FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
Slovenian: Povzetki poročil se objavijo na spletni strani EMEA v 14 dneh od objave Uredbe Komisije o spremembi prilog k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 v Uradnem listu.
Czech: EMEA poskytovala skupině plnou podporu sekretariátu a administrativní podporu.
Slovenian: EMEA je skupini zagotovila popolno podporo glede sekretariata in upravljanja.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována zlepšení komunikace mezi zúčastněnými subjekty a zlepšení průhlednosti a porozumění.
Slovenian: Posebna pozornost je bila posvečena izboljšanju komuniciranja med interesnimi skupinami ter povečanju preglednosti in razumevanja.
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání, v Dublinu a ve Scheveningenu.
Slovenian: V letu 2002 sta bila opravljena dva neformalna sestanka v Dublinu in Scheveningenu.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Slovenian: Kontrolni okvir Agencije se je precej spremenil s sprejetjem nove politike kakovosti EMEA in novih standardov notranje kontrole.
Czech: Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
Slovenian: Ključni del načrta je pilotni program, v skladu s katerim lahko podjetja zaprosijo za vzporedno znanstveno svetovanje obeh agencij.
Czech: Celkově byl v průběhu roku v provádění strategie pro telematiku dosažen značný pokrok , přičemž projekty byly plněny v souladu s očekáváními.
Slovenian: Na splošno je bil v letu 2004 dosežen precejšen napredek pri izvajanju telematske strategije, pri čemer so se projekti izvajali v skladu s pričakovanji.
Czech: Název dokumentu
Slovenian: Naslov dokumenta
Czech: Úkolem této skupiny je společně s členskými státy zřídit systém úhrad za zpravodajství založených na nákladech.
Slovenian: Naloga te skupine je skupaj z državami članicami za poročevalce določiti sistem povračila na podlagi stroškov.
Czech: Nečekané stažení některých léčivých přípravků v minulém roce prokazuje konkrétním způsobem, jak je úsilí EU o farmakovigilanci stále ještě zranitelné.
Slovenian: Lanski nepričakovani umik določenih zdravil dejansko kaže, kako občutljiva so še vedno prizadevanja farmakovigilance EU.
Czech: Účinná koordinace a řízení těchto projektů a zajištění zdrojů pro tyto projekty vedlo k jejich úspěšnému splnění.
Slovenian: Rezultat učinkovitega usklajevanja, vodenja in načrtovanja virov teh projektov je bila njihova uspešna izvedba.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Slovenian: Ima svetovalno vlogo pri integriranem upravljanju kakovosti v Agenciji.
Czech: Mnohá z těchto doporučení jsou v současnosti zaváděna.
Slovenian: Mnogo priporočil je zdaj v procesu izvajanja.
Czech: Jejich účelem je zaručovat stálou úroveň interní kontroly všech obchodních činností celé agentury, ať je jejich finanční dopad přímý nebo nepřímý.
Slovenian: Njihov namen je zagotoviti doslednost pri notranji kontroli vseh poslovnih dejavnosti v Agenciji, ne glede na to, ali je njihov finančni učinek neposreden ali posreden.
Czech: 1.4 Evropská síť pro léčivé přípravky
Slovenian: 1.4 Evropska mreža zdravil
Czech: • Nové členské státy EU se úspěšně začlenily do vědeckých výborů zabývajících se humánními léčivými přípravky a do činností agentury.
Slovenian: • Nove države članice EU so se uspešno vključile v znanstvene odbore, ki se ukvarjajo z zdravili za uporabo v humani medicini, in v dejavnosti Agencije.
Czech: Výběr projektů instituce v roce 2004:
Slovenian: Izbor podjetniških projektov v letu 2004:
Czech: Tyto orgány dávají k dispozici vědecké zdroje ve formě sítě více než 3500 evropských odborníků, kteří agentuře pomáhají při provádění jejích vědeckých úkolů.
Slovenian: Organi omogočajo dostop do znanstvenih virov v obliki mreže več kot 3500 evropskih strokovnjakov, ki Agenciji pomagajo pri opravljanju njenih znanstvenih nalog.
Czech: Během roku 2004 byly navázány první kontakty s novým Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC).
Slovenian: V letu 2004 je navezala prve stike z novim Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni (ECDC).
Czech: Byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, včetně externích pokynů, které se stanou veřejně dostupnými v roce 2005.
Slovenian: Razviti so bili osnutki smernic vključno z zunanjimi smernicami, ki bodo na voljo javnosti v letu 2005.
Czech: Prvky nových právních předpisů, které v roce 2004 vstoupily v platnost, zahrnují:
Slovenian: Elementi nove zakonodaje, ki so začeli veljati v letu 2004, zajemajo:
Czech: Na počátku roku 2004 zbývaly 3 staré látky, pro které MRL nebyly zcela dokončeny: altrenogest, flugestone acetate a norgestomet.
Slovenian: V začetku leta 2004 so ostale še 3 "stare" učinkovine, za katere MRL-ji še niso bili popolnoma dokončani: altrenogest, flugeston acetat in norgestomet.
Czech: Hlavním institucionálním partnerem EMEA je Evropská komise, zejména generální ředitelství pro podnikání a průmysl.
Slovenian: Glavni institucionalni partner EMEA je Evropska komisija, zlasti Generalni direktorat za podjetništvo in industrijo.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
Slovenian: Čeprav je širitev evropske mreže na 28 držav EGP-EFTA, 42 pristojnih nacionalnih organov in več kot 3500 nacionalnih strokovnjakov zagotovo povečala pritisk na EMEA kot koordinatorja, je Agencija nove razmere obvladovala brez večjih težav.
Czech: První zasedání nového výboru, který poprvé zahrnoval zástupce deseti nových členských států EU jako plnohodnotné členy, se uskutečnilo ve dnech 1. až 3. června 2004.
Slovenian: Prvi sestanek novega odbora, v katerem so bili prvič tudi predstavniki iz 10 novih polnopravnih držav članic EU, je potekal od 1. do 3. junija 2004.
Czech: Prováděcí plán dohody o utajení, který upřesňuje informace a dokumenty, které si dotyčné agentury vymění, a postup monitorování provádění plánu samotného, byl zveřejněn v říjnu 2004.
Slovenian: Izvedbeni načrt za dogovor o zaupnosti, ki podrobno določa informacije in dokumente za izmenjavo med agencijama ter spremljanje izvedbe samega načrta, je bil objavljen oktobra 2004.
Czech: Tím by mělo být usnadněno budoucí zavedení plánů řízení rizik, jak je předpokládáno v nových právních předpisech Společenství, a dodržování koncepce ICH E2E plánování farmakovigilance.
Slovenian: To naj bi olajšalo uvedbo načrtov za obvladovanje tveganja v prihodnosti, kot jih predvideva zakonodaja Skupnosti, in skladnost s konceptom načrtovanja farmakovigilance ICH E2E.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
Slovenian: Namen politike je podpreti učinkovito načrtovanje, delovanje in kontrolo postopkov znotraj Agencije ter nenehno izboljševati njeno sodelovanje s partnerji v evropski mreži.
Czech: Vliv vědeckého poradenství (n=48) na poměr schválení v čase
Slovenian: Učinek znanstvenega svetovanja (n=48) na delež odobritev v času
Czech: Většina (> 90 %) získaných výsledků ukazuje, že přípravky dosahovaly vysoké kvality a byly ve shodě se svými registrovanými specifikacemi.
Slovenian: Večina (> 90 %) pridobljenih rezultatov kaže, da so izdelki visoke kakovosti in skladni s specifikacijami, ki so odobrene zanje.
Czech: Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
Slovenian: Leto 2004 je bilo za sektor IT zelo uspešno z operativnega vidika in z vidika izvajanja projektov.
Czech: V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.
Slovenian: V skladu z nenehnimi prizadevanji Agencije za odličnost se je povečala razpoložljivost usposabljanja, cilj pa je doseči do 5 dni usposabljanja na člana osebja na leto.
Czech: 1.7 Řízení agentury (corporate governance) - integrovaný systém řízení
Slovenian: 1.7 Podjetniško upravljanje - integrirani sistem upravljanja
Czech: Byly zahájeny přípravy na plné uplatnění všech ustanovení do 20. listopadu 2005.
Slovenian: Začele so se priprave, da bi se vse določbe do 20. novembra 2005 začele v celoti uporabljati.
Czech: V souladu s finančním nařízením EMEA se od agentury požaduje, aby společně se svou výroční zprávou zveřejnila analýzu a hodnocení své výroční zprávy o činnosti.
Slovenian: Agencija mora v skladu s finančno uredbo EMEA skupaj s svojim letnim poročilom objaviti analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih.
Czech: • Dvě úlohy, které jsou finálně zaměřeny na umožnění automatického přenosu údajů mezi příslušnými orgány a systémy telematiky EU, byly zahájeny
Slovenian: • začeli sta se izvajati dve nalogi, katerih končni cilj je bil omogočiti samodejen prenos podatkov med pristojnimi organi in sistemi telematike EU
Czech: Pokud původní vnitrostátní registraci nelze uznat, sporné body se předkládají EMEA k rozhodčímu řízení.
Slovenian: Kadar se izvorno nacionalno dovoljenje za promet ne more priznati, se sporne točke predložijo EMEA v arbitražo.
Czech: Tento nízký počet byl kompenzován vyšším počtem změn typu II.
Slovenian: Ta upad so nadomestile številčnejše spremembe tipa II.
Czech: Ačkoli výbor bere v úvahu stanovisko vyjádřené SAG, zůstává odpovědný za své konečné stanovisko.
Slovenian: upošteva stališčeteh skupin, vendar je odgovoren za svoje končno mnenje.
Czech: Byla organizována individuální jednodenní jednání s každým z příslušných národních orgánů (PVO), aby se dosáhlo lepšího a pevnějšího plánování.
Slovenian: Z vsakim pristojnim nacionalnim organom so bili organizirani enodnevni individualni sestanki za izvajanje, da bi se doseglo boljše in močnejše načrtovanje.
Czech: 1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
Slovenian: 1.6 Institucije, agencije in mednarodni partnerji EU
Czech: V roce 2004 byla iniciována dvě významná posouzení bezpečnosti, která se týkala dvou tříd léčivých přípravků.
Slovenian: V letu 2004 sta se začeli izvajati dve pomembni presoji varnosti, ki sta vključevali dva razreda zdravil.
Czech: Příspěvek SWP
Slovenian: Prispevek SWP
Czech: Například: zavedení rozsáhlé firewall kombinované se segmentovanou třístupňovou architekturou v rámci EMEA zajišťuje vysoké úrovně ochrany.
Slovenian: Na primer izvedba obsežnega požarnega zidu v kombinaciji s segmentirano triplastno strukturo znotraj EMEA zagotavlja visoke ravni zaščite.
Czech: Podpora byla poskytnuta prostřednictvím vědeckého a regulativního školení pro členy výborů, odborníky a autory posudků.
Slovenian: Podpora se je izvajala z znanstvenim in regulativnim usposabljanjem članov odborov, strokovnjakov in ocenjevalcev.
Czech: Rada vyslechla pravidelné zprávy o pokroku strategie EU pro telematiku.
Slovenian: Odbor je obravnaval redna poročila o napredku glede telematske strategije EU.
Czech: Po rozšíření EU dne 1. května 2004 se CVMP poprvé setkal společně se členy z nových členských států.
Slovenian: Po širitvi EU 1. maja 2004 se je CVMP prvič sestal s člani iz novih držav članic.
Czech: Tento výbor bude poskytovat členským státům a orgánům EU nejlepší možné vědecké posudky v otázkách týkajících se rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: Odbor bo državam članicam in evropskim institucijam posredoval najboljše možno znanstveno mnenje o vprašanjih, povezanih z zeliščnimi zdravili.
Czech: Právní útvar soustřeďuje právní zdroje agentury do jedné specializované skupiny v reakci na zvyšující se poptávku po právních službách.
Slovenian: Sektor za pravne zadeve združuje pravne vire Agencije v eno specializirano skupino zaradi vse večje potrebe po pravnih storitvah.
Czech: Nové přípravky, které v roce 2004 obdržely kladný posudek, budou sloužit pacientům v následujících oblastech:
Slovenian: Novi izdelki, za katere so bila v letu 2004 izdana pozitivna mnenja, bodo bolnikom prinesli koristi na naslednjih področjih:
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
Slovenian: CHMP je pregledal svoje smernice o primerljivosti zdravil in se osredotočil na nove smernice, ki posebej obravnavajo biološko podobne izdelke.
Czech: • Zkušební zavedení systému přezkoumání eCTD pro farmaceutické přípravky po celém regulačním společenství EU vedlo k rozhodnutí prodloužit fázi shromažďování požadavků o dalších 12 měsíců
Slovenian: • rezultat poskusnega izvajanja sistema revizije eCTD po vsej regulativni skupnosti EU za farmacevtske izdelke je bila odločitev, da se faza zbiranja zahtev podaljša za 12 mesecev
Czech: Umožňuje, aby inovace farmaceutického průmyslu dospěly ke zdravotnickým službám a pacientům na trhu EU rychleji než dříve.
Slovenian: Tako lahko inovacije v farmacevtski industriji hitreje kot prej dosežejo zdravstvene službe in bolnike na trgu EU.
Czech: Ke konci roku 2004 podporovaly práci CHMP tyto stálé pracovní skupiny:
Slovenian: Do konca leta 2004 so CHMP pri delu podpirale naslednje stalne delovne skupine:
Czech: V současnosti jsou funkční MRA s Austrálií, Novým Zélandem, Švýcarskem, Kanadou a Japonskem, avšak s mírně rozdílnými ustanoveními ohledně rozsahu a účinnosti.
Slovenian: Trenutno se izvajajo sporazumi za medsebojno priznavanje z Avstralijo, Novo Zelandijo, Kanado in Japonsko, ki pa imajo nekoliko drugačne določbe glede področja uporabe in veljavnosti.
Czech: Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
Slovenian: Uveden je bil revidiran vzorec, ki naj bi olajšal zbiranje ustreznih podatkov.
Czech: Pro polovinu žádostí přesáhla doba „pozastavení hodin" 200 dní, zatímco u ostatních byla tato doba kratší - v řadě případů nepřesahovala 50 nebo 60 dní.
Slovenian: Pri polovici vlog je bila zaustavitev časa daljša od 200 dni, pri drugih pa je bila krajša - večkrat le 50 ali 60 dni.
Czech: Provádění tohoto plánu, který vzal v úvahu též dopad rozšíření EU v květnu 2004 a potřebu připravit se na budoucí revize právních předpisů v oblasti farmacie, bylo zahájeno na počátku roku 2004.
Slovenian: Načrt, ki je upošteval tudi učinek širitve EU maja 2004 in potrebo po pripravi na prihodnje revizije farmacevtske zakonodaje, se je začel izvajati v začetku leta 2004.
Czech: Dánsko 3.57 % Estonsko 0.77 %Finsko 2.04 % Francie
Slovenian: Danska 3.57 % Estonija 0.77 % Finska
Czech: Značné úsilí bylo v roce 2004 věnováno stanovení dlouhodobé vize a prováděcí strategie agentury.
Slovenian: V letu 2004 je bilo veliko truda vloženega v določitev dolgoročne vizije in izvedbene strategije za Agencijo.
Czech: Agentura se neustále snaží zlepšit struktury a postupy vědeckého hodnocení léčivých přípravků.
Slovenian: Agencija si nenehno prizadeva, da bi izboljšala svoje strukture in postopke znanstvenega vrednotenja zdravil.
Czech: Kodex chování EMEA byl v roce 2004 revidován, aby se ujasnil smysl některých jeho částí.
Slovenian: Kodeks ravnanja EMEA je bil revidiran leta 2004, da bi razjasnili pomen nekaterih poglavij.
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Slovenian: V letu 2004 je VMRFG pripravil odgovore na številna vprašanja, ki so jih predstavile države članice in industrija glede vrste različnih regulativnih vprašanj.
Czech: Každý členský stát je nyní v radě zastoupen jedním členem.
Slovenian: Zdaj ima vsaka država članica v odboru enega člana.
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Slovenian: Sodelovali so predstavniki iz VMRFG, IFAHEvropa in Evropske skupine za generična veterinarska zdravila (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Czech: • Provádění nových a změněných účetních praktik v souladu s reformou Komise
Slovenian: • izvajanje novega in spremenjenega računovodskega sistema v skladu z reformo Komisije
Czech: V době vypracovávání této zprávy bylo dokončeno zkoušení a ohlášeny výsledky pro 31 přípravků.
Slovenian: V času pisanja tega poročila je bilo preizkušanje opravljeno in rezultati objavljeni za 31 proizvodov.
Czech: Kladné Odvoláno před posudkem Negativní
Slovenian: Pozitivna Umaknitev pred mnenjem Negativna
Czech: Vztahy se zainteresovanými stranami se v roce 2004 nadále úspěšně rozvíjely.
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Czech: Trvalé monitorování bezpečnosti léčivých prostředků po registraci („farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných národních orgánů (POV) a EMEA.
Slovenian: Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet ("farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in EMEA.
Czech: Správní rada přijala politiku kvality EMEA v březnu 2004 a její revizi v červnu 2004.
Slovenian: Upravni odbor je sprejel politiko kakovosti EMEA marca 2004 in jo revidiral junija 2004.
Czech: HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
Slovenian: HMPWP je v letu 2004 nadaljevala svoje delo do ustanovitve HMPC septembra 2004.
Czech: Výbor zvolil pět nových členů, kteří se připojili k práci výboru v září 2004.
Slovenian: Odbor je izvolil pet novih članov in pridružili so se mu septembra 2004.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Slovenian: Obravnavane teme so zajemale strategije obvladovanja tveganja, farmakovigilanco in izvajanje evropske telematske strategije.
Czech: ECD bude používat mnoho aplikací, které vyžadují adresářové informace, počínaje především MMS fáze III.
Slovenian: ECD bo uporabljalo mnogo aplikacij, ki potrebujejo informacije iz imenika, prva pa bo MMS faza III.
Czech: 100 % snížení poplatků za pomoc při přípravě protokolu 50 % snížení poplatků za inspekce
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Czech: Flugestone acetate a norgestomet byly zařazeny do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90 v roce 2003 s dočasnými MRL, jejichž platnost skončí v roce 2008.
Slovenian: Flugeston acetat in norgestomet sta bila v letu 2003 vključena v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, začasni MRL-ji zanju pa potečejo leta 2008.
Czech: Jedná se o 40% nárůst objemu činnosti v porovnání s rokem 2003, který poukazuje na to, že společnosti, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mají velký zájem o podporu a poradenství již v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Slovenian: To je 40-odstotno povečanje dejavnosti v primerjavi z letom 2003 in kaže, da je pri podjetjih, ki razvijajo zdravila za redke bolezni, prisoten velik interes za prejemanje podpore in svetovanja med fazo raziskav in razvoja.
Czech: 1.5 Průhlednost a komunikace
Slovenian: 1.5 Preglednost in obveščanje
Czech: Větší míra spokojenosti s kvalitou složek
Slovenian: Večje zadovoljstvo s kakovostjo dokumentacije
Czech: Agentura obdržela též 6 předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 29 a 30.
Slovenian: Agencija je prejela tudi 6 predložitev v skladu s členoma 29 in 30.
Czech: Navíc se EMEA účastnila jedenácté Mezinárodní konference orgánů pro regulaci léčiv (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) v Madridu.
Slovenian: Poleg tega je EMEA sodelovala na enajsti mednarodni konferenci regulativnih organov za zdravila (ICDRA) v Madridu.
Czech: Řízení projektů
Slovenian: Upravljanje projektov
Czech: Úhrady za zasedání vzrostly následkem rozšíření EU o 38 %, přičemž došlo k odpovídajícímu nárůstu záznamů nových třetích stran.
Slovenian: Nadomestila za sestanke so se zaradi širitve EU povečala za 38 %, kar ustreza povečanju v vpisu novih tretjih strani.
Czech: Shrnutí srovnávacích rozpočtových výdajů za období 2003−2005 vypadají následovně: (Částky vyjádřené v eurech)
Slovenian: Povzetek primerjalnih proračunskih poročil za obdobje 2003 do 2005: (Zneski, izraženi v EUR)
Czech: Revize právních předpisů EU v oblasti farmacie a zvýšení celkového počtu členských států na 25 vedly ke změnám ve složení správní rady.
Slovenian: Spremenjena farmacevtska zakonodaja EU in povečanje števila držav članic na skupaj 25 držav sta spremenili sestavo upravnega odbora.
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Czech: Vzhledem k tomu, že se agentura připravuje na přijímání žádostí ve vztahu k nově vznikajícím léčebným postupům a novým technologiím, je nutné vytvořit nový regulační rámec.
Slovenian: Ker se Agencija pripravlja na sprejem vlog v zvezi z novimi terapijami in tehnologijami, je treba razviti nov regulativni okvir.
Czech: EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
Slovenian: EudraVigilance je mreža EU za obdelavo podatkov in sistem upravljanja za spremljanje neželenih učinkov zdravil.
Czech: Angažovaná účast a intenzivní spolupráce tolika partnerů, zúčastněných subjektů a zainteresovaných stran významně přispěla k úspěchu práce agentury v roce 2004.
Slovenian: Prizadevno vključevanje in intenzivno sodelovanje številnih partnerjev, interesnih skupin in drugih zainteresiranih strani sta veliko prispevala k uspešnosti poslovanja Agencije v letu 2004.
Czech: Za druhé: vstoupil v platnost nový právní nástroj, který EMEA umožní ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) hodnotit léčivé přípravky pro země třetího světa.
Slovenian: Drugič, začelo je veljati novo zakonodajno orodje, ki EMEA omogoča, da v sodelovanju s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) vrednoti zdravila za države tretjega sveta.
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen za zunanje posvetovanje septembra 2004, njegov namen pa je uvesti pregleden postopek za razvoj, posvetovanje, dokončno oblikovanje in izvedbo farmacevtskih smernic.
Czech: Sterilní léčivé přípravky a některé biologické léčivé přípravky jsou vyjmuty z rozsahu dohody.
Slovenian: Iz področja uporabe so izključena sterilna zdravila in nekatera biološka zdravila.
Czech: Nové právní předpisy zavedly zjednodušený postup registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Slovenian: Nova zakonodaja je uvedla poenostavljen postopek registracije za tradicionalna zeliščna zdravila.
Czech: Předchozí výroční zprávy a jiné referenční dokumenty jsou dostupné na internetovových stránkách EMEA:
Slovenian: Prejšnja letna poročila in drugi referenčni dokumenti so na voljo na spletnem naslovu EMEA:
Czech: Guideline on adjuvants in vaccines Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Slovenian: Guideline on adjuvants in vaccines Predstavljeno za posvetovanje marca 2004
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Slovenian: USR je hiter 24-urni regulativni postopek, ki se uporablja za spremembo informacij o zdravilu, namenjenih tistim, ki zdravilo predpisujejo in uporabljajo.
Czech: Cílem bylo prozkoumat možnost vývoje postupu souběžného vědeckého poradenství, kdy by obě dotyčné agentury hodnotily žádosti o poradenství ve stejných časových limitech a vzájemně je diskutovaly.
Slovenian: Namen je bil preučiti možnosti za razvoj vzporednega postopka znanstvenega svetovanja, tako da bi obe agenciji pregledali zahtevke za svetovanje v enakih rokih in o njih skupaj razpravljali.
Czech: Zvláštní poděkování patří dále výkonnému řediteli agentury a jeho pracovnímu kolektivu za podporu a spolupráci na úkolech správní rady.
Slovenian: Zlasti se zahvaljujem izvršnemu direktorju Agencije in njegovemu osebju za podporo in sodelovanje pri delu upravnega odbora.