FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-data viser, at netupitant hæmmer UGT2B7, og størrelsesordenen for sådan en virkning i klinikken er ikke klarlagt.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da netupitant zavira UGT2B7, velikost tega učinka v kliničnih okoliščinah pa ni bila ugotovljena.
Danish: Tag ikke Akynzeo:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Akynzeo:
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Tabel 4: Oralt antiemetisk behandlingsprogram - MEC-studie
Slovenian: Preglednica 4: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja - študija MEC
Danish: • brystsmerter (ikke relateret til hjertet)
Slovenian: • bolečine v prsih (ki niso povezane s srcem),
Danish: • blæreinfektion og -betændelse (cystitis)
Slovenian: • okužba in vnetje sečnega mehurja (cistitis),
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var uændret, når det blev administreret sammen med dexamethason.
Slovenian: Farmakokinetični profil netupitanta je bil ob dajanju v kombinaciji z deksametazonom nespremenjen.
Danish: • du har haft andre hjerteproblemer • du har fået at vide, at mineralerne i dit blod ikke er i balance, såsom kalium og magnesium, og det ikke er blevet korrigeret.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate neravnovesje mineralov (na primer kalija ali magnezija) v krvi, ki še ni urejeno.
Danish: Nyreclearance er ikke en signifikant elimineringsvej for netupitant-relaterede stoffer.
Slovenian: Ledvični očistek ni pomembna pot izločanja za entitete, povezane z netupitantom.
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko palonosetron le ob zelo visokih koncentracijah blokira ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljša trajanje akcijskega potenciala.
Danish: Graviditet (se pkt.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Slovenian: bradiaritmije ali motenj prevajanja ter bolnike, ki jemljejo zdravila proti aritmijam ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali motnje elektrolitov.
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer, som primært metaboliseres via CYP3A4 og har et snævert terapeutisk interval (se pkt.
Slovenian: To zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno peroralno prejemajo učinkovine, ki se primarno presnavljajo prek CYP3A4 in imajo ozko terapevtsko območje (glejte poglavje 4.5).
Danish: Det blev vist, at netupitant krydsede blod-hjerne-barrieren med en NK1-receptorokkupans på 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % og 76,0 % i striatum hhv. 6, 24, 48, 72 og 96 timer efter administration af 300 mg netupitant.
Slovenian: NK1 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % oziroma 76,0 % v striatumu po 6, 24, 48, 72 oziroma 96 urah, in sicer po dajanju 300 mg netupitanta.
Danish: De hårde kapsler er uigennemsigtige med en hvid underdel og en karamelfarvet overdel og 'HE1' præget på underdelen.
Slovenian: Trde kapsule so neprozorne z belim telesom in pokrovčkom karamelne barve ter oznako »HE1«, odtisnjeno na telesu.
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Slovenian: Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Danish: 5.3 Non-kliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Slovenian: Še posebej opozorite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
Slovenian: Obrok z veliko vsebnostjo maščobe ni vplival na Cmax in AUC peroralnega palonosetrona.
Danish: Palonosetron 0,5 mg N = 724 N = 725 % p-værdi*
Slovenian: N = 725 % Vrednost p*
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani klinični študiji s 694 bolniki so primerjali učinkovitost in varnost enkratnih odmerkov peroralnega netupitanta v kombinaciji s peroralnim palonosetronom in enkratnega peroralnega odmerka palonosetrona pri bolnikih z rakom, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin (mediani odmerek = 75 mg/m2).
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 0,75 mg [14C]palonosetron til seks raske frivillige blev 85 % - 93 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % - 8 % blev udskilt i fæces.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega 0,75 mg odmerka [14C]-palonosetrona šestim zdravim osebam se je 85 % do 93 % celotne radioaktivnost izločilo v urin in 5 % do 8 % v blato.
Danish: Når dette lægemiddel anvendes samtidigt med lægemidler, som inducerer CYP3A4-aktivitet, kan plasmakoncentrationerne af netupitant reduceres, og dette kan føre til en nedsat virkning.
Slovenian: Pri sočasni uporabi tega zdravila in zdravil, ki spodbujajo delovanje CYP3A4, lahko pride do znižanja plazemskih koncentracij netupitanta, kar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti.
Danish: Virkningen af andre lægemidler på Akynzeos farmakokinetik
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Akynzeo
Danish: Efter orale enkeltdoser med en bufret opløsning var de gennemsnitlige maksimale palonosetronkoncentrationer (Cmaks) og arealet under kurven over koncentration versus tid (AUC0-∞) dosisproportionalt over doseringsintervallet fra 3,0 til 80 mikrog/kg hos raske personer.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih s pufrano raztopino so bile povprečne največje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v razponu odmerkov od 3,0 µg/kg do 80 µg/kg.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, paralelni, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji superiornosti so primerjali učinkovitost in varnost enkratnega peroralnega odmerka zdravila Akynzeo in enkratnega peroralnega odmerka 0,5 mg palonosetrona pri bolnikih z rakom in načrtovanim prejemom prvega cikla režima zdravljenja čvrstega malignega tumorja z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Danish: I et pilotstudie udført med henblik på at finde dosisintervallet hos kaniner blev der observeret ganespalte, mikroftalmi og afaki hos fire fostre fra ét kuld i gruppen med 30 mg/kg/dag.
Slovenian: V pilotni študiji iskanja razpona odmerka pri kuncih so pri štirih plodovih iz enega legla v skupini z odmerkom 30 mg/kg/dan opazili razcep neba, mikrooftalmijo in afakijo.
Danish: • nedsat blodforsyning til hjertemusklen (myokardieiskæmi)
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srčno mišico (miokardna ishemija),
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona se med dojenjem ne smejo uporabljati.
Danish: På studietidspunktet blev antracyklincyklophosphamid-indeholdende kemoterapiprogrammer anset for at være moderat emetogene.
Slovenian: V času študije so režimi kemoterapije z antraciklinom in ciklofosfamidom veljali za zmerno emetogene.
Danish: Derfor kan Akynzeo administreres uden en dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Zato lahko zdravilo Akynzeo brez prilagoditve odmerka dajemo bolnikom z okvaro ledvic.
Danish: Tabel 2: Oralt antiemetisk behandlingsprogram -- HEC-studie
Slovenian: Preglednica 2: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja -- študija HEC
Danish: Nyreudskillelsen af netupitant er ubetydelig.
Slovenian: Izločanje netupitanta prek ledvic je zanemarljivo.
Danish: Ved at blokere virkningen af substans P og serotonin på denne måde hjælper lægemidlerne med at forhindre stimuleringen af opkastningscentret og den medfølgende kvalme/opkastning.
Slovenian: Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.
Danish: Kemoterapeutiske lægemidler (docetaxel, etoposid, cyklophosphamid) Eksponering over for docetaxel og etoposid var forhøjet med hhv. 37 % og 21 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler.
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona se je izpostavljenost docetakselu in etopozidu povečala za 37 % oziroma 21 %.
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SNRI'er (serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere) - såsom venlafaxin eller duloxetin.
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina), kot sta venlafaksin ali duloksetin.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hård kapsel eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosisblistre.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena trda kapsula ali 4 x 1 trda kapsula v perforiranem deljivem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron 0,5 mg en time før kemoterapi, var Cmaks 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmaks var 5,1 ± 5,9 timer.
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli enkraten peroralni 0,5 mg odmerek palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml in Tmax je bil 5,1 ± 5,9 ur.
Danish: Non-kliniske studier indikerer, at netupitant og dets metabolitter samt kombinationen med palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær deog repolarisering og forlænge varigheden af aktionspotentialet.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da lahko netupitant in njegovi presnovki ter kombinacija s palonosetronom le ob zelo visokih koncentracijah blokirajo ionske kanalčke, ki sodelujejo pri ventrikularni depolarizaciji in repolarizaciji, ter podaljšajo trajanje akcijskega potenciala.
Danish: Administration af CYP3A4-hæmmeren ketoconazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler forøgede AUC for netupitant 1,8 gange og Cmaks 1,3 gange sammenlignet med administration af netupitant/palonosetron kapsler alene.
Slovenian: Dajanje zaviralca CYP3A4 ketokonazola s kapsulami netupitanta in palonosetrona je povečalo AUC netupitanta za 1,8-krat in Cmax za 1,3-krat v primerjavi z dajanjem samih kapsul netupitanta in palonosetrona.
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Slovenian: • bolezen srčne zaklopke (popuščanje mitralne zaklopke),
Danish: Dette lægemiddel bør endvidere anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer med et snævert terapeutisk interval, som primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin.
Slovenian: Nadalje je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih, ki sočasno prejemajo peroralne učinkovine z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem prek CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin.
Danish: Som følge heraf bør administration sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol) udføres med forsigtighed, og administration sammen med kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) bør undgås.
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol) potrebna previdnost, sočasnemu dajanju z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin) pa se je treba izogibati.
Danish: Akynzeo anvendes til at hjælpe voksne med kræft med at undgå at få kvalme eller kaste op, mens de får den kræftbehandling, der kaldes 'kemoterapi'.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo se uporablja pri odraslih ljudeh z rakom za preprečevanje občutka slabosti (navzee) ali bruhanja, ko prejemajo zdravljenje za raka, ki mu pravimo »kemoterapija«.
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Slovenian: V predkliničnih študijah na osnovi farmakologije varnosti ter toksičnosti enkratnih in ponavljajočih se odmerkov so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Danish: Da palonosetron kan forlænge transittiden i tyktarmen, bør patienter med tidligere forstoppelse eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter administration (se pkt.
Slovenian: Ker lahko palonosetron podaljša čas prehoda skozi debelo črevo, je treba bolnike z anamnezo zaprtja ali znaki subakutne zapore črevesa po dajanju zdravila spremljati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Slovenian: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (stopnja ≥9 po lestvici Child-Pugh) je na voljo malo podatkov.
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Slovenian: • zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ali escitalopram;
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 300 mg netupitant var det gennemsnitlige forhold af plasma-netupitant/plasma-radioaktivitet i intervallet fra 0,13 til 0,49 i løbet af 96 timer efter doseringen.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg netupitanta so v 96 urah po odmerku povprečna razmerja radioaktivnosti netupitanta in plazme segala od 0,13 do 0,49.
Danish: Netupitant Der er ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyreforsøg.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Danish: Shellac-glasur (delvist esterificeret) Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka (delno estrificiranega) črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov palonosetrona na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Slovenian: Zaradi tega je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena kapsula (ena kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona).
Danish: Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminiumsblister eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosis-aluminiumsblistre.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 kapsula v aluminijastem pretisnem omotu ali 4 x 1 trda kapsula v aluminijastih perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Danish: Akut fase‡ Samlet fase§
Slovenian: Akutna faza ni znač.
Danish: Pruritus Udslæt
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Slovenian: • visoke ravni kreatin fosfokinaze/kreatin fosfokinaze MB, kar kaže na nenadno zmanjšanje dotoka krvi v srčno mišico (vidno pri krvnih preiskavah);
Danish: • dexamethason - kan anvendes til at behandle kvalme og opkastning
Slovenian: • deksametazon, ki se lahko uporablja za zdravljenje občutka slabosti in bruhanja;
Danish: • belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
Slovenian: • obložen jezik, težave s požiranjem, suha usta, kolcanje, nenormalen okus po jemanju zdravila;
Danish: • maveproblemer, herunder mavebesvær, følelse af oppustethed, kvalme, smerter,
Slovenian: • težave z želodcem, vključno z občutkom nelagodja v želodcu, občutkom napihnjenosti,
Danish: Yderligere påvirkninger
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Danish: Hverken netupitant eller palonosetron er blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Slovenian: Niti netupitant niti palonosetron nista bila ocenjena pri bolnikih s končnim stadijem okvare ledvic.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Danish: Ingen emese Akut fase Sen fase Samlet fase
Slovenian: Akutna faza Celotna faza Brez bruhanja Akutna faza Zakasnjena faza Celotna faza
Danish: Primære endepunkt Fuldstændigt respons Samlet fase Vigtigste sekundære endepunkter Fuldstændigt respons Akut fase Sen fase†
Slovenian: Primarni kriterij Popoln odziv Celotna faza Glavni sekundarni kriteriji Popoln odziv Akutna faza Zakasnjena faza Brez bruhanja Akutna faza Zakasnjena faza Celotna faza Brez znatne navzee Akutna faza Zakasnjena faza
Danish: Hvis du har glemt at tage Akynzeo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Akynzeo
Danish: • lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
Slovenian: • zdravila z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem preko CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin;
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule netupitant/palonosetron
Danish: Sen fase
Slovenian: Celotna faza
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller inducerer palonosetron ikke cytokrom P450-isoenzym ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: Glede na študije in vitro palonosetron v klinično relevantnih koncentracijah ne zavira ali spodbuja izoencimov citokroma P450.
Danish: En let til moderat nedsat nyrefunktion påvirker ikke palonosetrons farmakokinetiske parametre signifikant.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic nima znatnega vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression', ‘unormalt
Slovenian: • težave v EKG (imenujejo se 'depresija segmenta ST', 'nenormalen segment ST-T',
Danish: • konjunktivitis (en form for øjenbetændelse)
Slovenian: • konjuktivitis (vrsta vnetja očesa),
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler blev givet med en enkelt oral dosis på 60 μg ethinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, havde det ingen signifikant virkning på AUC for ethinyløstradiol, og det forøgede AUC for levonorgestrel 1,4 gange.
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona ob dajanju z enkratnim peroralnim odmerkom 60 μg etinilestradiola in 300 μg levonorgestrela ni imelo znatnega učinka na AUC etinilestradiola in je povečalo AUC levonorgestrela za 1,4-krat; klinični učinki na učinkovitost hormonske kontracepcije niso verjetni.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding af netupitant og de to metabolitter, M1 og M3, er > 99 % ved koncentrationer i intervallet fra 10 til 1500 ng/ml.
Slovenian: Vezava netupitanta in njegovih dveh glavnih presnovkov M1 in M3 na beljakovine v človeški plazmi je pri koncentracijah od 10 ng/ml do 1500 ng/ml večja od 99 %.
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Slovenian: Po enkratnem odmerku približno 0,75 mg intravenskega palonosetrona je bil celoten telesni očistek palonosetrona pri zdravih osebah 160 ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa je bil 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola in 20 mg saharoze.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra dyreforsøg angående placental overførsel (se pkt.
Slovenian: Iz živalskih študij je na voljo le malo podatkov o prehajanju skozi placento (glejte poglavje 4.6).
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hos raske personer, der fik palonosetron i kapsler med 0,5 mg, var den terminale elimineringshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og t½ var 48 ± 19 timer hos cancerpatienter.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zaužile kapsule z 0,5 mg palonosetrona, je bil končen razpolovni čas izločanja (t½) palonosetrona 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa je bil t½ 48 ± 19 ur.
Danish: Der er blevet rapporteret serotonergt syndrom med anvendelsen af 5-HT3-antagonister enten alene eller i kombination med andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI'er)).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov 5-HT3 samih ali v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)) so poročali o serotoninskem sindromu.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score 5-8).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnje 5-8 po lestvici Child-Pugh) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo
Danish: • følelsesløshed, sløret syn
Slovenian: • omrtvičenost, zamegljen vid;
Danish: grads atrioventrikulært blok')
Slovenian: 'desnokračni/levokračni blok' in 'atrioventrikularni blok druge stopnje').
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost intravenskemu palonosetronu je bila pri bolnikih s hudo okvaro približno 28 % večja kot pri zdravih osebah.
Danish: Dette lægemiddel kan indeholde spor af lecithin, som kommer fra soja.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledi lecitina, ki izvira iz soje.
Danish: Højemetogen kemoterapi (HEC)-studie
Slovenian: Študija zelo emetogene kemoterapije (HEC)
Danish: Akynzeo tages før kemoterapi for at forhindre, at du udvikler opkastninger og kvalme.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vzemite pred kemoterapijo za preprečevanje bruhanja in občutka slabosti.
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka lahko vključujejo glavobol, omotico, zaprtje, tesnobnost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Danish: Indhold af hård kapsel:
Slovenian: Ovojnica trde kapsule: