FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Revolade szedése előtt:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revolade se posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: Retikulin képződés a csontvelőben és a csontvelő fibrózis kockázata
Slovenian: Tvorba retikulina v kostnem mozgu in tveganje za fibrozo kostnega mozga
Hungarian: Az egyes szervrendszerenkénti csoportokban a mellékhatások gyakoriság szerinti sorrendben szerepelnek úgy, hogy a leggyakoribb mellékhatás szerepel először.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Hungarian: Ezek a jelenségek többnyire enyhék (1-2. fokozat) és reverzibilisek voltak, és nem kísérték őket károsodott májműködésre utaló, klinikailag jelentős tünetek.
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi katerikoli od naslednjih znakov krvnih strdkov:
Hungarian: Az adatok geometriai átlagban (95%-os CI) vannak megadva.
Slovenian: Podatki so podani kot vrednosti geometričnih povprečij (95 % IZ).
Hungarian: Ezen QTc-megnyúlások klinikai jelentősége nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen teh dogodkov podaljšanja QTc ni znan.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek egyetlen enzimet gátolnak vagy indukálnak, nem valószínű, hogy jelentős mértékben befolyásolják az eltrombopag plazmakocentrációját; míg azok a gyógyszerek, amelyek több enzimet is gátolnak vagy indukálnak, képesek az eltrombopag koncentrációját növelni (pl. fluvoxamin) vagy csökkenteni (pl. rifampicin).
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo samo en encim, bodo malo verjetno pomembno vplivala na koncentracijo eltrombopaga v plazmi, medtem ko zdravila, ki zavirajo ali inducirajo več encimov lahko potencialno povečajo (npr. fluvoksamin) ali zmanjšajo (npr. rifampicin) koncentracijo eltrombopaga.
Hungarian: A betegek többségét (33-at; 77%) „primer refrakter betegségben" szenvedőnek tekintették, melynek meghatározása, hogy nincs a korábbi immunszuppresszív kezelésre adott megfelelő terápiás válasz egyetlen sejtvonalon sem.
Slovenian: Pri večini bolnikov, to je pri 33 (77 %), so ocenili, da gre za "primarno neodzivno bolezen", ki je opredeljena s tem, da pri bolniku predhodno še pri nobeni od linij krvnih celic ni prišlo do zadostnega odziva na imunosupresivno zdravljenje.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet.
Slovenian: • Roke si umijte z milom in vodo.
Hungarian: HCV vizsgálati csoport (antivirális interferonnal és ribavirin-kezeléssel kombinációban)
Slovenian: HCV študijska populacija (v kombinaciji s protivirusnim interferonskim zdravljenjem in zdravljenjem z ribavirinom)
Hungarian: A szívműködés ellenőrzése
Slovenian: Spremljanje srčne funkcije
Hungarian: 13. Ismételje meg a 7. - 10. lépéseket - óvatosan rázza a palackot, hogy összekeverje a gyógyszer maradékát, majd adja be az összes megmaradt folyadékot a gyermeknek.
Slovenian: Ponovite korake 7 do 10 - rahlo stresajte plastenko, da boste preostanek zdravila dobro premešali, nato pa otroku odmerite preostalo tekočino v celoti.
Hungarian: Ajánlott a betegek rutinszerű szemészeti szűrése.
Slovenian: Priporočljivo je rutinsko oftalmološko nadziranje bolnikov.
Hungarian: Az eltrombopag terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozón nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi eltrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so podatki omejeni.
Hungarian: • Próbálja meg elkerülni, hogy a gyógyszer a bőrével érintkezzen.
Slovenian: • Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo.
Hungarian: Ne változtasson a Revolade adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali urnika jemanja zdravila Revolade, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik ali farmacevt.
Hungarian: A Revolade adag elkészítéséhez és beadásához a következőkre van szüksége:
Slovenian: Za pripravo in odmerjanje zdravila Revolade potrebujete:
Hungarian: Eltrombopag dózis, naponta egyszer
Slovenian: Odmerek eltrombopaga enkrat na dan
Hungarian: Az eltrombopag számos UGT enzim gátlószere volt in vitro.
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Hungarian: A betegek harmincegy százaléka korábban részesült HCV-ellenes kezelésben, elsődlegesen pegilált interferon és ribavirin kezelésben.
Slovenian: 31 % bolnikov je bilo že predhodno zdravljenih za HCV, primarno s pegiliranim interferonom in ribavirinom.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
Slovenian: Pri devetih izmed teh bolnikov je prišlo do odziva pri več linijah krvnih celic; štirje od devetih so nadaljevali z zdravljenjem, pet pa jih je s postopnim zmanjševanjem odmerka z zdravljenjem prenehalo, pri čemer se je odziv ohranil (mediana spremljanja: 20,6 meseca, v razponu od 5,7 do 22,5 meseca).
Hungarian: Az eltrombopag a BCRP-nek szubsztrátja, de nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek vagy az OATP1B1-nek.
Slovenian: Eltrombopag je substrat za BCRP, ni pa substrat za P-glikoprotein ali OATP1B1.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegek a vizsgálat kiterjesztett fázisában folytatták a kezelést.
Slovenian: Bolniki z odzivom pa so zdravljenje nadaljevali v obdobju podaljšanja študije.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 12 hetes eltrombopag-kezelést követő haematológiai válasz volt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil hematološki odziv, ki so ga ocenjevali po 12 tednih zdravljenja z eltrombopagom.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is.
Slovenian: Krvni strdki pa lahko nastajajo tudi v primeru normalnega ali celo nizkega števila trombocitov.
Hungarian: A Revolade nem javasolt egy éves kor alatti, ITP-s gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
Slovenian: Uporaba zdravila Revolade ni priporočena pri otrocih, ki imajo ITP in so stari manj kot eno leto, na voljo namreč ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Hungarian: OATP1B1 és BCRP szubsztrátok
Slovenian: Substrati za OATP1B1 in BCRP
Hungarian: A betegek nem kaptak közvetlenül ható antivirális szert.
Slovenian: Bolniki niso prejemali direktno delujočega protivirusnega zdravila.
Hungarian: Egyedülálló TPO receptor specificitása miatt az eltrombopag nem fokozza a vérlemezke termelést egérben, patkányban vagy kutyában.
Slovenian: Zaradi unikatne specifičnosti TPO receptorjev eltrombopag ne stimulira produkcije trombocitov pri miših, podganah ali psih.
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során mérlegelni kell a csontvelő aspiráció és a biopszia elvégzését, különösen 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek, illetve kóros jelek állnak fenn, pl. a perifériás blasztok számának emelkedése.
Slovenian: Razmisliti je treba o aspiraciji kostnega mozga in biopsiji med potekom bolezni in zdravljenjem, zlasti pri bolnikih, starejših od 60 let, in bolnikih s sistemskimi simptomi ali z nenormalnimi znaki, npr. s povečanim številom perifernih blastnih celic.
Hungarian: Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
Slovenian: Nadzirali vas bodo za morebiten pojav kateregakoli znaka ali simptoma neželenih učinkov in po potrebi nemudoma uvedli ustrezno zdravljenje.
Hungarian: ENABLE 2
Slovenian: ENABLE 2b
Hungarian: Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül a gyógyszert, egy új adagot kell összekevernie.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 30 minutah po tem, ko ga zmešate, morate pripraviti nov odmerek.
Hungarian: Azonnal adja be a gyógyszert a gyermeknek, miután vízzel összekeverte a port.
Slovenian: Zdravilo dajte otroku takoj po tem, ko ste prašek zmešali z vodo.
Hungarian: Egyes betegeknél magasabb lehet a vérrögképződés kockázata, és a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezt a problémát.
Slovenian: Določeni bolniki imajo lahko večje tveganje za pojav krvnih strdkov in zdravila, kot je zdravilo Revolade, lahko te težave še poslabšajo.
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Slovenian: Interakcije s hrano
Hungarian: HCV-proteáz gátlók
Slovenian: Zaviralci HCV proteaze
Hungarian: A vérlemezkék vérsejtek, melyek csökkentik vagy megakadályozzák a vérzést.
Slovenian: Trombociti so krvne celice, ki sodelujejo pri zaustavljanju krvavitev oziroma preprečujejo krvavitve.
Hungarian: Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo za ljudi, ki so stari manj kot 18 let in imajo znižano število trombocitov zaradi hepatitisa C ali hude aplastične anemije.
Hungarian: Mossa el az összekeveréshez használt eszközöket:
Slovenian: Čiščenje pripomočkov za mešanje zdravila:
Hungarian: Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt.
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Hungarian: Dózismódosítás vagy válasz
Slovenian: Prilagoditev odmerka ali odziv
Hungarian: Eltrombopag n/N (%) [95%-os CI]
Slovenian: eltrombopag n/N (%) [95 % IZ]
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Slovenian: Pri in vitro testu na mišjem limfomu je bil eltrombopag mejno pozitiven (<3-kratno povečanje pogostnosti mutacij).
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a lázas neutropenia és a szepszis/fertőzés voltak.
Slovenian: Najbolj pomembni resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija in sepsa oziroma okužba.
Hungarian: Eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban a sztatinok dózisának 50%-os csökkentését javasolták.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom je bilo priporočeno, da se odmerek statinov zmanjša za 50 %.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revolade szédülést okozhat, és egyéb mellékhatásai lehetnek, amelyek hatására kevésbé lesz éber.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Revolade se lahko pojavi omotica in drugi neželeni učinki zaradi katerih je vaša pozornost lahko zmanjšana.
Hungarian: • Használjon megbízható fogamzásgátló módszert mialatt a Revolade-et szedi, hogy elkerülje a teherbeesést.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Revolade morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Hungarian: Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če po 16 tednih zdravljenja z eltrombopagom ne pride do hematološkega odziva, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
Slovenian: Mediana časovna vrednost, da je bilo doseženo ciljno ševilo trombocitov ≥90.000/µl (ENABLE 1) ali ≥100.000/µl (ENABLE 2), je bila dva tedna.
Hungarian: Az eltrombopag gátolja az UGT1A1 és OATP1B1-et, amely indirekt hyperbilirubinaemiát eredményezhet.
Slovenian: Eltrombopag zavira UGT1A1 in OATP1B1, ki lahko vodi v indirektno hiperbilirubinemijo.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj
Slovenian: • hiter ali nepravilen srčni utrip (palpitacije), zadihanost
Hungarian: NE fogyasszon tejterméket, savkötő vagy ásványi anyag pótló készítményeket.
Slovenian: Ne smete zaužiti mlečnih izdelkov, antacidov ali mineralnih prehranskih dopolnil
Hungarian: Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za OATP1B1 (npr. metotreksat) in BCRP (npr. topotekan in metotreksat) je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő" kezelésre lett volna szükségük.
Slovenian: V študiji sta bila znižanje ali prekinitev izhodiščnega odmerjanja zdravil za ITP bolnikom dovoljena samo v fazi odprtega zdravljenja in 53 % (8/15) bolnikov je uspelo znižati (n = 1) oziroma prekiniti (n = 7) izhodiščno zdravljenje ITP, večinoma zdravljenje s kortikosteroidi, ne da bi potrebovali rešilno zdravljenje.
Hungarian: • általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet, melegségérzés
Slovenian: • splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura, občutek vročine
Hungarian: Elsősorban a széklettel ürül (59%), az adag 31%-a jelenik meg a vizeletben metabolitok formájában.
Slovenian: Eltrombopag se pretežno izloča z blatom (59 %), 31 % odmerka je prisotnega v urinu v obliki presnovkov.
Hungarian: A fennmaradó 5 betegnél abbahagyták a kezelést, háromnál a kiterjesztés 3. hónapjában végzett vizit alkalmával észlelt relapszus miatt.
Slovenian: Preostalih 5 bolnikov je z zdravljenjem prenehalo in sicer trije zaradi ponovitve bolezni, odkrite na kontrolnem pregledu v 3. mesecu zdravljenja.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kérjük, mondja el kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem pred začetkom zdravljenja obvestite zdravnika.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a kupak szorosan rá legyen nyomva a tetőre, hogy zárva legyen.
Slovenian: Pazite, da boste poklopec trdno pritisnili na zaporko, tako da bo dobro zaprta.
Hungarian: Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációt ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
Slovenian: Koncentracij nevezanega (aktivnega) eltrombopaga, učinkovine, ki se v veliki meri veže na proteine, niso ovrednotili.
Hungarian: • egyes fehérjék szintjének növekedése
Slovenian: • zvišane vrednosti nekaterih beljakovin
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés megkezdésétől a diagnózisig eltelt időtartam medián értéke 3 hónap volt.
Slovenian: Mediani čas od začetka zdravljenja z eltrombopagom do postavitve diagnoze je bil 3 mesece.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az eltrombopag hatása más gyógyszerekre
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Hungarian: In vitro és in vivo adatok szerint az eltrombopag nem gátolja és nem is indukálja a CYP enzimeket (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo podatkov eltrombopag ne zavira in ne inducira encimov CYP (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Mentő terápiát igénylő betegek, n (%)
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Hungarian: 7. táblázat Az ENABLE 1 és ENABLE 2 HCV betegeinek virológiai válasza
Slovenian: Preglednica 7 Virološki odziv pri bolnikih s HCV pri ENABLE 1 in ENABLE 2
Hungarian: Az eltrombopag és a CYP450 szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása esetén nem várható klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Slovenian: placebo n/N (%) [95 % IZ]
Hungarian: Az adag közel 20%-a ürül a széklettel változatlan formában.
Slovenian: Z blatom se v nespremenjeni obliki izloči približno 20 % odmerka eltrombopaga.
Hungarian: • Tegye a fecskendő csúcsát teljesen a vízbe.
Slovenian: • Vrh brizge povsem potopite v vodo.
Hungarian: Az eltrombopag adását le kell állítani legalább egy hétre.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom prekinite za najmanj en teden.
Hungarian: Az eltrombopag kölcsönhatásba lép a humán TPO-R transzmembrán domenjével, és az endogén thrombopoietinéhoz (TPO) hasonló, de azzal nem azonos kaszkád mechanizmust indít el, ami indukálja a proliferációt és differenciálódást a csontvelő progenitor sejtjeiből.
Slovenian: Eltrombopag stopa v interakcijo s transmembransko domeno humanega TPO-R in sproži signalno kaskado, ki je podobna, ne pa tudi identična tisti pri endogenem trombopoetinu (TPO), ter tako inducira proliferacijo in diferenciacijo iz matičnih celic v kostnem mozgu.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés késleltette és csökkentette a peginterferon dóziscsökkentésének számát.
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je zakasnilo in znižalo število zmanjšanj odmerkov peginterferona.
Hungarian: ITP vizsgálati csoport
Slovenian: ITP študijska populacija
Hungarian: • ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni")
Slovenian: • minerali, kot so železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink, ki so lahko prisotni v vitaminskih in mineralnih prehranskih dopolnilih (glejte tudi poglavje 3 »Kdaj vzeti zdravilo Revolade«).
Hungarian: • emésztési panaszok, köztük hányás, az étvágy változásai (étvágyfokozódás vagy -csökkenés),
Slovenian: • prebavne težave, med drugim bruhanje, spremembe apetita (povečan ali zmanjšan apetit),
Hungarian: • transzplantációk és immunbetegségek esetén használt ciklosporin
Slovenian: • ciklosporin, ki ga uporabljamo pri presaditvah in zdravljenju imunskih bolezni.
Hungarian: p-értéka a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Slovenian: vrednost p a a Logistični regresijski model, prilagojen za randomizacijske stratificirane spremenljivke
Hungarian: Egy SAA-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nem azonosítottak TEE esetet, azonban ezeknek az eseményeknek a kockázata nem zárható ki ebben a betegcsoportban, mivel a vizsgált betegszám alacsony volt.
Slovenian: V klinični študiji z bolniki z neodzivno hudo aplastično anemijo ni bilo nobenega primera trombemboličnega dogodka, vendar pri tej skupini bolnikov ni mogoče izključiti tveganja za tovrstne dogodke, saj je bilo število izpostavljenih bolnikov majhno.
Hungarian: Lásd még a „Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést" részt a 4. pontban.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 »Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja«.
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindróma (MDS) progressziója
Slovenian: Napredovanje obstoječih mielodisplastičnih sindromov (MDS)
Hungarian: Farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási jellemzők
Slovenian: Farmakološka varnost in toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Hungarian: Korábban mind a 10 beteg legalább 2 immunszuppresszív kezelést kapott, 50%-uk pedig legalább 3 korábbi immunszuppresszív kezelésben részesült.
Slovenian: Vseh 10 bolnikov je predhodno prejemalo najmanj 2 režima imunosupresivnega zdravljenja, 50 % pa jih je predhodno prejemalo najmanj 3 režime imunosupresivnega zdravljenja.
Hungarian: A standard eltrombopag dózismódosítás - növelés vagy csökkentés - naponta egyszer 25 mg.
Slovenian: Standardna prilagoditev odmerka eltrombopaga, bodisi zmanjšanje bodisi povečanje, je 25 mg enkrat na dan.
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Presnova eltrombopaga poteka po več poteh, vključno z encimi CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 in UGT1A3 (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Slovenian: Odprta študija s ponavljajočimi se odmerki (3 cikli 6 tedenskega zdravljenja, ki so jim sledili 4 tedni brez zdravljenja) je pokazala, da se pri epizodni uporabi eltrombopaga z multiplimi cikli zdravljenja odziv ne izgubi.
Hungarian: A programban egyetlen betegnél sem találtak klinikailag jelentős csontvelő rendellenességet vagy a csontvelő rendellenes működésére utaló klinikai jeleket.
Slovenian: Med programom kliničnih študij pri nobenem bolniku niso bili ugotovljeni znaki klinično pomembnih nepravilnosti kostnega mozga ali klinični znaki, ki bi kazali na nepravilno delovanje kostnega mozga.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy túladagolásról számoltak be, amikor a beteg 5000 mg eltrombopagot nyelt le.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja pri bolniku, ki je zaužil 5.000 mg eltrombopaga.
Hungarian: Vérzés vagy véraláfutás, miután abbahagyta a kezelést A Revolade abbahagyása után két héten belül az Ön vérlemezkeszáma rendszerint visszaesik a Revolade elkezdése előtti értékre.
Slovenian: Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja V dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade se število trombocitov običajno zmanjša na vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade.
Hungarian: HMG CoA reduktáz gátlók
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG CoA
Hungarian: Alacsonyabb dózisoknál a hatások kevésbé voltak súlyosak, és azokat regerenatív elváltozások sora jellemezte.
Slovenian: Pri uporabi manjših odmerkov so bili učinki blažji, zanje pa je bil značilen spekter regenerativnih sprememb.
Hungarian: Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
Slovenian: Medsebojno delovanje pričakujemo tudi z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA, vključno z atorvastatinom, fluvastatinom, lovastatinom, pravastatinom in simvastatinom.
Hungarian: Az ENABLE 1 peginterferon alfa-2a-t és ribavirint, míg az ENABLE 2 peginterferon alfa-2b-t és ribavirint alkalmazott antivirális terápiaként.
Slovenian: Pri ENABLE 1 so uporabili peginterferon alfa-2a in ribavirin za protivirusno zdravljenje in pri ENABLE 2 so uporabili peginterferon alfa-2b in ribavirin.
Hungarian: Egy humán radioizotópos vizsgálatban a plazma radiokarbon AUC0--érték közel 64%-át az eltrombopag adta.
Slovenian: V študiji z radiokativnim izotopom označeno učinkovino pri ljudeh je eltrombopag predstavljal približno 64 % vrednosti AUC0- radioaktivnega izotopa ogljika v plazmi.
Hungarian: Feloldást követően a gyógyszert azonnal be kell adni, de egy maximum 30 perces időszakon át tárolható.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo treba uporabiti takoj, hraniti ga je mogoče največ 30 minut.
Hungarian: Ha mégis ezt teszi, a gyógyszer nem fog megfelelően felszívódni a szervezetébe.
Slovenian: V nasprotnem primeru absorpcija zdravila v telo ne bo popolna.
Hungarian: Tartós válasz alakult ki a kezdetben reagáló betegek 50%-ánál a 24 hétből 20 hétig a PETIT 2 vizsgálatban és 24 hétből 15 hétig a PETIT vizsgálatban.
Slovenian: Ohranjanje odziva so opažali pri 50 % tistih bolnikov, pri katerih je do odziva prišlo, in sicer v študiji PETIT 2 v 20 od 24 tednov in v študiji PETIT v 15 od 24 tednov.
Hungarian: Mind a 7 betegnél normál cytogenetikai eredmények voltak a vizsgálat megkezdésekor.
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je imelo ob izhodišču normalen citogenetski izvid.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: manitol, sukraloza in ksantanski gumi.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyására, vagy pedig a Revolade-terápia folytatására ill. elutasítására vonatkozóan, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt előnyeit.
Slovenian: Pri odločanju o prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prenehanju z zdravljenjem z zdravilom Revolade je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulást emberben nem határozták meg.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eltrombopaga po peroralni uporabi pri ljudeh ni bila ovrednotena.
Hungarian: A hepatoxicitás kockázata
Slovenian: Tveganje za pojav hepatotoksičnih učinkov