FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé pendant une période prolongée, le méthylphénidate peut provoquer un retard de croissance (gain de poids et/ou de taille) chez certains enfants.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u niektórych dzieci może dojść do zahamowania wzrostu (przyrostu masy ciała i/lub wysokości).
French: La procédure d'évaluation de la sécurité s'attache principalement aux problèmes suivants potentiellement liés au traitement par méthylphénidate : risques cardiovasculaires, risques cérébrovasculaires, troubles psychiatriques, cancérogénicité, effets sur la croissance et effets du traitement à long terme.
Polish: Ocena bezpieczeństwa w tej procedurze skupia się głównie na następujących, potencjalnie związanych z leczeniem metylofenidatem zagrożeniach: ryzyko sercowo-naczyniowe, ryzyko mózgowonaczyniowe, zaburzenia psychiczne, rakotwórczość, wpływ na wzrost, skutki leczenia długoterminowego.
French: BE - Belgique NOVARTIS PHARMA N.V.
Polish: BE - Belgia NOVARTIS PHARMA N.V.
French: 2.1.c Données précliniques
Polish: 2.1.c Dane przedkliniczne
French: Pour déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant, votre médecin parlera avec vous de:
Polish: W celu podjęcia decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta, lekarz poprosi o następujące informacje:
French: Des analyses cumulées ont montré qu'une grande partie des cas post-commercialisation analysés étaient utilisés pour des indications différentes du TDAH.
Polish: Przeglądy danych wykazały, że duży odsetek przypadków rozpatrywanych po wprowadzeniu do obrotu dotyczył stosowania we wskazaniach niezwiązanych z ADHD.
French: L'objectif principal était d'évaluer le risque cardiovasculaire du produit chez les enfants, mais d'autres risques ont également été évalués : risque cérébrovasculaire, effet sur la croissance et le traitement à long terme, risque psychiatrique et risque potentiel de leucémie.
Polish: Głównym celem była ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci, ale dodatkowo oceniono także inne rodzaje ryzyka: ryzyko mózgowo-naczyniowe, wpływ na wzrost, wpływ leczenia długoterminowego, ryzyko zaburzeń psychicznych i możliwe ryzyko wystąpienia białaczki.
French: 2.1.d Cyanose
Polish: 2.1.d Sinica
French: Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
French: LV - Lettonie Novartis Finlande Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Polish: LV - Łotwa Novartis FINLANDIA Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130
French: ISERLOHN GERMANY
Polish: ISERLOHN NIEMCY
French: Si vous avez un doute quant à la présence d'un médicament que vous ou votre enfant prenez sur la liste ci-dessus, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre du méthylphénidate.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do tego, czy przyjmowane leki znajdują się na powyższej liście, przed zażyciem metylofenidatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Indépendamment du problème de croissance, dans l'UE, il manque de données cliniques ou pharmaco-épidémiologiques liées au traitement à long terme sous méthylphénidate concernant les risques cardiovasculaires, cérébrovasculaires, psychiatriques, cancérigènes ou autres risques à long terme.
Polish: Oprócz zagadnienia wzrostu brak jest odpowiednich klinicznych lub farmakoepidemiologicznych danych do oceny wpływów długoterminowego leczenia metylofenidatem w UE w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, zaburzeń psychicznych, działania rakotwórczego i innych zagrożeń długoterminowych.
French: Le méthylphénidate augmente principalement les taux extracellulaires de dopamine ; de ce fait, le méthylphénidate peut provoquer des interactions pharmacodynamiques lorsqu'il est administré avec des agonistes directs ou indirects de la dopamine (y compris la L-DOPA et les antidépresseurs tricycliques) ou avec les antagonistes de la dopamine (y compris les antipsychotiques).
Polish: Ponieważ dominującym działaniem metylofenidatu jest zwiększanie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy, lek ten może być związany z interakcjami farmakodynamicznymi podczas jednoczesnego podawania z bezpośrednimi i pośrednimi agonistami dopaminy (łącznie z DOPA i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi), jak również z antagonistami dopaminy (łącznie z lekami przeciwpsychotycznymi).
French: Il a également été noté qu'il était difficile, dans la plupart des études, de déterminer les effets du méthylphénidate étant donné la comorbidité entre le TDAH et les troubles psychiatriques.
Polish: Zwrócono również uwagę na trudności oceny wpływu metylofenidatu w większości badań z powodu współwystępowania ADHD i chorób psychicznych.
French: Il n'est pas nécessaire que le traitement par le méthylphénidate soit indéfini.
Polish: Czas leczenia metylofenidatem nie musi być nieokreślony.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania*
French: A ce jour, les effets du méthylphénidate sur la taille et le poids définitifs de l'enfant sont inconnus et sont actuellement étudiés.
Polish: Skutki działania metylofenidatu na ostateczny wzrost i masę ciała nie są obecnie znane, lecz są poddawane badaniom.
French: Les TAMM fourniront des outils harmonisés de minimisation des risques qui contiendront toutes les informations importantes du paragraphe Informations cliniques du RCP principal.
Polish: Podmioty odpowiedzialne opracują w pełni ujednolicone materiały dotyczące minimalizacji ryzyka, zawierające wszystkie ważne informacje z punktu „Szczegółowe dane kliniczne" wzorcowej ChPL:
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé un renforcement des informations sur le produit et a conseillé une évaluation du patient avant le traitement ainsi qu'un dépistage et une surveillance pendant le traitement avec ces produits (voir Annexe III).
Polish: Z tej przyczyny CHMP zalecił wzmocnienie informacji o produkcie poprzez zamieszczenie zalecenia dotyczącego przeprowadzenia badania chorych przed wdrożeniem leku, a następnie dokonywania okresowych kontroli podczas trwania leczenia tymi produktami (patrz Aneks III).
French: Si la symptomatologie n'est pas trop grave et que le patient est conscient, on pourra évacuer le contenu de l'estomac à l'aide de manoeuvres émétiques ou d'un lavage gastrique.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka.
French: Certains éléments précliniques qui ont été soumis laissent entendre que les effets sont différents entre un traitement aigu et un traitement chronique au méthylphénidate en ce qui concerne la réaction des gènes impliqués dans la plasticité neuronale et entre une exposition au méthylphénidate en tant qu'enfant ou en tant qu'adulte en ce qui concerne la réaction des récepteurs aux neurotransmetteurs centraux, et qu'il y a aussi un effet, chez l'adolescent, sur la survie des nouvelles cellules cérébrales.
Polish: Niektóre przedstawione dowody przedkliniczne sugerują zróżnicowany wpływ krótkotrwałego, w porównaniu z przewlekłym, leczenia metylofenidatem na ekspresję genu odpowiadającego za plastyczność neuronów, zróżnicowany wpływ ekspozycji na metylofenidat u młodzieży, w porównaniu z dorosłymi, na ekspresję receptorów centralnych neuroprzekaźników i wpływ leczenia u młodzieży na przetrwanie nowych komórek mózgowych.
French: Le texte de la notice accepté par le CHMP doit être revu de façon à améliorer la lisibilité pour le patient ; il sera ensuite testé par l'utilisateur.
Polish: Sformułowania do ulotki dla pacjenta uzgodnione przez CHMP należy przedstawić w formie zrozumiałej dla pacjenta, a następnie przeprowadzić ich ocenę przez użytkowników.
French: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
French: La littérature laisse également entendre que le méthylphénidate peut aggraver les troubles psychiatriques chez les patients souffrant de TDAH.
Polish: Wyniki opublikowanych badań także wskazują, że metylofenidat może zaostrzyć zaburzenia psychiczne u chorych z ADHD.
French: Classe de systèmes d'organes
Polish: Klasyfikac ja układów i narządów
French: Le méthylphénidate n'a pas modifié les fonctions de reproduction, ni la fertilité à des doses correspondant à de faibles multiples de la dose recommandée en clinique.
Polish: Metylofenidat nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej.
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Polish: Takie same wnioski wyciągnięto na podstawie przeglądu opublikowanych badań i danych epidemiologicznych.
French: Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux avec ce médicament, votre médecin peut décider qu'il est nécessaire de prendre un autre traitement.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy, lekarz może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
French: Voir en rubrique 4.3 pour les troubles cérébrovasculaires pour lesquels un traitement par méthylphénidate est contre-indiqué.
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
French: Lorsque la fréquence des EI observée avec {Nom de fantaisie} a été différente de la fréquence observée avec d'autres formulations de méthylphénidate, la fréquence la plus élevée issue des deux bases de données a été retenue.
Polish: Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu [NAZWA WŁASNA] i innego produktu się różniły, uwzględniono najwyższą obserwowaną częstość z tych dwóch baz danych.
French: L'administration des comprimés ne doit pas s'arrêter brusquement.
Polish: Nie należy gwałtownie przerywać stosowania leku.
French: Un abus de méthylphénidate de longue date peut entraîner une tolérance marquée, une dépendance psychologique, un comportement anormal, des épisodes psychotiques.
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
French: Fréquents: modifications de la tension artérielle et du rythme cardiaque (en général une augmentation)*, diminution de poids*
Polish: Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zazwyczaj przyspieszenie)*, zmniejszenie masy ciała*
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: pyrexie, retard de croissance lors d'une utilisation prolongée chez les enfants* Peu fréquents: douleur dans la poitrine, fatigue Très rares: mort cardiaque subite*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: gorączka, opóźnienie wzrostu z powodu przedłużonego stosowania u dzieci* Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, zmęczenie Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa*
French: Pour les patients présentant un risque élevé d'usage médicamenteux abusif, l'utilisation du méthylphénidate et d'autres psychostimulants peut ne pas être adaptée, un traitement par un médicament non stimulant devra alors être envisagé.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
French: Le methylphénidate doit être administré avec précaution chez les patients ayant une dépendance connue aux drogues ou à l'alcool en raison du risque d'abus, de mésusage, ou d'usage détourné.
Polish: Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacientów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku.
French: • La taille, le poids et l'appétit doivent être mesurés au moins tous les 6 mois et notés sur la courbe de croissance ;
Polish: • Wzrost, masa ciała i apetyt powinny być zapisywane przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizowane w odniesieniu do karty wzrostu;
French: Le méthylphénidate doit toujours être utilisé de cette manière, conformément à l'indication autorisée et en respectant les lignes directrices relatives à la prescription et au diagnostic.
Polish: O stosowaniu metylofenidatu należy zawsze decydować w taki sposób, zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania/rozpoznawania.
French: Ces symptômes peuvent inclure : céphalée sévère, engourdissement, faiblesse, paralysie, altération de la coordination, de la vision, de la parole, du langage ou de la mémoire.
Polish: Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.
French: L'administration de méthylphénidate est contre-indiquée dans certains cas de troubles cardiovasculaires préexistants sous réserve de l'obtention d'un avis d'un spécialiste en cardiologie pédiatrique (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych, rozpoznanych wcześniej zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).
French: L'analyse des données issues des études cliniques du méthylphénidate chez l'enfant ou l'adolescent atteint de TDAH, a montré que les patients traités par méthylphénidate peuvent fréquemment présenter des modifications des pressions artérielles systolique et diastolique de plus de 10 mm Hg au repos par comparaison au groupe contrôle.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej.
French: Interaction pharmacocinétique
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
French: Cependant, des cas d'inhibition possible du métabolisme des anticoagulants coumariniques, des antiépileptiques (ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone) et de certains antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ont été rapportés.
Polish: Jednak istnieją doniesienia wskazujące na to, że metylofenidat może hamować metabolizm antykoagulantów (pochodnych kumaryny), leków przeciwdrgawkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny, prymidonu) i niektórych leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).
French: A l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le méthylphénidate, il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments associés et de doser leurs concentrations plasmatiques (ou, dans le cas des anticoagulants coumariniques, le temps de coagulation).
Polish: Podczas rozpoczynania i przerywania terapii metylofenidatem może być konieczne dostosowanie dawki już stosowanych leków i ocenienie ich stężenia w osoczu (lub dla kumaryny - czasów krzepnięcia).
French: Les TAMM ont accepté de distribuer du matériel de formation pour aider les prescripteurs.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do rozprowadzenia materiałów informacyjnych zawierających zalecenia dla lekarzy przepisujących lek.
French: Dépistage de la toxicomanie
Polish: Badania na obecność narkotyków
French: Lorsque les mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes, la décision de prescrire un psychostimulant devra se fonder sur une évaluation rigoureuse de la sévérité des symptômes de l'enfant.
Polish: Kiedy te środki naprawcze okażą się nieskuteczne, decyzję o zastosowaniu środków stymulujących można podjąć na podstawie szczegółowej oceny ciężkości objawów u dziecka.
French: Une anamnèse complète devra documenter les traitements concomitants, les troubles ou symptômes associés médicaux et psychiatriques antérieurs et actuels, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué ; de plus, le poids et de la taille du patient devront être mesurés de manière précise avant le début du traitement et être notés sur une courbe de croissance (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Wszechstronny wywiad powinien zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej/niewyjaśnionych przypadków śmierci oraz dokładnych pomiarach wzrostu i masy ciała (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Une amélioration peut se maintenir à l'arrêt du traitement qu'il soit temporaire ou définitif.
Polish: Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.
French: La tolérance à long terme du méthylphénidate n'est pas totalement connue.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane.
French: Dans les États membres qui disposent d'une base de données IMS, les TAMM examineront également l'utilisation hors AMM du méthylphénidate.
Polish: W państwach członkowskich, które uwzględniono w bazie danych IMS, podmioty odpowiedzialne ocenią także stosowanie metylofenidatu niezgodne z zatwierdzonymi wskazaniami.
French: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim NIEMCY
French: Il est recommandé d'être prudent chez les patients présentant une instabilité émotionnelle, comme chez ceux ayant des antécédents de dépendance aux drogues ou à l'alcool, en raison d'une augmentation possible des doses par les patients.
Polish: Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.
French: Un diagnostic correct nécessite l'utilisation de ressources médicales et spécialisées relevant du domaine psychologique, éducatif et social.
Polish: Właściwe rozpoznanie wymaga współpracy środowiska medycznego i wyspecjalizowanych placówek psychologicznych, oświatowych i społecznych.
French: • d'éventuels antécédents familiaux de tics.
Polish: • dotyczącego występowania w rodzinie tików.
French: Il est nécessaire de déterminer avec précision la dose au début du traitement par le méthylphénidate.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem.
French: Les études cliniques complètes présentaient diverses conclusions sur les effets du méthylphénidate sur la croissance et la maturation sexuelle.
Polish: Z ukończonych badań klinicznych wysnuto wiele wniosków dotyczących oddziaływania metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
French: • Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à l'un des excipients
Polish: • Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
French: <Si vous avez toute autre question concernant l'utilisation de ce produit, contactez votre <médecin> <ou> <pharmacien>.>
Polish: <W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do <lekarza> <lub> <farmaceuty>.>
French: Vous ou votre enfant ne devez pas absorber d'alcool pendant que vous prenez ce médicament, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.
Polish: Stosowanie metylofenidatu z alkoholem Podczas przyjmowania leku pacjent nie powinien pić alkoholu, ponieważ alkohol może spowodować nasilenie działań niepożądanych leku.
French: Par conséquent, le rôle du méthylphénid ate n'est pas clair).
Polish: Nie jest pewna rola metylofenidatu w tych przypadkach).
French: Rare: angine de poitrine
Polish: Rzadko: dławica piersiowa
French: Le traitement par le méthylphénidate ne doit être mis en place et administré que sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfance et/ou de l'adolescent.
Polish: Leczenie metylofenidatem należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty w zakresie zaburzeń zachowań u dzieci i/lub młodzieży
French: En cas d'intervention programmée, le traitement par méthylphénidate ne devra pas être administré le jour de l'intervention.
Polish: W przypadku planowej operacji, należy odstawić metylofenidat w dniu zabiegu.
French: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE UNITED KINGDOM
Polish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE WIELKA BRYTANIA
French: L'examen par le TAMM des données spontanées post-commercialisation a montré que les événements cérébrovasculaires mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : accident cérébrovasculaire, attaque, infarctus cérébral et ischémie cérébrale ainsi que quelques autres événements.
Polish: Po dokonaniu przez podmioty odpowiedzialne przeglądu spontanicznych zgłoszeń z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu okazało się, że głównie zgłaszanymi incydentami mózgowonaczyniowymi były: udar naczyniowy mózgu, udar, zawał mózgu i niedokrwienie mózgu oraz kilka innych zdarzeń.
French: AT - Autriche Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Polish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
French: Utilisation en association avec des médicaments dopaminergiques La prudence est recommandée lors de l'administration de méthylphénidate en association avec des médicaments dopaminergiques, y compris les antipsychotiques.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi włączając leki przeciwpsychotyczne.
French: Le TDAH est défini principalement par des signes de manque d'attention, d'hyperactivité et d'impulsivité.
Polish: ADHD rozpoznaje się na podstawie „głównych" objawów: braku uwagi, nadpobudliwości ruchowej i impulsywności.
French: En outre, les TAMM se sont engagés à réaliser des études sur l'utilisation du médicament dans tous les États membres de l'UE afin de connaître le taux de mauvaise utilisation, tel que demandé par le CHMP.
Polish: Na prośbę CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia badań oceniających stosowanie leku we wszystkich państwach członkowskich UE, aby ocenić stopień niewłaściwego stosowania.
French: ES - Espagne Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Polish: ES - Hiszpania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
French: Les informations sur le produit (IP) de la plupart des produits contiennent des éléments clés sur les problèmes de sécurité du méthylphénidate.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym większości produktów zawiera kluczowe elementy dotyczące powyżej wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem metylofenidatu.
French: Le traitement par le méthylphénidate n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints d'hémiplégie cérébrale infantile.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.
French: Fréquents: anorexie, diminution de l'appétit, ralentissement modéré de la croissance et de la prise de poids lors d'une utilisation prolongée chez les enfants*
Polish: Często: anoreksja, obniżenie apetytu, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i tempa wzrostu podczas przedłużonego stosowania u dzieci*
French: BE - Belgique JANSSEN CILAG N.V.
Polish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
French: MT - Malte UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Polish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Wielka Brytania
French: L'avis du CHMP est donc que l'on peut tirer suffisamment de preuves des données analysées pour suspecter une relation de cause à effet entre l'utilisation du méthylphénidate et ces réactions.
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
French: La plupart des événements cérébrovasculaires signalés dans les études cliniques étaient des migraines, dont le taux d'incidence était plus élevé dans le groupe sous méthylphénidate comparé au groupe sous placébo.
Polish: Podczas badań klinicznych większość obserwowanych incydentów mózgowo-naczyniowych stanowiły migreny, które występowały częściej w grupie leczonej metylofenidatem, niż w grupie placebo.