FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlung mit Cyltezo sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
German: Patienten, die nur unzureichend ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
Spanish: En los pacientes que experimentan una respuesta insuficiente puede ser beneficioso un aumento de la
German: Tabelle 28: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el estudio UC-II (porcentaje de
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Con el conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia y otras enfermedades neoplásicas malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
German: Die Wirksamkeit von Adalimumab war bei diesen Patienten im Vergleich zu Patienten, die Anti-TNF naiv waren, verringert.
Spanish: La eficacia del adalimumab se redujo en estos pacientes en comparación con los pacientes sin tratamiento previo con anti-TNF.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI <150) en dos ensayos, ensayo de la enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de la enfermedad de Crohn II (GAIN).
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes de edad avanzada.
German: Wenn Sie Cyltezo während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Cyltezo-Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: Si recibe Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses después de la última dosis que haya recibido durante su embarazo.
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die bis Woche 24 aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab tuvieron una mejoría significativamente mayor en la semana 12, la cual se mantiene hasta la semana 24 tanto en el SF-36 como en el cuestionario de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL).
German: Klare bis leicht opaleszierende Lösung
Spanish: Solución entre transparente y ligeramente opalescente.
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
German: • Warnhinweis für Ärzte, die den Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt behandeln (einschließlich Notfälle), dass der Patient Cyltezo anwendet
Spanish: • Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento que el paciente esté usando Cyltezo, incluidas las situaciones de emergencia.
German: Die Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala bei Patienten beurteilt, die auf einer Skala mit 11 Punkten zu Beginn der Studie einen Score von 3 oder höher aufwiesen.
Spanish: La reducción del dolor cutáneo asociado a la HS se evaluó utilizando una escala de evaluación numérica en los pacientes que entraron en el estudio con una puntuación basal al inicio de 3 o más en una escala de
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einstechen (45 Grad) aus der Haut heraus.
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel con el mismo ángulo con el que la insertó (45 grados).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Cyltezo angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Cyltezo (ver sección 4.8).
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, wenden Sie Cyltezo nicht weiter an und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Cyltezo y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la
German: Eingeschränkte Informationen aus der veröffentlichten Literatur lassen darauf schließen, dass Adalimumab in sehr geringer Konzentration (zwischen 0,1 - 1 % des Serumspiegels der Mutter) in die Muttermilch übergeht.
Spanish: La información limitada extraída de la literatura publicada indica que adalimumab se excreta a través de la leche materna en concentraciones muy bajas con una presencia de adalimumab en leche humana en concentraciones del 0,1 % al 1 % del nivel sérico materno.
German: Der Cyltezo-Fertigpen ist ein weißer und grüner Pen mit grauer Schutzkappe zum einmaligen Gebrauch und enthält eine Glasspritze mit Cyltezo.
Spanish: La pluma precargada de Cyltezo es una pluma de color blanco y verde con un protector de color gris para un solo uso que contiene una jeringa de vidrio con Cyltezo.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total-Sharp-Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Spanish: Se utilizó un índice yotal de Sharp modificado, que incluía las articulaciones interfalángicas distales (es decir, no idéntico al índice total de Sharp usado para la artritis reumatoide).
German: Während der Behandlung mit Cyltezo sollten andere Begleittherapien (z. B. Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo corticoesteroides o agentes inmunomoduladores).
German: • Wenn Sie Cyltezo während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Spanish: • Si utiliza Cyltezo mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, Sie sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico.
German: Die Nadel darf nicht berührt werden und nicht mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen.
Spanish: No toque la aguja ni permita que la aguja entre en contacto con nada.
German: • Während der Behandlung mit Cyltezo können Sie leichter an Infektionen erkranken.
Spanish: • Con el tratamiento con Cyltezo podría contraer infecciones con más facilidad.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten AS-Studie II mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
Spanish: Se observaron tendencias similares (no todas estadísticamente significativas) en un ensayo de la espondilitis anquilosante más pequeño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (II) de 82 pacientes adultos con espondilitis anquilosante activa.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) lag die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug 5 bis 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (~40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue de aproximadamente dos semanas.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fracaso terapéutico en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).
German: Kaplan-Meier -Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen
Spanish: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el
German: Cyltezo kann daher nicht an Kinder oder Jugendliche verabreicht werden, die weniger als eine volle 40-mg-Dosis benötigen.
Spanish: Por tanto, no es posible utilizar Cyltezo en niños que requieran menos de una dosis completa de 40 mg.
German: Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como tasa ajustada por centro.
German: Cyltezo wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de 2 a 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes de 6 a 17 años.
German: Cyltezo kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Spanish: Cyltezo puede reactivar la infección por VHB en personas portadoras de este virus.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab über 3 Jahre waren 75 % (301/402) nach Partial-Mayo-Score weiterhin in klinischer Remission.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen
Spanish: • signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación
German: Die Injektion erfolgt in diese Hautfalte.
Spanish: Realizará la inyección en esta área elevada de la piel.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Cyltezo sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cyltezo e iniciar el
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84 % tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
German: In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Total-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el índice total de Sharp modificado (ver Tabla 10).
German: • Cyltezo kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: • Cyltezo puede usarse durante la lactancia.
German: Insgesamt wurden 19 Patienten (11 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 4 bis 12 Jahren und 8 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren) 6 Jahre oder länger behandelt.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o
German: In Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción mayor, de forma estadísticamente significativa, de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Spanish: Nota: El fracaso terapéutico en la semana 6 o después de ella (estudio UV I), o el la semana 2 o después de ella (estudio UV II), se contabilizó como evento.
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie nachrangig zu einer diabetischen Retinopathie Komplikationen, die auf grauen Star oder Glaskörperentfernung zurückzuführen waren).
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Spanish: Asma, disnea, tos
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNF-alpha-Hemmer erhielten.
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
German: Sie dürfen Cyltezo nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Spanish: No debe utilizar Cyltezo junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Cyltezo engmaschig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Cyltezo.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo-Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Spanish: La remisión clínica es una puntuación Mayo ≤2 sin ninguna subpuntuación >1.
German: Nicht infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Spanish: Uveítis no infecciosa en adultos y niños
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fixe fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Spanish: Un fallo en la respuesta al tratamiento para la enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de estenosis fibróticas establecidas que pueden requerir tratamiento quirúrgico.
German: • Überprüfen Sie den Cyltezo-Pen, das Arzneimittel und das Verfalldatum.
Spanish: • Examine la pluma de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR 50 pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
German: Diese Therapien schließen Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und/oder Goldsalze ein.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina o sales de oro.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit alle für das entsprechende Alter vorgesehenen Impfungen durchzuführen, bevor die Behandlung mit Cyltezo begonnen wird.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunaciones programadas para su edad antes de iniciar el tratamiento con Cyltezo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
German: Zu einer erneuten Verabreichung nach mehr als 8 Wochen seit der letzten Dosis liegen nur wenige Erfahrungen vor.
Spanish: Hay poca experiencia en la nueva administración transcurridas más de 8 semanas desde la dosis
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Spanish: Dolor abdominal, náuseas y vómitos
German: Die Verringerung der entzündlichen Läsionen und die Prävention einer Verschlimmerung der Abszesse und dränierenden Fisteln wurden anhand des Hidradenitis Suppurativa Clinical Response beurteilt (HiSCR; eine mindestens 50%ige Abnahme der Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten und keine Zunahme der Anzahl an Abszessen sowie der Anzahl an dränierenden Fisteln gegenüber Baseline).
Spanish: Se evaluó la reducción de las lesiones inflamatorias y la prevención del empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes utilizando la respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR, reducción del recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios de al menos un 50 %, sin incremento en el recuento de abscesos ni incremento en el recuento de fístulas drenantes con respecto al inicio).
German: 8) Lesen Sie vor der Injektion die Schritte A-C, um sich zu informieren, wie die Dosis richtig zu
Spanish: 8) Antes de proceder a la inyección, lea los pasos 8 A-C para aprender la forma correcta de A. Prepárese para administrar una dosis
German: Bei oraler Anwendung durchlaufen Proteine des Typs Immunglobulin G eine intestinale Proteolyse und weisen eine schlechte Bioverfügbarkeit auf.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteolisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
German: Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5.1) und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Spanish: Se ha demostrado que el adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
German: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei
Spanish: Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Cyltezo auf den Markt gebracht wird, allen Ärzten, die vermutlich Cyltezo verschreiben werden, das folgende Schulungsmaterial ausgehändigt wird:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en cada Estado miembro en el que se comercialice Cyltezo, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cyltezo tengan o se les haya facilitado el siguiente paquete informativo:
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Spanish: Posteriormente los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una interrupción completa de los corticoesteroides en la semana 19.
German: • Wenden Sie Cyltezo nicht bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Spanish: • No administre Cyltezo a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
German: 40 mg jede zweite Woche in Kombination mit Methotrexat
Spanish: 40 mg en semanas alternas en combinación con metrotexato
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina
German: Weder Kanzerogenitätsstudien noch eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
Spanish: No se llevaron a cabo ni estudios de carcinogénesis ni de evaluación estándar de la fertilidad y de la toxicidad posnatal con adalimumab debido a la falta de modelos apropiados para estudiar un anticuerpo con reactividad cruzada limitada al TNF de roedores y al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores.
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw.
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
German: Wenn Sie Cyltezo anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Spanish: Si está en tratamiento con Cyltezo el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der Remission in
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la semana 52.
German: Es wurde ein ähnliches Sicherheitsprofil in der Phase, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, beobachtet wie vor der Behandlungsunterbrechung.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el nuevo tratamiento fue similar al de antes de la retirada.