FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Candida-infektion estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien palautumisen jälkeen.
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai vieną savaitę po neutrofilų atsistatymo.
Finnish: Mikafungiinia annettiin sama 50 mg:n annos (1,0 mg/kg) päivittäin ja flukonatsolia vastaavasti 400 mg (8 mg/kg) päivittäin.
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Finnish: Koiralla maksaan kohdistuneita vaikutuksia olivat maksan painon lisääntyminen ja sentrilobulaarinen hypertrofia.
Lithuanian: Šunims poveikis kepenims pasireiškė svorio padidėjimu ir centrinės skilties hipertrofija, tačiau nebuvo degeneracinių hepatocitų pokyčių.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ChildPugh -arvo 10-12) (n=8) tehdyssä tutkimuksessa todettiin alempia plasman mikafungiinipitoisuuksia ja korkeampia plasman hydroksidimetaboliittipitoisuuksia (M-5) kuin terveillä tutkittavilla (n=8).
Lithuanian: Tyrime su pacientais su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (10-12 balų pagal Child-Pugh) (n=8), palyginus su sveikais tiriamaisiais (n=8), buvo nustatyta mažesnė mikafungino koncentracija plazmoje ir didesnė hidroksido metabolito (M-5) koncentracija plazmoje.
Finnish: Mikafungiinin ei todettu olevan mutageeninen eikä klastogeeninen, kun sitä arvioitiin tavanmukaisella koesarjalla in vitro ja in vivo, sekä rotan maksasoluilla tehdyllä UDS-kokeella (Unscheduled DNA Synthesis) in vitro.
Lithuanian: Standartiniuose in vivo ir in vitro tyrimuose nenustatyta mikafungino mutageniškumo ar klastogeninio poveikio, įskaitant in vitro tyrimą DNR sintezei naudojant žiurkės patelės hepatocitus.
Finnish: 4-10 mg/kg/vrk*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Finnish: 10 ml:n injektiopullo tyypin I lasia, jossa on PTFE-laminoitu isobutyleeni-isopreenikumitulppa ja repäisysuojus.
Lithuanian: 10 ml tūrio I tipo stiklo flakonas su izobutileno-izopreno (dengto PTFE) gumos kamščiu ir nuimamu dangteliu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mycaminea Älä käytä Mycaminea
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Mycamine Mycamine vartoti negalima
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön sitruunahappo ja natriumhydroksidi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bevandenė citrinų rūgštis ir natrio hidroksidas.
Finnish: Eläintutkimuksissa mikafungiini on läpäissyt istukkaesteen ja lisääntymistoksisuutta on havaittu (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad mikafunginas prasiskverbia per placentą, ir pastebėtas toksiškumas reprodukcinei funkcijai (žr.
Finnish: Mycamine on saatavana 1 injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.
Lithuanian: Mycamine tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 1 flakonas.
Finnish: 100 mg/vrk*
Lithuanian: 100 mg/parą*
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. helmikuuta 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Finnish: 1C.
Lithuanian: glabrata C.
Finnish: Urosrotille 9 viikon ajan annettu laskimonsisäinen hoito aiheutti lisäkivestiehyiden duktaalisten epididymaalisten solujen vakuolisaatiota, lisäsi lisäkivesten painoa ja vähensi siittiösolujen määrää (15 %:lla).
Lithuanian: Žiurkių patinėliams, kuriems į veną 9 savaites buvo švirkščiama mikafungino natrio druska, sėklidžių priedėlio kanalėlio epitelio ląstelėse atsirado vakuolių, tai sukėlė sėklidžių priedėlio masės padidėjimą ir spermos ląstelių sumažėjimą (15 %).
Finnish: Jos sinulle unohdetaan antaa Mycaminea
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mycamine
Finnish: Valkoinen, kiinteä jauhe.
Lithuanian: Balti kompaktiški milteliai.
Finnish: Avaamattomassa injektiopullossa tämä lääkevalmiste ei vaadi mitään erityisiä säilytysolosuhteita.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Finnish: MIC-herkkyysraja (mg/l)
Lithuanian: MSK ribos (mg/l) ≤J (jautrus)
Finnish: Altistustasot, joilla näitä vaikutuksia ei esiintynyt (NOAEL) olivat samaa luokkaa tai alhaisempia kuin kliiniset altistustasot.
Lithuanian: Koncentracija, kai šių reiškinių dar nenustatyta, buvo tokia pati, kaip ir terapinė koncentracija, arba mažesnė.
Finnish: Candida-infektioiden estohoito: Mikafungiinia tulee käyttää vähintään viikon ajan neutrofiilien lukumäärän normalisoitumisen jälkeen.
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai bent vieną savaitę po neutrofilų kiekio atsistatymo.
Finnish: Mikafungiinihoitoon on liittynyt merkittävää maksan toiminnan heikkenemistä (ALAT-, ASATarvojen tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalit ylärajat) sekä terveillä vapaaehtoisilla että potilailla.
Lithuanian: Gydymas mikafunginu siejamas su reikšmingu kepenų funkcijos pažeidimu (padidėja ALT, AST arba bendro bilirubino koncentracija, kuri > 3 kartus gali viršyti viršutinę normos ribą (VNR)).
Finnish: - joilla on anamneesissa hemolyysia, hemolyyttista anemiaa tai munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: - pacientui anksčiau yra buvusi hemolizė, hemolizinė anemija arba inkstų sutrikimas.
Finnish: Candida-infektion estohoito
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Finnish: Mycaminen säilyttäminen
Lithuanian: Mycamine sudėtis
Finnish: - Candida-infektion estohoito allogeenista hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa saavilla potilailla tai potilailla, joilla odotetaan olevan neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua / µl) vähintään 10 vuorokauden ajan.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Finnish: Interaktiot muiden lääkkeiden kanssa
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengenahdistus
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dusulys
Finnish: Muita läpäiseviä infektioita aiheuttivat Fusarium (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 2 potilasta flukonatsoliryhmässä) ja Zygomycetes (1 potilas mikafungiiniryhmässä ja 0 potilasta flukonatsoliryhmässä).
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes
Finnish: Laskimoon.
Lithuanian: maišelius.
Finnish: • Candida-infektion estohoitoon potilailla, joille ollaan tekemässä luuydinsiirtoa, tai joilla odotetaan olevan vähintään 10 päivää kestävä neutropenia (neutrofiilien eli tietyntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 ar ilgiau dienų įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Finnish: Toistuvia annoksia koskevissa tutkimuksissa koirilla ei havaittu hemolyyttistä anemiaa.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen sisältävä infuusiopullo/-pussi sijoitetaan suljettavaan valoa läpäisemättömään pussiin liuoksen suojaamiseksi valolta.
Lithuanian: Infuzijų buteliuką/maišelį, kuriame yra praskiestas infuzinis tirpalas, reikia įdėti į uždaromą nepermatomą maišą, kad tirpalas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Näissä malleissa edellytetyt suhdeluvut olivat C. albicansille noin 2400 ja C.glabratalle noin 1300.
Lithuanian: Šiuose modeliuose, ~2400 ir ~1300 santykis buvo reikalingas atitinkamai C.
Finnish: Mikafungiini saattaa aiheuttaa munuaisvaivoja ja munuaisten vajaatoimintaa sekä poikkeavuuksia munuaisten toimintakokeissa.
Lithuanian: Mikafunginas gali sutrikdyti inkstų veiklą, sukelti inkstų funkcijos nepakankamumą ir nulemti normos neatitinkančius inkstų funkcijos tyrimų rezultatus.
Finnish: Mikafungiini sitoutuu proteiineihin suuressa määrin, eikä se ole poistettavissa elimistöstä hemodialyysilla.
Lithuanian: Baltymai stipriai suriša mikafunginą ir jis negali būti pašalintas dializuojant.
Finnish: Annos (mg)
Lithuanian: (mg)
Finnish: Jos niitä ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä käyttäjän vastuulla, eikä säilytyksen tulisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttövalmiiksi sekoittaminen ja laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas, kai jis laikomas 2-8°C temperatūroje, nebent tirpalas buvo ruošiamas ir skiedžiamas patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: PK/PD-suhdetta käsittelevä yhteenvetotutkimus osoitti mikafungiinin annosriippuvaisen penetraation keskushermostoon, jolloin sienen tehokas hävittäminen keskushermostokudoksista edellytti vähintään AUC-arvoa 170 mikrog*h/litra.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Finnish: Estohoito: Mikafungiini oli flukonatsolia tehokkaampi invasiivisten sieni-infektioiden ehkäisyssä populaatiossa, johon kuuluvilla potilailla oli suuri systeemiseen sieni-infektioon sairastumisen vaara (hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa [HSCT] saavat potilaat satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa).
Lithuanian: Profilaktika:Siekiant išvengti invazinių grybelinių infekcijų pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti grybelinėmis infekcijomis (pacientams, kuriems taikoma kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija atliekant atsitiktinės atrankos dvigubai aklą daugiacentrį tyrimą) mikafunginas buvo veiksmingesnis nei flukonazolis.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle Mycaminea seuraavissa tapauksissa, kun muita sopivia vaihtoehtoisia antimykoottisia hoitoja ei ole käytettävissä (ks. kohta 2):
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo.
Finnish: Mikafungiinin toksikologisissa tutkimuksissa toistuvan suonensisäisen annostelun jälkeen rotilla ja/tai koirilla osoitettiin haitallisia vasteita maksassa, virtsateissä, punasoluissa ja urosten lisääntymiselimissä.
Lithuanian: Žiurkėms ir (arba) šunims pakartotinai į veną švirkščiant mikafungino, nustatyta, kad pasireiškė nepageidaujamų reiškinių kepenims, šlapimo takams, eritrocitams ir patinėlių dauginimosi organams.
Finnish: Kun mikafungiinia annetaan laskimoon, sen pitoisuus pienenee annon jälkeen bi-eksponentiaalisesti.
Lithuanian: Vartojant į veną, mikafungino koncentracija bieksponentiškai mažėja.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää jos se on sameaa tai saostunut.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jei jis yra drumstas ar atsirado nuosėdų.
Finnish: Tavanmukaisissa turvallisuutta koskevissa farmakologisissa kokeissa mikafungiinilla havaittiin olevan sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia ja histamiinia vapauttavia vaikutuksia ja nämä vaikutukset näyttivät riippuvan siitä, kuinka pitkän aikaa kynnysarvo ylittyi.
Lithuanian: Standartiniuose saugumo farmakologijos tyrimuose pasireiškė poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai bei histamino išsiskyrimui naudojant mikafunginą.
Finnish: Riittävä määrä Mycamineinjektiopulloja sekoitetaan käyttövalmiiksi, jotta saadaan vaadittava annos mg:na (katso alla oleva taulukko).
Lithuanian: Reikia paruošti pakankamą Mycamine flakonų kiekį, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas (pateikiama žemiau esančioje lentelėje).
Finnish: Alle 1-vuotiaat lapsipotilaat saattavat olla muita alttiimpia maksavaurioille (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Finnish: 150 mg/vrk
Lithuanian: 150 mg/parą
Finnish: 2 mg/kg/vrk*
Lithuanian: 2 mg/kg/parą*
Finnish: Käytettävä Mycamineinjektiopullo (mg/inj.pullo)
Lithuanian: Mycamine flakonų kiekis reikalingas sunaudoti (mg/flakonai)
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin maksasolukasvainten ilmaantuvuuden/määrän lisääntymistä 18 ja 20 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen sekä suuren annoksen (32 mg/kg/vrk) ryhmässä että pienemmän annoksen ryhmässä (lisäys ei kuitenkaan ollut tilastollisesti merkitsevä).
Lithuanian: Tai nustatyta skiriant ir didesnę (32 mg/kg/parą), ir mažesnę vaisto dozę (nors šiuo atveju navikų padaugėjo statistiškai nereikšmingai).
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa neutropeniaa sairastavia lapsipotilaita oli suhteessa moninkertaisesti enemmän kuin neutropeniaa sairastavia aikuispotilaita (40,2 % lapsista ja 7,3 % aikuisista), samoin kuin allogeenista HSCT:tä saavia (29,4 % lapsista ja 13,4 % aikuisista), sekä hematologista maligniteettia sairastavia (29,1 % lapsista ja 8,7 % aikuisista).
Lithuanian: Panašus dažnio skirtumas buvo tarp vaikų bei suaugusiųjų, kuriems persodintos kamieninės kraujodaros ląstelės (atitinkamai 29,4% ir 13,4%) ir kurie sirgo kraujo vėžiu (atitinkamai 29,1% ir 8,7%).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2
Finnish: Alle
Lithuanian: KITA
Finnish: Jos tällaisia reaktioita esiintyy, mikafungiini-infuusio tulee lopettaa ja asianmukainen hoito aloittaa.
Lithuanian: Naudojant mikafunginą, gali pasireikšti anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, tarp jų ir šokas. Jei šios reakcijos pasireiškia, mikafungino infuzija turi būti nutraukta ir pradėtas tinkamas gydymas.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 2 mg/kg/vrk.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.
Finnish: Mikafungiini esiintyy systeemisessä verenkierrossa pääasiassa muuttumattomassa muodossaan.
Lithuanian: Nepakitęs mikafunginas yra pagrindinis junginys, randamas sisteminėje kraujotakoje.
Finnish: Lääkityksen läpäiseviä Aspergillus-infektioita havaittiin 1 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 7 potilaalla flukonatsoliryhmässä, ja varmasti todettuja ja todennäköisiä lääkityksen läpäiseviä Candidainfektioita havaittiin 4 potilaalla mikafungiiniryhmässä versus 2 potilaalla flukonatsoliryhmässä.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai - 4 ir 2
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Mycamine-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyöty lapselle ja Mycaminehoidon hyöty äidille.
Lithuanian: Įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Mycamine naudą motinai, reikia nuspręsti, ar toliau žindyti / nebežindyti kūdikio, ar vartoti / nebevartoti Mycamine.
Finnish: Veri ja imukudos leukopenia, neutropenia, anemia pansytopenia, trombosytopenia, eosinofilia, hypoalbuminemia hemolyyttinen anemia, hemolyysi (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija, neutropenija, anemija pancitopenija, trombocitopenija, eozinofilija, hipoalbuminemija hemolizinė anemija,
Finnish: Mitään tavanmukaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, mutta FAH:n kehitystä naarasrotilla arvioitiin 20 kuukauden ajan 3 kuukautta kestäneen mikafungiinihoidon päättymisen jälkeen ja 18 kuukauden ajan 6 kuukautta kestäneen hoidon jälkeen.
Lithuanian: Standartinių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, bet žiurkių patelėms, nutraukus 3 ir 6 mėn.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole varmistettu.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 mėnesių vaikams (taip pat ir naujagimiams) nebuvo tinkamai nustatytas kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose gydant invazinę kandidozę, kuri apima ir centrinę nervų sistemą (CNS), 4 ir 10 mg/kg doze.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Vedetön sitruunahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (reguliuojantis pH)
Finnish: Herkkyysrajat
Lithuanian: Jautrumo slenksčiai
Finnish: 5 ml n. 5 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Hilseileviä iho-oireita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja Lyellin oireyhtymää, on todettu.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Finnish: Hoidon aikana maksasi toimintaa tarkkaillaan entistä huolellisemmin.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės jūsų kepenų funkciją.
Finnish: Käyttö > 4 kuukauden ikäisille lapsille ja < 16-vuotiaille nuorille
Lithuanian: Vartojimas vaikams (> 4 mėnesių) ir paaugliams (< 16 metų)
Finnish: Hermosto päänsärky uneliaisuus, vapina, huimaus, makuhäiriö
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas mieguistumas, drebulys, galvos svaigimas, skonio jutimo sutrikimas
Finnish: Lääkärisi tarkkailee vastettasi ja tilaasi määrittääkseen mitä Mycamine-hoitoa tarvitaan.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Mycamine dozę? Jūsų gydytojas stebi atsaką į gydymą ir Jūsų būklę, kad nustatytų, koks gydymas yra reikalingas.
Finnish: 3 mg/kg/vrk
Lithuanian: 3 mg/kg/parą
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista vuorokausiannosalueilla 12,5 mg−200 mg ja 3 mg/kg−8 mg/kg.
Lithuanian: Per parą vartojant nuo 12,5 mg iki 200 mg ir nuo 3 mg/kg iki 8 mg/kg, farmakokinetika yra linijinė.
Finnish: Mycaminen vaikuttava aine on mikafungiini.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Finnish: Mycamine 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Lithuanian: Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
Finnish: - Ruokatorven Candida-infektion hoidossa käytettävä annos on 150 mg yli 40 kg painaville potilaille ja 3 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Lithuanian: - Gydant stemplės Candida infekciją, daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams skiriama 150 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 3 mg/kg per parą.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma nokkosihottuma, kutina, punoitus toksinen lääkeaineihottuma, erythema multiforme, StevensJohnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dilgėlinė, niežėjimas, eritema toksinis odos išbėrimas, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas,
Finnish: Maksa ja sappi yleinen hyperbilirubinemia, hepatomegalia
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni hiperbilirubinemija, hepatomegalija
Finnish: - Vaikuttava aine on mikafungiini (mikafungiininatriumina).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra mikafunginas (natrio druskos pavidalu).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin ja MedDRAn suositteleman termistön mukaisesti.
Lithuanian: Lentelėse nurodomi nepageidaujami reiškiniai yra pateikiami pagal organų - sistemų klases bei MedDRA terminiją.
Finnish: Mycamine tulee antaa kerran vuorokaudessa hitaana laskimonsisäisenä (annettuna suoneen) infuusiona.
Lithuanian: Mycamine turi būti naudojamas kartą per parą lėta intravenine infuzija (lašinamas į veną). Jūsų gydytojas nustatys, kokia Mycamine dozė Jums bus skiriama kasdien.
Finnish: Jos potilas saa sirolimuusia, nifedipiiniä tai itrakonatsolia yhdessä mikafungiinin kanssa, häntä on seurattava näiden lääkkeiden aiheuttaman toksisuuden varalta.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys sirolimuzą, nifedipiną ar itrakonazolą kartu su mikafunginu, turi būti stebimi dėl sirolimuzo, nifedipino ar itrakonazolo toksiškumo ir, jei reikia, sirolimuzo, nifedipino bei itrakonazolo dozės turi būti sumažintos (žr.
Finnish: • Adaptiivisen regeneraation ja mahdollisen myöhemmän maksakasvaimien syntymisen vaaran minimoimiseksi, hoidon lopettaminen on suositeltavaa, jos ALAT/ASAT-arvot ovat merkittävästi ja jatkuvasti koholla.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine;
Finnish: Käyttö < 4 kuukauden ikäisille lapsille (vastasyntyneet mukaan lukien)
Lithuanian: Vaikai (taip pat ir naujagimiai) < 4 mėnesių
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisen Candida-infektion hoidossa on 100 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 2 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Lithuanian: - Gydant invazinę Candida infekciją, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 100 mg per parą, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 2 mg/kg per parą.
Finnish: Siksi sen käyttöä näillä potilailla ei suositella (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie mikafungino vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams Mycamine vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
Finnish: Yleisimpiä reaktioita olivat AFOS-arvon nousu (2,7 %), ASAT-arvon nousu (2,3 %), ALAT-arvon nousu (2,0 %), veren bilirubiinin lisääntyminen (1,6 %) ja maksan toimintakokeiden arvojen poikkeavuudet (1,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai buvo stebimas AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubino kiekio kraujyje
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg tai 100 mg mikafungiinia (mikafungiininatriumina).
Lithuanian: 1 flakone yra 50 mg ar 100 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Finnish: Rotilla pitkäaikaisesta hoidosta mikafungiinilla oli seurauksena maksavaurioita ja myöhemmin maksakasvaimia.
Lithuanian: Žiurkėms po ilgai trukusio gydymo mikafunginu buvo pažeistos kepenys ir vėliau išsivystė kepenų navikai.
Finnish: Verisuonisto laskimotulehdus hypotensio, hypertensio, punoitus/kuumoitus sokki
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas hipotenzija, hipertenzija, karštis šokas
Finnish: Mycamine 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten mikafungiini
Lithuanian: Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui Micafunginum
Finnish: Mycamine on tehokas systeemisten (elimistöön päässeiden) infektioiden hoidossa.
Lithuanian: Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos.
Finnish: Mikafungiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su mikafunginu, jo dozės koreguoti nereikia.
Finnish: 50 mg/vrk
Lithuanian: 50 mg/parą
Finnish: 5 ml n. 5 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 5 ml apytiksliai 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Finnish: Raskaus
Lithuanian: krusei
Finnish: Lääkärisi arvioi Mycamine-hoidon hyödyt ja haitat ennen lääkkeen aloittamista.
Lithuanian: Prieš paskirdamas jums Mycamine, jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamą naudą ir riziką.
Finnish: Verisuonisto yleinen hypertensio, hypotensio
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, hipotenzija
Finnish: Määrääjän tarkistuslista
Lithuanian: Vaisto paskyrimo sąlygų sąrašas
Finnish: Mikafungiinin mahdollisen kyvyn aiheuttaa maksakasvaimia rotilla merkitystä ihmisen hoidon kannalta ei tiedetä.
Lithuanian: Hepatokancerogeninio poveikio reikšmė terapinėmis dozėmis gydant žmones nežinoma.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakavia maksaongelmia (esim. maksan vajaatoiminta tai maksatulehdus) tai jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt poikkeavuuksia.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite sunkių kepenų problemų (pvz.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten ilmaantuvuus oli suurempi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vaikams kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra didesnis nei suaugusiems pacientams (žr.
Finnish: - Tavanomainen annos invasiivisten Candida-infektioiden estohoidossa on 50 mg/vrk yli 40 kg painaville potilaille ja 1 mg/kg/vrk alle 40 kg painaville potilaille.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė daugiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams yra 50 mg, o sveriantiems 40 kg ar mažiau - 1 mg/kg per parą.