FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulantia moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen (inclusief een beoordeling van de familiegeschiedenis op plotseling overlijden of ventriculaire aritmie) en moet een lichamelijk onderzoek voor het bepalen van de aanwezigheid van een hartziekte plaatsvinden.
Estonian: Patsientidelt, kelle puhul kaalutakse stimulantravi, tuleb võtta põhjalik anamnees (sh kardiaalse või teadmata põhjusel äkksurma või pahaloomulise arütmia hindamine perekonnaanamneesis) ja teostada arstlik läbivaatus, et hinnata südamehaiguse esinemist ning juhul, kui esialgsed leiud viitavad sellisele haigusele (ka anamneesis), tuleb nende patsientide südame funktsiooni spetsialisti poolt täiendavalt hinnata.
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
Estonian: Maniakaalsete või psühhootiliste sümptomite ilmemisel tuleb tekkepõhjusena arvestada ka metüülfenidaadiga ja vajalik võib olla ravi lõpetamine.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met methylfenidaat moeten bij aanvang van de behandeling, bij elke aanpassing van de dosis en daarna minimaal eens per 6 maanden en bij elk bezoek zorgvuldig worden gecontroleerd op het ontstaan van of op de verergering van agressief gedrag of vijandigheid.
Estonian: Metüülfenidaadiga ravitavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse käitumise või vaenulikkuse suhtes ravi alustamisel, iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel ja igal visiidil.
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad selgunud tulemused hindamiseks.
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, zwelling van het oor, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen, galbulten, jeuk, huiduitslag en andere huidverschijnselen
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioneurootiline turse, anafülaktilised reaktsioonid, aurikulaarne paistetus, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, nõgestõbi, kihelus, lööve ja nahanähud
Dutch: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Estonian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Dutch: Ritalin 10 mg - Tabletten
Estonian: Ritalin 10 mg - Tabletten tablett
Dutch: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, IJsland
Estonian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Estonian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Dutch: • Feochromocytoom
Estonian: - Feokromotsütoom
Dutch: De bloeddruk en de hartfrequentie moeten bij elke aanpassing van de dosis en en daarna minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd in een percentielgrafiek.
Estonian: Vererõhk ja südame löögisagedus tuleb fikseerida iga kord annuse kohandamisel ja seejärel vähemalt iga 6 kuu järel.
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
Estonian: Väga harva: tserebraalne arteriit ja/või oklusioon, perifeerne külmatunne, Raynaud' fenomen
Dutch: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Estonian: Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: Immuunsys teemaandoe ningen overgevoelighei dsreacties als angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties, auriculaire zwelling, bulleuze aandoeningen, exfoliatieve aandoeningen, urticaria, pruritus, huiduitslag en erupties
Estonian: Ülitundlikkusrea ktsioonid nagu angioneurootilin e ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, kõrva turse, villilised nahamuutused, eksfoliatiivsed seisundid, urtikaariad, kihelus, lööbed ja eruptsioonid
Dutch: Tekenen van een overdosis zijn onder meer: braken, onrust (agitatie), beven, verergering van ongecontroleerde bewegingen, spiertrekkingen, epileptische aanvallen (mogelijk gevolgd door coma), een extreem gelukkig gevoel, (ernstige) verwardheid, hallucinaties (zien, voelen of horen van dingen die niet echt zijn), zweten, 'flushing' (rood worden), hoofdpijn, hoge koorts, veranderingen in de hartslag (langzaam, snel of onregelmatig), hoge bloeddruk, verwijde pupillen en droge neus en mond.
Estonian: Üleannustamisel võivad esineda järgmised nähud: oksendamine, rahutus, rappumine, tahtmatute liigutuste sagenemine, lihastõmblus, krambihood (millele võib järgneda kooma), ülevoolav õnnetunne, segasus (raske segasus), hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine), higistamine, õhetus, peavalu, kõrge palavik, südame löögisageduse muutused (aeglustumine, kiirenemine või rütmihäired), vererõhu tõus, laienenud pupillid, suu- ja ninakuivus.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: overmatige ontwikkeling van de borstklieren bij de man (gynaecomastie)
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärmete häired Harva: günekomastia
Dutch: Huid- en onderhuida andoeninge alopecia, pruritus, huiduitslag,
Estonian: Sage: alopeetsia, kihelus, lööve, nõgestõbi
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Estonian: Sobiva metüülfenidaadi ravimvormi valik
Dutch: Zelden: moeite met scherpstellen, verwijding van de pupil (mydriase), gezichtsstoornis
Estonian: Aeg-ajalt: topeltnägemine, hägune nägemine Harva: silma akommodatsioonihäired, müdriaas, nägemishäired
Dutch: De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-latourettesyndroom bij kinderen moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan.
Estonian: Enne metüülfenidaadi kasutust tuleb võtta perekonna anamneesi andmed ja last tikkide või Tourette'i sündroomi suhtes kliiniliselt hinnata.
Dutch: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Estonian: Aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH)
Dutch: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPANJE
Estonian: EL - Kreeka LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Dutch: Soms: psychotische stoornissen*, zien, voelen en horen van dingen die er niet zijn (auditieve, visuele en tactiele hallucinaties)*, woede, denken aan en fantaseren over zelfdoding (suïcidale ideatie)*, veranderde stemming, stemmingswisselingen, rusteloosheid, huilerigheid, tics*, verergering van reeds bestaande tics of gilles-de-la-tourettesyndroom*, hyperalertheid, slaapstoornis Zelden: manie*, desoriëntatie, libidostoornis
Estonian: Aeg-ajalt: psühhootilised häired, kuulmis-, nägemis- ja puutehallutsinatsioonid*, raev, suitsiidimõtted*, meeleolumuutused, tujukus, rahutus, üliemotsionaalsus, tikid*, olemasolevate tikkide või Tourette'i sündroomi süvenemine*, ülivalvsus, unehäired Harva: maania*, desorientatsioon, libiidohäired
Dutch: LV - Letland UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Litouwen
Estonian: UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Dutch: • psychotische stoornissen, inclusief zien, voelen of horen van dingen die er niet zijn (visuele,
Estonian: • psühhootilised häired, sealhulgas nägemis-, puute- või kuulmishallutsinatsioonid või luulud;
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Abiained: galaktoosi/sahharoosi talumatus [täidetakse riiklikult] See ravim sisaldab laktoosi: harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Dutch: Vaak: haaruitval (alopecia), jeuk (pruritus), huiduitslag, galbulten (urticaria) Soms: angioneurotisch oedeem, blaarvormende aandoeningen, schilferende aandoeningen Zelden: overmatig zweten (hyperhidrose), vlekkerige huiduitslag, roodverkleuring (erytheem) Zeer zelden: erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, erythema fixatum (overgevoeligheidsreactie van de huid op een gebruikt geneesmiddel)
Estonian: Aeg-ajalt: angioneurootiline turse, bulloossed seisundid, eksfoliatiivsed nahareaktsioonid Harva: hüperhidroos, makulaarne lööve, erüteem Väga harva: multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, paikne ravimlööve
Dutch: Patiënten met suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag tijdens behandeling van ADHD moeten onmiddellijk door een arts worden beoordeeld.
Estonian: Arstid peaksid patsiente, kellel ATH ravimise ajal tekivad suitsiidimõtted või -käitumine, otsekohe hindama.
Dutch: Er werden twee soorten profielen waargenomen.
Estonian: Täheldati kaht tüüpi profiili.
Dutch: • Alle sterkten hebben dezelfde kwalitatieve samenstelling.
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Estonian: Farmakokineetika andmed
Dutch: • Alle sterkten worden geproduceerd door dezelfde fabrikant en op basis van hetzelfde proces.
Estonian: • kõik tugevused on tootnud sama tootja sama protsessiga,
Dutch: Het 90% BI voor deze maatregelen viel binnen het acceptatie-interval van 80%-125%.
Estonian: Nende väärtuste 90% usaldusvahemik oli aktsepteerimisvahemikus 80−125%.
Dutch: De hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Duitsland en Nederland, die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Denemarken in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Duitsland van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Taani ravimiameti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 aluselalgatatud esildismenetlust; Madalmaad ja Saksamaa olid arvamusel, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Dutch: De vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten wordt om de volgende redenen gerechtvaardigd geacht:
Estonian: Väiksemate tugevuste täis kõhu tingimuste uuringutest loobumist peetakse põhjendatuks järgmistel alustel:
Dutch: Omdat de farmacokinetische onderzoeken in 2009-2010 werden uitgevoerd, had de aanvrager/vergunninghouder het vraag-en-antwoorddocument niet in aanmerking genomen.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Dutch: De huidige hernieuwde procedure werd in april 2012, twee maanden na de publicatie van het vraag-enantwoorddocument van het EMA inzake het standpunt over bifasische formuleringen (EMA/618604/2008 Rev. 4), in gang gezet.
Estonian: Käesolev korduvtaotlemise menetlus algas 2012. aasta aprillis, kaks kuud pärast seda, kui avaldati kahefaasiliste ravimvormide Euroopa Ravimiameti seisukohtade teabedokument (EMA/618604/2008 Rev. 4).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder heeft in 2009-2010 de eerste farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd en heeft deze ingediend in de eerste DCP die in januari 2011 in gang gezet was.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja tegi esimesed farmakokineetika uuringud aastail 2009-2010 ja esitas tulemused esimeses detsentraliseeritud menetluses 2011. aasta jaanuaris.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
Estonian: Lähenemist, et nõudeid rakendatakse üksikannuse ravimvormi korral (suunise punkt 6.1.1) ja korraldatakse üks täis kõhu tingimuste uuring, peetakse adekvaatseks; loobumise põhjendused on esitatud eespool.
Dutch: • Voor de tweede fase moet de beoordeling van equivalentie gebaseerd zijn op de AUC vanaf het afkappunt tot het eind van de observatieperiode, en op Cmax tijdens de tweede fase.
Estonian: • Teise faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema AUC nimetatud lõpphetkest kuni jälgimisperioodi lõpuni ja teise faasi Cmax.
Dutch: De in-vitrooplosbaarheidsresultaten bevestigen ook dat er geen voedingseffect optreedt, aangezien de oplosbaarheid niet wordt beïnvloed door een andere pH-waarde binnen het fysiologische bereik of door FeSSGF- of FeSSIF-oplosmedia toe te passen voor deze sterkten.
Estonian: In vitro lahustumistulemused kinnitavad samuti toidu toime puudumist, sest lahustumist ei takista füsioloogilise vahemiku mitmesugune pH ega FeSSGF- või FeSSIFlahustamiskeskkonna kasutamine mis tahes tugevuse korral.
Dutch: Ten opzichte van het oorspronkelijke geneesmiddel bevat het onderzoeksmiddel vergelijkbare hulpstoffen in dezelfde hoeveelheden in de tabletomhulling.
Estonian: Uuritav ravim sisaldab originaalravimiga võrreldes ravimi väliskattes sarnaseid abiaineid samas koguses.
Dutch: Bovendien blijkt dat voedsel niet significant van invloed is op het deel met verlengde afgifte van de formulering, wat bevestigd wordt door vergelijkbare resultaten van de respectievelijk in nuchtere en gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de sterkte 54 mg, zowel van het onderzoeksmiddel als van het referentiemiddel.
Estonian: Näib ka, et toit ei mõjuta oluliselt ravimvormi toimeainet prolongeeritult vabastavat osa, mida kinnitavad sarnased tulemused, mis on saadud 54 mg tugevuse uuringutes tühja ja täis kõhu tingimustes vastavalt nii uuritava kui ka võrdlusravimiga.
Dutch: Het eerste profiel was een bifasisch profiel ("doelprofiel" van het referentiemiddel Concerta) met een vroeg maximum gevolgd door een daling of bij benadering een plateau in de plasmaconcentraties.
Estonian: Esimene profiil oli kahefaasiline (võrdlusravimi Concerta nn sihtprofiil), milles varajasele maksimumile järgnes plasmakontsentratsiooni vähenemine või ligikaudne platoo.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel bio-equivalent waren volgens de in het richtsnoer vervatte vereisten voor een formulering met gereguleerde afgifte (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, en Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) die ten tijde van het onderzoek (2009-2010) van kracht waren.
Estonian: Uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi nõuete suuniste (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*) kohaselt, mis kehtisid uuringu läbiviimise ajal.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder overlegde verder een herbeoordeling van de gegevens van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek op basis van de verschillende soorten plasmaprofielen die in dit onderzoek waargenomen werden.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas ka täis kõhu tingimuste uuringu andmete plasmaprofiilide eri tüüpidel põhineva taashindamise tulemused.
Dutch: Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Dutch: • Methylfenidaat vertoont lineaire kinetiek voor alle sterkten.
Estonian: • metüülfenidaadi kineetika on kõigi tugevuste korral lineaarne,
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg werd geëxtrapoleerd naar de lagere sterkten (18 en 36 mg).
Estonian: Suurima tugevusega 54 mg täis kõhu tingimuste uuring ekstrapoleeriti väiksematele tugevustele (18 mg ja 36 mg).
Dutch: Het is derhalve aannemelijk dat in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken met de lagere sterkten resultaten zullen opleveren die vergelijkbaar zijn met die van de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken voor deze sterkten.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et täis kõhu tingimuste uuringutest väiksemate tugevustega saadakse sarnased tulemused kui samade tugevuste tühja kõhu tingimuste uuringutest.
Dutch: Dit is ook een gevolg van het feit dat de variabiliteit tussen proefpersonen afnam (19% in plaats van 110% voor AUC en 12% in plaats van 67% voor Cmax) wanneer alleen de proefpersonen die een duidelijke piek vertoonden in de initiële fase na het nuttigen van een vetrijke maaltijd, in aanmerking genomen werden.
Estonian: Selle teine põhjus on, et isikusisene varieeruvus vähenes (AUC korral 110% asemel 19% ja Cmax-i korral 67% asemel 12%), kui arvestati ainult osalejaid, kellel esineb täis kõhu tingimustes (suur rasvasisaldus) eristatav maksimaalne kontsentratsioon esialgses faasis.
Dutch: • Alle sterkten hebben vergelijkbare oplosbaarheidsprofielen in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8, in FeSSIF en FeSSGF.
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Hexal en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: • komitee on arvamusel, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Methylphenidate Hexal ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) dokumendi III lisas.
Dutch: Deze overwegingen zijn in principe valide voor in gevoede en nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken.
Estonian: Need kaalutlused kehtivad põhimõtteliselt nii täis kui ka tühja kõhu tingimuste uuringute kohta.
Dutch: Alle in-vivo- en in-vitroresultaten wijzen erop dat voedselinname niet van invloed is op de verlengde-afgiftefase (osmotisch gereguleerd).
Estonian: Kõik in vivo ja in vitro tulemused tõendavad, et prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastatavat faasi söödud toit ei mõjuta.
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie aanvaardde het CHMP de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten en was het CHMP het ermee eens dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is.
Estonian: Selle arutelu alusel nõustus inimravimite komitee taotleja / müügiloa hoidja esitatud argumentidega ja nõustus, et väiksemate tugevustega (18 mg ja 36 mg) täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine on põhjendatud.
Dutch: Bovendien wordt in het ontwerprichtsnoer voor farmacokinetische en klinische beoordeling van formuleringen met gereguleerde afgifte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) gesteld dat de wettelijke criteria voor bifasische middelen met gereguleerde afgifte dienen te worden afgestemd op de criteria die gelden voor de verlengde-afgiftefase met aanvullende farmacokinetische parameters (partiële AUC en Cmax).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Dutch: Wat de resultaten van het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek (2009-18-PRT-2) betreft, bleek dat verschillende proefpersonen ten opzichte van het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek geen bifasisch profiel hadden maar een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Dutch: Ter ondersteuning van de claim dat de hoge variabiliteit in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek toe te schrijven is aan fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en niet aan verschillen tussen de onderzoeksformulering en de referentieformulering, werd een discussie over gegevens uit de literatuur en de resultaten uit het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek overgelegd.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat de toediening van een bifasische formulering van methylfenidaat met gereguleerde afgifte in combinatie met een vetrijke maaltijd van grote invloed is op het legen van de maag en de doorlooptijd en dat dit kan leiden tot verschillen in de farmacokinetische profielen in de vroege absorptiefase.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et kahefaasilise metüülfenidaadi toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on suur mõju mao tühjenemise ja läbimise ajale, mistõttu võib see varases imendumisfaasis põhjustada mitmesuguseid farmakokineetika profiilide kujusid.
Dutch: Het tweede profiel was een continu profiel zonder vroeg maximum, waarbij methylfenidaatconcentraties na een onregelmatige vertragingstijd langzaam toenamen.
Estonian: Teine profiil oli ühtlane ilma varajase maksimumita, kus metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Dutch: Wat het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering betreft, wordt aan de vrijstellingscriteria voor dit deel geacht te zijn voldaan aangezien evenredige samenstellingen voor dit deel van de formulering worden gebruikt.
Estonian: Ravimvormi toimeainet kohe vabastava osa suhtes peetakse loobumiskriteeriume samuti täidetuks, sest ravimvormi selle osa koostised on proportsionaalsed.