FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP suabejojo dėl vaisto kokybės kontrolės gamybos proceso metu ir dėl to iškilo neaiškumų dėl priemaišų, kurių galėtų patekti į paciento organizmą.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Lithuanian: Masican buvo numatyta gydyti virškinimo trakto stromos naviką (VTSN) (skrandžio ir žarnyno vėžį), diagnozuotą suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžys išplito ir būklė blogėja nepaisant gydymo imatinibu - kitu vaistu nuo šios formos vėžio.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė su 44 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas VTSN, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris buvo išplitęs ir atsparus gydymui imatinibu, atlikto pagrindinio tyrimo rezultatus.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Lithuanian: Veiklioji Masican medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Lithuanian: Masican - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Lithuanian: EMA/167920/2014
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masican veikimo?
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Lithuanian: Masican buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) piktybiniam VTSN gydyti.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Lithuanian: Atliekant pirminį vertinimą, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo modelio tinkamumo Masican palyginimui su sunitinibu ir sunkumų, kurių kyla vertinant šio tyrimo rezultatus.
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas kurio nors iš šių keturių simptomų palengvėjimu per pirmas 24 gydymo savaites.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Lithuanian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: Che cos'è Masipro?
Lithuanian: Kas yra Masipro?
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos fermentus, Masipro padeda sulėtinti putliųjų ląstelių augimą.
Italian: Come agisce Masipro?
Lithuanian: Kaip veikia Masipro?
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo, nes atlikus įprastinį atitikties gerosios klinikinės praktikos reikalavimams patikrinimą įstaigose, kuriose buvo atliekamas šis tyrimas, nustatyta rimtų pažeidimų, susijusių su tuo, kaip tyrimas buvo atliekamas.
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Lithuanian: Be to, tuo metu, kai buvo atliekamas tyrimas, buvo padaryta esminių tyrimo modelio pakeitimų, dėl kurių šio tyrimo rezultatus buvo sunku įvertinti.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Lithuanian: Galiausiai, duomenų apie vaisto saugumą buvo nedaug ir iškilo abejonių dėl vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir žalingą poveikį odai ir kepenims, kurie buvo svarbūs dėl to, kad šį vaistą buvo numatyta vartoti ilgą laiką.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masipro (mazitinibo) registracijos pažymėjimą
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Masipro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Lithuanian: Masipro buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius sistemine mastocitoze - liga, kuria sergant odoje, kauluose ir įvairiuose organuose susitelkia pernelyg daug putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kurios sukelia tokius simptomus, kaip odos niežėjimas, karščio bangos, palpitacijos, alpulys, kaulų skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas ir depresija.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Masipro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurių yra kai kuriuose putliųjų ląstelių receptoriuose, įskaitant tuos fermentus, kurie skatina ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 sistemine mastocitoze sergantys pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs šios ligos simptomai, įskaitant vieną iš šių keturių - niežėjimas, karščio bangos, depresija ir nuovargis.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masipro?
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Lithuanian: Veiklioji Masipro medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Masipro, skirto sisteminės mastocitozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Lithuanian: Masipro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Lithuanian: EMA/599464/2017
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Lithuanian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: Che cos'è Masiviera?
Lithuanian: Kas yra Masiviera?
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Lithuanian: Be to, dar neišspręsti kai kurie nerimą keliantys klausimai dėl vaisto kokybės.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masiviera (mazitinibo) rinkodaros leidimą
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Masiviera gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „AB Science".
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairias papildomas analizes ir atlikus papildomą tyrimą surinktą informaciją.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Lithuanian: Nors bendrovė pateikė analizes, kurios leidžia manyti, kad šis vaistas yra naudingas pacientų, kuriems nustatyti tam tikri su agresyvesne liga siejami genetiniai pokyčiai, pogrupiui ir pacientų, kurie patiria skausmą, pogrupiui, šiuo tyrimu nebuvo numatyta įrodyti vaisto naudos šioms mažesnėms pacientų grupėms, ir komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomą tyrimą tokiai naudai įrodyti.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Lithuanian: Be to, Masiviera turėjo stiprų toksinį poveikį.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Lithuanian: Masiviera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius kasos (virškinimo sistemos organo) vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis), neoperuojamas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu) ir sukelia ne mažesnį kaip vidutinio stiprumo skausmą.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masiviera nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė ankstesnės savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis, įskaitant pasiūlymą dėl sąlyginio rinkodaros leidimo suteikimo pagal apribotos pacientų grupės gydymo indikaciją, taip pat konsultavosi su kasos vėžio gydymo srities ekspertų grupe.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 353 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys, rezultatus.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį kasos vėžiu sergantys pacientai išgyveno.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masiviera?
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu nuo vėžio gemcitabinu.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad tai neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Lithuanian: EMA/298222/2014
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Lithuanian: Atlikdamas pirminį vertinimą CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindinio Masiviera tyrimo rezultatai nepatvirtino, kad šis vaistas veiksmingas visiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP iškilo abejonių dėl preparato kokybės, visų pirma dėl priemaišų, kurios gali patekti į pacientų organizmą, ir dėl komercinių vaisto serijų kokybės atitikties tyrimuose naudotų vaisto serijų kokybei.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Lithuanian: Masiviera buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kaip papildomus vaistus kartu su gemcitabinu.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti progresavusiam neoperuojamam kasos vėžiui gydyti skirto vaistinio preparato Masiviera rinkodaros leidimo.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, kurie patvirtintų Masiviera veiksmingumą gydant kasos vėžį, nepakanka.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Lithuanian: Pirmiausia Masiviera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Lithuanian: Veiklioji Masiviera medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Lithuanian: Šių fermentų yra kai kuriuose ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai
Italian: Pagina 2/2
Lithuanian: spalio 28 d.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Lithuanian: Masiviera - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Lithuanian: mazitinibas buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kasos vėžiui gydyti.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masiviera veikimo?
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Lithuanian: EMA/405465/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Lithuanian: CHMP nuomonė neturės jokių pasekmių šiems tyrimams.
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Lithuanian: Be to, komitetas nebuvo tikras dėl bendrovės pasiūlytų priemonių veiksmingumo siekiant išvengti vaistą vartojančių moterų nėštumo.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Teva Pharma GmbH".
Italian: Che cos'è Nerventra?
Lithuanian: Kas yra Nerventra?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą EMA/405465/2014
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Lithuanian: Abu tyrimai truko dvejus metus, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientui per metus pasireiškiančių recidyvo epizodų skaičiaus (dar vadinamo metiniu atkryčių dažniu) sumažėjimas.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą
Italian: Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta rizika būtų priimtina, jeigu klinikinių tyrimų metu būtų nustatyta aiški vaisto nauda, nors būtų reikalingas griežtas nėštumo prevencijos planas.
Italian: Durante l'esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP apsvarstė neurologijos srities ekspertų grupės rekomendacijas.
Italian: Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo dell'infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con SM.
Lithuanian: Tikimasi, kad moduliuodamas imuninės sistemos veiklą, šis vaistas padės kontroliuoti uždegimą ir nervams daromą žalą ir taip padės palengvinti simptomus ir sulėtinti IS sergančių pacientų negalios progresavimą.
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su recidyvuojančia remituojančia IS sergančiais pacientais rezultatus.Atliekant vieną iš tyrimų, kuriame dalyvavo 1 106 pacientai, Nerventra buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 331 pacientas, Nerventra buvo lyginamas su placebu ir kitu vaistu nuo IS - interferonu beta 1a.
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che dimostravano una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l'esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell'uomo, soprattutto considerato che la modalità d'azione del medicinale nell'organismo non è chiara.
Lithuanian: Rengiant pirminę rekomendaciją, CHMP rūpestį kėlė tai, kad iš tyrimų su gyvūnais rezultatų buvo matyti, kad po ilgalaikio gydymo Nerventra buvo nustatyta daugiau vėžio atvejų, ir komitetas atkreipė dėmesį, jog negalima atmesti tokios ilgalaikės vėžio rizikos žmonėms galimybės, ypač atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kaip šis vaistas veikia organizme.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad, atsižvelgiant į esamus duomenis, šios rizikos galimybės negalima atmesti, ir kad su gyvūnais atlikti tyrimai leidžia manyti, jog kai kurie žalingi reiškiniai gali atsirasti vėliau ir pasireikšti tik vėlesniame vaiko gyvenimo etape.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad šio vaisto poveikis siekiant išvengti ligos recidyvo buvo nedidelis, ir nors šio vaisto poveikis siekiant sulėtinti negalios progresavimą teikia vilčių, vis tiek tai turėtų būti patvirtinta.