FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie over bijzondere populaties werd afgeleid van farmacokinetische gegevens uit de 3 bovenvermelde studies en van één fase I-studie bij mensen met MDS (N = 14; 15 mg/m2 x 3 uur, elke 8 uur, gedurende 3 dagen).
Lithuanian: Informacija apie specialias populiacijas buvo gauta iš 3 anksčiau paminėtų tyrimų ir vieno I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems buvo diagnozuotas MDS, farmakokinetikos duomenų (n = 14; 15 mg/m2 x 3 val.
Dutch: Het is niet bekend na hoeveel tijd na behandeling met Dacogen het veilig is om zwanger te worden.
Lithuanian: Laikotarpis po gydymo Dacogen, po kurio saugu pastoti, nežinomas.
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Lithuanian: Skirstant pagal rasę du šimtai devyni (86,4 %) Dacogen gydyti pacientai buvo baltaodžiai ir 33 (13,6 %) - azijiečiai.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Lithuanian: Dacogen sukeltas kaulų čiulpų slopinimas yra grįžtamas.
Dutch: Gegevens over de metabolisering in vitro en resultaten van de massabalansstudie bij de mens gaven aan dat het cytochroom-P450-systeem niet bij de omzetting van decitabine is betrokken.
Lithuanian: Metabolizmo in vitro duomenys ir žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad citochromo P450 sistema decitabino metabolizme nedalyvauja.
Dutch: Een open-label, multicentrische fase I/II-studie onderzocht de veiligheid en werkzaamheid van Dacogen bij opeenvolgende toediening van cytarabine bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar met gerecidiveerde of refractaire AML.
Lithuanian: I / II fazės atvirojo daugiacentrio tyrimo metu buvo vertinamas Dacogen saugumas ir veiksmingumas vartojant paeiliui su citarabinu vaikams nuo 1 mėnesio iki < 18 metų, sergantiems pasikartojančia ar atsparia ŪML.
Dutch: Er is geen formeel klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met decitabine uitgevoerd.
Lithuanian: Oficialių klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su decitabinu tyrimų neatlikta.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4-bijwerkingen (≥ 20%) waren pneumonie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en anemie.
Lithuanian: Tarp dažniausių 3-io ar 4-o laipsnio nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (≥ 20 %) buvo pneumonija, trombocitopenija, neutropenija, febrilinė neutropenija ir anemija.
Dutch: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng•val.
Dutch: Bij patiënten met graad 2 afwijkingen op baseline werd bij de meeste patiënten verergering van myelosuppressie gezien, en frequenter dan bij patiënten die graad 1 of 0 afwijkingen hadden op baseline.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 2-o laipsnio nukrypimai, buvo stebėtas kaulų čiulpų slopinimo pablogėjimas ir jis pasitaikė dažniau nei tiems pacientams, kuriems prieš gydymą buvo nustatyti 1-o arba 0-io laipsnio nukrypimai.
Dutch: 81% van de personen had significante comorbiditeit (bijvoorbeeld infectie, hartinsufficiëntie, longinsufficiëntie).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienas procentas tiriamųjų sirgo reikšmingomis gretutinėmis ligomis (pvz., infekcija, širdies pakenkimu, plaučių pakenkimu).
Dutch: Hoe ziet Dacogen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Dacogen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos decitabino.
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Lithuanian: Po vaisto paruošimo, jo dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentiecategorie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnio kategorijas.
Dutch: Hematologische bijwerkingen dienen te worden behandeld door controle met routinematige volledige bloedtellingen en zo nodig vroege toediening van ondersteunende behandelingen.
Lithuanian: Pasireiškus hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistinį preparatą reikia įprastai stebėti visų kraujo ląstelių kiekius ir pagal poreikį anksti pradėti palaikomąjį gydymą.
Dutch: • koorts: dit kan een teken zijn van een infectie, veroorzaakt door te weinig witte bloedcellen (zeer vaak);
Lithuanian: • Karščiavimas: tai gali būti infekcijos, kuri pasireiškia dėl sumažėjusių baltųjų kraujo ląstelių kiekių, požymis (labai dažnas).
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
Lithuanian: • Už visų nesuvartotų Dacogen likučių tinkamą išmetimą atsako Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Dutch: Na censurering voor mogelijk latere ziektemodificerende therapie (dat wil zeggen inductiechemotherapie of een hypomethylerend middel) toonde de analyse voor de totale overleving een afname van het overlijdensrisico van 20% voor de personen in de Dacogen-arm [HR = 0,80, (95%-BI: 0,64; 0,99), p-waarde = 0,0437)].
Lithuanian: Atsižvelgus į galimai ligą modifikuojantį tolesnį gydymą (pvz., indukcinę chemoterapiją ar hipometilinantį vaistinį preparatą), bendrojo išgyvenamumo analizė parodė mirties rizikos sumažėjimą 20 % tiriamiesiems Dacogen grupėje [RS = 0,80, (95 % PI: 0,64; 0,99), p-reikšmė = 0,0437)].
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen met een voorgeschiedenis van een hartziekte, dienen gemonitord te worden op tekenen en symptomen van hartfalen.
Lithuanian: Pacientus, ypač tuos, kuriems buvo nustatyta širdies liga, reikia stebėti, ar nepasireiškia širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (infuziniai milteliai).
Dutch: Deze tabel weerspiegelt gegevens uit klinische studies en uit postmarketingervaring bij AML.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikti ŪML klinikinių tyrimų ir patirties po vaistinio preparato įvedimo į rinką duomenys.
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Lithuanian: • Jums yra mažas trombocitų (kraujo plokštelių), raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekiai;
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde geen enkel klinisch relevant verschil aan tussen mannen en vrouwen.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos populiacijoje analizė neparodė jokių kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų vyrų ir moterų organizme.
Dutch: Dosering In een behandelcyclus wordt Dacogen toegediend in een dosis van 20 mg/m2 lichaamsoppervlak door middel van intraveneuze infusie in 1 uur, dagelijks herhaald gedurende 5 achtereenvolgende dagen (d.w.z. in totaal 5 doses per behandelcyclus).
Lithuanian: Dozavimas Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą kartotinai yra skiriama 20 mg/m kūno paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t. y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą).
Dutch: Dacogen is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding; daarom moet borstvoeding worden stopgezet als behandeling met dit geneesmiddel vereist is (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Dacogen yra kontraindikuotinas žindymo metu, todėl, jeigu būtina gydyti šiuo vaistu, žindymą privaloma nutraukti (žr.
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie bij de mens en de bovenvermelde in vitro-experimenten gaven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de CYP-enzymen betrokken zijn bij de omzetting van decitabine.
Lithuanian: Anksčiau minėtų žmogaus masių pusiausvyros tyrimo ir eksperimentinių tyrimų in vitro rezultatai parodė, jog nepanašu, kad CYP fermentai dalyvautų decitabino metabolizme.
Dutch: De populatie-PK-analyse op basis van de beperkte gegevens van decitabine gaven aan dat de PK-parameters niet in significante mate afhankelijk zijn van een genormaliseerde creatinineklaring, een indicator van de nierfunctie.
Lithuanian: Ribotų decitabino duomenų FK populiacijoje analizė neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo normalizuoto kreatinino klirenso, kuris yra inkstų funkcijos rodiklis.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
Lithuanian: Oficialių decitabino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Dutch: Dacogen heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Dacogen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmusveikia vidutiniškai.
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad, esant iki daugiau kaip 20 kartų didesnei koncentracijai už didžiausią pastebėtą gydomąją koncentraciją plazmoje (Cmax), decitabinas nei slopina, nei sužadina CYP 450 izofermentų.
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, ir išgyvenamumo laikotarpis, per kurį nebuvo reiškinių, buvo tretinės vertinamosios baigtys.
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
Lithuanian: Trisdešimt šeši procentai tiriamųjų turėjo blogus citogenetinius rizikos rodiklius tyrimo pradžioje.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 35%) die zijn gemeld, zijn pyrexie, anemie en trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (≥ 35 %), apie kurias buvo pranešta, yra karščiavimas, anemija ir trombocitopenija.
Dutch: Dacogen wordt toegediend door intraveneuze infusie.
Lithuanian: Vartojimo metodas Dacogen yra skiriamas infuzija į veną.
Dutch: Daarom lopen patiënten een verhoogd risico op ernstige infecties (door bacteriële, virale en schimmelpathogenen) met mogelijk fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: , bakterinių, grybelinių ir virusinių) su galima letalia baigtimi rizika (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
Lithuanian: Dacogen vartojimas buvo tirtas daugelyje centrų atliktame atvirame atsitiktinių imčių III fazės tyrime (DACO-016), kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems neseniai buvo diagnozuota pirminė arba antrinė ŪML pagal PSO klasifikaciją.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Lithuanian: Kitos tyrimo DACO-016 efektyvumo vertinamosios baigtys (NG populiacija) Vertinamosios baigtys
Dutch: Dacogen TC totaal
Lithuanian: DACOGEN Viso PG
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Natriumhydroxide (E524) Zoutzuur (voor pH-regulatie)
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas (E340) Natrio hidroksidas (E524) Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliavimui)
Dutch: Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų slopinimui arba jo komplikacijoms, gydymas Dacogen gali būti pertrauktas ir (arba) galima skirti palaikomąsias priemones (žr.
Dutch: Totale overleving (ITT-populatie).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas (NG pacientų populiacija)
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing voor intraveneuze infusie kan vóór toediening tot maximaal 3 uur bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Lithuanian: Tokį infuzijai į veną paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Dutch: Het poeder dient onder aseptische omstandigheden te worden gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, miltelius reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.
Dutch: Op basis van de initiële analyse in de ITT-populatie werd een statistisch significant verschil in percentage complete remissie (CR + CRp) bereikt ten gunste van de personen in de Dacogen-arm, 17,8% (43/242), tegenover 7,8% (19/243) in de TC-arm; behandelverschil 9,9% (95%-BI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Lithuanian: Remiantis pradine NG pacientų populiacijos analize, buvo pasiektas statistiškai reikšmingas visiškos remisijos (VR + VRt) dažnio skirtumas Dacogen grupės tiriamųjų naudai (17,8 %, 43/242), palyginti su PG grupe (7,8 %, 19/243); gydymo skirtumas 9,9 % (95 % PI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw sperma wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate konservuoti savo spermą, pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: Bijwerkingen m.b.t. infecties en parasitaire aandoeningen Bij patiënten die decitabine toegediend kregen, werden ernstige infectiegerelateerde bijwerkingen gemeld met mogelijk fatale afloop, zoals septische shock, sepsis, pneumonie, en andere infecties (viraal, bacterieel en schimmel).
Lithuanian: Su infekcijomis ir infestacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams pasireiškusias sunkias, su galima letalia baigtimi, su infekcija susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, tokias kaip septinis šokas, sepsis, pneumonija ir kitos infekcijos (virusinės, bakterinės ir grybelines).
Dutch: • makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Lithuanian: • kraujavimas arba greitesnis mėlynių atsiradimas (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo
Dutch: Deze bereide verdunde oplossing kan vóór toediening tot maximaal 3 uur gekoeld bij 2°C - 8°C en vervolgens tot maximaal 1 uur bij kamertemperatuur (20°C - 25°C) bewaard worden.
Lithuanian: Tokį paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet de oplossing verder verdund worden met koude infusievloeistoffen (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%] oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie) tot een uiteindelijke concentratie van 0,15 tot 1,0 mg/ml.
Lithuanian: Per15 minučių po ištirpinimo, tirpalą privaloma dar praskiesti šaltais infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Dutch: Als u een afspraak misloopt, maak dan zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak.
Lithuanian: Jeigu pamiršote apsilankyti, kad būtų suleistas Dacogen Jeigu pamiršote savo apsilankymą, kuo greičiau susitarkite dėl kito apsilankymo.
Dutch: Waarvoor wordt Dacogen gebruikt?
Lithuanian: Kam Dacogen vartojamas
Dutch: Zeer vaak febriele neutropenie* neutropenie* trombocytopenie*
Lithuanian: Febrilinė neutropenija * 34 Neutropenija *
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Figuur 2.
Lithuanian: 2 skyrių.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dutch: • ontsteking van de darm (enterocolitis, colitis en caecitis), met symptomen zoals buikpijn, opgeblazen gevoel of diarree.
Lithuanian: • žarnos uždegimas (enterokolitas, kolitas ir aklosios žarnos uždegimas), kuris pasireiškia pilvo skausmo, pilvo pūtimo ar viduriavimo simptomais.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
Lithuanian: Po Dacogen pavartojimo galite jaustis pavargę ar silpni. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš vartodami Dacogen, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Dutch: In een analyse aangevuld met een extra jaar voltooide overlevingsgegevens liet het effect van Dacogen op de totale overleving een klinische verbetering zien ten opzichte van de TC-arm (respectievelijk 7,7 maanden en 5,0 maanden, hazard ratio = 0,82, 95%-BI: 0,68; 0,99, nominale p-waarde = 0,0373, figuur 2).
Lithuanian: Remiantis analize kartu su papildomų 1 metų išgyvenamumo galutiniais duomenimis, Dacogen poveikis bendrajam išgyvenamumui parodė klinikinį pagerėjimą, palyginti su PG grupe (atitinkamai 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais, rizikos santykis RS = 0,82, 95 % PI: 0,68, 0,99, nominali p-reikšmė = 0,0373, pav.
Dutch: De meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen geassocieerd met Dacogen-behandeling waren febriele neutropenie, trombocytopenie, neutropenie, anemie en leukopenie.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Tarp dažniausia praneštų hematologinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, susijusių su gydymu Dacogen, buvo febrilinė neutropenija, trombocitopenija, neutropenija, anemija ir leukopenija.
Dutch: Van hen ontvingen 9 personen cytarabine 1 g/m2 en kregen 8 personen cytarabine toegediend in de maximale verdraagbare dosis van 2 g/m2.
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukta 17 tiriamųjų, kurie šiame tyrime vartojo 20 mg/m2 Dacogen, iš kurių 9 tiriamieji vartojo 1 g/m2 citarabino ir 8 tiriamieji vartojo didžiausią toleruojamą 2 g/m citarabino dozę.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig congestief hartfalen of een klinisch onstabiele hartziekte werden van de klinische studies uitgesloten.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs sunkus stazinis širdies nepakankamumas arba kliniškai nestabili širdies liga, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl Dacogen saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams neištirti.
Dutch: Bij toediening van Dacogen aan patiënten met leverinsufficiëntie en aan patiënten bij wie klachten of symptomen van leverinsufficiëntie optreden, is voorzichtigheid geboden.
Lithuanian: Dacogen skirti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems atsirado kepenų funkcijos sutrikimo požymių ar simptomų, reikia atsargiai.
Dutch: Behandeling van myelosuppressie en geassocieerde complicaties Myelosuppressie en bijwerkingen gerelateerd aan myelosuppressie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en febriele neutropenie) komen vaak voor, zowel bij behandelde als bij onbehandelde patiënten met AML.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimo ir susijusių komplikacijų gydymas Kaulų čiulpų slopinimas ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su kaulų čiulpų slopinimu (trombocitopenija, anemija, neutropenija ir febrilinė neutropenija), pasireiškia dažnai ir gydytiems, ir negydytiems ŪML sergantiems pacientams.
Dutch: De noodzaak voor aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nagegaan.
Lithuanian: Dozės koregavimo poreikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas.
Dutch: Na de intraveneuze infusie worden binnen 0,5 uur steady-stateconcentraties bereikt.
Lithuanian: Decitabinui būdinga tiesinė FK ir po infuzijos į veną pusiausvyros apykaitos koncentracijos yra pasiekiamos per 0,5 valandos.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gezien met Dacogen
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Dacogen
Dutch: • pijnlijke neus of loopneus, pijnlijke sinussen (neus- en voorhoofdsholtes)
Lithuanian: • nosies skausmas arba išskyros iš nosies (sloga), prienosinių ančių skausmas;
Dutch: Figuur 1.
Lithuanian: Nr. 1).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate užšaldyti savo kiaušialąstes, pasitarkite su savo gydytoju.
Dutch: Hulpstoffen: kaliumdiwaterstoffosfaat (E340), natriumhydroxide (E524) en zoutzuur.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium per injectieflacon.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,5 mmol kalio.
Dutch: Zeer vaak hyperglykemie
Lithuanian: Hiperglikemija
Dutch: Vaak stomatitis
Lithuanian: Labai dažni
Dutch: • Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
Lithuanian: • Dacogen vartojantiems vyrams negalima pradėti vaikų.
Dutch: De oplossing wordt toegediend in een ader (als infuus).
Lithuanian: Kaip Dacogen vartojamas Tirpalas yra leidžiamas į veną (infuzijos būdu).
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
Lithuanian: Tiekiamas 20 ml stiklo flakone, kuriame yra 50 mg decitabino.
Dutch: • abnormale leverfunctie
Lithuanian: • nenormali kepenų funkcija.
Dutch: De progressievrije overleving was significant langer voor personen in de Dacogen-arm, 3,7 maanden (95%-BI: 2,7; 4,6) tegenover 2,1 (95%-BI: 1,9; 3,1) maanden bij personen in de TC-arm; hazard ratio 0,75 (95%-BI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, buvo reikšmingai ilgesnis Dacogen grupės tiriamiesiems: 3,7 mėnesio (95 % PI: 2,7, 4,6), palyginti su tiriamaisiais PG grupėje, 2,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, 3,1); santykinė rizika 0,75 (95 % PI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,7 maanden bij personen behandeld met Dacogen, tegenover 5,0 maanden voor personen in de TC-arm (hazard ratio 0,85; 95%-BI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Lithuanian: NG pacientų populiacijoje Dacogen gydytų tiriamųjų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais tiriamiesiems PG grupėje (rizikos santykis 0,85, 95 % PI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen.
Lithuanian: Tai gali būti be recepto įsigyti vaistai ir augaliniai preparatai.
Dutch: In klinische studies had de meerderheid van de patiënten graad 3 of 4 myelosuppressie op baseline.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų prieš gydymą buvo nustatytas 3/4-o laipsnio kaulų čiulpų slopinimas.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat de blootsteling aan decitabine wordt beïnvloed bij patiënten met een beperkte leverfunctie.
Lithuanian: Taigi, nėra tikėtina, kad decitabino ekspozicija pacientų, kuriems yra pakenkta kepenų funkcija, organizme pakis.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring na intraveneuze toediening bij personen met kanker was > 200 liter per uur met matige interpersoonlijke variabiliteit (variatiecoëfficiënt [CV] is ongeveer 50%).
Lithuanian: Vidutinis plazmos klirensas vėžiu sergantiems tiriamiesiems po pavartojimo į veną buvo > 200 l/val.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium in elke injectieflacon.
Lithuanian: • Šio vaisto kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio.
Dutch: Patiënten met een acuut optreden of onverklaarde verergering van pulmonale symptomen moeten zorgvuldig worden beoordeeld om ILD uit te sluiten.
Lithuanian: Siekiant atmesti IPL, reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems plaučių simptomai pasireiškia staiga arba yra nepaaiškinamas jų pablogėjimas.