FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η PRAC διαπίστωσε επίσης ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη χαρακτηρίζεται από φαινόμενο οροφής σε υψηλότερες δόσεις, άνω των οποίων παρατηρείται σημαντική αύξηση στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες είναι μάλιστα δοσοεξαρτώμενες.
Polish: PRAC również doszedł do wniosku, że dostępne dane wskazują, iż kodeina w wyższych dawkach wykazuje efekt pułapu, powyżej którego istotnie wzrasta częstość występowania niepożądanych działań leku i że są one zależne od dawki.
Greek: Μην πάρετε δόση μεγαλύτερη από [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα και σύμφωνα με την παρακάτω σημείωση] εντός του ίδιου 24ώρου.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż [wypełnić na szczeblu krajowym - patrz uwaga poniżej] w ciągu 24 godzin.
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, πρέπει να χρησιμοποιείται το ακόλουθο κείμενο, το οποίο πρέπει όμως να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν ως προς το εύρος της δοσολογίας.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów zawierających wyłącznie kodeinę należy użyć poniższego tekstu, jednakże powinien on być skontrolowany na szczeblu krajowym i zaadaptowany zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu w kontekście zakresu dawek.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ως κατάλληλο για τον παιδιατρικό πληθυσμό ένα εύρος δόσεων από 0,5 έως 1mg/kg οι οποίες πρέπει να χορηγούνται για έως και τρεις ημέρες.
Polish: Dlatego PRAC uważa, że u dzieci odpowiedni jest zakres dawek od 0,5 do 1 mg/kg, przy czym należy stosować odpowiednie dawkowanie według masy ciała, jeśli tylko to możliwe, a czas stosowania należy ograniczyć do trzech dni.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη μπορεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένων όμως των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Polish: Niemniej jednak PRAC doszedł do wniosku, że kodeina nadal ma zastosowanie w leczeniu ostrego bólu w populacji pediatrycznej, jednakże w świetle wątpliwości co do ryzyka powinna być używana wyłącznie w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Polish: „Kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η PRAC επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του μεταβολισμού της κωδεΐνης στα παιδιά είναι λιγότερες από ό,τι οι αντίστοιχες πληροφορίες που διατίθενται για τους ενήλικες.
Polish: Po przejrzeniu całości dostępnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci włącznie z odpowiedziami przesłanymi przez podmioty odpowiedzialne (MAH) PRAC stwierdził, że ilość danych dotyczących farmakokinetyki metabolizmu kodeiny u dzieci jest bardziej ograniczona, niż w przypadku dorosłych.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου πρέπει να ενδείκνυνται μόνο για παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και να αντενδείκνυνται στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Polish: • Dlatego też PRAC jest zdania, że w świetle dostępnych danych oraz w celu zachowania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka produkty zawierające kodeinę stosowane w leczeniu bólu powinny być wskazane wyłącznie u dzieci w wieku powyżej 12 lat, a przeciwwskazane u pacjentów pediatrycznych poniżej 18 roku życia poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u kobiet karmiących piersią i osób określonych jako bardzo szybko metabolizujące szlakiem CYP2D6.
Greek: Επιπλέον, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται στην κατώτερη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Polish: Ponadto produkty zawierające kodeinę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τους παραπάνω περιορισμούς στη δοσολογία, καθώς και τους περιορισμούς στη χρήση της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η CMDh έκρινε σκόπιμη την ενδεχόμενη ανάκληση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας.
Polish: Dodatkowo CMDh zauważył, że w świetle powyższych ograniczeń dawkowania, a także ograniczeń zastosowania kodeiny w leczeniu bólu u dzieci powyżej 12 lat może zaistnieć konieczność cofnięcia dopuszczenia do obrotu niektórych produktów.
Greek: Ο θάνατος αποδόθηκε στην παρουσία μεταβολιτών της κωδεΐνης στο μητρικό γάλα και, κατά συνέπεια, η PRAC εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών στα βρέφη, η οποία ενδέχεται να είναι θανατηφόρα εάν η μητέρα έχει υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού.
Polish: Uznano, że przyczyną była obecność metabolitów kodeiny w mleku matki, dlatego też PRAC wyraził wątpliwości dotyczące ryzyka toksycznego działania opioidów u niemowlęcia, potencjalnie ze skutkiem śmiertelnym, w przypadku, gdy matka jest osobą bardzo szybko metabolizującą.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Polish: • PRAC rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci w odniesieniu do ryzyka toksycznego działania opioidów.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πολυμορφισμοί του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 επηρεάζουν τον μεταβολισμό της κωδεΐνης, γεγονός το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω τοξικότητας των οπιοειδών στα άτομα με υπερταχεία ή εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης.
Polish: • PRAC stwierdził również, że na metabolizm kodeiny ma wpływ polimorfizm izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6, co może być przyczyną poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z toksycznym działaniem opioidów u osób metabolizujących kodeinę szybko lub bardzo szybko.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος αυτός αφορά ιδίως θηλάζοντα βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Polish: PRAC uważa, że szczególne ryzyko dotyczy niemowląt karmionych piersią, których matki są osobami bardzo szybko metabolizującymi.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες για παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και για ασθενείς με επιβαρημένη αναπνευστική λειτουργία.
Polish: • PRAC zauważył, że poważne zdarzenia niepożądane w postaci toksycznego działania opioidów są szczególnym problemem w populacji dzieci poddanych zabiegom tonsillektomii i adenotomii w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Polish: • PRAC doszedł do wniosku, że na podstawie dostępnych danych kodeina jest skutecznym lekiem w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu, który uważa się za niepoddający się leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi.
Greek: Προτάθηκε επίσης η χορήγηση της κωδεΐνης στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Polish: Zalecono również, aby lek ten stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν υποβληθεί σε αμυγδαλεκτομή λόγω αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και υπέστησαν αναπνευστική καταστολή κατόπιν χορήγησης θεραπευτικής δόσης κωδεΐνης ως αναλγητικού.
Polish: Dzieci te były poddawane tonsillektomii w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu sennego i po zastosowaniu u nich kodeiny jako analgetyku w dawce terapeutycznej wystąpiła depresja ośrodka oddechowego.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι οι αναλγητικές ή οι τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου καθορίζονται από παράγοντες όπως η ωριμότητα του νεφρικού συστήματος και τα ένζυμα μεταβολισμού του φαρμάκου, το σωματικό βάρος ή η σωματική σύσταση, η οντογένεση των ενζύμων που μετέχουν στον μεταβολισμό και η φαρμακολογία της κωδεΐνης, γεγονός που ευθύνεται για τις διαφορές της φαρμακοκινητικής τόσο μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσο και μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών ομάδων στα παιδιά (νεογνά, βρέφη).
Polish: Dostępne dane sugerują, że dojrzałość układu wydalniczego i enzymów metabolizujących lek, masa ciała lub jego skład oraz ontogeneza enzymów zaangażowanych w metabolizm i farmakologię kodeiny mogą określać jej działanie przeciwbólowe lub toksyczne i w ten sposób odpowiadać za różnice w farmakokinetyce u dzieci w porównaniu do dorosłych oraz w różnych grupach wiekowych dzieci (noworodki, niemowlęta).
Greek: Επιπλέον, καθώς το ένζυμο CYP2D6 εμφανίζει εκτεταμένο πολυμορφισμό, τα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα ενδέχεται να εμφανίσουν μικρότερη απόκριση στη θεραπεία, τα δε άτομα με εκτεταμένη και τα άτομα με υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών.
Polish: Oprócz tego układ CYP2D6 wykazuje znaczny polimorfizm, wskutek czego osoby słabo metabolizujące częściej wykazują gorszą odpowiedź na leczenie, natomiast osoby metabolizujące szybko i bardzo szybko są zagrożone wystąpieniem poważnych, związanych z toksycznością opioidów, zdarzeń niepożądanych także zakończonych zgonem.
Greek: Επακολούθως διαπιστώθηκε ότι τα τρία εκ των παιδιών αυτών είχαν είτε υπερταχεία είτε εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης, η οποία, σε συνδυασμό με τα υποκείμενα αναπνευστικά τους προβλήματα, ευθυνόταν ενδεχομένως για τη μεγαλύτερη προδιάθεσή τους στην εμφάνιση αναπνευστικής καταστολής κατά τη μετατροπή της κωδεΐνης σε υψηλά επίπεδα μορφίνης, ιδίως στα παιδιά με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Polish: Później stwierdzono, że dzieci te były osobami bardzo szybko lub szybko metabolizującymi kodeinę, a przez współistniejące u nich problemy z oddychaniem były one bardziej wrażliwe na rozwój depresji oddechowej wskutek przekształcenia kodeiny do dużych ilości morfiny u osób bardzo szybko metabolizujących.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, αφού εξέτασε τα διαθέσιμα συναφή δεδομένα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αναλγητική δράση της κωδεΐνης δεν υπερέχει της δράσης άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά, στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου στα παιδιά.
Polish: Co do skuteczności, po zapoznaniu się z dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności PRAC był zdania, że pod kątem profilu działania przeciwbólowego w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci kodeina nie przeważa nad innymi analgetykami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i analgetyki nieopioidowe.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση τη δημοσιευμένη περίπτωση θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Polish: PRAC również zapoznał się z opublikowanym opisem przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Greek: Σημείωση: Η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν, λαμβανομένων υπόψη, εάν κάτι τέτοιο είναι απαραίτητο, και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχουν τα προϊόντα συνδυασμού.
Polish: Uwaga: Dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając w razie potrzeby pozostałe substancje czynne produktów złożonych.
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά τα προϊόντα συνδυασμού, η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν λαμβανομένων υπόψη και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχει.
Polish: Uwaga: W przypadku produktów złożonych dawkowanie należy skontrolować na szczeblu krajowym i zaadaptować zgodnie z określonymi wymogami odnośnie do produktu, uwzględniając zawartość pozostałych substancji czynnych.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος της ένδειξης, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe zastrzeżenia, PRAC doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających kodeinę wskazanych do stosowania w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym natężeniu u dzieci pozostaje dodatni w ramach zatwierdzonych wskazań, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian informacji o produkcie, opisanych w aneksie III do niniejszej opinii.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Polish: Oprócz tego opublikowano opis przypadku depresji ośrodka oddechowego ze skutkiem śmiertelnym u noworodka karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą szlakiem CYP2D6.
Greek: Η PRAC εξέτασε το συγκεκριμένο ζήτημα στο πλαίσιο της συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2012 και εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρής τοξικότητας των οπιοειδών σε άτομα του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνουν κωδεΐνη ως αναλγητικό.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omawiał ten problem podczas spotkania we wrześniu 2012 r. i wyraził wątpliwości dotyczące możliwości wystąpienia ciężkiego toksycznego działania opioidów związanego z zastosowaniem kodeiny jako leku przeciwbólowego w populacji pediatrycznej.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών τα οποία υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Polish: Dlatego też PRAC uważa, że u dzieci poniżej 18 lat poddawanych tonsillektomii i/lub adenotomii w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu sennego stosowanie kodeiny powinno być przeciwwskazane.
Greek: Τα άτομα με εκτεταμένη ή υπερταχεία μεταβολική ικανότητα διατρέχουν κίνδυνο τοξικότητας λόγω της μορφίνης, στα δε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα είναι αυξημένος ο κίνδυνος ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Polish: Osoby typu EM i UM są zagrożone toksycznym działaniem morfiny, natomiast typu PM są narażone na ryzyko braku skuteczności.
Greek: «Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών πρέπει να παίρνουν [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες.
Polish: Punkt 3 UdP - Jak <przyjmować> <stosować> [Nazwa produktu] „Dzieci w wieku 12 lat lub starsze powinny przyjmować [wypełnić na szczeblu krajowym] co sześć godzin według potrzeby.
Greek: Αφότου εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) συμφώνησε με τα συνολικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Polish: Po zapoznaniu się z zaleceniami PRAC CMDh zgodził się z ogółem wniosków naukowych i uzasadnień zaleceń.
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, κατέληξε σε συμφωνία επί της ανάκλησης ή της τροποποίησης, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, osiągnął porozumienie co do cofnięcia lub zmiany, w zależności od zastosowania, dopuszczeń do obrotu produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) εξέτασε την κατωτέρω σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 13ης Ιουνίου 2013 σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά.
Polish: CMDh rozpatrzył poniższe zalecenia PRAC z dnia 13 czerwca 2013 r. w odniesieniu do produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu bólu u dzieci.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συνέστησε ειδικότερα προσοχή στον υποπληθυσμό ασθενών με πιθανώς ήδη επιβαρημένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη μετεγχειρητικής αναλγησίας, οι δε συναφείς προειδοποιήσεις συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος.
Polish: Ponadto PRAC zaleca ostrożność i zawarcie odpowiednich ostrzeżeń w informacji o produkcie dotyczących określonych subpopulacji pacjentów, z już ograniczoną drożnością dróg oddechowych i wymagających stłumienia bólu pooperacyjnego.
Greek: Συμφωνία της CMDh
Polish: Postanowienie CMDh
Greek: Η ηλικία των παιδιών κυμαινόταν από 17 ημερών έως 6 ετών.
Polish: Wiek dzieci wynosił od 17 dni do 6 lat.
Greek: Από την εξέταση αυτών των περιστατικών προέκυψε ότι τέσσερα ήταν θανατηφόρα.
Polish: Przegląd tych przypadków wykazał, że cztery z nich były śmiertelne.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο παράρτημα IV.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie IV.
Greek: Τα περιστατικά αφορούσαν στην πλειονότητά τους (38/50) ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών, ενώ 6 ήταν θανατηφόρα.
Polish: Ogólnie większość przypadków (38/50) dotyczyła pacjentów poniżej 12. roku życia, z czego 6 przypadków było śmiertelnych.
Greek: Στην περίπτωση όμως του χρόνιου βήχα, η θεραπεία πρέπει να στοχεύει κατά της υποκείμενης νόσου2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Polish: Natomiast w przypadku kaszlu przewlekłego leczenie powinno być skierowane na wywołującą go chorobę2,3 (American Academy of Paediatrics Committee on Drugs 1997, American Academy of Paediatrics, AAP publications retired or reaffirmed 2006).
Greek: Η κωδεΐνη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μορφίνη μέσω του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6), ενός ενζύμου που εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Polish: Kodeina jest przekształcana w morfinę w organizmie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6), enzym wykazujący polimorfizm genetyczny.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Στις κλινικές αυτές περιπτώσεις η κωδεΐνη δεν αναμένεται να έχει σημαντικό όφελος, όμως οι κίνδυνοι με τους οποίους συνδέεται μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις.
Polish: W takich warunkach klinicznych nie należy spodziewać się, że stosowanie kodeiny przyniesie istotne korzyści, natomiast rozpoznane ryzyko może mieć poważne konsekwencje.
Greek: Επιπλέον, η CMDh έκρινε αναγκαία μια μικρή τροποποίηση της διατύπωσης των παραγράφων 4.2 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και της παραγράφου 2 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρακτική εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι στη διαδικασία συμπεριλήφθηκαν και διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Polish: Ponadto CMDh uznała, że konieczne jest wprowadzenie drobnej zmiany do treści punktów 4.2 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz punktu 2 ulotki dla pacjenta w celu ułatwienia praktycznego wdrożenia na szczeblu krajowym, biorąc pod uwagę liczbę produktów złożonych objętych tą procedurą.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα συμπτώματα τοξικότητας λόγω της μορφίνης μπορούν να επιδεινωθούν.
Polish: W takich warunkach objawy toksyczności morfiny mogą się nasilić.
Greek: Από αναλύσεις των δεδομένων της βάσης Eudravigilance προέκυψαν 50 περιστατικά που θα μπορούσαν να σχετίζονται με τοξικότητα των οπιοειδών, εκ των οποίων 31 αφορούσαν παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (περιλαμβανομένων 4 θανατηφόρων περιστατικών), 7 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 6 και κάτω από 12 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού) και 12 αφορούσαν παιδιά ηλικίας πάνω από 12 και κάτω από 18 έτη (περιλαμβανομένου 1 θανατηφόρου περιστατικού).
Polish: Analiza danych z bazy danych w systemie Eudravigilance wykazała łącznie 50 zgłoszeń przypadków, które mogą być związane z toksycznością opioidów, z czego 31 przypadków dotyczyło dzieci poniżej 6. roku życia (w tym 4 przypadki śmiertelne), 7 przypadków - dzieci w wieku od 6 do 12 lat (w tym 1 śmiertelny), a pozostałych 12 przypadków dotyczyło dzieci w wieku od 12 do 18 lat (w tym
Greek: Κατά συνέπεια, πέραν της σύστασης της PRAC περί τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η CMDh συμφώνησε ότι, σε περίπτωση που είναι αδύνατη η τροποποίηση μιας άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας της CMDh, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάκλησης της συγκεκριμένης άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W związku z tym oprócz zaleceń PRAC dotyczących zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała także, że w przypadku braku możliwości zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z uzgodnieniami CMDh, państwa członkowskie cofną te pozwolenia.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος αυτός συνεχίζει να αποτελεί απειλή με ποικίλους τρόπους για την ασφάλεια όλων των ηλικιακών ομάδων του παιδιατρικού πληθυσμού.
Polish: Dlatego też stosowanie leku nadal stanowi zmienne zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa we wszystkich grupach wiekowych dzieci.
Greek: Από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή (Jaffe G et al, 1983) και μια επιδημιολογική μελέτη (De Blasio F et al, 2012) δεν προέκυψε σημαντική επίδραση της κωδεΐνης στη θεραπεία του βήχα ή/και του κρυολογήματος στα παιδιά.
Polish: Randomizowane badanie kliniczne (Jaffe G. i wsp., 1983) oraz badanie epidemiologiczne (De Blasio F. i wsp., 2012) nie wykazały istotnego wpływu stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i/lub przeziębienia u dzieci.
Greek: 1 Παραπομπή φαρμακοεπαγρύπνησης βάσει του άρθρου 31 με αντικείμενο την κωδεΐνη που χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη διαχείριση του πόνου (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f σχετικά με τα πρότυπα συνταγογράφησης της κωδεΐνης.
Polish: 1 Article 31 pharmacovigilance referral for codeine used for management of pain in paediatric patients (EMA/H/A-31/1342) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Codeinecontaining_medicines/human_referral_prac_000008.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f oddechowych z materiału powodującego ich zablokowanie lub podrażnienie, a także sygnał ostrzegawczy o szkodliwych substancjach we wdychanym powietrzu.