FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breng het geneesmiddel niet aan in de buurt van de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, aan de binnenkant van het oor of op de lippen.
Bulgarian: Не прилагайте лекарството в близост до очите, вътрешната част на ноздрите, вътрешната част на ушите или върху устните.
Dutch: STOP met het gebruik van Ledaga en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) krijgt.
Bulgarian: СПРЕТЕ да използвате Ledaga и веднага кажете на Вашия лекар, ако получите алергични реакции (свръхчувствителност).
Dutch: Een complete respons werd gedefinieerd als een bevestigde CAILS-score van 0.
Bulgarian: Пълният отговор се дефинира като потвърден резултат 0 по CAILS.
Dutch: Gebruik geen geopende of ongeopende tube Ledaga die langer dan 60 dagen in de koelkast heeft gelegen.
Bulgarian: Не използвайте отворена или неотворена туба Ledaga след 60 дни съхранение в хладилник.
Dutch: CAILS totale respons (CR+PR)
Bulgarian: Общ отговор по CAILS (CR+PR)
Dutch: Een respons werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 50% ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie, bevestigd tijdens een volgend bezoek ten minste 4 weken later.
Bulgarian: Отговорът се дефинира като поне 50% подобрение в резултата по CAILS на изходно ниво, потвърден на следваща визита най-малко 4 седмици по-късно.
Dutch: De CAILS-score werd aangepast door de pigmentatiescore te verwijderen en de schaal voor plaquehoogte te vereenvoudigen.
Bulgarian: Скорът по CAILS е коригиран чрез изваждане на скора за пигментация и опростяване на скалата за надигнатост на плаките.
Dutch: - Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen (dit is een speciaal soort handschoenen; neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen heeft).
Bulgarian: - Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици за еднократна употреба, когато нанасят това лекарство на пациенти (това е специален вид ръкавици; попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси).
Dutch: De aanbevolen applicatieinstructies dienen te worden opgevolgd om secundaire blootstelling te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за приложение трябва да се спазват, за да се предотврати вторична експозиция (вж. точка 4.2).
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd door patiënten of verzorgers wanneer zij Ledaga aanbrengen:
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациентите или болногледачите, когато нанасят
Dutch: Ledaga is een product op alcoholbasis en is brandbaar.
Bulgarian: Ledaga е продукт на алкохолна основа и е запалим.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten vanwege de kans op topische of systemische blootstelling van een kind dat borstvoeding krijgt aan chloormethine door contact met de huid van de moeder.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата поради възможността за локална или системна експозиция на кърмачето на хлорметин посредством контакт с кожата на майката.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Bulgarian: Трябва да се избягват огън, пламъци и пушене до изсъхването на Ledaga.
Dutch: Hoe ziet Ledaga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Ledaga и какво съдържа опаковката
Dutch: Uw arts zal uw huid tijdens en na de behandeling met Ledaga controleren op huidkanker.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда кожата Ви за рак на кожата по време на и след Вашето лечение с Ledaga.
Dutch: Blindheid en ernstig, onherstelbaar letsel van de voorkant van het oog kunnen optreden.
Bulgarian: Могат да се получат слепота и тежко необратимо увреждане на предната част на окото.
Dutch: Neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u een allergische reactie op Ledaga krijgt (zie rubriek 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или потърсете веднага медицинска помощ, ако получите алергични реакции към Ledaga (вижте точка 4).
Dutch: Behandeling van een overdosis dient te bestaan uit het wassen van het blootgestelde gebied met water.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои в измиване с вода на областта с експозиция.
Dutch: Zie het einde van rubriek 2 voor meer informatie over propyleenglycol en butylhydroxytolueen.
Bulgarian: Вижте края на точка 2 за по-подробна информация за пропиленгликол и бутилхидрокситолуен.
Dutch: Andere bevindingen bij dieren waren onder meer embryo-letaliteit en groeiachterstand bij toediening als een enkele injectie.
Bulgarian: Другите находки при животни включват ембрионален леталитет и забавен растеж при приложение като единична инжекция.
Dutch: De veiligheid van het gelijktijdige gebruik van Ledaga en topische corticosteroïden is daarom nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Ето защо безопасността на съпътстващата употреба на Ledaga с локални кортикостероиди не е установена.
Dutch: Contact met slijmvliezen, in het bijzonder die van de ogen, dient te worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с лигавици, особено тези на очите.
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden ingesteld door een daartoe ervaren arts.
Bulgarian: Лечението с Ledaga трябва да се започнe от лекар с подходящ опит.
Dutch: Occlusief (lucht- of waterdicht) verband mag niet worden gebruikt op delen van de huid waarop Ledaga is aangebracht.
Bulgarian: Оклузивни превръзки (непропускащи въздух или вода) не трябва да се използват върху области на кожата, където е нанесен Ledaga.
Dutch: Chloormethine is een type antikankergeneesmiddel dat een ‘alkylerend middel' wordt genoemd.
Bulgarian: Хлорметин е вид противораково лекарство, наречено „алкилиращо средство".
Dutch: De patiënten werden gestratificeerd op basis van stadium (IA vs. IB en IIA) en vervolgens gerandomiseerd naar Ledaga (equivalent aan 0,02% chloormethine HCl) of de comparator (een zalf op oliebasis met 0,02% chloormethine HCl).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани на база стадий (IA спрямо IB и IIA), а след това са рандомизирани да получават или Ledaga (еквивалентно на 0,02% хлорметинов HCl), или компаратора (маз 0,02% хлорметинов HCl на петролна основа).
Dutch: - Breng Ledaga direct aan of binnen 30 minuten nadat het uit de koelkast is gehaald.
Bulgarian: - Приложете Ledaga веднага или в рамките на 30 минути след изваждането му от хладилника.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Ефикасността е оценена в популацията, оценяема за ефикасност (Efficacy Evaluable, EE), която включва всички 185 пациенти, които са лекувани в продължение на най-малко 6 месеца без съществени отклонения от протокола [Таблица 1], и intent-to-treat популацията (ITT), която включва всички 260 рандомизирани пациенти.
Dutch: De dosering is voor oudere patiënten (van 65 jaar en ouder) en jongere volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) hetzelfde.
Bulgarian: Дозата за пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) е една и съща както за по-млади възрастни пациенти (на възраст 18 години и повече).
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Ledaga is een cytotoxisch geneesmiddel.
Bulgarian: Ledaga е цитотоксичен лекарствен продукт.
Dutch: • Een patiëntenwaarschuwingskaart van een afmeting die geschikt is om samen met de bijsluiter in de buitenverpakking van Ledaga op te nemen, moet worden verstrekt aan alle patiënten en verzorgers die naar verwachting Ledaga zullen gaan toedienen en gebruiken.
Bulgarian: Сигнална карта за пациента с размер, подходящ за поставяне във външната опаковка на Ledaga, заедно с листовката е предоставена на всички пациенти и болногледачи, които се очаква да прилагат и използват Ledaga.
Dutch: Tabel 1 Met CAILS en SWAT bevestigde responspercentages na 12 maanden in onderzoek 201 (qua werkzaamheid evalueerbare populatie) Responspercentages (%)
Bulgarian: Честота на отговор, потвърден чрез CAILS и SWAT след 12 месеца в Проучване 201 (популация, оценяема за ефикасност)
Dutch: Gezicht, genitalia, anus en intertrigineuze huid hebben een verhoogd risico op huidreacties op topisch chloormethine.
Bulgarian: Лицето, гениталиите, анусът и кожата в интертригинозните области са с повишен риск от кожни реакции към локално приложен хлорметин.
Dutch: In de literatuur zijn geen speciale dieronderzoeken naar de effecten van chloormethine op de vrouwelijke vruchtbaarheid beschreven.
Bulgarian: В литературата не се съобщават специално насочени проучвания при животни за ефектите на хлорметин върху фертилитета при женски индивиди.
Dutch: - Breng een dunne laag van dit geneesmiddel op de volledig droge huid aan, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
Bulgarian: - Нанесете тънък слой от това лекарство върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Bulgarian: Кожното приложение на хлорметин при мишки в доза 15 mg/kg за период от до 33 седмици води до кожни тумори (плоскоклетъчни карциноми и кожни папиломи).
Dutch: Verontreinigde kleding moet worden uitgetrokken en gewassen.
Bulgarian: Замърсеното облекло трябва да се свали и изпере.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ledaga zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd, actief-gecontroleerd, klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek 201) onder 260 volwassen patiënten met stadium IA (141), IB (115) of IIA (4) CTCL, type MF, die ten minste één eerdere, op de huid gerichte therapie hadden ontvangen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ledaga са оценени в рандомизирано, многоцентрово, заслепено за наблюдаващия, активно-контролирано, неинфериорно клинично проучване (Проучване 201) при 260 възрастни пациенти със стадий IA (141), IB (115) и IIA (4) на MF-тип на CTCL, които са получавали най-малко една предшестваща терапия, насочена към кожата.
Dutch: • er moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen (met inbegrip van een oogheelkundig consult als sprake is van blootstelling van de ogen).
Bulgarian: трябва веднага да се потърси медицинска помощ (включително консултация с офталмолог, ако има експозиция на око).
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (n = 128 blootgesteld aan Ledaga voor een mediane duur van 52 weken) hadden de meest voorkomende bijwerkingen van Ledaga betrekking op de huid: dermatitis (54,7%; bv. huidirritatie, erytheem, rash, urticaria, brandend gevoel van de huid, pijnlijke huid), pruritus (20,3%), huidinfecties (11,7%), huidulceratie en blaarvorming (6,3%) en hyperpigmentatie van de huid (5,5%).
Bulgarian: В рандомизирано контролирано проучване (n = 128 с експозиция на Ledaga при медиана на продължителността 52 седмици) най-честите нежелани лекарствени реакции към Ledaga са свързани с кожата: дерматит (54,7%; напр. дразнене на кожата, еритем, обрив, уртикария, усещане за парене на кожата, болка по кожата), пруритус (20,3%), кожни инфекции (11,7%), улцерация и образуване на мехури по кожата (6,3%), и хиперпигментация на кожата (5,5%).
Dutch: Ratio 95%-BI
Bulgarian: Съотно шение 95% CI
Dutch: Ledaga heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Ledaga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Поради това употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват средства за предпазване от забременяване.
Dutch: De tube moet direct na elk gebruik weer in de koelkast worden gelegd.
Bulgarian: Тубата трябва да се връща в хладилника веднага след всяка употреба.
Dutch: Op de huid gerichte therapieën voor CTCL, type MF, zijn in verband gebracht met secundaire huidkanker, hoewel de specifieke bijdrage van chloormethine niet is vastgesteld.
Bulgarian: Терапии с кожна насоченост за MF-тип на CTCL са свързани с вторични видове рак на кожата, въпреки че не е установен конкретния принос на хлорметин.
Dutch: Verzorgers die per ongeluk met Ledaga in aanraking komen, moeten het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang wassen.
Bulgarian: Болногледачи, които случайно влизат в контакт с Ledaga, трябва веднага да измият засегнатата област за най-малко 15 минути.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten hun handen wassen na het hanteren van Ledaga.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да мият ръцете си след боравене с Ledaga.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren
Bulgarian: Да се изхвърли 60 дни след размразяване
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Bulgarian: Ledaga е прозрачен, безцветен гел.
Dutch: Patiënten moeten Ledaga aanbrengen op aangetaste delen van de huid.
Bulgarian: Пациентите трябва да нанасят Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Ledaga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Ledaga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Chloormethine is een bifunctioneel alkylerend middel dat snel-prolifererende cellen remt.
Bulgarian: Хлорметин е бифункционално алкилиращо средство, което инхибира бързо пролифериращите клетки.
Dutch: De patiënt moet behandelde gebieden na het aanbrengen 5 tot 10 minuten laten drogen alvorens deze met kleding te bedekken.
Bulgarian: Пациентът трябва да остави третираните области да изсъхнат за 5 до 10 минути след нанасяне, преди да ги покрие с дрехи.
Dutch: Intraveneus toegediend chloormethine verstoorde de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten bij een dagelijkse dosis van ≥ 0,25 mg/kg gedurende 2 weken.
Bulgarian: Интравенозно приложеният хлорметин уврежда фертилитета при мъжки плъхове в дневна доза ≥ 0,25 mg/kg за период от 2 седмици.
Dutch: Teл.
Bulgarian: Гел.
Dutch: Een partiële respons werd gedefinieerd als een verlaging ten opzichte van de CAILS-score in de uitgangssituatie met ten minste 50%.
Bulgarian: Частичният отговор се дефинира като намаление с най-малко 50% в резултата по CAILS на изходно ниво.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, met inbegrip van de plastic zak en de voor het aanbrengen gebruikte nitril handschoenen, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него, включително найлоновата торбичка и нитрилните ръкавици, използвани за нанасяне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
Bulgarian: Ledaga се доставя в бяла алуминиева туба с вътрешно лаково покритие и алуминиево запечатване, и с бяла полипропиленова винтова капачка.
Dutch: Comparator N = 95
Bulgarian: N = 95
Dutch: Na ontdooien bewaren in de koelkast.
Bulgarian: След размразяване да се съхранява в хладилник.
Dutch: CTCL, type MF, is een aandoening waarbij bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam, zogeheten ‘T-lymfocyten', kwaadaardig worden en de huid aantasten.
Bulgarian: MF-тип на CTCL е заболяване, при което определени клетки на имунната система на тялото, наречени T-лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
Dutch: Chloormethine was carcinogeen in carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en muizen na subcutane en intraveneuze toediening.
Bulgarian: Хлорметин е карциногенен в проучвания за карциногенност при плъхове и мишки след подкожно и интравенозно приложение.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE 60 g
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 60 g ТУБА
Dutch: - Laat het gebied na het aanbrengen van het geneesmiddel 5 tot 10 minuten drogen voordat u het met kleding bedekt.
Bulgarian: - Оставете областта да изсъхне за 5 до 10 минути след приложение на лекарството и преди да го покриете с дрехи.
Dutch: Ongeopende tube 3 jaar in de vriezer (-15 °C tot -25 °C).
Bulgarian: Неотворена туба 3 години във фризер (-15 °C до -25 °C).
Dutch: - Zwelling van lippen, gezicht, keel of tong - Huiduitslag - Moeite met ademhalen
Bulgarian: Подуване на устните, лицето, гърлото или езика - Обрив
Dutch: Er zijn geen meldingen van systemische tumoren na topische toediening van chloormethine.
Bulgarian: Няма съобщения за системни тумори след локално приложение на хлорметин.
Dutch: Patiënten die in onderzoek 201 Ledaga kregen toegediend, hadden geen meetbare concentraties chloormethine in bloed dat 1, 3 en 6 uur na applicatie op dag 1 en tijdens het bezoek na 1 maand werd afgenomen.
Bulgarian: Пациенти, които получават Ledaga в Проучване 201, не са с измерими концентрации на хлорметин в кръвта, взета 1, 3 и 6 часа след приложение в Ден 1, както и на визитата в първия месец.
Dutch: Roep direct medische hulp in als Ledaga in uw ogen, mond of neus terechtkomt.
Bulgarian: Веднага потърсете лекарска помощ, ако Ledaga попадне в очите, устата или носа Ви.
Dutch: Chloormethine veroorzaakte foetale misvormingen bij muizen en ratten bij toediening als een enkele injectie van 1-2,5 mg/kg.
Bulgarian: Хлорметин причинява малформации на плода при мишки и плъхове, когато се прилага като единични инжекции в доза 1 - 2,5 mg/kg.
Dutch: • Emollientia (vochtinbrengende crèmes) of andere topische producten mogen 2 uur vóór of 2 uur na het aanbrengen van Ledaga op de behandelde gebieden worden aangebracht.
Bulgarian: Емолиенти (овлажнители) или други продукти за локално приложение може да се нанасят върху третираните области 2 часа преди или 2 часа след нанасяне на Ledaga.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на хлорметин при бременни жени.
Dutch: - Breng Ledaga aan op aangedane gebieden van de huid.
Bulgarian: - Нанесете Ledaga върху засегнатите области на кожата.
Dutch: • Ledaga moet op de volledig droge huid worden aangebracht, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
Bulgarian: Ledaga трябва да се нанася върху напълно суха кожа най-малко 4 часа преди или 30 минути след вземане на душ или измиване.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на хлорметин при бременни жени.
Dutch: Bovendien zijn er meldingen dat butylhydroxytolueen irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaakt.
Bulgarian: Освен това, има съобщения, че бутилхидрокситолуен причинява дразнене на очите и лигавиците.
Dutch: Na ontdooien 60 dagen in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Bulgarian: След размразяване 60 дни в хладилник (+2 °C до +8 °C).
Dutch: De aanbevolen dosering is een dunne laag, eenmaal daags aan te brengen op de aangedane gebieden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е нанасяне на тънък филм веднъж дневно върху засегнатите области.
Dutch: - Er zijn gevallen van huidkanker (abnormale groei van de cellen in de huid) gemeld na het aanbrengen van chloormethine op de huid, maar het is niet bekend of chloormethine hiervan de oorzaak was.
Bulgarian: - Има съобщения за рак на кожата (абнормен растеж на клетките в кожата) след приложение на хлорметин върху кожата, въпреки че не е известно дали хлорметин го е причинил.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
Bulgarian: Активното вещество е хлорметин.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van incidentele gevallen van anafylaxie, zijn in de literatuur beschreven na gebruik van topische toedieningsvormen van chloormethine (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Bulgarian: В литературата има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително отделни случаи на анафилаксия, след приложение на локални лекарствени форми на хлорметин (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: - Als dit geneesmiddel in uw mond of neus terechtkomt, kan het pijn, roodheid en zweren veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Bulgarian: - Ако това лекарство попадне в устата или носа Ви, то може да причини болка, зачервяване и образуване на рани, които могат да бъдат тежки.
Dutch: Ook patiënten die chloormethine-gel 0,04% kregen toegediend in een vervolgonderzoek (onderzoek 202) hadden geen meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in bloed dat 1 uur na applicatie op dag 1 of na 2, 4 of 6 maanden behandeling werd afgenomen.
Bulgarian: По подобен начин пациенти, получавали хлорметин гел 0,04% в проучване за проследяване (Проучване 202), не са с измерими концентрации на хлорметин или неговия разпаден продукт (полуиприт) в кръв, взета 1 час след приложение в Ден 1 или след 2, 4 или 6 месеца лечение.
Dutch: Ledaga is uitsluitend bestemd voor gebruik bij volwassenen.
Bulgarian: Ledaga е за употреба само при възрастни пациенти.
Dutch: Risico's van direct huidcontact zijn onder meer ontsteking van de huid (dermatitis), letsel aan de ogen, mond of neus, en huidkanker.
Bulgarian: Рисковете от пряк контакт с кожата включват възпаление на кожата (дерматит), увреждане на техните очи, уста или нос и рак на кожата.
Dutch: Elke tube bevat 60 g gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 60 g гел.
Dutch: Butylhydroxytolueen kan daarnaast ook irritatie van de ogen en slijmvliezen (d.w.z. mond en neus) veroorzaken.
Bulgarian: В допълнение, бутилхидрокситолуен може да причини и дразнене на очите и лигавиците (т.е. устата и носа).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel diende 12 maanden lang eenmaal daags topicaal te worden aangebracht.
Bulgarian: Изпитваният лекарствен продукт се прилага локално, веднъж дневно в продължение на 12 месеца.
Dutch: • het slijmvlies moet onmiddellijk gedurende ten minste 15 minuten worden gespoeld met overvloedige hoeveelheden water (of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, of een gebalanceerde zoutoplossing voor oogspoeling als sprake is van blootstelling van de ogen) en
Bulgarian: веднага трябва да се направи промиване с обилно количество вода в продължение на наймалко 15 минути (или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или може да се използва балансиран офталмологичен солен разтвор за промиване, ако е налице експозиция на око) и
Dutch: Verzorgers moeten nitril handschoenen dragen tijdens het hanteren van Ledaga.
Bulgarian: Болногледачите трябва да носят нитрилни ръкавици при боравене с Ledaga.
Dutch: Brandbaar: vermijd vuur, vlammen en roken
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание Запалим: да се избягва огън, пламък и пушене
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Bulgarian: Отворът на тубата е покрит със запечано предпазно фолио.
Dutch: - Verwijder vlak voor gebruik de dop van de tube.
Bulgarian: - Свалете капачката от тубата непосредствено преди употреба.
Dutch: Complete respons (CR) Partiële respons (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Общ отговор по SWAT (CR+PR) Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Dutch: - Breng vanaf 2 uur vóór tot 2 uur na het dagelijks aanbrengen van Ledaga geen vochtinbrengende crèmes of andere huidproducten aan (met inbegrip van op de huid aan te brengen geneesmiddelen).
Bulgarian: - Не прилагайте овлажнители или каквито и да било други кожни продукти (включително лекарства, които се прилагат върху кожата) 2 часа преди или 2 часа след дневното прилагане на Ledaga.