FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Slovenian: Od tega je bilo 7 bolnikov mlajših od 6 let, 14 bolnikov je bilo starih od 6 do 9 let in 228 bolnikov od 10 do 17 let.
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Slovenian: Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 10 mg contient 1,25 mg d'aspartame.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}10 mg žvečljiva tableta vsebuje 1,25 mg aspartama.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé peut être mâché ou doit être avalé avec un verre d'eau, et peut être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Vzeti jih je mogoče ob kateremkoli času dneva, s hrano ali brez nje.
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Slovenian: Pfizer, spol.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Slovenian: Pediatrične bolnike smejo zdraviti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem pediatrične hiperlipidemije.
French: 4.9 Surdosage [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje {Izpolni država članica}.
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Slovenian: V celotnem razponu izpostavljenosti je bila v povprečju po 8 tednih odstotna sprememba od izhodiščnega LDL 40 % in trigliceridov 30 %.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
French: 6.2 Incompatibilités
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Izpolni država članica}.
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Slovenian: Atorvastatin je med 26tedensko dvojno slepo fazo pomembno zmanjšal plazemsko koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL, trigliceridov in apolipoproteina B. Med 26-tedensko dvojno slepo fazo je bila povprečna dosežena vrednost holesterola LDL v skupini z atorvastatinom 3,38 mmol/l (razpon: 1,81-6,26 mmol/l) in 5,91 mmol/l (razpon: 3,93-9,96 mmol/l) v skupini s placebom.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti {Izpolni država članica}.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [A compléter au niveau national]
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Izpolni država članica}.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Slovenian: V razponu izpostavljenosti atorvastatinu in o-hidroksiatorvastatinu so ugotovili dosledna znižanja holesterola LDL in trigliceridov.
French: 4.6 Grossesse et allaitement [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
French: Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih opraviti v skladu s posameznikovim odzivom in prenašanjem.
French: COMMENT PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO X
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 20 mg contient 2,5 mg d'aspartame.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}20 mg žvečljiva tableta vsebuje 2,5 mg aspartama.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 40 mg contient 5 mg d'aspartame.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime}40 mg žvečljiva tableta vsebuje 5 mg aspartama.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Izpolni država članica].
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
French: Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte.
Slovenian: Pogosti: zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi Na podlagi razpoložljivih podatkov, pogostnosti, vrste in izrazitosti neželenih učinkov je mogoče pričakovati, da so ti enaki kot pri odraslih.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] {Nom}
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica] {ime}
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE [A compléter au niveau national]
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Izpolni država članica}.
French: Utilisation pédiatrique
Slovenian: peroralna uporaba
French: 4.3 Contre-indications [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Izpolni država članica}.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje {Izpolni država članica}.
French: Lituanie
Slovenian: Litva
French: Fréquent : Céphalées
Slovenian: Pogosti: glavobol
French: Lot :
Slovenian: do:
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Populations particulières [A compléter au niveau national].
Slovenian: Posebne populacije {Izpolni država članica}.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica] [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}>
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Slovenian: Zdravila X ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojninipretisnem omotu.
French: o Tous les 6 mois pendant les deux premières années d'utilisation dans l'indication pédiatrique dans l'Union Européenne o Puis annuellement les deux années suivantes o Par la suite, tous les 3 ans.
Slovenian: • Ponovno začel vlagati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) za zdravilo Sortis in povezanih imen, kot sledi: o Šest mesečna PSUR poročila, dokler nista doseženi dve polni leti izkušenj s pediatrično indikacijo v Evropski Uniji (EU) o Letni PSURi za dve sledeči leti o Potem jih je potrebno vlagati v presledkih 3 let PSUR poročila morajo imeti poudarek na uporabi pri pediatrični populaciji.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X Kako jemati zdravilo X
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 20 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 8,7 mm de diamètre.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20" in na drugi "Pfizer" ter v premeru merijo 8,7 mm.
French: − [A compléter au niveau national].
Slovenian: − {Izpolni država članica}.
French: La dose initiale d'atorvastatine était de 5 mg par jour sous forme de comprimé à croquer dans la Cohorte A et de 10 mg par jour sous forme de comprimé dans la Cohorte B. La dose d'atorvastatine pouvait être doublée si le sujet n'atteignait pas le taux cible de LDL-C < 3,35 mmol/L à la Semaine 4 et si l'atorvastatine était bien tolérée.
Slovenian: Odmerek atorvastatina je bilo dovoljeno podvojiti, če preiskovanec 4. teden ni dosegel ciljne vrednosti holesterola LDL < 3,35 mmol/l, in če je atorvastatin dobro prenašal.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 40 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 10,3 mm de diamètre.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "40" in na drugi "Pfizer" ter v premeru merijo 10,3 mm.
French: La dose peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour, selon la réponse et la tolérance au traitement.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan. Odmerek je mogoče glede na odziv in prenašanje zvečati do 80 mg na dan.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg contient 0,625 mg d'aspartame.
Slovenian: Ena {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta vsebuje 0,625 mg aspartama.
French: 4.6 Grossesse et allaitement
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
French: 4.8 Effets indésirables
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Izpolni država članica}.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE L'ETIQUETAGE
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINE IN NAVODILA ZA UPORABO
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo  2 po Tannerju.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Možni neželeni učinki 5.
French: Informations supplémentaires
Slovenian: Dodatne informacije
French: Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Atorvastatina Parke-Davis
Slovenian: Atorvastatina ParkeDavis
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner  2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial  4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Slovenian: V odprti 8-tedenski študiji so pediatrični bolniki s stopnjo 1 po Tannerju (n = 15) in stopnjo  2 (n = 24) po Tannerju, stari od 6 do 17 let, z družinsko heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo in izhodiščnim holesterolom LDL  4 mmol/l dobivali enkrat na dan 5 ali 10 mg atorvastatina v žvečljivih tabletah oz. 10 ali 20 mg atorvastatina v filmsko obloženih tabletah.
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Slovenian: Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica] [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}>
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: aspartam.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
French: 4.3 Contre-indications
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Izpolni država članica}.
French: NUMERO DU LOT Lot :
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
French: Les comprimés à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg sont blancs à blanc cassé avec des tâches roses à violettes et ronds.
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete so bele do umazano bele, okrogle žvečljive tablete z rožnatimi do vijoličastimi lisami.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimés à croquer Atorvastatine
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin
French: Ils sont gravés avec 5 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer".
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "5" in na drugi "Pfizer" ter v premeru merijo 5,6 mm.
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Slovenian: DOPOLNILA, KI JIH JE POTREBNO VKLJUČITI V RELEVANTNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
French: {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer Atorvastatine calcique [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete atorvastatin [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
French: [A compléter au niveau national].
Slovenian: {Izpolni država članica}.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg atorvastatina (v obliki kalcijevega atorvastatinata trihidrata).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {NOM DU PRODUIT} 5mg comprimé à croquer
Slovenian: IME ZDRAVILA [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljiva tableta
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {(Lastniško) ime} 5 mg žvečljive tablete
French: Conditionnement de plaquettes thermoformées contenant 30 comprimés à croquer.
Slovenian: Pretisni omoti s 30 žvečljivimi tabletami.
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées contenant30 comprimés à croquer.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih: škatla s 30 žvečljivimi tabletami v pretisnem omotu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
French: Etat Membre EU/EEE
Slovenian: Država članica EU/EGP
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Slovenian: To zdravilo je na voljo kot 5 mg, 10, mg, 20 mg in 40 mg žvečljive tablete in 10 mg, 20 mg, 40 mg in 80 mg filmsko obložene tablete.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Kot trenutno odobreno}.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
French: ANNEXE III LES CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovenian: DODATEK III POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: 4.8 Effets indésirables [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki {Kot trenutno odobreno}.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national].
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: {Kot trenutno odobreno}.
French: Qu'est-ce que {NOM DU PRODUIT} et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO X IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {Kot trenutno odobreno}.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Kot trenutno odobreno}.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national].
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti {Kot trenutno odobreno}.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national].
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA {Kot trenutno odobreno}.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national].
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi {Kot trenutno odobreno}.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi {Kot trenutno odobreno}.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica] [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {NOM DU PRODUIT} ?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO X {Kot trenutno odobreno}.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national].
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina {Kot trenutno odobreno}.
French: 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national].
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti {Kot trenutno odobreno}.
French: 4.3 Contre-indications [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije {Kot trenutno odobreno}.
French: L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans. D'autres formes pharmaceutiques/doses peuvent être plus appropriées pour cette population.
Slovenian: Druge farmacevtske oblike/jakosti so morda bolj primerne za to populacijo.
French: MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL} [Izpolni država članica]
French: 4.6 Grossesse et allaitement [A compléter au niveau national].
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Kot trenutno odobreno}.
French: Page 2/2
Slovenian: stran 2/2
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008
French: 6 mars 2012
Slovenian: 6. marec 2012
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 mars 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 6. marca 2012.
French: Le 20 avril 2011, le Danemark a saisi le CHMP pour arbitrage.
Slovenian: Dne 20. aprila 2011 je Danska zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer la nouvelle indication.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo novi indikaciji.
French: En mai 2010, la société a soumis une demande d'indication supplémentaire au Danemark et dans les États membres suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède1.
Slovenian: Maja 2010 je družba predložila vlogo za dodatno indikacijo na Danskem in v naslednjih državah članicah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva,
French: Le comité a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée.
Slovenian: Odbor je sklenil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče odobriti.
French: La société qui fabrique le médicament est NovoNordisk.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo, je NovoNordisk.
French: Les États membres ont cité des faiblesses méthodologiques dans l'étude présentée, la large gamme de doses utilisée et des données insuffisantes (par exemple, l'absence de données sur les mesures de composition corporelle).
Slovenian: Države članice so se sklicevale na metodološke pomanjkljivosti v predstavljeni študiji, širok razpon uporabljenih odmerkov in nezadostne podatke (npr. manjkajoče podatke o meritvah telesne sestave).
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?