FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tenga la siringa in una mano
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα με το ένα χέρι
Italian: I risultati sono presentati nella Tabella 4.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Italian: • Skyrizi non deve essere riscaldato in alcun altro modo (ad esempio, in forno a microonde o in acqua calda)
Greek: • Μην θερμάνετε το Skyrizi με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό)
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, οι οποίες σημειώθηκαν στο 13% των ασθενών.
Italian: Disponga i seguenti oggetti su una superficie piana pulita:
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skyrizi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Italian: Un totale pari al 9,8% dei soggetti dello studio aveva un'anamnesi di artrite psoriasica diagnosticata.
Greek: Συνολικά το 9,8% των ατόμων της μελέτης είχε ιστορικό διαγνωσμένης ψωριασικής αρθρίτιδας.
Italian: Alcuni pazienti con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται να εμφανίσουν στη συνέχεια βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων.
Italian: Non sono attualmente raccomandati adeguamenti della dose sulla base del peso corporeo.
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης βάσει του σωματικού βάρους.
Italian: • se la siringa è caduta o è danneggiata
Greek: • εάν η σύριγγα έχει πέσει ή έχει υποστεί βλάβη.
Italian: • Si potrà vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Italian: Inizi con una siringa per la prima iniezione.
Greek: Ξεκινήστε με μία σύριγγα για την πρώτη ένεση.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <caratteri grandi> o <audio>, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, σε <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
Italian: Scelga uno di questi tre siti di iniezione:
Greek: Επιλέξτε από αυτές τις 3 περιοχές για να κάνετε την ένεση:
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente URL: www.skyrizi.eu
Greek: Οι ίδιες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στον ακόλουθο σύνδεσμο (URL): www.skyrizi.eu
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: Tutti i confronti hanno raggiunto p<0.001
Greek: Όλες οι συγκρίσεις πέτυχαν p<0,001
Italian: Il punteggio sPGA al basale era grave nel 19,3% dei soggetti e moderato nell'80,7% dei soggetti.
Greek: Η αρχική βαθμολογία sPGA ήταν σοβαρή στο 19,3% των ατόμων και μέτρια στο 80,7% των ατόμων.
Italian: • reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento o dolore)
Greek: • αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως κοκκίνισμα ή πόνος)
Italian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p < 0,001 in ogni punto temporale
Greek: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = εικονικό φάρμακο p<0,001 σε κάθε χρονικό σημείο
Italian: Per una dose completa, sono necessarie 2 iniezioni, una dopo l'altra.
Greek: Για την πλήρη δόση, απαιτούνται 2 ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
Italian: Mantenimento della risposta
Greek: Συντήρηση της ανταπόκρισης
Italian: È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Impugni il corpo della siringa con una mano tra il pollice e l'indice, come se fosse una matita.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας στο ένα χέρι ανάμεσα στον αντίχειρα και στον δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Italian: Se ha dimenticato di usare Skyrizi, inietti una dose non appena se ne ricorda.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Skyrizi, πραγματοποιήστε την ένεση της δόσης αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Non interrompa l'uso di Skyrizi senza parlarne prima con il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Skyrizi εάν δεν έχετε μιλήσει πρώτα με τον γιατρό σας.
Italian: • Contenitore per rifiuti speciali (non incluso nella confezione)
Greek: • Ειδικό δοχείο απόρριψης (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Italian: Sollevi lentamente il pollice dallo stantuffo.
Greek: Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC18
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ., ενεργός φυματίωση, βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Per ulteriori informazioni e supporto su Skyrizi, visitare www.skyrizi.eu o effettuare la scansione di questo codice.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη για το Skyrizi μεταβείτε στο www.skyrizi.eu ή σαρώστε αυτόν τον κωδικό.
Italian: Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Greek: Αυτό θα πρέπει να το κάνετε γιατί δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το μωρό.
Italian: Il profilo di sicurezza di risankizumab con un'esposizione fino a 77 settimane era coerente con il profilo osservato fino a 16 settimane.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του risankizumab για έκθεση έως και 77 εβδομάδες ήταν σύμφωνο με το προφίλ που παρατηρήθηκε για έως και 16 εβδομάδες.
Italian: L'ago sarà poi ricoperto dalla protezione dell'ago.
Greek: Κατόπιν, η βελόνα θα καλυφθεί από το προστατευτικό της κάλυμμα.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Skyrizi 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi 3.
Italian: In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
Italian: Dei 2.234 soggetti con psoriasi a placche esposti a risankizumab, 243 avevano 65 anni o più e 24 soggetti avevano 75 anni o più.
Greek: Από τα 2.234 άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας που εκτέθηκαν στο risankizumab, 243 είχαν ηλικία 65 ετών ή άνω, και 24 άτομα είχαν ηλικία 75 ετών ή άνω.
Italian: Controlli il liquido nella siringa.
Greek: Ελέγξετε το υγρό στη σύριγγα.
Italian: Altri medicinali e Skyrizi
Greek: Άλλα φάρμακα και το Skyrizi
Italian: • Segni le date sul suo calendario, in modo da sapere quando iniettare Skyrizi
Greek: • Σημειώστε τις ημερομηνίες στο ημερολόγιό σας ώστε να γνωρίζετε πότε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Skyrizi
Italian: • Lei deve ricevere una formazione su come iniettare Skyrizi prima di somministrare l'iniezione.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε εκπαίδευση σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Skyrizi πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: La clearance e il volume di distribuzione di risankizumab aumentano al crescere del peso corporeo, che può portare ad una riduzione dell'efficacia in soggetti con peso corporeo elevato (>130 kg).
Greek: Η κάθαρση του risankizumab και ο όγκος κατανομής αυξάνουν με την αύξηση του σωματικού βάρους το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα σε άτομα με αυξημένο σωματικό βάρος (>130 kg).
Italian: • febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
Greek: • πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, νυχτερινές εφιδρώσεις
Italian: Come conservare Skyrizi 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skyrizi 6.
Italian: • Non tocchi l'ago con le dita né tocchi niente con l'ago
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάκτυλά σας ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiorea
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Italian: Seguire le seguenti istruzioni ogni volta che si usa Skyrizi PUNTO 1
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες παρακάτω κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Skyrizi
Italian: Quanto Skyrizi usare
Greek: Πόσο Skyrizi θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Italian: Dei 31 soggetti dello studio IMMHANCE con tubercolosi (TB) latente che non avevano ricevuto una profilassi durante lo studio, nessuno ha sviluppato una TB attiva durante il follow-up medio di 55 settimane con risankizumab.
Greek: Από τα 31 άτομα της μελέτης IMMHANCE με λανθάνουσα φυματίωση που δεν έλαβαν προφύλαξη κατά τη διάρκεια της μελέτης, κανένα δεν ανέπτυξε ενεργό φυματίωση κατά τη διάρκεια μέσης παρακολούθησης 55 εβδομάδων με το risankizumab.
Italian: • se la copertura di carta del vassoio della siringa è rotta o mancante
Greek: • εάν το χάρτινο κάλυμμα δίσκου της σύριγγας έχει παραβιαστεί ή λείπει.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle mantenendo la siringa sempre nella stessa angolazione.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα διατηρώντας τη σύριγγα στην ίδια γωνία.
Italian: La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
Greek: Η χορήγηση του Skyrizi στο άνω, εξωτερικό τμήμα του βραχίονα μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο από επαγγελματία της υγείας ή από πάροχο φροντίδας.
Italian: Prima dell'uso, si raccomanda un'ispezione visiva di ciascuna siringa preriempita.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται ο οπτικός έλεγχος κάθε μίας προγεμισμένης σύριγγας.
Italian: • parte anteriore della coscia destra
Greek: • εμπρόσθιο μέρος δεξιού μηρού
Italian: Percentuale dei soggetti
Greek: Ποσοστό ατόμων
Italian: • La protezione dell'ago non sarà attivata fino a quando tutto il liquido non è iniettato
Greek: • Το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο εάν έχει εγχυθεί όλο το υγρό.
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Italian: • Non inietti su aree affette da psoriasi
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente e completamente, fino a iniettare tutto il liquido.
Greek: Σπρώξτε απαλά το έμβολο σε όλο του το μήκος μέχρι να εγχυθεί όλο το υγρό.
Italian: Riduce anche i sintomi della psoriasi quali bruciore, prurito, dolore, arrossamento e desquamazione.
Greek: Επίσης, μειώνει τα συμπτώματα της ψωρίασης όπως είναι το κάψιμο, ο κνησμός, ο πόνος, η ερυθρότητα και τα λέπια.
Italian: Informazioni più dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili attraverso la scansione del codice QR riportato sotto o sull'imballaggio esterno con uno smartphone.
Greek: Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν είναι διαθέσιμες σαρώνοντας με έξυπνο κινητό τηλέφωνο (smartphone) τον κωδικό QR που βρίσκεται παρακάτω ή επάνω στην εξωτερική συσκευασία.
Italian: Cos'è Skyrizi e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους τις ενέσεις με το Skyrizi αφού εκπαιδευτούν στην τεχνική της υποδόριας ένεσης.
Italian: Sesso o razza
Greek: Φύλο ή φυλή
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • piccoli pomfi arrossati in rilievo sulla cute
Greek: Μη συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα • μικρά επηρμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα
Italian: Per i responder PASI 90 alla settimana 16, l'88,4% (398/450) dei soggetti ha mantenuto la risposta alla settimana 52.
Greek: Για τους ανταποκριθέντες PASI 90 στην εβδομάδα 16, το 88,4% (398/450) των ατόμων διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Italian: Per la maggior parte dei soggetti, gli anticorpi anti-risankizumab, tra cui anticorpi neutralizzanti, non erano associati a variazioni della risposta clinica o della sicurezza.
Greek: Για τα περισσότερα άτομα, τα αντισώματα στο risankizumab, συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν συσχετίζονταν με αλλαγές στην κλινική ανταπόκριση ή ασφάλεια.
Italian: I risultati a 28 settimane dopo la ri-randomizzazione sono riportati nella Tabella 5 e nella Figura 2.
Greek: Τα αποτελέσματα των 28 εβδομάδων ύστερα από την επανατυχαιοποίηση παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στο Σχήμα 2.
Italian: Tenga la siringa con l'ago coperto rivolto verso il basso, come illustrato.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα κάτω, όπως φαίνεται.
Italian: Successivamente, la somministrazione va ripresa seguendo lo schema prestabilito.
Greek: Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Skyrizi nei bambini di età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche da moderata a grave.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Skyrizi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Italian: • se ha la tubercolosi (TB).
Greek: • εάν έχετε φυματίωση.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
Greek: • οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα
Italian: Skyrizi deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Greek: Το Skyrizi προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Italian: Per ciascuna dose, le iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (quali la coscia o l'addome) e non in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi.
Greek: Για κάθε δόση, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές ανατομικές θέσεις (όπως είναι οι μηροί ή η κοιλία), και όχι σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, ερύθημα, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Italian: AbbVie (come logo)
Greek: AbbVie (ως λογότυπο)
Italian: Questo medicinale agisce bloccando una proteina del corpo denominata "IL-23", che causa infiammazione.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα σταματώντας μία πρωτεΐνη στο σώμα που ονομάζεται «IL-23», η οποία προκαλεί φλεγμονή.
Italian: • se ha attualmente un'infezione o se ha un'infezione che si ripresenta ripetutamente.
Greek: • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con risankizumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della psoriasi a placche (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το risankizumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di risankizumab sono state state valutate in 2.109 soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco (ULTIMMA1, ULTIMMA-2, IMMHANCE e IMMVENT).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του risankizumab αξιολογήθηκε σε 2.109 άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE και IMMVENT).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della siringa e sulla scatola dopo ‘EXP/Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της σύριγγας και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Italian: • difficoltà respiratorie o di deglutizione
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
Italian: Per un'iniezione più confortevole: Estrarre la confezione dal frigorifero e lasciarla a temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta, per 15 - 30 minuti prima di praticare l'iniezione.
Greek: Για μια ευκολότερη ένεση: Βγάλτε το κουτί από το ψυγείο και αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di risankizumab durante la gravidanza.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέα η αποφυγή της χρήσης του risankizumab κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: • PASI 90 hanno continuato a ricevere adalimumab
Greek: • Τα άτομα με ανταπόκριση PASI 90 συνέχισαν να λαμβάνουν adalimumab
Italian: Le informazioni sulla sicurezza in soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες ασφαλείας σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere la terapia/ astenersi dalla terapia con risankizumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con risankizumab per la donna.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται η διακοπή/αποχή από την θεραπεία με risankizumab, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με risankizumab για την γυναίκα.
Italian: Prima dell'iniezione, i pazienti possono togliere la confezione dal frigorifero e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente, al riparo dalla luce solare diretta (15-30 minuti), senza estrarre le siringhe preriempite dalla confezione.
Greek: Πριν από την ένεση, οι ασθενείς μπορούν να βγάλουν το κουτί από το ψυγείο και να το αφήσουν να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου μακριά από το άμεσο ηλιακό φως (για 15 έως 30 λεπτά) χωρίς να βγάζουν τις προγεμισμένες σύριγγες από το κουτί.
Italian: Se compare una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione di risankizumab deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του risankizumab θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Italian: • Inietti il contenuto della seconda siringa subito dopo la prima iniezione ma ad almeno 3 cm di distanza dalla prima iniezione
Greek: • Εγχύστε τη δεύτερη σύριγγα αμέσως μετά από την πρώτη ένεση αλλά τουλάχιστον 3 εκατοστά μακριά από την θέση της πρώτης ένεσης
Italian: Può comparire un lieve sanguinamento del sito di iniezione.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε μικρή αιμορραγία στο σημείο στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare il contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg e a leggere le "Istruzioni per l'uso" riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να ενέσουν 2 προγεμισμένες σύριγγες για να πάρουν την πλήρη δόση των 150 mg και να διαβάσουν τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Italian: Settimana 52 (SE)
Greek: Μεταβολ ή στην εβδομάδα 52 (SE)
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso durante questo breve periodo.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά από τον τοκετό, και ότι οι συγκεντρώσεις αυτές ελαχιστοποιούνται αμέσως μετά.
Italian: In tutti gli studi, il 30,9% dei soggetti era naive a qualsiasi terapia sistemica (inclusa la non biologica e la biologica), il 38,1% era stato sottoposto ad una precedente fototerapia o fotochemioterapia, il 48,3% aveva ricevuto una precedente terapia sistemica non-biologica, il 42,1% aveva ricevuto una precedente terapia biologica e il 23,7% aveva ricevuto almeno un agente anti-TNF alfa per il trattamento della psoriasi.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 30,9% των ατόμων λάμβανε για πρώτη φορά οποιαδήποτε συστηματική θεραπεία (περιλαμβανομένης της μη βιολογικής και της βιολογικής θεραπείας), το 38,1% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία ή φωτοχημειοθεραπεία, το 48,3% είχε λάβει προηγούμενη μη-βιολογική συστηματική θεραπεία, το 42,1% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία, και το 23,7% είχε λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNF άλφα παράγοντα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Italian: Se un paziente sviluppa tale infezione o non risponde alla terapia standard per l'infezione, deve essere strettamente monitorato e risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell'infezione.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει τέτοια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην τυπική θεραπεία για τη λοίμωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το risankizumab δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Italian: • parte anteriore della coscia sinistra
Greek: • εμπρόσθιο μέρος αριστερού μηρού
Italian: Istruzioni per l'uso Legga tutto il paragrafo 7 prima di usare Skyrizi Stantuffo
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Italian: Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για άτομα ηλικίας ≥65 ετών.
Italian: Come con tutte le proteine per uso terapeutico, con risankizumab esiste un potenziale di immunogenicità.
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το risankizumab.
Italian: Figura 2: andamento temporale di PASI 90 dopo nuova randomizzazione nello studio IMMVENT
Greek: Εικόνα 2: Χρονική πορεία PASI 90 μετά από την επανατυχαιοποίηση στη μελέτη IMMVENT
Italian: I soggetti arruolati avevano un'età maggiore o uguale a 18 anni, psoriasi a placche con interessamento di un'area di superficie corporea (BSA) ≥ 10%, un punteggio di static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 nella valutazione complessiva (spessore/indurimento delle placche, eritema e desquamazione) della psoriasi su una scala di intensità da 0 a 4, un punteggio di Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12, ed erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia.
Greek: Τα άτομα που εντάχθηκαν είχαν ηλικία 18 ετών και άνω, και είχαν ψωρίαση κατά πλάκας και διήθηση σε ≥10% της επιφάνειας του σώματος (BSA), βαθμολογία στη στατική Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (sPGA) ≥3 στη συνολική αξιολόγηση (πάχος/ διήθηση, ερύθημα και απολέπιση) της ψωρίασης σε μία κλίμακα βαρύτητας από το 0 έως το 4, και βαθμολογία στον δείκτη έκτασης και βαρύτητας της ψωρίασης (PASI) ≥12 και οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Italian: Tra i pochi soggetti (approssimativamente 1%; 7/1.000 alla settimana 16 e 6/598 alla settimana 52) con elevate concentrazioni di anticorpi ( >128), la risposta clinica sembrava essersi ridotta.
Greek: Μεταξύ των λίγων ατόμων (περίπου 1%, 7/1.000 κατά την εβδομάδα 16 και 6/598 κατά την εβδομάδα 52) με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων (>128), η κλινική ανταπόκριση εμφανιζόταν μειωμένη.