FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Polish: • istotna klinicznie arytmia komorowa;
Slovenian: • klinično pomembna ventrikularna aritmija
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu SIRTURO w okresie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se med nosečnostjo zogibajte uporabi zdravila SIRTURO, razen v primeru, da ocenjene koristi zdravljenja presegajo tveganja.
Polish: Oporność na bedakilinę
Slovenian: Rezistenca na bedakilin
Polish: Dla 20 osób w populacji mITT (12 w grupie SIRTURO i 8 w grupie placebo) nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Slovenian: Za 20 preiskovancev v mITT populaciji (12 v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, in 8 v skupini, ki je prejemala placebo) obseg odpornosti na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju ni bil na voljo.
Polish: W warunkach in vitro, bedakilina nieznacznie hamowała działanie każdego z badanych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i nie indukowała działania CYP1A2, CYP2C9 lub CYP2C19.
Slovenian: In vitro bedakilin niti ne zavira pomembno delovanja nobenega od testiranih encimov CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 in CYP4A) niti ne inducira delovanja CYP1A2, CYP2C9 ali CYP2C19.
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
Slovenian: Če je le mogoče, naj klinični mikrobiološki laboratorij zdravniku priskrbi rezultate in vitro testov občutljivosti za protimikrobna zdravila, ki jih uporabljajo v tej bolnišnici, in sicer v obliki periodičnih poročil z opisom profila občutljivosti patogenov, ki povzročajo bolnišnične okužbe in okužbe, pridobljene v domačem okolju (angl. community-acquired).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatki o vplivu bedakilina na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
Slovenian: Neabsorbiran bedakilin je mogoče odstranjevati z uporabo aktivnega oglja.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to czas do konwersji posiewu plwociny podczas leczenia produktem SIRTURO (mediana 57 dni, dla 205 pacjentów z wystarczającymi danymi).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil čas do konverzije kulture sputuma v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO (mediana 57 dni za 205 bolnikov s podatki o učinkovitosti).
Polish: Produkt SIRTURO należy przyjmować z posiłkiem, gdyż podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność o około 2 razy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba jemati peroralno skupaj s hrano, saj jemanje s hrano poveča njegovo biološko uporabnost za približno dvakrat (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dla 32 osób w populacji mITT nie był dostępny zakres oporności na podstawie wyników centralnego laboratorium badania wrażliwości.
Slovenian: Pri 32 preskušancih v mITT populaciji ni bilo podatkov o obsegu odpornosti (na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti centralnega laboratorija).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO 200 mg trzy razy w tygodniu, nie stwierdzono by klirens kreatyniny (zakres: 40 do 227 ml/min) wpływał na parametry farmakokinetyczne bedakiliny.
Slovenian: Po ugotovitvah analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in jemljejo zdravilo SIRTURO 200 mg trikrat na teden, očistek kreatinina (v obsegu od 40 do 227 ml/min) ni vplival na farmakokinetične parametre bedakilina.
Polish: W badaniu u 44 zdrowych osób, którzy przyjęli pojedynczą dawkę 800 mg produktu SIRTURO, stwierdzono działania niepożądane zbieżne ze stwierdzonymi w badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanej dawki (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V študiji s 44 zdravimi osebami, ki so prejele enkraten odmerek 800 mg zdravila SIRTURO, so bili neželeni učinki podobni tistim, ki so jih opažali v kliničnih študijah pri uporabi priporočenih odmerkov (glejte poglavje 4.8).
Polish: Większość izolatów opornych fenotypowo na bedakilinę wykazuje oporność krzyżową na klofazyminę.
Slovenian: Večina izolatovIzolati, ki so fenotipsko rezistentni na bedakilin, so navzkrižno rezistentni na klofazimin.
Polish: Produkt SIRTURO podawano w dawce 400 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie w dawce 200 mg 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Slovenian: Bolniki so prva 2 tedna prejemali 400 mg zdravila SIRTURO enkrat na dan, nadaljnjih 22 tednov pa 200 mg 3-krat na teden.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Polish: Bardzo często ból głowy, zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica
Polish: Tabletki SIRTURO należy połykać w całości popijając wodą.
Slovenian: Tablete SIRTURO je treba pogoltniti cele z vodo.
Polish: Całkowita długość leczenia produktem SIRTURO wynosi 24 tygodnie.
Slovenian: Celotno zdravljenje z zdravilom SIRTURO traja 24 tednov.
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów, bedakilina, stosowania w dużych dawkach 20 mg/kg/dobę u samców i 10 mg/kg/dobę u samic, nie indukowała żadnego związanego z leczeniem zwiększenia częstości występowania nowotworów.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, bedakilin pri visokih odmerkih 20 mg/kg/dan pri samcih in 10 mg/kg/dan pri samicah ni zvečal z zdravljenjem povezane pojavnosti tumorjev.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIRTURO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: U samic szczurów bedakilina nie wpływała na kojarzenie się w pary ani na płodność, jednakże stwierdzano pewne działania u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganjih samicah uporaba bedakilina ni vplivala na parjenje in plodnost, pri podganjih samcih pa so opažali določene učinke (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie można było dostrzec charakterystycznych cech pomiędzy zgonem, konwersją posiewu plwociny, nawrotem, wrażliwością na inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy, statusem infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub nasileniem choroby.
Slovenian: Jasne povezave med smrtjo in konverzijo kulture sputuma, ponovitvijo bolezni, občutljivostjo na druga zdravila za zdravljenje tuberkuloze, statusom prisotnosti virusa humane imunske pomanjkljivosti ali resnostjo bolezni niso opazili.
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.5).
Polish: Te osoby wykluczono z analizy podgrupy wg zakresu oporności szczepu M tuberculosis.
Slovenian: Ti preiskovanci so bili izključeni iz analize podskupine po obsegu odpornosti sevov M tuberculosis.
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
Slovenian: • trajanje intervala QTcF > 500 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom).
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Slovenian: Za enega dodatnega preiskovanca iz skupine, ki je prejemala placebo, so bili rezultati testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju razpoložljivi po vmesni analizi po 24 tednih.
Polish: Badania in vitro i in vivo genotoksyczności wykazały, że bedakilina nie ma żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Slovenian: Pri testih genotoksičnosti in vitro in in vivo se je pokazalo, da bedakilin ne deluje mutageno ali klastogeno.
Polish: Nie wyjaśniono tej dysproporcji zgonów; nie stwierdzono związku przyczynowego z leczeniem produktem SIRTURO.
Slovenian: Nesorazmerje v številu smrti ni pojasnjeno in vzročne povezave z zdravljenjem z zdravilom SIRTURO niso ugotovili.
Polish: Przyczyny śmierci u pozostałych pacjentów otrzymujących SIRTURO były następujące: zatrucie alkoholem, zapalenie wątroby/marskość wątroby, wstrząs septyczny/zapalenie otrzewnej, incydent naczyniowo-mózgowy i wypadek motocyklowy.
Slovenian: Vzroki smrti ostalih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO so bili zastrupitev z alkoholom, hepatitis/ciroza jeter, septični šok/peritonitis, cerebrovaskularni dogodek in prometna nesreča.
Polish: W grupach, w których w okresie laktacji podawano dużą dawkę leku, stwierdzono u potomstwa zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt SIRTURO (n = 79) lub placebo (n = 81) przez 24 tygodnie w skojarzeniu z preferowanym 5-lekowym schematem podstawowym (BR), składającym się z etionamidu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny/teryzydonu.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov prejemali zdravilo SIRTURO (n = 79) ali placebo (n = 81) v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je sestavljalo 5 preferenčnih učinkovin: etionamid, kanamicin, pirazinamid, ofloksacin in cikloserin/terizidon.
Polish: W grupie otrzymującej produkt SIRTURO, większość tych zmian wystąpiło w ciągu 24 tygodni leczenia i były one odwracalne.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO je do večine teh zvišanj prišlo kadarkoli v 24-tedenskem obdobju zdravljenja, pri čemer so bila zvišanja reverzibilna.
Polish: W razie braku wyników badań in vitro, można rozpocząć leczenie produktem SIRTURO w skojarzeniu, co najmniej z 4 produktami leczniczymi, na które wyizolowany od pacjenta patogen będzie prawdopodobnie wrażliwy.
Slovenian: Če rezultatov in vitro testiranja ni, se zdravljenje z zdravilom SIRTURO lahko uvede v kombinaciji z vsaj štirimi zdravili, na katere je bolnikov izolat verjetno občutljiv.
Polish: Dlatego nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny wpływ kliniczny na ekspozycję na bedakilinę.
Slovenian: Iz tega razloga ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost bedakilinu.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane produktu SIRTURO stwierdzone podczas badań kontrolowanych u 102 pacjentów leczonych produktem SIRTURO.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani neželeni učinki zdravila SIRTURO, o katerih so poročali v nadzorovanih kliničnih študijah pri 102 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SIRTURO.
Polish: W porównaniu z ekspozycjami (AUC) stwierdzonymi u osób z MDR-TB w badaniach 2 fazy dotyczących bedakiliny, ekspozycje (AUC) u szczurów w dużych dawkach były podobne u samców i 2 razy większe u samic dla bedakiliny oraz 3 razy większe u samców i 2 razy większe u samic dla M2.
Slovenian: V primerjavi z izpostavljenostjo zdravilu (AUC), opaženo pri preiskovancih z MDR-TB v študijah faze II z bedakilinom, je bila izpostavljenost (AUC) bedakilinu pri podganah ob uporabi visokih odmerkov podobna pri samcih in 2-krat večja pri samicah, izpostavljenost M2 pa 3-krat večja pri samcih in 2-krat večja pri samicah.
Polish: Otwarte badanie C209 oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu SIRTURO w 24tygodniowej terapii jako elementu zindywidualizowanego schematu leczenia 233 pacjentów z dodatnim wynikiem posiewu w ciągu 6 miesięcy przed selekcją.
Slovenian: Odprta študija C209 je ocenjevala varnost, prenašanje in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom SIRTURO v sklopu individualizirane sheme zdravljenja pri 233 bolnikih, ki so imeli v obdobju 6 mesecev pred začetnim obiskom (screening) pozitiven izvid razmaza sputuma.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Polish: W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe, w tym monitorowanie funkcji życiowych i EKG (odstęp QT).
Slovenian: V primeru namernega ali nenamernega prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne ukrepe za podporo vitalnih funkcij, kar vključuje spremljanje življenjskih znakov in elektrokardiografijo (meritev trajanja intervala QT).
Polish: • nieprawidłowy wynik EKG zwany "wydłużenie odstępu QT".
Slovenian: • nenormalnost na elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje "podaljšanje intervala QT".
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia produktem SIRTURO:
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO za zdravljenje:
Polish: Badanie pojedynczej dawki produktu SIRTURO u 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B) wykazało, że ekspozycja na bedakilinę i M2 (AUC672h) była o 19% mniejsza w porównaniu do zdrowych osób.
Slovenian: Študija enkratnega odmerjanja zdravila SIRTURO pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda Child-Pugh B) je pokazala, da je izpostavljenost bedakilinu in presnovku M2 (AUC672h) za 19% manjša kot pri zdravih osebah.
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem jest nieistotne.
Slovenian: Izločanje bedakilina z urinom je zanemarljivo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami, Zdravila z delovanjem na bakterijo Mycobacterium tuberculosis, oznaka ATC: J04AK05
Polish: Trzy z 24 samców szczurów, leczonych dużymi dawkami bedakiliny, nie rozmnożyły się w badaniu płodności.
Slovenian: Trije od 24 podganjih samcev, ki so jim v študiji plodnosti dajali visoke odmerke bedakilina, niso mogli zaploditi potomcev.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bedakiliny badano u zdrowych dorosłych osób oraz u dorosłych pacjentów z wielolekooporną gruźlicą.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti bedakilina so ocenjevali pri odraslih zdravih osebah in pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIRTURO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila SIRTURO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: W grupie produktu SIRTURO nie stwierdzono lub stwierdzono tylko niewielkie różnice w czasie do konwersji posiewu oraz odsetkach konwersji pomiędzy pacjentami z pre-XDR-TB i pacjentami z MDRH&R-TB.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO niso opažali razlik oziroma so opažali le manjše razlike v času do konverzije kulture med bolniki s pre-XDR-TB in bolniki z MDRH&R-TB.
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO Jak przyjmować lek SIRTURO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIRTURO Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO Kako jemati zdravilo SIRTURO Možni neželeni učinki
Polish: Te raporty powinny ułatwić lekarzowi wybór odpowiednich produktów leczniczych.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Polish: Zarówno w tygodniu 24 jak i 120 odsetki odpowiedzi były większe u pacjentów stosujących 3 lub więcej czynnych substancji in vitro w ich schemacie podstawowym.
Slovenian: Stopnja odziva po 24. in 120. tednu je bila večja pri bolnikih, ki so v okviru osnovne sheme zdravljenja prejemali 3 ali več zdravilnih učinkovin (in vitro).
Polish: Produkt SIRTURO jest wskazany u dorosłych, jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. multidrug-resistant tuberculosis- MDR-TB), gdy nie można zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub nietolerancji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je indicirano za uporabo kot del ustrezne kombinirane sheme zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne proti več zdravilom (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), pri odraslih bolnikih, kadar se učinkovite sheme zdravljenja zaradi odpornosti ali prenosljivosti ne da drugače sestaviti (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: Bedakilinie towarzyszyło działanie na narządy docelowe, które obejmowały: układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), mięśnie szkieletowe, wątrobę, żołądek, trzustkę i mięsień sercowy.
Slovenian: Bedakilin je deloval na tarčne organe, med katerimi so monocitno-fagocitni sistem (MPS - Monocytic Phagocytic System), skeletne mišice, jetra, želodec, trebušna slinavka in srčna mišica.
Polish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i niegruźlicze gatunki uważa się za dziedzicznie oporne na bedakilinę.
Slovenian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei in bakterije, ki ne spadajo med mikobakterije, so opredeljene kot naravno odporne na bedakilin.
Polish: Wpływ wysokich wartości MIC bedakiliny, obecność mutacji Rv0678 na początku badań i (lub) zwiększenie wartości MIC bedakiliny po rozpoczęciu badań na wyniki mikrobiologiczne jest niejasny, z powodu małej liczby takich przypadków w badaniach II fazy.
Slovenian: Ni povsem jasno, kako na mikrobiološke izide vplivajo visoke izhodiščne vrednosti MIK bedakilina, prisotnost mutacij Rv0678 ob izhodišču in/ali zvišanje vrednosti MIK bedakilina po izhodišču, saj je bila incidenca takih primerov v študijah faze II nizka.
Polish: W fazie IIb, otwartego badania (C209), w którym pacjenci bez innych możliwości leczenia otrzymywali inne produkty przeciwgruźlicze lecznicze, które wydłużają odstęp QT, w tym klofazyminę, jednoczesne stosowanie produktu SIRTURO skutkowało dodatkowym wydłużeniem odstępu QT, proporcjonalnym do liczby produktów leczniczych w schemacie wydłużających odstęp QT.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) v kateri so bolniki, pri katerih ni bilo druge možnosti, za zdravljenje tuberkuloze prejeli tudi druge učinkovine, ki podaljšujejo interval QT (vključno s klofaziminom) je sočasna uporaba z zdravilom SIRTURO vodila v dodatno podaljšanje intervala QT, ki je bilo sorazmerno s številom učinkovin, ki podaljšujejo interval QT v shemi zdravljenja.
Polish: Biała butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem, uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci (PP) i zaplombowaną aluminiową folią, zawierajaca 188 tabletek.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in z indukcijsko zataljeno folijo s 188 tabletami.
Polish: Uważa się, że N-monodemetylowany metabolit (M2) nie odgrywa znaczącej roli w skuteczności klinicznej, z powodu małej średniej ekspozycji (23% do 31%) u ludzi i mniejszego działania przeciwprątkowego (3- do 6-razy mniejsze) w porównaniu do związku wyjściowego.
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2)domnevno ne prispeva bistveno h klinični učinkovitosti, saj je povprečna izpostavljenost M2 pri človeku manjša od izpostavljenosti matični spojini (23% do 31%), njegova protibakterijska aktivnost pa je 3 do 6-krat manjša od aktivnosti izhodne učinkovine.
Polish: Ponadto, odsetki odpowiedzi u pacjentów, którzy zakończyli fazę leczenia bedakiliną w badaniach klinicznych, były porównywalne pomiędzy różnymi grupami etnicznymi.
Slovenian: Razen tega je bil v kliničnih študijah delež bolnikov z odzivom med bolniki, ki so zaključili obdobje zdravljenja z bedakilinom, med različnimi rasnimi kategorijami primerljiv.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem oceny był czas do konwersji posiewu plwociny (to znaczy odstęp czasowy pomiędzy pierwszą dawką produktu SIRTURO i pierwszym z dwu kolejnych negatywnych posiewów plwociny pobranych w odstępie co najmniej 25 dni) podczas leczenia produktem SIRTURO lub placebo (mediana czasu do konwersji wyniosła 83 dni dla grupy SIRTURO, 125 dni dla grupy placebo (iloraz ryzyka, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Slovenian: Primarni opazovani parameter je bil čas do konverzije kulture sputuma (kar pomeni interval med prejemom prvega odmerka zdravila SIRTURO in prvim od dveh zaporednih negativnih izvidov tekoče kulture iz vzorcev sputuma, ki sta bila odvzeta z najmanj 25-dnevnim presledkom) v času prejemanja zdravila SIRTURO oziroma placeba (mediani čas do konverzije je bil 83 dni za skupino, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, 125 dni za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja, 95% IZ: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Polish: Podmiot odpowiedzialny oceni dodatkowo dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bedakiliny w innym schemacie leczenia w porównaniu ze schematem który nie zawiera bedakiliny (potwierdzające badanie fazy III ) po uzgodnieniu protokołu.
Slovenian: Skladno z dogovorjenim protokolom bo MAH izvedel oceno dodatnih podatkov o učinkovitosti in varnosti bedakilina pri različnih režimih zdravljenja, v primerjavi z režimi, ki ne vsebujejo bedakilina (potrditvena študija faze III).
Polish: CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w metabolizmie in vitro bedakiliny i powstawaniu N-monodemetylo metabolitu (M2).
Slovenian: Encim CYP3A4 je najpomembnejši izoencim CYP, ki je vpleten v in vitro presnovo bedakilina in tvorbo N-monodesmetilnega presnovka (M2).
Polish: Efawirenz jest umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 i jednoczesne podawanie z bedakiliną może skutkować zmniejszeniem ekspozycji i utratą działania, dlatego też nie zaleca się tego skojarzenia.
Slovenian: Efavirenz je zmeren induktor aktivnosti CYP3A4 in pri sočasni uporabi z bedakilinom lahko pride do zmanjšane izpostavljenosti bedakilinu ter izgube njegove učinkovitosti, zato sočasna uporaba ni priporočena.
Polish: Wśród pacjentów z pełnym statusem oporności 76% (84/111) było zakażonych szczepem MDRH&R-TB, a 24% (27/111) szczepem pre-XDR-TB.
Slovenian: Med bolniki z vsemi značilnostmi rezistence je bilo 76% (84/111) okuženih s sevom MDRH&R-TB, 24% (27/111) pa s sevom pre-XDR-TB.
Polish: Śmiertelność
Slovenian: Umrljivost
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
Slovenian: • z intervalom QT po metodi s korekcijo Fridericia (QTcF) > 450 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom)
Polish: Podawanie bedakiliny z jedzeniem zwiększało względną biodostępność o około 2 razy w porównaniu do podawania na czczo.
Slovenian: Odmerjanje bedakilina skupaj s hrano je povečalo njegovo biološko uporabnost približno za dvakrat v primerjavi z odmerjanjem zdravila na tešče.
Polish: Wewnątrzkomórkowe działanie bakteriobójcze bedakiliny, głównie za pomocą makrofagów otrzewnowych i makrofagopodobnych linii komórkowych, było większe, niż jej działanie pozakomórkowe.
Slovenian: Znotrajcelična baktericidna aktivnost bedakilina v primarnih peritonealnih makrofagih in v liniji makrofagom podobnih celic je bila večja od njegove zunajcelične aktivnosti.
Polish: • jednocześnie stosujących antybiotyki fluorochinolonowe, które wykazują tendencję do wydłużania odstępu QT (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna i sparfloksacyna);
Slovenian: • ki sočasno jemljejo fluorokinolonske antibiotike, ki lahko pomembno podaljšajo interval QT (to so gatifloksacin, moksifloksacin in sparfloksacin)
Polish: Ekspozycja na bedakilinę (AUC) u szczurów i psów była podobna do ludzi.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila izpostavljenost bedakilinu v plazmi (AUC) podobna kot pri ljudeh.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila SIRTURO pri nosečnicah so omejeni.
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je antibiotik.