FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budući da je sistemska izloženost trabektedinu u prosjeku otprilike podvostručena (vidjeti dio 5.2) zbog oštećenja funkcije jetre te bi stoga i rizik od toksičnosti mogao biti povećan, bolesnici s klinički značajnom bolešću jetre, kao što je aktivni kronični hepatitis, moraju se pomno nadzirati, a doza se mora po potrebi prilagoditi.
Romanian: Întrucât expunerea sistemică la trabectedin este, în medie, aproximativ dublată (vezi pct. 5.2) datorită insuficienței hepatice și, prin urmare, riscul de toxicități ar putea fi sporit, pacienții cu boli de ficat relevante din punct de vedere clinic, cum este hepatita cronică activă, trebuie să fie monitorizați îndeaproape iar doza să fie ajustată, dacă este necesar.
Croatian: Terminalni poluvijek je dug (populacijska vrijednost terminalne faze eliminacije: 180 sati).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este lung (valoarea în populația generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare: 180 ore).
Croatian: Ako se lijek ne razrijedi i ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituiranog lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika, te normalno ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este diluată și utilizată imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizarea soluției reconstituite sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a fost făcută în condiții aseptice controlate și validate.
Croatian: U placebom kontroliranom istraživanju QT/QTc-a, trabektedin nije produljio QTc interval kod bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima.
Romanian: Într-un studiu cu privire la intervalul QT/QTc controlat cu placebo, trabectedinul nu a prelungit intervalul QTc la pacienții cu malignități solide avansate.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresie
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (între 17 și 81 de ani), 30% au fost de sex masculin, 77% caucazieni, 12% afro-americani, iar 4% asiatici.
Croatian: Razlike su uglavnom primijećene u vezi s neutropenijom (93 % prema 66 %), anemijom (37 % prema 14 %) i trombocitopenijom
Romanian: Diferențele au fost observate în principal în asociere cu neutropenia (93% comparativ cu 66%), anemia (37% comparativ cu 14%) și trombocitopenia (41% comparativ cu 19%).
Croatian: U toj se populaciji febrilna neutropenija pojavila u 2 % bolesnika i u < 1 % ciklusa.
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijava nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, asftel cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Rezultati glavnih analiza djelotvornosti sažeti su u tablici koja slijedi.
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
Romanian: Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va decide care este doza de Yondelis cea mai potrivită pentru a vă fi administrată.
Croatian: U slučaju potrebe za daljnjim smanjenjem doze, mora se uzeti u obzir prekid liječenja.
Romanian: În cazul în care sunt necesare ajustări suplimentare de doză, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului.
Croatian: Može se manifestirati kao crvenilo kože na dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.
Romanian: Acesta se poate manifesta sub forma înroșirii pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior devin umflate și de culoare violacee.
Croatian: Pretklinički podaci su pokazali da je trabektedin supstrat enzima P-gp.
Romanian: Datele preclinice au demonstrat că trabectedin este un substrat al P-gp.
Croatian: Ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Romanian: Dacă aveți dureri musculare puternice sau slăbiciune musculară, solicitați imediat asistență medicală.
Croatian: • imati bol u leđima i zglobovima
Romanian: • aveți dureri de spate și articulații
Croatian: Ako su takve kombinacije lijekova nužne, u slučaju pojave toksičnosti potrebne su odgovarajuće prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: Dacă astfel de administrări concomitente sunt necesare, în cazul apariției toxicității trebuie aplicate ajustări adecvate ale dozei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Međutim, incidencija kliničkih komplikacija koje su povezane s hematološkom toksičnošću kao što su teške infekcije ili krvarenje, ili onih koje prouzročuju smrt ili prekid liječenja, bile su slične u objema podpopulacijama.
Romanian: frecvențele complicațiilor clinice legate de toxicitatea hematologică, cum sunt infecțiile sau episoadele hemoragice severe, precum și cele care au condus la deces sau la întreruperea tratamentului, au fost similare în ambele subgrupuri.
Croatian: Ekstravazacija se mora sanirati u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Romanian: Tratamentul extravazării se va face conform practicii locale.
Croatian: Trombocitopenija:
Romanian: Trombocitopenia:
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
Romanian: Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.
Croatian: Neutropenija:
Romanian: Neutropenia:
Croatian: PR odgovara bolesniku s alveolarnim rabdomiosarkomom.
Romanian: RP a corespuns unui pacient cu rabdomiosarcom alveolar.
Croatian: Osoblje treba biti obučeno u ispravnim tehnikama rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka te treba nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice tijekom rekonstitucije i razrjeđivanja.
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit în ceea ce privește tehnicile corecte de reconstituire și diluare a medicamentului și trebuie să poarte echipament de protecție care să includă mască, ochelari de protecție și mănuși, în timpul operațiunilor de reconstituire și diluare.
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Romanian: Hiperpigmentări ale pielii *
Croatian: Ako se dogodi bilo koji od sljedećih događaja u bilo koje vrijeme između ciklusa, doza za sljedeće cikluse se mora smanjiti za jednu razinu, prema niže navedenoj Tablici 1:
Romanian: În cazul în care, oricând în perioada dintre ciclurile de tratament, apare oricare din următoarele evenimente, doza trebuie redusă la o valoare inferioară, conform tabelului 1 de mai jos pentru următoarele cicluri de tratament:
Croatian: Može doći i do oštećenja živaca, što može prouzročiti bol u mišićima, slabost i obamrlost.
Romanian: Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP.
Croatian: Nema raspoloživih podataka koji bi usporedili kombinaciju Yondelis + PLD s liječenjem temeljenim na platini kod bolesnika koji su osjetljivi na platinu.
Romanian: Nu există date de comparare a asocierii Yondelis+DLP cu un regim terapeutic bazat pe platină, la pacienții care sunt sensibili la platină.
Croatian: Osam bolesnika liječeno je dozom od 1,3 mg/m2 i 42 s 1,5 mg/m2.
Romanian: Opt pacienți au fost tratați cu o doză de 1,3 mg/m2, iar 42 de pacienți cu 1,5 mg/m2.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Yondelis se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učincima predoziranja trabektedinom.
Romanian: Datele referitoare la efectele supradozajului cu trabectedin sunt limitate.
Croatian: Da biste izbjegli iritaciju na mjestu injiciranja, preporučuje se primanje Yondelisa kroz središnji venski kateter.
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Croatian: Nizak stupanj prikupljene (< 9 % u svih bolesnika iz ispitivanja) ukupne radioaktivnosti u mokraći nakon pojedinačne doze 14C-označenog trabektedina upućuje na to da oštećenje bubrega ima malo utjecaja na eliminaciju trabektedina ili njegovih metabolita.
Romanian: O rată mică de recuperare a radioactivității totale în urină (< 9% las totalul pacienților studiați) după o doză unică de trabectedin marcat cu 14C indică faptul că insuficiența renală are o influență scăzută asupra eliminării trabectedinului sau metaboliților săi.
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
Romanian: Supraviețuire globală la pacienții sensibili la platină (Analiză finală n=316 reacții adverse)
Croatian: Trudne članice osoblja ne smiju rukovati ovim lijekom.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Croatian: Kod istodobne primjene ketonazola sa trabektedinom, izloženost trabektedinu u plazmi bila je povećana za 21 % za Cmax i 66 % za AUC, ali bez identificiranih novih sigurnosnih pitanja.
Romanian: La administrarea concomitentă a ketoconazolului cu trabectedinul, expunerea plasmatică a trabectedinului a fost amplificată cu aproximativ 21% pentru Cmax și 66% pentru ASC, însă nu au fost identificate noi probleme privind siguranța.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
Romanian: Vezi și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP pentru informații detaliate privind atenționări și precauțiile.
Croatian: Trabektedin prelazi placentu kada se primjenjuje u skotnih štakora.
Romanian: Trabectedinul traversează placenta atunci când este administrat la femele de șobolan gravide.
Croatian: U fazi I-II ispitivanja SAR-2005 ukupno je bilo uključeno 50 pedijatrijskih bolesnika s rabdomiosarkomom, Ewingovim sarkomom ili nerabdomiosarkomom mekog tkiva.
Romanian: În fazele I-II ale studiului SAR-2005, au fost incluși 50 de copii și adolescenți cu rabdomiosarcom, sarcom Ewing sau sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom.
Croatian: Nastupa predvidivo brzo, uz reverzibilnost te se rijetko povezuje s vrućicom ili infekcijom.
Romanian: Aceasta a urmat un model previzibil, cu instalare și recuperare rapidă, fiind rar asociată cu febră sau infecție.
Croatian: Budući da se trabektedin metabolizira uglavnom putem CYP3A4, koncentracije trabektedina u plazmi vjerojatno će se povećati kod bolesnika koji istodobno primjenjuju lijekove koji mogu inhibirati aktivnost tog izoenzima.
Romanian: Întrucât trabectedinul este metabolizat în principal de către izoenzima CYP3A4, concentrațiile plasmatice ale trabectedinului pot fi amplificate la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care inhibă puternic activitatea acestei izoenzime.
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă apare neutropenie severă (NAN < 500 celule/mm3) cu o durată mai mare de 5 zile sau asociată cu febră și infecție, se recomandă scăderea dozei (vezi pct. 4.2).
Croatian: Neutropenija i tromocitopenija 3. ili 4. stupnja povezane s terapijom Yondelisom, zabilježene su vrlo često.
Romanian: Au fost foarte frecvent raportate cazuri de neutropenie și trombocitopenie de grad 3 și 4, asociate cu tratamentul cu Yondelis.
Croatian: Mora se izbjegavati konzumacija alkohola tijekom liječenja Yondelisom jer to može oštetiti jetru.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis trebuie evitat consumul de alcool, acest lucru putând afecta ficatul.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
Romanian: În cazul în care pacienta rămâne însărcinată în timpul tratamentului, trebuie informată asupra riscului potențial asupra fătului (vezi pct. 5.3) și trebuie monitorizată cu atenție.
Croatian: Tijekom liječenja Yondelisom možda ćete osjećati umor i gubitak snage.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Yondelis este posibil să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor.
Croatian: Smrtnost u prisutnosti oštećenja jetre u oba režima se dogodila u manje od 1 % bolesnika.
Romanian: Mortalitatea în prezența afectării hepatice a intervenit la mai puțin de 1% din pacienți pentru ambele scheme terapeutice.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp, npr. ciklosporina i verapamila, može izmijeniti raspodjelu i/ili eliminaciju trabektedina.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai P-gp, de exemplu ciclosporină și verapamil, poate influența distribuția și/sau eliminarea trabectedinului.
Croatian: Preporučena doza kod japanskih bolesnika je niža od uobičajene doze za pripadnike drugih rasa, te iznosi 1,2 mg/m2 tjelesne površine.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții japonezi este mai mică decât doza obișnuită pentru toate celelalte rase și este de 1,2 mg/m2 de suprafață corporală.
Croatian: Njihovi nalazi moguće ili vjerojatne uzročne uloge trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od svekupno 14 vjerojatnih slučajeva CLS-a opravdavaju ažuriranje SmPC-a u okviru ovog postupka kako bi se prikazalo da postoje slučajevi sa smrtnim ishodom.
Romanian: Constatarea unei cauzalități posibile sau probabile a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC justifică actualizarea SmPC din această procedură, pentru a reflecta faptul că există cazuri cu evoluție letală.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie instituită o monitorizare atentă și măsuri de tratament simptomatic de susținere, după cum este necesar.
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Romanian: Procentul de pacienți anemici în momentul inițial au fost de 46% și,
Croatian: Yondelis je lijek protiv raka koji djeluje tako da sprječava umnažanje tumorskih stanica.
Romanian: Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Croatian: Bolesnici koji dobiju vrućicu moraju odmah potražiti liječničku pomoć.
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna uporaba trabektedina s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a trabectedinului cu alcool (vezi pct. 4.5).
Croatian: Analize djelotvornosti iz ispitivanja ET743-OVA-301 Yondelis + PLD PLD Omjer hazarda / izgleda pvrijednost
Romanian: Analizele de eficacitate din ET743-OVA-301 Yondelis+DLP
Croatian: Testovi jetrene funkcije koji predviđaju tešku toksičnost (a sukladni su Hyjevu zakonu) i kliničke manifestacije teškog oštećenja jetre bile su rijetke s manje od 1 % incidencije pojedinačnih znakova i simptoma koji uključuju žuticu, hepatomegaliju ili bol u jetri.
Romanian: Testele funcționale hepatice predictive ale toxicității severe (conform legii Hy) și manifestările clinice de afectare hepatică severă au fost mai puțin frecvente, cu o incidență mai mică de 1% a semnelor și simptomelor individuale, incluzând icter, hepatomegalie și durere hepatică.
Croatian: • Možete imati gubitak vode iz tijela, gubitak tjelesne težine, probavne tegobe i promjenu u osjetu okusa.
Romanian: • Puteți avea o pierdere a apei din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
Croatian: Yondelis se primjenjivao tijekom 6 ili više ciklusa u 29,5 % i 52 % bolesnika liječenih monoterapijom i kombinacijom doze, odnosno rasporeda primjene.
Romanian: Yondelis a fost administrat timp de 6 sau mai multe cicluri la 29,5% și 52% dintre pacienți tratați, respectiv, cu monoterapie și cu tratament în asociere.
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Romanian: Schemele terapeutice în monoterapie și în asociere au fost utilizate pentru 38 și respectiv, 21 de cicluri de tratament.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
Romanian: Trabectedin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă, o dată la 24 de ore, la fiecare 21 de zile.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu mora se razrijediti i odmah upotrijebiti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie diluată și utilizată imediat.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za trabektedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) trabektedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trabectedin , CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin trabectedin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Croatian: Drugo Mora se izbjegavati istodobna primjena Yondelisa s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a Yondelis cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Croatian: Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
Romanian: Pacienții cu valori serice crescute ale bilirubinei la momentul inițial nu trebuie tratați cu Yondelis.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Yondelis i za što se koristi
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Yondelis împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: Čimbenici stimulacije kolonije mogu se primijeniti u slučaju hematološke toksičnosti, a u skladu s lokalnom standardnom praksom.
Romanian: În caz de toxicitate hematologică pot fi administrați factori de stimulare a liniilor celulare, conform standardelor locale de practică.
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
Romanian: În cazul utilizării trabectedinului în ultima perioadă a sarcinii, trebuie monitorizate atent potențialele reacții adverse la nou-născuți.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila manjom od 1500 stanica/mm3 i brojem trombocita manjim od 100 000 stanica/mm3.
Romanian: Yondelis nu trebuie administrat pacienților cu un număr inițial al neutrofilelor mai mic de 1.500 celule/mm3 și un număr al trombocitelor mai mic de 100.000 celule/mm3.
Croatian: Ako primate Yondelis ili kombinaciju Yondelis + PLD istodobno s lijekom koji može oštetiti jetru ili mišiće (rabdomioliza), možda će Vas se morati pomno nadzirati jer se rizik od oštećenja mišića ili jetre može povećati.
Romanian: Dacă luați un Yondelis sau asocierea Yondelis+DLP, împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului.
Croatian: Slično tome, istodobna primjena trabektedina sa potentnim induktorima CYP3A4 može povećati metabolički klirens trabektedina.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă a trabectedinului cu inductori potenți ai izoenzimei CYP3A4 poate amplifica clearanceul metabolic al trabectedinului.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i broj trombocita, mora se ispitati na početku, jednom tjedno u prva dva ciklusa i potom jednom između ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Trebuie să fie efectuată o numărătoare completă a elementelor figurate sanguine, incluzând formula leucocitară și numărătoarea plachetelor sanguine, la momentul inițial, săptămânal în timpul primelor două cicluri de tratament, apoi câte o dată între ciclurile de tratament (vezi pct. 4.2).
Croatian: Konzumacija alkohola mora se izbjegavati tijekom liječenja trabektedinom zbog hepatotoksičnosti lijeka (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu trabectedin datorită hepatotoxicității medicamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trabektedin u majčino mlijeko
Romanian: Nu se cunoaște dacă trabectedinul se excretă în laptele uman.
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Romanian: Creșterile de grad 4 ale valorilor AST și ALT au apărut în 1% și, respectiv, 2% dintre ciclurile de tratament.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Romanian: Două studii de fază 1 privind interacțiunea dintre medicamente in vivo au confirmat tendințele de amplificare și scădere a expunerii la trabectedin atunci când este administrat concomitent cu ketoconazolul și respectiv cu rifampicina.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da na plazmatski klirens trabektedina ne utječu dob (raspon od 19 do 83 godine), spol, ukupna tjelesna težina (raspon: od 36 do 148 kg) ni površina tijela (raspon: 0,9 do 2,8 m2).
Romanian: O analiză a parametrilor farmacocinetici pe grupe de populație a arătat faptul că clearance-ul plasmatic al trabedectinului nu este influențat de vârstă (în intervalul 19-83 de ani), de sex, greutate corporală totală (în intervalul 36-148 kg) sau suprafață corporală (în intervalul 0,9-2,8 m2).
Croatian: Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Romanian: Yondelis vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Croatian: U slučaju rabdomiolize moraju se odmah uspostaviti potporne mjere kao što su parenteralna hidracija, alkalizacija mokraće i dijaliza, kako je indicirano.
Romanian: Dacă intervine rabdomioliza, trebuie instituite urgent măsuri de susținere a funcțiilor vitale precum hidratarea parenterală, alcalinizarea urinei și dializa, după cum este indicat.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima zbog razloga djelotvornosti (vidjeti dio 5.1 za rezultate ispitivanja pedijatrijskih sarkoma).
Romanian: Din motive de eficacitate, Yondelis nu trebuie administrat copiilor și adolescenților sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice (vezi punctul 5.1 pentru rezultatele studiului privind sarcoamele pediatrice).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis