FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C, nakon kojih slijedi do 24 sata na sobnoj temperaturi (23°C - 27°C) tijekom primjene lijeka.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður eftir að það hefur verið tekið í notkun á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst við 2C - 8C og síðan 24 klst við stofuhita (23C - 27C) meðan á gjöf stendur.
Croatian: • Ubrzani srčani ritam
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti lijeku Naglazyme tijekom trudnoće.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Naglazyme á meðgöngu.
Croatian: - Djelatna tvar je galsulfaza.
Icelandic: Virka efnið er galsúlfasi.
Croatian: Nema dokaza da postoje posebne okolnosti kada se Naglazyme primjenjuje pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
Croatian: Bol1, bol u prsima1, tresavica1, malaksalost1, pireksija
Icelandic: Verkur1, brjóstverkur1, kuldahrollur1, lasleiki1, sótthiti
Croatian: Drugi lijekovi i Naglazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Naglazyme
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim izvještajima o re-evaluaciji.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í árlegri endurmatsskýrslu.
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Croatian: Reakcije nepoznate učestalosti su prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem eru ekki með þekktri tíðni var tilkynnt um eftir markaðssetningu.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Ovaj lijek je odobren pod "iznimnim okolnostima".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 5 mg galsulfaze.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 5 mg af galsúlfasa.
Croatian: Ispitanicima upisanima u program će se redovno prikupljati uzorci urinarnog glikozaminoglikana (GAG) i ukupnih antitijela kao što je navedeno u Rasporedu aktivnosti.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem skráðir verða til þátttöku í áætluninni verða tekin regluleg sýni til mælinga á gýkósamínóglýkönum (GAG) í þvagi og heildarmótefnum eins og tilgreint er í aðgerðaáætluninni.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA dogovorenoj učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt MedDRA-tíðniflokkun.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. siječnja 2011.
Icelandic: 26. janúar 2011
Croatian: Ako imate vrućicu, ili ako imate problema s disanjem, prije nego Vam da ovaj lijek,
Icelandic: Ef þú ert með sótthita, eða átt í erfiðleikum með að anda áður en lyfið er gefið, skaltu tala við lækninn um að fresta innrennsli Naglazyme.
Croatian: Treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml za bolesnike koji su podložni volumnom preopterećenju i za one koji imaju manje od 20 kg; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora biti smanjena tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvarúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
Croatian: Ako liječnik sumnja na postojanje reakcije posredovanjem IgE, prema protokolu mu se savjetuje da zatraži od Vlasnika odobrenja za stavljanje lijeka na tržište da provjeri prisutnost IgE antitijela.
Icelandic: Ef lækna grunar að fyrir hendi sé svörun sem verður fyrir tilstilli IgE hefur þeim verið ráðlagt í rannsóknaráætluninni að biðja markaðsleyfishafa að athuga hvort IgE mótefni sé fyrir hendi.
Croatian: Nositelj odobrenja će nastaviti podnositi PSUR svake godine, do drugačije dogovorenog od strane CHMP-a.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að skila inn árlegum samantektum um öryggi lyfsins (PSURs), nema CHMP ákveði annað.
Croatian: Dispneja1, nosna kongestija1
Icelandic: Tárubólga1, ógegnsæ hornhimna1
Croatian: Galsulfaza je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi putem peptidne hidrolize.
Icelandic: Galsúlfasi er prótein og búist er við að umbrot þess fari fram með peptíðvatnsrofi.
Croatian: Nije bilo obavljenih studija učinaka na sposobnost vožnje i upravljanja strojevima
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Smanjena ili nepostojeća aktivnost N-acetil galaktozamin 4-sulfataze dovodi do sakupljanja dermatan sulfata u mnogim tipovima stanica i tkiva.
Icelandic: Minnkað framboð eða skortur á virkni N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa leiðir til uppsöfnunar dermatan súlfats í mörgum frumugerðum og vefjum.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju direktni ili indirektni štetni učinak lijeka na trudnoću ili na embrio fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Croatian: 1Reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su primali lijek u kliničkoj studiji u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, učestalost je procijenjena na temelju 39 bolesnika u slijepoj studiji faze 3.
Icelandic: 1Aukaverkanir sem oftar var tilkynnt um í arminum sem fékk virkt lyf en arminum sem fékk lyfleysu í samanburðarrannsókninni við lyfleysu; tíðni var ákvörðuð á grundvelli 39 sjúklinga í blindu
Croatian: Privremeni rezultati će se objaviti u godišnjim CSP izvještajima.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í ársskýrslum um klínísku eftirlitsáætlunina (CSP).
Croatian: Nekoliko mjera će se primijeniti kako bi se procijenila doza Naglazyme-a.
Icelandic: Ýmsar ráðstafanir verða innleiddar til að meta Naglazyme skammtinn.
Croatian: Dosljedno tome, oštećenje jetre ne bi trebalo imati utjecaj na farmakokinetiku galsulfaze na klinički značajan način.
Icelandic: Af því leiðir að ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf galsúlfasa svo máli skipti klínískt.
Croatian: U slučaju opetovane umjerene reakcije na infuziju ili ponovnog pokretanja nakon teške jednokratne reakcije na infuziju, premedikacija se mora uzeti u obzir (antihistaminici i paracetamol i/ili kortikosteroidi) te smanjenje brzine infuzije na 50% - 25% brzine pri kojoj je došlo do prethodne reakcije.
Icelandic: Ef miðlungsalvarleg innrennslistengd viðbrögð hafa endurtekið sig eða ef verið er að nota lyfið aftur eftir eitt alvarlegt innrennslistengt viðbragð ber að taka til athugunar að beita formeðferð (með andhistamínum og paracetamóli og/eða barksterum) og minnka innrennslishraðann í 50% - 25%
Croatian: Preporuča se razrijeđenu otopinu Naglazyme-a dati bolesnicima pomoću infuzijskog seta opremljenog s 0,2 μm „in-line" filtrom.
Icelandic: Mælt er með að þynnt Naglazyme lausn sé gefin sjúklingum með hjálp innrennslissetts sem búið er 0,2 µm raðtengdri síu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum
Croatian: • Usporeni srčani ritam
Icelandic: Hægari hjartsláttur
Croatian: Obrasca prijave nositelja odobrenja te sve daljnje dopune RMPa dogovorene od strane CHMP.
Icelandic: í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát.
Croatian: Reakcije na infuziju su započele rano, već tijekom 1. tjedna, ali i kasno kao u 146. tjednu primjene Naglazyme i pojavile su se tijekom višekratnih primjena iako ne uvijek uzastopno svaki tjedan.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð byrjuðu þegar í 1. viku og í síðasta lagi í 146.
Croatian: Hipertenzija1
Icelandic: Háþrýstingur1
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zbrinjavanje kompromitiranih dišnih putova
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: Posljedično tome, te se tvari ne razgrađuju i metaboliziraju u tijelu kao što bi trebalo.
Icelandic: Af því leiðir að niðurbrot og vinnsla þessara efna í líkamanum er ekki sem skyldi.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan na bolesnicima koji imaju problema s bubrezima ili jetrom.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
Croatian: Informacije će se također prikupljati o kliničkom statusu, nepoželjnim posljedicama, procjeni imunogenosti te potencijalnom djelovanju na oblikovanje antitijela.
Icelandic: Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.
Croatian: Kao posljedica malog broja bolesnika uključenih u klinička ispitivanja, podaci o štetnim događajima iz svih kliničkih ispitivanja lijeka Naglazyme su izdvojeni i obrađeni u jednoj kliničkoj studiji ispitivanja sigurnosti.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum hafa upplýsingar um aukaverkanir úr öllum rannsóknum
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnije prema najmanje ozbiljnoj.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Croatian: - Drugi(a)(e) sastojak(ci) su: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, einbasískt natríumfosfat, einhýdrat, tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Slijedeća 24 tjedna terapije, kod bolesnika liječenih lijekom Naglazyme su došlo je do poboljšanja od 92 ± 40 m u prehodanoj daljini u 12 minuta, u odnosu na one bolesnike koji su dobivali placebo (p =
Icelandic: Eftir 24 vikna meðferð náðu sjúklingar sem fengu Naglazyme 92 ± 40 m framförum í gönguvegalengd
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju galsulfaza
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek - ako ste imali tešku ili po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na galsulfazu ili neki drugi sastojak Naglazyme i ponovna primjena Naglazyme nije bila uspješna.
Icelandic: Ef þú hefur fengið alvarleg eða lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við galsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni Naglazyme og endurtekin gjöf lyfsins tókst ekki vel.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Datum prvog odobrenja: 24. siječnja 2006.
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet su uključene, a kategorija njihove učestalosti je navedena kao ,,nepoznatoˮ.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á tímabilinu eftir markaðssetningu eru teknar með og flokkaðar í tíðniflokkinn: „tíðni ekki þekkt".
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su teške reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Česti simptomi infuzijskih reakcija bili su svrbež, povraćanje, bol u abdomenu, mučnina, hipertenzija, glavobolja, bol u prsima, eritem, kašalj, hipotenzija, angioedem, respiratorni distres, tremor, konjunktivitis, malaksalost, bronhospazam i artralgija.
Icelandic: Algeng einkenni innrennslisviðbragða voru kláði, uppköst, kviðverkur, ógleði, háþrýstingur, höfuðverkur, brjóstverkur, hörundsroði, hósti, lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, andnauð, skjálfti, tárubólga, lasleiki, berkjukrampi og liðverkur.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija vezanih za infuziju
Icelandic: Umsjón með innrennslistengdum viðbrögðum
Croatian: Peri- i post-natalna toksičnost nije bila istražena.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki farið fram á eiturverkunum um og eftir fæðingu.
Croatian: Liječenje Naglazymom pokazalo je poboljšanje odnosno nije bilo pogoršanja dismorfije lica.
Icelandic: Meðferð með Naglazyme hafði í för með sér bata á, eða enga versnun á, rangformun andlits.
Croatian: Smiju se koristiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Icelandic: Einungis má nota tærar og litlausar lausnir án sýnilegra agna.
Croatian: • Ispupčenje pupka
Icelandic: Útbungun á nafla
Croatian: Nositelj odobrenja ispunit će sljedeći program ispitivanja unutar zadanog vremenskog okvira, čiji će rezultati činiti osnovu za godišnju procjenu omjera koristi/rizika.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Markaðsleyfishafa ber að ljúka eftirfarandi rannsóknaáætlun innan tilskilins tímaramma og niðurstöðurnar eiga að mynda grunn að árlegu endurmati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Croatian: Umjesto toga, nakupljaju se u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje simptome MPS VI.
Icelandic: Þau safnast upp í mörgum vefjum líkamans og valda þannig einkennum slímsykrukvilla VI.
Croatian: MPS VI je heterogeni i višesustavni poremećaj kojeg karakterizira deficijencija N-acetilgalaktozamin 4-sulfataze, lizosomalne hidrolaze koja katalizira hidrolizu sulfatne polovine glikozaminoglikana, dermatan sulfata.
Icelandic: Slímsykrukvilli VI er misleit og fjölkerfa truflun sem einkennist af skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa, vatnsrofshvata í leysikornum sem hvetur til vatnsrofs á súlfathlutanum af glýkósamínóglýkani, dermatan súlfati.
Croatian: Neotvorene bočice: 3 godine.
Icelandic: 3 ár.
Croatian: Sveukupno, tijekom svih kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj apneje u snu.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Icelandic: Natríumfosfat einbasískt einhýdrat, Natríumfosfat tvíbasískt heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
Croatian: Tri kliničke studije s lijekom Naglazyme su se usmjerile na procjenu sistemskih manifestacija MPS VI poput izdržljivosti, pokretnosti zglobova, bolova u zglobovima i ukočenosti, opstrukcije gornjih dišnih putova, manualnih vještina i oštrine vida.
Icelandic: Í þeim þremur klínísku rannsóknum sem framkvæmdar voru á Naglazyme var áhersla lögð á að meta almennar birtingarmyndir slímsykrukvilla VI sem felast í þáttum á borð við þol, liðleika liða, verkjum og stirðleika í liðum, teppu í efri öndunarvegum, handlagni og sjónskerpu.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti je bio broj prijeđenih stepenica u tri minute i izlučivanje glikozaminoglikana urinom u liječenih bolesnika naspram onih koji su dobivali placebo u 24. tjednu.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Croatian: Uzorci prikupljeni od ispitanika kod kojih je konzistentni porast vrijednosti urinarnog GAG-a zajedno s visokim razinama antitijela procijenit će se i uzorci antitijela da se vidi imali li dokaza za postojanje neutralizirajućih aktivnosti.
Icelandic: Mótefnasýni frá þeim einstaklingum sem hafa viðvarandi hækkun á GAG-gildum í þvagi ásamt háum mótefnagildum verða metin með tilliti til vísbendinga um hlutleysandi virkni.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na kontroliranom unosu natrija.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Croatian: Za bolesnike koji su osjetljivi na volumno preopterećenje tekućinom i imaju manje od 20 kg treba koristiti infuzijske vrećice od 100 ml; u tom slučaju brzina infuzije (ml/min) mora se smanjiti tako da ukupno trajanje ne bude manje od 4 sata.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvrúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/324/001 1 bočica
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001 1 hettuglas
Croatian: ODOBRENJA
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, Naglazyme se mora odmah primijeniti.
Icelandic: öryggissjónarmiði ber að nota Naglazyme samstundis.
Croatian: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Croatian: Volumen Naglazyme se polako dodaje u natrij-kloridnu otopinu 9 mg/ml (0,9%) za infuziju.
Icelandic: Bæta skal rúmmálinu af Naglazyme hægt út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
Croatian: Poremećaji oka
Icelandic: Ský fyrir augum
Croatian: Iz infuzijske vrećice od 250 ml mora se izvući i odstraniti volumen 0,9% otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju jednak ukupnom volumenu Naglazyme-a koji će biti dodan.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann.
Croatian: Poremećaji taloženja mukopolisaharida nastaju zbog deficijencije specifičnih lizosomalnih enzima koji su potrebni za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Icelandic: Truflanir á geymslu slímsykra stafa af skorti á tilteknum ensímum í leysikornum sem eru nauðsynleg fyrir sundrunarferli glýkósamínóglýkana (GAG).
Croatian: Bistra do lagano svjetlucava i bezbojna do blijedo žuta otopina ne smije imati vidljive čestice u sebi.
Icelandic: Tært til ópalleitt og litlaust til fölgult þykknið verður að vera laust við sýnilegar agnir.
Croatian: Procijeniti sigurnost i djelotvornost Naglazyme-a kod 10 pacijenata mlađih od 5 godina koji će biti liječeni dozom od 1 mg/kg najmanje godinu dana.
Icelandic: 5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að minnsta kosti eitt ár.
Croatian: Nuspojave su uglavnom zabilježene tijekom primjene lijeka ili kratko nakon primjene lijeka, to su takozvane reakcije na infuziju.
Icelandic: Aukaverkana varð aðallega vart á meðan eða skömmu eftir að sjúklingum var gefið lyfið („innrennslistengd viðbrögð").
Croatian: Hipotenzija
Icelandic: Ónæmiskerfi
Croatian: Najčešće nuspojave bile su pireksija, osip, svrbež, urtikarija, zimica/tresavica, mučnina, glavobolja, bol u abdomenu, povraćanje i dispneja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti, útbrot, kláði, ofsakláði, kuldahrollur, ógleði, höfuðverkur, kviðverkur, uppköst og mæði.
Croatian: PRILOG
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: To bi moglo biti vrlo štetno po Vaše zdravlje.
Icelandic: Það getur verið hættulegt heilsu þinni.
Croatian: Namuscla uz piće
Icelandic: Namuscla með drykkjum
Croatian: Progutajte kapsulu s čašom vode dok stojite ili uspravno sjedite.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 kapsule dnevno.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Croatian: Pogledajte dio „Nemojte uzimati lijek Namuscla".
Icelandic: Sjá kafla „Ekki taka Namuscla".
Croatian: Doza ne smije prijeći 500 mg/dan.
Icelandic: Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag.
Croatian: Dob ukupne populacije ispitivanja bila je u rasponu od 20 do 66 godina i oko 2/3 bolesnika bili su muškarci.
Icelandic: Aldur sjúklingahópsins var á bilinu 20 til 66 ára og 2/3 sjúklinganna voru karlmenn.
Croatian: • Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike;
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn;
Croatian: 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 200 tvrdih kapsula
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað 2.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene pH mokraće utjecati na djelotvornost ili sigurnost.
Icelandic: Ekki er talið að breytingar á þvagsýrustigi muni hafa áhrif á verkun eða öryggi.
Croatian: Vaš liječnik će također redovno procjenjivati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da je Namuscla još uvijek najbolji lijek za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu, nego sljedeću dozu uzmite prema rasporedu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt samkvæmt venjulegri áætlun.
Croatian: Supstrati OCT2
Icelandic: Hvarfefni OCT2
Croatian: Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Icelandic: Sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Simptomi se obično pojavljuju 1-8 tjedana nakon izlaganja lijeku.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
Croatian: • Bolesnici ne smiju uzeti više od 3 kapsule lijeka Namuscla dnevno niti uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju su zaboravili uzeti;
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
Croatian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
Croatian: Kofein
Icelandic: Koffín
Croatian: Meksiletin se slabo veže za proteine plazme (55 %).
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek Namuscla ne smiju koristiti djeca ni adolescenti mlađi od 18 godina.
Icelandic: Namuscla ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Croatian: Kod tih bolesnika se preporuča da se doza povećava tek nakon najmanje 2 tjedna liječenja.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
Croatian: • Zatajenje srca s ejekcijskom frakcijom srednjeg raspona (40-49 %) i smanjenom ejekcijskom frakcijom (< 40 %)
Icelandic: Hjartabilun með miðbils (40-49%) og minnkað (<40%) útfallsbrot
Croatian: Željezov(III) oksid (E 172) Titanijev dioksid (E 171) Želatina
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
Croatian: Teške sistemske manifestacije odgovorne su za stopu smrtnosti od 10 %.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
Croatian: Vrlo česte i česte nuspojave izvedene su iz podataka iz ispitivanja MYOMEX; manje česte nuspojave izvedene su iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Mjög algengar og algengar aukaverkanir fengust úr gögnum MYOMEX rannsóknarinnar; sjaldgæfari aukaverkanir koma úr gögnum eftir markaðssetningu.