FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële, nationale en regionale antimicrobiële voorschriften wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt.
English: 100% w/w
Dutch: Apramycinesulfaat 100% w/w
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Dutch: Daarnaast werd de houdbaarheid verlaagd tot 18 maanden.
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Dutch: Zoönotische Salmonella is in deze verordening opgenomen.
English: Distribution, biotransformation and excretion:
Dutch: Distributie, biotransformatie en excretie:
English: Average daily water intake (l/animal)
Dutch: Gemiddelde dagelijkse waterinname (l/dier)
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de voorgestelde indicatie gerechtvaardigd was.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
Dutch: De MIC90 was 8 μg/ml of minder.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Dutch: De volgende indicaties voor Girolan en verwante namen kunnen op basis van de ingediende gegevens worden ondersteund:
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Dutch: In rubriek 6.4 van de overeengekomen SPC voor het product staat dat er geen specifieke voorzorgsmaatregelen nodig zijn voor het bewaren van dit product.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen dringende medische hulp.
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Dutch: Deze maatregelen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit het verbod en de beperking van het gebruik van diergeneesmiddelen.
English: and Campylobacter spp.
Dutch: Campylobacter spp.
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Dutch: Volgens de uitgevoerde beoordeling kan Salmonella geschikt worden geacht voor opname in de lijst voor interventie van de Unie zoals vastgelegd in artikel 5, lid 3, van de diergezondheidswetgeving.
English: Once opened, use within 28 days.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 28 dagen.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Dutch: De wachttijden werden geharmoniseerd op basis van de best uitgevoerde en betrouwbaarste onderzoeken.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen met een dergelijk effect rekening te houden bij het verdoven van behandelde dieren.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan (zie bijlage I)
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Dutch: • De geharmoniseerde productinformatie van Girolan bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Dutch: • Er werden geen specifieke voordelen vastgesteld voor het gebruik van antimicrobiële middelen in het geval van vleesproducerende kuddes.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Dutch: Het ontbreken van voorzorgsmaatregelen voor het bewaren van het product is gebaseerd op historische gegevens en was in de afzonderlijke lidstaten al goedgekeurd vóór de verwijzingsprocedure.
English: PACKAGE SIZE 50 sachets
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 50 sachets
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Dutch: Bij ieder gebruik onder uitzonderlijke omstandigheden om redenen van diergezondheid en dierenwelzijn moeten de gevolgen voor de volksgezondheid worden onderkend.
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Dutch: Dieren met acute of ernstige klinische aandoeningen die niet kunnen drinken, moeten een passende parenterale behandeling krijgen.
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Dutch: De herbeoordeling was gericht op de houdbaarheid van het product vóór eerste opening, die was teruggebracht van drie jaar tot 18 maanden.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Dutch: Na het CVMP-advies van 5 oktober 2017 over deze verwijzingsprocedure verzochten de vergunninghouders om een heronderzoek van het CVMP-advies.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Dutch: De behandelingsperiode startte twee weken na het spenen, toen de tekenen van colibacillose duidelijk waren vastgesteld.
English: The CVMP accepted this deletion of Salmonella.
Dutch: Het CVMP aanvaardde deze verwijdering van Salmonella.
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Dutch: Er werd een onlangs uitgevoerd centraal klinisch veldonderzoek overgelegd.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Dutch: Met betrekking tot Salmonella werd een reeks van 27 verdere experimenten uitgevoerd bij kalveren, waarvan 15 therapeutische en 12 profylactische.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Dutch: Absorptie: De absorptie kan bij pasgeboren dieren hoog zijn, maar neemt in de eerste levensweken snel af.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Dutch: De hoeveelheid diergeneesmiddel (mg) die aan 1 l water of melk moet worden toegevoegd, moet aan de hand van de volgende formule worden vastgesteld:
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Dutch: Oplossingen in melk en gereconstitueerde kunstmelk moeten vlak voor gebruik worden bereid.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Dutch: Alle onderzoeken werden uitgevoerd met de in de productinformatie voorgestelde maximale dosis.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Dutch: De voornaamste diersoorten die in de lijst zullen worden opgenomen zijn alle soorten gedomesticeerd pluimvee en wilde soorten, voornamelijk Anseriformes en Galliformes.
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Dutch: Er werden gegevens ingediend voor 36 maanden voor drie batches van het eindproduct in de definitieve verpakking (flessen, zakken en twee verschillende maten sachets).
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen sprake van een verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Dutch: In dit verband moet er rekening mee worden gehouden dat de werkzaamheid van het middel werd ondersteund door diverse onderzoeken, waarbij het diergeneesmiddel werd toegediend ter behandeling en niet ter preventie.
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of the veterinary medicinal product has to be adjusted accordingly.
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Dutch: Apramycine wordt voornamelijk uitgescheiden via de feces, in actieve vorm, en slechts een kleine hoeveelheid wordt in de urine uitgescheiden.
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Dutch: De tijdstippen voor het testen van deze batches zijn niet allemaal in overeenstemming met de huidige richtsnoeren maar in alle gevallen worden voor ten minste vijf tijdstippen gedurende het stabiliteitsonderzoek gegevens overgelegd en het is dus mogelijk trends in de gegevens vast te stellen.
English: In case of eye contact, rinse the affected area with plenty of water.
Dutch: In geval van aanraking met de ogen het betreffende gebied spoelen met een ruime hoeveelheid water.
English: To be completed nationally.
Dutch: Nationaal te implementeren.
English: Whenever possible, susceptibility testing and serotyping of bacterial isolates were carried out.
Dutch: Waar mogelijk werden gevoeligheidstests en serotypering van bacteriële isolaten uitgevoerd.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het diergeneesmiddel Girolan.
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Dutch: De verstrekte gegevens bevatten dus voldoende batches in elk van de soorten verpakkingen voor de volledige duur van de voorgestelde houdbaarheid.
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Dutch: De behandeling moet worden gebaseerd op eerdere bevestiging van de betreffende Salmonella serovars of op ten minste de beschikbaarheid van epidemiologische gegevens die de aanwezigheid van dit serovar bevestigen.
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Dutch: Alle kalveren ondergingen ten minste tijdens de eerste week van iedere proef iedere dag een volledig klinisch onderzoek.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Dutch: In dit verband moet worden opgemerkt dat colibacillose bij kippen in feite een systemische infectie is waar diverse organen bij betrokken zijn, en dat het ademhalingsstelsel de voornaamste toegangsroute is.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Dutch: Er werden verschillende residudepletie-onderzoeken voor de verschillende doeldiersoorten beschikbaar gesteld, die variabel waren in termen van betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Dutch: Hoewel de respiratoire route wordt beschouwd als een significante toegangsroute, zijn antimicrobiële middelen naar verwachting werkzaam op de infectieplaats.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Dutch: Op basis van dit onderzoek werd een wachttijd van 28 dagen voor kalfsvlees en -orgaanvlees vastgesteld, wat ondersteund wordt door de andere verstrekte referenties.
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat Girolan in sommige lidstaten ook goedgekeurd was voor gebruik tegen Salmonella bij varkens; de vergunninghouder besloot deze indicatie echter te verwijderen, aangezien deze niet kon worden ondersteund.
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Dutch: Verder zal de Europese Commissie in dit verband overeenkomstig artikel 264 gedelegeerde handelingen vaststellen tot wijziging van de bedoelde lijst.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Dutch: In alle proeven werden de dieren ter bevestiging van de diagnose vóór aanvang van de behandeling onderzocht.
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Dutch: Er werd een duidelijke dosisrespons waargenomen voor het sterftepercentage.
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Dutch: Alle geïsoleerde bacteriën van behandelde en onbehandelde dieren waren gevoelig voor 16 μg/ml of minder apramycine.
English: Do not use in calves with functional rumen.
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
English: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Dutch: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Dutch: Er werden geen gegevens verstrekt voor Salmonella Pullorum.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Dutch: De sachets zijn verpakt in kartonnen dozen van 50 sachets.
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Dutch: Mogelijke intoxicaties kunnen worden herkend aan de volgende symptomen: zachte mest, diarree, braken (gewichtsafname, anorexie en dergelijke), nierfunctiestoornis en effecten op het centrale zenuwstelsel (verminderde activiteit, uitval van reflexen, convulsies, enz.).
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes die door het CVMP worden aanbevolen niet verhoogd zijn en de indicaties niet zijn uitgebreid ten opzichte van de indicaties die in de meeste samenvattingen van de productkenmerken zijn goedgekeurd, leverde de beoordeling van de doeldierveiligheid en de veiligheid voor de gebruiker geen nieuwe kwesties op.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Dutch: Op 24 juni 2016 heeft Spanje krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een verwijzingsverzoek ingediend voor Girolan en de verwante naam Apralan.
English: These were conducted in Greece, Italy and Jordan, and involved 27-29 days old broilers from commercial farms with natural E. coli infection.
Dutch: Deze onderzoeken werden in Griekenland, Italië en Jordanië uitgevoerd met 27-29 dagen oude vleeskuikens van commerciële landbouwbedrijven met een natuurlijke E. coli-infectie.
English: This was not considered acceptable, as the active substance strength should be expressed in IU/g product, since the assay is determined by means of a microbiological method.
Dutch: Dit werd niet aanvaardbaar geacht omdat de sterkte van de werkzame stof dient te worden uitgedrukt in IE/g product, aangezien de testresultaten worden vastgesteld op basis van een microbiologische methode.
English: Aminoglycosides are listed by WHO (2017)14 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Enterococcus infections).
Dutch: Aminoglycosiden worden door de WHO (2017)14 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Enterococcus-infecties).
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale (regionale/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de beoogde bacteriën.
English: According to Regulation (EC) No 1177/200610, antimicrobials should not be used as part of national control programs of Salmonella due to public health risks associated with development, selection and spread of resistance.
Dutch: Volgens Verordening (EG) nr. 1177/200610 mogen antimicrobiële middelen niet worden gebruikt als onderdeel van nationale bestrijdingsprogramma's voor Salmonella vanwege de risico's voor de volksgezondheid in verband met de ontwikkeling, selectie en verspreiding van resistentie.
English: This product may cause irritation or sensitisation after skin or eye contact or inhalation.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan irritatie of sensibilisatie veroorzaken na contact met de huid of ogen of na inhalatie.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Dutch: Daarnaast genoot het gebruik van apramycine de voorkeur boven het potentiële gebruik van meer kritieke antimicrobiële middelen zoals fluorochinolonen.
English: These data are consistent with the published literature.
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de gepubliceerde literatuur.
English: • The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
English: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Dutch: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
English: Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Dutch: 1500-392 Lisboa Portugal
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk is of de stabiliteitsgegevens wel of niet onder gecontroleerde omstandigheden werden gegenereerd, worden de gegevens, gezien het ontbreken van een significante verandering in de werkzame stof en het feit dat de houdbaarheid van het product historisch gezien drie jaar was, toereikend geacht ter ondersteuning van een houdbaarheid van twee jaar voor het eindproduct zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Dutch: Er waren geen recente gegevens beschikbaar over de gevoeligheid van Salmonella Gallinarum- of Salmonella Pullorum-isolaten die in klinische gevallen in Europa waren verkregen aangezien salmonellose veroorzaakt door deze serovars sinds 2007 niet meer in Europa is waargenomen.
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: van alle overgelegde residudepletie-onderzoeken werd er slechts één toereikend geacht voor statistische analyse.
English: Bottle (booklet) and bag (label)
Dutch: Fles (boekje) en zak (etiket)
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Dutch: De verkregen resultaten wezen op een statistisch significant verschil met betrekking tot mortaliteit tussen alle apramycine-groepen en de controlegroepen die geen apramycine kregen toegediend.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Dutch: Het CVMP merkte op dat in alle productinformatie voor Girolan de werkzame stof werd uitgedrukt als ‘g apramycine-activiteit'.
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Dutch: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over deze kwestie en de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan (hierna Girolan genoemd) te harmoniseren.
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
Dutch: Dit werd ook niet aanvaardbaar geacht, aangezien dosering op basis van het gewicht van het product in termen van reproduceerbaarheid van de dosis het meest geschikt werd geacht; alle verwijzingen naar het meethulpmiddel werden derhalve uit de productinformatie verwijderd.