FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om de tilgængelige meta-analyser hovedsageligt omfattede enkeltdosisundersøgelser, gav disse data alligevel yderligere indsigt i effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Czech: Ačkoliv dostupné metaanalýzy zahrnovaly většinou jen studie jednorázových dávek, poskytly tyto údaje další přehled o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Danish: Desuden er det usandsynligt, at en mindre pakningsstørrelse ville resultere i mindre medicinlagre i hjemmet, da der meget vel kan udskrives en måneds forbrug på en gang til en patient, der behandles for kroniske smerter.
Czech: Menší velikost balení navíc pravděpodobně nebude znamenat, že pacienti budou mít doma menší zásoby, když mohou v případě léčby chronické bolesti dostat najednou zásobu léku na celý měsíc.
Danish: Derfor stammer de mest pålidelige data fra retsmedicinske analyser og nationale dødsstatistikker, og en komplet gennemgang af de dødelige overdoser, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen (alene og i kombination med paracetamol/koffein), understøttede den vigtigste betænkelighed ved den dødelige toksicitet ved lægemidler indeholdende dextropropoxyfen under normale anvendelsesbetingelser på grund af deres snævre terapeutiske indeks.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtnosti a úplný přehled smrtelných případů předávkování, které souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou smrtelně toxické při běžných podmínkách použití kvůli jejich úzkému terapeutickému indexu.
Danish: CHMP anbefaler, efter at have overvejet sagen, som den fremstår i den vedlagte vurderingsrapport, tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for alle orale/rektale lægemidler, der henvises til i bilag I, som skal gælde i en periode på 15 måneder efter Kommissionens beslutning, så patienterne får mulighed for at skifte til mere sikre alternativer, set i lyset af den udbredte brug af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k přezkoumání, doporučil výbor CHMP stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky podávané perorálně/rektálně, které jsou uvedeny v příloze I. Stažení má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, zejména aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Danish: - Udvalget var desuden af den opfattelse, at der er blevet rapporteret et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau, hvilket bekræfter, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen samt deres snævre terapeutiske indeks, er et stort problem.
Czech: - výbor byl také toho názoru, že bylo hlášeno značné množství úmrtí, u kterých byl dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích, což potvrzuje, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen a s jejich úzkým terapeutickým indexem je znepokojivé,
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen er negativt, og at dets udtalelse af 25. juni 2009 ikke skulle revideres for orale/rektale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, og anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne, som skal gælde i en periode på 15 måneder fra Kommissionens beslutning for at gøre det muligt for patienter at skifte til sikrere alternativer, navnlig i betragtning af den udbredte kliniske anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 by nemělo být upravováno pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen podávané perorálně/rektálně a doporučil stažení rozhodnutí o registraci, které má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Danish: På baggrund af de tilgængelige datakilder var CHMP af den holdning, at de spontane rapporter i betydelig grad undervurderer antallet af rapporterede dødsfald, der kan sammenkædes med dextropropoxyfen.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ve spontánních hlášeních je počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem, značně podhodnocený.
Danish: Selv om spontane rapporter antydede, at sikkerhedsrisikoen i forbindelse med overdosering ikke var signifikant, bekræftede andre mere udførlige data, især fra retsmedicinske centre og nationale dødsstatistikker, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering under normale anvendelsesbetingelser, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen, er et stort problem, hovedsageligt på grund af deres snævre terapeutiske indeks og høje dødsrate.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtnosti, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, které souvisí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti.
Danish: Manglen på data om den langsigtede effekt gjorde det desuden umuligt at træffe endegyldige konklusioner om effekten af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen som langtidsbehandling.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné definitivní závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Danish: Efter at have overvejet CHMP's vigtigste betænkeligheder omkring dextropropoxyfens toksicitet set i lyset af dets snævre terapeutiske indeks og dets bivirkninger i hjerte og luftveje samt de manglende oplysninger i forhold til brugen af enkeltkomponentlægemidler indeholdende dextropropoxyfen besluttede EuropaKommissionen den 31. marts 2009 at udvide formålet med indbringelsen af sagen til også at omfatte godkendte lægemidler, der kun indeholder dextropropoxyfen.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiorespirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k přezkoumání rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Danish: Efter en gennemgang af den detaljerede skriftlige begrundelse for revurdering og den mundtlige redegørelse fra gruppen af indehavere af markedsføringstilladelse fandt CHMP, at udformningen af den foreslåede kliniske undersøgelse til påvisning af, at kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol havde bedre virkning end paracetamol alene, var fejlbehæftet, og at selv en veldesignet undersøgelse ikke ville ændre benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen i lyset af det snævre terapeutiske indeks.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení, a zároveň usoudil, že struktura navrhované klinické studie, která by prokázala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, je špatná, a dokonce ani dobře navržená studie nezmění poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vzhledem k úzkému terapeutickému indexu.
Danish: - Udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende dextropropoxyfen kun havde begrænset effekt ved symptomatisk behandling af smerter.
Czech: - výbor dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen prokázaly pouze omezenou účinnost při symptomatické léčbě bolesti,
Danish: - Udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at risikoen for en utilsigtet dødelig overdosering, der kan sammenkædes med lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter, overstiger de begrænsede fordele.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor k závěru, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažuje nad omezenými přínosy.
Danish: De tilgængelige data viste kun en begrænset effekt af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til symptomatisk behandling af smerter.
Czech: Z dostupných údajů vyplynula pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Danish: Coated tablet
Czech: Obalená tableta
Danish: Nogle patienter oplever, at disse lægemidler er effektive til smertebehandling, men resultater fra kliniske undersøgelser giver ikke dokumentation for højere effekt af dextropropoxyfen alene eller i kombination med paracetamol sammenlignet med normale terapeutiske doser af simple smertestillende lægemidler.
Czech: Zatímco někteří pacienti považují tyto přípravky při zvládání bolesti za užitečné, výsledky klinických studií neposkytly důkaz, že by dextropropoxyfen samotný nebo v kombinaci s paracetamolem byl účinnější než normální terapeutické dávky jednoduchých analgetik.
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data vurderede CHMP, at de forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), generelt viste et betydeligt antal af dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Czech: Po přezkoumání všech těchto dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že různá čísla uváděná ve zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) ukazují na celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Danish: De forskellige tal, der fremgår af datakilderne (spontane rapporter, retsmedicinske centre, giftinformationscentraler, nationale dødsstatistikker), viste generelt et betydeligt antal dødsfald, hvor dextropropoxyfen fandtes på toksisk niveau.
Czech: Různá čísla uváděná v dostupných zdrojích údajů (spontánní hlášení, forenzní a toxikologická centra, národní statistiky úmrtnosti) prokázala celkově významný počet úmrtí, u kterých je dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích.
Danish: Der foreligger dog ikke tilstrækkelig dokumentation fra kliniske forsøg for, at effekten af kombinationen af dextropropoxyfen og paracetamol skulle være højere end ved normale terapeutiske doser af paracetamol.
Czech: Z klinických studií však nevyplývá jasný důkaz, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než normální terapeutické dávky samotného paracetamolu.
Danish: Forslag om at begrænse hver enkelt recept til højst 15 dage eller en måned, før den, der har udskrevet recepten, skal revidere den, vil sandsynligvis ikke få nogen betydning for risikominimeringen.
Czech: Podobně ani návrhy omezit zásobu léku vydaného na základě jednotlivého předpisu na dobu maximálně 15 dní či jednoho měsíce, po které je potřeba přehodnocení léčby předepisujícím lékařem, pravděpodobně nebudou mít žádný přínos pro minimalizaci rizik, jelikož pacient bude mít nadále přístup k množství přípravku výrazně převyšujícímu smrtelnou dávku.
Danish: I Irland viste analyser af supplerende data fra Alcohol and Drug Research Unit under Health Research Board i 2009 en betydelig underindberetning af dødsfald i tilknytning til lægemidler indeholdende dextropropoxyfen - hvilket tyder på dødsrater, der er 15 gange højere end tidligere indberettet.
Czech: Podobně také v Irsku v roce 2009 odhalila analýza dalších údajů od útvaru pro výzkum alkoholu a drog Úřadu pro výzkum ve zdravotnictví výrazné nedostatečné hlášení úmrtí spojených s přípravky obsahujícími dextropropoxyfen.
Danish: Kapsel med modificeret udløsning
Czech: Tobolka s řízeným uvolňováním
Danish: CHMP mente desuden, at de data, der er indsamlet fra de nationale giftinformationscentraler, også har begrænsninger i denne situation, da dextropropoxyfen kan være dødbringende efter ekstremt kort tid (under en time).
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z národních toxikologických center jsou za dané situace omezené, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, toxikologické centrum není pravděpodobně kontaktováno.
Danish: Luxembourg
Czech: Lucemburk
Danish: Til akutte smerter var den faste kombination af dextropropoxyfen og paracetamol tilsyneladende et effektivt smertestillende lægemiddel.
Czech: Při akutní bolesti se fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu zdála být účinným analgetikem, což lze očekávat, protože samotný paracetamol je účinným analgetikem.
Danish: I de undersøgelser, der påviser en højere effekt end ved paracetamol alene, er der anvendt doser af paracetamol, der er mindre end ved normal terapeutisk behandling.
Czech: Studie, které naznačovaly, že tato kombinace je účinnější než samotný paracetamol, používaly subterapeutické dávky paracetamolu.
Danish: På baggrund af dokumentation for skader fra rapporter om fatale overdoser, divergerende sikkerhedsundersøgelser og tidligere indgriben fra myndighedernes side i flere medlemsstater indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure under artikel 31, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at håndtere dette problem i forhold til folkesundheden for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og paracetamol, og henviste derfor sagen til CHMP den 30. november 2007.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o škodlivosti dextropropoxyfenu ve zprávách o smrtelných případech předávkování, na základě různých posudků jeho bezpečnosti a s ohledem na předchozí regulační opatření učiněné v několika členských státech zahájila Evropská komise pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Danish: Behovet for nationale mortalitetsdata blev dog ikke overvejet, særlig retsmedicinske patologidata, for at sikre, at alle foranstaltninger til risikominimering fungerer.
Czech: Nebyla však zvážena potřeba národních údajů o úmrtnosti, a zejména forenzně patologických údajů, aby se zabezpečilo, že všechna opatření k minimalizaci rizik jsou účinná: kvůli nedostatečnému hlášení závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí není možné k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik použít rutinně shromažďované (spontánní) údaje.
Danish: Set i lyset af den komplekse sammenhæng, hvorunder de dødelige overdoseringer under normale anvendelsesbetingelser fandt sted, samt det snævre terapeutiske indeks og risikoen for hurtig død, mente CHMP ikke, at de ovenfor foreslåede tiltag for at minimere risikoen, såsom begrænsning af indikationen, reduktion af pakningernes størrelse og/eller flere sikkerhedsadvarsler og kontraindikationer (ud over dem, der findes i produktinformationen), ville nedbringe risikoen til et acceptabelt niveau.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily při běžných podmínkách použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše zmíněné činnosti navrhované k minimalizaci rizik, tj.
Danish: Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
Czech: Síla / dextropropoxyfen/ paracetamol/ kofein
Danish: For ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Danish: Desuden havde det i nogle medlemsstater været både vanskeligt og tidskrævende at indsamle de nødvendige data til artikel 31-indbringelsen, og det ville være upraktisk og på mellemlang sigt umuligt at overvåge virkningen af risikonedsættende foranstaltninger i disse lande.
Czech: Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné.
Danish: - Udvalget bedømte begrundelserne for revurdering, som blev fremlagt af en gruppe af indehavere af markedsføringstilladelse den 15. juli 2009, oplysningerne fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse i forbindelse med de mundtlige redegørelser den 20. oktober 2009, og de faglige drøftelser i udvalget.
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: Intramuskulær anvendelse, Intravenøs anvendelse
Czech: Intramuskulární podání, Intravenózní podání
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Det snævre terapeutiske indeks betyder, at utilsigtet overdosis er en reel mulighed under normale anvendelsesbetingelser, navnlig for patienter, som samtidig behandles med visse andre lægemidler, eller når det kombineres med selv en lille mængde alkohol.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za běžných podmínek použití reálné, zejména u pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, nebo v případě kombinace s alkoholem, a to i s malým množstvím.
Danish: og anbefalede en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne inden for en periode på 15 måneder fra Kommissionens afgørelse for at gøre det muligt at flytte patienter til sikrere alternativer i betragtning af den udbredte kliniske anvendelse af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen og den store patienteksponering i visse medlemsstater.
Czech: Stažení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Danish: Siden 2005, hvor benefit/risk-vurderingerne af lægemidler indeholdende dextropropoxyfen blev gennemført i Det Forenede Kongerige, Sverige, Frankrig og Irland - og hvorefter fastdosiskombinationsproduktet (paracetamol og dextropropoxyfen) blev trukket tilbage fra markedet i Det Forenede Kongerige, Sverige og Irland - er der fremkommet en stor mængde oplysninger om sikkerheden.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger med dødelig udgang omfattede sygdomme i lever og galdeveje, hudsygdomme, almene sygdomme, sygdomme i blod- og lymfesystemet, sygdomme i nervesystemet, gastrointestinale sygdomme samt hjertesygdomme.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily hepatobiliární poruchy, kožní poruchy, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
Danish: En gruppe indehavere af markedsføringstilladelse var uenige i udtalelsen, hvori det blev anbefalet at tilbagekalde markedsføringstilladelserne, og anmodede om en revurdering af den.
Czech: Skupina držitelů rozhodnutí o registraci vyjádřila se stanoviskem doporučujícím stažení rozhodnutí o registraci nesouhlas a požádala o přezkoumání stanoviska.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende dextropropoxyfen.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Danish: - Udvalget konkluderede, at risiciene forbundet med brug af parenterale lægemidler indeholdende dextropropoxyfen til behandling af symptomatiske smerter opvejer de potentielle fordele, da virkningen ikke er fastslået.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že rizika spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažují nad případným přínosem, protože jejich účinnost nebyla prokázána.
Danish: Ibuprofen har også vist sig at være mere effektivt som enkeltdosis til behandling af postoperative smerter, og tramadol har samme virkning under disse forhold.
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný.
Danish: For den tilsvarende dosis dextropropoxyfen i kombination med paracetamol 650 mg var det påkrævede antal til gavnlig behandling 4,4 (3,5 til 5,6) sammenlignet med placebo, hvilket angiver, at dette har en bedre virkning.
Czech: U ekvivalentní dávky dextropropoxyfenu v kombinaci s paracetamolem 650 mg byl počet pacientů, které je třeba léčit, ve srovnání s placebem 4,4 (3,5 až 5,6), což značí vyšší účinnost.
Danish: De risikonedsættende foranstaltninger, som blev foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, bestod bl.a. i begrænsning af brugen af produktet (dvs. ændringer i produktresuméerne for at begrænse patientpopulationen, mindre pakningsstørrelser), ændring af doseringen (f.eks. en mindre dosering til ældre) samt tilføjelse at yderligere sikkerhedsadvarsler (f.eks. om brug sammen med alkohol, afhængighed og tolerance, brug i kombination med andre centralt virkende smertestillende midler, og overdosering hos børn).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli opatření k minimalizaci rizik, která zahrnovala omezení používání léčivého přípravku (například změny v souhrnu údajů o přípravku vedoucí k omezení populace, zmenšení velikosti balení), změny dávkování (například snížení dávkování u starších osob) a doplnění dalších bezpečnostních upozornění (například současné používání s alkoholem, závislost a tolerance, kombinace s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Danish: Bortset fra de yderligere advarsler og mere omfattende kontraindikationer, som blev foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, afspejlede forslagene om ændring af produktresuméer og indlægssedler - f.eks. med hensyn til indikationer - de eksisterende forskelle i Europa, og de var ofte ukonsekvente hver for sig.
Czech: Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné.