FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contient également 38,5 mg de lactose (monohydraté), des colorants (dioxyde de titane E 171, oxyde de fer E 172) et d'autres constituants.
Polish: Zawiera także: 38,5 mg laktozy (bezwodnej), barwniki (dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172) i inne składniki.
French: Les expositions au saquinavir à l'état d'équilibre observées dans les essais pédiatriques étaient substantiellement plus élevées que les données historiques chez les adultes où des allongements dosedépendants et exposition-dépendants des espaces QT et PR étaient observés (voir la rubrique 4.4).
Polish: Ekspozycje na sakwinawir w stanie równowagi dynamicznej obserwowane w badaniach z udziałem dzieci były znacząco większe niż dane historyczne w badaniach z udziałem dorosłych, w których obserwowano zależne od dawki i ekspozycji wydłużenie odstępów QTc i PR (patrz punkt 4.4).
French: • le triazolam et le midazolam - administré par voie orale- utilisés pour faciliter votre sommeil ou pour l'anxiété
Polish: • triazolam i midazolam (doustnie stosowane) - ułatwiające zasypianie lub stosowane w stanach niepokoju,
French: Le métabolisme de la maprotiline semble impliquer les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 des cytochromes P450.
Polish: Wydaje się, że metabolizm maprotyliny przebiega z udziałem izoenzymów CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,
French: Compte tenu du fait que le degré d'allongement des espaces QT et PR augmente avec des concentrations croissantes de saquinavir, la dose recommandée d'Invirase « boosté » par le ritonavir ne doit pas être dépassée.
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
French: L'étude comprenait un groupe contrôle de 7 patients infectés par le VIH ayant une fonction hépatique normale, appariés pour les critères de l'âge, du sexe, du poids et de l'usage de tabac à des patients ayant une insuffisance hépatique.
Polish: Badanie obejmowało grupę kontrolną składającą się z 7 pacjentów zakażonych HIV z prawidłową czynnością wątroby pasujących do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, masy ciała i palenia tytoniu.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 38,5 mg de lactose (monohydraté).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 38,5 mg laktozy (jednowodnej).
French: Le pH gastrique est seulement un élément mineur dans l'augmentation importante de la biodisponibilité observée en présence de nourriture.
Polish: Wykazano, że pH żołądka jest jedynie mało istotnym czynnikiem przyczyniającym się do znacznego wzrostu dostępności biologicznej stwierdzanego po podaniu leku z pokarmem.
French: Ce que contient Invirase
Polish: Co zawiera lek Invirase
French: Une interaction similaire avec astémizole est probable.
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
French: - Le prescripteur doit rappeler à chaque patient (ou à chaque soignant s'occupant du patient) de lire la Notice fournie dans le conditionnement d'Invirase.
Polish: Każdemu pacjentowi (lub opiekunowi pacjenta) należy przypomnieć o konieczności przeczytania Ulotki dla pacjenta dołączonej do opakowania produktu Invirase.
French: Ibutilide
Polish: Ibutylid
French: Le saquinavir ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Polish: Dlatego też sakwinawir może być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu (patrz punkt 5.3).
French: Invirase pourrait avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Invirase może wpływać w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Polish: Wskazany jest w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
French: Les valeurs correspondantes de CE50 ajustées en présence de serum (50 % de serum humain) se situaient dans l'intervalle de 25-250 nM.
Polish: Odpowiadające im skorygowane wartości EC50 w surowicy (50% surowica ludzka) mieściły się w zakresie od 25 nM do 250 nM.
French: Une surveillance de la neutropénie et des taux d'enzymes hépatiques est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine..
Polish: Zalecane jest monitorowanie neutropenii i aktywności enzymów wątrobowych z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
French: Une interaction avec la zalcitabine est peu probable car ce médicament a des voies de métabolisme et d'excrétion différentes.
Polish: Interakcje z zalcytabiną są mało prawdopodobne, ze względu na różne drogi metabolizmu i wydalania.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Les nourrissons et les jeunes enfants ont été stratifiés en 2 groupes : le Groupe A « Groupe de Bas Age » de 4 mois à moins de 2 ans (n=5) et le Groupe B « Groupe d'Age Elevé » comprenant des enfants de 2 ans à moins de 6 ans (n=13).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i
French: Invirase contient la substance active saquinavir qui est un agent antiviral.
Polish: Lek Invirase zawiera substancję czynną sakinawir, który działa przeciwwirusowo.
French: Lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
French: Toxicité sur la reproduction : La fertilité et le développement périnatal et postnatal n'ont pas été altérés et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat ou le lapin à des expositions plasmatiques inférieures à celles obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée d'Invirase boosté par le ritonavir.
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Produkt nie wywierał wpływu na płodność, rozwój okołourodzeniowy i pourodzeniowy, a działania embriotoksyczne i teratogenne nie były obserwowane u szczurów ani u królików przy stężeniach w osoczu mniejszych od tych, uzyskiwanych u ludzi przyjmujących zalecane dawki produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
French: 20 heures
Polish: 20 godzin
French: Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été rapportés, particulièrement sous traitement antirétroviral comportant des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques.
Polish: Opisywano bóle mięśni, tkliwość uciskową lub osłabienie, szczególnie w przypadku skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego z udziałem inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.
French: Pour obtenir des recommandations complètes sur l'ajustement des doses ainsi que sur les réactions indésirables liées au ritonavir et aux autres médicaments utilisés en association avec le saquinavir, les prescripteurs doivent se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Polish: W celu uzyskania kompleksowych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania i informacji na temat związanych ze stosowaniem leku działań niepożądanych rytonawiru i innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z sakwinawirem lekarze powinni zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego dla każdego z tych produktów leczniczych.
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, l'utilisation de la pravastatine ou de la fluvastatine est recommandée avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.5).
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
French: Une diminution de la réponse virologique a été observée lorsque le facteur de baisse de sensibilité était supérieur à 2,3 ; alors qu'aucun bénéfice virologique n'a été observé lorsque ce facteur était supérieur à 12.
Polish: Zmniejszenie odpowiedzi wirusologicznej obserwowano po raz pierwszy, kiedy zmiana była większa niż 2,3-krotna, podczas gdy poprawa wirusologiczna nie była obserwowana wcale, kiedy zmiana była większa niż 12-krotna.
French: Intolérance au lactose : les comprimés pelliculés d'Invirase 500 mg contiennent du lactose.
Polish: Nietolerancja laktozy: Invirase w tabletkach powlekanych 500 mg zawiera laktozę.
French: Il n'existe aujourd'hui que des données limitées sur l'utilisation d‘Invirase/ritonavir chez l'enfant et l'adulte d'âge supérieur à 60 ans.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
French: Y figurent également les effets indésirables graves et non graves issus de la notification spontanée postcommercialisation, pour lesquels une relation de causalité au saquinavir ne peut être exclue.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4)
Polish: • niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.4),
French: L'administration du saquinavir non « boosté » avec la zalcitabine et/ou la zidovudine a été étudiée chez des adultes.
Polish: Stosowanie niewzmocnionego sakwinawiru z zalcytabiną i (lub) zydowudyną badano u dorosłych.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
French: Les isolats cliniques du VIH-2 ont montré des valeurs de CE50 comprises dans l'intervalle de 0,3-2,4 nM.
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
French: Pendant la même période, le nombre de patients avec une charge virale < 50 copies/ml était de 9 sur 13.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
French: • Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des palpitations ou des battements du cœur irréguliers pendant votre traitement.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli w czasie leczenia wystąpi kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca.
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre, après administration intraveineuse d'une dose de 12 mg de saquinavir, est de 700 l (CV 39 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu dawki 12 mg sakwinawiru wynosiła 700 litrów (CV 39 %).
French: Adultes de plus de 60 ans : L'expérience avec Invirase chez les adultes de plus de 60 ans est limitée.
Polish: Dorośli w wieku powyżej 60 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Invirase u dorosłych w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
French: • Prenez Invirase en même temps que les gélules de ritonavir (Norvir).
Polish: • Lek Invirase należy przyjmować jednocześnie z rytonawirem (Norvir).
French: Une surveillance de la toxicité du saquinavir est recommandée
Polish: Zaleca się monitorowanie toksyczności sakwinawiru
French: Les médicaments listés ci-dessus pourraient provoquer des effets indésirables graves si vous les prenez en même temps qu'Invirase.
Polish: Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.
French: Si aucune alternative thérapeutique n'est possible, utiliser avec une surveillance attentive (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
French: 1ère semaine
Polish: Tydzień 1:
French: Patients stables avec Invirase « boosté » par le ritonavir et nécessitant la prise concomitante d'un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir, ou patients traités par un médicament susceptible d'augmenter l'exposition au saquinavir et nécessitant la prise concomitante d'un traitement par Invirase « boosté » par le ritonavir, lorsqu'il n'existe pas de traitement alternatif disponible et que les bénéfices dépassent les risques :
Polish: Pacjenci leczeni produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem i wymagający jednoczesnego przyjmowania innych preparatów, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir lub pacjenci leczeni preparatami, które mogą zwiększać ekspozycję na sakwinawir i wymagający jednoczesnego przyjmowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem, w przypadku, gdy leczenie alternatywne jest niedostępne lub gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko:
French: Les patients doivent également savoir qu'ils peuvent ressentir les effets indésirables des autres médicaments administrés en association.
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
French: • des agents sédatifs - tels que le midazolam administré par injection
Polish: • leki uspokajające - takie jak midazolam podawany we wstrzyknięciach
French: Cmin = concentration plasmatique observée à la fin de l'intervalle entre deux administrations.
Polish: Cmin = stężenie w osoczu obserwowane na końcu przerwy między dawkami (przed następną dawką).
French: Les effets d'une exposition systémique élevée à la fluticasone sur les taux plasmatiques de ritonavir ne sont pas encore connus.
Polish: Wpływ dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
French: Les concentrations en digoxine peuvent varier au cours du temps.
Polish: Stężenie digoksyny może zmieniać się w czasie.
French: En conséquence, lorsque le saquinavir est administré de façon concomitante avec le ritonavir, les effets potentiels du ritonavir sur les autres médicaments doivent être pris en compte (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Norvir).
Polish: Dlatego, w przypadku podawania sakwinawiru jednocześnie z rytonawirem należy rozważyć potencjalne interakcje rytonawiru z innymi produktami leczniczymi (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu Norvir).
French: AUC12 Maraviroc ↑ 8.77 Cmax Maraviroc ↑ 3.78
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
French: Affections du système imunitaire Fréquent
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
French: Dans une petite étude préliminaire, une augmentation des enzymes hépatiques a été observée chez 13 % des sujets pendant les premières semaines de traitement par l'association delavirdinesaquinavir (6 % de grade 3 ou 4).
Polish: We wstępnym badaniu na niewielkiej grupie pacjentów, u 13% stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w czasie pierwszych kilku tygodni stosowania sakwinawiru w skojarzeniu z delawirdyną (u 6% 3 lub 4 stopień).
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, avec un peu de nourriture.
Polish: Pominiętą dawkę, należy przyjąć niezwłocznie, z pewną ilością pokarmu.
French: Les comprimés pelliculés d'Invirase 500 mg sont de couleur orange clair à orange gris ou marron, de forme ovale avec la mention « SQV 500 » sur un côté et « Roche » de l'autre côté.
Polish: Lek Invirase 500 mg tabletki powlekane ma postać jasnopomarańczowych do szarawych lub brązowawych owalnych tabletek oznaczonych „SQV 500" po jednej stronie i „ROCHE" po drugiej stronie.
French: Néanmoins, des vertiges,de la fatigue et des troubles de la vision ont été rapportés durant le traitement par Invirase.
Polish: Niemniej jednak, zgłaszano przypadki zawrotów głowy, zmęczenia i zaburzenia widzenia podczas leczenia lekiem Invirase.
French: Tableau 5 : Réponse virologique au saquinavir/ritonavir en fonction du nombre de mutations de résistance associées au saquinavir à l'inclusion
Polish: Tabela 5: Odpowiedź wirusologiczna na sakwinawir/rytonawir w zależności od początkowej liczby mutacji związanych z opornością na sakwinawir
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, arrêter la prise de millepertuis, contrôler la charge virale et si possible les concentrations de saquinavir.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca, należy przerwać ich stosowanie, sprawdzić miano wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia sakwinawiru.
French: Charge virale VIH-1 à l'inclusion médiane, log10 copies/ml (IQR) Nombre de cellules CD4+ à l'inclusion médiane, cellules/mm3 (IQR) † Données issues du rapport d'étude clinique
Polish: Mediana HIV-1 RNA, log10 kopii/ml (IQR) na początku badania Mediana liczby limfocytów CD4+, komórek/mm3 (IQR) na początku badania † dane pochodzące z raportu badania klinicznego
French: Si Invirase est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une structure similaire permettant une surveillance clinique renforcée et des soins médicaux appropriés en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z midazolamem podawanym dożylnie powinno być prowadzone na oddziale intensywnej terapii lub podobnych oddziałach, które mogą zapewnić ścisły nadzór kliniczny i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku wystąpienia zahamowania czynności ośrodka oddechowego i (lub) przedłużającej się sedacji.
French: Antagonistes des adrénorécepteurs alpha - 1 Alfuzosine
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
French: Invirase est contre-indiqué chez les patients ayant :
Polish: Preparat Invirase jest przeciwwskazany u pacjentów z:
French: Cobicistat n'est pas recommandé en association avec des traitements contenant ritonavir en raison des effets similaires de cobicistat et ritonavir sur le CYP3A.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
French: Population naïve au traitement par SQV
Polish: Populacja nieleczona SQV Populacja nieleczona/leczona SQV
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves (rhabdomyolyses).
Polish: W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
French: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry
French: • Les autres composants (excipients) sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, lactose (monohydraté) : 38,5 mg, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, triacétate de glycérol, oxydes de fer jaune (E 172) et rouge (E 172).
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
French: Tableau 7 : Résultats de MaxCmin1 et MaxCmin2 à la semaine 48† Résultats
Polish: Tabela 7: Wyniki 48 w tygodniu badania MaxCmin1 i MaxCmin2†
French: Invirase contient du lactose
Polish: Lek Invirase zawiera laktozę
French: Chez 2 patients ayant reçu Invirase à la dose de 600 mg 3 fois par jour, les concentrations de saquinavir dans le liquide céphalo-rachidien étaient négligeables comparées à celles retrouvées dans les échantillons de plasma.
Polish: U dwóch pacjentów otrzymujących Invirase w dawce 600 mg trzy razy na dobę, stężenia sakwinawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym były nieistotne w porównaniu do stężeń w odpowiadającym im próbkach osocza.
French: Augmentation de la créatinine sérique
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
French: Invirase est prescrit en association avec le ritonavir (Norvir) et d'autres médicaments antirétroviraux.
Polish: Lek Invirase jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
French: Invirase avec des aliments et boissons Invirase doit être pris en même temps que le ritonavir et pendant ou après le repas.
Polish: Invirase z jedzeniem i piciem Lek Invirase należy przyjmować równocześnie z rytonawirem podczas lub po posiłku.
French: L'âge et le poids corporel ne peuvent expliquer la différence selon le sexe observée dans cette étude.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
French: • Avalez les comprimés pelliculés entiers avec de l'eau.
Polish: • Lek należy połykać w całości popijając wodą.
French: ASC saquinavir ↑ 4,6-7,2 fois
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
French: • la quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les épisode dépressifs majeurs
Polish: • kwetiapina - stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej oraz ciężkich zaburzeń depresjnych,
French: Un flacon de plastique (HDPE) contient 120 comprimés pelliculés.
Polish: Każda butelka z tworzywa sztucznego (HDPE) zawiera po 120 tabletek.
French: Ostéonécrose : l'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Polish: Martwica kości: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (ang. combination antiretroviral therapy, CART).
French: Population pédiatrique : L'information disponible relative à l'état d'équilibre pharmacocinétique est issu de patients infectés par le VIH de l'étude NV20911.
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
French: S'il est néanmoins jugé que le bénéfice d'une telle utilisation concomitante est supérieur au risque, alors une prudence particulière est recommandée (voir rubrique 4.4 ; pour des informations sur chaque médicament individuellement, voir le tableau 1).
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).