FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προιόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο αρθρο 107γ παράγραφος (7) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις όποιες επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευτεί στην Ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: • Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν σχετιστεί με το DaTSCAN:
Latvian: Saistībā ar DaTSCAN lietošanu konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Αύξηση της όρεξης
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: pastiprināta ēstgriba
Greek: Αγγειακές διαταραχές Μη γνωστές: Μειωμένη αρτηριακή πίεση
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Nav zināms: pazemināts asinsspiediens
Greek: Οι τιμές ευαισθησίας του DaTSCAN στον διαχωρισμό πιθανής DLB από μη-DLB κυμάνθηκαν από 75,0% ως 80,2% και η προσδιοριστικότητα από 88,6% ως 91,4%.
Latvian: DaTSCAN jutības vērtības, nosakot iespējamo DLB izraisītu demenci no demences, ko nav izraisījuši DLB, bija diapazonā no 75,0% līdz 80,2% un specifiskums no 88,6% līdz 91,4%.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το έμβρυο μπορεί να λάβει κάποια από την ραδιενέργεια.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka arī auglis saņem nelielu radioaktivitātes devu.
Greek: Οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλή, καθώς η ενεργός δόση είναι 4,63 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 185 MBq.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir 4,63 mSv, lietojot maksimālo ieteicamo radioaktīvā elementa devu 185 MBq, šo blakusparādību rašanās iespējamība ir neliela.
Greek: Εμφάνιση του DaTSCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το DaTSCAN είναι 2,5 ή 5 ml άχρωμου διαλύματος για ένεση, παρεχόμενου σε μονό άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, σφραγισμένο με ελαστικό κλείσιμο και μεταλλικό επισφράγισμα.
Latvian: DaTSCAN ir 2,5 vai 5 ml bezkrāsains šķīdums injekcijām, iepakots atsevišķā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā, ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Greek: Μετά τη χρήση, όλα τα υλικά που σχετίζονται με την παρασκευή και χορήγηση ραδιοφαρμάκων, περιλαμβανομένων τυχόν αχρησιμοποίητου προϊόντος και του περιέκτη του, θα πρέπει να απολυμαίνονται ή να τυγχάνουν χειρισμού ως ραδιενεργό απόβλητο και να απορρίπτονται σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται από την τοπική αρμόδια αρχή.
Latvian: flakona neizmantoto daļu, nepieciešams dekontaminēt vai izturēties pret to kā pret radioaktīvajiem atkritumiem un iznīcināt saskaņā ar vietējās kompetentās organizācijas prasībām.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για το ιοφλουπάνιο δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos joflupānam iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitāti, kā arī genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: 74 MBq/ml κατά το χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Latvian: 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 µg/ml joflupāna).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
Greek: Το DaTSCAN αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο
Latvian: DaTSCAN grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt
Greek: Εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία, θα πρέπει να εξετάζονται.
Latvian: Šādos gadījumos vēlams apsvērt alternatīvu metožu lietošanu, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Greek: - Kύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: − Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Greek: Συσκευασία των 2,5 ml
Latvian: Flakons 2,5 ml
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DaTSCAN 74 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Greek: (Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
Latvian: (Augšupejošās resnās zarnas sieniņa (Lejupejošās resnās zarnas sieniņa Sirds sieniņa
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Greek: Κύηση και Θηλασμός
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 2,5 ml περιέχει 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (123I) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 x 1014 Bq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Latvian: Katrs 2,5 ml vienas devas flakons satur 185 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Greek: Για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση πιθανής άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Alzheimer.Το DaTSCAN δεν μπορεί να διακρίνει ανάμεσα σε άνοια με σώματα Lewy και άνοια λόγω νόσου του Parkinson.
Latvian: Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Parkinsona slimības plānprātības.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει ιοφλουπάνιο (123I) 74 MBq/ml κατά τον χρόνο αναφοράς (0,07 έως 0,13 μg/ml ιοφλουπανίου).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur joflupānu (123I) (Ioflupane (123I)) ar radioaktivitāti 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna).
Greek: Εγκέφαλος
Latvian: Muskuļi
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Δύσπνοια
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināms: aizdusa
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογηθεί στη βάση του πιθανού οφέλους.
Latvian: Izmeklējot ikvienu pacientu, jāpamato nepieciešamība veikt izmeklējumu, izmantojot jonizējošo starojumu.
Greek: ΛΗΞΗ: 7 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Latvian: Der. līdz: 7 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Greek: Αναφ: Δημοσίευση 128 του Annals of ICRP (Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals): Μια επιτομή
Latvian: Atsauce: Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības komisijas (ICRP - International Commission on Radiological Protection, Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015) publikācija Nr. 128.
Greek: Κάθε φιαλίδιο μονής δόσης των 5 ml περιέχει 370 MBq ιοφλουπανίου (123Ι) (διακύμανση ειδικής ραδιενέργειας 2,5 έως 4,5 Χ 1014 Βq/mmol) κατά τον χρόνο αναφοράς.
Latvian: Katrs 5 ml vienas devas flakons satur 370 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το ιοφλουπάνιο έχει μεγάλη συγγένεια με τον προσυναπτικό μεταφορέα δοπαμίνης και έτσι το ραδιοσεσημασμένο ιοφλουπάνιο (123Ι) μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αναπληρωματικός δείκτης για την εξέταση της ακεραιότητας των δοπαμινεργικών μελανοραβδωτών νευρώνων.
Latvian: Tādējādi radioiezīmētu joflupānu (123I) var lietot kā marķieri, lai izpētītu dopamīnerģisko nigrostriatālo neironu viengabalainību.
Greek: Συσκευασία των 5 ml
Latvian: Flakons 5 ml
Greek: Το μολυσμένο υλικό πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο μέσω μίας εγκεκριμένης οδού.
Latvian: Kontaminētais materiāls ir iznīcināms saskaņā ar noteikto reglamentu.
Greek: • Βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (θλίψης))
Latvian: • buproprions (lieto depresijas (grūtsirdības) ārstēšanai),
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Greek: Πρόσληψη από τα όργανα
Latvian: Uzkrāšanās orgānos
Greek: ΛΗΞΗ: 20 ώρες μετά τον χρόνο αναφοράς.
Latvian: Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: Ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, υπεριδρωσία
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināms: eritēma, nieze, izsitumi, nātrene, hiperhidroze
Greek: Μόνο 5% της χορηγούμενης ραδιενέργειας παραμένει σε όλο το αίμα στα 5 λεπτά μετά την ένεση.
Latvian: Pēc intravenozās injekcijas joflupāns (123I) ātri tiek izvadīts no asinīm; 5 minūtes pēc injekcijas tajās paliek tikai 5% no ievadītās aktivitātes.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), - elpas trūkums, - ādas apsārtums,
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι που καλύπτουν τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας.
Latvian: Radioaktīvo preparātu lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu reglamentē stingri noteikumi.
Greek: Η χορήγηση 185 ΜΒq ιοφλουπανίου (123Ι) έχει ως αποτέλεσμα απορροφώμενη δόση στη μήτρα 3,0 mGy.
Latvian: Absorbētā deva, ko saņem dzemde pēc 185 MBq joflupāna (123I) ievadīšanas, ir 3,0 mGy.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Etiķskābe
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνές: Ναυτία, ξηροστομία Μη γνωστές: έμετοι
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: slikta dūša, sausa mute Nav zināms: vemšana
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το DaTSCAN εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι πιθανό να είστε έγκυος.
Latvian: Ja esat grūtniece vai pastāv kaut vismazākā iespēja, ka esat, DaTSCAN lietot nedrīkst.
Greek: Πώς θα χρησιμοποιηθεί το DaTSCAN
Latvian: Kā lietot DaTSCAN
Greek: Ιοφλουπάνιο (
Latvian: joflupāns (
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām ir iestājusies grūtniecība.
Greek: Ο κίνδυνος που προκαλείται από τη ραδιενέργεια θεωρείται πολύ μικρός.
Latvian: Radioaktivitātes izraisītais risks uzskatāms par ļoti zemu.
Greek: • άνοιας (απώλεια διανοητικής λειτουργίας).
Latvian: • demence (prāta spēju zudums).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2010.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάγνωση των ακόλουθων παθήσεων στους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω):
Latvian: Šo līdzekli lieto, lai palīdzētu diagnosticēt šādas slimības pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma):
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DaTSCAN.
Greek: Στις 27 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GE Healthcare Limited για το DaTSCAN.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza DaTSCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare Limited.
Greek: Στη μεγαλύτερη από τις δύο μελέτες, η ευαισθησία του DaTSCAN ήταν 97%.
Latvian: Plašākajā pētījumā DaTSCAN jutība bija 97%.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ακρίβεια της διάγνωσης με βάση την απεικόνιση από τη σάρωση σε σύγκριση με τη διάγνωση ενός εξειδικευμένου ιατρού.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diagnozes precizitāte pēc attēlveidošanā iegūtā attēla, salīdzinot ar specializēta ārsta noteikto diagnozi.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Šo līdzekli var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DaTSCAN.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DaTSCAN lietošanu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DaTSCAN (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένη όρεξη, πονοκέφαλοι, μυρμηκίαση (αίσθημα ότι κάτι περπατάει στο δέρμα ή κάτω από αυτό) και ίλιγγος (ζάλη).
Latvian: Visbiežāk novērotās DaTSCAN blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir palielināta apetīte, galvassāpes, skudriņas (sajūta, it kā kaut kas rāpotu pa ādu vai zem tās) un reibonis.
Greek: Στην άνοια, η ευαισθησία του DaTSCAN για τη διάκριση της άνοιας λόγω σωμάτων Lewy από άλλες μορφές άνοιας διακυμάνθηκε από 75 έως 80%.
Latvian: DaTSCAN jutība, atšķirot Levi ķermenīšu izraisīto demenci no citiem demences veidiem, bija robežās no 75 līdz 80%.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, για το DaTSCAN διεξήχθησαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 254 ενήλικες.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 254 pieaugušos.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του DaTSCAN, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης του ασθενούς.
Latvian: Pirms DaTSCAN ievadīšanas jābūt pieejamai reanimācijas iekārtai gadījumā, ja pacientiem rodas alerģiska reakcija.
Greek: Στις μελέτες, οι απεικονίσεις που έγιναν σε 45 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκαν με αυτές 180 ασθενών με νόσο του Πάρκινσον ή συναφείς νόσους καθώς και με τις απεικονίσεις 29 ασθενών με ιδιοπαθή τρόμο.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja attēlus, kurus ieguva no 45 veseliem brīvprātīgajiem, ar attēliem, kurus ieguva no 180 pacientiem ar Parkinsona slimību vai tai līdzīgām slimībām, un no 29 esenciālā tremora pacientiem.
Greek: Το DaTSCAN χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση, όχι συντομότερη των 15 με 20 δευτερολέπτων, σε φλέβα του βραχίονα.
Latvian: DaTSCAN ievada lēnas (ne īsākas par 15 - 20 sekundēm) injekcijas veidā rokas vēnā.
Greek: Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται 1 έως 4 ώρες πριν και πάλι 12 έως 24 ώρες μετά από τη χορήγηση του
Latvian: Tās jāieņem no vienas līdz četrām stundām pirms DaTSCAN ievadīšanas un atkārtotino 12 līdz 24 stundām pēc tam.
Greek: Σε ό,τι αφορά την άνοια, το DaTSCAN μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 288 ενήλικες στους οποίους διαγνώσθηκε άνοια με σώματα Lewy ή νόσος του Αλτσχάιμερ, ή και άλλες μορφές άνοιας.
Latvian: Demences gadījumā DaTSCAN novērtēja vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 288 pieaugušos, kuriem bija diagnosticēta demence ar Levi ķermenīšiem vai Alcheimera slimība, vai arī cita demences forma.
Greek: Το DaTSCAN προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Latvian: DaTSCAN lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Greek: • κινητικών διαταραχών όπως αυτών που παρατηρούνται στη νόσο του Πάρκινσον και σε άλλες συναφείς ασθένειες, όπου η απώλεια νευρικών κυττάρων οδηγεί σε τρόμο (αστάθεια), διαταραχές της βάδισης (προβλήματα ως προς τον τρόπο βάδισης του ασθενούς) και ακαμψία των μυών.
Latvian: • kustību traucējumus, kurus novēro Parkinsona slimības un līdzīgu slimību gadījumā, kad nervu šūnu zaudējums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (grūtības, pacientam ejot) un muskuļu stīvumu.
Greek: Τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση πραγματοποιείται σάρωση.
Latvian: Skenēšanu veic, kad pēc injekcijas pagājušas trīs līdz sešas stundas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, η ποσότητα του DaTSCAN που προσκολλάται σε αυτά τα νευρικά κύτταρα μειώνεται σε σημαντικό βαθμό, κάτι που μπορεί να αποτυπωθεί στη σάρωση.
Latvian: Tādā gadījumā šīm nervu šūnām piesaistītā DaTSCAN daudzums ievērojami samazinās, un tas ir redzams skenējumā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DaTSCAN:
Latvian: Cita informācija par DaTSCAN.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος που διαγνώσθηκε από τον ιατρό με την ανάγνωση της απεικόνισης μετά από τη χρήση του φαρμάκου ταίριαζε με την ήδη υπάρχουσα διάγνωση για τους ασθενείς στο 97% των περιπτώσεων.
Latvian: Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN izveidotos attēlus, 97% gadījumu saskanēja ar esošo diagnozi.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον και συναφείς νόσους, καθώς και σε ασθενείς με άνοια με σώματα Lewy, υπάρχει συνήθως απώλεια νευρικών κυττάρων που περιέχουν ντοπαμίνη στο striatum.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību un līdzīgām slimībām, kā arī pacientiem ar demenci ar Levi ķermenīšiem parasti iet bojā striatum nervu šūnas, kas satur dopamīnu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DaTSCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DaTSCAN, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica izsniegt DaTSCAN reģistrācijas apliecību.
Greek: Το DaTSCAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιοφλουπάνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Όταν το DaTSCAN χορηγείται με έγχυση, το ιοφλουπάνιο (123I) διαχέεται στον οργανισμό μέσω της ροής του αίματος και συσσωρεύεται στο striatum, όπου προσκολλάται στις δομές που είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Latvian: Pēc DaTSCAN injicēšanas joflupāns (123I) ar asinīm izplatās visā organismā un uzkrājas striatum , kur piesaistās struktūrām, kuras pārnēsā dopamīnu.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του DaTSCAN γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Latvian: Ar DaTSCAN drīkst rīkoties un to ievadīt vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις κινητικές διαταραχές, το DaTSCAN ήταν αποτελεσματικό στην ανίχνευση των μεταβολών στον εγκέφαλο εξαιτίας της νόσου του Πάρκινσον ή συναφών νόσων.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN efektīvi nodrošināja Parkinsona slimības un tai līdzīgo slimību izraisīto izmaiņu noteikšanu smadzenēs.
Greek: Περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιοφλουπάνιο, η οποία έχει επισημανθεί με 123I (ιώδιο-123), τη ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου ιωδίου.
Latvian: Tas satur vielu joflupānu, kas iezīmēta ar 123I (jodu-123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu.
Greek: Το DaTSCAN πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς παραπεμπόμενους από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση κινητικών διαταραχών ή άνοιας.
Latvian: DaTSCAN drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kurus nosūtījis ārsts ar pieredzi kustību traucējumu vai demences ārstēšanā.
Greek: Η δραστική ουσία του DaTSCAN, το ιοφλουπάνιο (123I) είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radiofarmaceitisks līdzeklis.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DaTSCAN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par DaTSCAN lietošanu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DaTSCAN διατίθεται εδώ.
Latvian: Pilns DaTSCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Greek: Όταν χορηγείται το DaTSCAN, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα ακόμη φάρμακο, όπως τα δισκία ιωδίου, το οποίο θα παρεμποδίσει το θυροειδή αδένα τους να απορροφήσει το ιώδιο που περιέχεται στο DaTSCAN.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada DaTSCAN, jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu DaTSCAN sastāvā esošā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī.
Greek: Χρησιμοποιείται για την ανίχνευση της απώλειας νευρικών κυττάρων σε μια περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται striatum (ραβδωτή μάζα από λευκή και φαιά ουσία), ειδικότερα των κυττάρων που αποδεσμεύουν ντοπαμίνη, έναν χημικό νευροδιαβιβαστή.
Latvian: To lieto, lai noteiktu nervu šūnu zaudējumu smadzeņu daļa, ko dēvē par striatum, īpaši to šūnu, kuras izdala ķīmisku signālvielu dopamīnu.
Greek: το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ ενός τύπου άνοιας γνωστού ως «άνοια με σώματα Lewy» και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Latvian: DaTSCAN lieto, lai atšķirtu demenci, ko dēvē par "demenci ar Levi ķermenīšiem" no Alcheimera slimības.
Greek: Τι είναι το DaTSCAN;
Latvian: Kas ir DaTSCAN?
Greek: Η προσκόλληση μπορεί να παρατηρηθεί με τη χρήση ειδικής τεχνικής απεικόνισης, αποκαλούμενης τομογραφία εκπομπής φωτονίων (SPECT), η οποία ανιχνεύει το ραδιενεργό ιώδιο 123.
Latvian: To var novērot ar īpašu attēlveidošanas metodi, ko dēvē par vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT), ar kuru var noteikt radioaktīvo jodu-123.
Greek: Επειδή τρόμος μπορεί επίσης να εμφανιστεί στον «ιδιοπαθή τρόμο» (τρόμος η αιτιολογία του οποίου δεν είναι γνωστή), το DaTSCAN χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διάκριση μεταξύ του ιδιοπαθούς τρόμου και νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον.
Latvian: Tā kā tremors var izpausties arī kā „esenciālais tremors" (tremors, kura cēlonis nav zināms), ar DaTSCAN var atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas līdzīgas Parkinsona slimībai;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DaTSCAN περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: Το DaTSCAN είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιοφλουπάνιο (123I).
Latvian: DaTSCAN ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu joflupānu (123I).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DaTSCAN σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Το ιοφλουπάνιο προσκολλάται συγκεκριμένα σε επιφανειακές δομές των νευρικών κυτταρικών απολήξεων, στο ραβδωτό τμήμα (striatum) του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για τη μεταφορά της ντοπαμίνης.
Latvian: Joflupāns specifiski piesaistās struktūrām uz to striatum nervu šūnu galu virsmas, kuras nodrošina dopamīna pārnesi.
Greek: Αυτό επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ των νόσων που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον και του ιδιοπαθούς τρόμου καθώς και στη διάκριση μεταξύ της άνοιας με σώματα Lewy και της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Latvian: Tādējādi Parkinsona slimībai līdzīgas slimības var atšķirt no esenciālā tremora, bet demenci ar Levi ķermenīšiem - no Alcheimera slimības.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DaTSCAN;
Latvian: Kā lieto DaTSCAN?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DaTSCAN;
Latvian: Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DaTSCAN;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Greek: Την ειδική εγκεκριμένη ένδειξη.
Latvian: ¾ Specifiska indikācija ir apstiprināta.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, OI OΠΟIOI ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Daxas και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Daxas.
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daxas lietošanas.
Greek: Το Daxas αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Greek: Η θεραπεία με Daxas δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
Latvian: Daxas nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).