FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alpivab è indicato per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Alpivab huwa indikat għall-kura tal-influwenza mhux kumplikata fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' sentejn (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: Tempo mediano al ripristino della temperatura normale (ore) (IC 95%)
Maltese: Ħin sal-irkupru tat-temperatura normali medja (sigħat) (95 % CI)
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito dolore in sede addominale superiore, disturbi addominali, gastrite
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, aumentata creatinfosfochinasi ematica
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 72 ore a 5 ºC e 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Italian: Tabella 2: dose di peramivir per adulti e adolescenti (a partire dall'età di 13 anni e con peso uguale o superiore a 50 kg) sulla base del GFR assoluto Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) assoluto*
Maltese: Tabella 2: Doża ta' peramivir għall-adulti u l-adolexxenti (minn 13-il sena u minn 50 kg 'l fuq) abbażi tal-GFR assolut Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR)* assoluta
Italian: Alpivab 200 mg concentrato per soluzione per infusione peramivir
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Italian: Media (DS)
Maltese: Medja (SD)
Italian: • presenza di urobilina nelle urine
Maltese: • preżenza ta' urobilina fl-urina
Italian: • Diluire la dose necessaria di peramivir concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un volume di 100 mL.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Italian: Shannon
Maltese: Anzjani
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Alpivab 3.
Italian: In soggetti pediatrici (età da 2 a 17 anni) con influenza senza complicazioni arruolati in uno studio clinico, il profilo di sicurezza di peramivir è risultato simile a quello segnalato negli adulti.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Italian: La popolazione intent-to-treat per l'influenza (ITT) era costituita da 296 soggetti con influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Italian: 1 mL di concentrato contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' peramivir (bażi anidruża).
Italian: Sono state segnalate reazioni anafilattiche e gravi reazioni cutanee (compresi eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) con peramivir (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Italian: 13 anni - <18
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Italian: Peramivir non è risultato mutageno o clastogeno in una batteria di analisi in vitro e in vivo.
Maltese: Peramivir ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela ta' assaġġi in-vitro u in-vivo.
Italian: Le concentrazioni massime medie di peramivir erano all'incirca del 10% superiori nei soggetti anziani a seguito della somministrazione di una dose singola rispetto agli adulti giovani (rispettivamente 22,647 contro 20,490 ng/mL).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Italian: 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di peramivir (base anidra).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Italian: Diluire la dose necessaria di Alpivab concentrato in soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o 4,5 mg/mL (0,45%), soluzione di destrosio 5% o Ringer lattato per un volume finale di 100 mL.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Italian: • esami del sangue che rilevano un aumento dei livelli di cloruro, potassio, sodio, acido urico,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Italian: Influenza senza complicazioni in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni La sicurezza di peramivir è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato con farmaco attivo su 110 soggetti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto un trattamento in aperto con una dose singola di peramivir (600 mg per i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni e 12 mg/kg fino a una dose massima di 600 mg nei soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni) o oseltamivir orale somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Italian: Altri medicinali e Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Italian: Tra i 97 soggetti arruolati nel gruppo con la dose di peramivir da 600 mg, il 99% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 71% e 26%) e l'1% era infettato dal virus dell'influenza B. All'arruolamento, l'85% dei 296 soggetti aveva un punteggio composito dei sintomi influenzali <15.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Italian: Non si raccomanda l'uso di vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive alla somministrazione di Alpivab a causa del rischio teorico che peramivir possa ridurre l'immunogenicità del vaccino.
Maltese: Mhux irrakkomandat li jintużaw vaċċini ħajjin tal-influwenza sa 48 siegħa wara li jingħata Alpivab minħabba riskju teoretiku li peramivir jista' jnaqqas l-immunoġeniċità tal-vaċċin.
Italian: Tra i 93 soggetti arruolati nel gruppo con dose di peramivir, il 43% era infettato dal virus dell'influenza A (sottotipi H1 e H3; rispettivamente 54% e 46%) e il 27% dal virus dell'influenza B. La randomizzazione era 4:1 per peramivir e oseltamivir.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Italian: Alpivab è un concentrato per soluzione per infusione limpido, incolore, sterile.
Maltese: Alpivab konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni trasparenti, bla kulur u sterili.
Italian: Alpivab contiene il principio attivo peramivir, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi.
Maltese: Alpivab fih is-sustanza attiva peramivir li tappartjenti għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tannewroaminidażi.
Italian: I soggetti erano eleggibili se presentavano febbre oltre i 38 °C e un risultato positivo al test rapido per gli antigeni del virus dell'influenza, accompagnati da almeno due dei seguenti sintomi: tosse, sintomi nasali, mal di gola, mialgia, brividi/sudorazione, malessere, affaticamento o cefalea.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Italian: I dati disponibili non permettono di concludere che peramivir sia efficace nei pazienti con influenza B o nei pazienti con influenza con complicazioni.
Maltese: Id-data disponibbli ma tappoġġjax konklużjoni li peramivir huwa effettiv f'pazjenti bl-influwenza B jew f'pazjenti b'influwenza kkumplikata.
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Maltese: Idrossidu tas-sodju (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL contiene 200 mg di peramivir.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir.
Italian: *GFR assoluto non adattato alla superficie corporea
Maltese: *GFR assolut mhux aġġustat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem
Italian: La farmacocinetica di peramivir in soggetti di età compresa tra 2 e 17 anni (con somministrazione di 12 mg/kg o 600 mg in base all'età e al peso corporeo) e in adulti sani (somministrazione di 600 mg) era simile (tabella 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Italian: L'efficacia di peramivir come trattamento a dose singola dell'influenza senza complicazioni è stata dimostrata in uno studio singolo controllato con placebo condotto su 300 pazienti adulti in Giappone durante la stagione di influenza 2007/2008.
Maltese: L-effikaċja ta' peramivir bħala kura f'doża waħda għall-influwenza mhux ikkomplikata ntweriet fi studju wieħed ikkontrollat bi plaċebo li sar fi 300 pazjent adult fil-Ġappun matul l-istaġun tal-influwenza tal-2007/2008.
Italian: Resistenza a peramivir
Maltese: Reżistenza għal peramivir
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: • Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Italian: Tabella 3: reazioni avverse in studi che hanno analizzato peramivir per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti
Maltese: Tabella 3: Ir-reazzjonijiet avversi fi studji li investigaw peramivir għall-kura tal-influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Italian: Tabella 1: dose di peramivir in base all'età e al peso corporeo Età e peso corporeo
Maltese: Tabella 1: Id-doża ta' peramivir skont l-età u l-piż tal-ġisem Età u piż tal-ġisem
Italian: Tuttavia, in uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto su ratti, nel quale le femmine avevano ricevuto infusioni continue di peramivir dal 6° al 17°giorno di gestazione a dosi di 50, 400 o 1000 mg/kg/giorno, sono stati osservati aumenti legati alla dose delle incidenze di riduzione delle papille renali e di dilatazione degli ureteri.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Italian: Può anche avere luogo una resistenza incrociata tra peramivir e oseltamivir o zanamivir.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Italian: • sensazioni anomale come formicolio, vellichio e prurito
Maltese: • sensazzjoni anormali bħal tingiż, tnemnim u ħakk
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione aumentata lattato deidrogenasi ematica appetito ridotto, albumina nel sangue ridotta, aumentato cloruro nel sangue, glucosio nel sangue ridotto, lattato deidrogenasi ematica ridotta, aumentato potassio nel sangue, aumentato sodio nel sangue, aumentato acido urico nel sangue, aumentate proteine totali
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni żieda fillattatdeidroġenażi fid-demm tnaqqis fl-aptit, tnaqqis flalbumina tad-demm, żieda fil-klorur tad-demm, tnaqqis fil-glukożju taddemm, tnaqqis fillattatdeidroġenazi taddemm, żieda fil-potassju fid-demm, żieda fis-sodju fid-demm, żieda fl-aċidu uriku fid-demm, żieda fittotal tal-proteina
Italian: Eventi neuropsichiatrici
Maltese: Avvenimenti newropsikjatriċi
Italian: Alpivab è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 15-30 minuti.
Maltese: Alpivab jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di peramivir durante la gravidanza.
Maltese: Bћala miżura ta' prekawzjoni hu preferribli li jiġi evitat l-użu ta' peramivir waqt it-tqala.
Italian: In pazienti affetti da influenza trattati con peramivir sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta, insufficienza renale, insufficienza prerenale, patologia renale, anuria, nefrite e aumento della creatinina nel sangue.
Maltese: Ġew rappurtati insuffiċjenza tal-kliewi akuta, insuffiċjenza tal-kliewi, insuffiċjenza pre-renali, disturbi fil-kliewi, anurja, nefrite, u żieda fil-kreatinina tad-demm f'pazjenti bl-influwenza li kienu qed jingħataw peramivir.
Italian: • visione offuscata
Maltese: • vista mċajpra
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Isem (inventat)
Italian: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Italian: Preparazione:
Maltese: Preparazzjoni:
Italian: ALPROLIX (IC 95%) N=22
Maltese: ALPROLIX (95% CI) N=22
Italian: ND 4,81
Maltese: NA 4.81
Italian: ND 2,86
Maltese: NA 2.86
Italian: t½ (h)
Maltese: t½ (sigħat)
Italian: Confezione da 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Italian: ND 77,1
Maltese: NA 77.1
Italian: ND 36,7
Maltese: NA 36.7
Italian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svezia
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.2; ND: non disponibile
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Italian: Tromboembolia
Maltese: Tromboemboliżmu
Italian: Livello di fattore IX richiesto (%) (UI/dL)
Maltese: fattur IX (%) (IU/dL)
Italian: Studio II
Maltese: Studju II
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Italian: Vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Italian: Ogni flaconcino di ALPROLIX contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di eftrenonacog alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Italian: <6 anni
Maltese: <6 snin
Italian: MRT (h) Vss (mL/kg) Tempo al 1% (giorni)2
Maltese: Vss (mL/kg) Żmien sa 1% (jiem)2
Italian: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica):
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Dose (UI/kg) 10 min 1 h
Maltese: (IU/kg) 10 mins siegħa 3
Italian: Gli eventi avversi sono stati monitorati per un totale di 561 anni-soggetto.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Italian: Scad.
Maltese: demm.
Italian: Da 12 a <18 anni
Maltese: 12 sa <18-il sena
Italian: (attività endogena di FIX ≤2%).
Maltese: attività FIX endoġena).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Italian: Esiste un rischio potenziale di episodi tromboembolici dopo somministrazione di medicinali a base di fattore IX e tale rischio è maggiore per i preparati a basso grado di purezza.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ALPROLIX negli studi clinici
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Italian: Un totale di 35 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 22 soggetti (21 adulti e adolescenti e 1 paziente pediatrico <12 anni d'età) arruolati nello studio I e nello studio III.
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Italian: • Il principio attivo è eftrenonacog alfa (proteina di fusione tra fattore IX della coagulazione ricombinante e Fc).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Italian: L'attività specifica di ALPROLIX è 55-84 UI/mg di proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Italian: Eccipiente con effetti noti: 0,3 mmol (6,4 mg) di sodio per flaconcino.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Italian: Polvere: saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Italian: Solvente: 5 mL di sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Solvent: 5 mL sodium chloride u ta' ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) riferita al tempo di attività del FIX; t½= emivita terminale; t½α = emivita di distribuzione; t½β = emivita di eliminazione; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); Cmax = attività massima (maximum activity); AUC = erja taħt ilkurva ħin-attività ta' FIX (area under the FIX activity time curve); t½α = distribuzzjoni tal-half-life (distribution half-life); t½β = half-life tal-eliminazzjoni (elimination half-life); t½ = half-life terminali (terminal half-life); CL = tneħħija (clearance); Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (volume of distribution at steady-state);
Italian: 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) 2 Parametri farmacocinetici ottenuti dall'analisi compartimentale
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI) 2 Dawn il-parametri farmakokinetiċi nkisbu mill-analiżi kompartimentali
Italian: Profilassi con regime personalizzato:
Maltese: Kors ta' Profilassi Individwalizzat:
Italian: Da 6 a <12 anni
Maltese: 6 sa <12-il sena
Italian: Profilassi con intervallo settimanale fisso e intervallo personalizzato:
Maltese: Profilassi fissa darba fil-ġimgħa u intervall individwalizzat:
Italian: ALPROLIX può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici di ALPROLIX (dose da 50 UI/kg) Parametri farmacocinetici1
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Italian: Il tempo mediano di permanenza negli studi II+III è stato di 2,88 anni e il numero mediano di giorni di esposizione è stato di 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Italian: Intervento chirurgico maggiore
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Italian: Somministrazione (iniezione endovenosa):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-Vini):
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati osservati sviluppo di inibitori del FIX e ipersensibilità (inclusa anafilassi).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Italian: Il numero totale di giorni di esposizione è stato di 26.106, con una mediana di 165 (intervallo 1-528) giorni di esposizione per soggetto.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Italian: A. ETICHETTATURA
Maltese: G)
Italian: • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, mannitolo, polisorbato 20, sodio idrossido e acido cloridrico.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione di tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazione allergica.
Maltese: Sindrome nefrotika ġiet irrappurtata wara tentattiv ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti b'emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u bi storja medika ta' reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (fattore IX della coagulazione umano ricombinante e/o dominio Fc) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Italian: La tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Italian: I parametri farmacocinetici di ALPROLIX sono stati determinati per gli adolescenti nello studio I (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte a tempi diversi fino a 336 ore (14 giorni) post-dose) e per i bambini nello studio II (il prelievo dei campioni per gli studi di farmacocinetica è stato effettuato prima della somministrazione e le valutazioni sono state condotte in 7 tempi fino a 168 ore (7 giorni) post-dose).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 336 siegħa (14-il jum) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel iddoża, segwit minn evalwazzjoni f'7 punti ta' ħin sa 168 siegħa (7 ijiem) wara d-doża).
Italian: D) 1 Adattatore per il flaconcino E) 1 Set per infusione F) 2 Tamponi imbevuti d'alcol G) 2 Cerotti
Maltese: Ċ) Lasta tal-planġer waħda D) Adapter tal-kunjett wieħed E) Sett tal-infużjoni wieħed F) 2 Biċċiet bl-alkoħol
Italian: Si noti che gli ABR di differenti concentrati di fattori della coagulazione e differenti studi clinici non sono paragonabili.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.