FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Danemark:
Swedish: Danmark:
French: 2 mg/ml plc, Bayer Schering Pharma
Swedish: Verksamt under namnet: Bayer plc, Bayer Schering Pharma
French: Posologie pour le traitement des infections dues à Vibrio cholerae Le CHMP a invité le demandeur/TAMM à justifier la posologie suggérée pour le traitement des infections par Vibrio cholerae (pour les formulations orales et intraveineuses).
Swedish: Dosering vid behandling av infektioner orsakade av Vibrio cholerae CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att motivera den föreslagna dosregimen för behandling av infektioner orsakade av Vibrio cholerae (beredningar för peroral och intravenös behandling).
French: Par conséquent, l'énoncé suivant a été proposé pour la section 4.1 : « La ciprofloxacine peut aussi être utilisée pour le traitement des infections graves chez les enfants et les adolescents lorsque cela est considéré comme nécessaire.
Swedish: Därför föreslogs följande ordalydelse för avdelning 4.1: Ciprofloxacin kan också, när detta anses nödvändigt, användas för att behandla svåra infektioner hos barn och ungdomar.
French: Ajustements de la dose chez les patients présentant une altération de la fonction rénale Le CHMP a examiné la proposition initiale du demandeur/TAMM pour ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale et l'a considérée incomplète et pauvrement argumentée.
Swedish: Dosjusteringar för patienter med försämrad njurfunktion CHMP granskade det initiala förslaget från sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning avseende dosjustering i fall av försämrad njurfunktion och ansåg förslaget vara ofullständigt och dåligt underbyggt.
French: Patients hémodialysés
Swedish: Patienter med hemodialys
French: Hyperactivité psychomotrice / agitation
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet /agitation
French: - Diarrhée causée par des agents pathogènes bactériens incluant Shigella spp.
Swedish: - diarré orsakad av bakteriella patogener inklusive Shigella spp.
French: Les données de sécurité issues d'une étude randomisée en double aveugle concernant l'utilisation de la ciprofloxacine chez l'enfant (ciprofloxacine : n = 335, âge moyen = 6,3 ans ; comparateurs : n = 349, âge moyen = 6,2 ans ; extrêmes = 1 à 17 ans) ont mis en évidence une incidence des arthropathies suspectées d'être en rapport avec la prise du médicament (distinctes des signes et symptômes cliniques liés aux articulations) à J +42 de 7,2 % et 4,6 % sous ciprofloxacine et comparateurs.
Swedish: Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år; åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (bedömd från led-relaterade kliniska tecken och symtom) efter behandlingsdag 42 var 7,2 % respektive 4,6 %.
French: Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
Swedish: Visuella tecken på inkompatibiliteter är t ex fällning, grumlighet eller missfärgning.
French: L'apparition d'une diarrhée sévère et persistantes pendant ou après le traitement (y compris plusieurs semaines après le traitement) peut être le signe d'une colite associée aux antibiotiques (mettant en jeu le pronostic vital et pouvant aboutir au décès) et nécessite un traitement immédiat (voir rubrique 4.8).
Swedish: Förekomsten av allvarlig och ihållande diarré under och efter behandling (inklusive flera veckor efter behandlingen), kan indikera en antibiotikaassocierad kolit (livshotande med möjlig dödlig utgång) och kräver en omedelbar behandling (se avsnitt 4.8).
French: Infections des voies respiratoires basses
Swedish: Infektioner i nedre luftvägarna
French: Refermer convenablement le grand flacon en suivant les instructions figurant sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes environ.
Swedish: Stäng den stora flaskan ordentligt igen enligt instruktionen på kapsylen och skaka noggrant under 15 sekunder.
French: La ciprofloxacine est un inhibiteur modéré des iso-enzymes 1A2 du CYP450.
Swedish: Det är känt att ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 iso-enzymer.
French: La ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Ciprofloxacin utsöndras i bröstmjölk.
French: Classification des espèces en fonction de la sensibilité à la ciprofloxacine (voir rubrique 4.4 pour les streptocoques)
Swedish: Indelning av relevanta arter efter ciprofloxacins känslighet (för Streptococcus-arter se avsnitt 4.4)
French: * Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Swedish: * Ej artrelaterade brytpunkter har fastställt huvudsakligen genom PK/PD data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
French: Les effets indésirables liés au traitement et signalés le plus fréquemment sont les nausées, les diarrhées, les vomissements, les élévations transitoires des transaminases, les éruptions cutanées et les réactions au site d'injection et de perfusion.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är illamående, diarré, kräkning, övergående förhöjning av transaminaser, utslag och reaktioner vid injektion och infusionstället.
French: Par conséquence, le CHMP et le demandeur/TAMM se sont mis d'accord pour adapter les RCP des comprimés LM au résultat de la procédure de saisine effectuée pour les autres formes de ciprofloxacine Bayer en présentant, dans les États membres où le produit est approuvé et donc à un niveau national, les changements adéquats.
Swedish: Därför samtyckte CHMP och sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning om förslaget att i de europeiska medlemsstater där produkten är godkänd anpassa de nationella produktresuméerna om Ciprofloxacintabletterna med modifierad frisättning till resultatet av remissproceduren för övriga Ciprofloxacin Bayer-beredningar genom att inge adekvata nationella versioner.
French: L'énoncé proposé pour les indications thérapeutiques était le suivant : « charbon pulmonaire (prophylaxie post-exposition et traitement curatif) » pour les formes orales et intraveineuses.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen av de terapeutiska indikationerna för perorala och intravenösa beredningar var följande: "inhalationsantrax (profylax efter exposition och kurativ behandling)".
French: Ciprofloxacine Bayer peut augmenter la concentration des médicaments suivants dans votre sang :
Swedish: Ciprofloxacin Bayer kan öka nivåerna av följande substanser i ditt blod:
French: Roumanie:
Swedish: Rumänien:
French: L'utilisation concomitante de ces deux médicaments n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
French: L'administration concomitante de probénécide et de ciprofloxacine accroît la concentration sérique de la ciprofloxacine.
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och ciprofloxacin ökar serumkoncentrationerna av ciprofloxacin.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation La solution pour perfusion étant sensible à la lumière, les poches de perfusion devront être sorties de leur boîte juste avant utilisation.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Eftersom infusionslösningen är ljuskänslig skall infusionspåsen tas ut ytterkartongen genast före användning.
French: - la saisine était destinée à harmoniser les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice,
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
French: • Ciprofloxacine Bayer peut provoquer des troubles hépatiques.
Swedish: • Ciprofloxacin Bayer kan orsaka leverskada.
French: Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
Swedish: Epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.
French: Royaume-Uni:
Swedish: Storbritannien:
French: Élévation des transaminases Élévation de la bilirubine
Swedish: Förhöjt transaminas Förhöjt bilirubin
French: Prise de la suspension
Swedish: Hur du ska ta suspensionen
French: 7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Swedish: 7 till 21 dagar, kan fortsätta för längre tid än 21 dagar vid vissa speciella tillstånd (såsom abcesser)
French: Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %.
Swedish: Likaså var förekomsten av läkemedelsrelaterad artopati 9,0% respektive 5,7 % vid ettårsuppföljningen.
French: Stenotrophomonas maltophilia
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer Stenotrophomonas maltophilia
French: Le CHMP a aussi considéré que les données de tolérance n'apportaient aucune preuve d'une altération du profil de tolérance de la ciprofloxacine lors d'un traitement d'une durée plus longue, jusqu'à 3 mois.
Swedish: CHMP anser också att säkerhetsdata inte ger någon hållpunkt för att säkerhetsprofilen för ciprofloxacin påverkas av en längre behandling på upp till 3 månader.
French: Indications
Swedish: Indikationer
French: LE CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM discute dans quelle mesure la ciprofloxacine pouvait être considérée comme une option acceptable dans le traitement des infections ostéo-articulaires provoquées par des bactéries à Gram positif (en particulier les espèces Staphylococcus).
Swedish: CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att diskutera i vilken omfattning ciprofloxacin kunde anses vara ett godtagbart alternativ för behandling av ben- och ledinfektioner orsakade av grampositiva bakterier (särskilt Staphylococcusarter).
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement normalement.
Swedish: Om det däremot nästan är dags för din nästa dos ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt.
French: Réactions au site d'injection et de perfusion (administration intraveineuse uniquement)
Swedish: Reaktioner vid injektionoch infusionsst ället (endast vid intravenös administrer ing)
French: Colite associée aux antibiotiques (potentiellement fatale dans de très rares cas) (voir rubrique 4.4)
Swedish: Antibiotika associerad kolit (i mycket sällsynta fall möjligen med dödlig utgång) (se avsnitt 4.4)
French: Migraine Trouble de la coordination Trouble de la marche Troubles de l'olfaction Hypertension intracrânienne
Swedish: Migrän Försämrad koordinationsförmåga Gångrubbning Förändrat luktsinne Intrakraniell hypertension
French: Pologne:
Swedish: Polen:
French: La résistance aux autres familles d'antibiotiques par des mécanismes comme ceux affectant la perméabilité membranaire (fréquents avec Pseudomonas aeruginosa) et les mécanismes d'efflux, peuvent altérer la sensibilité des bactéries à la ciprofloxacine.
Swedish: Resistensmekanismer som inaktiverar andra antibiotika såsom permeationsbarriärer (vanligt för Pseudomonas Aeuroginosa) och effluxmekanismer kan påverka känsligheten för ciprofloxacin.
French: Des cas de cristallurie liée à l'utilisation de ciprofloxacine ont été signalés (voir rubrique 4.8).
Swedish: Kristalluri relaterat till användningen av ciprofloxacin har rapporterats (se avsnitt 4.8).
French: Ouvrir ensuite le sachet-dose en le déchirant comme indiqué et avaler directement le contenu.
Swedish: Öppna sedan dospåsen som anvisat och ta innehållet omedelbart.
French: Le choix de la ciprofloxacine doit prendre en compte les informations sur la résistance du germe en cause à la ciprofloxacine dans les pays visités.
Swedish: Inför valet av ciprofloxacin ska hänsyn tas till information rörande resistens mot ciprofloxacin för relevanta patogener i de länder som resan gäller.
French: Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie, y compris des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Swedish: Överkänslighet och allergisk reaktion, inklusive anafylaxi och anafylaktoida reaktioner, kan uppkomma efter en engångsdos (se avsnitt 4.8) och kan vara livshotande.
French: La ciprofloxacine étant associée à des cas d'allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.8), la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'arythmie à type de torsades de pointes.
Swedish: Eftersom ciprofloxacin förknippats med fall av QT-förlängning (se avsnitt 4.8) skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter som löper risk för Torsades de Pointes arrytmi.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la demi-vie de la ciprofloxacine est augmentée jusqu'à 12 h.
Swedish: Kraftigt nedsatt njurfunktion leder till ökad halveringstid för ciprofloxacin med upp till 12 timmar.
French: Des réactions locales au site d'injection ont été rapportées lors de l'administration intraveineuse de ciprofloxacine.
Swedish: Lokala reaktioner efter intravenös administrering av ciprofloxacin har rapporterats.
French: Devant tout signe et symptôme d'atteinte hépatique (tels que anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou abdomen sensible à la palpation), le traitement doit être interrompu.
Swedish: Vid tecken eller symtom på leversjukdom (såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller spänd buk) skall behandlingen avslutas.
French: • Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une autre maladie neurologique de type ischémie cérébrale ou accident vasculaire cérébral, des effets indésirables neurologiques (crises convulsives) pourraient se produire.
Swedish: • Om du lider av epilepsi eller annan neurologisk sjukdom såsom minskat blodflöde i hjärnan eller slaganfall, kan du uppleva biverkningar relaterade till centrala nervsystemet.
French: Chez les patients neutropéniques fébriles à bas risque, une posologie de 750 mg deux fois par jour peut aussi être utilisée.
Swedish: För patienter med neutropen feber av lågrisktyp kan även 750 mg ciprofloxacin 2 gånger per dygn användas.
French: Dans ce cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Swedish: I denna situation ska potentiell uppkomst av hemolys kontrolleras.
French: Réaction allergique Œdème allergique/œdème de Quincke
Swedish: Allergisk reaktion Allergiskt ödem / angioödem
French: Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Swedish: Efter oral administrering av engångsdoser med 250 mg, 500 mg och 750 mg ciprofloxacintabletter, absorberas ciprofloxacin snabbt och i stor utsträckning, huvudsakligen från tunntarmen, och maximal serumkoncentration uppnås efter 1-2 timmar.
French: La ciprofloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.8).
Swedish: Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med myastenia gravis (se avsnitt 4.8)
French: • tizanidine (utilisée dans les problèmes de spasticité musculaire liés à la sclérose en plaques)
Swedish: • tizanidin (mot muskelspasticitet vid multipel skleros)
French: Le demandeur/TAMM a proposé de retirer les comprimés LM de ciprofloxacine de cette procédure de saisine afin de simplifier considérablement l'exercice d'harmonisation.
Swedish: Sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att ciprofloxacintabletterna med modifierad frisättning skulle lyftas ut ur detta hänskjutningsförfarande för att påtagligt underlätta försöken till harmonisering.
French: Infections sévères et infections mixtes par des bactéries à Gram positif et anaérobies La ciprofloxacine en monothérapie n'est pas adaptée au traitement des infections sévères et des infections qui peuvent être dues à des germes à Gram positif ou anaérobies.
Swedish: Svåra infektioner och blandade infektioner med grampositiva och anaeroba patogener Ciprofloxacin som monoterapi är inte lämpligt för behandling av svåra infektioner eller infektioner som kan vara orsakade av grampositiva eller anaeroba patogener.
French: Selon le type d'infections
Swedish: Ska anpassas till typen av infektion
French: Affections psychiatriques
Swedish: Psykiatriska störningar
French: 10 à 21 jours
Swedish: 10 till 21 dagar
French: Excrétion de la ciprofloxacine (% de la dose) Administration par voie intraveineuse Urine
Swedish: Utsöndring av ciprofloxacin (% av dosen) Intravenös administrering Urin
French: Ciprofloxacine
Swedish: Ciprofloxacin
French: Dans ces cas, la survenue éventuelle d'une hémolyse doit être dépistée.
Swedish: I denna situation ska potentiell uppkomst av hemolys kontrolleras..
French: Des manifestations psychiatriques peuvent survenir dès la première administration de ciprofloxacine.
Swedish: Psykiatriska reaktioner kan uppkomma redan efter första dosen av ciprofloxacin.
French: Les bactéries ont parfois la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique.
Swedish: Trots antibiotika kan vissa bakterier överleva eller växa.
French: Les données disponibles sur l'administration de la ciprofloxacine chez la femme enceinte ne font apparaître aucune malformation ou toxicité fœtale/néonatale de la ciprofloxacine.
Swedish: Tillgängliga data för administrering av ciprofloxacin till gravida kvinnor indikerar inte uppkomst av några missbildningar eller feto/neonatal toxicitet av ciprofloxacin.
French: Cystite compliquée, Pyélonéphrite non compliquée
Swedish: Komplicerad cystit, okomplicerad pyelonefrit
French: La survenue d'atteintes articulaires causées par le médicament sur le cartilage de l'organisme immature humain/du fœtus ne peut donc être exclue (voir rubrique 5.3).
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att läkemedlet kan orsaka skada på ledbrosket på humana omogna organismer/foster (se avsnitt 5.3).
French: Posologie en cas d'infections graves des voies respiratoires et d'infections ostéoarticulaires graves Dans les infections graves des voies respiratoires, ainsi que dans les infections ostéoarticulaires graves, des doses plus élevées que celles actuellement recommandées par voie orale (telles que 750 mg, 3 fois par jour ou 1000 mg, 2 fois par jour) sont utilisées en pratique clinique car la sensibilité des principaux agents pathogènes impliqués (parmi lesquels Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) est connue pour être atténuée.
Swedish: Dosering vid allvarliga luftvägsinfektioner samt allvarliga ben- och ledinfektioner Vid allvarliga luftvägsinfektioner liksom vid allvarliga ben- och ledinfektioner används i klinisk praxis för närvarande högre doser än dem som oftast rekommenderas (t.ex. 750 mg x 3/dygn eller 1 000 mg x 2/dygn) för peroral tillförsel på grund av den kända ringa känsligheten hos de viktigaste aktuella patogenerna (bl.
French: Élévation des phosphatases alcalines
Swedish: Förhöjning av alkaliska fosfatvärdet
French: Islande:
Swedish: Island:
French: Neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4)
Swedish: Perifer neuropati (se avsnitt 4.4)
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,5-4,6).
Swedish: Inkompatibilitet uppkommer med alla infusionsvätskor/läkemedel som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid infusionsvätskans pH (t ex penicillin, heparinlösningar), särskilt i kombination med lösningar som har justerats till ett alkalist pH (Ciprofloxacin infusionsvätskas pH: 3,5 - 4,6).
French: • vous avez des antécédents de trouble du rythme cardiaque (arythmie).
Swedish: • tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmi)
French: Autres infections sévères, en accord avec les recommandations officielles, ou après évaluation attentive du rapport bénéfices/risques lorsque les autres traitements ne peuvent pas être utilisés, ou après échec du traitement conventionnel et lorsque les résultats bactériologiques le justifient.
Swedish: Andra svåra infektioner som stämmer överens med officiella riktlinjer eller efter noggrann risk/nyttabedömning när annan behandling inte kan användas eller efter bristande effekt av konventionell behandling samt när mikrobiologisk dokumentation kan motivera användning av ciprofloxacin.
French: Les quinolones sont connues pour déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil épileptogène.
Swedish: Kinoloner är kända för att kunna utlösa kramper och sänka kramptröskeln.
French: La suspension buvable en sachets unidoses peut être prise indépendamment des repas.
Swedish: Oral suspension i endospåsar kan tas oberoende av måltider.
French: • Prophylaxie des infections invasives causées par Neisseria meningitides (uniquement pour les formulations orales)
Swedish: • profylax mot invasiva infektioner orsakade av Neisseria meningitidis (endast för perorala beredningar)
French: Diarrhées dues au Shigella dysenteriae de type 1
Swedish: Diarré orsakad av Shigella dysenteriae typ 1
French: Une réaction d'incompatibilité se produira avec tout médicament/toute solution pour perfusion présentant une instabilité physique ou chimique au pH de la solution (par ex. la pénicilline ou les solutions d'héparine), en particulier avec les solutions ajustées pour obtenir un pH alcalin (pH de la solution pour perfusion de ciprofloxacine : 3,9-4,5).
Swedish: Inkompatibilitet uppkommer med alla infusionsvätskor/läkemedel som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid infusionsvätskans pH (t ex penicillin, heparinlösningar), särskilt i kombination med lösningar som har justerats till ett alkalist pH (Ciprofloxacin infusionsvätskas pH: 3,9-4,5).
French: L'indication a été reformulée pour énoncer l'utilité de la ciprofloxacine dans les infections à bactéries Gram négatif des voies respiratoires basses qui sont à l'origine des exacerbations de la bronchopneumopathie chronique obstructive, des infections broncho-pulmonaires au cours de la mucoviscidose ou de la bronchectasie, ainsi que de pneumonie.
Swedish: Indikationen formulerades om så att den anger ciprofloxacins användbarhet vid infektioner med gramnegativa bakterier i nedre luftvägarna som framkallar exacerbationer av kronisk, obstruktiv lungsjukdom, bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi och pneumoni.
French: Le probénécide interfère avec la sécrétion rénale de la ciprofloxacine.
Swedish: Probenecid påverkar den renala sekretionen av ciprofloxacin.
French: La clairance non rénale de la ciprofloxacine est principalement due à une sécrétion intestinale et au métabolisme.
Swedish: Icke renal clearance av ciprofloxacin är huvudsakligen beroende på aktiv transintestinal sekretion och metabolisering.
French: La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité.
Swedish: Det har visats att ciprofloxacin kan orsaka ljuskänslighetsreaktioner.
French: • prévention des infections chez les patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs (neutropénie)
Swedish: • för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
French: Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
Swedish: Exacerbation av symtomen av myasthenia gravis (se avsnitt 4.4)