FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inyecte el líquido oprimiendo el émbolo con suavidad.
Finnish: Ruiskuta neste painamalla kevyesti mäntää.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección mediante un movimiento circular con la gasa con alcohol.
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä pyörivällä liikkeellä spriiliuokseen kastetulla vanulapulla.
Spanish: Brazos: Se debe utilizar el dorso del brazo.
Finnish: Käsivarret: Valitse pistoskohdaksi olkavarren takaosa.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas de MedDRA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä Haittavaikutukset
Spanish: Limpie la zona con una gasa con alcohol.
Finnish: Pyyhi alue, johon aiot pistää, spriiliuokseen kostutetulla vanulapulla.
Spanish: Cómo usar Zutectra
Finnish: Miten Zutectraa käytetään
Spanish: En el estudio de seguridad post-comercialización (PASS 978) no intervencionista se reclutaron 61 pacientes adultos a los ≥ 6 meses después de un trasplante de hígado para evaluar la insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B. El objetivo era evaluar el nivel de cumplimiento de los pacientes que utilizaron Zutectra por vía subcutánea como autotratamiento domiciliario para prevenir la reinfección de la hepatitis B. Los pacientes fueron tratados con Zutectra de acuerdo con la información y la posología indicadas en el RCP.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
Spanish: sean vigilados atentamente ante la aparición de cualquier síntoma durante la inyección.
Finnish: Tämä varmistetaan injisoimalla lääkevalmistetta aluksi hitaasti; potilaita tarkkaillaan huolellisesti oireiden varalta koko injektion ajan.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKU
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solución inyectable en jeringa precargada
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zutectra 500 IU injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zutectra el 30 de noviembre de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Zutectralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: El EPAR completo de Zutectra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zutectra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Zutectra
Finnish: Muuta tietoa Zutectrasta
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
Finnish: Lääke on reseptivalmiste.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zutectra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas naturales que se encuentran en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Finnish: Vasta-aineet ovat veressä luontaisesti olevia valkuaisaineita, joiden avulla elimistö puolustautuu infektioita ja muita sairauksia vastaan.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zutectra se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Zutectran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zutectra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zutectran turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zutectra-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Zutectra se ha examinado en un estudio principal realizado en 30 adultos que se habían sometido recientemente a un trasplante de hígado.
Finnish: Zutectraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 30 maksasiirteen saanutta aikuista.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zutectra.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zutectralääkevalmistetta.
Spanish: En otro estudio de 49 pacientes, se administró Zutectra al menos una semana (aproximadamente de 8 a11 días) después del trasplante de hígado.
Finnish: Toisessa, 49 potilaan tutkimuksessa Zutectraa annettiin vähintään viikon kuluttua (noin 8 - 11 päivää) maksansiirron jälkeen.
Spanish: Zutectra no debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Finnish: Zutectraa ei saa injektoida verisuoneen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zutectra (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección como dolor, urticaria (erupción con picor), hematoma (sangre debajo de la piel) y eritema (enrojecimiento de la piel).
Finnish: Zutectran tavallisimmat sivuvaikutukset (1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdan reaktiot kuten kipu, nokkosihottuma (kutiava ihottuma), hematoomat (mustelmat) sekä eryteema (ihon punoitus).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zutectra, los pacientes tienen que recibir otros medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en vena.
Finnish: Ennen Zutectrahoidon aloittamista potilaalle on annettava lääkevalmisteita, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta, jota Zutectrassa on, mutta suonensisäisesti annettuna.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
Finnish: Miksi Zutectra on hyväksytty?
Spanish: Asimismo, deberá enseñarse al paciente o a la persona a cargo de su cuidado a llevar un diario del tratamiento y las medidas que deben adoptar si aparecen efectos adversos importantes.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle henkilölle on myös neuvottava, miten hoitopäiväkirjaa pidetään ja mitä vakavien sivuvaikutusten ilmetessä on tehtävä.
Spanish: En el segundo estudio, los 49 pacientes tenían niveles de anticuerpos por encima de 100 UI por litro y ninguno de ellos se volvió a infectar durante las 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Kaikilla 49:lla toisen tutkimuksen potilaalla vasta-ainetasot olivat yli 100 KY litrassa, eikä kukaan saanut uutta tartuntaa 24 viikon hoidon aikana.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zutectra durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Zutectrasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zutectra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zutectraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zutectra?
Finnish: Mitä riskejä Zutectraan liittyy?
Spanish: Zutectra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle, muille valmistusaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Spanish: El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado que se extrae de la sangre humana.
Finnish: Zutectran vaikuttava aine, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, on puhdistettu vasta-aine, joka on eristetty ihmisen verestä.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de inmunoglobulina contra la hepatitis B superior a 100 UI por litro al cabo de 18 a 24 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli yli 100 KY litrassa 18-24 viikon jälkeen.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 500 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zutectra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Zutectra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Zutectra inmunoglobulina humana contra la hepatitis B
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Spanish: Zutectra previene la reinfección del paciente por el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas suficientemente altas de inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B, de forma que puedan unirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Finnish: Zutectra estää potilasta saamasta uutta hepatiitti B -infektiota pitämällä veren hepatiitti B -immunoglobuliinien pitoisuudet riittävän suurina, jotta hepatiitti B -immunoglobuliinit voivat kiinnittyä hepatiittivirukseen ja edistää immuunijärjestelmän kykyä tuhota se.
Spanish: Zutectra se utiliza en adultos que han recibido un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática causada por la hepatitis B. Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección con el virus de la hepatitis B en pacientes sin infección activa (es decir, aquellos que dan negativo en los ensayos de presencia de proteinas de la hepatitis B (HBsAg) y de ADN de hepatitis B (HBV-ADN).
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään uutta hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota potilailla, joilla ei ole aktiivista infektiota (esim. potilaat, joilla on negatiivinen testitulos havaittavasta hepatiitti B:n proteiinista (HBsAg) ja hepatiitti B:n DNA:sta (HBV-DNA)).
Spanish: Esa cifra se considera suficiente para proteger frente a la reinfección por el virus de la hepatitis B.
Finnish: Tätä pitoisuutta pidetään riittävänä suojaamaan uudelta hepatiitti Bviruksen aiheuttamalta infektiolta.
Spanish: Las inyecciones de Zutectra pueden ser aplicadas por el propio paciente o por la persona a cargo de su cuidado después de haber recibido la formación adecuada.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat pistää Zutectra-ruiskeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Spanish: ¿Qué es Zutectra?
Finnish: Mitä Zutectra on?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento, definiéndose el fallo como un nivel en sangre de inmunoglobulinas contra la hepatitis B por debajo de 100 UI por litro o la reinfección del virus de la hepatitis B durante las 24 semanas del tratamiento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito ei onnistunut siten määriteltynä, että veren hepatiitti B -immunoglobuliinipitoisuus oli alle 100 KY litrassa tai potilas sai uuden hepatiiti B -virustartunnan 24 hoitoviikon kuluessa.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos seis meses desde el trasplante de hígado.
Finnish: Zutectra-hoito aloitettiin aikaisintaan kolme kuukautta maksansiirron jälkeen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zutectra puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zutectran ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: Los 23 pacientes que finalizaron el tratamiento presentaron concentraciones de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
Finnish: Kaikilla 23:lla ensimmäisessä tutkimuksessa loppuun saakka olleilla potilailla vasta-ainepitoisuus oli yli 100 KY litrassa.
Spanish: Zutectra es una solución inyectable.
Finnish: Zutectra on liuos injektiota varten.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos una semana desde el trasplante de hígado.
Finnish: Zutectra-hoidon voi aloittaa aikaisintaan yhden viikon kuluttua maksansiirron jälkeen.
Spanish: Se ha probado la eficacia de Zutectra en mantener los niveles de anticuerpo necesarios para proteger contra la reinfección de la hepatitis B.
Finnish: Zutectran on osoitettu pitävän tehokkaasti vasta-aineet tasolla, joka tarvitaan uuden hepatiitti Btartunnan torjumiseksi.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zutectra?
Finnish: Mihin Zutectraa käytetään?
Spanish: La dosis recomendada va normalmente de 500 UI a 1.000 UI y, de manera excepcional, hasta 1.500 UI La dosis se establece en función del nivel en sangre de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Finnish: Suositusannos on yleensä 500 - 1 000 KY, ja poikkeustapauksissa enintään 1 500 KY.
Spanish: ¿Cómo actúa Zutectra?
Finnish: Miten Zutectra vaikuttaa?
Spanish: Zutectra se administra una vez a la semana mediante una inyección bajo la piel.
Finnish: Zutectra annetaan ruiskeena ihon alle kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Spanish: Se pueden utilizar conjuntamente con Zutectra los medicamentos antivirales habituales para la prevención de la reinfección por la hepatitis B.
Finnish: Zutectran lisäksi on harkittava tavanomaisten viruslääkkeiden käyttöä uuden B -viruksen aiheuttaman infektion ehkäisemiseksi.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos son incidentales.
Finnish: Siksi näiden löydösten katsotaan olevan sattumalöydöksiä.
Spanish: Zyclara es de uso exclusivamente externo.
Finnish: Zyclara on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön.
Spanish: Durante este periodo, se debe evitar tomar duchas o baños.
Finnish: Tänä aikana on vältettävä suihkussa ja kylvyssä käymistä.
Spanish: Los ratones se conservaron durante 12 semanas adicionales.
Finnish: Sen jälkeen hiiriä seurattiin vielä 12 viikkoa.
Spanish: Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.
Finnish: Seurantatiedot viittaavat siihen, että nämä ihon värimuutokset saattavat jäädä pysyviksi joillakin potilailla.
Spanish: Si usa más Zyclara del que debe
Finnish: Jos käytät enemmän Zyclaraa kuin sinun pitäisi
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/08/2012 Fecha de la última renovación: 22/03/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23/08/2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22/03/2017
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Finnish: Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Spanish: Reacciones sistémicas
Finnish: Systeemiset reaktiot
Spanish: Existe también la posibilidad de que una inflamación preexistente empeore temporalmente.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että jo olemassa oleva tulehdus voi pahentua tilapäisesti.
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suecia
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Ruotsi
Spanish: La zona de piel tratada deberá estar protegida de la exposición al sol.
Finnish: Hoidettu ihoalue pitää suojata auringonvalolta.
Spanish: Depresión Irritabilidad
Finnish: Masentuneisuus Ärtyisyys
Spanish: • Utilice la crema sólo de forma externa (sobre la piel del rostro o cuero cabelludo).
Finnish: • Käytä voidetta ainoastaan ulkoisesti (kasvojen tai päänahan iholle).
Spanish: • si ha utilizado anteriormente este medicamento u otro preparado similar, en una concentración diferente.
Finnish: • jos olet käyttänyt aiemmin tätä lääkettä tai muita vastaavia valmisteita, joiden pitoisuus on ollut erilainen
Spanish: No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin lääkäri on näyttänyt sinulle, miten sitä kuuluu käyttää.
Spanish: Los sobres parcialmente usados deben ser desechados y no se reutilizarán.
Finnish: Osittain käytetyt annospussit on hävitettävä, eikä niitä saa käyttää uudelleen.
Spanish: Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel.
Finnish: Monet tämän lääkkeen haittavaikutuksista johtuvat sen paikallisesti ihoon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Zyclara on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
Finnish: Vaikka vakavia jälkiseurauksia ei ole ilmennyt, infektion mahdollisuus on aina syytä ottaa huomioon, kun iho ei ole ehjä.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos clínicos, por lo que el riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, mahdollinen ihmiseen kohdistuva riski ei ole tiedossa.
Spanish: Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento.
Finnish: Kuivaa kädet hyvin ja anna hoidettavan alueen kuivua.
Spanish: • No utilice lámparas solares ni soláriums, y evite en la mayor medida posible la luz del sol durante el tratamiento con este medicamento.
Finnish: • Älä käytä aurinkolamppua äläkä käy solariumissa ja vältä auringonvalolle altistumista mahdollisimman tarkasti tämän lääkehoidon aikana.
Spanish: Los animales recibieron imiquimod crema tres veces a la semana y fueron sometidos a irradiación 5 días a la semana durante 40 semanas.
Finnish: Eläimiä käsiteltiin imikimodiemulsiovoiteella kolmesti viikossa ja säteilytettiin 5 päivänä viikossa 40 viikon ajan.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico, antivirales, Código ATC: D06BB10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet dermatologiseen käyttöön, viruslääkkeet, ATC-koodi: D06BB10
Spanish: Las manos se deben lavar detenidamente tanto antes como después de aplicar la crema.
Finnish: Kädet on pestävä huolellisesti sekä ennen voiteen levitystä että sen jälkeen.
Spanish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Reino Unido
Finnish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF Iso-Britannia
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen imikimodin käytön yhteydessä:
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Spanish: No se registraron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes de 65 o más años y pacientes más jóvenes.
Finnish: Turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei kokonaisuudessaan havaittu eroja 65 vuotta täyttäneiden ja sitä nuorempien potilaiden välillä.
Spanish: Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo.
Finnish: Lääkärisi arvioi Zyclara-hoidon aiheuttamat riskit ja hyödyt raskauden aikana.
Spanish: Si sale al aire libre durante el día, utilice pantalla solar y vista prendas protectoras, así como un sombrero de ala ancha.
Finnish: Jos käyt ulkona päivällä, käytä aurinkosuojavoidetta ja suojaavaa vaatetusta sekä leveälieristä hattua.
Spanish: Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
Finnish: Jos havaitset ihon märkimistä tai muita ihoinfektion merkkejä (yleisyys tuntematon), keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el indentificador único.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: Adicionalmente, imiquimod tiene el potencial de exacerbar las afecciones inflamatorias de la piel.
Finnish: On niin ikään mahdollista, että imikimodi pahentaa tulehduksellisia ihosairauksia.
Spanish: En ambas especies se observó irritación localizada de la dermis, especialmente con las dosis más altas.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin paikallista ihoärsytystä, varsinkin suurempia annoksia käytettäessä.
Spanish: Zyclara se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Finnish: Zyclaraa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettava hyöty on mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä suurempi.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten tai nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: La concentración máxima media en suero de imiquimod al final del estudio farmacocinético fue de 0,323 ng/ml.
Finnish: Jakautuminen Imikimodin huippupitoisuuden keskiarvo seerumissa tutkimuksen lopussa oli 0,323 ng/ml.
Spanish: Si olvidó usar Zyclara
Finnish: Jos unohdat käyttää Zyclaraa
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Aplique este medicamento sobre la zona afectada una vez al día, inmediatamente antes de acostarse.
Finnish: Levitä tätä lääkettä hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: El resultado clínico de la terapia tiene que ser determinado tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 8 semanas después de haber finalizado el tratamiento y en intervalos apropiados posteriores en base a un juicio clínico.
Finnish: Hoidon kliininen tulos täytyy määrittää, kun hoidettu ihoalue on uusiutunut, noin 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja sopivin väliajoin sen jälkeen kliinisen tarkastelun perusteella.
Spanish: Se debe considerar una interrupción de la administración o un ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
Finnish: Tällöin on harkittava hoidon keskeyttämistä tai annoksen muuttamista (ks. kohta 4.8).
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes - Pérdida de pelo
Finnish: Vaikka nämä muutokset ovat yleensä parantuneet ajan myötä, joskus ne voivat olla pysyviä.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida).
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu verisoluarvojen pienenemistä (yleisyys tuntematon).
Spanish: EU/1/12/783/001 - 14 sobres EU/1/12/783/002 - 28 sobres EU/1/12/783/003 - 56 sobres
Finnish: EU/1/12/783/001 14 annospussia EU/1/12/783/002 28 annospussia EU/1/12/783/003 56 annospussia
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar usar Zyclara:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zyclaraa: