FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4) - jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení) - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry - jestliže budete mít horečku, protože ta by mohla být příznakem febrilní neutropenie nebo sepse (viz bod 4) - jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace") - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z Vašich žil - jestliže máte velké krvácení - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti, rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte, protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu - jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane závažným
Latvian: Tie var būt nopietnu aknu darbības traucējumu simptomi; - ja Jums sākas drudzis, jo tas var būt febrilas neitropēnijas vai sepses simptoms (skatīt 4. punktu); - ja Jums ir stipras sāpes vēdera rajonā, drudzis, drebuļi, slikta dūša, vemšana vai vēdera sasprindzinājums vai uzpūšanās, jo šādi simptomi var liecināt par caurumu zarnās (kuņģa-zarnu trakta perforāciju); - ja Jums ir sāpes, pietūkums, apsārtums, siltuma sajūta kādā ekstremitātē vai ja Jums parādās sāpes krūškurvī un apgrūtināta elpošana, jo tie var būt simptomi, kas liecina par asins recekli kādā Jūsu vēnā; - ja Jums ir liela asiņošana; - ja Jums rodas spiediena sajūta vai sāpes krūškurvī (parasti kreisajā pusē), sāpes kaklā, žoklī, plecā vai rokā, ātra sirdsdarbība, elpas trūkums, slikta dūša, vemšana, jo tie var būt sirdslēkmes simptomi; - ja novērotā(-s) blakusparādība(-s) (skatīt 4. punktu) kļūst nopietna (-s).
Czech: Vzhledem k tomu, že nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 v předklinických studiích neinhibovaly ani neindukovaly CYP enzymy a nintedanib nebyl v relevantní míře metabolizován CYP enzymy, nepředpokládá se, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Latvian: Nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma, jo preklīniskos pētījumos nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus un CYP enzīmi nemetabolizēja nintedanibu ievērojamā apjomā.
Czech: Pokud není zjištěna jiná příčina, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit (viz bod 4.2).
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Na základě mechanismu účinku lze u pacientů léčených nintedanibem očekávat výskyt perforací.
Latvian: Tā iedarbības mehānisma dēļ ar nintedanibu ārstētiem pacientiem ir iespējama perforācija.
Czech: - jestliže máte rakovinu, která se rozšířila do mozku - pokud máte vysoký krevní tlak - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy
Latvian: Ārsts izlems, kad atsākt Jūsu ārstēšanu ar šīm zālēm; - ja Jums ir vēzis, kas izplatījies uz smadzenēm; - ja Jums ir augsts asinsspiediens; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Czech: Tím, že nintedanib zablokuje aktivitu těchto bílkovin, je schopen potlačit růst a šíření nádoru.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu aktivitāti, nintedanibs var inhibēt vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein NĚMECKO
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein VĀCIJA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy gastrointestinálních perforací, některé z nich s fatálními následky.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, no kuriem daži bija letāli.
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky Vargatef 150 mg měkké tobolky
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje sóju
Latvian: Vargatef satur soju Kapsulas satur sojas lecitīnu.
Czech: Terminální poločas nintedanibu byl mezi 10 a 15 hod.
Latvian: Nintedaniba terminālais eliminācijas pusperiods bija no 10 līdz 15 stundām (gCV% aptuveni 50%).
Czech: Jedna krabička obsahující 120 tobolek (12 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Latvian: - Viena kārba, kurā ir 120 kapsulas (12 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Latvian: Lietojiet vienu šī stipruma kapsulu divas reizes dienā ik pēc apmēram 12 stundām ēšanas laikā (piemēram, no rīta un vakarā) vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Polékové poškození jater
Latvian: Zāļu izraisīts aknu bojājums
Czech: Vynechanou dávku nelze nahradit zvýšením jednotlivé denní dávky nintedanibu nad doporučenou dávku.
Latvian: Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās devas.
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
Latvian: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.
Latvian: Sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu.
Czech: Nauzea stupně ≥ 3 přestože byla podávána antiemetická léčba
Latvian: ≥ 2. pakāpes vemšana UN/VAI ≥ 3. pakāpes slikta dūša, neskatoties uz pretvemšanas terapiju
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns glicerīns (85%) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala specificky účinek nintedanibu na hojení ran.
Latvian: Speciāli pētījumi par nintedaniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Czech: V lidské studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit.
Latvian: ADME pētījumā ar cilvēkiem galveno CYP atkarīgo metabolītu plazmā nevarēja konstatēt.
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 tobolek (6 hliníkových blistrů, každý obsahuje 10 tobolek).
Latvian: Vienā kārbā ir 60 kapsulas (6 alumīnija blisteri pa 10 kapsulām katrā).
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas
Czech: Funkce jater
Latvian: Ķermeņa masa
Czech: Perforace
Latvian: Perforācija
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Kontrola onemocnění [%] Odds ratio (95% CI) hodnota p
Latvian: Pacienti, n Nāves gadījumu skaits, n (%) OS mediāna [mēneši] RA (95% TI) Stratificētā log-rank testa p-vērtība*
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o dvou tobolkách, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například dvě tobolky ráno a dvě tobolky večer.
Latvian: Šī dienas deva ir jāsadala divās lietošanas reizēs, t.i., pa divām kapsulām ik pēc aptuveni 12 stundām (piemēram, divas kapsulas no rīta un divas kapsulas vakarā).
Czech: Hodnota p pro stratifikovaný log-rank test** Přežití bez progrese onemocnění (PFS)*** - následná analýza Počet pacientů
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - kontroles analīze Pacienti, n
Czech: (viz bod 4.4)
Latvian: Nieru mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Obsah tobolky
Latvian: Kapsulas saturs:
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150".
Latvian: Brūnas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna kapsulas ar vienā pusē iespiestu Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbolu melnā krāsā un "150".
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky Velikost balení: 60 tobolek.
Latvian: Vargatef 150 mg mīkstās kapsulas Iepakojuma lielums:
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Vargatef přerušeno.
Latvian: Terapijas laikā ar Vargatef bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Czech: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),
Latvian: želatīns, glicerīns (85%), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Zánět tlustého střeva
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: Vícenásobné balení obsahující 120 tobolek (2 krabičky, každá obsahuje 60 tobolek, krabičky jsou spojené balicí folií).
Latvian: - Salikts iepakojums, kurā ir 120 kapsulas (2 ar iepakojuma plēvi kopā apņemtas kārbas pa
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Latvian: Iespiedtinte šellaka melnais dzelzs oksīds (E172) propilēnglikols (E1520)
Czech: Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách).
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg divas reizes dienā (ar aptuveni 12 stundu starplaiku).
Czech: Vargatef nintedanibum
Latvian: Vargatef nintedanibs
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vargatef EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. novembrī izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vargatef.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vargatef lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
Latvian: Ja izteiktās blakusparādības turpinās, ārstēšana ir pavisam jāpārtrauc.
Czech: Další informace o přípravku Vargatef
Latvian: Cita informācija par Vargatef
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vargatef lietošanu?
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Latvian: Ārstēšanu ar Vargatef var turpināt pēc docetaksela terapijas beigām, kamēr slimība uzlabojas vai saglabājas stabila un blakusparādības ir izturamas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vargatef lietošanu.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Latvian: Vargatef ir pieejams iekšķīgi lietojamās kapsulās (100 un 150 mg), ieteicams ēšanas laikā.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz vēža šūnu virsmas un uz apkārtējo audu šūnām (piem., asinsvada), kur tās aktivē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs mazina vēža augšanu un izplatību un pārtrauc asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
Latvian: Ja parādās izteiktas blakusparādības, ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar mazāku devu.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas izplata Vargatef, veiks pētījumus, lai noteiktu veidus, kā noteikt, kuri pacienti, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
Latvian: Zāles tiek lietotas kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, kuras dēvē par docetakselu, pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar ķīmijterapiju.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Vargatef efektīvi palēnināja slimības progresēšanu un pagarināja dzīvi pacientu apakšgrupai ar adenokarcinomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi.
Czech: Co je Vargatef a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Vargatef un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģiski) pret nintedanibu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru citu sastāvdaļu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir caureja, vemšana un noteiktu aknu enzīmu paaugstināts līmenis asinīs (iespējamu aknu problēmu pazīme).
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Latvian: Vargatef lieto, lai ārstētu nesīkšūnu plaušu vēzi, ko dēvē par "adenokarcinomu", ja vēzis ir vietēji izplatījies, metastātisks (vēža sūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai vietēji recidivējošs (vēzis ir atkārtoti tajā pašā ķermeņa daļā).
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Latvian: Pamatpētījumā ar 1314 pacientiem ar progresējušu vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef, lietojot to kombinācijā ar docetakselu, efektīvāk aizkavē vēža progresiju, salīdzinot ar atsevišķi lietotu docetakselu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, lai gan pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu, ziņoja par vairāk nevēlamām blakusparādībām, tās bija ārstējamas, samazinot devu, izmantojot atbalstošu ārstēšanu un pārtraucot ārstēšanu.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Latvian: Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vargatef lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Latvian: Vargatef aktīvā viela, nintedanibs, bloķē dažu enzīmu, ko dēvē par tirozīna kināzēm, aktivitāti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vargatef atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
Latvian: Tā kā Vargatef nedrīkst lietot vienā dienā ar docetakselu un tā kā docetaksels tiek lietots 21 dienas ārstēšanas cikla 1. dienā,
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Latvian: Izdzīvošana bez progresijas (laiks, kuru pacienti nodzīvoja, slimībai nepasliktinoties) pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu, bija 3,5 mēneši, salīdzinot ar 2,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Latvian: Vargatef ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Latvian: Vargatef var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi vēža medikamentu lietošanā.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupai ar adenokarcionomas tipa nesīkšūnu plaušu vēzi, lietojot Vargatef, tika uzlabota kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja): pacientiem, kuri saņēma Vargatef kopā ar docetakselu bija 12,6 mēneši, salīdzinot ar 10,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai docetakselu.
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Latvian: Kā Vargatef darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Vargatef priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Latvian: Kāpēc Vargatef tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vargatef?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Latvian: Kā lieto Vargatef?
Czech: - jste-li těhotná.
Latvian: - ja esat grūtniece.
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Latvian: Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai simptomātiska HIV infekcija, vai vecumam raksturīgs procentuālais CD4+ T-limfocītu daudzums par 12 mēnešiem jaunākiem bērniem: CD4+ <25 %; 1235 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 20 %; 36 - 59 mēnešus veciem bērniem: CD4+ < 15 % (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāiesaka nogaidīt.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se předešla otěhotnění.
Latvian: Šajā laikā Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi, lai izsargātos no grūtniecības.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Latvian: Teksts par grūtniecību izsakāms šādi:
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Teksts par grūtniecību un barošanu ar krūti ir svītrojams.
Czech: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Latvian: "[ZĀĻU NOSAUKUMS] nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Latvian: Jāiekļauj šāds teksts:
Czech: Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Šīs sadaļas teksts izsakāms šādi:
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Latvian: Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar [ZĀĻU NOSAUKUMS].
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Latvian: Svarīgi arī, lai Jums neiestātos grūtniecība mēneša laikā pēc vakcīnas ievadīšanas.