FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit van blootstelling worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
Dutch: Logistische regressie onthulde een statistisch significant verband tussen nintedanib-blootstelling en DCE-MRI-respons.
Slovenian: Logistična regresija je pokazala statistično značilno povezavo med izpostavljenostjo nintedanibu in odzivom na DCE-MRI.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek duidde niet op een mutageen potentieel van nintedanib.
Slovenian: Študije genotoksičnosti ne kažejo na mutageni potencial nintedaniba.
Dutch: Behandeling met nintedanib veranderde niet significant de tijd tot verergering van de vooraf gespecificeerde symptomen hoesten, kortademigheid en pijn, maar resulteerde in een significante verslechtering in de diarreesymptoomschaal.
Slovenian: Zdravljenje z nintedanibom ni pomembno spremenilo časa do poslabšanja predhodno opredeljenih simptomov kašlja, dispneje in bolečine, povzročil pa je pomembno poslabšanje na lestvici simptomov driske.
Dutch: Nintedanib bereikte maximale plasmaconcentratie ongeveer 2 - 4 uur na orale toediening als zachte gelatinecapsule ingenomen in gevoede toestand (spreiding 0,5 - 8 uur).
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno po 2 do 4 urah po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Dutch: Het was niet duidelijk dosisafhankelijk, maar de meeste reacties werden waargenomen bij doses van ≥ 200 mg. Logistische regressie toonde een statistisch significant verband aan tussen het antiangiogene effect en blootstelling aan nintedanib.
Slovenian: Čeprav ni bil povsem očitno odvisen od odmerka, so največ odzivov opazili pri odmerkih ≥ 200 mg. Logistična regresija je pokazala statistično značilno povezavo antiangiogenega učinka z izpostavljenostjo nintedanibu.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Slovenian: Pet celih osem odstotka (5,8 %) bolnikov je imelo ob sprejetju v preskušanje stabilne metastaze v možganih in 3,8 % se jih je pred tem zdravilo z bevacizumabom.
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
Dutch: Niet zelf de dosering verlagen of met de behandeling stoppen zonder eerst met uw arts te overleggen!
Slovenian: Sami odmerka ne zmanjšujte in ne prenehajte z zdravljenjem, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom!
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van verminderde ernst.
Slovenian: Za vsako skupino pogostnosti so neželeni učinki prikazani po padajoči resnosti.
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanke mensen (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd).
Slovenian: Populacijska srednja izpostavljenost nintedanibu je bila od 33 % do 50 % večja pri Kitajcih, Tajvancih in Indijcih ter 16 % večja pri Japoncih, medtem ko je pri Korejcih od 16 % do 22 % manjša v primerjavi z belci (popravljena glede na telesno maso).
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
Slovenian: Bolnike z aktivnimi metastazami v možganih so iz kliničnih preskušanj izključili, zato zdravljenje z zdravilom Vargatef zanje ni priporočljivo.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis van 400 mg mag niet worden overschreden.
Slovenian: Ne smete prekoračiti niti največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg.
Dutch: Serumalbumine wordt beschouwd als het belangrijkste bindende eiwit.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Slovenian: Previdnost je potrebna zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke.
Dutch: Slechts een zwak remmend vermogen op OCT-1, BCRP en P-gp werd in vitro waargenomen, wat als lage klinisch relevantie wordt beschouwd.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
Dutch: De aanbevolen dosering nintedanib is 200 mg tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur toegediend op dag 2 tot en met 21 van een standaard 21-daagse docetaxel behandelingscyclus.
Slovenian: Priporočeni odmerek nintedaniba je 200 mg dvakrat na dan, ki ga je treba jemati v približno 12-urnem razmiku, od 2. do 21. dne standardnega 21-dnevnega cikla zdravljenja z docetakselom.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd aangetoond door toename van de nintedanib-blootstelling (dosisbereik 50 - 450 mg eenmaal daags en 150 - 300 mg tweemaal daags).
Slovenian: Na sorazmernost z odmerkom je pokazalo povečanje izpostavljenosti nintedanibu (razpon odmerka 50 do 450 mg enkrat na dan in 150 do 300 mg dvakrat na dan).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de blisterverpakkingmet de capsules is geopend of een capsule is gebroken.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.
Dutch: Dosisaanpassingen in stappen van 100 mg per dag (d.w.z. een vermindering van 50 mg per toediening) op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid worden aanbevolen zoals beschreven in Tabel 1 en Tabel 2.
Slovenian: Priporočljivo je postopno prilagajanje odmerka po 100 mg na dan (to je zmanjšanje za 50 mg na odmerek) na podlagi individualne varnosti in prenašanja, kot je opisano v preglednicah 1 in 2.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Slovenian: Bolniki lahko z zdravljenjem z nintedanibom nadaljujejo po prekinitvi docetaksela, dokler so vidne klinične koristi ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de capsules met voedsel in te nemen, dat wil zeggen tijdens of onmiddellijk voor of na een maaltijd.
Slovenian: Kapsule je priporočljivo jemati s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef bo zdravnik redno preverjal število vaših krvnih celic in vas pregledoval za morebitne znake okužb, kot so vnetje, zvišana telesna temperatura ali utrujenost.
Dutch: Een grondige QT-studie naar nintedanib toegediend in combinatie met docetaxel is echter niet uitgevoerd.
Slovenian: Vendar temeljitih preskušanj QT z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom niso izvajali.
Dutch: Totale overleving (OS) *** Patiënten, n
Slovenian: Celokupno preživetje (CP)*** Bolniki, n
Dutch: In onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1) was er een hogere frequentie van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) bij patiënten die waren behandeld met nintedanib plus docetaxel met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg vergeleken met patiënten met een gewicht ≥ 50 kg; het aantal patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg was echter klein.
Slovenian: V preskušanju 1199.13 (LUME-Lung 1) je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z nintedanibom in docetakselom, pogostnost resnih neželenih učinkov večja med bolniki s telesno maso do 50 kg, v primerjavi z bolniki, ki so tehtali ≥ 50 kg; vendar pa je bilo bolnikov, lažjih od 50 kg, malo.
Dutch: Patiëntkenmerken waren naar histologie evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen in de totale populatie en in de subgroepen.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so bile med skupinami zdravljenja uravnotežene po celotni populaciji in med podskupinami glede na histologijo.
Dutch: Toxiciteitsstudies bij enkelvoudige dosering bij ratten en muizen lieten een laag acuut toxisch potentieel van nintedanib zien.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku pri podganah in miših kažejo na majhen akutni toksični potencial nintedaniba.
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
Slovenian: Kljub temu so opazili celokupno korist zdravljenja z nintedanibom brez negativnega vpliva na samoocenjeno kakovost življenja.
Dutch: De kans op interacties van nintedanib met hormonale anticonceptiva werd niet onderzocht.
Slovenian: Možnega medsebojnega delovanja nintedaniba s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
Slovenian: Število smrti ali napredovanja bolezni, n (%) Mediana PFS [meseci]
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Zdravila Vargatef ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op sojapreparaten.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na arašidove beljakovine je tveganje za resne reakcije na sojine pripravke povečano.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)* - primaire analyse Patiënten, n
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)* - primarna analiza Bolniki, n
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, AF, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Slovenian: Povečanja ravni jetrnih encimov (ALT, AST, ALKP in gama-glutamiltransferaze (GGT)) in bilirubina so bila v večini primerov reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn voor nintedanib ernstige gevallen gemeld van diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Slovenian: V obdobju trženja nintedaniba so poročali o resnih primerih driske s posledično dehidracijo in elektrolitskimi motnjami.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Slovenian: Deleža sepse (1,3 %) in febrilne nevtropenije (7,5 %) sta bila pri zdravljenju z nintedanibom povečana v primerjavi s skupino s placebom.
Dutch: In de LUME-Lung 1-studie werd geen verhoogde frequentie van verminderde wondgenezing waargenomen.
Slovenian: V preskušanju LUME-Lung 1 niso opazili večje pogostnosti slabšega celjenja ran.
Dutch: Het onderzoek omvatte 658 patiënten (50,1%) met adenocarcinoom, 555 patiënten (42,2%) met plaveiselcelcarcinoom en 101 patiënten (7,7%) met een andere tumorhistologie.
Slovenian: V preskušanje so vključili 658 bolnikov (50,1 %) z adenokarcinomom, 555 bolnikov (42,2 %) s ploščatoceličnim karcinomom in 101 bolnika (7,7 %) s tumorji druge histologije.
Dutch: Ondersteunende zorg bij misselijkheid en braken kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen, bijv. glucocorticoïden, antihistaminica of 5-HT3-receptorantagonisten en voldoende hydratatie.
Slovenian: Podporna oskrba za slabost in bruhanje lahko vključuje zdravila z antiemetičnimi lastnostmi, npr. glukokortikoide, antihistaminike ali antagoniste receptorja 5-HT3 in ustrezno hidracijo.
Dutch: Op basis van de hoge interindividuele variabiliteit in de blootstelling waargenomen in de klinische LUME-Lung-1 studie worden deze effecten niet als klinisch relevant beschouwd.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki, ki so jo opazili v kliničnem preskušanju LUME-Lung-1, našteti učinki ne veljajo za klinično pomembne.
Dutch: + Oddsratio en p-waarde werden verkregen uit een logistisch regressiemodel gecorrigeerd voor baseline-ECOG-prestatiescore (0 versus 1).
Slovenian: + Razmerje obetov in vrednost p sta bila pridobljena iz logističnega regresijskega modela, prilagojenega za izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (0 ali 1).
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de patiënten nauwgezet gecontroleerd te worden op verdraagbaarheid van nintedanib.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih skrbno spremljati prenašanje nintedaniba.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Slovenian: Vendar jih je treba skrbno spremljati zaradi možnega pojava znakov in simptomov možganskih krvavitev.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vargatef in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vargatef za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim nedrobnoceličnim rakom (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Behandeling met Vargatef kan leiden tot een hoger risico op bloedingen - als u recent een operatie heeft ondergaan of binnenkort een operatie zult ondergaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko poveča tveganje za krvavitev; - če ste pred kratkim imeli kirurški poseg ali ga načrtujete.
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume (Vss: 1050 l, 45,0% gCV) waargenomen.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss : 1.050 l, 45,0 % gCV).
Dutch: Voor de behandeling van geselecteerde bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Slovenian: Delež bolnikov z adenokarcinomom stopnje < IIIB/IV ob diagnozi je bil majhen in uravnotežen v vseh zdravljenih skupinah bolnikov (placebo: 54 bolnikov (16,1 %); nintedanib: 50 bolnikov (15,5 %)).
Dutch: Als eerste maatregel voor de beheersing van bijwerkingen (zie tabellen 1 en 2) moet behandeling met nintedanib tijdelijk worden onderbroken tot de specifieke ongewenste reactie is afgenomen tot een niveau dat voortzetting van de therapie mogelijk maakt (tot graad 1 of baseline).
Slovenian: Začetni ukrep za obravnavo neželenih učinkov (glejte Preglednico 1 in 2) je začasna prekinitev zdravljenja z nintedanibom, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja (do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja).
Dutch: Neem geen Vargatef in op dezelfde dag dat u een chemotherapiebehandeling met docetaxel ondergaat.
Slovenian: Zdravila Vargatef ne vzemite istega dne, ko prejmete kemoterapijo z docetakselom.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar nintedanib 200 mg oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 21 dagen (n = 655) of placebo oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 docetaxel elke 21 dagen (n = 659).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na prejemanje nintedaniba po 200 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m docetaksela intravensko vsakih 21 dni (n = 655) ali placeba peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela vsakih 21 dni (n = 659).
Dutch: Nintedanib kan de wondheling beïnvloeden.
Slovenian: Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran.
Dutch: 120 x 1 zachte capsule
Slovenian: 120 x 1 mehka kapsula
Dutch: In geval van verder aanhouden van de bijwerking(en), d.w.z. als een patiënt 100 mg tweemaal per dag niet verdraagt, moet de behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt.
Slovenian: Kadar neželeni učinek/ učinki ne izginejo, tj. če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en behandeld worden met Vargatef, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens deze behandeling en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Vargatef.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vargatef, je treba svetovati, naj med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosijo in naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo med njegovim jemanjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Dutch: Bij patiënten op chronische, laaggedoseerde laagmoleculaire heparines of acetylsalicylzuur werd geen verhoogde frequentie van bloedingen waargenomen.
Slovenian: Pri bolnikih s stalnim zdravljenjem z majhnjimi odmerki nizkomolekularnih heparinov ali acetilsalicilno kislino niso opazili večje pogostnosti krvavitev.
Dutch: De aanvrager zal, waar klinisch passend, het verzamelen van materiaal voor biomarkeronderzoek en analyses van biomarkergegevens implementeren in het studieprotocol van alle nieuw oncologiestudies die in de toekomst voor nintedanib zijn gepland.
Slovenian: Vlagatelj bo vključil zbiranje materialov za preiskave biomarkerjev in analize podatkov o biomarkerjih v protokol študije pri vseh na novo načrtovanih onkoloških študijah za nintedanib, kadar je to klinično primerno.
Dutch: Op basis van preklinische onderzoeken is er geen bewijs voor aantasting van de mannelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov za vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
Slovenian: Zdravljenje z nintedanibom lahko nadaljujete z zmanjšanim odmerkom.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med vožnjo ali upravljanjem strojev med zdravljenjem z zdravilom Vargatef previdni.
Dutch: Voedingsproducten op basis van soja staan bekend om het veroorzaken van allergische reacties, waaronder ernstige anafylaxie bij personen met soja-allergie.
Slovenian: Znano je, da sojini prehranski izdelki pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, eiwitkinaseremmers, ATC-code: L01XE31.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti novotvorbam, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE31.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Vargatef, hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef, je povečano tveganje za vensko trombembolijo, vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein NEMČIJA
Dutch: Vertel uw arts of apotheker onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Vargatef.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu takoj povejte, če boste med zdravljenjem z zdravilom Vargatef zanosili.
Dutch: In de klinische studie LUME-Lung 1 (zie rubriek 5.1) had de meerderheid van de patiënten lichte tot matig ernstige diarree.
Slovenian: V kliničnem preskušanju LUME-Lung 1 (glejte poglavje 5.1) je imela večina bolnikov blago do zmerno drisko.
Dutch: In het hoofdonderzoek 1199.13 waren 85 patiënten (12,9% van de patiënten met adenocarcinoomhistologie) ≥ 70 jaar oud (mediane leeftijd: 72 jaar, bereik: 70-80 jaar) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V ključnem preskušanju 1199.13 je bilo 85 bolnikov (12,9 % je imelo histologijo adenokarcinoma) starih ≥ 70 let (mediana starost: 72 let, razpon: 70 do 80 let) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Analyse van totale overleving in de totale populatie bereikte geen statistische significantie (HR 0,94; 95 % BI: 0,83-1,05).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja v celotni populaciji bolnikov ni dosegla statistične pomembnosti (RO: 0,94; 95 % IZ: 0,83; 1,05).
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestaat uit CYP-routes.
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Dutch: Deze populatie omvatte de adenocarcinoompatiënten die bij baseline verergering vertoonden en in het onderzoek werden opgenomen minder dan 9 maanden sinds de start van hun eerstelijnstherapie.
Slovenian: Ta populacija zajema vključene bolnike z adenokarcinomom, ki so na izhodišču imeli opredeljeno napredovalo bolezen in so v preskušanje vstopili manj kot 9 mesecev od začetka zdravljenja prve izbire.
Dutch: Dynamisch contrast-versterkte magnetische-resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) metingen toonden een antiangiogeen effect van nintedanib bij mensen.
Slovenian: Merjenje s kontrastno poudarjenim dinamičnim magnetno resonančnim slikanjem (DCE-MRI) je pokazalo antiangiogeni učinek nintedaniba pri ljudeh.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van nintedanib met docetaxel (75 mg/m²) veranderde de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen niet in een relevante mate.
Slovenian: Sočasno dajanje nintedaniba z docetakselom (75 mg/m²) ni spremenilo farmakokinetike nobenega od zdravil v pomembnem obsegu.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Slovenian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezavno mesto adenozin trifosfata (ATP) teh receptorjev in zavira znotrajcelično signaliziranje, ki je odločilno za proliferacijo in preživetje endotelijskih in perivaskularnih celic (periciti in žilne gladkomišične celice).
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Slovenian: Pokazalo se je, da nintedanib in vitro ni substrat ali zaviralec OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ali MRP-2; niti ni substrat BCRP.
Dutch: Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (‘adenocarcinoom') en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
Slovenian: Namenjeno je odraslim bolnikom, ki imajo določeno vrsto nedrobnoceličnega pljučnega raka (adenokarcinom) in so se predhodno že zdravili z drugim zdravilom proti raku, a je začel tumor ponovno rasti.
Dutch: Febriele neutropenie en sepsis (vaak, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) Behandeling met Vargatef kan leiden tot een verlaagd aantal van een type van uw witte bloedcellen (neutropenie) welke belangrijk zijn voor de reactie van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties.
Slovenian: febrilna nevtropenija in sepsa (pogosti, pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko zmanjša število vrste belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembne za odziv telesa proti bakterijskim ali glivičnim okužbam.
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja in analiza PFS ob kontrolnem pregledu sta bili izvedeni, ko so poročali o 1121 smrtnih primerih v celotni populaciji ITT (535 dogodkov pri bolnikih z adenokarcinomom).
Dutch: Sepsis en febriele neutropenie zijn gemeld als complicaties volgend op neutropenie.
Slovenian: O sepsi in febrilni nevtropeniji so poročali kot o zapletu, ki je sledil nevtropeniji.