FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Spanish: En adultos, el aclaramiento total ajustado en función de la biodisponibilidad fue de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg); 5,64 L/h correspondieron al aclaramiento renal y 4,25 L/h al no renal.
Swedish: Hos vuxna var total clearance justerad för biotillgänglighet 9,89 l/tim (0,16 l/tim/kg), därav 5,64 och 4,25 l/tim via renal respektive icke-renal clearance.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria y se ha demostrado que, en la dosis terapéutica para seres humanos o en otras inferiores, tiene efectos teratógenos y embriotóxicos potentes en gran variedad de modelos con animales.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären och har visat sig vara en potent teratogen och embyotoxisk substans i en mängd olika djurmodeller vid eller under den terapeutiska dosen för människa.
Spanish: Aumento de peso5 1 La recuperación hematológica suele producirse en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
Swedish: 1 Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Spanish: Mientras tome Siklos se le harán análisis de sangre periódicos, y controles hepáticos y renales.
Swedish: Under tiden du tar Siklos kommer du att få ta regelbundna blodprover och prover på din leveroch njurfunktion.
Spanish: Si las cifras de los hemogramas se encuentran dentro de los límites de toxicidad, se suspenderá temporalmente la administración de Siklos hasta que dichas cifras vuelvan a la normalidad.
Swedish: Om blodstatus ligger inom det toxiska området, bör behandlingen med Siklos tillfälligt avbrytas tills blodstatus har återgått till normal.
Spanish: Se demostró un beneficio sostenido para los pacientes que continuaron el tratamiento con hidroxicarbamida durante 8 años.
Swedish: Kvarstående klinisk nytta visades hos patienter som kvarstod på hydroxikarbamidbehandling i upp till 8 år.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento con Siklos.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att köra fordon eller använda maskiner, om de drabbas av yrsel under tiden de tar Siklos.
Spanish: - Infección grave, - Cansancio o palidez, - Hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias sin causa, - Dolor de cabeza poco frecuente, - Dificultad para respirar.
Swedish: - En allvarlig infektion, - Trötthet och/eller blekhet, - Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning, - Ovanlig huvudvärk, - Andningssvårigheter.
Spanish: El médico encargado del tratamiento debe vigilar con regularidad el desarrollo de los niños que toman Siklos.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad, eritema violeta, edema en palmas y plantas seguido por descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada grave de la piel y estomatitis.
Swedish: Ömhet, violett erytem, ödem på handflator och på fotsulor följt av fjällning på händer och fötter, allvarlig generaliserad hyperpigmentering av huden och stomatit har observerats.
Spanish: Los valores respectivos del aclaramiento total en niños fueron de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), 2,91 por vía renal y 4,34 L/h por otras vías.
Swedish: Motsvarande värde för total clearance hos barn var 7,25 l/tim (0,20 l/tim/kg) med 2,91 och 4,34 l/tim via renala och icke-renala vägar.
Spanish: La influencia de Siklos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Siklos har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Se desconoce el grado de unión de la hidroxicarbamida a las proteínas.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är inte känd.
Spanish: Los datos clínicos obtenidos en pacientes con anemia drepanocítica no han aportado pruebas de que la hidroxicarbamida produzca reacciones adversas para las funciones hepática y renal.
Swedish: Kliniska data som erhållits hos patienter med sicklecellsyndrom har inte gett bevis på biverkningar av hydroxikarbamid på lever- och njurfunktion.
Spanish: No debe amamantar al niño mientras usa Siklos.
Swedish: Du får inte amma under tiden du tar Siklos.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia:
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad :
Spanish: - Fiebre o escalofríos, - Sensación de malestar o malestar general, - Exantema (erupción roja en la piel, que pica), - Úlceras o heridas en las piernas, - Llagas (infección visible en la piel) en la piel, - Desorientación (confusión) y mareo.
Swedish: - Feber eller frossbrytningar, - Känner dig sjuk, eller känner dig allmänt dålig, - Utslag (kliande, röda hudutslag), - Sår på benen, - Varböld (öppen hudinfektion) på huden, - Desorientering (förvirring) och yrsel.
Spanish: En la anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos se deformen.
Swedish: Vid sicklecellsyndrom hjälper hydroxikarbamid även till att förhindra att de röda blodkropparna får onormal form.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/001
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/001
Spanish: Como la excreción renal es una de las vías de eliminación, hay que considerar la posibilidad de reducir la dosis de Siklos en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Eftersom en elimineringsväg är utsöndring via njurarna, bör man överväga att sänka dosen av Siklos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: Éstas son una complicación frecuente de la anemia drepanocítica, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation vid sicklecellsyndrom, men har även rapporterats hos patienter som behandlats med hydroxikarbamid.
Spanish: Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas, dolor de cabeza, reacciones de la piel, inflamación o ulceración de la boca (mucositis oral).
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Spanish: No obstante, se supone que es carcinógena para varias especies.
Swedish: Hydroxikarbamid antas dock vara karcinogen för alla arter.
Spanish: 2 La macrocitosis causada por la hidroxicarbamida no tiene relación con el déficit de vitamina B12 o de ácido fólico.
Swedish: 2 Makrocytos orsakad av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
Spanish: Trastornos gastrointestinales, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave Trastornos hepatobiliares Raros:
Swedish: Gastrointestinala störningar, kräkningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Spanish: Mareos, náuseas, erupción roja de la piel con picor (exantema), uñas negras (melanoniquia),y pérdida de cabello.
Swedish: Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio ajustado en función de la biodisponibilidad es de 0,57 L/kg en pacientes con anemia drepanocítica (lo que supone aproximadamente 72 L en niños y 90 L en adultos).
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/002
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/002
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.
Swedish: De biverkningar som anses ha åtminstone ett troligt samband med behandlingen, anges nedan efter organklass och absolut frekvens.
Spanish: < 80.000/mm3
Swedish: Trombocyter < 80 000/mm3
Spanish: - Los demás componentes son estearil fumarato de sodio, celulosa microcristalina con sílice y copolímero de metacrilato butilado básico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat, kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och basisk, butylerad metakrylatsampolymer.
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la hemoglobina S (HbS), lo que impide la deformación de los glóbulos rojos.
Swedish: HbF stör polymeriseringen av HbS och hindrar därför att röda blodkroppar blir halvmånformade.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Desconocidos:
Swedish: Amenorré Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Inga kända:
Spanish: Es muy importante que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos eficaces.
Swedish: Fertila kvinnor ska bestämt rådas att använda en effektiv preventivmetod.
Spanish: La anemia de células falciformes es un trastorno de la sangre hereditario que afecta a los glóbulos rojos de la sangre con forma redondeada.
Swedish: Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
Spanish: La hidroxicarbamida se excreta en la leche materna.
Swedish: Hydroxikarbamid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Spanish: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 Trastornos del sistema nervioso:
Swedish: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, por lo que Siklos debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska Siklos användas med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Spanish: En un estudio sobre la administración de dosis reiteradas a pacientes adultos con anemia drepanocítica, se detectó aproximadamente el 60 % de la dosis de hidroxicarbamida en orina en estado de equilibrio.
Swedish: I en studie med upprepade doser till vuxna patienter med sicklecellsyndrom, återfanns ca 60 % av hydroxikarbamiddosen i urinen vid steady state.
Spanish: Si se aumenta la dosis de forma gradual, estos efectos pueden ser menos intensos (ver sección 4.2).
Swedish: Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Spanish: Desconocidos:
Swedish: Inga kända:
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes :
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mycket vanliga :
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción concreto de la hidroxicarbamida.
Swedish: Hydroxikarbamids specifika verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
Spanish: La mediana de la reducción de los linfocitos CD4 en pacientes tratados con hidroxicarbamida combinada con didanosina, estavudina e indinavir fue de 100/mm3 aproximadamente.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir visade en medianminskning av antalet CD4-celler med ca 100/mm3.
Spanish: Siklos es un medicamento citotóxico que debe manipularse con cuidado.
Swedish: Siklos är ett cytostatikum som måste hanteras med försiktighet.
Spanish: Se supone que es carcinógena para varias especies.
Swedish: Hydroxikarbamid antas vara karcinogen för alla arter.
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales.
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika delar.
Spanish: CAD: Período de validez en uso de los comprimidos fraccionados: 3 meses.
Swedish: Utg.dat: Hållbarhetstid efter delning av tablett: 3 månader
Spanish: No utilice Siklos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter Utg.dat.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
Swedish: Tabletten kan delas in i två lika delar.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga
Spanish: Este trastorno provoca que algunas células se deformen, se vuelvan rígidas y adopten una forma falciforme o de luna creciente que da lugar a la anemia.
Swedish: En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller skära, vilket leder till anemi.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Tamaño del envase de 30 comprimidos.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter Förpackningsstorlek 30 tabletter.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Spanish: Cada mitad del comprimido está grabada con "H" en una cara.
Swedish: Varje tabletthalva är präglad med ett "H" på ena sidan.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los lactantes, el periodo de lactancia se suspenderá durante el tratamiento con Siklos.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn, måste amningen avbrytas under tiden Siklos tas.
Spanish: Ésta es una complicación frecuente de la anemia drepanocítica que pone en peligro la vida del paciente, y se caracteriza por dolor torácico o fiebre o disnea con infiltrado reciente en la radiografía.
Swedish: Akut bröstsyndrom är en vanlig livshotande komplikation av sicklecellsyndrom och karakteriseras av bröstsmärta eller feber eller dyspné med nytt infiltrat på bröströntgen.
Spanish: Seguimiento del tratamiento
Swedish: Behandlingsuppföljning
Spanish: Si se rompe un comprimido, toda persona que no esté tomando Siklos (en especial las mujeres embarazadas) debe evitar entrar en contacto con los fragmentos.
Swedish: Alla personer, särskilt gravida kvinnor, som inte tar Siklos skall undvika att komma i direktkontakt med delarna till en bruten tablett.
Spanish: Estearil fumarato de sodio Celulosa microcristalina con sílice Copolímero de metacrilato butilado básico
Swedish: Kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa Basisk, butylerad metakrylatsampolymer
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: Desconocidos:
Swedish: Infektion med parvovirus B19 Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper): Inga kända:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su médico:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Spanish: Como quiera que los trastornos clínicos derivados de las úlceras vasculares cutáneas notificadas en pacientes con enfermedades mieloproliferativas pueden ser graves, en caso de que aparezcan se suspenderá el tratamiento con hidroxicarbamida o se reducirá la dosis.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga kliniska utfall av de kutana, vaskulära sår som rapporterats hos patienter med myeloproliferativ sjukdom, bör behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas och/eller dess dos minskas om kutana, vaskulära sår utvecklas.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en agua inmediatamente antes de su uso: - Coloque en una cucharilla la dosis indicada (preferiblemente ya en pedazos si toma
Swedish: Om du inte kan svälja tabletterna kan du lösa upp dem i vatten omedelbart före användning:
Spanish: Siklos debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2).
Swedish: Siklos bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
Swedish: Hos patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bör den inledande dosen av Siklos minskas med 50 %.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras 6.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH y tratados con hidroxicarbamida combinada con medicamentos antirretrovirales, sobre todo didanosina más estavudina, se han notificado pancreatitis potencialmente mortal, toxicidad hepática y neuropatía periférica grave.
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
Spanish: - Tome el contenido de la cucharilla tan pronto como se disuelva el comprimido.
Swedish: • Så snart tabletten har löst upp sig, sväljer du innehållet i teskeden.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter med negativa effekter på fertilitet (se avsnitt
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos hidroxicarbamida
Swedish: Siklos 1000 mg tabletter hydroxikarbamid
Spanish: El principio activo de Siklos se elimina por la leche materna.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos går över i bröstmjölk hos människa.
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones adversas informe a su médico cuanto antes:
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:
Spanish: (incluidos en la sección 6), - si padece algún trastorno grave del hígado,
Swedish: - om du är allergisk mot hydroxikarbamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du lider av en allvarlig leversjukdom, - om du lider av en allvarlig njursjukdom,
Spanish: DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: BIVERKNINGAR Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Vía oral
Swedish: Siklos 100 mg tabletter hydroxikarbamid Oral användning
Spanish: La depresión medular es el efecto tóxico limitante de la dosis de hidroxicarbamida.
Swedish: Hydroxikarbamids dosbegränsande toxiska effekt är benmärgssuppression.
Spanish: Poco frecuentes:
Swedish: Mycket sällsynt :
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos blanquecinos con forma de cápsula y recubierto con película, con tres ranuras a cada lado.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter är benvita och kapselformade tabletter, märkta med tre skåror på båda sidor.
Spanish: Cada cuarto de comprimido está grabado con "T" en cada cara.
Swedish: På varje fjärdedel av tabletten har ett T präglats på ena sidan.
Spanish: Uso de Siklos con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Siklos
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Siklos
Swedish: Om du slutar att ta Siklos
Spanish: Cada comprimido contiene 1000 mg de hidroxicarbamida.
Swedish: Varje tablett innehåller 1000 mg hydroxikarbamid.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer):
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter.
Spanish: Leucemia y, en pacientes ancianos, cáncer de piel Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy frecuentes:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket vanliga:
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, es una sustancia que inhibe el crecimiento y la proliferación de algunas células, como las de la sangre; estos efectos conducen a una reducción de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas de la sangre (efecto mielosupresor).
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar.
Spanish: Siklos se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Swedish: Siklos tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost.
Spanish: Los efectos se mantuvieron por un periodo de hasta siete años.
Swedish: Effekterna höll i sig i upp till sju år.
Spanish: Otras informaciones sobre Siklos
Swedish: Mer information om Siklos
Spanish: El número de casos de síndrome torácico agudo también se redujo en un 25-33 %.
Swedish: Även antalet fall av akut bröstsyndrom minskade med mellan 25 och 33 procent.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Siklos se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Siklos används så säkert som möjligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Siklos?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Siklos?
Spanish: Esto reduce el riesgo de que los vasos sanguíneos se bloqueen.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blockeras.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Siklos el 29 de junio de 2007.
Swedish: Den 29 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Siklos som gäller i hela EU.
Spanish: Siklos hidroxicarbamida
Swedish: Siklos hydroxykarbamid
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Siklos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Siklos är större än riskerna och rekommenderade att Siklos skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Estos estudios compararon el número de crisis vasooclusivas antes y después del tratamiento con Siklos, definidas por la existencia de cualquier episodio doloroso que involucre brazos, piernas, abdomen, espalda o pecho.
Swedish: I studierna jämfördes antalet vaso-ocklusiva kriser före och efter behandling med Siklos, varvid kriserna definierades som varje smärtsam episod som involverade armar, ben, buk, rygg eller bröst.
Spanish: Puesto que la hidroxicarbamida es una sustancia bien conocida que ya se emplea en otros medicamentos, la empresa ha utilizado datos de publicaciones científicas para apoyar el uso de Siklos en adultos y niños que padecen drepanocitosis.
Swedish: Eftersom hydroxykarbamid är ett välkänt ämne som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från den vetenskapliga litteraturen för att stödja användning av Siklos hos vuxna och barn med sickelcellsyndrom.
Spanish: El comprimido de 1 000 mg posee surcos especialmente concebidos para partirlo fácilmente en cuatro partes iguales.
Swedish: 1 000 mg-tabletten har särskilda brytlinjer så att den lätt kan delas i fyra lika stora delar.
Spanish: Los recuentos de células sanguíneas vuelven generalmente a la normalidad en el plazo de dos semanas tras detener el tratamiento con Siklos.
Swedish: Antalet blodkroppar blir vanligen normalt igen inom två veckor från det att Siklosbehandlingen har avslutats.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Siklos.
Spanish: El texto completo del EPAR de Siklos puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Siklos es un medicamento que contiene el principio activo hidroxicarbamida.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen hydroxykarbamid.