FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som får cilazapril og som udvikler gulsot eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal stoppe behandlingen med cilazapril og gennemgå passende medicinsk opfølgning.
Polish: U pacjentów leczonych cylazaprylem, u których wystąpiła żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie cylazaprylu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Kombinationen af cilazapril med de ovennævnte lægemidler anbefales derfor ikke (se pkt.
Polish: Zatem nie zaleca się stosowania cylazaprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi produktami (patrz punkt 4.4).
Danish: Initial dosis af Vascace
Polish: Wstępna dawka produktu Vascace
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal du spørge din læge eller på apoteket.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Der er rapporteret enkelte tilfælde af lidelser relateret til leverfunktionen som f.eks. forhøjede leverværdier ved leverfunktionstest (transaminaser, bilirubin, basisk fosfatase, gamma-GT) og kolestatisk hepatitis med eller uden nekrose.
Polish: Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Danish: Dosis bør altid tages på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Polish: Vascace należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Danish: - Ømhed i tungen - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) Tegnene omfatter alvorlige smerter i maven, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidigt) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd
Polish: Do objawów należy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców - zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu) - zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry - zwiększona wrażliwość na światło - utrata włosów (która może być tymczasowa) - poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska - powiększenie piersi u mężczyzn
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, som fastslår virkningen af cilazapril på morbiditet og mortalitet ved hjerteinsufficiens.
Polish: Nie przeprowadzano badań klinicznych dowodzących wpływu cylazaprylu na zachorowalność i śmiertelność w niewydolności serca.
Danish: Hvis nyreinsufficiens opstår, bør behandlingen seponeres.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Danish: Stort blodtryksfald kan øge risikoen for hjertetilfælde eller slagtilfælde hos visse patienter - Øget hjertefrekvens - Følelse af afkræftethed - Smerter i brystet - Vejrtrækningsproblemer, herunder stakåndethed og strammende fornemmelse i brystet - Løbende næse, stoppet næse og nysen (rhinitis) - Tør eller hævet mund - Manglende appetit - Ændret smagssans - Diarré og opkastning
Polish: Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru - przyspieszona czynność serca - osłabienie - ból w klatce piersiowej - trudności z oddychaniem, w tym duszność i ucisk w klatce piersiowej - wyciek lub niedrożność nosa i kichanie (nieżyt błony śluzowej nosa) - suchość lub obrzęk błony śluzowej jamy ustnej - brak apetytu - zmiana smaku - biegunka i wymioty - wysypka (która może być ciężka) - kurcze mięśni lub ból mięśni, lub stawów - impotencja - nasilona potliwość - nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) - zaburzenia snu
Danish: De mest almindelige lægemiddelrelaterede bivirkninger, som er observeret hos patienter, som tager ACE-hæmmere, er hoste, udslæt og nyredysfunktion.
Polish: Do najczęściej występujących, przypisywanych lekowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Danish: Disse patienter har også en højere risiko for angioødem.
Polish: U pacjentów rasy czarnej występuje również większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Danish: "Patienter med nedsat nyrefunktion: Nedsatte doser er nødvendige til patienter med nedsat nyrefunktion, afhængigt af deres kreatininclearance (se punkt 4.4).
Polish: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest stosowanie zmniejszonych dawek w zależności do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør doseringen af cilazapril justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę cylazaprylu należy dostosować do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Danish: hvorvidt en doseringsplan med én daglig dosis er tilstrækkelig ved hypertension, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ingen yderligere redegørelse for resultaterne af denne undersøgelse sammenlignet med de andre undersøgelser, der er foretaget af cilazapril.
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
Danish: Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppen (se pkt.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia lub podczas zwiększania dawki, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka może pojawić się niedociśnienie i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Danish: Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for behandling for hypertension, bør cilazapril doseres med stor forsigtighed og ikke overstige 0,5 mg/dag ledsaget af nøje monitorering af blodtrykket, da der kan forekomme signifikant hypotension.
Polish: Marskość wątroby: U pacjentów z marskością wątroby (lecz bez wodobrzusza), którzy wymagają leczenia nadciśnienia tętniczego, cylazapryl powinien być podawany z dużą ostrożnością nieprzekraczając 0,5 mg na dobę, a ciśnienie tętnicze powinno być uważnie monitorowane, z uwagi na ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia.
Danish: Det skal dog altid tages på omtrent samme tid på dagen.
Polish: Pomimo to, należy przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Danish: Hvis du tager flere Vascace tabletter, end du skal, eller hvis en anden person tager dine Vascace tabletter, skal du straks tale med en læge eller henvende dig på et hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascace W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vascace lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Danish: Patienter med et stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (navnlig salt- og/eller volumendepletering, kardial dekompensation eller svær hypertension) kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket efter initialdosen.
Polish: Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (zwłaszcza przy niedoborze soli i zmniejszeniu ilości płynów, dekompensacji krążenia lub ciężkim nadciśnieniu) mogą doświadczać nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po zastosowaniu dawki wstępnej.
Danish: Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril er kontraindiceret under det andet og tredje trimester af gradiviteten (se punkt 4.3 og 4.4).
Polish: Inhibitory ACE, takie jak cilazapryl, są przeciwwskazane do stosowania podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: "Levercirrose: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som kræver behandling af hypertension, skal cilazapril doseres med stor forsigtighed og med en maksimal dosis på 0,5 mg dagligt, ledsaget af omhyggelig monitorering af blodtrykket, eftersom der kan opstå signifikant hypotension."
Polish: „Marskość wątroby: u pacjentów z marskością wątroby (ale bez wodobrzusza) wymagających leczenia z powodu nadciśnienia tętniczego, cilazapryl należy podawać z dużą ostrożnością, nie przekraczając dawki 0,5 mg/dobę i ściśle monitorując ciśnienie tętnicze z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego stopnia niedociśnienia tętniczego."
Danish: - Hvis du har levercirrose uden væskeophobning i maveregionen (ascites), vil din læge ikke give dig en større dosis end 0,5 mg per dag, og lægen vil monitorere dit blodtryk omhyggeligt.
Polish: - Pacjentom z marskością wątroby bez wodobrzusza, lekarz nie zaleci dawki większej niż 0,5 mg na dobę oraz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Danish: Hos disse patienter bør behandlingen indledes under nøje lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Polish: U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza, od małych dawek leku i ostrożnie je zwiększać.
Danish: "Overfølsomhed over for cilazapril, over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for andre ACEhæmmere.
Polish: „Nadwrażliwość na cilazapryl, którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne inhibitory ACE.
Danish: "Kronisk hjerteinsufficiens: Behandling med Vascace bør initieres med en anbefalet startdosis på 0,5 mg én gang dagligt under nøje lægeligt opsyn.
Polish: „Przewlekła niewydolność serca: leczenie produktem Vascace należy rozpocząć od zalecanej dawki początkowej wynoszącej 0,5 mg raz na dobę i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Danish: CHMP anbefalede ligeledes, at cilazapril initieres ved en lavere dosis hos patienter med levercirrose (men uden ascites), eftersom der er risiko for signifikant hypotension.
Polish: CHMP zalecił także, aby u pacjentów z marskością wątroby (ale bez wodobrzusza) leczenie cilazaprylem rozpoczynać od niższych dawek z uwagi na możliwość wystąpienia znacznego stopnia niedociśnienia tętniczego, a u pacjentów z wodobrzuszem nie zalecać stosowania cilazaprylu.
Danish: Der skal udvises lignende forsigtighed hos patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sygdom, da hypotension kan medføre myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi hos disse personer.
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Danish: 2,5 mg én gang dagligt
Polish: 2,5 mg raz na dobę
Danish: - hvis du for nylig har kastet op eller har haft diarré.
Polish: u pacjenta wystąpiły ostatnio wymioty lub biegunka.
Danish: På baggrund af anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende ordlyd:
Polish: Po uwzględnieniu zaleceń grupy PhVWP CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie:
Danish: Nedsat nyrefunktion: Hos patienter med nedsat nyrefunktion observeres der højere plasmakoncentrationer af cilazaprilat end hos patienter med normal nyrefunktion, da lægemiddelclearance er nedsat ved lavere kreatininclearance.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek stężenie cylazaprylatu w surowicy jest większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ponieważ przy zmniejszonym klirensie kreatyniny zmniejszony jest również klirens produktu.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: "Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens."
Polish: „Produkt Vascace jest wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca."
Danish: - hvis du har nyreproblemer eller har problemer med blodtilførslen til nyrerne, hvilket kaldes renal arteriestenose.
Polish: u pacjenta stwierdzono chorobę nerek lub zaburzenia dopływu krwi do nerek, określane jako zwężenie tętnicy nerkowej.
Danish: Den særlige dosisanbefaling bør således følges hos patienter, der både har kronisk hjerteinsufficiens og nedsat nyrefunktion."
Polish: Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania."
Danish: Ældre personer med kronisk hjerteinsufficiens: Den anbefalede startdosis for Vascace på 0,5 mg skal følges nøje.
Polish: Osoby w podeszłym wieku z przewlekłą niewydolnością serca: należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki początkowej produktu Vascace wynoszącej 0,5 mg.
Danish: Risikoen for hyperkaliæmi er størst hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter, som tager kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud.
Polish: Hiperkaliemia występuje najczęściej u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i u tych przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy zawierające potas.
Danish: "Brugen af ACE-hæmmere såsom cilazapril anbefales ikke under det første trimester af gradiviteten (se punkt 4.4).
Polish: „Inhibitory ACE, takie jak cilazapryl, nie są zalecane do stosowania podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4).
Danish: Kaliumbesparende diuretika bør bruges med forsigtighed hos patienter, som får ACE-hæmmere, og serumkalium og nyrefunktionen skal monitoreres.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas u pacjentów leczonych inhibitorami ACE oraz monitorować stężenie potasu w surowicy krwi i czynność nerek.
Danish: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Polish: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park
Danish: Tricykliske antidepressiva/antipsykotika/anæstetika/narkotika Samtidig brug af visse anæstetika, tricykliske antidepressiva og antipsykotika med ACE-hæmmere kan medføre yderligere blodtryksfald (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków antydepresyjnych i antypsychotycznych może spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).
Danish: Hvis du ikke kan tåle laktose, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: "Ældre med hypertension: Behandling med Vascace bør initieres med en dosis på mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Polish: „Osoby w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym: leczenie produktem Vascace należy rozpocząć od dawki 0,5-1,0 mg raz na dobę.
Danish: Anæstetika med blodtrykssænkende effekt kan medføre hypotension hos patienter, som får ACEhæmmere.
Polish: Środki znieczulające, o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, mogą powodować niedociśnienie tętnicze u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Danish: Der er større risiko for nedsat nyrefunktion og akut nyreinsufficiens hos patienter med alvorlig hjerteinsufficiens, renal arteriestenose, præeksisterende nyresygdomme eller volumenudtømning (se pkt.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).
Danish: Hos patienter med levercirrose (men uden ascites), som har behov for antihypertensiv behandling, skal behandling med cilazapril påbegyndes ved en lavere dosis og med stor forsigtighed, da der kan forekomme signifikant hypotension (se pkt.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (bez puchliny brzusznej), którzy wymagają hipotensyjnego leczenia, należy rozpocząć leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2).
Danish: Psoriaform dermatitis, psoriasis (forværret), lichen planus, eksfoliativ dermatitis, nældefeber, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs pemphigoid, pemfigus, Karposis sarkom, vasculitis/purpura, lysfølsomhedsreaktioner, alopeci, onykolyse Knogler, led, muskler og bindevæv
Polish: Łuszczycowe zapalenie skóry, łuszczyca (zaostrzenie), liszaj płaski, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, pemfigoid pęcherzowy, pęcherzyca, mięsak Kaposiego, zapalenie naczyń/plamica, reakcje uczulenia na światło, łysienie, oddzielanie się paznokcia od łożyska
Danish: Behandlingen med cilazapril kan fortsætte, når patienten er volumen-repleteret, men bør dog gives ved en lavere dosis, eller seponeres ved persisterende hypotension.
Polish: Podawanie cylazaprylu można kontynuować po uzupełnieniu objętości płynów, lecz w razie utrzymywania się niedociśnienia należy zmniejszyć dawkę produktu lub przerwać jego stosowanie.
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere under andet og tredje trimester medfører kendt human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket forbening af kraniet) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Polish: Wiadomo, że ekspozycja na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży wywołuje u płodu skutki toksyczne (upośledzenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz jest toksyczna dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia).
Danish: Som anbefalet af CHMP, har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilføjet en yderligere advarsel med hensyn til brugen af cilazapril hos patienter med high-grade nyrearteriestenose, der har nedsat nyrefunktion, i underpunktet om "Nedsat nyrefunktion" i punkt 4.4.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP podmiot odpowiedzialny uwzględnił dodatkowe ostrzeżenie dotyczące stosowania cilazaprylu u pacjentów z dużego stopnia zwężeniem tętnicy nerkowej z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Diuretika (thiazid eller loop-diuretika)
Polish: Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Danish: Det aktive stof i Vascace tabletter er cilazapril.
Polish: Preparat Vascace w tabletkach zawiera substancję czynną cilazapryl.
Danish: Når der konstateres graviditet, skal behandling med ACEhæmmere straks stoppes, og hvis det er relevant, skal anden behandling igangsættes.
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.
Danish: Kronisk hjerteinsufficiens: Hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens korrelerer clearance af cilazaprilat med kreatininclearance.
Polish: Przewlekła niewydolność serca: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klirens cylazaprylatu jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny.
Danish: Symptomer forbundet med overdosering af ACE-hæmmere kan omfatte hypotension, kredsløbshock, forstyrrelse af elektrolytbalancen, nyreinsufficiens, hyperventilation, takykardi, hjertebanken, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Polish: Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą być następujące: niedociśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylacja, tachykardia, kołatania serca, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.
Danish: Den maksimale daglige dosis for disse patienter er 5,0 mg. Anbefalingerne for dosering af cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens er baseret på effekten på symptomatisk forbedring, snarere end på data, der viser at cilazapril reducerer morbiditet og mortalitet hos denne patientgruppe (se pkt.
Polish: Zalecane dawkowanie cylazaprylu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca opiera się raczej na poprawie objawów niż danych wskazujących, iż cylazapryl zmniejsza zachorowalność i śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Danish: Doseringsplanen for patienter med nedsat nyrefunktion, som anbefalet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for acceptabel af CHMP:
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny zalecany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Danish: "Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Polish: „Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: - Anæstetika, narkotika.
Polish: - leki znieczulające, opioidy.
Danish: Hypertension: Den initiale dosis er 1 mg/dag.
Polish: Nadciśnienie tętnicze: Dawka początkowa to 1 mg na dobę.
Danish: På indikation kan cilazaprilat, den aktive form af cilazapril, fjernes fra kredsløbet via hæmodialyse (se pkt.
Polish: Jeśli wskazane, cylazaprylat, aktywna postać cylazaprylu, może być częściowo usunięty z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4).
Danish: Lupus-lignende syndrom (symptomerne kan omfatte vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positive antinukleære antistoffer, forhøjet blodsænkning (erythrocyte sedimentation rate), eosinofili og leukocytose)
Polish: Zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować zapalenie naczyń, ból mięśni, ból stawów/ zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższone OB, eozynofilię i leukocytozę)
Danish: På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Polish: Po uwzględnieniu zaleceń CHMP przyjęto następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af en åben, ikke-sammenlignende dosisjusteringsundersøgelse hos ældre med ukompliceret essentiel hypertension for at underbygge doseringsregimen til ældre patienter med hypertension.
Polish: Aby uzasadnić schemat dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym bez powikłań, podmiot odpowiedzialny omówił wyniki badania nieporównawczego, przeprowadzonego metodą próby otwartej w celu dostosowania dawki w populacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Danish: Cilazapril anbefales dog ikke til cirrosepatienter med ascites.
Polish: Nie zaleca się stosowania cylazaprylu u pacjentów z puchliną brzuszną.
Danish: Ældre personer med hypertension: Behandling med Vascace bør påbegyndes ved en dosis mellem 0,5 og 1,0 mg én gang dagligt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym: Leczenie produktem Vascace należy rozpoczynać od dawki 0,5 mg do 1,0 mg raz na dobę.
Danish: Vascace er indiceret til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Polish: Produkt Vascace jest również wskazany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning Sjælden
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, zmniejszony apetyt, biegunka, wymioty
Danish: Hypertensive patienter, som får diuretika: Hvis det er muligt, bør diuretika seponeres 2-3 dage inden påbegyndelse af behandling med Vascace for at nedsætte risikoen for symptomatisk hypotension.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki moczopędne: W celu zapobiegania objawowemu niedociśnieniu, jeśli to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem podawania produktu Vascace należy odstawić lek moczopędny.
Danish: Eksponering for ACE-hæmmere i det andet og tredje trimester kan fremkalde human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyreinsufficiens, hypotension, hyperkaliæmi).
Polish: Stwierdzono, że narażenie na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje u ludzi toksyczność płodu (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczność u noworodków (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia).