FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyxumia-hoidon aloituspakkauksessa on kaksi eriväristä kynää.
Czech: Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
Finnish: • Älä aktivoi samaa kynää uudelleen, sillä tällöin et saa kynästä 14 Lyxumia-annosta.
Czech: • Neopakujte aktivaci, nebo z pera Lyxumia již nezískáte všech 14 dávek.
Finnish: Lyxumia on tarkoitettu aikuisten tyypin 2 diabetespotilaiden hoitoon hyvän hoitotasapainon saavuttamiseksi yhdessä tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden ja/tai perusinsuliinin kanssa, jos kyseisillä hoidoilla sekä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ei saavuteta riittävän hyvää hoitotasapainoa (saatavilla olevat tiedot eri yhdistelmistä, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Finnish: • tablettimuotoiset diabeteslääkkeet (kuten metformiini, pioglitatsoni, sulfonyyliurealääkkeet)
Czech: • perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo
Finnish: Vaihe B. Kiinnitä uusi neula ja poista neulansuojukset
Czech: Krok B. Nasaďte novou jehlu a sejměte kryty jehly
Finnish: - jos käytät myös sulfonyyliureaa tai perusinsuliinia.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Finnish: Uusi kynä (oranssi ikkuna)
Czech: (oranžové okénko)
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä, joten atorvastatiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan yhtä aikaa liksisenatidin kanssa.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2 ja 6 esitäytettyä kynää.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten kutina).
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Finnish: Avoimessa, 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ennen päivän pääateriaa annosteltu liksisenatidi oli vertailukelpoinen (non-inferior) ennen aamiaista annostellun liksisenatidin kanssa arvioituna HbA1carvon pienenemisenä (keskimuutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma: -0,65 % vs. -0,74 %).
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain yhden henkilön käyttöön.
Czech: • Toto pero smí používat pouze jedna osoba.
Finnish: Esitäytettyjen kynien käytön opettelu Ennen kynän ensimmäistä käyttökertaa lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten Lyxumia pistetään.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
Finnish: Lumekontrolloitujen tutkimusten 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa 69,8 % liksisenatidiryhmän potilaista oli vastaainepositiivisia.
Czech: Po skončení hlavních 24 týdnů léčby v placebem kontrolovaných klinických studiích mělo 69,8 % pacientů léčených lixisenatidem pozitivní nález těchto protilátek.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Czech: HR [95% CI]
Finnish: Liksisenatidi on selektiivinen GLP-1-reseptoriagonisti.
Czech: Lixisenatid je selektivní agonista receptorů pro GLP-1.
Finnish: Hävitä käytetty Lyxumia-kynä 14 päivän jälkeen.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
Finnish: • influenssa
Czech: • Chřipka
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota neula kynästä.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a sundejte jehlu z pera.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö ei edellytä erityistä verensokeriarvojen seurantaa.
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Finnish: Vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, kun musta mäntä on siirtynyt annosasteikon numeron 0 kohdalle eikä annostelunappulaa voi vetää kokonaan ulos.
Czech: Zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia je prázdné ve chvíli, kdy černý píst dosáhne na stupnici hodnoty „0" a injekční tlačítko již nelze úplně vytáhnout.
Finnish: Vaihe 2 Kiinnitä neula ja poista neulansuojukset
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Finnish: Aterianjälkeisiin glukoosipitoisuuksiin kohdistuva vaikutus vahvistettiin 4 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin liraglutidin (1,8 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin yhdistelmään.
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Finnish: Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání
Finnish: Entä jos annostelunappulaa on vaikeaa painaa pohjaan?
Czech: Co dělat, když není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz?
Finnish: Liksisenatidin käytöstä tyypin 1 diabetespotilaiden hoitoon ei ole kokemusta, eikä valmistetta pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Czech: Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.
Finnish: Lyxumia pistetään tunnin sisällä ennen mitä tahansa päivän ateriaa.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne.
Finnish: Taulukossa esitetään haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 5 %, mikäli niiden esiintymistiheys oli Lyxumia-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin kaikkia vertailuvalmisteita saaneilla.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtunut sairaalahoito
Czech: Hospitalizace pro nestabilní angínu
Finnish: Liksisenatidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää suun kautta otettavia lääkevalmisteita, joiden nopea imeytyminen ruoansulatuskanavasta on tarpeen, jotka edellyttävät huolellista kliinistä seurantaa tai joiden terapeuttinen leveys on kapea.
Czech: Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické monitorování anebo mají úzký terapeutický index.
Finnish: Päättyneissä vaiheen III tutkimuksissa todettiin, että noin 90 % potilaista pystyi jatkamaan kerran vuorokaudessa otettavan 20 mikrogramman Lyxumia-ylläpitoannoksen käyttöä 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
Finnish: 95 % luottamusväli *p < 0,0001
Czech: *p<0,0001
Finnish: Lyxumia 10 mikrogrammaa injektioneste, liuos EU/1/12/811/001 (1 esitäytetty kynä)
Czech: Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok EU/1/12/811/002 (1 předplněné pero)
Finnish: Tarkista, kuinka monta annosta kynässä on jäljellä.
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
Finnish: ELIXA-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikansallinen tutkimus, jossa arvioitiin kardiovaskulaarisia tuloksia liksisenatidihoidon aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli ollut äskettäin akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
Finnish: • Lyxumia-kynää ei saa liottaa, pestä, kostuttaa eikä voidella, jottei se rikkoudu.
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät Lyxumia-kynät jääkaapissa 2 °C-8 °C lämpötilassa.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Finnish: Tämä vahvistettiin myös 8 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin ennen aamiaista annettuun liraglutidiin yhdessä glargininsuliinin ja metformiinin kanssa tai pelkän glargininsuliinin kanssa.
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu sylinteriampulli, jossa (bromobutyyli)kumimäntä ja siivekkeellinen (alumiini)korkki, jossa laminoitu sinettilevy (bromobutyylikumi sisäpuolella ja polyisopreeni ulkopuolella).
Czech: Zásobní vložka ze skla typu I s gumovou (bromobutylovou) zátkou, přírubový uzávěr (hliník) s vloženými laminovanými těsnícími disky (bromobutylová guma na vnitřní straně a polyizopren na vnější straně).
Finnish: Kun tyypin 2 diabeetikoille (n = 20) annettiin glukoosibolus laskimoon, todettiin, että insuliinierityksen ensimmäinen vaihe palautui ja toisen vaiheen insuliinieritys parani Lyxumia-kerta-annoksen jälkeen.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Finnish: Noudata tämän osan ohjeita vain, jos kynän aktivointi-ikkuna on valkoinen.
Czech: Tímto bodem se řiďte pouze v případě, že je aktivační okénko bílé.
Finnish: Tutkimuksen lopussa 43,6 % (pääateriaryhmä) ja 42,8 % (aamiaisryhmä) potilaista saavutti HbA1c-arvon < 7 %.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistien käyttöön voi liittyä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia.
Czech: Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita ilmoitettiin 0,2 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista eikä kenelläkään lumeryhmän potilaista.
Czech: Anafylaktické reakce byly hlášeny u 0,2 % pacientů léčených lixisenatidem, oproti nule u pacientů ve skupině s placebem.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lyxumia-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat
Finnish: Valmisteen käytön sijasta suositellaan insuliinihoitoa.
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Finnish: - Muut aineet ovat glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn) sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Finnish: Yhteensä 6 068 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko lumelääkettä tai liksisenatidia 20 mikrogramman annoksena (ensimmäisten 2 viikon aikana annetun 10 mikrogramman aloitusannoksen jälkeen).
Czech: Celkově bylo 6068 pacientů randomizováno v poměru 1:1 do skupin s placebem nebo s lixisenatidem20 µg (po počáteční dávce 10 µg během prvních 2 týdnů).
Finnish: • Lyxumia-kynä on aktivoitava itse ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
Finnish: Lume- ja aktiivikontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa koko hoitovaiheen aikana ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Czech: Toto balení pera nepoužívejte.
Finnish: 12 viikon aloitusvaiheen aikana glargininsuliinin lisääminen hoitoon ja sen annoksen titraaminen johti HbA1c-arvon pienenemiseen noin 1 %.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
Finnish: Vaihe 1 Poista kynänsuojus ja tarkasta kynä
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Finnish: Lyxumia-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jos muut diabeteslääkkeet eivät riitä pitämään verensokeritasapainoa hyvänä.
Czech: Lyxumia se používá společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, pokud při jejich použití není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována.
Finnish: 1 esitäytetty kynä à 3 ml (14 annosta)
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
Finnish: Liksisenatidia saaneilla koirilla havaittiin korjautuvia kives- ja lisäkivesmuutoksia.
Czech: U psů léčených lixisenatidem byly pozorovány reverzibilní testikulární a epididymální léze.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Saksa
Czech: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Insuliinihoidon äskettäin aloittaneiden potilaiden paino pysyi liksisenatidiryhmässä lähes ennallaan, kun taas lumeryhmäläisten paino suureni.
Czech: U pacientů, kteří nově zahájili léčbu inzulinem, se tělesná hmotnost ve skupině s lixisenatidem většinou nezměnila, zatímco ve skupině s placebem došlo ke zvýšení tělesné hmotnosti.
Finnish: Koeaterian jälkeen mitattu plasman glukoosin AUC0:30-4:30 h-arvo pieneni lähtötilanteeseen nähden -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) liksisenatidiryhmässä ja -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) liraglutidiryhmässä.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Finnish: Yliannostustapauksessa aloitetaan potilaan kliinisten oireiden ja löydösten mukainen, asianmukainen elintoimintoja tukeva hoito, ja liksisenatidiannos pienennetään lääkemääräyksen mukaiseksi.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Finnish: Mahdollisesti liksisenatidiin liittyneitä allergisia reaktioita (esim. anafylaktinen reaktio, angioedeema ja nokkosihottuma) ilmoitettiin esiintyneen 0,4 %:lla liksisenatidiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä hoitoon mahdollisesti liittyneitä allergisia reaktioita esiintyi alle 0,1 %:lla potilaista 24 viikon pituisen päähoitovaiheen aikana.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Finnish: Tämä ns. aktivointi tehdään vain kerran.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Finnish: Optimaalisen 12 viikon glargininsuliinin titrausvaiheen jälkeen (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) riittämättömässä hoitotasapainossa olevat potilaat satunnaistettiin saamaan lisäksi kerta-annos liksisenatidia tai kerta-annos (kerran vuorokaudessa) glulisinsuliinia (molemmat ennen päivän suurinta ateriaa) tai glulisinsuliinia 3 kertaa vuorokaudessa 26 viikon ajan.
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
Finnish: Apuaineet: glyseroli 85 %, natriumasetaattitrihydraatti, metioniini, metakresoli (lisätiedot, ks. pakkausseloste), kloorivetyhappo ja natriumhydroksidiliuos (pH:n säätelyyn), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Finnish: Hypoglykemia (kun valmistetta käytettiin yhdessä pelkän metformiinin kanssa)
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Finnish: • Säilytä käytössä oleva Lyxumia-kynä alle 30 °C.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Yli 2 600 potilasta on saanut Lyxumia-hoitoa joko ainoana hoitona tai yhdessä metformiinin, jonkin sulfonyyliurean (ja mahdollisesti myös metformiinin) tai jonkin perusinsuliinin (ja mahdollisesti myös metformiinin ja/tai jonkin sulfonyyliurean) kanssa 8 suuressa lume- tai aktiivikontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa.
Czech: Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj, nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Finnish: Kun vihreä 10 mikrogramman Lyxumia-kynä on tyhjä, hoitoa jatketaan ottamalla seuraava pistos tavanomaisena aikana violetilla 20 mikrogramman Lyxumia-kynällä.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Finnish: • Aktivoi violetti 20 mikrogramman Lyxumia-kynä käyttöön vasta, kun vihreä kynä on käytetty loppuun.
Czech: • Neaktivujte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia, dokud jste neskončili s používáním zeleného pera.
Finnish: • virusinfektio
Czech: • Virová infekce
Finnish: Lyxumia-valmisteen tehoa arvioitiin myös kahdessa satunnaistetussa, avoimessa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (verrattuna eksenatidiin tai glulisinsuliiniin) ja ateriatutkimuksessa (yhteensä 1 067 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia).
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Finnish: Entä jos kynästä ei tule nestettä aktivoinnin yhteydessä?
Czech: Jak postupovat, když se při aktivaci neobjeví žádná tekutina?
Finnish: On suositeltavaa, että Lyxumia-ateriapistos otetaan päivittäin saman aterian yhteydessä, kun annostelulle sopivin päivän ateria on valittu.
Czech: Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
Finnish: Lisäksi kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kardiovaskulaarisia tuloksia arvioivaan tutkimukseen (ELIXA) osallistui 6 068 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli aiemmin ollut akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä (3 034 potilasta satunnaistettiin saamaan liksisenatidia; näistä 198 potilasta oli vähintään 75-vuotiaita ja 655 potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Finnish: • Glukoositasapaino Yhdistelmähoitona tablettimuotoisten diabeteslääkkeiden lisänä
Czech: Přídatná kombinovaná terapie s perorálními antidiabetiky
Finnish: Sukupuoli Sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta liksisenatidin farmakokinetiikkaan.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Finnish: • Jokaisen pistoksen yhteydessä on aina käytettävä uutta neulaa.
Czech: • Pro každou injekci vždy používejte novou jehlu.
Finnish: Liksisenatidiryhmässä ilmoitettiin enemmän sydämen rytmihäiriöitä, etenkin takykardiaa (0,8 % ja < 0,1 %) ja sydämentykytystä (1,5 % ja 0,8 %), kuin lumeryhmässä.
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Finnish: Kuva 1: Forest-kuvaaja: yksittäisten kardiovaskulaaristen tapahtumien analyysithoitoaiepopulaatio (ITT)
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin sykkeen ohimenevää nopeutumista 20 mikrogramman liksisenatidiannoksen jälkeen.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Finnish: Kun ehkäisytablettikerta-annos (0,03 mg etinyyliestradiolia / 0,15 mg levonorgestreelia) otettiin 1 tunti ennen 10 mikrogramman liksisenatidiannosta tai 11 tuntia sen jälkeen, etinyyliestradiolin ja levonorgestreelin Cmax-, AUC-, t1/2- ja tmax-arvot pysyivät ennallaan.
Czech: Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
Finnish: Lyxumia on kirkas, väritön injektioneste, liuos (injektioneste), joka on pakattu lasiseen sylinteriampulliin ja sylinteriampulli vuorostaan esitäytettyyn kynään.
Czech: Lyxumia je čirý a bezbarvý injekční roztok (injekce) ve skleněné zásobní vložce vložené do předplněného pera.
Finnish: Lyxumia-valmisteen käyttö yhdessä metformiinin, sulfonyyliurean, pioglitatsonin tai näiden yhdistelmän kanssa pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja, plasman paastoglukoosipitoisuuksia ja 2 tunnin kuluttua koeateriasta mitattuja aterianjälkeisiä glukoosipitoisuuksia 24 viikon pituisen päähoitovaiheen lopussa verrattuna lumehoitoon (taulukot 2 ja 3).
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Finnish: Useimmat ilmoitetuista allergisista reaktioista olivat lieviä.
Czech: Většina těchto hlášených reakcí byla mírného stupně závažnosti.
Finnish: Jos käytät Lyxumia-valmistetta yhdessä sulfonyyliurean tai perusinsuliinin kanssa, sinulla voi ilmetä verensokerin laskua (hypoglykemiaa).
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Finnish: Muutos lähtötilanteesta, pienin neliösumma
Czech: LS změna od výchozí hodnoty
Finnish: Mahan tyhjenemisen hidastuminen liksisenatidihoidon aikana voi hidastaa suun kautta annettavien lääkevalmisteiden imeytymistä.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
Finnish: Purista ulompaa neulansuojusta, jotta saat otteen neulasta, ja kierrä neula suojuksen avulla pois kynästä.
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset Lyxumia-hoitoa ei suositella, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen eikä käytä ehkäisyä.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.