FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis invloed heeft op het metabolisme of de klaring van het werkzame bestanddeel of van de metaboliet ervan.
Finnish: Sen vuoksi maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lääkkeen kanta-aineen tai sen metaboliitin poistumaan.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Door zijn werking op de GC-C blijkt linaclotide in diermodellen viscerale pijn te doen verminderen en de gastro-intestinale transit te verhogen en bij de mens de colontransit te verhogen.
Finnish: GC-C-reseptoriin kohdistuvan vaikutuksensa kautta linaklotidin on osoitettu vähentävän sisäelinkipua sekä lisäävän ruoansulatuskanavan läpikulkua eläinmalleissa ja paksusuolen läpikulkua ihmisissä.
Dutch: Ongeopende fles met 28 en 90, en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules: 3 jaar.
Finnish: Avaamaton 28 tai 90 kapselin purkki ja monipakkaus, jossa on 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta): 3 vuotta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules 13.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Dutch: De resultaten van dit onderzoek hebben aangetoond dat geen van beide peptiden een remmer is van de vaak voorkomende uitstroom- en opnametransporteiwitten onderzocht in klinisch relevante concentraties.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että kumpikaan peptidi ei ole yleisten effluksi- ja sisäänkuljettajaproteiinien inhibiittori kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Dutch: Wanneer Constella met voedsel wordt ingenomen, geeft het vaker ontlasting en diarree (slappere ontlasting) dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Finnish: Constella aiheuttaa tiheämpää suolen toimintaa ja ripulia (löysempiä ulosteita) ruuan kanssa otettaessa verrattuna tyhjään vatsaan ottamiseen (ks. kohta 3).
Dutch: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Finnish: EU/1/12/801/001 10 kapselia EU/1/12/801/002 28 kapselia EU/1/12/801/004 90 kapselia
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.
Finnish: Jos otat enemmän Constellaa kuin sinun pitäisi Todennäköisin vaikutus Constellan liiallisesta ottamisesta on ripuli.
Dutch: Alle patiënten beantwoordden aan de Rome II-criteria voor IBS-C en moesten een gemiddelde buikpijnscore van ≥ 3 aangeven op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten (criteria die overeenstemmen met de populatie met matige tot ernstige IBS), < 3 volledige spontane ontlastingen en ≤ 5 SBM's per week tijdens een baselineperiode van 2 weken.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät IBS-C-sairauden Rooma II -kriteerit, ja heidän edellytettiin ilmoittavan keskimääräiset vatsakipupisteet, jotka olivat ≥ 3 (0-10 pisteen numeerisella asteikolla) (kriteerit, jotka vastaavat
Dutch: Intracellulair cGMP veroorzaakt afscheiding van chloride en bicarbonaat in het intestinale lumen, door activering van de cystische fibrose transmembraan geleidingsregulator (CFTR), wat tot een toename in intestinaal vocht en een versnelde transit leidt.
Finnish: Solunsisäinen cGMP aiheuttaa kloridin ja bikarbonaatin erittymistä suolen onteloon solukalvojen johtokykyä säätelevän proteiinin (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) aktivoitumisen kautta.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 28 of 90 capsules en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules.
Finnish: Pakkauskoot: 10, 28 tai 90 kapselia sekä monipakkaukset, joissa 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta).
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset henkilöt saivat tutkimuksessa kerta-annoksen 2 897 mikrogrammaa (enintään kymmenkertaisesti enemmän kuin suositeltu terapeuttinen annos).
Dutch: Buikpijn Winderigheid Opgezette buik
Finnish: Vatsakipu Ilmavaivat Vatsan pingottuminen
Dutch: EU/1/12/801/005 Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules
Finnish: EU1/12/801/005 Monipakkaus: 112 kapselia (neljä 28 kapselin pakkausta)
Dutch: Het gebruik van Constella in gevoede toestand ging gepaard met een frequentere en slappere ontlasting, alsook meer gastro-intestinale bijwerkingen, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Kun Constellaa otettiin aterian yhteydessä, tämä aiheutti tiheämpää ulostamista ja löysempiä ulosteita sekä enemmän ruuansulatuselimistöön liittyviä haittatapahtumia kuin silloin, kun lääkettä otettiin paastottaessa (ks. kohta 5.1.).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Constella bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Raskaus ja imetys Constellan vaikutuksista raskaana oleviin ja imettäviin naisiin on vain vähän tietoja.
Dutch: Constella werd niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Constellaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat maksan vajaatoimintaa.
Dutch: 12 weken Gemiddelde
Finnish: Lähtötaso Keskiarvo viikkoa Keskiarvo
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450-leverenzymen.
Finnish: Linaklotidia havaitaan harvoin plasmassa, eivätkä maksan sytokromi P450 -entsyymit metaboloi linaklotidia.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö linaklotidi ihmisen rintamaitoon.
Dutch: 10 capsules 28 capsules 90 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: 10 kapselia 28 kapselia 90 kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Na opening binnen 18 weken gebruiken.
Finnish: Avattu pakkaus on käytettävä 18 viikon kuluessa.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één capsule (d.w.z. 290 microgram linaclotide) eenmaal daags oraal in te nemen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli (eli 290 mikrogrammaa linaklotidia) kerran vuorokaudessa suun kautta.
Dutch: Onderzoek 2 toont aan dat 37 % van de met linaclotide behandelde patiënten een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 19 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 55 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons vertoonde op buikpijn/ongemak (p<0,0002) ten opzicht van 42 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 37 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 19 % (p < 0,0001), ja 55 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava arvo oli 42 % (p = 0,0002).
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de wisselwerking met voedsel bij gezonde proefpersonen toonde aan dat linaclotide, gebruikt bij therapeutische doses, niet detecteerbaar was in het plasma, noch in gevoede noch in nuchtere toestand.
Finnish: Kliinisessä ruokayhteisvaikutustutkimuksessa terveille henkilöille annettiin terapeuttinen annos linaklotidia aterian yhteydessä ja paastotilassa.
Dutch: 1 Responsgraad van verlichting van IBS Afb.
Finnish: Kuva 1 IBS-astetta lievittävän vasteen saavuttaneet henkilöt
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS MET 4 x 8 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) MET BLAUW KADER
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ NELJÄ 28 KAPSELIN PURKKIA (MONIPAKKAUS) BLUE BOX MUKAAN LUKIEN
Dutch: Omhulsel van de capsule
Finnish: Kapselin muste
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE constella 290 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA constella 290 mikrog
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Dutch: Een klinisch betekenisvolle respons in algemene IBS-QoL (> 14 punten verschil) werd bereikt bij 54 % van de met linaclotide behandelde patiënten vs. 39 % van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Linaklotidilla hoidetuista potilaista 54 % saavutti kliinisesti merkitsevän vasteen kokonais-IBS-QoL (elämänlaatu) -pisteissä (> 14 pisteen ero) lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 39 %:iin verrattuna.
Dutch: Linaclotide is nog niet onderzocht bij patiënten met chronische ontstekingsaandoeningen van het maag-darmkanaal, zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa; daarom wordt het gebruik van Constella afgeraden bij deze patiënten.
Finnish: Linaklotidin käyttöä ei ole tutkittu suoliston kroonisia tulehdussairauksia, kuten Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: *p<0,0001, linaclotide vs. placebo.
Finnish: Ulosteen ponnistaminen (5-pisteinen järjestyslukuasteikko) *p < 0,0001, linaklotidi vs. lumelääke.
Dutch: Voor de gegevens na 26 weken, toont onderzoek 1 aan dat 37 % en 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld respectievelijk een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) en op buikpijn/ongemak (p=0,0001) vertoonden ten opzichte van 17 % en 36 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 26 viikon ajalta osoittavat, että 37 % linoklotidilla hoidetuista potilaista saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen ja 54 % vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaavat arvot olivat 17 % (p < 0,0001) ja 36 % (p < 0,0001).
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed
Finnish: • veren alhainen kaliumtaso
Dutch: • Misselijkheid
Finnish: • pahoinvointi
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Dutch: Voor de gegevens na 12 weken, toont onderzoek 1 aan dat 39 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op de graad van verlichting van IBS vertoonde (p<0,0001) ten opzichte van 17 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op buikpijn/ongemak (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 39 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Finnish: Tutkimuksen 1 tiedot 12 viikon ajalta osoittavat, että linaklotidilla hoidetuista potilaista 39 % saavutti IBS-astetta lievittävän vasteen, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 17 % (p < 0,0001), ja 54 % linaklotidilla hoidetuista potilaista saavutti vasteen vatsakipuun/vatsavaivoihin, kun lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden vastaava määrä oli 39 % (p < 0,0001).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 290 mikrogrammaa linaklotidia.
Dutch: Tabel met de bijwerkingen
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1000 personen voorkomen)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä tuhannesta)
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Finnish: • turpoamisen tunne
Dutch: Baseline Gemiddelde
Finnish: Keskiarvo
Dutch: EU/1/12/801/004 90 capsules
Finnish: EU/1/12/801/004 90 kapselia
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2012
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE KARTONNEN DOOS MET 28 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) ZONDER BLAUW KADER
Finnish: SISÄPAKKAUS, JOKA SISÄLTÄÄ YHDEN 28 KAPSELIN PURKIN (MONIPAKKAUS)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (290 microgram).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (290 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Constella verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Constellaa varten 26. marraskuuta 2012.
Dutch: Er is ook aangetoond dat het middel een gunstig effect heeft op de kwaliteit van leven van patiënten.
Finnish: Sen on myös osoitettu vaikuttavan potilaiden elämänlaatuun suotuisasti.
Dutch: De arts dient regelmatig de behoefte aan een verdere behandeling te evalueren.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Constella de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Constellaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linaclotide
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto linaklotidi
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Constella.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Constellalääkevalmistetta.
Dutch: Als bij de patiënt na vier weken behandeling geen verbetering in de symptomen is opgetreden, moet een heroverweging van de baten en risico's van voortzetting van de behandeling worden gemaakt.
Finnish: Jos potilaan oireet eivät ole lieventyneet neljän viikon hoidon jälkeen, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudestaan.
Dutch: In een van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Constella na 26 weken behandeling.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin Constellan vaikutuksia myös 26 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen kan diarree leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid en orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij het overeind komen).
Finnish: Harvoissa vakavammissa tapauksissa ripuli voi aiheuttaa kuivumista, hypokalemiaa (veren vähäistä kaliumpitoisuutta), veren bikarbonaattipitoisuuden pienenemistä, huimausta ja ortostaattista hypotensiota (verenpaineen laskua pystyasentoon noustaessa).
Dutch: Waarom is Constella goedgekeurd?
Finnish: Miksi Constella on hyväksytty?
Dutch: De werking van Constella werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Constellan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid concludeerde het CHMP dat de bijwerkingen van Constella, voornamelijk diarree, beheersbaar zijn.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Constellan sivuvaikutukset (pääasiassa ripuli) ovat hallittavissa.
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor linaclotide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Constellaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) linaklotidille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede blokkade in de maag of darmen.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jolla tiedetään tai epäillään olevan maha-suolikanavan ahtauma tai tukos.
Dutch: Constella is een geneesmiddel dat de werkzame stof linaclotide bevat.
Finnish: Constella on lääke, jonka vaikuttava aine on linaklotidi.
Dutch: De aanbevolen dosering Constella is één capsule per dag, die ten minste 30 minuten vóór een maaltijd moet worden ingenomen.
Finnish: Kapseli on otettava vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Constella vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Constella groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Constella.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Constellan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Constellaa varten.
Dutch: Het CHMP wees er echter ook op dat ongeveer de helft van de patiënten onvoldoende baat had bij de behandeling, en adviseerde derhalve om na vier weken opnieuw te bekijken of de behandeling moet worden voortgezet.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, ettei hoidosta ollut asianmukaista hyötyä noin puolelle potilaista, ja suositteli sen vuoksi, että hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudestaan neljän hoitoviikon kuluttua.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Constella is diarree, voornamelijk mild tot matig, waargenomen bij 10 tot 20 op de 100 patiënten.
Finnish: Yleisin Constellasta ilmoitettu sivuvaikutus on pääasiassa lievänä tai keskivaikeana ilmenevä ripuli, jota esiintyy 10-20 potilaalla sadasta.
Dutch: Wat is Constella?
Finnish: Mitä Constella on?
Dutch: Welke voordelen bleek Constella tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Constellasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Overige informatie over Constella:
Finnish: Muita tietoja Constellasta
Dutch: De werkzame stof in Constella, linaclotide, hecht zich aan bepaalde receptoren in de darmen genaamd guanylaatcyclase-C. Door zich aan deze receptoren te hechten zorgt de stof ervoor dat de pijn afneemt en dat er vocht vanuit het lichaam de darm binnenkomt zodat de ontlasting zachter en regelmatiger wordt.
Finnish: Constellan vaikuttava aine, linaklotidi, kiinnittyy suolessa oleviin reseptoreihin, joiden nimi on guanylaattisyklaasi-C. Kiinnittymällä näihin reseptoreihin se lievittää kipua ja lisää nesteen erittymistä suolessa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Constella in?
Finnish: Mitä riskejä Constellaan liittyy?
Dutch: Hoe is Constella onderzocht?
Finnish: Miten Constellaa on tutkittu?
Dutch: Het CHMP wees erop dat was aangetoond dat Constella op lange termijn (tot zes maanden) een klinisch relevant, gunstig effect heeft bij patiënten met PDS met verstopping.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Constellasta on osoitettu olevan kliinisesti merkitseviä, hyödyllisiä ja pitkäkestoisia (jopa kuusi kuukautta kestäviä) vaikutuksia potilaille, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyy ummetusta.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30% optrad en het aantal patiënten dat gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting ondervond van alle PDS-symptomen.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisia mittareita olivat niiden potilaiden määrä, jotka kokivat vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia, sekä niiden potilaiden määrä, joilla ärtyvän suolen oireyhtymän oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Dutch: PDS is een langdurige aandoening van de darmen gekenmerkt door pijn of ongemak in de buik en een opgezette buik in combinatie met een gewijzigde darmgewoonte.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä on pitkäaikainen suolistosairaus, jonka oireita ovat vatsakipu ja vatsavaivat sekä turvotus ja muuttunut suolen toiminta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Constella.
Finnish: Lisätietoja Constella-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Constella werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 608 patiënten met PDS met verstopping betrokken waren en waarin het middel werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 608 potilasta, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä, johon liittyi ummetusta.
Dutch: Constella wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met verstopping bij volwassenen.
Finnish: Constellaa käytetään aikuisten keskivaikean tai vaikean ärtyvä suoli -oireyhtymän oireiden hoitoon, kun siihen liittyy ummetusta.
Dutch: Hoe werkt Constella?
Finnish: Miten Constella vaikuttaa?
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in het tweede onderzoek, waarbij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend een vermindering van de pijn en het ongemak ondervond en 39% van hen gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen ondervond, ten opzichte van respectievelijk 39% en 17% van de patiënten in de placebogroep.
Finnish: Toisesta tutkimuksesta saatiin samanlaisia tuloksia: 54 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki kipujen ja vaivojen lievittyneen, ja 39 prosentilla oireet olivat hävinneet suurelta osin tai kokonaan vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Dutch: De resultaten na 26 weken behandeling vertoonden een vermindering van de pijn (gedurende ten minste 13 van de 26 weken) bij 54% van de patiënten die Constella kregen toegediend, alsook verlichting van de symptomen gedurende ten minste 13 weken bij 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend, ten opzichte van 17% van de patiënten in de placebogroep.
Finnish: Tulokset 26 hoitoviikon tutkimuksesta osoittivat, että kipu oli lievittynyt (vähintään 13 viikon ajaksi yhteensä 26 viikosta) 54 prosentilla Constellaa saaneista potilaista; lumelääkettä saaneiden ryhmässä tämä luku oli 36 prosenttia.
Dutch: Hoe wordt Constella gebruikt?
Finnish: Miten Constellaa käytetään?
Dutch: In het eerste onderzoek ondervond 55% van de patiënten die Constella kregen toegediend, gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling een vermindering van de pijn en het ongemak van ten minste 30%, ten opzichte van 42% van de patiënten die de placebo kregen toegediend.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 55 prosenttia Constellaa saaneista potilaista koki vatsakipujensa ja -vaivojensa lieventyneen vähintään 30 prosenttia tai enemmän vähintään kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Dutch: Bovendien ondervond 37% van de patiënten die Constella kregen toegediend gedurende ten minste zes van de twaalf weken behandeling aanzienlijke of volledige verlichting van de symptomen, ten opzichte van 19% van de patiënten in de placebogroep.
Finnish: Lisäksi 37 prosentilla Constellaa saaneista potilaista oireet hävisivät suurelta osin tai kokonaan ainakin kuuden viikon ajaksi yhteensä 12 hoitoviikosta.
Dutch: Constella bleek ter verbetering van de symptomen van PDS werkzamer te zijn dan de placebo.
Finnish: Constellan osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämisessä.