FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wurde orales Cladribin nüchtern eingenommen, betrug die mediane Tmax 0,5 h (Bereich 0,5 bis 1,5 h).
Estonian: Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
German: Bevor Sie die Behandlung mit MAVENCLAD beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht.
Estonian: Enne kui te alustate MAVENCLAD-ravi, tehakse teile analüüse kontrollimaks, kas teil on infektsioone.
German: Tabelle 1 MAVENCLAD-Dosis je Behandlungswoche pro Behandlungsjahr in Abhängigkeit vom Patientengewicht
Estonian: Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
German: Siehe auch „Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD";
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
German: Die Informationsbroschüre für verordnende Ärzte sollte folgende Informationen enthalten:
Estonian: Väljakirjutamise juhend peab hõlmama järgmist:
German: Die Lymphozytenzahl muss
Estonian: Lümfotsüütide arv peab olema
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Estonian: Lisatakse QR-kood www.mavenclad-instructions.com
German: Additive hämatologische Nebenwirkungen sind möglicherweise zu erwarten, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Lisaks võib eeldada ka muid hematoloogilisi kõrvaltoimeid, kui kladribiini manustatakse enne hematoloogilisi näitajaid mõjutavaid ravimeid või nendega samaaegselt (vt lõik 4.5).
German: Nach Eintritt in die Zielzelle wird Cladribin durch DCK (in den Mitochondrien auch durch die Deoxyguanosinkinase) zu Cladribinmonophosphat (Cd-AMP) phosphoryliert.
Estonian: Pärast sihtrakkudesse sisenemist fosforüülib DCK kladribiini kladribiinmonofosfaadiks (Cd-AMP) (mitokondrites toimub see deoksüguanosiinkinaasi vahendusel).
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2 mindestens 800 Zellen/mm3 betragen.
Estonian: • vähemalt 800 rakku/mm³ enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal.
German: Beispiel: Wenn Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken, nehmen Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verlängern die Gesamtzahl von Tagen in dieser Behandlungswoche um einen Tag.
Estonian: Kui 3. päeva annus jääb võtmata ja see meenub teile 4. päeval, võtke 3. päeva annus 4. päeval ja pikendage ravinädala kestust ühe päeva võrra.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
German: In allen Studien war der Anteil an Patienten mit Lymphopenie Grad 3 oder 4 (<500 bis 200 Zellen/mm³ oder <200 Zellen/mm³) in jedem Jahr zwei Monate nach der ersten Cladribin-Dosis am höchsten.
Estonian: Uuringute lõikes oli 3. või 4. astme lümfopeeniaga (< 500…200 rakku/mm³ või < 200 rakku/mm³) patsientide osakaal suurim igal aastal 2 kuud pärast kladribiini esimest annust, mis viitab ajavahele kladribiini plasmakontsentratsioonide ja maksimaalse hematoloogilise toime vahel.
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Estonian: Disability Status Scale, EDSS) skoori alusel 3,0 (vahemikus 0…6,0).
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Estonian: Kui annus jääb võtmata ja see meenub võtmise päeval
German: Eine Unterbrechung oder Verschiebung der Gabe von MAVENCLAD ist in Betracht zu ziehen, bis die Infektion vollständig ausgeheilt ist.
Estonian: Võib kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist või edasilükkamist kuni infektsiooni lõpliku taandumiseni.
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on MAVENCLAD-ravi nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Estonian: Puriini tuumas asuv klooriasendaja kaitseb kladribiini adenosiindeaminaasi lagundava toime eest, suurendades kladribiini eelravimi intratsellulaarset viibeaega.
German: Eine Post-Hoc-Analyse der Zeitspanne bis zur 6 Monate anhaltenden, bestätigten EDSS-Progression ergab eine Reduktion des Risikos für eine Behinderungsprogression um 47% unter 3,5 mg/kg Cladribin im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio = 0,53; 95%-KI [0,36; 0,79]; p <0,05).
Estonian: Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Muude suukaudsete ravimite samaaegne kasutamine Kladribiini manustamise päevadel on soovitatav jätta muude suukaudsete ravimite ja MAVENCLAD'i manustamise vahele vähemalt 3 tundi (vt lõik 4.5).
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Estonian: DCK on ensüüm, mis aeglustab kladribiini eelravimi konversiooni selle trifosfaatvormiks, tuues kaasa jagunevate ja mittejagunevate T- ja B-rakkude selektiivse vähenemise.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teid tihedamini jälgida;
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Estonian: Kui te rasestute rohkem kui 6 kuud pärast esimese aasta viimast annust, ei ole ohutusriske oodata, kuid see tähendab, et raseduse ajal ei tohi te MAVENCLAD-ravi saada.
German: Cladribin wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Estonian: Kladribiin imendub kiiresti pärast suukaudset manustamist.
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Estonian: Hematotoksilised ravimid
German: Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Mehed ja naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid MAVENCLAD-ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist.
German: Cladribin hatte keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher Mäuse, jedoch wurden testikuläre Auswirkungen in Form eines verminderten Gewichts der Testikel und einer erhöhten Anzahl nichtbeweglicher Spermien beobachtet.
Estonian: Kladribiin ei kahjustanud isashiirte fertiilsust, kuid avaldas toimet munanditele, mis väljendus munandite kaalulanguse ja liikumatute spermatosoidide hulga suurenemisena.
German: Cladribin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugerzellen, war jedoch bei einer Konzentration, die das 17-Fache der erwarteten klinischen Cmax betrug, klastogen und verursachte Chromosomenschädigungen in Säugerzellen in vitro.
Estonian: Kladribiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakterites ega imetajate rakkudes, kuid oli klastogeenne, põhjustades kromosoomikahjustusi imetajate rakkudes in vitro kontsentratsioonis, mis ületas eeldatavat kliinilist Cmax-i 17 korda.Hiirtel tuvastati in vivo klastogeensus annusega 10 mg/kg, mis oli madalaim katsetatud annus.
German: In-vitro-Studien zeigten eine vernachlässigbare Transporter-vermittelte Aufnahme von Cladribin durch humane Hepatozyten.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et transporterite vahendusel omandasid inimese hepatotsüüdid kladribiini vaid ebaolulisel määral.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: MAVENCLAD on vastunäidustatud SM-i põdevatele patsientidele, kellel on aktiivsed pahaloomulised kasvajad (vt lõik 4.3).
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 2,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal,
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Estonian: Tuleb arvestada kladribiini ekspositsiooni võimaliku vähenemisega samaaegsel manustamisel tugevate BCRP (nt kortikosteroidid) või P-gp (nt rifampitsiin, naistepuna) transporteri indutseerijatega.
German: In klinischen Studien entwickelten 20% bis 25% der Patienten, die über 2 Jahre mit einer kumulativen Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg als Monotherapie behandelt wurden, eine vorübergehende Lymphopenie Grad 3 oder 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
German: 80 mg (8 Tabletten)
Estonian: 80 mg (8 tabletti)
German: Es ist nicht bekannt, ob Cladribin in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, sh patsientidel, kes saavad samal ajal immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi näiteks metotreksaadi, tsüklofosfamiidi, tsüklosporiini või asatiopriiniga, või neil, kes kasutavad pidevalt kortikosteroide, on kladribiinravi alustamine vastunäidustatud immuunsüsteemi ohustava kumulatiivse toime tõttu (vt lõik 4.3).
German: 70 mg (7 Tabletten)
Estonian: 70 mg (7 tabletti)
German: 90 mg (9 Tabletten)
Estonian: 90 mg (9 tabletti)
German: Das Ausmaß der Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Schubhäufigkeit und Verzögerung der Behinderungsprogression bei Patienten, die über 2 Jahre eine Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, blieb in den Jahren 3 und 4 erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Patsientidel, kes said 2 aasta jooksul ravimit annuses 3,5 mg/kg, püsis retsidiivide esinemissageduse vähenemisele ja puude progresseerumise aeglustumisele avaldunud toime ulatus ka 3. ja 4. aastal (vt lõik 4.2).
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Estonian: MAVENCLAD-ravi alustamine tuleb edasi lükata kuni infektsiooni taandumiseni.
German: 100 mg (10 Tabletten)
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von MAVENCLAD vor.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
German: Das Absetzen von MAVENCLAD ist in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
German: Als primäre Zielorgane in Studien zur Toxizität bei wiederholter, parenteraler Anwendung (intravenös oder subkutan) bis zu einem Jahr an Mäuse und Affen wurden das lymphatische und hämatopoetische System identifiziert.
Estonian: Hiirtel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes (ravimit manustati parenteraalselt - intravenoosselt või subkutaanselt - kuni 1 aasta jooksul)
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Estonian: Seetõttu peavad süsteemselt toimivaid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad fertiilses eas naised kasutama kladribiinravi ajal ja kuni 4 nädalat pärast viimase annuse saamist lisaks ka barjäärimeetodit.
German: Die klinisch relevantesten Nebenwirkungen, die bei MS-Patienten berichtet wurden, die in klinischen Studien über 2 Jahre Cladribin in der empfohlenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, waren Lymphopenie und Herpes Zoster.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 2 aasta jooksul soovitatavas kumulatiivses annuses (3,5 mg/kg) kladribiinravi saanud SM-ga patsientidel teatatud kõrvaltoimetest olid kliiniliselt kõige olulisemad lümfopeenia ja vöötohatis.
German: - Der Wirkstoff ist Cladribin.
Estonian: - Toimeaine on kladribiin.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Estonian: • enne MAVENCLAD-ravi alustamist 1. aastal,
German: Es wurde gezeigt, dass Cladribin eine lang anhaltende Wirkung bevorzugt auf Lymphozyten sowie auf die an der Pathophysiologie der MS beteiligen Autoimmunprozesse ausübt.
Estonian: Kladribiini toime on pikaajaline ning suunatud eelkõige SM-i patofüsioloogiaga seotud lümfotsüütidele ja autoimmuunprotsessidele.
German: Weitere Informationen, wie die Packung zu handhaben und wie die MAVENCLAD-Tabletten einzunehmen sind, finden Sie in der nachfolgenden Schritt-fürSchritt-Anleitung.
Estonian: Järgnevalt on antud üksikasjalikud juhised pakendi käsitsemiseks ja MAVENCLAD'i tablettide võtmiseks.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Cladribin bei älteren oder pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Estonian: Kladribiini farmakokineetika hindamiseks SM-i põdevatel eakatel, lastel või neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.).
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
German: Tabelle 2 zeigt, wie sich die Gesamtzahl der Tabletten je Behandlungswoche über die einzelnen Tage verteilt.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud tablettide koguarv ühe ravinädala kohta, jaotatuna eraldi päevadele.
German: 40 mg (4 Tabletten)
Estonian: 40 mg (4 tabletti)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kladribiinravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse võtmist vältima rasestumist efektiivsete rasestumisvastaste vahendite abil (vt lõik 4.5).
German: 50 mg (5 Tabletten)
Estonian: 50 mg (5 tabletti)
German: Eine vergessene Dosis muss, sobald dies bemerkt wird, am selben Tag gemäß Behandlungsplan eingenommen werden.
Estonian: Ununenud annus tuleb võtta samal päeval niipea, kui see meenub vastavalt raviskeemile.
German: Sie dürfen MAVENCLAD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Estonian: Ärge võtke imetamise ajal MAVENCLAD'i.
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Estonian: Kladribiinravi saavatel patsientidel suurenes vöötohatise esinemissagedus.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Estonian: Vöötohatis on MAVENCLAD'i sage tüsistus (vt lõik 4), mis võib vajada eriravi.
German: Dosis- und Zeitabhängigkeit
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
German: Nach parenteraler Gabe von Cladribin bei Patienten, die aufgrund einer Haarzellleukämie ein anderes Behandlungsregime erhielten, wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) berichtet.
Estonian: Parenteraalse kladribiini kasutamisel on teatatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest patsientidel, kelle karvrakkleukeemiat raviti mõne muu raviskeemiga.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Estonian: Võtke infoleht karbist välja.
German: • Die Behandlungsschemata;
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
German: Bei der Handhabung der Tabletten müssen die Hände des Patienten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.
Estonian: Patsiendi käed peavad olema tablettide võtmise ajal kuivad.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Estonian: neutrofiilide arvu vähenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
German: Die Patienten erhielten während der 96-wöchigen (2-jährigen) Studienphase in 2 Behandlungsphasen entweder Placebo (n = 437) oder eine kumulative Cladribin-Dosis von 3,5 mg/kg (n = 433) bzw.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
German: 3, ist während der Grad 4 Lymphopenie eine Herpesprophylaxe gemäß der lokalen Standardpraxis in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 200 raku/mm³, tuleb 4. astme lümfopeenia ajal kaaluda herpesevastast profülaktilist ravi, lähtudes kohalikest ravijuhistest (vt lõik 4.8).
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Estonian: - Ärge jätke tabletti (tablette) lahtiselt millegi peale, nt lauale, ega hoidke neid käes kauem kui ravimi võtmiseks vajalik.
German: 60 mg (6 Tabletten)
Estonian: 60 mg (6 tabletti)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Estonian: Kladribiinravi edasilükkamist tuleb kaaluda ka ägeda infektsiooniga patsientidel ning alustada raviga alles siis, kui infektsioon on täielikult taandunud.
German: Daher sollten Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eines jeden Behandlungsjahres zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Seetõttu peavad süsteemse toimega hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised igal raviaastal kasutama kladribiinravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust lisaks mõnda barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
German: Lesen Sie für weitere Anweisungen die Packungsbeilage.
Estonian: Täiendavad juhised leiate pakendi infolehest.
German: MAVENCLAD enthält Sorbitol (Ph.Eur.)
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli
German: In keiner Subgruppe konnte ein Effekt bezüglich der Behinderungsprogression nachgewiesen werden.
Estonian: Toimet puude progresseerumisele ei olnud võimalik näidata kummaski alarühmas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad vöötohatise sümptomid.
German: Eine akute Kurzzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Behandlung mit Cladribin möglich.
Estonian: Kladribiinravi ajal võib määrata tugevatoimelist lühiajalist süsteemset kortikosteroidravi.
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Estonian: MAVENCLAD on suukaudne.
German: Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten vorgesehenen Dosis ein.
Estonian: Ununenud annust ei tohi võtta koos järgmise plaanilise annusega.
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenzahl ist dosisabhängig.
Estonian: Toime lümfotsüütide arvule sõltub ravimi annusest.
German: Kanzerogenität
Estonian: Vähk
German: - Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder sie zerbricht und Teile aus der
Estonian: - Kui tablett pannakse millegi peale või kui see läheb katki ning selle tükid kukuvad blistrist välja, tuleb antud piirkond hoolikalt puhtaks pesta.
German: Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis); langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Estonian: Nende hulka kuuluvad: tsüklosporiin, tsüklofosfamiid ja asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi mahasurumiseks, nt organi siirdamise järgselt); metotreksaat (kasutatakse nt psoriaasi või reumatoidartriidi raviks); - pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral).
German: Cladribin hat das Potenzial, die Bluthirnschranke zu überwinden.
Estonian: Kladribiin võib läbida hematoentsefaalbarjääri.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN KARTON-ETUI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PAPPTASKU
German: Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Muud ravimid ja MAVENCLAD
German: Zeit bis zur 3 Monate anhaltenden EDSS-Progression, 10.
Estonian: Retsidiivideta patsientide osakaal 96 nädala jooksul EDSS-skoori kolmanda kuu progressiooni ilmnemiseks kulunud aeg, 10. protsentiil (kuud)
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Estonian: Üksikasjalik juhend MAVENCLAD'i 10 mg tablettide võtmiseks
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
Estonian: Enne MAVENCLAD'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Dieser Behandlungszyklus wird ein Jahr später wiederholt.
Estonian: Ravikuuri korratakse ühe aasta pärast.
German: Im ersten Jahr nehmen Patienten 4 oder 5 Tage lang eine bis zwei Tabletten täglich ein; nach einem Monat nehmen sie erneut 4 oder 5 Tage lang eine oder zwei Tabletten täglich ein, womit sich eine Gesamtdosis von 1,75 mg pro kg Körpergewicht über die beiden
Estonian: Esimesel aastal võtavad patsiendid 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul; kuu aja pärast võtavad nad jälle 1 või 2 tabletti 4 või 5 päeva jooksul nii, et mõlema raviperioodi annus kokku on 1,75 mg kehamassi kilogrammi kohta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mavenclad finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mavencladi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf Patienten mit aktiven Krebserkrankungen nicht verabreicht werden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada aktiivse vähiga patsiendid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mavenclad ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mavencladi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mavenclad gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, et Mavencladi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.