FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Mekinist egy rákgyógyszer, amelyet olyan felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiknél a daganatsejtek génjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális genetikai mutáció (elváltozás).
Bulgarian: Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mekinist alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?
Hungarian: • előrehaladott nem kissejtes tüdőrák.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Mekinist önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban alkalmazva klinikailag jelentős mértékben jótékony hatásúnak bizonyult a nem kissejtes tüdőrákban, illetve szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanómában szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Hungarian: A Mekinist-et BRAF V600 mutációt hordozó rákos betegek körében vizsgálták.
Bulgarian: Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.
Hungarian: Az Ügynökség ezenkívül megállapította, hogy a műtéti úton eltávolított, előrehaladott melanómában szenvedő betegek számára is előnyös.
Bulgarian: Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Hungarian: A Mekinist-et szedő betegek átlagosan 4,8 hónapig éltek, mielőtt a betegség súlyosbodott, míg a dakarbazin vagy paklitaxel esetén ez az időszak 1,5 hónap volt.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Mekinist, живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.
Hungarian: • melanóma (bőrrák), amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Hungarian: A Mekinist alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Mekinist a rákellenes gyógyszerek közé tartozó dakarbazinnál és paklitaxelnél hatásosabbnak bizonyult a test egyéb részeire átterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható melanóma kontrollálásában.
Bulgarian: Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mekinist-et?
Bulgarian: Как се използва Mekinist?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mekinist alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mekinist?
Hungarian: A Mekinist-et önmagában vagy dabrafenibbel, egy másik rákgyógyszerrel kombinációban alkalmazzák;
Bulgarian: Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, дабрафениб;
Hungarian: A Mekinist-et dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák;
Bulgarian: Mekinist се използва в комбинация с дабрафениб;
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Mekinistdabrafenib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Bulgarian: Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Hungarian: Egy 870, III. stádiumú melanómás beteg részvételével végzett vizsgálatban a melanóma műtéti eltávolítása után Mekinist és dabrafenib kombinációjával 1 évig végzett kezelést hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Bulgarian: В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Mekinist-kezelést csak a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvos kezdheti el és felügyelheti.
Bulgarian: Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 171, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteget dabrafenibbel kombinált Mekinist-tel, illetve önmagában alkalmazott dabrafenibbel kezeltek.
Bulgarian: В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag dabrafenibet adtak.
Bulgarian: В едно проучване при 423 пациенти е прилагана комбинацията или дабрафениб самостоятелно.
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig, míg az önmagában adott dabrafenibbel kezelt betegek 8,8 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Bulgarian: Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи дабрафениб самостоятелно.
Hungarian: A gyógyszert dabrafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се в комбинация с дабрафениб.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést átmenetileg meg kell szakítani vagy le kell állítani, illetve az adagot csökkenteni kell.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Mekinist alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mekinist?
Bulgarian: Как действа Mekinist?
Hungarian: Ez egy fő vizsgálat eredményein alapul, amelyben 322, Mekinist-et vagy az összehasonlító gyógyszert kapó beteg vett részt, és ahol azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség rosszabbodása nélkül.
Bulgarian: Това заключение се основава на основно проучване при 322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy:
Bulgarian: Това означава, че:
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Bulgarian: Честота (всички степени)
Hungarian: Ismernie kell azokat a fontos tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie.
Bulgarian: Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.
Hungarian: Ezt követően folytassa tablettái szedését a szokásos időpontokban.
Bulgarian: След това продължете приема на таблетките по обичайното време.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mekinist
Bulgarian: Други лекарства и Mekinist
Hungarian: Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.
Hungarian: A trametinib humán plazmafehérjéhez kötődése 97,4%-os.
Bulgarian: Свързването на траметиниб с човешките плазмени протеини е 97,4%.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 10. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Hungarian: 2011. október
Bulgarian: 26 октомври 2011 г.
Hungarian: A teljes túlés számítására vonatkozó eseményráta 28% volt, ennélfogva a definiált mediánértéknek még érésre van szüksége.
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е бил 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Hungarian: BRF113928 vizsgálat
Bulgarian: Проучване BRF113928
Hungarian: • színes pontok megjelenése a látómezőben,
Bulgarian: • цветни точки в зрителното поле;
Hungarian: Vérvizsgálatai is lehetnek.
Bulgarian: Възможно е също така да Ви се правят кръвни изследвания.
Hungarian: Ne szedje a Mekinist-et:
Bulgarian: Не приемайте Mekinist:
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: Progresszív betegség vagy halálozás, n
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n
Hungarian: Összesen 125 beteget vontak be négy kohorszba.
Bulgarian: Общо 125 пациенти са включени в четири кохорти:
Hungarian: Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemőre nézve.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Hungarian: 2011. októberéig a betegek 47%-a, míg 2013. májusáig 65%-a váltott csoportot.
Bulgarian: Към октомври 2011 г. 47% от пациентите са преминали в другото рамо, докато към май 2013 г.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt biztonságossági profil úgy tűnik, megfelel a kombinációban szereplő készítmények összegzett biztonságossági profiljának.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при тези пациенти е в съответствие с интегрирания профил на безопасност на тази комбинация.
Hungarian: A primer hatásossági populáció hatásossági eredményei összhangban voltak azokkal, amelyeket az ITT populációban figyeltek meg; ezért a 11. táblázatban csak az ITT populáció hatásossági adatai kerülnek ismertetésre.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
Hungarian: A Mekinist magas vérnyomást (hipertóniát) idézhet elő, vagy súlyosbíthatja a már meglévő magas vérnyomást.
Bulgarian: Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече съществуващо високо кръвно налягане.
Hungarian: A Mekinist befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért.
Bulgarian: Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта.
Hungarian: Felnyitás után a tartály 30 napon át tárolható 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Bulgarian: След отваряне бутилката може да се съхранява за 30 дни при не повече от 30°C.
Hungarian: Ezen események valószínűségét alacsony (< 75.000) vérlemezkeszám esetén nem állapították meg, mert ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Възможността за такива събития при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били изключвани от клинични изпитвания.
Hungarian: 3. dóziscsökkentés (csak kombináció)
Bulgarian: Трето намаляване на дозата (само в комбинация)
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жени
Hungarian: A CYP3A4 oxidációt kis jelentőségű metabolikus útnak tekintik.
Bulgarian: CYP3A4 окислението се счита за второстепенен път на метаболизиране.
Hungarian: A kezelés biztonságossága ezért ezekben a betegpopulációkban nem ismert.
Bulgarian: Поради това безопасността при тези групи пациенти не е известна.
Hungarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Bulgarian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Hungarian: A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:
Bulgarian: Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:
Hungarian: A kohorszokat egymást követően vonták be:
Bulgarian: Кохортите са включени последователно:
Hungarian: A medián PFS jelenleg nem becsülhető meg.
Bulgarian: Медианата на ПБП към момента не може да се определи
Hungarian: A dezacetileződést a karboxil-észterázok katalizálják 1b, 1c és 2, egyéb hidrolitikus enzimek lehetséges hozzájárulásásval.
Bulgarian: Деацетилирането се медиира от карбоксилестеразите 1b, 1c и 2, с възможното участието и на други хидролитични ензими.
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Bulgarian: Степен 1 или Степен 2 (поносими)
Hungarian: A Mekinist nem ajánlott gyermekek és serdülők számára, mivel a Mekinist hatásai nem ismertek a 18 év alatti betegeknél.
Bulgarian: Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст под 18 години, не са известни.
Hungarian: Ezen hatások leírása más pontokban található (lásd a 2. és 4. pontokat).
Bulgarian: Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Hungarian: Jelenleg nem ismeretes, hogy a hormonális fogamzásgátlást befolyásolja-e a trametinib-kezelés.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали хормоналните контрацептиви се повлияват от траметиниб.
Hungarian: További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Bulgarian: Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Bulgarian: to Treat; PFS = преживяемост без прогресия; CI = доверителен интервал.
Hungarian: Végpontok/értékelés
Bulgarian: Крайни точки/ оценка
Hungarian: Adagmódosítási kivételek (ahol a két hatóanyag közül csak az egyik dózisát kell csökkenteni) válogatott mellékhatások esetén
Bulgarian: Изключения в коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата продукта) при избрани нежелани реакции
Hungarian: 2 beteg nem kapott korábban szisztémás kezelést, és be lettek vonva a C kohorszba bevont betegek analízisébe.
Bulgarian: 2 пациенти не са имали предшестващо системно лечение и са включени в анализа на пациентите от Кохорта В.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Mekinist csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.
Hungarian: A melanoma adjuváns terápiája során a betegeket 12 hónapon át kell kezelni, kivéve ha a betegség kiújul vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Bulgarian: При адювантна терапия на меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: A kiürült dózis kevesebb, mint 0,1%-át nyerték vissza a vizeletből anyavegyületként.
Bulgarian: По-малко от 0,1% от екскретираната доза е възстановена като изходното съединение в урината.
Hungarian: Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Az első vonalba tartozó populációban a betegek 68%-ánál nem progrediált a betegség 9 hónap után.
Bulgarian: В популацията, провеждаща първа линия терапия, 68% от пациентите не са имали прогресия след 9 месеца.
Hungarian: Nincsenek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok a trametinib terhes nőkön való alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания на траметиниб при бременни жени.
Hungarian: Szedje a Mekinist-et naponta egyszer, üres gyomorra (legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2 órával utána).
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа след хранене).
Hungarian: 10. táblázat Hatásossági adatok a vizsgálóorvos értékelése szerint, a COMBI-MB vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 10 Данни за ефикасност според оценката на изследователя от проучване COMBI-MB
Hungarian: Kemoterápia a
Bulgarian: Химиотерапия a
Hungarian: A kezelést minden beteg a progresszióig, az elhalálozásig, vagy a vizsgálatból való kilépésig folytatta.
Bulgarian: Лечението при всички пациенти е продължило до прогресия на заболяването, смърт или отказване от проучването.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5 °C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате
Hungarian: Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.
Bulgarian: В някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други симптоми.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a trametinib-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с траметиниб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
Bulgarian: В ITT популацията 54% от пациентите са били от мъжки пол и всички са били от европеидната раса.
Hungarian: A BRAF onkogén mutációi a RAS/RAF/MEK/ERK jelátviteli út folyamatos aktiválásához vezetnek.
Bulgarian: Онкогенни мутации в BRAF водят до структурно активиране на RAS/RAF/MEK/ERK пътя.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, illetve a bőrreakciók tekintetében szoros megfigyelés alatt kell tartani őket.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.
Hungarian: * A klinikai mellékhatások intenzitása a Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE) szerint kerül megadásra
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0) (CTC-AE).
Hungarian: BRAF V600 teszt
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Hungarian: Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Bulgarian: Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции" в точка 4 на тази листовка.
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Bulgarian: Деацетилираните метаболити се метаболизират по-нататък чрез глюкурониране.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Bulgarian: Повечето пациенти (66%) не са били на предшестваща химиотерапия за авансирало или метастазирало заболяване.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor teljes felépülés volt megfigyelhető.
Bulgarian: Наблюдава се пълно възстановяване след спиране на лечението.
Hungarian: A nem klinikai és klinikai vizsgálatokban (n = 876) azoknál a mintáknál, amelyek mutáció-pozitívak voltak a ThxID BRAF vizsgálatban és azt követően szekvenálták azokat a referencia módszerrel, a BRFA vizsgálat specificitása 94% volt.
Bulgarian: От пробите от неклиничните и клиничните изпитвания (n=876), които са били позитивни за мутация чрез теста THxID BRAF и впоследствие са били секвенирани по референтния метод, специфичността на теста е била 94%.
Hungarian: Milyen a Mekinist külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Mekinist и какво съдържа опаковката
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a 15. napra alakult ki.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига до ден 15.
Hungarian: Azonban patkányokon és kutyákon végzett, legfeljebb 13 hetes toxicitási vizsgálatokban nem észlelték a kezelés hatásait a hím nemi szervek szöveteire.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици обаче не са наблюдавани ефекти от лечението върху мъжките репродуктивни тъкани.
Hungarian: Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.
Bulgarian: Вашето лекарство атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Hungarian: 4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Hungarian: Összesen 423 beteget randomizáltak 1:1 arányban vagy a kombinációra (N = 211) vagy dabrafenibre (N = 212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Hungarian: Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek
Bulgarian: Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата
Hungarian: A filmtabletták nem átlátszó, fehér műanyag tartályban, csavaros műanyag kupakkal kerülnek forgalomba.
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в непрозрачни, бели пластмасови бутилки, с пластмасови запушалки на винт.
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Bulgarian: Таблица 14 Обобщение на резултатите за ефикасност в кохортите на комбинирана терапия според изследователя и независим рентгенологичен преглед
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Bulgarian: HR за рецидив = 0,49 95% CI (0,40; 0,59)
Hungarian: Fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Bulgarian: Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми" в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodásnak nem volt hatása a trametinib expozícióra (< 6% mindkét csoportban).
Bulgarian: Лекото и умерено тежкото бъбречно увреждане не е имало ефект върху експозицията на траметиниб (<6% за всяка група).
Hungarian: Az expozíció (Cmax és AUC) emelkedése ismételt adagolást követően dózisarányos volt.
Bulgarian: Повишаването на експозицията (Cmax и AUC) е пропорционално на дозата след многократен прием.
Hungarian: 2. vonalbeli kombináció plusz N = 57
Bulgarian: -ра линия плюс N=57
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.