FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Furosemid oder Torasemid behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der Aliskiren-basierten Therapie wurde mit einer Ramipril-basierten Therapie in einer 9-monatigen Nicht-Unterlegenheitsstudie an 901 älteren Patienten (≥65 Jahre) mit essenzieller systolischer Hypertonie verglichen.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
German: Amlodipin zeigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs von 5 mg bis 10 mg eine lineare
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins eru línuleg á skammtabilinu 5 mg til 10 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir Fyrnist/EXP.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7-8 Tage
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma næst eftir samfellda notkun í 7-8 daga.
German: Lebererkrankungen a,
Icelandic: Lifrarsjúkdómur a,
German: Die Packungen enthalten 14, 28 oder 56 Tabletten.
Icelandic: 14, 28, 56 eða 98 töflur
German: Im Steady-State verringert fettarme Nahrung bei hypertensiven Patienten die Cmax um 76% und die AUC0-tau um 67%.
Icelandic: Við jafnvægi minnka fitusnauðar máltíðir Cmax um 76% og AUC0-tau um 67% hjá sjúklingum með háþrýsting.
German: Es wurde keine Mortalität oder signifikante Toxizität beobachtet.
Icelandic: Engin dánartíðni eða verulegar eiturverkanir komu fram.
German: Als weitere Nebenwirkungen können u. a. auftreten:
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar:
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Icelandic: Það minnkar það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
German: Die Plasmaexposition gegenüber Aliskiren bei Ratten im Alter von 14 Tagen war zwischen 85- und 387-fach höher als bei erwachsenen Ratten im Alter von 64 Tagen.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni í plasma hjá 14 sólarhringa gömlum rottum var 85 til 387 falt hærri en hjá 64 sólarhringa gömlum,
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion/Angioödeme hinweisen (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Augen, Lippen und/oder Zunge, Schwindel), sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und den Arzt kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Aliskiren hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Icelandic: Samhliða notkun aliskirens hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, metformins eða amlodipins.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Icelandic: Því er skilun ekki fullnægjandi til að meðhöndla of mikla útsetningu fyrir aliskireni.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Aliskiren keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði aliskiren engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilamlo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Wie bei anderen Kalziumkanalblockern haben hämodynamische Messungen der Herzfunktion in Ruhe und während Belastung (oder Training) bei Amlodipin-behandelten Patienten mit normaler ventikulärer Funktion im Allgemeinen einen geringfügigen Anstieg des Herzindex ohne signifikante Beeinflussung von dP/dt oder des linksventrikulären enddiastolische Drucks oder Volumens gezeigt.
Icelandic: Eins og við á um aðra kalsíumgangaloka hafa blóðaflfræðilegar mælingar á hjartastarfsemi í hvíld og við álag (eða hröðun með gervigangráði) hjá sjúklingum með eðlilega sleglastarfsemi sem fengið hafa meðferð með amlodipini, yfirleitt sýnt smávegis aukningu hjartaútfalls án marktækra áhrifa á dP/dt eða á lokaþrýsting lagbils í vinstri slegli eða rúmmál í vinstri slegli.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Ärzte, die Rasilamlo verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko während der Schwangerschaft aufklären.
Icelandic: Læknar sem ávísa Rasilamlo skulu fræða konur á barneignaraldri um hugsanlega áhættu á meðgöngu.
German: Basierend auf einer begrenzten Menge an vorhandenen Sicherheitsdaten aus einer pharmakokinetischen Studie mit Aliskiren bei 39 hypertensiven Kindern zwischen 6-17 Jahren, ist zu erwarten, dass die Frequenz, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern ähnlich wie bei hypertensiven Erwachsenen sind.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um öryggi sem liggja fyrir úr rannsókn á lyfjahvörfum aliskirens hjá 39 börnum á aldrinum 6-17 ára með háþrýsting, er tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum talinn vera svipaður og komið hefur fram hjá fullorðnum með háþrýsting.
German: PERFORIERTE EINZELDOSENBLISTER (PCTFE)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (PCTFE)
German: Jedoch sind Verbindungen, die möglicherweise die organische Anionen transportierende Polypeptid-vermittelte Aufnahme von Aliskiren hemmen, in Früchten, Gemüse und vielen anderen pflanzlichen Produkten weit verbreitet.
Icelandic: Hins vegar er algengt að efni sem hugsanlega geta hamlað upptöku aliskirens, sem stjórnast af fjölpeptíðum sem flytja lífrænar anjónir, séu til staðar í ávöxtum, grænmeti og mörgum öðrum plöntuafurðum.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
German: In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie an 1.688 Patienten mit leichter oder mittlerer Hypertonie wurde die Therapie wegen klinisch unerwünschter Ereignisse bei 1,7% der mit Rasilamlo behandelten Patienten abgebrochen versus 1,5% der Placebo-Patienten.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðari rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 1.688 sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan háþrýsting, hættu 1,7% sjúklinga, sem fengu Rasilamlo, meðferðinni vegna klínískra aukaverkana samanborið við 1,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein und erhöhen Sie nicht die empfohlene Dosis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um og ekki nota meira en ráðlagða skammta.
German: Kleinere Veränderungen der Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Furosemid wurde mit Aliskiren
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren
German: Eine Interaktionsstudie mit Einzelgabe an gesunden Freiwilligen zeigte, dass Ciclosporin (200 und 600 mg) die Cmax von Aliskiren 75 mg ungefähr um das ca. 2,5-Fache und die AUC ungefähr um das ca. 5-Fache erhöht.
Icelandic: Milliverkanarannsókn með stökum skammti hjá heilbrigðum einstaklingum hefur sýnt að ciclosporin (200 og 600 mg) eykur Cmax fyrir aliskiren 75 mg um það bil 2,5-falt og AUC um það bil 5-falt.
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete antihypertensive Behandlung gewechselt werden, da Rasilamlo bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden sollte.
Icelandic: Skipta skal yfir á leyfilega blóðþrýstingslækkandi meðferð fyrir fyrirhugaða þungun þar sem ekki á að nota Rasilamlo hjá konum sem ráðgera að verða þungaðar.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die entwicklungsbedingten Veränderungen der Exposition gegenüber Aliskiren mit der Ontogenese der Transporterreifung in Jejunum, Leber, Niere und Gehirn korreliert.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að fylgni var á milli þróunarbreytingar á útsetningu fyrir aliskireni og einstaklingsbundnum þroska flutningspróteina í ásgörn, lifur, nýrum og heila.
German: Hypotonie wurde auch gelegentlich (<1%) während einer Kombinationstherapie mit anderen Antihypertensiva beobachtet.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (<1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
German: In einer Studie an 545 randomisierten Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg Amlodipin angesprochen hatten, erzielte die Kombination von 150 mg Aliskiren/5 mg Amlodipin eine größere Blutdrucksenkung als bei den Patienten, die auf Amlodipin 5 mg geblieben waren.
Icelandic: Í rannsókn hjá 545 slembiröðuðum sjúklingum sem ekki svöruðu á fullnægjandi hátt meðferð með 5 mg af amlodipini, leiddi samsetningin aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg til meiri lækkunar á blóðþrýstingi en hjá þeim sjúklingum sem voru áfram á amlodipini 5 mg.
German: - In klinischen Interaktionsstudien beeinflusste Amlodipin die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Digoxin, Warfarin oder Ciclosporin nicht.
Icelandic: - Amlodipin hafði engin áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, digoxins, warfarins eða ciclosporins í
German: Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend dokumentiert waren; in 8 dieser Fälle konnte ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Heildaryfirlitið skilaði 187 tilvikum þar af 57 nægilega staðfestum.
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im
Icelandic: Því má búast við aukinni útsetningu fyrir aliskireni meðan á samhliða meðferð með CYP3A4 hemlum, sem einnig hamla P-gp, stendur (sjá aðrar tilvísanir í P-gp í kafla 4.5).
German: Einnahme von Rasilamlo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rasilamlo Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða
German: Deshalb kann angenommen werden, dass Aliskiren die systemische Exposition von Substanzen, die diese Enzyme hemmen, induzieren oder von ihnen abgebaut werden, nicht beeinflusst.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á altæka (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Icelandic: Hjá undirhóp sjúklinga með sykursýki var áhættuhlutfallið 1,64 lyfleysu í hag (95% öryggisbil: 1,15-2,33), á meðan áhættuhlutfallið hjá undirhóp sjúklinga sem ekki voru með sykursýki var 0,69 aliskireni í hag (95% öryggisbil: 0,50-0,94); p-gildi fyrir milliverkun = 0,0003.
German: Daher ist Rasilez bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht eingesetzt werden.
Icelandic: Rasilamlo hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri og ekki á að nota það hjá börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára.
German: Insbesondere gabe es eine erhöhte Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen (14,5% versus 12,4%), Hyperkaliämien (39,1% versus 29,0%), Hypotoniebedingten Ereignissen (19,9% versus 16,3%) und adjudizierten Schlaganfall-Endpunkten (3,4% versus 2,7%).
Icelandic: Einkum kom fram aukin tíðni skertrar nýrnastarfsemi (14,5% samanborið við 12,4%), blóðkalíumhækkunar (39,1% samanborið við 29,0%), lágþrýstings-tengdra tilvika (19,9% samanborið við 16,3%) og heilaslags sem var úrskurðað sem endapunktur (3,4% samanborið við 2,7%).
German: Die Verträglichkeit war in beiden Behandlungsarmen vergleichbar, jedoch wurde Husten unter der Ramipril-Behandlung häufiger berichtet als unter der Aliskiren-Behandlung (14,2% vs. 4,4%), während Diarrhö häufiger unter Aliskiren- als unter Ramipril-Behandlung berichtet wurde (6,6% vs.
Icelandic: Þolanleiki var sambærilegur á milli meðferðarhópanna, en oftar var greint frá hósta hjá þeim sem fengu ramipril en þeim sem fengu aliskiren (14,2% samanborið við 4,4%) á meðan niðurgangur var algengari hjá þeim sem fengu aliskiren en þeim sem fengu ramipril (6,6% samanborið við 5,0%).
German: Wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Icelandic: Ef meðferð sem tvöfaldar hömlun er talin bráðnauðsynleg, skal hún einungis fara fram undir eftirliti sérfræðings og með tíðu eftirliti með nýrnastarfsemi, blóðsöltum og
German: Renin-Inhibitoren unterdrücken die enzymatische Aktivität des Renins und blockieren dadurch die Bildung von Angiotensin II, dem hauptsächlich wirksamen Molekül des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS).
Icelandic: Renínhemlar bæla ensímvirkni reníns og hindra þar með myndun angíótensíns II, sem er áhrifamesta sameindin í renín-angíótensín-aldósterónkerfinu.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11-fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6-fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
German: In einer anderen Studie an Ratten, in der männliche Ratten über 30 Tage mit Amlodipinbesilat in Dosen behandelt wurden, die, bezogen auf mg/kg, mit der Dosierung beim Menschen vergleichbar waren, wurde sowohl eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons und des Testosterons im Plasma als auch eine Abnahme der Spermiendichte und eine Verringerung reifer Spermatiden und Sertoli-Zellen
Icelandic: Í annarri rannsókn, þar sem karlkyns rottur fengu amlodipin besilat í 30 daga í skömmtum sambærilegum við skammta hjá mönnum í mg/kg, varð vart við lækkuð gildi eggbússtýrihormóns (follicle-stimulating hormone, FSH) og testósteróns í plasma, auk minnkaðrar þéttni sáðfrumna og minni fjölda þroskaðra sáðfrumna og Sertoli frumna.
German: Die Studienergebnisse erbrachten einen nicht-signifikanten Effekt von Aliskiren mit einer Hazard Ratio von 0,92 (95%-Konfidenzintervall: 0,76-1,12; p=0,41, Aliskiren vs.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar gefa til kynna að áhrif aliskirens séu ómarktæk með áhættuhlutfalli upp á 0,92 (95% öryggisbil: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren samanborið við lyfleysu).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Icelandic: Aðrir hvatar P-gp (jóhannesarjurt) geta dregið úr aðgengi aliskirens.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Rasilamlo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilamlo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
German: Rasilamlo darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen ein anderes Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ (bekannt als Kalziumkanal-Blocker) sind.
Icelandic: Ekki má nota Rasilamlo - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða amlodipini, einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða fyrir öðrum lyfjum sem eru afleiður dihydropyridina (kallast kalsíumgangalokar).
German: Die Pharmakokinetik von Amlodipin bei schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht bei der Gabe von Rasilamlo angezeigt.
Icelandic: Lyfjahvörf amlodipins hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; því skal gæta varúðar þegar Rasilamlo er notað handa
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Rasilamlo mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Rasilamlo hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Bei den sekundären Endpunkten war die Inzidenz der Herzinsuffizienz (Bestandteil des kombinierten kardiovaskulären Endpunkts) in der Amlodipin-Gruppe signifikant höher als in der Chlorthalidon-Gruppe (10,2% vs. 7,7%, RR 1,38, 95% KI [1,25-1,52] p<0,001).
Icelandic: Á meðal aukaendapunkta var tíðni hjartabilunar (hluti af samsettum sameinuðum endapunkti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma) marktækt hærri hjá þeim sem fengu amlodipin samanborið við þá sem fengu clortalidon (10,2% samanborið við 7,7%), áhættuhlutfall 1,38, 95% öryggismörk [1,25-1,52] p<0,001).
German: Nach Markteinführung wurden Angioödeme oder Angioödem-ähnliche Reaktionen berichtet, wenn Aliskiren zusammen mit ACEIs und/oder ARBs angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofsabjúg eða viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg þegar aliskiren var notað samhliða ACE hemlum og/eða angíótensín viðtakablokkum (sjá kafla 4.8).
German: Über 36 Wochen wurden 150 mg oder 300 mg Aliskiren pro Tag bzw. 5 mg oder 10 mg Ramipril pro Tag verabreicht mit einer optionalen add-onTherapie mit Hydrochlorothiazid (12,5 mg oder 25 mg) in Woche 12, und Amlodipin (5 mg oder 10 mg) in Woche 22.
Icelandic: Gefið var aliskiren 150 mg eða 300 mg á sólarhring eða ramipril 5 mg eða 10 mg á sólarhring, í 36 vikur ásamt valfrjálsri viðbótarmeðferð með hýdróklórtíazíði (12,5 mg eða 25 mg) í viku 12 og amlodipini (5 mg eða 10 mg) í viku
German: Die Ergebnisse einer Studie zur Untersuchung des Nahrungsmitteleinflusses nach standardisierter fettreicher Mahlzeit mit der Tablette 300 mg/10 mg als Fixkombination zeigten, dass Nahrung die Rate und das Ausmaß der Absorption von Aliskiren aus der Fixkombination in der gleichen Größenordnung verringert wie bei einer Aliskiren-Monotherapie.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á áhrifum fæðu, þar sem gefin var hefðbundin fiturík máltíð með töflu með stöðluðu samsetningunni 300 mg/10 mg, sýndu að neysla fæðu dregur úr hraða og magni frásogs aliskirens úr töflunni með stöðluðu samsetningunni í svipuðu umfangi og þegar aliskiren er gefið eitt sér.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff/die Wirkstoffe Aliskiren / Aliskiren, Amlodipin / Aliskiren, Hydrochlorothiazid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hýdróklórtíazíð, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á
German: - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosierungen von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin resultierte in einer 77%igen Erhöhung der Exposition von Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein.
Icelandic: - Samhliða notkun endurtekinna 10 mg skammta af amlodipini og 80 mg af simvastatini olli 77% aukningu á útsetningu fyrir simvastatini samanborið við notkun simvastatins eins sér.
German: Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, während der Behandlung mit Aliskiren ein Angioödem zu entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ofsabjúg geta verið í aukinni hættu á að fá ofsabjúg meðan á meðferð með aliskireni stendur (sjá kafla 4.3 og 4.8).
German: Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten zuerst genannt werden.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir tíðni, þær algengustu fyrst, samkvæmt eftirfarandi reglu:
German: In einer 8-wöchigen Studie an 754 hypertensiven älteren (≥65 Jahre) und sehr alten (30% ≥75 Jahre) Patienten ergab die Behandlung mit Aliskiren in Dosierungen von 75 mg, 150 mg und 300 mg eine statistisch signifikant überlegene Blutdrucksenkung (sowohl systolisch als auch diastolisch) im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 754 öldruðum sjúklingum (≥65 ára) og háöldruðum sjúklingum (30% ≥75 ára) með háþrýsting ollu 75 mg, 150 mg og 300 mg skammtar af aliskireni tölfræðilega marktækt meiri lækkun á blóðþrýstingi (bæði slagbils og lagbils) en lyfleysa.
German: Eine weitere Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei jungen Ratten 14 Tage nach der Geburt für 8 Wochen mit Aliskiren-Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg/Tag durchgeführt.
Icelandic: Önnur rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta var gerð hjá ungum rottum 14 dögum eftir fæðingu í 8 vikur með aliskireni í skömmtunum 30, 100 eða 300 mg/kg/sólarhring.
German: Es wurde eine mechanistische Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Alter, Aliskiren-Exposition und Reifung der MDR1- und OATP2-Expression bei Ratten zu untersuchen.
Icelandic: Gerð var rannsókn á verkunarmáta til að rannsaka tengsl milli aldurs, útsetningar fyrir aliskireni og þroska MDR1 og OATP2 tjáningar hjá rottum.
German: Unter der Monotherapie mit Amlodipin beobachtete Nebenwirkung;* Periphere Ödeme sind eine bekannte, dosisabhängige Nebenwirkung von Amlodipin und wurden in der Spontanerfassung auch bei der Behandlung mit Aliskiren berichtet.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með amlodipini einu sér; * Bjúgur á útlimum er þekkt skammtaháð aukaverkun amlodipins sem einnig hefur verið greint frá í tengslum við meðferð með aliskireni eftir markaðssetningu þess.