FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 6 hieronder).
Romanian: Datele grupate privind biopsia hepatică la momentul inițial și în săptămâna 240 au fost disponibile pentru 331/489 pacienți, care au rămas în studiile GS-US-174-0102 și GS-US-174-0103 în săptămâna 240 (vezi Tabelul 6 de mai jos).
Dutch: Elke tablet bevat 82 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 82 mg.
Dutch: Viread 163 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Romanian: Viread 163 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Dutch: Viread 204 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Romanian: Viread 204 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Infecție cu HIV-1
Dutch: Patiënten mochten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil, maar konden een behandeling op basis van interferon hebben ontvangen (> 6 maanden vóór de screening) of een andere orale anti-HBV nucleosiden/nucleotidenbehandeling zonder tenofovirdisoproxil (> 16 weken vóór de screening).
Romanian: Pacienții trebuiau să fi fost netratați anterior cu tenofovir disoproxil, dar puteau să fi primit tratamente pe bază de interferon (> 6 luni înainte de selecție) sau orice altă terapie cu nucleozide/nucleotide anti-VHB, administrată pe cale orală, care să nu conțină tenofovir disoproxil (> 16 săptămâni înainte de selecție).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Dutch: Tabel 6: Histologische respons (%) bij gecompenseerde HBeAg-negatieve en HBeAg-positieve patiënten in week 240, vergeleken met de uitgangswaarden
Romanian: Tabelul 6: Răspunsul histologic (%) la subiecții cu boală hepatică compensată, cu Ag HBe negativ și Ag HBe pozitiv, în săptămâna 240 comparativ cu momentul inițial
Dutch: • U moet de granules mengen met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen, zoals yoghurt,
Romanian: • Trebuie să amestecați granulele cu alimente semi-solide, care nu trebuie mestecate, de exemplu iaurt, sos de mere sau hrană pentru bebeluși.
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate tuturor pacienților cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n=16), 96 (n=5), 144 (n=1), 192 (n=2), 240 (n=1), 288 (n=1) și 384 (n=2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil au evidențiat că nu au fost dezvoltate mutații asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil.
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Romanian: Evaluările genotipice efectuate tuturor pacienților cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n=39), 96 (n=24), 144 (n=6), 192 (n=5), 240 (n=4), 288 (n=6) și 384 (n=2) de monoterapie cu tenofovir disoproxil au evidențiat că nu au fost dezvoltate mutații asociate cu rezistență la tenofovir disoproxil.
Dutch: Wijze van toediening Viread 163 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Romanian: Viread 163 mg comprimate filmate trebuie administrat o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken hadden 117 van de 141 patiënten (83%) die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil HBV DNA < 400 kopieën/ml en 51 van 79 patiënten (65%) hadden ALAT-normalisatie.
Romanian: După 240 săptămâni de tratament, 117 din 141 subiecți (83%) randomizați pentru tenofovir disoproxil aveau valori ADN VHB < 400 copii/ml, iar la 51 din 79 subiecți (65%) apăruse normalizarea valorilor
Dutch: Na week 72 bleef de virologische onderdrukking gehandhaafd bij de patiënten die dubbelblind tenofovirdisoproxil gevolgd door open-label tenofovirdisoproxil ontvingen (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep): 86,5% (45/52) van de patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep had HBV DNA < 400 kopieën/ml in week 192.
Romanian: După săptămâna 72, supresia virală s-a menținut la pacienții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil în regim dublu orb, urmat de tratament cu tenofovir disoproxil în regim deschis (grupul tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil): 86,5% (45/52) dintre subiecții din grupul tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil au avut valoarea ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 192.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij deze pediatrische patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen of 6,5 mg/kg lichaamsgewicht tenofovirdisoproxil tot een maximumdosis van 245 mg, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Romanian: Expunerea la tenofovir obținută la acești pacienți copii și adolescenți cărora li s-au administrat doze zilnice de 245 mg tenofovir disoproxil sau 6,5 mg/kg greutate corporală tenofovir disoproxil până la o doză maximă de 245 mg, pe cale orală, a fost similară expunerilor obținute la adulți cărora li s-au administrat doze de 245 mg tenofovir disoproxil o dată pe zi.
Dutch: Als de behandeling met Viread wordt gestopt bij patiënten met chronische hepatitis B met of zonder gelijktijdige infectie met HIV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Viread la pacienții cu hepatită B cronică, cu sau fără infecție concomitentă cu HIV, acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție, pentru a detecta apariția exacerbării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een gewicht van ≥ 35 kg: De aanbevolen dosis Viread voor de behandeling van HIV of chronische hepatitis B is 245 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met voedsel.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, cu greutatea ≥ 35 kg Doza de Viread recomandată pentru tratamentul infecției cu HIV sau pentru tratamentul hepatitei B cronice este de un comprimat de 245 mg, administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente.
Dutch: Wijze van toediening Viread 204 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Romanian: Viread 204 mg comprimate filmate trebuie administrat o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
Dutch: Nierfalen, nierfunctiestoornis, verhoogd creatinine, hypofosfatemie en proximale tubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi) zijn gemeld bij gebruik van tenofovirdisoproxil in de klinische praktijk (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cursul utilizării clinice a tenofovir disoproxilului a fost observată apariția insuficienței renale, a concentrațiilor crescute de creatinină, a hipofosfatemiei și a tubulopatiei proximale (inclusiv sindrom Fanconi) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creșteri ale greutății corporale, a concentrațiilor lipidelor plasmatice și a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Uw kind hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als hij/zij meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.
Romanian: Nu este necesar să îi administrați copilului dumneavoastră un alt comprimat dacă s-a simțit rău și a prezentat vărsături la mai mult de 1 oră după ce a luat Viread.
Dutch: Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Romanian: Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Dutch: Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.
Romanian: Pentru dozare vezi pct. 3, Cum să luați Viread.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Romanian: Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna doza recomandată de către medicul său pentru a fi sigur de eficacitatea completă a medicamentului și pentru a reduce riscul apariției rezistenței la tratament.
Dutch: Derhalve mag Viread niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Romanian: Ca urmare, Viread nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dutch: De resultaten over 48 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoeken, waarin tenofovirdisoproxil werd vergeleken met adefovirdipivoxil bij volwassen patiënten met gecompenseerde leverziekte, worden hieronder in tabel 3 weergegeven.
Romanian: Rezultatele pe parcursul a 48 săptămâni, provenite din două studii randomizate, de fază 3, dubluoarbe, care au comparat tenofovir disoproxil cu adefovir dipivoxil la pacienți adulți cu boală hepatică compensată, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos.
Dutch: Resistentie: Stammen van HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor tenofovir en een K65R mutatie in reverse transcriptase werden in vitro en bij sommige patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) geselecteerd.
Romanian: In vitro și la unii pacienți (vezi Eficacitate și siguranță clinică), s-a observat un proces de selecție a tulpinilor de HIV-1 cu o sensibilitate la tenofovir diminuată și prezentând mutația K65R la nivelul reverstranscriptazei.
Dutch: Viread 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Romanian: Viread 245 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 96 (n = 17), week 144 (n = 7) en week 192 (n = 8).
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice tuturor pacienților din acest grup cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 96 (n=17), săptămâna 144 (n=7) și săptămâna 192 (n=8).
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Romanian: În săptămânile 96, 144, 192, 240, 288 și 384, supresia virală, răspunsurile biochimice și serologice s-au menținut sub tratament continuu cu tenofovir disoproxil (vezi Tabelele 4
Dutch: Viread 123 mg [Alleen op de buitenverpakking]
Romanian: Viread 123 mg [Numai pe ambalajul secundar]
Dutch: Tijdens celgebaseerde onderzoeken vertoonden HBV-stammen die de met resistentie tegen lamivudine en telbivudine geassocieerde mutaties rtV173L, rtL180M en rtM204I/V tot expressie brachten, een gevoeligheid voor tenofovir van 0,7 tot 3,4 maal die van wild-type virus.
Romanian: În testele pe bază de celule, tulpinile VHB care exprimă mutații rtV173L, rtL180M și rtM204I/V asociate cu rezistența la lamivudină și telbivudină au arătat o sensibilitate la tenofovir situată într-un interval de 0,7-3,4 ori față de cea a tulpinii sălbatice a virusului.
Dutch: Vijf patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden HBsAg-verlies, waarbij 2 van deze 5 patiënten seroconversie tot anti-HBs hadden.
Romanian: Cinci subiecți randomizați la emtricitabină plus tenofovir disoproxil au manifestat dispariția Ag HBs, 2 dintre acești 5 subiecți manifestând seroconversia la anti-HBs.
Dutch: • kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.
Romanian: • adulți • copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și sub 18 ani.
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Romanian: Viread 163 mg comprimate este potrivit numai pentru:
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/rtL180M).
Romanian: Experiența cu pacienții cu VHB rezistent la lamivudină la 240 săptămâni (studiul GS-US-174-0121) Eficacitatea și siguranța tenofovir disoproxilului 245 mg au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb (GS-US-174-0121) la pacienți cu Ag HBe pozitiv și Ag HBe negativ (n=280) cu boală hepatică compensată, viremie (ADN VHB ≥ 1000 UI/ml) și dovadă genotipică de rezistență la lamivudină (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Bevat lactosemonohydraat.
Romanian: (hiperlactatemie, hiperlipazemie).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 30-49 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tenofovirului au fost determinați după administrarea unei doze unice de 245 mg tenofovir disoproxil la 40 pacienți adulți neinfectați cu HIV sau cu VHB, cu grade diferite de insuficiență renală, definite în funcție de clearance-ul creatininei la momentul inițial (ClCr) (funcție renală normală la o valoare a ClCr > 80 ml/min; insuficiență renală ușoară pentru ClCr = 50-79 ml/min; insuficiență renală moderată pentru ClCr = 30-49 ml/min și insuficiență renală severă pentru ClCr = 10-29 ml/min).
Dutch: • Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați doza, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Dutch: Bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en een Child-Pugh-Turcotte (CPT)-score > 9 zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil.
Romanian: Există date limitate privind siguranța și eficacitatea tenofovir disoproxilului la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată, care au un scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Dutch: Viread 163 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Viread 163 mg comprimate filmate
Dutch: Vierenvijftig patiënten (inclusief 2 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) ontvingen eerst gedurende 72 weken geblindeerde behandeling met placebo, en 52/54 patiënten kregen daarna tenofovirdisoproxil (PLB-tenofovirdisoproxil-groep).
Romanian: La cincizeci și patru de pacienți (inclusiv 2 pacienți cu mutații asociate cu rezistența la lamivudină la momentul inițial) s-a administrat inițial tratament cu placebo în regim orb timp de 72 de săptămâni, iar 52/54 de pacienți au trecut apoi la tratamentul cu tenofovir disoproxil (grupul PLB-tenofovir disoproxil).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Romanian: Dacă luați din greșeală prea multe comprimate de Viread, puteți prezenta un risc crescut de a manifesta reacții adverse posibile asociate acestui medicament (vezi punctul 4, Reacții adverse posibile).
Dutch: HBV-stammen die de adefovir-geassocieerde resistentiemutaties rtA181V en rtN236T tot expressie brachten, vertoonden een gevoeligheid voor tenofovir van 2,9 tot 10 maal die van wild-type virus.
Romanian: Tulpinile VHB care exprimă mutațiile rtA181V și rtN236T, asociate cu rezistența la adefovir, au evidențiat o susceptibilitate la tenofovir cuprinsă între de 2,9 și de 10 ori față de cea a virusului sălbatic.
Dutch: Viread 33 mg/g granules zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 2 tot < 6 jaar en ouder dan 6 jaar voor wie een vaste toedieningsvorm niet geschikt is.
Romanian: Viread 33 mg/g granule este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, în tratamentul pacienților copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani și peste 6 ani, infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau toxicitate care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie, pentru care nu este potrivită o formă solidă de dozare.
Dutch: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Romanian: • scădere a concentrației de potasiu din sânge • creștere a concentrației de creatinină din sânge
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta cel puțin 10 din 100 pacienți):
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Dutch: Viread 123 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Romanian: Viread 123 mg comprimate este potrivit numai pentru:
Dutch: Elke tablet bevat 109 mg lactose (als monohydraat).
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 109 mg.
Dutch: Na een behandeling van 240 weken met emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 115 van de 139 patiënten (83%) HBV DNA < 400 kopieën/ml en 59 van 83 patiënten (71%) hadden ALAT-normalisatie.
Romanian: După 240 săptămâni de tratament cu emtricitabină plus tenofovir disoproxil, 115 din 139 subiecți (83%) au prezentat ADN VHB < 400 copii/ml, iar 59 din 83 subiecți (71%) au prezentat normalizarea ALT.
Dutch: Viread 123 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Viread 123 mg comprimate filmate
Dutch: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300% Darunavir:
Romanian: ASC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301% Atazanavir:
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Romanian: Tabelul 3: Sumarul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.
Dutch: Bij vergelijkbare percentages patiënten in de tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep en PLB-tenofovirdisoproxilgroep (respectievelijk 37,5% en 41,7%) was sprake van seroconversie naar anti-HBe tot en met week 192.
Romanian: Procentaje similare de subiecți din grupurile TDF-TDF și PLB TDF (37,5% și respectiv 41,7%) au manifestat seroconversia la anti-HBe până în săptămâna 192.
Dutch: • diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Romanian: • diaree, stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață), amețeli, erupții trecătoare pe piele,
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, moet hij/zij een nieuwe dosis innemen.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de o oră de la administrarea Viread, trebuie să ia o altă doză.
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m² (berekend met de MDRD-formule [modification of diet in renal disease]) na de eerste 4 weken behandeling was de gerapporteerde jaarlijkse vermindering van de nierfunctie sinds de uitgangssituatie bij met tenofovirdisoproxil behandelde patiënten -1,41 ml/min per jaar (berekend met de Cockcroft-Gaultformule) en -0,74 ml/min/1,73 m² per jaar (berekend met de MDRD-formule).
Romanian: După o scădere inițială de aproximativ -4,9 ml/min (utilizând ecuația Cockroft-Gault) sau -3,9 ml/min/1,73 m² (utilizând ecuația modificării dietei în boala renală [MDRD]) după primele 4 săptămâni de tratament, rata scăderii anuale a funcției renale după momentul inițial raportată la pacienții tratați cu tenofovir disoproxil a fost de -1,41 ml/min pe an (utilizând ecuația Cockroft-Gault) și -0,74 ml/min/1,73 m² pe an (utilizând ecuația MDRD).
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 6), week 72 (n = 5), week 96 (n = 4), week 144 (n = 2) en week 192 (n = 3).
Romanian: Au fost efectuate evaluări genotipice tuturor pacienților din acest grup cu ADN VHB > 400 copii/ml în săptămâna 48 (n=6), săptămâna 72 (n=5), săptămâna 96 (n=4), săptămâna 144 (n=2) și săptămâna 192 (n=3).
Dutch: • Niet voor kinderen die minder dan 17 kg of 22 kg of meer wegen.
Romanian: • Nu, pentru copii cu greutatea sub 17 kg sau cu greutatea de 22 kg și peste.
Dutch: Vijfennegentig procent van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden, 84% van de patiënten die wel eerder waren behandeld met nucleosiden/nucleotiden en 83% van de lamivudineresistente patiënten bereikte in week 72 HBV DNA < 400 kopieën/ml.
Romanian: Nouăzeci și cinci la sută dintre pacienții netratați anterior cu nucleozide/nucleotide, 84% dintre pacienții tratați anterior cu nucleozide/nucleotide și 83% dintre pacienții rezistenți la lamivudină au prezentat valori ADN VHB < 400 copii/ml în săptămâna 72.
Dutch: Als uw kind zich duizelig voelt wanneer het Viread inneemt,
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Viread
Dutch: Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:
Romanian: Viread 163 mg comprimate nu este potrivit pentru următoarele categorii:
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Tenofovirdisoproxilfumaraat is het fumaraatzout van de prodrug tenofovirdisoproxil.
Romanian: Fumaratul de tenofovir disoproxil este sarea de fumarat a promedicamentului tenofovir disoproxil.
Dutch: PLBtenofovirdisoproxil
Romanian: PLBtenofovir disoproxil
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Romanian: Tabelul 2: Sumarul, sub formă de tabel, al reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil, pe baza experienței din studiile clinice și după punerea pe piață
Dutch: Wijze van toediening Viread 123 mg filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags, oraal, met voedsel te worden ingenomen.
Romanian: Viread 123 mg comprimate filmate trebuie administrat o dată pe zi, oral, împreună cu alimente.
Dutch: Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:
Romanian: Viread 204 mg comprimate este potrivit numai pentru:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Viread voorschrijven/gebruiken bij pediatrische patiënten.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Viread la pacienţi pediatrici li se furnizează un pachet educaţional pentru medic,