FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως
Polish: Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 3 ώρες.
Polish: Rozpuszczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 3 godzin.
Greek: Μεγάλη εγχείρηση
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Greek: Αφαιρέστε τα περιεχόμενα της συσκευασίας της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια, φροντίζοντας να έχετε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε
Polish: Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni, upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις ενέσεις του ReFacto AF, αρκεί να έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Polish: Wstrzyknięcia leku ReFacto AF mogą wykonywać pacjenci lub ich opiekunowie, pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης είναι 20-50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
Polish: W przypadku jednoetapowego testu krzepnięcia typowe jest uzyskiwanie wartości 20-50% niższych, niż w przypadku metody z użyciem substratu chromogennego.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική (τεχνική, η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Polish: Technika aseptyczna (tzn. czysta i wolna od mikroorganizmów) powinna zostać zachowana podczas procesu przygotowywania roztworu.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές ασυμφωνίες μεταξύ των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται μέσω της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογονικής μεθόδου.
Polish: Mogą też wystąpić znaczące rozbieżności między wynikiem jednoetapowego testu krzepnięcia na bazie aPTT, a wynikiem testu z zastosowaniem metody substratu chromogennego.
Greek: Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1.438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ., με διαγραφή της Β-περιοχής) και παρόμοιες μετάμεταφραστικές τροποποιήσεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
Polish: Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierającą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post-translacyjnych, jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
Greek: Αν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych podmiotowych objawów nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Η αναφερόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας του ReFacto έχει περιγραφεί ως αιμορραγία σε προσδιορισμένες αρθρώσεις στόχους, ως αιμορραγία επιπρόσθετων αρθρώσεων ή ως υποκειμενικό αίσθημα του ασθενή της εμφάνισης νέας αιμορραγίας.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia.
Greek: Ως μέρος κεντρικής μελέτης με το ReFacto σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκαν δεδομένα επαγωγής της ανοσολογικής ανοχής από 25 ασθενείς (15 με υψηλούς τίτλους, 10 με χαμηλούς τίτλους).
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική, φυλοσύνδετη, διαταραχή στην πήξη του αίματος, λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει σαν αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή σε εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα τυχαίου τραύματος ή χειρουργικού τραύματος.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, wywołanym zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co skutkuje obfitymi krwawieniami do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnymi, jak i na skutek przypadkowego urazu lub zabiegu chirurgicznego.
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς)..
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Greek: • αδυναμία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου του πόνου
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Greek: Προβείτε σε ανασύσταση όλων των προγεμισμένων συριγγών ReFacto AF, σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες που αναφέρονται στις οδηγίες ανασύστασης (βλέπε Ανασύσταση και Χορήγηση)
Polish: Należy rozpuścić zawartość wszystkich ampułko-strzykawek leku ReFacto AF zgodnie z powyższymi instrukcjami (patrz Rozpuszczanie i podanie).
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 12-24 ώρες επί 3-4 ημέρες ή παραπάνω μέχρι να σταματήσει ο πόνος και να αποφευχθεί οξεία αναπηρία.
Polish: Powtarzać infuzję co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i krwawienia.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl), όπου 0,5 IU/kg ανά IU/dl αντιπροσωπεύει το αντίστροφο της ανάκτησης που παρατηρείται γενικά μετά από εγχύσεις παράγοντα VIII.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost stężenia czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl), gdzie 0,5 j.m./kg na j.m./dl przedstawia odwrotność odzysku ogólnie obserwowanego po podaniu czynnika VIII.
Greek: • ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów, którzy nie byli nigdy wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII
Greek: Συζητήστε τη διαδικασία ενδοφλέβιας έγχυσης με τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Polish: Należy omówić procedurę wstrzyknięcia dożylnego z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
Polish: Fiolkę umieścić na płaskim podłożu.
Greek: Συνιστάται να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας από την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ReFacto AF.
Polish: Zaleca się spisywanie numeru serii z etykiety ampułko-strzykawki ReFacto AF po każdorazowym użyciu leku.
Greek: • δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Greek: Η δόση και η συχνότητα του ReFacto AF που συνταγογραφήθηκαν καθόλη της διάρκεια της μελέτης επαφίονταν στην κρίση του ερευνητή, σύμφωνα με το τοπικό πρότυπο φροντίδας.
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης, αλλά συνεχίζει να υπάρχει εφ' όρου ζωής μολονότι ο κίνδυνος είναι όχι συχνός .
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Greek: Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε με τα χέρια σας το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ ή μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
Polish: Po przetarciu nie należy dotykać ręką gumowego korka, ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Greek: Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Greek: Όταν ο παράγοντας VIII εγχύεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στην κυκλοφορία του ασθενή.
Polish: Czynnik VIII podany w infuzji pacjentowi choremu na hemofilię wiąże się z obecnym w krwioobiegu pacjenta czynnikiem von Willebranda.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να ελαττωθεί πέρα των καθορισμένων επιπέδων πλάσματος (σε % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Polish: W przypadku wymienionych niżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu w osoczu (w % w stosunku do prawidłowego lub w j.m./dl.)
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και εισάγετε τη βελόνα τύπου πεταλούδας του σωλήνα του σετ έγχυσης στη φλέβα σας, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή άλλου επαγγελματία υγείας.
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Greek: Αν εμφανιστούν σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VIII).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη PTP ανέφεραν τη μέθοδο θεραπείας FVIII που χρησιμοποιούσαν (προφύλαξη ή κατ' επίκληση) κατά την ημέρα έναρξης και δεν απαιτούνταν να διατηρήσουν αυτήν τη μέθοδο ως προϋπόθεση για συμμετοχή στη μελέτη.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.
Greek: • ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς)
Polish: • wytwarzanie inhibitora u pacjentów wcześniej leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII (u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Greek: **Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου.
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Greek: MRT (h) ανάκτηση (αύξηση IU/dL σε FVIII:C ανά IU/kg χορηγούμενου FVIII)
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Greek: Η δόση και η διάρκεια θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες σας για θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII.
Polish: Wielkość dawki oraz czas trwania leczenia będą zależeć od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie zastępcze czynnikiem VIII.
Greek: Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε μελέτες οι οποίες συμπεριέλαβαν τόσο ενήλικες που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία όσο και παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n = 18, ηλικίας 12-16 ετών σε μία μελέτη και n = 49, ηλικίας 7-16 ετών σε μια υποστηρικτική μελέτη), με μια τάση για υψηλότερες συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 7-16 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ReFacto AF oceniono w badaniach, w których wzięły udział zarówno wcześniej leczone osoby dorosłe, jak i wcześniej leczone dzieci i młodzież (n=18 w wieku 12-16 lat w badaniu głównym; n=49 w wieku 7-16 lat w badaniu uzupełniającym), przy czym u dzieci w wieku 7-16 lat zaobserwowano tendencję do większej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych pacjentów.
Greek: Το ReFacto AF μπορεί να περιέχει ποσότητα ίχνους πρωτεΐνης ινδικού χοιριδίου.
Polish: ReFacto AF może zawierać śladowe ilości białka chomika.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα αντλείται πίσω στη σύριγγα.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór pobiera się z powrotem do strzykawki.
Greek: Σε μία διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ReFacto AF καθορίσθηκαν κατά την ημέρα έναρξης και παρακολουθήθηκαν σε 25 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ( 12 χρόνια) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ReFacto AF για έξι μήνες.
Polish: W badaniu skrzyżowanym farmakokinetyki, parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF określono dla stanu wyjściowego i obserwowano u 25 wcześniej leczonych pacjentów (≥ 12 lat) po wielokrotnym podaniu produktu ReFacto AF przez sześć miesięcy.
Greek: Τι είναι το ReFacto AF και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek ReFacto AF i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την έγχυση του ReFacto AF.
Polish: Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku ReFacto AF.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ινδικού χοιριδίου.
Polish: Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek chomika.
Greek: Σε μια μελέτη του ReFacto, δώδεκα από τους 113 (18%) ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (Previously Treated Patients, PTPs) εμφάνισαν αύξηση στον τίτλο του αντιCHO αντισώματος, χωρίς καμία εμφανή κλινική επίδραση.
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Greek: Μην σταματάτε τη χρήση του ReFacto AF χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ReFacto AF bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Ένα περιστατικό κύστης σε έναν ασθενή 11 ετών και ένα περιστατικό που περιγράφεται ως σύγχυση σε έναν ασθενή 13 ετών έχουν αναφερθεί ως πιθανώς σχετιζόμενα με τη θεραπεία με ReFacto AF.
Polish: Odnotowano jeden przypadek powstania torbieli u 11-letniego pacjenta i jeden przypadek stanu dezorientacji u 13-letniego pacjenta, których wystąpienie mogło być związane z leczeniem produktem ReFacto AF.
Greek: Εάν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε το διάλυμα ReFacto AF άμεσα, θα πρέπει να αποθηκεύετε τη σύριγγα σε όρθια θέση, διατηρώντας το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την έγχυση.
Polish: Jeżeli roztwór ReFacto AF nie będzie użyty natychmiast, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej, z założoną niebieską nasadką ochronną z odpowietrzeniem, aż do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
Greek: - αν η αιμορραγία σας δεν σταματήσει όπως αναμένεται και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Polish: - Jeżeli krwawienie nie ustępuje zgodnie z oczekiwaniami, należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των δραστικών επιπέδων του παράγοντα VIII των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με ReFacto AF, συστήνεται η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ReFacto
Polish: W trakcie leczenia lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku ReFacto AF.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, ώστε να κάνει την έγχυση πιο άνετη.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę szybkości wstrzyknięcia tak, aby było ono wygodne dla pacjenta.
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα του ενός φιαλίδια ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό L-Ιστιδίνη
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny L-histydyna
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνησμό, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, αιμωδία, έμετο και συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως με το ReFacto και, ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις, να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Polish: Przygotowany roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed podaniem.
Greek: Σημείωση: Αν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε σύριγγα θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες.
Polish: Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να καθορίζονται κατάλληλα τα επίπεδα του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Polish: Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji.
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου έχουν παρατηρηθεί με το ReFacto AF.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego po podaniu produktu ReFacto AF.
Greek: Κατά τη χρήση δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον in vitro χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία.
Polish: W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do określania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi od pacjentów, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco zmienione poprzez zarówno typ odczynnika aPTT, jak i standard odniesienia zastosowany w oznaczeniu.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλ. παράγραφο 4.2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Greek: Διαλύτης για το ReFacto AF
Polish: Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
Greek: Οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων-τετραγώνων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν 100,6%, 99,5% και 98,1% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου από το σημείο 0 έως το άπειρο), αντίστοιχα.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България