FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Opakované podávání binimetinibu potkanům po dobu až 6 měsíců bylo spojeno s mineralizací měkkých tkání, lézemi žaludeční sliznice a s reverzibilními minimálními až mírnými klinickými patologickými změnami při expozici odpovídající 7 až 12,5násobku terapeutické dávky u člověka.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, reguliariai iki 6 mėnesių duodant binimetinibo per burną, pastebėtas minkštųjų audinių mineralizavimas, skrandžio gleivinės pažaidų ir kitų pokyčių, vieni jų buvo laikini, kiti buvo nedidelės klinikinės patologijos (žiurkėms duota nuo 7 iki 12,5 karto didesnė dozė, nei skiriama žmonėms).
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Lithuanian: Mektovi sudėtyje yra laktozės Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: • Jestliže se LVEF během 4 týdnů neupraví, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Lithuanian: • Jei KSIF nepasitaiso per 4 savaites, gydymą binimetinibu reikia visiškai nutraukti.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo 62,3 % radioaktivity vyloučeno ve stolici a 31,4 % v moči.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, vidutiniškai 62,3 % radioaktyvių likučių buvo pašalinta su išmatomis, o 31,4 % - su šlapimu.
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo slabost
Lithuanian: • galvos skausmą, svaigimą ar silpnumo jausmą;
Czech: • náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost
Lithuanian: • staigus dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Lithuanian: Per kiekvieną apsilankymą reikia įvertinti, ar pacientui pasireiškė naujų arba sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų. Jei pasireiškė naujų ar sustiprėjusių regos sutrikimo simptomų, pvz., pablogėjo centrinis matymas, regėjimas neryškus ar rega prarandama, rekomenduojamas skubus oftalmologinis ištyrimas.
Czech: Zvýšení CK a rhabdomyolýza
Lithuanian: KF koncentracijos padidėjimas ir rabdomiolizė
Czech: Hypertenze *
Lithuanian: Hipertenzija*
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým dobrovolníkům bylo absorbováno nejméně 50 % dávky binimetinibu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, mažiausiai 50 % jos buvo absorbuota.
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Lithuanian: N = 192 („Combo 450")
Czech: Zvýšení CK / rhabdomyolýza
Lithuanian: KF koncentracijos padidėjimas / rabdomiolizė
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Lithuanian: Absorbcija Pavartojus per burną binimetinibas greitai absorbuojamas, o Tmaks.
Czech: (CK > 5x ULN) se svalovými příznaky nebo poruchou funkce ledvin
Lithuanian: VNR), pasireiškiant raumenų simptomams arba inkstų funkcijos sutrikimui
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Lithuanian: Tabletes nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Czech: Před zahájením léčby binimetinibem a enkorafenibem se mají zkontrolovat hodnoty jaterních testů a mají být monitorovány alespoň jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby; poté dle klinické indikace.
Lithuanian: Laboratorinius kepenų funkcijos rodiklius reikėtų stebėti prieš pradedant gydymą binimetinibu ir bent kartą per mėnesį pirmuosius 6 gydymo mėnesius, vėliau - pagal klinikines indikacijas.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena VTE stupně 1 nebo 2 u 3,6 % (10/274) pacientů a VTE stupně 3 nebo 4 u 1,1 % (3/274) pacientů.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje, 1 ar 2 laipsnio VTE pasireiškė 3,6 % pacientų (10/274), o 3 ar 4 laipsnio - 1,1 % pacientų (3/274).
Czech: • zvýšení aminotransferáz: 13,2 % (34/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 5,4 % (14/257)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: iš viso 13,2 % (34/257), 3-4 laipsnio: 5,4 % (14/257).
Czech: Většinou měla lehký průběh, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 0,7 % (2/274) pacientů.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo lengvi - 3 ar 4 laipsnio atvejų pasireiškė 0,7 % pacientų (2/274).
Czech: Úprava dávky byla hlášena u 0,7 % (2/274) pacientů.
Lithuanian: Pranešta, kad 0,7 % (2/274) pacientų dozė buvo pakeista.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mektovi Je důležité užívat přípravek Mektovi tak dlouho, jak určí lékař.
Lithuanian: Svarbu Mektovi vartoti tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu".
Lithuanian: 2 skyrių Mektovi sudėtyje yra laktozės;
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Lithuanian: Kadangi binimetinibo pasyvi skvarba yra nuo vidutinės iki didelės, mažai tikėtina, kad dėl P-gp ar KVAB inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės binimetinibo koncentracija.
Czech: Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak.
Lithuanian: Aukštas kraujospūdis: Mektovi gali didinti kraujospūdį.
Czech: Bezpečnost binimetinibu (45 mg perorálně dvakrát denně) v kombinaci s enkorafenibem (450 mg perorálně jednou denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III
Lithuanian: Binimetinibo (45 mg per burną du kartus per parą), vartojamo kartu su enkorafenibu (450 mg per burną vieną kartą per parą; toliau vadinama „Combo 450"), saugumas buvo įvertintas atlikus du II fazės tyrimus (CMEK162X2110 ir CLG818X2109) ir vieną III fazės tyrimą (CMEK162B2301, 1
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena RPED u 29,6 % (81/274) pacientů.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje TPDA pasireiškė 29,6 % pacientų (81/274).
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Lithuanian: Neįprasti kepenų laboratorinių tyrimų rezultatai Buvo pranešta apie toliau nurodytus jungtinės „Combo 450" populiacijos neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Czech: Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina", v případě červené nebo černé „dehtovité" stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė kraujo krešėjimo sutrikimų simptomų, pvz., kosėjate krauju ar kraujo krešuliais, vemiate krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius, išmatos raudonos ar juodos, panašios į degutą, yra kraujo šlapime, jaučiate skrandžio (pilvo)
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Lithuanian: katalizuoja aktyvaus metabolito susidarymą, kuris atitinka mažiau nei 20 % binimetinibo klinikinio poveikio.
Czech: Při prvním výskytu je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Lithuanian: Gydymą binimetinibu reikia sustabdyti, kol susilpnės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti gydymą tokia pačia doze, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažinus dozę, jei 3 laipsnio reakcija kartojasi.
Czech: Při podávání binimetinibu se mohou vyskytnout abnormální laboratorní hodnoty jaterních enzymů včetně zvýšení AST a ALT (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems binimetinibą, atlikus laboratorinius kepenų tyrimus rezultatai gali būti neįprasti, įskaitant AST ir ALT padidėjimą (žr.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Binimetinibas gebėjimą vairuoti ir valdyti veikia silpnai.
Czech: Jak se přípravek Mektovi užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Mektovi
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem u pacientů s progresí po BRAF inhibitoru K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie binimetinibo ir enkorafenibo vartojimą pacientams, kurių liga progresavo anksčiau vartojus BRAF inhibitorių, skirtą sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti.
Czech: Binimetinib je slabým inhibitorem OAT3 a při jeho současném podávání se senzitivními substráty (jako je pravastatin nebo ciprofloxacin) je zapotřebí postupovat s opatrností.
Lithuanian: Binimetinibas yra silpnas OAT3 inhibitorius, tad jį vartojant su jautriais substratais (pvz.
Czech: Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může zapříčinit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:
Lithuanian: Raumenų sutrikimai: Mektovi gali sukelti raumenų irimą (rabdomiolizę), kuris gali baigtis inkstų pažeidimu ir gali būti mirtinas; šio sutrikimo požymiai ir simptomai:
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 2 dalis
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jei skauda ar svaigsta galva, jaučiate silpnumą.
Czech: Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) jungtinės „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė kraujavimas.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena uveitida zahrnující iridocyklitidu a iritidu (viz bod 4.8).
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie uveito ir iridociklito bei irito atvejus, pasireiškusius pacientams, kurie buvo gydomi binimetinibu ir enkorafenibu (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Mektovi
Czech: Oční účinky
Lithuanian: Akių reakcijos
Czech: LVD stupně 3 se vyskytla u 1,1 % (3/274) pacientů.
Lithuanian: 3 laipsnio reakcijos pasireiškė 1,1 % (3/274) pacientų.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Užívání přípravku Mektovi s enkorafenibem může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Lithuanian: Kitų tipų odos vėžys: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti įvairių tipų odos navikų, pvz., odos žvyninių ląstelių karcinoma.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (DPES)
Czech: V kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom,
Lithuanian: Mektovi yra vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos binimetinibo. Jis kartu su kitu vaistu, kuriame yra enkorafenibo, skiriamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu melanoma, kai yra
Czech: Doporučená dávka přípravku Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denně, s odstupem 12 hodin (to odpovídá denní dávce 90 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Mektovi dozė yra 45 mg (3 tabletės po 15 mg) du kartus per parą (atitinka 90 mg dozę per parą), vartojant apytiksliai kas 12 valandų. Jums taip pat bus paskirtas gydymas kitu vaistuenkorafenibu.
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Lithuanian: • rankų ir kojų tinimas; • vėsi, pabalusi ranka ar koja.
Czech: U pacientů s dřívějším výskytem nádoru spojeného s mutací RAS nebo s tímto nádorem v současnosti je zapotřebí před podáním binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby.
Lithuanian: Prieš skiriant binimetinibą kartu su enkorafenibu pacientams, kuriems anksčiau ar dabar diagnozuotas vėžys, susijęs su RAS mutacija, reikia rūpestingai apsvarstyti galimą naudą ir žalą.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Sodná sůl kroskarmelózy (E 468)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cesty biotransformace binimetinibu u člověka zahrnují glukuronidaci, N-dealkylaci,
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 45 mg [14C] binimetinibo dozę per burną, pirminiai stebimi binimetinibo biotransformacijos keliai apima gliukuronidaciją, N-dealkilinimą, amidų hidrolizę ir etandiolio praradimą šoninėje grandinėje.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyrážka vyskytla u 19,7 % (54/274) pacientů.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 19,7 % pacientų (54/274) pasireiškė bėrimas.
Czech: Hodnoty ORR potvrzené BIRC byly 65,9 % (95% CI: 59,8; 71,7) pro Combo 300 a 50,4 % (95% CI:
Lithuanian: patvirtintas OAD buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) „Combo 300" ir 50,4 % (95 % PI: 44,3, 56,4) „Enco 300" grupėse (1 ir 2 dalis).
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby binimetinibem.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą binimetinibu.
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), není u těchto pacientů doporučeno ani podávání binimetinibu (viz bod 4.2 SPC enkorafenibu).
Lithuanian: Enkorafenibas nerekomenduojamas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinis (B klasės pagal Chil-Pugh) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, todėl gydymas binimetinibu šiems pacientams nerekomenduojamas (žr.
Czech: • zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako kávová sedlina
Lithuanian: • vėmimą krauju ar turiniu, kuris panašus į kavos tirščius;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Magnesium-stearát (E 470b) Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E 1203) Makrogol 3350 (E 1521)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350 (E1521) Titano dioksidas (E171) Talkas (E533b)
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Lithuanian: susijęs su sumažėjusiu regos aštrumu (4 laipsnio)
Czech: • bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč
Lithuanian: • raumenų skausmas, mėšlungis, sustingimas ar spazmas;
Czech: Účinek binimetinibu na substráty CYP
Lithuanian: Binimetinibo sąveika su CYP fermentais
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena LVD u 8,4 % (23/274) pacientů.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje KSD pasireiškė 8,4 % pacientų (23/274).
Czech: Vyskytne-li se některá z uvedených toxicit, viz pokyny pro úpravu dávky enkorafenibu uvedené v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku pro enkorafenib (SPC).
Lithuanian: Jei pasireiškia viena iš šių toksinių reakcijų, instrukcijų, kaip keisti enkorafenibo dozę, žr.
Czech: VTE vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1,1 % (3/274) pacientů a k dodatečné terapii u 4,7 % (13/274) pacientů.
Lithuanian: Dėl VTE 1,1 % pacientų (3/274) reikėjo laikinai nutraukti dozės vartojimą arba pakeisti dozę, o papildomo gydymo prireikė 4,7 % pacientų (13/274).
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 0 nebo 1 se má znovu zahájit léčba stejnou dávkou binimetinibu.
Lithuanian: • Jei reakcija susilpnėja iki 0 ar 1 laipsnio, gydymą reikia tęsti tokia pat binimetinibo doze.
Czech: Porucha funkce jater Primární cestou eliminace binimetinibu je především glukuronidace, jako součást jeho metabolismu v játrech (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pirminis binimetinibo eliminacijos kelias yra metabolizmas kepenyse, vykstant gliukuronidacijos procesui (žr.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených binimetinibem hlášeny poruchy zraku.
Lithuanian: Pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems binimetinibu, pasireiškė regos sutrikimų.
Czech: Kombinace enkorafenibu a binimetinibu kromě toho také zabraňovala projevům rezistence na léčbu u xenotransplantátů lidských melanomových buněk s BRAF V600E mutací in vivo.
Lithuanian: Be to, vartojant enkorafenibo ir binimetinibo derinį išvengta žmogaus melanomos, turinčios BRAF V600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo gydant „in vivo".
Czech: Při léčbě binimetinibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant binimetinibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
Czech: U pacientů s predispozicí k RVO nebyla stanovena bezpečnost binimetinibu; predisponující faktory zahrnují nekontrolovaný glaukom, oční hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hyperviskózní či hyperkoagulační syndrom v anamnéze.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė gali skatinti TVO, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą, akių hipertenziją ir nekontroliuojamą cukrinį diabetą, arba kuriems anksčiau pasireiškė kraujo klampumo ar krešėjimo padidėjimo sindromai, binimetinibo saugumas neištirtas.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla ve skupině Combo 300 hlášena bolest hlavy u 12,1 % (31/257)
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300" grupėje galvos skausmas pasireiškė 12,1 % (31/257)
Czech: Srdeční účinky • Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na stupeň 2 nebo asymptomatické, absolutní pokles LVEF větší než 10 % od výchozích hodnot, což je pod dolní hranicí normálních hodnot (LLN)
Lithuanian: Širdies reakcijos • 2 laipsnio kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas arba besimptomis, absoliutus KSIF sumažėjimas,
Czech: • Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu.
Lithuanian: • Odos pokyčiai: pacientams, gydytiems Mektovi kartu su enkorafenibu, gali išsivystyti kitų tipų odos vėžys, pvz.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: lapkričio 07 d.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Czech: Obrázek 1 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Lithuanian: Tyrimas CMEK162B2301, 1 dalis: Kaplan-Meier išgyvenamumo ligai neprogresuojant diagrama, remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Lithuanian: 12,9 mėnesio (95 % PI: 8,9, 15,5) „Enco 300" grupėse.
Czech: Nauzea se vyskytla u 41,6 % (114/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl pozorován u 2,6 % (7/274) pacientů.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % pacientų (114/274), 2,6 % pacientų (7/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Czech: Při zvracení po podání binimetinibu nemá pacient tuto dávku nahrazovat a má užít až další plánovanou dávku.
Lithuanian: Vėmimas Jei pavartojęs binimetinibo pacientas vėmė, jis neturėtų vartoti papildomos dozės.
Czech: • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost Vašeho srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte.
Lithuanian: • Širdies sutrikimai: Mektovi gali susilpninti širdies darbą ar pabloginti esamus širdies sutrikimus. Jūsų gydytojas patikrins, ar Jūsų širdis dirba tinkamai, prieš pradedant gydymą šiuo vaistu ir gydymo metu.
Czech: K přerušení léčby nebo úpravě dávky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů.
Lithuanian: Buvo pranešta apie 0,4 % (1/274) pacientų dozių praleidimą arba keitimą.
Czech: Další údaje týkající se upozornění a opatření pro léčbu enkorafenibem viz bod 4.4 SPC enkorafenibu.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su gydymu enkorafenibu, žr.
Czech: LVD vedla k ukončení léčby u 0,4 % (1/274) pacientů, k přerušení léčby nebo ke snížení dávky u 6,6 % (18/274) pacientů.
Lithuanian: Dėl KSD 0,4 % (1/274) pacientų buvo nutrauktas gydymas, o 6,6 % pacientų (18/274) reikėjo laikinai pertraukti dozės vartojimą ar sumažinti dozę.
Czech: • krevní sraženiny
Lithuanian: • kraują šlapime;
Czech: pacientů; u 1,6 % pacientů (4/257) byla stupně 3-4.
Lithuanian: pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3-4 laipsnio.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyskytla akneiformní dermatitida u 4,4 % (12/274) pacientů, byla stupně 1 a 2 a ani v jednom případě nevedla k ukončení léčby.
Lithuanian: 4,4 % (12/274) pacientų, gydytų „Combo 450", pasireiškė 1 arba 2 laipsnio dermatitas, gydymo nutraukti dėl jokių reiškinių nereikėjo.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3 laipsnio.
Czech: Aktualizovaná analýza ke dni: 7. listopadu 2017 PFS
Lithuanian: Atnaujinta analizė, duomenys paimti 2017 m.
Czech: • který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF, • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.
Lithuanian: • konkretaus geno BRAF, atsakingo už aprūpinimą baltymu, pokytis (mutacija) ir
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Jungtinėje „Combo 450" populiacijoje 38 % pacientų (104/274) pasireiškė viduriavimas, kuris 3,3 % pacientų (9/274) buvo 3 arba 4 laipsnio.
Czech: Podle FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientů ve skupině Combo 450 k 10% definitivnímu zhoršení signifikantně později než v ostatních léčebných skupinách.
Lithuanian: C30 apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai vėliau pasireiškė „Combo 450" grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą teko nutraukti 0,4 % pacientų (1/274), o 1,1 % pacientų (3/274) teko laikinai praleisti dozės vartojimą arba pakeisti dozę.
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
Lithuanian: Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali tekti sumažinti dozę, laikinai pertraukti ar nutraukti gydymą (žr.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyskytne VTE nebo plicní embolie, je třeba přerušit podávání, snížit dávku nebo ukončit léčbu binimetinibem (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Lithuanian: Jei gydymo metu pacientui pasireiškia VTE arba plaučių embolija, jas reikia suvaldyti laikinai praleidžiant dozę, ją sumažinant arba nutraukiant gydymą (žr.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg binimetinibo.
Czech: byl 1,5 měsíce (rozsah 0,03 až 17,5 měsíce).
Lithuanian: pasireiškimo mediana buvo 4,4 mėnesio (nuo 0,03 iki 21,3 mėn.).
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % pacientų (77/274), 2,2 % pacientų (6/274) jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Czech: Medián doby do 10%
Lithuanian: 10 % arba mažesnis.
Czech: (viz bod 5.1).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Czech: • Problémy s krvácením: Přípravek Mektovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Lithuanian: • Kraujo krešėjimo sutrikimai: Mektovi gali sukelti sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų.
Czech: Ve studii CMEK162B2301-část 2 byla ve skupině Combo 300 hlášena únava u 33,5 % (86/257)
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje „Combo 300" grupėje nuovargis pasireiškė 33,5 % (86/257)