FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Rolufta Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Rolufta Ellipta är endast för inhalation För att använda Rolufta Ellipta andas du ner i lungorna genom munnen med Ellipta-inhalatorn.
Icelandic: Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst minsta kliniskt betydelsefulla differens (MCID) på 1 enhet TDI focal score vecka 12 var större med Rolufta Ellipta (38 %) än med placebo (15 %) i 12-veckorsstudien.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Swedish: Förbättringar av lungfunktionen bedömdes utifrån minskad användning av salbutamol under vecka 1-12 (-0,4 puffar per dag (95 % CI -0,7, -0,2, p<0,001) och -0,3 puffar per dag (95 % CI: -0,5, -0.1; p=0,003)) jämfört med placebo plus FF/VI men förbättringar i SGRQ vecka 12 var inte statistiskt signifikanta (200109) eller kliniskt relevanta (200109 och 200110).
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
Swedish: I två placebokontrollerade 12-veckorsstudier (200109 och 200110) gav tillägg en gång dagligen med Rolufta Ellipta till flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) hos vuxna patienter med klinisk diagnos KOL statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla förbättringar av det primära effektmåttet, dalvärdet för FEV1 dag 85, jämfört med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p<0,001 och 122 ml 95 % CI: 91; 152; p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Rolufta Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Swedish: Förpackningen för din Rolufta Ellipta inhalator innehåller
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BUNTPACK (MED BLUE BOX-FLERPACK) 55 mikrogram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
Swedish: Inhalatorn innehåller två aluminiumfolieremsor med 7 eller 30 doser.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.
Swedish: Använd inte både Rolufta Ellipta och dessa läkemedel.
Icelandic: Ellipta ásamt þessum lyfjum.
Swedish: EU/1/17/1174/002
Icelandic: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Swedish: Rolufta Elliptainnehåller en aktiv substans som kallas umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Swedish: I 12-veckorsstudien påvisades inte någon statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vecka 12 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Swedish: † I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Teл.
Icelandic: Sundl.
Swedish: Ögonproblem under behandling med Rolufta Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Swedish: Om inhalatorn förvaras i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användningen.
Icelandic: Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
Swedish: Om du slutar att använda Rolufta Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom).
Icelandic: Skert sjón eða verkur í auga vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku).
Swedish: Ellipta inhalatorn består av en grå huvuddel, ett ljusgrönt lock över munstycket samt en dosräknare, förpackade i folietråg tillsammans med torkmedel.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Swedish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel:
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7 eller 30 doser med inhalator.
Icelandic: Pakkningar með 7 og 30 skammta innöndunartækjum.
Swedish: I en 24-veckors placebokontrollerad studie på patienter med symtomatisk KOL reducerade Rolufta Ellipta risken för måttlig/svår KOL- exacerbation med 40% i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,6; 95% CI: 0.4, 1.0; p=0.035†).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Swedish: Ska användas inom 6 veckor från första öppnandet av folietråget.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að bakkinn með innöndunartækinu er opnaður.
Swedish: Dosen finns skyddad, kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Icelandic: Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur aðgengilegur til innöndunar.
Swedish: Rolufta Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Swedish: Vad Rolufta Ellipta används för
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Swedish: Rolufta Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Swedish: Ellipta55 mikrogram (44 %) än med placebo (26 %) i 12-veckorsstudien.
Icelandic: 12 var hærra fyrir Rolufta Ellipta 55 míkróg (44%) samanborið við lyfleysu (26%) í 12 vikna rannsókninni.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "låst" läge.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: Hur du använder Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Swedish: I 24-veckorsstudien med Rolufta Ellipta var genomsnittlig (SD) förändring från baslinjen av antalet puffar med vid behov-salbutamol som vid behovs-behandling -1,4 (0,20) för placebo och -1,7 (0,16) för Rolufta Ellipta (differens = -0,3, 95 % CI-0,8, 0,2, p=0,276) under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Rolufta Ellipta över tid.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG En gång dagligen Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Einu sinni á dag Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score påvisades vid vecka 24 jämfört med placebo för Rolufta Ellipta (1,0 enheter, p<0,001) i 24-veckorsstudien.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata samanborið við lyfleysu á TDI-mælikvarðanum í viku 24 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p<0,001) í 24 vikna rannsókninni.
Swedish: Öppna inte skyddslocket förrän du är redo att inhalera din dos.
Icelandic: Ekki opna lokið fyrr en þú er tilbúin/n til anda að þér skammtinum.
Swedish: På motsvarande sätt uppnådde en större andel av patienterna som lägst MCID med Rolufta Ellipta vid vecka 24 (44 %) jämfört med placebo (34 %) i 24-veckorsstudien.
Icelandic: MCID fyrir Rolufta Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Swedish: Patienterna som fick Rolufta Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Swedish: Effekten kvarstod under den 12 respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur Augnverkur
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rolufta Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandlingen med som lägst MCID för SGRQ-poäng (definierat som en minskning från baslinjen på 4 enheter) vid vecka 12 var större med Rolufta
Icelandic: MCID samkvæmt SGRQ kvarða (skilgreint sem lækkun um 4 stig frá grunngildi) í viku
Swedish: Tråget kan kastas efter det första öppnandet.
Icelandic: Bakkanum má farga þegar búið er að opna hann.
Swedish: Genomsnittlig maximal förbättring av FEV1 under de första 6 timmarna efter dosering jämfört med placebo var 130 ml (p<0.001*) vid vecka 24.
Icelandic: eftir gjöf skammts miðað við lyfleysu var að meðaltali 130 ml (p<0,001*) í viku
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/17/1174/001 Rolufta, Ellipta 55 µg inhalationspulver, avdelad dos
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: --¹ inte mindre än 10E6.0 CCID50
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Swedish: 1 glasflaska + 1 oral applikator + 1 överföringshylsa
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Swedish: Oral suspension Oral användning Multiförpackning med endostuber (polyeten) (5 enkeldoser) sammanbundna med en platta
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: 1tub
Icelandic: 1 glerílát
Swedish: 1 oral applikator
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Swedish: (Läkemedels) namn
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Swedish: Var som alltid noga med att tvätta händerna noggrant efter blöjbyte.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: Det är viktigt att du följer instruktionerna från läkare och sköterska angående återbesök.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
Swedish: Sydafrika, Malawi
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Swedish: CHMP instämmer I PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Swedish: 10, 14 veckor och 6, 10, 14 veckor (poolade)
Icelandic: 10, 14 vikna og 6, 10, 14 vikna (allir skammtar)
Swedish: Bond et al. (2018) påtalade nyligen i ett konferensabstrakt att det föreligger en bristande compliance till en sådan rekommendation.
Icelandic: Bond et al. (2018) bentu á í nýlegu ágripi á ráðstefnu að ekki væri alltaf farið eftir þessum tilmælum.
Swedish: Barnet ska sitta tillbakalutat.
Icelandic: Barnið á að sitja hallandi aftur á bak.
Swedish: 50 tuber
Icelandic: 50 túpur
Swedish: • Om det inte gått hål på membranet, gå tillbaka till avsnitt B och upprepa steg 2, 3 och 4.
Icelandic: Ef himnan hefur ekki gatast farið þá aftur í hluta B og endurtakið skref 2, 3 og 4.
Swedish: Naturliga fluktuationer i sjukdomsincidens kan också påverka den observerade tidsmässiga effekten.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Swedish: Rotarix ska inte användas av barn över 24 veckors ålder.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Swedish: Andra speciella populationer
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Swedish: 2°C to 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Swedish: Om det färdigblandade vaccinet inte används inom 24 timmar ska det kasseras.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er ekki notað innan 24 klukkustunda skal því fleygt.
Swedish: inte mindre än 106.0 CCID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Swedish: De kliniska effektstudierna har utförts i Europa, Central- och Sydamerika, Afrika och Asien (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Swedish: En mindre infektion som en förkylning bör inte vara något problem, men tala med din läkare först
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfanna skuli breytt.
Swedish: Påverkan på sjukhusinläggning§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 14 januari 2016
Icelandic: 14. janúar 2016
Swedish: Ditt barn kommer att få två doser av vaccinet.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Swedish: Den första dosen gavs från 6 veckor efter födseln.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Swedish: • Du behöver inte vrida.
Icelandic: Þú þarft ekki að snúa.
Swedish: Dessa stammar förekommer i hela världen.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
Swedish: För att hantera förekomsten av porcint circovirys typ 1(PCV-1) i Rotarix åtar sig innehavaren av godkännandet för försäljning att:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Swedish: C Kontrollera att tuben har öppnats på rätt sätt 1.
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Swedish: Vrid
Icelandic: Snúið
Swedish: Allvarlig†
Icelandic: Alvarleg†
Swedish: Skyddseffekt i Afrika
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
Swedish: Detta är normalt.
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
Swedish: • hos barn som fötts för tidigt (födda graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre andningsuppehåll än normalt under 2-3 dagar efter vaccination
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Swedish: Studier utförda i
Icelandic: Rannsókn framkvæmd í/á
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað eingöngu fyrir barnið.
Swedish: Allvarliga biverkningar observerades hos 5,1 % av de som fick Rotarix jämfört med 6,8 % av de som fick placebo.
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Swedish: Prekliniska data visar inga speciella risker för människa baserat på konventionella studier av toxicitet i samband med upprepad dosering.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSET OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Swedish: • Det finns en liten spets i toppen av locket - i mitten.
Icelandic: Það er lítill oddur innan í gatinu ofan á lokinu - í miðjunni.
Swedish: Sterilt vatten
Icelandic: Sæft vatn
Swedish: Vad Rotarix är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
Swedish: • Det ska vara ett hål i toppen av tuben.
Icelandic: Það á að vera gat á endanum á túpunni.
Swedish: • Håll på sidorna av tuben.
Icelandic: Haldið um hliðar túpunnar.
Swedish: *producerat på Vero-celler
Icelandic: *Framleiddar í Vero-frumum
Swedish: Vaccinationerna ska helst ges före 16 veckors ålder, men måste vara avslutat vid 24 veckors ålder.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Swedish: * Eftersom dessa biverkningar rapporterades spontant, är det inte möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen.
Icelandic: * Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast jafnóðum er ekki hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt.
Swedish: Historia av tarminvagination (intussusception).
Icelandic: Saga um garnasmokkun (intussusception).
Swedish: Tarminvagination (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Garnasmokkun (sjá kafla 4.4)
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa händelser noterades efter andra dosen.
Icelandic: Hvorki var aukning á tíðni né alvarleika þessara tilvika þegar síðari skammturinn var gefinn.
Swedish: • om ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Icelandic: Bóluefnið skal nota strax eftir að það hefur verið opnað.
Swedish: D. Lägg omedelbart tillbaka kvarvarande doser i kylskåpet
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Swedish: Rotavirusinfektion är den vanligaste orsaken till svår diarré hos spädbarn och små barn.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Swedish: Upp till 6 extra fall per 100 000 spädbarn har observerats i dessa länder mot en bakgrund av en incidens på 25 till 101 per 100 000 spädbarn (yngre än ett års ålder) per år.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar benda til að áhætta sé svolítið aukin eftir seinni skammtinn.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter ska du kontakta läkaren före vaccination.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Swedish: Båda vaccindoserna måste ges innan 24 veckors ålder, och de bör helst ges innan 16 veckors ålder.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kan eventuellt inte uppnås hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Swedish: *I dessa studier var punktestimaten och konfidensintervallen följande: 100 % (95 % CI: -1 858,0;100), 100 % (95 % CI: 21,1;100), 45,4 % (95 % CI: -81,5;86,6), 74,7 % (95 % CI: -386,2;99,6).
Icelandic: 100% (95% CI: - 1.858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI:-386,2;99,6).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Rotarix är:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni Rotarix eru:
Swedish: Rotarix är inte avsett för vuxna.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare/sjukvårdspersonal om ditt barn upplever något av dessa symtom
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef eitthvert þessara einkenna kemur fram hjá barninu.
Swedish: Ta bort locket
Icelandic: Dragið hettuna af
Swedish: Föräldrar/vårdnadshavare bör uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom till sjukvårdspersonal.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att ge rekommenderad dos av Rotarix till ditt barn.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Swedish: I en klinisk studie utförd i Latinamerika utvärderades Rotarix hos mer än 20 000 individer.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Swedish: Rotarix är ett virusvaccin, innehållande levande försvagat humant rotavirus, som hjälper till att skydda ditt barn, från 6 veckors ålder, mot gastroenterit (diarré och kräkning) orsakad av rotavirusinfektion.
Icelandic: Rotarix er veirubóluefni, sem inniheldur lifandi, veiklaðar rótaveirur úr mönnum, sem hjálpar til við að vernda barnið, frá 6 vikna aldri, gegn maga- og þarmabólgu (niðurgangi og uppköstum) af völdum rótaveirusýkingar.
Swedish: Hur Rotarix fungerar:
Icelandic: Hvernig virkar Rotarix:
Swedish: Liknande studier i Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador och Zambia visade en minskning med 45 till 93 % mellan 2 och 4 år efter vaccinintroduktion.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Swedish: Denna produkt innehåller 1 073 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).