FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brasiliassa Synflorix otettiin lasten yleiseen rokotusohjelmaan käyttäen 3+1 rokotusohjelmaa pikkulapsilla (2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) ja täydennysrokotusta alle 2-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: I Brasil ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet ved bruk av et 3+1 skjema hos spedbarn (ved 2, 4 og 6 måneders alder og en boosterdose ved 12 måneder) med en catch-up kampanje for barn opp til 2 år.
Finnish: Haittavaikutusten riski voi nousta, kun Synflorixia annetaan tehosteannoksena.
Norwegian Bokmål: Boosterdoser med Synflorix kan øke risikoen for bivirkninger.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 9V1,2
Finnish: Useimmin perusrokotussarjan annosten jälkeen raportoidut haittavaikutukset pikkulapsilla olivat pistoskohdassa ilmenevä punoitus (41 %) ja ärtyneisyys (55 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert hos spedbarn etter primærvaksinasjon var rødhet på injeksjonsstedet og irritabilitet som forekom etter henholdsvis ca. 41% og 55% av alle doser.
Finnish: Suoja C-CAP-episodeja vastaan ennen tehosteannosta oli 15,1 % (95 % CI: -15,5; 37,6) ja tehosteannoksen aikaan tai sen jälkeen 26,3 % (95 % CI: 4,4; 43,2)
Norwegian Bokmål: Mot C-CAP var den hhv. 15,1 % (95% CI: -15,5; 37,6) og 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Finnish: Suoja B-CAPepisodeja vastaan ennen tehosteannosta oli 13,6 % (95 % CI: -11,3; 33,0) ja tehosteannoksen aikaan tai sen jälkeen 21,7 % (95 % CI: 3,4; 36,5).
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen mot B-CAP før boosterdose og ved eller etter boosterdose var hhv. 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Finnish: ATPseurantajakson välianalyysissä keskimääräinen ikä oli 29 kuukautta (vaihteluväli 4−41 kuukautta) ja loppuanalyysissä 36 kuukautta (vaihteluväli 4−50 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne IA eller ved studieslutt for ATP oppfølgingsperioden, var gjennomsnittsalderen hhv. 29 måneder (fra 4 til 41 måneder) og 36 måneder (fra 4 til 50 måneder).
Finnish: Molemmissa rokotusohjelmissa havaittiin anamnestiseen immuunivasteeseen viittaava vaste tehosteannokselle.
Norwegian Bokmål: I begge skjemaene ble en boosterrespons som indikerer immunologisk priming observert.
Finnish: Kliininen välikorvantulehdus
Norwegian Bokmål: Klinisk AOM
Finnish: (3) Viljelyllä tai PCR-menetelmällä varmennetut serotyyppien 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F tapaukset olivat mukana analyysissä.
Norwegian Bokmål: (3) Kultur- eller PCR-bekreftede tilfeller for serotypene 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F bidro til analysen.
Finnish: Etelä-Afrikassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun se annettiin tehosteannoksena 9-10 kuukauden iässä kolmen (6, 10 ja 14 viikon iässä) tai kahden (6 ja 14 viikon iässä) annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) eller 2-doseskjema (6-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose ved 9-10 måneders alder.
Finnish: • 2-5 vuoden ikäisillä lapsilla, joille oli annettu yksi annos, ELISA vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet olivat samanlaiset 6:lle rokoteserotyypille sekä serotyypille 19A, kuin annettaessa < 6 kuukauden ikäisille pikkulapsille kolmen annoksen rokotussarja.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 2 til 5 år som fikk 1 dose var ELISA-antistoff GMC tilsvarende for 6 vaksineserotyper og serotype 19A som for spebarn under 6 måneder som hadde fulgt et 3 dose vaksinasjonsskjema, mens de var lavere for 4 vaksineserotyper (serotype 1, 5, 14 og 23F).
Finnish: Synflorixin aikaansaamat vasta-aineiden geometriset keskiarvopitoisuudet seitsemää yhteistä serotyyppiä vastaan olivat perusrokotussarjan jälkeen matalammat kuin 7-valenttisen Prevenarin aikaansaamat vastaavat pitoisuudet.
Norwegian Bokmål: Post-primær antistoff geometrisk gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCer) indusert av Synflorix mot de syv felles serotypene var lavere enn det som ble indusert av 7-valent Prevenar.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må gis intramuskulært.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelmassa perusannosten ja tehosteannoksen jälkeen havaittujen matalampien immuunivasteiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av den lavere immunresponsen etter primær- og boostervaksinering med et 2-dose primær vaksinasjonsskjema er ikke kjent.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ FERDIGFYLT SPRØYTE
Finnish: Poikkeuksen muodostivat serotyypit 4, 5,9V ja ristireaktiivinen serotyyppi 19A, joilla geometriset keskiarvopitoisuudet olivat matalammat hyvin ennenaikaisesti syntyneillä, ja serotyyppi 9V, jolla geometriset keskiarvopitoisuudet olivat matalammat keskosilla ja serotyyppi 5, jolla OPA geometriset keskiarvotitterit olivat matalammat hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for antistoff GMC og OPA GMT ble observert for alle spedbarn med unntak av lavere antistoff GMC for serotype 4, 5, 9V og den kryssreagerende serotypen 19A hos svært premature, og for 9V hos premature, og lavere OPA GMT for serotype 5 hos svært premature.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, PAKKAUSKOKO 1 TAI 10, 50
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED FERDIGFYLT SPRØYTE MED ELLER UTEN KANYLE, PAKNINGER MED 1,
Finnish: Kaiken kaikkiaan immuunivaste säilyi heikommin 11 kuukauden iässä annettuun tehosteannokseen saakka kahden annoksen perusrokotusryhmässä.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen frem til boosterdosen ved 11 måneders alder var lavere hos de som var primet med 2 doser.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder:
Finnish: Näitä rokotteita ovat kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, Haemophilus influenzae tyyppi b-, suun kautta otettava polio-, inaktivoitu polio-, hepatiitti B-, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-, vesirokko- ja suun kautta otettava rotavirusrokote sekä konjugoidut meningokokki seroryhmä C- ja seroryhmä A, C, W-135, Y -rokotteet.
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis samtidig med andre barnevaksiner slik som vaksine mot difteri, stivkrampe, pertussis (kikhoste), Haemophilus influenzae type b, oral eller inaktivert polio, hepatitt B, meslinger-kusma-røde hunder (MMR), vannkopper, oral vaksine mot rotavirus og meningokokk serogruppe C og serogruppe A, C, W-135, Y konjugatvaksiner.
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml tai OPA titterit olivat ≥ 8 jokaiselle rokotteen serotyypille, oli täydennysrokotusryhmässä verrannollinen tai korkeampi kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneilla.
Norwegian Bokmål: Andelen deltakere med en ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml eller et OPA-titer ≥ 8 for alle vaksineserotypene var sammenliknbar eller høyere i "catch-up" gruppen enn hos gruppen barn som hadde fått et 3-dose primærvaksinasjonsskjema.
Finnish: Rokotettujen pikkulasten ryhmässä rokotteen vaikuttavuus tälle äkillisen välikorvatulehduksen päätetapahtumalle oli 6,1 % (95: -2,7; 14,1) 3+1rokotusohjelmassa ja 7,4 % (CI: -2,8; 16,6) 2+1 rokotusohjelmassa.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten var 6,1% (95% CI: -2,7; 14,1) for 3+1 skjemaet og 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) for 2+1 skjemaet for dette AOM-endepunktet i den vaksinerte spedbarnskohorten.
Finnish: Välianalyysissä (ATP-ryhmä) rokotteen teho ensimmäistä CAP-episodia vastaan, joissa löydöksinä oli alveolaarinen konsolidaatio tai pleuraeffuusio (C-CAP, WHO:n määritelmä), oli 25,7 % (95 % CI: 8,4; 39,6).
Norwegian Bokmål: I interimanalysen (ATP-kohorten), var vaksineeffekten mot første episoder av CAP med alveolær konsolidering eller pleural effusjon (C-CAP, WHO-definisjon) 25,7% (95% CI: 8,4; 39,6) og mot første episoder av klinisk mistenkt CAP med røntgenhenvisning 6,7% (95% CI: 0,7; 12,3).
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré eller oppkast
Finnish: Rokotteiden välinen ero oli alle 5 % kaikille yhteisille serotyypeille, 6B ja 23F mukaan lukien, kun verrattiin niiden henkilöiden prosentuaalista osuutta, jotka saavuttivat OPA-titterin ≥ 8.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom vaksinene i form av prosentandel av deltakere med OPA-titer ≥ 8 var < 5% for alle felles serotyper, inkludert 6B og 23F.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Angiødem
Finnish: Tehosteannosta (4. annos) suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja se voidaan antaa 9 kuukauden iästä lähtien (mieluiten 12-15 kuukauden iässä) (ks kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis så tidlig som ved 6 ukers alder. En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen og kan gis fra 9 måneders alder (fortrinnsvis mellom 12 og 15 måneders alder) (se punkt 4.4 og 5.1).
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 7F1,2
Finnish: Näillä vauvoilla tulee harkita hengitystoiminnan seurantaa 48-72 tunnin ajan, varsinkin, jos vauvalla on esiintynyt hengitystoiminnan kypsymättömyyttä.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 1 annos (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose (0,5 ml)
Finnish: Taulukko 8 Kolmen annoksen perusrokotussarjan saaneiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet olivat ≥ 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta Vastaaine
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 3-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖN NIMILIPPU (4 ANNOSTA)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (4 DOSER)
Finnish: • Synflorix on saatavana kahden annoksen injektiopulloissa.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er tilgjengelig i hetteglass med 2 doser i pakninger med 100
Finnish: Taulukko 7 Kahden annoksen perusrokotussarjan saaneiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-aineiden pitoisuudet olivat ≥ 0,20 mikrog/ml yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjasta ja yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta Vastaaine
Norwegian Bokmål: Prosentandel deltakere primet med et 2-doseskjema, med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml en måned etter primærdoser og en måned etter boosterdose
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Norwegian Bokmål: 3 år
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä yli 2-vuotiailla lapsilla pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 2 års alder kan besvimelse forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MONIANNOSSÄILIÖN NIMILIPPU (2 ANNOSTA)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS, MULTIDOSE (2 DOSER)
Finnish: Täydennysrokotusryhmissä lapset, jotka olivat 7−11 kuukauden ikäisiä ensimmäistä rokoteannosta annettaessa, saivat Synflorixia tai hepatiitti B -kontrollirokotetta 2 annoksen perusrokotusohjelman mukaan, jota seurasi tehosteannos.
Norwegian Bokmål: I catch-up cohortene fikk barn mellom 7- 11 måneder som første vaksinedose Synflorix eller heptatitt B kontrollvaksine i henhold til et 2-dose primærskjema etterfulgt av en boosterdose, og barn mellom 12-18 måneder fikk som første vaksinedose 2 doser av enten Synflorix eller heptatitt A kontrollvaksine.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen geometriset keskiarvopitoisuudet olivat Synflorix-ryhmässä matalammat kuin 7-valenttisen Prevenar-ryhmässä useimpien yhteisten serotyyppien kohdalla.
Norwegian Bokmål: Etter boosterdosen var GMCene indusert av Synflorix lavere for de fleste serotypene felles med 7-valent Prevenar.
Finnish: • 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivasteet kahden annoksen jälkeen olivat verrattavissa niihin vasteisiin, jotka saatiin < 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet kolme annosta.
Norwegian Bokmål: ● Hos barn fra 12-23 måneder var immunresponsene etter to doser sammenliknbare med responsene etter tre doser hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av vaksineserotypene 18C og 19F og serotype 19A hvor responsen var høyere hos barna i alderen 12-23 måneder.
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F1,2
Norwegian Bokmål: Pneumokokk polysakkarid serotype 23F1,2
Finnish: Immunogeenisuus
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata
Finnish: Sverige GlaxoSmithKline AB
Norwegian Bokmål: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Finnish: Erityispotilaat
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er imidlertid ikke kjent.
Finnish: Synflorixin suojateho pneumokokkien aiheuttamaa äkillistä välikorvatulehdusta vastaan arvioidaan Synflorixilla olevan samanlainen kuin POET-tutkimuksessa käytetyllä rokotteella, joka oli 11-valenttinen.
Norwegian Bokmål: Basert på en sammenlikning av den funksjonelle vaksineresponsen (OPA) med Synflorix og den 11-valente vaksineformuleringen som ble brukt i POET, er det forventet at Synflorix vil gi den samme beskyttende effekt mot AOM forårsaket av pneumokokker.
Finnish: Suositeltavat antopaikat pikkulapsilla on ulomman reisilihaksen etu-yläosa ja lapsilla olkavarren hartialihas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er anterolateralt i låret hos spedbarn eller i deltoidmuskel i overarm hos yngre barn.
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Finnish: Tämän vuoksi seerumin kreatiniiniarvot on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen:
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkreatininnivået fastsettes før oppstart av behandlingen, og deretter regelmessig:
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du bruker:
Finnish: Muista kysyä lääkäriltä neuvoa siitä, milloin voit aloittaa lääkkeen käytön uudelleen.
Norwegian Bokmål: Spør legen om råd med hensyn til når du kan gjenoppta behandlingen.
Finnish: • jos olet allerginen empagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor empagliflozin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
Finnish: Synjardy-valmisteen käyttö pitää lopettaa, ainakin väliaikaisesti, kunnes tilanne on selkiytynyt.
Norwegian Bokmål: Synjardy skal seponeres, i det minste midlertidig, til situasjonen er avklart.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätila, ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på sykehus.
Finnish: Huomaa seuraava erityinen maitohappoasidoosin riski.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende særlige risiko for melkesyreacidose.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (perforoitu)
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING (perforert)
Finnish: • vähintään kerran vuodessa, jos potilaan munuaistoiminta on normaali
Norwegian Bokmål: • minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Finnish: Hypoglykemia (käytettäessä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)1
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)1
Finnish: Sitä esiintyy erityisesti potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå spesielt hos pasienter med nyrer som ikke fungerer som de skal.
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min).
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min).
Finnish: 24 tunnin systolinen verenpaine viikolla 123
Norwegian Bokmål: 24 timers SBT ved uke 123
Finnish: Alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminen1, 2
Norwegian Bokmål: Økt urinering1, 2
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verensokeriarvoja, jotka ovat liian korkeita tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodsukkernivået, som er for høyt hos pasienter med diabetes type 2.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan näistä oireista välittömästi lääkärille, jos niitä ilmenee, erityisesti jos potilaat ovat aiemmin sietäneet Synjardy-valmistetta hyvin.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres til å melde fra til legen umiddelbart dersom disse tegnene oppstår, spesielt hvis pasienten tidligere har hatt god toleranse overfor Synjardy.
Finnish: Vältä siksi alkoholin ja alkoholia sisältävien lääkkeiden käyttöä käyttäessäsi Synjardy-valmistetta (ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Norwegian Bokmål: Unngå derfor inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol når du tar Synjardy (avsnitt 4, «Mulige bivirkninger»).
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, jos seerumin kreatiniiniarvot ovat normaalin ylärajalla tai potilas on iäkäs
Norwegian Bokmål: • minst to til fire ganger i året hos pasienter med serumkreatininnivå i øvre del av normalområdet,
Finnish: Metformiinin takia Synjardy voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta erittäin vakavan komplikaation, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi, erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla.
Norwegian Bokmål: På grunn av metforminkomponenten kan Synjardy forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig komplikasjon kalt melkesyreacidose, spesielt hvis nyrene dine ikke fungerer ordentlig.
Finnish: • jos sinulla on ollut diabeettinen prekooma.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt diabetisk prekoma;
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III-IV potilaista.
Norwegian Bokmål: Erfaring med New York Heart Association (NYHA) klasse I-II er begrenset, og det er ingen erfaring fra kliniske studier med empagliflozin i NYHA klasse III-IV.
Finnish: • lääkkeitä, jotka sisältävät alkoholia (ks. kohta "Synjardy alkoholin kanssa").
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder alkohol (se avsnitt «Synjardy sammen med alkohol»)
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoidossa.
Norwegian Bokmål: • bronkodilatorer (beta-2-agonister) som brukes for å behandle astma
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa ketoaineiksi kutsuttuja aineita kertyy vereen ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand hvor et stoff som heter ketonlegemer akkumuleres i blodet og som kan føre til diabetisk prekoma.
Finnish: Synjardy-valmiste voidaan myös yhdistää muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Synjardy kan også kombineres med andre legemidler.
Finnish: Yhteensä 4 704 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta sai hoitoa seitsemässä kaksoissokkoutetussa, lume- tai aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotka kestivät vähintään 24 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Totalt 4704 pasienter med diabetes type 2 ble behandlet i 7 dobbeltblinde, placebokontrollerte eller aktivt kontrollerte kliniske studier av minst 24 ukers varighet.
Finnish: Lopeta Synjardy-valmisteen ottaminen ja käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat mitä tahansa seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Synjardi og kontakt lege så snart som mulig dersom du merker noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Finnish: (95 % lv) a Koko analyysijoukko
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Fullt analysesett (FAS)
Finnish: Emättimen kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu sukuelinten infektio1, 2
Norwegian Bokmål: Vaginal moniliasis, vulvovaginitt, balanitt og andre genitale infeksjoner1, 2
Finnish: (95 % lv) 24 tunnin diastolinen verenpaine viikolla 123
Norwegian Bokmål: (95 % KI) 24 timers DBT ved uke 123
Finnish: Sinun on tärkeä noudattaa lääkitystäsi sekä ruokavaliota ja säännöllistä liikuntaa koskevia ohjeita, sillä tämä voi pienentää maitohappoasidoosin riskiä.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du overholder legemiddelinntaket ditt, instruksjoner om kosthold og et regelmessig treningsprogram fordi dette kan redusere faren for melkesyreacidose.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat alhainen veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet, plasmalaktatnivå over 5 mmol/l, og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, lopetettava tämän lääkkeen käyttö ennen röntgentutkimusta tai röntgentutkimuksen alkaessa ja jatkettava aikaisintaan kahden päivän kuluttua tutkimuksesta, munuaisten toiminnasta riippuen.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle dette til legen og slutte å ta dette legemidlet før, eller på tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter undersøkelsen, avhengig av nyrefunksjonen din.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita lääkehoidon keskeyttämiseen ja uudelleen aloittamiseen liittyen.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner om når du skal stoppe og gjenoppta behandlingen.
Finnish: Ero glimepiridiin1 (97,5 % lv)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra glimepirid1 (97,5 % KI)
Finnish: Lääkäreiden on varoitettava potilaita maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere pasientene om risikoen for og symptomene på melkesyreacidose.
Finnish: Tässä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 5,82 %, 10,4 % ja 17,3 % pienempi tutkittavilla, joiden painoindeksi oli vastaavasti 30, 35 ja 45 kg/m2, verrattuna tutkittaviin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble AUC beregnet å være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos personer med en KMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2, sammenlignet med personer med en KMI på 25 kg/m2.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, esimerkiksi infektio, joka vaikuttaa keuhkoihin, keuhkoputkiin tai munuaisiin.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon, f.eks. en infeksjon som påvirker lungene eller bronkiene eller nyrene.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä AUC-arvon arvioitiin olevan 13,5 % suurempi aasialaisilla, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2, verrattuna ei-aasialaisiin, joiden painoindeksi oli 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble AUC beregnet til å være 13,5 % høyere hos asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2, sammenlignet med ikke-asiater med en kroppsmasseindeks på 25 kg/m2.
Finnish: Metformiini, yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta), mutta vaikeaa haittavaikutusta, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi.
Norwegian Bokmål: Metformin, et av virkestoffene i dette legemidlet, kan føre til en svært sjelden (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kalles melkesyreacidose.
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma.
Finnish: Systolinen verenpaine (mmHg)2, 3
Norwegian Bokmål: SBT (mmHg)2, 3
Finnish: • jos tarvitset jodia sisältävän varjoaineinjektion, esimerkiksi ennen röntgen- tai kuvantamistutkimusta.
Norwegian Bokmål: • dersom du skal få en injeksjon med kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel før en røntgenundersøkelse eller skanning.