FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Temodal przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Temodal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Dawka leku Temodal zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Slovenian: Odmerek zdravila Temodal je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział.
Slovenian: MTIC se veže na celice DNK, medtem ko se te razmnožujejo, kar prepreči njihovo delitev.
Polish: Lek Temodal badano w czterech badaniach głównych.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal so raziskovali v štirih glavnih študijah.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Temodal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temodal, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W przypadku stosowania roztworu do wlewu, należy podawać go przez 90 minut.
Slovenian: Kadar se uporablja raztopina za infundiranje, jo je treba bolniku dovajati v obdobju 90 minut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Temodal (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: nudności (uczucie mdłości), wymioty, zaparcia, utrata apetytu, łysienie (nadmierna utrata włosów), bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), drgawki (napady), wysypki skórne, neutropenia lub limfopenia (niskie stężenie białych krwinek we krwi) i trombocytopenia (niskie stężenie białych krwinek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Temodal (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabost, bruhanje, zaprtje, izguba teka, alopecija (izpadanje las), glavobol, utrujenost, konvulzije (krči), izpuščaji, nevtropenija ali limfopenija (nizko število belih krvničk) ter trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Polish: Lek Temodal powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Polish: Kolejne dwa badania przeprowadzono w grupie ogółem 35 pacjentów z nowotworami mózgu w celu wykazania, że kapsułki i roztwór do wlewu wytwarzają te same stężenia temozolomidu we krwi.
Slovenian: Nadaljnji dve študiji sta bili izvedeni pri skupno 35 bolnikih z možganskim tumorjem, da bi dokazali, da kapsule in raztopina za infundiranje zagotovijo enake ravni temozolomida v krvi.
Polish: U pacjentów otrzymujących roztwór do wlewu mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, uczucie ciepła, swędzenie, zaczerwienienie oraz siniaki.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo raztopino za infundiranje, se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, vzdraženost, srbenje, toplota, otekanje in rdečina ter podplutbe.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów lub czas do wystąpienia progresji choroby u pacjenta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila čas preživetja ali čas do poslabšanja rakavega obolenja.
Polish: Kapsułki leku Temodal należy przyjmować w całości bez posiłku.
Slovenian: Kapsule zdravila Temodal je treba zaužiti cele, brez hrane.
Polish: Dawka i liczba dawek zależy od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego, czy lek Temodal stosuje się w monoterapii lub z radioterapią oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Slovenian: Višina odmerka in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obsevanjem in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać osobom nadwrażliwym (alergicznym) na temozolomid, dakarbazynę (inny lek przeciwnowotworowy) lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Temodal ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temozolomid, katero koli drugo sestavino zdravila ali dakarbazin (drugo zdravilo proti raku).
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Slovenian: • odraslih in otrok, starih tri leta in več, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Polish: Przed przyjęciem leku Temodal pacjenci mogą również potrzebować przyjąć leki zapobiegające wymiotom.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temodal, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Polish: W rezultacie dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo deliti, kar upočasni rast tumorjev.
Polish: Leku Temodal nie należy podawać pacjentom z ciężką mielosupresją (stan, w którym szpik kostny nie może wytwarzać odpowiedniej liczby białych krwinek).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe s hudo mielosupresijo (obolenjem, pri katerem kostni mozeg ne tvori dovolj krvnih celic).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temodal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temodal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym: w jednym obserwowano skutki działania leku Temodal u 138 pacjentów, a w drugim produkt porównywano z prokarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy) w grupie 225 pacjentów.
Slovenian: Dve od teh študij sta zajeli bolnike z multiformnim glioblastomom: v prvi so proučevali učinke zdravila Temodal pri 138 bolnikih, v drugi pa so zdravilo Temodal pri 225 bolnikih primerjali s prokarbazinom (drugim zdravilom proti raku).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temodal:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temodal
Polish: W badaniu końcowym analizowano bezpieczeństwo i skuteczność działania leku Temodal w leczeniu 162 pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym z pierwszym epizodem nawrotu choroby.
Slovenian: V zadnji študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Temodal pri zdravljenju 162 bolnikov z anaplastičnim astrocitomom, pri katerih se je bolezen prvič ponovila.
Polish: Pozostałe trzy badania obejmowały pacjentów ze wznową glejaka wielopostaciowego lub progresją choroby po uprzednim leczeniu.
Slovenian: V ostale tri glavne študije so bili vključeni bolniki z malignim gliomom, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Polish: Substancja aktywna leku Temodal, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych alkilującymi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temodal je temozolomid, ki spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Polish: Temodal jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Slovenian: Temodal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Polish: W organizmie temozolomid ulega przekształceniu do innego związku o nazwie MTIC.
Slovenian: Temozolomid se v telesu pretvori v drugo spojino, imenovano monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Polish: W badaniu porównawczym przeprowadzonym w grupie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym w okresie wznowy lub progresji po uprzednim leczeniu, średni czas wolny od progresji u pacjentów leczonych lekiem Temodal wynosił 2,9 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej prokarbazynę1,9 miesiąca.
Slovenian: V primerjalni študiji multiformnega glioblastoma, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal, je čas do poslabšanja rakavega obolenja pri bolnikih, ki so jemali Temodal, znašal 2,9 meseca, v primerjavi z 1,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali prokarbazin.
Polish: W grupie pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym leczonych lekiem Temodal średni czas przed pogorszeniem choroby wynosił 5,4 miesiąca.
Slovenian: Pri bolnikih z anaplastičnim astrocitomom, ki so jemali zdravilo Temodal, se je rakavo obolenje poslabšalo v povprečju po 5,4 meseca.
Polish: Lek Temodal stosuje się najpierw z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Slovenian: Zdravilo Temodal se najprej uporabi v kombinaciji z obsevanjem, nato pa kot samostojno zdravilo;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Temodal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Temodal?
Polish: W badaniu dotyczącym świeżo rozpoznanego glejaka wielopostaciowego czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Temodal w skojarzeniu z radioterapią wynosił średnio 14,6 miesiąca, natomiast w grupie poddanej samej radioterapii - 12,1 miesiąca.
Slovenian: V študiji na novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma je povprečni čas preživetja znašal 14,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Temodal in se obenem zdravili z obsevanjem, v primerjavi z 12,1 meseca pri zdravljenju le z obsevanjem.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Temodal zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Temodal izkazalo med študijami?
Polish: Pełna wszystkich działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem Temodal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Temodal, glejte navodilo za uporabo.
Polish: U tych pacjentów lek Temodal stosuje się w monoterapii.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temodal uporablja kot samostojno zdravilo.
Polish: W pierwszym badaniu u 573 pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym porównywano skuteczność leku Temodal w skojarzeniu z radioterapią z samą radioterapią.
Slovenian: V prvi študiji so učinkovitost zdravila Temodal v kombinaciji z obsevanjem primerjali z zdravljenjem samo z obsevanjem pri 573 bolnikih, ki so imeli na novo diagnosticirani multiformni glioblastom.
Polish: Jak działa lek Temodal?
Slovenian: Kako zdravilo Temodal deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Temodal?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temodal uporablja?
Polish: Lek Temodal jest lekiem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Zdravilo Temodal je zdravilo proti raku.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Slovenian: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: Nedávajte ho nikomu inému.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Slovenian: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: 3 lata.
Slovenian: 3 roky.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Slovenian: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat)
Slovenian: Starší pacienti (> 70 rokov)
Polish: • niekontrolowane krwawienia,
Slovenian: • nekontrolované krvácanie,
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Slovenian: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Polish: Jednakże, nie obserwowano nie dającego się zaakceptować zagrożenie w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Polish: • gorączka,
Slovenian: • horúčka,
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
Slovenian: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Slovenian: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Polish: Główną drogą wydalania 14C są nerki.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Polish: Kolor/oznakowanie
Slovenian: Farba/označenie
Polish: Nadwrażliwość na dakarbazynę (DTIC).
Slovenian: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi jest zwykle krótkotrwałe.
Slovenian: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne krátkodobé.
Polish: Kolor wieczka i oznakowanie kapsułki są inne dla każdej mocy (patrz tabela niżej).
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Polish: Każdy z nich trwa 28 dni.
Slovenian: Každá trvá 28 dní.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Polish: W niektórych przypadkach może być długotrwałe i może prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (anemii aplastycznej).
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Polish: W przypadku przedawkowania konieczna jest ocena hematologiczna.
Slovenian: V prípade predávkovania je potrebné hematologické vyšetrenie.
Polish: - 6. cyklu, jeśli brak toksyczności Tabela 3.
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovenian: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Polish: U 43 pacjentów nastąpiła stabilizacja choroby.
Slovenian: Stabilné ochorenie sa hlásilo u 43 pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu TMZ na metabolizm lub eliminację innych leków.
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Polish: Lek należy stosować na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
Slovenian: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Slovenian: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Mediana ogólnego czasu przeżycia wynosiła 14,6 miesięcy.
Slovenian: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Polish: Chociaż ilość danych jest ograniczona, wydaje się, że tolerancja u dzieci powinna być taka sama jak u dorosłych.
Slovenian: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Slovenian: 4.8 Nežiaduce účinky
Polish: Niemcy
Slovenian: Nemecko
Polish: 9/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovenian: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: Błędy w sposobie stosowania leku mogą mieć poważne następstwa dla zdrowia pacjenta.
Slovenian: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Slovenian: 4.9 Predávkovanie
Polish: Doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek
Slovenian: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Temomedac może powodować trwałą bezpłodność.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji było ściśle skorelowane z utrzymaniem jakości życia lub jej poprawą.
Slovenian: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Polish: TMZ jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla człowieka, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
Slovenian: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Polish: Jeśli nie zwiększono dawki w 2. cyklu, nie należy zwiększać jej w kolejnych cyklach.
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Polish: • jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Polish: Temomedac jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Polish: † W tym przypadki zakończone zgonem * Częstość określona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
Slovenian: † Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Polish: Po dniu 28. rozpoczyna się kolejny cykl.
Slovenian: Po 28. dni sa začne ďalší cyklus.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować i wdrażać odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Polish: Temomedac powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Polish: Wyniki testów Amesa (salmonella) i aberracji chromosomowych ludzkich limfocytów krwi obwodowej (ang. Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) dały pozytywną odpowiedź mutagenną.
Slovenian: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę leku Temomedac raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej godzinie.
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovenian: Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Dawka w czasie 2.
Slovenian: Dávka počas 2.
Polish: Może być konieczne zastosowanie innego leczenia.
Slovenian: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Slovenian: Upozornenia a opatrenia
Polish: • ciężkie, nieprzemijające bóle głowy.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Polish: Nie znana:
Slovenian: Neznáme:
Polish: W razie konieczności rozważenia stosowania leku podczas ciąży, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Polish: poziom dawki TMZ wymieniony w Tabeli 2.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temomedac nie powinien być stosowany z pokarmem.
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temomedac.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Polish: Stopień 4.b a:
Slovenian: b. stupňa a:
Polish: Przypadki posocznicy (kiedy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy) zgłaszano niezbyt często.
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10 % do 20 %), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Slovenian: TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy, czasami nazywany DTIC).
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Polish: Jeśli jest to konieczne należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Slovenian: V prípade potreby sa majú vykonať podporné opatrenia.
Polish: Płeć
Slovenian: Pohlavie
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów występuje zwykle duszność i kaszel.
Slovenian: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Polish: Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Slovenian: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Slovenian: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X 03 Mechanizm działania
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii
Slovenian: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Slovenian: 6.5 Druh obalu a obsah balenia