FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Négy önálló populációs farmakokinetikai analízist végeztek a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis), beleértve összesen 1404 egészséges májműködésű (összbilirubinszint és aszpartát-aminotranszferáz [AST] ≤ a normálérték felső határa), 189 enyhén beszűkült májműködésű (összbilirubinszint a normálérték felső határának 1,0 - 1,5-szerese vagy az AST > a normálérték felső határa), és 8 közepes mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 1,5 - 3-szorosa, n=7) vagy súlyos mértékben (összbilirubinszint nagyobb mint a normálérték felső határának 3-szorosa, n=1) beszűkült májműködésű beteget is.
Bulgarian: Проведени са четири отделни популационни PК анализа при пациенти, приемащи монотерапия с даратумумаб или различни комбинирани терапии (Анализи 1-4), които включват общо 1404 пациенти с нормална чернодробна функция (общ билирубин [TB] и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ горната граница на нормата [ULN]), 189 с леко чернодробно увреждане (TB 1,0 до 1,5 пъти над ULN или AST > ULN) и 8 пациенти с умерено (TB > 1,5 до 3,0 пъти над ULN; n=7) или тежко (TB > 3,0 пъти над ULN; n=1) чернодробно увреждане.
Hungarian: A tejes remisszió meghatározásának megkönnyítése érdekében a tartós, nagyon jó részleges remisszióban lévő betegeknél, akiknél feltételezett a daratumumab-interferencia, megfontolandó egy validált daratumumab-specifikus IFE-vizsgálat végzése, hogy a beteg szérumában meglévő endogén M-protein megkülönböztetésre kerüljön a daratumumabtól.
Bulgarian: При пациентите с персистиращ много добър частичен отговор, при които има съмнение за влияние на даратумумаб, трябва да се обмисли използването на валидиран IFE анализ, специфичен за даратумумаб, за да се разграничи даратумумаб от останалите ендогенни М протеини в серума на пациента за улесняване на определянето на пълен отговор.
Hungarian: • monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a betegség progressziója következett be.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, чиято предшестваща терапия включва протеазомен инхибитор и имуномодулиращо средство, които са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Hungarian: Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,86%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 37,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 20 ml.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kockázatának csökkentése érdekében infúzió előtti gyógyszereket kell adni.
Bulgarian: Трябва да се прилага пре- и постмедикация, за да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията (IRRs) на даратумумаб.
Hungarian: Kezdőcsomag: 11 injekciós üveg (6 x 5 ml-es injekciós üveg + 5 x 20 ml-es injekciós üveg)
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
Bulgarian: Вашия лекар ако имате влошаваща се лесна уморяемост или пожълтяване на кожата, или на бялата част на очите.
Hungarian: A betegek medián életkora 64 év volt (tartomány: 30 - 88 év), és 12%-uk volt ≥75 éves.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 64 години (граници 30 до 88 години), като 12% са ≥ 75 години.
Hungarian: A DARZALEX-szel adott VMP adagjára és adagolási rendjére vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
Bulgarian: За информация относно дозата и схемата на прилагане на VMP при приложение с DARZALEX вижте точка 5.1.
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Hungarian: Az általános esélyhányados khí-négyzet becslését alkalmazták.
Bulgarian: Използвана е хи-квадрат оценка на общото съотношение на шансовете.
Hungarian: Súlyos mellékhatás volt a pneumonia, a bronchitis, a felső légúti fertőzés, a pulmonalis oedema, az influenza, a láz, a dehydratio, a hasmenés és a pitvarfibrilláció.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене.
Hungarian: Az MMY3007 III. fázisú vizsgálatban, ahol a D-VMP-kezelést hasonlították a VMP-kezeléshez újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra, a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek alcsoportjának (DVMP: n=89, VMP: n=84) biztonságossági analízise konzisztens volt a teljes populációban észlelt eredménnyel (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: В проучването фаза III MMY3007, което сравнява лечението с D-VMP с лечението с VMP при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки, анализът на безопасността при подгрупата пациенти с функционален скор по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 2 (D-VMP:
Hungarian: Per os kortikoszteroidot (20 mg metilprednizolont vagy azzal egyenértékű, intermedier hatású vagy hosszú hatású kortikoszteroidot, a helyi standardoknak megfelelően) kell adni minden infúziót követően, két napig (az infúziót követő napon kezdve).
Bulgarian: На всеки от двата дни, следващи всички инфузии (като се започне в деня след инфузията), трябва да се приложи перорален кортикостероид (20 mg метилпреднизолон или еквивалентна доза кортикостероид със средна продължителност на действие или дългодействащ в съответствие с местните стандарти).
Hungarian: 3. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal történő kombináció esetén ([VTd]; 4 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение)
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal P-érték
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност
Hungarian: Mennyit adnak be?
Bulgarian: Какво количество се прилага
Hungarian: A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за стратифицирани таблици.
Hungarian: A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 65 години (диапазон 34 до 89 години), като 11% са ≥75 години.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез подкожна (s.c.) инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично на Седмици 1, 2, 4 и 5 за първия 6-седмичен цикъл (Цикъл 1; 8 дози), последвано от веднъж седмично приложение на Седмици 1, 2, 4 и 5 за още осем 6-седмични цикли (Цикли 2-9; 4 дози на цикъл).
Hungarian: Lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI
Hungarian: Kezelőorvosa az első héten adhatja Önnek a DARZALEX-et két, egymást követő napra szétosztott adagban is.
Bulgarian: Вашият лекар може да раздели дозата Ви DARZALEX в два последователни дни.
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, мелфалан и преднизон (VMP) при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Hungarian: Időskorúak A dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Bulgarian: Обем на разреждане
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 58 (диапазон:
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 19,3 месеца в рамото с VMP (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p<0,0001).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Bulgarian: Леналидомид (25 mg прилаган перорално веднъж дневно на Дни 1-21 от повтарящи се 28-дневни [4-седмични] цикли) се прилага с ниска доза перорален или интравенозен дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или индекс на телесната маса [body mass index, BMI] <18,5).
Hungarian: Ha a fenti infúzióval összefüggő reakciók bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Bulgarian: Ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, описани по-горе, уведомете веднага Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага чрез s.c. или i.v. инжекция в доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици (Дни 1, 4, 8 и 11) от повтарящите се 28-дневни (4седмични) цикли на индукционно лечение (Цикли 1-4) и два консолидиращи цикъла (Цикли 5 и 6) след ASCT след Цикъл 4.
Hungarian: Valószínűségi hányados khí-négyzet próbából származó p-érték
Bulgarian: p-стойността е от likelihood-ratio Chi-Squared тест.
Hungarian: Influenza Hepatitis B vírus reaktiváció
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
Hungarian: 12. táblázat:
Bulgarian: Таблица 12:
Hungarian: prednizont) nem szabad alkalmazni a DARZALEX infúziós napokon, amikor a betegek premedikációként dexametazont kapnak.
Bulgarian: Специфичните за допълнителна основна схема на лечение кортикостероиди (напр. преднизон) не трябва да се прилагат в дните на инфузия на DARZALEX, когато пациентите получават дексаметазон като премедикация.
Hungarian: • 3. fokozatú (súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúzió újrakezdése mérlegelhető, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett a reakció megjelent.
Bulgarian: След като симптомите на реакцията отзвучат, може да се обмисли рестартиране на инфузията с не повече от половината от скоростта, при която се е появила реакцията.
Hungarian: 10. táblázat:
Bulgarian: Таблица 10:
Hungarian: A DARZALEX-szel együtt adott gyógyszerek dózisát és adagolási rendjét lásd az 5.1 pontban, és a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
Bulgarian: За дозата и схемата на прилагане на лекарствените продукти, приложени с DARZALEX, вижте точка 5.1 и съответната кратка характеристика на продукта.
Hungarian: Cochran Mantel-Haenszel féle khí-négyzet próbából származó p-érték Beválogatás szerinti populáción alapul, és 10
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (intent-to-treat population) p-стойност от хи-квадрат тест на Cochran Mantel-Haenszel
Hungarian: Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате DARZALEX
Hungarian: Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
Bulgarian: n=89, VMP: n=84) също съответстват на общата популация.
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
Bulgarian: Леналидомид (25 mg веднъж дневно перорално в Дни 1-21 от повтарящите се 28-дневни [4-седмични] цикли) е даван с ниска доза дексаметазон 40 mg/седмица (или намалена доза от 20 mg/седмица при пациенти >75 години или BMI <18,5).
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон ([VMP]; 6-седмичен цикъл на лечение)
Hungarian: Adagolási rend bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva (4 hetes ciklusból álló adagolási rend) olyan, újonnan diagnosztizált betegek kezelésére, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Bulgarian: Схема на прилагане в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (4-седмичен цикъл на лечение) за лечение на новодиагностицирани пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Hungarian: Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Полисорбат 20
Hungarian: Teljes válaszadási arány 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)]
Bulgarian: 1 (ORR: sCR+CR+VGPR+PR) [n
Hungarian: A betegek 74%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Hungarian: A nem stratifikált táblázatokhoz az esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Bulgarian: Използвано е изчисление по Mantel-Haenszel на общото съотношение на шансовете за нестратифицирани таблици.
Hungarian: 100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Bulgarian: 5 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg даратумумаб.
Hungarian: Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték
Bulgarian: Общ отговор (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) р-стойност
Hungarian: Dyspnoe Pulmonalis oedema
Bulgarian: Диспнея Белодробен оток
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 10. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 25.
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 10 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 25
Hungarian: Súlyos reakciók, köztük bronchospasmus, hypoxia, dyspnoe, hypertonia, laryngealis oedema és pulmonalis oedema jelentkeztek.
Bulgarian: Има случаи на тежки реакции, включително бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, хипертония, оток на ларинкса и белодробен оток.
Hungarian: DVd (n=240) Vd (n=234)
Bulgarian: Vd (n = 234)
Hungarian: Nem kaphat DARZALEX-et - ha allergiás a daratumumabra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към даратумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélést nem érték el a DRd-karon, és 33,8 hónap volt az Rd-karon (HR=0,56; 95%-os CI: 0,44, 0,71; p < 0,0001).
Bulgarian: Медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 33,8 месеца в рамото на Rd (HR=0,56; 95% CI: 0,44, 0,71; p<0,0001).
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Bulgarian: 20 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1, с каучукова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващ се бутон, съдържащ 400 mg даратумумаб.
Hungarian: - 8. hét hetente (összesen 8 dózis)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 8 дози)
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 16 дози)
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
Bulgarian: Оценени от IRC резултати за ефикасност от проучване MMY2002 Крайна точка за ефикасност
Hungarian: Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен DARZALEX
Hungarian: 7,4 (5,5; NE)
Bulgarian: NE (11,5, NE)
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб (20 mg/ml).
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók közé tartozott a bronchospasmus, a dyspnoe, a laryngealis oedema, a pulmonalis oedema, a hypoxia és a hypertonia.
Bulgarian: Тежките реакции, свързани с инфузията, включват бронхоспазъм, диспнея, оток на ларинкса, белодробен оток, хипоксия и хипертония.
Hungarian: Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adnak DARZALEX-et.
Bulgarian: Не давайте DARZALEX на деца или млади хора на възраст под 18 години, защото не е известно как ще им повлияе лекарството.
Hungarian: Tel: +386 1 401 18 00
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб (20 mg/ml).
Hungarian: A reszpondereknél a válaszadásig eltelt medián időtartam 0,79 hónap volt (tartomány: 0,4-15,5) a D-VMP-csoportban, és 0,82 hónap volt (tartomány: 0,7-12,6 nap) a VMP-csoportban.
Bulgarian: 0,4 до 15,5 месеца) в групата с D-VMP и 0,82 месеца (диапазон:
Hungarian: Az MMY3003-vizsgálat a DRd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, az Rd-karral szemben, a DRd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 18,4 hónap volt az Rd-karon (HR = 0,37; 95%-os CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 63%-os csökkenését jelenti a DRd-vel kezelt betegeknél (lásd 3. ábra).
Bulgarian: Проучване MMY3003 показва подобрение на PFS в рамото с DRd в сравнение с рамото с Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото с DRd и е 18,4 месеца в рамото с Rd (HR=0,37; 95% CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), представляващо 63% намаление на риска от прогресиране на заболяването или смърт при пациенти, лекувани с DRd (вж. Фигура 3).
Hungarian: • viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Hungarian: A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
Bulgarian: DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 9,3 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 5 ml.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Bulgarian: Лимфопения Левкопения
Hungarian: Ha az előírtnál több DARZALEX-et kapott
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза DARZALEX
Hungarian: Az infúzió teljes ideje alatt a betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókat.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се проследяват по време на инфузията за IRRs.
Hungarian: 10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 5 дози)
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 20 ml съдържа 400 mg даратумумаб.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат 5 ml съдържа 100 mg даратумумаб.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nem specifikus lineáris eliminációval járó, átlagos (SD) felezési idő megközelítőleg 18 (9) nap volt.
Bulgarian: Въз основа на популационен PК анализ, средният (SD) полуживот, свързан с неспецифично линейно елиминиране е приблизително 18 (9) дни; това е терминалният полуживот, който може да се очаква при пълно насищане на таргет-медиирания клирънс и многократно прилагане на даратумумаб.
Hungarian: • Aszeptikus technika alkalmazásával szívjon ki a szükséges DARZALEX oldat térfogatával egyező térfogatú, 0,9%-os nátrium-kloridot egy infúziós zsákból/tartályból.
Bulgarian: Чрез асептична техника, отстранете обем от 0,9% от разтвор на натриев хлорид от инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3004 са представени в Таблица 12 по-долу.
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Bulgarian: DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Bulgarian: Реактивиране на вируса на Хепатит
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом
Hungarian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal p-érték
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI Р-стойност
Hungarian: 2. ábra: A progressziómentes túlélés elsődleges analízisének Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3007-vizsgálatban
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на първичния анализ на PFS в Проучване MMY3007
Hungarian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД
Hungarian: • a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma
Bulgarian: нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
Hungarian: hét hetente (összesen 6 dózis)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 6 дози)
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
Hungarian: 250 Tabletta
Bulgarian: Таблетен контейнер
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dasselta
Bulgarian: Други лекарства и Dasselta
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Hungarian: KRKA - FARMA d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тези пациенти не се е различавал от този на общата популация.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.