FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija keliems vaistiniams preparatams arba reikšmingas jautrumo padidėjimas, rizika gali būti didesnė.
Slovak: Pred použitím
Lithuanian: Prieš suleidimą
Slovak: povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: ➔ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Lithuanian: ** Taikoma tik po oda leidžiamai formai.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcijos - miltelių tirpinimas, skiedimas ir vartojimas
Slovak: Nežiaduce reakcie boli hlásené u 87 % pacientov liečených Benlystou a u 90 % pacientov liečených placebom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 87 % Benlysta gydytų pacientų ir 90 % pacientų, vartojusių placebą.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v podmienkach in vivo.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų in vivo neatlikta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne aj správu obsahujúcu údaje o dlhodobom kontrolovanom registri zameranom na bezpečnosť lieku, v rámci ktorého budú všetci pacienti sledovaní minimálne 5 rokov, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Lithuanian: Be to, registruotojas turi pateikti ataskaitą su duomenimis iš ilgalaikio kontroliuojamojo saugumo registro, kuriame remiantis su CHMP suderintu protokolu, visi pacientai buvo stebėti ne trumpiau kaip 5 metus.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch belimumabu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie belimumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovak: Lekári majú dávať zvlášť pozor na príznaky poukazujúce na PML, ktoré pacienti nemusia spozorovať
Lithuanian: Gydytojai turi labai budriai reaguoti į simptomus, leidžiančius įtarti PDL, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Slovak: Ak počas liečby Benlystou otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: - Jeigu pastojote gydymo Benlysta metu, pasakykite gydytojui.
Slovak: Pomôcky, ktoré potrebujete na podanie injekcie
Lithuanian: Priemonės, kurių prireiks injekcijai suleisti
Slovak: Depresia
Lithuanian: Depresija.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Lithuanian: Belimumabas yra baltymas ir, manoma, kad jis metabolizuojamas, suardant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis, veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám pred podaním Benlysty podá lieky, ktoré pomáhajú znižovať výskyt akýchkoľvek reakcií na infúziu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją.
Slovak: V samčích a samičích reprodukčných orgánoch pohlavne zrelých zvierat sa nezaznamenali žiadne zmeny súvisiace s liečbou.
Lithuanian: Su gydymu susijusių lytiškai subrendusių patinų ir patelių reprodukcinių organų pokyčių nepastebėta.
Slovak: V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai nusprendžiama, kad senyviems pacientams vartoti Benlysta yra būtina, dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti).
Lithuanian: Benlysta gali sukelti reakciją į injekciją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
Lithuanian: Tik BLISS-76 tyrimas
Slovak: U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė yra 40 kg ar mažesnė, galima apsvarstyti poreikį vartoti 100 ml šių tirpiklių infuzijų maišelius užtikrinant, kad gauta belimumabo koncentracija infuzijų maišelyje neviršytų 4 mg/ml.
Slovak: Skutočný výskyt neutralizujúcich protilátok a nešpecifických protilátok proti liečivu v sledovanej populácii pacientov preto nie je známy.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Slovak: Vplyv na samčiu a samičiu fertilitu u opíc bol hodnotený v 6-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní belimumabu v dávke do a vrátane 50 mg/kg.
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų ir patelių vislumui buvo įvertintas 6 mėnesius trukusiuose kartotinių belimumabo dozių toksikologiniuose tyrimuose, kurių metu buvo skiriamos iki ir įskaitant 50 mg/kg belimumabo dozės.
Slovak: Nie je známe, či sa Benlysta vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systémovo absorbuje.
Lithuanian: Nežinoma, ar Benlysta išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas vaistinis preparatas absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus įtaką klinikinėms baigtims.
Slovak: Rekonštitúcia je zvyčajne ukončená v priebehu 10 až 15 minút po pridaní vody, ale môže trvať až 30 minút.
Lithuanian: Paprastai tirpinimas baigiamas per 10-15 minučių po to, kai suleidžiamas vanduo, bet gali trukti ir 30 minučių.
Slovak: Belimumab sa distribuuje do tkanív s distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) rovným približne 5 litrom.
Lithuanian: Belimumabas pasiskirstė audiniuose, jo bendrasis pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo maždaug 5 litrai.
Slovak: Pacienti mali aktívny SLE, definovaný ako skóre SELENA-SLEDAI ≥ 6 a pozitívne autoprotilátky pri skríningu, ako to bolo opísané v štúdiách u dospelých.
Lithuanian: Atrankos metu pacientai sirgo aktyvia SRV liga, apibūdinama  6 balais pagal SELENA-SLEDAI ir aptiktais autoantikūnais, kaip aprašyta suaugusiųjų tyrimuose.
Slovak: V predĺženej fáze s otvorenou liečbou sa zaznamenala jedna fatálna infekcia u pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta.
Lithuanian: Atviru būdu atliktos pratęsimo fazės metu vienam pacientui, kuriam buvo suleistas Benlysta, pasireiškė mirtina infekcija.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne infekcia počas podstupovania liečby Benlystou, majú byť pozorne sledovaní a má sa starostlivo zvážiť prerušenie imunosupresívnej liečby vrátane belimumabu až do vymiznutia infekcie.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydantis Benlysta pasireiškia infekcinė liga, turi būti atidžiai stebimi ir, atidžiai apsvarsčius, jiems gali tekti laikinai pertraukti imunosupresinį gydymą, įskaitant gydymą belimumabu, iki tol, kol infekcinė liga bus išgydyta.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií Benlysty.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą atlikti veiklą, kurią atliekant būtinas gebėjimas priimti sprendimus ir būtini motoriniai ar pažinimo gebėjimai, reikia įvertinti paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamų reakcijų į Benlysta.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že keď sa injekcia podáva do rovnakej oblasti, každý týždeň je potrebné použiť odlišné miesto vpichu; injekcie sa nikdy nesmú podať do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Lithuanian: Leidžiant į tą pačią sritį, pacientui reikia patarti, kad kiekvieną savaitę vaistinį preparatą susileistų vis į kitą vietą. Jokiais atvejais vaistinio preparato negalima suleisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Slovak: Ako vyzerá Benlysta a obsah balenia
Lithuanian: Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Dve dávky do 20 mg/kg podané s 21-dňovým odstupom intravenóznou infúziou boli použité u ľudí bez toho, že by došlo k zvýšeniu výskytu či závažnosti nežiaducich reakcií v porovnaní s podaním dávok 1, 4, alebo 10 mg/kg.
Lithuanian: Žmonėms infuzijos būdu į veną pavartojus dvi iki 20 mg/kg dozes su 21 dienos pertrauka, nepageidaujamos reakcijos nebuvo dažnesnės ar sunkesnės, palyginti su 1, 4 ar 10 mg/kg dozių vartojimu.
Slovak: Benlysta môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Benlysta gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali mažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Občas môžu byť závažné (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) a môžu ohrozovať život.
Lithuanian: Kartais tokios reakcijos gali būti sunkios (nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali kelti pavojų gyvybei.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio ar poveikio vaisingumui (vyrų ar moterų) tyrimai neatlikti.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Lithuanian: the SLE Responder Index, SRI) 52-ąją savaitę kaip aprašyta suaugusiųjų vartojimo į veną tyrimuose.
Slovak: Register zameraný na bezpečnosť lieku vyhodnotí celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Lithuanian: Saugumo registre bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir nepageidaujamų reiškinių dažnis ypatingą susidomėjimą keliančioje pacientų, sergančių sistemine raudonąja vilklige, grupėje.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes trūksta duomenų (žr.
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Lithuanian: Vėliau pacientas turi būti gydomas pagal naują suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo šios dienos, net jeigu dozavimo intervalas laikinai būtų trumpesnis nei viena savaitė.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Lithuanian: Benlysta saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, 52 savaičių tyrimo (PLUTO), kuriame dalyvavo 93 vaikų populiacijos pacientai, kuriems remiantis ACR klasifikacijos kriterijais buvo diagnozuota SRV, metu.
Slovak: Lekári majú pred začiatkom liečby Benlystou posúdiť riziko depresie a samovraždy, pričom majú vziať do úvahy zdravotnú anamnézu a aktuálny psychický stav pacienta, a majú pokračovať v sledovaní pacientov počas liečby.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti depresijos ir savižudybės riziką, atsižvelgdami į paciento medicininę istoriją ir esamą psichikos būklę, prieš gydymą Benlysta ir nuolat stebėti pacientą gydymo metu.
Slovak: Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydymo Benlysta metu pasireiškusius depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymą žudytis.
Slovak: Upozornenia
Lithuanian: Įspėjimai
Slovak: Keďže materské protilátky (IgG) sa vylučujú do materského mlieka, odporúča sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť liečbu Benlystou, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Kadangi motinos antikūnai (IgG) išsiskiria į motinos pieną, rekomenduojama, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Benlysta.
Slovak: Po subkutánnom podaní mal belimumab koncový polčas 18,3 dňa.
Lithuanian: Po oda suleisto belimumabo galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo 18,3 paros.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenal číslo šarže Benlysty do vášho zdravotného záznamu.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į Jūsų paciento dokumentus turi įrašyti Benlysta serijos numerį.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Lithuanian: IgG koncentracijų sumažėjimo mediana po maždaug 7 metų buvo 28 %, o 1,6 % tiriamųjų IgG koncentracijos sumažėjo iki mažesnių kaip 400 mg/dl koncentracijų.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm (2 palcov) od pupka.
Lithuanian: • Negalima leisti arčiau kaip per 5 cm (2 colius) nuo bambos.
Slovak: Lupus je ochorenie, pri ktorom imunitný systém (systém, ktorý bojuje proti infekciám) napáda svoje vlastné bunky a tkanivá, čo spôsobuje zápal a poškodenie orgánov.
Lithuanian: Vilkligė yra liga, kuria sergant organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovak: Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane nezávažných a závažných oportúnnych infekcií a PML), malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože), závažné reakcie na infúziu a reakcie z precitlivenosti a závažné psychické nežiaduce udalosti vrátane porúch nálady, úzkosti a samovraždy.
Lithuanian: Šie ypatingą susidomėjimą keliantys nepageidaujami reiškiniai yra sunkios infekcinės ligos (įskaitant sunkias ir nesunkias oportunistinių mikroorganizmų sukeltas infekcines ligas ir PDL), piktybiniai navikai (įskaitant kitokį nei melanoma odos vėžį), sunkios infuzijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos ir sunkūs psichikos sutrikimai, įskaitant nuotaikos sutrikimus, nerimą ir savižudybę.
Slovak: Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Lithuanian: Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Slovak: Vplyv telesnej hmotnosti a BMI na expozíciu belimumabu po subkutánnom podaní sa nepovažoval za klinicky významný.
Lithuanian: Manoma, kad kūno masės ir KMI įtaka po oda leidžiamo belimumabo ekspozicijai yra kliniškai nereikšminga.
Slovak: V kontrolnom okienku uvidíte, že fialový indikátor sa začne posúvať.
Lithuanian: Matysite, kaip purpurinės spalvos indikatorius pradeda judėti apžiūros langelyje.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose po oda leidžiamo Benlysta tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ar vyresnių arba juodaodžių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus ar rasės įtaką klinikinėms baigtims.
Slovak: Preto sa použitie Benlysty u starších pacientov neodporúča, pokiaľ sa neočakáva, že prínosy budú prevažovať nad rizikami.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams vartoti Benlysta nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad nauda persveria riziką.
Slovak: Pozorovaný rozdiel oproti placebu
Lithuanian: Stebėtas skirtumas, palyginti su placebu
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Lithuanian: Benlysta nesuderinamumo su polivinilchlorido arba poliolefino maišeliais nepastebėta.
Slovak: Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą laikykite taip, kad būtų apsaugotas nuo saulės šviesos.
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
Lithuanian: Buvo du savižudybės atvejai Benlysta gydytų pacientų grupėje (įskaitant vieną atvejį, kuriuo buvo vartota Benlysta 1 mg/kg dozė).
Slovak: Pacienti liečení Benlystou majú byť upozornení na možné riziko vzniku závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti a na možnosť jej oneskoreného nástupu alebo návratu príznakov.
Lithuanian: Benlysta gydomus pacientus reikia perspėti apie galimą sunkių arba gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų riziką ir vėlyvos reakcijos atsiradimo arba simptomų pasikartojimo galimybę.
Slovak: Injekčná striekačka alebo injekčné pero sa musia chrániť pred svetlom a ak sa nepoužijú v priebehu 12-hodinovej doby, musia sa zlikvidovať.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas ar švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir išmestas, jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas per 12 valandų laikotarpį.
Slovak: Po intravenóznom podávaní 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch boli expozície belimumabu medzi pediatrickými a dospelými osobami so SLE podobné.
Lithuanian: Po 10 mg/kg dozės suleidimo į veną 0, 14 ir 28 paromis ir vėliau kas 4 savaites, belimumabo ekspozicijos vaikų populiacijos tiriamųjų ir suaugusiųjų, sergančių SRV, organizme buvo panašios.
Slovak: 200 mg raz za týždeň
Lithuanian: Benlysta 200 mg per savaitę
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s aspoň 50 % zlepšením v ktorýchkoľvek 2 z 5 zložiek* a so zhoršením o viac ako 30 % najviac v jednej zo zvyšných zložiek
Lithuanian: Dalis pacientų, kurių bet kurie 2 iš 5 komponentų* pagerėjo mažiausiai 50 % ir ne daugiau kaip vienas liko pablogėjęs daugiau kaip 30 %
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre sú založené na odhadoch jednotlivých parametrov z populačnej farmakokinetickej analýzy 53 pacientov zo štúdie u pediatrických pacientov.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai yra pagrįsti individualių parametrų įverčiais, remiantis farmakokinetikos populiacijoje duomenų, gautų tyrimo vaikų populiacijoje metu (53 pacientų duomenų), analize.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudadamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: *Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
Lithuanian: * Nustatyti penkių PRINTO / ACR komponentų procentiniai pakyčiai 52-ąją savaitę: tėvų bendrojo įvertinimo (tėvų BĮ), PGĮ, SELENA SLEDAI balo, proteinurijos per 24 valandas ir fizinio funkcionavimo domeno balas pagal Vaikų populiacijos pacientų gyvenimo kokybės aprašo bendrąją pagrindinę skalę (angl.
Slovak: • Naplnené injekčné pero nepoužite, ak ste ho ponechali pri izbovej teplote dlhšie ako 12 hodín.
Lithuanian: • Negalima vartoti, jeigu buvo paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip 12 valandų.
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Lithuanian: Fizinio ar biocheminio suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas Benlysta vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Lithuanian: reti nuo  1/10 000 iki < 1/1 000.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
Lithuanian: IgG1 molekulės, pavyzdžiui, belimumabo, yra katabolizuojamos veikiant plačiai paplitusiems proteoliziniams fermentams, kurie neapsiriboja vien kepenų audiniu ir, manoma, kad kepenų funkcijos pokyčiai neturės jokios įtakos belimumabo eliminacijai.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej týždennej schéme alebo začnite novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Lithuanian: Toliau laikykitės įprasto vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio arba pradėkite naują vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraštį, skaičiuojant nuo dienos, kurią buvo suleista praleistoji dozė.
Slovak: Benlysta sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Benlysta nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda viršija galimą riziką vaisiui.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu u dospelých
Lithuanian: Saugumo suaugusiesiems duomenų santrauka
Slovak: V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Lithuanian: Buvo nustatytas 37 % IgA klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0003), 26 % IgG klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas 52-ą savaitę (p = 0,0324) ir 25 % IgM klasės antikūnų prieš kardiolipiną titrų sumažėjimas (p = NR, 0,46).
Slovak: Pri zaradení do štúdie malo 64,5 % z týchto pacientov skóre SELENA-SLEDAI ≥
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Slovak: Pokles systémového klírensu odhadnutý podľa populačného farmakokinetického (FK) modelovania u pacientov, ktorí v rámci stupňov poruchy funkcie obličiek dosahovali stredné hodnoty, v porovnaní s pacientmi s mediánom klírensu kreatinínu v populácii pacientov pre FK analýzu (79,9 ml/min) bol nasledovný: 1,4
Lithuanian: Sisteminio klirenso sumažėjimas, nustatytas pagal populiacijos FK modelį, pacientams, kurių kreatinino klirensas atitiko tam tikros inkstų funkcijos sutrikimo kategorijos medianą, palyginti su pacientais, kurių buvo kreatinino klirensas atitiko FK populiacijos medianą (79,9 ml/min.
Slovak: Lekári musia byť obozretní, keď uvažujú o použití Benlysty u pacientov s ťažkými alebo chronickými infekciami alebo s rekurentnou infekciou v anamnéze.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs skirdami Benlysta pacientams, kurie serga sunkiomis ar lėtinėmis infekcinėmis ligomis arba kuriems infekcijos kartojasi.
Slovak: Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Lithuanian: Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Lithuanian: Tyrimo metu bus įvertintas mirtingumas dėl visų priežasčių ir ypatingą susidomėjimą keliančių nepageidaujamų reiškinių dažnis per ne trumpesnį kaip 1 metų laikotarpį pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige.
Slovak: • závažnej aktívnej lupusovej nefritíde (pozri časť 5.1)
Lithuanian: • su sunkia aktyvia vilklige susijęs nefritas (žr.
Slovak: Odpoveď na dlhodobú liečbu intravenóznou liekovou formou Benlysty v zmysle počtu B-buniek a hladín IgG sa hodnotila v nekontrolovanom predĺžení štúdie.
Lithuanian: B ląstelių ir IgG atsakas į ilgalaikį gydymą į veną vartojamu Benlysta buvo įvertintas nekontroliuojamojo tęstinio tyrimo metu.