FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Pedea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How does Pedea work?
Latvian: Kā Pedea darbojas?
English: How is Pedea used?
Latvian: Kā lieto Pedea?
English: How has Pedea been studied?
Latvian: Kā noritēja Pedea izpēte?
English: What is Pedea used for?
Latvian: Kāpēc lieto Pedea?
English: Kevzara sarilumab
Latvian: Kevzara sarilumabs
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kevzara EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kevzara.
English: Other information about Kevzara
Latvian: Cita informācija par Kevzara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kevzara lietošanu?
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 33 % pacientu, kuri saņēma placebo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kevzara lietošanu.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Latvian: Zāles lieto kopā ar metotreksātu (DMARD), bet tās var arī lietot vienas pašas, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstījušās nopietnas infekcijas, līdz infekcija tiek kontrolēta.
English: Why is Kevzara approved?
Latvian: Kāpēc Kevzara tika apstiprinātas?
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg, ko ievada injekcijas veidā zem ādas vienreiz 2 nedēļās.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Latvian: Kevzara drošuma profils tika uzskatīts par pieņemamu un atbilstošu citu līdzīgu zāļu drošuma profilam.
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Latvian: Pētījumos novērotie ieguvumi bija simptomu samazinājums, uzlabota fiziskā funkcionalitāte un lēnāka locītavu bojājumu progresēšana.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Latvian: Kevzara ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (150 mg un 200 mg).
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, nopietnām infekcijām, tostarp infekcijām, kas lokalizējas vienā organisma vietā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kevzara, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kevzara, nodrošinās brīdinājumu karti pacientiem, izceļot nopietno infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas (cauruma, kas rodas zarnas sieniņā) risku un norādot simptomus, kuru gadījumā pacientiem ir nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Latvian: Trijos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2100 pieaugušo ar reimatoīdo artrītu, tika pierādīts, ka Kevzara efektīvi samazina locītavu sāpes un pietūkumu, uzlabojot locītavu kustīgumu un palēninot locītavu bojājumu veidošanos pēc 24 nedēļu terapijas.
English: What is Kevzara and what is it used for?
Latvian: Kas ir Kevzara un kāpēc tās lieto?
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Latvian: Kevzara var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta ārstēšanā pieredzējušam specializētam ārstam.
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kevzara lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Latvian: Visbiežākās Kevzara blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsķermenīšu neitrofilu līmenis, kas cīnās ar infekciju).
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Kevzara, novēroja lielāku uzlabojumu locītavu funkcionalitātē salīdzinājumā ar pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu (ņemot vērā standarta nominālo vērtējumu DAS28-ESR).
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Latvian: Kevzara satur aktīvo vielu sarilumabu.
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Kevzara priekšrocības šajos pētījumos?
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīma ALAT līmenis asinīs (aknu problēmu pazīmes), ādas apsārtums injekcijas vietā, deguna un rīkles infekcijas, kā arī tādu orgānu infekcijas, kas pārnes urīnu (piemēram, urīnpūšļa), ir bieži novērotas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Latvian: Kevzara aktīvā viela sarilumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai pievienotos pie molekulas, ko dēvē par interleikīnu-6, receptoram (mērķim) un bloķētu to.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Latvian: Novēršot interleikīna-6 piesaistīšanos saviem receptoriem, sarilumabs mazina iekaisumu un citus reimatoīdā artrīta simptomus.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Kevzara, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 369 pacienti, salīdzināja Kevzara ar adalimumabu (citu monoklonālu antivielu reimatoīdā artrīta ārstēšanai).
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību bija viegla līdz vidēja smaguma, un uzskatīja, ka lielāko daļu nevēlamo blakusparādību var kontrolēt ar devas samazināšanu vai terapijas pārtraukšanu.
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Latvian: Kevzara lieto, kad ārstēšana ar zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Latvian: Interleikīns6 ir iesaistīts iekaisuma procesā, un pacientiem ar reimatoīdo artrītu tas augstā līmenī ir atrodams locītavās.
English: How does Kevzara work?
Latvian: Kā Kevzara darbojas?
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Latvian: Simptomi samazinājās par 20 % vai vairāk 56 % no pacientiem, kuri saņēma Kevzara 150 mg, un 61 % no pacientiem, kuri saņēma 200 mg, salīdzinājumā ar 34 % no pacientiem, kuri lietoja placebo.
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Latvian: Tika pierādīts, ka zāles Kevzara sniedz ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuriem slimība attiecīgi neuzlabojās vai kuri nepanesa kādas no DMARD zālēm.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kevzara lietošanu.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kevzara?
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Latvian: Simptomi samazinājās par 20 % vai vairāk 58 % no pacientiem, kuri saņēma Kevzara 150 mg, un 66 % no pacientiem, kuri saņēma Kevzara 200 mg, ņemot vērā standarta nominālo vērtējumu (ACR 20).
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Latvian: Kevzara ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītuslimību, kas izraisa locītavu iekaisumu.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 546 pacienti, kuriem slimība nebija attiecīgi reaģējusi uz terapiju ar TNF-α inhibitoru (citām reimatoīdā artrīta zālēm) vai kuri nevarēja to lietot.
English: How is Kevzara used?
Latvian: Kā lieto Kevzara?
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās aptuveni 1200 pacientu, kuriem slimība nebija attiecīgi reaģējusi uz terapiju ar metotreksātu.
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Latvian: Pacientiem ar normām neatbilstošu asinsainu var būt jāsamazina deva.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Latvian: Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti liellopiem
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Latvian: VISPĀRĒJAIS ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par Protopy lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem (nav atļauta), kad imūnsistēma joprojām attīstās.
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Latvian: • ārstēšanu ir jāveic ar pārtraukumiem un tā nedrīkst būt nepārtraukta;
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Latvian: • paziņojums, ka Protopy nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem;
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Latvian: CHMP atbalstīja notiekošo reģistra izpēti, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks -pētījumu APPLES (pediatriskajam reģistram).
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Latvian: Protopy ir dermatoloģiskas zāles, kas satur kalcineirīna inhibitoru takrolimu 0,1 % vai 0,03 % koncentrācijā.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Latvian: • brīdinājums, kas norāda, ka pirms terapijas uzsākšanas esoša limfadenopātija ir jāizpēta un jāturpina izvērtēt;
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Latvian: Iesniegtie dati neuzrādīja noteiktu saistību ar limfomu vai kādu citu ļaundabīgo audzēju.
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Latvian: Tomēr, liekas, ka ir lielāks, nekā būtu sagaidāms, ar CTCL slimojošu pacientu skaits.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Latvian: Ir zināms, ka takrolima iedarbība notiek, inhibējot no kalcija atkarīgus signālu pārvades ceļus T šūnās, kā rezultātā tiek novērsta IL-2, IL-3, IL4, IL-5 un citu citokīnu transkripcija un sintēze.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP secināja, ka Protopy risku un ieguvumu attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Latvian: CHMP secināja arī, ka takrolima potenciālā loma CTCL patoģenēzē ir jāizpēta tālāk ar mehānisma pētījumiem.
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Latvian: • Protopy nedrīkst lietot pieaugušajiem vai bērniem ar imunitātes traucējumiem;
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Latvian: Tāpēc CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks veic atbilstošus pasākumus, kas nodrošinātu Protopy nelietošanu šajā vecuma grupā.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Latvian: Sakarā ar potenciālo ļaundabīgo audzēju risku, 2005. g. 21. aprīlī Eiropas Komisija pieprasīja CHMP slēdzienu par Protopy ieguvuma/riska attiecību.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Latvian: Pēc šī pieprasījuma CHMP pārskatīja pieejamos datus par šo nekaitīguma jautājumu, ietverot pēcreģistrācijas ziņojumus, datus, kas iegūti preklīniskajos pētījumos, klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos pētījumos.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Latvian: • paziņojums, kas uzsver, ka takrolimu nedrīkst lietot uz bojājumiem, kas ir uzskatāmi par potenciāli ļaundabīgiem vai premalignantiem;
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Latvian: Protopy 0,1 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta atopiskā dermatīta (AD) ārstēšanai pieaugušajiem, kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju vai tās nepanesamība, bet Protopy 0,03 % ir indicēts vidēji līdz smagi izteikta AD ārstēšanai bērniem (no 2 gadu vecuma), kam nav adekvāta reakcija uz parasto terapiju.
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus (tostarp preklīniskos, klīniskos un epidemioloģiskos), CHMP secināja, ka nav izslēdzama potenciāla saistība ar Protopy lietošanu, un tāpēc ir vajadzīgi papildu dati, lai nodrošinātu pieņemamu ilglaicīga nekaitīguma profilu.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Latvian: Papildus tam CHMP secināja, ka ir vajadzīgi papildu dati, lai labāk noskaidrotu Protopy ilglaicīgo nekaitīgumu attiecībā uz tā saistību ar ļaundabīgiem audzējiem.
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Latvian: • ārstēšanu ar Protopy drīkst uzsākt tikai ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo ādas ļaundabīgo audzēju diagnoze ir sarežģīta un var atgādināt AD.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Latvian: CHMP pieprasīja, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks ik 6 mēnešus iesniedz aktualizētus datus, par šajā pētījumā iesaistīto stāvokli.
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Latvian: Uzskata, ka šo parādību izraisa imūndepresija, kas rodas šo zāļu sistēmiskas ievadīšanas rezultātā.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Latvian: • paziņojums, kas atspoguļo par pēcreģistrācijas periodā novērotajiem ļaundabīgo audzēju gadījumiem.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Latvian: Attiecībā uz ādas vēzi, CHMP secināja, ka ir maz ticams, ka ārstēšana ar takrolimu ir izsaukusi šos ļaundabīgos audzējus.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Latvian: CHMP ieteica izmaiņas Protopy reģistrācijas apliecības noteikumos, kas atspoguļotas pārskatītajā zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, kuras izklāstītas, attiecīgi, I un IIIB pielikumā.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Latvian: Tā kā takrolims ir efektīvs imūndepresants, kas darbojas, nomācot ādā T limfocītus, CHMP uzskatīja, ka nevar izslēgt takrolima ietekmi uz dažādu ādas bojājumu veidošanos vai attīstību.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Latvian: Sistēmisko iedarbību novērš ar takrolima lokālo pielietojumu, tomēr nevar izslēgt lokālo imūndepresīvo ietekmi uz ādu.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRA
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Latvian: Tomēr, pēc pieejamo datu izskatīšanas, CHMP secināja, ka ne visos gadījumos var uzskatīt, ka ļaundabīgo audzēju slimība ir pastāvējusi jau agrāk, un ka dažos gadījumos nevar izslēgt saistību ar takrolimu.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Latvian: Lai risinātu nekaitīguma jautājumu attiecībā uz ļaundabīgo audzēju gadījumiem, CHMP secināja, ka informācijā par zālēm ir jāiekļauj brīdinājumi, kas atspoguļo ļaundabīgo audzēju gadījumus un nepieciešamību monitorēt pacientus, kas ārstēti ar Protopy.
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka takrolims iedarbojas, nomācot T šūnas, kas ir iesaistītas imunitātes sardzē, ir iespējams, ka takrolims var ietekmēt ādas bojājumus, kas ir vai nu pirmsmalignantā fāzē vai agrīnā ļaundabīgā audzēja fāzē.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Latvian: - Tā rezultātā Komiteja secināja, ka Protopy zāļu aprakstā un saistītajās lietošanas instrukcijas nodaļās ir jāiekļauj šāda informācija:
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Latvian: Limfoma ir zināma un aprakstos iekļauta sistēmiski ievadītu zāļu - kalcineirīna inhibitoru - nevēlama blakusparādība.
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Latvian: CHMP secināja arī, ka ādas ļaundabīgo audzēju risks ir jānovērtē, izpētot slimības vēstures.