FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein plötzliches Absetzen von Dafiro war nicht mit einem schnellen Anstieg des Blutdrucks verbunden.
Greek: Η απότομη διακοπή της λήψης του Dafiro δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Kατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
German: Die Rate und das Ausmaß der Resorption von Dafiro sind äquivalent zur Bioverfügbarkeit von Valsartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης του Dafiro είναι ισοδύναμοι με τη βιοδιαθεσιμότητα της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία.
German: Die übliche Dosis von Dafiro beträgt eine Tablette pro Tag.
Greek: Η συνήθης δόση του Dafiro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie aufgrund einer Überdosierung mit Dafiro erfordert eine aktive Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich engmaschiger Überwachung von Herz- und Lungenfunktion, Hochlagerung der Extremitäten und Beachtung des zirkulierenden Flüssigkeitsvolumens und der Urinmenge.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Dafiro απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
German: Einnahme von Dafiro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Dafiro einnehmen.
Greek: Το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνεται από τους ανθρώπους που παίρνουν το Dafiro.
German: Eine übermäßige Blutdrucksenkung wurde bei 0,4% der Patienten mit unkomplizierter Hypertonie, die mit Dafiro in placebokontrollierten Studien behandelt wurden, beobachtet.
Greek: Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Dafiro σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
German: Sie können Dafiro mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Dafiro με ή χωρίς φαγητό.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Dafiro mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του Dafiro με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
German: Die empfohlene Dosierung von Dafiro beträgt 1 Tablette pro Tag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Dafiro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko - Herzinsuffizienz, Typ-I- und schlecht eingestellter Typ-II-Diabetes, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres in der Vorgeschichtewurden ausgeschlossen.
Greek: Αποκλείστηκαν οι ασθενείς με υψηλούς καρδιαγγειακούς κινδύνουςκαρδιακή ανεπάρκεια, διαβήτη τύπου Ι και ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου ΙΙ και ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου εντός ενός έτους.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Dafiro:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Dafiro:
German: Wenn unter Dafiro eine Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση από τη λήψη του Dafiro, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
German: Einnahme von Dafiro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Brechen Sie die Einnahme von Dafiro nicht ab, außer, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας εκτός εάν το αποφασίσει ο γιατρός σας.
German: Es liegen keine klinischen Studien mit Dafiro zur Fertilität vor.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την γονιμότητα με Dafiro.
German: Zur Vereinfachung können Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten, auf Dafiro mit der gleichen Dosierung wie in den Einzeltabletten umgestellt werden.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Dafiro που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5%, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0% und unter einem ACE-Hemmer bei 68,5% der Patienten zu Husten (p <0,05).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα ΜΕΑ, βήχας εμφανίστηκε στο 19,5% των συμμετεχόντων που έλαβαν βαλσαρτάνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν θειαζιδικό διουρητικό, έναντι ποσοστού 68,5% των ασθενών που έλαβαν αναστολέα ΜΕΑ (p <0,05).
German: Es wird empfohlen, einen solchen Zustand vor Beginn der Behandlung mit Dafiro auszugleichen oder die Patienten zu Behandlungsbeginn medizinisch engmaschig zu überwachen.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dafiro συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Nach oraler Einnahme von Dafiro werden Plasma-Spitzenspiegel von Valsartan und Amlodipin nach 3 bzw. 6-8 Stunden erreicht.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Dafiro, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6-8 ώρες αντίστοιχα.
German: Leberfunktionsstörungen Dafiro ist bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Dafiro αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Berichtete Nebenwirkungen mit Amlodipin oder Valsartan alleine, die unter Dafiro entweder nicht oder häufiger beobachtet wurden:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη μεμονωμένη λήψη αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης και είτε δεν παρατηρήθηκαν με το Dafiro ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα από ό, τι με το Dafiro:
German: CYP3A4-Induktoren (Antikonvulsiva [z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon], Rifampicin, Hypericum perforatum)
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη], ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητον) .
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dafiro beginnen.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Dafiro.
German: Amlodipin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Greek: Η αμλοδιπίνη έχει καταδειχθεί ότι περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες .Δεν συνιστάται το Dafiro σε μητέρες που θηλάζουν.
German: Was Dafiro enthält
Greek: Τι περιέχει το Dafiro
German: Bei der Umstellung geeigneter älterer Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων ηλικιωμένων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) σε αμλοδιπίνη ή Dafiro, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridin-Derivate oder einen der in
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Dafiro wird angewendet bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder ValsartanMonotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Dafiro ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
German: Besondere Vorsicht ist angebracht, wenn Dafiro bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder einer Gallenwegsobstruktion angewendet wird.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Dafiro σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων.
German: Die Amlodipin-Komponente von Dafiro hemmt den transmembranösen Einstrom von Calciumionen in Herzmuskelzellen und glatte Gefäßmuskelzellen.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Dafiro, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
German: Bei der Umstellung geeigneter Bluthochdruck-Patienten (siehe Abschnitt 4.1) mit Leberfunktionsstörungen auf Amlodipin oder Dafiro sollte die niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwendet werden.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε αμλοδιπίνη ή Dafiro, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
German: Dafiro wird verwendet, um einen hohen Blutdruck bei Erwachsenen zu behandeln, deren Blutdruck entweder mit Amlodipin oder Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Dafiro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
German: Dafiro 5 mg/80 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 80 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Dafiro 5 mg/80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
German: Dafiro 10 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 10 mg Amlodipin oder 160 mg Valsartan alleine oder mit Dafiro 5 mg/160 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Dafiro 10 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Dafiro 5 mg/160 mg.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dafiro eingenommen haben, als Sie sollten Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Dafiro-Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dafiro από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Dafiro, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
German: Dafiro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Tabletten und in Mehrfachpackungen mit 280 (4x70 oder 20x14) Tabletten erhältlich.
Greek: Το Dafiro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 4 κουτιά, που το καθένα περιέχει 70 δισκία, ή 20 κουτιά, που το καθένα περιέχει 14 δισκία.
German: Die Anwendung von Dafiro bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion sollte mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Dafiro σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat; Hypromellose (Substitutionstyp 2910 (3 mPa.s)), Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >30 ml/min/1,73 m ist keine Dosisanpassung von Dafiro erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Dafiro για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (ΡΣΔ >30 ml/min/1,73 m2).
German: Dafiro darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Amlodipin oder andere Kalziumkanal-Blocker sind.
Greek: Μην πάρετε το Dafiro: σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.
German: Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung einiger Arten von Depression verwendet wird); kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel und andere Substanzen, die den Kaliumspiegel erhöhen können; bestimmte Arten von Schmerzmitteln, sogenannte nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer).
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω: εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας), λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης), καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, συγκεκριμένος τύπος παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς COX-2).
German: Zu Überdosierungen mit Dafiro liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το Dafiro.
German: In dieser Studie (Blutdruck zu Behandlungsbeginn 171/113 mmHg) verringerte ein Behandlungsschema, in dessen Verlauf Dafiro von 5 mg/160 mg auf 10 mg/160 mg titriert wurde, den Blutdruck im Sitzen um 36/29 mmHg.
Greek: Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Dafiro 5 mg/160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/12,5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/12,5 mg.
German: Dafiro 5 mg/160 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 5 mg Amlodipin oder mit 160 mg Valsartan alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Greek: Το Dafiro 5 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Dafiro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dafiro.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dafiro.
German: Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dafiro.
German: Weitere Informationen über Dafiro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dafiro
German: Welches Risiko ist mit Dafiro verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dafiro;
German: Amlodipin / Valsartan
Greek: Dafiro αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dafiro διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dafiro (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης, 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dafiro.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dafiro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Von Dafiro wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Dafiro από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί λίγο νερό.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
German: Welchen Nutzen hat Dafiro in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dafiro σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Dafiro einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Dafiro όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα.
German: Dafiro darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
Greek: Το Dafiro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
German: Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Greek: Το Dafiro περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
German: Dafiro ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
Greek: Το Dafiro είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
German: Dafiro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Dafiro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Was ist Dafiro?
Greek: Τι είναι το Dafiro;
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
Greek: Η δόση του Dafiro που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
German: Wie wird Dafiro angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dafiro;
German: Dafiro wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Greek: Το Dafiro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
German: Wie wirkt Dafiro?
Greek: Πώς δρα το Dafiro;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dafiro, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης
German: Wofür wird Dafiro angewendet?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dafiro;
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Juli 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Νοεμβρίου 2009
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Dafiro HCT auftreten.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως μία εβδομάδα μετά τη λήψη του Dafiro HCT.
German: Patienten, die Dafiro HCT einnehmen und Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten beachten, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Dafiro HCT και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
German: Die empfohlene Dosierung von Dafiro HCT beträgt eine Tablette pro Tag und sollte bevorzugt am Morgen eingenommen werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Dafiro HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα, να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί.
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Dafiro HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Greek: • εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Dafiro HCT einnehmen.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Dafiro HCT.