FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p = 0,0201) med fördel för TCF armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7%.
Bulgarian: Общата преживяемост също беше значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Swedish: Docetaxel Mylan innehåller alkohol.
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа алкохол.
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Bulgarian: Подгрупите на лекуваните с TAC пациентки бяха анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези получени при проучванията фаза І.
Swedish: Variabiliteten mellan patienter avseende totalkroppsclearance var ca 50%.
Bulgarian: Интериндивидуалните вариации в общия клирънс от организма бяха приблизително 50%.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от цитохром Р450-3А (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите), като например циклоспорин, кетоконазол и еритромицин.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Mylan, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и при пациенти с висок риск, като тези със заболявание на черния дроб или епилепсия.
Swedish: Patienter som erhöll docetaxel var tredje vecka visade en signifikant längre total överlevnad jämfört med de som behandlades med mitoxantron.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрираха значително по-дълга обща преживяемост, сравнена с тези лекувани с митоксантрон.
Swedish: Inga studier på förmågan att köra eller hantera maskiner har utförts.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Swedish: För förvaringsanvisningar för utspädd produkt, se avsnitt 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение на разреденият лекарствен продукт, вижте точка 6.3
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да информират лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Swedish: Positiv
Bulgarian: Положително
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky performance status.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми за рак на белия дроб и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Swedish: Med primär G-CSF profylax (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
Swedish: • svullnad av händer, fötter, ben
Bulgarian: подуване на дланите, стъпалата, краката
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдия кош и често свързани със сърбеж.
Swedish: Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като инфузия, в продължение на 1 час, на всеки три седмици.
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0,01, enligt EORTC QLQ-C30 skalan).
Bulgarian: Пациентите лекувани с TPF показаха значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус, сравнено с тези лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Swedish: Andra episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Bulgarian: Втори епизод: спрете само 5¬FU във всички последващи цикли.
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Swedish: Hjärtat Sällsynta fall av myokardinfarkt har rapporterats.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Swedish: Det bör användas inom 6 timmar (inklusive en timmes infusionstid vid intravenös administrering).
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час).
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab var effektivt hos patienterna oavsett om de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб бяха ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Swedish: Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Bulgarian: По време на лъчетерапията беше прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като интравенозна инфузия в продължение на 1 час максимум до 7 дози.
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Bulgarian: Очакваните главни усложнения от предозирането се състоят в подтискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5¬флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Bulgarian: Не е известен антидот при предозиране с доцетаксел.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97% av patienterna, 76% av grad 4, baserat på nadir.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел, като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Swedish: Hypertension; Blödning
Bulgarian: Хипертензия; Кръвоизливи
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на доцетаксел не е изследван.
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотензия, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия беше 186 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 128 дни (доцетаксел като монотерапия).
Swedish: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller Grad 3 eller tumörstorlek >5 cm
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора >5 cm
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling
Bulgarian: Пациенти лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Bulgarian: Следните нежелани събития (всички степени): летаргия, стоматит, неутропенична инфекция са възникнали с честота ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 или повече години, сравнени с по-младите пациенти.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно след отварянето му.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по- дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Bulgarian: Медианата на преживяемост бише 442 дни (доцетаксел + капецитабин), спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Swedish: • blodpropp.
Bulgarian: кръвни съсиреци.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m като инфузия в продължение на 1 час, е установена средна максимална концентрация в плазмата от 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Swedish: Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.
Swedish: Biverkningarna var spontant reversibla inom 3 månader.
Bulgarian: Проявите са отзвучали спонтанно в рамките на 3
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 h.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост бяха значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластичен продукт, което действа чрез стимулиране на изграждането на стабилни микротубули от тубулина и инхибира тяхното разпадане, което води до подчертано намаляване на свободния тубулин.
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5% definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имаха по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Bulgarian: Едногодишната преживяемост беше също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 96 månader), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9%) och 16 FAC patienter (2,2%).
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Swedish: Hos patienter behandlade med TAC-regim för lymfkörtelpositiv bröstcancer har risken för kronisk hjärtinsufficiens (CHF) varit högre under det första året efter behandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН през първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Mylan när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i munnen, diarré och trötthet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са: намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Swedish: Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset.
Bulgarian: Инфузията ще продължи приблизително един час, през който
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Bulgarian: Доцетаксел беше прилаган като инфузия в продължение на 1 час, всички други лекарствени продукти бяха прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Swedish: Efter öppnadet av injektionsflaskan
Bulgarian: След отваряне на флакона
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m skall behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Swedish: Två patienter i TAC-armen och 4 patienter i FAC-armen avled på grund av hjärtsvikt.
Bulgarian: Двама пациенти от рамото ТАС и 4 пациенти от рамото FAC са починали поради сърдечна недостатъчност.
Swedish: Incidensen av relaterad feber, diarré, anorexi och perifert ödem var ≥ 10% högre hos patienter som var 75 år eller äldre jämfört med patienter yngre än 65 år.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, сравнени с тези под 65 години.
Swedish: Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Bulgarian: Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Swedish: Docetaxels proteinbindningsgrad är mer än 95%.
Bulgarian: Доцетаксел се свързва с плазмените протеини над 95%.
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G¬CSF (GEICAM 9805)
Swedish: Eftersom fördelen som observerats hos patienter med 4+noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva nytta/risk-förhållandet för TACbehandlade patienter med 4+ noder inte fullt påvisat vid den finala analysen.
Bulgarian: Тъй като ползата наблюдавана при пациенти с 4+ лимфни възли не беше статистически значима по показателите прежиевяемост без заболяване (DFS) и обща преживяемост (OS) положителното съотношение полза/риск за TAC при пациенти с 4+ лимфни възли не беше напълно доказано при окончателния анализ.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Bulgarian: При комбиниране с доцетаксел, клирънсът на карбоплатин е с около 50% по-висок от стойностите, съобщени преди това при монотерапия с карбоплатин.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медианата на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100.000 celler/mm3.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до стойности >1500 клетки/mm3, а тромбоцитите се възстановят до стойности >100 000 клетки/mm3.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Bulgarian: Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Bulgarian: Сто осемдесет и шест пациентки бяха рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/m2) с или без трастуцумаб; 60% от пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури.
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering:
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение:
Swedish: Behandlingsrelaterad död inträffade i AT-armen för 1 patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).
Bulgarian: Токсична смърт беше настъпила при 1 пациент в рамо АТ (застойна сърдечна недостатъчност и при 4 пациенти в рамо АС (1 поради септичен шок и 3 поради застойна сърдечна недостатъчност).
Swedish: Ökningen i överlevnad som noterades i den veckovisa docetaxel-armen var inte statistiskt signifikant jämfört med mitoxantron-kontrollarmen.
Bulgarian: Увеличението на преживяемостта наблюдавано в рамото на ежеседмично прилагания доцетаксел не беше значимо, сравнение с контролното рамо на митоксантрон.
Swedish: I Docetaxel Mylan är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Bulgarian: В Docetaxel Mylan концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, övriga läkemedel gavs som intravenös bolusdos dag ett. G-CSF administrerades som en sekundär profylax till patienter som fick svår neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller infektion).
Bulgarian: Доцетаксел беше прилаган като инфузия в продължение на 1 час, всички останали лекарствени продукти са прилагани под формата на интравенозен болус на всеки първи ден. G¬CSF беше прилаган като вторична профилактика при пациентки развили усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или инфекция).
Swedish: • Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p = 0,0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) беше значително по-дълго при рамо АТ, сравненo с рамо АС, р = 0,0138.
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A4-hämmare (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromycin och vorikonazol) inte kan undvikas, är noggrann klinisk övervakning motiverad och en dosjustering av docetaxel kan vara lämpligt vid samtidig behandling med den potenta CYP3A4hämmaren (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var den primära effektendpointen och total överlevnad (OS) var den sekundära effektendpointen.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS) беше първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) беше вторичната крайна точка за ефикасност.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и асептични условия.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показа, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на значимия метаболит на капецитабин5'-DFUR.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecifierade (samt cystor och polyper)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)