FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-често съобщавани умерени или тежки нежелани лекарствени реакции при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години (съобщени при 2 или повече деца, Проучване 1182.14, анализи след 48 седмици, Цялостен анализ)
Latvian: Biežāk ziņotās vidēji smagās un smagās blakusparādības bērnu vecuma pacientiem no 2 līdz 12 gadiem (ziņots 2 vai vairāk bērniem, Pētījums 1182.14, 48. nedēļas analīzes, pilnas analīzes kopums).
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността на Вашето дете за шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas Aptivus blakusparādības var ietekmēt Jūsu bērna spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis un miegainība).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Група О и HIV-2 изолатите имат понижена чувствителност in vitro към типранавир със стойности на EC50 в диапазона от 0,164 до 1 µM и съответно от 0,233 до 0,522 µM (42-108 ng/ml).
Latvian: O grupas un HIV-1 izolātiem in vitro ir samazināts jutīgums pret tipranavīru ar EC50 vērtības robežās attiecīgi no 0,164-1 µM un 0,233- 0,522 µM.
Bulgarian: Едновременното приложение на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и тези кортикостероиди не се препоръчва, освен когато потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4).
Latvian: Aptivus, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, un šo glikokortikoīdu vienlaicīga lietošana nav ieteicama, ja vien iespējamais ieguvums no ārstēšanas nepārsniedz sistēmiskas kortikosteroīdu iedarbības risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Колхицинът е субстрат на CYP3A4 и P-gp (чревен ефлуксен транспортер).
Latvian: Kolhicīns ir CYP3A4 un P-gp (zarnu izplūdes transporta olbaltumvielas) substrāts.
Bulgarian: Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир може да предизвика промени в сърдечния ритъм и електрическата активност на сърцето на Вашето дете.
Latvian: Aptivus apvienojumā ar mazu ritonavīra devu var Jūsu bērnam izraisīt sirdsdarbības ritma un sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas.
Bulgarian: 25-O-дезацетилрифабутин Cmax ↑ 3,2 пъти
Latvian: 25-O-deacetilrifabutīna Cmax ↑ 3,2 reizes
Bulgarian: C- типранавир заедно с 200 mg ритонавир, два пъти дневно), е преобладавал непроменен типранавир, отговарящ на 98,4% или повече от общата циркулираща плазмена радиоактивност 3,8 или 12 часа след приема.
Latvian: C tipranavīrs un 200 mg ritonavīrs, divreiz dienā), dominēja neizmainīts tipranavīrs, nodrošinot 98,4% vai vairāk no kopējās plazmas radioaktivitātes, kas cirkulēja 3, 8 vai 12 stundas pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: В общия случай прилагането и проследяването на лечение с типранавир при хора в старческа възраст трябва да става с повишено внимание, поради поголямата честота на намалена чернодробната, бъбречната и сърдечната функция, както и на съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точка 4.4).
Latvian: Parasti ir jāievēro piesardzība nozīmējot un kontrolējot Aptivus lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, ņemot vērā viņu biežākos aknu, nieru vai sirds funkciju bojājumus un mijiedarbību ar citām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В проучване, сравняващо 9 пациенти с леко (Child-Pugh A) чернодробно увреждане и 9 контроли, експозиция при еднократна и многократни дози типранавир и ритонавир нараства при пациенти с чернодробно увреждане, но остава в диапазона, наблюдаван в клинични проучвания.
Latvian: Pētījumā salīdzināja 9 pacientus ar vieglu aknu bojājumu (A klase pēc Child-Pugh) un 9 kontroles pacientus; atsevišķu un multiplu tipranavīra un ritonavīra devu farmakokinētiskā dispozīcija bija paaugstināta, tomēr nepārsniedza klīniskos pētījumos novērotās robežas.
Bulgarian: РНК е съответно 4,79 и 4,80 log10 копия/ml (диапазони 2,34-6,52 и 2,01-6,76 log10 копия/ml).
Latvian: 3); vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 4,79 un attiecīgi 4,80 log10 kopijas/ml (robežās 2,34-6,52 un 2,01-6,76 log10 kopijas/ml).
Bulgarian: Плазмените концентрации на теофилин трябва да бъдат мониторирани през първите две седмици на едновременното употреба с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, и дозата на теофилин трябва да се увеличи, когато е необходимо.
Latvian: Pirmajās divās nedēļās, lietojot vienlaikus ar Aptivus, ko lieto kopā ar ritonavīru nelielās devās, jākontrolē teofilīna koncentrācija plazmā un nepieciešamības gadījumā jāpalielina tā deva.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Latvian: Lipīdu līmeņa traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Bulgarian: Лансопразол Пентапразол Рабепразол
Latvian: Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Bulgarian: Предполага се, че механизмът на действие е индукция на глюкуронозилтрасфераза от типранавир/ритонавир.
Latvian: Uzskata, ka darbības mehānisms ir tipranavīra/r izraisītā glikuronoziltransferāzes indukcija.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат мерки за превенция, в съответствие с местните клинични стандарти.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Bulgarian: Наблюдаван е предшестващ повишен риск от възникване на интракраниална хеморагия при пациенти с напреднало HIV заболяване/СПИН, както този при пациентите, лекувани в клиничните проучвания с Aptivus.
Latvian: Palielināts IKA risks iepriekš novērots progresējoša HIV/AIDS slimniekiem, piemēram, pacientiem, kas ārstēti Aptivus klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Комбинираният 48-седмичен терапевтичен отговор (съставен краен показател, дефиниран като пациенти с потвърден спад спрямо началната стойност ≥1 log РНК и без данни за терапевтичен неуспех) за двете проучвания е 34% в групата с типранавир заедно с ритонавир и 15% в контролното рамо.
Latvian: Kombinētās 48 nedēļu terapijas atbildes reakcija (jaukts mērķa parametrs definēts kā pacients ar apstiprinātu 1 log RNS pazeminājumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bez neefektīvas terapijas pierādījumiem) abos pētījumos tipranavīra un ritonavīra grupā bija 34%, salīdzinājuma grupā - 15%.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Latvian: Tāpēc šādu kombināciju neiesaka lietot.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема лекарства като средства за разреждане на кръвта или ако приема витамин Е.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai E vitamīnu.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/315/002
Bulgarian: Aptivus не трябва да бъде използван от деца на възраст под 2 години и от юноши на възраст 12 години и по-големи.
Latvian: Bērni un pusaudži Aptivus nevajadzētu lietot ne bērniem līdz 2 gadu vecumam, ne pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma.
Bulgarian: Повишаващата се в пъти фенотипна промяна в изолатите от изходното ниво към типранавир е съпоставима с намаления вирусологичния отговор.
Latvian: Pieaugošas sākotnējas tipranavīra fenotipa izmaiņas izolātos korelē ar samazinātu viroloģisko atbildreakciju.
Bulgarian: Ако Вашето дете приема алуминиево- и магнезиево-базиран антиацид (използван за лечение на затруднено храносмилане/гастроезофагеален рефлукс), интервалът от време между Aptivus и антиацида трябва да е поне два часа.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto alumīniju vai magniju saturošu antacīdu šķidrumu (dispepsijas/ gastroezofageāla refluksa ārstēšanai), jābūt vismaz 2 stundu intervālam starp Aptivus un antacīdu lietošanu.
Bulgarian: С ново включен ENF
Latvian: Jauns ENF Nav jauns ENF*
Bulgarian: Ритонавир действа чрез инхибиране на чернодробния цитохром P450 CYP3A, чревната P-гликопротеинна (P-gp) помпа на преминаване, а вероятно и на чревния цитохром P450 CYP3A.
Latvian: Ritonavīrs darbojas, inhibējot aknu citohroma P450 CYP3A, intestinālo P-glikoproteīnu (P-gp) noplūdes sūkni un iespējams arī intestinālo citohromu P450 CYP3A.
Bulgarian: C- типранавир при лица (n = 8), получаващи 500 mg типранавир заедно с 200 mg ритонавир два пъти дневно, приемани до постигане на стационарно състояние показва, че по-голямата част от радиоактивността (средно 82,3%) е екскретирана в изпражненията, докато средно едва 4,4% от приложената радиоактивна доза е установена в урината.
Latvian: C tipranavīra ordinēšana subjektiem (n=8), kuri lietoja 500 mg tipranavīra un 200 mg ritonavīra divreiz dienā līdz plazmas līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, liecina, ka lielākā radioaktivitātes daļa (vidēji 82,3%) izdalījās ar izkārnījumiem, kamēr vidēji 4,4% no ievadītās radioaktīvās devas parādījās urīnā.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва то да шофира или да работи с машини.
Latvian: Ja Jūsu bērnu tās skar, viņš nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas.
Bulgarian: Фенобарбитал и фенитоин трябва да се прилагат с повишено внимание, когато се комбинират с Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир (вж. точка 4.4).
Latvian: Fenobarbitāls un fenitoīns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar Aptivus, kas tiek lietots kopā ar ritonavīru nelielās devās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: лекарствени взаимодействия могат да редуцират ефективността на HIV протеазните инхибитори и/или боцепревир, при едновременно приложение.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā šāda zāļu mijiedarbība var samazināt HIV proteāzes inhibitoru un/vai boceprevīra efektivitāti.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще му предпише абакавир и зидовудин, само ако не е в състояние да приема други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Latvian: Jūsu bērna ārsts parakstīs abakavīru un zidovudīnu tikai tad, ja viņš nevar lietot citus NRTI.
Bulgarian: Това е много важно, защото ако приемате други лекарства едновременно с Aptivus и ритонавир, това може да засили или отслаби ефекта на лекарствата.
Latvian: Ja Jūs lietojat citas zāles vienlaikus ar Aptivus un ritonavīru, tas var pastiprināt vai pavājināt ārstēšanas efektu.
Bulgarian: Тези изследвания ще потвърдят дали ХИВв кръвта на Вашето дете е резистентен към повечето други протеазни инхибитори.
Latvian: Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu bērna asinīs ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru.
Bulgarian: Преди започване на лечението
Latvian: jāuzsāk terapija.
Bulgarian: След 48 седмици честотата е 25,2% сред пациентите в типранавир заедно с ритонавир терапевтичната група и 15,6% в контролната група.
Latvian: Pēc 48 nedēļām to novēroja 25,2% pacientu tipranavīra un ritonavīra grupā un 15,6% salīdzinājuma grupā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/315/001
Bulgarian: Установено е следното:
Latvian: Tika veikti šādi novērojumi:
Bulgarian: Употребата на Aptivus трябва да се ръководи от генотипните и фенотипни тестове (при наличност на такива), както и от проведеното преди това лечение.
Latvian: Aptivus lietošanas laikā vēlama genotipiska un fenotipiska testēšana (kad vien iespējams) un terapijas vēsture.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че типранавир е субстрат и също инхибитор на P-gp.
Latvian: Pētījumi in vitro norāda , ka tipranavīrs ir substrāts un arī P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors.
Bulgarian: Съдържа макроголглицерол рицинолеат, сорбитол и етанол (за допълнителна информация вижте приложената листовка).
Latvian: Satur makrogolglicerīna rīcinoleātu, sorbītu un etilspirtu (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju)
Bulgarian: При стационарно състояние е налице значима индукция на CYP 1A2 и слаба индукция на CYP 2C9.
Latvian: Stabilā stāvoklī bija ievērojama CYP 1A2 indukcija un neliela CYP 2C9indukcija.
Bulgarian: Черно печатно мастило Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Поливинил ацетат фталат Макрогол
Latvian: Melnā tinte kapsulas apdrukai Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds (E172)
Bulgarian: Едновременната употреба на Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир, със зидовудин или абакавир води до значимо понижение на плазмената концентрация на тези нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
Latvian: Vienlaikus lietojot Aptivus kopā ar zemas devas ritonavīru un zidovudīnu vai abakavīru, novēro izteiktu šo nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI) plazmas koncentrācijas samazināšanos.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на типранавир е пренебрежимо малък, при пациенти с бъбречно нарушение не се очакват повишени плазмени концентрации.
Latvian: Tā kā tipranavīra nieru klīrenss ir niecīgs, paaugstināta plazmas koncentrācija pacientiem ar nieru bojājumu nav gaidāma.
Bulgarian: Типранавиррезистентните вируси, които възникват in vitro от дивия щам НІV-1 показват понижена чувствителност към протеазните инхибитори ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир и ритонавир, но остават чувствителни към саквинавир.
Latvian: Pret tipranavīru rezistentiem vīrusiem, kas in vitro rodas no dabīga tipa HIV-1 vīrusiem, konstatēja pazeminātu jutību pret proteāzes inhibitoriem amprenavīru, atazanavīru, indinavīru, lopinavīru, nelfinavīru un ritonavīru, tomēr jutība pret sahinavīru saglabājas.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции въз основа на данните, получени от HIV-1 клинично проучване, е базирана на опита от всички фаза II и фаза III изпитвания при възрастни, лекувани с 500 mg типранавир заедно с 200 mg ритонавир, прилагани два пъти дневно (n=1397), и са описани по-долу по системо-органни класове и по честота, като са използвани следните категории:
Latvian: HIV-1 klīnisko pētījumu nevēlamo blakusparādību izvērtējums pamatojas uz II un III fāzes pētījumu datiem pieaugušajiem pacientiem, kuri lietoja 500 mg tipranavīra un 200 mg ritonavīra divreiz dienā (n=1397), un tie uzskaitīti zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasēm un biežumam šādās kategorijās:
Bulgarian: Cmin ↑ 23%
Latvian: karbamazepīna Cmin ↑ 23%
Bulgarian: Като се има предвид метаболитния профил на Aptivus /ритонавир и на инхибиторите на протонната помпа може да се очаква взаимодействие.
Latvian: Ievērojot tipranavīra/r un protonu sūkņa inhibitoru metabolisma īpašības, ir paredzama mijiedarbība.
Bulgarian: Трябва да информирате, колкото е възможно по-скоро, Вашия лекар, ако забележите признаците и симптомите на хепатит: - повишена температура - неразположение (усещане за общо неразполoжение) - гадене - повръщане - болки в корема - уморяемост - жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja novērojat hepatīta simptomus vai pazīmes: - drudzis, - nespēks (vispārēja slikta pašsajūta), - slikta dūša (gremošanas traucējumi), - vemšana, - sāpes vēderā, - nogurums, - dzelte (ādas vai acu ābolu dzelte).
Bulgarian: РНК най-малко 1500 копия/ml, разделени са по възраст (от 2 до < 6 години, от 6 до < 12 години и от 12 до 18 години) и са рандомизирани да получават една от двете схеми на прилагане на типранавир заедно с ритонавир: доза от 375 mg/m2/150 mg/m2 сравнено с доза от 290 mg/m2/115 mg/m плюс базисно лечение с поне два антиретровирусни лекарствени продукта, които не са протеазни инхибитори, оптимизирано въз основа на началния тест за генотипна резистентност.
Latvian: Pacientiem sākotnējai HIV-1 RNS koncentrācijai bija jābūt vismaz 1500 kopijām/ml, tika stratificēti pēc vecuma (no 2 līdz < 6 gadiem, no 6 līdz < 12 gadiem un no 12 līdz 18 gadiem) un randomizēti saņemt vienu no divām tipranavīra un ritonavīra dozēšanas shēmām: 375 mg/m2/150 mg/m2 devu, salīdzinot ar 290 mg/m2/115 mg/m2 devu, plus fona terapija ar vismaz diviem neproteāzes inhibitora antiretrovirāliem līdzekļiem, kas optimizēta, izmantojot sākotnēju genotipiskās rezistences pārbaudi.
Bulgarian: По-голям ефект може да се очаква при инхалиране на флутиказон пропионат.
Latvian: Lielāks efekts paredzams, ja flutikazona propionātu lieto inhalāciju veidā.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се вземе под внимание комбинацията от мутации, която може да повлияе негативно на вирусологичния отговор към Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир (вж.
Latvian: Terapijas sākumā jāņem vērā mutāciju kombinācijas, kuras var negatīvi ietekmēt viruloģisko reakciju uz Aptivus, gadījumos, kad tas nozīmēts kopā ar zemas devas ritonavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на триглицеридите е настъпило по често в типранавир заедно с ритонавир терапевтичната група, отколкото в контролната група.
Latvian: Triglicerīdu 3. un 4. pakāpes palielināšanos biežāk novēroja tipranavīra un ritonavīra grupā nekā salīdzinājuma grupā.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aptivus при деца на възраст под 2 години не са установени.
Latvian: Aptivus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 2 gadu vecumam, nav pierādīta.
Bulgarian: Какво съдържа Aptivus - Активното вещество е типранавир.
Latvian: Ko Aptivus satur - Aktīvā viela ir tipranavīrs.
Bulgarian: Това проучване се провежда също и с 500 mg Aptivus перорален разтвор заедно с 200 mg ритонавир и показва същите CYP P450 и P-gp взаимодействия като при 500 mg Aptivus капсули заедно с 200 mg ритонавир.
Latvian: Šis pētījums tika veikts arī ar Aptivus šķīdumu iekšķīgai lietošanai 500 mg un ritonavīru 200 mg, un tika konstatēta tāda pati CYP P450 un P-gp mijiedarbība kā Aptivus kapsulām 500 mg un ritonavīram 200 mg. Ņemot vērā šī pētījuma rezultātus, Aptivus šķīdumam iekšķīgai lietošanai varētu būt gaidāms līdzīgs mijiedarbības raksturojums kā kapsulām.
Bulgarian: Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet sava bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras viņš lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg типранавир.
Latvian: Katrs ml satur 100 mg tipranavīra.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе кръвни проби за да провери дали функционира правилно Вашия черен дроб (Вашата чернодробна функция).
Latvian: Jūsu ārsts paņems asins paraugu, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas (Jūsu aknu darbību).
Bulgarian: В отворено проучване за определяне на дозата на типранавир плюс ритонавир (проучване 1182.14) 28 деца на възраст 12 години или по-големи приемат Aptivus капсули.
Latvian: Atklātā devas noskaidrošanas tipranavīra un ritonavīra pētījumā (Pētījums 1182.14) 28 bērni, kuri bija 12 gadus veci vai vecāki saņēma Aptivus kapsulas.
Bulgarian: Типранавир500 mg, приложен заедно с ниска доза ритонавир (200 mg два пъти дневно), е свързан с 29-кратно покачване на средната геометрична сутрешна стационарна минимална плазмена концентрация, в сравнение с типранавир 500 mg два пъти дневно без ритонавир.
Latvian: 500 mg tipranavīrs, ja to lieto kopā ar zemas devas ritonavīru (200 mg; divreiz dienā), bija saistīts ar tipranavīra 500 mg divreiz dienā vidējās ģeometriskās minimālās rīta plazmas līdzsvara koncentrācijas 29-kārtīgu paaugstināšanos, salīdzinot ar tipranavīru 500 mg divreiz dienā bez ritonavīra.
Bulgarian: Допълнително, едновременното приложение на Aptivus и ниска доза ритонавир с лекарствени продукти, чийто клирънс е силно зависим от CYP2D6, като антиаритмиците флекаинид, пропафенон и метопролол, прилаган при сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.5).
Latvian: Bez tam, Aptivus un zemas devas ritonavīra lietošana vienlaikus ar citām zālēm, kuru klīrenss atkarīgs no CYP2D6, piemēram, antiaritmisko līdzekli flekainīdu, propafenonu un metoprololu, ko lieto sirds mazspējas gadījumos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция (например повишена температура, увеличени лимфни възли), моля, информирайте лекаря на Вашето дете незабавно.
Latvian: Ja novērojat kādus infekcijas simptomus (piem., drudzi, palielinātus limfmezglus), lūdzu nekavējoties informējiet par tiem sava bērna ārstu.
Bulgarian: - хепатит - натрупване на мазнини в черния дроб - повишени нива на билирубин в кръвта (продукт от разграждането на хемоглобина) - дехидратация (когато няма достатъчно вода в тялото) - отслабване на лицето - мозъчен кръвоизлив*
Latvian: - Hepatīts - Aknu taukainā infiltrācija - Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (hemoglobīna sadalīšanās produkts) - Dehidratācija (kad organismā ir pārāk maz ūdens) - Sejas „izkrišanās" - Asiņošana smadzenēs* (skatīt iepriekš) - Paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīma lipāzes līmenis asinīs
Bulgarian: Aptivus/ритонавир не трябва да се прилага едновременно с кобицистат или кобицистатсъдържащи продукти
Latvian: Aptivus/ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar kobicistatu vai to saturošām zālēm.
Bulgarian: Aptivus перорален разтвор се предлага в бутилки,от тъмно стъкло съдържащи 95 ml перорален разтвор.
Latvian: Aptivus šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar 95 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Когато Aptivus/ритонавир се прилага едновременно с телапревир, може да се очаква понижение или повишение на експозицията на телапревир.
Latvian: Kad Aptivus/ritonavīrs tiek lietots vienlaikus ar telaprevīru, ir paredzama tā iedarbības samazināšanās vai palielināšanās.
Bulgarian: Поради значителната хепатотоксичност на бозентан и потенциалът за повишаване на хепатотоксичността, свързан с Aptivus, приложен едновременно с ниска доза ритонавир, тази комбинация не е препоръчителна.
Latvian: Bosentāna izteiktās hepatotoksicitātes un ar Aptivus, kas lietots kopā ar mazu ritonavīra devu, saistītās iespējamās palielinātās aknu toksicitātes dēļ šī kombinācija nav ieteicama.
Bulgarian: Едновременното приложение на типранавир и ниска доза ритонавир може да доведе до повишаване на риска от сърдечно-съдови нежелани реакции, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
Latvian: Vienlaicīga tipranavīra un mazas ritonavīra devas lietošana var izraisīt palielinātu kardiovaskulāro blakusparādību risku, kas saistīts ar salmeterolu, tostarp QT intervāla pagarināšanos, sirdsklauves un sinusa tahikardiju.
Bulgarian: Инхибиция на CYP 2C9 при първата доза типранавир/ритонавир и след това индукция на CYP 2C9 при стационарни нива на типранавир/ритонавир.
Latvian: Vērojama CYP 2C9 inhibīcija ar pirmo tipranavīra/r devu un pēc tam CYP 2C9 indukcija ar tipranavīru/r līdzsvara fāzē.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на вориконазол) едновременната употреба на типранавир/ритонавир и вориконазол трябва са се избягва, освен ако оценката полза/риск за пациент оправдава употребата на вориконазол.
Latvian: Pamatojoties uz zināmo vorikonazola mijiedarbību ar nelielās devās lietotu ritonavīru (skatīt vorikonazola aprakstu), no tipranavīra/r un vorikonazola vienlaicīgas lietošanas jāizvairās, ja vien vorikonazola lietošana pacientam nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecības novērtējumu.
Bulgarian: R-метадон Cmax ↓ 46% R-метадон AUC ↓ 48%
Latvian: R-metadona Cmax ↓ 46% R-metadona AUC ↓ 48%
Bulgarian: - диданозин: ако приемате диданозин стомашно-устойчиви таблетки, това трябва да става през интервал най-малко два часа преди или след приема на Aptivus.
Latvian: - didanozīnu: ja lietojat didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, Jums tās jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Aptivus.
Bulgarian: Типранавир е противопоказан при умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Latvian: Tipranavīrs ir kontrindicēts mērenu vai smagu aknu bojājumu gadījumā (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Aptivusмекикапсули са показани при: юноши на възраст 12 години или по-големи възрастни
Latvian: Aptivus mīkstās kapsulas indicētas: pusaudžiem no 12gadu vecuma, pieaugušajiem.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на Aptivus капсули при деца на възраст под 12 години.
Latvian: Dati par Aptivus kapsulu lietošanas efektivitāti un drošumu par 12 gadiem jaunākiem bērniem nav pieejami.
Bulgarian: В общия случай, като резултат от предозиране може да се наблюдава повишена честота и тежест на нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Kopumā, pārdozēšanas gadījumā varētu tikt novērotas biežākas un smagākas blakusparādības.