FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-HuEPOannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
Hungarian: A megemelkedett szénhidráttartalom következtében az alfa-darbepoetinszint a vérkeringésben hosszabb ideig az eritropoézist serkentő minimális koncentráció felett marad, mint ugyanakkora r-HuEPO moláris dózis esetén.
Finnish: • Veritulpat (tromboosi)
Hungarian: • Vérrög (trombózis) kialakulás
Finnish: Kuinka pistän ruiskeen?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitauti- tai aivoverenkiertotapahtumien, myös aivohalvausten, ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás, a súlyos cardiovascularis vagy cerebrovascularis események, köztük a stroke, valamint a dialízis-fistulánál kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin-célérték a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t) meghaladta.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti Aranespiin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az Aranesp-re elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Aranesp injekciót?
Finnish: F Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Hungarian: F Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Finnish: On tärkeää, ettei lääkettä yritetä pistää itse, ellet sinä tai sinusta huolehtiva henkilö ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek vagy az Önt gondozó személynek.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz!
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi,
Hungarian: Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten, kb.
Finnish: Kun potilaan yksilöllinen hoitotavoite on saavutettu, annosta on pienennettävä 25-50 %.
Hungarian: 25-50%-kal csökkenteni kell.
Finnish: Aranesp-hoitoa saaneilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu joissakin tapauksissa vaikeaa hypertensiota, myös hypertensiivisiä kriisejä, hypertensiivistä enkefalopatiaa ja kouristuksia.
Hungarian: Az Aranesp-pel kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél súlyos hypertoniás eseteket, köztük hypertoniás krízist, hypertoniás enchephalopathiát és görcsöket is megfigyeltek.
Finnish: • Aranesp annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Hungarian: • Az Aranesp-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Finnish: Ruisketta varten tarvitset:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Finnish: Tämä ero oli kuitenkin pienempi kuin lapsipotilailla havaittu kaksinkertainen AUC(0-∞)-arvojen vaihteluväli.
Hungarian: 25%-os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[0-]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC(0-) tartomány kétszerese.
Finnish: Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25ºC) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Hungarian: Ha az Aranesp-et ambuláns kezelés során alkalmazva egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor még maximum hét napig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25ºC-on).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.
Finnish: Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat lisätä kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien vaaraa.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elővigyázatosságra van szükség az Aranesp adagjának emelésekor, mivel az epoetin magas kumulatív adagja a halálozás, valamint a súlyos szív-ér rendszeri és agy-ér rendszeri események kialakulásának fokozott kockázatával társulhat.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä
Hungarian: • új előretöltött injekciós tollat;
Finnish: Viikolla 28 hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 1,4) g/dl (111 [SD 14] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,1 (SD 1,1) g/dl (111 [SD 11] g/l).
Hungarian: hetében az átlagos hemoglobinszint 11,1 (SD 1,4) g/dl, illetve 11,1 (SD 1,1) g/dl volt.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött fecskendőből.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti epoetiineihin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Az epoetinre elégtelen hemoglobinválaszt adó betegeknél meg kell fontolni az elégtelen válasz alternatív magyarázatait (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Finnish: Harmaa neulansuojus paikoillaan
Hungarian: A szürke tűvédő kupak a helyén
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu edellä mainituista iho-oireista, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrkiütés vagy az említett bőrtünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba az Aranesp alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi segítséget.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai johtaa kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (SCARs - Severe cutaneous adverse reactions), köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) is jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Finnish: c Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit valtimoembolia, tromboflebiitti,
Hungarian: c A thromboemboliás eseményekkel járó mellékhatások a következőket tartalmazzák: artériás PT embólia,
Finnish: Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érintse meg ezt a területet!
Finnish: Esitäytettyjen Aranesp-kynien (SureClick) käyttö
Hungarian: Az Aranesp előretöltött injekciós toll (SureClick) alkalmazása:
Finnish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon annostusohjeissa kuvatulla tavalla.
Hungarian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Az Aranesp-et vagy szubkután, vagy intravénásan kell alkalmazni, az Adagolás fejezetben leírtaknak megfelelően.
Finnish: Aranesp-valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Hungarian: Az Aranesp hatóanyagát, az alfa-darbepoetint géntechnológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből (CHO-K1).
Finnish: • Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)
Hungarian: • Légszomj (allergiás hörgőgörcs)
Finnish: • 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.
Hungarian: • 2,25 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként (hetente egyszer).
Finnish: älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse az Aranesp-et (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Finnish: c Ihottumahaittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit ihottuma, kutiava ihottuma, laajalle levinnyt ihottuma, papulaarinen ihottuma, punoitus, kesivä ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, rakkulainen ihottuma sekä märkärakkulainen ihottuma elinjärjestelmästä Infektiot.
Hungarian: c A bőrkiütéses mellékhatások a következőket tartalmazzák: PT bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythema, hámló bőrkiütés, maculo-papuláris bőrkiütés, hólyagos bőrkiütés, valamint SOC fertőzésekből és parazitafertőzésekből adódó pustulosus bőrkiütés.
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 mikrog, 300 mikrog ja 150 mikrog harkitaan tarvittaessa.
Hungarian: Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis-titrálást mérlegelni kell.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén gyöngyházfényűnek kell lennie.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä).
Hungarian: Kezelőorvosa Aranesp-et (anémia (vérszegénység) elleni gyógyszert) írt fel Önnek, hogy ezzel kezelje vérszegénységét.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Finnish: Jos haluat lopettaa Aranesp-valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aranesp alkalmazását Ha idő előtt abba akarja hagyni az Aranesp alkalmazását, először beszélje meg kezelőorvosával.
Finnish: Jos Aranesp-annoksesi on unohtunut, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos pitäisi pistää.
Hungarian: Ha kimarad Önnél az Aranesp egy adagja, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell megkapnia a következő adagot.
Finnish: Tämän jälkeen hemoglobiinipitoisuutta voidaan seurata harvemmin.
Hungarian: Ezt követően a hemoglobinszint hosszabb időközönként mérhető.
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa darbepoetiini alfa aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál végzett kísérletekben az alfa-darbepoetin kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit érték ill. a vörösvértestek és a retikulociták számának egyértelmű emelkedését vonta maga után.
Finnish: Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Hungarian: Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis-titrálással állapítandó meg.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100-120 g/l.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a szükséges Aranesp adagról, és arról, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia az Aranesp-et, hemoglobinszintjének 10-12 g/dl között tartása érdekében.
Finnish: Ihottuma/punoituse
Hungarian: Bőrkiütés/erythemae
Finnish: Ruiskun etiketti Ruiskun säiliö käytön jälkeen
Hungarian: Fecskendő címkéje A fecskendő teste a használatot követően
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa kertainjektiona ihon alle myös: 0,75 mikrog/kg kahden viikon välein tai 1,5 mikrog/kg kerran kuukaudessa.
Hungarian: Alternatív megoldásként, dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében, a következő kezdeti dózis is alkalmazható szubkután, egyszer adva: 0,75 μg/ttkg kéthetente egyszer vagy 1,5 μg/ttkg havonta egyszer.
Finnish: Neljässä lumevertailututkimuksessa kokonaiselinajan vaarasuhteet (hazard ratio) sijoittuivat välille 1,25-2,47
Hungarian: A 4 placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll-csoportok javára.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1−2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Hungarian: Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt a dózist kell adni, és a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, hogy a kívánt hemoglobinszint fenntartásához el lehessen végezni a megfelelő adagolásmódosítást.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivilla aineilla tehtyjen kliinisten tutkimusten yhdistetyistä tuloksista on tehty post hoc -analyysejä kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoidossa olleet potilaat, potilaat, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, diabetesta sairastaneet potilaat, potilaat, jotka eivät sairastaneet diabetesta).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő (művesekezelésben részesülő vagy nem részesülő, diabeteses vagy nem diabeteses) betegek részvételével végzett, ESA-kat értékelő klinikai vizsgálatok összesített adatainak post hoc elemzését végezték.
Finnish: Darbepoetiini alfa -hoidon yhteydessä raportoituja vakavia yliherkkyysreaktioita ovat olleet anafylaktinen reaktio, angioedeema, allerginen bronkospasmi, ihottuma ja urtikaria.
Hungarian: Az alfa-darbepoetinnel összefüggésben súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az anaphylaxiás reakciót, angiooedemát, allergiás bronchospasmust, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Hungarian: Ha kérdése van arról, hogyan kell az injekciót beadni, kérjük, kérjen segítséget kezelőorvosától, a gondozását végző egészségügyi szakembertől vagy gyógyszerészétől.
Finnish: I Kun olet valmis pistämään, painapunaista pistospainiketta.
Hungarian: I Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomjabe a piros indítógombot.
Finnish: Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp-valmistetta.
Hungarian: Ha Aranesp-et alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Hungarian: Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan opettamalla tavalla.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogy azt az orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mutatták.
Finnish: Nämä parametrit olivat annoslineaarisen farmakokinetiikan mukaisia laajalla annosalueella (0,5-8 mikrog/kg kerran viikossa ja 3-9 mikrog/kg joka toinen viikko).
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/ttkg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/ttkg-ig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
Finnish: Joitakin tällaisia tapauksia on raportoitu, kun C-hepatiittia sairastavat potilaat ovat saaneet epoetiineja yhtaikaa interferoni- ja ribaviriinihoidon kanssa.
Hungarian: Hepatitis C fertőzésben szenvedő, interferonnal és ribavirinnel kezelt és egyidejűleg epoetineket kapó betegek esetében beszámoltak ilyen esetekről.
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Hungarian: A betegen belüli variabilitás miatt alkalmanként az adott betegnél a kívánt hemoglobinszintet meghaladó, illetve az alatti hemoglobin-értékek figyelhetők meg.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1-3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r-HuEPO-t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Aranesp-re.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla hoidettujen ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontrollok között.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Finnish: Aranesp (SureClick) on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 tai 4 esitäytettyä kynää.
Hungarian: Az Aranesp (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható.
Finnish: Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
Hungarian: 4 db-os csomagolás), vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás).
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat úgy alakították ki, hogy az csak a bőr alá történő beadásra alkalmas.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan adja be magának az injekciót az előretöltött injekciós tollal.
Finnish: Paina mäntä aivan pohjaan kunnes se napsahtaa.
Hungarian: A dugattyút teljesen, kattanásig nyomja be.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Finnish: Heillä sekä erytropoietiinin puute että punasolujen progenitorisolujen heikentynyt vaste endogeeniseen erytropoietiiniin vaikuttavat merkittävästi anemian kehittymiseen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mind az eritropoetin-hiány mind az eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott redukált válaszreakciója szignifikánsan hozzájárul az anaemiához.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat!
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn Aranespilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aranesp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1-vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa.
Hungarian: Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható.
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet Aranespia kahden viikon välein ja saavuttaneet hemoglobiinin tavoitearvon, Aranesp voidaan tämän jälkeen antaa kerran kuukaudessa ihon alle käyttäen aloitusannoksena kaksinkertaista edellistä kahden viikon välein annettua annosta.
Hungarian: Az Aranesp-pel kéthetente egyszer kezelt betegeknél, miután a hemoglobin-célértéket sikerült elérni, az Aranesp alkalmazása havonta egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer adott adagnak a kétszerese.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siis yhdenmukaisesti siihen, että hoito rekombinantilla ihmisen erytropoietiinilla saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Hungarian: Ennek következtében egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy kifejezetten káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin-kezelésnek.
Finnish: Syöpäpotilailla on todettu hypertensiota valmisteen markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Hypertoniát figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
Hungarian: A perifériás vénák szúrásának elkerülése érdekében a szubkután alkalmazás azoknál a betegeknél ajánlott, akik nem részesülnek hemodialízis kezelésben.
Finnish: B Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Hungarian: B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
Finnish: Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla.
Hungarian: Ha vércseppet talál a beadás helyén, vattával vagy gézzel óvatosan letörölheti.
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Finnish: Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Alfa-darbepoetint kapó betegeknél convulsiókat jelentettek a poszt-marketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
Finnish: Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Alfa-darbepoetint kapó betegeknél convulsiókat jelentettek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
Hungarian: Vérszegénysége javulásához az Aranesp kezdeti adagja testtömeg-kilogrammonként vagy:
Finnish: Aranesp toimitetaan käyttövalmiina injektiopullossa.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazásra kész injekciós üvegben kerül forgalomba.
Finnish: Aloitusannos on 0,45 mikrog/kg ihon alle tai laskimoon kertainjektiona kerran viikossa.
Hungarian: A kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Aranesp-hoitoa ja 591 r-HuEPO:a. Aranesp-ryhmän potilaista 83 % oli dialyysihoidossa ja 17 % ei saanut dialyysihoitoa.
Hungarian: Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766-ot Aranesp-pel kezeltek, 591-et pedig r-HuEPO-val.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo ylittää 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l), harkitaan annoksen pienentämistä.
Hungarian: Ha a hemoglobin szintje meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, meg kell fontolni az adag csökkentését.
Finnish: 1 Valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset.
Hungarian: 1 Posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások.
Finnish: Eurooppalaisessa havainnoivassa rekisteritutkimuksessa oli mukana 319 kroonista munuaistautia sairastavaa pediatrista potilasta (alle 1-vuotiaita oli 13 (4,1 %), 1 - < 6-vuotiaita 83 (26,0 %), 6< 12-vuotiaita 90 (28,2 %) ja ≥ 12-vuotiaita 133 (41,7 %)), jotka saivat darbepoetiini alfaa.
Hungarian: Egy európai, megfigyeléses, regisztrációs vizsgálatban, melybe 319, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, alfa-darbepoetint kapó gyermeket vontak be (13 (4,1%) < 1 éves beteg, 83 (26,0%) 1 és < 6 év közötti beteg, 90 (28,2%) 6 - < 12 éves beteg, valamint 133 (41,7%) ≥ 12 éves beteg), az átlagos hemoglobinkoncentráció 11,3-11,5 g/dl tartományban mozgott, és az alfa-darbepoetin átlagos testtömeghez igazított dózisa mindvégig viszonylag állandó maradt (havi 2,31 μg/ttkg és 2,67 μg/ttkg között) a vizsgálat alatt mindvégig a teljes vizsgálati populációban.
Finnish: MUUTA Amgen Europe B.V.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Amgen Europe B.V.