingen op te nemen over mensen die een verhoogd risico op hartproblemen lopen.
Portuguese: Dado que a posição do CMD(h) foi aprovada, a mesma será agora diretamente aplicada com base num calendário acordado pelos Estados-Membros onde os medicamentos se encontram autorizados.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het nu volgens een overeengekomen tijdschema direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten.
Portuguese: • A testosterona é uma hormona responsável pelo desenvolvimento e função sexual normal nos homens.
Dutch: • Testosteron is een hormoon dat verantwoordelijk is voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.
Portuguese: • A terapia de reposição da testosterona apenas deve ser administrada quando a deficiência da hormona tiver sido confirmada por aspetos clínicos e testes bioquímicos.
Dutch: • Testosteron vervangende therapie mag alleen worden toegediend wanneer een tekort aan het hormoon door klinische kenmerken en biochemisch onderzoek bevestigd wordt.
Portuguese: Concretamente, foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente.1-3
Dutch: Er werd met name bezorgdheid geuit over een potentieel verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen, met name myocardinfarct, bij mannen die met testosteron behandeld worden en die een reeds bestaande hartaandoening hebben.1-3
Portuguese: Nos homens que sofrem de hipogonadismo, os níveis de testosterona são anormalmente baixos, afetando o desenvolvimento e a função sexual.
Dutch: Bij mannen met hypogonadisme zijn de concentraties testosteron abnormaal laag en dit is van invloed op de normale seksuele ontwikkeling en functies.
Portuguese: • A experiência é limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização destes medicamentos em doentes com mais de 65 anos de idade.
Dutch: • Er is beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Os medicamentos contendo testosterona atuam através da reposição do testosterona em falta, ajudando a repor os níveis normais de testosterona para garantir o desenvolvimento e a função sexual normais nos homens.
Dutch: Geneesmiddelen die testosteron bevatten, werken doordat ze het ontbrekende testosteron vervangen, wat bijdraagt tot herstel van de normale concentraties testosteron die nodig zijn voor de normale seksuele ontwikkeling en functies bij mannen.