FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bedeutung der Nichtanwendung von Revolade außerhalb der Zulassungsbestimmung außer im Rahmen einer klinischen Prüfung.
Hungarian: • Fontos, hogy a Revolade-ot ne alkalmazzák a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaktól eltérően, kivéve a klinikai vizsgálatokat.
German: Möglichkeit der Anwendung außerhalb der Zulassung
Hungarian: Az indikáción túli alkalmazás lehetősége
German: Antazida, Milchprodukte oder andere polyvalente Kationen enthaltende Produkte wie Mineralergänzungsmittel müssen mit einem Mindestabstand von vier Stunden zur Einnahme von Revolade eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden.
Hungarian: Antacidok, tejtermékek és más, polivalens kationokat tartalmazó termékek, így az ásványianyag-pótló készítmények, valamint a Revolade bevétele között legalább négy órának kell eltelnie, hogy a Revolade felszívódása ne csökkenjen jelentős mértékben a kelátképzés miatt.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia
German: • Bewusstseinsbildung bei Verschreibern über die genehmigte Indikation und die mit nichtgenehmigten Indikationen verbundenen Warnhinweise (z. B. keine Empfehlung für die Anwendung bei Kindern, Schwangeren oder Stillenden, oder anderen Gebrauch außerhalb der Zulassung)
Hungarian: • A gyógyszert rendelő orvosoknak ismerniük kell az elfogadott indikációkat és az indikációval nem rendelkező populációkkal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. nem javasolt gyermekek, terhes vagy szoptató anyák számára, egyéb indikáción túli alkalmazások).
German: • Unterweisung der Patienten über die geeignete Anwendung von Revolade (z. B. Dosistitration von Revolade, Nahrungs-Arzneimittel-Wechselwirkungen, Dosisempfehlungen für besondere Patientengruppen [z. B. Ostasiaten]).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a Revolade helyes alkalmazásáról (pl. a Revolade beállítása, az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás, dózisajánlás különleges betegcsoportok számára [pl. kelet-ázsiaiak]).
German: Sobald die Thrombozytenzahl auf < 100.000/µl abgefallen ist, Wiederaufnahme der Behandlung mit einer reduzierten Dosis.
Hungarian: Amikor a vérlemezkeszám 100 000/μl alá csökken, alacsonyabb napi adaggal újra kell kezdeni a kezelést.
German: • Empfehlung einer Dosisreduktion bei Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 150.000 und 250.000/µl.
Hungarian: • Az adag csökkentése javasolt, ha a beteg vérlemezkeszáma 150 000/μl és 250 000/μl között van.
German: • Absetzen von Revolade, wenn die ALAT (GOT)-Werte ansteigen ((≥ 3x des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN]) bei folgenden Verlauf: - progredient, oder - über ≥ 4 Wochen persistierend, oder - von einem Anstieg des indirekten Bilirubins begleitet, oder - von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische Dekompensation hinweisen.
Hungarian: • Abba kell hagyni a Revolade alkalmazását, ha az ALT-szint megemelkedik (a normál érték felső határának 3-szorosára vagy annál magasabbra), és ha az emelkedés: - progresszív, vagy - 4 hétig vagy tovább fennáll, vagy - a direkt bilirubin emelkedésével jár együtt, vagy - a májkárosodás klinikai tünetei vagy a máj-dekompenzáció nyilvánvaló jelei kísérik.
German: • Bestimmung von ALAT (GPT), ASAT (GOT) und Bilrubin im Serum vor Beginn der Behandlung mit Revolade, alle 2 Wochen während der Dosiseinstellungsphase und monatlich nach Festlegung einer stabilen Dosis.
Hungarian: • Ellenőrizni kell a szérum ALT-, AST- és bilirubinszintet a Revolade-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, és a stabil dózis megállapítása után havonta.
German: Hämatologische Malignitäten
Hungarian: Rosszindulatú hematológiai betegségek
German: • Unterweisung der Patienten über die Möglichkeit einer verstärkten Retikulinfaserbildung im Knochenmark.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a retikulin rostok képződésének lehetőségéről a csontvelőben.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Revolade, wenn die Thrombozytenwerte auf > 250.000/μl ansteigen.
Hungarian: • Le kell állítani a Revolade adását, ha a vérlemezkeszám 250 000/μl fölé emelkedik.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von Thrombozytopenien bei Nicht-ITPPatientengruppen wurde bisher nicht bestimmt.
Hungarian: • A thrombocytopenia kezelés kockázat-előny arányát nem-ITP-s betegpopulációknál még nem határozták meg.
German: • Unterweisung der Patienten über das Potential für thromboembolische Ereignisse bei chronischer ITP und bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. B. Faktor V Leiden, ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a thromboemboliás események lehetőségéről a krónikus ITP-ben szenvedő és a thromboemboliás események ismert rizikófatoraival (pl. Faktor V Leiden, ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma) rendelkező betegek esetében.
German: • Unterweisung der Patienten über das potentielle Risiko von Blutungen nach Absetzen (einschließlich der Häufigkeit in klinischen Studien und der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens einer Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a vérzés kiújulásának lehetőségéről a kezelés leállítása után (beleértve az előfordulás gyakoriságát a klinikai vizsgálatok során és a thrombocitopenia kiújulásának valószínűségét a kezelés befejezése után).
German: • Bestätigung der Diagnose einer ITP bei erwachsenen und älteren Patienten durch Ausschluss anderer klinischer Krankheitsbilder, die mit einer Thrombozytopenie assoziiert sind.
Hungarian: • Felnőtt és időskorú betegeknél az ITP diagnózisát meg kell erősíteni a thrombocytopeniára utaló egyéb klinikai entitások kizárásával.
German: • Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark (d.h. physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Revolade).
Hungarian: • Háttérinformáció a csontvelő retikulinról (a retikulin előfordulási aránya ITP-s betegek csontvelőjében, és a Revolade hatására történő retikulin lerakódás megfigyelt gyakorisága és lehetséges hatásmechanizmusa).
German: • Keine Anwendung von Eltrombopag bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung, es sei denn, der zu erwartende Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Hungarian: • Az eltrombopag nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékozató és címkeszöveg
German: • Bei Beobachtung unreifer oder dysplastischer Zellen Untersuchung peripherer Blutausstriche auf neue oder zunehmende morphologische Anomalien (z. B. tränenförmige oder kernhaltige rote Blutkörperchen, unreife weiße Blutkörperchen) oder Zytopenien.
Hungarian: • Ha éretlen vagy dysplasiás sejtek láthatók, meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet az új vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések (pl. könnycsepp alakú és magot tartalmazó vörösvérsejtek, éretlen fehérvérsejtek) vagy a cytopenia/cytopeniák szempontjából.
German: Erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása
German: • Eine Gabe bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung sollte wegen der erhöhten Arzneimittel-Exposition mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung erfolgen.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer körültekintően alkalmazandó, a beteg gondos megfigyelése mellett, a fokozott gyógyszer expozíció miatt.
German: • Unterweisung der Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. Komplexbildung mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket az élelmiszerek és a gyógyszer közötti kölcsönhatás lehetőségéről (kelátképzés polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel).
German: • Peripherer Blutausstrich mit genauer Untersuchung vor Beginn der Behandlung mit Revolade, um einen Ausgangswert für zelluläre morphologische Anomalien festlegen zu können.
Hungarian: • A Revolade-kezelés elkezdése előtt figyelmesen meg kell vizsgálni a perifériás vérkenetet, a kóros sejtmorfológiai eltérések kiindulási szintjének megállapítása érdekében.
German: Im Verlauf der Erkrankung und Behandlung sollten bei Patienten mit systemischen Anzeichen oder vom Normbereich abweichenden Werten, insbesondere bei Patienten über 60 Jahren, Knochenmarkaspirate und Biopsien in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Meg kell fontolni egy csontvelőaspirációs és biopszia vizsgálat elvégzését a betegség és a kezelés folyamán, különösen 60 évesnél idősebb betegeknél, illetve szisztémás tünetek és rendellenességek észlelése esetén.
German: • Hilfestellung für Patienten bei der Entwicklung eines Einnahmeplans für Revolade zu der Tageszeit, die am besten an das Patienten-eigene Ablaufschema angepasst ist.
Hungarian: • Segíteni kell a betegeket a Revolade alkalmazásának megtervezésében, úgy hogy azt minden nap ugyanabban az időpontban tudják bevenni.
German: Unterweisung der Patienten über das Potential für Leberenzymerhöhungen, die Wichtigkeit monatlicher Laboruntersuchungen von ALAT (GPT) und ASAT (GOT), sowie über die mit einer Leberschädigung verbundenen Anzeichen und Symptome (z. B. Gelbsucht).
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a májenzimszintek emelkedésének lehetőségéről, az ALT- és ASTszintek havi ellenőrzésének fontosságáról és a májkárosodás jeleiről és tüneteiről (pl. sárgaság).
German: • Abbruch der Behandlung mit Revolade, falls der Patient neue oder zunehmende morphologische Anomalien oder Zytopenie(n) entwickelt, und Erwägung einer Knochenmarkbiopsie einschließlich einer Färbung zur Erkennung von Fibrosen.
Hungarian: • Ha a betegnél új, vagy súlyosbodó kóros morfológiai eltérések vagy cytopeniák alakulnak ki, le kell állítani a Revolade-kezelést, és meg kell fontolni a csontvelő biopsziát, csontvelőfestéssel a fibrosis kimutatására.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung von pädiatrischen ITP-Patienten wurde bisher nicht bestimmt.
Hungarian: • A Revolade kockázat-előny arányát gyermekkori ITP-ben még nem határozták meg.
German: • Wöchentliche Kontrollen der Thrombozytenzahl über 4 Wochen hinweg nach Absetzen von Revolade.
Hungarian: • A Revolade leállítása után a vérlemezkeszámot 4 hétig hetente monitorozni kell.
German: • Monatliche Untersuchung des großen Blutbild einschließlich des Differentialblutbilds nach Bestimmung einer stabilen Eltrombopag-Dosis.
Hungarian: • A stabil Revolade dózis elérése után havonta el kell végezni a teljes vérkép vizsgálatot, a fehérvérsejtszám minőségi összetételének meghatározásával.
German: • Unterweisung der Patienten über das theoretische Risiko von hämatologischen Malignitäten durch Thrombopoetinrezeptoragonisten.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket arról, hogy thrombopoietin receptor agonisták alkalmazása mellett elméletileg fennáll a rosszindulatú hematológiai betegségek kockázata.
German: • Unterweisung der Patienten über das Risiko thromboembolischer Ereignisse bei chronischer Lebererkrankung.
Hungarian: • Fel kell világosítani a betegeket a krónikus májbetegségről és a thromboemboliás szövődmények kockázatáról.
German: ITP bei Kindern
Hungarian: ITP gyermekeknél
German: ITP bei Erwachsenen
Hungarian: ITP felnőtteknél
German: Weitere Informationen zu Revolade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Hungarian: A Revolade-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
German: Revolade erhielt am 11. März 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2010. március 11-én a Revolade az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Schwere aplastische Anämie
Hungarian: Súlyos aplasztikus anémia
German: Übersicht über Revolade und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Revolade-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revolade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Revolade in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Revolade forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Für die Behandlung der Thrombozytopenie in Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 441 Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: A hepatitisz-C-hez társuló trombocitopénia kezelésével kapcsolatban két fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 1441 felnőtt vett részt.
German: In einer Verlängerungsphase der Studie wurde gezeigt, dass Revolade in der Lage war, langfristig ausreichende Blutplättchenkonzentrationen wirksam aufrechtzuerhalten.
Hungarian: A vizsgálat meghosszabbítása során megállapították, hogy a Revolade hosszú távon hatásos a vérlemezkék megfelelő szintjének fenntartásában.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revolade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Revolade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Revolade ist als Tabletten (12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Herstellung einer Suspension (einer oral einzunehmenden Flüssigkeit) erhältlich.
Hungarian: A Revolade tabletta (12,5 mg, 25 mg, 50 mg és 75 mg) és szájon át bevehető (folyadék) szuszpenzió készítésére szolgáló por (25 mg) formájában kapható.
German: Für die Behandlung von schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Hungarian: A súlyos aplasztikus anémia kezelésével kapcsolatban a Revolade-ot 43 beteg bevonásával vizsgálták, és más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluterkrankungen oder chronischer Hepatitis C und deren Komplikationen hat.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a vérbetegségek vagy a krónikus hepatitisz-C és szövődményei kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Revolade ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Hungarian: A Revolade az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
German: Weitere Informationen über Revolade
Hungarian: A Revolade-dal kapcsolatos egyéb információ
German: Revolade wird bei Patienten angewendet, deren Erkrankung mit einer immunsuppressiven Therapie (Arzneimittel, die die Immunabwehr des Körpers herabsetzen) nicht beherrscht wird und die keine hämatopoetische Stammzelltransplantation (bei der das Knochenmark des Patienten durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird, um neues Knochenmark zu bilden) erhalten können.
Hungarian: A Revolade-ot olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége immunszuppresszív kezeléssel (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a szervezet immunvédekezését) nem kontrollálható, és akik nem részesülhetnek vérképzőőssejt-transzplantációban (amikor a beteg csontvelőjét egy donortól származó őssejtekkel helyettesítik, hogy új csontvelőt alkossanak).
German: Patienten sollten 4 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme von Revolade keine Arzneimittel wie Antazida oder Milchprodukte und Mineralergänzungsmittel einnehmen.
Hungarian: A Revolade bevételét megelőző 4 órában, illetve az azt követő 2 órában a betegek nem fogyaszthatnak savlekötő szereket, tejtermékeket és ásványi étrend-kiegészítőket.
German: • Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C, einer Erkrankung der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Hungarian: • Trombocitopénia krónikus (hosszan tartó) hepatitisz-C-ben (a hepatitisz-C vírus által okozott májbetegségben) szenvedő felnőtteknél.
German: Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, bindet auch an die Thrombopoetin-Rezeptoren und stimuliert diese.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga, az eltrombopag is a trombopoietin receptorokhoz kötődik, és serkenti azok működését.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Revolade entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Revolade wird bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr angewendet, die die Erkrankung seit mindestens 6 Monaten haben und bei denen eine Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht gewirkt hat;
Hungarian: A Revolade-ot olyan, 1 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák, akik legalább 6 hónapja szenvednek a betegségben, és akiknél a kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal végzett kezelés nem volt hatásos.
German: Für ITP und aplastische Anämie sollte bei Patienten asiatischer Abstammung (wie z. B. Chinesen, Japaner, Koreaner oder Taiwaner) unter Umständen eine geringere Anfangsdosis angewendet werden.
Hungarian: Az ITP-ben, illetve aplasztikus anémiában szenvedő, ázsiai származású (például kínai, japán, koreai vagy tajvani) betegeknél alacsonyabb kezdő dózis alkalmazandó.
German: In einer Hauptstudie mit 92 Kindern zwischen 1 und 17 Jahren, die zuvor eine ITP-Behandlung erhalten hatten, war Revolade bei Kindern mit ITP wirksamer als Placebo.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekekkel végzett fő vizsgálatban, amelyben 92, 1-17 éves, ITP-vel előzőleg már kezelt gyermek vett részt, a Revolade hatásosabb volt a placebónál.
German: • erworbener schwerer aplastischer Anämie (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht ausreichend Blutzellen oder Blutplättchen bildet).
Hungarian: • Szerzett súlyos aplasztikus anémia (a csontvelő nem termel elég vérsejtet vagy vérlemezkét).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 oder 16 Behandlungswochen auf die Behandlung mit Revolade ansprachen (deren Blutplättchenzahl und Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen über der vorher festgelegten Anzahl blieb).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a Revolade-ra a 12 vagy 16 hetes kezelés után választ mutató betegek száma volt (akiknek vérlemezke-, vörösvérsejt- vagy fehérvérsejtszáma az előre meghatározott szint felett maradt).
German: Dies führt zu einer erhöhten Bildung von Blutplättchen und erhöht so deren Anzahl.
Hungarian: Ez fokozza a vérlemezkék termelődését, ami végül a vérlemezkeszám növekedéséhez vezet.
German: In Bezug auf die Behandlung der ITP bei Erwachsenen wurde Revolade in zwei Hauptstudien mit insgesamt 311 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen; die Patienten waren zuvor behandelt worden, jedoch hatten die Behandlungen nicht gewirkt, oder die Krankheit war zurückgekehrt.
Hungarian: ITP-ben szenvedő felnőttek kezelésének vonatkozásában a Revolade-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 311 beteg vett részt, akik korábban már részesültek kezelésben, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak, illetve a betegség kiújult.
German: In dieser Studie sprachen 40 % der Patienten (17 von 43) nach 12 Wochen auf die Behandlung an, und bei 65 % von ihnen (11 von 17) stieg die Blutplättchenzahl entweder um mindestens 20 000 pro Mikroliter an oder war stabil, ohne dass Bluttransfusionen erforderlich waren.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 12 hét után a betegek 40%-a (43-ból 17) reagált a kezelésre, és a reagálók 65%-ánál (17-ből 11-nél) a vérlemezkeszám mikroliterenként legalább 20 000-rel nőtt, vagy vérátömlesztés szükségessége nélkül stabilnak mutatkozott.
German: Revolade wird angewendet, wenn die Thrombozytopenie zu schwer ist, um eine Interferon-basierte Therapie (Behandlungsart für Hepatitis C) zuzulassen;
Hungarian: A Revolade-ot akkor alkalmazzák, ha a trombocitopénia túl súlyos ahhoz, hogy az interferon-alapú terápiát (a hepatitisz-C kezelésének egy fajtája) el lehessen végezni.
German: Darin wurde Revolade mit Placebo hinsichtlich der Ermöglichung des Einleitens und der Aufrechterhaltung einer antiviralen Behandlung bei Patienten mit Hepatitis C, deren Blutplättchenzahl zu Beginn zu niedrig war, um eine solche Behandlung einzuleiten (unter 75 000 pro Mikroliter), verglichen.
Hungarian: Ezekben a Revolade-ot placebóval összehasonlítva vizsgálták abból a szempontból, hogy lehetővé teszi-e a vírusellenes kezelés megkezdését és folytatását olyan, hepatitisz-C-ben szenvedő betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma kezdetben túl alacsony volt az ilyen kezelés megkezdéséhez (mikroliterenként 75 000 alatt).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind febrile Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen einhergehend mit Fieber) und Entzündung.
Hungarian: A legfőbb súlyos mellékhatások a febrilis neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és a fertőzés.
German: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C
Hungarian: Hepatitisz-C-hez társuló trombocitopénia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Revolade kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Revolade alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.
Hungarian: A Revolade hatóanyaga az eltrombopag.
German: Vorläufige Daten aus einer unterstützenden Studie, bei der 46 % der Patienten nach 12 Wochen auf die Behandlung ansprachen, stimmen mit dem Ergebnis der Hauptstudie überein.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálatból származó, előzetes adatok összhangban állnak a fő vizsgálat eredményével: 12 hét elteltével a betegek 46%-a reagált a kezelésre.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revolade, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Revolade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a Revolade-ot szedő betegek a placebót szedőkhöz képest nagyobb arányban mutattak hepatitisz-C-re negatív vizsgálati eredményt (23%, illetve 14% az első vizsgálatban és 19%, illetve 13% a második vizsgálatban).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen 6 Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C-Viren mehr nachweisbar waren.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés befejezése után hat hónappal végzett vérvizsgálat nem mutatta ki hepatitisz-C vírus jelenlétét.
German: Welchen Nutzen hat Revolade in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Revolade alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die Dosis ist abhängig vom Alter des Patienten und der Erkrankung, zu deren Behandlung Revolade angewendet wird; die Therapie wird je nach Bedarf angepasst, um die entsprechende
Hungarian: A dózis a beteg életkorától és a Revolade-dal kezelt betegségtől függ, és azt szükség esetén módosítják a megfelelő vérlemezkeszám fenntartása érdekében.