FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Dutch: De raad van beheer onderhoudt nauwe betrekkingen met de rekenplichtige van het Bureau, die wordt benoemd door de raad van beheer, en met de intern controleur, die aan de raad van beheer en aan de directeur verslag uitbrengt over controle-uitkomsten.
English: • evaluate applications for the authorisation of clinical trials.
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
English: • orphan medicines (medicines for rare diseases);
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Dutch: Organisatieschema van het Europees Geneesmiddelenbureau
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Dutch: Voor het EMA is het een belangrijke prioriteit te verzekeren dat zijn wetenschappelijke beoordelingen onafhankelijk zijn.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Dutch: Beoordelen van aanvragen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen
English: • two representatives of patients' organisations;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties;
English: • the decentralised procedure, whereby a medicine that has not yet been authorised in the EU
Dutch: • de gedecentraliseerde procedure, waarbij een nog niet in de EU toegelaten geneesmiddel in meerdere EU-lidstaten tegelijk kan worden toegelaten.
English: Scope of the centralised authorisation procedure
Dutch: Toepassingsgebied van de gecentraliseerde vergunningsprocedure
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
English: The European Medicines Agency (EMA) is a decentralised agency of the European Union (EU) responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
English: The completed DoIs for management staff are available on the EMA website under Agency structure.
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
English: The Agency takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Dutch: Het Bureau ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen aantasten.
English: These bodies are composed of European experts made available by national competent authorities of the EU Member States, which work closely with EMA in the European medicines regulatory network.
Dutch: Deze organen bestaan uit Europese deskundigen, ter beschikking gesteld door bevoegde nationale instanties van de EU-lidstaten, die nauw met het EMA samenwerken in het kader van het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen.
English: For more information, see Section 3.1.
Dutch: Zie punt 3.1 voor meer informatie.
English: • suspected side effects reported with medicines;
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
English: • two representatives of the European Parliament;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van het Europees Parlement;
English: If a company wishes to request marketing authorisation in several EU Member States for a medicine that is outside the scope of the centralised procedure, it may use one of the following routes:
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Als een bedrijf in meerdere EU-lidstaten een vergunning wil aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure valt, kan het een van de volgende trajecten volgen:
English: • the mutual-recognition procedure, whereby a marketing authorisation granted in one Member
Dutch: • de procedure van wederzijdse erkenning, waarbij een handelsvergunning die in één lidstaat is verleend, in andere EU-landen kan worden erkend;
English: The European Medicines Agency (EMA) takes care to ensure that its scientific experts, staff and Management Board do not have any financial or other interests that could affect their impartiality.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) ziet erop toe dat zijn wetenschappelijke deskundigen, personeelsleden en leden van de raad van beheer geen financiële of andere belangen hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen.
English: Staff members
Dutch: Personeelsleden
English: Management Board members
Dutch: Leden van de raad van beheer
English: • National competent authorities (human)
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
English: The Agency is responsible for the scientific evaluation, supervision and safety monitoring of medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
English: • two representatives of the European Commission;
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Dutch: Haar voornaamste rol in het Europese systeem is bindende besluiten vast te stellen op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van het EMA.
English: • develop treatment guidelines.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
English: National authorisation procedures
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
English: • one representative of veterinarians' organisations.
Dutch: • één vertegenwoordiger van dierenartsenorganisaties.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Dutch: Het Bureau vervult echter een belangrijke rol bij het verzekeren dat de normen voor goede klinische praktijken worden toegepast, in samenwerking met de lidstaten, en het beheert een database met in de EU uitgevoerde klinische proeven;
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
English: For more information see:
Dutch: Voor meer informatie, zie:
English: • control or have information on pharmaceutical patents.
Dutch: • farmaceutische octrooien controleren of over informatie hierover beschikken.
English: • the oversight of clinical trials;
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
English: It has a key role to play in the 'discharge' (sign-off) process of the Agency's accounts by the European Union's budgetary authority.
Dutch: De raad van beheer heeft een belangrijke rol in de kwijtingsprocedure, waarbij de begrotingsautoriteit van de Europese Unie kwijting (decharge) verleent voor de rekeningen van het Bureau.
English: For more information, see Health-technology-assessment bodies;
Dutch: Voor meer informatie, zie instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën;
English: • Search veterinary medicines
Dutch: • Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoeken
English: • issue marketing authorisations.
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
English: • develop laws concerning medicines.
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
English: • orphan designation of medicines for rare diseases;
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
English: Management Board
Dutch: Raad van beheer
English: • Search human medicines
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
English: Pooling expertise
Dutch: Bundeling van expertise
English: • the time since the interest occurred;
Dutch: • hoelang geleden sprake was van het belang;
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
English: Breach-of-trust procedure
Dutch: Vertrouwensbreukprocedure
English: The European medicines regulatory network gives EMA access to experts from across the EU, allowing it to bring together the best-available scientific expertise in the EU for the regulation of medicines.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
English: − viral diseases.
Dutch: − virusziekten;
English: The Agency works by:
Dutch: Het Bureau treedt op door:
English: For more information see Pharmacovigilance.
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
English: • evaluate medical devices.
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
English: This allows the marketing-authorisation holder to market the medicine and make it available to patients and healthcare professionals throughout the EU on the basis of a single marketing authorisation.
Dutch: Hierdoor kan de vergunninghouder op grond van één enkele handelsvergunning het geneesmiddel in heel de EU in de handel brengen en ter beschikking stellen aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
English: • one representative of doctors' organisations;
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
English: Centralised authorisation procedure
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
English: For more information, see Medical devices.
Dutch: Voor meer informatie, zie Medische hulpmiddelen.
English: Executive Director
Dutch: Directeur
English: Agency staff
Dutch: Personeel van het Bureau
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Dutch: De gegevensvereisten en normen voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel blijven hetzelfde in de EU, ongeacht het vergunningstraject.
English: EMA brings together scientific experts from across Europe by working closely with the national regulatory authorities in European Union (EU) Member States, in a partnership known as the European medicines regulatory network (For more information, see Chapter 5).
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Dutch: Sommige hiervan zijn alleen in het Engels beschikbaar.
English: Medical devices are regulated by national competent authorities in Europe.
Dutch: In sommige gevallen kan EMA worden geraadpleegd met betrekking tot ondersteunende medicinale stoffen die zijn opgenomen in medische hulpmiddelen;Medische hulpmiddelen worden gereguleerd door nationale regelgevende instanties in Europa.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 9 January 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2012 Datum van laatste verlenging: 9 januari 2017
English: Symptomatic treatment should be given.
Dutch: Men dient symptomatische behandeling te geven.
English: Showering or washing
Dutch: Douchen of wassen
English: This medicine should not be used by children or adolescents under 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
English: Complete control by day is illustrated below.
Dutch: Volledige controle per dag wordt hieronder weergegeven.
English: Dosing as for adults (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Dosering als voor volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Exposure to sunlight
Dutch: Blootstelling aan zonlicht
English: *Spontaneous reports
Dutch: *Spontane rapporten
English: The safety and efficacy of SANCUSO in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SANCUSO bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: External heat
Dutch: Externe warmte
English: Any increase in corticosteroid use during the study was reported as rescue treatment.
Dutch: Elke verhoging van het gebruik van corticosteroïden tijdens het onderzoek werd gerapporteerd als reddingsbehandeling.
English: Granisetron distributes freely between plasma and red blood cells.
Dutch: Granisetron distribueert vrijelijk tussen plasma en rode bloedcellen.
English: Other possible side effects associated with granisetron products (frequency not known):
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen die samenhangen met het gebruik van granisetron-producten (frequentie niet bekend):
English: If you use more SANCUSO than you should, simply remove the extra patch(es) and contact your doctor.
Dutch: Als u meer SANCUSO heeft gebruikt dan u zou mogen, verwijder de extra pleister(s) dan simpelweg en neem contact op met uw arts.
English: The remainder of the dose is excreted as metabolites, with 49% in the urine and 34% in the faeces.
Dutch: Het restant van de dosis wordt uitgescheiden als metabolieten, waarvan 49% in de urine en 34% in de feces.
English: There are no data on the use of granisetron in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van granisetron bij zwangere vrouwen.
English: 78% of patients were white, with 12% Asian and 10% Hispanic/Latino.
Dutch: 78% van de patiënten was blank, 12% was van Aziatische en 10% van Latijns-Amerikaanse afkomst.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Dutch: Granisetron kan worden beïnvloed door direct natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zie rubriek 5.3 voor meer informatie.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Dutch: Plasmaeiwitbinding is ongeveer 65%.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: These data help to clarify the mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of substance can occur.
Dutch: Deze gegevens helpen de mechanismen te verduidelijken waarbij sommige ecg-veranderingen (met name QT- en QRS-verlenging) in verband met deze stofklasse kunnen optreden.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SANCUSO during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van SANCUSO te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
Dutch: De transdermale pleister dient niet te worden aangebracht op een huid die rood, geïrriteerd of beschadigd is.
English: If you have forgotten to apply your transdermal patch at the right time, apply it as soon as you remember, and tell your doctor as soon as possible before your chemotherapy treatment.
Dutch: Als u bent vergeten uw transdermale pleister op de juiste tijd aan te brengen, breng hem dan aan zodra u eraan denkt en vertel het uw arts zo snel mogelijk vóór uw chemotherapie.
English: The recommended dose is one single transdermal patch.
Dutch: De aanbevolen dosering is één enkele transdermale pleister.
English: This redness should go away over time.
Dutch: Deze roodheid dient na verloop van tijd te verdwijnen.
English: The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerking bij klinische onderzoeken was constipatie, die optrad bij ongeveer 8,7% van de patiënten.
English: Generalised oedema
Dutch: Gegeneraliseerd oedeem
English: The newly applied transdermal patch should be removed in line with the timing recommended above.
Dutch: De nieuwe aangebrachte transdermale pleister dient in overeenstemming met de hierboven aanbevolen tijd te worden verwijderd.
English: - Contact with water during bathing or showering will not change the way SANCUSO works.
Dutch: - Door contact met water tijdens het in bad gaan of douchen zal de manier van werken van SANCUSO niet veranderen.
English: Body Mass Index (BMI)
Dutch: BMI (Body Mass Index)
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van SANCUSO is ontleend aan gecontroleerde klinische trials en aan postmarketingervaring.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase
English: Carcinogenicity studies showed no special hazard for humans when used at the recommended dose.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken toonden geen speciaal gevaar voor de mens aan bij gebruik in de aanbevolen dosis.
English: The mean plasma half-life in healthy subjects is 4-6 hours and in patients is 9-12 hours.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij gezonde proefpersonen is 4-6 uur en bij patiënten 9-12 uur.
English: There is no specific antidote for granisetron.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor granisetron.
English: You may see mild redness on the skin where the transdermal patch is removed.
Dutch: U kunt een milde roodheid zien op de huid waar de transdermale pleister is verwijderd.
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
Dutch: In geval van overdosering dient de transdermale pleister te worden verwijderd.
English: After intravenous injection, approximately 12% of the dose is excreted unchanged in the urine of healthy subjects in 48 hours.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt ongeveer 12% van de dosis binnen 48 uur onveranderd uitgescheiden in de urine van gezonde proefpersonen.
English: Try to avoid wearing the transdermal patch in water for long periods of time.
Dutch: Probeer het dragen van de transdermale pleister in water gedurende langere tijd te vermijden.
English: Constipation is a common side effect and may affect up to 1 in 10 people.
Dutch: Constipatie is een vaak voorkomende bijwerking en kan tot maximaal 1 op de 10 mensen treffen.
English: Do not put SANCUSO on areas that have been treated with creams, oils, lotions, powders or other skin products that could keep the transdermal patch from sticking well to your skin.
Dutch: Breng SANCUSO niet aan op gebieden die zijn behandeld met crèmes, oliën, lotions, poeders of andere huidproducten waardoor de transdermale pleister mogelijk niet goed aan uw huid hecht.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Dutch: SANCUSO kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
English: The known pharmacokinetic profile of the transdermal patch over the period of wear (7 days) was not affected.
Dutch: Het bekende farmacokinetische profiel van de transdermale pleister gedurende de tijd waarin deze werd gedragen (7 dagen) werd niet beïnvloed.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met SANCUSO.
English: Use of concomitant corticosteroids
Dutch: Gelijktijdig gebruik van corticosteroïden
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Dutch: Vermijd deze activiteiten tijdens het dragen van deze transdermale pleister.
English: Used transdermal patches still contain active ingredients, which may be harmful to others.
Dutch: Gebruikte transdermale pleisters bevatten nog steeds werkzaam bestanddeel, wat schadelijk kan zijn voor anderen.
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
Dutch: Granisetron dringt door de gave huid heen in de systemische circulatie door middel van een passief diffusieproces.
English: This medicine is for transdermal use.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor transdermaal gebruik.
English: Assessment of serial ECGs in patients showed no QT prolongation and no change in ECG morphology.
Dutch: Beoordeling van seriële ecg's bij patiënten vertoonde geen QT-verlenging en geen verandering in ecg-morfologie.