FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Revinty Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger indberettet for Revinty Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Revinty Ellipta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revinty Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Dutch: De fabrikant van Relvar Ellipta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Relvar Ellipta voor Revinty Ellipta worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Danish: Virksomheden, som fremstiller Revinty Ellipta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Revinty Ellipta ("informeret samtykke").
Dutch: Overige informatie over Revinty Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Revinty Ellipta
Dutch: Revinty Ellipta (fluticasonfuroaat/vilanterol)
Danish: Revinty Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revinty Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revinty Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Tot de ernstigere bijwerkingen behoren longontsteking en botbreuken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 mensen), die vaker werden gemeld bij patiënten met COPD dan bij patiënten met astma.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 personer), som oftere indberettes for patienter med KOL end for patienter med astma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta?
Dutch: Revinty Ellipta is verkrijgbaar als inhalator in twee sterkten (92/22 microgram en 184/22 microgram).
Danish: Revinty Ellipta fås som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Dutch: Het middel hecht zich aan bèta-2-receptoren in de luchtwegen en zorgt ervoor dat de spieren van de luchtwegen zich ontspannen en verwijden, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Danish: Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Dutch: In twee verdere studies verminderde Revinty Ellipta het aantal opflakkeringen met tussen 13 en 34% meer dan alleen vilanterol.
Danish: I to yderligere studier reducerede Revinty Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene
Dutch: Een overzicht van Revinty Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Revinty Ellipta og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het werkt in op verschillende typen immuuncellen, waardoor de afgifte van bij ontsteking betrokken stoffen wordt geblokkeerd.
Danish: Det virker på forskellige typer immunceller ved at blokere frigivelsen af stoffer, der medvirker til betændelse (inflammation).
Dutch: Revinty Ellipta 184/22 verbeterde ook de FEV1 met 193 ml meer dan fluticasonfuroaat en 210 ml meer dan een andere inhalator die fluticasonpropionaat bevatte.
Danish: Revinty Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
Dutch: Revinty Ellipta bevat de werkzame stoffen fluticasonfuroaat en vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Dutch: Uit een vierde studie bij 1 522 patiënten bleek dat Revinty Ellipta even effectief was als een ander geneesmiddel dat een corticosteroïd (fluticasonpropionaat) en een langwerkende bèta-2-agonist (salmeterol) bevatte.
Danish: Et fjerde studie hos 1 522 patienter viste, at Revinty Ellipta var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholdt et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2stimulerende middel (salmeterol).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Relvar Ellipta.
Danish: Lægemidlet er identisk med Revinty Ellipta, som allerede er godkendt i EU.
Dutch: • van wie de symptomen niet onder controle zijn met een geïnhaleerd corticosteroïd en een geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonist;
Danish: • hos hvem symptomerne ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat Revinty Ellipta 92/22 de gemiddelde FEV1 met 115 ml meer verbeterde dan de placebo, en uit een tweede studie bleek dat Revinty Ellipta 184/22 de gemiddelde FEV1 met 131 ml meer verbeterde dan de placebo.
Danish: Det første studie viste, at Revinty Ellipta 92/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens det andet studie viste, at Revinty Ellipta 184/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
Dutch: Revinty Ellipta is een inhalator voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).
Danish: Revinty Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: Waarom is Revinty Ellipta geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Revinty Ellipta godkendt i EU?
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen die op verschillende manieren werken om de ademhaling bij patiënten met astma en COPD te verbeteren.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Dutch: In een derde studie hadden na een jaar behandeling minder patiënten die Revinty Ellipta 92/22 gebruikten ten minste één ernstige opflakkering gehad dan degenen die alleen fluticasonfuroaat gebruikten (13% tegenover 16%).
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Revinty Ellipta 92/22, mindst én svær episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Revinty Ellipta udleveres kun efter recept.
Dutch: In twee van de studies vergrootte Revinty Ellipta 92/22 de hoeveelheid lucht die een patiënt in één seconde kon uitademen (FEV1) met 36 ml meer dan alleen fluticasonfuroaat en 172 ml meer dan een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I to af studierne øgede Revinty Ellipta 92/22 den mængde luft, en patient kunnet udånde på ét sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
Dutch: • van wie de symptomen voldoende onder controle zijn met zowel geïnhaleerde corticosteroïden als een langwerkende bèta-2-agonist.
Danish: • hos hvem symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalation af både binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Dutch: Hoe werkt Revinty Ellipta?
Danish: Hvordan virker Revinty Ellipta?
Dutch: Uit vier studies bij meer dan 5 500 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met COPD de ademhaling verbetert en opflakkeringen van symptomen vermindert.
Danish: Fire studier med over 5 500 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Dutch: Revinty Ellipta verbetert de ademhaling en vermindert opflakkeringen van symptomen bij patiënten met astma en COPD.
Danish: Revinty Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Dutch: Wat is Revinty Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Revinty Ellipta, og hvad anvendes det til?
Dutch: Uit drie studies bij meer dan 3.200 patiënten bleek dat Revinty Ellipta bij patiënten met aanhoudende astma de ademhaling verbetert en opflakkeringen vermindert.
Danish: Tre studier hos over 3 200 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med vedholdende astma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Revinty Ellipta in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revinty Ellipta?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revinty Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta.
Dutch: Hoe wordt Revinty Ellipta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Revinty Ellipta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Revinty Ellipta.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Revinty Ellipta.
Danish: For mere information om brug af Revinty Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Ellipta vergelijkbaar met die van andere COPD- en astmabehandelingen; er werd een verhoogde incidentie van longontsteking waargenomen bij patiënten met COPD.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Revinty Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmamidler; hos KOL-patienter iagttoges øget forekomst af lungebetændelse.
Dutch: Welke voordelen bleek Revinty Ellipta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revinty Ellipta?
Dutch: *,** Zie onder "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen"
Danish: * ,** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Dutch: Gebruik Revinty Ellipta elke dag op dezelfde tijd omdat het 24 uur werkzaam is Het is heel belangrijk dat u dit geneesmiddel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Danish: Tag Revinty Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Dutch: Allergische reacties bij Revinty Ellipta komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
Danish: Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Dutch: Directe ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van Revinty Ellipta komen zelden voor.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Revinty Ellipta er sjældne.
Dutch: Revinty Ellipta moet iedere dag worden gebruikt en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft of andere symptomen van COPD en astma.
Danish: Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Dutch: Revinty Ellipta bevat lactose
Danish: Revinty Ellipta indeholder lactose
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 16-17 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Danish: Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat ze de bijwerkingen van Revinty Ellipta kunnen verergeren.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
Dutch: Hogere doses Revinty Ellipta kunnen namelijk de hoeveelheid steroïdhormonen verminderen die van nature door uw lichaam worden aangemaakt.
Danish: Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
Dutch: Patiënten met astma moeten de sterkte van Revinty Ellipta voorgeschreven krijgen waarin de dosis fluticasonfuroaat (FF) passend is bij de ernst van hun aandoening.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Dutch: Pneumonie (longinfectie) (vaak voorkomende bijwerking, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Revinty Ellipta - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Fortæl lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Revinty Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
Dutch: Als bij patiënten niet voldoende controle wordt bereikt met Revinty Ellipta 92/22 microgram, kan de dosis worden verhoogd tot 184/22 microgram, wat een extra verbetering van de astmacontrole kan bieden.
Danish: Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Revinty Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
Dutch: Als u een matige of ernstige leverziekte heeft, zal uw arts uw dosis beperken tot de lagere sterkte van Revinty
Danish: Hvis du har moderat eller alvorlig leversygdom, vil lægen muligvis ændre din dosis til den laveste styrke af Revinty Ellipta
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zodat de sterkte van fluticasonfuroaat/vilanterol die zij krijgen optimaal blijft; deze mag alleen worden gewijzigd op medisch advies.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroat/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Dutch: Aan patiënten moet worden gevraagd door te gaan met de behandeling, maar wel een arts te raadplegen als de astmasymptomen niet onder controle gebracht worden of verergeren na het begin van de behandeling met Revinty Ellipta.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
Dutch: Patiënten ervaren doorgaans een verbetering van de longfunctie binnen 15 minuten na het inhaleren van Revinty Ellipta.
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. supraventriculaire tachycardie en extrasystolen kunnen worden waargenomen bij sympathicomimetische geneesmiddelen, waaronder Revinty Ellipta.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Revinty Ellipta.
Dutch: Het is aangetoond dat Revinty Ellipta opvlammingen en symptomen van astma vermindert.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Dutch: - Als u denkt dat het bovenstaande op u van toepassing is, gebruik Revinty Ellipta dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Revinty Ellipta, før du har talt med lægen.
Dutch: Revinty Ellipta moet niet worden gebruikt in combinatie met andere langwerkende bèta2-adrenerge agonisten of geneesmiddelen die langwerkende bèta2-adrenerge agonisten bevatten.
Danish: Revinty Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenergica in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinergica, ATCcode: R03AK10.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller andre lægemidler, ex. antikolinergika.ATC-kode: R03AK10.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken blev åbnet.
Dutch: 14 doses
Danish: 14 doser
Dutch: De doos van uw Revinty Ellipta inhalator bevat
Danish: Din æske med Revinty Ellipta-inhalator indeholder
Dutch: Revinty Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotse aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Danish: Revinty Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Dutch: Er is melding gemaakt van verhoogde bloedglucosewaarden bij diabetespatiënten en hiermee moet rekening worden gehouden wanneer het middel wordt voorgeschreven aan patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Revinty Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij personen met een matige COPD en een voorgeschiedenis van, of een toegenomen risico op cardiovasculaire aandoeningen, was er geen toename in het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol kregen in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Danish: I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Hoewel er meer botbreuken waren in de groepen met Revinty Ellipta dan in de groep met vilanterol 22 microgram, traden botbreuken waarmee het gebruik van corticosteroïden normaal gesproken gepaard gaat (bijv. ruggenmergcompressie-/thoracolumbale tussenwervelbreuken, heup- en heupkombreuken) op in <1% van de behandelarmen op Revinty Ellipta en vilanterol.
Danish: Selvom der var flere frakturer i Revinty Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Revinty Ellipta og vilanterol.
Dutch: Revinty Ellipta bevat twee werkzame stoffen: fluticasonfuroaat en vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Dutch: Revinty Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Danish: Revinty Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Revinty Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Revinty Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revinty Ellipta bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld voor de indicatie astma.
Danish: Sikkerhed og virkning af Revinty Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: In twee replicatieonderzoeken van 12 maanden met in totaal 3.255 patiënten met COPD was de algehele incidentie van botbreuken laag in alle behandelgroepen, met een hogere incidentie in alle groepen met Revinty Ellipta (2%) in vergelijking met de groep met vilanterol 22 microgram (<1%).
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Dutch: Astma Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar oud voor wie het gebruik van een gecombineerd geneesmiddel (langwerkende bèta2-agonist en inhalatiecorticosteroïde) geschikt is:
Danish: Astma Revinty Ellipta er indiceret til behandling af astma hos voksne og unge på 12 år og derover, hvor behandling med et kombinationspræparat (langtidsvirkende beta2-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
Dutch: Er is geen extra voordeel van de dosis van 184/22 microgram in vergelijking met de dosis van 92/22 microgram en er bestaat een mogelijk verhoogd risico op pneumonie en systemische corticosteroïdegerelateerde bijwerkingen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Der er ingen yderligere fordel ved dosen på 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen på 92/22 mikrogram, og der er en potentielt øget risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Dutch: Revinty Ellipta is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van volwassenen met COPD met een FEV1<70% van de voorspelde normale waarde (na bronchusverwijder) met een geschiedenis van exacerbaties ondanks regelmatige bronchusverwijdende behandeling.
Danish: Revinty Ellipta er indiceret til symptomatisk behandling af voksne med KOL med FEV1< 70 % af forventet (post-bronkodilatator) med tilbagevendende eksacerbationer, hvor fast behandling med bronkodilatator ikke er tilstrækkelig.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revinty Ellipta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revinty Ellipta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med astma (se pkt.
Dutch: Het is aangetoond dat Revinty Ellipta opvlammingen van COPD-symptomen vermindert.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af KOL-symptomer.
Dutch: Fluticasonfuroaat of vilanterol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van Revinty Ellipta, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Revinty Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte lægen.
Dutch: De hogere sterkte van Revinty Ellipta (184 microgram fluticasonfuroaat en 22 microgram vilanterol) is niet geschikt voor de behandeling van COPD.
Danish: Den høje styrke af Revinty Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Dutch: De maximale aanbevolen dosering is Revinty Ellipta 184/22 microgram eenmaal daags.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er Revinty Ellipta 184/22 mikrogram én gang dagligt.