FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä parannukset olivat lumelääkkeellä saatuja tuloksia parempia runsaan juomisen päivien määrässä 2,7-3,7 päivää kuukaudessa ja päivittäisessä alkoholinkäytössä noin 10-18 g päivässä.
Polish: Poprawa była większa niż ta obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7-3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości alkoholu, oraz o ok. 10-18 g alkoholu spożywanego dziennie.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Selincron vaikuttava aine, nalmefeeni, kiinnittyy tiettyihin opioidireseptoreihin aivoissa.
Polish: Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnego typu receptorów opioidowych w mózgu.
Finnish: Merkittävää parannusta, joka ilmeni yleensä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, havaittiin potilailla, jotka olivat kuluttaneet alkoholia yli 60 g vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Polish: Zaobserwowano znaczące postępy, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittareina olivat muutos runsaan juomisen päivien määrässä ja alkoholin keskimääräisessä kulutuksessa vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Selincron osoitettiin vähentäneen tehokkaasti alkoholinkäyttöä miehillä, jotka joivat yli 60 g, ja naisilla, jotka joivat yli 40 g vuorokaudessa.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w zmniejszeniu spożycia alkoholu u mężczyzn spożywających ponad 60 g i u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie.
Finnish: Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka kuluttavat yli 60 g alkoholia vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).
Polish: Lek Selincro stosuje się jako pomoc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Finnish: Mitä riskejä Selincroon liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Selincro?
Finnish: Selincron todettiin vähentävän lumelääkettä tehokkaammin runsaan juomisen päivien määrää ja alkoholin päivittäistä kulutusta.
Polish: Wykazano, że lek Selincro był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz w obniżeniu średniego dziennego spożycia alkoholu.
Finnish: Selincron vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Mitä Selincro on?
Polish: Co to jest lek Selincro?
Finnish: Miten Selincro vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Selincro?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Lisää tietoa Semgleestä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Semgleen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Semgleestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on täällä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Semglee on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Semglee jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Semglee (glargininsuliini)
Polish: Semglee (insulina glargine)
Finnish: Tulosten tueksi tehdyssä tutkimuksessa, johon osallistui 558 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, kuitenkin osoitettiin, että Semglee ja Lantus vaikuttivat samalla tavoin.
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
Finnish: Koska Semglee on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvittu, sillä nämä on pitävästi osoitettu glargininsuliinin osalta.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Finnish: Semglee on lääke, jota käytetään vähintään 2-vuotiaiden potilaiden diabeteksen hoitoon.
Polish: Semglee jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku od 2 lat.
Finnish: Muita tietoja Semgleestä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semglee
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa veren sokeripitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Finnish: Semgleen yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Semgleen on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Lantuksen veroinen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Semglee jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Lantus.
Finnish: Hoidon jatkaminen joko Semgleellä tai Lantuksella 24 viikon ajan osoitti, että HbA1c-pitoisuus pysyi hallinnassa yhdenveroisesti kummallakin valmisteella; pitoisuus muuttui keskimäärin 0,14 prosenttia Semgleetä saaneilla potilailla ja 0,11 prosenttia Lantusta saaneilla.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu najpierw wyrównano poziom glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) - substancji, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi - przy użyciu leku Lantus; kontynuując leczenie przy użyciu leku Semglee lub Lantus przez 24 tygodnie stwierdzono porównywalne wyrównanie poziomu HbA1c przy zastosowaniu obu leków, przy czym poziom ten uległ zmianie średnio o 0,14% u pacjentów otrzymujących Semglee i 0,11% u pacjentów otrzymujących Lantus.
Finnish: Semgleetä käytetään kerran vuorokaudessa, aina samaan vuorokauden aikaan.
Polish: Lek Semglee należy podawać raz na dobę, o stałej porze.
Finnish: Lisätietoja Semgleen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Lantuksen tavoin Semgleen tarjoama hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Lantus - korzyści ze stosowania leku Semglee przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Semglee-annos määritetään potilaskohtaisesti, ja se riippuu potilaan veren glukoosipitoisuudesta (verensokerista) ja muista käytetyistä insuliinilääkkeistä.
Polish: Dawka leku Semglee jest ustalana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Semgleen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
Finnish: Semgleetä ja Lantusta vertailevat laajat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Semgleen sisältämä glargininsuliini on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltaista kuin Lantuksen sisältämä.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Semglee i Lantus udowodniono, że insulina glargine w leku Semglee wykazuje znaczne podobieństwo do insuliny w produkcie Lantus pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Sen vaikuttava aine on glargininsuliini.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Finnish: Semgleen vaikuttava aine glargininsuliini siirtyy injektion jälkeen verenkiertoon ihmisen insuliinia hitaammin, joten se vaikuttaa pitempään.
Polish: Insulina glargine, substancja czynna leku Semglee, przechodzi do krwiobiegu wolniej niż ludzka insulina po wstrzyknięciu, a więc ma dłuższe działanie.
Finnish: Semglee on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavoin kuin elimistön tuottama insuliini auttaen glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Polish: Semglee jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie przez organizm, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Finnish: Mitä hyötyä Semgleestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Semglee wykazane w badaniach
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että Semglee imeytyy elimistöön samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Lantus, joten sen voitiin katsoa vaikuttavan veren glukoosiin samalla tavoin.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że lek Semglee jest wchłaniany do organizmu w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus i można uznać, że ma podobny wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Semglee on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Polish: Lek Semglee jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Se annetaan pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Semgleetä itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Semglee.
Finnish: Semgleetä on saatavana esitäytettyinä kertakäyttöisinä kyninä, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które są wydawane wyłącznie na receptę.
Finnish: Säätelemällä verensokeria voidaan vähentää diabeteksen oireita ja ehkäistä komplikaatioita.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Finnish: Yleistiedot Semgleestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Semgleen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten Semglee vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Semglee
Finnish: Miten Semgleetä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Semglee
Finnish: Semgleen alkuperäisvalmiste on Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Semglee jest Lantus.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat käyttää Semgleetä myös suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Polish: Lek Semglee można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Finnish: Miksi Semglee on hyväksytty EU:ssa?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Semglee w UE
Finnish: Jos näin käy:
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Finnish: Niissä voi olla uutta tietoa.
Polish: Mogą tam być nowe informacje.
Finnish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Polish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Finnish: Tarvittavat välineet:
Polish: Wymagane materiały:
Finnish: Älä ravista tai sekoita sitä ennen käyttöä.
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Finnish: Neuloja ei saa käyttää uudelleen.
Polish: Igieł nie wolno używać ponownie.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Polish: Pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu powinien zostać przedłożony przez podmiot odpowiedzialny w okresie 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: C - Pane neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön (ks. hävittämisohjeet kohdasta 8).
Polish: C - Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)
Finnish: Mitä Semglee on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Pieniä kuplia voi vielä näkyä ja se on normaalia.
Polish: Małe bąbelki mogą być nadal widoczne.
Finnish: Tämän kynän kanssa yhteensopivia neuloja ovat: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Polish: Rozmiary igieł pasujących do wstrzykiwacza: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Finnish: Nämä oireet kehittyvät usein ennen aivojen sokerivajeen oireita.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.
Finnish: Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.
Finnish: Jos käytössäsi ei ole teräville esineille tarkoitettua säiliötä, voit käyttää mitä tahansa purkkia, joka:
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Finnish: • insuliini on kirkasta ja väritöntä.
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on luokiteltu alla elinryhmien ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen: ≥ 1/10; yleinen: ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000; hyvin harvinainen: < 1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Finnish: • on asianmukaisesti varustettu etiketillä, joka varoittaa vaarallisesta jätteestä.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Finnish: Tarvitset ulompaa neulansuojusta myöhemmin.
Polish: Zewnętrzna osłona igły będzie potrzebna później.
Finnish: Lääkärisi näyttää sinulle, mille ihoalueille Semglee tulisi pistää.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus on ilmoitettu yksikköinä.
Polish: Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach.
Finnish: Insuliinin tarve voi vähentyä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja se lisääntyy yleensä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ulega na ogół wzrasta.
Finnish: • Älä altista kynää kosteudelle, pölylle, suoralle auringonvalolle tai jätä sitä paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai kylmää (katso säilytysohjeet tämän ohjeen alusta)
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
Finnish: - jos olet allerginen glargininsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Älä voitele kynää, esim. öljyllä.
Polish: Nie nakładać smarów takich jak olej.
Finnish: Käytössä oleva kynä pitää hävittää 4 viikon kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta, vaikka kynässä olisikin insuliinia jäljellä.
Polish: Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w nim insulina.
Finnish: Jos et pidä pistosnappulaa pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy "0", saatat saada väärän annoksen lääkettä.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nie będzie trzymany przez 10 sekund po wyświetleniu "0", można otrzymać niewłaściwą dawkę leku.
Finnish: Semglee-insuliinin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Semglee w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Finnish: • Älä yritä korjata toimimatonta tai vaurioitunutta kynää.
Polish: • Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza.
Finnish: Katso hävittämisohjeet kohdasta 8.
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania znajduje się w punkcie 8.
Finnish: Irrota neula (ks. vaihe 7) ja hävitä kynä tai palauta se apteekkiin.
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Finnish: - Elimistössäsi
Polish: - w organizmie
Finnish: Älä paina pistosnappulaa sivusuuntaan tai estä valkoista annoksen valitsijaa sormillasi, sillä tämä estää lääkkeen pistämisen.
Polish: Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.
Finnish: • pistä kynässä jäljellä oleva määrä ja ota käyttöön uusi kynä, josta otat loput tarvittavasta annoksesta tai
Polish: • wstrzyknąć ilość pozostałą we wstrzykiwaczu i użyć nowego wstrzykiwacza do uzupełnienia wymaganej dawki, albo
Finnish: A - Tarkista, että annosikkunan lukema on "0".
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Finnish: Hypoglykemian esiintymisajankohta riippuu käytettyjen insuliinien vaikutusprofiilista ja voi niin ollen muuttua hoito-ohjelmaa muutettaessa.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie, gdy schemat leczenia zostanie zmieniony.
Finnish: C - Tarkista insuliini sylinterisäiliön pidikkeen läpi varmistaaksesi, että:
Polish: C - Sprawdzić insulinę przez osłonę wkładu, aby upewnić się, że:
Finnish: Tämän 6 vuoden tutkimuksen aikana 42 %:lla glargininsuliiniryhmän tutkimushenkilöistä ei ollut hypoglykemioita
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Finnish: E - Säilytä kynä huoneenlämmössä (alle 30 °C).
Polish: E - Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
Finnish: Nämä yksiköt koskevat yksinomaan Semglee-insuliinia eivätkä vastaa kansainvälisiä yksikköjä (IU) tai muita insuliinianalogien vahvuutta ilmaisevia yksikköjä (ks. kohta 5.1).
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kynän etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP".
Finnish: F - Toista vaiheet 3B-3E vielä korkeintaan kolme kertaa, kunnes neulan kärkeen ilmestyy insuliinia.
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Finnish: • Tarkista, että kynän sylinterisäiliössä oleva lääke on kirkasta ja väritöntä.
Polish: • Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny.
Finnish: Se liukenee täysin Semglee-injektionesteen happamassa pH:ssa (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Semglee (pH 4).
Finnish: Tämän jälkeen annos tulee sovittaa yksilöllisesti.
Polish: Po tym okresie, schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie.
Finnish: Älä käytä puhdistukseen alkoholia, vetyperoksidia, valkaisuaineita tai muita nesteitä.
Polish: Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza.
Finnish: Annosta voi korjata kääntämällä annosvalitsinta kumpaan suuntaan tahansa, kunnes keltainen annoksen valitsin osoittaa oikeaa annosta.
Polish: Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło nastawienia dawki w dowolnym kierunku, do momentu aż żółty wskaźnik dawki zrówna się z linią właściwej dawki.
Finnish: Lääkevalmisteen annoksen, ruokavalion tai fyysisen aktiivisuuden muuttaminen voi olla tarpeen.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Finnish: On raportoitu lääkehoitoon liittyviä virhetilanteita, joissa muita insuliineja, erityisesti lyhytvaikutteisia insuliineja, on vahingossa pistetty glargininsuliinin sijaan.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania innych insulin, w szczególności insulin krótko działających, które zostały podane przypadkowo zamiast insuliny glargine.
Finnish: A - Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula ja irrota suojakalvo.
Polish: A - Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną.
Finnish: • Voit puhdistaa kynän ulkopuolelta pyyhkimällä kostealla kankaalla.
Polish: • Wstrzykiwacz można czyścić wycierając z zewnętrz wilgotną ściereczką.
Finnish: Älä käytä neulaa, jos suojakalvo on vaurioitunut tai puuttuu kokonaan, sillä neula ei ehkä ole steriili.
Polish: Nie używać igły w przypadku uszkodzenia folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO (ilman blue box) kerrannaispakkauksen osa - 5 kynää
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez blue box) część opakowania zbiorczego - 5 wstrzykiwaczy
Finnish: Kynä ei anna sinun valita annosta, joka on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä.
Polish: Wstrzykiwacz nie pozwala wybrać większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Używać tylko gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Finnish: Jos et noudata näitä ohjeita aina, kun käytät kynää, saamasi insuliiniannos voi olla liian suuri tai liian pieni.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny.
Finnish: Aseta käytetty neula teräville esineille tarkoitettuun säiliöön heti käytön jälkeen.
Polish: Włożyć zużytą igłę do pojemnika na ostre odpadki natychmiast po użyciu.