FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur
Spanish: Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante.
French: Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.
Spanish: Los viajes en avión (> 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de un coágulo de sangre, en especial si tiene alguno de los demás factores de riesgo enumerados.
French: Le volume de distribution apparent du nomégestrol acétate à l'équilibre est de 1 645 ± 576 L.
Spanish: El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l.
French: vous pourriez être atteinte d'un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;
Spanish: En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
French: • si vous avez (avez eu) ou pourriez avoir un cancer du sein ou des organes génitaux ;
Spanish: •Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cáncer de mama o de órganos genitales.
French: La clairance apparente à l'équilibre est de 26 L/h.
Spanish: El aclaramiento aparente en el estado estacionario es de 26 l/h.
French: Rapportez-les dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Devuélvalos a la farmacia o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local.
French: L'ensemble des données présentées ci-après reposent sur les données épidémiologiques obtenues avec les CHC contenant de l'éthinylestradiol.
Spanish: Todos los datos que se presentan a continuación, se basan en los datos epidemiológicos obtenidos con AHC que contienen etinilestradiol.
French: • L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.8).
Spanish: • Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes en association fixe, Code ATC : G03AA14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
French: Pour commencer votre première boîte de Zoely
Spanish: Comienzo de su primer envase de Zoely
French: Influence de Zoely sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de Zoely sobre otros medicamentos
French: • Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: • Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Autres médicaments et Zoely Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des plantes médicinales.
Spanish: Uso de Zoely con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
French: • Les comprimés contraceptifs contenant deux hormones différentes, comme Zoely, sont appelés « pilules estroprogestatives » ou « pilules combinées ».
Spanish: • Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como Zoely, se llaman "píldoras combinadas".
French: • si vous avez une tension artérielle élevée ;
Spanish: • Si tiene la tensión arterial alta.
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Zoely ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Spanish: Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Zoely han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
French: Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une grossesse.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
French: Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs.
Spanish: Un comprimido se debe tomar a diario, durante 28 días consecutivos.
French: • si vous avez oublié de prendre un comprimé ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels non protégés au cours des sept jours précédents (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre Zoely ») ;
Spanish: • Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos en la primera semana del blister y ha mantenido relaciones sexuales sin protección en los siete días anteriores (ver también la sección 3, "Si olvidó tomar Zoely").
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja, después de EXP/CAD.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
Spanish: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos amarillos de placebo.
French: Si la plaquette de votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs (placebo), vous pouvez commencer à prendre Zoely le lendemain du dernier comprimé actif (si vous n'êtes pas sûre de savoir duquel il s'agit, demandez à votre médecin ou votre pharmacien).
Spanish: Si el blister de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar Zoely el día después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o al farmacéutico).
French: Les utilisatrices de Zoely peuvent également présenter une absence d'hémorragies de privation sans pour autant être enceintes.
Spanish: Las usuarias de Zoely también pueden notar la ausencia de su metrorragia de privación, aunque no estén embarazadas.
French: Dans le groupe Zoely, l'acné a été rapportée par 15,4 % des femmes (contre 7,9 % dans le groupe témoin), la prise de poids par 8,6 % des femmes (contre 5,7 % dans le groupe témoin) et des hémorragies de privation anormales (principalement absence d'hémorragies de privation) par 10,5 % des femmes (contre 0,5 % dans le groupe témoin).
Spanish: En el grupo tratado con Zoely, el 15,4% de las mujeres manifestaron acné (en comparación con el 7,9% en el grupo de comparación), el 8,6% de las mujeres manifestaron aumento de peso (en comparación con el 5,7% en el grupo de comparación) y el 10,5% de las mujeres manifestaron metrorragia de privación anormal (predominantemente, ausencia, en comparación con el 0,5% en el grupo de comparación).
French: Les contraceptifs hormonaux et/ou leurs métabolites pourraient être excrétés en petites quantités dans le lait mais rien ne permet d'établir que ceci aurait des effets délétères sur la santé du nourrisson.
Spanish: Pequeñas cantidades de los esteroides anticonceptivos o de sus metabolitos pueden excretarse en la leche; sin embargo, no hay pruebas de que esto tenga un efecto perjudicial en la salud del lactante.
French: Votre médecin pourra décider qu'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Zoely.
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Zoely.
French: Qu'est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoely Comment utiliser Zoely
Spanish: Qué es Zoely y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely Cómo usar Zoely
French: Zoely contient du 17-estradiol.
Spanish: Zoely contiene 17β-estradiol.
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies et/ou un échec de la contraception.
Spanish: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo.
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par Zoely pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
Spanish: En dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, más de 3.200 mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con Zoely, y más de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol (pauta de 21/7).
French: L'augmentation du risque de TEV pendant la période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise du traitement par Zoely (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se debe tener en cuenta el mayor riesgo de TEV durante el período posparto cuando se reinicia la administración de Zoely (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche
Spanish: • Dolor o sensibilidad en la pierna, que tal vez se advierta solo al ponerse de pie o caminar.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Zoely n'a pas été interrompu à l'avance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma de Zoely.
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC0- del acetato de nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-túltimo del estradiol en un 25%.
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely »).
Spanish: También debe informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, "Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely").
French: Il est important de garder à l'esprit que le risque global d'avoir un caillot sanguin dû à Zoely est faible.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo de sangre perjudicial debido a Zoely es pequeño.
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/mL, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
Spanish: La concentración sérica promedio es de 50 pg/ml y estas concentraciones de estradiol corresponden a las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer.
French: L'utilisation de Zoely pendant l'allaitement n'est généralement pas recommandée.
Spanish: No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia.
French: Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d'AVC lié à l'utilisation de Zoely est très faible mais peut augmenter :
Spanish: Es importante señalar que el riesgo de un ataque al corazón o un ictus por utilizar Zoely es muy pequeño, pero puede aumentar:
French: Présentations : 28, 84, 168 et 364 comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaños de los envases: 28, 84, 168 y 364 comprimidos recubiertos con película.
French: Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l'accouchement vous pouvez commencer à prendre Zoely.
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Zoely tras el parto.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Zoely, parlez-en votre médecin.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que se puede deber a Zoely, consulte a su médico.
French: EU/1/11/690/001 28 comprimés pelliculés EU/1/11/690/002 84 comprimés pelliculés EU/1/11/690/003 168 comprimés pelliculés EU/1/11/690/004 364 comprimés pelliculés
Spanish: EU/1/11/690/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/002 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/003 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/690/004 364 comprimidos recubiertos con película
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de Zoely n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de Zoely en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de Zoely étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol (objetivo principal) después de una dosis única de Zoely en adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas fueron similares.
French: Des précisions supplémentaires concernant les modifications possibles des règles (par exemple, absence ou irrégularité) pouvant survenir lors de l'utilisation de Zoely sont fournies dans la rubrique 3, « Quand et comment prendre les comprimés », « Si vous avez des saignements inattendus » et « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) ».
Spanish: Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la sección 3, "Cuándo y cómo tomar los comprimidos", "Si tiene sangrado inesperado" y "Si ha dejado de tener una o más menstruaciones".
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Zoely, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser ;
Spanish: Si necesita interrumpir el uso de Zoely pregúntele a su médico cuándo puede empezar a usarlo de nuevo.
French: • si vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier ceux en rapport avec les situations décrites dans cette notice (reportez-vous également à la rubrique 2, « Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely » ; pensez également aux changements de l'état de santé de vos proches parents) ;
Spanish: • Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, "Cuándo no debe usar Zoely"; no olvide los cambios en la salud de su familia inmediata).
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de Zoely est préservée.
Spanish: Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de Zoely se mantiene.
French: Zoely est indiqué pour prévenir la grossesse.
Spanish: Zoely está indicado para la prevención del embarazo.
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques
Spanish: Exploraciones complementarias aumento del peso aumento de las enzimas hepáticas
French: Cependant, si Zoely n'a pas été pris comme indiqué ou si deux hémorragies de privation consécutives sont manquantes, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant de poursuivre l'utilisation de Zoely.
Spanish: Sin embargo, si Zoely no se ha tomado siguiendo las instrucciones o si hay dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, el embarazo se debe descartar antes de continuar el uso de Zoely.
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).
Spanish: En estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva con la asociación acetato de nomegestrol y estradiol (ver datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
French: Si vous n'utilisiez aucun contraceptif hormonal au cours du mois précédent Commencez à prendre Zoely le premier jour de votre cycle (c.-à-d. le premier jour de vos règles).
Spanish: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar Zoely el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).
French: Dans un essai clinique réalisé avec Zoely au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en la Unión Europea, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
French: Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé actif blanc, ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les composants actifs de votre comprimé de Zoely n'aient pas été complètement absorbés par votre organisme.
Spanish: Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de Zoely no se hayan absorbido completamente en el organismo.
French: Zoely contient du lactose
Spanish: Zoely contiene lactosa
French: Zoely contient du lactose.
Spanish: Zoely contiene lactosa.
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans Zoely, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Spanish: • El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
French: Influence des autres médicaments sur Zoely
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Zoely
French: [Mention figurant dans l'encadré prévu pour le placement de l'étiquette indiquant les jours de la semaine :]Placez l'autocollant journalier ici [Numérotation des jours correspondant à chaque comprimé :]Début, 2, … 28 [Flèches indiquant l'ordre de prise des comprimés :]
Spanish: [Espacio para colocar la etiqueta del día de la semana que declara:] Coloque aquí la etiqueta del día de la semana [Numeración del día para cada comprimido:] Inicio, 2, ….28 [Flechas que indican la secuencia de los comprimidos:] 
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que Zoely augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison d'une non-utilisation.
Spanish: El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Zoely aumenta su riesgo de presentar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo.
French: Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d'avoir commencé à prendre Zoely, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes.
Spanish: Si, después de dar a luz, ha mantenido relaciones sexuales antes de empezar a tomar Zoely, asegúrese de que no está embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.
French: Si vous avez pris les comprimés correctement pendant les 7 jours précédant l'oubli du comprimé, la protection contre une grossesse n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précaution supplémentaire.
Spanish: Si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado, la protección contra el embarazo no está disminuida, y no tiene que usar más precauciones adicionales.
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely
Spanish: Cuándo debe tener especial cuidado con Zoely
French: Contient du lactose monohydraté
Spanish: Contiene lactosa monohidrato y otros excipientes
French: Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs :
Spanish: Las siguientes recomendaciones solo se refieren a comprimidos blancos activos olvidados:
French: Cependant, si vous avez des rapports sexuels, veillez à utiliser également une méthode mécanique de contraception pendant les 7 premiers jours de prise de Zoely.
Spanish: Pero si mantiene relaciones sexuales, asegúrese de usar también un método anticonceptivo de barrera durante los siete primeros días que esté tomando Zoely.
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher Zoely d'agir correctement.
Spanish: • La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que Zoely deje de funcionar correctamente.
French: Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il est possible que vous tombiez ou soyez enceinte.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse o de estar embarazada.
French: Remarque : si l'utilisatrice n'est pas certaine du nombre de comprimés oubliés ou de leur couleur et de la recommandation à suivre, elle doit utiliser une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait terminé 7 jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs.
Spanish: Se debe tener en cuenta que si la usuaria no está segura del número o del color de los comprimidos olvidados ni de qué recomendación seguir, debe usar un método anticonceptivo de barrera hasta que haya completado los siete días de toma ininterrumpida de los comprimidos blancos activos.
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et Zoely ».
Spanish: Consulte también la sección 3, "Si vomita o tiene diarrea intensa" o, la sección 2, "Uso de Zoely con otros medicamentos".
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de Zoely) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Spanish: Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal.
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de Zoely sur le fœtus ou le nouveau-né.
Spanish: Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de Zoely sobre el feto o el recién nacido.
French: Si vous ne vous rappelez pas combien de comprimés actifs blancs vous avez oublié de prendre, suivez la première option, utilisez une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée et contactez votre médecin (car il est possible que vous n'ayez pas été protégée contre la grossesse).
Spanish: Si no puede recordar cuántos comprimidos blancos activos se ha olvidado de tomar, siga la primera opción, use un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, un preservativo, como medida de precaución adicional hasta que haya tomado los comprimidos correctamente durante siete días seguidos y consulte a su médico (ya que es posible que no haya estado protegida de quedarse embarazada).
French: La prise normale de Zoely est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Spanish: A continuación, se reanuda la toma regular de Zoely después de haber tomado todos los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase.