FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Portuguese: Esta mistura do conteúdo da cápsula com alimentos deve ocultar qualquer sabor desagradável do medicamento.
German: • Mangel an AMACR
Portuguese: • deficiência em AMACR
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Portuguese: No caso de ser necessário utilizar uma preparação contendo uma destas substâncias, esta deve ser tomada pelo menos 5 horas antes ou depois do ácido cólico.
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Portuguese: Em média, os doentes neste subgrupo tinham 3 anos no início do tratamento, com idades mínima e máxima de 0 e 14 anos, respetivamente.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose deve ser subsequentemente ajustada para se obter o efeito pretendido, embora não deva exceder um máximo de 15 mg/kg/dia.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
Portuguese: No Estudo CAC-002-01, a média de idades dos doentes no nível inicial era de 9,0 anos, com idades compreendidas entre 0,1 e 35,6 anos.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da AIM acordará com a autoridade competente o material educacional final a empregar nesse Estado-Membro.
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Portuguese: As embalagens contêm 90 cápsulas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gallen- und Lebertherapie, Gallensäure-haltige Zubereitungen; ATC-Code: A05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, preparações de ácidos biliares; código ATC: A05AA03
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
Portuguese: Pode continuar a amamentar o seu bebé enquanto é tratada com o ácido cólico, dado que os níveis no leite materno são considerados demasiado baixos para serem prejudiciais para o bebé.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Portuguese: Monitorizar a segurança e eficácia a longo prazo nos doentes tratados com Kolbam incluídos num registo de doentes cujos detalhes estão refletidos no plano de gestão do risco.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Portuguese: Cada cápsula contém um pó branco.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados limitados dos estudos em animais não relevaram toxicidade reprodutiva direta (ver secção 5.3).
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada individualmente.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
German: Insgesamt nahmen 53 Patienten an der klinischen Studie teil und erhielten mindestens eine Gabe Cholsäure; 22 (42 %) waren nicht vorbehandelt worden, d. h. sie erhielten ihre erste Cholsäure-Dosis während Studie CAC-002-01.
Portuguese: Um total de 53 doentes participou no estudo clínico e recebeu pelo menos uma dose de ácido cólico; 22 (42%) nunca tinham recebido o tratamento, ou seja, receberam a sua primeira dose de ácido cólico durante o estudo CAC-002-01.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
Portuguese: Existem vários defeitos enzimáticos descritos na literatura.
German: 90 Kapseln.
Portuguese: 90 cápsulas.
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
Portuguese: • medicamentos redutores dos lípidos, como o clofibrato.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Portuguese: Sempre que a dose calculada não for um múltiplo de 50, será escolhida a dose mais próxima inferior ao máximo de 15 mg/kg/dia, desde que seja suficiente para suprimir os ácidos biliares urinários.
German: Die Kapsel darf nicht gekaut werden.
Portuguese: Não mastigue a cápsula.
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Portuguese: A experiência clínica notificada tem por base uma população de doentes com distúrbios da síntese do ácido biliar que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com o Kolbam.
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
Portuguese: Foram comunicados episódios de sobredosagem sintomática (ou regime posológico excessivo), incluindo sobredosagem acidental.
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Portuguese: O ácido cólico é um dos ácidos biliares primários no ser humano de que dependem funções fisiológicas essenciais.
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Portuguese: O titular da AIM garantirá que, no momento do lançamento, todos os médicos que se preveja que venham a prescrever o medicamento receberão informações relativas à utilização correta e segura do medicamento.
German: • Mangel an CYP7A1
Portuguese: • deficiência em CYP7A1
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am TT. Monat JJJJ.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em DD de mês de AAAA.
German: Kolbam wird zur Behandlung dieser „angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese" angewendet.
Portuguese: Kolbam é utilizado para o tratamento destes «erros congénitos da síntese do ácido biliar».
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Portuguese: Deve observar-se uma diminuição concomitante dos ácidos biliares totais na urina.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
Portuguese: Existe um número limitado de estudos que demonstraram que o ácido cólico, administrado por via oral por um período máximo de 26 semanas com doses significativamente superiores à dose terapêutica, foi bem tolerado em animais, sem casos de mortalidade, efeitos no peso corporal ou consumo de alimentos nem evidências de achados macroscópicos ou microscópicos significativos no fígado.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Gründe informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit Cholsäure abbrechen müssen.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se, por algum motivo, tiver de suspender o tratamento com o ácido cólico.
German: Es wird angenommen, dass Cholsäure in therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Cholsäure vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados quaisquer efeitos sobre o lactente recém-nascido amamentado, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao ácido cólico é negligenciável (ver secção 5.2).
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Portuguese: Hipertrigliceridemia familiar
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der SerumGamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (Gama GT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
German: • orale Kontrazeptiva
Portuguese: • contracetivos orais,
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Portuguese: • deficiência em AMACR (n=1)
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que a administração de alimentos possa aumentar a biodisponibilidade do ácido cólico e melhorar a tolerabilidade.
German: Die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Portuguese: Recomenda-se que as cápsulas sejam tomadas com alimentos, dado que isto pode ajudar a tornar o ácido cólico mais eficaz, além de reduzir a probabilidade de diarreia.
German: Es wurde über Schwangerschaften mit normalem Ausgang bei Frauen, die Cholsäure einnahmen, berichtet.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de gravidezes com resultados normais em mulheres a tomarem ácido cólico.
German: Leichtes Erbrechen Leichter Reflux Mittelschwere Diarrhö
Portuguese: Náuseas ligeiras Refluxo ligeiro Diarreia moderada
German: Kolbam enthält eine Substanz, die als Cholsäure bezeichnet wird.
Portuguese: Kolbam contém uma substância chamada ácido cólico.
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Portuguese: A mistura do conteúdo da cápsula destina-se a ocultar qualquer sabor desagradável que resulte da abertura das cápsulas, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Portuguese: Embalagem: 90 cápsulas.
German: Gallenalkohole und Gallensäuren in der Galle weisen beachtliche Strukturunterschiede zwischen Tierspezies auf.
Portuguese: Os álcoois da bílis biliar e os ácidos biliares exibem uma notável diversidade estrutural em todas as espécies animais.
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e urinários (através de técnicas de análise apropriadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
German: Es sollte die niedrigste Cholsäuredosis, mit der der Spiegel der Gallensäuremetaboliten so nah wie möglich an einen Wert von Null herangebracht werden kann, gewählt werden.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o valor mais próximo possível de zero.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigen, dass Cholsäure in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em animais demonstraram excreção de ácido cólico no leite (ver secção 5.3).
German: Zu den primären Defekten gehören:
Portuguese: Alguns dos principais defeitos incluem, mas não se limitam aos seguintes:
German: Manche Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut, wie z. B. Cholestyramin, Colestipol oder Colesevelam, sowie bestimmte Antazida, die Aluminium enthalten (z. B. zur Linderung von Verdauungsbeschwerden) können die Aufnahme von Cholsäure beeinflussen.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para a diminuição dos níveis de colesterol no sangue, como a colestiramina, o colestipol ou o colessevelam e determinados antiácidos que contêm alumínio (por exemplo, medicamentos para alívio da indigestão) podem afetar a absorção do ácido cólico.
German: Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital (ver secção 4.5).
German: Kolbam 50 mg enthält außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Portuguese: O Kolbam 50 mg contém também Óxido de ferro vermelho (E172).
German: Wenn Sie unter einer Erkrankung mit der Bezeichnung familiäre Hypertriglyzeridämie leiden, muss Ihr Arzt u. U. Ihre Cholsäuredosis erhöhen.
Portuguese: Se sofrer de uma patologia chamada hipertrigliceridemia familiar, é possível que o seu médico tenha de aumentar a sua dose de ácido cólico.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados de segurança sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada.
German: Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine Schädigung Ihrer Leber hervorrufen.
Portuguese: Se parar de o tomar, as substâncias anormais na bílis poderão acumular-se de novo, alcançando os níveis antes do início do tratamento, causando potencialmente lesões no fígado.
German: Von den Patienten, die in Studie CAC-91-10-10 behandelt wurden, wiesen 49 einen Defekt bei einem einzelnen Enzym auf.
Portuguese: De todos os doentes tratados no Estudo CAC-91-10-10, 49 doentes apresentavam um único defeito enzimático.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Portuguese: A maioria dos doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar apresentava algum grau de compromisso hepático no momento do diagnóstico; na maioria dos doentes, observou-se uma melhoria ou resolução do compromisso hepático com o tratamento.
German: Anschließend sollten die Spiegel der synthetisierten abnormalen Gallensäuremetaboliten bestimmt werden.
Portuguese: Subsequentemente, devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos dos ácidos biliares sintetizados.
German: Phenobarbital kann die Wirkung von Cholsäure unterbinden.
Portuguese: O fenobarbital pode impedir o funcionamento do ácido cólico.
German: In Studien mit wiederholter Gabe gehörten zu den häufig beobachteten Effekten von Cholsäure Abnahme des Körpergewichts, Diarrhö und Leberschäden mit erhöhten Transaminasen, es wird jedoch angenommen, dass sie mit den pharmakologischen Effekten des Gallensäuremetabolismus in Zusammenhang stehen.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico comunicados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas, embora sejam consideradas como estando associadas aos efeitos farmacológicos do metabolismo do ácido biliar.
German: Von den 49 Patienten mit Defekt bei einem einzelnen Enzym, die in der Studie CAC-91-10-10 behandelt und bei der Sicherheitsanalyse berücksichtigt wurden, wurden 42 mindestens einmal vor und nach der Behandlung im Hinblick auf Gallensäuren im Urin und Leberfunktion untersucht; Körpergröße und -gewicht wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse aufgenommen.
Portuguese: Dos 49 doentes com um único defeito enzimático tratados no Estudo CAC-91-10-10 e incluídos na análise de segurança, 42 tinham sido sujeitos a, pelo menos, uma avaliação pré-tratamento e uma avaliação pós-tratamento a nível dos ácidos biliares urinários e testes da função hepática; a altura e peso, tendo ainda sido incluídos na análise de eficácia primária.
German: Siehe unter „Einnahme von Kolbam zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Consulte a secção «Outros medicamentos e Kolbam».
German: Wenn Sie die Einnahme von Kolbam vergessen haben Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken, sofern Sie bis zur nächsten geplanten Einnahme noch mehr als 12 Stunden Zeit haben.
Portuguese: Tome a dose seguinte logo que se lembre, desde que faltem mais de 12 horas até à dose seguinte.
German: Es ist gezeigt worden, dass Phenobarbital die Poolgröße und den Umsatz von Cholsäure steigert und somit einen antagonistischen Effekt auf die beim jeweiligen Patienten gewünschte Wirkung von Cholsäure hat.
Portuguese: Demonstrou-se que o fenobarbital aumenta o tamanho e a produção do conjunto de ácido cólico e, por conseguinte, tem um efeito antagonista na ação pretendida do ácido cólico nos doentes.
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a Gama GT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos estiverem a diminuir ou se situarem no intervalo normal.
German: Von diesen 53 behandelten Patienten stellten sich 41 (77 %) mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, wie u. a. Mangel an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als CTX; n = 8) und Mangel an AMACR (n = 1).
Portuguese: Dos 53 doentes tratados, 41 (77%) apresentavam distúrbios da síntese do ácido biliar primário, incluindo deficiência em esterol 27-hidroxilase (sob a forma de CTX; n=8) e deficiência em AMACR (n=1).
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com compromisso renal.
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Portuguese: Em simultâneo com o desaparecimento dos metabolitos atípicos do ácido biliar, observa-se uma redução e normalização consistentes das enzimas séricas hepáticas.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure täglich etwa zur gleichen Zeit am Morgen und/oder Abend mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que o ácido cólico seja tomado com alimentos (ver secção 4.5) aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
German: Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, öffnen Sie die Kapseln, indem Sie sie vorsichtig aufdrehen, und geben Sie den Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch oder Fruchtpüree in einem geeigneten sauberen Behälter.
Portuguese: Nos bebés e crianças que não conseguem engolir cápsulas, abra a cápsula rodando-a cuidadosamente e adicione o conteúdo a leite em pó para bebé, leite materno colhido ou puré de fruta, num recipiente limpo adequado.
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes, para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
German: Die Behandlung mit Cholsäure sollte bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung unter engmaschiger Überwachung erfolgen und bei allen Patienten abgebrochen werden, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico em doentes com compromisso hepático preexistente deve ser administrado sob monitorização cuidadosa e deve ser suspenso em todos os doentes com compromisso hepático preexistente no caso de função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, se a função hepatocelular não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
German: In der Leber wird die Cholsäure über verschiedene Mechanismen aus dem Pfortaderblut extrahiert, beispielsweise durch passive Diffusion und über Transporter.
Portuguese: No fígado, o ácido cólico é extraído do sangue portal por meio de múltiplos mecanismos, incluindo difusão passiva e transportadores.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
Portuguese: O ácido cólico administrado por via oral é absorvido por difusão passiva ao longo de toda a extensão do trato gastrointestinal.