FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ablavar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
Swedish: Läkare ska undvika att ge Ablavar till patienter som har allvarliga njurproblem eller som nyligen genomgått eller ska genomgå en levertransplantation.
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
Swedish: Vad är Ablavar?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ablavar finns i bipacksedeln.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
Swedish: Vad används Ablavar för?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
Swedish: Som en följd av denna samverkan ger vattenmolekylerna en starkare signal så att bilden får bättre kontrast.
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
Swedish: Hur används Ablavar?
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Spanish: ¿Cómo actúa Ablavar?
Swedish: Hur verkar Ablavar?
Spanish: 28 de marzo de 2019
Swedish: 28 mars 2019
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
Spanish: La EMA actualizó posteriormente la política:
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Spanish: Esta restricción está reflejada en el documento de orientación.
Swedish: Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
Spanish: Cada Estado miembro de la UE tiene sus propios procedimientos de autorización nacionales.
Swedish: Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
Swedish: Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
Spanish: • Transparencia
Swedish: • Öppenhet
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
Swedish: • den typ av verksamhet som experten ska utföra.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
Swedish: Alla övriga intresseförklaringar är tillgängliga på begäran.
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
Swedish: Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
Swedish: Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
Swedish: I EU finns två huvudvägar för godkännande av läkemedel: en centraliserad och en nationell.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
Swedish: I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.
Swedish: • Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Spanish: • medicamentos de uso humano que contienen una sustancia activa nueva para el tratamiento de:
Swedish: • humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
Swedish: Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
Swedish: Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
Spanish: Procedimiento de abuso de confianza
Swedish: Förfarande vid missbruk av förtroende
Spanish: La EMA procura ser lo más abierta y transparente posible sobre el modo en el que alcanza sus conclusiones científicas.
Swedish: EMA strävar efter att vara så öppen och transparent som möjligt i fråga om hur myndigheten kommer fram till sina vetenskapliga slutsatser.
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración tienen un mandato de tres años que puede renovarse.
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
Spanish: • cuya autorización sería un beneficio para la salud pública o animal a escala de la UE.
Swedish: • vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
Spanish: La EMA publica asimismo un gran volumen de información escrita en un lenguaje sencillo sobre su trabajo y sobre los medicamentos.
Swedish: EMA publicerar också stora mängder information på ett lättförståeligt språk om sitt arbete och om läkemedel.
Spanish: Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos
Swedish: Underlättar utveckling av och tillgång till läkemedel
Spanish: puede ser autorizado simultáneamente en varios Estados miembros de la UE.
Swedish: EU kan godkännas samtidigt i flera EU-medlemsstater.
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
Swedish: • Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel är hörnstenen i EMA:s arbete och framgångar.
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
Swedish: De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
Spanish: • el procedimiento de reconocimiento mutuo, por el que una autorización de comercialización concedida en un Estado miembro puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE;
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att ett godkännande för försäljning som beviljats i en medlemsstat kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
Spanish: • Los expertos europeos realizan una evaluación única.
Swedish: • En enda utvärdering av europeiska experter.
Spanish: − cáncer;
Swedish: − cancer,
Spanish: • medicamentos derivados de procesos biotecnológicos, como ingeniería genética;
Swedish: • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
Spanish: Los profesionales sanitarios pueden ofrecer asesoramiento individualizado a los pacientes sobre enfermedades, tratamientos o efectos secundarios de un medicamento;
Swedish: Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo son nombrados directamente por el Estado miembro y la institución correspondientes.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar EU-lagstiftning om läkemedel och Europaparlamentet antar den tillsammans med Europeiska unionens råd .
Spanish: • Reduce la carga administrativa a través del procedimiento de autorización centralizado, lo que ayuda a que los medicamentos lleguen antes al paciente,
Swedish: • Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
Swedish: Fördelar för EU-medborgare
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
Swedish: Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
Swedish: Vad vi inte gör
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
Swedish: Det är frivilligt för andra läkemedel
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
Swedish: Syftet är att mobilisera de bästa expertkunskaperna för att utvärdera läkemedel, oavsett var experterna är baserade.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
Spanish: Para alcanzar estos objetivos, la Agencia se sirve de una amplia serie de mecanismos reguladores que se revisan y mejoran de manera constante.
Swedish: Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
Swedish: • informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU godkänns på nationell nivå.
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Swedish: Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
Swedish: • Fattar beslut om pris eller tillgänglighet för läkemedel.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
Spanish: Las Administraciones nacionales o las autoridades sanitarias de cada Estado miembro de la UE elaboran directrices para las decisiones que se toman en materia de diagnóstico, gestión y tratamiento de ámbitos específicos de la sanidad (en ocasiones conocidos como «directrices de práctica clínica»);
Swedish: Nationella regeringar eller hälsovårdsmyndigheter i enskilda medlemsstater tar fram riktlinjer för beslut om diagnos, hantering och behandling inom specifika hälsovårdsområden (kallas ibland för kliniska riktlinjer).
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (veterinärmedicinska läkemedel) Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning i flera EU-medlemsstater för ett läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, kan något av följande vägar användas:
Spanish: El Consejo establece el presupuesto de la EMA, aprueba el programa de trabajo anual y es responsable de garantizar que la Agencia trabaja con eficacia y coopera satisfactoriamente con las organizaciones asociadas dentro y fuera de la UE.
Swedish: Styrelsen upprättar myndighetens budget, godkänner det årliga arbetsprogrammet och ansvarar för att myndigheten arbetar effektivt och samarbetar framgångsrikt med partnerorganisationer i och utanför EU.
Spanish: • directrices científicas sobre los requisitos de comprobación de la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos;
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
Swedish: Som en del av detta förfarande analyserar och bedömer styrelsen verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport.
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Swedish: − humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Spanish: La Agencia pretende también publicar información clara y actualizada sobre su modo de funcionar, incluidos documentos de planificación e informes sobre financiación, gestión financiera y presentación de informes presupuestarios.
Swedish: Myndigheten försöker också publicera tydlig och aktuell information om hur den arbetar, bland annat dokument om planering och rapportering, samt information om finansiering, ekonomisk förvaltning och budgetrapportering.
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Swedish: Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
Spanish: La Comisión Europea también desarrolla políticas de la UE sobre medicamentos de uso humano o veterinario y sobre salud pública.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
Spanish: Beneficios de la red para los ciudadanos de la UE
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
Swedish: • som utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation,
Spanish: Composición
Swedish: Sammansättning
Spanish: También sustentan las decisiones importantes sobre los medicamentos que se comercializan en Europa, que se envían a la EMA mediante procedimientos de remisión (consulta).
Swedish: De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
Spanish: Las normas explican los intereses admisibles y no admisibles del personal, e incluyen controles en relación con el nombramiento de personas que se responsabilicen de la gestión de la evaluación de los medicamentos.
Swedish: I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.