FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Evista -tabletit sisältävät laktoosia.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder laktose.
Finnish: Evistaa ei saa antaa lapsille.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: • sappikivet
Norwegian Bokmål: • Gallesten
Finnish: Evistalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Norwegian Bokmål: Evista etterligner noen av østrogenets gunstige virkninger etter overgangsalderen.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Finnish: Keskimäärin 5,6 vuoden seurannan aikana 59 (1,2 %) raloksifeenia käyttänyttä naista kuoli aivohalvaukseen.
Norwegian Bokmål: I løpet av en oppfølgingsstudie på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloksifen-behandlede pasienter på grunn av slag, i forhold til 39 (0,8%) av pasientene som fikk placebo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Evista
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Evista
Finnish: keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener,
Finnish: • Jos sinulla on vaikea munuaissairaus
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nyreproblemer.
Finnish: Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste '4165'.
Norwegian Bokmål: Ovale, hvite tabletter merket med koden 4165.
Finnish: Plaseboryhmässä näiden arvojen nousun ilmaantuvuus oli samankaltainen.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende frekvens av forhøyede verdier ble også observert i placebogruppen.
Finnish: ii) Luuston mineraalitiheys (bone mineral density = BMD).
Norwegian Bokmål: ii) Bentetthet (BMD).
Finnish: Evistan sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Finnish: Näiden potilaiden seerumin triglyseridiarvoja tulee seurata raloksifeenihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne medisinske bakgrunn som bruker raloksifen bør serum triglyserider overvåkes.
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose, lungeemboli,
Finnish: Voit ottaa tabletin yhtä hyvin aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Finnish: Raloksifeenihydrokloridille ei ole spesifistä antidoottia.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Finnish: Ei tiedossa.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Finnish: Hyvin yleinen: maha-suolikanavan oireet a kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja dyspepsia.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: Gastrointestinale symptomer a som kvalme, brekninger, abdominale smerter, dyspepsi
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI EVISTA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Finnish: • ihon punoitus ja kipu laskimon ympäristössä (pinnallinen laskimotulehdus)
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerter i hud omkring vener (overflatisk tromboflebitt i vener)
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte.
Finnish: Raloksifeenin osuus hydrolysoidun plasman sisältämästä kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Norwegian Bokmål: Raloksifen utgjør mindre enn 1 % av den samlede konsentrasjon av raloksifen og glukuronidmetabolitter.
Finnish: Evista lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Norwegian Bokmål: Evista viste signifikante økninger av bentetthet i hofte og ryggrad så vel som i total bentetthet sammenlignet med placebo.
Finnish: Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales tilleggsbehandling med kalsium og vitamin D til kvinner med lavt inntak via kosten.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta on laskettu plasebokontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista (joihin osallistui yhteensä 15 234 potilasta, joista 7601 sai 60 mg raloksifeenia ja 7633 sai lumelääkettä).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporter etter markedsføring ble kalkulert fra placebo-kontrollerte kliniske studier (med totalt 15.234 pasienter, 7601 fikk raloksifen og 7633 fikk placebo) hos postmenopausale kvinner med osteoporose, eller etablert eller økt risiko for koronar hjertesykdom, uten sammenligning av frekvens av bivirkninger i placebogruppen.
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Vaihdevuosien mukanaan tuoma elimistön estrogeeninvajaus lisää huomattavasti luun resorptiota, luukatoa ja murtumariskiä.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av østrogentilgjengeligheten som oppstår ved menopause, fører til markerte økninger i benresorpsjon, bentap og risiko for frakturer.
Finnish: Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
Norwegian Bokmål: Nesten 3000 transvaginale ultralydundersøkelser (TVUs) ble evaluert fra 831 kvinner i alle doseringsgruppene.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 60 milligrammaa raloksifeenihydrokloridia, joka vastaa 56 milligrammaa raloksifeenia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Finnish: Evistaa saaneet naiset tarvitsivat plaseboryhmää harvemmin kirurgisia toimenpiteitä kohdun laskeuman takia.
Norwegian Bokmål: Færre Evista-behandlede kvinner enn kvinner som fikk placebo måtte ha kirurgisk inngrep for uterinprolaps.
Finnish: Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkalinen fosfataasi.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö raloksifeeni tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om raloksifen/ raloksifenmetabolitter utskilles i morsmelk.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 tapausta 1000 potilasta kohti) ovat:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (hos 1 til 10 brukere av 100) er:
Finnish: Raloksifeenin ja systeemisten estrogeenien samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska kokemukset näiden yhteiskäytöstä ovat rajalliset.
Norwegian Bokmål: Ettersom sikkerhetsinformasjon om samtidig bruk av raloksifen og systemisk østrogen er begrenset, anbefales ikke slik bruk.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Finnish: Yleinen: lievät rintoihin kohdistuvat oireet a kuten kipu, turvotus ja arkuus.
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige: Milde brystsymptomer a som smerte, hevelse og ømhet
Finnish: Tässä selosteessa kerrotaan:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Evista:
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: Povidon
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser bivirkninger og frekvens observert ved behandling og i forebyggendestudier med til sammen mer enn 13.000 postmenopausale kvinner, sammen med alle bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Finnish: keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
Norwegian Bokmål: i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandlingstid ble det målt endometrietykkelse med transvaginal ultralyd, og en økning på minst 5 mm ble observert hos 1,9 % av de 211 kvinnene behandlet med raloksifen 60 mg/dag sammenlignet med 1,8 % av de 219 kvinnene som fikk placebo.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön ei ole liittynyt plaseboon verrattuna enempää tiputteluvuotoa tai jatkuvaa vuotoa eikä endometriumin hyperplasiaa.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ble raloksifen ikke forbundet med spotblødning, blødning eller endometriehyperplasi.
Finnish: Päivittäinen kalsiumtase muuttui keskimäärin 60 mg positiiviseen suuntaan.
Norwegian Bokmål: Evista var forbundet med redusert benresorpsjon og en gjennomsnittlig positiv forskyvning av kalsiumbalansen med 60 mg pr. dag, hovedsakelig som følge av nedsatt kalsiumtap i urin.
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter, filmdrasjerte.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KALVOPÄÄLLYSTEISEN TABLETIN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN KOTELO:
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG TIL BLISTER, TABLETTER FILMDRASJERTE
Finnish: Lisätietoja pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon.
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater
Finnish: Raloksifeeni imeytyy nopeasti suun kautta otettuna.
Norwegian Bokmål: Raloksifen absorberes hurtig etter oral administrasjon.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se olisi käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Finnish: > 24 tuntia
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Finnish: Potilailla, jotka täyttivät kaikki seuraavat kriteerit:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Finnish: 5,2 tuntia
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Finnish: *ITT = tarkoitus hoitaa.
Norwegian Bokmål: *ITT = "intention to treat".
Finnish: Evoltra sisältää suolaa
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Finnish: Konsentraatti (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Evoltra-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Finnish: Jos sinä (tai lapsesi) painat alle 20 kg, infuusioaika voi olla pitempi.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Finnish: ITT* -potilaat (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Finnish: Hoidettujen potilaiden (37 poikaa, 24 tyttöä) keski-ikä oli 12 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Finnish: Evoltra saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Finnish: (Kanien altistumisesta ei ole tutkimustietoa.)
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
Finnish: Juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Finnish: Muuhun analyysiin perustuvat arviot
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Finnish: Se on kirkas, melkein väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Finnish: Mitä Evoltra on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Finnish: PR = osittainen remissio
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Finnish: Infuusio annetaan 2 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Finnish: Tällöin hoito voidaan aloittaa uudelleen täydellä annoksella.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Finnish: Laimennetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön liuos.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
Finnish: CR = täydellinen remissio
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
Finnish: Pediatrinen populaatio
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Finnish: Aikuiset (> 21- ja < 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (≥ 1-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Finnish: 24 tunnin kuluttua noin 60 % annoksesta on erittynyt muuttumattomana virtsassa.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Finnish: Hematuriaa havaittiin kaikkiaan 13 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
Finnish: Vaikutustapansa takia tämä lääke vaikuttaa vereesi ja muihin elimiin.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Finnish: Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Skal fortynnes før bruk.
Finnish: Muistakin eksfoliatiivisista tiloista on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Andre eksfoliative lidelser har også blitt rapportert.
Finnish: Se vaikuttaa parhaiten soluihin, jotka lisääntyvät nopeasti, kuten syöpäsolut.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Finnish: • Ei merkkejä verenkierron blasteista tai ekstramedullaarisesta sairaudesta
Norwegian Bokmål: • Ingen spor av sirkulerende blastceller eller ekstramedullær sykdom
Finnish: 12 potilaalla, joilla saavutettiin kokonaisremissio (CR + CRp), oli keskimääräinen eloonjäämisaika 66,6 viikkoa mitattuna tutkimuksen päätepistepäivän perusteella.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli ainakin yksi sydänhäiriö.
Norwegian Bokmål: Femti prosent av pasientene fikk minst én hjertebivirkning.
Finnish: Useimmat näistä hypotensiotapauksista ilmenivät kuitenkin potilailla, joilla oli samanaikaisesti vakavia infektioita.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
Finnish: Kerro lääkärille ehkäisystäsi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om prevensjon.
Finnish: Lääkkeen mahdollista ihmiseen kohdistuvaa riskiä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Finnish: Laimennettu konsentraatti on kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaa 3 päivää 2-8 °C ja huonelämpötilassa (enintään 25 °C).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Finnish: Yleinen: Yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Vanlige: Overfølsomhet
Finnish: Useimmat sydämen haittavaikutuksista esiintyivät ensimmäisen kahden hoitojakson aikana.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Finnish: Kun Evoltra on valmisteltu ja laimennettu, pitäisi valmiste käyttää välittömästi tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Finnish: Lapset, < 1-vuotiaat
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Finnish: * = ks. alla **Tähän taulukkoon on otettu mukaan kaikki vähintään kaksi kertaa (2 tai useampi tapahtuma (1,7 %)) esiintyneet haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: * = se under ** Alle bivirkninger som oppstod minst to ganger (dvs. 2 eller flere reaksjoner (1,7 %)) er inkludert i denne tabellen
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: • Restitusjon av perifert celletall (plater ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Finnish: Luuydinsupressiota on odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon bør forventes.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Finnish: Sytotoksisia lääkkeitä on käsiteltävä varoen.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler skal håndteres med forsiktighet.
Finnish: Sen syöpävaikutuksen katsotaan perustuvan 3 mekanismiin:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Finnish: Se vaikuttaa estämällä epänormaalien valkosolujen kasvua ja tappaa ne lopulta.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
Finnish: **Viimeisessä seurannassa elossa ja remissiossa olevat potilaat tarkistettiin tässä aikapisteessä analyysiä varten.
Norwegian Bokmål: **Pasienter i live og i remisjon ved tidspunktet for siste oppfølging ble sensurert ved det tidspunktet for analyse.
Finnish: Taulukossa on esitetty tämän tutkimuksen tärkeimmät lääkkeen tehoa koskevat tulokset.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Finnish: Yksi laatikko sisältää 1, 3, 4, 10 tai 20 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal få dette legemidlet.
Finnish: Siksi Evoltra-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Norwegian Bokmål: Evoltra skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Finnish: Miehen on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä, kun häntä tai hänen partneriaan hoidetaan klofarabiinilla.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Finnish: Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Finnish: Aika OR:ään (viikkoina)
Norwegian Bokmål: Tid til OR (uker)
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Norwegian Bokmål: Det er også aktivt overfor hvilende lymfocytter og makrofager.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset sisältyvät myös taulukkoon; niiden esiintyvyysluokka on "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Evoltra-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Finnish: Kokonaisremissio (CR + CRp) CR
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
Finnish: Trombosytopeniatapauksissa on havaittu verenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Blødninger er observert ved trombocytopeni.
Finnish: • Täydellinen verenkuva ja trombosyyttiarvot on määritettävä säännöllisesti, useammin potilailla, joilla ilmenee sytopeniaa.
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Finnish: Aikuispopulaatio (myös iäkkäät potilaat)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä lääkettä normaalisti pidä säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Klofarabiinin eritystä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: (Jos 0,2 mikrometrin ruiskusuodatin ei sovi käytettäväksi, konsentraatti on esisuodatettava 5 mikrometrin suodattimella, laimennettava ja sitten annettava 0,22 mikrometrin in-line-suodattimen läpi.)
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)