FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PASIc 75, n (%) Wskaźnik sPGAd czysty lub prawie czysty, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Slovenian: N PASIc 75, n (%)
Polish: Otezla 10 mg tabletki Otezla 20 mg tabletki Otezla 30 mg tabletki apremilast
Slovenian: Otezla 10 mg tablete Otezla 20 mg tablete Otezla 30 mg tablete apremilast
Polish: Poprawa utrzymywała się generalnie u pacjentów, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej apremilast w tygodniach od 32 do 52 (Tabela 5).
Slovenian: Izboljšanja so na splošno trajala pri preskušancih, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na apremilast, do 52. tedna (preglednica 5).
Polish: Jak przyjmować lek Otezla
Slovenian: Kako jemati zdravilo Otezla
Polish: a łącznie z pacjentami ponownie randomizowanymi do grupy otrzymującymi apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę w 32 tygodniu z wartością początkową i późniejszą w tygodniu podlegającemu ocenie.
Slovenian: 16. teden 32. teden 52. teden a Vključuje preskušance, ki so bili po 32 tednih ponovno randomizirani na APR 30 dvakrat na dan z izhodiščno vrednostjo in s po-izhodiščno vrednostjo v ocenjevanem tednu študije.
Polish: • dziurawiec - lek ziołowy stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.
Slovenian: • šentjanževka - zeliščno zdravilo za zdravljenje blage anksioznosti in depresije.
Polish: Pacjenci, którzy w tej fazie zostali przydzieleni przez randomizację do grupy przyjmującej placebo i u których odpowiedź zmniejszyła się poniżej poziomu PASI-75 (ESTEEM 1) lub zmniejszyła się poniżej poziomu 50% wartość poprawy wskaźnika PASI w odniesieniu do wartości początkowej w 32 tygodniu (ESTEEM 2) byli ponownie leczeni apremilastem w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Bolnike, ki so bili ponovno randomizirani na placebo in ki so izgubili odziv PASI 75 (ESTEEM 1) ali ki so izgubili odziv PASI 50 (ESTEEM 2) v 32. tednu v primerjavi z izhodiščem, so še enkrat zdravili z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Otezla u kobiet w ciąży.
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Polish: Dawka apremilastu powinna zostać zmniejszona do 30 mg raz na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2 lub klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR manj kot 30 ml/min/1,73 m2 ali CLcr < 30 ml/min) je treba zmanjšati odmerek apremilasta na 30 mg enkrat dnevno.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost
Polish: • Otezla 20 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
Slovenian: • Otezla 20 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
Polish: Lek Otezla a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Otezla
Polish: W łączonym badaniu dotyczącym wpływu na płodność samic myszy oraz toksyczności dla rozwoju embrionalnego i płodowego z zastosowaniem dawek doustnych 10, 20, 40 oraz 80 mg/kg/dobę, obserwowano wydłużenie fazy płodności oraz wydłużony czas krycia po dawce 20 mg/kg/dobę i wyższych; niezależnie od tego, wszystkie samice myszy zostały pokryte, a leczenie nie miało wpływu na odsetek zwierząt w ciąży.
Slovenian: V združeni študiji toksičnosti za plodnost mišjih samic in razvoj zarodka in plodu s peroralnimi odmerki 10, 20, 40 in 80 mg/kg/dan so ugotovili podaljšanje estrusnih ciklov in podaljšanje časa do parjenja pri 20 mg/kg/dan in večjih odmerkih; kljub temu so se vse miši parile in pogostnost brejosti ni bila prizadeta.
Polish: ACR 20a Tydzień
Slovenian: ACR 20a
Polish: Równoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło prowadzić do zmniejszenia skuteczności apremilastu.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasno dajanje močnega spodbujevalca encima citokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, je povzročilo zmanjšanje sistemske izpostavljenosti apremilastu, kar lahko povzroči izgubo njegove učinkovitosti.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost depresija občasni samomorilne misli in vedenje
Polish: W badaniach ESTEEM 1 i ESTEEM 2 znaczącą poprawę w zakresie łuszczycy owłosionej skóry głowy o ciężkości przynajmniej umiarkowanej (≥3), mierzoną jako odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik ogólnej oceny łuszczycy owłosionej skóry głowy przez lekarza (wskaźnik ScPGA) był na poziomie czysty (0) lub minimalny (1), obserwowano u pacjentów przyjmujących apremilast w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo (dla obu badań p< 0,0001).
Slovenian: V študijah ESTEEM 1 in ESTEEM 2 so pri bolnikih, ki so prejemali apremilast, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, opazili pomembno izboljšanje psoriaze lasišča vsaj zmerne izraženosti (≥3), izmerjene z deležem bolnikov, ki so po 16 tednih dosegli zdravnikovo globalno oceno psoriaze lasišča (ScPGA) brez vidnih bolezenskih sprememb (0) ali skoraj brez vidnih bolezenskih sprememb (1) (p< 0,0001 v obeh študijah).
Polish: Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne powtarzanie tej procedury.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wystąpiła odpowiedź na leczenie na poziomie ACR 20/50/70 (odpowiedzi na leczenie w badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3, oraz w zbiorczych danych z badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3), dla apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę zostały pokazane w Tabeli 3.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo v 16. tednu zdravljenja z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno do odzivov ACR 20/50/70 (odzivi v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 ločeno ter združeni podatki za študije PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3), je prikazan v preglednici 3.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) • biegunka
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Polish: • Otezla 30 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Slovenian: • Otezla 30 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
Polish: Rozwój embrionalny i płodowy
Slovenian: Razvoj zarodka in plodu
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta.
Polish: Ponadto, pacjenci, którzy w 32 tygodniu nie osiągnęli poprawy na poziomie PASI-75 w badaniu ESTEEM 1 lub na poziomie PASI-50 w badaniu ESTEEM 2, mogli stosować miejscowe leki przeciwko łuszczycy i (lub) fototerapię równolegle do apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Preskušanci, ki do 32. tedna niso dosegli odziva PASI 75 v študiji ESTEEM 1 ali odziva PASI 50 v študiji ESTEEM 2, so smeli poleg zdravljenja z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno uporabljati lokalna zdravila za psoriazo in/ali fototerapijo.
Polish: Odpowiedź kliniczna obserwowana u pacjentów należących do grupy leczonej apremilastem w przypadku równoczesnego podawania LMPCh (włączając w to MTX), była podobna do obserwowanej podczas monoterapii.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni z apremilastom, so bili podobni pri bolnikih, ki niso in ki so sočasno prejemali DMARDs, vključno z MTX.
Polish: • Otezla 10 mg tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
Slovenian: • Otezla 10 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
Polish: W obu badaniach, średnia procentowa zmiana wskaźnika PASI w porównaniu do stanu początkowego była niezmienna podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia w przypadku pacjentów ponownie randomizowanych w 32 tygodniu do grupy przyjmującej apremilast (Tabela 5).
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih, ki so jih ponovno randomizirali na apremilast po 32 tednih, povprečno odstotno izboljšanje PASI od izhodišča v fazi odtegnitve randomiziranega zdravljenja ostalo stabilno (preglednica 5).
Polish: • Tabletki 20 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172).
Slovenian: • 20-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta.
Polish: Sumaryczne zestawienie objawów niepożądanych występujących u pacjentów leczonych w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów i (lub) łuszczycy Układy i narządy Częstość
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri psoriatičnem artritisu (PsA) in/ali psoriazi (PSOR)
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania apremilastu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów lub łuszczycą oraz zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Varnosti apremilasta pri bolnikih s PsA ali PSOR, ki imajo okvaro jeter, niso ocenjevali.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
Polish: Po podaniu doustnym w krążeniu apremilast jest głównym komponentem.
Slovenian: Apremilast je glavna spojina, ki po peroralnem dajanju kroži v telesu.
Polish: • Tabletki 30 mg zawierają również żelaza tlenek żółty (E172) oraz żelaza tlenek czarny (E172).
Slovenian: • 30-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Polish: Po dawkach ≥ 80 mg/kg/dobę (≥ 4,0-krotność ekspozycji klinicznej) obserwowano zwiększoną liczbę zgonów w okresie peri- i postnatalnym oraz obniżoną masę ciała osesków w czasie pierwszego tygodnia laktacji.
Slovenian: Pogostnejše peri- in postnatalne smrti mladičev in zmanjšano telesno maso mladičev v prvem tednu laktacije so opazili pri odmerku ≥ 80 mg/kg/dan (≥ 4,0-kratna klinična izpostavljenost).
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby badaniach przedłużonych odpowiedź kliniczna w zakresie tych samych parametrów aktywności obwodowej i zmian skórnych związanych z łuszczycą utrzymywała się przez czas trwania leczenia wynoszący do 5 lat.
Slovenian: Klinični odzivi so trajali v istih parametrih periferne aktivnosti in v kožnih manifestacijah psoriaze v odprtih podaljšanih študijah do 5 let zdravljenja.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie spełniającą kryteria ACR w badaniach PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3 oraz w zbiorczych danych z tych badań w 16 tygodniu
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi po ACR v 16. tednu v študijah PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 ločeno in združeni iz vseh treh študij.
Polish: U 11,7% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-75 i którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32 tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-75.
Slovenian: Od bolnikov z odzivom vsaj PASI 75, ki so jih po 32 tednih med fazo odtegnitve randomiziranega zdravljenja ponovno randomizirali na placebo, jih je po 52 tednih 11,7 % imelo odziv PASI 75.
Polish: Otezla 20 mg tabletki powlekane
Slovenian: Otezla 20 mg filmsko obložene tablete
Polish: Otezla 10 mg tabletki powlekane Otezla 20 mg tabletki powlekane Otezla 30 mg tabletki powlekane apremilast
Slovenian: Otezla 10 mg filmsko obložene tablete Otezla 20 mg filmsko obložene tablete Otezla 30 mg filmsko obložene tablete apremilast
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe B.V.
Polish: 30 mg (beżowa)
Slovenian: 30 mg (bež)
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych Zapalenia w obrębie nosogardzieli*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti bronhitis okužba zgornjih dihal nazofaringitis*
Polish: N
Slovenian: Dan
Polish: U 24,2% pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na poziomie przynajmniej PASI-50, którzy byli ponownie randomizowani do grupy otrzymującej placebo w 32tygodniu podczas fazy randomizowanego odstawienia leczenia, w 52 tygodniu wystąpiła odpowiedź na poziomie PASI-50.
Slovenian: Od bolnikov z odzivom vsaj PASI 50, ki so jih po 32 tednih ponovno randomizirali na placebo, jih je po 52 tednih 24,2 % imelo odziv PASI 50.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych apremilastem, którzy już na początku badania byli randomizowani do grupy przyjmującej apremilast w dawce 30 mg dwa razy na dobę, zmiana wartości HAQ-DI w 52 tygodniu w stosunku do wartości początkowej wyniosła -0,333, zgodnie ze zbiorczym wynikiem otwartej fazy badań PALACE 1, PALACE 2 oraz PALACE 3.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v začetku randomizirani na zdravljenje z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno, je bila v 52. tednu v združeni analizi odprte faze študij PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 v tej skupini sprememba rezultata HAQ-DI od izhodišča -0,333.
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działania niepożądanego na matkę i rozwój wynosiła 10 mg/kg/dobę i była równa 1,3 krotnej ekspozycji klinicznej.
Slovenian: NOEL za mater in razvoj pri miših je bila 10 mg/kg/dan (1,3-kratna klinična izpostavljenost).
Polish: Otezla 10 mg tabletki powlekane
Slovenian: Otezla 10 mg filmsko obložene tablete
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Otezla opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Otezla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z:
Slovenian: Zdravilo Otezla se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Polish: Lek Otezla jest dostępny w postaci tabletek (10 mg, 20 mg i 30 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 30 mg).
Polish: Najczęściej występują one w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i łagodnieją w ciągu 4 tygodni.
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in se izboljšajo v štirih tednih.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Otezla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Otezla sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Otezla do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Otezla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Otezla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Otezla.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Otezla?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Otezla?
Polish: Leczenie należy rozpocząć z użyciem dawki 10 mg pierwszego dnia i przez tydzień stopniowo zwiększać do zalecanej dawki 30 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 10 mg, nato pa se v enem tednu postopno poveča na priporočeni odmerek 30 mg dvakrat dnevno.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy podawać niższe dawki.
Slovenian: Bolnikom s hudo okvaro delovanja ledvic je treba predpisati manjše odmerke.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Otezla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Otezla
Polish: Leku Otezla nie należy stosować w okresie ciąży, a kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować w czasie leczenia skuteczne metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravilo Otezla se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zato morajo ženske, ki lahko zanosijo, med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że lek Otezla jest przydatny jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lekami pierwszego rzutu lub którzy nie mogli ich stosować.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je zdravilo koristno kot zdravilo druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravila prve izbire ali teh ne morejo jemati.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 16 tednih.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Otezla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Otezla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali tak zwane „drobnocząsteczkowe leki DMARD" takie jak metotrekstat, kontynuowali to leczenie w trakcie badania.
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali druge tako imenovane „nizkomolekularne DMARD", kot je zdravilo metotreksat, so s tovrstnim zdravljenjem nadaljevali tudi med študijo.
Polish: Lek Otezla może być podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami DMARD.
Slovenian: Zdravilo Otezla se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi DMARD.
Polish: W obu badaniach liczba pacjentów, u której po podaniu leku Otezla wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 33% (168 z 562 osób) i 29% (79 z 274 osób).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Otezla v teh dveh študijah, se je na zdravljenje odzvalo 33 % (168 od 562) in 29 % (79 od 274) bolnikov.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Otezla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Co to jest produkt Otezla i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj se uporablja?
Polish: PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający związek o nazwie „psoralen" przed wystawieniem skóry na działanie światła ultrafioletowego.
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem bolnik prejme zdravilo, ki vsebuje spojino „psoralen", nato pa je izpostavljen ultravijolični svetlobi;
Polish: Dla porównania liczba pacjentów przyjmujących placebo, u której wystąpiła odpowiedź na leczenie wyniosła odpowiednio 5% (15 z 282 osób) i 6% (8 z 137 osób).
Slovenian: Pri placebu sta ta deleža znašala 5 % (15 od 282) in 6 % (8 od 137).
Polish: Choć lek nie został porównany z innymi lekami dopuszczonymi do obrotu, a w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów dowody w formie badań rentgenowskich potwierdzające wpływ leku na postęp choroby były niedostępne, skutki uboczne o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego oraz fakt, że lek może być przyjmowany doustnie mogą sprawić, że lek ten będzie bardziej akceptowany przez pacjentów.
Slovenian: Čeprav zdravila niso primerjali z drugimi odobrenimi zdravili in pri psoriatičnem artritisu niso bile na voljo rentgenske slike, ki bi dokazovale učinek na napredovanje bolezni, bi utegnilo biti zdravilo Otezla zaradi blagih do zmernih neželenih učinkov in peroralnega načina uporabe bolj sprejemljivo za bolnike.
Polish: Główną miarą skuteczności było złagodzenie objawów choroby, takich jak tkliwość i obrzęk stawów, o 20% w skali mierzącej nasilenie objawów (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo 20-odstotno izboljšanje ocene simptomov, kot so občutljivi in otekli sklepi (ACR-20), po 16 tednih zdravljenja.
Polish: W trzech badaniach wynik ten osiągnięto u 32-41% pacjentów, którym podano zatwierdzoną dawkę leku Otezla, w porównaniu z 18-19% pacjentów, którym podano placebo.
Slovenian: Takšno izboljšanje je doseglo od 32 do 41 % bolnikov, ki so prejemali odobreni odmerek zdravila Otezla v treh glavnih študijah, v primerjavi z 18 do 19 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Jak działa produkt Otezla?
Slovenian: Kako zdravilo Otezla deluje?
Polish: Substancja czynna produktu Otezla, apremilast, blokuje procesy enzymu wewnątrzkomórkowego zwanego fosfodiesterazą typu 4 (PDE4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Otezla, apremilast, zavira delovanje encima v celicah, imenovanega fosfodiesteraza 4 (PDE4).
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), bóle głowy lub bóle głowy typu napięciowego.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in glavoboli ali tenzijski glavoboli.
Polish: Skuteczność leku Otezla w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów porównano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem 1493 pacjentów z czynną postacią choroby pomimo wcześniejszego leczenia.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriatičnega artritisa, so zdravilo Otezla primerjali s placebom v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 493 bolnikov, pri katerih je bila bolezen aktivna kljub predhodnemu zdravljenju.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną apremilast.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje zdravilno učinkovino apremilast.
Polish: Odpowiedź na leczenie była rozumiana jako złagodzenie objawów choroby o co najmniej 75% w skali oceny nasilenia łuszczycy (ang. Psoriasis Area Severity Index; PASI-75).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 75-odstotno zmanjšanje ocene simptomov po lestvici, imenovani indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo (PASI-75).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Otezla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Otezla?
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania leczenia, jeśli po sześciu miesiącach nie nastąpiła poprawa.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in če po šestih mesecih ni opaziti izboljšanja, je treba premisliti o smiselnosti nadaljnje uporabe zdravila Otezla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Otezla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), które mają wpływ na układ pokarmowy, to biegunka i nudności (mdłości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Otezla (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so učinki na prebavni sistem, kot sta driska in navzeja (slabost).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Otezla zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Otezla izkazalo v študijah?
Polish: Przez blokowanie PDE4 apremilast zmniejsza poziom cytokin w organizmie i w ten sposób łagodzi stan zapalny i inne objawy łuszczycy oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Slovenian: Apremilast z zaviranjem PDE4 znižuje raven teh citokinov v telesu ter tako zmanjšuje vnetje in druge simptome psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Polish: • czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować, lub u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying antirheumatic drugs; DMARD).
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo) pri bolnikih, ki ne smejo jemati drugih zdravil, imenovanih antirevmatična zdravila, ki modificirajo bolezen (DMARD), ali pa se nanje niso dovolj dobro odzvali.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Otezla zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Otezla in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.