FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Finnish: Laimennuksen jälkeen suspensio on sinipunertava.
Croatian: Nakon razrjeđivanja dobije se purpurna suspenzija.
Finnish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla tai siitoslinnuilla tai neljä viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili parenja ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Finnish: Laimenna liuotinpullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Croatian: Razrijedite sadržaj bočice u čistoj vodi sobne temperature u odgovarajućem spremniku.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Finnish: Varmista ennen sumuteliuoksen valmistelemista, että käytettävissä on puhdas ja riittävän suuri astia laimennettua rokotesuspensiota varten.
Croatian: Prije početka pripreme otopine spreja provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kanta 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kanta 006 ................................................. 293-397* Eimeria praecox, kanta 007 ............................................ 293-397* Eimeria tenella, kanta 004.............................................. 276-374*
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, soj 013 .......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, soj 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, soj 007 .......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, soj 004............................................ 276 - 374*
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvikotelot
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonske kutije
Finnish: HIPRAMUNE T liuote liuotin oraalisumutetta varten kanoille
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za oralni sprej za piliće
Finnish: Eimeria acervulina, kanta 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kanta 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kanta 006 ................................................... 293-397 Eimeria praecox, kanta 007 .............................................. 293-397 Eimeria tenella, kanta 004................................................ 276-374
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, soj 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, soj 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, soj 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, soj 004.............................................. 276 - 374
Finnish: Ravista liuotinpulloa (HIPRAMUNE T).
Croatian: Protresite bočicu s otapalom (HIPRAMUNE T).
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä 10 tunnin kuluessa laimennuksesta.
Croatian: Nakon razrjeđivanja upotrijebiti unutar 10 sati.
Finnish: Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisien aiheuttaman kokkidioosin aktiivisen immuniteetin stimulointi.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokciodioze koje uzrokuju vrste Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Vanilliini
Croatian: Boja, briljantno modra (E133) Boja, alurno crvena AC (E129) Vanilin
Finnish: Suspensio oraalisumutetta varten.
Croatian: Suspenzija za oralni sprej.
Finnish: Rokotusaikataulu: Yksi rokoteannos (0,007 ml) yhden päivän iästä alkaen.
Croatian: Raspored cijepljenja: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) od 1 dana starosti.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara farmaceuta kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Finnish: Sekoitetaan HIPRAMUNE T:n (liuotin) kanssa.
Croatian: Pomiješati s HIPRAMUNE T (otapalo).
Finnish: Kananpoikien aktiivinen immunisaatio yhden päivän iästä alkaen Eimeria acervulina-, Eimeria maxima-, Eimeria mitis-, Eimeria praecox- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kokkidioosista johtuvien suolistoleesioiden ja ookystojen erityksen vähentämiseksi ja Eimeria acervulina-, Eimeria maxima- ja Eimeria tenella -loisten aiheuttamien kliinisten oireiden (ripulin) vähentämiseksi.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Finnish: Tyypin I värittömästä lasista valmistetut injektiopullot, joissa on 7 ml, 35 ml tai 70 ml suspensiota (1 000, 5 000 tai 10 000 annosta) ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Croatian: I koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 i 10.000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Finnish: Fax: +34 972 430661
Croatian: Fa x: +34 972 430661
Finnish: Ravista rokoteinjektiopulloa (EVANT) ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuotin- ja vesiliuokseen.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva (EVANT) i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Finnish: Apuaineet:
Croatian: Primjena:
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Croatian: POSEBNI UVJETI ČUVANJA
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettavaa liuotinta.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s diluentom (otapalom) priloženim za primjenu s proizvodom.
Finnish: Antikokkidiaalisia aineita tai muita aineita, joilla on antikokkidiaalinen vaikutus rehun tai veden kautta annettuna, tulee välttää vähintään 3 viikkoa siitä, kun kananpojat on rokotettu tällä valmisteella.
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem konkretne imunosti.
Finnish: Suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten.
Croatian: Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Finnish: Batch{numero}]
Croatian: (otapalo).
Finnish: Tel.: +34 972 430660
Croatian: Te l.: +34 972 430660
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Polypropeenista valmistetut injektiopullot, joissa on 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta ja jotka on suljettu tyypin I polymeerielastomeerista valmistetuilla tulpilla ja alumiinikorkeilla.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Finnish: Teл: (34) 972 43 06 60
Croatian: Tel: (34) 972 43 06 60
Finnish: 1 000 tai 5 000 annosta sisältävä rokoteinjektiopullo ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Croatian: Bočica cjepiva od 1.000 ili 5.000 doza
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus: EVANT:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži: EVANT:
Finnish: Jotta laimennettu rokotesuspensio pysyisi koko ajan homogeenisena, käytä magneettisekoitinta, kun annat rokotteen suuripisaraisena sumutteena kananpojille.
Croatian: Za vrijeme raspršivanja velikim kapljicama na pilićima, neka razrijeđena suspenzija cjepiva bude uvijek homogena pomoću magnetske mješalice.
Finnish: Lisää kaikki valmistettu rokotesuspensio sumutuslaitteen säiliöön.
Croatian: Napunite spremnik uređaja za prskanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Finnish: Kana (kananpoika)
Croatian: Pilići.
Finnish: Siksi päätöksessä antikokkidiaalisten aineiden käytöstä 3 viikkoa rokotuksen jälkeen on huomioitava näiden aineiden negatiivinen vaikutus valmisteen aikaansaamaan immuniteetin kestoon.
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti ovog proizvoda.
Finnish: Evant suspensio ja liuotin oraalisumutetta varten kanoille.
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
Finnish: 50 ml, 250 ml tai 500 ml liuotinta sisältävä injektiopullo
Croatian: Bočice otapala od 50 ml, 250 ml ili 500 ml
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari EVANT (cjepivo):
Finnish: Yhden laimentamattoman rokoteannoksen (0,007 ml) koostumus:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži:
Finnish: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Croatian: Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Finnish: 8,1 mg liimamatriksi
Croatian: EU/1/13/868/002 EVARREST 8.1 mg
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Croatian: Unutarnje pakovanje
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
Croatian: Djeca i adolescenti
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Finnish: Katso kohtaa 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vam primijene ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Israel
Croatian: Izrael
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Finnish: Tästä syystä suonensisäisiä farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
Croatian: To može uzrokovati probleme u cijeljenju.
Finnish: Miltä EVARREST näyttää ja pakkauksen sisältö
Croatian: Kako EVARREST izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Finnish: Tutkittavia seurattiin leikkauksen jälkeen kotiuttamiseen asti ja sen jälkeiseen 30. päivään (+/-14 päivää) asti.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Hävitä vaurioituneet pakkaukset, koska niitä ei voi steriloida uudelleen.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenvuotoa estävät lääkkeet, paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Finnish: Tämä lääke on lisävalvonnan alainen.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Finnish: - Ihmisen fibrinogeeni (8,1 mg/cm2) - Ihmisen trombiini (40 IU/cm2)
Croatian: - ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm2) - ljudski trombin (40 IU/ cm2)
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate viruse ili one u nastajanju ili druge tipove infekcija.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä, ota yhteys valmistajaan:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se proizvođaču:
Finnish: Ilmoittamalla sivuvaikutuksista voit auttaa antamaan lisätietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Finnish: Fibriinikudosliimat voivat harvoissa tapauksissa (enintään yhdellä tuhannesta) aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: Mitä EVARREST on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je EVARREST i za što se koristi
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan terveysviranomaisten käyttöön: Käyttöohjeet
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Finnish: Vaurioituneet pakkaukset on hävitettävä.
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
Croatian: Drugi lijekovi i EVARREST
Finnish: EVARREST-tuotetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: EVARREST sisältää natriumia
Croatian: EVARREST sadrži natrij
Finnish: 125Itrombiinia käytettäessä osoitettiin, että trombiinin hajoamisesta johtuvaa, biologisesti inaktiivien peptidien hidasta resorboitumista esiintyi, saavuttaen Cmax-arvon plasmassa 6-8 tunnin kuluttua.
Croatian: Uporabom 125Itrombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys oli alle 1 % (melko harvinainen).
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
Croatian: EVARREST se mora držati suhim cijelo vrijeme prije primjene kako bi se izbjegla njegova prijevremena aktivacija.
Finnish: Eläinkokeissa EVARREST-matriksi resorboitui 56 päivässä, kun sitä käytettiin odotettu kliininen annos.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 381 potilasta hoidettiin EVARREST-liimamatriksilla ja 272 potilasta hoidettiin kontrollihoidolla.
Croatian: U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
Finnish: Aktiivinen puoli näyttää jauhemaiselta.
Croatian: Djelatna strana ima praškast izgled.
Finnish: Fibriiniliimat/hemostaatit metaboloituvat samalla tavalla kuin endogeeninen fibriini, fibrinolyysin ja fagosytoosin kautta.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat verenvuoto ja lisääntynyt fibrinogeeni ja vakavimmat haittavaikutukset olivat aspiraatio, keuhkoembolia ja verenvuoto.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile su krvarenje i povećana razina fibrinogena, a najozbiljnije nuspojave bile su aspiracija, embolija pluća i krvarenje.
Finnish: Se asetetaan suoraan kudoksen päälle, mihin se tarttuu tiukasti ja lopettaa verenvuodon.
Croatian: Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
Finnish: Joutuessaan kosketuksiin fysiologisten nesteiden, esim. veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen kanssa päällyksen osat aktivoituvat ja fibrinogeenin ja trombiinin reaktio käynnistää fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama, primjerice krvlju, limfom ili fiziološkom otopinom, sastojci obloge se aktiviraju i reakcija fibrinogena i trombina započinje posljednju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Finnish: Vastaavien valmisteiden tai trombiiniliuosten tavoin valmiste voi denaturoitua altistuttuaan alkoholia, jodia tai raskaita metalleja (esim. antiseptiset liuokset) sisältäville liuoksille.
Croatian: Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika).
Finnish: Ihmisen fibrinogeeni
Croatian: ljudski fibrinogen
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
Croatian: Takve reakcije se mogu posebice uočiti kod opetovane primjene pripravka, ili ako se primjenjuje bolesnicima za koje je utvrđeno da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Finnish: Kaikista tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista 4,7 %:lla EVARREST-hoitoryhmän tutkittavista (18 tutkittavalla 381:stä) ja 2,6 %:lla kontrolliryhmän tutkittavista (7 tutkittavalla 272:sta) ilmeni yksi tai useampia haittavaikutuksia.
Croatian: Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Sokkitapauksessa käytetään sokin hoidon lääketieteellisiä vakiomenetelmiä.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Finnish: Fibriini ristilinkittyy sen jälkeen endogeenisen tekijän XIII toimesta ja muodostaa kiinteän, mekaanisesti vakaan fibriiniverkon, jonka tarttumisominaisuudet ovat hyvät.
Croatian: Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.
Finnish: Tarkoitettu aikuisten potilaiden tukihoitoon leikkauksissa, joissa vakioleikkausmenetelmät eivät riitä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Finnish: Vamma, myrkytys ja toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Finnish: Tarkempaa tietoa tästä lääkkeestä on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pidä EVARREST kuivana avaamisen jälkeen.
Croatian: Držite EVARREST suhim nakon otvaranja.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen raportointijärjestelmän kautta (ks. Appendix V).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.