FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas, jo uzturs ietekmē trametiniba uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð vegna áhrifa fæðu á frásog trametinibs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (OS)
Latvian: Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, modificēti ovālas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "TFC" otrā pusē.
Icelandic: Mekinist 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, næstum sporöskjulaga, tvíkúptar, með „GS" þrykkt í aðra hliðina og „TFC" í hina.
Latvian: Vienreizējas 2 mg tablešu devas vidējā absolūtā biopieejamība atbilst 72 % no intravenozas (i.v.) mikrodevas biopieejamības.
Icelandic: Heildaraðgengi stakrar 2 mg töflu er að meðaltali 72% samanborið við gjöf örskammts í bláæð.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Icelandic: HDPE glas með pólýprópýlenloki með barnaöryggi.
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 9).
Latvian: Akrohordons (ādas izaugumi)
Icelandic: Bólga í þörmum (ristilbólga)
Latvian: Ādas plīsumi
Icelandic: Aðlögun skammta
Latvian: Sāpes vēderā g
Icelandic: Kviðverkir g
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkāds jauns simptoms vai pastiprinās esošie, tajā skaitā:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef ný eða verri einkenni koma fram, m.a.:
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist tablešu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, lai saņemtu ieteikumus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Mekinist en mælt er fyrir um Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing og fáðu ráðleggingar ef þú tekur of margar töflur af Mekinist.
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Icelandic: Verkun og öryggi samhliðameðferðar með trametinibi og dabrafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila var rannsakað í opinni, fjölsetra II. stigs rannsókn, án slembiröðunar (COMBI-MB rannsókn).
Latvian: Pacientu skaits
Icelandic: Hjá sjúklingum
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, taču novērota nevēlama ietekme uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar hjá dýrum, en aukaverkanir hafa komið fram í æxlunarfærum kvendýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, ja Jums ir redzes traucējumi vai ja Jums ir zems enerģijas līmenis.
Icelandic: Forðist akstur og notkun véla ef þreyta eða máttleysi, sjóntruflanir eða þróttleysi koma fram.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet sev līdzi Mekinist tabletes un dabrafeniba kapsulas.
Icelandic: Hafðu Mekinist töflurnar og dabrafenib hylkin með þér ef hægt er.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi sem hafa fengið sjúkdómsversnun á fyrri meðferð með BRAF hemli.
Latvian: 7. tabula Pētījuma MEK115306 (COMBI-d) efektivitāti raksturojošie rezultāti
Icelandic: Tafla 7 Niðurstöður varðandi verkun fyrir rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
Latvian: (tīklenes atslāņošanās) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi" iepriekš 4. punktā);
Icelandic: (sjónulos) (sjá einnig „Augnvandamál (sjóntruflanir)" fyrr í kafla 4)
Latvian: Kategorijas piešķirtas, pamatojoties uz absolūto biežumu klīnisko pētījumu datos.
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Tíðniflokkun er gerð samkvæmt heildartíðni í upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Latvian: • sāpes Jūsu kuņģī (vēderā);
Icelandic: • verkur í maga (kviðarholi)
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Aizcietējums Sāpes vēderā Sausa mute
Icelandic: Ógleði Uppköst Hægðatregða Kviðverkir Munnþurrkur
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Atbilstošs PFS rezultāts bija arī pacientu apakšgrupā, kuriem bija melanoma ar pozitīvu V600K mutācijas statusu (RA = 0,50; [95 % TI: 0,18; 1,35], p = 0,0788).
Icelandic: Niðurstöður varðandi lifun án versnunar sjúkdóms voru sambærilegar í undirhópi sjúklinga með sortuæxli með staðfesta V600K stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,50; [95% CI: 0,18; 1,35], p=0,0788).
Latvian: Dabrafenibs + trametinibs (n = 352)
Icelandic: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Latvian: Jauni ļaundabīgie audzēji
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð með trametinibi stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á (sjá kafla 4.4).
Latvian: 12. tabula Dzīvildzes primārās un post-hoc analīzes dati
Icelandic: Tafla 12 Upplýsingar um lifun samkvæmt frum- og eftirágreiningum
Latvian: (7,4; NS)
Icelandic: (8,3; NE)
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Icelandic: Því skal íhuga aðra meðferðarmöguleika áður en samhliðameðferðin er hafin hjá þessu þýði sem áður hefur fengið meðferð með BRAF-hemli.
Latvian: Paaugstināta jutība a
Icelandic: Ofnæmi a
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par trametiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar fullnægjandi samanburðarrannsóknir með trametinibi hjá barnshafandi konum.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija.
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sjúkdóm á stigi IVM1c (67%).
Latvian: Ir svarīgi lietot Mektovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Mektovi eins lengi og læknirinn segir til um.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim þennan fylgiseðil og lyfjapakkninguna.
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mektovi hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Tad turpiniet lietot tabletes regulāri parastajā laikā.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram að taka töflurnar á sömu tímum og venjulega.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Mektovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Mektovi skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 84 eða 168 töflur.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tā, kā paredzēts.
Icelandic: Taktu næsta skammt samkvæmt áætlun.
Latvian: Tas var radīt paliekošu kaitējumu vai iedzimtus defektus nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Það getur valdið varanlegum skaða eða fæðingargöllum hjá ófæddu barni.
Latvian: • kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevar izoperēt.
Icelandic: • hefur dreifst til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Latvian: Mektovi var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Icelandic: Mektovi má taka með mat eða á milli máltíða.
Latvian: Skatīt 2. punktu "Mektovi satur laktozi";
Icelandic: Sjá kafla 2 „Mektovi inniheldur laktósa".
Latvian: Vemurafenibs n = 191 (Vem)
Icelandic: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Latvian: • auksta, bāla roka vai kāja.
Icelandic: • kaldur, fölur handleggur eða fótleggur
Latvian: Binimetinibs
Icelandic: Binimetinib
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnupakkning sem inniheldur 12 töflur.
Latvian: Toksiska ietekme uz acīm
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/18/1315/001 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1315/002 168 filmuhúðaðar töflur
Latvian: • 3. vai 4. pakāpe
Icelandic: 3. eða 4. stig
Latvian: Binimetinibs tiek vairāk izkliedēts plazmā nekā asinīs.
Icelandic: Binimetinib dreifist meira í plasma heldur en í blóði.
Latvian: Vecums, ķermeņa masa
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd
Latvian: - Citas sastāvdaļas:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Latvian: • 2. pakāpe aspartāta aminotransferāze (ASAT) vai alanīna aminotransferāze
Icelandic: Af stigi 2 aspartatamínótransferasi (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Icelandic: Tíðni (öll stig)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs n = 192 (Combo 450)
Icelandic: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Latvian: Pēc atkārtotas devas divas reizes dienā vienlaicīgi ar enkorafenibu binimetiniba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta 15 dienās bez būtiskas akumulācijas.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta tvisvar á sólarhring samhliða encorafenibi náðist jafnvægi innan 15 daga án mikillar uppsöfnunar.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 133,5 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 133,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna Combo 300 bija lielāka nekā Enco 300, attiecīgi 52,1 nedēļa un 31,5 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var lengra fyrir Combo 300 heldur en Enco 300, eða 52,1 vika samanborið við 31,5 vikur.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Latvian: Urīnā 6,5 % radioaktivitātes izdalījās binimetiniba veidā.
Icelandic: Í þvagi skildist 6,5% af geislavirkninni út sem binimetinib.
Latvian: Enkorafenibs n = 194 (Enco 300)
Icelandic: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn tafarlaust vita ef nýjar húðskemmdir myndast.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt ārsts.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas šajā sarakstā minētās vai jebkādas citas zāles:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur eitthvað á þessum lista eða einhver önnur lyf:
Latvian: Šīs atšķirības bija variabilitātes robežās šiem parametriem, kas novērota abās pētījuma grupās (25 %-49 %), un atbilstošas variabilitātei, ko iepriekš novēroja pacientiem klīniskajos pētījumos, tāpēc šīs atšķirības, visticamāk, nebūs klīniski nozīmīgas.
Icelandic: Þessi munur var innan breytileikans sem kom fram fyrir þessar breytur í báðum hópunum í rannsókninni (25% - 49%) og breytileikans sem áður hefur komið fram í klínískum rannsóknum á sjúklingum, af þeim sökum er ólíklegt að þessi munur sé klínískt marktækur.
Latvian: (11,1, NN)
Icelandic: (11,1; ekki fyrir hendi)
Latvian: (RPED; retinal pigment epithelial detachment) (2. vai 3.
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment, RPED) með einkennum (2. eða 3. stigs)
Latvian: Uzņemšana 2. daļai tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Icelandic: Þátttaka í hluta 2 hófst eftir að sjúklingum úr hluta 1 hafði verið slembiraðað.
Latvian: In vitro CYP1A2 un CYP2C19 katalizē aktīvā metabolīta AR00426032 (M3) veidošanos oksidatīvas N-demetilācijas veidā.
Icelandic: In vitro hvetur CYP1A2 og CYP2C19 myndun virka umbrotsefnisins AR00426032 (M3) með oxandi N-desmetýleringu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE41
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótínkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE41
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir neparasta asiņošana vai kādas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverjar óvenjulegar blæðingar eða einkenni um slíkt, þar á meðal:
Latvian: Binimetiniba vidējais (CV%) šķietamais klīrenss (CL/F) bija 28,2 l/h (17,5 %).
Icelandic: Meðaltal (frávikshlutfall%) úthreinsunar (CL/F) binimetinibs var 28,2 l/klst. (17,5%).
Latvian: Randomizācija bija stratificēta, izmantojot Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b salīdzinājumā ar IVM1c), Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālo spēju statusu (0 salīdzinājumā ar 1) un iepriekšēju imūnterapiju nerezecējamas vai metastātiskas slimības ārstēšanai (jā salīdzinājumā ar nē).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer) (IIIB, IIIC, IVM1a eða IVM1b, samanborið við IVM1c) og ECOG-færnistuðli (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 samanborið við 1) og fyrri ónæmismeðferð við óskurðtækum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum (já samanborið við nei).
Latvian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas pamata dzīves kvalitātes aptaujas anketa (EORTC QLQ-C30) un EuroQoL 5 dimensiju un 5 līmeņu (EQ-5D-5L) instruments.
Icelandic: FACT-M matið (Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), EORTC QLQ-C30 spurningalistinn (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire) og EQ-5D-5L-prófið (EuroQoL-5 Dimension-5
Latvian: Vajadzības gadījumā ārsts var pārtraukt vai izbeigt Jūsu terapiju.
Icelandic: Læknirinn getur gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg ef nauðsyn krefur.
Latvian: • kurai ir noteiktas izmaiņas (mutācija) gēnā, kas atbild par olbaltumvielas BRAF sintēzi, un,
Icelandic: • er með sérstaka breytingu (stökkbreytingu) í geni sem framleiðir prótein sem kallast BRAF, og
Latvian: a Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCI CTCAE), versija 4.03
Icelandic: a Stig í samræmi við viðmið Krabbameinsstofnunar Bandaríkjanna fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)), útgáfu 4.03
Latvian: Devas samazinājums zem 30 mg divas reizes dienā nav ieteicams.
Icelandic: Skammtaminnkun undir 30 mg tvisvar á sólarhring er ekki ráðlögð.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes (14,6 %) un 3,3 % bija 3. vai 4. pakāpes.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru 1. eða 2. stigs (14,6%) og 3,3% voru 3. eða 4. stigs tilvik.
Latvian: Papildu sekundārais mērķparametrs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - enkorafenibu.
Icelandic: Þú færð einnig meðferð með öðru lyfi, encorafenibi.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacients nepanes 30 mg perorāli divas reizes dienā.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef sjúklingur þolir ekki 30 mg til inntöku tvisvar á sólarhring.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Icelandic: Yfirleitt eru slík húðkrabbamein (sjá einnig kafla 2) staðbundin við lítið svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Mektovi (og encorafenibi) áfram án hlés.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības šeit uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti ( < 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér á eftir samkvæmt MedDRA líffæraflokkuninni og tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Binimetiniba terminālā pusperioda (T1/2) mediāna bija 8,66 h (diapazons no 8,10 līdz 13,6 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) binimetinibs var 8,66 klst. (8,10 til 13,6 klst.).
Latvian: Piesardzības nolūkā terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Icelandic: Til öryggis skaltu drekka mikið af vökva meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Kas ir Mektovi un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Mektovi og við hverju það er notað
Latvian: Ārsts izmeklēs Jūsu acis, lai noteiktu, vai Jums ir redzes traucējumi Mektovi lietošanas laikā.
Icelandic: Læknirinn mun gera augnskoðanir og fylgjast með því hvort þú færð aukaverkanir á sjón meðan þú tekur Mektovi.
Latvian: Devas palielināšana atkal līdz 45 mg divas reizes dienā nav ieteicama, ja devas samazināšanas iemesls ir kreisā kambara disfunkcija (KKD) vai kāda 4. pakāpes toksicitāte.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að hækka skammtinn á ný í 45 mg tvisvar á sólarhring ef skammtalækkunin er vegna truflunar á starfsemi vinstri slegils (LVD) eða einhverra 4. stigs eiturverkana.
Latvian: Īpaši šo enzīmu induktori nav pētīti un var izraisīt efektivitātes zudumu.
Icelandic: örvar þessara ensíma hafa ekki verið rannsakaðir og geta leitt til minni verkunar.
Latvian: Mektovi ir pieejams 84 tablešu iepakojumā (7 blisteri pa 12 tabletēm katrā) vai 168 tablešu iepakojumā (14 blisteri pa 12 tabletēm katrā).
Icelandic: Mektovi er fáanlegt í pakkningum með 84 töflum (7 þynnur með 12 töflum hver) eða 168 töflum (14 þynnur með 12 töflum hver).
Latvian: Pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða versnandi meinvörp í heila voru til staðar.
Latvian: Rūpīgi jāapsver ieguvumi un risks, pirms binimetinibs tiek nozīmēts kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem ir vai ir bijis vēzis, kas saistīts ar RAS mutāciju.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður en binimetinib samhliða encorafenibi er gefið sjúklingum sem hafa haft eða eru með krabbamein sem tengist RAS-stökkbreytingum.
Latvian: • ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt asiņošanu;
Icelandic: blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu
Latvian: Mektovi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Mektovi og pakkningastærðir
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Icelandic: Binimetinib er veikur hemill á OAT3.
Latvian: Taču, ja par devu esat aizmirsis ilgāk par 6 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laika.
Icelandic: eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Latvian: Mektovi lietojot kopā ar enkorafenibu (kas iedarbojas uz izmainītām BRAF olbaltumvielām), ar šo kombināciju tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað ásamt encorafenibi (sem verkar á breytt „BRAF"-prótein) hægir samsetning lyfjanna á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē atbalstoši, veicot piemērotu uzraudzību.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Latvian: - Aktīvā viela ir binimetinibs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er binimetinib.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Icelandic: Sjónskerðing var yfirleitt afturkræf.
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Icelandic: Binimetinib er 97,2% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un nopietnas nevēlamas blakusparādības, < 65 gadus un > 65 gadus vecu pacientu vidū bija līdzīga.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum sem voru >65 ára.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Mektovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Mektovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Latvian: • redzes miglošanās, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas (piemēram, krāsaini punktiņi redzes laukā);
Icelandic: • þokusýn, sjóntap eða aðrar breytingar á sjón (svo sem litablettir í sjónsviðinu)
Latvian: PFS, ko novērtēja pētnieki (pētnieku novērtējums), bija atbalstoša analīze.
Icelandic: Lifun án versnunar sem metin var af rannsóknaraðilum (mat rannsóknaraðila) var stuðningsgreining.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði*
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Combo 450 (n = 274), 194 pacienti (70,8 %) bija jaunāki par 65 gadiem, 65 pacienti (23,7 %) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5 %) bija vecāki par 75 gadiem.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450 (n=274) voru 194 sjúklingar (70,8%) < 65 ára, 65 sjúklingar (23,7%) voru á aldrinum 65-74 ára og 15 sjúklingar (5,5%) voru > 75 ára.
Latvian: • dažas zāles, ar kurām parasti ārstē epilepsiju, piemēram, fenobarbitālu, fenitoīnu, karbamazepīnu;
Icelandic: sum lyf sem eru yfirleitt notuð við flogaveiki svo sem fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín
Latvian: Turklāt simulācijās, ko veica, lai pētītu 400 mg atazanavīra
Icelandic: Að auki spáðu hermingar sem notaðar voru til að kanna áhrif 400 mg af atazanavíri (UGT1A1-hemils) á útsetningu
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāturpina bez devas izmaiņām.
Icelandic: Halda skal meðferð með binimetinibi og encorafenibi áfram án skammtabreytinga.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Mektovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirdsdarbības traucējumi, acu vai ādas bojājumi), ārsts var samazināt devu vai apturēt vai izbeigt terapiju.
Icelandic: Ef þú færð alvarlegar aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða húðvandamál) gæti læknirinn minnkað skammtinn, gert tímabundið hlé á meðferðinni eða hætt henni til frambúðar.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz binimetinibu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á binimetinib
Latvian: Laika mediāna līdz pirmā gadījuma attīstībai bija 2,7 mēneši (diapazons no 0,5 līdz 17,5 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks var 2,7 mánuðir (á bilinu: 0,5 til 17,5 mánuðir).
Latvian: Kopējās iedarbības ilguma mediāna bija 11,7 mēneši pacientiem, kuri lietoja Combo 450, 7,1 mēneši pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu pa 300 mg, un 6,2 mēneši pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 11,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Combo 450; 7,1 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af encorafenibi og 6,2 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vemurafenibi.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Icelandic: Í sortuæxlum og öðrum krabbameinum er þetta ferli oft virkjað með stökkbreyttum formum BRAF sem virkja MEK.