FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
Swedish: Svarets varaktighet månader (median)
Dutch: Bij patiënten met tumoren met een G719X- (N=18), L861Q- (N=16) of S768I-puntmutatie (N=8), was de vastgestelde ORR respectievelijk 72,2%, 56,3% en 75,0%, en bedroeg de mediane responsduur respectievelijk 13,2 maanden, 12,9 maanden en 26,3 maanden.
Swedish: Hos patienter med tumörer med antingen G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8) var bekräftad ORR 72,2 %, 56,3 % respektive 75,0 % och median responsduration 13,2 månader, 12,9 månader respektive 26,3 månader.
Dutch: De blootstelling aan afatinib nam matig toe bij verlaging van de creatinineklaring (CrCL, berekend volgens Cockcroft Gault), dat wil zeggen dat voor een patiënt met een CrCl van 60 ml/min of 30 ml/min de blootstelling (AUCτ,ss) aan afatinib toenam met respectievelijk 13 en 42%, en verminderde met respectievelijk 6 en 20% bij een patiënt met een CrCl van 90 ml/min of 120 ml/min, vergeleken met een patiënt met een CrCl van 79 ml/min (mediane CrCl van de patiënten in de totale geanalyseerde patiëntenpopulatie).
Swedish: Exponering av afatinib ökade måttligt vid sänkt kreatininclearance (CrCL, beräknat enligt Cockcroft Gault), t.ex. hos patienter med CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min ökade exponeringen (AUCτ,ss) av afatinib med 13 % respektive 42 % och minskade med 6 % respektive 20 % hos patienter med CrCL på 90 eller 120 ml/min jämfört med en patient med CrCL på 79 ml/min (medianvärdet CrCL för hela patientpopulationen)
Dutch: Dit PFS-voordeel ging gepaard met een verbetering van de aan de ziekte gerelateerde symptomen en met een langere tijd tot verslechtering (zie Tabel 8).
Swedish: Nyttan i form av PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och förlängd tid före försämring (se tabell 8).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) op GIOTRIF 40 mg eenmaal daags of op maximaal 6 cycli van pemetrexed/cisplatine.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till behandling med 40 mg GIOTRIF oralt en gång dagligen eller upp till 6 cykler av pemetrexed/cisplatin.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u huiduitslag krijgt.
Swedish: Kontakta läkare om du får hudutslag.
Dutch: GIOTRIF verbeterde de PFS en ORR significant bij patiënten die positief waren voor een EGFR-mutatie vergeleken met gefitinib.
Swedish: GIOTRIF förbättrade PFS och ORR hos EGFR-mutationspositiva patienter signifikant jämfört med gefitinib.
Dutch: Vertel het uw arts, wanneer u plotseling oogklachten krijgt of deze verergeren, zoals pijn, roodheid of droge ogen.
Swedish: Kontakta läkare om du utvecklar akuta eller förvärrade ögonproblem såsom smärta eller rodnad i ögat eller torra ögon.
Dutch: Wanneer de krachtige P-gp- en BCRP-remmer ritonavir (200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen) werd toegediend één uur voorafgaand aan een enkelvoudige dosis van 20 mg GIOTRIF nam de blootstelling aan afatinib met 48% (oppervlak onder de curve (AUC0-∞)) en 39% (piekplasmaspiegel (Cmax)) toe.
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten was 62% vrouwelijk, de mediane leeftijd was 63 jaar, 16% van de patiënten had hersenmetastasen, de voorafgaande ECOG-prestatiestatus was 0 (31%) of 1 (69%), 57% was Aziatisch en 43% was niet-Aziatisch.
Swedish: Bland de patienter som randomiserades var 62 % kvinnor, medianåldern var 63 år, 16 % av patienterna hade metastaser i hjärnan, värdet på ECOG performance status vid baslinjen var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater och 43 % var icke-asiater.
Dutch: Bij mensen wordt afatinib voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Swedish: Hos människan utsöndras afatinib huvudsakligen via faeces.
Dutch: Tabel 10: De resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. erlotinib in LUX-Lung 8 op basis van de primaire analyse van de OS met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten
Swedish: Tabell 10: Effekten för GIOTRIF jämfört med erlotinib i LUX-Lung 8, baserat på den primära analysen av OS inklusive alla randomiserade patienter
Dutch: waarden weergegeven voor GIOTRIF vs. erlotinib, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor de tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets c p-waarden zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Swedish: a värden presenterade för GIOTRIF kontra erlotinib, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log-rank-test p-värden har inte kompenserats för multiplicitet
Dutch: Monitor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) en pas de GIOTRIF dosis aan als deze niet getolereerd wordt.
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Dutch: LUX-Lung 7 is een gerandomiseerd, wereldwijd, open-label fase IIb onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF werd onderzocht bij patiënten met een plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de long (stadium IIIB of IV) met EGFR-mutaties als eerstelijnsbehandeling.
Swedish: LUX-Lung 7 är en randomiserad, global, öppen fas-IIb studie som undersöker GIOTRIF:s effekt och säkerhet hos patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutationer i första linjens behandling.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte (eGFR 6089 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) of ernstige (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m nierinsufficiëntie.
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Dutch: Er waren beperkte gegevens beschikbaar over matige en ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: saquinavir - middelen voor de behandeling van verschillende infecties.
Swedish: som alla används för att behandla olika slags infektioner.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Dutch: Tijdens de hoofdonderzoeken werden bij een behandeling met 40 mg/dag graad 3-verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) waargenomen bij 2,4% (LUX-Lung 3) en 1,6% (LUX-Lung 8) van de patiënten met normale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie-syndroom Nagelaandoeningen
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
Dutch: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Swedish: Förenade kungariket Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Dutch: Wanneer u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, los deze dan op in een glas niet-koolzuurhoudend water.
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du lösa upp den i ett glas vatten (ej kolsyrat).
Dutch: Er lijkt geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Watervrije colloïdale silica (E551)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die tijdens het LUX-Lung 8-onderzoek bij minstens 10% van de met GIOTRIF behandelde patiënten zijn opgetreden, zijn volgens de graden op basis van de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) samengevat in Tabel 5.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)-gradering i tabell 5.
Dutch: • neusbloeding
Swedish: • Näsblod
Dutch: Tabel 4 : Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 7-onderzoek GIOTRIF (40 mg/dag)
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
Dutch: Afatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal en de ontlasting.
Swedish: Afatinib elimineras främst via biliär/fekal utsöndring.
Dutch: • als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met chemotherapie niet voldoende heeft geholpen.
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Dutch: Bij patiënten die gedurende de behandeling cardiale klachten/symptomen van betekenis ontwikkelen, dient cardiale monitoring, waaronder beoordeling op LVEF, te worden overwogen.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot afatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Dutch: National Cancer Institute: standaardschaal voor bijwerkingen Bij diarree dienen onmiddellijk diarree-remmende geneesmiddelen (zoals loperamide) te worden ingenomen en te worden voortgezet bij aanhoudende diarree, totdat de darmen tot rust zijn gekomen.
Swedish: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Vid diarré ska läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) tas omedelbart och behandlingen ska fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphör.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is eenmaal per dag 40 mg.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång per dag.
Dutch: • Diarree (zeer vaak; kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Swedish: • Diarré (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Dutch: Elke blisterverpakking met 7 x 1 filmomhulde tabletten wordt met een zakje droogmiddel verpakt in een aluminium-gelamineerd buitenzakje.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van neerslachtigheid (depressie).
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.
Dutch: Graad 3 (> 5,0 tot 20,0 keer ULN) verhogingen kwamen voor bij < 4% van de met GIOTRIF behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Swedish: ALAT ökningar av grad 3 (> 5,0 till 20,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 4 % av patienterna som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Dutch: Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken.
Swedish: Mekanistiskt har alla EGFR-riktade läkemedel potential att orsaka fosterskador.
Dutch: Graad 1 of graad 2
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
Dutch: Tabel 11: Symptoomresultaten bij GIOTRIF vs. erlotinib in het LUX-Lung 8-onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dutch: waarden weergegeven als GIOTRIF vs chemotherapie, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets
Swedish: värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
Dutch: In beide onderzoeken bleek de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met GIOTRIF significant beter te zijn dan de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Swedish: Båda studierna visade en signifikant förbättring i PFS hos EGFR-mutationspositiva patienter behandlade med GIOTRIF jämfört med kemoterapi.
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets; p-waarde voor het objectieve responspercentage (ORR) op basis van logistische regressie CR=volledige respons; PR=partiële respons
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test; p-värde för Objective Response Rate baserat på logistisk regression CR=complete response (fullständig respons); PR=partial response (partiell respons);
Dutch: 67% vs 60%; p=0,2133
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Dutch: De PFS hazard ratio bij patiënten met Del 19-mutaties en L858R-mutaties was respectievelijk 0,76 (95% BI [0,55-1,06]; p=0,1071), en 0,71 (95% BI [0,47-1,06]; p=0,0856) voor afatinib vs gefitinib.
Swedish: Riskkvoten för PFS för patienter med DEL 19-mutationer och L858R-mutationer var 0,76 (95 % CI [0,55; 1,06]; p=0,1071), och 0,71 (95 % CI [0,47; 1,06]; p=0,0856) för afatinib respektive gefitinib.
Dutch: De periode tussen het innemen van deze geneesmiddelen en GIOTRIF moet zo groot mogelijk zijn.
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Dutch: Wanneer met name de volgende geneesmiddelen voorafgaand aan GIOTRIF worden gebruikt, kunnen zij de bloedspiegels van GIOTRIF verhogen en daarmee de kans op bijwerkingen.
Swedish: Följande läkemedel kan höja blodnivån av GIOTRIF och därmed öka risken för biverkningar, om de tas innan GIOTRIF-tabletten.
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine N=111
Swedish: pemetrexed/ cisplatin N=111
Dutch: In drie klinische onderzoeken met GIOTRIF met prospectieve tumorgenotypering (fase 3-onderzoeken LUX-Lung 3 en 6 en eenarmig fase 2-onderzoek LUX-Lung 2) werd een analyse uitgevoerd van gegevens van in totaal 75 niet eerder met TKI behandelde patiënten die een gevorderd (stadium IIIB-IV) longadenocarcinoom hadden met minder vaak voorkomende (frequentie ‘soms') EGFR-mutaties die werden gedefinieerd als alle mutaties anders dan Del 19-mutaties en L858R-mutaties.
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Dutch: Andere secundaire eindpunten waren ORR, DCR, verandering in tumoromvang en HRQoL.
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Dutch: De gerandomiseerde patiëntengroep bestond voor 65% uit vrouwen, de mediane leeftijd bedroeg 61 jaar, de ECOG-prestatiestatus voorafgaand was 0 (39%) of 1 (61%), 26% was blank en 72% was van Aziatische afkomst.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 61 år, värdet på ECOG performance status, vid inklusion, var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasier och 72 % asiater.
Dutch: Mediane OS (maanden) Algehele onderzoekspopulatie In leven op 18 maanden In leven op 24 maanden
Swedish: Överlevande vid 18 månader Överlevande vid 24 månader
Dutch: • Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - middelen voor de behandeling van toevallen
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, som används vid behandling av kramper.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis dienen adequate anticonceptiemethoden te worden gebruikt.
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 1 månad efter avslutad behandling.
Dutch: Bij patiënten met ernstige diarree kan een onderbreking van de behandeling en een dosisverlaging of het staken van de behandeling met GIOTRIF noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
Dutch: Tabel 7: In PFS en OS uitgedrukte resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) in de vooraf gedefinieerde subgroepen met de EGFR-mutatie Del 19 dan wel L858R (onafhankelijke beoordeling)
Swedish: Tabell 7: PFS- och OS-effektresultat för GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) i de fördefinierade EGFR-mutationssubgrupperna Del 19 och L858R (oberoende granskning)
Dutch: Graad 2 (> 2,5 tot 5,0 keer de bovenste limiet van normale (ULN)) ALAT-verhogingen kwamen voor bij < 8% van de met GIOTRIF behandelde patiënten.
Swedish: ALAT stegringar av grad 2 (2,5 till 5,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 8 % av patienterna som behandlats med detta läkemedel.
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: 7,7 vs 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (met inbegrip van alanineaminotransferase [ALAT] verhoogd en aspartaataminotransferase [ASAT] verhoogd) werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met 40 mg GIOTRIF.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (inklusive ökat ALAT och ASAT) har observerats hos patienter som fått 40 mg GIOTRIF.
Dutch: Alle patiënten met een acute aanval en/of onverklaarde verslechtering van luchtwegsymptomen (dyspneu, hoesten, koorts) dienen te worden gecontroleerd om ILD uit te sluiten.
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
Dutch: • dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen. GIOTRIF kan aan u worden voorgeschreven als uw eerste behandeling, of als eerdere behandeling met chemotherapie onvoldoende is gebleken.
Swedish: GIOTRIF kan förskrivas till dig som din första cancerbehandling eller om din tidigare kemoterapi har varit otillräcklig.
Dutch: 31,1 vs 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Dutch: 71% vs 48%; p<0.0001
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Dutch: Bescherming tegen de zon door beschermende kleding en een zonnebrandcrème met UV-filter wordt aanbevolen.
Swedish: Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met betrekking tot afatinib.
Swedish: Fertilitetsstudier med afatinib har inte utförts på människa.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die voorkwamen bij met GIOTRIF behandelde patiënten bij ten minste 10% van de patiënten in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 7-onderzoek zijn samengevat in tabellen 3 en 4 op basis van gradatie van veelvoorkomende toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (NCI-CTC).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 3 och LUX-Lung 7 studierna, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) gradering i tabell 3 och 4.
Dutch: De farmacokinetiek van afatinib is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Child Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, volgens de MDRD formule) hadden een blootstelling van 122% (Cmax) en 150% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) uppvisade en exponering på 122 % (Cmax) och 150 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts en begin zo snel mogelijk met een geschikte behandeling tegen diarree.
Swedish: Vid första tecken på diarré: drick mycket vätska, kontakta genast läkare och börja behandling med lämpligt läkemedel som motverkar diarré så snart som möjligt.
Dutch: In de vooraf voor GIOTRIF en chemotherapie gedefinieerde subgroep met vaak voorkomende mutaties (Del 19 en L858R gecombineerd) was de mediane PFS respectievelijk 13,6 maanden versus 6,9 maanden (HR 0,48; 95% BI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) in LUX-Lung 3 en 11,0 maanden versus 5,6 maanden (HR 0,24; 95% BI 0,17-0,35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6.
Swedish: I den fördefinierade subgruppen med vanliga mutationer (Del 19 kombinerat med L858R) med GIOTRIF och kemoterapi var PFS-medianen 13,6 månader respektive 6,9 månader (riskkvot 0,48; 95 % konfidensintervall 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) i LUX-Lung 3, och 11,0 månader respektive 5,6 månader (riskkvot 0,24; 95 % konfidensintervall 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Dutch: Huidgerelateerde bijwerkingen
Swedish: Hudrelaterade biverkningar
Dutch: De verwerving van de secundaire T790M-mutatie is een belangrijk verworven resistentiemechanisme voor afatinib en gendosering van het T790M-bevattende allel correleert met de mate van resistentie in vitro.
Swedish: Gendosen av den T790M-innehållande allelen korrelerar med graden av resistens in vitro.
Dutch: Van de 795 gerandomiseerde patiënten was de meerderheid man (84%), blank (73%) en huidige of exroker (95%) en had 67% een ECOG-score van 1 en 33% een ECOG-score van 0 als uitgangswaarde voor de "performance status"..
Swedish: Bland 795 randomiserade patienter var majoriteten män (84 %), vita (73 %), rökare eller före detta rökare (95 %) med baslinjefunktionsstatus ECOG 1 (67 %) och ECOG 0 (33 %).
Dutch: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Dutch: Huiduitslag Acneïforme dermatitis Pruritus Droge huid
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Dutch: Tabel 6: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (onafhankelijke beoordeling)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Dutch: Oogirritatie of -ontsteking kan voorkomen (ontsteking van het oogslijmvlies en ontsteking van het oogslijmvlies plus het hoornvlies komen vaak voor; ontsteking van het hoornvlies komt soms voor).
Swedish: Irritation eller inflammation i ögat kan förekomma (horn- och/eller bindhinneinflammation är vanligt och keratit (hornhinneinflammation) är ovanligt förekommande).
Dutch: • gewichtsverlies
Swedish: • Viktminskning
Dutch: 60% vs 48%; p=0,0427
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427