FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Bij patiënten met SIADH was de natriumconcentratie (die aan het begin van de behandeling rond de 129 mmol/l lag), tegen dag 4 met gemiddeld 4,8 mmol/l gestegen bij degenen die Samsca innamen, tegenover 0,2 mmol/l bij degenen die een placebo (schijnbehandeling) innamen.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
Dutch: Tegen dag 30 was de natriumconcentratie met gemiddeld 7,4 mmol/l toegenomen bij patiënten die Samsca innamen, tegenover met 1,5 mmol/l bij patiënten die een placebo kregen.
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Dutch: Samsca mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
Dutch: Samsca mag niet worden gebruikt bij patiënten met anurie (niet kunnen urineren), een zeer laag bloedvolume, een lage natriumconcentratie in het bloed in combinatie met een laag bloedvolume, hypernatriëmie (een abnormaal hoge natriumconcentratie in het bloed) of bij patiënten die geen dorstgevoel ervaren.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
Dutch: Aangetoond is dat Samsca effectief is bij het verhogen van de natriumconcentratie, met name bij patiënten met SIADH.
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
Dutch: Samsca bevat de werkzame stof tolvaptan.
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
Dutch: Hoe werkt Samsca?
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Samsca en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
Dutch: Dit kan tot maximaal 60 mg eenmaal daags worden verhoogd om een geschikte natriumconcentratie in het bloed en een passend bloedvolume te bereiken.
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
Dutch: Dit verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid water in het bloed wordt verlaagd en de natriumconcentratie in het bloed wordt verhoogd.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
Dutch: Mensen met SIADH hebben een overmatige hoeveelheid vasopressine, wat leidt tot verminderde urineproductie en verdunning van het bloed.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Samsca.
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
Dutch: Bij SIADH zorgt een overmatige hoeveelheid van het hormoon vasopressine ervoor dat de patiënt minder urine produceert en daardoor meer water in het lichaam vasthoudt, waardoor de concentratie natrium in het bloed wordt verdund.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Samsca in?
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Samsca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
Dutch: Hoe wordt Samsca gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Samsca.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
Dutch: De werkzame stof in Samsca, tolvaptan, is een
Spanish: Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal kunnen bepalen wat voor u geschikt is.
Spanish: La eficacia y seguridad en esta población no está bien establecida.
Dutch: Bij deze populatie zijn de werkzaamheid en veiligheid niet voldoende vastgesteld.
Spanish: • Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Spanish: Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Spanish: Estas respuestas se observaron en los pacientes independientemente de la enfermedad subyacente.
Dutch: Deze reacties werden bij patiënten waargenomen, ongeacht de onderliggende aandoening.
Spanish: • El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.
Dutch: • Een behandeling met Samsca zal in het ziekenhuis worden ingesteld.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de tolvaptán es de aproximadamente un 56 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/agosto/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Dutch: Hereford, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Spanish: Disponibilidad de agua
Dutch: Beschikbaarheid van water
Spanish: Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.
Dutch: Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben tener agua disponible y poder beber cantidades suficientes de agua.
Dutch: Daarom moeten patiënten water ter beschikking hebben en voldoende water kunnen drinken.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas se califica como "no conocida".
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Spanish: • cansancio, debilidad general
Dutch: • vermoeidheid, algehele zwakte
Spanish: Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Spanish: • rifampicina (contra la tuberculosis).
Dutch: • rifampicine (tegen tuberculose).
Spanish: Qué es Samsca y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Samsca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Este medicamento puede disminuir los efectos de los siguientes medicamentos: • desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van de volgende geneesmiddelen afzwakken: • desmopressine (wordt gebruikt voor de verhoging van bloedstollingsfactoren).
Spanish: Menos de un 1 % del principio activo inalterado se excreta sin cambios en la orina.
Dutch: Minder dan 1 % van de intacte werkzame stof wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot de waterdiurese afneemt.
Spanish: En el contexto de la hiponatremia, la duración del tratamiento queda determinada por la enfermedad subyacente y su tratamiento.
Dutch: In geval van hyponatriëmie wordt de behandelingsduur bepaald door de onderliggende ziekte en de behandeling ervan.
Spanish: Tolvaptán es sólo un componente menor del plasma (3 %).
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Spanish: Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Samsca inneemt.
Spanish: • si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Spanish: Esto especialmente importante en el caso de pacientes con diabetes tipo II no controlada adecuadamente.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II diabetes onvoldoende onder controle is.
Spanish: • Pacientes que no pueden percibir la sed
Dutch: • Patiënten die geen dorstgevoel ervaren
Spanish: Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel in te nemen, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
Spanish: Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:
Dutch: Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Spanish: Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende water kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
Spanish: • otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal.
Dutch: • andere producten die het zoutgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas a partir de ensayos clínicos se corresponden con muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in klinische onderzoeken komen overeen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.
Dutch: Om de effecten van Samsca te controleren, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren.
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: En estos casos, se debe considerar un tratamiento alternativo.
Dutch: Voor dergelijke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Spanish: • si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft
Spanish: No puede determinarse la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze afkomstig zijn van spontane meldingen.
Spanish: Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.
Dutch: Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
Dutch: De resultaten waren zeer variabel met grote overlap tussen de dosisgroepen; de veranderingen waren niet significant gecorreleerd met blootstelling aan tolvaptan.
Spanish: • si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
Spanish: Para alcanzar el nivel deseado de sodio sérico, su médico puede en algunos casos administrarle una dosis de 7,5 mg.
Dutch: Om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken, kan uw arts u in sommige gevallen een lagere dosis van 7,5 mg geven.
Spanish: Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina.
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Spanish: La concentración media de sodio sérico al entrar en el ensayo era de 129 mEq/l (intervalo 114-136).
Dutch: De gemiddelde natriumconcentratie in serum bij aanvang van het onderzoek bedroeg 129 mEq/l (bereik 114-136).
Spanish: No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve periodo de tiempo.
Dutch: Af en toe kunt u echter kortstondig duizelig zijn of een zwak gevoel hebben of flauwvallen.
Spanish: • si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft
Spanish: • pérdida de agua
Dutch: • waterverlies
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Spanish: Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Samsca kan dit ertoe leiden dat uw natriumgehalte opnieuw lage waarden zal vertonen.
Spanish: Debe administrarse preferiblemente por las mañanas, con independencia de que se tome con o sin alimentos.
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Spanish: • niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
Spanish: • aumento rápido del nivel de sodio.
Dutch: • snelle stijging van het natriumgehalte.
Spanish: La mayoría de las anomalías en las enzimas hepáticas se observaron durante los primeros 18 meses de tratamiento.
Dutch: De meeste afwijkingen voor leverenzymen werden in de eerste 18 maanden van de behandeling waargenomen.
Spanish: • beber demasiada agua
Dutch: • veelvuldig water drinken
Spanish: Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina.
Dutch: Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd.
Spanish: Los experimentos con tolvaptán marcado radioactivamente mostraron que un 40 % de radiactividad se recuperó en la orina y un 59 % se recuperó en las heces donde el tolvaptán sin cambios representó un 32 % de la radiactividad.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Spanish: No obstante, al conducir o al utilizar máquinas, se debe tener en cuenta que, ocasionalmente, se pueden producir mareos, astenia o síncope.
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: diuréticos, antagonistas de vasopresina, código ATC: C03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
Spanish: Incluso aunque este incremento no tenga relevancia clínica, indica que tolvaptán puede incrementar potencialmente la exposición a los sustratos de CYP3A4.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Spanish: A los 7 días después de interrumpir el tratamiento, los valores de sodio se redujeron hasta los niveles de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Zeven dagen na stopzetting van de behandeling daalden de natriumwaarden tot de waarden van de patiënten die met placebo behandeld werden.
Spanish: Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es preciso ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: Se espera que el tratamiento con tolvaptán continúe hasta que la enfermedad subyacente haya sido tratada adecuadamente o hasta el momento en que la hiponatremia haya dejado de ser un problema clínico.
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
Spanish: Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Samsca een nadelig effect heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Spanish: Un total de 111 pacientes iniciaron el tratamiento con tolvaptán en un ensayo abierto de extensión, independientemente de su aleatorización anterior.
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
Spanish: La semivida de eliminación terminal es de unas 8 horas y las concentraciones en estado estacionario de tolvaptán se obtienen después de la primera dosis.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
Spanish: En un estudio perinatal y postnatal en ratas, se observaron osificación tardía y reducción del peso de las crías con la dosis alta de 1.000 mg/kg/día.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Spanish: Los cambios máximos medios en el sodio sérico fueron más elevados con la dosis de 15 mg (7,9 mmol/l), mientras que los cambios máximos medianos fueron más elevados con la dosis de 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in serumnatrium waren het hoogst na de dosis van 15 mg (7,9 mmol/l), maar de mediane maximale veranderingen waren het hoogst na de dosis van 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Spanish: Estos hallazgos pueden ser indicativos del potencial del tolvaptán para causar daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
Dutch: Deze bevindingen kunnen erop duiden dat tolvaptan onomkeerbare en mogelijk fatale leverbeschadiging kan veroorzaken.
Spanish: • diltiazem (tratamiento para la tensión arterial alta y el dolor de pecho);
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Spanish: Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos.
Dutch: Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen.
Spanish: Dosis notablemente superiores de tolvaptán producen respuestas más mantenidas sin afectar a la magnitud de la excreción, ya que las concentraciones activas de tolvaptán están presentes durante períodos más largos de tiempo.
Dutch: Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
Spanish: • observa hinchazón de la cara, los labios o la lengua, prurito, erupción generalizada, respiración sibilante o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Spanish: Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Dutch: Samsca is niet geschikt voor kinderen en jongeren (tot 18 jaar).
Spanish: Le han recetado este medicamento porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada "síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)", en la que los riñones retienen demasiada agua.
Dutch: Men heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een verlaagd natriumgehalte in uw bloed heeft als gevolg van een aandoening die "syndroom van inadequate antidiuretische hormoonsecretie" (SIADH) wordt genoemd, waarbij de nieren te veel water vasthouden.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Samsca en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiponatremia por dilución (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Samsca in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van dilutionele hyponatriëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No se debe reiniciar el tratamiento con tolvaptán en estos pacientes a no ser que se establezca con certeza que la causa del daño hepático observado no está relacionada con el tratamiento con tolvaptán.
Dutch: Tolvaptan mag niet opnieuw worden ingesteld bij patiënten, tenzij onweerlegbaar wordt vastgesteld dat de oorzaak van de waargenomen leverbeschadiging geen verband houdt met de behandeling met tolvaptan.
Spanish: Estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de manifestar una corrección rápida de la concentración de sodio en suero durante los primeros 1-2 días de tratamiento debido a los potenciales efectos aditivos.
Dutch: Deze patiënten kunnen als gevolg van mogelijk aanvullende effecten een groter risico lopen op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum tijdens de eerste 1-2 dagen van de behandeling.
Spanish: Los resultados de la autoevaluación del estado de salud usando SF-12 Health Survey para puntuaciones mentales demostraron mejorías estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el tratamiento con tolvaptán en comparación con placebo.
Dutch: De resultaten van de zelfbeoordeling voor de gezondheidstoestand aan de hand van de SF-12 gezondheidsenquête voor mentale scores toonden statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen aan voor een behandeling met tolvaptan ten opzichte van een behandeling met placebo.
Spanish: Después de dosis únicas de 60 a 480 mg, se excretó una media de unos 7 litros durante 0 a 12 horas, con independencia de la dosis administrada.
Dutch: Voor enkelvoudige doses van 60 mg tot 480 mg werd gemiddeld ongeveer 7 liter gedurende een periode van 0 tot 12 uur uitgescheiden, ongeacht de dosis.