FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosytopenia (G3/4:
Czech: Trombocytopenie (G3/4: 3
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 2,4 %);
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %);
Finnish: Ilmoituksia akuutista myelooisesta leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä on saatu liittyen dosetakseliin, kun sitä käytettiin yhdessä muiden kemoterapeuttisten aineiden ja/tai sädehoidon kanssa.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/nebo radioterapií byly zaznamenány případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 0 %)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:0 %)
Finnish: [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Hoitojen välinen ero: 5,4 %
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1%
Finnish: • Eturauhassyövän hoidossa Taxespira annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Finnish: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injektiopullo x 1 injektiopullo
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml lahvička x 1 lahvička 13.
Finnish: Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není lahvička použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Sydäninfarkteista on raportoitu harvoin.
Czech: Srdeční poruchy Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Finnish: Faasin III tutkimuksessa 1218 potilasta, joilla oli ei leikattavissa oleva levinneisyysasteeltaan IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, KPS oli ≥ 70 %, ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet tautiinsa syövän kemoterapiaa, satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia (T) 75 mg/m
Czech: Taxespira v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) stadia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Finnish: Avoin satunnaistettu monikeskustutkimus suoritettiin dosetakselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi niiden potilaiden hoidossa, joilla oli mahalaukun metastasoiva adenokarsinooma, mukaan lukien ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma, ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoineeseen tautiin.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
Finnish: Neutropenia (G3/4: 32 %);
Czech: Neutropenie (G3/4:83,2 %);
Finnish: 20 mg/0,5 ml Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Czech: 20 mg/0,5 ml Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
Finnish: Lääkkeen nimi on TAXOTERE.
Czech: Název tohoto léku je TAXOTERE.
Finnish: • 2 vuotta.
Czech: • 2 roky.
Finnish: Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAXOTERE
Czech: Další léčivé přípravky a TAXOTERE
Finnish: TAXOTERE sisältää alkoholia.
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje alkohol.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 27. marraskuuta 1995 Viimeisin uudistamispäivä: 27. marraskuuta 2005
Czech: Datum posledního prodloužení: 27. listopadu 2005
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, joka sinun tulee saada.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Finnish: TAXOTERE monoterapiana
Czech: TAXOTERE v monoterapii
Finnish: Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu.
Finnish: Ei sovelleta.
Czech: Nevyžaduje se.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lasten nenänielun karsinoomassa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Finnish: (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).
Czech: (Napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Finnish: Katso myös alla oleva kohta "TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)".
Czech: Viz také bod „Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)" uvedený níže.
Finnish: Tämä siksi, että TAXOTERE tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Czech: Je to proto, že TAXOTERE nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a Vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
Finnish: TAXOTERE-infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä.
Czech: Infuzní roztok TAXOTERE je třeba použít v průběhu 4 hodin.
Finnish: Ennen jokaista TAXOTERE-hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on TAXOTERE-hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Czech: Před každou léčbou přípravkem TAXOTERE Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití TAXOTERE.
Finnish: TAXOTERE sisältää etanolia (alkoholia)
Czech: Přípravek TAXOTERE obsahuje ethanol (alkohol)
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen) Gradus 2
Czech: Stupeň 1 (včetně stupně "nehodnoceno") Stupeň 2
Finnish: Sinä et saa imettää TAXOTERE-hoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem TAXOTERE nesmíte kojit.
Finnish: • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Czech: • pokles hladiny sodíku a/nebo hořčíku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä:Taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, kód ATC: L01CD02.
Finnish: Mitä TAXOTERE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je TAXOTERE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE užívat Jak se TAXOTERE užívá
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska TAXOTERE voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože TAXOTERE může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Czech: Při sledování účinnosti a bezpečnosti byly výhradně sledovány cíle přežití a úspěchy v zachování orgánu nebyly hlavním cílem.
Finnish: TAXOTERE-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: TAXOTERE vám bude podán zdravotnickým odborníkem.
Finnish: • 3 vuotta
Czech: 3 roky
Finnish: 0,5 ml (Sisällön määrä 0,61 ml)
Czech: 0,5 ml (plněno 0,61 ml)
Finnish: TAXOTERE konsentraatti TAXOTEREN LIUOTIN
Czech: TAXOTERE koncentrát ROZPOUŠTĚDLO pro TAXOTERE
Finnish: 2,0 ml (Sisällön määrä 2,36 ml)
Czech: 2 ml (plněno 2,36 ml)
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat) 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Czech: Analýza celého souboru (intent-to-treat) Odhadovaná střední doba přežití
Finnish: TAXOTERE-injektiopullot on säilytettävä 2°C - 25°C:ssa ja valolta suojattuna.
Czech: Injekční lahvičky TAXOTERE je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 °C a 25 °C a chránit před světlem.
Finnish: Miten TAXOTERE-valmistetta käytetään
Czech: Jak se TAXOTERE používá
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Czech: Toto bylo opět statisticky signifikantní, HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p = 0,004.
Finnish: Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettuja injektiopulloja - käyttämättä jäänyt sisältö hävitettävä asiaankuuluvalla tavalla.
Czech: Jednodávkové injekční lahvičky - nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.
Finnish: 95 % CI p-arvo* †Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Czech: Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Finnish: Keskimääräinen kumulatiivinen annos hoidon keskeytymiseen oli yli 1000 mg/m2 ja keskimääräinen aika nesteretention korjautumiseen oli 16,4 viikkoa (0-42 viikkoa).
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Nevyžaduje se.
Finnish: Jos tulet raskaaksi TAXOTEREhoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem TAXOTERE zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Finnish: TAXOTERE annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Czech: TAXOTERE byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAXOTERE-valmistetta Sinulle ei saa antaa TAXOTERE-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAXOTERE používat Nesmíte užívat TAXOTERE:
Finnish: Esofagiitti (vaikea:
Czech: Esofagitida (těžká:
Finnish: Hoitojen välinen ero : 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
Czech: • pocení rukou, chodidel, nohou
Finnish: TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksiaja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku TAXOTERE se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Finnish: TAXOTERE-infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi TAXOTERE se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Finnish: Dosetakselia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.4 a 4.2).
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä platinayhdisteiden kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa
Czech: TAXOTERE v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Finnish: Jos olet mies ja saat TAXOTERE-valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Czech: Muži, kteří jsou léčeni přípravkem TAXOTERE, by neměli během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Finnish: EXP: Infuusiopussin kestoaika: katso pakkausseloste.
Czech: Doba použitelnosti v infuzním vaku: viz příbalová informace.
Finnish: TAXOTERE annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö).
Czech: TAXOTERE Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání).
Finnish: Kukin läpipainopakkaus sisältää:
Czech: Jedno balení obsahuje:
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci před použitím.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta tai joita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan), kuten siklosporiini, ketokonatsoli ja erytromysiini.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin.
Finnish: Liitännäishoito annettiin leikattavissa oleville rintasyöpäpotilaille, joiden tauti ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin ja joilla oli korkea uusiutumisriski vuoden 1998 St. Gallenin kriteerien mukaan (tuumorin koko > 2 cm ja/tai negatiivinen ER ja PR ja/tai korkea histologinen/nukleaarinen gradus (gradus 2-3) ja/tai ikä < 35 vuotta).
Czech: FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Finnish: • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.
Czech: • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může vést k úmrtí (frekvence není známa); protržení střeva.
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma PFS osoitti, että riski taudin etenemiseen tai kuolemaan väheni 29%:a ja PFS:n mediaani parani 22 kuukautta (35,5 kuukautta TPF:llä ja 13,1 kuukautta PF:llä).
Czech: Sekundární cíl, doba do progrese (PFS), prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon (ADT) kanssa ja joko prednisonin tai prednisolonin kanssa tai ilman niitä on tarkoitettu metastasoineen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s androgen-deprivační terapií (ADT), s prednizonem nebo prednizolonem nebo bez nich, je indikován k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan TAXOTEREen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku TAXOTERE podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Finnish: Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.
Czech: Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infuzi při pokojové teplotě (pod 25 °C) a normálních světelných podmínkách.
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa tai
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Německo nebo
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja sitruunahappo.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, ethanol (pro další informace viz příbalová informace) a kyselina citronová.
Finnish: Jos voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä ei voida välttää, edellytetään tarkkaa kliinistä seurantaa, ja dosetakselin annosmuutokset voivat olla tarpeen voimakkaan CYP3A4-inhibiittorihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4).
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) (%) p-arvo
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-value
Finnish: TAXOTERE yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden liitännäishoidoksi, jotka sairastavat:
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin TAXOTERE-valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
Finnish: • Infuusioliuos: infuusioliuos tulee käyttää 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Czech: • Infuzní roztok: Infuzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
Finnish: Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka on suunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Finnish: TAXOTERE-valmistetta kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja "kuolleesta tilavuudesta".
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku TAXOTERE, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem".
Finnish: Konsentraatti-injektiopullo: polysorbaatti 80 sitruunahappo.
Czech: Injekční lahvička s koncentrátem: Polysorbát 80
Finnish: TAXOTERE-valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Czech: TAXOTERE Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Finnish: TAXOTERE-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (AGEP): - Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAXOTERE byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP): - SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní.
Finnish: TAXOTERE, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito: liitännäishoitona
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Finnish: Anna kantaliuoksen seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sen jälkeen, että liuos on homogeenista ja kirkasta.
Czech: Ponechte lahvičku s premixem stát po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 25 °C) a pak zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Czech: Pozornost by měla být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (tu část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Finnish: Kuumeinen neutropenia (sisältäen neutropeniat, joihin liittyy kuume ja antibiootien käyttö) tai neutropeninen sepsis;
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TAXOTERE sisältää
Czech: Obsah balení a další informace
Finnish: • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení
Finnish: TAX316-tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Czech: Ve studii TAX316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání (CHF).
Finnish: Potilaille, joille kehittyy gradus 3 tai 4 stomatiitti, tulee annosta pienentää 60 mg:aan/m2.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m
Finnish: G-CSF:ää tulee käyttää profylaktisesti hematologisen toksisuuden vähentämiseksi (ks. myös Annoksen muuttaminen hoidon aikana).
Czech: Ke snížení rizika hematologické toxicity, by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby).
Finnish: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Czech: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Francie
Finnish: Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti TAXOTEREsta on saatu:
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappo.
Czech: - Pomocné látky jsou polysorbát 80, ethanol (viz bod 2) a kyselina citronová.
Finnish: Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia, päivää ennen TAXOTERE-hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä.
Czech: Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití jako například dexametazon, a to jeden den před podáním TAXOTERE, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze TAXOTERE.
Finnish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Ranska
Czech: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francie
Finnish: - Keuhkosyövän hoidossa TAXOTERE voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.
Czech: - Při léčbě nádoru plic může být TAXOTERE podáván buď samotný nebo v kombinaci s cisplatinou.
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu
Finnish: Infektiot, joihin liittyy G4 neutropenia (G3/4: 4,6 %)
Czech: Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %)
Finnish: Kummassakaan tutkimusryhmässä ei diagnosoitu yhtään myelodysplastista oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Czech: U žádné paientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině.
Finnish: • Kantaliuos: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Czech: • Roztok premixu: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen TAXOTERE-infuusioliuoksen valmistamista.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku TAXOTERE.