FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Follitropin alfa u lutropin alfa urew l-istess profil farmakokinetiku bħal follitropin alfa u lutropin alfa separati.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa og lutropin alfa har vist samme farmakokinetiske profil som follitropin alfa og lutropin alfa hver for seg.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært sjeldne:
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt4.
Maltese: Kif jaħdem Pergoveris
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pergoveris
Maltese: • Fiha 0.48 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 300 IU ta' follitropin alfa u 150 IU ta' lutropin alfa.
Norwegian Bokmål: • Inneholder 0,48 ml oppløsning med Pergoveris • Inneholder 300 IE follitropin alfa og 150 IE lutropin alfa.
Maltese: It-tnejn jagħmlu parti mill-familja ta' ormoni msejħa "gonadotropini", li huma involuti fir-riproduzzjoni u fil-fertilità.
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe hormoner som kalles "gonadotropiner", og som er knyttet til reproduksjon og fertilitet.
Maltese: #3 12/06 19:00 450IU + 225
Norwegian Bokmål: Nr. 3 12/06 19:00 450 IE + 225 IE I/T
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN PERGOVERIS 150/75
Norwegian Bokmål: PERGOVERIS 150 IE / 75 IE
Maltese: Rarament ħafna, każ sever ta' OHSS jista' jkun ikkomplikat minn liwi tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika u infart mijokardijaku.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden kan alvorlige tilfeller av OHSS forverres av ovarietorsjon eller tromboemboliske komplikasjoner som lungeemboli, iskemisk slag eller myokardinfarkt.
Maltese: 3. Tektek bil-mod ir-reservoir holder (Fig. 6).
Norwegian Bokmål: 3 Dunk forsiktig på væskebeholderen (fig. 6).
Maltese: Dan iżid ir-riskju tiegħek li tiżviluppa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for å utvikle ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 3 u 10 kunjetti bin-numru indikattiv ta' 1, 3 u 10 kunjetti ta' solvent.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 3 eller 10 hetteglass med samme antall hetteglass med oppløsningsvæske (1, 3 og 10 hetteglass).
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hi ta' 6.5-7.5, l-osmolalità tagħha hi ta' 250-400 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på 6,5-7,5, og enosmolalitet på 250-400 mOsm/kg.
Maltese: *follitropin alfa rikombinanti uman u lutropin alfa rikombinanti uman huma magħmula f'ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant humant follitropin alfa og rekombinant humant lutropin alfa produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Meta jkun hemm suspett ta' riskju ta' tqala multipla, għandu jiġi kkunsidrat il-waqfien tal-kura.
Norwegian Bokmål: Ved antatt risiko for multippel graviditet bør det vurderes å avbryte behandlingen.
Maltese: • Ivverifika li tkun iddajaljajt id-doża korretta qabel ma tinjetta (kolonna 6).
Norwegian Bokmål: • Kontroller at du har stilt inn den riktige dosen før du injiserer (kolonne 6).
Maltese: IU + 450 IU)/1.44
Norwegian Bokmål: (900 IE + 450 IE) / 1,44 ml
Maltese: • Ħu nota tan-numru tal-jum tal-kura (kolonna 1), id-data (kolonna 2), il-ħin tal-injezzjoni tiegħek
Norwegian Bokmål: • Skriv hvilken dag i behandlingen det er (kolonne 1), dato (kolonne 2), klokkeslettet for injeksjonen
Maltese: follitropin alfa normalment tiżdied b'37.5-75
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet økes dosen med follitropin alfa vanligvis hver 7. eller hver 14. dag med 37,5 til 75 IE.
Maltese: Il- farmakokinetika ta' lutropin alfa wara doża waħda jew aktar minn waħda ta' lutropin alfa, hija komparabbli u l-accumulation ratio ta' lutropin alfa huwa minimu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lutropin alfa etter enkel og gjentatt administrering av lutropin alfa er sammenlignbare og akkumuleringsratio for lutropin alfa er minimal.
Maltese: *In-numri fuq il-Feedback Window tad-Doża u r-reservoir holder jirrappreżentaw in-numru ta' Unitajiet Internazzjonali (IU - International Units) ta' mediċina.
Norwegian Bokmål: *Tallene i doseringsvinduet og væskebeholderen representerer antallet internasjonale enheter (IE) med legemiddel.
Maltese: • Sucrose, arginine monohydrochloride, poloxamer 188, methionine, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: • sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: F'każijiet rari dan jista' jseħħ ukoll independentement minn OHSS (ara f'sezzjoni 2. taħt "Problemi ta' tagħqid tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)").
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette også forekomme uavhengig av OHSS (se avsnitt 2 under overskriften "Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser)").
Maltese: EU/1/07/396/003 10 kunjetti ta' trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 10 kunjetti ta' solvent
Norwegian Bokmål: EU/1/07/396/003 10 hetteglass pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass oppløsningsvæske.
Maltese: Trab
Norwegian Bokmål: Stempe
Maltese: 72 mL ta' soluzzjoni ta' Pergoveris • Fiha 450 IU ta' follitropin alfa u 225
Norwegian Bokmål: • Inneholder 0,72 ml oppløsning med Pergoveris • Inneholder 450 IE follitropin alfa og 225 IE lutropin alfa.
Maltese: IU r-hLH/0.48 mL
Norwegian Bokmål: (300 IE + 150 IE) / 0,48 ml
Maltese: Pergoveris huwa indikat biex jistimula żvilupp follikulari f'nisa adulti b'defiċjeza severa ta' FSH u LH.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er indisert til stimulering av follikkelutvikling hos voksne kvinner med uttalt LH- og FSH-mangel.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris 150 ie/75 ie
Maltese: Trab: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbat 20, sucrose, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u phosphoric acid ikkonċentrat (għall-aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: Pulver: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, sukrose, natriumhydroksid (for justering av pH) og konsentrert fosforsyre (for justering av pH).
Maltese: Pergoveris fih is-sodium
Norwegian Bokmål: Pergoveris inneholder natrium
Maltese: Relazzjonijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi Ma hemmx interazzjoni farmakokinetika meta follitropin alfa jingħata fl-istess ħin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med follitropin alfa ved samtidig administrering.
Maltese: EU/1/13/813/001 Perjeta
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer EU/1/13/813/001
Maltese: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) 30 mg/ml
Maltese: 420 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfujoni
Norwegian Bokmål: Styrke 420 mg
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass
Maltese: Differenza f'ORR:
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR:
Maltese: Hemm disponibbli data limitata f'pazjenti b'età > 75 sena.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter > 75 år.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' IDFS/N Totali (%)
Norwegian Bokmål: Antall IDFS hendelser/Total N (%)
Maltese: Dawn l-istudji inkludew il-provi pivitali CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), u APHINITY (n=4804) [miġbura f'Tabella 2].
Norwegian Bokmål: Studiene omfatter de pivotale studiene CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4 804) [sammenslått i tabell 2].
Maltese: (vs Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel)
Norwegian Bokmål: (vs Perjeta+ trastuzumab+ docetaksel)
Maltese: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Maltese: HR= proporzjon ta' periklu; CI= intervall ta' kunfidenza; Pla= plaċebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Norwegian Bokmål: HR=hasard ratio; KI=konfidens intervall; Pla=placebo, Ptz=pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab (Herceptin); D=docetaksel
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Maltese: Tabella 4 NEOSPHERE (WO20697) u TRYPHAENA (BO22280):
Norwegian Bokmål: Tabell 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversikt over effekt (ITT-populasjonen)
Maltese: Disfunzjoni talventriklu taxxellug**
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon**
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Maltese: Rata ta' 3 snin mingħajr avveniment derivata mill-estimi Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: 3-årig hendelsesfri rate utledet fra Kaplan-Meier-estimater.
Maltese: • Se tingħata 420 mg ta' Perjeta fuq perijodu ta' 30 sa 60 minuta.
Norwegian Bokmål: • Du vil få 420 mg med Perjeta over 30 til 60 minutter.
Maltese: Vacaville, CA 95688-9431
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Maltese: Rati esploratorji addizzjonali ta' pCR kienu jinkludu listat tal-glandoli (ypT0/isN0 u ypT0N0).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksplorative pCR-rater omfattet lymfestatus (ypT0/isN0 og ypT0N0).
Maltese: • tnaqqis fl-LVEF għal inqas minn 40%.
Norwegian Bokmål: • et fall i LVEF til mindre enn 40 %
Maltese: Figura 1 PFS evalwata minn IRF skont is-sotto grupp tal-pazjent
Norwegian Bokmål: Figur 1 IRF-vurdert PFS av pasient-undergruppe
Maltese: L-istudju BERENICE inkluda żewġ gruppi paralleli ta' pazjenti.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Maltese: Trattament Adjuvant
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling
Maltese: Punt Finali Primarju
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt
Maltese: Sopravivenza globali - punt finali sekondarju**
Norwegian Bokmål: Median måneder Total overlevelse - sekundært endepunkt **
Maltese: Trattament Neoadjuvant
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant behandling
Maltese: ^ Tabella 2 turi data miġbura mill-perjodu kollu tal-kura f'CLEOPATRA (data meta waqfet tinġabar id-data 11 ta' Frar 2014; numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 24); u mill-perjodu ta' kura neoadjuvant f'NEOSPHERE (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 4, tul il-gruppi ta' kura kollha) u TRYPHAENA (numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien ta' 3 - 6 tul il-gruppi ta' kura) u mill-perjodu ta' trattament ta' APHINITY (in-numru medjan ta' ċikli ta' Perjeta kien 18).
Norwegian Bokmål: ^ Tabell 2 viser sammenslåtte data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (data cut-off 11.februar 2014; median antall sykluser med Perjeta var 24); og fra neoadjuvant behandlingsperiode i NEOSPHERE (median antall sykluser med Perjeta var 4, i alle behandlingsarmer) og TRYPHAENA (median antall sykluser med Perjeta var 3-6 i alle behandlingsarmer) og fra behandlingsperioden i APHINITY (median antall sykluser med Perjeta var 18).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised 1:1 biex jirċievu plaċebo + trastuzumab + docetaxel jew Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert 1:1 til placebo + trastuzumab + docetaksel eller Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Maltese: Acetic acid, glacial, L-Histidine, Sucrose u Polysorbate 20.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Konsentrert eddiksyre, L-histidin, sukrose og polysorbat 20.
Maltese: Plaċebo trastuzumab + docetaxel n = 406
Norwegian Bokmål: Placebo trastuzumab + docetaksel n=406
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Ingħataw dożi standard ta' 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamide, docetaxel, paclitaxel u carboplatin.
Norwegian Bokmål: Standarddoser av 5-fluorouracil, epirubicin, doksorubicin, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel og karboplatin ble administrert.
Maltese: FEC (52], epirubicin [100 mg/m 2], cyclophosphamide [600 mg/m 2]) ingħataw fil-vini fluorouracil [500 mg/m kull tliet ġimgħat għal 3 ċikli.
Norwegian Bokmål: FEC (5-flurouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2] ble gitt intravenøst i tre sykluser hver tredje uke.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi kollha, il-volum ta' distribuzzjoni tal-kompartiment ċentrali (Vc) u periferali (Vp) f'pazjent tipiku, kien ta' 3.11-il litru u 2.46 litru, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var distribusjonsvolumet i det sentrale kompartment (Vc) og det perifere kompartment (Vp) på henholdsvis 3,11 liter og 2,46 liter, for en typisk pasient.
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (valutazzjoni indipendenti)punt finali primarju*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Pertuzumab wera farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża rakkomandata.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Pertuzumab viste lineær farmakokinetikk innen det anbefalte doseringsområdet.
Maltese: 3.3% (13/389 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Perjeta u 6.7% (25/372 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo ittestjaw pożittivi għall-ADA.
Norwegian Bokmål: 3,3 % (13/389 pasienter) av pasientene behandlet med Perjeta og 6,7 % (25/372 pasienter) av pasientene behandlet med placebo testet positivt for ADA.
Maltese: Tabella 5 Effikaċja Globali:
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Samlet effekt: ITT-populasjon
Maltese: Il-benefiċċju statistikament sinifikanti f'OS favur il-grupp ikkurat b'Perjeta, osservat qabel f'analiżi interim ta' OS (imwettqa sena wara l-analiżi primarja), inżamm (HR 0.68, p = 0.0002 test log-rank).
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante OS gevinsten i favør av gruppen behandlet med Perjeta, tidligere observert i en interimanalyse av OS (utført ett år etter primæranalysen), ble opprettholdt (HR 0,68, p=0,0002 log-rank test).
Maltese: Docetaxel ingħata fil-vini b'doża inizjali ta' 75 mg/m segwit minn 75 mg/m jew 100 mg/m
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt intravenøst med en startdose på 75 mg/m2 etterfulgt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2
Maltese: (ypT0/is N0) n (%) [CI ta'
Norwegian Bokmål: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Maltese: • NEOSPHERE (n=309) u TRYPHAENA (n=218), fejn Perjeta neoadjuvant ingħata flimkien ma' trastuzumab u kimoterapija lill-pazjenti b'kanċer avanzat lokalment, infjammatorju, jew kanċer bikri tas-sider.
Norwegian Bokmål: • NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), hvor pasienter med lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig brystkreft fikk neoadjuvant Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og kjemoterapi
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/anafilassi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner/anafylaksi
Maltese: Ibbażat fuq ir-riżultati tal-analiżi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, l-esponiment għal pertuzumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-krejatinina [CLcr] ta' 60 sa 90 ml/min, N=200) u moderat (CLcr ta' 30 sa 60 ml/min, N=71) kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr aktar minn 90 ml/min, N=200).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var pertuzumab-eksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [ClCr] 60 til 90 ml/min, n=200) og moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 60 ml/min, n=71) omtrent som hos pasienter med normal nyrefunksjon (ClCr større enn 90 ml/min, n=200).
Maltese: Trastuzuma b N=107
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzuma b n=107
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti fil-farmakokinetika ta' pertuzumab bejn pazjenti < 65 sena (n=306) u pazjenti ≥ 65 sena (n=175).
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen, ble det ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til pertuzumab mellom pasienter < 65 år (n=306) og pasienter ≥ 65 år (n=175).
Maltese: 1. CI ta' 95% għal kampjun binomju wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Norwegian Bokmål: 95 % KI for en prøve binominal ved bruk av Pearson-Clopper metoden 2.
Maltese: Data mill-ewwel analiżi interim.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
Maltese: Riżultati Rrappurtati mill-Pazjent (PRO - Patient Reported Outcomes)
Norwegian Bokmål: Utfall rapportert av pasient (PRO)
Maltese: Kien osservat disinn konsistenti ta' riżultati rrispettivament mid-definizzjoni tal-pCR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater uavhengig av definisjonen av pCR.
Maltese: • LVEF ta' 40%-45% assoċjat ma' tnaqqis ta' > 10% punti taħt il-valur ta' qabel il-kura.
Norwegian Bokmål: • LVEF på 40-45 % forbundet med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdien før behandling.
Maltese: Wara d-dilwazzjoni, ml wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih madwar 3.02 mg ta' pertuzumab (840 mg/278 ml) għad-doża tal-bidu li għalija huma meħtieġa żewġ kunjetti u madwar 1.59 mg ta' pertuzumab (420 mg/264 ml) għad-doża ta' manteniment fejn huwa meħtieġ kunjett wieħed.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, skal én ml av oppløsningen inneholde ca. 3,02 mg pertuzumab (840 mg/278 ml) for startdosen hvor to hetteglass er påkrevet og ca. 1,59 mg med pertuzumab (420 mg/264 ml) for vedlikeholdsdosen hvor ett hetteglass er påkrevet.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Maltese: Sensittività eċċessiva°, * Sensittività eċċessiva għallmediċina°, *
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjon°°, * Overfølsomhet°, * Legemiddeloverfølsomhet°, *
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti firrata ta' pCR (ypT0/is) f'pazjenti li rċevew Perjeta flimkien ma' trastuzumab u docetaxel meta mqabbel ma' pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel (45.8% kontra 29.0%, valur p = 0.0141).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i pCR-rate (ypT0/is) ble observert hos pasientene som fikk Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel sammenlignet med pasientene som fikk trastuzumab og docetaksel (45,8 % vs. 29,0 %, p-verdi=0,0141).
Maltese: Riżultati tal-Analiżi tas-Sottogrupp
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av undergrupper
Maltese: Newtropenija bid-deni* Newtropenija Lewkopenija Anemija
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni* Nøytropeni Leukopeni Anemi
Maltese: Ma kienux osservati inkompatibbiltajiet bejn Perjeta u boroż magħmula minn polyvinylchloride (PVC) jew boroż tal-polyolefin mingħajr PVC inkluż polyethylene.
Norwegian Bokmål: Perjeta er forlikelig med polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (ikke PVC) poser, inkludert polyetylen.
Maltese: Id-differenza fir-rata ta' pCR hija meqjusa li x'aktarx tittraduċi f'differenza klinikament sinifikanti fir-riżultati fit-tul u hija appoġġjata minn xejriet pożittivi f'PFS (HR 0.69, CI ta' 95% 0.34, 1.40) u DFS (HR 0.60, CI ta' 95%
Norwegian Bokmål: Forskjellen i pCR-rate er antatt å gi utslag i en merkbar klinisk forskjell for det langsiktige utfallet og blir støttet av positive trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1.40) and DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
Maltese: Fil-provi neoadjuvant u adjuvant, avvenimenti ta' sensittività eċċessiva/anafilassi kienu konsistenti ma' dawk osservati f'CLEOPATRA.
Norwegian Bokmål: I de neoadjuvante og adjuvante studiene var hendelser av hypersensitivitet/anafylaksi i overenstemmelse med de som ble observert i CLEOPATRA.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni saret b'data minn 481 pazjent minn provi kliniċi differenti (fażi I, II u III), b'diversi tipi ta' tumuri malinni avanzati li kienu rċevew Perjeta bħala sustanza waħedha jew flimkien ma' sustanzi oħra, b'dożi li varjaw minn 2 sa 25 mg/kg mogħtija kull 3 ġimgħat bħala infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med data fra 481 pasienter på tvers av forskjellige kliniske studier (fase I, II og III) med ulike typer fremskredne maligniteter som hadde fått Perjeta som eneste middel eller i kombinasjon ved pertuzumab-doser i området fra 2 til 25 mg/kg administrert hver tredje uke som en 30-60 minutters intravenøs infusjon.
Maltese: Perjeta trastuzumab + docetaxel n = 402
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab + docetaksel n=402
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (tumuri T2-3 biss), sopravivenza mingħajr ilmarda (DFS - disease-free survival), u PFS.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter var klinisk responsrate, brystkonserverende kirurgirate (kun T2-3 tumorer), sykdomsfri overlevelse (DFS) og PFS.
Maltese: Perjeta ma ġiex studjat f'pazjenti b': valur ta' LVEF ta' qabel il-kura ta' < 50%; passat mediku ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF); tnaqqis fl-LVEF ta' < 50% matul terapija awżiljarja ta' qabel b'trastuzumab; jew kondizzjonijiet li jistgħu jtellfu l-funzjoni tal-ventriklu tax-xellug bħal pressjoni għolja mhux ikkontrollata, infart mijokardijaku reċenti, arritmija kardijaka serja li teħtieġ kura jew esponiment kumulattiv minn qabel għal anthracycline għal > 360 mg/m ta' doxorubicin jew l ekwivalenti tiegħu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med; en LVEF verdi < 50 % før oppstart av behandlingen; tidligere hjertesvikt (CHF) i sykehistorien; fall i LVEF til < 50 % ved tidligere adjuvantbehandling med trastuzumab; eller tilstander som kan svekke venstre ventrikkel funksjon, slik som dårlig kontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertearytmi som krever behandling eller tidligere kumulativ eksponering for antracykliner til > 360 mg/m2 doksorubicin eller ekvivalente doser av andre antracykliner.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS twettqet meta 389 pazjent kienu mietu (221 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u 168 fil-grupp ikkurat b'Perjeta).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
Maltese: Data disponibbli għal Reazzjonijiet Relatati mal-Infużjoni (IRR - Infusion Related Reactions) u anafilassi/sensittività eċċessiva b'eżitu fatali għal pazjenti ttrattati b'Perjeta fi provi kliniċi, data minn letteratura ppubblikata, u data rilevanti mid-database dwar is-sigurtà globali ta' Roche wrew li ma kienx hemm każijiet ta' IRRs jew anafilassi/sensittività eċċessiva kkonfermati b'eżitu fatali fi provi kliniċi pivitali f'pazjenti ttrattati b'pertuzumab.
Norwegian Bokmål: "Data available for Infusion Related Reactions (IRR) and anaphylaxis/hypersensitivity with fatal outcome for patients treated with Perjeta in clinical trials, data from published literature, and relevant data from the Roche global safety database showed that there were no cases of confirmed IRRs or anaphylaxis/hypersensitivity with a fatal outcome in pivotal clinical trials in patients treated with pertuzumab.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda relazzjoni bejn CLcr u l-esponiment għal pertuzumab fil-firxa ta' CLcr (27 sa 244 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom ClCr og pertuzumab eksponering over området for ClCr (27 til 244 ml/min).
Maltese: Barra dan, konsistenti ma' restrizzjonijiet tat-tkabbir tal-fetu, sekondarji għal tnaqqis fil-fluwidu tal-borqom, kienu innutati wkoll ipoplażija tal-pulmun (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg u 1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg), difetti fisseptum tal-ventriklu (1 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg), ħajt ventrikulari irqiq (1 minn 2 fil-grupp ta' 100 mg/kg) u difetti skeletali minuri (estern - 3 minn 6 fil-grupp ta' 30 mg/kg).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble lungehypoplasi (1 av 6 i 30 mg/kg og 1 av 2 i 100 mg/kg grupper), ventrikulære septumdefekter (1 av 6 i 30 mg/kg gruppe), tynn ventrikkelvegg (1 av 2 i 100 mg/kg gruppe) og mindre skjelettdefekter (ekstern -3 av 6 i
Maltese: Perjeta ma fih l-ebda preservattiv kontra l-mikrobi.
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel.