FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Croatian: Ažurirana opisna analiza sigurnosti i ukupnog preživljenja provedena je na 921 randomiziranom bolesniku prije prelaska u drugu skupinu (tj. bolesnicima u skupini koja je primala placebo bilo je ponuđeno da prime liječenje lijekom Xofigo).
English: Q1 2020
Croatian: 1.kvartal 2020.
English: What you need to know before Xofigo is used 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo 3.
English: The protocol should foresee a stratified randomization of patients according to bone ALP levels.
Croatian: Protokol treba predvidjeti randomizaciju bolesnika stratificiranu prema razinama koštanog ALP-a.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV randomised double-blind multicentre study according to an agreed protocol in order to further characterise the efficacy and safety, in particular the risk of fractures, the risk of formation of visceral and nodal metastases of radium-223 in the authorized indication.
Croatian: Nositelj odobrenja provest će i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja faze IV prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala djelotvornost i sigurnost (osobito rizik prijeloma, rizik nastanka visceralnih i nodalnih metastaza) primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
English: Its active moiety radium-223 (as radium-223 dichloride) mimics calcium and selectively targets bone, specifically areas of bone metastases, by forming complexes with the bone mineral hydroxyapatite.
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Xofigo have not been performed.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala lijeka Xofigo.
English: 6 mL 6.6 MBq/vial at 12 h (CET) ref. date: [DD/MM/YYYY]
Croatian: 6 ml 6,6 MBq/bočici u 12 h (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
English: External beam radiation for pain relief
Croatian: Radioterapija vanjskim snopom za smanjenje bola
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
Croatian: Broj (%) smrtnih ishoda Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Omjer hazardab (95% CI)
English: Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
Croatian: Odvajanje mrežnice bilo je opaženo u pasa nakon jedne injekcije aktivnosti od 166 i 497 kBq po kg tjelesne težine (3 i 9 puta veće od klinički preporučenih doza), ali ne nakon ponovljene primjene klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jedanput svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci.
English: You may wish to seek advice on conservation of sperm before treatment starts.
Croatian: Možda biste prije početka liječenja željeli potražiti savjet o čuvanju sperme.
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Croatian: Farmakokinetički podaci su dobiveni od 25 bolesnika za aktivnost u rasponu od 51 do 276 kBq/kg.
English: - If you have osteoporosis or a known increased risk for fractures (e.g. recent bone fracture, fragility), or take or have been taking steroids (e.g. prednisone/prednisolone), please tell your doctor.
Croatian: - Ako imate osteoporozu ili znate da imate povećan rizik za prijelome (npr. nedavni prijelom kosti, krhkost) ili uzimate ili ste uzimali steroide (npr. prednizon/prednizolon), recite svom liječniku.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xofigo in all subsets of the paediatric population in the treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms (except central nervous system tumours, haematopoietic and lymphoid tissue neoplasms) and in the treatment of multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xofigo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje svih stanja uključenih u kategoriju zloćudnih novotvorina (osim tumora središnjeg živčanog sustava, novotvorina hematopoetskog i limfnog tkiva) te za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: - If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo.
Croatian: - Ako bolujete od neliječene kompresije kralježnične moždine ili ako se smatra da vjerojatno razvijate kompresiju kralježnične moždine (pritisak na živce kralježnične moždine koji može biti prouzročen tumorom ili drugom lezijom), liječnik će prvo liječiti ovu bolest uobičajenim načinom liječenja prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
English: Preventive measures such as the use of bisphosphonates or denosumab should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo (see section 4.8).
Croatian: Treba razmotriti uvođenje preventivnih mjera kao što je primjena bisfosfonata ili denosumaba prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo (vidjeti dio 4.8).
English: Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn's disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
English: In patients with a high baseline risk of fracture, the benefit of treatment should be carefully assessed to outweigh the risk.
Croatian: U bolesnika s visokim početnim rizikom prijeloma potrebno je napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike.
English: The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo procijenjene su u dvostruko slijepom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III višestrukih doza (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) u bolesnika s rakom prostate rezistentnim na kastraciju sa simptomatskim koštanim metastazama.
English: In patients treated with bisphosphonates and Xofigo, an increased risk of development of osteonecrosis of the jaw (ONJ) cannot be excluded.
Croatian: U bolesnika liječenih bisfosfonatima i lijekom Xofigo ne može se isključiti povećan rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Croatian: Xofigo je otopina spremna za primjenu i ne smije se razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama.
English: Xofigo is not for use in women and must not be given to women who are, or may be, pregnant or who are breast-feeding.
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
English: The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
Croatian: Režim doziranja lijeka Xofigo je aktivnost od 55 kBq po kg tjelesne težine, a daje se u 6 injekcija u vremenskim razmacima od 4 tjedna.
English: Talk to your doctor before you are given Xofigo - Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Xofigo - Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika od prijeloma kostiju ili smrtnih slučajeva.
English: At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Croatian: U interim analizi uočena je povećana incidencija prijeloma (28,6% naspram 11,4%) i smanjen medijan ukupnog preživljenja (30,7 mjeseci naspram 33,3 mjeseca; HR 1,195; 95% CI [0,950 - 1,505]; p=0,13) među bolesnicima koji su primali Xofigo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo u kombinaciji s abirateronacetatom i prednizonom/prednizolonom.
English: Relative to placebo, the decline in quality of life was slower for Xofigo during the on-treatment period as measured by EQ-5D utility index score (-0.040 versus - 0.109; p=0.001), EQ-5D self-reported Visual Analogue health status scores (VAS) (-2.661 versus -5.860; p=0.018) and the FACT P total score (-3.880 versus -7.651, p=0.006) but did not reach published minimally important differences.
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
English: - If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Croatian: - Ako bolujete od smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži, npr. ako ste prethodno primili kemoterapiju (druge lijekove koji se primjenjuju za uništavanje stanica raka) i/ili terapiju zračenjem, možete biti pod većim rizikom te će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcije) - smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija) - reakcije na mjestu injekcije (npr. crvenilo kože [eritem], bol i oticanje)
English: Xofigo is a clear, colourless solution and should not be used in case of discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Croatian: Xofigo je bistra, bezbojna otopina i ne smije se primijeniti u slučaju promjene boje, prisutnosti čestica ili oštećenja spremnika.
English: Xofigo must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the lead pot.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i olovnoj posudi.
English: Xofigo monotherapy or in combination with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment (see section 4.4).
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
English: Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Croatian: Xofigo sadrži radioaktivnu tvar radij-223 koji oponaša kalcij koji se nalazi u kostima.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Croatian: Važno je izbjeći manjak tekućine u tijelu konzumacijom veće količine tekućine.
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 10%) u bolesnika koji su primali Xofigo bile su proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija i prijelom kosti.
English: Cardiac electrophysiology / QT prolongation
Croatian: Elektrofiziologija srca / produljenje QT intervala
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Croatian: Xofigo 1100 kBq/ml otopina za injekciju
English: Patients with a low level of osteoblastic bone metastases
Croatian: Bolesnici s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Croatian: Povećana incidencija hematoloških nuspojava kao što su neutropenija i trombocitopenija primijećena je u tih bolesnika u ispitivanju faze III (vidjeti dio 4.8).
English: Thrombocytopenia and neutropenia
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija
English: The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali Xofigo su: - smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) - smanjenje broja neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija, koja može dovesti do povećanog rizika od infekcija).
English: - If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
Croatian: - Ako planirate uzimati Xofigo nakon liječenja abirateronom i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije početka liječenja lijekom Xofigo.
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja klasificirane su prema učestalosti.
English: A higher rate of non-prostate cancer related deaths was observed in the placebo group (26/541, 4.8% in the Xofigo arm compared to 23/268, 8.6% in the placebo arm).
Croatian: Viša stopa smrti od uzroka koji nisu vezani uz rak prostate uočena je u grupi na placebu (26/541, 4,8% u grupi na lijeku Xofigo u usporedbi s 23/268, 8,6% u grupi na placebu).
English: • 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
Croatian: • 16% bolesnika imalo je <6 koštanih metastaza, 44% bolesnika imalo je između 6 i 20 koštanih metastaza, 40% bolesnika imalo je više od 20 koštanih metastaza ili “superscan”.
English: What you need to know before Xofigo is used
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo
English: In clinical studies, concurrent use of bisphosphonates or denosumab reduced the incidence of fractures in patients treated with radium-223 monotherapy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjila je incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih radijem-223 u monoterapiji.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim sistemskim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Croatian: Broj (%) smrtnih ishoda Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) (95% CI) Omjer hazardab (95% CI) p-vrijednosta (2-strana)
English: Prior to starting radium-223 bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and baseline risk of fractures of patients (e.g. osteoporosis, less than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be carefully assessed, and closely monitored for at least 24 months.
Croatian: Prije uvođenja radija-223 potrebno je pažljivo procijeniti koštani status (npr. scintigrafijom, mjerenjem mineralne gustoće kostiju) i početni rizik prijeloma u bolesnika (npr. prisutnost osteoporoze, manje od 6 koštanih metastaza, lijekovi koji povećavaju rizik prijeloma, nizak indeks tjelesne mase) te ih pažljivo pratiti najmanje 24 mjeseca.
English: There are no human data on the effect of Xofigo on fertility.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xofigo na plodnost u ljudi.
English: These findings were related to radiation-induced impairment of haematopoiesis and a reduction of osteogenesis and started at the lowest activity of 22 kBq per kg body weight (0.4 times the clinically recommended dose).
Croatian: Ovi su nalazi bili povezani s oštećenjem hematopoeze izazvanim zračenjem i smanjenjem osteogeneze te su nastali pri najnižoj aktivnosti od 22 kBq po kg tjelesne težine (0,4 puta klinički preporučena doza).
English: Muscle
Croatian: Mišić
English: Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
Croatian: Prije prve primjene, apsolutni broj neutrofila (ABN) treba biti ≥ 1,5 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l i hemoglobin ≥ 10,0 g/dl.
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Croatian: S obzirom da se Xofigo izlučuje u stolici, on može dovesti do pogoršanja trenutne (akutne) upale Vaših crijeva.
English: - If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Croatian: - Ako uzimate ili ste uzimali bisfosfonate ili ste primali kemoterapiju prije liječenja lijekom Xofigo, recite to svom liječniku.
English: Concomitant chemotherapy with Xofigo may have additive effects on bone marrow suppression (see section 4.4).
Croatian: Istodobna primjena kemoterapije s lijekom Xofigo može imati aditivne učinke na supresiju koštane srži (vidjeti dio 4.4).
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) have occurred in patients treated with Xofigo.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti (mrtvog tkiva u kostima čeljusti koje se obično javlja u bolesnika koji su uzimali bisfosfonate) javljali su se u bolesnika liječenih lijekom Xofigo.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Croatian: Dodatno, postoje nesigurnosti o učincima lijeka Xofigo u kombinaciji s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje raka prostate.
English: At the cut-off date of the pre-planned interim analysis (confirmatory analysis), a total of 809 patients were randomised 2:1 to receive Xofigo 55 kBq/kg intravenously every 4 weeks for 6 cycles (N=541) plus best standard of care, or matching placebo plus best standard of care (N=268).
Croatian: Na zaključni datum unaprijed planirane privremene analize (potvrdna analiza), ukupno je 809 bolesnika randomiziranih u omjeru 2:1 primalo Xofigo 55 kBq/kg intravenski svaka 4 tjedna tijekom 6 ciklusa (N=541) uz najbolju standardnu skrb ili odgovarajući placebo uz najbolju standardnu skrb (N=268).
English: The results of both the interim and updated analysis revealed that overall survival was significantly longer in patients treated with Xofigo plus best standard of care compared to patients treated with placebo plus best standard of care (see Table 2 and Figure 2).
Croatian: Rezultati kako privremene, tako i ažurirane analize otkrili su da je ukupno preživljenje bilo značajno dulje u bolesnika liječenih lijekom Xofigo uz najbolju standardnu skrb u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom uz najbolju standardnu skrb (vidjeti tablicu 2 i sliku 2).
English: - If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Croatian: - Ako Vam se javi bilo kakva nova ili neuobičajena bol ili oticanje u predjelu kosti prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Xofigo, trebate se obratiti liječniku.
English: Treatment of patients with asymptomatic or mildly symptomatic bone metastases
Croatian: Liječenje bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim koštanim metastazama
English: Xofigo must not be given
Croatian: Ne smijete primiti Xofigo
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Xofigo will affect your ability to drive or to use machines.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Xofigo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
English: - There are no data on the use of Xofigo in patients with Crohn's disease (a long-term inflammatory disease of the intestines) and with ulcerative colitis (a long-term inflammation of the colon).
Croatian: - Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću (dugotrajna upalna bolest crijeva) i bolesnika s ulceroznim kolitisom (dugotrajna upala debelog crijeva).
English: Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Croatian: Xofigo se ne smije davati u kombinaciji s abirateronom i prednizonom/prednizolonom zbog mogućeg povećanog rizika prijeloma kostiju ili smrtnih slučajeva.
English: No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci na sustave vitalnih organa, tj., kardiovaskularni sustav (pas), respiratorni sustav ili središnji živčani sustav (štakor) nakon jednokratne primjene aktivnosti od 497 do 1100 kBq po kg tjelesne težine (9 [pas] do 20 [štakor] puta veća od klinički preporučene aktivnosti).
English: Table 3: Secondary efficacy endpoints from the phase III ALSYMPCA study (interim analysis)
Croatian: Tablica 3: Sekundarni ishodi djelotvornosti u ispitivanju faze III ALSYMPCA (privremena analiza) Incidencija
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj nehotičnog predoziranja lijekom Xofigo tijekom kliničkih ispitivanja.