FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adding Orencia and methotrexate to existing treatment for 12 months reduced symptoms in 61% of the patients (70 out of 115), compared with 42% of the patients on Orencia alone (48 out of 113) and 45% of the patients on methotrexate alone (52 out of 115).
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
English: In the first study, symptoms of the disease were reduced in 61% (70 out of 115) of the patients adding the recommended dose of Orencia to methotrexate for 6 months, compared with 35% (42 out of 119) of the patients adding placebo (a dummy treatment).
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
English: Over 6 months, 20% of the patients receiving Orencia had a flare-up (12 out of 60), compared with 53% of those receiving placebo (33 out of 62).
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Adding Orencia to existing treatment led to a reduction in symptoms in 50% of the patients (129 out of 256) after 6 months, compared with 20% of the patients adding placebo (26 out of 133).
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
English: • moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints) in adults using it in combination with methotrexate when other medicines including methotrexate or a ‘tumour necrosis factor (TNF) blocker' have not worked well enough;
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw.
English: See also Serious allergic reaction above.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
English: Baseline values for these parameters were similar in the two groups.
German: Die Ausgangswerte für diese Parameter waren in beiden Gruppen ähnlich.
English: Levemir must be protected from excessive heat and light.
German: Levemir muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.
English: Elderly (≥65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
English: Difference:
German: Differenz:
English: Careful monitoring is recommended in these patients.
German: Deshalb wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.
English: Your dose may have to be adjusted by your doctor if:
German: Möglicherweise muss die Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden, falls:
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Levemir is considered.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Levemir erwogen wird.
English: The injection can be given at any time during the day, but at the same time each day.
German: Die Injektion kann zu jeder Tageszeit erfolgen, sollte aber an jedem Tag zur gleichen Zeit gegeben werden.
English: No change in dose (target)
German: Keine Änderung der Dosierung (Ziel)
English: Look through the insulin window.
German: Sehen Sie durch das Insulin-Sichtfenster.
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
German: * siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
English: Treatment with Levemir can be considered during pregnancy, but any potential benefit must be weighed against a possibly increased risk of an adverse pregnancy outcome.
German: Eine Behandlung mit Levemir kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, aber jeglicher potenzielle Nutzen muss gegen das möglicherweise erhöhte Risiko eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs abgewogen werden.
English: ► If it has not been stored correctly or been frozen, see section 5, How to store Levemir.
German: ► wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist
English: Insulins and analogues for injection, long-acting: ATC code: A10AE05.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend: ATC-Code: A10AE05.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
German: Falls Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
English: Select the dose you need.
German: Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen.
English: If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
German: Falls Sie mehr Insulin benötigen als, die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis zwischen zwei Pens aufteilen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the results of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: However, when used in combination with oral antidiabetic medicinal products, three clinical studies have shown a frequency of common (2.2% of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed).
German: Wird es jedoch in Kombination mit oralen Antidiabetika eingesetzt, zeigten drei klinische Studien die Häufigkeitsrate Häufig (2,2 % allergische Reaktionen und potenziell allergische Reaktionen wurden beobachtet).
English: The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: What Levemir is and what it is used for
German: Was ist Levemir und wofür wird es angewendet?
English: Primary objective of this study was to assess the effect of Levemir on blood glucose regulation in pregnant women with diabetes (see section 5.1).
German: Primäre Zielsetzung dieser Studie war es, die Wirkung von Levemir auf die Blutzuckerregulierung bei schwangeren Frauen mit Diabetes zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Daten von Tieren ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
German: Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes, insbesondere die Vorbeugung von Hypoglykämien sind für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
English: Discuss this with your doctor.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
English: Change in body weight after insulin treatment Study duration Levemir once daily
German: Veränderung des Körpergewichts nach der Insulinbehandlung Studiendauer Levemir einmal täglich
English: Levemir can be used in elderly patients.
German: Levemir kann bei älteren Patienten angewendet werden.
English: What Levemir looks like and contents of the pack
German: Wie Levemir aussieht und Inhalt der Packung
English: There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zu Patienten mit schwerer Hypalbuminämie.
English: • your doctor has added another medicine for the treatment of diabetes, in addition to your
German: • Ihr Arzt Ihnen ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes zusätzlich zu Ihrer
English: Intramuscular administration should also be avoided.
German: Eine intramuskuläre Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden.
English: • Drink alcohol (see section 2 Drinking alcohol and taking Levemir).
German: • Alkohol trinken (siehe unter Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
German: Die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen ab.
English: How often to inject
German: Wie oft zu injizieren ist
English: The overall percentage of treated patients expected to experience adverse reactions is estimated to be 12%.
German: Der Gesamtanteil der behandelten Patienten, bei denen mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen ist, wird auf 12 % geschätzt.
English: Serious allergic reaction to Levemir or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect but can potentially be life threatening.
German: Schwere allergische Reaktionen auf Levemir oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich werden.
English: B. Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
German: B. Überprüfen Sie, dass das Insulin in Ihrem Pen klar und farblos ist.
English: The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on the dose.
German: Die terminale Halbwertszeit liegt in Abhängigkeit von der Dosis zwischen 5 und 7 Stunden.
English: They must not give you any food or drink because you may choke.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Effekte in Bezug auf die Fertilität.
English: Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
German: Die maximale Serumkonzentration wird innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach der Gabe erreicht.
English: Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen wurde.
English: This may reduce the risk of developing lumps or skin pitting (see section 4, Possible side effects).
German: Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen unter der Haut zu entwickeln, verringern (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
English: The trial including children above 2 years was extended for an additional 12 months (total of 24 months treatment data) to assess antibody formation after long-term treatment with Levemir.
German: Die Studie, die Kinder über 2 Jahre einschloss, wurde um 12 Monate verlängert (insgesamt 24 Monate Behandlungsdaten), um die Antikörperbildung bei Langzeitanwendung von Levemir zu untersuchen.
English: The number of live born children of women becoming pregnant after randomisation were 50 (83%) for Levemir and 55 (89%) for NPH.
German: Die Anzahl der lebendgeborenen Kinder von Frauen, die nach der Randomisierung schwanger wurden, lag bei 50 (83 %) für Levemir und 55 (89 %) für NPH.
English: • your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, or
German: • Ihr Arzt einen Wechsel von einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, oder
English: You must use the pen as described in the Instructions for use.
German: Sie müssen den Pen wie in der Gebrauchsinformation beschrieben benutzen.
English: During use or when carried as a spare: The product can be stored for a maximum of 6 weeks.
German: Während des Gebrauchs oder bei Verwendung als Ersatz: Das Produkt darf für maximal 6 Wochen gelagert werden.
English: Time Since Insulin Injection (hours) Levemir ….. 0.2 U/kg 0.3 U/kg .
German: Zeit seit der Insulin-Injektion (in Stunden) Levemir ….. 0,2 E/kg ______ 0,3 E/kg .
English: Maternal glycaemic control Levemir NPH Difference/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95% CI
German: Mütterliche glykämische Kontrolle Levemir NPH Differenz/ Odds Ratio/ Rate Ratio 95 % KI
English: • The active substance is insulin detemir.
German: • Der Wirkstoff ist: Insulin detemir.
English: • Repeatedly take less insulin than you need.
German: • mehrmals weniger Insulin injizieren als Sie benötigen.
English: Date of last renewal: 16 April 2009
German: Juni 2004 Datum der letzten Verlängerung: 16.
English: Levemir can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
German: Levemir kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Levemir has a long and steady blood-sugar-lowering action within 3 to 4 hours after injection.
German: Levemir hat eine lang und gleichmäßig anhaltende blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Injektion.
English: Randomised liraglutide + metformin n=149
German: Randomisiert Liraglutid + Metformin n = 149
English: Levemir must not be administered intravenously, as it may result in severe hypoglycaemia.
German: Levemir darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
English: GIRmax** *Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value <0.001 for all comparisons with Levemir
German: GIRmax** *Fläche unter der Kurve (Area under the curve) ** Glucose-Infusionsrate p-Wert < 0,001 für alle Vergleiche mit Levemir
English: ► If you have very low albumin you need to carefully monitor your blood sugar level.
German: ► wenn Ihr Albuminspiegel sehr niedrig ist, müssen Sie Ihren Blutzuckerspiegel sehr sorgfältig überwachen.
English: Very rare - Anaphylactic reactions*
German: Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen*
English: As the pharmacokinetics of Levemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
German: Da bei diesen Populationen keine umfangreichen Studien der Pharmakokinetik von Levemir durchgeführt wurden, wird angeraten, die Plasmaglucosekonzentration bei diesen Populationen genau zu überwachen.
English: For doses in the interval of 0.2-0.4 units/kg (U/kg), Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
German: Bei Dosierungen im Bereich von 0,2-0,4 Einheiten/kg (E/kg) entfaltet Levemir mehr als 50 % seiner maximalen Wirkung (Wirkmaximum) innerhalb von 3-4 Stunden bis maximal ca. 14 Stunden nach Gabe der Dosis.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA frequency and System Organ Class.
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind gemäß MedDRA nach Häufigkeit und Systemorganklassen aufgeführt.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Levemir and other insulin products.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Levemir und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia, please see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
German: Die während der Behandlung am häufigsten gemeldete Nebenwirkung ist Hypoglykämie, siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
English: Combination of Levemir with pioglitazone
German: Kombination von Levemir mit Pioglitazon
English: Observed rates of minor hypoglycaemic episodes were similar and no severe hypoglycaemic episodes were observed in either group.
German: Die beobachteten Raten leichter Hypoglykämien waren ähnlich und in keiner der Gruppen wurden Episoden mit schweren Hypoglykämien beobachtet.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
German: Wenn Sie ihn fallen lassen, oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Insulinfluss.
English: You must never inject Levemir directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
German: Sie dürfen Ihr Insulin niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) injizieren.
English: The trial started with a 12-week run-in period with liraglutide+metformin, where 61% reached an HbA1c <7%.
German: Die Studie begann mit einer 12-wöchigen Run-in Phase mit Liraglutid+Metformin, bei der 61% einen HbA1c-Wert < 7% erreichten.
English: Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.
English: Levemir which has been frozen must not be used.
German: Einmal gefrorenes Levemir darf nicht mehr verwendet werden.
English: This could lead to very high blood sugar (severe hyperglycaemia) and ketoacidosis.
German: Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere Hyperglykämie) und Ketoazidose führen.
English: Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
German: Nebenwirkungen, die bei mit Levemir behandelten Patienten beobachtet werden, sind im Wesentlichen auf die pharmakologische Wirkung des Insulins zurückzuführen.
English: During use: Use within 6 weeks
German: Während des Gebrauchs: Innerhalb von 6 Wochen verbrauchen.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
German: Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
German: Falls Sie 80 anzeigt, sind mindestens 80 Einheiten in Ihrem Pen übrig.
English: Receptor affinity data and in vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
German: Rezeptoraffinitätsdaten und in vitroMitogenitätstests erbrachten keinen Nachweis für ein erhöhtes mitogenes Potenzial im Vergleich zu Humaninsulin.
English: On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Levemir.
German: In seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen von Levemir erforderlich machen.
English: Subsequently, patients were allowed to up-titrate their insulin dose to no higher than the pre-randomisation dose.
German: Anschließend durften die Patienten ihre Insulindosis nicht höher als bis zur Dosis vor der Randomisierung hochtitrieren.
English: The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
German: Die Ergebnisse der in vitro- und in vivo-Proteinbindungsstudien legen nahe, dass keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Insulin detemir und Fettsäuren oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln vorhanden ist.
English: An apparent volume of distribution for Levemir (approximately 0.1 l/kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
German: Ein scheinbares Verteilungsvolumen von ungefähr 0,1 l/kg für Levemir weist darauf hin, dass sich ein hoher Anteil von Insulin detemir im Blutkreislauf befindet.
English: In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Levemir must not be injected.
German: Im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Levemir nicht injiziert werden.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
English: The 39% of patients not achieving target were randomised to have Levemir once-daily added or continue on liraglutide+metformin for 52 weeks.
German: Die 39% der Patienten, die den Zielwert nicht erreichten, wurden randomisiert und erhielten über 52 Wochen entweder zusätzlich einmal täglich Levemir oder weiterhin Liraglutid+Metformin.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
German: Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals, Apothekers oder der nationalen Behörden.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
German: Der Dosiseinstellring gibt ein unterschiedliches Klickgeräusch von sich, je nachdem ob er vorwärts, rückwärts oder über die Zahl der noch vorhandenen Einheiten hinaus gedreht wird.
English: Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i.e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
German: Die meisten dieser Reaktionen an der Injektionsstelle sind leicht und von vorübergehender Natur und klingen normalerweise im Laufe der Behandlung nach einigen Tagen oder Wochen ab.
English: Modern insulin products are improved versions of human insulin.
German: Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulinen.
English: The pharmacokinetic properties of Levemir were investigated in young children (1-5 years), children (6-12 years) and adolescents (13-17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Levemir wurden bei Kleinkindern (im Alter zwischen 1 und 5 Jahren), Kindern (im Alter zwischen 6 und 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter zwischen 13 und 17 Jahren) untersucht und mit denen von Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes verglichen.
English: When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
German: Wenn die Dosis angepasst wird, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, auf die Anzeichen von Hypoglykämien zu achten.
English: Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, diese Reaktionen zu reduzieren oder zu vermeiden.
English: Octreotide and lanreotide (used for treatment of acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, caused by the pituitary gland producing excess growth hormone) may either increase or decrease your blood sugar level.
German: Octreotid und Lanreotid (zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.