FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetty, kumisella männällä varustettu kertakäyttöruisku (silikonoitua tyypin I lasia), joka sisältää 0,5 ml steriiliä käyttövalmista vesiliuosta.
Czech: Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys käytettäessä avusteisia hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
Czech: Výskyt vrozených malformací po technikách asistované reprodukce (ART) může být vyšší než u spontánního oplodnění.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Czech: V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, erityisesti lantiokipu, vatsan alueen laajentuminen, OHSS (katso myös kohta 4.4), kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno, liittyvät ART:n yhteydessä annettavaan superovulaatiohoitoon.
Czech: Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz také bod 4.4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
Finnish: Siksi Orgalutranin käyttö on vasta-aiheista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto je použití přípravku Orgalutran kontraindikováno u pacientek se středně těžkým nebo těžkým poškozením jater (viz bod 4.3).
Finnish: - Raskaus tai imetys.
Czech: - Těhotenství a kojení.
Finnish: Jos näin käy, älä injisoi Orgalutrania, vaan vedä ruisku pois, peitä pistokohta desinfektioainetta sisältävällä lapulla ja paina sitä.
Czech: Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet.
Finnish: Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.
Finnish: - Yliherkkyys gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille.
Czech: - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
Finnish: Orgalutranin käytöstä ei ole kokemusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavista, koska heitä ei otettu kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti ohledně použití přípravku Orgalutran u žen s poškozením ledvin, protože byly vyloučeny z klinických hodnocení.
Finnish: Älä käytä Orgalutrania - jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Orgalutran jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6); jestliže jste přecitlivělá na gonadotropinuvolňujícíhormon (GnRH) nebo na GnRHanalog; jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater; jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos ganireliksi
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok Ganirelixum
Finnish: Lipoatrofian estämiseksi injektiokohtaa tulee vaihdella.
Czech: Místo podkožní injekce je třeba měnit, aby nedošlo k atrofii tukové tkáně.
Finnish: (happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.
Czech: Pro úpravu pH (měření kyselosti) mohly být použity hydroxid sodný nebo kyselina octová.
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Czech: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
Finnish: Orgalutran annetaan ihon alle, mieluiten reiteen.
Czech: Orgalutran se podává subkutánně, nejlépe do stehna.
Finnish: Orgalutran-hoidon aloittamista voidaan lykätä, jos munarakkuloiden kasvua ei tapahdu, vaikkakin kliininen kokemus perustuu Orgalutranin annon aloittamiseen stimulaation 5. tai 6. päivänä.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Finnish: viim.)
Czech: ovulace).
Finnish: Ruiskun poistaminen
Czech: Odstranění jehly
Finnish: Miten Orgalutrania käytetään
Czech: Jak se přípravek Orgalutran používá
Finnish: Orgalutrania tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Czech: Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.
Finnish: Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saaville naisille keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
Czech: Ganirelix se používá k léčbě žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií v programech asistované reprodukce.
Finnish: Orgalutran on kirkas ja väritön injektioneste.
Czech: Jak přípravek Orgalutran vypadá a co obsahuje toto balení Orgalutran je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v 0,5 ml vodného roztoku.
Finnish: • Ihottuma
Czech: • Vyrážka
Finnish: Naisista 20 - 31 prosenttia tuli raskaaksi.
Czech: Otěhotnělo 20 až 31 % žen.
Finnish: Potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.
Czech: Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
Finnish: GnRH-agonistien kohdalla määrä oli keskimäärin hieman suurempi.
Czech: Celkově byly hodnoty pro agonisty GnRH o něco vyšší.
Finnish: Orgalutranin kykyä ehkäistä ennenaikaista ovulaatiota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 335 naista.
Czech: Schopnost přípravku Orgalutran působit preventivně na předčasnou ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 335 žen.
Finnish: Joskus munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Czech: Vaječníky někdy mohou na stimulaci zareagovat příliš silně.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät, eikä myöskään naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuais- tai maksasairaus.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Finnish: Orgalutran -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpinä mittareina pidettiin kerättäväksi kelpaavien munasolujen määrää sekä raskaaksi tulleiden naisten määrää.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, která mohla být odebrána, a počet žen, které otěhotněly.
Finnish: Orgalutran-hoidon jälkeen kerättäväksi kelpaavia munasoluja oli keskimäärin 7,9 - 11,6 munasolua naista kohden.
Czech: Po léčbě přípravkem Orgalutran se průměrný počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7,9 až 11,6 na ženu.
Finnish: Hoidon aloittamisajankohta riippuu siitä, miten hyvin munasarjat vastaavat stimulaatioon.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Finnish: Orgalutran ganireliksi
Czech: Orgalutran ganirelixum
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,25 mg vaikuttavaa ainetta ganireliksiä.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Finnish: Hoito on aloitettava 5. tai 6. päivänä follikkelistimulaatiohormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan (muunnettu FSH) avulla annettavan ovaaristimulaation aloittamisen jälkeen.
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Finnish: Orgalutran annetaan yhtenä 0,25 mg:n injektiona ihon alle kerran päivässä.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Finnish: Orgalutran on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Orgalutran.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymäksi.
Czech: Tato reakce se nazývá „syndrom hyperstimulace vaječníků".
Finnish: Hedelmällisyyshoidon aikana munasarjojen stimulaatiota käytetään tavallisesti lisäämään munasolujen tuotantoa munasarjoissa niin, että ne tuottavat enemmän kuin yhden munasolun.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Finnish: Orgalutran-hoitoa voidaan antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hedelmällisyyshoidosta.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Finnish: Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, joillekin muille ainesosille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille (lääkkeitä, joilla on samankaltainen rakenne GnRH:n kanssa ja jotka muuttavat GnRH:n toimintaa kehossa).
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Finnish: Salpaamalla GnRH:n vaikutuksen Orgalutran keskeyttää LH:n tuotannon estäen näin ennenaikaisen ovulaation.
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Finnish: Munasolujen ennenaikaisessa irtoamisessa munasarjoista irtoaa munasoluja, jotka saattavat olla epäkypsiä ja sopimattomia käytettäviksi esim. koeputkihedelmöityksessä.
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
Finnish: Lisätietoja Orgalutran-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Orgalutranin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Organon -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orgalutrania varten 17. toukokuuta 2000.
Czech: Organon dne 17. května 2000.
Finnish: Kokeiden perusteella Orgalutranin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) oli injektiokohdan ihoreaktio, joka oli yleensä punoitusta, johon liittyi tai ei liittynyt turvotusta.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Finnish: Orgalutran-hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jona isoja follikkeleja (munasoluja ympäröivät pienet rakkulat) on tarpeeksi.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Finnish: Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Orgalutran byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi salpaa gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH) kutsutun luonnollisen hormonin reseptorit.
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Finnish: Joitakin päiviä myöhemmin annetaan ihmisen koriongonadotropiini-hormonia (hCG) käynnistämään ovulaatio, minkä jälkeen munasolut voidaan kerätä talteen.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Finnish: Mitä Orgalutran on?
Czech: Co je Orgalutran?
Finnish: Orgalutrania käytetään munasolujen ennenaikaisen irtoamisen ehkäisemiseen hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Finnish: Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Finnish: Mitä riskejä Orgalutraniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Finnish: Euroopan komissio myönsi N.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Finnish: Miten Orgalutrania on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Finnish: Miksi Orgalutran on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orgalutran schválen?
Finnish: GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin (LH), eritystä.
Czech: GnRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž vyvolává ovulaci (uvolnění vajíček během menstruačního cyklu).
Finnish: Miten Orgalutran vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Finnish: Muita tietoja Orgalutranista
Czech: Další informace o přípravku Orgalutran:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orgalutranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Finnish: Näitä vakavia sivuvaikutuksia ilmeni kliinisissä tutkimuksissa useammalla kuin yhdellä potilaalla 200:sta.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Finnish: Kun Orkambilla annettu hoito lopetettiin, kloridipitoisuus jälleen nousi.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Czech: Účinky přípravku Orkambi u dětí ve věku od 2 do 5 let byly považovány za podobné jako u starších dětí, na potvrzení čehož bude provedena dlouhodobá studie.
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Finnish: Orkambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hengenahdistus, ripuli ja pahoinvointi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orkambi byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: 6-11-vuotiailla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli keuhkojen puhdistumista mittaavan indeksin (LCI2,5) pieneneminen, mikä osoittaa keuhkojen tuuletuksen paranemista.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Finnish: Lisätietoja Orkambin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Orkambista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Orkambia on saatavana tabletteina ja rakeina.
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Orkambia saa määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että 24 viikon Orkambi-hoidon jälkeen potilaiden FEV1arvo nousi keskimäärin 2,41 prosenttiyksikköä enemmän kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on korkea hien kloridipitoisuus, joka johtuu CFTR:n puutteellisesta toiminnasta.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Finnish: Se vaikuttaa soluihin, jotka tuottavat limaa ja ruuansulatusnesteitä.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Orkambi-hoitoa saaneiden potilaiden LCI2.5 pieneni 1,01 yksikköä, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vastaava luku suureni 0,08 yksikköä.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.