FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 3 lutego 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zyprexa Velotab do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zyprexa Velotabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. veebruaril 2000.
Polish: Lek można także stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępne leczenie.
Estonian: Seda tohib kasutada ka episoodide kordumise (sümptomite taastekkimise) ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega (vaimuhaigus, mille puhul vahelduvad meeleolu liigne tõus ja langus) patsientidel, kellel tekkis esialgne ravivastus.
Polish: Lek Zyprexa Velotab zawiera tę samą substancję czynną, co inny lek dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w 1996 r. o nazwie Zyprexa.
Estonian: Zyprexa Velotab sisaldab sama toimeainet kui Zyprexa, millel on Euroopa Liidus müügiluba juba 1996. aastast.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zyprexa Velotab do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Leku Zyprexa Velotab nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Zyprexa Velotabi ei tohi kasutada patsiendid, kes on olansapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zyprexa Velotab należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Zyprexa Velotabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Zyprexa Velotab był równie skuteczny jak leki, z którymi został porównany w leczeniu schizofrenii, leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych u osób dorosłych oraz w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą dwubiegunową u osób dorosłych.
Estonian: Zyprexa Velotab oli skisofreenia ravimisel, mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide ravimisel ning taastekke ennetamisel bipolaarse meeleoluhäirega täiskasvanud patsientidel sama efektiivne kui võrdlusravimid.
Polish: Lek Zyprexa Velotab jest także skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła reakcja na początkowy kurs leczenia.
Estonian: Zyprexa Velotabi saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Estonian: Zyprexa Velotabi kasutatakse skisofreenia ravimiseks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Zyprexa Velotab jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Estonian: Zyprexa Velotab on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Polish: Lek Zyprexa Velotab stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u osób dorosłych.
Estonian: Samuti kasutatakse Zyprexa Velotabi mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Polish: Podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, lek Zyprexa Velotab skuteczniej ograniczał objawy niż placebo.
Estonian: Nagu Zyprexa, leevendas Zyprexa Velotab sümptomeid platseebost (näiv ravim) efektiivsemini.
Polish: Substancja czynna w leku Zyprexa Velotab, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Estonian: Zyprexa Velotabi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zyprexa Velotab.
Estonian: See on ravimi Zyprexa Velotab Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Inne informacje na temat leku Zyprexa Velotab:
Estonian: Muu teave Zyprexa Velotabi kohta
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Zyprexa Velotabi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Z tego względu badania dotyczące leku Zyprexa zostały zastosowane w celu potwierdzenia skuteczności stosowania leku Zyprexa Velotab.
Estonian: Sellel põhjusel kasutatakse Zyprexa Velotabi kasutamise toetuseks Zyprexaga tehtud uuringuid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zyprexa Velotab?
Estonian: Mis riskid Zyprexa Velotabiga kaasnevad?
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Estonian: [Täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Polish: 1523 Nicosia Cypr
Estonian: 1523 Nicosia
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on umbes 10 tundi.
Polish: B - 2600 Berchem Belgia
Estonian: B - 2600 Berchem Belgium
Polish: 31-546 Krakow Polska
Estonian: 31-546 Krakow Poland
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas küsimuste nimekirja, milles keskenduti lahknevuste peamistele valdkondadele.
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Estonian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Polish: NL-4822 NK Breda Holandia
Estonian: NL-4822 NK Breda Nederland
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Estonian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
Estonian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Estonian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Estonian: 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Polish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Estonian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Polish: Clkr =
Estonian: CLcr =
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Estonian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Mõningatel juhtudel on kirjeldatud paradoksaalset kesknärvisüsteemi stimuleerivat toimet.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Estonian: Teie arst otsustab, milliseid meetmeid (vajadusel) rakendada.
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Estonian: Vanuserühmade ja neile vastava annustamise kohta lepiti kokku ühtlustatud sõnastus:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et näidustuste jaotis on eri liikmesriikides vägagi erinev, kuid sõnastuserinevused vastavad kolmele hästi tuvastatud näidustusele.
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Estonian: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Estonian: Nagu teiste ravimite puhul, tuleks ravimi Zyrtec kasutamist rasedatel naistel vältida.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zyrtec põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Estonian: Tsetirisiin 10 mg (n=3260)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: piperasiini derivaadid, ATC kood: R06A E07
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Estonian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi.
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Estonian: Enamasti taandub see pärast tsetirisiindivesinikkloriidi võtmise katkestamist.
Polish: Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Estonian: Ühendkuningriik: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Estonian: Tsetirisiinravi lõpetamisel korduva annustamise järel taastas nahk oma normaalse reaktiivsuse histamiini suhtes 3 päevaga.
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Estonian: Tsetirisiini plasmavalkudega seonduvus on 93 ± 0,3%.
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Estonian: 16 liikmesriigis soovitatakse tsetirisiiniravi ka väikelastele vanuses 1-2 aastat.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Estonian: Seetõttu ei sisalda ühtlustatud sõnastus kehakaalul põhinevat annustamist, sest kehakaal ei ole kindlasti ainus annust määrav tegur.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Estonian: Ilmne jaotusruumala 0,50 l/kg.
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml pudel 75 ml pudel 100 ml pudel 125 ml pudel 150 ml pudel 200 ml pudel
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Estonian: - müügiloa hoidja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitee sisese teadusliku arutelu alusel,
Polish: 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Estonian: UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata klaasitäie vedelikuga.
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Estonian: Kuid nagu kõikide antihistamiinsete ravimitega, soovitatakse alkoholi samaaegset tarvitamist vältida.
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Estonian: 35 päeva kestnud uuringus 5…12-aastaste lastega ei tekkinud tolerantsust tsetirisiini antihistamiinse toime suhtes (kuplade ja punetuse supressioon).
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ühtlustatud tekstiga, kuid jäi oma arvamuse juurde jätta vähimaks vanusepiiriks 2 eluaastat.
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
Estonian: Ühendkuningriik McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis siiski inimravimite komiteele, et kuna varasemad mõisted tuleb asendada uutega, peab menetlus algama alusdokumentide ümberkodeerimisest.
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Estonian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Polish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Estonian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Polish: Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Estonian: Sellest hoolimata soovitatakse alkoholi samaaegsel tarvitamisel ettevaatlik olla.
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Estonian: Tsetirisiin ei muuda varfariini valkudega seonduvust.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Estonian: Vedelad ravimvormid on eelkõige kuni 12-aastastele lastele, tahked tabletid vähemalt 12-aastastele lastele ja täiskasvanutele.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teil on tunne, et ravimi Zyrtec toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Estonian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Estonian: Järgige palun juhiseid, vastasel juhul ei pruugi Zyrtec täiesti efektiivne olla.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Estonian: Umbes ⅔ annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
Estonian: Sõltuvalt liikmesriigist põhineb annustamine kehakaalul või vanusel või isegi mõlema kombinatsioonil, leiti mitmeid eri vanuse- ja annustamise rühmi.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Polish: Grecja: Ziptek
Estonian: Kreeka: Ziptek
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Estonian: 6...24-kuustel imikutel ja väikelastel on see vähenenud 3,1 tunnile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle ka ülejäänud lahknevad vastunäidustused.
Polish: Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Estonian: Teie arst hindab sümptomite raskust ning otsustab mistahes edasiste meetmete üle, mis võivad osutuda vajalikuks.
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Estonian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Polish: Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
Estonian: Vanuserühma alusel annustamist käsitledes kaitses müügiloa hoidja 12-18-aastastele samasuguste annuste manustamist kui täiskasvanutele, sest kehakaalu suurenemist kompenseerib kliirensi vähenemine, mistõttu süsteemne kokkupuude on võrdväärne.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
Estonian: Alla 2-aastastele lastele annustamist käsitledes õigustas müügiloa hoidja farmakokineetilistel andmetel põhinevat annustamist.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
Estonian: Et liikmesriikides Zyrteci müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, esineb ravimiteabes lahknevusi ja seetõttu tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt esildise erinevate ravimiteabe tekstide ühtlustamiseks kogu Euroopa Liidus.
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Estonian: Tsetirisiin (n=1656)
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Estonian: [140 - vanus (aastates) x kaal (kg)
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Estonian: Inimese hüdroksüsiini metaboliit tsetirisiin on tugevatoimeline ja selektiivne perifeersete H1-retseptorite antagonist.
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Estonian: Hispaania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mgcomprimidos recubiertos con pelicula
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: - Kui pärast 3 päeva möödumist haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus inimravimite komitee soovitustega, kuid leidis, et lause koostoimete kohta toiduga tuleb säilitada, sest see on sõltumatu maksaensüümide koostoimetest.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi tsetirisiini 1 mg/ml suukaudset lahust kasutada.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Estonian: Praegused pediaatriliste näidustuste jaotised erinevad mitte näidustuste, vaid pediaatrilise vanuserühma määratlemise ja rühmadele annuse määramise poolest.
Polish: Dawkowanie zaproponowane w przypadku dzieci zostało ocenione w badaniach klinicznych, ale jest również wynikiem dopasowania dawek do masy ciała i klirensu nerkowego, który różni się w zależności od stopnia dojrzałości nerek.
Estonian: Laste jaoks soovitatud annustamist on uuritud kliinilistes uuringutes, samuti põhineb see annuste kohandamisel vastavalt kehakaalule ja kliirensile, mis varieerub sõltuvalt neerusüsteemi küpsemisest.
Polish: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Estonian: Ühendkuningriik UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: ravimi farmakokineetika oli kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens on suurem kui 40 ml/min) ja tervetel vabatahtlikel sarnane.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsiendid: puuduvad dokumenteeritud andmed ravimi toime/ohutuse kohta neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nende näidustuste toetuseks ulatuslikud katseandmed terapeutiliste uuringute ülevaadetest ja vastavad kliiniliste uuringute aruanded, ja tegi ettepaneku muud näidustused (toopiline dermatiit, astma ennetamine, sääsepisted) välja jätta, sest neid toetavaid kliinilisi tõendeid peeti ebapiisavateks.
Polish: Opakowanie zawiera: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Estonian: Pakend 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 või 100 tabletiga.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
Estonian: Seoses jaotisega 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" paluti müügiloa hoidjal ümber sõnastada jaotis 5.1 ja alles jätta ainult omadused, mis on terapeutiliste toimete seisukohast olulised.
Polish: Niezbyt często: parestezja
Estonian: Aeg-ajalt: paresteesia
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekonywał, że stosowanie cetyryzyny u dzieci w tych samych wskazaniach, jak u dorosłych jest uzasadnione, jako że nie wykryto żadnej patofizjologicznej przyczyny przemawiającej przeciw stosowaniu leków przeciwhistaminowych u dzieci pod warunkiem odpowiedniego dostosowania dawki do masy ciała, wieku i klirensu leku.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et tsetirisiini manustamine lastele samadel näidustustel kui täiskasvanutele on õigustatud, sest puudub patofüsioloogiline põhjus, mille alusel ei või pediaatrilisel populatsioonil antihistamiinikume kasutada, kui annus on eri kehakaalu, vanuse ja ravimi kliirensi järgi adekvaatselt kohandatud.
Polish: W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Zyrtec.
Estonian: Kui teil tekivad esimesed ülitundlikkuse sümptomid, siis lõpetage ravimi Zyrtec võtmine.
Polish: Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Estonian: Tsentraalse ja perifeerese närvisüsteemi häired
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et tsetirisiini kasutamine neerupuudulikkuse korral ei ole paljude kliinilise kogemuse aastate jooksul tekitanud ohutuse või toksilisuse probleeme, siiski kehtestas komitee tsetirisiini kasutamise vähimaks vanusepiiriks 2 eluaastat.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, sest ravim ei võimalda sobivat annust kohandada.
Polish: Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
Estonian: Neerupuudulikkusega lastel ei ole tsetirisiini kliinilisi toimeid või farmakokineetikat kunagi uuritud, kuid müügiloa hoidja nõustus, et praegune sõnastus ei ole täiesti korrektne, sest patsiendi vanus määrab kliirensi.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.