FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek van ipilimumab toegediend bij volwassenen alleen en in combinatie met chemotherapie (dacarbazine of paclitaxel/carboplatine) is uitgevoerd waarbij de interactie is beoordeeld met CYP-isozymen (in het bijzonder CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 en CYP3A4) bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die nog niet behandeld zijn.
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Dutch: Hematofagische histiocytose is gemeld gerelateerd aan behandeling met ipilimumab.
Danish: Hæmatofagisk histiocytose er blevet rapporeret i forbindelse med ipilimumab-terapi.
Dutch: Een dubbelblind fase 3-onderzoek includeerde patiënten met (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom in een gevorderd stadium die reeds eerder waren behandeld met regimes die een of meer van de volgende middelen bevatten: IL-2, dacarbazine, temozolomide, fotemustine of carboplatine.
Danish: I et fase 3, dobbeltblindet studie indgik patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholdt et eller flere af følgende: IL-2, dacarbazin, temozolomid, fotemustin eller carboplatin.
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen werden echter wel geïncludeerd in dit onderzoek als zij geen neurologische symptomen hadden die gerelateerd waren aan gemetastaseerde hersenlaesies en als zij geen behandeling met systemische corticosteroïden nodig hadden of kregen in de 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met ipilimumab (zie rubriek 5.1).
Danish: Imidlertid blev patienter med metastaser i hjernen inkluderet i dette forsøg, hvis de var fri for neurologiske symptomer relateret til de metastatiske hjernelæsioner, og hvis de ikke havde behov for eller havde fået systemisk behandling med kortikosteroider i 10 dage inden påbegyndelse af behandling med ipilimumab (se pkt.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met inflammatoire bijwerkingen als gevolg van verhoogde of overmatige immuunactiviteit (immuungerelateerde bijwerkingen), die waarschijnlijk in verband staan met het werkingsmechanisme van ipilimumab.
Danish: Ipilimumab er associeret med inflammatoriske bivirkninger forårsaget af øget eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterede bivirkninger), hvilket sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met ipilimumab in combinatie met nivolumab en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen ipilimumab, varieerde de incidentie van anti-ipilimumab antilichamen van 6,3 tot 8,4%.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab og var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-ipilimumab-antistoffer, var forekomsten af anti-ipilimumab-antistoffer mellem 6,3 og 8,4 %.
Dutch: ** Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Danish: ** ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen ipilimumab of ipilimumab in combinatie met nivolumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe van infusiereacties.
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende lokale retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Dutch: Voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen kan het nodig zijn een dosis uit te stellen of de behandeling met YERVOY definitief te staken en te starten met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden.
Danish: Behandling af immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udsættelse af en dosis eller permanent seponering af YERVOY og påbegyndelse af behandling med systemisk højdosis kortikosteroid.
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor YERVOY in combinatie met nivolumab of toediening van de tweede fase van behandeling (nivolumab monotherapie) na combinatietherapie
Danish: Anbefalede modifikationer for YERVOY i kombination med nivolumab eller administration af anden fase af behandlingen (nivolumab monoterapi) efterfulgt af kombinationsbehandling
Dutch: Stijgingen van ASAT en ALAT of totaal bilirubine moeten worden geëvalueerd om andere oorzaken van leverschade uit te sluiten, waaronder infecties, tumorprogressie of comedicatie, en moeten worden gemonitord tot ze verminderen.
Danish: Stigninger i ASAT og ALAT eller total‑bilirubin bør vurderes for at udelukke andre årsager til leverskade, som f.eks. infektioner, tumorprogression eller samtidig medicinering og bør monitoreres indtil remission/ophør.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken: als u een auto-immuunziekte hebt (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt); als u momenteel een chronische virale leverinfectie hebt, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of als u dat vroeger hebt gehad; als u een infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) hebt of acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får YERVOY hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler); hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium ) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky score <80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Danish: Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) < 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium højere end 10 mg/dl, blodpladetal højere end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal højere end den øvre normalgrænse).
Dutch: Er werden ook op myasthenia gravis lijkende symptomen gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er også rapporteret om myasthenia gravis-lignende symptomer (se pkt.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met ofwel 1 glazen injectieflacon van 10 ml ofwel 1 glazen injectieflacon van 40 ml.
Danish: Den fås i æsker med enten 1 hætteglas a 10 ml eller 1 hætteglas a 40 ml.
Dutch: Verder werden ook iritis, hemolytische anemie, verhoogde amylase, multi-orgaanfalen en pneumonitis gemeld bij patiënten die met ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptidevaccin werden behandeld in MDX010-20 .
Danish: Derudover er der rapporteret om iritis, hæmolytisk anæmi, amylaseforhøjelser, multiorgansvigt og pneumonitis hos patienter i behandling med ipilimumab 3 mg/kg + gp100 peptidvaccine i MDX010-20.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Danish: Tabel 12: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Dutch: Gelijktijdige toediening met vemurafenib
Danish: Samtidig administration af vemurafenib
Dutch: Ipilimumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat niet gemetaboliseerd wordt door cytochroomP450-enzymen (CYP) noch door andere geneesmiddelen metaboliserende enzymen.
Danish: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistof, som ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Onderzoek CA184070 was een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatie studie van ipilimumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥1 tot ≤ 21 jaar met meetbare/te beoordelen, onbehandelbare, recidiverende of refractoire solide maligne tumoren zonder zicht op curatie met standaardtherapie.
Danish: CA184070 var et åbent, multi-center, dosiseskalerings fase 1 studie af ipilimumab i pædiatriske patienter ≥1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, uhelbredelige, recidiverende eller refraktære solide maligne tumorer uden mulighed for helbredelse med standardbehandling.
Dutch: PFS resultaten (met een minimale follow-upduur van 18 maanden) zijn weergegeven in figuur 2 (alle gerandomiseerde populaties), figuur 3 (op de tumor PD-L1 5% cut-off) en figuur 4 (op de tumor PDL1 1% cut-off).
Danish: PFS-resultater (opfølgningsperioden var minimum 18 måneder) er vist i figur 2 (hele populationen randomiseret), figur 3 (ved tumor-PD-LI 5 % cut-off) og figur 4 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off).
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder
Danish: Melanom Voksne og unge på 12 år og derover
Dutch: STAP 2 Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of niet-PVC).
Danish: TRIN 2 Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs pose (PVC eller non-PVC).
Dutch: Transiënt verlies van het gezichtsvermogen is gemeld bij patiënten met aan ipilimumab gerelateerde oogontstekingen.
Danish: Der er rapporteret om forbigående synstab hos patienter med ipilimumab-relaterede øjeninflammationer.
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Danish: I visse tilfælde kan samtidig behandling med anden immunsuppressiv behandling overvejes (se pkt.
Dutch: Ipilimumab is een CTLA-4 immuun checkpoint remmer die de remmende signalen van de de T-cel blokkeert die worden opgewekt door het CTLA-4 pathway.
Danish: Ipilimumab er en CTLA-4 immun-checkpointhæmmer, der blokerer de inhibitoriske signaler på T-celler, som CTLA-4 signalvejen inducerer.
Dutch: Verwijdering:
Danish: Destruktion:
Dutch: - Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Danish: - problemer med lungerne, f.eks.vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werden asymptomatische graad 3-verhogingen van transaminasen (ALAT/ASAT > 5 × ULN) en bilirubine (totaal bilirubine > 3 × ULN) gemeld bij gelijktijdige toediening van ipilimumab (3 mg/kg) en vemurafenib (960 mg tweemaal daags of 720 mg tweemaal daags).
Danish: Ved et fase 1-studie blev der rapporteret om asymptomatiske Grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) og bilirubin (total-bilirubin > 3 × ULN) ved samtidig administration af ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt).
Dutch: BORR was vergelijkbaar tussen de 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen.
Danish: BORR var ensartet i grupperne 10 mg/kg og 3 mg/kg.
Dutch: Hoofdpunten van de Gids voor het behandelen van bijwerkingen voor de Zorgverlener:
Danish: Væsentlige punkter i behandlingsguiden til bivirkninger til læger og sundhedspersonale:
Dutch: Laat het geschikte aantal injectieflacons YERVOY ongeveer 5 minuten op kamertemperatuur staan.
Danish: Lad det passende antal hætteglas med YERVOY stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op gepoolde gegevens van 9 klinische onderzoeken die ipilimumab 3 mg/kg dosis bij melanoom onderzoeken.
Danish: Hyppighederne er baserede på samlede data fra 9 kliniske forsøg, der undersøgte en ipilimumab-dosis på 3 mg/kg ved melanom.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 7,9 maanden (spreiding: 1 dag- 21,4+ maanden) bij met ipilimumab plus nivolumab behandelde patiënten en was 7,8 maanden (spreiding: 1 dagen- 20,2+ maanden) bij met sunitinib behandelde patiënten.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,9 måneder (1 dag-21,4+ måneder) hos ipilimumab med nivolumabbehandlede patienter og 7,8 måneder (1 dag-20,2+ måneder) hos sunitinib-behandlede patienter.
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curven voor OS bij patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel (CA209214)
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurverne for OS hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Dutch: In totaal werden 945 patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab (n = 314), nivolumab als monotherapie (n = 316) of ipilimumab als monotherapie (n = 315).
Danish: I alt 945 patienter blev randomiseret til at få enten ipilimumab i kombination med nivolumab(n = 314), nivolumab-monoterapi (n = 316) eller ipilimumab-monoterapi (n = 315).
Dutch: Tris-hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Natriumchloride
Danish: Tris‑hydrochlorid (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propandiolhydrochlorid) Natriumchlorid
Dutch: De OS-resultaten van deze follow-upanalyse zijn weergegeven in figuur 5 (allen gerandomiseerd), figuur 6 (op de tumor PD-L1 1% cut-off) en tabel 10 (op de tumor PD-L1 5% cut-off).
Danish: OSresultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og Tabel 10 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijden voor intraveneuze toediening van ipilimumab in combinatie met nivolumab
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af ipilimumab og nivolumab i kombination
Dutch: Totale overleving in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n=137
Danish: Samlet overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Dutch: Progressievrije overleving per onderzoeksarm (maanden)
Danish: Progressionsfri overlevelse i henhold til investigator (måneder)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af ipilimumab i kombination med nivolumab hos førstelinje RCC-patienter med kun en non-clear cell-histologi.
Dutch: Van elke andere bijwerking waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat deze immuungerelateerd is, moet de graad volgens de CTCAE worden bepaald.
Danish: Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YERVOY zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam waarvan de gevolgen in bepaalde gevallen levensbedreigend kunnen zijn.
Danish: Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiologische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis, f.eks. radiografiske ændringer (f.eks. små fokale matglasforandringer (ground glass opacities), pletvis infiltration), dyspnø og hypoksi.
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) diarree (een stijging met tot 6 stoelgangen per dag) of vermoedelijk milde tot matige colitis (bv. buikpijn of bloed in de ontlasting) kunnen ipilimumab blijven gebruiken.
Danish: Patienter med let til moderat (Grad 1 eller 2) diarre (en stigning på op til 6 gange afføring pr. dag) eller mistænkt let til moderat colitis (f.eks. mavesmerter eller blod i afføringen) kan eventuelt fortsætte med ipilimumab.
Dutch: Wanneer moet een dosis YERVOY als monotherapie worden uitgesteld
Danish: Hvornår bør en planlagt dosis af YERVOY som monoterapi udsættes
Dutch: Bijnierinsufficiëntie, hyperthyroïdie en hypothyroïdie van ongeacht welke graad van ernst werden elk bij 2% van de patiënten gemeld.
Danish: Binyrebarkinsufficiens, hypertyroidisme og hypotyroidisme uanset sværhedsgrad blev rapporteret hos 2 % af patienterne.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om YERVOY findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:1:1 waarin men ipilimumab 3 mg/kg + een experimenteel gp100-peptidevaccin (gp100), ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie of alleen gp100 kreeg.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1:1 til at få ipilimumab 3 mg/kg + en gp100 peptid testvaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monoterapi eller kun gp100.
Dutch: Gevallen van myotoxiciteit (myositis, myocarditis en rabdomyolyse) zijn gemeld met ipilimumab in combinatie met nivolumab, sommige daarvan met fatale afloop.
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Dutch: Ipilimumab wordt het meest geassocieerd met bijwerkingen als gevolg van een verhoogde of overmatige immuunactiviteit.
Danish: Ipilimumab er som oftest forbundet med bivirkninger, der skyldes øget eller overdreven immunaktivitet.
Dutch: Bij patiënten die herbehandeling nodig hadden, was de BORR 38% (3/8 patiënten) in de groep met YERVOY als monotherapie en 0% in de groep met gp100.
Danish: For patienter, som havde behov for genbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab‑monoterapigruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Dutch: Patiënten met ECOG performance status > 1 en mucosaal melanoom werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Danish: I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status >1 og mucosalt melanom ekskluderet.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte.
Danish: Patienterne kan opleve træthed, hovedpine, ændring i mental tilstand, abdominalsmerter, ændret afføringsmønster og hypotension eller uspecifikke symptomer, der kan minde om andre ætiologier, f.eks. hjernemetastaser eller underliggende sygdom.
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg blev administreret til fire patienter og ipilimumab 10 mg/kg blev administreret til otte patienter.
Dutch: Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder toegevoegde immuunonderdrukkende therapie kan nodig zijn ter bestrijding van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen.
Danish: Systemiske højdosis kortikosteroider med eller uden yderligere immunosuppressiv terapi kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
Dutch: Acht procent van alle patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel was ≥ 75 jaar in CA209214, en de combinatie van ipilimumab en nivolumab liet een numeriek lager effect op OS zien (HR 0,97, 95%-BI: 0,48, 1,95) in deze subgroep versus de totale populatie.
Danish: Patienter ≥ 75 år udgjorde 8 % af alle mellem- eller højrisikopatienter i CA209214, og kombinationen af ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97; 95 % CI: 0,48; 1,95), i denne undergruppe versus den samlede population.
Dutch: In het onderzoek werden volwassen patiënten geïncludeerd met bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III- eller IV-melanom.
Dutch: Soms aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)a,d, atriumfibrilleren, myocarditisa,f aritmie (waaronder ventriculaire aritmie), myocarditisc
Danish: Ikke almindelig arytmi (herunder ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimren, myocarditisa,f arytmi (herunder ventrikulær arytmi), myocarditisc
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of tot de behandeling niet langer werd verdragen.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres klinisk fordel, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Danish: En nyfødt hunabe havde unilateral renal agenesi i venstre nyre og ureter, og en nyfødt hanabe havde urethra‑atresi med urinvejsobstruktion og subkutant skrotalt ødem.
Dutch: NE (1,4+; NE+)
Danish: NE (1,4+-25,5+)
Dutch: Tabel 4: Bijwerkingen bij patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter med fremskredent melanom, der behandles med ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Dutch: Onderzoek CA184178 was een niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 2-onderzoek bij adolescente patiënten van 12 tot < 18 jaar met eerder behandeld, of onbehandeld, inoperabel stadium III of stadium IV maligne melanoom.
Danish: Forsøg CA184178 var et non-randomiseret, multicenter, åbent fase 2 studie i unge patienter 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt Stadie III eller Stadie IV malignt melanom.
Dutch: Polyethersulfon (0,2 μm tot 1,2 μm) en nylon (0,2 μm) in-line filters
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis, f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes, på grund af den potentielle risiko for, at de vil påvirke ipilimumabs farmakodynamiske aktivitet og effekt.
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgen
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Dutch: Immuungerelateerde colitis Ipilimumab in combinatie met nivolumab
Danish: Immunrelateret colitis Ipilimumab i kombination med nivolumab
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na vemurafenib wordt toegediend.
Danish: Forsigtighed skal udvises når ipilimumab administreres efter forudgående behandling med vemurafenib.
Dutch: Als alleen YERVOY wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosering 3 mg ipilimumab per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk verdeeld over de drie behandelgroepen.
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de tre behandlingsgrupper.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Danish: Patienterne bør monitoreres for diarré og yderligere symptomer på colitis, f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.