FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 21. november 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masican, der var bestemt til behandling af ondartet gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masican, przeznaczonego do leczenia złośliwego nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (ang. malignant gastrointestinal stromal tumour, GIST).
Danish: Ved at hæmme disse receptorer kan Masican muligvis bidrage til at hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst.
Polish: Blokując działanie tych receptorów, lek Masican mógłby pomagać w odzyskaniu kontroli nad podziałami komórkowymi i w ten sposób spowalniać wzrost raka.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Masican ikke opvejede risiciene, og fastholdt sin tidligere anbefaling om at give afslag på ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masican nie przewyższają ryzyka, i utrzymał wcześniejsze zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Danish: Endelig var der betænkelighed ved kvalitetskontrollen med lægemidlet under fremstillingen, hvilket medførte usikkerhed vedrørende de urenheder, som patienterne ville blive udsat for.
Polish: Istniały również obawy dotyczące kontroli jakości leku podczas jego produkcji, co doprowadziło do pojawienia się wątpliwości dotyczących zanieczyszczeń, na które byliby narażeni pacjenci.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Danish: Skønt den gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, syntes at leve længere end dem, der blev behandlet med sunitinib, kunne det ikke udelukkes, at dette skyldtes en tilfældighed, fordi der var tale om en sonderende undersøgelser, og fordi der manglede anden støttende dokumentation.
Polish: Choć w grupie pacjentów leczonych produktem Masican czas przeżycia wydawał się dłuższy niż w grupie pacjentów leczonych sunitynibem, nie można wykluczyć, że był to wynik przypadkowy z uwagi na rozpoznawczy charakter badania oraz brak innych dowodów potwierdzających tę obserwację.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność pewnych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse hos 44 patienter med GIST, der ikke kunne fjernes ved operation, havde bredt sig eller var blevet modstandsdygtig mod behandling med imatinib.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badania głównego z udziałem 44 pacjentów z GIST, którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała i był oporny na leczenie imatynibem.
Danish: Det aktive stof i Masican, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Masican, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Danish: Masican forventedes anvendt til behandling af mave-tarm-kræft (gastrointestinal stromal tumor (GIST)) hos voksne, hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig og er blevet værre trods behandling med imatinib, der er et andet lægemiddel mod kræft.
Polish: Lek Masican miał być stosowany w leczeniu nowotworu podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST) - raka żołądka i jelit u osób dorosłych, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała, a stan chorego pogarsza się pomimo leczenia imatynibem, innym lekiem stosowanym w leczeniu tego nowotworu.
Danish: Masican er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Polish: Produkt Masican to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Danish: I CHMP var der desuden betænkelighed ved, at der kun fandtes sikkerhedsdata for nogle få patienter behandlet med Masican i den ansøgte dosis, så der ikke var mulighed for en egentlig vurdering af lægemidlets bivirkninger.
Polish: CHMP wyraził również obawę dotyczącą danych o bezpieczeństwie stosowania leku, które były dostępne wyłącznie w odniesieniu do kilku pacjentów leczonych produktem Masican w proponowanej dawce, co uniemożliwiło właściwą ocenę działań niepożądanych leku.
Danish: Masican blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ondartet GIST den 21. december 2004.
Polish: W dniu 21 grudnia 2004 r. lek Masican uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu złośliwych GIST.
Danish: Hvad forventedes Masican anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masican?
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Polish: EMA/167920/2014
Danish: Hvordan forventes Masican at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masican?
Danish: Ved revurderingen havde udvalget stadig store betænkeligheder ved lægemidlets fordele, skønt lægemidlets sikkerhed kun gav anledning til mindre betænkelighed.
Polish: Podczas ponownej oceny, mimo że w mniejszym stopniu skupiała się ona na bezpieczeństwie stosowania leku, Komitet nadal miał poważne zastrzeżenia dotyczące korzyści z jego stosowania.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade,
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek nowotworowych, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Danish: Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Polish: Dodatkowo wprowadzono istotne zmiany w projekcie badania w trakcie jego trwania, co utrudnia interpretację wyników.
Danish: 15. september 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Polish: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Danish: Hvad er Masipro?
Polish: Czym jest Masipro?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparte było na poprawie któregokolwiek z tych czterech objawów w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia.
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science.
Polish: Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest AB Science.
Danish: CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på.
Polish: CHMP miał wątpliwości co do rzetelności wyników badania, ponieważ rutynowa kontrola GCP (dobrej praktyki klinicznej) w ośrodkach badawczych ujawniła poważne uchybienia w sposobie prowadzenia badania.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
Danish: Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen.
Polish: Firma zwróciła się o ponowne rozpatrzenie wstępnej opinii.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Masipro nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z badania głównego z udziałem 135 pacjentów z mastocytozą układową, u których występowały ciężkie objawy, obejmujące co najmniej jeden z następujących czterech objawów: świąd, uderzenia gorąca, depresja i zmęczenie.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw tego wniosku CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 14 września 2017 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie „leczenia ostatniej szansy" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Masipro przeznaczonego do stosowania w leczeniu mastocytozy układowej.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling).
Polish: W badaniu lek Masipro porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Polish: Masipro to lek zawierający substancję czynną masytynib.
Danish: Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Masipro mógłby pomagać w spowolnieniu wzrostu komórek tucznych.
Danish: Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Masipro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu mastocytozy.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Polish: Więcej informacji na temat uznania za lek sierocy można znaleźć tutaj.
Danish: Hvad forventedes Masipro anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masipro?
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych ani programach „leczenia ostatniej szansy".
Danish: Hvordan virker Masipro?
Polish: Jak działa produkt Masipro?
Danish: dem, der stimulerer cellernes vækst og deling.
Polish: i podziału komórek.
Danish: Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna produktu Masipro, masytynib, jest inhibitorem kinaz tyrozynowych.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Polish: EMA/599464/2017
Danish: Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever.
Polish: W końcu ograniczone są dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku i istniały wątpliwości co do działań niepożądanych leku, w tym neutropenii (mała liczba krwinek białych) i szkodliwego wpływu na skórę i wątrobę, które są istotne głównie ze względu na to, że lek miał być stosowany długotrwale.
Danish: Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression.
Polish: Powoduje ona objawy takie jak swędzenie skóry, uderzenia gorąca, kołatanie serca, omdlenia, ból kości, zmęczenie, wymioty, biegunka i depresja.
Danish: Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach komórek tucznych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji wzrostu
Danish: Yderligere information er her.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Danish: Virksomheden fremlagde desuden forskellige støttende analyser og oplysninger fra en støttende undersøgelse.
Polish: Firma zaprezentowała również różne analizy uzupełniające i informacje z badania uzupełniającego.
Danish: Desuden var der stadig nogle uafklarede problemer om lægemidlets kvalitet.
Polish: Ponadto niektóre wątpliwości dotyczące jakości leku nie zostały jeszcze rozwiane.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek.
Danish: Hvad er Masiviera?
Polish: Co to jest produkt Masiviera?
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masiviera til behandling af fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Masiviera, przeznaczonego do leczenia zaawansowanego, nieoperacyjnego raka trzustki.
Danish: Det skulle have været brugt i kombination med et andet kræftmiddel, gemcitabin.
Polish: Miał być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af én hovedundersøgelse hos 353 patienter med fremskreden metastatisk bugspytkirtelkræft.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 353 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede med sygdommen.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas przeżycia pacjentów.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Masiviera ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania leku Masiviera nie przewyższają ryzyka, i utrzymał on swoje poprzednie zalecenie dotyczące odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den første udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Masiviera skulle have været anvendt til at behandle voksne med kræft i bugspytkirtlen, der er lokalt fremskreden eller har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk), ikke kan opereres og giver smerter af mindst moderat styrke.
Polish: Produkt Masiviera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki (narząd należący do układu pokarmowego), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała), nieresekcyjny (nieodpowiedni do leczenia chirurgicznego) i któremu towarzyszy przynajmniej umiarkowany ból.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP virksomhedens oplysninger, bl.a. forslag til en betinget godkendelse hos en begrænset gruppe patienter.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę, w tym propozycję wydania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu stosowania u ograniczonej grupy pacjentów.
Danish: Derudover havde CHMP betænkeligheder dels ved produktets kvalitet, dels ved de urenheder, som patienterne kunne blive udsat for, og dels ved, om det markedsførte lægemiddel ville have samme kvalitet som det, der var anvendt til undersøgelserne.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zaniepokojenie jakością produktu, zwłaszcza zanieczyszczeniami, na które mogą być narażeni pacjenci, oraz tym, czy partie komercyjne leku będą miały taką samą jakość, jak partie zastosowane w badaniach.
Danish: Masiviera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009 til behandling af bugspytkirtelkræft.
Polish: W dniu 28 października 2009 r. masytynib uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu raka trzustki.
Danish: Udvalget blev desuden rådgivet af en gruppe eksperter i behandling af bugspytkirtelkræft.
Polish: Konsultował się też z ekspertami w leczeniu raka trzustki.
Danish: Masiviera blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til gemcitabin.
Polish: Lek Masiviera porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym) jako dodatek do leczenia gemcytabiną.
Danish: Udvalget fastholdt sin udtalelse om, at virkningen af Masiviera ved bugspytkirtelkræft ikke var tilfredsstillende påvist.
Polish: Komitet podtrzymał opinię, że skuteczność leku Masiviera w leczeniu raka trzustki nie została dostatecznie wykazana.
Danish: Desuden havde Masiviera betydelig giftig virkning.
Polish: Ponadto lek Masiviera jest związany ze znaczącą toksycznością.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen med Masiviera som helhed ikke viste virkning hos patienter med fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP stwierdził, że wyniki głównego badania leku Masiviera nie wykazały skuteczności w ogólnej grupie pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og behøver mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych lub programów „leczenia ostatniej szansy", którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Danish: Ved at hæmme disse receptorer skulle Masiviera kunne hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst og udbredelse.
Polish: Poprzez blokowanie tych enzymów lek Masiviera może kontrolować podział komórek i tym samym spowalniać wzrost raka.
Danish: receptorer, der stimulerer kræftceller til at dele sig ukontrolleret.
Polish: niektórych receptorach znajdujących się na powierzchni komórek, w tym receptorach biorących udział w stymulacji komórek nowotworowych do niekontrolowanych podziałów.
Danish: Det aktive stof i Masiviera, masitinib, er en tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Masiviera, masytynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Danish: Virkningerne af Masiviera blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach działanie produktu Masiviera badano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie było żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy".
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Polish: EMA/298222/2014
Danish: Hvad forventedes Masiviera anvendt til?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Masiviera?
Danish: Masiviera er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib.
Polish: Produkt Masiviera to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną masytynib.
Danish: Hvordan forventes Masiviera at virke?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Masiviera?
Danish: Virksomheden fremlagde analyser, der tydede på, at lægemidlet var til fordel for en undergruppe af patienter med nogle bestemte ændringer i arvematerialet, der bevirker, at sygdommen er mere aggressiv.
Polish: Wprawdzie firma przedstawiła wyniki analiz sugerujące, że leczenie przyniosło korzyści w podgrupie pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi, związanymi z większą agresywnością choroby, i w podgrupie pacjentów z dolegliwościami bólowymi, jednak projekt badania nie umożliwiał wykazania korzyści w tych mniejszych podgrupach i Komitet uznał, że do wykazania takiej korzyści konieczne są dalsze badania.
Danish: Den 23. maj 2014 EMA/405477/2014 EMEA/H/C/002546
Polish: 23 maja 2014 r. EMA/405469/2014 EMEA/H/C/002546
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Teva Pharma GmbH.
Polish: Firmą, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, jest Teva Pharma GmbH.
Danish: CHMP's udtalelse har ingen konsekvenser for disse undersøgelser.
Polish: Opinia CHMP nie ma żadnego wpływu na te badania.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek.
Danish: Nerventra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof laquinimod.
Polish: Produkt Nerventra to lek zawierający substancję czynną lakwinimod.
Danish: Desuden var udvalget ikke overbevist om effektiviteten af de foranstaltninger, virksomheden påtænkte for at undgå graviditet hos kvinder, der tager lægemidlet.
Polish: Ponadto Komitet wyraził wątpliwości dotyczące skuteczności proponowanych przez firmę działań służących zapobieganiu ciąży u kobiet stosujących lek.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Nerventra til behandling af multipel sklerose.
Polish: W dniu 23 stycznia 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Nerventra, przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. maj 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 maja 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Hvad er Nerventra?
Polish: Co to jest produkt Nerventra?
Danish: Under den fornyede overvejelse tog CHMP hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i nervesygdomme.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP rozważył porady grupy ekspertów w dziedzinie neurologii.
Danish: Der var desuden en mulig risiko (igen ud fra dyreundersøgelserne) for påvirkning af det ufødte barn, når lægemidlet bruges af gravide kvinder.
Polish: Stwierdzono również (w badaniach na zwierzętach) potencjalne ryzyko działania na nienarodzone dziecko w przypadku stosowania leku przez kobiety w ciąży.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Nerventra virker, men det menes at have modulerende virkning på kroppens naturlige forsvar (immunsystemet).
Polish: Sposób działania leku Nerventra nie jest znany, ale uważa się, że wywiera on działanie modulujące na układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu).