FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повече информация относно риска от PML при Tysabri е включена в картата за бдителност на пациента, която ви е дадена от вашия лекар.
Estonian: • Tysabriga kaasneva PML-i riski lisateave on patsiendikaardil, mille annab teile arst.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР), който ги е потвърдил и е приел окончателното си становище.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes kinnitas need ja võttis vastu lõpliku arvamuse.
Bulgarian: Ако се подозира PML, лекарят Ви ще прекрати лечението с Tysabri докато се изключи PML.
Estonian: • Kui teil kahtlustatakse PML-i, katkestab teie arst Tysabri-ravi, kuni PML on välistatud.
Bulgarian: * от информацията за лекаря за Tysabri и насоки за управление
Estonian: * Tysabri ravimiteabe jaotisest „Teave arstile" ja ravisuunistest
Bulgarian: Като се прикрепя към интегрина, натализумаб спира левкоцитите от преминаване от кръвта в мозъка, като по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Estonian: Integriiniga seondudes peatab natalisumaab leukotsüütide liikumise verest peaajju, vähendades seega hulgiskleroosi põhjustatud põletikku ja närvikahjustust.
Bulgarian: PML трябва да се взема предвид в диференциалната диагноза на всеки пациент, който се представя с неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии на ЯМР изследването.
Estonian: • PML on diferentsiaaldiagnostiliselt oluline igal patsiendil, kellel esinevad neuroloogilised sümptomid ja/või uued ajukolded MRT-uuringul.
Bulgarian: Симптомите на PML могат да бъдат сходни на тези на пристъп на множествена склероза и включват прогресивно влошаваща се слабост, затруднения в говора и комуникацията, проблеми със зрението и понякога промени в настроението или поведението.
Estonian: • PML-i sümptomid võivad sarnaneda hulgiskleroosi ägenemise sümptomitega, näiteks progresseeruv nõrkus, kõne- ja suhtlemishäired, nägemishäired ning mõnikord meeleolu või käitumise muutused.
Bulgarian: По време на лечението с Tysabri, пациентите трябва да бъдат наблюдавани на редовни интервали за признаци и симптоми на нова неврологична дисфункция и трябва да се провежда цялостен ЯМР на мозъка поне веднъж годишно по време на лечението.
Estonian: • Tysabri-ravi ajal tuleb patsiente regulaarsete ajavahemike tagant jälgida uute neuroloogiliste häirete nähtude ja sümptomite suhtes ning ravi ajal teha vähemalt üks kord aastas peaaju MRTuuring.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tysabri и след това редовно по време на лечението, вашият лекар ще провежда кръвни изследвания, за да измери нивата на антитела срещу JC вируса и ЯМР сканирания, за да наблюдава вашето състояние.
Estonian: • Enne Tysabri-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal teeb arst teile JC-viiruse vastaste antikehade taseme määramiseks vereanalüüse ja teie seisundi jälgimiseks MRT-uuringuid.
Bulgarian: Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин) предназначен да разпознава и да се свързва към специфична част от протеина, наречен "α4β1 интегрин".
Estonian: Tysabri toimeaine natalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu α4β1integriini teatud osa ja seondub sellega.
Bulgarian: За пациентите с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести ЯМР изследвания (например на всеки 3-6 месеца), като се използва съкратен протокол (например FLAIR, T2претеглен и DW - изобразяване), тъй като по-ранното откриване на PML при безсимптомни пациенти, се свързва с подобрени резултати по отношение на PML.
Estonian: • Suurema PML-riskiga patsientidel tuleb võimaluse korral teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 36 kuu tagant) ja lühendatud protokolli alusel (nt FLAIR, T2-kaalutud ja DW-MRT), sest PML-i varane diagnoosimine sümptomiteta patsientidel on seotud PML-i parema prognoosiga.
Bulgarian: Без предходна употреба на имуносупресанти
Estonian: Ei ole varem kasutanud immunosupressante
Bulgarian: Като се вземат предвид тези фактори, вашият лекар ще може да ви посъветва относно риска да развиете PML.
Estonian: Neid neid tegureid arvestades selgitab teie arst teile PML-i tekkeriski.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат посъветвани да продължат да бъдат бдителни относно риска от PML за до 6 месеца след прекъсването на лечението с Tysabri.
Estonian: • Patsientidele ja nende hooldajatele tuleb soovitada pöörata PML-riskile tähelepanu 6 kuu jooksul pärast Tysabri-ravi lõppu.
Bulgarian: Повече подробна информация за стратификацията на риска, диагнозата и лечението на PML ще бъде включена в актуализираната информация за лекаря и насоките за управление за Tysabri.
Estonian: Riski stratifitseerimise, PML-i diagnostika ja ravi lisateave lisatakse Tysabri ravimiteabe jaotisesse „Teave arstile" ja ravisuunistesse.
Bulgarian: При пациентите, които са отрицателни за антитела срещу JC вируса, оценките на риска от PML остават непроменени на ниво от 0,1 на 1 000 пациента.
Estonian: JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel on hinnanguline PML-risk muutumatu, 0,1 juhtu 1000 patsiendi kohta.
Bulgarian: Преди да се започне лечение, трябва да има налично изходно ЯМР изследване (обикновено в рамките на 3 месеца) като референтна стойност и трябва да бъде проведено изходно изследване за антитела срещу JC вируса, за да се подкрепи стратификацията на риска при PML.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb teha esialgne MRT-uuring (tavaliselt 3 kuu jooksul) ja esialgne JCviiruse vastaste antikehade uuring, et toetada PML-riski stratifitseerimist.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма.
Estonian: Tysabrit kasutatakse, kui ravi beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga (samuti hulgiskleroosi ravimid) on jäänud ravivastuseta või kui hulgiskleroos on raske ja süveneb kiiresti.
Bulgarian: или са използвали имуносупресант преди да започнат Tysabri или не са използвали имуносупресанти и имат висок индекс на антителата срещу JC вируса.
Estonian: • on enne Tysabri-ravi algust kasutanud immunosupressante või kes ei ole kasutanud immunosupressante ja kelle JC-viiruse vastaste antikehade indeks on suur.
Bulgarian: Известните рискови фактори за развитието на PML при пациенти, лекувани с Tysabri са наличието на антитела срещу JC вируса, лечение с Tysabri за повече от две години и предходна употреба на имуносупресанти.
Estonian: Tysabriga ravitavate patsientide PML-i tekkimise teadaolevad riskitegurid on JC-viiruse vastaste antikehade olemasolu, Tysabri-ravi kestus üle kahe aasta ja varasem immunosupressantide kasutamine.
Bulgarian: Вашият риск от PML зависи от няколко фактора, като дали имате антитела срещу JC вируса в кръвта (признак за това, че сте били изложени на вируса, който причинява PML) и какво е нивото им, от колко време сте лекувани с Tysabri и дали сте лекувани с лекарства, които потискат имунната система преди да започнете Tysabri.
Estonian: • PML-risk sõltub mitmest tegurist, näiteks JC-viiruse vastaste antikehade olemasolust veres (mis viitab kokkupuutele PML-i põhjustava viirusega) ja nende sisaldusest, Tysabri-ravi kestusest ja sellest, kas patsienti on enne Tysabri-ravi alustamist ravitud immunosupressantidega (immuunsüsteemi pärssivate ravimitega).
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и този комитет, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, изготвя набор от препоръки.
Estonian: Kõigepealt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Bulgarian: Прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (PML, сериозна мозъчна инфекция) е известна, като рядък риск при лекарството за множествена склероза Tysabri.
Estonian: • Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, raske ajuinfektsioon) on hulgiskleroosi ravimiga Tysabri kaasnev teadaolev aeg-ajalt esinev risk.
Bulgarian: Изследването за антитела срещу JC вируса трябва да се провежда на всеки 6 месеца при пациентите, които са отрицателни за антитела.
Estonian: • Kõigil JC-viiruse vastaste antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel tuleb iga 6 kuu tagant teha JC-viiruse vastaste antikehade uuring.
Bulgarian: Оценки на риска от PML на 1 000 пациента при пациенти, които са позитивни за антитела срещу JC вируса*
Estonian: Hinnanguline PML-risk JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsel 1000 patsiendil*
Bulgarian: Съобщавани са случаи на безсимптомен PML на базата на ЯМР и на положително изследване за ДНК на JC вируса в цереброспинална течност.
Estonian: Teatatud on sümptomiteta PML-juhtudest, mis diagnoositi MRT-uuringu ja seljaajuvedelikus leidunud JC-viiruse DNA järgi.
Bulgarian: Предходна употреба на имуносупресанти
Estonian: On varem kasutanud immunosupressante
Bulgarian: Продължителност на употребата на
Estonian: Tysabri kasutamise kestus
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени след това до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателно становище на Агенцията.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab kõigi inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu EMA lõpliku arvamuse.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 25/04/2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 25/04/2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Bulgarian: Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите.
Estonian: PML-i sümptomiteta juhte saab tuvastada MRTuuringuga ning MRT- ja hulgiskleroosi spetsialistid nõustuvad, et PML-i koldeid saab tuvastada lihtsustatud MRT-protokolle kasutades (lühemad protseduurid, vähem koormust uuritavatele patsientidele).
Bulgarian: Тези изследвания могат да бъдат провеждани по-често, ако се счита, че сте изложени на по-висок риск от PML.
Estonian: Kui teil on suurem PML-risk, võidakse neid uuringuid teha sagedamini.
Bulgarian: Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Estonian: Hulgiskleroos on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvirakke ümbritseva kaitsekesta.
Bulgarian: След това становището на СНМР е изпратено на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Bulgarian: Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години.
Estonian: Kui ravi on kestnud 2 aastat, tuleb iga 6 kuu tagant uuesti kontrollida ka patsiente, kelle indeksi väärtus on väike ja kes ei ole varem kasutanud immunosupressante.
Bulgarian: Ако бъдат открити лезии, които предполагат PML, протоколът за ЯМР трябва да бъде разширен, така че да включва „контрастно усилен образ в Т1 ЯМР секвенция" и трябва да се обмисли изследване на ликвор за наличие на JC вируса.
Estonian: Kui leitakse PML-le viitav kolle, tuleb MRT-protokolli laiendada, lisades uuringusse kontrastainega T1-kaalutud MRT-uuringu ja võimaluse korral kontrollida, kas seljaajuvedelikus esineb JC-viirust.
Bulgarian: Актуализираните оценки на риска по-горе, демонстрират, че рискът от развиване на PML е малък и по-нисък от оценения преди при стойности на индекса на антитела от 0,9 или по-малко и се увеличава значително при пациенти със стойности на индекса над 1,5, които са лекувани с Tysabri за повече от 2 години.
Estonian: Need uuendatud riskihinnangud tõendavad, et PML-i tekkerisk on antikehaindeksiga kuni 0,9 patsientidel väike ja varem hinnatust väiksem.
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
Estonian: Tysabrit kasutatakse hulgiskleroosi relapside ja remissioonidega vormi raviks (kui patsiendi haiguse ägenemistele ehk relapsidele järgnevad sümptomiteta perioodid ehk remissioonid).
Bulgarian: Сборните данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти без предходна употреба на имуносупресанти, нивото на антитела срещу JC вируса (индекс) се свързва с нивото на риск от PML.
Estonian: Suurte kliiniliste uuringute koondandmete järgi on patsientidel, kes ei ole varem kasutanud immunosupressante, JC-viiruse vastaste antikehade reaktsioon (antikehaindeks) seotud PML-riskiga.
Bulgarian: На базата на тези данни, има налични актуализирани оценки на риска от PML2 при пациентите, позитивни за антитела срещу JC вируса, които са лекувани с Tysabri, както са показани в Таблица 1 по-долу:
Estonian: Nende andmete alusel on alljärgnevas tabelis 1 esitatud PML-riski2 uuendatud hinnangud JC-viiruse vastaste antikehade suhtes positiivsetel Tysabriga ravitavatel patsientidel:
Bulgarian: Скорошни проучвания предполагат, че ранното откриване и лечение на PML, когато заболяването е безсимптомно (е в начален стадий и не демонстрира симптоми) може да подобри резултатите на пациентите.
Estonian: Hiljutiste uuringute andmeil võib PML-i varane tuvastamine ja ravi haiguse varajastes sümptomiteta staadiumides patsientide prognoosi parandada.
Bulgarian: Всички пациенти, които приемат Tysabri, трябва да се подложат на цялостен ЯМР скенер поне веднъж годишно, но въз основа на новите данни ЕМА препоръчва, че при пациенти с по-висок риск от PML трябва да се обмислят по-чести
Estonian: Kõigile Tysabrit kasutavatele patsientidele tuleb vähemalt üks kord aastas teha MRTuuring, kuid uute andmete alusel soovitab EMA PML-i suurema riskiga patsientidele teha MRT-uuringuid sagedamini (nt iga 3-6 kuu järel), võimaluse korral lihtsustatud uuringuprotokollide järgi.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tysabri, пациентите и гледачите трябва да са консултирани относно риска от PML. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят лекарска помощ, ако считат, че заболяването им се влошава или ако забележат необичайни симптоми.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad peavad pöörduma arsti poole, kui nad arvavad, et nende haigus süveneb või nad märkavad uusi või ebatavalisi sümptomeid.
Bulgarian: EU/1/06/346/00T Tysabri
Estonian: EU/1/06/346/001
Bulgarian: 15 ml (20 mg/ml)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 15 ml (20 mg/ml)
Bulgarian: Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела
Estonian: • Teave järgmiste kõrvaltoimete kohta: o infusioonireaktsioonid o ülitundlikkusreaktsioonid o antikehade tekkimine
Bulgarian: Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Estonian: • Teave liikmesriigis loodud võimaliku registri või muu järelevalvesüsteemi kohta ning patsientide registreerimise korra kohta
Bulgarian: Информация за лекарите за TYSABRI
Estonian: • TYSABRIt tutvustav teave arstidele
Bulgarian: • име на предписващия лекар, подпис и дата
Estonian: • ravi määraja nimi, allkiri ja kuupäev
Bulgarian: Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове
Estonian: Iga liikmesriigi pädevad ametiasutused arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku sobivad meetmed Tysabri-ravi saavate patsientide järelevalve edasiseks tugevdamiseks (nt registrid, turustamisjärgse järelevalve uuringud) ning tagavad, et müügiloa hoidja rakendab kokkulepitud järelevalvemeetmed kokkulepitud tähtajaks.
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
Estonian: • patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Estonian: • teave, et ravi alustamise vormi eesmärk on teavitada patsiente PMList ja IRISest
Bulgarian: наличие на антитела срещу JC вируса o стратификация на риска от развитие на ПМЛ на базата на идентифицираните три рискови фактора o диагноза на ПМЛ, включително диференциране между ПМЛ и рецидив на МС o алгоритъм за овладяване на ПМЛ o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ. o необходимостта пациентите да бъдат информирани за ползите и рисковете при лечение с TYSABRI и да им се осигури: екземпляр от формуляра за започване на лечението сигнална карта на пациента, която съдържа текст с най-съществената информация, съгласувана със CHMP o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
Estonian: • JC-viiruse antikehade olemasolu o stratifitseerimine PMLi tekkeriski suhtes kolme väljaselgitatud riskiteguri põhjal o PMLi diagnoosimise kohta, sealhulgas PMLi eristamise kohta SMi ägenemisest o PML ravi algoritm o muude oportunistlike infektsioonide tekkimise võimalikkus o soovitus, et patsiendil tuleb teha MRT-uuring järgnevatel aegadel: 3 kuu jooksul enne ravi alustamist TYSABRIga ravi ajal TYSABRIga üks kord aastas PMLi võimalikule tekkimisele viitavate esimeste sümptomite ilmumisel o vajaduse kohta teavitada patsiente TYSABRI kasutamisest saadavast kasust ja sellega seotud riskidest ning anda patsiendile: ravi alustamise vormi koopia patsiendi hoiatuskaart, mille põhitekst on inimravimite komiteega kooskõlastatud o kui ravi jätkatakse kauem kui 24 kuud, vajaduse kohta teavitada patsiente PMLi tekkimise riski suurenemisest ning anda neile ravi jätkamise vormi koopia o vajaduse kohta teavitada riigi pädevat ametiasutust PMLi tekkimise juhtumitest
Bulgarian: • потвърждение, че пациентите са разбрали рисковете от ПМЛ и, че са получили екземпляр от формуляра и сигналната карта на пациента
Estonian: • kinnitus, et patsient saab aru PMLi tekkimisega kaasnevatest riskidest ning et talle on antud koopia sellest vormist ja patsiendi hoiatuskaart
Bulgarian: Формулярът за продължаване на лечението трябва да съдържа елементите на формуляра за започване на лечението и в допълнение към тях и декларация, че рисковете от ПМЛ нарастват с увеличаване на продължителността на лечението и, че лечение над 24 месеца носи допълнителен риск.
Estonian: Ravi jätkamise vorm peab sisaldama ravi alustamise vormil sisalduvaid andmeid ning lisaks märkuse, et PMLi tekkimise risk suureneb ravi kestuse pikenedes ning et ravi kestusega kauem kui 24 kuud kaasneb täiendav risk.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
Estonian: • teave PMLi ja IRISe kohta, sealhulgas PMLi tekkeriski kohta TYSABRI-ravi ajal, stratifitseeritult olenevalt eelnevast ravist immunosupressantidega ja JC-viiruse infektsioonist
Bulgarian: Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че:
Estonian: Liikmesriigid arutavad müügiloa hoidjaga läbi ja lepivad kokku arsti teabematerjalie osas ja tagavad, et:
Bulgarian: Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Estonian: TYSABRIt tutvustav teave arstile peab käsitlema järgnevat:
Bulgarian: • потвърждение, че лекарят е обсъдил с пациента рисковете от ПМЛ и рисковете от IRIS, ако лечението се прекрати след съмнения за ПМЛ
Estonian: • kinnitus, et arst on arutanud patsiendiga PMLiga seotud riske ning IRISe tekkimise riski, kui ravi
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи:
Estonian: Kõik TYSABRIt määravad arstid oleksid varustatud arstidele jagatava paketiga, mis sisaldab järgmisi komponente:
Bulgarian: Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР.
Estonian: • Teave, et ravi TYSABRIga peab alustama ja pidevalt jälgima neuroloogiliste seisundite diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ravikeskuses, kus on võimalik õigeaegselt teha MRTuuringut.
Bulgarian: датата, на която е започнало лечението
Estonian: • ravi alustamise kuupäev
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск o други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI.
Estonian: • Teave, et TYSABRI kasutamisega võivad kaasneda atüüpilised/oportunistlikud infektsioonid, eelkõige PML, sealhulgas: o et PLMi tekkerisk ravi kestuse pikenedes suureneb ning et üle 24 kuu kestva raviga kaasneb täiendav risk o muud PMLi tekkeriski suurenemisega seotud tegurid
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Bulgarian: Могат да възникнат тежки последствия, включително кома и смърт.
Estonian: Võimalikud on rasked tagajärjed, sh kooma ja surm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Estonian: TYSABRI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
Estonian: Nende andmete piires sellel patsiendirühmal uusi ohutussignaale ei tuvastatud.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
Estonian: • Kui teie arst ütleb teile, et teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga (näiteks seoses haigustega nagu HIV või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. aprill 2016
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
Estonian: Keskmised EDSS-skoorid jäid 5 aasta jooksul stabiilseteks.
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
Estonian: • Üleminek toimus tavaliselt pärast 1 aastat (mediaan 25 standardse intervalliga annust) sekundaarses määratluses
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
Estonian: Teriflunomiid elimineerub plasmast aeglaselt.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
Estonian: Profülaktilist ravi steroididega hetkel ei soovitata.