FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dovato είναι οβάλ, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimatele filmate de Dovato sunt ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu 'SV 137' pe una dintre feţe.
Greek: † Βάσει διαστρωματωμένης ανάλυσης κατά CMH με προσαρμογή ως προς τους ακόλουθους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA στο πλάσμα (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι >100.000 αντίγραφα/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κύτταρα/mm3).
Romanian: † Pe baza analizei stratificate CMH, ajustată pentru următorii factori de stratificare la momentul iniţial: ARN HIV-1 plasmatic (≤100 000 c/ml vs. >100 000 c/ml) şi număr de celule CD4+ (≤200 celule/mm vs. >200 celule/mm 3).
Greek: Πολυβιταμίνες (που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο και μαγνήσιο)/ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας)
Romanian: Multivitamine (care conţin calciu, fier şi magneziu) /dolutegravir (repaus alimentar)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc με τη ντολουτεγκραβίρη σε δόσεις που υπερέβαιναν την κλινική δόση περίπου κατά τρεις φορές.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante ale dolutegravir asupra intervalului QTc la administrarea unor doze ce depăşesc de aproximativ trei ori doza clinică.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν αυτά τα ένζυμα ή τους μεταφορείς μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα και να μειώσουν τη θεραπευτική επίδραση της ντολουτεγκραβίρης.
Romanian: Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori poate scădea concentraţia plasmatică de dolutegravir și reduce efectul terapeutic al acestuia.
Greek: Όταν είναι εφικτό, αποφεύγετε τη χρόνια συγχορήγηση του Dovato με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ.: ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea de lungă durată a Dovato împreună cu medicamente ce conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de exemplu xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome:
Greek: Με βάση την έλλειψη επίδρασης στην in vivo φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης, υποστρώματος του OAT, δεν είναι πιθανή η in vivo αναστολή του OAT1.
Romanian: Având în vedere absenţa efectelor asupra farmacocineticii in vivo a substratului OAT tenofovir, inhibarea in vivo a OAT1 este puţin probabilă.
Greek: Αρχικό επίπεδο ιϊκού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL)
Romanian: Încărcătura virală la momentul iniţial (copii/ml)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών σχετικά με τις επιδράσεις του Dovato στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Nu există date din studii clinice cu privire la efectele Dovato la copii și adolescenți.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά
Romanian: Dureri şi rigiditate la nivelul articulaţiilor şi probleme osoase
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a fost substrat pentru OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase semnificative clinic între dolutegravir şi lamivudină.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Dovato δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Dovato nu este recomandat la pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min (vezi punctul 5.2).
Greek: Το Dovato καθώς και άλλα ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Romanian: Tratamentul cu Dovato și alte medicamente suspectate trebuie întrerupt imediat în cazul în care apar semne sau simptome ale unor reacții de hipersensibilitate (incluzând, dar fără a se limita la erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de creşterea valorilor enzimelor hepatice, febră, stare generală de rău, oboseală, dureri musculare sau articulare, pustule, leziuni la nivelul cavităţii bucale, conjunctivită, edeme faciale, eozinofilie, angioedem).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Romanian: Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Dovato στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Romanian: Antiacidele utilizate pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene pot împiedica absorbţia Dovato în organism şi îi pot reduce eficacitatea.
Greek: Σε θηλάζοντες αρουραίους που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 50 mg/kg τη 10η ημέρα μετά τον τοκετό, η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε στο γάλα σε συγκεντρώσεις κατά κανόνα υψηλότερες από αυτές στο αίμα.
Romanian: La femelele şobolan aflate în perioada de lactaţie care au primit o singură doză orală de 50 mg/kg la 10 zile post-partum a fost detectată prezenţa dolutegravir în lapte în concentraţii în general mai mari decât cele sanguine.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a indus CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX - ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Greek: • αδυναμία του μυελού των οστών να παράγει νέα ερυθρά αιμοσφαίρια (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς)
Romanian: • incapacitatea măduvei spinării de a produce celule roşii sanguine noi (aplazie eritrocitară pură)
Greek: Η λαμιβουδίνη αποτελεί επίσης υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OCT1.
Romanian: Lamivudina este, de asemenea, substrat al transportorului de captare hepatică OCT1.
Greek: Αρχικές τιμές CD4+ (κύτταρα/ mm3)
Romanian: CD4+ la momentul iniţial (celule/ mm
Greek: Χρήση σε εφήβους
Romanian: Utilizarea la adolescenţi
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης, της λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»).
Romanian: Interacțiunile dintre dolutegravir, lamivudină şi medicamentele administrate concomitent sunt prezentate în tabelul 1 (creșterea este indicată prin "↑" , scăderea prin "↓", nicio modificare prin "↔", aria de sub curba variației în timp a concentrației plasmatice prin "ASC", iar concentrația plasmatică maximă observată prin "Cmax").
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά από τη χορήγηση του Dovato (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Romanian: Administrarea antiacidelor care conțin magneziu/aluminiu trebuie delimitată printr-un interval de timp de administrarea Dovato (la minimum 2 ore după sau cu 6 ore înainte).
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Fiecare ambalaj include un flacon care conţine 30 de comprimate filmate.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με Dovato, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală moderată trebuie luată în considerare ajustarea dozei de metformin atunci când este administrat simultan cu Dovato, din cauza riscului crescut de instalare a acidozei lactice la pacienţi cu insuficiență renală moderată, ca urmare a concentraţiei crescute de metformin (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Dovato δεν πρέπει να λαμβάνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντολουτεγκραβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από την περίπτωση στην οποία ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Dovato nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin dolutegravir sau lamivudină, cu excepţia situaţiilor în care se recomandă o ajustare a dozelor de dolutegravir din cauza interacţiunilor medicamentoase (vezi pct. 4.5).
Greek: Οι WOCBP που λαμβάνουν Dovato θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care iau Dovato trebuie să folosească mijloace contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης για τον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) και αντίστοιχων υγιών ατόμων.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi din grupul martor corespunzător.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι
Romanian: Greutatea şi parametrii metabolici
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί δευτερεύουσα οδό αποβολής.
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Greek: Πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι συνήθεις πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Romanian: Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există dovezi potrivit cărora polimorfismele comune ale enzimelor ce metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cadrul testelor in vitro pe culturi de bacterii şi celule de mamifere şi în cadrul testului micronucleic in vivo efectuat la rozătoare.
Greek: * Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των επιμέρους μελετών, στις οποίες επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο (διαφορά στο ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμό Snapshot για τον συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης έναντι του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης FDC).
Romanian: * Rezultatele analizei combinate concordă cu cele ale studiilor individuale, pentru care criteriul principal de evaluare (diferenţa în proporţia pacienţilor cu <50 copii/ml ARN HIV-1 la săptămâna 48 pe baza algoritmului snapshot pentru dolutegravir + lamivudină comparativ cu dolutegravir + tenofovir disoproxil /emtricitabină CDF) a fost întrunit.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Η ντολουτεγκραβίρη έχει συσχετιστεί με αύξηση της κρεατινίνης ορού που εμφανίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Dolutegravir s-a corelat cu o creştere a concentrației plasmatice a creatininei în prima săptămână de tratament atunci când a fost administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Dovato με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή την P-gp μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Prin urmare, administrarea Dovato concomitent cu alte medicamentele care inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 şi/sau gpP poate creşte concentrația plasmatică a dolutegravir.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ, τους νεφρούς ή το αίμα σας και μπορεί να σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge şi vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Dovato.
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα διαμεσολαβείται από τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2 και τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Romanian: Secreţia renală activă a lamivudinei în urină este mediată de transportorul cationic organic (organic cation transporter, OCT) 2 şi de transportorii polimedicament şi de extruziune a toxinelor (multidrug and toxin extrusion transporters, MATE-1 şi MATE2-K).
Greek: → Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor care scad nivelul acidului gastric împreună cu Dovato.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη ενός σχήματος δύο φαρμάκων με ντολουτεγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως ή ντολουτεγκραβίρης 50 mg και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης 245/200 mg άπαξ ημερησίως.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi la tratament dublu cu dolutegravir 50 mg şi lamivudină 300 mg administrate o dată pe zi sau la dolutegravir 50 mg în asociere cu tenofovir disoproxil/emtricitabină 245/200 mg o dată pe zi.
Greek: Διατηρεί την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο.
Romanian: Dovato nu vindecă infecţia cu HIV; acesta menţine cantitatea de virus din organismul dumneavoastră la un nivel scăzut.
Greek: Η τριφωσφορική λαμιβουδίνη έχει σημαντικά χαμηλότερη συγγένεια για τις πολυμεράσες του DNA των κυττάρων του ξενιστή.
Romanian: Lamivudin trifosfatul are afinitate semnificativ mai mică pentru ADNpolimerazele celulelor gazdă.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii dolutegravirului şi lamivudinei
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως συμβαίνει και με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστέλλει τον κυτταρικό αναδιπλασιασμό του DNA σε in vitro δοκιμασίες σε θηλαστικά, όπως σε δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Romanian: Lamivudina nu a avut efecte mutagene în testele pe culturi bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele limfomatoase de şoarece.
Greek: Στις μελέτες Φάσης III της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένου παράγοντα, επετράπη η ένταξη ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C υπό την προϋπόθεση ότι οι τιμές αναφοράς των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων δεν υπερέβαιναν το πενταπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
Romanian: În studiile de Fază III pentru evaluarea dolutegravir în monoterapie a fost permisă înscrierea pacienţilor cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, cu condiția ca valorile parametrilor hepatici la momentul iniţial să nu depășească de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Greek: Απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei< 50 ml/min este necesară reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Greek: Παρότι η συνολική συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης στην μη δέσμευμένη ντολουτεγκραβίρη στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Romanian: Deşi concentraţia plasmatică totală de dolutegravir a fost similară, în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată a fost observată o creştere de 1,5- 2 ori a fracţiunii nelegate a dolutegravir comparativ cu subiecţii sănătoşi din grupul martor.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο ιατρός θα πρέπει να ανατρέχει στις επιμέρους πληροφορίες του προϊόντος της ντολουτεγκραβίρης.
Romanian: În aceste situaţii medicul trebuie să consulte rezumatul caracteristicilor produsului individual dolutegravir.
Greek: περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Romanian: neuropatie periferică, parestezie Tulburări gastro-intestinale: Foarte frecvente:
Greek: QD:
Romanian: PC:
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Romanian: Inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) Tenofovir disoproxil
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ή επήγαγε ένζυμα του CYP (όπως τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και δεν επέδειξε ή επέδειξε ασθενή αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Romanian: In vitro, lamivudina nu a inhibat sau indus activitatea enzimelor CYP (precum CYP3A4, CYP2C9 sau CYP2D6) şi a demonstrat o inhibiţie slabă sau absenţa oricărei inhibiţii a OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP şi P-gp, MATE1 sau MATE2-K.
Greek: Η μέση IC50 έναντι εργαστηριακών στελεχών HIV-2 (LAV2 και EHO) κυμάνθηκε από 0,16 έως 0,51 µM για τη λαμιβουδίνη.
Romanian: Valoarea medie a IC50 împotriva tulpinilor de laborator de HIV-2 (LAV2 şi EHO) a variat între 0,16 şi 0,51 M pentru lamivudină.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση λαμιβουδίνης 300 mg.
Romanian: Datele disponibile de la adolescenţi trataţi cu o doză zilnică de 300 mg de lamivudină sunt limitate.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν στο 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Romanian: ASC în lichidul cervicovaginal, ţesutul cervical şi ţesutul vaginal au fost de 6-10% din valorile plasmatice corespunzătoare la starea de echilibru.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η ντολουτεγκραβίρη, η λαμιβουδίνη ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV και ότι ενδέχεται να εμφανίσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Romanian: Pacienții trebuie informați că terapia cu dolutegravir, lamivudină sau orice altă terapie antiretrovirală nu vindecă infecția cu HIV și că pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV.
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Romanian: Nu se cunoaşte amploarea reală a penetrării lamivudinei la nivel SNC şi corelaţia acesteia cu eficacitatea clinică.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένα άτομα που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από τον HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Romanian: Simptome importante pe care trebuie să le aveţi în vedere La unele persoane tratate cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV pot apărea alte afecţiuni, care pot fi grave.
Greek: Παρόλο που η λαμιβουδίνη είναι υπόστρωμα των BCRP και P-gp in vitro, δεδομένης της υψηλής απόλυτης βιοδιαθεσιμότητάς της (βλ. παράγραφο 5.2), οι αναστολείς αυτών των μεταφορέων εκροής είναι απίθανο να οδηγήσουν σε κλινικά σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης.
Romanian: Cu toate că lamivudina este un substrat al BCRP şi P-gp in vitro, probabilitatea ca inhibitorii acestor transportori de eflux să aibă un impact clinic relevant asupra concentraţiilor plasmatice de lamivudină este foarte redusă, având în vedere gradul înalt de biodisponibilitate absolută a lamivudinei (vezi punctul 5.2).
Greek: • φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσους.
Romanian: • medicamente denumite antiacide, pentru tratarea indigestiei şi arsurilor gastroesofagiene.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat existenţa vreunui efect al dolutegravirului sau lamivudinei asupra fertilităţii la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο/ντολουτεγκρα βίρη
Romanian: Antiacide şi suplimente Antiacide care conţin magneziu/ aluminiu/dolutegravir
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με την ντολουτεγκραβίρη ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας που περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Cea mai severă reacţie adversă raportată în asociere cu dolutegravir a fost o reacţie de hipersensibilitate care a inclus erupții cutanate tranzitorii și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του Dovato με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Asocierea Dovato cu cladribină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Greek: • συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
Romanian: • suplimente alimentare sau multivitamine care conţin calciu, fier sau magneziu.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale, s-a demonstrat că dolutegravir şi lamivudina traversează bariera placentară.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ - ΜΕ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (DOAR AMBALAJELE MULTIPLE - CU CHENAR ALBASTRU)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele, prin urmare este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări survenite în starea dumneavoastră de sănătate.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε από τη συγκεντρωτική ανάλυση, βλ.
Romanian: Această constatare a fost susţinută de analiza combinată a datelor (vezi tabelul 3).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (αναφέρεται συχνά ως PCP).
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită şi PPC).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii dolutegravir nu a fost studiat.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Dovato»)
Romanian: Nu administraţi niciun antiacid în interval de 6 ore înainte de a lua Dovato sau timp de cel puţin 2 ore după ce l-aţi luat (vezi şi pct. 3, „Cum să luaţi Dovato")