FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: d valor-p pelo teste de qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado pelas B2-microglobulinas (<3.5 mg/l versus ≥ 3.5 mg/l), número de linhas de terapêuticas prévias (1 versus 2 ou 3), e terapêutica imunomoduladora prévia (ausência versus talidomida prévia apenas versus outras).
Czech: d p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenzel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
Portuguese: Em 18 (95%) destes 19 doentes, a resolução dos anticorpos antifármacos ocorreu entre 2 a 3 meses.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: A administração da solução reconstiuída e diluída tem de ser iniciada a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
Portuguese: Entre os doentes tratados com aspirina, foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 4,1% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (E-Ld) e em 1,4% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (Ld).
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Portuguese: Nos dias em que Empliciti é administrado, os doentes com idade ≤ 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 28 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti e para os doentes com idade > 75 anos a dexametasona deve ser administrada na dosagem de 8 mg, por via oral, entre 3 e 24 horas antes de Empliciti mais 8 mg por via intravenosa, entre 45 e 90 minutos antes de Empliciti.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason 28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům > 75 let dexamethason 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 83 84 96
Czech: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: Infeções e infestações Herpes zostera
Czech: Infekce a infestace
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência global do CA204004
Czech: Obrázek 2: Studie CA204004 Celkové přežití
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204125, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e o tratamento de pomalidomida e dexametasona (N = 55), está representado na tabela 7.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) v klinické studii CA204125 u pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) s léčbou pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55), jsou uvedeny v tabulce 7.
Portuguese: Exposição prévia a bortezomib Sem exposição prévia a bortezomib
Czech: Předchozí expozice bortezomibu 17,8 [15,8; 20,3] Bez předchozí expozice bortezomibu
Portuguese: Qual a composição de Empliciti
Czech: Co přípravek Empliciti obsahuje
Portuguese: O seu médico poderá considerar abrandar a perfusão de Empliciti ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
Czech: Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
Portuguese: Calcular o volume (ml) de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%) necessário para perfazer a solução para perfusão para o doente.
Czech: Vypočtěte objem (ml) rozpouštědla (buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy) potřebného pro přípravu infuzního roztoku pro pacienta.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo, as reações à perfusão foram notificadas em aproximadamente 10% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 3% dos doentes pré-medicados tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona (N=60) (ver secção 4.4).
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Léčba má pokračovat do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Taxa de PFS a 2-anos (%) [IC 95%] Taxa de PFS a 3-anos (%)b [IC 95%] Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Czech: poměr rizik [97,61% CI] p-hodnotaa stratifikovaného log-rank testu míra dosažení PFS po 1 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 2 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 3 letechb [95% CI] medián PFS v měsících [95% CI]
Portuguese: Os doentes elegíveis foram aleatorizados numa proporção de 1:1 de modo a receberem tanto Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona como lenalidomida e dexametasona (Ld).
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Portuguese: dO termo tosse inclui os seguintes termos: tosse, tosse produtiva, e síndrome da tosse das vias aéreas superiores.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
Czech: Informace o nutnosti antikoncepce, přítomnosti látky ve spermatu a přenosu spermatem včetně dalších podrobností naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Portuguese: O pó apresenta-se como um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kusová nebo fragmentovaná sušina.
Portuguese: Foi conduzido um estudo aleatorizado (CA204007), sem ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de Empliciti (elotuzumab) em combinação com lenalidomida e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo com diferentes graus de insuficiência renal (classificação usando valores CrCl).
Czech: Otevřená studie (CA204007) hodnotila farmakokinetiku elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikované podle hodnot CrCL).
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs) Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Empliciti em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (CA204004 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Empliciti (ver secção 4.8).
Czech: Další primární malignity (second primary malignancies, SPM) V klinické studii s mnohočetným myelomem, která srovnávala přípravek Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004), byl u pacientů léčených přípravkem Empliciti zaznamenán vyšší výskyt SPM, zejména solidních nádorů a nemelanomových nádorů kůže (viz bod 4.8).
Portuguese: Medicação prévia
Czech: Předchozí terapie
Portuguese: A substância ativa é o elotuzumab.
Czech: Léčivou látkou je elotuzumabum.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 400 mg
Czech: 400 mg lahvička
Portuguese: A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma.
Czech: Přítomnost elotuzumabu v séru pacienta může způsobit malý vrchol v časné gamma oblasti u SPEP, což je IgGƙ u sérové imunofixace.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Empliciti tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Czech: Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
Portuguese: A administração de dexametasona é como se segue:
Czech: Podávání dexamethasonu:
Portuguese: Não foram verificadas diferenças clínicas importantes na farmacocinética do elotuzumab em doentes com compromisso renal grave (com e sem diálise) e em doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Czech: Mezi pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin (s dialýzou i bez dialýzy) a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly (viz bod 4.2).
Portuguese: Rejeitar a solução caso sejam observadas partículas ou alteração de cor.
Czech: Jestliže zpozorujete částice nebo změnu barvy, roztok zlikvidujte.
Portuguese: Pressão arterial elevada
Czech: horečka třesavka vysoký krevní tlak
Portuguese: As infeções fatais foram raras e foram notificadas em 2,5% dos doentes tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona e em 2,2% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona.
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Portuguese: Reação adversa
Czech: Infuzní reakce
Portuguese: As segundas neoplasias malignas primárias são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendidas para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Czech: Je známo, že další primární malignity jsou spojeny s expozicí lenalidomidu, která byla delší u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem vs. lenalidomid a dexamethason.
Portuguese: As taxas ajustadas de exposição para reações adversas (todos os graus e grau 3/4) no CA204004, um ensaio clínico em doentes com mieloma múltiplo que compara Empliciti combinado com o tratamento com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e o tratamento de lenalidomida e dexametasona (N = 317), está representado na tabela 6.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
Portuguese: Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de elotuzumab.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Portuguese: A média geométrica de depuração total de elotuzumab numa dose de 10 mg/kg (em associação com lenalidomida e dexametasona) em estado estacionário é de 0,194 l/dia (VC: 62,9%) Após a descontinuação do elotuzumab em associação com lenalidomida e dexametasona ou em combinação com pomalidomida e dexametasona, as concentrações de elotuzumab diminuirão para aproximadamente 3% (cerca de 97% do período sem terapêutica como estimado por 5 semi-vidas) da concentração sérica máxima do estado estacionário da população prevista a 3 meses.
Czech: Při vysazení elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se koncentrace elotuzumabu do 3 měsíců sníží na přibližně 3 % předpokládané maximální sérové koncentrace v ustáleném stavu (přibližně 97% odstranění, stanoveno dle 5násobku poločasu).
Portuguese: Refratária
Czech: Refrakterní
Portuguese: Foram observadas infecções de grau 3-4 em 13,3% e 21,8% dos doentes tratados com Empliciti combinado com pomalidomida e dexametasona, e com pomalidomida e dexametasona, respetivamente.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), as infeções foram notificadas em 81,4% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e 74,4% no braço de lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly infekce hlášeny u 81,4 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 74,4 % pacientů v rameni s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
Portuguese: Empliciti 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão Empliciti 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão elotuzumab
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Portuguese: As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona.
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
Portuguese: Empliciti pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) é o um aglomerado inteiro ou fragmentado, branco a esbranquiçado fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
Czech: Empliciti se dodává ve skleněné injekční lahvičce jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204004), foram notificados episódios de trombose venosa profunda em 7,2% dos doentes tratados com Empliciti em associação com lenalidomida e dexametasona (N = 318) e em 3,8% dos doentes tratados com lenalidomida e dexametasona (N = 317).
Czech: V klinické studii u pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 7,2 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3,8 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
Portuguese: Deste modo, o compromisso hepático não parece alterar a sua depuração.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by porucha funkce jater měla vliv na jeho vylučování.
Portuguese: Nas semanas de perfusão de Empliciti, a dexametasona foi administrada antes de Empliciticomo uma dose dividida: indivíduos  75 anos uma dose oral de 28 mg e uma dose intravenosa de 8 mg, e em indivíduos com> 75 anos uma dose oral de 8 mg e uma dose intravenosa de 8 mg. Nas semanas sem perfusão de Empliciti e no grupo de controle, a dexametasona foi administrada em indivíduos com  75 anos como uma dose oral de 40 mg e em indivíduos> 75 anos como uma dose oral de 20 mg de dexametasona.
Czech: V týdnech, kdy byla podávána infuze Empliciti, byl dexamethason podáván před přípravkem Empliciti v rozdělené dávce: u pacientů  75 let v perorální dávce 28 mg a intravenózní dávce 8 mg, u pacientů > 75 let v perorální dávce 8 mg a v intravenózní dávce 8 mg.
Portuguese: Elotuzumab não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado (BT > 1.5 to 3 × LSN e a qualquer valor de AST) ou grave (BT > 3 × ao LSN e a qualquer valor de AST) (ver secção 4.2).
Czech: Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Portuguese: Figure 1: Sobrevivência livre de progressão do CA204004
Czech: Obrázek 1: Studie CA204004 Přežití bez progrese
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
Czech: Pokyny k rychlosti infuze viz níže Způsob podávání.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 300 mg
Czech: 300 mg lahvička
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Czech: Velikosi balení
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Portuguese: Episódios de incontinência por semana
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança em amamentação.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: A sua bexiga vai precisar de algum tempo para se adaptar.
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Portuguese: Semana 12 (mediana)
Czech: Týden 12 (medián)
Portuguese: L-2540 Luxemburgo
Czech: L-2540 Lucembursko
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções.
Czech: Avšak je nutná zvýšená opatrnost.
Portuguese: Não pare o tratamento mais cedo apenas porque não vê efeitos imediatos.
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
Portuguese: Os doentes que sofrerem estes efeitos indesejáveis não deverão conduzir nem utilizar máquinas.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) no estado estacionário estima-se ser de 163 litros.
Czech: Distribuční prostor (Vss) stanovený v ustáleném stavu je 163 litrů.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento com Emselex irá durar.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Portuguese: 6221 CB Maastricht
Czech: 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Portuguese: Foi demonstrado que tomar todas as doses prescritas nas horas apropriadas pode aumentar grandemente a efectividade do seu medicamento.
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Portuguese: Existem dados limitados da utilização de darifenacina em mulheres grávidas.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen.
Portuguese: (mediana)
Czech: (medián)
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida como: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1 000 a <1/100), Raros (≥1/10 000 a <1/1 000), Muito raros (<1/10 000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Miastenia gravis.
Czech: Myasthenia gravis.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 49 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Portuguese: Isto é particularmente importante se estiver a tomar algum dos medicamentos que se referem de seguida, uma vez que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Emselex e/ou dos outros medicamentos:
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Portuguese: Emselex está contra-indicado em doentes com:
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da falta de dados de fertilidade, e o Emselex só deve ser prescrito após consideração dos riscos e benefícios individuais.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Portuguese: Embalagem múltipla com 10 embalagens, cada uma contendo 14 comprimidos.
Czech: Vícečetné balení obsahující 10 balení, jedno se 14 tabletami.
Portuguese: Uma vez que estes acontecimentos notificados espontaneamente se referem à experiência pós-comercialização a nível mundial, a frequência dos mesmos não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis.
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Portuguese: Os doentes deverão ser reavaliados duas semanas após início do tratamento quanto à eficácia e segurança.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Portuguese: Crianças e adolescentes Emselex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes (<18 anos).
Czech: Děti a dospívající Užití přípravku Emselex u dětí a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje.
Portuguese: Assim, é importante continuar a tomar Emselex correctamente, tal como descrito acima.
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis não indicam que a darifenacina altere a depuração ou a biodisponibilidade do midazolam.
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Portuguese: Não deverá conduzir nem utilizar máquinas se sofrer qualquer um destes sintomas.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se u Vás objeví tyto příznaky.
Portuguese: A decisão de evitar a amamentação ou de interromper o tratamento com Emselex durante o aleitamento deve ser baseada na comparação de benefícios e riscos.
Czech: Rozhodnutí, zda se zdržet kojení nebo se neléčit Emselexem během kojení, musí být založeno na porovnání prospěchu a rizika.
Portuguese: A darifenacina é um antagonista selectivo dos receptores muscarínicos M3 (M3 SRA), in vitro.
Czech: Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
Portuguese: Emselex não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Czech: Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Portuguese: Também se observa uma tendência semelhante na taxa de interrupção.
Czech: Podobný trend byl také pozorován při přerušení léčby.
Portuguese: Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Humor depressivo/alterações de humor, alucinações.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Portuguese: Indutores enzimáticos
Czech: Induktory enzymů
Portuguese: Emselex não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Emselex se nedoporučuje během těhotenství.
Portuguese: Diferenças versus placebo1
Czech: Rozdíl od placeba1
Portuguese: No entanto, não é necessário ajustar as doses de Emselex.
Czech: Úprava dávkování Emselexu však není nutná.
Portuguese: Assim, os inibidores destas enzimas podem aumentar a exposição à darifenacina.
Czech: Inhibitory těchto enzymů mohou proto zvyšovat expozici k darifenacinu.
Portuguese: Existe uma sobreposição considerável entre os intervalos de exposição observados nestas duas populações (ver secção 4.2).
Czech: Bylo zde však významné překrytí v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací (viz bod 4.2).
Portuguese: Emselex diminui a actividade da bexiga hiperactiva.
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.