FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • säännöksiä koskevat päivitykset pk-yrityksille suunnattujen uutiskirjeiden ja viestien välityksellä
Estonian: • uudised regulatiivküsimustes VKEde uudiskirjade ja VKEdele saadetavate e-kirjadega;
Finnish: Myyntilupahakemus
Estonian: Müügiloa taotlemine
Finnish: Tietoa viraston rekisterissä olevista pk-yrityksistä.
Estonian: EMA registrisse kantud VKEde teave.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yleiskuva pk-yrityksille tarjottavista maksukannustimista.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on VKEdele kehtivad lõivusoodustused.
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Estonian: V.a paralleelne turustamine.
Finnish: Riippuen siitä, mihin kategoriaan yritys kuuluu, myös tietyt tai kaikki tiedot kumppaniyritysten tai yritykseen sidoksissa olevien yritysten henkilöstön määrästä ja liiketoiminnasta voi olla syytä ottaa huomioon arvioitaessa, täyttyvätkö pk-yrityksen kriteerit.
Estonian: Olenevalt ettevõtja liigist lisatakse VKE kriteeriumidele vastavuse arvutamisel ettevõtja andmetele kas osaliselt või täielikult partner- või sidusettevõtjate töötajate arv ja finantsandmed.
Finnish: Pk-yritysten julkinen rekisteri
Estonian: Avalik VKEde register
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
Estonian: Ravimiõigusaktide haldus- ja menetlusteave
Finnish: Sivusto www.ema.europa.eu
Estonian: E-post: sme@ema.europa.eu Veebileht: www.ema.europa.eu
Finnish: Pk-yrityksiä koskevan asetuksen mukaiset kannustimet koskevat sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Estonian: VKEde määruses sätestatud soodustused inim- ja veterinaarravimitele on järgmised.
Finnish: Ks. viraston sivustojen maksuja koskeva osio.
Estonian: Vt EMA veebilehe lõivude jaotis.
Finnish: Kun tulos on kielteinen ja virastolta pyydettyjä tieteellisiä neuvoja on noudatettu.
Estonian: Müügiloa taotlusest keeldumise korral, kui on küsitud ja järgitud EMA teadusnõuandeid.
Finnish: Tieteelliset palvelut
Estonian: Teadusteenused
Finnish: Yrityksen on täytettävä seuraavat kriteerit ollakseen oikeutettu pk-yrityksen asemaan:
Estonian: VKE staatuse saamiseks peab ettevõtja vastama järgmistele tingimustele:
Finnish: Pk-toimisto
Estonian: VKEde büroo
Finnish: Ks. Euroopan komissio/Kasvu/Julkaisut Ks. pk-toimiston alue sivustolta ema.europa.eu
Estonian: Vt European Commission/Growth/Publications Vt VKEde büroo jaotis EMA veebilehel: ema.europa.eu
Finnish: Tarkastus (myyntiluvan myöntämisen jälkeen)
Estonian: (Müügiloa andmise järgne) kontrollimine
Finnish: MedDRA-lisenssi
Estonian: MedDRA litsents
Finnish: Täytetty lomake lähetetään pktoimistoon, ja sen mukaan liitetään viimeisin vuositilinpäätös, tiedot yrityksen omistajuudesta sekä todiste yrityksen sijoittumisesta ETA:n alueelle.
Estonian: ja esitada see VKEde büroole koos viimase aastaaruandega, omanike teabega ja tõendiga, et ettevõtja on asutatud EMPs.
Finnish: 90 %:n maksualennus ja lykkäys Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus
Estonian: 90% soodustus ja maksete edasilükkamine Harvikravimid: 100% soodustus
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskeva 100 %:n maksualennus ensimmäisen vuoden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Estonian: Lõivuvabastus mikroettevõtjatele 40% lõivusoodustus väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele Harvikravimid: 100% lõivusoodustus esimese aasta jooksul pärast müügiloa väljastamist
Finnish: Eurooppalainen pk-yritysportaali
Estonian: Euroopa väikeettevõtete portaal
Finnish: Lisätietoja pk-yrityksen määritelmästä löytyy julkaisusta "Käyttöopas: Pk-yritysten määritelmä".
Estonian: VKE määratluse täpsem teave on juhendis User guide to the SME definition
Finnish: • sisällyttäminen pk-yritysten rekisteriin
Estonian: • kandmine avalikku VKEde registrisse;
Finnish: Pk-yrityksen aseman hakeminen
Estonian: VKE staatuse taotlemine
Finnish: Maksun lykkäys Ehdollinen maksuvapautus
Estonian: Makse edasilükkamine Tingimuslik lõivuvabastus Harvikravimid: 100% soodustus
Finnish: • yrityksellä on toimipaikka ETA:n alueella
Estonian: • olema asutatud Euroopa Majanduspiirkonnas (EMPs);
Finnish: EMA-käyttäjäopas pk-yrityksiä varten
Estonian: EMA VKEde juhend
Finnish: Yritys saa EMAn oman pk-yritysnumeron, kun sille on myönnetty pk-yrityksen asema.
Estonian: Pärast VKE staatuse andmist määrab EMA ettevõtjale VKE numbri.
Finnish: Ensisijaislääkkeitä koskevaan järjestelmään (PRIME) kelpoiseksi todettuja tuotteita koskeva 100 %:n maksualennus
Estonian: Muud kui harvikravimid: 90% soodustus Harvikravimid: 100% soodustus Prioriteetsete ravimite kava (PRIME) tingimustele vastavad ravimid: 100% soodustus
Finnish: Vasikat ja siat
Estonian: Vasikad ja sead
Finnish: Dopharma kuvasi myös tuotteen historian vuodesta 1987, jolloin tuotteelle ensimmäisen kerran myönnettiin myyntilupa Alankomaissa.
Estonian: Dopharma kirjeldas ka ravimi ajalugu aastast 1987, kui ravimile anti esimest korda Madalmaades müügiluba.
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava aine (INN)
Estonian: Ravimvorm Tugevus/toimeaine (INN)
Finnish: Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia ei toimitettu, koska valmistetta ei vielä markkinoida.
Estonian: Perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid ei esitatud, sest ravimit veel ei turustata.
Finnish: Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Estonian: Liikmesriik / müügiloa number Müügiloa hoidja
Finnish: Älä käytä alle 4 viikon ikäisillä porsailla.
Estonian: Mitte kasutada alla 4-nädalastel põrsastel.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
Estonian: Põhilised dokumendid, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte tuleb esitada inglise keeles.
Finnish: Niinpä samat johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta koskevat molempia tuotteita.
Estonian: Seetõttu kehtivad mõlemale ravimile samad tõhusust ja ohutust käsitlevad otsused.
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Estonian: 2.2 Esitatud dokumendid
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
Estonian: 2.1 Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Finnish: Alankomaat (REG NL 10411)
Estonian: Madalmaad (REG NL 10411)
Finnish: Komission päätös 33 artiklan mukaisesta lausuntopyynnöstä hyväksyttiin 17. huhtikuuta 2008.
Estonian: Komisjon võttis artikli 33 alusel tehtud esildise kohase otsuse vastu 17. aprillil 2008.
Finnish: Alankomaat (REG NL 8913)
Estonian: Madalmaad (REG NL 8913)
Finnish: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Estonian: 1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, lk 305-319
Finnish: Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Estonian: Eurovet viitas Dopharma toodetavale originaalravimile Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Finnish: Tiedetään, että vasikoille ennen kastrointia laskimoon annettu natriumsalisylaatti ei heikentänyt kortisolivastetta1.
Estonian: On teada, et vasikatele enne kastratsiooni veenisiseselt manustatud naatriumsalitsülaat ei nõrgendanud kortisooli ravivastust1.
Finnish: Koska kyseessä oli geneerinen tuote, vain kansiot osa I mutta ei osaa IV toimitettiin.
Estonian: Kuna tegemist on geneerilise ravimiga, esitati ainult toimiku I, mitte IV osa.
Finnish: Dopharma toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I, osan IV ja säännölliset turvallisuustarkastukset).
Estonian: Dopharma esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa ning perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded).
Finnish: Solacyl oli 33 artiklan mukaisen hajautettua hakemusta koskevan lausuntopyynnön kohteena.
Estonian: Solacylile kohaldati artikli 33 alusel detsentraliseeritud esildismenetlust.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydetään toimittamaan kullekin ETA-maalle, jossa tuotteilla on myyntilupa, jätetystä kansiosta: a) osa I Kansion yhteenveto mukaan lukien valmisteyhteenvedot, asiantuntijalausunnot sekä valmisteiden täydellinen kokoonpano; b) kansion mahdollinen osa IV; c) arvio säännöllisistä turvallisuuskatsauksista (PSUR) suhteessa kohde-eläinten turvallisuuteen ja lääkkeen mahdolliseen tehottomuuteen.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada väljavõtted toimikust iga Euroopa Majanduspiirkonna riigi kohta, kus ravimitel oli müügiluba: a) toimiku I osa kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõtted, ekspertaruanded ja ravimite täielik koostis; b) võimaluse korral taotlustoimiku IV osa; c) perioodiliselt uuendatavate ohutusaruannete hinnang sihtlooma ohutuse ja võimaliku toime puudumise seisukohalt.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUDATUSED
Finnish: Älä käytä natriumsalisylaattia vastasyntyneillä tai alle 2 viikon ikäisillä vasikoilla.
Estonian: Mitte kasutada naatriumsalitsülaati vastsündinud loomadel või alla 2-nädalastel vasikatel.
Finnish: Natriumsalisylaatti
Estonian: Naatriumsalitsülaat
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA/TAOTLEJA
Finnish: toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
Estonian: esitas kõik palutud toimiku osad (I ja IV osa) ja samuti annuse kindlaksmääramise uuringu tulemused, mida ei olnud lisatud taotlustoimiku IV osale.
Finnish: Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
Estonian: Vasikad: toetav palavikuravi ägeda hingamisteede haiguse esinemisel, vajadusel koos sobiva (nt nakkusevastase) raviga.
Finnish: 4.9 Annettavat annokset sekä antotapa
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten oli olennaisesti samanlainen kuin Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Solacyl 100% suukaudse lahuse pulber on sisuliselt samane võrdlusravimiga Natrium salicylaat 100%.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pitää toimittaa kaikki mahdolliset tiedot, joilla voidaan osoittaa natriumsalisylaatin tehokkuus annettaessa sitä vasikoille ja sioille sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama kõik olemasolevad andmed, mis võivad tõestada vasikatele ja sigadele manustatava naatriumsalitsülaadi tõhusust koos nimetatud andmeid puudutava põhjaliku aruteluga.
Finnish: Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille -valmisteeseen sovelletaan 35(2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
Estonian: Soovitati, et vasikatele ja sigadele mõeldud Solacyl 100%, suukaudse lahuse pulber peab olema kooskõlas artikli 35 lõike 2 kohaselt naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta tehtud ühenduse esildise tulemusega.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty-riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad arutama ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Finnish: Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/kg kerran päivässä.
Estonian: Vasikatele manustatavat annust tuleb muuta järgmiselt: 40 mg/kg üks kord ööpäevas.
Finnish: Production, 2007; 15(3):146-151
Estonian: Paterson AR jt Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), lk 146-151
Finnish: Ottaen huomioon tämän tuloksen ja julkaistut tiedot natriumsalisylaatin farmakokinetiikasta vasikoissa sekä merkittävän vaihtelun yksittäisten sikojen pitoisuuksissa hoidon jälkeen2 myyntiluvan haltijoiden pitää osoittaa, että hoitopitoisuudet muodostetaan ja pidetään yllä seuraamalla lääkkeen suun kautta antoa vesilääkityksellä ja toimittaa kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka voivat perustella natriumsalisylaatin annostelun ja annokset annettaessa sitä suun kautta vasikoille ja sioille, sekä käsitellä näitä tietoja perusteellisesti.
Estonian: Arvestades seda tulemust ja avaldatud andmeid naatriumsalitsülaadi farmakokineetika kohta vasikatel ning märkimisväärset ravijärgset individuaalset ravimi sisalduse varieerumist sigadel2, peavad müügiloa hoidjad tõestama, et pärast ravimi suukaudset manustamist koos veega saavutatakse säiliv terapeutiline sisaldus.
Finnish: Siat: Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
Estonian: Sead: põletike raviks koos samaaegse antibiootikumraviga.
Finnish: • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
Estonian: • valuvaigistavate ja palavikku alandavate ravimite toimed välitingimustes, arvestades, et manustamine haigusest põhjustatud stressis noorloomadele võib salitsülaadi toksilisi kõrvaltoimeid tugevdada.
Finnish: Artiklan 33 mukaista hajautettua hakemusta koskeva lausuntomenettely (CD 17. huhtikuuta 2008)
Estonian: (CD 17. aprill 2008)
Finnish: NA-Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Estonian: NA-Salicylaat, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks ja NA-Salicylaat, 80% WSP
Finnish: • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAIDlääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia;
Estonian: • vasikatele ja sigadele naatriumsalitsülaadi massilise suukaudse manustamise kasulikkus, kui individuaalne parenteraalne ravi mittesteroidse põletikuvastase ravimiga võib olla palju täpsem;
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajikohtaisesti
Estonian: 4.2 Näidustused, sihtliigid
Finnish: Kohde-eläinlajit
Estonian: Loomaliik
Finnish: Jauhe oraaliliuosta varten
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Finnish: NA-SALICYLAAT, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Estonian: NA-SALICYLAAT, 100%, lahustuv pulber suukaudseks manustamiseks
Finnish: SOLACYL 100 %, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Estonian: SOLACYL 100 %, Suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele
Finnish: Asia saatettiin CVMP:n käsiteltäväksi neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EC 33 artiklan kohdan 4 mukaisesti.
Estonian: Küsimus suunati nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohaselt läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Finnish: Irlanti katsoo, että tehokkuutta koskevien todisteiden puuttuessa ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että se tästä syystä voi tuottaa eläimille vakavan terveysriskin.
Estonian: Iirimaa leiab, et ravimi efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada selle tõhusust ning ravim võib sellisena ohustada loomade tervist.
Finnish: Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Estonian: Ravimvorm Tugevus
Finnish: Vastauksena kysymykseen 1 hakija toimitti kopion alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi, sekä lisätiedot, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn aikana vastaukseksi vaiheiden I ja II arviointiin sekä sitä seuranneeseen CMD(v):n lausuntomenettelyyn.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mille ta oli esitanud detsentraliseeritud menetluse taotluse toetuseks, ja täiendavad andmed, mis olid esitatud detsentraliseeritud menetluse käigus vastusena I ja II etapi hindamisele ja seejärel toimunud esildismenetluseks CMD(v)-rühmas.
Finnish: Alankomaat, joka oli viitejäsenvaltiona hajautetussa menettelyssä, ilmoitti EMEAlle 26. marraskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD(v)) ei saavuttanut yksimielisyyttä lääkevalmisteesta Solacyl 100 %, jauhe oraaliliuosta varten.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Madalmaad teatas 26. novembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele.
Finnish: Puolet lasketusta jauheen kokonaispäiväannoksesta sekoitetaan 5 - 10 litraan puhdasta vettä ja hämmennetään, kunnes se on liuennut tasaisesti.
Estonian: Pool pulbri arvutatud üldkogusest päevas segatakse 5-10 liitri puhta veega ja segatakse ühtlaselt läbi.
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä.
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega.
Finnish: Voimassaoleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ne versiot, joista viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Irlanti) sopivat keskenään hajautetun menettelyn 210. päivänä.
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku detsentraliseeritud menetluse 210. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Iirimaa) vahel.
Finnish: Siat: 35 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan.
Estonian: Siga: 35 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta päevas 3-5 päeva.
Finnish: Hakemusasiakirjat ja kaikki niihin viimeistään CMD(v):n lausuntomenettelyn 60. päivään mennessä lisätyt tiedot, jotka on toimitettava kaikille CVMP:n jäsenille ja EMEAlle.
Estonian: Taotluse toimik ja kõik andmed, mis sellele lisati CMD(v)-rühmas toimunud esildismenetluse 60. päevani, et esitada need kõikidele veterinaarravimite komitee liikmetele ja Euroopa Ravimiametile.
Finnish: Anto: suun kautta juomavedessä tai maidossa (maidonkorvikkeessa).
Estonian: Manustamine: suukaudselt joogiveega või piima(asendaja)ga.
Finnish: Solacylia voidaan antaa juomaveteen sekoitettuna myös lyhytaikaisena ns. pulssihoitona.
Estonian: Solacyli võib alternatiivselt manustada ka joogiveega lühikeste perioodidena.
Finnish: CVMP totesi, että Solacyl 100 % jauhe oraaliliuosta varten on natriumsalisylaatin (jolla on myyntilupa Alankomaissa) geneerinen valmiste ja että Irlannin esiin tuomat huolenaiheet voitaisiin käsitellä vain tämän menettelyn puitteissa, jos näiden tuotteiden mahdolliset erot olisivat perusteena erilaisiin turvallisuutta tai tehokkuutta koskeviin johtopäätöksiin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat, ning Iirimaa tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Finnish: Vasikat ja siat suun kautta Vasikat: 20 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti kahdesti päivässä 1 - 3 päivän ajan.
Estonian: Vasikad: 20 mg naatriumsalitsülaati kehamassi kg kohta kaks korda päevas 1-3 päeva.
Finnish: Sen jälkeen liuos lisätään jatkuvasti hämmentäen siihen juomavesimäärään, joka juodaan noin 3 - 4 tunnissa.
Estonian: Lahus lisatakse, seda samal ajal segades, joogiveekogusele, mida loom tarbib ligikaudu 3-4 tunni jooksul; selliselt manustatakse ravimit kaks korda päevas.
Finnish: Vastauksena kysymykseen 2 hakija vastasi, että Solacyl 100 % -jauhe oraaliliuosta varten on identtinen vertailutuotteen kanssa eikä ole syytä tehdä näiden kahden välillä erilaisia tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä.
Estonian: Vastuseks teisele küsimusele märkis taotleja, et Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on viiteravimiga identne ning nende kahe ravimi efektiivsuse kohta erinevate järelduste tegemiseks puudub põhjus.
Finnish: Käsittely
Estonian: pulber
Finnish: Tiedot, joilla tarvittaessa osoitetaan Solacyl 100 % -jauheen ja vertailutuotteen välillä olevan sellaisia eroja, jotka voivat olla perusteena erilaisiin johtopäätöksiin niiden tehokkuudesta.
Estonian: Tuua esile ja vajaduse korral tõestada kõiki Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahelisi erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Finnish: Kohdeeläinlajit
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Finnish: Solacyl 100 % powder for oral solution jauhe
Estonian: Solacyl (suukaudse lahuse pulber)
Finnish: Myyntilupahakemus toimitettiin Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä asiaan liittyviin jäsenvaltioihin, jotka olivat Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Ühendkuningriigile ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Luksemburgile, Madalmaadele, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Taanile, Tšehhi Vabariigile ja Ungarile.
Finnish: Jäsenmaa EU/ETA
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Finnish: Vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevasta vaatimuksista
Estonian: Vabastamine bioekvivalentsusuuringute nõudest
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana Tanska asiaan liittyvänä jäsenvaltiona katsoi, että Solamocta saattaa aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis asjaomane liikmesriik Taani, et Solamocta võib põhjustada tõsist riski inim- ja loomatervisele.
Finnish: Mikäli tämä ei ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Estonian: Kui seda ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandi) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Finnish: Kalkkunat
Estonian: Kalkun
Finnish: Käyttämätön lääkitty vesi tulee hävittää 12 tunnin kuluttua.
Estonian: Ravimit sisaldav kasutamata vesi tuleb 12 tunni möödudes ära visata.
Finnish: Arvioituaan kaikki toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee järgmist.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämiselle Solamoctaa varten
Estonian: Solamocta müügilubade andmise alused
Finnish: Kaikki nämä apuaineet tunnetaan hyvin, ja niitä käytetään laajalti lääkevalmisteissa ja rehuissa.
Estonian: Igaüks neist abiainetest on hästi tuntud ja laialdaselt kasutatav nii ravimites kui ka toiduainetes.
Finnish: Valmista liuos raikkaaseen vesijohtoveteen välittömästi ennen käyttöä.
Estonian: Valmistada lahus värske kraaniveega vahetult enne kasutamist.
Finnish: Lääkityn veden kulutus riippuu lintujen kliinisestä tilasta.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist.
Finnish: • Tuotetietoihin on sisällytettävä tarkistetut tiedot liukoisuudesta ja ohjeet varovaisesta käytöstä.
Estonian: • Ravimiteabesse tuleb lisada läbivaadatud teave lahustuvuse kohta ja soovitused ettevaatliku kasutamise kohta.
Finnish: Beetalaktamaasi voi olla koodattuna kromosomien tai plasmidien geeneihin.
Estonian: Beetalaktamaas võib olla kodeeritud kromosoomide või plasmiidide geenides.
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Estonian: INN Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Finnish: Vertailuvalmisteen turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen ekstrapolointi Solamoctaan
Estonian: Võrdlusravimi ohutuse ja efektiivsuse ekstrapoleerimine Solamoctale
Finnish: Koska Tanskan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen Solamoctan myyntiluvasta, ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 28. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Estonian: Et Taani tõstatatud probleemid jäid lahendamata, ei jõudnud asjaomased liikmesriigid Solamocta müügiloa suhtes kokkuleppele ja seetõttu tehti 28. mail 2015 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis.
Finnish: Lääkityn veden nauttimisen varmistamiseksi eläimillä ei tule olla pääsyä muiden vesilähteiden luo hoidon aikana.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimise tagamiseks ei tohi lindudel olla ravi ajal ligipääsu muudele veeallikatele.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän menettelyssä saavutettuja versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis on saavutatud koordinatsioonigrupi menetluse tulemusena järgmiste muudatustega: