FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir-disoproxil byl mutagenní v in vitro anylýze buněk myšího lymfomu a negativní v in vitro testu bakteriální mutagenity (Amesův test).
Polish: Stwierdzono mutagenne działanie dizoproksylu tenofowiru w badaniu in vitro na komórkach chłoniaka u myszy, natomiast wynik testu bakteryjnego (Amesa) in vitro był ujemny.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Polish: • Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa E468; octano-bursztynian hypromelozy; magnezu stearynian E470b; celuloza mikrokrystaliczna E460; krzemionka koloidalna bezwodna E551; sodu fumaran stearylowy.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu ↓ takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Czech: Váš lékař před léčbou přípravkem Delstrigo provede krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin, a bude je provádět v jejím průběhu.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Delstrigo oraz w trakcie leczenia lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu oceny czynności nerek.
Czech: Potahová vrstva tablety Karnaubský vosk (E903) Hypromelóza (E464) Žlutý oxid železitý (E172) Monohydrát laktózy Oxid titaničitý (E171) Triacetin (E1518)
Polish: Wosk Carnauba (E903) Hypromeloza (E464) Laktoza jednowodna Tytanu dwutlenek (E171) Triacetyna (E1518)
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí za přítomnosti 100 % normálního lidského séra.
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Czech: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovir-disoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: lamiwudyna + dizoproksyl tenofowiru (300 mg lamiwudyny SD + 245 mg dizoproksylu tenofowiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C) nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Czech: U pacientů převáděných ze stávajícího režimu založeném na NNRTI nebyla požadována dokumentace genotypové rezistence před zahájením léčby.
Polish: Dokumentacja dotycząca genotypowania oporności przed leczeniem nie była wymagana w przypadku pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na NNRTI.
Czech: Studie tenofovir-disoproxilu na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky tenofovirdisoproxilu, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania dizoproksylu tenofowiru nie wykazały bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: Subtype viru non-B
Polish: Podtyp wirusa inny niż B
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít.
Polish: Mogą wystąpić u niektórych osób przyjmujących lek Delstrigo.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, pokud se chronickému současnému podávání vyhnout nelze.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć przewlekłego, jednoczesnego podawania należy rozważyć częstsze monitorowanie wiremii HIV-1.
Czech: Antineoplastika mitotan
Polish: Leki przeciwnowotworowe mitotan
Czech: HIV-1 tenofovirem selektována substituce K70E, která vede k mírnému snížení citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Polish: Ponadto w przypadku tenofowiru wyselekcjonowano podstawienie K70E w RT wirusa HIV-1, czego wynikiem było nieznaczne obniżenie wrażliwości na abakawir, emtrycytabinę, lamiwudynę i tenofowir.
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml
Polish: RNA HIV-1 < 40 kopii/ml
Czech: Jelikož se lamivudin primárně eliminuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece (viz bod 5.2), může současné podávání doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují renální funkce nebo konkurují při aktivní tubulární sekreci, zvýšit sérové koncentrace lamivudinu.
Polish: Ponieważ lamiwudyna jest wydalana głównie poprzez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego (patrz punkt 5.2), jednoczesne stosowanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi osłabiającymi czynność nerek lub wydalanymi również drogą aktywnego wydzielania kanalikowego może powodować zwiększenie stężenia lamiwudyny w surowicy.
Czech: DOR + 2 NRTIs (383) DRV +r + 2 NRTIs
Polish: DOR + 2 NRTI (383)
Czech: • lesinurad (lék k léčbě dny)
Polish: • lezynurad (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Czech: Na citlivost na doravirin za přítomnosti 10 % fetálního hovězího séra byl hodnocen panel 96 různých klinických izolátů obsahujících mutace související s NNRTI.
Polish: Przeprowadzono ocenę zestawu 96 różnych izolatów klinicznych zawierających mutacje związane z NNRTI pod względem wrażliwości na dorawirynę w obecności 10% bydlęcej surowicy płodowej.
Czech: Jak přípravek Delstrigo uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Delstrigo
Czech: Opioidní analgetika methadon (20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD)
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon (20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD)
Czech: • ledipasvir/sofosbuvir (léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)
Polish: • ledipaswir z sofosbuwirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
Czech:  doravirinu AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indukce CYP3A)
Polish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcja aktywności CYP3A)
Czech: Mutanti HIV-1 rezistentní na lamivudin byli rovněž zkříženě rezistentní na didanosin (ddI).
Polish: Ponadto wirusy HIV-1 z mutacją związaną z opornością na lamiwudynę wykazywały oporność krzyżową na dydanozynę.
Czech: K monitorování výsledků u matek i plodů u pacientek exponovaných v těhotenství antiretrovirovým látkám byl zaveden antiretrovirový těhotenský registr.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly pro lidi relevantní.
Polish: Prawdopodobieństwo rozwoju takich guzów u człowieka jest nieistotne.
Czech: Poruchy fertility
Polish: Zaburzenia płodności
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta
Czech: Doravirin O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Polish: Brak jest informacji dotyczących potencjalnych ostrych przedmiotowych i podmiotowych objawów przedawkowania dorawiryny.
Czech: Jak přípravek Delstrigo působí
Polish: Jak działa lek Delstrigo
Czech:  doravirinu AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibice CYP3A)
Polish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Czech: ↑ doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: ↑ dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Czech: Vznikající substituce v reverzní transkriptáze související s rezistencí na doravirin zahrnovaly jednu nebo více z následujících: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R a Y318Y/F.
Polish: Stwierdzono jedną lub większą liczbę następujących nowo powstałych podstawień w RT związanych z opornością na dorawirynę: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R oraz Y318Y/F.
Czech: Doravirin vykazoval hodnotu EC50 12±4,4 nmol proti divokým typům laboratorních kmenů HIV-1, pokud se testoval v přítomnosti 100% normálního lidského séra za použití reportérových buněk MT4GFP.
Polish: Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1 typu dzikiego.
Czech:  doravirinu AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibice CYP3A)
Polish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Czech: • tenofovir-disoproxil - nukleosidový analogový inhibitor reverzní traskriptázy (NRTI)
Polish: • dizoproksyl tenofowiru - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy
Czech: • laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
Czech: • snížené počty červených krvinek v krvi (anémie)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Czech:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Czech: K čemu se přípravek Delstrigo používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Delstrigo
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce jater (třída C dle Child-Pugh) nebyl doravirin studován.
Polish: Dorawiryny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Czech: V in vivo stanovení na myších mikronukleárech byl tenofovir-disoproxil, pokud se podával myším samcům, negativní.
Polish: W teście mikrojądrowym in vivo u myszy uzyskano wynik ujemny po podaniu dizoproksylu tenofowiru samcom myszy.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Polish: Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Czech: Méně časté svědění
Polish: Niezbyt często świąd
Czech: Lamivudin
Polish: Lamiwudyna
Czech: Ztráta kostní hmoty a poruchy mineralizace
Polish: Zmniejszenie masy kostnej i zaburzenia procesu mineralizacji kości Gęstość mineralna kości
Czech: U pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin nebo u pacientů na dialýze nebyl doravirin studován (viz bod 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera laktozę jednowodną.
Czech: U dospělých s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min není úprava dávky přípravku Delstrigo nutná.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Delstrigo u osób dorosłych z szacunkowym klirensem kreatyniny (ang. CrCl, creatinine clearance) ≥ 50 ml/min.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu lisinopril
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny lizynopryl
Czech: Co je přípravek Delstrigo
Polish: Co to jest lek Delstrigo
Czech: Projevem proximální renální tubulopatie mohou být přetrvávající nebo zhoršující se bolesti kostí, bolesti v končetinách, fraktury a/nebo bolest nebo slabost svalů, což má být u ohrožených pacientů podnětem k vyhodnocení renálních funkcí.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Polish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Czech: Pokud se Vás výše uvedené týká, přípravek Delstrigo neužívejte.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Delstrigo.
Czech: Co přípravek Delstrigo obsahuje
Polish: Co zawiera lek Delstrigo
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Polish: W badaniu in vitro nie wykazano selekcji częstych mutacji oporności na NNRTI (K103N, Y181C).
Czech: Jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C se objevovala V106A (dávající násobek změny okolo 19).
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Czech: Interakce s doravirinem nebo s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano interakcji z dorawiryną lub z dorawiryną/lamiwudyną/ dizoproksylem tenofowiru.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Czech: • snížení počty krevních detiček v krvi (můžete snadněji krvácet)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Czech: Při proximální renální tubulopatii byly rovněž hlášeny artralgie a svalové bolesti nebo slabost.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki stwierdzano również takie objawy, jak ból stawów oraz ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté kašel*, nazální symptomy*
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często kaszel
Czech: Interakce s doravirinem ani s doravirinem/lamivudinem/tenofovirdisoproxilem nebyla hodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z dorawiryną ani z dorawiryną/lamiwudyną/ /dizoproksylem tenofowiru.
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Czech: Mezi subjekty s poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice tenofoviru pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki tenofowiru u osób zdrowych i u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: • snížené hladiny fosfátů
Polish: • zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej
Czech:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Czech: Existují jisté léky, které s přípravkem Delstrigo užívat nesmíte.
Polish: Leku Delstrigo nie wolno stosować z niektórymi lekami.
Czech: Pokud se s doravirinem/ lamivudinem/tenofovirdisoproxilem podává rifabutin, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Vylučování nezměněného léčiva močí je menší.
Polish: Wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z moczem ma drugorzędne znaczenie.
Czech: Placentální přenos lamivudinu byl u lidí prokázán.
Polish: Wykazano, że u kobiet lamiwudyna przenika przez łożysko.
Czech: Vzácné bolesti na hrudi, zimnice, žízeň
Polish: Rzadko ból w klatce piersiowej, dreszcze, ból, uczucie pragnienia
Czech:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech: HIV-1 RNA kopií/ml
Polish: RNA HIV-1 (kopii/ml)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s doravirinem/lamivudinem/ten ofovir-disoproxilem
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru daklataswir
Czech: Kostní toxicita se u mladých dospělých potkanů a psů objevila při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických nebo dospělých pacientů; kostní toxicita se u mladých infikovaných opic objevila při velmi vysokých expozicích po subkutánních dávkách (≥ 40násobek expozice u pacientů).
Polish: U młodych zakażonych małp toksyczny wpływ na kości wystąpił przy bardzo wysokim narażeniu po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie przewyższającym ekspozycję u ludzi).
Czech: Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
Polish: Wartości Cmax and AUC wynosiły, odpowiednio, 0,30 ± 0,09 µg/ml oraz 2,29 ± 0,69 µg•h/ml.
Czech: Antivirová aktivita doravirinu nebyla při kombinaci s lamivudinem a tenofovir-disoproxilem antagonistická.
Polish: Nie wykazano antagonistycznego działania przeciwwirusowego dorawiryny przy skojarzeniu z lamiwudyną i dizoproksylem tenofowiru.
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: Azolová antimykotika ketokonazol (400 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Czech: Sérové hladiny parathormonu a hladiny 1,25-vitaminu D byly u subjektů léčených tenofovir-disoproxilem rovněž vyšší.
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru odnotowywano również podwyższone stężenie hormonu przytarczyc i witaminy D-1,25 w surowicy.
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Czech: sofosbuvir/velpatasvir
Polish: sofosbuwir/welpataswir
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech: • Je důležité, abyste na dávky přípravku Delstrigo nezapomínal(a) ani je nevynechával(a).
Polish: • Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku Delstrigo.
Czech: • Léčivými látkami jsou doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras)
Polish: • Substancjami czynnymi leku są: 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu).
Czech: Antacida antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A ze skupiny cytochromu P450 je kontraindikováno, protože se předpokládá, že dojde k významnému poklesu plasmatických koncentrací doravirinu, což může účinnost přípravku Delstrigo snižovat (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: Ze względu na przewidywane znaczące obniżenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Delstrigo jednoczesne podawanie produktu leczniczego Delstrigo z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów cytochromu P450 CYP3A jest przeciwskazane (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Členský stát EU/EEA
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Czech: Posouzení předložených údajů
Polish: Ocena przedstawionych danych
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Czech: Seznam jmen, lékových forem, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, žadatelů v členských státech
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Czech: Přímý terapeutický přínos
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Czech: Opatření k řízení nebo snížení rizik
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Czech: Lokální použití
Polish: Do stosowania miejscowego