FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Portuguese: O Comité considera, por conseguinte, que a relação benefício-risco de Syner-Kinase e nomes associados é favorável e recomenda a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Italian: Un rinvio è stato quindi attivato presso il CMD(h) ma al giorno 60 della procedura i problemi relativi al PSRPH sono rimasti irrisolti.
Portuguese: Foi desencadeado, por isso, um procedimento de consulta no CMD(h); no entanto, no dia 60 do procedimento, as questões relativas ao potencial risco grave para a saúde pública permaneciam sem resposta.
Italian: Infine, è stata fornita la prova che la produzione di urochinasi semipurificata è adeguatamente validata e controllata e conforme alle buone prassi di fabbricazione e tutti i timori sollevati sulla qualità e sulla produzione di Syner-Kinase sono considerate risolte.
Portuguese: Por último, foram apresentados elementos comprovativos de que o fabrico de uroquinase semipurificada é adequadamente validado e controlado e está em conformidade com as boas práticas de fabrico, considerando-se resolvidas todas as preocupações levantadas relativamente à qualidade e ao fabrico de Syner-Kinase.
Italian: Il Regno Unito ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: L'urochinasi viene utilizzata per la lisi dei coaguli di sangue nelle seguenti situazioni: cateteri e cannule intravascolari trombizzati; estesa trombosi venosa profonda prossimale acuta; embolia polmonare massiva acuta e malattia arteriosa periferica occlusiva acuta con ischemia che minaccia gli arti.
Portuguese: A uroquinase é utilizada para a lise de coágulos sanguíneos nas seguintes situações: cateteres e cânulas intravasculares trombolizados; trombose venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar maciça aguda e doença arterial periférica oclusiva aguda com isquemia crítica de um membro.
Italian: • il comitato ha concluso che la produzione dell'urochinasi semipurificata è adeguatamente convalidata e controllata e che è stato assicurato che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Portuguese: • O Comité concluiu que o fabrico da uroquinase semipurificada está adequadamente validado e controlado e que foi garantido que este produto intermédio é fabricado num local que cumpre com os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Italian: • il comitato ha concluso che Syner-Kinase è paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati disponibili sono adeguati per avvalorarne l'uso proposto;
Portuguese: • O Comité concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados disponíveis são adequados para apoiar a utilização proposta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha potuto dimostrare che le fasi di rimozione/inattivazione virale sono adeguatamente controllate e fornirà le relazioni finali degli studi sulla rimozione virale e delle EST e l'analisi aggiornata della valutazione del rischio entro il 31 maggio 2019 alle pertinenti autorità nazionali competenti.
Portuguese: O titular da AIM/requerente demonstrou com êxito que as etapas de remoção/inativação de vírus são adequadamente controladas e fornecerá às autoridades nacionais competentes pertinentes os relatórios finais dos estudos de remoção de vírus e EET, bem como a análise de avaliação dos riscos atualizada, até 31 de maio de 2019.
Italian: Il CHMP ha inoltre richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni a sostegno della capacità di clearance virale e dei prioni del processo e di giustificare l'adeguatezza delle procedure a sostegno dell'idoneità della rimozione virale e dei prioni, compresa la riduzione dell'infettività delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST).
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente ao titular da AIM/requerente informações adicionais em suporte da capacidade de eliminação de vírus e priões do processo e que justificasse a adequação dos procedimentos para apoiar a adequação da remoção de vírus e priões, incluindo a redução da infecciosidade das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET).
Italian: Infine, il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente di fornire ulteriori informazioni al fine di dimostrare che le fasi di fabbricazione dell'urochinasi semipurificata sono state convalidate in modo soddisfacente e che la strategia di controllo per la durata delle colonne durante la fabbricazione del principio attivo è appropriata.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM/requerente informações adicionais para demonstrar que as etapas de fabrico da uroquinase semipurificada tinham sido satisfatoriamente validadas e que a estratégia de controlo do tempo de vida das colunas durante o fabrico do princípio ativo é adequada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito dati pertinenti per giustificare l'estrapolazione dei dati disponibili nella letteratura sui benefici e i rischi dell'urochinasi nelle indicazioni richieste.
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu dados relevantes para justificar a extrapolação dos dados disponíveis na literatura sobre o benefício e os riscos da uroquinase nas indicações constantes do pedido.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si ritiene che la comparabilità di Syner-Kinase e dei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda sia stata sufficientemente dimostrata.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, considera-se que a comparabilidade entre Syner-Kinase e os medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido foi suficientemente demonstrada.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento si è conclusa il giorno 90, con i quattro Stati membri interessati che hanno sollevato timori riguardo a un potenziale rischio grave per la salute pubblica (PSRPH) in relazione alla mancanza di dati di collegamento tra il prodotto per cui si è presentata la domanda e uno o più prodotti descritti in letteratura utilizzati per dimostrare il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase, la sicurezza degli agenti avventizi rispetto alla clearance virale e dei prioni, nonché la mancanza di una qualità adeguata della convalida del processo dell'urochinasi semipurificata e della durata delle colonne utilizzate per la purificazione dell'urochinasi.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi encerrado no dia 90, com os quatro Estados-Membros envolvidos a levantar a questão de risco potencial grave para a saúde pública devido à falta de dados de extrapolação entre o medicamento objeto do pedido e o(s) medicamento(s) descrito(s) na literatura utilizado(s) para demonstrar a relação benefício-risco de Syner-Kinase, à segurança dos agentes adventícios no que respeita à eliminação de vírus e priões e à falta de qualidade adequada do processo de validação da uroquinase semipurificada e do tempo de vida das colunas utilizadas na purificação da uroquinase.
Italian: Nell'ambito di questa procedura, il CHMP ha chiesto al richiedente di giustificare che i dati disponibili su Syner-Kinase, compreso il suo confronto con i prodotti contenenti urochinasi citati in letteratura, sono adeguati ad avvalorarne il rapporto rischi/benefici positivo nelle indicazioni proposte.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, o CHMP solicitou ao requerente que justificasse que os dados disponíveis sobre Syner-Kinase, incluindo a sua comparação com os medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura, são adequados para apoiar a sua relação benefício-risco favorável nas indicações propostas.
Italian: Inoltre, è stata richiesta la conferma che l'urochinasi semipurificata è prodotta in conformità delle buone prassi di fabbricazione.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda a confirmação de que a uroquinase semipurificada era fabricada em conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedente ha fornito ulteriori studi comparativi tra il principio attivo (API) di Syner-Kinase e l'API nei prodotti contenenti urochinasi utilizzati negli studi della letteratura citati nella domanda, oltre ai dati che dimostrano la costanza del prodotto nel tempo, nonostante le modifiche apportate al prodotto durante il suo ciclo di vita.
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu estudos comparativos adicionais entre o princípio ativo de Syner-Kinase e os princípios ativos dos medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido, bem como dados que demonstravam a uniformidade do medicamento ao longo do tempo, apesar das alterações introduzidas no produto durante o seu ciclo de vida.
Italian: 29 maggio 2019
Portuguese: 29 de maio de 2019
Italian: Che cos'è Syner-Kinase?
Portuguese: O que é Syner-Kinase?
Italian: Perché Syner-Kinase è stato sottoposto a riesame?
Portuguese: Porque foi revisto Syner-Kinase?
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 5 luglio 2018 l'agenzia per i medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de julho de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Italian: Syner-Kinase è un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene profonde, nelle arterie di braccia, mani, gambe e piedi, o in cateteri o cannule (tubi chirurgici) posizionati in una vena.
Portuguese: Syner-Kinase é um medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos nos pulmões, em veias profundas, em artérias nos braços, mãos, pernas e pés, ou em cateteres ou cânulas (tubos cirúrgicos) colocados numa veia.
Italian: Infine, la ditta ha dimostrato che la produzione dell'urochinasi semipurificata (una fase intermedia nella produzione del principio attivo) è adeguatamente controllata e che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Portuguese: Por último, a empresa demonstrou que a produção da uroquinase semipurificada (uma etapa intermédia na produção da substância ativa) é adequadamente controlada e que este produto intermédio é fabricado num local que respeita os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Italian: Sono state inoltre sollevate preoccupazioni in merito ai processi di fabbricazione e purificazione del principio attivo urochinasi, che viene estratto dall'urina umana.
Portuguese: Foram igualmente manifestadas preocupações relativamente aos processos de fabrico e de purificação da substância ativa uroquinase, que é extraída da urina humana.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Syner-Medica Ltd, ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Syner-Kinase concessa nel Regno Unito il 29 settembre 2006 fosse riconosciuta in Francia, Germania, Paesi Bassi e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Syner-Medica Ltd, solicitou que a autorização de introdução no mercado de Syner-Kinase, concedida no Reino Unido em 29 de setembro de 2006, fosse reconhecida na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos (os «Estados-Membros envolvidos»).
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati forniti dalla ditta dimostrino che il processo di purificazione è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que os dados fornecidos pela empresa demonstram que o processo de purificação é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e de priões.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE
Italian: Syner-Kinase contiene il principio attivo urochinasi, un enzima naturale che contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue nell'organismo.
Portuguese: Syner-Kinase contém a substância ativa uroquinase, uma enzima natural que ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos no organismo.
Italian: Il riesame di Syner-Kinase è stato avviato il 26 luglio 2018 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Syner-Kinase foi iniciada em 26 de julho de 2018 a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il 28 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Syner-Kinase e denominazioni associate, a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão de Syner-Kinase e nomes associados, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Italian: Il 16 maggio 2019 la Commissione europea ha emesso una decisione valida in tutta l'UE.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão válida para toda a UE em 16/05/2019.
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE EMA/446070/2019
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE EMA/446076/2019
Italian: I motivi del deferimento concernevano preoccupazioni in merito al fatto che i dati forniti dalla ditta, che includevano dati pubblicati su altri medicinali contenenti urochinasi, non fossero sufficienti a dimostrare che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram preocupações de que os dados fornecidos pela empresa, que incluíam dados publicados sobre outros medicamentos que contêm uroquinase, não fossem suficientes para demonstrar que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che Syner-Kinase sia paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati siano adeguati per avvalorarne l'uso proposto.
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati disponibili, l'Agenzia ha concluso che i benefici di SynerKinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Syner-Kinase debba essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado de SynerKinase deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Italian: * adsorbito su alluminio fosfato
Portuguese: * adsorvido em fosfato de alumínio
Italian: 3 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Portuguese: 3 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1* 1
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 1
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas
Italian: Contenuto Numero di unità posologica
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 1
Italian: 1 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 microgrammi 2 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ 1 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável),
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 1
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Portuguese: Isto não constitui um sinal de deterioração.
Italian: Tipo o causa di OMA
Portuguese: Tipo ou causa de OMA
Italian: Queste reazioni di solito si verificano prima di lasciare lo studio medico.
Portuguese: Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune:
Portuguese: As frequências são descritas como: Muito frequentes:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
Portuguese: Vacina de controlo N=10.201
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.
Portuguese: A maioria destas reações foi de gravidade ligeira a moderada e de curta duração.
Italian: Bambini con disfunzione splenica
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica
Italian: I risultati dell'efficacia del vaccino in bambini di età> 36 mesi suggeriscono un declinare della protezione.
Portuguese: Os resultados de eficácia da vacina em crianças > 36 meses de idade sugerem um declínio da proteção.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para a criança.
Italian: OMA clinica
Portuguese: OMA clínica
Italian: Bambini sopra i 5 anni di età
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Tuttavia ne parli prima con il medico.
Portuguese: No entanto, consulte primeiro o seu médico.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicinale:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Italian: I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario che protegge il bambino contro queste malattie.
Portuguese: Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioni avverse sono presentate nell'ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Inoltre le GMT OPA si trovavano nei medesimi intervalli per entrambi i gruppi.
Portuguese: Adicionalmente, os GMTs por OPA estavam nos mesmos intervalos para ambos os grupos.
Italian: Convulsioni (incluse convulsioni febbrili)
Portuguese: Convulsões (incluindo convulsões febris)
Italian: Tuttavia, se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.
Italian: Per altri sierotipi del vaccino il numero di casi di OMA era troppo limitato per consentire di trarre qualsiasi conclusione circa l'efficacia.
Portuguese: Para os outros serotipos da vacina, o número de casos de OMA foi demasiado limitado para permitir que seja retirada qualquer conclusão sobre a eficácia.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Italian: Un rapporto diretto di causa-effetto non può essere desunto da studi osservazionali di tal tipo.
Portuguese: A causa-e-efeito direta não pode ser inferida pelos estudos observacionais deste tipo.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento al seno né studi di riproduzione animale.
Portuguese: Não existe informação disponível no ser humano sobre o uso durante a gravidez ou amamentação nem estudos de reprodução em animais.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro gli specifici sierotipi dello pneumococco.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos do pneumococos específicos.
Italian: Per l'adsorbente, vedere paragrafo 2.
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
Italian: Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di età) sono di seguito riportate in ordine di frequenza.
Portuguese: As reações adversas (para todos os grupos etários) foram classificadas por frequência.
Italian: Non è noto se la riduzione nei livelli anticorpali abbia un impatto sulla protezione contro la malattia pneumococcica.
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
Italian: Efficacia del vaccino n
Portuguese: Eficácia da vacina n
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire è essenzialmente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Italian: Informazioni sulla protezione conferita dal vaccino
Portuguese: Informação sobre a proteção conferida pela vacina
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO