FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor-IX-Dosis beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma bei Patienten unter 12 Jahren um 0,7 I.E./dl (Wertebereich zwischen 0,31 und 1,0 I.E./dl) oder um 0,7 % der normalen Aktivität erhöht (weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional (UI) de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
German: Lösungsmittel: sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Disolvente: agua esterilizada para preparaciones inyectables
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
German: Thromboembolie
Spanish: Sacarosa Manitol
German: Die Spritze abnehmen.
Spanish: Desconectar la jeringa.
German: AUCinf (I.E.h/dl)
Spanish: Área bajo la curvainf (UI.h/dl)
German: Es wurde über Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und bekannten allergischen Reaktionen berichtet, die nach hohen Dosen von Faktor IX eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) bekamen.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos renales (síndrome nefrótico) tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B que tenían inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
German: Median (Bereich) Cmax (I.E./dl) Mittel ±SA
Spanish: Mediana (intervalo) Cmáx (UI/dl)
German: Es kann von Patienten aller Altersgruppen und sowohl kurz- als auch langfristig angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes de todas las edades, y tanto a corto como a largo plazo.
German: Weitere Informationen über Rixubis
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
German: In keiner der Studien wurde die Wirksamkeit von Rixubis direkt mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Spanish: Ninguno de los estudios comparó la eficacia de Rixubis directamente con otro medicamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Rixubis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nonacog gamma
Spanish: Rixubis nonacog gamma
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixubis ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis?
German: Am 19 Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rixubis in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rixubis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rixubis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se administra de una forma lo más segura posible.
German: In der ersten Studie, an der 73 Patienten im Alter zwischen 12 und 59 Jahren teilnahmen, wurden 249 Blutungsereignisse mit Rixubis behandelt.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios hemorrágicos con Rixubis.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rixubis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angiödeme (Schwellungen des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Urtikaria (Nesselsucht), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Keuchen und Kribbeln.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (mareo) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
German: Was ist Rixubis und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rixubis y para qué se utiliza?
German: Die Auswirkung der Behandlung auf Unterbindung von Blutungsereignissen wurde in 41 % der Fälle als hervorragend und weiteren 55 % als gut bewertet.
Spanish: El efecto del tratamiento para detener los episodios hemorrágicos fue excelente en el 41 % de los casos y bueno en el 55 % restante.
German: Die Wirksamkeit hinsichtlich der Erzielung eines Blutungsstillstands wurde anhand einer Standardskala gemessen, auf der „hervorragend" eine vollständige Befreiung von Schmerzen und keine Anzeichen für eine Blutung nach einer einzelnen Dosis bedeutete und „gut" eine Linderung der Schmerzen und Anzeichen einer Besserung nach einer Einzeldosis, obwohl zum vollständigen Verschwinden der Symptome weitere Dosen benötigt werden dürften.
Spanish: La eficacia para detener la hemorragia se evaluó sobre una escala estándar en la que «excelente» significa un completo alivio de dolor y ausencia de signos de hemorragia con una sola dosis del medicamento, y «bueno» significa alivio del dolor y signos de mejoría con una única dosis, aunque podrían ser necesarias más dosis para la resolución completa.
German: Dieser Mangel sorgt für Störungen der Blutgerinnung wie beispielsweise Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen.
Spanish: Esta carencia provoca problemas de coagulación como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
German: Hinsichtlich der Blutungsvorbeugung betrug die mittlere Blutungsrate während des Behandlungszeitraums 4,26 Blutungen pro Jahr, verglichen mit einem Schnitt von etwa 17 Blutungen pro Jahr vor Aufnahme in die Studie.
Spanish: Con respecto a la prevención de hemorragias, la tasa media durante el tratamiento fue de 4,26 hemorragias al año, en comparación con una media aproximada de 17 por año antes de la inclusión.
German: Rixubis enthält den Wirkstoff Nonacog gamma.
Spanish: Rixubis contiene el principio activo nonacog gamma.
German: An einer zweiten Studie nahmen 23 Kinder im Alter zwischen knapp unter 2 bis knapp unter 12 Jahren teil, bei denen während der Studiendauer 26 Blutungsereignisse auftraten: Die Behandlung der Blutungsereignisse wurde in 50 % der Fälle als hervorragend und in weiteren 46 % als gut bewertet; die mittlere Blutungsrate wurde von 6,8 auf 2,7 Blutungen pro Jahr reduziert.
Spanish: En un segundo estudio participaron 23 niños de edades comprendidas entre algo menos de 2 y casi 12 años de edad, que experimentaron 26 episodios hemorrágicos durante el estudio: el tratamiento de los episodios hemorrágicos se calificó de excelente en el 50 % de los casos y de bueno en otro 46 %, y la tasa media de hemorragias se redujo de 6,8 a 2,7 por año.
German: Die Auswertung dieser Studien lieferte auch Hinweise dafür, dass Rixubis ähnlich wie ein anderes zugelassenes Faktor-IX-Präparat im Körper verteilt wird.
Spanish: La evaluación de estos estudios también indicó que Rixubis se distribuye en el organismo de forma similar a otro producto de factor IX aprobado.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind vom Körpergewicht des Patienten und davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Prophylaxe einer Blutung angewendet wird, und richten sich auch nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem Alter und dem klinischen Zustand des Patienten.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán del peso corporal del paciente y de si Rixubis se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
German: Nonacog gamma wird nicht aus humanem Blut hergestellt, sondern nach einer Methode, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird aus Hamsterzellen hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Zellen zur Herstellung des humanen Faktors IX befähigt.
Spanish: El nonacog gamma no se extrae de la sangre humana, sino que se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN) que las hace capaces de producir el factor de coagulación humano.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rixubis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rixubis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Der Wirkstoff in Rixubis, Nonacog gamma, ist eine Version des humanen Gerinnungsfaktors IX und unterstützt die Blutgerinnung auf die gleiche Weise.
Spanish: El principio activo de Rixubis, el nonacog gamma, es una versión del factor IX humano y contribuye a la coagulación de la sangre de la misma forma.
German: Rixubis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Spanish: Rixubis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixubis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Dysgeusie (Störung des Geschmacksempfindens) und Schmerzen in den Gliedmaßen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rixubis (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) y dolor en las extremidades.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rixubis zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rixubis.
German: Welche Risiken sind mit Rixubis verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rixubis?
German: In manchen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden (sogenannte Anaphylaxie) und mit einem gefährlichen Blutdruckabfall verbunden sein.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a caídas acentuadas de la presión arterial.
German: Rixubis kann demnach als Ersatz für den fehlenden Faktor IX eingesetzt werden und für eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung sorgen.
Spanish: Rixubis puede utilizarse, por tanto, para sustituir al factor IX que falta, permitiendo un control temporal de la hemorragia.
German: Der Nutzen von Rixubis zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsereignissen wurde in drei Hauptstudien nachgewiesen, an denen Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Hämophilie B teilnahmen.
Spanish: Los beneficios de Rixubis para el tratamiento y la prevención de episodios hemorrágicos se han demostrado en 3 estudios fundamentales en los que participaron pacientes con hemofilia B grave o moderadamente grave.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX, der zur ordnungsgemäßen Blutgerinnung benötigt wird.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, necesario para que la sangre coagule adecuadamente.
German: Welchen Nutzen hat Rixubis in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixubis en los estudios realizados?
German: In einer dritten Studie erhielten 14 Patienten während der Operation Rixubis; die Behandlung mit Rixubis sorgte dafür, dass der Blutverlust während der Operation auf einem Niveau gehalten wurde, das mit dem bei Patienten ohne Hämophilie B zu erwarteten Niveau vergleichbar war.
Spanish: En un tercer estudio, Rixubis se administró a 14 pacientes sometidos a cirugía; el tratamiento con Rixubis mantuvo la pérdida de sangre durante la intervención quirúrgica en los niveles esperados en pacientes sin hemofilia B.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich Rixubis bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungsereignissen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B als wirksam erwiesen hat und ihnen auch eine sichere Operation ermöglicht hat.
Spanish: El Comité consideró que Rixubis ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia B, y fue también eficaz si debían someterse a una intervención quirúrgica de forma segura.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als akzeptabel erachtet und man war der Ansicht, dass der Nutzen von Rixubis gegenüber den Risiken überwog.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró aceptable y se ve compensado por los efectos beneficiosos.
German: Rixubis ist als Pulver plus Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Spanish: Rixubis se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse a fin de obtener una solución para inyección intravenosa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rixubis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Rixubis darf nicht bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Nonacog gamma oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels sind, bzw. nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Spanish: Rixubis no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes, o que se sepa que son alérgicos a las proteínas de hámster.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixubis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rixubis, ver el prospecto.
German: Warum wurde Rixubis zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rixubis?
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Rixubis zu Hause selbst verabreichen.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrarse Rixubis por si solos a domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente para ello.
German: Wie wirkt Rixubis?
Spanish: ¿Cómo actúa Rixubis?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rixubis, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Wie wird Rixubis angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Rixubis?
German: Rixubis wird bei Patienten mit Hämophilie B (einer angeborenen Blutungsstörung aufgrund von FaktorIX-Mangel) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen angewendet.
Spanish: Rixubis es un medicamento utilizado para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B, una enfermedad hemorrágica hereditaria provocada por la falta del factor IX.
German: Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu)
Spanish: Vía oral Vía oral Vía oral Vía oral blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu) blíster (OPA/alu/PVC/alu)
German: 84 Tabletten 10 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten
Spanish: 84 comprimidos 10 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos
German: Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Spanish: Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película
German: Weitere Informationen zu Rizmoic finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rizmoic en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rizmoic kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rizmoic se controlan de forma continua.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich, die der Patient mit oder ohne ein Abführmittel einnehmen kann.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que el paciente puede tomar con o sin un laxante.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rizmoic?
German: Der Patient muss die Einnahme von Rizmoic absetzen, wenn er kein Opioid mehr anwendet.
Spanish: El paciente deberá dejar de tomar Rizmoic cuando ya no esté tomando el opioide.
German: Warum wurde Rizmoic in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rizmoic en la UE?
German: Rizmoic ist als 200-Mikrogramm-Tabletten erhältlich.
Spanish: Rizmoic se presenta en comprimidos de 200 microgramos.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei Patienten mit oder ohne Krebserkrankung waren leicht bis mittelschwer.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos en pacientes con o sin cáncer fueron leves o moderados.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rizmoic gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rizmoic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung waren sehr häufige Nebenwirkungen Diarrhö (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) und abdominale Schmerzen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen).
Spanish: En pacientes con cáncer, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea (observados en más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal (observados en hasta 1 de cada 10 personas).
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Rizmoic solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Rizmoic y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen über Rizmoic
Spanish: Otra información sobre Rizmoic:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rizmoic werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rizmoic se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Spanish: Además, los efectos adversos de Rizmoic, que afectaron principalmente al intestino, eran en la mayoría de los casos leves o moderados.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rizmoic entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rizmoic, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Rizmoic y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rizmoic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rizmoic en pacientes sin cáncer (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (dolor de tripa), diarrea, náuseas y vómitos.
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rizmoic en los estudios realizados?
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En otros dos estudios, en los que participaron 307 pacientes que tomaban opioides para tratar el dolor del cáncer, el 74 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante dos semanas obtuvieron los resultados deseados, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Spanish: El estreñimiento es el efecto adverso más frecuente de los analgésicos opioides y muchos laxantes convencionales no son eficaces en el tratamiento de esta afección.
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Spanish: En los estudios se compararó Rizmoic con un placebo (un tratamiento ficticio) para ver si el tratamiento aumentaría de forma constante el número de pacientes que pudiesen evacuar las heces y lograría que lo hiciesen al menos 3 veces por semana durante el tratamiento.
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rizmoic?
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron 1 095 pacientes que tomaban opioides para el dolor crónico (a largo plazo) provocado por una enfermedad distinta del cáncer, el 50 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante 12 semanas alcanzaron los resultados deseados, en comparación con el 34 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Spanish: Rizmoic no debe administrarse a pacientes con el intestino obstruido o perforado, ni a pacientes con alto riesgo de obstrucción intestinal.
German: Es enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Spanish: Contiene el principio activo naldemedina.