FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom dan il-mard huwa wieħed baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Carbaglu ġie kklassifikata bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) f'diversi dati (ara aktar ‘l isfel).
Czech: Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury, které se týkaly dalších 4 pacientů léčených léčivou látkou obsaženou v přípravku Carbaglu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll informazzjoni minn dokumentazzjoni pubblikata dwar erba' pazjenti oħra trattati bis-sustanza attiva Carbaglu.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán rovněž na 57 pacientech (z nichž zhruba dvě třetiny byly novorozenci) s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií, kteří byli léčeni přípravkem Carbaglu při hyperamonemických krizích.
Maltese: Carbaglu ġie studjat ukoll f'57 pazjent (madwar żewt terzi kienu trabi tat-twelid) li kienu jbatu minn aċidemja isovalerika, aċidemja metilmalonika u aċidemja propjonika li kienu kkurati b'Carbaglu meta kollhom kriżijiet ta' iperammonemija.
Czech: Balení obsah Velikost balení
Maltese: Ippakkhar Kontenut Daqs talpakkett
Czech: Farmaceutická forma
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Czech: Vymyšlený název
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:23/07/2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/07/2012
Czech: ATCvet kód: QC09BA07
Maltese: QC09BA07
Czech: Très le Bois
Maltese: Z.I. Très le Bois
Czech: Spironolactonum
Maltese: Spironolactone
Czech: 90 tablet
Maltese: 90 pillola
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Czech: VELIKOST BALENÍ 30 tablet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 30 pillola
Czech: Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80-90%.
Maltese: L-ikel iżid il-bijodisponibilità minn 80 sa 90%.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Francie
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastière 33500 Libourne Franza
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Czech: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablet, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablet, 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablet, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablet, 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablet, 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/001 (1 x 30 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola, 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola, 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola, 10 mg/80 mg)
Czech: EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablet 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablet 2,5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablet 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablet 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablet 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablet 10 mg/80 mg)
Maltese: EU/2/12/142/002 (1 x 90 pillola 2.5 mg/20 mg) EU/2/12/142/003 (1 x 30 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/004 (1 x 90 pillola 5 mg/40 mg) EU/2/12/142/005 (1 x 30 pillola 10 mg/80 mg) EU/2/12/142/006 (1 x 90 pillola 10 mg/80 mg)
Czech: Velikost balení 30 nebo 90 tablet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 30 jew 90 pillola.
Czech: Žvýkací tableta.
Maltese: Pillola li tomgħod.
Czech: Průměrný distribuční objem 7-α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.
Maltese: Il-volumi medji ta' distribuzzjoni ta' 7-α-thiomethyl-spironolactone u canrenone huma madwar 153 litru u 177 litru rispettivament.
Czech: Tres le Bois 22600 Loudeac Francie
Maltese: Ceva Santé Animale Z.I. Tres le Bois 22600 Loudeac Franza
Czech: V kardiovaskulárním systému spironolakton brání nežádoucím účinkům aldosteronu.
Maltese: Fis-sistema kardjovaskulari, spironolactone jimpedixxi l-effetti detrimentali t'aldosterone.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali trattati f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Systémová biologická dostupnost benazeprilu je neúplná vzhledem k neúplné absorpci a metabolismu při prvním průchodu játry.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika ta' benazepril mhix kompluta minħabba assorbiment mhux kompletat u metaboliżmu first pass.
Czech: Benazeprili hydrochloridum
Maltese: Lactose monohydrate
Czech: Lahvička s 90 tabletami
Maltese: Flixkun ta' 90 pillola
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Czech: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
Maltese: Pilloli Cardalis 2.5 mg/20 mg
Czech: Spironolakton je rychle a úplně metabolizován v játrech na své aktivní metabolity 7-α-thiomethylspironolakton a kanrenon, které jsou primárními metabolity u psů.
Maltese: Spironolactone huwa metabolizzat malajr u kompletament mill-fwied fil-metaboliti attivi tiegħu, 7-αthiomethyl-spironolactone u canrenone, li huma l-metaboliti prinċipali fil-kelb.
Czech: Po perorálním podání spironolaktonu psům, bylo prokázáno, že až tři metabolity dosahují 32 - 49% z podané dávky.
Maltese: Wara għoti orali ta' spironolactone lil klieb, kien osservat li t-tliet metaboliti kisbu livelli minn 32 għal 49% tad-doża mogħtija.
Czech: Cardalis 5 mg/40 mg tablety
Maltese: Pilloli Cardalis 5 mg/40 mg
Czech: Cardalis 10 mg/80 mg tablety
Maltese: Pilloli Cardalis 10 mg/80 mg
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Czech: a pro 7-α-thiomethyl-spironolakton je 0,9 l/h/kg ž.hm.
Maltese: It-tneħħija ta' canrenone u 7-αthiomethyl-spironolactone mill-plażma huma 1.5 l/h/kg u 0.9 l/h/kg rispettivament.
Czech: Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty.
Maltese: Spironolactone jista' jikkaġuna kemm induzzjoni u impediment ta' enzimi ta' cytochrome P450 u jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' sustanzi oħra li jużaw dawn ir-rotot metaboliċi.
Czech: Léčivé látky:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Czech: Klinické studie zaměřené na dobu přežití demonstrovali, že kombinace látek prodloužila průměrnou délku života psů s chronickým srdečním selháním s 89% snížením relativního rizika úhynu z důvodů onemocnění srdce hodnoceným u psů léčených spironolaktonem v kombinaci s benazeprilem (jako hydrochlorid) ve srovnání se psy léčenými samotným benazeprilem (jako hydrochlorid) (úmrtnost byla klasifikována jako smrt nebo eutanazie v důsledku srdečního selhání).
Maltese: Studji kliniċi li stħarrġu lħin ta' sopravivenza wrew li l-kombinazzjoni fissa żiedet l-għomor fil-klieb b'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva bi tnaqqis ta' 89 % fir-riskju relattiv ta' mortalità tal-qalb f'evalwazzjoni ta' klieb ittrattati bi spironolactone flimkien ma' benazepril (bħala hydrochloride) meta mqabbla ma' klieb ikkurati b'benazepril (bħala hydrochloride) waħdu (mortalità kienet ikklassifikata bħala mewt jew ewtanasja minħabba insuffiċjenza tal-qalb).
Czech: Papírová krabička 1 lahvička s 90 tabletami
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' flixkun 1 ta' 90 pillola
Czech: Po perorálním podaní 2 - 4 mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' 2 sa 4 mg/kg, l-assorbiment jiżdied b'mod lineari fuq il-medda.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: K dispozici je ve formě žvýkacích tablet (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg a 10 mg / 80 mg).
Maltese: Jiġ bħala pilloli tal-magħad (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg u 10 mg/80 mg).
Czech: Benazeprili hydrochloridum / spironolactonum
Maltese: Benazepril idroklorur / spironolattone
Czech: Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti.
Maltese: Il-pilloli jingħataw lill-kelb darba kuljum mal-ikel f'doża ta' 0.25 mg benazepril idroklorur u 2 mg spironolattone għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Maltese: Benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE)'.
Czech: Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a spironolakton.
Maltese: Cardalis huwa mediċina veterinarja li fiha żewġ sustanzi attivi, benazepril idroklorur / spironolattone.
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Maltese: Il-klieb irġiel mhux imsewwija kkurati bi spironolattone jista' jkollhom atrofija (tnewwin) tal-prostata (glandola tas-sistema riproduttiva tal-irġiel) li hija riversibbli.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 % těchto tablet.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-konformità ma' kura tajba, li ġiet definita peress li l-klieb kienu qed jikkunsmaw mill-inqas 90 % tal-pilloli li kienu qed jieħdu.
Czech: Co je Cardalis?
Maltese: X'inhu Cardalis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cardalis?
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Maltese: Cardalis m'għandux jintuża fi klieb bil-marda ta' Addison jew li jbatu minn iperadrenokortiċiżmu (kundizzjoni fejn il-glandola adrenali ma tipproduċix ammonti suffiċjenti ta' ormoni), iperkalemija (żieda fil-livelli tal-potassju fid-demm) jew iponatremija (livelli mnaqqsa ta' sodju fid-demm).
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Data disponibbli fil-preżent hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8). Cardioxane huwa kontraindikat ukoll fiċ-ċirkostanzi segwenti:
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Maltese: Cardioxane huwa kontraindikat fi tfal u adoloxxenti li għandhom sa ta' bejn iż-0 u t-18-il sena li huma maħsuba li se jirċievu doża kumulattiva ta' inqas minn 300 mg/m² ta' doxurubicin jew id-doża kumulattiva ekwivalenti ta' anthracycline oħra.
Czech: Dětí a dospívající
Maltese: Tfal u adolexxenti
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tkun sussegwentement aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti filKapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Cardioxane fi tfal ta' bejn iż-0 u 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Maltese: CZ, DE, ES, IT, NL, PL u UK.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku FR/H/0283/001/II/27G bdiet fit-28/11/2015.
Czech: 13 odst.
Maltese: Anness II
Czech: Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology („Doporučení pro sledování kardiomyopatie u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství: Zpráva mezinárodní harmonizační skupiny pro doporučení ohledně pozdních dopadů dětské rakoviny" Lancet Oncology, ročník 16(3), březen 2015, s. e123-e136.
Maltese: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), Marzu 2015, p. e123-e136
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza (RMS) huwa:
Czech: a kol.
Maltese: SPMs solidi.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh tnediet fit-02/12/2016.
Czech: • výbor vzal na vědomí upokojující údaje o bezpečnosti týkající se výskytu sekundárních primárních malignit, zejména akutní myelogenní leukémie a myelodysplastického syndromu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let, vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících a léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myelogenní leukémie u dětí a dospívajících,
Maltese: • Il-Kumitat innota d-data dwar is-sikurezza ta' riassigurazzjoni li tirrigwarda l-okkorrenza ta' malinni primarji sekondarji b'mod partikolari l-lewkimja mijeloġenuża u s-sindrome mijelodisplastiku fi tfal u adolexxenti ta' bejn 0 sa 18-il sena, ir-riskju għoli għall-okkorenza fit-tul ta' kardjomijopatija severa meta tintuża doża kumulattiva għolja ta' anthracycline fit-tfal u fl-adolexxenti u l-ħtieġa medika ta' reġim ta' dożaġġ għoli ta' anthracycline għal patoloġija bħal sarkoma jew rikaduti tallewkimja mijoleġenuża akuta fit-tfal u fl-adolexxenti.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
Maltese: B'dożi kumulattivi ogħla ta' anthracyclines, studji (inklużi bosta RCTs u studji mhux randomizzati) urew li d-DRZ jista' jtejjeb il-markaturi kardijaċi surrogati u għalhekk inaqqas il-kardjotossiċità akuta subklinika.
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Maltese: • it-twessigħ tal-indikazzjoni minn "pazjenti adulti b'kanċer fis-sider avvanzat u/jew metastatiku" għal "pazjenti bil-kanċer".
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že držitel rozhodnutí o registraci ve svém plánu řízení rizik náležitým způsobem zohlední probíhající observační studii (Účinky dexrazoxan-hydrochloridu na biomarkery spojené s kardiomyopatií a srdečním selháním po léčbě rakoviny, NCT01790152.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ser jirrifletti l-istudju ta' osservazzjoni li għaddej (Effetti ta' Dexrazoxane Hydrochloride fuq il-Bijomarkaturi Assoċjati mal-Kardjomijopatija u l-Insuffiċjenza tal-Qalb wara l-Kura għall-Kanċer, NCT01790152.) fil-Pjan tiegħu tal-Ġestjoni tar-Riskji skont kif xieraq.
Czech: se výbor CHMP domnívá, že předložené údaje podporují odstranění kontraindikace přípravku Cardioxane u podskupiny pediatrické populace, která užívá vysoké kumulativní dávky antracyklinu (nad 300 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu).
Maltese: Is-CHMP iqis li d-data ppreżentata tappoġġja t-tneħħija tal-kontraindikazzjoni għal Cardioxane għassubsett tal-popolazzjoni pedjatrika li tirċievi dożi kumulattivi għoljin ta' anthracycline ('il fuq minn 300 mg/m2 ta' doxorubicin jew ekwivalenti).
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Czech: Co je Cardioxane?
Maltese: X' inhu Cardioxane?
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CHMP?
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Maltese: Il-kumpanija riedet li t-tibdil jiġi rikonoxxut fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Polonja, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-"Istati Membri kkonċernati").
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq hija Clinigen Healthcare Limited.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
Maltese: Cardioxane huwa awtorizzat fir-Repubblika Ċeka, fil-Ġermanja, fi Franza, fl-Italja, fin-Netherlands, filPolonja, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 500 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cardioxane (dexrazoxane, trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 500 mg)
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
Maltese: Fit-18 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Cardioxane (dexrazoxane trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni).
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
Maltese: Cardioxane huwa mediċina li tintuża fl-adulti b' kanċer tas-sider biex tipprevjeni effetti ta' ħsara fit-tul fuq il-qalb li jiġu kkawżati mill-kura bil-mediċini tal-kanċer antraċiklini doxorubicin u epirubicin.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Maltese: Fl-2015, Clinigen ippreżentat applikazzjoni lir-regolatur tal-mediċini Franċiż ANSM għal tibdil fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż it-tneħħija tal-kontraindikazzjoni fit-tfal u fladoloxxenti.
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Cardioxane?
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
Maltese: Għalhekk is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni dwar il-prodott għandha tiddikjara li l-mediċina hija kontraindikata f' pazjenti taħt it-18-il sena li huma intiżi biex jirċievu doża kumulattiva totali ta' inqas minn 300 mg ta' doxorubicin għal kull m2 superfiċje tal-ġisem jew doża ekwivalenti ta' mediċina antraċiklina oħra.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Maltese: • Tagħrif li juri effikaċja konvinċenti u sigurtà derivata minn studji kliniċi mfasslin b'mod xieraq (inkluż komparatur attiv) u tagħrif li jiġġustifika d-doża proposta.
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ikun irid jipprovdi lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti b'dan li ġej:
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Maltese: ANNESS III KUNDIZZJONIJIET GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Maltese: • Miżuri dettaljati għat-tnaqqis tar-riskju u mezzi biex ikun żgurat li l-impatt ta' miżuri bħal dawn ikunu jistgħu jiġu evalwati adegwatament ladarba jiddaħħlu.
Czech: Přínosy a rizika
Maltese: Benefiċċju/riskju
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Maltese: Fl-20 t'April ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti Norveġiża (in-NoMA) ħarġet Allerta Rapida tgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni ta' Actavis li huma d-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq biex volontarjament jirtiraw, mill-1 ta' Mejju ta' l-2008, l-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li fihom carisoprodol fl-Istati Membri.
Czech: 107 odst.
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni,
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Maltese: Fl-UE huma disponibbli opzjonijiet alternattivi għallindikazzjonijiet konċernati.
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom carisoprodol ilhom disponibbli fl-Ewropa sa mill-1959 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom carisoprodol awtorizzati fl-UE).
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
Maltese: Il-prova ta' l-effikaċja għal dożi differenti ta' carisoprodol u għal prodotti kombinati hi nieqsa kompletament.