FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Milliverkun við repaglinid og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C8
Norwegian Bokmål: Interaksjon med repaglinid og andre legemidler som metaboliseres av CYP2C8
Icelandic: Eins og við á um aðra meðferð sem klóbindur járn, var greint frá hátíðni heyrnarskerðingu og ógegnsæi augasteins (byrjandi drer) hjá sjúklingum í meðferð með deferasirox (sjá kafla 4.4), en þetta var sjaldgæft.
Norwegian Bokmål: Som for annen jernchelaterende behandling, er det i mindre vanlige tilfeller observert hørselstap av høyfrekvente lyder og uklarheter i linsene (tidlig katarakt) hos pasienter behandlet med deferasiroks (se pkt.
Icelandic: - ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi, sjá einnig kafla 4
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Icelandic: Við klínískar aðstæður má vera að þessi áhrif séu meira áberandi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer uttalt under kliniske forhold.
Icelandic: Fram kom að öryggi filmuhúðaðra taflna og dreifitaflna var sambærilegt.
Norwegian Bokmål: Den observerte sikkerhetsprofilen var sammenlignbar for filmdrasjerte og diepergerbare tabletter.
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, uppköst, ógleði, kviðverkir, uppþemba, meltingartruflun.
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Icelandic: Greint hefur verið frá sáramyndun og blæðingum í efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum, þar með talið börnum og unglingum, sem fengið hafa deferasirox.
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blødning i øvre gastrointestinaltraktus har blitt rapportert hos pasienter, inkludert barn og ungdom, som får deferasiroks.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Deferasirox Mylan - ef þú ert með langt gengið mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome [MDS];
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er ikke anbefalt: - hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa náið klínískt eftirlit þegar deferasirox er notað með þessum lyfjum.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk overvåkning er nødvendig når deferasiroks kombineres med disse substansene.
Icelandic: Greint var frá hækkuðum gildum lifrartransamínasa umfram 2 falt upphafsgildi og 5 föld eðlileg efri mörk hjá 1,8% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av levertransaminaser høyere enn 2 ganger baseline og 5 ganger øvre grense av normalverdien, ble rapportert hos 1,8 % av pasientene.
Icelandic: 21 mg/kg handa sjúklingum ef draga þarf úr auknu járnmagni í líkama þeirra og þeir fá einnig meira en 14 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum (um það bil >4 einingar/mánuð handa fullorðnum).
Norwegian Bokmål: En daglig startdose på 21 mg/kg kan vurderes hos pasienter som trenger reduksjon av forhøyet jernnivå i kroppen og som også får mer enn 14 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat (ca. > 4 enheter/måned til en voksen).
Icelandic: Læknar og sjúklingar ættu að vera á verði gagnvart einkennum sáramyndunar og blæðinga í meltingarvegi, meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur, og ef grunur er um alvarlegar aukaverkanir á meltingarveg skal leggja mat á það án tafar og hefja meðferð.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Icelandic: Vanstarfsemi hjarta er þekktur fylgikvilli alvarlegrar járnofhleðslu.
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon er en kjent komplikasjon av jernoverskudd.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með Deferasirox
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kort levealder (f.eks. høy-risiko myelodysplastiske syndromer), spesielt når komorbiditeter kan øke risikoen for bivirkninger, kan nytten av Deferasirox Mylan være begrenset og dårligere enn risikoen.
Icelandic: Mylan er einnig notað, þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi, til meðferðar hjá sjúklingum, 10 ára og eldri, sem eru með járnofhleðslu sem tengist dvergkornablóðleysi, en eru ekki háðir blóðgjöfum.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá nýrnapíplukvilla (renal tubulopathy) hjá börnum og unglingum með beta-dvergkornablóðleysi á meðferð með Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Renale tubulopatier har hovedsakelig vært rapportert hos barn og ungdom med beta-talassemi som har vært behandlet med Deferasirox Mylan.
Icelandic: Ef raskana verður vart meðan á meðferðinni stendur skal íhuga að minnka skammta eða gera hlé á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Dersom forstyrrelser merkes i løpet av behandlingen, bør dosereduksjon eller et avbrudd i behandlingen vurderes.
Icelandic: Heyrnar- og sjónskoðun
Norwegian Bokmål: Kontroll av hørsel og syn
Icelandic: Önnur merkiefni um nýrnapíplustarfsemi (svo sem sykurmiga hjá einstaklingum sem ekki eru með sykursýki og lág þéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru í sermi, fosfatmiga, amínósýrumiga)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikke-diabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
Icelandic: Ráðlagt er að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling, og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Icelandic: Mylan henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til disse prøvene for å avgjøre riktig dose Deferasirox Mylan til deg og vil bruke disse prøvene for å se når du skal slutte å bruke Deferasirox Mylan.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra hvarfefna CYP2C8, t.d. paclitaxel.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom deferasiroks og andre CYP2C8substrater som paklitaksel kan ikke utelukkes.
Icelandic: >14 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. >4 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
Norwegian Bokmål: > 14 ml/kg/mnd SAG (ca. > 4 enheter/mnd for en voksen)
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegu eftirliti með ferritini í sermi til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen, og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Icelandic: Rannsókn
Norwegian Bokmål: Test
Icelandic: Fylgjast skal með sermisþéttni ferritins hjá sjúklingunum á meðan lyfin eru notuð samhliða og þegar samhliða notkun er hætt, og skammtar Deferasirox Mylan stilltir af ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og Deferasirox Mylan-dosen justeres dersom nødvendig.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í húð (SCARs), meðal annars Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) við notkun Deferasirox Mylan (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av Deferasirox Mylan (se pkt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í langtímameðferð í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með deferasirox dreifitöflum hjá fullorðnum og börnum voru meltingarfæratruflanir (aðallega ógleði, uppköst, niðurgangur eða kviðverkir) og húðútbrot.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk behandling med deferasiroks dispergerbare tabletter hos voksne og barn, var de hyppigst rapporterte bivirkningene fra de utførte kliniske studiene gastrointestinale (hovedsakelig kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter) og hudutslett.
Icelandic: Mylan utca 1
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Icelandic: Vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð er hafin eða henni breytt.
Norwegian Bokmål: Ukentlig den første måneden etter initiering eller etter endring av behandlingen Deretter månedlig
Icelandic: Mylan er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: I tillegg, før barn med stort jernoverskudd med ikke-transfusjonsavhengig talassemi behandles med Deferasirox Mylan, bør legen ta i betraktning at konsekvensene av langtidseksponering hos disse pasientene så langt ikke er kjent.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt og margskonar sjaldgæft blóðleysi eða sigðkornablóðleysi höfðu deferasirox dreifitöflur, í skömmtum allt að 20 og 30 mg/kg, þar að auki í för með sér minnkun járns í lifur og ferritins í sermi sem var sambærileg við þá lækkun sem fékkst hjá sjúklingum með beta-dvergkornablóðleysi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Icelandic: Mylan er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti Deferasirox
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at i hvert medlemsland hvor Deferasirox Mylan markedsføres skal helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere og bruke Deferasirox Mylan motta følgende opplæringspakke:
Icelandic: Skrá skal niðurstöður mælinga á sermisþéttni kreatíníns, ferritins og transamínasa og meta þær reglulega með tilliti til þess hvort þær bendi til einhverrar sérstakrar þróunar.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra testene av serumkreatinin, serumferritin og serumtransaminaser bør registreres og regelmessig vurderes med hensyn på trender.
Icelandic: Samhliða notkun deferasirox og lyfja sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, eins og bólgueyðandi gigtarlyfja (þar með talið asetýlsalisýlsýra í stórum skömmtum), barkstera og bisfosfonata til inntöku, getur aukið hættu á eiturverkunum á meltingarveg (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Icelandic: Mylan er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Deferasirox Mylan i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa nánara eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá þessum sjúklingum til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er også indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter blodoverføringer når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos følgende pasientgrupper: - pediatriske pasienter, i alderen 2 til 5 år, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat), - voksne og pediatriske pasienter, i alderen 2 år og eldre, med andre anemier.
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess um nýru er lítill (8% af skammtinum).
Norwegian Bokmål: Det er minimal renal utskillelse av deferasiroks og dets metabolitter (8 % av dosen).
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinal blødning, magesår (inkludert flere sår), duodenalsår, gastritt
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Hafir þú tekið of stóran skammt af Deferasirox Mylan, eða ef einhver annar tekur töflurnar inn fyrir slysni, skal strax hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart for å få veiledning hvis du har tatt for mye Deferasirox Mylan eller hvis noen har tatt tablettene dine ved et uhell.
Icelandic: Lýsingu á fáanlegum lyfjaformum deferasirox á markaðnum (þ.e. dreifitöflur, filmuhúðaðar töflur og kyrni) ◦ Mismunandi skammta ◦ Mismunandi skilyrði lyfjagjafar ◦ Töflu yfir breytingar á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av tilgjengelige formuleringer av deferasiroks på markedet (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) ◦ Forskjellige doseringsregimer ◦ Forskjellige vilkår for administrering ◦ Konverteringstabell for dosering ved bytte fra en formulering til en annen
Icelandic: • að leiðbeiningum um skammta sé ekki fylgt, ásamt líffræðilegu eftirliti.
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Icelandic: Mánaðarlega
Norwegian Bokmål: Månedlig
Icelandic: Hjá dýrum komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi karlkyns og kvenkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga var með skerta nýrnastarfsemi, nýrnapíplukvilla (Fanconi heilkenni) eða niðurgang eða sjúkdóma þar sem sýru-basa ójafnvægi er þekktur fylgikvilli.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for å bestemme jernoverskudd.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum: ◦ Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum ◦ Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: ◦ Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter ◦ En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Mylan ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm³ (50 × 10
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar Deferasirox Mylan i kombinasjon med substanser som har et kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs, kortikosteroider eller orale bisfosfonater, hos pasienter som får antikoagulantia samt hos pasienter med plateantall under 50 000/mm³ (50 × 10
Icelandic: Ef gleymist að nota Deferasirox
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deferasirox Mylan
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá lifrarbilun, sem í sumum tilvikum hefur verið banvæn, hjá þeim sem fengið hafa deferasirox sem dreifitöflur, einkum sjúklingum með undirliggjandi skorpulifur (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, noen med fatalt utfall, blitt rapportert med deferasiroks formulert som dispergerbar tablett, særlig hos pasienter med preeksisterende levercirrhose (se pkt.
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Icelandic: Ferritin í sermi
Norwegian Bokmål: Serum-ferritin
Icelandic: Nota má hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun ofskömmtunar sem og einkennabundna meðferð, ef fyrir því eru læknisfræðilegar ástæður.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomatisk behandling, kan standardprosedyrer for behandling av overdosering være indisert, dersom medisinsk hensiktsmessig.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna meðan á meðferð með Deferasirox Mylan stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker Deferasirox Mylan.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke til barn under 2 år.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum mætti hefja meðferðina aftur í tengslum við samhliða notkun barkstera til inntöku í stuttan tíma.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan gjenopptakingen gjøres i kombinasjon med en kort periode med administrering av orale steroider.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig fáanlegar í þynnupakkningu með 300 töflum.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i en blisterpakning på 300 tabletter.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur má taka inn annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
Icelandic: Aukning 3,5 - 7 mg/kg/sólar-hring
Norwegian Bokmål: Økning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga var með skerta nýrnastarfsemi, nýrnapíplukvilla (Fanconi heilkenni) eða niðurgang eða sjúkdóma þar sem sýru-basa ójafnvægi er þekktur fylgikvilli (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar:
Norwegian Bokmål: Leversvikt Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: <7 ml/kg/mánuði af pökkuðum rauðum blóðkornum (u.þ.b. <2 einingar/mánuði fyrir fullorðinn)
Norwegian Bokmål: < 7 ml/kg/mnd SAG (ca. < 2 enheter/mnd for en voksen)
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Norwegian Bokmål: i alderen 2 til 5 år.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Vekst og kjønnsutvikling ble ikke påvirket hos barn som ble behandlet med deferasiroks i to kliniske studier av opp til fem års varighet (se pkt.
Icelandic: Nauðsyn leiðbeinandi töflu þar sem auðkenndar eru mælingar á sermisþéttni kreatíníns fyrir meðferð, úthreinsun kreatíníns, próteinmigu, lifrarensímum, ferritini, t.d.:
Norwegian Bokmål: • Behovet for en veiledningstabell som illustrerer målingene som skal gjøres før behandling initieres av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, slik som:
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum ◦ Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Norwegian Bokmål: • At deferasiroks forårsaker økninger i serumkreatinin hos enkelte pasienter ◦ Behovet for monitorering av serumkreatinin To ganger før initiering av behandling
Icelandic: Mælt er með áætlun um öryggiseftirlit hvað varðar mæligildi nýrna- og lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåkningsplaner for nyre- og leverparametre anbefales.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun í skömmtum sem hafa eiturverkanir á móðurina (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist enkelte reproduksjonstoksiske effekter ved maternalt toksiske doser (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta í 7 mg/kg eða minna hjá sjúklingum sem skammtur hefur verið aukinn í>7 mg/kg hjá, þegar þéttni járns í lifur er <7 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er ≤2.000 µg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til > 7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er < 7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Icelandic: > efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatíníns fer < neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.
Norwegian Bokmål: Hos barn: enten > øvre grense for normalområdet eller dersom kreatininclearance faller til < nedre grense for normalområdet ved to påfølgende visitter.
Icelandic: Greint hefur verið frá heyrnar- (skert heyrn) og sjónröskunum (ógegnsær augasteinn) (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hørsels- (nedsatt hørsel) og synsforstyrrelser (uklare linser) er rapportert (se pkt.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Icelandic: Engin gögn eru til um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Icelandic: 1, ofnæmisæðabólga
Norwegian Bokmål: 1, nøytropeni
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir aldraða sjúklinga eru þeir sömu og lýst er að framan.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer