FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
German: Versuchen Sie nicht,das Arzneimittel selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
French: • rejet d'une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l'hôte)
German: • Abstoßung nach Knochenmarktransplantation (Graft-versus-Host-Reaktion)
French: • étourdissements
German: • Ausschlag
French: Des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
German: Über kutane Vaskulitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Filgrastim behandelt wurden.
French: Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(e) ou votre médecin (voir schéma 7).
German: Führen Sie die Nadel in die Haut ein, wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat (siehe Abb. 7).
French: La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Million Einheiten (10 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag in Form einer Infusion.
French: Chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse
German: Bei Patienten mit myeloablativer Behandlung und anschließender Knochenmarktransplantation
French: Globalement, les cas ont été plus fréquents suite à une administration intraveineuse.
German: Im Allgemeinen wurden diese häufiger nach i.v.Anwendung beschrieben.
French: Chez les patients traités pour une mobilisation des CSP
German: Patienten unter Mobilisierung von PBPC
French: Les données justifiant l'évaluation plus approfondie de l'utilisation du filgrastim chez les patients pédiatriques sont insuffisantes.
German: Für die weitere Evaluierung einer Behandlung mit Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen sind keine ausreichenden Daten vorhanden.
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
German: Falls die Anzahl neutrophiler Granulozyten 3 weitere Tage > 1,0 x 109/l bleibt
French: Lorsque des anomalies cytogénétiques apparaissent chez des patients atteints de NCS, les risques et bénéfices de la poursuite du traitement par le filgrastim doivent être soigneusement évalués ; le filgrastim doit être arrêté si un SMD ou une leucémie survient.
German: Wenn Patienten mit SCN zytogenetische Anomalien entwickeln, sollten Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Filgrastim sorgfältig abgewogen werden.
French: Une augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose) et une baisse du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie), ont été observées très fréquemment chez les donneurs sains de cellules souches.
German: Bei gesunden Stammzellenspendern treten sehr häufig ein Anstieg weißer Blutkörperchen (Leukozytose) und eine Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) auf, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt.
French: Le patient pouvant recevoir des doses plus élevées ou plus nombreuses de ces médicaments avec le traitement par le filgrastim, le risque d'apparition d'une thrombopénie et d'une anémie peut être accru.
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl der myelosuppressiven Substanzen anwenden zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: Bei Patienten, die G-CSFs nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Accofil 48 Mio.E./0,5 ml (0,96 mg/ml) Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
French: Ne pas utiliser Accofil si vous remarquez que la solution est trouble ou s'il y a une décoloration de la solution ou des particules dans la solution.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung, Verfärbung oder Partikel.
French: Très rare: < 1/10 000 Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles.
German: Nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
French: • douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)
German: • Starke Schmerzen in den Knochen, im Brustkorb, in der Bauchregion oder in den Gelenken
French: Avant d'injecter Accofil, vous devez suivre les instructions suivantes : Prendre la seringue en main et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
German: Halten Sie die Spritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe von der Nadel ab, ohne zu drehen.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab. Siehe auch Abschnitt 4.8.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie avec protège-aiguille
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Fertigspritze mit Nadelschutz in Blisterpackung
French: Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
German: Bei Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Gastrofil erforderlich.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio.E.
French: Anémiee
German: Anämiee
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie filgrastim
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Accofil 30 Mio.E./0,5 ml (0,6 mg/ml) Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze
French: Autres populations particulières
German: Andere besondere Patientengruppen
French: Population spéciales
German: Besondere Patientengruppen
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution de glucose à 50 mg/ml (5%) avant la perfusion, voir rubrique 6.6.
German: Weitere Informationen zur Verdünnung in 5%iger Glucose-Lösung vor der Infusion siehe Abschnitt 6.6.
French: • éruption cutanée parsemée de bosses (éruption maculo-papuleuse)
German: • Knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag)
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
French: Dans quel cas Accofil est utilisé
German: Wofür wird Accofil angewendet?
French: Il est recommandé que la concentration finale ne soit en aucun cas inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml.
German: Filgrastim sollte in keinem Fall unter eine Endkonzentration von 0,2 Mio.E.
French: - fièvre ou frissons, sensation d'avoir très froid, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur extrême ou sensation de gêne ou peau moite.
German: - Fieber, Schüttelfrost, oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit, oder
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: • éruption cutanée
German: • Verringerte Knochendichte
French: Toutefois, lors de l'administration de filgrastim pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 109/L.
German: Im Rahmen der Gabe von Filgrastim zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen sollte Filgrastim abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l steigt.
French: Le réservoir de la seringue est marqué avec des graduations imprimées 1/40 allant de 0.1 mL jusqu'à 1 mL.
German: Auf dem Spritzenzylinder befindet sich eine Skalierung von 0,1 ml bis 1 ml (40 Teilstriche).
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: D'après les données des essais cliniques, il est estimé que leur survenue est peu fréquente.
German: Die Häufigkeit wurde aufgrund der Daten aus klinischen Studien als gelegentlich eingestuft.
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâchez la peau.
German: Nachdem Sie sich die Flüssigkeit injiziert haben, ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, während Sie weiterhin Druck auf den Zylinder ausüben.
French: • inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle)
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
French: Utilisation de la seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité
German: Verwendung der Fertigspritze ohne Nadelschutz
French: Aux doses recommandées, l'élévation du nombre de neutrophiles est dose-dépendante.
German: Die Erhöhung der Neutrophilenspiegel ist im empfohlenen Dosierungsbereich dosisabhängig.
French: La cytaphérèse ne doit pas être réalisée chez des donneurs sous anticoagulants ou présentant des troubles connus de l'hémostase.
German: Bei Spendern, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder die bekannte Störungen der Hämostase haben, sollte keine Leukapherese durchgeführt werden.
French: Hypersensibilité médicamenteusea
German: Diseaseb, Arzneimittelüberempfindlichkeita
French: Dans les essais cliniques, des cas de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie ont été observés à une faible fréquence (environ 3%) chez des patients atteints de NCS et traités par le filgrastim.
German: Bei einer geringen Anzahl (ca. 3 %) der Patienten mit SCN, die in klinischen Studien mit Filgrastim behandelt wurden, traten myelodysplastische Syndrome (MDS) oder Leukämien auf.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Lors de l'administration intermittente de 30 MU (300 microgrammes)/jour de filgrastim, le taux de PNN du patient peut fluctuer dans le temps de façon importante.
German: (300 µg) Filgrastim pro Tag können große Schwankungen der Neutrophilenwerte auftreten.
French: Comment s'injecter Accofil ?
German: Wie injiziere ich mir Accofil selbst?
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
French: Hypotension Hypertension
German: Hypotonie, Hypertonie
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de la rate (hypertrophie de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
French: Seringues préremplies en verre de Type I et équipées d'une aiguille en acier inoxydable inamovible fixée à l'extrémité et des impressions 1/40 pour les graduations allant de 0.1 ml jusqu'à 1 ml sur le réservoir seringue.
German: Accofil ist eine klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung in einer Fertigspritze mit einer Injektionsnadel.Auf dem Spritzenzylinder befindet sich eine Skalierung von 0,1 ml bis 1 ml (40 Teilstriche).
French: Par conséquent, la réponse neutrophile peut être réduite chez les patients présentant une diminution des précurseurs (par exemple, en cas de radiothérapie ou de chimiothérapie extensive ou en cas d'infiltration de la tumeur dans la moelle osseuse).
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
French: Autres médicaments et Accofil
German: Anwendung von Accofil zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU (1 µg)/kg/jour.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Filgrastim beträgt 0,1 Mio.E.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,96 mg/ml.
German: (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,96 mg/ml.
French: Une étude rétrospective européenne, qui a évalué l'utilisation de G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës, a suggéré une augmentation du risque de réaction GvHD, de la mortalité liée au traitement (TRM) et de la mortalité en général lors de l'administration de G-CSF.
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (treatment related mortality, TRM) und Mortalität vorliegt.
French: Leucocytosea Rupture spléniquea
German: Leukozytosea Milzruptura, Sichelzellkris e
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei allen Indikationen Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
German: Risiken bei hochdosierter Chemotherapie
French: Chaque ml de solution contient 96 millions d'unité (MU) (équivalant à 960 microgrammes [µg]) de filgrastim.
German: Jeder ml Lösung enthält 96 Millionen Einheiten (Mio.E.)
French: Réaction anaphylactiqu e
German: Anaphylaktisc he
French: Étude rétrospective internationale b
German: Studie n
French: Une splénomégalie palpable a été notée dans les études cliniques chez 31% des patients.
German: Einunddreißig Prozent (31 %) der in Studien behandelten Patienten wiesen eine palpable Splenomegalie auf.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MU (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml, ce qui correspond à 0,6 mg/ml.
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,6 mg/ml.
French: Des cas de glomérulonéphrite ont été rapportés chez des patients recevant du filgrastim et du pegfilgrastim.
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
French: • douleurs
German: • Übelkeit
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas peu fréquents de rupture splénique ont été signalés chez des donneurs sains et des patients suite à l'administration de G-CSF.
German: Nach Gabe von G-CSFs wurden bei gesunden Spendern und Patienten häufig Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie gelegentliche Fälle von Milzruptur beschrieben.
French: EU/1/14/946/011 - 1 seringue préremplie avec protège-aiguille EU/1/14/946/014 - 5 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/013 - 3 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/016 - 10 seringues préremplies avec protège-aiguille EU/1/14/946/017 - 7 seringues préremplies avec protège-aiguille
German: EU/1/14/946/011 - 1 Fertigspritze mit Nadelschutz EU/1/14/946/014 - 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/013 - 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/016 - 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/018 - 7 Fertigspritzen mit Nadelschutz
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.
German: (15 µg) pro ml verdünnt wurde, behandelt werden, sollte Humanserumalbumin (HSA) bis zu einer Endkonzentration von 2 mg/ml zugesetzt werden.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
German: Verabreichen Sie sich nicht mehr als die vom Arzt verschriebene Dosis.
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
German: b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (Granulocyte-macrophage colonystimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
French: Vascularite cutanée
German: Kutane Vaskulitis
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie sévère.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être réalisé en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Accofil, le 18 septembre 2014.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
French: Autres informations relatives à Accofil
German: Weitere Informationen über Accofil
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Accofil est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Accofil sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Accofil filgrastim
German: Filgrastim
French: Le médicament de référence pour Accofil est Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Accofil ist Neupogen.
French: Les patientes ont reçu la chimiothérapie le premier jour d'un cycle de trois semaines, puis une dose d'Accofil le jour suivant et quotidiennement jusqu'à un total de 14 jours.
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
French: Cela signifie qu'Accofil est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Accofil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Accofil?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
French: Cette dernière durait en moyenne 1,4 jour, par rapport à des durées de 1,6 jour et 1,8 jour mentionnées dans d'autres études portant sur le filgrastim trouvées dans la littérature.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
French: Accofil est un médicament utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
French: Les données issues des études publiées indiquent que les bénéfices et la sécurité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence(CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Accofil présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
French: Accofil a été étudié dans une étude principale portant sur 120 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie connue pour induire une neutropénie.
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Accofil?
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Accofil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.