FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Icelandic: Lengd meðferðar með INVANZ getur verið breytileg eftir því um hvers konar sýkingu er að ræða, hversu alvarleg sýkingin er og um hvaða sýkil (sýkla) er að ræða.
English: Common: Diarrhoea Uncommon: Faeces discoloured, melaena
Icelandic: Mislitar hægðir, sortusaur (melaena)
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Icelandic: AUC alls ertapenemsins er u.þ.b. 1,5-falt stærra og óbundins ertapenems u.þ.b. 1,8-falt stærra hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (Clcr 31 til 59 ml/mín./1,73 m2) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Icelandic: Meðalblóðþéttni ertapenems eftir gjöf eins 1 g skammts, með innrennsli í æð á 30 mínútum, hjá heilbrigðum ungum fullorðnum einstaklingum (á aldrinum 25 til 40 ára), var 155 míkróg/ml (Cmax) eftir 0,5 klst. (við lok gjafar), 9 míkróg/ml 12 klst. eftir gjöf og 1 míkróg/ml 24 klst. eftir gjöf.
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Icelandic: Húðbólga, sveppasýkingar í húð, húðflögnun, sárasýking eftir aðgerð
English: : 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
English: Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Icelandic: Fjölgun blóðflagna, lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), prótrombíntíma, blóðrauðalækkun
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Icelandic: Ólíklegt er að klínískt marktæk milliverkun komi fram þar sem ertapenem kemur í stað annars lyfs eða annað lyf í stað ertapenems.
English: Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Icelandic: Setjið uppleysta innhald 1 g INVANZ hettuglassins í 50 ml hettuglasið með 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn.
English: When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Icelandic: ástand sjúklingsins leyfir má skipta yfir í meðferð með viðeigandi sýklalyfi til inntöku, ef einkenni um bata hafa komið fram.
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta hjá sjúklingum með Clcr > 30 ml/mín./1,73 m2.
English: Concomitant use with valproic acid
Icelandic: Samhliða notkun með valpróinsýru
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Icelandic: Sviði, kláði, roði og hiti á innrennslisstað, roði á stungustað
English: • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
Icelandic: Nefstífla, hósti, blóðnasir, lungnabólga, óvenjuleg öndunarhljóð, önghljóð
English: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel:+32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Icelandic: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
Icelandic: Gallblöðrubólga, kyngingarörðugleikar, hægðamissir, gula, truflun á lifrarstarfsemi
English: INVANZ contains sodium
Icelandic: INVANZ inniheldur natríum
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Icelandic: 2,9-falt stærra og óbundins ertapenems u.þ.b. 6,0-falt stærra milli blóðskilana hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Icelandic: Fyrirmæli um blöndun og þynningu
English: Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Icelandic: Kyngingartregða, hægðamissir, grindarskinubólga Tíðni ekki þekkt: litabreyting á tönnum
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Icelandic: Meginumbrotsefni ertapenems er afleiða sem er mynduð við dehýdrópeptíðasa-I-miðlað vatnsrof beta-laktam hringsins, þ.e. hringurinn er opnaður.
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Icelandic: Í eftirlitsrannsóknum í Evrópu var ónæmi sjaldgæft hjá tegundum sem taldar eru næmar fyrir ertapenemi.
English: Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Icelandic: munnþurrkur, meltingartruflanir, lystarleysi
English: Intraabdominal Infections (IAI) 2 to 12 years
Icelandic: Venjulega tekur meðferð með INVANZ 3 til 14 daga.
English: Do not use INVANZ - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections).
Icelandic: Ekki má nota INVANZ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (ertapenem) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Icelandic: Dreifing sjúklinga með hagstætt mat á klínískri svörun við eftirfylgniheimsókn hjá sjúklingum sem mættu ákveðnum sjúkdómsskilyrðum (klínísku MITT (modified intention to treat) þýði) eftir að meðhöndlun lauk, sést hér að neðan.
English: • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation,
Icelandic: Hægðatregða, sveppasýking í munni, niðurgangur tengdur notkun sýklalyfs, súrt bakflæði,
English: Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Icelandic: Virkni ertapenems í meðferð við sýkingum á fótum sykursjúkra sem einnig hafa bein- og mergbólgu, hefur ekki verið staðfest.
English: Excipient
Icelandic: Ofskynjanir
English: Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
Icelandic: Svefnleysi, ringlun, Mjög sjaldgæfar:
English: If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Icelandic: INVANZ, skaltu hafa samband við lækninn eða annað heilbrigðisstarfsfólk án tafar.
English: Haemodialysis
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir upphleyptum eða vökvafylltum húðútbrotum á stóru svæði líkamans.
English: Pregnancy
Icelandic: Sjúkdómar
English: Common: Headache Uncommon: Dizziness, somnolence, taste perversion, seizure (see section 4.4) Rare: Tremor, syncope Not known: Hallucinations, depressed level of consciousness, dyskinesia, myoclonus, gait disturbance
Icelandic: Fækkun eitilfrumna; fjölgun stafkyrninga (band neutrophils), eitilfrumna, millimerglinga (metamyelocytes), einkyrninga og merglinga (myelocytes); óeðlilegar eitilfrumur
English: • Skin redness, skin rash
Icelandic: Húðroði, húðútbrot
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Icelandic: Börn (3 mánaða til 17 ára):
English: General properties
Icelandic: Legionella tegundir
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Icelandic: Læknirinn þarf að meta hugsanlegan ávinning af notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Icelandic: Fækkun daufkyrninga (3,0 %), hækkanir á ALAT (2,9 %), og hækkanir á ASAT (2,8 %).
English: White to off-white powder.
Icelandic: Hvítt eða ljósleitt duft.
English: Infusion
Icelandic: Taugakerfi
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
English: Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Icelandic: Lyfið fer utan við æð, þreyta/slen, hiti, bjúgur/þroti, brjóstverkir
English: Rare: Allergy
Icelandic: Niðurgangur Sjaldgæfar:
English: The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Icelandic: Lausnirnar á að skoða fyrir gjöf m.t.t. agna og litabreytinga, ef umbúðirnar leyfa.
English: Plasma concentrations
Icelandic: Næmi baktería
English: Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Icelandic: Lausnir með INVANZ eru frá því að vera litlausar til þess að vera fölgular.
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Icelandic: Roðaþot, útbrot, depilblæðingar (petechiae)
English: 1 bottle Zero days equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
English: EU Number Invented Name
Icelandic: EU Númer
English: Strength Pharmaceutical Form
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
English: Content Package size
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
English: NC = not calculated
Icelandic: NC = Ekki reiknað
English: See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
English: If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt“ í stað „þú“).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
English: Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: látið lækninn vita tafarlaust
English: Adults: one tablet each day with food
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
English: ATC code: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
English: Data are presented as mean (%CV).
Icelandic: Upplýsingar koma fram sem meðalgildi (%CV).
English: Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
English: Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
English: Age, gender, and ethnicity
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Icelandic: Sé sjúklingum ekki fært að kyngja töflunni í heilu lagi, má kljúfa töfluna í tvennt og taka helmingana hvorn á eftir öðrum, til að vera viss um að allur skammturinn sé tekinn.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja töflunni í heilu lagi, getur þú skipt töflunni í tvennt.
English: Genvoya contains four active substances:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
English: Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Icelandic: Taktu báða töfluhelmingana hvorn á eftir öðrum til að ná fullum skammti.
English: Study GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
English: Medicines that must never be taken with Genvoya:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Genvoya:
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
English: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe TAFf
Icelandic: TAFb TFVb EVGe COBIe
English: It is important not to stop taking Genvoya without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Genvoya.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Genvoya nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Genvoya.
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú tekur einhver af þessum lyfjum.
English: No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
Icelandic: Þú skalt ekki taka Genvoya með lyfjum sem innihalda:
English: FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk örvaðs atazanavírs E/C/F/TDF
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Icelandic: Meðalaldur var 48 ára (bil 23-64).
English: Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að engin ný öryggisvandamál hafi komið fram eru áhrifin af aukinni útsetningu emtrícítabíns enn óljós (sjá kafla 4.8 og 5.2).
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Icelandic:  Segðu lækninum tafarlaust frá öllum nýjum eða óvenjulegum einkennum að meðferð lokinni, sérstaklega einkennum sem þú tengir við lifrarbólgu B sýkinguna.
English: Study GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
English: If Genvoya is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Genvoya tablets.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Icelandic: Tímabilið vika 96 er frá degi 630 til 713 (að þeim meðtöldum).
English: sildenafil, tadalafil and vardenafil
Icelandic: sildenafíl, tadalafíl og vardenafíl
English: Do not chew or crush the tablet.
Icelandic: Tyggið ekki né myljið töfluna.
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Genvoya skaltu fylgjast með:
English: • If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol (sjá Genvoya inniheldur laktósa síðar í þessum kafla).
English: One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Icelandic: Enginn sjúklingur uppfyllti kröfur um greiningu á ónæmi í viku
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Icelandic: HIV-sýkingar er ekki alltaf ljóst hvort sumar óæskilegar aukaverkanir séu af völdum Genvoya eða annarra lyfja sem tekin eru samtímis, eða af völdum HIV-sjúkdómsins sjálfs.
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
English: When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Genvoya eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Icelandic: betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
English: Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og ekki á að gleypa það.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Icelandic: B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferð sé best fyrir þig.
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Genvoya, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
English: The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af klaritrómycíni um 50%.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu Genvoya og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir {EXP}.
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Genvoya hjá börnum sem eru yngri en 6 ára eða vega < 25 kg.
English: Genvoya has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore, Genvoya is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Genvoya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Genvoya fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Genvoya á meðgöngu.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
Icelandic: Ef þú tekur eftir því 18 klst. eða síðar eftir þann tíma sem þú tekur Genvoya vanalega inn skaltu ekki taka skammtinn sem sleppt var.
English: Do not stop taking Genvoya without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að nota Genvoya nema ræða við lækninn.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Icelandic: Meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 1,37.
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued Genvoya due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Icelandic: Í þær 144 vikur sem meðferðin stóð yfir hætti enginn þátttakandi notkun Genvoya vegna meðferðartengdra aukaverkana frá nýrum, samanborið við 12 þátttakendur sem hættu notkun E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Icelandic: Merki um beindrep eru: stífleiki óþægindi og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) erfiðleikar við hreyfingu