FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Lithuanian: • aptarti galimą VTR mechanizmą ir galimą sąsają tarp ŠKS ir VTR reiškinių ir testosterono kiekio (ar palyginti su testosterono kiekiu vyrų, kurių lytinės liaukos veikia normaliai, mažesnis ar didesnis testosterono kiekis gali paskatinti tokių reiškinių pavojų) ir aptarti, ar šios informacijos nereikėtų įtraukti į preparato informacinius dokumentus;
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Lithuanian: Pateikdami kitą PSUR, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra testosterono, rinkodaros leidimo turėtojai turi:
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų ir registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Lithuanian: 2% w/w (20mg testosteronas per 1g gel)
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Lithuanian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Lithuanian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Lithuanian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Lithuanian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: 94250 Gentilly
Lithuanian: 94250 Gentilly France
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Lithuanian: Organon Postbus 20
Bulgarian: 33611 Bielefeld
Lithuanian: 33611 Bielefeld Germany
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Lithuanian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst Belgium
Bulgarian: 79111 Freiburg
Lithuanian: 79111 Freiburg Germany
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Lithuanian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Люксембург Ferring S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Ferring S.A.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Lithuanian: Portugalija Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda.
Lithuanian: Portugalija Merck Sharp & Dohme, Lda.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Lithuanian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Lithuanian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Bulgarian: 35396 Gießen
Lithuanian: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Lithuanian: Portugalija Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Lithuanian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Lithuanian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Lithuanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: 2% w/w гел
Lithuanian: 2% w/w gelis
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Lithuanian: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Lithuanian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone propionate
Bulgarian: 13353 Berlin
Lithuanian: 13353 Berlin Germany
Bulgarian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic
Lithuanian: 252 42 Jesenice u Prahy Czech Republic testosterone isobutyrate
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Lithuanian: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Lithuanian: Agovirin depot injekcinė suspensija leisti į raumenis
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Lithuanian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Lithuanian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut tirpalas
Bulgarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone enantate
Lithuanian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom testosterone undecanoate Testosterono enantatas Ampoules
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Lithuanian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 2795-240 Linda-a-Velha Portugal testosterone propionate
Bulgarian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland
Lithuanian: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A 02230 Espoo Finland testosterone enanthate
Bulgarian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Lithuanian: Axiron 30 mg/1,5 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut gel
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Lithuanian: Liuksemburgas Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Lithuanian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gelis
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Lithuanian: 22,5 mg/patch pleistras
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Czech Republic testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Lithuanian: Croatia testosterone isobutyrate estradiol benzoate
Bulgarian: 5340 BH Oss
Lithuanian: 5340 BH Oss The Netherlands
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Lithuanian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gelis
Bulgarian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Lithuanian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium testosterone phenylpropionate
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Lithuanian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Lithuanian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Bulgarian: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Lithuanian: Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy
Bulgarian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Lithuanian: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Czech Republic estradiol/testosterone
Lithuanian: France estradiol/testosterone
Bulgarian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy testosterone undecanoate ANDRIOL
Lithuanian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Lithuanian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Lithuanian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Lithuanian: 30 mg/patch pleistras
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Lithuanian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Lithuanian: 28029 Madrid Spain
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Lithuanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosteron phenylpropionate
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Tostran 2% - Gel
Lithuanian: Tostran 2% - Gel gel
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Lithuanian: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Lithuanian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.
Bulgarian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosterone enantate
Lithuanian: 2794-003 Carnaxide Portugal testosteron
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Lithuanian: Nebido injekcinis tirpalas parenteriniam vartojimui
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Lithuanian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Lithuanian: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Lithuanian: 15 mg/patch pleistras
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Lithuanian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Lithuanian: 1 g/100 g gelis
Bulgarian: 28029 Madrid Spain testosterone propionate
Lithuanian: 28029 Madrid Spain testosterone undecanoate TESTEX
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Lithuanian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gelis
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Lithuanian: Mesogion 350, 15341 Ag.
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Lithuanian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Lithuanian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.
Bulgarian: Croatia testoteronum
Lithuanian: France testoteronum
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Lithuanian: August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Lithuanian: 2 g/100 g gelis
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Lithuanian: Testogel 50mg.
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Lithuanian: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Lithuanian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gelis
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Lithuanian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: 24109 Kiel
Lithuanian: 24109 Kiel Germany
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Lithuanian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Bulgarian: PL 23
Lithuanian: Box 20
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Lithuanian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Lithuanian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Lithuanian: 25 mg/sachet gelis
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Lithuanian: 50 mg/sachet gelis
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Lithuanian: -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Lithuanian: V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Lithuanian: 2,5 mg/25 mg/ ml injekcinė suspensija leisti į raumenis
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Lithuanian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi капсула, мека перорално приложение
Lithuanian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi minkštoji kapsulė Vartoti per burną
Bulgarian: Undestor Testocaps 40 mg капсула перорално приложение
Lithuanian: Undestor Testocaps 40 mg kapsulė vartoti per burną
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Lithuanian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln minkštoji kapsulė vartoti per burną
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Lithuanian: 50 mg/5 g transderminis gelisis
Bulgarian: Testoгел 50mg Gel im Beutel
Lithuanian: Testogel 50mg Gel im Beutel
Bulgarian: tasakban
Lithuanian: PANTESTON
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo):
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Lithuanian: Patvirtinamas CMD(h) susitarimas:
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Lithuanian: vasario 20 d.
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Lithuanian: Tačiau atlikus išsamią peržiūrą, nenustatyta jokių nepaneigiamų įrodymų, kad tai būtų tiesa.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014 m.
Bulgarian: the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Lithuanian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Bulgarian: Прегледът на данните е проведен първо от PRAC, Комитетът на EMA, отговорен за оценката на проблеми, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
Lithuanian: Šių duomenų peržiūrą pirmiausiai atliko PRAC - EMA komitetas, kuris yra atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus abejonių dėl jiems taikomo gydymo, pacientai turėtų pasitarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Възможните признаци и симптоми включват: непълно полово развитие, намалена сексуална функция, безплодие, умора, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила и увеличаване на телесните мазнини.
Lithuanian: Galimi hipogonadizmo požymiai ir simptomai: nevisiškai išsivystę lytiniai požymiai, susilpnėjusi lytinė funkcija, nevaisingumas, nuovargis, prasta nuotaika, lengva mažakraujystė, sumažėjęs raumenų tūris ir stiprumas ir padidėjęs kūno riebalų kiekis.
Bulgarian: testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Lithuanian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Bulgarian: and metaanalysis. Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Lithuanian: Expert Opin Drug Safety 2014; 13: 1327-51.
Bulgarian: Редовно наблюдение е необходимо и по отношение на хемоглобина, хематокрита, функцията на черния дроб и кръвния липиден профил.
Lithuanian: Taip pat reikia nuolat tikrinti hemoglobiną, hematokritą, kepenų veiklą ir kraujo lipidų charakteristikas.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkias komplikacijas, kurios pasireiškia edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на употребата на тези лекарства при пациенти над 65-годишна възраст.
Lithuanian: • Duomenų apie šių vaistų vartojimo saugumą ir veiksmingumą gydant vyresnius kaip 65 metų pacientus sukaupta nedaug.
Bulgarian: PRAC разгледа тези проучвания, заедно с наличните данни от други проучвания и анализи, и информацията за безопасността, събрана след пускането на пазара, и установи, че доказателствата за риска от сърдечни проблеми са неубедителни: някои проучвания предполагат повишен риск, докато други не, и някои от проучванията са имали проблеми с дизайна, което ограничава заключенията, които биха могли да се извлекат от тях.
Lithuanian: PRAC apsvarstė šiuos tyrimus kartu su turimais kitų tyrimų ir analizių duomenimis bei informacija apie saugumą, surinkta po vaistų pateikimo rinkai, ir nustatė, kad įrodymai, susiję su širdies veiklos sutrikimų pavojumi, yra nenuoseklūs: pagal kai kurių tyrimų duomenis tokių sutrikimų pavojus testosteroną vartojantiems vyrams yra padidėjęs, o pagal kitų - ne; be to, kai kurių tyrimų tyrimo modeliai turėjo tam tikrų trūkumų, dėl kurių jų išvados buvo neišsamios.
Bulgarian: Освен това PRAC смята, че рисковете от ефекти върху сърцето и кръвообращението, както и всякакви възможни механизми за такива ефекти, трябва да продължат да бъдат наблюдавани, и информацията от текущите проучвания да се предоставя като част от следващото редовно преразглеждане на безопасността (на което тези лекарства, подобно на всички лекарствени продукти в ЕС, подлежат).
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad poveikio širdžiai ir kraujotakai riziką bei galimus tokio poveikio mechanizmus reikia toliau stebėti, o šiuo metu tebevykdomų tyrimų informaciją reikia pateikti atliekant kitą nuolatinę saugumo peržiūrą (ES atliekama visų vaistų, įskaitant šiuos vaistus, saugumo peržiūra).
Bulgarian: Липсват съответни данни за безопасността и ефикасността при пациенти с хипогонадизъм, свързан с възрастта, и за установени физиологични референтни стойности при по-възрастни пациенти, и са необходими по-нататъшни проучвания.
Lithuanian: • Atitinkamų duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant su amžiumi susijusį hipogonadizmą bei patvirtintų vyresnio amžiaus pacientams taikytinų pamatinių fiziologinių rodiklių nėra, todėl reikia atlikti daugiau tyrimų.
Bulgarian: Промените в информацията за продукта за лекарства, съдържащи тестостерон, се основават на преглед на PRAC на налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, метаанализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечно-съдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
Lithuanian: Vaistų su testosteronu preparato informacinių dokumentų pakeitimai pagrįsti PRAC atlikta turimų klinikinių tyrimų, stebėjimo tyrimų, metaanalizių, po vaistų pateikimo rinkai surinktų ir kitų publikuotų duomenų apie su testosterono terapija siejamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai peržiūra.
Bulgarian: Тел:+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 El.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза, че липсата на тестостерон може да увеличи риска от сърдечни проблеми.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad testosterono trūkumas per se gali padidinti širdies veiklos sutrikimų pavojų.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи тестостерон, са разрешени във всички държави членки на ЕС чрез национални процедури под различни търговски наименования.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra testosterono, įvairiais prekiniais pavadinimais įregistruoti visose ES valstybėse narėse vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Bulgarian: Като предпазна мярка, информацията за продукта на тези лекарства ще се актуализира с найновата информация относно рисковете, заедно с някои допълнителни предупреждения за безопасна употреба, и безопасността на лекарствата ще продължи да се следи отблизо.
Lithuanian: • Atsargumo sumetimais šių vaistų preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti naujausia informacija apie šią riziką, taip pat papildyti tam tikrais naujais įspėjimais dėl saugaus vaistų vartojimo, o šių vaistų saugumas bus toliau atidžiai stebimas.
Bulgarian: PRAC препоръчва актуализиране на информацията за продукта в съответствие с най-новите доказателства и осигуряване на предупреждения за тези, които биха могли да бъдат изложени на повишен риск от сърдечни проблеми.
Lithuanian: PRAC rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus atsižvelgiant į naujausius įrodymus ir pateikti įspėjimus dėl pacientų, kuriems gali kilti didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus.
Bulgarian: Няма много информация за употребата на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже над 65-годишна възраст.
Lithuanian: • Informacijos apie vaistų su testosteronu vartojimą gydant vyresnius kaip 65 metų vyrus yra nedaug.
Bulgarian: Вземайки предвид всички данни, сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон, остава слаб и неубедителен.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus duomenis, rodikliai, signalizuojantys apie su testosterono vartojimu siejamą padidėjusį pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai, tebėra neįtikinami ir neįtikimi.
Bulgarian: CMDh е приел препоръките на PRAC с консенсус и сега, в съответствие с договорен график, те ще бъдат непосредствено изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino PRAC rekomendacijas bendru sutarimu ir dabar jos pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, сега то ще се изпълнява директно в съответствие с договорен график от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta bendru sutarimu, dabar ji pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendinta valstybėse narėse, kuriose galioja šių vaistų rinkodaros leidimai.
Bulgarian: Тестостеронът е хормон, известен като андроген, отговорен за развитието и поддържането на репродуктивната функция и половите белези при мъжете.
Lithuanian: Testosteronas - tai hormonas, vadinamas androgenu, kuris yra atsakingas už reprodukcinės funkcijos ir lytinių požymių vystymąsi bei išsaugojimą.
Bulgarian: CMDh1, регулаторен орган, представляващ държавите членки на ЕС, постигна единодушно съгласие, че липсват убедителни доказателства за повишен риск от сърдечни проблеми при употреба на лекарства, съдържащи тестостерон, при мъже, при които хормонът липсва (състояние, известно като хипогонадизъм).
Lithuanian: CMD(h)1, ES valstybių narių interesams atstovaujanti reguliavimo institucija, bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad nuoseklių duomenų, kurie patvirtintų, kad vartojant vaistus su testosteronu, vyrams, kuriems trūksta šio hormono (sergantiems liga, vadinama hipogonadizmu), kyla didesnis širdies veiklos sutrikimų pavojus, nėra.
Bulgarian: Други констатации4-7 обаче не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития и данните от мултинационално обсервационно регистрационно проучване (RHYME), разглеждащо резултатите по отношение на здравето на простатата при мъже, лекувани с тестостерон в продължение на 2 години, също показват сърдечно-съдови събития в рамките на очаквания обхват.
Lithuanian: • Tačiau kiti tyrimų rezultatai 4-7 testosterono sąsajos su širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais nepatvirtina, o duomenys, surinkti atlikus registro duomenimis pagrįstą daugiatautį stebėjimo tyrimą (RHYME), kurio metu buvo vertinamos pasekmės daugiau kaip 2 metus testosteronu gydytų vyrų prostatos būklei, taip pat patvirtino, kad testosteronu gydytiems pacientams nustatyta ne daugiau širdies ir kraujagyslių reiškinių, nei buvo numatyta.