FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна степен съгласно критериите, определени от CHMP.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.
Latvian: Veciem cilvēkiem (pēc 60 gadiem) ir jāievada otrā deva.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 2. maijā izsniedza Focetria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониум бромид.
Latvian: Focetria nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir niecīgs (ļoti mazs), piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук.
Latvian: Pilns Focetria EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка, уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост (умора).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Focetria blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, sacietējums, apsārtums), slikta pašsajūta, svīšana un nogurums.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Bulgarian: Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото.
Latvian: Focetria ievada injekcijas veidā ar vienu devu pleca vai augšstilba muskulī.
Bulgarian: Проведени се две основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над 60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17 години).
Latvian: Vienā pētījumā iesaistīja 661 veselus pieaugušos (tostarp 251 cilvēku vecumā pēc 60 gadiem), un vienā pētījumā iesaistīja 720 veselus bērnus un pusaudžus (no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam).
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Focetria, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt Focetria reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с Focetria - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Focetria pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Latvian: Focetria gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Bulgarian: Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни антигени") от инфлуенца (грипeн) вирус.
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur gripas vīrusa daļas („virsmas antigēnus").
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Focetria lietošanu.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1) подобен вирусен щам (X181).
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) atvasināto celmu NYMC X-181.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
Latvian: Vakcīna satur arī „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusa daļiņas kā „svešas" un veido pret to antivielas.
Bulgarian: Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни
Latvian: Focetria sākotnēji izveidoja kā pandēmijas vakcīnu, lai izmantotu 2009. gada jūnijā izsludinātās gripas A (H1N1) pandēmijas apturēšanai.
Bulgarian: Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Focetria iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Ваксина, отпускана по лекарско предписание.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2010.
Bulgarian: Focetria съдържа малки количества повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.
Latvian: Focetria satur nelielu daudzumu vīrusa A(H1N1)v 2009 ‘virsmas antigēnus'
Bulgarian: Какво представлява Focetria?
Latvian: Kas ir Focetria?
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Focetria izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Focetria?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Focetria?
Bulgarian: Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага съгласно официалните препоръки.
Latvian: Focetria ir vakcīna aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A (H1N1)v 2009 vīruss.
Bulgarian: Как е проучен Focetria?
Latvian: Kā noritēja Focetria izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Focetria?
Latvian: Kāpēc lieto Focetria?
Bulgarian: Как действа Focetria?
Latvian: Kā Focetria darbojas?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Focetria?
Latvian: Kāpēc Focetria tika apstiprinātas?
Bulgarian: 10 флакон (multidose: 10 doses)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas:
Bulgarian: 10 флакон (monodose)
Latvian: 10 flakoni (viena deva)
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции отшумява в рамките на 1 до 2 дни.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību izzūd vienas līdz divu dienu laikā.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: Вирусът е инактивиран за първи път, така че да не причинява заболяване.
Latvian: Šis vīruss vispirms ir inaktivēts, lai neizraisītu slimību.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" за повишаване на ефективността на ваксината.
Latvian: Vakcīna satur arī "adjuvantu", lai palielinātu vakcīnas efektivitāti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Foclivia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Foclivia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu?
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие").
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības pamatā bija Focetria reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā ("apzināta piekrišana").
Bulgarian: Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu un gripas vīrusu līmeņa attiecība asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (22. dienā) un vēl pēc 21 dienas (43. dienā).
Bulgarian: Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях - на възраст над 60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела (имуногенност).
Latvian: Foclivia pamatpētījumā bija iekļauti 486 veseli cilvēki (trešā daļa bija vecumā virs 60 gadiem), un tajā salīdzināja divu Foclivia devu spēju inducēt antivielu veidošanos (imunogēnismu).
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1.
Latvian: Foclivia satur dažas H5N1 vīrusa daļas.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
Latvian: Visbiežākās Foclivia blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, svīšana, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums, sacietējums, ziluma veidošanās, sāpes), drudzis, slikta pašsajūta, nogurums un drebuļi.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не могат да подготвят правилната ваксина предварително.
Latvian: Pirms pandēmijas neviens nezina, kurš gripas vīrusa celms būs iesaistīts, tādēļ uzņēmumi nevar iepriekš sagatavot vajadzīgo vakcīnu.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Foclivia ir vakcīna, ko lieto pieaugušo aizsardzībai pret gripu tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli pasludinājusi gripas pandēmiju.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes.
Bulgarian: Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnas darbojas, sagatavojot imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) pašaizsardzībai pret slimību.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Foclivia, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku un vakcīnu var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.
Latvian: Ziņotās ar Foclivia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Foclivia izraisa antivielu atbildes reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Bulgarian: Причината е, че тъй като ваксината е ваксина за „готовност за пандемия" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната пандемична ваксина.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas galīgo vakcīnu.
Bulgarian: Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, kad jauns gripas vīrusa tips (celms) var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku, jo cilvēkiem nav pret to imunitātes (aizsardzības).
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Latvian: Divdesmit pirmajā dienā pēc otrās injekcijas 86 % cilvēku, kuri saņēma vakcīnu ar 7,5 mikrogramiem hemaglutinīna, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1.
Bulgarian: Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за пандемия" трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70 % от хората.
Latvian: Atbilstoši EMA kritērijiem, lai gatavības pandēmijai vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70 % cilvēku.
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус.
Latvian: Foclivia satur dažas daļas inaktivēta (nonāvēta) gripas vīrusa.
Bulgarian: Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņēma 15 mikrogramu devu, šis rādītājs bija 85 %.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Latvian: Foclivia nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes ir vakcīnā, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, kanamicīnu vai neomicīnu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB).
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
Latvian: Kad cilvēks saskaras ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj nonāvēt vīrusus un palīdz aizsargāt organismu pret slimību.
Bulgarian: Допълнителна информация за Foclivia:
Latvian: Cita informācija par Foclivia
Bulgarian: Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия".
Latvian: Foclivia ir gatavības pandēmijai tipa vakcīna.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
Latvian: 2009. gada 19. oktobrī Foclivia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.
Latvian: Tā kā Foclivia ir reģistrēta izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Foclivia, apkopos informāciju par pandēmijas galīgās vakcīnas drošumu un efektivitāti, kad vakcīnas sastāvā būs pandēmiju izraisošais vīrusa celms.
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Foclivia un kāpēc to lieto?
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Latvian: Foclivia ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Bulgarian: Foclivia ще се прилага съгласно официалните препоръки.
Latvian: Foclivia jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
Latvian: Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Foclivia vīrusa celms tiek aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Bulgarian: Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Foclivia ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Latvian: Turpmāk, atkārtoti saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas pret to.
Bulgarian: Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
Latvian: Foclivia ievada injekcijas veidā augšdelma muskulī vai augšstilbā divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
Latvian: Dalībnieki ar 21 dienas intervālu saņēma divas Foclivia injekcijas, kas saturēja vai nu 7,5 vai 15 mikrogramus hemaglutinīna (olbaltumvielas, kas atrodas gripas vīrusos).
Bulgarian: Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Foclivia ir reģistrēta ES?
Bulgarian: Как действа Foclivia?
Latvian: Kā Foclivia darbojas?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Foclivia lietošanu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Foclivia, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Foclivia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
Latvian: Kāda informācija par Foclivia vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
Latvian: Ja pandēmija ir sākusies, šiem cilvēkiem tomēr var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Bulgarian: Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам, предизвикващ пандемията.
Latvian: Tas ļauj paredzēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad vakcīnā tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Bulgarian: Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Foclivia pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foclivia?
Bulgarian: Как се използва Foclivia?
Latvian: Kā lieto Foclivia?
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
Latvian: Tomēr to nozīmīgums klīniskajai aizsardzībai nav zināms.
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
Latvian: Vācot datus, jāievēro šādi principi:
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Latvian: - Pirmajos 6 mēnešos ziņojumi jāsniedz katru mēnesi.
Bulgarian: Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ.
Latvian: Tie, kuri vēl nav ievadīti, ir jāziņo nākošajā S-PSUR.
Bulgarian: ПДБ трябва да се включват само спонтанно съобщени данни.
Latvian: Šajā PSUR ir jāiekļauj tikai spontāni ziņoti dati.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Latvian: - Pirmais datu slēgšanas punkts ir pēc 30 dienām.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
Latvian: Jālieto šādas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, ≥ 9 gadi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Foclivia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
Latvian: 1 Pamatojoties uz pieņēmumu, ka nozīmīgā gadījumu skaitā produkta nosaukums netiks dots.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Bulgarian: 1 година.
Latvian: 1 gads
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Latvian: Jādod īss kopsavilkums, kurā ir izcelti validēti signāli un bažu zonas, ņemot vērā informāciju, kas radusies no perspektīvā kohortu pētījuma, kurš aprakstīts 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: AESI ще бъдат дефинирани, както следва:
Latvian: AESI jādefinē šādi:
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa saslimšanu ar gripu.
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ:
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur:
Bulgarian: Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Latvian: Vairums šo reakciju parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas un pēc tās, kad sāksies pirmā pandēmija.
Bulgarian: Честота на подаване:
Latvian: • Iesniegšanas biežums:
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kas cieš no epilepsijas, un ārstiem ir jāinformē pacienti (vai vecāki) par iespējamo krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par garu, lai ļautu novērtēt vakcīnas nekaitīgumu, kuru paredzēts plaši lietot īsā laika periodā.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
Latvian: - Visas tabulas tiks sagatavotas, pamatojoties uz vispārējiem, nevis produktam specifiskiem datiem1.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Foclivia
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām