FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Norwegian Bokmål: Høyere titere etter 3. injeksjon er forbundet med lavere risiko for denguefeber og større vaksineeffekt, selv om det ikke er etablert et immunologisk korrelat for beskyttelse.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsregimet består av 3 injeksjoner med én rekonstituert dose (0,5 ml) administrert med 6-måneders intervaller.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината спрямо симптоматични VCD е умерена за серотип 1 и 2 и по-висока за серотип 3 и 4 (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Bulgarian: знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • vet at du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i Dengvaxia (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Bulgarian: Dengvaxia съдържа живи атенюирани вируси.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia inneholder levende svekkede virus.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Bulgarian: По време на клиничното разработване са събрани данни за имуногенност при общо около 5 700 лица на възраст от 9 месеца до 60 години, които са получили най-малко една инжекция с ваксината.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble immunogenitetsdata innhentet fra til sammen cirka 5700 personer i alderen 9 måneder til 60 år som fikk minst én injeksjon av vaksinen.
Bulgarian: По време на клиничното разработване са измерени титри на неутрализиращи антитела за всеки серотип с помощта на неутрализационен тест за намаляване на плаките (plaque reduction neutralization test, PRNT) и са представени като средно геометрични титри (geometric mean titers, GMTs).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble nøytraliserende antistofftitre for hver serotype målt med en plakkreduksjonnøytraliseringstest (plaque reduction neutralization test/PRNT) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (geometric mean titers/GMTs).
Bulgarian: ако забравите или не можете да се върнете в насроченото време, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: обрив по кожата на цялото тяло (генерализиран обрив)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
Bulgarian: VCD не е първична цел и границите за определяне на статистическа значимост не са предварително определени.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Bulgarian: Оценките от дългосрочния анализ показват, че началото на повишения риск е главно по време на 3-тата година след първата инжекция.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig til pulveret er fullstendig oppløst.
Bulgarian: Сериозни алергични (анафилактични) реакции
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Bulgarian: От тези 5 700 лица, общо 3 104 лица на възраст от 9 до 45 години от ендемични райони са получили поне една инжекция с Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: Blant de 5700 deltagerne fikk totalt 3104 personer i alderen 9 til 45 år i endemiske områder minst én injeksjon med Dengvaxia.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Bulgarian: (95%CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: GMT-nivåene avhenger av alder og denguefeber serologisk status ved baseline.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
Norwegian Bokmål: Personår: summen av tid under risiko (i år) for deltakerne i studieperioden.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har blitt vaksinert.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger inntraff mindre hyppig etter andre og tredje injeksjon med Dengvaxia sammenlignet med den første injeksjonen.
Bulgarian: 1 доза - 0,5 ml 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose - 0,5 ml 1D
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.
Bulgarian: Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са настъпили в рамките на 3 дни след инжектиране на Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis av lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i overarmen.
Bulgarian: Преди ваксиниране трябва да се извърши преглед на анамнезата на лицето (особено предишни ваксинации и възможни нежелани реакции, които са настъпили след ваксинация).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
Norwegian Bokmål: o At helsepersonell må være oppmerksom på tidlige tegn på denguefeber.
Bulgarian: Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Bulgarian: Ефикасността при лица на възраст от 9 до 11 години е оценена при 1 554 пациенти (1 032 в групата с ваксина и 522 в контролната група).
Norwegian Bokmål: Effekten i aldersgruppen 9 til 11 år ble vurdert hos 1554 barn (1032 i vaksinegruppen og 522 i kontrollgruppen).
Bulgarian: Втората инжекция, 6 месеца след първата инжекция.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
Bulgarian: сте имали алергична реакция след предишна употреба на Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • har hatt en allergisk reaksjon etter å ha tatt Dengvaxia tidligere.
Bulgarian: 5 дози - 2,5 ml 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Bulgarian: Друга педиатрична популация
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner (se pkt.
Bulgarian: сте в детеродна възраст, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване поне един месец след всяка доза Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на лактацията.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til amming.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).
Bulgarian: Сероположителен за денга, ако PRNT50 титъра е ≥ 10 [1/dil] (долната граница на количествено определяне, LLOQ) спрямо най-малко един серотип.
Norwegian Bokmål: Seropositiv for denguefeber dersom PRNT50-titer er ≥ 10 [1/dil] (nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ)) mot minst én serotype.
Bulgarian: Те могат да се появят много рядко след прилагане на ваксина (може да засегнат до 1 на 10 000 души).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Bulgarian: Съхранявайте Dengvaxia на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til helsepersonell for hvordan vaksinen skal klargjøres er inkludert på slutten av pakningsvedlegget.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert.
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Dengvaxia.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dengvaxia се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да използват Dengvaxia имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Като всички лекарства, Dengvaxia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bulgarian: Произведен във Vero клетки чрез рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Bulgarian: Много редки: (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Това е така, защото Dengvaxia може да не подейства.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med personlige beskyttelsestiltak mot myggstikk etter vaksinasjon.
Bulgarian: 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose 1D
Bulgarian: Сероотрицателен за денга, ако PRNT50 титъра е < долната граница на количествено определяне спрямо който и да е от 4-те серотипа.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner slik som blod eller plasma, anbefales det å vente minst 6 uker, og helst 3 måneder, etter avsluttet behandling før administrering av Dengvaxia.
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Norwegian Bokmål: Etter administrering replikerer virusene lokalt og fremkaller nøytraliserende antistoffer og cellemedierte immunresponser mot de fire serotypene av dengueviruset (se detaljert informasjon nedenfor, underavsnitt 3 immunogenitet).
Bulgarian: При тежки VCD са взети предвид два вида крайни точки: клинично тежки VCD случаи и VCD случаи, които отговарят на критериите на СЗО от 1997 г.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer over lang tid
Bulgarian: Възможно е да не се получи защитен имунен отговор с Dengvaxia при всички ваксинирани.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at en beskyttende immunrespons med Dengvaxia utløses hos alle vaksinerte personer.
Bulgarian: При лица на възраст от 2 до 8 години, по-често се съобщава за еритема на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране (честота: много чести) в сравнение с лица на възраст над 9 години, като са съобщени и допълнителни нежелани събития (честота: нечести): кръвоизлив в мястото на инжектиране, намален апетит и повръщане.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 2 til 8 år, ble erytem og hevelse på injeksjonsstedet rapportert med større hyppighet (frekvens: svært vanlige) enn hos personer over 9 år, og andre bivirkninger ble rapportert i tillegg (frekvens: mindre vanlige): blødning på injeksjonsstedet, redusert appetitt og oppkast.
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Norwegian Bokmål: Tilfeller: antall personer med minst én symptomatisk virologisk bekreftet denguefeberepisode i perioden.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага при лица, които получават имуносупресивно лечение като химиотерапия или високи дози системни кортикостероиди в рамките на 4 седмици преди ваксиниране (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke administreres til personer som har fått immunsuppressive behandlinger som kjemoterapi eller høye doser systemiske kortikosteroider i de siste 4 ukene før vaksinasjon (se pkt.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige for å bekrefte sikkerheten og effekten hos barn under 9 år som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 6 часа.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia oppbevares kjølig (2 °C til 8 °C) og brukes innen 6 timer.
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Norwegian Bokmål: Det er mistanke om at hetteglasset kan være kontaminert.
Bulgarian: Не са използвани нова стерилна спринцовка и игла за реконституиране или изтегляне на всяка от предишните дози.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle ikke ble brukt til rekonstituering eller opptrekking av tidligere doser.
Bulgarian: Педиатрична популация
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
Bulgarian: При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes dokumentasjon på tidligere infeksjon med denguevirus, må tidligere infeksjon bekreftes ved serologisk testing før vaksinasjon.
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at Dengvaxia er en levende svekket vaksine, samt at det er svært begrenset erfaring med bruk av Dengvaxia hos ammende kvinner etter markedsføring, er vaksinen kontraindisert under amming (se pkt.
Bulgarian: Третата инжекция, 6 месеца след втората инжекция.
Norwegian Bokmål: • Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.
Bulgarian: слабост (астения)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
Bulgarian: За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група.
Norwegian Bokmål: Som det primære endepunktet ble insidensen av symptomatiske VCD-tilfeller som oppstod i løpet av 12-månedersperioden fra 28 dager etter den tredje injeksjonen, sammenlignet med kontrollgruppen.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Реконституиране и работа с многодозовата опаковка
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av flerdosepakningen
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.
Bulgarian: Много редки Алергични, включително анафилактични реакции*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du eller barnet ditt følger instruksjonene fra lege, apotek eller sykepleier angående oppfølgingsinjeksjonene.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize.
Norwegian Bokmål: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е демонстрирана за тези крайни точки в проучвания CYD14 и CYD15 (вж. Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten ble vist for disse endepunktene i CYD14 og CYD15 (se tabell 4).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на заболяването) в неендемични райони.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør ikke brukes ved utbrudd av denguefeber (plutselig forekomst av sykdom) i ikkeendemiske områder.
Bulgarian: За инжектиране, на спринцовката трябва да се постави нова стерилна игла.
Norwegian Bokmål: For injeksjon bør det settes en ny steril kanyle på sprøyten.
Bulgarian: Vistor Tel : +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при деца на възраст под 9 години (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на ваксинирането на лица, живеещи в неендемични райони, които пътуват до ендемични райони, следователно ваксиниране на тези лица не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for sikkerhet, immunogenitet eller effekt som støtter vaksinasjon av personer som bor i ikke-endemiske områder og som reiser til endemiske områder.
Bulgarian: Активното откриване на симптоматични случаи на денга започва от деня на първата инжекция и продължава докато всеки пациент не бъде наблюдаван най-малко 13 месеца след третата инжекция.
Norwegian Bokmål: Den aktive deteksjonen av tilfeller av symptomatisk denguefeber startet første injeksjonsdag og fortsatte til hver deltaker hadde blitt fulgt opp i minst 13 måneder etter tredje injeksjon.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
Norwegian Bokmål: Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
Bulgarian: Други педиатрични данни от проучвания за ефикасност при участници на възраст от 2 до 8 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието
Norwegian Bokmål: 2.4 Andre pediatriske data fra effektstudier med barn fra 2 til 8 år, dvs. utenfor aldersindikasjon.