FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni di amprenavir sono significativamente ridotte.
Icelandic: Þéttni amprenavirs er umtalsvert minni.
Italian: Colchicina:
Icelandic: Colchicin:
Italian: La maggior parte degli inibitori della tirosin chinasi come dasatinib e nilotinib, e anche vincristina e vinblastina:
Icelandic: Flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin:
Italian: Inibizione del CYP3A4 probabilmente dovuta a lopinavir/ritonavir.
Icelandic: CYP3A4 hömlun líklega af völdum lopinavirs/ritonavirs.
Italian: − Nei pazienti che assumono Kaletra, si può comunque verificare l'insorgenza di infezioni o altre malattie associate all'HIV o all'AIDS.
Icelandic: - Sjúklingar á meðferð með Kaletra geta eftir sem áður fengið sýkingar eða önnur veikindi sem fylgja HIV sýkingu og alnæmi.
Italian: Nella figura, lo stantuffo è rappresentato fuori dal cilindro in modo da poter vedere chiaramente ogni componente.
Icelandic: Á myndinni hefur stimpillinn verið dreginn út úr bolnum til þess að hlutirnir séu betur sýnilegir.
Italian: − confezione multipla contenente 360 (3 flaconi da 120) compresse rivestite con film.
Icelandic: - Fjölpakkning með 360 (3 glös með 120) filmuhúðuðum töflum
Italian: Include: alcool (42% v/v vedere foglio illustrativo), sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio, glicol propilenico, glicerolo, olio di ricino poliossile 40 idrogenato, potassio (come potassio acesulfame).
Icelandic: Etanól (42% v/v sjá fylgiseðil), maís-sýróp ríkt af ávaxtasykri (frúktósa), própýlenglýkól, glýseról, pólýoxýl 40 hert ricinusolía og kalíum (sem kalíumasesúlfam).
Italian: La tabella seguente contiene le indicazioni di dosaggio in base al BSA per Kaletra compresse quando somministrato nei bambini in combinazione con efavirenz o nevirapina.
Icelandic: Eftirfarandi tafla inniheldur skammtaleiðbeiningar fyrir Kaletra töflur byggðar á líkamsyfirborði við samhliða notkun efavirenz eða nevirapins hjá börnum.
Italian: Assuma la dose successiva come al solito.
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela quando viene prescritto sildenafil o tadalafil in pazienti trattati con Kaletra incrementando il monitoraggio nei confronti di eventi avversi quali ipotensione, sincope, alterazioni della vista ed erezione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar sildenafili eða tadalafili er ávísað sjúklingum sem nota Kaletra og auka skal eftirlit með aukaverkunum þ.m.t. lágþrýstingur, yfirlið, sjónbreytingar og langvarandi stinning (sjá kafla 4.4).
Italian: HIV RNA < 50 copie/ml*†
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml*†
Italian: La co-somministrazione di elbasvir/grazoprevir con Kaletra è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota elbasvir/grazoprevir samhliða Kaletra (sjá kafla 4.3).
Italian: Lopinavir/ritonavir è stato somministrato due volte al giorno in dosi da 16/4 mg/kg ai soggetti di età compresa tra 2 mesi e < 6 mesi, 12/3 mg/kg ai soggetti di età ≥ 6 mesi e peso < 15 kg, 10/2,5 mg/kg ai soggetti di età ≥ 6 mesi e peso ≥ 15 kg e < 40 kg, oppure 400/100 mg ai soggetti con peso ≥ 40 kg.
Icelandic: ≥ 6 mánaða og < 15 kg, 10/2,5 mg/kg fyrir einstaklinga ≥ 6 mánaða og ≥ 15 kg til < 40 kg, eða 400/100 mg fyrir einstaklinga ≥ 40 kg.
Italian: Conseguentemente, la co-somministrazione di Kaletra e questi glucocorticoidi non è raccomandata a meno che il potenziale beneficio del trattamento superi il rischio degli effetti sistemici dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þar af leiðir er ekki mælt með samhliða notkun Kaletra og þessara sykurstera, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en áhætta af almennri barksteraverkun (sjá kafla 4.4).
Italian: Le preparazioni a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni non devono essere combinate con lopinavir e ritonavir.
Icelandic: Ekki má nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt, samhliða lopinaviri og ritonaviri.
Italian: È importante notare che sono stati riportati alcuni casi di pancreatite in pazienti in terapia con Kaletra, inclusi coloro che hanno sviluppato ipertrigliceridemia.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem nota Kaletra, þar á meðal hjá þeim sem fengu blóðþríglýseríðahækkun.
Italian: La conta mediana di cellule CD4 al basale è stata di 349 cellule/mm3 (range: da 72 a 807 cellule/mm3) e il valore mediano al basale di RNA dell'HIV-1 plasmatico era di 4,0 log10 copie/ml (range: da 2,9 a 5,8 log10 copie/ml).
Icelandic: Miðgildi upphafsfjölda CD4 frumna var 349 frumur/mm³ (á bilinu 72 til 807 frumur/mm³) og miðgildi upphaflegs plasma HIV-1 RNA var 4,0 log10 eintök/ml (á bilinu 2,9 til 5,8 log10 eintök/ml).
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per suo/a figlio/a.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða fyrir barnið þitt.
Italian: Mialgia, dolore muscoloscheletrico inclusi artralgia e dolore dorsale, patologie muscolari come debolezza e spasmi
Icelandic: Vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi þ.m.t. liðverkir og bakverkur, vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar
Italian: ibrutinib, venetoclax, la maggior parte degli inibitori della tirosin chinasi come dasatinib e nilotinib,vincristina e vinblastina);
Icelandic: venetoclax, flestir tyrosin kínasa hemlar eins og dasatinib og nilotinib, einnig vincristin og vinblastin).
Italian: Si consiglia di trascrivere sulla confezione la data corrispondente al giorno in cui il flacone è stato tolto dal frigorifero.
Icelandic: Mælt er með því að skrifuð sé á pakkninguna dagsetningin þegar hún er tekin úr kæli.
Italian: Confezione multipla: 360 (3 flaconi da 120) compresse rivestite con film Confezione da 3 mesi
Icelandic: 360 (3 glös sem hvert inniheldur 120) filmuhúðaðar töflur 3 mánaða pakkning
Italian: Medicinali per la disassuefazione dall'abitudine al fumo Bupropione
Icelandic: Lyf til að hætta reykingum
Italian: Kaletra non deve essere somministrato una volta al giorno in associazione con carbamazepina e fenobarbitale.
Icelandic: Kaletra einu sinni á sólarhring með carbamazepini og fenobarbitali.
Italian: Come si usa Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kaletra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Italian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Italian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Icelandic: Copovidon Sorbitanlaurat Vatnsfrí kísilkvoða Natríumsterylfumarat
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Italian: Kaletra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kaletra.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Icelandic: Niðurstöður
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kaletra?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kaletra.
Icelandic: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Italian: Altre informazioni su Kaletra
Icelandic: Ef vegna Kaletra
Italian: In un secondo studio condotto su adulti già sottoposti a trattamento con un inibitore della proteasi, il 73 % dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali molto basse dopo 16 settimane, rispetto al 54 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
Icelandic: Í hópnum sem fékk lyfið einu sinni á sólarhring komu fram nýjar grunnstökkbreytingar gegn proteasahemlum (tákn 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90) hjá 6/75 (8%) sjúklingum sem og hjá 12/77 (16%) sjúklingum í hópnum sem fékk lyfið tvisvar sinnum á sólarhring.
Italian: Kaletra è un medicinale contro l'HIV usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 14 giorni con infezione da HIV-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kaletra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.
Italian: blister (aclar/alu);carton cino
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Italian: Tutti i pazienti (N = 39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Italian: Tel: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Italian: Kalydeco con cibi e bevande
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Italian: Per aprire, sollevare qui
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Italian: adulti (≥ 18 anni di età)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Italian: Non è nota la potenziale pertinenza di questi risultati per gli esseri umani.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Italian: • carne, pesce azzurro
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Italian: Può essere meglio evitare di usare Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Icelandic: Ef mögulegt er kann að vera betra að forðast notkun Kalydeco á meðgöngu og læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
Italian: In totale 36 pazienti hanno proseguito verso la parte 2 (18 per sequenza di trattamento).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Italian: Studi condotti in animali giovani
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Italian: da 12 a 17 anni di età
Icelandic: 12 til 17 ára
Italian: Adulti (≥ 18 anni di età) n = 389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Italian: Vedere la fine del paragrafo 2 - Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Italian: M1 e M6 sono i due metaboliti principali di ivacaftor nell'uomo.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Italian: Risultati simili alla parte 1 sono stati osservati nella parte 2 dello studio.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Italian: Co. Armagh BT63 5UA Regno Unito
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Italian: Se il bambino manifesta capogiro, il bambino non deve andare in bicicletta o fare qualunque altra cosa che richieda la sua piena attenzione.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Italian: Studio 4: studio di estensione in aperto
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Italian: 25 kg e oltre
Icelandic: 25 kg eða meira
Italian: Digossina e altri substrati della P-gp
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Italian: Pazienti raggruppati per tipi di mutazione (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Italian: Cos'è Kalydeco e a cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað 2.
Italian: da 12 a 17 anni di età n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: * Valori basati sui dati derivati da un singolo paziente; deviazione standard non riportata.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Italian: Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Italian: Altri alimenti contenenti grassi sono:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Italian: • Arrossamento nella gola
Icelandic: Roði í hálsi
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Italian: Non è stata condotta un'analisi statistica per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, poiché solo 2 pazienti erano arruolati in questo studio.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Italian: Pertanto, si raccomanda di eseguire i test della funzione epatica per tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad./EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Italian: Differenza tra i trattamentia (IC al 95%)
Icelandic: Mismunur á milli meðferðaa (95% CI)
Italian: Ogni bustina è esclusivamente monouso.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og venjulega.
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile al trattamento.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Italian: I metaboliti principali M1 e M6 sono responsabili di circa il 65% della dose totale eliminata: il 22% come M1 e il 43% come M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che ivacaftor non è un substrato per OATP1B1 o OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Italian: Nausea*
Icelandic: Ógleði*
Italian: Nella parte 2, tutti i pazienti hanno ricevuto ivacaftor come indicato nella parte 1 per ulteriori 16 settimane.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Italian: Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Italian: †† n = 3 per l'analisi della variazione assoluta del cloruro nel sudore.
Icelandic: †† n=3 fyrir greiningu á heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita.
Italian: Ivacaftor può causare capogiro (vedere paragrafo 4.8); pertanto, i pazienti che manifestano capogiro devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno di questi effetti.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn ef einhverjar af þessum aukaverkunum koma fyrir.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Italian: Inserire la linguetta sotto per chiudere
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Italian: Una dose appropriata per i bambini di età inferiore a 6 anni e di peso inferiore a 25 kg non può essere ottenuta con Kalydeco compresse.
Icelandic: Börnum sem eru yngri en 6 ára og léttari en 25 kg er ekki hægt að gefa viðeigandi skammt með Kalydeco töflum.
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Icelandic: Ef gleymist að taka Kalydeco
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).
Italian: Non vi sono stati ulteriori miglioramenti nello studio 4 (dalla settimana 48 alla settimana 144).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Italian: Il sessantadue percento (24/39) di loro presentava la mutazione F508del-CFTR nel secondo allele.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent (24/39) þeirra voru með F508del-CFTR stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Italian: I pazienti nello studio 7 avevano un'età compresa tra 2 e meno di 6 anni (età media 3 anni).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Italian: Utilizzare entro un'ora dalla miscelazione, subito prima o subito dopo un pasto o uno spuntino contenente grassi.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Italian: 7 compresse
Icelandic: 7 töflur
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4*
Icelandic: Ráðlagðir skammtar samhliða notkun miðlungsöflugra CYP3A-hemla Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Dagur 4*
Italian: Il tmax mediano (intervallo) è di circa 4,0 (3,0; 6,0) ore a stomaco pieno.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Italian: Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Italian: Come conservare Kalydeco 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kalydeco 6.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Italian: Il medico terrà in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Icelandic: * Meðferðin fór fram í blindaðri, 3. stigs samanburðarrannsókn sem stóð í 48 vikur.
Italian: • Gravi problemi al fegato: l'uso non è raccomandato, ma il medico del bambino deciderà se è opportuno che il bambino assuma questo medicinale, nel qual caso la dose (indicata nella tabella precedente) deve essere ridotta a una bustina a giorni alterni.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ivacaftor 25 mg, 50 mg o 75 mg secondo il peso corporeo in ciascuna visita dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Italian: È in corso uno studio in aperto, rollover, della durata di 96 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del regime di associazione in entrambe le popolazioni di pazienti.
Icelandic: Opin, 96 vikna framlengingarrannsókn (rollover study) er yfirstandandi þar sem lagt er mat á langtíma öryggi og verkun samsettu meðferðarinnar hjá báðum sjúklingahópunum.
Italian: A causa delle mutazioni nel gene CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC).
Icelandic: Vegna stökkbreytinga á CFTR geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)).
Italian: Un paziente (0,2%) in terapia e 2 pazienti (0,4%) nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di un aumento delle transaminasi.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Italian: Se non viene consumata immediatamente, la miscela si è dimostrata stabile per un'ora, pertanto deve essere ingerita entro tale periodo.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund ef hennar er ekki neytt strax og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Kalydeco og pakkningastærðir
Italian: Variazione assoluta alla settimana 24
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
Italian: Controlli che la miscela venga consumata immediatamente e per intero.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Italian: Sei pazienti con livelli iniziali inferiori a 200 µg/g hanno raggiunto, alla settimana 24, un livello di ≥ 200 µg/g.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
Italian: Questi medicinali comprendevano dornase alfa (73,1% vs 65,1%), salbutamolo (53,8% vs 42,2%), tobramicina (44,9% vs 33,7%) e salmeterolo/fluticasone (41,0% vs 27,7%).
Icelandic: Þessi lyf voru m.a. dornasi alfa (73,1% samanborið við 65,1%), salbútamól (53,8% samanborið við 42,2%), tóbramýcín (44,9% samanborið við 33,7%) og salmeteról/flúticazón (41,0% samanborið við 27,7%).