FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Estatinas metabolizadas por el CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Romanian: • Statine metabolizate de CYP3A4 (de exemplu atorvastatină, simvastatină)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cansancio, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Oboseală, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială mare
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
Romanian: În plus față de criteriile finale principale concomitente, îmbunătățiri semnificative statistic au fost demonstrate și pentru următoarele criterii finale definite prospectiv.
Spanish: Figura 5: Análisis de supervivencia global actualizado por subgrupos.
Romanian: Figura 5: Analiză globală actualizată a supraviețuirii pe subgrupuri:
Spanish: Si un paciente olvida la dosis durante un día entero, el tratamiento se debe reanudar al día siguiente con la dosis diaria habitual.
Romanian: Dacă un pacient omite doza zilnică totală, tratamentul trebuie reluat în ziua următoare cu doza zilnică obișnuită.
Spanish: La progresión radiológica se evaluó utilizando estudios secuenciales por imagen según se definen en los criterios del grupo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (para lesiones óseas) y/o los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (para las lesiones en tejidos blandos).
Romanian: Progresia demonstrată radiologic a fost evaluată prin utilizarea studiilor imagistice secvențiale definite prin criteriile Grupului de lucru în studiile clinice privind cancerul de prostată (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)) (pentru leziuni osoase) și/sau criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)) (pentru leziunile țesuturilor moi).
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante más de un día, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
Romanian: UGT1A1 ar putea, de asemenea, să prezinte inducție enzimatică.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că enzalutamida a afectat sistemul reproducător la masculii de șobolan și câine (vezi pct. 5.3).
Spanish: Con la administración diaria por vía oral, enzalutamida se acumula, aproximadamente, 8,3 veces más que una dosis única.
Romanian: În administrare zilnică orală, enzalutamida se acumulează de 8,3 ori mai mult comparativ cu administrarea unei doze unice.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar los efectos a largo de plazo de enzalutamida sobre la Supervivencia Global y las variables secundarias relevantes en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo, el TAC debe presentar los resultados del estudio de eficacia MDV3100-14 (PROSPER):
Romanian: Pentru a investiga efectele pe termen lung ale enzalutamidei asupra supraviețuirii globale și a obiectivelor secundare relevante la bărbații adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare cu risc crescut, DAPP trebuie să prezinte rezultatele studiului de eficacitate MDV3100-14 (PROSPER):
Spanish: Se observaron diferencias en función del sexo en las glándulas mamarias de la rata (atrofia en los machos e hiperplasia lobulillar en las hembras).
Romanian: Au fost observate diferențe între femele și masculi la nivelul glandelor mamare la șobolani (atrofie la masculi și hiperplazie lobulară la femele).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se enumeran a continuación en orden de frecuencia.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con una creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl).
Romanian: Pacienții cu valori ale creatininei serice > 177 μmol/l (2 mg/dl) au fost excluși din studiile clinice.
Spanish: Los estudios realizados en roedores indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden atravesar la barrera hematoencefálica.
Romanian: Studiile la rozătoare arată că enzalutamida și metabolitul său activ pot traversa bariera hemato-encefalică.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Spanish: Núcleo del comprimido Acetato succinato de hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Romanian: Nucleul comprimatului Succinat de acetat de hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu coloidal anhidru Croscarameloză sodică Stearat de magneziu
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son astenia/fatiga, sofocos, fracturas e hipertensión.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt astenie/fatigabilitate, bufeuri, fracturi și hipertensiune arterială.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Xtandi en mujeres embarazadas, por lo que no se debe utilizar este medicamento en mujeres en edad fértil.
Romanian: Nu există date clinice asupra utilizării Xtandi în caz de sarcină și acest medicament nu este indicat pentru utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă.
Spanish: Las enzimas que pueden ser inducidas incluyen el CYP3A en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGTs - enzimas de conjugación glucurónica).
Romanian: Enzimele care pot fi induse includ CYP3A la nivel hepatic și intestinal, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și 5' uridin-difosfo-glucuronoziltransferaza (UGT - enzime glucuronid-conjugate).
Spanish: No se produjeron otras alteraciones importantes en patología clínica o histopatología en ningún otro sistema orgánico, incluido el hígado, en ninguna de las especies.
Romanian: La cele două specii nu au mai existat alte modificări importante clinice patologice sau histopatologice la nivelul niciunui alt sistem/organ, inclusiv hepatic.
Spanish: De los 3.179 pacientes de los ensayos clínicos controlados que recibieron enzalutamida, 2.518 pacientes (79%) tenían 65 años o más, y 1.162 pacientes (37%) tenían 75 años o más.
Romanian: Dintre cei 3179 de pacienți din studiile clinice controlate cărora li s-a administrat enzalutamidă, 2518 de pacienți (79%) aveau vârsta de cel puțin 65 de ani și 1162 pacienți (37%) aveau vârsta de 75 de ani sau mai mult.
Spanish: Cualquier alteración cardiaca o de los vasos sanguíneos, incluidos los problemas de ritmo cardiaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para corregir estas alteraciones.
Romanian: Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni.
Spanish: Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice (vezi pct. 5.1. și 5.2).
Spanish: Enzalutamida es un inductor enzimático potente y aumenta la síntesis de muchos enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos comunes que sean sustratos de enzimas o transportadores.
Romanian: Enzalutamida este un inductor enzimatic potent și determină creșterea sintezei mai multor enzime și transportori; de aceea, se anticipează să interacționeze cu multe medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori .
Spanish: No tome ninguna cápsula blanda que presente pérdida de contenido, esté dañada o muestre signos de manipulación.
Romanian: Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.
Spanish: Las variables secundarias principales evaluadas en el estudio fueron el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo hasta la primera utilización de una nueva terapia antineoplásica (TTA) y la supervivencia global (SG).
Romanian: Criteriile finale secundare cele mai importante evaluate în studiu au fost timpul până la progresia PSA, timpul până la prima administrare a unei terapii antineoplazice noi (TTA), supraviețuirea globală (OS).
Spanish: Los estudios in vivo han mostrado que enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4 y un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19.
Romanian: Studiile in vivo au demonstrat că enzalutamida este un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor moderat al CYP2C9 și CYP2C19.
Spanish: La mayoría (91%) de los pacientes presentaba metástasis óseas y el 23% presentaba afectación visceral pulmonar y/o hepática.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (91%) au prezentat metastaze osoase și 23% prezentau proliferări la nivelul parenchimului pulmonar și/sau hepatic.
Spanish: Son esperables tumores de células de Leydig benignos en base a las propiedades farmacológicas de este fármaco antiandrogénico y no se consideran relevantes para los humanos.
Romanian: Tumorile benigne de celulele Leydig sunt considerate ca fiind de așteptat ținând cont de proprietățile farmacologice ale acestui medicament antiandrogen și nu sunt considerate relevante la om.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Romanian: Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.
Spanish: N-desmetil enzalutamida no fue metabolizada por los CYP in vitro.
Romanian: N-dezmetil enzalutamida nu a fost metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP in vitro.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P fue de 11,3 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,6 meses en el grupo de placebo.
Romanian: Timpul median până la înrăutățirea scorului total FACT-P a fost de 11,3 luni în grupul cu enzalutamidă și de 5,6 luni în grupul cu placebo.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento del dolor de cabeza, confusión, ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
Spanish: Enzalutamida no presentó fototoxicidad in vitro.
Romanian: Enzalutamida nu a fost fototoxică in vitro.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Xtandi Dacă luați alte medicamente pentru prevenirea apariției cheagurilor în sânge (de exemplu warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los pacientes recibía bifosfonatos al inicio del estudio.
Romanian: La momentul inițial, cincizeci și unu (51%) dintre pacienți utilizau tratament cu bifosfonați.
Spanish: No se observó en el análisis farmacocinético en población de edad avanzada un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de enzalutamida.
Romanian: În populația vârstnică inclusă în analiza farmacocinetică nu a fost observat niciun efect clinic relevant al vârstei asupra farmacocineticii enzalutamidei.
Spanish: Otras variables secundarias fueron el tiempo hasta la primera utilización de quimioterapia citotóxica y la supervivencia sin quimioterapia.
Romanian: Criteriile secundare suplimentare au inclus timpul până la prima administrare a unei chimioterapii citotoxice și supraviețuirea fără chimioterapie.
Spanish: Otras alteraciones de los tejidos reproductores incluyeron hipertrofia/hiperplasia de la hipófisis y atrofia de las vesículas seminales en ratas, e hipospermia testicular y degeneración de los túbulos seminíferos en perros.
Romanian: Alte modificări apărute la nivelul țesutului reproducător au inclus hipertrofie/hiperplazie a hipofizei și atrofie a veziculelor seminale la șobolani și hipospermie și degenerscența tubilor seminiferi la câini.
Spanish: Posibilidad de que enzalutamida modifique las exposiciones a otros medicamentos
Romanian: Potențialul enzalutamidei de a modifica expunerea la alte medicamente
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto, si lo toma una mujer embarazada.
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă.
Spanish: Cómo tomar Xtandi
Romanian: Cum să luați Xtandi
Spanish: El análisis intermedio tras 520 muertes preestablecido en el protocolo, mostró una superioridad estadísticamente significativa en cuanto a supervivencia global en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con placebo (Tabla 4 y Figuras 7 y 8).
Romanian: Analiza intermediară menționată în protocol efectuată după 520 de decese a arătat superioritatea semnificativă statistic asupra supraviețuirii globale a tratamentului cu enzalutamidă comparativ cu placebo (Tabelul 4 și Figurile 7 și 8).
Spanish: Enzalutamida (N = 800)
Romanian: Enzalutamidă (N = 800)
Spanish: Se debe presentar informe final del ensayo clínico en:
Romanian: Raportul final al studiului clinic trebuie depus până la.
Spanish: La absorción oral de los comprimidos recubiertos con película de enzalutamida se evaluó en voluntarios sanos varones tras recibir una dosis única de 160 mg de Xtandi (comprimidos recubiertos con película), y se utilizó modelización y simulación de sistemas farmacocinéticos para predecir el perfil farmacocinético en estado estacionario.
Romanian: Absorbția orală a comprimatelor filmate de enzalutamidă a fost evaluată la voluntari sănătoși, după o doză unică de 160 mg de Xtandi - comprimate filmate, fiind utilizate modelarea și simularea pentru a anticipa profilul farmacocinetic în starea de platou.
Spanish: Puede tener un mayor riesgo de sufrir una crisis epiléptica u otros efectos adversos.
Romanian: Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Romanian: Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Spanish: En los ensayos clínicos, Xtandi se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Romanian: În studii clinice, Xtandi a fost administrat fără a avea în vedere alimentele.
Spanish: Los pacientes debían presentar un tiempo de duplicación del PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml y confirmación de enfermedad no metastásica mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE).
Romanian: Pacienții trebuia să prezinte un timp de dublare PSA ≤ 10 luni, PSA ≥ 2 ng/ml și boală nonmetastatică confirmată prin evaluare centrală independentă oarbă (BICR).
Spanish: Frecuentes: cardiopatía isquémica† No conocida*: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Romanian: Frecvente: boală cardiacă ischemică† Cu frecvenţă necunoscută*: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și
Spanish: Enzalutamida se metaboliza por el CYP2C8 y, en menor grado, por el CYP3A4/5 (ver sección 4.5), los cuales participan en la formación del metabolito activo.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată prin intermediul CYP2C8 și, într-o măsură mai mică, prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5), ambele căi jucând un rol în formarea metabolitul activ.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xtandi No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Romanian: Dacă încetați să luați Xtandi Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición de BCRP y MRP2 (en el intestino), así como la del transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3) y la del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1) (sistémicamente).
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, inhibarea BCRP și MRP2 (în intestin), precum și a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și a transportorului organic de cationi 1 (OCT1) (la nivel sistemic) nu poate fi exclusă.
Spanish: • Hipnóticos (p. ej. diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu diazepam, midazolam, zolpidem)
Spanish: Los componentes de la cubierta de la cápsula blanda son gelatina, solución de sorbitán sorbitol (ver sección 2), glicerol, dióxido de titanio (E171) y agua purificada.
Romanian: Componentele învelișului capsulei moi sunt gelatină, soluție de sorbitol sorbitan (vezi pct. 2), glicerol, dioxid de titan (E171) și apă purificată.
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida no es un sustrato del OATP1B1, OATP1B3, ni del OCT1; y N-desmetil enzalutamida no es un sustrato de gp-P ni de BCRP.
Romanian: Datele in vitro arată că enzalutamida nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3 sau OCT1; iar N-dezmetil enzalutamida nu este un substrat pentru P-gp sau BRCP.
Spanish: Determinados medicamentos utilizados para tratar el asma y otras enfermedades respiratorias (p. ej. aminofilina, teofilina).
Romanian: Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu aminofilină, teofilină).
Spanish: Generalmente, se debe evitar el uso concomitante de enzalutamida con medicamentos que sean sustratos sensibles de muchos enzimas o transportadores metabólicos (ver sección 4.5), si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente, y si no se pueden realizar fácilmente ajustes de dosis basados en un seguimiento de la eficacia o de las concentraciones plasmáticas.
Romanian: Administrarea concomitentă de enzalutamidă și medicamente care sunt substraturi sensibile pentru multe enzime metabolice sau transportori (vezi pct. 4.5) trebuie în general evitată dacă efectul lor terapeutic este de mare importanță pentru pacient și dacă ajustările dozei nu se pot realiza cu ușurință în funcție de rezultatele monitorizării eficacității sau a concentrațiilor plasmatice.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben masticar, disolver ni abrir, se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Romanian: Capsulele moi nu trebuie mestecate, dizolvate sau deschise ci trebuie înghițite întregi, cu apă, și se pot administra cu sau fără alimente.
Spanish: La semivida terminal (t1/2) media de enzalutamida en pacientes que han recibido una dosis oral única, es de 5,8 días (intervalo de 2,8 a 10,2 días), y el estado estacionario se alcanza en, aproximadamente, un mes.
Romanian: Timpul mediu de injumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 5,8 zile (interval 2,8 - 10,2 zile), iar starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ o lună.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico, raro, reversible, que se puede presentar con síntomas que evolucionan rápidamente, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión, ceguera, y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică reversibilă, rară care se poate prezenta cu simptome cu evoluție rapidă, printre care convulsii, cefalee, confuzie, orbire și alte tulburări neurologice și vizuale cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Spanish: El volumen de distribución (V/F) medio aparente de enzalutamida, en pacientes tras una dosis oral única es de 110 l (29% de CV).
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție (V/F) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 110 l (CV 29%).
Spanish: Eliminación El aclaramiento medio (CL/F) de enzalutamida en pacientes oscila entre 0,520 y 0,564 l/h.
Romanian: La pacienți, clearance-ul mediu aparent (CL/F) al enzalutamidei a avut o valoare cuprinsă în intervalul 0,520 - 0,564 l/h.
Spanish: ESTUCHE DE BOLSILLO SIN BLUE BOX
Romanian: SUPORT DE CARTON FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización era de 74 años en el grupo de enzalutamida y de 73 años en el grupo de placebo.
Romanian: Vârsta medie la randomizare a fost de 74 de ani în brațul cu enzalutamidă și 73 de ani în brațul cu placebo.
Spanish: Sin embargo, no se puede establecer para explicar de manera específica esta malignidad un razonamiento mecánico evidente, y teniendo en cuenta que los niveles de exposición, en función del AUC, alcanzados en el estudio, para enzalutamida y sus metabolitos, fueron inferiores o similares a los de los pacientes con cáncer de próstata a la dosis recomendada de 160 mg/día, no se puede excluir una potencial carcinogenicidad de enzalutamida en la vejiga urinaria en humanos.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate stabili un raționament mecanicist prin care să se explice în mod specific această malignitate, și având în vedere că nivelurile de expunereatinse în studiu, pentru enzalutamidă și metaboliții săi, calculate pe baza ASC au fost mai scăzute față de cele atinse la pacienții cu cancer de prostată la doza recomandată de 160 mg/zi sau similare acestora , nu se poate exclude potențialul carcinogen al enzalutamidei la nivelul vezicii urinare la om.
Spanish: En estado estacionario, los valores medios de Cmáx para enzalutamida y su metabolito activo son de 16,6 μg/ml (23% de coeficiente de variación [CV]) y 12,7 μg/ml (30% de CV), respectivamente.
Romanian: În starea de platou, valorile medii ale Cmax pentru enzalutamidă și metabolitul său activ sunt 16,6 μg/ml (coeficient de variație [CV] de 23%) și, respectiv, 12,7 μg/ml (CV 30%).
Spanish: En los estudios realizados en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), las alteraciones de los órganos reproductores asociadas a enzalutamida fueron disminuciones del peso de los órganos con atrofia de la próstata y del epidídimo.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci (4 săptămâni), la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și la câini (4, 13 și 39 de săptămâni), modificările asociate cu enzalutamida, apărute la nivelul organelor aparatului reproductiv, au fost scăderea greutății organelor cu atrofia prostatei și epididimului.
Spanish: En caso de que Xtandi se administre simultáneamente con un anticoagulante metabolizado por el CYP2C9 (tales como warfarina o acenocumarol), se deben realizar controles adicionales del Cociente Normalizado Internacional (INR, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.5).
Romanian: Dacă Xtandi este administrat concomitent cu un anticoagulant metabolizat de CYP2C9 (cum este warfarina sau acenocumarolul), în plus trebuie efectuată monitorizarea valorilor INR (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Spanish: El estudio fue un estudio de un único brazo en 214 pacientes con CPRC metastásico en progresión, que recibieron enzalutamida (160 mg una vez al día) después de al menos 24 semanas de tratamiento con abiraterona acetato más prednisona.
Romanian: Studiul a fost cu un singur braț la 214 pacienți cu CRPC metastatic progresiv care au primit enzalutamidă (160 mg o dată pe zi) după cel puțin 24 săptămâni de tratament cu acetat de abirateronă și prednison.