FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij Plegridy is dit interferon ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Greek: Στο Plegridy, η συγκεκριμένη ιντερφερόνη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plegridy in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plegridy;
Dutch: Plegridy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose (MS), een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Greek: Το Plegridy είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Plegridy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Plegridy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Hoe wordt Plegridy gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Plegridy;
Dutch: Wat is Plegridy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Plegridy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Plegridy geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plegridy στην ΕΕ;
Dutch: Plegridy wordt toegediend via een onderhuidse injectie in de buik, arm of dij.
Greek: Το Plegridy χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στον βραχίονα ή στον μηρό.
Dutch: In het eerste jaar kregen patiënten om de twee of vier weken Plegridy of een placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, οι ασθενείς λάμβαναν ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες Plegridy ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Toen Plegridy om de vier weken werd toegediend, was het heilzame effect ervan kleiner en was het niet mogelijk om een groep patiënten te identificeren bij wie deze minder frequente dosering passend werd geacht.
Greek: Plegridy γινόταν ανά τέσσερις εβδομάδες τα οφέλη ήταν μικρότερα και η λιγότερο συχνή αυτή χορήγηση δεν κρίθηκε ενδεδειγμένη για καμία ομάδα ασθενών.
Dutch: Hoe werkt Plegridy?
Greek: Πώς δρα το Plegridy;
Dutch: Een overzicht van Plegridy en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Plegridy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Hierdoor neemt de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd af en hoeft het minder vaak te worden toegediend.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ιντερφερόνης από τον οργανισμό, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Dutch: Het Bureau beschouwde Plegridy ook als een groter voordeel voor patiënten wanneer het om de twee weken wordt toegediend in vergelijking met minder frequente injecties die in de studie werden getest.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες συνεπάγεται περισσότερα οφέλη για τους ασθενείς, όπως αποδεικνύει η σύγκριση με τα αποτελέσματα της λιγότερο συχνής χορήγησής του σε ενέσιμη μορφή στο πλαίσιο της μελέτης.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegridy.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal recidieven dat patiënten over een periode van één jaar ondervonden, maar in de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters, waaronder de snelheid waarmee de invaliditeit van patiënten verergerde.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη έλαβε υπόψη και άλλους δείκτες, όπως η ταχύτητα επιδείνωσης της αναπηρίας.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat is aangetoond dat om de twee weken toegediende Plegridy zorgt voor een afname van 30% van het aantal recidieven bij patiënten met relapsing-remitting MS vergeleken met een placebo, wat vergelijkbaar is met het effect van andere MS-geneesmiddelen die niet-gepegyleerde interferon beta bevatten, en klinisch relevant wordt geacht.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες μειώνει κατά περίπου 30% τον αριθμό των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Patiënten kunnen Plegridy zelf injecteren, op voorwaarde dat zij hierin zijn getraind.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Plegridy.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Plegridy.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Plegridy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Geen ervan werd als ernstig van aard beschouwd.
Greek: Κανένα δεν θεωρήθηκε ως σοβαρής φύσης.
Dutch: Het is mogelijk dat er nieuwe informatie is.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Dutch: hier openen
Greek: ανοίξτε εδώ
Dutch: U kunt het niet doorgeven aan anderen.
Greek: Δεν είναι δυνατό να το μεταδώσετε σε κάποιον άλλο.
Dutch: 125 (volledige dosis)
Greek: 125 (πλήρης δόση)
Dutch: Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Greek: Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.
Dutch: De meeste enzymverhogingen waren < 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor aanvullende informatie over bewaren bij kamertemperatuur.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.3 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren numeriek consistent met die in de totale populatie, maar niet statistisch significant.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν αριθμητικά σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού αλλά όχι στατιστικά σημαντικά.
Dutch: 17% eerder behandeld
Greek: 17% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για αυτήν τη μελέτη εμφανίζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 VS
Greek: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ΗΠΑ
Dutch: Zie rubriek 4 voor de symptomen van een allergische reactie.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Research Triangle Park, NC 27709-4627 VS
Greek: Research Triangle Park, NC 27709-4627 ΗΠΑ
Dutch: De onderzoeksopzet en de demografische gegevens van de patiënten worden weergegeven in Tabel 2.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Dutch: De resultaten in deze subgroep waren consistent met die in de totale populatie.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Dutch: • Noteer de datum en de plaats van elke injectie.
Greek: • Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
Dutch: De validiteit van extrapolatie van deze niet-klinische gegevens naar mensen is onbekend.
Greek: Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.
Dutch: 1 jaar
Greek: 1 έτος
Dutch: Neem contact op met een arts, want dit kunnen verschijnselen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Greek: Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.
Dutch: Onderdelen van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Greek: Τα περιεχόμενα της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν ξεχωριστά.
Dutch: De behandeling kan dan volgens schema doorgaan met de volgende geplande dosis.
Greek: Η θεραπεία μπορεί έπειτα να συνεχιστεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση, όπως αυτή έχει προγραμματιστεί.
Dutch: Bijvoorbeeld als u andere geneesmiddelen krijgt voorgeschreven of als u een bloedonderzoek ondergaat.
Greek: Για παράδειγμα, εάν σας συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ή υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος.
Dutch: • Als het voor u te moeilijk is om sommige gebieden te bereiken, vraag dan een verzorger die getraind is om u te helpen.
Greek: • Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Dutch: Zie voor meer informatie rubriek 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Dutch: Hoeveelheid (microgram)
Greek: Ποσότητα (μικρογραμμάρια)
Dutch: Deze symptomen zijn niet echt griep, zie hieronder.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2019
Dutch: Welke verpakking
Greek: Ποια συσκευασία
Dutch: Als u uw gebruikelijke dag mist, moet u zo snel mogelijk alsnog injecteren en gewoon verdergaan.
Greek: Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Dutch: Voorgevulde spuiten/voorgevulde pennen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en moeten na gebruik worden weggegooid.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας προορίζονται μόνο για μία χρήση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση.
Dutch: De Startverpakking bevat uw eerste twee injecties, zodat u uw dosis geleidelijk kunt aanpassen.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Dutch: Het begin en einde van griepachtige symptomen zijn voor elke patiënt anders.
Greek: Η έναρξη και το τέλος των συμπτωμάτων που προσομοιάζουν με γρίπη είναι διαφορετικά για κάθε ασθενή.
Dutch: Dag 0
Greek: Ημέρα 0
Dutch: • De aanbevolen bewaringsmethode is gecontroleerde koeling bij 2 °C tot 8 °C in de gesloten oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Greek: • Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aantal recidieven op jaarbasis (annualised relapse rate, ARR) gedurende 1 jaar.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (annualised relapse rate, ARR) στη διάρκεια 1 έτους.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden uitgevoerd naast de onderzoeken die gewoonlijk worden uitgevoerd om uw MS te controleren.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.
Dutch: Dit verstoort de boodschappen tussen de hersenen en andere delen van het lichaam, waardoor de symptomen van MS ontstaan.
Greek: Αυτό διαταράσσει τα μηνύματα μεταξύ του εγκεφάλου και άλλων σημείων του σώματος, προκαλώντας τα συμπτώματα της ΣΚΠ.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die in het lichaam worden aangemaakt en die tegen infecties en ziekten beschermen.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.
Dutch: Dit is normaal en ze hoeven niet te worden verwijderd vóór uw injectie.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας.
Dutch: Waarschuwing!
Greek: Προειδοποίηση!
Dutch: Injecteer echter niet meer dan één maal in een periode van 7 dagen.
Greek: Ωστόσο, μην κάνετε περισσότερες από μία ένεση μέσα σε μια περίοδο 7 ημερών.
Dutch: De gemiddelde molecuulmassa is ongeveer 44 kDa, waarvan het eiwitgedeelte ongeveer 23 kDa uitmaakt.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 44 kDa, από την οποία η πρωτεϊνική ομάδα αποτελεί περίπου τα 23 kDa.
Dutch: Tijd*
Greek: Χρόνος*
Dutch: Plegridy kan de werking van andere geneesmiddelen of de uitslag van een onderzoek beïnvloeden.
Greek: Το Plegridy μπορεί να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα ή το αποτέλεσμα της εξέτασης.
Dutch: De procedure voor zelftoediening door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, vooral als injectieplaatsreacties zijn opgetreden.
Greek: Η διαδικασία της αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά, ειδικά εάν έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Dutch: b. Veeg uw huid schoon met een alcoholdoekje.
Greek: β. Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Dutch: Welke dosis
Greek: Ποια δόση
Dutch: Verzamel alles wat u nodig heeft om uzelf een injectie te geven of een injectie te krijgen.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Dutch: Deze bloedstolsels kunnen uw nieren aantasten.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld bij multiple sclerose.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί στην σκλήρυνση κατά πλάκας.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing met pH 4,5-5,1.
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 4,5-5,1.
Dutch: Dag 28 en daarna elke 2 weken (125 microgram)
Greek: Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)
Dutch: Gemiddeld genomen beginnen griepachtige symptomen ongeveer 10 uur na injectie en duren ze tussen 12 en 24 uur.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende stoffen, immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet voldoende onderzocht, vanwege het beperkte aantal van dergelijke patiënten dat deelnam aan klinisch onderzoek.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν μελετηθεί επαρκώς λόγω του περιορισμένου αριθμού αυτών των ασθενών που έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές δοκιμές.
Dutch: Soms moet u andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan herinneren dat u met Plegridy wordt behandeld.
Greek: Μερικές φορές μπορεί να χρειάζεται να υπενθυμίσετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Plegridy.
Dutch: • Indien 7 dagen of langer voorafgaand aan de volgende geplande dosis: patiënten moeten hun overgeslagen dosis onmiddellijk toedienen.
Greek: • Εάν απομένουν 7 ή περισσότερες ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να χορηγήσουν άμεσα τη δόση που παραλείφθηκε.
Dutch: Deze informatie komt niet ter vervanging van het bespreken met uw arts of verpleegkundige van uw aandoening of uw behandeling.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Dutch: Opgelet!
Greek: Προσοχή!
Dutch: Proportie proefpersonen met recidief HR
Greek: Ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν HR
Dutch: Neutraliserende antilichamen kunnen de klinische werkzaamheid verminderen.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Dutch: Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak zoals een tafel.
Greek: Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Dutch: • Laat, nadat u de naald heeft ingebracht, uw huid los.
Greek: • Μετά από την εισαγωγή της βελόνας, αφήστε ελεύθερο το δέρμα σας.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen waren niet geassocieerd met een verhoogd risico op infecties of ernstige infecties.
Greek: Οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων δεν σχετίζονταν με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: De verpakking bevat 3 binnendozen.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 3 εσωτερικά χάρτινα κουτιά.
Dutch: U zult horen dat de klikgeluiden beginnen.
Greek: Αρχίζουν να ακούγονται ήχοι «κλικ».
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het geneesmiddelvenster.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου.
Dutch: • Elke Plegridy voorgevulde spuit kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Plegridy μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Dutch: Interferonen vormen een familie van natuurlijk voorkomende eiwitten die worden geïnduceerd door cellen als reactie op biologische en chemische stimuli en mediëren talrijke celresponsen die zijn geclassificeerd als antiviraal, antiproliferatief en immunomodulatoir van aard.
Greek: Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που επάγονται από τα κύτταρα ως απάντηση σε βιολογικά και χημικά ερεθίσματα και διαμεσολαβούν πολυάριθμες κυτταρικές ανταποκρίσεις οι οποίες κατηγοριοποιούνται ως αντιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορρυθμιστικές.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy in deze leeftijdsgroep is niet bekend.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Dutch: Daarom kan de veiligheid op de lange termijn van chronische toediening van Plegridy aan patiënten op basis van deze onderzoeken niet worden bepaald.
Greek: Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Dutch: Ze worden geleidelijk aan minder hevig naarmate u uw injecties langer blijft gebruiken.
Greek: Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
Dutch: De waargenomen Cmax (gemiddelde±SE) was 280 ± 79 pg/ml na herhaalde dosering van 125 microgram elke twee weken.
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
Dutch: • Elke pen kan slechts eenmaal worden gebruikt.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Dutch: • Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel.
Greek: • Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι.
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Greek: Πίνακας 3: Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα MRI Εικονικό φάρμακο
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 24 weken*
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες*
Dutch: Patiënten kunnen antilichamen tegen Plegridy ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του Plegridy.
Dutch: Als u geen klikgeluiden hoort of als u geen groene vinkjes ziet in het injectiestatusvenster nadat u geprobeerd heeft een injectie toe te dienen, is het mogelijk dat de pen is vergrendeld en u uw injectie niet toegediend heeft gekregen.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τους ήχους «κλικ» ή εάν δεν δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης μετά την προσπάθειά σας να κάνετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί να μην έχετε λάβει την ένεσή σας.
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling van MS niet was geslaagd, waren niet in het onderzoek opgenomen.
Greek: Aσθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία για τη ΣΚΠ δεν περιελήφθησαν στη μελέτη.
Dutch: U zou groene strepen moeten zien.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.
Dutch: Als u voor het eerst Plegridy gaat gebruiken, is het mogelijk dat uw arts u adviseert uw dosis geleidelijk te verhogen zodat u kunt wennen aan de effecten van Plegridy voordat de dosis wordt verhoogd tot een volledige dosis.
Greek: Εάν ξεκινάτε για πρώτη φορά το Plegridy, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε σταδιακά τη δόση σας έτσι ώστε να μπορείτε να προσαρμοστείτε στις επιδράσεις του Plegridy προτού πάρετε την πλήρη δόση.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen.
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν:
Dutch: Proportie met bevestigde invaliditeitsprogressie na 12 weken*
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 12 εβδομάδες*
Dutch: Probeer Plegridy steeds op dezelfde dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken, elke keer als u zichzelf een injectie toedient.
Greek: Προσπαθήστε να χρησιμοποιείτε το Plegridy την ίδια ώρα και την ίδια ημέρα, κάθε φορά που κάνετε την ένεση.
Dutch: Patiënten die symptomen van depressie vertonen, moeten tijdens de behandeling goed worden geobserveerd en op de juiste manier worden behandeld.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν κατάθλιψη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να λαμβάνουν κατάλληλη αγωγή.
Dutch: Stap 2: Uw materialen verzamelen en uw handen wassen
Greek: Βήμα 2: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: *Dosering om de 2 weken (14 dagen)
Greek: *Δόση χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες (14 ημέρες)
Dutch: Opmerking: nadat u de pen van de injectieplaats heeft verwijderd, zal het naaldkapje vergrendelen als bescherming tegen naaldprikken.
Greek: Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία από τραυματισμό με τη βελόνα.
Dutch: Deze zullen worden uitgevoerd voordat u Plegridy gaat gebruiken, regelmatig nadat met de behandeling met Plegridy is begonnen, en vervolgens periodiek tijdens de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen heeft.
Greek: Αυτές θα πραγματοποιηθούν προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Plegridy, τακτικά μετά την έναρξη της θεραπείας με Plegridy και στη συνέχεια ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν δεν έχετε ιδιαίτερα συμπτώματα.
Dutch: Subgroepen van patiënten met een hogere ziekteactiviteit werden gedefinieerd op basis van recidief en MRI-criteria zoals hieronder vermeld, met de volgende werkzaamheidsresultaten:
Greek: Υποομάδες ασθενών με υψηλότερη δραστικότητα της νόσου ορίσθηκαν από την υποτροπή και τα κριτήρια MRI όπως αναφέρονται παρακάτω, με τα ακόλουθα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα:
Dutch: - Als u aan een zware depressie lijdt of denkt aan het plegen van zelfmoord.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή κατάθλιψη ή έχετε ιδέες αυτοκτονίας.