FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants de la gélule sont : povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique type A
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
French: Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
Italian: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
French: Augmentation du risque d'effets indésirables dose-dépendants tels qu'une rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de l'hypocholestérolémiant).
Italian: Maggiore rischio di reazioni avverse dose dipendenti come rabdomiolisi (riduzione del metabolismo epatico dei medicinali che abbassano il livello di colesterolo)
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange au cours d'un repas.
Italian: Sciogliere la polvere in un bicchiere d'acqua e assumerla immediatamente durante i pasti dopo aver mescolato.
French: Les données sur l'inhibition potentielle de l'iso-enzyme CYP1A2 sont limitées, et des interactions avec la théophylline et la caféine ne peuvent donc être exclues en raison des taux plasmatiques augmentés de la théophylline et de la caféine qui peuvent résulter de l'inhibition de leur métabolisme hépatique, potentiellement toxique.
Italian: I dati disponibili relativi al potenziale inibitorio del CYP1A2 sono limitati, pertanto non si possono escludere interazioni con la teofillina o la caffeina causate dell'aumento dei livelli plasmatici di caffeina e teofillina che può verificarsi in seguito all'inibizione del metabolismo epatico con conseguente potenziale tossicità.
French: • En raison des effets indésirables gastro-intestinaux fréquents avec le traitement associant Diacomit au clobazam et au valproate de sodium, tels qu'anorexie, perte de l'appétit, vomissements, la taille et le poids de votre enfant doivent être étroitement surveillés.
Italian: • Data la frequenza degli effetti indesiderati gastrointestinali durante il trattamento con Diacomit, clobazam e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita del bambino deve essere monitorato con molta attenzione.
French: Pour les interactions du stiripentol avec l'alimentation, voir la rubrique 4.5.
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo, vedere il paragrafo 4.5.
French: • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
Italian: • visione doppia se Diacomit è associato con il medicinale antiepilettico carbamazepina;
French: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bépridil Accroissement du risque de troubles du rythme cardiaque et notamment de torsades de pointes.
Italian: - Cisapride, alofantrina, pimozide, chinidina, bepridil Maggiore rischio di aritmie cardiache e, in particolare, di aritmia ventricolare tipo torsione di punta/ wave burst.
French: La poudre doit être ajoutée à un verre d'eau et prise immédiatement après mélange.
Italian: La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente.
French: Le stiripentol est un inhibiteur des iso-enzymes 2C19, 3A4 et 2D6 du système du cytochrome P450 et peut fortement augmenter les concentrations des substances métabolisées par celles-ci et accroître le risque d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Italian: Lo stiripentolo è un inibitore degli enzimi CYP2C19 e CYP3A4, CYP2D6 e può incrementare in modo notevole le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da tali enzimi e aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.5).
French: L'effet des macrolides et des antifongiques azolés, qui sont des inhibiteurs et des substrats connus de l'iso-enzyme CYP3A4, sur le métabolisme du stiripentol n'est pas connu.
Italian: Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi e dei medicinali antifungini azolici noti inibitori del CYP3A4 e dei substrati dello stesso enzima.
French: • L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'érythrosine
Italian: • Il rivestimento della capsula è composto da gelatina, diossido di titanio (E171) eritrosina
French: La décision clinique d'administrer le stiripentol chez une femme enceinte doit être prise au cas par cas en prenant en compte les bénéfices et risques potentiels.
Italian: La decisione clinica riguardo all'uso di stiripentolo durante la gravidanza dovrà essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, prendendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
French: Une compétition entre le stiripentol et le topiramate pour l'inhibition de l'iso-enzyme CYP2C19 ne devrait pas se produire, car elle nécessiterait une concentration plasmatique de topiramate 5 à 15 fois plus élevée que celle obtenue à la posologie standard recommandée de ce produit.
Italian: Per quanto riguarda il topiramato, si ritiene che non si debba verificare la potenziale competizione dell'inibizione sul CYP2C19, in quanto è probabile che per questa siano necessarie concentrazioni plasmatiche di 5-15 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche ottenute con la dose e i programmi di dosaggio standard raccomandati.
French: Leur association à Diacomit doit être évitée car leur concentration sanguine peut augmenter, aboutissant à des troubles digestifs, une accélération des battements du cœur et une insomnie.
Italian: La terapia concomitante di Diacomit deve essere evitata in quanto potrebbe aumentare le concentrazioni di queste sostanze nel sangue con conseguenti disturbi dell'apparato digerente,
French: Les gélules sont fournies dans des piluliers en plastique contenant 30, 60 ou 90 gélules et conditionnés dans une boîte en carton.
Italian: Le capsule rigide sono contenute in flaconi da 30, 60 o 90 capsule, in scatole di cartone.
French: En raison d'interactions pharmacocinétiques, le stiripentol potentialise l'effet d'autres anti-convulsivants tels que carbamazépine, valproate de sodium, phénytoïne, phénobarbital et de nombreuses benzodiazépines.
Italian: Lo stiripentolo potenzia l'efficacia di altri anticonvulsanti, come carbamazepina, sodio valproato, fenitoina, fenobarbital e molte benzodiazepine, in seguito a interazioni farmacocinetiche.
French: Diacomit est également disponible en gélules à 250 mg et 500 mg pour la voie orale.
Italian: Diacomit è disponibile anche in polvere per sospensione orale in bustine da 250 mg e 500 mg.
French: 0,16 mg de sodium par gélule.
Italian: 0,16 mg di sodio per capsula.
French: Les patients ne doivent pas boire de boissons de type cola qui contiennent des quantités significatives de caféine, ou de chocolat, qui contient des traces de théophylline (voir rubrique 4.2).
Italian: Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali, ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini: i pazienti non devono assumere bevande a base di cola, che contengono quantità significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina (vedere paragrafo 4.2).
French: Chaque sachet contient 2,5 mg d'aspartam, 500 mg de sirop de glucose anhydre et 2,4 mg de sorbitol.
Italian: Ogni bustina contiene 2,5 mg di aspartame 500 mg di glucosio liquido spray e 2,4 g di sorbitolo.
French: Les boîtes contiennent 30, 60 ou 90 sachets.
Italian: Ogni confezione contiene 30, 60 o 90 bustine.
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Sirop de glucose anhydre Érythrosine (E127)
Italian: Sodio amido glicolato tipo A Glucosio liquido essiccato a spruzzo Eritrosina (E127)
French: Piluliers de 30, 60 et 90 gélules dans une boîte en carton.
Italian: Flaconi da 30, 60 e 90 capsule, in scatole di cartone.
French: Adaptation de la dose des autres antiépileptiques associés au stiripentol Malgré l'absence de données pharmacologiques exhaustives sur des interactions médicamenteuses potentielles, les recommandations suivantes concernant la modification de la posologie des autres antiépileptiques associés au stiripentol sont données sur la base de l'expérience clinique.
Italian: Malgrado l'assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del medicinale, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose e dello schema posologico di altri medicinali antiepilettici somministrati in associazione con stiripentolo, vengono fornite in base all'esperienza clinica.
French: - médicaments contenant : midazolam ou triazolam (médicaments utilisés afin de réduire l'anxiété et l'insomnie ; associés à Diacomit, ils peuvent rendre votre enfant très somnolent).
Italian: - medicinali contenenti: midazolam o triazolam (medicinali che riducono l'ansia e l'insonnia in associazione con Diacomit aumentano notevolmente la sonnolenza del bambino); clorpromazina (usata per malattie mentali come le psicosi).
French: L'inhibition des iso-enzymes 2C19 et 3A4 du CYP P450 peut provoquer des interactions pharmacocinétiques avec les produits suivants en inhibant leur métabolisme hépatique : phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine, clobazam (voir rubrique 4.2), valproate de sodium (voir rubrique 4.2), diazépam (augmentation de la myorelaxation), éthosuximide et tiagabine.
Italian: L'inibizione degli isoenzimi CYP2C19 e CYP3A4 del CYP450può provocare interazioni farmacocinetiche (inibizione del loro metabolismo a livello epatico) con fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, clobazam (vedere paragrafo 4.2), valproato (vedere paragrafo 4.2), diazepam (miglioramento del rilassamento muscolare), etosuccimide e tiagabina.
French: Des études indiquent que la prévalence des malformations congénitales est deux à trois fois plus élevée chez les enfants nés d'une mère épileptique que dans la population générale, où elle est d'environ 3%.
Italian: Rischio collegato all'epilessia e a farmaci antiepilettici in generale È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è di 2-3 volte maggiore rispetto al 3% circa rilevato nella popolazione generale.
French: Le second effet du stiripentol est principalement basé sur une inhibition de plusieurs iso-enzymes du CYP 450, notamment 3A4 et 2C19, intervenant dans le métabolisme hépatique des autres médicaments anti-épileptiques.
Italian: Il secondo effetto dello stiripentolo si basa essenzialmente sull'inibizione metabolica di parecchi isoenzimi, in particolare il CYP450 3A4 e 2C19, interessati nel metabolismo epatico di altri medicinali antiepilettici.
French: Le second effet du stiripentol est principalement basé sur une inhibition de plusieurs iso-enzymes du CYP450, notamment 3A4 et 2C19, intervenant dans le métabolisme hépatique des autres médicaments anti-épileptiques.
Italian: Il secondo effetto dello stiripentolo si basa essenzialmente sull'inibizione metabolica di parecchi isoenzimi, in particolare il CYP450 3°4 e 2C19, interessati nel metabolismo epatico di altri medicinali antiepilettici.
French: Les études pivots du stiripentol ont été menées chez des enfants âgés de trois ans et plus atteints d'une EMSN.
Italian: La valutazione clinica pivotal di stiripentolo è stata condotta in bambini di 3 anni e di età superiore a 3 anni affetti da SMEI.
French: Lors des études pivots, la dose quotidienne de valproate de sodium a été réduite d'environ 30% par semaine en cas d'événements indésirables digestifs tels qu'une anorexie et une perte de poids.
Italian: Negli studi pivotal, in presenza di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose giornaliera di valproato è stata ridotta del 30% circa ogni settimana.
French: • • Si votre enfant prend des médicaments métabolisés par certains enzymes hépatiques : - citalopram (utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs) - oméprazole (utilisé en cas d'ulcère gastrique) - inhibiteurs des protéases du VIH (utilisé dans le traitement du SIDA) - astémizole, chlorphéniramine (antihistaminiques) - antagonistes des canaux calciques (utilisés dans le traitement de l'angor ou des troubles du rythme cardiaque) - contraceptifs oraux - propranolol, carvedilol, timolol (utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle)) - fluoxétine, paroxétine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidépresseurs), - halopéridol (antipsychotique), - codéine, dextrométhorphane, tramadol (utilisés dans le traitement de la douleur)
Italian: Se il bambino prende medicinali metabolizzati da alcuni enzimi epatici CYP: - citalopram (usato nella cura degli episodi depressivi); - omeoprazolo (usato per l'ulcera gastrica); - inibitori della proteasi HIV (usati nella cura dell'HIV); - astemizolo, clorfeniramina (antistaminici) - calcio-antagonisti (usati nella cura di angina e disturbi del ritmo cardiaco); - contraccettivi orali - propranololo, carvedilolo, timololo (utilizzati nel trattamento della pressione sanguigna elevata); - fluoxetina, paroxetina, sertralina, imipramina, clomipramina (antidepressivi); - aloperidolo (antipsicotico); - codeina, destrometorfano, tramadolo (utilizzati nel trattamento del dolore)
French: Accroissement du risque de troubles du rythme cardiaque et notamment de torsades de pointes.
Italian: accelerazione del battito cardiaco e insonnia.
French: Qu'est-ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 250 mg est rose.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione La capsula rigida di Diacomit 250 mg è di colore rosa.
French: • Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Italian: • Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
French: Sirop de glucose anhydre Sodium
Italian: Glucosio liquido essiccato a spruzzo Sodio
French: La décision d'administrer du stiripentol chez un enfant de moins de trois ans atteint d'une EMSN doit être prise au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et risques cliniques potentiels.
Italian: La decisione clinica inerente l'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI deve essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, tenendo in considerazione i potenziali rischi e benefici.
French: Qu'est-ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur La gélule de Diacomit 500 mg est blanche.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Le capsule rigide di Diacomit 500 mg sono di colore bianco.
French: L'administration conjointe de stiripentol chez des enfants atteints d'un syndrome de Dravet a augmenté d'environ deux ou trois la concentration plasmatique du clobazam et d'environ cinq celle du norclobazam.
Italian: Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due-tre volte per il clobazam e di cinque volte per il norclobazam in seguito a co-somministrazione di stiripentolo nei bambini con sindrome di Dravet.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al pediatra o al farmacista.
French: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími : + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr
Italian: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale
French: Effets indésirables très fréquents (susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di una persona su 10):
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg polvere per sospensione orale
French: Cette observation n'est pas considérée comme indiquant un potentiel tumorigène chez les patients traités, en raison de l'absence de génotoxicité du stiripentol et de la sensibilité particulière bien connue du foie de la souris à la formation de tumeurs en présence d'une induction des enzymes hépatiques.
Italian: Data la non genotossicità dello stiripentolo e della ben nota, particolare suscettibilità del fegato del topo alla formazione di masse tumorali in presenza di induzione di enzimi epatici, non si ritiene che questo risultato indichi un rischio di tumorigenicità nei pazienti.
French: Biocodex 7 avenue Gallieni, F-94250 Gentilly, France Tél. : + 33 1 41 24 30 00 - e-mail : webar@biocodex.fr
Italian: 7 avenue Gallieni - 94250 - F -Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
French: 0,11 mg de sodium par sachet.
Italian: 0,11 mg di sodio per bustina
French: Qu'est ce que Diacomit 500 mg et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 500 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
French: Insuffisance hépatique et rénale
Italian: Compromissione renale ed epatico
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule blanche de taille 0
Italian: Capsula bianca, misura 0
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Italian: 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
French: Qu'est ce que Diacomit 250 mg et contenu de l'emballage extérieur Ce médicament est une poudre rose pâle conditionnée en sachet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Diacomit 250 mg e contenuto della confezione Questo medicinale si presenta come una polvere di colore rosa contenuta in bustine.
French: En raison de la fréquence des effets indésirables digestifs (anorexie, diminution de l'appétit, nausées, vomissements) lors d'un traitement par stiripentol et valproate de sodium, le taux de croissance des enfants recevant cette association doit être surveillé étroitement.
Italian: Data la frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali durante il trattamento con stiripentolo e valproato (anoressia, perdita di appetito, nausea, vomito), il tasso di crescita dei bambini sottoposti a tale associazione terapeutica deve essere attentamente monitorato.
French: Par ailleurs, certains patients peuvent ressentir des sensations vertigineuses et une ataxie pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Italian: In ogni caso, alcuni pazienti possono sperimentare capogiri e atassia che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Poudre pour suspension buvable en saceht
Italian: Polvere per sospensione orale in bustine 30 bustine
French: Pour les interactions du stiripentol avec l'alimentation, voir rubrique 4.5.
Italian: sPer informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo, vedere paragrafo 4.5.
French: Le stiripentol est bien absorbé par voie orale car la majorité d'une dose administrée par cette voie est excrétée dans l'urine.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stiripentolo non è nota poiché non è disponibile una formulazione endovenosa per il test. È ben assorbito per via orale in quanto la maggior parte della dose orale viene eliminata attraverso le urine.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 250 mg gélules
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 250 mg capsule rigide
French: La prudence est indispensable quand les circonstances cliniques nécessitent l'association du stiripentol à des substances métabolisées par les iso-enzymes CYP2C19 (par exemple citalopram ou oméprazole) ou 3A4 (par exemple plusieurs inhibiteurs de la protéase du VIH, antihistaminiques, astémizole, chlorphéniramine, antagonistes calciques, statines, contraceptifs oraux, codéine) en raison d'une augmentation du risque d'effets indésirables (voir dans la présente rubrique des informations supplémentaires concernant les médicaments antiépileptiques).
Italian: Deve essere prestata molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con medicinali metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio diversi inibitori della proteasi dell'HIV, antistaminici, astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, i contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse (vedere più avanti in questo paragrafo i medicinali antiepilettici).
French: Comment prendre les gélules de Diacomit
Italian: Come prendere Diacomit capsule
French: Thrombocytopénie*
Italian: Trombocitopenia*
French: Si votre enfant rencontre une quelconque difficulté lors du remplacement des gélules par de la poudre pour suspension buvable ou vice versa, informez-en votre médecin.
Italian: Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall'assunzione delle capsule all'assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule rose de taille 2
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide
French: Les femmes aptes à procréer recevant le stiripentol doivent utiliser une méthode efficace de contraception.
Italian: Si consiglia l'uso di un metodo contraccettivo efficace.
French: 0,32 mg de sodium par gélule.
Italian: 0,32 mg di sodio per capsula
French: La prudence est indispensable quand les circonstances cliniques nécessitent l'association du stiripentol à des substances métabolisées par les iso-enzymes CYP2C19 (par exemple citalopram ou oméprazole) ou 3A4 (par exemple inhibiteurs de la protéase du VIH, antihistaminiques tels qu'astémizole et chlorphéniramine, antagonistes calciques, statines, contraceptifs oraux, codéine) en raison d'une augmentation du risque d'effets indésirables (voir dans la présente rubrique des informations supplémentaires concernant les médicaments antiépileptiques).
Italian: Deve essere prestata molta attenzione nel caso in cui le condizioni cliniche necessitino di associare lo stiripentolo con medicinali metabolizzati dal CYP2C19 (per esempio il citalopram o l'omeprazolo) o dal CYP3A4 (per esempio gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli antistaminici come astemizolo, clorfeniramina, gli inibitori dei canali del calcio, le statine, contraccettivi orali o la codeina) a causa dell'aumentato rischio di eventi avversi (vedere più avanti in questo paragrafo i medicinali antiepilettici).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Diacomit 500 mg gélules
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule rigide
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
French: Le stiripentol n'est pas recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale et/ou hépatique en raison de l'absence de données cliniques spécifiquement obtenues chez ces patients,
Italian: In assenza di dati clinici specifici nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, l'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica
French: Cette dose quotidienne a été réduite de 25% par semaine en cas de signes cliniques d'effets indésirables ou de surdosage en clobazam (somnolence, hypotonie et irritabilité chez les jeunes enfants).
Italian: In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana.
French: AUTRES Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.
Italian: ALTRO Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.