FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en 107 pacientes adolescentes y 1.795 pacientes adultos con asma persistente que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado (CEI) en dosis media a alta y un segundo medicamento de control.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest értékelték, 107 serdülő és 1795 felnőtt, perzisztáló asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot (ICH) és egy második kezelést kapó betegnél.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en las indicaciones de dermatitis atópica y asma
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása atopiás dermatitis és asthma javallat esetén Túlérzékenység
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada o pluma precargada se proporcionan en el prospecto.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Spanish: Función pulmonar
Hungarian: Légzésfunkció
Spanish: No se espera un efecto del dupilumab en la FC de los medicamentos administrados conjuntamente.
Hungarian: A dupilumab várhatóan nincs hatással az együtt alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Spanish: Tire la jeringa y el capuchón de la aguja en un contenedor para objetos punzantes.
Hungarian: Tegye a fecskendőt és a tűvédő kupakot szúrásbiztos tartályba.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a la erupción vasculítica, el empeoramiento de los síntomas pulmonares, las complicaciones cardíacas y/o neuropatía que se presenten en sus pacientes con eosinofilia.
Hungarian: A kezelőorvosok figyelmét fel kell hívni az eosinophiliában szenvedő betegeknél megjelenő vasculitises kiütésre, rosszabbodó pulmonalis tünetekre, cardialis szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Spanish: Si tiene asma y está tomando medicación para el asma, no cambie ni deje de tomar su medicación para el asma sin consultar con su médico.
Hungarian: Asztma Ha Ön asztmás, vagy ha asztma elleni gyógyszereket szed, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az asztmagyógyszerét anélkül, hogy megbeszélné kezelőorvosával.
Spanish: No se conocen la seguridad y beneficios de Dupixent en niños menores de 12 años con asma.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, asztmában szenvedő gyermekeknél még nem ismertek.
Spanish: Todos valores-p < 0,0001
Hungarian: Minden p-érték < 0,0001
Spanish: El perfil de seguridad a largo plazo de dupilumab observado en adolescentes fue consistente con el observado en adultos con dermatitis atópica.
Hungarian: A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Spanish: En los estudios DRI12544 y QUEST, la proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos fue del 4,3 % en el grupo placebo, 3,2 % en el grupo de dupilumab 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) y 6,1 % en el grupo de dupilumab 300 mg una vez cada dos semanas (C2S).
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Spanish: Diferencia media de los MC vs placebo (IC del 95 %)
Hungarian: LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección ni sople encima antes de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez és ne fújjon rá!
Spanish: Levante el pulgar para soltar la varilla del émbolo hasta que la aguja quede cubierta por el protector de la aguja y luego retire la jeringa del lugar de la inyección.
Hungarian: Emelje fel a hüvelykujját és engedje fel a dugattyút addig, amíg a tű vissza nem húzódik a tűvédő mögé, majd vegye el a fecskendőt a beadás helyétől.
Spanish: Estos acontecimientos generalmente, pero no siempre, se pueden asociar con la reducción de la terapia con corticosteroides orales.
Hungarian: de nem mindig az oralis kortikoszteroid kezelés csökkentésével járhatnak együtt.
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
Hungarian: Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis según el peso corporal en pacientes con asma a partir de 12 años o en adultos con dermatitis atópica (ver sección 5.2).
Hungarian: Testtömeg Nem javasolt az adag módosítása a testtömeg alapján 12 éves vagy idősebb, asthmában szenvedő vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las respuestas de anticuerpos tanto para la vacuna contra el tétanos como para la vacuna meningocócica de polisacárido fueron similares en los pacientes tratados con dupilumab y los tratados con placebo.
Hungarian: Mind a tetanus vakcinára, mind a meningococcus eredetű poliszacharid vakcinára adott antitestválasz hasonló volt a dupilumabbal kezelt és a placebóval kezelt betegeknél.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que usted no esté preparado para la inyección.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Spanish: Si un cuidador le adminitra su dosis, también puede usar la parte exterior del brazo superior.
Hungarian: • Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
Spanish: • No retire el capuchón amarillo hasta justo antes que se administre la inyección.
Hungarian: • Ne távolítsa el a citromsárga kupakot, csak közvetlenül az injekció beadása előtt!
Spanish: Rara vez, los pacientes que toman un medicamento para el asma pueden presentar una inflamación de los vasos sanguíneos o de los pulmones como resultado del aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia).
Hungarian: Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) emelkedése miatt, a vér ereinek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
Spanish: VENTURE evaluó el efecto de dupilumab en la reducción del uso de corticosteroides orales de mantenimiento.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban a dupilumab, fenntartó oralis kortikoszteroid dózis csökkentésére gyakorolt hatását értékelték.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales mostraron que no se producía deterioro de la fertilidad (ver sección
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem mutattak ki fertilitás-károsodást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Los recuentos de eosinófilos disminuyeron hasta cerca de los niveles basales durante el tratamiento del estudio.
Hungarian: A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Spanish: Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas muy raras (hipersensibilidad), incluyendo reacción anafiláctica; los signos de reacción alérgica o reacción anafiláctica pueden incluir:
Hungarian: A Dupixent súlyos mellékhatásokat, köztük nagyon ritka allergiás (túlérzékenységi) reakciókat, köztük anafilaxiás reakciót okozhat; az allergiás reakció és anafilaxiás jelei közé a következők tartoznak:
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos (peso, edad, sexo, raza y tratamiento de base, incluidos inmunosupresores) en CHRONOS fueron coherentes con los resultados en la población global del estudio.
Hungarian: A kezelés hatásai a CHRONOS vizsgálat alcsoportjaiban (testtömeg, életkor, nem, rassz, illetve egyéb kezelés, az immunszupresszív szereket is beleértve) megegyeztek a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Spanish: • No mantenga Dupixent a temperatura ambiente (<25°C) durante más de 14 días.
Hungarian: • Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten (<25°C) 14 napnál tovább.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas observadas en dermatitis atópica en los ensayos clínicos según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Hungarian: Az 2. táblázat szervrendszer és gyakoriság szerint ismerteti az atopiás dermatits-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Spanish: En la población global, los sujetos en DRI12544 y QUEST que recibieron dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas presentaron reducciones significativas en la tasa de exacerbaciones graves del asma en comparación con el placebo.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección de Dupixent.
Hungarian: Minden injekció beadásakor változtassa meg a Dupixent injekció beadási helyét.
Spanish: Si usa más Dupixent del que debe o se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott, illetve ha a dózist túl korán adták be, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: En este estudio, la edad media fue de 14,5 años, el peso medio fue de 59,4 kg, el 41,0 % eran mujeres, el 62,5 % eran de raza blanca, el 15,1 % eran asiáticos y el 12,0 % eran de raza negra.
Hungarian: 41,0%-a nő volt, 62,5%-a fehér bőrű, 15,1%-a ázsiai, 12,0%-a pedig fekete bőrű.
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada o la pluma precargada de 200 mg de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Dupixent.
Hungarian: A 200 mg-os előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 30 perc alatt szobahőmérsékletűre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Spanish: No se conocen todavía la seguridad y beneficios de Dupixent en niños y adolescentes menores de 12 años con dermatitis atópica.
Hungarian: A Dupixent biztonságossága és előnyei 12 évesnél fiatalabb, atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél még nem ismertek.
Spanish: Esperar 30 minutos
Hungarian: A5: Várjon 30 percet
Spanish: La solución debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy kissé opálosnak, sárga vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Spanish: Semana 16 (GAC)b
Hungarian: hét (FAS)b
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Spanish: • No intente volver a colocar el capuchón amarillo en la pluma precargada.
Hungarian: • Ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Spanish: La ± DE media de las concentraciones en estado estacionario de dupilumab fueron de 107 ± 51,6 μg/ml y 46,7 ± 26,9 μg/ml, respectivamente, para 300 mg o 200 mg administrados cada dos semanas.
Hungarian: dupilumab átlagos ±SD dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációi rendre 107±51,6 μg/ml és 46,7±26,9 μg/ml volt a hetente alkalmazott 300 mg vagy 200 mg esetén.
Spanish: No mantenga Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Hungarian: Ne hagyja a Dupixent-et szobahőmérsékleten 14 napnál tovább!
Spanish: Se evaluó la seguridad de dupilumab en cuatro estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y un estudio de escalado de dosis en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave.
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát négy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban és egy dóziskereső vizsgálatban értékelték közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma (ver sección 4.4).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban (lásd 4.4 pont).
Spanish: Otros resultados evaluados fueron la proporción de pacientes con una mejora de al menos el 50 % y el 90 % en la EASI (EASI-50 y EASI-90, respectivamente), una disminución del picor, medida por la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) del prurito, y el porcentaje de cambio en la escala de puntuación de la dermatitis atópica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) desde el momento basal hasta la semana 16.
Hungarian: Az egyéb értékelt eredmények közé tartozott még: azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-kal és 90%-kal javult az EASI (EASI-50 illetve EASI-90), a viszketés mértékének csökkenése a pruritus csúcsértékének numerikus értékelő skálája (NRS) alapján mérve, valamint az atopiás dermatitis pontozására szolgáló SCORAD skálán mért százalékos változás a kezelés megkezdésétől a 16.
Spanish: También al inicio, la puntuación media del Índice de gravedad y localización del eccema (EASI) fue de 35,5, el promedio semanal basal de prurito en la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) fue de 7,6, la puntuación media basal en la escala de puntuación de la dermatitis atópica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) fue de 70,3, la puntuación media basal de la Medición del eccema orientada al paciente (Patient-Oriented Eczema Measure, POEM) fue de 21,0 y la media basal del Índice de calidad de vida dermatológica en niños (Children Dermatology Life Quality Index, CDLQI) fue de 13,6.
Hungarian: Továbbá, a kiindulási, eczema kiterjedését és súlyosságát jelző index (EASI) 35,5, a pruritus NRS hetenkénti kiindulási érték 7,6, az atopiás dermatits pontozására szolgáló SCORAD-pontszám kiindulási átlagos értéke 70,3, a betegorientált eczemamérés (POEM) kiindulási átlagos pontszám 20,1 és a gyermekekre vonatkozó dermatológiai életminőségi index (CDLQI) kiindulási átlagos értéke 13,6 volt.
Spanish: IGA de 0 o 1b, % de pacientes que responden al tratamientoc
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Spanish: Media de IgE total UI/ml (+ DE) Recuento medio basal de eosinófilos (+ DE) células/μl
Hungarian: Átlag össz IgE NE/ml (± SD) Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Spanish: La seguridad de dupilumab se evaluó en un estudio de 250 pacientes de 12 a 17 años con dermatitis atópica de moderada a grave (AD-1526).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát egy 250, 12-17 éves, középsúlyos-súlyos atopiás dermatitisben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1526).
Spanish: Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.
Hungarian: Hagyja, hogy a bőre az injekcióbeadás előtt megszáradjon.
Spanish: A criterio del investigador, en los casos en los que los síntomas de la dermatitis atópica eran insoportables, los pacientes recibieron un tratamiento de rescate (que incluía inmunosupresores sistémicos o esteroides tópicos de mayor potencia).
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.
Spanish: • No reutilice la pluma precargada.
Hungarian: • Ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Spanish: Según el análisis de la población, los medicamentos frecuentemente administrados conjuntamente no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de dupilumab en pacientes con asma de moderada a grave.
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Spanish: • No use la jeringa si falta el capuchón de la aguja o este no está debidamente sujeto.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Spanish: aproximadamente el 4 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 4 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: Körülbelül 4%-uknál jelentkeztek tartósan fennálló ADA válaszok, és körülbelül 4%-uknál voltak jelen neutralizáló antitestek.
Spanish: • No use la jeringa si se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas en asma Sistema de Clasificación de Órganos de MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Spanish: C2S/CS N=169
Hungarian: 2 hetente/hetente N = 169
Spanish: Los pacientes aptos incluidos en este estudio habían presentado previamente una respuesta insuficiente a la medicación tópica.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba azok a betegek voltak beválaszhatók, akik korábban nem reagáltak megfelelően a topikális kezelésre.
Spanish: AAF causados por el tratamiento: CS: 1,2%; C2S: 4,3%; C4S: 6,0%; C8S: 11,7%.
Hungarian: A kezelésből eredő ADA válaszok: hetente történő adagolás: 1,2%; kéthetente történő adagolás: 4,3%; négyhetente történő adagolás: 6,0%; nyolchetente történő adagolás: 11,7%.
Spanish: Si el envase necesita sacarse de la nevera de forma permanente, se debe registrar la fecha de retirada de la nevera en el envase exterior.
Hungarian: Amennyiben a dobozt hosszabb időre ki kell venni a hűtőszekrényből, a kivétel dátumát fel lehet írni a dobozra.
Spanish: Después de la última dosis en estado estacionario, el tiempo medio necesario para reducir las concentraciones de dupilumab por debajo del límite inferior de detección, estimado mediante el análisis FC de la población, fue de 9 semanas para el grupo de dupilumab 200 mg C2S, 10 -11 semanas para el grupo de dupilumab 300 mg C2S y de 13 semanas para el de 300 mg CS.
Hungarian: Az utolsó dinamikus egyensúlyi állapotú adagot követően a dupilumab koncentrációjának, populációs farmakokinetikai elemzéssel megbecsült, kimutathatósági alsó határérték alá történő csökkenéséhez szükséges medián időtartam 9 hét volt a kéthetente 200 mg-os adagolási rend, 10-11 hét volt a kéthetente 300 mg-os adagolási rend, és 13 hét a hetente 300 mg-os adagolási rend esetén.
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa.
Hungarian: • A fecskendő alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro a color amarillo pálido.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Spanish: Para obtener datos clínicos en adultos con dermatitis atópica, consulte el Resumen de las Características del Producto de dupilumab 300 mg.
Hungarian: Az atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekre vonatkozó klinikai adatokat lásd a 300 mg-os dupilumab alkalmazási előírásában.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero y reacción anafiláctica después de la administración de dupilumab (ver sección 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán szérumbetegség/szérumbetegség-szerű reakciók és anafilaxiás reakció eseteiről számoltak be a dupilumab beadását követően (lásd 4.4 pont).
Spanish: Figura 1: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Hungarian: 1. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Spanish: Figura 2: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Hungarian: 2. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a SOLO 1a és a SOLO 2a vizsgálatban (FAS)b
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones en el lugar de la inyección, conjuntivitis, blefaritis y herpes oral.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kötőhártya-gyulladás,
Spanish: SOLO 1 incluyó a 671 pacientes (224 en el grupo placebo, 224 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 223 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Hungarian: A SOLO 1 vizsgálatba 671 beteget vontak be (224 placebót, 224 kéthetente 300 mg dupilumabot, 223 pedig hetente 300 mg dupilumabot kapott), a kezelési időszak 16 hétig tartott.
Spanish: El grupo de dupilumab mejoró de forma significativa respecto a los síntomas comunicados por el paciente, el impacto de la DA en el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud medidos por las puntuaciones de POEM, SCORAD y CDLQI en la semana 16 en comparación con el placebo.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Spanish: Solución de 1,14 ml en una jeringa precargada de vidrio transparente siliconizado tipo 1 con protector de aguja o pluma precargada, con una aguja fija de acero inoxidable insertada de pared fina, de 27G 12,7 mm (1/2").
Hungarian: 1,14 ml oldat szilikonozott, 1. típusú tiszta üvegből készült, előretöltött fecskendőben tűvédővel vagy előretöltött injekciós toll, rögzített 27G-s 12,7 mm (½ hüvelykes), vékony falú, rozsdamentes acélból készült, egybeszerelt tűvel.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dupilumab en pacientes pediátricos (< 12 años) con dermatitis atópica.
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikáját nem vizsgálták (12 évesnél fiatalabb), atopiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Spanish: Dupilumab puede influir en la respuesta inmune contra las infecciones helmínticas mediante la inhibición de la señalización de IL-4/IL-13.
Hungarian: A dupilumab az IL-4/IL-13 jelátvitel gátlása révén befolyásolhatja a féregfertőzésekre adott immunválaszt.
Spanish: Inyecte el medicamento inmediatamente después de quitar el capuchón de la aguja.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
Spanish: No use la jeringa si ésta se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Dupixent alkalmazását Ne hagyja abba a Dupixent alkalmazását anélkül, hogy előtte beszélne kezelőorvosával.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.) en todos los estudios.
Hungarian: A dupilumabot mindegyik vizsgálatban szubkután (sc.)
Spanish: No realice la inyección en la piel sensible, dañada, ni con hematomas o cicatrices.
Hungarian: Az injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 45 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre, és hagyja legalább 45 percig, hogy magától szobahőmérsékletre felmelegedjen.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada se proporcionan en el prospecto.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.