FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda skrbno spremljal, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Relvar.
Slovak: FF/VI 184/22 jedenkrát denne vs. FF 184 jedenkrát denne
Slovenian: FF/VI 184/22 1-krat/dan v prim.
Slovak: Sila 92/22 mikrogramov sa používa na pravidelnú liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých a astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Jakost 92/22 mikrogramov se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več.
Slovak: *FF/VI = flutikazónfuroát/vilanterol
Slovenian: *FF/VI = flutikazonfuroat/vilanterol
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou bola 111 ml v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom a 88 ml v skupine so salmeterolom/FP; rozdiel medzi liečebnými skupinami rovnajúci sa 23 ml (95 % IS: -20, 66) nebol klinicky či štatisticky významný (p =
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče je bila 85. dan 111 ml v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom in 88 ml v skupini s salmeterolom/FP; razlika 23 ml (95 % IZ: -20, 66) med terapevtskima skupinama ni bila ne klinično pomembna ne statistično značilna (p = 0,294).
Slovak: Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov nie je určený pre pacientov s CHOCHP.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina, • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada zasoplosti ali piskajočega dihanja.
Slovak: U osôb s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 22 mikrogramov) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 12,5 mikrogramu) nemala kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol klinicky významný vplyv na beta-adrenergné systémové účinky (srdcová frekvencia alebo hladina draslíka v sére) v porovnaní so zdravými osobami.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (22 mikrogramov vilanterola) ali s hudo okvaro jeter (12,5 mikrogramov vilanterola) v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bilo klinično pomembnih učinkov kombinacije flutikazonfuroata/vilanterola na sistemske beta-adrenergične učinke (srčna frekvenca ali kalij v serumu).
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: V štúdii HZC112206 bola pri skríningu priemerná hodnota FEV1 pred podaním bronchodilatancia 42,6 % referenčnej hodnoty a priemerná reverzibilita bola 15,9 % a v štúdii HZC112207 bola pri skríningu priemerná hodnota
Slovenian: Ob presejanju je bil povprečni FEV1 pred bronhodilatatorjem v HZC112206 42,6 % predvidenega in povprečna reverzibilnost 15,9 % napovedane, v
Slovak: Nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku, dokonca ani vtedy, keď inhalátor správne použijete.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili, ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má použiť dávka 92/22 mikrogramov a pacientov treba sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je treba uporabiti odmerek 92/22 mikrogramov in bolnike je treba kontrolirati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Slovenian: Z višjim odmerkom je bila incidenca pljučnice pri bolnikih z astmo pogosta.
Slovak: prekonali všetci pacienti aspoň jednu exacerbáciu, ktorá si vyžadovala liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, v roku predchádzajúcom 1. návšteve.
Slovenian: ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi v letu pred 1. obiskom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Za bolnike z zmerno ali hudo okvaro jeter je najvišji odmerek 92/22 mikrogramov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovak: - ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Slovenian: če se vam pojavi zamegljen vid.
Slovak: Po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem s takojšnjim pojačanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Slovak: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovenian: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Slovak: Prečítajte si nasledujúce informácie predtým, ako inhalátor začnete používať Ak sa kryt inhalátora otvorí a zatvorí bez inhalovania lieku, dávka sa vyplytvá.
Slovenian: Pred začetkom uporabe naj bolnik prebere ta navodila Če se pokrovček inhalatorja odpre in zapre, ne da bi bilo zdravilo vdihnjeno, bo odmerek zdravila izgubljen.
Slovak: 10 balíčkorokov a s pomerom FEV1/FVC po podaní salbutamolu menším alebo rovným 0,70 a s hodnotou FEV1 po podaní salbutamolu menšou alebo rovnou 70 % referenčnej hodnoty a ktoré mali v anamnéze zdokumentovaný výskyt ≥ 1 exacerbácie CHOCHP, ktorá si vyžadovala antibiotiká a/alebo perorálne kortikosteroidy alebo hospitalizáciu v priebehu 12 mesiacov pred 1. návštevou.
Slovenian: FEV1 po salbutamolu ≤ 70 % predvidenega in dokumentirano anamnezo ≥ 1 poslabšanja KOPB, ki je zahtevalo antibiotike in/ali peroralne kortikosteroide ali hospitalizacijo v 12 mesecih pred 1. obiskom.
Slovak: Farmakokinetika flutikazónfuroátu/vilanterolu u pacientov mladších ako 12 rokov sa nesledovala.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Relvar Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Slovak: Artralgia Bolesť chrbta Zlomeniny**
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečine v hrbtu zlomi**
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy a takýchto pacientov má vyšetriť lekár.
Slovenian: Če bolnikova uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje narašča, to kaže na slabšanje urejenosti bolezni in bolnikovo stanje je treba znova oceniti.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne zvýšený smäd, časté močenie alebo nevysvetliteľná únava (prejavy vysokej hladiny cukru v krvi), skontaktujte sa so svojím lekárom.
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi povečana žeja, pogosto uriniranje ali nepojasnjena utrujenost (znaki povišanega sladkorja v krvi).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými bežne podávanými bronchodilatanciami, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie CHOCHP.
Slovenian: Primerjalnih študij s salmeterolom/FP ali drugimi uveljavljenimi bronhodilatatorji za ustrezno primerjavo vpliva na poslabšanja KOPB niso izvedli.
Slovak: Astma Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837)
Slovenian: Varnost in učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola pri odraslih in mladostnikih s perzistentno astmo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih študijah III. faze (HZA106827, HZA106829 in HZA106837), ki so trajale različno dolgo.
Slovak: Ak sa v čase medzi užitím jednotlivých dávok príznaky zhoršia, má sa užiť inhalačný krátkodobo pôsobiaci beta2-agonista na dosiahnutie okamžitej úľavy.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo v obdobju med odmerki, mora bolnik za takojšnje olajšanje uporabiti inhalirani kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Slovak: V štúdiách s inhalačným podávaním králikom spôsobil vilanteroltrifenatát účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri podávaní iných beta2-agonistov (rázštep podnebia, predčasné otvorenie očných viečok, zrastenie sternebra a ohnutie/malrotácia končatín).
Slovenian: V inhalacijskih študijah pri podganah je povzročil podobne učinke, kot se pojavljajo z drugimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (palatoshiza, odprte veke, sternebralna fuzija in fleksura/malrotacija udov).
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
Slovenian: Če ste noseči, tega zdravila ne uporabljajte, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Slovenian: KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen)
Slovak: Ani flutikazónfuroát, ani vilanteroltrifenatát nemali nežiaduce účinky na fertilitu alebo prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov.
Slovenian: Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost,
Slovak: 0,001) a pri podávaní vilanterolu sa zvýšila o 83 ml (95 % IS: 46, 121 ml, p <
Slovenian: < 0,001) in vilanterol za 83 ml (95 % IZ: 46, 121 ml, p < 0,001).
Slovak: Inhalátor Ellipta je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Slovenian: Inhalator Ellipta se nahaja v embalaži iz laminatne folije, ki vsebuje vrečko s sušilom za zmanjšanje vlažnosti.
Slovak: Počas používania Relvaru Ellipta
Slovenian: Med uporabo zdravila Relvar Ellipta
Slovak: Ak sa u vás počas používania Relvaru Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Slovenian: Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Relvar Ellipta kar koli od naslednjega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Slovak: 115] u dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistujúcou astmou.
Slovenian: [n = 114] v primerjavi s placebom [n = 115] pri odraslih in mladostnikih s persistentno astmo.
Slovak: Integrované výsledky HZC102970 a HZC102871
Slovenian: HZC102970 in HZC102871 skupaj vilanterol (n = 409)
Slovak: Zmena v percentuálnom počte dní bez potreby záchranného lieku v porovnaní s východiskovým stavom
Slovenian: Sprememba odstotka 24-urnih obdobij brez rešilnega zdravila glede na izhodišče Razlika zdravljenj
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95 % IS: 0,603; 0,945).
Slovenian: Razmerje deležev poslabšanj z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov in s FF 92 mikrogramov je bilo 0,755 (95 % IZ 0,603, 0,945).
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Slovenian: V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Relvar Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
Slovak: Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť, pretože môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter imajo lahko večje tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov.
Slovak: Dvadsaťštyritýždňová randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (FFA112059) hodnotila bezpečnosť a účinnosť FF 92 mikrogramov jedenkrát denne [n =
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Slovak: Relvar Ellipta sa nemá používať spolu s inými dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov ani s inými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Slovenian: Zdravila Relvar Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Tremor
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol tremor zelo pogosti redki
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť flutikazónfuroátu a vilanterolu podávaných inhalačne vo forme kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol bola v priemere 15,2 % a 27,3
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost za flutikazonfuorat in vilanterol v obliki inhaliranega flutikazonfuroata/vilanterola je bila v povprečju 15,2 % (za prvega) in 27,3 % (za drugega).
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Slovenian: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Štúdie s osobami s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú systémovú expozíciu flutikazónfuroátu (Cmax aj AUC)
Slovenian: Študije pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so pokazale večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu (tako Cmax kot AUC) (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Relvar Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Slovak: Je zabalená vo vaničke z laminátovej fólie s odnímateľným fóliovým viečkom.
Slovenian: Nahaja se v embalaži iz laminatne folije, zaprti s pokrovom iz folije.
Slovak: Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Velika Britanija
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na vývoj u potkanov pri expozíciách, ktoré boli približne 3-násobne vyššie ako expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Slovenian: Pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile približno 3-krat večje od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka, ni vplival na razvoj.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie pečene, váš lekár obmedzí vašu dávku na nižšiu silu Relvaru Ellipta (92/22 mikrogramov jedenkrát denne).
Slovenian: Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo zdravnik odmerek omejil na manjšo jakost zdravila Relvar Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan); če imate težave s srcem ali visok krvni tlak;
Slovak: To predstavuje 25 % zníženie výskytu závažných exacerbácií astmy u osôb liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s osobami liečenými FF 92 mikrogramov (p =
Slovenian: To pomeni 25 % zmanjšanje deleža hudih poslabšanj astme pri preiskovancih, zdravljenih z flutikazonfuroatom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, v primerjavi s prejemniki FF 92 mikrogramov (p =
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Slovenian: Nastanek tega učinka lahko pomaga preprečiti izpiranje ust z vodo takoj po uporabi zdravila Relvar Ellipta.
Slovak: 205]) v porovnaní s placebom [n = 203], všetky lieky boli podávané jedenkrát denne.
Slovenian: 92 mikrogramov FF [n = 205] v primerjavi s placebom [n = 203], vseh uporabljenih enkrat na dan.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nahor kým to pôjde, aby ste zakryli náustok.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vilanterol eliminoval hlavne metabolizmom, s následným vylučovaním metabolitov, pričom v štúdii s izotopom značenou látkou perorálne podávanou ľuďom sa 70 % izotopom značenej dávky vylúčilo močom a 30 % sa vylúčilo stolicou.
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega, peroralno uporabljenega zdravila pri človeku se je vilanterol odstranil predvsem s presnovo, ki ji je sledilo izločanje presnovkov: približno 70 % radioaktivnega odmerka v urinu in približno 30 % v blatu.
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p =
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Slovenian: Če se število na števcu odmerkov ne zmanjša, ko se zasliši ''klik'', inhalator ne bo oddal zdravila.
Slovak: Štúdia HZA106829 trvala 24 týždňov a hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov [n =
Slovenian: HZA106829 je trajala 24 tednov in je ocenila učinkovitost flutikazonfuroata/vilanterola 184/22 mikrogramov
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
Slovenian: Kar zadeva najnižji FEV1, so preiskovanci v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom dosegli povprečno spremembo (po metodi NK) glede na izhodišče 281 ml in v skupini s salmeterolom/FP spremembo 300 ml (razlika v korigiranem povprečju 19 ml (95 % IZ: -0,073, 0,034) ni bila statistično značilna (p = 0,485)).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Relvarom Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Ellipta za vse skupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ako používať Relvar Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relvar Ellipta
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití flutikazónfuroátu a vilanteroltrifenatátu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi flutikazonfuroata in vilanterolijevega trifenatata pri nosečnicah je malo ali jih ni.
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Slovenian: • nereden srčni utrip,
Slovak: Výskyt kardiovaskulárnych ochorení v anamnéze/kardiovaskulárnych rizikových faktorov bol medzi liečebnými skupinami podobný, pričom pacienti najčastejšie trpeli hypertenziou (46
Slovenian: Incidenca kardiovaskularne anamneze/dejavnikov tveganja je bila po terapevtskih skupinah podobna; bolniki so najpogosteje imeli hipertenzijo (46 %), ki sta ji sledili hiperholesterolemija (29 %) in sladkorna bolezen (12 %).
Slovak: U astmatikov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 184/22 mikrogramov bol výskyt pneumónií číselne vyšší ako u pacientov užívajúcich flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov alebo placebo (pozri časť 4.8).
Slovenian: Incidenca pljučnice je bila številsko večja pri bolnikih z astmo, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogramov, kot pri tistih, ki so jemali flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov ali placebo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BALENIA S JEDNÝM INHALÁTOROM) 184/22 mikrogramov
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE Z ENIM INHALATORJEM) 184/22 mikrogramov
Slovak: FF/VI 92/22 jedenkrát denne vs. FF 92 jedenkrát denne
Slovenian: FF/VI 92/22 1-krat/dan v prim.
Slovak: Pacientom bola náhodne pridelená liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov, FF 92 mikrogramov, vilanterolom 22 mikrogramov alebo placebom, všetky lieky boli podávané jedenkrát denne počas 21 dní, po ktorej nasledovala provokácia alergénom 1 hodinu po poslednej dávke.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 92/22 mikrogramov flutikazonfuroata/vilanterola, 92 mikrogramov FF, 22 mikrogramov vilanterola ali placeba enkrat na dan za 21 dni; temu je sledila provokacija z alergenom 1 uro po zadnjem odmerku.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u osôb so stredne ťažkou CHOCHP a s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze alebo so zvýšeným rizikom vzniku kardiovaskulárneho ochorenia, sa nezistilo zvýšenie rizika vzniku kardiovaskulárnych príhod u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (pozri časť 5.1).
Slovenian: S placebom kontrolirana študija pri bolnikih z zmerno KOPB, ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, ni pokazala, da bi se tveganje za kardiovaskularne dogodke pri prejemnikih kombinacije flutikazonfuroat/vilanterol povečalo v primerjavi s prejemniki placeba
Slovak: 84-násobne vyšších ako sú expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Slovenian: Med subkutano uporabo ob izpostavljenostih, 84-krat večjih od izpostavljenosti (na podlagi AUC) med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka,
Slovak: Po otvorení viečka vaničky vysúšadlo zlikvidujte - nejedzte ho, ani ho neinhalujte.
Slovenian: Ko ste pokrov embalaže odprli, sušilo zavrzite - ne smete ga zaužiti ali vdihniti (inhalirati).
Slovak: Ako inhalovať liek Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Slovenian: Bolnik naj drži inhalator odmaknjen od ust in izdihne čim bolj globoko, a ne toliko, da bi bilo neprijetno.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Relvar Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je indicirano za redno zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, za katere je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2 in inhalacijskega kortikosteroida): • bolniki, ki bolezni nimajo ustrezno urejene ob uporabi inhalacijskih kortikosteroidov in inhalacijskih kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ''po potrebi'';