FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U krijgt een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken.
Estonian: Pärast hiljutist südameinfarkti: Pärast südameinfarkti alustatakse ravi üldjuhul juba 12 tunni möödumisel, tavaliselt väikese annusega 20 mg kaks korda päevas.
Dutch: Het toedieningsschema voor de therapeutische toepassing van valsartan bij hartfalen werd gebaseerd op het Val-HeFT-onderzoek.
Estonian: Valsartaani kasutamise annustamisskeem südamepuudulikkuse korral tugines uuringule Val-HeFT.
Dutch: De opmerkingen van het CHMP en van de rapporteurs in aanmerking nemend en bij gebrek aan nieuwe gegevens inzake tripeltherapie met valsartan, stelde de vergunninghouder voor de formulering ‘de tripelcombinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt niet aanbevolen' bij chronisch hartfalen zoals verzocht in de van toepassing zijnde rubrieken van de SPC (rubriek 4.2 en 4.4) te vervangen.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee ja ettekandjate kommentaare ning uute andmete puudumist valsartaaniga kolmikkombinatsiooni kohta, soovitas müügiloa hoidja asendada kroonilise südamepuudulikkuse korral sõnastuse „ACE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsioon ei ole soovitatav" vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastele lõikudele (lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat bij patiënten met leverfunctiestoornis en/of cholestase speciale voorzorgen moeten worden genomen, aangezien het grootste gedeelte van valsartan hoofdzakelijk door hepatische klaring als onveranderd middel in de gal wordt geëlimineerd.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et vaja on lisada spetsiaalne hoiatus maksapuudulikkusega ja/või kolestaasiga patsientide kohta, sest enamik valsartaanist elimineeritakse peamiselt muutumatuna sapiteede kaudu maksakliirensi teel.
Dutch: Wanneer de behandeling bij patiënten met hartfalen wordt gestart is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Ravi alustamisel südamepuudulikkusega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Dutch: In onderzoek 46 werd de blootstelling aan valsartan bepaald bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: Uuringus Study 46 määrati kokkupuude valsartaaniga kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Estonian: Inimravimite komitee analüüsis uuringu VALIANT tulemusi, milles tõestati, et valsartaan monoteraapiana oli kogusuremuse vähendamisel pärast ägedat südameinfarkti vähemalt sama tõhus kui monoteraapiana manustatav kaptopriil.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande hypertensie was het CHMP van oordeel dat valsartan een erkende behandeling is voor hypertensie en dat er tussen de nationale SPC's geen wezenlijke discrepantie bestaat.
Estonian: Hüpertensiooni ravi näidustuse osas oli inimravimite komitee seisukohal, et valsartaan on hüpertensiooni korral juurdunud ravimeetod ning et riiklike ravimi omaduste kokkuvõtete vahel olulisi lahknevusi ei ole.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Estonian: Võttes arvesse hiljuti läbipõetud südameinfarkti näidustust, märkis inimravimite komitee, et mõnes liikmesriigis oli ravimi sellel näidustusega kasutamine piiratud vaid angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorite talumatusega patsientide osas.
Dutch: • problemen met slikken
Estonian: • raskused neelamisel
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui te unustate Diovani võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega patsientidel esinenud ohutusprofiil erineb hüpertensiooniga patsientidel üldiselt esinenud ohutusprofiilist.
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Estonian: • sümptomaatiline südamepuudulikkus.
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met een voorgeschiedenis van droge hoest tijdens behandeling met een ACE-remmer vertoonde 19,5% van de proefpersonen die valsartan kregen en 19,0% van degenen die een thiazidediureticum kregen toegediend hoest, ten opzichte van 68,5% van degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (P<0,05).
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P <
Dutch: 4.8 - Bijwerkingen
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
Estonian: Need rottide annused (200-600 mg/kg päevas) on ligikaudu 6 ja 18 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatud annusest mg/m2 alusel (arvutustes eeldatakse, et suukaudne annus on 320 mg päevas ja patsiendi kehakaal 60 kg).
Dutch: ‘Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische disfunctie van het linkerventrikel na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct'
Estonian: „Sümptomaatilise südamepuudulikkusega või vasaku vatsakese asümptomaatilise süstoolse düsfunktsiooniga kliiniliselt stabiilsete patsientide ravi pärast hiljutist (12 h-10 päeva) südameinfarkti"
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan waren de waargenomen resultaten in het voordeel van de placebo (gecombineerde mortaliteit en morbiditeit was 21,9% in de placebogroep versus 25,4% in de valsartan-groep).
Estonian: AKE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani kolmikkombinatsiooni kasutanud patsientidega saadud tulemused näisid olevat soodsamad platseeborühmas (suremuse ja haigestumise liitnäitaja oli platseeborühmas 21,9% ja valsartaani rühmas 25,4%).
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat het gebruik van valsartan 80 mg als aanvangsdosis, zonder aanpassing van de dosering, bij patiënten met een verminderde nierfunctie (creatinineklaring >10 ml/min) wordt ondersteund door zowel werkzaamheids- als veiligheidsgegevens afkomstig van diverse onderzoeken.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et valsartaani 80 mg algannuse kasutamist vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >10 ml/min) ilma annust kohandamata toetavad nii mitmest uuringust saadud efektiivsuse kui ka ohutuse andmed.
Dutch: gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)
Estonian: lihasvalu, lümfisõlmede turse ja/või gripilaadsed sümptomid (seerumtõve nähud)
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg. Diovan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg. Raskekujulise maksakahjustusega patsientidele ja kolestaasiga patsientidele on Diovan vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: De blootstelling aan valsartan hangt niet samen met de mate van leverdisfunctie, hoewel de aanwezigheid van leverziekte vaak de plasma-AUC van valsartan deed toenemen.
Estonian: Kokkupuude valsartaaniga ei korreleeru maksapuudulikkuse astmega, kuigi maksahaiguse olemasolu korral oli suundumus, et valsartaani plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala oli suurem.
Dutch: Het CHMP stemde in met de voorgestelde formulering van voorzorgsmaatregelen bij toediening van Diovan, gezien het feit dat voor patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min aanpassing van de dosering niet vereist is en dat bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis zonder cholestase de dosis valsartan niet hoger mag zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus Diovani annustamisega seotud hoiatuste kavandatud sõnastusega, arvestades seda, et annust kohandada ei ole vaja patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on >10 ml/min, ja et kerge kuni keskmise kolestaasita maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg (vt lõik 4.4).
Dutch: De discussie ten aanzien van deze rubriek betrof hoofdzakelijk de presentatie van bijwerkingen in de SPC.
Estonian: Selle lõigu peamine aruteluküsimus oli seotud kõrvalnähtude esitamise viisiga ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: ‘Behandeling van symptomatisch hartfalen wanneer remmers van het angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers) niet kunnen worden gebruikt of als aanvullende therapie op een behandeling met ACEremmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt'
Estonian: „Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi, kui angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitoreid ei ole võimalik kasutada, või täiendavad ravina lisaks ACE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada beeta-blokaatoreid."
Dutch: Het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit was significant verlaagd met 18,3% (95% BI: 8% tot 28%) bij gebruik van valsartan in vergelijking met een placebo (31,0% vs. 36,3%).
Estonian: Suremuse ja haigestumuse riski liitnäitaja vähenes valsartaani kasutamisel oluliselt, 18,3% (95% usaldusvahemik: 8% kuni 28%) võrra, võrreldes platseeboga (31,0% vs. 36,3%).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: Behandeling van symptomatisch hartfalen wanneer ACE-remmers niet kunnen worden gebruikt, of als aanvullende therapie op een behandeling met ACE-remmers wanneer bètablokkers niet kunnen worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi, kui ei ole võimalik kasutada angiotensiinkonvertaasi (AKE) inhibiitoreid, või kasutamine lisaks AKE inhibiitoritele, kui ei ole võimalik kasutada beetablokaatoreid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Estonian: Vererõhu langetamine normaalse tasemeni vähendab nende häirete tekkeriski.
Dutch: OVERIGE [Nationaal te implementeren]
Estonian: MUU [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Over patiënten met een creatinineklaring <10 ml/min en over patiënten die dialyse ondergaan, zijn geen gegevens beschikbaar; valsartan moet bij deze patiënten dan ook met voorzichtigheid worden toegepast.
Estonian: Andmed puuduvad patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on <10 ml/min ja kes saavad dialüüsravi, mistõttu tuleb valsartaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
Dutch: Het onderzoek had twee primaire eindpunten: overlijden ongeacht de oorzaak (tijd tot aan overlijden) en gecombineerde mortaliteit en morbiditeit door hartfalen (tijd tot aan het eerste ziektevoorval) gedefinieerd als dood, plotselinge dood met reanimatie, ziekenhuisopname voor hartfalen, of toediening van intraveneuze inotrope of vasodilaterende geneesmiddelen gedurende vier uur of langer zonder ziekenhuisopname.
Estonian: Diovani keskmine päevaannus uuringus Val-HeFT oli 254 mg. Uuringul oli kaks esmast tulemusnäitajat: kõikidel põhjustel suremus (aeg surmani) ning suremuse ja südamepuudulikkusesse haigestumise liitnäitaja (aeg esmakordse haigusnähuni), mida määratleti surma, elustamisega äkksurma, südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise või intravenoossete inotroopsete ravimite või vasodilataatorite manustamisena nelja tunni jooksul või kauem ilma hospitaliseerimiseta.
Dutch: Hypertensie.
Estonian: Hüpertensioon
Dutch: Op grond van de bescheiden omvang van de waargenomen toename in de AUC en de brede therapeutische index voor valsartan wordt bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (zonder cholestase) een initiële dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht.
Estonian: Tuginedes täheldatud kontsentratsioonikõvera aluse pindala tagasihoidlikule suurenemisele ja valsartaani suurele terapeutilisele indeksile, ei peeta algannuse kohandamist kerge kuni keskmise (kolestaasita) maksapuudulikkusega patsientidel vajalikuks.
Dutch: De maximale streefdosis is tweemaal daags 160 mg. Over het algemeen wordt aanbevolen dat patiënten twee weken na de start van de behandeling een dosisniveau bereiken van tweemaal daags 80 mg en dat de maximale streefdosis van tweemaal daags 160 mg na drie maanden is bereikt, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Estonian: Üldiselt soovitatakse saavutada patsientidel kahe nädala möödumisel ravi alustamisest annusetase 80 mg kaks korda päevas ning maksimaalne annus 160 mg kaks korda päevas kolme kuu pärast, olenevalt patsiendi taluvusvõimest.
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
Estonian: Valsartaani ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele.
Dutch: In de totale Val-HeFT-populatie toonden de met valsartan behandelde patiënten een significante verbetering in NYHA-klasse en in tekenen en symptomen van hartfalen, zoals dyspnoe, vermoeidheid, oedeem en rhonchi, in vergelijking met placebo.
Estonian: Uuringu Val-HeFT populatsioonis paranesid üldiselt valsartaaniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes oluliselt NYHA klass ning südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid, sealhulgas düspnoe, väsimus, ödeem ja räginad.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten Valsartan [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valsartaan [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: In deze subgroep was de mortaliteit ongeacht de oorzaak bij gebruik van valsartan significant lager: 33% (95% BI: -6% tot 58%) in vergelijking met placebo, (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) en het gecombineerde risico voor mortaliteit en morbiditeit daalde significant met 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
Estonian: Selles alarühmas vähendas valsartaan platseeboga võrreldes oluliselt kõikidest põhjustest tingitud suremust 33% võrra (95% usaldusvahemik: -6% kuni 58%) (17,3% valsartaan vs. 27,1% platseebo) ning vähendas oluliselt 44% võrra (24,9% valsartaan vs. 42,5% platseebo) suremuse ja haigestumise riski liitnäitajat.
Dutch: Na 30 weken was het percentage verandering in de UAE significant gereduceerd met 36% vanaf de uitgangssituatie bij gebruik van valsartan 160 mg (95% BI: 22 tot 47%), en met 44% bij gebruik van valsartan 320 mg (95% BI: 31 tot 54%).
Estonian: 30 nädala möödumisel vähenes albumiini uriiniga eritumine protsentides oluliselt: valsartaan 160 mg kasutamisel 36%, võrreldes uuringu algusega (95% usaldusvahemik: 22-47%) ja valsartaan 320 mg kasutamisel 44% võrra (95% usaldusvahemik: 31-54%).
Dutch: Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum als hydrochloorthiazide nog verder dalen.
Estonian: Diureetikumide, näiteks hüdroklorotiasiidi lisamine langetab neil patsientidel vererõhku veelgi.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 40 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg filmomhulde tabletten Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg harde capsules Diovan en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Estonian: Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 160 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon vaskuliit teadmata
Dutch: • kortademigheid, problemen met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (tekenen die duiden op hartfalen)
Estonian: • hingeldus, lamades raskendatud hingamine, jalalabade või säärte turse (südamepuudulikkuse nähud)
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Diovan [Nationaal te implementeren]
Estonian: Mida Diovan sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Bij evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd de nierfunctie worden beoordeeld.'
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide hindamine peab alati hõlmama ka neerutalitluse hindamist."
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 320 mg valsartaani.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Dutch: De bijwerkingen die bij patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld:
Estonian: Müokardiinfarkti järgsetel ja/või südamepuudulikkusega patsientidel esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Estonian: Antihüpertensiivne toime avaldub põhiliselt 2 nädala jooksul, maksimaalne toime 4 nädala jooksul.
Dutch: Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min.
Estonian: „Annust kohandada ei ole vaja patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on >10 ml/min."
Dutch: Opwaartse titratie tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags moet worden uitgevoerd met een interval van ten minste twee weken tot de hoogste dosis, voor zover door de patiënt verdragen.
Estonian: Annuse suurendamine 80 mg-ni ja 160 mgni kaks korda ööpäevas peab toimuma mitte kiiremini kui kahenädalase vahega kuni patsiendi talutava suurima annuseni.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen moet beoordeling van de nierfunctie altijd onderdeel van de evaluatie uitmaken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide hindamise käigus tuleb alati hinnata ka neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Dutch: Het klinisch onderzoek VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) was een gerandomiseerd, gecontroleerd, multinationaal, dubbelblind onderzoek met 14.703 patiënten met een acuut myocardinfarct en tekenen, symptomen of radiologisch bewijs van congestief hartfalen en/of bewijs van systolische disfunctie van het linkerventrikel (kenbaar als een ejectiefractie ≤ 40% in radionuclide ventriculografie of ≤ 35% in echocardiografie of ventriculaire contrastangiografie).
Estonian: Uuring valsartaani kasutamise kohta ägeda müokardiinfarkti ravis (VALIANT) oli randomiseeritud, kontrollitud rahvusvaheline topeltpimeuuring 14 703 patsiendiga, kellel oli äge müokardiinfarkt ning nähtude, sümptomite või röntgenuuringuga tõendatud südame paispuudulikkuse ja/või vasaku vatsakese süstoolne funktsioonihäire (mida näitas väljutusfraktsioon ≤ 40% radionukliidide abil teostatud ventrikulograafiaga või ≤ 35% ehhokardiograafia või ventrikulaarse kontrastangiograafiaga).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Nationaal te implementeren]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De tripelcombinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Kolmikkombinatsiooni - AKE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani - kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of valsartan aan andere hormoonreceptoren ionenkanalen waarvan het belang voor de cardiovasculaire regulatie bekend is, bindt of de of ze blokkeert.
Estonian: Valsartaan teadaolevalt ei inhibeeri ega blokeeri teisi hormoonretseptoreid ega ioonikanaleid, mis on olulised südame ja veresoonkonna regulatsioonis.
Dutch: Het gebruik van Diovan bij patiënten met post-myocardinfarct resulteert gewoonlijk in een geringe daling van de bloeddruk, maar het is doorgaans niet noodzakelijk om vanwege een aanhoudende symptomatische hypotensie met de behandeling te stoppen, mits de voorgeschreven doseringsinstructies worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Diovani kasutamisel müokardiinfarkti järgsetel patsientidel langeb sageli veidi nende vererõhk, kuid tavaliselt ei ole ravi katkestamine sümptomaatilise hüpotensiooni püsides vajalik, tingimusel et jälgitakse annustamisjuhiseid (vt lõik 4.2).
Dutch: Gebaseerd op de brede therapeutische index voor valsartan wordt een initiële dosisaanpassing bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (zonder cholestase) niet noodzakelijk geacht.
Estonian: Arvestades valsartaani suurt terapeutilist indeksit, ei ole algannuse kohandamist kerge kuni mõõduka (kolestaasita) maksapuudulikkusega patsientide korral vaja.
Dutch: Valsartan vertoonde ook gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van HF. Deze indicatie werd in alle lidstaten aangenomen en het CHMP keurde de volgende formulering goed:
Estonian: See näidustus oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides ja inimravimite komitee võttis vastu järgmise sõnastuse:
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Estonian: • allergilised reaktsioonid selliste sümptomitega nagu lööve, kihelus, pearinglus, näo, huulte,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused müalgia teadmata
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring > 10 ml/min) is dosisaanpassing daarom niet nodig.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 10 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: De therapeutische indicatie voor hartfalen wordt voornamelijk ondersteund door een grootschalig onderzoek naar de morbiditeit op lange termijn, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Estonian: Südamepuudulikkuse näidustusel kasutamist toetab peamiselt suur pikaajalise haigestumise uuring Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), milles valsartaan vähendas esimese haigusepisoodiga seotud riski, suremust ja südamepuudulikkuse tõttu toimunud hospitaliseerimiste koguarvu.
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van valsartan bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Praegu ei ole kogemusi kasutamise ohutusest patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 10 ml/min või kes saavad dialüüsi, seetõttu peab olema valsartaani kasutamisega neil patsientidel ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: 4.3 - Contra-indicaties
Estonian: 4.2 - Annustamine
Dutch: Elke capsule bevat 160 mg valsartan.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 160 mg valsartaani.