FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
Slovenian: Po ovrednotenju obstoječih podatkov o učinkovitosti omenjene kombinacije pri zdravljenju aken je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA zaključil, da je dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo omenjenih zdravil pri zmernih aknah.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
Slovenian: Znano tveganje za vensko trombembolijo (VTE oziroma krvne strdke v venah), ki se lahko pojavi pri vseh kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih, velja za majhno.
German: • Ihre Akne wird sich in der Regel nach 3- bis 6-monatiger Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol bessern.
Slovenian: • Stanje aken se običajno izboljša po treh do šestih mesecih zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom.
German: • Es ist nicht bekannt, wie sich die Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich mit anderen Behandlungen gegen Akne, wie z. B. topischen Behandlungen und systemischen Antibiotika, einstufen lässt.
Slovenian: • Ni znano, kakšna je učinkovitost dienogesta/etinilestradiola v primerjavi z drugimi načini zdravljenja aken, tj. topičnimi zdravili in sistemskimi antibiotiki.
German: A07062 und A28501), an denen insgesamt ca. 2 400 Frauen teilgenommen haben (die überwiegend an mittelschwerer Akne litten), haben gezeigt, dass Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne in Bezug auf Änderungen der Anzahl von entzündlichen Läsionen, der Gesamtanzahl der Läsionen und der Verbesserung der Gesichtsakne gemäß IGA (Investigator's Global Assessment) wirksamer war als Placebo und mindestens so wirksam wie Ethinylestradiol/Norgestimat und Ethinylestradiol/Cyproteron.
Slovenian: • Podatki iz dveh preskušanj III. faze (študiji št. A07062 in A28501) pri skupaj približno 2 400 ženskah (večinoma z zmernimi aknami) so pokazali, da je dienogest/etinilestradiol pri zdravljenju aken glede spremenjenega števila vnetnih lezij, skupnega števila lezij in izboljšanja obraznih aken po skupni oceni raziskovalca učinkovitejši od placeba ter vsaj tako učinkovit kot etinilestradiol/norgestimat in etinilestradiol/ciproteron.
German: • Da für eine Besserung der Akne in der Regel mindestens eine 3-monatige Behandlung mit Dienogest/Ethinylestradiol erforderlich ist und nach 6 Monaten eine weitere Besserung beobachtet wurde, sollten Frauen 3 bis 6 Monate nach Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig untersucht werden, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung erforderlich ist.
Slovenian: • Ker izboljšanje aken običajno zahteva vsaj tri mesece zdravljenja z dienogestom/etinilestradiolom, nadaljnje izboljšanje pa je vidno po šestih mesecih, je treba ženske pregledati po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
German: Sie sollten nur dann angewendet werden, wenn Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder ein Antibiotikum zum Einnehmen keinen Erfolg gezeigt haben.
Slovenian: Uporabljajo se lahko le takrat, kadar so zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo dienogest 2 mg in etinilestradiol 0,03 mg, se uporabljajo kot peroralna kontracepcijska sredstva in za zdravljenje zmernih aken.
German: Am 26. Januar 2016 sprach die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung aus, dass Arzneimittel, die eine Kombination aus Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, weiterhin zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden können, wenn geeignete Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder Antibiotika zum Einnehmen keinen Behandlungserfolg gezeigt haben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. januarja 2016 priporočila, da se zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dienogesta 2 mg in etinilestradiola 0,03 mg, lahko še naprej uporabljajo za zdravljenje zmernih aken, ko so ustrezna zdravila za nanos na kožo ali peroralni antibiotiki neuspešni.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, rasches Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Slovenian: • Pri jemanju dienogesta/etinilestradiola morate biti pozorni na znake in simptome krvnih strdkov v venah, ki lahko vključujejo hudo bolečino ali otekanje nog, nenadno nepojasnjeno zasoplost, hitro dihanje ali kašelj, bolečino v prsnem košu ter šibkost ali odrevenelost obraza, rok ali nog.
German: Diese Arzneimittel, die ebenfalls als hormonelle Kontrazeptiva zugelassen sind, sollten jedoch nur bei Frauen angewendet werden, die sich für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Slovenian: Vendar smejo ta zdravila, ki so hkrati odobrena kot hormonska kontracepcijska sredstva, uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
Slovenian: Vendar pa je do zdaj še premalo podatkov, da bi lahko natančno določili relativno tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo druge progestogene.
German: Der CHMP empfahl außerdem, dass sich Frauen 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung und anschließend regelmäßig von ihrem Arzt untersuchen lassen, um zu prüfen, ob eine Fortführung der Behandlung notwendig ist.
Slovenian: Priporočil je tudi, da zdravnik ženske pregleda tri do šest mesecev po začetku zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih, da se oceni potreba po nadaljevanju zdravljenja.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und um Frauen nicht unnötigerweise einem potenziell höheren Risiko von VTE auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl verwendet sowie auf Frauen beschränkt werden, die sich darüber hinaus für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Slovenian: • Glede na razpoložljive dokaze, in da žensk ne bi po nepotrebnem izpostavljali morebitnemu večjemu tveganju za VTE, je treba uporabo dienogesta/etinilestradiola omejiti na drugo izbiro zdravljenja in na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
German: Datum des Beschlusses der Kommission:
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 22/03/2017.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na ugotovljene koristi dienogesta/etinilestradiola pri zdravljenju aken, potencialno tveganje za VTE in naravo bolezni zaključil, da se sme ta kombinacija uporabljati samo, kadar druge oblike zdravljenja niso bile uspešne, in le takrat, kadar se ženska odloči za peroralno kontracepcijo.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
Slovenian: Zdravnik bo po treh do šestih mesecih zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih ocenjeval, ali boste zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
German: Zwar ist dieses Risiko gering, aber die Daten zum Risiko im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen bis jetzt noch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Verhütungsmitteln vergleichbar ist.
Slovenian: Čeprav je to tveganje majhno, podatki o tveganju pri dienogestu/etinilestradiolu še vedno niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je to tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Slovenian: • Zavedati se morate, da pri uporabi dienogesta/etinilestradiola obstaja tveganje za krvne strdke, tako kot pri drugih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
German: • Die Kombination Dienogest/Ethinylestradiol sollte nur dann zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden, wenn geeignete topische Therapien oder orale Antibiotikabehandlungen bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschieden haben, nicht wirksam waren.
Slovenian: • Kombinacija dienogesta/etinilestradiola se sme uporabljati za zdravljenje zmernih aken samo takrat, kadar primerna lokalna zdravila ali peroralno antibiotično zdravljenje niso uspešna, in sicer pri ženskah, ki se odločijo za uporabo peroralnega kontracepcijskega sredstva.
German: Das Arzneimittel sollte nur bei Frauen angewendet werden, die orale Kontrazeptiva verwenden
Slovenian: Uporabo je treba omejiti na ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo
German: • Arzneimittel, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sollten ausschließlich zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen angewendet werden, die sich außerdem für die Anwendung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen entschieden haben.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo dienogest in etinilestradiol, smejo za zdravljenje zmernih aken uporabljati samo ženske, ki se odločijo za peroralno kontracepcijo.
German: Die Daten zu den Risiken im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen jedoch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Kontrazeptiva vergleichbar ist; weitere Daten werden noch erwartet.
Slovenian: Vendar podatki o tveganju z dienogestom/etinilestradiolom niso zadostni, da bi lahko natančno ocenili, kakšno je tveganje v primerjavi z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
German: Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
Slovenian: To velja za naslednje bolezni:
German: Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Slovenian: Venska trombembolija je lahko v 1 - 2 % primerov smrtna.
German: Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate.
Slovenian: Da simptomi izzvenijo mora zdravljenje trajati vsaj tri mesece.
German: Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata upoštevati tudi vse drugo, kar običajno velja za varno uporabo peroralnih hormonskih kontraceptivov.
German: [Die aktuell zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch das folgende ersetzt werden:]
Slovenian: [Trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom:]
German: Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)" beschrieben.
Slovenian: Simptomi so opisani v poglavju 2 "Krvni strdki (tromboza)".
German: Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Slovenian: Vedno ne pride do popolnega okrevanja, v 1- 2 % primerov pa je nastanek krvnih strdkov lahko smrten.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugih oblik zdravljenja:
German: In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo jemanje zdravila prekiniti (vsaj štiri tedne pred načrtovanim kirurškim posegom) in ga ponovno začeti jemati šele dva tedna po popolnem okrevanju.
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung.
Slovenian: Okrevanje po krvnem strdku ni vedno popolno.
German: • wenn Sie übergewichtig sind;
Slovenian: • če ste predebeli
German: - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
Slovenian: - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²)
German: • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;
Slovenian: • če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje proteina C)
German: Aufgrund der Teratogenität von Antikoagulanzien (Kumarine) sollten geeignete Verhütungsmethoden verwendet werden.
Slovenian: Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo
German: <Produktname> besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> vsebuje progestagen ciproteronacetat in estrogen etinilestradiol in se ga jemlje 21 dni v mesečnem ciklusu.
German: • wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;
Slovenian: • če uporabljate drug hormonski kontraceptiv
German: • Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)
Slovenian: • sočasna uporaba z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.1)
German: Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Slovenian: Tveganje ni tako veliko kot tveganje za nastanek krvnega strdka med nosečnostjo.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Da es sich bei < Produktname> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ker je zdravilo <ime zdravila> tudi hormonski kontraceptiv, se ga ne sme uporabljati sočasno z drugimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavje 4.3).
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
German: Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen.
Slovenian: Krvni strdek v arteriji lahko povzroči resne težave.
German: Der behandelnde Arzt sollte regelmäßig überprüfen, ob weiterhin ein Bedarf für die Behandlung besteht.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
German: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Slovenian: Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje) in/ali hirzutizmom, pri ženskah v rodni dobi.
German: Der Arzt sollte dann entscheiden, ob die Anwendung von <Produktname> beendet werden sollte.
Slovenian: Zdravnik se bo nato odločil, ali je treba uporabo zdravila <ime zdravila> prekiniti.
German: Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von <Produktname> anfangen können.
Slovenian: Neposredno po porodu je pri ženskah tveganje za nastanek krvnih strdkov povečano, zato se posvetujte z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo <ime zdravila>.
German: • wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können.
Slovenian: • če imate kakšno bolezen, ki lahko poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v arterijah.
German: • Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von <Produktname> 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.
Slovenian: • Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE 1,5-krat do 2-krat večja pri uporabnicah zdravila <ime zdravila>, kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobna tveganju pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo dezogestrel/gestoden/drosperinon.
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.
Slovenian: • če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali imate nogo v mavcu
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
German: Symptome für Blutgerinnsel
Slovenian: Simptomi krvnih strdkov
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie <Produktname> anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, je pomembno, da zdravnika opozorite, da uporabljate zdravilo <ime zdravila>, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
German: • Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.
Slovenian: • V epidemioloških študijah so povezovali uporabo hormonskih kontraceptivov tudi z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt, prehodni ishemični napad).
German: Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri uporabnicah kombiniranih kontraceptivov se dodatno poveča:
German: • In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
Slovenian: • Izredno redko so pri uporabnicah hormonskih kontraceptivov, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ali mrežničnih venah in arterijah.
German: Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Slovenian: To se lahko zgodi v venah nog, pljuč (krvni strdek v pljučih) ali drugih organov.
German: Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Slovenian: Zaradi kontraceptivnih lastnosti vam zdravnik lahko to zdravilo predpiše le, če meni, da je za vas primerno, da se zdravite s hormonskim kontraceptivom.
German: Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: V poporodni dobi je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo (za informacije o uporabi med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavje 4.6).
German: • Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
Slovenian: • podedovana ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, npr. odpornost na aktivirani protein C (APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
German: • Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen; plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten; jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt; motorische Störungen; „akutes" Abdomen
Slovenian: • Simptomi venskih ali arterijskih tromboz ali cerebrovaskularnih dogodkov so lahko: nenavadne bolečine in/ali oteklost ene noge; nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko; nenadno težko dihanje; nenaden napad kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nerazločno govorjenje ali afazija; vrtoglavica; kolaps z ali brez žariščnega epileptičnega napada; šibkost ali zelo izrazita omrtvelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali en del telesa; motorične motnje; "akutni" abdomen.
German: • Bei allen Frauen, die <Produktname> anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: • Pri vseh ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za trombembolijo povečano (glejte poglavje 4.4).
German: Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie <Produktname> einnehmen müssen.
Slovenian: Trajanje uporabe Vaš zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo <ime zdravila>.
German: • wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte;
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnji sorodnikov v mladosti imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih
German: Frauen, die <Produktname> anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an Ihren Arzt zu wenden.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo <ime zdravila>, je treba posebej opozoriti, da se morajo v primeru možnih simptomov tromboze posvetovati s svojim zdravnikom.
German: Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von <Produktname> gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, <Produktname> anzuwenden.
Slovenian: Če je prisotno katerokoli od spodaj omenjenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba pri vsaki ženski pretehtati koristi in morebitna tveganja uporabe zdravila <ime zdravila> in se o tem z njo pogovoriti, še preden se odloči, da bo zdravilo <ime zdravila> začela uporabljati.
German: Wenn die Anwendung von <Produktname> nicht im Voraus abgesetzt wurde, ist eine Therapie mit einem Antithrombotikum in Erwägung zu ziehen.
Slovenian: Če jemanje zdravila <ime zdravila> ni prekinjeno vnaprej, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Die folgenden Gegenanzeigen sollen in diesen Abschnitt eingefügt werden:]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
German: Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie <Produktname> einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
Slovenian: Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let;
German: So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
Slovenian: Na primer, krvni strdek v arteriji srca lahko povzroči srčni infarkt, v možganih pa možgansko kap.