FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each unused pre-filled pen (3 mL) contains 300 units of insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Italian: Ogni penna preriempita inutilizzata (da 3 mL) contiene 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
English: Rate of hypoglycaemia (events per PYE)
Italian: Tasso di ipoglicemia (eventi per APE)
English: Figure 1 Mean HbA1c (%) by treatment week (left) and rate of confirmed hypoglycaemia per patient year of exposure vs mean HbA1c (%) (right) in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin alone or in combination with pioglitazone
Italian: HbA1c (%) media per settimana di trattamento (a sinistra) e tasso di ipoglicemia (a destra) confermata per paziente-anno di esposizione rispetto a HbA1c (%) media n pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con pioglitazone
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.02 (2 patients out of 288) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 146) for placebo.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa era 0,02 (2 pazienti su 288) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 146) per il placebo.
English: • Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Italian: • Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
English: When transferring from a GLP-1 receptor agonist, the recommended starting dose of Xultophy is 16 dose steps (16 units insulin degludec and 0.6 mg liraglutide) (see section 5.1).
Italian: Nel trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1, la dose iniziale raccomandata di Xultophy è 16 dosi unitarie (16 unità di insulina degludec e 0,6 mg di liraglutide) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Add on to metformin ± pioglitazone
Italian: In aggiunta a metformina±pioglitazone
English: It delivers doses from: - 1 dose step - to a maximum of 50 dose steps (50 units insulin degludec + 1.8 mg liraglutide)
Italian: Eroga dosi da: - 1 dose unitaria - fino a un massimo di 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec +
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy during breast-feeding.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Xultophy durante l'allattamento.
English: Pre-breakfast plasma glucose* Dose adjustment (twice weekly) mmol/L
Italian: Glicemia prima di colazione* Aggiustamento dell dose (due volte alla settimana)
English: ► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: ► Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
English: Headache, slurred speech, fast heartbeat, cold sweat, cool pale skin, feeling sick (nausea), feeling very hungry, shaking, feeling nervous or worried, unusually tired, weak and sleepy or confused, difficulty concentrating, short-lasting changes in your sight.
Italian: Mal di testa, alterazione della parola e del linguaggio, battito cardiaco accelerato, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, nausea, molta fame, tremore, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza inusuali, stato confusionale, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi temporanei.
English: A drop of solution should appear at the needle tip.
Italian: Sulla punta dell'ago deve apparire una goccia di soluzione.
English: They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, and loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca e arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
Italian: • Se una ipoglicemia grave non viene trattata nel tempo, può causare un danno cerebrale, temporaneo o duraturo, e può anche causare la morte.
English: The dose counter shows the dose in dose steps.
Italian: Il contatore della dose mostra la dose in dosi unitarie.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between healthy subjects and patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra soggetti sani e pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide.
English: • Measure your blood sugar if possible and rest. You may need to measure your blood sugar more than once.
Italian: • Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi si riposi.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% All patients
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto HbA1c Tutti i pazienti
English: The dose counter on the pen shows the number of dose steps.
Italian: Il contatore della dose della penna mostra il numero delle dosi unitarie.
English: Dose End of trial Insulin degludec (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, insulin degludec dose
Italian: Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* and 3.6 mg liraglutide*.
Italian: Un mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec* e 3,6 mg di liraglutide*.
English: One pre-filled pen contains 3 mL equivalent to 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide.
Italian: Una penna preriempita contiene 3 mL equivalenti a 300 unità di insulina degludec e 10,8 mg di liraglutide.
English: Pen scale Pen window
Italian: Finestra della penna
English: No cardiovascular outcomes trials have been performed with Xultophy.
Italian: Non è stato eseguito nessun studio clinico con finalità cardiovascolare con Xultophy.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quante dosi unitarie sono state selezionate.
English: Non-cardiovascular death
Italian: Morte cardiovascolare Ictus non fatale
English: Baseline→End of trial
Italian: Basale→Fine dello studio
English: The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Italian: I materiali educazionali devono contenere: - Riassunto delle Cararatteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo; - Il materiale informativo per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave: questo prodotto contiene una combinazione fissa di insulina degludec più liraglutide (un prodotto a base di GLP-1) che costituisce un nuovo modello di trattamento dei pazienti con il diabete di tipo 2.
English: Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Italian: Nel corso di studi clinici con Xultophy è stato osservato un aumento medio della frequenza cardiaca di 2-3 battiti al minuto rispetto al baseline.
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Italian: Non vi è esperienza con Xultophy nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica.
English: Instructions on how to use Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection
Italian: Istruzioni per l'uso di Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile
English: Pen label
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.00 (0 patients out of 278) for Xultophy and 0.01 (1 patient out of 279) for insulin glargine.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,00 (0 pazienti su 278) per Xultophy e 0,01 (1 paziente su 279) per insulina glargine.
English: How to use Xultophy
Italian: Come usare Xultophy
English: You should stop your basal insulin treatment prior to starting on Xultophy.
Italian: Deve interrompere il trattamento con l'insulina basale prima di iniziare ad usare Xultophy.
English: Insulin degludec (units) Liraglutide (mg)
Italian: Dose alla fine dello studio Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg)
English: Figure 3 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on GLP-1 receptor agonists
Italian: Figura 3 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 291) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for GLP-1 receptor agonists.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) all'ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 291) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per gli agonisti del recettore del GLP-1.
English: • Never share your needles with other people.
Italian: • Non condivida mai gli aghi con altre persone, onde evitare infezioni crociate.
English: If your blood sugar gets low, see the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)'.
English: How to handle Xultophy
Italian: Come gestire Xultophy
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO IMBALLAGGIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA
English: Figure 2 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin
Italian: Figura 2 HbA1c (%) media per settimana di trattamento in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con sulfanilurea in monoterapia o in associazione con metformina
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Italian: • può svilupparsi disidratazione (perdita di liquidi dall'organismo) in caso di nausea, vomito o diarrea.
English: The rate per patient year of exposure (percentage of patients) of severe hypoglycaemia was 0.01 (1 patient out of 199) for Xultophy and 0.00 (0 patients out of 199) for insulin degludec.
Italian: Il tasso per anno-paziente di esposizione (percentuale di pazienti) di ipoglicemia severa è stato 0,01 (1 paziente su 199) per Xultophy e 0,00 (0 pazienti su 199) per l'insulina degludec.
English: One pre-filled pen contains 300 units insulin degludec and 10.8 mg liraglutide in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec and 3.6 mg liraglutide One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide
Italian: 1 mL di soluzione contiene 100 unità di insulina degludec e 3,6 mg di liraglutide Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection.
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile.
English: In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Italian: Inoltre, in non oltre il 3,6% dei pazienti trattati con Xultophy sono stati segnalati stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, eruttazione, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, distensione dell'addome e appetito ridotto.
English: • Rash.
Italian: • Prurito.
English: Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide SC use
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide Uso sottocutaneo
English: Insulin (units) Liraglutide (mg) Estimated difference, basal insulin dose
Italian: Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
English: Increased lipase
Italian: Lipasi aumentata
English: Figure 4 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on insulin glargine
Italian: Figura 4 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina glargine
English: The key results of the trial are listed in Figure 5 and Table 5.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
English: The key results of the trial are listed in Figure 1 and Table 3.
Italian: I risultati chiave dello studio sono elencati in Figura 1 e Tabella 3.
English: • if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Italian: • se ha un dolore grave allo stomaco che non scompare, informi il medico.
English: Figure 5 Mean HbA1c (%) by treatment week in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on basal insulin
Italian: Figura 5 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale
English: Add-on to oral glucose-lowering medicinal products
Italian: In aggiunta a medicinali ipoglicemizzanti orali
English: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Italian: Infarto miocardico non fatale MACEestesi
English: Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Italian: Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
English: • One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Italian: • Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide.
English: Your blood sugar level may rise if you take:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può aumentare se:
English: Hypoglycaemia may develop if a patient is dosed with more Xultophy than required:
Italian: Può svilupparsi ipoglicemia se la dose di Xultophy somministrata a un paziente è più alta di quella necessaria.
English: Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Italian: Se diventano gravi, interrompa l'uso di Xultophy e si rivolga immediatamente al medico.
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Italian: ► Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
English: Estimated ratio
Italian: Rapporto stimato
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'esposizione a insulina degludec e liraglutide aumentava in modo proporzionale alla dose di Xultophy a tutti i livelli di dose.
English: How to store Xultophy
Italian: Come conservare Xultophy
English: Transfer from GLP-1 receptor agonist
Italian: Trasferimento dagli agonisti del recettore del GLP-1
English: Your blood sugar level may fall if you take:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può abbassarsi se:
English: The key results of the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 2 e Tabella 3.
English: GLP-1 receptor agonist
Italian: Agonista del recettore del GLP-1
English: General disorders and administration site condition
Italian: Reazione in sede di iniezione condizioni relative alla sede di somministrazione
English: The key results of the trial are listed in Figure 3 and Table 4.
Italian: I risultati principali dello studio sono elencati in Figura 3 e Tabella 4.
English: • when to check your blood sugar level
Italian: • quando controllare il livello di zucchero nel sangue • come aggiustare la dose.
English: How Xultophy works
Italian: Come agisce Xultophy
English: The key results of the trial are listed in Figure 4 and Table 5.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 4 e Tabella 5.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Italian: La Cmax del paracetamolo è diminuita del 31% e il tmax mediano è stato ritardato fino a 15 min.
English: Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Italian: Quando non è in uso, conservi la penna preriempita con il cappuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
English: You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Italian: Dopo l'iniezione, potrebbe vedere una goccia di soluzione sulla punta dell'ago.
English: If you use GLP-1 treatment
Italian: Se usa GLP-1
English: One dose step contains 1 unit of insulin degludec and 0.036 mg of liraglutide.
Italian: Una dose unitaria contiene 1 unità di insulina degludec e 0,036 mg di liraglutide.
English: Examples dose steps selected dose steps selected
Italian: Esempi livelli di dose selezionati livelli di dose selezionati quanta soluzione è rimasta nella penna.
English: • The maximum daily dose of Xultophy is 50 dose steps (50 units of insulin degludec and 1.8 mg of liraglutide).
Italian: • La dose massima giornaliera di Xultophy è 50 dosi unitarie (50 unità di insulina degludec e
English: Solution for injection.
Italian: Selettore della dose Pulsante di iniezione
English: • low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is low, follow the advice in section 4 ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)'.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è basso, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)'.
English: If you stop using Xultophy
Italian: Se interrompe il trattamento con Xultophy
English: Your dose of Xultophy is administered as ‘dose steps'.
Italian: La dose si Xultophy si somministra in ‘dosi unitarie'.
English: One dose step contains 1 unit insulin degludec + 0.036 mg liraglutide.
Italian: 1 unità di insulina degludec + 0,036 mg di liraglutide.
English: Table 2 Titration of Xultophy
Italian: Titolazione di Xultophy
English: • Gallstones.
Italian: • Calcoli biliari.
English: Cholelithiasis
Italian: Orticaria
English: Atorvastatin
Italian: Lipodistrofia
English: Xultophy is administered as dose steps.
Italian: Xultophy si somministra dosi unitarie.
English: • high blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is high, follow the advice in section 4 ‘High blood sugar (hyperglycaemia)'.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue è elevato, segua le indicazioni al paragrafo 4 ‘Elevato livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)'.
English: Cholecystitis
Italian: Colicistite
English: Package leaflet: Information for the patient Xultophy 100 units/mL + 3.6 mg/mL solution for injection insulin degludec + liraglutide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: The doctor may decide to interrupt or stop treatment if the patient develops certain side effects.
Italian: Il medico può decidere di interrompere o smettere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati.
English: The dose, which is given every 2 or 3 weeks, depends on the patient's body weight, the type of cancer being treated and what other cancer medicines are being used.
Italian: La dose, somministrata ogni due o tre settimane, dipende dal peso corporeo del paziente, dal tipo di cancro trattato e dagli altri medicinali antitumorali utilizzati.
English: It must not be given to pregnant women.
Italian: L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza.
English: The cancer responded to treatment in 45% of those given Zirabev (162 of 358 patients) and in 45% of those given Avastin (161 of 361).
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento nel 45 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Zirabev (162 su 358 pazienti) e nel 45 % di coloro ai quali era stato somministrato Avastin (161 su 361).
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Italian: Il trattamento va continuato finché i benefici per il paziente persistono.
English: This means that Zirabev is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Zirabev è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: The first infusion of Zirabev should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion does not cause troublesome side effects.
Italian: La prima infusione di Zirabev deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più brevi se la prima non causa fastidiosi effetti indesiderati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zirabev?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zirabev?
English: As a result, the cancer cannot develop its own blood supply and cancer cells are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Italian: In questo modo il cancro non riesce più a provvedere alla propria irrorazione sanguigna e le cellule tumorali vengono private di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.
English: As for all medicines, data on the use of Zirabev are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zirabev sono costantemente monitorati.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Avastin, i benefici di Zirabev siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Why is Zirabev authorised in the EU?
Italian: Perché Zirabev è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Zirabev
Italian: Altre informazioni su Zirabev
English: For more information about using Zirabev, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zirabev, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Questi dati sono stati considerati sufficienti per giungere alla conclusione che Zirabev si comporterà allo stesso modo di Avastin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Side effects reported with Zirabev are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zirabev sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zirabev sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: • breast cancer that has spread to other parts of the body;
Italian: • cancro della mammella che si è esteso ad altre parti dell'organismo;