FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nakon supkutane primjene jedne doze fondaparinuksa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), ukupni (vezani i nevezani) Cmax se smanjio za 22%, a AUC za 39%, u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: - Nakon supkutane primjene jedne doze fondaparinuksa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), ukupni (vezani i nevezani) Cmax se smanjio za 22%, a AUC za 39%, u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: U zdrowych osobników w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Croatian: U zdravih starijih osoba farmakokinetika fondaparinuksa primijenjenog supkutano je linearna u rasponu 2 do 8 mg.
Polish: Po podawaniu jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi jest osiągany po 3 do 4 dni z 1,3-krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
Croatian: Pri doziranju jednom na dan, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3-4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera gumę z naturalnego suchego kauczuku (lateksu), mogącą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.
Croatian: Štitnik za iglu na napunjenoj štrcaljki može sadržavati suhu prirodnu lateks gumu koja može izazvati alergijsku reakciju u osoba preosjetljivih na lateks.
Polish: Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 +/- 2 dni.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, 656 bolesnika randomizirano je da u sljedećih 21 +/- 2 dana prima ili fondaparinuks 2,5 mg jednom na dan ili placebo.
Polish: Do tych leków zalicza się takie jak: dezyrudin, leki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa (ang. Low Molecular Weight Heparin - LMWH).
Croatian: U skupinu takvih lijekova ulaze dezirudin, fibrinolitički lijekovi, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ili niskomolekularni heparin (LMWH).
Polish: • siniaki lub opuchlizna (obrzęk)
Croatian: • modrice ili oticanje (edemi)
Polish: • ból w klatce piersiowej
Croatian: • bol u prsima
Polish: Odpowiednie częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki enoksaparyny w leczeniu DVT wynosiły odpowiednio 2,5%, 3,6% i 8,3%, podczas gdy częstości u pacjentów otrzymujących zalecane dawki niefrakcjonowanej heparyny (UFH) w leczeniu PE wynosiły 5,5%, 6,6% i 7,4%.
Croatian: U bolesnika u istim dobnim skupinama koji su primali preporučene doze enoksaparina za liječenje DVT, incidencija krvarenja bila je 2,5%, 3,6%, odnosno 8,3%, dok je u bolesnika koji su primali preporučene doze UFH za liječenje PE ona iznosila 5,5%, 6,6% odnosno 7,4%.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 7 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
Croatian: Otopina za injekciju, 2 napunjene štrcaljke sa automatskim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 7 napunjenih štrcaljki sa automatskim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 10 napunjenih štrcaljki sa automatskim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 20 napunjenih štrcaljki sa automatskim sigurnosnim sustavom
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Croatian: • vrućica • smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (krvnih stanica neophodnih za zgrušavanje krvi)
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia należy przepłukać kaniulę solą fizjologiczną, co zapewni dystrybucję całej dawki produktu leczniczego.
Croatian: Nakon injekcije sistem za intravensku primjenu treba dobro isprati fiziološkom otopinom kako bi se osigurala potpuna primjena lijeka.
Polish: • Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
Polish: Spis treści ulotki:
Croatian: Dijelovi štrcaljke:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia fondaparynuksem należy potwierdzić obecność zakrzepicy w odcinku większym, niż 3 cm od ujścia żyły podkolanowej do żyły udowej oraz wykluczyć współistniejącą zakrzepicę żył głębokich stosując w tym celu ultrasonograficzny test uciskowy lub inne obiektywne metody diagnostyczne.
Croatian: Prije započinjanja liječenja fondaparinuksom treba potvrditi postojanje površinske venske tromboze udaljene više od 3 cm od safeno-femoralnog ušća i isključiti istovremeno postojanje duboke venske tromboze (DVT) kompresijskim ultrazvukom ili drugom objektivnom metodom.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5%
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE bila je 3% u dobnoj skupini <65 godina, 4,5% u bolesnika starih 65-75 godina, te 6,5% u starijih od 75
Polish: Rzadko: bilirubinemia
Croatian: Rijetko: hiperbilirubinemija
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddanych zabiegowi z powodu złamania szyjki kości udowej leczonych przez 24 dni po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTD) u bolesnika nakon operacije prijeloma kuka, koji su nakon početne jednotjedne profilakse liječeni do 24 dana
Polish: • krwawienie wewnętrzne w mózgu lub w jamie brzusznej
Croatian: • unutarnje krvarenje u mozgu ili trbuhu
Polish: Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
Croatian: Inhibitori trombocita (acetilsalicilna kiselina), nesteroidni antireumatici (piroksikam) i digoksin ne ulaze u interakcije s farmakokinetikom fondaparinuksa.
Polish: Wiadomo, że fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Croatian: Poznato je da se fondaparinuks najvećim dijelom izlučuje putem bubrega.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych1
Croatian: Nuspojave u bolesnika liječenih zbog VTE1
Polish: U pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej związanym z ich podeszłym wiekiem, stężenia w osoczu dla fondaparynuksu w stanie równowagi wynoszą: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin
Croatian: U bolesnika s frakturom kuka povezanom s njihovom starijom životnom dobi, koncentracije fondaparinuksa u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l)
Polish: Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi <50 000/mm3), z czynną żołądkowo-jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu chirurgicznym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu chirurgicznym i w specjalnych grupach pacjentów przedstawionych poniżej.
Croatian: Fondaparinuks treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, poput bolesnika s urođenim ili stečenim poremećajima zgrušavanja krvi (npr. s brojem trombocita <50000/mm3), aktivnom ulcerativnom gastrointestinalnom bolešću i nedavnim intrakranijalnim krvarenjem, ili u bolesnika koji su nedavno imali operaciju mozga, kralježnice ili očiju kao i u dolje navedenim posebnim skupinama bolesnika.
Polish: (ang. non-protein-nitrogen - Npn) (2)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Polish: Podobnie, u pacjentów z UA/NSTEMI w stanie zagrożenia życia, którzy wymagają pilnej rewaskularyzacji, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
Croatian: Slično tome, u bolesnika s UA/NSTEMI u po život opasnom stanju koje zahtijeva hitnu revaskularizaciju, također se ne preporuča primjena fondaparinuksa prije i tijekom perkutane koronarne intervencije.
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w zapobieganiu żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) tj. proksymalnej i dystalnej zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) i zatorowi płucnemu (ang. PE) u pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja z powodu złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego.
Croatian: Klinički program za fondaparinuks dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u prevenciji venskih tromboembolijskih događaja (VTE), tj. proksimalne i distalne duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) u bolesnika nakon velikih ortopedskih operacija donjih ekstremiteta poput prijeloma kuka, velike operacije koljena ili ugradnje umjetnog kuka.
Polish: Po podawaniu podskórnym jednej dawki na dobę, stan równowagi stężeń leku w osoczu krwi, jest osiągany po 3 do 4 dni z 1,3-krotnym zwiększeniem Cmax i AUC.
Croatian: Pri doziranju jednom na dan supkutano, stanje dinamičke ravnoteže razina u plazmi postiže se nakon 3 - 4 dana, uz porast Cmax i AUC od 1,3 puta.
Polish: Częstość występowania każdego zakrzepowo-zatorowego składnika pierwotnego punktu końcowego także była znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej fondaparynuks, odpowiednio: objawowa PE [0 (0%) vs 5 (0,3%)
Croatian: Incidencija svake tromboembolijske komponente primarnog ishoda je također značajno smanjena u fondaparinuks skupini bolesnika kako slijedi: simptomatska PE [0 (0%)
Polish: Randomizowani pacjenci otrzymywali HNF albo w małej dawce (50 j./kg mc. niezależnie od planowanego podania inhibitorów GP IIb/IIIa; bez monitorowania za pomocą ACT) lub HNF w dawce standardowej (bez inhibitorów GP IIb/IIIa:
Croatian: Randomizirani su bolesnici primili ili "nisku dozu" UFH (50 j/kg neovisno o planiranoj upotrebi GP IIb/IIIa; doza nije bila vođena vrijednošću aktiviranog vremena zgrušavanja - ACT) ili "standardnu dozu" UFH (bez primjene GP IIb/IIIa: 85 j/kg, doza vođena ACT
Polish: Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Dane dotyczące stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg raz na dobę w leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI u pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 30 ml/min są ograniczone.
Croatian: • Liječenje UA/NSTEMI i STEMI - dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni fondaparinuksa 2,5 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 30 ml/min.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia HIT u pacjentów leczonych fondaparynuksem.
Croatian: Međutim, prijavljeni su rijetka spontana izvješća HIT-a u bolesnika liječenih fondaparinuksom.
Polish: Nie ma doświadczeń w podgrupie pacjentów zarówno z dużą masą ciała (>100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Croatian: Nema iskustva u podskupini bolesnika koji imaju i veliku tjelesnu težinu (>100 kg) i umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina 30 - 50 ml/min).
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje 2.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Arixtra i za što se koristi
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), małą masą ciała (<50 kg), czynnym procesem nowotworowym, objawową zatorowością płucną (PE), niedawno przebytą DVT/PE (<6 miesięcy) lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (<90 dni) w wywiadzie, zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych leczonym skleroterapią lub związanym z powikłaniami wynikającymi z założonego dostępu żylnego, lub z dużym ryzykiem krwawienia.
Croatian: (kreatinin klirens <30 ml/min), malom tjelesnom težinom (<50 kg), aktivnom malignom bolešću, simptomatskom PE ili anamnezom nedavno preboljele DVT/PE (<6 mjeseci), trombozom površinske vene (<90 dana), ili pak trombozom površinske vene kao posljedicom skleroterapije ili postavljenog venskog puta ili koji su imali povišeni rizik od krvarenja.
Polish: Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się.
Croatian: Povucite valjak preko štrcaljke dok ne zatvori iglu.
Polish: Badania na zwierzętach, odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie są niewystarczające z powodu ograniczonej ekspozycji.
Croatian: Zbog ograničene izloženosti, ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za ocjenu toksičnog učinka na reprodukciju.
Polish: • leczenia zakrzepicy w żyłach znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (zakrzepica żył powierzchownych).
Croatian: • za liječenje ugrušaka u venama koje se nalaze neposredno ispod površine kože donjih udova
Polish: Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
Polish: Roztwór jest klarownym i bezbarwnym do jasnożółtego płynem.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta tekućina.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna), inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu.
Croatian: Oralni antikoagulansi (varfarin), inhibitori trombocita (acetilsalicilna kiselina), nesteroidni antireumatici (piroksikam) i digoksin ne ulaze u interakcije s farmakokinetikom fondaparinuksa.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych - Należy zachować ostrożność stosując fondaparynuks u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko krwawienia.
Croatian: U liječenju površinske venske tromboze - Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se istovremeno liječe s drugim preparatima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Polish: Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia - może to prowadzić do utraty części leku.
Croatian: Nemojte pokušavati odstraniti taj mjehurić prije injiciranja kako ne biste izgubili i dio lijeka.
Polish: Dlatego lekarz powinien starannie rozważyć, czy spodziewane korzyści z podawania leku przeważają nad ryzykiem jego stosowania
Croatian: Stoga liječnik treba odlučiti da li korist od liječenja nadmašuje rizik (vidjeti dio 4.2 i
Polish: mg. U pacjentów z masą ciała >100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine >100 kg preporučena doza je 10 mg.
Polish: Jest mało prawdopodobne wchłanianie leku z przewodu pokarmowego u dziecka.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da bi kod dojenčeta moglo doći do peroralne apsorpcije.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą 737 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę przez 7 +/- 1 dni po operacji z powodu złamania szyjki kości udowej.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, 737 bolesnika liječeno je fondaparinuksom 2,5 mg jednom na dan tijekom 7 +/- 1 dana nakon operacije prijeloma kuka.
Polish: Ciężkie krwawienie podczas leczenia wystąpiło u 1 pacjenta w grupie fondaparynuksu (0,1%) oraz u 1 pacjenta w grupie placebo (0,1%).
Croatian: Veliko krvarenje pojavilo se u jednog bolesnika na fondaparinuksu (0,1%) i u jednog na placebu (0,1%).
Polish: Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako se bolesnik podvrgava neprimarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, tijekom zahvata u skladu sa standardnom praksom treba primijeniti nefrakcionirani heparin i pritom razmotriti potencijalni rizik od krvarenja, uključujući i vrijeme proteklo od posljednje doze fondaparinuksa (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Czynność nerek może słabnąć z wiekiem i zatem zdolność eliminacji fondaparynuksu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stariji bolesnici - bubrežna funkcija može slabiti s dobi, te stoga starije osobe mogu imati smanjeni kapacitet izlučivanja.
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
Croatian: U dvanaest je bolesnika (0,37%) došlo do tromboze u arterijskoj uvodnici, od čega 7
Polish: W przypadkach zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym, fondaparynuksu nie należy podawać jeśli to możliwe w czasie 24 godzin przed zabiegiem.
Croatian: U bolesnika s trombozom površinske vene koji će se podvrgnuti operaciji ili nekom drugom invazivnom zahvatu, fondaparinuks, kada je to moguće, ne treba davati tijekom 24 sata prije zahvata.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów internistycznych
Croatian: Nuspojave u nekirurških bolesnika
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: • ból kończyn dolnych lub ból brzucha
Croatian: • bol u nogama ili u trbuhu
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
Croatian: - akutni bakterijski endokarditis
Polish: W zdefiniowanej wcześniej podgrupie, w której porównywano fondaparynuks i UFH (pacjenci poddani pierwotnej PCI (58,5%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne działające wybiórczo względem fibryny (13%), pacjenci otrzymujący leki trombolityczne nie działające wybiórczo względem fibryny (2,6%) i pacjenci nie leczeni reperfuzyjnie (25,9%), nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie wpływu fondaparynuksu i UFH na częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30, która wynosiła odpowiednio 8,3% i 8,7% (współczynnik ryzyka 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Croatian: p = 0,003).U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s nefrakcioniranim heparinom [bolesnici liječeni primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (58,5%), specifičnim fibrinoliticima (13%), nespecifičnim fibrinoliticima (2,6%) i bez reperfuzijskog liječenja (25,9%)], učinci fondaparinuksa i nefrakcioniranog heparina na incidenciju smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nisu bili statistički različiti: 8,3% prema 8,7% (omjer rizika 0,94; 95% CI, 0,79; 1,11, p = 0,460).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Brak jest danych klinicznych, dotyczących stosowania fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - nema kliničkih podataka o primjeni fondaparinuksa u liječenju bolesnika s površinskom venskom trombozom i teškim oštećenjem jetre.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej HNF w standardowej dawce oraz w małej dawce mediana dawek wynosiła odpowiednio: 85 j./kg i 50 j./kg.
Croatian: U ispitanika randomiziranih na "standardnu dozu UFH" ili "nisku dozu UFH" medijan doze nefrakcioniranog heparina je iznosio 85 j/kg, odnosno 50 j/kg.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności oraz występowania dużych krwawień były podobne w zdefiniowanych wcześniej podgrupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci otrzymujący jednocześnie różne leki przeciwpłytkowe (aspiryna, pochodne tienopirydyny, leki blokujące receptor GP IIb/IIIa).
Croatian: Nalazi djelotvornosti i rezultati velikog krvarenja bili su konzistentni kroz prethodno specificirane podskupine, kao npr. skupine starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem bubrega, skupine prema tipu istodobne primjene inhibitora agregacije trombocita (aspirin, tienopiridini, inhibitori GP IIb/IIIa).
Polish: Tym samym można oczekiwać, że stężenie niezwiązanego fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie niezmienione i dlatego, na podstawie danych farmakokinetycznych, zmiana dawkowania leku w tej grupie pacjentów nie jest konieczna.
Croatian: Posljedično se u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre ne očekuje promjena koncentracije slobodnog fondaparinuksa, te na temelju farmakokinetike nije potrebna prilagodba doze.
Polish: objawowe rozszerzenie zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych [4 (0,3%) vs 51 (3,4%); względne zmniejszenie ryzyka 92,2% (p<0,001)], objawowy nawrót zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); względne zmniejszenie ryzyka 79,2% (p<0,001)].
Croatian: vs 51 (3,4%); relativna redukcija rizika od 92,2% (p<0,001)], recidiv simptomatske tromboze površinske vene [5 (0,3%) vs 24 (1,6%); relativna redukcija rizika od 79,2% (p<0,001)].
Polish: • wysypka
Croatian: • svrbež
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi fondaparinuks ulazio u interakcije s drugim lijekovima in vivo inhibicijom metabolizma posredovanog CYP enzimima.
Polish: W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułkostrzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
Croatian: Kako bi se izbjegao gubitak lijeka, pri uporabi štrcaljke nemojte istiskivati mjehurić zraka prije injiciranja.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, złożony z objawowej PE, objawowej DVT, objawowego rozszerzenia zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, objawowego nawrotu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub zgonu do dnia 47, wystąpił istotnie rzadziej w grupie otrzymującej 2,5 mg fondaparynuksu - 0,9% niż w grupie placebo - 5,9% (względne zmniejszenie ryzyka: 85,2%; 95% CI, 73,7% - 91,7% [p<0.001]).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, udruženi događaji simptomatske PE, simptomatske DVT, simptomatskog proširenja tromboze površinske vene, ponovne pojave simptomatske tromboze površinske vene ili smrtnog ishoda do 47-og dana, je značajno smanjen s 5,9% u bolesnika na placebu, na 0,9% u onih koji su primali fondaparinuks 2,5 mg (relativna redukcija rizika: 85,2%; 95% CI, 73,7% do 91,7% [p<0,001]).
Polish: U pacjentów ≥75 lat należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu, ponieważ czynność nerek słabnie wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika starih ≥75 godina fondaparinuks treba koristiti uz oprez jer se bubrežna funkcija smanjuje s dobi (vidjeti dio 4.4).
Polish: tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień - 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni
Croatian: - u 327 bolesnika nakon operacije prijeloma kuka koji su nakon početne jednotjedne profilakse liječeni tijekom 3 tjedna - u 1407 bolesnika nakon abdominalnog kirurškog zahvata liječenih do 9 dana - u 425 nekirurških bolesnika s rizikom od tromboembolijskih komplikacija liječenih tijekom najviše 14 dana