FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Romanian: Emtriva este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și sub formă de soluție (10 mg/ml) pentru administrare pe cale orală.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Romanian: Doza obișnuită de soluție orală este de 6 mg per kilogram de greutate corporală, până la maximum 240 mg (24 ml), luată o dată pe zi.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Romanian: Eventual, doza trebuie micșorată la pacienții care au probleme cu rinichii.
English: What is Emtriva and what is it used for?
Romanian: Ce este Emtriva și pentru ce se utilizează?
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Romanian: Doza obișnuită de Emtriva este o capsulă luată o dată pe zi pentru pacienții care au o greutate corporală de 33 kg sau mai mult.
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Emtriva pe parcursul studiilor?
English: Why is Emtriva approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Emtriva?
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Romanian: Substanța activă din Emtriva, emtricitabina, este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT).
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Emtriva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Emtriva (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață ,niveluri ridicate de creatinkinază în sânge (o enzimă din mușchi).
English: Similar results on effectiveness were seen in two studies involving 120 children and adolescents taking Emtriva in combination with other antiviral medicines.
Romanian: S-au constatat rezultate similare în celelalte două studii care au cuprins 120 de copii și adolescenți tratați cu Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale.
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Romanian: În acest studiu, după 48 de săptămâni, aproximativ două treimi din pacienți au avut încărcături virale sub 400 copii/ml și oarecum mai puțini au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml.
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Emtriva este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea persoanelor infectate cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Romanian: Se utilizează în combinație cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă emtricitabină.
English: Emtriva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Romanian: Comitetul a observat că această indicație se bazează pe studii efectuate pe pacienți care nu primiseră tratament HIV anterior sau a căror infecție HIV este deja bine controlată cu medicamente antivirale și că Emtriva nu a fost testat la pacienții la care tratamentul HIV anterior nu a funcționat.
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Romanian: • Într-un alt studiu, pe 468 de adulți netratați anterior, Emtriva a fost la fel de eficace ca și lamivudina (ambele luate în asociere cu stavudină și fie efavirenz, fie nevirapină).
English: For practical information about using Emtriva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Emtriva, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Studies have shown that Emtriva, in combination with other antiviral medicines, reduces viral loads in HIV-infected patients and compares well with other medicines used in combination.
Romanian: Studiile au arătat că Emtriva, în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce încărcăturile virale la pacienții infectați cu HIV și se compară bine cu alte medicamente utilizate în combinație.
English: Emtriva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Emtriva, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și menține virusul la un nivel scăzut.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Emtriva once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Romanian: În cazul pacienților care au luat anterior medicamente pentru tratarea infecției cu HIV, la care boala nu a răspuns, medicii trebuie să prescrie Emtriva numai ținând cont de medicamentele antivirale care i-au fost administrate anterior pacientului și de probabilitatea ca virusul să răspundă la alte medicamente antivirale noi care li s-ar putea prescrie.
English: • In a study of 571 previously untreated adults, more patients taking Emtriva (in combination with didanosine and efavirenz) had viral loads below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment than those taking stavudine (81% and 70%, respectively).
Romanian: • Într-un studiu pe 571 de adulți netratați anterior, mai mulți pacienți care au luat Emtriva (în asociere cu didanozină și efavirenz) au avut încărcături virale sub 50 de copii/ml după 24 de săptămâni de tratament decât cei care luaseră stavudină (81% și, respectiv, 70%).
English: • In a third study in 459 patients who had been taking three antiviral medicines (including lamivudine), the number of patients switching from lamivudine to Emtriva who had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks was similar to the number of those who continued taking lamivudine (73% and 82%, respectively).
Romanian: • Într-un al treilea studiu, pe 459 de pacienți care luaseră trei medicamente antivirale (inclusiv lamivudină), numărul pacienților care au trecut de la lamivudină la Emtriva care au avut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 48 de săptămâni a fost egal cu numărul celor care au continuat să ia lamivudină (73% și, respectiv, 82%).
English: How is Emtriva used?
Romanian: Cum se utilizează Emtriva?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Emtriva în asociere cu alte medicamente antivirale, utilizat pentru tratamentul adulților și al copiilor și adolescenților infectați cu HIV-1, sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Emtriva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Emtriva work?
Romanian: Cum acționează Emtriva?
English: (Invented) Name
Romanian: Numele inventat Numele
English: The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
English: No new safety data are provided or needed.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
English: Clinical efficacy/ safety
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
English: Member State EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/SEE
English: Validations of the analytical methods have been presented.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
English: No significant changes were observed in 6 months accelerated stability study (40°C/ 75% RH) and up to 5 years controlled room temperature stability study.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
English: The preparation of Betahistine is not recommended for use in children and adolescents due to lack of data on safety and efficacy.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Liebigstraße 1 - 2
Romanian: KG Liebigstraße 1 - 2
English: The mechanism of action of betahistine dihydrochloride is not compleately clear but the product has been on the EU market for a long time, therefore could be concluded that its use is well established and its efficacy is proven.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
English: The analysis results show that the finished products meet the specifications proposed.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
English: Biliary elimination is not a significant route of elimination for the active agent or any of its metabolites.
Romanian: Eliminarea biliară nu reprezintă o cale semnificativă de eliminare a agentului activ sau a oricăruia dintre metaboliţii acestuia.
English: Human plasma protein binding is under 5%.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
English: Because no agreement was reached at the Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Romanian: Deoarece în ziua a 60-a nu se ajunsese la un acord, a fost sesizat CHMP.
English: The Czech Republic came to the conclusion that the bioequivalence has not been properly demonstrated in vivo because of the choice of the analytical method.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
English: The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
English: Its exact biochemical mode of action as well as its receptor specificity and affinity has not been clarified until now.
Romanian: Modul său exact de acţiune biochimică, precum şi specificitatea şi afinitatea receptorilor săi nu au fost clarificate până în prezent.
English: Analytical data were submitted and the choice of excipients was justified and their functions explained.
Romanian: Au fost depuse date analitice, justificându-se alegerea excipienţilor şi explicându-se funcţiile acestora.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
English: The Benefit-Risk-Assessment is positive.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
English: The conditions for the suitability of this biowaiver have been discussed taking into account: solubility, dissolution, and absorption/permeability.
Romanian: Condiţiile de adecvare a acestui studiu tip bioderogare au fost discutate ţinându-se seama de: solubilitate, dizolvare şi absorbţie/permeabilitate.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the RMS.
Romanian: Cazul a fost înaintat CMD(h) şi s-a efectuat o analiză de către SMR.
English: Based on these, the CHMP proposed a re-test period of 5 years for betahistine hydrochloride.
Romanian: Pe baza acestora, CHMP a propus o perioadă de reluare a testului de 5 ani pentru clorhidratul de betahistină.
English: Considering the dissolution test, both strengths of the test product can be classified as “very rapid dissolving tablets”.
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă”.
English: The drug substance is completely and fast dissolved independent of the applied medium.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
English: The MAH has provided documents that set out a detailed description of the system of pharmacovigilance.
Romanian: DAPP a furnizat documente cuprinzând o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă.
English: PK study, also, revealed no safety issues.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issue raised by the objecting CMS.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
English: The Marketing Authorisation Holder of the originator is Solvay Pharma B.V. settled in Netherlands.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsul original este Solvay Pharma B.V., stabilită în Ţările de Jos.
English: Non clinical aspects
Romanian: Aspecte non-clinice
English: Quality aspects
Romanian: Aspecte legate de calitate
English: Efficacy and safety of betahistine dihydrochloride in the treatment of symptoms associated with Menière's disease have been demonstrated in preclinical-and clinical trials.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa diclorhidratului de betahistină în tratamentul simptomelor asociate bolii Menière au fost demonstrate în studii preclinice şi clinice.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BETAVERT N AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BETAVERT N ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: The product is considered as bioequivalent to the originator, and the benefit-risk balance is considered positive.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.
English: Betahistine is a structural analogue of the endogenous histamine.
Romanian: Betahistina este un analog structural al histaminei endogene.
English: The CHMP agreed that there were no objections to approval of Betavert N 8 mg and Betavert N 16 mg from a nonclinical point of view.
Romanian: CHMP a fost de acord că nu există obiecţii cu privire la aprobarea Betavert N 8 mg şi a Betavert N 16 mg din punct de vedere non-clinic.
English: The active substance Betahistine hydrochloride is described in Ph.Eur.
Romanian: Substanţa activă clorhidrat de betahistină este descrisă în Ph.Eur.
English: Absorption: following oral administration, betahistine dihydrochloride is rapidly and completely absorbed.
Romanian: Absorbţie: în urma administrării pe cale orală, diclorhidratul de betahistină este absorbit rapid şi complet.
English: Metabolism: Betahistine dihydrochloride is rapidly metabolised in the liver to the inactive major metabolite, 2-pyridylacetic acid and to demethyl-betahistine [2-(2 aminoethylpyridine)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].
English: The CHMP considered the chemicalpharmaceutical documentation and Expert Report, of Betahistine, of sufficient quality in view of the present European regulatory requirements.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
English: The results of solubility study showed a high solubility of the active substance about a broad pH range.
Romanian: Rezultatele studiului de solubilitate au arătat o solubilitate ridicată a substanţei active la un interval mare al pH-ului.
English: The BCS-studies of betahistine substance and formulations presented herein along with the properties of the drug substance (therapeutic index, safety and complete absorption) and the formulations (composition) provided robust support for waiving in vivo BE studies for Betavert N. Moreover, betahistine fulfils the regulatory requirements for granting a biowaver, being assigned to the group of compounds with high solubility and complete absorption - accordant with Class I of BCS.
Romanian: Studiile SCB pentru betahistină, substanţă şi formule, prezentate în acest document împreună cu proprietăţile substanţei medicamentoase (indicele terapeutic, siguranţa şi absorbţia completă) şi formulele (compoziţia) au susţinut renunţarea la studiile in vivo BE pentru Betavert N. De asemenea, betahistina îndeplineşte cerinţele de reglementare privind acordarea unei bioderogări deoarece aparţine grupului de compuşi cu solubilitate ridicată şi absorbţie completă - corespunzător clasei I din SCB.
English: The CHMP asked the MAH to clearly prove the bioequivalence between Betavert N and the originator.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să dovedească în mod clar bioechivalenţa dintre Betavert N şi produsul original.
English: This was done by a bioequivalence study investigating urine levels of the main metabolite and by supportive in vitro studies, performed in the course of the national authorisation procedure, leading to the conclusion that it is justified to waive for further bioequivalence studies in human volunteers.
Romanian: Demonstraţia a fost efectuată printr-un studiu de bioechivalenţă care a investigat nivelurile principalului metabolit în urină şi prin studii de susţinere in vitro, desfăşurate în timpul procedurii de autorizare naţională, ajungându-se la concluzia că se justifică renunţarea la alte studii de bioechivalenţă pe voluntari umani.
English: Bioequivalence
Romanian: Bioechivalenţă
English: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germany
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
English: Peak plasma concentrations of C14-labelled betahistine dihydrochloride are reached approximately 1 hour after oral administration in fasting volunteers.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale diclorhidratului de betahistină C14 sunt atinse după aproximativ o oră de la administrarea pe cale orală la voluntarii a jeun.
English: Benefit Risk Assessment
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor
English: As betathistine is a widely used, well-known active substance, no further studies are required and the MAH provides none.
Romanian: Deoarece betahistina este o substanţă bine cunoscută, utilizată la scară largă, nu sunt necesare studii suplimentare, iar DAPP nu furnizează astfel de studii.
English: The determination of 2-Pyridylacetic acid (PAA), the active metabolite of betahistine, from urine samples was not considered as up-to-date method, the measurement of PAA in human plasmas would have considered more appropriate.
Romanian: Determinarea acidului 2-piridilacetic (APA), metabolitul activ al betahistinei, din probe de urină nu a fost considerată a fi o metodă la zi, măsurarea APA în plasma umană ar fi fost considerată mai adecvată.
English: The evaluation of the permeability and the absorption of the active substance was derived from a bioequivalence and a mass balance study in vivo.
Romanian: Evaluarea permeabilităţii şi a absorbţiei substanţei active a fost derivată dintr-un studiu in vivo al bioechivalenţei şi al echilibrului masei.
English: This procedure concerns Betavert N, a generic version of betahistine dihydrochloride tablets.
Romanian: Prezenta procedură vizează Betavert N, o versiune generică a comprimatelor de diclorhidrat de betahistină.
English: Betahistine is an analogue of histamine, which is indicated in the treatment of vertigo associated with functional disorders of the vestibular apparatus in the context of Meniere's symptom complex.
Romanian: Betahistina este un analog al histaminei, indicat în tratamentul vertijului asociat cu tulburări funcţionale ale aparatului vestibular în contextul complexului de simptome ale bolii Meniere.
English: The binding of Betahistine to human plasma proteins has been measured by equilibrium dialysis.
Romanian: Legarea betahistinei de proteinele din plasma umană a fost măsurată prin dializa echilibrată.
English: The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Betavert N and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă pentru Betavert N şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
English: The MAH has demonstrated that Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germany) and the originator, Betaserc® 8 (Duphar, UK), are bioequivalent after single administration.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a demonstrat că Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) şi produsul original, Betaserc® 8 (Duphar, Regatul Unit), sunt bioechivalente după o singură administrare.
English: The MAH demonstrated the bioequivalence with two types of data: an in vivo BE-study (bioequivalence study) with urine measurement and in vitro studies on BA/BE based on Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Romanian: DAPP a demonstrat bioechivalenţa prin două tipuri de date: un studiu BE (studiu de bioechivalenţă) in vivo cu măsurarea urinei şi studii in vitro privind BA/BE pe baza sistemului de clasificare biofarmaceutică (SCB).