FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: In Europa, se calcula que aproximadamente el 90 % de los cánceres anales, el 15 % de los cánceres de vulva, el 70 % de los cánceres vaginales y del 30 al 40 % de los cánceres de pene están causados por el VPH.
Czech: Odhaduje se, že přibližně 90 % karcinomů konečníku, 15 % karcinomů vulvy, 70 % karcinomů vaginy a 30 až 40 % karcinomů penisu v Evropě je způsobeno infekcí HPV.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Gardasil 9 (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor e hinchazón) y dolor de cabeza.
Czech: Ve studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil 9 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok) a bolest hlavy.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil 9 la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gardasil 9.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Gardasil 9 používat.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en el hombro o el muslo.
Czech: Očkovací látka se podává formou injekce do svalu, pokud možno do ramene nebo stehna.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Gardasil 9 pueda prevenir la mayor parte de las lesiones premalignas y cánceres de cuello de útero, vagina y vulva, así como las verrugas genitales asociadas con el VPH.
Czech: Očekává se tedy, že přípravek Gardasil 9 zabrání vzniku většiny nádorových onemocnění děložního čípku, vaginy a vulvy i premaligních lézí, jakož i genitálních bradavic souvisejících s HPV.
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil 9
Czech: Další informace o přípravku Gardasil 9
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1».
Czech: Všechny papilomaviry mají obal, tzv. kapsidu, tvořený bílkovinami zvanými „L1 proteiny".
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimientos) y cánceres que afectan al cuello del útero, la vulva, la vagina y el ano;
Czech: • prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen posológico utilizando este medicamento.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili dávkovací schéma s tímto léčivým přípravkem.
Spanish: El estudio demostró también que los niveles de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16 y 18 eran adecuados para proteger contra la infección por estos cuatro tipos del VPH.
Czech: Z této studie také vyplynulo, že hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jsou dostatečné na to, aby zajistily ochranu před těmito čtyřmi typy infekce HPV.
Spanish: En el régimen de dos dosis, la segunda dosis debe administrarse entre cinco y trece meses después de la primera dosis.
Czech: V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Spanish: En los pacientes que hayan mostrado signos de alergia tras una dosis de Gardasil 9 (o de sus vacunas precursoras Gardasil o Silgard) se debe interrumpir el ciclo de vacunación con Gardasil 9 o no iniciarlo en absoluto.
Czech: Pokud pacient vykáže po podání jedné dávky přípravku Gardasil 9 (nebo jeho předchůdců, očkovacích látek Gardasil nebo Silgard) známky alergie, mělo by být očkovací schéma pozastaveno nebo by mu přípravek Gardasil 9 neměl být podán vůbec.
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH, 1 un mes después de la tercera dosis.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vytvořené jeden měsíc po podání třetí dávky.
Spanish: ¿Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza?
Czech: Co je Gardasil 9 a k čemu se používá?
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH provocan la mayor parte de los cánceres anales y de cuello de útero, mientras que los tipos 6 y 11 provocan la mayoría de las verrugas genitales.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují převážnou většinu karcinomů děložního čípku a konečníku a HPV typu 6 a 11 většinu genitálních bradavic.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil 9 se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil 9 byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años y medio.
Czech: Ženy byly sledovány pod dobu přibližně 3,5 roku po podání třetí dávky očkovací látky.
Spanish: Gardasil 9 es una vacuna que se utiliza en hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad para protegerlos contra las siguientes enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH) (los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58):
Czech: Gardasil 9 je očkovací látka používaná u mužů a žen ve věku od devíti let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným devíti typy lidského papilomaviru (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58):
Spanish: Gardasil 9 puede proteger frente a la infección provocada por los nueve tipos del VPH, tal como han demostrado cuatro estudios fundamentales.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií.
Spanish: En el régimen de tres dosis, la segunda dosis debe administrarse dos meses después de la primera, y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Czech: V případě třídávkového schématu je druhou dávku třeba podat dva měsíce po první dávce a třetí dávku čtyři měsíce po druhé dávce.
Spanish: Gardasil 9 contiene proteínas L1 purificadas de los nueve tipos del VPH arriba señalados, producidas mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante».
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje čištěné L1 proteiny pro devět výše uvedených typů HPV vyráběných metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Spanish: El quinto estudio mayor con 1.518 personas comparó el efecto de un régimend de dos dosis de Gardasil 9 con un régimen de tres dosis.
Czech: Pátá hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 518 osob, srovnávala účinek podání přípravku Gardasil 9 ve dvou dávkách s jeho podáním ve třech dávkách.
Spanish: En el cuarto estudio fundamental se compararon los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH, 1 mes después de la tercera dosis, en 1.419 hombres de 16 a 26 años y en 1.101 mujeres de 16 a 26 años.
Czech: Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1 419 mladých mužů ve věku od 16 do 26 let s hladinami protilátek u 1 101 žen ve věku od 16 do 26 let.
Spanish: Después de la vacunación, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con mayor rapidez cuando se exponga a los virus reales.
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Spanish: En el tercer estudio se comparó el efecto de Gardasil 9 con el efecto de Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años.
Czech: Třetí studie porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 s účinkem přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku od 9 do 15 let.
Spanish: Respecto a los efectos secundarios, aunque una gran proporción de pacientes sufren reacciones en el lugar de la inyección, estas son solo ligeramente más numerosas que las de Gardasil.
Czech: Nežádoucích účinků je jen o něco málo více než u přípravku Gardasil, i když se u značného procenta pacientů vyvinou reakce v místě vpichu injekce.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil 9, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gardasil 9 en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Gardasil 9 byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: En el primer estudio se examinó la eficacia de Gardasil 9 en unas 14000 mujeres de edades comprendidas entre los 16 y los 26 años.
Czech: První studie hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Spanish: En el segundo estudio, con 3.066 participantes, se comparó el efecto de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años con el efecto de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 3 066 osob, porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinkem přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku od 16 do 26 let.
Spanish: El CHMP consideró que Gardasil 9 ofrece una protección mayor contra el cáncer que su precursor Gardasil, ya que protege frente a cinco nuevos tipos adicionales del VPH (31, 33, 45, 52 y 58), los cuales, aunque menos comunes que los tipos 16 y 18, se consideran también tipos del VPH de alto riesgo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Gardasil 9 poskytuje širší ochranu před nádorovými onemocněními než jeho předchůdce přípravek Gardasil, protože chrání před dalšími 5 novými typy HPV (31, 33, 45, 52 a 58), které jsou také považovány za vysoce rizikové, i když jsou méně časté než typy 16 a 18.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil 9?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil 9?
Spanish: El estudio demostró que la vacuna estimula la producción de niveles adecuados de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH en niñas y niños de 9 a 15 años, cuando se comparó con las mujeres de 16 a 26 años para las cuales se había demostrado protección frente a la enfermedad en el primer estudio.
Czech: Ze studie vyplynulo, že očkovací látka stimuluje u dívek i u chlapců ve věku od 9 do 15 let vytvoření hladin protilátek proti všem devíti typům HPV, které jsou obdobné jako u žen ve věku od 16 do 26 let, u nichž byla ochrana před onemocněním prokázána v první studii.
Spanish: El estudio demostró que Gardasil 9 induce niveles de protección similares en hombres y mujeres contra los nueve tipos del virus.
Czech: Tato studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 navozuje podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru u mladých mužů i žen.
Spanish: Gardasil 9 es una suspensión inyectable que se presenta en viales o jeringas precargadas.
Czech: Přípravek Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil 9, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil 9 je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En el estudio se evaluó el número de mujeres a las que se había administrado Gardasil 9 y que contrajeron enfermedad (crecimientos o cáncer) debida a infección por el VPH, causada por los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del virus, en comparación con la vacuna Gardasil (una vacuna previamente aprobada que protege contra los tipos 6, 11, 16 y 18).
Czech: Studie zkoumala, u kolika žen, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, se rozvine onemocnění (abnormální růst tkáně nebo nádorové onemocnění) způsobené infekcí HPV vyvolanou HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58, přičemž tento počet porovnávala s výsledky při podání očkovací látky Gardasil (dříve schválené očkovací látky, která chrání proti HPV typu 6, 11, 16 a 18).
Spanish: Gardasil 9 se administra normalmente en régimen o bien de dos dosis o de tres dosis para jóvenes de ambos sexos de 9 a 14 años, o bien de tres dosis para jóvenes de ambos sexos mayores de 15 años.
Czech: Přípravek Gardasil 9 se obvykle podává u dívek a chlapců ve věku od 9 do 14 let podle schématu sestávajícího se dvou nebo tří dávek a u mužů a žen od 15 let věku podle schématu sestávajícího ze tří dávek.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto de aluminio) para estimular una mejor respuesta inmunitaria del organismo.
Czech: Za účelem vyvolání lepší reakce očkovací látka obsahuje také „adjuvans", směs obsahující hliník.
Spanish: El estudio demostró que 1 de cada 6.016 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil 9 contrajeron una enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH en comparación con 30 de 6,017 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil.
Czech: V této studii se onemocnění související s HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58 rozvinulo u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 v porovnání s 30 z 6 017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil.
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil 9?
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 působí?
Spanish: Para más información sobre el uso de Gardasil 9, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil 9?
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil 9?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil 9 schválen?
Spanish: En el estudio se evaluó el desarrollo de anticuerpos 1 mes después de la tercera dosis y se demostró que las niñas vacunadas con Gardasil 9 presentaban unos niveles de protección frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH similares a los de las niñas vacunadas con Gardasil.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky očkované přípravkem Gardasil 9 vykazují podobnou míru ochrany proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jako dívky očkované přípravkem Gardasil.
Spanish: En este estudio se examinó el desarrollo de anticuerpos un mes después de la última dosis, y reveló que los niños y niñas que recibieron dos dosis de Gardasil 9 tenían niveles de protección contra los nueve tipos de virus que las niñas y mujeres que recibieron tres dosis de Gardasil 9.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky a chlapci, kterým jsou podány dvě dávky přípravu Gardasil 9, vykazují podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru jako dívky a ženy, kterým je přípravek Gardasil podán ve třech dávkách.
Spanish: 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo protector de la aguja + 1 aguja con dispositivo protector de la aguja + 20 agujas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Spanish: 10 jeringas precargadas
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Spanish: Raras: urticaria.
Czech: Vzácné: kopřivka.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 27/julio/2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Spanish: % Eficacia
Czech: % účinnosti
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta aproximadamente 12 años.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
Spanish: Mujeres de 16 a 26 años (Protocolos 013 y 015)
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Spanish: Los resultados de los ensayos individuales apoyan los resultados obtenidos del análisis combinado.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Spanish: La eficacia se midió a partir de la visita del Mes 7.
Czech: Účinnost se začala měřit po návštěvě v 7. měsíci.
Spanish: Individuos infectados por el VIH
Czech: Subjekty infikované HIV
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Spanish: Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención:
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Spanish: * Número de individuos con al menos una visita de seguimiento tras 30 días después del Día 1 **La eficacia porcentual se calcula a partir de los protocolos combinados.
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni **Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24 - 48 y luego generalmente se estabilizaron.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección frente al cáncer anal.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Spanish: El análisis primario se realizó en poblaciones tipo-específicas que requerían que las mujeres fuesen negativas para el tipo que se estaba analizando, pero que podían ser positivas para otros tipos del VPH (96% de la población total).
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver sección 6.6).
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Spanish: CIN 3 y AIS han sido aceptados como precursores inmediatos del cáncer cervical invasor.
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.1).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial en humanos.
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Spanish: Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá
Spanish: Cuando se utilice Gardasil en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Spanish: Chicos de 9 a 15 años
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
Spanish: Si tiene de 14 años en adelante
Czech: Pokud Vám je 14 let a více
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil.
Czech: Nezdálo se, že by použití hormonální antikoncepce ovlivnilo imunitní odpověď na přípravek Gardasil.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Spanish: Uso con otras vacunas
Czech: Použití spolu s dalšími očkovacími látkami
Spanish: En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante el seguimiento.
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
Czech: Není známo Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí*
Spanish: Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.