FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
Latvian: Šī informācija papildina lietošanas instrukcijas 3. un 5. punktu.
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
Latvian: Otrā atšķaidīšana jāveic nekavējoties (1 stundas laikā), kā norādīts 2. darbībā.
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Latvian: • Parasti infūziju Jums ievadīs vienu reizi ik pēc 3 nedēļām.
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
Latvian: • Parastā deva atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el beneficio de la reanudación del tratamiento con cabazitaxel.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē kabazitaksela terapijas atsākšanas sniegtais ieguvums.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Latvian: Šādiem pacientiem drīkst ievadīt nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas; taču atbildes reakcija pret šādām vakcīnām var būt samazināta.
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
Latvian: Dehidratācija biežāk rodas pacientiem no 65 gadu vecuma.
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
Latvian: • ja Jums nesen ievadīta vai drīzumā tiks ievadīta vakcīna pret dzelteno drudzi.
Spanish: Inyectar el contenido completo en el correspondiente vial de concentrado.
Latvian: Visu saturu injicējiet atbilstošajā koncentrāta flakonā.
Spanish: Debe advertirse al paciente para que notifique inmediatamente cualquier cambio significativo en el volumen diario de orina.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādām nozīmīgām urīna dienas tilpuma izmaiņām.
Spanish: Deben tomarse otras medidas sintomáticas apropiadas.
Latvian: Jāveic citi atbilstoši simptomātiski pasākumi.
Spanish: 13,4 (12,19 a 14,88)
Latvian: 13,4 (12,19 līdz 14,88)
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Spanish: Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
Latvian: Tas ir normāli, ka pēc šī laika joprojām ir putas.
Spanish: Deben tomarse las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai.
Spanish: Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
Latvian: Ļaujiet šķīdumam pastāvēt aptuveni 5 minūtes un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu asins analīžu rezultātus un vispārējo stāvokli, lai noskaidrotu, vai Jums nav infekcijas pazīmju.
Spanish: El AUC media fue 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Latvian: Vidējais AUC bija 991 ng.h/ml (VK: 34%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD04
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información Braille.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Spanish: Se excretan alrededor de 20 metabolitos de cabazitaxel en orina y heces humanas.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta la mejora de los síntomas.
Latvian: Ārstēšana jāatliek, līdz simptomi mazinājušies.
Spanish: Sin embargo, considerando la actividad farmacológica de los taxanos, su potencial genotóxico y el efecto de muchos compuestos de esta clase sobre la fertilidad en estudios animales, no podría excluirse el efecto sobre la fertilidad de los machos en humanos.
Latvian: Taču, ievērojot taksānu grupas līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti, to iespējamo genotoksisko iedarbību un dažu šīs grupas savienojumu ietekmi uz fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu auglību cilvēkam.
Spanish: Es esencial la monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tratamiento de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario.
Latvian: Absolūti nepieciešama pilnas asins ainas kontrole katru nedēļu 1.cikla laikā un turpmāk pirms katra terapija cikla, lai nepieciešamības gadījumā varētu pielāgot zāļu devu.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un izlems, kāda deva Jums nepieciešama.
Spanish: Los resultados de los estudios de evaluación del riesgo medioambiental indicaron que el uso de JEVTANA no causa riesgo significativo para el entorno acuático (ver sección 6.6 para la eliminación del producto no utilizado).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumu rezultāti liecināja, ka JEVTANA lietošana neizraisīs nozīmīgu risku ūdens videi (skatīt 6.6. apakšpunktu par neizlietoto zāļu iznīcināšanu).
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA pueden producirse reacciones alérgicas graves.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;
Spanish: 14,5 (13,47 a 15,28)
Latvian: 14,5 (13,47 līdz 15,28)
Spanish: • pérdida grave de fluidos corporales (deshidratación).
Latvian: • smags ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija).
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
Latvian: • drudzis (paaugstināta temperatūra).
Spanish: Etanol 96%
Latvian: 96% etilspirts
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con hemoglobina < 10 g/dl y se deben tomar medidas adecuadas según indicación clínica.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem hemoglobīns ir <10 g/dl, un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi.
Spanish: Actúa deteniendo el crecimiento de las células y su multiplicación.
Latvian: Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos.
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
Latvian: Ilgstoša ≥3. pakāpes neitropēnija (ilgāk par 1 nedēļu), neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā ar G-KSF
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
Latvian: EU/1/11/676/001
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju blakusparādības rašanās biežumu un iedalīts grupās šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Podría ser necesario el retraso o la interrupción del tratamiento con cabazitaxel.
Latvian: Var būt nepieciešama kabazitaksela terapijas atlikšana vai pārtraukšana.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
Latvian: Tādā gadījumā šķīdumu nedrīkst lietot un tas jāiznīcina.
Spanish: La neutropenia fue la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción del medicamento (2,4%).
Latvian: Neitropēnija bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta zāļu lietošana (2,4%).
Spanish: No obstante estos resultados de genotoxicidad son inherentes a la actividad farmacológica del compuesto (inhibición de la despolimerización de tubulina) y se han observado con medicamentos que muestran la misma actividad farmacológica.
Latvian: Taču šāda veida genotoksiska iedarbība atbilst savienojuma farmakoloģiskajai aktivitātei (tubulīna depolimerizācijas nomākšana) un ir novērota zālēm, kurām piemīt tāda pati farmakoloģiskā aktivitāte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Latvian: Informācijas par kabazitaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu šādos gadījumos:
Spanish: El primer signo de infección podría ser fiebre, por lo que si tiene fiebre, informe a su médico inmediatamente.
Latvian: Pirmā infekcijas izpausme var būt drudzis, tādēļ tad, ja Jums rodas drudzis, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam;
Spanish: Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par sagatavošanu.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
Latvian: Ja šādas parādības rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jums nav kļuvis labāk.
Spanish: • si el número de sus glóbulos blancos es muy bajo (número de neutrófilos menor o igual a
Latvian: • ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par vai vienāds ar
Spanish: Debido a los potenciales efectos sobre los gametos masculinos y a la potencial exposición vía líquido seminal, los hombres tratados con cabazitaxel deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento y se recomienda continuar utilizándolos hasta 6 meses después de la última dosis de cabazitaxel.
Latvian: Tā kā iespējama ietekme uz vīrišķām dzimumšūnām un iedarbība uz sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, un ieteicams to turpināt lietot līdz 6 mēnešus pēc pēdējās kabazitaksela devas.
Spanish: En ratas, cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en leche materna, en una cantidad de hasta el 1,5% de la dosis administrada en 24 horas.
Latvian: Žurkām kabazitaksels un tā metabolīti ekskretējās mātes pienā daudzumā līdz 1,5% no ievadītās devas 24 stundu laikā.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa.
Spanish: Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Spanish: Durante el tratamiento con cabazitaxel debe garantizarse una hidratación adecuada.
Latvian: Visā kabazitaksela terapijas laikā jānodrošina adekvāta hidratācija.
Spanish: La intensidad de las reacciones adversas se clasifica según el CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
Latvian: Blakusparādību intensitātes pakāpe noteikta atbilstoši CTCAE 4.0 (≥3.pakāpe = P≥3).
Spanish: Si se desarrollaran nuevos síntomas pulmonares o hubiera un empeoramiento de los mismos, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, examinados inmediatamente, y tratados de manera apropiada.
Latvian: Ja attīstās jauni vai pastiprinās jau radušies ar plaušām saistītie simptomi, pacients rūpīgi jānovēro, nekavējoties jāizmeklē un atbilstoši jāārstē.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa divpakāpju šķīduma sagatavošanas procedūrai jānotiek kontrolētā un aseptiskā vidē (skatīt tālāk "Piesardzība šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā").
Spanish: Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de JEVTANA o JEVTANA puede afectar la eficacia de otros medicamentos.
Latvian: Tas nepieciešams, jo citas zāles var ietekmēt JEVTANA darbību vai JEVTANA var ietekmēt citu zāļu darbību.
Spanish: PRECAUCIÓN: se requiere dilución realizada en dos etapas.
Latvian: UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA Cómo usar JEVTANA
Latvian: Kas ir JEVTANA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms JEVTANA lietošanas Kā lietot JEVTANA
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemania
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Spanish: En pacientes en tratamiento con cabazitaxel se debe evitar la vacunación con vacunas vivas-atenuadas.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Spanish: Por tanto, no es de esperar ninguna interacción farmacocinética in vivo de cabazitaxel sobre warfarina.
Latvian: Tādēļ in vivo nav sagaidāma farmakokinētiska kabazitaksela mijiedarbība ar varfarīnu.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar reacciones de hipersensibilidad, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši pirmās un otrās infūzijas laikā.
Spanish: In vitro, la unión de cabazitaxel a las proteínas séricas humanas fue del 89-92% y no fue saturable hasta 50.000 ng/ml, lo que cubre la concentración máxima observada en los ensayos clínicos.
Latvian: In vitro kabazitaksela saistīšanās ar cilvēka seruma proteīniem bija 89 - 92%, un tā nebija piesātināma līdz koncentrācijai 50 000 ng/ml, kas atbilst maksimālajai klīniskos pētījumos novērotai koncentrācijai.
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
Latvian: infekcija vai infekcijas risks,
Spanish: • JEVTANA debe prepararse (diluirse) antes de administrarse.
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Spanish: No se recomienda el uso de cabazitaxel durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Latvian: Kabazitaksela lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de recibir JEVTANA.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms JEVTANA ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: Este medicamento podría ser perjudicial para las personas alcohólicas.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu JEVTANA devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Spanish: Por tanto el riesgo de interacción con sustratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP y OATP1B3 es improbable in vivo, con la dosis de 25 mg/m2.
Latvian: Tādēļ mijiedarbības risks ar MRP, OCT1, PgP, BCRP un OATP1B3 substrātiem in vivo, lietojot 25 mg/m2 devu, ir maz ticams.
Spanish: La reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción de cabazitaxel fue neutropenia.
Latvian: Biežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca kabazitaksela lietošanu, bija neitropēnija.
Spanish: Después de la apertura del vial
Latvian: Pēc iepakojuma atvēršanas
Spanish: Figura 1: Curvas de supervivencia global de Kaplan Meier (EFC6193)
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan Meier) kopējās dzīvildzes līknes (EFC6193)
Spanish: Cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria en ratas.
Latvian: Žurkām kabazitaksels šķērsoja placentāro barjeru.
Spanish: Este volumen de llenado se ha establecido durante el desarrollo de JEVTANA para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts JEVTANA izstrādes laikā un ir paredzēts šķidruma zudumu kompensācijai bāzes šķīduma sagatavošanas laikā.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe mantenerse en una unidad especializada y monitorizarse estrechamente.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāuzturas specializētā palātā un viņš rūpīgi jānovēro.
Spanish: JEVTANA podría estar presente en su semen y puede afectar al feto.
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Spanish: Diarrea grado ≥ 3 o diarrea persistente a pesar del tratamiento apropiado, incluyendo reconstitución de fluidos y electrolitos
Latvian: ≥3. pakāpes caureja vai pastāvīga caureja, neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā šķidruma un elektrolītu aizstājterapiju
Spanish: Estos pacientes recibieron cabazitaxel, en dosis de 10 a 30 mg/m2, semanalmente o cada 3 semanas.
Latvian: Šie pacientiem saņēma kabazitakselu devā no 10 līdz 30 mg/m2 vienu reizi nedēļā vai reizi 3 nedēļās.
Spanish: ● Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla (ver sección 4.5).
Latvian: • Vienlaicīga vakcinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: La administración de vacunas vivas o vivas-atenuadas en pacientes inmunodeprimidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o fatales.
Latvian: Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana pacientiem, kuru imūnās sistēmas darbību nomākuši ķīmijterapijas līdzekļi, var izraisīt nopietnu vai letālu infekciju.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite.
Latvian: Ieteicama profilakse ar pretvemšanas līdzekļiem, un tos pēc vajadzības var lietot perorāli vai intravenozi.
Spanish: Uso concomitante de medicamentos
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de los viales después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc "EXP".
Spanish: • JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
Latvian: • JEVTANA ievadīs ar pilienu infūziju Jūsu vēnā (intravenoza ievadīšana) slimnīcā, un infūzijas ilgums būs aptuveni viena stunda.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja terapijas laikā viņiem rodas šādas blakusparādības.
Spanish: A lo largo del tratamiento, debe asegurarse la adecuada hidratación del paciente, para prevenir complicaciones como la insuficiencia renal.
Latvian: Visā terapijas laikā jānodrošina adekvāta pacienta hidratācija, lai novērstu terapijas komplikācijas, piemēram, nieru mazspēju.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de este procedimiento antes de preparar la solución para perfusión.
Latvian: Ir svarīgi, lai pirms infūziju šķīduma sagatavošanas lietošanai Jūs izlasītu visu procedūras aprakstu.
Spanish: * ver detalles en la sección siguiente
Latvian: * skatīt detalizētu aprakstu tālāk.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Spanish: No fue clastogénico en un ensayo in vitro en linfocitos humanos (no indujo aberración cromosómica estructural, sino que aumentó el número de células poliploides) e indujo un aumento de micronúcleos en el ensayo in vivo en ratas.
Latvian: In vitro cilvēka limfocītos tas nebija klastogēns (neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas, bet palielināja poliploīdo šūnu skaitu), bet in vivo testā ar žurkām tas ierosināja kodoliņu skaita palielināšanos.
Spanish: No hay riesgo potencial de inhibición de medicamentos que son sustrato de otros enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 y 2D6), ni tampoco riesgo potencial de inducción por cabazitaxel sobre medicamentos que son sustratos de CYP1A, CYP2C9 y CYP3A.
Latvian: Zālēm, kas ir citu CYP enzīmu (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 un 2D6) substrāti, potenciāla inhibīcijas riska nav, kā arī nav kabazitaksela ierosinātas inducēšanas potenciālā riska zālēm, kas ir CYP1A, CYP2C9 un CYP3A substrāti.
Spanish: ● Recuento de neutrófilos menor de 1.500/mm3.
Latvian: • Neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1500/mm3.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///www,ema.europa.eu/.
Spanish: Se deben tomar las medidas apropiadas para rehidratar a los pacientes y monitorizar y corregir los niveles séricos de electrolitos, especialmente de potasio.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai un elektrolītu, sevišķi kālija, līmeņa kontrolei un korekcijai serumā.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a cabazitaxel, a otros taxanos, al polisorbato 80 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Valor de p 1 HR calculado usando el modelo Cox; una razón de riesgos menor de 1 favorece a JEVTANA
Latvian: 1RA noteikta ar Cox modeli; riska attiecība, kas mazāka par 1, liecina par labu JEVTANA lietošanai.
Spanish: Entre los 371 pacientes tratados con cabazitaxel para cáncer de próstata, 240 pacientes tenían 65 años o más incluyendo 70 pacientes de más de 75 años.
Latvian: No 371 pacienta, kurš priekšdziedzera vēža pētījumā saņēma terapiju ar kabazitakselu, 240 pacienti bija 65 gadus veci un vecāki, tai skaitā 70 pacienti bija vecāki par 75 gadiem.
Spanish: Un envase contiene un vial de concentrado y un vial de disolvente:
Latvian: Vienā iepakojumā ir viens koncentrāta flakons un viens šķīdinātāja flakons:
Spanish: In vitro, las tasas de concentración sangre-plasma en sangre humana oscilaron de 0,90 a 0,99, lo que indica que cabazitaxel se distribuyó igualmente entre la sangre y el plasma.
Latvian: In vitro koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā cilvēka asinīs mainījās no 0,90 līdz 0,99, un tas liecina, ka kabazitaksels asinīs un plazmā izkliedējas vienādā pakāpē.
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Latvian: Lai pēc iespējas vairāk ierobežotu putošanos, injicējot šķīdinātāju, vērsiet adatu pret koncentrāta šķīduma flakona iekšējo sieniņu un injicējiet lēnām.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO CITOTÓXICO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties dažu minūšu laikā pēc kabazitaksela infūzijas sākuma, tādēļ jābūt pieejamām telpām un aprīkojumam hipotensijas un bronhu spazmu terapijai.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.