FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Maltese: F'każ ta' deterjorament klinikament sinifikanti, għandha titqies aktar evalwazzjoni klinika jew twaqqif tal-kura b'Galafold.
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Slovenian: c.G860A ali c.G861A
Maltese: c.G860A jew c.G861A
Slovenian: c.3G>A ali c.3G>T ali c.3G>C c.G3A ali c.G3T ali c.G3C
Maltese: M1R c.3G>A jew c.3G>T jew c.3G>C c.G3A jew c.
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Maltese: c.888G>A jew c.888G>T jew c.888G>C
Slovenian: Galafold 123 mg trde kapsule migalastat
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Maltese: B'riżultat ta' dan, il-GL-3 ma tkunx tista' titkisser u takkumula f'diversi ċelloli filġisem, inkluż fil-qalb u fil-kliewi.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Maltese: It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
Maltese: • Kwistjonijiet ta' bijoekwivalenza
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Slovenian: V študijskem protokolu študije z več odmerki sta bila kot primarna parametra (za katera je bila biološka enakovrednost dokazana v običajnem razponu biološke enakovrednosti) predlagani vrednosti AUCT in Cmaxss po 24-miligramskem odmerku, vrednost Cminss pa ni bila opredeljena kot primarni farmakokinetični parameter.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Slovenian: Študije z enim odmerkom s formulacijama 8 in 16 mg so dokazale biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom Reminyl (enkrat dnevno), vendar ne samo v običajnem razponu biološke enakovrednosti 80-125 odstotkov, ampak celo v ožjem razponu 90-111 odstotkov za vrednost AUCt in Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Slovenian: CHMP je predlagatelja zaprosil, da predloži utemeljitev izbire metode za izračun vrednosti Cmin v dinamičnem ravnovesju ter razpravlja o tem, katera opredelitev vrednosti Cmin bi najbolje odražala značilnost podaljšanega sproščanja zdravila ter omogočila odkrivanje možnih razlik med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Maltese: L-Applikant kien mitlub mis-CHMP illi jipprovdi ġustifikazzjoni għall-għażla tal-metodu għall-kalkolu ta' Cmin fl-istudju ta' stat-stabbli u anki biex jiddiskuti liema definizzjoni ta' Cmin tkun tirrifletti l-aħjar ilkaratteristiċi ta' rilaxx prolungat tal-prodott u li tippermetti li jkunu identifikati differenzi possibbli bejn il-prodtt test u l-prodott ta' referenza.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Slovenian: Karenca plastenka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Način uporabe
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Slovenian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Slovenian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablet, 20 ml plastenka) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablet, 35 ml plastenka) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml plastenka)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QM01AX92
Maltese: QM01AX92
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Slovenian: Glejte poglavje 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Slovenian: Ta razlika v korist zdravila Galliprant je bila statistično značilna (vrednost p = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Slovenian: Povprečen odstotek nevezanega grapipranta je bil 4,35 % oziroma 5,01 % pri koncentraciji grapipranta 200 ng/ml oziroma 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja grapipranta je približno 4,6 do 5,67 ure.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablet, 60 ml plastenka)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 7 tablet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Slovenian: Razpon odmerka (mg/kg t. m.)
Maltese: (mg/kg bw)
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg grapipranta/kg v stanju teščosti sta bili doseženi vrednosti Cmax 1,21 µg/ml in AUC 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Slovenian: OVOJNINAH Plastenka (20 ml in 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)
Slovenian: (Canine Brief Pain Inventory, ki ga je izpolnil lastnik psa) 28 dni po začetku zdravljenja 51,3 % (120/235) za skupino, zdravljeno z zdravilom Galliprant, in 35,5 % (82/231) za skupino, zdravljeno s placebom.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Serija: {številka}
Maltese: NUMRU/I
Slovenian: Grapiprant se primarno veže na beljakovine v serumu.
Maltese: Grapiprant jeħel prinċipalment mal-proteini fis-serum.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje se običajno pokaže v 7 dneh.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Slovenian: 20 mg grapipranta/tableto 60 mg grapipranta/tableto 100 mg grapipranta/tableto
Maltese: 20 mg grapiprant/pillola 60 mg grapiprant/pillola 100 mg grapiprant/pillola
Slovenian: Ugotovljeni so štirje presnovki, presnovne poti pa vključujejo N-deaminacijo, pri kateri nastaja glavni presnovek v blatu (7,2 %) in urinu (3,4 %).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Slovenian: Galliprant 100 mg tablete grapiprant
Maltese: Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Slovenian: Ni znano, ali psi z anamnezo preobčutljivosti na sulfonamide izkazujejo preobčutljivost na grapiprant.
Maltese: Mhux magħruf jekk klieb bi storja ta' sensittività eċċessiva għal sulfonamidi humiex se juru sensittività eċċessiva għal grapiprant.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: 100 mg grapipranta
Maltese: 100 mg grapiprant
Slovenian: Galliprant 20 mg tablete Galliprant 60 mg tablete Galliprant 100 mg tablete grapiprant
Maltese: Galliprant 20 mg pilloli Galliprant 60 mg pilloli Galliprant 100 mg pilloli grapiprant
Slovenian: Grapiprant je selektivni antagonist receptorja EP4, ključnega receptorja prostaglandina E2, ki pretežno posreduje nociocepcijo, ki jo izzove prostaglandin E2.
Maltese: Grapiprant hu antagonist selettiv tar-riċettur ta' EP4, riċettur ewlieni ta' prostaglandin E2 li jagħmel medjazzjoni b'mod predominanti prostaglandin E2 elicited nociception.
Slovenian: ZDRAVILA
Maltese: Pillola
Slovenian: Velikosti pakiranja: 7 in 30 tablet v plastenki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 jew 30 pillola f'kull flixkun.
Slovenian: Grapiprant je metilbenzensulfonamid.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Slovenian: Grapiprant se primarno izloča z blatom.
Maltese: Grapiprant jitneħħa primarjament mal-ippurgar.
Slovenian: Zaužitje tablete s hrano zmanjša peroralno biološko razpoložljivost, t. j. peroralna biološka razpoložljivost grapipranta je bila pri dajanju na tešče 89 %, pri dajanju s hrano pa 33 %, pri čemer sta se vrednosti Cmax in AUC grapipranta znižali za 4-krat oziroma 2-krat.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Slovenian: Elanco France S.A.S.
Maltese: JJ xahar SSSS
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Galliprant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Galliprant je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galliprant odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Slovenian: nesteroidno, neciklooksigenazno zavirajoče protivnetno zdravilo (NSAID) iz skupine piprantov, ki delujejo drugače kot drugi NSAID, ki zavirajo vrsto ciklooksigenaznih encimov.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Slovenian: Pri psih, ki so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine, je bilo zdravljenje uspešno v 36 % primerov (82 od 231).
Maltese: Dan meta mqabbel ma' 36 % tal-klieb li ngħataw trattament finta (82 minn 231).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galliprant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Slovenian: Skupno je bilo zdravljenje z zdravilom Galliprant 28 dni po začetku zdravljenja uspešno pri 51 % (120 od 235) psov.
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Slovenian: 336 (3x112) tablet
Maltese: 336 (3x112) pillola
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: 7 pilloli
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 85 %.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta hija 85%.
Slovenian: 112 tablet.
Maltese: 112-il pillola.
Slovenian: Kombinacija z insulinom
Maltese: Kombinazzjoni mal-insulina
Slovenian: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Slovenian: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Slovenian: Digoksin (substrat P-glikoproteina), varfarin (substrat CYP2C9)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Slovenian: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Slovenian: Etnična pripadnost
Maltese: Grupp etniku
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Slovenian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom in gliburidom
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da vildagliptin ne zavira/inducira encimov CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom + primerjalnim zdravilom
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Slovenian: Študije z monoterapijo, kontrolirane s placebom
Maltese: Studji kontrollati b'monoterapija ta' plaċebo
Slovenian: Študije z dodanim zdravilom / s kombinacijami zdravil vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + metformin (N=143) vildagliptin 50 mg dnevno + glimepirid (N=132) vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + pioglitazon (N=136) vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + metformin + glimepirid (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Slovenian: Galvus 50 mg tablete
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Slovenian: Pri 600 mg je pri eni osebi prišlo do otekanja rok in stopal ter zvišanja koncentracij kreatin-kinaze (CK), aspartataminotransferaze (AST), C-reaktivnega proteina (CRP) in mioglobina.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Slovenian: Rezultati pri sestavljenem cilju opazovanja, ki je obsegal dogodke, ocenjene kot pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE - major adverse cardiovascular events), ki vključujejo akutni miokardni infarkt, možgansko kap ali kardiovaskularno smrt, so bili pri uporabi vildagliptina podobni kot pri uporabi aktivnih primerjalnih zdravil oziroma placeba [razmerje tveganj po MantelHaenszelovi metodi (M-H RR) 0,82 (95-odstotni interval zaupanja 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Slovenian: Odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg dvakrat na dan je znižal vrednost HbA1c za 1,82 %, odmerek kombinacije vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg dvakrat na dan za 1,61 %, metformin 1000 mg dvakrat na dan za 1,36 % in vildagliptin 50 mg dvakrat na dan za 1,09 % od povprečne izhodiščne vrednosti HbA1c 8,6 %.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo