FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Useimmat tapaukset ilmaantuivat ensimmäisten viikkojen aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Większość przypadków obserwowano w pierwszych tygodniach leczenia.
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Polish: W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Polish: Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne w tym modelu po przerwaniu podawania inhibitorów RANKL.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Polish: Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie.
Finnish: ÄLÄ käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Polish: NIE stosować leku, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
Finnish: • jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Polish: Bardzo często Bardzo często Rzadko Rzadko Nieznana
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Polish: Działania te utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia.
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Polish: 0-3 lata *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiza eksploracyjna
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua syntymästä luustomuutokset olivat korjautumassa eikä vaikutuksia hampaiden puhkeamiseen ollut havaittavissa.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofnięcie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Polish: Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem występowania hipokalcemii.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet - Muut luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, ATC-koodi: M05BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Polish: Lek Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wydaje się, że wiek (28-87 lat), rasa i stan chorobowy (mała masa kostna lub osteoporoza; rak gruczołu krokowego i piersi) nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Finnish: Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä.
Polish: W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä.
Polish: Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu.
Finnish: Prolialla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prolia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Polish: Prolia zawiera sorbitol
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Finnish: Prolian mahdolliset vaikutukset ovat todennäköisesti suurempia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, sillä istukan läpi kulkeutuvien monoklonaalisten vasta-aineiden määrä suurenee lineaarisesti raskauden edetessä, ja istukan läpäisevä määrä on suurin kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: Wpływ produktu Prolia będzie prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji (patrz tabela 1): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Yhteensä 2 626 naista (mikä on 58 % jatkotutkimukseen osallistuneista ja 34 % keskeiseen tutkimukseen osallistuneista naisista) oli mukana jatkotutkimuksen loppuun asti.
Polish: Łącznie 2626 pacjentek (58% kobiet włączonych do przedłużonego badania, tj. 34% kobiet włączonych do głównego badania) zakończyło przedłużoną fazę badania.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Polish: Inne leki i Prolia
Finnish: Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja mahdollisten riskien perusteella, varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę z lodówki.
Finnish: Suurin osa murtumista oli glukokortikoidihoitoa jatkavien ryhmässä.
Polish: Większość złamań występowała w subpopulacji kontynuującej leczenie glikokortykosteroidami.
Finnish: Prolia vähensi merkitsevästi kaikkien murtumatyyppien määrää (ks. taulukko 3).
Polish: Produkt Prolia znacznie zmniejszał ryzyko wszystkich rodzajów złamań/we wszystkich grupach (patrz tabela 3).
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun koko sisältö injisoidaan.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki.
Finnish: • olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
Polish: • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Ks. kohta 4.4
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt 4.4
Finnish: Hoidon aikana invasiivisia hammastoimenpiteitä on tehtävä vain huolellisen harkinnan jälkeen, eikä niitä pidä ajoittaa lähelle Prolia-annoksen antamista.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne powinny być wykonywane wyłącznie po dokładnym rozważeniu i należy unikać ich wykonywania w bliskim okresie do podania produktu Prolia.
Finnish: Denosumabin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaisissa eläinkokeissa.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Finnish: Potilaista 53 prosentilla ei havaittu mitattavia määriä denosumabia kuuden kuukauden kuluttua annoksesta.
Polish: U pięćdziesięciu trzech procent (53%) pacjentów stężenia denosumabu były nieoznaczalne po upływie 6 miesięcy od podania dawki.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Polish: Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane.
Finnish: Jatkotutkimuksen aikana esiintyi 13 vahvistettua leuan luukuoliotapausta ja kaksi vahvistettua epätyypillistä reisiluun murtumaa.
Polish: W czasie przedłużonej fazy badania stwierdzono 13 potwierdzonych przypadków martwicy kości szczęki i dwa potwierdzone przypadki atypowego złamania kości udowej.
Finnish: Tarkista Prolia-valmisteen ulkonäkö.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Prolia.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
Finnish: Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Polish: Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.
Finnish: PRAC katsoo, että koska Proliasta on tehty ilmoituksia kuolemaan johtaneista hypokalsemiatapauksista myös tänä raportointiaikana ja koska tapausten voidaan katsoa liittyneen ajallisesti Prolia-annosteluun, sanamuoto "myös kuolemaan johtaneita tapauksia" on lisättävä nykyiseen hypokalsemiaa koskevaan tekstiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Polish: Komitet PRAC uważa, że ze względu na fakt, że również w tym okresie sprawozdawczym, dla produktu Prolia zgłaszano przypadki hipokalcemii zakończone zgonem, terminowo powiązane z przyjmowaniem produktu Prolia, należy dodać sformułowanie "w tym przypadki śmiertelne" do aktualnego tekstu dotyczącego hipokalcemii w punkcie 4.4 ChPL.
Finnish: Se voi vahingoittaa ruiskua.
Polish: To mogłoby uszkodzić urządzenie.
Finnish: Muiden sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus on huomioitava.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmów zawierających sorbitol (lub fruktozę).
Finnish: Denosumabihoito voi siis häiritä lapsen luuston kasvua, jos kasvulevyt ovat vielä avoimet, ja estää hampaiden puhkeamista.
Polish: Dlatego leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi płytkami wzrostu oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittoja (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Denosumabiin sitoutuvien vasta-aineiden muodostuminen ei vaikuttanut denosumabin farmakokinetiikkaan, joka oli samanlaista miehillä ja naisilla.
Polish: Tworzenie się przeciwciał wiążących przeciwko denosumabowi nie miało wpływu na farmakokinetykę denosumabu, która była podobna u kobiet i mężczyzn.
Finnish: • luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta • käsivarsien tai jalkojen kipu (raajakipu).
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Polish: Należy uważnie przeczytać całą instrukcję zanim zacznie używać się ampułkostrzykawkę.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät yleensä eliminoidu maksametabolian välityksellä.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys1 Anafylaktinen reaktio1
Polish: Nadwrażliwość1 Reakcja anafilaktyczna1
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Produkt leczniczy Prolia nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku < 18 lat), ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Prolia u tych pacjentów.
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
Finnish: Denosumabin ominaisuuksien perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että sillä voisi olla geenitoksisia vaikutuksia.
Polish: Jednak ze względu na jej właściwości jest mało prawdopodobne, aby denosumab miał jakiekolwiek działanie genotoksyczne.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, kunnes tila paranee ja riskitekijät vähenevät, mikäli mahdollista.
Polish: Jeśli to jest możliwe, należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia do czasu wyleczenia i ograniczenia czynników ryzyka.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Polish: Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem w badaniach klinicznych.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Polish: • rak, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie papierosów.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Polish: Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Finnish: Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Polish: Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Finnish: Luun histologiaa arvioitiin myös 17:llä osteoporoosia sairastavalla miehellä yhden vuoden Prolia-hoidon jälkeen.
Polish: Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1-rocznej terapii produktem Prolia.
Finnish: • Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 55 potilaan tutkimuksessa, jossa oli mukana myös dialyysihoidossa olevia potilaita, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniu z udziałem 55 pacjentów z różnym stopniem czynności nerek, w tym pacjentów dializowanych, stopień zaburzeń czynności nerek nie miał wpływu na farmakokinetykę denosumabu.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Proliaa käytetään.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Prolia.
Finnish: Luun hajoamista vähentävän hoidon optimaalista kokonaiskestoa (sekä denosumabi että bisfosfonaatit mukaan luettuina) osteoporoosipotilailla ei ole vahvistettu.
Polish: Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat steroidien käyttö ja solunsalpaajahoito ja/tai paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie kortykosteroidów oraz chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz.
Finnish: Tämän perusteella Prolian ei siis pitäisi muuttaa CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa.
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
Finnish: Mitä pitää tehdä ennen ihonalaisen Prolia-ruiskeen pistämistä
Polish: Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen (ks. kohta 4.4).
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sen metabolian ja eliminoitumisen odotetaan noudattavan immunoglobuliinipuhdistuman reittiä, mikä johtaa pilkkoutumiseen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Polish: Należy spodziewać się, że metabolizm i wydalanie denosumabu będą przebiegać zgodnie z klirensem immunoglobulin, powodując jego rozpad do małych peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Finnish: Амджен България ЕООД Тел.
Polish: България Амджен България ЕООД
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Finnish: - Vaikuttava aine on denosumabi.
Polish: - Substancją czynną leku jest denosumab.
Finnish: Kaikkien potilaiden riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää.
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Polish: Złamania te mają charakterystyczny obraz radiograficzny.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ja kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää (ks. edellä).
Polish: Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów, patrz wyżej.
Finnish: Harvinainen Harvinainen
Polish: Rzadko Rzadko
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Prolia-lääkitystä.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Prolia.
Finnish: Imusolmukemuutokset ja hampaiden asentovirheet olivat kuitenkin pysyneet ennallaan, ja yhdellä eläimellä havaittiin useiden kudosten vähäistä tai kohtalaista mineralisoitumista (yhteys hoitoon epävarma).
Polish: Utrzymywało się jednak działanie na węzły chłonne i nieprawidłowe ustawienie zębów, a u jednego osobnika stwierdzono mineralizację licznych tkanek w stopniu od minimalnego do umiarkowanego (związek z leczeniem niepewny).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hoidon aikana hypokalsemiaan viittaavia oireita (ks. tietoa oireista kohdasta 4.8), kalsiumarvo on tarkistettava.
Polish: Jeśli u pacjenta występują podejrzewane objawy hipokalcemii w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8 objawy hipokalcemii), należy określić stężenie wapnia.
Finnish: Denosumabia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 180 mg neljän viikon välein (kumulatiivinen annos enintään 1 080 mg 6 kuukauden aikana), eikä muita haittavaikutuksia ole havaittu.
Polish: Denosumab podawano w badaniach klinicznych w dawkach do 180 mg co 4 tygodnie (dawki skumulowane do 1080 mg przez 6 miesięcy), nie obserwując żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
Finnish: Murtumien ilmaantuvuus oli turvallisuutta mittaava päätetapahtuma, mutta keskeyttäneiden suuren lukumäärän ja avoimen tutkimusasetelman vuoksi murtumia ehkäisevää tehoa ei voida arvioida.
Polish: Częstość występowania złamań oceniono jako punkt końcowy bezpieczeństwa, ale skuteczność w zapobieganiu złamaniom nie mogła zostać oceniona ze względu na dużą liczbę przypadków przerwania leczenia oraz otwarty model badania.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.
Polish: Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułkostrzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Denosumabin ja hormonikorvaushoidon (estrogeenin) samanaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä tutkimustietoa, mutta farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuutta pidetään vähäisenä.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista.
Polish: Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche.
Finnish: Prolia-hoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin allergisia reaktioita.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne.
Finnish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Polish: EU/1/10/618/002
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 242 miehellä (ikäjakauma 31-84 vuotta) vuoden ajan.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok badano u 242 mężczyzn w wieku 31-84 lata.