FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen ponatinibihoidon aloitusta on arvioitava potilaan kardiovaskulaarinen status, otettava myös anamneesi ja tehtävä kliininen tutkimus, ja kardiovaskulaariset riskitekijät on hoidettava aktiivisesti.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane anamnézy a klinického vyšetrenia, a kardiovaskulárne rizikové faktory majú byť aktívne kontrolované.
Finnish: Kardiovaskulaarista statusta on seurattava ja kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttavien sairauksien lääketieteellinen ja tukihoito on optimoitava ponatinibihoidon aikana.
Slovak: Je potrebné pokračovať v sledovaní kardiovaskulárneho stavu a počas liečby ponatinibom sa má optimalizovať medikamentózna a podporná liečba stavov prispievajúcich ku kardiovaskulárnemu riziku.
Finnish: Iclusig-hoidon määrää lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.
Slovak: Liečba Iclusigom má byť predpísaná lekárom so skúsenosťami v liečbe leukémie.
Finnish: • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta
Slovak: Zvládanie toxicity
Finnish: Erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin myös emolle ei-toksisilla annoksilla.
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri netoxickom materinskom dávkovaní.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Slovak: • máte vysoký krvný tlak;
Finnish: • sinulle tulee sydän- tai verisuoniongelmia.
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami;
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Saksa
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Finnish: • dabigatraani: lääke, jolla estetään veritulppien muodostumista.
Slovak: • dabigatran: liek na predchádzanie tvorbe krvných zrazenín;
Finnish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N =
Finnish: ECOG-suorituskykystatus, n (%)
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Finnish: Iclusig-valmistetta ei pidä käyttää, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti, aiempi revaskularisaatio tai aivohalvaus, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty ylitä siihen liittyvää riskiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian jälkeen plasman ponatinibialtistukset (Cmax ja AUC) eivät olleet erilaisia kuin paastotilassa.
Slovak: Po požití jedla buď s vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Finnish: Iclusigin antileukeeminen vaikutus arvioitiin myös faasin 1 annossuurentamistutkimuksessa, joka sisälsi 65 KML- ja Ph+ ALL -potilasta; tutkimus on päättynyt.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila tiež v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 pacientov s CML a Ph+ ALL; štúdia je ukončená.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Finnish: Ponatinibi metaboloituu CYP3A4:n vaikutuksesta.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Slovak: Trvanie liečby Iclusig musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám lekár predpíše.
Finnish: Näin ollen ponatinibi voi mahdollisesti kohottaa samaan aikaan annettujen P-gp:n substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) tai BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini) plasmapitoisuuksia ja korostaa niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Slovak: Preto môže ponatinib potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Finnish: - alaniiniaminotransferaasi
Slovak: − alanínaminotransferáza
Finnish: Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Iclusig-hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je vyžadovaná liečba Iclusigom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Finnish: Iclusigia käytetään seuraavien leukemiatyyppien hoitoon aikuisilla, jotka eivät enää hyödy hoidosta muilla lääkkeillä tai joilla on T315I-mutaatio eli tietty geenimuutos:
Slovak: Iclusig sa používa na liečbu dospelých pacientov s nasledujúcimi typmi leukémie, pre ktorých už liečba inými liekmi nepredstavuje žiadny prínos, alebo majú určitý genetický rozdiel, známy ako mutácia T315I:
Finnish: Sukupuoli, n (%)
Slovak: Pohlavie, n (%)
Finnish: Karboksyylihappo ja N-desmetyylimetaboliitti muodostavat 58 % ja 2 % ponatinibin verenkierrossa olevasta määrästä.
Slovak: Karboxylová kyselina tvorí 58 % a N-demetylovaný metabolit 2 % cirkulujúcej hladiny ponatinibu.
Finnish: Kaikkiaan valtimotukoksia ilmeni haittavaikutuksina 25 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista faasin 2 tutkimuksessa, ja vakavia haittavaikutuksia oli 20 prosentilla potilaista.
Slovak: Celkovo sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov liečených Iclusigom v skúšaní fázy 2, pričom závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 20 % pacientov.
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia 180 tablettia
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet 180 tabliet
Finnish: Valtimotukostapahtumien riski on todennäköisesti annoksen suuruudesta riippuvainen.
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Finnish: Täydellinen (CCyR)
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
Finnish: Kaikissa BCR-ABL-mutaatioissa, joita havaittiin useammassa kuin yhdessä CP-KML-potilaassa tutkimukseen otettaessa, saavutettiin MCyR-vaste Iclusig-hoidon jälkeen.
Slovak: Pri každej mutácii BCR-ABL zistenej u viac ako jedného pacienta s CP-CML pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen > 3 × ULN*
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňovej transaminázy > 3 x ULN*
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt verkkokalvon laskimotukoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt pysyvä näön heikkeneminen tai näön menetys.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila retinálna venózna oklúzia, v niektorých prípadoch spojená s trvalým poškodením alebo stratou zraku.
Finnish: • verihyytymä suurissa valtimoissa, jotka kuljettavat verta päähän tai kaulaan (kaulavaltimo)
Slovak: • krvná zrazenina v hlavných tepnách vedúcich krv do hlavy alebo krku (krčná tepna)
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Slovak: Všetci pacienti (N =
Finnish: Potilaat määrättiin yhteen kuudesta kohortista, perustuen taudin vaiheeseen (CP-KML; AP-KML; tai BP-KML/Ph+ ALL), resistenssiin tai intoleranssiin dasatinibille tai nilotinibille (R/I) ja T315I-mutaation läsnäoloon.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo neznášanlivosti (R/I) voči dasatinibu alebo nilotinibu a prítomnosti T315I mutácie.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksesta on saatu tiedot hoitovasteen (MCyR ja MMR) säilymisestä kaikilta CP-KML-potilailta, joiden annosta vähennettiin, olipa syy vähentämiseen mikä tahansa.
Slovak: K dispozícii sú údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých pacientov s CP-CML, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Finnish: Ponatinibi annoksilla 3, 10 ja 30 mg/kg sai aikaan virtsan erityksen ja elektrolyyttien erittymisen lisääntymistä ja mahan tyhjenemisen vähenemistä farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg vyvolal ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsobil pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittasivat siihen, että ponatinibi joko ei ole P-gp:n eikä rintasyöpäresistenssiproteiini BCRP:n substraatti tai on niiden heikko substraatti.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat ensimmäisen hoitovuoden aikana MCyR- tai MMR-vasteen, saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi etenemättömyysaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) kuin potilailla, joilla näitä hoitotavoitteita ei saavutettu.
Slovak: Pacienti s CP-CML, ktorí dosiahli odpoveď MCyR alebo MMR počas prvého roku liečby, mali štatisticky významne zlepšené PFS a OS v porovnaní s pacientmi, ktorí nedosiahli tieto ukazovatele liečby.
Finnish: Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24 % podanej dávky v stolici a < 1
Finnish: • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis- tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni,
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospalosť, migréna,
Finnish: Annoksen säädöt 30 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 15 mg:aan kerran vuorokaudessa sallittiin hoidon toksisuuden hallitsemista varten.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg jedenkrát denne boli povolené za účelom zvládnutia toxicity spôsobenej liečbou.
Finnish: Pullot on pakattu pahvirasiaan.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu valtimotukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, verkkokalvon valtimotukoksia, joihin liittyy joissain tapauksissa pysyvä näön heikkeneminen tai menetys, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus, munuaisvaltimostenoosi (johon liittyy paheneva, labiili tai hoitoresistentti hypertensio) ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavili arteriálne oklúzie, vrátane fatálneho infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, retinálnych arteriálnych oklúzií, v niektorých prípadoch spojených s trvalým poškodením alebo stratou zraku, stenózy hlavných artérií mozgu, ťažkého periférneho vaskulárneho ochorenia, stenózy renálnych artérií (spojená so zhoršujúcou sa, nestabilnou hypertenziou alebo hypertenziou rezistentnou voči liečbe) a potreba okamžitých revaskularizačných zákrokov.
Finnish: Iclusigiin liittyy vaikeaa (Yhdysvaltain National Cancer Institute -syöpäinstituutin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien aste 3 tai 4) trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Slovak: Iclusig sa spája s ťažkou (3. alebo 4. stupeň podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny) trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea tai hyvin vaikea hypertriglyseridemia, asianmukainen hoito on tarpeen haimatulehdusriskin minimoimiseksi.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Finnish: Mies
Slovak: Muži
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyi maksatoksisuustapahtuma, ensimmäinen tapahtuma todettiin yhden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Finnish: • sydänvaivat, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Slovak: • problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
Finnish: • digoksiini: sydämen vajaatoiminnan hoitamiseen käytetty lääke.
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti;
Finnish: Ponatinibi estää muiden kliinisesti relevanttien kinaasien aktiivisuuden (IC50-arvo alle 20 nM), ja sillä on osoitettu solutason aktiivisuutta RET:iä, FLT3:a ja KIT:iä vastaan, sekä FGFR-, PDGFR- ja VEGFR-kinaasiperheiden kinaaseja vastaan.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykazoval bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom skupín kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiili-hiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
Slovak: Ponatinib je účinný inhibítor všetkých BCR-ABL so štrukturálnymi prvkami, vrátane trojitej väzby uhlík-uhlík, ktoré umožňujú vysokú väzbovú afinitu k prirodzeným BCR-ABL a mutantným formám kinázy ABL.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Iclusig-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby Iclusig je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Iclusig-hoidon aloittamista.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na infekcie HBV pred začatím liečby Iclusigom.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa 86 CP-KML-potilaalla saavutettiin MCyR annoksen ollessa 45 mg, ja 45 CP-KML-potilaalla MCyR saavutettiin, kun annosta oli vähennetty 30 mg:aan, yleensä haittatapahtumien vuoksi.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2, 86 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on havaittu.
Slovak: Pozorovalo sa zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov).
Finnish: 31 CP-KML-potilasta 43:sta saavutti MCyR:n seurannan mediaanikestoajan ollessa 55,5 kuukautta (vaihteluväli: 1,7-91,4 kuukautta).
Slovak: Zo 43 pacientov s CP-CML, 31 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR s mediánom dĺžky trvania sledovania 55,5 mesiacov (rozsah: 1,7 až 91,4 mesiacov).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä (ts. > 20 ms) muutoksia QTc-ajan keskiarvossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovak: V štúdii sa nezistili žiadne klinicky významné zmeny priemernej hodnoty QTc intervalu (t.j.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Slovak: Časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Finnish: • pravastatiini, rosuvastatiini: kohonneiden kolesteroliarvojen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu;
Finnish: Iclusigilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Iclusig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin ponatinibiin liittyviä mikroskooppisia munasarjamuutoksia (lisääntynyt follikkelien atresia) ja kivesmuutoksia (minimaalista itusolujen degeneroitumista) eläimillä, joita hoidettiin 5 mg/kg ponatinibilla.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli suhteellisen harvinaista (trombosytopenia 4 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
Slovak: Ukončenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4 %, neutropénia < 1
Finnish: Hoidon aloittaa leukemiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Finnish: Naarailla annos 0,8 mg/kg/vrk tuotti plasman altistuksen, joka oli yleisesti pienempi tai samankaltainen kuin ihmisen altistus annosalueella 15-45 mg/vrk.
Slovak: Dávka 0,8 mg/kg/deň podávaná samiciam viedla vo všeobecnosti k nižšej alebo rovnakej hladine plazmatickej expozície ako je expozícia u ľudí pri rozsahu dávok od 15 mg do 45 mg denne.
Finnish: Jos saat poikkeavia tuloksia verikokeista, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Finnish: 30 mg:n tai tätä suuremmilla annoksilla ponatinibin vakaan tilan pienimmät pitoisuudet plasmassa ylittävät tyypillisesti arvon 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu minimálne plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave zvyčajne 21 ng/ml (40 nM).
Finnish: Älä niele kuivausainepurkkia.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehltnite.
Finnish: Valtimotukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Slovak: Iclusig je indikovaný dospelým pacientom s
Finnish: • sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu,
Slovak: • srdcový infarkt (príznaky zahŕňajú: náhly pocit zrýchlenej srdcovej činnosti, bolesť v hrudníku,
Finnish: Kun ponatinibia arvioitiin jo valmistuneessa, integroidussa populaatiofarmakokinetiikan analyysissä, tulokset viittasivat siihen, että ikä saattaa ennustaa ponatinibin näennäisen peroraalisen puhdistuman (CL/F) vaihtelua.
Slovak: Z integrovanej populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Finnish: Lisäksi tehtiin jälkianalyysejä, joissa arvioitiin lyhyemmän aikavälin sytogeneettisen vasteen (MCyR) ja molekulaarisen vasteen (MMR) yhteyttä pidemmän aikavälin tuloksiin eli etenemättömyysaikaan (PFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS), vasteen (MCyR ja MMR) säilymistä annoksen pienentämisen jälkeen sekä etenemättömyysaikaa ja kokonaiselossaoloaikaa suhteessa valtimotukostapahtumastatukseen.
Slovak: Vykonali sa tiež post-hoc analýzy na vyhodnotenie vzťahu krátkodobejších výsledkov cytogenetickej (MCyR) a molekulovej (MMR) odpovede s dlhodobejšími výsledkami PFS a OS, udržania odpovede (MCyR a MMR) po znížení dávky a PFS a OS podľa stavu arteriálnych okluzívnych udalostí.
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus, suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Finnish: Viimeisin annos ensimmäisen verisuonitukostapahtuman alkaessa
Slovak: Aktuálna dávka pri výskyte prvej vaskulárnej okluzívnej udalosti
Finnish: Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
Slovak: U opíc rodu Cynomolgus sa v 4-týždňovej štúdii toxicity po opakovanom podávaní pozorovala folikulárna atrofia štítnej žľazy, väčšinou sprevádzaná znížením hladín T3 a tendenciou k zvýšeným hladinám TSH.
Finnish: Maksan toimintakokeet on suoritettava ennen hoidon aloitusta ja määräajoin kliinisen tarpeen mukaisesti.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a sledovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Finnish: Annosintensiteetin mediaani CP-KML-potilailla oli 28 mg/vrk, eli 63 % odotetusta 45 mg:n annoksesta; annosintensiteetin mediaani oli suurempi potilailla, joiden tauti oli pitkälle edenneessä vaiheessa (32 mg/vrk AP-KMLpotilailla ja 44 mg/vrk BP-KML/Ph+ ALL -potilailla).
Slovak: Medián intenzity dávky bol 28 mg/deň u pacientov s CP-CML, alebo 63 % očakávanej dávky 45 mg; pričom medián intenzity dávky bol vyšší pri pokročilých štádiách ochorenia (32 mg/deň u pacientov s AP-CML a 44 mg/deň u pacientov s BP-CML/Ph+ ALL).
Finnish: Iclusigin 45 mg:n kerta-annosten ja toistuvien 45 mg:n annosten jälkeen ponatinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia ja vakaa tila saavutetaan tyypillisesti 1 viikon sisällä jatkuvasti annosteltaessa.
Slovak: Po podaní jednorazovej a viacnásobných 45 mg dávok Iclusigu bol terminálny eliminačný polčas ponatinibu 22 hodín a podmienky rovnovážneho stavu sa zvyčajne dosiahnu do 1 týždňa nepretržitého dávkovania.
Finnish: Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt kuolemaan johtavaa ja vakavaa sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä sekä aiempiin verisuonitukostapahtumiin liittyviä tapahtumia.
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa vyskytlo fatálne a závažné zlyhávanie srdca alebo dysfunkcia ľavej komory, vrátane udalostí súvisiacich s predchádzajúcimi vaskulárnymi okluzívnymi udalosťami.
Finnish: *ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count)
Finnish: Potilaita on seurattava tromboembolian merkkien varalta.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy tromboembólie.
Finnish: Tällaisessa leukemiassa tiettyjen DNA:n (perimäaineksen) alueiden järjestys on muuttunut, jolloin on muodostunut poikkeava kromosomi, ns. Philadelphia-kromosomi.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neobvyklý chromozóm, tzv.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Iclusigin käytöstä lapsilla (syntymästä 1 vuoden ikäisiin) KML:ssä ja Ph+ ALL:ssä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom u detí od narodenia do veku menej ako 1 rok v liečbe CML a Ph+ ALL.
Finnish: Tämä aiheutti joissakin tapauksissa maksan vajaatoimintaa tai fulminanttia hepatiittia, joka johti maksansiirtoon tai kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo fulminantnej hepatitíde, ktoré mali za následok transplantáciu pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Finnish: Ulkopakkaus: Iclusig 30 mg
Slovak: Vonkajšia škatuľka: Iclusig 30 mg
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom, musia predísť otehotneniu.
Finnish: Jos vaikeita haittavaikutuksia ilmenee, hoito on keskeytettävä.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Slovak: Predĺžený QT interval
Finnish: Lisäksi noin 2 vuoden seurannan jälkeen kaikille potilaille, jotka käyttivät edelleen 45 mg:n vuorokausiannosta, suositeltiin annoksen pienentämistä, vaikkei heillä olisikaan ollut haittatapahtumia.
Slovak: Okrem toho sa ako reakcia na neustály výskyt vaskulárnych okluzívnych udalostí v klinickom skúšaní približne po 2 rokoch sledovania všetkým pacientom, ktorí ešte vždy užívali dennú dávku 45 mg, odporučilo zníženie dávky, a to aj v prípade, že sa u nich nevyskytli nežiaduce udalosti.