FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 351 referral for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40 g, 100 g or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werdenInternationaler Freiname (INN): Tilmicosin Hintergrundinformationen
English: However, sexual stimulation is still needed.
German: Allerdings ist hierfür sexuelle Stimulation erforderlich.
English: The medicine should be taken around the same time every day and the appropriateness of the once-a-day dosing should be re-assessed regularly.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag um dieselbe Tageszeit eingenommen werden, und die Angemessenheit einer täglichen Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Tadalafil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tadalafil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cialis, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Cialis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tadalafil Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tadalafil Mylan.
English: Patients with severely impaired liver or kidney function should not take more than 10 mg in one dose.
German: Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten in einer einzelnen Dosierung nicht mehr als 10 mg einnehmen.
English: Once-a-day dosing is not recommended in patients with severely impaired kidney function, and should only be prescribed to patients with impaired liver function after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
German: Die tägliche Einnahme wird bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion nicht empfohlen und sollte Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument hier.
English: The dose is 5 mg once a day, but can be lowered to 2.5 mg once a day depending on how well it is tolerated.
German: Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann aber je nach Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich herabgesetzt werden.
English: For treating erectile dysfunction, the recommended dose of Tadalafil Mylan is 10 mg taken ‘on demand' at least 30 minutes before sexual activity.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis Tadalafil Mylan 10 mg zur Einnahme „bei Bedarf“ mindestens 30 Minuten vor sexueller Aktivität.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tadalafil Mylan is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tadalafil Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tadalafil Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tadalafil Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: This means that Tadalafil Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cialis.
German: Dies bedeutet, dass Tadalafil Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Cialis, ähnlich ist.
English: Tadalafil Mylan can be used at a lower dose once a day in men who intend to use it frequently (twice a week or more), based on the doctor's judgment.
German: Tadalafil Mylan kann bei Männern, die das Arzneimittel häufig anzuwenden beabsichtigen (zweimal wöchentlich oder öfter), abhängig vom Ermessen des Arztes in einer niedrigeren Dosierung einmal täglich angewendet werden.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
German: Er wirkt, indem er das Enzym Phosphodiesterase hemmt, das normalerweise eine Substanz abbaut, die als cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) bezeichnet wird.
English: The Committee recommended that Tadalafil Mylan be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Tadalafil Mylan für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: For treating men with benign prostatic hyperplasia, or men with both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
German: Zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl unter gutartiger Prostatahyperplasie als auch erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.
English: This may reduce the problems with the flow of urine which are symptoms of benign prostatic hyperplasia.
German: Dies kann Problemen mit dem Harnfluss entgegenwirken, welche Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie sind.
English: Tadalafil Mylan is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
German: Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch „Impotenz“ genannt) angewendet, wenn diese keinen ausreichend harten Penis (Erektion) für befriedigende sexuelle Handlungen erreichen oder aufrechterhalten können.
English: Men with erectile dysfunction do not have enough cGMP to produce or maintain an erection.
German: Männer mit erektiler Dysfunktion verfügen nicht über ausreichend cGMP, um eine Erektion zu erreichen bzw.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan ergriffen?
English: The active substance of Tadalafil Mylan, tadalafil, belongs to a group of medicines called 'phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors'.
German: Der Wirkstoff von Tadalafil Mylan, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-5-Hemmer“ oder „PDE-5-Hemmer“ bezeichnet werden.
English: By blocking the phosphodiesterase enzyme and preventing the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder.
German: Durch Blockierung des Enzyms Phosphodiesterase und Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert Tadalafil Mylan außerdem den Blutfluss zu Prostata und Blase und verursacht eine Entspannung von deren Muskeln.
English: For more information about treatment with Tadalafil Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tadalafil Mylan can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous), which involve problems with the flow of urine.
German: Tadalafil Mylan kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie (nicht kanzeröse Vergrößerung der Prostata) angewendet werden, bei der Probleme mit dem Harnfluss auftreten.
English: The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10 mg dose.
German: Bei Männern, die auf die 10 mgDosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tadalafil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cialis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tadalafil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel (Cialis) vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Mylan on 21 November 2014.
German: November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Mylan in der gesamten Europäischen Union.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil.
German: Tadalafil Mylan enthält den Wirkstoff Tadalafil.
English: For Tadalafil Mylan to be effective in this condition, sexual stimulation is required.
German: Zur wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan gegen diese Beschwerden ist sexuelle Stimulation erforderlich.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Mylan restores erectile function.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Tadalafil Mylan die erektile Funktion wieder her.
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Tadalafil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Tadalafil Mylan
German: Weitere Informationen über Tadalafil Mylan
English: What is Tadalafil Mylan and what is it used for?
German: Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Because Tadalafil Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cialis.
German: Da es sich bei Tadalafil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Cialis, bioäquivalent ist.
English: What are the benefits and risks of Tadalafil Mylan?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Tadalafil Mylan verbunden?
English: Tadalafil Mylan tadalafil
German: Tadalafil Mylan
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tadalafil Mylan zu verstehen.
English: For practical information about using Tadalafil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Tadalafil Mylan can only be obtained with a prescription.
German: Tadalafil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
German: Dort verursacht es eine Entspannung der Gefäßmuskulatur des schwammigen Gewebes des Penis (der Corpora cavernosa), was einen Blutfluss in die Corpora ermöglicht und so eine Erektion herbeiführt.
English: Why is Tadalafil Mylan approved?
German: Warum wurde Tadalafil Mylan zugelassen?
English: How is Tadalafil Mylan used?
German: Wie wird Tadalafil Mylan angewendet?
English: How has Tadalafil Mylan been studied?
German: Wie wurde Tadalafil Mylan untersucht?
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg Tadalafil Mylan is not recommended.
German: allerdings wird die kontinuierliche tägliche Anwendung von 10 mg bzw.
English: How does Tadalafil Mylan work?
German: Wie wirkt Tadalafil Mylan?
English: This change may be permanent.
German: Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
English: Unilateral treatment can result in permanent heterochromia.
German: Die unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.
English: No interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
English: The following side effects have been observed with IZBA:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:
English: This helps to stop IZBA getting into the rest of the body.
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
English: Mean Difference a
German: Mittelwertsdifferenz a
English: • Tilt your head or your child's head gently back.
German: • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück.
English: Travoprost is an ester prodrug.
German: Travoprost ist ein Ester-Prodrug.
English: 95% CI
German: 95% KI
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
German: Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Abschnitt 4.4.
English: Mean difference is travoprost - timolol.
German: Mittelwertdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
English: • Only use one bottle at a time.
German: • Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit.
English: The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
English: What IZBA contains - The active substance is travoprost.
German: Was IZBA enthält - Der Wirkstoff ist Travoprost.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
German: Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.
English: 95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6;
English: Hence, despite the very small amounts of travoprost used by patients in eye drops, a risk to the environment cannot be excluded.
German: Trotz der sehr geringen Menge Travoprost, die Patienten mittels Augentropfen anwenden, kann ein Risiko für die Umwelt nicht ausgeschlossen werden.
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
German: Bitten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
English: What IZBA looks like and contents of the pack
German: Wie IZBA aussieht und Inhalt der Packung
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
German: • Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
German: Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.
English: The safety and efficacy of travoprost have not been established in this age group.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
English: Not known vertigo, tinnitus
German: Vertigo, Tinnitus
English: Do not use IZBA if you are pregnant.
German: Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie schwanger sind.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
German: keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
English: Aphakic patients
German: Aphake Patienten
English: Date of first authorisation: 20 February 2014 Date of latest renewal:
German: Februar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
German: Die Wirkung auf den IOD machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
English: Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
German: Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
English: Package leaflet : Information for the user
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Auflagen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) nach Artikel 107 c (7) der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains information important for you - Keep this leaflet.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: It should be noted that travoprost is considered a PBT substance (see section 5.3).
German: Es ist zu beachten, dass Travoprost als PBT-Substanz eingestuft ist (siehe Abschnitt 5.3).
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
English: Sodium chloride
German: Natriumchlorid,
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: IZBA hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
German: IZBA kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
German: • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen.
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
German: Beide Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
German: Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an braunem Irispigment beobachtet worden.
English: Pack sizes: 1 or 3 bottles.
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Flaschen.
English: The drop will go in here (picture 2).
German: Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).
English: Secondary pharmacology
German: Sekundärpharmakologie
English: Week 6
German: Woche 6
English: No data are available for children less than 2 months old.
German: Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
German: Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges, aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden.
English: • IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
German: • IZBA kann allmählich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
English: What IZBA is and what it is used for
German: Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?
English: Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
German: Eine Augenentzündung ist eine mögliche Nebenwirkung, die mit der Anwendung von Prostaglandinanaloga wie IZBA einhergehen kann.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.
English: Treatment of a suspected oral ingestion is symptomatic and supportive.
German: Bei einem Verdacht auf orale Einnahme von IZBA ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, IZBA should be used with caution.
German: Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte IZBA mit Vorsicht angewendet werden.
English: There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
German: Zur Auswirkung von Travoprost auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor.
English: • IZBA may increase the length, thickness, colour and/or number of your eyelashes.
German: • Unter Anwendung von IZBA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
English: The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von IZBA zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
English: Not known asthma aggravated, epistaxis
German: Asthma verschlimmert, Epistaxis
English: IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
German: IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3.