FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ANORO ELLIPTA för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ANORO ELLIPTAga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOKi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Vilanterol
Estonian: Vilanterool
Swedish: Såväl umeklidinium som vilanterol är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Estonian: Umeklidiinium ja vilanterool on mõlemad P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraadid.
Swedish: ANORO ELLIPTA används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Estonian: ANORO ELLIPTAt kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel.
Swedish: Hur ANORO ELLIPTA ska förvaras 6.
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTAt säilitada 6.
Swedish: När det gäller de farmakokinetiska egenskaperna kan därför varje komponent studeras separat.
Estonian: Seetõttu võib mõlema toimeaine farmakokineetikat käsitleda eraldi.
Swedish: Hur ANORO ELLIPTA ser ut och innehållet i förpackningen ANORO ELLIPTA är ett inhalationspulver, avdelad dos.
Estonian: Kuidas ANORO ELLIPTA välja näeb ja pakendi sisu ANORO ELLIPTA on annustatud inhalatsioonipulber.
Swedish: En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta2-adrenerga agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli üleannustamisel ilmnevad tõenäoliselt üksikkomponentide toimest tingitud nähud ja sümptomid, mis on kooskõlas inhaleeritavate muskariiniretseptorite antagonistide teadaolevate kõrvaltoimetega (nt suukuivus, akommodatsiooni häired ja tahhükardia), või need, mida on täheldatud teiste beeta2-agonistide üleannustamisel (nt südame rütmihäired, treemor, peavalu, südamepekslemine, iiveldus, hüperglükeemia ja hüpokaleemia).
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo, har inhalerat umeklidinium/vilanterol använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kortverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
Estonian: Kuigi nõuetekohaseid in vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud, on inhaleeritavat umeklidiiniumi/vilanterooli kasutatud koos teiste KOKi ravimitega, sh bronhe lõõgastavate lühitoimeliste sümpatomimeetikumide ja inhaleeritavate kortikosteroididega ilma kliiniliselt väljendunud koostoimete tekketa.
Swedish: Hur läkemedlet ska inhaleras
Estonian: b) Kuidas ravimit inhaleerida
Swedish: • huvudvärk
Estonian: • peavalu,
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan ANORO ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Estonian: Teises uuringus oli koormustaluvuse kestuse ravierinevus ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi ja platseebo vahel 21,9 sekundit (p = 0,234) 12. nädalal.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada, et ta ei avaks alust enne, kui on valmis annust inhaleerima.
Swedish: Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Estonian: Uriiniga oli eritunud 22% radioaktiivselt märgistatud annusest 168 tunni möödudes (27% radioaktiivsusest).
Swedish: Läkemedel som innehåller beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2adrenerga agonister som vilanterol.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatoreid sisaldavad ravimid võivad nõrgestada või antagoniseerida beeta2-agonistide (nagu vilanterooli) toimet.
Swedish: AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4 gånger medan AUC för vilanterol inte påverkades.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist, samal ajal kui puudus toime vilanterooli AUC väärtustele.
Swedish: Samtidig hypokalemisk behandling med metylxantinderivat, steroider, eller icke kalium sparande diuretika kan potentiera möjliga hypokalemiska effekter hos beta2-adregena agonister, varför de bör användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Samaaegne hüpokaleemiat põhjustav ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib suurendada beeta2-agonistide võimalikku hüpokaleemilist toimet, mistõttu peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Swedish: När umeklidinium och vilanterol administrerades i kombination genom inhalation, var farmakokinetiken för vardera komponenten densamma som den som observerades när respektive aktiv substans administrerades var för sig.
Estonian: Umeklidiiniumi ja vilanterooli koosmanustamisel inhalatsiooni teel oli mõlema komponendi farmakokineetika sarnane nende eraldi manustamisel täheldatuga.
Swedish: 7 doser
Estonian: 7 annust
Swedish: • Ta bort inhalatorn från munnen.
Estonian: • Eemaldage inhalaator suust.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyretoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-adregena agonister.
Estonian: Umeklidiiniumi/vilanterooli tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beeta2-agonistide suhtes.
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Estonian: „Kasutada kuni" kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva.
Swedish: Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Estonian: 30 annust (30 päeva varu) sisaldava inhalaatori kohta järgnevalt toodud juhised kehtivad ka 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori kasutamisel.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Estonian: Inhalaatorit tuleb hoida suust eemal ja hingata välja nii sügavalt kui on mugav.
Swedish: TDI Focal Poäng
Estonian: TDI skoor
Swedish: Farmakokinetiken hos umeklidinium vid steady state undersöktes hos friska frivilliga som saknade CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Estonian: Umeklidiiniumi tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat hinnati tervetel vabatahtlikel, kellel puudus CYP2D6 (aeglased metaboliseerijad).
Swedish: Förbättringar av TDI focal score var vid jämförelse med endera monoterapiarm och med tiotropium inte statistiskt signifikant (se tabell 1).
Estonian: TDI skoori paranemine võrreldes mõlema monoteraapia komponendi ja tiotroopiumiga ei olnud statistiliselt oluline (vt tabel 1).
Swedish: • hjärtklappning (palpitationer)
Estonian: • südamelöökide tajumine (südamepekslemine),
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Estonian: Abiained: laktoos ja magneesiumstearaat.
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel och sympatomimetika Samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och andra långverkande muskarinantagonister, långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller endera av dessa ämnen har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det potentiellt kan förstärka kända biverkningar för inhalerade muskarinantagonister eller beta2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Estonian: Teised muskariiniretseptorite antagonistid ja sümpatomimeetikumid Umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamist koos teiste pikatoimeliste muskariiniretseptorite antagonistide, pikatoimeliste beeta2-agonistide või neid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole soovitatav, sest võib potentseerida inhaleeritava muskariiniretseptorite antagonisti või beeta2-agonisti teadaolevaid kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.9).
Swedish: Om du får något av följande symtom när du tar ANORO ELLIPTA ska du sluta använda detta läkemedel och omedelbart meddela dinläkare:
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti.
Swedish: • Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Estonian: • Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse.
Swedish: Ingen kliniskt relevant proarytmisk potential relaterad till förlängning av QT-intervallet observerades således med umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
Estonian: Seega ei täheldatud umeklidiiniumi/vilanterooli 113/22 mikrogrammi puhul QT-intervalli pikenemisega seotud kliiniliselt olulist proarütmilist toimet.
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Idioventrikulär rytm Takykardi
Estonian: Kodade virvendusarütmia Supraventrikulaarne tahhükardia Idioventrikulaarne rütm Tahhükardia
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Estonian: Multipakend: 90 annust (kolm 30 annusega inhalaatorit) - 3 x 30 annust
Swedish: ANORO ELLIPTA är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: ANORO ELLIPTA on näidustatud bronhe lõõgastava säilitusravina kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamisel täiskasvanud patsientidel.
Swedish: ANORO ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ANORO ELLIPTA kasutamist uuritud ning seda tuleb kasutada ettevaatusega.
Swedish: Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:
Estonian: Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast selle ravimi kasutamist,
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att inga dosjusteringar behövs för umeklidinium eller vilanterol på grund av ålder, ras, kön, användning av inhalationskortikosteroider eller vikt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanuse, rassi, soo, inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise või kehakaalu põhjal ei ole vaja umeklidiiniumi või vilanterooli annust kohandada.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATOR
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL INHALAATORI ETIKETT
Swedish: Om du inte är säker på vad ditt läkemedel innehåller tala med din läkare eller med apotekspersonal.
Estonian: Kui te pole kindel, mida teie ravim sisaldab, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Folietråget kan kastas efter öppnandet.
Estonian: Aluse võib pärast esmakordset avamist minema visata.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (minst 3
Estonian: Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik
Swedish: Ögonproblem under behandling med ANORO ELLIPTA Om du får smärta eller obehag i ögonen, temporärt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med ANORO ELLIPTA:
Estonian: Kui teil tekib ANORO ELLIPTA-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid ketokonasooliga (400 mg) koosmanustamisel vilanterooli keskmised AUC(0-t) ja Cmax väärtused vastavalt 65% ja 22%.
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade också i alla tre studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till 13,4 %).
Estonian: ANORO ELLIPTA kasutamisel täheldati ka hooravimi vabade päevade osakaalu suuremat tõusu ravieelsest kõigis kolmes uuringus (keskmiselt vahemikus 17,6%...21,5%) tiotroopiumiga võrreldes (keskmiselt vahemikus 11,7%...13,4%).
Swedish: • För skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Estonian: • Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditeten om inte din läkare råder dig till det.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Swedish: Halveringstiden för umeklidinium i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar hos friska frivilliga, varvid 3-4 % utsöndrades i oförändrad form i urinen vid steady state.
Estonian: Umeklidiiniumi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast inhalatsiooni teel manustamist 10 päeva jooksul oli tervetel vabatahtlikel keskmiselt 19 tundi, tasakaaluseisundi faasis eritus 3...4% muutumatul kujul uriiniga.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Estonian: ANORO ELLIPTA sisaldab kahte toimeainet: umeklidiiniumbromiidi ja vilanterooli.
Swedish: Supraventrikulär extrasystole Palpitationer
Estonian: Supraventrikulaarne ekstrasüstoolia Südamepekslemine
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Estonian: Kui te lõpetate ANORO ELLIPTA kasutamise
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera.
Estonian: See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja.
Swedish: Munstycket kan rengöras med en torr pappershandduk/servett, innan locket stängs.
Estonian: Inhalaatori huulikut võib puhastada kuiva pabersalvrätiga enne katte sulgemist.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Estonian: Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Estonian: Inhaleeritava vilanterooli absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 27%, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Estonian: Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.
Swedish: • snabbare hjärtslag
Estonian: • südametegevuse kiirenemine,
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska den få anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Estonian: Kui inhalaatorit säilitatakse külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller andnöd, använd din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol), och sök sedan vård.
Estonian: Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills ett "klick" hörs.
Estonian: Lükake kate alla, kuni kostub „klõps".
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos CYP2D6 inhibiitoritega või patsientidele, kellel esineb CYP2D6 aktiivsuse geneetiline puudulikkus (aeglased metaboliseerijad).
Swedish: Använd inte mer läkemedel än läkaren säger att du ska använda.
Estonian: Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.
Swedish: Andra särskilda populationer
Estonian: Muud erirühmad
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ANORO ELLIPTA 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne ANORO ELLIPTA kasutamist
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adregena agonister orsaka signifikant hypokalemi, som potentiellt kan ge biverkningar i form av kardiovaskulära effekter.
Estonian: Beeta2-agonistid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folietråget.
Estonian: Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidinium/vilanterol ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Estonian: Kui KOK süveneb umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamise ajal, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi.
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 % ) jämfört med tiotropinum (46 %).
Estonian: Ühes võrdlusravimi kontrolliga uuringus saavutas suurem protsent ANORO ELLIPTAt saavaid patsiente SGRQ skoori kliiniliselt märkimisväärse paranemise 24. nädalal (53%) võrreldes tiotroopiumiga (46%).
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT) och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Estonian: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammi toimel pikenes platseeboga võrreldes koormustaluvuse kestus, mille hindamiseks kasutati koormustaluvuse süstikkäimise testi (ESWT, endurance shuttle walk test), ühes uuringus, kuid mitte teises, ning mõlemas uuringus paranesid platseeboga võrreldes kopsumahu näitajad hüperinflatsiooniga täiskasvanud KOKi haigetel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC] > 120%).
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Estonian: 168 tundi pärast ravimi suukaudset manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele oli kogu radioaktiivsus eritunud peamiselt roojaga (92% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest või 99% radioaktiivsusest).
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa för umeklidinium 55 mikrogram, baserat på AUC).
Estonian: Pre- ja postnataalses uuringus rottidel olid umeklidiiniumi subkutaanse manustamise järgselt emaslooma kaaluiive ja toidu tarbimine väiksemad ning võõrutamisele eelnev poegade kehakaal veidi väiksem, kui emasloomale manustati ravimit ööpäevases annuses 180 mikrogrammi kehakaalu kg kohta (AUC põhjal ligikaudu 80 korda suurem 55 mikrogrammi umeklidiiniumi manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel).
Swedish: Umeklidinium/vilanterol är en kombination av inhalerade långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta2-adrenerga agonister (LAMA/LABA).
Estonian: Umeklidiinium/vilanterool on inhaleeritava pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti ja pikatoimelise beeta2-agonisti (LAMA/LABA) kombinatsioon.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Estonian: Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: På grund av sin antimuskarina effekt ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med urinretention eller trångvinkelglaukom.
Estonian: Muskariiniretseptoreid blokeeriva toime tõttu peab umeklidiiniumi/vilanterooli kasutama ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb uriinipeetus või kitsanurga glaukoom.
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatud umeklidiiniumi/vilanterooli kliinilist efektiivsust hinnati kaheksas III faasi kliinilises uuringus, kus osales 6835 KOKi kliinilise diagnoosiga täiskasvanud patsienti; 5618 patsienti osalesid viies 6-kuulises uuringus (kaks platseebokontrolliga ja kolm võrdlusravimi [tiotroopiumi] kontrolliga uuringut), 655 patsienti kahes 3-kuulises koormustaluvuse/kopsufunktsiooni uuringus ja 562 patsienti 12-kuulises toetavas uuringus.
Swedish: Umeklidinium
Estonian: Umeklidiinium
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget kommer den att vara i "stängd" position.
Estonian: Kui eemaldate inhalaatori aluselt, on see „suletud" asendis.
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Estonian: Vilanterool on selektiivne pikatoimeline beeta2-adrenomimeetikum (beeta2-agonist).
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
Estonian: Inhalaator sisaldab 7 või 30 annust.
Swedish: NN:
Estonian: Nendeks on:
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Estonian: c) Inhalaatori sulgemine
Swedish: ANORO ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Estonian: ANORO ELLIPTAt ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.
Swedish: I fas III-studier som pågick i 6 månader gav umeklidinium/vilanterol kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs vid 15 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring jämfört med placebo 112 ml (p <0,0011)).
Estonian: III faasi 6-kuulistes uuringutes saavutati umeklidiiniumi/vilanterooli kasutamisel kopsufunktsiooni kliiniliselt märkimisväärne paranemine (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu [FEV1] alusel) võrreldes platseeboga 24 tunni jooksul pärast üks kord ööpäevas manustamist, mis avaldus 15 minutit pärast esimese annuse manustamist (paranemine võrreldes platseeboga 112 ml, p < 0,001).
Swedish: Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi umeklidiiniumi/vilanterooliga otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),