FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biktegravir, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) betegek között.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum biktegravírs, tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl < 30 ml/mín.).
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000, a gyógyszerrel kezelt terhes nőtől származó terhességi eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin alkalmazása nem okoz malformációt vagy föto-/neonatális toxicitást.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um notkun emtrícítabíns á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að það valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid per os beadás után gyorsan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 0,5-2,0 órával éri el.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð frásogast hratt eftir inntöku og hámarksþéttni í plasma kemur fram 0,5-2,0 klst.
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt felnőtteknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1489 (n = 629) és a GS-US-380-1490 (n = 645) 48 és 96 hétnyi adatain alapul.
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður byggir á 48 vikna og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-380-1489 (n = 629) og GS-US-380-1490 (n = 645).
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban a betegeket B/F/TAF (n = 320) vagy dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1490 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort B/F/TAF (n = 320) eða dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (50+200/25 mg) (n = 325) einu sinni á dag.
Hungarian: Az emtricitabin aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és HBV vírussal szemben.
Icelandic: Emtrícítabín er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og HBV.
Hungarian:  Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef vart verður við þessi eða einhver þessara einkenna bólgu eða sýkingar skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága virológiailag szupprimált HIV-1-fertőzött felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1844 (n = 563), valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1878 (n = 577) 48 hétnyi adatain alapul.
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum byggja á 48 vikna gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með virkum samanburði, GS-US-3801844 (n = 563) og slembiraðaðri, opinni rannsókn með virkum samanburði, GS-US-380-1878 (n = 577).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Hungarian: Atazanavir (400 mg naponta egyszer), biktegravir1
Icelandic: Atazanavír (400 mg einu sinni á dag), biktegravír1
Hungarian: Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 200/25 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Icelandic: 4 Þessi rannsókn var framkvæmd með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 200/25 mg einu sinni á dag.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták B/F/TAF-ra történő váltásra (n = 290) vagy a kiindulási antiretrovirális terápia további alkalmazására (n = 287).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að skipta yfir í B/F/TAF (n = 290) eða halda áfram sömu andretróveirumeðferðaráætlun og þeir voru á fyrir upphaf rannsóknar (n = 287).
Hungarian: Mivel a biktegravir és mind a CYP3A-t, mind az UGT1A1-et erősen gátló gyógyszerek, például az atazanavir egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját, az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem hamla kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og atazanavír, getur aukið plasmaþéttni biktegravírs verulega og því er ekki mælt með samhliða gjöf.
Hungarian: (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Icelandic: (Virkjun CYP3A og P-gp)
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban 25 mg oralis tenofovir-alafenamid 300 mg oralis tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-kben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum olli 25 mg skammtur til inntöku af tenófóvír alafenamíði > 4-falt hærri þéttni tenófóvír tvífosfats í einkjarna blóðfrumum og > 90% lægri þéttni tenófóvírs í plasma en við 300 mg skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíl fúmarati.
Hungarian: Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait felhasználó populációelemzések nem azonosítottak semmilyen, a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős, az életkor, a nem vagy a rassz miatt mutatkozó különbséget.
Icelandic: Þýðisgreiningar með samansöfnuðum lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsóknum á fullorðnum einstaklingum sýndu ekki fram á neinn klínískt marktækan mun á útsetningu fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði vegna aldurs, kyns eða kynþáttar.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarról van-e szó.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa ekki áhrif á núgildandi ráðleggingar hér á landi um notkun andretróveirumeðferðar hjá þunguðum konum til að hindra HIV-smit frá móður til barns.
Hungarian: héten (egy nem jelent meg utánkövetésen a 48. hét után, egy nem jelent meg utánkövetésen a 72. hét után, egy esetében nincs HBV-adat, de a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, és egy hiányzó adat a 96.
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum vantaði gögn um HBV DNA í viku 96 (engin gögn eru til um einn sjúkling eftir viku 48 og annan eftir viku 72, hjá einum sjúklingi vantaði gögn um HBV en hann hafði HIV-1 RNA < 50 eintök/ml og hjá einum sjúklingi vantaði gögn í viku 96).
Hungarian: A biktegravir a vad típusú törzshöz képest ekvivalens antivirális hatást mutatott 5 nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorra rezisztens (NNRTI-rezisztens), 3 NRTI-rezisztens és 4 proteázgátlóra rezisztens (PI-rezisztens) HIV-1-mutáns klónnal szemben.
Icelandic: Biktegravír sýndi fram á samsvarandi veiruhamlandi virkni gegn 5 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir bakritahemli sem er ekki núkleósíð (NNRTI), 3 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir NRTI og 4 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir prótasahemlum (PI) samanborið við villigerðina.
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően az emtricitabin több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) és Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4%).
Icelandic: Eftir inntöku B/F/TAF með eða án matar hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum, var meðalgildi lyfjahvarfabreyta (CV%) biktegravírs eftir endurtekna skammta Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•klst./ml (29,2%) og Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4%).
Hungarian: Szertralin: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mlb
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/mlf
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre gyakorolt hatást.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Hungarian: A különböző altípusok prevalenciája összevethető volt mind a három kezelési csoportban, és mindegyikben a B altípus volt a domináns; 11% volt a nem B altípusúak aránya.
Icelandic: Algengi mismunandi undirflokka var sambærilegt í öllum þremur meðferðarhópunum, undirflokkur B var ríkjandi í báðum hópunum en 11% voru undirflokkar sem ekki voru af B-gerð.
Hungarian: A különböző altípusok prevalenciája összevethető volt a kezelési csoportokban, és mindkettőben a B altípus volt a domináns; 11% volt a nem B altípusúak aránya.
Icelandic: Algengi mismunandi undirflokka var sambærilegt í öllum meðferðarhópunum, undirflokkur B var ríkjandi í báðum hópunum en 11% voru undirflokkar sem ekki voru af B-gerð.
Hungarian: b Azok a betegek tartoztak ide, akiknek a 48. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
Icelandic: 48; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI)
Icelandic: tenófóvír alafenamíð, lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleótíða bakritahemill (NtRTI)
Hungarian: A betegek 24%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Icelandic: Tuttugu og fjögur prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Hungarian: FERTŐZÉSELLENES SZEREK Antimikobakteriális szerek
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a 48. héten a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő, a B/F/TAF-csoportba tartozó betegek 100%-a (8/8) őrizte meg a < 29 NE/ml-es HBV DNSszintet (hiányzó = elemzésből kizárva) és a < 50 kópia/ml-es HIV RNS-szintet.
Icelandic: 48 í rannsókn GS-US-380-1878 héldu 100% (8/8) sjúklinganna sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV í upphafi í arminum sem fékk B/F/TAF, HBV DNA < 29 a.e./ml (vantar = útilokað frá greiningu) og HIV RNA < 50 eintök/ml.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós koefficiens megközelítőleg 54%.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun með skilunarstuðli sem nemur u.þ.b. 54%.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 3 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett.
Icelandic: Sjúklingar verða að hafa hlotið stöðuga bælingu (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml) með samanburðarmeðferð í a.m.k.
Hungarian: 2. pontot.
Icelandic: Tafla 2:
Hungarian:  Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Icelandic:  Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur:
Hungarian: Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur:
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Icelandic: 4 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar lyfja sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 306% Cmax: ↔
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeknél (a GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban), valamint virológiailag szupprimált betegeknél (a GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálatban) a Biktarvy-val kezelt betegek egyikénél sem észleltek olyan HIV-1 fertőzést, amelynél a kezelés közben genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia alakult volna ki biktegravirral, emtricitabinnel vagy tenofovir-alafenamiddal szemben a végső rezisztenciaelemzési populációban (n = 10, HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml a megerősített virológiai sikertelenség időpontjában, a 48. héten, a 96.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (rannsóknir GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490) og veirufræðilega bældum sjúklingum (rannsóknir GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878), var enginn sjúklingur í þýði lokaónæmisgreiningarinnar sem fékk Biktarvy með HIV-1 arfgerðar- eða svipgerðarónæmi vegna meðferðarinnar fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði (n = 10) með HIV-1
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot:
Icelandic: Ef skammtur gleymist:
Hungarian: A betegek 19%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Icelandic: Nítján prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Hungarian: A gyakoriságok korábban nem kezelt, majd96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokból (GS-US-380-1489 és GS-US-380-1490) származnak.
Icelandic: á Biktarvy hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, á 96 vikum (GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490).
Hungarian: Egyidejű hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegek 16 olyan, egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő betegnél, aki Biktarvy-kezelést kapott (8 HIV-/HBV-fertőzött, korábban nem kezelt felnőtt a GS-US-380-1490-es vizsgálatban; 8 HIV-/HBV-szupprimált felnőtt a GS-US-380-1878-as vizsgálatban), a Biktarvy biztonságossági profilja hasonló volt, mint a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Biktarvy (8 fullorðnir sem ekki höfðu fengið meðferð áður við HIV/HBV í rannsókn GS-US-380-1490; 8 fullorðnir með HIV/HBV bælingu í rannsókn GS-US-380-1878), var öryggi Biktarvy sambærilegt og hjá sjúklingum sem eingöngu voru sýktir af HIV-1 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
Hungarian: A Biktarvy-val, illetve a Biktarvy összetevőivel végzett gyógyszer-interakciós vizsgálatok alapján nem várható klinikailag jelentős interakció a Biktarvy és a következő hatóanyagok kombinációjakor: amlodipin, atorvasztatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikazon, metadon, naloxon, norbuprenorfin, omeprazol és rozuvasztatin.
Icelandic: Biktarvy er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum við: amlódípín, atorvastatín, búprenorfín, drospírenón, famcíklóvír, famótídín, flútíkasón, metadón, naloxón, norbúprenorfín, ómeprazól eða rósúvastatín.
Hungarian: B/F/TA F (n=634)c
Icelandic: B/F/TAF (n = 634)c
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, ami ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Hungarian: A nukleozid/nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban az abakavir/lamivudin vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (200/300 mg) + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir kezelésről B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 577) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1878 voru verkun og öryggi þess að skipta úr meðferð með annaðhvort abacavíri/lamívúdíni eða emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíl fúmarati (200/300 mg) auk atazanavírs eða darúnavírs (örvað annaðhvort með kóbísistati eða rítónavíri) yfir í B/F/TAF metin í slembiraðaðri, opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum (n = 577).
Hungarian: A biktegravir többadagos farmakokinetikája a 25 és 100 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos.
Icelandic: Lyfjahvörf biktegravírs eftir endurtekna skammta eru skammtaháð á skammtabilinu 25 til 100 mg.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Hungarian: Javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV csecsemőikre történő átvitelét elkerüljék.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að ungbarn smitist af HIV er ekki undir nokkrum kringumstæðum mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra.
Hungarian: • görcsoldó (antikonvulzív) szerek, amelyek epilepszia kezelésére szolgálnak, az alábbi hatóanyagokkal: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál vagy fenitoin
Icelandic: flogaveikilyf notuð til að meðhöndla flogaveiki, sem innihalda: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevenni, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető (lásd 4.5 pont).
Icelandic: 2 klst. áður en bætiefni sem innihalda járn eru gefin, eða taka með mat (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50-értékei a 2,0 és a
Icelandic: EC50 gildi tenófóvír alafenamíðs voru á bilinu 2,0 til 14,7 nM.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 150/150/200/10 mg elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Icelandic: 6 Þessi rannsókn var framkvæmd með elvítegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 150/150/200/10 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Biktarvy eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) és AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Icelandic: Eftir inntöku B/F/TAF með eða án matar hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum, var meðalgildi lyfjahvarfabreyta (CV%) tenófóvír alafenamíðs Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) og AUCtau = 0,142 µg•klst./ml (17,3%).
Hungarian: Állatkísérletek során a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum varð ekki vart við nein áhrif biktegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs á mökun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Hungarian: A biktegravir sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G altípust (az EC50-értékek < 0,05 és 1,71 nM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 = 1,1 nM).
Icelandic: Biktegravír sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gegn HIV-1 flokkum (M, N og O), þ.m.t. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu < 0,05 til 1,71 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások.
Icelandic: B eða C, sem eru meðhöndlaðir með lyfjum gegn retróveirum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir í lifur.
Hungarian: Az intracellularis tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív tenofovir-difoszfát metabolittá foszforilálódik.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a G118R, illetve a T97A+G118R helyspecifikus mutánsok 3,4-, illetve 2,8-szeres mértékben csökkent érzékenységet mutattak a biktegravirral szemben.
Icelandic: Þar af voru 9 af 14 stofnum með viðbótarstökkbreytingar á L74M, T97A eða E138A/K. Í annarri rannsókn voru svæðismiðuð stökkbrigði með G118R og T97A+G118R með 3,4- og 2,8-falda skerðingu á næmi fyrir biktegravíri, í sömu röð.
Hungarian: 2 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 75/200/25 mg biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Icelandic: 2 Þessi rannsókn var framkvæmd með biktegravíri/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 75/200/25 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Atazanavir (300 mg naponta egyszer), kobicisztát (150 mg naponta egyszer), biktegravir1 (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp/BCRP gátlása)
Icelandic: Rifampisín (600 einu sinni á dag), Biktegravír1 (Virkjun CYP3A, UGT1A1 og P-gp)
Hungarian: • emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI)
Icelandic: • emtrícítabín, lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
Hungarian: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 4. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar úr rannsóknum GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 á 48 vikna tímabili koma fram í töflu 4.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez < 0,7%, és a 0,0125 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein manna er < 0,7% og óháð þéttni á bilinu 0,01-25 µg/ml.
Hungarian: h Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg a kontrollvizsgálaton, stb.
Icelandic: h Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Hungarian: (keláció polivalens kationokkal)
Icelandic: (Klóbinding með fjölgildum katjónum)
Hungarian: Tudnivalók a Biktarvy szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Biktarvy
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a korábban nem kezelt, majd 96 hétig Biktarvy-t kapó betegek 15%-ánál az összbilirubinszint emelkedését figyelték meg.
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 komu fram hækkanir á heildargallrauða hjá 15% sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu Biktarvy í viku
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 315% Cmax: ↔
Hungarian: Nincs várható interakció biktegravirral és emtricitabinnal.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum milliverkunum við biktegravír og emtrícítabín.
Hungarian: C
Icelandic: b