FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n= 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n=166).
Finnish: Ks. kohta 4
Maltese: Tabella 5
Finnish: Dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Iż-żmien Medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: FOLFIRI-hoitoon liittyi sairauden etenemisriskin merkittävä väheneminen (riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,62-0,95, p-arvo < 0,01), mikä johtui osittain käytettyjen XELIRI-hoitojen huonosta siedettävyydestä.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95%, 0.62-0.95; P <0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Finnish: Tablettirunko: talkki (E553b) vedetön laktoosi kroskarmelloosinatrium (E468) hypromelloosi (E464) mikrokiteinen selluloosa (E460) magnesiumstearaatti(E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola: talc (E553b) anhydrous lactose croscarmellose sodium (E468) hypromellose (E464) microcrystalline cellulose (E460) magnesium stearate (E572)
Finnish: Tutkimuksen AIO KRK keskeiset tehon tulokset XELOX + bevasitsumabi (ITT: N=127)
Maltese: Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Finnish: Sekavuustila, paniikkikohtaus, mielialan lasku, libidon lasku
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Attakk ta' paniku, Burdata depressa, Tnaqqis fil-libido
Finnish: Sorivudiini ja sen analogit: Kliinisesti merkittävää interaktiota on kuvattu sorivudiinin ja 5-FU:n välillä.
Maltese: Sorivudine u analogi: ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn sorivudine u 5-FU, li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).
Finnish: 150 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Finnish: Kapesitabiinin 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat eivät eronneet päivinä 1 ja 14.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Finnish: Biotransformaatio
Maltese: Bijotransformazzioni
Finnish: Uupumus, voimattomuus
Maltese: Tinnitus, Ipoakusis
Finnish: Etenemisvapaan elinajan mediaani oli 5,6 kuukautta (kapesitabiini + sisplatiini) ja 5,0 kuukautta (5-FU + sisplatiini).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Finnish: *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla.
Maltese: Antikoagulazzjoni b'derivattiv ta' coumarin.
Finnish: (maksa erittää bilirubiinia).
Maltese: (eliminat mill-fwied).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: talkki (E553b), vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium (E468), hypromelloosi (E464), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E572).
Maltese: - Qalba tal-pillola: talc (E553b), anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate(E572).
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (kapesitabiini + doketakseli) ja 29,7 % (doketakseli yksinään); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tarrespons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Finnish: 400 mg/m2 i.v.boluksena, jonka jälkeen 600 mg/m2 22 tunnin i.v.-infuusiona
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 hr 200 mg/m2 IV 2 hr 400 mg/m2 IV bolus, segwit minn 600 mg/ m2 IV 22 hr
Finnish: Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Maltese: Capecitabine huwa indikat għall-kura awżiljarja ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, ASAT tai ALAT eivät vaikuttaneet merkittävästi 5´-DFUR:n, 5-FU:n tai FBAL:n farmakokinetiikkaan.
Maltese: Is sess, il-preżenza jew in-nuqqas ta' metastasi fil-fwied fil-linja bażi, Karnofsky Performance Status, bilirubin totali, albumina fis-serum, ASAT u ALAT ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU u FBAL.
Finnish: Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä kapesitabiinin farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3000 mg/m2/vrk MTD:n ollessa vain 2000 mg/m2/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 68,95 mg vedetöntä laktoosia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 68.95 mg anhydrous lactose.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)"-luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National
Maltese: * Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) versjoni 3.0 tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer ta' l-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464) titaanidioksidi (E171) laktoosimonohydraatille makrogoli keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Finnish: Annettaessa 1250 mg:n/m2 annos ruoan jälkeen päivänä 14 oli kapesitabiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax, mikrog/ml) 4,67, 5'-DFCR:n 3,05, 5'-DFUR:n 12,1, 5-FU:n 0,95 ja FBAL:n 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'μg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Maltese: Dejta minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn il-kuri.
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Finnish: Harvinaiset (joita saattaa esiintyä yhdellä ihmisellä 1 000:stä) haittavaikutukset ovat: - kyynelkanavan ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi) - maksan vajaatoiminta - sapen erityksen häiriöön tai estymiseen johtava tulehdus (kolestaattinen hepatiitti) - erityiset muutokset sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen) - tietyntyyppiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien kammiovärinä, kääntyvien kärkien takykardia [torsade de pointes] ja sydämen harvalyöntisyys) - silmätulehdus, josta aiheutuu silmäkipua ja mahdollisesti näkökyvyn häiriöitä - ihotulehdus, josta aiheutuu immuunijärjestelmäsairauden vuoksi punaisia, hilseileviä läiskiä.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000) jinkludu: - djuq jew sadd tal-kanal tad-dmugħ (stenosi tal-kanal tad-dmugħ) - insuffiċjenza tal-fwied - infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika) - bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) - ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija) - infjammazzjoni fl-għajnejn li tikkawża uġigħ fl-għajnejn u possibilment problemi fil-vista - infjammazzjoni tal-ġilda li tikkawża rqajja ħomor bil-qoxra kkawżata minn marda fis-sistema immuni.
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Maltese: Pożoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 5.1):
Finnish: Kapesitabiinihoito on lopetettava, jos hoitojakson aikana otetut ylimääräiset laboratoriokokeet osoittavat neutrofiilimäärän laskevan alle 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrän laskevan alle 75 x 109/l.
Maltese: Jekk valutazzjonijiet tal-laboratorju mhux ipprogrammati waqt ċiklu ta' kura juru li l-għadd tan-newtrofili waqa' taħt 1.0 x 109/L jew jekk lgħadd tal-plejtlits jaqa' taħt 75 x 109/L, kura b'capecitabine għandha titwaqqaf.
Finnish: kapesitabiini
Maltese: kapesitabina
Finnish: Capecitabine SUNia saa tabletteina (150 ja 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Finnish: Capecitabine SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti otettava ruiskeena.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinianalogi.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Finnish: Capecitabine SUN otetaan kahdesti päivässä 625 - 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Capecitabine SUN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine SUNia varten 21. kesäkuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine SUN fil-21 ta' Ġunju 2013.
Finnish: Capecitabine SUN-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine SUN mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU), lähinnä kasvainsoluissa.
Maltese: Il-kapeċitabina hija ‘promediċina' li fil-ġisem tinbidel għal 5-fluorouracil (5-FU), prinċipalment fiċ-ċelloli tat-tumur.
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine SUNia käytetään yhdessä doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Maltese: • kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma' partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine SUN jintuża ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer).
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Finnish: Interferoni alfa
Maltese: Interferon alfa
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Finnish: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland Teva Nederland B.V.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Finnish: magnesiumstearaatti.
Maltese: magnesium stearate.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. tammikuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Finnish: Etniset tekijät
Maltese: Fatturi etniċi
Finnish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1 017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Finnish: Riskisuhde, HR (97,5 %:n luottamusväli)
Maltese: HR (97.5% CI)
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38 °C tai enemmän.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 60 tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n = 313)
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 120 tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Finnish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
Maltese: XELOX + bevacizumab
Finnish: • laskimotulehdus (tromboflebiitti)
Maltese: • infjammazzjoni fil-vini (tromboflebite)
Finnish: Taulukko 6.
Maltese: Ara tabella 6
Finnish: 95 %:n
Maltese: (95% CI)
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on erittäin vähäistä (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Finnish: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Finnish: Capecitabine Teva 150 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/001
Maltese: Capecitabine Teva 150 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/001
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/002
Maltese: Capecitabine Teva 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/12/761/002
Finnish: kohta 4.4.
Maltese: verżjoni 4.0.
Finnish: Mogilska 80., Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fisSuq)
Finnish: 5-fluosourasiili
Maltese: 5-Fluorouracil
Finnish: Apuaine(et)
Maltese: Eċċipjent(i)
Finnish: 5 mg/kg infuusiona laskimoon 3090 minuutin kuluessa
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Finnish: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Finnish: Lopulta beeta-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen alfa-fluoro-beeta-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Finnish: Tabletin päällyste makrogoli (400) hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) keltainen rautaoksidi (E 172) punainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Finnish: • Tabletin päällyste: makrogoli 400, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium,
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Finnish: Viiden vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Finnish: Leukovoriini
Maltese: Leucovorin
Finnish: - metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Annostusta rajoittavat toksisuusoireet
Maltese: Gradi ta' tossiċità
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3 514 mg/m2/vrk.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Finnish: - liitännäishoitona potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Maltese: - għat-trattament awżiljarju ta' pazjenti wara kirurġija ta' kanċer tal-kolon ta' stadju III (stadu ta' Dukes' C) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: • Vaikuttava aine on kapesitabiini.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Finnish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Tlf: +45 44985511
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Maltese: *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE)
Finnish: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3
Maltese: Merckle GmbH
Finnish: Muuttuja: Taudista vapaa elinaika EPP ITT Muuttuja: Kokonaiseloonjäämisaika EPP ITT
Maltese: Sopravivenza Globali EPP ITT
Finnish: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Finnish: XELOX tai
Maltese: XELOX
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli sen sijaan 30-35 % suurempi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Finnish: Kapesitabiinin, 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat olivat samankaltaiset päivinä 1 ja 14.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut mahasuolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26% u 11% għal XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Finnish: Kapesitabiinin AUC0-∞ (mikrog x tunti/ml) oli 7,75; 5'-DFCR:n 7,24; 5'DFUR:n 24,6; 5-FU:n 2,03; ja FBAL:n 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Finnish: DPD:n puute voi johtaa lisääntyneeseen kapesitabiinitoksisuuteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Finnish: 7,5 mg/kg infuusiona laskimoon 30
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30-90 mins
Finnish: Täysi annos 1 000 mg/m2
Maltese: 1000 mg/m2
Finnish: 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Finnish: Keskeytä hoito kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1
Finnish: Mediaaniajat taudin etenemiseen olivat vastaavasti 93 ja 98 päivää.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Finnish: Capecitabine Teva voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRIryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Finnish: yskä, nuha
Maltese: Disgewżja, Uġigħ ta' ras