FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Polish: Bydureon 2 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu eksenatyd
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Polish: Opakowanie zawierające 4 jednodawkowe fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (BCise) i opakowanie zbiorcze „multipack” zawierające 12 (3 paczki po 4) jednodawkowych fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (BCise).
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Polish: Średnia zmiana wartości glikemii na czczo względem wartości wyjściowej (mmol/l) (±
English: Feeling jittery
Polish: Obrzęk angioneurotyczny
English: Vehicle Medium chain triglycerides
Polish: Podłoże Trójglicerydy średniołańcuchowe
English: Baseline
Polish: Fiolka
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Polish: Bydureon 2 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, we wstrzykiwaczu eksenatyd
English: The kit may be kept for up to 4 weeks below 30ºC prior to use.
Polish: Przed pierwszym użyciem zestaw można przechowywać do 4 tygodni w temperaturze poniżej 30ºC.
English: Prolonged-release suspension for injection
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 4 jednodawkowe wstrzykiwacze
English: − Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Polish: Nie należy odblokowywać wstrzykiwacza aż do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
English: Plasma/serum glucose
Polish: Stężenie glukozy w osoczu lub surowicy
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
English: The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
English: However, the clinical relevance is unknown.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
English: The CHMP noted that an under-notification of the adverse events can also be suspected given that:
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających nicergolinę:
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Polish: Aby możliwe było odstąpienie od zawieszenia, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
English: • The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne i stanowisko naukowej grupy doradczej.
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Polish: W związku z tym ich wiarygodność i znaczenie kliniczne są wątpliwe.
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Nicergolinę podawano również 17 pacjentom z migreną w celu zapobieżenia napadom (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Polish: Dlatego żadnego z tych badań nie można uznać za potwierdzające ponad wszelką wątpliwość skuteczność działania we wskazaniach będących przedmiotem oceny.
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość informacji z tych badań (przedstawiono tylko streszczenia badań), niejasne kryteria włączenia do badania i wykluczenia z udziału w badaniu oraz przeprowadzone analizy statystyczne, na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
English: The majority of them had been previously treated with various anti-migraine drugs like dihydroergotamine, pizotifen and propranolol with unsatisfactory effects.
Polish: Większość z nich leczono wcześniej z niezadowalającym skutkiem różnymi lekami przeciwmigrenowymi, takimi jak dihydroergotamina, pizotyfen i propranolol.
English: Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
English: Four cases of fibrotic events were excluded from the analysis.
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
English: Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Polish: W przypadkach, które zostały udokumentowane, reakcja wystąpiła po podaniu zalecanej dawki dobowej.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Polish: • Zdaniem Komitetu materiał dowodowy przemawiający za istotną klinicznie skutecznością nicergoliny w ocenianych obecnie wskazaniach jest bardzo ograniczony i dlatego w tych wskazaniach ujawnione ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami dla pacjentów.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that a couple of studies have some positive findings in the populations tested but considering the inadequate methodology, the reliability and the clinical relevance of the results is questionable.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że w kilku badaniach stwierdzono pewne pozytywne wyniki w badanej populacji, ale ze względu na nieodpowiednią metodologię wiarygodność i znaczenie kliniczne tych wyników są wątpliwe.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Polish: CHMP uwzględnił w całości dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nicergoliny.
English: Most of the studies that became available after the granting of the initial marketing authorisation were very old and of poor methodological quality, notably non-randomised and with a low number of patients.
Polish: W większości badania, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były bardzo stare, przeważnie nierandomizowane i przeprowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, a jakość zastosowanej w nich metodologii była słaba.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Polish: W tych przypadkach włóknienie pojawiło się po upływie 5 miesięcy do 30 lat od zakończenia leczenia nicergoliną u pacjentów w wieku od 59 do 90 lat.
English: However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Polish: Jednakże podanie informacji o tych zdarzeniach nie wystarczy, aby uniknąć u niektórych pacjentów rozwoju włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu podczas leczenia.
English: A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Polish: W miarę możliwości dostarczono także analizy wszystkich innych dostępnych danych (to znaczy danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych i innych danych klinicznych, w tym z badań epidemiologicznych) istotnych dla oceny ryzyka występowania włóknienia.
English: In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with nicergoline (a drug used in indications requiring long duration of treatment), this has an impact on the benefit-risk profile of the products.
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę to, że włóknienie jest poważną, zagrażającą życiu reakcją obserwowaną po długotrwałym leczeniu nicergoliną (lek stosowany jest we wskazaniach wymagających długotrwałego leczenia), ma to wpływ na stosunek korzyści do ryzyka opisywanych produktów.
English: The group highlighted that the claimed indication is not used anymore in the clinical practice and that from a clinical viewpoint there is no evidence at present that there is a therapeutic need for this active substance in the treatment of cognitive and neurosensorial impairment in the elderly.
Polish: Grupa podkreśliła, że deklarowane wskazanie do stosowania nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie żadnych dowodów na istnienie terapeutycznego zapotrzebowania na tę substancję czynną w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Polish: • włóknienie to reakcja przebiegająca powoli i podstępnie, która pojawia się po upływie długiego czasu od zakończenia leczenia i rozpoznawana jest z opóźnieniem.
English: Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Polish: Dlatego grupa uznała, że nie ma wyraźnie określonej populacji odpowiadającej w sposób niezadowalający na standardową profilaktykę przeciwmigrenową, w której istniałoby zapotrzebowanie kliniczne na tę substancję jako lek alternatywny/leczenie ostatniej linii.
English: The MAHs considers that the most comprehensive review of nicergoline efficacy was completed in a meta-analysis performed in 2008 by Winblad et al.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uważają, że najwszechstronniejszą analizę skuteczności działania nicergoliny przedstawiono w metaanalizie wykonanej w 2008 roku przez zespół Winblad i wsp.
English: From the approved indications of the nicergoline containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Polish: Zarejestrowane wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających nicergolinę, które są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej i zostały zarejestrowane w co najmniej w jednym państwie członkowskim, są następujące (konkretne sformułowanie danego wskazania do stosowania może różnić się w zależności od produktu):
English: Fourty (40) patients with migraine were assessed in an open clinical study that became available after the initial marketing authorisation was granted (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Czterdzieścioro (40) pacjentów z migreną oceniano w badaniu klinicznym z otwartą próbą, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, włącznie z danymi udostępnionymi od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Polish: Zasadniczo plany badań były odpowiednie (badania randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo), rozpoznania ustalono na podstawie kryteriów klasyfikacji obowiązujących w czasie prowadzenia tych badań, a skale służące do pierwszoplanowej oceny skuteczności określono z góry (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
English: The improvement, when documented, was observed between 3 and 10 months after nicergoline discontinuation, without corticoid treatment in four cases.
Polish: W udokumentowanych przypadkach poprawę stwierdzono po 3 i 10 miesiącach od daty przerwania leczenia nicergoliną, przy czym w czterech przypadkach nie zastosowano kortykoidów.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Polish: Zgłoszono w sumie 30 przypadków włóknienia.
English: Therefore, despite the positive conclusions of the authors regarding the progression of visual acuity under a treatment with nicergoline, the CHMP considered that, in the absence of a comparison to a placebo control, no reliable conclusion can be drawn from these clinical results which referred to heterogeneous data based on small series of patients of various eye conditions.
Polish: Dlatego, mimo jednoznacznych wniosków autorów dotyczących postępującej poprawy ostrości wzroku pod wpływem leczenia nicergoliną, CHMP stwierdził, że ze względu na brak porównania z grupą kontrolną placebo nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków na podstawie tych rezultatów klinicznych, które odnoszą się do niejednorodnych danych i opierają na niewielkiej liczbie pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku.
English: For the indication “prophylaxis of migraine headache” the available data in migraine headache are from open label studies in a small number of patients (40 and 17 patients).
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „profilaktyce migrenowych bólów głowy” dostępne dane dotyczące migrenowych bólów głowy pochodzą z badań prowadzonych metodą otwartej próby z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (40 i 17 pacjentów).
English: Nicergoline is a semisynthetic ergoline derivative that seems to have an action: (i) as an α1adrenoceptor antagonist, it induces vasodilation and increases arterial blood flow; (ii) it enhances cholinergic and catecholaminergic neurotransmitter function; (iii) it inhibits platelet aggregation; (iv) it promotes metabolic activity, resulting in increased utilization of oxygen and glucose; and (v) it has neurotrophic and antioxidant properties.
Polish: Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergoliny, która wydaje się mieć następujące działania: (i) jako antagonista receptora α1-adrenergicznego wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi w tętnicach; (ii) wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym; (iii) hamuje agregację płytek krwi; (iv) pobudza aktywność metaboliczną, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy; oraz (v) wykazuje własności neurotroficzne i antyoksydacyjne.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zarejestrowanych wskazań do stosowania każdego produktu
English: Regarding cases of pulmonary reactions, the emerging number of cases and the improvement observed after nicergoline discontinuation in 10 cases with no confounding factor is in favour of a causal role of nicergoline, especially in 5 cases in which improvement was also confirmed by radiography or scanner.
Polish: Jeśli chodzi o odczyny płucne, liczba przypadków oraz poprawa obserwowana po przerwaniu leczenia nicergoliną w 10 przypadkach, w których nie stwierdzono obecności żadnych czynników wikłających, przemawiają za sprawczą rolą nicergoliny, szczególnie w 5 przypadkach, w których poprawę potwierdzono również w badaniach obrazowych (radiologicznych).
English: Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Polish: Dlatego nawet jeśli z punktu widzenia farmakologii jest wysoce prawdopodobne, że działanie pochodnych alkaloidów sporyszu jako agonistów receptora 5-HT2B może indukować „serotoninergiczne” zwłóknienie zastawek serca podobne do tego, jakie wywołują rakowiaki albo zmiany włókniste w innych tkankach, należy pamiętać o tym, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptora 5-HT2B.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Polish: Po przeprowadzonej na szczeblu krajowym w 2011 r. analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie nowych spontanicznych powiadomień o zdarzeniach związanych z niektórymi z wymienionych produktów zidentyfikowano poważne przypadki włóknienia oraz zatrucia alkaloidami sporyszu, i Francja uznała, że ograniczona ilość dowodów świadczących o skuteczności działania nie przeważa nad tego rodzaju zagrożeniem bezpieczeństwa.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Polish: Agonistyczne działanie wobec receptorów 5-HT2B wywołuje reakcję proliferacyjną i wpływa mitogennie na komórki, w których stwierdza się ekspresję tego receptora, co prowadzi do fibrogenezy.
English: The CHMP considered the MAH's proposal for risk minimisation measures: the inclusion of information related to fibrosis and ergotism in section 4.4 of the Summary of Product Characteristics.
Polish: CHMP rozważył proponowane przez podmiot odpowiedzialny środki minimalizacji ryzyka: uwzględnienie informacji dotyczących włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
English: • The suspension of the marketing authorisation for nicergoline containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I, w przypadku gdy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów nie zarejestrowano innych wskazań do stosowania.