FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viread 33 mg/g Granulat wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus), angewendet.
Danish: Viread 33 mg/g granulat anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Viread 163 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Viread 163 mg filmovertrukne tabletter
German: Es wurde eine Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil an nicht-HIV- und nicht-HBV-infizierten erwachsenen Patienten angewendet, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberfunktionsstörungen aufwiesen (Definition gemäß Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation).
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til voksne patienter uden hiv- eller HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Leber-Entzündungssschübe besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Danish: En opblussen af leversygdommen er særligt alvorlig og nogle gange letal hos patienter med dekompenseret leversygdom.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Viread wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Danish: Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
German: • HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben
Danish: • Hiv-inficerede børn og unge i alderen 2 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
German: Für Patienten, die Tenofovirdisoproxil als Granulat nicht einnehmen können und für die keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten wie folgt angewendet werden:
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hæmodialyse-patienter Til patienter, der ikke kan tage tenofovirdisoproxil som granulat, og til hvem der ikke er alternativ behandling tilgængelig, kan 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes med følgende forlængede doseringsintervaller:
German: Es wurde eine Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil an nicht-HIV-, nicht HBV-infizierten erwachsenen Patienten angewendet, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberfunktionsstörungen aufwiesen (Definition gemäß Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation).
Danish: En enkelt dosis af 245 mg tenofovirdisoproxil blev administreret til voksne patienter uden hiv-infektion, uden HBV-infektion med forskellige grader af nedsat leverfunktion defineret i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikationen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosin-relaterede bivirkninger (se pkt.
German: Viread 163 mg [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Danish: Viread 163 mg [kun på den ydre emballage
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Danish: • Kontakt Deres barns læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at Deres barn har nyreproblemer.
German: Viread 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Danish: Viread 245 mg filmovertrukne tabletter er også indiceret til behandling af hiv 1-inficerede unge med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af førstevalgsbehandling, i alderen 12 til < 18 år.
German: Bei den HBeAg-positiven Patienten, die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten 16 von 65 Patienten (25 %) einen HBeAg-Verlust und 8 von 65 Patienten (12 %) zeigten bis Woche 240 eine Anti-HBe-Serokonversion.
Danish: Blandt de HBeAg-positive forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede 16 ud af 65 forsøgspersoner (25%) tab af HBeAg, og 8 ud af 65 forsøgspersoner (12%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 240.
German: Viread 245 mg Tabletten sind für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Danish: Viread 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
German: Erfahrungen bei Patienten mit Lamivudin-resistentem HBV bis Woche 240 (Studie GS-US-174-0121) Die Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurden in einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten (n = 280) mit einer kompensierten Lebererkrankung, einer Virämie (HBV-DNA ≥ 1.000 I.E./ml) und einer nachgewiesenen genotypischen Resistenz gegenüber Lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M) untersucht.
Danish: Erfaring efter 240 uger hos patienter med lamivudin-resistent HBV (studie GS-US-174-0121) Virkningen og sikkerheden af 245 mg tenofovirdisoproxil blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter (n = 280) med kompenseret leversygdom, viræmi (HBV-dna ≥ 1.000 IE/ml) og genotype-evidens for lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
German: 54 Patienten (einschließlich 2 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) erhielten zunächst 72 Wochen lang verblindet Placebo.
Danish: 54 patienter (herunder 2 patienter med lamivudinresistente mutationer ved baseline) fik indledningsvist blindet placebobehandling i 72 uger, og 52/54 patienter fik derefter tenofovirdisoproxil
German: Der Anteil an Patienten mit einer Normalisierung des ALT-Werts in Woche 192 betrug in der Tenofovirdisoproxil-Tenofovirdisoproxil-Gruppe bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAgpositiv waren, 75,8 % (25/33) und bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAg-negativ waren, 100 % (2 von 2 Patienten).
Danish: Andelen af patienter med ALAT-normalisering ved uge 192 i tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-gruppen var 75,8% (25/33) blandt de patienter, som var HBeAg-positive ved baseline, og 100,0% (2 af 2 patienter) blandt dem, der var HBeAg-negative ved baseline.
German: Viread 163 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Danish: Viread 163 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
German: Viread 123 mg Tabletten sind für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
Danish: Viread 123 mg tabletter er ikke egnede til følgende grupper:
German: Viread 245 mg Tabletten dienen zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes
Danish: Viread 245 mg tabletter anvendes til behandling af infektion med hiv (humant immundefektvirus).
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Viread erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Viread, skal patienten ikke tage en ny dosis.
German: Alle Patienten mit normalen ALT-Werten zu Beginn der Studie und 88 % der Patienten mit erhöhten ALT-Werten erreichten eine Reduktion der HBV-DNA-Werte auf < 400 Kopien/ml.
Danish: Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppresion < 400 kopier/ml.
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Danish: De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
German: Viread ist zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen oder Jugendlichen auch als 33 mg/g Granulat erhältlich, wenn eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist.
Danish: Viread fås også som 33 mg/g granulat til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos voksne eller unge, hvor en fast lægemiddelform ikke er hensigtsmæssig.
German: Klinische Studien zu Hepatitis B: Die Beurteilung der Nebenwirkungen aus klinischen Studiendaten zu HBV basiert vorwiegend auf Erfahrungen aus zwei doppelblind- kontrollierten Vergleichsstudien mit 641 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung, die über 48 Wochen einmal täglich mit Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 426) oder mit Adefovirdipivoxil 10 mg (n = 215) behandelt wurden.
Danish: Kliniske studier, hepatitis B: Vurdering af bivirkningsdata fra kliniske studier med HBV-patienter er primært baseret på erfaringer fra to dobbeltblinde, sammenlignende, kontrollerede studier, hvor 641 voksne patienter med kronisk hepatitis B og kompenseret leversygdom blev behandlet med 245 mg tenofovirdisoproxil dagligt (n = 426) eller 10 mg adefovirdipivoxil dagligt (n = 215) i 48 uger.
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Danish: 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
German: Die BMD Z-Scores waren bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: BMD Z-resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, var lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo (se pkt.
German: EU/1/97/037/001 Vistide
Danish: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
German: Zulassungsnummer Bezeichnung Stärke Darreichungsform
Danish: Særnavn Styrke
German: Die Anwendung eines Antiemetikums kann erforderlich sein.
Danish: Anvendelse af et antiemetikum kan være nødvendigt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. April 1997 Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. April 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 1997 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 23. april 2007
German: Die Dosis, die Sie benötigen, wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Danish: Den dosis, som du har brug for, beregnes ud fra din legemsvægt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen:
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til mænd og kvinder:
German: Bei Anwendung von Vistide zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Vistide sammen med mad og drikke
German: Dosis bei Erwachsenen
Danish: Dosis til voksne
German: Sie sollten etwas essen, bevor Sie Vistide erhalten.
Danish: Du bør spise, inden du får Vistide.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) erkrankt sind.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har sukkersyge (diabetes).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Tal med din læge, hvis noget af dette gælder for dig.
German: Überwachung der Patienten
Danish: Patientmonitorering
German: Was Vistide enthält
Danish: Vistide indeholder
German: Ein Lagern über 24 Stunden hinaus oder Einfrieren wird nicht empfohlen.
Danish: Opbevaring i mere end 24 timer eller frysning anbefales ikke.
German: Inhibitoren der Reversen Transkriptase, ATC-Code: J05AB12
Danish: revers transkriptase-hæmmere, ATC kode: J05AB12
German: • Sie dürfen Vistide nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind.
Danish: • Du må ikke få Vistide, hvis du er gravid.
German: In beiden Studien wurden innerhalb von 3 Monaten nach Applikation Tumoren beobachtet.
Danish: I begge undersøgelser blev der iagttaget tumorer i løbet af 3 måneder efter dosering.
German: Deshalb darf dieses Arzneimittel bei Kindern nicht angewendet werden.
Danish: Denne medicin bør derfor ikke anvendes til børn.
German: Falls die Haut mit Vistide in Kontakt kommt, ist sie zu waschen und gründlich mit Wasser zu spülen.
Danish: Hvis Vistide kommer i kontakt med huden, vaskes og skylles grundigt med vand.
German: Probenecid erhöht die AUC von Zidovudin.
Danish: Probenecid øger AUC for zidovudin.
German: • Vistide wird nicht zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt.
Danish: • Vistide bruges ikke til behandling af HIV-infektion.
German: Wenn Sie die zusätzliche Flüssigkeitsmenge vertragen können, kann Ihr Arzt einen zweiten Liter Flüssigkeit verabreichen.
Danish: Hvis du kan tåle større væskemængde, kan din læge indgive yderligere en liter væske.
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden sich weitere Informationen für medizinisches Fachpersonal, wie Vistide verabreicht wird.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide
German: Niereninsuffizienz/Hämodialyse
Danish: Nyreinsufficiens/hæmodialyse
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cidofovir oder einem der sonstigen
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for cidofovir eller et af de øvrige indholdsstoffer.
German: • Probenecid kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die normalerweise bei der Behandlung von AIDS und bei mit AIDS zusammenhängenden Krankheiten verwendet werden, beeinflussen, wie etwa Zidovudin (AZT).
Danish: • Probenecid kan påvirke anden medicin, som normalt bruges i behandlingen af aids og aids-relaterede sygdomme, såsom zidovudin (AZT).
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion vor jeder Vistide-Dosis überprüfen.
Danish: Din læge vil kontrollere din nyrefunktion før hver Vistide-dosis.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihre Nieren schädigen können.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får anden medicin, der kan beskadige dine
German: Vistide darf nur angewendet werden, wenn andere Substanzen als ungeeignet erscheinen.
Danish: Vistide bør kun anvendes, når andre lægemidler findes uegnede.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvenser er anført: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Ein Patient erhielt eine Einzeldosis von 16,4 mg/kg, der andere Patient erhielt eine Einzeldosis von 17,3 mg/kg.
Danish: En patient fik en enkelt dosis på 16,4 mg/kg, og den anden patient fik en enkelt dosis på 17,3 mg/kg.
German: Vistide darf nur in Venen mit entsprechendem Blutfluss infundiert werden, um eine rasche Verdünnung und Verteilung zu ermöglichen.
Danish: Vistide bør kun infunderes i vener med tilstrækkelig blodgennemstrømning til at sikre hurtig fortynding og fordeling.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Vistide til dig personligt.
German: Beide Patienten wurden stationär aufgenommen und erhielten zur Prophylaxe orales Probenecid, außerdem wurde über einen Zeitraum von 3 bis 7 Tagen eine intensive Hydratisierung durchgeführt.
Danish: Begge patienter blev indlagt og blev behandlet med profylaktisk oral probenecid og kraftig hydrering i 3 til 7 dage.
German: Eine Anwendung von Cidofovir ohne gleichzeitige Gabe von Probenecid wurde klinisch nicht untersucht.
Danish: Brug af cidofovir uden samtidig indgift af probenecid er ikke undersøgt klinisk.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, müssen stillende Mütter die Behandlung mit Vistide beenden oder mit dem Stillen aufhören, wenn sie weiterhin Vistide erhalten.
Danish: Da mange stoffer udskilles i modermælken, bør ammende kvinder ophøre med Vistide eller stoppe amningen, hvis de fortsætter med Vistide.
German: Eine hämolytische Anämie trat ebenfalls auf, die möglicherweise mit einem G6DP-Mangel assoziiert ist.
Danish: Hæmolytisk anæmi er også set og kan være forbundet med G6DP-mangel.
German: Wie alle Arzneimittel kann Vistide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Vistide kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vistide über die Muttermilch an Ihr Kind weitergegeben wird.
Danish: Det vides ikke, om Vistide overføres til barnet via modermælken.
German: Es müssen weiterhin geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden, um eine Übertragung des HI-Virus zu verhindern.
Danish: Der bør fortsat anvendes passende prævention for at forhindre overførsel af HIV.
German: Überschüssiges Vistide und sämtliche anderen Materialien, die bei der Zubereitung und Verabreichung der Mischung verwendet werden, müssen in einen dichten, durchstichfesten Behälter zur Entsorgung gegeben werden.
Danish: Overskydende Vistide og alle andre materialer, der bruges til tilberedning og administration af opløsningen, skal anbringes i en tæt, punkteringsfri beholder og destrueres.
German: • Während der Behandlung mit Vistide müssen bei Ihnen regelmäßige Augenuntersuchungen zum möglichen Auftreten von Augenreizungen, Entzündungen oder Schwellungen durchgeführt werden.
Danish: • Under behandling med Vistide bør du regelmæssigt få foretaget øjenundersøgelser for mulig øjenirritation, betændelse eller hævelse.
German: Die empfohlene Dosis, Anwendungshäufigkeit oder Infusionsgeschwindigkeit darf nicht überschritten werden.
Danish: Den anbefalede dosis, doseringshyppighed eller infusionshastighed må ikke overskrides.
German: Es wurden keine Metaboliten von Cidofovir im Serum oder im Urin von Patienten nachgewiesen.
Danish: Der er ikke påvist cidofovirmetabolitter i patienternes serum eller urin.
German: Eine direkte intraokulare Injektion von Vistide ist kontraindiziert; eine direkte Injektion kann mit einem signifikanten Absinken des intraokularen Drucks und mit Sehbeeinträchtigungen verbunden sein.
Danish: Direkte intraokulær injektion af Vistide er kontraindiceret; direkte injektion kan være forbundet med væsentlige fald i det intraokulære tryk og synssvækkelse.
German: Wenn Sie Zidovudin einnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie vorübergehend mit der Einnahme von Zidovudin aussetzen oder die Zidovudin-Dosis an den Tagen, an denen Vistide und Probenecid verabreicht werden, um 50% reduzieren.
Danish: Hvis du får zidovudin, skal du tale med din læge om enten midlertidigt at ophøre med zidovudin eller nedsætte zidovudindosis med 50 % de dage, hvor du får Vistide og probenecid.
German: Sie erhalten dann kein Vistide.
Danish: I så fald må du ikke få Vistide.
German: Vistide wird Ihre CMV-Retinitis nicht heilen, kann jedoch Ihren Zustand durch Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit verbessern.
Danish: Vistide helbreder ikke CMV-nethindebetændelse, men kan forbedre din tilstand ved at forsinke sygdommens udvikling.
German: Sie müssen am selben Tag wie Vistide dreimal Probenecid-Tabletten wie in der folgenden Tabelle dargestellt einnehmen:
Danish: Du skal tage 3 doser probenecidtabletter oralt på den samme dag som Vistide, som vist i følgende tabel:
German: • wenn Sie bereits eine Nierenerkrankung haben.
Danish: • Hvis du på noget tidspunkt har haft en nyresygdom.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann es sein, dass eine Behandlung mit Vistide für Sie nicht geeignet ist.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, er Vistide måske ikke en hensigtsmæssig behandling for dig.
German: Vistide darf nur von medizinischem Fachpersonal (Arzt oder Pflegepersonal) im Krankenhaus verabreicht werden.
Danish: Vistide skal indgives af sundhedspersonale (en læge eller sygeplejerske) på et hospital.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich, wenn die Behandlung mit Vistide beendet wird.
Danish: De nævnte bivirkninger forsvinder normalt, når behandlingen med Vistide stoppes.
German: Sollten Sie versehentlich mehr Vistide als für Sie vorgeschrieben erhalten haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du utilsigtet har fået mere Vistide, end du har fået ordineret, skal du omgående kontakte din
German: Die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Cidofovir wird in Tabelle 3 dargestellt:
Danish: In vitro-følsomheden over for cidofovir er vist i følgende tabel.
German: Bei einem dieser Patienten trat eine geringfügige vorübergehende Veränderung der Nierenfunktion auf, wogegen der andere Patient keine derartige Veränderung hatte (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Den ene patient fik en mindre, forbigående ændring af nyrefunktionen, mens den anden ikke havde ændringer af nyrefunktionen (se pkt.
German: Bei Patienten mit Proteinurie ≥ 2+ muss eine intravenöse Hydratation durchgeführt und der Test wiederholt werden.
Danish: Hos patienter, der har proteinuri ≥ 2+, bør der foretages intravenøs hydrering og testen bør gentages.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Nukleoside und Nukleotide, exkl.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosider og nukleotider ekskl.
German: Falls Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Vistide und einen Monat im Anschluss daran eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med Vistide og i en måned derefter for at forhindre, at du bliver gravid.
German: Es werden angemessene Vorsichtsmaßnahmen empfohlen, zu denen die Verwendung von geeigneten Sicherheitsausrüstungen für die Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung von Vistide gehören.
Danish: Der bør træffes passende forholdsregler inklusive brug af korrekt sikkerhedsudstyr ved tilberedning, administration og bortskaffelse af Vistide.
German: Probenecid wird nur an dem Tag eingenommen, an dem auch Vistide verabreicht wird.
Danish: Probenecid tages kun den samme dag, som du får Vistide.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Danish: De øvrige indholdsstoffer er
German: • wenn Sie das Arzneimittel Probenecid wegen einer schweren allergischen Reaktion auf Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis (z. B. Sulfamethoxazol) nicht einnehmen können.
Danish: • Hvis du ikke kan tåle medicinen probenecid pga. alvorlig allergi over for probenecid eller anden sulfaholdig medicin (f.eks. sulfamethoxazol).
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden in 24 Stunden 80 bis 100% der intravenösen Dosis als unverändertes Cidofovir im Urin wiedergefunden.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion blev 80 til 100 % af den intravenøse dosis genfundet i urinen som uomdannet cidofovir inden for 24 timer.
German: • Kopfschmerzen, Schwäche/Müdigkeit, Schüttelfrost und allergische Reaktionen.
Danish: • hovedpine, svaghed/træthed, kulderystelser og allergiske reaktioner.
German: Cidofovir muss als potenzielles Karzinogen für den Menschen angesehen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Cidofovir skal betragtes som et potentielt carcinogen for mennesker (se pkt.
German: Vistide ist nur zur intravenösen Infusion bestimmt.
Danish: Vistide er kun til intravenøs infusion.
German: Bei einigen Patienten waren die Anzeichen für Nephrotoxizität teilweise reversibel.
Danish: Tegnene på nefrotoksicitet var delvis reversible hos nogle patienter.