FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se produjo ningún efecto en el peso corporal fetal ni malformaciones atribuibles a la administración materna de dimetilfumarato durante el estudio del desarrollo embriofetal en ratas.
Icelandic: Engin áhrif á fósturþyngd eða vansköpun komu fram sem rekja má til gjafar dímetýlfúmarats til móður í rannsókn á fósturvísum og fóstrum hjá rottum.
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en los parámetros hepáticos, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á lifrargildum, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Spanish: Se identificó el riñón como uno de los principales órganos diana de toxicidad en estudios no clínicos.
Icelandic: Nýrað var greint sem helsta marklíffæri fyrir eiturverkanir í forklínískum rannsóknum.
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con trastornos gastrointestinales preexistentes.
Icelandic: Skilarence hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma í meltingarvegi.
Spanish: A fin de mejorar la tolerabilidad, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis baja inicial seguida de aumentos graduales posteriores.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.
Spanish: A través de la oxidación por la vía del ciclo del ácido tricarboxílico se produce un nuevo proceso metabólico en el que se forman dióxido de carbono y agua.
Icelandic: Frekari umbrot eiga sér stað með oxun í gegnum tríkarboxýlsýruhringrásina og mynda koldíoxíð og vatn.
Spanish: Para qué se utiliza Skilarence
Icelandic: Við hverju Skilarence er notað
Spanish: - Otros medicamentos que pueden afectar al funcionamiento de los riñones, como metotrexato o ciclosporina (para tratar la psoriasis), aminoglucósidos (para tratar las infecciones), diuréticos (para orinar más), antiinflamatorios no esteroideos (para el alivio del dolor) o litio (utilizado en el trastorno bipolar y la depresión).
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemina, eins og metótrexat eða cíklósporín (notuð til að meðhöndla sóra), amínóglýkósíð (notuð til að meðhöndla sýkingar), þvagræsilyf (sem auka þvagmagn), bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (notuð við verkjum) eða litíum (notað við geðhvörfum og þunglyndi).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a 704 pacientes un tratamiento con Skilarence, un comparador activo (Fumaderm, un medicamento combinado con el mismo contenido de dimetilfumarato más 3 sales de monoetilfumarato) y un placebo, en una relación 2:2:1.
Icelandic: 704 sjúklingum var slembiraðað til að fá Skilarence, virkt samanburðarlyf (Fumaderm, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum) og lyfleysu í hlutfallinu
Spanish: Las características demográficas y basales estaban bien compensadas entre los grupos de tratamiento.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og sérkenni við upphafs rannsóknar voru í réttum hlutföllum á milli meðferðarhópa.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Sístema de clasificación de órganos
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Spanish: Dimetilfumarato no muestra ninguna afinidad de unión a proteínas séricas, lo que puede contribuir aún más a su rápida eliminación de la circulación.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýnir ekki neina bindisækni við sermisprótein sem getur stuðlað frekar að hröðu brotthvarfi þess úr blóðrásinni.
Spanish: España
Icelandic: Barcelona Spánn
Spanish: de monometilfumarato de 3,5 a 9,0 horas.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
Spanish: La exhalación de CO2 que resulta del metabolismo de monometilfumarato es la vía principal de eliminación; por la orina o las heces solo se excretan pequeñas cantidades de monometilfumarato intacto.
Icelandic: Útöndun á CO2 sem myndast vegna umbrots mónómetýlfúmarats er helsta brotthvarfsleiðin, aðeins lítið magn af óbreyttu mónómetýlfúmarati skilst út með þvagi eða saur.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa verið gerðar.
Spanish: Alteraciones hematológicas
Icelandic: Blóðfræðilegar breytingar
Spanish: De acuerdo con la farmacología del dimetilfumarato, no se prevé que sea necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika dímetýlfúmarats er ekki gert ráð fyrir að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá öldruðum.
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento del número de fetos con las variaciones «lóbulo supernumerario del hígado» y «alineación ilíaca anómala» con dosis tóxicas para las madres.
Icelandic: Hinsvegar var aukinn fjöldi fóstra með afbrigðin „aukalifrarblað" og „óeðlileg staða mjaðmabeina" við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
Spanish: Poco frecuente *Reacciones adversas adicionales notificadas con Fumaderm, un medicamento relacionado que contiene dimetilfumarato junto con otros ésteres del ácido fumárico.
Icelandic: *Aðrar aukaverkanir sem tilkynnt var um með Fumaderm, skyldu lyfi sem inniheldur dímetýlfúmarat ásamt öðrum fúmarsýruesterum.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe hacer un hemograma completo que incluya la fórmula leucocitaria cada 3 meses.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal gera heildarblóðkornatalningu með deilitalningu á 3 mánaða fresti.
Spanish: Síndrome de Fanconi
Icelandic: Fanconi-heilkenni
Spanish: En caso de que se produzca un cambio clínicamente significativo en la función renal, especialmente ante la falta de otras posibles explicaciones, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento.
Icelandic: Ef fram koma klínískt marktækar breytingar á nýrnastarfsemi, sérstaklega ef ekki finnast aðrar skýringar, skal íhuga að draga úr skammti eða hætta meðferð.
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas hematológicas figuran en la sección 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana á blóðmynd má finna í kafla 4.4.
Spanish: El NOAEL de toxicidad materna y embriofetal fue de 40 mg/kg/día, correspondiente a 0,2 y 2,0 veces la exposición sistémica en seres humanos a la dosis máxima recomendada (720 mg/día), como valores de AUC y Cmáx, respectivamente.
Icelandic: NOAEL fyrir eiturverkanir á móður og fósturvísi/fóstur var 40 mg/kg/dag, sem samsvarar 0,2-faldri og 2,0-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag), sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Spanish: No obstante, si sufre rubefacción y alguno de los siguientes síntomas: - jadeos, dificultad respiratoria o falta de aliento; - hinchazón del rostro, labios, boca o lengua, deje de tomar Skilarence y llame inmediatamente al médico.
Icelandic: - önghljóð, öndunarerfiðleikar eða mæði, - þroti í andliti, vörum, munni eða tungu skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Spanish: Se debe extremar la precaución al recetar medicamentos con un estrecho índice terapéutico que requieran absorción en el tracto intestinal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ávísað er lyfjum með þröngan lækningarlegan stuðul sem krefjast frásogs frá meltingarvegi.
Spanish: Skilarence se administra por vía oral.
Icelandic: Skilarence er ætlað til inntöku.
Spanish: Sobre la base de las observaciones del estudio clínico de fase III y los datos publicados en la literaturacientífica, la máxima probabilidad de padecer rubefacción se da en las primeras semanas del tratamiento y tiende a reducirse con el tiempo.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum er líklegast að roði komi fram á fyrstu vikum meðferðar og hann hefur tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Spanish: La biotransformación de dimetilfumarato no implica a las isoenzimas del citocromo P450.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
Spanish: Es posible que la eficacia de los anticonceptivos orales se vea reducida y se recomienda el uso de un método anticonceptivo de barrera alternativo, a fin de prevenir el posible fallo de la anticoncepción (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
Spanish: Las recomendaciones relativas a la supervisión y el manejo clínico de las reacciones adversas figuran en la sección 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
Spanish: Skilarence contiene sodio
Icelandic: Skilarence inniheldur natríum
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la psoriasis, como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores o citostáticos (medicamentos que afectan al sistema inmunitario).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen, cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Spanish: Toxicidad para la reproducción No se han realizado estudios del desarrollo pre- y posnatal ni estudios de fertilidad con Skilarence.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi eða þroska fyrir og eftir fæðingu hafa verið gerðar með Skilarence.
Spanish: - Dimetilfumarato u otros fumaratos: el principio activo de Skilarence, dimetilfumarato, también se emplea en otros medicamentos, como comprimidos, ungüentos y baños.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Skilarence, dímetýlfúmarat, er einnig notað í önnur lyf eins og töflur, smyrsl eða böð.
Spanish: La producción de citocinas inflamatorias se reduce con inducción de eventos proapoptóticos, inhibición de proliferación de queratinocitos, expresión reducida de moléculas de adhesión y disminuciónde los infiltrados inflamatorios en las placas psoriásicas.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
Spanish: El tratamiento de los pacientes se inició con comprimidos de 30 mg/día de dimetilfumarato o de placebo y la dosis se aumentó hasta un máximo de 720 mg/día en ambos grupos de tratamiento activo, tal como se describe en la sección 4.2.
Icelandic: 30 mg/dag af dímetýlfúmarati eða lyfleysu, og var títrað upp í að hámarki 720 mg/dag í báðum hópunum sem fengu virkt lyf eins og lýst er í kafla 4.2.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con un recuento bajo de leucocitos o linfocitos previo.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi hvítfrumna- eða eitilfrumufækkun.
Spanish: Consulte a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana.
Spanish: La parte de dimetilfumarato que reacciona con el glutatión, formando un aducto del glutatión, se vuelve a metabolizar y da lugar a su ácido mercaptúrico, que se excreta por la orina.
Icelandic: Sá hluti dímetýlfúmarats sem hvarfast við glútaþíón og myndar samsett efni með glútaþíóni, umbrotnar enn frekar í merkaptúrsýru sem skilst út með þvagi.
Spanish: Comprimido azul, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 11,6 mm.
Icelandic: Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál.
Spanish: Conservación de Skilarence
Icelandic: Upplýsingar um Skilarence
Spanish: La influencia de Skilarence sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Skilarence gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia) - Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia) - Enrojecimiento de la cara o del cuerpo - Diarrea - Hinchazón, dolor o cólico estomacal - Ganas de vomitar (náuseas)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur (eitilfrumnafæð) - fækkun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) - roði í andliti eða líkama - niðurgangur - uppþemba, magaverkur eða magakrampar - velgja (ógleði)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Fanconi y han de llevarse a cabo las exploraciones pertinentes.
Icelandic: Ef um óljós einkenni er að ræða skal íhuga Fanconi-heilkenni og framkvæma viðeigandi prófanir.
Spanish: La semivida de eliminación terminal aparente de monometilfumarato es de aproximadamente 2 horas.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mónómetýlfúmarats er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósnatríum
Spanish: No obstante, no puede detectarse dimetilfumarato no conjugado en el plasma de los animales ni en los pacientes con psoriasis tras la administración oral.
Icelandic: Ekki er hægt að greina ótengt dímetýlfúmarat í plasma hjá dýrum eða sórasjúklingum eftir gjöf með inntöku.
Spanish: PGA blanqueado o casi blanqueado, n (%) Valor p
Icelandic: PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", n (%) p-gildi
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
Icelandic: Þrátt fyrir mikinn breytileika milli einstaklinga var útsetningin sem mæld var sem AUC og Cmax almennt skammtaháð eftir gjöf á stökum 4 x 30 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 120 mg) og 2 x 120 mg skammti af dímetýlfúmarat töflum (heildarskammtur 240 mg).
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), simeticona, indigotina (E132) e hidróxido de sodio.
Icelandic: tríetýlsítrat, títantvíoxíð (E171), simetíkón, indígókarmín (E132) og natríumhýdroxíð.
Spanish: Durante un ensayo clínico de fase III controlado con placebo, no se observó un deterioro de la función renal durante la terapia en ningún grupo de tratamiento.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
Spanish: El tratamiento concomitante con sustancias nefrotóxicas (p. ej., metotrexato, ciclosporina, aminoglucósidos, diuréticos, AINE o litio) puede incrementar el potencial de reacciones adversas renales (p. ej., proteinuria) en los pacientes que reciben Skilarence.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru (t.d. metótrexati, cíklósporíni, amínóglýkósíðum, þvagræsilyfjum, NSAID eða litíum) getur aukið hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu) hjá sjúklingum sem taka Skilarence.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Skilarence töflur skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si padece problemas graves estomacales o intestinales - si tiene problemas graves de hígado o de riñón - si está embarazada o en período de lactancia
Icelandic: Ekki má nota Skilarence - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með alvarlega maga- eða þarmasjúkdóma - ef þú ert með verulega skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
Spanish: Los efectos antiinflamatorios e inmunomoduladores de dimetilfumarato y su metabolito, monometilfumarato, aún no se han aclarado por completo, si bien se considera que se deben principalmente a la interacción con el glutatión reducido intracelular de las células implicadas directamente en la patogenia de la psoriasis.
Icelandic: Bólgueyðandi og ónæmistemprandi áhrif dímetýlfúmarats og umbrotsefnis þess, mónómetýlfúmarats, eru ekki að fullu þekkt en eru talin vera að stærstum hluta af völdum milliverkunar við innanfrumu afoxað glútaþíon í frumum sem eiga beinan þátt í meingerð sóra.
Spanish: Síndrome de Fanconi*
Icelandic: Próteinmiga* Nýrnabilun* Fanconi-heilkenni*
Spanish: El recubrimiento de los comprimidos gastrorresistentes está diseñado para prevenir la irritación gástrica.
Icelandic: Húðinni á sýruþolnu töflunum er ætlað að hindra ertingu í maga.
Spanish: Recubrimiento:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Spanish: Un comprimido contiene 30 mg de dimetilfumarato.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
Spanish: Un comprimido contiene 120 mg de dimetilfumarato.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
Spanish: Conservación de Skilarence 6.
Icelandic: III. stigs rannsókninni.
Spanish: − Embarazo y lactancia.
Icelandic: − Meðganga og brjóstagjöf.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Reacción alérgica en la piel
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Spanish: Cuando se alcanza una mejoría clínicamente relevante de las lesiones cutáneas, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis diaria de Skilarence hasta la dosis de mantenimiento que necesite el paciente.
Icelandic: Eftir að klínískt marktækur bati hefur náðst hvað varðar húðskemmdirnar, skal íhuga að draga hægt úr dagskammti Skilarence þar til viðhaldsskammtinum sem nauðsynlegur er fyrir einstaklinginn hefur verið náð.
Spanish: Linfopenia: si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser inferior a 1,0 × 10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur niður fyrir 1,0x10
Spanish: Estreñimiento Malestar abdominal Flatulencia
Icelandic: Uppþemba* Kviðverkir Ógleði
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Parestesia
Icelandic: Meltingartruflanir Hægðatregða Óþægindi í kvið
Spanish: El uso simultáneo de estos medicamentos con Skilarence podría aumentar el riesgo de efectos adversos sobre sus riñones.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á nýrun.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Leucemia linfocítica aguda (un tipo de cáncer de la sangre) - Disminución de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - brátt eitilfrumuhvítblæði (tegund blóðkrabbameins) - fækkun allra tegunda blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 toallitas impregnadas en alcohol
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Spanish: Contenido (concentra ción)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Spanish: • si el líquido ha estado alguna vez congelado (incluso si se ha descongelado)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Spanish: • No toque la aguja con los dedos ni deje que entre en contacto con nada
Icelandic: Snertið ekki nálina með fingrunum og látið hana ekki komast í snertingu við neitt
Spanish: Lávese las manos y séquelas.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Spanish: • Es normal que haya burbujas de aire en la ventana
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Spanish: DLQI 0 o 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Spanish: Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas pueden reaparecer.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Spanish: • Skyrizi no debe calentarse de ninguna otra manera (por ejemplo, en un microondas ni en agua caliente)
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Spanish: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Spanish: No deje de utilizar Skyrizi sin hablar antes con su médico.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Spanish: Su médico decidirá si puede seguir utilizando Skyrizi.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að halda áfram að nota Skyrizi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de 65 años en adelante)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Spanish: • después de la fecha de caducidad (EXP)
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Spanish: PSS 0 (ausencia de síntomas)
Icelandic: PSS 0 (án einkenna)
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Spanish: Es necesario que lo haga porque no se sabe cómo afectará este medicamento al bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á barnið
Spanish: Sin impacto en la calidad de vida relacionada con la salud
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu í gegnum föt
Spanish: Escoja una de estas 3 zonas para ponerse la inyección:
Icelandic: Veljið svæði af þessum 3 fyrir inndælingu:
Spanish: Introduzca la aguja en la piel hasta el final en un ángulo aproximado de 45 grados, con un movimiento corto y rápido.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með um 45 gráðu halla með stuttri og snöggri hreyfingu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Abril 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Spanish: Skyrizi no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Skyrizi en niños y adolescentes de 6 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Spanish: Lea toda la sección 7 antes de utilizar Skyrizi
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Spanish: Hay información limitada en pacientes con edad ≥ 65 años.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Spanish: Comience con una jeringa para la primera inyección.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Spanish: Semanas tras la realeatorización
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
Spanish: Para obtener más información y ayuda sobre Skyrizi visite www.skyrizi.eu o escanee este código.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Spanish: • Repita los pasos 2 al 6 con la segunda jeringa
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en los pacientes que no hayan respondido al cabo de 16 semanas de tratamiento.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Spanish: Sexo o raza
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Spanish: Para solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Icelandic: Til að hlusta á eða sækja um afrit af þessum fylgiseðli í <Braille>, <stærra letri> eða <hljóðupptöku>, vinsamlegast hafðu samband við fulltrúa markaðsleyfishafa.
Spanish: • en la barriga (abdomen) al menos a 5 cm de distancia del ombligo
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla