FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem ser tomadas decisões relacionadas com o seu tratamento baseadas nos resultados destas análises.
Danish: Din behandling kan så planlægges ud fra resultaterne af disse blodprøver.
Portuguese: Num desses estudos, um esquema de telaprevir 1.875 mg a cada 8 horas foi avaliado e o aumento médio máximo ajustado por placebo no QTcF foi de 8,0 mseg (90% IC: 5,1-10,9).
Danish: I et af disse studier blev et regime med telaprevir 1.875 mg hver 8. time evalueret, og den placebojusterede maksimale middelstigning i QTcF var 8,0 millisekunder (90% KI: 5,1-10,9).
Portuguese: Deve sempre tomar INCIVO com alimentos pois isto é importante para obter os níveis corretos de medicamento no seu organismo.
Danish: Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.
Portuguese: Fibrose hepática a nível basal Sem fibrose ou fibrose mínima
Danish: Leverfibrose ved baseline Ingen eller minimal fibrose Portal fibrose
Portuguese: No caso de não existirem dados no decorrer do período de "janela" das 72 semanas, a última avaliação de ARN-VHC realizada após a semana 12 de acompanhamento foi considerada.
Danish: I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
Portuguese: O Estudo 108 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo e controlado por placebo realizado em doentes naïve ao tratamento.
Danish: Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter.
Portuguese: Os doentes a fazer regimes baseados em efavirenz devem receber 1.125 mg de INCIVO a cada 8 horas.
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
Portuguese: P < 0,001, T12/PR comparado com Pbo/PR48.
Danish: P < 0,001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Portuguese: Caso se lembre da dose esquecida no período de 4 horas, deve tomar imediatamente dois comprimidos.
Danish: Hvis du inden for 4 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage to tabletter.
Portuguese: Assim, o Resumo de Características do Medicamento de peginterferão alfa e ribavirina deve ser consultado antes do início da terapêutica com INCIVO.
Danish: Produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal derfor gennemgås før indledning af behandling med INCIVO.
Portuguese: Tabela 2: INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS
Danish: Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos clínicos de interação medicamentosa (escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), não pode ser excluída a indução de enzimas metabólicas pelo telaprevir.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Portuguese: Exantema ligeiro: erupção cutânea localizada e/ou uma erupção cutânea com uma distribuição limitada (vários
Danish: Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen)
Portuguese: Contacte, imediatamente, o seu médico se tiver uma erupção na pele.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hududslæt.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados em 1 dos 4 grupos de tratamento: - INCIVO 750 mg a cada 8 horas com peginterferão alfa-2a 180 g/semana e ribavirina
Danish: Patienterne blev randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper: - INCIVO 750 mg hver 8. time sammen med pegyleret interferon-alfa-2a 180 g/uge og ribavirin
Portuguese: Serão necessárias reduções acentuadas das doses dos imunossupressores com ou sem prolongamento dos intervalos entre dose.
Danish: Markant dosisreduktion med eller uden forlængelse af doseringsintervallet er nødvendig for immunsupprimerende midler.
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes infetados com o VHC com Afeção hepática moderada (pontuação de Child-Pugh B 7-9).
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9).
Portuguese: )/PR] em combinação com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Danish: )/PR] i kombination med pegyleret interferonalfa-2a and ribavirin.
Portuguese: Núcleo hipromelose, succinato acetato, fosfato de hidrogénio de cálcio (anidro), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, natriumlaurilsulfat, croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Portuguese: Após administração oral, o volume de distribuição aparente (Vd) típico foi estimado em 252 l, com uma variabilidade interindividual de 72,2%.
Danish: Efter oral indtagelse estimeres den typiske tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) til 252 l med en
Portuguese: Em doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 12, 2/8 (25%) atingiram RVS.
Danish: Hos patienter med HCV-RNA mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 12 opnåedes SVR hos 2 ud af 8 patienter (25%).
Portuguese: Todos os doentes iniciaram com uma dose de 600 mg/dia de ribavirina e 180 µg/semana de peginterferão alfa-2a.
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Portuguese: Para prevenir a falência terapêutica, a dose de INCIVO não deve ser reduzida ou interrompida.
Danish: For at forebygge behandlingssvigt må doseringen af INCIVO ikke reduceres, og behandlingen må ikke
Portuguese: Em doentes com resposta nula ao tratamento anterior deve ser considerada a realização de um teste ARN-VHC adicional, entre as semanas 4 e 12.
Danish: Hos tidligere null responders bør det overvejes at udføre en yderligere HCV-RNA-test mellem uge 4 og uge 12.
Portuguese: É importante que se mantenha hidratado com líquidos durante ao tratamento com INCIVO.
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Portuguese: A administração concomitante com carbamazepina é contraindicada.
Danish: Co-administration af carbamazepin er kontraindiceret.
Portuguese: Para informação adicional relativamente ao exantema ligeiro e moderado, ver secção 4.8.
Danish: 4.8 vedrørende yderligere oplysninger om mildt til moderat udslæt.
Portuguese: Se o tratamento com INCIVO for descontinuado devido a reações adversas medicamentosas ou a uma resposta virológica insuficiente, o tratamento com INCIVO não deve ser reiniciado.
Danish: Hvis behandlingen med INCIVO seponeres på grund af bivirkninger eller på grund af et utilstrækkeligt virologisk respons, må den ikke genoptages.
Portuguese: P < 0,0001; T12/PR comparado com Pbo/PR48.
Danish: P < 0,0001, T12/PR sammenlignet med Pbo/PR48.
Portuguese: A Tabela 16 apresenta as taxas de resposta em doentes sem tratamento prévio e em doentes com experiência prévia, por subgrupo (doentes sem tratamento prévio, recidivantes anteriores e não respondedores anteriores).
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
Portuguese: Doentes transplantados
Danish: Levertransplantatmodtagere
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml no fim do tratamento
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml efter endt behandling
Portuguese: A administração concomitante de midazolam oral ou triazolam oral com telaprevir é contraindicada.
Danish: Samtidig brug af oralt midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindiceret.
Portuguese: O impacto das variantes predominantes resistentes ao telaprevir no início do tratamento é provavelmente maior em doentes com deficiente resposta ao interferão, tais como prévios
Danish: Påvirkningen fra overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline er sandsynligvis størst hos patienter med dårligt respons på interferon såsom tidligere null responders.
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 4 do tratamento
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 4 af behandlingen
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
Danish: Efter gentagen indgift per oralt blev det påvist, at telaprevirs hovedmetabolitter er dens R-diastereomer (30 gange mindre aktiv), pyrazinoinsyre og en metabolit, der gennemgik reduktion ved telaprevirs α-ketoamid-binding (ikke aktiv).
Portuguese: T12P(2b)R48 N = 81 (%) n/N
Danish: T12P(2a)R48 N = 81 (%) n/N
Portuguese: A taxa de RVS12 para o grupo T12(b.i.d.
Danish: SVR12-raten for T12(b.i.d.
Portuguese: No Estudo HPC3008 (ver secção 4.8 e 5.1), os aumentos transitórios de bilirrubina de grau 3 (2,5 a ≤ 5 x LSN) e grau 4 (> 5 x LSN) durante o tratamento com INCIVO foram observados em 39% e em 22% dos 59 doentes a receber atazanavir/ritonavir, respetivamente.
Danish: 4.8 og 5.1) blev der observeret forbigående bilirubin-stigning af grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39% og 22% af de 59 patienter, der fik atazanavir/ritonavir.
Portuguese: O ECG deve ser monitorizado no início e regularmente durante o tratamento com telaprevir.
Danish: Ekg-vurderinger bør udføres ved baseline og regelmæssigt under behandling med telaprevir.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Portuguese: A Tabela 13 apresenta as taxas de RVS para a resposta na semana 4 (< 1 log10 ou ≥ 1 log10 redução em ARN-VHC) para respondedores parciais anteriores e para respondedores nulos anteriores no grupo
Danish: I tabel 13 vises SVR-raterne ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion i HCV-RNA) for tidligere partial responders og for tidligere null responders i T12(DS)/PR-gruppen.
Portuguese: No caso de reações cutâneas graves, deve ser considerada a descontinuação de outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves.
Danish: I tilfælde af en alvorlig hudreaktion bør det overvejes at seponere andre lægemidler, som vides at være associeret med
Portuguese: Sildenafil ou tadalafil não devem ser utilizados para o tratamento de um problema no coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar.
Danish: Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der berører hjerte og lunger.
Portuguese: O Estudo 107 foi um estudo aberto, de revisão para doentes tratados no grupo de controlo (placebo, peginterferão alfa-2a e ribavirina) de um estudo de Fase II de telaprevir e que não atingiram a RVS no Estudo de Fase II.
Danish: Studie 107 var et åbent, ekstensionsstudie for patienter, som blev behandlet i kontrolgruppen (placebo, pegyleret interferon-alfa-2a og ribavirin) i et fase 2-studie med telaprevir, og som ikke opnåede SVR i fase 2-studiet.
Portuguese: Todas estas reações foram resolvidas com a descontinuação do tratamento.
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição de tratamento em doentes que falharam uma terapêutica baseada no inibidor da protease NS3-4A do VHC, como telaprevir, nem na repetição de tratamentos com telaprevir.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om genbehandlede patienter, som oplevede behandlingssvigt med HCV-NS3-4A-proteasehæmmere såsom telaprevir, ligesom der heller ikke foreligger data om gentagne behandlingsforløb med telaprevir.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos níveis sanguíneos de imunossupressores, função renal, e efeitos secundários relacionados com imunossupressores aquando da administração concomitante com telaprevir.
Danish: Nøje monitorering af det immunsupprimerende middels blodkoncentration, nyrefunktion og bivirkninger af det immunsupprimerende middel anbefales ved samtidig brug af telaprevir.
Portuguese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que inibem o CYP3A e/ou a P-gp pode aumentar as concentrações
Danish: Samtidig anvendelse af INCIVO og lægemidler, der hæmmer CYP3A og/eller P-gp, kan øge
Portuguese: 168 comprimidos revestidos por película (4 frascos com 42 comprimidos cada).
Danish: 168 filmovertrukne tabletter (4 beholdere indeholder hver 42 tabletter) Beholderne må ikke distribueres enkeltvist.
Portuguese: Cada comprimido de INCIVO contém 375 mg de telaprevir.
Danish: En tablet INCIVO indeholder 375 mg telaprevir.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas relacionadas com INCIVO (administrado em associação com peginterferão alfa e ribavirina) em doentes infetados por VHC em ensaios clínicos a e após-comercialização
Danish: Tabel 3: Bivirkninger af INCIVO (taget i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin) hos HCV-inficerede patienter i kliniske studier a og efter markedsføring Bivirkninger
Portuguese: (> 5,0 x LSN)
Danish: (> 5,0 x ULN)
Portuguese: Caso sofra de infeção por hepatite B, informe o seu médico para que ele possa decidir se
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har en hepatitis B-leverbetændelse, så lægen kan afgøre, om INCIVO er den rette behandling til dig.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria destes acontecimentos (p. ex. hemorroidas, desconforto ano-rectal, prurido anal e ardor rectal) foi ligeiro a moderado.
Danish: I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO.
Portuguese: Leia também o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina que são contraindicados na pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Danish: Der henvises endvidere til produktresuméerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som er kontraindiceret ved Child-Pugh-score ≥ 6.
Portuguese: Estudos in vitro demonstaram que telaprevir é um inibidor da OATP1B e OATP2B1.
Danish: In vitro-studier har vist, at telaprevir hæmmer OATP1B1 og OATP2B1.
Portuguese: - inflamação dolorosa das articulações, mais frequentemente no pé (gota);
Danish: - smerteful betændelse i leddene - hyppigst i foden (urinsur gigt)
Portuguese: ARN-VHC < 25 UI/ml na janela de acompanhamento às 12 semanas
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml i uge 12 opfølgningsvinduet
Portuguese: A farmacocinética de telaprevir foi avaliada após a administração de uma dose única de 750 mg a indivíduos VHC-negativos com compromisso renal grave (ClCr < 30 ml/min).
Danish: Telaprevirs farmakokinetik blev vurderet efter indgift af en enkelt dosis på 750 mg til forsøgspersoner uden hepatitis C med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: Tabela 12: Taxas de RVS por extensão de fibrose hepática inicial: Estudo C216 T12/PR
Danish: Tabel 12: SVR-rater ved forskellige grader af leverfibrose: Studie C216 T12/PR
Portuguese: alfentanilo, fentanilo para o tratamento da dor (analgésicos) ou usados durante a cirurgia para induzir o sono digoxina, lidocaína intravenosa para o tratamento de doenças do coração, como batimento cardíaco anormal (antiarrítmicos)
Danish: alfentanil, fentanyl til smertebehandling (analgesi) eller til indsovning i forbindelse med en operation digoxin, intravenøst lidocain til behandling af visse hjertesygdomme såsom unormal puls (antiarytmika)
Portuguese: A exposição ao telaprevir foi semelhante independentemente da dose diária total de 2.250 mg ser administrada na forma de 750 mg a cada 8 horas (q8h) ou 1.125 mg duas vezes ao dia (b.i.d.).
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Portuguese: A falência virológica durante o tratamento foi definida como o cumprimento da regra de paragem virológica e/ou apresentação de reativação viral.
Danish: Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som udløsning af en virologisk stopregel og/eller med viralt
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em bebés em aleitamento, dado a terapêutica combinada de INCIVO com peginterferão alfa e ribavirina, a amamentação deve ser descontinuada antes do início da terapêutica.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com compromisso renal grave não foi observada nenhuma alteração clinicamente relevante na exposição ao telaprevir (ver secção 5.2).
Danish: Hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion observeredes ingen klinisk relevante forandringer i eksponeringen for telaprevir (se pkt.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: - Lægen har ordineret INCIVO til dig personligt.
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina e telaprevir é contraindicada (ver secção 4.3).
Danish: Co-administration af atorvastatin og telaprevir er kontraindiceret (se pkt.
Portuguese: Os comprimidos de INCIVO devem ser conservados no frasco de origem.
Danish: Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado concomitantemente com antiarrítmicos de Classe Ia ou III, com a exceção da lidocaína intravenosa.
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Portuguese: A exposição a telaprevir é superior durante a administração concomitante de peginterferão alfa e ribavirina do que após a administração de telaprevir em monoterapia.
Danish: Eksponeringen for telaprevir er højere under samtidig behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin end efter administration af telaprevir alene.
Portuguese: A resistência inicial predominante ao telaprevir não exclui o tratamento com sucesso com telaprevir, peginterferão alfa e ribavirina.
Danish: Overvejende resistens mod telaprevir ved baseline udelukker ikke vellykket behandling med telaprevir, pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Portuguese: (> 3,4 x LSN)
Danish: (> 3,4 x ULN)
Portuguese: Contraindicações de utilização concomitante (ver secção 4.3) INCIVO não pode ser administrado concomitantemente com substâncias ativas cuja eliminação seja predominantemente dependente do CYP3A e para as quais concentrações plasmáticas elevadas estão associadas a acontecimentos adversos graves e/ou que colocam a vida em risco, tais como arritmias cardíacas (i.e., amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, pimozida, quinidina, terfenadina) ou vasoespasmo periférico ou isquémia (i.e. dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) ou miopatia, incluindo rabdomiólise (i.e, lovastatina, sinvastatina, atorvastatina) ou sedação prolongada ou aumentada ou depressão respiratória (i.e. quetiapina e midazolam ou triazolam de administração oral) ou hipotensão ou arritmia cardíaca (i.e. alfuzosina e sildenafil para a hipertensão arterial pulmonar).
Danish: 4.3) INCIVO må ikke gives samtidig med aktive stoffer hvis clearance i høj grad er afhængige af CYP3A og hvor øget plasmakoncentration af disse aktive stoffer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmi (amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfenadin) eller perifer vasospasme eller iskæmi (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) eller myopati inklusive rabdomyolyse (lovastatin, simvastatin, atorvastatin) eller forlænget eller øget sedation eller respiratorisk depression (quetiapin, oralt midazolam eller triazolam) eller hypotension eller hjertearytmi (alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension).
Portuguese: Recomendam-se avaliações químicas (eletrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) tão frequentemente quanto as avaliações hematológicas, ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.8).
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina e telaprevir é contraindicada.
Danish: Samtidig brug af rifampicin og telaprevir er kontraindiceret.
Portuguese: Leia o respetivo Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina para normas orientadoras sobre a alteração da dose, interrupção, descontinuação ou reinício desses
Danish: Der henvises til de respektive produktresuméer for pegyleret interferon-alfa og ribavirin for vejledning om dosisændringer, midlertidig afbrydelse eller seponering eller genoptagelse af behandlingen med
Portuguese: Para doentes a receber um total de 48 semanas de tratamento, peginterferão alfa e ribavirina devem ser descontinuados se ARN-VHC for detetável na semana 24 ou na semana 36.
Danish: Hos patienter, der planlægges behandlet i 48 uger i alt, bør behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres, hvis de har påviseligt HCV-RNA i uge 24 eller uge 36.
Portuguese: Reações cutâneas graves incluindo exantema com sintomas sistémicos, exantema grave progressivo, suspeita de generalizada, eritema multiforme
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt med systemiske symptomer, progredierende diagnosticeret generaliseret bulløst udslæt,
Portuguese: A descontinuação da terapêutica combinada com INCIVO não é necessária para o exantema ligeiro e moderado.
Danish: Det er ikke nødvendigt at seponere kombinationsbehandling med INCIVO pga. let til moderat udslæt.
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
Danish: I studier med rotter og med hunde sås samme histopatologiske fund i leveren, og ikke alle forsvandt igen i observationsperioden.
Portuguese: Tabela 8: Taxas da RVS para subgrupos de doentes: Estudo 108 Subgrupo
Danish: SVR-rater i patientundergrupper: Studie 108
Portuguese: De entre os doentes tratados com telaprevir, a falência virológica durante o tratamento foi mais frequente em doentes com o genótipo 1a do que com o genótipo 1b e mais frequente entre os doentes com resposta anterior nula do que noutras populações (sem terapêutica prévia, recidivantes anteriores, doentes que responderam parcialmente ao tratamento anterior; ver secção 5.1, Experiência Clínica, Eficácia em Adultos
Danish: Blandt patienter, der fik telaprevir, var virologisk svigt under behandlingen hyppigere hos patienter med genotype 1a end med genotype 1b og hyppigere hos patienter med tidligere null response end i andre populationer (behandlingsnaive, personer med tidligere relapse, personer med tidligere partial response (se pkt.
Portuguese: Os resultados de um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstraram um efeito modesto de telaprevir numa dose de 1.875 mg a cada 8 horas no intervalo QTcF, com um aumento médio máximo ajustado por placebo de 8,0 mseg (IC 90%: 5,1-10,9), (ver secção 5.1).
Danish: Resultaterne af et studie udført med raske forsøgspersoner viste en beskeden virkning af telaprevir i en dosis på 1.875 mg hver 8. time på QTcF-intervallet med en placebojusteret maksimal middelstigning på 8,0 millisekunder (90% konfidensinterval: 5,1-10,9) (se pkt.