FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 - ECD (shed) en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes de CMM y CMP y y no se observó ningún efecto aparente sobre el aclaramiento de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos MGC-pasienter var sammenlignbart med de hos MBC- og EBC-pasienter.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
Spanish: Se recomienda el test IHQ como primera opción y en el caso que también se requiera conocer el status de la amplificación del gen HER2, se debe usar cualquier técnica, hibridación in situ con plata (SISH) o FISH.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller der status for HER2-gen-amplifisering også er nødvendig, må det brukes en teknikk basert på sølvfarging eller fluorescens in situ hybridisering (SISH eller FISH).
Spanish: Recaídas a distancia No. pacientes con evento
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse
Spanish: • en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Spanish: Muerte (Evento supervivencia global) Nº pacientes con evento p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Spanish: 1Aleteo cardiaco
Norwegian Bokmål: 1Hjerteflutter
Spanish: Se detecta una tinción completa de la membrana débil a moderada en > 10% de las células tumorales.
Norwegian Bokmål: 2+ Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Spanish: KANJINTI es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hvordan KANJINTI ser ut og innholdet i pakningen KANJINTI er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 20 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 150 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Spanish: Es importante mantener todas las citas para recibir KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose av KANJINTI Det er viktig at du overholder alle avtaler om å få KANJINTI.
Spanish: Puntuación Muestra quirúrgica - patrón de tinción
Norwegian Bokmål: Score Kirurgiske prøverfargingsmønster
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft KANJINTI bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral en ≥ 10% de las células tumorales
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Vial de 50 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminada con una película de fluoro-resina y cápsula de cierre de aluminio del tipo flip-off que contiene 420 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 50 ml hetteglass i klart glass (type I) med fluororesin-filmlaminert butylgummipropp og flip-off aluminiumshette, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Spanish: Durante los ensayos clínicos no se efectuó ninguna reducción de dosis de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av trastuzumab ble gjort i de kliniske studiene.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 21 ml oppløsning, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Conservación de KANJINTI
Norwegian Bokmål: Hvordan KANJINTI oppbevares
Spanish: Hazard Ratio (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Spanish: El CMP se define como carcinoma invasivo, primario, no metastásico de mama.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Spanish: Para instrucciones más completas sobre la realización de los ensayos y la interpretación de los resultados consulte la información incluida en los envases de ensayos FISH y CISH que hayan sido validados.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH- og CISH-tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
Norwegian Bokmål: Dette reduseres deretter til en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke, med oppstart tre uker etter første dose.
Spanish: La influencia de trastuzumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Spanish: 1Tensión muscular
Norwegian Bokmål: 1Ømme muskler
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: KANJINTI 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning KANJINTI 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: CMM 805
Norwegian Bokmål: MBC 805 63,1
Spanish: • dolor muscular
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Spanish: En los pacientes con CMP se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardíacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklinregime bestående av docetaksel og karboplatin, og økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Spanish: El vial contiene 150 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale (SPC), merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via «Coordination Group» prosedyren.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE, MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
Norwegian Bokmål: Druckgasinhalatio n, Lösung
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Spanish: Eslovenia Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/16 Vienna A-1010
Norwegian Bokmål: Chiesi Pharmaceuticals GmBH Gonzagagasse 16/6 Vienna
Spanish: Luxemburgo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Luxemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: via Palermo 26/A , Parma 43122
Norwegian Bokmål: via Palermo 26/A ,
Spanish: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Norwegian Bokmål: SK8 3GY,
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited, Cheadle Royal
Norwegian Bokmål: Storbritannia Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Spanish: Dinamarca Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Nederland Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Barcelona, España
Norwegian Bokmål: Barcelona,
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Norwegian Bokmål: EMAs nummer> Legemidlets navn
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 10 ml
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 2 år.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1033/001
Spanish: Informes intermedios previstos anualmente
Norwegian Bokmål: Delårsrapporter forventet årlig
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta ca. 1 til 2 timer.
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse a lo largo de unas 2 horas.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres over ca. 2 timer.
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt behandling etter 12 måneders-alder, døde 1 ytterligere pasient i alderen 15 måneder.
Spanish: 4-11 años n=24
Norwegian Bokmål: 4-11 år n=24
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
Norwegian Bokmål: KANUMA bør initieres ved så ung alder som mulig, og er tiltenkt langsiktig bruk.
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år)
Spanish: Dos pacientes dieron positivo en un único punto cronológico.
Norwegian Bokmål: To pasienter var positive på bare ett gitt tidspunkt.
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse økningene har vanligvis forekommet innen de første to til fire ukene og har blitt bedre innen ytterligere åtte ukers behandling.
Spanish: 12-17 años n=23
Norwegian Bokmål: 12-17 år n=23
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke KANUMA hvis du er gravid, med mindre det er helt nødvendig.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir KANUMA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før får KANUMA
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheter defineres i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Frecuencia a
Norwegian Bokmål: Hyppighet a
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal blandes forsiktig og ikke ristes.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
Norwegian Bokmål: Aldersspredningen ved studiestart var 1-6 måneder.
Spanish: Sebelipasa alfa no se ha investigado en pacientes de 2 a 4 años de edad ni en pacientes de 65 o más años.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er ikke blitt undersøkt hos pasienter på 2 til 4 år eller pasienter fra og med 65 år.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios incluirá los siguientes elementos fundamentales:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
Norwegian Bokmål: Økning i kroppstemperatur b,c
Spanish: Efectos adversos frecuentes observados en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad) y en adultos: reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart.
Spanish: Estudio LAL-CL02: Niños y adultos 1 mg/kg una vez cada dos semanas
Norwegian Bokmål: Studie LAL-CL02 - Barn og voksne 1 mg/kg én gang annenhver uke
Spanish: En ausencia de más datos clínicos, no se recomienda administrar esta dosis.
Norwegian Bokmål: Siden ytterligere kliniske data mangler, anbefales ikke denne dosen.
Spanish: • Información sobre el registro de deficiencia de LAL en curso, incluida la importancia de inscribir pacientes, incluidos aquellos que no estén siendo tratados con Kanuma, y las modalidades de participación.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om det pågående LAL Deficiency Registry, herunder betydningen av å rekruttere pasienter, også de som ikke blir behandlet med Kanuma, og reglene for deltakelse.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet, type og alvorlighetsgrad hos barn er omtrent som hos voksne.
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la población
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere i gjennomsnittlig populasjon
Spanish: Este medicamento puede contener trazas de proteínas de huevo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av eggproteiner.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer; ATC-kode: ennå ikke tildelt
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Norwegian Bokmål: Spedbarn (< 6 måneder gamle)
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Tjue-fire pasienter var 4-11 år, 23 var 12-17 år, og 18 var ≥ 18 år (Tabell 4).
Spanish: El tratamiento previo con antipiréticos o antihistamínicos puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que fue necesario el tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forhindre etterfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var påkrevd.
Spanish: Se puede considerar una perfusión de 1 hora tras haber comprobado la tolerabilidad del paciente.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjon kan vurderes etter at pasientens tolerabilitet er fastslått.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet kun på helsepersonell:
Spanish: Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde normalisering definert som 34 eller 43 U/l, avhengig av alder og kjønn.
Spanish: Se debe tomar esto en consideración en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos pasienter på en natriumfattig diett.
Spanish: Los objetivos en cuanto a la eficacia son evaluar la función hepática a lo largo del tiempo hasta un máximo de 3 años y la supervivencia al cabo de 12 meses.
Norwegian Bokmål: Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3 år) og overlevelse ved 12 måneder.
Spanish: Ansiedad c, insomnio
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år).
Spanish: En el caso de los pacientes que hayan experimentado reacciones alérgicas durante la perfusión, cualquier readministración debe realizarse con cuidado.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjonen, skal det utvises forsiktighet ved re-administrasjon.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Debe administrar KANUMA un profesional sanitario debidamente formado que pueda tratar urgencias médicas.
Norwegian Bokmål: KANUMA skal administreres av en opplært helsearbeider som kan håndtere medisinske nødssituasjoner.
Spanish: La reducción absoluta en la concentración media de ALT fue de - 57,9 U/l (-53 %) en el grupo tratado con sebelipasa alfa y -6,7 U/l (-6 %) en el grupo con placebo.
Norwegian Bokmål: Den absolutte reduksjonen i gjennomsnittlig ALAT-nivå var -57,9 U/l (-53 %) i gruppen behandlet med sebelipase alfa og -6,7 U/l (-6 %) i placebo-gruppen.
Spanish: Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke fryses, varmes opp eller legges i mikrobølgeovn og må beskyttes mot lys.
Spanish: - Este medicamento puede contener proteínas del huevo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde eggproteiner.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes con cirrosis confirmada mediante biopsia fue de 4-21 años.
Norwegian Bokmål: Aldersintervallet for pasientene med biopsitegn på skrumplever var 4-21 år.
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Norwegian Bokmål: Sebelipase alfa er et protein og forventes å nedbrytes metabolsk gjennom peptid-hydrolyse.
Spanish: Periodo abierto
Norwegian Bokmål: Åpen periode
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
Norwegian Bokmål: P-verdier er fra Fishers nøyaktige test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sumtest for alle andre endepunkter.
Spanish: d. No se debe usar la solución si aparece turbia o con materias extrañas.
Norwegian Bokmål: d. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar, eller hvis fremmedlegemer er tilstede.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Norwegian Bokmål: Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Spanish: * El volumen de la perfusión debe basarse en la dosis prescrita y debe prepararse para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: * Infusjonsvolumet skal baseres på foreskrevet dose, og skal klargjøres til en endelig konsentrasjon av sebelipase alfa på 0,1-1,5 mg/ml.
Spanish: Las reacciones adversas más graves experimentadas por el 3 % de los pacientes de los estudios clínicos fueron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som oppleves av 3 % av pasienter i kliniske studier var tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de sebelipasa alfa durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av sebelipase alfa under graviditet.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: Hiperemia e, hipotensión
Norwegian Bokmål: Hyperemie, hypotensjon
Spanish: Se recomienda utilizar inmediatamente las soluciones diluidas.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger bør brukes umiddelbart.
Spanish: De los 32 pacientes a los que se les realizó una biopsia hepática en el momento de la entrada en el estudio, el 100 % presentaba fibrosis y el 31 % cirrosis.
Norwegian Bokmål: Av de 32 pasientene det ble tatt leverbiopsi av ved studiestart, hadde 100 % fibrose og 31 % skrumplever.
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Norwegian Bokmål: Dosering Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig etter at diagnosen LAL-defisiens har blitt stilt.
Spanish: Dicho material debería incluir lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet skal inneholde:
Spanish: La anafilaxia se produjo durante la perfusión incluso hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Anafylakse forekom under infusjon så sent som 1 år etter oppstartet behandling.
Spanish: Se observó una mejora estadísticamente significativa en diversos criterios de valoración en el grupo tratado con sebelipasa alfa en comparación con el grupo tratado con placebo una vez finalizado el periodo doble ciego de 20 semanas del estudio, tal y como se indica en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter ble observert i gruppen behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebo-gruppen, ved fullføring av studiens dobbelt-blinde periode på 20 uker, som vist i Tabell 3.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg/kg én gang annenhver uke.
Spanish: Los pacientes con alergias conocidas al huevo fueron excluidos de los ensayos clínicos (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eggallergi ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.