FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste užili viac lieku COMETRIQ, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou kapsuly aj túto písomnú informáciu.
Romanian: Dacă luaţi mai mult COMETRIQ decât trebuie Dacă ați luat mai mult din COMETRIQ decât ați fost instruit, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu capsulele și cu acest prospect.
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Romanian: Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace", acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de barieră (vezi pct. 4.5).
Slovak: Celková bolesť, bolesť hrudníka alebo svalov, bolesť ucha, zvonenie v ušiach
Romanian: • Durere generalizată, durere în piept sau durere musculară, durere de urechi, țiuit în urechi
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza recomandată de cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi.
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Romanian: Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă.
Slovak: RPLS je málo častý (postihuje menej ako 1 osobu zo 100).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Slovak: Počas liečby liekom COMETRIQ sa vyhnite tehotenstvu.
Romanian: Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu COMETRIQ.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie reluată într-o doză mai scăzută atunci când SEPP s-a ameliorat până la gradul 1.
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Romanian: - Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic - Capsula: gelatină și dioxid de titan (E171) - Capsulele de 20 mg conțin și oxid negru de fier (E172) - Capsulele de 80 mg conțin și oxid roșu de fier (E172) - Cerneală de inscripţionare: glazură de shellac, oxid negru de fier (E172) și propilenglicol
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Romanian: Administrarea repetată zilnică de doze de cabozantinib de 140 mg timp de 19 zile a determinat o acumulare medie a cabozantinibului (pe baza ASC) de aproximativ 4-5 ori comparativ cu administrarea unei doze unice; starea de echilibru se atinge aproximativ în ziua 15.
Slovak: Výsledky štúdie s pacientmi s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax od 91,60
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu efectuat la pacienți cu insuficiență renală indică faptul că rapoartele mediei geometrice a celor mai mici pătrate pentru cabozantinibul din plasmă, Cmax și ASC0-inf au fost cu 19% și 30% mai crescute, pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (IÎ 90% pentru Cmax între 91,60% și 155,51%;
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Romanian: • Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Romanian: La iepuri, cabozantinibul a determinat modificări ale țesuturilor moi fetale (dimensiuni scăzute ale splinei, lob pulmonar intermediar de dimensiuni scăzute sau absent) și o incidență crescută a malformațiilor fetale totale.
Slovak: Pred začaím liečby kabozantinibom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Romanian: Înainte de începerea administrării cabozantinib, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Slovak: Placebo (n=111)
Romanian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Slovak: 0,28; 95 % IS: 0,19, 0,40; p<0,0001; Obrázok 1).
Romanian: IÎ 95%: 0,19, 0,40; p<0,0001;
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Romanian: Valoarea mediană a duratei răspunsurilor obiective a fost de 14,6 luni (IÎ 95%: 11,1, 17,5) pentru pacienții din grupul de tratament cu cabozantinib.
Slovak: Pri použití kabozantinibu u starších osôb (≥ 65 rokov) sa neodporúča žiadna špecifická úprava dávky.
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (nemôže byť stanovená frekvencia z dostupných dát).
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100),
Slovak: Mohlo by ísť o príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza).
Romanian: Acestea pot fi semne de deteriorare osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Romanian: • Pierderea coordonării mușchilor, deteriorări ale mușchilor scheletici
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Romanian: • Vărsături sau tuse cu sânge, care poate fi de culoare roșu aprins sau poate avea aspect de zaț de cafea.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy - ak máte hnačku - ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
Romanian: - aveți tensiune arterială crescută - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge - aveţi diaree - s-a întâmplat recent să aveți tuse cu sânge sau sângerare semnificativă
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 și <1/100)
Slovak: Účinnosť kabozantinibu sa pozorovala pri pacientoch s medulárnym karcinómom štítnej žľazy bez mutácie (divokého typu) alebo s mutáciou RET.
Romanian: Eficacitatea la administrarea cabozantinibului a fost observată la pacienți cu cancer tiroidian medular, cu RET de tip sălbatic sau cu mutații.
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Romanian: Tratamentul cu COMETRIQ trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Zápal v oku, katarakta
Romanian: • Inflamație la nivelul ochilor, cataractă
Slovak: Opuch tváre a iných častí tela
Romanian: • Umflare la nivelul feței și al altor părți ale corpului
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Romanian: • Cheaguri de sânge în vene și plămâni
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Romanian: COMETRIQ nu trebuie luat împreună cu alimente.
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Romanian: • Slăbiciune, senzații diminuate sau furnicături la nivelul membrelor
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier pentru timpul de supraviețuire fără progresia bolii
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie întreruptă la pacienții cu complicații legate de vindecarea plăgii, care necesită intervenție medicală.
Slovak: Miera objektívnej odpovede meraná v týchto podskupinách bola zvyčajne konzistentná s PFS výsledkami, pričom miera reakcie nádoru bola 32 % v podskupine s pozitívnou mutáciou RET, 22 % v podskupine s negatívnou mutáciou RET a 25 % v podskupine s neznámym stavom tejto mutácie.
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv măsurate la aceste subgrupe au fost în general concordante cu rezultatele privind TSP, subgrupele cu status pozitiv, negativ și necunoscut al mutației RET având rate de răspuns tumoral de 32%, 22% și respectiv 25%.
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de a <20% ).
Slovak: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnotenie údajov zo zobrazovacích postupov bolo použité pri hodnotení PFS a ORR.
Romanian: La evaluarea RGR și a TTS s-a utilizat analiza centralizată, independentă, în regim orb, a datelor de imagistică.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
Romanian: Tulburări cardiace fibrilaţie atrială angină pectorală, tahicardie supraventriculară infarct miocardic
Slovak: Obrázok 2:Kaplan-Mayerova krivka celkového prežívania
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier a timpului total de supraviețuire
Slovak: Vytlačte kapsulu cez fóliu
Romanian: Apăsați capsula prin folie
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia: Popis
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiţionată" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan de 2 ani, neoplaziile legate de cabozantinib au constat într-o creștere a incidenței feocromocitomului benign, singur sau în combinație cu feocromocitomul malign /complexul feocromocitom malign ale medulosuprarenalei la ambele sexe la expuneri mult mai mici decât expunerea intenționată la om.
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Romanian: S-au observat valori mai mari decât valorile normale ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) după administrarea primei doze, la 57% dintre pacienții tratați cu cabozantinib, comparativ cu 19% dintre pacienții la care s-a administrat placebo (indiferent de valorile de la momentul inițial).
Slovak: Kabozantinib vykazuje na dávke závislú inhibíciu rastu tumoru, regresiu tumoru a/alebo inhibuje metastázy v širokospektrálnych preklinických modeloch tumorov.
Romanian: Cabozantinibul a demonstrat o inhibare dependentă de doză a creșterii tumorale, regresia tumorală și/sau a inhibat metastazele într-o gamă largă de modele tumorale în experiența preclinică.
Slovak: Bolesť na hrudníku v dôsledku zablokovania tepien, rýchly srdcový tep
Romanian: • Durere toracică din cauza blocării arterelor, bătăi rapide ale inimii
Slovak: Pri kabozantinibe bol pozorovaný palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES).
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-a observat apariția sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP).
Slovak: 4,0 mesiace HR: 0,28 (0,19, 0,40) p<0,0001
Romanian: IR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Romanian: Tulburări psihice anxietate, depresie, stare de confuzie vise anormale, delir
Slovak: V hlavnom klinickom skúšaní sa u pacientov liečených kabozantinibom vyskytlo zníženie dávky u 79 % pacientov a prerušenie podávania dávky u 72 % pacientov.
Romanian: În studiul clinic pivot s-au efectuat scăderi ale dozei și întreruperi ale dozei la 79% și respectiv 72% dintre pacienții tratați cu cabozantinib.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproductiv.
Slovak: Bielkovina alebo krv v moči, žlčníkové kamene, bolestivé močenie
Romanian: • Proteine sau sânge în urină, pietre la fiere, dureri la urinare
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Amidon glicolat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Slovak: aspergilóm
Romanian: aspergilom
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Slovak: NOAEL pri embryo-fetálnej toxicite a teratogénnych zisteniach boli nižšie ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Romanian: NOAEL pentru constatările referitoare la toxicitatea embrio-fetală și teratogenitate s-a situat sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, care pot determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de cabozantinib, trebuie administrat cu precauție.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Romanian: Atunci când este necesară scăderea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 100 mg, pe zi, luată sub forma unei capsule portocalii de 80 mg și a unei capsule gri de 20 mg, iar apoi scăderea până la o doză de 60 mg pe zi, luată sub forma a trei capsule gri de 20 mg.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cabozantinibului sunt pneumonia, inflamația mucoaselor, hipocalcemia, disfagia, deshidratarea, embolia pulmonară și hipertensiunea arterială.
Slovak: Navyše bola u samcov psov pozorovaná hypospermatogenéza pri hladinách expozície nižších ako hladiny klinickej expozície u človeka pri určenej terapeutickej dávke.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câinii de sex masculin la valori ale expunerii sub valorile de expunere clinică la om la doza terapeutică țintă.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí kabozantinib vysadiť a začať s podpornou starostlivosťou.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat efectuat la pacienți cu neoplazii, s-a observat o creștere față de momentul inițial a intervalului QT corectat utilizând formula Fridericia (QTcF) cu 10 - 15 ms în ziua 29 (dar nu și în ziua 1) în urma inițierii tratamentului cu cabozantinib (la o doză de 140 mg o dată pe zi).
Slovak: Avšak u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa pozorovala tendencia vyššieho výskytu závažných nežiaducich udalostí (SAE).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o tendință de creștere a frecvenței EAG la subiecții cu vârsta de 75 ani și peste.
Slovak: Infekcie a nákazy abscesy (vrátane viscerálnych, kožných, zubných), pneumónia, folikulitída, mykotické infekcie (vrátane kožnej, orálnej a genitálnej)
Romanian: Infecţii şi infestări abces (inclusiv la nivel visceral, cutanat, dentar), pneumonie, foliculită, infecție fungică (inclusiv cutanată, orală, genitală)
Slovak: tri šedé 20 mg
Romanian: trei gri 20 mg
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Romanian: La utilizarea cabozantinibului, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică prin intermediul ECG și al determinărilor electrolitice (valorile serice ale calciului, potasiului și magneziului) în timpul tratamentului.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Romanian: Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua COMETRIQ și timp de o oră după ce luați medicamentul.
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Romanian: • Infecții fungice care se pot afla la nivelul pielii, al gurii sau al organelor genitale
Slovak: Čo COMETRIQ obsahuje
Romanian: Ce conține COMETRIQ
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Romanian: Se recomandă prudenţă când conduceți vehiculele sau folosiți utilaje.
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Romanian: • Ulcere la nivelul pielii, chisturi, pete roșii pe față sau pe coapse
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Romanian: • Conexiune anormală a țesuturilor traheii (cale respiratorie), esofagului sau plămânilor
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Romanian: La toate cele trei subgrupe, valoarea TSP a fost crescută în grupul de tratament cu cabozantinib comparativ cu grupul de tratament cu placebo (IR de 0,23, 0,53 și 0,30 pentru subgrupele cu status al mutației RET pozitiv, negativ și respectiv necunoscut).
Slovak: Signifikantné zlepšenie v OS sa pozorovalo v podskupine pacientov s pozitívnym stavom mutácie RET M918T (n=81/219 rameno s kabozantinibom): 44,3 mesiacov v ramene s kabozantinibom verzus 18,9 mesiacov v ramene s placebom (HR =
Romanian: S-a observat o îmbunătățire semnificativă a TTS la subgrupul de pacienți cu status pozitiv al mutației RET M918T (n=81/219 din grupul de tratament cu cabozantinib): 44,3 luni în grupul de tratament cu cabozantinib față de 18,9 luni în grupul la care s-a administrat placebo (IR = 0,60, p = 0,0255).
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau în antecedente astfel de evenimente.
Slovak: %. Pacienti s negatívnymi RET mutáciami bez dôkazu mutácie RAS (n=33) ukázali pri užívaní kabozantinibe znížený prínos v PFS (HR 0,87) a nižšiu mieru odpovede, 18
Romanian: Pacienții cu status negativ al mutației RET, fără dovezi ale prezenței mutației RAS (n=33) au prezentat un beneficiu redus din punct de vedere al TSP (IR de 0,87) și o rată de răspuns mai scăzută, de 18%, comparativ cu alte subgrupe definite pe baza mutațiilor.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť pri podávaní kabozantinibu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea cabozantinibului cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai CYP3A4.
Slovak: Liečivo je kabozantinib (S)-maleát.
Romanian: Substanţa activă este malatul de cabozantinib (S).
Slovak: pocit studenej a suchej kože
Romanian: constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului pompei de protoni (IPP) esomeprazol (40 mg pe zi timp de 6 zile) cu o doză unică de 100 mg de cabozantinib la voluntari sănătoși nu a avut efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra expunerii plasmatice la cabozantinib (ASC).
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie obličiek, pretože v tejto populácii nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.