FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: helvedesild [herpes zoster]) - hvis du har/har haft lever- eller nyresygdomme - hvis du har problemer med din lungefunktion - hvis du er svært overvægtig - hvis du har unormal akkumulering af væske i maven eller i hulrummet mellem lungerne og brystvæggen (ascites, pleuraeffusion) - hvis du er dehydreret (har udtalt væskemangel) eller lider af tilstande, som fører til dehydrering
Slovak: (herpes zoster)) - máte/ste mali ochorenie pečene alebo obličiek - máte problémy s funkciou pľúc - máte ťažkú nadváhu - sa vám nadmerne hromadí tekutina v bruchu alebo v dutine medzi pľúcami a hrudnou stenou
Danish: Dosis til patienter med reumatoid artrit Den anbefalede startdosis er 7,5 mg methotrexat én gang om ugen.
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou Odporúčaná začiatočná dávka je 7,5 mg metotrexátu jedenkrát týždenne, podaná subkutánne.
Danish: åndenød, stakåndethed i hvile, brystsmerter og feber) - blodig hoste eller blodigt spyt - kraftig afskalning eller blæredannelse i huden - usædvanlig blødning (herunder opkast med blod) eller blå mærker - voldsom diaré - sår i munden - sort eller tjæreagtig afføring - blod i urin eller afføring - bittesmå røde pletter på huden - feber - gulfarvning af huden (gulsot) - smerter ved vandladning eller vandladningsbesvær - tørst og/eller hyppig vandladning - krampeanfald - bevidstløshed - sløret eller nedsat syn
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka) - vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi - závažné odlupovanie kože alebo pľuzgiere na koži - neobvyklé krvácanie (vrátanie vracania krvi) alebo podliatiny - silná hnačka - vredy v ústach - čierna alebo dechtová stolica - krv v moči alebo stolici - drobné červené škvrny na koži - horúčka - zožltnutie kože (žltačka) - bolesť alebo ťažkosti pri močení - smäd a/alebo časté močenie - záchvaty (kŕče) - strata vedomia - rozmazané alebo zhoršené videnie
Danish: Meget sjælden: Leversvigt.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Danish: Generelt må en ugentlig dosis på 25 mg ikke overskrides.
Slovak: Všeobecne platí, že sa nesmie presiahuť týždenná dávka 25 mg. Hneď ako začne
Danish: Samtidig administration af NSAID'er anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa súbežné používanie NSA neodporúča.
Danish: Kanylebeskyttelsen på pennen er nu låst for at undgå uheld med kanylestik.
Slovak: Bezpečnostný kryt pera je teraz uzamknutý, aby sa predišlo akýmkoľvek zraneniam ihlou.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen og en spritserviet, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1 eller 1 pakning á 4), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne og spritservietter.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnené pero a jeden alkoholový tampón a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené perá (4 balenia po 1 alebo 1 balenie po 4), 6 naplnených pier (6 balení po 1) a 12 naplnených pier (3 balenia po 4) a alkoholové tampóny .
Danish: Dosis til børn og unge under 16 år med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artrit Lægen vil beregne den nødvendige dosis på baggrund af barnets legemsoverfladeareal (m2), og dosis udtrykkes som mg/m
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku z plochy povrchu tela dieťaťa (m2) a dávka sa vyjadrí v mg/m
Danish: Der kan normalt forventes en virkning af behandlingen efter 2-6 uger.
Slovak: Odpoveď na liečbu možno spravidla očakávať po približne 2-6 týždňoch.
Danish: Sjælden: Lungefibrose, Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stakåndethed og astma, pleuraeffusion.
Slovak: Pneumocystis jiroveci, dýchavičnosť a bronchiálna astma, pleurálny výpotok.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4, 6 a 12 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 injekčnú striekačku naplnenú injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a chráničom ihly a dvomi alkoholovými tampónmi.
Danish: Søg straks læge, hvis du får en infektion med symptomer såsom feber samtidig med en kraftig forværring af din generelle tilstand eller feber med symptomer på en lokal infektion, for eksempel ondt i halsen, svælget eller munden eller vandladningsbesvær.
Slovak: Pokiaľ sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi ako je horúčka a závažné zhoršenie celkového zdravotného stavu alebo horúčka s lokálnymi príznakmi infekcie ako sú bolesť hrdla/bolesť hltanu/bolesť v ústach alebo problémy s močom, okamžite navštívte svojho lekára.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret et øget bivirkningsfrekvens i kliniske studier, hvor NSAID'er og salicylsyre blev givet samtidigt med methotrexat hos patienter med reumatoid artrit.
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa NSA a kyselina salicylová podali ako súbežná liečba u pacientov s reumatoidnou artritídou, sa však nepozorovalo žiadne zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov.
Danish: Sådan skal du bruge Nordimet
Slovak: Ako používať Nordimet
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandling med Nordimet afbrydes.
Slovak: Ak liečbu Nordimetom ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.
Danish: Sjælden: Nyresvigt, oliguri, anuri, elektrolytforstyrrelser.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek, oligúria, anúria, poruchy elektrolytov.
Danish: Patienterne må ikke vaccineres med levende vacciner under behandlingen.
Slovak: Nesmie sa vykonávať súbežná vakcinácia živými vakcínami.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste použili veľmi veľa Nordimetu, informujte svojho lekára a okamžite kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
Danish: FYLDT PEN KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Slovak: STRIEKAČKU ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE S BLUE BOXOM
Danish: Forkert dosering af methotrexat kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Slovak: Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu byť smrteľné.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og to spritservietter, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (12 pakninger á 1) fyldte injektionssprøjter og spritservietter.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte pero v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Danish: Indlægssedlen indeholder instruktioner i anvendelse af den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Pokyny o tom, ako používať naplnené pero alebo naplnenú injekčnú striekačku si prečítajte, prosím, v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: cyster og polypper) Meget sjælden: Lymfom (se beskrivelsen herunder).
Slovak: Veľmi zriedkavé: lymfóm (pozri ďalej „Popis vybraných nežiaducich účinkov").
Danish: Der kan opstå alvorlige bivirkninger, selv når Nordimet bruges i lave doser.
Slovak: Aj keď sa Nordimet používa v nízkych dávkach, môžu sa objaviť závažné vedľajšie účinky.
Danish: De fyldte injektionssprøjter indeholder 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Danish: Du skal derfor undgå at gøre din partner gravid eller donere sæd, mens du tager methotrexat og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen er ophørt.
Slovak: Musíte preto zabrániť tomu, aby ste splodili dieťa alebo darovali spermie počas používania metotrexátu a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel.
Slovak: Ak pocítite únavu alebo ospalosť, nesmiete viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide, mens de er i behandling med methotrexat, og der skal bruges sikker kontraception under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se pkt.
Slovak: Ženy nesmú otehotnieť počas liečby metotrexátom a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.4).
Danish: Der er fundet en sammenhæng mellem et overaktivt immunsystem og inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner).
Slovak: Nadmerne aktívny imunitný systém súvisel so zápalovými ochoreniami.
Danish: 3) Pennen er fyldt og klar til brug.
Slovak: Pero je naplnené, pripravené na použitie.Pero skontrolujte zrakom.
Danish: Plasma-halveringstiden for eliminering af methotrexat er forlænget hos patienter med patologisk akkumulering af væske i kropskaviteter ("tredje rum"), for eksempel ascites eller pleuraeffusioner.
Slovak: U pacientov s patologickou akumuláciou tekutiny v telových dutinách („tretí priestor") ako je ascites a pleurálny výpotok, je plazmatický polčas metotrexátu predĺžený.
Danish: Nedsat dannelse af blodlegemer med et fald i antallet af hvide og/eller røde blodlegemer og/eller blodplader (leukopeni, anæmi, trombocytopeni), hovedpine, træthed, døsighed, lungebetændelse (pneumoni) med tør, uproduktiv hoste, åndenød og feber, diaré, udslæt, hudrødme, kløe.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): znížená tvorba krviniek s poklesom bielych a/alebo červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (leukopénia, anémia, trombocytopénia), bolesť hlavy, únava, ospalosť, zápal pľúc (pneumónia) so suchým, neproduktívnym kašľom, dýchavičnosť a horúčka, hnačka, vyrážka, začervenanie kože, svrbenie.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Slovak: Nordimet je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá s 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml; 1,0 ml injekčného roztoku a s pripevnenou ihlou a 1 alebo 4 alkoholovými tampónmi a vo viacnásobných baleniach 4 až 6 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 1 pero naplnené injekčným roztokom s pripevnenou ihlou a jeden alkoholový tampón.
Danish: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
Slovak: CENEXI - Laboratoires Thissen
Danish: Nordimet 7,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 10 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 12,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 15 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 17,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 20 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 22,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Nordimet 25 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON UDEN BLÅ BOKS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO BEZ BLUE BOXU
Danish: Kassér den brugte pen i en kanylebøtte.
Slovak: Zlikvidujte použité pero do dodanej nádoby na ostré predmety.
Danish: Det skal overvejes at reducere dosis til ældre på grund af den nedsatte lever- og nyrefunktion og de lavere folatreserver, der forekommer i takt med en højere alder (se pkt.
Slovak: U starších pacientov sa má zvážiť zníženie dávky kvôli zníženej funkcii pečene a obličiek, a tiež kvôli zníženým zásobám folátov, ktoré sa vyskytujú s pribúdajúcim vekom (pozri časti 4.4, 4.5, 4.8 alebo
Danish: ATC-kode: L04AX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Danish: Du skal holde op med at amme, hvis lægen vurderer, at behandling med methotrexat er absolut nødvendig i ammeperioden.
Slovak: Ak váš lekár považuje liečbu metotrexátom za absolútne nevyhnutnú v období dojčenia, musíte prestať dojčiť.
Danish: Ved risiko for nedsat nyrefunktion (fx hos ældre patienter) er tættere monitorering påkrævet.
Slovak: u starších pacientov) je potrebné častejšie monitorovanie.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Eksantem, erytem, pruritus.
Slovak: Časté: exantém, erytém, pruritus.
Danish: Benefit/risk
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Danish: Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning.
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Slovak: Norditropin obsahuje somatropín, čo je ľudský rastový hormón vyrobený technológiou rekombinantnej DNA, pre ktorý bolo v Európskej únii vydané povolenie na uvedenie na trh na základe postupu vzájomného uznávania (MRP).
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Danish: I Europa er to rekombinante væksthormonprodukter godkendt til behandling af børn med PWS.
Slovak: V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Slovak: Väčšina žien so syndrómom PWS trpí amenoreou.
Danish: 12,2 år).
Slovak: Tridsaťtri (33,26
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
Slovak: Pokiaľ ide o stupeň nízkeho vzrastu, neexistovalo nijaké obmedzenie a deti museli byť na začiatku liečby pred pubertou.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Slovak: Okrem uvedených celkových nedostatkov niektoré ďalšie aspekty štúdie GHLiquid-1961 viedli k výhradám výboru CHMP, najmä pokiaľ ide o platnosť a kvalitu výsledkov štúdie, ako sa uvádza ďalej.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
Slovak: Schválenie rovnakej odporúčanej dávky ako pre ďalšie produkty obsahujúce rastový hormón sa nepovažovalo za vhodné aj z dôvodu, že sa nepreukázala porovnateľná účinnosť lieku Norditropin a pre tieto dva produkty platia odlišné odporúčania týkajúce sa dávky pre iné indikácie, t. j. Turnerov syndróm a chronické ochorene obličiek.
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Slovak: Odporúčaná dávka nie je rovnaká ako dávka skúmaná v štúdii GHLiquid-1961, ktorú zvolil lekár a ktorá bola v priemere 0,03 mg/kg/deň.
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Slovak: Keďže referenčný členský štát a dotknuté členské štáty sa nedokázali dohodnúť, pokiaľ ide o túto zmenu, 20. apríla 2011
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť na základe dostupných údajov, výbor CHMP dospel k záveru, že dôkaz o účinnosti lieku Norditropin v prípade syndrómu PWS je založený na obmedzených a nespoľahlivých údajoch, ktoré majú zjavne slabú kvalitu.