FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzdělávací brožura o funkci ledvin v souvislosti s HIV má obsahovat tyto hlavní informace:
Polish: W broszurze edukacyjnej dotyczącej HIV i nerek należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté hypofosfatemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipofosfatemia
Czech: Podání efavirenzu ve formě tobolky s velmi tučným jídlem zvýšilo průměr AUC a Cmax efavirenzu o 28 % a 79 % ve srovnání s podáním nalačno.
Polish: Podawanie kapsułki efawirenzu z posiłkiem bogatotłuszczowym zwiększało średnią wartość AUC i Cmax efawirenzu odpowiednio o 28% i 79% w porównaniu z wartościami po podaniu na czczo.
Czech: - na příznaky závratí, obtížného usínání, spavosti,obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Polish: - Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Czech: Jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu byla podána pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy jater definované podle klasifikace CPT.
Polish: Pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru podawano pacjentom niezakażonym HIV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, definiowanymi zgodnie z klasyfikacją CTP.
Czech: Když byl efavirenz podáván s ritonavirem 500 mg nebo 600 mg dvakrát denně, nebyla tato kombinace dobře snášena (objevily se například závrať, nauzea, parestezie a zvýšené jaterní enzymy).
Polish: Jeśli efawirenz był podawany jednocześnie z rytonawirem w dawce wynoszącej 500 mg lub 600 mg dwa razy na dobę, takie skojarzenie nie było dobrze tolerowane (występowały na przykład zawroty głowy, nudności, parestezje i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 2 měsíce, pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 °C.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeżeli nie przechowywano w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Pacienti s HIV-1 RNA < 200 kopií/ml
Polish: pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Krka se doporučuje podrobné monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia leków immunosupesyjnych przez przynajmniej dwa tygodnie (do osiągnięcia stabilnego stężenia).
Czech: Studie karcinogenity u samců myší a samců a samic potkanů byly negativní.
Polish: W badaniach określających rakotwórczość efawirenzu u samców myszy oraz u samców i samic szczurów uzyskano wyniki negatywne.
Czech: Kategorie četnosti byla získána ze statistických výpočtů na základě celkového počtu pacientů léčených efavirenzem během klinických studií (n=3 969) nebo vystavených emtricitabinu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n=1 563) nebo vystavených tenofovir-disoproxilu během randomizovaných kontrolovaných klinických studií (n=7 319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu dizoproksylem tenofowirem w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami nebo 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce lub 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).
Czech: Efavirenz může být induktorem CYP2C19 a CYP2C9, přesto lze inhibici také sledovat in vitro a výsledný účinek společného podávání se substráty těchto enzymů není jasný (viz bod 5.2).
Polish: Efawirenz może być induktorem enzymów CYP2C19 i CYP2C9; jednak w warunkach in vitro obserwowano również hamowanie, a wynik netto jednoczesnego stosowania z substratami tych enzymów nie jest wyjaśniony (patrz punkt 5.2).
Czech: - Sertralin,léčivý přípravek kléčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
Polish: - Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
Czech: K dispozici byly nedostatečné údaje ke stanovení, zdali má středně těžká až těžká porucha funkce jater (Child-Pugh -Turcotte třída B nebo C) nějaký vliv na farmakokinetiku efavirenzu.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Czech: Existuje potenciál pro snížení nebo zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu, fenobarbitalu a dalších antikonvulziv, které jsou substráty izoenzymů CYP s efavirenzem.
Polish: Możliwe jest zmniejszenie lub zwiększenie w osoczu stężeń fenytoiny, fenobarbitalu i innych leków przeciwdrgawkowych, będących substratami izoenzymów CYP z efawirenzem.
Czech: K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.
Polish: Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (redukci 3 log10 nebo 4 až 5 log10) (viz bod 4.4).
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego z udziałem pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV wynika, że leczenie emtrycytabiną lub dizoproksylem tenofowirem w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, w celu opanowania zakażenia HIV, prowadzi również do zmniejszenia DNA HBV (zmniejszenie odpowiednio o 3 log10 i 4 do 5 log10) (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Polish: U pacjentów przyjmujących Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub inne leki przeciwretrowirusowe nadal mogą występować zakażenia oportunistyczne i inne powikłania zakażenia HIV, dlatego powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami związanymi z HIV.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy: - hluboké rychlé dýchání - únava - pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: pogłębiony, szybki oddech senność odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Czech: Neočekávají se klinicky významné interakce, protože simeprevir a emtricitabin jsou vylučovány různými cestami.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ symeprewir i emtrycytabina wydalane są przez różne szlaki.
Czech: - Výtažky zGinkgo biloba(rostlinný přípravek).
Polish: - Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).
Czech: Tenofovirdisoproxil se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, (nukleotid), analog adenosinmonofosfátu.
Polish: Dizoproksyl tenofowir jest in vivo przekształcany w tenofowir - monofosforan nukleozydu (nukleotyd), będący analogiem monofosforanu adenozyny.
Czech: - Léky používané kléčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva):karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Polish: - Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
Czech: I když údaje in vitro naznačují, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, existují protichůdné zprávy o snížení i zvýšení expozic substrátů těchto enzymů, když jsou podávány in vivo spolu s efavirenzem.
Polish: Mimo że dane uzyskane w warunkach in vitro wskazują, że efawirenz hamuje CYP2C9 i CYP2C19, odnotowano sprzeczne doniesienia zarówno o zwiększeniu, jak również o zmniejszeniu narażenia na substraty tych enzymów w przypadku jednoczesnego stosowania z efawirenzem in vivo.
Czech: Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtíže při pohybu.
Polish: Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Czech: - Jiné léky užívané proti infekci HIV: následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem, nebo sachinavir.
Polish: - Inne leki stosowane w zakażeniach HIV: Następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem.
Czech: Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).
Czech: Plazmatické hladiny efavirenzu mohou být sníženy při současném použití třezalky v důsledku indukce enzymů lékového metabolismu a/nebo transportních proteinů působením třezalky.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca, z powodu indukcji przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportujących.
Czech: Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze mají zřejmě větší riziko závažných psychiatrických nežádoucích účinků uvedených ve sloupci efavirenz v tabulce 2.
Polish: Wydaje się, że u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych - ciężkich zaburzeń psychicznych wymienionych w tabeli 2, w kolumnie dotyczącej efawirenzu.
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71 %
Polish: Norbuprenorfina: AUC: ↓ 71%
Czech: Méně časté hypercholesterolemie hypokalemie
Polish: Niezbyt często hipercholesterolemia hipokalemia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté zvýšená hladina kreatinkinázy
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV-1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny deoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Polish: Efawirenz w sposób niekompetycyjny hamuje aktywność odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1 i nie hamuje w sposób znaczący aktywności odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 2 (HIV-2) RT ani komórkowych polimeraz (α, β, γ, i δ) kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Czech: Údaje získané z velkého souboru těhotných žen (více než 1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační nebo fetální/neonatální toxické účinky spojené s emtricitabinem a tenofovirdisoproxilem.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Czech: Podávání přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je třeba se vyhnout u pacientů s HIV-1 mutacemi K65R, M184V/I nebo K103N (viz body 4.1 a 5.1).
Polish: Należy unikać podawania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjentom zakażonym HIV-1 z ukrytą mutacją K65R, M184V/I lub K103N (patrz punkty 4.1 i 5.1).
Czech: Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/nebo somnolenci.
Polish: Efawirenz może także powodować zaburzenia koncentracji i (lub) senność.
Czech: Časté hypertriacylglycerolemie hyperglykemie, h hypertriacylglycerolemie
Polish: Często hipertrójglicerydemia hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Polish: U każdego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zaleca się obliczenie klirensu kreatyniny, jak również kontrolowanie czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani na parametry płodu.
Czech: - Bupropion, léčivý přípravek kléčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože Váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Polish: - Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu, lekarz może zmienić jego dawkę.
Czech: - Léky používané kléčběplísňových infekcí(antimykotika):itrakonazol nebo posakonazol.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol.
Czech: Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
Polish: Jeżeli stwierdza się pogorszenie w przebiegu choroby wątroby lub długotrwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy do wartości przewyższających 5-krotnie górną granicę wartości prawidłowych, należy rozważyć stosunek korzyści z kontynuowania leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka do ryzyka znacznego działania toksycznego na wątrobę.
Czech: Tenofovir-disoproxil však snižoval index přežití a hmotnost mláďat ve studiích peri-postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowir zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności okołoi poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Czech: K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění - zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně - bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin.
Polish: Większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występujacej choroby wątroby - stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia - bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Czech: - jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
Czech: Pacienti s HIV-1 vykazující tři nebo více mutací spojených s thymidinovým analogem (TAM), které zahrnovaly substituci M41L nebo L210W v RT, vykázaly sníženou vnímavost na tenofovir-disoproxil.
Polish: U pacjentów z HIV-1 charakteryzującym się ekspresją trzech lub większej liczby mutacji analogów tymidyny (TAM), w tym mutacji M41L albo L210W w łańcuchu odwrotnej transkryptazy, występowała zmniejszona wrażliwość na dizoproksyl tenofowir.
Czech: Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně - měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků - hromadění tuku v játrech
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek - rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych - stłuszczenie wątroby
Czech: Po 96 týdnech léčby kombinací efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil zůstala u 82 % pacientů plazmatická koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a u 85 % pacientů < 400 kopií/ml (analýza podle původního léčebného záměru (ITT), chybí = selhání).
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem, emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem - ITT, brak danych = wynik negatywny).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrží vzdělávací balíček pro lékaře obsahující následující:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Czech: Pacienti byli převedeni na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil (N = 203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém režimu léčby (N = 97).
Polish: Dokonano zmiany leczenia na efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir (N = 203) lub kontynuowano pierwotny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (N = 97).
Czech: Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na fixní kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil dle typu předchozího antiretrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
Polish: Tabela 5: Utrzymywanie odpowiedzi wirusologicznej [Kaplana-Meiera % (błąd standardowy) [95%CI]] w 48. tygodniu u wcześniej leczonych pacjentów z HIV 1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w którym zmieniono leczenie na produkt leczniczy zawierający efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, zgodnie z rodzajem wcześniejszego przeciwretrowirusowego schematu leczenia (baza danych pacjentów Kaiser Permanente)
Czech: Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmieni dawkowanie inhibitora proteazy.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku torsade de pointes nebo užívajících léky se známým rizikem vzniku torsade de pointes je třeba zvážit alternativní léčiva místo efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxilu.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii typu torsade de pointes lub otrzymujących leki o znanym potencjale wywoływania torsade de pointes należy rozważyć zastosowanie produktów alternatywnych do efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Czech: U pacientů se mají pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować ze względu na objawy niepożądane, szczególnie zależne od efawirenzu objawy dotyczące układu nerwowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: - Léky používané kléčbě bakteriálníchinfekcí,včetně tuberkulózy akomplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Polish: - Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna.
Czech: Během studie hodnotící jednorázové podání efavirenzu byl poločas u jednoho pacienta s těžkou poruchou jater (Child Pugh -Turcotte třída C) zdvojnásoben, což signalizuje možnost pro mnohem větší stupeň kumulace.
Polish: W badaniu dotyczącym dawek jednorazowych efawirenezu u jednego pacjenta z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
Czech: - závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), zvracení - vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem kůže), které mohou být projevem alergické reakce - pocit slabosti
Polish: - zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty - wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną - uczucie osłabienia
Czech: Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir-disoproxil působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
Polish: Z ograniczonego doświadczenia klinicznego wynika, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir działają przeciwko HBV, kiedy stosowane są w celu opanowania zakażenia HIV w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/min; lehká porucha funkce při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/min; středně těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/min a těžká porucha funkce při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/min).
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek definiowano zgodnie z początkowym klirensem kreatyniny (prawidłowa czynność nerek, gdy klirens kreatyniny > 80 ml/min; lekkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 50 do 79 ml/min; umiarkowane zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 30 do 49 ml/min; ciężkie zaburzenia czynności, gdy klirens kreatyniny wynosi 10 do 29 ml/min).