FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Portuguese: em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BzR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
English: CR+nCR
Portuguese: RC + qRC
English: Neuropathies*, Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Encephalopathy*, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dizziness*, Dysgeusia*, Autonomic neuropathy Uncommon Autonomic nervous system imbalance
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia* Frequentes Neuropatia*, Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Encefelopatia*, Neuropatia sensoriomotora periférica, Tonturas*, Disgeusia*, Neuropatia autonómica
English: Then, Bortezomib Accord may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Accord pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 1 mg
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Events n (%) Mediana
Portuguese: Acontecimentos n (%)
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Portuguese: Frequentes Hemorragia gastrointestinal (incluindo da mucosa)*, Distensão abdominal, Dispepsia, Dor orofaríngea*, Gastrite*, Ulceração oral*, Desconforto abdominal, Disfagia, Inflamação gastrointestinal*, Dor abdominal (incluindo dor gastrointestinal e esplénica)*, Afeções orais*
English: Cerebral haemorrhage*, Haemorrhage intracranial (inc subarachnoid)*, Brain oedema, Transient ischaemic attack, Coma, Autonomic nervous system imbalance, Autonomic neuropathy, Cranial palsy*, Paralysis*, Paresis*, Presyncope, Brain stem syndrome, Cerebrovascular disorder, Nerve root lesion, Psychomotor hyperactivity, Spinal cord compression, Cognitive disorder NOS, Motor dysfunction, Nervous system disorder NOS, Radiculitis, Drooling, Hypotonia
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia Afeções oculares Frequentes Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite* Pouco frequentes
English: Intravenous use: Add 3.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração da solução final de 1 mg/ml.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída a uma concentração de 1 mg/ml durante 3 dias entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
English: • Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
Portuguese: • infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Portuguese: A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com Bortezomib Accord, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo.
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 1 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração da solução final de 1 mg/ml.
English: Bortezomib Accord in combination with dexamethasone, or with dexamethasone and thalidomide, is indicated for the induction treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Portuguese: Bortezomib Accord em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
English: Hazard ratiob (95% CI) p-value c
Portuguese: Risco relativob (95% IC) Valor p c
English: ORe (95% CI)=1.428 (0.749; 2.722) p-value g=0.275
Portuguese: 211 (92,1%) 204 (89,5%) RGe (95% IC)=1,428 (0,749; Valor-pg=0,275
English: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Portuguese: RP n (%) qRC n (%)
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização da solução reconstituída de 2,5 mg/ml durante 8 horas entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
English: Hazard ratio (95% CI)c p-valued
Portuguese: Risco Relativo (95% IC)c Valor pd
English: Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Portuguese: #, Bacteriemia (incluindo do Herpes*, Meningoencefalite herpética estafilocócica), Hordéolo, Influenza, Celulite, Infeções associadas a dispositivos, Infeção cutânea*, Infeção nos ouvidos*, Infeção estafilocócica, Infeção dentária*
English: administered twice weekly days 1, 4, 8, and 11, followed by a 17-day rest period from day 12 to day 28), dexamethasone (40 mg administered orally on days 1 to 4 and days 8 to 11), and thalidomide (administered orally at 50 mg daily on days 1-14, increased to 100 mg on days 15-28 and thereafter to 200 mg daily).
Portuguese: Os doentes no grupo de BzTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
English: Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Stomatitis*, Constipation
Portuguese: Sintomas associados a náuseas e vómitos, Diarreia*, Estomatite*, Obstipação
English: Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido.
English: Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Portuguese: b Refere-se à taxa de resposta após o segundo transplante em indivíduos que receberam um segundo transplante (42/240
English: Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como um éster borónico de manitol).
English: A Phase II, single arm activity, safety, and pharmacokinetic trial conducted by the Children's Oncology Group assessed the activity of the addition of bortezomib to multi agent re induction
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de re-indução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfóides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
English: Then, Bortezomib Accord may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2).
Portuguese: Posteriormente, Bortezomib Accord pode ser reiniciado com uma redução num nível de dose (de 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para 0,7 mg/m2).
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com outros medicamentos, deve-se consultar os respetivos Resumos das Características do Medicamento para obter informação adicional sobre as contraindicações.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável bortezomib
English: Hypersensitivity* Uncommon Anaphylactic reaction
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade* Pouco frequentes
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Portuguese: CI=intervalo de confiança; RC=resposta completa; qRC=resposta quase completa; ITT=Intenção de tratar; TR=Taxa de resposta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametasona; VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP=muito boa resposta parcial; RP=resposta parcial; OR=odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
English: CR+nCR+PR 121 (38)
Portuguese: RC + qRC 41 (13) b 5 (2) b RC+ qRC + RP 121 (38) b 56 (18)
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável bortezomib
English: 1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Portuguese: 1.1 Preparação do frasco para injetáveis de 1 mg: adicione cuidadosamente 1,0 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib Accord, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
English: Day 29 rest period
Portuguese: Dia 8 Período de descanso
English: • Discolouration of the veins
Portuguese: • Descoloração das veias
English: Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common
Portuguese: Vertigens*, Insuficiência auditiva (até à e incluindo surdez)
English: Cerebrovascular accident#, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Portuguese: Hemorragia*, Tromboflebite (incluindo superficial), Colapso circulatório (incluindo choque hipovolémico), Flebite, Rubor*, Hematoma (incluindo perirrenal)*, Diminuição da circulação periférica*, Vasculite, Hiperémia (incluindo ocular)*
English: CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat chemotherapy in paediatric and young adult patients with lymphoid malignancies (pre-B cell acute lymphoblastic leukemia [ALL], T-cell ALL, and T-cell lymphoblastic lymphoma [LL]).
Portuguese: CR=Resposta completa; CRu=Resposta completa não confirmada; PR=Resposta Parcial; IC=Intervalo de confiança, HR=Hazard ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intenção de tratar
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Type 1 glass 6 ml-vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal, with a blue cap containing 1 mg bortezomib.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 6 ml, com rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul contendo 1 mg de bortezomib.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis de 10 ml de Bortezomib Accord deve ser cuidadosamente reconstituído com 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa.
English: Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Portuguese: Preparação do frasco para injetáveis de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib Accord, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis de 10 ml de Bortezomib Accord deve ser cuidadosamente reconstituído com 1,4 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetável, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa.
English: Prednisone is given orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Portuguese: A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Accord.
English: Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA. Foram também incluídas as reações adversas póscomercialização não observadas em ensaios clínicos.
English: d p-value from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Portuguese: d Valor de p do teste qui-quadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação; a análise por linha terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica.
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
Portuguese: Frequentes Hepatotoxicidade (incluindo afeções hepáticas) Pouco frequentes
English: ORR (CR+PR) p-valuea
Portuguese: Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor pa
English: SN:
Portuguese: VAL:
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Portuguese: O Quadro 7 foi desenvolvido utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA. Foram também incluídas as reações adversas póscomercialização não observadas em ensaios clínicos.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA.
English: Bortezomib Accord is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado por via intravenosa ou subcutânea na dose recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4,
English: How to store Bortezomib Accord
Portuguese: Como conservar Bortezomib Accord
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Accord powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Portuguese: 1.1 Preparação do frasco para injetáveis de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis ao frasco para injetáveis contendo o pó de Bortezomib Accord, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remover a tampa.
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response
Portuguese: f RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial, Critério EBMT.
English: • Difficulty swallowing
Portuguese: • dificuldade em engolir
English: g P-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test, with IPI and stage of disease as stratification factors.
Portuguese: d Valor p para a taxa de resposta (RC+RP) do teste chi-quadrado Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para os fatores de estratificação.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each vial contains 1 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
English: Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia*, Valores anormais de glicemia*, Hiponatremia*, Diabetes mellitus*, Retenção de fluidos
English: Best response
Portuguese: Resposta Global
English: Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Portuguese: Frequentes Edema (incluindo periférico), Calafrios, Dor*, Mal-estar* Pouco frequentes
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BzR-CAP. f
English: • seizures
Portuguese: • soluços
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region.
Portuguese: b A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação:
English: Patients in the BzTDx group received six 4-week cycles, each consisting of bortezomib (1.3 mg/m2
Portuguese: O perfil de segurança de bortezomib em 240 doentes com LCM tratados com bortezomib a 1,3 mg/m2
English: • In cycles 1 to 4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Portuguese: • Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Accord é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11,
English: • Redness of skin
Portuguese: • comichão na pele
English: Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic#, Gastrointestinal inflammation*, Dysphagia, Irritable bowel syndrome, Gastrointestinal disorder NOS, Tongue coated, Gastrointestinal motility disorder*, Salivary gland disorder*
Portuguese: Pancreatite (incluindo crónica) *, Hematemese, Lábios inchados*, Obstrução gastrointestinal (incluindo obstrução intestinal pequena, ileos)*, Desconforto abdominal, Ulceração oral*, Enterite*, Gastrite*, Hemorragia gengival, Refluxo gastroesofágico*, Colite (incluindo clostridium difficile)*, Colite
English: Each pack contains 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis para administração única.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each carton of Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection contains a glass 6 ml vial with a grey chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal, with a blue cap, containing 1 mg of bortezomib.
Portuguese: Cada embalagem de Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BzR-CAP. c
English: • Bleeding from your bowels or stomach
Portuguese: • sangramento nos intestinos ou estômago
English: Overall complete response (CR+CRu)f n(%)
Portuguese: (RC+RCu)f n(%)
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Portuguese: O risco relativo inferior a 1 é indicativo de uma vantagem para o VMP. c Valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: β2-microglobulina,
English: h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Each 6 ml vial of Bortezomib Accord must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de Bortezomib Accord deve ser cuidadosamente reconstituído com 1 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa.
English: Powder for solution for injection 3.5 mg/vial
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS, 3,5 mg