FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica imunossupressora continuada pode ser especialmente apropriada nos doentes com risco de recaídas (isto é, com história de recaídas precoces e granulomatose com poliangite, ou doentes com reconstituição dos linfócitos B em adição a ANCA-PR3 na monitorização).
Croatian: Nastavak imunosupresivne terapije može biti primjeren osobito za bolesnike s rizikom od relapsa (tj. one koji u anamnezi već imaju relapse i granulomatozu s poliangiitisom ili bolesnike u kojih se tijekom praćenja uz PR3-ANCA ustanovi i rekonstitucija B-limfocita).
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Rituzena para o tratamento de:
Croatian: Vam može propisati lijek Rituzena za liječenje sljedećih bolesti:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tomou previamente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunitário (inclui a
Croatian: Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, uključujući kemoterapiju.
Portuguese: Nos 99 doentes tratados com rituximab, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Croatian: U 99 bolesnika liječenih rituksimabom ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 197-285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev citrat, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Portuguese: Número de doentes Probabilidade de risco (IC 95 %)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Portuguese: Rituzena, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
Croatian: Rituzena je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana za liječenje bolesnika s prethodno neliječenim i relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Portuguese: Em doentes com linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica, a pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se Rituzena não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide.
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom i KLL-om potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Rituzena ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis de imunoglobulinas sejam determinados antes de se iniciar o tratamento com rituximab.
Croatian: Preporučuje se prije početka liječenja lijekom rituksimab odrediti razine imunoglobulina.
Portuguese: Os doentes com serologia de hepatite B positiva (AgHBs ou AcHBc) devem consultar um especialista em doenças hepáticas antes do início do tratamento e devem ser monitorizados e tratados de acordo com as recomendações clínicaslocais para prevenir a reativação da hepatite B.
Croatian: HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Portuguese: Quando a remissão com rituximab tiver sido atingida, pode ser considerada terapêutica imunossupressora continuada, de modo a prevenir a recaída.
Croatian: Kada se postigne remisija primjenom rituksimaba, može se razmotriti nastavak imunosupresivne terapije u cilju sprječavanja relapsa.
Portuguese: Nos doentes com LCC, resultados similares são assumptíveis considerando as similaridades entre ambas as doenças, apesar de não ter sido investigado nos ensaios
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: Devem disponibilizar-se os medicamentos necessários ao tratamento das reações de hipersensibilidade, como por exemplo epinefrina (adrenalina), anti-histamínicos e glucocorticoides, para utilização imediata no caso de ocorrer uma reação alérgica durante a administração de rituximab.
Croatian: Lijekovi za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao što su epinefrin (adrenalin), antihistaminici i glukokortikoidi, moraju biti dostupni za brzu primjenu u slučaju alergijske reakcije tijekom primjene lijeka rituksimab.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
Croatian: Srčani događaji prijavljeni su po stopi od 273 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 149-470) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Portuguese: Rituzena em associação com corticosteroides é usado para induzir a remissão da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
Croatian: Rituzena se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangiitisa.
Portuguese: O tratamento com Rituzena consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
Croatian: Liječenje lijekom Rituzena obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos alopecia necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de StevensJohnson5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rituzena u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe
Croatian: medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek
Portuguese: Após 8 ciclos, a taxa de respostas completas foi de 76,2 % no grupo RCHOP e 62,4 % no grupo CHOP (p = 0,0028).
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Portuguese: Doentes tratados com rituximab podem receber vacinas sem agentes virais vivos.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom rituksimab mogu primiti neživa cjepiva.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Portuguese: A informação sobre Rituzena para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Rituzena moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: As RRP mais frequentes incluiram o síndrome de libertação de citoquinas, afrontamento, irritação da garganta e tremor.
Croatian: Najčešće infuzijske reakcije bile su sindrom otpuštanja citokina, navale crvenila, iritacija grla i tremor.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest
Portuguese: Os dados limitados deste ensaio clínico impedem qualquer conclusão sobre a eficácia de ciclos subsequentes de rituximab em doentes com granulomatose com poliangite e
Croatian: Malobrojni podaci iz sadašnjeg ispitivanja ne dozvoljavaju donošenje zaključaka o djelotvornosti daljnjih ciklusa rituksimaba u bolesnika s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Portuguese: Rituzena ser-lhe-á sempre administrado gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa).
Croatian: Lijek Rituzena ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Portuguese: Se estiver a receber Rituzena isoladamente Rituzena ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Croatian: Lijek Rituzena primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança (granulomatose com poliangite e poliangite microscópica)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis)
Portuguese: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: No ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 99 doentes foram tratados com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kod granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa 99 bolesnika je liječeno rituksimabom (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após o tratamento com Rituzena.
Croatian: Nakon toga, tijekom i nakon liječenja lijekom Rituzena treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Portuguese: Aos 6 meses, no ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala rituksimab, vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27 %, 58 % odnosno 51 % bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25 %, 50 % odnosno 46 % bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Croatian: Svim bolesnicima s reumatoidnim artritisom, granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji se liječe lijekom rituksimab potrebno je uz svaku infuziju dati karticu s upozorenjima za bolesnika.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab nos doentes com LNH e na LCC, e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom rituksimab nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com rituximab e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom rituksimab mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança (linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crónica)
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila (ne-Hodgkinov limfom i kronična limfocitna leukemija)
Portuguese: O perfil farmacocinético de rituximab, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com
Croatian: Farmakokinetički profil rituksimaba kada se primjenjuje u 6 infuzija u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji sa 6 ciklusa CHOP kemoterapije sličan je profilu rituksimaba kada se primjenjuje samostalno.
Portuguese: A informação sobre Rituzena para o doente deve conter os seguintes elementos principais:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Rituzena moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o seu tratamento a) Se for tratado para o linfoma não-Hodgkin
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ako se liječite samo lijekom Rituzena
Portuguese: A TRG foi de 57 % (Intervalo de Confiança 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 19,4 meses (intervalo de 5,3 a 38,9 meses).
Croatian: ORR je iznosio 57 % (95 % CI 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), a procijenjeni medijan TTP-a u bolesnika koji su odgovorili na liječenje bio je 19,4 mjeseci (raspon od 5,3 do 38,9 mjeseci).
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Portuguese: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Portuguese: Infeções e infestações infeções bacterianas, infeções virais, +bronquite sépsis,
Croatian: bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
Portuguese: 1 Categoria de frequência derivada de valores laboratoriais recolhidos no âmbito da monitorização laboratorial de rotina nos 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
Croatian: 1 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju laboratorijskih vrijednosti prikupljenih tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: Assim, doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser
Croatian: Stoga treba pomno nadzirati bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca i/ili kardiotoksičnu kemoterapiju.
Portuguese: Rituzena em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após
Croatian: Monoterapija lijekom Rituzena indicirana je u liječenju bolesnika oboljelih od folikularnog limfoma stadija III-IV koji su rezistentni na kemoterapiju ili su u drugom odnosno sljedećem relapsu nakon kemoterapije.
Portuguese: A relevância clínica da formação de HACA nos doentes tratados com rituximab não é clara.
Croatian: Nije jasna klinička važnost stvaranja HACA antitijela u bolesnika liječenih rituksimabom.
Portuguese: A LLC afeta os linfócitos B, que têm origem na medula óssea e se desenvolvem nos nódulos linfáticos.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća B-limfocite, koji nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.
Portuguese: O CD20 não circula no plasma sob a forma de antigénio livre, pelo que não compete para a
Croatian: Budući da ne cirkulira plazmom kao slobodni antigen, CD20 se ne natječe za vezanje antitijela.
Portuguese: Granulomatose com poliangite e poliangite microscópica Rituzena, em associação com glucocorticoides, é indicado na indução da remissão da granulomatose com poliangite (de Wegener) (GPA) e da poliangite microscópica (PAM) ativas e graves em doentes adultos.
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis Rituzena je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za poticanje remisije u odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Portuguese: angina de peito, fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio flutter auricular
Croatian: Srčani poremećaji angina pektoris, fibrilacija atrija, zatajenje srca, infarkt undulacija atrija
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Croatian: * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka rituksimab u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predisponha para infeções graves tais como hipogamaglobulinemia (ver secção 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimab u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim bolestima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije, primjerice hipogamaglobulinemijom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Doenças do sistema imunitário
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija
Portuguese: 3reações relacionadas com a perfusão (edema generalizado, broncoespasmo, síbilo, edema da laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactóide)
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (generalizirani edem, bronhospazam, piskanje, edem larinksa, angioneurotski edem,
Portuguese: A solução preparada de Rituzena deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Rituzena treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes foram reações alérgicas como cefaleia, prurido, irritação da garganta, afrontamento, erupção cutânea, urticária, hipertensão e pirexia.
Croatian: Najčešći simptomi bile su alergijske reakcije, kao što su glavobolja, svrbež, iritacija grla, navale crvenila, osip, urtikarija,
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com rituximab ou durante a depleção de células B periféricas.
Croatian: Stoga se ne preporučuje cijepljenje živim virusnim cjepivima za vrijeme primjene lijeka rituksimab odnosno dok je prisutna deplecija B-stanica u perifernoj krvi.
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de rituximab nos estudos clínicos foram as RRP.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primitka rituksimaba u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom.
Portuguese: O médico deve ser cauteloso ao considerar a utilização de rituximab em doentes com história clínica de infeções crónicas ou recorrentes, ou em doentes cuja situação clínica subjacente os predispõe a infeções graves (ver secção 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka rituksimab u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim stanjima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A dose recomendada de Rituzena para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Croatian: Preporučena doza lijeka Rituzena za poticanje remisije granulomatoze s poliangiitisom i mikroskopskog poliangiitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas que ocorreram em ≥ 5 % dos doentes tratados com rituximab e com uma frequência superior ao grupo comparador, no ensaio clínico principal aos 6 meses Sistema corporal
Croatian: Tablica 3 Nuspojave koje su u 6 mjeseci nastupile u ≥ 5 % bolesnika koji su primali rituksimab i s većom učestalošću nego u usporednoj skupini u pivotalnom
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de medicamentos anti-hipertensores, nas 12 horas anteriores à perfusão de rituximab.
Croatian: S obzirom da tijekom primjene lijeka rituksimab može doći do hipotenzije, potrebno je razmotriti mogućnost izostavljanja antihipertenzivne terapije 12 sati prije davanja infuzije lijeka rituksimab.
Portuguese: *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR; **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR;
Croatian: ND: nije dostignuto; n.p.: nije primjenjivo *: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR, nPR ili PR; **: primjenjivo samo za bolesnike koji su postigli CR
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Rituzena se estas reações forem graves.
Croatian: Rituzena ako su te reakcije ozbiljne.
Portuguese: Rituzena é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de
Croatian: Rituzena je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contactar imediatamente o médico caso
Croatian: • Bolesnicima treba objasniti rizik od infekcija i PML-a, uključujući simptome kojih moraju biti svjesni i napomenuti im da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Portuguese: Nos ensaios clínicos, menos de 1 % (17/3.189) dos doentes desenvolveram uma RRP grave.
Croatian: Manje od 1 % (17/3189) bolesnika u kliničkim ispitivanjima imalo je ozbiljnu reakciju povezanu s infuzijom.
Portuguese: s r.o
Croatian: C.A.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do rituximab foram comparáveis ao longo dos dois
Croatian: Farmakokinetički parametri za rituksimab bili su slični tijekom dva ciklusa liječenja.
Portuguese: erupções na pele, incluindo acne ou manchas rubor ou vermelhidão da pele dor nos músculos ou nas mãos ou pés baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia) baixo número de plaquetas no sangue
Croatian: probavne tegobe zatvor kožni osip, uključujući akne ili mrlje navale crvenila ili crvenilo kože začepljen nos napeti ili bolni mišići bol u mišićima ili u šakama ili stopalima nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Portuguese: Nos ensaios clínicos não foram estudados os níveis de células B nos recém-nascidos humanos, após a exposição materna a rituximab.
Croatian: Razine B-stanica u ljudske novorođenčadi nakon izloženosti majke lijeku rituksimab nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.