FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Spanish: En pacientes con trastornos desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deben considerar detenidamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio del tratamiento con Remicade.
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Spanish: Se pueden producir más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su inyección como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
Spanish: • Padece un fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardiaca) moderado o grave.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding.
Spanish: • Posibles signos de cáncer que incluyen, aunque no se limitan a inflamación de los ganglios linfáticos, pérdida de peso, fiebre, nódulos en la piel poco frecuentes, cambios en lunares o en la coloración de la piel, o hemorragia vaginal poco frecuente.
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Spanish: Al inicio del ensayo el 53% de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA y/o MTX) y el 62% de los pacientes recibieron corticosteroides.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural)
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena
English: • Reactions at the injection site such as pain, swelling, redness or itching
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picazón
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below: Test
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB):
English: Do not use if visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed.
Spanish: No utilizar si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
English: HAQ change from baseline over time e (patients evaluated) Mean ± SD
Spanish: Cambio en el HAQ desde el inicio a lo largo del tiempo (pacientes evaluados) Media  DE
English: Lung disease or heavy smoking
Spanish: Enfermedad del pulmón o grandes fumadores
English: Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis), Merkel cell carcinoma.
Spanish: Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T (principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn's disease (median paediatric CDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Spanish: En el ensayo REACH, 112 pacientes (6 a 17 años, mediana de edad 13,0 años) con enfermedad de Crohn activa, moderada a grave (mediana pediátrica CDAI de 40) y con una respuesta inadecuada a los tratamientos convencionales, recibieron 5 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2 y 6.
English: Discontinuation of immunomodulators and corticosteroid taper were permitted after week 0.
Spanish: Se permitió la interrupción de los inmunomoduladores y la disminución de los corticosteroides después de la semana 0.
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Spanish: En artritis psoriásica, el tratamiento a corto plazo con Remicade redujo el número de células T y vasos sanguíneos en la sinovia y en la piel psoriásica.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Spanish: A la semana 26, veinte semanas después de la última dosis de inducción, el 30% de los pacientes en el grupo de 5 mg/kg y el 13,8% de los pacientes en el grupo de 3 mg/kg presentaron respuesta con un PASI 75.
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Spanish: En ambos ensayos se permitió el uso concomitante de dosis estables de ácido fólico, corticosteroides orales (≤ 10 mg/día) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9% de los pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8% del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remicade para:
English: If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Remicade (ver sección 4.3).
English: Renal and urinary disorders Common: Urinary tract infection.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Infección del tracto urinario.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNF but not to lymphotoxin  (TNFß).
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNF pero no a la linfotoxina  (TNFβ).
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Spanish: En este ensayo, hubo más pacientes en el grupo de edad de 12 a 17 años que en el grupo de edad de 6 a 11 años (45/60 [75,0%]) frente a 15/60 [25,0%]).
English: In psoriasis patients, treatment with infliximab resulted in decreases in epidermal inflammation and normalisation of keratinocyte differentiation in psoriatic plaques.
Spanish: En pacientes con psoriasis, el tratamiento con infliximab produjo una disminución de la inflamación epidérmica y una normalización de la diferenciación de los queratinocitos en las placas psoriásicas.
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximab
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como signos de un ictus (entumecimiento repentino o debilidad de su cara, brazo o pierna, especialmente en un lado de su cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad para ver por uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o de coordinación o un dolor de cabeza fuerte), convulsiones, entumecimiento/hormigueo en cualquier parte de su cuerpo, o debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Spanish: Las variables co-principales fueron el porcentaje de pacientes en remisión clínica (CDAI < 150) a la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn's disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Spanish: La administración repetida de infliximab (5 mg/kg a las 0, 2 y 6 semanas en la enfermedad de Crohn fistulizante, 3 o 10 mg/kg cada 4 u 8 semanas en artritis reumatoide) dio como resultado una ligera acumulación de infliximab en suero después de la segunda dosis.
English: Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common: Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
English: Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron en el 35% de los pacientes con artritis reumatoide juvenil que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 17,5% de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
English: Remicade contains sodium
Spanish: Remicade contiene sodio
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including Remicade (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluido Remicade (ver sección 4.8).
English: Infliximab treatment of Crohn's disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Spanish: El tratamiento con infliximab en pacientes con enfermedad de Crohn también se asoció con una reducción sustancial de la PCR, marcador inflamatorio sérico normalmente elevado.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Spanish: Se recomienda que los pacientes pediátricos lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Spanish: Las variables secundarias incluían el porcentaje de pacientes en remisión clínica a la semana 4 (CDAI < 150) y la respuesta clínica a lo largo del tiempo.
English: The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzó remisión clínica a la semana 10 fue del 58,9% (66/112).
English: Clinical Remission
Spanish: Remisión Clínica
English: In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
Spanish: En artritis reumatoide, el tratamiento con infliximab redujo la infiltración de células inflamatorias en las áreas inflamadas de la articulación, así como la expresión de las moléculas que median la adhesión celular, quimioatracción y degradación tisular.
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
Spanish: Los niños que se trataron con Remicade para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con Remicade para la enfermedad de Crohn.
English: Rare: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Spanish: Raras: Shock anafiláctico, vasculitis, reacción tipo sarcoidosis.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con una tasa de mortalidad > 5% son neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático
English: Abnormal skin openings
Spanish: Aperturas anormales de la piel
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Remicade.
English: Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente al infliximab en el 38% de los pacientes que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 12% de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, hasta la semana 6, el 27% experimentaron una reacción a la perfusión durante el periodo de mantenimiento, de la semana 7 a la semana 54.
English: Re-administration for psoriasis
Spanish: Readministración en psoriasis
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que recibieron al menos una perfusión de duración reducida, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 15% de los pacientes y reacciones graves a la perfusión en el 0,4% de los pacientes.
English: Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Spanish: Los datos disponibles no justifican un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido en las primeras 10 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remicade.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Remicade.
English: Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Spanish: Los estudios endoscópicos de la mucosa intestinal han demostrado evidencia de remisión endoscópica en pacientes tratados con infliximab.
English: General disorders and administration site conditions Very common: Infusion-related reaction, pain.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Reacción relacionada con la perfusión, dolor.
English: Remicade is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
English: • Ulcerative colitis.
Spanish: • Colitis ulcerosa.
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Spanish: El ensayo ASPIRE evaluó respuestas a las 54 semanas en 1.004 pacientes no tratados con metotrexato con artritis reumatoide activa precoz (≤ 3 años de duración de la enfermedad, mediana de 0,6 años) (mediana del recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas 19 y 31, respectivamente).
English: Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Spanish: La experiencia limitada en la readministración con una dosis única de Remicade en psoriasis después de un intervalo de 20 semanas, indica una eficacia reducida y una mayor incidencia de reacciones a la perfusión, de leves a moderadas, cuando se compara con la pauta posológica de inducción inicial (ver sección 5.1).
English: Infusion reactions following re-administration of Remicade A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of Remicade (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de Remicade Se diseñó un ensayo clínico en pacientes con psoriasis moderada a grave, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento a largo plazo frente a un nuevo tratamiento con una pauta posológica de inducción de Remicade (máximo cuatro perfusiones a las semanas 0, 2, 6 y 14), tras una exacerbación de la enfermedad.
English: After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleuquina 6 (IL-6) sérica y proteína C reactiva (PCR), y un aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente niveles bajos de hemoglobina, en comparación con el valor basal.
English: What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Remicade se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 vs.15/60).
Spanish: En este ensayo, hubo más pacientes en el grupo de edad entre 12 y 17 años que en el grupo de edad entre 6 y 11 años (45/60 frente a 15/60).
English: Remicade is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Spanish: Remicade está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave, en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico, entre ellos ciclosporina, metotrexato o PUVA (ver sección 5.1).
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis).
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, a la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
English: In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Spanish: En el primer ensayo clínico (IMPACT), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 104 pacientes con artritis psoriásica poliarticular activa.
English: Tumour necrosis factor alpha (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNF) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algo de lo anterior.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Spanish: Los pacientes placebo en el ensayo de Fase IIIb en enfermedad de Crohn, SONIC, recibieron 2,5 mg/kg/día de AZA como control activo, además de las perfusiones de infliximab con placebo.
English: Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Spanish: A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a un nuevo tratamiento activo cada 8 semanas con una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
English: • Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
Spanish: • Signos de problemas de la piel graves como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, grandes zonas de piel descamada y levantada (exfoliada), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeños bultos llenos de pus que pueden extenderse por el cuerpo.
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Spanish: A la semana 50 se observaron tendencias similares en cuanto a alcanzar una remisión clínica sin corticosteroides.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remicade.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados a las 54 semanas (ACR20, índice total de Sharp modificado por van der Heijde y HAQ).
English: Not known: Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Spanish: Frecuencia no conocida: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.