FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zalasta 20 mg tablete EU/1/07/415/027-031
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporeni rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje menstruacija i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima s olanzapinom zabilježen je događaj iznenadne srčane smrti u bolesnika na olanzapinu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av plutselig hjertestans hos pasienter som behandles med olanzapin.
Croatian: Promjene vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) mogu nastati moždani udar, upala pluća, inkontinencija mokraće, padanje, izraziti umor, vidna priviđanja, povišenje tjelesne temperature, crvenilo kože i teškoće pri hodu.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens kan få slag, lungebetennelse, urinlekkasje, falle, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, økt kroppstemperatur, rød hud og vansker med å gå når de tar olanzapin.
Croatian: U istim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su neželjeni cerebrovaskularni događaji (CVAE, eng. cerebrovascular adverse events, primjerice moždani udar, prolazni ishemijski napad) uključujući smrtne slučajeve.
Norwegian Bokmål: I de samme kliniske studier ble cerebrovaskulære bivirkninger (CVAE, f. eks.
Croatian: Zalasta 20 mg tablete
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter
Croatian: osoba), posebno u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji može putovati krvnim žilama do pluća uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene (en mindre vanlig bivirkning som kan berøre opptil 1 av 100 personer) spesielt i bena (symptomene omfatter hevelse, smerter og rødhet i benet), som kan transporteres i blodårene til lungene og gi brystsmerte og problemer med å puste.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,00 mg aspartama u svakoj 20 mg raspadljivoj tableti za usta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,00 mg aspartam i hver 20 mg smeltetablett.
Croatian: Uočen je samo blagi do umjereni porast klirensa olanzapina.
Norwegian Bokmål: Kun lett til moderat økning i olanzapinclearance er observert.
Croatian: Reakcija fotoosjetljivosti Alopecija
Norwegian Bokmål: Fotosensibilitetsreaksjon
Croatian: Zalasta 15 mg tablete EU/1/07/415/022-026
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Povećanje tjelesne težine
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Vektøkning
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete EU/1/07/415/001-005
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,75 mg aspartama u svakoj 7,5 mg raspadljivoj tableti za usta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,75 mg aspartam i hver 7,5 mg smeltetablett.
Croatian: Zalasta raspadljive tablete za usta od 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su: okrugle, blago bikonveksne, žuto mramorirane tablete s mogućim pojedinačnim mrljama.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalasta ser ut og innholdet i pakningen Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg smeltetabletter er runde, lett bikonvekse, gule, marmorerte tabletter eventuelt med individuelle flekker.
Croatian: Na depresiju središnjeg živčanog sustava razvila se podnošljivost.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor CNS-hemming ble utviklet.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačani umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do otečenosti ruku, zglobova ili stopala te seksualni poremećaji kao što su smanjenje libida u muškaraca i žena ili erektilne disfunkcije u muškaraca.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Croatian: Zalasta 10 mg tablete EU/1/07/415/016-021
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Zalaste trebate uzeti i koliko ćete ih dugo nastaviti uzimati.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange Zalasta tabletter du skal ta og hvor lenge du skal fortsette å ta dem. Døgndosen av Zalasta er 5 mg og 20 mg.Rådfør deg med legen dersom symptomene kommer tilbake.
Croatian: U slučaju prestanka liječenja olanzapinom, treba razmotriti postupno smanjivanje doze.
Norwegian Bokmål: Gradvis nedtrapping av dosen bør vurderes ved seponering av olanzapin.
Croatian: Zalasta 20 mg raspadljive tablete za usta Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 2,00 mg aspartama.
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 2,00 mg aspartam.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete EU/1/07/415/011-015
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Croatian: Zalasta 2,5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg olanzapin.
Croatian: Zalasta 5 mg tablete EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Croatian: - Zapaženo je povećanje tjelesne težine u bolesnika koji uzimaju Zalastu.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning er sett hos pasienter som tar Zalasta.
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter
Croatian: Zalasta 7,5 mg tablete olanzapin
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter olanzapin
Croatian: BLISTER ZA ZALASTA 20 mg TABLETE
Norwegian Bokmål: Blister Zalasta 20 mg tabletter
Croatian: Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa bipolarnog poremećaja, dnevna doza se može naknadno podesiti na temelju pojedinačne kliničke slike u rasponu od 5-20 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell klinisk status kan døgndosen deretter justeres innenfor området 5-20 mg/døgn, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse.
Croatian: Neželjene promjene vrijednosti lipida uočene su u bolesnika liječenih olanzapinom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollert kliniske undersøgelser er det observeret uønskede endringer i lipider hos pasienter, som blev behandlet med olanzapin (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,00 mg aspartama u svakoj 10 mg raspadljivoj tableti za usta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,00 mg aspartam i hver 10 mg smeltetablett.
Croatian: - Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, celuloza u prahu, prethodno geliran kukuruzni škrob,
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, cellulosepulver, pregelatinisert maisstivelse, maisstivelse, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Croatian: Sp. z o.o., ul.
Norwegian Bokmål: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Croatian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 stanica/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Croatian: Krio vrećica od etilen vinil acetat (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Croatian: (≥1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Croatian: Do toga može doći zbog problema u proizvodnji.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Croatian: Milano Italija
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Croatian: ožujak 2021.
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Croatian: Vaš liječnik će pozorno nadzirati terapiju.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Croatian: • Niste primili certifikat o analizi.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Croatian: Što provjeriti prije infuzije
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Croatian: To će osigurati da stanice budu eliminirane prije nego uzrokuju štetu stanicama bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni u dva različita imunodeficijentna životinjska modela za GvHD nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, već su omogućili vrlo ograničenu ocjenu sigurnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Croatian: DRUGO MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Croatian: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Croatian: Preporučeno vrijeme infuzije je oko 20-60 minuta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju treba podnijeti do ožujka 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Croatian: Žene reprodukcijske dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner
Croatian: Osoblje bolnice odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom korištenja, kao i za pravilno zbrinjavanje.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Croatian: In vitro procjena onkološkog potencijala ukazuje na mali rizik od maligne transformacije.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Croatian: 20132 Milano Italija
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
Croatian: S obzirom da ovaj lijek propisuje liječnik, svaka doza pripremljena je isključivo za Vas i svaki pripravak čini jednu dozu.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Croatian: • Vrećicu stavite u dva plastična omota (dvostruki omot) kako bi se izbjegao njen direktni doticaj s vodom.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Croatian: Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
Croatian: Ako imate pitanja o simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptomi zabrinjavaju →odmah razgovarajte s liječnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Croatian: Ipak, rizik prenošenja infektivnih virusa na zdravstvene radnike ne može se u potpunosti isključiti.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Croatian: Nadopune o napretku treba podnijeti jednom godišnje s godišnjom obnovom.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Croatian: Izvješće o kliničkom ispitivanju potrebno je podnijeti do četvrtog tromjesečja 2022.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Croatian: Težina akutnog GvHD-a bila je 1. stupnja u jednom slučaju (3%), 2. stupnja u njih sedam (23%), 3. stupnja u jednom slučaju (3%) te 4. stupnja također u jednom slučaju (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Croatian: Žene reprodukcijske dobi moraju imati negativan test na trudnoću (iz seruma ili urina) unutar 14 dana prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Croatian: • Certifikat o analizi nosi oznaku da je odbijen.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Croatian: Jedan bolesnik s akutnim GvHD-om 1. stupnja nije primio nikakvo liječenje.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Croatian: Stanični sastav i konačan broj stanica varirat će ovisno o težini bolesnika.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja toksikologije, kancerogenosti, mutagenosti i reproduktivne toksičnosti nisu bila provedena.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Croatian: Medijan vremenskog intervala između prve i sljedeće infuzije stanica Zalmoxisa iznosio je 30 dana.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Croatian: • Pridržavajući gornju stranu vrećice s omotom izvan vode, stavite je u vodenu kupelj temperature 37 ± 1 °C, pritom pazeći da voda ne bi ulazila kroz zapečaćeni dio.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
Croatian: U slučaju pojave GvHD-a, primijenit će se GCV/VCV.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Croatian: Svi akutni događaji GvHD-a u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja od 12 dana.
Norwegian Bokmål: Alle akutte GvHD-hendelser opphørte fullstendig etter en median varighet på 12 dager.
Croatian: Mora se infundirati cijeli volumen vrećice.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i posen skal infunderes.
Croatian: GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Norwegian Bokmål: Identiteten til pasienten må samsvare med den essensielle unike donorinformasjonen før infusjon.
Croatian: Akutni kao i kronični događaji GvHD-a razvili su se samo u bolesnika koji su postigli imunološku rekonstituciju.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Croatian: Ovaj lijek propisuje liječnik te se daje u bolnici pod strogim nadzorom prema unaprijed utvrđenom rasporedu, tako da ne biste zaboravili sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
Croatian: Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu bile prijavljene za tog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
Croatian: Zalmoxis se treba infundirati intravenski tijekom razdoblja od 20-60 minuta.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis skal infunderes intravenøst over en periode på 20-60 minutter.
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni ganciklovira i valganciklovira
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
Croatian: Dodatne infuzije daju se jednom mjesečno, najviše 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Ytterligere infusjoner gis én gang i måneden, i opptil 4 måneder.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
Croatian: U tom slučaju Zalmoxis je moguće primijeniti nakon odgovarajućeg vremena ispiranja (vrijeme potrebno za uklanjanje lijeka iz organizma).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Croatian: Stanice imunološkog sustava izlučuju se u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama.
Norwegian Bokmål: Immunceller skilles ut i morsmelk hos mennesker i små mengder.
Croatian: Priroda i namjena lijeka je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetičkih svojstava poput apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu primjenjiva.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
Croatian: • Integritet lijeka je narušen na bilo koji način.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Croatian: Oznaka donora:
Norwegian Bokmål: Donorkode:
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
Croatian: Mogu postojati slučajevi u kojima liječnik može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
Croatian: Doza odgovara 1 ± 0,2 x 107 stanica/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Croatian: Svi znakovi i simptomi akutnog i opsežnog kroničnog GvHD-a 2. do 4. stupnja u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja liječenja GCV-om ili VCV-om od 15 dana.
Norwegian Bokmål: Alle tegn og symptomer på akutt og omfattende kronisk GvHD av grad 2 til 4 opphørte fullstendig etter en median behandlingsvarighet av GCV eller VCV på 15 dagers.
Croatian: Od 30 bolesnika koji su primali Zalmoxis, 23 bolesnika (77%) je postiglo imunološku rekonstituciju, s medijanom vremena od 31 dana nakon prve infuzije.
Norwegian Bokmål: Av 30 pasienter som fikk Zalmoxis, oppnådde 23 pasienter (77 %) immunrekonstitusjon, med en median tid på 31 dager etter første infusjon.
Croatian: Primarni mehanizam djelovanja Zalmoxisa zasniva se na njegovoj sposobnosti usađivanja i stimuliranja imunološke rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Den primære virkningsmekanismen til Zalmoxis avhenger av dets evne til å pode og stimulere immunrekonstitusjon.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
Croatian: Nije bilo slučajeva smrti niti dugoročnih komplikacija povezanih s GvHD-om.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
Croatian: Količina stanica koju je potrebno primijeniti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
Croatian: S obzirom na namjeravanu kliničku primjenu u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži ne očekuje se potreba za liječenjem tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.