FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Neulasta Comment utiliser Neulasta
Spanish: Qué es Neulasta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Neulasta Cómo usar Neulasta
French: Ne pas agiter Neulasta de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Spanish: No agite fuertemente Neulasta ya que podría afectar a su actividad.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Spanish: ¿Dónde debería ponerse la inyección?
French: Une petite canule sera placée juste sous votre peau.
Spanish: Hay una pequeña cánula situada justo debajo de su piel.
French: Des instructions complètes relatives à l'utilisation du dispositif destinées aux professionnels de santé et aux patients sont fournies dans la notice.
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones de uso detalladas para profesionales sanitarios y pacientes.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: • Lorsque l'administration sera terminée, un long « bip » se fera entendre et l'indicateur de statut sera vert et fixe.
Spanish: • Cuando la administración de la dosis termine, se escuchará un pitido largo y la luz se volverá verde fija.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Neulasta.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Neulasta.
French: Étape 1 : Surveillance de l'état de l'injecteur sur-corps A Au cours des 27 heures suivantes, vérifiez l'indicateur de statut de temps en temps pendant au moins 10 secondes.
Spanish: Paso 1: controle su inyector corporal A Durante las siguientes 27 horas, compruebe la luz de vez en cuando durante al menos 10 segundos.
French: • Neulasta est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: • Neulasta se administra en forma de inyección en el tejido que hay justo debajo de la piel (inyección subcutánea).
French: L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Spanish: Las inyecciones administradas de manera manual se deben administrar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Neulasta.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Neulasta usted mismo.
French: Douleur thoracique non cardiaque
Spanish: Dolor torácico no cardiaco
French: L'injecteur sur-corps reste en place pendant 27 heures après la pose et il est programmé pour s'assurer que vous ne receviez pas Neulasta avant que 24 heures se soient écoulées depuis votre chimiothérapie.
Spanish: El inyector corporal se lleva durante 27 horas después de la colocación y está programado para garantizar que no reciba Neulasta antes de que pasen 24 horas desde la sesión de quimioterapia.
French: - La substance active est le pegfilgrastim.
Spanish: - El principio activo es pegfilgrastim.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
French: Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par pegfilgrastim doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pegfilgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps au sec pendant les 3 heures précédant immédiatement le début de l'administration.
Spanish: • Mantenga el inyector corporal seco durante las 3 horas previas al inicio de la administración de la dosis.
French: Si vous effectuez les injections vous-même et oubliez de vous faire une injection de Neulasta, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient reçoit une formation appropriée à l'utilisation de l'injecteur sur-corps et comprend qu'il doit informer immédiatement un professionnel de santé s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement du dispositif, car l'administration d'une dose complémentaire pourrait être nécessaire.
Spanish: Los profesionales sanitarios se deben asegurar que el paciente recibe la formación adecuada acerca del inyector corporal y que entiende que si detecta un fallo o mal funcionamiento del dispositivo debe informar de inmediato a un profesional sanitario ya que puede necesitar una nueva dosis.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
French: Évitez d'utiliser des lotions, crèmes, huiles ou produits nettoyants près de l'injecteur sur-corps car ces produits pourraient décoller l'adhésif.
Spanish: Evite que el inyector entre en contacto con lociones, cremas, aceites o agentes de limpieza, ya que estos productos pueden despegar el adhesivo.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
French: • après la fin de l'injection, vous avez l'impression que vous n'avez pas reçu la totalité de la dose.
Spanish: • una vez la inyección se ha completado, se da cuenta de que puede no haber recibido la dosis completa.
French: Pegfilgrastim n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: *Produit sur des cellules d'Escherichia coli, par la technique de l'ADN recombinant suivi d'une conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
French: Au cours des essais cliniques, Neulasta a été administré 14 jours avant la chimiothérapie, sans risque particulier.
Spanish: En los ensayos clínicos Neulasta se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Le Granulocyte-Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la lignée granulocytaire, G-CSF) est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des polynucléaires neutrophiles à partir de la moelle osseuse.
Spanish: El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc, d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon d'aiguille avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con tapón de caucho, aguja de acero inoxidable y capuchón de la aguja con o sin protector automático de la aguja.
French: Si Neulasta est laissé à température ambiante pendant plus de 72 heures, il doit être éliminé.
Spanish: Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
French: - Tant que vous portez l'injecteur sur-corps de Neulasta, il est important de conserver sur vous la carte de surveillance fournie par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: - Mientras lleve puesto el inyector corporal de Neulasta es importante que lleve encima la tarjeta de información que le ha dado su médico, farmacéutico o enfermero.
French: • comment surveiller l'injecteur sur-corps
Spanish: • Cómo controlar el inyector corporal.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Neulasta
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un capuchon.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.
French: • L'injecteur sur-corps possède un support autocollant permettant de le fixer sur la peau ; n'utilisez pas de matériel supplémentaire pour le maintenir en place car cela pourrait déloger la canule et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Spanish: • El inyector corporal tiene un reverso autoadhesivo para fijarlo a la piel, no utilice otros materiales para mantenerlo en su sitio, ya que se podría desprender la cánula y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
French: En cas de délivrance d'une dose partielle ou d'omission d'une dose, les patients peuvent courir un risque de survenue d'événements tels que neutropénie, neutropénie fébrile et/ou infection supérieur à celui encouru lors de l'administration appropriée de la dose.
Spanish: En caso de una dosis incompleta o perdida, los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de acontecimientos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección que si la dosis se hubiera administrado correctamente.
French: • si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire).
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
French: Cela signifie que la totalité de la dose a été administrée.
Spanish: Esto significa que la dosis se ha completado.
French: Important : à tout moment, si vous entendez un signal sonore, vérifiez l'indicateur de statut.
Spanish: Importante: si escucha un pitido en algún momento, compruebe la luz.
French: Que faire si l'injecteur sur-corps se détache avant que la totalité de la dose ait été administrée ?
Spanish: ¿Qué debo hacer si el inyector corporal se despega antes de haber completado la administración de toda la dosis?
French: Douleur au site d'injection1
Spanish: Dolor en la zona de inyección1
French: Le latex peut se transférer sur votre peau.
Spanish: El látex puede pasar a la piel.
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
French: • Cochez la case correspondant à la description de votre injecteur sur-corps après utilisation.
Spanish: • Marque la casilla de la descripción que se adecue mejor al estado del inyector corporal después de haberlo utilizado.
French: AUTRE Pour utilisation avec l'injecteur sur-corps uniquement.
Spanish: Para utilizar solo con el inyector corporal.
French: Solution injectable (pour injection) avec injecteur sur-corps (kit Onpro).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) con inyector corporal (Onpro kit).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la seringue après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa (después de CAD).
French: Le taux (Cmax) et l'ampleur (ASC0-inf) de l'absorption du pegfilgrastim administré au moyen de l'injecteur sur-corps étaient similaires à ceux obtenus avec l'injection manuelle au moyen de la seringue préremplie.
Spanish: El ratio (Cmax) y grado (AUC0-inf) de absorción de pegfilgrastim administrado con el inyector corporal fueron similares a los de la inyección manual con la jeringa precargada.
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Spanish: Crisis de células falciformes Esplenomegalia2; Ruptura esplénica
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Spanish: Consistente con un mecanismo de aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente al comenzar la recuperación de los neutrófilos (ver figura 1).
French: (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
French: N'utilisez pas de Neulasta restant dans une seringue.
Spanish: No use el resto de Neulasta que quede en la jeringa.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Si vous présentez une réaction allergique au cours de l'administration de Neulasta, retirez l'injecteur sur-corps ; soulevez les bords de l'adhésif et décollez l'injecteur sur-corps.
Spanish: Si experimenta alguna reacción alérgica durante la administración de Neulasta, coja la almohadilla adhesiva por un borde y despegue el inyector corporal para retirarlo.
French: Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Spanish: Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Spanish: Inserte la aguja en la piel.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: България Амджен България ЕООД
Spanish: Амджен България ЕООД Тел.
French: Ne pas administrer pegfilgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Spanish: No administre pegfilgrastim en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
Spanish: Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos) producida por nuestro organismo.
French: • douleur au site d'injection.
Spanish: • dolor en la zona de la inyección.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Neulasta.
Spanish: Con el uso de Neulasta, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Votre professionnel de santé remplira l'injecteur sur-corps de Neulasta et l'appliquera directement sur votre peau au moyen du support adhésif.
Spanish: Su profesional sanitario llenará el inyector corporal con Neulasta y, a continuación, se lo aplicará directamente en la piel con ayuda de una almohadilla adhesiva.
French: Décollez lentement l'injecteur sur-corps.
Spanish: Despegue suavemente el inyector corporal.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés (IC à 90 %) (injecteur sur-corps/injection manuelle) étaient de 0,97 (0,83 ; 1,14) pour la Cmax et 1,00 (0,84 ; 1,20) pour l'ASC0-inf dans la limite de bioéquivalence prédéfinie de 0,80 à 1,25, et démontrent la bioéquivalence entre les deux modes de délivrance pour une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim.
Spanish: Las medias geométricas de mínimos cuadrados (IC del 90%) (del inyector corporal a inyección manual) fueron 0,97 (0,83-1,14) para Cmax y 1,00 (0,84-1,20) para AUC0-inf dentro del límite pre-especificado de bioequivalencia de 0,80 a 1,25, y la bioequivalencia establecida entre los dos métodos de administración de una dosis individual de 6 mg de pegfilgrastim.
French: Posez un pansement si nécessaire.
Spanish: Ponga una tirita si es necesario.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "Síndrome de Fuga Capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
French: • Vérifiez l'indicateur de statut à nouveau.
Spanish: • Vuelva a comprobar la luz.
French: Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Spanish: No la coja por el capuchón gris de la aguja.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Spanish: Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculo-esquelético, dolor en el cuello
French: A L'administration complète de votre dose durera environ 45 minutes.
Spanish: A La administración de la dosis tardará unos 45 minutos en completarse.
French: Si vous oubliez d'injecter Neulasta
Spanish: Si olvidó usar Neulasta
French: N'utilisez jamais Neulasta
Spanish: No use Neulasta
French: L'injecteur sur-corps délivre la dose de Neulasta au moyen d'une injection sous la peau (sous-cutanée).
Spanish: El inyector corporal administra su dosis de Neulasta mediante una inyección debajo de la piel (subcutánea).
French: L'incidence des hospitalisations et de l'utilisation des anti-infectieux en IV, associées à un diagnostic clinique de neutropénie fébrile, a été plus faible pour le groupe pegfilgrastim comparé au groupe placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 ; et 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une LAM.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30°C), debe ser utilizada en 3 días o desechada.
French: Que faire en présence de sang au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
Spanish: ¿Qué debo hacer si observo sangre en la zona de aplicación después de retirar el inyector corporal?
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée.
Spanish: Póngase en contacto con su profesional sanitario de inmediato si el inyector corporal se despega de la piel en cualquier momento antes de haber administrado la dosis al completo.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Spanish: Presione la cabeza del émbolo con una ligera presión constante.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
French: L'injecteur sur-corps doit être apposé sur une zone de peau intacte et non irritée sur la face postérieure du bras ou de l'abdomen.
Spanish: El inyector corporal se debe aplicar en piel intacta y no irritada, en la parte de atrás del brazo o en el abdomen.
French: L'utilisation concomitante de Neulasta et d'un agent de chimiothérapie n'a pas été évaluée chez les patients.
Spanish: La administración simultánea de Neulasta con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
French: Le pegfilgrastim semble s'éliminer principalement par la clairance neutrophile-dépendante qui est saturée à des doses plus élevées.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por el aclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis.
French: Si l'indicateur de statut est rouge clignotant, votre injecteur sur-corps ne fonctionne pas correctement.
Spanish: Si la luz parpadea en rojo, el inyector corporal no funciona correctamente.