FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que a substância ativa é libertada lentamente ao longo de algumas semanas após a injeção.
Danish: At det er et depotpræparat, betyder, at det aktive stof frigives langsomt i løbet af flere uger efter injektionen.
Portuguese: Quando se obtêm resultados satisfatórios, o tratamento deve continuar a ser administrado a longo prazo, utilizando a mesma dose e intervalo entre tratamentos.
Danish: Når der opnås tilfredsstillende resultater, skal behandlingen fortsætte i lang tid med samme dosis og interval mellem behandlingerne.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zycortal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zycortal.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zycortal são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zycortal opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: As mulheres grávidas ou a amamentar devem evitar administrar este medicamento, devido à possibilidade de afetar o desenvolvimento normal do feto ou do recém-nascido.
Danish: Gravide og ammende kvinder skal undgå at give dette lægemiddel, da det kan påvirke den normale udvikling af ufødte og nyfødte børn.
Portuguese: Outras informações sobre o Zycortal
Danish: Andre oplysninger om Zycortal
Portuguese: O Zycortal pode causar efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos e, por conseguinte, afetar a fertilidade.
Danish: Zycortal kan have skadelig virkning på de mandlige kønsorganer, og dermed på frugtbarheden.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zycortal (que podem afetar mais de 1 em cada 10 cães) são polidipsia (aumento da ingestão de água) e poliúria (aumento da produção de urina).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zycortal (som kan optræde hos mere end 1 ud af hver 10 hunde) er øget vandindtagelse (polydipsi) og øget vandladning (polyuri).
Portuguese: A eficácia do Zycortal foi analisada num estudo de campo que incluiu 152 cães com doença de Addison.
Danish: Effektiviteten af Zycortal blev undersøgt i en feltundersøgelse med 152 hunde med Addisons sygdom.
Portuguese: A dose a administrar e o intervalo entre tratamentos dependem tanto da resposta do cão como dos níveis no sangue de determinados eletrólitos (sódio e potássio).
Danish: Den dosis, der skal gives, og intervallet mellem behandlingerne, afhænger af hundens reaktion og blodets indhold af visse elektrolytter (natrium og kalium).
Portuguese: Os cães com doença de Addison apresentam níveis insuficientes de aldosterona no sangue, e o Zycortal é utilizado para substituir a hormona em falta.
Danish: Hunde med Addisons sygdom har for lavt indhold af aldosteron i blodet, og Zycortal anvendes til at erstatte det manglende hormon.
Portuguese: Além disso, é provável que seja necessário um medicamento corticosteroide para substituir o cortisol.
Danish: Desuden kræves der sandsynligvis et binyrebarkhormon til at erstatte kortisol.
Portuguese: Este medicamento é administrado por meio de uma injeção subcutânea (sob a pele), numa dose inicial de 2,2 mg/kg.
Danish: Zycortal gives som injektion under huden med en startdosis på 2,2 mg/kg.
Portuguese: O Zycortal é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de cães com a doença de Addison.
Danish: Zycortal er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af Addisons sygdom hos hunde.
Portuguese: A falta de aldosterona pode causar perda de líquidos, desidratação e perda de peso.
Danish: Manglende aldosteron kan medføre væsketab, dehydrering og vægttab.
Portuguese: O pivalato de desoxicorticosterona é uma hormona esteroide produzida de forma sintética, muito semelhante à hormona natural aldosterona.
Danish: Desoxycortonpivalat er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der i meget høj grad ligner det naturlige hormon aldosteron.
Portuguese: Decorridos 90 dias desde o início do tratamento, 84 % (92 num total de 109) dos cães tratados com o Zycortal apresentaram sinais clínicos melhorados e níveis normais de sódio e potássio no sangue.
Danish: Hos de hunde, der blev behandlet med Zycortal, var der 90 dage efter behandlingen bedring i de kliniske symptomer hos 84 % (92 ud af 109), med normalt indhold af natrium og kalium i blodet.
Portuguese: O que é o Zycortal e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Zycortal, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Zycortal contém a substância ativa pivalato de desoxicorticosterona.
Danish: Zycortal indeholder det aktive stof desoxycortonpivalat.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zycortal?
Danish: Hvorfor er Zycortal blevet godkendt?
Portuguese: O seu modo de funcionamento é idêntico ao da aldosterona na retenção de água suficiente no organismo (por retenção de sódio e eliminação de potássio).
Danish: Det virker på samme måde som aldosteron i at tilbageholde tilstrækkeligt med vand i kroppen (ved at tilbageholde natrium og udskille kalium).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zycortal?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zycortal?
Portuguese: A doença de Addison, conhecida por hipoadrenocorticismo, ocorre quando as glândulas suprarrenais (localizadas acima dos rins) não produzem a quantidade suficiente de duas hormonas esteroides, o cortisol e a aldosterona.
Danish: Ved Addisons sygdom, der også kaldes binyrebarkinsufficiens, producerer binyrerne (som ligger over nyrerne) ikke tilstrækkeligt af de to steroidhormoner kortisol og aldosteron.
Portuguese: Em 06/11/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento veterinário Zycortal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zycortal den
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zycortal.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zycortal bør anvendes.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zycortal, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zycortal fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: O Zycortal é utilizado a longo prazo para substituir a aldosterona em falta.
Danish: Zycortal anvendes som langtidsbehandling til erstatning for den manglende aldosteron.
Portuguese: Numa situação de autoinjeção acidental, este medicamento pode causar dor e inchaço no local da injeção.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre smerter og hævelse på injektionsstedet ved uforvarende selvinjektion.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zycortal, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zycortal, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Portuguese: Outros 39 cães receberam um medicamento similar, que também contém pivalato de desoxicorticosterona, para injeção no músculo.
Danish: Zycortal blev indgivet ved injektion under huden til 113 hunde, og 39 hunde fik et lignende lægemiddel, der også indeholder desoxycortonpivalat, som injektion i en muskel.
Portuguese: Todos os cães receberam também corticosteroides por via oral.
Danish: Alle hundene fik desuden binyrebarkhormoner gennem munden.
Portuguese: O Zycortal só pode ser obtido mediante receita médico-veterinária.
Danish: Zycortal udleveres kun efter recept.
Portuguese: Pivalato de desoxicorticosterona
Danish: Zycortal desoxycortonpivalat
Portuguese: Como se utiliza o Zycortal?
Danish: Hvordan anvendes Zycortal?
Portuguese: Como funciona o Zycortal?
Danish: Hvordan virker Zycortal?
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve se consultar imediatamente um médico e mostrar lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Portuguese: Em caso de irritação, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Danish: I tilfælde af irritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zycortal durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zycortal?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Zycortal, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zycortal, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zycortal, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Portuguese: O Zycortal está disponível na forma de suspensão injetável de libertação prolongada.
Danish: Zycortal leveres som depotinjektionsvæske, suspension.
Portuguese: Nomeadamente:
Danish: Disse omfatter:
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Danish: Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden.
Portuguese: Além disso, é necessária uma avaliação aprofundada para estabelecer solidamente os fatores que podem ter originado as taxas de mortalidade e é demasiado cedo para concluir que o risco é mais evidente nos primeiros 6 meses.
Danish: Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder.
Portuguese: Importa notar que os dados atualmente à disposição do PRAC são muito limitados e não permitem ao comité tirar conclusões definitivas.
Danish: Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner.
Portuguese: Além disso, caso continuem com o tratamento, devem ser implementadas novas medidas de minimização do risco (ver mais abaixo).
Danish: Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor).
Portuguese: • O PRAC teve em conta a medida provisória nos termos do artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, no âmbito do procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância de Zydelig (idelalisib).
Danish: • PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib).
Portuguese: A recomendação atual diz respeito apenas às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o idelalisib.
Danish: Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib.
Portuguese: • monitorização de sinais e sintomas respiratórios ao longo do tratamento e notificação de novos sintomas respiratórios;
Danish: • overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer
Portuguese: • profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii(PPJ) em todos os doentes ao longo do tratamento;
Danish: • profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet
Portuguese: Devem também ser implementadas na prática clínica outras medidas para minimizar o risco de infeções, incluindo as utilizadas nos estudos que suportam o pedido inicial de autorização de introdução no mercado com resultados favoráveis.
Danish: Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater.
Portuguese: Além disso, dado o maior risco de infeções, foi também proposto aconselhamento sobre a redução da dose ou a interrupção do tratamento no caso de neutropenia grave.
Danish: Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni.
Portuguese: O motivo pelo qual os doentes nas fases iniciais da doença podem ter um risco aumentado de morte e de infeções graves com idelalisib não é claro, embora seja provável que exista uma interação entre a relação benefício-risco em diferentes populações e o seu nível de mortalidade relacionada com a doença.
Danish: Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet.
Portuguese: Além disso, as notificações pós-introdução no mermado de eventos adversos na EudraVigilance indicam que as infeções (incluindo sépsis e pneumocistose) são responsáveis por uma grande parte dos casos notificados, incluindo os casos fatais.
Danish: Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de idelalisib.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for idelalisib ændres.
Portuguese: O PRAC teve em consideração os dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
Danish: PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt.
Portuguese: • monitorização das contagens absolutas de neutrófilos (CAN) em todos os doentes pelo menos de duas em duas semanas durante os primeiros seis meses de tratamento com idelalisib e pelo menos semanalmente em doentes cuja CAN seja inferior a 1000 por mm3.
Danish: • overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3.
Portuguese: Uma vez que apenas estão disponíveis dados muito limitados, estas medidas são apenas temporárias e não afetam a revisão em curso ao abrigo do artigo 20.º.
Danish: Eftersom der kun er meget sparsomme oplysninger til rådighed, bør disse foranstaltninger kun indføres på midlertidig basis og med forbehold for den igangværende artikel 20-procedure.
Portuguese: • despistagem regular clínica e laboratorial de infeção por citomegalovírus (CMV).
Danish: • regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion.
Portuguese: De igual modo, os estudos -0124 e -0125 não são consistentes com a indicação no LF, pois o idelalisib foi associado, respetivamente, com rituximab ou rituximab e bendamustina, que não são associações autorizadas.
Danish: Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de março de 2016, a CE iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zydelig (idelalisib) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Portuguese: Com base nos efeitos inibitórios do idelalisib na via do PI3K, é possível que o risco aumentado de infeções graves observado nos estudos 0123, -0124 e -0125 possa ser pertinente para as indicações autorizadas.
Danish: I betragtning af idelalisibs hæmmende virkning på PI3K-metaboliseringsvejen er det muligt, at den øgede risiko for alvorlig infektion, der er set i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125, kan være relevant for de godkendte indikationer.
Portuguese: O PRAC considerou igualmente os dados de segurança disponíveis provenientes de ensaios clínicos apresentados em apoio da autorização de introdução no mercado inicial e das extensões de indicação, bem como os dados da EudraVigilance relacionados com o risco global de tratamento com idelalisib.
Danish: PRAC har også gennemgået de tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev indsendt som understøttende dokumentation for den oprindelige markedsføringstilladelse og udvidelsen af indikationen, samt data fra EudraVigilance i forhold til den samlede risiko ved behandling med idelalisib.
Portuguese: Contudo, face aos dados de segurança emergentes, a Comissão Europeia (CE) considerou que os achados dos ensaios clínicos e todos os dados de segurança disponíveis relacionados com o idelalisib devem ser revistos para avaliar o seu potencial impacto na relação benefício-risco de Zydelig nas indicações aprovadas e nas alterações pertinentes em curso.
Danish: I lyset af de fremkomne sikkerhedsdata vurderede Europa-Kommissionen imidlertid, at fundene fra de kliniske forsøg og alle tilgængelige sikkerhedsdata vedrørende idelalisib skulle gennemgås for at vurdere deres eventuelle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig i de godkendte indikationer og igangværende variationsprocedurer.
Portuguese: O idelalisib é também indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) refratário a duas linhas anteriores de tratamento.
Danish: Idelalisib er også angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg.
Portuguese: Os resultados intercalares destes estudos mostraram um risco aumentado de morte e eventos adversos graves nos braços de tratamento com idelalisib, em comparação com o placebo.
Danish: Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo.
Portuguese: Devem também ser efetuados rastreios clínicos e laboratoriais regulares relativamente ao citomegalovírus.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus bør også gennemføres.
Portuguese: Enquanto o assunto está a ser alvo de uma revisão mais aprofundada, o PRAC recomendou como uma medida temporária uma atualização da posologia e das advertências para ter em devida consideração que o tratamento não deve ser iniciado em doentes com infeções sistémicas, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas respiratórios e que deve ser administrada profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Danish: Mens sagen undersøges nærmere, anbefaler PRAC, at der som midlertidig sikkerhedsforanstaltning gennemføres en opdatering af administrationsoplysningerne og advarslerne for at gøre lægerne opmærksomme på, at behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med systemiske infektioner, at patienterne bør overvåges for symptomer på åndedrætsbesvær, og at de bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse.
Portuguese: Essas medidas temporárias podem ser revistas à luz dos dados que fiquem disponíveis e que sejam avaliados no procedimento em curso ao abrigo do artigo 20.º, como os fatores exatos para as diferenças entre os resultados de segurança nos três novos estudos (0123, -0124 e -0125) e os observados nos estudos que suportam a autorização de introdução no mercado inicial e a extensão proposta da indicação de utilização na LLC em associação com o ofatumumab.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger kan ændres under hensyntagen til de data, der bliver tilgængelige, og som vil blive vurderet i den igangværende artikel 20-procedure som de præcise faktorer for forskellene i sikkerhedsresultater mellem de tre nye undersøgelser (-0123, -0124 og -125) og dem, der er observeret i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige markedsføringstilladelse og ansøgningen om udvidelse af indikationen til brug ved CLL i kombination med ofatumumab.
Portuguese: O tratamento com idelalisib deve ser descontinuado em doentes com indícios de infeção ou viremia;
Danish: Behandling med idelalisib bør seponeres hos patienter med tegn på infektion eller viræmi
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de eventos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo em três ensaios clínicos em curso.
Danish: Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen informeret om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske forsøg har observeret en øget risiko for død og en højere forekomst af alvorlige, uønskede hændelser (SAE'er) blandt idelalisib-behandlede patienter sammenholdt med kontrolgrupper.
Portuguese: Contudo, o Comité recomendou a continuação do tratamento com idelalisib nos doentes que já tinham iniciado o medicamento como tratamento de primeira linha, com base na avaliação individual da relação benefício-risco e com a adição de novas medidas de minimização do risco.
Danish: Udvalget anbefalede imidlertid, at behandlingen med idelalisib kan fortsættes hos de patienter, som allerede er begyndt at tage lægemidlet som førstelinjebehandling, efter en vurdering af benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og med tilføjelse af nye risikominimerende foranstaltninger.
Portuguese: Para os doentes com LLC com deleção 17p ou mutação TP53 já a efetuar tratamento com idelalisib como primeira linha, os médicos devem considerar cuidadosamente a relação benefício-risco individual e decidir relativamente à continuação ou não do tratamento.
Danish: For så vidt angår de CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som allerede er i behandling med idelalisib som førstelinjevalg, bør lægerne omhyggeligt overveje benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Portuguese: Foi proposta para a secção de posologia uma tabela para orientar os médicos.
Danish: Introduktion af en vejledende tabel til læger i administrationsafsnittet er blevet foreslået.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) ou uma associação autorizada de Zydelig e imunoterapia, mas numa população com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
Danish: Forsøgene undersøgte kombinationer af kemoterapi og immunterapi, der endnu ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), samt en godkendt kombination af Zydelig og immunoterapi, men i en population med tidlige sygdomskendetegn, som ikke er omfattet af den aktuelt godkendte indikation.