FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er en HCV/HIV-co-inficeret voksen patient, der modtager anti-HIV-behandling, kan tilføjelsen af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (kombineret antiretroviral terapi (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader) (NRTI).
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów jednocześnie zakażonych wirusami HCV i HIV, którzy otrzymują leczenie przeciw HIV, dołączenie leczenia tym lekiem i peginterferonem alfa może zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności wątroby wynikających ze stosowania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (cART) i zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby oraz nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych przenoszących tlen, niektórych krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz niezbędnych do krzepnięcia krwi płytek krwi) (NRTI).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Danish: Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erytema multiforme ٭
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona*, martwica toksycznorozpływna naskórka*, rumień wielopostaciowy*
Danish: Det endokrine system Meget almindelig
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo często:
Danish: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlen for de andre lægemidler, der bruges i kombination med Ribavirin Mylan.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan.
Danish: Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med ribavirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 6 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa2b.
Danish: Nogle patienter har endda begået selvmord.
Polish: ), które pacjent przyjął w ciągu jednego dnia w celu popełnienia samobójstwa.
Danish: Sarcoidosis٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)
Polish: Sarkoidoza*, reumatoidalne zapalenie stawów (świeżo rozpoznane lub zaostrzenie objawów)
Danish: Ribavirin Mylan skal således anvendes med forsigtighed til patienter med forudeksisterende hjertesygdom (se pkt.
Polish: Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Ribavirin Mylan u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Danish: I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
Polish: W trwającym 6 miesięcy innym badaniu klinicznym, 224 pacjentom z wirusem o genotypie 2 lub 3 podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z podawaną doustnie rybawiryną w dawce 800 mg - 1400 mg (w zależności od masy ciała; tylko 3 pacjentów o masie ciała > 105 kg otrzymywało dawkę 1400 mg) (Tabela 8).
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Danish: Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af Ribavirin Mylan.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, którzy nie mogą połknąć kapsułek, dostępna jest rybawiryna w postaci roztworu doustnego.
Danish: Tabel 1 Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pædiatriske patienter
Polish: Tabela 1 Ribavirin Mylan - dawka w zależności od masy ciała w trakcie jednoczesnego stosowania z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u pacjentw pediatrycznych Masa ciała (kg)
Danish: - Genbehandling af relaps patienter med ribavirin og interferon alfa-2b kombinations behandling To undersøgelser vurderede anvendelsen af ribavirin + interferon alfa-2b kombinationsbehandling hos relaps patienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået relaps efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryną i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez 6 miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Danish: Desuden refererer produktresumeerne for peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferoners monoterapi.
Polish: Należy także odnieść się do tych działań niepożądanych wymienionych w ChPL peginterferonu alfa-2b i interferonu alfa-2b, które mogą być przypisywane monoterapii interferonami.
Danish: Tabel 7 Vedvarende responsrater med ribavirin + peginterferon alfa2b (efter ribavirindosis [mg/kg], genotype og virusbelastning)
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferonem alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa) Genotyp HCV
Danish: Almindelige hæmatologiske test, blodkemi (komplet blodtælling [CBC] og differentialtælling, trombocyttal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionstest, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter forud for behandling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi, badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy) oraz testy ciążowe.
Danish: Koncentreret ammoniakopløsning Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Polish: Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171).
Danish: Ribavirin Mylan-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år samt unge
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Danish: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Danish: Ribavirin har i prækliniske forsøg vist sig at være teratogent og genotoksisk (se pkt.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Danish: For HCV/HIV-co-inficerede patienter, der modtager cART, er de følgende øvrige bivirkninger opstået ved kombination af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke nævnt ovenfor under bivirkninger hos voksne): nedsat appetit, rygsmerter, nedgang i CD4-lymfocytter, forstyrret fedtstofskifte, hepatitis, smerte i lemmer, oral candidiasis (oral svampeinfektion), forskellige abnormiteter i laboratorieblodværdier.
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Danish: Patienter med samtidig infektion med HCV/hiv
Polish: Pacjenci zakażeni jednocześnie wirusem HCV i HIV:
Danish: Ribavirin Mylan skal anvendes i kombinationsterapi som beskrevet i pkt.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Danish: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, somnolens, opmærksomheds forstyrrelser, dårlig søvn kvalitet
Polish: Hiperkineza, drżenia, dysfonia, parestezje, osłabienie wrażliwości na bodźce, nadwrażliwość na bodźce, zaburzenia koncentracji, senność, zaburzenia uwagi, obniżona jakość snu
Danish: Undgå at tage Ribavirin Mylan, hvis følgende gælder for dig eller det barn, du er værge for.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ribavirin Mylan, jeżeli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka.
Danish: SVR SVR i patienter med ikke detekterbar HCV-RNA ved behandlingsuge
Polish: SVR u pacjentów z brakiem oznaczalnego HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia
Danish: Tabel 11 Vedvarende virologisk respons baseret på genotype efter ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig infektion af HCV/hiv Undersøgelse 1
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 11
Danish: pværdi b
Polish: poziom istotności b
Danish: • ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511).
Polish: • Rybawiryna (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Danish: Virologisk respons ved afsluttet behandling, vedvarende virologisk respons og relaps efter HCV-genotype og virusmængde* peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg en gang ugentlig plus ribavirin 8001.400 mg/dag
Polish: Odpowiedź wirusologiczna pod koniec leczenia, długotrwała odpowiedź wirusologiczna i nawrót choroby w zależności od genotypu HCV i miana wirusa* Rybawiryna w dawce 800-1400 mg/dobę i peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 g/kg mc. raz na tydzień Odpowiedź pod koniec leczenia
Danish: Patienter med misbrug:
Polish: • Pacjent:
Danish: • Betingelser eller begrænsninger pålagt indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende udlevering og brug
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące dostaw i stosowania nałożone na posiadacza pozwolenia
Danish: Hepatisk dekompensering hos HCV/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der modtager kombineret antiretroviral terapi (cART), kan have øget risiko for leverdekompensation og død.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Polish: Zawiera laktozę Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Danish: De bivirkninger, der er nævnt i dette afsnit, er primært afledt af kliniske forsøg og/eller bivirkninger fra spontane indberetninger, når ribavirin anvendt i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie obserwowano głównie w badaniach klinicznych i (lub) jako działania niepożądane leku zgłaszane spontanicznie podczas stosowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Danish: Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed > 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Danish: I kliniske undersøgelser med ribavirin anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b var den højeste rapporterede overdosering en total dosis på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injektioner med 3 MIE hver) anvendt på en dag af en patient i forsøg på selvmord.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Danish: Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Danish: Tabel 5 Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b Systemorganklasse
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonen alfa-2b
Danish: Tidligere behandlede voksne patienter:
Polish: • Pacjentka w wieku rozrodczym:
Danish: Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin behandling og cART kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni, trombocytopeniog anæmi) sammenlignet med HCV mono-inficerede patienter.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, u których stosowany jest peginterferon alfa-2b/rybawiryna oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu do pacjentów z momoinfekcją HCV .
Danish: Gældende behandlingsvejledninger bør tages i betragtning med hensyn til, om en leverbiopsi er nødvendig før start af behandling.
Polish: Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apoteker, før du tager Ribavirin Mylan.
Polish: W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ribavirin Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage ribavirin (800 mg/dag) plus peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uge) eller ribavirin (800 mg/dag) plus interferon alfa-2b (3-MIE TIW) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Polish: Pacjenci losowo, podzieleni na dwie grupy, otrzymywali rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień) lub rybawirynę (800 mg/dobę) w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): napady padaczkowe (drgawki) zapalenie płuc reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna), zaburzenia nerek ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).
Danish: Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.
Polish: Rybawiryna, poprzez hamujący wpływ na dehydrogenazę inozynomonofosforanu, może wpływać na metabolizm azatiopryny, ewentualnie prowadzić do nagromadzenia monofosforanu 6metyltioinozyny (6-MTIMP), który ma związek z mielotoksycznością u pacjentów leczonych azatiopryną.
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści ze stosowania Ribavirin Mylan z peginterferonem alfa-2a jednocześnie z azatiopryną przeważają nad ryzykiem, należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, nedsat koncentration
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia koncentracji
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden ribavirin), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden ribavirin).
Polish: (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Danish: Diarre, opkastning, kvalme, abdominal smerte
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Danish: Derfor anbefales det, at alle patienters nyrefunktion evalueres før påbegyndelse af behandling med Ribavirin Mylan.
Polish: Dlatego u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ribavirin Mylan, kapsułki zaleca się ocenę czynności nerek.
Danish: Se det tilsvarende produktresume (SmPC) for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin for yderligere ordinationsoplysninger specifikt for produktet og for yderligere doseringsanbefalinger ved samtidig administration med ribavirin.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych (ChPL) produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z rybawiryną w celu zasiegnięcia dodatkowych informacji dotyczących danego produktu leczniczego oraz dalszych zaleceń dotyczących jego dawkowania podczas jednoczesnego stosowania z rybawiryną.
Danish: Hvis du har taget for meget Ribavirin Mylan Fortæl din læge eller apoteket det så hurtigt som muligt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Mylan Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: - Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4) - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny Dawka produktu leczniczego Rebetol (dobowa) 30 to 50 ml/min
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg ribavirin.
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny
Danish: Tabel over bivirkninger for voksne
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych
Danish: Ribavirin må ikke anvendes som monoterapi.
Polish: Lek Ribavirin ten zatrzymuje namnażanie wirusów zapalenia wątroby typu C. Leku Ribavirin Mylan nie wolno stosować w monoterapii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Ribavirin Mylan, skal du henvende digtil den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: Graviditet
Polish: Ciąża:
Danish: Ribavirinkoncentrationer er stort set uændrede af hæmodialyse.
Polish: Hemodializa zasadniczo nie zmienia stężenia rybawiryny.
Danish: Abdominal smerte, øvre abdominal smerte, opkastning, diarre, kvalme
Polish: Bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, wymioty, biegunka, nudności
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m
Polish: + interferon alfa-2b (3 M j.m.
Danish: Amning:
Polish: Tusz:
Danish: Du eller din kvindlige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager ribavirin og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Polish: Mężczyzna leczony rybawiryną, lub jego partnerka, powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia mężczyzny i w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu leku.
Danish: Samtidig administration af Ribavirin Mylan og didanosin anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan i dydanozyny.
Danish: Lægemidler mod human immundefekt-virus (HIV) - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller kombineret antiretroviral terapi (cART)]: - Indtagelse af dette lægemiddel i kombination med et alfa-interferon- og et anti-HIVlægemiddel kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader).
Polish: - azatiopryna jest lekiem hamującym aktywność układu odpornościowego, stosowanie tego leku w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi; - leki stosowane w zakażeniu ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)[nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i (lub) skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe (ang. cART, combined anti-retroviral therapy)]: - stosowanie tego leku w skojarzeniu z interferonem alfa i lekami przeciwko wirusowi HIV, może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwój zaburzeń krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, krwinek białych które zwalczają infekcje i komórek krzepnięcia krwi komórek zwanych płytkami); - nie jest pewne czy lek ten zmienia sposób działania zydowudyny i stawudyny, dlatego należy przeprowadzać regularne badanie krwi, aby ocenić czy nie zakażenie wirusem HIV nie ulega pogorszeniu.
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion
Polish: Zakażenia bakteryjne (w tym posocznica), zakażenia grzybicze, grypa, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, opryszczka, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenia dróg moczowych
Danish: Næseblod, vejrtrækningsproblemer, tilstoppede luftveje, tilstoppede bihuler, næsetæthed, næseflåd, øget sekretion i øvre luftveje, faryngolaryngeal smerter, tør hoste
Polish: Krwawienia z nosa, zaburzenia oddychania, przekrwienie dróg oddechowych, przekrwienie zatok, przekrwienie błony śluzowej nosa, wodnisty wyciek z nosa, zwiększenie wydzieliny z górnych dróg oddechowych, ból gardła i krtani, suchy kaszel
Danish: Alopeci, pruritus, tør hud, udslæt
Polish: Łysienie, świąd, suchość skóry, wysypka