FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, στις εν λόγω αναλύσεις, τα ποσοστά των συνδρόμων αυτών σε εμβολιασμένα κορίτσια ήταν σύμφωνα με τα αναμενόμενα ποσοστά στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
Lithuanian: Apskritai šiose analizėse KRSS ir POTS atvejų skaičiai tarp paskiepytų mergaičių atitiko numatytus rodiklius šiose amžiaus grupėse;
Greek: Αυτό συνάδει με τα συμπεράσματα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, σύμφωνα με τα οποία οι περισσότερες από τις αναφορές για το POTS που υποβλήθηκαν σε επανεξέταση μπορούσαν να ανταποκριθούν καλύτερα στον ορισμό του CFS ή, τουλάχιστον, να περιλαμβάνουν ορισμένα χαρακτηριστικά του CFS.
Lithuanian: Tai atitinka mokslinių konsultacijų grupės išvadas, kad dauguma peržiūrėtų pranešimų apie POTS geriau atitinka LNS apibrėžtį arba bent kelis LNS požymius.
Greek: Με τη χρήση των εμβολίων αυτών αναμένεται να προληφθούν πολλά περιστατικά καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και άλλων τύπων καρκίνου που προκαλούνται από τον HPV.
Lithuanian: Manoma, kad šios vakcinos turėtų užkirsti kelią daugeliui gimdos kaklelio vėžio ir įvairių kitų ŽPV sukeliamų vėžinių susirgimų ir ligų atvejų.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων πληροφοριών, η PRAC συμπέρανε ότι δεν τεκμηριώνεται βάσει των στοιχείων η πρόκληση CRPS ή POTS από τα εμβόλια (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją, PRAC priėjo prie išvados, kad šie duomenys nepatvirtina prielaidos, jog vakcinos nuo ŽPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) sukelia KRSS ar POTS.
Greek: Η τυπική παρακολούθηση των αναφορών πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εγείρει ερωτήματα σχετικά με την ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ της χρήσης των εμβολίων και δύο συγκεκριμένων συνδρόμων τα οποία είναι γνωστά ως σύνδρομο σύμπλοκου περιοχικού πόνου (CRPS) και σύνδρομο ορθοστατικής ταχυκαρδίας (POTS).
Lithuanian: Vykdant įprastinę pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas priežiūrą, iškilo klausimų dėl galimos šių vakcinų vartojimo sąsajos su, visų pirma, dviem sindromais - kompleksiniu regioniniu skausmo sindromu (KRSS) ir posturalinės ortostatinės tachikardijos sindromu (POTS).
Greek: Η PRAC επισήμανε ότι ορισμένα συμπτώματα των εν λόγω συνδρόμων ενδέχεται να αλληλεπικαλύπτονται με αυτά του συνδρόμου χρόνιας κόπωσης (CFS, γνωστό και ως μυαλγική εγκεφαλομυελίτιδα ή ΜΕ).
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kai kurie šių sindromų simptomai gali iš dalies sutapti su lėtinio nuovargio sindromo (LNS, dar vadinamo mialginiu encefalomielito arba ME, požymiais).
Greek: Κατά την επανεξέταση, δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ του συνολικού ποσοστού εμφάνισης των εν λόγω συνδρόμων σε εμβολιασμένα κορίτσια και του αναμενόμενου ποσοστού εμφάνισης σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες, ακόμα και όταν ελήφθη υπόψη το ενδεχόμενο περιορισμένου αριθμού αναφορών.
Lithuanian: Atlikus peržiūrą, nustatyta, kad bendri šių sindromų atvejų skaičiai tarp paskiepytų mergaičių nesiskiria nuo šiose amžiaus grupėse numatytų rodiklių, net ir atsižvelgus į tai, kad galbūt pranešama ne apie visus tokių sutrikimų atvejus.
Greek: H SAG συμπέρανε επίσης ότι οι περισσότερες υπό επανεξέταση αναφορές του CRPS δεν φάνηκε να ικανοποιούν τα καθιερωμένα διαγνωστικά κριτήρια για το CRPS.
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų grupė taip pat priėjo prie išvados, kad dauguma į peržiūrą įtrauktų pranešimų apie KRSS neatitiko nustatytų diagnostinių KRSS kriterijų.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι αναλύσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αποτελέσματος κάλυψαν ένα μεγάλο εύρος σεναρίων σε σχέση με την ελλιπή αναφορά και περιελάμβαναν αναφορές που δεν πληρούσαν το σύνολο των διαγνωστικών κριτηρίων για τα σύνδρομα.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad atliekant nustatytų ir numatytų atvejų analizes, buvo atsižvelgta į labai įvairius gautų duomenų išsamumo scenarijus ir buvo įvertinti pranešimai, kurie ne visiškai atitiko sindromų diagnostinius kriterijus.
Greek: Το CRPS ορίζεται ως ένα συνεχές άλγος , δυσανάλογο προς το συμβάν που το υποκίνησε και ενδέχεται να σχετίζεται με σενδείξεις και συμπτώματα δυσαυτονομίας ενώ συνήθως περιορίζεται σε ένα μόνο άκρο.
Lithuanian: KRSS apibūdinamas kaip nuolatinis paprastai vieną galūnę apimantis skausmas, kuris yra neproporcingas jį sukėlusiam reiškiniui ir kuris gali būti susijęs su disautonomijos požymiais ir simptomais.
Greek: Το POTS είναι ένα συστημικό σύνδρομο το οποίο είναι γνωστό για μεγάλο χρονικό διάστημα με διαφορετικές ονομασίες και εξακολουθεί να μην είναι πλήρως κατανοητό.
Lithuanian: POTS yra seniai skirtingais pavadinimais žinomas ir vis dar mažai ištirtas sisteminis sindromas.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα εμβόλια κατά του HPV.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Greek: Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει επανέλεγχο των αναφορών για CRPS ή POTS με σκοπό τον προσδιορισμό των σχετικών κλινικών χαρακτηριστικών, την ταυτοποίηση πιθανών περιστατικών POTS και CRPS με βάση στρατηγικές ευρείας έρευνας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με την έκβαση, και τη σύγκριση των ποσοστών αναφοράς έναντι των διαθέσιμων πληροφοριών αναφορικά με τη γνωστή επιδημιολογία των POTS και CRPS.
Lithuanian: Šiuo tikslu reikia toliau stebėti pranešimus apie KRSS ar POTS siekiant nustatyti susijusias klinikines charakteristikas, kad būtų galima atpažinti galimus POTS ir KRSS atvejus, taikant plačios apimties paieškos strategines priemones, kurios apimtų išsamius duomenis apie gydymo rezultatus, bei palyginti pranešimų skaičius su turima informacija apie žinomą POTS ir KRSS epidemiologiją.
Greek: Δεν ταυτοποιήθηκαν περιστατικά στις κοόρτες του Cervarix και του φαρμάκου σύγκρισης.
Lithuanian: Cervarix ir palyginamojo preparato kohortose POTS atvejų nenustatyta.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikosi nuomonės, kad vakcinų nuo ŽPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ir Silgard) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, todėl rekomenduoja palikti galioti jų rinkodaros leidimus.
Greek: Σε μια μελέτη από τον Donegan και τους συνεργάτες του (2013)2, όπου χρησιμοποιήθηκε ο σχεδιασμός αυτοελεγχόμενης σειράς περιστατικών (και συνεπώς αποφεύχθηκε το ζήτημα της πρακτικής της διαφορικής διάγνωσης σε εμβολιασμένα και μη εμβολιασμένα άτομα), αξιολογήθηκαν διαγνώσεις του CFS καθώς και παραπομπές από τη γενική πρακτική για τα, μέχρι στιγμής, μη διαγνωσμένα συμπτώματα χρόνιας κόπωσης και εξάντλησης, καθώς και διαγνώσεις για ινομυαλγία, μεταϊικό σύνδρομο και
Lithuanian: self-controlled case series design) (taip išvengiant diferencinės paskiepytiems ir neskiepytiems pacientams pasireiškiančių simptomų diagnostikos problemos), buvo vertinamos LNS diagnozės, taip pat bendrosios praktikos gydytojų siuntimo dėl dar nediagnozuotų lėtinio nuovargio ir išsekimo simptomų atvejai bei fibromialgijos, povirusinio nuovargio sindromo ir neurastenijos diagnozės.
Greek: Η Επιτροπή, έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπέρανε ότι τα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS και/ή του POTS.
Lithuanian: Apsvarstęs visą turimą informaciją, komitetas priėjo prie išvados, kad šie duomenys nepatvirtina priežastinės skiepijimo nuo ŽPV sąsajos su KRSS ir (arba) POTS.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών, με τα ίδια σενάρια με αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω για το CRPS, δεν υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης του POTS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
Lithuanian: Apskritai, palyginus nustatytą ir numatytą spontaninių pranešimų skaičių, esant tokiems patiems scenarijams, kurie aprašyti pirmiau vertinant KRSS atvejus, galima teigti, kad skiepijant vakcinomis nuo ŽPV, POTS atvejų nepadaugėjo.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των εμβολίων κατά του HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 και Silgard) παραμένει θετική και συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Lithuanian: PRAC patvirtino, kad vakcinų nuo ŽPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ir Silgard) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduoja palikti galioti jų rinkodaros leidimus.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα μεγάλης δημοσιευμένης έρευνας η οποία δεν κατέδειξε ουδεμία σύνδεση μεταξύ του CFS και του εμβολίου κατά του HPV, ως συναφή για την τρέχουσα επανεξέταση.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad didelio publikuoto tyrimo, kurio metu nepavyko įrodyti vakcinos nuo ŽPV sąsajos su LNS, rezultatai yra aktualūs šiai peržiūrai.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων εκτιμήσεων, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS, ετησίως.
Lithuanian: Iš turimų įverčių matyti, kad per metus bendrojoje populiacijoje maždaug 150 10-19 metų mergaičių ir jaunų moterų iš milijono gali išsivystyti KRSS.
Greek: Η συχνότητα του POTS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περιστατικό ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard/Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: POTS atvejų skaičius Gardasil/Silgard ir Gardasil 9 klinikiniuose tyrimuose buvo mažesnis nei vienas per 10 000 asmenų metų ir šis atvejų skaičius buvo panašus Gardasil/Silgard/Gardasil 9 bei atitinkamose placebo kohortose.
Greek: Ωστόσο, οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι, στον γενικό πληθυσμό, περίπου 150 κορίτσια και νέες γυναίκες, ηλικίας 10 έως 19 ετών ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν CRPS ετησίως και τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS ετησίως.
Lithuanian: Vis dėlto turimi įverčiai leidžia manyti, kad per metus bendrojoje populiacijoje KRSS gali išsivystyti maždaug 150 10-19 metų mergaičių ir jaunų moterų iš milijono, o POTS - bent 150 mergaičių ir jaunų moterų iš milijono.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του CRPS στις κλινικές δοκιμές των Gardasil/Silgard και του Gardasil 9 ήταν μικρότερη από 1 περίπτωση ανά 10.000 ανθρωποέτη και συγκρίσιμη με αυτή των κλινικών δοκιμών των Gardasil/Silgard, του Gardasil 9 και των αντίστοιχων κοορτών του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: KRSS atvejų skaičius Gardasil/Silgard ir Gardasil 9 klinikiniuose tyrimuose buvo mažesnis nei vienas per 10 000 asmenų metų ir šis atvejų skaičius buvo panašus Gardasil/Silgard ir Gardasil 9 bei atitinkamose placebo kohortose.
Greek: Οι διαθέσιμες εκτιμήσεις υποστηρίζουν ότι τουλάχιστον 150 κορίτσια και νέες γυναίκες ανά εκατομμύριο ενδέχεται να αναπτύξουν POTS, ετησίως.
Lithuanian: Iš turimų įverčių matyti, kad per metus POTS gali išsivystyti bent 150 mergaičių ir jaunų moterų iš milijono.
Greek: Γενικά συμπεράσματα
Lithuanian: Bendra išvada
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μεγάλης δημοσιευμένης μελέτης2 δεν κατέδειξαν κάποια σύνδεση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και του CFS.
Lithuanian: Remiantis didelio publikuoto tyrimo2 rezultatais, sąsajos tarp vakcinos nuo ŽPV ir LNS nenustatyta.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών CRPS δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) έπειτα από τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
Lithuanian: Be to, atlikus išsamią pranešimų apie KRSS peržiūrą, nuoseklios laiko nuo paskiepijimo iki simptomų pradžios ar klinikinių charakteristikų tendencijos nenustatyta.
Greek: Τα εμβόλια κατά του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006, για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και διαφόρων άλλων τύπων καρκίνου λόγω λοίμωξης από τον HPV.
Lithuanian: Vakcinos nuo žmogaus papilomos viruso (ŽPV) įregistruotos Europos Sąjungoje nuo 2006 m.
Greek: Επιπλέον, η λεπτομερής επανεξέταση των αναφορών δεν κατέδειξε ένα σταθερό πρότυπο σχετικά με τον χρόνο επέλευσης (TTO) μετά τον εμβολιασμό ή σχετικά με τα κλινικά χαρακτηριστικά.
Lithuanian: Be to, atlikus išsamią pranešimų peržiūrą, nuoseklios laiko nuo paskiepijimo iki simptomų pradžios ar klinikinių charakteristikų tendencijos nenustatyta.
Greek: Η διάγνωση του POTS δεν μπορεί να βασιστεί μόνο στα κριτήρια αυτά· άλλα συμπτώματα (π.χ. συγκοπή, κόπωση, κεφαλαλγίες, αίσθημα ζάλης, διαφόρηση, τρόμος, αίσθημα παλμών, αδυναμία σωματικής δραστηριότητας, προ-συγκοπή κατά την ορθοστασία) διαφέρουν μεταξύ των ασθενών και είναι, κατά τα άλλα, μη ειδικά.
Lithuanian: , sinkopė, nuovargis, galvos skausmas, galvos sukimasis, diaforezė, tremoras, palpitacijos, fizinio krūvio netoleravimas, priešsinkopinė būklė stojantis).
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αιτιώδη συνάφεια μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του CRPS.
Lithuanian: Apskritai turimi duomenys nepatvirtina priežastinės vakcinų nuo ŽPV sąsajos su KRSS.
Greek: Συνολικά, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν αιτιώδη σχέση μεταξύ των εμβολίων κατά του HPV και του POTS.
Lithuanian: Apskritai turimi duomenys nepatvirtina priežastinio vakcinų nuo ŽPV ryšio su POTS.
Greek: Από τη μελέτη δεν προέκυψε καμία συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου κατά του HPV και οποιασδήποτε από τις παθήσεις που μελετήθηκαν.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, sąsajų tarp vakcinos nuo ŽPV ir tirtų sveikatos sutrikimų nenustatyta.
Greek: Συνολικά, οι συγκρίσεις του παρατηρηθέντος έναντι του αναμενόμενου αριθμού αυθόρμητων αναφορών δεν υποδεικνύουν αυξημένη εμφάνιση του CRPS σε σχέση με τα εμβόλια κατά του HPV.
Lithuanian: Apskritai, palyginus nustatytą ir numatytą spontaninių pranešimų skaičių, galima teigti, kad skiepijant vakcinomis nuo ŽPV, KRSS atvejų nepadaugėjo.
Greek: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J., Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus, {i>Vaccine<i}, τεύχος 33, αριθμός 22, σ.
Lithuanian: Ortostatinis netoleravimas ir posturalinės tachikardijos sindromas kaip įtariami skiepijimo nuo žmogaus papilomos viruso sukeliami nepageidaujami reiškiniai, 2015; 33(22):2602-5.
Greek: 2 (2 x 1) φιαλίδια + 2 (2x 1) σύριγγες +2 (2 x1) βελόνες + 2 (2x1) προσαρμογείς φιαλιδίου + 4 (2 x 2) επιθέματα αλκοόλης (πολυσυσκευασία)
Lithuanian: 2 (2 x 1) flakonai + 2 (2 x 1) švirkštai +2 (2 x 1) adatos + 2 (2x1) flakono adapteriai + 4 (2 x 2) alkoholiu suvilgyti tamponai (sudėtinė pakuotė)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα +1 βελόνα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 2 επιθέματα αλκοόλης
Lithuanian: 1 flakonas + 1 švirkštas + 1 adata + 1 flakono adapteris + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Hulio διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hulio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Hulio είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Hulio yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hulio
Lithuanian: Kita informacija apie Hulio
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hulio τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hulio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, στο 74 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Hulio (270 από 363) διαπιστώθηκε 20 % βελτίωση στα συμπτώματα σε σύγκριση με το 76 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Humira (271 από 358).
Lithuanian: (270 iš 363) Hulio gydytų pacientų ir 76 proc. (271 iš 358) Humira gydytų pacientų.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo ligos, kurią numatoma gydyti, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hulio vartojimą?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hulio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Hulio šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hulio είναι το Humira.
Lithuanian: Referencinis Hulio vaistas yra Humira.
Greek: Πώς δρα το Hulio;
Lithuanian: Kaip veikia Hulio?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hulio;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hulio vartojimu?
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Lithuanian: Hulio daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Greek: Δεδομένου ότι το Hulio είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Hulio.
Lithuanian: Kadangi Hulio yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų adalimumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Hulio.
Greek: Ανασκόπηση του Hulio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Hulio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Hulio ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės vaistai, Hulio gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - adalimumabą vartojusiems pacientams nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Greek: Τι είναι το Hulio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Hulio ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Hulio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Lithuanian: Hulio negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Hulio είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Hulio labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hulio.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hulio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hulio σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Hulio nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Hulio θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Hulio toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)sutrikusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kuriomis sergant imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir pažeisdama organus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (grėsmę gyvybei kelianti reakcija, kuri pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir skausmingu odos, burnos ertmės, akių ir lyties organų srities išbėrimu).
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργός αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Lithuanian: • jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs aktyvus artritas (abi šios retos ligos sukelia sąnarių uždegimą);
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hulio;
Lithuanian: Kaip vartoti Hulio?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hulio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, Hulio nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
Greek: Η δραστική ουσία του Hulio, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Lithuanian: Veiklioji Hulio medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Hulio pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, rasite pakuotės lapelyje arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση της αδαλιμουμάμπης.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys akių ligų specialistai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo adalimumabu patirties turinčiais gydytojais.
Greek: Το Hulio είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Lithuanian: Hulio - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hulio στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Hulio buvo registruotas ES?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hulio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.