FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Norwegian Bokmål: Aktiverte T-celler er de dominerende mediatorene av immunologisk respons på den transplanterte nyren.
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt til deg ved infusjon (som et "drypp") i en av blodårene (venene) dine over en periode på ca. 30 minutter.
English: Pneumocystis pneumonia prophylaxis is recommended for at least 6 months following transplantation.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Pneumocystis pneumoni anbefales i minst 6 måneder etter transplantasjon.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være nyttig for deg, og samtidig varsle andre leger om at du har en transplantert nyre og går på en sterk medisin for å sørge for at nyrene fungerer.
English: As compared to the results from the initial 3 years, no new adverse reactions or increasing incidence of adverse reactions (listed above from the initial 3-year period) were detected during the 4-year long-term open label extension.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med resultatene fra de første 3 årene ble ingen nye bivirkninger eller økt insidens av bivirkninger (listet opp ovenfor fra den første 3-årsperioden) oppdaget i løpet av den 4-årige åpne langtidsforlengelsen.
English: By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var tilbakevendende AR den samme på tvers av gruppene (< 3 %) og subklinisk AR identifisert ved protokollbiopsien etter 1 år var 5 % i begge gruppene.
English: Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
English: The recommended dose is based on your body weight (in kg) and will be calculated by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
English: Therefore, the recommended dose of belatacept is the LI dosage regimen.
Norwegian Bokmål: Derfor er den anbefalte dosen av belatacept LI doseringsregime.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du må vaksineres.
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Norwegian Bokmål: I løpet av den første måneden etter transplantasjon var 85 % metning av CD86 opprettholdt.
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes ikke å avbryte den enterohepatiske resirkuleringen av MPA.
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert ett tilfelle av PML (studie 1) i ciklosporingruppen 82 måneder etter transplantasjon (mer enn 56 dager etter behandlingsavbrudd).
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på den helseinstitusjonen der det blir gitt (administrert).
English: In Study 2, approximately 40% reduction in this risk was observed among patients in the belatacept groups as compared with those assigned to ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble det sett en reduksjon på omtrent 40 % av denne risikoen blant pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
English: Therefore, preclinical studies conducted with abatacept have been used to support the safety of belatacept in addition to the studies conducted with belatacept.
Norwegian Bokmål: Derfor har prekliniske studier utført med abatacept blitt brukt til å støtte sikkerheten til belatacept, i tillegg til studiene utført med belatacept.
English: Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Norwegian Bokmål: Av 153 pasienter vurdert for antistoffer minst 56 dager (ca. 7 halveringstider) etter seponering av belatacept, utviklet ytterligere 10 (6,5 %) antistoffer.
English: Method of administration NULOJIX is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte NULOJIX er kun til intravenøs bruk.
English: Acute infusion-related reactions (reactions occurring within one hour of infusion) occurred in 5.5% of patients in the belatacept MI group and 4.4% of patients in the belatacept LI group up to Year 3.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (reaksjoner som oppstår innen én time etter infusjon) oppstod hos 5,5 % av pasientene i belatacept MI-gruppen og i 4,4 % av pasientene i belatacept LI-gruppen i løpet av 3 år.
English: Although there were few patients that developed antibodies and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events, the data are too limited to make a definitive assessment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om det var få pasienter som utviklet antistoffer og det ikke var en tydelig korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er dataene for begrenset til å foreta en endelig vurdering (se pkt.
English: Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Norwegian Bokmål: Transplantatresipienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller har ukjent serostatus.
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om bruk av sikker prevensjon.
English: Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedlegemer er til stede.
English: Information for medical and healthcare professionals on dose calculation, preparation and administration of NULOJIX is provided at the end of the leaflet.
Norwegian Bokmål: Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
English: Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter behøver ikke å være premedisinert for å forebygge allergiske reaksjoner (se pkt.
English: Because of abatacept's similarity to belatacept in structure and mechanism of action and its higher activity in rodents, abatacept was used as a more active homolog for belatacept in rodents.
Norwegian Bokmål: Siden abatacept likner belatacept både med hensyn på struktur og virkningsmekanisme, og har høyere aktivitet hos gnagere, ble abatacept brukt som en mer aktiv homolog for belatacept hos gnagere.
English: Depending on the type of kidney transplant that you received, you may be at higher risk of blood clotting in your transplanted kidney.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.
English: The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white, helt eller fragmentert stykke.
English: If you stop treatment with NULOJIX for a long period of time, without taking any other medicines to prevent rejection, and then restart, it is not known if belatacept will have the same effect as before.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan påvirke responsen på vaksinasjon.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere) er:
English: After dilution, and from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
English: Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach
Norwegian Bokmål: Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus Urolig mage
English: Phase 2 liver transplant study
Norwegian Bokmål: Fase 2 levertranplantasjonsstudie
English: At Year 3, the incidence of NODM was 8% with belatacept and 10% with ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var forekomsten av NODM 8 % for belatacept og 10 % for ciklosporin.
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Norwegian Bokmål: Den høyere beregnede GFR som var observert hos pasienter som ble behandlet med belatacept relativt til pasienter behandlet med ciklosporin i løpet av de første 3 årene ble opprettholdt over langtidsforlengelsen.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
English: Belatacept binds to CD80 and CD86 on antigen presenting cells.
Norwegian Bokmål: Belatacept binder seg til CD80 og CD86 på antigenpresenterende celler.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Norwegian Bokmål: Den laveste konsentrasjonen av belatacept var konsekvent opprettholdt i opptil 5 år etter transplantasjonen.
English: EBV serology should be ascertained before starting administration of belatacept.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
English: However, immunogenicity rate normalised for duration of exposure was consistent at 2.0 to 2.1 per 100 patient years among the three studies.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsfrekvensen i de tre studiene, normalisert for varighet av eksponeringen, var imidlertid konsekvent på 2,0 til 2,1 per 100 pasientår.
English: Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter viste konsistens med den generelle studiepopulasjonen for sikkerhet og effekt, vurdert som pasient- og graftoverlevelse, nyrefunksjon og akutt avstøting.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi for behandling av akutt avstøting bør brukes med forsiktighet.
English: Serious infections Serious infections can happen with NULOJIX treatment and can lead to death.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner Alvorlige infeksjoner kan oppstå under behandling med NULOJIX og kan føre til død.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var minimal reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
English: What NULOJIX looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan NULOJIX ser ut og innholdet i pakningen
English: Because of the risk of a high total burden of immunosuppression, belatacept should only be used in these patients after consideration of alternative therapy (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en høy total belastning av immunsuppresjon, bør belatacept kun brukes hos disse pasientene etter vurdering av alternativ behandling (se pkt.
English: One patient on belatacept MI regimen developed Guillian-Barré syndrome which led to treatment discontinuation and subsequently resolved.
Norwegian Bokmål: En pasient på belatacept MI-regime utviklet Guillian Barré syndrom som førte til seponering av behandlingen, men som senere gikk over.
English: Do not use NULOJIX if you notice any particles or discolouration in the reconstituted or diluted solution.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du oppdager partikler eller misfarging i rekonstituert eller fortynnet oppløsning.
English: Infections and infestations Serious infections Viral infections
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Alvorlige infeksjoner
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsindeksen for belatacept 1,1.
English: Keep this Alert Card with you at all times.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette pasientkortet med deg.
English: *Median exposure for pooled studies is 1,092 days for each treatment group.
Norwegian Bokmål: *Median eksponering for sammenslåtte studier var 1092 dager for hver behandlingsgruppe.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 944 nyretransplanterte pasienter opptil 1 år etter transplantasjonen, var farmakokinetikken til belatacept tilsvarende ved ulike tidsperioder etter transplantasjon.
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Norwegian Bokmål: Dose av belatacept til nyretransplanterte
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Norwegian Bokmål: Belatacept er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et mammalsk celleekspresjonssystem.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
English: Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi og MPA: Ettersom den totale immunsuppresjonsbelastningen er en risikofaktor for maligniteter og opportunistiske infeksjoner, bør høyere enn anbefalte doser av samtidige immunsuppressive legemidler unngås.
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
English: In a six-month and one-year toxicity study in cynomolgus monkeys with belatacept and abatacept, respectively, no significant toxicity was observed.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphologic changes was observed in either study.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på lymfomer eller preneoplastiske, morfologiske endringer ble observert i noen av studiene.
English: Fungal infections Tuberculosis
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Tuberkulose
English: Gently mix the infusion container.
Norwegian Bokmål: Blandes forsiktig i infusjonsbeholderen.
English: It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å holde alle avtaler for NULOJIX-behandling.
English: NULOJIX contains the active substance belatacept which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Norwegian Bokmål: NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver.
English: The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Belatacept synes ikke å ha noen direkte relevante effekter på cytokinnivå hos levertransplanterte eller friske frivillige.
English: The more intensive (MI) regimen, which included higher and more frequent dosing during the first 6 months post transplant, resulted in 2-fold higher exposure to belatacept than the less intensive (LI) regimen during Months 2 through 7 post transplant.
Norwegian Bokmål: Det mest intensive (MI) regimet, som inkluderte høyere og hyppigere dosering i løpet av de første 6 måneder etter transplantasjon, resulterte i dobbelt så høy eksponering for belatacept som det mindre intensive (LI) regimet i tidsrommet 2-7 måneder etter transplantasjon.
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Norwegian Bokmål: Belatacept har lavere aktivitet hos gnagere enn abatacept, et fusjonsprotein som skiller seg fra belatacept med to aminosyrer i de CD80/86-bindende domenene.
English: There is a theoretical concern that treatment with belatacept might increase the risk of autoimmune processes (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med belatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser (se pkt.
English: This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Norwegian Bokmål: Denne økte bindingsevnen fører til et nivå av immunsuppresjon som er nødvendig for å hindre immunmediert allograftsvikt og dysfunksjon.
English: Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Norwegian Bokmål: Opp til 3. måned etter transplantasjon med anbefalt doseringsregime, var nivået på CD86-metningen opprettholdt på ca. 70 % og etter 12 måneder på ca. 65 %.
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker NULOJIX.
English: What NULOJIX is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot 2.
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av gjentatt behandling med belatacept har ikke vært undersøkt.
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
English: NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.
English: Remove the flip off seal from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Fjern den avrivbare forseglingen fra hetteglasset og tørk av toppen med en spritserviett.
English: Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Fase 3-studier hos nyretransplanterte Sikkerhet og effekt av belatacept som en del av et immunsuppressivt regime etter nyretransplantasjon, ble vurdert i to randomiserte, delvis blindede, tre års multisenterstudier, med det primære endepunktet spesifisert til 1. år.
English: Within the belatacept clinical program, there were 2 patients diagnosed with PML.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for belatacept ble 2 pasienter diagnostisert med PML.
English: Patient and Graft Survival (%) Year 1 [95% CI]
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse (%) År 1 [95 % KI]
English: In Study 1, one additional case of PTLD was reported in the ciclosporin group, in a patient who was EBV seropositive at the time of transplant.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble ytterligere ett tilfelle av PTLD rapportert i ciklosporingruppen, hos en pasient som var EBV-seropositiv ved transplantasjonstidspunktet.
English: NULOJIX Patient Alert Card
Norwegian Bokmål: NULOJIX pasientkort
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor, eller tidligere har bodd, i land med høy forekomst av tuberkulose.
English: At a given dose of MMF, MPA exposure is approximately 40% higher with belatacept coadministration than with ciclosporin coadministration.
Norwegian Bokmål: Ved en gitt dose MMF, er MPA-eksponeringen ca. 40 % høyere ved samtidig administrering av belatacept enn ved samtidig bruk av ciklosporin.
English: Patients do not require pre-medication prior to administration of belatacept.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger ikke premedikasjon før administrering av belatacept.
English: Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), et virus som kan forårsake alvorlige infeksjoner i vev og blod Helvetesild Andre herpesvirus-infeksjoner
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Norwegian Bokmål: Dette vil forhindre aggregatdannelse (se pkt.
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
English: The overall occurrence of tuberculosis infections and non-serious herpes infections were higher for belatacept regimens than for the ciclosporin regimen.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av tuberkuloseinfeksjoner og ikke-alvorlige herpesinfeksjoner var høyere for belatacept-regimene enn for ciklosporin-regimet.