FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AZACITIDĪNA CELGENE lietošanas
Croatian: Prednosti liječenja treba usporediti s mogućim rizikom za fetus u svakom pojedinačnom slučaju.
Latvian: Katrā individuālā gadījumā jāizvērtē ārstēšanas ieguvumi salīdzinājumā ar iespējamo risku auglim.
Croatian: Hematološka toksičnost
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
Latvian: • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
Croatian: U ispitivanjima rane embriotoksičnosti kod miševa zabilježena je učestalost intrauterine embrijske smrti (povećana resorpcija) od 44 % nakon jedne intraperitonejske injekcije azacitidina za trajanja organogeneze.
Latvian: Agrīnos embriotoksicitātes pētījumos pelēm atklāja 44% intrauterīnās embrija nāves biežumu (paaugstināta absorbcija) pēc vienreizējas intraperitoneālas azacitidīna injekcijas organoģenēzes laikā.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Latvian: • augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti izvērtēja ar Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas dzīves pamata kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30).
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana
Latvian: Devas % nākamajā ciklā, ja atjaunošanās nav panākta 14 dienu laikā
Croatian: Oštećenje bubrega nema veliki utjecaj na farmakokinetičku izloženost azacitidinu nakon supkutane primjene jednokratne i višekratnih doza.
Latvian: Nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē azacitidīna farmakokinētisko iedarbību pēc vienreizējas un vairākkārtējas subkutānas ievadīšanas.
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Latvian: Pacientiem un ārstiem arī jānovēro iespējamās asiņošanas pazīmes un simptomi.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Analizom citogenetičkih podskupina IPSS opaženi su slični rezultati medijana sveukupnog preživljenja u svim skupinama (dobra, srednja, loša citogenetika, uključujući monosomiju 7).
Latvian: Analizējot IPSS citoģenētiskās apakšgrupas, visās grupās (laba, vidēja, vāja citoģenētiskā atrade, ieskaitot monosomiju 7) attiecībā uz vidējo kopējo dzīvildzi bija līdzīga atrade.
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti primjene azacitidina u bolesnika u dobi od ≥85 godina (s 14 [5,9%] bolesnika u dobi od ≥85 godina u ispitivanju AZA-AML-001) su ograničeni.
Latvian: Dati par azacitidīna drošumu ≥ 85 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (14 [5,9%] ≥ 85 gadus veci pacienti pētījumā AZA-AML-001).
Croatian: Apsolutni broj neutrofila (x 10
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (x 10
Croatian: Stoga indukcija ili inhibicija enzima CYP klinički dosežnim koncentracijama azacitidina u plazmi nije vjerojatna.
Latvian: Tāpēc CYP enzīmu indukcija vai inhibīcija klīniski sasniedzamā azacitidīna plazmas koncentrācijā nav gaidāma.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Latvian: Šīs ādas reakcijas jāatšķir no mīksto audu infekcijām, kas dažkārt rodas injekcijas vietā.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Azacitidin Celgene ili zašto
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Azacitidīna Celgene darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost azacitidina nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu (jednokratnih doza od 75 mg/m2) bila je približno 89 % na osnovi površine ispod krivulje (AUC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, nogurums.
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Latvian: Kopējā deva, ja ĶVL vērtība ir 1,8 m
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nopietnās nevēlamās blakusparādības pēc centrālā klīniskā pētījuma datiem (AZA PH GL 2003 CL 001) bija febrilā neitropēnija (8,0%) un anēmija (2,3%), par kurām ziņots arī papildu pētījumos (CALGB 9221 un CALGB 8921).
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis
Latvian: Nekrotizējošs fascīts
Croatian: Nakon primjene preporučene doze za prvi ciklus, dozu za sljedeće cikluse treba smanjiti ili odgoditi njenu primjenu na temelju najnižih vrijednosti i hematološkog odgovora (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pēc ieteicamās devas ievadīšanas pirmajā ciklā, turpmākajos ārstēšanas ciklos deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek, pamatojoties uz mazāko šūnu skaitu un hematoloģisko atbildes reakciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
Latvian: Analizējot apakšgrupas pēc vecuma, visās grupās (< 65 gadi, ≥ 65 gadi un ≥ 75 gadi) novēroja vidējās kopējās dzīvildzes pieaugumu.
Croatian: In vitro ispitivanje azacitidina na kulturi ljudskih hepatocita upućuje na to da azacitidin u koncentracijama od 1,0 µM do 100 µM (t.j. do približno 30 puta veća koncentracija od klinički dosežne) ne inducira CYP 1A2, 2C19, ili 3A4 ili 3A5.
Latvian: Azacitidīna pētījums in vitro ar cilvēka hepatocītu kultūru norāda, ka koncentrācijā no 1,0 µM līdz 100 µM (t.i., līdz apmēram 30 reizes augstākā koncentrācijā nekā sasniedzama klīniski) azacitidīns neinducē CYP 1A2, 2C19, 3A4 vai 3A5.
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Latvian: Tās var būt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas izpausmes.
Croatian: Primjena azacitidina na mužjacima miševa prije parenja s neliječenim ženkama rezultirala je smanjenjem plodnosti i gubitkom potomaka tijekom daljnjeg embrijskog i postnatalnog razvoja.
Latvian: Azacitidīna ievadīšana peļu tēviņiem pirms sapārošanas ar neārstētām peļu mātītēm izraisīja samazinātu auglību un pēcnācēju zaudējumu embrionālās un postnatālās attīstības laikā.
Croatian: Ugradnjom azacitidina u DNK inaktivira se DNK-a metiltransferaza, što dovodi do hipometilacije DNK-a.
Latvian: Azacitidīnam iekļaujoties DNS sastāvā tiek inaktivētas DNS metiltransferāzes, izraisot DNS hipometilāciju.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Azacitidīnu Celgene nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano.
Latvian: Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem neattīstās hematoloģiska reakcija/toksicitāte un nieru toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu); var būt nepieciešams atlikt nākamā cikla uzsākšanu vai samazināt devu, atbilstoši tālāk aprakstītajiem norādījumiem.
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar pelēm pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Zbog zadržavanja u bočici i igli, možda nije izvedivo izvlačenje cijele količine suspenzije iz bočice.
Latvian: Sakarā ar aizturi flakonā un adatā var nebūt iespējams atvilkt visu suspensiju no flakona.
Croatian: • bezbolno oticanje jagodica prstiju (batićasti prsti)
Latvian: • nesāpīgs pirkstu galu pietūkums (bungvālīšu pirksti);
Croatian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Latvian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Croatian: Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC.
Latvian: Suspensijas temperatūrai injekcijas brīdī vajadzētu būt aptuveni 20 °C-25 °C.
Croatian: • pospanost, omamljenost (somnolencija)
Latvian: • snaudulīgums, miegainība (somnolence);
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave poput gastrointestinalnog krvarenja i intrakranijalnog krvarenja.
Latvian: Ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un intrakraniālu asiņošanu.
Croatian: Ako dođe do neobjašnjenog smanjenja razine bikarbonata u serumu ispod 20 mmol/L, u sljedećem ciklusu dozu treba smanjiti za 50 %.
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa samazināšanos zem 20 mmol/l, deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50%.
Croatian: Ne preporučuju se posebne prilagodbe doza kod starijih osoba.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem īpaša devas pielāgošana nav ieteicama.
Croatian: Sadržaj štrcaljke za doziranje treba ponovno resuspendirati neposredno prije primjene.
Latvian: Dozēšanas šļirces saturs tieši pirms ievadīšanas atkārtoti jāsuspendē.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Latvian: • alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija;
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicama, treba ih dobro isprati vodom.
Latvian: Ja tas nonāk kontaktā ar gļotādām, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
Croatian: Za resuspenziju, energično valjajte štrcaljku među dlanovima dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
Latvian: Atkārtotai suspendēšanai enerģiski pavirpiniet šļirci plaukstās, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Croatian: Apsorpcija Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 75 mg/m2, azacitidin se brzo apsorbirao te se vršna koncentracija azacitidina u plazmi od 750 ± 403 ng/mL postigla za 0,5 h nakon primjene (prva točka uzorkovanja).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljen je jedan slučaj predoziranja azacitidinom.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika ziņots par vienu azacitidīna pārdozēšanas gadījumu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se azacitidin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai azacitidīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: 2 bočice
Latvian: 2 flakoni
Croatian: Azacitidin je inducirao tumore hematopoetskog sustava kod ženki miševa nakon intraperitonejske primjene 3 puta tjedno tijekom 52 tjedna.
Latvian: Azacitidīns inducēja asinsrades sistēmas audzējus peļu mātītēm, kad tas tika ievadīts intraperitoneāli 3 reizes nedēļā 52 nedēļas.
Croatian: • pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja
Latvian: • asinsspiediena krišanās pieceļoties (ortostatiska hipotensija), kas, pozīciju mainot uz stāvošu vai sēdošu, izraisa reiboni;
Croatian: • akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom više loza, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
Latvian: • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
Croatian: U slučaju reakcije slične anafilaktoidnoj reakciji, liječenje azacitidinom treba odmah prekinuti i započeti primjereno simptomatsko liječenje.
Latvian: Anafilaksei līdzīgas reakcijas gadījumā azacitidīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Gumeni čep treba obrisati i u bočicu umetnuti novu štrcaljku s iglom.
Latvian: Jānotīra gumijas vāciņš un flakonā jāievada jauna šļirce ar adatu.
Croatian: Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je bolesnike, bez obzira na početne hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m površine tijela, a injicira se supkutano, jednom dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus liječenja).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls).
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Latvian: Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)).
Croatian: Citotoksična djelovanja azacitidina mogu biti rezultat brojnih mehanizama, uključujući inhibiciju sinteze DNK-a, RNK-a i proteina, ugrađivanje u RNK i DNK te aktivaciju puteva oštećenja DNK-a.
Latvian: Azacitidīna citotoksisko iedarbību izraisa vairāki mehānismi, tajā skaitā DNS, RNS un proteīnu sintēzes inhibīcija, iekļaušanās RNS un DNS sastāvā un DNS bojājuma ceļu aktivēšana.
Croatian: U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
Latvian: Cilvēka aknu S9 frakcijās metabolītu veidošanās notika neatkarīgi no NADPH, norādot, ka azacitidīna metabolisms nenotika ar citohroma P450 izoenzīmu starpniecību.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Također je dokazano poboljšanje preživljenja kod bolesnika kod kojih nije postignut potpuni/djelomični odgovor nakon liječenja azacitidinom.
Latvian: Dzīvildzes priekšrocības novēroja arī pacientiem, kuri nesasniedza pilnīgu/daļēju atbildes reakciju pēc azacitidīna terapijas.
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da zdravstvenom djelatniku odmah prijave oliguriju i anuriju.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot veselības aprūpes darbiniekam par oligūriju vai anūriju.
Croatian: • ako imate smanjen broj trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Latvian: • ja Jums ir samazināts trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike treba upozoriti da potraže savjet o pohrani sjemena.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešu dzimuma pacientiem jāiesaka konsultēties par spermas saglabāšanu.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima stanica raka koje odumiru i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij, što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanog ritma, napadaja i ponekad smrti.
Latvian: Šīs komplikācijas izraisa mirstošo vēža šūnu produkti, un tās var būt šādas: asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas, augsts kālija, fosfora un urīnskābes līmenis, kā arī zems kalcija līmenis, kas galu galā izraisa nieru darbības un sirdsdarbības izmaiņas, krampju lēkmes un dažreiz - nāvi.
Croatian: • ako imate uznapredovali rak jetre
Latvian: • ja Jums ir progresējošs aknu vēzis;
Croatian: • krvarenje zbog katetera
Latvian: • asiņošana katetra ievadīšanas dēļ;
Croatian: Uz to, kod 5 se bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) liječenih azacitidinom i etoposidom razvila bubrežna tubularna acidoza, definirana kao pad serumskih bikarbonata do < 20 mmol/L u kombinaciji s lužnatim urinom i hipokalemijom (serumski kalij < 3 mmol/L).
Latvian: Turklāt 5 pacientiem ar hronisku mieloleikozi (HML), kuri tika ārstēti ar azacitidīnu un etopozīdu novērota arī nieru tubulārā acidoze, definēta kā seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanās < 20 mmol/l, saistībā ar urīna alkalizāciju un hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā < 3 mmol/l),.
Croatian: Cenzurirani
Latvian: Cenzēts
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Celgene Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Celgene Europe B.V.
Croatian: Relativna važnost hipometilacije DNK-a naspram citotoksičnosti ili drugih djelovanja na kliničke ishode azacitidina nije ustanovljena.
Latvian: DNS hipometilācijas relatīvā nozīme attiecībā uz klīnisko iznākumu, salīdzinot ar citotoksicitāti vai citu azacitidīna iedarbību, nav noteikta.
Croatian: Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine.
Latvian: Tad flakons jāapgriež otrādi, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas zem šķidruma līmeņa.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā norādītas atbilstoši visbiežākajai sastopamībai, kāda novērota jebkurā no klīniskajiem pamatpētījumiem.
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.
Latvian: • vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu (International Prognostic Scoring System - IPSS);
Croatian: Prije primjene snažno protresite suspenziju.
Latvian: Pirms lietošanas spēcīgi sakratiet suspensijas flakonu.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija*, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hematom
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipotensija*, hipertensija, ortostatiska hipotensija, hematoma
Croatian: Omjer hazarda za učinke liječenja bio je 0,58 (95 % CI: 0,43, 0,77).
Latvian: Terapijas iedarbības riska attiecība bija 0,58 (95% TI: 0,43; 0,77).
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Latvian: Pētnieks un IRC ar līdzīgiem rezultātiem izvērtēja hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas.
Croatian: Azacitidin uz BSC (n = 241) bio je uspoređen s CCR-om.
Latvian: Azacitidīnu plus VPA (n = 241) salīdzināja ar TAS.
Croatian: • AML-a s >30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
Latvian: • AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
Croatian: Azacitidin Celgene treba rekonstituirati vodom za injekcije.
Latvian: Azacitidīns Celgene jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
Latvian: RA 0,58 [95% TI: 0,43-0,77] Nāve s gadījumi: AZA = 82, TAS = 113
Croatian: In vitro azacitidin inducira genske mutacije i kromosomske aberacije u staničnim sustavima bakterija i sisavaca.
Latvian: Azacitidīns in vitro inducē gan gēnu mutācijas, gan hromosomu aberācijas baktēriju un zīdītāju šūnu sistēmās.
Croatian: Učinak poznatih polimorfizama citidin deaminaze na metabolizam azacitidina nije službeno ispitivan.
Latvian: Farmakogenomika Citidīna deamināzes zināmo polimorfismu ietekme uz azacitidīna metabolismu nav oficiāli pētīta.
Croatian: Hematološka toksičnost definirana je kao najniža vrijednost dosegnuta u određenom ciklusu ako su trombociti ≤ 50,0 x 10
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli mazākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir ≤ 50,0 x 10
Croatian: 9/L), blastima u koštanoj srži na početku (≤ 50 % i > 50 %) i prethodnom MDS-u u anamnezi].
Latvian: 9/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence azacitidīna labā.
Croatian: • virusna infekcija koja uzrokuje herpes
Latvian: • vīrusu infekcija, kas izraisa aukstumpumpas (herpes);
Croatian: To može nastati uslijed infekcije nastale zbog niskih razina bijelih krvnih stanica što može biti opasno za život.
Latvian: To varētu izraisīt infekcija saistībā ar pazeminātu balto asins šūnu līmeni, kas var būt dzīvībai bīstams.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Azacitidinom Celgene treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Latvian: Pacientiem, kam attīstās nekrotizējošs fascīts, terapija ar Azacitidīnu Celgene jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk piemērota ārstēšana.
Croatian: International Working Group, IWG) koji zahtijevaju poboljšanje periferne krvne slike i održavanje tih poboljšanja tijekom minimalno 56 dana.
Latvian: Atšķirības IRC un pētnieka atbildes reakcijas vērtējumos skaidrojamas ar Starptautiskās darba grupas (International Working GroupIWG) kritērijiem, kas paredz perifēro asiņu analīzes uzlabošanos un šīs uzlabošanās saglabāšanos vismaz 56 dienas.
Croatian: 9/L ili
Latvian: 9/l.
Croatian: Veći je rizik za pojavu navedenih nuspojava tijekom prvih 2 ciklusa, nakon čega se javljaju s manjom učestalošću uz oporavak hematološke funkcije.
Latvian: Pirmo 2 ārstēšanas ciklu laikā šo parādību risks ir augstāks, bet vēlāk tās novēro retāk pacientiem ar hematoloģiskās funkcijas atjaunošanos.
Croatian: Ako se nakon liječenja Azacitidinom Celgene opazi hematološka toksičnost, sljedeći ciklus liječenja treba odgoditi sve dok se ne oporave vrijednosti trombocita i apsolutnog broja neutrofila.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Croatian: Liječenje mužjaka štakora rezultiralo je smanjenjem težine testisa i epididimisa, smanjenjem broja spermija, smanjenjem stopa graviditeta i povećanjem broja abnormalnih embrija te povećanim gubitkom embrija u gravidnih ženki (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, samazinātu spermas daudzumu, retāku grūtniecības iestāšanos, biežākas embriju anomālijas un biežākus embriju zaudējumus sapārotajām mātītēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Smatralo se da je bolesnik ovisan o transfuzijama eritrocita odnosno trombocita na početku ako je taj ispitanik primio jednu ili više transfuzija eritrocita ili trombocita tijekom 56 dana (8 tjedana) prilikom odnosno prije randomizacije.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas atkarīgu sākumpunktā, ja pacientam bija veikta viena vai vairākas eritrocītu vai trombocītu transfūzijas 56 dienu (8 nedēļu) laikā uz randomizācijas brīdi vai pirms randomizācijas.
Croatian: Srčani događaji
Latvian: Kardioloģiski notikumi
Croatian: • dehidracija
Latvian: • dehidratācija;
Croatian: Poremećaji oka krvarenje u oku, krvarenje konjunktive
Latvian: Acu bojājumi acs asiņošana, konjunktīvas asiņošana
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi
Latvian: Kas ir AZACITIDĪNS CELGENE un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Ipak, izloženost je bila unutar istog općeg raspona izloženosti kakav je opažen u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Tomēr iedarbība bija tādā pašā iedarbības vispārējā diapazonā, kādu novēroja pacientiem ar normālu nieru darbību.
Croatian: • bolni čirevi na koži (gangrenozna pioderma)
Latvian: • sāpīga ādas čūlošanās (gangrenoza piodermija);
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem jetre prije početka liječenja nisu preporučene posebne izmjene početne doze; naknadne izmjene doza treba temeljiti na hematološkim laboratorijskim pokazateljima.
Latvian: Īpašu norādījumu attiecībā uz sākotnējās devas piemērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms terapijas uzsākšanas nav; turpmāk deva jāpielāgo atbilstoši hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem.
Croatian: Međutim, ako oporavak nije postignut unutar 14 dana, dozu treba smanjiti prema sljedećoj tablici.
Latvian: Tomēr, ja atjaunošanos nepanāk 14 dienu laikā, deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.