FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug.
Hungarian: Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Danish: Respreeza-behandlede forsøgspersoner udviste et konsistent mønster med et langsommere fald i lungedensitet end de forsøgspersoner, der fik placebo (se Figur 1).
Hungarian: A Respreezával kezelt betegeknél folyamatosan lassabban csökkent a tüdő denzitás, mint a placebót kapó betegeknél (lásd 1. ábra).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis Respreeza er 60 mg/kg kropsvægt en gang ugentligt.
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Danish: Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Hungarian: 2. Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy infúziós állványra).
Danish: - Aktivt stof: alfa1-proteinasehæmmer.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa1-proteináz-inhibitor.
Danish: • hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) Nedsat følesanssom svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (hypæstesi), stærkt øget svedtendens(hyperhidrose), kløe, brystsmerter, kulderystelser,feber.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Csökkent tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (hipesztézia), túlzott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz (pirexia).
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Danish: Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv.
Hungarian: A normális egészségi állapotú egyének szervezetében elegendő alfa1-proteináz-inhibitor termelődik az aktivált neutrofilek által termelt neutrofil elasztáz szabályozásához, és ezáltal a tüdőszövet neutrofil elasztáz általi nem megfelelő proteolízisének megelőzéséhez.
Danish: Der er ingen data vedrørende indvirkning på frugtbarhed, men da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet, forventes der ingen negative virkninger på din frugtbarhed, hvis du anvender Respreeza i den anbefalede dosis.
Hungarian: A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Respreeza indeholder ca. 1,9 mg natrium pr. ml infusionsvæske (81 mmol/l).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A Respreeza körülbelül 1,9 mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban (81 mmol/l).
Danish: Din læge vil informere dig om tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtrykket, svimmelhed, udslæt, allergiknopper, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, ansigt eller mund) (se også punkt 4).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe fogja ezt venni, ha Ön szabályozott nátriumdiétán van.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population (under 18 år) er ikke klarlagt.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Hungarian: Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Danish: De første infusioner skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel.
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Mannit
Danish: kg kropsvægt og skal gives en gang om ugen.
Hungarian: Az ajánlott adag 60 mg per testtömegkilogramm, és ezt az adagot hetente egyszer kell beadni.
Danish: Administration af Respreeza øger og bibeholder niveauet af alfa-1-proteinasehæmmer i serum og bronkievæske (lung epithelial lining fluid - ELF), hvilket medfører forsinket progression af emfysem.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Danish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Hungarian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Danish: Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Hungarian: 7. Az elkészített oldatot fecskendezze be / infúzión keresztül adja be a vénájába, a kezelőorvosától kapott utasítások betartásával.
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får en dosis Respreeza, for at have en fortegnelse over de anvendte batcher.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.
Danish: • Bøj hele Mix2Vial-sættet til siden, indtil det frakobles hætteglasset med Respreeza (Figur 5).
Hungarian: • Hajlítsa oldalra a teljes Mix2Vial készletet addig, amíg leválik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről (5. ábra).
Danish: Anbring hætteglasset med vand til injektionsvæsker på en plan, ren flade, og hold fast på hætteglasset.
Hungarian: Helyezze az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az injekciós üveget szorosan.
Danish: Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Danish: Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Danish: Fortæl straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker tegn på allergiske reaktioner (for eksempel kulderystelser, blussen, hurtigere hjerteslag, fald i blodtryk, svimmelhed, udslæt, nældefeber, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær samt hævelse af hænder, i ansigt eller mund) under indgivelse af Respreeza.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Hungarian: Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel.
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárják azokat,
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNINGSMIDDEL
Hungarian: OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 5.500 mg pr. hætteglas.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Danish: ELF-niveauer af antigen alfa-1-proteinasehæmmer og af alfa-1-proteinasehæmmer: NEkomplekser steg fra baseline.
Hungarian: Az antigén alfa1-proteinázinhibitor és az alfa1-proteináz-inhibitor ELF szintjei: az NE komplexek növekedtek a kiinduláshoz képest.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Respreeza hos ældre patienter (65 år og derover) er ikke klarlagt i kliniske studier.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Danish: Du kan være allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer, selvom du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunnet tåle det. I visse tilfælde kan der opstå alvorlige allergiske reaktioner.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra, még akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorokat, és a szervezete jól reagált rájuk.
Danish: 4.2 skal overholdes.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, anses det for usandsynligt, at Respreeza vil skade fosteret, når det gives i de anbefalede doser.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 4.400 mg pr. hætteglas.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Danish: Måling af alfa-1-proteinasehæmmerniveauet i bronkievæske (epithelial lining fluid - ELF) viste en konsistent stigning i forbindelse med behandling.
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Danish: Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6).
Hungarian: Óvatosan forgassa a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget a por teljes feloldódásáig (6.
Danish: Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution.
Hungarian: A Respreezát a feloldás után kizárólag intravénás infúzióban lehet alkalmazni.
Danish: Pulveret er hvidt til cremefarvet.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
Danish: Indholdet af totalprotein er cirka 1.100 mg pr. hætteglas.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Danish: Da alfa-1-proteinasehæmmer er en normal bestanddel i blodet hos mennesker, forventes den anbefalede dosis af dette lægemiddel ikke at forårsage skade på fosteret.
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
Danish: Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Der kan forekomme svimmelhed efter administration af Respreeza (se pkt.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása után szédülés léphet fel (lásd 4.8 pont).
Danish: • 1 hætteglas med 76 ml vand til injektionsvæsker
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Danish: • hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem.
Hungarian: típusú immunglobulinból (IgA), és a szervezete ellenanyagokat termelt ellene.
Danish: • 1 hætteglas med 95 ml vand til injektionsvæsker
Hungarian: • 1 db, 95 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Danish: Hjemmebehandling/selvadministration
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Danish: ®-overføringssættet ved at trække forseglingen af (Figur 1).
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial készletet a fedőfólia lehúzásával (1.
Danish: For instruktioner om administration af den rekonstituerede infusionsvæske, se anvisningerne sidst i pkt.
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazásával kapcsolatos bővebb információkat lásd a 6.6 pont végén olvasható utasításokban.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer otthoni kezelésként vagy a betegek saját maguknak történő beadással történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget, az 5. ábrán látható módon.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) Ændret følesans som svie, snurren eller følelsesløshed i hænder, arme, ben eller fødder (paræstesi), blussen, allergiknopper (nældefeber), skællet udslæt eller udslæt over hele kroppen, fysisk svaghed (asteni), reaktioner på infusionsstedet (såsom svie, stikken, smerte, hævelse eller rødme på infusionsstedet (hæmatom)).
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Danish: Kasser hætteglasset med vand til injektionsvæsker med hele Mix2Vialsættet.
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettel együtt.
Danish: Human alfa1-proteinasehæmmer
Hungarian: Humán alfa1-proteináz-inhibitor
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre en infektion imidlertid ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Danish: Afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad kan din læge bestemme, om infusionsvæsken skal indgives langsommere, eller om infusionen helt skal standses.
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Danish: Rekonstitueret infusionsvæske må ikke nedfryses.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Tyskland
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Danish: Smittefarlige stoffer
Hungarian: Fertőző ágensek
Danish: Respreeza indeholder ca. 1,9 mg (<1 mmol) natrium pr. ml infusionsvæske.
Hungarian: A Respreeza körülbelül 1,9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Respreeza i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pga. alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene.
Hungarian: A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába.
Danish: Respreeza 1.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 4.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Danish: Vend hætteglasset med vand til injektionsvæsker med Mix2Vial-sættet monteret, og stik den transparente spids på Mix2Vial-sættet lodret ned i hætteglasset med Respreeza (Figur 4).
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a Mix2Vial készlet átlátszó részében lévő tűvel függőlegesen szúrja át a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (4. ábra).
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták, hogy a humán alfa1-proteináz-inhibitor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne.
Hungarian: A gyógyszer a humán alfa1-proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér természetes összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a tüdőszövet védelme egy bizonyos enzim, az ún.
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af infektiøse stoffer ikke udelukkes totalt, når der administreres lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Hungarian: Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor teljesen nem zárható ki a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek)
Danish: Solvens til Respreeza
Hungarian: Oldószer Respreezához
Danish: Det vil tage ca. 15 minutter at infundere den anbefalede dosis på 60 mg/kg kropsvægt.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Danish: Smerter i lymfeknuder
Hungarian: Nyirokcsomó fájdalom
Danish: Respreeza indeholder 1,9mg natriumpr.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,9mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul og uden synlige partikler.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Danish: Brug et separat, ubrugt Mix2Vial-sæt og et hætteglas med vand til injektionsvæsker til hvert hætteglas med Respreeza.
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
Danish: Sørg for, at hætteglasset med Respreeza og hætteglasset med vand til injektionsvæsker har stuetemperatur (op til 25 °C).
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg és az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletű legyen (max.
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml vand til injektionsvæsker
Hungarian: •1db, 20ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Danish: Da human alfa-1-proteinasehæmmer er et endogent humant protein, forventes der ingen negative virkninger på fertilitet, når det gives i de anbefalede doser.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor endogén humán fehérje, a javasolt dózisok alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Danish: g og 5 g pakning).
Hungarian: 25°C).
Danish: Respreeza 5.000 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 2 år
Hungarian: Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
Danish: • Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker).
Hungarian: - A port az oldószerrel (injekcióhoz való vízzel) kell feloldani.
Danish: Infusionen bør vare cirka 15 minutter.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respreeza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der har ikke været andre større sikkerhedsmæssige betænkeligheder med dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban egyéb fontos aggályok nem merültek fel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respreeza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respreeza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Respreeza den 20. august 2015.
Hungarian: 2015. augusztus 20-án az Európai Bizottság a Respreeza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Respreeza
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Under behandlingen er der iagttaget allergiske reaktioner, hvoraf nogle var svære.
Hungarian: A kezelés során allergiás reakciókat figyeltek meg, amelyek esetenként súlyosak voltak.
Danish: Efterfølgende infusioner kan gives af en omsorgsgiver eller af patienten selv.
Hungarian: A további infúziókat beadhatja a gondozó vagy a beteg maga is.
Danish: Den anbefalede dosis af Respreeza er 60 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Hungarian: A Respreeza ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 mg hetente egyszer.
Danish: Virksomheden, som markedfører Respreeza, skal udføre en yderligere undersøgelse for at vurdere, om en øget dosis på 120 mg/kg kan give en bedre virkning end den nuværende anbefalede dosis.
Hungarian: A Respreeza-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog végezni annak értékelésére, hogy a jelenleg ajánlott adaghoz képest a magasabb, 120 mg/kg dózis jobb hatást eredményezhet-e.
Danish: Allergiske reaktioner var det vigtigste sikkerhedsproblem med Respreeza, men produktinformationen indeholder anvisninger om, hvordan denne risiko håndteres.
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatban az allergiás reakciók képezték a fő biztonságossági aggályt, azonban a terméktájékoztató tartalmaz a kockázat kezelésének módjára vonatkozó tanácsokat.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Respreeza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Respreeza (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er svimmelhed, hovedpine, stakåndethed (dyspnø) og kvalme.
Hungarian: A Respreeza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, nehézlégzés és a hányinger.