FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Greek: Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%).
English: In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 395 mg άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);Pain
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: Άλγος
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin
English: Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg docetaxel.
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil
English: Hazard ratio
Greek: Αναλογία κινδύνου
English: In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: How to store DOCETAXEL KABI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το DOCETAXEL KABI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
Greek: Μυαλγία (G3/4: 0.6%)
English: In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Greek: Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: 1.0%);
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 3.55 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 90 ml μπύρας ή 36 ml κρασιού.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (9%)
English: Both regimens were administered every 3 weeks.
Greek: Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Επιπλοκές της ουδετεροπενίας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6 %)
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 0,6%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: 6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
Greek: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια)
English: Mitoxantrone every 3 weeks
Greek: Mitoxantrone κάθε 3 εβδομάδες
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Greek: χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα.
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Greek: Οίδημα (G3/4: 1.2%)
English: Preparation of the infusion solution
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
English: Infection (G3/4: 3.6%)
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 3.6%)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνηση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση παρτίδων
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 3,7%),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Greek: Στη μελέτη TAX316 αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
English: Or
Greek: Η
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² ως μονοθεραπεία
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με 1 ml πυκνού διαλύματος (80 mg docetaxel).
English: DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Greek: Το DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για να προστεθεί σε διάλυμα έγχυσης.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 395 mg άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Greek: Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 100 mg/m² ως μονοθεραπεία
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις ειλεού και εντερικής απόφραξης.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 3.55 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 90 ml μπύρας ή 36 ml κρασιού.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: • indigestion
Greek: • αφυδάτωση
English: DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Greek: Το DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης.
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και παρατηρήθηκε ότι η ΣΚΑ συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC.
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Greek: Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%),
English: Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0.7%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Greek: Αρθραλγία (G3/4: 0.2%)
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Greek: Δακρύρροια αυξημένη (G3/4: 0%)
English: Nausea (G3/4: 3.3%);
Greek: Διάρροια (G3/4: 3.4%);
English: Asthenia (G3/4: 3%);
Greek: Έμετος (G3/4: 5%);
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: Abdominal pain upper; Dry mouth
Greek: Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Ξηροστομία
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Greek: Μέση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες)
English: Dizziness
Greek: Νεοπλάσματα
English: Nausea (G3/4: 6%);
Greek: Ναυτία (G3/4: 16%);
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Greek: Μείωση σωματικού βάρους G3/4: 0.2%)
English: Alopecia; Nail disorders (no severe)
Greek: Διαταραχές των ονύχων (όχι σοβαρές)
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2%)
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των >
English: Febrile neutropenia
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα
English: One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή.
English: DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Greek: Το DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης.
English: Number of patients Median survival (months) 95% CI
Greek: Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες)
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Greek: Το DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης.
English: Vomiting (G3/4: 4%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 3%);
English: Fertility
Greek: Λεμφοίδημα
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Greek: DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
English: DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Greek: Το DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για να προστεθεί σε διάλυμα έγχυσης.
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Greek: Απολέπιση (G3/4: 0.6%)
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: Anaemia (G3/4: 8.9%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 9.4%);
English: Constipation
Greek: Στοματίτιδα
English: Cardiac toxicity
Greek: Kαρδιοτοξικότητα
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: Rash erythematous (G3/4: < 1%);
Greek: Δυσγευσία (G3/4: < 1%);
English: DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2,2%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και σε 16 ασθενείς FAC
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
Greek: Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια
English: 1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος
English: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Greek: DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 9.2%);
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Greek: Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%)
English: Lethargy (G3/4: 4.0%);
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 4.0%);
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC.
English: Preparation of the intravenous administration
Greek: Προετοιμασία της ενδοφλέβιας χορήγησης:
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: Cough; Rhinorrhoea
Greek: † Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 20 mg/1ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Greek: Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
Greek: Εξασθένηση (G3/4: 3%), Πυρετός (G3/4: 1%),
English: Lethargy; Pain
Greek: ** Τιμή-p
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Greek: Έμετος (G3/4: 8,4%), Διάρροια (G3/4: 6,8%),
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 80 mg/4ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
English: Uncommon adverse reactions disorders
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες χορήγησης
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Greek: Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή:
English: Gastric adenocarcinoma
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη
English: Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Greek: Αλωπεκία, ερύθημα, εξάνθημα, διαταραχές των ονύχων
English: Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Greek: (G3/4: 7.8%);
English: Very common adverse reactions Common adverse reactions Abdominal pain
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Greek: < 50 ετών
English: Weight increased (G3/4: 0%);
Greek: Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%);
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Greek: Η αλωπεκία που σχετιζόταν με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε 42 ασθενείς (7,9%) στο σκέλος TAC και σε 30 ασθενείς (5,8%) στο σκέλος FAC.
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Greek: Δερματική απολέπιση (G3/4: 0%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Greek: Έμετος (G3/4: 0.6%)
English: • back pain
Greek: • πόνος στην πλάτη
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Greek: Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ) Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 3.16 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 32 ml κρασιού.