FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DuoTrav kann zu einer Verfärbung (Dunkelfärbung) der Iris und zu einer Verdickung, Dunkelfärbung oder Verlängerung der Wimpern führen.
Polish: DuoTrav może spowodować zmianę barwy tęczówki oka (ściemnienie) oraz zgrubienie, ściemnienie i wydłużenie rzęs.
German: Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension angewendet, die auf Augentropfen, welche Betablocker oder Prostaglandinanaloga (einer anderen für diese Art von Erkrankungen eingesetzten Arzneimittelgruppe) allein enthalten, nicht ausreichend ansprechen.
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź na krople zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyny (inne leki stosowane w tych schorzeniach).
German: In drei Studien wurde DuoTrav mit Travoprost und Timolol verglichen, die entweder allein oder zusammen als separate Augentropfen verabreicht wurden.
Polish: W trzech badaniach preparat DuoTrav porównywano z trawoprostem i timololem podawanymi w monoterapii albo razem, ale w postaci oddzielnych kropel do oczu.
German: In einer Studie wurde die Einnahme von DuoTrav am Morgen mit der Einnahme von DuoTrav am Abend verglichen.
Polish: W jednym badaniu podawanie preparatu DuoTrav rano porównywano z podawaniem preparatu DuoTrav wieczorem.
German: Travoprost ist ein Prostaglandinanalog (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich vorkommenden Substanz Prostaglandin), das das Abfließen von Flüssigkeit aus dem Auge erhöht.
Polish: Trawoprost jest analogiem prostaglandyny (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji - prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
German: Beim Offenwinkelglaukom entsteht der hohe Druck, weil Flüssigkeit aus dem Auge nicht abfließen kann.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
German: Welches Risiko ist mit DuoTrav verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DuoTrav?
German: DuoTrav senkte den Augeninnendruck besser als Timolol oder Travoprost als Einzeltherapien.
Polish: Preparat DuoTrav okazał się skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka niż timolol lub trawoprost podawane w monoterapii.
German: Welchen Nutzen hat DuoTrav in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DuoTrav zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist DuoTrav?
Polish: Co to jest DuoTrav?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DuoTrav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: DuoTrav enthält Benzalkoniumchlorid, das bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt.
Polish: Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h. sie senkt den Augendruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein verabreicht würde.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
German: Wofür wird DuoTrav angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat DuoTrav?
German: Wie wird DuoTrav angewendet?
Polish: Jak stosować DuoTrav?
German: Es darf nicht bei Patienten mit schwerer allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie) und kornealer Dystrophie (einer Trübung der Hornhaut, der durchsichtigen Schicht vor dem Auge) angewendet werden.
Polish: (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące zmętnienie rogówki - przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).
German: DuoTrav ist eine klare Augentropfen-Lösung.
Polish: DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu.
German: 2 Fertigspritzen
Polish: 2 ampułkostrzykawki
German: Das ist normal.
Polish: Jest to normalne.
German: • Zählen Sie dann langsam bis fünf.
Polish: • Następnie powoli policzyć do 5.
German: Hinweis: Sie werden einen Widerstand spüren.
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
German: • Möglicherweise hören Sie ein zweites Klicken.
Polish: • Można usłyszeć drugie kliknięcie.
German: Hier öffnen
Polish: Tutaj otworzyć
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Polish: Umyć ręce.
German: Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden lang dauern.
Polish: Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
German: Wichtige Informationen
Polish: Ważne informacje
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe waren ähnlich wie in der Gesamtstudienpopulation.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
German: Folgedosen (jede zweite Woche)
Polish: Kolejne dawki (co dwa tygodnie)
German: Allerdings umfasste diese Analyse nur 61 Patienten ab 65 Jahren.
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
German: unter 60 kg
Polish: poniżej 60 kg
German: Sehr häufig Häufig Häufig Häufig
Polish: Bardzo często Często
German: - wenn Sie kürzlich geimpft worden sind oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
German: Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie sollte mindestens einmal im Jahr beurteilt werden, beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten.
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
German: A. Vorbereitung A1.
Polish: A: Przygotowanie A1.
German: Die Beurteilung der Endpunkte erfolgte in Woche 51 oder 52.
Polish: Punkty końcowe były oceniane po 51 lub 52 tygodniach.
German: Schritt 4: Warten Sie 45 Minuten
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
German: Die Nadel befindet sich im Inneren.
Polish: Igła jest w środku.
German: Versäumte Dosen
Polish: Pominięta dawka
German: Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
German: • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
German: Keine Reduktion oder jegliche Erhöhung der OCS-Dosis oder Studienabbruch
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
German: Dupilumab ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
German: Dupilumab darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
German: Hände waschen
Polish: Umyć ręce
German: Diese Wirkungen hielten über die gesamte Behandlungsdauer an.
Polish: Efekty te utrzymywały się w trakcie leczenia.
German: Studie zur Reduktion oraler Kortikosteroide (VENTURE)
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Polish: Nie dotykać igły.
German: Falls eine Dosis versäumt wird, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
German: Schritt 4: Warten Sie 30 Minuten
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
German: Schritt 2: Vorbereitung
Polish: Etap 2: Przygotowanie
German: Schauen Sie sich das Etikett an:
Polish: Przyjrzeć się etykiecie:
German: Diese Marker waren nach 2-wöchiger Behandlung fast maximal supprimiert, mit Ausnahme von IgE, das eine langsamere Abnahme zeigte.
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
German: Prozentuale Reduktion
Polish: Procent redukcji
German: Sekundärer Endpunkt (Woche 24)a
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (tydzień 24)a
German: Die Steroiddosis ist schrittweise zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
German: • Überprüfen Sie, ob sich das gesamte Sichtfenster gelb gefärbt hat.
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
German: Anteil der Patienten, die eine Reduktion der OCS-Dosis auf < 5 mg/Tag erreichen
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Insgesamt wurden 305 Patienten mindestens ein Jahr lang mit Dupilumab behandelt.
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
German: Diese Arzneimittel (insbesondere jene, die als Kortikosteroide bezeichnet werden) müssen schrittweise abgesetzt werden, unter der Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent.
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
German: Patienten, die ein drittes Arzneimittel zur Erhaltungstherapie benötigten, durften an dieser Studie teilnehmen.
Polish: Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego mogli wziąć udział w tym badaniu.
German: Darüber hinaus hilft Dupixent, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
German: In Woche 12
Polish: W 12 tygodniu
German: Eine erweiterte prä- und postnatale Entwicklungsstudie ergab keine Nebenwirkungen bei Muttertieren oder deren Jungen bis sechs Monate nach der Geburt.
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
German: In der CHRONOS-Studie wurde zudem die Wirksamkeit in Woche 52 bewertet.
Polish: W badaniu CHRONOS skuteczność oceniano również po 52 tygodniach.
German: Es wird erwartet, dass Dupilumab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dupilumab in die Muttermilch übergeht oder ob es nach der Einnahme systemisch resorbiert wird.
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
German: Einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren.
Polish: Niektórzy pacjenci z początkową, częściową odpowiedzią na leczenie mogą później wykazywać poprawę w miarę kontynuowania leczenia po upływie 16 tygodni.
German: Eine Wirksamkeit hinsichtlich schwerer Asthmaexazerbationen und Lungenfunktion wurde sowohl bei Jugendlichen als auch bei Erwachsenen beobachtet.
Polish: Skuteczność w odniesieniu do ciężkich zaostrzeń astmy i czynności płuc obserwowano zarówno u młodzieży jak i dorosłych.
German: Obwohl keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist die Anzahl der Patienten im Alter von 65 Jahren und älter nicht ausreichend, um zu bestimmen, ob sich das Ansprechen im Vergleich zu jüngeren Patienten unterscheidet.
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
German: Insgesamt wurden 325 Patienten eingeschlossen, von denen 210 bereits in der Vergangenheit Ciclosporin erhalten hatten und 115 Patienten, die noch nie Ciclosporin erhalten hatten, da für sie eine Ciclosporin-Behandlung medizinisch nicht ratsam war.
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten für Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung vor.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Woche 16 (FAS)b
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
German: Alle schweren Exazerbationen
Polish: Wszystkie ciężkie zaostrzenia
German: SOLO 1 in Woche 16
Polish: SOLO 1 po 16 tygodniach
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
German: Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupixent hervorgerufen wird.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
German: Vergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:
Polish: Należy zapewnić następujące materiały:
German: Eine Verringerung der Kortikosteroiddosis, sofern angemessen, sollte schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
German: Sehr selten Anaphylaktische Reaktion
Polish: Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
German: Danach ist die Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt wiederaufzunehmen.
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
German: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
German: Was ist Dupixent und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
German: * Das Produkt hat entweder eine weiche oder eine harte Nadelschutzkappe.
Polish: *Urządzenie może mieć miękką lub twardą nasadkę na igłę.
German: SOLO 2 in Woche 16
Polish: SOLO 2 po 16 tygodniach
German: Nadel im Inneren
Polish: Igła w środku
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird.
Polish: W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
German: Ergebnisse zur Lebensqualität/Patienten-berichtete Endpunkte bei Asthma
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z astmą
German: Während der Studie erhielten die Patienten weiter ihre bestehende Asthmamedikation, die OCS-Dosis wurde jedoch während der OCS-Reduktionsphase (Woche 4-20) alle 4 Wochen verringert, solange die Asthmakontrolle aufrechterhalten werden konnte.
Polish: W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę; jednak dawka OCS była zmniejszana co 4 tygodnie w trakcie fazy redukcji OCS (tydzień 4-20), o ile astma była kontrolowana.
German: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sichtfenster gelb ist.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli okienko kontrolne jest żółte.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe dürfen nicht zeitgleich mit Dupilumab angewendet werden, da die klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen wurde.
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
German: Es wurden keine spezifischen Metabolismus-Studien durchgeführt, da Dupilumab ein Protein ist.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ dupilumab jest białkiem.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der VENTURE-Studie festgestellt.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
German: Die jährliche Rate schwerer Asthma-Exazerbationsereignisse während des 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraums wurde ebenfalls bestimmt.
Polish: Określono również roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
German: C. Verabreichung der Injektion C1.
Polish: C: Wstrzyknięcie C1.
German: • 1 Alkoholtupfer*
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
German: Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
Polish: Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
German: Hinweis: Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Polish: Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
German: Die empfohlene Dosierung für Dupilumab bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren ist in Tabelle 1 angegeben.
Polish: Młodzież Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat określono w Tabeli 1.
German: Primäre und sekundäre Endpunkte für die 52-wöchige SOLO CONTINUE-Studie sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
German: Bei Asthmapatienten war die Häufigkeit einer Konjunktivitis gering und in den Gruppen mit Dupilumab und Placebo vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wśród pacjentów z astmą, częstość występowania zapalenia spojówek była mała i podobna w grupie przyjmującej dupilumab i placebo (patrz punkt 4.4).
German: IL-4 und IL-13 sind wichtige Treiber von humanen Erkrankungen, denen eine Typ-2-Inflammation zugrunde liegt, wie atopische Dermatitis und Asthma.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
German: 16-wöchige Monotherapie-Studien (SOLO 1 und SOLO 2)
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
German: • Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über ein automatisches Sicherheitssystem, die automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.
Polish: • Aby zapobiec przypadkowym ukłuciom, każda ampułko-strzykawka jest wyposażona w osłonkę na igłę, która jest automatycznie aktywowana i osłania igłę po wykonaniu wstrzyknięcia.
German: Das mutagene Potenzial von Dupilumab wurde noch nicht bewertet, es wird jedoch keine Veränderung der DNA oder Chromosomen durch monoklonale Antikörper erwartet.
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
German: Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, können ihre Steroiddosis verringern, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem (patrz punkt 5.1).
German: Wirksamkeitsdaten aus dieser Studie weisen darauf hin, dass der in Woche 16 erzielte klinische Nutzen bis einschließlich Woche 52 anhielt.
Polish: Dane z tego badania dotyczące skuteczności sugerują, że poprawa stanu klinicznego uzyskana w 16 tygodniu, utrzymywała się do 52
German: Wie Dupixent aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
German: Falls die Behandlung mit Dupilumab unterbrochen werden muss, können die Patienten dennoch erneut erfolgreich behandelt werden.
Polish: Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu.
German: • 1 durchstichsicheres Behältnis* (siehe Schritt 12)
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)
German: • Heben Sie anschließend den Pen von der Haut ab; Ihre Injektion ist abgeschlossen.
Polish: • Następnie podnieść wstrzykiwacz od skóry, wstrzyknięcie jest zakończone.
German: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankreich
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
German: Die Verbesserung auf der Pruritus NRS trat im Zusammenhang mit einer Verbesserung der objektiven Anzeichen der atopischen Dermatitis auf.
Polish: Poprawa wyniku oceny świądu wg skali NRS wystąpiła łącznie z poprawą obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
German: In Woche 52
Polish: W 52 tygodniu
German: Topische Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) können angewendet werden, sollten aber auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränkt werden.
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
German: Weniger als 0,4 % der Patienten zeigten eine Reaktion mit hohem ADA-Titer, die mit einer verringerten Exposition und Wirksamkeit assoziiert war.
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: UNITED STATES
Polish: USA
German: Falls eine systemische Überempfindlichkeitsreaktion (unmittelbar oder verzögert) auftritt, muss die Anwendung von Dupilumab sofort beendet und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich der Endpunkte hinsichtlich der Sicherheitspharmakologie) und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Sollte sich das Sichtfenster nicht vollständig gelb färben, entfernen Sie den Pen und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
German: Die Responderrate war definiert als eine Verbesserung des Wertes um mindestens 0,5 Punkte (Skalenbereich 0-6 für ACQ-5 und 1-7 für AQLQ(S)).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi określono jako poprawę wyniku o 0,5 lub więcej (zakres skali 0-6 dla ACQ-5 i 1-7 dla
German: % Patienten mit EOS
Polish: % pacjentów z liczbą EOS