FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de supervivencia global a 5 años fue del 46% (IC 95%: 38,8-52,0) en el grupo de la combinación frente al 28% (IC 95%: 22,534,6) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes que tenían un nivel normal de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento, y del 16% (IC 95%: 9,3-23,3) en el grupo de la combinación frente al 10% (IC 95%: 5,1-17,4) en el grupo de vemurafenib en monoterapia para pacientes con un nivel elevado de lactato deshidrogenasa al inicio del tratamiento.
Latvian: 5 gadu kopējās dzīvildzes rādītājs bija 46% (95% TI: 38,8; 52,0), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 28% (95% TI: 22,5; 34,6), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija normāls laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī, un 16% (95% TI: 9,3; 23,3), lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 10% (95% TI: 5,1; 17,4), lietojot vemurafenibu monoterapijā pacientu grupā, kuriem bija paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis sākuma stāvoklī.
Spanish: La administración concomitante a dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día y de 150 mg dos veces al día no dio lugar a cambios clínicamente significativos en la Cmax y AUC de trametinib o de dabrafenib, con incrementos del 16 y 23% en la Cmax y AUC respectivamente de dabrafenib.
Latvian: Vienlaicīga atkārtota trametiniba 2 mg vienu reizi dienā devas un dabrafeniba 150 mg divas reizes dienā lietošana neradīja klīniski nozīmīgas trametiniba vai dabrafeniba Cmax un AUC izmaiņas ar attiecīgi dabrafeniba Cmax un AUC 16 un 23 % pieaugumu.
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF distintas a V600E fueron excluidos.
Latvian: Pacientus ar melanomu, kas saistīta ar citām BRAF mutācijām, nevis V600E, izslēdza no pētījuma.
Spanish: Dabrafenib, por lo tanto, no se debe utilizar en pacientes con melanoma BRAF no mutado ni con CPNM BRAF no mutado (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Tādēļ dabrafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: No existen datos clínicos en sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave y no se ha podido determinar la posible necesidad de ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Klīniskie dati par indivīdiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami, un iespējamo nepieciešamību pēc devas pielāgošanas nevar noteikt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: 7,6 (5,9-NR)
Latvian: 7,6 (5,9, NS)
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de uveítis, siempre y cuando los tratamientos eficaces locales puedan controlar la inflamación ocular.
Latvian: Devas pielāgošana uveīta gadījumā nav nepieciešama tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas de Tafinlar, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar kapsulu, sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, lai saņemtu ieteikumus.
Spanish: No se observó ningún cambio relevante en el AUC para hidroxi-dabrafenib.
Latvian: Atbilstošas izmaiņas hidroksidabrafeniba AUC nenovēroja.
Spanish: Utilizando un análisis farmacocinético poblacional se observó una pequeña disminución en la biodisponibilidad de trametinib, correspondiente a una disminución del AUC del 12%, cuando trametinib se administraba en combinación con dabrafenib, un inductor CYP3A4.
Latvian: Neliels trametiniba biopieejamības samazinājums bija atbilstošs AUC 12 % samazinājumam, kas tika aprēķināts, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, CYP3A4 induktoru, izmantojot farmakokinētikas populācijas analīzi.
Spanish: No es necesario modificar la dosis, siempre y cuando los tratamientos eficaces locales puedan controlar la inflamación ocular.
Latvian: Devu izmaiņas uveīta gadījumā nav nepieciešamas tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales (Resultados del estudio fase II [BREAK-MB]) El estudio BREAK-MB es un estudio fase II, abierto, multicéntrico, de 2 cohortes, diseñado para evaluar la respuesta intracraneal de dabrafenib en sujetos con melanoma metastático en el cerebro (Estadío IV) y con confirmación histológica de mutación BRAF positiva (V600E o V600K).
Latvian: Pacienti ar metastāzēm galvas smadzenēs (II fāzes pētījuma (BREAK-MB) rezultāti) BREAK-MB bija daudzcentru, atklāts, divu kohortu II fāzes pētījums, kas bija plānots, lai novērtētu intrakraniālo atbildes reakciju uz dabrafenibu indivīdiem ar histoloģiski apstiprinātu (IV stadijas) melanomu ar metastāzēm galvas smadzenēs un pozitīvu BRAF mutāciju (V600E vai V600K) statusu.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre los efectos de este medicamento sobre el recuento de esperma, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥15%) notificadas con dabrafenib fueron, hiperqueratosis, cefalea, pirexia, artralgia, fatiga, náusea, papiloma, alopecia, erupción cutánea y vómitos.
Latvian: Biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (sastopamība 15 %), par kurām ziņots saistībā ar dabrafenibu, bija hiperkeratoze, galvassāpes, drudzis, artralģija, nogurums, slikta dūša, papiloma, matu izkrišana, izsitumi un vemšana.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Spanish: • Si tiene o ha tenido algúna vez problemas de respiración o pulmonares, comodificultad al respirar frecuentemente acompañado de tos seca, respiración entrecortada y fatiga.
Latvian: • ir kādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tostarp apgrūtināta elpošana bieži kopā ar sausu klepu,
Spanish: Si tiene fiebre mientras esté tomando este medicamento (temperatura de 38,5ºC o más alta), consulte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Latvian: Ja Jums ir temperatūra virs 38,5ºC, lietojot Jums parakstītās zāles, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Spanish: En el ensayo de tratamiento adyuvante de melanoma, la pancreatitis se notificó en <1% (1/435) de los pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y en ningún paciente de los que recibieron placebo.
Latvian: Melanomas pētījuma adjuvantā terapijā par pankreatītu ziņoja <1% (1/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, un neeviens gadījums netika ziņots placebo grupā.
Spanish: En el 10% de los pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia en el estudio MEK115306 aparecieron casos de carcinoma cutáneo de células escamosas (incluyendo aquellos clasificados como queratoacantomas o subtipos mixtos de queratoacantomas) y de forma aproximada el 70% de las reacciones se produjeron entre las 12 primeras semanas de tratamiento con una mediana del tiempo de aparición de 8 semanas.
Latvian: Pētījumā MEK115306 ādas plakanšūnu vēzis (ieskaitot gadījumus, kas klasificēti kā keratoakantoma vai jauktas keratoakantomas apakštips) radās 10 % pacientu, kurus ārstēja ar dabrafenibu monoterapijā, un aptuveni 70 % gadījumu radās pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā, un laika mediāna līdz rašanās sākumam bija 8 nedēļas.
Spanish: Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar
Latvian: Tafinlar lietošanas laikā regulāri pārbaudiet ādu.
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para la tuberculosis, como la rifampicina
Latvian: • dažas zāles tuberkulozes (TBC) ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;
Spanish: • manos y pies hinchados (edema periférico)
Latvian: • plaukstu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado.
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte un drošums pacientiem ar savvaļas tipa BRAF melanomu vai savvaļas tipa BRAF NSCLC nav pierādīts.
Spanish: No se deben masticar o abrir y no se deben mezclar con alimentos o líquidos, debido a la inestabilidad química de dabrafenib.
Latvian: Dabrafeniba ķīmiskās nestabilitātes dēļ tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, kā arī nedrīkst sajaukt ar ēdienu vai šķidrumiem.
Spanish: La dosis recomendada de Tafinlar, tanto se utilice solo o en combinación con trametinib es de 2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg).
Latvian: Parastā Tafinlar deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu, ir divas 75 mg kapsulas divas reizes dienā (kas atbilst dienas devai 300 mg).
Spanish: In vitro, dabrafenib produce incrementos en CYP2B6 y CYP3A4 de manera dosis dependiente.
Latvian: In vitro dabrafenibs izraisīja no devas atkarīgu CYP2B6 un CYP3A4 daudzuma pieaugumu.
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jums jālieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, uzmanīgi izlasiet trametiniba instrukciju, kā arī šo instrukciju.
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, metadona)
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils, metadons);
Spanish: Se debe monitorizar detenidamente a los pacientes que reinicien el tratamiento con dabrafenib tras un episodio de pancreatitis (ver sección 4.4).
Latvian: Pēc pankreatīta epizodes atsākot dabrafeniba lietošanu, pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 75 mg cápsulas duras, son de color rosa oscuro opaco y van impresas con "GS LHF" y "75 mg".
Latvian: Tafinlar 75 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā un ar uzdruku "GS LHF" un "75 mg".
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como fallo cardiaco o problemas con la forma en que late el corazón
Latvian: • ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja vai traucēta sirdsdarbība.
Spanish: Dabrafenib se absorbe por vía oral con una mediana de tiempo hasta alcanzar el pico de concentración plasmática de 2 horas tras la administración de una dosis.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas dabrafenibs uzsūcas, un laika mediāna, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā, ir 2 stundas pēc devas lietošanas.
Spanish: • inflamación de los ojos (uveítis, ver "Alteraciones en los ojos" en la sección 4)
Latvian: • acs iekaisums (uveīts, skatīt "Acu bojājumi" iepriekš 4. punktā);
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar:
Latvian: Citas blakusparādības, ko jūs varat novērot lietojot Tafinlar vienu pašu, ir sekojošas:
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar o se deben utilizar con precaución, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente y si los ajustes de dosis no se pueden realizar con facilidad en función de la eficacia o las concentraciones plasmáticas.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
Spanish: En los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib se ha notificado fiebre; sin embargo, la incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado (ver sección 4.4).
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot dabrafenibu monoterapijā un kombinācijā ar trametinibu; drudža gadījumu biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF positiva que tienen metástasis cerebrales se estudió en un ensayo fase II multicéntrico, abierto no aleatorizado (estudio COMBI-MB).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Spanish: • Antibióticos (p. ej. claritromicina, doxiciclina)
Latvian: • antibiotikas (piemēram, klaritromicīns, doksiciklīns);
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en machos con dabrafenib.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumi ar dabrafenibu nav veikti.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
Latvian: Pētnieka vērtējumā apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs pacientiem ar BRAF V600E metastātisku melanomu (n = 76) bija 59 % (95 % TI: 48,2, 70,3), un DoR mediāna bija 5,2 mēneši (95 % TI: 3,9, nav aprēķināms), pamatojoties uz 6,5 mēnešu novērošanas laika mediānu.
Spanish: En el estudio BRF115532 (COMBI-AD) fase III en tratamiento adyuvante de melanoma, el 1% de los pacientes que recibió dabrafenib en combinación con trametinib (6/435) desarrolló CCE en comparación con el 1% de los pacientes que recibieron placebo (5/432).
Latvian: Melanomas adjuvantas terapijas III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) 1% (6/435) pacientu, kas saņēma dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, salīdzinājumā ar 1% (5/432) pacientu, kas saņēma placebo, attīstījās cuSCC.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional no mostró diferencias significativas en la farmacocinética de dabrafenib entre pacientes de raza asiática y caucásica.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze uzrādīja, ka aziātu un baltās rases pacientiem dabrafeniba farmakokinētikas atšķirības nav nozīmīgas.
Spanish: Cápsulas opacas de color rosa oscuro, de aproximadamente 19 mm de longitud, impresas con ‘GS LHF' y ‘75 mg'.
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši rozā krāsā, aptuveni 19 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS LHF" un "75 mg".
Spanish: En algunos perros se observó inflamación broncoalveolar en los pulmones a dosis ≥20 mg/Kg/día (≥9 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC) y fue asociada con respiración poco profunda y/o entrecortada.
Latvian: Vairākiem suņiem, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 9 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, rēķinot pēc AUC), novēroja bronhoalveolāru plaušu iekaisumu, un tas bija saistīts ar seklu un/vai apgrūtinātu elpošanu.
Spanish: Cáncer no-cutáneo con mutación-RAS-positiva
Latvian: RAS mutāciju pozitīvi ne-ādas ļaundabīgi audzēji
Spanish: Cuando se toma dabrafenib en combinación con trametinib, la dosis diaria de trametinib se debe tomar a la vez que la dosis matutina o la dosis vespertina de dabrafenib.
Latvian: Dabrafenibu un trametinibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaicīgi ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
Spanish: La administración de 600 mg rifampicina (un inductor de CYP3A4/CYP2C8) una vez al día con 150 mg de dabrafenib dos veces al día produjo una disminución en la Cmax (27%) y en el AUC (34%) de la dosis repetida de dabrafenib.
Latvian: Rifampīna (CYP3A4/CYP2C8 induktors) lietošana pa 600 mg vienu reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba atkārtotu devu Cmax (27%) un AUC (34%) pazemināšanos.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con dabrafenib o en combinación con trametinib, se debe confirmar que los pacientes tienen mutación positiva V600 de BRAF en el tumor, mediante la realización de un test validado.
Latvian: Pirms dabrafeniba vai kombinācijā ar trametinibu lietošanas pacientiem jābūt apstiprinātam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam audzējā, izmantojot validētu testa metodi.
Spanish: Entre ellos se incluyen:
Latvian: Pie tādām pieder:
Spanish: El carboxi-dabrafenib puede ser descarboxilado mediante un proceso no enzimático para formar desmetil-dabrafenib.
Latvian: Karboksidabrafenibs var tikt neenzimātiski dekarboksilēts līdz demetildabrafenibam.
Spanish: Las cápsulas de Tafinlar 50 mg cápsulas duras, son de color rojo oscuro opaco y van impresas con "GS TEW" y "50 mg".
Latvian: Tafinlar 50 mg cietās kapsulas ir necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā un ar uzdruku "GS TEW" un "50 mg".
Spanish: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Latvian: EU/1/13/865/003 28 kapsulas EU/1/13/865/004 120 kapsulas
Spanish: La mayoría de los pacientes reclutados en las cohortes con tratamiento en combinación (94%) presentaban un estado general ECOG de 0 o1.
Latvian: Vairums pacientu (94%), kurus iekļāva kohortās kombinētas terapijas saņemšanai, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1. 26 (28%) nekad nav smēķējuši.
Spanish: En el caso que no respondiera al tratamiento local ocular, se debe suspender dabrafenib hasta que se resuelva la inflamación ocular y se debe reiniciar con dabrafenib reducido en un nivel de dosis.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas pret lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
Spanish: IC = Intervalo de confianza NR = respuesta no alcanzada
Latvian: TI = Ticamības intervāls.
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatoriazado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Spanish: Se ha notificado que dabrafenib en combinación con trametinib disminuye la FEVI (ver sección 4.8).
Latvian: Ziņots, ka dabrafenibs kombinācijā ar trametinibu samazina KKIF (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Reducción de la FEVI/Disfunción del ventrículo izquierdo Se han notificado casos de disminución de la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes en la población de seguridad integrada tratados con dabrafenib en combinación con trametinib.
Latvian: KKIF samazinājums integrētajā drošuma populācijā ziņots 6 % (65/1076) pacientu, kuri tika ārstēti ar dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu.
Spanish: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Latvian: EU/1/13/865/001 28 kapsulas EU/1/13/865/002 120 kapsulas
Spanish: primidona, ácido valpróico o carbamacepina
Latvian: valproiskābe vai karbamazepīns;
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (89%).
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (89 %).
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib, en pacientes con melanoma que han progresado con un inhibidor BRAF
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
Spanish: A partir de entonces, se ha de monitorizar de acuerdo a la práctica clínica.
Latvian: Jābūt nodrošinātai pacientu uzraudzībai atbilstoši klīniskajiem apstākļiem.
Spanish: La administración concomitante de dosis repetidas de 150 mg de dabrafenib dos veces al día y 40 mg de rabeprazol, agente que eleva el pH, una vez al día, produjo un aumento del AUC del 3% y una disminución del 12% de la Cmax de dabrafenib.
Latvian: Atkārtota dabrafeniba lietošana pa 150 mg divas reizes dienā vienlaicīgi ar pH paaugstinošām zālēm rabeprazolu pa 40 mg vienu reizi dienā, izraisīja AUC pazemināšanos par 3% un dabrafeniba Cmax pazemināšanos par 12%.
Spanish: In vitro, dabrafenib es un inhibidor del mecanismo de CYP3A4.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir CYP3A4 inhibitors, ko nosaka darbības mehānisms.
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib.
Latvian: Lūdzam skatīt trametiniba zāļu aprakstu.
Spanish: • erupción, piel seca, picor, enrojecimiento de la piel
Latvian: • izsitumi, sausa āda, nieze, ādas apsārtuma veidošanās;
Spanish: Hipofosfatemia
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija
Spanish: El metabolismo hepático y la secreción biliar son las principales rutas de eliminación de dabrafenib y sus metabolitos, por lo que los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave pueden presentar un aumento de la exposición.
Latvian: Metabolisms aknās un izdalīšanās ar žulti ir primārais dabrafeniba un tā metabolītu eliminācijas ceļš, un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta šo zāļu iedarbība.
Spanish: • algunos medicamentos inmunosupresores, como ciclosporina, tacrolimus y sirolimus
Latvian: • daži imūnsupresanti, piemēram, ciklosporīns, takrolims un sirolims;
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valproico)
Latvian: • pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, valproiskābe);
Spanish: A fecha de corte del 25 de Junio 2012, treinta y cinco sujetos (55,6%) de los 63 aleatorizados para recibir DTIC cambiaron de grupo para recibir dabrafenib.
Latvian: 2012. gada 25. jūnijā trīsdesmit pieci indivīdi (55,6 %) no 63 DTIC grupā randomizētajiem pacientiem bija pārgājuši uz dabrafeniba lietošanu, un 63 % indivīdu, kuri bija randomizēti dabrafeniba grupā, un 79 % indivīdu, kuri bija randomizēti DTIC grupā, bija progresējusi slimība vai iestājusies nāve.
Spanish: • tensión sanguínea elevada (hipertensión)
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Lūdziet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Spanish: Cápsulas opacas de color rojo oscuro, de aproximadamente 18 mm de longitud, impresas con ‘GS TEW' y ‘50 mg'.
Latvian: Necaurspīdīgas kapsulas tumši sarkanā krāsā, aptuveni 18 mm garas, uz kapsulas apvalka uzdruka "GS TEW" un "50 mg".
Spanish: La eficacia y la seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se estudiaron en un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con control placebo en pacientes con melanoma cutáneo en Estadio III (Estadio IIIA [metástasis en ganglio linfático > 1mm], IIIB o IIIC) con mutación BRAF V600 E/K tras una resección completa.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfvadu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal leve no afecta al aclaramiento de dabrafenib cuando se administra por vía oral.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka viegli nieru darbības traucējumi neietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu.
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.
Latvian: Dabrafenibs, lietojot kombinācijā ar trametinibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Spanish: La administración de 600 mg de gemfibrozilo (un inhibidor de CYP2C8), dos veces al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 47%, pero no alteró la Cmax de dabrafenib, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Latvian: Gemfibrozila (CYP2C8 inhibitora) lietošana pa 600 mg divas reizes dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 47 %, bet nemainīja dabrafeniba Cmax, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.