FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli NOAEL (odmerek brez opaženih neželenih učinkov).
Danish: Hvor estimeret 96 % (93 %) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81 % af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
Slovenian: Za razliko od bolnikov s popolnim oziroma delnim citogenetičnim odzivom pri 12 mesecih, od katerih pri 96 % (za popolni odziv) oziroma 93 % (za delni odziv) ni prišlo do napredovanja bolezni v pospešeno fazo/blastno krizo po 84 mesecih, pa od bolnikov, ki so bili pri 12 mesecih brez pomembnega citogentičnega odziva, le pri 81 % ni prišlo do napredovanja bolezni v napredovalo fazo KML po 84 mesecih (p<0,001 skupno, p=0,25 med popolnim in delnim citogenetičnim odzivom).
Danish: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Danish: Den anbefalede dosis af Imatinib er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imatinib pri odraslih bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/dan.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po tiroidektomiji prejemali levotiroksin, je lahko ob sočasni uporabi imatiniba izpostavljenost levotiroksinu v plazmi zmanjšana (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
Slovenian: Študija AUS01 indukcijskokonsolidacijsko zdravljenje hyper-CVAD shema: CP 300 mg/m2 i.v.
Danish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednison 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intrathecal,
Slovenian: VCR skupni odmerek 2 mg i.v., 1., 8., 15., 22. dan; CP 750 mg/m2 i.v., 1., 8. dan; prednizon 60 mg/m2 peroralno, 1.-7., 15.-21. dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28. dan;
Danish: Vægttab
Slovenian: Dojenje
Danish: Enkelte tilfælde af overdosering med imatinib er blevet spontant rapporteret i literaturen.
Slovenian: V literaturi in spontano so poročali o posameznih primerih prevelikega odmerjanja imatiniba.
Danish: Cerebralt ødem*
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyethylenglycol Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza 6 cps (E464) smukec (E553b) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Konsoliderende behandling II, IV
Slovenian: PRILOGA II
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Slovenian: V odprto, nerandomizirano, multicentrično preizkušanje faze III z oznako I2301 in z zaporednimi kohortami so vključili skupno 93 otrok, mladostnikov in mladih odraslih (starih od 1 do 22 let) s Ph+ ALL in jih zdravili z zdravilom imatinib (340 mg/m2/dan) v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo po indukcijskem zdravljenju.
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Slovenian: ): 1.-5. dan ifosfamid (1,8 g/m2/dan, i.v.
Danish: dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno,1., 8., 15., 22. dan; Ara-C 40 mg intratekalno, 1., 8., 15., 22. dan;
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Slovenian: (24 ur), 1. dan, Ara-C 1 g/m2 i.v.
Danish: Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki in njihove pogostnosti.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki mesilata).
Danish: Alle patienter blev efter induktion behandlet med imatinib og standard kemoterapi (se Tabel 3), og bcr-abl transkriptionerne var identiske i de to arme efter 8 ugers behandling.
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Slovenian: Imatinib Accord 400 mg filmsko obložene tablete so rjavooranžne, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama "IM" in "T2" na vsaki strani zareze na eni strani tablete in brez oznake na drugi strani.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i Imatinibog INF-armene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
Slovenian: Sedem let po vključitvi zadnjega bolnika je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravili prvega izbora v kraku z zdravilom Imatinib Accord 82 mesecev, v kraku z IFN pa 8 mesecev.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol2
Danish: Svær
Slovenian: Starejši
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: (24 timer), dag 4; DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m2 i.v.
Slovenian: DEX 40 mg/dan 1.-4. in 11.-14. dan, izmenjaje z MTX 1 g/m2 i.v.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser,
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 2 do 16 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 300 mg/m2 na dan oziroma v odmerkih od 200 do 400 mg na dan.
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Slovenian: zdravljenje (prilagojeno na starost): 1. in 15. dan DEX (6 mg/m2/dan, peroralno): 1.-7. dan in 15.-21. dan
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjša izpostavljenost imatinibu in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC <1,0 x 109/l og/eller trombocytter <50 x 109/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Imatinib Accord i en reduceret dosis på 260 mg/m2.
Slovenian: Če se pojav/a ANC  1,0 x 109/l in/ali koncentracija trombocitov  50 x 109/l ponovi/ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Imatinib Accord z zmanjšanim odmerkom 260 mg/m2.
Danish: Klassificering af nedsat leverfunktion:
Slovenian: Razvrstitev disfunkcije jeter:
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og
Slovenian: Ti bolniki so prejemali imatinib mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Slovenian: Oblogo tablete sestavljajo hipromeloza 6 cps (E464), smukec (E553b), polietilenglikol, rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Slovenian: ): 3. in 4. dan PEG-ASP (2500 i.e./m2,i.m.
Danish: • Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Slovenian: • boleče spremembe na koži z ali brez nastanka mehurjev.
Danish: Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 tabletter à 100 mg eller én tablet à 400 mg én gang daglig.
Slovenian: Začetni odmerek je 400 mg, kar vzamete kot 4 tablete po 100 mg ali eno tableto po 400 mg enkrat na dan.
Danish: Nedsat organfunktion
Slovenian: Motnje v delovanju organov
Danish: Imatinib Accord indeholder: - Aktivt stof: imatinibmesilat.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Imatinib Accord - Učinkovina je imatinibijev mesilat.
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Slovenian: V odprto, multicentrično preskušanje faze II z eno skupino so vključili skupno 51 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano in nezdravljeno KML v kronični fazi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imatinib Accord den 1. juli 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imatinib Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. julija 2013.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Slovenian: Ti encimi so v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, vključno z receptorji, ki spodbujajo celice, da se nenadzorovano delijo.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Slovenian: Imatinib Accord je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri naslednjih obolenjih:
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Slovenian: Uporablja se tudi pri odraslih in otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (drugo zdravilo za zdravljenje raka), ter v napredovalih fazah bolezni (pospešeni fazi in blastni krizi);
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni, starosti bolnika in njegovega bolezenskega stanja ter odziva na zdravljenje, vendar ne sme presegati 800 mg na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imatinib Accord.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Slovenian: To pomeni, da so se nekateri njihovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom Philadephia.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Accord.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Imatinib Accord.
Danish: Agenturet anbefalede, at Imatinib Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Imatinib Accord odobri za uporabo v EU.
Danish: Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Accord.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Glivec, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Imatinib Accord.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Imatinib Accord?
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja za zdravljenje odraslih z DFSP, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, ter pri odraslih, ki niso primerni za kirurški poseg po ponovnem pojavu raka po zaključenem zdravljenju ali pri razširitvi na druge dele telesa.
Danish: Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Imatinib Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imatinib Accord?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib Accord primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Glivec ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja za zdravljenje odraslih s HES ali CEL, ki imajo posebno preureditev dveh genov, imenovanih FIP1L1 in PDGFRα;
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Accord
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Accord, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Accord, imatinib, je zaviralec beljakovine tirozin kinaze.
Danish: Hvad er Imatinib Accord, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib Accord in za kaj se uporablja?
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Slovenian: • mielodisplastični ali mieloproliferativni bolezni (MDS/MPD), tj. skupini bolezni, pri katerih telo proizvaja velike količine nenormalnih krvnih celic.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imatinib Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imatinib Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka ali čvrstih tumorjev.
Danish: Imatinib Accord anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri odraslih in otrocih z na novo diagnosticirano Ph+ ALL.
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Slovenian: Uporablja se tudi kot samostojno zdravilo pri odraslih za zdravljenje Ph+ ALL, ki se je po predhodnih zdravljenjih ponovno pojavila ali se ne odziva na druga zdravila;
Danish: Imatinib Accord gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se zaužije peroralno sočasno s hrano in velikim kozarcem vode, da se zmanjša tveganje za draženje želodca in črevesja.
Danish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Slovenian: • protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP), tj. vrsti raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Slovenian: • Ph+ akutni limfoblastni levkemiji (ALL), tj. vrsti raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Danish: • fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Slovenian: • napredovalem hipereozinofilnem sindromu (HES) ali kronični eozinofilni levkemiji (CEL), tj. bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Danish: Imatinib Accord anvendes til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo diagnosticirana in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Danish: Det betyder, at Imatinib Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Glivec, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Agenturet fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Glivec odtehtajo znana tveganja.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Glivec.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Imatinib Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Glivec.
Danish: Hvorfor blev Imatinib Accord godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imatinib Accord odobreno?
Danish: Imatinib Accord anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD, pri katerih je prisotna preureditev genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR - platelet derived growth factor receptor);
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Imatinib Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Accord med til at begrænse celledelingen.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord z zaviranjem teh receptorjev pomaga pri nadzoru deljenja celic.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan blev Imatinib Accord undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib Accord raziskano?
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Slovenian: • kronični mieloidni levkemiji (KML), tj. raku belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenadzorovano rasti.
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Accord uporablja?
Danish: Imatinib Accord indeholder det aktive stof imatinib.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Accord vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Danish: Imatinib Actavis fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. april 2013.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 17. aprila 2013.
Danish: Imatinib Actavis fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og 400 mg).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Actavis je na voljo v obliki kapsul (50, 100 in 400 mg) in tablet (100 in 400 mg).
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Danish: Det anvendes desuden til børn i sygdommens "kroniske fase", hvis de ikke har reageret på interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af kræft), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
Slovenian: Uporablja se tudi pri otrocih v kronični fazi bolezni, če se ta ne odziva na interferon alfa (drugo zdravilo za zdravljenje raka), ter v napredovalih fazah bolezni (pospešeni fazi in blastni krizi).
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo v določenih receptorjih v rakavih celicah, vključno z receptorji, ki spodbujajo celice, da se nenadzorovano delijo.
Danish: Virksomheden har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovenian: Izvedlo je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Imatinib Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Imatinib Actavis primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Glivec.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imatinib Actavis vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imatinib Actavis, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Yderligere information om Imatinib Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imatinib Actavis so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.