FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments orphelins sont destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des affections mettant en danger la vie du malade ou les maladies chroniques débilitantes qui affectent un petit nombre de patients dans l'Union européenne.
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o alla cura di alcune patologie che, pur essendo in grado di minacciare la vita o di essere cronicamente debilitanti, interessano un numero ristretto di pazienti nell'Unione europea.
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
Italian: Elaborare e mettere in atto la strategia di comunicazione dell'EMEA e gli aspetti legati all'informazione contenuti nella tabella di marcia, al fine di adattare le attuali prassi in materia di informazione dell'Agenzia e di ottimizzare l'informazione a tutte le parti interessate;
French: Le nombre d'arbitrages et de saisines reste difficile à prédire, mais il devrait continuer d'augmenter comme il a tendance à le faire depuis l'introduction de la nouvelle législation.
Italian: Il numero di arbitrati e di procedure di deferimento resta difficile da prevedere; ci si attende, tuttavia, che la tendenza all'aumento dall'introduzione della nuova normativa continui.
French: Celle-ci pronostique, pour 2008, un accroissement de 8% du nombre de délégués accueillis (pour atteindre 8 400 en tout) et de 12% du nombre de réunions organisées, par rapport à 2007.
Italian: L'Agenzia dichiara anticipatamente che il numero di delegati che faranno visita nel 2008 aumenterà dell'8% (a 8 400) e che il numero di riunioni crescerà del 12% rispetto al 2007.
French: Elles participeront également au programme de l'UE dans le domaine télématique.
Italian: Le autorità saranno inoltre coinvolte nel programma telematico dell'UE.
French: En plus des activités qu'elle mène déjà dans ce domaine, l'Agence étudiera comment elle pourrait développer sa base de données sur le conseil scientifique en y intégrant les informations sur les conseils scientifiques émis par les autorités nationales compétentes.
Italian: Oltre alle attività in corso in questo campo, l'Agenzia rivedrà come ampliare la sua banca dati sui pareri scientifici, con informazioni sulla consulenza scientifica fornita dalle autorità nazionali competenti.
French: L'Agence procèdera à des évaluations de l'impact et de la cohérence de ses avis scientifiques.
Italian: L'Agenzia svolgerà attività di valutazione sull'impatto e la coerenza dei suoi pareri scientifici.
French: Technologie de l'information
Italian: Tecnologie dell'informazione
French: Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l'EMEA (données d'entrée)
Italian: Arbitrati, procedure comunitarie di deferimento e pareri su aspetti scientifici presentati all'EMEA (in entrata)
French: continuer à mettre en œuvre la feuille de route de l'EMEA, contribuer à l'application du document de stratégie des responsables des agences des médicaments et commencer à élaborer la feuille de route de l'EMEA pour les années 2010 à 2013.
Italian: proseguire con l'attuazione della tabella di marcia dell'EMEA e contribuire alla messa in atto del documento strategico dei capi delle agenzie per i medicinali; iniziare la preparazione della tabella di marcia dell'EMEA 2010-2013.
French: Comme pour les médicaments à usage humain, l'Agence effectuera les travaux préliminaires pour rendre accessibles les données EudraVigilance Vétérinaire aux milieux professionnels et au grand public.
Italian: Come per i medicinali per uso umano, l'Agenzia avvierà attività preparatorie per fornire accesso ai dati veterinari di EudraVigilance ai professionisti e al pubblico in generale.
French: L'Agence continuera ensuite de mettre au point des outils d'analyse de données et de détection de signaux qui renforceront son rôle de surveillance dans le cadre du réseau réglementaire de l'Union européenne.
Italian: L'Agenzia proseguirà quindi nell'elaborazione di analisi dei dati e di strumenti di individuazione dei segnali di rischio, che consentiranno all'Agenzia di svolgere il suo ruolo di controllore nell'ambito della rete regolamentare dell'Unione europea.
French: Les autorités sanitaires se fient aux évaluations centralisées pour approuver la commercialisation des médicaments dans le pays qu'elles couvrent, ce qui facilite la disponibilité des médicaments et évite la répétition de coûteux travaux d'évaluation.
Italian: Le autorità sanitarie fanno affidamento sulle valutazioni centralizzate per sostenere l'immissione in commercio nei propri paesi, facilitando pertanto la disponibilità dei farmaci, ed evitando di dover ricorrere a ulteriori costose attività di valutazione.
French: consolider et intensifier les activités concernant les médicaments à usage pédiatrique en s'appuyant sur l'expérience acquise au cours de la première année d'application des nouvelles procédures et commencer à préparer la mise en œuvre de la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique;
Italian: consolidare e migliorare le attività relative ai medicinali per uso pediatrico, facendo affidamento sull'esperienza ottenuta nel primo anno di funzionamento delle nuove procedure; ed avviare le attività sull'attuazione della strategia per la rete di ricerca pediatrica;
French: En 2008, l'Agence prévoit d'affermir les résultats de l'exercice d' « amélioration des processus » mis en œuvre pendant deux ans et elle continuera d'appliquer des mesures visant à optimiser ses principaux processus, à améliorer la rentabilité de ses activités et à lui permettre de mieux répondre aux attentes des parties prenantes.
Italian: Nel 2008 l'Agenzia prevede di consolidare i risultati dell'esercizio biennale volto a migliorare le procedure e continuerà a mettere in atto misure per ottimizzare i processi chiave, incrementare l'efficacia rispetto ai costi delle operazioni dell'Agenzia e raggiungere una maggiore soddisfazione per le parti interessate dell'Agenzia.
French: Dans le cadre de cette initiative, elle finira de mettre au point sa stratégie de communication et intégrera les divers outils de communication dans une « plateforme » spéciale.
Italian: Nell'ambito di questa iniziativa, l'EMEA completerà l'elaborazione della propria strategia di comunicazione e consoliderà i diversi strumenti di essa in una "piattaforma" di comunicazione.
French: Mettre en œuvre la nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes et créer un nouveau comité pour ces thérapies;
Italian: Attuare la nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata e istituire un nuovo comitato per le terapie avanzate;
French: L'Agence contribue à faciliter l'innovation et la disponibilité des médicaments par plusieurs activités scientifiques telles, entre autres, la mise en œuvre de la politique relative aux médicaments orphelins, la fourniture de conseil scientifique et la gestion des procédures d'évaluation accélérée.
Italian: L'Agenzia contribuisce a favorire l'innovazione e la disponibilità di medicinali mediante una serie di attività scientifiche, tra cui l'attuazione della politica sui medicinali orfani, la consulenza scientifica e la gestione di procedure di valutazione accelerate.
French: Elle fera avancer des projets comme ceux des termes contrôlés télématiques de l'UE (EUTCT) et de la gestion de l'information sur les produits (PIM) ainsi qu'un certain nombre d'autres systèmes mentionnés dans les sections pertinentes du présent programme de travail.
Italian: L'Agenzia porterà avanti progetti come i termini standard (progetto telematico dell'UE), il sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM) assieme ad una serie di altri sistemi menzionati nelle relative sezioni del presente programma di lavoro.
French: Les principaux facteurs qui influencent les activités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance sont liés à la mise en œuvre de la législation pédiatrique et de la législation relative aux thérapies innovantes.
Italian: I principali fattori che influenzano le attività dell'Agenzia nell'area della farmacovigilanza si collegano all'attuazione della normativa pediatrica e sulle terapie avanzate.
French: Le groupe de travail EMEA/CHMP auquel participent des organisations des professionnels de la santé finira de mettre au point des recommandations permettant d'améliorer ces interactions.
Italian: Il gruppo di lavoro del CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ultimerà le raccomandazioni intese a intensificare queste interazioni.
French: En vue de revoir et d'améliorer le processus d'élaboration des monographies communautaires de plantes médicinales et d'établissement de la liste susmentionnée, l'EMEA va examiner la possibilité de faire appel aux milieux universitaires parallèlement aux ressources mises à disposition par le réseau européen des médicaments.
Italian: Al fine di rivedere e migliorare il processo di produzione di monografie di livello comunitario sulle piante e di voci nell'elenco summenzionato, l'EMEA esaminerà la possibilità di coinvolgere le università, a fianco delle risorse rese disponibili dalla rete europea dei medicinali.
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
Italian: Ciò verrà proseguito nell'ambito del processo di revisione per l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e si rifletterà nelle relazioni pubbliche di valutazione europea (EPAR).
French: Une fois celle-ci mise en place, les conseils émis faciliteront certains aspects du déroulement des essais cliniques et pourraient contribuer à accélérer la disponibilité des nouveaux médicaments.
Italian: Una volta attuato, il parere fornito consentirà di agevolare determinati aspetti concernenti l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche e potrà potenzialmente contribuire a una precoce disponibilità di nuovi farmaci.
French: Gestion des réunions et conférences
Italian: Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
French: Une grande attention sera également accordée en 2008 à des initiatives visant à améliorer la surveillance des risques présentés par les médicaments, faciliter la disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire, et renforcer la transparence, la communication et la fourniture d'informations aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé en particulier.
Italian: Nel 2008 sarà inoltre importante concentrarsi su quelle iniziative volte a migliorare il monitoraggio dei rischi dei medicinali, favorire la disponibilità di medicinali per uso umano e veterinario, e rafforzare la trasparenza, la comunicazione e l'informazione alle parti interessate, in particolare pazienti ed operatori sanitari.
French: Services d'infrastructure
Italian: Servizi d'infrastruttura
French: En outre, pour améliorer encore la transparence dans le domaine des essais cliniques pédiatriques, l'Agence envisage de rendre accessibles au public les informations sur ce type d'essais d'ici la fin de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Italian: Inoltre, per accrescere la trasparenza nell'ambito delle sperimentazioni cliniche pediatriche, l'Agenzia prevede di fornire accesso pubblico alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche in questo settore entro la fine del 2008 (progetto telematico dell'UE).
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
Italian: L'ufficio mira a favorire la comunicazione con le PMI mediante personale dedicato, in grado di fornire informazioni di carattere pratico o procedurale, di controllare le domande e di organizzare seminari o corsi di formazione dedicati alle PMI.
French: De plus en plus d'essais cliniques sont réalisés dans des pays non membres de l'UE.
Italian: Sempre più sperimentazioni cliniche vengono eseguite al di fuori dell'UE.
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
Italian: Dopo aver ricevuto le prime domande per i piani di indagine pediatrica (PIP) e le deroghe nel corso del 2007 (primo anno di attuazione del regolamento sui farmaci pediatrici), si prevede che nel 2008 il numero delle domande rimanga invariato, con circa 400 indicazioni cliniche nelle domande di nuovi PIP e di domande di deroghe pediatriche.
French: 2.5 Activités post-autorisation
Italian: 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
French: L'EMEA compte simplifier l'application des prescriptions législatives relatives à l'examen de la rentabilité de ces médicaments après leur autorisation, à la lumière d'une nouvelle ligne directrice de la Commission.
Italian: L'Agenzia prevede di semplificare l'attuazione dei requisiti di legge concernenti la revisione della redditività di questo tipo di medicinali successivamente alla loro autorizzazione, alla luce di un nuovo documento orientativo della Commissione.
French: Le nombre d'extensions de LMR est resté faible ces dernières années malgré les initiatives prises par le CVMP pour faciliter l'autorisation de produits destinés à des utilisations mineures et des espèces mineures.
Italian: Il numero delle estensioni è rimasto basso nel corso degli ultimi anni, nonostante le iniziative intraprese dal CVMP per favorire l'autorizzazione dei medicinali destinati ad indicazioni e specie minori.
French: Dans le cadre de la tâche qui lui incombe de mettre en œuvre la législation pédiatrique, l'Agence va commencer à appliquer la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique.
Italian: Nell'ambito dell'attività di attuazione della normativa pediatrica, l'Agenzia avvierà l'attuazione della strategia sulla rete di ricerca pediatrica.
French: La majorité des saisines devrait continuer de porter sur des arbitrages dus à des divergences d'opinion au niveau des États membres dans le cadre des procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle.
Italian: Si presume che la maggioranza delle procedure di deferimento continuerà a essere associata ad arbitrati dovuti a divergenze nei pareri a livello di Stati membri nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate.
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
Italian: Alcune delle sfide poste dal contesto in cui operano l'Agenzia e i suoi partner (le autorità nazionali competenti) operano, sono collegate al costante aumento della domanda di risorse scientifiche.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de modifications et d'extensions augmente aussi dans le domaine vétérinaire compte tenu de l'accroissement du nombre de produits présents sur le marché.
Italian: L'Agenzia prevede che anche il numero di variazioni ed estensioni di linee nel settore veterinario aumenterà in di conformità ad un incremento del maggior numero di prodotti che verranno immessi sul mercato.
French: En revanche, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d'eux-mêmes à la procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l'harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l'ensemble du territoire de l'UE.
Italian: D'altro canto, si prevede anche che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio faranno un uso volontario maggiore della procedura di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per semplificare l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto e ottimizzare il mantenimento post-autorizzazione dei loro prodotti nell'UE.
French: Dans cette optique, elle mettra en œuvre quelques projets pilotes touchant à l'évaluation des risques et des bénéfices, la communication sur les risques et la mémoire scientifique.
Italian: A tal fine, l'EMEA darà vita ad alcuni progetti pilota legati alla valutazione del rapporto rischi-benefici, della comunicazione del rischio e della memoria scientifica.
French: Elle va intensifier ses rapports avec les organisations internationales et contribuer davantage aux débats consacrés aux questions scientifiques et réglementaires au niveau international.
Italian: L'Agenzia intensificherà le sinergie con le organizzazioni internazionali e aumenterà il suo contributo alle discussioni scientifiche e regolamentari a livello internazionale.
French: Pour faire face aux pressions qui pèsent sur les ressources scientifiques, l'Agence et ses partenaires vont s'efforcer d'assurer durablement l'accès à une expertise scientifique de haut niveau (en mettant en place un inventaire des experts disponibles et en lançant diverses activités de formation et d'amélioration des compétences) et de perfectionner les pratiques communes de planification des charges de travail.
Italian: Per far fronte alle pressioni esercitate sulle risorse scientifiche, l'Agenzia e i suoi partner lavoreranno con l'intento di garantire la disponibilità a lungo termine dei migliori esperti scientifici (grazie alla creazione di un archivio degli esperti disponibili e attraverso varie attività di formazione e di sviluppo delle competenze); entrambi lavoreranno anche per perfezionare le prassi comuni di pianificazione del volume di lavoro.
French: améliorer la transparence des activités de l'EMEA et rendre accessibles les données d'EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d'EudraGMP et les documents de l'EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d'accès;
Italian: migliorare la trasparenza delle attività dell'EMEA; fornire accesso ai dati di EudraVigilance, alle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche, ai dati conservati in EudraGMP e ai documenti dell'EMEA in generale, in linea con le politiche di accesso concordate;
French: Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d'excellence, et ce à l'aide notamment d'initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l'amélioration des compétences, du réseau d'information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l'étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
Italian: Migliorare la collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali e le autorità nazionali competenti, contribuendo in tal modo alla rete di eccellenza, in particolare attraverso iniziative nei seguenti campi: sicurezza dei medicinali, pianificazione delle risorse, sviluppo delle competenze, rete di informazione medica, trasparenza, comunicazione, medicinali per uso pediatrico e valutazione comparativa delle agenzie europee per i medicinali (BEMA);
French: Notifications d'une modification
Italian: Notifiche di una variazione
French: L'Agence maintiendra aussi et renforcera encore les rapports qu'elle entretient avec toutes les parties prenantes par l'intermédiaire d'ateliers conjoints organisés avec la Commission européenne sur les aspects tant réglementaires que scientifiques des médicaments de thérapies innovantes.
Italian: L'Agenzia, inoltre, conserverà e potenzierà il dialogo con tutte le parti interessate grazie a seminari congiunti con la Commissione europea su aspetti regolamentari e scientifici di medicinali a terapia avanzata.
French: 1.7 L'Agence et la gestion intégrée
Italian: 1.7 La gestione integrata dell'Agenzia
French: Pour assurer la qualité de l'évaluation des nouveaux types de demandes, l'Agence va faire le point des compétences scientifiques dont elle dispose dans ses services et ses comités et elle fera, le cas échéant, appel à des compétences/expériences complémentaires en étroite collaboration avec les États membres.
Italian: Al fine di garantire una valutazione di qualità elevata dei nuovi tipi di domanda, l'Agenzia rivedrà le conoscenze scientifiche di cui dispone e di cui dispongono i suoi comitati e, ove necessario, cercherà di integrarle con conoscenze/esperienze complementari in stretta collaborazione con gli Stati membri.
French: En vue de renforcer la pharmacovigilance active, l'Agence met en œuvre, avec ses partenaires du réseau européen des médicaments, la stratégie européenne de gestion des risques.
Italian: Per potenziare una farmacovigilanza attiva, l'Agenzia sta attuando la strategia europea di gestione dei rischi, in collaborazione con i suoi partner nella rete europea dei medicinali.
French: Une grande attention sera accordée aux microbicides et aux maladies contagieuses tropicales négligées ainsi qu'aux nouvelles maladies émergentes.
Italian: Particolare attenzione sarà prestata ai microbicidi e alle nuove malattie emergenti, tropicali e trasmissibili, che vengono solitamente trascurate.
French: Demandes de conseil scientifique et de suivi
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Italian: L'Agenzia prevede che sarà verificata la qualità e l'aderenza con le specifiche di autorizzazione di 42 medicinali ad autorizzazione centralizzata.
French: Pharmacovigilance et notification des défauts de qualité des produits
Italian: Attività di farmacovigilanza e segnalazione di prodotti difettosi
French: L'Agence mettra en œuvre la phase suivante de la base de données EudraPharm (projets de l'UE dans le domaine télématique) introduisant une navigation et un contenu multilingues, des possibilités de recherche et des informations-produits mieux organisées.
Italian: L'Agenzia svilupperà la successiva fase della banca dati EudraPharm (progetti telematici dell'UE), introducendo navigazione e contenuti plurilingue, funzione della ricerca avanzata e informazioni sui medicinali meglio strutturate.
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Italian: Ulteriori funzionalità saranno aggiunte alla banca dati e saranno risolti i difetti riscontrati nel corso del 2008 (progetto telematico dell'UE).
French: En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l'efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu'ils présentent.
Italian: In vista dell'attuazione della normativa sui medicinali per terapie avanzate, l'Agenzia elaborerà delle linee guida nei campi del follow-up successivo al rilascio dell'autorizzazione sui seguenti argomenti: efficacia, effetti indesiderati e gestione dei rischi di questi prodotti.
French: Alors que, l'année dernière, l'Agence a concentré ses efforts sur l'application du règlement pédiatrique, l'activité réglementaire dominante en 2008 sera la mise en œuvre d'un nouveau règlement concernant les médicaments de thérapies innovantes.
Italian: Mentre lo scorso anno l'Agenzia ha concentrato i suoi sforzi sull'attuazione del regolamento sui medicinali per uso pediatrico, nel 2008 la principale questione d'interesse a livello normativo sarà l'attuazione di un nuovo regolamento sui medicinali a terapia avanzata.