FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Portuguese: Os efeitos de alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres pós-menopáusicas foram examinados em dois estudos iniciais sobre eficácia de conceção semelhante (n=994), bem como no estudo “Fracture Intervention Trial” (FIT: n=6.459).
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking VANTAVO and until after the first food of the day.
Portuguese: • As doentes não devem deitar-se durante pelo menos 30 minutos após a toma de VANTAVO e até à ingestão da primeira refeição do dia.
English: • stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding),
Portuguese: • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
English: In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato.
English: If you take more VANTAVO than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
English: The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
Portuguese: O impacto das variáveis no risco tais como o tempo entre a suspensão da terapêutica com bifosfonatos e a conceção, o bifosfonato específico utilizado e a via de administração (intravenosa versus oral) não foi estudado.
English: Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/day.
Portuguese: Não foi documentada toxicidade da vitamina D durante a terapêutica crónica em adultos, geralmente saudáveis, em doses inferiores a 10.000 UI/dia.
English: Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
Portuguese: Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos.
English: There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Portuguese: Não houve diferenças nos valores médios do cálcio e do fosfato séricos, ou no cálcio na urina às 24 horas entre os grupos de tratamento.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Portuguese: Essas fraturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fraturas de fadiga, semanas ou meses antes de apresentarem uma fratura femoral completa.
English: Remember, take VANTAVO once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Portuguese: Lembre-se de tomar VANTAVO uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose do maxilar durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
English: These transverse or short oblique, fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
English: Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização do osso, podem ocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos especialmente em doentes a tomar glucocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar diminuída.
English: • rash made worse by sunlight,
Portuguese: • erupções na pele que se agravam com a luz solar,
English: What VANTAVO looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de VANTAVO e conteúdo da embalagem
English: There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Portuguese: Houve uma diminuição de 48 % (3,2 % para o alendronato vs 6,2 % para o placebo) na proporção de doentes tratadas com alendronato, que tiveram uma ou mais fraturas vertebrais, em relação às que receberam placebo.
English: Colecalciferol (vitamin D3)
Portuguese: Colecalciferol (vitamina D3)
English: Do not lie down until after your first food of the day.
Portuguese: Não se deite até tomar a sua primeira refeição do dia.
English: They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Portuguese: Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido.
English: In the two-year extension of these studies BMD at the spine and trochanter continued to increase and BMD at the femoral neck and total body were maintained.
Portuguese: Na extensão de dois anos destes estudos, a DMO na coluna e no trocânter continuou a aumentar e a DMO no colo do fémur e na totalidade do corpo manteve-se.
English: VANTAVO contains lactose and sucrose.
Portuguese: VANTAVO contém lactose e sacarose.
English: The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin.
Portuguese: O organismo só pode absorver adequadamente o cálcio dos alimentos, caso estes contenham quantidade suficiente de vitamina D. Muito poucos alimentos contêm vitamina D. A principal fonte é a através da exposição à luz solar, que provoca a formação de vitamina D na pele.
English: FIT consisted of two placebo-controlled studies using alendronate daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for either one or two additional years):
Portuguese: O ensaio clínico FIT consistiu em dois estudos, controlados com placebo, utilizando alendronato diariamente (5 mg diários durante dois anos e 10 mg diários durante um ano ou durante mais dois anos):
English: Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Portuguese: A vitamina D3 é necessária para a formação normal do osso.
English: Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Portuguese: Os estudos em ratos demonstraram que o tratamento com alendronato durante a gravidez, estava associado a distocia nas progenitoras durante o parto, a qual estava relacionada com hipocalcemia.
English: In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a prednisona por via oral (20 mg três vezes por dia, durante cinco dias), não produziu uma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio que variou entre 20 % e 44 %).
English: At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Portuguese: Em doses muito acima do intervalo terapêutico, foi observada toxicidade reprodutiva nos estudos em animais.
English: Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Portuguese: A vitamina D é um nutriente essencial, necessário para a absorção do cálcio e para a saúde dos ossos.
English: VANTAVO should not be used during pregnancy.
Portuguese: VANTAVO não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Common alopecia
Portuguese: Frequentes alopecia
English: These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction.
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes.
English: Read the Package Leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma redução estatisticamente significativa na incidência das fraturas da anca (1,1 % vs. 2,2 %, uma redução de 51 %).
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
Portuguese: 5) Caso sinta dificuldade ou dor ao engolir, dor no peito, ou novos sintomas de azia ou agravamento destes, pare de tomar VANTAVO e consulte o seu médico.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of VANTAVO if taken at the same time.
Portuguese: É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e alguns medicamentos que toma por via oral, possam interferir com a absorção do VANTAVO, se tomados ao mesmo tempo.
English: There are no or limited amount of data from the use of alendronate in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de alendronato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18 % and 10 %, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/day versus approximately 12 % and 3 % of those taking placebo.
Portuguese: Foram observadas, em estudos clínicos, diminuições transitórias, ligeiras e assintomáticas do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 % e 10 %, respetivamente, das doentes a tomar 10 mg/dia de alendronato versus aproximadamente 12 % e 3 % das que receberam placebo.
English: Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostram que o alendronato não depositado no osso é rapidamente excretado na urina.
English: As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis.
Portuguese: À medida que envelhecemos, a nossa pele produz menos vitamina D. Uma pequena quantidade de vitamina D pode levar à perda de massa óssea e a osteoporose.
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions.
Portuguese: • reações alérgicas tais como urticária; inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, com possibilidade de causarem dificuldade a respirar ou a engolir; reações graves na pele.
English: VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Portuguese: O VANTAVO está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
English: While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Portuguese: Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos de grande dimensão com alendronato, têm sido relatados (pós-comercialização) casos raros de úlceras gástricas e duodenais, algumas das quais foram graves e com complicações (ver secção 4.8).
English: - Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Portuguese: - Incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos.
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, galactose, carência de lactase de Lapp, com má absorção de glucose-galactose ou com insuficiência em sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
English: What is VANTAVO?
Portuguese: O que é o VANTAVO?
English: Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) na coluna ou na anca de 2,5 desvios padrão (DP) abaixo do valor médio de uma população jovem normal, ou como prévia fratura de fragilidade, independentemente da DMO.
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one VANTAVO tablet with a full glass of water (not mineral water).
Portuguese: Após levantar-se de manhã, no dia que escolheu, e antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou outros medicamentos, engula (não parta ou mastigue o comprimido, nem deixe que se dissolva na sua boca) um comprimido de VANTAVO com um copo cheio de água (não mineral).
English: Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Portuguese: Após a absorção, a vitamina D3 entra na corrente sanguínea como parte dos quilomícrons.
English: Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64 % for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Portuguese: Relativamente a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média do alendronato, nas mulheres, foi de 0,64 % para doses entre 5 e 70 mg, quando administradas após jejum noturno e duas horas antes de um pequeno-almoço padronizado.
English: Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Portuguese: As doentes deverão tomar um suplemento de cálcio, caso o aporte da alimentação seja inadequado (ver secção 4.4).
English: It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in VANTAVO from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol.
Portuguese: É provável que alguns medicamentos ou aditivos alimentares possam evitar que a vitamina D do VANTAVO seja absorvida pelo seu organismo, incluindo os substitutos artificiais da gordura, os óleos minerais, o medicamento para a perda de peso orlistato e os medicamentos para baixar o colesterol, a colestiramina e o colestipol.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose do maxilar.
English: An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
Portuguese: Dentro da embalagem de VANTAVO está incluído um Cartão de Instruções.
English: Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Por isso, as doentes deverão esperar, pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, para poderem tomar outra medicação por via oral (ver secções 4.2 e
English: You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Portuguese: Deve fazer verificações dentárias de rotina durante o tratamento e consultar o seu médico ou dentista se apresentar qualquer problema na boca ou dentes tais como perda de dentes, dor ou inchaço.
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with oral bisphosphonates in patients with poor dental status.
Portuguese: Deverá considerar-se a realização de um exame dentário com odontologia preventiva apropriada previamente ao tratamento com bifosfonatos por via oral em doentes com má saúde oral.
English: • cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, angiogenesis inhibitors, smoking
Portuguese: • cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inibidores de angiogénese, hábitos tabágicos
English: • mouth ulcers.
Portuguese: • úlceras na boca.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
English: Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Portuguese: A carência grave em vitamina D pode causar fraqueza muscular, que pode provocar quedas e aumentar o risco de fraturas.
English: In severe cases, deficiency results in secondary hyperparathyroidism, hypophosphataemia, proximal muscle weakness and osteomalacia, further increasing the risk of falls and fractures in osteoporotic individuals.
Portuguese: Em casos graves, a deficiência resulta em hiperparatiroidismo secundário, hipofosfatemia, fraqueza muscular proximal e osteomalacia, com aumento adicional do risco de quedas e de fraturas em indivíduos com osteoporose.
English: Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Portuguese: Raros hipocalcemia sintomática, normalmente em associação com condições predisponentes para esta situação
English: • a history of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures and poorly fitting dentures
Portuguese: • antecedentes de doença dentária, higiene oral insuficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos e dentaduras mal ajustadas
English: During bisphosphonate treatment, all patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and report any oral symptoms such as dental mobility, pain, or swelling.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, a fazer verificações dentárias de rotina e a notificar qualquer sintoma oral tais como mobilidade dentária, dor ou inchaço.
English: However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) and serum phosphate to  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) were similar in both treatment groups.
Portuguese: Contudo, as incidências das diminuições do cálcio sérico para valores < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e do fosfato sérico para valores  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking VANTAVO.
Portuguese: Podem ocorrer irritação, inflamação ou ulceração do esófago (o canal que liga a boca ao estômago), habitualmente com sintomas de dor no peito, azia, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as doentes não beberem um copo cheio de água e/ou se se deitarem antes de 30 minutos após tomarem VANTAVO.
English: VANTAVO must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
Portuguese: VANTAVO tem que ser tomado só com água (não mineral), pelo menos 30 minutos antes da ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia (incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas).
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, VANTAVO is intended for long-term use.
Portuguese: Na osteoporose, devido à natureza da doença, o VANTAVO está indicado para tratamento prolongado.
English: What is alendronate?
Portuguese: O que é o alendronato?
English: • potency of the bisphosphonate (highest for zoledronic acid), route of administration (see above)
Portuguese: • potência do bifosfonato (maior para o ácido zoledrónico), via de administração (ver atrás) e dose cumulativa
English: Every week, take one VANTAVO tablet on your chosen day.
Portuguese: Todas as semanas, tome um comprimido de VANTAVO no dia escolhido por si.
English: No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.
Portuguese: Não se identificaram reações adversas adicionais para a associação de alendronato e colecalciferol.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contra lateral deve ser observado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
English: Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Portuguese: A vitamina D3 pode aumentar a hipercalcemia e/ou a hipercalciúria quando administrada a doentes com patologia associada a produção exagerada e desregulada de calcitriol (por ex., leucemia, linfoma, sarcoidose).
English: The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Portuguese: A principal ação da 1,25-dihidroxivitamina D3 é o aumento da absorção intestinal de cálcio e de fosfato, assim como a regulação do cálcio sérico, da excreção renal de cálcio e de fosfato e formação e reabsorção ósseas.
English: • symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth,
Portuguese: • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
English: Insufficiency is associated with negative calcium balance, bone loss, and increased risk of skeletal fracture.
Portuguese: A insuficiência está associada ao balanço negativo de cálcio, a perda óssea, e ao aumento do risco de fratura óssea.
English: How to take VANTAVO tablets
Portuguese: Como tomar VANTAVO comprimidos
English: In this study alendronate daily reduced the incidence of  1 new vertebral fracture by 47 % (alendronate 7.9 % vs. placebo 15.0 %).
Portuguese: Neste estudo o alendronato diário reduziu a incidência de  1 nova fratura vertebral, em cerca de 47 % (7,9 % para o alendronato vs. 15,0 % para o placebo).