FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, med henvisning til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, der er godkendt i Tjekkiet (markedsføringstilladelse nr. 96/069/98-C).
Lithuanian: Paraišką dėl STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms rinkodaros leidimo suteikimo decentralizuotos procedūros būdu pareiškėjas pateikė vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, kaip referencinį vaistą nurodydamas Čekijoje įregistruotus Amoksiklav 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius (rinkodaros leidimas Nr.
Danish: På grundlag af PECjord-værdierne beregnedes værdierne af PECgrundvand og PECoverfladevand.
Lithuanian: Remiantis NGKdirvožemyje reikšmėmis, apskaičiuota NGKpožeminiame vandenyje ir NGKpaviršiniame vandenyje.
Danish: Det kan konkluderes, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Lithuanian: Todėl galima daryti išvadą, kad pagal vaisto apraše nurodytas rekomendacijas naudojamas šis preparatas neturėtų kelti rizikos aplinkai.
Danish: PECjord-værdien (kombination) var 1 086 μg/kg.
Lithuanian: Derinio NGKdirvožemyje buvo 1 086 μg/kg.
Danish: STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1.
Lithuanian: STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir susijusių pavadinimų sudėtyje santykiu 4:1 yra veikliųjų medžiagų amoksicilino ir klavulano rūgšties (kalio druskos forma).
Danish: samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp.
Lithuanian: bakterijų Actinobacillus pleuropneumoniae, pasterelų ir streptokokų sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas ir klostridijų, bakterijų E.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, fremlagde ansøgeren en modificeret miljørisikovurdering for STRENZEN, pulver til opløsning drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, samt supplerende oplysninger om nedbrydning i jord og adsorption til jord.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti kreipimosi procedūros metu iškeltus neraminusius klausimus, pareiškėjas pateikė adaptuotą STRENZEN 500/125 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms RAV bei papildomą informaciją apie preparato skilimą ir sorbciją dirvožemyje. Rizikos mažinimo priemonių pareiškėjas nepasiūlė, nes nenustatė jokios rizikos aplinkai.
Danish: Som helhed fandtes ansøgningens dokumentation vedrørende miljørisikovurdering tilstrækkelig i betragtning af ansøgningens art (generisk ansøgning).
Lithuanian: Apskritai, laikomasi nuomonės, kad atsižvelgiant į šios paraiškos gauti rinkodaros leidimą pobūdį (paraiška dėl generinio vaisto), su RAV susijęs pareiškėjo pateiktas duomenų paketas atitinka reikalavimus.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 11. juli 2012.
Lithuanian: šis klausimas perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Danish: Miljørisikovurderingen viser, at produktet ikke vil udgøre en uacceptabel risiko for miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé.
Lithuanian: Iš RAV matyti, kad vadovaujantis pasiūlytu vaisto aprašu naudojamas šis preparatas nekels nepriimtinos rizikos aplinkai.
Danish: PECoverfladevand blev beregnet til 0,036 μg/l, en værdi, der blev gjort mere præcis ved FOCUSmodelberegning og korrigeret som summen af de forventede koncentrationer i overfladevand af amoxicillin og clavulansyre (kombination).
Lithuanian: Pagal FOCUS modelius patikslinta ir kaip suminė numatomos amoksicilino ir klavulano rūgšties (derinio) koncentracija paviršiniame vandenyje pakoreguota NGKpaviršiniame vandenyje buvo 0,036 μg/l.
Danish: Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Lithuanian: Šiuo metu šiuo vaistu prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Danish: Den ændrede information til læger og patienter findes her.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Danish: Hvad er EMLA creme?
Lithuanian: Kas yra EMLA kremas?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Astra Zeneca".
Danish: Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Jis naudojamas kaip vietinio poveikio nuskausminamasis vaistas, siekiant išvengti skausmo atliekant medicinines arba paviršines chirurgines procedūras.
Danish: Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl EMLA kremas buvo peržiūrėtas?
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 skyrių (specialius įspėjimus ir atsargumo priemones), 4.6 skyrių (su vaisingumu, nėštumu ir žindymu susijusią informaciją) ir 4.8 skyrių (informaciją apie šalutinį poveikį).
Danish: EMEA/H/A-30/1388
Lithuanian: EMA/749922/2014 EMEA/H/A-30/1388
Danish: Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Europos vaistų agentūra užbaigė EMLA kremo peržiūrą.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl EMLA kremo dozių ir laiko, kurį vaistas turėtų būti užteptas iki atliekant įvairias medicinines ar chirurgines procedūras vaikams, paaugliams ar suaugusiesiems.
Danish: EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984.
Lithuanian: ES valstybėse narėse EMLA kremas įregistruotas vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo 1984 m.
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden) EMA/749922/2014
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (lidokaino 25 mg/g ir prilokaino 25 mg/g; vietinio naudojimo kremo) EMA/749922/2014
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija, kaip šį vaistą galima vartoti, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: Spørgsmål og svar om EMLA creme og relaterede navne (lidocain, 25 mg/g, og prilocain, 25 mg/g; creme til anvendelse på huden)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (lidokaino 25 mg/g ir prilokaino 25 mg/g; vietinio naudojimo kremo)
Danish: Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden).
Lithuanian: Be to, į preparato charakteristikų santrauką įtraukta informacija, kurioje paaiškinama, jog tyrimų duomenimis, EMLA kremo sukeliama nejautra yra nepakankama apipjaustymui (chirurginiam apyvarpės pašalinimui) atlikti.
Danish: CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Danish: EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain.
Lithuanian: EMLA kremas - tai vietinio naudojimo (ant odos tepamas) kremas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų lidokaino ir prilokaino.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie EMLA kremo išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP sutarė, kad EMLA kremą galima vartoti pagal šias indikacijas:
Danish: CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad padidėjęs jautrumas (alergija) lidokainui ir (arba) prilokainui arba panašiems vietinio poveikio nuskausminamiesiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei EMLA kremo medžiagai turėtų būti vienintelė kontraindikacija.
Danish: EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: EMLA kremo rinkodaros ES leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne.
Lithuanian: • vietinė kojų opų nejautra (tik suaugusiesiems).
Danish: På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP, kad ES suteikti EMLA kremo rinkodaros leidimai būtų suderinti.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir vaikų odos nejautra;
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, taip pat pakoreguotas ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Danish: • lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge
Lithuanian: • vietinė suaugusiųjų ir paauglių lytinių organų gleivinės nejautra;
Danish: 3 Konklusioner og anbefalinger
Lithuanian: 3 Išvados ir rekomendacijos
Danish: Disse punkter indgik i den række spørgsmål, som blev vedtaget af Udvalget for Veterinærlægemidler den 11. juli 2007.
Lithuanian: Šie punktai buvo įtraukti į klausimyną, kurį Veterinarinių vaistų komitetas priėmė 2007 m liepos 11 d.
Danish: Foranstaltninger til risikonedsættelse anses ikke for påkrævet.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pavojaus mažinimo priemonių nereikia.
Danish: En hvid, homogen pasta
Lithuanian: Balta homogeninė pasta
Danish: 2 Oplysninger vedrørende miljørisikovurderingen
Lithuanian: 2 Informacija apie pavojaus aplinkai vertinimą
Danish: CVMP fastsatte den 11. juli 2007 en tidsramme på 58 dage.
Lithuanian: CVMP komitetas suteikė 58 dienų laikotarpį.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Lithuanian: Vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas CVMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte følgende oplysninger:
Lithuanian: Registruotojas pateikė šią informaciją:
Danish: Hest
Lithuanian: Arkliai
Danish: Det blev overvejet, om følgende spørgsmål i VICH GL6 er relevant:
Lithuanian: Apsvarstytas šio VICH GL6 klausimo taikytinumas:
Danish: Indbringelsen vedrører de af Tyskland rejste betænkeligheder ved, at veterinærlægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed af følgende grunde:
Lithuanian: Kreipimasis susijęs su Vokietijos susirūpinimu dėl galimo rimto šio veterinarinio vaisto pavojaus visuomenės sveikatai dėl šių priežasčių:
Danish: Baseret på begrundelsen for indbringelsen tog CVMP stilling til følgende punkter:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimesi nurodytas priežastis, CVMP nusprendė:
Danish: Ansøgeren gav ingen formel begrundelse for undtagelsen fra fase II.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė oficialaus paaiškinimo dėl II etapo netaikymo.
Danish: Én inddeling på sprøjten pr. 100 kg legemsvægt (baseret på den anbefalede dosis på 200 mikrogram ivermectin pr. kg. legemsvægt).
Lithuanian: Vienas švirkštas su pasta 100 kg kūno masės (remiantis rekomenduojama 200 mikrogramų ivermektino vienam kg kūno masės).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en skriftlig besvarelse af spørgsmålene den 12. september 2007.
Lithuanian: Registruotojas pateikė rašytinius atsakymus į klausimyno klausimus 2007 m.
Danish: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Lithuanian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
Danish: Det produkt, som indbringelsen vedrører, er udelukkende bestemt til heste.
Lithuanian: Kreipimesi nurodoma, kad preparatas skirtas tik arkliams.
Danish: • En ajourført miljørisikovurdering
Lithuanian: • atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą;
Danish: PECJORD for intensivt opdrættede dyr = 1,036 µg.kg-1
Lithuanian: TKADIRVOŽEMYJE - intensyviai veisiamų gyvūnų = 1 036 µg/kg-1
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen på dag 90.
Lithuanian: Galiojančios vaisto charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio galutinės versijos, patvirtintos koordinavimo grupės procedūros 90-tą dieną.
Danish: Indledning og baggrund
Lithuanian: Įvadas ir apžvalga
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 10. oktober 2007.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai išklausyti 2007 m.
Danish: • Alle de oplysninger, der var forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Lithuanian: • išsamią informaciją, perduotą kilmės valstybei narei ir CMD(v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte en ajourført miljørisikovurdering.
Lithuanian: Registruotojas pateikė atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą.
Danish: For to jordeksponeringsscenarier oversteg PECJORD ikke den tærskelværdi på 100 µg/kg, der angives i VICH's retningslinjer for fase I-vurdering af veterinære lægemidler.
Lithuanian: Taikant du patekimo į dirvožemį modelius, TKADIRVOŽEMYJE vertės neviršijo 100 µg/kg slenkstinės vertės, nurodytos VICH veterinarinių vaistų vertinimo I etapo gairėse.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FORMA, STIPRUMAS, GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAI IR REGISTRUOTOJAS (-AI)/ PAREIŠKĖJAS (-AI)
Danish: På trods heraf synes trin 16 i beslutningstræet i fase I at pege på, at en fase II-vurdering er nødvendig for et produkt af denne art, dvs. et ekto-/endoparasiticid til vigtige arter.
Lithuanian: Nepaisant to, I etapo 16 veiksmo sprendimų medis rodo, kad II vertinimo etapas reikalingas preparatams, kurie daugumai gyvūnų rūšių turi ektoparazitus ir (arba) endoparazitus naikinantį poveikį.
Danish: Ivermectin 18,7 mg/g
Lithuanian: Ivermektina s 18,7 mg/g
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Klausimynas nusiųstas registruotojui.
Danish: PECJORD for græsædende dyr = 0,48 µg.kg-1
Lithuanian: TKADIRVOŽEMYJE - ganomų gyvūnų = 0,48 µg/kg-1
Danish: Oral pasta.
Lithuanian: Valgomoji pasta.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er bestemt til behandling af infektioner hos heste med rundorme eller leddyr forårsaget af Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, små strongylider (herunder benzimidazol-resistente stammer): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., spolorm: Parascaris equorum, haleorm: Oxyuris equim, filarier: Onchocerca spp.
Lithuanian: Ecomectin 18,7 mg/g valgomoji pasta arkliams skirta gydyti arklių nematodines ir artropodines infekcines ligas, sukeltas strongylus vulgaris, strongylus edentatus, strongylus equinus, mažųjų strongilų (įskaitant benzimidazoliui atsparius štamus): cyathostomum spp, cylicocyclus spp., cylicodontophorus spp., cylicostephanus spp.
Danish: 2.1 Ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II
Lithuanian: 2.1 Atnaujintas pavojaus aplinkai vertinimas pagal atitinkamas CVMP gaires, įskaitant (jei yra) paaiškinimą dėl II etapo netaikymo
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt fyldestgørende dokumentation vedrørende trin B til vurdering af produktets langtidsvirkninger på organismer i gødning.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė reikiamų tyrimo „Tier B" duomenų šio vaisto ilgalaikio poveikio mėšle gyvenantiems gyvūninės kilmės organizmams įvertinti.
Danish: Pastaen gives oralt.
Lithuanian: Pasta skiriama per burną.
Danish: Produkter indeholdende ivermectin finder udstrakt anvendelse hos disse arter.
Lithuanian: Šių rūšių gyvūnams preparatai, turintys ivermektidino, skiriami dažnai.
Danish: Skønt oral pasta ikke anvendes i vigtige arter (kvæg, får, svin), findes der orale former.
Lithuanian: Nors valgomoji pasta daugeliui gyvūnų rūšių (galvijams, avims, kiaulėms) nenaudojama, yra ir tokių šio vaisto formų, kurios skiriamos vartoti per burną.
Danish: Dette punkt er dog i nogen udstrækning behandlet i et dokument, der kan sammenfattes således:
Lithuanian: Atskiro dokumento dėl II etapo netaikymo nepateikta, tačiau bendrajame dokumente išdėstyta tam tikra nuomonė šiuo klausimu, kurią galima apibendrinti taip:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemgå og, hvis det findes hensigtsmæssigt, foreslå mulige risikonedsættende foranstaltninger, som kan indgå i produktresuméet.
Lithuanian: Registruotojas aptaria ir (jei tai laikoma tinkama) pateikia galimas pavojaus mažinimo priemones, kurios turi būti įtraukiamos į vaisto charakteristikų santrauką.
Danish: Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, er et generisk produkt og som sådant nu omfattet af kravet om en miljørisikovurdering i direktiv 2001/82, med senere ændringer.
Lithuanian: „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomoji pasta arkliams yra generinis (nepatentuotas) vaistinis preparatas, kuriam dabar pagal Direktyvos 2001/82 su pakeitimais nuostatas reikia atlikti pavojaus aplinkai vertinimą.
Danish: Der blev konstateret en miljørisiko i risikovurderingens fase II, trin A, for organismer i gødning.
Lithuanian: Pavojaus vertinimo II etapo tyrime „Tier A" nustatytas pavojus aplinkai dėl poveikio mėšle gyvenantiems gyvūninės kilmės organizmams.
Danish: Spørgsmål 4 - Er veterinærlægemidlet bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art, der opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, for hvilken der i forvejen foreligger en VVM (vurdering af virkninger på miljøet)?
Lithuanian: 4 klausimas Ar veterinarinį vaistą numatoma naudoti labai mažai paskirties gyvūnų grupei, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės grupės gyvūnai, kuriems poveikio aplinkai vertinimas (angl.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen finder det utænkeligt, at de miljørisici, der specielt er forbundet med anvendelsen af Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, skulle være større end dem, der er forbundet med andre ivermectin-baserede produkter, navnlig da koncentrationen af det aktive indholdsstof og den påtænkte anvendelse er identisk med, hvad der gælder for referencelægemidlet og andre tilsvarende lægemidler.
Lithuanian: Registruotojo nuomone, su „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomosios pastos arkliams naudojimu susijęs pavojus aplinkai negali būti didesnis už kitų preparatų, turinčių ivermektino, keliamą pavojų, ypač todėl, kad veikliosios medžiagos koncentracija ir rekomenduojamas naudojimo būdas atitinka tas pačias referencinio ir panašių preparatų charakteristikas.
Danish: Ansøgeren hævdede, at heste derfor bør betragtes som en "mindre udbredt art", og at en fase II-risikovurdering er unødvendig.
Lithuanian: Remdamasis šiuo teiginiu pareiškėjas argumentavo, kad arkliai priskirtini „labai mažo naudojimo/labai mažos paskirties gyvūnų grupės" kategorijai, todėl II etapo pavojaus vertinimo vaistui nereikia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge samtlige oplysninger, der er forelagt referencemedlemsstaten og CMD(v) vedrørende miljørisikovurderingen.
Lithuanian: Registruotojas pateikia išsamią informaciją, suteikta valstybei narei kuri pateikė kreipimąsi ir CMD(v) dėl pavojaus aplinkai vertinimo;
Danish: Ansøgeren finder, at omfanget af anvendelsen, opgjort i antal dyr og dosisstørrelse, er lille for heste i forhold til andre græsædende dyr (kvæg og får) og derfor kun vil have begrænset indvirkning på miljøet.
Lithuanian: Pareiškėjo manymu, preparato naudojimas arkliams palyginti su gyvūnų skaičiumi ir dozėmis, kurios skiriamos ganomiems gyvuliams (galvijams ir avims), yra mažas, todėl naudojant vaistą arkliams poveikis aplinkai bus minimalus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forelægge en ajourført miljørisikovurdering i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer herfor, herunder en eventuel begrundelse for undtagelse fra fase II;
Lithuanian: Registruotojas pateikia atnaujintą pavojaus aplinkai vertinimą pagal atitinkamas CVMP gaires, įskaitant (jei yra) paaiškinimą dėl II etapo netaikymo;
Danish: Udvalget konkluderede, at da produktet er bestemt til anvendelse i en mindre udbredt art (hest), som opdrættes og behandles på samme måde som en vigtig art, er konklusionerne i miljørisikovurderingen for vigtige arter gyldige, produktet bør undtages fra fremlæggelse af en fase II-vurdering, og produktresuméet bør ikke indeholde foranstaltninger til risikonedsættelse.
Lithuanian: arkliams, kurie ganomi ir gydomi panašiai kaip didelės rūšių grupės gyvūnai, komitetas nusprendė, kad vaistui taikytinas didelės gyvūnų rūšių grupės pavojaus aplinkai vertinimas, tad preparatui nereikia taikyti II vertinimo etapo ir į vaisto charakteristikų santraukas nereikia įtraukti informacijos apie pavojaus mažinimo priemones.
Danish: Ansøgeren gjorde endvidere gældende, at produktet, eftersom det er generisk, ikke vil udgøre en øget risiko for miljøet.
Lithuanian: Be to, kadangi tai generinis vaistas, papildomo pavojaus aplinkai, pareiškėjo manymu, jis nekelia.
Danish: Irland meddelte den 4. juli 2007 til EMEA, at der ikke var opnået enighed om Ecomectin 18,7 mg/g, oral pasta til heste, i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)).
Lithuanian: Airija pranešė EMEA agentūrai, kad Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos registravimo procedūrų koordinavimo grupei (veterinarinių vaistų (CMD(v)) nepavyko susitarti dėl „Ecomectin 18,7 mg/g" valgomosios pastos arkliams.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse/ansøger
Lithuanian: Valstybė narė Registruotojas ir (arba) pareiškėjas Sugalvotas Farmacinė