FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Romanian: Pentru a inspira adânc medicamentul în căile respiratorii:
Icelandic: Til að anda lyfinu djúpt niður í öndunarveginn:
Romanian: Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu la şobolani, cu durata de doi ani, şi un studiu transgenic la şoarece, cu durata de şase luni.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif voru metin í tveggja ára rannsókn hjá rottum og sex mánaða rannsókn hjá erfðabreyttum músum.
Romanian: Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi o singură doză la ora obişnuită, în ziua următoare.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu anda að þér einum skammti á venjulegum tíma daginn eftir.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei.
Icelandic: • einkenni sem líkjast kvefi.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma.
Romanian: Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
Icelandic: Hámarksaukning á FEV1 frá upphafsgildi var að meðaltali 250-330 ml við jafnvægi.
Romanian: • dacă simţiţi bătăi neregulate ale inimii (mai puţin frecvent)
Icelandic: • ef þú færð óreglulegan hjartslátt (sjaldgæfar).
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
Icelandic: • verkur í vöðvum, beinum eða liðum
Romanian: În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
Icelandic: Ef hylkið er ekki tómt skaltu anda lyfinu aftur að þér samkvæmt leiðbeiningum.
Romanian: Hirobriz Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la administrarea dozelor recomandate au fost nazofaringită (14,3%), infecţie a căilor respiratorii superioare (14,2%), tuse (8,2%), cefalee (3,7%) şi spasme musculare (3,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af ráðlögðum skömmtum voru nefkoksbólga (14,3%), sýking í efri öndunarvegum (14,2%), hósti (8,2%), höfuðverkur (3,7%) og sinadráttur (3,5%).
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki á að anda að sér tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Romanian: Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
Icelandic: Fram kom að tíðnin var hærri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum og hjá þeim sem reykja en þeim sem höfðu reykt en voru hættir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,6 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,6 mg af laktósa.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr fjölda klínískra rannsókna, frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Romanian: Celelalte componente includ lactoză, iar capsula este din gelatină.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi og hylkið er úr gelatínu.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Hirobriz Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Hirobriz Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Romanian: Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Romanian: Cum să folosiţi inhalatorul
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Romanian: Nu se cunoaşte dacă indacaterolul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Închideţi inhalatorul până auziţi un "clic".
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu þangað til þú heyrir smell.
Romanian: Ştergeţi piesa bucală în interior şi exterior cu o cârpă curată, uscată şi fără scame, pentru a îndepărta orice pulbere.
Icelandic: Strjúktu munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum, rykfríum klút til að fjarlæga leifar af dufti.
Romanian: Acest medicament relaxează aceşti muşchi de la nivelul plămânilor, permiţând aerului să intre şi să iasă mai uşor din plămâni.
Icelandic: Lyfið slakar á þessum vöðvum í lungunum og auðveldar þannig loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,8 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa.
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi gelatină.
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli) og gelatínu.
Romanian: Protocolul studiului cu a: indacaterol 150 micrograme, salmeterol şi placebo;
Icelandic: Rannsókn með a: indacateroli 150 míkrógrömmum, salmeteroli og lyfleysu;
Romanian: În studiile clinice Faza III, personalul medical a observat în timpul vizitelor clinice că, în medie, 17-20% dintre pacienţi au prezentat tuse sporadică, apărută de regulă în decurs de 15 secunde după inhalare, cu o durată tipică de 5 secunde (aproximativ 10 secunde la fumători).
Icelandic: stigs rannsóknum greindu heilbrigðisstarfsmenn frá því þegar sjúklingar komu í klíníska skoðun að 17-20% sjúklinga að meðaltali, fengu stundum hósta sem átti sér venjulega stað innan 15 sekúndna frá innöndun lyfsins og stóð yfirleitt í 5 sekúndur (um 10 sekúndur hjá þeim sem reykja).
Romanian: Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
Icelandic: Ekki þvo innöndunartækið með vatni.
Romanian: medicamente numite beta-blocante, utilizate pentru hipertensiune arterială sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol).
Icelandic: lyf sem kallast beta blokkar sem eru notuð við háum blóðþrýstingi og sumum hjartasjúkdómum (svo sem propranolol) eða við augnsjúkdómi sem kallast gláka (svo sem timolol).
Romanian: Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţele nu este nocivă.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt að gleypa þessi brot eða anda þeim að sér.
Romanian: Doza terapeutică (micrograme)
Icelandic: Meðferð Skammtur (míkrógrömm)
Romanian: Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.
Icelandic: Hylkin eru gegnsæ (glær) og innihalda hvítt duft.
Romanian: Formoterol de două ori pe zi
Icelandic: Formoterol tvisvar á sólarhring
Romanian: Poate fi avută în vedere utilizarea beta-blocantelor cardioselective, dar numai sub supravegherea unui medic şi cu maximă precauţie, deoarece utilizarea blocantelor beta-adrenergice poate determina bronhospasm.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Romanian: Efectul bronhodilatator nu a depins de ora administrării dozei, dimineaţa sau seara.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrifin fóru ekki eftir því á hvaða tíma sólarhringsins lyfið var notað, að morgni eða að kvöldi.
Romanian: Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu fyrir lyfinu sem er meiri en búast má við hjá mönnum.
Romanian: Indacaterolul a fost excretat prin materiile fecale, în primul rând ca substanţă parentală nemodificată (54% din doză) şi, într-o măsură mai mică, sub formă de metaboliţi hidroxilaţi ai indacaterolului (23% din doză).
Icelandic: Indacaterol skildist út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýtengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Romanian: Verificaţi inhalatorul pentru a vedea dacă capsula este goală şi dacă aţi inhalat doza întreagă.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til að kanna hvort hylkið er tómt og að þú hafir fengið fullan skammt.
Romanian: • mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum og fótum (bjúgur)
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul, un agonist beta2adrenergic cu acţiune de lungă durată, are o activitate agonistă de peste 24 de ori mai mare pentru receptorii beta2 comparativ cu receptorii beta1 şi o activitate agonistă de 20 de ori mai mare pentru receptorii beta3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol, sem er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi, hefur meira en 24 falt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1-viðtaka og 20 falt meiri en á beta3-viðtaka.
Romanian: Bifaţi în căsuţa corespunzătoare zilei respective, dacă acest lucru vă ajută să vă amintiţi când trebuie să luaţi doza următoare.
Icelandic: Merktu við í reit dagsins ef það hjálpar þér að muna hvenær þú átt að nota næsta skammt.
Romanian: Aceasta nu a sugerat nicio diferenţă între subgrupele etnice ale acestei populaţii.
Icelandic: Greiningin benti ekki til neins mismunar milli undirhópa af mismunandi kynþáttum.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Hirobriz Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Hirobriz Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Hirobriz Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Hirobriz Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Romanian: În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnu) sem innihalda lyfið á formi innöndunardufts.
Romanian: Investigaţiile in vitro au indicat faptul că UGT1A1 este singura izoformă UGT care a metabolizat indacaterolul în derivatul O-glucuronoconjugat fenolic.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að UGT1A1 er eina UGT isoformið sem veldur umbroti indacaterols yfir í fenól O-glúkúróníð.
Romanian: Indacaterolul este un agonist parţial al receptorului uman beta2-adrenergic, cu potenţă nanomolară.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar aftast í fylgiseðlinum til að fá nánari upplýsingar um hvernig á að nota innöndunartækið.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ástands sem kallast berkjukrampar.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-14 zile până la atingerea stării de echilibru.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-14 dagar.
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Hirobriz Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar: lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Hirobriz Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og formoterol).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a indacaterolului după inhalarea unei doze a fost în medie de 43% până la 45%.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Hirobriz Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Hirobriz Breezhaler.
Romanian: Blister din PA-Al-PVC/Al, a câte 10 capsule.
Icelandic: PA/ál/PVC - ál þynna sem inniheldur 10 hörð hylki.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 2611 erau trataţi cu 150 micrograme o dată pe zi şi 1157 erau trataţi cu 300 micrograme o dată pe zi.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 2.611 á meðferð með 150 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring og 1.157 á meðferð með 300 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au scăzut multifazic, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal mediu variind între 45,5 până la 126 ore.
Icelandic: Þéttni indacaterol í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Romanian: Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
Icelandic: Indacaterol hafði ekki eiturverkanir á fósturvísa og olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Romanian: • Deschideţi inhalatorul pentru a vedea dacă a mai rămas pulbere în capsulă.
Icelandic: Opna innöndunartækið til að athuga hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Romanian: Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hvernig nota á lyfið í fylgiseðli.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum sýndi að aldur (hjá fullorðnum allt að 88 ára), kyn, þyngd (32-168 kg) og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf indacaterols.
Romanian: Este posibil să observaţi că inima dumneavoastră bate mai repede decât de obicei sau că prezentaţi dureri de cap, somnolenţă, greaţă sau senzaţie de vomă.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega eða þú gætir fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp.
Romanian: Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
Icelandic: Tíðni greinanlegra QTcF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu.
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif beta2-adrenvirkra viðtakaörva eru að minnsta kosti að hluta til vegna örvunar adenýlcýclasa í frumum, ensíminu sem hvetur ummyndun adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga 3‘, 5‘ -adenósímónófosfat (hringlaga mónófosfat).
Romanian: • dacă aveţi valori crescute ale zahărului din sânge (diabet).
Icelandic: • ef þú færð of háan blóðsykur (sykursýki).
Romanian: Balanţa masei a fost completă la ≥90% din doza recuperată din excreţie.
Icelandic: Massajafnvægi var fullkomið, en ≥90% af skammtinum kom fram í saur.
Romanian: Deşi receptorii beta2 sunt receptori adrenergici predominanţi la nivelul muşchiului neted bronşic, iar receptorii beta1 sunt receptori predominanţi la nivelul inimii, există şi receptori beta2-adrenergici la nivelul inimii care cuprind 10-50% din totalul receptorilor adrenergici.
Icelandic: Þó að beta2-viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Hirobriz Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Hirobriz Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Romanian: Puneţi capsula goală la coşul de gunoi.
Icelandic: Settu tóma hylkið í ruslið.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
Icelandic: Hylkin innihalda laktósa (mjólkursykur).
Romanian: Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
Icelandic: Þær voru að langmestu leyti vægar eða miðlungsmiklar og urðu sjaldgæfari þegar meðferð var haldið áfram.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins DMSC SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ†
Romanian: O reacţie adversă raportată suplimentar a fost tremor (frecvente).
Icelandic: Önnur aukaverkun var skjálfti (algengur).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Procentul de zile, fără medicaţie de urgenţă a b b b a n/e a b
Icelandic: Fækkun skammta/sólarhring af bráðalyfi frá upphafi rannsóknar a b b b a e/m a b
Romanian: 300 micrograme, tiotropium şi placebo;
Icelandic: 300 míkrógrömmum, tiotropiumi og lyfleysu;
Romanian: • Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf og innöndunartæki sem ekki þarf að nota lengur.
Romanian: • Străpungeţi capsula, apăsând ferm, simultan ambele butoane laterale.
Icelandic: Gataðu hylkið með því að þrýsta samtímis þétt á báða hliðarhnappana.
Romanian: A nu se înghiţi.
Icelandic: Má ekki gleypa.
Romanian: În general, la administrarea dozelor recomandate, această tuse post-inhalare nu a dus la retragerea niciunui pacient din studii (tusea este un simptom al BPOC şi numai 8,2% dintre pacienţi au raportat tusea ca reacţie adversă).
Icelandic: Hóstinn sem kom fram eftir innöndun lyfsins varð ekki til þess að neinn sjúklingur á ráðlögðum skömmtum hætti í rannsóknunum (hósti er einkenni langvinnrar lungnateppu og aðeins 8,2% sjúklinga greindu frá hósta sem aukaverkun).
Romanian: Eliberaţi complet butoanele laterale.
Icelandic: Slepptu hliðarhnöppunum alveg.
Romanian: Acestea au fost raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, prin urmare, nu sunt posibile o estimare precisă a frecvenţei lor sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la medicament.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
Romanian: Efecte asupra electrofiziologiei cardiace
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjarta
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Romanian: c: indacaterol 300 micrograme, formoterol şi placebo DMSC = diferenţă minimă semnificativă clinic (modificare a ITD ≥1 punct, modificare SGRQ ≥4 puncte) n/e= neevaluat la şase luni
Icelandic: MCID = klínískt mikilvægur lágmarksmunur (minimal clinically important difference) (≥1% breyting á TDI, ≥4% breyting á SGRQ) e/m= ekki metið eftir sex mánuði
Romanian: Indacaterolul este o moleculă chirală cu configuraţie R.
Icelandic: Indacaterol er hendin sameind með R-skipan.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
Icelandic: Úthreinsun indacaterols um nýru var að meðaltali 0,46 til 1,20 lítrar/klst.
Romanian: Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
Icelandic: Tækið sjálft og lokið eru úr acrylonitril butadien stryreni, þrýstihnappar eru úr metyl metacrylat acrylonitril butadien styreni.
Romanian: Totuşi, se consideră improbabil faptul că indacaterolul va influenţa funcţia de reproducere sau fertilitatea la om, după inhalarea dozei maxime recomandate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs hámarksskammts (sjá kafla 5.3).
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
Icelandic: Þar sem heildarbrotthvarf lyfsins úr líkamanum verður að mjög litlu leyti með þvagi, var ekki gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Instrucţiuni de manipulare şi utilizare
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun og notkun
Romanian: Cum se păstrează Hirobriz Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Hirobriz Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hirobriz Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat prea mult Hirobriz Breezhaler sau dacă altcineva utilizează capsulele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropriat spital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Hirobriz Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Hirobriz Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Romanian: Înainte de a introduce piesa bucală în gură, expiraţi complet.
Icelandic: Áður en þú setur munnstykkið í munninn, skaltu anda vel frá þér.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hirobriz Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Hirobriz Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Hirobriz Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, placebo şi controlat activ (cu moxifloxacină), cu durata de 2 săptămâni efectuat la 404 voluntari sănătoşi, a demonstrat prelungiri medii maxime (interval de încredere 90%) ale intervalului QTcF (exprimat în milisecunde) cu 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) şi 3,34 (0,86, 5,82) după administrarea de doze repetate de 150 micrograme, 300 micrograme, respectiv 600 micrograme.
Icelandic: Tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacini) sem stóð í 2 vikur hjá 404 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að hámarkslenging QTcF bilsins (í millisekúndum) var að meðaltali 2,66 (0,55; 4,77) eftir endurtekna 150 míkrógramma skammta, 2,98 (1,02; 4,93) eftir 300 míkrógramma skammta og 3,34 (0,86; 5,82) eftir 600 míkrógramma skammta.
Romanian: Comparaţia dintre tratament şi placebo a arătat un raport de 0,68 (IÎ 95% [0,47, 0,98]; valoare p 0,036) şi 0,74 (IÎ 95% [0,56, 0,96]; valoare p 0,026) pentru doza de 150 micrograme, respectiv 300 micrograme.
Icelandic: Samanburður milli meðferðar og lyfleysu sýndi tíðnihlutföllin 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-gildi 0,036) fyrir 150 míkrógrömm og 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-gildi 0,026) fyrir 300 míkrógrömm.
Romanian: Ce este Hirobriz Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hirobriz Breezhaler Cum să utilizaţi Hirobriz Breezhaler Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Hirobriz Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hirobriz Breezhaler Hvernig nota á Hirobriz Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir