FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poursuivre les investigations sur la valeur des biomarqueurs autres que le statut d'expression de PD-L1 sur les membranes cellulaires tumorales par IHC (par exemple autres méthodes/essais basés sur la génomique et seuils associés, qui pourraient s'avérer plus sensibles et spécifiques pour prédire la réponse au traitement, basé sur PD-L1, PDL2, lymphocytes infiltrants la tumeur avec mesure de la densité T CD8 +, signature ARN, expression de composants de complexes de présentation de l'antigène et/ou d'autres récepteurs/ligands d'inhibition de point de contrôle au sein de la tumeur, etc...) comme prédictif de l'efficacité du traitement en association nivolumab + ipilimumab dans le contexte des études sur le mélanome CA209038, CA209067, ou CA209069.
Romanian: Investigarea în continuare a valorii biomarkerilor, alții decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale determinat prin IHC (de exemplu, alte metode / teste bazate genomic, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în previzionarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densității T CD8+, semnătura ARN, expresia componentelor complexelor prezentatoare de antigen și/sau alți receptori inhibitori ai punctului de control/liganzi din interiorul tumorii, etc.), care sunt predictivi pentru eficacitatea tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab în contextul studiilor CA209038, CA209067 sau CA209069 la pacienţi cu melanom.
French: Figure 2 : Survie sans progression (CA209067)
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea fără progresia bolii (CA209067)
French: L'amélioration de la SG était similaire entre nivolumab en association à l'ipilimumab et nivolumab en monothérapie chez les patients avec une expression tumorale élevée de PD-L1 (PDL1 ≥ 1 %).
Romanian: Îmbunătăţirea SG a fost similară între braţul tratat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab şi cel tratat cu nivolumab în monoterapie la pacienţii cu nivel înalt de expresie a PD-L1 (PD-L1 ≥ 1%).
French: Changement de la couleur de la peau par plaques (vitiligo), peau sèche, rougeur de la peau, perte inhabituelle ou affinement des cheveux
Romanian: Modificare a culorii pielii în pete (vitiligo), uscăciune a pielii, înroşire a pielii, cădere sau subţiere neobişnuită a părului
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la survie sans progression (SSP) et de la survie globale (SG) a été établie pour l'association de nivolumab à l'ipilimumab seulement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) şi a supravieţuirii generale (SG) pentru asocierea nivolumab cu ipilimumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: Des cas de Grade 5 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients dans ces études.
Romanian: Cazuri de grad 5 au fost raportate la 0,1% (2/2578) dintre pacienţi în cadrul acestor studii.
French: Il n'y a pas eu de différence de CL de nivolumab cliniquement importante entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et les patients présentant une fonction rénale normale.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte Cl nivolumab între pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi cei cu funcţie renală normală.
French: Les patients présentant une expression tumorale de PD-L1 parmi les niveaux d'expression prédéfinis ont montré une plus grande probabilité d'amélioration de la survie globale dans le groupe nivolumab comparé au docétaxel, alors que la survie était similaire au docétaxel chez les patients présentant une absence ou une expression tumorale faible de PD-L1.
Romanian: Pacienții cu expresia PD-L1 la nivelul tumorii au demonstrat la toate nivelurile de expresie predefinite o probabilitate mai mare de îmbunătățire a supraviețuirii la grupul cu nivolumab, comparativ cu docetaxel, în timp ce la pacienții cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută sau absentă supraviețuirea a fost asemănătoare cu a pacienților cu docetaxel.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, et toute maladie nécessitant un traitement systémique par corticoïdes (≥ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour) ou autre médicament immunosuppresseur, ainsi que les patients ayant déjà été traités pour un mélanome (à l'exception de patients ayant subi une intervention chirurgicale, ayant reçu une radiothérapie adjuvante après une résection neurochirurgicale de lésions du système nerveux central et ayant terminé un traitement adjuvant par interféron ≥ 6 mois avant la randomisation), ayant reçu un traitement antérieur par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti CTLA-4 (notamment l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation ou les points de contrôle immunitaires des lymphocytes T) étaient exclus de l'étude.
Romanian: Pacienții cu antecedente de boală autoimună, sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare, precum și pacienții tratați anterior pentru melanom (cu excepția pacienților care au fost supuși intervenției chirurgicale, celor care au fost tratați cu radioterapie adjuvantă după rezecția neurochirurgicală a leziunilor sistemului nervos central și celor care au încheiat un tratament adjuvant cu interferon cu cel puțin 6 luni înainte de randomizare) și pacienții cărora li s-a administrat anterior terapie cu anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 sau anti-CTLA-4 (inclusiv ipilimumab sau orice alt anticorp sau medicament care acționează specific asupra co-stimulării celulelor T sau pe calea punctelor de control) au fost excluși din studiu.
French: Les résultats de SSP observés à 18 mois de suivi et les résultats d'ORR et de SG à 28 mois de suivi ont été systématiquement démontrés entre les sous-groupes de patients, incluant le statut de performance ECOG à l'inclusion, le statut BRAF, le stade métastatique, l'âge, l'historique en termes de métastases cérébrales et le niveau de LDH à l'inclusion.
Romanian: Rezultatele observate privind SFP la 18 luni de monitorizare şi rezultatele privind RRO şi SG la 28 luni de monitorizare au fost demonstrate constant în subgrupurile de pacienţi, stabilite în funcţie de valoarea iniţială a scorului de performanţă ECOG, statusul mutaţiei BRAF, stadiul M, vârstă, antecedente de metastaze cerebrale şi nivel iniţial al LDH.
French: Étude de tolérance de phase 3b/4 (CA209374)
Romanian: Studiu de fază 3b/4 privind siguranța (CA209374)
French: Résultats d'efficacité (CA209141)
Romanian: Tabelul 23: Rezultatele privind eficacitatea (CA209141)
French: Tableau 5 : Effets indésirables du nivolumab en monothérapie
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse pentru nivolumab în monoterapie Nivolumab în monoterapie
French: Réponse objective (CA209067)
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul obiectiv (CA209067)
French: Ces données seront disponibles pour les indications approuvées : - Traitement adjuvant du mélanome (monothérapie) : étude
Romanian: - Tratament adjuvant al melanomului (monoterapie): studiul
French: Tableau 19: Résultats d'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
French: Chez 49 patients évalués dans deux études dans le LHc ayant reçu une GCSH allogénique après arrêt de nivolumab en monothérapie, une GVHD aiguë de grade 3-4 a été observée chez 13/49 (26,5%) des patients.
Romanian: La 49 pacienți evaluați în cadrul a două studii pentru LH clasic, supuși TACSH după oprirea monoterapiei cu nivolumab, a fost raportată MGCG acută de grad 3 sau 4 la 13/49 pacienți (26,5%).
French: Dans le groupe nivolumab, il y avait deux patients avec une réponse complète et sept patients avec une réponse partielle qui présentaient un niveau d'expression tumorale de PD-L1 < 1 %.
Romanian: În grupul de tratament cu nivolumab au existat doi pacienţi care au obţinut RC şi şapte pacienţi cu RP care au avut expresie tumorală a PD-L1 < 1%.
French: L'étude CA209171 était une étude en ouvert à un seul bras de traitement par nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un CBNPC épidermoïde avancé ou métastatique préalablement traités.
Romanian: Studiul CA209171 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat cu nivolumab în monoterapie la pacienți cu NSCLC scuamos avansat sau metastazat, tratați anterior.
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes (s'il s'est avéré nécessaire pour les symptômes d'une inflammation aiguë).
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
French: Le critère principal d'efficacité était la SG.
Romanian: Parametrul rezultatului principal de eficacitate a fost SG.
French: Peu fréquent psoriasis syndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, érythème polymorphe, alopécie, psoriasis
Romanian: Mai puţin frecvente psoriazis sindrom Stevens-Johnson, vitiligo, eritem polimorf, alopecie, psoriazis
French: Infections et infestations Fréquent pneumonie, infection des voies aériennes supérieures pneumonie, infection des voies aériennes supérieures, conjonctivite
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, conjunctivită
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 évènements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ a fost de 0,66 (IÎ 99.8%: 0,48-0,91), cu 166/425 evenimente în brațul de tratament cu terapie asociată și 209/422 evenimente în brațul de tratament cu sunitinib.
French: Tableau 10: Taux de réponse à 12 semaines - tous les patients évaluables par sous-groupe (CA209172)
Romanian: Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)
French: docétaxel (n = 137)
Romanian: docetaxel (n = 137)
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le nivolumab en association à l'ipilimumab :
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab:
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans et plus) atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, avec une composante à cellules claires, non précédemment traité.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) cu carcinom renal avansat sau metastazat cu componentă cu celule clare, netratat anterior.
French: OPDIVO doit être exclusivement administré par voie intraveineuse.
Romanian: OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les trois bras de traitement.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost echilibrate între cele trei grupuri de tratament.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale (BT) 1,0 × à 1,5 × LSN ou ASAT > LSN selon la définition des critères de l'insuffisance hépatique du NCI (National Cancer Institute); n = 92) comparativement aux patients présentant une fonction hépatique normale (BT et ASAT ≤ LSN; n = 804) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra Cl nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină totală 1,0 × până la 1,5 × LSVN sau AST > LSVN definită folosind criteriile Institutului Naţional pentru Cancer [National Cancer Institute] pentru evaluarea disfuncţiei hepatice; n = 92) comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN; n = 804) în analizele de FC populaţională.
French: L'ORR et la SSP ont été évalués par l'IRRC à l'aide des critères RECIST, version 1.1.
Romanian: Rata de răspuns obiectiv şi SFP au fost evaluate de IRRC conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
French: Efficacité selon l'expression tumorale de PD-L1 : Les réponses objectives au nivolumab ont été observées indépendamment de l'expression tumorale de PD-L1.
Romanian: Eficacitatea în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii: au fost observate răspunsuri obiective la tratamentul cu nivolumab indiferent de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
French: Pneumopathie de Grade 3 ou 4
Romanian: Pneumonită de grad 3 sau 4
French: OPDIVO en association à l'ipilimumab Mélanome
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab Melanom
French: Les patients n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique ont été inclus.
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior terapie antineoplazică sistemică pentru melanomul nerezecabil sau metastazat.
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie ou en association à l'ipilimumab dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Romanian: OPDIVO este indicat în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat) la adulţi.
French: La pharmacocinétique de nivolumab est linéaire pour des posologies allant de 0,1 à 10 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 şi 10 mg/kg.
French: L'étude a inclus des patients adultes ayant progressé sous ou après traitement par ipilimumab et, dans le cas de mutation BRAF V600 positive, ayant également progressé sous ou après traitement par inhibiteur de BRAF.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi adulţi care au prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu ipilimumab sau ulterior acestuia, iar în cazul pacienţilor cu mutaţia BRAF V600, aceştia au prezentat, de asemenea, progresia bolii în timpul tratamentului cu un inhibitor al kinazei BRAF sau ulterior acestuia.
French: Des analyses supplémentaires en sous-groupes pré-spécifiées ont été menées pour évaluer l'efficacité selon l'expression tumorale de PD-L1 aux seuils prédéfinis de 1%, 5% et 10%.
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare prespecificate de subgrup pentru a evalua eficacitatea în funcţie de expresia tumorală a PD-L1 la niveluri predefinite de 1%, 5% şi 10%.
French: Note : Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Adverse Events) Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
French: L'inhibition médiée par nivolumab (anti-PD-1) associé à l'ipilimumab (anti-CTLA-4) entraîne l'amélioration des réponses anti-tumorales dans le mélanome métastatique.
Romanian: Inhibarea mediată de utilizarea în asociere a nivolumab (anti-PD-1) şi ipilimumab (anti-CTLA-4) determină obţinerea unor răspunsuri anti-tumorale mai bune la pacienţii cu melanom metastazat.
French: L'étude CA209172 était une étude en ouvert à un seul bras de traitement par nivolumab en monothérapie chez des patients atteints d'un mélanome métastatique de stade III (non résécable) ou de stade IV après un traitement préalable par un anticorps monoclonal anti-CTLA-4.
Romanian: Studiul CA209172 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat cu nivolumab în monoterapie la pacienți cu melanom metastazat în stadiul III (nerezecabil) sau stadiul IV, după tratamentul anterior cu o schemă terapeutică ce conține un anticorp monoclonal anti-CTLA-4.
French: Peu fréquent syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie, névrite, paralysie du nerf péronier, neuropathie auto-immune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), encéphalitec polyneuropathie, neuropathie autoimmune (incluant parésie des nerfs facial et abducens), myasthénie gravec
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barré, polineuropatie, nevrită, paralizie a nervului peronier, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), encefalităc polineuropatie, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), miastenia gravisc
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la SG, l'ORR et la SSP chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable, déterminée par une revue centralisée indépendante en aveugle (RCIA).
Romanian: Parametrii rezultatului principal de eficacitate au fost SG, RRO și SFP, conform evaluării de către Blinded Independent Central Review (BICR, Analiză Centrală Independentă Oarbă), la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil.
French: La majorité des patients était de type caucasien (86 %) et de sexe masculin (78 %).
Romanian: Majoritatea pacienţilor erau caucazieni (86%) şi de sex masculin (78%).
French: L'étude incluait des patients adultes, avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1, atteints d'un mélanome à un stade IIIb/c ou à un stade IV selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7e édition, confirmé par histologie et totalement réséqué par intervention chirurgicale.
Romanian: Studiul a înrolat pacienți adulți, având un scor de performanță ECOG de 0 sau 1, cu melanom în stadiul IIIB/C sau în stadiul IV (conform sistemului de stadializare AJCC ediția a 7-a) confirmat histologic și rezecat chirurgical complet.
French: La durée médiane entre le diagnostic initial et la randomisation était de 2,6 ans dans les 2 groupes nivolumab et évérolimus.
Romanian: Durata mediană de timp de la diagnosticarea inițială până la randomizare a fost de 2,6 ani atât în grupul de tratament cu nivolumab, cât și în grupul de tratament cu everolimus.
French: Des diabètes de Grade 1, de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 et une acidocétose diabétique de Grade 4 ont été chacun rapportés chez 0,2% (1/448) des patients.
Romanian: Diabetul zaharat de grad 1, grad 2, grad 3 şi grad 4 şi cetoacidoza diabetică de grad 4 au fost raportate fiecare la 0,2% (1/448) dintre pacienți.
French: Sunitinib (événements : 209/422), médiane et IC à 95,0% : 26,97 (22,08 ; 34,83)
Romanian: Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
French: Autres médicaments et OPDIVO
Romanian: OPDIVO împreună cu alte medicamente
French: Dans le cancer de la tête et du cou, un plus grand nombre de décès dans les 3 premiers mois de traitement a été observé sous nivolumab comparé au docétaxel.
Romanian: La pacienţii cu cancer de cap şi gât, a fost observat un număr mai mare de decese în cazul tratamentului cu nivolumab comparativ cu terapia cu docetaxel, pe parcursul a 3 luni.
French: Figure 11: Courbes de Kaplan-Meier de la SG chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
Romanian: Figura 11: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
French: Analyse principale Suivi minimum : 10,6 mois
Romanian: Analiza primară Perioada minimă de monitorizare: 10,6 luni
French: Une expression tumorale quantifiable de PD-L1 a été mesurée chez 67% des patients dans le groupe nivolumab et 82% des patients dans le groupe traité selon le choix de l'investigateur.
Romanian: Expresia PD-L1 la nivelul tumorii cuantificabilă a fost determinată la 67% dintre pacienţii din grupul de tratament cu nivolumab şi la 82% dintre pacienţii din grupul de tratament cu opţiunea investigatorului.
French: Inflammation des muscles telle qu'une myocardite (inflammation du muscle cardiaque), une myosite (inflammation des muscles) et une rhabdomyolyse (raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire).
Romanian: Inflamație a mușchilor cum este miocardita (inflamație a mușchiului inimii), miozita (inflamație a mușchilor) și rabdomioliza (rigiditate a mușchilor și articulațiilor, spasm muscular).
French: Réponse objective (IC 95%) Odds ratio (vs ipilimumab) (IC 99,5%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS) Durée de réponse Médiane (intervalle), mois
Romanian: Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (vs. ipilimumab) (IÎ 99,5%) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Durata răspunsului
French: Des diabètes, notamment des cas de diabète de type 1 (3 de Grade 2, 2 de Grade 3 et 3 de Grade 4) et une acidocétose diabétique (1 de Grade 4) ont été rapportés.
Romanian: Au fost raportate diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2, 2 cazuri de grad 3 și 3 cazuri de grad 4) și cetoacidoză diabetică (1 caz de grad 4).
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de néphrite ou d'atteinte rénale.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită sau disfuncţie renală.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Modifications des résultats des examens biologiques OPDIVO seul ou en association à l'ipilimumab peut provoquer des modifications des résultats des examens biologiques effectués par votre médecin, dont :
Romanian: OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
French: Cancer épidermoïde de la tête et du cou
Romanian: Cancer scuamos de cap şi gât
French: La durée médiane du traitement était de 7,9 mois (de 1 jour à 21,4+ mois) chez les patients traités par nivolumab et ipilimumab et de 7,8 mois (de 1 jour à 20,2+ mois) chez les patients traités par sunitinib.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,9 luni (interval: 1 zi- 21,4+ luni) la pacienții tratați cu terapie asociată nivolumab cu ipilimumab și de 7,8 luni (interval: 1 zi- 20,2+ luni) la pacienții tratați cu sunitinib.
French: La p-value est comparée à l'alpha 0,001 pour atteindre la significativité statistique.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificaţie statistică.
French: Ces patients présentaient un statut de performance ECOG de 0 ou 1 et ont été inclus indépendamment du statut PDL1 de leur tumeur.
Romanian: Pacienţii aveau un scor de performanţă ECOG de 0 sau 1 şi au fost înrolaţi indiferent de expresia PD-L1 la nivelul tumorii.
French: En cas de réaction sévère à la perfusion ou pouvant menacer le pronostic vital, la perfusion de nivolumab ou de nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêtée et un traitement médical approprié doit être administré.
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și administrat tratamentul medical adecvat.
French: Les signes et les symptômes peuvent inclure une douleur musculaire, une raideur musculaire, une faiblesse musculaire, une douleur thoracique, ou une fatigue importante.
Romanian: Semnele și simptomele pot include durere musculară, rigiditate, slăbiciune, durere în piept sau oboseală severă.
French: Si vous avez des questions sur ce médicament, demandez à votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
French: Les données chez les patients avec une insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 4.2).
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA) et un traitement par brentuximab vedotin.
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul limfomului Hodgkin clasic recidivat sau refractar după transplant autolog de celule stem (TACS) şi tratament cu brentuximab vedotin la adulţi.