FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Maltese: Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Ilma ppurifikat
Slovak: Gél Picato
Maltese: X'fih Picato
Slovak: d p<0,001; porovnané s placebom pomocou logistickej regresie s liečbou, štúdiou a anatomickou polohou.
Maltese: d p<0.001; imqabbla ma' plaċebo permezz ta' rigressjoni loġistika bil-kura, studju, u sit anatomiku.
Slovak: 18 rokov.
Maltese: 18-il sena.
Slovak: Vrchnáky z HDPE.
Maltese: Għotjien tal-HDPE.
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Maltese: Fil-firien, ingenol mebutate ma ġiex assoċjat ma' effetti ta' żvilupp fetali f'dożi IV sa 5 µg/kg/kuljum (30 µg/m2/kuljum).
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Maltese: L-ewwel kors ta' kura, mogħti open label, irriżulta f'rata ta' tneħħija kompleta ta' 62% (277/450).
Slovak: Zjazvenie v mieste podania Zriedkavé
Maltese: Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Rari
Slovak: šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Maltese: Picato (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
Maltese: It-tnaqqis perċentwali tal-għadd AK fil-grupp ta' Picato kien ta' 83% wara 11-il ġimgħa u 57% wara 12-il xahar, fejn fil-grupp tal-plaċebo kien ta' 78% wara 11-il ġimgħa u 42% wara 12-il xahar.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju kellhom minn 34 sa 89 sena (medja ta' 64 u 66 sena, rispettivament, għaż-żewġ qawwiet) u 94% kellhom tip I, II jew III ta' ġilda Fitzpatrick.
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Maltese: Anormalitajiet fetali minuri jew varjanti ġew osservati f'feti ta' fniek nisa kkurati f'dożi ta' 1 µg/kg/kuljum (12 µg/m2/kuljum).
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Maltese: Mudelli in vivo u in vitro wrew mekkaniżmu doppju ta' azzjoni għall-effetti ta' ingenol mebutate: 1) induzzjoni tal-mewt taċ-ċelloli tal-leżjoni lokali u 2) il-promozzjoni ta' rispons infjammatorju kkaratterizzat minn produzzjoni lokali ta' cytokines u chemokines proinfjammatorji u infiltrazzjoni ta' ċelloli immunokompetenti.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
Maltese: b Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' ġell Picato 150 µg/g imqabbel mal-plaċebo aġġustat għall-post anatomiku (wiċċ/qorriegħa) u l-pajjiż.
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Maltese: 5.7 fil-linja bażi, 0.8 f'ġimgħa 11, u 0.9 f'xahar 12, meta mqabbel ma' 5.8, 1.0 u 1.2 fil-grupp talplaċebo f'dawn il-punti ta' żmien.
Slovak: Picato sa netýka pediatrickej populácie.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Picato fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
Maltese: Ir-riżultati tas-sigurtà mill-istudju kienu komparabbli mal-profil tas-sigurtà tal-ġell Picato, 150 µg/g bħala monoterapija.
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema)
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
Maltese: Data klinika fuq il-kura f'pazjenti immunokompromessi mhijiex disponibbli, iżda riskji sistemiċi mhumiex mistennija għax ingenol mebutate ma jiġix assorbit b'mod sistemiku.
Slovak: a anatomickej lokalizácie.
Maltese: MedDRA u l-post anatomiku.
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Tabella 1 tirrifletti l-esponiment għal Picato 150 µg/g jew 500 µg/g f'499 pazjent b'keratożi aktinika kkurati f'erba' studji ta' fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo, li fihom kellhom irreġistrati total ta' 1002 pazjenti u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Maltese: - Il-kura ta' keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn tikkonsisti minn stoċċ wieħed ta' Picato 500 mikrogramma/g ġell (li fih 235 mikrogramma ta' ingenol mebutate) darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.
Slovak: mesiacov (pozri tabuľka č. 5).
Maltese: tnaqqis perċentwali, ġiet evalwata f'jum 57 (ara t-tabella 2).
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
Maltese: Din il-mediċina tintuża għall-kura topika (fuq il-ġilda) ta' keratożi aktinika, li tissejjaħ ukoll keratożi solari, fl-adulti.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
Maltese: Riżultati in vitro juru li ingenol mebutate ma jinibixxix jew jinduċi isoformi umani ta' ċitokrom P450.
Slovak: - pľuzgiere (vriedky alebo vredy)
Maltese: - Ħakk (pruritus)
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Maltese: Immaniġġjar ta' keratożi aktinika
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: Na liečenej oblasti:
Maltese: Effetti sekondarji rari, jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna:
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Maltese: Picato fih is-sustanza attiva ingenol mebutate.
Slovak: Chemická konjunktivitída, popálenie rohovky**
Maltese: Uġigħ fis-sit tal applikazzjoni***
Slovak: 150 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 70 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 3
Maltese: 150 mikrogramma/g ġell (li fih 70 mikrogramma ta' ingenol mebutate) darba kuljum għal 3 ijiem konsekuttivi.
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Maltese: Tabella 2 Rati ta' individwi b'fejqan kompleta u parzjali u medjan ta' tnaqqis perċentwali (%) ta' leżjonijiet f'keratożi aktinika
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Maltese: Picato 500 mikrogramma/gramma ġell jintuża għal keratożi aktinika fuq il-ġisem, dirgħajn, idejn u riġlejn.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Picato 150 µg/g, applikat fuq il-wiċċ jew qorriegħa għal 3 ijiem konsekuttivi, ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu jinkludu 547 pazjent adulti.
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Maltese: L-istudju rreġistra pazjenti b'4 sa 8 leżjonijiet AK klinikament tipiċi, viżibbli, diskreti, mhux ipertrofiċi u mhux iperkeratotiċi f'żona kontigwa ta' kura ta' 25 cm2.
Slovak: Tieto výsledky nezmenili bezpečnostný profil lieku Picato (pozri časť 5.1).
Maltese: Dawn ir-riżultati ma bidlux il-profil tas-sigurtà ta' Picato (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Picato sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2012.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ingenol mebutát
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ingenol mebutate
Slovak: Je dostupný vo forme gélu v dvoch silách (150 mikrogramov/g a 500 mikrogramov/g).
Maltese: Jiġi bħala ġell f'żewġ qawwiet (150 mikrogramma/g u 500 mikrogramma/g).
Slovak: Obsah jednej tuby pokrýva liečenú oblasť v rozsahu 25 cm2.
Maltese: Il-kontenut ta' stoċċ wieħed ikopri żona ta' trattament ta' 25 cm2.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú reakcia pokožky na mieste nanesenia lieku Picato vrátane erytému (začervenanie pokožky), šupinatenia, zhrubnutia, tvorby krúst, opuchnutia, tvorby vezikúl alebo pustúl (blistre) a erózie alebo ulcerácie (opotrebovanie vonkajších vrstiev pokožky alebo otvorené vyrážky na koži).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapportati l-aktar frekwenti huma reazzjonijiet fil-ġilda fil-post fejn jiġi applikat Picato, inkluż eritema (ħmura fil-ġilda), frak jew qxur, skorċa, nefħa, bżieżaq jew infafet, u tgħawwir jew ulċeri (is-saff ta' fuq tal-ġilda jittiekel jew feriti miftuħa fil-ġilda).
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Picato, ingenol mebutát, pôsobí dvoma rozličnými spôsobmi.
Maltese: Huwa maħsub li s-sustanza attiva f'Picato, ingenol mebutate, taħdem f'żewġ modi differenti.
Slovak: Picato je liek obsahujúci účinnú látku ingenol mebutát.
Maltese: Picato huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ingenol mebutate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Picato.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Picato.
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ġilda ċċarat fi 42% (42 minn 100) tal-pazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 5% (5 minn 103) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Maltese: Picato (500 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji li kienu jinvolvu 458 adult b'keratosi aktinika fissider u fl-estremitajiet, fejn ġie applikat darba kuljum għal jumejn konsekuttivi.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Picato na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Picato fil-15 ta' Novembru 2012.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Maltese: Picato (150 mikrogramma/g) ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 547 adult b'keratosi aktinika fil-wiċċ u fil-qorriegħa, fejn ġie applikat darba kuljum għal tliet ijiem konsekuttivi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Picato?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Picato?
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Maltese: Fit-tieni studju l-ġilda kienet iċċarat għal kollox f'37% (50 minn 135) talpazjenti kkurati b'Picato, meta mqabbel ma' 2% (3 minn 134) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Maltese: Fl-erba' studji, Picato tqabbel ma' vettura (ġell mingħajr sustanza attiva).
Slovak: Picato používa?
Maltese: X'inhu Picato?
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Maltese: Flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Slovak: Pifeltro
Maltese: (ivvintat)
Slovak: 30 tabliet
Maltese: Flixkun (HDPE) 30 pillola
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: farmaċewtika jingħata jmiss malprodott
Slovak: EMEA/H/C/004747
Maltese: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Maltese: Pifeltro (doravirina)
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Pifeltro huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Maltese: Fit-tieni studju fuq 728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Pifeltro b'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproksil u lamivudina kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV sat-48 ġimgħa meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti mogħtija kombinazzjoni ta' efavirenz, tenofovir disoproksil u emtriċitabina.
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Maltese: Pifeltro jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Maltese: Fi studju fuq 766 pazjent, 83 % tal-pazjenti li ħadu Pifeltro (flimkien ma' emtriċitabina u tenofovir disoproksil jew abakavir u lamivudina) kellhom livelli mhux rilevabbli ta' HIV fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopji/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pifeltro, id-doravirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pifeltro?
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Pifeltro jiġi bħala pilloli (100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Slovak: Parameter GM (%
Maltese: Parametru GM (% CV)
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Maltese: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir u dasabuvir+/-ritonavir
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
Maltese: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) pilloli
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
Maltese: Rari ipomagnesimja
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet stabbiliti oħra ta' NNRTI taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Maltese: Tabella 6: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Slovak: Doravirín 50 mg
Maltese: Doravirine 50 mg
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku
Slovak: Opioidné analgetiká metadón
Maltese: Analġeżiċi Opiojdi methadone
Slovak: P007 bolo skúšanie fázy 2b u dospelých osôb infikovaných HIV-1 doteraz neliečených antiretrovírusovou liečbou (n =
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Slovak: Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ tenofovir-alafenamidu
Maltese: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Slovak: Rovnovážny stav sa pri dávkovaní jedenkrát denne dosiahol zvyčajne na 2. deň, s podielom akumulácie 1,2 až 1,4 pre AUC024, Cmax a C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ maraviroku
Maltese: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Maltese: Pifeltro jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Maltese: Nota: Kemm doravirine kif ukoll efavirenz ingħataw ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Slovak: Štúdie fázy 3 DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD zahrňovali doteraz neliečených pacientov (n = 747), kde boli nasledujúce substitúcie NNRTI súčasťou kritérií na vylúčenie: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Slovak: 20-200 mg QD individualizovaná dávka, 100 mg doravirínu QD
Maltese: 20-200 mg QD doża individwalizzata, doravirine 100 mg QD
Slovak: DRV + r +2 NRTI (383)
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
Slovak: Inhibítory proteázy
Maltese: Inibituri tal-Protease
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ emtricitabínu tenofovir-alafenamid
Maltese: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Slovak: PI posilnené kobicistátom (darunavir, atazanavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'cobicistat (darunavir, atazanavir)
Slovak: Pifeltro obsahuje liečivo doravirín - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (z anglického non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom glekaprevir, pibrentasvir
Maltese: ↔ doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ↔ enfuvirtidu maravirok
Maltese: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky, ktorá zahŕňala osoby s klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) medzi 17 a 317 ml/min, nemala funkcia obličiek klinicky významný účinok na farmakokinetiku doravirínu.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317 mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Antipsychotiká tioridazín
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Slovak: 0,03 mg etinylestradiolu/ 0,15 mg levonorgestrelu SD,
Maltese: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Slovak: Antivírusová aktivita doravirínu nebola antagonistická, ak sa kombinoval s NNRTI ako delavirdín, efavirenz, etravirín, nevirapín alebo rilpivirín, s nukleozidovým analógom inhibítora reverznej transkriptázy (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ako abakavir, didanozín, emtricitabín, lamivudín, stavudín, tenofovir-dizoproxil alebo zidovudín, s inhibítormi proteázy ako darunavir alebo indinavir, inhibítorom fúzie ako enfuvirtid, s antagonistom koreceptora CCR5, maravirokom, alebo inhibítorom prenosu reťazcov integrázou, raltegravirom.
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' tnaqqis ta' 5-10 darbiet aktar fissuxxettibbiltà mhijiex magħrufa.
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Maltese: Mhux komuni ħmar il-lejl, depressjoni2, ansjetà3, irritabilità, stat ta' konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Slovak: Očakáva sa: doravirínu ↓ takrolimu, sirolimu (indukcia CYP3A)
Maltese: ↔ doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzzjoni ta' CYP3A)
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine//tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Maltese: *Għal Ġimgħa 96, ċerti individwi b'RNA ta' HIV-1 nieqsa ġew esklużi mill-analiżi.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
Maltese: Mutazzjonijiet komuni reżistenti għal NNRTI (K103N, Y181C) ma ntagħżlux fl-istudju in vitro.
Slovak: Inhibítory nukleozidovej reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxil (245 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
Maltese: Inibituri Nucleoside ta' Reverse Transcriptase tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Maltese: Ir-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
Slovak: Pozorované vznikajúce substitúcie aminokyselín v RT zahŕňali: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L a Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
Slovak: Jadro tablety sodná soľ kroskarmelózy (E468) acetát sukcinát hypromelózy monohydrát laktózy stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460) koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Maltese: • dabrafenib (mediċina biex tittratta kanċer tal-ġilda)