FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Accord.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reacções adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
Italian: Benchè la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenham ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver a secção 6.3.
Italian: Preparare la soluzione per l'infusione come raccomandato.
Portuguese: Prepare a solução para perfusão conforme recomendado.
Italian: Raccomandazioni per la manipolazione sicura
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
Portuguese: Estas reações aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de docetaxel no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Italian: In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Portuguese: No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Portuguese: • diminuição do sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue(distúrbios do equilíbrio electrolítico).
Italian: Docetaxel Accord le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Portuguese: Docetaxel Accord ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale  10%.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em 10%.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
Portuguese: Reações cutâneas reversíveis foram observadas e foram geralmente consideradas ligeiras a moderadas.
Italian: La sopravvivenza libera da malattia (DFS) era l'obiettivo primario di efficacia mentre la sopravvivenza globale (OS) era l'obiettivo secondario di efficacia.
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objetivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada em idosos em comparação com doentes mais jovens.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
Portuguese: • diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
Italian: L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.
Italian: Il docetaxel si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 95%.
Portuguese: docetaxel está ligado às proteínas plasmáticas em mais de 95%.
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Portuguese: Cerca de 80% da radioatividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inativo principal, 3 metabolitos inativos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser mantido numa unidade especializada, com monitorização regular das funções vitais.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 persona su 10):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Italian: Sono state effettuate un'analisi principale e un aggiornamento dell'analisi.
Portuguese: Foi realizada uma análise primária e uma análise atualizada.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se venga escreto nel latte materno.
Portuguese: Docetaxel é uma substância lipofílica, no entanto desconhece-se se é excretado no leite materno.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati di questo medicinale sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Portuguese: Neste sentido, os doentes devem ser alertados do impacto potencial da quantidade de álcool e os efeitos secundários deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem esses efeitos secundários durante o tratamento.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
Portuguese: • vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
Italian: Globalmente, i risultati dello studio hanno dimostrato un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Portuguese: No geral, os resultados do estudo demonstraram uma relação beneficio risco positiva para TAC em comparação com FAC.
Italian: Parametri per definire la qualità della vita
Portuguese: Parâmetros de qualidade de vida
Italian: Metodo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6
Italian: 6 settimane per un totale di 5 cicli.
Portuguese: 6 semanas durante 5 ciclos.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo mediano di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
Portuguese: A primeira análise interina foi planeada 3 anos após a data em que metade do recrutamento para o estudo foi feita.
Italian: Per l'associazione docetaxel / carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: l'associazione VCis.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
Portuguese: A segunda análise interina foi realizada após 400 eventos SLD terem sido registados na globalidade, o que levou a um tempo mediano de acompanhamento de 55 meses.
Italian: Rapporto di rischio (TAC/FAC)
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Italian: Informi immediatamente il personale dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita.
Italian: Progressione della patologia come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Italian: Cos'è Docetaxel Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord Come usare Docetaxel Accord Possibili effetti indesiderati Come conservare Docetaxel Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Accord Como utilizar Docetaxel Accord Efeitos secundários possíveis Como conservar Docetaxel Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell'infusione.
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
Portuguese: Caso ocorram reações de hipersensibilidade, sintomas ligeiros tais como rubor ou reações cutâneas localizadas, não será necessário interromper o tratamento.
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Italian: Tempo medio alla Progressione (settimane)
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reações de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
Portuguese: • inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
Italian: Utilizzare il medicinale immediatamente dopo che è stato aggiunto alla sacca per infusione.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão.
Italian: Docetaxel Accord contiene alcol.
Portuguese: O Docetaxel Accord contém álcool.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di epatite, talvolta fatali prevalentemente nei pazienti con patologie epatiche pre-esistenti.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de hepatite, por vezes fatal principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale e scompenso renale.
Portuguese: Insuficiência renal e falência renal foram notificadas.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Accord.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Accord.
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
Italian: Come per altri medicinali citotossici, il docetaxel può provocare danno fetale se somministrato a donne in gravidanza.
Portuguese: Tal como outros medicamentos citotóxicos, o docetaxel pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma extensa ligação às proteínas (> 95%).
Italian: • polmonite (infezioni ai polmoni)
Portuguese: • pneumonia (infeção dos pulmões)
Italian: Di conseguenza, data la potenziale insorgenza di reazioni avverse nel lattante, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con docetaxel.
Portuguese: Consequentemente, devido ao potencial para reações adversas nos lactentes, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com docetaxel.
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la EMC, il trattamento con docetaxel deve essere interrotto ed iniziato un appropriato trattamento (vedi paragrafo 4.8).
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e devese iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Italian: Cos'è Docetaxel Accord e a cosa serve
Portuguese: O que é Docetaxel Accord e para que é utilizado
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, come casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de lacrimejo com ou sem conjuntivite, e casos de obstrução do canal lacrimal que resultaram em excesso de lágrimas.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Accord
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para fatores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Italian: • aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (si manifesta come battiti del cuore rapidi o irregolari, severa mancanza di fiato, capogiri e/o svenimento).
Portuguese: • arritmia ventricular ou taquicardia ventricular (manifesta-se por batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, falta de ar, tonturas e/ou desmaios).
Italian: Il beneficio relativo alla ripresa della terapia con docetaxel deve essere attentamente valutato.
Portuguese: O benefício de reiniciar o tratamento com docetaxel deve ser cuidadosamente avaliado.
Italian: • aumento o perdita di peso
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Portuguese: As reações foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota).
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia permanente (frequência desconhecida).
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,56-0,90; teste de log-rank p = 0,004.
Italian: L'endpoint secondario, PFS, ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione o morte del 29% ed un miglioramento del PFS mediano di 22 mesi (35,5 mesi per TPF e 13,1 per PF).
Portuguese: O objetivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
Italian: L'analisi principale è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano un periodo di follow-up maggiore di 5 anni (periodo di follow-up mediano di 77 mesi).
Portuguese: A análise primária foi realizada quando todos os doentes apresentaram mais de 5 anos de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 77 meses).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi)
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
Italian: Quando i pazienti sono candidati al trattamento di docetaxel in associazione con trastuzumab devono essere sottoposti ad una valutazione cardiaca di base.
Portuguese: Quando os doentes são candidatos ao tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
Italian: Il docetaxel è un farmaco antineoplastico che agisce favorendo l'aggregazione di tubulina in microtubuli stabili e inibisce la loro disaggregazione, portando così ad una notevole diminuzione di tubulina libera.
Portuguese: O docetaxel é um agente antineoplásico que atua promovendo a agregação da tubulina em microtúbulos estáveis e inibindo a sua dissociação, o que conduz a uma marcada redução de tubulina livre.
Italian: Può essere necessario più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente.
Portuguese: Poderá ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão para obter a dose requerida para o doente.
Italian: • infiammazioni in bocca
Portuguese: • inflamações na boca
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
Portuguese: Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Italian: Di conseguenza usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
Portuguese: Por conseguinte, deverão tomar-se precauções no tratamento de doentes com esta terapêutica concomitante, visto haver um potencial para uma interação significativa.
Italian: In caso di associazione con inibitori del CYP3A4, l'insorgenza di reazioni avverse a docetaxel può aumentare, come conseguenza di un ridotto metabolismo.
Portuguese: Em caso de combinação com inibidores do CYP3A4, a ocorrência de reacções adversas ao docetaxel pode aumentar, como resultado do metabolismo reduzido.
Italian: • sangue dal naso
Portuguese: • sangramento do nariz
Italian: Popolazioni particolari
Portuguese: Populações especiais:
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
Italian: †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Portuguese: *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata