FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reconstitute and administer this product the following tools are needed: a 10 ml syringe or a syringe of a convenient size according to injection volume, alcohol swabs, the included vial adapter and an infusion set (tubing, butterfly needle).
Latvian: Šo zāļu sagatavošanai un ievadīšanai Jums būs nepieciešami šādi instrumenti: 10 ml šļirce vai injicēšanas tilpumam atbilstoša izmēra šļirce, spirta salvetes, iepakojumā iekļautais flakona adapteris un infūzijas komplekts (katetrs, tauriņveida adata).
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Latvian: Pārtraucot lietot NovoThirteen, Jūs tiekat pakļauts asiņošanas riskam.
English: In this trial the mean volume of distribution at steady state was 47 ml/kg, mean residence time was 15.5 days and mean clearance was 0.13 ml/kg.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 47 ml uz ķermeņa masas kg, vidējais saglabāšanas laiks bija 15,5 dienas un vidējais klīrensa rādītājs 0,13 ml/kg.
English: Please see NovoThirteen user instructions.
Latvian: Lūdzu, skatīt punktā ”Instrukcijas NovoThirteen lietotājam”.
English: One continued to receive rFXIII and the antibodies decreased below detection limit.
Latvian: Viena pētāmā persona turpināja saņemt rekombinantu XIII faktoru un antivielas samazinājās zem noteikšanas robežas.
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
Latvian: NovoThirteen iedarbības līmeņa kontrolei ir ieteicams izmantot standarta XIII faktora aktivitātes noteikšanas analīzes.
English: No dose adjustment is required when NovoThirteen is used in paediatric patients and the dose of 35 IU/kg body weight should be used (see section 5.2 ‘Paediatric population').
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
English: Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adaptera galam, kas paredzēts flakonam.
English: The crude bleeding rates in the two trials, F13CD-1725 and F13CD-3720, not adjusted for age, were 0.138 and 0.043 respectively, corresponding to a total of 13 bleeds over 223 subject-years and a pooled rate of 0.058.
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos, F13CD-1725 un F13CD-3720, pēc vecuma nekoriģētais asiņošanas biežums bija attiecīgi 0,138 un 0,043, kas atbilst 13 asiņošanas gadījumiem uz 223 persongadiem un kopējam asiņošanas biežumam 0,058.
English: NovoThirteen is a recombinant coagulation factor XIII A-subunit produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Latvian: NovoThirteen ir rekombinanta XIII koagulācijas faktora A apakštips, kas tiek iegūts rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
English: Your dose will depend on your body weight.
Latvian: Jums ievadītā deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
English: Side effects in children:
Latvian: Blakusparādības bērniem
English: Non-neutralising antibodies have been seen in 4 of the 82 exposed patients with congenital FXIII deficiency.
Latvian: Antivielas, kas nav neitralizējošas, tika konstatētas 4 no 82 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību.
English: A pivotal prospective, open-label, single-arm phase 3 trial (F13CD-1725) including 41 patients with FXIII A-subunit deficiency was conducted to investigate the haemostatic efficacy of rFXIII in patients with congenital FXIII deficiency as reflected by the rate of bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product.
Latvian: Pivotālā prospektīvā, atklātā, vienas grupas 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) tika iekļauts 41 pacients ar XIII faktora A apakštipa deficītu, lai pētītu rekombinanta XIII faktora iedarbību pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, par ko liecina tādu asiņošanas epizožu skaits, kurām ir nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
English: If you forget to use NovoThirteen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NovoThirteen
English: In plasma, FXIII circulates as a heterotetramer [A2B2] composed of 2 FXIII A-subunits and 2 FXIII Bsubunits held together by strong non-covalent interactions.
Latvian: Plazmā XIII faktors cirkulē kā heterotetramērs [A2B2], kurš sastāv no diviem XIII faktora A apakštipiem un diviem XIII faktora B apakštipiem, kurus saista spēcīga nekovalenta mijiedarbība.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for powder vial
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona uzlīme
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Latvian: NovoThirteen ievada injekcijas veidā vēnā.
English: Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
English: No effects on reproductive organs were noted in the repeated dose toxicity studies.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatēta ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
English: Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Latvian: Drošā veidā izmetiet šļirci, flakona adapteri, infūzijas komplektu un flakonus.
English: The product is now ready for injection in the vein.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai vēnā.
English: The congenital factor XIII A-subunit deficiency should be confirmed by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Latvian: Iedzimtais XIII faktora A apakštipa deficīts jāapstiprina ar atbilstošām diagnostikas procedūrām, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana.
English: The dose volume for the reconstituted NovoThirteen diluted with 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection can be calculated from this formula:
Latvian: Devas apjomu sagatavotam NovoThirteen, kas atšķaidīts ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, var aprēķināt pēc šādas formulas:
English: • The active substance is catridecacog (recombinant coagulation factor XIII: 2500 IU/3 ml, after reconstitution, corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Latvian: • Aktīvā viela ir katridekakogs (rekombinants XIII koagulācijas faktors: 2500 SV/3 ml, pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai).
English: FXIII B-subunit deficiency is associated with a much reduced half-life of the administered pharmacologically active A-subunit.
Latvian: XIII faktora B apakštipa deficīts ir saistīts ar lietotā farmakoloģiski aktīvā A apakštipa daudz īsāku pusperiodu.
English: In patients with FXIII deficiency, NovoThirteen is not effective if used for monthly prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital FXIII B-subunit deficiency.
Latvian: Pacientiem ar XIII faktora deficītu NovoThirteen nav efektīvs lietojot asiņošanas epizožu ikmēneša profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora B apakštipa deficītu.
English: NovoThirteen is used to prevent bleeding in patients who do not have enough or are missing part of factor XIII (that is called A-subunit).
Latvian: NovoThirteen lieto asiņošanas epizožu profilaktiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepietiek XIII faktora vai trūkst tā sastāvdaļas, ko sauc par A apakštipu.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw > 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw < 24 kg).
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg), ja ķermeņa masa >24 kg vai devas tilpums ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg) ja ķermeņa masa < 24 kg));
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus preparāta komponentus.
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
Latvian: Antivielas, kuras nav neitralizējošas Paaugstināts fibrīna D dimēra līmenis
English: General instructions for dilution
Latvian: Vispārējas instrukcijas atšķaidīšanai
English: Powder: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide Solvent: water for injections
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju gadījumā NovoThirteen ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un turpmāk ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst piemērot.
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā bērnam ar iedzimtu XIII faktora deficītu pēc vairāku gadu ilgas ārstēšanas ar NovoThirteen pārejoši konstatēja antivielas, kas nav neitralizējošas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: The subunit deficiency of patients should be determined prior to treatment by appropriate diagnostic procedures including factor XIII activity and immunoassay and if applicable genotyping.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānoskaidro, kāda apakštipa nepietiekamība ir pacientiem, izmantojot atbilstošas diagnostikas procedūras, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana.
English: The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, indicating that it is essentially ‘sodium free'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
English: The antibodies had no inhibitory action and the patients did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Latvian: Antivielām netika novērota inhibējoša iedarbība, un pacientiem neradās ar šīm antivielām saistītas blakusparādības vai asiņošanas gadījumi.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
Latvian: Notīriet flakonu gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tiem nožūt.
English: When the FXIII Asubunit is bound to the FXIII B-subunit [A2B2], the half-life of the FXIII A-subunit [A2] is prolonged.
Latvian: Kad XIII faktora A apakštips saistās ar XIII faktora B apakštipu [A2B2], pagarinās XIII faktora A apakštipa [A2] pusperiods.
English: Push the plunger slowly to inject the solvent into the powder vial.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli un ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
English: The 6 patients below 6 years were investigated through a single dose pharmacokinetic phase 3b trial (F13CD-3760) and then, included in the long-term follow-up trial (F13CD-3835) assessing the safety and the efficacy of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas 3.b fāzes pētījumā (F13CD-3760) tika novēroti 6 pacienti vecuma grupā līdz 6 gadiem un tad iekļauti ilgtermiņa novērošanas pētījumā (F13CD-3835) mēneša aizstājterapijas ar NovoTrirteen drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
English: In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā 6 bērni (vecumā no 1 līdz 6 gadiem) ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu saņēma vienu 35 SV/kg devu NovoThirteen.
English: • Summary of Product Characteristics.
Latvian: • zāļu aprakstam.
English: • Periodic Safety Update Reports
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
English: NovoThirteen 2500 IU powder and solvent for solution for injection catridecacog (recombinant coagulation factor XIII)
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
English: Powder (2500 IU) in a vial (glass type I) with rubber stopper (chlorobutyl) and 3.2 ml solvent in a vial (glass type I) with rubber stopper (bromobutyl) and a vial adapter for reconstitution.
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
English: The antibodies had no inhibitory activity, and the subject did not experience any adverse events or bleeding in association with these antibodies.
Latvian: Antivielām netika novērota inhibējoša iedarbība un pētāmajai personai neradās ar šīm antivielām saistītas blakusparādības vai asiņošanas gadījumi.
English: Children above 6 years were investigated through the pivotal phase 3 trial (F13CD-1725) and the extension study (F13CD-3720) assessing the safety of monthly replacement therapy with NovoThirteen.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
English: IV use after reconstitution
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas.
English: Long term prophylactic treatment of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Latvian: Asiņošanas epizožu ilgstošai profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
English: In the F13CD-1725 extension trial F13CD-3720, the age-adjusted rate of bleeds that required treatment with a FXIII-containing product was estimated to be 0.021 bleeds per subject year with a 95% CI of [0.0062; 0.073] (model-based estimate corresponding to a mean age of the trial population of 31.0 years).
Latvian: F13CD-1725 pētījuma pagarinājumā F13CD-3720, tādu asiņošanas gadījumu, kad bija nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru, ar vecumu saistītais rādītājs (skaits uz pētāmo personu gadā) bija 0,021 gadā (95% TI: 0,0062; 0,073; uz modeļiem balstīti aprēķini, kas atbilst pētījuma vidējam populācijas vecumam 31,0 gadiem).
English: What NovoThirteen is
Latvian: Kas ir NovoThirteen
English: Pull the plunger to draw in a volume of air equal to the total amount of solvent in the solvent vial.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
English: There is limited clinical experience in administering NovoThirteen to elderly patients with congenital FXIII deficiency.
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
English: How to store NovoThirteen
Latvian: Kā uzglabāt NovoThirteen
English: • If you are allergic to catridecacog or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet NovoThirteen šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret katridekakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Hold the syringe slightly tilted with the vial facing downwards.
Latvian: Turiet šļirci nedaudz slīpi, vēršot flakonu uz leju.
English: Carefully draw exactly 6 ml sodium chloride 0.9%, solution for injection, into the 10 ml syringe.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
English: If you stop using NovoThirteen
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoThirteen
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: • If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai paturot abus flakonus plaukstās.
English: NovoThirteen contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Latvian: NovoThirteen satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā NovoThirteen ir nātriju nesaturošas zāles.
English: To dilute the reconstituted NovoThirteen the following tools are needed: a vial containing sodium chloride 0.9%, solution for injection, a 10 ml syringe and alcohol swabs.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
English: • Pain where the injection is given
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
English: Inhibitor formation to NovoThirteen therapy has not been detected in clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav konstatēta inhibitoru pret NovoThirteen terapiju veidošanās.
English: What NovoThirteen looks like and contents of the pack NovoThirteen is supplied as a powder and solvent for solution for injection (2500 IU powder in a vial and 3.2 ml solvent in a vial, with a vial adapter).
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
English: Side effects include:
Latvian: Derīgs līdz:
English: After dilution proceed to step H.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem zem H attēla.
English: No effects on reproductive organs have been seen in non-clinical studies.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
English: Remove the empty solvent vial by tipping the syringe with the vial adapter.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu no šļirces ar flakona adapteri.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem apakšpunktā ”Šķīduma injicēšana”.
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Frequency descriptions of all adverse reactions identified from 82 patients with congenital FXIII deficiency exposed in clinical trials are presented in the below table by system organ class.
Latvian: Visas pēc zāļu ievadīšanas 82 pacientam ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam.
English: • Appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Latvian: Tā kā rekombinants XIII faktors ir endogēns proteīns, nav veikti pētījumi, lai noteiktu genotoksisko vai kancerogēno potenciālu.
English: Upon activation, the FXIII A-subunit dissociates from the FXIII B-subunit and thereby exposes the active site of the FXIII A-subunit.
Latvian: Pēc aktivēšanas XIII faktora A apakštips nošķiras no XIII faktora B apakštipa un tādējādi atsedz XIII faktora A apakštipa aktīvo vietu.
English: • The other ingredients are for the powder sodium chloride, sucrose and polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) and for the solvent water for injections.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
English: One patient was treated on demand in a phase 3b extension study (F13CD-3720).
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
English: Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
Latvian: Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
English: For children weighing less than 24 kg the reconstituted NovoThirteen should be further diluted with 6 ml of sodium chloride 0.9%, solution for injection to be able to handle the dosing of small children.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
English: Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
English: • The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (offlabel);
English: Dose volume in ml = 0.117 x body weight in kilograms.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
English: One vial contains catridecacog (recombinant coagulation factor XIII) (rDNA) 2500 IU per 3 ml, after reconstitution corresponding to a concentration of 833 IU/ml.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Latvian: DK-2820 Gentofte Dānija