FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha dimostrato che Ritemvia e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Ritemvia e del 73 % (43 pazienti su 59) con MabThera.
Polish: W badaniu wykazano, że Ritemvia and MabThera w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Ritemvia i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Italian: La sicurezza di Ritemvia è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Ritemvia i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Italian: Il principio attivo di Ritemvia, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Polish: Substancja czynna leku Ritemvia, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Italian: Ritemvia è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle affezioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Polish: Ritemvia jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Polish: Lek Ritemvia należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ritemvia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ritemvia jest w znacznym stopniu porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje związane z wlewem i zakażenia, a w przypadku pacjentów onkologicznych - dolegliwości ze strony serca.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Ritemvia può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Polish: W zależności od choroby, w leczeniu której stosuje się lek Ritemvia, lek ten można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (z innymi lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (kortykosteroidami).
Italian: Ai medici che prescrivono Ritemvia per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
Polish: Lekarze przepisujący lek Ritemvia w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ritemvia è MabThera.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ritemvia jest lek MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Ritemvia con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha mostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym leki Ritemvia i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które można wykorzystać na poparcie stosowania leku w innych chorobach zapalnych takich jak GPA i MPA) wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność, a w dodatkowym badaniu dotyczącym chłoniaka grudkowego wykazano skuteczność w nowotworze.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate cancerose.
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ritemvia si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ritemvia pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ritemvia e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Ritemvia è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ritemvia i MabThera udowodniono, że substancja czynna leku Ritemvia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Italian: Inoltre, Ritemvia è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale su 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Polish: Ponadto lek Ritemvia porównano z lekiem MabThera w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna), którym podano leki dożylnie.
Italian: La ditta che commercializza Ritemvia fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Polish: Firma, która wprowadza lek Ritemvia do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA, lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA, o pemfigo volgare, devono assumere Ritemvia se affetti da problemi cardiaci gravi.
Polish: Leku Ritemvia nie wolno podawać pacjentom z GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ritemvia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ritemvia znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Poiché Ritemvia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Ritemvia.
Polish: Z uwagi na to, że Ritemvia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Italian: Quali benefici di Ritemvia sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ritemvia wykazane w badaniach
Italian: Come agisce Ritemvia?
Polish: Jak działa lek Ritemvia
Italian: Ritemvia è un "medicinale biosimilare".
Polish: Lek Ritemvia jest lekiem biopodobnym.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Italian: Come si usa Ritemvia?
Polish: Jak stosować lek Ritemvia
Italian: Degli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Ritemvia produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ritemvia poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ritemvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ritemvia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Sintesi di Ritemvia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ritemvia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Ritemvia contiene il principio attivo rituximab.
Polish: Lek Ritemvia zawiera substancję czynną rytuksymab.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ritemvia, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ritemvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ritemvia?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ritemvia
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Polish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %)a
Italian: † Risultati alla settimana 24.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Italian: Tabella 13 Risultati radiologici dopo 1 anno (popolazione mITT)
Polish: Tabela 13 Wyniki radiologiczne w 1 roku (populacja mITT)
Italian: Riduzione del rischio
Polish: redukcja ryzyka
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Polish: WestEnd Office Building B torony
Italian: Ritemvia può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Polish: Lek Ritemvia może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o dichiarati) nella cartella clinica del paziente.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w badaniu 1
Italian: R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
Polish: CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Italian: NR: non raggiunto; n.a.: non applicabile.
Polish: NR: (ang. not reached): nie osiągnięty, n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy;
Italian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY,UK
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ritemvia.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Ritemvia.
Italian: % HAQ-DI MCID Variazione media del FACIT-T
Polish: % HAQ-DI MCID Średnia zmiana FACIT-T
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Polish: Czas przeżycia wolny od objawów Odsetek odpowiedzi (CR, nPR lub PR)
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS,
Italian: R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Polish: CHOP R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Italian: Ritemvia è un medicinale biosimilare.
Polish: Ritemvia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Trattamento iniziale, in combinazione con chemioterapia
Polish: Leczenie pierwszorazowe w skojarzeniu z chemioterapią
Italian: 1Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Italian: 5 Segni e sintomi di neuropatia dei nervi cranici.
Polish: 5 objawy przedmiotowe i podmiotowe neuropatii nerwów czaszkowych.
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia
Polish: Skuteczność długoterminowa kolejnych cykli leczenia
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Ritemvia;
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Italian: Ritemvia le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Polish: Lek Ritemvia jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2017 r
Italian: Tabella 17 Remissione completa a 6 mesi in base allo stato di malattia Rituximab
Polish: Tabela 17 Całkowita remisja po 6 miesiącach wg stanu choroby
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
Polish: Tabela 10b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Ritemvia o nei mesi successivi all'assunzione di Ritemvia.
Polish: Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym czasie co Ritemvia, a także miesiące po otrzymaniu leku Ritemvia.
Italian: Se lei sta assumendo Ritemvia in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Polish: W przypadku stosowania leku Ritemvia w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Italian: Ritemvia contiene sodio
Polish: Ritemvia zawiera sód
Italian: Il medico può prescrivere Ritemvia per il trattamento di:
Polish: Lekarz może przepisać lek Ritemvia w leczeniu:
Italian: Un totale di 1.078 pazienti hanno risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) o osservazione (n = 513).
Polish: 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 %
Italian: Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e a ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Italian: Non è noto se Ritemvia abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie lekiem Ritemvia wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Italian: Non deve essere trattato con Ritemvia se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Polish: Pacjent nie powinien być leczony lekiem Ritemvia, jeśli występuje u niego czynne zakażenie lub ma poważne problemy z układem odpornościowym.
Italian: Il trattamento con Ritemvia prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku Ritemvia obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane w tygodniowych odstępach.
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2 %) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
Polish: W okresie terapii (faza leczenia indukcyjnego, podczas której podawano R-CHOP przez nie więcej niż 8 cykli), u czterech pacjentów (2 %) otrzymujących R-CHOP (wszyscy z czynnikami ryzyka sercowo naczyniowego) w pierwszym cyklu leczenia wystąpiły epizody zatorowo-zakrzepowe dotyczące naczyń mózgowych.
Italian: Infezioni Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, na przykład:
Italian: In rari casi Ritemvia può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Polish: Bardzo rzadko, lek Ritemvia może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/l) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati soltanto con estrema cautela.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, tak jak pacjenci z CLL, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Italian: Si sono osservati sostanziali miglioramenti nella funzione fisica come indicato dal punteggio HAQ-DI e dalla percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID per HAQ-DI.
Polish: Utrzymująca się poprawa w zakresie funkcji fizycznych została potwierdzona wskaźnikiem HAQ-DI i obserwowanym odsetkiem pacjentów uzyskujących MCID dla
Italian: * Le IRR hanno incluso i sintomi raccolti in occasione della visita successiva prevista dopo ogni infusione e gli eventi avversi verificatisi il giorno dell'infusione o un giorno dopo la stessa.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 2 x 1.000 mg infusioni endovenose di rituximab o placebo in associazione con MTX.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym2 x 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Ritemvia, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Polish: • potrzebę sprawdzenia przed podaniem produktu leczniczego Ritemvia stanu pacjenta pod względem zakażeń, immunosupresji, wcześniejszego oraz aktualnego leczenia wpływającego na układ immunologiczny, ostatnich oraz planowanych szczepień
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Ritemvia.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Ritemvia.
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
Polish: *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Italian: PHS % SF-36 PHS MCID
Polish: % SF-36 PHS MCID
Italian: Risultati dell'attività della malattia
Polish: Wyniki pod względem wpływu leku na aktywność choroby
Italian: MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Polish: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Skuteczność w grupie pacjentów seropozytywnych (RF+ i a-CCP+)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ritemvia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/l e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/l, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Polish: Pomimo, że rytuksymab stosowany w monoterapii nie wywiera działania supresyjnego na szpik kostny, należy zachować ostrożność w przypadku chorych, u których liczba granulocytów obojętnochłonnych wynosi < 1,5 x 109/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 109/l, ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne u takich pacjentów.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Ritemvia.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Ritemvia.
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Ritemvia.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Ritemvia.
Italian: Ritemvia è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Polish: Lek Ritemvia jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Italian: Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet
Polish: Współczynnik ryzyka przeżycia wolnego od progresji wg stadiów Bineta
Italian: Tabella 18 Percentuale di pazienti affetti da pemfigo volgare che ha raggiunto la remissione completa senza terapia corticosteroidea per due o più mesi al mese
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach