FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo comparou um período de referência de 6 meses antes da avaliação francesa de 2006 com dois períodos de avaliação de 6 meses após a implementação das MMR resultantes e a circulação de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC).
Czech: Studie porovnávala referenční období 6 měsíců před provedením vyhodnocení ve Francii v roce 2006 se dvěma 6měsíčními hodnotícími obdobími po zavedení výsledných opatření k minimalizaci rizik a po distribuci informačních dopisů pro lékaře (DHPC).
Portuguese: Na medida em que o Plano de Gestão dos Riscos (PGR) proposto no âmbito do presente procedimento nos termos do artigo 107.º é equivalente ao PGR francês implementado em 2006, o CHMP considerou, por conseguinte, que é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas apesar de não estarem implementadas em todos os Estados-Membros.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) navržený v rámci tohoto postupu podle článku 107 odpovídá francouzskému plánu řízení rizik provedenému v roce 2006, výbor CHMP byl proto toho názoru, že je možné učinit závěr týkající se účinnosti navrhovaných opatření k minimalizaci rizik i přesto, že nedošlo k jejich uplatnění ve všech členských státech.
Portuguese: O estudo mostrou que cerca de 30% dos doentes com insuficiência renal continuam a receber uma dose excessiva, apesar de se ter verificado que este valor diminuíra a partir de 75% antes da DHPC.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přibližně 30 % pacientů s renálním selháním je nadále podávána nadměrná dávka, bylo nicméně zaznamenáno, že došlo k poklesu z původních 75 % před zavedením DHPC.
Portuguese: Após uma avaliação do RPS europeu e de uma avaliação risco-benefício completa realizada pelo titular da AIM em Janeiro de 2010, o titular da AIM propôs uma série de medidas destinadas a solucionar as preocupações identificadas.
Czech: Po evropském hodnocení ve zprávě PSUR a kompletním vyhodnocení přínosů a rizik provedeném držitelem rozhodnutí o registraci v lednu 2010 držitel rozhodnutí o registraci navrhnul řadu opatření v reakci na zjištěné obavy.
Portuguese: Além destes 5 casos, foram identificados mais dois casos relacionados com o compromisso renal, com dose desconhecida.
Czech: Kromě těchto 5 případů byly identifikovány další 2 případy související s poškozením ledvin, u kterých nebyla známa dávka.
Portuguese: A revisão efectuada pelo titular da AIM da base dados das ICSR identificou 33 casos que envolveram a utilização de uma dose diária máxima de 600 mg.
Czech: V přehledu databáze ICSR vypracovaném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 33 případů, u kterých byla použita maximální denní dávka 600 mg.
Portuguese: Ocorreram 6 casos de acontecimentos adversos cardiovasculares e 6 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Czech: Vyskytlo se 6 případů závažných kardiovaskulárních a 6 případů závažných neurologických nežádoucích účinků.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou à Comissão Europeia a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm buflomedil mencionados no Anexo I do Parecer em todos os Estados-Membros em questão da UE.
Czech: Výbor CHMP následně doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující buflomedil uvedené v příloze I stanoviska.
Portuguese: Contudo, o CHMP constatou que a análise não demonstrou significância estatística e que, por conseguinte, os resultados não permitiram concluir que havia uma redução estatisticamente significativa do parâmetro de avaliação final principal combinado em comparação com placebo.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že analýza neprokázala statistickou významnost, a výsledky proto neumožňují učinit závěry o statisticky významném snížení kombinovaného primárního cílového ukazatele oproti placebu.
Portuguese: O CHMP concluiu que o impacto das medidas implementadas era muito fraco e que o impacto previsto das medidas propostas era insuficiente para responder adequadamente aos riscos identificados que se observavam com o buflomedil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dopad provedených opatření byl velmi malý a že očekávaný dopad navrhovaných opatření nebyl dostačující pro adekvátní reakci na zjištěná rizika pozorovaná u buflomedilu.
Portuguese: Foram eliminadas diversas indicações previamente registadas na UE e a indicação foi restringida ao Tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica (fase 2) (claudicação intermitente), ficando em consonância com o RCM francês.
Czech: Byla zrušena řada indikací, které byly registrované v rámci EU, a indikace byla omezena na symptomatickou léčbu chronického periferního vaskulárního onemocnění (stadium 2) (intermitentní klaudikace), což indikaci sjednotilo s francouzským souhrnem údajů o přípravku.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração os resultados do estudo Thalès de observação de utilização do fármaco, que incluiu 300 000 doentes e foi realizado para avaliar o impacto das MMR implementadas em França relativamente aos padrões de prescrição.
Czech: Výbor CHMP vzal také na vědomí výsledky observační studie používání léku Thalès, do které bylo zařazeno 300 000 pacientů a která byla provedena za účelem vyhodnocení opatření k minimalizaci rizik zavedených ve Francii v rámci vzorců předepisování.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité deliberou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Czech: • výbor proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících buflomedil není za běžných podmínek použití příznivý.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento dos dados de eficácia apresentados pelo titular da AIM, incluindo o grande e relativamente recente estudo controlado por placebo LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje o účinnosti předložené držitelem rozhodnutí o registraci, včetně relativně nedávné rozsáhlé placebem kontrolované studie LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Portuguese: O CHMP avaliou o impacto das medidas de minimização dos riscos previamente implementadas em França, constituídas essencialmente por revisões do RCM e pela comunicação e tomou conhecimento da proposta de alargamento destas medidas a outros Estados-Membros.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil vliv opatření k minimalizaci rizik dříve provedených ve Francii, která sestávala zejména z revizí souhrnu údajů o přípravku a posílení komunikace, a vzal na vědomí navrhované rozšíření těchto opatření na další členské státy.
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em condições de utilização normais
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky za běžných podmínek použití
Portuguese: O CHMP reconheceu que as alterações para implementar a harmonização europeia do RCM estão ainda em curso em alguns países, mas tomou conhecimento de que o PGR proposto pela Amdipharm em Maio de 2010 era, em grande medida, equivalente aos PGR já implementados em França.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že v některých zemích stále panují rozdíly v provádění evropské harmonizace souhrnu údajů o přípravku, poznamenal však, že plán řízení rizik (RMP) navrhovaný společností Amdipharm v květnu 2010 z větší části odpovídal plánu řízení rizik, který byl již uplatňován ve Francii.
Portuguese: O CHMP considerou que estes dados mostraram os riscos associados ao buflomedil tendo em conta a sua margem terapêutica estreita.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto údaje prokazují rizika související s buflomedilem vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozpětí.
Portuguese: • O Comité suscitou preocupações relativas ao rápido agravamento da função renal nos doentes com doença vascular periférica, que implica uma monitorização regular e frequente.
Czech: • výbor vyjádřil znepokojení týkající se rychlého zhoršování renálních funkcí u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním, což vyžaduje pravidelné a časté sledování,
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os dados clínicos fornecidos para fundamentar a eficácia do buflomedil eram limitados.
Czech: Celkově výbor CHMP považoval poskytnuté klinické údaje na podporu účinnosti buflomedilu za nedostatečné.
Portuguese: O CHMP efectuou igualmente uma avaliação separada da segurança das formulações parentéricas do buflomedil, que são empregues no enquadramento hospitalar para o tratamento da isquemia crónica grave dos membros inferiores.
Czech: Výbor CHMP provedl také samostatné hodnocení bezpečnosti parenterálních lékových forem obsahujících buflomedil, které se používají v nemocničním prostředí k léčbě závažné chronické ischemie dolních končetin.
Portuguese: Relativamente ao estudo LIMB, os resultados apontaram para uma tendência de diminuição dos sintomas (agravamento sintomático da DOAP, amputações), apesar de ocorrer um aumento dos acontecimentos cardiovasculares (enfarte do miocárdio, AVC, mortes cardiovasculares).
Czech: Co se týče studie LIMB, výsledky naznačují trend směrem ke zmírnění symptomů (symptomatické zhoršení okluzivního onemocnění periferních arterií, amputace), ačkoli u kardiovaskulárních účinků došlo ke zvýšení jejich výskytu (infarkt myokardu, mozková mrtvice, kardiovaskulární úmrtí).
Portuguese: A revisão da EudraVigilance identificou 74 casos de acontecimentos adversos associados ao buflomedil, com um total de 35 casos relativos a acontecimentos adversos cardíacos e 39 casos relativos a acontecimentos adversos neurológicos.
Czech: V přehledu EudraVigilance bylo v souvislosti s buflomedilem identifikováno 74 případů nežádoucích účinků, přičemž v celkem 35 případech byly zaznamenány kardiologické nežádoucí účinky a ve 39 případech neurologické nežádoucí účinky.
Portuguese: Além disso, o CHMP teve em conta as provas da eficácia clínica limitada do buflomedil, conforme demonstrado em ensaios clínicos recentes.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu důkazy o omezené klinické účinnosti buflomedilu, které vyplývají v nedávných klinických studiích.
Portuguese: A revisão da base de dados das ICSR realizada pelo titular da AIM identificou 5 casos de dosagem conhecida com ocorrência em doentes idosos nos quais foi necessário um ajuste posológico.
Czech: V přehledu databáze ICSR vyhotoveném držitelem rozhodnutí o registraci bylo identifikováno 5 případů se známým dávkováním u starších pacientů, u nichž bylo nutné přizpůsobit podávanou dávku.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou com preocupação que só foi levada a cabo uma avaliação inicial da função renal em 20% dos doentes e que, apesar das recomendações do RCM, a depuração da creatinina só foi determinada em 17% dos doentes.
Czech: Kromě toho byl výbor CHMP znepokojen tím, že vstupní vyšetření renálních funkcí bylo provedeno pouze u 20 % pacientů a měření clearance kreatininu bylo provedeno pouze u 17 % pacientů, a to navzdory doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: • O Comité determinou que os medicamentos que continham buflomedil apenas tinham demonstrado uma eficácia limitada no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica.
Czech: • výbor usoudil, že léčivé přípravky obsahující buflomedil prokázaly pouze omezenou klinickou účinnost při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění,
Portuguese: Acontecimentos adversos graves cardiovasculares e neurológicos em doentes idosos e doentes com compromisso renal
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky u starších pacientů a pacientů s poškozením ledvin
Portuguese: Consequentemente, ainda que a eficácia permaneça em grande medida inalterada desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considerou que as evidências disponíveis não confirmam uma eficácia clínica significativa do buflomedil nos acontecimentos cardiovasculares e na distância percorrida.
Czech: Jelikož účinnost zůstává od udělení původního rozhodnutí o registraci z větší části nezměněna, výbor CHMP byl toho názoru, že dostupné důkazy nepodporují významnou klinickou účinnost buflomedilu u kardiovaskulárních účinků a u vzdálenosti, kterou byli pacienti schopni ujít.
Portuguese: Apesar de os 12 casos terem sofrido complicações por causa de patologias clínicas subjacentes e outras medicações concomitantes, o CHMP considerou que estes confirmavam o risco de acontecimentos adversos graves associados à utilização do buflomedil em condições de utilização normais.
Czech: Ačkoli těchto 12 případů bylo komplikováno dalšími klinickými stavy a dalšími souběžně podávanými léky, výbor CHMP dospěl k názoru, že tyto případy potvrzují riziko závažných nežádoucích účinků v souvislosti s použitím buflomedilu za běžných podmínek použití.
Portuguese: • O Comité concluiu, por conseguinte, em consonância com os dados disponíveis, que os riscos de ocorrência de acontecimentos adversos agraves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil no tratamento sintomático da doença vascular periférica crónica, em condições de utilização normais, são superiores aos benefícios limitados.
Czech: • výbor proto vzhledem k dostupným údajům dospěl k závěru, že rizika závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil při symptomatické léčbě chronického periferního vaskulárního onemocnění převažují nad omezenými přínosy,
Portuguese: Em resultado disto, ao abordar o perfil benefício-risco do buflomedil em condições de utilização normais, o CHMP pressupôs uma mudança para as formulações orais e, por conseguinte, considerou que o perfil benefício-risco do buflomedil injectável tem de ser considerado no âmbito da discussão global do perfil benefício-risco do buflomedil.
Czech: Následkem toho při zvažování přínosů a rizik buflomedilu za běžných podmínek použití výbor CHMP předpokládal přechod na perorální lékové formy, a považoval proto za nutné zvážit poměr přínosů a rizik buflomedilu k injekčnímu podání v rámci celkové diskuse o přínosech a rizicích buflomedilu.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento da proposta do titular da AIM para reduzir a apresentação de modo a minimizar as consequências de uma sobredosagem intencional.
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz návrh držitele rozhodnutí o registraci zmenšit velikost balení za účelem minimalizace rizika úmyslného předávkování.
Portuguese: • O Comité considerou que, neste contexto, o índice terapêutica estreito do buflomedil constitui uma grande preocupação, dado que os doentes com doença vascular periférica tratados com o buflomedil apresentam uma probabilidade inerente de sofrerem uma diminuição da função renal, devido à natureza da sua patologia.
Czech: • výbor usoudil, že v tomto kontextu je závažným problémem úzký terapeutický index buflomedilu, jelikož u pacientů s periferním vaskulárním onemocněním léčených buflomedilem je z podstaty onemocnění pravděpodobný výskyt snížených renálních funkcí,
Portuguese: Os fármacos que contêm buflomedil são autorizados e comercializados em 12 Estados-Membros em conformidade com os procedimentos nacionais, tendo obtido a primeira autorização de introdução no mercado em 1974, em França.
Czech: Léčivé přípravky obsahující buflomedil jsou schváleny a registrovány ve 12 zemích Evropské unie na základě národních postupů.
Portuguese: De acordo com a indicação aprovada, a formulação injectável do buflomedil é utilizada para iniciar a terapêutica da DOAP, a ser seguida por uma mudança para a terapêutica oral.
Czech: Podle schválené indikace se injekční léková forma buflomedilu používá k zahájení terapie okluzivního onemocnění periferních arterií s následným přechodem na perorální terapii.
Portuguese: Apesar de reconhecer a natureza iatrogénica dos casos notificados, o CHMP considerou que estes casos fornecem provas que corroboram os riscos cardiovasculares e neurológicos do buflomedil, dado que os acontecimentos adversos foram observados em doentes tratados com duas vezes a posologia diária, o que sugere que os riscos estão associados a sobredosagens de magnitudes relativamente pequenas.
Czech: I když výbor CHMP uznal iatrogenní charakter hlášených případů, dospěl k názoru, že tyto případy poskytují podpůrný důkaz o kardiovaskulárních a neurologických rizicích buflomedilu, jelikož nežádoucí účinky byly zaznamenány u pacientů, kterým byl podán dvojnásobek denní dávky, což naznačuje, že rizika jsou spojena s relativně malým předávkováním.
Portuguese: Em conclusão, tendo em conta os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização dos medicamentos que contêm buflomedil em condições de utilização normais, as evidências de uma eficácia clínica limitada, insuficiente para compensar os riscos associados à utilização do buflomedil, e as preocupações estabelecidas relativamente à eficácia das medidas de minimização dos riscos, o CHMP determinou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm buflomedil não é positiva em condições de utilização normais.
Czech: S ohledem na závažné kardiologické a neurologické nežádoucí účinky v souvislosti s použitím léčivých přípravků obsahujících buflomedil za běžných podmínek použití, vzhledem k důkazům o omezené klinické účinnosti, která nedostatečně vyvažuje rizika související s použitím buflomedilu, a vzhledem k obavám týkajícím se účinnosti opatření k minimalizaci rizik, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik není za běžných podmínek použití u léčivých přípravků obsahujících buflomedil příznivý.
Portuguese: Estes riscos são agravados pelo facto de o buflomedil ser uma substância com um índice terapêutico estreito e de o tratamento com o buflomedil implicar uma adaptação da dose para o ajuste à função renal.
Czech: Tato rizika souvisejí s faktem, že buflomedil má úzký terapeutický index a že léčba buflomedilem vyžaduje přizpůsobení dávky s ohledem na renální funkce.
Portuguese: A partir destes casos, identificou-se um total de 12 casos nos quais os doentes foram tratados dentro do intervalo terapêutico máximo (ou seja, até 600 mg por dia) do buflomedil.
Czech: Z těchto případů bylo identifikováno celkem 12 případů, kdy byli pacienti léčeni v rámci maximálního terapeutického rozmezí (tj.
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP tomou conhecimento das propostas do titular da AIM, mas considerou ser improvável que estas fossem suficientes para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos cardíacos e neurológicos graves em condições de utilização normais, e ainda que não reduzem para um nível aceitável os riscos devidamente identificados de sobredosagens acidentais e de não adesão à monitorização da função renal associada à utilização do buflomedil.
Czech: Co se týče opatření k minimalizaci rizik, výbor CHMP vzal na vědomí návrhy držitele rozhodnutí o registraci, je však toho názoru, že tato pravděpodobně nebudou dostačující k prevenci výskytu závažných srdečních a neurologických nežádoucích účinků za běžných podmínek použití ani ke zmírnění dobře známých rizik náhodného předávkování a nedodržování sledování renálních funkcí v souvislosti s použitím buflomedilu na přijatelnou úroveň.
Portuguese: O CHMP concluiu que, devido às semelhanças entre as MMR propostas e as implementadas em França, é possível tirar conclusões acerca da eficácia das MMR propostas, apesar da falta de implementação em todos os Estados-Membros e de estas medidas serem inadequadas para prevenir a ocorrência de acontecimentos adversos graves com o buflomedil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k podobnostem mezi navrhovanými opatřeními k minimalizaci rizik a opatřeními provedenými ve Francii je navzdory tomu, že opatření nebyla provedena ve všech členských státech, možné posoudit účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik a z tohoto posouzení vyplývá, že tato opatření nejsou za účelem prevence výskytu závažných nežádoucích účinků buflomedilu dostačující.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser improvável que as medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM reduzissem os acontecimentos adversos graves cardíacos e neurológicos associados à utilização do buflomedil para um nível clinicamente aceitável.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pravděpodobně nepovedou ke snížení závažných kardiologických a neurologických nežádoucích účinků souvisejících s použitím buflomedilu na klinicky přijatelnou úroveň.
Portuguese: Após avaliar a totalidade das medidas de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que considerando o risco elevado associado ao buflomedil, nomeadamente em doentes com insuficiência renal e em doentes idosos, não era possível identificar medidas para reduzir os riscos associados ao buflomedil para um nível aceitável.
Czech: Poté, co vyhodnotil veškerá opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem o rozhodnutí registrace, výbor CHMP dospěl k závěru, že vzhledem k vysokému riziku souvisejícímu s buflomedilem, zvláště u pacientů s poruchou renálních funkcí a u starších pacientů, nebyla odhalena žádná opatření snižující rizika související s buflomedilem na přijatelnou úroveň.
Portuguese: Destes, foi recuperado um total de 21 casos de acontecimentos adversos neurológicos.
Czech: V 21 případech se jednalo o závažné neurologické nežádoucí účinky.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dados de farmacovigilância e toxicovigilância, que não mostram qualquer melhoria do perfil de segurança do buflomedil, apesar da implementação do PGR em França em2006; em vez disso, observou-se um aumento para o dobro da utilização incorrecta em comparação com o período anterior.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí údaje z farmakovigilančních a toxikovigilančních studií, které navzdory zavedení plánu řízení rizik ve Francii v roce 2006 neprokazují žádné zlepšení bezpečnostního profilu buflomedilu.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP concluiu que a utilização do buflomedil está associada a uma série de acontecimentos adversos graves cardiológicos (sobretudo taquicardia, hipotensão, perturbações do ritmo ventricular e paragem cardíaca) e neurológicos (sobretudo convulsões, mioclonia e ataques epilépticos) que ocorrem em condições de utilização normais, sobretudo em doentes idosos que constituem, de forma predominante, a população de doentes relevante para a indicação aprovada.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP dospěl k závěru, že použití buflomedilu je spojeno s řadou závažných kardiologických (zejména tachykardie, hypotenze, poruchy ventrikulárního rytmu a srdeční zástava) a neurologických (zejména křeče, myokonie a status epilepticus) nežádoucích účinků, které se objevují za běžných podmínek použití, zvláště u starších pacientů, kteří představují převažující populaci pacientů, pro něž je tato indikace relevantní.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) notificadas estiveram essencialmente relacionadas com RAM neurológicas e cardiovasculares graves.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky léčivého přípravku souvisely zejména s neurologickými a kardiovaskulárními nežádoucími účinky.
Portuguese: O CHMP considerou improvável que a proposta da criação de um sítio da Internet dedicado ao buflomedil melhorasse significativamente a consciencialização dos prescritores, dado que as ferramentas de comunicação anteriores já implementadas em França tinham sido insuficientes para melhorar a adesão às indicações e a monitorização renal.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhnul stažení lékové formy tablet o síle 300 mg. Výbor CHMP nepovažoval návrh vytvoření internetové stránky věnované buflomedilu za způsob, kterým by se významně zvýšila informovanost lékařů, kteří přípravek předepisují, jelikož předchozí komunikační nástroje provedené ve Francii dostatečně nezlepšily komplianci u indikací a monitorování renálních funkcí.