FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se ocorrerem sintomas indicadores de complicações iminentes: cefaleias anormais graves, distúrbios visuais, aumento da pressão arterial, sinais clínicos de trombose das veias profundas ou de distúrbios embólicos pulmonares.
Latvian: Lietošana jāpārtrauc, ja parādās uz draudošām komplikācijām norādoši simptomi: nopietnas, patoloģiskas galvassāpes, redzes traucējumi, paaugstināts asinsspiediens, klīniskas dziļo vēnu trombozes vai plaušu artērijas embolisku traucējumu pazīmes.
Portuguese: Isto deve-se à indução de enzimas metabolizadoras do fármaco por parte do hipericão.
Latvian: Šis ir zāļu vielmaiņas enzīmu indukcijas dēļ, ko izraisa asinszāle.
Portuguese: variabilidade intra-individual e interindividual da farmacocinética dos COC é significativa.
Latvian: OKL farmakokinētikas variācijas katram indivīdam un starp indivīdiem ir nozīmīgas.
Portuguese: Estes tumores têm, em casos isolados, levado a hemorragias intra-abdominais com perigo de vida.
Latvian: Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvību apdraudošu vēdera dobuma asiņošanu.
Portuguese: Os sintomas que podem ocorrer relacionados com uma sobredosagem são: náuseas, vómitos e, em raparigas jovens, uma ligeira hemorragia vaginal.
Latvian: Simptomi, kuri var parādīties attiecībā uz pārdozēšanu: nelabums, vemšana un nenozīmīga vagināla asiņošana jaunām meitenēm.
Portuguese: O aumento do risco de tromboembolismo durante o período de puerpério tem de ser tido em consideração (para obter informações adicionais - ver secção 4.6).
Latvian: Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks dzemdību laikā (papildus informācijai skatīt apakšpunktu
Portuguese: Deve consultar-se a informação de prescrição relativamente à medicação concomitante para identificar interacções potenciais.
Latvian: Lai identificētu iespējamas mijiedarbības, jāievēro norādījumi vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās.
Portuguese: Foi comunicado que as seguintes doenças podem ocorrer ou agravarem-se, tanto durante a gravidez como durante a utilização de contraceptivos orais, mas a evidência de uma relação com a utilização de contraceptivos orais não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado com colestase, aparecimento de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistémico, sindroma hemolítico urémico, coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição devido a otosclerose.
Latvian: Tika novērots, ka sekojošās kondīcijas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā, bet saistībai ar orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu pierādījumi ir nepārliecinoši: dzeltenā kaite un/vai nieze saistībā ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās; porfīrija; sistēmas sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms;
Portuguese: Prazo de validade 4 anos.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 4 gadi.
Portuguese: É pouco provável que ocorra hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem blister, mas podem ocorrer algumas pequenas perdas de sangue inesperadas ou hemorragias intra-cíclicas durante os dias em que ela estiver a tomar os comprimidos.
Latvian: Menstruāla asiņošana ir maz ticama līdz otrā iepakojuma beigām, bet tablešu lietošanas laikā ir iespējama smērēšanās vai asiņošana cikla laikā.
Portuguese: O risco de falência contraceptiva é iminente devido ao intervalo sem comprimidos que se segue.
Latvian: Sekojošā tablešu lietošanas pārtraukuma dēļ kontraceptīvās darbības traucējuma risks ir nenovēršams.
Portuguese: Rigevidon.
Latvian: Rigevidons
Portuguese: Acontecimentos menores mas mais frequentes que geralmente não requerem a interrupção do tratamento, mas que poderão implicar a consideração de mudança para outro contraceptivo oral combinado: - náuseas, cefaleias ligeiras, aumento de peso, irritabilidade, sensação de peso nas pernas - dor mamária à palpação, ligeiras perdas de sangue inesperadas, oligomenorreia, amenorreia,
Latvian: Biežāki, bet vieglāki gadījumi, kas parasti neprasa lietošanas pārtraukšanu, bet pie kuriem varētu apsvērt pāriešanu uz citu kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietošanu: nelabums, vieglas galvassāpes, ķermeņa svara palielināšanās, aizkaitināmība, smaguma sajūta kājās krūšu jutīgums, smērēšanās, oligomenoreja, amenoreja, dzimumdziņas maiņas acu iekaisums lietojot kontaktlēcas.
Portuguese: Pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) na forma de trombose das veias profundas e/ou de um distúrbio embólico pulmonar com qualquer contraceptivo oral.
Latvian: Venozā trombembolija (VTE), parādoties kā dziļo vēnu tromboze un/vai plaušu artērijas embolisks traucējums, var atgadīties lietojot jebkuru orālas kontracepcijas līdzekli.
Portuguese: Mudança de um método contraceptivo contendo somente progestagénio (pílulas de progestagénio apenas ou mini-pílulas, injecção, implante) A mulher pode substituir a pílula à base de progestativo apenas em qualquer dia (substituir um implante no dia em que o mesmo é removido ou substituir a injecção na altura em que se deveria administrar a injecção seguinte).
Latvian: Sieviete var pāriet no tikai progestogēnu saturošajām tabletēm jebkurā dienā (no implanta tajā pašā dienā, kad tas tiek izņemts un no injicēšanas tajā dienā, kad nākamajai injicēšanai vajadzēja tikt veiktai).
Portuguese: Se a mulher não tomou alguns comprimidos e não teve a hemorragia de privação durante o primeiro intervalo sem comprimidos normal, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.
Latvian: Ja sieviete izlaida tabletes un pirmā normālā tablešu lietošanas pārtraukuma laikā neparādās menstruāla asiņošana, jāapsver grūtniecības iespējamība.
Portuguese: Enxaqueca com sintomas neurológicos focais Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes.
Latvian: Pastiprināts jutīgums pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no palīgvielām
Portuguese: Foram referidos casos de trombose da retina com a utilização de contraceptivos orais.
Latvian: Tika novēroti tīklenes trombozes gadījumi, lietojot orālas kontracepcijas līdzekļus.
Portuguese: Distúrbios circulatórios
Latvian: 1.Asinsrites traucējumi
Portuguese: Rigevidon comprimidos revestidos
Latvian: Rigevidon apvalkotās tabletes.
Portuguese: As mulheres hiperlipidémicas devem ser cuidadosamente monitorizadas se optarem por utilizar pílulas contraceptivas.
Latvian: Sievietes ar paaugstinātu lipīdu līmeni, ja viņas izvēlas lietot kontraceptīvas tabletes, rūpīgi jānovēro.
Portuguese: As mulheres que ficam gravemente deprimidas com a utilização de pílulas contraceptivas devem deixar de tomar as mesmas e devem ser aconselhadas a utilizarem um método contraceptivo alternativo enquanto se tenta determinar se os sintomas são devidos à preparação de contraceptivos orais.
Latvian: Sievietēm, kurām rodas stipras depresijas problēmas kontraceptīvu tablešu lietošanas laikā, jāpārtrauc to lietošana un ieteicams lietot alternatīvu kontraceptīvu metodi, tajā pašā laikā mēģinot noskaidrot,
Portuguese: Sintomas prodromais anteriores de trombose (por ex. isquemia cerebral transitória,
Latvian: Iepriekšēji prodromāli trombozes simptomi (piem., pārejoša smadzeņu išēmija, stenokardija)
Portuguese: Comprimidos revestidos
Latvian: Izlaistas tabletes
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar concomitantemente um método de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes.
Latvian: Viņai jālieto vienlaicīga papildus barjermetode, piemēram, prezervatīvs, nākošās 7 dienas.
Portuguese: Se tiver uma duração mais prolongada, deve-se verificar se há doença hipofisária antes de se fazer qualquer prescrição.
Latvian: Ja tā ieilgst, pirms tālākas ordinēšanas jāizdara kontrole, lai novērstu hipofīzes traucējumus.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que o tratamento com os contraceptivos orais seja descontinuado (no caso de cirurgia electiva, pelo menos, 4
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams pārtraukt orālu kontracepcijas līdzekļu lietošanu (fakultatīvas ķirurģijas gadījumā vismaz 4 nedēļas iepriekš) un neatsākt līdz 2 nedēļām pēc pilnīgas remobilizācijas.
Portuguese: - amido de milho - lactose monohidratada.
Latvian: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts talks kukurūzas ciete laktozes monohidrāts
Portuguese: As hormonas esteróides podem ser fracamente metabolizadas nas doentes com uma função hepática alterada.
Latvian: Pacientiem ar pasliktinātu aknu darbību ir iespējama vāja steroīdu hormonu vielmaiņa.
Portuguese: ANEXO I)
Latvian: 8 REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Portuguese: Efeitos que surgiram com a cessação do tratamento:
Latvian: Lietošanas pārtraukšanas iedarbība:
Portuguese: O etinilestradiol sofre conjugação pré-sistémica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado.
Latvian: Metabolisms: Etinilestradiols pakļauts presistēmiskai konjugācijai gan mazās zarnas gļotās gan aknās.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou não existirem objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado do Rigevidon.
Latvian: Tāpēc cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja nesaskata šķēršļus Rigevidon reģistrācijas apliecības izsniegšanai un iesaka to darīt.
Portuguese: Levonorgestrel
Latvian: Levonorgestrels
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Portuguese: Tumores malignos do endométrio ou existência ou suspeita de outra doença neoplásica dependente de estrogénios
Latvian: Krūts ļaundabīgs audzējs Ļaundabīgi endometriāli audzēji vai cita zināma vai iespējama estrogēnatkarīga vēža slimība
Portuguese: Uma eficácia contraceptiva elevada foi igualmente demonstrada relativamente a métodos baseados apenas em progestrogénio em doses consideravelmente mais baixas do que aquelas encontradas nos COC.
Latvian: Bez tam tirdzniecībā pieejamiem produktiem ar zemākām devām par tām, kas atrodamas Rigevidon, ir pierādīta kontraceptīvā efektivitāte, ir pierādīta arī augsta kontraceptīvā efektivitāte metodēm, kurās izmanto tikai progesteronu ievērojami mazākās devās nekā OKL sastopamās.
Portuguese: Tromboembolismo venoso ou história clínica de tromboembolismo venoso (trombose das veias profundas, embolia pulmonar) com ou sem factores de risco (ver secção 4.4) Tromboembolismo arterial ou história clínica de tromboembolismo arterial, em particular, enfarte do miocárdio, doença vascular cerebral (ver secção 4.4)
Latvian: Venozā trombembolija vai venozās trombembolijas slimību vēsture (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) ar vai bez riska faktoriem (skatīt apakšpunktu 4.4)
Portuguese: - Doença valvular.
Latvian: Dislipoproteīnanēmiju.
Portuguese: A ocorrência aproximada de TEV nas utentes de contraceptivos orais com um baixo teor de estrogénios (menos de 50 microgramas de etinilestradiol) vai até 4/10000 anos-mulher em comparação com 0,5-1/10000 anos-mulher nas não utentes.
Latvian: lietotājām ir līdz 4/10 000 sievietes gados salīdzinājumā ar 0,5-1/10 000 sievietes gados nelietotājām.
Portuguese: É aceitável iniciar os comprimidos nos dias 2-5, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se a utilização concomitante de um método de barreira nos primeiros 7 dias.
Latvian: dienā, bet pirmā cikla pirmajās 7 dienās ir ieteicama vienlaicīga papildus barjermetodes lietošana.
Portuguese: Data da primeira autorização/renovação da autorização de introdução no mercado
Latvian: 9 REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Portuguese: Daí em diante, continua a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados correctamente durante os 7 dias que precederam o esquecimento do comprimido, não é necessário tomar medidas contraceptivas adicionais.
Latvian: Ja iepriekšējo 7 dienu laikā pirms aizmirstās tabletes tās tika ieņemtas pareizi, nav nepieciešams ievērot turpmāku kontraceptīvu piesardzību.
Portuguese: - mastodinia grave, mastopatia benigna - adenoma hipofisário com prolactinoma (raramente acompanhado por galactorreia) - cefaleias anormais graves, enxaqueca, vertigens, distúrbios visuais - agravamento da epilepsia - adenoma hepático, icterícia colestática - cloasma.
Latvian: arteriāla hipertensija, koronopātija paaugstināts lipīdu līmenis (paaugstināts triglicerīdu līmenis un/vai paaugstināts holesterīna līmenis), diabēts nopietna mastodīnija, labdabīga mastopātija hipofīzes adenoma ar prolaktinomu (reti kopā ar galaktoreju) smagas, patoloģiskas galvassāpes, migrēna, reibonis, redzes traucējumi epilepsijas pasliktināšanās aknu adenoma, ar dzelteno kaiti saistīta holestāze hloasma.
Portuguese: O prolongamento das tomas pode ser feito durante o período de tempo desejado até ao fim da segunda embalagem blister.
Latvian: Otrā iepakojuma lietošanu var turpināt, cik ilgi vēlams, kamēr tas ir izlietots.
Portuguese: Números cumulativos estimados de cancros da mama por 10000
Latvian: Kopējais noteiktais krūts vēža diagnožu skaits 5 KPKL lietošanas gados ,
Portuguese: Após o parto ou um aborto ocorrido no 2º trimestre No caso de mulheres a amamentar - ver secção 4.6.
Latvian: Sievietēm zīdīšanas periodā - skatīt apakšpunktu 4.6.
Portuguese: - carbonato de cálcio
Latvian: karmelozes nātrija sāls
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Portuguese: Foram referidos tumores hepáticos benignos e malignos em utentes de contraceptivos orais combinados.
Latvian: Kombinēto orālas kontracepcijas līdzekļu lietotājām tika atrasti gan labdabīgi, gan ļaundabīgi aknu audzēji.
Portuguese: Durante o prolongamento , a mulher pode ter hemorragias intra-cíclicas ou pequenas perdas de sangue.
Latvian: Lietojot otru iepakojumu, sievietei varētu būt ar menstruācijām nesaistīta asiņošana vai smērēšanās.
Portuguese: Pó: 220 mg Solvente: 5 ml
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Portuguese: 80 mg/ml Pó e solvente para solução injectável
Latvian: 80 mg/ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó + 4 frascos para injectáveis com solvente + 8 seringas descartáveis de 3 ml + 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: frasco para injectáveis de LDPE
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Portuguese: Os Estados membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir descritas são implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Latvian: • ārsta informācija;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Portuguese: • Controlo correcto do doente no que respeita a interacções com vacinações;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Portuguese: • Função e utilização do cartão de alerta do doente.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Portuguese: • tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose;
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Portuguese: 30 de Setembro de
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
Portuguese: Não volte a tocar nesta área antes da injecção.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Portuguese: PSE médias na semana 24
Latvian: Vidējais GSP 24. nedēļā
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rilonacepta lietošanu grūtniecēm.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Portuguese: Redução em relação ao início
Latvian: Samazinājums salīdzinājumā ar pētījuma sākumu
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Latvian: Pirms sākat, izlasiet visus norādījumus.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
Portuguese: • se tem alergia ao rilonacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;