FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj za zdravilo, ki vsebuje ibuprofen, na katerega se nanaša ta pregled (Ibuprofen Orion) ni predložil drugih podatkov za ugotavljanje bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek koji sadrži ibuprofen i koji je obuhvaćen ovim pregledom (Ibuprofen Orion) nije dostavio alternativne podatke na osnovi kojih bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: Za zdravilo, ki vsebujejo riluzol, na katero se nanaša ta pregled (Riluzole Alkem), je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil nekaj primerjalnih podatkov o raztapljanju in na podlagi tega trdil, da je zaradi podobnosti profilov raztapljanja cefuroksima in riluzola v več medijih profilom raztapljanja referenčnih zdravil verjetnost, da sta zdravili biološko enakovredni, velika.
Croatian: Za lijek koji sadrži riluzol i koji je obuhvaćen ovim pregledom (Riluzole Alkem), nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je određene podatke o komparativnoj otopini u prilog tvrdnji da postoji velika vjerojatnost da su lijekovi bioekvivalentni jer su profili otapanja cefuroksima i riluzola u različitim medijima slični onima kod referentnih lijekova.
Slovenian: Nemški zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) in nizozemski zdravstveni inšpektorat pri ministrstvu za zdravje (IGZ) sta med 9. in 12. marcem 2015 opravila skupni inšpekcijski pregled dobre klinične prakse v družbi Alkem Laboratories Limited, Oddelek za bioekvivalenco, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indija (referenca inšpekcijskega pregleda: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Croatian: Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) u Njemačkoj i Inspektorat za zdravstvenu zaštitu (IGZ) Ministarstva zdravstva u Nizozemskoj proveli su zajedničku inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) na Odjelu za bioekvivalenciju tvrtke Alkem Laboratories Limited od 9. do 12. ožujka 2015., C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Slovenian: Kar zadeva vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Ibuprofen Orion, je odbor CHMP menil, da predlagatelj ni dokazal bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, zato trenutno vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja.
Croatian: U pogledu zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Ibuprofen Orion, CHMP je zaključio da podnositelj zahtjeva nije utvrdio bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u i stoga zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne ispunjava kriterije za izdavanje odobrenja.
Slovenian: Po oceni alternativne študije je odbor CHMP menil, da podpira bioekvivalenco omenjenih zdravil z referenčnim zdravilom Zinnat.
Croatian: Nakon procjene alternativnog ispitivanja, CHMP je zaključio da ono potvrđuje bioekvivalenciju tih lijekova u odnosu na referentni lijek Zinnat.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so bili za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz Priloge IA predloženi alternativni podatki za dokaz bioekvivalenci z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: • Odbor je zaključio da su za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.A postojali alternativni podaci na osnovi kojih bi se utvrdila bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: S poznejšim inšpekcijskim pregledom, ki ga je opravila agencija MHRA (marca 2016), so prav tako našli eno kritično in dve večji napaki.
Croatian: Kasnije provedena inspekcija MHRA-e (u ožujku 2016.) također je rezultirala jednim kritičnim i dvama značajnim zapažanjima, za koja su s inspektorima već bile dogovorene korektivne i preventivne mjere.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila manjša od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v manjši meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do manjeg izlaganja djelatnoj tvari od namjeravanog, što može dovesti do smanjene djelotvornosti te odgode ili čak izostanka terapijske djelotvornosti.
Slovenian: V primeru, da je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki učinkovini izpostavljeni v večji meri od načrtovane, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
Croatian: Ako je bioraspoloživost generičkog lijeka veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to može dovesti do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što može dovesti do veće incidencije ili ozbiljnosti nuspojava.
Slovenian: c. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravilom ugodno.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koja je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.A) treba zadržati jer se smatra da je omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet povoljan.
Slovenian: Za dokaz bioekvivalence zdravil Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka in Cefuroxime Ingen Pharma z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, so bili predloženi alternativni podatki.
Croatian: Dostavljeni su alternativni podaci kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka i Cefuroxime Ingen Pharma u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: Zato je inštitut BfArM ocenil, da to vpliva na zanesljivost podatkov, pridobljenih na tej lokaciji (kliničnih in bioanalitskih) v obdobju od začetka prve študije marca 2013 do dneva inšpekcijskega pregleda marca 2015.
Croatian: Stoga je BfArM smatrao da to utječe na pouzdanost podataka prikupljenih na toj lokaciji (kliničkih i bioanalitičkih) u vremenskom razdoblju od početka prvog ispitivanja u ožujku 2013. do datuma provođenja inspekcije u ožujku 2015. jer se mora pretpostaviti da sustav upravljanja kvalitetom u tom razdoblju nije mogao otkriti ozbiljne nedostatke na toj lokaciji jer su korektivne i preventivne mjere (CAPA) provedene tek nakon inspekcije.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da za zdravilo Riluzole Alkem bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena.
Croatian: Stoga je zaključak CHMP-a da za lijek Riluzole Alkem nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: Ker bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni bila dokazana, zahteve člena 10 Direktive 2001/83/ES niso v celoti izpolnjene, varnosti in učinkovitosti zadevnih zdravil pa ni mogoče ugotoviti, zato tudi razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ne more biti pozitivno.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ ne mogu se smatrati ispunjenima te se učinkovitost i sigurnost navedenih lijekova ne može utvrditi i stoga se omjer koristi i rizika za te lijekove ne može smatrati pozitivnim.
Slovenian: b. Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, za katere podatki o bioekvivalenci ali njena utemeljitev niso bili predloženi oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), ne izpolnjujejo meril za pridobitev dovoljenja, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Croatian: Zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) ne ispunjavaju kriterije za izdavanje odobrenja s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da se omjer koristi i rizika ovih odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne smatra povoljnim u skladu s člankom 26.
Slovenian: Ni se torej mogoče zanašati, da bi s podatki, pridobljenimi na lokaciji, ugotovili bioekvivalenco loško enakovrednost zdravil z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Croatian: Stoga se podaci prikupljeni na toj lokaciji ne mogu smatrati pouzdanima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o bioekvivalenci ali njena utemeljitev oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev bioekvivalence z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni ugodno.
Croatian: Potrebno je privremeno obustaviti odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje nisu dostavljeni podaci ili obrazloženja o bioekvivalenciji ili za koje podaci i obrazloženja o bioekvivalenciji prema mišljenju CHMP-a nisu dostatni za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u (Prilog I.B) s obzirom na to da su određeni podaci koji potkrepljuju odobrenja za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet nije povoljan u skladu s člankom 116.
Slovenian: Bioekvivalenca z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej ni ugotovljena.
Croatian: Stoga nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Slovenian: Priloga IB: Zdravila, za katere se priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne ustrezajo merilom za pridobitev dovoljenja
Croatian: Prilog I.B: Lijekovi za koje se preporučuje privremena obustava odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji ne ispunjavaju kriterije za davanje odobrenja
Slovenian: Priloga IA: Zdravila, priporočena za ohranitev, in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera je bila ugotovljena bioekvivalenca z referenčnim zdravilom v EU
Croatian: Prilog I.A: Lijekovi za koje se preporučuje zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet lijekova za koje je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil in vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova i zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Velika Britanija Alkem Pharma GmbH
Croatian: Češka Republika Alkem Pharma
Slovenian: Bolgarija
Croatian: Bugarska
Slovenian: Romunija
Croatian: Rumunjska
Slovenian: Ricefan 500 mg Cefuroksim 500 mg Filmsko obložena tableta
Croatian: Ricefan 500 mg Cefuroksim 500 mg Filmom obložena tableta
Slovenian: Ricefan 250 mg Cefuroksim 250 mg Filmsko obložena tableta
Croatian: Ricefan 250 mg Cefuroksim 250 mg Filmom obložena tableta
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Croatian: Informacije za bolesnike i zdravstvene djelatnike
Slovenian: Več o zdravilih
Croatian: Više o lijekovima
Slovenian: Konkretna priporočila odbora CHMP so:
Croatian: Konkretne preporuke CHMP-a jesu sljedeće:
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo riluzol, ostajajo na voljo.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Croatian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Slovenian: Pregled družbe Alkem se je začel 1. aprila 2016 na zahtevo nemške agencije za zdravila (BfArM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Postupak ocjene lijeka Alkem započet je 1. travnja 2016. na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM), u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Do zdaj niso bile predložene druge študije iz drugih virov;
Croatian: Zasad ne postoje alternativna ispitivanja iz drugih izvora.
Slovenian: 8. september 2016 EMA/632642/2016
Croatian: EMA/632642/2016
Slovenian: • Bolniki naj svoja zdravila jemljejo, kot jim je bilo predpisano.
Croatian: • Bolesnici trebaju nastaviti s uzimanjem propisanih lijekova.
Slovenian: Ti izsledki vzbujajo dvome o vzpostavljenem sistemu za upravljanje kakovosti na tem mestu in s tem o zanesljivosti podatkov iz študij biološke enakovrednosti, opravljenih med marcem 2013 in marcem 2015.
Croatian: Rezultati bacaju sumnju na sustav upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na lokaciji, a time i na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije provedenih u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke iz študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indija.
Croatian: Ocjenom su obuhvaćeni lijekovi odobreni u okviru nacionalnih postupaka u pojedinačnim državama članicama EU-a čiji su zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet sadržavali podatke iz ispitivanja koja je provelo poduzeće Alkem Laboratories Ltd, Odjel za bioekvivalenciju, C-17/7, Industrijsko naselje MIDC, Taloja, okrug Raigad - 410208 Indija.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Slovenian: Priporočila so sledila skupnemu rutinskemu inšpekcijskemu pregledu, ki sta ga marca 2015 opravila nemški in nizozemski organ, med katerim so odkrili napačno prikazovanje podatkov v času izvajanja dveh različnih preskušanj, ki so ju leta 2013 in 2014 opravili v Taloji.
Croatian: Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 8. septembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Slovenian: Agencija EMA bo še naprej tesno sodelovala z nacionalnimi organi in mednarodnimi partnerji, s čimer bo zagotovila, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravili v EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi, in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse.
Croatian: EMA će i dalje blisko surađivati s nacionalnim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da poduzeća uključena u ova ispitivanja u cijelosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
Slovenian: Priporočila odbora CHMP v zvezi s temi zdravili so bila nato posredovana Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Croatian: Preporuke CHMP-a o ovim lijekovima poslane su Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Slovenian: Tako torej ni pričakovati, da bi imel začasni umik dovoljenja za promet vpliv na bolnike v EU.
Croatian: Stoga se očekuje da njegovo ukidanje neće imati nikakvog učinka na bolesnike u EU-u.
Slovenian: Agencija EMA priporoča začasen umik dovoljenja za promet z enim zdravilom
Croatian: EMA preporučuje ukidanje jednog lijeka
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela na podlagi teh študij, oziroma za zdravila v postopku vrednotenja dovoljenje za promet začasno umakne oziroma se zavrne, razen če so na voljo drugi podatki iz drugih virov.
Croatian: Stoga je Odbor izdao preporuku prema kojoj treba obustaviti ili odbiti odobrenje za odobrene lijekove ili lijekove koji su u postupku procjene na temelju tih ispitivanja, osim ako su dostupni podaci iz drugih izvora.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti in pomanjkanju učinkovitosti, povezanih s študijami, ki jih je opravila družba Alkem Laboratories Ltd, te študije v okviru vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU niso sprejemljive.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji primijetio je da, iako ne postoje dokazi o štetnosti ili nedovoljnoj djelotvornosti povezani s provedbom ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd, ispitivanja se ne mogu prihvatiti u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Slovenian: • Zdravilo Riluzole Alkem, katerega dovoljenje za promet je bilo začasno umaknjeno, vsebuje riluzol in še ni na trgu v EU.
Croatian: • Predmetni lijek, Riluzole Alkem, sadrži riluzol i još nije stavljen na tržište EU-a.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi postopke za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki še potekajo in pri katerih so uporabljeni podatki iz študij s tega mesta.
Croatian: Ocjenom su također obuhvaćeni aktualni zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u kojima su se koristili podaci iz ispitivanja provedenih na navedenoj lokaciji.
Slovenian: • protibolečinsko zdravilo Ibuprofen Orion, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, na podlagi študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, ne more prejeti dovoljenja za promet.
Croatian: • Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.
Slovenian: • dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Alkem, zdravilom za amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), ki se v EU še ne trži, se začasno umakne;
Croatian: • treba ukinuti odobrenje za Riluzole Alkem, lijek za amiotrofičnu lateralnu sklerozu (ALS), koji još nije stavljen u promet na tržištu EU-a.
Slovenian: • zdravilo Cefuroxime Ingen Pharma, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, še vedno lahko pridobi dovoljenje za promet, ker so bile predložene študije iz drugih virov;
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati ispitivanja iz drugih izvora, i dalje se može razmatrati izdavanje odobrenja za Cefuroxime Ingen Pharma, lijek za koji nacionalna nadležna tijela trenutačno provode procjenu.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so nekatere študije, opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd, prirejene.
Croatian: • Utvrđeno je da neka ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd imaju nedostatke, zbog čega se ukida jedan lijek.
Slovenian: Zdravila v postopku vrednotenja na podlagi teh študij ne morejo prejeti dovoljenja za promet.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja ne može se izdati odobrenje za lijekove u postupku procjene; za izdavanje odobrenja potrebno je dostaviti daljnje podatke.
Slovenian: • zdravili Cefuroxime Alkem in Cefuroxime Krka (antibiotika) lahko ostaneta na trgu v EU, ker so bile predložene druge študije, ki podpirajo pozitivno razmerje med tveganji in koristmi.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati alternativnih ispitivanja koji dokazuju pozitivan omjer koristi i rizika, lijekovi Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka (antibiotici) mogu ostati na tržištu EU-a.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Croatian: (Novoizumljen o) ime
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: EU (MA) broj
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. februarja 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. veljače 2018
Slovenian: Po prvem odprtju: 60 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 60 dana.
Slovenian: Če se otrok začne počutiti slabo
Croatian: Ako Vašem djetetu bude loše
Slovenian: Datum odprtja:
Croatian: Datum otvaranja:
Slovenian: 50 kapsul
Croatian: 50 kapsula
Slovenian: Motnje vida
Croatian: Poremećaj vida
Slovenian: Okužbe in imunizacija
Croatian: Infekcije i imunizacija
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09
Croatian: ATK oznaka: H02AB09
Slovenian: Med stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek.
Croatian: Za vrijeme stresa možda će biti potrebno privremeno povećati dozu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Slovenian: - Spodnji del kapsule nežno stisnite.
Croatian: - Nježno stisnite donji dio kapsule.
Slovenian: Za vezavo sta pomembni dve beljakovinski frakciji.
Croatian: U vezivanju sudjeluju dvije frakcije proteina.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji možni odmerek.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu moguću dozu.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.
Croatian: Simptomi se uglavnom javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja.
Slovenian: 68,8 % zdravih odraslih prostovoljcev je okus opisalo kot nevtralen.
Croatian: U skupini zdravih odraslih dobrovoljaca, 68,8 % opisalo je okus kao neutralan.
Slovenian: tem primeru je treba po potrebi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U tom slučaju treba uvesti simptomatsko liječenje prema potrebi.
Slovenian: - je vaš otrok hranjen prek nazogastrične sonde.
Croatian: - se Vaše dijete hrani putem nazogastrične sonde.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Biološka razpolovna doba hidrokortizona znaša približno 100 minut.
Croatian: Biološki poluvijek hidrokortizona je otprilike 100 minuta.
Slovenian: Šest otrok od 12 v prvi kohorti (v starostnem razponu od 2,6 do 4,7 let) je odgovorilo na prilagojeni vprašalnik o sprejemljivosti okusa.
Croatian: Šestoro od 12 djece u prvoj kohorti (u dobi od 2,6 do 4,7 godina) odgovorilo je na prilagođeni upitnik o palatabilnosti.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, za katerega je bilo to zdravilo predpisano.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta za kojeg je ovaj lijek propisan.
Slovenian: - Odvijte zgornji del kapsule.
Croatian: - Odvrnite gornji dio kapsule.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje adrenalne insuficience pri dojenčkih, otrocih in mladoletnikih (od rojstva do starosti < 18 let).
Croatian: Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina starosti).
Slovenian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Croatian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francuska
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Croatian: Nadalje, oni mijenjaju imunosni odgovor organizma na različite podražaje.
Slovenian: Antidot ni na voljo.
Croatian: Nema antidota.