FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användningen av interferon alfa har inte utvärderats hos patienter med dekompenserad cirros (d.v.s. Child-Pugh B eller C) och är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania interferonu alfa u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby (grupy B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) i jest on przeciwwskazany u tych pacjentów (patrz punkt 4.3).
Swedish: Interaktionsstudier av andra läkemedel med pegylerat interferon alfa Samtidig administrering av pegylerat interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatit B ökade risken för att utveckla perifer neuropati.
Polish: Badania dotyczące interakcji innych produktów leczniczych zawierających pegylowany interferon alfa Równoczesne podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a z telbiwudyną u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwiększało ryzyko wystąpienia neuropatii obwodowej.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid administrering av ropeginterferon alfa-2b i kombination med andra potentiellt myelosuppressiva/kemoterapeutiska medel.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ropeginterferonu alfa-2b z innymi substancjami o potencjalnym działaniu mielosupresyjnym/chemioterapeutycznym.
Swedish: Interferon alfa visade sig ha fosterfördrivande effekt på primater och ropeginterferon alfa-2b förväntas ha en liknande effekt.
Polish: Wykazano, że interferon alfa ma działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych i przewiduje się, że ropeginterferon alfa-2b ma podobny wpływ.
Swedish: Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.
Polish: Wstrzykiwacz należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w lodówce.
Swedish: a Definierat som hematokrit < 45 % utan flebotomi (minst 3 månader sedan senaste flebotomi), trombocyter < 400 x 109/l och leukocyter < 10 x 109/l.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologicznaa i poprawa objawów chorobyb a zdefiniowane jako hematokryt <45% bez flebotomii (co najmniej 3 miesiące od ostatniej flebotomii), płytki krwi <400 x 109/l i leukocyty <10 x 109/l.
Swedish: Besremi innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Produkt Besremi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
Polish: 1 (JAK1), kinazy tyrozynowej 2 (TYK2) i aktywatora białek transkrypcyjnych (STAT).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b finns huvudsakligen i blodomloppet och extracellulär vätska vilket påvisas av distributionsvolymen vid jämvikt (Vd) på 6,6 till 17 liter hos patienter efter subkutan administrering (dosintervall 50-450 mikrogram).
Polish: Po podaniu podskórnym u ludzi, ropeginterferon alfa-2b jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6,6 do 17 litrów (dla dawki w zakresie 50-450 mikrogramów).
Swedish: PC:
Polish: PC: SN:
Swedish: Det är okänt om Besremi utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Besremi przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Behandling med interferon alfa har förknippats med levertoxicitet kännetecknad av potentiellt signifikanta ökningar av leverenzymnivåer.
Polish: Czynność wątroby Leczenie interferonem alfa zostało powiązane z hepatotoksycznością związaną z potencjalnie znacznym wzrostem aktywności enzymów wątrobowych.
Swedish: Om den förfyllda injektionspennan används för första gången förbereds injektionspennan för injektion genom att dosratten vrids tills en symbol för en "droppe" visas i visningsfönstret.
Polish: W przypadku korzystania ze wstrzykiwacza po raz pierwszy, należy przygotować go do wstrzyknięcia, przekręcając pokrętło dozujące do pojawienia się symbolu kropli.
Swedish: En abortframkallande effekt rapporterades för primater som fick andra läkemedel innehållande interferon alfa.
Polish: Zgłoszono działanie poronne na ssaki z rzędu naczelnych, które otrzymywały inne produkty lecznicze zawierające interferon alfa.
Swedish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas när ökningen av leverenzymnivåer är progressiv och kliniskt signifikant trots dosminskning.
Polish: Leczenie ropeginterferonen alfa-2b należy przerwać, jeżeli, mimo zmniejszenia dawki, wzrost aktywności enzymów wątrobowych postępuje i jest klinicznie istotny.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska stå i rumstemperatur (15-25 °C) i upp till 15 minuter före användning.
Polish: Przed użyciem, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony powinien być przeniesiony na 15 minut do temperatury pokojowej (15°C - 25°C).
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alpha-2b som produceras i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol (mPEG)del.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b jest to kowalencyjnie sprzężony interferon alfa-2b, wytwarzany z użyciem technologii rekombinowanego DNA w komórkach Escherichia coli, z cząsteczką metoksyglikolu polietylenowego (mPEG).
Swedish: Besremi 500 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 och 500 mikrogram.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 500 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 i 500 mikrogramów.
Swedish: För subkutan användning.
Polish: Do podawania podskórnego.
Swedish: Besremi är indicerat som monoterapi för behandling av polycytemia vera utan symtomtisk splenomegali hos vuxna.
Polish: Produkt Besremi jest wskazany do stosowania w postaci monoterapii u dorosłych w leczeniu czerwienicy prawdziwej bez objawowej splenomegalii.
Swedish: Behandlingsarm med ropeginterferon alfa-2b1 (n = 94)
Polish: Grupa leczona ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Swedish: Kliniska studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Polish: Badania kliniczne dotyczące ropeginterferonu alfa-2b NDL > 10%
Swedish: • Tryck på tryckknappen med tummen tills markeringen "0" är i linje med pricken i visningsfönstret.
Polish: • Kciukiem wcisnąć przycisk, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Swedish: Det har visat sig från studier av massbalans, vävnadsdistribution och helkroppsautoradioluminografi på råttor att ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) distribuerades till lever, njurar och benmärg förutom att det fanns i hög koncentration i blodet.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego organizmu przeprowadzonych na szczurach wynika, że podobne produkty lecznicze, zawierające interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) osiągały duże stężenie we krwi oraz były dystrybuowane do wątroby, nerek i szpiku kostnego.
Swedish: Knacka försiktigt på den förfyllda injektionspennan med ett finger medan den förfyllda injektionspennan hålls med nålen riktad uppåt för att få eventuella luftbubblor att stiga uppåt mot nålen.
Polish: Trzymając wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać palcami we wstrzykiwacz, aby umożliwić zebranie się pęcherzyków powietrza przy igle.
Swedish: Besremi levereras som en injektionsvätska, lösning (injektion) i en förfylld injektionspenna.
Polish: Lek Besremi ma postać roztworu do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne są następujące materiały:
Swedish: Absorptionen av ropeginterferon alfa-2b bibehålls hos patienter med maximala serumkoncentrationer uppnådda efter 3 till 6 dagar.
Polish: Wchłanianie ropeginterferonu alfa-2b jest przedłużone w czasie, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 3 do 6 dniach.
Swedish: Studier på råttor med ett liknande läkemedel innehållande interferon alfa (pegylerat interferon alfa-2a) påvisade en primär eliminering via levermetabolism.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach z użyciem podobnych produktów leczniczych zawierających interferon alfa (pegylowany interferon alfa-2a) wykazały, że jest on wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Swedish: Gastrointestinala sjukdomar har rapporterats med andra läkemedel innehållande interferon alfa och har rapporterats hos 15,2 % av patienter med behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zgłaszano w trakcie stosowania innych produktów leczniczych zawierających interferon alfa oraz u 15,2% pacjentów stosujących ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Styrkan anger mängden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b utan hänsyn till pegyleringen.
Polish: Moc roztworu określa ilość interferonu alfa-2b w cząsteczce ropeginterferonu alfa-2b niepoddanego pegylacji.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (inklusive antal patienter, incidensfrekvens, svårighetsgrad, behov av dosanpassning och resultat) som rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet för ropeginterferon alfa-2b sammanfattas i tabell 1.
Polish: częstością występowania, stopniem nasilenia, koniecznością dostosowania dawki i wynikiem) zgłaszane w trakcie klinicznego programu badawczego dotyczacego ropeginterferonu alfa-2b.
Swedish: • Tryck på tryckknappen hela vägen ned tills markeringen "0" är i linje med pricken i visningsfönstret.
Polish: • Wcisnąć przycisk do końca, aż znak „0" znajdzie się w jednej linii z kropką w okienku informacyjnym.
Swedish: Ja n (%) *Värdena är medelvärde ± SD.
Polish: *średnie wartości ±SD.
Swedish: Interferon alfa har visat sig påverka aktiviteten av cytokrom P450 (CYP)isozymer CYP1A2 och CYP2D6.
Polish: Wykazano wpływ interferonu alfa na aktywność izoenzymów CYP1A2 i CYP2D6 cytochromu P450 (CYP).
Swedish: ingen känd frekvens näthinneavlossning#
Polish: bardzo rzadko ślepota# częstość nieznana odwarstwienie siatkówki#
Swedish: Injektionspennan kan justeras för att administrera doser i 50 mikrogram-intervall i intervallet 50 till 250 mikrogram eller 50 till 500 mikrogram.
Polish: Dawki podawane za pomocą wstrzykiwacza można zwiększać o 50 mikrogramów w zakresie 50-250 mikrogramów lub 50-500 mikrogramów.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda JAK2V617F-förändringar från baslinjen
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F Zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowej
Swedish: 1 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 12 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Polish: 1 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på andningssjukdom ska noggrant övervakas och behandling med ropeginterferon alfa-2b ska avbrytas om nödvändigt.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią objawy zaburzeń układu oddechowego, należy uważnie monitorować, a w razie potrzeby przerwać leczenie ropeginterferonem alfa-2b.
Swedish: Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser på 50, 100, 150, 200 och 250 mikrogram.
Polish: Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Besremi 250 mikrogramów można używać do wstrzyknięcia dawki w wielkości 50, 100, 150, 200 i 250 mikrogramów.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom (en sällsynt sjukdom som kan leda till synförlust,
Polish: - zespół Vogta-Koyanagiego-Harady (rzadka choroba charakteryzująca się utratą widzenia,
Swedish: Andra läkemedel och Besremi
Polish: Lek Besremi a inne leki
Swedish: Över ett dosintervall på 24 till 270 mikrogram ökade Cmax för ropeginterferon alfa-2b proportionellt med dosen i en farmakokinetisk studie med friska personer.
Polish: W badania farmakokinetyki u zdrowych osób dawki z zakresu 24 do 270 mikrogramów powodowały proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax ropeginterferonu alfa-2b.
Swedish: Hos 13 patienter med ESRD som kräver kronisk hemodialys resulterade administrering av 135 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan i en 34 % lägre läkemedelsexponering än för patienter med normal njurfunktion.
Polish: U 13 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających przewlekle hemodializ podawanie pegylowanego interferonu alfa-2a w dawce 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu skutkowało mniejszą o 34% ekspozycją na lek niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
Polish: Nie używać leku, jeżeli wstrzykiwacz nosi oznaki uszkodzenia albo roztwór jest mętny, zawiera cząsteczki lub jest koloru innego niż bezbarwny do jasnożółtego.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion som fick 180 mikrogram pegylerat interferon alfa-2a en gång i veckan visade en jämförbar eller 60 % högre läkemedelsexponering i plasma jämfört med personer med normal njurfunktion.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujący pegylowany interferon alfa-2a w dawce 180 mikrogramów jeden raz w tygodniu wykazywali odpowiednio podobną i większą o 60% ekspozycję na lek w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie).
Swedish: Sluta inte att använda Besremi förrän du har talat med läkare.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Besremi bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Besremi innehåller bensylalkohol.
Polish: Substancje pomocnicze Produkt Besremi zawiera alkohol benzylowy.
Swedish: 2 12 månaders behandlingstid i PROUD-PV-studien och 24 månaders behandlingstid i förlängningsstudien.
Polish: 2 12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z ropeginterferonem alfa-2b.
Swedish: Hållbarhet efter första användning: kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Polish: Okres ważności po pierwszym zastosowaniu: lek można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Ropeginterferon alfa-2b är ett rekombinant interferon alfa-2b konjugerat med en tvåarmad metoxypolyetylenglykol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rekombinowany interferon alfa-2b sprzężony z dwuramiennym glikolem metoksypolietylenowym (mPEG) przy podstawieniu jednego mola polimeru na mol białka.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som tyder på sköldkörteldysfunktion under behandling med ropeginterferon alfa-2b bör få sina nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utvärderade.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania ropeginterferonu alfa-2b wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia czynności tarczycy, należy oznaczyć stężenie hormonu tyreotropowego (TSH).
Swedish: Den ger doser på 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg och 250
Polish: Za pomocą wstrzykiwacza można podawać dawki 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Swedish: Besremi innehåller natrium
Polish: Lek Besremi zawiera sód
Swedish: Tryckknappen ska tryckas in helt och hållas ned under minst 10 sekunder innan nålen tas bort.
Polish: Przycisk należy wcisnąć do końca i przytrzymać przez co najmniej
Swedish: Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås.
Polish: Ustalenie indywidualnej optymalnej dawki leku Besremi wymaga określonego czasu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga huvudvärk, yrsel, hypoestesi, sömnighet, parestesi mindre vanliga polyneuropati, perifer motorisk neuropati, radikulopati, migrän, nedsatt mental funktion, tremor, aura
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, niedoczulica, senność, parestezje niezbyt często polineuropatia, obwodowa neuropatia ruchowa, radikulopatia, migrena, zaburzenia psychiczne, drżenie, aura
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats med interferon alfa, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portalhypertoni, HIV-infektion och cirros).
Polish: W trakcie leczenie interferonem alfa zgłoszono przypadki nadciśnienia płucnego, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia nadciśnienia płucnego, takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV i marskość wątroby.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades med ropeginterferon alfa-2b i kliniska studier med 178 vuxna patienter med polycytemia vera.
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłoszono w trakcie prowadzenia badań klinicznych dotyczących ropeginterferonu alfa-2b u 178 dorosłych pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga Basedows sjukdom, sarkoidos mycket sällsynta idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura#
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często choroba Basedowa, sarkoidoza bardzo rzadko samoistna lub zakrzepowa plamica małopłytkowa#
Swedish: Etiketten på den förfyllda injektionspennan måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika medicineringsfel mellan Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning och Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem, należy obejrzeć wstrzykiwacz, aby uniknąć błędnego dawkowania wynikającego z pomylenia produktu Besremi 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań z produktem Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: - Den aktiva substansen är ropeginterferon alfa-2b.
Polish: - Substancją czynną leku jest ropeginterferon alfa-2b.
Swedish: Elimineringen av ropeginterferon alfa-2b är inte fullständigt karakteriserad.
Polish: Eliminacja ropeginterferonu alfa-2b nie jest w pełni scharakteryzowana.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 36 månaders behandling (12 månader i PROUD-PV-studien och 24 månader i förlängningsstudien) var 363 (± 149) mikrogram för ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 36 miesiącach leczenia (12-miesięczny okres leczenia w trakcie badania PROUD-PV i 24-miesięczny okres leczenia w trakcie badania kontynuacyjnego) wynosiła 363 (±149) mikrogramów.
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket vanliga leukopeni, trombocytopeni vanliga pancytopeni, neutropeni, anemi
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często leukopenia, małopłytkowość często pancytopenia, neutropenia, niedokrwistość
Swedish: Ökade nivåer av ALAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), ASAT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen), GGT (≥ 3 gånger den övre normalgränsen) och bilirubin (> 2 gånger den övre normalgränsen) har observerats hos patienter behandlade med ropeginterferon alfa-2b.
Polish: U pacjentów leczonych ropeginterferon alfa-2b obserwowano zwiększenie aktywności ALT (≥3krotnie ponad górny limit normy), AST (≥3-krotnie ponad górny limit normy) i GGT (≥3-krotnie ponad górny limit normy) oraz wzrost stężenia bilirubiny (>2-krotnie ponad górny limit normy).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för ropeginterferon alfa-2b har inte fastställts för överviktiga eller underviktiga patienter.
Polish: Nie określono profilu farmakokinetycznego ropeginterferonu alfa-2b u pacjentów z otyłością lub niedowagą.
Swedish: Den genomsnittliga dosen efter 12 månaders behandling var 382 (± 141) mikrogram ropeginterferon alfa-2b.
Polish: Średnia dawka ropeginterferonu alfa-2b po 12 miesiącach leczenia wynosiła 382 (±141) mikrogramów.
Swedish: Besremi förfylld injektionspenna levereras med två nålar.
Polish: Do leku Besremi dołączone są dwie igły.
Swedish: Förekomst av splenomegali
Polish: Obecność zmutowanego allelu
Swedish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Den förfyllda injektionspennan är tillverkad av vit polypropen med en blå tryckknapp och styrkan
Polish: Besremi 500 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wstrzykiwacz jest wykonany z białego polipropylenu i ma niebieskie przycisk.
Swedish: Efter öppnande kan den förfyllda injektionspennan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Polish: Po otwarciu wstrzykiwacz można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: JAK2V617F-allelbörda och -förändringar från baslinjen i CONTINUATION-PVförlängningsstudien.
Polish: Obecność zmutowanego allelu JAK2V617F i zmiana zawartości zmutowanego allelu JAK2V617F względem wartości wyjściowych w badaniu kontynuacyjnym CONTINUATIONPV.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med ropeginterferon alfa2b, såvida annat inte diskuterats med läkare.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia ropeginterferonem alfa-2b, o ile lekarz nie zezwoli inaczej.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - bipolära sjukdomar (humörstörningar med perioder av nedstämdhet och upphetsning), mani (extrem upphetsning eller ogrundad entusiasm) - kardiomyopati (sjukdomar som påverkar hjärtmuskeln), angina pectoris (en svår bröstsmärta som ett resultat av en blockering av hjärtats kärl) - leversvikt.
Polish: - zaburzenia afektywne dwubiegunowe (zaburzenia nastroju z epizodami smutku i radości), mania (wyjątkowe pobudzenie lub nadmierny entuzjazm), - kardiomiopatie (grupa chorób mięśnia sercowego), dusznica bolesna (ostry ból w klatce piersiowej w wyniku zablokowania naczyń krwionośnych w sercu),
Swedish: Patienterna blev fullständigt återställda efter permanent avbrytande av behandlingen med läkemedlet.
Polish: Po odstawieniu na stałe produktu leczniczego objawy te całkowicie ustąpiły.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Besremi för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av polycytemia vera (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Besremi we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerwienicy prawdziwej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2-8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 30 dni w lodówce (2°C - 8°C) pod warunkiem nałożenia nasadki wstrzykiwacza i przechowywania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: En kombinationsbehandling med telbivudin och ropeginterferon alfa-2b är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Leczenie telbiwudyną jednocześnie z ropeginterferonem alfa-2b jest przeciwwskazana (patrz punkt 4.3).
Swedish: Svåra ögonsjukdomar har rapporterats med interferon alfa, t.ex. retinopati, retinalblödning, bomullsexsudat, näthinneavlossning och retinal artär- eller venocklusion (se avsnitt 4.4).
Polish: W trakcie stosowania interferonu alfa zgłaszano ciężkie zaburzenia oka, takie jak retinopatia, krwotok do siatkówki, wysięk do siatkówki, odwarstwienie siatkówki i niedrożność tętnicy lub żyły siatkówki (patrz punkt 4.4).