FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bovenstaande discussie aanvaardde het CHMP de door de aanvrager/vergunninghouder aangevoerde argumenten en was het CHMP het ermee eens dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor CHMP sprejel dokaze, ki jih je predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in potrdil, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena.
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek met de hoogste sterkte 54 mg werd geëxtrapoleerd naar de lagere sterkten (18 en 36 mg).
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec, izvedena z največjo jakostjo 54 mg, je bila ekstrapolirana na manjši jakosti (18 in 36 mg).
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengdeafgiftefase in nuchtere toestand en voor de verlengde-afgiftefase in gevoede toestand;
Slovenian: • odbor meni, da je bila biološka enakovrednost pri pogojih na tešče dokazana za fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem ter pri pogojih na poln želodec za fazo s podaljšanim sproščanjem;
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Dutch: De omhulling van de formulering wordt opgelost en het zeer goed oplosbare methylfenidaat wordt onmiddellijk afgegeven.
Slovenian: Zunanja plast formulacije se raztopi in lahko topen metilfenidat se sprosti takoj.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de aanvrager/vergunninghouder in voldoende mate heeft aangetoond dat de variabiliteit die werd waargenomen in het in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoek (0-2 uur) niet in verband staat met verschillen tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel maar met een door voedsel geïnduceerd effect, als gevolg waarvan de absorptie van de werkzame stof uit de laag met onmiddellijke afgifte vertraagd wordt.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dovolj dokazov, da variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec (0-2 uri), ni povezana z razlikami med preiskovanim in referenčnim zdravilom, ampak je posledica s hrano povzročenega učinka, ki upočasni absorpcijo zdravilne učinkovine iz plasti s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: De benadering waarbij de eisen voor een formulering van één eenheid (6.1.1 van het richtsnoer) worden toegepast en één onderzoek in gevoede toestand wordt uitgevoerd, wordt voldoende geacht, met de bovenstaande rechtvaardiging voor een vrijstelling.
Slovenian: Opustitev zgoraj omenjenega je upravičena s pristopom k uporabi zahtev za formulacijo z eno enoto (poglavje 6.1.1 v smernici) in izvedbo ene študije pri pogojih na poln želodec.
Dutch: Zij namen waar dat initiële methylfenidaatprofielen in gevoede toestand meer variabiliteit tussen de proefpersonen vertoonden dan in nuchtere toestand.
Slovenian: Opazili so, da so bili prvotni profili metilfenidata bolj variabilni med preskušanci pri pogojih na poln želodec kot pri pogojih na tešče.
Dutch: Een duidelijk afkappunt tussen het deel met onmiddellijke afgifte en dat met verlengde afgifte overeenkomstig het vraag-en-antwoorddocument is onder deze omstandigheden niet haalbaar.
Slovenian: Pri teh pogojih jasna razmejitev med frakcijama s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem, ki jo zahteva dokument s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov, ni mogoča.
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Hexal bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Hexal je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Dutch: De aanvullende in-vitro-oplosbaarheidsprofielen van het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel zonder de omhulling met onmiddellijke afgifte wijzen op een vertragingstijd voor het deel met verlengde afgifte en tonen aan dat de werkzame stof in de laag met onmiddellijke afgifte snel en onafhankelijk van het deel met verlengde afgifte wordt afgegeven.
Slovenian: Dodatni profili raztopitve in vitro za preiskovano in referenčno zdravilo brez obloge za takojšnje sproščanje so pokazali, da se pri delu s podaljšanim sproščanjem pojavi časovni zamik in da se zdravilna učinkovina v plasti s takojšnjim sproščanjem sprosti hitro ter neodvisno od dela s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de sterkten 18 mg en 36 mg De bio-equivalentie in gevoede toestand is alleen onderzocht voor de sterkte 54 mg.
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za jakosti 18 mg in 36 mg Biološka enakovrednost pri pogojih na poln želodec je bila preučevana samo z jakostjo 54 mg.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat bio-equivalentie tussen beide onderzoeksmiddelen voor zowel AUC als Cmax tijdens de initiële fase bewezen is, doordat echte bifasische profielen voor de vroege absorptiefase werden vastgesteld.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
Dutch: Wat het deel met onmiddellijke afgifte van de formulering betreft, wordt aan de vrijstellingscriteria voor dit deel geacht te zijn voldaan aangezien evenredige samenstellingen voor dit deel van de formulering worden gebruikt.
Slovenian: Prav tako so izpolnjena merila za opustitev študij s formulacijo z delom s takojšnjim sproščanjem, saj je sestava pri tem delu formulacije sorazmerna.
Dutch: Tijdens de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure waren Duitsland en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand tussen het middel waarvoor de aanvraag is ingediend en het referentiemiddel op basis van de partiële metriek (d.w.z. maximale concentratie (0-2h) (Cmax(0-2h)), de oppervlakte onder de curve (0-2h) (AUC(0-2u)), Cmax(2-24u), AUC (2-24u)) niet was aangetoond.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo sta Nemčija in Nizozemska menili, da biološka enakovrednost med uporabljenim in referenčnim zdravilom niso pokazali pri pogojih na poln želodec z uporabo delne metrike (tj. največja koncentracija (0-2 h) (Cmax(0-2h)), površina pod krivuljo(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Dutch: In een post-hocanalyse overlegde de aanvrager/vergunninghouder bovendien resultaten voor de partiële metriek (AUC en Cmax) voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase binnen 0-2 uur en 2-24 uur.
Slovenian: Z analizo post-hoc je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate delne metrike (AUC in Cmax) za fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem v 0-2 urah ter 2-24 urah.
Dutch: Het gevolg is dat het opgeloste geneesmiddel afkomstig van het deel met onmiddellijke afgifte de darmen met vertraging bereikt.
Slovenian: Posledično raztopljeno zdravilo iz dela odmerka s takojšnjim sproščanjem črevo doseže z zamikom.
Dutch: Lee et al. onderzochten in 2003 de farmacokinetiek van Ritalin LA capsules van 40 mg (methylfenidaathydrochloride dat ook een IR- en ER-component bevat) in nuchtere toestand en na het nuttigen van een vetrijk ontbijt.
Slovenian: 2003 so raziskovali farmakokinetiko zdravila Ritalin LA 40 mg kapsule (metilfenidatijev klorid, ki je prav tako vključeval fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem) pri pogojih na tešče in po zaužitju zajtrka z veliko vsebnostjo maščobe.
Dutch: Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek voldeed niet aan de standaardacceptatiecriteria voor bioequivalentie voor de onmiddellijkeafgiftefase (AUC (0-2u) en Cmax(0-2u)).
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec ni izpolnila standardnih meril za sprejemljivost biološke enakovrednosti za fazo s takojšnjim sproščanjem (AUC (0-2h) in Cmax(0-2h)).
Dutch: • De tabletomhulling heeft een evenredige samenstelling voor alle sterkten en de verhouding tussen de hoeveelheid semipermeabel membraan en het oppervlak zijn vergelijkbaar voor alle sterkten van het middel waarvoor de aanvraag is ingediend; deze verhoudingen worden van groot belang geacht voor de gereguleerde afgifte van het middel vanuit de tabletomhulling.
Slovenian: • sestava zunanje obloge zdravila je sorazmerna pri vseh jakostih, razmerje med količino polprepustne membrane in površino pa je primerljivo pri vseh jakostih uporabljenega zdravila.
Dutch: De bio-equivalentie in gevoede toestand voor de twee absorptiefasen (IR en PR) dient derhalve te worden aangetoond.
Slovenian: Zato je treba biološko enakovrednost pri pogojih na poln želodec pokazati za obe fazi absorpcije (takojšnje in podaljšano sproščanje).
Dutch: De onderzoeken in gevoede en nuchtere toestand wezen op bio-equivalentie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel op basis van het hele doseringsinterval (AUC(0-24u) en Cmax(0-24u)).
Slovenian: Študije pri pogojih na poln želodec in na tešče so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom, pri čemer se je uporabil celoten interval odmerjanja (AUC(0-24h) in Cmax(024h)).
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voerde de aanvrager/vergunninghouder drie onderzoeken met enkelvoudige dosis in nuchtere toestand uit met de tabletten van 18, 36 en 54 mg en één onderzoek met enkelvoudige dosis in gevoede toestand met de tabletten van 54 mg.
Slovenian: V podporo vlogi je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel tri študije z enkratnim odmerkom pri pogojih na tešče s tabletami 18, 36 ter 54 mg in študijo z enkratnim odmerkom pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg. Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaprosil za ekstrapolacijo rezultatov iz študije pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg na manjše jakosti.
Dutch: Hierdoor lijkt het langdurige absorptieproces van het deel met onmiddellijke afgifte van de bifasische formulering samen te vallen met de absorptie van het deel met verlengde afgifte.
Slovenian: Tako da je videti, da se zadržani proces absorpcije frakcije s takojšnjim sproščanjem dogaja sočasno z absorpcijo frakcije s podaljšanim sproščanjem v dvofazni formulaciji.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Hexal is derhalve gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Hexal temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Dutch: • Alle sterkten hebben vergelijkbare oplosbaarheidsprofielen in diverse media in het pH-bereik van 1 tot 6,8, in FeSSIF en FeSSGF.
Slovenian: • vse jakosti so pokazale primerljive profile raztopitve v različnih medijih z razponom pH od 1 do
Dutch: AUC vanaf t=0 tot het afkappunt waarmee de dosisfractie van onmiddellijke afgifte weergegeven wordt, en op Cmax tijdens de eerste fase.
Slovenian: • pri prvi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na odrezani AUC od t = 0 do razmejitvene časovne točke, ki opisuje frakcijo odmerka s takojšnjim sproščanjem, in na Cmax med prvo fazo;
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Denemarken in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Nederland en Duitsland van oordeel waren dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond voor de verlengde-afgiftefase (2-24u) voor AUC en Cmax in gevoede en nuchtere toestand.
Slovenian: Pri fazi s podaljšanim sproščanjem (2-24 h) so biološko enakovrednost dokazali za AUC in Cmax pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Dutch: 13 februari 2013) voor een generieke bifasische formulering met gereguleerde afgifte, moet equivalentie aan het referentieproduct worden aangetoond voor zowel de omvang als de snelheid van de absorptie (op basis van AUC en Cmax voor conventionele bio-equivalentiecriteria), voor de onmiddellijke-afgiftefase en de verlengde-afgiftefase afzonderlijk:
Slovenian: V skladu s vprašanji in odgovori: stališča glede specifičnih vprašanj, naslovljenih na delovno skupino za farmakokinetiko (EMA/618604/2008 Rev. 7. 13. februar 2013), za generično dvofazno formulacijo s prirejenim sproščanjem: enakovrednost z referenčnim zdravilom je treba pokazati tako za obseg kot hitrost absorpcije (kar odraža AUC in Cmax za konvencionalna merila biološke enakovrednosti) in sicer ločeno za fazo s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem:
Dutch: Het middel is een bifasische formulering met gereguleerde afgifte: een onmiddellijkeafgiftefase (IR-fase) en een verlengde-afgiftefase (PR-fase).
Slovenian: Zdravilo je dvofazna formulacija s prirejenim sproščanjem, kar vključuje fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Het opgeloste geneesmiddel wordt door de vetrijke maaltijd dus in de maag vastgehouden en komt niet eenvoudig vrij uit de maaginhoud.
Slovenian: Čeprav se del odmerka s takojšnjim sproščanjem prav tako hitro raztopi, se to zgodi v središču himusa, zato je raztopljeno zdravilo ujeto v obroku z veliko vsebnostjo maščob v želodcu in ne more zlahka preiti prek želodčne vsebine.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat de vrijstelling van de in gevoede toestand uitgevoerde onderzoeken voor de lagere sterkten (18 mg en 36 mg) gerechtvaardigd is; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Methylfenidaat Sandoz en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: • odbor meni, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena; je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, pri katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v končnih različicah, pripravljenih med postopkom skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Methylphenidate Sandoz in povezana imena (glejte Prilogo I).
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg, die via de hernieuwde wederzijdse erkenningsprocedure is ingediend, is een generieke aanvraag overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete za večkratno uporabo s postopkom z medsebojnim priznavanjem je generična vloga v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: • het CHMP alle door de aanvrager overgelegde gegevens heeft beoordeeld om de bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz, tabletten van 18 mg, 36 mg, 54 mg met verlengde afgifte, en het referentiemiddel te ondersteunen;
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Dutch: Methylfenidaat Sandoz bevat de werkzame stof methylfenidaathydrochloride en is een osmotisch gereguleerde filmomhulde tablet met verlengde afgifte met een dubbellaagse kern.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz, ki vsebuje zdravilno učinkovino metilfenidatijev klorid, je osmozno nadzorovana, filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem z dvoplastnim jedrom.
Dutch: De formulering van Methylfenidaat Sandoz bestaat uit een omhulling die het deel met onmiddellijke afgifte bevat en een kern met verlengde afgifte (osmotisch gereguleerd).
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Sandoz je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Dutch: Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg en 54 mg) is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD) bij kinderen tussen 6 en 18 jaar oud, en dient eenmaal daags 's ochtends met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat voor de in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken bio-equivalentie tussen Methylfenidaat Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) en het referentiemiddel was aangetoond voor de onmiddellijke- en verlengde-afgiftefase.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Dutch: De toepassing van Methylfenidaat Sandoz is derhalve gebaseerd op bio-equivalentieonderzoeken waarin het middel waarvoor de aanvraag is ingediend, vergeleken werd met het referentiemiddel.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Sandoz temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Dutch: • het CHMP erkent dat niet aan de conventionele criteria voor bio-equivalentie werd voldaan voor de onmiddellijke-afgiftefase in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek; het CHMP echter van oordeel is dat de waargenomen afwijking wordt toegeschreven aan de variabiliteit tussen proefpersonen en aan de fysiologische omstandigheden na het nuttigen van een vetrijke maaltijd en dat dit niet betekent dat er sprake is van een verschil in kwaliteit tussen Methylfenidaat Sandoz en de referentieformuleringen;
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnimi formulacijami;
Dutch: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica Lda.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice 1za to vrsto zdravil.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Franciji, Nemčiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Sandoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz.
Dutch: Methylfenidaat Sandoz is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Slovenian: Methylphenidate Sandoz je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Sandoz (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Methylphenidate Sandoz (metilfenidatijev klorid, tableta s podaljšanim sproščanjem, 18, 36 in 54 mg)
Dutch: Sandoz A/S heeft voor Methylfenidaat Sandoz een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Cyprus, Finland, Polen, Portugal en Spanje, evenals in IJsland en Noorwegen.
Slovenian: Družba Sandoz A/S je predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz po postopku z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, izdanega 29. marca 2012 na Danskem in prav tako veljavnega na Cipru, Finskem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji v skladu z decentraliziranim postopkom.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Sandoz beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Methylphenidate Sandoz pregledano?
Dutch: Wat is Methylfenidaat Sandoz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Sandoz?
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Slovenian: Na voljo je od petdesetih let 20. stoletja v obliki tablet in kapsul s takojšnjim sproščanjem, ki takoj sprostijo metilfenidat, ter tablet s prirejenim sproščanjem, ki sprostijo del ali celotno zdravilno učinkovino počasneje, v več urah.