FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E 171)
Maltese: Ipromelloża, sostituzzjoni tip 2910 (3 mPa.s) Dijossidu tat-titanju (E171) Makrogol 4000
Danish: I uge 8 var gennemsnitsreduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk 39,7/24,7 mmHg med Exforge HCT; 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydrochlorthiazid; 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Exforge HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Danish: Renal clearance består af passiv filtration og aktiv sekretion i de renale tubuli.
Maltese: It-tneħħija renali hija magħmula minn filtrazzjoni passiva u sekrezzjoni attiva għal ġot-tubu ż-żgħir renali.
Danish: 280 filmovertrukne tabletter
Maltese: 280 pillola miksija b'rita
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Exforge HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exforge HCT den 16. oktober 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Exforge HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Ottubru 2009.
Danish: Den daglige dosis af Exforge HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Exforge HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Exforge HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Exforge HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exforge HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Exforge HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali talawrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exforge HCT.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exforge HCT.
Danish: Exforge HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Maltese: Exforge HCT huwa mediċina li fiha t-tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Danish: • Galdesten
Maltese: • Kalkli
Danish: o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi:
Maltese: • Adulti u pazjenti pedjatriċi:
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Maltese: • Meta l-kreatinina fis-serum hija għolja u jekk tkun instabet xi anomalija oħra (eż. proteinurja [proteina fl-awrina], sinjali tas-Sindromu ta' Fanconi).
Danish: Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
Maltese: o Il-fuljett ta' tagħrif tal-pazjent o Informazzjoni fuq il-bżonn ta' monitoraġġ regolari, u ta' meta għandu jsir, tal kreatinina fis-serum, tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina o Informazzjoni li jista' jkun hemm bżonn ta' bijopsija tal-kliewi jekk ikun hemm anomalija sinifikanti fil-kliewi.
Danish: Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min)
Maltese: >33 % fuq il-linja ta' bażi u t-tneħħija talkreatinina <LLN (90 ml/min) o Il-bżonn li tikkunsidra bijopsija tal-kliewi:
Danish: Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X
Maltese: Qabel jibda t-trattament, Kreatinina fis-serum f'ġurnata - X
Danish: • Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance
Maltese: • L-importanza li titkejjel it-tneħħija tal-kreatinina
Danish: • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer
Maltese: • Żieda persistenti u progressiva fl-enzimi tal-fwied
Danish: • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
Maltese: • ADRs mhux mistennija skont l-SPC.
Danish: • Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.:
Maltese: • Il-bżonn għal tabella gwida li turi b'mod ċar iċ-ċifri, qabel ma jinbeda t-trattament, talkreatinina fis-serum, it-tneħħija tal-kreatinina, proteinurja, enzimi tal-fwied, ferritina, bħal:
Danish: • Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt
Maltese: • Il-bżonn li ferritina (ferritin) fis-serum ikun monitorat kull xahar
Danish: EMA/549588/2018 EMEA/H/C/000670
Maltese: EMA/549578/2018 EMA/H/C/000670
Danish: Andre oplysninger om Exjade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exjade
Danish: Yderligere information om Exjade findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox.
Danish: Exjade fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2006.
Maltese: Exjade ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2006.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, forstoppelse, hovedpine, udslæt, kløe, forhøjede transaminaser i blodtest (som kan indikere leverskade) og protein i urinen.
Maltese: Effetti sekondarji oħra (minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, indiġestjoni, uġigħ addominali (ta' żaqq), stitikezza, uġigħ ta' ras, raxx, ħakk, testijiet tad-demm li juru żieda fit-transaminases (li tista' tissuġġerixxi ħsara fil-fwied) u proteina fl-awrina.
Danish: Jernniveauet blev reduceret i tilfredsstillende grad hos 53 % af de patienter, der blev behandlet med Exjade, sammenholdt med 66 % af de patienter, der fik deferoxamin.
Maltese: Il-livell ta' ħadid tnaqqas b'mod sodisfaċenti fi 53 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Exjade, meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu deferoxamine.
Danish: I et andet studie deltog 184 patienter, der ikke kunne behandles med deferoxamin, herunder patienter med svær beta-thalassæmi og med andre former for anæmi.
Maltese: Studju ieħor involva 184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'deferoxamine, inkluż pazjenti b'beta talassemija maġġuri u b'tipi ta' anemija oħrajn.
Danish: Hos patienter, der fik Exjade, faldt jernniveauet i leveren gennemsnitligt med 3,8 mg pr. gram lever sammenholdt med en gennemsnitlig stigning på 0,4 mg pr. gram lever hos patienter, der fik placebo.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'Exjade, il-livelli ta' ħadid filfwied naqsu b'medja ta' 3.8 mg għal kull gramma ta' fwied meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.4 mg għal kull gramma ta' fwied fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Danish: I et andet hovedstudie med 166 patienter i alderen 10 år og opefter (herunder 21 patienter i alderen 10-18 år) med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer og jernophobning var Exjade mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Fi studju ewlieni ieħor li involva 166 pazjent minn 10 snin 'il fuq (inkluż 21 pazjent li kellhom 10 snin sa 18-il sena) b'sindromi ta' talassemija li mhijiex dipendenti mit-trasfużjonijiet u b'akkumulu eċċessiv ta' ħadid, Exjade kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta).
Danish: Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exjade, id-deferasirox, hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exjade?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exjade?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Exjade løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Exjade hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Hvordan virker Exjade?
Maltese: Kif jaħdem Exjade?
Danish: Hvordan anvendes Exjade?
Maltese: Kif jintuża Exjade?
Danish: Juni 2021
Maltese: Ġunju 2021
Danish: To gange (2x)
Maltese: Darbtejn (2x)
Danish: En gang (1x)
Maltese: Darba (1x)
Danish: Katarakt, makulopati
Maltese: Katarretti, makulopatija
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Danish: "NVR" på den anden side.
Maltese: "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Indigocarminin aluminiumpigment (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: 1, urticaria erythema multiforme
Maltese: 1, eritema multiforme
Danish: 30 breve
Maltese: 30 qartas
Danish: Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
Maltese: Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Maltese: L-istudju inkluda 145 adult u 21 pazjent pedjatriku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Crospovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Maltese: Żjieda ta' <LLN* (<90 ml/min)
Danish: Lactosemonohydrat Crospovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
Danish: Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcura), ulcus duodeni, gastritis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Danish: EXJADE indeholder lactose
Maltese: EXJADE fih lactose
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: Breve af polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/polyethylen (PE) folie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Danish: Metabolisk acidose
Maltese: Aċidożi metabolika
Danish: Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Poloxamer
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, og magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Danish: Aktivt stof: Deferasirox.
Maltese: Is-sustanza attiva hi deferasirox.
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Danish: Gastrointestinal perforation 1, akut pancreatitis
Maltese: 1, pankreatite akuta
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Danish: kortikosteroider), - orale bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theophyllin (bruges i behandlingen af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til behandling af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasmacystatin C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 breve.
Maltese: Pakketti ta' unitajiet li fihom 30 qartas.
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2% hos voksne patienter (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og på 9,9% (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) hos pædiatriske patienter.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Danish: <3 mg Fe/g tørvægt eller <300 µg/l
Maltese: <3 mg Fe/g dw jew <300 µg/l
Danish: Interaktion med theophyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Maltese: Kienu rrappurtati valuri mhux normali ta' kreatinina tas-serum u ta' tneħħija tal-kreatinina f'5.5% u 1.8%, rispettivament, talpazjenti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EXJADE
Maltese: Mediċini oħra u EXJADE
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikkediabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Maltese: Markaturi oħra tal-funzjoni tat-tubuli renali (bħal zokkor fl-awrina f'pazjenti mhux dijabetiċi u livelli baxxi ta' potassium, phosphate, magnesium jew urate fis-serum, fosfaturja, aminoaċidurja)
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Danish: <7 mg Fe/g tørvægt eller ≤2.000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Maltese: Konċentrazzjoni ta' ħadid filfwied (LIC)*
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Danish: Hepatitis, cholelithiasis
Maltese: Epatite, kolelitijażi
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Danish: I et studie med raske frivillige blev det påvist, at samtidig administration af deferasirox som CYP1A2hæmmer (gentagen dosis på 30 mg/kg daglig, dispergibel tablet-formulering) og CYP1A2-substratet theophyllin (enkeltdosis på 120 mg) øgede theophyllin-AUC med 84% (90% CI: 73% til 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Danish: ≥7 mg Fe/g tørvægt eller >2.000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Danish: Alternativ startdosis
Maltese: Dożi alternattivi talbidu
Danish: 14 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag
Maltese: 14 mg/kg/jum 20 mg/kg/jum
Danish: Den absolutte biotilgængelighed (AUC) af deferasirox (dispergibel tablet-formulering) er omkring 70% sammenlignet med en intravenøs dosis.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta (AUC) ta' deferasirox (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) hija madwar 70% meta mqabbla ma' doża li tingħata għal ġol-vina.
Danish: Målinterval µg/l
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt).
Maltese: Wara ikla b'ħafna xaħam, l-AUC u Cmax żdiedu (bi 18% u 29%, rispettivament).
Danish: Efter enkeltdosis-behandling var Cmax ikke påvirket, men en øget theophyllin-Cmax kan forventes ved kronisk dosering.
Maltese: Id-doża singola Cmax ma kinitx affetwata, iżda huwa mistenni li jkun hemm żieda ta' theophylline Cmax ma' dożaġġ kroniku.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom 1, allergisk vaskulitis
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: Der er rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) ved brug af EXJADE (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Biotilgængeligheden (AUC) for deferasirox var kun moderat (ca. 13-25%) forhøjet, når det blev taget 30 minutter før måltider med normalt eller højt fedtindhold.
Maltese: Il-biodisponibiltà (AUC) ta' deferasirox kienet moderatament (madwar 13-25%) għolja meta ttieħed 30 minuta qabel l-ikel ma' kontenut normali jew għoli ta' xaħam.
Danish: • Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Danish: eller >1.000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Danish: og
Maltese: u
Danish: Diarré, forstoppelse, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, abdominal udspiling, dyspepsi
Maltese: Dijarea, stitikezza, rimettar, tqalligħ, uġigħ addominali, nefħa addominali, dispepsja
Danish: • EXJADE 125 mg tabletter er præget med "J 125" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.