FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Кумулативни дози над 565 mg не са оценявани.
Icelandic: Uppsafnaðir skammtar umfram 565 mg hafa ekki verið metnir.
Bulgarian: Лечение на сърдечните заболявания, други антиаритмични средства, клас І и ІІІ; ATC код: C01BG11.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkar I og III, ATC-flokkur: C01BG11.
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (E524) (til pH-stillingar)
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали имате нужда от допълнително лекарство за контрол на сърдечния ритъм 4 часа след използването на BRINAVESS.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort þú þurfir að auki annað lyf við hjartsláttaróreglu 4 klukkustundum eftir notkun BRINAVESS.
Bulgarian: Нечесто са били наблюдавани случаи на тежка хипотония.
Icelandic: Sjaldgæf tilfelli af alvarlegum lágþrýstingi hafa komið fram.
Bulgarian: кръвното Ви налягане (като много ниско кръвно налягане, причиняващо сериозно сърдечно състояние) (нечести)
Icelandic: ● blóðþrýstingi þínum (svo sem mjög lágur blóðþrýstingur sem veldur alvarlegum hjartasjúkdómi) (sjaldgæfar)
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 4.2.
Bulgarian: Ако сърдечната Ви дейност не се нормализира до 15 минути след края на приложението на първата доза, може да Ви бъде приложена втора доза.
Icelandic: Ef hjartsláttur þinn er ekki orðinn eðlilegur á ný 15 mínútum eftir að þér hefur verið gefinn fyrsti skammtur af lyfinu getur verið að þér verði gefinn annar skammtur.
Bulgarian: Tel: +39 02 600 63037
Icelandic: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години):
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára):
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Няма съответна употреба на вернакалант при деца и юноши < 18-годишна възраст за настоящото показание и следователно той не трябва да се използва при тази популация.
Icelandic: Notkun vernakalant á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára miðað við skráða ábendingu og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Bulgarian: Един пациент, получил 3 mg/kg вернакалант за 5 минути (вместо за препоръчаните 10 минути), е развил хемодинамично стабилна тахикардия с широк комплекс, която е отзвучала без последствия.
Icelandic: Einn sjúklingur, sem fékk 3 mg/kg af vernakalant á 5 mínútum (í stað 10 mínútna, eins og mælt er með), fékk blóðaflfræðilega stöðugan hraðslátt með gleiðum QRS samstæðum (wide complex tachycardia), sem gekk til baka án eftirkasta.
Bulgarian: Тези реакции са се появили около времето на инфузията, като са били преходни и рядко са ограничавали лечението.
Icelandic: Þessi viðbrögð urðu samtímis innrennsli, gengu fljótt yfir og höfðu sjaldnast áhrif á meðferðina.
Bulgarian: Нидерландия
Icelandic: Nederland
Bulgarian: Какво представлява BRINAVESS и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um BRINAVESS og við hverju það er notað
Bulgarian: Направете разтвор с концентрация 4 mg/ml, като следвате дадените по-долу указания:
Icelandic: Útbúið 4 mg/ml lausn samkvæmt þynningarleiðbeiningum hér að neðan:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да Ви направи изследвания на кръвта, за да провери дали тя се съсирва добре, както и да провери нивото на калия Ви.
Icelandic: Áður en þú færð þetta lyf mun læknirinn ákveða hvort ástæða er til að gera tiltekin blóðpróf til að athuga hversu vel blóðið storknar og hversu mikið kalíum er í því.
Bulgarian: BRINAVESS ще бъде разреден, преди да Ви се приложи.
Icelandic: BRINAVESS verður þynnt áður en það er gefið.
Bulgarian: При пациенти обичайният тотален клирънс на вернакалант се оценява на 0,41 l/hr/kg.
Icelandic: Dæmigerð heildarúthreinsun (total body clearance) vernakalant hjá sjúklingum var 0,41 l/klst/kg.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че след приложение на BRINAVESS някои хора могат да почувстват замайване, обикновено през първите 2 часа (вижте точка „Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Við akstur og notkun véla ber að hafa í huga að sumir hafa fundið fyrir svima eftir að hafa fengið BRINAVESS, yfirleitt á fyrstu tveimur klukkustundunum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Ако като последствие от лечението се наблюдава предсърдно трептене, трябва да се обсъди продължаване на инфузията (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef gáttaflökt kemur fram við meðferðina á að íhuga að halda innrennsli áfram (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: ако сте алергични към вернакалантов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir vernakalant hýdróklóríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Хипотонията обикновено се развива рано, или по време на инфузията, или скоро след края на инфузията, като обикновено може да се коригира със стандартни поддържащи мерки.
Icelandic: Lágþrýstingur kemur oftast snemma fram, annað hvort meðan á innrennsli stendur eða fljótlega eftir að því lýkur og er yfirleitt hægt að leiðrétta með hefðbundinni stuðningsmeðferð.
Bulgarian: Ефикасност при пациенти, развили предсърдно мъждене след сърдечна операция (ACT II)
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum sem fengu gáttatif eftir hjartaskurðaðgerð (ACT II)
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с продължително предсърдно мъждене (ACT I и ACT III)
Icelandic: Virkni hjá sjúklingum með viðvarandi gáttatif (ACT I og ACT III)
Bulgarian: За да се осигури правилно приложение, в началото на лечението трябва да се приготви достатъчно количество BRINAVESS 20 mg/ml, за да се направи първата и втора инфузия, ако такава се окаже необходима.
Icelandic: Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal útbúa nægilegt magn af BRINAVESS 20 mg/ml við upphaf meðferðar til að gefa bæði fyrra og seinna innrennsli, ef þess gerist þörf.
Bulgarian: Вернакалант е умерено силен конкурентен инхибитор на CYP2D6.
Icelandic: Vernakalant er miðlungsmikill samkeppnishemill fyrir CYP2D6.
Bulgarian: Ако не настъпи възстановяване на синусовия ритъм, наблюдавайте жизнените показатели на пациента и сърдечния му ритъм в продължение на още 15 минути.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti, skal fylgjast með lífsmarki og hjartslætti í 15 mínútur í viðbót.
Bulgarian: BRINAVESS e наличен в опаковки от 1 флакон, съдържащи 200 mg или 500 mg вернакалантов хидрохлорид.
Icelandic: BRINAVESS er í pakkningum með 1 hettuglasi sem inniheldur 200 mg eða 500 mg af vernakalant hýdróklóríði.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В AVRO се сравнява ефектът на вернакалант с този на интравенозен амиодарон при пациенти с наскоро развило се предсърдно мъждене (3 до 48 часа).
Icelandic: Í AVRO rannsókninni voru borin saman áhrif vernakalant og amíódarón í æð hjá sjúklingum með nýbyrjað gáttatif (fyrir 3-48 klukkustundum).
Bulgarian: EU/1/10/645/001
Icelandic: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Bulgarian: Разреден разтвор: да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява при или под 25 °С.
Icelandic: EXP Þynnt lausn: notist innan 12 klst. og geymið við eða lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Началната доза е 339 mg (84,7 ml от разтвора с концентрация 4 mg/ml).
Icelandic: Upphafsskammtur er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml lausn).
Bulgarian: Вернакалант е прилаган при пациенти с некоригиран QT под 440 msec без повишаване на риска за развитие на torsade de pointes.
Icelandic: Vernakalant hefur verið gefið sjúklingum með óleiðrétt QT bil <440 millisekúndur án aukinnar áhættu á torsade de pointes.
Bulgarian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Icelandic: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum
Bulgarian: По-високата честота на кардиоверзио в проучването SPECTRUM в сравнение с клиничните изпитвания фаза 3 (70,2% спрямо 47% до 51%) е свързана с по-кратка продължителност на периода на предсърдно мъждене (средна продължителност от 11,1 часа в проучването SPECTRUM спрямо 17,7 до 28,2 часа в клиничните изпитвания).
Icelandic: Hærri hjartavendingartíðni í SPECTRUM-rannsókninni en í klínískum 3. stigs rannsóknum (70,2% borið saman við 47% til 51%) tengist skemmri lengd upphaflegs tilviks gáttatifs (index atrial fibrillation period) (miðgildi lengdar var 11,1 klukkustund í SPECTRUM-rannsókninni borið saman við 17,7 til 28,2 klukkustundir í klínískum rannsóknum).
Bulgarian: Има съобщения за замайване през първите 2 часа след приложението му (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um svima á fyrstu 2 klukkustundunum eftir notkun lyfsins (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При пациентите, неотговорили на лечението, лекуващият лекар прилага стандартните мерки за лечение.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki brugðust við meðferðinni fengu venjubundna læknisumönnun.
Bulgarian: Ако по време на приложението на това лекарство сте с много ниско кръвно налягане или много бавен сърдечен ритъм, както и с определени промени в ЕКГ, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
Icelandic: Ef þú ert með mjög lágan blóðþrýsting eða hægan hjartslátt eða ákveðnar breytingar í hjartalínuriti á meðan þú notar þetta lyf, þá mun læknirinn hætta meðferðinni.
Bulgarian: Важни инструкции при използване на BRINAVESS
Icelandic: Mikilvægar leiðbeiningar um notkun BRINAVESS
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на вернакалант при лечение на пациенти с предсърдно мъждене е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (ACT I, ACT II и ACT III) и в проучване с активен сравнителен продукт спрямо интравенозен амиодарон (AVRO).
Icelandic: Klínísk áhrif vernakalant í meðferð sjúklinga með gáttatif hafa verið metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (ACT I, ACT II og ACT III) og í rannsókn með samanburði við virka efnið amíódarón, sem gefið var í æð (AVRO).
Bulgarian: 018 пациенти от осем изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ, най-често съобщаваните нежелани реакции (> 5 %), наблюдавани през първите 24 часа след приложение на вернакалант са дисгеузия (нарушение на вкуса) (17,9 %), кихане (12,5 %) и парестезия (6,9 %).
Icelandic: Gögn frá 1.018 sjúklingum í átta rannsóknum í fasa 2 og 3 sýndu að þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (> 5%) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir að hafa fengið vernakalant voru bragðtruflanir (7,9%), hnerri (12,5%) og náladofi (6,9%).
Bulgarian: Кардиоверзио с прав ток може да се обсъди при пациенти, които не отговорят на лечението.
Icelandic: Íhuga má rafvendingu (direct-current cardioversion) hjá sjúklingum sem ekki svara lyfjameðferð.
Bulgarian: При възрастни се използва при ускорена, неритмична сърдечна дейност, наречена „предсърдно мъждене", възникнало наскоро, 7 или по-малко дни, при пациенти, които не са претърпели операция, и 3 или по-малко дни при пациенти след сърдечна операция.
Icelandic: Hjá fullorðnum er það notað ef þú hefur hraðan eða óreglulegan hjartslátt sem nefndur er gáttatif og hefur byrjað nýlega, fyrir 7 dögum eða skemmri tíma, hjá sjúklingum sem ekki hafa farið í skurðaðgerð og fyrir 3 dögum eða skemmri tíma hjá sjúklingum sem hafa farið í hjartaaðgerð.
Bulgarian: При пациенти над 113 kg, вернакалант има фиксирана доза.
Icelandic: Sjúklingum sem vega meira en 113 kg á að gefa fastan skammt af vernakalant.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе важи за Вас, не трябва да използвате BRINAVESS.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig má ekki gefa þér BRINAVESS.
Bulgarian: Има ли пациентът изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn lengt QT bil fyrir meðferð (óleiðrétt >440 msek.)?
Bulgarian: Съдържа лимонена киселина, натриев хлорид, вода за инжекции, натриев хидроксид (E524).
Icelandic: Inniheldur sítrónusýru, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð (E524).
Bulgarian: Вернакалант е проучен при 116 пациенти с предсърдно мъждене (3 до 48 часа), сред които пациенти с артериална хипертония (74,1 %), ИБС (19 %), клапна болест на сърцето (3,4 %) и ЗСН (17,2 %).
Icelandic: Vernakalant var rannsakað hjá 116 sjúklingum með gáttatif (byrjað fyrir 3-48 klukkustundum), þ.m.t. sjúklingum með háþrýsting (74,1%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (19%), hjartalokusjúkdóm (3,4%) og hjartabilun (17,2%).
Bulgarian: ако имате необичайно бавен сърдечен ритъм или ако сърцето Ви пропуска удари, а нямате пейсмейкър, или ако имате нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT-интервала", което може да бъде забелязано от Вашия лекар на ЕКГ.
Icelandic: ● ef þú ert með óeðlilega hægan hjartslátt eða hjartaslög falla niður og þú ert ekki með gangráð eða þú hefur leiðslutruflanir, kallað lengt QT-bil, sem læknirinn þinn getur greint á hjartalínuriti
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с вернакалант във всички подгрупи на педиатричната популация при предсърдно мъждене (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vernakalant hjá öllum undirhópum barna með gáttatif (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Ефикасността е проучена при общо 390 хемодинамично стабилни възрастни пациенти с предсърдно мъждене с малка давност, включително и пациенти с артериална хипертония (40,5 %), исхемична болест на сърцето (12,8 %), клапна болест на сърцето (9,2 %) и ЗСН (10,8 %).
Icelandic: Virkni var rannsökuð hjá 390 blóðaflfræðilega stöðugum fullorðnum sjúklingum með skammvarandi gáttatif, þ.m.t. sjúklingum með háþrýsting (40,5%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12,8%), hjartalokusjúkdóm (9,2%) og hjartabilun (10,8%).
Bulgarian: сърдечната Ви дейност (като много бързо (нечести) или много бавно биене на сърцето
Icelandic: ● hjartslætti þínum (svo sem mjög hraður hjartsláttur (sjaldgæfar) eða mjög hægur hjartsláttur
Bulgarian: По време на този период пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за някакви признаци или симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота.
Icelandic: Á þeim tíma ætti að fylgjast vandlega með hvort sjúklingurinn sýnir einhver merki eða einkenni skyndilegs minnkaðs blóðþrýstings eða hjartsláttar.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло ≤ 100 kg:
Icelandic: Sjúklingar ≤ 100 kg:
Bulgarian: При предсърдно мъждене с давност над 48 часа се изисква антикоагулантно лечение според терапевтичните препоръки.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið lengur en 48 klukkustundir var nauðsynlegt að beita segavörn samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Bulgarian: Ако се развият такива признаци, със или без симптоматична хипотония или брадикардия, инфузията трябва да бъде спряна незабавно.
Icelandic: Komi slík merki fram, með eða án lágþrýstings með einkennum eða hægtakti, skal stöðva innrennslið tafarlaust.
Bulgarian: В раздел 4 е представена подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки във връзка с нежелани реакции, които могат да се появят.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur varðandi aukaverkanir sem gætu komið fram er að finna í kafla 4.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar á meðal frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir til notkunar og upplýsingar um sjúklingahópinn með takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Опаковката от 1 флакон включва или 10 ml, или 25 ml концентрат.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi annaðhvort 10 ml eða 25 ml þykkni.
Bulgarian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Icelandic: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Bulgarian: Другите съставки са лимонена киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид (Е524) и вода за инжекции.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríum klóríð, natríum hýdroxíð (E524) og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Вернакалант повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Vernakalant hefur lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs ognotkunar véla.
Bulgarian: намалени усещане или чувствителност
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi
Bulgarian: Възстановяването на синусовия ритъм настъпва бързо (средно време до възстановяването 12 минути след началото на инфузията).
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt gerðist hratt (miðgildistími til vendingar var 12 mínútur frá upphafi fyrsta innrennslis).
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir einstaka sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Bulgarian: Лечението с вернакалант показва ефикасност по отношение на възстановяване на синусовия ритъм (47,0 % за вернакалант, 14,0 % за плацебо; P-стойност = 0,0001).
Icelandic: Meðferð með vernakalant reyndist virk við vendingu gáttatifs í sínustakt (47,0% í vernakalant hópnum, 14,0% í lyfleysuhópnum; P gildi = 0,0001).
Bulgarian: Ако след първоначалната инфузия се установи хемодинамично стабилно предсърдно трептене, може да се направи втора инфузия, тъй като пациентът може да възстанови синусов ритъм (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við blóðaflfræðilega stöðugt (haemodynamically stable) gáttaflökt eftir fyrra innrennsli má gefa seinna innrennsli, þar sem það getur vent sjúklingum í sínustakt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: В проучванията за ембриофетална токсичност с перорално приложение на вернакалант 2 пъти дневно, което води до нива на експозиция (AUC), които като цяло са по-високи от постиганите при хора след еднократно интравенозно приложение на вернакалант, при плъхове са установени малформации (деформации/липса/срастване на черепните кости, палатосхизис, огънат радиус, деформация на скапулата, стриктура на трахеята, липса на щитовидната жлеза, задържане на тестисите), а при зайци при най-високите изследвани дози - повишена ембриофетална смъртност, повишен брой фетуси със сраснали и/или допълнителни части на стернума.
Icelandic: Í rannsóknum á rottufóstrum þar sem vernakalant var gefið tvisvar á dag til inntöku við hærri útsetningu (AUC) en almennt gerist hjá mönnum eftir eina gjöf í bláæð komu fram vanskapanir (vansköpuð/fjarverandi/samgróin höfuðkúpubein þar með talið klofinn gómur, boginn sveif, bogin/vansköpuð herðablöð, þröngur barki, enginn skjaldkirtill, eistu ganga ekki niður) og aukin fósturlát, aukinn fjöldi fóstra með samgróin og/eða auka bringubein sáust hjá kanínum við rannóknir á hærri skömmtum.
Bulgarian: При останалите пациенти може да се препоръча електрокардиоверзио.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum má mæla með því að beita rafvendingu.
Bulgarian: *Включените в таблицата нежелани реакции са се появили в рамките на 24 часа от приложението на вернакалант (вж. точки 4.2 и 5.2) с честота> 0,1 % при пациенти на вернакалант и по-висока от плацебо.
Icelandic: * Aukaverkanir tilgreindar í töflunni komu fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli með vernakalant (sjá kafla 4.2 og 5.2) með tíðni sem var >0,1% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant og meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Ако се появи някой от следните признаци или симптоми, приложението на вернакалант трябва да бъде преустановено и тези пациенти трябва да получат съответно подходяща медицинска помощ:
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna vísbendinga eða einkenna koma fram skal hætta gjöf vernakalantog veita sjúklingum viðeigandi læknismeðferð:
Bulgarian: Не е известно дали вернакалант/метаболитите се екскретират в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Възстановяване на синусов ритъм при пациенти с предсърдно мъждене в ACT I и ACT III
Icelandic: Vending gáttatifs í sínustakt í ACT I og ACT III
Bulgarian: BRINAVESS се дозира въз основа на телесното тегло на пациента, като максималната доза се изчислява за 113 kg.
Icelandic: Skammtur BRINAVESS miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилаган интравенозно в продължение на 10 минути.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli í æð á 10 mínútum.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Bulgarian: Въпреки че вернакалант е субстрат на CYP2D6, популационните фармакокинетични (ФК) анализи не показват наличие на значими разлики в острата експозиция на вернакалант (Cmax и AUC0-90 мин) при приложение на слаби или мощни инхибитори на CYP2D6 в рамките на 1 ден преди инфузията на вернакалант в сравнение с пациенти, които не са на съпътстващо лечение с инхибитори на CYP2D6.
Icelandic: Þó vernakalant sé hvarfefni fyrir CYP2D6 hefur verið sýnt með lyfjahvarfagreiningu á þýði að enginn afgerandi munur var á bráðri útsetningu fyrir vernakalant (Cmax og AUC0-90mín) þegar veikir eða öflugir CYP2D6 hemlar voru gefnir minna en einum sólarhring fyrir innrennsli vernakalant, borið saman við sjúklinga sem ekki fengu samtímis meðferð með CYP2D6 hemlum.
Bulgarian: Контролният въпросник ще бъде предоставян с лепило, за да се залепи върху контейнера за инфузия.
Icelandic: Gátlistinn skal vera með lími svo hægt sé að festa hann á innrennslisílátið.
Bulgarian: определени видове проблеми със сърдечната дейност (като усещане за сърцебиене (палпитации) или неравномерен сърдечен пулс)
Icelandic: ● ákveðnar hjartsláttartruflanir, (svo sem tilfinning fyrir eigin hjartslætti (hjartsláttarónot) eða aukaslög)
Bulgarian: Лечението с вернакалант показа възстановяване на СР в рамките на 90 минути при 51,7 % от пациентите, докато лечението с амиодарон - при 5,2 %, което говори за много по-бързо възстановяване на СР през първите 90 минути с вернакалант, отколкото с амиодарон (log-rank P-стойност < 0,0001).
Icelandic: Vending í sínustakt tókst hjá 51,7% sjúklinga eftir 90 mínútur hjá þeim sem fengu vernakalant meðferð, en hjá 5,2% sjúklinga sem fengu amíódarón, sem leiddi til þess að vending gáttatifs í sínustakt á fyrstu 90 mínútunum var marktækt hraðari með vernakalant en með amíódarón (log-rank P-gildi <0,0001).
Bulgarian: Suomi/Finland Correvio
Icelandic: Suomi/Finland
Bulgarian: След изтичане на този период може да се обсъди възобновяване или започване на перорално поддържащо лечение с антиаритмични лекарства (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má íhuga að hefja slíka meðferð eða taka hana upp aftur ef hlé hefur verið gert á henni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: - За нехирургични пациенти: предсърдно мъждене с давност ≤ 7 дни.
Icelandic: - Hjá sjúklingum án tengsla við skurðaðgerð: gáttatif staðið ≤ 7 daga.