FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Leflunomide Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide Teva.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Leflunomide Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide Teva;
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (blancs et ronds: 10 mg; beige foncé et triangulaires: 20 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (λευκά στρογγυλά δισκία: 10 mg, σκούρα μπεζ τριγωνικά δισκία: 20 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Leflunomide Teva à TEVA Pharma B.V., le 10 mars 2011.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TEVA Pharma B.V.
French: Leflunomide Teva léflunomide
Greek: Leflunomide Teva λεφλουνομίδη
French: Le traitement par Leflunomide Teva commence par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour, pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide Teva ξεκινά με δόση εφόδου των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες και ακολουθούμενη από δόση συντήρησης.
French: En général, le médicament commence à avoir un effet après quatre à six semaines.
Greek: Συνήθως το φάρμακο επιδρά μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες και είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση εντός χρονικού διαστήματος διάρκειας έως και έξι μηνών.
French: Leflunomide Teva est un «médicament générique».
Greek: Το Leflunomide Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται ομοίως στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
French: Cela signifie que Leflunomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide Teva είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Arava, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Leflunomide Teva.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Leflunomide
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Leflunomide Teva est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Leflunomide Teva απεδείχθη συγκρίσιμο ποιοτικά και βιοϊσοδύναμο με το Arava.
French: L'EPAR complet relatif à Leflunomide Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
French: Comment Leflunomide Teva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Leflunomide Teva;
French: Du fait que Leflunomide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται πανομοιότυπα με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Leflunomide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Lorsque le nombre de lymphocytes est réduit, il y a moins d'inflammation, ce qui aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
French: Quelles études ont été menées sur Leflunomide Teva?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leflunomide Teva;
French: Leflunomide Teva étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Greek: Δεδομένου ότι το Leflunomide Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Arava.
French: Le traitement par Leflunomide Teva doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Leflunomide Teva πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
French: Leflunomide Teva est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations).
Greek: Το Leflunomide Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας ρευματοειδούς αρθρίτιδας (μιας νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
French: Dans quel cas Leflunomide Teva est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
French: Il réduit l'inflammation en diminuant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της.
French: Le principe actif de Leflunomide Teva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide Teva, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
French: Leflunomide Teva est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Greek: Το Leflunomide Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva?
Greek: Τι είναι το Leflunomide Teva;
French: Comment Leflunomide Teva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Teva;
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide Teva.
French: Le léflunomide exerce cet effet en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης.
French: Le médecin doit faire faire des analyses de sang pour vérifier le foie, les nombres de globules blancs et de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Teva, puis régulièrement pendant le traitement.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Leflunomide Teva, καθώς και ανά τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει την ηπατική λειτουργία του και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
French: Pourquoi Leflunomide Teva a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Teva;
French: Autres informations relatives à Leflunomide Teva:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Teva
French: Ces résultats ont été maintenus dans les études d'extension.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν και στις μελέτες επέκτασης.
French: Le médicament commence généralement à produire un effet après 4 à 6 semaines.
Greek: Συνήθως το φάρμακο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό μετά από 4 έως 6 εβδομάδες.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Arava en 1999 («consentement éclairé»).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Arava το 1999 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
French: Deux de ces études ont duré six mois, et les deux autres ont duré un an.
Greek: Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 6 μήνες και οι άλλες δύο 1 έτος.
French: • des infections graves;
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις,
French: Son effet peut encore s'améliorer pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Greek: Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και 6 μηνών.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Leflunomide Winthrop.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Leflunomide Winthrop.
French: Leflunomide Zentiva1 (léflunomide)
Greek: Leflunomide Zentiva1 (λεφλουνομίδη)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Leflunomide Zentiva sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Leflunomide Zentiva τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Leflunomide Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
French: Les deux études les plus longues ont ensuite été prolongées, les patients continuant de recevoir les médicaments pendant au moins une année supplémentaire.
Greek: Οι δύο μελέτες με τη μεγαλύτερη χρονική διάρκεια παρατάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο για ένα επιπλέον έτος τουλάχιστον.
French: Leflunomide Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (10 mg, 20 mg et 100 mg).
Greek: Το Leflunomide Zentiva διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10 mg, 20 mg και 100 mg).
French: Autres informations relatives à Leflunomide Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide Zentiva
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Leflunomide Zentiva, le 8 janvier 2010.
Greek: Το Leflunomide Zentiva έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιανουαρίου 2010.
French: Polyarthrite psoriasique
Greek: Ψωριασική αρθρίτιδα
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Leflunomide Zentiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques légères, augmentation des taux de créatine phosphokinase (un marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations inhabituelles de fourmillements et picotements), neuropathie périphérique (lésions des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, vertiges, légères augmentations de la pression sanguine, colite (inflammation du côlon), diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, inflammation de la bouche tels qu'ulcères buccaux, douleurs abdominales (ventre), élévation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruption cutanée, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant les tendons), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Leflunomide Zentiva (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, τριχόπτωση, έκζεμα, εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα (φλεγμονή της θήκης (ελύτρου) του τένοντα), ανορεξία, απώλεια βάρους και εξασθένιση (αδυναμία).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Leflunomide Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Leflunomide Zentiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le traitement par Leflunomide Zentiva commence généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours, suivie d'une dose d'entretien.
Greek: Η θεραπεία με Leflunomide Zentiva ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Leflunomide Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Greek: • βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS),
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ou pendant l'allaitement.
Greek: Κατά συνέπεια, το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
French: Au cours de la première année de traitement, Leflunomide Zentiva a été aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec le folate (un type de vitamine B).
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Leflunomide Zentiva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνο όμως εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
French: Elle réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία ευθύνονται για τη δημιουργία φλεγμονής.
French: Les médecins qui prescrivent Leflunomide Zentiva doivent être conscients du risque de problèmes hépatiques associé au médicament.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Leflunomide Zentiva πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
French: La diminution des lymphocytes réduit l'inflammation, ce qui contribue à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
French: La société qui commercialise Leflunomide Zentiva veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes sur les risques liés à Leflunomide Zentiva et sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Leflunomide Zentiva θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Leflunomide Zentiva και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
French: En ce qui concerne la polyarthrite psoriasique, une étude menée chez 186 patients a montré que Leflunomide Zentiva était plus efficace que le placebo sur 6 mois: 59 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 186 ασθενείς προέκυψε ότι το Leflunomide Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για διάστημα 6 μηνών: το 59% των ασθενών που έλαβαν Leflunomide Zentiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Leflunomide Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Leflunomide Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Le médicament contient la substance active léflunomide.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
French: Les effets secondaires rapportés avec Leflunomide Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Leflunomide Zentiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières lors du passage d'un patient à Leflunomide Zentiva, ou lors du passage d'un patient sous Leflunomide Zentiva à un autre traitement.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία του ασθενούς με Leflunomide Zentiva ή όταν αντικαθιστούν το Leflunomide Zentiva με άλλη θεραπεία.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la polyarthrite psoriasique.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Leflunomide Zentiva ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulphasalazine.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Leflunomide Zentiva, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Leflunomide Zentiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leflunomide Zentiva;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Leflunomide Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Greek: Το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
French: Quels sont les bénéfices de Leflunomide Zentiva démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Leflunomide Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Aperçu de Leflunomide Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Leflunomide Zentiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, et de 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite psoriasique.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
French: Comment Leflunomide Zentiva est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Zentiva;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Leflunomide Zentiva, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Leflunomide Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Les résultats ont montré que Leflunomide Zentiva s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la sulphasalazine.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Leflunomide Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την σουλφασαλαζίνη.
French: Leflunomide Zentiva n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude d'extension.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το Leflunomide Zentiva δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
French: Leflunomide Zentiva est un médicament indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de polyarthrite psoriasique active (une affection provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Greek: Το Leflunomide Zentiva είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, Leflunomide Zentiva a fait l'objet de quatre études principales impliquant plus de 2 000 patients, dans lesquels il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε 4 βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Leflunomide Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
French: La substance active présente dans Leflunomide Zentiva, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Greek: Η δραστική ουσία του Leflunomide Zentiva, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό.
French: • une insuffisance rénale modérée à sévère;
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια,
French: Le léflunomide agit ainsi en bloquant une enzyme appelée
Greek: Η λεφλουνομίδη το επιτυγχάνει αυτό αναστέλλοντας
French: «dihydro-orotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Greek: τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
French: Comment Leflunomide Zentiva agit-il?
Greek: Πώς δρα το Leflunomide Zentiva;
French: Pourquoi Leflunomide Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Zentiva στην ΕΕ;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Leflunomide Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Leflunomide Zentiva.
French: Le médecin doit effectuer des analyses de sang afin de vérifier l'état du foie, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes du patient avant de prescrire Leflunomide Zentiva, puis régulièrement pendant le traitement.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Leflunomide Zentiva, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, καθώς και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.