FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti pertanto devono essere avvisati di prestare cautela fino a quando non hanno familiarizzato con i potenziali effetti del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
Italian: La differenza assoluta aggiustata tra i trattamenti era -1,3% (95% CI:5,5, 2,8).
Icelandic: Leiðréttur tölulegur mismunur á meðferðunum var -1,3% (95 % CI: -5,5; 2,8).
Italian: • Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Italian: Sindrome di StevensJohnson(1)
Icelandic: StevensJohnson heilkenni(1)
Italian: Ogni confezione da 56 compresse rivestite con film per un programma di trattamento di 4 settimane contiene:
Icelandic: Hver pakki með 56 filmuhúðuðum töflum fyrir 4 vikna meðferð inniheldur:
Italian: Lacosamide Accord è disponibile in confezioni da 14, 56, 60 o 168 compresse rivestite con film.
Icelandic: Lacosamide Accord fæst í pakkningum með 14, 56, 60 eða 168 filmuhúðuðum töflum.
Italian: Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá öldruðum sjúklingum með flogaveiki, sérstaklega við skammta stærri en 400 mg/sólarhring (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Non è ritenuta necessaria una riduzione generale della dose, a meno che non sia indicata a causa di una ridotta funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki er álitið að nauðsynlegt sé að minnka skammta almennt, nema þess sé þörf vegna skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Perciò la dose di 600 mg/die non è raccomandata.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með 600 mg/sólarhring.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, in quanto una esacerbazione della malattia può essere nociva sia per la madre che per il feto.
Icelandic: Enn fremur skal ekki stöðva árangursríka meðferð með flogaveikilyfjum, þar sem versnun sjúkdómsins getur haft skaðleg áhrif á móður og fóstur.
Italian: La aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide Accord o meno.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
Italian: Nella popolazione anziana, la dose di mantenimento di lacosamide è stata di 200 mg/die in 55 pazienti (88,7%), di 400 mg/die in 6 pazienti (9,7%) e la dose è stata aumentata oltre i 400 mg/die in 1 paziente (1,6%).
Icelandic: Hjá öldruðum var viðhaldsskammtur lacosamíðs 200 mg /sólarhring hjá 55 sjúklingum (88,7%), 400 mg/sólarhring hjá 6 sjúklingum (9,7%) og skammturinn var aukinn í meira en 400 mg/sólarhring hjá 1 sjúkling (1,6%).
Italian: • Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Accord, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide Accord, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Italian: Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Italian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria oppure
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Italian: Queste differenze tra pazienti anziani e pazienti adulti più giovani sono risultate simili a quelle osservate nel gruppo di confronto attivo.
Icelandic: Þessi munur á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga var svipaður þeim sem kom fram í virka samanburðar hópnum.
Italian: • medicinali per trattare le malattie del cuore;
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum;
Italian: Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata "dose di mantenimento" quindi prenda la stessa quantità ogni giorno.
Icelandic: Þegar þú hefur náð þeim skammti sem hæfir þér er það kallað „viðhaldsskammtur" og þá munt þú taka sama magn alla daga eftir það.
Italian: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria
Icelandic: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland
Italian: In casi rari questi eventi hanno portato ad asistolia, arresto cardiaco e morte in pazienti con patologie proaritimiche preesistenti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa þessi tilvik leitt til asystóls, hjartastopps og dauða hjá sjúklingum með undirliggjandi takttruflanavaldandi aðstæður.
Italian: Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
Icelandic: Blóðprufur geta sýnt verulega fækkun á ákveðinni tegund hvítra blóðkorna (kyrningahrap);
Italian: Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "medicinali antiepilettici".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem sem nefnast „flogaveikilyf".
Italian: Lo studio consisteva in un periodo basale di 8 settimane seguito da un periodo di titolazione di 6 settimane.
Icelandic: Rannsóknin samanstóð af 8 vikna byrjunartímabili með 6 vikna títrunartímabili í kjölfarið.
Italian: Piccole quantità di ulteriori metaboliti (0,5-2%) sono state riscontrate nelle urine.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
Italian: Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la terapia con Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con lacosamide.
Icelandic: Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu af lacosamíði.
Italian: La dose dipende dal loro peso corporeo.
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir líkamsþyngd þeirra.
Italian: • Può prendere Lacosamide Accord con o senza cibo.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide Accord með eða án matar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lacosamíðs hjá börnum yngri en 4 ára.
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) hanno presentato concentrazioni plasmatiche di lacosamide più elevate (AUCnorm incrementata approssimativamente del 50%).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).
Italian: I tassi di libertà dalle crisi a 6 mesi nei pazienti anziani di 65 anni e oltre (62 pazienti nel braccio lacosamide, 57 pazienti nel braccio carbamazepina RC) sono risultati simili tra i due gruppi di trattamento.
Icelandic: Hlutfall 6 mánaða tímabils án floga hjá öldruðum 65 ára og eldri (62 sjúklingar á lacosamiði, 57 sjúklingar á carbamazepín forðalyfi) var svipað hjá báðum hópunum.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia non assuma questo medicinale.
Icelandic: Þeir sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum eiga ekki að nota lyfið.
Italian: Lacosamide Accord compresse rivestite con film è confezionato in blister in PVC-PVDC/Alluminio.
Icelandic: Lacosamide Accord filmuhúðuðum töflum er pakkað inn í PVC-PVDC/álþynnur.
Italian: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (100 mg/sólarhring) vikulega
Italian: Tali interazioni non sono state accertate in vivo, ma sono possibili sulla base dei dati in vitro.
Icelandic: Slíkar milliverkanir hafa ekki verið staðfestar in vivo en eru mögulegar samkvæmt in vitro rannsóknum.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lacosamide in pazienti pediatrici con sindromi epilettiche, in cui crisi focali e generalizzate possono coesistere, non è stata determinata.
Icelandic: Öryggi og verkun lacosamíðs hjá sjúklingum á barnsaldri með flogaveikiheilkenni þar sem staðbundin og almenn flog geta verið samhliða hefur ekki verið ákveðin.
Italian: Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza.
Icelandic: Fáðu tafarlaust ráð hjá lækninum ef þú verður þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.
Italian: Lacosamide Accord non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide Accord fyrir börn yngri en 4 ára.
Italian: Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi skammtur er kallaður viðhaldsskammtur og er háður því hvernig þú bregst við Lacosamide Accord.
Italian: Lacosamide è rapidamente e completamente assorbita in seguito a somministrazione orale.
Icelandic: Lacosamíð frásogast hratt og algjörlega eftir inntöku.
Italian: Questo perché Lacosamide Accord può causare capogiro o visione offuscata.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide Accord getur valdið sundli eða þokusýn.
Italian: Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.
Icelandic: Meðferð með lacosamíði hefur verið tengd sundli og óskýrri sjón.
Italian: Lacosamide Accord è utilizzato come trattamento a lungo termine.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað í langtímameðferð.
Italian: 14 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 14 x 1 compressa rivestita con film 56 x 1 compressa rivestita con film
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 14 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Italian: Gli studi effettuati in vitro indicano che lacosamide, alle concentrazioni plasmatiche osservate negli studi clinici, non determina induzione dei citocromi CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 né inibizione dei citocromi CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e CYP2E1.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð örvi ekki ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 og hamli ekki CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 við plasma þéttni sem sést í klínískum rannsóknum.
Italian: • Le reazioni riportate dopo un'assunzione superiore a 800 mg sono capogiro, nausea, vomito, crisi (crisi tonico-cloniche generalizzate, stato epilettico).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir inntöku á meira en 800 mg eru sundl, ógleði, uppköst, flog (þankippaflog (generalised tonic-clonic seizures), síflog).
Italian: Questi medicinali sono usati per trattare l'epilessia.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
Italian: La differenza normalizzata per il peso corporeo è del 26 e del 23%, rispettivamente.
Icelandic: Þegar tekið var tillit til líkamsþyngdar varð munurinn 26 % og 23 %, talið í sömu röð.
Italian: Bambini (dai 4 anni di età) e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg
Italian: • Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d'infezioni rispetto al solito.
Icelandic: Særindi í hálsi, hár hiti og fleiri sýkingar en venjulega.
Italian: La confezione di inizio terapia di Lacosamide Accord contiene 4 diverse confezioni (una per ogni dosaggio), ciascuna contenente 14 compresse, utili per le prime 2-4 settimane di terapia, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità del paziente.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð með Lacosamide Accord inniheldur 4 mismunandi pakka (einn fyrir hvern styrk af töflum) með 14 töflum hver fyrir fyrstu 2 til 4 vikur meðferðar með hliðsjón af svörun og þoli hvers sjúklings.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, è stato riportato blocco AV (incluso blocco AV di secondo grado o superiore).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá gáttasleglarofi (þ.m.t. á II. stigi eða hærra stigi af gáttasleglarofi).
Italian: Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegar hjartsláttartruflanir skal meta klínískan ávinning/áhættu og hætta skal þá meðferð með lacosamíði ef þörf krefur.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica Popolazione adulta
Icelandic: Verkun og öryggi Fullorðnir
Italian: Dagli studi condotti sugli animali, non risultano effetti teratogeni nei ratti o nei conigli, mentre sono stati osservati effetti embriotossici nei ratti e nei conigli in seguito alla somministrazione di dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa í rottum eða kanínum, en fósturskemmdir hafa sést hjá rottum og kanínum við þá skammta sem valda eitrunum hjá móðurdýri (sjá kafla 5.3).
Italian: • Rumori nell‘orecchio come ronzii, trilli o fischi;
Icelandic: Hávaði í eyrum eins og suð, hringingar eða blísturshljóð;
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno.
Icelandic: Fyrir flesta sjúklingar er viðhaldsskammturinn á milli 200 mg og 400 mg á sólarhring.
Italian: Le stime Kaplan-Meier dei tassi di libertà dalle crisi a 12 mesi sono state 77,8% per i pazienti trattati con lacosamide e 82,7% per i pazienti trattati con carbamazepina RC.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Italian: Per cui sarà necessario usare cautela con questo medicinale nei pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Icelandic: Því skal nota lyfið með aðgát hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja.
Italian: Astuccio esterno - confezione di inizio trattamento contenente 4 astucci da 14 compresse rivestite con film
Icelandic: Ytri askja- upphafsmeðferðar pakki inniheldur 4 öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum
Italian: Tali reazioni si manifestano in maniera variabile, ma tipicamente si presentano con febbre ed eruzione cutanea e possono essere associate con il coinvolgimento di diversi sistemi di organi.
Icelandic: Þessi viðbrögð koma fram á mismunandi hátt, en einkennast yfirleitt af hita og útbrotum og geta tengst mismunandi líffærakerfum.
Italian: In seguito a doppia somministrazione giornaliera, lo steady state è raggiunto nell'arco di 3 giorni.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf tvisvar á dag er jafnvægi náð eftir 3 daga.
Italian: Studi condotti nell'animale hanno dimostrato che lacosamide viene escreta nel latte materno.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð berist í móðurmjólk.
Italian: Incrementi della ALT fino a ≥3x LSN (Limite Superiore della Norma) si sono verificati nello 0,7% (7/935) dei pazienti trattati con lacosamide e nello 0% (0/356) dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu lacosamíð og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: • Rapporti periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Italian: Lacosamide non ha influenzato l'AUC del midazolam (metabolizzato dal citocromo CYP3A4, lacosamide somministrata alla dose di 200 mg due volte al giorno), ma la Cmax del midazolam è risultata lievemente incrementata (30%).
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30%).
Italian: Lacosamide può essere assunta con o senza cibo.
Icelandic: Lacosamíð má taka með eða án matar.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e il dosaggio più appropriati in base a peso e dose.
Icelandic: Læknirinn skal ávísa samsetningu og styrk við hæfi eftir þyngd og skömmtum.
Italian: Se prende più Lacosamide Accord di quanto deve Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Accord di quanto avrebbe dovuto.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Lacosamide Accord en átti að taka.
Italian: Cos'è Lacosamide Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Accord Come prendere Lacosamide Accord Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Lacosamide Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lacosamide Accord Hvernig nota á Lacosamide Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: Il 67,8 % dei pazienti randomizzati a lacosamide ed il 58,1 % dei pazienti randomizzati al placebo ha riportato almeno 1 reazione avversa.
Icelandic: Alls 67,8 % sjúklinga sem var slembiraðað á lacosamíð og 58,1% sjúklinga sem var slembiraðað á lyfleysu tilkynntu a.m.k. eina aukaverkun.
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo) e del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina), che possono portare ad un incremento nell'esposizione sistemica a lacosamide.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð með öflugum CYP2C9 hemlum (t.d. fluconazol) og CYP3A4 hemlum (t.d. itraconazól, ketoconazól, ritonavír, clarithromycín), sem geta aukið almenna útsetningu fyrir lacosamíði.
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)(1,2)
Icelandic: Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)(1,2)
Italian: Le concentrazioni di progesterone non hanno subito influenze quando i due medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.
Icelandic: Þéttni prógesteróns varð ekki fyrir áhrifum þegar lyfin voru gefin samhliða.
Italian: • medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
Icelandic: lyf sem notuð eru við sveppasýkingum og nefnast fluconazól, itraconazól eða ketoconazól;
Italian: Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Accord.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide Accord.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á þynnunni á eftir EXP.
Italian: Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi negli studi clinici non ha evidenziato un prolungamento più marcato dell'intervallo PR nei pazienti in trattamento concomitante con carbamazepina o lamotrigina.
Icelandic: Hins vegar hafa greiningar á undirhópum í klínískum rannsóknum ekki leitt í ljós meiri lengingar á PR bilinu hjá sjúklingum sem taka carbamazepín eða lamótrígín samhliða.
Italian: • Prurito, irritazione.
Icelandic: • ógleði, uppköstum
Italian: Confezioni da 14, 56, 60 e 168 compresse
Icelandic: Pakkningar með 14, 56, 60 eða 168 töflum
Italian: Lacosamide esercita un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Icelandic: Lacosamíð hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: La qualità della vita, valutata tramite il Pediatric Quality of Life Inventory, ha mostrato come, per l'intero periodo di trattamento, i soggetti di entrambi i gruppi lacosamide e placebo avevano una qualità della vita correlata alla salute simile e stabile.
Icelandic: Mat á lífsgæðum metið með „The Pediatric Quality of Life Inventory" gaf til kynna að sjúklingar í bæði lacosamíðs- og lyfleysuhópum höfðu sambærileg og stöðug heilsutengd lífsgæði á öllum meðferðartímanum.
Italian: Se sta assumendo Lacosamide Accord e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide Accord og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Italian: • Lacosamide Accord è utilizzato in adulti, adolescenti e e bambini a partire dai 4 anni di età.
Icelandic: Lacosamide Accord er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Italian: Di conseguenza, i pazienti non devono guidare o utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi, fino a che non hanno familiarizzato con gli effetti di lacosamide sulla loro abilità di eseguire queste attività.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né nota vélar sem geta verið hættulegar, fyrr en þeir eru orðnir vanir áhrifum lacosamíðs á þessa þætti.
Italian: Lacosamide deve essere somministrata in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica grave solo quando si prevede che i benefici terapeutici attesi superino i possibili rischi.
Icelandic: Sjúklingum á barnsaldri eða fullorðnum með verulega skerta lifrarstarfsemi skal einungis gefið lacosamíð þegar áætlaður ávinningur meðferðar er talinn vega þyngra en hugsanleg áhætta.
Italian: Dati in vitro
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum
Italian: In questo studio, 425 pazienti di età compresa tra 16 e 70 anni, con crisi epilettiche ad esordio parziale non controllate, in trattamento con dosi stabili di 1 o 2 medicinali antiepilettici disponibili in commercio, sono stati randomizzati per essere convertiti alla monoterapia con lacosamide (400 mg/die o 300 mg/die in un rapporto 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Italian: Ciò è dovuto in parte al minor peso corporeo.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
Italian: Aumento degli enzimi epatici (> 2x LSN) (1)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Italian: L'efficacia di lacosamide nei bambini a partire dai 4 anni di età è stata estrapolata da dati di adolescenti e adulti con crisi ad esordio parziale, per i quali si prevedeva una risposta simile, a condizione che fossero stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica (vedere paragrafo 4.2) e che ne fosse stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Verkun lacosmíðs í börnum 4 ára og eldri var framreiknuð úr gögnum unglinga og fullorðinna með hlutaflog, sem búist var við hefðu líka svörun, að því gefnu að skammtaaðlögun væri gerð (sjá kafla 4.2) og að sýnt hefur verið fram á öryggi fyrir (sjá kafla 4.8).
Italian: Alcune erano dose-dipendenti e miglioravano con la riduzione della dose.
Icelandic: Sumar voru skammtaháðar og unnt var að draga úr þeim með því að minnka skammtinn.
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 20 e i 30 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die e nei bambini di peso compreso fra i 30 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 8 mg/kg/die, sebbene in studi in aperto (vedere i paragrafi 4.8 e 5.2), una dose fino a 12 mg/kg/die sia stata utilizzata da un piccolo numero di questi bambini.
Icelandic: Hjá börnum, sem vega frá 20 kg til allt að 30 kg er mælt með hámarksskammti 10 mg/kg/sólarhring, og hjá börnum, sem vega frá 30 kg til allt að 50 kg er ráðlagður hámarksskammtur 8 mg/kg/sólarhring þrátt fyrir að í opnum klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8 og 5.2) hafi verið notað allt að 12 mg/kg/sólarhring hjá fáeinum þessara barna.
Italian: Il principio attivo, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzil-3-metossipropionamide) è un aminoacido a cui sono stati aggiunti altri gruppi funzionali.
Icelandic: Virka efnið, lacosamíð (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxýpropíonamíð) er virkjuð amínósýra.