FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny ani do obniżenia dawki azacytydyny.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania
Slovak: V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
Polish: Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe.
Slovak: Bezbolestný opuch končekov prstov (paličkovitosť).
Polish: • Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Slovak: Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
Polish: Nieprawidłowości płodu podczas organogenezy u szczurów obejmowały: nieprawidłowości OUN (egzencefalia / przepuklina mózgowa), anomalie kończyn (mikromelia, stopa zdeformowana, syndaktylia, oligodaktylia) i inne (mikroftalmia, mikrognatia, wytrzewienie, obrzęk i nieprawidłowości żeber).
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
Polish: • Niski poziom potasu we krwi.
Slovak: Hematologické zlepšenie (veľké alebo malé) stanovené IRC sa dosiahlo u 49 % pacientov dostávajúcich azacitidín v porovnaní s 29 % pacientov v kombinácii skupín CCR (p <
Polish: Poprawa hematologiczna (większa lub mniejsza) według ustaleń IRC była uzyskana u 49% pacjentów otrzymujących azacytydynę w porównaniu z 29% pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvíja nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba Azacitidínom Celgene ukončiť a má sa okamžite začať s vhodnou liečbou.
Polish: W pacjentów, u których wystąpi martwicze zapalenie powięzi należy przerwać podawanie produktu Azacitidine Celgene oraz bezzwłocznie wdrożyć właściwe leczenie.
Slovak: Vredy v ústach alebo na jazyku.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť azacitidínu po subkutánnom podaní v porovnaní s intravenóznym podaním (jednorazové dávky 75 mg/m2) bola na základe plochy pod krivkou (AUC) približne 89 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna azacytydyny po podaniu podskórnym względem podania dożylnego (pojedyncze dawki 75 mg/m pc.) wynosiła około 89% w oparciu o pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC).
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická protilátka na predávkovanie azacitidínom.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie azacytydyny.
Slovak: 10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Polish: Najczęściej zgłaszane (≥ 10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Polish: Wchłanianie Azacytydyna była szybko wchłaniana po pojedynczym podaniu podskórnym dawki 75 mg/m pc. z maksymalnymi stężeniami w osoczu wynoszącymi 750 ± 403 ng/ml występującymi 0,5 h po podaniu dawki (pierwszy punkt pobierania próbek).
Slovak: V rámci analýz vekových podskupín bol vo všetkých skupinách (< 65 rokov, ≥ 65 rokov a ≥
Polish: W analizach podgrup wiekowych zaobserwowano zwiększenie mediany całkowitego czasu przeżycia dla wszystkich grup (< 65 lat, ≥ 65 lat i ≥ 75 lat).
Slovak: Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
Polish: Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií kože a podkožného tkaniva súvisela s miestom vpichu injekcie.
Polish: Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej Większość działań niepożądanych dotyczących skóry i tkanki podskórnej była związana z miejscem podania.
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Azacitidine Celgene i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Polish: Współczynnik ryzyka dla efektu leczenia wynosił 0,85 (95% CI: 0,69; 1,03).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce gastrointestinálne reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňali zápchu, hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, związane z leczeniem azacytydyną, obejmowały zaparcia, biegunkę, nudności i wymioty.
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky za predpokladu, že títo pacienti sú sledovaní na toxicitu, pretože azacitidín a/alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami.
Polish: Azacytydyna może być podawana pacjentom z niewydolnością nerek bez początkowego dostosowania dawki, pod warunkiem obserwacji pacjentów w celu wykrycia toksyczności, ponieważ azacytydyna i(lub) jej metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Polish: Przygotowany produkt Azacitidine Celgene należy wstrzykiwać podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Slovak: Obličkové abnormality počínajúc od zvýšených hodnôt kreatinínu v sére až po zlyhanie obličiek a úmrtie boli pozorované u pacientov intravenózne liečených azacitidínom v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy aż po niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych dożylnie azacytydyną w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
Slovak: Opuch nôh a chodidiel, bolesť chrbta, znížená tvorba moču, zvýšený smäd, rýchly pulz, závrat a nevoľnosť, vracanie alebo znížená chuť do jedla a pocit zmätenosti, nepokoj alebo únava.
Polish: • Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokój lub zmęczenie.
Slovak: Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
Polish: Produkt Azacitidine Celgene jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), z:
Slovak: Zápal pľúc.
Polish: • Zapalenie płuc.
Slovak: Prínosy liečby azacitidínom v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu azacytydyny były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
Slovak: Pomer prežívajúcich
Polish: Proporcja przeżywających
Slovak: Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C-25 °C.
Polish: Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
Polish: Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
Slovak: Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť problémy s normálnou tvorbou krvných buniek.
Polish: Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.
Slovak: Azacitidín sa podával vo forme subkutánnej dávky 75 mg/m denne po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 9 (rozsah = 1-39) a priemerný počet cyklov bol 10,2.
Polish: Azacytydyna była podawana podskórnie w dawce 75 mg/m na dobę przez 7 dni, po czym następuje okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez mediana 9 cykli (zakres = 1-39) i średnia 10,2 cyklu.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa pôsobenia Azacitidínu Celgene alebo toho, prečo vám predpísali Azacitidín Celgene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Celgene lub powodów przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Na začiatku bolo 60,7 % pacientov klasifikovaných ako AML inak nešpecifikovaná, 32,4 % ako AML so zmenami podobnými myelodysplázii, 4,1% myeloidné neoplazmy súvisiace s terapiou a 2,9 % pacientov ako AML s rekurentnými genetickými abnormalitami podľa klasifikácie WHO.
Polish: Na początku badania, u 60,7% pacjentów stwierdzono bliżej nieokreśloną AML, u 32,4% AML ze zmianami mielodysplastycznymi, u 4,1% nowotwory szpiku związane z leczeniem, natomiast u 2,9% AML z nawracającymi nieprawidłowościami genetycznymi, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Slovak: Krvácanie.
Polish: • Krwawienie.
Slovak: Účinok známeho polymorfizmu cytidín-deaminázy na metabolizmus azacitidínu sa oficiálne neskúmal.
Polish: Nie badano formalnie wpływu znanych polimorfizmów deaminazy cytydynowej na metabolizm azacytydyny.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny.
Polish: Następnie obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.
Polish: W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Przechowywanie przygotowanego produktu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Krvácanie ďasien, krvácanie do žalúdka alebo čreva, krvácanie z okolia konečníka v dôsledku hemoroidov (hemoroidálne krvácanie), krvácanie do oka, krvácanie pod kožu alebo do kože
Polish: • Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Azacitidínom Celgene odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Polish: Jeśli zmniejszenie WBC lub ANC, lub płytek, w porównaniu z wartościami przed leczeniem, wynosi więcej niż 50 %, bez poprawy w różnicowaniu linii komórkowych, należy opóźnić następny cykl leczenia produktem Azacitidine Celgene do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Slovak: Azacitidín Celgene je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Produkt Azacitidine Celgene jest przeciwwskazany dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Polish: • Zadyszka podczas poruszania się.
Slovak: Avšak, expozícia bola v rámci rovnakého všeobecného rozmedzia expozícií pozorovaná u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: Jednakże ekspozycja mieściła się w zakresie wartości obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: 75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
Polish: We wszystkich określonych przed rozpoczęciem badania podgrupach [(wiek <75 lat oraz ≥75 lat), płeć, rasa, wynik w skali ECOG (0, 1 lub 2), wyjściowe ryzyko cytogenetyczne (umiarkowane lub duże), region geograficzny, klasyfikacja AML wg WHO (w tym AML ze zmianami mielodysplastycznymi), początkowa liczba białych krwinek (≤5 x 10
Slovak: V prípade reakcie podobnej anafylaktickému šoku sa má liečba azacitidínom ihneď ukončiť a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Polish: W przypadku reakcji rzekomoanafilaktycznych leczenie azacytydyną należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.
Polish: • Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka.
Slovak: Celgene zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Polish: W przypadku zaobserwowania toksyczności hematologicznej po leczeniu produktem Azacitidine Celgene, należy opóźnić następny cykl leczenia do osiągnięcia regeneracji liczby płytek i ANC.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Polish: Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty.
Slovak: Bezfarebná sklenená (typ I) injekčná liekovka uzatvorená butyl elastomérovou zátkou s hliníkovým tesnením a polypropylénovým plastovým viečkom obsahujúca 100 mg azacitidínu.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I zamknięta elastomerowym korkiem z elastomeru butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym plastikowym wieczkiem, zawierająca 100 mg azacytydyny.
Slovak: Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Należy poinstruować mężczyzn, aby podczas leczenia nie spłodzili dziecka oraz by stosowali skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Polish: • Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Slovak: 179) sa porovnával s konvenčnými režimami liečby (conventional care regimens, CCR).
Polish: Azacytydynę i najlepsze leczenie objawowe (ang. best supportive care, BSC) (n = 179) porównywano z tradycyjnymi metodami leczenia (ang. conventional care regimens, CCR).
Slovak: Liečba azacitidínom bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Polish: Leczenie azacytydyną było powiązane z medianą czasu do zgonu lub transformacji w AML wynoszącą 13,0 miesięcy, wobec 7,6 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR; poprawa wynosiła 5,4 miesiąca z wartością p wynoszącą 0,0025 w stratyfikowanym teście log-rank.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), HR = miera rizika (hazard ratio)
Polish: AZA = azacytydyna; CCR = tradycyjne metody leczenia; CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; HR (ang. hazard ratio) = współczynnik ryzyka
Slovak: Očistite gumené viečko a zasuňte novú injekčnú striekačku s ihlou do injekčnej liekovky.
Polish: Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką.
Slovak: Cenzúrované
Polish: Cenzorowanie
Slovak: Bolesti svalov.
Polish: • Bóle mięśni.
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Polish: • Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
Slovak: Subkutánne nežiaduce reakcie, ako napríklad vyrážky, zápal a svrbenie v mieste vpichu injekcie, vyrážky, erytém a kožné lézie, môžu vyžadovať súbežnú liečbu napríklad antihistaminikami, kortikosteroidmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID).
Polish: Działania niepożądane dotyczące tkanki podskórnej, takie jak wysypka/stan zapalny/świąd w miejscu podania, wysypka, rumień i uszkodzenie skóry, mogą wymagać równoczesnego zastosowania produktów leczniczych, takich jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i niesteroidowe przeciwzapalne produkty lecznicze (NLPZ).
Slovak: Suchý kašeľ.
Polish: • Suchy kaszel.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Slovak: /deň po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 6 (rozsah: 1 až 28), u pacientov iba s BSC bol medián počtu cyklov 3 (rozsah: 1 až 20), u pacientov s nízkou dávkou cytarabínu bol medián počtu cyklov 4 (rozsah: 1 až 25) a u pacientov so štandardnou intenzívnou chemoterapiou bol medián počtu cyklov 2 (rozsah 1 až 3, indukčný cyklus plus 1 alebo 2 konsolidačné cykly).
Polish: Azacytydynę podawano podskórnie w dawce 75 mg/m pc. na dobę przez 7 dni, po czym następował okres odpoczynku trwający 21 dni (28-dniowy cykl leczenia), przez medianę 6 cykli (zakres 1-28), u pacjentów z grupy wyłącznie BSC medianę 3 cykli (zakres 1-20), u pacjentów otrzymujących cytarabinę w małych dawkach medianę 4 cykli (zakres 1-25) oraz u pacjentów otrzymujących standardową intensywną chemioterapię medianę 2 cykli (zakres 1-3, cykl indukcyjny plus 1 lub 2 cykle konsolidacyjne).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmniejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Slovak: Liečba samcov potkanov viedla k zníženiu hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov, zníženiu počtu spermií, zníženiu frekvencie gravidity, zvýšeniu počtu abnormálnych embryí a k zvýšeným stratám embryí u oplodnených samíc (pozri časť 4.4).
Polish: Podanie azacytydyny samcom szczurów prowadziło do utraty masy jąder i najądrza, obniżonej liczby plemników, obniżonego współczynnika ciąż, zwiększenia liczby płodów nieprawidłowych i zwiększonej liczby straconych płodów przez pokryte samice (patrz punkt 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť azacitidínu boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Polish: Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania azacytydyny oceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy 3. z grupami równoległymi, w grupie pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej z noworozpoznaną pierwotną lub wtórną AML z >30% blastów w szpiku zgodnie z klasyfikacją WHO, niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
Polish: • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Polish: Zaburzenia oka krwotok oczny, krwotok spojówkowy
Slovak: Údaje z klinického skúšania, ktoré povolilo zaradenie pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia, preukázali štatisticky významné zvýšenie srdcových príhod u pacientov s novodiagnostikovanou AML liečenou azacitidínom (pozri časť 4.4).
Polish: Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
Slovak: • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
Polish: • przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
Slovak: = dávka (mg/m2)
Polish: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m
Slovak: U azacitidínu sa predpokladá, že vykazuje svoje antineoplastické účinky pomocou viacerých mechanizmov vrátane cytotoxicity pôsobiacej na abnormálne hematopoetické bunky v kostnej dreni a hypometylácie DNA.
Polish: Uważa się, że azacytydyna działa przeciwnowotworowo poprzez wielorakie mechanizmy, w tym cytotoksyczność wobec nieprawidłowych komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym i hipometylację DNA.
Slovak: V rámci ITT analýzy 358 pacientov (179 pacientov liečených azacitidínom a 179 liečených CCR), viedla liečba azacitidínom k mediánu prežívania 24,46 mesiacov oproti 15,02 mesiacom u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 9,4 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Polish: W analizie ITT 358 pacjentów (179 otrzymujących azacytydynę i 179 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą czasu przeżycia wynoszącą 24,46 miesiąca w porównaniu z 15,02 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR, czyli różnica wynosiła 9,4 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,0001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Slovak: 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
Polish: • AML z >30% blastów w szpiku, zgodnie z klasyfikacją WHO.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Polish: Badanie zdolności rakotwórczej na szczurach wykazało zwiększoną częstość występowania guzów jądra.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: V rámci ITT analýzy 488 pacientov (241 na azacitidíne a 247 na CCR) bola liečba azacitidínom spojená s mediánom prežívania 10,4 mesiacov verzus 6,5 mesiacov u pacientov liečených CCR, čo je rozdiel 3,8 mesiacov, so stratifikovanou log-rank p-hodnotou 0,1009 (obojstranná).
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących azacytydynę oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako sú sepsa, vrátane neutropenickej sepsy, a zápal pľúc, pričom niektoré mali fatálny výsledok.
Polish: U pacjentów otrzymujących azacytydynę były zgłaszane ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, w tym posocznica neutropeniczna i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín.
Polish: • Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie.
Slovak: Log-rank p-hodnotou =
Polish: Log- Rank p=0,0001
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi [ang. Blood Urea Nitrogen, BUN] do poziomu ≥ 2-krotności wartości początkowych i powyżej górnej granicy normy, należy opóźnić następny cykl, do czasu, gdy wartości osiągną z powrotem poziom prawidłowy lub początkowy, oraz obniżyć dawkę o 50% w następnym cyklu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
Polish: Następnie wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovak: %) a prípady krvácania (napr. mozgové krvácanie [0,5
Polish: (3,5%), reakcje nadwrażliwości (0,25%) i zdarzenia krwotoczne (np. krwotok mózgowy [0,5%], krwotok żołądkowo-jelitowy [0,8%] oraz krwotok śródczaszkowy [0,5%]).