FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
English: London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/332390/2008
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Italian: Articolo 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
English: Belanette and associated names (see Annex I)
Italian: Belanette e denominazioni associate (si veda l'allegato I)
English: Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Italian: Belanette e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Belanette e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111, PER
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1984/2003 della Commissione.
English: This summary was last updated in 08-2008.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2008.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Italian: È conosciuto come un antipsicotico “atipico”, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
English: It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse bianche (rotonde: 2,5, 5, 7,5 e 10 mg; ovali: 15 e 20 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Olanzapine Mylan in compresse dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
English: Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Italian: L'uso di Olanzapine Mylan non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia del prodotto per questo gruppo di età.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Olanzapine Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
English: It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Può essere usato anche per prevenire la ricomparsa degli episodi maniacali (recidiva) negli adulti con disturbo bipolare (un disturbo mentale caratterizzato dall'alternarsi di fasi euforiche e fasi depressive) che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Italian: Poiché Olanzapine Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati ad esami volti a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
English: Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Italian: Olanzapine Mylan è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Sintesi destinata al pubblico
English: This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Italian: Olanzapine Mylan è un “medicinale generico”, il che significa che esso è analogo ad un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zyprexa.
English: Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Italian: Olanzapine Mylan è utilizzato anche per il trattamento degli episodi maniacali (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Italian: Il 7 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Generics [UK] Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: Poiché Olanzapine Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
English: Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Italian: Olanzapine Mylan è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
English: Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Italian: Olanzapine Mylan è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
English: The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olanzapine Mylan.
English: The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Italian: Il principio attivo di Olanzapine Mylan, olanzapina, è un agente antipsicotico.
English: Other information about Olanzapine Mylan:
Italian: Altre informazioni su Olanzapine Mylan
English: What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Italian: Qual è il rischio associato a Olanzapine Mylan?
English: The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Olanzapine Mylan cliccare qui.
English: Why has Olanzapine Mylan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Olanzapine Mylan?
English: How does Olanzapine Mylan work?
Italian: Come agisce Olanzapine Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan?
Italian: Che cosè Olanzapine Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan used for?
Italian: Per che cosa si usa Olanzapine Mylan?
English: How is Olanzapine Mylan used?
Italian: Come si usa Olanzapine Mylan?
English: The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Paglitaz è di 15 o 30 mg, una volta al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Paglitaz.
English: This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Paglitaz è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Paglitaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What are the benefits and risks of Paglitaz?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Paglitaz?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Italian: Il 21 Marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Paglitaz, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Paglitaz
Italian: Altre informazioni su Paglitaz
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Italian: È necessario sottoporre a riesame il trattamento con Paglitaz dopo 3-6 mesi e interrompere la sua somministrazione nel caso di pazienti che non ne traggono benefici sufficienti.
English: For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Paglitaz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Paglitaz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Italian: Paglitaz è un “medicinale generico”.
English: Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Italian: Paglitaz è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni), particolarmente in quelli sovrappeso.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Paglitaz.
English: The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Paglitaz, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Paglitaz è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Paglitaz è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
English: Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Italian: Paglitaz non va usato in pazienti in dialisi (tecnica di depurazione del sangue usata in persone affette da malattia renale).
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Paglitaz è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: Why has Paglitaz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Paglitaz?
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Italian: Paglitaz viene usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: Paglitaz può anche essere usato in associazione con l'insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola insulina e non possono assumere la metformina.
English: What is Paglitaz?
Italian: Che cos'è Paglitaz?
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Italian: Paglitaz può anche essere usato in associazione con la metformina e una sulfonilurea in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente malgrado una doppia terapia (“triplice terapia”) per bocca.
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Italian: Paglitaz può anche essere usato in associazione con metformina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina, o con una sulfonilurea (altro tipo di medicinale antidiabetico) quando la metformina non è adeguata (“doppia terapia”).
English: How does Paglitaz work?
Italian: Come agisce Paglitaz?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Actos, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Paglitaz.
English: What is Paglitaz used for?
Italian: Per che cosa si usa Paglitaz?
English: How has Paglitaz been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Paglitaz?
English: How is Paglitaz used?
Italian: Come si usa Paglitaz?
English: Date of renewal: 14 April 2004
Italian: Data del rinnovo: 14 aprile 2004
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Italian: Un ciclo di trattamento dura generalmente 8 settimane.
English: ● OTHER CONDITIONS
Italian: ● ALTRE CONDIZIONI
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Italian: Ciò è attribuibile alla umanizzazione della proteina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 febbraio 1999
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: The expiry date refers to the last day of that month..
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: It may be given via a peripheral or central vein.
Italian: Può essere somministrato in vena centrale o periferica.
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Italian: Questi primi tre mesi rappresentano il periodo più critico del post trapianto.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno urgente di cure mediche.
English: Dyspepsia (incl.
Italian: Dispepsia (incl.
English: Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Italian: Farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi devono pertanto essere disponibili per un uso immediato.
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di daclizumab in donne in gravidanza.
English: Pack sizes of 1 or 3.
Italian: Confezioni da 1 o 3.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Italian: Informazioni più dettagliate su Zenapax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Italian: Comunque, i dati mostrano una notevole variabilità inter-animale rimanendo entro l'intervallo di controllo storico per questa specie.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Italian: Non deve usare questo farmaco se è in gravidanza a meno che il medico decida che è necessario per lei.
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Italian: Le istruzioni per la preparazione dell'infusione di Zenapax sono descritte al paragrafo 6.6.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Italian: Comunque, da un punto di vista microbiologico il prodotto una volta diluito deve essere utilizzato immediatamente.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una reazione allergica, il medico tratterà adeguatamente il caso.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: All'interno della classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono elencati per classe di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Italian: Non si devono aggiungere o infondere contemporaneamente altri farmaci/sostanze tramite lo stesso deflussore.
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità della soluzione preparata, poiché il farmaco non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
English: After dilution an immediate use is recommended.
Italian: Dopo diluizione, si raccomanda un uso immediato.
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Zenapax è escreto nel latte umano.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Italian: Gli aborti complessivi per l'intero periodo gestazionale vanno dal 20% al 45%.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Italian: Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Italian: Ciò è molto importante, perchè l'uso contemporaneo di più farmaci può rafforzare o diminuire l'effetto dei farmaci stessi.
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine uniche chiamate antigeni.
English: aggravated) Hypotension
Italian: aggravamento) Ipotensione
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Zenapax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Italian: Potrebbe comunque ricevere ulteriori infusioni entro le 24 ore precedenti o successive il giorno di somministrazione programmato.
English: Frequency category
Italian: Classe di frequenza
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Italian: La maggior parte dei valori elevati è stata riscontrata il primo giorno post-trapianto quando i pazienti avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi o nei pazienti con diabete.
English: - The active substance is daclizumab.
Italian: - Il principio attivo è daclizumab.