FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-воксилапревир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 94%, като цялата радиоактивност е измерена във фекалиите и никаква част в урината.
English: Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
English: Voxilaprevir ↑
Bulgarian: Правастатин ↑
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Bulgarian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg филмирани таблетки софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)
English: Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Bulgarian: Велпатасвир е главно субстрат на CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с бавен метаболизъм.
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
English: d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
Bulgarian: г. Данни от химерен NS5A репликон, носещ NS5A аминокиселини 9-184. д.
English: No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure.
Bulgarian: Не се появяват NS3 и NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези 21 пациенти при неуспех.
English: Velpatasvir ↓
Bulgarian: Велпатасвир ↓
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена след 7-дневно приложение на 400 mg софосбувир при инфектирани с HCV пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане (клас B и C по CPТ).
English: Observed: Tacrolimus ↓
Bulgarian: Такролимус ↓
English: Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да намалят плазмената експозиция на Vosevi Лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-gp и/или на CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион), може да намалят плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир и/или воксилапревир, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на Vosevi.
English: b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от 1a или генотип 1b; и двамата пациенти постигат ТВО12.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за велпатасвир (n = 1 595) са съответно 4 041 ng•hr/ml и 311 ng/ml.
English: DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти с компенсирана цироза
English: Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
English: In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, общо 3 oт 440 (1%) пациенти (2 с генотип 1, 1 с генотип 4) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Bulgarian: При едновременно приложение на Vosevi с всички антагонисти на витамин K се препоръчва внимателно проследяване на INR.
English: Co-administration with Vosevi is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение с Vosevi не се препоръчва.
English: Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лечебни схеми, съдържащи лопинавир, не се препоръчва.
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
English: a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
English: In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg дневно]) + софосбувир (400 mg веднъж дневно)е
English: Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
English: Genotype 5
Bulgarian: Генотип 5
English: Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
Bulgarian: Употреба с умерени индуктори на P-gp и CYP
English: In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
English: Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Bulgarian: Медианата на пиковите концентрации на воксилапревир са наблюдавани 4 часа след приема.
English: Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
Bulgarian: Воксилапревир действа като нековалентен, обратим инхибитор на NS3/4A протеаза.
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
English: Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
English: RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно NS3 и/или NS5A генно секвениране.
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
English: (Inhibition of P-gp and CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for voxilaprevir (n = 1591) were 2577 ng•hr/mL and 192 ng/mL, respectively.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на велпатасвир се наблюдава 4 часа след приема на дозата.
English: Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
English: DAA naïve patients without cirrhosis
Bulgarian: Нелекувани преди с DAA пациенти без цироза
English: No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
English: ↑ Edoxaban (active metabolite) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
English: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Bulgarian: Чести коремна болка, намален апетит, повръщане
English: h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози софосбувир, велпатасвир. и.
English: DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Vosevi.
English: Observed: Dabigatran ↑
Bulgarian: Дабигатран ↑
English: tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/
Bulgarian: емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg веднъж дневно)й + софосбувир/
English: No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi, дарунавир (усилен с ритонавир) или емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
English: Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбусвир/велпатасвир.
English: Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Bulgarian: Ефектът върху софосбувир, велпатасвир и воксилапревир не е проучен.
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
English: Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
English: Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Bulgarian: Във фекалиите воксилапревир остава главно в непроменен вид и съставлява средно 40% от приложената доза.
English: Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
English: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir
Bulgarian: Долутегравир ↔ ↔ ↔ Софосбувир ↔ ↔
English: No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир алафенамид фумарат.
English: Vosevi contains lactose.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
English: Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
English: 3.9e
Bulgarian: 3,9д
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Bulgarian: In vitro е наблюдаван бавен метаболизъм на велпатасвир главно чрез CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 и на воксилапревир главно чрез CYP3A4.
English: Genotype 6
Bulgarian: Генотип 6
English: Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
English: Voxilaprevir ↓
Bulgarian: Воксилапревир ↓
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
English: Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3).
English: Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
English: SOF/VEL 12 weeks (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
English: Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Bulgarian: Пациентите с GT4-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
English: Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
Bulgarian: Рилпивирин ↔ ↔ ↔
English: Clinical studies in DAA-experienced patients
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти, получавали преди DAA
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f
Bulgarian: HIV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Атазанавир, усилен с ритонавир (300 + 100 mg единична доза) + софосбувир/ велпатасвир/воксилапревир (400/100/100 mg единична доза)е
English: Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Освен това, фармакокинетиката на воксилапревир е проучена при прилагане на единична доза 100 mg воксилапревир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR< 30 ml/min по Cockcroft Gault).
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Bulgarian: Дарунавир, усилен с ритонавир (800 mg + 100 mg веднъж дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg веднъж дневно)й + софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400/100/100 mg веднъж дневно) + воксилапревир (100 mg веднъж дневно)е
English: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат (150/150/200 mg/10 mg веднъж дневно)л + софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400/100/100 mg веднъж дневно)+ воксилапревир (100 mg веднъж дневно)е
English: POLARIS-4 (open label)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
English: No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или долутегравир.
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
Bulgarian: Софосбувир кратно ↑ 2,1-кратно ↑ 2,7кратно ↑
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Vosevi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: 2.9e
Bulgarian: 2,9е
English: Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове софосбувир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството.
English: POLARIS-3 (open label)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Bulgarian: Не се появяват NS3, NS5A или NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези пациенти.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани със софосбувир/велпатасвир 400/100 mg веднъж дневно за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
English: POLARIS-2 (open label)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
English: Observed: Voxilaprevir ↔ ↑
Bulgarian: Воксилапревир ↔ ↑
English: Interaction only studied with voxilaprevir.
Bulgarian: Проучено е взаимодействието само с воксилапревир.
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
English: Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)д + софосбувир (400 mg единична доза)е
English: ↔ Lopinavir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
Bulgarian: ↔ Лопинавир ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↑ Воксилапревир
English: b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
Bulgarian: Един пациент с неопределен генотип постига ТВО12. б. Четирима пациенти са с подтипове на генотип 1, различни от генотип 1a или генотип 1b; всичките 4 пациенти постигат ТВО12. в.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Bulgarian: Фармакокинетиката на велпатасвир е проучена при прилагане на единична доза 100 mg велпатасвир при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min по Cockcroft-Gault).
English: The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са хидроксилиран и дехидрогениран воксилапревир.
English: Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с циклоспорин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Bulgarian: Рифампицин (600 mg веднъж дневно) + софосбувир (400 mg единична доза)е
English: No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или кетоконазол.
English: Interaction only studied with velpatasvir and voxilaprevir.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само с велпатасвир и воксилапревир.
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
Bulgarian: • SOF/VEL/VOX 8 седмици (N = 501)
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that patients with cirrhosis (CPT Class A) had 73% higher exposure of voxilaprevir than those without cirrhosis (see section 4.2).
Bulgarian: А по CPT) имат 73% повиска експозиция на воксилапревир, отколкото пациентите без цироза (вж. точка 4.2).
English: Norgestrel Ethinyl estradiol
Bulgarian: Норгестрел ↔ ↔ ↔ Етинилестрадиол
English: Rifapentine (Induction of P-gp and CYPs)
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Bulgarian: SOF/VEL/VOX за 8 седмици или SOF/VEL за 12 седмици.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp и CYP3A)
English: POLARIS-1 (n =415)
Bulgarian: Разпределение на пациентите POLARIS-1 (n =415)
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=440)
Bulgarian: • SOF/VEL за 12 седмици ( N = 440)
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks (n = 110)
Bulgarian: SOF/VEL/VOX 8 седмици (n = 110)
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=151)
Bulgarian: • SOF/VEL за 12 седмици ( N = 151)
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Bulgarian: Дабигатран етексилат (75 mg единична доза) + софосбувир/ велпатасвир/воксилапревир (400/100/100 mg единична доза) + воксилапревир (100 mg единична доза)е
English: Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с рифабутин (вж. точка 4.3).
English: Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на велпатасвир или воксилапревир не е проучен.
English: Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с дабигатран етексилат (вж. точка 4.3)