FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de trombocitopenia de cualquier grado fue de 23 días y la mediana del tiempo de la trombocitopenia de grado 3 o 4 fue de 10 días.
Hungarian: A bármilyen fokú thrombocytopeniás események medián időtartama 23 nap, míg a 3/4. fokú thrombocytopenia medián időtartama 10 nap volt.
Spanish: Más pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (54,4 % y 16,9 %, respectivamente) continuaron el tratamiento durante más de 12 meses.
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (54,4%, illetve 16,9%).
Spanish: En las pacientes con un recuento de plaquetas ≤ 10 000/μl, se debe sopesar una transfusión de plaquetas.
Hungarian: Mérlegelni kell a trombocitatranszfúziót azoknál a betegeknél, akiknél a trombocitaszám ≤ 10 000/μl.
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
Spanish: Inhibición de los CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores de ninguna de las enzimas CYP metabolizadoras de principios activos, como CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem gátol semmilyen hatóanyag-metabilizáló CYP enzimet, nevezetesen a CYP1A1/2-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot és CYP3A4/5-öt.
Spanish: • 56 × 1 cápsulas duras
Hungarian: • 56 × 1 db kemény kapszula
Spanish: Suspender definitivamente la administración de Zejula si el recuento de plaquetas no ha vuelto a valores aceptables en el plazo de 28 días del período de interrupción de la dosis o si ya se ha reducido la dosis a la paciente a 100 mg/día.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Spanish: Una mayor cantidad de pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (34,2 % y 21,1 %, respectivamente) continuó el tratamiento durante más de 12 meses.
Hungarian: A niraparib-csoportban több beteg folytatta a kezelést 12 hónapnál hosszabb ideig, mint a placebo-csoportban (34,2%, illetve 21,1%).
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Hungarian: Zejula 100 mg kemény kapszula niraparib
Spanish: El niraparib como sustrato de transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1)
Hungarian: A hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) gátlása
Spanish: La mediana de la duración de la anemia de cualquier grado fue de 63 días, y de 8 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
Spanish: • Disminución de peso
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Spanish: En el programa clínico, la anemia se trató con controles analíticos, modificación de la dosis (ver sección 4.2) y, si fue adecuado, con transfusiones de hematíes.
Hungarian: A klinikai programban az anaemiát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és adott esetben vörösvértest-transzfúzióval kezelték.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición (p. ej., itraconazol, ritonavir y claritromicina) o inducción de enzimas del CYP (p. ej., rifampina, carbamacepina y fenitoína).
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si se queda embarazada mientras toma Zejula.
Hungarian: Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
Spanish: Insomnio, ansiedad, depresión
Hungarian: Nem gyakori Insomnia, szorongás, depressio
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia megjelenéséig eltelt medián idő 27 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 29 nap volt.
Spanish: Aspecto de Zejula y contenido del envase
Hungarian: Milyen az Zejula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
Hungarian: • 84 × 1 db kemény kapszula
Spanish: • si está embarazada.
Hungarian: • ha szoptat.
Spanish: • Sensación de debilidad
Hungarian: • Gyengeség
Spanish: gBRCA mutante gBRCA no mutante
Hungarian: gBRCAmut nem-gBRCAmut
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95 %) Tiempo hasta el primer tratamiento posterior Mediana (IC 95 %)meses
Hungarian: Első rákövetkező kezelésig eltelt idő Medián (95%-os KI) - hó.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Hungarian: Fokozott vérzési kockázat állhat fenn azoknál a Zejula-val kezelt betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki.
Spanish: Se ha notificado hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el uso de Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Spanish: Leucocitopenia
Hungarian: Leukopenia
Spanish: Aproximadamente el 30 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron neutropenia de algún grado y el 20 % de las pacientes presentaron neutropenia de grado 3 o 4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 30%-a tapasztalt bármilyen fokú neutropeniát, illetve 20%uk 3/4. fokú neutropeniát.
Spanish: • 28 × 1 cápsulas duras
Hungarian: • 28 × 1 db kemény kapszula
Spanish: La influencia de Zejula sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El niraparib como sustrato de transportadores de la captación renal (OAT1, OAT3 y OCT2) Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1), 3 (OAT3) ni del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Hungarian: A niraparib mint a renalis uptake-transzporterek (OAT1, OAT3 és OCT2) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzporter-1-nek (OAT1), -3-nak (OAT3) vagy az organikus kation transzporter-2-nek (OCT2).
Spanish: Si la paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave, incluida pancitopenia, que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítatni, ha a betegnél súlyos, tartós hematológiai toxicitás, például pancytopenia alakul ki, amely nem rendeződik a kezelés megszakítását követő 28 napon belül.
Spanish: Población pediátrica No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes pediátricas.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) Supervivencia sin progresión 2
Hungarian: Progressziómentes túlélés 2 Medián (95%-os KI) - hó.
Spanish: Trombocitopenia, anemia, neutropenia
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Spanish: Trastornos cardiacos
Hungarian: Nagyon gyakori Szívdobogásérzés
Spanish: Niraparib (n = 138)
Hungarian: Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo blanco a blanquecino.
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér színű port tartalmaz.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZEJULA
Spanish: Modificaciones de la dosis por reacciones adversas no hematológicas.
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítások nem hematológiai mellékhatások esetén
Spanish: El niraparib como sustrato de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP y MATE1/2) El niraparib es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Hungarian: A niraparib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento o mientras toma este medicamento, si se aplica algunas de las siguientes condiciones en su caso:
Hungarian: A Zejula szedése előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike vonatkozhat Önre:
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Hungarian: A Zejula-kezelést kapó betegek körülbelül 60%-a tapasztalt bármilyen fokú thrombocytopeniát, illetve 34%-uk 3/4. fokú thrombocytopeniát.
Spanish: Se ha descrito la hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el tratamiento con Zejula.
Hungarian: A Zejula-kezeléssel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Spanish: Los casos fueron característicos de SMD/LMA secundario, relacionado con el tratamiento antineoplásico.
Hungarian: Az esetek szekunder, rákbetegséggel összefüggő MDS/AML jellemzőit mutatták.
Spanish: Para qué se utiliza Zejula
Hungarian: Mit tartalmaz a Zejula?
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zejula 100 mg kemény kapszula
Spanish: Ni el niraparib ni el M1 son sustratos del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) o del transportador de cationes orgánicos 1 (OCT1).
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem inhibitora az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1) vagy 1B3-nak (OATP1B3).
Spanish: Inhibición de los transportadores de la captación hepática (OATP1B1, OATP1B3 y OCT1) Ni el niraparib ni el M1 son inhibidores del polipéptido de transporte de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1) o 1B3 (OATP1B3).
Hungarian: A niraparib mint a hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) szubsztrátja Sem a niraparib, sem az M1 nem szubsztrátja az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1), 1B3-nak (OATP1B3) vagy az organikus kation transzporter-1-nek (OCT1).
Spanish: El tratamiento debe continuarse hasta que la enfermedad se agrave.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
Spanish: La dosis es de 3 cápsulas diarias, que deben tomarse a la vez y a la misma hora cada día.
Hungarian: Az adag naponta három kapszula minden nap azonos időben, együtt bevéve.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran la trombocitopenia y la anemia.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a trombocitopénia és az anémia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Zejula (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (cifra baja de plaquetas en la sangre), cansancio y debilidad, anemia (cifra baja de glóbulos bajos en la sangre), estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia (cifra baja de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), insomnio, dolor de cabeza, falta de apetito, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), diarrea, disnea (dificultad para respirar), hipertensión (tensión arterial alta), dispepsia (ardor de estómago), dolor de espalda, mareo, tos, infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), dolor de articulaciones, palpitaciones y disgeusia (alteraciones del sentido del gusto).
Hungarian: A Zejula leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), fáradtság és gyengeség, anémia (alacsony vörösvértestszám), székrekedés, hányás, hasi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), alvászavar, fejfájás, étvágytalanság, nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása), hasmenés, nehézlégzés, magas vérnyomás, gyomorégés, hátfájdalom, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés (a vizeletet elvezető struktúrák fertőzése), ízületi fájdalom, szívdobogásérzés és ízlelési zavar.
Spanish: Otras informaciones sobre Zejula
Hungarian: A Zejula-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zejula.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zejula-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Spanish: A pesar de que existen tratamientos para el cáncer de ovario avanzado y recidivado, esta enfermedad reaparece de forma inevitable.
Hungarian: Bár az előrehaladott, kiújult petefészekrák esetén rendelkezésre állnak kezelések, a betegség elkerülhetetlenül visszatér.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Zejula son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zejula alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zejula?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zejula biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectadas por cáncer de ovario es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Zejula fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Hungarian: Mivel a petefészekrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Zejula-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: En un estudio principal con 553 pacientes, se ha demostrado que Zejula prolonga la vida de las pacientes sin que experimenten un empeoramiento de la enfermedad.
Hungarian: Egy, 553 beteggel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zejula növeli azt az időtartamot, amíg a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
Spanish: El principio activo de Zejula, el niraparib, inhibe la acción de unas enzimas llamadas PARP-1 y PARP-2, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células cuando estas se dividen para formar células nuevas.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga, a niraparib a PARP-1 és PARP-2 elnevezésű enzimek működését gátolja, amelyek a sejtekben a károsodott DNS javításában segítenek, amikor a sejtek osztódnak és új sejteket hoznak létre.
Spanish: Al inhibir las enzimas PARP, el ADN dañado de las células cancerosas no se puede reparar, lo que provoca la muerte de las células cancerosas.
Hungarian: A PARP enzimek gátlása révén a ráksejtekben a károsodott DNS-t nem lehet megjavítani, így pedig a ráksejtek elpusztulnak.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos son por lo general controlables mediante reducciones de la dosis.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatások általánosságban véve kezelhetők az adag csökkentésével.
Spanish: Este medicamento se administra después de otros medicamentos que contienen platino, una vez el tumor ha disminuido de tamaño o ha desaparecido por completo.
Hungarian: A gyógyszert a platinaalapú gyógyszeres terápia után alkalmazzák, amikor a daganat mérete csökkent vagy teljesen eltűnt.
Spanish: Las pacientes habían recibido tratamiento con dos o más fármacos derivados del platino y habían obtenido una respuesta duradera (el cáncer no había avanzado durante al menos 6 meses) antes del último tratamiento con platino.
Hungarian: A betegek két vagy több platinaalapú kezelésen estek át, és tartós választ (a rák legalább 6 hónapig nem súlyosbodott) adtak az utolsó platinaalapú kezelés előtt.
Spanish: Zejula no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Hungarian: A Zejula nem alkalmazható szoptató nőknél.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zejula.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zejula alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Zejula se presenta en cápsulas (100 mg) que se toman por vía oral.
Hungarian: A Zejula szájon át adandó kapszulák (100 mg) formájában kapható.
Spanish: Zejula contiene el principio activo niraparib.
Hungarian: A Zejula hatóanyaga a niraparib.
Spanish: El EPAR completo de Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zejula-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Zejula se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zejula-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zejula en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zejula alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula vivieron de media 11,3 meses sin que empeorara la enfermedad en comparación con los 4,7 meses de las pacientes a quienes se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Zejula-t kapó betegeknél átlagosan 11,3 hónap volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapó betegek esetében tapasztalt 4,7 hónappal.
Spanish: Zejula es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en mujeres adultas que padecen un tipo de cáncer avanzado de ovario llamado «cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado», que incluye el cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que conectan los ovarios con el útero) y el cáncer de peritoneo (la membrana que reviste el abdomen).
Hungarian: A Zejula egy rákgyógyszer, amelyet a petefészek előrehaladott rákjának egyik típusában, az úgynevezett „magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban" szenvedő, felnőtt nőknél alkalmaznak, ideértve a petevezetékek (a petefészkeket a méhhel összekötő csatornák) és a hashártya (a hasüreget bélelő hártya) rákját is.
Spanish: Zejula se utiliza como tratamiento único de mantenimiento en las pacientes que presentan una recidiva de la enfermedad (reaparición del cáncer después de un tratamiento previo).
Hungarian: A Zejula-t önmagában adják a relapszáló betegségben (amikor a rák a korábbi kezelés után kiújult) szenvedő betegek fenntartó kezeléseként.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zejula se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Zejula biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zejula, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zejula-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Se ha demostrado que Zejula prolonga el tiempo hasta que la enfermedad vuelve a empeorar en las pacientes que han respondido a tratamientos con platino, lo que podría permitir retrasar el siguiente ciclo de tratamiento con platino.
Hungarian: A Zejula igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt azoknál a betegeknél, akik reagáltak a platinaalapú kezelésekre.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zejula?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zejula alkalmazása?
Spanish: Las pacientes del estudio padecían cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, con casos de cáncer de las trompas de Falopio y de cáncer peritoneal.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek magas grádusú szerózus epiteliális petefészekrákban szenvedtek, beleértve a petevezeték- vagy hashártyarákot is.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zejula, consultar el prospecto.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo se usa Zejula?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zejula-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zejula?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zejula forgalomba hozatalát?
Spanish: Se puede interrumpir el tratamiento o reducir la dosis en las pacientes que experimenten efectos adversos.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a kezelés megszakítható vagy az adag csökkenthető.
Spanish: ¿Cómo actúa Zejula?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zejula?
Spanish: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Hungarian: EU/1/12/751/001
Spanish: Blister (alu/alu)
Hungarian: Buborékfólia (alu/alu)
Spanish: Oral
Hungarian: Zelboraf
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Nombre
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Név
Spanish: 240 mg Comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 240 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Spanish: 240 mg comprimidos
Hungarian: 56 tabletta
Spanish: Cuántos comprimidos debe tomar
Hungarian: Hány tablettát kell bevennie?
Spanish: Se reclutaron un total de 146 pacientes.
Hungarian: Összesen 146 beteg került beválasztásra.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del desarrollo pre- y post-natal.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a pre- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de az adagolásra vonatkozóan ajánlás nem adható.
Spanish: No se recomienda el tratamiento
Hungarian: A kezelés nem javasolt.
Spanish: • Si se va a exponer al sol:
Hungarian: • Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
Spanish: Esto es muy importante, ya que la administración de más de un medicamento a la vez puede aumentar o disminuir su efecto farmacológico.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
Spanish: No se deben administrar dos dosis a la vez.
Hungarian: Egyszerre nem szabad két adagot bevenni.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Spanish: La dosis máxima tolerada no pudo determinar.
Hungarian: maximális tolerálható dózist nem tudták meghatározni.
Spanish: Total n = 146
Hungarian: Összesen n = 146
Spanish: 0 (no aplicable)
Hungarian: 0 (nem értelmezhető)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/751/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/751/001