FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
Maltese: Tliet metaboliti, inattivi bħall-inibituri COX-1 jew COX-2, ġew identifikati fil-plażma umana, jiġifieri alkoħol primarju, carboxylic acid korrispondenti u l-konjugat glucuronide tiegħu.
German: Alopezie, Lichtempfind lichkeit
Maltese: Alopeċja, fotosensittività
German: Verglichen mit Plazebo wurde auch eine bedeutsame Reduktion der duodenalen Adenomfläche beobachtet (14,5 % unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich gegenüber 1,4 % unter Plazebo), diese war jedoch statistisch nicht signifikant.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-erja ta' l-adenoma dwodenali meta mqabbel ma' plaċebo (14.5% celecoxib 400 mg BID kontra 1.4% plaċebo), li madankollu ma kienx statistikament sinifikanti.
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 200 mg Hartkapseln (klarer, opaker Blister)
Maltese: Kartuna ta' barra - 200 mg kapsuli iebsin (folja ċara, opaka)
German: Die Häufigkeit von Herzinfarkten betrug 1,1 % (8/717 Personen) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib und 1,2 % (13/1070 Personen) in der Plazebogruppe.
Maltese: L-inċidenza ta' infart mijokardijaku kienet ta' 1.1% (8/717 pazjent) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum u 1.2% (13/1070 pazjent) bi plaċebo.
German: Instabile Angina, Aortenklappeninsuffizienz, Atherosklerose der Kornararterie, Sinusbradykardie, ventrikuläre Hypertrophie
Maltese: Anġina instabbli, inkompetenza tal-valv aortiku, aterosklerożi tal-arterja koronarja, sinus bradycardia, ipertrofija ventrikulari
German: Verschreibungspflichtig
Maltese: OBBLIGAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
German: Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.
Maltese: Onsenal jista' jittieħed ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (aspirina).
German: Es wird vermutet, dass die gleichzeitige Gabe von NSAR mit Ciclosporin-D-Derivaten oder Tacrolimus die nephrotoxische Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus verstärkt.
Maltese: Amministrazzjoni flimkien ta' NSAIDs u derivattivi taċ-ciclosporin D jew tacrolimus indikat żieda fleffett nefrotossiku ta' cyclosporin u tacrolimus.
German: Arthralgie, Myositis
Maltese: Artralġja, mijosite
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
Maltese: Huwa maħsub ukoll li COX-2 hija involuta fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolament tal-funzjoni renali u funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (bidu ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjoni konjittiva).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Celecoxib den über CYP2C19 katalysierten Metabolismus hemmen kann.
Maltese: Studji in vitro urew xi potenzjal għal celecoxib li jinibixxi metaboliżmu kkatalizzat minn CYP2C19.
German: Über CYP2C19 werden u. a. Diazepam, Citalopram und Imipramin metabolisiert.
Maltese: Eżempji ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 huma diazepam, citalopram u imipramine.
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 400 mg Hartkapseln
Maltese: Kartuna ta' barra - 400 mg kapsuli iebsin
German: Leukopenie, Thrombozyto penie
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli iebsin
German: Die Familiäre Adenomatöse Polyposis (FAP) ist eine genetische Erkrankung, die auf einer autosomalen dominanten genetischen Veränderung eines Tumorsuppressorgens beruht, dem adenomatösen Polyposis coli(APC)-Gen.
Maltese: Polipożi Familjali Adenomatuża (FAP) hija marda ġenetika li tirriżulta minn alterazzjoni ġenetika dominanti autosomal ta' ġene li jrażżan it-tumuri, il-ġene Koli Adenomatuż Polipożi (APC).
German: Helicobacter-Infektionen, Herpes Zoster, Erysipel, Wundinfektionen, Zahnfleischinfektionen, Labyrinthitis, bakterielle Infekte
Maltese: Infezzjoni tal-helicobacter, herpes zoster, irsipla, infezzjoni fil-ferita, infezzjoni fil-ħniek, labirintite
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Maltese: Celecoxib jista' jintuża b'doża baxxa ta' acetlysalicyclic acid, iżda ma jistax jitqies bħala sostitut għal acetlysalicyclic acid għal profilassi kardjovaskolari.
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der gesunde Probanden mit dem Genotyp CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 oder CYP2C9*3/*3 einmal täglich 200 mg Celecoxib erhielten, war bei den Personen mit dem Genotyp CYP2C9*3/*3 im Vergleich zu den anderen Genotypen die mediane Cmax bzw. die AUC0-24 von Celecoxib am Tag 7 um etwa das 4-fache bzw. 7-fache erhöht.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' celecoxib 200 mg mogħti darba kuljum lil voluntiera b'saħħithom, ġenotipati bħala CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, jew CYP2C9*3/*3, il-Cmax u l-AUC 0-24 medjan ta' celecoxib f'jum 7 kienu bejn wieħed u ieħor 4 darbiet aktar u 7 darbiet aktar, rispettivament, f'individwi ġenotipati bħala CYP2C9*3/*3 meta mqabbel ma' ġenotipi oħra.
German: Insgesamt 18 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Genotyp- oder Phänotyp-positivem FAP wurden entweder mit 4 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten), 8 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) oder 16 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) behandelt.
Maltese: Studju Pilota fuq Pazjenti FAP Minorenni: Total ta' 18-il tifel/tifla ta' 10 sa 14-il sena li kellhom FAP pożittiv ta' ġenotip jew fenotip ingħataw kura b'celecoxib 4 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), celecoxib 8 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo), jew celecoxib 16 mg/kg/kuljum (4 pazjenti, meta mqabbel ma' 2 pazjenti ttrattati bi plaċebo).
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Maltese: Provi kliniċi b'celecoxib urew effetti renali simili għal dawk osservati b'NSAIDs komparaturi.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Maltese: Sigurtà Kardjovaskulari - Studji fuq Perjodu fit-Tul li Jinvolvu Persuni b'Polipi Adenomatużi Sporadiċi: Saru żewġ studji b'celecoxib li kienu jinvolvu persuni b'polipi adenomatużi sporadiċi, jiġifieri l-prova APC (Prevenzjoni tal-Adenomi b'Celecoxib) u l-prova PreSAP (Prevenzjoni talPolipi Adenomatużi Spontanji).
German: Celecoxib zeigt innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs, dosis- und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Maltese: Celecoxib juri farmakokinetiċi indipendenti mid-doża u l-ħin fil-medda tad-doża terapewtika.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1- hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Maltese: Id-differenza fl-attività kontra l-plejtlits bejn xi COX-1 li jinibixxu NSAIDs u inibituri selettivi COX2 tista' tkun ta' sinifikanza klinika f'pazjenti b'riskju ta' reazzjonijiet tromboemboliċi.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib stiegen die mittleren Plasmaspiegel des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan um etwa 136 % an.
Maltese: Waqt il-kura/trattament b'celecoxib, ilkonċentrazzjonijiet medji tas-substrat ta' CYP2D6 dextromethorphan fil-plasma żdiedu b'136%.
German: Eine gleichzeitige Gabe mit CYP2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten kann die Plasmakonzentration von Celecoxib reduzieren.
Maltese: It-teħid flimkien ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin, carbamaepine u barbiturates jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' celecoxib.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 3,0 % (20/671 Personen) bzw. 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
Maltese: Ir-rati kumulattivi għal dan l-endpoint kompost fuq 3 snin kienu 3.0% (20/671 persuna) u 2.5% (17/685 persuna), rispettivament, meta mqabbel ma' 0.9% (6/679 persuna) għall-plaċebo.
German: Selektive COX-2-Hemmer sind aufgrund der fehlenden Wirkung auf die Blutplättchen kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur Prophylaxe von kardiovaskulären thromboembolischen Erkrankungen.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard kardjovaskulari trombo-emboliku minħabba n-nuqqas ta' effett tagħhom kontra l-plejtlits.
German: Selektive COX-2-Hemmer reduzieren die Bildung von systemischem (und damit möglicherweise auch endothelialem) Prostacyclin, ohne das Thromboxan der Plättchen zu beeinflussen.
Maltese: Inibituri ta' COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostacyclin sistemiku (u allura possibilment endoteljali) mingħajr ma jaffetwaw it-thromboxane tal-plejtlits.
German: Nach 6 Monaten Behandlung war die Zahl der kolorektalen Polypen unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich um durchschnittlich 28 % (SD  24 %) reduziert, was statistisch signifikant besser war als unter Plazebo (Mittelwert 5 %, SD  16 %).
Maltese: Ittnaqqis medju fin-numru ta' polipi kolorettali wara sitt xhur kura kien ta' 28% (SD + 24%) għal celecoxib 400 mg BID li kien statistikament superjuri għal plaċebo (medja ta' 5%, SD +16%).
German: Zu den Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, zählen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)), Neuroleptika, Antiarrhythmika etc.
Maltese: Eżempji ta' mediċini li huma metabolizzati b'CYP2D6 huma mediċini kontra d-depressjoni (triċikliċi u SSRIs), newrolettiċi, anti-arritmiċi.
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln
Maltese: Onsenal 200mg kapsuli iebsin
German: In der APC-Studie betrug das relative Risiko im Vergleich zu Plazebo für den zusammengesetzten Endpunkt aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall 3,4 (95%-KI 1,4-8,5) unter zweimal täglich 400 mg Celecoxib bzw. 2,8 (95%-KI 1,1-7,2) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib.
Maltese: Fil-prova APC, ir-riskji relattivi meta mqabbla mal-plaċebo għal endpoint kompost (aġġudikat) ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, jew puplesija kienu 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) b'celecoxib 400 mg darbtejn kuljum u 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
German: Die Hartkapseln enthalten: Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Povidon K30
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
German: Gesunden Freiwilligen wurden Einzeldosen von bis zu 1200 mg und Mehrfachdosen von bis zu 1200 mg zweimal täglich über 9 Tage verabreicht, ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen zu beobachten.
Maltese: Dożi waħdenin sa 1200 mg u dożi multipli sa 1200 mg darbtejn kuljum ingħataw lil persuni b'saħħithom għal disat ijiem mingħajr ebda episodji avversi klinikament sinifikanti.
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Maltese: Intwera li celecoxib inaqqas in-numru u d-daqs ta' polipi adenomatużi kolorettali.
German: • In der Stillzeit (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Maltese: Ir-riskju relattiv ipparagunat mal-plaċebo għal endpoint simili kompost (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, puplesija) kien ta' 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) b'celecoxib 200 mg darbtejn kuljum.
German: Übelkeit, akute Pankreatitis, gastrointestinale Blutungen, Auftreten oder Verschlechterung einer Colitis
Maltese: Dardir, pankreatite akuta, emorraġija gastrointestinali, kolite/kolite aggravata
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (anafilassi u anġjodema) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu celecoxib (ara sezzjoni 4.8).
German: Verschlimmerung bestehender Allergien
Maltese: Allerġija aggravata
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene Tagesdosis von Celecoxib um 50 % herabgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Maltese: F'pazjenti bi ħsara moderata fil-fwied (serum albumina ta' 25-35 gramma / litru) id-doża rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50% (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
German: Bei FAP-Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin 25-35 g/l) sollte die empfohlene tägliche Dosis für Celecoxib um 50 % reduziert werden.
Maltese: F'pazjenti FAP b'indeboliment moderat talfwied (albumina fis-serum ta' 25-35 g /l), id-doża ta' kuljum rakkomandata ta' celecoxib għandha titnaqqas b'50%.
German: Flush, Vaskulitis, Lungenembolie
Maltese: Fwawar, vaskulite, emboliżmu pulmonari Bronkospażmu
German: Bei Personen, die CYP2C9-Langsammetabolisierer sind und eine erhöhte systemische CelecoxibExposition aufweisen, könnte die gleichzeitige Behandlung mit CYP2C9-Hemmern (z. B. Fluconazol, Amiodaron) zu einer weiteren Erhöhung der Celecoxib-Exposition führen.
Maltese: F'individwi li mhumiex metabolizzaturi daqstant tajbin ta' CYP2C9 u juru esponiment sistemiku miżjud għal celecoxib, it-trattament simultanju b'inibituri ta' CYP2C9 (eż. fluconazole, amiodarone) jista' jirriżulta f'żidiet ulterjuri fl-esponiment għal celecoxib.
German: Einzeldosis von 200 mg Celecoxib und einmal täglich 200 mg Fluconazol, einem wirksamen CYP2C9-Hemmer, führte zu einem durchschnittlichen Anstieg der maximalen CelecoxibPlasmakonzentration (Cmax) um 60 % und der AUC um 130 % (analoge Studien wurden mit Amiodaron oder anderen bekannten CYP2C9-Hemmern nicht durchgeführt).
Maltese: It-teħid flimkien ta' doża waħdanija ta' 200 mg ta' celecoxib u ta' doża waħdanija ta' 200 mg ta' fluconazole, inibitur qawwi ta' CYP2C9, jirriżulta f'żieda medja fis-Cmax ta' celecoxib ta' 60% u f'AUC ta' 130% (studji analogi ma ġewx imwettqa fuq amiodarone jew inibituri ta' CYP2C9 oħra magħrufa).
German: Übelkeit, gastroösophagealer Reflux, Divertikel, Erbrechen*, Dysphagie, Reizkolon
Maltese: Disfonja gastroesofagali, divertikulu, rimettar,* disfaġja, sindrome
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
Maltese: Onsenal 200 mg kapsuli Celecoxib
German: Der Metabolismus von Celecoxib wird hauptsächlich durch Cytochrom P 450 CYP2C9 katalysiert.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' celecoxib huwa medjat prinċipalment permezz taċ-ċitokromu P450 CYP2C9.
German: Celecoxib ist ein schwacher CYP2D6-Inhibitor.
Maltese: Celecoxib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6.
German: Der Zulassungsinhaber hat sich zuvor verpflichtet, eine „Plazebokontrollierte Phase III-Studie mit Celecoxib in genotypisch-positiven Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis" (CHIP-Studie, Protokoll A3191193) durchzuführen, um weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu erhalten.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq kien preċedentement obbliga ruħu li jorganizza "Studju tal-Fażi III b'Celecoxib, kkontrollat bi Plaċebo, f'suġġetti b'ġenotip posittiv għal Poliposi Familjali Adenomatuża" (studjy CHIP, Protocol A3191193) sabiex jiġġenera iktar
German: Standarduntersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei systemischen Expositionen mit freiem Celecoxib, die etwa 3fach (Ratten) bzw. 2fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (800 mg) erreicht wurde.
Maltese: Studji konvenzjonali ta' tossiċità embriju-fetali rriżultaw f'okkorrenzi dipendenti fuq id-doża ta' ftuq dijaframmatiku fil-feti tal-firien u ta' malformazzjonijiet kardjovaskulari fil-feti tal-fniek f'esponimenti sistemiċi għal celecoxib liberu xi 3 darbiet (firien) u darbtejn (fniek) ogħla minn dawk miksuba bid-doża ta' kuljum rakkomandata għall-bniedem (800 mg).
German: Bei einer Tagesdosis von 200 mg betrugen die entsprechenden Werte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion 41 % bzw. 146 %.
Maltese: Meta ngħataw doża ta' 200 mg kuljum, il-valuri korrispondenti f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied kienu 41% u 146% rispettivament.
German: Bei FAP-üblicher Dosierung von zweimal täglich 400 mg wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante Hemmung von COX-1 (gemessen als ex-vivo Hemmung der Bildung von Thromboxan B2 [TxB2]) beobachtet.
Maltese: L-ebda inibizzjoni statistikament sinifikanti ta' COX-1 (stmata bħala inibizzjoni ex vivo ta' formazzjoni ta' thromboxane B2) ma ġiet osservata f‘volontiera b'saħħithom fid-doża terapewtika għal FAP ta' 400
German: Derartige Kombinationen sollten bei bekannten CYP2C9-Langsammetabolisierern vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Maltese: Tali kombinazzjonijiet għandhom jiġu evitati f'metabolizzaturi magħrufa mhux daqstant tajbin ta' CYP2C9 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „200" in goldener Schrift.
Maltese: Il-kapsuli huma bojod bin-numru ‘7767' u ‘200' immarkati b'linka kulur id-deheb.
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln Celecoxib
Maltese: Onsenal 400 mg kapsuli Celecoxib
German: Akute Niereninsuffizienz, , interstitielle Nephritis, Hyponatriämie
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta, nefrite interstizjali, iponatrimija
German: Zwischen Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Maltese: Ma nstabu l-ebda differenzi klinikament sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi ta' celecoxib bejn persuni Afro-Amerikani u Kawkasi.
German: Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Maltese: B KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
Maltese: F'pazjenti bl-artrite rewmatika, celecoxib ma kellu ebda effett statistiku sinifikanti fuq ilfarmakokinetiċi (tneħħija mill-plażma jew renali) ta' methotrexate (f'dożi rewmatoloġiċi).
German: Die Studienpopulation umfasste 58 Patienten, mit einer vorhergehenden subtotalen oder totalen Kolektomie und 25 Patienten mit einem intakten Kolon.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' l-istudju kienet tinkludi 58 pazjent b'kolektomija subtotali preċedenti jew totali u 25 pazjent b'kolon intatt.
German: EMA/230377/2010 EMEA/H/C/466
Maltese: EMEA/H/C/466
German: Celecoxib
Maltese: Onsenal celecoxib
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli bojod (200 u 400 mg).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Onsenal hija 800 mg.
German: Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält.
Maltese: Onsenal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva celecoxib.
German: Der Wirkstoff von Onsenal, Celecoxib, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zu der Arzneimittelgruppe der so genannten „Cyclooxigenase2 (COX2)-Inhibitoren" gehört.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsenal, celecoxib, hija mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tappartjeni għall-grupp 'inibituri taċ-ċiklossiġenażi-2 (COX2)'.
German: Bei Erwachsenen hatte Onsenal die durchschnittliche Anzahl von Polypen nach sechs Monaten um 28 % reduziert, während die Anzahl bei den Patienten, die Placebo erhielten, um 5 % gesunken war.
Maltese: F'adulti, Onsenal naqqas innumru medju ta' polipi bi 28% wara sitt xhur, filwaqt li n-numru naqas b'5% fil-pazjenti ttrattati bilplaċebo.
German: Onsenal wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Maltese: Onsenal ġie awtorizzat f''Ċirkostanzi Eċċezzjonali'.
German: Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten", und Onsenal wurde am 20. November 2001 als „Orphan-Arzneimittel" (ein Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti bl-FAP huwa wieħed żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Onsenal kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina għal mardiet rari) fil-20 ta' Novembru 2001.
German: COX2 wird in hohen Konzentrationen in adenomatösen kolorektalen Polypen gefunden.
Maltese: Il-COX-2 jinsab f'livelli għoljin fil-polipi adenomatużi kolorettali.
German: Onsenal wird zur Reduzierung der Anzahl von Darmpolypen bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP) angewendet.
Maltese: Onsenal jintuża biex inaqqas l-għadd ta' qarnit fil-poliposi adenomatuża familjali (FAP).
German: Onsenal war in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich wirksamer als Placebo.
Maltese: Onsenal f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
German: Was ist Onsenal?
Maltese: X'inhu Onsenal?
German: Onsenal wurde in einer Hauptstudie an 83 Erwachsenen (über 18 Jahre) mit FAP untersucht, in der zwei Dosen Onsenal mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Maltese: Onsenal ġie eżaminat fi studju ewlieni wieħed li involva 83 adult (minn 18-il sena ‘'l fuq) bl-FAP, li fih żewġ dożi ta' Onsenal tqabblu ma' plaċebo (trattament finta).
German: In dieser Studie hatten 25 Patienten ein intaktes Kolon, während bei den übrigen Teilnehmern eine teilweise oder totale Entfernung des Kolons durch chirurgischen Eingriff erfolgt war.
Maltese: Fl-istudju, 25 pazjent kellhom kolon intatt, iżda l-bqija tal-pazjenti kien tneħħielhom il-kolon tagħhom kollu jew parti minnu b'intervent kirurġiku.
German: Es handelt sich dabei um eine Erbkrankheit, die „adenomatöse Darmpolypen" verursacht, d. h. Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Kolons oder Rektums (Dickdarm) in die Darmlichtung hineinragen.
Maltese: Din hija marda ġenetika li tikkawża ‘qarnit adenomatuż intestinali', strutturi li jisporġu 'l barra mill-kisi tal-kolon jew tar-rektum (l-intestina l-kbira).
German: Onsenal wird als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen (zur Entfernung der Polypen) und endoskopischer Kontrolle (Überprüfung mit Hilfe eines Endoskops, d. h. eines dünnen Schlauchs, mit dem der Arzt in den Darm sehen kann, ob sich Polypen entwickeln) verabreicht.
Maltese: Onsenal jintuża flimkien mal-kirurġija (għat-tneħħija tal-qarnit) u lmonitoraġġ endoskopiku (biex ikun magħruf jekk ikunux qed jiżviluppaw qarnit, bl-użu ta' l-endoskopu, tubu rqiq li bih it-tabib ikun jista' jara l-ġewwieni tal-passaġġ ta' l-ikel).
German: Flasche (Glas) 20 ml
Maltese: 20 ml
German: Lösung zur Injektion
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
German: Subkutane Anwendung
Maltese: Qtates u klieb
German: Natriummetabisulfit (E 223)
Maltese: Sodium metabisulphite (E 223)
German: 6 bis 12
Maltese: 6 sa 12
German: Robenacoxib/Tablette
Maltese: Robenacoxib/pillola
German: Ethanol, wasserfrei Poloxamer 188
Maltese: Ethanol, anhydrous Poloxamer 188
German: Kontaminationen vermeiden.
Maltese: Evita l-introduzzjoni ta' kontaminazzjoni.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
German: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANZA
German: 40 bis 80
Maltese: 40 sa 80