FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
French: Patients âgés de 6 à 11 ans 2 comprimés de 100 mg/125 mg le matin + 1 comprimé de 100 mg/125 mg le soir (à 12 heures d'intervalle)
Maltese: Għal pazjenti li għandhom minn 6 sa 11-il sena 2 pilloli ta' 100 mg/125 mg filgħodu + 1 pillola ta' 100 mg/125 mg filgħaxija (12il siegħa wara)
French: Les patients ayant des antécédents de colonisation par des agents pathogènes tels que Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou Mycobacterium abscessus ou qui présentaient des anomalies de trois paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN ou bilirubine totale ≥ 2 x LSN) étaient exclus.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut modifier l'exposition systémique de la digoxine.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel l-esponiment ta' digoxin.
French: Rhinopharyngite*
Maltese: Ir-Renju Unit
French: La protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) est un canal chlorure présent à la surface des cellules épithéliales de nombreux organes.
Maltese: Il-proteina CFTR hu kanal tal-chloride preżenti fuq il-wiċċ ta' ċelluli epiteljali f'organi multipli.
French: Les comprimés pelliculés (comprimés) d'Orkambi 200 mg/125 mg sont des comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l'encre noire sur une face.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
French: Patients hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR Le lumacaftor/ivacaftor n'est pas efficace chez les patients atteints de mucoviscidose porteurs de la mutation F508del sur un seul allèle avec, sur le second allèle, une mutation susceptible d'entraîner l'absence de synthèse de la protéine CFTR ou la synthèse d'une protéine CFTR ne répondant pas à l'ivacaftor in vitro (voir rubrique 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CF li huma heterozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR Lumacaftor/ivacaftor mhuwiex effettiv f'pazjenti b'CF li jkollhom il-mutazzjoni F508del fuq allele waħda flimkien mat-tieni allele b'mutazzjoni li tkun imbassra li tirriżulta f'nuqqas ta' produzzjoni ta' CFTR jew li ma tirrispondix għal ivacaftor in vitro (ara sezzjoni 5.1).
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Maltese: • Avokado, ħummus, prodott ibbażati fuq is-sojja (tofu)
French: Après administration orale d'ivacaftor seul, la majorité de la dose (87,8 %) a été éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' ivacaftor waħdu, il-maġġoranza ta' ivacaftor (87.8%) tiġi eliminata fl-ippurgar wara konverżjoni metabolika.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1059/001 112 comprimés pelliculés EU/1/15/1059/002 56 comprimés pelliculés
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.d
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: ↔ LUM ↓ IVA
Maltese: Erb. Ħam.
French: Effets potentiels du lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments Substrats du CYP3A
Maltese: Il-potenzjal għal lumacaftor/ivacaftor li jaffettwa prodotti mediċinali oħrajn Substrati ta' CYP3A
French: L'administration concomitante d'Orkambi avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OAT1/3 et BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Maltese: L-għoti flimkien ta' Orkambi ma' prodotti mediċinali li huma substrati għal OAT1/3 u BCRP tat-trasport, jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plażma.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
French: Patients âgés de 2 à 5 ans et pesant < 14 kg
Maltese: Sentejn sa 5 snin u jiżnu inqas minn 14-il kg
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ piż għal età z n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
French: Aucun patient n'a présenté un taux de bilirubine totale > 2 x LSN.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' > 2 x ULN.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
Maltese: Nota: ↑ = żieda, ↓ = tnaqqis, ↔ = l-ebda bidla; LUM = lumacaftor;
French: • benzodiazépines (utilisées dans le traitement de l'anxiété, des troubles du sommeil [insomnie], de l'agitation, etc.), par exemple : midazolam, triazolam
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
French: n = 57 IC à 95 % : 1,2 ; 1,7 ; P < 0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
French: Variation absolue du score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (points)
Maltese: Bidla assoluta fil-Punteġġ tad-Dominju Respiratorju CFQ-R (punti)
French: L'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor et de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, n'a eu qu'un effet minimal sur l'exposition systémique du lumacaftor, mais l'aire sous la courbe (ASC) de l'ivacaftor a diminué de 57 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
French: Le lumacaftor et l'ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonction de la protéine CFTR anormale.
Maltese: Lumacaftor u ivacaftor jaħdmu flimkien biex itejbu l-funzjoni tal-proteina CFTR anormali.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
Maltese: †Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
French: • congestion nasale ;
Maltese: • Konġestjoni nażali
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Maltese: Għal Orlistat 60 mg kapsuli:
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Maltese: Għal Orlistat 120 mg kapsuli: "[Isem tal-prodott] mhux irrakkomandat għall-persuni li jieħdu acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2)."
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
French: "Hépatites potentiellement graves"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Maltese: Ara Kapitlu 2, oqgħod attent ħafna b'[Isem tal-prodott]."
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
French: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
French: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
French: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Maltese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D.
French: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
French: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
French: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Maltese: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
French: Pharmaceuticals Works Pharma SA
Maltese: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
French: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
French: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
French: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
French: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
French: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: 1327 AH
French: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
French: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
French: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
French: Slovaquie
Maltese: Slovenia
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Maltese: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
French: Belgique
Maltese: Brussel Belgium
French: Numéro AMM UE
Maltese: Mnejn jingħata
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
French: • risque de calculs biliaires
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
French: 92100 Boulogne-Billancourt France
Maltese: Boulogne-Billancourt Franza
French: Gélule dure (gélule).
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
French: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
French: 30 gélules 60 gélules 120 gélules
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (145,79 mg par gélule).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
French: Contenu des gélules : lactose monohydraté silice colloïdale anhydre stéarate de magnésium
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedRA
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
French: Laboratoires CTRS Teл.
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel:
French: Des analyses de laboratoire ont montré une augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT) et des transaminases sériques, ainsi que des concentrations sériques des acides biliaires.
Maltese: Testijiet fil-laboratorju wrew żieda fis-serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminasi u fil-konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
French: 5-C27-stéroïde oxydoréductase (acides 3β, 7α-dihydroxy- et 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5en 3β-hydroxy-Δ cholénoïques) ou dans le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase (acides 3-oxo-7α-hydroxy- et 3-oxo7α, 12α-dihydroxy-4-cholénoïques) doivent être déterminées.
Maltese: 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u
French: - Les autres composants sont : Contenu des gélules : lactose monohydraté (voir la section 2 sous « Orphacol contient du lactose » pour plus d'informations), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Enveloppe des gélules : Orphacol 50 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132); Orphacol 250 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132), oxyde fer jaune (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
French: Une augmentation simultanée de la gamma glutamyltransférase sérique (GGT), de l'alanine aminotransférase (ALT) et/ou des acides biliaires sériques au-delà des taux normaux peut indiquer un surdosage.
Maltese: Żieda fl-istess ħin ta' gamma glutamyltransferase (GGT) tasserum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari tas-serum ogħla mil-livelli normali tista' tindika doża eċċessiva.
French: Le reste est transformé par réduction du groupe 7α-hydroxy en acide désoxycholique (3α, 12α-dihydroxy) par des bactéries intestinales.
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
French: Autres médicaments et Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
French: • risque de calculs biliaires
Maltese: • Riskju ta' ġebel fil-marrara
French: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
French: Enveloppe des gélules :
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Maltese: Din ir-rarità għamlet impossibbli wkoll it-twettiq ta' studji kliniċi kkontrollati.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Maltese: 12 Settembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 24
French: La base logique du traitement consiste en une restauration du composant du flux de bile dépendant des acides biliaires permettant la restauration de la sécrétion biliaire et l'élimination biliaire des métabolites toxiques, l'inhibition de la production des métabolites toxiques d'acides biliaires par rétro-contrôle négatif de la cholestérol 7α-hydroxylase, qui est l'enzyme limitante de la vitesse de synthèse des acides biliaires, et l'amélioration du statut nutritionnel du patient par correction de la malabsorption intestinale des lipides et des vitamines liposolubles.
Maltese: Il-bażi razzjonali għall-kura tikkonsisti fir-restituzzjoni talkomponent li jiddependi mill-aċidu biljari tal-fluss biljari li jippermetti r-restituzzjoni tas-sekrezzjoni biljari u t-tneħħija biljari ta' metaboliti tossiċi; l-inibizzjoni tal-produzzjoni ta' metaboliti tossiċi tal-aċidu biljari permezz ta' rispons negattiv fuq il-cholesterol 7α-hydroxylase, li hija l-enzima li tillimita r-rata fissintesi tal-aċidu biljari; u t-titjib tal-istat nutrittiv tal-pazjent billi jiġi korrett l-assorbiment ħażin intestinali tax-xaħmijiet u tal-vitamini li jinħallu fix-xaħam.
French: Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
Maltese: Orphacol 250 mg: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Utilisation concomitante de phénobarbital et d'acide cholique (voir rubrique 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
French: Orphacol 250 mg gélules
Maltese: Orphacol 250 mg kapsuli
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été signalés, notamment de surdosage accidentel.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
French: La taille des conditionnements disponibles sont : 30, 60 et 120 gélules.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
French: Orphacol 50 mg gélules
Maltese: Orphacol 50 mg kapsuli
French: Orphacol peut être utilisé pendant l'allaitement.
Maltese: Orphacol jista' jintuża waqt ittreddigħ.
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Maltese: Ittnaqqis tad-doża wassal għas-soluzzjoni tas-sinjali kliniċi u l-korrezzjoni tal-parametri anormali tallaboratorju.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
French: Des données détaillées sur le long terme concernant le traitement par l'acide cholique en monothérapie sont disponibles pour 14 patients observés sur une durée allant jusqu'à 12,9 ans.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Orphacol, le 12 septembre 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orphacol fit-12 ta' Settembru 2013.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Orphacol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
French: Orphacol acide cholique
Maltese: Orphacol aċidu koliku
French: Autres informations relatives à Orphacol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg par kg de poids corporel; elle doit être ajustée pour chaque patient en fonction de leur niveau d'acides biliaires, la dose quotidienne minimale étant de 50 mg et la dose maximale de 500 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum hija bejn 5 u 15 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, aġġustata għal kull pazjent skont listat tal-aċidu biljari tagħhom, b'doża minima kuljum ta' 50 mg u massima ta' 500 mg.
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Orphacol kienu dijarrea, prurite (ħakk), żidiet fit-transaminases (enzimi tal-fwied) u possibbilment ġebel fil-marrara, għalkemm il-frekwenza tagħhom ma setgħetx tiġi stabbilita b'mod affidabbli mid-dejta limitata disponibbli.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orphacol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Orphacol jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.