FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportés chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af ovarietumorer og andre tumorer i kønsorganerne, både benigne og maligne, hos kvinder, der har gennemgået multiple behandlingsregimer for infertilitet.
French: 18 et 2 traits (Sélectionner18 plus 2 clicks)
Danish: 18 og 2 linjer (Drej til 18 plus 2 klik)
French: • On ne peut pas replacer le capuchon du stylo par-dessus une aiguille.
Danish: • Penhætten passer ikke over en nål.
French: *hormone folliculo-stimulante (FSH) humaine recombinante produite à partir d'une lignée cellulaire humaine (PER.C6) par la technologie de l'ADN recombinant.
Danish: En ml injektionsvæske indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta* * rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) produceret i en human cellelinje (PER.C6) ved rekombinant DNA-teknologi.
French: • résistant aux fuites et
Danish: • lækagebestandig, og
French: Étape 5:
Danish: Trin 5:
French: - Les autres composants sont : phénol, polysorbate 20, L-méthionine, sulfate de sodium décahydraté, phosphate disodique dodécahydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour injection.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
French: A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Danish: Når behandlingen er afsluttet, skal ikke anvendt injektionsvæske kasseres.
French: Dose quotidienne fixe de
Danish: Fast daglig dosis af REKOVELLE
French: Si vous avez utilisé plus de REKOVELLE que vous n'auriez dû Les effets liés à une surdose de ce médicament ne sont pas connus.
Danish: Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Danish: Spørg din læge, hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel.
French: • Ne jetez pas le capuchon extérieur de l'aiguille.
Danish: • Smid ikke nålehætten væk.
French: Tableau 2 Réactions indésirables dans les essais cliniques pivots Classe de système d'organe Fréquent
Danish: Tabel 2 Bivirkninger i de pivotale kliniske studier Systemorganklasse
French: Les femmes ayant un antécédent de pathologie tubaire sont à risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour l'infertilité.
Danish: Kvinder med tubar sygdom i anamnesen har øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
French: Les instructions d'utilisation du stylo prérempli doivent être scrupuleusement respectées.
Danish: Brugervejledningen til den fyldte pen skal følges nøje.
French: Exemples de sélection d'une dose
Danish: Eksempler på hvordan du indstiller dosis
French: Avant l'initiation du traitement avec ce médicament, votre fertilité et celle de votre partenaire sera évaluée par un médecin
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
French: Si un stylo est endommagé, contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez-vous référer à la notice d'information du patient pour obtenir les coordonnées).
Danish: Hvis en pen er beskadiget, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (se venligst kontakt information i indlægssedlen).
French: À conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
French: Étape 1:
Danish: Trin 1:
French: 12 et 1 trait (Sélectionner 12 plus 1 click)
Danish: 12 og 1 linje (Drej til 12 plus 1 klik)
French: Les symptômes peuvent inclure une douleur, une gêne ou un gonflement au niveau de l'abdomen, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une prise de poids ou des difficultés à respirer.
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter eller ubehag i maven eller oppustet mave, kvalme, opkastning, diarré, vægtstigning og åndedrætsbesvær.
French: REKOVELLE est destiné à être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE fourni séparément.
Danish: REKOVELLE er udformet til anvendelse sammen med REKOVELLE injektionspen, som anskaffes separat.
French: • Tenez le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut.
Danish: • Hold penen med nålen pegende opad.
French: Patientes anovulatoires présentant un syndrome des ovaires polykystiques Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes anovulatoires présentant un syndrome des ovaires polykystiques.
Danish: Patienter med polycystisk ovariesyndrom og anovulatoriske lidelser Anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom er ikke blevet undersøgt.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, la probabilité de grossesse multiple (jumeaux, par exemple) est essentiellement liée au nombre d'embryons placés dans votre utérus, à la qualité des embryons et à votre âge.
Danish: Ved reagensglas-behandling er muligheden for at blive gravid med mere end ét foster "flerfoldsgraviditet" (såsom tvillinger) hovedsageligt relateret til antallet af befrugtede æg/embryoner, som sættes op i din livmoder, kvaliteten af embryonerne samt til din alder. Flerfoldsgraviditet kan medføre komplikationer for dig og børnene.
French: Les symptômes gastro-intestinaux connus associés au SHO incluent les douleurs abdominales, la gêne et le ballonnement abdominal, ainsi que les nausées, les vomissements et les diarrhées.
Danish: Kendte gastrointestinale symptomer forbundet med OHSS inkluderer abdominalsmerter, abdominalt ubehag og oppustethed, kvalme, opkastning og diarré.
French: Les instructions d'utilisation du stylo pour injection fournies avec le stylo, y compris celles relatives au chargement de la cartouche, doivent être scrupuleusement respectées.
Danish: En brugervejledning til injektionspennen inklusive isætning af cylinderampullen er vedlagt pennen og skal følges nøje.
French: • N'utilisez que les aiguilles à usage unique fournies avec le stylo.
Danish: • Brug kun de engangs klik-på nåle som findes vedlagt pennen
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Danish: Den fyldte pen kan anvendes til flere injektioner.
French: Mode d'emploi - stylo prérempli REKOVELLE (follitropine delta)
Danish: Brugervejledning - REKOVELLE (follitropin delta) fyldt pen
French: • Contactez votre professionnel de santé ou le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (veuillez consulter la notice d'information pour les patients pour les coordonnées) avant de vous injecter REKOVELLE si vous avez des questions.
Danish: • Hvis du har spørgsmål, kontakt dit sundhedspersonale eller den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen (se venligst kontaktinformation i indlægssedlen) inden du tager REKOVELLE injektionen.
French: Pour les instructions relatives à l'administration avec le stylo pour injection REKOVELLE, veuillez vous reporter au "Mode d'emploi" fourni avec le stylo.
Danish: For instruktioner om administration med REKOVELLE injektionspen, se instruktionsvejledningen, som er vedlagt pennen.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter åbning af lægemidlet, se pkt.
French: µg : microgrammes
Danish: mikrog mikrog/kg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml
French: Tumeurs de l'appareil reproducteur
Danish: Neoplasmer i reproduktionssystemet
French: REKOVELLE peut être conservé hors du réfrigérateur, sans être réfrigéré à nouveau, à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une durée maximale de 3 mois (cette durée maximale de 3 mois inclut la période d'utilisation après la première ouverture).
Danish: REKOVELLE kan fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, og opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
French: • Si vous dépassez cette position, la dose d'amorçage peut être corrigée plus ou moins sans perte de médicament en tournant le sélecteur de dose dans l'une ou l'autre direction jusqu'à ce que le symbole d'une gouttelette s'aligne avec l'indicateur de dose.
Danish: • Hvis du drejer til en forkert klargøringsdosis, kan klargøringsdosis korrigeres enten op eller ned uden tab af lægemiddel ved at dreje dosisvælgeren i vilkårlig retning indtil dråbesymbolet er ud for dosisindikatoren.
French: Dose (fractionnement de la dose) :
Danish: Delt-dosis:
French: REKOVELLE est dosé en microgrammes (voir rubrique 5.1).
Danish: REKOVELLE doseres i mikrogram (se pkt.
French: La cartouche peut être utilisée pour plusieurs injections.
Danish: Cylinderampullen kan anvendes til flere injektioner.
French: Somnolence Étourdissements
Danish: Døsighed Svimmelhed
French: Des torsion des ovaires (torsion ovarienne) ont été rapportées après un traitement par assistance médicale à la procréation.
Danish: Der er rapporteret vridning af æggestokkene (ovarietorsion) efter reagensglas-behandling.
French: Elimination des déchets
Danish: Bortskaffelse
French: Un mL de solution contient 33,3 microgrammes de follitropine delta
Danish: 1 ml opløsning indeholder 33,3 mikrogram follitropin delta.
French: REKOVELLE est conçu pour être utilisé avec le stylo pour injection REKOVELLE.
Danish: REKOVELLE er udviklet til brug med REKOVELLE injektionspen.
French: Le tableau ci-dessous (Tableau 2) présente les réactions indésirables observées chez les patientes traitées par REKOVELLE dans la cadre des essais cliniques pivots, conformément aux classes de systèmes d'organe MedDRA et à la fréquence comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10) et peu fréquent (≥1/1000,
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
French: Tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction Des tumeurs des ovaires et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez des femmes ayant reçu un traitement contre l'infertilité.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af tumorer i æggestokke og andre kønsorganer hos kvinder behandlet for infertilitet.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml
French: 0 et 1 trait (Sélectionner 0 plus 1 click)
Danish: 0 og 1 linje (Drej til 0 plus 1 klik)
French: • insuffisance ovarienne primaire
Danish: • Primært ovariesvigt
French: Étape 14:
Danish: Trin 14:
French: Avant la première utilisation, à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Danish: Inden anvendelse: opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
French: Le schéma d'administration de REKOVELLE en résultant est présenté en rubrique 4.2.
Danish: Det deraf følgende REKOVELLE-doseringsregime fremgår af pkt.
French: 0 et 2 traits (Sélectionner 0 plus 2 clicks)
Danish: 0 og 2 linjer (Drej til 0 plus 2 klik)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml
French: L'étude comparait le schéma d'administration individualisé de REKOVELLE selon lequel la dose quotidienne est déterminée pour chaque patiente et reste fixe tout au long de la stimulation, sans ajustement (voir rubrique 4.2), à la follitropine alfa quantifiée par unité de masse à une dose initiale de 11 microgrammes (150 UI) pendant les cinq premiers jours, suivis d'ajustements posologiques à partir du jour 6 de la stimulation, sur la base du développement folliculaire dans un protocole avec antagoniste de la GnRH.
Danish: 4.2), med follitropin alfa ordineret i mikrograms-doser (filled-by-mass) med en startdosis på 11 mikrogram (150 IE) i de første fem dage efterfulgt af dosisjusteringer fra stimulationsdag 6 på basis af follikeludviklingen, i en GnRH-antagonist-protokol.
French: Garder la cartouche dans le stylo pour injection REKOVELLE.
Danish: Behold cylinderampullen i REKOVELLE-injektionspennen.
French: Avant l'injection (étape 1)
Danish: Inden brug - (Trin 1)
French: La fréquence de ces réactions indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés, comme cela a été observé dans les essais cliniques.
Danish: Kliniske studier har vist, at hyppigheden af disse bivirkninger kan falde ved efterfølgende behandlingscykli.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées pendant le traitement par REKOVELLE sont les céphalées, la gêne pelvienne, le SHO, les douleurs pelviennes, les nausées, les douleurs des annexes de l'utérus et la fatigue.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med REKOVELLE er hovedpine, underlivsgener, OHSS, bækkensmerter, kvalme, smerter i adnexa uteri og træthed.
French: L'incidence des fausses couches spontanées ou des avortements est plus élevée chez les patientes suivant un traitement de Procréation médicalement assistée dans le cadre d'une AMP qu'après une conception naturelle.
Danish: Hyppigheden af graviditetstab i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i kontrolleret ART-stimulationsbehandling, sammenlignet med naturlig befrugtning.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Danish: Tumorer i æggestokke og andre kønsorganer
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 72 microgrammes /2,16 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 72 mikrog/2,16 ml
French: Avant la première injection, votre professionnel de sante vous montrera comment préparer et injecter REKOVELLE de la bonne façon.
Danish: Sundhedspersonalet skal vise dig hvordan du klargør og indsprøjter REKOVELLE korrekt inden du selv tager indsprøjtningen første gang.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche et sur l'emballage après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Le SHO est un risque intrinsèque de la stimulation ovarienne.
Danish: OHSS er en farmakologisk betinget risiko ved ovariestimulation.
French: • Conservez le stylo au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C. Ne pas congeler.
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE en protocole long avec agoniste de la GnRH .
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol).
French: Douleurs pelviennes Douleurs des annexes de l'utérus
Danish: Bækkensmerter Smerte i adnexa uteri Bækken-ubehag
French: 2 et 1 trait (Sélectionner 2 plus 1 click)
Danish: 2 og 1 linje (Drej til 2 plus 1 klik)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 36 microgrammes / 1,08 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 36 mikrog/1,08 ml
French: Étape 7:
Danish: Trin 7:
French: Étape 10:
Danish: Trin 10:
French: • N'utilisez pas le stylo si le médicament contient des particules ou si le médicament n'est pas limpide.
Danish: • Brug ikke pennen hvis væsken indeholder partikler eller hvis væsken er uklar.
French: Étape 4:
Danish: Trin 4:
French: • vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel hvis: - en anden læge har fortalt dig, at en graviditet vil være farlig for dig - du har en nyre- eller leversygdom
French: Étape 9:
Danish: Trin 9:
French: Chaque cartouche contient 1 ,08 mL de solution.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 1,08 mlinjektionsvæske.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 12 microgrammes / 0,36 mL
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mikrog/0,36 ml
French: Après la première ouverture : le produit se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Efter åbning: Kan opbevares i 28 dage ved eller under temperaturer på 25 °C.
French: Chaque cartouche contient 2,16 mL de solution.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,16 mlinjektionsvæske.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo prérempli et sur l'emballage après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den fyldte pens etiket og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Excipients : phénol (phenolum), polysorbate 20 (polysorbatum 20), L-méthionine (L-methionium), sulfate de sodium décahydraté (natrii sulfas decahydricus), hydrogénophosphate disodique dodécahydraté (dinatrii phosphas dodecahydricus), acide phosphorique (acidum phosphoricum concentratum), hydroxyde de sodium (natrii hydroxidum), eau pour injection (aqua ad iniectabilia)
Danish: Hjælpestoffer: phenol, polysorbat 20, L-methionin, natriumsulfatdecahydrat, dinatriumphosphatdodecahydrat, koncentreret phosphorsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
French: Étape 13:
Danish: Trin 13:
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
Danish: I så fald vil din læge give dig enten en højere eller en lavere dosis af REKOVELLE i den næste behandlingscyklus.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec REKOVELLE dans le cadre d'un protocole long avec agoniste de la GnRH (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring fra kliniske studier med REKOVELLE og en GnRH-agonist (lang protokol) (se pkt.
French: REKOVELLE est utilisé dans le traitement de l'infertilité féminine, et chez les femmes dans le cadre de programme d'assistance médicale à la Procréation comme la fécondation in vitro (FIV) et la FIV avec injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
Danish: REKOVELLE anvendes ved behandling af manglende frugtbarhed (infertilitet) hos kvinder og hos kvinder, som gennemgår reagensglas-behandling såsom in vitro befrugtning (IVF) eller mikroinsemination (ICSI).
French: Chaque cartouche contient 0,36 mL de solution.
Danish: Hver cylinderampul indeholder 0,36 ml injektionsvæske.
French: Lors d'un traitement par assistance médicale à la procréation, vous êtes plus susceptible d'avoir une grossesse extra-utérine (grossesse ectopique) que si vous concevez naturellement.
Danish: Graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) Ved reagensglas-behandling er risikoen for graviditet uden for livmoderen (ekstrauterin graviditet) højere end ved naturlig befrugtning.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
French: • si vous avez des fibromes utérins rendant une grossesse normale impossible.
Danish: - du har nogen former for misdannelser i kønsorganerne, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet - du har fibromer i livmoderen, som gør, at det ikke er muligt at gennemføre en normal graviditet.
French: • Fixez l'aiguille.
Danish: • Klik nålen på.
French: REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning
French: Le médicament peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période maximale de 3 mois (cette durée maximale de 3 mois inclut la période d'utilisation après la première ouverture).
Danish: Lægemidlet kan opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder inklusive perioden efter ibrugtagning.
French: Pour les instructions relatives à l'administration avec le stylo prérempli, veuillez vous reporter au "Mode d'emploi".
Danish: For instruktioner om administration med den fyldte pen, se instruktionsvejledningen.
French: • Rangez toujours le stylo avec le capuchon du stylo et après avoir préalablement retiré l'aiguille.
Danish: • Opbevar altid pennen med penhætten på og uden en nål påsat.
French: REKOVELLE 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable en stylo prérempli REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable en stylo prérempli
Danish: REKOVELLE 12 mikrogram/0,36 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 36 mikrogram/1,08 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
French: Stylo REKOVELLE et ses composants
Danish: REKOVELLE fyldt pen dele
French: La torsion des ovaires peut empêcher le sang de circuler vers les ovaires.
Danish: Vridning af en æggestok kan afskære blodtilførslen til æggestokken.
French: La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Danish: Injektionsvæsken må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
French: REKOVELLE 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable Cartouche multidose de 3 mL (verre de type I) munie d'un piston (caoutchouc en halobutyle) et d'un opercule de sertissage (aluminium) avec un bouchon (caoutchouc).
Danish: REKOVELLE 72 mikrogram/2,16 ml injektionsvæske, opløsning 3 ml flerdosis-cylinderampul (type-I glas) med et stempel (halobutylgummi) og en beskyttelseshætte (aluminium) med et indlæg (gummi).
French: Rekovelle follitropine delta
Danish: Rekovelle follitropin delta
French: L'EPAR complet relatif à Rekovelle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rekovelle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Rekovelle est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Rekovelle godkendt?
French: Le principal indicateur d'efficacité était les taux d'implantation et de grossesse.
Danish: Det primære mål for virkning var implantations- og graviditetsraten.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rekovelle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rekovelle.
French: La fréquence des effets indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés.
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan blive mindre ved gentagne behandlingscyklusser.
French: Autres informations relatives à Rekovelle:
Danish: Andre oplysninger om Rekovelle
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rekovelle?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rekovelle?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rekovelle.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rekovelle bør anvendes.
French: Le profil de sécurité de Rekovelle a été considéré comme acceptable et similaire à celui de GONAL-f.
Danish: Det vurderes, at Rekovelle har den samme, acceptable sikkerhedsprofil som GONAL-f.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rekovelle sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rekovelle opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Qu'est-ce que Rekovelle et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Rekovelle, og hvad anvendes det til?
French: Dans les cas graves, le SHO peut entraîner des difficultés à respirer et des problèmes de coagulation sanguine.
Danish: I svære tilfælde kan OHSS give åndedrætsbesvær og problemer med blodets størkningsevne.