FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This medicine can be taken with or without food.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
English: Injection site reaction*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
English: Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
English: The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
English: There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
English: No Nausea (Likert Scale)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Likert)
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
English: You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
English: Palonosetron is not mutagenic.
Bulgarian: Палоносетрон не е мутагенен.
English: While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
English: • Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Bulgarian: Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).
English: It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
English: • The maximum dose is 1500 micrograms.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
English: Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
English: Do not take Aloxi if:
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако:
English: The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
English: As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
English: • The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
English: You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
English: Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
English: Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
English: The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
English: Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
English: • You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
English: • change in the colour of the vein and veins becoming larger
Bulgarian: промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
English: They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Bulgarian: Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули.
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
English: When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
English: As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
Bulgarian: Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност.
English: Date of latest renewal: 23 March 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
English: • The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма).
English: In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
English: * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Bulgarian: * Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка
English: These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Bulgarian: Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза.
English: • you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Bulgarian: Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT“).
English: Aloxi can be taken with or without food.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Bulgarian: Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата.
English: Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок първа степен, атриовентрикуларен блок втора степен
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi, ако:
English: Each capsule contains 7 mg sorbitol.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 7 mg сорбитол.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
English: However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри, обаче, не се различават значително между слабите и силни метаболизатори на субстрати на CYP2D6.
English: A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти, на възраст от 30 дни до 16,9 години.
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
English: Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
English: • high levels of certain liver enzymes
Bulgarian: високи нива на някои чернодробни ензими
English: You may feel dizzy or tired after being given this medicine.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
English: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.
English: Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
English: In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист.
English: Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Bulgarian: Палоносетрон е не по-малко активен от сравняваните продукти в острата фаза на емезис, както при умерено, така и при силно еметогенни условия.
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Bulgarian: Пълен отговор (без повръщане и без животоспасяващо лечение)
English: <2D barcode carrying the unique identifier included>
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да вземете този продукт.
English: Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на Aloxi 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
English: Adjuvant corticosteroids, including dexamethasone, were administered with chemotherapy in 55% of patients.
Bulgarian: Адювантни кортикостероиди, включващи дексаметазон, са приложени с химиотерапията при 55% от пациентите.
English: Polyamide/aluminium/PVC blister containing one or five soft capsules.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC, съдържащ една или пет меки капсули.
English: This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти“.
English: In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
English: If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
English: • low levels of calcium in the blood
Bulgarian: ниски нива на калций в кръвта
English: (see section 5.1).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: • you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Bulgarian: • имате нелекуван дисбаланс на някои минерали в кръвта, като например на калий и магнезий.
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Bulgarian: d Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни.
English: In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Bulgarian: В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
English: Approximately 74 % of patients also received single dose oral or intravenous dexamethasone 30 minutes before chemotherapy.
Bulgarian: Приблизително 74% от пациентите получават също и единична перорална или интравенозна доза дексаметазон 30 минути преди химиотерапията.
English: Biotransformation Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40 % чрез бъбреците и около 50 % се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1 % от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
English: A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
English: • ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала“).
English: Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
English: • The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Bulgarian: Препоръчителната доза Aloxi е 250 микрограма.
English: Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Bulgarian: Ефикасността след палоносетрон 10 µg/kg в сравнение с палоносетрон 3 µg/kg е респективно 54,1% и 37,1%.
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Bulgarian: Ниският тотален телесен клирънс и големият обем на разпределение водят до терминален елиминационен полуживот от плазмата приблизително 40 часа.
English: • headache.
Bulgarian: • главоболие.
English: • feeling sleepy or trouble sleeping
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
English: What Aloxi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Aloxi и за какво се използва
English: Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Bulgarian: След интравенозното приложение първоначално се наблюдава понижение на плазмените концентрации, последвано от бавно елиминиране от организма, при среден терминален елиминационен полуживот от порядъка на 40 часа.
English: • medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Bulgarian: лекарства, наречени SNRI („инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин“), като например венлафаксин, дулоксетин (могат да доведат до развитие на серотонинов синдром и трябва да се използват предпазливо).
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
English: Aloxi contains the active substance palonosetron.
Bulgarian: Aloxi съдържа активното вещество палоносетрон.
English: Since palonosetron may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned when driving or operating machines.
Bulgarian: Тъй като палоносетрон може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да внимават при шофиране или работа с машини.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Bulgarian: Тежката бъбречна недостатъчност намалява бъбречния клирънс, но въпреки това тоталният телесен клирънс при такива пациенти е подобен на този при здрави индивиди.
English: There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Bulgarian: В педиатрични клинични изпитвания за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от умерено или силно еметогенна химиотерапия, 402 пациенти получават единична доза палоносетрон (3, 10 или 20 mcg/kg).
English: The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Bulgarian: Основните проучвания нямат за цел да се оцени ефикасността на палоносетрон върху забавяне на пристъпите на повръщане и гадене.
English: The antiemetic activity was observed during 0-24 hours, 24-120 hours and 0-120 hours.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
English: • you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
English: Very rare ARs°
Bulgarian: Много редки НЛР°
English: Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Bulgarian: Резултатите от проучванията при умерено еметогенна химиотерапия и тези при силно еметогенна химиотерапия са обобщени в дадените по-долу таблици.
English: Single use only
Bulgarian: Само за еднократна употреба