FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Poteligeo s-a dovedit mai eficace decât medicamentul comparator, vorinostat, într-un studiu care a cuprins 372 de adulți cu micozis fungoid sau cu sindrom Sezary.
Estonian: Poteligeo oli võrdlusravimist vorinostaadist efektiivsem uuringus, milles osales 372 täiskasvanut, kellel oli kas fungoidmükoos või Sezary sündroom.
Romanian: Poteligeo este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea micozisului fungoid și a sindromului Sezary - două tipuri de cancer de celule sanguine care afectează în principal pielea.
Estonian: Poteligeo on vähiravim, millega ravitakse fungoidmükoosi ja Sezary sündroomi - kaht leukotsüütide (vere valgeliblede) vähivormi, mis mõjutavad peamiselt nahka.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții grave sunt pneumonie (infecția plămânilor), febră, reacții legate de perfuzie și celulită (inflamația țesutului subcutanat profund).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud rasked kõrvalnähud on kopsupõletik, palavik ja tselluliit (naha süvakoe põletik).
Romanian: Cum se utilizează Poteligeo?
Estonian: Kuidas Poteligeot kasutatakse?
Romanian: Micozisul fungoid și sindromul Sezary fac parte dintr-o categorie de cancere rare (limfoame cutanate cu celule T), iar Poteligeo a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 octombrie 2016.
Estonian: Fungoidmükoos ja Sezary sündroom kuuluvad harvaesineva vähivormi, naha T-rakuliste lümfoomide rühma ja Poteligeo nimetati 14. oktoobril 2016 harvikravimiks.
Romanian: Este utilizat la pacienții care au urmat anterior un tratament administrat pe cale orală sau prin injectare.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud varem suukaudset ravi või süste.
Romanian: O prezentare generală a Poteligeo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Poteligeo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Cum acționează Poteligeo?
Estonian: Kuidas Poteligeo toimib?
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după administrarea perfuziei pentru anumite reacții adverse legate de perfuzie.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal ja järel jälgida teatud infusiooniga seotud kõrvalnähtude suhtes.
Romanian: În acest studiu, pacienții tratați cu Poteligeo au trăit aproximativ 8 luni fără agravarea bolii, față de 3 luni în cazul pacienților care au luat vorinostat.
Estonian: Uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) Poteligeot kasutanud patsientidel ligikaudu 8 kuud ja vorinostaati kasutanud patsientidel 3 kuud.
Romanian: Poteligeo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea cancerului și administrat într-un loc unde este disponibil echipamentul de resuscitare în caz de reacție alergică rară și gravă la medicament.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all tingimustes, kus on olemas elustamisseadmed harvaesineva ja raske allergilise ravimireaktsiooni raviks.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo conține substanța activă mogamulizumab.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Substanța activă din Poteligeo, mogamulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de un receptor (o țintă) numit CCR4.
Estonian: Poteligeo toimeaine mogamulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub sihtmärgi CCR4 retseptoriga.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Poteligeo, citiți prospectul.
Estonian: Poteligeo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: CCR4 se găsește pe suprafața globulelor albe, inclusiv a celulelor canceroase în cazul micozisului fungoid sau sindromului Sezary.
Estonian: CCR4 esineb leukotsüütide, sealhulgas fungoidmükoosi ja Sezary sündroomiga patsientide vähirakkude pinnal.
Romanian: Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de cel puțin 1 oră.
Estonian: Poteligeot manustatakse vähemalt 1 tund kestva veeniinfusioonina.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Poteligeo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Poteligeo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Poteligeo este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei în care pacienții cu micozis fungoid sau sindrom Sezary trăiesc fără agravarea bolii.
Estonian: Poteligeo on efektiivne fungoidmükoosi või Sezary sündroomiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Romanian: Pentru reducerea riscului, pacienții pot primi și alte medicamente, cum ar fi un antipiretic (medicament care reduce febra) și un antihistaminic (pentru tratarea reacțiilor alergice), înainte sau în timpul tratamentului cu Poteligeo.
Estonian: Enne ravi Poteligeoga ja selle ajal võib anda patsiendile kõrvalnähtude riski vähendamiseks muid ravimeid, näiteks palavikuvastast ja allergiavastast ravimit.
Romanian: Medicul poate să întrerupă sau să oprească tratamentul ori să reducă doza, dacă pacientul manifestă anumite reacții adverse grave.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud rasked kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Poteligeo pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Poteligeo kasulikkus?
Romanian: 2132 NP Hoofddorp Olanda
Estonian: 2132 NP Hoofddorp Holland
Romanian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonia
Estonian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Jaapan
Romanian: În fiecare grup de tratament au fost înrolați 186 de pacienți.
Estonian: Kummassegi rühma registreeriti 186 patsienti.
Romanian: Majoritatea pacienților s-au recuperat după infecție.
Estonian: Enamik patsientidest taastus infektsioonist.
Romanian: Acestea pot include:
Estonian: Need võivad olla:
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Romanian: • Fiecare flacon este exclusiv de unică folosință.
Estonian: • Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament poate cauza oboseală la unele persoane; prin urmare, aveți grijă deosebită atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje, până când sunteți sigur că acest medicament nu vă afectează.
Estonian: Kuid see ravim võib põhjustada mõnel inimesel väsimust, seega olge auto juhtimisel ja masinate kasutamisel eriti ettevaatlik, kuni olete kindel, et see ravim teid ei mõjuta.
Romanian: Siguranța după ultima doză
Estonian: Ohutus pärast viimast annust
Romanian: Codul ATC: L01XC25 Mecanism de acțiune
Estonian: ATC-kood: L01XC25
Romanian: a: Valoarea p a fost obținută din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustare pentru tipul de boală, stadiul bolii și regiune.
Estonian: a: P-väärtus arvutati Cochran-Mantel-Haenszeli testiga, kohandades seda haiguse tüübi, haiguse astme ja piirkonnaga.
Romanian: Stadiul bolii IB/II
Estonian: Haiguse IB/II aste
Romanian: Dacă după 3 luni de tratament nu se observă un răspuns la nivel de compartiment sau un răspuns global, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Estonian: Kui pärast 3-kuulist ravi ei ole ravivastust piirkonna tasandil ega üldist ravivastust täheldatud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supervizat de medici cu experiență în tratamentul cancerului, și trebuie administrat numai de profesioniști din domeniul sănătății, într-un mediu în care este disponibil echipament de resuscitare.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda võivad manustada ainult tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad elustamisvahendid.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție, inclusiv cu monitorizarea semnelor vitale (timp de cel puțin 1 oră), și se va institui tratamentul de susținere dacă este necesar.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti, sealhulgas tema elutähtsaid näitajaid, hoolikalt jälgida (vähemalt 1 tund) ja anda vajaduse korral toetavat ravi.
Romanian: Răspunsul la nivelul pielii și al sângelui a fost evaluat o dată la 4 săptămâni.
Estonian: Ravivastust nahale ja verele hinnati iga 4 nädala järel.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate riknemise märke, näiteks osakeste sisaldumist või värvimuutust.
Romanian: POTELIGEO trebuie administrat în interval de 2 zile față de ziua programată.
Estonian: POTELIGEO-t tuleb manustada 2 päeva jooksul enne või pärast ettenähtud päeva.
Romanian: Reacții dermatologice
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid
Romanian: Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (≥ 65 ani) a fost în general în concordanță cu profilul pacienților adulți, cu excepția reacțiilor dermatologice și a reacțiilor asociate cu perfuzia, care au fost observate mai frecvent la subiecții mai în vârstă.
Estonian: Ohutusprofiil eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) oli üldjuhul kooskõlas täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga, välja arvatud dermatoloogiliste reaktsioonide ja infusiooniga seotud reaktsioonide osas, mida esines eakatel uuringus osalejatel sagedamini.
Romanian: Pacienții care au factori de risc asociați cu boala cardiacă trebuie monitorizați și trebuie luate măsuri de precauție corespunzătoare.
Estonian: Südamehaigusega seotud riskiteguritega patsiente tuleb jälgida ja võtta kasutusele sobivaid ettevaatusabinõusid.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Estonian: POTELIGEO ei sisalda säilitusainet.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Pentru o singură utilizare.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a continuat până la progresia bolii sau la toxicitatea inacceptabilă.
Estonian: Ravi mogamulizumabiga jätkati kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în total 4 ore la 2 °C - 8 °C, cu condiția ca diluarea să se fi efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi ületada kokku 4 tundi temperatuuril 2°C...8 °C, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea POTELIGEO la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: POTELIGEO ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Romanian: Ulterior, POTELIGEO poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Estonian: Seejärel võib POTELIGEO-t imetamise ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Romanian: Se cunoaște că imunoglobulinele IgG umane se excretă în lapte în primele zile după naștere, după care excreția scade curând până la concentrații reduse; prin urmare, nu se poate exclude un risc pentru sugari în această scurtă perioadă.
Estonian: Inimesel erituvad IgG-d teadaolevalt rinnapiima esimestel päevadel pärast sündi ning varsti pärast seda nende kontsentratsioon väheneb madalale tasemele; seega ei saa riski imetatavale lapsele sellel lühikesel perioodi välistada.
Romanian: Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
Estonian: Pärast esimest annust aeg nähu tekkimiseni suuresti varieerus.
Romanian: Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
Estonian: Mogamulizumabravi mediaanne kestus oli 5,6 kuud (vahemik: < 1 kuni 45,3 kuud).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi necesară oprirea perfuziei și este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.
Estonian: Sel juhul võib olla vajalik infusioon katkestada ja võite vajada lisaravi.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mogamulizumabului în timpul sarcinii.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida mogamulizumabi kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Mogamulizumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Estonian: Mogamulizumabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Romanian: După dispariția simptomelor, în mod normal poate continua administrarea POTELIGEO, dar la viteză mai mică.
Estonian: Pärast sümptomite kadumist võib POTELIGEO manustamist üldjuhul jätkata, kuid aeglasemalt.
Romanian: Răspunsul la nivelul organelor interne nu a putut fi evaluat din cauza datelor limitate privind eficacitatea la subiecții cu implicare a organelor interne; în prezent, raportul beneficiu-risc al mogamulizumabului la subiecții cu implicare a organelor interne este nedeterminat, din cauza absenței datelor.
Estonian: Ravivastust siseelundites ei saanud hinnata efektiivsuse andmete vähesuse tõttu siseelundite kaasatusega uuringus osalejatel; mogamulizumabi kasu-riski suhe siseelundite kaasatusega uuringus osalejatel on praegu andmete puudumise tõttu määramata.
Romanian: Mogamulizumab țintește celulele canceroase, care sunt distruse apoi de sistemul imunitar (sistemul de apărare al corpului).
Estonian: Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție, prin teste de laborator și teste clinice adecvate ale echilibrului electrolitic, ale hidratării și ale funcției renale, în special în prima lună de tratament, și gestionați în conformitate cu cele mai bune practici medicale.
Estonian: Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida sobivate laborianalüüside ja kliiniliste testidega elektrolüütide sisaldust, hüdreeritust ja neerufunktsiooni, eelkõige esimesel ravikuul, ning neid parima ravitava kohaselt ravida.
Romanian: Profilul de siguranță observat în cele 90 de zile de după ultima doză de mogamulizumab corespunde cu profilul de siguranță observat în timpul perioadei de tratament din cadrul studiului.
Estonian: 90 päeva jooksul mogamulizumabi viimasest annusest täheldatud ohutusprofiil vastab uuringuravi perioodil täheldatud ohutusprofiilile.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a inclus 444 de pacienți cărora li s-a administrat mogamulizumab în cadrul a șase studii clinice.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs hõlmas 444 patsienti, kellele manustati mogamulizumabi kuues kliinilises uuringus.
Romanian: 56 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 6 cicluri, iar la 25 % dintre pacienți le-a fost administrat mogamulizumab timp de cel puțin 12 cicluri.
Estonian: 56%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 6 tsüklit ja 25%-le patsientidest manustati mogamulizumabi vähemalt 12 tsüklit.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea posibilelor efecte asupra fertilității.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid potentsiaalsete mõjude hindamiseks fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Romanian: De asemenea, au fost excluși pacienții cu status de performanță ≥ 2.
Estonian: Välja jäeti ka patsiendid, kellel oli ECOG järgi sooritusvõime staatus ≥ 2.
Romanian: Se preconizează că mogamulizumabul se descompune în peptide mici și aminoacizi pe căile catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Estonian: Mogamulizumab laguneb eeldatavalt väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolsete teede kaudu samal viisil kui endogeenne IgG.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 33%-l POTELIGEO-ga ravitud patsientidest.
Romanian: Concentrația finală a soluției diluate trebuie să fie cuprinsă între 0,1 mg/ml și 3,0 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 0,1 mg/ml kuni 3,0 mg/ml.
Romanian: A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: POTELIGEO vă va fi administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă) timp de cel puțin 60 de minute.
Estonian: POTELIGEO-t manustatakse teile veeni kaudu (intravenoosse infusioonina) vähemalt 60 minuti jooksul.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de infecție și trebuie tratați prompt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes ja kohe ravida.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, concentrațiile la starea de echilibru ale mogamulizumabului au fost atinse după 12 săptămâni de administrare repetată, atunci când a fost administrat utilizând schema recomandată, iar acumularea sistemică a fost de 1,7 ori.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal saavutati mogamulizumabi tasakaaluoleku kontsentratsioonid pärast korduvat annustamist 12 nädala jooksul manustamisel soovitatava raviskeemi kohaselt ning süsteemne akumulatsioon oli 1,7-kordne.
Romanian: • Soluția diluată este compatibilă cu pungi de perfuzie din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO).
Estonian: • Lahjendatud lahus ühildub polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist (PO)
Romanian: Din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului, îi poate face rău copilului dumneavoastră dacă vă este administrat în timpul sarcinii sau al alăptării.
Estonian: Ravimi toimemehhanismi tõttu võib see raseduse või imetamise ajal manustamise korral teie last kahjustada.
Romanian: • Administrați soluția perfuzabilă timp de cel puțin 60 de minute, printr-o linie intravenoasă prevăzută cu filtru încorporat de 0,22 microni (sau echivalent) steril, cu afinitate scăzută pentru proteine.
Estonian: • Infusioonilahust tuleb manustada vähemalt 60 minuti jooksul intravenoosse liini kaudu, milles on steriilne, valkudega väheseonduv 0,22-mikroniline (või samaväärne) sisefilter.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), bazată pe evaluarea investigatorului, utilizând un criteriu de răspuns compus global care a ținut cont de toate compartimentele posibil afectate de boală (piele, sânge, ganglioni limfatici și organe interne).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus uurija hinnangul, kasutades ravivastuse üldisi liitkriteeriume, milles võeti arvesse haiguse kõiki potentsiaalselt kahjustatud piirkondi (nahk, veri, lümfisõlmed ja siseelundid).
Romanian: Calea de metabolizare a mogamulizumabului nu a fost caracterizată.
Estonian: Mogamulizumabi metabolismiteed ei ole iseloomustatud.
Romanian: Cele mai multe reacții asociate cu perfuzia apar în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta (toate în interval de 24 de ore de la administrare), iar incidența scade pe parcursul tratamentelor ulterioare.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioone tekib esimese infusiooni ajal või kohe selle järel (kõik manustamisest 24 tunni jooksul) ning nende esinemissagedus edasise ravi jooksul väheneb.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații cu potențial fertil trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu POTELIGEO și cel puțin 6 luni după tratament.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised ja eostamisvõimelised mehed peavad ravi ajal POTELIGEO-ga ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Pentru pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția curentă/anterioară cu virusul hepatitei B, se recomandă consultarea cu un medic specializat în tratamentul hepatitei B, pentru recomandări privind măsurile corespunzătoare de prevenție a reactivării hepatitei B.
Estonian: Kui patsient on olemasoleva/varasema B-hepatiidi nakkuse suhtes positiivne, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi eriarstiga sobivate meetmete osas B-hepatiidi reaktiveerumise vältimiseks.
Romanian: Dacă doza este omisă mai mult de 2 zile, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil, după care trebuie să se reia schema de tratament cu administrarea dozelor în funcție de noile zile programate.
Estonian: Kui annusega hilinetakse rohkem kui 2 päeva, tuleb järgmine annus manustada niipea kui võimalik ning seejärel jätkata annustamise ajakavaga, milles manustatakse annused uutel ettenähtud päevadel.
Romanian: La intrarea în studiu, 38 % aveau boală în stadiul IB-II, 10 % aveau boală în stadiul III, 52 % aveau boală în stadiul IV.
Estonian: Uuringu algul oli 38%-l IB-II astme haigus, 10%-l III astme haigus, 52%-l IV aste.
Romanian: POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Estonian: POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma.
Romanian: Vezi pct. 2 „POTELIGEO conține sodiu".
Estonian: Vt lõik 2 „POTELIGEO sisaldab naatriumi".
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate sau genotoxicitate cu mogamulizumab.
Estonian: Kantserogeensuse või genotoksilisuse uuringuid ei ole mogamulizumabiga läbi viidud.
Romanian: Mogamulizumab se administrează pe cale intravenoasă și, prin urmare, biodisponibilitatea sa este imediată și completă.
Estonian: Imendumine Mogamulizumabi annustatakse intravenoosselt ning see on seetõttu kohe ja täielikult biosaadav.
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Estonian: CCR4 leiti ≥ 1%-l lümfotsüütidest 100%-l patsientidest ning 96%-l (134/140) leiti CCR4 ≥ 10%-l naha lümfotsüütidest.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Romanian: Hepatită acută, hepatită
Estonian: Äge hepatiit, hepatiit
Romanian: Majoritatea reacțiilor dermatologice asociate cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2, iar erupțiile cutanate asociate cu medicamentul de grad ≥ 3 au apărut la 4,3 % dintre pacienți.
Estonian: Enamik raviga seotud dermatoloogilistest reaktsioonidest olid 1. või 2. astmega ning ≥ 3. astme ravimilöövet esines 4,3%-l patsientidest.
Romanian: În acest studiu au fost incluși pacienți indiferent de nivelul de expresie a CCR4 în biopsia cutanată la intrarea în studiu.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati patsiente olenemata nende CCR4 ekspressiooni ravieelsest tasemest naha biopsias.
Romanian: Eliminați toată cantitatea neutilizată din flacon în conformitate cu cerințele locale.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele.