FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været sjældne tilfælde af alvorlige muskelproblemer, herunder nedbrydning af musklerne, der kan medføre nyreskade.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion.
Danish: I et klinisk forsøg blev der rapporteret myopati hos 6 % af de patienter, der fik simvastatin 80 mg og amiodaron, kontra 0,4 % af patienterne på simvastatin 80 mg alene.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa ilmoitettiin 6 %:lla simvastatiinia 80 mg ja amiodaronia saaneista potilaista verrattuna 0,4 %:iin potilaista, jotka saivat pelkästään simvastatiinia 80 mg.
Danish: Yderligere information om de enkelte aktive stoffer i fastdosiskombination Nedenfor er anført yderligere bivirkninger, der er associeret med brug af lægemidler indeholdende simvastatin eller fenofibrat som observeret i kliniske forsøg og efter markedsføring og potentielt kan forekomme med Cholib.
Finnish: Lisätietoa kiinteän annosyhdistelmän yksittäisistä vaikuttavista aineista Simvastatiinia tai fenofibraattia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvät lisähaittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeisessä kokemuksessa ja joita voi mahdollisesti esiintyä Cholib-valmisteen yhteydessä, on lueteltu alla.
Danish: Patienter med genallel SLCO1B1 (c.521T>C), der koder for et mindre aktivt OATP1B1-protein, har øget systemisk eksponering for simvastatin og øget risiko for myopati.
Finnish: Potilailla, jotka kantavat SLCO1B1-geenin vähemmän aktiivista OATP1B1-proteiinia koodaavaa alleelia (c.521T>C), on suurentunut systeeminen altistus simvastatiinille ja suurentunut myopatian riski.
Danish: • hvis du har alvorlig lungesygdom
Finnish: • Sinulla on vaikea keuhkosairaus.
Danish: ANCOVA (kovariansanalyse) af procentvis ændring i TC, non-HDL-kolesterol, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI og fibrinogen fra baseline til uge 24 - Fuld analyse af deltagerprøve Parameter
Finnish: ANCOVA (kovarianssianalyysi) TC:n, ei-HDL-kolesterolin, ApoAI:n, ApoB:n, ApoB:n/ApoAI:n ja fibrinogeenin prosenttimääräisistä muutoksista lähtötilanteesta viikolle 24täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cholib-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Aluminium/aluminium blister Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Al/Al-läpipainopakkaukset Pakkauskoot: 10, 30 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: • øget indhold af homocystein (for meget af denne aminosyre i blodet er forbundet med en højere risiko for sygdom i kranspulsåren, slagtilfælde og perifer karsygdom, selvom der ikke er fastlagt en bestemt årsagssammenhæng) i blodet
Finnish: • veren homokysteiinipitoisuuden kasvu (veren aminohappo - jos sitä on liikaa veressä, siihen liittyy suurempi sepelvaltimotaudin, aivoverenkiertohäiriön ja ääreisverisuoniston verisuonisairauksien vaara, vaikkakaan syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu)
Danish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Finnish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Danish: Hud og subkutane væv
Finnish: Iho ja ihon alainen kudos
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Finnish: Myopatian ja rabdomyolyysin vaara suurenee merkittävästi käytettäessä samanaikaisesti simvastatiinia ja vahvoja CYP 3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Undgå indtag under behandling med Cholib
Finnish: Vältettävä käyttöä Cholib-hoidon aikana
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af reversibel paradoksal reduktion af HDL-kolesterol under samtidig administration af fenofibrat og glitazoner.
Finnish: Joitakin peruuntuvia paradoksikaalisia HDL-kolesterolin vähenemisen tapauksia on raportoitu potilaan saatua samanaikaisesti fenofibraattia ja glitatsonia.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fenofibrat opnås inden for 2 til 4 timer efter indtagelse.
Finnish: Plasman fenofibraatin enimmäispitoisuudet (Cmax) saavutettiin 2-4 tuntia oraalisen annon jälkeen.
Danish: • hvis du har betændelse i bugspytkirtlen (giver mavesmerter), som ikke skyldes højt indhold af fedtstoffer i blodet
Finnish: • sinulla on haimatulehdus (tulehtunut haima, joka aiheuttaa vatsakipua), joka ei ole aiheutunut veren suuresta rasvapitoisuudesta
Danish: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal kontrolleres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Finnish: Riskipotilaita (paastoglukoosi 5,6-6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, triglyseridiarvot koholla, hypertensio) on seurattava sekä kliinisesti että biokemiallisesti kansallisten suositusten mukaan.
Danish: LS (mindste kvadraters metode) SD (standardafvigelse)
Finnish: LS (pienimmän neliösumman keskiarvo) SD (keskihajonta)
Danish: Studie 0501 evaluerede 2 forskellige dosiskombinationer af fenofibrat og simvastatin sammenlignet med simvastatin 40 mg over en dobbeltblindet periode på 24 uger.
Finnish: Tutkimuksessa 0501 arvioitiin kahta eri fenofibraatti-simvastatiiniannoksen yhdistelmää verrattuna 40 mg:n simvastatiiniannokseen 24 viikon kaksoissokkoutetulla jaksolla.
Danish: Derudover øger simvastatin moderat HDL-kolesterol og reducerer plasma-TG.
Finnish: Lisäksi simvastatiini nostaa HDL-kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
Danish: Monitorér HDL-kolesterol, og stop en af behandlingerne (glitazon eller Cholib), hvis HDL-kolesterol er for lavt
Finnish: HDL-kolesterolin arvoa on seurattava ja jompikumpi hoito (glitatsoni tai Cholib) lopetettava, jos HDL-kolesterolin arvo on liian alhainen
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Finnish: • Tiedetty sappirakkosairaus
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Finnish: Tutkimuksessa 0502 arvioitiin vakaan annoksen fenofibraatti-simvastatiiniyhdistelmä ja statiini-vertailuvalmiste 24 viikon kaksoissokkojaksolla.
Danish: Samtidigt indtag af store mængder (over 1 liter dagligt) grapefrugtjuice og simvastatin resulterede i en 7 gange stor øgning for eksponeringen af simvastatinsyre i plasma.
Finnish: Suuren greippimehumäärän (yli 1 litra vuorokaudessa) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 7-kertaisen nousun plasman simvastatiinihappoaltistuksessa.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere HDL-kolesterol, hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon, og at stoppe en af behandlingerne, hvis HDL-kolesterol bliver for lavt.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata HDL-kolesteroliarvoa, jos Cholib-valmistetta annetaan samanaikaisesti glitatsonin kanssa, ja lopettaa jompikumpi hoito, jos HDL-arvo laskee liian alas.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om fertiliteten fra anvendelse af Cholib.
Finnish: Kliinisiä tietoja Cholib-valmisteen käytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Danish: Pædiatrisk population Cholib er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Finnish: Pediatriset potilaat Cholib on vasta-aiheista lapsille ja nuorille, jotka ovat enintään 18-vuotiaita.
Danish: Hver tablet skal synkes hel med et glas vand.
Finnish: Tabletit on otettava kokonaisina vesilasillisen kera.
Danish: Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Finnish: Simvastatiinin on osoitettu alentavan sekä normaalia että kohonnutta LDL-kolesterolipitoisuutta.
Danish: Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder.
Finnish: Kolesteroli on yksi veren rasvoista.
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia (mukaan lukien joitakin kuolemaan johtaneita) on ilmoitettu, jos potilas on saanut tätä yhdistelmää.
Danish: Skeletmuskeltoksicitet, herunder sjældne tilfælde af rabdomyolyse med eller uden nyresvigt, er rapporteret med administration af lipidsænkende stoffer såsom fibrater og statiner.
Finnish: Luustolihastoksisuutta, mukaan lukien harvinaisia rabdomyolyysitapauksia munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tai muutoin, on raportoitu annettaessa potilaille lipidipitoisuuksia alentavia lääkkeitä, kuten fibraatteja ja statiineja.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructose såsom fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Danish: Nedsat hukommelse/ Hukommelsestab
Finnish: Muistin heikkeneminen/muistamattomuus harvinainen
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cholib i alle undergrupper af den pædiatriske population med kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cholib-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa yhdistetyn dyslipidemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Cholib skal bruges med forsigtighed til patienter med let nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er 60-89 ml/min/1,73 m
Finnish: Cholib-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta ja joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus on 60-89 ml/min/1,73 m
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Finnish: Lihastoksisuuden vaara voi olla suurentunut, jos Cholib-valmistetta annetaan toisen fibraatin, statiinin, niasiinin, fusidiinihapon tai muiden tiettyjen samanaikaisten valmisteiden kanssa (ks. tarkat yhteisvaikutukset kohdasta 4.5).
Danish: Din læge skal også tage en blodprøve, før du begynder at tage Cholib.
Finnish: Lääkärin on tarkastettava verikoe, ennen kuin aloitat Cholib-hoidon.
Danish: • antikoagulanter som f.eks. warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (medicin til forebyggelse af blodpropper)
Finnish: • antikoagulantit, kuten varfariini, fluindioni, fenprokumoni tai asenokumaroli (verihyytymiä estävät lääkkeet)
Danish: Lipid parameter (mmol/l)
Finnish: Lipidiparametri (mmol/l)
Danish: Sekundære årsager til hyperlipidæmi, f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes mellitus, hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom, farmakologisk behandling (f.eks. orale østrogener) og alkoholisme, skal behandles tilstrækkeligt, inden behandling med Cholib overvejes, og patienterne skal sættes på en almindelig kolesterol- og triglyceridsænkende diæt, som skal fortsættes under behandlingen.
Finnish: Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten kontrolloimaton tyypin 2 diabetes mellitus, hypotyroidismi, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito (kuten oraalinen estrogeeni) ja alkoholismi on hoidettava asianmukaisesti ennen Cholib-hoidon harkitsemista.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: Jos olet huolissasi asiasta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ascorbinsyre (E300)
Finnish: Askorbiinihappo (E300)
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa itrakonatsolilla, ketokonatsolilla, posakonatsolilla, erytromysiinillä, klaritromysiinillä tai telitromysiinillä ei voida välttää, Cholib-hoito on keskeytettävä kyseisen hoidon ajaksi.
Danish: Risikoen for myopati øges med høje niveauer af HMG CoA-reduktasehæmmende aktivitet i plasma (dvs. forhøjede niveauer af simvastatin og simvastatinsyr i plasma), som til dels kan skyldes brug af lægemidler, der påvirker metabolismen af simvastatin og/eller transportvejene (se pkt.
Finnish: Myopatian riski kasvaa, kun HMG-CoA-reduktaasin estäjän aktiivisuus plasmassa on suuri (eli kun plasman simvastatiini- ja simvastatiinihappopitoisuudet ovat kohonneet), ja tämä voi johtua osittain lääkkeiden yhteisvaikutuksesta, jolloin jokin toinen valmiste vaikuttaa haitallisesti simvastatiinin metaboliaan ja/tai kuljettajaproteiinien reitteihin (ks. kohta 4.5).
Danish: Fenofibrat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Fenofibraatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) Xanthangummi (E415)
Finnish: Lesitiini (saatu soijapavusta [E322]) Ksantaamikumi (E415)
Danish: Kombinationsbehandling med fenofibrat/ simvastatin
Finnish: Fenofibraatin/ simvastatiinin yhdistelmähoito
Danish: Som resultat af disse ændringer reduceres forholdene mellem total kolesterol og HDL-kolesterol samt mellem LDL- og HDL-kolesterol.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena TC:n suhde HDL-kolesteroliin ja LDL-kolesterolin suhde HDL-kolesteroliin pienenee.
Danish: • udslæt, kløe, røde pletter på huden
Finnish: • ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 194,7 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose og 0,8 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 194,7 mg laktoosia (monohydraattina), 145 mg sakkaroosia ja 0,8 mg lesitiiniä (saatu soijapavusta [E322]).
Danish: • Samtidig administration af fibrater, statiner, danazol, ciclosporin eller potent cytokrom
Finnish: • Samanaikainen fibraattien, statiinien, danatsolin, siklosporiinin tai vahvojen sytokromi P450:n
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkärinmääräystä saatavia lääkkeitä, kuten rohdosvalmisteita.
Danish: Derfor tilrådes omhyggelig klinisk monitorering af patienter, der tager colchicin og Cholib.
Finnish: Siten kolkisiinia ja Cholib-hoitoa saavien potilaiden läheinen seuranta on suositeltavaa.
Danish: virusinfektion)
Finnish: -virusinfektion hoitoon).
Danish: Der er observeret reversible virkninger på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Finnish: Peruuntuvia vaikutuksia hedelmällisyyteen on havaittu eläimillä (ks. kappale 5.3).
Danish: Der er fundet levertumorer hos rotter og mus i carcinogenicitetsstudier, hvilket skyldes peroxisom-proliferation.
Finnish: Rotilla ja hiirillä on esiintynyt suurten annosten käytön yhteydessä maksatuumoreita, jotka aiheutuvat peroksisomien proliferaatiosta.
Danish: • brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)
Finnish: • rintakipu ja hengenahdistus - nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)
Danish: Tendinopati
Finnish: Tendinopatia
Danish: Mekanismen bag simvastatins LDL-sænkende virkning kan involvere både reduktion af VLDL-kolesterolkoncentrationen og induktion af LDL-receptoren, hvilket fører til reduceret produktion og øget katabolisme af LDL-kolesterol.
Finnish: Simvastatiinin oletetaan alentavan LDL-kolesterolia vähentämällä VLDL-kolesterolipitoisuutta sekä indusoimalla LDL-reseptoria, mikä johtaa LDL-kolesterolin tuotannon vähenemiseen ja poistumisen lisääntymiseen.
Danish: • Moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Finnish: Myopatia ** Kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa esiintyi yleisesti potilailla, jotka saivat simvastatiinia 80 mg/vrk, verrattuna potilaisiin, jotka saivat 20 mg/vrk (1,0 % vs. 0,02 %).
Danish: Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Finnish: Kineettiset tutkimukset yhden annoksen ja jatkuvan hoidon jälkeen ovat osoittaneet, että lääke ei kerry elimistöön.
Danish: Interaktioner, der er relevante for monoterapi CYP 3A4-hæmmere
Finnish: Monoterapioihin liittyvät yhteisvaikutukset CYP 3A4:n estäjät
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Cholib-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322))
Finnish: Sisältö: laktoosi, sakkaroosi, lesitiini (saatu soijapavusta [E322])
Danish: • hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
Finnish: • sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisvaivoja
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Finnish: Tämä ei eronnut merkittävästi SVA:n 29 %:n (90 %:n CI 22-35 %) AUC-arvon laskusta, joka havaittiin, kun samanaikaisen käytön välillä kului 12 tuntia: simvastatiini 40 mg illalla ja fenofibraatti 145 mg aamulla.
Danish: • galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren
Finnish: • sappikivet, kuten koliikki, sappitiehyissä olevien kivien takia, sappitiehytinfektio tai sappirakkoinfektio
Danish: Hydrolyse finder hovedsageligt sted i leveren; hydrolysehastigheden i humant plasma er meget langsom.
Finnish: Ihmisen plasmassa hydrolyysi tapahtuu hyvin hitaasti.
Danish: Muskler
Finnish: Lihakset
Danish: 6.1 (se også punkt 4.4).
Finnish: (Katso myös kohta 4.4.)
Danish: 4.4 og 4.5).
Finnish: (Ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Samtidig administration af diltiazem og simvastatin forårsagede en 2,7 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre, antageligt på grund af hæmning af CYP 3A4.
Finnish: Diltiatseemin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö aiheutti 2,7-kertaisen nousun simvastatiinihappoaltistuksessa oletettavasti CYP 3A4:n inhibition vuoksi.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatinkinase, som varer ved trods seponering af statin.
Finnish: IMNM:n kliinisiä merkkejä ovat pysyvä proksimaalinen lihasheikkous ja seerumin kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen, ja nämä oireet ovat pysyviä statiinihoidon lopettamisesta huolimatta.
Danish: Efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre.
Finnish: Esteraasit hydrolysoivat suun kautta annetun fenofibraatin nopeasti sen aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibriinihapoksi.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med Cholib afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Finnish: Jos fusidiinihappohoito on tarpeen, Cholib-hoito on keskeytettävä fusidiinihappohoidon ajaksi.
Danish: Butylhydroxyanisol (E320), lactose monohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse; pregelatineret (majsstivelse), docusatnatrium, saccharose, citronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica), ascorbinsyre (E300).
Finnish: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli (E320), laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, tärkkelys, esigelatinoitu (maissi), dokusaattinatrium, sakkaroosi, sitruunahappomonohydraatti (E330), hypromelloosi (E464), krospovidoni (E1202), magnesiumstearaatti (E572), silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja vedetöntä kolloidia piidioksidia) askorbiinihappo (E300).
Danish: Forhøjede transaminaser
Finnish: Transaminaasiarvon nousu yleinen
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
Finnish: TG:n, LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin prosenttimääräinen muutos 12. ja 24. viikolla lähtötilanteesta Täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Danish: • rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke).
Danish: % ændring i middelværdi (SD)
Finnish: 12 viikon jälkeen Keskimääräinen prosentuaalinen muutos (SD)
Danish: Dyreforsøg har påvist embryotoksiske virkninger ved doser i intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkiotoksisia vaikutuksia emoille toksisuutta aiheuttavilla annoksilla (ks. kappale 5.3).
Danish: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Finnish: Fenofibraatti ei ole CYP 3A4:n substraatti.
Danish: Anbefalinger for ordinering af interagerende stoffer er opsummeret i tabellen nedenfor (se også pkt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia aiheuttavien aineiden määräyssuositukset on esitetty yhteenvetona seuraavassa taulukossa (ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3).
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Finnish: • glykosyloituneen hemoglobiinin ja veren glukoosimäärän nousu (veren glukoosinhallinnan merkkiaineita diabetes mellituksessa), mikä näkyy verikokeissa
Danish: • Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
Finnish: • potilaan aiempi lihastoksisuus statiini- tai fibraattihoidon yhteydessä
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation.
Finnish: • Sinulle aiotaan tehdä leikkaus.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Danish: Diabetes Mellitus**** Ikke kendt
Finnish: Diabetes mellitus****
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib med danazol kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Siksi Cholib-valmisteen käyttö samanaikaisesti danatsolin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Finnish: Inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin (3-hydroksi-3-metyyliglutaryyli-koentsyymi A -reduktaasin) estäjä.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.
Finnish: Sitä annetaan vähentämään triglyseridejä ja lisäämään hyvää kolesterolia (HDL-kolesteroli), kun potilaan huono kolesteroli (LDL-kolesteroli) on jo hallinnassa pelkällä 20 mg:n simvastatiiniannoksella.
Danish: Simvastatin er et inaktivt lacton, der nemt hydrolyseres in vivo til den tilsvarende beta-hydroxysyre, en potent HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Finnish: Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG-CoA-reduktaasin estäjä.
Danish: Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere dine muskler, inden og efter du starter på behandlingen.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkastettava verikoe lihastesi terveyden tarkistamiseksi ennen hoitoa ja sen aloittamisen jälkeen.