FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un piccolo numero di pazienti (N=10 alla dose 1,25 mg, N=2 alla dose 0,5 mg), in cui si sono verificati innalzamenti di ALT ≥5 volte il limite superiore del range di normalità e che hanno continuato la terapia con Gilenya, i valori di ALT sono tornati alla normalità entro circa 5 mesi (vedere anche paragrafo 4.4 Funzionalità epatica).
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (N=10 z odmerkom 1,25 mg, N=2 z odmerkom 0,5 mg), pri katerih je prišlo do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na ≥5x ZMN in ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Gilenya, so se vrednosti alanin-aminotransferaze vrnile na normalne v približno 5 mesecih (glejte tudi poglavje 4.4 Jetrna funkcija).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
Italian: • I medici devono rivalutare annualmente in ogni paziente, specialmente nei pazienti pediatrici, il beneficio del trattamento con GILENYA verso il rischio.
Slovenian: • Zdravniki morajo enkrat na leto ponovno pretehtati koristi zdravljenja z zdravilom GILENYA v primerjavi s tveganji pri vsakem bolniku, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fingolimoda in ketokonazola je prišlo do 1,7-kratnega povečanja izpostavljenosti fingolimodu in fingolimodijevemu fosfatu (AUC) zaradi zaviranja CYP4F2.
Italian: Le capsule da 0,5 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).
Slovenian: 0,5-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 98 kapsul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 84 kapsul (3 pakiranja po 28 kapsul).
Italian: L'interruzione del trattamento con Gilenya deve essere considerata dal medico su base individuale, tenendo in considerazione i benefici e i rischi per il singolo paziente.
Slovenian: Možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Gilenya mora zdravnik pretehtati pri vsakem bolniku posebej in pri tem upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Italian: Nello studio pediatrico, casi di crisi convulsive sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Slovenian: V pediatrični študiji so o primerih epileptičnih napadov poročali pri 5,6 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod, in pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Italian: Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo upočasnitev bitja srca, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Slovenian: V času zdravljenja in še 2 meseca po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Italian: Fingolimod fosfato, agendo come antagonista funzionale dei recettori S1P espressi sui linfociti, inibisce la capacità dei linfociti di fuoriuscire dai linfonodi, determinando ridistribuzione anzichè distruzione dei linfociti.
Slovenian: Fingolimodijev fosfat deluje kot funkcionalni antagonist receptorjev S1P na limfocitih in tako zavira sposobnost limfocitov, da izstopijo iz bezgavk, kar povzroči prerazporeditev limfocitov in ne znižanja njihovega števila.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una volta al giorno (dose selezionata sulla base del peso corporeo e dei valori di esposizione) sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e <18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovenian: Učinkovitost in varnost odmerjanja fingolimoda 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan (odmerek je bil določen na osnovi telesne mase in meritev izpostavljenosti zdravilu) so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 10 do manj kot 18 let in so imeli recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Italian: Alla dose di 40 mg, 5 dei 6 soggetti hanno segnalato debole oppressione toracica o malessere clinicamente riferibili a reattività delle vie aeree.
Slovenian: Pri odmerku 40 mg je 5 od 6 preiskovancev opisalo blag občutek stiskanja v prsnem košu oziroma nelagodje, kar se je klinično ujemalo z majhno odzivnostjo dihalnih poti.
Italian: I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom, ki začnejo odmerjanje z eno 0,25-miligramsko kapsulo na dan in kasneje dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg, bo zdravnik naročil, naj preidejo na jemanje ene 0,5-miligramske kapsule na dan.
Italian: Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere "Se interrompe il trattamento con Gilenya" al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: Zdravnik bo določil, da prekinete zdravljenje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Italian: Sarà visitato da un cardiologo (lo specialista del cuore) che le darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con Gilenya, compreso il monitoraggio sino al mattino successivo.
Slovenian: Pregledal vas bo kardiolog (specialist za srce), da bo svetoval, na kakšen način morate začeti zdravljenje z zdravilom Gilenya, kar vključuje tudi opazovanje preko noči.
Italian: Il trattamento con fingolimod, a dosi singole o ripetute di 0,5 mg e 1,25 mg per due settimane, non determina un aumento percepibile della resistenza delle vie aeree misurata come FEV1 e come Flusso Espiratorio Forzato (FEF) 25-75.
Slovenian: Zdravljenje z enkratnimi ali večkratnimi odmerki 0,5 in 1,25 mg fingolimoda v dveh tednih ne povzroča merljivega povečanja upora v dihalnih poteh, izmerjenega s FEV1,in forsiranim ekspiratornim pretokom (FEF) 25-75.
Italian: Pertanto, l'informazione sul caso fatale di linfoma a cellule B con positività al virus Epstein-Barr (EBV) e una precauzione di impiego relativa all'interruzione del trattamento se si sospetta un linfoma devono essere incluse nelle informazioni del prodotto.
Slovenian: Iz tega razloga morajo biti informacije o smrtnem primeru virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma in priporočilo glede prekinitve zdravljenja v primeru suma na limfom navedene v Navodilu za uporabo.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con contraccettivi orali contenenti progestinici; tuttavia non è da attendersi un effetto di fingolimod sull'esposizione a tali farmaci.
Slovenian: S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost tem zdravilom.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela quando si interrompe la terapia con fingolimod.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja s fingolimodom je zato potrebna previdnost.
Italian: Gli antiaritmici di classe Ia e di classe III sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Antiaritmike razredov Ia in III pri bolnikih z bradikardijo povezujejo s primeri torsades de pointes (glejte poglavje 4.3).
Italian: La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici che riflettono uno stato infiammatorio del sistema nervoso centrale.
Slovenian: Za recidivno-remitentno multiplo sklerozo so značilni ponavljajoči se napadi (zagoni) simptomov s strani centralnega živčevja, ki odražajo vnetje v centralnem živčevju.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya determina una transitoria diminuzione della frequenza cardiaca e può anche essere associato a ritardi nella conduzione atrioventricolare.
Slovenian: Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja.
Italian: • Medicinali per il battito cardiaco irregolare, quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
Slovenian: • zdravila za nepravilen srčni ritem, kot so kinidin, dizopiramid, amiodaron ali sotalol.
Italian: Informi il medico se ha una storia pregressa o una storia familiare di epilessia;
Slovenian: Zdravnik mora biti obveščen, če ima bolnik osebno ali družinsko anamnezo epileptičnih napadov.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento in donne potenzialmente fertili, deve essere disponibile un test di gravidanza negativo e devono essere fornite informazioni sui gravi rischi per il feto.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, ženske pa je treba poučiti o možnosti resnega tveganja za plod.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con sclerosi multipla e concomitante diabete mellito o con storia di uveite vengano sottoposti ad una valutazione oftalmologica prima di iniziare la terapia e a controlli di follow-up durante il trattamento.
Slovenian: Za bolnike z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa je priporočeno, da opravijo oftalmološki pregled pred začetkom zdravljenja, v času zdravljenja pa hodijo na kontrolne preglede.
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a Gilenya, è importante sottoporre il paziente a monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale) con misurazione ad ogni ora della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, almeno durante le prime 6 ore (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če do prevelikega odmerjanja pride pri prvi izpostavljenosti zdravilu Gilenya, je pomembno bolniku najmanj prvih 6 ur po odmerjanju neprekinjeno spremljati EKG (v realnem času) in vsako uro meriti srčno frekvenco in krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a Gilenya, si deve tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Slovenian: Pri prehajanju na zdravilo Gilenya z zdravljenja z drugim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, je treba upoštevati razpolovni čas in način delovanja tega zdravila, da ne bi pri prišlo do aditivnega delovanja na imunski sistem in da bi hkrati kar najbolj zmanjšali tveganje za reaktivacijo bolezni.
Italian: Se i livelli delle transaminasi epatiche raggiungono valori superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), si devono predisporre controlli più frequenti, inclusi i controlli della bilirubina sierica e della fosfatasi alcalina (ALP).
Slovenian: Če se koncentracije jetrnih aminotransferaz zvišajo nad 5-kratno vrednost ZMN, je treba uvesti pogostejše preiskave, vključno z določanjem vrednosti bilirubina in alkalne fosfataze (AF) v serumu.
Italian: Nei principali studi registrativi condotti nella sclerosi multipla, Gilenya non è stato studiato in pazienti con compromissione renale.
Slovenian: V osnovnih študijah multiple skleroze zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di infezioni da patogeni opportunisti, come ad esempio patogeni virali (es. virus varicella-zoster [VZV], virus di John Cunningham [JCV] responsabile della leucoencefalopatia multifocale progressiva, virus herpes simplex [HSV]), fungini (es. criptococchi incluso quello responsabile della meningite criptococcica) o batterici (es. micobatterio atipico), alcuni dei quali sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali o primerih okužb z oportunističnimi patogeni, kot so virusne okužbe (na primer z virusom noric, virusom John Cunningham [virusom JC], ki povzroča progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, virusom herpes simpleks), glivične okužbe (na primer s kriptokoki, vključno s kriptokoknim meningitisom) ali bakterijske okužbe (na primer z atipično mikobakterijo), med katerimi so bili tudi smrtni primeri (glejte poglavje 4.4).
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti
Italian: Prima di iniziare il trattamento con fingolimod deve essere disponibile una risonanza magnetica (RM) basale (di norma effettuata entro 3 mesi dall'inizio del trattamento) da usare come riferimento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s fingolimodom je potrebno opraviti magnetnoresonančno (MR) slikanje (običajno v roku 3 mesecev) za primerjavo s kasnejšimi izvidi.
Italian: Il trattamento con fingolimod a dosi ripetute di 0,5 mg, 1,25 mg o 5 mg non determina compromissione dell'ossigenazione o desaturazione di ossigeno sotto sforzo o un aumento della risposta delle vie aeree alla metacolina.
Slovenian: Zdravljenje z večkratnimi odmerki 0,5, 1,25 mg ali 5 mg fingolimoda ne povzroči motenj oksigenacije oziroma desaturacije kisika med obremenitvijo ali povečane odzivnosti dihalnih poti na metaholin.
Italian: Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un'attenta valutazione e discussione con il medico per decidere se Gilenya è adatto a lei.
Slovenian: Če ste prejemali alemtuzumab, mora zdravnik temeljito oceniti vaše stanje, se z vami pogovoriti in presoditi, ali je zdravilo Gilenya primerno za vas.
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la meningite criptococcica (es. cefalea accompagnata da disturbi mentali come confusione, allucinazioni e/o disturbi della personalità) devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki lahko pomenijo kriptokokni meningitis (na primer glavobol s pridruženimi psihičnimi spremembami, kot so zmedenost, halucinacije in/ali osebnostne spremembe), je treba takoj uvesti diagnostično obravnavo.
Italian: L'effetto cronotropo negativo di Gilenya persiste oltre le 6 ore e si attenua progressivamente nei giorni successivi di trattamento (vedere paragrafo 4.4 per ulteriori dettagli).
Slovenian: Zdravilo Gilenya deluje negativno kronotropno tudi po prvih 6 urah, vendar v nadaljnjih dneh zdravljenja ta učinek postopoma slabi (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4).
Italian: Se prende più Gilenya di quanto deve Se ha preso troppe capsule di Gilenya, informi immediatamente il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gilenya, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso debbano ancora farvi riferimento durante il trattamento;
Slovenian: • Bolniki morajo pred začetkom jemanja zdravila natančno prebrati navodilo za uporabo in ga shraniti, če ga bodo v času zdravljenja morda želeli ponovno prebrati.
Italian: La guida per il paziente/genitore/ persona che assiste il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Gilenya ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare.
Slovenian: Zdravilo Gilenya nekoliko vpliva na delovanje pljuč.
Italian: Negli studi clinici in adulti si è verificato nel 4,7% dei pazienti trattati con fingolimod 0,5 mg, nel 2,8% dei pazienti trattati con interferone beta-1a intramuscolo e nel 1,6% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih se je pojavil pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, pri 2,8 % bolnikov, ki so intramuskularno prejemali interferon beta-1a in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Non è da attendersi che i potenti inibitori delle proteine trasportatrici influenzino il comportamento di fingolimod.
Slovenian: Močni zaviralci transportnih proteinov po vsej verjetnosti ne vplivajo na odstranjevanje fingolimoda.
Italian: Durante l'assunzione di Gilenya (e fino a 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento), si possono verificare più facilmente delle infezioni.
Slovenian: V času, ko jemljete zdravilo Gilenya (in še do 2 meseca po prekinitvi jemanja), ste lahko bolj dovzetni za okužbe.
Italian: Ciò può essere grave (vedere "Se interrompe il trattamento con Gilenya" al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: Lahko gre za resno stanje (glejte poglavje 3 pod naslovom "Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya" in poglavje 4 pod naslovom "Možni neželeni učinki").
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell'occhio, se ha o ha avuto un'infiammazione o un'infezione dell'occhio (uveite) o se soffre di diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica.
Slovenian: Če imate pred začetkom jemanja zdravila Gilenya motnje vida ali ste jih imeli kdaj prej oziroma imate druge znake otekline v centralnem predelu mrežnice (v makuli) na očesnem ozadju, če imate vnetje ali okužbo očesa (uveitis) ali če imate sladkorno bolezen, vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči.
Italian: Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa o risulta in diminuzione, oppure se il suo elettrocardiogrammma evidenzia delle anormalità, può essere necessario che lei debba rimanere in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e possibilmente sino al mattino successivo), finchè questi problemi si saranno risolti.
Slovenian: Če bo po koncu 6-urnega obdobja opazovanja vaš srčni utrip zelo počasen, oziroma se bo njegova hitrost še zmanjševala, ali če bo vaš elektrokardiogram (EKG) pokazal nepravilnosti, vas bodo verjetno morali opazovati dalj časa (še najmanj 2 uri in morda tudi preko noči), dokler težave ne bodo izzvenele.
Italian: • Quattro casi senza elementi confondenti identificati e con cronologia di supporto e decorso clinico con miglioramento/risoluzione dopo l'interruzione della terapia di fingolimod.
Slovenian: • Pri štirih primerih niso ugotovili nobenih drugih možnih vzročnih dejavnikov, povezavo pa potrjuje kronološki potek in narava kliničnih dogodkov z izboljšanjem oziroma okrevanjem po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Italian: • GILENYA è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Slovenian: • Uporaba zdravila GILENYA je kontraindicirana pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio FREEDOMS di 24 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2301E1) e ricevere fingolimod.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 24-mesečno osnovno študijo FREEDOMS, so lahko vstopili v podaljšanje študije (D2301E1) s slepim odmerjanjem (s prikrito višino odmerka), v katerem so prejemali fingolimod.
Italian: Se al termine delle 6 ore il valore della frequenza cardiaca risulta il più basso tra quelli rilevati dopo la somministrazione della prima dose (che suggerisce che l'effetto farmacodinamico massimo sul cuore può non essere ancora manifesto), si deve continuare il monitoraggio per almeno 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta nuovamente.
Slovenian: Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka (kar kaže, da še ni prišlo do največjega farmakodinamičnega učinka na srce), je treba spremljanje bolnika podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi a fingolimod nei lattanti, le donne in trattamento con Gilenya non devono allattare con latte materno.
Slovenian: Zaradi možnosti, da pride do resnih neželenih učinkov fingolimoda na dojene otroke, ženske, ki prejemajo zdravilo Gilenya, ne smejo dojiti.
Italian: Il potenziale teratogeno nel coniglio non può essere completamente valutato, tuttavia si sono osservati aumento della mortalità embrio-fetale a dosi di 1,5 mg/kg e superiori, e diminuzione dei feti vitali così come ritardo nella crescita fetale a dosi di 5 mg/kg.
Slovenian: Pri kuncih niso mogli v celoti oceniti teratogenega potenciala, vendar so pri odmerkih 1,5 mg/kg in več opažali večjo embriofetalno umrljivost, pri odmerkih 5 mg/kg pa zmanjšano število za življenje sposobnih plodov in zastoj rasti pri plodu.
Italian: Se sta prendendo Gilenya da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya že najmanj 1 mesec in ste ga pozabili jemati, tako da ga niste vzeli več kot 2 tedna, pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito, una patologia associata ad un aumentato rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki imajo tudi sladkorno bolezen, pri kateri je tveganje za makularni edem povečano (glejte poglavje 4.4).
Italian: Per aprire: Premendo con decisione la linguetta 1, spingere la linguetta 2.
Slovenian: Navodilo za odpiranje: močno pritisnite na zavihek 1 in hkrati povlecite za zavihek 2.
Italian: Se sta prendendo Gilenya da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Italian: La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale.
Slovenian: Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS), ki ga sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Italian: Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o in ospedale almeno nelle 6 ore successive alla somministrazione della prima dose di Gilenya oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il polso e la pressione arteriosa: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di effetti indesiderati che insorgono all'inizio del trattamento.
Slovenian: Zdravnik vas bo prosil, da najmanj 6 ur po prvem odmerku zdravila Gilenya oziroma po prejemu prvega 0,5-miligramskega odmerka po prehodu z odmerka 0,25 mg na dan ostanete v njegovi ordinaciji ali v bolnišnici, kjer vam bodo vsako uro izmerili srčni utrip in krvni tlak, da bi lahko ustrezno ukrepali, če bi prišlo do neželenih učinkov, ki se pojavljajo na začetku zdravljenja.
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči tudi 3 do 4 mesece po začetku jemanja zdravila Gilenya.
Italian: Sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di linfoma di diverse tipologie, compreso un caso fatale di linfoma a cellule B con positività per il virus di Epstein-Barr (EBV).
Slovenian: V obeh kliničnih študijah in v okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg je prišlo do primerov limfoma različnih vrst, med katerimi je bil tudi smrtni primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
Italian: Nell'uomo fingolimod è metabolizzato mediante fosforilazione stereoselettiva reversibile con formazione dell'enantiomero (S) farmacologicamente attivo di fingolimod fosfato.
Slovenian: Pri ljudeh se fingolimod z reverzibilno stereoselektivno fosforilacijo pretvori v farmakološko aktivni S-enantiomer fingolimodijevega fosfata.