FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
Bulgarian: При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Bulgarian: В едно неконтролирано, открито продължение на проучването на бустер ваксинация, описано погоре, 67 пациенти са проследени за определяне на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV приблизително 6 години след приложение на бустер доза.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Bulgarian: Посещение 3 (Ден 28)
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of als onlangs aan u en/of uw kind een ander vaccin is toegediend.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie Zelden: trombocytopenie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Bulgarian: IXIARO не предпазва от инфекции, причинени от други вируси освен от вируса на японския енцефалит.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Bulgarian: Степени на сероконверсия и GMT за неутрализиращи антитела срещу вируса на японския енцефалит на дни 0, 14, 21, 35, 56 и 365 след имунизация с IXIARO и инактивирана противобясна ваксина при бърза схема и самостоятелно приложена IXIARO в конвенционална схема (Популация по протокол)
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав на солите:
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT преди и на месец 1, 6 и 12 след еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml), приложена на участници на 15-ия месец след препоръчваната първична имунизация с IXIARO (ITT популация)
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Bulgarian: IXIARO се прилага за предпазване от инфекция с вируса на японски енцефалит (JEV).
Dutch: JE-VAX N=370 GMT (n)
Bulgarian: N=370 GMT (n)
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: И при двете схеми първичната имунизация трябва да се извърши най-малко една седмица преди потенциалната експозиция на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж. точка 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: dyspneu
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: диспнея
Dutch: Maand 12 Maand 24
Bulgarian: Месец 12 Месец 24
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Bulgarian: Еднократна бустер доза от 6 mcg (0,5 ml) е приложена на на месец 11 или на месец 23след първата доза на индивидите, за които е установено, че са серонегативни (PRNT50 титри < 1:10) на 6-ия месец и/или 12-ия месец след първичната имунизация.
Dutch: • de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
Dutch: • U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Dutch: Soms (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 1.000):
Bulgarian: Нечести (засягат 1 до 10 на 1 000 потребители):
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Dutch: Booster-immunisatie (volwassenen)
Bulgarian: Бустер имунизация (възрастни)
Dutch: n.b.
Bulgarian: n.a.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Bulgarian: 3 години< 12 години
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
Dutch: Maand 12 Maand 13
Bulgarian: Месец 12 Mесец 13
Dutch: Percentages seroconversie en geometrisch gemiddelde titer voor HAV-antilichaam op dag 28 % met SCR
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на HAV антителата на ден 28 % със SCR
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Dutch: 6 maanden< 12 maanden
Bulgarian: 6 месеца<12 месеца
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
Dutch: Schudden om een gelijkmatig verdeelde suspensie te verkrijgen.
Bulgarian: Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: мигрена, замайване Редки: парестезия, неврит, дисгеузия, синкоп*
Dutch: Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.
Bulgarian: Като предпазна мярка, прилагането на IXIARO по време на бременност или кърмене трябва да се избягва.
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Bulgarian: Фосфатно буфериран разтвор, състоящ се от натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат и вода за инжекции.
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка според следната конвенционална схема:
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Първичната имунизация трябва да бъде завършена поне една седмица преди потенциалното излагане на вируса на японски енцефалит (JEV) (вж точка 4.4)
Dutch: PRNT50≥1:10)
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
Dutch: Na immunisatie volgens het snelle schema is 7 dagen na de tweede i.m.
Bulgarian: След имунизация по бързата схема е наблюдавана степен на сероконверсия от 99 % 7 дни след втората i.m. ваксинация.
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни, юноши и деца на 3 или повече години е общо 2 инжекции от 0,5 ml всяка:
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop.
Bulgarian: Хванете спринцовката, насочена нагоре.
Dutch: Daarom moet de primaire immunisatie ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) zijn afgerond.
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация.
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Bulgarian: GMT [95% CI] (N)
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Bulgarian: Също така не се наблюдава взаимно повлияване по отношение на имунния отговор към
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
Bulgarian: Таблица 2: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на IXIARO и JE VAX при популация според протокола.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
Dutch: 24 kinderen gevaccineerd met 0,25 ml IXIARO (de toegelaten dosis voor deze leeftijdsgroep) en 24 kinderen kregen de dosis van 0,5 ml van volwassenen.
Bulgarian: Във фаза 2 проучване със здрави малки деца от Индия на възраст от ≥1 година до <3 години, 24 деца са ваксинирани с 0,25 ml от IXIARO (одобрената доза за тази възрастова група), а на 24 деца е приложена дозата за възрастни по0,5 ml.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Bulgarian: 0,25 ml N=783
Dutch: De immunogeniciteit op lange termijn van IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат
Dutch: Informatie over de toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO aan personen in de leeftijd van 3 jaar en ouder
Bulgarian: Информация за прилагането на доза от 0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Dutch: Baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De gebruikelijke dosering voor baby's en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar is in totaal 2 injecties van elk 0,25 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Bulgarian: Информация за приготвянето на доза от 0,25 ml от IXIARO за приложение при деца на възраст под 3 години
Dutch: JE-VAX N=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, vermoeidheid Vaak: griepachtige ziekte, pyrexie, andere reacties op de injectieplaats zoals rode huid, verharding, zwelling, jeuk
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Bulgarian: А и с инактивирана противобясна ваксина в две различни схеми е оценено в клинични проучвания.
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Bulgarian: Възрастова група > 65 - < 75 години 113/173
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
Bulgarian: Популация на възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Bulgarian: 0,5 ml N=628
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (d.m.v. plaquereductieneutralisatietest) Tijdpunt
Bulgarian: Среден геометричен Титър (неутрализационния тест за намаляване на плаката)
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.
Dutch: Dosis IXIARO
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори спрямо ваксините срещу японски енцефалитен вирус (JEV) или срещу хепатит
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en het etiket na ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след "Годен до:".
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
Bulgarian: Степени на сероконверсия % (n/N)
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Dutch: Op dag 28 of dag 56 na vaccinatie was er bij personen <50 jaar geen significant verschil tussen het seroconversiepercentage met IXIARO en met JE-VAX ten opzichte van degenen ≥50 jaar.
Bulgarian: Няма значима разлика между степента на сероконверсия на IXIARO и JE VAX при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден 28 или ден 56 след ваксинацията.
Dutch: Oogaandoeningen Zelden: ooglidoedeem
Bulgarian: Очни нарушения Редки: оток на клепачите
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Bulgarian: Дългосрочната серопротекция след приложение на бустер доза не е известна.
Dutch: De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend.
Bulgarian: Втората инжекция трябва да се приложи най-малко 1 седмица, преди появата на риск
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 3 jaar tot
Bulgarian: Възрастова група ≥3 до <18 години
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(НИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
Dutch: Maand 24 Maand 36
Bulgarian: Mесец 24 Mесец 36
Dutch: Verwijder de dop van de tip van de injectiespuit door er voorzichtig aan te draaien.
Bulgarian: Отстранете капачката на върха на спринцовката с леко завъртане.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bulgarian: Да се cъхранява на място, недостъпно за деца.
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogde leverenzymen
Bulgarian: Изследвания Нечести: повишени чернодробни ензими
Dutch: Tabel 3:
Bulgarian: Table 13:
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Bulgarian: NN: {номер} <Неприложимо>
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Bulgarian: Ако сте пропуснали приложение на IXIARO
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Bulgarian: Вашето дете няма да бъдете напълно защитени срещу болестта.
Dutch: Zie achteraan deze bijsluiter voor instructies over de bereiding van een dosis van 0,25 ml.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето на доза от 0,25 ml вижте края на листовката.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър за анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70
Dutch: Op dag 28 of dag 56 werd voor elk van de behandelgroepen geen significant verschil tussen de seroconversiepercentages bij proefpersonen <50 jaar en bij proefpersonen ≥50 jaar waargenomen.
Bulgarian: Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Bulgarian: А (HAV) (HAVRIX 1440) е изследвано в едно клинично изпитване.