FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Emboliżmu pulmonari Epistassi
Norwegian Bokmål: Lungeemboli Epistaksis
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 60% tad-doża oriġinali
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 124)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 124)
Maltese: Panitumumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti, IgG2 kompletament uman li jeħel b'affinità u speċifiċità għolja ma' EGFR uman.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et rekombinant, fullstendig humant IgG2 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet og spesifisitet til det humane EGFR.
Maltese: Madankollu, reazzjonijiet għall-infużjoni kienu aktar frekwenti b'cetuximab (13% kontra 3%) iżda disturbi fl-elettroliti kienu aktar frekwenti b'panitumumab, speċjalment ipomanjesimja (29% kontra 19%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner forekom imidlertid hyppigere med cetuksimab (13 % mot 3 %), men elektrolyttforstyrrelser forekom hyppigere med panitumumab, særlig hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
Maltese: Fi prova klinika, randomised, open-label u kkontrollata, kimoterapija (oxaliplatin jew irinotecan) u bevacizumab ingħataw ma' jew mingħajr panitumumab fit-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (n = 1,053 [ko-orti ta' oxaliplatin n = 823, ko-orti ta' irinotecan n = 230]).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen, kontrollert klinisk studie ble kjemoterapi (oksaliplatin eller irinotekan) og bevacizumab gitt med og uten panitumumab i førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektalkreft (n = 1053 [n = 823 oksaliplatingruppe, n = 230 irinotekangruppe]).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' doża eċċessiva b'dożi sa madwar id-doppju tad-doża terapewtika rakkomandata (12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Overdose er rapportert ved doser på inntil to ganger anbefalt terapeutisk dose (12 mg/kg).
Maltese: Popolazzjoni b'RAS mutant PFS
Norwegian Bokmål: Mutert RAS-populasjon PFS
Maltese: Kienu osservati sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression-free survival) u żmien ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) imqassra f'pazjenti b'tumuri bi KRAS mutant (exon 2) u mutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS [exons 3 u 4] jew NRAS [exons 2, 3, 4]) li rċevew panitumumab flimkien ma' infużjoni ta' 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) kontra FOLFOX waħdu (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forkortet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelsestid (OS) hos pasienter med muterte KRAS-tumorer (ekson 2) og ytterligere RAS-mutasjoner (KRAS [ekson 3 og 4] eller NRAS [ekson 2, 3, 4]) som fikk panitumumab i kombinasjon med infundert 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX) kontra kun FOLFOX (se pkt.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza a F'pazjenti li qalbu għal panitumumab wara progressjoni fuq BSC waħedha (CI ta' 95%)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a Hos pasienter som byttet til panitumumab etter progresjon ved BSC alene (95 % KI)
Maltese: Prova multinazzjonali, randomised u kkontrollata twettqet f'463 pazjent b'karċinoma metastatika talkolon jew tar-rektum, li għandha EGFR wara falliment ikkonfermat ta' korsijiet li fihom oxaliplatin u irinotecan.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, kontrollert studie ble foretatt hos 463 pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum som uttrykte EGFR, etter bekreftet svikt i oksaliplatin- og irinotekanregimene.
Maltese: Wara l-kors ta' doża rakkomandata (6 mg/kg mogħtija darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa), il-konċentrazzjonijiet ta' panitumumab laħqu livelli fissi mat-tielet infużjoni b'konċentrazzjonijiet massimi u minimi medji (± Standard Deviation [SD]) ta' 213 ± 59 u 39 ± 14 mcg/mL, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseregime (6 mg/kg gitt én gang annenhver uke som en 1 times infusjon) nådde konsentrasjonene av panitumumab steady-state ved tredje infusjon med gjennomsnittlig (± standardavvik [SD]) høyest og lavest konsentrasjon ved 213 ± 59 og 39 ± 14 mikrog/ml.
Maltese: Kompli l-infużjoni bi 80% tad-doża oriġinali
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 80 % av den opprinnelige dosen
Maltese: Vectibix flimkien ma' BSC (n = 84)
Norwegian Bokmål: Vectibix pluss BSC (n = 84)
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati reazzjonijiet serji relatati mal-infużjoni, inklużi rapporti rari wara t-tqegħid fis-suq b'riżultat fatali.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert sjeldne rapporter om dødelig utfall.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Riżultati jissuġġerixxu li l-età (21-88), sess, razza, funzjoni epatika, funzjoni renali, sustanzi kimoterapewtiċi, u l-intensità li biha tittebba' l-membrana ta' EGFR (1+, 2+, 3+) fiċ-ċelluli tat-tumur ma kellhom l-ebda impatt apparenti fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at alder (21-88), kjønn, rase, leverfunksjon, nyrefunksjon, kjemoterapeutiske midler og EGFR-membranfargingsintensitet (1+, 2+, 3+) i tumorcellene ikke hadde noen synlig innvirkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vectibix hija 6 mg/kg (milligrammi kull kilogramma ta' piż tal-ġisem) mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Vectibix er 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvekt) gitt én gang annenhver uke.
Maltese: Kunjett x1
Norwegian Bokmål: x1 hetteglass
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex tesplora l-effetti potenzjali ta' kovarjanti magħżula fuq il-farmakokinetika ta' panitumumab.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble foretatt for å undersøke utvalgte kovariaters potensielle virkning på farmakokinetikken til panitumumab.
Maltese: Għas-sottogrupp ta' KRAS mutant, il-proporzjon ta' periklu għal PFS kien ta' 1.25 b'CI ta' 95%: 0.91-1.71.
Norwegian Bokmål: For mutert KRAS-undergruppen var hasardratio for PFS 1,25, med 95 % KI: 0,91-1,71.
Maltese: Disturbi fl-elettroliti
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Maltese: Tużax Vectibix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vectibix:
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg panitumumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab.
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun3
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom3
Maltese: Kienet osservata tendenza għal OS li tiffavorixxi l-grupp ta' kontroll fis-sottogrupp ta' KRAS tat-tip salvaġġ tal-ko-orti ta' oxaliplatin (proporzjon ta' periklu = 1.89; CI ta' 95%: 1.30, 2.75).
Norwegian Bokmål: En tendens mot bedre OS i kontrollarmen ble observert i undergruppen med KRAS av villtype i oksaliplatingruppen (hasardratio = 1,89; 95 % KI: 1,30, 2,75).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' panitumumab bħala infużjoni fuq medda ta' siegħa, l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni-ħin (AUC - area under the concentration-time curve) żdiedet b'mod akbar minn dak proporzjonali mad-doża u t-tneħħija (CL - clearance) ta' panitumumab naqset minn 30.6 għal 4.6 mL/jum/kg kif id-doża żdiedet minn 0.75 għal 9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en enkeltdose med panitumumab gitt som en 1 times infusjon økte arealet under konsentrasjonskurven (AUC) mer enn proporsjonalt med dose, og clearance (Cl) av panitumumab sank fra 30,6 til 4,6 ml/dag/kg idet dosen økte fra 0,75 til 9 mg/kg.
Maltese: Vectibix huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku tal-kolorektum (mCRC - metastatic colorectal cancer) b'RAS tat-tip salvaġġ:
Norwegian Bokmål: Vectibix er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med villtype RAS:
Maltese: Popolazzjoni bi KRAS mutant (exon 2)
Norwegian Bokmål: Mutert KRAS-populasjon (ekson 2)
Maltese: Vectibix fih sodium
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder natrium
Maltese: Avvenimenti avversi osservati nkludew tossiċità fil-ġilda, dijarea, deidratazzjoni u għeja u kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà bid-doża rakkomandata.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte hudtoksisitet, diaré, dehydrering og fatigue og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved anbefalt dose.
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Norwegian Bokmål: Hirsutisme Inngrodd negl Onykolyse
Maltese: L-istat ta' mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza, billi jintużaw metodi ta' testijiet ivvalidati biex jiġu identifikati mutazzjonijiet ta' KRAS (exons 2, 3 u 4) u NRAS (exons 2, 3 u 4).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS(ekson 2, 3 og 4) og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4).
Maltese: IgG2 kompletament uman magħmul f'razza ta' ċelluli mammiferi (CHO - mammalian cell line) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: (CI ta' 95%: 18.4, 20.8) u 24.5
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse var 19,4 (95 % KI: 18,4, 20,8) og 24,5 (95 % KI: 20,4, 24,5) i panitumumabarmen og ikke-panitumumabarmen.
Maltese: Bħal bil-proteini terapewtiċi kollha, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenisitet oppstå.
Maltese: Reazzjonijiet severi fil-ġilda (NCI-CTC grad 3) kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet filġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) f'< 1% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene.
Maltese: Konġuntivite Paronikja1
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt Paronyki1
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: Tul l-istudji kliniċi dwar monoterapija u trattament ikkombinat għal mCRC (n = 2,224), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jseħħu fi żmien 24 siegħa wara infużjoni) kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix, inklużi reazzjonijiet severi relatati mal-infużjoni (NCI-CTC grad 3 u grad 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
Maltese: Madankollu, numru akbar ta' avvenimenti avversi serji kienu rrappurtati f'pazjenti anzjani ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija FOLFIRI (45% kontra 32%) jew FOLFOX (52% kontra 37%) meta mqabbel ma' kimoterapija waħedha (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
Maltese: Każijiet rari tas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Vectibix fl-ambjent ta' wara ttqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert hos pasienter behandlet med Vectibix etter markedsføring.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-ġilda x'aktarx li jseħħu f'madwar 94 minn kull 100 persuna li jieħdu Vectibix u ġeneralment huma ħfief sa moderati.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte reaksjoner er sannsynlig hos 94 av 100 pasienter som tar Vectibix og er vanligvis milde til moderate.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu rrappurtati każijiet rari ta' nekrosi fil-ġilda, sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om sjeldne tilfeller av hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Maltese: Trattament b'panitumumab twaqqaf minħabba tnaqqis statistikament sinifikanti f'PFS f'pazjenti li kienu qed jirċievu panitumumab osservat f'analiżi interim.
Norwegian Bokmål: Panitumumab-behandling ble avbrutt på grunn av at det i en interimanalyse ble observert en statistisk signifikant reduksjon av PFS hos pasienter som fikk panitumumab.
Maltese: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Dijarea severa (NCI-CTC grad 3 u 4) kienet irrappurtata fi 2% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix bħala monoterapija u f'16% tal-pazjenti ttrattati b'Vectibix flimkien ma' kimoterapija.
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) ble rapportert hos 2 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 16 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med kjemoterapi.
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod prospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tumur li seta' jiġi evalwat fi 93% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 93 % av pasientene.
Maltese: Vectibix fih is-sustanza attiva panitumumab, li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu PFS u r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS. Sekundære endepunkter inkluderte PFS og objektiv responsrate (ORR).
Maltese: L-istudju kien analizzat b'mod retrospettiv skont l-istat ta' KRAS (exon 2) tat-tip salvaġġ kontra l-istat ta' KRAS (exon 2) mutant.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).
Maltese: Reazzjonijiet severi (NCI-CTC grad 3) tal-ġilda kienu rrappurtati fi 23% u reazzjonijiet tal-ġilda ta' periklu għall-ħajja (NCI-CTC grad 4) kienu rrappurtati f'< 1% talpazjenti li rċevew Vectibix bħala monoterapija flimkien ma' kimoterapija (n = 2,224) (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224) (se pkt.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' mutazzjoni ta' BRAF exon 15 filpopolazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2) kienet madwar 8%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av mutasjonen BRAF ekson 15 i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ilmutazzjonijiet addizzjonali ta' RAS (KRAS exons 3, 4 u NRAS exons 2, 3, 4) fil-popolazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2) kienet madwar 19%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 19 %.
Maltese: F'xi pazjenti kien osservat tnaqqis progressiv fil-livelli ta' magnesium fis-serum li jwassal għallipomanjesimja severa (grad 4).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumnivåer som fører til alvorlig hypomagnesemi (grad 4), er observert hos noen pasienter.
Maltese: Populazzjoni bi KRAS tat-tip salvaġġ (exon 2)
Norwegian Bokmål: Villtype KRAS-populasjon (ekson 2)
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Vectibix u soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'boroż tal-polyvinyl chloride jew tal-polyolefin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.
Maltese: Popolazzjoni b'RAS tat-tip salvaġġ PFS
Norwegian Bokmål: Villtype RAS-populasjon PFS
Maltese: Pazjenti b'pulmonite tal-interstizju jew fibrożi pulmonari (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose (se pkt.
Maltese: Sodium acetate trihydrate
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat
Maltese: * PFU - plaque forming units.
Norwegian Bokmål: * PFU - plaque forming units (plakkdannende enheter).
Maltese: -1 Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus D-26 tal-mard Newcastle:
Norwegian Bokmål: -1 Celleforbundet levende rekombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND) som uttrykker fusjonsproteinet for Newcastle sykdomsvirus D-26 lentogen stamme: 2500 - 8000 PFU*
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstø rrelse
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
Norwegian Bokmål: Administrering småte
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċja li
Norwegian Bokmål: EU (MA)nummer
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk form Målarter
Maltese: * PFU: plaque forming units.
Norwegian Bokmål: * PFU: plaque forming units (plakkdannende enheter).
Maltese: QI01AD.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI01AD.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/09/2015
Maltese: 8,000 PFU*/doża
Norwegian Bokmål: 2500 - 8000 PFU*
Maltese: Għal amministrazzjoni in-ovo:
Norwegian Bokmål: Til in-ovo administrasjon:
Maltese: Kaseina Idrolisate Sorbitol
Norwegian Bokmål: Kaseinhydrolysat Sorbitol
Maltese: 1107 Budapest Szállás u.
Norwegian Bokmål: 1107 Budapest UNGARN
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (-196°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (-196 °C).
Maltese: L-glutamina Bikarbonat tas-sodju Hepes
Norwegian Bokmål: Natriumbikarbonat Hepes
Maltese: Preżentazzjoni tas-solvent (ml)
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske (ml)
Maltese: Irrepeti l-operazzjonijiet f'punt 2-7 għan numru xieraq ta' ampulletti li jridu jiġu mdewba.
Norwegian Bokmål: Gjenta handlingene i punkt 2-7 for det antall ampuller som skal tines.
Maltese: Kull doża tal-vaċċin rikostitwit (0.05 ml in-ovo jew 0.2 ml taħt il-ġilda) fiha:
Norwegian Bokmål: Hver dose rekonstituert vaksine (0,05 ml in-ovo eller 0,2 ml subkutant) inneholder:
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi lproteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-marda Newcastle: 2,500 - 8,000 PFU*
Norwegian Bokmål: Cellebundet levende rekombinant viralt kalkun herpesvirus (rHVT/ND) som uttrykker fusjonsproteinet for Newcastle sykdomsvirus D-26 lentogen stamme: 2500-8000 PFU*/dose
Maltese: L-ISEM
Norwegian Bokmål: L-glutamin
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoff
Maltese: Sustanza attiva:
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk:
Maltese: Boroż tas-solvent ta' 200 ml, 400 ml jew 800 ml
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæskeposer på 200 ml, 400 ml eller 800 ml
Maltese: Tabella ta' ħarsa ġenerali għal possibbiltajiet ta' dilwizzjoni ta' preżentazzjonijiet differenti:
Norwegian Bokmål: Oversiktstabell for fortynningsmuligheter for ulike presentasjoner:
Maltese: Preżentazzjoni tas solvent (ml)
Norwegian Bokmål: Volum per dose (ml)
Maltese: mhijiex fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Maltese: Sukrożju
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Maltese: Borża tal-polyvinylchloride li jkun fiha 200 ml, 400 ml jew 800 ml f'over-pouch individwali.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Polyvinylklorid-pose med 200 ml, 400 ml eller 800 ml i individuell ytterpose.
Maltese: IEĦOR Ampullett tal-ħġieġ li jkun fih 1,000, 2,000 jew 4,000 doża tal-vaċċin.
Norwegian Bokmål: Glassampulle med 1000, 2000 eller 4000 doser med vaksine.
Maltese: Kun familjari mal-miżuri ta' sigurtà u ta' prekawzjoni kollha għall-immaniġġjar tan-nitroġenu likwidu sabiex tevita korriment personali.
Norwegian Bokmål: Kjenn til alle sikkerhetstiltak og forholdsregler for håndtering av flytende nitrogen for å unngå personskader.
Maltese: Vajrus tal-herpes rikombinanti attiv tad-dundjani assoċjat maċ-ċelloli (rHVT/ND) li jesprimi l-proteina ta' fużjoni tal-istrejn lentoġeniku tal-vajrus (D-26) tal-mard Newcastle: 2,500
Norwegian Bokmål: Cellebundet levende rekombinant kalkun herpesvirus (rHVT/ND) som uttrykker fusjonsproteinet for Newcastle sykdomsvirus D-26 lentogen stamme:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Maltese: Vectormune ND suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għat-tiġieġ
Norwegian Bokmål: Vectormune ND suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon, til kyllinger
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/08/2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27/08/2018
Maltese: EU/2/13/156/001-035
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/13/156/001-035
Maltese: N-octyl-2-pyrrolidone
Norwegian Bokmål: N-oktyl-2-pyrrolidon
Maltese: Dinotefuran huwa insettiċida.
Norwegian Bokmål: Dinotefuran er et insekticid.
Maltese: N-methylpyrrolidone
Norwegian Bokmål: N-metylpyrrolidon
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04/12/2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04/12/2013
Maltese: Permethrin huwa pyrethroid sintetiku.
Norwegian Bokmål: Permetrin er et syntetisk pyretroid.
Maltese: Applikatur 1 ta'
Norwegian Bokmål: 1 applikator med
Maltese: QP53AC54
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP53A C54
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'applikatur lokalizzat 1, 3, 4, 6, 12, 24, jew 48 ta' 0.8 ml, 1.6 ml, 3.6 ml, 4.7 ml jew 8.0 ml
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1, 3, 4, 6, 12, 24 eller 48 påflekkingsapplikatorer på 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml eller 8,0 ml.
Maltese: Kura u prevenzjoni għall-infestazzjoni minn briegħed (Ctenocephalides felis u Ctenocephalides canis).
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av loppeinfestasjon (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis).
Maltese: 3 applikaturi lokalizzati 4 applikaturi lokalizzati 6 applikaturi lokalizzati 12-il applikatur lokalizzat 24 applikatur lokalizzat 48 applikatur lokalizzat
Norwegian Bokmål: 1 påflekkingsapplikator 3 påflekkingsapplikatorer 4 påflekkingsapplikatorer 6 påflekkingsapplikatorer 12 påflekkingsapplikatorer 24 påflekkingsapplikatorer 48 påflekkingsapplikatorer
Maltese: Mekkaniżmi ta' azzjoni:
Norwegian Bokmål: Hvordan det skal påføres:
Maltese: Pyriproxyfen (mg)
Norwegian Bokmål: Pyriproksyfen (mg)