FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Romanian: Busilvex în asociere cu fludarabină:
Polish: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busilvex 6 mg/ml busulfan
Polish: Obrzęk uogólniony Ból
Romanian: Astenie Edem Durere
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale :
Polish: WYTYCZNE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA ROZTWORU
Romanian: GHID DE PREPARARE
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex wystąpił jeden przypadek zgonu spowodowany zespołem ostrej niewydolności oddechowej z występującą następnie niewydolnością oddechową związaną ze śródmiąższowym zwłóknieniem płuc, aczkolwiek etiologia tego zespołu nie została wyjaśniona.
Romanian: Apariţia unui sindrom de detresă respiratorie acută urmat de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză pulmonară interstiţială a fost raportat în cadrul studiilor cu Busilvex la un pacient care a decedat, deşi nu s-a identificat o etiologie clară.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: U wszystkich dzieci dokonano przeszczepów.
Romanian: Toţi copiii şi adolescenţii care au putut fi evaluaţi li s-a efectuat transplantul.
Polish: Zahamowanie czynności jajników, brak miesiączki oraz objawy przekwitania często obserwuje się u pacjentek przed menopauzą.
Romanian: La pacientele în pre-menopauză apar frecvent supresie ovariană şi amenoree însoţită de simptome de menopauză.
Polish: W opublikowanych badaniach nie opisywano interakcji lekowych między dożylnym busulfanem a fludarabiną u dorosłych leczonych wg schematu z FB.
Romanian: La adulţi, pentru schema de tratament cu FB, studiile publicate nu au raportat nicio interacţiune reciprocă intermedicamentoasă între fludarabină şi busulfan administrate intravenos.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika Obniżenie frakcji wyrzutowej
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie
Polish: (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă.
Polish: Podczas leczenia produktem Busilvex należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pe durata tratamentului cu Busilvex trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale.
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Romanian: Pentru a prepara soluţia finală perfuzabilă, adăugaţi (A) ml de Busilvex la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz Zwiększenie stężenia bilirubiny Zwiększenie aktywności GGT Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Zwiększenie masy ciała
Romanian: Valori crescute ale acidului uric seric Valori crescute ale ureei serice Valori crescute ale GGT
Polish: Roztworu Busilvex nie wolno wstrzykiwać do worka infuzyjnego, który nie zawiera 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań.
Romanian: Busilvex nu trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Polish: Ustalono stałą zmienność klirensu w granicach 2,49-3,92 ml/min./kg u dzieci od < 6 miesięcy do 17 lat. Okres półtrwania w fazie końcowej mieścił się w zakresie 2,26-2,52 h.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Polish: Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.
Romanian: Gastro-intestinale : greaţă, inflamarea mucoasei gurii, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busilvex należy poradzić się lekarza.
Romanian: Înainte de a primi tratament cu Busilvex, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau aveţi de gând să rămâneţi gravidă.
Polish: Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0,5 mg/ml.
Romanian: Trebuie să se ajungă la o concentraţie finală de aproximativ 0,5 mg/ml busulfan.
Polish: HVOD uznaje się za potencjalne powikłanie leczenia kondycjonującego po przeszczepieniu.
Romanian: Afecţiunea veno-obstructivă hepatică (AVOH) este o complicaţie potenţială recunoscută a terapiei post-transplant.
Polish: Podwyższony poziom aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Romanian: La 24% dintre pacienţi s-a semnalat creşterea valorii serice a transaminazelor (gradul 3).
Polish: Ilość roztworu Busilvex i rozpuszczalnika należy policzyć w następujący sposób: dla pacjenta o masie ciała Y kg:
Romanian: Cantitatea de Busilvex şi de solvent de administrat se calculează după cum urmează:
Polish: Busilvex może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Romanian: Busilvex împreună cu alte medicamente:
Polish: Niedodma Wysięk opłucnowy
Romanian: Vărsături Dispepsie Ascită
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 103 dorosłych osób oraz jedno badanie z udziałem 55 dzieci.
Romanian: Au fost două studii principale, care au cuprins 103 adulți, și un studiu care a cuprins 55 de copii.
Polish: Procedurę tę określa się jako „mieloablację".
Romanian: Procedura se numește „mieloablație".
Polish: Substancje te są cytotoksyczne.
Romanian: Aceste substanțe sunt „citotoxice".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Busilvex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Busilvex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Busilvex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Busilvex.
Polish: W dniu 9 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Busilvex, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 iulie 2003.
Polish: Ten typ przeszczepu stosuje się u pacjentów, którzy wymagają zastąpienia własnych komórek wytwarzających krew, gdyż występuje u nich choroba krwi (np. rzadki typ niedokrwistości) lub nowotwór krwi.
Romanian: Acest tip de transplant se utilizează la pacienții la care este necesară înlocuirea celulelor din care se formează celulele sanguine, deoarece acestea suferă de boli ale sângelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sângelui.
Polish: Lek zawiera substancję czynną busulfan.
Romanian: Acesta conține substanța activă busulfan.
Polish: Jako że lek Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną stosuje się w praktyce klinicznej od wielu lat, przedstawiono dane z 7 badań (z udziałem 731 pacjentów), w których oceniano skuteczność produktu Busilvex i fludarabiny w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Romanian: Având în vedere că Busilvex în asociere cu fludarabina este utilizat de mulți ani în practica clinică, au fost prezentate date din 7 studii (la care au participat 731 de pacienți) care au analizat eficacitatea Busilvex și a fludarabinei sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă".
Polish: Oznacza to, że zabijają one komórki, w szczególności komórki, które szybko się rozwijają, takie jak komórki nowotworu lub komórki macierzyste, znane również jako komórki pnia (komórki, które wytwarzają inne rodzaje komórek).
Romanian: Aceasta înseamnă că omoară celule, în special celulele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (sau „stem", celulele din care se formează alte tipuri de celule).
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 10 dni u osób dorosłych i 11 dni u dzieci w przypadku autoprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje swoje własne komórki, pobrane i przechowywane przed przeszczepem).
Romanian: În medie, grefarea s-a produs în 10 zile la adulți și în 11 zile la copii în cazul procedurii de „autotransplant" (când pacientul își primește propriile celule, recoltate și depozitate înainte de transplant).
Polish: Pomaga to przeszczepionym komórkom „zagnieździć się" (gdy komórka zaczyna się rozwijać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi).
Romanian: Aceasta ajută celulele transplantate să se „grefeze" (când încep să crească și să producă celule sanguine normale).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Busilvex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Busilvex.
Polish: Z danych z opublikowanych badań wynikało, że produkt Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną jest skuteczny jako leczenie kondycjonujące o ograniczonej intensywności, a całkowite zagnieżdżenie uzyskano u 80 do 100% pacjentów.
Romanian: Datele din studiile publicate au arătat că Busilvex în asociere cu fludarabina a fost eficace sub formă de tratament pregătitor „de intensitate redusă" și că grefarea completă s-a produs la 80-100% din pacienți.
Polish: Przy podawaniu w skojarzeniu z fludarabiną zalecana dawka leku Busilvex wynosi 3,2 mg na kilogram raz na dobę w postaci trzygodzinnego wlewu zaraz po fludarabinie, przez 2 lub 3 kolejne dni.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu fludarabina, doza recomandată de Busilvex este de 3,2 mg pe kilogram, o dată pe zi sub formă de perfuzie pe durata a trei ore, imediat după administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Polish: Każdy wlew dożylny trwa 2 godziny i jest podawany pacjentowi co 6 godzin przez 4 dni z rzędu przed leczeniem cyklofosfamidem lub melfalanem i przeszczepem.
Romanian: Fiecare perfuzie durează două ore și este administrată pacientului o dată la șase ore în patru zile consecutive înaintea tratamentului cu ciclofosfamidă sau melfalan și înaintea transplantului.
Polish: Leku Busilvex nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Romanian: Busilvex este contraindicat la femeile gravide.
Polish: U dzieci do 17 lat zalecana dawka leku Busilvex wynosi między 0,8 a 1,2 mg na kg masy ciała w zależności od wagi dziecka.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 17 ani, doza recomandată de Busilvex variază între 0,8 și 1,2 mg pe kilogram, în funcție de greutatea copilului.
Polish: Zagnieżdżenie uzyskano w ciągu średnio 13 dni u osób dorosłych i 21 dni u dzieci w przypadku alloprzeszczepu (gdy pacjent otrzymuje komórki od innego dawcy).
Romanian: Grefarea s-a obținut în 13 zile la adulți și în 21 de zile la copii în cazul procedurii de „alotransplant" (când pacientul primește celule de la un donator).
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią, kiedy rozpoczyna się leczenie produktem Busilvex.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă la începutul tratamentului cu Busilvex.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Busilvex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Busilvex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Oprócz zmniejszenia liczby krwinek, co jest zamierzonym działaniem leku, najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Busilvex to: zakażenia, zaburzenia czynności wątroby, w tym zablokowanie żyły wątrobowej, choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (gdy przeszczepione komórki atakują organizm) i zaburzenia oddychania (zaburzenia czynności płuc).
Romanian: În afara scăderii numărului de celule sanguine, care este efectul dorit al medicamentului, cele mai severe efecte secundare asociate cu Busilvex sunt infecțiile, tulburările hepatice, printre care blocarea unei vene hepatice, boala grefă-contra-gazdă (când celulele transplantate atacă organismul) și tulburări respiratorii (pulmonare).
Polish: Substancja czynna leku Busilvex, busulfan, należy do grupy leków określanych jako środki alkilujące.
Romanian: Substanța activă din Busilvex, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenți alchilanți".
Polish: Przed podaniem leku Busilvex pacjenci otrzymują leki przeciwdrgawkowe (w celu zapobiegania napadom padaczkowym) i leki przeciwwymiotne (w celu zapobiegania wymiotom).
Romanian: Înainte de a li se administra Busilvex, pacienților li se administrează medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) și antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Busilvex przewyższają ryzyko w tych rodzajach leczenia, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Busilvex do obrotu.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Busilvex sunt mai mari decât riscurile asociate în cazul acestor indicații și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: U dorosłych pacjentów, kwalifikujących się do leczenia kondycjonującego o ograniczonej intensywności, produkt Busilvex podaje się zaraz po leczeniu innym lekiem, fludarabiną.
Romanian: La pacienții adulți care sunt eligibili pentru o schemă pregătitoare „de intensitate redusă", Busilvex se administrează imediat după tratament în asociere cu un alt medicament, fludarabină.
Polish: Leczenie produktem Busilvex powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Romanian: Busilvex se utilizează numai de un medic cu experiență în administrarea de tratamente înainte de transplant.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z mieloablacją i „zagnieżdżeniem" (czas, w jakim dochodzi do wzrostu przeszczepionych komórek macierzystych i ponownego uzyskania wyższej liczby białych krwinek).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul de pacienți cu mieloablație și „grefare" (timpul până când celulele stem transplantate încep să se dezvolte și până când globulele albe revin la valori mai mari).
Polish: Lek Busulfan stosuje się przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i istniejących komórek macierzystych układu krwiotwórczego pacjenta.
Romanian: Busulfanul se utilizează înainte de transplant pentru a distruge celulele anormale și celulele precursoare hematopoietice existente ale pacientului.
Polish: Cyklofosfamid, melfalan lub fludarabinę podaje się w celu wywołania immunosupresji, czyli osłabienia naturalnego systemu odpornościowego organizmu.
Romanian: Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizează pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel încât sistemul de apărare al organismului să fie slăbit.
Polish: Lek Busilvex może mieć negatywny wpływ na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn.
Romanian: Busilvex poate afecta fertilitatea la ambele sexe.
Polish: Lek Busilvex stosuje się u osób dorosłych i dzieci w leczeniu kondycjonującym (przygotowującym) przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Romanian: Busilvex se utilizează la adulți și copii ca parte a unui tratament pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formează celulele sanguine).
Polish: Z tego powodu podczas leczenia produktem Busilvex oraz przez okres do sześciu miesięcy po jego zakończeniu kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni płodzić dzieci.
Romanian: Din acest motiv, pacientele nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului și până la șase luni după tratament, iar pacienții bărbați sunt sfătuiți să nu conceapă un copil în timpul tratamentului cu Busilvex și până la șase luni după încetarea acestuia.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Busilvex:
Romanian: Alte informații despre Busilvex
Polish: Produkt Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem badano u pacjentów, głównie z nowotworami krwi, którzy wymagali przeszczepu komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Romanian: Busilvex în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul a fost studiat pe pacienți, în principal cu cancer al sângelui, care necesitau transplant de celule precursoare hematopoietice.
Polish: Lek Busilvex podaje się w centralnym wlewie dożylnym (kroplówce podawanej do żyły centralnej w klatce piersiowej).
Romanian: Busilvex este administrat ca perfuzie intravenoasă centrală (picurare într-o venă centrală din piept).
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu cyklofosfamidem lub melfalanem zalecana dawka leku Busilvex u osób dorosłych wynosi 0,8 mg na kg masy ciała.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporală.
Polish: Co to jest Busilvex?
Romanian: Ce este Busilvex?
Polish: W tradycyjnym leczeniu kondycjonującym produkt Busilvex podaje się przed leczeniem drugim lekiem, cyklofosfamidem, u osób dorosłych oraz cyklofosfamidem lub lekiem alternatywnym, melfalanem, u dzieci.
Romanian: Pentru un tratament pregătitor convențional, Busilvex se administrează înaintea tratamentului în asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la adulți, și cu ciclofosfamidă sau un medicament alternativ, melfalan, la copii.
Polish: Przy podawaniu produktu Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem, u wszystkich osób dorosłych i dzieci uzyskano mieloablację.
Romanian: Când s-a administrat Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, toți adulții și copiii au ajuns la mieloablație.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Busilvex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Busilvex, consultați prospectul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Busilvex zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Busilvex pe parcursul studiilor?
Polish: Produkt Busilvex ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Busilvex este un concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Busilvex?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Busilvex?
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem w leczeniu kondycjonującym oraz z fludarabiną w leczeniu kondycjonującym o ograniczonej intensywności.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamida și melfalanul pentru tratamentul pregătitor convențional și în asociere cu fludarabina pentru tratamentul pregătitor de intensitate redusă a fost demonstrată și că Busilvex oferă, de asemenea, o alternativă pentru comprimatele de busulfan, care prezintă dezavantaje, cum ar fi numărul mare de comprimate ce trebuie administrate.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Busilvex?
Romanian: De ce a fost aprobat Busilvex?
Polish: Jak działa produkt Busilvex?
Romanian: Cum acționează Busilvex?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Busilvex?
Romanian: Pentru ce se utilizează Busilvex?
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Romanian: 8 (8 x 1) flacoane
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Romanian: Cale intravenoasă flacon (sticlă)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/951/001
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica recuperarea incompletă.
Polish: Dlatego busulfan powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie pacjentów.
Romanian: Prin urmare, busulfanul trebuie folosit cu precauţie la această categorie de pacienţi.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Romanian: Nu a fost semnalat niciun deces datorat tratamentului pe durata primelor 100 de zile post-transplant şi până la un an post-transplant.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność produktu leczniczego.
Romanian: Se consideră ca niciunul dintre metaboliţi nu contribuie semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Romanian: Totuși, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfanul şi DMA se excretă în laptele uman.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat niciun deces la pacienţii cu transplant autolog.
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu busulfan fără ajustarea dozei.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia metaboliților cu timp lung de injumătățire.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Romanian: BGCG cronică a fost raportată doar dacă a fost cauza decesului: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Polish: Nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Polish: Busulfan w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Romanian: Busulfan în asociere cu fludarabină (FB)
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific pentru supradozajul cu DMA.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie busulfanu prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul cu busulfan duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkilujące, sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, agenţi alchilanţi, alchil-sulfone, Cod ATC: L01AB01
Polish: Częstość nieznana*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Dacă sunteți îngrijorată cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.