FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Spanish: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a escala farmacéutica sin consultar con la persona que ha extendido la receta.
English: Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Spanish: La comparación entre el medicamento biosimilar y el de referencia conlleva la realización de exhaustivos estudios de comparabilidad para valorar cualquier posible impacto en la seguridad y la eficacia.
English: Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Spanish: Se pueden consultar detalles de los estudios con el biosimilar, así como el nombre comercial del medicamento de referencia en el informe de evaluación de la EMA, disponible en la página web de dicha organización.
English: The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Spanish: Los datos clínicos y preclínicos necesarios para autorizar un biosimilar son diferentes a los necesarios para autorizar un medicamento biológico con un nuevo principio activo.
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Spanish: Durante todo el programa de desarrollo clínico se recogen datos relativos a la seguridad, incluido durante la realización de estudios de farmacodinamia y farmacocinética.
English: Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Spanish: Los profesionales sanitarios prescriptores pueden confiar en el uso de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) en todas las indicaciones autorizadas, ya que todas las indicaciones autorizadas de un medicamento se conceden sobre la base de datos científicos.
English: Reference medicine
Spanish: Medicamento de referencia
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica, más estudios de calidad adicionales que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con las del medicamento de referencia
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
English: Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Spanish: No es necesario que los ensayos clínicos de los medicamentos biosimilares incluyan todos los estudios pivotales realizados con el medicamento de referencia para demostrar seguridad y eficacia en humanos.
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Spanish: han sido autorizados de manera centralizada, ya que emplean biotecnología para su producción.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Efficacy + safety + immunogenicity
Spanish: Estudios clínicos comparativos Farmacocinética/Farmacodinámica Eficacia + seguridad + inmunogenicidad
English: Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Spanish: Siempre se aplican controles rigurosos a fin de garantizar que, a pesar de esta variabilidad, los lotes sean homogéneos y las diferencias no afecten a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Spanish: de la UE, de acceso público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
English: Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Spanish: En principio, pueden esperarse reacciones adversas relacionadas con la acción farmacológica con una frecuencia similar para el producto biosimilar y el medicamento de referencia, si los datos funcionales, analíticos, de farmacocinética, de farmacodinamia y comparabilidad de la eficacia son consistentes.
English: Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Spanish: Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Spanish: Resumen del desarrollo del biosimilar comparado con el del medicamento de referencia Medicamento biológico con un principio activo nuevo (por ejemplo, medicamento de referencia)
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Spanish: Cada vez más medicamentos biológicos son «biosimilares», es decir, medicamentos muy similares en todos los aspectos esenciales a otros medicamentos biológicos ya autorizados.
English: Accessed on 14 March 2017.
Spanish: Consultado el 14 de marzo de 2017.
English: Accessed on 10 April 2017.
Spanish: Consultado el 10 de abril de 2017.
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Spanish: Por otra parte, también se puede encontrar una lista actualizada de resúmenes del EPAR para todos los biosimilares en el sitio web de la EMA.
English: Summary
Spanish: Resumen
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Spanish: Esto significa que para determinadas indicaciones hay que realizar menos ensayos clínicos, o incluso ninguno, con el biosimilar.
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Spanish: El objetivo del desarrollo de biosimilares es demostrar la biosimilitud: alto grado de similitud en términos de estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad.
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Spanish: Figura en el resumen de las características del producto y en el prospecto, junto con la frase explicativa:
English: Accessed on 6 March 2017.
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
English: Healthcare professionals should contact their national medicines regulatory authorities for advice on how to report adverse drug reactions.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se pongan en contacto con las autoridades competentes para la regulación de los medicamentos en su país, a fin que se les indique cómo notificar la aparición de reacciones adversas.
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Spanish: Los ensayos comparativos están diseñados para confirmar la biosimilitud y la eficacia clínica equivalente
English: Harmful immunogenicity is unlikely after manufacturing changes or after switching
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
English: Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Spanish: La autorización de los biosimilares está sujeta a las mismas normas de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los demás medicamentos biológicos aprobados en la UE.
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
English: Trials designed mainly to compare with placebo or current standard of therapy using ‘hard' endpoints (e.g. long-term outcome, mortality, structural damage) and a relevant patient population to demonstrate benefit
Spanish: Se utilizan criterios «consistentes» de valoración clínica - o hard endpoints, en inglés - ( por ejemplo, resultados a largo plazo, mortalidad, daño estructural) y una población de pacientes relevante para demostrar los beneficios
English: The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Spanish: El resumen de las características del producto del biosimilar indica el nombre del principio activo (es decir, la DCI), y no el nombre comercial del medicamento de referencia.
English: The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye información y recomendaciones para permitir a los profesionales sanitarios extender una receta del medicamento y facilitar recomendaciones a los pacientes en relación con su uso.
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Spanish: Los estudios clínicos en los que se basa la aprobación de un biosimilar confirman que las diferencias no tendrán efectos sobre la seguridad ni la eficacia.
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilars and their reference medicines.
Spanish: Durante los últimos diez años, el sistema de supervisión de la UE relacionado con cuestiones de seguridad no ha identificado ninguna diferencia relevante en cuanto a la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia.
English: Step 1 Comparative quality studies
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues («Medicamentos biológicos similares que contienen proteínas obtenidas mediante biotecnología como principio activo: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
English: Biosimilars in the EU
Spanish: Los biosimilares en la UE
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
Spanish: Los resúmenes del EPAR para biosimilares se pueden consultar realizando una búsqueda por el nombre del medicamento en la página principal de la EMA.
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - nonclinical and clinical issues («Comparabilidad de los medicamentos derivados de la biotecnología, después de un cambio en el proceso de fabricación: cuestiones de naturaleza clínica y no clínica»).
English: Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
Spanish: Para que se aprueben los biosimilares, se tienen que cumplir las mismas normas estrictas de calidad, seguridad y eficacia que se aplican a cualquier otro medicamento.
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Spanish: Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Spanish: IMS Health, The impact of biosimilar competition («El impacto de la competencia de los biosimilares»), junio de 2016. http://ec.europa.eu/growth/ content/impact-biosimilar-competition-price-volume-and-market-share-updated-version-2016-0_ en.
English: Post-translational change
Spanish: Modificación postraslacional
English: Comprehensive physicochemical and in vitro functional studies complemented as needed by non-clinical and clinical studies
Spanish: Exhaustivos estudios fisicoquímicos y estudios funcionales in vitro complementados, en función de las necesidades, con estudios clínicos y preclínicos
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Spanish: Pueden permitirse ciertas diferencias si estas no afectan a la seguridad ni a la eficacia, por ejemplo, diferencias en la formulación del medicamento (por ejemplo, excipientes), en la presentación (por ejemplo, polvo para suspensión oral o solución inyectable) y en el sistema de administración (por ejemplo, tipo de bolígrafo de inyección).
English: Biosimilar development relies heavily on ‘comparability studies' to establish biosimilarity to the reference medicine.
Spanish: El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
English: Comparative quality studies
Spanish: Estudios comparativos de calidad
English: Comparative clinical and non-clinical studies that support the approval of a biosimilar rule out differences which may affect the medicine's safety and efficacy.
Spanish: Los estudios comparativos clínicos y preclínicos en los que se apoya la concesión de autorización de un biosimilar descartan las diferencias que pueden afectar a la seguridad y a la eficacia del medicamento.
English: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Spanish: La demostración de la biosimilitud se basa en exhaustivos estudios de comparabilidad con el medicamento de referencia.
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
English: Glossary
Spanish: Glosario
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Spanish: Un biosimilar es un medicamento muy similar a otro medicamento biológico ya autorizado en la UE (denominado «medicamento de referencia»).
English: A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
Spanish: El resumen de las características del producto incluye un enunciado para recordar a los profesionales sanitarios la necesidad de registrar claramente el nombre comercial y el número de lote en el historial clínico del paciente.
English: International nonproprietary name
Spanish: Denominación común internacional
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Spanish: Si se sospecha de una reacción adversa a un medicamento biológico, conviene que los profesionales sanitarios la notifiquen, e incluyan el nombre comercial y el número del lote del medicamento.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
English: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
English: Generic medicine
Spanish: Medicamento genérico
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y siempre se aplican controles estrictos para garantizar que no afecta al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Spanish: En la UE, el resumen de las características del producto de un biosimilar está en consonancia con el del medicamento de referencia.
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos para los cuales ya está autorizado actualmente un biosimilar en la UE
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Spanish: Normalmente para los medicamentos biológicos se requieren estudios clínicos de inmunogenicidad.
English: Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Spanish: Por ello, el principio activo del medicamento biológico final puede presentar de forma inherente un cierto grado de pequeña variabilidad («microheterogeneidad»).
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Spanish: La intercambiabilidad hace referencia a la posibilidad de intercambiar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado utilizado habitualmente cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones autorizadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación.
English: Potential immunogenicity
Spanish: Inmunogenicidad potencial
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Spanish: La extrapolación no es un concepto nuevo, sino un principio científico consolidado, que se utiliza de forma habitual cuando los medicamentos biológicos con varias indicaciones aprobadas se someten a cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, para introducir una nueva formulación).
English: Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
Spanish: Durante el proceso de fabricación, siempre se realizan controles rigurosos para garantizar que las pequeñas diferencias existentes no afectan al funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Spanish: La variabilidad natural es inherente a todos los medicamentos biológicos y durante el proceso de fabricación se llevan siempre a cabo rigurosos controles para garantizar que no afecta al modo de funcionamiento del medicamento ni a su seguridad.
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Spanish: Estudios clínicos comparativos Seguridad y eficacia FC/FD
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Spanish: El plan de gestión de riesgos de un biosimilar se basa en la experiencia y los conocimientos adquiridos con el medicamento de referencia.
English: Pharmaceutical quality studies
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Spanish: Un medicamento biosimilar («biosimilar») es un medicamento biológico muy similar a otro medicamento ya comercializado en la UE (denominado «medicamento de referencia»)1,2.
English: Anti-drug antibody
Spanish: Anticuerpo dirigido contra el fármaco