FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnom postupe realizácie postmarketingovej pozorovacej štúdie v každom členskom štáte s držiteľom rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) a zabezpečiť jeho zavedenie pred uvedením lieku na trh.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť splnenie všetkých nižšie popísaných podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Danish: o At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
Slovak: o Potreba hlásiť všetky prípady gravidity, ktoré sa vyskytnú počas liečby.
Danish: • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
Slovak: Informáciu o tom, že Volibris sa nemôže užívať, ak je žena tehotná alebo by mohla otehotnieť.
Danish: Denne brochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder indeholder information om:
Slovak: Brožúra pre partnerov žien vo fertilnom veku Informácia pre partnerov žien vo fertilnom veku má zahŕňať:
Danish: o Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Slovak: o Ak vyšetrenia ukážu klinicky významné zníženie hladín hemoglobínu alebo hematokritu a vylúčia sa iné príčiny, má sa zvážiť zníženie dávky Volibrisu alebo ukončenie liečby.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVEDLESE AF LÆGEMIDLET.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu a o tom, že pacientky majú informovať svojho lekára o možnom tehotenstve skôr, ako im bude vystavený ďalší lekársky predpis.
Danish: o Behandlingen med ambrisentan skal ophøre i tilfælde af vedvarende, uforklarlige klinisk signifikante stigninger af ALAT og/eller ASAT eller hvis stigningerne af ALAT og/eller ASAT ses samtidig med symptomer på leverskade (f.eks. gulsot).
Slovak: o Liečba ambrisentanom sa má ukončiť, ak u pacientov dôjde k trvalému, neobjasnenému, klinicky významnému zvýšeniu hodnôt ALT a/alebo AST, alebo ak je zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST sprevádzané znakmi alebo príznakmi poškodenia pečene (napr. žltačka).
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
Slovak: Informáciu o lieku (Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov)
Danish: • At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom často spôsobuje zníženie hladín hemoglobínu a hematokritu o Neodporúča sa začať liečbu Volibrisom u pacientov s klinicky významnou anémiou.
Danish: Det skal sikres, at systemet er implementeret nationalt, således at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor relevant, og efter aftale med medlemslandet, udlevere) Volibris, forinden har fået udleveret følgende:
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH v súlade s národnými predpismi a zdravotníckymi systémami a zabezpečiť jeho zavedenie v danej krajine tak, aby pred začatím predpisovania lieku (a podľa uváženia členského štátu aj pred začatím vydávania lieku) mali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály:
Danish: o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination.
Slovak: o Majú zvážiť mesačné vystavovanie lekárskeho predpisu na 30-dňovú zásobu lieku, aby zabezpečili, že stav pacientov a výsledky kľúčových vyšetrení budú vyhodnotené pred tým, ako vystavia ďalší lekársky predpis.
Danish: • At Volibris ikke må påbegyndes, hvis patienten er gravid.
Slovak: Informáciu o tom, že liečba Volibrisom sa nemôže začať, ak je pacientka tehotná.
Danish: • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder.
Slovak: Tehotenský test, ak je pacietka vo fertilnom veku.
Danish: o Hos personer uden kliniske tegn på leverskade eller gulsot, kan det overvejes at genoptage behandlingen, hvis leverenzymerne normaliseres.
Slovak: o U jedincov bez klinických príznakov poškodenia pečene alebo bez žltačky sa opätovné začatie liečby ambrisentanom môže zvážiť po normalizácii hodnôt pečeňových enzýmov.
Danish: • At der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Volibris (dog ikke almindeligt forekommende).
Slovak: Informácia o tom, že pri používaní Volibrisu boli hlásené reakcie z precitlivenosti, aj keď ich výskyt bol menej častý.
Danish: • At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) > 3 x ULN.
Slovak: Informácia o tom, že Volibris je potenciálne hepatotoxický o Kontraindikácia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (s cirhózou alebo bez nej) a u pacientov s východiskovými hodnotami pečeňových aminotransferáz (AST a/alebo ALT) nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN). o Hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a/alebo AST) sa majú stanoviť pred začiatkom liečby ambrisentanom.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby sa pacientka poradila so svojím lekárom, ak má v úmysle otehotnieť.
Danish: Lægens tjekliste
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Danish: • At behandling Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning o Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom spôsobuje periférny edém a retenciu tekutín o Ak u pacienta vznikne klinicky významný periférny edém, ktorý je alebo nie je spojený s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina a zvážilo ukončenie liečby Volibrisom, ak je to vhodné.
Danish: o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
Slovak: o Majú hlásiť suspektné nežiaduce reakcie a graviditu.
Danish: o Det anbefales, at monitorere ALAT og ASAT under behandlingsperioden.
Slovak: o Počas liečby sa odporúča kontrolovať hodnoty ALT a AST v mesačných intervaloch.
Danish: • At Volibris skal indledes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Informácia o tom, že liečba Volibrisom sa má začať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter straks kontakter deres læge, hvis de tror, at de gravide.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné, aby pacientky ihneď kontaktovali svojho ošetrujúceho lekára, ak budú mať podozrenie, že môžu byť tehotné.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention.
Slovak: Informáciu o tom, že je potrebné uistiť sa, že ženy v plodnom veku používajú spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: • Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
Slovak: Informačné brožúry pre partnerov pacientok vo fertilnom veku
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Slovak: Informáciu pre zdravotníckych pracovníkov týkajúcu sa Volibrisu
Danish: • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
Slovak: Informáciu o tom, že ak žena v plodnom veku musí ukončiť alebo zmeniť používanú antikoncepciu, má informovať: o Lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva Volibris.
Danish: • At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
Slovak: Informácia o tom, že u zvierat bolo dlhodobé podávanie Volibrisu spojené s atrofiou semenníkových tubulov a narušenou fertilitou.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris.
Slovak: Informáciu o tom, že ženy v plodnom veku si musia dať urobiť tehotenský test tesne pred tým, ako dostanú prvý lekársky predpis a v mesačných intervaloch počas užívania Volibrisu.
Danish: • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akejkoľvek nežiaducej udalosti.
Danish: • Dette skal indeholde nøglebudskaber vedrørende kravet om regelsmæssige blodprøver og graviditetstest.
Slovak: Táto záznamová karta má obsahovať hlavné myšlienky týkajúce sa potreby pravidelných krvných a tehotenských testov a poskytovať priestor pre zaznamenávanie dátumov návštev ordinácie lekára a výsledkov testov.
Danish: Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Slovak: Volibris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Danish: Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008.
Slovak: Lieku bolo dňa 21. apríla 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: EMA/178169/2019 EMEA/H/C/000839
Slovak: EMA/178169/2019
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på andelen af patienter, som døde eller hvis sygdom forværredes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí umreli alebo ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 ugers behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Volibris løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Volibris sa neustále kontrolujú.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Volibris uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Danish: Samlet set kunne patienterne i de to studier taget under ét gå gennemsnitligt ca. 345 m på seks minutter ved studiets start.
Slovak: Celkovo z výsledkov dvoch štúdií vyplynulo, že pacienti na začiatku štúdie dokázali prejsť za šesť minút v priemere približne 345 metrov.
Danish: Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Volibris bol pri zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť) účinnejší ako placebo.
Danish: En oversigt over Volibris, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Volibris a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Danish: Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel.
Slovak: Počas troch rokov pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia v prípade kombinovanej liečby dosahovala 32 % a v prípade podávania jedného lieku dosahovala 44
Danish: Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg podávanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od odpovede a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Danish: Volibris anvendes til patienter med sygdom i klasse II eller III.
Slovak: Liek Volibris sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Danish: Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Slovak: Volibris sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Danish: Andre oplysninger om Volibris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Volibris
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: MM-2019
Danish: Hvad er Volibris, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Volibris a na čo sa používa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Volibris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Volibris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom.
Slovak: Rôzne dávky lieku Volibris (2,5; 5 a 10 mg) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 394 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou ochorenia z neznámej príčiny alebo PAH spôsobeným ochorením spojivového tkaniva.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Volibris sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Volibris (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy (vrátane bolesti hlavy v dôsledku sínusitídy a migrény), periférny edém (opuch, najmä členkov a chodidiel) a zadržiavanie tekutín.
Danish: Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH).
Slovak: Zvýšená dávka 10 mg sa odporúča, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným druhom lieku na PAH).
Danish: Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne).
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacienti s idiopatickou pulmonárnou fibrózou (dlhotrvajúce ochorenie, ktoré v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé vláknité tkanivo), so sekundárnou pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach) alebo bez nej.
Danish: Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Volibris umožňuje, aby sa cievy rozťahovali, a tým pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať symptómy.
Danish: Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Volibris nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sóju, ambrisentan alebo na iné zložky lieku.
Danish: For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Volibris si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre.
Slovak: Volibris raz denne boli po 12 týždňoch liečby schopní prejsť v priemere o 36 metrov viac, kým u pacientov dostávajúcich placebo sa zaznamenalo zhoršenie a dokázali prejsť o 9 metrov menej.
Danish: PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi do pľúc.
Danish: Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Volibris sa má podávať v dávke 5 mg denne a lekár má pacienta dôsledne sledovať.
Danish: Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 605 pacientov s PAH, sa porovnávala liečba kombináciou lieku Volibris (10 mg) a tadalafilu s liečbou buď liekom Volibris alebo tadalafilom podávanými samostatne.
Danish: Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Slovak: Volibris je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Danish: Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres.
Slovak: Volibris, ambrisentan, blokuje receptory pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Danish: Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Volibris je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg).
Slovak: Volibris je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Danish: Volibris indeholder det aktive stof ambrisentan.
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Danish: Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader.
Slovak: Keďže liek Volibris môže spôsobovať vrodené vývojové chyby, nesmú ho užívať tehotné ženy, ani ženy, ktoré by mohli otehotnieť, ak nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Volibris?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Volibris?
Danish: PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Danish: Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5 mg.
Slovak: PAH zapríčinenou ochorením spojivového tkaniva bol zaznamenaný väčší prínos pri dávke 10 mg ako pri dávke 5 mg.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Volibris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvorfor blev Volibris godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Volibris povolený v EÚ?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Volibris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene.
Slovak: % pacientov (46 z 253), ktorým sa podávala kombinovaná liečba, umreli alebo sa ich ochorenie zhoršilo v porovnaní s 31
Danish: Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet.
Slovak: Liek Volibris nesmú užívať pacientky, ktoré dojčia, pacienti s vážnymi pečeňovými chorobami alebo pacienti s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Danish: Hvordan virker Volibris?
Slovak: Volibris účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Volibris?
Slovak: Ako sa liek Volibris užíva?
Danish: Død (alle årsager)
Slovak: Smrť (z akýchkoľvek príčin)
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Danish: Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
Danish: Vistor ehf.
Slovak: Vistor hf.
Danish: Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
Danish: → Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: → Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Danish: I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv hjertekarstøtte.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie môže byť potrebná aktívna kardiovaskulárna podpora.
Danish: Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Danish: → Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.
Danish: Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred použitím Volibrisu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Danish: Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
Slovak: Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.