FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot pri ostalih trombolitičnih učinkovinah so pogosto poročali o ponovitvi ishemije/angine pektoris, hipotenzije in srčnega popuščanja/pljučnega edema, kot posledicah miokardnega infarkta ali dajanja trombolitikov ali obojega.
Croatian: Kao i kod drugih trombolitičkih lijekova, ponavljajuća ishemija/angina, hipotenzija i zatajenje srca/plućni edem često su opaženi kao posljedica infarkta miokarda i/ili primjene trombolitika.
Slovenian: Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot bolusna injekcija pred zdravljenjem z reteplazo, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem bolusu reteplaze.
Croatian: Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao bolusna injekcija prije reteplaze, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon drugog bolusa reteplaze.
Slovenian: - tumor s povečanim tveganjem za krvavitev,
Croatian: - novotvorina s povećanim rizikom od krvarenja
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
Croatian: Ako otopina nije bistra i bezbojna, lijek nije za uporabu i potrebno ga je zbrinuti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza „EXP".
Slovenian: - septični tromboflebitis ali zamašena arteriovenska kanila na resno okuženem mestu, - starost več kot 75 let,
Croatian: - septički tromboflebitis ili začepljena arteriovenska kanila na ozbiljno inficiranom mjestu
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom v primerjavi z zdravimi prostovoljci je bil razpolovni čas reteplaze podaljšan.
Croatian: Poluvijek reteplaze u bolesnika s akutnim infarktom miokarda bio je povećan u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Slovenian: Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.
Croatian: Za informacije o inkompatibilnosti lijeka vidjeti dio 6.2.
Slovenian: - Učinkovina je reteplaza 10 enot/10 ml po rekonstituciji.
Croatian: - Djelatna tvar je reteplaza 10 U/10 ml nakon pripreme za primjenu.
Slovenian: Heparin, ki se ga daje sočasno z zdravilom Rapilysin, tudi lahko poveča krvavitev.
Croatian: koji se primjenjuje s lijekom Rapilysin, može također pojačati krvarenje.
Slovenian: S konice injekcijske brizge odstranite pokrovček.
Croatian: S vrha štrcaljke uklonite zatvarač.
Slovenian: Odmerjanje heparina Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot enkratna injekcija pred zdravilom Rapilysin, ki mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem injiciranju zdravila Rapilysin.
Croatian: Preporučena doza heparina iznosi 5000 IU, primijenjena kao jednokratna injekcija prije lijeka Rapilysin, nakon koje slijedi infuzija od 1000 IU po satu koja započinje nakon druge injekcije lijeka
Slovenian: Z uporabo zdravila Rapilysin pri nosečnicah ni izkušenj.
Croatian: Nema iskustava o primjeni lijeka Rapilysin u trudnica.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Rapilysin dajati samo v navzočnosti in po navodilih zdravnika urgentne medicine.
Croatian: Stoga se Rapilysin smije primjenjivati samo u nazočnosti i pod nadzorom liječnika.
Slovenian: Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici.
Croatian: Učestalost prijavljenih nuspojava navedena je u sljedećoj tablici.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin.
Croatian: Rapilysin treba ubrizgati, po mogućnosti, kroz intravenski put koji se koristi samo za ubrizgavanje lijeka Rapilysin.
Slovenian: V splošnem faktorjev strjevanja krvi zaradi relativno kratkega razpolovnega časa reteplaze ni nujno nadomeščati.
Croatian: Ipak, zbog relativno kratkog poluvijeka reteplaze faktore zgrušavanja u pravilu nije potrebno nadomještati.
Slovenian: • če imate razjedo v želodcu ali tankem črevesu, • če imate razširjene krvne žile v požiralniku (pogosto povzročene z obolenjem jeter),
Croatian: • ako imate proširene krvne žile u jednjaku (često uzrokovane bolestima jetre)
Slovenian: Tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili.
Croatian: Nije uočeno stvaranje antitijela na molekulu reteplaze.
Slovenian: (npr. hematom); lokalna reakcija na mestu injiciranja, lahko se pojavi na primer občutek pekoče bolečine
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije (primjerice, hematom), lokalna reakcija na mjestu injekcije, primjerice osjećaj žarenja
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Rapilysin kot bi smeli: Pri prevelikem odmerjanju morda obstaja povečano tveganje za krvavitev.
Croatian: Ako je primijenjena doza lijeka Rapilysin veća od preporučene U slučaju predoziranja može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Slovenian: Injekcije se ne sme pomotoma dati zunaj vene.
Croatian: Osobito je potrebno paziti da se injekcija slučajno ne ubrizga izvan vene.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Slovenian: • bolezni krvnih žil v možganih, • sistolični krvni tlak, višji od 160 mmHg,
Croatian: • sistolički krvni tlak viši od 160 mmHg
Slovenian: Navodila za uporabo/ravnanje z zdravilom
Croatian: Upute za uporabu/rukovanje
Slovenian: - bolniki, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti (npr. natrijev varfarinat), - intrakranialni tumor, arteriovenska malformacija ali anevrizma,
Croatian: - poznata hemoragijska dijateza - bolesnici s istodobnom terapijom oralnim antikoagulansima (npr. varfarinnatrij) - intrakranijalna novotvorina, arteriovenske malformacije ili aneurizme
Slovenian: Zdravilo Rapilysin je na voljo kot prašek in vehikel za injiciranje v pakiranju po 2 (viali z 0,56 g praška, napolnjeni injekcijski brizgi z 10 ml vehikla, rekonstitucijska pripomočka in igli).
Croatian: Rapilysin je dostupan u obliku praška i otapala za injekciju u pakiranju po 2 (bočice sa 0,56 g praška, napunjene štrcaljke sa 10 ml otapala, pomagala za pripremu za primjenu i igle).
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se daje kot bolus 10 enot, kateremu sledi drugi bolusni odmerek 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao bolusna doza od 10 U, nakon koje 30 minuta kasnije slijedi druga bolusna doza od 10 U (dvostruki bolus).
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: (GUSTO III) (2 : 1 randomizacija reteplaza: alteplaza), ni pokazalo statistično različnih rezultatov za primarni cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost, (reteplaza 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p = 0,61) ali za kombinirani cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost in onesposabljajočo kap brez smrtnega izida
Croatian: (reteplaza: 7,47%, alteplaza 7,23%, p = 0,61) ili za kombinirani cilj ispitivanja 30-dnevne smrtnosti i moždanog udara koji uzrokuje invalidnost, ali bez smrtnog ishoda (reteplaza: 7,89%, alteplaza 7,88%, p = 0,99).
Slovenian: V vialo zdravila Rapilysin 10 enot skozi gumijasti pokrov vstavite pripomoček za rekonstitucijo.
Croatian: U bočicu lijeka Rapilysin 10 U kroz gumeni čep uvedite pomagalo za rekonstituciju.
Slovenian: - v zadnjih 3 mesecih hude krvavitve, obsežne poškodbe ali obsežni operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije, intrakranialna ali intraspinalna operacija ali poškodba), porod, biopsija organa, predhodna punkcija nekompresibilnih žil.
Croatian: - teško krvarenje, veća ozljeda ili veći kirurški zahvat (npr. ugradnja premosnice koronarne arterije, intrakranijalna ili intraspinalna operacija ili ozljeda), porođaj, biopsija organa,
Slovenian: Pri opicah cynomolgus se je pomirjevalni učinek, ki ga je povzročil reverzibilen, od odmerka odvisen padec krvnega tlaka, kazal v razponu od rahle apatije do nezavesti.
Croatian: Sedacijski učinak primijećen u cynomolgulus majmuna bio je u rasponu od blage apatije do gubitka svijesti uzrokovane reverzibilnim padom tlaka povezanim s dozom.
Slovenian: Zdravilo Rapilysin se daje kot injekcija 10 enot, ki ji sledi druga injekcija 10 enot 30 minut pozneje (dvojni bolus).
Croatian: Rapilysin se primjenjuje kao injekcija od 10 U, nakon koje, 30 minuta kasnije, slijedi druga injekcija od 10 U (dvostruki bolus).
Slovenian: Ob dajanju reteplaze je zelo priporočljivo, da je na razpolago antiaritmično zdravljenje za bradikardijo in/ali ventrikularne tahiaritmije (npr. ventrikularna tahikardija ali fibrilacija).
Croatian: Tijekom primjene reteplaze svakako trebaju biti dostupni antiaritmici za liječenje bradikardije i/ili tahiaritmije klijetke (npr.
Slovenian: • če ste preboleli možgansko kap,
Croatian: • ako ste imali moždani udar
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so v povezavi z zdravljenjem z reteplazo poročali najpogosteje, je bila krvavitev, predvsem na mestu injiciranja.
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje, pretežno na mjestu davanja injekcije.
Slovenian: Pri kuncih so opažali krvavitve iz nožnice in splave, za katere je možna povezava s podaljšano hemostazo, a nobenih nenormalnosti ploda.
Croatian: Vaginalno krvarenje i pobačaji u zečeva vjerojatno su povezani s produženom hemostazom, ali nisu zabilježene deformacije fetusa.
Slovenian: Klinično preskušanje pri približno 15.000 bolnikih, ki je primerjalo reteplazo s pospešenim režimom odmerjanja alteplaze
Croatian: Kliničko ispitivanje usporedbe reteplaze s ubrzanim režimom doziranja alteplaze
Slovenian: Z viale zdravila Rapilysin 10 enot odstranite zaščitni pokrovček, ki se sproži in z alkoholno blazinico očistite gumijast pokrov.
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice lijeka Rapilysin 10 U i vatom namočenom u alkohol očistite gumeni čep.
Slovenian: Oznaka ATC: B01AD Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, ATK oznaka: B01AD07
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rapilysin Kako uporabljati zdravilo Rapilysin
Croatian: Što je Rapilysin i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovenian: Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil.
Croatian: Drugi se lijekovi ne smiju dodavati otopini za injekciju.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Bolezni živčevja občasni možganske krvavitve2
Croatian: Cerebralno krvarenje2
Slovenian: Zdravljenje z reteplazo pri otrocih ni priporočljivo.
Croatian: Stoga se višekratna primjena ne preporučuje.
Slovenian: zelo redki dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči,
Croatian: • događaji povezani sa živčanim sustavom (npr. epileptični napadaji, konvulzije, smetnje govora,
Slovenian: Ponovno dajanje
Croatian: Ponovna primjena
Slovenian: afazija, motnje govora, delirij, akutni organski psihosindrom, agitacija, zmedenost, depresija, psihoza)
Croatian: Događaji povezani sa živčanim sustavom (primjerice, epileptički napadaj, konvulzija, afazija, poremećaj govora, delirij, akutni moždani sindrom, agitacija, konfuzija, depresija, psihoza)
Slovenian: Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Voda za injekcije za zdravilo Rapilysin 10 enot raztopino za intravensko uporabo
Croatian: Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju Voda za injekcije za Rapilysin 10 U otopinu za primjenu u venu
Slovenian: Tudi druga zdravila se z zdravilom Rapilysin morda ne mešajo dobro.
Croatian: Ima i drugih lijekova koji se ne bi smjeli miješati s lijekom Rapilysin.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti krvavitve v prebavilih (hematemeza, melena), iz dlesni ali krvavitve v sečilh občasni hemoperikardij, retroperitonealna krvavitev, možganska krvavitev, krvavitev iz nosu, hemoptiza, krvavitev v očesu in ekhimoza
Croatian: Hemoperikard, retroperitonealno krvarenje, cerebralno krvarenje, epistaksa, hemoptiza, krvarenje u oko i ekhimoza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rapilysin:
Croatian: Drugi lijekovi i Rapilysin
Slovenian: • krvavitev v prebavilih (npr. krvavi ali črni izbljuvki, ali blato), iz dlesni, ali v sečilih ali spolovilih,
Croatian: • krvarenje u probavnom traktu (npr. krvavo povraćanje ili crna stolica), mokraćnom ili genitalnom traktu te krvarenje desni
Slovenian: Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo.
Croatian: Izvucite 10 ml otopine lijeka Rapilysin 10 U nazad u štrcaljku.
Slovenian: onesposabljajočih.
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: Injicirajo se lahko le bistre, brezbarvne raztopine.
Croatian: Samo se bistra, bezbojna otopina smije ubrizgati.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: - visoka verjetnost za krvni strdek v levem srcu, npr. mitralna stenoza z atrijsko fibrilacijo,
Croatian: - nedavno gastrointestinalno ili genitourinarno krvarenje (u zadnjih 10 dana) - velika vjerojatnost od pojave tromba u lijevom srcu, npr. mitralna stenoza s fibrilacijom atrija
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali predvsem prehodnost koronarnih arterij (RAPID I in II), je bila reteplaza povezana z višjimi stopnjami zgodnje prehodnosti (primarni kriterij učinkovitosti), kot tudi z nižjo pojavnostjo srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) kot alteplaza (3-urni in "pospešeni" režimi odmerjanja).
Croatian: reteplaza je bila povezana s višom stopom rane prohodnosti (primarni kriterij djelotvornosti) te s nižom incidencijom zatajenja srca (sekundarni kriterij djelotvornosti) od alteplaze (trosatni i „ubrzani"
Slovenian: Kaj je zdravilo Rapilysin in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Rapilysin vsebuje zdravilno učinkovino reteplazo (rekombinantni aktivator plazminogena).
Croatian: Rapilysin sadrži djelatnu tvar reteplazu (rekombinantni aktivator plazminogena).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Iz zavitka vzemite 10-ml injekcijsko brizgo.
Croatian: Iz pakiranja izvadite napunjenu štrcaljku od 10 ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap (vključno z intrakranialno krvavitvijo) ali drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.
Croatian: Smrt ili trajna invalidnost nisu rijetke u bolesnika koji su pretrpjeli moždani udar (uključujući krvarenje u mozgu) ili druga teška krvarenja.
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino se za zmanjšanje tveganja za tvorbo novih krvnih strdkov daje pred zdravilom Rapilysin in po njem.
Croatian: Heparin i acetilsalicilatna kiselina daju se prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od stvaranja novih krvnih ugrušaka.
Slovenian: zelo pogosti ponovna ishemija/angina pektoris, hipotenzija in srčno popuščanje/pljučni edem pogosti aritmije (npr. AV-blok, atrijska fibrilacija/plapolanje, ventrikularna tahikardija/fibrilacija, elektromehanska disociacija
Croatian: Aritmije (primjerice AV blok, fibrilacija/undulacija atrija, tahikardija/ fibrilacija ventrikula, elektromehanička disocijacija (EMD)), srčani zastoj,
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Študije akutne toksičnosti so izvajali pri podganah, kuncih in opicah.
Croatian: Ispitivanja akutne toksičnosti provedena su na štakorima, zečevima i majmunima.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapilysin
Croatian: Doziranje lijeka Rapilysin
Slovenian: inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi.
Croatian: Dodatna ispitivanja na uzorcima ljudske plazme in vitro upućuju da stvaranje kompleksa s C1inaktivatorom, α2-antiplazminom i α2-antitripsinom pridonosi inaktivaciji reteplazme u plazmi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Začetni odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred trombolizo, naj bo vsaj 250 mg (250 do 350 mg),
Croatian: Početna doza acetilsalicilatne kiseline prije trombolize mora iznositi najmanje 250 mg (250 - 350 mg), nakon koje slijedi 75 - 150 mg/dan do otpuštanja iz bolnice.
Slovenian: - portalna hipertenzija (varice požiralnika), - hudo okvarjeno delovanje jeter ali ledvic, - akutni pankreatitis, perikarditis, bakterijski endokarditis,
Croatian: - akutni pankreatitis, perikarditis, bakterijski endokarditis
Slovenian: Heparin in acetilsalicilno kislino naj se za zmanjšanje tveganja za ponovno trombozo da pred dajanjem zdravila Rapilysin in po njem.
Croatian: Heparin i acetilsalicilatna kiselina moraju se primjenjivati prije i nakon primjene lijeka Rapilysin da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.
Slovenian: S pripomočkom za rekonstitucijo in injekcijsko brizgo, še vedno pritrjenima na vialo, nežno zanihajte vialo, da raztopite prašek zdravila Rapilysin 10 enot.
Croatian: Dok su pomagalo za rekonstituciju i štrcaljka spojeni s bočicom, nježno okrećite bočicu da se prašak lijeka Rapilysin 10 U otopi.
Slovenian: Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Croatian: Najčešća komplikacija vezana uz liječenje reteplazom je krvarenje.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma povejte medicinskemu osebju.
Croatian: Odmah obavijestite medicinsko osoblje ako se javi bilo koji od ovih simptoma.
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem.
Croatian: Niti jedan drugi lijek ne smije se ubrizgati putem namijenjenim ubrizgavanju lijeka Rapilysin, ni istodobno, ni prije, ni nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9 % fiziološko raztopino ali 5 % raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem.
Croatian: U bolesnika u kojih se mora koristiti isti intravenski put, taj se put (uključujući Y-nastavak) mora temeljito isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze prije i nakon ubrizgavanja lijeka Rapilysin.
Slovenian: To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se dajejo pred dajanjem reteplaze in po tem za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze.
Croatian: To se odnosi na sve lijekove, uključujući heparin i acetilsalicilatnu kiselinu, koji se moraju primjenjivati prije i nakon primjene reteplaze da bi se smanjio rizik od ponovne tromboze.
Slovenian: • krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila v zadnjih 10 dneh, • visoko verjetnost za krvni strdek v srcu (npr. kot posledica zoženja srčne zaklopke ali atrijske fibrilacije),
Croatian: • velika vjerojatnost od pojave krvnog ugruška u srcu (npr. kao rezultat sužavanja srčanog zaliska ili fibrilacije atrija)
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1 enoto reteplaze na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, povezan z zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s liječenjem reteplazom je krvarenje.
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka na viali
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovenian: • če ste v zadnjih 3 mesecih hudo krvaveli, se hudo poškodovali ali imeli večji operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije ali operacija ali poškodba glave ali hrbtenice), če ste rodili ali imeli biopsijo organa ali drug medicinski/kirurški postopek.
Croatian: ugradnju premosnice koronarne arterije, operaciju ili ozljedu glave ili kralježnice), ako ste rodili ili bili podvrgnuti biopsiji organa ili drugim medicinskim/kirurškim zahvatima.
Slovenian: Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.
Croatian: Može se dogoditi da manja količina otopine ostane u bočici kao višak.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Navodilo za uporabo Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje reteplaza
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Rapilysin 10 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju reteplaza
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o reteplazi ne kažejo, da so preobčutljivostne reakcije posledice pojava protiteles.
Croatian: Masna embolija koja može dovesti do odgovarajućih posljedica u pogođenim organima4 1. Dostupni dokazi o reteplazi ne upućuju da su te reakcije preosjetljivosti posredovane antitijelima.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za injiciranje (vsebina: dve viali z 0,56 g praška, dve napolnjeni injekcijski brizgi z
Croatian: Prašak i otapalo za injekciju (sadrži 2 bočice sa 0,56 g praška, 2 napunjene štrcaljke sa 10 ml otapala, 2 pomagala za pripremu za primjenu i 2 igle)
Slovenian: • okvare srca ali srčnih zaklopk, krvi strdek v pljučih, možganih ali drugih delih telesa,
Croatian: • krvarenje oko srca, u trbuhu, mozgu, očima, potkožno ili iz nosa te iskašljavanje krvi • oštećenje srca ili srčanih zalistaka, krvni ugrušak u plućima, mozgu ili nekom drugom dijelu tijela • preosjetljivost (npr. alergijske reakcije).
Slovenian: Injekciji se dajeta v veno počasi, a v manj kot dveh minutah.
Croatian: Svaka se injekcija daje polako u venu, ali u roku od najviše dvije minute.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rapilysin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. novembra 1996.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rapilysin na snazi u Europskoj uniji od 9. studenog 1996.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rapilysin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Vendar se Rapilysin in heparin ali aspirin ne smejo dati z isto injekcijsko brizgo.
Croatian: Međutim, Rapilysin i heparin ili aspirin ne smiju se davati u istoj štrcaljki.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rapilysin je treba uvesti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Croatian: Liječenje lijekom Rapilysin mora započeti što prije nakon pojave simptoma srčanog udara.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov, ki so umrli v 30-35 dneh po zdravljenju, ter število bolnikov, ki so imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu) ali so doživeli kap.
Croatian: U okviru tih ispitivanja promatrao se broj bolesnika koji su preminuli u razdoblju između 30 i 35 dana nakon liječenja i broj bolesnika koji su imali srčani zastoj (nemogućnost srca da ispumpava dovoljno krvi za kolanje tijelom) ili moždani udar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rapilysin, reteplaza, je kopija naravnega encima t-PA, ki je bil spremenjen tako, da začne delovati hitreje in učinkuje dlje.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rapilysin, reteplaza, kopija je prirodnog enzima koji se naziva t-PA, a koji je izmijenjen kako bi počeo brže djelovati i kako bi djelovao dulje.
Slovenian: Ta je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rapilysin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Rapilysin.
Slovenian: Zdravila Rapilysin ne smejo jemati tudi bolniki, pri katerih obstaja tveganje za pojav krvavitev zaradi drugih bolezni, zdravljenja z drugimi zdravili, visokega krvnega tlaka, predhodnih krvavitev ali nedavnega operativnega posega.
Croatian: Rapilysin se također ne smije primjenjivati u bolesnika s rizikom od krvarenja zbog drugih bolesti, liječenja drugim lijekovima, visokog krvnog tlaka, prethodnog krvarenja ili nedavne operacije.