FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ΧΜΛ, η διακοπή του φαρμάκου, λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με το φάρμακο, παρατηρήθηκε στο 2,4% των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, στο 4% των ασθενών με όψιμη χρόνια φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη, στο 4% των ασθενών με επιταχυνόμενη φάση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη και στο 5% ασθενών με βλαστική κρίση μετά από αποτυχία της θεραπείας με ιντερφερόνη.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċellerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Greek: Γαστρεντερικές αιμορραγίες
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)* , ψευδοπορφυρία*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* , psewdoporfirja* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια3, πνευμονικό οίδημα
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardja, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb3, edema filpulmun
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Η πλήρης EPAR του Imatinib Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Imatinib Accord διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 και 400 mg).
Maltese: Imatinib Accord jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Accord
Maltese: Imatinib Accord imatinib
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται όταν οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Maltese: Imatinib Accord jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Accord.
Greek: Το Imatinib Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Maltese: Imatinib Accord fih is-sustanza attiva imatinib.
Greek: Η δραστική ουσία Imatinib Accord, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Accord, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Glivec.
Maltese: Il-kumpanija għamlet studji li wrew li hija 'bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Greek: • Προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιματινίμπη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imatinib Accord;
Maltese: Għaliex ġie approvat Imatinib Accord?
Greek: • Προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Greek: Το Imatinib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ενήλικες και παιδιά με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Maltese: Imatinib Accord jintuża flimkien ma' mediċini oħra kontra l-kanċer f'adulti u tfal li ġew dijanjostikati riċentement bil-Ph+ ALL.
Greek: Το Imatinib Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με HES ή CEL οι οποίοι εμφανίζουν μία ειδική αναδιάταξη δύο γονιδίων που ονομάζονται FIP1L1 και PDGFRα.
Maltese: Imatinib Accord jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Greek: Από στόματος χρήση Kυψέλη (Al/PVC/Aclar) 60 καψάκια
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Greek: Το Imatinib Actavis διατίθεται σε μορφή καψακίων (50, 100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Maltese: Imatinib Actavis jiġi bħala kapsuli (50, 100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Greek: Το Imatinib Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Imatinib Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Actavis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Actavis
Greek: Το Imatinib Actavis έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 17 Απριλίου
Maltese: Imatinib Actavis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-17 ta' April 2013.
Greek: Imatinib Actavis;
Maltese: Actavis?
Greek: Το Imatinib Actavis χορηγείται όταν οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Maltese: Imatinib Actavis jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Philadelphia' (Ph+).
Greek: Η δραστική ουσία του Imatinib Actavis, η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Actavis, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Greek: • προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα (DFSP), ένα είδος καρκίνου (σάρκωμα) στο οποίο τα κύτταρα του υποδόριου ιστού διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu mingħajr kontroll.
Greek: • προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσοι κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli tad-demm bojod) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.
Maltese: Imatinib Actavis huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Greek: RO-011171 Bucharest
Maltese: RO-011171 Bucharest Romania
Greek: Μελέτη AAU02
Maltese: Studju AAU02
Greek: Μελέτη AUS01
Maltese: Studju AUS01
Greek: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Iceland
Greek: - Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Greek: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Greek: Σταθεροποίηση (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Maltese: Konsolidazzjoni (de novo Ph+ ALL)
Greek: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Maltese: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Greek: Ara-C 60 mg/m2 i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jum 22-25, 29-32
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Greek: Περικαρδίτιδα *, καρδιακός επιπωματισμός *
Maltese: Perikardite*, tamponade kardijaku*
Greek: Λεκιθίνη (σόγιας)
Maltese: Lecithin (soya)
Greek: Κυτταρογενετικές ανωμαλίες αξιολογήθηκαν σε 117 από το συνολικό πληθυσμό των 176 ασθενών.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117, mill popolazzjoni totali ta' 176 pazjent.
Greek: ULN = ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής για το εργαστήριο AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Greek: Όταν το ποσοστό ανταπόκρισης υπολογίζεται από ασθενείς με τουλάχιστον μία έγκυρη αξιολόγηση, το ποσοστό ανταπόκρισης για τη CHR, CCyR και MR ήταν 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) και 11/17 (64,7%), αντίστοιχα.
Maltese: Meta rrata ta' rispons huwa kkalkulat minn pazjenti li għandhom ta' l-inqas stima waħda valida, ir-rata ta' rispons għal CHR, CCyR u MR kien 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) u 11/17 (64.7%), rispettivament .
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/kuljum bolus, IV): jiem 1 u 2
Greek: Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Greek: Λεκιθίνη (σόγιας) (E322)
Maltese: Fih lecithin (soya) (E322).
Greek: Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 60, 96, 120 ή 180 καψάκια.
Maltese: Pakketi li fihom 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Maltese: Ittranslokazzjoni t(17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li urew rispons għall-kura b'imatinib.
Greek: MTX
Maltese: Raxx.
Greek: Σε ασθενείς με GIST (μελέτη Β2222), παρατηρήθηκαν στο 6,8% αυξήσεις ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4 και στο 4,8% αυξήσεις AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żiediet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013
Greek: Θεραπεία εφόδου (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Greek: παραγράφους 5.1 και 5.2).
Maltese: u 5.2).
Greek: ΧΜΛ σε βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Maltese: CML fil-blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Greek: Επιπλέον 162 ασθενείς με HES/CEL που αναφέρθηκαν σε 35 δημοσιευμένες αναφορές και σειρές περιστατικών έλαβαν imatinib σε δόσεις από 75 mg έως 800 mg ημερησίως.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew publikati irċevew imatinib b'dożi ta' bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Greek: Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/825/020
Maltese: Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin EU/1/13/825/020
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Maltese: F' adulti id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτιβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1 του Κύκλου 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-1 ġurnata ta' Ċiklu 5.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Greek: - Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Maltese: Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS / MPD).
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Greek: Στους 61 απ'αυτούς τους 117 ασθενείς FIP1L1-PDGFRα σύντηξη της κινάσης αναγνωρίσθηκε.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με δόσεις imatinib των 260 mg/m2/ημέρα (n=5), 340 mg/m2/ημέρα (n=9), 440 mg/m2/ημέρα (n=7) και 570 mg/m2/ημέρα (n=5).
Maltese: 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Greek: HES/CEL (στη δόση των
Maltese: HES/CEL (f'doża ta'
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Greek: Η πρωτεΐνη του πλάσματος που δεσμεύεται από τον Ν-διμεθυλιωμένο μεταβολίτη είναι παρόμοια με αυτή του γονικού φαρμάκου.
Maltese: Il-proteina tal-plażma tal metabolit N-demethylated huwa simili għal dak tal-komponent prinċipali.
Greek: 10 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια
Maltese: 10 kapsuli iebsin 30 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin
Greek: Θεραπεία εφόδου II
Maltese: Terapija ta' induzzjoni II
Greek: 1800 με 3200 mg (εώς και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κρεατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Greek: Στην κλινική μελέτη το 38% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 60 χρόνων και το 12% των ασθενών ηλικίας ≥ 70 χρόνων.
Maltese: Fl-istudju kliniku 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Greek: Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki=34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Greek: EU/1/13/825/001 30 καψάκια EU/1/13/825/002 90 καψάκια
Maltese: EU/1/13/825/001 30 kapsuli EU/1/13/825/002 90 kapsuli
Greek: Συσκευασία που περιέχει 30 ή 90 καψάκια.
Maltese: Pakketi li fihom 30 jew 90 kapsuli.
Greek: 24 σκληρά καψάκια 48 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 96 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Maltese: 24 kapsuli iebsin 48 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 96 kapsuli iebsin 120 kapsuli
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Imatinib Actavis (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Actavis (ara sezzjoni 4.8).
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 5-14 jew sa ANC > 1500 post nadir Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15 DEX (6 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-7 u 15-21
Greek: - Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Maltese: Sindrome ipereżinofilika (HES) u / jew lewkimja eosinofilika kronika (CEL) .
Greek: Υποθέτοντας συντηρητικά ότι οι ασθενείς με ελλειπή δεδομένα δεν ανταποκρίθηκαν, η CHR παρατηρήθηκε σε 20/23 (87%) ασθενείς, η CCyR σε 9/23 (39,1%) ασθενείς και η MR σε 11/23 (47,8%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Maltese: Meta wieħed jassumi b'mod konservattiv li l-pazjenti b'dejta nieqsa kienu ma rrispondewx, CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, CCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament .
Greek: - Κνησμός.
Maltese: - Tbenġil.
Greek: (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
Maltese: (sinjali ta' disturbi fil-ġilda).
Greek: Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Maltese: Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Folji ta' l-aluminium/PVC/Aclar.
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης II,
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Greek: In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκουρονιδίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/L.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Greek: ARA-C (3 g/m2/δόση q12h x 4, IV): ημέρες 2 και 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 4-13 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ
Maltese: ARA-C (3 g/m2/doża q 12 h x 4, IV): jiem 2 u 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 post nadir
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Greek: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
Maltese: - pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati pożittivi għal-lewkimja limfoblastika akuta b'kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ ALL), integrata mal-kemoterapija.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29
Maltese: dożi)iii: jiem 2 u 3 Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48% (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Maltese: Ir-rata kompleta ta' rispons molekulari kienet ta' 48% (49 minn 102 pazjent li setgħu jkunu evalwati).
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Greek: Οι αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις έχουν διατηρηθεί για ένα διάμεσο χρονικό διάστημα των 49 μηνών (εύρος 19-60) και 47 μηνών (εύρος 16-59), αντίστοιχα.
Maltese: Risponsijiet ematoloġiċi u ċitoġenetiċi inżammu għall-medja ta' 49 xahar (medda bejn 19 u 60) u 47 xahar (medda ta' 16-59), rispettivament.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Greek: CNS3
Maltese: ANNESS III
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Λογότυπο Actavis]
Maltese: [Actavis logo]
Greek: Παλαμοπελματιαίου σύνδρομο ερυθροδυσαισθησία *, λειχηνοειδής κεράτωση *, ομαλός λειχήνας *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση *, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) *, ψευδοπορφυρία*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Greek: Επιπρόσθετα τέσσερις HES ασθενείς ανευρέθησαν να είναι FIP1L1-PDGFRα -θετικοί σε άλλες 3 δημοσιευμένες αναφορές.
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu posittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew publikati.
Greek: VM26 60 mg/m2 i.v.
Maltese: VM26 60 mg/m2 i.v. (siegħa), jum 1-5
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη
Maltese: Żieda fl-enżimi epatiċi
Greek: (n=260)
Maltese: (p=0.02).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του imatinib είναι 98%.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għall-imatinib hi ta' 98%.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Imatinib Actavis 50 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 100 mg kapsuli iebsin Imatinib Actavis 400 mg kapsuli iebsin
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρα 1
Maltese: 6 dożi)iii: Jiem 2 u 3 Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1
Greek: EU/1/13/825/003 24 καψάκια EU/1/13/825/004 48 καψάκια EU/1/13/825/019 60 καψάκια EU/1/13/825/005 96 καψάκια EU/1/13/825/006 120 καψάκια EU/1/13/825/007 180 καψάκια
Maltese: EU/1/13/825/003 24 kapsuli EU/1/13/825/004 48 kapsuli EU/1/13/825/019 60 kapsuli EU/1/13/825/005 96 kapsuli EU/1/13/825/006 120 kapsuli EU/1/13/825/007 180 kapsuli
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πυρίτιο (υδρόφοβο κολλοειδές και άνυδρο κολλοειδές), πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), λεκιθίνη (σόγιας) (E322), κόμμι ξανθάνης
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, copovidone, crospovidone, sodium stearyl fumarate, silica (colloidal hydrophobe u colloidal anhydrous), polyvinyl alcohol partly hydrolysed, talc, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Greek: Συσκευασίες: Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλων αλουμινίου των 24, 48, 60, 96, 120 ή 180 καψάκιων.
Maltese: Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminju ta' 24, 48, 60, 96, 120 jew 180 kapsuli.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικός πόνος10
Maltese: Spażmi fil-muskoli u bugħawwieġ, uġigħ muskoluskeletrali inklużi mijalġja9, artralġja, u uġigħ fl-għadam10
Greek: 220 Hafnarfjörður
Maltese: 180 kapsuli iebsin
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Maltese: Ħames (5) pazjenti urew rispons, 3 komplet u 2 parzjali.
Greek: Συσκευασίες: Τα καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 10, 30, 60 ή 90 καψάκιων.
Maltese: Il-kapsuli huma fornuti f'pakketti bil-folji tal-aluminium ta' 10, 30, 60 jew 90 kapsuli.
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4
Maltese: CPM (250 mg/m2/doża q12h x 4 dożi, iv): Jiem 3 u 4
Greek: DFSP
Maltese: PHR).
Greek: Εάν εμφανιστoύν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Imatinib Actavis, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντιADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Actavis, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u d determinazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Greek: Από στόματος IDA 9 mg/m2, ημέρες 1-28.
Maltese: IDA 9 mg/m2 orali, jum 1-28; MTX
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/L, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/l, rispettivament.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Maltese: Il-valuri Ki fil-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem kienu 27, 7.5 u 7.9 µmol/L, rispettivament.
Greek: - Τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο συνολικό πληθυσμό των 411 ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ κυμαινόταν από 2,6 έως 3,1 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση στους 401 αξιολογήσιμους ασθενείς κυμαινόταν από 4,9 έως 9 μήνες.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Greek: MDS/MDP (δόση έναρξης
Maltese: MSD/MPD (doża tal bidu 400 mg)
Greek: MTX 12 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Maltese: MTX 12 mg għal ġot-teka, jum 1
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 5
Maltese: Manteniment (ċikli ta' 8 ġimgħat)