FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Újszülötteknél a precipitátum-képződés fokozott kockázatának hátterében a kisebb vértérfogat és a ceftriaxon felnőttekhez képest hosszabb féléletideje áll (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pontok).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Hungarian: Haematuria Glycosuria
Maltese: Ematurja Glukosurja
Hungarian: 2 g naponta egyszer, 14-21 napon keresztül.
Maltese: 2 g darba kuljum għal 14-21 ġurnata.
Hungarian: • Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
Maltese: • Temperatura għolja (deni).
Hungarian: Franciaország: Rocephine
Maltese: Rocephalin Franza:
Hungarian: Bakteriális endokarditisz
Maltese: Endokardite batterika
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: Gonorrea, gonokokkusz artritisz, szemészeti gonokokkusz fertőzés
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Hungarian: Szifilisz, beleértve a neuroszifiliszt
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Hungarian: Bakteriémia
Maltese: Batterimja
Hungarian: Intraabdominális fertőzések
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Hungarian: Az oldószeres üvegek injekcióhoz való steril vizet vagy 1%-os lidokain-hidroklorid oldatot tartalmaznak.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Hungarian: Perioperatív fertőzések profilaxisa
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Hungarian: A javasolt adagolás táblázatos formában került felsorolásra az adagolási rendek szerint az egyes javallatokban az alábbi korcsoportok részére: felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥ 50 kg); újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig (< 50 kg); és újszülöttek 0-14 napos korig.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Hungarian: A ceftriaxon szisztémásan nem metabolizálódik, de a bélrendszer inaktív metabolitokká alakítja át.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Hungarian: • Krónikus bronchitisz akut exacerbációja
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Hungarian: Húgyúti fertőzések, beleértve a pielonefritiszt
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Hungarian: A Rocephin ceftriaxont, egy cefalosporin típusú antibakteriális szert tartalmaz, amely számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktérium ellen mutat in vitro aktivitást.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Hungarian: Lyme-borreliózis
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Hungarian: A ceftriaxont összehasonlító gyógyszerként alkalmazták számos, nemrég végzett klinikai vizsgálatban, amelyekben újabb antibakteriális gyógyszereket, például ceftarolint és ceftobiprolt vizsgáltak.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Hungarian: Bizonyítékok támasztják alá a ceftriaxon hatékonyságát a fertőzések perioperatív profilaxisában számos műtéti típus esetén, mint például szívműtét, ortopédiai műtét, genitourinális műtét és transzuretrális prosztata rezekció (TURP) során.
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Hungarian: A Rocephin leggyakrabban jelentett mellékhatásai az eozinofilia, leukopénia, trombocitopénia, hasmenés, bőrkiütés és emelkedett májenzimek.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Hungarian: Annak érdekében, hogy megfeleljen az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásnak, az amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal szembeni inkompatibilitásokat leíró kijelentéseket (amelyek szerepelnek az uniós biztonságossági alapprofilban) a 6.2 pontba (Inkompatibilitások) helyezték át.
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Hungarian: Továbbá a „Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (A bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékelésére vonatkozó útmutatás, CPMP/EWP/558/95 rev 2) függeléktervezete csak az intraabdominális fertőzésekre utal.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Hungarian: A ceftriaxon változás nélkül, a vesén keresztül (glomerulus filtráció révén) és az epekiválasztással ürül ki.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
Hungarian: A ceftriaxon elsősorban az extracelluláris térben oszlik el.
Maltese: Ceftriaxone jiddistribwixxi primarjament fl-ispazju ekstraċellulari.
Hungarian: A béta-laktámokra vonatkozóan a 30. cikk szerint korábban lefolytatott harmonizációs eljárásokkal összhangban, valamint a túlérzékenységi reakciók és a kálcium tartalmú termékekkel kialakuló gyógyszerkölcsönhatások belefoglalása érdekében újraszövegezték a C. difficile-re és az antibiotikum kezeléssel társuló vastagbélgyulladásra vonatkozó tájékoztatást.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Hungarian: A Rocephin 19 uniós tagállamban engedélyezett különböző, nemzetileg jóváhagyott alkalmazási előírásokkal.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ceftriaxon előnyös mind a korai (II. stádiumú), mind a késői (III. stádiumú) disszeminált Lyme-borreliózisban, és a korszerű klinikai útmutatások javasolják alkalmazását.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Hungarian: A Rocephin gyógyszer-mellékhatásainak gyakoriságát meghatározó adatok klinikai vizsgálatokból származtak.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
Maltese: Iż-żidiet fil-half-life fl-anzjani, u f'persuni akbar fl-età ta' aktar minn 75 sena lhalf-life medja tal-eliminazzjoni hija ġeneralment darbtejn sa tliet darbiet dik ta' adulti iżgħar.
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: Lettország Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Maltese: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Hungarian: Finnország Roche Oy Klovinpellontie 3
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Hungarian: Svédország Roche AB Box 47327
Maltese: Roche AB Box 47327
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Hungarian: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Románia
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Hungarian: Franciaország Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánia
Maltese: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Hungarian: Görögország Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Hungarian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Hollandia
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A.
Maltese: Roche S.p.A.
Hungarian: 20131 Milano
Maltese: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália mg/3,5 ml
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugália mg/10 ml
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Hungarian: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
Hungarian: További információ a Rolufta Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinium-bromid)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Hungarian: A Rolufta Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t négy, több mint 4000 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Hungarian: Korábbi nevén Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Hungarian: 2017. március 20-án a Rolufta Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Rolufta Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Hungarian: A Rolufta Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rolufta Ellipta?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Rolufta Ellipta li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rolufta Ellipta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rolufta Ellipta?
Hungarian: A Rolufta Ellipta-t a tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Maltese: Fl-istudju li qabbel Rolufta Ellipta ma' tiotropium, it-titjib fil-FEV1 fuq 24 ġimgħa kien simili għaż-żewġ mediċini.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.március 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Hungarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Hungarian: A Használati útmutatót lásd a 4.2 pontban.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim szubsztrátja.
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Hungarian: A Rolufta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer alkalmazott flutikazon furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramm) kezeléssel hasonlították össze.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirénből, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI -0,7, -0,2; p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Maltese: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) a Rolufta Ellipta hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml 95%-os CI 93, 154, p<0,001, szemben a 122 ml-rel 95%-os CI; 91, 152;, p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GSK logo GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU - PAKKETT MULTIPLU) 55 mikrogramma
Hungarian: Az inhalációs umeklidinium-bromid ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szoros akkumulációval.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Hungarian: Metabolikus és transzporter-alapú kölcsönhatások
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi
Hungarian: 1. táblázat: Mélyponti FEV1 (ml) a 12. héten és a 24. héten (elsődleges végpont) Rolufta Ellipta 55 mcg-mal végzett kezelés
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b' Rolufta Ellipta55 mcg
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A Rolufta Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Hungarian: A Rolufta Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Rolufta Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Maltese: Daqs tal-pakkett trab: kontenitur talħġieġ; solvent: applikatur tal-ħalq (ħġieġ)
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
Hungarian: 50 tubus
Maltese: 50 tubu
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok
Maltese: (3) Dejta minn analiżi post-hoc
Hungarian: 2°C-8°C-on
Maltese: 2°C - 8°C
Hungarian: % ≥ 20U/ml [95%-os CI]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
Maltese: DD/MM/YY
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Maltese: CI: 26;67 El Salvador) sa 60 % (95 % CI: 37; 75, il-Brażil).
Hungarian: c)
Maltese: f)
Hungarian: 8-11 hónap
Maltese: 8-11 m
Hungarian: Amerika; 11 ország
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
Hungarian: • hasmenés • ingerlékenység
Maltese: • Dijarea • Irritabilità
Hungarian: 2., 3. hónap Franciaország,
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
Hungarian: Placebo n=1443
Maltese: Plaċebo N=1,443
Hungarian: (2) GSK által szponzorált vizsgálatok
Maltese: (2) Studji sponsorjati minn GSK
Hungarian: * Ezekben a vizsgálatokban a becsült pontértékek és a konfidencia intervallumok sorrendben a következők voltak: 100% (95%-os CI: -1858,0; 100), 100% (95%-os CI: 21,1; 100) 45,4% (95%-os CI: -81,5; 86,6) , 74,7 (95%-os CI: -386,2; 99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Hungarian: Intussusceptio (lásd 4.4 pont)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
Hungarian: Dinátrium-adipát
Maltese: Di-sodium Adipate
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rotarix
Maltese: Mediċini oħra u Rotarix
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió 1 tubus
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: < 5 év
Maltese: < 5 snin
Hungarian: A tubus kinyitása
Maltese: Membrana Tubu
Hungarian: * Vero sejteken előállított
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Ilma sterili
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
Hungarian: Dél-Afrika Malawi
Maltese: Il-Malawi
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Maltese: Effettivita' % [95% CI]
Hungarian: Haematochezia
Maltese: Ematokiżja