FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af af den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende atopisk dermatitis kan CHMP godtage markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation og tilslutter sig derfor ovenstående ordlyd.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Danish: Vedrørende metoden til oral administration foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en ordlyd, der er godkendt i 12 EU-lande.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formularea în legătură cu modul de administrare pe cale orală care este aprobată în 12 ţări din UE.
Danish: Som nævnt foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende ordlyd til ovennævnte afsnit, baseret på ordlyden i det centrale datablad og de centrale sikkerhedsoplysninger.
Romanian: Astfel cum s-a men ionat mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru alineatul mai sus menţionat pe baza formulării utilizate în CDS şi CSP.
Danish: Efter vurdering af markedsføringstilladelsesindehaverens forslag, besvarelserne til LoQ og LoOI og drøftelserne i udvalget vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse hermed af punkt 4.2 for særlige populationer.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd af indikationen reumatoid arthritis er godkendt i 13 EU-lande.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at afklare uoverensstemmelsen i angivelsen af holdbarheden, da CHMP var betænkelig ved de forskellige opbevaringstider.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de anmodede data og tilhørende præciseringer, og der blev vedtaget en ordlyd i overensstemmelse hermed.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Danish: • Endogen uveitis
Romanian: • Uveită endogenă
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Danish: Efter gennemgang af den komplette sammenfatning af kliniske data og litteraturhenvisninger vedrørende psoriasis, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, kan CHMP godtage dennes argumentation og foreslåede ordlyd.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Andre indikationer end transplantation:
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tilsvarende revideret ordlyd, som CHMP godkendte.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare revizuită corespunzător, iar CHMP a aprobat-o.
Danish: • Organtransplantation
Romanian: • Transplant de organe solide
Danish: CHMP betvivlede dog benefit/risk-forholdet for ciclosporin til "forebyggelse af transplantatafstødning efter knoglemarvstransplantation": CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at forelægge data, der bekræfter, at ciclosporin har et positivt benefit/risk-forhold for hyppigheden af anslag af stamceller/tab af transplantat, der rækker længere end til fordele/risici ved konditionerende behandling.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
Danish: Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd til uveitis og Behçets uveitis er godkendt i 14 EU-lande.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru uveită şi uveita Behçet este aprobată în 14 ţări din UE.
Danish: CHMP anmodede desuden om en afklaring af benefit/risk-forholdet for ciclosporin til forebyggelse af transplantatafstødning efter ikke-myeloablativ stamcelletransplantation; efter gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens standpunkt fandt CHMP det overflødigt at specificere myeloablativ versus ikke-myeloablativ stamcelletransplantation i indikationen for ciclosporin.
Romanian: CHMP a evaluat poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a considerat că este necesară precizarea transplantului de celule stem mieloablativ faţă de cel nonmieloablativ în indicaţia ciclosporinei.
Danish: Andre indikationer end transplantationsindikationer
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog en ordlyd, der i forvejen er godkendt i 13 EUmedlemsstater og dermed tager udgangspunkt i den mest udbredte godkendte ordlyd i EU's medlemsstater og den nyeste version af virksomhedens centrale datablad (CDS) dateret 13. februar
Romanian: Pe baza celei mai frecvente formulări aprobate în statele membre ale UE şi a versiunilor recente ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS) din data de 13 februarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care este deja aprobată în 13 state membre ale UE.
Danish: CHMP fandt den foreslåede tekst relevant og tilsluttede sig ordlyden som foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Romanian: În opinia CHMP, textul propus este relevant pentru a fi inclus şi, prin urmare, CHMP a fost de acord cu formulările propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: GR-144 51 Athens
Romanian: GR-144 51 Athens Greece
Danish: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: D-90429 Nürnberg
Danish: SANDIMMUN® Oral Solution
Romanian: Soluţie orală
Danish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: 250 mg/5 ml ampul
Romanian: 250mg/5ml fiolă
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse 100 mg/ml
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml
Danish: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Danish: • Indholdet i flasken er stabilt i 2 måneder efter åbning.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Danish: Øget temperatur op til 30°C i maksimalt 3 måneder påvirker ikke produktets kvalitet.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
Danish: Her får du mulighed for at tale med lægen om behandlingen og eventuelle problemer.
Romanian: Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Danish: Disse fænomener påvirker ikke produktets virkning og sikkerhed, og dosering med pipette forbliver nøjagtig.
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
Danish: Hos en lille procentdel af patienterne er disse ændringer mere markante og kan have klinisk betydning.
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
Danish: • Opbevares ved stuetemperatur (15°C til 30°C).
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Danish: KARTON OG LABEL PÅ FLASKE
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Danish: Disse anbefalinger gælder selvom patientens værdier stadig ligger inden for laboratoriets normale interval.
Romanian: Aceste recomandări se aplică chiar şi când valorile pacientului se situează încă în intervalul normal de laborator.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal opbevares ved temperaturer mellem 15 og 30°C, men helst ikke under 20°C i mere end 1 måned, da den indeholder naturlige oliekomponenter, som har tendens til at stivne ved lave temperaturer.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată este eliminată prin dializă.
Danish: • Disse lægemidler indeholder alle ciclosporin som det aktive indholdsstof.
Romanian: • Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
Danish: Tag Sandimmun Neoral på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Det skal bemærkes, at ciclosporinkoncentrationen i blod, plasma eller serum kun er en af mange faktorer, som bidrager til patientens kliniske tilstand.
Romanian: Nu trebuie uitat că nivelul ciclosporinei în sânge, plasmă sau ser este doar unul dintre numeroşii factori care contribuie la starea clinică a pacientului.
Danish: Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse celler, som normalt angriber transplanteret væv.
Romanian: Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Danish: Det er vigtigt, at medicinen tages umiddelbart efter tilberedningen.
Romanian: Medicamentul se administrează imediat după preparare.
Danish: Ciclosporins absolutte orale biotilgængelighed efter administration af Sandimmun Neoral er 20-50%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal opbevares i blisterpakningen indtil brug.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie păstrat în blisterul original până la utilizare.
Danish: Den terminale halveringstid varierede fra 6,3 timer hos raske frivillige personer til 20,4 timer hos patienter med svær leversygdom (se pkt 4.2 og 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6,3 ore la voluntarii sănătoşi, de până la 20,4 ore la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, oral opløsning ciclosporin
Romanian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluţie orală ciclosporină
Danish: Hos ikke-transplanterede patienter er relationen mellem plasmakoncentration og klinisk effekt mindre etableret.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru indicaţii non-transplant, relaţia dintre concentraţia plasmatică şi efectele clinice este mai puţin stabilită.
Danish: Elimination er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen; kun 0,1 % udskilles uomdannet.
Romanian: Eliminarea este, în principal, biliară, doar 6% din doza orală fiind excretată în urină; numai 0,1% este excretată în urină sub forma nemodificată.
Danish: • Medicin, som kan øge eller reducere mængde af ciclosporin (det aktive stof i Sandimmun Neoral) i blodet.
Romanian: • Medicamente care pot creşte sau reduce nivelul de ciclosporină (substanţa activă din Sandimmun Neoral) din sângele dumneavoastră.
Danish: • Hvis medicinen ved en fejl stilles i et køleskab, skal den have stuetemperatur, inden den bruges igen.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
Danish: Medicinen kan også være skadelig, hvis den gives til børn.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate fi nociv pentru copii.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler skal synkes hele.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie înghiţite întregi.
Danish: Hos mange patienter kan der dog ses højere peak-koncentrationer (Cmax) og øget eksponering for det aktive stof (AUC).
Romanian: La mulţi pacienţi, totuşi, pot apărea concentraţii maxime mai mari (Cmax) şi o expunere crescută la medicament (ASC).
Danish: Du skal fortsætte med at tage Sandimmun Neoral, selvom du føler dig rask.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine.
Danish: Stigningen i diclofenacs biotilgængelighed skyldes sandsynligvis først og fremmest en reduktion i diclofenacs høje first-passeffekt.
Romanian: Creşterea biodisponibilităţii diclofenacului este, cel mai probabil, cauzată de o reducere a efectului său intens de prim pasaj.
Danish: Desuden skal kliniske sikkerhedsparametre, som f.eks. nyrefunktion og blodtryk, monitoreres i løbet af de første 2 måneder efter skiftet.
Romanian: În plus, parametrii clinici de siguranţă, precum funcţia renală şi tensiunea arterială, vor fi monitorizaţi în primele 2 săptămâni de la conversie.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Sandimmun Neoral, skal du tale med din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp să luaţi Sandimmun Neoral, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Da Sandimmun Neural kan påvirke nyrefunktionen, er det nødvendigt at vurdere nyrefunktionen hyppigt.
Romanian: Deoarece Sandimmun Neoral poate afecta funcţia renală, este necesară evaluarea frecventă a funcţiei renale.
Danish: For at opnå fuld terapeutisk effekt kan det være nødvendigt at behandle med Sandimmun Neoral i op til 12 uger.
Romanian: Pentru a atinge eficacitatea maximă este necesar tratament cu Sandimmun Neoral de până la 12 săptămâni.
Danish: Ciclosporin øger eksponeringen for HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner).
Romanian: Ciclosporina creşte expunerea la inhibitorii HMG-CoA reductazei (statine).
Danish: Administration af Sandimmun Neoral resulterede i 59% højere Cmax og ca. 29% højere biotilgængelighed sammenlignet med Sandimmun.
Romanian: Administrarea Sandimmun Neoral conduce la Cmax mai mare cu 59% şi la o biodisponibilitate cu aproximativ 29% mai mare decât la Sandimmun.
Danish: Sandimmun Neoral bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Romanian: Sandimmun Neoral trebuie prescris doar de medici cu experienţă în terapia imunosupresoare şi care pot asigura o supraveghere ulterioară corespunzătoare, inclusiv examen fizic complet şi regulat, măsurarea tensiunii arteriale şi controlul parametrilor de laborator de siguranţă.
Danish: En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
Romanian: La temperaturi de sub 20°C, poate apărea o formaţiune gelatinoasă care este, totuşi, reversibilă la temperaturi de până la 30°C.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Sandimmun Neoral, kan det øge risikoen for, at det transplanterede organ afstødes.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Sandimmun Neoral poate creşte riscul respingerii organului transplantat.
Danish: Tryk derefter medicinen ud af sprøjten og ned i et lille glas med væske, gerne appelsin- eller æblejuice.
Romanian: Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic care conţine puţin lichid, preferabil suc de portocale sau mere.
Danish: Din dosis skal muligvis sænkes.
Romanian: Este posibil să vi se reducă doza.
Danish: Der er stor variation i de foreliggende data om ciclosporins terminale halveringstid afhængig af den anvendte analyse og målpopulationen.
Romanian: Există o mare variabilitate în ceea ce priveşte datele raportate despre timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ciclosporinei, acestea depinzând de testul aplicat şi de populaţia ţintă.
Danish: Der har været rapporter fra kliniske studier og postmarketing, relateret til brug af Sandimmun Neoral.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.
Danish: Sandimmun Neoral kapsler må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule poate fi păstrat la temperatura camerei, fără a depăşi temperaturi de 25°C.
Danish: Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systemisk behandling er nødvendig.
Romanian: Sandimmun Neoral este indicat la pacienţii cu dermatită atopică severă în cazul în care tratamentul sistemic este necesar.
Danish: Lave doser Sandimmun Neoral skal anvendes til behandling af let, kronisk GVHD.
Romanian: Dozele reduse de Sandimmun Neoral trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
Danish: Overvågning under behandling med Sandimmun Neoral Din læge vil undersøge:
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Sandimmun Neoral Medicul dumneavoastră va verifica:
Danish: Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Romanian: Sandimmun Neoral poate fi folosit pentru a induce remisiunea şi pentru a o menţine.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, calcineurinhæmmere, ATC-kode: L04AD01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurina, cod ATC: L04AD01.
Danish: Der foreligger ingen data for Sandimmun Neorals virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu există date despre reacţiile adverse ale Sandimmun Neoral asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Tag ikke Sandimmun Neoral: - hvis du er allergisk over for ciclosporin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sandimmun Neoral (angivet ipunkt 6).
Romanian: Nu luaţi Sandimmun Neoral: - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: - Den nederste del af stempelringen skal være ud for det mærke på sprøjten, som svarer til dosis af medicin.
Romanian: Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Danish: Hvis dosisreduktion ikke er tilstrækkeligt til at forbedre e-GFR inden for en måned, skal behandlingen med Sandimmun Neural stoppes (se pkt.
Romanian: Dacă reducerea dozei nu reuşeşte să amelioreze valoarea eGFR în interval de o lună, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Danish: Sandimmun Neoral standses af din læge.
Romanian: administrarea Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.
Danish: Flasken lukkes med den medfølgende prop.
Romanian: Se închide flaconul cu dopul prevăzut.
Danish: Dal-koncentrationen af ciclosporin i fuldblod skal initialt monitoreres inden for 4-7 dage efter skiftet til Sandimmun Neoral.
Romanian: Concentraţiile de ciclosporină din sângele integral trebuie monitorizate la 4-7 zile de la conversia la Sandimmun Neoral.
Danish: Efter åbning skal Sandimmun Neoral oral opløsning anvendes inden for 2 måneder.
Romanian: După deschidere, Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie utilizat în maximum 2 luni.
Danish: Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Romanian: Sandimmun Neoral capsule conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v).
Danish: Patienter med maligne eller præmaligne forandringer i huden bør kun behandles med Sandimmun Neoral efter passende behandling af disse læsioner, og kun hvis der ikke er andre muligheder for vellykket behandling.
Romanian: Pacienţii cu leziuni maligne sau premaligne ale pielii trebuie trataţi cu Sandimmun Neoral doar după tratarea adecvată a acestor leziuni şi dacă nu există o altă opţiune de tratament cu şanse de succes.
Danish: Formuleringen af Sandimmun Neoral er et mikroemulsion-prækoncentrat.
Romanian: Formula Sandimmun Neoral este preconcentrat în microemulsie.
Danish: Hos patienter, hvor der inden for en given periode (se nedenfor for specifikke oplysninger) ikke opnås tilstrækkelig respons, eller den effektive dosis ikke er kompatibel med de fastlagte sikkerhedsretningslinjer, skal Sandimmun Neoral seponeres.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările de siguranţă stabilite, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt.
Danish: Til fremkaldelse af remission anbefales initialt 5 mg/kg/dag oralt fordelt på 2 doser, indtil der opnås remission af den aktive uveale inflammation og forbedring af synsskarpheden.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii se recomandă iniţial 5 mg/kg şi zi oral, în 2 prize, până se obţine remisiunea inflamaţiei uveale active şi ameliorarea acuităţii vizuale.
Danish: Den øgede risiko synes at være relatered til graden og varigheden af immunosuppression og ikke til anvendelse af specifikke stoffer.
Romanian: Creşterea acestui risc se pare că este legată mai mult de nivelul şi durata tratamentului imunosupresor decât de folosirea unor agenţi specifici.
Danish: Sandimmun Neoral undertrykker immunsystemet og kan også påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektion.
Romanian: Sandimmun Neoral suprimă sistemul imun şi, de asemenea, poate afecta capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiei.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder ethanol (se indlægssedlen for yderligere information).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine etanol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Danish: Octreotid nedsætter absorptionen af ciclospirin efter oral administration, og det kan være nødvendigt at øge ciclosporindosis med 50 % eller skifte til intravenøs administration.
Romanian: Octreotida scade absorbţia ciclosporinei şi poate fi necesară o creştere cu 50% a dozei de ciclosporină sau trecerea la administrarea intravenoasă.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sandimmun Neoral Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Sandimmun Neoral împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Hvis du får for højt blodtryk i løbet af behandlingen, og det ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med Sandimmun Neoral standses af din læge.
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată, administrarea Sandimmun Neoral trebuie întreruptă de medicul dumneavoastră.