FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon van 2 ml, onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi monipakkaukseen kuuluva 2 ml:n injektiopullo, jota ei voi myydä erikseen
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
Dutch: Vermoeidheids-/stemmingscore
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf opmerkt, zoals deeltjes in de injectieflacon of verkleuring van de oplossing voor injectie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen in de HELP-studie, waaraan 84 proefpersonen met HAE deelnamen die ten minste één dosis TAKHZYRO hebben gekregen.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Lanadelumab had geen effect op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke java-apen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Lanadelumabi ei vaikuttanut makakeilla urosten eikä naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Duw langzaam op de plunjer en laat lucht terugkeren in de injectieflacon totdat de oplossing de bovenkant van de spuit bereikt.
Finnish: Paina hitaasti mäntää niin, että ilma työntyy takaisin injektiopulloon, kunnes liuos ylettyy ruiskun yläreunaan.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
Dutch: Reacties op de plaats waar de injectie wordt gegeven - klachten zijn pijn, roodheid van de huid, bloeduitstorting, ongemak, zwelling, bloeding, jeuk, verharding van de huid, tintelingen, warmte en huiduitslag.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Dutch: In een 13 weken durend onderzoek had subcutane toediening van lanadelumab eenmaal per week geen effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij doses van 10 of 50 mg/kg (hoogste geteste dosis).
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Dutch: Remming van plasmakallikreïne door lanadelumab kan een stijging van APTT in deze assay veroorzaken.
Finnish: Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
Dutch: Belangrijk: Haal de naalddop niet van de naald af tijdens het bevestigen van de spuit.
Finnish: Tärkeää: Älä irrota neulansuojusta neulasta, kun kiinnität neulan ruiskuun.
Dutch: De concentratieafhankelijke remming van plasmakallikreïne, gemeten als vermindering van cHMWKconcentraties, is aangetoond na de subcutane toediening van TAKHZYRO 150 mg om de 4 weken, 300 mg om de 4 weken of 300 mg om de 2 weken bij proefpersonen met HAE.
Finnish: Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
Dutch: Lanadelumab remt de proteolytische activiteit van actief plasmakallikreïne.
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Dutch: Breng uw arts, apotheker of verpleegkundige op de hoogte als u een van de volgende bijwerkingen waarneemt.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
Dutch: Het is bekend dat menselijke IgG's gedurende de eerste paar dagen na de bevalling in de moedermelk worden uitgescheiden, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; bijgevolg kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään erittyvän rintamaitoon synnytyksen jälkeen muutaman päivän ajan, minkä jälkeen pitoisuus laskee pian matalaksi.
Dutch: Haal de rubber stop niet van de injectieflacon af.
Finnish: Älä irrota injektiopullon kumitulppaa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
Dutch: U kunt benodigdheden verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Dutch: 3 cm huid op de gereinigde injectieplaats en breng de naald in.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
Dutch: Bij een doorbraakaanval van HAE moet een behandeling met een goedgekeurde rescue-medicatie worden gestart die specifiek op de patiënt is afgestemd.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Dutch: In totaal kregen 212 volwassen en adolescente proefpersonen met symptomatisch HAE type I of II ten minste één dosis lanadelumab in dit onderzoek, onder wie 109 proefpersonen die overkwamen als proefpersonen uit de oorspronkelijke HELP-studie en 103 nieuwe of niet uit het oorspronkelijke onderzoek afkomstige proefpersonen (onder wie 19 proefpersonen uit het fase1b-onderzoek), die een historische aanvalsfrequentie van ≥ 1 aanval per 12 weken bij baseline hadden.
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt uitsluitend één keer.
Finnish: Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat leeftijd invloed heeft op blootstelling aan lanadelumab.
Finnish: Iän ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen.
Dutch: 2 ml oplossing in een injectieflacon (glas van type I) met een gecoate butylrubber stop en een aluminium afdichting met paarse flip-off-dop.
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
Dutch: TAKHZYRO is uitsluitend bestemd voor subcutane toediening.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena ihon alle.
Dutch: Stap 3: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt a) Steek de naald in het midden van de rubber stop.
Finnish: Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
Dutch: d) Haal de injectieflacon uit de verpakking.
Finnish: d) Poista injektiopullo pakkauksesta.
Dutch: Alle naalden en spuiten moeten worden weggegooid in een naaldencontainer.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä Huimaus, pyörrytys
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/002
Dutch: Steek de naald in het onderhuidse vetweefsel van de buik, dij of bovenarm.
Finnish: Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid HELP-studie
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Dutch: TAKHZYRO mag niet opnieuw gekoeld worden bewaard na bewaring op kamertemperatuur.
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
Dutch: Criteria
Finnish: Kriteeri
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lanadelumab.
Finnish: Vaikuttava aine on lanadelumabi.
Dutch: De proefpersonen waren gerandomiseerd naar 1 van de 4 parallelle behandelgroepen, gestratificeerd naar aanvalsfrequentie bij baseline, in een verhouding van 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg om de 4 weken [Q4W], lanadelumab 300 mg om de 4 weken [Q4W] of lanadelumab 300 mg om de 2 weken [Q2W] door middel van subcutane injectie) tijdens de 26 weken durende behandelperiode.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Dutch: Gebruik de spuiten, de opzuignaalden voor de injectieflacon met stompe punt en de injectienaalden met spitse punt niet als ze er beschadigd uitzien.
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
Dutch: Als u een dosis van dit middel mist, injecteer uw dosis dan zo spoedig mogelijk, maar er moeten minstens 10 dagen tussen elke dosis zijn.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
Dutch: Als u twijfelt wanneer u dit middel moet injecteren na een gemiste dosis, vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: b) Duw de plunjer omlaag om lucht in de injectieflacon te injecteren en houd de plunjer omlaag.
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
Dutch: TAKHZYRO is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ter voorkoming van angio-oedeemaanvallen bij patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Finnish: TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Dutch: 300 mg Q2W (N=27)
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Dutch: De injectie moet worden beperkt tot de aanbevolen injectieplaatsen: de buik, de dijen en de buitenzijde van de bovenarmen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Dutch: Belangrijk: Injecteer dit middel binnen 2 uur na voorbereiding van de doseerspuit bij kamertemperatuur.
Finnish: Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar als een enkelvoudige verpakking met een injectieflacon van 2 ml en in multiverpakkingen met 2 of 6 dozen met elk 1 injectieflacon.
Finnish: TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Dutch: Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen er invloed op hebben.
Finnish: TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.
Dutch: Multiverpakking: 2 injectieflacons (2 verpakkingen met 1 injectieflacon) van 2 ml.
Finnish: Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
Dutch: Interferentie met bloedstollingstest
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Dutch: Zuig met een aseptische techniek de voorgeschreven dosis TAKHZYRO uit de injectieflacon op in de spuit met behulp van een naald van 18 gauge.
Finnish: Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TAKHZYROA.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat liikaa TAKHZYROa.
Dutch: TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie lanadelumab
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Dutch: behandelgroepen vergeleken met placebo, ongeacht de voorgeschiedenis bij baseline van langdurige profylaxe, laryngeale aanvallen of aanvalsfrequentie tijdens de inloopperiode.
Finnish: HAE-kohtausten ilmaantuvuuden keskimääräinen vähenemä oli yhdenmukaisesti suurempi TAKHZYRO-hoitohaaroissa verrattuna lumelääkkeeseen riippumatta lähtötason aiemmasta pitkäaikaisesta estohoidosta, kurkunpäähän liittyvistä angioedeemakohtauksista tai aloitusjakson kohtausten ilmaantuvuudesta.
Dutch: Lanadelumab
Finnish: Heitehuimaus
Dutch: Er wordt aanbevolen de injectieplaats af te wisselen.
Finnish: On suositeltavaa vaihdella pistoskohtaa.
Dutch: Opmerking: AE-QoL= Angioedema Quality of Life Questionnaire; kl.-kw.-gem.=kleinstekwadratengemiddelde; SD=standaarddeviatie.
Finnish: Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
Dutch: • lege spuit van 3 ml
Finnish: • Tyhjä 3 ml:n ruisku
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Deze wordt gebruikt om de geneesmiddeloplossing uit de injectieflacon in de spuit op te zuigen.
Finnish: Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Dutch: Bijwerking van het geneesmiddel
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij geslachtsrijpe java-apen in het vruchtbaarheidsonderzoek was ongeveer 20 en 22 maal groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op respectievelijk Cmax en AUC.
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Dutch: Trek de plunjer naar achteren om de volledige dosis uit de injectieflacon op te zuigen.
Finnish: Vedä mäntää ja ota koko annos ruiskuun injektiopullosta.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
Finnish: g) Irrota muovikorkki injektiopullosta.
Dutch: Secundair eindpunt - aantal HAE-aanvallen waarbij acute behandeling van dag 0 tot dag 182 nodig is
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma - akuuttia hoitoa vaativien HAE-kohtausten lukumäärä päivinä
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Dutch: De injectieflacon met dit middel voorbereiden 2.
Finnish: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo 2.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel in de ePPND-studie was ongeveer 32 maal groter dan de blootstelling vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Finnish: Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TAKHZYRO 300 mg oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos
Dutch: c) Zorg dat u dit middel en benodigdheden voorhanden heeft en plaats deze op uw goed verlichte werkoppervlak.
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Dutch: Verhoogde aspartaataminotransferase Vaak *Overgevoeligheid omvat: jeuk, ongemak en tintelende tong.
Finnish: *Yliherkkyys-termiin sisältyvät: kutina, epämiellyttävä tunne ja pistely kielessä.
Dutch: Niet schudden omdat dit schuimvorming in de flacon kan veroorzaken.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, sillä se voi vaahdota.
Dutch: Doe alle gebruikte spuiten en naalden in de naaldencontainer.
Finnish: Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Jos olet allerginen lanadelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Gemiste doses
Finnish: Unohtuneet annokset
Dutch: h) Plaats de injectieflacon op een plat oppervlak.
Finnish: h) Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Dutch: Toedieningsstappen
Finnish: Antamisen vaiheet
Dutch: lege spuit van 3 ml opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt voor toediening
Finnish: 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen annosteluneula (pistosneula).
Dutch: • injectienaald van 27 G x ½ inch (0,4 x 13 mm)
Finnish: • Yksi 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen pistosneula.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
Finnish: Altistus makakeilla 6 kuukauden annostelun jälkeen oli noin 23-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia.
Dutch: Alcoholdoekjes Een container voor gebruikte flacons, spuiten en naalden
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Finnish: Koholla oleva ihottuma
Dutch: Dit middel wordt aangeboden als een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een glazen injectieflacon.
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
Dutch: Komárom, 2900 Hongarije
Finnish: Komárom, 2900 Unkari
Dutch: Povidon (K-25)
Finnish: Povidoni (K-25)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Dutch: 1 Gebeurtenissen niet gerapporteerd in registratieonderzoeken en die niet geschat kunnen worden met behulp van de beschikbare gegevens.
Finnish: Tapahtumia, joita ei ole raportoitu rekisteröintitutkimuksissa ja joita ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Dutch: Voor die patiënten voor wie er gegevens zijn is het overlevingspercentage na 1 jaar 96,4%.
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
Dutch: U heeft in de afgelopen 3 maanden een hartaanval gehad.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09 tammikuu 2017
Dutch: Hypromellose (2910/15 mPa s) (E464)
Finnish: Hypromelloosi (2910/15 mPa) (E464)
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij dat strikt noodzakelijk is en u dit heeft besproken met uw arts.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei tämä ole ehdottoman välttämätöntä ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Meer dan de helft (53,3%) van de patiënten in de studie ontvingen gelijktijdig bosentan therapie.
Finnish: Yli puolet (53,3%) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Dutch: Overige speciale patiëntencategorieën
Finnish: Muut erityispotilasryhmät
Dutch: 6 Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Finnish: 6 Päänsärky oli yleisimmin esiintyvä haittavaikutus.
Dutch: Langetermijnbehandeling
Finnish: Pitkäaikainen hoito
Dutch: Als u Talmanco heeft ingenomen of van plan bent dat in te nemen, vermijd dan overmatig drinken (meer dan 5 glazen alcohol), omdat dit de kans op duizeligheid bij het opstaan verhoogt.
Finnish: Jos olet ottanut tai aiot ottaa Talmancovalmistetta, vältä liiallista alkoholin käyttöä (yli 5 annosta alkoholia), sillä tämä voi lisätä huimauksen riskiä seisomaan noustessa.
Dutch: Ernstige hypotensie (<90/50 mm Hg).
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mm Hg).
Dutch: Frequentieberekening: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden ( 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyysluokitus: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1,000, < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 101)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (PH 101)
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, Exfoliatieve dermatitis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat zij tadalafil niet samen met deze geneesmiddelen moeten gebruiken.
Finnish: Potilaita on varoitettava, ettei tadalafiilia tule käyttää yhdessä näiden lääkeaineiden kanssa.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (variërend van 14 tot 90 jaar) en de meerderheid van de patiënten was van het Kaukasische ras (80,5%) en vrouw (78,3%).
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5%) ja naispuolisia (78,3%).
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 40 mg eenmaal per dag, gebaseerd op de individuele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 40 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen tehon ja siedettävyyden mukaan.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) plotseling verlies van het zicht.
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä) äkillinen näön menetys.
Dutch: Minder dan 0,0005% van de toegediende dosis wordt aangetroffen in het ejaculaat van gezonde individuen.
Finnish: Alle 0,0005% annetusta annoksesta erittyi terveiden koehenkilöiden spermaan.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jonkin sokerin intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: pijn op de borst - gebruik geen nitraten, maar roep onmiddellijk medische hulp in.
Finnish: rintakipu - älä käytä nitroja vaan hakeudu heti lääkäriin.
Dutch: De aanbevolen dosering is 40 mg (2 x 20 mg) eens per dag in te nemen met of zonder voedsel.
Finnish: Annostus Suositusannos on 40 mg (2 x 20 mg) kerran vuorokaudessa otettuna ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: In alle klinische studies zijn zeer zelden gevallen van veranderingen in kleurdiscriminatie gemeld (< 0,1%).
Finnish: Värinäön muutoksia koskevat ilmoitukset olivat harvinaisia (< 0,1%) kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Bij therapeutische concentraties wordt 94% van tadalafil gebonden aan eiwitten.
Finnish: Terapeuttisella pitoisuudella 94% plasman tadalafiilista sitoutuu proteiineihin.