FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a sua última dose de Dzuveo.
Slovak: Viesť vozidlo a obsluhovať stroje by ste mali len v prípade, že po vašej poslednej dávke lieku Dzuveo uplynul dostatočne dlhý čas.
Portuguese: 35, 80339 Munique, Alemanha.
Slovak: 35 80339 Mníchov
Portuguese: Neste caso, o antagonista opioide pode ser administrado repetidamente ou por perfusão.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
Portuguese: O aplicador é utilizado como auxiliar de administração para que o profissional de saúde possa colocar o comprimido debaixo da língua do doente, conforme necessário e mediante pedido, com um intervalo mínimo de 1 hora entre as doses.
Slovak: Aplikátor sa používa ako pomôcka na umiestnenie tablety, pomocou ktorej zdravotnícky pracovník podá tabletu pod jazyk podľa potreby a požiadaviek pacienta, pričom medzi dávkami má uplynúť minimálne 1 hodina.
Portuguese: Se utilizar mais Dzuveo do que deveria
Slovak: Ak použijete viac lieku Dzuveo, ako máte
Portuguese: O teste de Ames não revelou atividade mutagénica do sufentanilo.
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Portuguese: Apoie ligeiramente o AU sobre os dentes ou lábios do doente.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Portuguese: O sufentanilo não deve ser utilizado durante a gravidez, pois atravessa a placenta e o centro respiratório do feto é sensível aos opioides.
Slovak: Sufentanil sa nemá používať v gravidite, pretože prechádza cez placentu a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Portuguese: Nos dois ensaios clínicos controlados por placebo, o número médio de doses utilizadas nas primeiras 6 horas de administração foi de 2,8 comprimidos, com administração menos frequente nas 6 horas seguintes (média de 1,7 comprimidos).
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
Portuguese: Risco devido ao uso concomitante de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Portuguese: O sufentanilo pode causar bradicardia.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Portuguese: Ao longo de 24 horas, o número médio de doses de Dzuveo administradas foi de 7,0 (210 microgramas/dia).
Slovak: Dzuveo podaných v priebehu 24 hodín bol 7,0 (210 mikrogramov/deň).
Portuguese: Tolerância local Foram realizados dois estudos de tolerância local nas bolsas faciais de hamsters com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie lokálnej tolerancie sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vačku škrečkov.
Portuguese: - Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta ou angina (dor no peito) conhecidos como bloqueadores do canal de cálcio ou betabloqueadores (por exemplo, diltiazem e nifedipina).
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
Portuguese: Quando Dzuveo foi administrado a cada hora, as concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas ao fim de 7 doses.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Dzuveo.
Slovak: Neodporúča sa užívať tieto lieky v rovnakom čase ako liek Dzuveo.
Portuguese: O aplicador irá ajudar o seu prestador de cuidados de saúde a colocar um comprimido debaixo da sua língua.
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
Portuguese: Apenas para via sublingual.
Slovak: Len na sublingválne použitie.
Portuguese: Os efeitos respiratórios do sufentanilo devem ser avaliados mediante monitorização clínica (por exemplo, frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio).
Slovak: Účinky sufentanilu na dýchanie je potrebné posúdiť na základe klinického sledovania, napr. dychovej frekvencie, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Portuguese: DATA DAREVISÃO DO TEXTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Portuguese: O aplicador, com o comprimido no seu interior, encontra-se fechado dentro de uma saqueta.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos da retenção de CO2 no cérebro, tais como aqueles com evidência de pressão intracraniana aumentada ou perturbações da consciência.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Portuguese: A menor duração da atividade do antagonista opioide em comparação com aquela do sufentanilo deve ser tida em consideração.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy kratšie trvanie účinku antagonistu opiátov v porovnaní s trvaním účinku sufentanilu.
Portuguese: Mede 3 mm de diâmetro e encontra-se fechado dentro de um aplicador unidose (rotulado [sublingual tablet]).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Portuguese: Dzuveo encontra-se disponível em embalagens de 5 e 10 unidades.
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Na sequência de um tratamento de longa duração, o sufentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
Slovak: Sufentanil môže po dlhodobej liečbe spôsobiť u novorodenca abstinenčné príznaky.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e do oxigénio.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.
Portuguese: Comprimido de cor azul, com faces achatadas e arestas arredondadas e um diâmetro de 3 mm.
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dzuveo - A substância ativa é o sufentanilo.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Dzuveo obsahuje - Liečivo je sufentanil.
Portuguese: 80339 Munique, Alemanha.
Slovak: 80339 Mníchov
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIANA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCHLIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Portuguese: NOTA: Evite o contacto direto da ponta do AU com as mucosas.
Slovak: POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Dzuveo afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que pode causar sonolência, tonturas ou perturbações visuais.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e a O-desalquilação as principais vias de eliminação.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
Portuguese: Os doentes que recebem terapêutica crónica com opioides ou com dependência de opioides podem necessitar de doses mais elevadas de analgésicos do que aquelas contidas no Dzuveo.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
Portuguese: - Diminuição da frequência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, angina ou outro desconforto no peito.
Slovak: znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta do que a da administração oral (comprimido engolido), por se evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
Slovak: Táto cesta podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti ako perorálne (po prehltnutí) podávanie, pretože sa obíde metabolizmus prostredníctvom enzýmu 3A4 v čreve a prvý prechod pečeňou.
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração de Dzuveo pode ser descrita como um modelo de dois compartimentos com absorção de primeira ordem.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po podaní lieku Dzuveo možno opísať ako dvojkompartmentový model s absorpciou prvého rádu.
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a provável atividade (colinérgica) vagal causam bradicardia ligeira e uma ligeira redução da resistência vascular sistémica, sem diminuir significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que atuam na boca (por exemplo, nistatina, um líquido ou pastilhas que se mantêm na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o seu efeito sobre Dzuveo não foi estudado.
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
Portuguese: Como conservar Dzuveo
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da MonoaminoOxidase (IMAOs).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Portuguese: Um ambiente clinicamente monitorizado tem de possuir equipamento e pessoal com formação para detetar e gerir situações de hipoventilação, bem como ter disponível oxigénio suplementar e antagonistas opioides, como a naloxona.
Slovak: V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos devem ser monitorizados cuidadosamente a fim de detetar reações adversas ao sufentanilo (ver secção 5.2).
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Após o seu tratamento, o pessoal médico eliminará o aplicador em conformidade.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose administrada.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť respiračnú depresiu, pričom stupeň/závažnosť závisí od dávky.
Portuguese: A elevada lipofilia do sufentanilo permite que este seja administrado sublingualmente, conseguindo-se um rápido início do efeito analgésico.
Slovak: Vysoká lipofilnosť sufentanilu umožňuje jeho sublingválne podávanie a dosiahnutie rýchleho nástupu analgetického účinku.
Portuguese: A interação com outros medicamentos administrados por via sublingual ou medicamentos destinados a diluir/estabelecer um efeito na cavidade oral não foi avaliada e a administração simultânea deve ser evitada.
Slovak: Iné lieky Interakcia s inými sublingválne podávanými liekmi alebo s liekmi, ktoré sa riedia/účinkujú v ústnej dutine, sa nehodnotila, a preto je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu.
Portuguese: Num estudo de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas (com a mesma formulação do comprimido de 30 microgramas), foi observada uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9 % após a administração por via oral (engolido).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Portuguese: Dzuveo deve ser administrado por um profissional de saúde a partir do aplicador unidose descartável (ver secção 6.6).
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Portuguese: A gestão da sobredosagem de sufentanilo deve concentrar-se no tratamento dos sintomas do agonismo aos recetores µ-opioides, incluindo a administração de oxigénio.
Slovak: Liečba predávkovania sufentanilom má byť zameraná na kontrolu symptómov agonizmu μ-opioidných receptorov vrátane podania kyslíka.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Portuguese: Não utilizar se o selo da saqueta estiver danificado.
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo Não utilize Dzuveo: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Portuguese: Analgesia
Slovak: Analgézia
Portuguese: Como utilizar Dzuveo
Slovak: Ako používať Dzuveo
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a última administração de sufentanilo.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCEDAS CRIANÇAS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Portuguese: As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos ou no período pós-comercialização de outros medicamentos contendo sufentanilo encontram-se resumidas no quadro abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Portuguese: Assim, Dzuveo deve ser utilizado com precaução nesses doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
Portuguese: A incidência e o grau da bradicardia e hipotensão com sufentanilo podem ser superiores em doentes a receber terapêutica crónica com bloqueadores do canal de cálcio e/ou betabloqueadores.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Portuguese: Muito raras Desconhecida Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Portuguese: Acione o propulsor verde para administrar o comprimido no espaço sublingual do doente e confirme a posição do comprimido.
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Portuguese: A análise farmacocinética da população tomando o peso como covariável demonstrou que os doentes com IMC mais elevado solicitavam mais frequentemente a dosagem.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza s hmotnosťou ako kovariátom preukázala, že pacienti s vyšším BMI potrebujú častejšie dávkovanie.
Portuguese: O sufentanilo pode perturbar a evolução clínica de doentes com ferimentos na cabeça.
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem problemas respiratórios graves, tais como respiração lenta e superficial, perda de consciência, tensão arterial extremamente baixa, colapso e rigidez muscular.
Slovak: Príznaky predávkovania zahŕňajú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, strata vedomia, mimoriadne nízky krvný tlak, kolaps a stuhnutosť svalov.
Portuguese: Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular), magnésio, proteínas, açúcar, gordura, fosfatos e plasma no sangue, o que apenas pode ser identificado numa análise ao sangue.
Slovak: Tento liek môže tiež spôsobiť zmeny v hladine krvných doštičiek (ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), horčíka, bielkovín, cukru, tukov, fosfátov a plazmy v krvi, čo možno zistiť len krvným testom.
Portuguese: Dzuveo deve ser apenas prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência na gestão da terapêutica com opioides, especificamente na gestão de reações adversas aos opioides, tais como depressão respiratória (ver secção 4.4).
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Dzuveo está indicado para o tratamento da dor aguda moderada a grave em doentes adultos.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Portuguese: - Os outros ingredientes são manitol (E421), fosfato bicálcico, hipromelose, croscarmelose sódica, Índigo carmim (E132), ácido esteárico e estearato de magnésio.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Portuguese: O uso concomitante de sufentanilo e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte.
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
Portuguese: Dzuveo é apresentado num aplicador unidose de polipropileno, embalado numa saqueta de película de poliéster/polietileno de baixa densidade (LPDE)/folha de alumínio/polietileno de baixa densidade (LDPE), com um absorvente de oxigénio.
Slovak: Dzuveo je balený v polypropylénovom jednodávkovom aplikátore, ktorý je zabalený vo vrecku s polyesterovým filmom/LDPE/hliníkovou fóliou/LDPE s kyslíkovým absorbérom.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais do sufentanilo incluem a diminuição da motilidade propulsiva, diminuição de secreções e aumento do tónus muscular (que pode causar espasmos) dos esfíncteres do trato gastrointestinal (ver secção 4.4).
Slovak: Gastrointestinálne účinky sufentanilu zahŕňajú zníženú propulzívnu motilitu, zníženú sekréciu a zvýšený svalový tonus (až do spazmov) sfinktrov gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).
Portuguese: Coloque a ponta do AU debaixo da língua e faça pontaria para o pavimento da boca do doente.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do sufentanilo sobre a fertilidade.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu.
Portuguese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovak: Service GmbH Heimeranstr.
Portuguese: A biotransformação ocorre principalmente no fígado e no intestino delgado.
Slovak: Biotransformácia prebieha najmä v pečeni a v tenkom čreve.
Portuguese: A depressão respiratória causada pelo sufentanilo pode ser revertida mediante a administração de antagonistas opioides.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom možno zvrátiť antagonistami opioidov.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível e consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Portuguese: Em ambos os ensaios, o parâmetro primário de eficácia foi a diferença da soma ponderada pelo tempo da intensidade de dor (SPID) em relação à linha de base (medida numa escala numérica (NRS) de 11 pontos) ao longo de 12 horas (SPID12).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Portuguese: ≥1/10 000 a <1/1000
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Portuguese: Verificaram-se taxas de gravidez mais reduzidas na sequência do tratamento dos machos, o que sugere um potencial de efeito adverso sobre a fertilidade nos indivíduos do sexo masculino.
Slovak: Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao sufentanilo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sufentanilo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: o registrácii Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Depressores do sistema nervoso central (SNC)
Slovak: Liečivá tlmiace centrálny nervový systém (CNS)
Portuguese: Antes do lançamento de Dzuveo em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional (ACN).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Portuguese: Não foram realizados estudos para populações especiais utilizando Dzuveo em idosos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
Portuguese: Com a administração de Dzuveo, a duração clínica da analgesia é, em grande parte, determinada pelo tempo que a concentração plasmática de sufentanilo demora a reduzir-se de Cmáx para 50 % de Cmáx após a interrupção da administração (semivida sensível ao contexto ou CST½) em vez de determinados pela semivida terminal.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao sufentanilo em doentes pediátricos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca, tensão arterial alta, tensão arterial baixa.
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,