FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zydelig contém a substância idelalisib.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Zydelig jest idelalizyb.
Portuguese: Num estudo que incluiu 261 doentes com LLC anteriormente tratados, decorreram mais de 16 meses, em média, até ao agravamento da doença nos doentes tratados com Zydelig em associação com ofatumumab, em comparação com 8 meses nos doentes tratados apenas com ofatumumab.
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
Portuguese: Zydelig é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento da leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B) e do linfoma folicular (outro cancro que afeta os linfócitos B).
Polish: Zydelig jest lekiem przeciwnowotoworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B) i chłoniaka grudkowego (inny nowotwór atakujący limocyty B).
Portuguese: Zydelig também foi eficaz nos doentes com leucemia linfocítica crónica que têm células cancerígenas com a deleção 17p ou a mutação TP53, os quais são, geralmente, de mau prognóstico.
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
Portuguese: Como funciona Zydelig?
Polish: Jak działa lek Zydelig
Portuguese: Zydelig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser receitado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zydelig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zydelig
Portuguese: Durante o tratamento com Zydelig, todos os doentes devem fazer também um tratamento preventivo contra a infeção pulmonar por Pneumocystis jirovecii; este tratamento deve ser continuado durante 6 meses, no máximo, após o fim do tratamento com Zydelig.
Polish: Leczenie należy prowadzić przez okres maksymalnie 6 miesięcy od zakończenia terapii lekiem Zydelig.
Portuguese: A dose recomendada de Zydelig é de 150 mg duas vezes por dia; o tratamento deve ser mantido enquanto o doente apresentar melhorias ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem bem tolerados.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki stan pacjenta ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Portuguese: Porque está Zydelig autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zydelig do obrotu w UE
Portuguese: 19,4 (16,9; NA)
Polish: 19,4 (13,9; NR)
Portuguese: Esta lista não é exaustiva e destina-se apenas a servir de orientação.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Portuguese: Isto é esperado e pode durar alguns meses.
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era de 3,0.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Portuguese: Isto é extremamente importante, porque a utilização de mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode fortalecer ou enfraquecer o seu efeito.
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Portuguese: • que receberam pelo menos uma terapêutica anterior (ver secção 4.4), ou
Polish: • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2014 Data da última renovação: 30 de abril de 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Portuguese: Podem considerar-se medicamentos alternativos, como a olanzapina.
Polish: Można rozważyć alternatywne produkty lecznicze, takie jak olanzapina.
Portuguese: Depois tome a dose seguinte como é habitual.
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Portuguese: Monitorizar a CAN pelo menos semanalmente.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque o mesmo não foi estudado neste grupo etário.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Infeções (ver secção 4.4)
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Portuguese: Não existem informações sobre a segurança deste medicamento em mulheres grávidas.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
Portuguese: Dados de interação in vitro
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico foi de 7,7 anos.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir parar o tratamento durante algum tempo, antes de começar novamente o tratamento na mesma dose ou numa dose mais baixa.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Portuguese: Qualquer grau
Polish: Dowolny stopień
Portuguese: • se tem quaisquer outros problemas de saúde ou doenças (especialmente uma infeção ou febre).
Polish: • jeśli pacjent ma inne stany chorobowe lub infekcję (zwłaszcza zakażenie lub gorączkę).
Portuguese: O volume de distribuição aparente do idelalisib (média) foi de aproximadamente 96 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Portuguese: A duração da resposta (DOR - duration of response) mediana não foi atingida.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi na leczenie (ang. Duration Of Response, DOR).
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se engravidar.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Portuguese: A análise da PFS baseou-se numa avaliação realizada por uma IRC.
Polish: Analiza PFS była oparta na ocenie IRC.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS - progression free survival).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS).
Portuguese: Isto geralmente não significa que o seu cancro do sangue esteja a piorar.
Polish: Nie oznacza to, że u pacjenta doszło to pogorszenia raka krwi.
Portuguese: N em risco (Acontecimentos)
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dois estudos de Fase 3 (estudo 312-0116 e estudo 312-0119) e em seis estudos de Fase 1 e 2.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Portuguese: Informe o seu médico:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Portuguese: A DOR foi um critério de avaliação secundário e foi definida como o período de tempo desde a primeira resposta documentada (CR, PR ou MR) até à primeira documentação de progressão da doença ou de morte por qualquer causa.
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a PFS.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Portuguese: Deleção em 17p/mutação da TP53
Polish: Delecja 17p/mutacja TP53
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95,9%) tinham recebido anteriormente anticorpos monoclonais anti-CD20.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95,9%) otrzymywali wcześniej przeciwciała monoklonalne anty-CD20.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 8 meses após a concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: IGHV não mutada
Polish: Niezmutowane IGHV
Portuguese: • contracetivos hormonais orais ou implantados, utilizados para prevenir a gravidez
Polish: • doustne lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne, stosowane w celu zapobieżenia ciąży,
Portuguese: Estas são para verificar se não tem uma infeção, se o seu fígado está a funcionar corretamente e se as contagens do seu sangue são normais.
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy u pacjenta nie występuje zakażenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa i czy morfologia krwi jest prawidłowa.
Portuguese: Zydelig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Portuguese: O potencial de carcinogenicidade do idelalisib foi avaliado num estudo de 26 semanas em ratinhos transgénicos RasH2 e num estudo de 2 anos em ratos.
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Portuguese: O comprimido revestido por película pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Tabletkę powlekaną można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa em Zydelig passa para o leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój
Portuguese: O seu médico também pode decidir parar permanentemente o tratamento com Zydelig.
Polish: Lekarz może również zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia lekiem Zydelig.
Portuguese: Está disponível a seguinte apresentação: embalagem exterior contendo 1 frasco de plástico de 60 comprimidos revestidos por película.
Polish: Dostępna jest następująca wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 plastikową butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.
Portuguese: O idelalisib induziu alterações inflamatórias tanto em ratos como em cães.
Polish: Idelalizyb indukował zmiany zapalne zarówno u szczurów jak i u psów.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Portuguese: Tabela 7: Resumo da eficácia no estudo 101-09 (avaliação por uma IRC) Características
Polish: Tabela 7: Podsumowanie danych skuteczności z badania 101-09 (ocena IRC) Charakterystyka
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX47
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Portuguese: O tratamento deve continuar até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Portuguese: 20,9 (20,9; NA)
Polish: 20,9 (20,9; NR)
Portuguese: Zydelig não deve ser utilizado com outros medicamentos a menos que o seu médico lhe tenha dito que é seguro fazê-lo.
Polish: Leku Zydelig nie należy stosować z żadnymi innymi lekami, chyba że lekarz powiedział pacjentowi, że jest to bezpieczne.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: As análises laboratoriais podem mostrar um aumento dos glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue nas primeiras semanas de tratamento.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Portuguese: Dos 53 indivíduos que não responderam, 41 (32,8%) tinham doença estável, 10 (8,0%) tinham doença progressiva e 2 (1,6%) não eram avaliáveis.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, 41 (32,8%) miało stabilną chorobę, 10 (8,0%) miało postępującą chorobę i 2 (1,6%) nie podlegało ocenie.
Portuguese: Substratos da CYP2C8
Polish: Substraty CYP2C8
Portuguese: ** LNR definida como a proporção de indivíduos que obtiveram uma diminuição ≥ 50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de lesões de referência.
Polish: ** LNR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali ≥ 50% zmniejszenie sumy iloczynów największych prostopadłych średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) e mantiveram a resposta durante, pelo menos, 8 semanas.
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściową (ang. Partial Response, PR) i utrzymywali odpowiedź przez co najmniej 8 tygodni.
Portuguese: Linfocitose**
Polish: Limfocytoza**
Portuguese: • se tem falta de ar ou dificuldade em respirar
Polish: • wystąpienia duszności lub trudności z oddychaniem.
Portuguese: A erupção cutânea foi geralmente ligeira a moderada e resultou em descontinuação do tratamento em 2,1% dos indivíduos.
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Portuguese: As análises da PFS, taxa de resposta global (ORR - overall response rate) e a taxa de resposta dos gânglios linfáticos (LNR - lymph node response rate) basearam-se numa avaliação realizada por uma comissão de revisão independente (IRC - independent review committee).
Polish: Analizy PFS, ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ang. Overall Response Rate, ORR) i odsetka odpowiedzi w węzłach chłonnych (ang. Lymph Node Response Rate, LNR) były oparte na ocenie niezależnej komisji rewizyjnej (ang. Independent Review Committee, IRC).
Portuguese: • alterações no número de glóbulos brancos
Polish: • zmiany liczby białych krwinek,
Portuguese: Numa dose 2,7 vezes superior à dose máxima recomendada, idelalisib não prolongou o intervalo QT/QTc (isto é, < 10 ms).
Polish: W dawce 2,7-krotnie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę, idelalizyb nie prowadził do wydłużenia odstępu QT/QTc (tj. < 10 ms).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
Portuguese: Infeções e infestações Infeções (incluindo pneumonia pelo Pneumocystis jirovecii e CMV)*
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze Zakażenia (w tym zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii i CMV)*
Portuguese: 61,2 (38,1; NA)
Polish: 61,2 (38,1; NR)
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar: • aumento dos níveis de gorduras no sangue
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.
Portuguese: Os indivíduos tinham uma pontuação da Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) mediana de 8.
Polish: Pacjenci mieli medianę punktacji według skali skumulowanej oceny choroby (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) wynoszącą 8.
Portuguese: Os resultados da eficácia estão resumidos na Tabela 7.
Polish: Wyniki skuteczności są podsumowane w tabeli 7.
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo, dado que, presentemente, desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować metodę mechaniczną jako drugą metodę antykoncepcji, ponieważ obecnie nie wiadomo czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Categoria da resposta*†
Polish: Kategoria odpowiedzi na leczenie*† CR
Portuguese: ** A linfocitose induzida por idelalisib não deve ser considerada doença progressiva na ausência de outras observações clínicas (ver secção 5.1).
Polish: ** Limfocytoza wywołana przez idelalizyb nie powinna być uznana za progresję choroby, jeśli nie ma innych objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica em doentes com uma CrCl < 90 ml/min.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów z CrCl < 90 ml/min.
Portuguese: No caso de se considerar que os benefícios de recomeçar o idelalisib superam os riscos, deverá ter-se em consideração a administração de terapêutica preemptiva contra o CMV.
Polish: W przypadku uznania, że korzyści ze wznowienia podawania idelalizybu przewyższają zagrożenia, należy rozważyć wyprzedzające leczenie CMV.
Portuguese: Presentemente desconhece-se se o idelalisib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira como segundo método contracetivo.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy idelalizyb zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w związku z tym kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji powinny równocześnie stosować jako drugą metodę antykoncepcji metodę mechaniczną.
Portuguese: O tratamento com Zydelig deve ser conduzido por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Polish: Leczenie produktem Zydelig powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Portuguese: O que é Zydelig e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, podendo ter-se em consideração uma dose inicial mais baixa de atorvastatina.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente novos sintomas respiratórios.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zgłaszali nowe objawy ze strony układu oddechowego.
Portuguese: As exposições plasmáticas (Cmax e AUC) ao idelalisib são aproximadamente proporcionais à dose entre 50 mg e 100 mg e menos do que proporcionais à dose acima de 100 mg.
Polish: Narażenie na idelalizyb w osoczu (Cmax i AUC) jest mniej więcej proporcjonalne do dawki w zakresie od 50 mg do 100 mg i mniej niż proporcjonalne do dawki większej niż 100 mg.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Zydelig consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Zydelig polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: O idelalisib inalterado correspondeu a 23% da radioatividade total recuperada na urina durante 48 horas e a 12% da radioatividade total recuperada nas fezes durante 144 horas.
Polish: Niezmieniony idelalizyb stanowił 23% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w moczu w ciągu 48 godzin i 12% całkowitej radioaktywności stwierdzonej w kale w ciągu 144 godzin.
Portuguese: • se tem alergia ao idelalisib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na idelalizyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: A duração da profilaxia pós-tratamento deve basear-se em critérios clínicos e pode ter em consideração os fatores de risco do doente, tais como o tratamento concomitante com corticosteroides e neutropenia prolongada (ver secção 4.8).
Polish: Czas trwania profilaktyki po leczeniu należy określać na podstawie oceny klinicznej i może on uwzględniać czynniki ryzyka po stronie pacjenta, takie jak jednoczesne leczenie kortykosteroidami i długotrwała neutropenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Zydelig pode fazer com que a "pílula" contracetiva e os contracetivos hormonais implantados sejam menos eficazes.
Polish: • Lek Zydelig może zmniejszać skuteczność „pigułki" antykoncepcyjnej i implantowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: A ligação do idelalisib às proteínas plasmáticas humanas é de 93% a 94% em concentrações observadas na clínica.
Polish: Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego w stężeniach obserwowanych klinicznie.
Portuguese: A descamação da pele pode causar uma infeção grave.
Polish: Oddzielanie się naskórka może prowadzić do ciężkich infekcji.
Portuguese: A inibição da CYP3A4 foi irreversível in vitro e, portanto, prevê-se que o retorno à atividade enzimática normal demore vários dias após interrupção da administração de idelalisib.
Polish: Hamowanie CYP3A4 in vitro jest nieodwracalne i w związku z tym przewiduje się, że powrót do prawidłowej aktywności enzymów nastąpi kilka dni po przerwaniu stosowania idelalizybu.
Portuguese: Não está prevista uma investigação mais aprofundada deste tópico nos atuais estudos em neoplasias malignas das células B.
Polish: Nie jest planowana dalsza analiza tego zjawiska w bieżących badaniach nad nowotworami wywodzącymi się z komórek B.
Portuguese: Não se considera que o idelalisib tenha uma atividade imunossupressora ampla.
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.
Portuguese: * ORR definida como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios de resposta de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 e nos critérios de resposta de Cheson (2012).
Polish: * ORR zdefiniowane jako proporcja pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (ang. Complete Response CR) lub odpowiedź częściowa (ang. Partial Response, PR) w oparciu o kryteria odpowiedzi na leczenie według wytycznych organizacji National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (2013) i według Chesona (2012).
Portuguese: Sildenafil, tadalafil
Polish: Syldenafil, tadalafil
Portuguese: A segurança e eficácia de Zydelig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zydelig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Todos os indivíduos foram refratários ao rituximab e 124 de 125 indivíduos foram refratários a pelo menos um agente alquilante.
Polish: Wszyscy pacjenci byli oporni na leczenie rytuksymabem i 124 z 125 pacjentów było opornych na leczenie co najmniej jednym czynnikiem alkilującym.
Portuguese: A razão média entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,5.
Polish: Stosunek średniego stężenia w osoczu do stężenia we krwi wynosił około 0,5.
Portuguese: A OS mediana, incluindo o seguimento a longo prazo dos 125 indivíduos, foi de 48,6 meses.
Polish: Mediana OS, w tym długoterminowa kontrola dla wszystkich 125 uczestników, wynosiła 48,6 miesiąca.