FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku a budou splněny podmínky rozhodnutí o registraci.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i spełnienia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní H. Jukesovou a spoluzpravodajem pana E-M. Vestergaarda.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zvážil indikace, dávkovací režimy a ochranné lhůty pro kuřata a krůty tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitele, účinná léčba kuřat a krůt i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie wskazań do stosowania, schematów dawkowania oraz okresów karencji w odniesieniu do stosowania leku u kurcząt i indyków w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów oraz skuteczności leczenia zwierząt, jak również w celu zmniejszenia ryzyka pojawienia się oporności na enrofloksacynę u bakterii.
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Polish: W aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly
Polish: 1 ampułko-strzykawka bez igieł
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře.
Polish: Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Polish: Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 1996
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 20 września 1996
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší.
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Polish: 1Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnost nežádoucích účinků hlášených jako: Velmi časté:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania są podane jako: Bardzo często:
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
Polish: Osoby badane otrzymały dodatkową dawkę tej samej szczepionki (szczepionek) 48 miesięcy po pierwszej dawce podanej podczas szczepienia podstawowego.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych
Czech: Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Polish: Jednakże przy takiej drodze podania można nie uzyskać optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Czech: Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
Polish: Zaobserwowano spadek stężenia przeciwciał anty-HBs wraz z wiekiem oraz ze wzrostem indeksu masy ciała; stężenie to było również niższe u mężczyzn w porównaniu z kobietami.
Czech: Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Czech: Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná.
Polish: Podobna jest też kinetyka obniżania się mian przeciwciał.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
Czech: Imunizační schéma je nutné dodržet.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Polish: • jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí.
Polish: U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić.
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Polish: • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Czech: 0,05 miligramů Al3+
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Polish: • jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Polish: Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.
Czech: 0,4 miligramů Al3+
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Polish: Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320).
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie działań niepożądanych w przeliczeniu na dawki, na podstawie danych pochodzących od 6 000 osób szczepionych według schematu 0, 1, 6 miesięcy (n=5 683) lub według schematu przyspieszonego 0, 7, 21 dni (n=320).
Czech: Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří).
Polish: Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy vzácné snížená chuť k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
Polish: Po czwartej dawce podanej w 12. miesiącu częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była podobna do obserwowanej po szczepieniach w dniu 0, 7, 21.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie - Dawka
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou Twinrix Adult jsou k dispozici pro období do 15 let po vakcinaci.
Polish: Istnieją dane świadczące o długotrwałym utrzymywaniu się przeciwciał po szczepieniu szczepionką Twinrix Adult obejmujące okres do 15 lat po szczepieniu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky).
Polish: Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka).
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko WZW typu B wzrósł do 95,1% przez 3 miesiące od podania pierwszej dawki.
Czech: - Základní očkovací schéma
Polish: - Szczepienie podstawowe
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Adult należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Czech: Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy szczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Czech: Pokud se nevytvořila, lékař Vás bude informovat o možné potřebě podání dalších dávek.
Polish: Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.
Czech: Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce.
Polish: Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání počáteční dávky.
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Polish: Wywołana jest przez wirus zapalenia wątroby typu A. Wirus zapalenia wątroby typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 25 AMPUŁKO-STRZYKAWEK BEZ IGŁY 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Czech: Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
Polish: Rozpoczęty cykl szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Czech: Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín.
Polish: W badaniach porównawczych stwierdzono, że częstość działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Twinrix Adult nie różniła się od częstości działań niepożądanych zgłaszanych po podawaniu szczepionek monowalentnych.
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Polish: • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
Czech: Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.
Polish: Po miesiącu od podania czwartej dawki wszyscy zaszczepieni mieli ochronne miano przeciwciał antyHBs oraz posiadali przeciwciała anty-HAV.
Czech: Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Twinrix Adult przechodzi do mleka kobiecego.
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou vakcíny
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką pediatryczną
Czech: 4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Polish: 4Adsorbowany na fosforanie glinu
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Czech: • zvracení, bolest žaludku;
Polish: • Wymioty, ból brzucha
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B, je možno použít Twinrix Adult.
Polish: W sytuacji, gdy wymagane jest podanie dawki przypominającej zarówno przeciwko hepatitis A, jak i hepatitis B, można zastosować Twinrix Adult.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.
Czech: Další léčivé přípravky a Twinrix Adult Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Polish: Szczepionka Twinrix Adult dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 25 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Adult na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Czech: Zjistilo se, že obezita (definována jako BMI ≥ 30 kg/m2) snižuje imunitní odpověď vůči vakcínám proti hepatitidě A. Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B. Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, způsob podání a některá chronická onemocnění.
Polish: Stwierdzono, iż otyłość (definiowana jako BMI ≥30 kg/m2) może osłabiać odpowiedź immunologiczną na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Stwierdzono, że liczne czynniki mogą obniżać odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Wśród tych czynników są: starszy wiek, płeć męska, otyłość, nikotynizm, droga podania szczepionki, jak również niektóre współistniejące przewlekłe schorzenia.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Polish: Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności.
Czech: • jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Polish: Opakowania po 1, 10 i 25 sztuk z igłami lub bez igieł.
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Polish: • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Czech: Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których Twinrix Adult był podawany w dniu 0, 7 i 21, częstość ogólnych i miejscowych działań niepożądanych była zgodna z przedstawioną poniżej.
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności) wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21.
Polish: W wyjątkowych przypadkach u dorosłych, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia pierwotnego w czasie jednego miesiąca lub dłuższym przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21.
Czech: Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 24 tygodni po szczepieniu.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę po upływie 1 miesiąca, a trzecią po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70 % dospělých po první dávce a u asi 99 % dospělých po třetí dávce vakcíny.
Polish: Swoiste przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B występowały po pierwszej dawce szczepionki u 70% dorosłych, a po trzeciej dawce u około 99%.
Czech: • snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
Polish: • Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
Czech: • onemocnění očních nervů (oční neuritida);
Polish: • Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
Czech: Vakcína Twinrix Adult se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Twinrix Adult w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Czech: • bolesti svalů;
Polish: • Ból mięśni
Czech: V klinické studii, kde byl Twinrix Adult podáván podle tohoto schématu, mělo 82 % resp. 85 % očkovaných jedinců séroprotektivní hladiny anti-HBV protilátek jeden resp. pět týdnů po podání třetí dávky (tj.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z zastosowaniem szczepionki Twinrix Adult wg tego schematu, odpowiednio 82% i 85% osób szczepionych uzyskało ochronne miano przeciwciał anty-HBV w 1. i 5. tygodniu po podaniu trzeciej dawki (to jest 1 miesiąc i 2 miesiące od podania pierwszej dawki).
Czech: • Hepatitida A: hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną cechującą się pierwotnym uszkodzeniem wątroby.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; • křeče nebo záchvaty;
Polish: • Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie