FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 2, 4 a 12).
Latvian: SK = standartkļūda; N = pacientu skaits ārstēšanai paredzēto pacientu populācijā; TI = ticamības intervāls, a Statistiski nozīmīga atšķirība starp FF/UMEC/VI un FF/VI un starp FF/UMEC/VI un UMEC/VI novērota arī citos novērtēšanas laika punktos (4., 28. un 40. nedēļā).
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Temybric Ellipta poradit se svým lékařem.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Temybric Ellipta lietošanas.
Czech: Uchovávejte inhalátor uzavřený v ochranné vaničce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, a vyjměte jej těsně před prvním použitím.
Latvian: Glabājiet inhalatoru aizvalcētajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemiet to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Czech: V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka (SD) 15 %] (studie CTT116855), byla incidence pneumonie 8 % (317 pacientů) u přípravku Temybric Ellipta (n = 4 151), u kombinace flutikason-furoát/vilanterol (n = 4 134) 7 % (292 pacientů) a u kombinace umeklidinium/vilanterol (n = 2 070) 5 % (97 pacientů).
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Temybric Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Latvian: IMPACT pētījumā Temybric Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Temybric Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Temybric Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Czech: Temybric Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Latvian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Czech: Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Temybric Ellipta
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl kancerogenní ani ve studiích celoživotní inhalace u potkanů nebo myší při expozicích 1,4násobně, resp. 2,9násobně vyšších než jakých se dosahuje u člověka při denní dávce 92 mikrogramů flutikason-furoátu, a to na základě AUC.
Latvian: Flutikazona furoāts nebija genotoksisks standarta pētījumu sērijā, kā arī nebija kancerogēns visu mūžu veiktu inhalāciju pētījumos žurkām un pelēm, kad kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 1,4 un 2,9
Czech: Pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, kteří užívají přípravek Temybric Ellipta, je třeba pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Temybric Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Latvian: IMPACT (CTT116855) bija 52 nedēļas ilgs pētījums (N=10 355), kurā Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogrami (FF/VI) un umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami (UMEC/VI).
Czech: V podskupině 430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Temybric Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Czech: bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Latvian: Biežāk ziņotās Temybric Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7%), galvassāpes (5%) un augšējo elpceļu infekcija (2%).
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek) Pokud se u Vás při používání přípravku Temybric Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Temybric Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiem - tie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Temybric Ellipta používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas
Czech: Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI s
Latvian: Salīdzinot FF/VI ar FF/UME /VI, kovariācijas analīze parādīja lielāku FF šķietamo klīrensu (42%); tomēr tas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců s CHOPN.
Latvian: Rases ietekmi uz umeklidīnija vai vilanterola farmakokinētikas rādītājiem pētāmām personām ar HOPS nekonstatēja.
Czech: Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Temybric Ellipta může předejít výskytu tohoto nežádoucího účinku;
Latvian: Šo blakusparādību var palīdzēt novērst mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc Temybric Ellipta lietošanas;
Czech: Způsob podání Přípravek Temybric Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
Latvian: 3. fāzes pētījumā par HOPS ārstēšanu vecuma ietekme uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēta populācijas farmakokinētikas analīzē.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let věku) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Latvian: Temybric Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí v hodnocení CAT v 52. týdnu významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta (42 %) ve srovnání s FF/VI (37 %; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) a UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Latvian: IMPACT pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem, 52. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001) Temybric Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Temybric Ellipta, 5 no 4134 pacientiem (1,7 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu, un 5 no 2070 pacientiem (2,9 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma umeklidīniju/vilanterolu.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu šādu traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai kāda reta slimība, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (central serous chorioretinopathy, CSCR), par ko ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Czech: Před použitím přípravku Temybric Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir plaušu tuberkuloze (TB) vai jebkādas ilgstošas vai neārstētas infekcijas; - ja Jums ir acu slimība, ko sauc par šaura leņķa glaukomu; - ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Czech: Temybric Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Latvian: IA 1,36; 95% TI: 1,19, 1,55) un UMEC/VI grupā (30%; IA 1,33; 95% TI: 1,13, 1,57).
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Latvian: Temybric Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (vērtējot pēc St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] kopējā punktu skaita) gan FULFIL pētījumā (24. nedēļā), salīdzinot ar BUD/FOR (-2,2 vienības; 95% TI: -3,5, -1,0), gan IMPACT pētījumā (52. nedēļa), salīdzinot ar FF/VI (-1,8
Czech: Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Czech: Vaše krabička inhalátoru Temybric Ellipta obsahuje
Latvian: Temybric Ellipta inhalatora kastītes saturs
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Temybric Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Latvian: Pētījumā FULFIL brohodilatējošo iedarbību ar Temybric Ellipta novēroja jau pirmajā ārstēšanas dienā, un tā saglabājās visā 24 nedēļu ārstēšanas periodā (vidējās FEV1 vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 90-222 ml 1. dienā un 160-339 ml 24. nedēļā).
Czech: Odhadnutá AUC(ss) flutikason-furoátu byla u 113 východoasijských pacientů s CHOPN (původem z Japonska a východní Asie), kteří užívali FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (27 % pacientů),
Latvian: 113 Austrumāzijas (Japānas un Austrumāzijas izcelsmes) pētāmām personām ar HOPS, kuras saņēma FF/UMEC/VI no viena inhalatora (27% pētāmo personu), aprēķinātais flutikazona furoāta AUCSS bija vidēji par 30% lielāks nekā baltās rases pētāmām personām.
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ve 21.
Latvian: 1,21 notikumu uz pacientgadu).
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Latvian: FULFIL pētījumā Temybric Ellipta būtiski samazināja vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, salīdzinot ar BUD/FOR, 24 nedēļu laikā (33%; 95% TI: 12, 48; p=0,004).
Czech: podávanou dvakrát denně.
Latvian: VIENREIZ DIENĀ
Czech: Rozdíl v léčbě 95% CI
Latvian: 95% TI Temybric un FF/VI
Czech: ve 24. týdnu.
Latvian: 2 gadi.
Czech: Trough FEV1 (l) ve 24. týdnu, LS průměr změny oproti výchozí hodnotě (SE)a FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba,
Latvian: FEV1 = forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā; l = litri;
Czech: Tlf: + 47 22 70 20 00
Latvian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: Přípravek Temybric Ellipta je třeba podávat s opatrností pacientům s glaukomem s úzkým úhlem nebo s retencí moči.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Latvian: Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno na štítek inhalátoru a na určené místo na krabičce.
Latvian: Uzrakstiet iznīcināšanas datumu uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā.
Czech: Co je přípravek Temybric Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Temybricy Ellipta
Latvian: Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Latvian: Lietošanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums pudelīte (ABPE) 30 tabletes pudelīte (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: Deva Zāļu forma
Czech: To znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas par tenofovīru.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Truvada.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Truvada.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivých látek v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná nejlépe spolu s jídlem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, vēlams, ēdienreizes laikā.
Czech: Je možné jej rovněž používat u dospívajících, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
Latvian: Turklāt tās var lietot arī ar HIV inficētiem pusaudžiem, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.
Czech: je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila).
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti ukončili užívání emtricitabinu nebo tenofoviru nebo aby užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovirdisoproxil odděleně.
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru, vai arī viņiem jālieto atšķirīgas devas, tad zāles, kas satur emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu, jālieto atsevišķi.
Czech: je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir zāles pret HIV, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Czech: užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., lietojot kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu?
Czech: jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Latvian: Sīkāka informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Czech: jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles".
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kvalitāti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích tohoto přípravku na funkci ledvin u dospělých a dětí.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nodrošinās ārstiem informācijas paketi, kurā būs minēts nieru slimības risks pieaugušajiem un bērniem, lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Další informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 2 mēneši.
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa kritērija rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Czech: ATC kód: J05AR03
Latvian: ATĶ kods: J05AR03.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Latvian: - Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Czech: Ve 144. týdnu byly nálezy následující:
Latvian: Sākot no 144. nedēļas:
Czech: Datum první registrace: 28.duben 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. aprīlis 2017
Czech: Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Latvian: - Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Latvian: Dalīta zāļu lietošana (ar 12 stundu starpību) uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Czech: Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Latvian: - Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.
Czech: 32 (9 až 55)
Latvian: 32 (9 līdz 55)
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Latvian: Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.