FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn das Insulin nicht in die Pumpe gelangt , könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass das Reservoir noch gefüllt ist.
Icelandic: Ef insúlínið fer ekki inn í dæluna bendir það til að forðahylki dælunnar sé enn fullt.
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die für SoloStar geeignet sind.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru samþykktar fyrir SoloStar.
German: Für weitere Einzelheiten zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6 und die im Arzthandbuch enthaltenen Anweisungen.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um meðferð sjá kafla 6.6 og leiðbeiningar í handbók fyrir lækna.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Implantation durchgeführt wurde oder die Kandidatinnen für eine Implantation sind, sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með ígræðslu eða eru hugsanlegir ígræðsluþegar eiga að upplýsa lækninn ef þungun er fyrirhuguð.
German: Wenn es mit einer implantierbaren Insulinpumpe angewendet wird, wird Insuman Implantable kontinuierlich in Ihren Körper infundiert und kann deshalb gegebenenfalls lang wirkendes Insulin ersetzen.
Icelandic: Þegar það er notað með ígræddri insúlíndælu er innrennsli Insuman Implantable stöðugt í líkamann og getur þannig komið í staðinn fyrir langverkandi insúlín.
German: Es werden möglicherweise nicht alle der genannten Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
German: Gründe für die Einleitung der kontinuierlichen intraperitonealen Insulininfusion (CIPII) waren Brittle-Diabetes bei 62,7 %, Hypoglykämie bei 29,2 %, periphere Insulinresistenz bei 5,0 % und Hypoglykämie und Brittle-Diabetes bei 3,1 %.
Icelandic: Ástæður þess að samfellt insúlín innrennsli í kviðarhol var hafið (CIPII) var vegna mikilla sveiflna í blóðsykri hjá 62,7%, blóðsykurslækkun hjá 29,2%, útlægt insúlínviðnám hjá 5,0% og blóðsykurslækkun og miklar sveiflur í blóðsykri hjá 3,1%.
German: Wenn Sie eine größere Menge Insuman Implantable angewendet haben, als Sie sollten Ihr Arzt programmiert die Grenzen für die Maximaldosis in Ihrem PPC.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Insuman Implantable en mælt er fyrir um Læknirinn forritar mörk fyrir hámarksskammt í PPC tækið.
German: Den Patienten muss bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können.
Icelandic: Sjúklingar skulu meðvitaðir um aðstæður þar sem viðvörunareinkenni um blóðsykursfall geta minnkað.
German: Insuman Infusat gibt es in Patronen mit 3,15 ml Lösung (315 I. E.).
Icelandic: Insuman Infusat er fáanlegt í rörlykjum sem innihalda 3,15 ml af lausn (315 a.e.)
German: Die Spülung kann früher durchgeführt werden, wenn zum Beispiel aufgrund einer berechneten Nachfüllgenauigkeit von weniger als 85 % eine mögliche Unterversorgung vermutet wird.
Icelandic: Hreinsa má oftar t.d. þegar grunur leikur á vanskömmtun byggt á því að útreiknuð nákvæmni við áfyllingu er minni en 85%.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, was Sie tun sollten, wenn Sie planen: - sich in einer Höhe von über 2.439 Metern aufzuhalten, - in Höhen von über 2.439 Metern zu reisen (außer in einem Verkehrsflugzeug), - mehr als 7,6 Meter tief zu tauchen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ráðgerir að: - búa í hæð yfir 2.439 metrum (8.000 fet) - ferðast í hæð yfir 2.439 metum (8.000 fet) fyrir utan að fara í venjulega farþegaflugvél - kafa undir 7,6 metra (25 fet).
German: Bei Veränderung der Pumpenleistung sollte der Patient in der Lage sein, eine Veränderung des Blutzuckerspiegels zu erkennen.
Icelandic: Við breytt afköst dælu á sjúklingurinn að geta greint breytingu á blóðsykursgildum.
German: Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag.
Icelandic: Hins vegar er meðalinsúlínþörfin oft á bilinu 0,5 til 1,0 a.e. /kg líkamsþunga á sólarhring.
German: Nach Umstellung von tierischem auf Humaninsulin kann eine Dosisreduktion insbesondere bei Patienten erforderlich sein,
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið úr dýrainsúlíni yfir í mannainsúlín getur þurft að minnka skammta, einkum hjá sjúklingum sem:
German: Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 5 hettuglösum.
German: Eventuell treten bei Ihnen nach dem Essen Symptome eines hohen Blutzuckers auf.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum um háan blóðsykur eftir máltíðina.
German: Patienten sollten über die hohe Insulin-Konzentration in Insuman Implantable (400 I. E./ml) im Vergleich zu anderen Insulinen in Durchstechflaschen oder Patronen (in der Regel 100 I. E./ml) informiert werden.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklingana um háan styrkleika insúlínsins í Insuman Implantable (400 a.e./ml) samanborið við annað insúlín í hettuglösum eða rörlykjum (venjulega100 a.e./ml).
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Titanlegierungen, Polysulfon oder Silikon sind, die in den implantierten Bestandteilen der Pumpe verwendet werden.
Icelandic: Ekki má nota Medtronic MiniMed Implantable dælu - ef um er að ræða ofnæmi fyrir títanblöndum, polýsúlfoni eða sílikoni sem eru efni í ígrædda hluta dælunnar.
German: • Hautbeschädigung: Die Bewegungen der Pumpe können zu einer Beschädigung Ihrer Haut führen
Icelandic: Húðrof: hreyfingar dælunnar geta valdið húðrofi
German: Es ist bekannt, dass Insulin Aggregate, Fibrillen und gelähnliche Strukturen bilden kann, wenn es chemischer und/oder physikalischer Belastung ausgesetzt wird, wie z. B. erhöhten Temperaturen und Schütteln.
Icelandic: Þekkt er að insúlín geti myndað kekki, þræði og orðið hlaupkennt við efnafræðilegt og/eða eðlisfræðilegt álag t.d. hitahækkun og hristing.
German: Das Risiko einer Hautverletzung an der Implantationsstelle der Pumpe kann durch Auswahl einer geeigneten Implantationsstelle, Einhalten einer guten Steriltechnik während der Implantation, prophylaktische Antibiotikatherapie und durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), verringert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hægt er að draga úr hættu á húðrofi með því að velja hentugan ígræðslustað, viðhafa smitgát við ígræðsluna, nota sýklalyf í forvarnarskyni og með því að vera með stuðningsumbúðir á kvið þar til vasi hefur myndast (u.þ.b.1 mánuður) (sjá kafla 4.8).
German: • Vom Gerät angezeigte Alarme und Meldungen und die jeweils durchzuführenden Maßnahmen
Icelandic: Viðvaranir og skilaboð sem koma fram á tækinu og viðeigandi aðgerðir hverju sinni
German: Bei Patienten, die nicht die Größe von Erwachsenen erreicht haben, ist Insuman Implantable kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki tekið út fullan vöxt eiga ekki að nota Insuman Implantable (sjá kafla 4.3 og 4.4).
German: Diese Patienten sind trotz intensiver subkutaner Behandlung mit Insulin (mehrfach tägliche Injektionen unter die Haut oder Insulinpumpe) nicht ausreichend eingestellt.
Icelandic: Ekki er næganleg stjórn hjá þessum sjúklingum þrátt fyrir öfluga insúlín inndælingu undir húð (margar inndælingar á dag eða meðferð með insúlíndælu).
German: Mischen Sie Insulin mit keinem anderen Arzneimittel außer mit den unten beschriebenen Humaninsulinzubereitungen.
Icelandic: Blandaðu insúlíninu ekki saman við nein önnur lyf nema við mannainsúlín sem talin eru upp hér fyrir neðan.
German: - zusammen mit anderen Insulinen als Insuman Implantable.
Icelandic: - með öðru insúlíni en Insuman Implantable.
German: Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
Icelandic: Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst:
German: Anwendung von Insuman Infusat zusammen mit Alkohol
Icelandic: Insuman Infusat með áfengi
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump sollte nicht bei Patienten implantiert werden, die aufgrund körperlicher oder psychischer Erkrankungen nicht in der Lage sind, Änderungen an der Pumpe auf Basis der Blutzuckermesswerte vorzunehmen oder entsprechende Korrekturschritte bei Problemen mit dem Pumpensystem durchzuführen.
Icelandic: Medtronic MiniMed Implantable dælu á ekki að græða í sjúklinga sem eru með líkamlegan eða andlegan sjúkdóm sem gerir þá ófæra um að breyta skömmtun dælunnar í samræmi við aflestur blóðsykurs eða gera viðeigandi ráðstafanir ef vandamál koma fram í dælunni.
German: Was ist Insuman Rapid und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Rapid og við hverju það er notað
German: o Schnell wirkende Zuckerarten müssen stets mitgeführt werden.
Icelandic: Þú þarft ávallt að hafa meðferðis einhverskonar sykur sem er fljótvirkur.
German: In einer dritten Studie, die an diabetischen Ratten durchgeführt wurde, zeigte die Verabreichung eines anderen Humaninsulins mit einer ähnlichen Formulierung wie Insuman über einen an der Leberkapsel fixierten Katheter, dass die intraperitoneale Verabreichung von Insulin in hoher lokaler Konzentration an der Leberkapsel möglicherweise eine reversible fokale Steatosis hepatis auslöst.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni sem gerð var á rottum með sykursýki, þar sem annað mannaninsúlín með svipaða samsetningu og Insuman var gefið gegnum hollegg sem fastur var í hjúpnum umhverfis lifur, kom fram að gjöf insúlíns í miklum styrk staðbundið í kviðarhol getur framkallað tímabundna, staðbundna fituhrörnun í lifur.
German: • andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen
Icelandic: • aðrar aðstæður koma upp sem geta stuðlað að aukinni hættu á blóðsykurslækkun eða -hækkun
German: Nach Implantation der Pumpe sind häufig wiederholte Anpassungen der Insulindosen über mehrere Wochen unter strenger ärztlicher Kontrolle erforderlich.
Icelandic: Oft er þörf á reglulegri aðlögun insúlínskammta undir nánu eftirliti læknis í nokkrar vikur eftir ígræðslu dælu.
German: Anti-Insulin-Antikörper: Begrenzte Daten aus einer klinischen Studie mit intraperitonealer Verabreichung von Insuman Implantable deuten nicht darauf hin, dass erhöhte Spiegel von InsulinAntikörpern häufig mit einem Insulin-Antikörper-Syndrom oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen verbunden sind (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum með gjöf Insuman Implantable í kviðarhol benda ekki til þess að algengt sé að hækkað gildi insúlín mótefna tengist insúlín mótefna heilkenni eða alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
German: Umstellung auf Insuman Implantable
Icelandic: Skipt yfir í Insuman Implantable
German: Was ist Insuman Implantable und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Implantable og við hverju það er notað
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkend, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw.), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
Icelandic: Breytingar í styrk, vörumerki (framleiðanda), tegund (venjulegt, NPH, hægvirkt eða langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna, hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða framleiðsluaðferð getur leitt til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti.
German: Insuman Infusat 100 I. E./ml in einer Patrone 2 Jahre.
Icelandic: Insuman Infusat 100 a.e./ml í hettuglasi 2 ár.
German: In einer anderen Studie erhielten Ratten dasselbe semisynthetische Insulin über eine Infusion mittels einer intraperitoneal implantierten osmotischen Mini-Pumpe bis zu 6 Wochen.
Icelandic: Í annarri rannsókn fengu rottur einnig sama hálfsamtengda mannainsúlínið með innrennsli í kviðarhol með ígræddri osmósu smádælu í allt að 6 vikur.
German: Dies geschieht, wenn die Spitze des Katheters unmittelbar oder sehr nah an der Leber eingesetzt wurde.
Icelandic: Þetta gerist þegar endi holleggsins er fastur í eða mjög nálægt lifrinni.
German: - der lösliche Insulinanteil bei pH-Werten von etwa 4,5 bis 6,5 ausfällt.
Icelandic: leysanlegi hluti insúlínsins fellur út við sýrustig (pH) sem er um það bil 4,5 til 6,5.
German: Ziel dieses Vorgehens ist die Auflösung von Insulinablagerungen im Pumpenreservoir, im Pumpenmechanismus und im Sideport-Katheter mittels steriler 0,1 M Natriumhydroxid-Lösung, die von Medtronic MiniMed geliefert wird.
Icelandic: Tilgangurinn er að leysa insúlínforðann í forðahylki dælunnar, dælubúnaðinum og hollegg við hliðarop upp með því að nota sæfða 0,1 M natríum hýdroxíð lausn sem Medtronic MiniMed útvegar.
German: Was ist Insuman Basal und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Insuman Basal og við hverju það er notað
German: Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate (Nahrung oder ein Getränk) zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 1 verða að halda áfram að neyta að minnsta kosti smávegis af kolvetnum (matur eða drykkir) reglulega, jafnvel þótt þeir borði lítið sem ekkert eða ef þeir eru með uppköst o.s.frv. og þeir mega aldrei hætta insúlínnotkun alveg.
German: Es wurde eine einfachblinde, randomisierte, 6-monatige kontrollierte klinische Studie (HUBIN_L_05335) zur Ermittlung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Insuman Implantable im Vergleich zu einem semisynthetischen Humaninsulin durchgeführt, welches über die Medtronic MiniMed Implantable Pump verabreicht wurde.
Icelandic: Einblind, slembuð, 6 mánaða klínísk samanburðarrannsókn (HUBIN_L_05335) var gerð til þess að meta klíníska verkun og öryggi Insuman Implantable samanborið við hálfsamtengt mannainsúlín (400 a.e./ml) gefið með Medtronic MiniMed Implantable dælu.
German: Beim Nachfüllen ist es wichtig, das Arbeitsblatt für diesen Vorgang auszufüllen und die Nachfüllgenauigkeit zu berechnen, um die Funktionsfähigkeit des Systems abzuschätzen.
Icelandic: Meðan á áfyllingunni stendur er mikilvægt að skrá í áfyllingaskýrslu og reikna nákvæmni við áfyllinguna til þessa að meta virkni kerfisins.
German: Verwenden Sie Insuman Infusat nicht in Peristaltikpumpen mit Silikonschläuchen.
Icelandic: Notaðu Insuman Infusat ekki í bylgjuhreyfingadælur með silikonslöngum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Rapid SoloStar
Icelandic: Insuman Rapid SoloStar
German: • Informationen zum Risikomanagementplan, zu Sicherheitsbedenken und den Maßnahmen zur
Icelandic: Upplýsingar um áhættustjórnun, áhyggjuefni varðandi öryggi og aðgerðir til að lágmarka áhættu.
German: Die Patrone der Pumpe, in die Insuman Infusat gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden.
Icelandic: Rörlykjan í insúlíndæluna verður að vera sæfð og aðeins má nota hana í eitt skipti.
German: Außerdem führte die Anwendung von Insuman Implantable als kontinuierliche intraperitoneale Infusion zu einer stabilen glykämischen Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (Per-Protokoll-Population: mittlere Reduktion: -0,25 ± 0,67; [95 % KI: -0,36; 0,11]), ohne das Risiko einer schweren Hypoglykämie im Vergleich zu semisynthetischem Humaninsulin zu erhöhen (14,3 % vs. 13,1 %).
Icelandic: Implantable með samfelldu innrennsli í kviðarhol til stöðugrar blóðsykursstjórnar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (þeir sem luku rannsókninni: meðal lækkun: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) án aukinnar hættu á alvarlegri blóðsykurslækkun samanborið við hálfsamtengt mannainsúlín (14,3% á móti 13,1%).
German: Es wurden keine klinischen Symptome, makroskopisch sichtbaren Veränderungen oder Reizungen in der Abdominalhöhle beobachtet.
Icelandic: Engin klínísk einkenni, breytingar eða erting í kviðarholi greinanlegt með berum augum kom fram.
German: Haltbarkeit in der Pumpe Bis zu 45 Tage bei 37 °C.
Icelandic: Allt að 45 dagar við 37°C.
German: eine refraktäre Hypoglykämie eintritt.
Icelandic: Illviðráðanleg blóðsykurshækkun kemur fram.
German: Die Häufigkeit des Auftretens variiert je nach Patientenpopulation und Dosierschema.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er breytileg eftir sjúklingahópum og skammtastærðum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Infusat 100
Icelandic: Insuman Infusat 100
German: Überschreiten Sie diesen Zeitraum (45 Tage) nicht und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie das Krankenhaus oder die Ambulanz nicht aufsuchen können, um das Insulin in Ihrer Pumpe austauschen zu lassen.
Icelandic: Ekki á að láta lengri tíma en 45 daga líða og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú ert ófær um að fara á sjúkrahúsið til þessa að láta skipta um insúlín í dælunni.
German: In der Pumpe Das Arzneimittel ist in der Pumpe 45 Tage lang bei 37 °C stabil.
Icelandic: Í dælunni Lyfið er stöðugt í dælunni í 45 daga við 37°C.
German: Dazu zählen Patienten, - bei denen sich die Blutzuckereinstellung deutlich verbessert hat, - bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt, - die älter sind, - die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind, - bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt, - bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht, - die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, - die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Meðal þeirra eru sjúklingar: sem hafa náð mun betri stjórn á blóðsykri, þar sem blóðsykursfall þróast smám saman, sem eru aldraðir, sem breytt hafa yfir úr notkun insúlíns sem unnið er úr dýrum í mannainsúlín, með taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic neuropathy), sem hafa lengi verið haldnir sykursýki, sem þjást af geðsjúkdómum, sem eru samtímis meðhöndlaðir með ákveðnum öðrum lyfjum (sjá kafla 4.5).
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen: - häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten, - die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.
Icelandic: Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita ráða í sambandi við bifreiðaakstur: ef blóðsykursfall verður oft hjá þér, - ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt blóðþrýstingslækkun (lost)
German: Der Patient darf nur entlassen werden, wenn die Blutzuckerwerte stabil sind und sich im sicheren Bereich befinden.
Icelandic: á að vera undir eftirliti þar til blóðsykursgildi er stöðugt og innan öruggra marka.
German: Drücken Sie beim Nachfüllen nie den Spritzenkolben in den Spritzenzylinder, um die Pumpe zu füllen.
Icelandic: Meðan á áfyllingunni stendur á aldrei að þrýsta á stimpil áfyllingarsprautunnar til þess að fylla dæluna.
German: Es sind Packungen mit 3 Durchstechflaschen verfügbar.
Icelandic: Pakkning með 3 hettuglösum eru fáanlegar.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja dauðhreinsaða nál fyrir hverja inndælingu.
German: Diese kann durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), und durch Einschränkung der Aktivitäten des Patienten unmittelbar nach Implantation des Geräts verringert werden.
Icelandic: Hægt er að draga úr líkum á því með því að hafa stöðugt stuðningsumbúðir á kvið þar til vasi hefur myndast (u.þ.b. 1 mánuður) og með því að takmarka hreyfingu sjúklings strax eftir ígræðslu.
German: • Verantwortlichkeiten des Patienten bei der Insulinbehandlung und Häufigkeit des Nachfüllens sowie bei der Wartung der Pumpe, wie in den wichtigen Informationen der Packungsbeilage aufgeführt;
Icelandic: Ábyrgð sjúklinga varðandi meðferð með insúlíni sem og tíðni áfyllinga og viðhald dælunnar eins og lýst er í helstu upplýsingum í fylgiseðli ætluðum sjúklingum;
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Messung der potenziellen Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Insuman Implantable 400 I. E./ml durchgeführt.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir voru gerðar til þess að meta hugsanlegar eiturverkanir Insuman Implantable 400 a.e./ml sem gefið var í kviðarhol.
German: Anhand von Erfahrungen, die in einer 6-monatigen klinischen Phase-III-Vergleichsstudie (HUBIN_L_05335) mit Insuman Implantable gesammelt wurden, das über die Medtronic MiniMed Implantable Pump bei 84 Patienten im Alter von 26 bis 80 Jahren verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1), und anhand der klinischen Erfahrung mit Insulin human 100 I. E./ml und 40 I. E./ml wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: stigs rannsókn (HUBIN_L_05335) með Insuman Implantable sem gefið var 84 sjúklingum á aldrinum 26 til 80 ára með Medtronic MiniMed Implantable dælu (sjá kafla 5.1) og klínísk reynsla með mannainsúlín 100 a.e./ml og 40 a.e./ml gaf eftirfarandi aukaverkanir til kynna.
German: Ihr Arzt hat Ihnen SoloStar entsprechend Ihren Fähigkeiten zur Handhabung empfohlen.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið að SoloStar sé viðeigandi fyrir þig byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar .
German: Nach dem Spülen und erneutem Füllen der Pumpe mit Insulin verbleiben ca. 13 Einheiten der sterilen Spülpufferlösung im distalen Teil des Sideport-Katheters.
Icelandic: Þegar dælan hefur verið skoluð og fyllt af insúlíni eru u.þ.b. 13 einingar af sæfðri bufferhreinsilausn eftir í fjærhluta holleggs við hliðarop.
German: Basierend auf der Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber Baseline war die glykämische Kontrolle bei den mit Insuman Implantable behandelten Patienten und den mit dem semisynthetischen Humaninsulin behandelten Patienten ähnlich (Per-Protokoll-Population: -0,25 vs. -0,12; [95 % KI: -0,36; 0,11]).
Icelandic: á HbA1c gildum frá upphafsgildi var blóðsykursstjórn hjá sjúklingum sem fengu Insuman Implantable svipuð og hjá sjúklingum sem fengu hálfsamtengt mannainsúlín (þeir sem luku rannsókninni: -0,25 á móti -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Anwendung von Insuman Rapid zusammen mit Alkohol
Icelandic: Insuman Rapid með áfengi
German: Insuman Infusat eignet sich daher ebenfalls gut zur kontinuierlichen Insulininfusion mittels anderer, herkömmlicher Injektionsspritzenpumpen.
Icelandic: Insuman Infusat er því einnig hentugt til stöðugs insúlíninnrennslis með öðrum, hefðbundnum sprautudælum.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie HUBIN_L_05335 mit Insulin human 400 I. E./ml und in der klinischen Erfahrung mit Insulin human 100 I. E./ml und 40 I. E./ml beobachtet wurden.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í HUBIN_L_05335 rannsókn með mannainsúlíni 400 a.e./ml og klínísk reynsla af mannainsúlíni 100 a.e./ml og 40 a.e./ml.
German: Sie sollten eine gute Diabetesbehandlung durchführen und Ihren Blutzuckerwert mindestens viermal täglich überprüfen, um die Insulindosen festzulegen.
Icelandic: Þú verður að fylgjast vel með sykursýkinni og athuga blóðsykursgildi að minnsta kosti fjórum sinnum á dag og ákvarða insúlín skammta.
German: Alle Patienten waren therapienaiv für intraperitoneales Insulin und konnten ihren HbA1c-Wert innerhalb einer 3-monatigen Intensivtherapie mit multiplen täglichen Injektionen oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion nicht verbessern.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði fengið insúlín í kviðarhol áður og bati varðandi HbA1c innan 3 mánaða hafði brugðist með öflugri meðferð með annaðhvort nokkrum inndælingum á dag eða samfelldu insúlín innrennsli undir húð.
German: Einheiten) des Wirkstoffs Insulin human.
Icelandic: (alþjóðlegar einingar) af virka efninu mannainsúlíni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Schulungsprogramm für Zentren folgende zentrale Elemente enthalten sind:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að þjálfuaráætlunin sem ætluð er heilbrigðisstofnunum innihaldi eftirfarandi lykilatriði:
German: Implantation der Pumpe bei Patienten, die dauerhaft in Höhen von über 2.439 Metern wohnen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ígræðsla dælunnar hjá þeim sem búa að staðaldri í hæð sem er yfir 2.439 metra (8.000 fet) (sjá kafla 4.4).