FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags in het gerandomiseerde fase III-onderzoek, zijn weergegeven in Tabel 3.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които са били съобщени при поне 5% от възрастните пациенти, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в хода на рандомизирано Фаза III проучване, са показани в Таблица 3.
Dutch: Erytheem, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform), nachtelijk zweten, eczeem
Bulgarian: Еритем, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен), нощно изпотяване, екзема
Dutch: Nilotinib is de belangrijkste component die in het serum aanwezig is.
Bulgarian: Нилотиниб е основното, циркулиращо в серума, съединение.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij volwassen patiënten in het fase III-onderzoek met Tasigna, met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на Фаза III проучване с Tasigna с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verhogen
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат серумните концентрации на нилотиниб
Dutch: Bilirubine en hepatische transaminasewaarden moeten gecontroleerd worden gedurende de behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Нивата на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се проследяват по време на лечението (вж. точки 4.2 и
Dutch: - als u plotselinge hartkloppingen, ernstige spierzwakte of verlamming, epileptische aanvallen of plotselinge veranderingen in uw denken of de mate van alertheid heeft, meld dit dan direct aan uw arts omdat dit een teken kan zijn van een snelle afbraak van kankercellen, tumorlysissyndroom genaamd.
Bulgarian: - ако получите внезапно сърцебиене, силна мускулна слабост или парализа, гърчове или внезапна промяна в начина на мислене или съзнанието, информирайте Вашия лекар незабавно, тъй като това може да са признаци на бързо разпадане на раковите клетки, наречено тумор лизис синдром.
Dutch: Geneesmiddeleneruptie, pijn aan de huid
Bulgarian: Лекарствена ерупция, кожна болка
Dutch: Géén van de 21 resistente of intolerante CML-patiënten die een MMR hadden, hadden aantoonbaar verlies van de MMR.
Bulgarian: Нито един от 21 пациенти с резистентна ХМЛ или с непоносимост, които имат MMR по време на лечението не потвърждава загуба на MMR.
Dutch: Volg alle instructies van de arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Dutch: Indien de voorafgaande dosis
Bulgarian: Ако предишната схема на приложение е била
Dutch: Chronische fase n=321
Bulgarian: Хронична фаза n=321
Dutch: Claudicatio intermittens, perifere arteriële occlusieve ziekte, arteriosclerose.
Bulgarian: Клаудикацио интермитенс, периферна артериална оклузивна болест, артериосклероза
Dutch: "Steady-state" nilotinib blootstelling was dosisafhankelijk, met toenames, kleiner dan dosisproportioneel, in de systemische blootstelling bij doseringen hoger dan 400 mg, eenmaaldaags.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е дозозависима, с по-малки от дозо-пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по-високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar 300 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten of naar of 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти или до 230 mg/m2 два пъти дневно при педиатричните пациенти.
Dutch: In totaal overleden 55 patiënten tijdens de behandeling of gedurende de follow-up na de beëindiging van de behandeling (21 van de groep op nilotinib 300 mg tweemaal daags, 11 van de groep op nilotinib 400 mg tweemaal daags en 23 van de groep op imatinib 400 mg eenmaal daags).
Bulgarian: Общо 55 пациенти са починали по време на лечението или през периода на проследяването след прекъсване на лечението (21 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 11 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 23 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
Dutch: Embryoletaliteit en effecten op de foetus (voornamelijk afname in foetaal gewicht, premature vergroeiing van de aangezichtsbeenderen (aaneengegroeid kaakbeen/jukbeen), viscerale veranderingen en veranderingen in de skeletbeenderen) bij ratten en toegenomen resorptie van foetussen en veranderingen in de skeletbeenderen bij konijnen waren aanwezig in embryotoxiciteitsonderzoek.
Bulgarian: При проучвания за ембриотоксичност се наблюдават ембрионална смъртност и фетални ефекти (главно понижено тегло на плода, преждевременно срастване на лицевите кости (срастване на максила/зигоматикус), висцерални и скелетни вариации) при плъхове, и увеличена резорбция на фетусите и скелетни вариации при зайци.
Dutch: Als u wordt verteld om te stoppen met Tasigna, dan zal uw arts doorgaan met het nauwkeurig controleren van uw ziekte CML voorafgaand aan, tijdens en nadat u bent gestopt met Tasigna.
Bulgarian: Ако Ви е казано да преустановите приема на Tasigna, Вашият лекар ще продължи да наблюдава внимателно Вашата ХМЛ преди, по време и след като сте преустановили приема на Tasigna и може да Ви каже да започнете отново приема на Tasigna, ако състоянието Ви показва, че това е наложително.
Dutch: In dat geval kunt u de inhoud van elke harde capsule over één theelepel appelmoes strooien.
Bulgarian: В такъв случай може да разтворите съдържанието на всяка твърда капсула в една чаена лъжичка ябълково пюре и да го приемете незабавно.
Dutch: Zodoende mag, indien noodzakelijk, ongeveer 2 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een antacidum worden toegediend.
Bulgarian: Следователно, ако е необходимо, антиацидите могат да бъдат прилагани приблизително 2 часа преди или приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Dutch: Daarom moet bij gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met minder potentie voor CYP3A4 inductie worden gekozen, bij patiënten die nilotinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ето защо, при пациенти получаващи нилотиниб, за съпътстващо лечение трябва да се подберат алтернативни лекарствени продукти с по-слаб потенциал за индукция на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Dutch: Cumulatieve MMR-incidentie, %
Bulgarian: Кумулативна честота на MMR %
Dutch: Bij de resistente of intolerante CML-patiënten was de "major" moleculaire respons (MMR: BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) 40,9% (95% BI: 26,3, 56,8) bij de 12
Bulgarian: При пациентите с резистентна ХМЛ или с непоносимост честотата на голям молекулен отговор (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) е 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8) на 12-ия цикъл, като 18 пациенти са с MMR.
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was ook statistisch significant hoger voor nilotinib 400 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (42,7% versus 22,3%, p<0,0001).
Bulgarian: Честотата на MMR на 12-ия месец е също така статистически значимо по-висока при нилотиниб 400 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (42,7% спрямо 22,3%, p<0,0001).
Dutch: Zodoende mag, indien het gelijktijdig gebruik van een H2-receptorantagonist noodzakelijk wordt geacht, ongeveer 10 uur voor en ongeveer 2 uur na de dosis Tasigna een H2-receptorantagonist worden toegediend.
Bulgarian: Следователно, когато е необходима едновременна употреба с H2 блокери, те могат да се прилагат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna.
Dutch: In een klinische fase-II studie bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met Ph+ CML in de chronische fase (n=190), werden klachten aan het skeletspierstelsel binnen een jaar na het stoppen met Tasigna gemeld bij 24,7% van de patiënten, versus bij 16,3% van de patiënten in het voorafgaande jaar tijdens behandeling met nilotinib.
Bulgarian: В клинично проучване фаза II при новодиагностицирани възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза (N=190), мускулно-скелетни симптоми се съобщават в рамките на година след преустановяване на лечението с Tasigna при 24,7% спрямо 16,3% в рамките на предходната година по време на лечението с нилотиниб.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid van nilotinib bij pediatrische patiënten met Ph + CML-CP die resistent of intolerant zijn voor imatinib of dasatinib, en bij pas gediagnosticeerde patiënten te kunnen onderzoeken, moet de MAH de eindresultaten van de fase II-studie CAMN107A2203 indienen.
Bulgarian: За да се изследва ефикасността на нилотиниб при педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ-ХФ с резистентност или непоносимост или към иматиниб или дазатиниб, и при новодиагностицирани пациенти, ПРУ трябва да подаде крайните резултати от проучването фаза II CAMN107A2203.
Dutch: De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk eveneens in klinisch relevante mate verlagen.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) също така има вероятност да понижи експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
Dutch: De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van nilotinib bij een totaal van 279 volwassen patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 279 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/ABL").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/ABL").
Dutch: Intolerant (n=95)
Bulgarian: С непносимост (n=95)
Dutch: Er wordt aanbevolen om de groei van pediatrische patiënten die met nilotinib worden behandeld nauwlettend te monitoren.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
Dutch: Behandelingsgerelateerde hematologische bijwerkingen omvatten myelosuppressie: trombocytopenie (18%), neutropenie (15%) en anemie (8%).
Bulgarian: Появилата се във връзка с лечението хематологична токсичност включва миелосупресия: тромбоцитопения (18%), неутропения (15%) и анемия (8%).
Dutch: Gevallen van plotselinge dood zijn soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase, met een medisch verleden van hartaandoeningen of met significante cardiale risicofactoren.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи (0,1 до 1%) на внезапна смърт при пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб, с предшестваща анамнеза за сърдечно заболяване или значими рискови фактори за развитие на сърдечно заболяване.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen moeten echter met voorzichtigheid worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van nilotinib met geneesmiddelen die krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (bijv. fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kan de blootstelling aan nilotinib waarschijnlijk klinisch relevant verlagen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на нилотиниб с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) има вероятност да намали експозицията на нилотиниб в клинично значима степен.
Dutch: Na toediening van nilotinib aan pediatrische patiënten met een dosis van 230 mg/m tweemaal daags, afgerond tot de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg), is vastgesteld dat de "steady-state"-blootstelling en -klaring van nilotinib vergelijkbaar waren (met een meetkundig gemiddelde ratio kleiner dan 2) met de blootstelling en klaring bij volwassen patiënten die tweemaal daags met 400 mg nilotinib behandeld werden.
Bulgarian: При приложение на нилотиниб при педиатрични пациенти в доза 230 mg/m два пъти дневно, закръглени до най-близката доза от 50 mg (до максимална единична доза 400 mg), се установява, че експозицията в стационарно състояние и клирънсът на нилотиниб са подобни ( в рамките на 2 пъти) на тези при възрастни пациенти, лекувани с 400 mg два пъти дневно.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in klinische studies met Tasigna Niet-hematologische bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen uitgezonderd) die zijn gemeld bij ten minste 5% van de volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna, die als basis dienden voor de goedgekeurde indicaties, zijn weergegeven in Tabel 3.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
Dutch: Wit tot geel poeder in lichtgele ondoorzichtige harde gelatine capsules, maat 0 met rode axiale bedrukking "NVR/TKI".
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в светложълти непрозрачни твърди желатинови капсули, размер 0 с червен надлъжен надпис "NVR/TKI".
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu блистери
Dutch: 40) harde capsules of 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Bulgarian: 40) твърди капсули или 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 39,03 mg lactose monohydraat.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Hoeveel Tasigna innemen
Bulgarian: Колко Tasigna да приемете
Dutch: Het percentage MMR na 12 maanden was statistisch significant hoger voor nilotinib 300 mg tweemaal daags vergeleken met imatinib 400 mg eenmaal daags (44,3% versus 22,3%, p<0,0001).
Bulgarian: Честотата на MMR на 12-ия месец е статистически значимо по-висока при нилотиниб 300 mg два пъти дневно в сравнение с иматиниб 400 mg веднъж дневно (44,3% спрямо 22,3%, p<0,0001).
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tasigna:
Dutch: Bilirubine en levertransaminases moeten maandelijks worden bepaald of indien klinisch geïndiceerd.
Bulgarian: Стойностите на билирубина и чернодробните трансаминази трябва да се изследват всеки месец или при наличие на клинични показания.
Dutch: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, verminderde eetlust, hypocalciëmie, hypokaliëmie
Bulgarian: Захарен диабет, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипергликемия, намален апетит, хипокалциемия, хипокалиемия
Dutch: Elke harde capsule is voorzien van een zwarte opdruk ("NVR/BCR").
Bulgarian: На всяка твърда капсула има черен надпис ("NVR/BCR").
Dutch: Ernstige hart- en vaatbijwerkingen, zoals problemen met de bloedstroom naar de benen (perifere arteriële occlusieve ziekte), hartziekte als gevolg van bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemische hartziekte) en problemen met de bloedvoorziening naar de hersenen (ischemische cerebrovasculaire ziekte), zijn gemeld bij patiënten die Tasigna innamen.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития, включително проблеми с кръвотока в крака (периферна артериална оклузивна болест), исхемична болест на сърцето и проблеми с кръвоснабдяването на мозъка (исхемична мозъчно-съдова болест) при пациенти, приемащи Tasigna.
Dutch: Fototoxiciteitsonderzoeken
Bulgarian: Проучвания за фототоксичност
Dutch: Nachtelijk zweten, eczeem, urticaria, hyperhidrose, kneuzing, acne, dermatitis (inclusief allergisch, exfoliatief en acneïform)
Bulgarian: Нощно изпотяване, екзема, уртикария, хиперхидроза, контузии, акне, дерматит, (включително алергичен, ексфолиативен и акнеиформен)
Dutch: Cumulatieve MR4,5-incidentie (BCR-ABL ≤0,0032% op de internationale schaal), %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
Dutch: Controle van de lipidenprofielen voorafgaand aan behandeling met nilotinib, 3 en 6 maanden na start van de behandeling, en ten minste jaarlijks gedurende chronische behandeling, wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се, да се определи липидния профил, преди започване на лечението с нилотиниб, след което да се направи оценка на 3-ия и 6-ия месец, след започване на терапията и да се проследява поне веднъж годишно при продължителна терапия (вж. точка 4.2).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Bulgarian: 19 ноември 2012 г.
Dutch: Actieve stoffen die de serumconcentraties van nilotinib kunnen verlagen
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат серумната концентрация на нилотиниб
Dutch: Intracraniële bloeding, ischemische beroerte, "transient ischaemic attack", herseninfarct, migraine, bewustzijnsverlies (inclusief syncope), tremor, aandachtsstoornis, hyperesthesie
Bulgarian: Вътречерепни кръвоизливи, исхемичен инсулт, транзиторни исхемични атаки, мозъчен инфаркт, мигрена, загуба на съзнание (включително синкоп), тремор, нарушено внимание, хиперестезия
Dutch: Hulpstof met bekend effect Eén harde capsule bevat 156,11 mg lactose monohydraat.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
Dutch: Volwassen patienten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза при 300 mg два пъти дневно
Dutch: Vooral van belang is dat er geen episodes van torsade de pointes (van voorbijgaande of aanhoudende aard) zijn waargenomen.
Bulgarian: В частност, не са наблюдавани епизоди на torsade de pointes (преходни или продължителни).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna en die als basis dienden voor de goedgekeurde indicaties met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни пациенти в хода на клинични проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, с честота под 5%, са представени в Таблица 4.
Dutch: De blootstelling aan nilotinib bij gezonde vrijwilligers was verdrievoudigd bij gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4 remmer ketoconazol.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на нилотиниб се увеличава 3-пъти, когато се прилага едновременно с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол.
Dutch: Er mag niet meer dan één theelepel appelmoes en geen ander voedsel dan appelmoes worden gebruikt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една чаена лъжичка ябълково пюре или друг вид храна освен ябълково пюре (вж. точка 5.2).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol Ammoniumhydroxide
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Амониев хидроксид
Dutch: • Multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen van 28) harde capsules, 120 (3 verpakkingen van
Bulgarian: Групови опаковки съдържащи 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули, 120 (3 опаковки по
Dutch: Verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als eerste- of tweedelijnsbehandeling of bevestigd verlies van MR4 (twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken die verlies van MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) laten zien) bij CML-patiënten die nilotinib kregen als tweedelijnsbehandeling, is de aanleiding om opnieuw te starten met de behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie geconstateerd is.
Bulgarian: Загубата на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като първа или втора линия терапия, или потвърдената загуба на MR4 (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS)) при пациенти с ХМЛ, които получават нилотиниб като втора линия терапия, ще доведат до подновяване на лечението в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Dutch: Patiënten met een bevestigd verlies van MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) gedurende de behandelingsvrije fase (twee opeenvolgende bepalingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken die verlies van MR4 laten zien) of een verlies van "major" moleculaire respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) moeten opnieuw starten met een behandeling binnen 4 weken vanaf het moment dat het verlies van remissie vastgesteld is.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - algemeen onwel gevoel - pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht) - geen erectie kunnen krijgen of behouden - gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben) - gevoelige tanden
Bulgarian: Някои нежелани реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - общо неразположение - болезнени и оточни стави (подагра) - невъзможност за постигане и задържане на ерекция - усещане за промяна в телесната температура (включително усещане за горещина,
Dutch: Overgevoeligheid Endocriene aandoeningen Niet bekend:
Bulgarian: Свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Нечести:
Dutch: Zeldzame gevallen van plotselinge dood werden gemeld bij patiënten behandeld met Tasigna.
Bulgarian: Има съобщения за нечести случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с Tasigna.
Dutch: Tasigna moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verlenging van het QTc-interval hebben of die een significant risico hebben op de ontwikkeling ervan, zoals degenen: - met congenitaal lange QT-verlenging - met ongecontroleerde of significante hartaandoening, waaronder recent myocardinfarct,
Bulgarian: Tasigna трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат или които са със значителен риск от развитие на удължаване на QTc, като такива: - с вроден удължен
Dutch: De dagelijkse systemische blootstelling aan nilotinib met 400 mg tweemaal daags bij "steady-state" was 35% hoger dan met een 800 mg eenmaaldaagse dosering.
Bulgarian: Дневната системна експозиция на нилотиниб при 400 mg приложени два пъти дневно в стационарно състояние е с 35% по-висока от тази при 800 mg приложени веднъж дневно.
Dutch: Na 2 jaar
Bulgarian: До 2 години
Dutch: In een fase III-studie bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten werd bij 6,9% en 7,2% van de patiënten die behandeld werden met 400 mg nilotinib tweemaal daags en 300 mg nilotinib tweemaal daags een ernstige tot levensbedreigende (graad 3-4) glucoseverhoging in het bloed gezien.
Bulgarian: Във фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ, 6,9% и 7,2% от пациентите, лекувани съответно с нилотиниб 400 mg и нилотиниб 300 mg два пъти дневно, показват повишение на кръвната захар от Степен 3-4.