FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan REGRANEX forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Dutch: Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Norwegian Bokmål: Disse kan forårsake allergisk reaksjon (eventuelt forsinket allergisk reaksjon).
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Dutch: - Bij patiënten met klinisch geïnfecteerde ulcera (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med klinisk infiserte sår (se pkt 4.4).
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for den neste påføringen, så se bort fra den behandlingen du glemte, og fortsett som vanlig
Dutch: Breng op het hele wondgebied een dunne laag REGRANEX-gel aan.
Norwegian Bokmål: Legg et tynt lag REGRANEX gel på hele sårflaten.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om virkningen av bekaplerminoverdose.
Dutch: Derhalve dient REGRANEX niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene er basert på følgende inndeling: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥1/100 til < 1/10 ); mindre vanlige (≥1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (≤ 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)).
Dutch: Als u het niet zeker weet, spreek er dan met uw arts of apotheker over voordat u REGRANEX gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, så snakk med legen eller apoteket før du bruker REGRANEX.
Dutch: • Als uw zweer geïnfecteerd is.
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er infisert
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Norwegian Bokmål: Gasbindet eller kompressen skiftes minst én gang daglig for å holde såret fuktig.
Dutch: REGRANEX moet worden gestopt als de wond geïnfecteerd raakt
Norwegian Bokmål: Regranex bør stoppes hvis såret blir infisert
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet met het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Dutch: - De tube dient goed gesloten te worden na elk gebruik.
Norwegian Bokmål: - Tuben må alltid lukkes godt etter bruk.
Dutch: 1 De verzamelterm brandend gevoel bestaat uit de voorkeurstermen brandend gevoel, brandend gevoel van de huid, en irritatie op de toedieningsplaats, die allemaal specifiek verwezen naar brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Norwegian Bokmål: Samlebetegnelsen brennende følelse består av de foretrukne begrepene brennende følelse, brennende følelse i huden, og irritasjon på applikasjonsstedet, som alle refererte spesielt til
Dutch: • Raak de wond niet aan met de opening van de tube
Norwegian Bokmål: • Ikke rør såret med tuppen av tuben
Dutch: Becaplermin was niet mutageen in een reeks van in vitro en in vivo onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin var ikke mutagent i en serie med in vitro- og in vivo-tester.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Dutch: Als gevolg van deze gegevens en omdat becaplermin een groeifactor is, is behandeling met Regranex gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende maligniteiten.
Norwegian Bokmål: I lys av disse data, og siden bekaplermin er en vekstfaktor , er Regranexbehandling kontraindisert hos pasienter med kjent malign sykdom.
Dutch: • Oefen geen druk uit op de wond en loop er niet op zolang de behandeling duurt.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykkbelast såret eller gå på såret under behandlingen.
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt Unormalt kraftig granulasjonsvev
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
Dutch: Wondinfectie moet behandeld worden vóór het gebruik van REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjoner bør behandles før bruk av REGRANEX.
Dutch: Eesti filiaal
Norwegian Bokmål: Esti filiaal
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Dutch: In het proces van wondheling induceert becaplermin celproliferatie.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med sårtilhelingsprosessen induserer bekaplermin celleproliferasjon.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX etter utløpsdatoen som er angitt på på tuben og eller esken.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u in verwachting bent, denkt dat u in verwachting zou kunnen zijn of in verwachting zou willen raken
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: REGRANEX is een heldere kleurloze tot strokleurige gel.
Norwegian Bokmål: Regranex er en klar, fargeløs til svakt gul gel.
Dutch: De gerekruteerde patiënten in deze studies waren volwassen diabetici van 19 jaar of ouder die leden aan tenminste één diabetisch ulcus van stadium III of IV gedurende tenminste 8 weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble rekruttert til disse studiene var diabetikere, 19 år eller eldre med et diabetesrelatert sår grad III eller IV av minst 8 ukers varighet.
Dutch: - Vóór elke applicatie moet het ulcus voorzichtig gespoeld worden met een zoutoplossing of water om overgebleven gel te verwijderen.
Norwegian Bokmål: - Før hver påføring, skal såret renses forsiktig med saltløsning eller vann for å fjerne gjenværende gel.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dutch: Soms • Brandend gevoel op de toedieningsplaats
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: • Brennende følelse på applikasjonsstedet
Dutch: • dat u uw arts of zorgverlener blijft bezoeken en dat u zich houdt aan uw behandelingsplan.
Norwegian Bokmål: • jevnlige besøk hos lege eller annet helsepersonell og oppfølging av behandlingsplanen.
Dutch: - Tijdens het gebruik dient men erop toe te zien dat geen microbiële verontreiniging en bederf optreden.
Norwegian Bokmål: - Det må utvises forsiktighet for å unngå mikrobiell kontaminasjon og nedbrytning
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van de eerste vergunning: 29 maart 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.03.99.
Dutch: REGRANEX 0,01% Gel Becaplermin
Norwegian Bokmål: REGRANEX 0,01 % gel Bekaplermin
Dutch: Door het gebruik van REGRANEX wordt de kans groter dat uw huidzweren snel en volledig genezen.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
Dutch: Wanneer u te veel REGRANEX aanbrengt, is het onwaarschijnlijk dat dat kwaad kan.
Norwegian Bokmål: Om du smører på for mye REGRANEX, er det liten risiko for skade.
Dutch: Het zachte weefsel naast de injectieplaats vertoonde fibroplasie gepaard gaand met mononucleaire celinfiltratie wat het vermogen aangeeft van PDGF om de groei van bindweefsel te stimuleren.
Norwegian Bokmål: Det myke vevet i tilslutning til injeksjonsstedet hadde fibroplasi og medfølgende mononukleær celleinfiltrasjon, som viser PDGFs evne til å stimulere vekst i tilstøtende
Dutch: [Voeg een tekening van de afmeting in: een cirkel met een doorsnede van 2,524 cm)
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Dutch: REGRANEX mag niet meer dan 20 weken gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
Dutch: Elke gram REGRANEX bevat 100 microgram becaplermin.
Norwegian Bokmål: Hvert gram REGRANEX inneholder 100 mikrogram bekaplermin.
Dutch: Klinische absorptiestudies werden uitgevoerd bij patiënten met diabetische ulcera met een gemiddeld ulcusoppervlak van 10,5 cm² (range 2,3-43,5 cm²).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
Dutch: In een preklinische studie opgezet om de effecten van PDGF op blootgesteld botweefsel vast te stellen, vertoonden ratten die gedurende 13 dagen om de andere dag geïnjecteerd werden in de metatarsalia met 3 of 10 μg becaplermin per injectieplaats (een concentratie van 30 of 100 μg/ml per injectieplaats) histologische veranderingen die wijzen op versnelde botvernieuwing, bestaande uit periosteale hyperplasie en subperiosteale botresorptie en exostose.
Norwegian Bokmål: I en preklinisk studie på rotter, utført for å bestemme effekten av PDGF på eksponert bensubstans, fikk rottene injeksjon av bekaplermin metatarsalt hver annen dag i 13 dager i doser på 3 eller 10μg/injeksjonssted (konsentrasjon på 30 til 100μg/ml/injeksjonssted); histologiske forandringer tydet på økt re-modellering av bensubstansen bestående av periostal hyperplasi og subperiostal benresorpsjon og eksostose.
Dutch: * Recombinant humane ‘Platelet Derived Growth Factor-BB' (rhPDGF-BB), geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant DNA-technologie.
Norwegian Bokmål: *Rekombinant human platederivert vekstfaktor-BB (rhPDGF-BB) produsert i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: • Breng REGRANEX-gel eenmaal daags aan met een schoon wattenstaafje of een schone houten spatel.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX én gang daglig ved hjelp av en ren vattpinne eller trespatel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REGRANEX 0,01% gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01 % gel
Dutch: Als een wond geïnfecteerd raakt tijdens de behandeling met REGRANEX, moet het gebruik van het product onderbroken worden totdat de infectie verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Hvis et sår blir infisert under behandling med REGRANEX, skal behandlingen avbrytes til infeksjonen er over.
Dutch: Perifere arteriopathie moet worden uitgesloten door het voelen van de voetpulsatie of met een andere techniek.
Norwegian Bokmål: Perifer arteriopati bør utelukkes ved å måle pulsen på fotryggen eller andre teknikker.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Uw geneesmiddel heet REGRANEX.
Norwegian Bokmål: Navnet på legemidlet er REGRANEX.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis noen av punktene over gjelder for deg.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Norwegian Bokmål: • Påfør REGRANEX kun på sårområdet.
Dutch: Uit de gecombineerde gegevens van 4 klinische studies uitgevoerd gedurende een behandelingsfase van 20 weken van ulcera met een oppervlak van kleiner dan of gelijk aan 5 cm², bleek dat 47% van de ulcera behandeld met becaplermin 100 μg/g gel volledig genezen was, in vergelijking met 35% van de ulcera behandeld met placebogel.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen REGRANEX niet aan te brengen op de ulcereuze zone in combinatie met andere lokaal te gebruiken geneesmidelen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ikke å applisere REGRANEX på såret sammen med andre legemidler som påføres lokalt.
Dutch: In ratten werden preklinische absorptiestudies uitgevoerd op wonden over de volledige dikte van de huid met een wondoppervlak van 1,4-1,6 cm².
Norwegian Bokmål: Prekliniske absorpsjonsstudier i sår med utbredelse gjennom alle hudlag ble utført på rotter med en såroverflate på 1,4-1,6cm2.
Dutch: REGRANEX mag niet gebruikt worden bij ulcera met een oppervlak > 5 cm², of langer dan 20 weken bij elke individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: REGRANEX må ikke brukes på sår som ved behandlingsstart er større enn 5 cm2, eller i mer enn 20 uker hos den enkelte pasient.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere goede wondverzorgingsmaatregelen gebruikt om te helpen bij het genezen van de zweren.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med annen god sårpleie for å fremme tilheling av sår.
Dutch: Gebruik binnen 6 weken na eerste opening.
Norwegian Bokmål: Må anvendes innen 6 uker etter at tuben er åpnet første gang.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses.
Dutch: De biologische activiteit van becaplermin omvat het bevorderen van het herstel van de chemotaxis en de proliferatie van cellen die betrokken zijn bij wondheling.
Norwegian Bokmål: Bekaplermins biologiske aktivitet fremmer den kjemotaktiske rekruttering og proliferasjon av celler involvert i sårtilhelingen.
Dutch: Elke gram gel bevat 100 μg becaplermin *.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 100 μg bekaplermin.
Dutch: • Uw zweer moet worden schoongemaakt met een zoutoplossing of met water.
Norwegian Bokmål: • Såret skal rengjøres med saltløsning eller vann.
Dutch: • Gebruik geen lucht- of waterdichte verbandmiddelen (zogenaamd occlusief verband) op de wond.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk luft- eller vanntette bandasjer på såret.
Dutch: Voor houten spatels kunt u terecht bij uw apotheek
Norwegian Bokmål: Du kan få kjøpt trespatler på apoteket
Dutch: • dat uw arts of zorgverlener iedere infectie van de wond behandelt - de behandeling met
Norwegian Bokmål: • at lege eller annet helepersonell behandler enhver infeksjon av såret.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge opp behandlingen din.
Dutch: In dierexperimentele modellen is het belangrijkste effect van becaplermin een toename van de vorming van granulatieweefsel.
Norwegian Bokmål: I sårmodeller på dyr ser man at bekaplermins dominerende effekt er dannelsen av granulasjonsvev.
Dutch: REGRANEX wordt gebruikt om normaal weefsel te helpen groeien om huidzweren te laten genezen.
Norwegian Bokmål: REGRANEX brukes for å fremme vekst av normalt vev for at sår skal leges.
Dutch: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for bacth release Janssen -Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Dutch: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor becaplermin of voor één van de andere bestanddelen van REGRANEX (zie onder 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor bekaplermin eller et av de andre innholdsstoffene i
Dutch: Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Norwegian Bokmål: България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Dutch: Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) opnieuw bekeken worden.
Norwegian Bokmål: Man bør på nytt se etter om faktorer som har ugunstig virkning på tilhelingen er tilstede, f.eks. osteomyelit, iskemi eller infeksjoner.
Dutch: Wanneer tijdens de behandeling met REGRANEX de wondheling niet belangrijk is verbeterd na de eerste 10 weken continue therapie, moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden.
Norwegian Bokmål: Dersom det etter 10 ukers kontinuerlig behandling med REGRANEX ikke er tegn til at tilhelingsprosessen har startet, bør behandlingen re-evalueres.
Dutch: Soms (≥1/1000 tot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: Er zijn geen gevallen van onverenigbaarheid bekend.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente uforlikeligheter.
Dutch: Op basis van de gepoolde veiligheidsgegevens uit deze klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% en aangegeven in %): geïnfecteerde huidulcus (12,3), cellulitis (10,3) en osteomyelitis (7,2).
Norwegian Bokmål: Basert på samlede bivirkningsdata fra disse kliniske studiene, var de mest vanlige rapporterte (≥5 % nyforekomst) bivirkningene (i prosent nyforekomst) infisert sår (12,3), cellulitt (10,3) og
Dutch: REGRANEX dient te worden gebruikt om, in combinatie met andere maatregelen voor goede wondverzorging, de granulatie te bevorderen en daardoor de genezing van neuropathische, chronische, diabetische ulcera kleiner dan of gelijk aan 5 cm², die de volledige dikte van de huid innemen.
Norwegian Bokmål: REGRANEX brukes som tillegg til adekvat lokal sårpleie for å fremskynde tilheling av nevropatiske, kroniske, diabetesrelaterte sår som er mindre eller lik 5 cm2 og omfatter alle lag i huden.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Dutch: Zowel na een enkele dosis becaplermin als na meervoudige toedieningen gedurende 5 opeenvolgende dagen was de systemische absorptie bij dergelijke wonden niet-significant.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
Dutch: Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘Platelet Derived Growth Factor' in Saccharomyces cerevisiae gist.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin produseres ved å sette inn genet til B-kjeden til human blodplatederivert vekstfaktor i gjærsoppen Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Voordat REGRANEX wordt gebruikt, moeten met het ulcus samenhangende onderliggende aandoeningen zoals osteomyelitis en perifere arteriopathie worden uitgesloten, of (indien aanwezig) worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Før man bruker REGRANEX, må underliggende tilstander som osteomyelitt og perifer arteriopati utelukkes eller behandles.
Dutch: Van ulcera met een verdacht aspect dient een biopt te worden genomen om een maligniteit uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Sår med mistenkelig utseende bør alltid biopseres for å utelukke malignitet.
Dutch: Dit is belangrijk om ervoor te zorgen dat de zweer zo snel en volledig mogelijk geneest en om nog aanwezige
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
Dutch: De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die gemeld zijn bij het gebruik van REGRANEX tijdens klinische studies of postmarketing-gebruik, inclusief de hiervoor genoemde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inkluderer de ovennevnte bivirkningene og angir bivirkninger som har blitt rapportert ved bruk av REGRANEX i kliniske studier eller etter lansering på markedet.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt als u in verwachting bent of borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: • Botinfecties, te herkennen aan koorts, hevige pijn, zwelling en roodheid rond het aangetaste bot
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bensubstansen som kan gi utslag som feber, kraftig smerte, hevelse og rødhet rundt den berørte bensubstansen
Dutch: Behandeling met REGRANEX moet worden geïnitieerd en opgevolgd door artsen (specialist of nietspecialist) die ervaring hebben met de behandeling van diabetische wonden.
Norwegian Bokmål: Behandling med REGRANEX skal startes og følges opp av leger som har erfaring med behandling av
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Norwegian Bokmål: Forsøk alltid å følge den angitte
Dutch: • u botinfecties heeft, te herkennen aan koorts, hevige pijn rond het aangetaste bot en gezwollen
Norwegian Bokmål: • du har infeksjoner i bensubstansen som gir utslag som feber, kraftig smerte rundt det affiserte benet, hevelse og rødhet i ledd
Dutch: Belangrijke informatie over mogelijke allergieën voor enkele bestanddelen REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om mulige allergier overfor noen av innholdsstoffene REGRANEX inneholder E218 (metylparahydroksybenzoat) og E216 (propylparahydroksybenzoat).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies en in de postmarketingfase
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske utprøvninger og etter lansering på markedet Bivirkninger Frekvenskategorier
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dutch: Het bevordert dus de groei van normaal weefsel voor genezing.
Norwegian Bokmål: Således understøtter den veksten av normalt vev som er nødvendig for tilheling.
Dutch: • Als uw zweer groter is dan 5 cm2 (zie de tekening hierboven)
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er større enn 5 kvadratcentimeter (se figur over) • hvis du er under 18 år gammel.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E)