FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Tacrolimus nach topischer Anwendung ist der bei Erwachsenen berichteten vergleichbar, wobei eine minimale systemische Exposition und keine Anhaltspunkte für eine Kumulation beobachtet werden (siehe oben).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
German: Eine Untersuchung fand an erwachsenen Patienten (≥ 16 Jahre), die andere an Patienten im Kindesalter (2 - 15 Jahre) statt.
Maltese: III ta' disinn simili, wieħed fuq pazjenti adulti (≥ 16-il sena) u wieħed f'pazjenti pedjatriċi (2-15-il sena).
German: Protopic ist in zwei Stärken erhältlich (Protopic 0,03% und Protopic 0,1% Salbe).
Maltese: Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
German: Tacrolimus
Maltese: Protopic tacrolimus
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Protopic ist eine Salbe, die den Wirkstoff Tacrolimus (0,1 % und 0,03 %) enthält.
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
German: Der Wirkstoff in Protopic, Tacrolimus, ist ein Immunmodulator.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
German: Die Erhaltungstherapie mit Protopic wurde in zwei Hauptstudien mit 224 Patienten ab 16 Jahren und 250 Patienten im Alter von zwei bis 15 Jahren untersucht.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
German: Die Anwendung von Protopic zur Behandlung von Rückfällen wurde in sechs Hauptstudien mit 1 202 Patienten über 16 Jahre und 1 535 Patienten zwischen zwei und 16 Jahren untersucht.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
German: Protopic 0,03% kann bei allen Patienten ab zwei Jahren angewendet werden, Protopic 0,1 % nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
German: Welches Risiko ist mit Protopic verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
German: Protopic wurde sowohl mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) als auch mit Hydrocortison (einem häufig bei Ekzemen angewendeten Kortikosteroid) verglichen.
Maltese: Protopic tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mal-idrokortiżon (kortikosterojde li spiss tintuża għall-ekżema).
German: Sämtliche Patienten litten unter atopischer Dermatitis und hatten auf eine vorherige Protopic-Behandlung von maximal sechs Wochen angesprochen.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom dermatite atopika li kienu rrispondew għal massimu ta' sitt ġimgħat ta' trattament preċedenti bi Protopic.
German: In einer weiteren Studie wurde bei rund 800 Patienten die wiederholte Anwendung von Protopic über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren untersucht.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
German: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
German: Tacrolimus-Monohydrat
Maltese: Tacrolimus monohydrate
German: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
German: Hersteller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
German: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
German: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
German: Häufig:
Maltese: Manifattur:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28/02/2002 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20/11/2006
Maltese: Data ta' tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 20/11/2006
German: bis: {MM/JJJJ}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
German: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
German: Tacrolimus bindet an ein spezifisches Zellplasma-Immunophilin (FKBP12) und hemmt dadurch in den T-Zellen calciumabhängige Wege der Signaltransduktion, wodurch die Transkription und Synthese von IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 und anderer Zytokine wie GM-CSF, TNF-α und IFN-γ verhindert werden.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
German: ul.
Maltese: Kft.
German: Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
German: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
German: 10 g 30 g 60 g
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10 g, 30 g, u 60 g.
German: Protopy enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
German: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
German: Da Tacrolimus nach Applikation von Tacrolimussalbe nur geringfügig systemisch verfügbar ist, ist davon auszugehen, dass die hohe Plasmaproteinbindung von Tacrolimus (> 98,8%) keine klinische Bedeutung hat.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza
German: STAND DER INFORMATION {TT/MM/JJJJ}
Maltese: Id-Data ta' skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
German: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
German: Protopy 0,1% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
German: Nach wiederholter topischer Anwendung der Salbe betrug die durchschnittliche Halbwertszeit von Tacrolimus bei Erwachsenen 75 Stunden und bei Kindern 65 Stunden.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75
German: Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
German: Reproduktionstoxizität
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
German: Protopy 0,03% Salbe Tacrolimus-Monohydrat
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
German: In aus gesunder menschlicher Haut isolierten Langerhans-Zellen reduzierte Tacrolimus in vitro die stimulierende Aktivität gegenüber T-Zellen.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
German: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
German: Bei einer Behandlung mit Protopy kann das Risiko einer Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
German: Protopy darf nicht angewendet werden Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Protopy bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin,
Maltese: Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta' Protopy jew ta' l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
German: Rosacea und Rosacea-ähnliche Dermatitis wurden ebenfalls berichtet.
Maltese: Kien hemm ukoll każi ta' rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX14
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, kodiċi ATC:
German: Die Ansprech-Rate in der 0,1% Tacrolimusgruppe (71,6%) war signifikant höher als in der Gruppe mit topischem Kortikosteroid (50,8%; p<0,001; Tabelle 1).
Maltese: Ir-rata ta' rispons posittiv fil-grupp li ngħata 0.1% Tacrolimus (71.6%) kienet aktar għolja minn dik tal-grupp li ngħata corticosteroid b'mod topiku (50.8%; p<0.001;
German: Im Tierversuch unterdrückte Tacrolimussalbe Entzündungsreaktionen in experimentellen und spontanen Dermatitismodellen, die eine Ähnlichkeit mit atopischem Ekzem beim Menschen aufweisen.
Maltese: F' annimali tacrolimus ingwent waqqaf l-infjammazzjoni f' każijiet ta' dermatite sperimentali u spontanji li kienu jixbhu d-dermatite atopika tal-bniedem.
German: --1 ≥ 50x106 CD54+-Zellen/250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
German: Infusionsdispersion intravenöse Anwendung
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni Użu għal ġol-vini
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/867/001
Maltese: EU/1/13/867/001
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
German: Systemorganklassen
Maltese: Sistema tal-Klassifika talorgani
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
Maltese: Normalment, din il-proċedura tieħu bejn 3 u 4 sigħat.
German: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Großbritannien
Maltese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ir-Renju Unit
German: Kontrolle (N=171)
Maltese: Kontroll (N=171)
German: Kontrolle (N=33)
Maltese: Kontroll (N=33)
German: c p-Wert basierend auf einem Log-Rank-Test.
Maltese: c Il-valur p ibbażat fuq test log-rank.
German: Vorlage von Daten vom US-basierten Beobachtungsregister (PROCEED, Studie P10-3)
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
German: Kontrolle (N=45)
Maltese: Kontroll (N=45)
German: Bei 35 Prozent der Patienten war eine radikale Prostatektomie durchgeführt worden, 54 % hatten eine lokale Strahlentherapie und 82 % eine kombinierte Androgenblockade erhalten.
Maltese: 54% irċivew radjoterapija lokali, u 82% irċivew imblokk androġenu kkombinat.
German: Die am häufigsten beobachteten schweren Infektionen in der Provenge-Gruppe waren Katheter-Sepsis (0,7 %), Staphylokokken-Bakteriämie (0,7 %), Sepsis (0,7 %), StaphylokokkenSepsis (0,5 %) und Pneumonie (0,5 %).
Maltese: Provenge kienu sepsis tal-katiter (0.7%), batteremija stafilokokkali (0.7%), sepsis (0.7%), sepsis stafilokokkali (0.5%), u pulmonite (0.5%).
German: Provenge ist eine autologe Zelltherapie.
Maltese: Provenge huwa terapija ċellolari awtologa.
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
German: Die klinische Signifikanz ist unklar.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
German: Natriumchlorid Natriumlactat Kaliumchlorid Calciumchlorid
Maltese: Sodium chloride Sodium lactate Potassium chloride Calcium chloride.
German: In der klinischen Studie D9902B (IMPACT) wurden 237 der 512 randomisierten Patienten hinsichtlich der Entwicklung von humoralen oder zellulären Immunantworten (T-Zell-Vermehrung und Gamma-Interferon (γIFN) ELISPOT) auf die Zielantigene bei Studienbeginn und nach Woche 6, 14 und 26 evaluiert.
Maltese: Fl-istudju kliniku D9902B (IMPACT), 237 mill-512-il pazjent aleatorji ġew evalwati għall-iżvilupp ta' rispons immuni umorali jew ċellolari (proliferazzjoni taċ-ċellola T u gamma-interferon (γIFN) ELISPOT) fl-antiġeni fil-mira fil-linja bażi, u fil-Ġimgħat 6, 14, u 26.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach der Markteinführung
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti wara t-tqegħid fis-suq
German: In der kontrollierten, randomisierten Zulassungsstudie (D9902B, IMPACT, siehe Abschnitt 5.1) wurde Provenge bei 1,5 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat aleatorju pivotali (D9902B, IMPACT, ara s-sezzjoni 5.1) Provenge twaqqaf f'1.5% tal-pazjenti minħabba reazzjonijiet avversi.
German: Schulungsunterlagen
Maltese: Materjali edukattivi
German: Zu den Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien am häufigsten ≤ 1 Tag nach der Leukapherese berichtet wurden, gehörten Citrat-Toxizität (14,6 %), orale Parästhesie (12,0 %) und Parästhesie (11,1 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati l-iktar ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew tossiċità taċ-ċitrat (14.6%), parestesija orali (12.0%), u parestesija (11.1%).
German: Tabelle 2 präsentiert die Ergebnisse zum Gesamtüberleben, die in IMPACT, Studie D9901 und Studie D9902A beobachtet wurden.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta riżultati tas-sopravivenza ġenerali osservati f'IMPACT, l-istudju D9901, u l istudju D9902A.
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien häufig ≤1 Tag nach der Leukapherese beobachtet wurden, gehörten Müdigkeit (5,5 %), Muskelkrämpfe (4,0 %), Schüttelfrost (3,0 %), Schwindel (2,8 %) und Anämie (2,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn li dehru b'mod komuni ≤ 1 jum wara proċedura ta' lewkafereżi fil-provi kliniċi kkontrollati inkludew għeja (5.5%), spażmi tal-muskoli (4.0%), dehxiet ta' bard (3.0%), sturdament (2.8%), u anemija (2.8%).
German: Gesamtüberleben Median, Monate (95 % KI) Risikoquotient (HR) (95 % KI)
Maltese: Sopravivenza ġenerali Medja, xhur (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI)
German: Citrat-Toxizität*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Die Vitalzeichen sollten mindestens 30 Minuten vor und 30 Minuten nach jeder Infusion geprüft werden.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
German: Einige Patienten entwickelten eine Infektion wie etwa Sepsis.
Maltese: Uħud mill-pazjenti żviluppaw infezzjoni, inkluż sepsis.
German: Schritte vor der Behandlung mit Provenge
Maltese: Mediċini oħra u Provenge
German: In kontrollierten klinischen Studien entwickelten 71,2 % der Patienten in der Provenge-Gruppe eine akute Infusionsreaktion.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati, 71.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge żviluppaw reazzjoni akuta għall-infużjoni.
German: Zu den schweren Nebenwirkungen gehören akute Infusionsreaktionen, Katheter-Sepsis, Staphylokokken-Bakteriämie, Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu reazzjonijiet akuti għall-infużjoni, sepsis tal-katiter, batteremija stafilokokkali, infart mijokardijaku u avvenimenti ċerebrovaskulari.
German: Vorhofflimmern Myokardinfarkt Myokardischämie
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
German: Eine retrospektive Untergruppenanalyse deutet auf einen größeren Behandlungseffekt mit Provenge bei Patienten mit einem PSA bei Studienbeginn < 22,1 ng/ml hin [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309; 0,879)].
Maltese: Analiżi retrospettiva tas-sottogrupp issuġġeriet effett ikbar tal-kura bi Provenge f'pazjenti b'PSA tallinja bażi < 22.1 ng/mL [HR= 0.521 (95% CI: 0.309, 0.879)].
German: Bei den mit Provenge behandelten Patienten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens beobachtet, bei einer 22,5 %igen Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1).
Maltese: Deher titjib statistikament notevoli fis-sopravivenza ġenerali tal-pazjenti kkurati bi Provenge, bi tnaqqis ta' 22.5% fir-riskju ta' mewt meta mqabbla mal-kontroll (ara t-Tabella 2 u l-Figura 1).
German: Muskelkrämpfe*
Maltese: Spażmi tal-muskoli*
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden schwere (Grad 3) akute Infusionsreaktionen bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe berichtet.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
German: • etwa 45 mg Kalium pro Infusion.
Maltese: • madwar 45 mg potassju f'kull infużjoni.
German: p-Wert
Maltese: L-għoti
German: Insgesamt wurden 512 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung mit Provenge (n=341) oder einer Kontrolle (n=171) zugeordnet.
Maltese: Total ta' 512-il pazjent tqassmu b'mod aleatorju bi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Provenge (n=341)
German: Ausführliche Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung von Provenge, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet sħaħ fuq il-preparazzjoni u l-maniġġ ta' Provenge, ara s-sezzjoni 6.6.
German: Zu den Ausschlusskriterien gehörten viszerale Metastasen (Leber, Lunge oder Gehirn), maligne Pleuraergüsse oder maligne Aszites, pathologische Frakturen der Röhrenknochen, drohende pathologische Frakturen der Röhrenknochen, (kortikale Erosion bei der Röntgenuntersuchung >50 %), Rückenmarkskompression, mäßige bis schwere prostatakrebsbedingte Schmerzen und Verwendung von Narkotika für krebsbedingte Schmerzen sowie Chemotherapie mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
Maltese: Il-kriterji ta' esklużjoni kienu jinkludu metastasi vixxerali (fwied, pulmun, jew moħħ), effużjonijiet plewrali malinni jew axxiti malinni, ksur patoloġiku tal-għadam fittul, ksur patoloġiku imminenti tal-għadam twil (erożjoni kortikali fuq ir-radjografija >50%), kompressjoni tas-sinsla tad-dahar, uġigħ moderat sa sever relatat mal-kanċer tal-prostata u l-użu ta' narkotiċi għal uġigħ relatat mal-kanċer, u l-kura b'kemoterapija tal-inqas 3 xhur qabel il-fażi tat tqassim aleatorju.
German: Keiner der Endpunkte erreichte eine statistische Signifikanz.
Maltese: ebda wieħed mill-punti finali ma laħaq importanza statistika.
German: Basierend auf den Erfahrungen bei mehr als 5.000 Patienten nach der Markteinführung beträgt diese Inzidenz ca. 19% (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' aktar minn 5,000 pazjent ikkurati, din l inċidenza hija ta' madwar 19% (ara s-sezzjoni 4.4).
German: Infusionsdispersion.
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni.
German: 82 % der Patienten wiesen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 auf; 75 % zeigten einen Gleason-Wert ≤7; 44 % litten an einer Beteiligung der Knochen und Weichteilgewebe; 48 % hatten nur eine Knochenbeteiligung; 7 % hatten nur eine Weichteilbeteiligung; und 43 % zeigten mehr als 10 Knochenmetastasen.
Maltese: Tnejn u tmenin fil-mija tal-pazjenti kellhom status ta' prestazzjoni tal-ECOG ta' 0; 75% kellhom somma Gleason ≤ 7; 44% kellhom mard tal-għadam u tat-tessut artab; 48% kellhom marda tal-għadam biss; 7% kellhom marda tat-tessut artab biss; u 43% kellhom iktar minn għaxar metastasi fl-għadam.
German: Zusätzlich wird Ihr Blut auf spezifische Viren (zum Beispiel HIV-1, HIV-2, Hepatitis B und Hepatitis C) getestet werden.
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
German: Meldung von Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-infużjoni
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden zerebrovaskuläre Ereignisse (hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall) bei 3,5 % der Patienten in der Provenge-Gruppe, verglichen mit 2,6 % der Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
German: Fieber und Schüttelfrost gingen im Allgemeinen innerhalb von 2 Tagen zurück (71,9 % bzw. 89,0 %).
Maltese: Ġeneralment, id-deni u d-dehxiet ta' bard għaddew fi żmien jumejn (71.9% u 89.0%, rispettivament).
German: Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30-60 Minuten lang beobachtet und überwacht.
Maltese: Ladarba titlesta l-infużjoni, ser tiġi osservat u ssorveljat għal tal-inqas 30-60 minuta, u wara, tista' tmur id-dar.
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum objektiven Fortschreiten der Krankheit, die Zeit bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands und die PSA-Verdoppelungszeit (PSADT).
Maltese: Il-punti finali sekondarji inkludew żmien għal progressjoni oġġettiva tal-marda, żmien għall-progressjoni klinika, u ż-żmien tar-raddoppjar tal-PSA (PSADT).
German: 0,010c
Maltese: Valur p c c
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Provenge
German: Arthralgie Myalgie
Maltese: Artralġija
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält ca. 800 mg Natrium und 45 mg Kalium pro Infusion.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
German: Alle Patienten hatten zu Studienbeginn Testosteronwerte <50 ng/ml.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom livelli tat-testosteron tal-linja bażi < 50 ng/mL.
German: Provenge ist eine leicht trübe, creme- bis rosafarbene Dispersion und wird in einem Plastikbeutel mit 3°Probenanschlüssen geliefert.
Maltese: Provenge huwa sospensjoni ftit imċajpra kulur il-krema sa roża u huwa pprovdut f'borża tal-plastik bi
German: Thrombozytopenie* Eosinophilie
Maltese: F'dan il-fuljett
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.