FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Finnish: Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi
Finnish: • Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Latvian: • Pēc atbilstošas apmācības injekciju varat veikt pats vai to var darīt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Latvian: Pirms Cyltezo tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 4-17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas piesaistās konkrētai mērķa vietai.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds problēmas.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
Latvian: • Tas ir normāli, ja zālēs ir redzams viens vai vairāki gaisa burbuļi.
Finnish: Esitäytetty ruisku /esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāiznīcina, ja netiek izlietota 14 dienu laikā.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Finnish: • Valitse joka kerralla uusi pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta.
Latvian: • Katru reizi injekcijai izvēlieties citu vietu vismaz 2,5 centimetru attālumā no iepriekšējās vietas.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Finnish: Uusintahoidon aikana turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin ennen hoidon keskeyttämistä.
Latvian: Atkārtotas terapijas laikā tika novērots līdzīgs drošuma profils kā pirms atcelšanas perioda.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla adalimumabin käytön yhteydessä esiintyneiden alla mainittujen haittavaikutusten merkkejä.
Latvian: Iepriekš minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētajām blakusparādībām, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāveic visu šo periodu.
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Latvian: TERAPIJAS NEVEIKSMES RĀDĪTĀJS (%)
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Latvian: 73% Psoriāzes pētījumos I un II iekļauto pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku terapiju vai fototerapiju.
Finnish: • Kuhunkin turvallisuusriskiin liittyvät tunnusmerkit ja oireet ja tiedot siitä, milloin pitää hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolle
Latvian: • pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par risku drošībai, un kādās situācijās jāvēršas pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista;
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
Latvian: Visā adalimumaba populācijā vidējais iedarbības ilgums bija 762 dienas.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte un fiziskā aktivitāte tika vērtēta, izmantojot HAQ-S un SF-36 aptaujas anketas.
Finnish: Jos kaikkea yllä mainittua ei ole käytössäsi, käänny apteekin puoleen ennen jatkamista.
Latvian: Ja Jums nav visi iepriekš minētie piederumi, pirms turpināšanas sazinieties ar farmaceitu.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Cyltezo, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat B hepatīta vīruss (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīva B hepatīta infekcija vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem iepriekš bija sekmīgi ārstēta aktīva tuberkuloze, ārstēšanas laikā ar adalimumabu tuberkuloze atkārtojās.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Latvian: • Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni, tad pilnībā nosusiniet.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.
Latvian: Glabājiet pie sevis šo Pacienta brīdinājuma kartīti.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Cyltezo-annos heti kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo Cyltezo devu uzreiz, kad atceraties.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Latvian: Nepieskarieties adatai un nepieļaujiet,
Finnish: Heikentynyt keuhkojen toiminta voi lisätä infektioiden kehittymisen riskiä.
Latvian: Traucētas plaušu funkcijas dēļ var palielināties infekciju attīstības risks.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cyltezo ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt Cyltezo, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Latvian: Minimālā, vidējā un maksimālā deva
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, 4, vai 6 pilnšļirces lietošanai pacientam un attiecīgi 2, 2, 4 vai 6 spirta salvetes.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella ei tiedetä vaikuttaako adalimumabihoito dysplasian tai paksusuolen syövän kehittymisen riskiin.
Latvian: Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana saattaa kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Latvian: Adalimumaba terapijas laikā var veidoties antivielas pret adalimumabu.
Finnish: terävien esineiden säiliö (ei sisälly toimitukseen)
Latvian: asiem priekšmetiem paredzētu konteineru (nav iekļauts);
Finnish: Ennustetut altistukset viittaavat siihen, että ilman metotreksaattia latausannos voi johtaa aluksi systeemisen altistuksen nousuun.
Latvian: Prognozētā iedarbības intensitāte liecina, ka tad, ja netiek lietots metotreksāts, piesātinošā deva var izraisīt sākotnējās sistēmiskās iedarbības intensitātes pastiprināšanos.
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Latvian: Taču sastopamība bija reta.
Finnish: Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Latvian: Nav zināma ilgstošas Cyltezo terapijas ietekme uz autoimūnu slimību attīstību.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Latvian: Vispirms pacientiem dos citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.
Latvian: Piesaistoties TNFα, Cyltezo samazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä on saatavana 1, 2, 4 ja 6 esitäytettyä kynää sisältävissä pakkauksissa.
Latvian: Cyltezo pildspalvveida pilnšļirces ir pieejamas iepakojumos, kas satur 1, 2, 4 un 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, atsākot lietot adalimumabu pēc 70 dienu vai ilgāka pārtraukuma, panāk tikpat nozīmīgu klīnisko atbildes reakciju un līdzīgu drošumu kā pirms devas pārtraukšanas.
Finnish: Valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Finnish: Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärisi kanssa siitä, sopiiko TNFα-salpaajahoito sinulle.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai Jūs daudz smēķējat, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFα-blokatoru Jums ir piemērota.
Finnish: Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt.
Latvian: Šis risks var palielināties, ja Jums ir traucēta plaušu funkcija.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunutta) tuberkuloosia.
Latvian: Ziņojumu vidū ir pulmonālas un ekstrapulmonālas (t.i., diseminētas) tuberkulozes gadījumi.
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9 506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešu garumā vai ilgāk.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Cyltezo-valmisteen yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
Latvian: Azatioprīna vai 6-merkaptopurīna un Cyltezo kombinācijas potenciālais risks ir rūpīgi jāapsver.
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Latvian: Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Latvian: Lietojot perorāli, G imūnglobulīna proteīni tiek pakļauti proteolīzei zarnās, un to biopieejamība ir zema.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Latvian: Pacientiem, kuriem vērojama nepietiekama atbildes reakcija, varētu būt lietderīgi palielināt devu:
Finnish: Myös vakavia hematologisia, neurologisia ja autoimmuunireaktioita on ilmoitettu.
Latvian: Ziņots arī par būtiskām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Latvian: No šiem pacientiem 109 (63,7%) pēc 10 gadu ārstēšanas tika ziņots par remisiju.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjata ylös selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota arī šūnu, kuras ekspresē iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Finnish: Yliherkkyys, allergiat (myös kausiallergiat)
Latvian: Hipersensitivitāte, alerģijas (tai skaitā sezonāla alerģija)
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra līdz 2010. gada decembrim, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotais ļaundabīgo audzēju rādītājs ir aptuveni 2,7 uz 1 000 terapijas pacientgadiem.
Finnish: Cyltezo saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Latvian: Cyltezo var izraisīt HBV infekcijas reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Latvian: Kortikosteroīdu vai imūnmodulatoru lietošanas pārtraukšanas biežums parādīts 27. tabulā.
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
Latvian: Paaugstināta jutība pret sausu dabisko kaučuku/lateksu
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Latvian: 117/276 pacienti no CD pētījuma I un 272/777 pacienti no CD pētījuma II un III tika novēroti vismaz 3 gadus atklātā adalimumaba terapijas pētījumā.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Cyltezo-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Cyltezo attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Finnish: ≥ mNAPSI 75 (%)
Latvian: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F
Finnish: ASAS PR (osittainen vaste) BASDAI
Latvian: ASAS daļēja remisija BASDAI
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Latvian: HS-I un HS-II tika iekļauti pacienti, kam bija II vai III Hurley stadijas slimība ar vismaz 3 abscesiem vai iekaisuma mezgliem.
Finnish: Adalimumabihoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu nozīmīgi samazināja abscesu un sulojošo fistulu pasliktināšanās risku.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Latvian: • Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, tad Cyltezo lietošanas laikā Jūs varat būt vairāk uzņēmīgs pret infekcijām.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Cyltezo tulee keskustella lääkärin kanssa.
Latvian: Lēmumu par Cyltezo lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Finnish: • Älä yritä käyttää käytettyä Cyltezo-kynää uudelleen.
Latvian: • Nemēģiniet lietot Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Finnish: • Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
Latvian: • Izvelciet no ādas adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt (45 grādu leņķī).
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas simptomi var atkal atjaunoties.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-antagonistihoidoista riippumatta.
Latvian: Klīniskās remisijas rezultāti saglabājās relatīvi nemainīgi neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas ar TNF-antagonistu.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Cyltezo-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen.
Latvian: Ja pacients ir pārtraucis Cyltezo lietošanu un slimības pazīmes un simptomi atjaunojas, Cyltezo var ievadīt arī atkārtoti.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz terapijas neveiksmei".
Finnish: Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Latvian: Cyltezo paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Finnish: MTX = metotreksaatti p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Latvian: p = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX p = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX
Finnish: Elinjärjestelmäsarakkeessa oleva tähti (*) tarkoittaa, että kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 on lisätietoa aiheesta.
Latvian: OSK ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Latvian: Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF-antagonistus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas reizēm izraisīja nāvi.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimoon useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteiktā
Finnish: • Ilmakuplan näkyminen on normaalia.
Latvian: • Tas ir normāli, ja ir redzams gaisa burbulis.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Cyltezo-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Cyltezo terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi adalimumabilla hoidetuilla yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %) kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
Finnish: Korkin kiertäminen voi vaurioittaa neulaa.
Latvian: Vāciņa skrūvēšana var sabojāt adatu.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistus, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet PedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95% TI 1-6 μg/ml).
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Cyltezo-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Finnish: Lumelääke/MTXAdalimumabi/ MTX (95 % luottamusväli
Latvian: Placebo/MTXadalimumabs/MTX (95% ticamības intervāls p-vērtība
Finnish: Lääkärin tulisi testata sinut HBV-infektion varalta.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic Jums HBV tests.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Latvian: Tāpēc adalimumaba un anakinras kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio, muut opportunistiset infektiot (epätavallisia infektioita, jotka liittyvät heikentyneeseen immuunijärjestelmään) ja verenmyrkytys (sepsis).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, citas oportūnistiskas infekcijas (neparastas infekcijas, kas saistītas ar novājinātu imūno sistēmu) un sepse (asins saindēšanās).
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Latvian: Ja ir aizdomas par latentu tuberkulozi, ir jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze tuberkulozes
Finnish: Cyltezohoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Latvian: Ārstēšanu ar Cyltezo nevajadzētu turpināt pacientiem, kuriem šajā laika periodā nav novērojama atbildes reakcija.
Finnish: Älä kierrä korkkia.
Latvian: Neskrūvējiet vāciņu.
Finnish: p-arvo a p-arvo b p-arvo
Latvian: p vērtība a p vērtība b p vērtība
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
Latvian: Tas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret lateksu.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on merkittävä potilaskorttiin.
Latvian: Šo testu veikšanu un rezultātus jāatzīmē pacienta brīdinājuma kartītē.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät tauteja aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä, mutta eläviä muotoja, eikä niitä saa antaa Cyltezo-valmisteen käytön aikana, sillä ne saattavat aiheuttaa infektioita.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur novājinātas, bet dzīvas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Cyltezo, jo tās var izraisīt infekcijas.
Finnish: Cyltezo esitäytetty ruisku on valmistettu lasista.
Latvian: Cyltezo pilnšļirce ir izgatavota no stikla.
Finnish: Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.
Latvian: Cyltezo var lietot arī vienu pašu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cyltezo lietošanas
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alunperin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti adalimumaba monoterapijai vai kombinētajai adalimumaba/metotreksāta terapijai un kas tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Finnish: Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Latvian: Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami