FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prende più Kisplyx di quanto deve, consulti il medico o il farmacista immediatamente.
Swedish: Om du har tagit mer Kisplyx än du borde ska du genast tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Il rilevamento precoce e la gestione efficace dell'ipertensione sono importanti per ridurre al minimo la necessità di sospendere la somministrazione e di ridurre la dose di lenvatinib.
Swedish: Tidig upptäckt och effektiv hantering av hypertoni är viktigt för att minimera behovet av behandlingsuppehåll och dosreduktioner av lenvatinib.
Italian: Kisplyx blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che apportano osssigeno e sostanze nutritive alle cellule e le aiutano a crescere.
Swedish: Kisplyx blockerar effekten av proteiner som kallas receptortyrokinaser (RTK), som är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som försörjer celler med syre och näringsämnen och hjälper dem att växa.
Italian: • problemi al cuore o coaguli di sangue nei polmoni (difficoltà a respirare, dolore al torace) o in altri organi
Swedish: • hjärtproblem eller blodproppar i lungorna (andningssvårigheter, bröstsmärta) eller andra organ
Italian: Kisplyx può causare effetti indesiderati che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Kisplyx kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica (DDI) in pazienti oncologici ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A e della P-gp) non sono state alterate in presenza di lenvatinib.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) av cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A- och P-gp-substrat) inte ändrades vid förekomst av lenvatinib.
Italian: Devono essere prese idonee misure per controllare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4, Ipertensione).
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att kontrollera blodtrycket (se avsnitt 4.4, Hypertoni).
Italian: Altre misure di esito dell'efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore.
Swedish: Andra effektresultatmått omfattade total överlevnad (OS) och prövarbedömnd objektiv svarsfrekvens (ORR).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile Monoparesi Attacco ischemico transitorio
Swedish: Bakre reversibelt encefalopatisyndr om Monopares Transitorisk ischemisk attack
Italian: Gli studi in vitro indicano che lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lenvatinib är substrat för P-gp och BCRP.
Italian: Proporzionalità della dose e accumulo
Swedish: Dosproportionalitet och ackumulering
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole da 6 a 10 volte la dose giornaliera raccomandata.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om överdosering av lenvatinib, omfattande engångsadministreringar som var 6 till 10 gånger högre än den rekommenderade dagliga dosen.
Italian: • perdita di liquidi corporei (disidratazione)
Swedish: • förlust av kroppsvätska (uttorkning)
Italian: Le reazioni avverse da lievi a moderate (ad es. di grado 1 o 2) non giustificano in genere la sospensione della terapia di associazione, a meno che non risultino intollerabili per il paziente nonostante una gestione ottimale delle stesse.
Swedish: Lindriga till måttliga biverkningar (t.ex. grad 1 eller 2) motiverar i allmänhet inte behandlingsuppehåll med kombinationen, såvida de inte är oacceptabla för patienten trots optimal hantering.
Italian: Interrompere lenvatinib e istituire una gestione medica appropriata.
Swedish: Sätt ut lenvatinib och påbörja lämplig medicinsk behandling.
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi nuovi o insoliti, ad es. tosse durante la deglutizione.
Swedish: Tala med din läkare om du upplever några nya eller ovanliga symtom såsom hosta när du sväljer.
Italian: Disturbi elettrolitici, quali ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia, aumentano il rischio di prolungamento del QT; pertanto, le anomalie degli elettroliti devono essere monitorate e corrette in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
Swedish: Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi ökar risken för förlängning av QT-intervallet och därför ska elektrolytavvikelser kontrolleras och korrigeras hos alla patienter innan behandling påbörjas.
Italian: In seguito alla somministrazione di lenvatinib radiomarcato a 6 pazienti con tumori solidi, circa i due terzi e un quarto del radiomarcatore sono stati eliminati rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt lenvatinib till sex patienter med solida tumörer eliminerades cirka två tredjedelar och en fjärdedel av radioaktiviteten i feces respektive urin.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate per ulteriore caratterizzazione.
Swedish: Se avsnitt 4.8 Beskrivning av utvalda biverkningar, för ytterligare karakterisering.
Italian: Nell'arco di questo intervallo, il rapporto di accumulo (Rac) mediano risultava compreso tra 0,96 (20 mg) e 1,54 (6,4 mg).
Swedish: Inom detta intervall varierade medianvärdet för ackumuleringsindex (Rac) från 0,96 (20 mg) till 1,54 (6,4 mg).
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere ripreso a una dose ridotta una volta che il prolungamento del QTc è ridotto a < 480 ms o al ritorno ai valori al basale.
Swedish: Lenvatinib-behandlingen ska återupptas med en reducerad dos när QTc-förlängningen förbättras till <480 ms eller utgångsläget.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, la terapia di associazione deve essere usata solo se il beneficio previsto supera il rischio.
Swedish: Kombinationen ska endast användas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion om den förväntade nyttan överstiger risken.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0, 1 o 2.
Swedish: Förbättras till grad 0, 1 eller 2.
Italian: Casi di fistole che interessavano aree del corpo diverse dallo stomaco o dall'intestino sono stati segnalati in varie indicazioni.
Swedish: Rapporter om fistlar som omfattar andra områden av kroppen än magsäcken eller tarmarna observerades vid olika indikationer.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lenvatinib.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med lenvatinib har inte utförts.
Italian: I pazienti dovevano avere, tra gli altri, conferma istologica di RCC a predominanza di cellule chiare, evidenza radiografica di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1), una precedente terapia mirata antiVEGF e Performance Status (PS) secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
Swedish: Kravet var att patienterna bland annat skulle ha histologiskt bekräftat dominerande klarcellig njurcellskarcinom, radiografiskt bekräftat sjukdomsförlopp enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1, en tidigare VEGF-riktad behandling och prestationsstatus (PS) för ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 eller 1.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska inte lenvatinib ges och lämplig stödjande behandling ges efter behov.
Italian: I pazienti con performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) uguale o superiore a 2 sono stati esclusi dallo studio sull'RCC (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Patienter med ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) aktivitetsstatus på 2 eller högre uteslöts från studien med njurcellskarcinom (se avsnitt 5.1).
Italian: I dati derivati da uno studio di bilancio di massa/escrezione condotto nell'uomo indicano che lenvatinib viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Swedish: Data från en human massbalans-/utsöndringsstudie indikerar att lenvatinib genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Per discioglierle, versi un cucchiaio di acqua o succo di mela in un piccolo bicchiere e metta le capsule nel liquido, senza romperle o frantumarle.
Swedish: För att lösa upp dem häller du en matsked vatten eller äppleljuice i ett litet glas och tillsätter kapslarna i vätskan utan att dela eller krossa dem.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della razza (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på etnicitet (se avsnitt 5.2).
Italian: Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
Swedish: Innan du tar Kisplyx kan det hända att din läkare tar några blodprover, till exempel för att kontrollera ditt blodtryck och din lever-eller njurfunktion och för att se om du har låga nivåer av salt och höga nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Italian: • Il medico può ridurre la dose se si manifestano effetti indesiderati.
Swedish: • Din läkare kan minska dosen om du får biverkningar.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Italian: Non si attendono pertanto interazioni farmacologiche significative tra lenvatinib e altri substrati del CYP3A/della P-gp.
Swedish: Ingen signifikant läkemedelsinteraktion förväntas därför mellan lenvatinib och andra CYP3A4-/P-gpsubstrat.
Italian: Pazienti con performance status ECOG elevato
Swedish: Patienter med ECOG aktivitetsstatus
Italian: • Gli altri componenti sono carbonato di calcio, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, talco.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa och talk.
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Swedish: Valet av blodtryckssänkande behandling ska individualiseras efter patientens kliniska tillstånd och följa gängse klinisk praxis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi, codice ATC: L01XE29
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE29
Italian: Nell'1,1% dei pazienti, l'ipertensione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
Swedish: Hos 1,1 % av patienterna ledde hypertoni till permanent behandlingsavbrott.
Italian: Questi pazienti hanno avuto inoltre un'incidenza più elevata di reazioni renali e una tendenza verso un'incidenza più elevata di reazioni epatiche.
Swedish: Dessa patienter hade också högre frekvens av njurbiverkningar och tendens till högre frekvens av leverbiverkningar.
Italian: Questo legame ha riguardato principalmente l'albumina, con un legame di minore entità all'α1-glicoproteina acida e alla γ-globulina.
Swedish: Denna bindning skedde främst till albumin med mindre bindning till α1-syraglykoprotein och γ-globulin.
Italian: Per le tossicità ritenute correlate sia a lenvatinib sia a everolimus, la dose di lenvatinib deve essere ridotta (vedere Tabella 2) prima di ridurre everolimus.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med både lenvatinib och everolimus ska dosen av lenvatinib reduceras (se tabell 2) innan dosen av everolimus reduceras.
Italian: Il grado di invasione/infiltrazione tumorale dei principali vasi sanguigni (ad es. arteria carotide) deve essere considerato, a causa del potenziale rischio di emorragia severa associata a riduzione del tumore/necrosi in seguito alla terapia con lenvatinib.
Swedish: Graden av tumörinväxt/infiltration av större blodkärl (t.ex. karotisartär) bör tas i beaktande på grund av den potentiella risken för svår blödning förknippad med krympt tumör/nekros efter behandling med lenvatinib.
Italian: Ipokaliemia Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Swedish: Hypokalemi Minskad aptit Viktminskning
Italian: • Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Italian: Una dose di 5 mg è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Swedish: En dos på 5 mg utvärderades hos sex försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Italian: PA sistolica da ≥ 140 mmHg fino a < 160 mmHg o PA diastolica da ≥ 90 mmHg fino a < 100 mmHg
Swedish: Systoliskt BT ≥140 mmHg upp till <160 mmHg eller diastoliskt BT ≥90 mmHg upp till <100 mmHg
Italian: Il metabolita M3 è stato l'analita predominante negli escreti (~ 17% della dose), seguito da M2' (~ 11% della dose) e da M2 (~ 4,4% della dose).
Swedish: M3-metaboliten var den dominerande analyten i exkret (ca 17 % av dosen) följt av M2' (ca 11 % av dosen) och M2 (ca 4,4 % av dosen).
Italian: Dolore orale comprende: dolore orale, glossodinia e dolore orofaringeo.
Swedish: Oral smärta omfattar: oral smärta, glossodyni och orofaryngeal smärta.
Italian: Lenvatinib ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratto.
Swedish: Lenvatinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Italian: • aumento della lipasi e dell'amilasi (enzimi coinvolti nella digestione)
Swedish: • förhöjt lipas och amylas (enzymer som har betydelse för matsmältningen).
Italian: La PRES è un disturbo neurologico che può presentarsi con cefalea, crisi convulsiva, letargia, confusione, alterazione della funzione mentale, cecità e altri disturbi visivi o neurologici.
Swedish: PRES är en neurologisk sjukdom som kan ge huvudvärk, krampanfall, letargi, förvirring, förändrad mental funktion, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Italian: In vitro il legame di lenvatinib alle proteine plasmatiche umane è elevato e varia dal 98% al 99% (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Swedish: Bindningen av lenvatinib till humana plasmaproteiner in vitro är hög och varierade mellan 98 % och 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilat).
Italian: Tutti i pazienti erano stati trattati con 1 precedente inibitore del VEGF; il 65% con sunitinib, il 23% con pazopanib, il 4% con tivozanib, il 3% con bevacizumab e il 2% ciascuno con sorafenib o axitinib.
Swedish: Alla patienter hade behandlats med 1 tidigare VEGF-hämmare; 65 % med sunitinib, 23 % med pazopanib, 4 % med tivozanib, 3 % med bevacizumab och 2 % var med sorafenib eller axitinib.
Italian: Tutti gli eventi di ipotiroidismo nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus erano di grado 1 o 2.
Swedish: Alla händelser med hypotyreos i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus var av grad 1 eller 2.
Italian: M2' e M3', i principali metaboliti nelle feci umane, si sono formati rispettivamente da M2 e lenvatinib mediante l'aldeide ossidasi.
Swedish: M2' och M3', huvudmetaboliterna i human feces, bildades från M2 respektive lenvatinib, av aldehydoxidas.
Italian: Non è noto attualmente se lenvatinib aumenti il rischio di eventi tromboembolici in caso di associazione con contraccettivi orali.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om lenvatinib ökar risken för tromboemboliska händelser när det kombineras med orala preventivmedel.
Italian: La parte di fase 2 ha arruolato in totale 153 pazienti con RCC avanzato non operabile o metastatico, dopo 1 precedente terapia mirata antiVEGF.
Swedish: Fas 2-delen hade totalt 153 registrerade patienter med icke-resektabelt avancerat eller metastatiskt njurcellskarcinom efter 1 tidigare VEGF-riktad behandling.
Italian: Lenvatinib mostra attività inibitorie minime o assenti verso le attività di trasporto mediate dalla P-gp e dalla BCRP.
Swedish: Det Lenvatinib visar minimala eller inga hämmande aktiviteter mot P-gp-medierade och BCRP-medierade transportaktiviteter.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet eller spädbarnet kan inte uteslutas och därför är lenvatinib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima del trattamento con lenvatinib e deve essere monitorata a intervalli regolari durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska vara väl kontrollerat före behandling med lenvatinib och ska kontrolleras regelbundet under behandling (se avsnitt 4.4).
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi är nödvändig för att bekräfta diagnosen på PRES.
Italian: In vitro, il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo di lenvatinib mediato dal P450.
Swedish: In vitro var cytokrom P450 3A4 den dominerande (>80 %) isoformen som var involverad i den P450-medierade metabolismen av lenvatinib.
Italian: Sospendere Risoluzione a < 480 ms o ritorno ai valori al basale
Swedish: Förbättras till < 480 ms eller till utgångspunkten
Italian: PA sistolica ≥ 160 mmHg o PA diastolica ≥ 100 mmHg nonostante una terapia antipertensiva ottimale
Swedish: Systoliskt BT ≥160 mmHg eller diastoliskt BT ≥100 mmHg trots optimal blodtryckssänkande behandling
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning
Italian: Livelli elevati di transaminasi, associati a segni di epatotossicità, sono stati inoltre osservati nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer förknippade med tecken på levertoxicitet observerades också hos råtta, hund och apa.
Italian: Per le tossicità ritenute correlate a lenvatinib (vedere Tabella 1), al momento della risoluzione/miglioramento di una reazione avversa a grado 0-1 o ritorno ai valori al basale, il trattamento deve essere ripreso a una dose ridotta di lenvatinib, come indicato nella Tabella 2.
Swedish: För toxiciteter som förmodas vara förknippade med lenvatinib (se tabell 1), vid upphörande/förbättring av en biverkning till grad 0-1 eller utgångspunkten, ska behandlingen återupptas med en reducerad dos av lenvatinib enligt förslag i tabell 2.
Italian: Anche il volume di distribuzione apparente allo steady-state (Vz/Fss) mediano analogo è stato in genere coerente e compreso tra 43,2 L e 121 L.
Swedish: Det analoga medianvärdet för den skenbara distributionsvolymen vid jämvikt (Vz/Fss) överensstämde också i allmänhet och varierade mellan 43,2 liter och 121 liter.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con lenvatinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma a cellule renali (RCC).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lenvatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för njurcellskarcinom (RCC).
Italian: La sopravvivenza globale è risultata più lunga nel braccio lenvatinib più everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 2).
Swedish: Den totala överlevnaden var längre i lenvatinib plus everolimus-armen (se tabell 5 och figur 2).
Italian: • altri tipi di fistole (un collegamento anomalo tra diversi organi nel corpo o dalla pelle a una struttura sottostante, come la gola e la trachea).
Swedish: • andra typer av fistlar (en onormal förbindelse mellan olika organ i kroppen eller från huden till en underliggande struktur såsom hals och luftstrupe).
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di persistenza di diarrea di grado 4 nonostante la gestione medica.
Swedish: Lemvatinib ska sättas ut vid bestående diarré av grad 4 trots läkemedelsbehandling.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi a cui erano state somministrate dosi singole e ripetute di lenvatinib una volta al giorno, l'esposizione a lenvatinib (Cmax e AUC) è aumentata in modo direttamente proporzionale alla dose somministrata, in un intervallo posologico da 3,2 a 32 mg una volta al giorno.
Swedish: Hos patienter med solida tumörer som fått engångsdoser och flera doser av lenvatinib en gång dagligen ökade exponeringen för lenvatinib (Cmax och AUC) i direkt proportion till den administrerade dosen i intervallet 3,2 till 32 mg en gång dagligen.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på ålder.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in seguito a un evento trombotico arterioso.
Swedish: Lenvatinib ska sättas ut efter en arteriell trombotisk händelse.
Italian: Conseguenze potenzialmente letali (ipertensione maligna, deficit neurologico o crisi ipertensiva)
Swedish: Livshotande konsekvenser (malign hypertoni, neurologiska bortfallssymtom eller hypertonisk kris)
Italian: Ridurre la dose e riprendere lenvatinib
Swedish: Åtgärd Reducera dosen och fortsätt med lenvatinib
Italian: Peso corporeo inferiore a 60 kg
Swedish: Kroppsvikt under 60 kg
Italian: • rossore, dolore e gonfiore della pelle delle mani e dei piedi (sindrome mano-piede)
Swedish: • rodnad, ömhet och svullnad i huden på händer och fötter (hand- och fotsyndrom)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "EXP".
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza e adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida och använda en mycket effektiv preventivmetod under tiden de behandlas med lenvatinib och i minst en månad efter avslutad behandling.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Swedish: Reproduktionseffekter och effekter på utveckling
Italian: La tossicità gastrointestinale deve essere gestita attivamente, al fine di ridurre il rischio di sviluppare compromissione renale o insufficienza renale.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet ska behandlas aktivt för att minska risken för utveckling av nedsatt njurfunktion eller njursvikt.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base della funzionalità renale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs baserat på njurfunktion hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato in tutti i pazienti, con particolare attenzione a quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
Swedish: Elektrokardiogram ska kontrolleras hos alla patienter med speciell uppmärksamhet på dem med kongenitalt långt QT-syndrom, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och hos dem som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet, inklusive antiarytmika av klass Ia och III.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Infarto del miocardio c,†
Swedish: Myokardinfarktc,†
Italian: Qualsiasi grado
Swedish: Oavsett grad