FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost 40 µg/ml Augentropfen maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
German: Jedoch ist Travoprost 40 µg/ml bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Czech: Avšak travoprost o koncentraci 40 µg/ml byl hodnocen u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouhých 14 ml/min).
German: Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken, Augenreizung
Czech: Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka
German: Selten peptisches Ulkusrezidiv, Mundtrockenheit, gastrointestinale Erkrankung, Obstipation
Czech: Exacerbace peptického vředu, sucho v ústech, gastrointestinální potíže, zácpa
German: Tabelle 2 Travoprost 40 µg/ml Augentropfen, Lösung
Czech: Tabulka 2 Travoprost 40 µg/ml oční kapky, roztok
German: Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie stillen.
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte.
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky travoprostum
German: Es existieren keine Erfahrungen mit IZBA bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom.
Czech: Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf der Faltschachtel.
Czech: • Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku
German: Topisch überdosiertes Travoprost kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Czech: V případě lokálního předávkování travoprostem se má oko (se mají oči) vypláchnout vlažnou vodou.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, das Hautreaktionen verursachen kann.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.
German: Wenn Sie die Anwendung von IZBA vergessen haben Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IZBA Pokračujte další plánovanou dávkou.
German: Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
German: Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht.
Czech: Čistým prstem stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa", do které budete aplikovat kapku přípravku (obrázek 2).
German: 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet.
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
German: Travoprost 40 µg/ml Augentropfen wurden bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Czech: Studie s očními kapkami, roztokem s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml byly prováděny u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pouze 14 ml/min).
German: Makulaödem, vertiefte Lidfurche
Czech: Makulární edém, prohloubení záhybu očního víčka
German: Gelegentlich Hauthyperpigmentierung (periokulär), Hautverfärbung, Haarstrukturveränderungen, Hypertrichose
Czech: Hyperpigmentace kůže (periokulární), kožní diskolorace, abnormální struktura vlasu, hypertrichóza
German: IZBA ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 4 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss.
Czech: Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IZBA oční kapky je kapalina (čirý bezbarvý roztok) a prodává se v 4ml plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.
German: Tragen Sie das Datum, an dem Sie die Flasche öffnen, in das Feld auf der Faltschachtel ein.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.
German: Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, Augenentzündung, Photopsie, Ekzem Augenlider, Bindehautödem, Halos sehen, Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges, Trichiasis, Entzündung der Meibom-Drüsen, Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis, Asthenopie, Hyperpigmentation der Wimpern, Verdickung von Wimpern
Czech: Iridocyklitida, oční infekce herpes simplex virem, zánět oka, fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky, vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel (halo vidění), spojivkové folikuly, hypestezie oka, trichiáza, meibomianitida, pigmentace přední komory, mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních řas
German: Beim Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit Erwachsenen (n=185) traten bei pädiatrische Patienten zusätzliche Nebenwirkungen auf.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
German: Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: verstärkte allergische Symptome, Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum, Dunklerwerden der Haut, Veränderung der Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických projevů, bolest hlavy, nepravidelná srdeční frekvence, kašel, pocit ucpaného nosu, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí (oka), ztmavnutí kůže, změny struktury vlasů (ochlupení), nadměrný růst vlasů (ochlupení).
German: Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt
Czech: Psychiatrické poruchy
German: Falls IZBA verschluckt wird, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem nebo lékárníkem.
German: Wie ist IZBA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
German: Tabelle 1 Travoprost 30 µg/ml Augentropfen, Lösung
Czech: Tabulka 1 Travoprost 30 µg/ml oční kapky, roztok
German: Die Wirksamkeit von TRAVATAN (Travoprost 40 µg/ml Augentropfen) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelblinden klinischen Studie untersucht.
Czech: Účinnost přípravku TRAVATAN (travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku) u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OCHRANNÝ OBAL
German: Andernfalls ist Ihr Augeninnendruck oder der Augeninnendruck Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
German: Vier Wochen nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Augentropfen wegwerfen und eine neue Flasche anwenden, um Augeninfektionen zu vermeiden.
Czech: Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace.
German: Wenden Sie IZBA ausschließlich als Augentropfen an.
Czech: Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, Rückgang der Wimpernzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine Schwäche.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (ochlupení), ztráta očních řas, bolest kloubů, bolest svalů a kostí, celková slabost.
German: Es sind keine Daten zur Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Czech: Porucha funkce jater a ledvin
German: 5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Travoprost
Czech: IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok travoprostum
German: Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen.
Czech: Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální okluze nebo zavření očního víčka.
German: IZBA enthält Macrogolglycerolhydroxystearat und Propylenglycol, die Hautreizungen und Hautreaktionen verursachen können.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol.
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konservierte Travoprost 40 µg/ml Augentropfen nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweisen.
Czech: Travoprost o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou poly(kvadium-chloridem) má minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka v porovnání s očními kapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky a při lokálním očním podání králíkům.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, závrať, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů (ochlupení), bolest při močení nebo mimovolní únik moči, zvýšená hladina prostatického antigenu.
German: Häufige Nebenwirkungen: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Izba?
German: Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Izba a k čemu se používá?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Izba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Izba platné v celé Evropské unii dne 20. února 2014.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Izba gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Izba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Travoprost
Czech: Izba travoprostum
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Izba.
German: Weitere Informationen über Izba
Czech: Další informace o přípravku Izba
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Izba?
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Czech: Pacienti užívající přípravek Izba vykazovali průměrný nitrooční tlak (měřený ráno v 8 hodin) v hodnotě 19,4 mmHg po 2 týdnech léčby, 19,3 mmHg po 6 týdnech léčby a 19,2 mmHg po 3 měsících léčby, což odpovídalo nitroočnímu tlaku naměřenému ve stejných časových intervalech u pacientů užívajících přípravek Travatan (19,5, 19,3 a 19,3 mmHg).
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Czech: Může se používat také u dětí ve věku od 3 let, které trpí oční hypertenzí nebo dětským glaukomem.
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
Czech: Přípravek Izba působí stejným způsobem a zvyšuje odtok kapaliny z oka.
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Czech: Snížením nitroočního tlaku zmírňuje přípravek Izba riziko poškození.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s glaukomem nebo oční hypertenzí, jimž byl podáván přípravek Travatan, byl průměrný nitrooční tlak po 12 týdnech léčby snížen přibližně o 27 %.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Izba používat.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
Czech: Roztok ve formě očních kapek obsahující travoprost v koncentraci 40 mikrogramů/ml je v EU registrován od roku 2001 pod názvem Travatan.
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Czech: Léčivá látka v přípravku Izba, travoprost, je analog prostaglandinu (uměle vytvořená verze prostaglandinu, což je látka přirozeně se vyskytující v těle).
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Izba byly prokázány v průběhu studií?
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Czech: Přípravek Izba (30 mikrogramů/ml) byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 864 pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, jejichž průměrný nitrooční tlak byl 27 mmHg.
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
Czech: Na základě výpočtů by přípravek Izba při použití u dětí vedl k podobnému snížení nitroočního tlaku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Izba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Izba se jevil příznivěji než u roztoku o vyšší síle, neboť u přípravku Izba se nežádoucí účinky vyskytovaly s nižší četností.
German: Wie wirkt Izba?
Czech: Jak přípravek Izba působí?
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
Czech: Na základě studií u dospělých a studii u dětí, jimž byl podáván roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml, se předpokládá, že přípravek Izba je účinný a bezpečný u dětí ve věku od 3 let.
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Izba 30 mikrogramů/ml je stejně účinný jako roztok travoprostu o koncentraci 40 mikrogramů/ml.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Izba (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je oční hyperemie (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí a jejich podráždění).
German: Diese Studie zeigte, dass Izba ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten senkte.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Izba je v rámci snižování nitroočního tlaku po 2 týdnech, 6 týdnech a 3 měsících léčby stejně účinný jako přípravek Travatan.
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Czech: Přípravek Izba obsahuje léčivou látku travoprost.
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Czech: Izba je roztok ve formě očních kapek, který se používá ke snížení nitroočního tlaku u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) a u dospělých s oční hypertenzí (pokud je tlak v oku vyšší než je běžné).
German: Prostaglandine führen im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Czech: Prostaglandiny v oku zvyšují odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oční bulvy.
German: Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen.
Czech: Při posuzování účinnosti přípravku Izba u dětí byly také zohledněny důkazy ze studií přípravku Izba u dospělých a studií přípravku Travatan u dětí.
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
Czech: Oba přípravky byly podávány v dávce jedné kapky do postiženého oka jednou denně večer.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Izba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
Czech: Při zvýšení tlaku uvnitř oka může dojít k poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který vysílá signály z oka do mozku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Izba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Izba je k dispozici jako roztok ve formě očních kapek (30 mikrogramů/ml) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten abends, gegeben wird.
Czech: Podává se jedna kapka přípravku Izba do postiženého oka (postižených očí) jednou denně, nejlépe večer.
German: Wie wird Izba angewendet?
Czech: Jak se přípravek Izba používá?
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Izba schválen?
German: Dies trägt zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks bei.
Czech: Tím pomáhá snížit nitrooční tlak.
German: Langzeitsicherheit:
Czech: Dlouhodobá bezpečnost:
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Czech: Také bylo dosaženo obou klíčových sekundárních cílových parametrů.
German: Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von [
Czech: Po jednorázovém perorálním podání [
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
Czech: Vliv věku, pohlaví a rasy
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Czech: Komparativní data týkající se dlouhodobého přežívání a výskytu komplikací onemocnění chybí.
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Czech: V těchto případech má být podávána vhodná podpůrná léčba.
German: Die meisten Patienten (68,4%) wurden mindestens 9 Monate lang behandelt.
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
German: Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
Czech: Může jít o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může navrhnout další vyšetření a sledování.
German: - wenn Sie Hautveränderungen feststellen.
Czech: - Pokud si všimnete kožních změn.
German: Roonstraße 25
Czech: Roonstrasse 25
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten entsprechend der lokalen Empfehlungen auf eine aktive oder inaktive („latente") Tuberkulose untersucht werden.
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření na aktivní a neaktivní („latentní") tuberkulózu podle místních doporučení.