FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los miembros coinciden en la publicación de los órdenes del día y de las actas en su totalidad.
Latvian: Locekļi vienojās, ka būtu jāpublisko visas darba kārtības dokumentu un protokolu daļas.
Spanish: [EMA/MB/124276/2012] El Consejo nombra a Michael Lenihan, Jefe del Sector de Finanzas y Presupuesto, contable de la Agencia, en sustitución de Gerard O'Malley.
Latvian: [EMA/MB/124276/2012] Valde par Aģentūras grāmatvedi apstiprināja Finanšu un budžeta nodaļas vadītāju Michael Lenihan, kas nomainīja Gerard O'Malley.
Spanish: [Nota posterior a la reunión: Al reflexionar sobre la modificación realizada y habida cuenta de los comentarios adicionales de los miembros del CHMP, la Secretaría de la Agencia especificará en un documento de preguntas y respuestas (que se publicará en el sitio web de la Agencia y se facilitará también a todos los miembros/expertos cuando completen sus declaraciones de intereses) que un «departamento» debe entenderse como «la entidad organizativa inmediata en la que desarrolle su actividad un miembro/experto»].
Latvian: [Piezīme pēc sanāksmes: Aģentūras Sekretariāts, turpinot apspriest veikto grozījumu un ņemot vērā no CHMP locekļiem saņemtās papildu atsauksmes, jautājumu un atbilžu dokumentā (kas tiks publicēts Aģentūras tīmekļa vietnē un izdalīts visiem locekļiem/ekspertiem, kad tie aizpildīs DoI)
Spanish: Otra de las propuestas, que permitiría conservar los conocimientos sobre un producto obtenidos en la fase previa a la autorización, aboga por designar al ponente entre los expertos que hayan actuado como revisores inter pares en esa fase previa.
Latvian: Vēl viens no piedāvātajiem priekšlikumiem, kas ļautu saglabāt zināšanas par produktu, kuras iegūtas pirmsreģistrācijas posmā, bija iecelt PRAC referentu no to ekspertu vidus, kuri ir darbojušies kā referenti pirmsreģistrācijas posmā.
Spanish: Celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de 2012
Latvian: Sanāksme notika Londonā 2012. gada 21. un 22. martā
Spanish: Se invita a participar en ambos grupos a aquellos miembros y suplentes que lo deseen.
Latvian: Citi dalībnieki un aizstājēji, kuri vēlējās piedalīties šajās grupās, tika aicināti to darīt.
Spanish: Sesión 1:
Latvian: 1. sesija
Spanish: Participantes en la 75ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 21 y 22 de marzo de
Latvian: Dalībnieku saraksts valdes 75. sanāksmē, kas notika Londonā, 2012. gada 21. un 22. martā
Spanish: [EMA/MB/33634/2012] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 9 de febrero de 2012.
Latvian: [EMA/MB/33634/2012] Valde pieņēma zināšanai galīgo protokolu, kas tika apstiprināts, izmantojot rakstisku procedūru 2012. gada 9. februārī.
Spanish: • El respaldo al documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las prácticas clínicas correctas de los ensayos clínicos en terceros países.
Latvian: • pārdomu dokumenta apstiprināšanu par trešās valstīs veiktas klīniskās izpētes ētiskajiem un GCP aspektiem;
Spanish: En cuanto a las actividades de evaluación, la Agencia mantiene una viva velocidad de crucero.
Latvian: Attiecībā uz novērtēšanas darbībām Aģentūra lielākoties strādā paredzētajā tempā.
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
Latvian: Valde pateicās viņiem par aktīvo līdzdalību un vērtīgo ieguldījumu valdes veiksmīgajā darbā, ko viņi snieguši kā locekļi, tematu koordinatori un priekšsēdētāja vietnieks.
Spanish: El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia es un órgano independiente y, además, considerando que las ponencias de la fase de evaluación inicial no se difunden por igual en los distintos Estados miembros, la Comisión se decanta por la opción de que el ponente proceda de un Estado miembro distinto al de la fase previa a la autorización.
Latvian: PRAC ir neatkarīga komiteja, un turklāt, ņemot vērā, ka sākotnējā novērtēšanas posmā referentu sadalījums starp dalībvalstīm nav vienāds, Komisija uzskatīja, ka PRAC referentam jābūt no citas dalībvalsts, nevis no tās, no kuras ir pirmsreģistrācijas posma referents.
Spanish: [EMA/MB/47692/2012] Se aprueba el orden del día.
Latvian: [EMA/MB/47692/2012] Darba kārtība tika pieņemta.
Spanish: • Exposición sobre la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Latvian: • Prezentācija par farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu.
Spanish: Piden que tanto un miembro como un suplente puedan asistir a todas las reuniones del Comité.
Latvian: Pacientu pārstāvji pieprasīja iespēju gan loceklim, gan viņa aizvietotājam piedalīties visās PRAC sanāksmēs.
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
Latvian: Tika izteikts ierosinājums, ka šādu izskatīšanu varētu uzticēt valsts kompetentajām iestādēm un ka sabiedrības locekļi izskatīšanā varētu piedalīties, atrodoties savās telpās.
Spanish: La normativa dispone que la Agencia debe hacer públicos los órdenes del día y las actas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y del Grupo de Coordinación (CMD(h)) en relación con las actividades en materia de farmacovigilancia, y el Consejo de Administración recibe información actualizada sobre los preparativos para la aplicación
Latvian: Tiesību akti nosaka, ka Aģentūra publisko Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP), PRAC un Koordinācijas grupas (CMD(h)) darba kārtības dokumentus un protokolus attiecībā uz farmakovigilances darbībām, un valde uzklausīja jaunāko informāciju par sagatavošanās pasākumiem šo noteikumu īstenošanai.
Spanish: Publicación de los órdenes del día y de las actas
Latvian: Darba kārtības dokumentu un protokolu publiskošana
Spanish: • [EMA/185199/2012] Informe sobre proyectos telemáticos de la UE; [EMA/189200/2012] Informe sobre operaciones telemáticas de la UE; [EMA/177625/2012] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 14 de febrero de 2012.
Latvian: • [EMA/185199/2012] ES telemātikas projektu ziņojums; [EMA/189200/2012] ES telemātikas darbību ziņojums; [EMA/177625/2012] Valdes Telemātikas komitejas 2012. gada 14. februārī notikušās sanāksmes protokols.
Spanish: Habría que reflexionar, pues, sobre la fase del proceso de toma de decisión en que puede resultar más valioso celebrar una audiencia pública (por ejemplo, al abordar cuestiones dudosas o de riesgobeneficio).
Latvian: Tāpēc turpmāk būtu jāapsver, kurā lēmumu pieņemšanas procesa posmā būtu vislietderīgāk organizēt atklātu izskatīšanu (piemēram, kad tiek pārrunāts ieguvumu un riska samērs vai robežjautājumi).
Spanish: La cuestión es especialmente relevante, dada la posibilidad de que el CHMP y el CMD(h) adopten una posición distinta una vez se haya hecho público el dictamen del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tāpēc, ka CHMP un CMD(h) var rasties atšķirīgi uzskati pēc tam, kad PRAC atzinums ir izplatīts publiskajā telpā.
Spanish: [EMA/MB/955795/2012] El Consejo toma nota del documento relativo al elevado nivel de exigencias presupuestarias del «Proyecto 2014» (el traslado de la Agencia a sus nuevas instalaciones).
Latvian: [EMA/MB/955795/2012] Valde pieņēma zināšanai dokumentu, kurā izklāstītas augstas budžeta prasības „Projektam 2014" (Aģentūras pārcelšanās uz tās jaunajām telpām).
Spanish: Informe anual sobre 2011
Latvian: 6. 2011. gada pārskats
Spanish: Informe de la Comisión Europea
Latvian: 13. Eiropas Komisijas ziņojums
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 22 de marzo de
Latvian: 1. 2012. gada 22. marta sanāksmes darba kārtības projekts
Spanish: Organización de las reuniones del Consejo de Administración
Latvian: 4. Valdes sanāksmju organizācija
Spanish: El correspondiente documento ha sido publicado en el sitio web de la Agencia.
Latvian: Dokuments tika rediģēts un publicēts Aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Asimismo, el Consejo de Administración apoya la posición de garantizar la mayor transparencia posible en las cuestiones que se planteen una vez concedida la autorización, dado su gran interés para el público.
Latvian: Valde arī atbalstīja nostāju nodrošināt maksimālu pārredzamību pēcreģistrācijas jautājumos, jo par tiem būs ievērojama sabiedrības interese.
Spanish: Por otro lado, se destaca que esos conocimientos representan un aspecto de la ponencia, pero que son importantes también los conocimientos técnicos concretos en materia de gestión de riesgos y la independencia respecto de la fase previa a la autorización.
Latvian: No otras puses, tika uzsvērts, ka zināšanas par produktu ir tikai viens no PRAC referenta iecelšanas aspektiem, bet citi svarīgi apsvērumi ir specifiskas zināšanas par riska pārvaldību un neatkarība no pirmsreģistrācijas posma.
Spanish: • Publicación de los órdenes del día y de las actas.
Latvian: • darba kārtības dokumentu un protokolu publiskošanai;
Spanish: Por otro lado, la Agencia prevé la realización de controles ex post sobre las medidas de mitigación del riesgo y de controles ex ante para asegurarse de que los intereses se incluyan en las secciones correctas de los formularios para las declaraciones de intereses, algo importante para garantizar que el sistema genere unos niveles de riesgo adecuados.
Latvian: Aģentūra arī plāno veikt ex-post pārbaudes attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem un ex-ante kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka intereses tiek norādītas DoI veidlapu pareizajās daļās.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas en Europa.
Latvian: • Prezentācija par atklātu izskatīšanu Eiropā.
Spanish: Régimen lingüístico de las reuniones del Consejo de Administración
Latvian: Valdes sanāksmju valoda
Spanish: Entre las cuestiones abordadas durante su visita destacan la necesidad de contar con financiación suficiente para las iniciativas legislativas, y las distintas maneras de garantizar una comunicación eficiente y oportuna entre la Agencia y la Comisión Europea.
Latvian: Daži no vizītes laikā pārrunātajiem tematiem bija par to, kā nodrošināt efektīvu un laikus īstenotu saziņu starp Aģentūru un Eiropas Komisiju, un vajadzība pēc atbilstoša likumdošanas iniciatīvu finansējuma.
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
Latvian: [EMA/112052/2012] Valde pieņēma zināšanai ziņojumu par izpildes pamatrādītāju paraugu, kas iekļauts līgumos ar valstu kompetentajām iestādēm.
Spanish: Sesión 2:
Latvian: 2. sesija
Spanish: • Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia.
Latvian: • apspriedei par atklātas izskatīšanas un pārredzamības koncepciju;
Spanish: El principio subyacente es que haya tiempo suficiente para que el CHMP/CMD(h) examine y debata los resultados de las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Latvian: Pamatprincips ir atvēlēt CHMP/CMD(h) pietiekami daudz laika PRAC sanāksmju rezultātu izskatīšanai un apspriešanai.
Spanish: Se crea un grupo (constituido por Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Ryś, Gro Wesenberg y Kent Woods) para que proponga alternativas en la reunión del mes de junio.
Latvian: Minētās grupas locekļi ir Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg un Kent Woods.
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Latvian: • Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas (PRAC) referenta iecelšanai;
Spanish: • La propuesta de revisión de la legislación sobre medicamentos de uso veterinario prevista para
Latvian: • priekšlikumu pārskatīt tiesību aktus veterināro zāļu jomā, kas plānots 2013. gadā;
Spanish: Se tomarán medidas para establecer un régimen de revisión de los datos brutos de los ensayos clínicos, y se prevé la creación de un equipo de redactores científicos para la elaboración de artículos científicos de alta calidad que se publiquen en distintas revistas científicas.
Latvian: Ir plānots arī izveidot zinātnisko autoru darba grupu, kas sagatavos augstas kvalitātes zinātniskos rakstus publicēšanai zinātniskos žurnālos.
Spanish: b.) Revisión de las normas sobre conflictos de intereses para los expertos
Latvian: b) Pārskatītā ekspertu interešu konfliktu politika
Spanish: Una vez que entre en vigor de la nueva legislación, podría aplicarse a los procedimientos iniciados después del 2 de julio de 2012 el sistema de designación de los revisores inter pares como ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia.
Latvian: Pēc jauno tiesību aktu stāšanās spēkā sistēmu, kurā par PRAC referentu kļūst līdzvērtētājs, attiecībā uz procedūrām varētu piemērot pēc 2012. gada 2. jūlija.
Spanish: El Consejo muestra su conformidad al respecto.
Latvian: Valde par to vienojās.
Spanish: El debate gira en torno a si resulta adecuado que los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia procedan del mismo Estado miembro que el ponente de la fase de evaluación inicial, o si deben pertenecer a otro país.
Latvian: Uzmanība tika pievērsta jautājumam par to, vai PRAC referentam vajadzētu būt no tās pašas dalībvalsts, no kuras ir sākotnējā novērtēšanas posma referents, vai no citas.
Spanish: Durante la sesión, el Consejo de Administración escucha las expectativas de los pacientes (principal parte interesada en el proceso) sobre las audiencias públicas.
Latvian: Sesijas laikā valde uzklausīja, ko no atklātas izskatīšanas gaida pacienti, kuri ir galvenās šajā procesā iesaistītās personas.
Spanish: Debate sobre la designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (continuación de la reunión del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en el mes de febrero)
Latvian: Apspriedes par PRAC referenta iecelšanu (turpinot HMA februāra sanāksmē aizsākto)
Spanish: • [EMA/MB/137391/2012] Resumen de las normas de desarrollo del Estatuto de los funcionarios firmadas por el Presidente del Consejo de Administración en el período comprendido entre el 7 de octubre de 2011 y el 29 de febrero de 2012.
Latvian: • [EMA/MB/137391/2012] Pārskats par Civildienesta noteikumu īstenošanas noteikumiem, ko parakstījis valdes priekšsēdētājs, par laikposmu no 2011. gada 7. oktobra līdz 2012. gada 29. februārim.
Spanish: [EMA/MB/82882/2012] El Consejo toma nota del ante proyecto de presupuesto para el desarrollo de proyectos en el ámbito de las TIC y el mantenimiento de sistemas en 2013.
Latvian: [EMA/MB/82882/2012] Valde pieņēma zināšanai dokumentu, kurā izklāstīts provizoriskais budžets IKT projektu izstrādei un sistēmu uzturēšanai 2013. gadā.
Spanish: [EMA/MB/139702/2012] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento de consulta sobre la composición final del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Latvian: [EMA/MB/139702/2012] Valde pieņēma procedūru konsultēšanai par Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas (PRAC) galīgo sastāvu.
Spanish: Si se establecieran distintas vías para solucionar el problema y permitir que el Consejo comentara, modificara y volviera a presentar los documentos para su aprobación en la misma reunión, su trabajo resultaría más efectivo.
Latvian: Darbības efektivitāte palielinātos, ja tiktu izstrādāta cita kārtība, kas atrisinātu šo problēmu un arī ļautu valdei apspriest dokumentus, tos grozīt un vēlreiz iesniegt pieņemšanai tajā pašā sanāksmē.
Spanish: d.) Revisión de las normas del Consejo de Administración sobre conflictos de intereses
Latvian: d) Pārskatītā valdes politika attiecībā uz interešu konfliktiem
Spanish: Acta de la 75ª reunión del Consejo de Administración
Latvian: Valdes 75. sanāksmes protokols
Spanish: [EMA/MB/977044/2011] El Consejo de Administración aprueba el Informe anual 2011 de la Agencia.
Latvian: [EMA/MB/977044/2011] Valde pieņēma Aģentūras 2011. gada pārskatu.
Spanish: Durante la visita, la ponente comunicó a la Agencia que el proyecto de informe de aprobación de la gestión ya se había completado y que no podrían recogerse en él los comentarios que la Agencia pudiera realizar durante la reunión, algo que causó cierta preocupación sobre el posible resultado del procedimiento de aprobación de la gestión incluso a pesar de las notables mejoras logradas.
Latvian: Vizītes laikā referente informēja Aģentūru, ka budžeta izpildes apstiprinājuma ziņojuma projekts jau ir pabeigts un ka tajā vairs nevar ņemt vērā piezīmes, ko Aģentūra izteikusi sanāksmes laikā.
Spanish: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 25 de noviembre de 2010 y el 29 de febrero de 2012.
Latvian: • [EMA/MB/2671/2012] Rakstisko procedūru rezultāti laikposmam no 2010. gada 25. novembra līdz 2012. gada 29. februārim.
Spanish: • Actualización de la aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia.
Latvian: • jaunākai informācija par farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu;
Spanish: [MB/EMA/155755/2012] El Consejo de Administración aprueba que el grado de ingreso para el puesto de Jefe de Sección de Servicios de Asistencia Financiera pase de AST 3 a AD 6.
Latvian: [MB/EMA/155755/2012] Valde pieņēma sākuma pakāpes maiņu no AST 3 uz AD 6 amatam „Finanšu atbalsta pakalpojumu nodaļas vadītājs".
Spanish: [EMA/MB/945561/2011] El Consejo de Administración aprueba el anteproyecto de programa de trabajo de la Agencia para 2013.
Latvian: [EMA/MB/945561/2011] Valde pieņēma Aģentūras provizorisko darba programmas projektu 2013. gadam.
Spanish: [EMA/MB/64234/2012] El Consejo de Administración aprueba la revisión de las normas sobre la gestión de los conflictos de intereses de sus miembros.
Latvian: [EMA/MB/64234/2012] Valde pieņēma pārskatīto politiku attiecībā uz tās locekļu uz interešu konfliktu pārvaldību.
Spanish: • Consulta nº 03/2012 sobre la designación de Martti Nevalainen como miembro del CVMP, a propuesta de Finlandia, finalizada el 2 de febrero de 2012 con observaciones de los miembros en cuanto al grado de conflicto de intereses del candidato y con el respaldo del Presidente del CVMP, se remitió a la autoridad facultada para efectuar los nombramientos el 13 de febrero de 2012.
Latvian: • Konsultācija Nr. 03/2012 - Martti Nevalainen iecelšana par CVMP locekli, Somijas priekšlikums, noslēgta 2012. gada 2. februārī, dalībvalstu apsvērumus par kandidāta interešu konflikta pakāpi, kurus atbalstīja CVMP priekšsēdētājs, nosūtot iecēlējiestādei 2012. gada 13. februārī.
Spanish: Se señala que el concepto en sí mismo no es del todo nuevo en el campo de la reglamentación, sino que existen varios antecedentes (como la autorización condicional, la nueva legislación en materia de farmacovigilancia, los planes de gestión de riesgos, la actualización de los informes periódicos de seguridad, etc.).
Latvian: Adaptīvajai licencēšanai ir vairāki „priekšteči", piemēram, tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem, jaunie farmakovigilances tiesību akti, riska pārvaldības plāni, periodiskie drošības precizējuma ziņojumi u. c.
Spanish: Informe sobre el rendimiento de las autoridades nacionales competentes, de conformidad con los indicadores clave de rendimiento introducidos recientemente
Latvian: 15. Ziņojums par valstu kompetento iestāžu izpildi, to vērtējot attiecībā pret jaunajiem izpildes pamatrādītājiem (KPI)
Spanish: El documento se debatirá en el recientemente creado Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y se presentará una propuesta definitiva al Consejo a lo largo de este año 2012.
Latvian: Minēto dokumentu apspriedīs jaunizveidotā PRAC, un galīgais priekšlikums tiks iesniegts valdei vēlāk šajā gadā.
Spanish: Subraya que, entre otras consideraciones, esta clase de audiencias deben tener una estructura clara y definida, basarse en una lista de preguntas clara y comprensible, ser
Latvian: Viņš uzsvēra, ka citu apsvērumu starpā šādai izskatīšanai būtu vajadzīga skaidra un definēta struktūra, skaidrs un saprotams jautājumu saraksts, tai jābūt pārredzamai attiecībā uz dalībnieku sponsorēšanu un jānodrošina, ka dalībnieki sniedz ieguldījumu apspriedēs.
Spanish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Acta de la reunión del Comité de Telemática del Consejo de Administración celebrada el 14 de febrero de 2012.
Latvian: • [EMA/177625/2012 Rev.1] 2012. gada 14. februārī notikušās Valdes Telemātikas komitejas sanāksmes protokols.
Spanish: La ponente del Parlamento Europeo para la aprobación de la gestión de las agencias de la UE visitó la Agencia el día 10 de febrero, y consultó a la dirección sobre distintas cuestiones, como la gestión de los contratos y la contratación pública, los procedimientos para el tratamiento de los conflictos de intereses, los procedimientos de evaluación y la revisión del régimen de pagos a los Estados miembros.
Latvian: Viņa uzdeva Aģentūras vadībai vairākus jautājumus, tostarp par iepirkumu un līgumu pārvaldību, interešu konfliktu pārvaldības procedūrām, novērtēšanas procedūrām un dalībvalstīm piešķirto maksājumu sistēmas pārskatīšanu.
Spanish: b.) Visión general de las propuestas recibidas
Latvian: b) Saņemto kandidatūru pārskats
Spanish: • Exposición sobre los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia: Principios propuestos para el nombramiento y las funciones/responsabilidades de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Latvian: • PRAC referentu prezentācija - Ierosinātie principi PRAC referentu iecelšanai un atbildības jomu/pienākumu noteikšanai.
Spanish: Reunión del miércoles 21 de marzo de 2012
Latvian: Trešdienas sanāksme, kas notika 2012. gada 21. martā
Spanish: El debate del Consejo de Administración se centra en la posible divergencia de opiniones entre el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y el CHMP/CMD(h).
Latvian: Valdes apspriedes bija vērstas uz iespējamām PRAC un CHMP/CMD(h) viedokļu atšķirībām.
Spanish: Creció un 10 % el número de solicitudes de autorización inicial de comercialización de medicamentos de uso humano, habiéndose recibido un total de 100 solicitudes en todo el año, entre las que cabe incluir 60 relativas a nuevos fármacos (un incremento del 35 % respecto a 2010).
Latvian: Par 10 % palielinājās pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai - 2011. gadā tika saņemts 100 pieteikumu.
Spanish: • [EMA/135591/2012] Informe anual sobre 2011 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Latvian: • EMA/135591/2012 Aģentūras Revīzijas konsultatīvās komitejas gada ziņojums par 2011. gadu.
Spanish: [EMA/MB/121516/2012] El Consejo aprueba el anteproyecto de presupuesto y el proyecto de cuadro de efectivos para 2013 de la Agencia.
Latvian: [EMA/MB/121516/2012] Valde pieņēma Aģentūras provizorisko budžeta projektu un štatu saraksta projektu 2013. gadam.
Spanish: [EMA/154320/2012] El Consejo respalda el procedimiento por abuso de confianza en los conflictos de intereses para los miembros y los expertos de los comités científicos.
Latvian: [EMA/154320/2012] Valde apstiprināja procedūru, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumā attiecībā uz zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu interešu konfliktiem.
Spanish: Se defienden puntos de vista diferentes.
Latvian: Valdei bija atšķirīgi uzskati par šīm abām pieejām.
Spanish: Se aborda también la propuesta relativa al tiempo que debe transcurrir entre las reuniones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y las del CHMP/CMD(h).
Latvian: Sanāksmē arī tika ņemts vērā priekšlikums par laika intervālu starp PRAC un CHMP/CMD(h) sanāksmēm.
Spanish: De conformidad con el procedimiento, el Consejo emitirá sus recomendaciones sobre si es preciso reforzar alguna de las áreas del conocimiento del Comité, paso que se completará en la reunión del Consejo que se celebrara en el mes de junio, una vez recibidas las propuestas de todo los Estados miembros y de la Comisión Europea.
Latvian: Šis posms tiks pabeigts jūnija valdes sanāksmē, kad būs saņemtas kandidatūras no visām dalībvalstīm un Eiropas Komisijas.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas.
Latvian: • Prezentācija par atklātu izskatīšanu.