FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku docetaxel v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Docefrez pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Czech: Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Czech: První epizoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m2 v monoterapii.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Slovak: Post-marketingový výskyt
Czech: Periferní edém přetrvával během sledování po léčbě u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie ve studii TAX 316, zatímco lymfedém přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie ve studii GEICAM 9805.
Slovak: pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie v štúdii TAX 316, zatiaľ čo sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie v štúdii GEICAM 9805.
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou retenciou tekutín.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Czech: Proto je u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních testů (JT) doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2.
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (PT) odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu.
Czech: Rozpouštědlo pro Docefrez 80 mg
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docfrez 80 mg
Czech: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH Kandelstrasse 7
Slovak: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
Czech: Gastrointestinální reakce
Slovak: Gastrointestinálne reakcie
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogredovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (TPF/CRT) chemorádioterapiu (CRT).
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Czech: Docetaxel v monoterapii
Slovak: Docefrez v monoterapii
Czech: Dyspepsie;
Slovak: Dyspepsia;
Czech: Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou.
Slovak: Obmedzené údaje o interakciách medzi docetaxelom a karboplatinou z jednej nekontrolovanej štúdie boli zaujímavé.
Czech: K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 v monoterapii.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Czech: Docefrez Vám nesmí být podáván v těhotenství, pokud není Vaším lékařem jednoznačně indikován.
Slovak: Počas tehotenstva sa Docefrez nesmie užívať, ak to nie je lekárom priamo indikované.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
Slovak: Pacientom musí byť podávaná premedikácia antiemetikami a príslušná hydratácia pre podávanie cisplatiny.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosazeno střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h. μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg /ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h. μg /ml.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Czech: kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem:
Slovak: kominácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/m2.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav výživy, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Slovak: Špecifická škála výkonnostného stavu pre hlavu a krk (PSS-HN) určená na meranie zrozumiteľnosti reči, schopnosti jesť na verejnosti a normálnosti stravy bola štatisticky významne lepšia v prospech
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu bud' před přípravou roztoku premixu Docefrez, nebo před přípravou infuzního roztoku Docefrez.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou rekonštituovaného roztoku Docefrez ako aj pred prípravou infúzneho roztoku Docefrez pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Czech: Infuzní roztok docetaxelu by měl být použit v průběhu 4 hodin a podáván asepticky ve formě jednohodinové infuze při pokojové teplotě a normálních světelných podmínkách.
Slovak: Infúzny roztok docetaxelu sa má použiť do 4 hodín, pričom sa má podať aseptickým spôsobom vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote a normálnych svetelných podmienkach.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Czech: Byly analyzovány podskupiny nemocných v rameni TAC podle prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů: Beznádorové přežití
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Czech: Bylo hlášeno málo zpráv o předávkování.
Slovak: Uvádza sa málo prípadov predávkovania.
Czech: NA-neuvádí se
Slovak: NA-neaplikovateľné
Czech: Lahvička s práškem:
Slovak: Injekčná liekovka s práškom:
Czech: JAK SE DOCEFREZ POUŽÍVÁ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DOCEFREZ
Czech: Adjuvantní léčba karcinomu prsu:
Slovak: Adjuvantná liečba karcinómu prsníka
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenii (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Slovak: G-CSF sa podával ako sekundárna profylaxia pacientkam, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Czech: Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6 - 15) ve všech následujících cyklech.
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).
Czech: • vředy v ústech
Slovak: • zapálená sliznica v ústach
Czech: • omdlévání
Slovak: • dehydratácia
Czech: • infekce včetně pneumonie (zápal plic) a „otravy krve" (sepse)
Slovak: • infekcie, vrátane zápalu pľúc a otravy krvi
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Czech: ZPŮSOB PODÁNĺ Před použitím zřeďte.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m2 v monoterapii.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Czech: Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest; Onemocnění podobné chřipce; Bolest na hrudi; Třesavka
Slovak: Únava; Zápal slizníc; Bolesť; Ochorenie podobné chrípke; Bolesť na hrudníku; Zimnica
Czech: Bolest v nadbřišku;
Slovak: Abdominálna bolesť;
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m2 v porovnaní s Best Supportive Care.
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Czech: V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m2 každé tři týdny,
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Czech: ≥50 let Věková kategorie 2
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Czech: • dušnost, kašel*
Slovak: • krátenie dychu, kašeľ*
Czech: Závrať;
Slovak: Závraty;
Czech: Rozpouštědlo obsahuje 35,4 % (hm.)
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje 35,4%
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu větší než 200 mg, je potřeba použít větší objem infuzního média tak, aby koncentrace docetaxelu ve finálním roztoku pro infuzi nepřesáhla 0,74 mg/ml.
Slovak: Ak požadovaná dávka presahuje 200 mg docetaxelu, treba použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby koncentrácia finálneho infúzneho roztoku neprekročila hodnotu 0,74 mg/ml.
Czech: aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Slovak: 10 minút v 1., 8., 15. a 22. deň s bezprostredne podanou cisplatinou v dávke 100 mg/m2 v 1. deň cyklov opakujúcich sa každé 4 týždne (VCis).
Czech: • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou.
Slovak: • 406 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou.
Czech: U pacientek léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytla s menší frekvencí, pokud pacientky dostaly primární profylaxi G-CSF.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacientky dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Czech: Pacienti s poškozením jater
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Czech: Retence tekutin nebyla doprovázena akutními epizodami oligurie nebo hypotenze.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Retencia tekutín nebola sprevádzaná akútnymi epizódami oligúrie alebo hypotenzie.
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny v 10 cyklech.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Slovak: Žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu sa nepozoroval.
Czech: 4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docefrez stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
Slovak: Docefrez uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Czech: Myalgie (závažná 0,5 %)
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Slovak: , nespavosť* • pocit tŕpnutia alebo pocit pichania ihličkami, poruchy citlivosti (následkom poškodenia nervov)
Czech: střední doba přežití (měsíce)
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku premixu byla prokázána po dobu 8 hodin při skladování při teplotách od 2 °C do 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C)
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita vopred namiešaného roztoku bola preukázaná na obdobie 8 hodín v prípade uskladnenia pri teplote od 2 do 8 °C alebo pri izbovej teplote (nižšej ako 25 °C).
Czech: • bolesti ve svalech a kloubech
Slovak: • bolesti vo svalových úponoch
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Czech: BALENĺ PŘĺPRAVKU Docefrez se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Slovak: Docefrez sa dodáva v jednodávkových injekčných liekovkách.
Czech: Upravený poměr rizika (95 %CI)
Slovak: Adjustovaný hazard ratio (95%
Czech: Docefrez v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných:
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobunĕčným karcinomem plic může premedikace perorálnĕ podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg dennĕ (to je 8 mg dvakrát dennĕ) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tĕlesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Pri karcinóme prsníka a nemalobunkovom karcinóme pľúc môže premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, ako je dexametazón v dávke 16 mg denne (napr. 8 mg dvakrát denne) počas 3 dní počínajúc 1. dňom pred podaním docetaxelu, pokiaľ nie je kontraindikovaná, znížiť výskyt a závažnosť retencie telesných tekutín a rovnako aj závažnosť hypersenzitívnych reakcií.
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCICTC kriterií).
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32 % neutropénia stupňa 3/4 oproti 22 %, podľa kritérií NCI-CTC).
Czech: Pro výpočet dávky capecitabinu podle plochy povrchu těla viz souhrn údajů o přípravku capecitabin.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, intersticiálna pneumónia
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Slovak: 5 OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Czech: 95% CI P=
Slovak: 95 % IS p =
Czech: ČISLO ŠARŽE č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Czech: Průjem stupeň 4
Slovak: Hnačka stupeň 4
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálnĕ 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Czech: Docefrez v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Slovak: Docefrez v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Czech: Dehydratace a plicní edém byly zaznamenány vzácně.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Czech: - pokročilý nádor prsu, samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem - časný nádor prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin, v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
Slovak: - pokročilého karcinómu prsníka buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Czech: Zvýšené slzení
Slovak: Zvýšená lakrimácia
Czech: Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol lepší v režime kombinácie docetaxel + kapecitabín (p <
Czech: Docetaxel každé 3 týdny
Slovak: Docetaxel každé 3 týždne
Czech: (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou(100 mg/m2 v den 1) a 5-fluorouracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Slovak: (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1 000 mg/m2 denne počas 5 dní).
Czech: Cykly se opakovaly každé 3 týdny, celkem proběhly 3 cykly.
Slovak: Cykly sa opakovali každé 3 týždne v 3 cykloch.
Czech: Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infuzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenózní bolus v den
Slovak: Docetaxel sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Czech: • bolesti ve svalech, zádech a kostech*
Slovak: • bolesti alebo akútne bolesti svalov; bolesti chrbta alebo kostí*
Czech: Pacientky s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami splňující kritéria pro chemoterapii
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu
Czech: Poruchy sluchu
Slovak: Zhoršený sluch
Czech: SLOŽENĺ Docefrez 80 mg prášek je bílý až krémově zbarvený lyofilizovaný prášek, obsahující 80 mg (s 18%
Slovak: Docfrez 80 mg prášok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok obsahujúci 80 mg (plus 18%
Czech: U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m2.
Slovak: V Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, sa musí v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Czech: Pñ léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce.
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Czech: Docetaxel v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených
Slovak: Docefrez v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Czech: Trombocytopenie (G4:
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Czech: In vitro byla u docetaxelu v klonovacích testech zjištěna cytotoxicita vůči různým myším a lidským nádorovým buněčným liniím a proti čerstvě excidovanym lidským nádorovým buňkám.
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Czech: Studie fáze I hodnotící efekt capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu capecitabinu 5'-DFUR.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem KPS ≥ 60 % do následujících ramen:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Czech: nemocných v rameni TAC a 72 % nemocných v rameni FAC.
Slovak: pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Czech: Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1-3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny bud' docetaxelem
Slovak: Po stratifikácii podľa počtu pozitívnych lymfatických uzlín (1 - 3, 4+) bolo 1491 pacientok randomizovaných na liečbu buď docetaxelom v dávke 75 mg/m2 podávaným
Czech: Pokud je nemocná kandidátkou pro léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce.
Slovak: Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu.
Czech: docetaxel byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Slovak: Docefrez sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Czech: Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37 % populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1-3 pozitivními uzlinami.
Slovak: V štádiu predbežnej analýzy sa nedokázal priaznivý účinok kombinácie TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami (37 % populácie).
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Slovak: • zápal očí alebo zvýšenie slzenia očí • opúchanie spôsobené únikom tekutín z lymfatických uzlín do nezvyčajných miest
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Czech: Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomi.
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĔNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÉ
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m3 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Czech: 256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi každé 3 týdny).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Czech: Docefrez se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkových lahvičkách a na krabičce.
Slovak: Docefrez sa nesmie použiť po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a injekčných liekovkách.
Czech: Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0,0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22,7 %.
Slovak: 0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7