FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuorten eläinten kehitystä koskeneessa tutkimuksessa nilotinibia annettiin nuorille rotille letkulla suun kautta ensimmäisestä syntymän jälkeisestä viikosta alkaen nuoreen aikuisikään asti (päivä 70 syntymän jälkeen) annoksilla 2, 6 ja 20 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I en juvenil utviklingsstudie ble nilotinib gitt via en oral gavage til juvenile rotter fra første uken etter fødsel til ung voksen (dag 70 etter fødsel) ved doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Finnish: Miten Tasigna otetaan - Nielaise kovat kapselit kokonaisina veden kera.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Tasigna tas - Svelg de harde kapslene hele med vann.
Finnish: Noin 12 % kliiniseen tutkimukseen osallistuneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i den kliniske studien var 65 år eller eldre.
Finnish: Resistenssi (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian takia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Finnish: Lapsen kokonaisannos vuorokaudessa ei saa olla yli 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen du gir til barnet ditt må ikke overskride 800 mg.
Finnish: 48 näistä 51 potilaasta (94,1 %) saavutti uudelleen MR4,0-vasteen ja 47 potilasta (92,2 %) saavutti uudelleen MR4,5-vasteen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Norwegian Bokmål: Signifikant forlengelse av QT-intervallet kan oppstå når nilotinib utilsiktet tas samtidig med sterke CYP3A4-hemmere og/eller med legemidler som er kjent for å kunne forlenge QT-intervallet og/eller samtidig med mat (se pkt.
Finnish: Hypertensio, punastelu
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming
Finnish: Resistenssi (n=109)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 109)
Finnish: Tasignaa ei saa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 4.5) vaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) og bør tas 2 timer etter et måltid.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.
Finnish: Nilotinibi on myös monia lääkeaineita ulos solusta pumppaavan P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er også substrat for legemiddel efflukspumpen P-glykoprotein (Pgp).
Finnish: Se saattaa lisätä Tasignan määrää veressä jopa haitallisen suureksi.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Finnish: Akseleraatiovaihe (n=137)*
Norwegian Bokmål: Akselerert fase (n = 137)*
Finnish: Jos käytät jotakin näistä valmisteista, lääkärisi saattaa vaihtaa sen johonkin toiseen lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään MMR-vasteet 12, 24, 36, 48, 60 ja 72 kk kohdalla.
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er presentert i tabell 7.
Finnish: Imatinibi-intoleranteiksi katsottiin potilaat, jotka keskeyttivät imatinibihoidon toksisuuden vuoksi eivätkä olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta tutkimuksen aloitusvaiheessa.
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor imatinib omfattet pasienter som avsluttet behandlingen med imatinib på grunn av toksisitet og ikke var i major cytogenetisk respons da de begynte studien.
Finnish: Seuraavat lääkkeet tulee ottaa eri aikaan Tasignan kanssa: - H2-salpaajat, jotka vähentävät hapon tuotantoa vatsassa.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må inntas adskilt fra Tasigna: - H2-reseptorblokkere som reduserer produksjonen av syre i magen.
Finnish: Kenelläkään 21:stä resistentistä tai intolerantista KML-potilaasta, jotka saavuttivat MMR-vasteen hoidon aikana, ei todettu vahvistettua MMR-vasteen menetystä.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 21 resistene eller intolerante KML-pasientene som var i MMR under behandling hadde bekreftet tap av MMR.
Finnish: MMR-vasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus, %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
Finnish: KM-estimoitua hoitovapaan elossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu (kuva 4); 99 potilaalla 190:sta (52,1 %) ei ollut hoitovapaaseen elossaoloon liittyvää tapahtumaa.
Norwegian Bokmål: KM-estimater for median behandlingsfri overlevelse (TFS) er ikke oppnådd ennå (se figur 4); 99 av 190 pasienter (52,1 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Biokjemiske bivirkninger inkluderer økt alanin-aminotransferase (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), økt aspartat-aminotransferase (12 %), økt lipase (11 %), økt bilirubin i blod (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) og hypertriglyseridemi (< 1 %).
Finnish: Nilotinibi on BCR-ABL-onkoproteiinin ABL-tyrosiinikinaasin potentti estäjä sekä solulinjoissa että primaarisissa Philadelphia-kromosomipositiivisissa leukemiasoluissa.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en potent hemmer av aktiviteten til ABL-tyrosinkinasedelen av BCR-ABL onkoprotein både i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller.
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Norwegian Bokmål: In vitro er nilotinib er en relativt sterk hemmer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, med lavest Ki-verdi for CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
Finnish: Poikkeuksena ovat laboratorioarvojen poikkeavuudet hyperbilirubinemia (aste 3/4: 13,0 %) ja transaminaasiarvojen suureneminen (asteen 3/4 ASAT-arvon suureneminen: 1,4 %, asteen 3/4 ALAT-arvon suureneminen: 8,7 %), joita ilmoitettiin useammin kuin aikuispotilailla.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Finnish: Hematologinen vaste (%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons (%)
Finnish: - elektrolyyttiarvoja (kalium- ja magnesiumpitoisuuksia).
Norwegian Bokmål: - mengden elektrolytter i kroppen (kalium, magnesium).
Finnish: MMR-vasteet eri ajankohtiin mennessä (vasteen saavuttaneiksi lasketaan potilaat, jotka saavuttivat MMR-vasteen kyseisenä ajankohtana tai sitä ennen) esitetään MMR-vasteen kumulatiivisena ilmaantuvuutena (ks. kuva 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
Finnish: Kuume, rintakipu (mukaan lukien ei-sydänperäinen rintakipu), epämukava tunne rinnassa
Norwegian Bokmål: Feber, brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), ubehag i brystet
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).
Finnish: Sisältää laktoosia - ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni (tyyppi A) Poloksameeri 188
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Finnish: Jos et pysty nielemään kovia kapseleita, voit ripotella kunkin kovan kapselin sisällön yhteen teelusikalliseen omenasosetta ja nauttia sen heti.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke klarer å svelge de harde kapslene, kan du røre ut innholdet fra hver harde kapsel i én teskje eplemos og ta det umiddelbart.
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Norwegian Bokmål: 85 av disse 86 pasientene (98,8 %) oppnådde MMR på nytt (én pasient avbrøt studien permanent på grunn av pasientavgjørelse), og 76 pasienter (88,4 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Finnish: Annoksen muuttaminen tai sovittaminen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller modifikasjoner
Finnish: Kovat kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal svelges hele med vann.
Finnish: Näitä lääkkeitä tulee välttää Tasigna-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må unngås mens du behandles med Tasigna.
Finnish: Poikkeamat kammiorepolarisaatiossa saattoivat olla myötävaikuttavia tekijoitä.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
Finnish: Yllä mainitussa tutkimuksessa antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi/simetikoni) anto 2 tuntia ennen tai jälkeen nilotinibin 400 mg kerta-annoksen ei myöskään muuttanut nilotinibin farmakokinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: I den samme studien medførte administrering av et antacidum (aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid/simetikon) 2 timer før eller etter en enkeltdose nilotinib på 400 mg heller ingen endring av farmakokinetikken til nilotinib.
Finnish: Kroonisen vaiheen potilaiden täydelliset hematologiset vasteet (CHR) arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Finnish: 392 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Finnish: Nilotinibi on tärkein verenkierrossa (seerumissa) oleva ainesosa.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er den viktigste sirkulerende komponenten som sirkulerer i serum.
Finnish: Tasignaa saa käyttää yhdessä hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten erytropoietiinin tai granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Norwegian Bokmål: Tasigna kan gis i kombinasjon med hematopoetiske vekstfaktorer slik som erytropoietin eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), hvis klinisk indisert.
Finnish: QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i QTcF-intervallet ved steady-state var 6 msek.
Finnish: Jos potilas ei ole saavuttanut MMR-vastetta kolmen kuukauden kuluttua hoidon uudelleenaloittamisesta, on tehtävä BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatiomääritys.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke oppnår MMR etter tre måneders behandling etter gjenoppstart, bør det gjøres en mutasjonstest for BCR-ABL kinasedomenet.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med relevante hjertesykdommer (se pkt.
Finnish: Soveltuvuus hoidon lopettamiseen
Norwegian Bokmål: Kvalifisering for seponering av behandling
Finnish: Taudin eteneminen akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen määriteltiin satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen etenemiseen tai KML:n aiheuttamaan kuolemaan kuluneeksi ajaksi.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni (tyyppi A), poloksameeri 188, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Finnish: Sydän (raportoitu vaiheen III tutkimuksessa 300 mg kahdesti vuorokaudessa ja/tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneiden hoitoryhmässä)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Norwegian Bokmål: Total* (n = 137)
Finnish: Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko nilotinibihoidon ajan.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
Finnish: - jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
Norwegian Bokmål: - dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
Finnish: - Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Amming er ikke anbefalt under behandling med Tasigna og i to uker etter den siste dosen.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose hvis ANC > 1,5 x 10
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å avbryte behandlingen med Tasigna basert på spesifikke kriterier.
Finnish: Lääkäri seuraa kasvua säännöllisten vastaanottokäyntien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon
Finnish: Nilotinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med enten 300 mg eller 400 mg to ganger daglig.
Finnish: Imatinibiresistenteiksi katsottiin potilaat, jotka eivät saavuttaneet täydellistä hematologista vastetta (3 kuukauden kuluessa), sytogeneettistä vastetta (6 kuukauden kuluessa) tai huomattavaa sytogeneettistä vastetta (12 kuukauden kuluessa) tai joiden tauti eteni aiemman sytogeneettisen tai hematologisen vasteen saavuttamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Resistens mot imatinib inkluderte: ikke oppnådd en fullstendig hematologisk respons (etter 3 måneder), cytogenetisk respons (etter 6 måneder) eller "major" cytogenetisk respons (etter 12 måneder) eller sykdomsprogresjonen etter tidligere cytogenetisk eller hematologisk respons.
Finnish: Jopa 26 viikon ajan hoidetuilla hiirillä ja rotilla havaittiin vain vähäisiä maksamuutoksia.
Norwegian Bokmål: Kun mindre endringer ble sett hos mus og rotter som ble behandlet i opp til 26 uker.
Finnish: Lapsipotilailla hoito tauotetaan, kunnes tapahtuma korjautuu asteen  1 tasolle.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil hendelsen går tilbake til grad  1.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Finnish: - haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää
Norwegian Bokmål: - funksjonen til bukspyttkjertelen og leveren for å se hvor godt Tasigna tolereres.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä takia käyttäjä ei saa imettää Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Siden en risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, bør kvinner ikke amme under behandling med Tasigna og i 2 uker etter siste dose.
Finnish: • Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia taskupakkauksessa.
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler i en folder.
Finnish: Pleuraeffuusiota, perikardiaalista effuusiota ja nesteen kertymisestä johtuvia komplikaatioita ilmeni < 1 %:lla Tasignaa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Pleural og perikardiell effusjon i tillegg til komplikasjoner med væskeretensjon forekom hos < 1 % av pasientene som fikk Tasigna.
Finnish: Tämän seurauksena systeeminen altistus muille lääkevalmisteille, jotka pääasiallisesti metaboloituvat CYP3A4:n kautta (esim. tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät), saattaa kasvaa samanaikaisen nilotinibin annon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Som et resultat kan systemisk eksponering av andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. visse HMG-CoA reduktasehemmere) øke ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Finnish: Resistenttiä tai intoleranttia KML:ää sairastaneilla kumulatiivinen MMR-vasteprosentti oli 47,7 % hoitojaksoon 12 mennessä.
Norwegian Bokmål: Hos resistente eller intolerante KML-pasienter var den kumulative MMR-raten 47,7 % ved syklus 12.
Finnish: Voimakas CYP3A4:n indusoija rifampisiini pienentää nilotinibin huippupitoisuutta (Cmax) 64 %:lla ja nilotinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää aluetta (AUC) 80 %:lla.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
Finnish: Hoitovapaa elossaolo (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri overlevelse (%)
Finnish: Useimmat näistä haitoista olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Finnish: - Säilytä alle 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares ved høyst 30 C.
Finnish: Fototoksisuustutkimukset
Norwegian Bokmål: Fototoksisitetsstudier
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen nilotinibihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med nilotinib.
Finnish: - Potilaat, jotka eivät enää hyödy kroonisen myelooisen leukemian aiemmasta hoidosta: Suositeltu annos on 800 mg vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som ikke lenger har nytte av tidligere behandlinger for KML: Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina sekä monipakkauksina, joissa on 112 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 4 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia), 120 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 3 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 40 kovaa kapselia) tai 392 kovaa kapselia (pakkaus koostuu 14 pahvikotelosta, joista jokainen sisältää 28 kovaa kapselia).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Finnish: Nilotinibihoito aloitetaan uudelleen annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa tai alennetulla annoksella 400 mg kerran vuorokaudessa, jos potilaan annosta oli pienennetty ennen hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
Finnish: Hoitovapaan elossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu (kuva 5); 74 potilaalla 126:sta (58,7 %) ei ollut hoitovapaaseen elossaoloon liittyvää tapahtumaa.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din bør vurdere mengden fett (lipider) og sukker i blodet ditt før du starter behandling med Tasigna og under behandling.
Finnish: BCR-ABL-transkriptitaso on määritettävä ennen hoidon lopettamista ja sen aikana (kohdat 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-transkriptnivåene skal vurderes før og under seponering av behandling (se pkt.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var molekylær hovedrespons (major molecular response, MMR) etter 12 måneder.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille tehdyssä kerta-annos lääkeinteraktiotutkimuksessa, jossa annettiin 25 mg varfariinia, joka on herkkä CYP2C9 substraatti, ja 800 mg nilotinibia, ei nähty mitään muutoksia varfariinin farmakokineettisissa parametreissa tai varfariinin farmakodynamiikassa kun mitattiin protrombiiniaikaa (PT) ja INR-arvoa.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie (enkeltdose) med friske frivillige på 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib, ble det ikke sett endringer i farmakokinetiske parametere for warfarin eller warfarins farmakodynamikk målt som protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR).
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nilotinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av nilotinib i melk (se pkt.
Finnish: Mahdollinen hypokalemia tai hypomagnesemia on korjattava ennen Tasignan antoa, ja potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana näiden ilmiöiden varalta.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
Finnish: Sitä käytetään myös aikuis- ja lapsipotilailla, jotka eivät voi jatkaa aiempaa hoitoaan, sillä se on aiheuttanut heille vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til voksne og barn som har fått alvorlige bivirkninger ved tidligere behandling, og derfor ikke kan fortsette med den.
Finnish: Poikkeuksia tästä ovat PDGF-, KIT- ja efriini-reseptorikinaasit, joita Tasigna estää pitoisuuksilla, jotka saavutetaan KML:n hoitoon suositelluilla peroraalisilla hoitoannoksilla (ks. taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Unntak er PDGF, KIT og Efrin reseptorkinase, som hemmes ved konsentrasjoner innenfor området oppnådd etter oral administrering av terapeutiske doser anbefalt for behandling av KML (se tabell 6).
Finnish: Yhden resistentin tai intolerantin KML-potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen/blastikriisiin noin 10 hoitokuukauden jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Finnish: Nilotinibi on kohtalainen CYP3A4:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Nilotinib er en moderat CYP3A4-hemmer.
Finnish: Nilotinibin imeytyminen (suhteellinen biologinen hyötyosuus) saattaa alentua 48 % potilailla, joille on tehty täydellinen gastrektomia ja 22 % potilailla, joille on tehty osittainen gastrektomia.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.