FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da vzorec krvavitev pri uporabi zdravila Seasonique ne predstavlja varnostnega tveganja za ženske niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et veritsussagedus Seasonique kasutamisel ei ole naistele ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Slovenian: Stopnje zanositve v obdobju enega leta so bile statistično značilno nižje pri režimu 84/7 kot pri režimih 21/7 (4,4 % v primerjavi s 7,3 %; p < 0,0001) in 24/4 (4,4 % v primerjavi s 6,9 %, p < 0,0001).
Estonian: 1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p<0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p<0,0001).
Slovenian: Okrepljeno zaviranje so pokazali tudi pri režimu 24/4 drospirenona 3 mg/EE 2 µg v primerjavi s standardnim režimom 21/7 (Klipping 2008), peroralnem režimu 24/4 z nomegestrol acetatom/17b-estradiolom v primerjavi z režimom 21/7 (Christin-Maitre 2011) in 23─dnevnem režimu 0,075 mg gestodena/20 µg EE v primerjavi z 21─dnevnim režimom (Spona 1996).
Estonian: Sellist rohkem väljendunud supressiooni näidati ka drospirenooni 3 mg ja etinüülöstradiooli 2 µg 24/4 kombinatsiooniga võrreldes standardse 21/7režiimiga (Klipping, 2008), nomegestroolatsetaadi ja 17b-östradiooli 24/4 suukaudse kombinatsiooniga võrreldes 21/7-režiimiga (Christin-Maitre 2011) ning 0,075 mg gestodeeni ja 20 µg etinüülöstradiooli kombinatsiooni 23-päevase režiimiga võrreldes 21-päevase režiimiga (Spona 1996).
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz teh objavljenih kliničnih študij pričakujejo, da bo imelo zdravilo Seasonique večji nadzor nad ovulacijo in posledično večjo kontracepcijsko učinkovitost v primerjavi s standardnimi 21/7─dnevnimi režimi KPK z LNG/EE, zato primerjalna farmakodinamična študija s standardnim 21/7─dnevnim režimom KPK z LNG/EE ni obvezna.
Estonian: Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
Slovenian: 7─dnevnim mesečnim presledkom brez hormonov (Birtch 2006).
Estonian: päevane tabletivaba periood (Schlaff 2004).
Slovenian: Odsotnost obdobja brez hormonov naj torej ne bi zmanjšala kontracepcijske učinkovitosti, poleg tega pa je odbor CHMP menil, da je dobro dokumentirano kontracepcijsko učinkovitost 28─dnevne kombinacije 150 µg LNG in 30 µg EE mogoče ekstrapolirati na režim zdravila Seasonique.
Estonian: Seega ei arvata, et tabletivaba perioodi ärajätmine vähendab rasestumisvastast efektiivsust, ning inimravimite komitee leidis, et 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli 28-päevase kombinatsiooni hästi dokumenteeritud rasestumisvastase toime võib üle kanda Seasonique režiimile.
Slovenian: Levonorgestrel (LNG) je progestogen, ki dokazano zavira ovulacijo, nizkoodmerni etinilestradiol (EE), ki spada med estrogene, pa omogoča nadzor nad zaviranjem ovarijskih foliklov in stabilnost endometrija, kar zmanjša vmesne krvavitve.
Estonian: Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.
Slovenian: • odbor prav tako meni, da vzorec krvavitev, povezan z uporabo zdravila Seasonique in povezanih imen, ne predstavlja varnostnega tveganja niti ne zmanjšuje kontracepcijske učinkovitosti in da so v predlagane informacije o zdravilu že vključene ustrezne informacije v zvezi s tem;
Estonian: • inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Slovenian: Glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Nemčija, tako med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses võimalik lahendada Saksamaa tõstatatud küsimust ja see edastati inimravimite komiteele.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti zdravila Seasonique in povezanih imen kot peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Slovenian: Kot je torej pokazala študija PSE─302, je bilo skupno število dni krvavitve/krvavkastega izcedka višje pri uporabi zdravila Seasonique kot primerjalnega zdravila Nordette.
Estonian: Kokkuvõttes tõestas uuring PSE-302, et veritsuse/määrimise päevade koguarv on suurem Seasonique kui võrdluspreparaadi Nordette korral.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj(a) za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Seasonique in povezana imena (glejte Prilogo I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa(d), mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Slovenian: Skupno število rednih krvavitev/krvavkastega izcedka v načrtovanem obdobju trajanja študije je bilo zaradi podaljšanega režima po pričakovanju 3─krat nižje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 11 v primerjavi s 33).
Estonian: Pikendatud režiimi tõttu oli uuringu ettenähtud kestuse jooksul kavandatud veritsuse/määrimise päevade arv eelduspäraselt kolm korda väiksem Seasonique kui võrdluspreparaadi kasutamisel (keskmiselt 11 vs 33).
Slovenian: Statistično značilno višje stopnje zanositve pri režimih 21/7 in 24/4 v primerjavi z režimom 84/7 (p < 0,0001) so opazili tudi v 2─ in 3─letni kohortni študiji (Howard 2014).
Estonian: Statistiliselt palju kõrgemaid rasestumise määrasid 21/7režiimi ja 24/4-režiimi puhul võrreldes 84/7-režiimiga (p<0,0001) täheldati ka 2- ja 3-aastastes kohortides (Howard 2014).
Slovenian: S to metodo, izbrano post hoc, bi bila zadostna natančnost glede na zahteve za hormonske kontracepcijske metode v smernicah odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ravno še dosežena (odvisno od specifične simulacije z metodo zankanja) z ocenjeno vrednostjo 0,76 in 95─odstotnim IZ
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Slovenian: Vzorec krvavitev pri zdravilu Seasonique so v študiji PSE-302 primerjali s standardnim 21/7─dnevnim režimom (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg in 7─dnevni presledek brez hormonov).
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Slovenian: Nasprotno pa je bilo skupno število nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka dvakrat večje pri zdravilu Seasonique kot pri primerjalnem zdravilu (povprečno 53 v primerjavi s 24).
Estonian: Seevastu kavandamata veritsuse/määrimise päevade arv oli Seasonique kasutamisel võrdluspreparaadist kaks korda suurem (keskmiselt 53 vs 24).
Slovenian: • odbor meni, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Seasonique in povezanih imen kot obstoječih kombiniranih peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Slovenian: O nepredvideni krvavitvi določene stopnje je poročalo podobno število bolnic: 64 (80,0 %) in 69 (78,4 %) o rahli krvavitvi, 42 (52,5 %) in 42 (47,7 %) o srednje močni krvavitvi ter 14 (17,5 %) in 13 (14,8 %) o močni krvavitvi, pri čemer prvi podatki veljajo za zdravilo Seasonique, drugi pa za primerjalne skupine.
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Slovenian: Seasonique je peroralni kontraceptiv z 91─dnevnim podaljšanim režimom, ki se začne s fiksno kombinacijo 150 µg levonorgestrela in 30 µg etinilestradiola v obdobju 84 dni ter nadaljuje z 10 µg filmsko obloženimi tabletami etinilestradiola v obdobju 7 dni.
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Slovenian: Vendar v skupini DP3─84/30 študije PSE─301 pri 3 od 9 nosečnosti, vključenih v analizo kot „med zdravljenjem", ni bilo mogoče preveriti odgovornosti zdravila; na podlagi razpoložljivih podatkov bi bile lahko te nosečnosti obravnavane kot „brez zdravljenja".
Estonian: Siiski ei saanud uuringu PSE-301 haru DP3-84/30 analüüsi lisatud üheksast nn raviaegsest rasedusest kolme puhul seost ravimiga tõendada.
Slovenian: Kot kaže, pa višje število dni nepričakovane krvavitve/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni vplivalo na upoštevanje navodil za zdravljenje v primerjavi z drugimi 21/7─dnevnimi peroralnimi kontraceptivi.
Estonian: Kavandamata veritsuse/määrimise päevade suurem arv Seasonique kasutamisel ei paistnud mõjutavat ravisoostumust võrreldes teiste 21/7-päevase režiimiga suukaudsete kontratseptiividega.
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Seasonique je bila „peroralna kontracepcija".
Estonian: Seasonique näidustuseks esitati „suukaudne kontratseptsioon".
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Prantsusmaa poolt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildismenetlust; Saksamaa oli seisukohal, et müügiloa andmisega kaasneb võimalik tõsine oht rahvatervisele;
Slovenian: V objavljeni študiji s 3 skupinami z različnimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi (KPK) so poročali, da je bilo folikularno zaviranje pri neprekinjenem 28─dnevnem režimu bolj izrazito kot pri ženskah, ki so 5 dni prejemale nadomestek 10 µg EE ali imele 7─dnevni presledek brez hormonov (Schlaff 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7
Slovenian: Dejansko je predlagatelj zaradi dejstva, da v ključni študiji PSE─301 klasična Poissonova metoda ni zagotovila zadostne natančnosti pri 95─odstotnem intervalu zaupanja (IZ) ocenjene vrednosti skupnega Pearlovega indeksa za zdravilo Seasonique pri ženskah, starih od 18 do 35 let (ocenjena vrednost 0,76, 95─odstotni IZ 0,16─2,22), predložil dodatne analize, pri katerih je za izračun 95─odstotnega intervala zaupanja uporabil metodo zankanja („bootstrap").
Estonian: Et keskses uuringus PSE-301 ei leitud Seasoniquet kasutanud 18-35-aastastel naistel klassikalise Poissoni meetodiga piisavalt täpset üldise Pearli indeksi punkthinnangu 95% usaldusvahemikku (punkthinnang 0,76; 95% usaldusvahemik: 0,16-2,22), esitas taotleja lisaanalüüsid, milles kasutati 95% usaldusvahemiku arvutamiseks bootstrap-meetodit.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da pri oceni učinkovitosti zdravila Seasonique ta večji Pearlov indeks ni enako pomemben.
Estonian: Nendel põhjustel ei pidanud inimravimite komitee nimetatud kõrgemat Pearli indeksit Seasonique efektiivsuse hindamisel oluliseks.
Slovenian: Dodatne analize, ki so zajele obe skupini (DP3─84/30 (večji odmerek EE kot zdravila Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (zdravilo Seasonique)) iz ključne študije PSE─301 ter podporne študije PSE─302, kljub večji velikosti vzorca niso zagotovile zanesljivejše ocene kontracepcijske učinkovitosti zdravila Seasonique in so pokazale višji Pearlov indeks, ki je znašal 1,67 (95─odstotni IZ 0,91─2,80).
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Slovenian: Treba je omeniti, da so v analizah, ki so vključevale obe skupini DP3─84/30 (večji odmerek EE kot v zdravilu Seasonique v zadnjih 7 dneh cikla) in DP3─84/10 (režim zdravila Seasonique) ključne študije PSE─301 in podporne študije PSE─302, dobili večji Pearlov indeks 1,67 (95 % IZ 0,91─2,80).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Slovenian: To je dodatno podprla odsotnost primerov anemije ali klinično pomembnih sprememb rezultatov laboratorijskih preiskav v primerjavi z 21/7─dnevnim kombiniranim peroralnim kontraceptivom.
Estonian: Seda toetas ka asjaolu, et 21/7-päevase režiimiga kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võrreldes ei esinenud aneemiat ega kliiniliselt tähtsaid muutusi laboriuuringute tulemustes.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je predlagatelj med decentraliziranim postopkom predložil dodatno analizo z metodo zankanja, ki je zagotovila zadostno natančnost za kontracepcijske metode, kot so pokazali s 95─odstotnim IZ: 0,0─1,76, vendar pa so se pojavili pomisleki glede lastnosti verjetnosti pokritosti v tej analizi post hoc.
Estonian: Nagu mainitud, esitas taotleja detsentraliseeritud menetluses lisaanalüüsi, kus saavutati bootstrap-meetodiga piisav täpsus (95% usaldusvahemik: 0,0-1,76).
Slovenian: Edini razliki med zdravilom Seasonique in obstoječimi kombiniranimi zdravili LNG/EE sta trajanje zdravljenja (84 dni v primerjavi z 21 dnevi) in uporaba 10 µg EE v zadnjih 7 dneh cikla namesto presledka brez hormonov.
Estonian: Võrdlusrühma puudumist peeti põhjendatuks, sest kõnealuse hormonaalse kombinatsiooni toimemehhanism selles annuses on hästi teada ja et ainsad erinevused Seasonique ja olemasolevate levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli kombinatsioonravimite vahel on ravi kestus (vastavalt 84 päeva vs 21 päeva) ning 10 µg etinüülöstradiooli manustamine tsükli viimase 7 päeva jooksul tabletivaba perioodi asemel.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl stališče skupine, ki je menila, da metoda zankanja običajno ni primerna za izračun intervalov zaupanja za Pearlov indeks, kar še bolj velja v tem primeru, ko ni bila vnaprej opredeljena, temveč so jo uporabili šele potem, ko so z običajnejšo analizo dobili negativne rezultate.
Estonian: Seda enam kõnealusel juhul, kui see ei olnud eelnevalt valitud ja seda kasutati alles pärast negatiivsete tulemuste saamist konventsionaalsemas analüüsis.
Slovenian: V drugi objavljeni farmakodinamični študiji so poročali, da je neprekinjen režim s KPK, levonogesrelom/EE in norgestimatom/EE povzročil učinkovitejše folikularno zaviranje kot enak režim odmerjanja KPK s
Estonian: Teises avaldatud farmakodünaamika uuringus teatati, etkombineeritud suukaudse kontratseptiivi pidevrežiim kombinatsiooniga levonorgestreel ja etinüülöstradiool ning norgestimaat ja etinüülöstradiool andis tulemuseks efektiivsema follikulogeneesi pärssimise kui sama kombineeritud suukaudse kontratseptiivi annustamisrežiim igakuise 7-päevase tabletivaba perioodiga (Birtch 2006).
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Estonian: (Ravimi väljamõeldud) nimetus
Slovenian: 300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Slovenian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Slovenian: Pazite, da ne okužite drugih ljudi
Estonian: Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi
Slovenian: Starostniki (starost nad 65 let)
Estonian: Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid.
Slovenian: Večina vključene populacije je bila azijske rase.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom.
Estonian: Rääkige oma arstiga.
Slovenian: Zdravnik bo določil, katero zdravljenje je za vas najbolj primerno.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Slovenian: skupaj od izhodišča do 24. tedna od 24. tedna do konca študije
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Slovenian: Rezultati po 208 tednih
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Slovenian: Za preprečevanje okužbe s HBV je na voljo cepivo.
Estonian: HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.
Slovenian: Pri odločanju o prenehanju zdravljenja je treba upoštevati naslednje:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Slovenian: Pazljivo preberite ta navodila, da boste vedeli, kako raztopino pravilno uporabljati.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Slovenian: Predlagane spremembe odmerjanja temeljijo na ekstrapolaciji in niso nujno optimalne.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Slovenian: - Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite svojega otroka.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Slovenian: Izbira optimalnega zdravljenja naj temelji na testiranju rezistence.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Slovenian: Mediana vrednost trajanja zdravljenja je znašala 104 tedne.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Slovenian: To bi lahko povečalo možnost, da pride do neželenih stranskih učinkov.
Estonian: See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust.
Slovenian: Bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju z analogi nukleozidov/nukleotidov
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Slovenian: Ne zlivajte ga nazaj v steklenico.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Slovenian: Po vsej verjetnosti so navedene mutacije kompenzacijske.
Estonian: Kõige tõenäolisemalt on need mutatsioonid kompenseerivad mutatsioonid.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Sebivo ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Raztopino porabite v 2 mesecih po odprtju steklenice.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju, ki traja več kot 2 leti, je priporočeno, da zdravnik redno ponovno presoja, ali je nadaljevanje izbranega zdravljenja še vedno primerno za bolnika.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Slovenian: Najbolj pogosta genotipa virusa hepatitisa B sta bila B (26%) in C (51%).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Slovenian: Zato je možnost medsebojnih interakcij z zdravili preko CYP450 majhna.
Estonian: Seetõttu on võimalus CYP450 poolt vahendatud koostoimete tekkeks väike.
Slovenian: Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na katerih temelji ta indikacija, glejte poglavje 5.1.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom Sebivo prekiniti in po potrebi poskrbeti za ustrezne splošne ukrepe podpornega zdravljenja.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
Slovenian: Steklenico trdno zaprite.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
Slovenian: HBV DNA po 24 tednih
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Slovenian: Primarno analizo podatkov so opravili po tem, ko so bili vsi bolniki zdravljeni vsaj 52 tednov.
Estonian: Esmane andmeanalüüs viidi läbi pärast seda, kui kõik patsiendid olid jõudnud 52. nädalani.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Slovenian: Telbivudin se pri podganah izloča v mleko.
Estonian: Telbivudiin eritub rottide piima.
Slovenian: Plodnost so ocenjevali v konvencionalnih študijah na odraslih podganah in v sklopu toksikološke študije na mladih podganah.
Estonian: Viljakust hinnati täiskasvanud rottidega läbi viidud tavapärastes uuringutes ja osana noorloomade toksikoloogilisest uuringust.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki*
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Harv*
Slovenian: Sebivo sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo protivirusna zdravila in jih uporabljamo za zdravljenje okužb z virusi.
Estonian: Sebivo kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse viirusevastasteks ravimiteks ja kasutatakse viiruste poolt põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovenian: Otroci in starostniki (stari 65 let ali več) Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starostnikih niso opravili.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavalisel manustamisajal.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnih tveganjih jemanja zdravila Sebivo med nosečnostjo.
Estonian: Arst arutab teiega Sebivo võtmisega seotud võimalikke riske raseduse ajal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, lomiti ali drobiti.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.