FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije procijenjeno i ≤ 2000 µg/l
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Croatian: Nakon što se otkrije uzrok abnormalnosti testova jetrene funkcije, ili nakon povrata na normalne razine, može se razmotriti ponovno oprezno uvođenje liječenja nižom dozom, koja se postupno može povećavati.
Romanian: Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcționale hepatice sau după revenirea la valori normale, poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai mică, urmată de o creștere treptată a dozei.
Croatian: Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka Deferasiroks Mylan za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka Deferasiroks Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ține seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Mylan este cea mai potrivită pentru dumneavoastră și, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeți administrarea de Deferasirox Mylan.
Croatian: 52 pedijatrijska bolesnika bila su u dobi od 2 do 5 godina.
Romanian: Dintre pacienții copii și adolescenți, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Croatian: U bolesnika s kratkim očekivanim trajanjem života (npr. mijelodisplastični sindromi visokog rizika), osobito ako druge istodobne bolesti mogu povećati rizik od štetnih događaja, korist primjene lijeka Deferasiroks Mylan može biti ograničena i može biti manja od rizika.
Romanian: La pacienții cu speranță de viață redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecțiunile concomitente pot crește riscul apariției evenimentelor adverse, efectul benefic al medicamentului Deferasirox Mylan poate fi limitat și inferior riscurilor.
Croatian: Ako nastupe takve reakcije, primjena lijeka Deferasiroks Mylan treba se prekinuti i poduzeti odgovarajuće medicinske intervencije.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie întrerupt și trebuie instituit tratament medical adecvat.
Croatian: Druge moguće početne doze
Romanian: Doze inițiale alternative
Croatian: Nije uočen učinak na potomstvo.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra puilor.
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Romanian: Deferasirox Mylan conține o substanță activă numită deferasirox.
Croatian: - Prvi mjesec nakon uvođenja terapije ili izmjene doze (uključujući promjenu formulacije lijeka)
Romanian: Prima lună după începerea tratamentului sau modificarea dozei (inclusiv trecerea de la o formă la alta)
Croatian: Osim toga, prije primjene lijeka Deferasiroks Mylan u liječenju djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji u kojih je došlo do teškog preopterećenja željezom, liječnik mora biti svjestan da posljedice dugotrajne izloženosti u tih bolesnika trenutačno nisu poznate.
Romanian: În plus, înainte de a trata cu Deferasirox Mylan copii cu supraîncărcare cu fier diagnosticați cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, medicul trebuie să fie conștient de faptul că urmările pe termen lung ale expunerii la acești pacienți nu sunt cunoscute în prezent.
Croatian: U tom ključnom kliničkom ispitivanju sudjelovalo je 56 bolesnika mlađih od 6 godina, od kojih je njih 28 primalo deferasiroks tablete za oralnu suspenziju.
Romanian: Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Croatian: Jedan od sekundarnih parametara djelotvornosti bio je promjena serumskog feritina od početne vrijednosti do četvrtog tromjesečja.
Romanian: Unul dintre parametrii secundari de eficacitate a fost modificarea concentrației plasmatice de feritină de la valoarea inițială la valoarea înregistrată în al patrulea trimestru.
Croatian: U oko dvije trećine bolesnika s povišenim serumskim kreatininom, vrijednosti su se bez prilagodbe doze vratile ispod razine od 33%.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienții care au prezentat creșteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s bijelim neprozirnim polipropilenskim (PP) navojnim čepom s aluminijskim prstenom, koja sadrži 90 ili 300 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacon din PEȊD alb cu capac filetat din polipropilenă (PP) alb opac cu sigiliu de aluminiu conținând 90 sau 300 de comprimate filmate.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03 Mehanizam djelovanja
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Croatian: , tubulointersticijski nefritis
Romanian: , nefrită tubulo-interstiţială
Croatian: Povećanja Cmax uzrokovana promjenom formulacije lijeka i učinkom punomasnog obroka mogla bi biti aditivna pa se stoga preporučuje da se filmom obložene tablete uzimaju ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Romanian: Creșterile Cmax determinate de modificarea formulei administrate și de efectul mesei cu conținut ridicat de grăsimi pot fi aditive, prin urmare, se recomandă administrarea comprimatelor filmate fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară.
Croatian: U toj populaciji se acido-bazna ravnoteža mora pratiti kako je klinički indicirano.
Romanian: Dezechilibrul acido-bazic trebuie monitorizat după cum este indicat clinic la aceste categorii de pacienți.
Croatian: Kada to rezultira dnevnom dozom manjom od 14 mg/kg tjelesne težine, mora se pratiti odgovor bolesnika i razmotriti povećanje doze ako se ne postigne dovoljna djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Croatian: Zbog toga, istodobna primjena lijeka Deferasiroks Mylan s potentnim UGT-induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) može imati za posljedicu smanjenje djelotvornosti lijeka Deferasiroks Mylan.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de Deferasirox Mylan cu inductori UGT puternici (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, ritonavir) poate determina o scădere a eficacității medicamentului Deferasirox Mylan.
Croatian: Uočen je usporediv sigurnosni profil za filmom obložene tablete i tablete za oralnu suspenziju.
Romanian: S-a observat un profil comparabil de siguranță pentru comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală.
Croatian: Nakon punomasnog obroka, AUC i Cmax bili su povišeni (za 18% odnosno 29%).
Romanian: După o masă cu conținut crescut de grăsimi, ASC și Cmax au crescut (cu 18%, respectiv 29%).
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm × 6,7 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
Croatian: Povišenja transaminaza veća za 10 puta od gornje granice normalnog raspona, koja upućuju na hepatitis, bila su manje česta (0,3%).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale, sugerând apariția hepatitei, au fost mai puțin frecvente (0,3%).
Croatian: Deferasiroks je slične odgovore izazvao i u bolesnika s preopterećenjem željezom i ostalim anemijama.
Romanian: Deferasirox a indus răspunsuri similare la pacienții cu supraîncărcare cu fier având alte tipuri de anemie.
Croatian: Filmom obložene tablete moraju se uzimati jedanput na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana i mogu se uzeti na prazan želudac ili uz lagani obrok (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi, și pot fi administrate à jeun sau cu o masă ușoară (vezi pct. 4.5și 5.2).
Croatian: Podležeća stanja, zbog kojih je bila nužna transfuzija, uključivala su beta-talasemiju, bolest srpastih stanica i druge nasljedne i stečene anemije (mijelodisplastični sindromi, Diamond-Blackfanov sindrom, aplastična anemija i ostale vrlo rijetke anemije).
Romanian: Afecțiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie și alte anemii congenitale și dobândite (sindroame mielodisplazice, sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică și alte anemii foarte rare).
Croatian: Preporučuje se započeti liječenje nakon transfuzije od približno 20 jedinica (oko 100 ml/kg) koncentrata eritrocita (KE) ili kada na temelju kliničkog praćenja postoji dokaz kroničnog preopterećenja željezom (npr. serumski feritin > 1000 µg/l).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie inițiat după transfuzia a aproximativ 20 unități (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fier (de exemplu concentrația serică de feritină >1000 µg/l).
Croatian: Mjesečno
Romanian: Săptămânal
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,00 mm × 4,5 mm.
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm.
Croatian: Za lijekove koje se metaboliziraju uglavnom putem CYP1A2 te imaju uzak terapijski indeks (npr. klozapin, tizanidin) vrijede iste preporuke kao i za teofilin.
Romanian: Pentru substanțele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 și care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleași recomandări ca pentru teofilină.
Croatian: Smatra se da je bubrežna toksičnost najvećim dijelom posljedica gubitka željeza u životinja koje prethodno nisu bile preopterećene željezom.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenței de fier la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fier.
Croatian: Premda je afinitet deferasiroksa za aluminij niži nego za željezo, ne preporučuje se uzimati deferasiroks tablete istodobno s antacidima koji sadrže aluminij.
Romanian: Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost formulacije filmom obloženih tableta nije ustanovljena.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
Croatian: Preporučuje se provjeriti serumske transaminaze, bilirubin i alkalnu fosfatazu prije početka liječenja, svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca te nakon toga jednom mjesečno.
Romanian: Se recomandă să se verifice concentrațiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de inițierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar.
Croatian: Ovojnica tablete sadrži: hipromelozu, titanijev dioksid (E171), makrogol/PEG (6000), talk, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172).
Romanian: Materialul învelișului comprimatelor conține: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG (6000), talc, oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172).
Croatian: Preporučuje se napraviti rasporede sigurnosnog praćenja za bubrežne i jetrene parametre.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uočena su povišenja serumskog kreatinina ovisna o dozi u oko 36% bolesnika, iako je većina ostala unutar normalnog raspona.
Romanian: În timpul studiilor clinice, creșteri ale creatininemiei dependente de doză au apărut la aproximativ 36% dintre pacienți, deși, în cele mai multe cazuri, aceasta a rămas în intervalul normal.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena deferasiroksa s teofilinom.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă de deferasirox cu teofilină.
Croatian: Najvažniji nalazi bili su bubrežna toksičnost i zamućenje leće (katarakte).
Romanian: Principalele constatări au fost toxicitatea renală și opacifierea cristalinului (cataractă).
Croatian: U životinja nisu uočene nuspojave na plodnost mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Romanian: La animale, nu s-au observat reacții adverse asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Croatian: Podaci o primjeni u djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Datele la copii și adolescenți privind talasemia independentă de transfuziile de sânge sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).
Croatian: Premda u kliničkim ispitivanjima nije bilo opaženo povećanje bubrežnih štetnih događaja nakon postupnog povećavanja doza deferasiroks tableta za oralnu suspenziju iznad 30 mg/kg, ne može se isključiti povećani rizik bubrežnih štetnih događaja uz filmom obložene tablete u dozama iznad 21 mg/kg.
Romanian: Deși nu s-a observat o creștere a numărului evenimentelor adverse renale după creșterea dozei de deferasirox comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Croatian: - informacija o tome da deferasiroks uzrokuje povišenje serumskog kreatinina kod nekih bolesnika ◦ potreba praćenja serumskog kreatinina u dva navrata prije početka liječenja svakog tjedna tijekom prvog mjeseca nakon početka liječenja ili nakon prilagodbe terapije poslije toga jednom mjesečno
Romanian: • Faptul că deferasirox cauzează creșteri ale creatininemiei la unii pacienți ◦ Necesitatea de a monitoriza creatininemia De două ori înainte de inițierea tratamentului În fiecare săptămână în prima lună după inițierea tratamentului sau după modificarea acestuia
Croatian: Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Croatian: U slučaju prelaska s tableta za oralnu suspenziju na filmom obložene tablete, doza filmom obloženih tableta treba biti 30% manja od doze tableta za oralnu suspenziju, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Romanian: În cazul trecerii de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, doza de comprimate filmate trebuie să fie cu 30% mai mică decât doza de comprimate pentru dispersie orală, rotunjită la un comprimat întreg.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj se Deferasiroks Mylan nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Deferasiroks Mylan uruči sljedeći edukacijski paket: - Edukacijski materijal za liječnike - Informacijski paket za bolesnike
Romanian: DAPP se va asigura că, la lansare, în fiecare Stat Membru unde este pus pe piață Deferasirox Mylan, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților care vor prescrie, dispensa, respectiv utiliza Deferasirox Mylan să li se pună la dispoziție următorul pachet educațional:
Croatian: Preporučuje se pratiti vrijednost serumskog feritina svaki mjesec i, ukoliko je potrebno, dozu deferosiraksa prilagođavati svakih 3 do 6 mjeseci, ovisno o trendovima kretanja serumskog feritina.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de Deferasirox, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinței de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei.
Croatian: Deferasiroks (formulacija tablete za oralnu suspenziju) se nakon peroralne primjene apsorbira s medijanom vremena do najviše koncentracije (tmax) u plazmi od oko 1,5 do 4 sata.
Romanian: Deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este absorbit după administrare orală, cu o valoare a mediană a timpului până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) de aproximativ 1,5 până la 4 ore.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi leukopenije, trombocitopenije ili pancitopenije (ili pogoršanja tih citopenija) i pogoršanja anemije u bolesnika liječenih deferasiroksom.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) și anemie agravată la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza za više od 2 puta od početnih vrijednosti odnosno za više od 5 puta od gornje granice normale prijavljena su u 1,8% bolesnika.
Romanian: Creșterile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea inițială și de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienți.
Croatian: Glavna analiza rezultata ključnog komparativnog kliničkog ispitivanja na 586 bolesnika s betatalasemijom i transfuzijskim preopterećenjem željezom nije dokazala neinferiornost deferasiroks tableta za oralnu suspenziju u odnosu na deferoksamin kada je u analizu bila uključena cijela populacija bolesnika.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienți cu beta-talasemie și supraîncărcare cu fier secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasiroxului comprimate pentru dispersie orală față de deferoxamină în cadrul analizei populației totale de pacienți.
Croatian: Serumski kreatinin, klirens kreatinina (u odraslih procijenjen Cockcroft-Gaultovom ili MDRD formulom, a u djece Schwartzovom formulom) i/ili razine cistatina C u plazmi trebaju se pratiti prije terapije, svaki tjedan tijekom prvog mjeseca nakon početka ili modifikacije terapije deferasiroksom (uključujući promjenu formulacije lijeka), a zatim jednom mjesečno.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulți și a formulei Schwartz la copii și adolescenți) și/sau concentrațiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după inițierea sau modificarea tratamentului cu deferasirox (inclusiv trecerea de la o formă la alta), și după aceea, lunar.
Croatian: Deferasiroks Mylan mogu uzimati djeca i adolescenti u dobi od 2 godine i stariji koji primaju redovite transfuzije krvi te djeca i adolescenti u dobi od 10 godina i stariji koji ne primaju redovite transfuzije krvi.
Romanian: Deferasirox Mylan poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge și la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Croatian: poremećaj pigmentacije
Romanian: Tulburări de pigmentare
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije u provedenim kliničkim ispitivanjima tijekom kroničnog liječenja deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika uključuju gastrointestinalne tegobe (uglavnom mučnina, povraćanje, proljev ili bol u trbuhu) i kožni osip.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienții adulți și copii și adolescenți includ tulburări gastrointestinale (în principal greață, vărsături, diaree sau durere abdominală) și erupții cutanate.
Croatian: Kolestiramin je značajno smanjio izloženost deferasiroksa u mehanicističkom ispitivanju provedenom kako bi se odredio stupanj enterohepatičkoga kruženja (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Colestiramina a redus semnificativ expunerea la deferasirox în cadrul unui studiu farmacologic pentru a stabili gradul de recirculare enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Romanian: Dacă presupuneți că puteți fi alergic(ă), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Croatian: Deferasiroks Mylan uzimajte svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.
Romanian: Continuați să luați Deferasirox Mylan în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Croatian: Potencijalna reproduktivna toksičnost deferasiroksa ispitivana je u štakora i kunića.
Romanian: Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Croatian: Bolesnici s već postojećim bubrežnim poremećajima i bolesnici koji primaju lijekove koji smanjuju funkciju bubrega mogu imati veći rizik od komplikacija.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale preexistente sau pacienții cărora li se administrează medicamente care deprimă funcția renală pot prezenta un risc crescut pentru complicații.
Croatian: Pretragama će se pratiti i funkcija Vaših bubrega (razina kreatinina u krvi, prisutnost bjelančevina u mokraći) i jetrene funkcije (razina transaminaza u krvi).
Romanian: De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcția rinichilor (concentrația din sânge a creatininei, prezența proteinelor în urină) și a ficatului (concentrația sanguină a transaminazelor).
Croatian: Stariji bolesnici Farmakokinetika deferasiroksa nije ispitivana u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili starijih).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid i poloksamer.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și poloxamer.
Croatian: Deferasiroks nije bio teratogen, no uzrokovao je povećanu učestalost skeletnih varijacija i mrtvorođene mladunčadi štakora pri visokim dozama koje su bile jako toksične za ženke koje nisu bile preopterećene željezom.
Romanian: Deferasirox nu a fost teratogen, dar a determinat la șobolani o frecvență crescută a variațiilor scheletice și a puilor născuți morți în cazul administrării de doze mari, care au determinat toxicitate severă la femelele care nu prezentau supraîncărcare cu fier.
Croatian: Prekid liječenja
Romanian: Încetarea tratamentului
Croatian: 5-godišnjem opservacijskom ispitivanju u kojem je 267 djece u dobi od 2 do < 6 godina (pri uključivanju u ispitivanje) s transfuzijskom hemosiderozom primalo deferasiroks, nije bilo klinički značajnih razlika u profilu sigurnosti i podnošljivosti lijeka Exjade u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina u usporedbi s općom populacijom odraslih i starijih pedijatrijskih bolesnika, uključujući poraste u serumskom kreatininu od > 33% i iznad gornje granice normale prilikom ≥ 2 uzastopne kontrole (3,1%), i porast alanin aminotransferaze (ALT) iznad 5-erostruke vrijednosti gornje granice normale (4,3%).
Romanian: Într-un studiu observațional, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat deferasirox la 267 copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (la înrolare), cu hemosideroză transfuzională, nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind profilul de siguranță și tolerabilitate al deferasiroxului la pacienții copii, cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani, comparativ cu populația generală de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta mai mare, inclusiv creșteri ale valorilor creatininemiei de >33% și peste limita normală superioară, în ≥2 ocazii consecutive (3,1%), și creșterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) de peste 5 ori limita normală superioară (4,3%).
Croatian: Potrebno je paziti na održavanje odgovarajuće hidracije u bolesnika u kojih dođe do deplecije volumena (npr. uslijed proljeva ili povraćanja), osobito u djece s akutnom bolešću.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție pentru a menține un nivel adecvat de hidratare la pacienții care prezintă evenimente de depleție de volum (cum sunt diareea sau vărsăturile), mai ales la copiii cu boală acută.
Croatian: Deferasiroks Mylan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Deferasirox Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".