FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Bulgarian: Една капсула съдържа 75 mg бексаротен.
English: If you stop taking Targretin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Targretin
English: Thyroid disorder.
Bulgarian: Тереоидни разстройства.
English: Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Bulgarian: Беше съобщен случай на остър панкреатит при клиничните проучвания, свързан с повишение на серумните триглицериди, определени на гладно.
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Bulgarian: Все пак не може да бъде изключен един неблагоприятен ефект на лечението с бексаротен върху помътняването на лещите при хора.
English: Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Bulgarian: Нарушения на очите сухо око нарушение на очите уточнена катаракта амблиопия дефект в зрителното поле лезия на корнеята абнормно зрение блефарит конюнктивит
English: Uncontrolled thyroid disease.
Bulgarian: Неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Bulgarian: Р450 3А4 е основният изоензим от цитохром Р450, който е отговорен за образуването на окислителни метаболити.
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 75 mg бексаротен (bexarotene).
English: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Bulgarian: Следователно многократното прилагане на бексаротен може да има за резултат автоиндукция на неговия собствен метаболизъм и особено при нива на дозите, по-високи от 300 mg/mм
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Bulgarian: Р450 3А4, сокът от грейпфрут може теоретично да доведе до увеличение на плазмените концентрации на бексаротен.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом показа, че съвместното прилагане с гемфиброзил има за резултат съществени увеличения на плазмените концентрации на бексаротен.
English: Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система левкопения лимфомоподобна реакция лимфаденопатия хипохромна анемия кръвна дискразия пурпура нарушения на кръвосъсирването увеличено време на кръвосъсирване анемия тромбоцитопения тромбоцитемия еозинофилия левкоцитоза
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Bulgarian: Трябва да се определят изходните нива на хемоглобин, след това да се определят ежеседмично през първия месец и после на всеки месец.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Bulgarian: А до ≤ 15000 IU/ден, за да се избегнат потенциалните адитивни токсични ефекти.
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Bulgarian: Брой на Targretin капсули от 75 mg
English: Targretin 75 mg soft capsules
Bulgarian: Targretin 75 mg меки капсули
English: Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Bulgarian: ТЧФ и те трябва да бъдат проследявани ежеседмично по време на първия месец и след това на всеки месец.
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Bulgarian: Съдови нарушения периферен оток хеморагия хипертония оток вазодилатация варикозни вени
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Bulgarian: При клинични проучвания беше съобщена левкопения, свързана с бексаротен терапия.
English: Overactive thyroid.
Bulgarian: Свръхактивна щитовидна жлеза.
English: Ear disorder
Bulgarian: Психични разстройства
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Bulgarian: Трябва да се направи изходно определяне на броя на левкоцитите и диференциално броене, после на всяка седмица през първия месец и после всеки месец след това.
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Bulgarian: Печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат), пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
English: Joint aches, bone pain, muscle aches.
Bulgarian: Болки в ставите, болки в костите, мускулни болки.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане диария гадене анорексия отклонения в чернодробните функционални показатели хеилит сухота в устата констипация флатуленция панкреатит чернодробна недостатъчност стомашно-чревно нарушение
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хиперлипемия хиперхолестеролемия увеличаване на теглото повишена SGOT повишенаSGPT повишена лактат дехидрогеназа повишена креатинин хипопротеинемия подагра билирубинемия повишен уреен азот в кръвта понижени липопротеини с висока плътност
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
English: TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
Bulgarian: Targretin 75 mg меки капсули Бексаротен
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Bulgarian: При клинични проучвания беше съобщена анемия, свързана с бексаротен терапия.
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Bulgarian: Нечести подкожната тъкан сърбеж обрив хипертрофия на кожата кожен възел акне изпотяване суха кожа нарушение на кожата пустулозен обрив промяна в цвета на кожата нарушение на косъма нарушение на ноктите
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта глухота слухово нарушение
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност хипестезия безсъние атаксия невропатия световъртеж хиперестезия депресия тревожност
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища албуминурия абнормна бъбречна функция
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Bulgarian: Отклонения в Тестовете за Чернодробна Функция (ТЧФ)
English: Tel: +48 (22) 620 11 71
Bulgarian: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel: +48 (22) 620 11 71
English: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Bulgarian: Arriani Pharmaceutical S.A.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан болки в костите болки в ставите болки в мускулите миастения
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Bulgarian: ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА
English: Tachycardia
Bulgarian: Тargretin
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Bulgarian: Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 пациента, които се лекуват):
English: Myasthaenia
Bulgarian: Желатин
English: Thyroid function test alterations
Bulgarian: Взаимодействия с лабораторни тестове
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотиреоидизъм тиреоидно нарушение хипертиреоидизъм
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Bulgarian: 200 (2 x 100) таблетки (мултипак)
English: Immediate Packaging
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание
English: MA (EU) number (Invented) name
Bulgarian: РУ № на ЕС
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Bulgarian: Тя може да играе роля и при оздравяване на язви.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
English: Decreased hearing
Bulgarian: Намален слух
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Bulgarian: Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит).
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Bulgarian: Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
English: Packs of 10 or 60 capsules.
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане е противопоказание за употреба.
English: Ask your doctor for advice before taking both of these medicines together.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Bulgarian: Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Bulgarian: В резултат на това честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Bulgarian: Проучваната популация включва 58 пациента с предшестваща субтотална или тотална колектомия и 25 пациента с интактен колон.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Bulgarian: Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
English: − if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of
Bulgarian: - ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на
English: Frequency Not Known (Post-marketing experience)1
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
English: − if you have severe kidney disease
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Bulgarian: Не трябва да приемате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: Alopecia, photosensitivity
Bulgarian: Алопеция, фоточувствителност
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Bulgarian: Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: − If you have heart problems such as pain in the chest
Bulgarian: - Ако имате сърдечни проблеми, като например болка в гърдите
English: Take special care with ONSENAL
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ONSENAL
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
English: Thirteen patients had the attenuated FAP phenotype.
Bulgarian: Тринайсет пациенти са имали атенюиран ФАП фенотип.
English: A randomized double-blind placebo controlled study was conducted in 83 patients with FAP.
Bulgarian: Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване е било проведено при 83 пациенти с ФАП.
English: Clinical aspects
Bulgarian: Клинични аспекти:
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Bulgarian: Ако по време на лечението при пациентите настъпи влошаване на която и да е от органносистемните функции, описани по-горе, трябва да бъдат предприети съответни мерки и да бъде обсъдено прекратяване на лечението с целекоксиб.
English: In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human
Bulgarian: В последното проучване при най-ниската системна експозиция, където тази аномалия се е появила при едно единствено животно, преценената граница спрямо препоръчваната дневна доза при хора е била 2 пъти по
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Bulgarian: Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
English: The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000)
Bulgarian: Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)  Кървене в мозъка, причиняващо смърт
English: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и антихипертензивни лекарствени продукти.
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Bulgarian: Поради това рискът от висока експозиция на целекоксиб при слаби мeтаболизатори трябва внимателно да се обмисли при лечение на пациенти с ФАП.
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Bulgarian: При бременност и при жени, които могат да забременеят, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция (вж. точки 4.5, 4.6 и 5.3).
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Bulgarian: ПРУ по-рано се е задължил да започне “Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза” (A3191193 - CHIP проучване)”, за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
English: Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се проследява стриктно при започване на терапия с целекоксиб и по време на целия курс на
English: The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Bulgarian: ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение и периодично след това.
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ONSENAL и какво съдържа опаковката
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: Confusion
Bulgarian: Объркване
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Bulgarian: Метаболитният капацитет при пациенти с леко до умерено увреждане корелира най-добре със стойностите на техния албумин.
English: Dermatitis allergic
Bulgarian: Алергичен дерматит
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
English: Ganglion
Bulgarian: Ганглион
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Bulgarian: Както всички НСПВС, целекоксиб може да доведе до възникването на новопоявила се хипертония или влошаване на вече съществуваща такава, всяка от които може да допринесе за увеличаване на броя на сърдечно-съдовите събития.
English: Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Bulgarian: Да се има предвид начално лечение с намалена доза (вж. точка 5.2).
English: Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be
Bulgarian: Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
English: − Blood clot in the blood vessels in the lungs.
Bulgarian: - Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове.
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Bulgarian: Ако е налице анастомозна язва, пациентите не трябва да получават съпътстващо лечение с антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина.