FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency categories used are:
Czech: Kategorie četností jsou následující:
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
English: Intravenous infusion in adults
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
English: They can occasionally be severe (uncommon, affecting up to 1 in 100 people), and could be life-threatening.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
English: * All patients received standard therapy
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
English: Reconstitution and dilution needs to be carried out under aseptic conditions.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci.
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Czech: Přípravek Benlysta budete obvykle dostávat první den léčby a poté znovu za 14 a 28 dní.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
English: The needle will automatically rise up into the needle guard.
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Czech: Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta.
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
English: Do not sell separately.
Czech: Nevydávat jednotlivě.
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Czech: Přípravek Benlysta Vám bude podáván společně s obvyklou léčbou lupusu.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
English: • Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
English: The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Czech: Tyto dvě studie byly designově podobné s jediným rozdílem: BLISS-76 byla 76týdenní studie a BLISS-52 byla 52týdenní studie.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
English: The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Czech: Můžete slyšet druhé „cvaknutí“ několik sekund předtím, než se fialový indikátor přestane pohybovat (Obrázek 10).
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
English: It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
English: All patients received standard therapy.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
English: 28 February
Czech: 28. února 2026
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Czech: Pokud pacienti chtějí změnit den v týdnu určený pro aplikaci dávky, může být podána nová dávka v nově upřednostňovaném dni v týdnu.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
English: The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Czech: Intravenózní studie nevylučovaly pacienty s anamnézou psychiatrických poruch.
English: The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Czech: SLE Responder Index hodnotí zlepšení týkající se aktivity onemocnění SLE, bez zhoršení v jakémkoli orgánovém systému nebo celkového zdravotního stavu pacienta.
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Czech: Budete pečlivě sledován(a) a pokud se u Vás objeví jakákoli reakce, budete léčen(a).
English: Delayed-type, non-acute hypersensitivity reactions
Czech: Reakce opožděného typu, neakutní hypersenzitivní reakce
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Czech: Snížení u naivních a přechodných B lymfocytů stejně jako u podskupiny SLE B buněk bylo pozorováno již dříve, v 8. týdnu.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Czech: Pacienti byli na stabilním léčebném režimu SLE (standardní péče) a měli podobná vstupní kritéria jako ve studiích s dospělými.
English: Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Czech: Užívání takových léků společně s přípravkem Benlysta může snižovat účinnost Vašeho imunitního systému.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Czech: Tato studie byla prováděna v USA, Jižní Americe, Evropě a Asii.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Czech: • bez zhoršení (< 0,30 bodu zvýšení) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
English: • Do not use if dropped onto a hard surface.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Czech: To bylo konzistentní s nálezy z klinických studií s intravenózním podáním u dospělých.
English: None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
Czech: Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na belimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodu 6).
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
English: Other medicines and Benlysta
Czech: Další léčivé přípravky a Benlysta
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi (viz bod 4).
English: The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
English: There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné říci, zda premedikace snižuje četnost nebo závažnost infuzních reakcí.
English: The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Czech: Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém (systém který bojuje proti infekci) napadá Vaše vlastní buňky a tkáně, což způsobuje zánět a poškození orgánu.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Czech: Při zahájení nebo přerušení léčby belimumabem je třeba zvážit terapeutické sledování u pacientů léčených substráty CYP s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka individuálně upravena (např. warfarin).
English: 3 years.
Czech: 5 let
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na pacienty dostávající přípravek Benlysta.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
English: first “click”
Czech: První „cvaknutí“
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Czech: V jedné studii u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let (n = 53) se u žádného pacienta nevyvinuly protilátky proti belimumabu.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Czech: Žádné změny související s léčbou nebyly zaznamenány na samčích ani samičích reprodukčních orgánech sexuálně zralých zvířat.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce“);
English: Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
English: • Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
English: • Do not expel any air bubbles from the syringe.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Benlysta jako subkutánní injekci dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
English: After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Czech: Po přibližně 7 letech bylo pozorováno 28% snížení mediánu hladin IgG, u 1,6 % subjektů s poklesem hladin IgG pod 400 mg/dl. Hlášený výskyt nežádoucích účinků byl v průběhu studie celkově stabilní nebo klesal.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
English: Any unused solution in the vials must be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
English: • cough, breathing problems
Czech: • kašel, problémy s dýcháním;
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
English: Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry jsou založeny na odhadech individuálních parametrů z populační analýzy farmakokinetiky u 53 pacientů ze studie s pediatrickými pacienty.
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Czech: Není známo, zda se přípravek Benlysta vylučuje do mateřského mléka, nebo zda se po požití systémově vstřebává.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Czech: • cyklofosfamid (lék, který se užívá k léčbě některých nádorových a autoimunitních onemocnění);
English: The recommended dose is 200 mg once weekly, administered subcutaneously.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou týdně, podaná subktánně.
English: Benlysta has not been studied in the following patient groups and is not recommended in:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
English: Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
English: Depression and suicide
Czech: Deprese a sebevražda
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Czech: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velká Británie
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Czech: • Je-li to potřeba, zpevněte místo vpichu stlačením nebo natažením pokožky.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Czech: Účinky na samčí ani samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny (viz bod 5.3).
English: It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Czech: Ten snižuje počet B buněk v krvi blokováním účinku BLyS, což je bílkovina pomáhající B buňkám žít déle a u lidí s lupusem se nachází ve vysokých hladinách.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám také řeknou, jakým známkám a příznakům máte věnovat pozornost, pokud používáte přípravek Benlysta, protože může dojít k závážné alergické reakci (přečtěte si bod 4, „Alergické reakce“).
English: • loss of vision.
Czech: • ztrátu zraku.
English: Depression and suicidality
Czech: Deprese a sebevražednost
English: Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Czech: Poté pokračujte ve svém obvyklém týdenním rozvrhu nebo začněte nový týdenní rozvrh, který bude začínat dnem podání zapomenuté dávky.
English: Transition from intravenous to subcutaneous administration
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
English: Dispose and inspect Dispose of the used pen
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
English: Angioedema, urticaria, rash
Czech: Angioedém, kopřivka, vyrážka
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Czech: • Po zavedení celé jehly uvolněte stisknutou kůži.
English: • injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
Czech: • reakce v místě vpichu injekce, například: vyrážka, zarudnutí, svědění nebo otok kůže v místě, kam jste injekčně aplikoval(a) přípravek Benlysta.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli objeví nové příznaky nebo se ty stávající zhorší:
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Czech: • jakékoliv léky, které ovlivňují B-lymfocyty (užívané k léčbě rakoviny nebo zánětlivých onemocnění).
English: Benlysta has not been studied in the following adult and paediatric patient groups, and is not recommended in:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Czech: Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
English: Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
Czech: Belimumab byl distribuován do tkání s distribučním objemem v rovnovážném stavu (Vss) přibližně 5 litrů.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
English: This will insert the needle and start the injection.
Czech: To aktivuje jehlu a začne aplikace injekce.
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí“.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Czech: Vzhledem k tomu, že belimumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste byl(a) očkován(a) během posledních 30 dnů.
English: Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být stříkačka použita během 12 hodin nebo zlikvidována.
English: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
English: The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Czech: Bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE byla hodnocena ve 3 předregistračních placebem kontrolovaných studiích s intravenózním podáním, 1 placebem kontrolované studii se subkutánním podáním a jedné postmarketingové placebem kontrolované studii s intravenózním podáním.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Czech: V případě neúmyslného předávkování je třeba pacienta pečlivě sledovat a pokud je to nutné, podat podpůrnou léčbu.
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Czech: 3) Jak ředit roztok pro infuzi
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Czech: Ve skupině pacientů ve věku 5 až 11 let (n = 13) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 13, ve skupině 12 až 17 let (n = 79) se skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo od 4 do 20.
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a