FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid omtrent carcinogeniciteit bij de mens.
Danish: Studierne giver ikke anledning til bekymring for karcinogenicitet hos mennesker.
Dutch: Effecten in verband met de individuele werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
Danish: Virkninger, der er forbundet med de to aktive stoffer, er beskrevet nedenfor.
Dutch: Deze bevindingen waren afwezig na een 13 weken durende, geneesmiddelvrije periode.
Danish: Disse fund var ikke til stede efter en behandlingsfri restitutionsperiode på 13 uger.
Dutch: • moeite of pijn bij het legen van de blaas
Danish: • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Dutch: • als u moet overgeven of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller får feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (din krop danner ikke insulin).
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28) Crospovidon (type B)
Danish: Copovidon (K-værdi nominelt 28) Crospovidon (type B)
Dutch: De metforminedosis dient te worden voortgezet.
Danish: Metformindosen skal fastholdes.
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Danish: Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), beskrives yderligere i punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" herunder.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een risico op volumedepletie
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.
Dutch: Tabel 5 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit
Danish: Tabel 5 Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Dutch: • voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
Danish: • før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling.
Danish: Efter de første 12 uger var den glykæmiske kontrol optimeret, uafhængigt af den undersøgte forsøgsbehandling.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u een van bovengenoemde symptomen krijgt.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Danish: Behandlingen med empagliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Danish: Ved baseline blev 74 % af patienterne behandlet med metformin, 48 % med insulin og 43 % med et sulfonylurinstof.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Danish: Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment β (HOMA-β).
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA)
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog onzeker.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund forbliver usikker.
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgescheiden en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
Danish: Inkretiner secerneres i et lavt basisniveau i dagtimerne, og niveauet øges umiddelbart efter et måltid.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Glyxambi in zodra u eraan denkt.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det.
Dutch: Aantal proefperson en (%)
Danish: Antal personer (%)
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
Danish: Linagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 30 %.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn voor mensen.
Danish: Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at fundet har relevans for mennesker.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water worden ingeslikt.
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med vand.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk.
Danish: Den observerede forøgelse af urinvolumenet var ikke dosisafhængig.
Dutch: Systemische blootstelling aan empagliflozine nam op dosisproportionele wijze toe.
Danish: Den systemiske eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde.
Dutch: Beide incretinehormonen zijn betrokken bij de fysiologische regulatie van glucosehomeostase.
Danish: Begge inkretinhormoner er involveret i den fysiologiske regulering af glucosehomøostasen.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi
Dutch: SGLT2 wordt in hoge mate tot expressie gebracht in de nieren, terwijl expressie in andere weefsels afwezig is of zeer laag.
Danish: SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, hvorimod udbredelsen i andre væv er ikke-eksisterende eller meget lav.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Dutch: * PY = patiëntjaren ** Test op non-inferioriteit om aan te tonen dat de bovengrens van het 95% BI voor de hazardratio minder is dan 1,3
Danish: * PY = patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3
Dutch: De behandeling dient te worden onderbrokenbij patiënten die worden opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor ernstige acute medische aandoeningen.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state blev anslået til at være 73,8 l baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelhoge doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Danish: Udtalte pseudo-allergiske reaktioner blev observeret hos hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være specifikke for hunde.
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasma-eiwitbinding 86%.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 %, og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Dutch: • flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Danish: • besvimelse eller bevidsthedstab
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Dutch: Er werd geen grotere kans op cardiovasculair overlijden of overlijden ongeacht de oorzaak waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget risiko for kardiovaskulær mortalitet eller mortalitet uanset årsag.
Dutch: Metabolisering speelt een ondergeschikte rol in de eliminatie van linagliptine.
Danish: Metabolisering spiller en underordnet rolle i eliminationen af linagliptin.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer krachtige (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT2.
Danish: Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af SGLT2.
Dutch: Mogelijk moet de arts uw behandeling aanpassen.
Danish: Lægen vil måske ændre din behandling.
Dutch: Het effect van Glyxambi kan hierdoor verminderd zijn.
Danish: Virkningen af Glyxambi kan blive reduceret.
Dutch: Over het algemeen waren de effecten op HbA1c-daling na 24 weken behouden gebleven in week 52.
Danish: Overordnet var den virkning på HbA1c-reduktion, der blev observeret ved uge 24, opretholdt ved uge 52.
Dutch: • Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Danish: • Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed
Dutch: De intrasubject- en intersubject-variatiecoëfficiënten voor de AUC van linagliptine waren klein (respectievelijk 12,6% en 28,5%).
Danish: De intra-individuelle og inter-individuelle variationskoefficienter for linagliptins AUC var lave (henholdsvis 12,6 % og 28,5 %).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met empagliflozine, dienen factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die predisponerend kunnen zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Danish: Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose.
Dutch: Empagliflozine remt P-gp niet bij therapeutische doses.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Dutch: Veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie var i overensstemmelse med den tidligere kendte sikkerhedsprofil af linagliptin.
Dutch: Verhoogde urinaire glucose-excretie was gehandhaafd aan het eind van de 4 weken durende behandelingsperiode met een gemiddelde van ongeveer 78 g/dag.
Danish: Den øgede udskillelse af glucose i urinen var opretholdt ved afslutningen af den 4 uger lange behandlingsperiode og var gennemsnitligt 78 g/dag.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD19
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Maïszetmeel
Danish: Prægelatineret stivelse (majs) Majsstivelse
Dutch: Het grootste deel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uomdannet lægemiddelstof, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet lægemiddelstof.
Dutch: Na toediening van een orale [
Danish: Efter administration af en oral [
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nieren of van de urinewegen met koorts heeft.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse blev den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid anslået til 12,4 timer, og den tilsyneladende orale clearance var 10,6 l/time.
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Danish: • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
Danish: HbA1c (%) - 24 uger
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi schadelijk is voor het ongeboren kind.
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi er skadeligt for det ufødte barn.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen of besluiten om een ander geneesmiddel te gebruiken.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis eller beslutte at bruge et andet lægemiddel.
Dutch: • U kunt Glyxambi met of zonder voedsel innemen.
Danish: • Glyxambi kan tages med eller uden mad.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk op ketoacidose te worden onderzocht als deze symptomen zich voordoen, ongeacht de bloedsuikerspiegel.
Danish: Patienterne skal straks evalueres for ketoacidose, hvis de får disse symptomer, uanset blodglucoseniveau.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doseringen van empagliflozine.
Danish: Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af empagliflozin.
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen met de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor de mens beschouwd.
Danish: En signifikant højere forekomst af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis (> 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 6000
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol 6000
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine suiker bevatten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: På grund af den måde, dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Dutch: Een drang om te plassen of vaker plassen kan liggen aan de manier waarop dit middel werkt, maar kan ook een symptoom zijn van een urineweginfectie.
Danish: En stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, dette lægemiddel virker på, men kan også være et tegn på en urinvejsinfektion.
Dutch: Glimepiride (1-4 mg)
Danish: Glimepirid (1-4 mg)
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Danish: Der blev ikke påvist nogen hovedmetabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de væsentligste metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
Dutch: Tijdelijke onderbreking van Glyxambi moet echter worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
Danish: Midlertidig afbrydelse af Glyxambi skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner.
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten
Danish: Insulin og sulfonylurinstoffer
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn.
Danish: På grundlag af in vitro-studier anses det ikke for sandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Dutch: Gebruik van een dipeptylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Danish: Brug af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Dutch: De effecten van Glyxambi op zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid zijn niet bekend.
Danish: Glyxambis indvirkning på graviditet, amning og fertilitet er ikke kendt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die bij volwassen patiënten werden waargenomen.
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons var i overensstemmelse med responset hos voksne personer.
Dutch: In een klinische studie met empagliflozine keerden de hematocrietwaarden terug naar baselinewaarden na een follow-upperiode van 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
Danish: I et klinisk studie med empagliflozin vendte hæmatokritværdierne tilbage mod baseline-værdien efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
Dutch: Er is geen ervaring met doses boven 600 mg bij de mens.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Danish: Empagliflozin kardiovaskulært endepunktsstudie (EMPA-REG OUTCOME)
Dutch: Toediening in combinatie met bekende inductoren van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een risico op verminderde werkzaamheid van empagliflozine.
Danish: Administration sammen med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af risiko for nedsat virkning af empagliflozin.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren ketoacidose (< 0,1%), pancreatitis (0,2%), overgevoeligheid (0,6%) en hypoglykemie (2,4%) (zie rubriek 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger var ketoacidose (< 0,1 %), pankreatitis (0,2 %), overfølsomhed (0,6 %) og hypoglykæmi (2,4 %) (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en bewegingsplan zoals aanbevolen door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med den diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anbefalet.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuele variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Danish: Den inter-individuelle og intra-individuelle variabilitet for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Dutch: Bij een aantal van deze meldingen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: Het wordt niet aangeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Danish: Genoptagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer anbefales ikke hos patienter, der tidligere har haft DKA under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Dutch: • als u blaarvorming van de huid ervaart kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus pemfigoïd wordt genoemd.
Danish: • hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid.
Dutch: Tabel 6 Belangrijke cardiovasculaire voorvallen (MACE) en mortaliteit per behandelingsgroep in het CAROLINA-onderzoek Linagliptine 5 mg
Danish: Tabel 6 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet Linagliptin 5 mg
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
Danish: Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glucose i blodet og GFR.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met antidiabetica.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når Glyxambi anvendes i kombination med antidiabetika.
Dutch: Lever, nieren en maag-darmkanaal zijn de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij muizen en ratten.
Danish: Lever, nyrer og mave-tarm-kanalen var de primære målorganer for toksisk påvirkning hos mus og rotter.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringerne i Cmax og Tmax, og linagliptin kan derfor indtages med eller uden mad.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit blodsukker, og kroppen kan ikke udnytte det dannede insulin effektivt.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u een van deze symptomen heeft terwijl u Glyxambi gebruikt.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får et eller flere af disse symptomer, mens du tager Glyxambi.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de normale tijd in.
Danish: Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
Danish: Derfor anbefales Glyxambi ikke til denne population.
Dutch: Uit 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken met orale toediening bij ratten en muizen bleken geen aanwijzingen van carcinogeniciteit bij ratten of mannelijke muizen.
Danish: 2-årige orale karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus viste ikke nogen evidens for karcinogenicitet hos rotter eller hanmus.
Dutch: Dieronderzoeken met empagliflozine hebben nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier med empagliflozin har påvist negative virkninger på den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: • andere middelen tegen diabetes, zoals insuline of een sulfonylureumderivaat.
Danish: • Anden antidiabetika, f.eks. insulin eller et sulfonylurinstof.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline) Dorst
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin) Tørst
Dutch: Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Danish: Det medfører et for højt sukkerindhold i blodet, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine arme og ben.
Dutch: Aanpassing van de dosering van Glyxambi op basis van body mass index is niet nodig.
Danish: Dosisjustering af Glyxambi er ikke nødvendig på grundlag af Body Mass Index (BMI).
Dutch: Het meten van ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven meten in de urine.
Danish: Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Dutch: • blaarvorming van de huid (bulleus pemfigoïd)
Danish: • blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid)
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onduidelijk.
Danish: Relevansen af dette fund for mennesker er uvis.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Danish: Empagliflozin er substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Dutch: Vaak Vaak Niet bekend
Danish: Almindelig Almindelig Ikke kendt