FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto doświadczenie kliniczne z innym modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu wskazywało na 2krotnie większe ryzyko ciężkich wad wrodzonych, gdy lek był podawany podczas ciąży w porównaniu z częstością występowania tych wad w populacji ogólnej.
Icelandic: Auk þess sýndi klínísk reynsla af öðrum sphingosin 1-fosfat viðtakamótara 2-falt meiri hættu á verulegri meðfæddri vansköpun þegar hann var gefinn á meðgöngu samanborið við tíðni sem komið hefur fram hjá almennu þýði.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi badania oka przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur.
Polish: Produkt leczniczy Mayzent jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (ang. secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) z aktywnością choroby potwierdzoną występowaniem nawrotów lub cechami aktywności zapalnej w badaniach obrazowych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mayzent er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms (secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) með virkan sjúkdóm sem sést með köstum eða myndgreiningu á bólguvirkni (sjá kafla 5.1).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek beta-adrenolityczny, taki jak atenolol lub propranolol, lekarz może zalecić czasowe przerwanie leczenia lekiem beta-adrenolitycznym aż do osiągnięcia pełnej dobowej dawki leku Mayzent.
Icelandic: Ef þú tekur betablokka t.d. atenolol eða propranolol gæti læknirinn sagt þér að hætta tímabundið meðferðinni með betablokkanum þar til fullum skammti Mayzent er náð.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Icelandic: Það er einstaklingsbundið hve hratt lyfið brotnar niður í líkamanum og því er skammturinn mismunandi frá einum sjúklingi til annars.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom 2. gráðu gáttasleglarof fram, yfirleitt Mobitz gerð I (Wenckebach), hjá innan við 1,7% sjúklinga við upphaf meðferðar.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Icelandic: Upplýsa skal konur um hugsanlega alvarlega hættu fyrir fóstrið ef siponimod er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið.
Polish: Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa náið eftirlit í upphafi meðferðar ef líkur eru á hægum eða óreglulegum hjartslætti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „Termin ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnu á eftir EXP.
Polish: Częstość akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę była rzadko obserwowana.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu.
Polish: Obserwowano nieznaczną tendencję do zmniejszania się FEV1 po podaniu pojedynczych dawek nieterapeutycznych (>10 mg).
Icelandic: FEV1 kom fram eftir staka skammta sem voru ekki meðferðarskammtar (>10 mg).
Polish: Białe krwinki zwalczają zakażenie, dlatego pacjent może łatwiej ulegać zakażeniom podczas przyjmowania leku Mayzent (oraz do 3-4 tygodni po zakończeniu leczenia).
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów powodowane przez SPMS i w konsekwencji lek Mayzent pomaga spowolnić efekty aktywności choroby (takie jak nasilenie niesprawności, zmiany w mózgu i nawroty).
Icelandic: Þetta dregur úr taugaskemmdum af völdum seinni síversnunar MS-sjúkdóms og þannig stuðlar Mayzent að því að hægja á virkni sjúkdómsins (t.d. framgangi fötlunar, skemmdum í heila og köstum).
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, udar lub pewien rodzaj niewydolności serca.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall, hvikula hjartaöng, slag eða ákveðna tegund hjartabilunar síðastliðna 6 mánuði.
Polish: Jeśli ta sytuacja odnosi się do pacjenta, należy pamiętać, że mimo to przyjęcie pięciu tabletek po 0,25 mg w dniu 5. okresu zwiększania dawki, jak pokazano wyżej, jest dla pacjenta bezpieczne.
Icelandic: Ef þetta á við þig skaltu taka eftir því að það er engu að síður öruggt að taka fimm 0,25 mg töflur á degi 5 á stillingartímabilinu eins og tekið er fram hér fyrir ofan.
Polish: To działanie leku polega na: - zmniejszaniu zdolności niektórych krwinek białych (zwanych limfocytami) do swobodnego przemieszczania się po organizmie oraz - powstrzymania tych komórek przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Icelandic: Það gerir það með því að: - draga úr getu ákveðinna hvítra blóðfrumna (kallaðar eitilfrumur) til að ferðast auðveldlega um líkamann og - koma í veg fyrir að þessar frumur ná til heila og mænu.
Polish: Zmieniając leczenie z innego leku modyfikującego przebieg choroby, należy uwzględnić jego okres półtrwania i sposób działania, aby uniknąć addycyjnego wpływu na układ immunologiczny, ale również zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Icelandic: Þegar skipt er úr annarri sjúkdómstemprandi meðferð verður að hafa helmingunartíma og verkunarhátt hinnar meðferðarinnar í huga til þess að forðast viðbótaráhrif á ónæmiskerfið og jafnframt til að lágmarka hættu á endurvirkjun sjúkdómsins.
Polish: W rzadkich przypadkach wynik badania może wskazać, że pacjent nie powinien przyjmować leku Mayzent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasy C w skali Child-Pugh).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Polish: Konieczne są regularne pomiary tętna i ciśnienia krwi oraz wykonanie badania elektrokardiograficznego (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast reglulega með púlstíðni og blóðþrýstingi sem og hjartalínuriti (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í bólusetningu skaltu fyrst tala við lækninn.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,25 mg w dniu 1., którą należy stopniowo zwiększać do dawki podtrzymującej wynoszącej 2 mg lub 1 mg w dniu 6. w zależności od aktywności CYP2C9.
Icelandic: Meðferð er hafin með 0,25 mg á degi 1, skammtur stækkaður í viðhaldsskammt sem er 2 mg eða 1 mg á degi 6 á grundvelli umbrotavirkni CYP2C9.
Polish: Mayzent 0,25 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach o następującej wielkości:
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować siponimodu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skulu ekki nota siponimod (sjá kafla 4.3).
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące najważniejsze informacje:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: • nowe znamiona
Icelandic: • nýir fæðingarblettir
Polish: W podgrupie pacjentów (n=827) bez przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywności choroby (definiowanej jako pacjenci bez nawrotu w ciągu 2 lat poprzedzających udział w badaniu i bez obecności wyjściowych zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu Gd) wpływ na 3-miesięczną i 6-miesięczną CDP był mały (zmniejszenie ryzyka wyniosło odpowiednio 7% i 13%).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (n=827) sem ekki voru með teikn og einkenni sjúkdómsvirkni (skilgreint sem sjúklingar sem ekki hafa fengið kast í 2 ár fyrir rannsóknina og eru ekki með T1 skemmdir með Gd upphleðslu í upphafi), voru áhrifin á 3-mánaða og 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar lítil (áhættuminnkunin var 7% og 13%, tilgreint í sömu röð).
Polish: Z tego względu ekspozycja na siponimod jest o około 25%, 61%, 91% i 284% większa u pacjentów z genotypem odpowiednio CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 i *3*3 w porównaniu z osobami z genotypem *1*1 (patrz Tabela 4) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Útsetning fyrir siponimodi er því u.þ.b. 25%, 61%, 91% og 284% meiri hjá þeim sem eru með CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 miðað við þá sem eru með *1*1 (sjá töflu 4) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: • Należy wykonać test ciążowy, a jego ujemny wynik powinien być zweryfikowany przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Taka verður þungunarpróf og neikvæðar niðurstöður skulu staðfestar af lækni áður en meðferðin er hafin.
Polish: o Należy rozpocząć właściwe postępowanie i kontynuować obserwację do ustąpienia objawów i nieprawidłowych wyników, jeśli zostaną zaobserwowane następujące zdarzenia: a.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð og halda eftirliti áfram þar til einkenni/óeðlilegar niðurstöður hafa gengið til baka ef eftirfarandi tilvik koma fram: a.
Polish: - Podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Icelandic: - Á meðgöngu og hjá konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Icelandic: Hjá báðum tegundum var aukin tíðni fangláts.
Polish: Stężenie siponimodu zwiększa się w sposób proporcjonalny do dawki po wielokrotnym podawaniu dawek od 0,3 mg do 20 mg siponimodu raz na dobę.
Icelandic: Þéttni siponimods eykst í réttu hlutfalli við skammta eftir gjöf endurtekinna siponimod skammta á bilinu 0,3 mg til 20 mg sem gefnir eru einu sinni á dag.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið siponimod meðferð vegna ákveðinnar CYP2C9 arfgerðar.
Polish: Jeśli pacjent musi wznowić leczenie lekiem Mayzent po ponad 4 dniach od przerwania leczenia, lekarz przepisze pacjentowi nowe opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, a leczenie należy ponownie rozpocząć od dnia 1.
Icelandic: Ef þú átt að byrja aftur að taka Mayzent meira en 4 dögum eftir að töku þess var hætt þarf læknirinn að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne i wyniki obrazowania MRI w badaniu A2304
Icelandic: Tafla 3 Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í rannsókn A2304
Polish: W przypadku potwierdzenia obrzęku plamki żółtej lekarz może zalecić przerwanie leczenia lekiem Mayzent.
Icelandic: Við staðfestan sjónudepilsbjúg getur læknirinn ráðlagt að meðferð með Mayzent verði hætt.
Polish: Te obserwacje wskazywały na nieco większe wartości (średnia zmiana w FEV1 o około 0,15 l w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, leczonych siponimodem.
Icelandic: Þessi niðurstaða var lítillega hærri (um það bil 0,15 lítra meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1) hjá sjúklingum með öndunarfærakvilla svo sem langvinna lungnateppu eða astma sem fengu meðferð með siponimodi.
Polish: Mogą to być objawy pewnego rodzaju zapalenia opon mózgowych wywołanego przez zakażenie grzybicze (kryptokokowe zapalenie opon mózgowych).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ákveðinnar tegundar heilahimnubólgu sem er vegna sveppasýkingar (heilahimnubólga af völdum cryptococca).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia pobierana jest próbka DNA z krwi lub śliny (wymaz policzkowy), w celu określenia genotypu CYP2C9, co ma pomóc w ustaleniu odpowiedniego dawkowania siponimodu.
Icelandic: Áður en meðferðin er hafin er tekið DNA-sýni með blóði eða munnvatni (munnholsstrok) til þess að ákvarða arfgerð CYP2C9 til að hjálpa við að ákveða viðeigandi skammt af siponimodi.
Polish: Pacjenci bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez lekarza lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko wirusowi VZV powinni zostać poddani badaniu na obecność przeciwciał przeciwko VZV przed rozpoczęciem leczenia siponimodem (patrz punkt „Szczepienia" poniżej).
Icelandic: Sjúklinga sem eru ekki með staðfesta sögu um hlaupabólu frá lækni eða eru án staðfestingar á fullri bólusetningu gegn VZV á að prófa fyrir mótefnum gegn VZV áður en byrjað er að nota siponimod (sjá kaflann hér á eftir „Bólusetning").
Polish: Stosowanie siponimodu nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, prokainamidem) lub klasy III (np. amiodaronem, sotalolem).
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol).
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
Icelandic: Mayzent stuðlar að því að vernda miðtaugakerfið fyrir árás ónæmiskerfisins.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań siponimodu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á siponimodi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á MS-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że doszło u niego do pogorszenia SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú telur að MS-sjúkdómurinn hafi versnað eftir að þú hættir meðferð með Mayzent (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Polish: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Polish: Siponimod można podawać w skojarzeniu z większością rodzajów induktorów CYP2C9 i CYP3A4.
Icelandic: Siponimod má gefa samhliða flestum gerðum CYP2C9 og CYP3A4 virkja.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali takie objawy jak nieostre widzenie lub pogorszenie ostrości wzroku, natomiast u innych pacjentów obrzęk plamki żółtej był bezobjawowy i został rozpoznany podczas rutynowego badania okulistycznego.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum kom þokusýn eða minnkuð sjónskerpa fram en aðrir voru án einkenna og greindir við hefðbundna augnskoðun.
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Polish: Tabela 4 Wpływ genotypu CYP2C9 na CL/F i ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod
Icelandic: Tafla 4 Áhrif CYP2C9 arfgerða á CL/F fyrir siponimod og altæka útsetningu
Polish: Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Mayzent Nie należy przerywać przyjmowania leku Mayzent ani zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Versnun MS-sjúkdóms eftir að meðferð með Mayzent er hætt Ekki hætta að taka Mayzent eða breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Polish: Podczas ciągłego codziennego stosowania liczba limfocytów stale zmniejsza się osiągając najmniejszą wartość o medianie (90% CI) liczby limfocytów wynoszącej około 0,560 (0,271-1,08) komórek/nl u typowego pacjenta z SPMS niebędącego pochodzenia japońskiego i z genotypem CYP2C9*1*1 lub *1*2, co odpowiada 20-30% wartości wyjściowej.
Icelandic: Við áframhaldandi daglega lyfjagjöf heldur fækkun eitilfrumna áfram og nær lágmarksmiðgildi (90% CI) eitilfrumnafjölda sem er u.þ.b. 0,560 (0,271-1,08) frumur/nl hjá dæmigerðum CYP2C9*1*1 eða *1*2 sjúklingi með seinni síversnun MS-sjúkdóms sem ekki er japanskur en það samsvarar 20-30% af upphafsgildi.
Polish: • Zaburzenia widzenia, takie jak cienie lub ubytki w środkowej części pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu kolorów lub szczegółów (objawy obrzęku plamki żółtej,
Icelandic: Sjóntruflanir eins og skuggi eða blindur blettur á miðjusjón, þokusjón, erfiðleikar með að sjá liti eða smáatriði (einkenni sjónudepilsbjúgs, sem er þroti á sjónudepli í sjónu í bakhluta augans)
Polish: U zdecydowanej większości (90%) pacjentów z SPMS liczba limfocytów powraca do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 10 dni od zakończenia leczenia.
Icelandic: Hjá miklum meirihluta (90%) sjúklinga með seinni síversnun MS-sjúkdóms verður gildi eitilfrumna aftur eðlilegt innan 10 daga eftir lok meðferðar.
Polish: Mogą to być objawy obrzęku plamki żółtej.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjónudepilsbjúgs.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zmiany widzenia, na przykład, jeśli środek pola widzenia jest nieostry lub zacieniony, w środku pola widzenia pojawi się martwy punkt oraz wystąpią problemy z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.
Icelandic: ef þú ert með breytingar á sjón, t.d. ef miðjusjón verður þokukennd eða með skuggum, blindur blettur kemur fram á miðjusjón eða ef þú átt erfitt með að sjá liti eða smáatriði.
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej siponimod w dawce 2 mg raz na dobę lub placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 2:1 og fengu annað hvort siponimod 2 mg einu sinni á dag eða lyfleysu.
Polish: Wielokrotne dawki siponimodu były związane z łagodnymi do umiarkowanych zmianami FEV1 i FEF25-75%, które nie były zależne od dawki ani pory dnia i nie były związane z występowaniem jakichkolwiek klinicznych objawów zwiększonego oporu dróg oddechowych.
Icelandic: Endurteknir skammtar af siponimodi tengdust vægum eða í meðallagi miklum breytingum á FEV1 og FEF25-75% sem var hvorki skammta- né dagtímaháð og tengdist engum klínískum teiknum um aukna mótstöðu í loftvegum.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku jednego dnia w pierwszych 6 dniach leczenia, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt einhvern dag fyrstu 6 daga meðferðarinnar skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur næsta skammt.
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Icelandic: Siponimod er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða sem samhliða taka lyf sem þekkt er að dragi úr hjartsláttartíðni.
Polish: Mediana wieku wyniosła 49 lat, mediana czasu trwania choroby wyniosła 16 lat, a mediana wyniku w EDSS wyniosła 6,0 przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 49 ár, miðgildi sjúkdómslengdar var 16 ár og miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Polish: Po zastosowaniu siponimodu w dawce 2 mg podawanej raz na dobę przez 10 dni w dniu 10. średnie Cmax wyniosło 30,4 ng/ml, a średnie AUCtau wyniosło 558 h*ng/ml.
Icelandic: 2 mg til inntöku einu sinni á dag í 10 daga var meðalgildi Cmax 30,4 ng/ml og meðalgildi AUCtau
Polish: Mimo że nie ma danych pozwalających stwierdzić, że u pacjentów z wcześniej występującą chorobą wątroby istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonych wartości wyników testów czynnościowych wątroby podczas przyjmowania siponimodu, należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną chorobą wątroby w wywiadzie.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um að sjúklingar sem hafa fengið lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á að fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meðferð með siponimodi, skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Polish: Tabletki zawierają lecytynę sojową.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Polish: Jak działa lek Mayzent
Icelandic: Hvernig Mayzent verkar
Polish: Genotyp CYP2C9 wpływa na CL/F siponimodu.
Icelandic: Arfgerð CYP2C9 hefur áhrif á CL/F fyrir siponimod.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym dawek leku u myszy, szczurów i małp siponimod znacząco wpływał na układ limfatyczny (limfopenia, atrofia tkanki limfoidalnej i zmniejszona odpowiedź przeciwciał), co jest zgodne z głównym działaniem farmakologicznym leku w receptorach S1P1 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta á músum, rottum og öpum hafði siponimod veruleg áhrif á eitilkerfið (eitilfrumnafæð, eitilfrumnarýrnun og minni mótefnasvörun), sem er í samræmi við aðal lyfjafræðilega verkun þess á S1P1 viðtaka (sjá kafla 5.1).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działania na zarodek i płód szczurów i królików, wywołane przez siponimod oraz działania teratogenne u szczurów, w tym obumarcie zarodka i płodu oraz wady rozwojowe kośćca lub narządów trzewnych przy ekspozycji porównywalnej do ekspozycji występującej u ludzi po podaniu dawki dobowej wynoszącej 2 mg (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Polish: Lek Mayzent utrzymuje się w organizmie przez okres do 10 dni po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Mayzent er áfram í líkamanum í allt að 10 daga eftir að töku þess er hætt.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz poinformuje pacjentkę o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mayzent i poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð mun læknirinn upplýsa þig um þessa hættu áður en meðferð með Mayzent hefst og biður læknirinn þig að gera þungunarpróf til þess að tryggja að þú sért ekki þunguð.
Polish: Wnikliwe badanie QT wykazało brak istotnego bezpośredniego wpływu siponimodu na wydłużenie odstępu QT oraz brak potencjalnego arytmogennego działania siponimodu związanego z wydłużeniem odstępu QT.
Icelandic: Ítarleg QT rannsókn sýndi engin marktæk bein áhrif á QT-lengingu og að siponimod tengist ekki sláttarglepjandi áhrifum sem tengjast QT-lengingu.
Polish: Wyniki badania wykazały zmienne, ale konsekwentne zmniejszenie ryzyka dotyczące czasu do 3- i 6-miesięcznej CDP po zastosowaniu siponimodu w porównaniu z placebo w podgrupach wyodrębnionych ze względu na płeć, wiek, aktywność nawrotów choroby przed badaniem, wyjściową aktywność choroby w badaniu MRI, czas trwania choroby i wyjściowy poziom niesprawności.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókninni sýndu mismunandi en samkvæma áhættuminnkun í tíma fram að 3- og 6-mánaða staðfestum framgangi fötlunar með siponimodi miðað við lyfleysu hjá undirhópum sem eru skilgreindir samkvæmt kyni, aldri, köstum fyrir rannsókn, upphafssjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun, lengd sjúkdóms og fötlun við upphaf.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi ≤50 uderzeń na minutę, wówczas leczenie lekiem beta-adrenolitycznym należy przerwać aż do czasu, gdy wyjściowa częstość akcji serca wyniesie >50 uderzeń na minutę.
Icelandic: Ef hvíldarpúls er ≤50 slög á mínútu á að gera hlé á meðferð betablokka þangað til hvíldarpúls er >50 slög á mínútu.