FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Dutch: Tabel 4: Lijst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen en bloedende patiënten Systeem/orgaanklasse/ voorkeursterm
Portuguese: O seu médico poderá decidir administrar-lhe Ondexxya para reverter rapidamente os efeitos do anticoagulante no caso de uma situação de hemorragia não controlada ou com risco de vida.
Dutch: Uw arts kan besluiten u Ondexxya te geven om de effecten van het antistollingsmiddel snel om te keren in geval van een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Alle gebruikte spuiten, naalden en injectieflacons, met inbegrip van ongebruikte restanten van gereconstitueerde oplossingen, dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado de imediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, na reconstitutie, onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Dutch: In ANNEXA-4 zijn patiënten opgenomen met intracraniële hemorragie (ICH) (glasgowcomaschaal [GCS] > 7 en hematoomvolume < 60 ml).
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Dutch: Afname van anti-fXa-activiteit
Portuguese: Não se observaram acontecimentos tromboembólicos em 223 voluntários saudáveis que receberam inibidores do FXa e que foram tratados com andexanet alfa.
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional, o sexo não tem um efeito clinicamente significativo na farmacocinética do andexanet alfa.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse heeft het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da dosagem para reversão do rivaroxabano
Dutch: Tabel 3: Overzicht van de dosering voor omkering van rivaroxaban
Portuguese: Ondexxya é fornecido em frascos para injetáveis de vidro para perfusão, na forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes da utilização.
Dutch: Ondexxya wordt geleverd in glazen injectieflacons als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Portuguese: Esta baseia-se no medicamento anticoagulante específico que está a tomar, bem como na dose e no tempo decorrido desde a sua última dose do medicamento anticoagulante.
Dutch: Dit wordt gebaseerd op het specifieke antistollingsmiddel dat u neemt en op de dosis en de tijd sinds uw laatste dosis van het antistollingsmiddel.
Portuguese: A serina do sítio ativo foi substituída por alanina, impossibilitando a clivagem e a ativação da protrombina pela molécula, tendo o domínio do ácido gama-carboxiglutâmico (Gla) sido removido para eliminar a capacidade da proteína de formar o complexo de protrombinase, removendo, assim, qualquer efeito anticoagulante.
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 10 mg de andexanet alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 10 mg andexanet alfa.
Portuguese: Dez dos 36 (27,8%) doentes tinham reiniciado a terapêutica antitrombótica no momento do acontecimento, e todos os 36 doentes tinham sido anticoagulados devido a antecedentes de TEV e/ou fibrilhação auricular no momento em que receberam andexanet alfa (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: Tien van de 36 (27,8%) patiënten hadden ten tijde van het voorval de antitrombotische therapie hervat en alle 36 patiënten waren op het moment van ontvangst van andexanet alfa ontstold voor een voorgeschiedenis van VTE en/of atriumfibrilleren (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Portuguese: Frasco para injetáveis (por abrir) Dois anos conservado a uma temperatura entre 2°C e 8 °C.
Dutch: Injectieflacon (ongeopend) Twee jaar bewaren bij 2 °C tot 8 °C.
Portuguese: NÃO AGITE os frascos para injetáveis, uma vez que pode provocar a criação de espuma.
Dutch: SCHUD de injectieflacons NIET, want dit kan leiden tot schuimvorming.
Portuguese: Prepare o bolus e a perfusão em seringas de grande volume separadas.
Dutch: Bereid de bolus en infusie voor in aparte spuiten met groot volume.
Portuguese: Tabela 2: Resumo da dosagem para reversão do apixabano
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de dosering voor omkering van apixaban
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, zodra het is geopend, onmiddellijk worden gebruikt.
Portuguese: Com base no que se sabe sobre a cinética da disposição do FXa nativo, é provável que o andexanet alfa seja rapidamente decomposto no plasma pelas proteases endógenas, consistente com a relativamente curta semivida efetiva (uma hora).
Dutch: Gebaseerd op wat bekend is over de dispositiekinetiek van onbewerkte fXa, wordt andexanet alfa waarschijnlijk snel in plasma afgebroken door endogene proteasen, wat overeenstemt met zijn relatief korte effectieve halfwaardetijd (één uur).
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais de atividade anti-FXa, potencial trombótico endógeno (PTE) ou marcadores de trombose podem não ser fiáveis para orientação.
Dutch: Laboratoriumparameters zoals anti-fXa-activiteit, endogeen trombinepotentieel (ETP) of trombosemarkers zijn mogelijk niet betrouwbaar als leidraad.
Portuguese: A seguir à administração de Ondexxya e à paragem de uma hemorragia grave, deve considerar-se o regresso à anticoagulação a fim de prevenir acontecimentos trombóticos devido à condição clínica subjacente do doente.
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
Portuguese: O andexanet alfa não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Nos ensaios com indivíduos saudáveis, observaram-se frequentemente aumentos >2 x ULN no D-dímero e nos fragmentos protrombínicos F1+2.
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores ou anticorpos ao fator X ou FXa.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa gedetecteerd.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
Dutch: De veiligheid van andexanet alfa is niet geëvalueerd bij patiënten die binnen zeven dagen voorafgaand aan het bloedingsvoorval protrombinecomplexconcentraten, recombinant factor VIIa of volbloed kregen, want zij werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Portuguese: As mortes não cardiovasculares (n = 27) incluíram: insuficiência respiratória (n = 5), infeção/sépsis (n = 5), acidente/traumatismo (n = 2), cancro (n = 1) e outras causas/causas não vasculares (n = 14).
Dutch: De niet-cardiovasculaire sterfgevallen (n = 27) waren: respiratoire insufficiëntie (n = 5), infectie/sepsis (n = 5), ongeval/trauma (n = 2), kanker (n = 1) en andere/nietvasculaire oorzaken (n = 14).
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is andexanet alfa.
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação co-primários são: a) mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir entre cinco minutos após o fim do bolus até ao fim da perfusão, e; b) taxa de eficácia hemostática boa ou excelente (comparativamente com fraca ou nenhuma) nas 12 horas a seguir à perfusão, de acordo com a avaliação feita por uma comissão de adjudicação de parâmetros de avaliação independente.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten zijn: a) procentuele verandering in anti-fXaactiviteit vanaf de baseline tot de nadir tussen vijf minuten na het einde van de bolus tot het einde van de infusie, en b) snelheid van goede of uitstekende (in vergelijking met slechte of geen) hemostatische werkzaamheid binnen 12 uur na infusie, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie voor het eindpunt.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt PK-PD-model indienen met gebruikmaking van alle eerder opgenomen gegevens (uit de onderzoeken 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 en 14-506), alsmede nieuw opgenomen gegevens uit onderzoek 16-512 (PK-PD-onderzoek van andexanet generatie 2 versus generatie 1), onderzoek 16-508 (PK-PD-onderzoek naar andexanet bij personen met de Japanse etniciteit) en onderzoek 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de andexanet alfa em mulheres grávidas é inexistente.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Portuguese: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Dutch: 4 mg/min gedurende 120 minuten (480 mg)
Portuguese: Reversão do rivaroxabano
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Dutch: 8 mg/min gedurende 120 minuten (960 mg)
Portuguese: Frequência em doentes hemorrágicos
Dutch: Frequentie bij bloedende patiënten
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis de 20 ml (vidro de tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Dutch: Poeder in een injectieflacon van 20 ml (type I-glas) met een stop (butylrubber).
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a posologia de Ondexxya, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo farmacocinético comparativo com material de 1.ª geração processo 3 e de 2.ª geração (estudo 19-514).
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Portuguese: Momento da última dose de inibidor do FXa antes do início de andexanet alfa
Dutch: Tijdstip van laatste dosis fXa-remmer vóór aanvang met andexanet alfa
Portuguese: • Seringa estéril grande (60 ml ou maior).
Dutch: • Grote (60 ml of meer) steriele spuit.
Portuguese: Estudos de fase II de andexanet alfa na presença dos inibidores diretos do FXa demonstraram a mesma farmacocinética proporcional à dose ao longo do intervalo da dose terapêutica avaliada tanto para a Cmax como para a área sob a curva (AUC) com uma semivida efetiva de, aproximadamente, uma hora.
Dutch: Fase II-onderzoeken van andexanet alfa bij aanwezigheid van directe fXa-remmers lieten dezelfde dosisproportionele farmacokinetiek zien over het beoogde therapeutische dosisbereik, geëvalueerd voor zowel Cmax als oppervlak onder de curve (AUC) met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer één uur.
Portuguese: Tabela 1: Regimes posológicos
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema's
Portuguese: > 10 mg/ desconhecida
Dutch: > 10 mg/ onbekend
Portuguese: A decisão clínica deve ponderar os benefícios da anticoagulação contra os riscos de nova hemorragia (ver secção 4.4).
Dutch: Bij het medisch oordeel moet een afweging worden gemaakt tussen de voordelen van antistolling en de risico's van hernieuwde bloeding (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Para sintomas moderados, deve considerar-se uma breve interrupção ou abrandamento da perfusão, retomando-se a perfusão após os sintomas terem passado.
Dutch: Bij matige symptomen kan een korte onderbreking of vertraging van de infusie met hervatting van de infusie na het afnemen van de symptomen worden overwogen.
Portuguese: Não utilizar caso se verifique a presença de partículas opacas ou descoloração.
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
Portuguese: Ondexxya não é recomendado durante a gravidez ou se tiver o potencial para engravidar e não estiver a utilizar métodos contracetivos.
Dutch: Het gebruik van Ondexxya wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u zwanger kunt worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Portuguese: O andexanet alfa é uma forma recombinante da proteína humana FXa que foi modificada para ausência de atividade enzimática do FXa.
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
Portuguese: • Saco intravenoso em PO ou PVC (150 ml ou maior) para conter o volume final do produto reconstituído (se a administração for efetuada com um saco IV).
Dutch: • Infuuszak van PO of PVC (150 ml of meer) om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten (bij toediening met een infuuszak).
Portuguese: Trinta e seis dos 352 doentes que completaram o seguimento de segurança de 30 dias (10,3%) tiveram acontecimentos trombóticos, incluindo tromboembolia venosa (TEV), enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral.
Dutch: Zesendertig van de 352 patiënten met een volledige veiligheidsfollow-up van 30 dagen (10,3%) hadden trombotische voorvallen, waaronder veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) en beroerte.
Portuguese: Utilize andexanet alfa no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Dutch: Gebruik andexanet alfa binnen acht uur na reconstitutie indien bewaard bij kamertemperatuur.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão (ver tabela 4), compreendendo sintomas tais como rubor, sensação de calor, tosse, disgeusia e dispneia, que ocorreram poucos minutos a algumas horas depois da perfusão.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen waren lichte of matige infusiegerelateerde reacties (zie tabel 4) met symptomen zoals overmatig blozen, het heet hebben, hoesten, dysgeusie en dyspneu binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie.
Portuguese: Reversão do apixabano
Dutch: Omkering van apixaban
Portuguese: Dores de cabeça, tosse ou falta de ar (efeitos secundários frequentes que podem afetar até 1 em 10 pessoas) aconteceram dentro de poucos minutos até algumas horas após a perfusão.
Dutch: Hoofdpijn, hoesten of kortademigheid (vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) traden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Dutch: • Berekend aantal injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Trombose venosa profunda pouco frequentes
Dutch: Diepe veneuze trombose soms
Portuguese: Devido ao volume adicional, o bolus de dose alta e a perfusão têm de ser ainda separados em seringas adicionais (duas seringas cada para bolus e perfusão).
Dutch: Vanwege het extra volume moeten de bolus en infusie met hoge dosis verder worden gescheiden in extra spuiten (twee spuiten per stuk voor bolus en infusie).
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot: Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Os efeitos do andexanet alfa podem ser medidos com marcadores farmacodinâmicos, incluindo a atividade anti-FXa e a fração livre do inibidor do FXa disponível, bem como através do restabelecimento da produção de trombina.
Dutch: De effecten van andexanet alfa kunnen worden gemeten met behulp van farmacodynamische markers, waaronder anti-fXa-activiteit, en vrije fractie van de beschikbare fXa-remmer en door herstel van trombinegeneratie.
Portuguese: 800 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Dutch: 800 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Portuguese: O que é Ondexxya e para que é utilizado
Dutch: Wat is Ondexxya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Excipientes: Base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose, manitol, polissorbato 80
Dutch: Hulpstoffen: tris-base, tris-hydrochloride, L-argininehydrochloride, sucrose, mannitol, polysorbaat 80
Portuguese: A eficácia e a segurança de andexanet alfa foram avaliadas em: 1) ensaios de determinação da dose de fase II, aleatorizados e controlados com placebo, com voluntários saudáveis aos quais foram administrados inibidores do FXa para estabelecer as doses necessárias para a reversão; 2) dois estudos de fase III, um com apixabano e outro com rivaroxabano, para confirmar a eficácia dos regimes de dose alta e de dose baixa; e 3) um estudo de fase IIIb/IV, global, multicêntrico, definido prospetivamente e aberto (ANNEXA-4) em doentes com um episódio de hemorragia aguda grave necessitando de reversão urgente da anticoagulação com FXa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa zijn in het onderstaande geëvalueerd: 1) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II dosisbereikonderzoeken met gezonde vrijwilligers aan wie fXa-remmers werden toegediend om de vereiste doses voor omkering te bepalen; 2) twee fase III-onderzoeken, de ene met apixaban en de andere met rivaroxaban, om de werkzaamheid van de doseringsschema's met een hoge en lage dosis te bevestigen; en 3) een wereldwijd, multicentrisch, prospectief gedefinieerd, open-label fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) bij patiënten met een acute ernstige bloedingsepisode bij wie urgente omkering van fXa-antistolling vereist is.
Portuguese: Embora se possa combinar o bolus e a perfusão num único saco IV, recomenda-se que o bolus e a perfusão sejam divididos em dois sacos separados para assegurar o débito de administração correto.
Dutch: Hoewel het is toegestaan om de bolus en het infuus in één enkele infuuszak te combineren, wordt aanbevolen om de bolus en het infuus in twee afzonderlijke zakken te splitsen om de juiste toedieningssnelheid te waarborgen.
Portuguese: 400 mg com o débito-alvo de 30 mg/min
Dutch: 400 mg bij een streefwaarde van 30 mg/min
Portuguese: Se necessário, uma vez reconstituída, a solução transferida para um saco IV pode ser conservada durante mais oito horas à temperatura ambiente.
Dutch: Indien nodig kan de gereconstitueerde oplossing na overdracht in de infuuszak nog eens acht uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Portuguese: Alteração na atividade anti-FXa (ng/ml) em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano (A) e rivaroxabano (B)
Dutch: Afbeelding 1: Verandering in anti-fXa-activiteit (ng/ml) bij gezonde proefpersonen, ontstold met apixaban (A) en rivaroxaban (B)
Portuguese: Deve utilizar-se a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Portuguese: A administração de andexanet alfa na forma de bolus seguida por perfusão contínua resultou numa diminuição sustentada na atividade anti-FXa.
Dutch: Toediening van andexanet alfa als bolus gevolgd door continue infusie resulteerde in een blijvende afname van de anti-fXa-activiteit.
Portuguese: A eficácia clínica baseia-se na reversão da atividade anti-FXa em voluntários saudáveis que receberam apixabano ou rivaroxabano.
Dutch: De klinische werkzaamheid is gebaseerd op de omkering van anti-fXa-activiteit bij gezonde vrijwilligers aan wie apixaban of rivaroxaban is toegediend.
Portuguese: Devem ser evitados tratamentos com fator pró-coagulante (p. ex., concentrado de complexo protrombínico fator 3 ou 4 (CCP)/CCP ativado, fator VIIa recombinante, plasma fresco congelado) e sangue total, a menos que sejam absolutamente necessários, devido à falta de dados em combinação com estes tratamentos.
Dutch: Procoagulante factorbehandelingen (bijv. 3- of 4-factor protrombinecomplexconcentraat (PCC)/geactiveerd PCC, recombinant factor VIIa, vers bevroren plasma) en volbloed dienen vanwege het gebrek aan gegevens in combinatie met deze behandelingen vermeden te worden, tenzij beslist noodzakelijk.
Portuguese: Desconforto abdominal frequentes
Dutch: Abdominaal ongemak vaak
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente e utilizador Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt en gebruiker Ondexxya 200 mg poeder voor oplossing voor infusie andexanet alfa
Portuguese: Comparativamente com os doentes recrutados na América do Norte, os doentes da EU eram significativamente mais velhos (79,0 anos vs. 76,3 anos), tinham HIC com maior frequência como acontecimento indicador (72,9% vs. 59,0%) e tinham mais HICs intraparenquimatosas (54,9% vs. 34,4%).
Dutch: Vergeleken met patiënten die in Noord-Amerika waren aangeworven, hadden EU-patiënten een significant hogere leeftijd (79,0 jaar vs. 76,3 jaar), vaker ICH als indexvoorval (72,9% vs. 59,0%) en meer ICH's die intraparenchymaal waren (54,9% vs. 34,4%).
Portuguese: Administre a solução reconstituída com o débito adequado.
Dutch: Dien de gereconstitueerde oplossing met de juiste snelheid toe.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos
Dutch: Trombotische voorvallen
Portuguese: Fim da perfusão
Dutch: Einde van infusie
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em indivíduos saudáveis aos quais foi administrado um inibidor do FXa e que depois receberam andexanet alfa, não foram comunicadas reações adversas graves ou severas.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een fXa-remmer kregen toegediend en vervolgens andexanet alfa kregen, werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gemeld.