FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Constella jest biegunka, przeważnie o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, która występowała u 10 do 20 pacjentów na 100.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Constella badano w modelach eksperymentalnych.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Polish: Lek Constella stosowany jest w leczeniu objawowym umiarkowanie ciężkiej lub ciężkiej postaci zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome - IBS-C) u dorosłych.
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Polish: CHMP zauważył, że wykazano długoterminowe (w okresie do sześciu miesięcy) znaczące klinicznie, korzystne działanie leku Constella u pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Polish: Działanie leku Constella oceniano w porównaniu z placebo w dwóch badaniach głównych, w których wzięło udział łącznie 1,608 pacjentów z zespołem jelita drażliwego i towarzyszącymi zaparciami.
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia wykazano zmniejszenie bólu (w okresie co najmniej 13 z 26 tygodni) u 54 % pacjentów przyjmujących lek Constella i u 36% osób przyjmujących placebo, a także złagodzenie objawów w okresie przynajmniej 13 tygodni u 37% pacjentów przyjmujących lek Constella i u 17% osób z grupy placebo.
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Polish: Wykazano, że w odniesieniu do łagodzenia objawów zespołu jelita drażliwego skuteczność leku Constella jest wyższa niż placebo.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu, oraz liczba pacjentów, u których stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Polish: W pierwszym badaniu u 55% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło zmniejszenie co najmniej o 30% bólu i uczucia dyskomfortu w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 42% osób przyjmujących placebo.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w drugim badaniu, w którym u 54% pacjentów otrzymujących lek Constella nastąpiło zmniejszenie bólu i uczucia dyskomfortu a u 39% stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu odpowiednio z 39% i 17% osób z grupy placebo.
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Polish: Poza tym, u 37% pacjentów otrzymujących lek Constella stwierdzono znaczne złagodzenie lub całkowite ustąpienie wszystkich objawów zespołu jelita drażliwego w okresie przynajmniej 6 z 12 tygodni leczenia, w porównaniu z 19% osób przyjmujących placebo.
English: Why has Constella been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Constella?
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Polish: Zespół jelita drażliwego to długotrwałe zaburzenia czynności jelit charakteryzujące się występowaniem bólu brzucha i/lub uczuciem dyskomfortu oraz wzdęć ze zmianą rytmu wypróżnień.
English: What is Constella used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella?
English: How is Constella used?
Polish: Jak stosować lek Constella?
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Polish: Dzięki temu lek łagodzi ból i nasila wydzielanie płynów do światła jelita, co powoduje rozluźnienie stolca i przyspieszenie wypróżnienia.
English: What is Constella?
Polish: Co to jest lek Constella?
English: How does Constella work?
Polish: Jak badano lek Constella?
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Melosus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Polish: Lek Melosus otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 lutego 2011 r.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Melosus.
English: Other information about Melosus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Melosus
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Melosus.
English: What is Melosus and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Melosus i w jakim celu się go stosuje?
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Polish: Oznacza to, że lek Melosus zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Polish: Lek Melosus jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (podawanej doustnie) o mocy 0,5 mg/ml do stosowania u kotów i świnek morskich i mocy 1,5 mg/ml do stosowania u psów.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Polish: Środki ostrożności są takie same jak dla leku referencyjnego, ponieważ Melosus jest lekiem generycznym.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych objawów zapalenia.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Melosus?
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Melosus jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Melosus charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Metacam - korzyści płynące ze stosowania leku Melosus przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Polish: Melosus jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u psów, kotów i świnek morskich.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Melosus jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Melosus, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Previously known as Melocam.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Melocam.
English: Melosus (meloxicam)1
Polish: Melosus (meloksykam)
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Melosus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Polish: Lek Melosus zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Polish: Melosus zawiera substancję czynną meloksykam i jest lekiem generycznym.
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Polish: U świnek morskich lek Melosus stosuje się w łagodzeniu bólu po zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich, takich jak kastracja.
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Melosus i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How does Melosus work?
Polish: Jak działa lek Melosus?
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Melosus jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Polish: Kotom i psom lek podaje się zmieszany z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, a świnkom morskim bezpośrednio do jamy ustnej.
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Polish: Ponadto lek stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego w przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Polish: U kotów lek Melosus stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Polish: U psów lek Melosus stosuje się w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowoszkieletowego.
English: How is Melosus used?
Polish: Jak stosować lek Melosus?
English: • hypertension;
Polish: • nadciśnienia;
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy, a także w Islandii i Norwegii.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 16 grudnia 2014 r.
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2,5, 5 i 10 mg), które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas.
English: Plendil contains the active substance felodipine.
Polish: Produkt Plendil zawiera substancję czynną felodypinę.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Polish: CHMP ujednolicił także inne punkty ChPL, w tym punkty 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.6 (Płodność, ciąża i laktacja) i 4.8 (Działania niepożądane).
English: Why was Plendil reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Plendil?
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Polish: Produkt Plendil i nazwy produktów związanych są dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich UE w drodze procedur krajowych od 1987 r.
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Polish: W związku z tym w dniu 12 listopada 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil na obszarze UE.
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Polish: Produkt Plendil jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi).
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania oraz zaleceń dla specjalnych grup pacjentów.
English: The CHMP agreed to include the following contraindications in the product information: hypersensitivity (allergy) to felodipine or to any other ingredients; pregnancy; decompensated heart failure (worsening of symptoms in patients with heart problems); acute myocardial infarction (heart attack); unstable angina pectoris (a type of chest pain that happens suddenly, even at rest or asleep, and which may lead to a heart attack), and certain types of heart valve and bloodflow obstructions.
Polish: CHMP zgodził się na zamieszczenie w informacji o produkcie następujących przeciwwskazań: nadwrażliwość (alergia) na felodypinę lub którykolwiek inny składnik; ciąża; niewyrównana niewydolność serca (nasilenie się objawów u pacjentów z zaburzeniami czynności serca); ostry zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej pojawiającego się nagle, nawet w stanie spoczynku lub podczas snu, który może doprowadzić do zawału serca), oraz niektóre typy niedrożności zastawek serca oraz przepływu krwi.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu Plendil i nazw produktów związanych.
English: What is Plendil?
Polish: Co to jest produkt Plendil?
English: EMEA/H/A-30/1388
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że produkt Plendil może być w dalszym ciągu stosowany w leczeniu:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Plendil and associated names in the European Union (EU).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu produktu Plendil i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma AstraZeneca.
English: The Committee also agreed that Plendil should no longer be recommended to treat ‘vasospastic angina pectoris' (another type of angina pectoris caused by spasms in the vessels supplying blood to the heart), because the available data to support this use were considered too limited.
Polish: Komitet uznał również, że produkt Plendil nie powinien być już zalecany w leczeniu „naczynioskurczowej dusznicy bolesnej” (dusznicy bolesnej innego rodzaju, spowodowanej przez skurcze w naczyniach dostarczających krew do serca), ponieważ dostępne dane uzasadniające to zastosowanie uznano za niewystarczające.
English: It is also used to treat angina pectoris (chest pain that occurs due to problems with the blood flow to the heart).
Polish: Jest on także stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wywołanego przez problemy z dopływem krwi do serca).
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Polish: • stabilnej dusznicy bolesnej (rodzaju dusznicy bolesnej spowodowanej przez aktywność fizyczną lub stres).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Plendil should be harmonised across the EU.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta dołączanych do produktu Plendil obowiązujących na obszarze UE.
English: As Plendil has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (summary of product characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Polish: Ponieważ produkt Plendil został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
English: 16 December 2014
Polish: EMA/790566/2014
English: Oral use blister (PVC/PVDCalu/PET/paper)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
English: 200 mg Film-coated tablet
Polish: 200 mg Tabletkapowlekana
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Polish: Nr PozwoleniaEU Nazwa (własna) Moc
English: Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Polish: Losartan jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
English: Ref. EMEA/CHMP/494721/2008
Polish: Londyn, 3 września 2008 r. Doc. Ref. EMEA/CHMP/494737/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 22 marca 2007 r. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające w dniu 23 lipca 2007 r.
English: On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Polish: W dniu 23 lutego 2007 r. Dania skierowała sprawę do EMEA na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, w celu harmonizacji zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotki dla pacjenta i oznakowania opakowań produktu leczniczego Cozaar pod różnymi nazwami w odniesieniu do następujących wskazań: leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego; leczenie choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz cukrzycą typu 2 i białkomoczem > 0,5 g/dobę jako część leczenia hipotensyjnego; zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca w zapisie EKG; leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), w przypadku gdy leczenie inhibitorami ACE jest uznawane za nieodpowiednie z powodu działań niepożądanych, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazane.
English: Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Polish: Substancją czynną preparatu Cozaar pod różnymi nazwami, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane jest losartan, stosowany doustnie antagonista receptora angiotensyny II (Ang- II), który działa na receptory podtypu AT1, a tym samym blokuje receptor dla angiotensyny II w kaskadzie zdarzeń układu renina-angiotensyna (RAS).
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Polish: Losartan może również opóźniać progresję nefropatii cukrzycowej i jest również wskazany w zmniejszaniu progresji choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią (>30 mg/dobę) lub białkomoczem (>900 mg/dobę).