FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto o el desarrollo posnatal en animales, ya que los estudios de farmacocinética humana muestran que los niveles de Xiapex no son cuantificables en la circulación sistémica tras una inyección en una cuerda de Dupuytren (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a gestação ou desenvolvimento pós-natal em animais, uma vez que os estudos farmacocinéticos em seres humanos demonstram que os níveis de Xiapex não são quantificáveis na circulação sistémica após a injeção do cordão de Dupuytren (ver secção 5.1).
Spanish: Después de la rotura de la placa, la deformidad de la curvatura del pene y el malestar que causa al paciente la enfermedad de Peyronie se reducen.
Portuguese: Após esta rutura da placa, a deformidade peniana em curvatura e o incómodo do doente causados pela doença de Peyronie diminuem.
Spanish: La localización del área objetivo del tratamiento en la placa de Peyronie se identifica en el punto de máxima concavidad (o punto focal) del pene en estado erecto y se marca con un rotulador quirúrgico.
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
Spanish: ARTICULACIONES PRIMARIAS
Portuguese: ARTICULAÇÕES PRIMÁRIAS TRATADAS
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de dos afecciones diferentes: la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presentan cuerda palpable y la enfermedad de Peyronie en hombres adultos.
Portuguese: Xiapex é utilizado para o tratamento de duas afeções diferentes: Contratura de Dupuytren em doentes adultos com um cordão palpável e Doença de Peyronie em homens adultos.
Spanish: • acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos
Portuguese: • acumulação de sangue fora dos vasos sanguíneos
Spanish: Recurrencia nominal acumulada según el tipo de articulación (%)
Portuguese: Recorrência nominal cumulativa por tipo de articulação (%)
Spanish: a El valor inicial se definió como la última observación antes de la primera inyección de Xiapex en el anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b La referencia se definió como el último valor observado no ausente tras el valor inicial del anterior estudio de fase 3 (es decir, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: se excluyó a 29 sujetos de este análisis.
Portuguese: a O início do tratamento foi definido como a última observação antes da primeira injeção de Xiapex no estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) b Referência foi definida como o último valor inicial observado não em falta após o início do estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) * Nota: Vinte e nove indivíduos foram excluídos desta análise.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en el programa clínico son las que se presentaron en los estudios de fase 3, doble ciego y controlado con placebo.
Portuguese: As reações adversas notificadas com base no programa clínico são as que ocorreram nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, em dupla ocultação.
Spanish: N.º (%) de articulacio nes en cada intervaloa
Portuguese: N (%) de articulações em cada intervaloa
Spanish: Se excluía a los pacientes si tenían una deformidad de curvatura ventral, una deformidad "en reloj de arena" aislada o una placa calcificada que podría haber interferido con la técnica de inyección.
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem deformidade com curvatura ventral, uma deformidade isolada em forma de ampulheta ou uma placa calcificada que poderia interferir com a técnica da injeção.
Spanish: Si la cuerda que se le va a tratar está adherida a la piel, tendrá mayor riesgo de que se le agriete o desgarre la piel durante el procedimiento de extensión del dedo que se realiza tras la inyección de Xiapex.
Portuguese: Se o cordão que vai ser tratado estiver preso à pele, terá um maior risco de separação ou laceração da pele durante o procedimento de extensão do dedo após a injeção de Xiapex.
Spanish: Después de la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata após a reconstituição.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida
Portuguese: Frequência desconhecida de efeitos secundários
Spanish: En la enfermedad de Peyronie, Xiapex descompone el colágeno de la placa que está causando la curvatura de su pene erecto, lo que puede ayudar a que la erección antes curvada sea ahora más recta y le permita sentirse menos molesto por su enfermedad.
Portuguese: Na doença de Peyronie, Xiapex degrada o colagénio na placa que causa a curvatura do seu pénis, o que pode ajudar a ereção anteriormente dobrada a ficar mais direita e permitir-lhe que se sinta menos incomodado com a sua doença.
Spanish: Como análisis exploratorio, las parejas sexuales femeninas contestaron dos cuestionarios en la visita de selección y en la 36.a semana: el PDQ para parejas sexuales femeninas (una adaptación de los dominios de síntomas psicológicos y de malestar de la enfermedad de Peyronie del PDQ para los varones, puntuación de 0 a 12) y el Índice de función sexual femenina (FSFI, escala de 2 a 36, en la que una puntuación más alta representa una función sexual mejor).
Portuguese: Como análise exploratória, as parceiras sexuais preencheram dois questionários na visita de rastreio e na semana 36: o QDP das Parceiras Sexuais (uma adaptação dos domínios relativos ao incómodo causado pela doença de Peyronie e aos sintomas psicológicos do QDP para os homens, com pontuações de 0-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (IFSF, escala de 2-36 na qual a pontuação mais alta representa a melhor função sexual).
Spanish: • el cambio porcentual desde la situación inicial a la semana 52 en la deformidad de curvatura del pene y
Portuguese: • a alteração em percentagem desde a linha de base até à Semana 52 da deformidade em curvatura do pénis e
Spanish: La placa objetivo se utiliza como punto de referencia para, con ambas manos, aplicar firmemente una presión constante para alargar y estirar la placa.
Portuguese: A placa alvo é utilizada como ponto de apoio das duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
Spanish: c) Administrar un anestésico local adecuado, si se desea.
Portuguese: c) Administre o anestésico local adequado, se desejado.
Spanish: Las colagenasas son proteinasas que hidrolizan colágeno en condiciones fisiológicas.
Portuguese: As colagenases são proteases que, em condições fisiológicas, hidrolisam o colagénio.
Spanish: Características demográficas y basales Estudios fase 3, doble ciego, controlado con placebo (CORD I, CORD II)
Portuguese: Características demográficas e dos valores de base Estudos de fase 3, em dupla ocultação controlados por placebo (CORD I, CORD II)
Spanish: Identificación del área a tratar
Portuguese: Identificação da zona de tratamento
Spanish: Las colagenasas de clase I escinden colágeno de triple hélice insoluble con una mayor afinidad que las de clase II.
Portuguese: A colagenase de Classe I cliva o colagénio insolúvel de estrutura de tripla hélice com maior afinidade do que a colagenase de classe II.
Spanish: Los criterios de inclusión y de exclusión del estudio, así como el calendario de tratamiento y las variables coprincipales de la eficacia, fueron iguales a los utilizados en los estudios pivotales AUX-CC-803 y AUX-CC-804.
Portuguese: Os critérios de inclusão e exclusão do estudo, assim como o esquema de tratamento e os critérios de avaliação coprimários da eficácia foram os mesmos que foram utilizados nos estudos de referência AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Spanish: Se debe mantener la presión sobre el pene durante 30 segundos, después relajarla con un periodo de descanso de 30 segundos, antes de repetir la técnica de modelado del pene realizando en total 3 intentos de modelado separados entre sí 30 segundos.
Portuguese: A pressão no pénis deve ser mantida durante 30 segundos, sendo a seguir libertada com um período de repouso de 30 segundos antes de repetir a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Spanish: (grados)
Portuguese: (graus)
Spanish: El perfil general de seguridad fue similar, con independencia del momento de realización del procedimiento de extensión de los dedos tras las inyecciones (es decir, 24 horas, 48 horas y ≥72 horas después de las inyecciones) en los pacientes que recibieron dos inyecciones simultáneas de Xiapex en el estudio AUX-CC-867.
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante independentemente da altura em que se efetuou o procedimento de extensão do dedo após a injeção (ou seja, 24 horas, 48 horas e ≥72 horas após a injeção) entre os doentes que receberam duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo AUX-CC-867.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes, presentándose en la gran mayoría de los pacientes, siendo mayoritariamente de intensidad leve a moderada y remitiendo generalmente en un plazo de 1-2 semanas después de la inyección.
Portuguese: As reações no local de injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes, sendo geralmente de gravidade ligeira a moderada e geralmente desapareceram 1-2 semanas após a injeção.
Spanish: El disolvente que se utiliza para disolver el polvo es un líquido límpido incoloro.
Portuguese: O solvente que é utilizado para dissolver o pó é um líquido límpido e incolor.
Spanish: Volúmenes necesarios para la administración
Portuguese: Volumes necessários para a administração Zona de tratamento
Spanish: No se incluyó en los estudios clínicos a pacientes con una curvatura peneana >90°.
Portuguese: Doentes com uma curvatura peniana >90° não foram incluídos nos estudos clínicos.
Spanish: La mejora en la deformidad de curvatura fue numéricamente semejante en los pacientes con una deformidad basal de 30 a 60 grados y en los que tenían una deformidad de la curvatura de 61 a 90 grados.
Portuguese: A melhoria na deformidade em curvatura foi numericamente semelhante em doentes com deformidade na linha de base desde 30 a 60 graus e naqueles com deformidade em curvatura desde 61 a 90 graus.
Spanish: Fractura peneana Laceración cutánea Herida abierta Hematoma escrotal Lesión articular Lesión de pene a Incluye: el hematoma en el lugar de la inyección y el hematoma del pene fueron notificados con el término literal de hematoma en el pene o hematoma en el lugar de la inyección el 87% de los pacientes.
Portuguese: Fratura do pénis Laceração cutânea Ferida aberta Hematoma do escroto Lesão da articulação Lesão do pénis a Inclui: hematoma no local de injeção e hematoma peniano foram notificados com o termo literal de equimose no pénis ou equimose no local de injeção em 87% dos doentes.
Spanish: Los pacientes desarrollan anticuerpos frente al medicamento tras la administración repetida, no pudiéndose excluir una reacción cruzada entre dichos anticuerpos y las MMP endógenas que intervienen en el embarazo y en el parto.
Portuguese: Após administração repetida, os doentes desenvolveram anticorpos contra o medicamento e não pode ser excluída a reatividade cruzada destes versus as MMPs endógenas envolvidas na gestação e no parto.
Spanish: • empeoramiento de la enfermedad de Peyronie
Portuguese: • agravamento da doença de Peyronie
Spanish: Hinchazón local Pirexia
Portuguese: Tumefação local Pirexia
Spanish: Tasas de recurrencia a largo plazo en las articulaciones tratadas exitosamente con XIAPEX
Portuguese: Tabela 7: Taxas de recorrência a longo prazo em articulações tratadas com sucesso com XIAPEX
Spanish: • Contactar inmediatamente con su médico si aparecen indicios de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, enrojecimiento creciente o edema) o problemas para doblar el dedo después de haber remitido la hinchazón (síntomas de rotura de tendón).
Portuguese: • Para prontamente contactarem o seu médico se existir evidência de uma infeção (por ex. febre, calafrios, aumento da vermelhidão ou edema) ou problemas a fletir o dedo, após o inchaço diminuir (sintomas de rutura de tendão).
Spanish: En cambio, las colagenasas de clase II (δ, ε y ζ,) son productos del gen colH, sus lugares de escisión iniciales se sitúan en el interior de la molécula de colágeno y generan fragmentos de colágeno más pequeños.
Portuguese: Contrariamente, as colagenases de Classe II (δ, ε, e ζ,) são produto do gene colH, estando os locais de clivagem inicial situados no interior da molécula de colagénio e geram fragmentos menores de colagénio.
Spanish: Erupción eritematosa o erupción macular Eczema
Portuguese: Erupção eritematosa ou erupção cutânea maculosa Eczema
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
Portuguese: • doença do tipo gripe
Spanish: • Ponerse la férula por la noche durante un máximo de 4 meses.
Portuguese: • Usarem a tala durante a noite durante até 4 meses.
Spanish: Los médicos deben indicar al paciente que esperen al menos 4 semanas después de la segunda inyección de un ciclo de tratamiento antes de reanudar la actividad sexual teniendo cuidado de asegurarse de que todo el dolor y la hinchazón hayan desaparecido y que sean prudentes al reanudar la actividad sexual.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas.
Portuguese: Tabela 2: Lista tabelada de reações adversas
Spanish: Afecciones/enfermedades específicas del pene no estudiadas en los estudios clínicos No se ha estudiado el tratamiento con Xiapex de pacientes con una placa calcificada que pudiera interferir con la técnica de inyección, encordamiento congénito en presencia o ausencia de hipospadias, trombosis de la arteria o de la vena dorsal del pene, infiltración de masa benigna o maligna que dé lugar a curvatura del pene, infiltración de un agente infeccioso como en el lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por cualquier causa y deformidad aislada "en reloj de arena" del pene, por lo que se debe evitar tratar a estos pacientes.
Portuguese: Patologias/doenças específicas do pénis não estudadas em ensaios clínicos O tratamento com Xiapex em doentes com uma placa calcificada que poderia ter interferido com a técnica de injeção, curvatura na presença ou ausência de hipospadia, trombose da artéria e/ou veia dorsal do pénis, infiltração por uma massa benigna ou maligna causando curvatura do pénis, infiltração por um agente infeccioso, como no lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por qualquer causa e deformidade isolada do pénis em forma de ampulheta não foi estudado e o tratamento nestes doentes deverá ser evitado.
Spanish: • El tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable.
Portuguese: • No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável.
Spanish: Su médico tendrá cuidado para evitar la inyección en tendones, nervios o vasos sanguíneos.
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
Spanish: Evitar que la punta de la aguja atraviese por completo la cuerda, de forma que se reduzca al mínimo la posibilidad de inyectar Xiapex en otros tejidos distintos a la cuerda.
Portuguese: Evite que a ponta da agulha passe completamente através do cordão de forma a minimizar a injeção de Xiapex em outros tecidos que não o cordão.
Spanish: • acumulación de sangre fuera de un vaso sanguíneo en el escroto
Portuguese: • acumulação de sangue fora de um vaso sanguíneo no escroto
Spanish: N.º (%) de articulacio nes recurrentes en cada intervalob
Portuguese: N (%) de articulações recorrentes em cada intervalob
Spanish: • Utilizando placa objetivo como punto de referencia, aplicar firmemente con ambas manos una presión constante para alargar y estirar la placa.
Portuguese: • Utilizando a placa alvo como ponto de apoio, use as duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
Spanish: La cuerda que afectaba a una articulación principal elegida recibió un máximo de 3 inyecciones de 0,58 mg de Xiapex o placebo.
Portuguese: O cordão a afetar uma articulação primária selecionada, recebeu até 3 injeções de 0,58 mg de Xiapex ou placebo.
Spanish: No se recomiendan más de 3 intentos de rotura de una cuerda por articulación afectada.
Portuguese: Não são recomendadas mais de 3 tentativas por articulação afetada para romper o cordão.
Spanish: En los pacientes que alcanzaron una reducción en la contractura de la articulación primaria seleccionada hasta 5º o menos, fue necesaria una media de 1,5 inyecciones en los dos estudios.
Portuguese: Para os doentes que atingiram uma contratura de 5° ou menos graus na articulação selecionada, o número médio de injeções necessárias para o atingir, foi nos 2 estudos, de 1,5.
Spanish: Trastorno de pigmentación Hiperpigmentación cutánea
Portuguese: Doenças da pigmentação Hiperpigmentação cutânea
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração em percentagem em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas falángicas del dedo tras el procedimiento de manipulación del dedo.
Portuguese: Foram notificados casos de fraturas das falanges digitais após um procedimento de manipulação do dedo.
Spanish: Durante el procedimiento de extensión del dedo puede utilizarse anestesia local, si fuera necesario.
Portuguese: Durante o procedimento de extensão do dedo pode utilizar-se, se necessário, anestesia local.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Xiapex No le deben administrar Xiapex:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Não utilize Xiapex:
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
Portuguese: **Com base no IC 95% da média não incluindo zero, a alteração média em relação ao valor inicial foi considerada estatisticamente significativa.
Spanish: Desorientación Agitación Insomnio Irritabilidad Inquietud
Portuguese: Desorientação Agitação Insónia Irritabilidade Irrequietude
Spanish: La recurrencia se evaluó en las articulaciones tratadas con éxito (esto es, en los sujetos que experimentaron una reducción de la contractura hasta 5° o menos en la evaluación del día 30 después de la última inyección de Xiapex en un estudio previo) y se definió como un aumento de la contractura de al menos 20° en presencia de una cuerda palpable o como cuando la articulación fue sometida a una intervención médica o quirúrgica principalmente para corregir un empeoramiento o una nueva contractura de Dupuytren en dicha articulación.
Portuguese: A recorrência foi avaliada em articulações tratadas com sucesso (ou seja, os indivíduos apresentavam uma redução da contratura para 5° ou menos na avaliação do Dia 30 após a última injeção de Xiapex num estudo anterior) e foi definida como um aumento da contratura de pelo menos 20° na presença de um cordão palpável, ou a articulação foi submetida a intervenção médica ou cirúrgica principalmente para corrigir uma nova contratura de Dupuytren ou o seu agravamento naquela articulação.
Spanish: Volver a confirmar la cuerda que se va a tratar.
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
Spanish: Cambio nominal en la tasa de recurrencia frente al año anterior (%)
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
Spanish: *Una formulación de dos enzimas colagenasas, cuya coexpresión y aislamiento se obtiene de la fermentación anaeróbica de una cepa de la bacteria Clostridium histolyticum seleccionada por sus características fenotípicas.
Portuguese: *Uma formulação de duas enzimas de colagenase coexpressas e colhidas a partir da fermentação anaeróbia de uma estirpe da bactéria Clostridium histolyticum selecionada fenotipicamente.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 409 pacientes, de los cuales 272 recibieron Xiapex 0,58 mg y 137 recibieron placebo.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 409 doentes dos quais 272 receberam 0,58 mg de Xiapex e 137 receberam placebo.
Spanish: Otras variables estudiadas fueron: reducción ≥50% del grado de contractura respecto al basal, porcentaje de cambio del grado de contractura respecto al valor basal, cambio respecto al valor basal en el grado de movilidad, evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento y evaluación global del clínico respecto a la gravedad.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação incluíram: redução na contratura de ≥ 50% em graus desde os valores de base, alteração percentual em graus da contratura desde os valores de base, alteração desde os valores de base da amplitude do movimento, avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento e avaliação global do médico sobre a gravidade.
Spanish: Se cuantificaron niveles reducidos de Xiapex en el plasma de los pacientes varones evaluables hasta 30 minutos después de la administración de Xiapex en la placa del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie (ver sección 5.2).
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
Spanish: Disfunción sexual Eritema escrotal Molestia genital Hemorragia genital Dolor pélvico
Portuguese: Disfunção sexual Eritema escrotal Mal-estar genital Hemorragia genital Dor pélvica
Spanish: La revisión de los datos presentados en el IPS de Xiapex, correspondiente al periodo comprendido entre el 28 de febrero de 2018 y el 27 de febrero de 2019, identificó informes de casos bibliográficos y posteriores a la comercialización de necrosis y/o amputación del dedo y de fracturas del dedo en pacientes con contractura de Dupuytren tratados con colagenasa de clostridium histolyticum.
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Spanish: Además, de acuerdo con la revisión de los informes de casos posteriores a la comercialización de fractura del pene en pacientes con enfermedad de Peyronie, el PRAC considera que la información del producto de Xiapex se debe actualizar para incluir una nueva redacción de la sección 4.4 del RCP y de la sección 2 del prospecto con el fin de aumentar el intervalo de tiempo mínimo entre la inyección y la reanudación de la actividad sexual a al menos 4 semanas y para recomendar prudencia al reanudar la misma.
Portuguese: Para além disso, com base na revisão dos relatos de casos de fratura peniana em doentes com doença de Peyronie após a comercialização, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma nova redação para a secção 4.4 do RCM e para a secção 2 do FI, por forma a aumentar o intervalo de tempo entre a injeção e o reinício da atividade sexual para, aproximadamente, 4 semanas e ter-se cuidado ao reiniciar-se a atividade sexual.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentemente notificadas (≥25%) durante os estudos clínicos controlados de Xiapex foram hematoma peniano, tumefação do pénis e dor no pénis.