FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti midatsolaamin (suun kautta otettavan) tai triatsolaamin kanssa.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
Finnish: Hepatosellulaarisia vaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, on myös ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert om hepatocellulær skade, inkludert leversvikt.
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tehosta tutkimuksessa 101-09 (IRC:n arviointi) Ominaisuus iNHL-kokonaiskohortti (N = 125) n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Oppsummering av effekt i studie 101-09 (IRC-vurdering) Karakteristikk
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idelalisibia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg idelalisib.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjen valkosolujen, lymfosyyttien, lisääntymiseen ja selviytymiseen liittyvän entsyymin vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av noen hvite blodceller kalt lymfocytter.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä idelalisibihoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Finnish: Masennuslääkkeen annoksen huolellinen säätäminen ja masennuslääkkeen vasteen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye dosetitrering av antidepressivet og overvåking av respons på antidepressivet anbefales.
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 10,0 mm x 6,8 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Finnish: Yhden suun kautta otetun 150 mg:n [14C]-leimatun idelalisibiannoksen ottamisen jälkeen noin 78 % erittyi ulosteeseen ja 15 % virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 150 mg med [14C]-merket idelalisib, ble henholdsvis omkring 78 % og 15 % utskilt i feces og urin.
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kaikkien infektioiden, myös 3. ja 4. asteen infektioiden, esiintymistiheys oli idelalisibihoitoryhmissä suurempi kuin vertailuryhmissä.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner generelt, herunder infeksjoner av grad 3 og 4, ble observert i idelalisibgruppene sammenlignet med kontrollgruppene i kliniske studier.
Finnish: Miten Zydeligiä otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
Finnish: • dabigatraani, varfariini, verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä
Norwegian Bokmål: • dabigatran, warfarin, blodfortynnende legemidler
Finnish: Midatsolaami (suun kautta otettava), triatsolaami
Norwegian Bokmål: Midazolam (oralt), triazolam
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A4:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
Finnish: Mediaani-ikä oli 68 vuotta (vaihteluväli: 61-74).
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (område: 61 til 74) der 64,0 % av forsøkspersonene var over 65 år.
Finnish: Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zydelig
Finnish: Salmeterolin ja idelalisibin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Samtidig administrasjon av salmeterol og idelalisib anbefales ikke.
Finnish: Sedatiivin/unilääkkeen pitoisuuden seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke konsentrasjonen av sedativa/hypnotika, og dosereduksjon bør vurderes.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "100".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne lääkkeiden haittavaikutukset, joita on ilmoitettu käytettäessä idelalisibia yksin tai yhdessä CD20:n monoklonaalisten vasta-aineiden (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert for idelalisib alene eller i kombinasjon med anti-CD20 monoklonale antistoffer (rituksimab eller ofatumumab) er angitt i tabell 2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja potilaita on seurattava bosentaaniin liittyvän toksisuuden varalta.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det skal utvises varsomhet, og pasientene skal observeres nøye med tanke på bosentanrelatert tokisistet.
Finnish: • ihon punoitus ja rakkuloita iholla • turvotus ja rakkuloita suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoilla.
Norwegian Bokmål: • huden er rød med blemmedannelse • hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
Finnish: Varo jättämästä väliin yhtäkään Zydelig-annosta.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig.
Finnish: • jos sinulla ilmenee ihon punoitusta tai rakkuloita iholla
Norwegian Bokmål: • dersom huden din er rød med blemmedannelse
Finnish: Kliininen teho follikulaarisessa lymfoomassa
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
Finnish: Varovaisuutta on noudettava, ml. annoksen pienentämisen harkitseminen, kun tadalafiilia annetaan samanaikaisesti idelalisibin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, herunder vurdering av dosereduksjon, ved samtidig administrasjon av tadalafil og idelalisib.
Finnish: Naisten on vältettävä raskaaksituloa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Zydelig og i inntil 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Tämän vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar Zydelig og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Idelalisibin pääasiallinen metaboliitti GS-563117 on voimakas CYP3A:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "150".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Finnish: Jos potilaan CMV-serologia idelalisibihoitoa aloitettaessa on positiivinen tai on olemassa muuta näyttöä siitä, että potilaalla on aiemmin ollut CMV-infektio, suositellaan potilaan seurantaa säännöllisin kliinisin tutkimuksin ja laboratoriokokein CMV-infektion varalta.
Norwegian Bokmål: Regelmessig klinisk overvåking og laboratorieovervåking for CMV-infeksjon anbefales hos pasienter med positiv CMV-serologi ved starten av behandlingen med idelalisib eller ved påvist sykehistorie med CMV-infeksjon.
Finnish: • rifabutiini, bakteeritulehdusten ml. tuberkuloosi hoitoon käytettävä lääke
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
Finnish: • kolkisiini, kihdin hoitoon käytettävä lääke
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset itse tai joku muu havaitsee sinulla seuraavanlaisia oireita: muistinmenetys, ajatteluvaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart hvis du eller andre legger merke til følgende hos deg: hukommelsestap, problemer med å tenke, vansker med å gå eller synstap - dette kan skyldes en svært sjelden men alvorlig hjerneinfeksjon som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati, PML).
Finnish: Imetys on lopetettava Zydelig-hoidon ajaksi.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Zydelig.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 5 ja 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 60 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Idelalisibi aiheutti imukudoskatoa pernassa, kateenkorvassa, imusolmukkeissa ja suoliston imukudoksessa.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte tap av lymfatisk vev i milt, thymus, lymfeknuter og tarmrelatert lymfatisk vev.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Finnish: NR: ei saavutettu (not reached) * Riippumattoman arviointiryhmän (IRC, independent review committee) määrittämä vaste, jossa ORR = täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + vähäinen vaste (MR) WM-koehenkilöillä.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; n: antall responderende forsøkspersoner NR: ikke oppnådd * Respons som fastslått av en uavhengig kontrollkomité (IRC; independent review committee) der ORR = full respons (CR) + delvis respons (PR) + liten respons (MR) hos personer med WM. † I den samlede iNHL-kohorten hadde 1 forsøksperson (0,6 %) med WM MR som beste totalrespons
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ripulia/koliittia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår diaré/kolitt av grad 3 eller 4.
Finnish: On olemassa potentiaalinen riski, että idelalisibi saattaa aiheuttaa hoidetuilla potilailla valoherkkyyttä pääasiallisen metaboliittinsa GS-563117 kautta.
Norwegian Bokmål: Det finnes en potensiell risiko for at idelalisib, via den primære metabolitten, GS-563117, kan føre til fotosensitivitet hos behandlede pasienter.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E553B), paraoranssi (E110) (ks. kohta 2, Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 4.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en median CIRS-skår på 4.
Finnish: Fentanyyli, alfentaniili, metadoni,
Norwegian Bokmål: Fentanyl, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 ihottumaa.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår utslett av grad 3 eller 4.
Finnish: Erektiohäiriöissä:
Norwegian Bokmål: Ved erektil dysfunksjon:
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
Finnish: Kun ripuli/koliitti on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Finnish: Vasteen kesto (kk) mediaani (95 % CI) PFS (kk) mediaani (95 % CI) OS (kk) mediaani (95 % CI)
Norwegian Bokmål: DOR (måneder) median (95 % KI) PFS (måneder) median (95 % KI) OS (måneder) median (95 % KI)
Finnish: Yhtenäinen viiva: idelalisibi + R (N = 110), katkoviiva: lumelääke + R (N = 110) R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti PFS:n analyysi perustui riippumattoman arviointiryhmän (IRC) suorittamaan arviointiin.
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
Finnish: Jos arvot nousevat uudelleen, Zydelig-hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa, ennen kuin arvot ovat palanneet asteelle 1 tai alemmas, minkä jälkeen hoito voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan aloittaa uudelleen annoksella 100 mg kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår igjen, må behandling med Zydelig tilbakeholdes til verdien returnerer til grad 1 eller lavere, og da kan det vurderes å starte igjen med 100 mg to ganger daglig etter legens vurdering (se pkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja alle 6 tuntia on kulunut tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota unohtunut annos välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart.
Finnish: CI: luottamusväli; R: rituksimabi; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached)
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
Finnish: Maksa ja sappi Transaminaasin nousu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økte transaminaser
Finnish: Kolkisiini
Norwegian Bokmål: Kolkisin
Finnish: Siksi pienemmän altistuksen ja siten alentuneen tehon riskiä indusoitavien entsyymien kuten CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 ja UGT substraattien osalta ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: Substrater av induserbare enzymer (f.eks. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT) In vitro var idelalisib en induktor av flere ulike enzymer, og risiko for redusert eksponering med påfølgende redusert effekt av substrater av induserbare enzymer som CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 og UGT, kan ikke utelukkes.
Finnish: • Vältä raskaaksi tulemista käyttämällä luotettavaa ehkäisymenelmää Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk en svært sikker prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, mens du blir behandlet med Zydelig og i 1 måned etter din siste behandling.
Finnish: • karbamatsepiini, S-mefenytoiini, fenytoiini, kouristusten estoon käytettäviä lääkkeitä
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
Finnish: CI: luottamusväli; R: rituksimabi; n: reagoivien koehenkilöiden lukumäärä; N: koehenkilöiden lukumäärä ryhmää kohti; NR: ei saavutettu (not reached).
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
Finnish: Kun ihottuma on palannut asteelle 1 tai alemmas, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 100 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, 150 mg:n kerta annoksen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia altistuksissa idelalisibille taiGS-563117:lle verrattuna terveisiin henkilöihin.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg ble ingen klinisk relevante endringer i eksponering for idelalisib eller GS-563117 observert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (se pkt.
Finnish: PFS:n mediaani (kk) (95 % CI) Riskisuhde (HR) (95 % CI) ORR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS median (måneder) (95 % KI) Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti sildenafiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med sildenafil.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Zydeligin vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti ketiapiinin tai pimotsidin kanssa.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
Finnish: Idelalisibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ALAT- ja ASAT-arvojen asteen 3 ja 4 nousuja (> 5 x ULN).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og ASAT av grad 3 og 4 (> 5 x ULN) har blitt observert i kliniske studier av idelalisib.
Finnish: PFS Mediaani (kk) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: PFS Median (måneder) (95 % KI)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zydelig 150 mg kalvopäällysteiset tabletit idelalisibi
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 % CI) P-arvo ORR* n (%) (95 % CI) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo LNR** n/N (%) (95 % Cl) Kerroinsuhde (95 % CI) P-arvo OS^ Mediaani (kk) (95 %Cl)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) p-verdi ORR* n (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi LNR** n/N (%) (95 % KI) Oddsforhold (95 % KI) p-verdi OS^ Median (måneder) (95 % KI)
Finnish: Terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Terapeutisk overvåking anbefales.
Finnish: Koehenkilöistä 78,2 % oli yli 65-vuotiaita; 65,5 % oli miespuolisia ja 90,0 % oli valkoihoisia; 64,1 %:lla oli Rai-aste III tai IV ja 55,9 %:lla oli Binet'n aste C. Useimmilla koehenkilöillä oli sytogeneettisiä huonon ennusteen tekijöitä: 43,2 %:lla oli kromosomaalinen 17p-deleetio ja/tai kasvainproteiini 53:n (TP53) mutaatio ja 83,6 %:lla immunoglobuliinin raskaan ketjun muuttuvan alueen (IGHV) mutatoitumattomia geenejä.
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Finnish: Yleisesti ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Prinsipielt skal preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Finnish: Jos ripuli/koliitti ei uusiudu, annos voidaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan nostaa takaisin 150 mg:aan kahdesti päivässä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
Finnish: Urosrottien idelalisibialtistuksilla, jotka olivat enintään 0,4-kertaisia verrattuna suositellulla annoksella aikaansaatuun altistukseen ihmisillä, haiman saarekesolukasvainten havaittiin pienellä ilmaantuvuudella lisääntyneen annoksesta riippuvaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en doserelatert økning i øycellesvulster i pankreas med lav insidens hos hannrotter ved eksponeringer opptil 0,4 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 261 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä, joilla oli mitattavissa oleva lymfadenopatia, jotka tarvitsivat hoitoa, ja joiden KLL oli edennyt < 24 kuukauden kuluttua viimeisimmän aiemman hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.4) Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä ilmeni harvoin, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin (bendamustiini, rituksimabi, allopurinoli ja amoksisilliini).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med dette legemidlet med mindre legen din ber deg om å gjøre det. Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: 150 (3 x 50) kapselia
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
Finnish: 150 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre begge deler.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt nivå av sukker i blodet).
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Norwegian Bokmål: dersom du bruker steroider.
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med hensyn på sikkerhet.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Norwegian Bokmål: Estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank test.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
Finnish: Termi sisältää ilmoitetut tapaukset:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)