FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre la modifica delle informazioni sul prodotto per il medicinale in Germania.
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
Italian: La nuova versione delle informazioni per gli operatori sanitari e per i pazienti si trova qui.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Italian: Il motivo del deferimento era un disaccordo tra gli Stati membri sull'uso del medicinale negli adolescenti e nei bambini (di più di 6 anni).
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Italian: Barbara Van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Italian: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Italian: Le autorità tedesche raccomandavano che l'uso del medicinale non fosse autorizzato nei bambini, poiché non erano stati condotti studi in questa fascia di età.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Italian: Questi Stati membri, però, non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 4 agosto 2008 l'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Italian: Data di avvio del deferimento:
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Italian: Può essere usato anche per il trattamento dei polipi nasali (protuberanze nella mucosa del naso).
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Budesonide Sandoz sospensione nasale con 32 o 64 microgrammi per spruzzo
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Italian: Tale procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito).
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Italian: È usato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (allergia al polline, nota anche come raffreddore da fieno) e della rinite allergica perenne (allergia provocata da altri agenti, quali polvere domestica o animali).
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili, compresi gli studi svolti per confrontare il modo in cui Budesonide Sandoz è trattato dall'organismo con quello in cui è trattato Rhinocort, e della discussione scientifica tenutasi all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Budesonide Sandoz deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati per pazienti di età superiore a 6 anni.
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Italian: Che cos'è Budesonide Sandoz?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Budesonide Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito.
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Italian: Il principio attivo, il budesonide, è un corticosteroide, ossia un tipo di sostanza che contribuisce a ridurre l'infiammazione.
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Italian: Budesonide Sandoz è quasi identico a un altro medicinale autorizzato nell'Unione europea, Rhinocort.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Italian: Perché Budesonide Sandoz è stato sottoposto a revisione?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di una divergenza tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Budesonide Sanohex.
German: Budesonide Sandoz ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Italian: Budesonide Sandoz è un medicinale antinfiammatorio.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Italian: La Sandoz Pharmaceuticals GmbH ha presentato Budesonide Sandoz all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali affinché fosse sottoposto a procedura decentralizzata.
German: Ein anderer Mitgliedstaat, nämlich die Niederlande, empfahl jedoch, das Arzneimittel auch für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da
Italian: Un altro Stato membro, i Paesi Bassi, invece, raccomandava che l'uso del farmaco fosse autorizzato anche nei bambini, in quanto il medicinale di base, Rhinocort, può essere usato in questa popolazione.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Italian: Data in cui la ditta ha fornito risposte:
German: 22. September 2011
Italian: 22 settembre 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 settembre 2011.
German: Was ist Canazole?
Italian: Che cos'è Canazole?
German: Ohne Ergosterol geht der Pilz zugrunde oder kann sich nicht weiter ausbreiten.
Italian: Senza l'ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Irlanda deve essere sospesa.
German: Pinewood Laboratories Ltd. beantragte für Canazole eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung, die am 8. Dezember 2000 von Irland erteilt wurde.
Italian: Pinewood Laboratories Ltd ha presentato Canazole ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Irlanda l'8 dicembre 2000.
German: Da die Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die irische Arzneimittelbehörde am 25. November 2010 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 25 novembre 2010 l'agenzia irlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
German: Außerdem empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Canazole in Irland auszusetzen, bis weitere Studien durchgeführt sind.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Canazole in Irlanda fino a quando non siano condotti ulteriori studi.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in jüngster Zeit vermarktete, strebte die Anerkennung der Zulassung im Vereinigten Königreich („betroffener Mitgliedstaat") an.
Italian: La ditta che di recente ha immesso il prodotto in commercio chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione nel Regno Unito (lo "Stato membro interessato").
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um die therapeutische Gleichwertigkeit mit dem Referenzarzneimittel nachzuweisen, und dass weitere Daten gewonnen werden müssten.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento e che è necessario produrre nuovi dati.
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %) EMA/206825/2011
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%) EMA/206825/2011
German: Warum wurde Canazole überprüft?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Canazole?
German: Fragen und Antworten zu Canazole (Clotrimazol Creme 1 %)
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Canazole ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Canazole.
German: Canazole ist ein Generikum, das auf einem im Vereinigten Königreich zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Canesten basiert.
Italian: Canazole è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Canesten, che è autorizzato nel Regno Unito.
German: Die Begründung für das Befassungsverfahren war, dass das Vereinigte Königreich nicht der Meinung war, dass Canazole Creme und Canesten Creme ähnlich genug sind, um therapeutisch gleichwertig zu sein.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che il Regno Unito non riteneva che la somiglianza tra Canazole crema e Canesten crema fosse sufficiente a dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
German: Sie wird zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch Pilze verursacht werden, wie z. B. Soor, Tinea oder Fußpilz, angewendet.
Italian: È usata nel trattamento delle infezioni cutanee provocate da funghi tra cui mughetto, tigna o piede d'atleta.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen im betroffenen Mitgliedstaat nicht zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato.
German: Canazole ist eine Creme, die den Wirkstoff Clotrimazol (1 %) enthält.
Italian: Canazole è una crema contenente il principio attivo clotrimazolo (1%).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Canazole gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in Irland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Irlanda non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
German: Der Wirkstoff in Canazole, Clotrimazol, ist ein Antimykotikum, das zur Gruppe der Triazole gehört.
Italian: Il principio attivo di Canazole, clotrimazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo dei triazoli.
German: Die Europäische Kommission erließ am 22. Juli 2010 eine Entscheidung.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 luglio 2010.
German: London, 22. Juli 2010 Dok.
Italian: Londra, 22 luglio 2010 Doc.
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Belgien, Deutschland, Italien, Spanien, Schweden und das Vereinigte Königreich (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
German: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Italian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Italian: Il parere del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
German: Beginn des Verfahrens:
Italian: Inizio procedura:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Ciclosporin IDL und zugehörige Bezeichnungen Kapseln, die Ciclosporin 25 mg, 50 mg und 100 mg enthalten
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Ciclosporin IDL e denominazioni associate capsule contenenti ciclosporina da 25 mg, 50 mg e 100 mg
German: Antworten des Unternehmens vorge am:
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 23. Juli 2009 die Empfehlung der Versagung und Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato la raccomandazione del rifiuto e della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 23 luglio 2009.
German: Das Unternehmen International Drug Licensing (IDL) beantragte für Ciclosporin IDL eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von den Niederlanden am 10. August 2007 erteilten Erstzulassung.
Italian: La ditta International Drug Licensing (IDL) ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Ciclosporin IDL sulla base dell'autorizzazione rilasciata inizialmente dai Paesi Bassi il 10 agosto 2007.
German: Ciclosporin IDL wird auch zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten verwendet.
Italian: Ciclosporin IDL è indicato altresì come terapia per le malattie autoimmuni.
German: Das Unternehmen, das Ciclosporin IDL in Verkehr bringt, International Drug Licensing, ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Italian: La ditta che commercializza Ciclosporin IDL, International Drug Licensing, ha chiesto un riesame del parere.
German: Am 23. April 2009 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Ciclosporin IDL ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Italian: Il 23 aprile 2009 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Ciclosporin IDL.
German: Was ist Ciclosporin IDL?
Italian: Che cos'è Ciclosporin IDL?
German: Ciclosporin IDL ist ein Generikum, das auf einem in Deutschland zugelassenen Referenzarzneimittel (Sandimmun Optoral 25-mg-Kapseln) basiert.
Italian: Ciclosporin IDL è un medicinale generico basato su un medicinale di riferimento autorizzato in Germania (Sandimmun Optoral 25 mg capsule).
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Ciclosporin IDL und dem Referenzarzneimittel nicht hinreichend nachgewiesen wurde.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP era del parere che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il medicinale di riferimento non fosse stata sufficientemente dimostrata.
German: Ferner empfahl der Ausschuss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ciclosporin IDL in den Niederlanden und anderen Mitgliedstaaten der EU, wo das Arzneimittel zugelassen ist, so lange ausgesetzt werden sollte, bis zufriedenstellende Bioäquivalenzdaten verfügbar sind.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Ciclosporin IDL nei Paesi Bassi e in altri Stati membri dell'UE dove il prodotto è stato autorizzato sia sospesa finché non si rendano disponibili dati soddisfacenti sulla bioequivalenza.
German: k. A.
Italian: rif.
German: Warum wurde Ciclosporin IDL überprüft?
Italian: Perché Ciclosporin IDL è stato sottoposto a riesame?
German: Ciclosporin IDL ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt, die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers).
Italian: Ciclosporin IDL è un farmaco immunosoppressivo (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo).
German: Eine Autoimmunkrankheit ist ein Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift, wie beispielsweise Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht), atopische Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag), nephrotisches Syndrom (eine Nierenerkrankung) und rheumatoide Arthritis (Entzündung der Gelenke).
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo stesso, che attacca il tessuto normale; alcuni esempi sono la psoriasi (malattia che provoca la formazione di placche rosse e squamose sulla pelle), la dermatite atopica (eczema, ossia arrossamento pruriginoso della pelle), la sindrome nefrosica (una malattia dei reni) e l'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni).
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non debba essere concessa negli Stati membri interessati.
German: Das Verfahren wurde eingeleitet, weil fünf der betroffenen Mitgliedstaaten der Ansicht waren, dass nicht hinreichend nachgewiesen worden war, dass Ciclosporin IDL mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" war.
Italian: Il motivo del deferimento era che cinque degli Stati membri interessati non concordavano sul fatto che fossero state presentate prove sufficienti per dimostrare la "bioequivalenza" di Ciclosporin IDL con il
German: Erste Überprüfung
Italian: Fase iniziale
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ciclosporin IDL gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU nicht anerkannt werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Niederlanden ebenfalls ausgesetzt werden sollte.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Ciclosporin IDL non sono superiori ai suoi rischi, che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE e che l'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi deve essere sospesa.
German: Der Wirkstoff in Ciclosporin IDL, Ciclosporin, wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ oder, bei Autoimmunkrankheiten, normales Gewebe angreifen.
Italian: La ciclosporina, il principio attivo di Ciclosporin IDL, agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, responsabili dell'attacco a organi trapiantati o, nel caso delle malattie autoimmuni, al tessuto normale.
German: Erneute Überprüfung
Italian: Riesame
German: Es wird bei Patienten verwendet, die sich einer Transplantation unterzogen haben, um eine Abstoßung zu verhindern (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Italian: È usato in pazienti che sono stati sottoposti a un trapianto per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato), nonché per il trattamento o la prevenzione della malattia dell'innesto contro l'ospite (fenomeno per cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato attacca i tessuti del paziente).
German: befasste die niederländische Arzneimittelzulassungsbehörde am 2. Dezember 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Italian: Tuttavia, poiché gli Stati membri interessati non sono riusciti a giungere a un accordo, l'agenzia olandese competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato il 2 dicembre 2008.
German: 16. Januar 2009
Italian: 16 gennaio 2009
German: 23. Juli 2009
Italian: 23 luglio 2009
German: 23. April 2009
Italian: 23 aprile 2009
German: 20. Juni 2009
Italian: 20 giugno 2009
German: Zweites und drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedi le sezioni 4.4 e 4.6).
German: Die Europäische Kommission erließ am 26. Mai 2009 eine Entscheidung.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 maggio 2009.
German: Juni 2008
Italian: giugno 2008
German: London, 28. Mai 2009 Doc.
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
German: Ref. EMEA/CHMP/356537/2009 EMEA/H/A-30/1000
Italian: EMEA/CHMP/356539/2009 EMEA/H/A-30/1000
German: Was sind die Schlussfolgerungen des CHMP?
Italian: A quali conclusioni è giunto il CHMP?
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
German: Dr. Liv Mathiesen (Norwegen)
Italian: Dott. Liv Mathiesen (Norvegia)
German: Dr. Alar Irs (Estland)
Italian: Dott. Alar Irs (Estonia)
German: Was ist Diovan Comp?
Italian: Che cos'è Diovan Comp?
German: Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie.
Italian: Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria.