FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se lie aussi bien à la forme active qu'à la forme inactive de l'enzyme BCR-ABL.
Icelandic: Það binst bæði óvirkum og virkum byggingarformum BCR-ABL ensímsins.
French: On ne peut pas exclure une augmentation de cet effet suite à des doses répétées de dasatinib.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka meiri áhrif eftir endurtekna skammta dasatinibs.
French: patients résistants à l'imatinib n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
French: Les données présentées dans ce tableau proviennent d'études utilisant une dose initiale de 70 mg deux fois par jour.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
French: si vous présentez des ecchymoses (bleus sur la peau), des saignements, de la fièvre, de la fatigue et de la confusion lors de la prise de SPRYCEL, contactez votre médecin.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
French: Les patients pouvant avaler des comprimés et souhaitant passer de SPRYCEL poudre pour suspension buvable à SPRYCEL comprimés pelliculés, ou les patients ne pouvant pas avaler des comprimés et souhaitant passer à la suspension buvable, peuvent le faire, sous réserve que les recommandations relatives à la posologie soient suivies.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
French: Chez les patients, dasatinib a un volume de distribution apparent important (2 505 L), coefficient de variation (CV% 93%),suggérant que le médicament est fortement distribué dans l'espace extravasculaire.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution) dasatinibs hjá sjúklingum er mikið (2.505 l), fráviksstuðull (coefficient of variation, CV 93%) sem gefur til kynna að lyfið dreifist vel utan æða.
French: Dose quotidienne, mL (mg)
Icelandic: Dagsskammtur, ml (mg)
French: La majorité des patients résistants (72%) a reçu de l'imatinib à une dose > 600 mg.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
French: Réponse cytogénétique dans les 12 mois RCyCca p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með heilsufari þínu til að athuga hvort SPRYCEL hafi tilætluð áhrif.
French: Cette dose correspond à une exposition 30 % plus faible comparativement à la dose recommandée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Þessi skammtur hefur í för með sér 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2).
French: Grades CTC : neutropénie (Grade 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/L, Grade 4 < 0,5 × 109/l) ; thrombocytopénie (Grade 3 ≥ 25-< 50 × 109/L, Grade 4 < 25 × 109/L); anémie (hémoglobine Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grade 4 < 65 g/L).
Icelandic: CTC gráður: daufkyrningafæð (gráða 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, gráða 4 < 0,5 × 109/l); blóðflagnafæð (gráða 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, gráða 4 < 25 × 109/l); blóðleysi (blóðrauði gráða 3 ≥ 65 - < 80 g/l, gráða 4 < 65 g/l).
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml Ávísaður skammtur (ml)
French: Notez que les marques figurant sur la seringue sont en mL.
Icelandic: Athugið að kvarðinn á sprautunni er í ml.
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
Icelandic: Þetta ferli fer fram á hreinum fleti.
French: Le traitement doit être repris à la même posologie si l'effet indésirable survient pour la première fois et la posologie doit être réduite s'il s'agit d'un effet indésirable récurrent.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti þegar aukaverkun kemur fram í fyrsta skipti en minnka skammt ef um endurtekna aukaverkun er að ræða.
French: Aucune mutation n'a été observée à la fin du traitement chez les patients atteints de LMC PC nouvellement diagnostiquée.
Icelandic: Engar stökkbreytingar komu fram hjá nýgreindum CML-CP sjúklingum í lok meðferðar.
French: Dioxyde de soufre (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
French: MOIS
Icelandic: MÁNUÐIR
French: Tous les patients ont été traités jusqu'à une progression de la maladie ou l'atteinte d'un niveau de toxicité inacceptable.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
French: Dasatinib est rapidement absorbé chez les patients après administration orale, avec un pic de concentration entre 0,5 et 3 heures.
Icelandic: Dasatinib frásogast hratt hjá sjúklingum eftir inntöku, með hámarks þéttni eftir 0,5-3 klst.
French: Survie sans progressionb
Icelandic: Lifun án versnunarb
French: Retirez le bouchon du flacon.
Icelandic: Takið lokið af glasinu.
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
French: Après un suivi de 24 mois, la SG chez les patients nouvellement diagnostiqués était de 100%, et de 96,6% chez les patients résistants ou intolérants à l'imatinib.
Icelandic: Eftir 24 mánaða eftirfylgni var OS hjá nýgreindum sjúklingum 100% og 96,6% hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib.
French: Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.
Icelandic: Einnig verða blóðpróf tekin reglulega meðan á töku SPRYCEL stendur.
French: Chez le rat, le dasatinib a inhibé l'agrégation plaquettaire in vitro et a prolongé le temps de saignement in vivo, mais n'a pas provoqué d'hémorragie spontanée.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients avec un suivi de 7 ans était de 29,8 mois (de < 1 à 92,9 mois).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar fyrir alla sjúklinga eftir 7 ára eftirfylgni var 29,8 mánuðir (á bilinu < 1-92,9 mánuðir).
French: Suivi minimum de 5 ans
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
French: L'intervalle QT a été corrigé pour le rythme cardiaque selon la méthode de Friderica.
Icelandic: QT bil var leiðrétt samkvæmt hjartsláttartíðni með Fridericia aðferð.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué ci-dessous.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
French: Boîte contenant 56 comprimés pelliculés dans 4 plaquettes calendaires de 14 comprimés pelliculés chacune.
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 filmuhúðaðar töflur í hverri þynnu.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
French: • Ne démontez pas la seringue afin de ne pas l'endommager.
Icelandic: Ekki taka sprautuna í sundur til þess að hún skemmist ekki.
French: Accéléré (n= 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
French: Les moyennes géométriques de la Cmax, ASC (0-T), et l'ASC (INF) normalisées en fonction de la dose ont semblé similaires entre les enfants et les adolescents à différents niveaux de dose.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
French: Le surdosage le plus élevé, à 280 mg par jour pendant une semaine, a été rapporté chez deux patients et les deux ont développé une diminution significative du nombre de plaquettes.
Icelandic: Greint var frá mestu ofskömmtun, sem var 280 mg á dag í eina viku, hjá tveimur sjúklingum og hjá báðum varð marktæk fækkun blóðflagna.
French: Dans l'étude de Phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu'à 27 mois.
Icelandic: Í I. stigs rannsóknum kom blóðgildasvörun (hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) fram í öllum fösum CML og í Ph+ ALL hjá fyrstu 84 sjúklingunum sem fengu meðferð og var fylgt eftir í 27 mánuði.
French: Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
French: 4 Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour.
Icelandic: 4 Ef frumufæð tengist hvítblæði skal hugsanlega auka skammt í 180 mg einu sinni á dag.
French: A 5 ans 42%, p<.0251
Icelandic: Eftir 5 ár 42%, p<,0251
French: Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib).
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
French: 3 En cas de récidive de la cytopénie, recommencer à l'étape 1 et reprendre le traitement à la dose réduite de 100 mg une fois par jour (second épisode) ou de 80 mg une fois par jour (troisième épisode).
Icelandic: 3 Ef frumufæð tekur sig upp aftur, skal endurtaka lið 1 og halda áfram með minni skammt þ.e. 100 mg einu sinni á dag (second episode) eða 80 mg einu sinni á dag (third episode).
French: Mois depuis la randomisation
Icelandic: Mánuðir frá slembivali
French: Ces instructions vous indiquent comment administrer une dose de SPRYCEL suspension buvable au patient.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar sýna hvernig á að gefa sjúklingnum skammt af SPRYCEL mixtúru.
French: Après 3 mois, une RCyM a été observée plus souvent dans le bras dasatinib (36%) que dans le bras imatinib (29%).
Icelandic: Eftir 3 mánuði varð meiriháttar litningasvörun tíðari hjá dasatinib hópnum (36%) en í imatinib hópnum (29%).
French: Flacon de PEHD muni d'une fermeture "sécurité enfant" en polypropylène.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
Icelandic: Lengd meðferðar (miðgildi) hjá hópnum sem fékk 100 mg einu sinni á sólarhring var 37 mánuðir (á bilinu 1-91 mánuðir).
French: Les patients ont été randomisés afin de recevoir soit SPRYCEL 100 mg une fois par jour soit imatinib 400 mg une fois par jour.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu annaðhvort SPRYCEL 100 mg einu sinni á dag eða imatinib 400 mg einu sinni á dag.
French: c Critère de réponse cytogénétique: complète (0% de métaphases Ph+) ou partielle (> 0% - 35%).
Icelandic: c Viðmið litningasvörunar: fullkomin (0% Ph+ millifasi) eða að hluta (> 0%-35%).
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fylla upp í heilan skammt úr einu glasi á að nota annað glas til að ná ávísuðum skammti.
French: Trente-huit pour cent des patients présentaient en prétraitement des mutations connues pour induire des résistances à l'imatinib.
Icelandic: Þrjátíu og átta % voru með stökkbreytingar við upphaf meðferðar sem vitað er að auka á ónæmi imatinibs.
French: % avec RMM
Icelandic: % með MMR
French: Si la concentration des anticorps anti-ADAMTS13 est élevée et associée à une faible activité d'ADAMTS13, le traitement par SPRYCEL ne doit pas être repris.
Icelandic: Ef gildi and-ADAMTS13-mótefnis er hækkað ásamt lítilli ADAMTS13 virkni á ekki að hefja meðferð með SPRYCEL á ný.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Icelandic: *Aðlagað Hasford stigakerfi og tölfræðilegu marktæki við fyrirfram skilgreint nafngildi við marktökustig.
French: SPRYCEL est également disponible sous forme de comprimés à utiliser chez les adultes et les enfants à partir de l'âge d'un an et pesant plus de 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL er einnig fáanlegt sem töflur fyrir fullorðna og börn frá eins árs aldri sem eru þyngri en 10 kg.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants âgés de moins de un an.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum sem eru yngri en 1 árs.
French: Le critère principal était la RCyM à 12 semaines.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var meiriháttar litningasvörun eftir 12 vikur.
French: En outre, 34 (47%) ont reçu des diurétiques, 23 (32%) ont reçu des corticoïdes et 20 (27%) ont reçu à la fois des corticoïdes et des diurétiques.
Icelandic: Því til viðbótar fengu 34 (47%) þvagræsilyf, 23 (32%) fengu barkstera og 20 (27%) fengu bæði barkstera og þvagræsilyf.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Icelandic: Um beinrýrð af 1. gráðu var að ræða.
French: Chaque mL de suspension buvable contient environ 291 mg de saccharose, 2,1 mg de sodium, 0,25 mg de benzoate de sodium, 0,25 mg d'acide benzoïque, 0,017 mg d'alcool benzylique et < 10 ppm de dioxyde de soufre (E220).
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur u.þ.b. 291 mg súkrósa, 2,1 mg natríum, 0,25 mg natríumbensóat, 0,25 mg bensósýru, 0,017 mg benzylalkóhól og <10 ppm brennisteinsdíoxíð (E220).
French: L'acide benzoïque/le sel de benzoate peut accroitre le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (âgés de 4 semaines au maximum).
Icelandic: Bensósýra/bensósalt getur aukið gulu (gulnun húðar og augna) í nýburum (allt að 4 vikna).
French: Les données in vitro suggèrent que SPRYCEL peut potentiellement entraîner un allongement de la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT) (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til að dasatinib geti hugsanlega lengt endurskautun í slegli (QT bil) (sjá kafla 5.3).
French: Le taux cumulé d'épanchement pleural (tous grades) lié au traitement par dasatinib au cours du temps a été de 10% à 12 mois, 14% à 24 mois, 19% à 36 mois, 24% à 48 mois et 28% à 60 mois.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) sem tengd var dasatinib var með tímanum 10% eftir 12 mánuði, 14% eftir 24 mánuði, 19% eftir 36 mánuði, 24% eftir 48 mánuði og 28% eftir 60 mánuði.
French: Après la reconstitution, bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Icelandic: Eftir blöndun, hristið glasið vel fyrir hverja notkun.
French: Suivi minimum de 7 ans
Icelandic: Minnst 7 ára eftirfylgni
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC: LO1XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun SPRYCEL hjá þessum aldurshópi.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Það má taka með mat eða án og þær á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án og á alltaf að taka á sama tíma sólarhrings, annaðhvort að morgni eða að kvöldi (sjá kafla 5.2).
French: b Résultats de l'étude CA180-034 avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
Icelandic: b Niðurstöður úr rannsókn CA180-034 við ráðlagðan upphafsskammt 100 mg einu sinni á sólarhring.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum sem halda áfram meðferð.
French: En plus de l'imatinib, 35% des patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, 65% de l'interféron, et 10% ont déjà eu une transplantation médullaire.
Icelandic: Auk imatinibs höfðu 35% sjúklinganna áður fengið frumueyðandi lyfjameðferð, 65% höfðu áður fengið interferon og 10% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
French: Dix-sept patients ont présenté 2 effets indésirables distincts, 6 ont présenté 3 effets indésirables, 18 ont présenté de 4 à 8 effets indésirables, et 5 patients ont présenté > 8 épisodes d'épanchements pleuraux.
Icelandic: 17 sjúklingar fengu 2 aðskildar aukaverkanir, 6 sjúklingar fengu 3 aukaverkanir, 18 sjúklingar fengu 4 til 8 aukaverkanir og 5 sjúklingar fengu > 8 tilvik vökvasöfnunar í brjósthol.
French: La demi-vie terminale moyenne du dasatinib est de 3 heures à 5 heures.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er 3 til 5 klst.
French: SPRYCEL comprimés n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg.
Icelandic: SPRYCEL töflur eru ekki ráðlagðar hjá sjúklingum sem vega minna en 10 kg.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
Icelandic: Ekki á að sundra filmuhúðuðum töflum í vökva þar sem útsetning hjá sjúklingum sem fá sundraða töflu er minni en hjá þeim sem gleypa heila töflu.
French: Une réponse hématologique complète ou une RCyM a pu être obtenue pour tous les types de mutation BCR-ABL associés à une résistance à l'imatinib sauf la mutation T315I.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (complete haematologic response) eða meiriháttar litningasvörun var náð hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengdust ónæmi fyrir imatinibi, nema T315I.
French: Une échographie cardiaque doit être effectuée à l'initiation du traitement chez tout patient qui présente des symptômes de maladie cardiaque et doit être envisagée chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie pulmonaire ou cardiaque.
Icelandic: Gera á hjartaómskoðun við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með einkenni hjartasjúkdóms og hugsanlega hjá sjúklingum með áhættuþætti varðandi hjarta- og lungnasjúkdóm.
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa var 71,7% samkvæmt Ig/TCR endurröðun í lok upprætingartímabils hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
French: au moins 45 kg
Icelandic: 45 kg
French: Regardez les graduations de mesure sur le côté de la seringue afin de savoir quelle quantité remplir avant de commencer.
Icelandic: 3. Skoðið kvarðann á sprautunni til þess að sjá hve mikið eigi að draga upp í sprautuna áður en byrjað er.
French: A 1 an 5%, p<.2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
French: 7 ans
Icelandic: 7 ár
French: Étape 1 : Tapotez délicatement le fond de chaque flacon (contenant 33 g de SPRYCEL poudre pour suspension buvable) afin de décoller la poudre.
Icelandic: Bankið létt í botninn á hverju glasi (með 33 g SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu) til þess að losa um duftið.
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða eða greinilega hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
French: La chimiothérapie de base était la même que celle utilisée dans l'essai AIEOP-BFM ALL 2000 (protocole de chimiothérapie avec plusieurs agents chimiothérapeutiques standards).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
French: Les effets indésirables cardiaques étaient plus fréquents chez les patients présentant des facteurs de risque ou des antécédents de maladie cardiaque.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru algengari hjá sjúklingum með áhættuþætti eða sögu um hjartasjúkdóm.
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
Icelandic: * Sjá nánar kaflann „Valdar aukaverkanir"
French: Pour administration orale après reconstitution.
Icelandic: Til inntöku eftir blöndun.
French: L'exposition à la plus forte dose a entraîné un niveau plasmatique (ASC) généralement équivalent à l'exposition chez l'homme aux doses initiales recommandées allant de 100 mg à 140 mg par jour.
Icelandic: Stærsti skammturinn leiddi til útsetningar í plasma (AUC) sem jafngildir venjulega útsetningu hjá mönnum við ráðlagða upphafsskammta á bilinu 100 mg til 140 mg á sólarhring.
French: Première dose (mL)
Icelandic: Fyrri skammtur (ml)
French: Si aucune explication n'est trouvée, ou s'il n'y a aucune amélioration après réduction de dose ou arrêt du traitement, le diagnostic d'HTAP doit être envisagé.
Icelandic: Ef engin skýring finnst eða ef bati lætur á sér standa þótt skammtar hafi verið minnkaðir eða hlé gert á meðferð þarf að íhuga sjúkdómsgreininguna lungnaháþrýsting.
French: 56 comprimés-pelliculés 60 x 1 comprimés-pelliculés 60 comprimés-pelliculés
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur
French: SPRYCEL peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: SPRYCEL má taka með mat eða án.
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
Icelandic: Ef annar skammtur er nauðsynlegur til að fá allan ávísaða skammtinn á að endurtaka lið 3 til og með lið 10.
French: Le dasatinib a été étudié lors d'un essai clinique randomisé chez 519 patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, dont certains présentaient une maladie cardiaque antérieure.
Icelandic: Dasatinib var rannsakað í slembivals klínískri rannsókn með 519 sjúklingum með nýlega greint CML í stöðugum fasa og í þeim hópi voru sjúklingar með sögu um hjartasjúkdóm.
French: Accélérée (n= 158)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 158)
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til sumra þessara aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
French: • Secouez bien avant chaque utilisation.
Icelandic: Hristið vel fyrir hverja notkun.
French: Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki imatinib; aðalendapunktur virkni (primary efficacy endpoint) þessara rannsókna var meiriháttar litningasvörun (Major Cytogenic Response (MCyR)).
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant un épanchement pleural, 96% ont obtenu une RCyCc, 82% ont obtenu une RMM et 50% ont obtenu une RM4.5 malgré des interruptions ou des ajustements de dose.
Icelandic: Á meðal þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með dasatinib og voru með vökvasöfnun í brjóstholi náðu 96% cCCyR, 82% náðu MMR og 50% náðu MR4.5 þrátt fyrir rof á meðferð og skammtaaðlaganir.