FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The extension and intensification of the quality control on the absence of BVD virus on different levels of manufacturing (production virus, production cells, bulk vaccine, finished product) (as described in attachment 37 (SO D-107) and in accordance with attachment 44 (FC-IBML) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Greek: - Η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου σχετικά με την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παρασκευής (ιός παραγωγής, κύτταρα παραγωγής, μάζα εμβολίων, τελικό προϊόν) (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 37 (SO D-107) και σύμφωνα με το προσάρτημα 44 (FC-IBML) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
English: When inoculated parenterally in very rare cases minor, transient swelling may occur at the injection site.
Greek: Κατά τον παρεντερικό εμβολιασμό, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
English: Other Bulks TV 3294
Greek: TV 3294
English: BHV-1 gE-deletion mutants are immunogenic but show a reduced virulence.
Greek: Ο BHV-1 που έχει υποστεί μετάλλαξη και δεν περιέχει την gE προκαλεί ανοσία, αλλά έχει μειωμένη λοιμογόνο ικανότητα.
English: Tel no 089-31 00 60
Greek: Αρ. Τηλ. 089-31 00 60
English: Due to limited availability of Master Seed Virus (MSV) and Master Cell Seed (MCS), only the Working Seed Virus (WSV) and Working Cell Seed (WCS) of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were retested for the absence of BVD virus, using IPLA and PCR.
Greek: Λόγω της περιορισμένης διαθέσιμης ποσότητας∗ βασικής γενεάς του ιού (MSV) και βασικής κυτταρικής γενεάς (MCS), έγινε επανέλεγχος μόνο στην παράγωγη γενεά ιού (WSV) και στην παράγωγη κυτταρική γενεά (WCS) του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum για να διαπιστωθεί η απουσία ιού BVD, χρησιμοποιώντας τις μεθόδους IPLA και PCR.
English: The first vaccination has to be applied intranasally, followed by the second vaccination intramuscularly.
Greek: Ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να χορηγηθεί ενδορρινικά, που ακολουθείται από το δεύτερο εμβολιασμό, που χορηγείται ενδομυϊκά.
English: The CVMP concluded on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' cases with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Greek: Η CVMP, στις 9 Noεμβρίου 1999, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που συνδέουν τα κρούσματα της «περίπτωσης 2» με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
English: The use of cattle with low level of antibodies against BVD virus in the safety testing of the finished product of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum was justified.
Greek: Δικαιολογήθηκε η χρήση βοοειδών με χαμηλό επίπεδο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
English: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
Greek: (Bayer Animal Health Belgium) Αρ. Τηλ. 32-2-5358837/32-2-5356647 Αρ. Fax 32-2-5373661
English: Expiry Date
Greek: Ημερομηνία έκδοσης
English: Later Dutch field cases (‘case 2') were suspected to be related to other batches of Bayovac IBRMarker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum, which did not originate from this bulk of vaccine.
Greek: Σχετικά με ορισμένα μεταγενέστερα κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») υπήρχαν υπόνοιες ότι είχαν σχέση με άλλες παρτίδες του Bayovac IBR-Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum, που δεν προέρχονταν από την εν λόγω μάζα εμβολίου.
English: The CVMP concluded however on 9 November 1999, that evidence linking these ‘case 2' complaints with the subject of the original referral was equivocal and that the Opinion of the CVMP will be confined to the original referral.
Greek: Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) κατέληξε ωστόσο στο συμπέρασμα, στις 9 Νοεμβρίου 1999, ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που συνδέουν τις εν λόγω καταγγελίες της «περίπτωσης 2» με το αντικείμενο της αρχικής παραπομπής είναι διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
English: Nevertheless, such calves are considered to be fully susceptible for BVD virus infection.
Greek: Εντούτοις, θεωρείται εξαιρετικά πιθανό τέτοιου είδους βοοειδή να μολυνθούν από τον ιό BVD.
English: The Marketing Authorisation Holders are required to send to the National Competent Authorities exactly the same documentation (in particular SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 and FC-IBM which were fully assessed and considered sufficiently validated by the CVMP to support the recommended changes) in order to initiate the corresponding variations to the National Marketing Authorisations.
Greek: Ζητείται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αποστείλουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ίδια ακριβώς στοιχεία (ιδιαίτερα τα SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 και
English: The product induces in vaccinated cattle antibodies which are detected in the serumneutralisation test and in conventional ELISA tests.
Greek: Το προϊόν προκαλεί τη δημιουργία αντισωμάτων στα εμβολιασθέντα βοοειδή, που ανιχνεύονται με αντιδράσεις ορο-εξουδετέρωσης και με συμβατικές μεθόδους με ELISA.
English: Tel no 0032 2 533 42 43 Fax no 0032 2 533 43 55
Greek: Αρ. Τηλ. 0032 2 533 42 43 Αρ. Fax 0032 2 533 43 55
English: The cases were, in the first instance, suspected to relate to Bayovac IBR Marker Vivum and later also to Rhinobovin Marker Vivum.
Greek: Αρχικά, υπήρχε η υπόνοια ότι τα εν λόγω κρούσματα σχετίζονταν με το Bayovac IBR Marker Vivum και αργότερα και με το Rhinobovin Marker Vivum.
English: The following batches of Bayovac IBR Marker vivum and the corresponding Rhinobovin Marker vivum were contaminated with BVD virus:
Greek: Οι ακόλουθες παρτίδες του Bayovac IBR Marker vivum και του αντίστοιχου Rhinobovin Marker vivum μολύνθηκαν από τον ιό BVD:
English: BVD virus PCR Last positive at dilution 10
Greek: Ιός BVD - PCR Τελευταίο θετικό σε αραίωση 10 -2
English: Three representative batches of vaccine of Bayovac IBR-Marker Vivum including the Working Seed Virus, the new Production Seed Virus, the Working Cell Seed, the new Production Cell Seed as well as the foetal calf serum were manufactured and tested according to the proposed modifications.
Greek: Παρασκευάστηκαν και ελέγχθηκαν σύμφωνα με τις προταθείσες τροποποιήσεις τρεις αντιπροσωπευτικές παρτίδες του εμβολίου Bayovac IBR-Marker Vivum, συμπεριλαμβανομένης της παράγωγης γενεάς ιού, της νέας γενεάς ιού παραγωγής, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς, της νέας κυτταρικής γενεάς παραγωγής, καθώς και του εμβρυϊκού ορού μόσχου.
English: Fax no 32-2-537 36 61
Greek: Αρ. Fax 32-2-537 36 61
English: The vaccine induces immunity in cattle against clinical respiratory symptoms caused by the Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ανοσία στα βοοειδή κατά των κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στoν ιό της Λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
English: PRODUCT BATCH RESULTS
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Virus titre (TCID50/dose) Moisture content
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/δόση) Περιεκτικότητα υγρασίας
English: The Bovine Herpes Virus type 1 (BHV-1), strain Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negative) was attenuated by multiple passages in bovine cell cultures.
Greek: Ο Ερπητοϊός των Βοοειδών τύπος 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικός) εξασθένησε με πολλαπλές διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών.
English: BVD virus type 1 Less than 1
Greek: Ιός BVD τύπου 1 Λιγότερο από 1 1*
English: Original documentation regarding the quality control testing of Bayovac IBR Marker Vivum, batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 was supplied.
Greek: Παρασχέθηκαν τα αρχικά έγγραφα σχετικά με τις δοκιμές ποιοτικού ελέγχου του Bayovac IBR Marker Vivum, παρτίδα WG4622 και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
English: The sequence of the BVD-vaccine virus type 2 appeared to be different from those of Bayovac IBR Marker Vivum BVD contaminant type 2, a BVD virus type 2 from a first Dutch field case and a reference BVD virus.
Greek: Η αλληλουχία του ιού BVD τύπου 2 εμβολίου εμφανίστηκε διαφορετική από εκείνες των Bayovac IBR Marker Vivum BVD με στελέχη του τύπου 2, του ιού BVD τύπου 2 από αρχικό ολλανδικό κρούσμα και του ιού BVD αναφοράς.
English: For active immunisation of cattle against the respiratory symptoms caused by Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Greek: Για την ενεργό ανοσοποίηση των βοοειδών κατά των αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στον ιό της λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
English: BVD virus/PCR
Greek: αρνητικό αρνητικό αρνητικό ιός BVD /PCR
English: BVD virus type 1 10 1,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 1,6
English: Vials with 10 and 50 dose
Greek: Φιαλίδια με 10 και 50 δόσεις
English: Bulk 77/V4392 WG4622
Greek: Μάζα 77/V4392
English: Tel no 351-21-9269883/9269711 Fax no 351-21-9202231
Greek: Αρ. Τηλ. 351-21-9269883/9269711 Αρ. Fax 351-21-9202231
English: Virus titre (TCID50/vial) for potency*
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/φιαλίδιο) για περιεκτικότητα*
English: Vials of 10 and 50 doses
Greek: Φιαλίδια των 10 και 50 δόσεων
English: 5.11 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Greek: 5.11 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΑΤΟΜΑ
English: 6.2 Shelf life
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
English: Glass vials 10 doses, 50 doses
Greek: Γυάλινα φιαλίδια 10 δόσεις, 50 δόσεις
English: 5.4 Special precaution(s) for use
Greek: 5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Following reconstitution the vaccine remains potent for max. 8 hours when the product is withdrawn aseptically and the vaccine is refrigerated.
Greek: Από την ανασύστασή του το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο.
English: Tel no +49 2173 38 42 44 Fax no +49 2173 38 34 79
Greek: Αρ. Τηλ. +49 2173 38 42 44 Αρ. Fax +49 2173 38 34 79
English: 1995 13 June REGNL 8800
Greek: 1995 13 Ιουνίου
English: Tel no 353-1-8132222 Fax no 353-1-8132288
Greek: Αρ. Τηλ. 353-1-8132222 Αρ. Fax 353-1-8132288
English: lot No: P2233
Greek: Αρ. παρτίδας: V3852 Αρ. παρτίδας: P2233
English: - The addition of PCR and IPLA for detecting BVD virus (as described respectively in attachment 40 (SO D-127) and attachment 35 (SO D-076) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Greek: - Την προσθήκη των PCR και IPLA για την ανίχνευση του ιού BVD (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 40 (SO D-127) και στο προσάρτημα 35 (SO D-076) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου
English: 6.3 Special precautions for storage
Greek: 6.3 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth no microbial growth mycoplasma no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable no mycoplasma detectable extraneous agents no extr.
Greek: συμφωνεί μη διαθέσιμο στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση
English: Fax no 32-2-5334355
Greek: Αρ. Fax 32-2-5334355
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively
Greek: Γυάλινα φιαλίδια με 10 δόσεις και 50 δόσεις λυοφιλιωμένου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ml και 100 ml διαλύτη, αντίστοιχα
English: Last positive at dilution 10
Greek: τελευταίο θετικό σε αραίωση 10
English: The sequences of a BVD-virus type 2 contaminant of Bayovac IBR-Marker Vivum and a BVD virus type 2 of the first Dutch field cases were found to match fully.
Greek: Οι αλληλουχίες στελέχους του ιού BVD τύπου 2 του Bayovac IBR-Marker Vivum και ιού BVD τύπου 2 από τα πρώτα κρούσματα στις Κάτω Χώρες βρέθηκε ότι ταιριάζουν απόλυτα.
English: Live, gE-deleted vaccin against IBR infectious bovine rhinotracheitis
Greek: Ζωντανό εμβόλιο με διαγραφέν gE κατά της IBR (λοιμώδης ρινοτραχειίτιδα βοοειδών)
English: last positive at last positive at last positive at virus titre (lg TCID50/ml)
Greek: τίτλος ιού (lg TCID50/ml)
English: - The use of BVD-susceptible cattle in the batch safety-test (as described in attachment 39 (SO D-123) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September
Greek: - Η χρήση βοοειδών επιδεκτικών στη μόλυνση από τον ιό BVD στον έλεγχο ασφαλείας των παρτίδων (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 39 (SO D-123) στις απαντήσεις σχετικά με εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
English: - In addition the screening of foetal calf serum on BVD virus and antibodies before gammairradiation to be used in the manufacturing (as described in attachment 47 (SP-017) and attachment 33 (SO D-020) to the answers to the outstanding issues sent to the EMEA on 28 September 1999).
Greek: - Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
English: Flow charts of the production and testing of Bayovac IBR-Marker Vivum batch WG4622 and vaccine bulk 77/V4392 were presented.
Greek: Παρουσιάστηκαν διαγράμματα ροής σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο της παρτίδας WG4622 του Bayovac IBR-Marker Vivum και της μάζας εμβολίων 77/V4392.
English: The results of tests on the presence of BVD virus contaminants of all batches of vaccine of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum were supplied.
Greek: Δόθηκαν τα αποτελέσματα σχετικά με την παρουσία στελεχών του ιού BVD σε όλες τις παρτίδες του εμβολίου του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum.
English: Injectable solution 10 doses + solvent 50 doses + solvent
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 δόσεις + διαλύτης 50 δόσεις + διαλύτης
English: Tel no 32-2-5334243
Greek: Αρ. Τηλ. 32-2-5334243
English: Hoechst Roussel Vet Batch No.
Greek: Roussel Vet Batch αριθ.
English: The ingredients of biological origin used in the manufacturing of Bayovac IBR Marker Vivum and Rhinobovin Marker Vivum are foetal calf serum, and trypsin.
Greek: Τα συστατικά βιολογικής προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του Bayovac IBR Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum είναι ο εμβρυϊκός ορός μόσχου και η θρυψίνη.
English: BVD virus type 2 10
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10
English: Powder and solvent for suspension for injection
Greek: Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
English: * virus only isolated from concentrated samples.
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 * ιοί που απομονώθηκαν μόνο από συμπυκνωμένα δείγματα.
English: 5.0 Target species
Greek: 5.0 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
English: Data on investigation of batches of foetal calf serum were presented.
Greek: Παρουσιάστηκαν στοιχεία σχετικά με τη διερεύνηση παρτίδων εμβρυϊκού ορού μόσχου.
English: Powder for injection (lyophilized) + suspension intra-muscular or Intra-nasal
Greek: Ενέσιμη σκόνη (λυοφιλιωμένη) + εναιώρημα ενδομυϊκή ή ενδορρινική
English: Intranasal and/or intramuscolar inoculation
Greek: Ενδορρινική ή/και ενδομυϊκή
English: 4.2 Immunological properties
Greek: 4.2 Ανοσολογικές ιδιότητες
English: Freeze-dried product, yellowish to white lyophilisate and solvent (aqua pro injectionem), clear colourless liquid for intranasal and/or intramuscular application
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση.
English: microscopical inspection typical for MDBKcells complies
Greek: μικροσκοπική εξέταση τυπικό για κύτταρα
English: BVD virus type 2 10 4,9
Greek: Ιός BVD τύπου 2 10 5,2
English: BVD virus type 1 10
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10
English: No mycoplasma detectable
Greek: Δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα
English: Virus herpétique bovin type 1 (BHV-1), souche Difivac (Virus IBR - Marker, gEnégatif), virus vivant atténué
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus
English: 5.1 Indications for use
Greek: 5.1 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
English: Following intranasal inoculation slight transient, serous nasal discharge may occur in rare chases.
Greek: Μετά από ενδορρινική χορήγηση του εμβολίου, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ρινικό έκκριμα.
English: Intranasal Intramuscular
Greek: Ενδορρινική Ενδομυϊκή
English: Fetal Calf Serum γ-irradiated (25 - 42 kGy) serum
Greek: Αποτελέσματα ελέγχου: Εμβρυϊκός ορός βοοειδούς υπό γ-ακτινοβολία (25 - 42 kGy)
English: NL (Colicensee)
Greek: (Ταυτόχρονη κατοχή αδείας)
English: NA
Greek: BE
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such veterinary medicinal products Not recorded.
Greek: 6.5 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΡΟΦΗ ΤΟΥ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ
English: Licence No.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
English: no ha detectable no ha detectable no ha detectable no ha detectable
Greek: δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
English: sterility no microbial growth no microbial growth no microbial growth extraneous agents no extr.
Greek: στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση (cpe) δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
English: Tel no 0034-93-495 6500 Fax no 0034-93-322 5413
Greek: Αρ. Fax 0034-93-322 5413
English: Limits
Greek: Αδείας
English: last positive at dilution 10-3 last positive at 10-3 last positive at 10-3
Greek: τελευταίο θετικό σε αραίωση 10-4
English: Glass bottles with 10 doses and 50 doses of freeze-dried product and glass bottles with 20 ml and 100 ml solvent, respectively.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυόφιλου προϊόντος και γυάλινα φιαλίδια με 20 ή 50 ml διαλύτου, αντίστοιχα.
English: Fax no 0297-284165
Greek: Κάτω Χώρες Αρ. Τηλ. 0297-280666 Αρ. Fax 0297-284165
English: BE (Colicensee)
Greek: (Ταυτόχρονη κατοχή άδειας)
English: 105 TCID50 (min)107TCID50 (max) Freeze-dried live virus vaccine with diluent for reconstitution
Greek: TCID50 (min)107TCID50 (max)
English: Test results:
Greek: Αρ. παρτίδας:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Κράτος μέλος ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: 20156 Milano Tel no 0039-02-39781 Fax no 0039-02-3978 2303
Greek: Αρ. Fax 0039-02-3978 2303
English: negative negative negative
Greek: αρνητικό
English: 10 or 50 dose glass bottles + glass bottles containing 20 ml and 100 ml sterile water for injection.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια των 10 ή 50 δόσεων+ γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 20 ml και
English: Fax no 49-2173383479
Greek: Dr Kretzdorn Αρ. Τηλ. 49-2173384244 Fax no 49-2173383479
English: Mycoplasma
Greek: MDBK
English: Once resuspended the vaccine remains potent for max. 8 hours when product is withdrawn sterily and the vaccine is refrigerated.
Greek: 6.2.2 Η διάρκεια μετά την αραίωση ή την ανασύσταση, σύμφωνα με τις οδηγίες Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως 8 ώρες, εάν η αφαίρεση των ποσοτήτων γίνεται με άσηπτο τρόπο και παραμένει στο ψυγείο.
English: 08017 Barcelona Tel no 0034-93-306 8113 Fax no 0034-93-414 5870
Greek: Αρ. Τηλ. 0034-93-306 8113
English: 20149 Milano Tel no 0039-02-345 4981 Fax no 0039-02-345 49826
Greek: Αρ. Τηλ. 0039-02-345 4981
English: Bayer Batch No.
Greek: Παρτίδα Bayer αριθ.
English: agents detectable no extr.
Greek: Δεν ανιχνεύεται cpe
English: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel no 02173-38 42 44 Fax no 02173-38 34 79
Greek: Αρ. Τηλ. 02173-38 42 44 Αρ. Fax 02173-38 34 79
English: Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin l t o r
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....... 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
English: 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ............................................ 15 micrograms HA**
Greek: B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (Β/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου)
English: PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Greek: Το PritorPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
English: The full EPAR for PritorPlus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του PritorPlus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about PritorPlus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PritorPlus
English: A risk management plan has been developed to ensure that PritorPlus is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το PritorPlus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for PritorPlus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PritorPlus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PritorPlus?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του PritorPlus;
English: For more information about treatment with PritorPlus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PritorPlus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PritorPlus.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PritorPlus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του PritorPlus.
English: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Greek: PritorPlus τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
English: PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Greek: Το PritorPlus μελετήθηκε σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 985 ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση.
English: What is the risk associated with PritorPlus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PritorPlus;