FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti affetti da pJIA, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA per via endovenosa.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
Italian: NON RICOPRA L'AGO della siringa preriempita con il cappuccio in quanto ciò può danneggiare l'ago.
Slovak: NEZAKRÝVAJTE opätovne naplnenú injekčnú striekačku, pretože to môže poškodiť ihlu.
Italian: Se dimentica di assumere ORENCIA Se non riceve ORENCIA quando dovrebbe, chieda al medico quando fissare la successiva dose.
Slovak: Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu ďalšiu dávku.
Italian: Istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione di ORENCIA in penna preriempita sono riportate nel foglio illustrativo e nelle "Importanti istruzioni per l'uso".
Slovak: Všeobecné pokyny na prípravu a podanie ORENCIE v naplnenom injekčnom pere sa nachádzajú v Písomnej informácii pre používateľa a v „Dôležitých pokynoch na používanie".
Italian: E'stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept o infliximab versus placebo in pazienti con risposta inadeguata al metotrexato (studio V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Italian: - Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Slovak: - Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Italian: Prima che le venga somministrato ORENCIA, il medico la sottoporrà ad accertamenti per la presenza di tubercolosi o ad un esame della pelle.
Slovak: Skôr ako vám podajú ORENCIU, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu alebo vám urobí kožné vyšetrenie.
Italian: La media (intervallo) della concentrazione minima di abatacept al giorno 113 è stata di 46,2 mcg/mL (da 13,4 a 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/mL (da 22,4 a 122,1 mcg/mL) e 38,5 mcg/mL (da 9,3 a 73,2 mcg/mL) nei pazienti pediatrici affetti da pJIA, con peso corporeo, rispettivamente, compreso tra 10 e < 25 kg, tra 25 e < 50 kg e di ≥ 50 kg.
Slovak: Priemerná (rozsah) minimálna koncentrácia abataceptu na 113. deň bola 46,2 µg/ml (13,4 až 96,2 µg/ml), 48,0 µg/ml (22,4 až 122,1 µg/ml) a 38,5 µg/ml (9,3 až 73,2 µg/ml) u pediatrických pacientov s pJIA vážiacich 10 až < 25 kg, 25 až < 50 kg a ≥
Italian: ORENCIA 50 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo bianco confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Italian: Veda il Foglio Illustrativo per informazioni addizionali sullo smaltimento.
Slovak: Ďalšie informácie o odstraňovaní odpadu si pozrite v Písomnej informácii.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Italian: Avevano una malattia attiva, con una media di 16 articolazioni attive al basale ed un numero medio di 16 articolazioni con perdita della motilità; e livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP) (media, 3,2 mg/dl) e VES (media, 32 mm/h).
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 16 a s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 16; a zvýšené hladiny C-reaktívneho proteínu (CRP) (priemer 3,2 mg/dl) a ESR (priemer, 32 mm/h).
Italian: Tabella 7:
Slovak: Tabuľka 7:
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Italian: PREPARARE LA SUA PENNA CLICKJECT Lasci che la sua penna ClickJect si riscaldi
Slovak: Pero ClickJect nechajte zohriať.
Italian: La frequenza cumulativa di immunogenicità per abatacept secondo il metodo ECL con almeno un campione positivo nei periodi a breve termine e a lungo termine combinati era del 15,7% (215/1369) in corso di terapia con abatacept, con una durata media di esposizione di 48,8 mesi, e del 17,3% (194/1121) dopo interruzione (> 21 giorni fino a 168 giorni dopo l'ultima dose).
Slovak: Kumulatívny výskyt imunogenicity abataceptu podľa ECL testu s minimálne jednou pozitívnou vzorkou pri kombinácii krátkodobých a dlhodobých periód bol 15,7 % (215/1 369) počas liečby abataceptom, s priemerným trvaním expozície 48,8 mesiacov a 17,3
Italian: ORENCIA SC deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg di abatacept per iniezione sottocutanea indipendentemente dal peso (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: ORENCIA sa má podávať s.c. jedenkrát týždenne v dávke 125 mg abataceptu subkutánnou injekciou bez ohľadu na telesnú hmotnosť (pozri časť 5.1).
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III, VI e SC-I sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni, 2 anni, e 5 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III, VI a SC-I sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III), 2 rokov (štúdia VI) a 5 rokov (štúdia SC-I) liečby abataceptom.
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONI DA 1, 3 E 4 SIRINGHE PRERIEMPITE CON DISPOSITIVO DI SICUREZZA DELL'AGO
Slovak: S 1, 3 A 4 NAPLNENÝMI INJEKČNÝMI STRIEKAČKAMI S CHRÁNIČOM IHLY
Italian: Dopo 24 mesi, sono state riportate reazioni avverse nel 41,5% (132/318) e nel 50% (164/328) dei pazienti trattati con abatacept e adalimumab.
Slovak: % (132/318) pacientov liečených abataceptom a u 50 % (164/328) pacientov liečených adalimumabom.
Italian: La siringa di vetro Tipo I ha un tappo rivestito e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Italian: 125 mg/mL Siringa preriempita
Slovak: 125 mg/ml oranžový plunžerový piest
Italian: Potrà smaltire il cappuccio con i rifiuti domestici dopo l'iniezione.
Slovak: Po podaní injekcie môžete viečko vyhodiť s vašim domácim odpadom.
Italian: La maggior parte dei pazienti randomizzati nel Periodo B sono passati nel Periodo C (58/60 riceventi abatacept nel Periodo B; 59/62 riceventi placebo nel Periodo B), così come 36 dei 47 non-responders del Periodo A (n=153 pazienti totali).
Slovak: Väčšina randomizovaných pacientov vo fáze B vstúpila do fázy C (58/60 pacientov liečených abataceptom vo fáze B; 59/62 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B), pričom 36 zo 47 pacientov vo fáze A neodpovedalo na liečbu (n=153 pacientov celkovo).
Italian: In seguito ad interruzione del trattamento con abatacept per via sottocutanea, la percentuale aumentata di immunogenicità era consistente con quella osservata in seguito ad interruzione di abatacept somministrato per via endovenosa.
Slovak: Zvýšený výskyt imunogenicity po vysadení abataceptu pri subkutánnej liečbe zodpovedá profilu po vysadení intravenózne podávaného abataceptu.
Italian: Il tumore d'organo riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore del polmone 0,17 (0,05, 0,43) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Italian: Nello studio V i pazienti erano randomizzati per ricevere questa stessa dose fissa di abatacept oppure infliximab 3 mg/kg oppure placebo per 6 mesi.
Slovak: V boli randomizovaní k abataceptu v tejto rovnakej fixnej dávke, alebo k infliximabu v dávke 3 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 6 mesiacov.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Italian: Rimuova una siringa preriempita dal frigorifero e attenda 30 minuti per consentire alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a počkajte 30 minút, aby sa zohriala na izbovú teplotu.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo pallido.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Italian: Non tocchi il sito di iniezione di nuovo prima di praticare l'iniezione.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
Italian: E'stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept per via endovenosa o infliximab versus placebo in pazienti con risposta inadeguata al metotrexato (studio V).
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaného abataceptu alebo infliximabu oproti placebu u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na metotrexát (štúdia V).
Italian: ORENCIA le verrà somministrato di nuovo, 2 e 4 settimane dopo la prima infusione.
Slovak: ORENCIU vám musia znovu podať po 2 a potom po 4 týždňoch po prvej infúzii.
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Slovak: Injekčná striekačka sa nemá pretrepať.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Abatacept può attraversare la placenta fino al siero di neonati nati da donne trattate con abatacept durante la gravidanza.
Slovak: U žien liečených abataceptom počas gravidity môže abatacept prechádzať cez placentu do séra dojčiat.
Italian: La terapia con abatacept non ha portato ad un aumento della formazione di autoanticorpi, per esempio anticorpi antinucleo e anticorpi anti-dsDNA, rispetto al placebo.
Slovak: Liečba abataceptom v porovnaní s placebom neviedla k zvýšenej tvorbe autoprotilátok, t.j. antinukleárnych a anti-dsDNA protilátok.
Italian: Il miglioramento nei punteggi HAQ-DI è stato mantenuto o migliorato fino ad 1 anno continuando il trattamento con abatacept in entrambi gli studi PsA-I e PsA-II.
Slovak: V oboch štúdiách PsA-I a PsA-II sa pri pokračovaní liečby abataceptom až do 1 roka zachovalo zlepšenie v skóre HAQ-DI alebo sa zlepšilo.
Italian: Abatacept Abatacept Placebo Gruppo Abatacept nel
Slovak: Placebo Abataceptová skupina vo fáze
Italian: Cappuccio dell'ago Data di scadenza
Slovak: Kryt ihly Dátum exspirácie
Italian: Non utilizzi la siringa se cade senza il cappuccio dell'ago in posizione.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku ak vám spadla bez krytu ihly na zem.
Italian: Nello studio PsA-II sono state osservate risposte ACR 20 maggiori con abatacept 125 mg per via sottocutanea rispetto a placebo, indipendentemente dal trattamento con DMARD non biologico concomitante.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutánnej dávke abataceptu 125 mg oproti placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Italian: Figura 1
Slovak: Obrázok č. 1
Italian: Immunogenicità in pazienti con pJIA trattati con abatacept per via sottocutanea
Slovak: Imunogenicita u pacientov s pJIA liečených so subkutánne podaným abataceptom
Italian: La siringa di vetro tipo I ha un tappo rivestito in bromobutile e un ago di acciaio inossidabile fisso coperto da una protezione rigida.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky.
Italian: - Miscelare delicatamente.
Slovak: - Jemne premiešajte.
Italian: ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa priva di silicone, e in confezioni multiple contenenti 2, o 3 flaconcini e 2, o 3 siringhe prive di silicone (2 o 3 confezioni da 1).
Slovak: ORENCIA je dostupná v baleniach s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu, a v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo con abatacept, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a 20,5
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose di abatacept.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby ORENCIOU a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť samolepiacou náplasťou.
Italian: Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, ulcera della bocca, stomatite aftosa, vomito Non comune Gastrite
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea, dyspepsia, vredy v ústnej dutine, aftózna stomatitída, vracanie Menej časté Gastritída
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro tipo I) con alette oppure siringa preriempita da 1 mL con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo arancione).
Slovak: Jedno ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s prírubovým nadstavcom alebo jedno ml naplnená injekčná striekačka s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (oranžový plunžerový piest).
Italian: I pazienti presentavano artrite psoriasica in forma attiva (≥ 3 articolazioni tumefatte e ≥ 3 articolazioni dolenti) nonostante il precedente trattamento con terapia DMARD e presentavano una lesione cutanea psoriasica qualificante del diametro di almeno 2 cm.
Slovak: 3 bolestivé kĺby) napriek predchádzajúcej liečbe terapiou DMARD a mali jednu zdokumentovanú psoriatickú kožnú léziu s minimálnym priemerom 2 cm.
Italian: Proceda alla Fase 6
Slovak: Vykonajte 6. krok
Italian: Pertanto l'uso di ORENCIA iniettabile in siringa preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Italian: Negli studi clinici con abatacept controllati con placebo, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s abataceptom boli infekcie prinajmenej možno súvisiace s liečbou hlásené u 22,7 % pacientov liečených abataceptom a u 20,5
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 50 mg di abatacept in 0,4 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg abataceptu v 0,4 ml.
Italian: Non tocchi l'ago o non gli faccia toccare nessuna superficie.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly alebo iných plôch.
Italian: − Se presenta sintomi che fanno supporre infezioni, quali febbre, tosse persistente, perdita di peso, o svogliatezza, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky pripomínajúce infekcie ako je horúčka, pretrvávajúci kašeľ, strata telesnej hmotnosti alebo ľahostajnosť, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo incluso il follow-up post abatacept è stato del 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) durante il trattamento e 37,5% (3/8) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
Italian: Pertanto l'uso di ORENCIA iniettabile in penna preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Italian: Dei 190 pazienti che sono entrati nello studio, 57 (30%) erano stati precedentemente trattati con inibitore del TNF.
Slovak: %) zo 190 pacientov zaradených do štúdie bolo predtým liečených liečbou inhibítorom TNF.
Italian: Se necessario, può applicare un piccolo cerotto adesivo sul sito di iniezione.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete použiť malú samolepiacu náplasť na miesto vpichu.
Italian: Siringa preriempita da 0,4 mL (vetro tipo I) con dispositivo automatico di sicurezza dell'ago e alette (stantuffo bianco).
Slovak: 0,4 ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) s automatickým bezpečnostným krytom (chráničom) ihly a prírubovým nadstavcom (biely plunžerový piest).
Italian: In condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, usando la siringa monouso priva di silicone fornita con ogni flaconcino (vedere paragrafo 6.2) ed un ago di calibro 18-21 gauge.
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou (pozri časť 6.2) a ihly veľkosti 18-21. - - Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom napusteným alkoholom.
Italian: 87,5 mg/0,7 mL Siringa preriempita
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
Italian: Ai pazienti che passano dalla terapia per via endovenosa con abatacept alla somministrazione sottocutanea, la prima dose per via sottocutanea deve essere somministrata al posto della successiva dose per via endovenosa programmata.
Slovak: U pacientov, ktorí sa prestavujú z intravenóznej liečby abataceptom na subkutánne podávanie sa má prvá subkutánna dávka podať namiesto nasledujúcej plánovanej intravenóznej dávky.
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 250 mg abataceptu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezione multipla: 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone (2 confezioni da 1) Confezione multipla: 3 flaconcini e 3 siringhe prive di silicone (3 confezioni da 1) 5.
Slovak: Multibalenie: 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 balenia po 1) Multibalenie: 3 injekčné liekovky a 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (3 balenia po 1) 5.
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III e VI sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni e 2 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III a VI sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI) liečby abataceptom.
Italian: Non usi ORENCIA se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte ORENCIU ak ste alergický na abatacept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak máte ťažkú alebo neliečenú infekciu, nezačínajte liečbu ORENCIOU.
Italian: ORENCIA 87,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con stantuffo azzurro confezione da 4 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago.
Slovak: 87,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bledomodrým plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
Italian: Proceda alla Fase 3
Slovak: Vykonajte 3. krok
Italian: ACR 70 Mese 3
Slovak: ACR 70 12,5
Italian: ORENCIA in combinazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare (pJIA) attiva da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta inadeguata a una precedente terapia con DMARD.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago (esteso sull'ago)
Slovak: Kryt ihly (presahujúci ponad ihlu)
Italian: Tabella 2:
Slovak: Tabuľka 2:
Italian: a Dose fissa approssimativamente 10 mg/kg (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: MTS a placebu a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Italian: Reazioni all'iniezione
Slovak: Reakcie po podaní injekcie
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita (ClickJect).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnom pere (ClickJect).
Italian: ORENCIA deve essere somministrato una volta a settimana al dosaggio di 125 mg per iniezione sottocutanea senza la necessità di una dose di carico endovenosa (EV).
Slovak: ORENCIA sa má podávať subkutánnou (s.c.) injekciou jedenkrát týždenne v dávke 125 mg bez potreby intravenóznej (i.v.) nasycovacej dávky.
Italian: *** p < 0,001, abatacept vs placebo.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sa neskúmala u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Italian: Deve interrompere l'allattamento con latte materno se è in terapia con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
Slovak: Musíte prestať dojčiť počas liečby ORENCIOU a počas až 14 týždňov po poslednej dávke.
Italian: se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
Slovak: ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania ORENCIE a 14 týždňov od poslednej dávky tohto lieku používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie otehotnenia).
Italian: Il Periodo A di 4 mesi in aperto, preliminare, è stato disegnato per ottenere una risposta ACR Pedi 30.
Slovak: Fáza A bola 4-mesačná, nezaslepená, úvodná navrhnutá tak, aby indukovala ACR
Italian: Tubercolosi (TB): Lei deve essere sottoposto ad accertamenti per la TB prima del trattamento con ORENCIA.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
Italian: Sono stati riportati casi di tumore cutaneo non-melanoma in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU sú hlásenia o nemelanómových karcinómoch kože (pozri časť 4.8).