FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cosentyx, allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs) (glejte poglavje 5.1).
German: Bei manchen Patienten mit zunächst unvollständigem Ansprechen kommt es im Verlauf bei Fortführung der Behandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, pri katerih sprva pride le do delnega odziva, se ta lahko kasneje izboljša, če bolnik prejema zdravilo več kot 16 tednov.
German: In der PsA-Studie 1 wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.
Slovenian: Podobne odzive so opažali tudi v PsA študiji 1.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 300 mg s subkutano injekcijo.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sind zu vermeiden.
Slovenian: Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
German: • Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis)
Slovenian: • izcedek iz očesa s srbenjem, rdečino in oteklino (vnetje očesne veznice, konjunktivitis)
German: Verbesserungen des PASI-75-Ansprechens wurden in beiden Subgruppen beobachtet und die 300-mgDosis zeigte statistisch signifikanten Nutzen bei anti-TNFα-IR-Patienten.
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
German: • Laufende Nase (Rhinorrhö)
Slovenian: • izcedek iz nosu (rinoreja).
German: Tabelle 5 Klinisches Ansprechen in der PsA-Studie 2 und der PsA-Studie 3 in Woche 16 und Woche 24
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
German: Nach der Herstellung der Injektionslösung: Die Lösung kann entweder sofort verwendet oder bis zu 24 Stunden lang bei 2°C bis 8°C aufbewahrt werden.
Slovenian: Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Anwendungshinweise für Patienten
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike
German: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig zusammen und stechen Sie die Nadel ein, wie in der Abbildung dargestellt.
Slovenian: Na mestu injiciranja kožo nežno stisnite v gubo in zabodite iglo, kot kaže slika.
German: Anwendung von Cosentyx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:
German: • wenn Sie an Morbus Crohn leiden.
Slovenian: • če imate Crohnovo bolezen;
German: In der PsA-Studie 1 wurde die Hemmung struktureller Schäden unter der Secukinumab-Behandlung bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Slovenian: V PsA študiji 1 se je zaviranje napredovanja strukturnih okvar pri uporabi sekukinumaba ohranilo do konca 52. tedna.
German: Patienten, die per Randomisierung Etanercept zugewiesen wurden, erhielten 12 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Dosis von 50 mg und anschließend wöchentlich 50 mg.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje etanercepta, so prejemali odmerek 50 mg dvakrat na teden 12 tednov, nato pa odmerek 50 mg enkrat na teden.
German: Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen.
Slovenian: Na ta način sekukinumab posredno zavira sproščanje provnetnih citokinov, kemokinov in mediatorjev, ki povzročajo poškodbe tkiva, in zmanjša delovanje ter vpletenost IL-17A pri avtoimunskih in vnetnih boleznih.
German: Wie Cosentyx aussieht und Inhalt der Packung Cosentyx Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes festes Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja Cosentyx prašek za raztopino za injiciranje je bel trden prašek v stekleni viali.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 1,2 % der Patienten unter Secukinumab auf (0,015 pro Patientenbeobachtungsjahr).
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zu (2 Durchstechflaschen für die 300-mg-Dosis).
Slovenian: Pripravite potrebno število vial (2 viali za odmerek 300 mg).
German: Verbesserungen des PASI 75 bei Patienten mit begleitender Psoriasis-Arthritis bei Studienbeginn waren vergleichbar mit denen in der gesamten Plaque-Psoriasis-Population.
Slovenian: Izboljšanje z odzivom PASI 75 pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču sočasno tudi psoriatični artritis, je bilo približno enako pogosto kot v celotni populaciji bolnikov s psoriazo s plaki.
German: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Slovenian: Število bolnikov s psoriatičnim artritisom z aksialno prizadetostjo je bilo premajhno za ločeno ocenjevanje te podskupine.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odvrzite v zbiralnik za ostre predmete.
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Slovenian: • Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
German: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: Baseline
Slovenian: ASAS: ocena po kriterijih Mednarodnega združenja za spondiloartritis (ASAS - Assessment of Spondyloarthritis International Society); BASDAI: ocena Bathovega indeksa aktivnosti bolezni (BASDAI- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); hsCRP: C reaktivni protein visoke občutljivosti (hsCRP: C - high-sensitivity C-reactive protein); ASDAS: ocena aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und rekonstituieren Sie das Pulver, indem Sie 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche injizieren.
Slovenian: Iglo brizge skozi sredino gumijaste zaporke vstavite v vialo, v kateri je prašek, in s počasnim injiciranjem 1,0 ml sterilne vode za injekcije v vialo rekonstituirajte prašek.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass unter monatlichen Dosierungsregimes der Steady-State nach 20 Wochen erreicht wird.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da se stanje dinamičnega ravnovesja pri režimu odmerjanja enkrat na mesec vzpostavi po 20 tednih.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass Secukinumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis mit einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von 73 % resorbiert wurde.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da se pri bolnikih s psoriazo s plaki sekukinumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 73 %.
German: Der primäre Endpunkt war ASAS 20 in Woche 16.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil dosežen odziv ASAS 20 po 16 tednih.
German: Die Wirkung von Secukinumab setzte bereits in Woche 2 ein.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati že v 2. tednu zdravljenja.
German: Die Patienten waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet bis Woche 52 und die Studie wurde bis Woche 156 fortgesetzt.
Slovenian: Bolniki do 52. tedna niso vedeli, kateri režim zdravljenja prejemajo (slepo zdravljenje), študija pa je za njih trajala 156 tednov.
German: In klinischen Studien zur Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis ist es bei weniger als 1 % der mit Secukinumab behandelten Patienten über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen zur Entwicklung von Antikörpern gegen Secukinumab gekommen.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa je pri manj kot 1% bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, prišlo do razvoja protiteles proti sekukinumabu v obdobju do 52 tednov zdravljenja.
German: In der Psoriasis-Arthritis-Studie 3 (PsAStudie 3) wurde der primäre Endpunkt in Woche 16 erhoben und der sekundäre Hauptendpunkt „Veränderung gegenüber Baseline des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS)" in Woche 24.
Slovenian: V 3. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 3) so primarni cilj opazovali po 16 tednih, ključni sekundarni cilj, to je spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - modified total Sharp Score) od izhodišča, pa po 24 tednih.
German: In der PsA-Studie 1 und der PsA-Studie 2 wurde die Wirksamkeit bis zu Woche 104 aufrechterhalten.
Slovenian: V PsA študiji 1 in 2 se je učinkovitost zdravila ohranjala do konca 104. tedna.
German: • An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
German: Die mittlere Reduktion (Verbesserung) des DLQI in Woche 12 gegenüber Studienbeginn lag im Bereich von -10,4 bis -11,6 unter Secukinumab 300 mg und -7,7 bis -10,1 unter Secukinumab 150 mg, verglichen mit -1,1 bis -1,9 unter Placebo.
Slovenian: Povprečno znižanje (izboljšanje) vrednosti indeksa DLQI od izhodišča je po 12 tednih znašalo od -10,4 do -11,6 pri uporabi sekukinumaba 300 mg in od -7,7 do -10,1 pri uporabi sekukinumaba 150 mg v primerjavi z znižanjem za -1,1 do -1,9 pri uporabi placeba.
German: Zu Studienbeginn, in Woche 16 und/oder Woche 24 wurden Röntgenaufnahmen von Händen, Handgelenken und Füßen erstellt und unabhängig von mindestens zwei Bewertern, die hinsichtlich Behandlungsgruppe und Visitennummer verblindet waren, ausgewertet.
Slovenian: Rentgenske posnetke rok, zapestij in stopal so pridobili ob izhodišču, v tednu 16 in/ali tednu 24, ocenila pa sta jih neodvisno najmanj dva ocenjevalca, in sicer slepo, brez dostopa do podatkov o zdravljeni skupini in zaporedni številki obiska.
German: Zu Ihrer und der Sicherheit und Gesundheit anderer dürfen Nadeln und gebrauchte Spritzen niemals wiederverwendet werden.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
German: Nehmen Sie die Packung mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15-30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens entsprechend PASI 50/75/90/100 & IGA-mod-2011-Kategorien* „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" in den Psoriasis-Studien 1, 3 und 4 (ERASURE, FEATURE und JUNCTURE)
Slovenian: Preglednica 2 Pregled kliničnih odzivov PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov"v 1., 3. in 4. študiji psoriaze (v študijah ERASURE, FEATURE in JUNCTURE)
German: In die placebokontrollierten Studien wurden 2.403 Patienten aufgenommen; 79 % der Patienten waren Biologika-naiv, bei 45 % war es unter Nicht-Biologika zu Therapieversagen gekommen und bei 8 % lag ein Therapieversagen unter Biologika vor (6 % davon unter TNF-Antagonisten und 2 % unter p40Antikörpern).
Slovenian: Med 2.403 bolniki, ki so bili vključeni v s placebom kontrolirane študije, jih 79 % pred tem še ni prejemalo bioloških zdravil, pri 45 % je bilo neuspešno predhodno zdravljenje, ki ni vključevalo bioloških zdravil, pri 8 % pa je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili (pri 6 % z zaviralci TNF in pri 2 % z zdravili proti podenoti p40).
German: 1 SensoReady-Fertigpen 2 SensoReady-Fertigpens
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
Slovenian: Prav tako zdravila NE UPORABLJAJTE, če je injekcijska brizga poškodovana.
German: Secukinumab war wirksam bei Patienten ohne vorhergehende systemische Therapie, bei Biologikanaiven Patienten, bei mit Biologika/TNF-Antagonisten vorbehandelten Patienten sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/TNF-Antagonisten.
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
German: Vorbereitung der gebrauchsfertigen Cosentyx Fertigspritze Hinweis: Bereiten Sie für eine 300-mg-Dosis 2 Fertigspritzen vor und injizieren Sie den Inhalt beider Fertigspritzen.
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx na injiciranje Opomba: Za odmerek 300 mg pripravite 2 napolnjeni injekcijski brizgi in injicirajte vsebino obeh.
German: Während der Behandlung mit Cosentyx müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.
German: • Warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Slovenian: • vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 150 mg s subkutano injekcijo.
German: Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich vornehmen, nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate tudi na spodnjem delu trebuha, vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka.
German: 9/l (CTCAE Grad 3) wurde bei 18 von 3.430 (0,5 %) Patienten unter Secukinumab berichtet, in 15 von 18 Fällen ohne Dosis-Abhängigkeit und zeitlichen Zusammenhang zu Infektionen.
Slovenian: 9/l (stopnje 3 po Skupnih terminoloških kriterijih za neželene dogodke, CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) so poročali pri 18 od 3.430 (0,5 %) bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, pri tem pa pri 15 od 18 primerov reakcija ni bila niti odvisna od odmerka niti časovno povezana z okužbo.
German: • Gefühl des Brennens beim Wasserlassen.
Slovenian: • pekočo bolečino pri odvajanju urina.
German: In einer Studie war nach Meningokokken-Impfung und Impfung mit inaktiviertem Influenza-Impfstoff ein ähnlicher Anteil von mit 150 mg Secukinumab bzw. mit Placebo behandelten gesunden Probanden in der Lage, eine angemessene Immunantwort in Form eines mindestens vierfachen Anstiegs der Antikörpertiter gegen die Meningokokken- und InfluenzaImpfstoffe aufzubauen.
Slovenian: V študiji so zdravi prostovoljci, ki so prejeli 150 mg sekukinumaba, in tisti, ki so prejeli placebo, po prejemu meningokoknega cepiva in inaktiviranega cepiva proti gripi v približno enakem deležu razvili ustrezen imunski odziv z najmanj 4-kratnim porastom titrov protiteles proti meningokoknemu cepivu in cepivu proti gripi.
German: Es wurden nach Markteinführung schwere Infektionen bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab beobachtet.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
German: Ankylosierende Spondylitis
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
German: Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie bereit für die Verwendung dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Originalno zaprto zunanjo škatlo odprite šele takrat, ko boste pripravljeni za injiciranje zdravila.
German: • Die Anwendung von Cosentyx während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden.
Slovenian: • Najbolje je, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Cosentyx.
German: Ausführliche Anwendungshinweise finden sich in der Packungsbeilage.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo zdravila lahko najdete v priloženem Navodilu za uporabo.
German: Patienten unter Secukinumab berichteten über eine signifikante Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die anhand des Summenscores des Fragebogens Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) erfasst wurde (p<0,001).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali sekukinumab, so navajali statistično značilno povečanje ocene z zdravjem povezane kakovosti življenja po vprašalniku SF-36 PCS (SF-36 PCS - Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenie bei Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis ist vergleichbar mit der bei Psoriasis.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije je pri psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu podobna kot pri psoriazi.
German: Abbildung 2 zeigt den Prozentanteil an Patienten, die ein ACR-20-Ansprechen erreichten, im zeitlichen Verlauf der Studienvisiten.
Slovenian: Na sliki 2 so po posameznih obiskih prikazani odstotki bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
German: Ihre Farbe kann farblos bis gelblich sein.
Slovenian: Njena barva lahko variira od brezbarvne do nekoliko rumenkaste.
German: ASDAS-CRP Major Improvement * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus Placebo Alle p-Werte wurden einer Adjustierung für multiples Testen auf Grundlage einer vordefinierten Hierarchie unterzogen, mit Ausnahme von BASDAI 50 und ASDAS-CRP.
Slovenian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Slovenian: • To pomeni, da je odmerek zdravila injiciran v celoti.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
German: Die in klinischen Studien und nach Markteinführung beobachteten UAW (Tabelle 1) werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx
German: Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass das gesamte Arzneimittel verabreicht werden kann.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik betrug die mittlere systemische Clearance (CL) bei Patienten mit PlaquePsoriasis 0,19 l/Tag.
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike je pri bolnikih s psoriazo s plaki povprečen sistemski očistek (CL) znašal 0,19 l/dan.
German: Die für den Einmalgebrauch bestimmte Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo vsebuje 150 mg sekukinumaba, ki ga je treba rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije.
German: Dabei handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, häufig in Verbindung mit Psoriasis.
Slovenian: Gre za bolezen z vnetjem sklepov, ki ga pogosto spremlja še psoriaza (luskavica).
German: Die Fertigspritze kann nicht wiederverwendet werden.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
German: Secukinumab 150 mg n=185
Slovenian: sekukinumab 150 mg n=185
German: Eine placebokontrollierte Studie untersuchte 102 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KopfhautPsoriasis, definiert als Vorliegen eines „Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)"-Scores von ≥12, eines „IGA mod 2011 scalp only"-Scores von 3 oder mehr sowie einer Ausdehnung über mindestens 30 % der Kopfhautoberfläche.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji so ocenjevali bolnike z zmerno do hudo psoriazo lasišča (102 bolnika), ki so imeli po opredelitvi indeks izraženosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, oceno izraženosti psoriaze lasišča po modificirani oceni raziskovalca (IGA mod 2011) 3 ali več in prizadetih najmanj 30 % površine lasišča.
German: Was Sie für Ihre Injektion benötigen:
Slovenian: Kaj potrebujete pri injiciranju:
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis angewendet.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
German: Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).
Slovenian: Pred pripravljanjem za injiciranje ne pozabite injekcijske brizge vzeti iz hladilnika in jo pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).
German: In der PsA-Studie 3 wurde die Hemmung der Progression struktureller Schäden radiologisch beurteilt und als Veränderung des modifizierten Sharp-Gesamtscores (mTSS) und seiner Komponenten Erosion Score (ES) und Joint Space Narrowing Score (JSN) erfasst.
Slovenian: V PsA študiji 3 so zaviranje napredovanja strukturnih okvar ocenjevali radiografsko in izrazili kot spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS-modified total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje.
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter (d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter oder Ähnlichem).
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik odvrzite v zbiralnik za ostre predmete (torej v vsebnik iz materiala, ki ga ni mogoče prebosti, vsebnik pa je mogoče zapreti ali v podoben vsebnik).
German: Klinisch relevante Secukinumab-Spiegel erreichen die Haut und reduzieren lokale Entzündungsmarker.
Slovenian: Sekukinumab v klinično pomembni koncentraciji doseže kožo in zmanjša koncentracijo lokalnih označevalcev vnetja.
German: Von den 100 Patienten, die mit Secukinumab 300 mg behandelt wurden, zeigten 64, 44 und 24 Patienten ein ACR-20-, ACR-50- bzw. ACR-70-Ansprechen.
Slovenian: Med 100 bolniki, ki so bili randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 300 mg, jih je 64, 44 oziroma 24 doseglo odziv ACR 20, ACR 50 oziroma ACR 70.
German: Secukinumab zeigte in der Dosis von 300 mg ein rasches Einsetzen der Wirksamkeit mit einer Reduktion des mittleren PASI um 50 % in Woche 3.
Slovenian: Sekukinumab je začel delovati hitro: odmerek 300 mg je dosegel zmanjšanje povprečne vrednosti indeksa PASI za 50% do konca 3. tedna.
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (SensoReady-Pen)
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcijskem peresniku SensoReady)
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen Cosentyx kann potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx lahko povzroči resne neželene učinke, med drugim okužbe in alergijske reakcije.
German: 10 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von subkutanen Dosen von 75 mg oder 150 mg
Slovenian: 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka morate injekcijski peresnik uporabiti v roku 5 minut.
German: Halten Sie den Kolben vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position halten.
Slovenian: Bat držite pritisnjen do konca in brizgo zadržite v istem položaju 5 sekund.