FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei anderen epoetinhaltigen Arzneimitteln ist die häufigste Nebenwirkung von Retacrit ein Blutdruckanstieg, der in manchen Fällen Symptome einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) wie etwa plötzliche, migräneartige stechende Kopfschmerzen und Verwirrtheit hervorrufen kann.
Hungarian: Mint más epoetin tartalmú gyógyszereknél, a Retacrit leggyakoribb mellékhatása a vérnyomásemelkedés, ami néhány esetben olyan encefalopátiás tünetekhez (agyi problémákhoz) vezethet, mint a hirtelen fellépő szúró, migrénszerű fejfájás és a zavartság.
German: Retacrit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin zeta oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zétaepoetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Hämoglobin ist das Eiweiß in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
German: In der Korrekturstudie lagen die Hämoglobinwerte in den letzten vier Wochen der Studie bei etwa 11,6 g/dl gegenüber ca. 8,0 g/dl vor der Behandlung.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatban a kezelés előtti körülbelül 8,0 g/dl-ről a hemoglobin szintje a kezelés utolsó 4 hetében körülbelül 11,6 g/dl-re emelkedett.
German: Erythropoetin wird auch vor einer Operation verabreicht, um die Zahl der roten Blutkörperchen zu erhöhen, damit die Patienten mehr Blut für eine Eigenblutspende bilden.
Hungarian: Az eritropoietint a vörösvérsejtek számának műtét előtti növelésére is alkalmazzák, hogy a beteg több vért tudjon termelni saját maga számára történő véradás céljából.
German: Die Behandlung mit Retacrit muss unter der Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Erkrankungen, für die das Arzneimittel angezeigt ist, haben.
Hungarian: A Retacrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki megfelelő gyakorlattal rendelkezik azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekre a gyógyszert alkalmazzák.
German: Die Studie mit Chemotherapiepatienten zeigte, dass Retacrit zu ähnlichen Verbesserungen bei den Hämoglobinwerten führte, wie in der Fachliteratur bei anderen Epoetinen berichtet wurde.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Retacrit a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezte, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetében beszámoltak.
German: Alle Teilnehmer an der zweiten Studie hatten mindestens drei Monate lang Eprex/Erypo erhalten, bevor sie für weitere 12 Wochen entweder Retacrit oder weiterhin Eprex/Erypo erhielten.
Hungarian: A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo-t kapott azt megelőzően, hogy vagy Retacrit-re lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.
German: Dosierung, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von Retacrit hängen davon ab, warum es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Hungarian: A Retacrit adagja, az injekció gyakorisága és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy mire adják azt, és hogyan reagál rá a beteg.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Epoetin zeta wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin zeta befähigt.
Hungarian: A „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a zéta-epoetin előállítására.
German: In beiden Studien waren die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit die Hämoglobinwerte während der Behandlung sowie die verabreichte Dosis Epoetin.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobin kezelés alatti szintje, valamint az epoetin alkalmazott adagja volt.
German: Vor der Behandlung sind die Eisenwerte der Patienten zu kontrollieren, um sicherzustellen, dass sie nicht zu niedrig sind, und Eisenergänzungsmittel sollten während der gesamten Behandlung verabreicht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell a szérumvas-szintet annak megállapítására, hogy az nem túl alacsony-e, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.
German: Das Unternehmen hat außerdem die Ergebnisse von zwei Studien vorgelegt, in denen die Wirkung von unter die Haut injiziertem Retacrit untersucht wurde: An einer Studie nahmen 261 Krebspatienten teil, die eine Chemotherapie erhielten, und in der anderen Studie wurde Retacrit bei 462 Patienten mit Anämie, die durch Nierenprobleme verursacht wurde, mit Eprex/Erypo verglichen.
Hungarian: A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Retacrit-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a Retacrit-et az Eprex/Erypo-val 462 olyan beteg esetében hasonlította össze, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Retacrit der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Eprex/Erypo vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Retacrit minőségi, biztonságossági és hatásossági szempontból összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-val.
German: Das Referenzarzneimittel für Retacrit ist Eprex/Erypo, das Epoetin alfa enthält.
Hungarian: A Retacrit referencia-gyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo.
German: Retacrit kann auch zu Hautausschlägen und Influenza-(Grippe)-ähnlichen Symptomen führen.
Hungarian: A Retacrit bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Retacrit, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Retacrit zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Retacrit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die Patienten mit mittelschwerer Anämie vor einer Operation selbst spenden können, damit ihnen ihr eigenes Blut während oder nach der Operation zurückgegeben werden kann;
Hungarian: • a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek a sebészi beavatkozás előtt a saját vérüket adhassák annak érdekében, hogy az a műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen.
German: Retacrit darf nicht vor größeren Knochenoperationen bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Erkrankung leiden, welche ihre Arterien oder Blutgefäße im Herzen, im Nacken oder im Gehirn beeinträchtigt; hierzu zählen auch Patienten, die vor Kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
Hungarian: A Retacrit nem alkalmazható olyan, nagyobb csontsebészeti beavatkozás előtt álló betegek esetében, akik az artériákat, illetve a szív, a nyak vagy az agy véredényeit érintő súlyos betegségben szenvednek, beleértve a közelmúltban szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es unter die Haut injiziert werden und bei Patienten, die vor einer Operation stehen, muss es in eine Vene injiziert werden.
Hungarian: Kemoterápiát kapó betegek esetében a bőr alá kell adni, míg a műtét előtt álló betegeknél a vénába.
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Krebsarten erhalten, und zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen;
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Retacrit sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: Amennyiben a Retacrit-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (verringerte oder keine Bildung von roten Blutkörperchen) aufgetreten ist, bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie (hohem Blutdruck), bei Patienten, die vor einer Operation stehen und an schweren kardiovaskulären Problemen (Problemen des Herzens und der Blutgefäße) leiden, unter anderem Patienten, die vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten, oder bei Patienten, die keine Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten dürfen.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoietin kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplázia (vörösvérsejttermelés csökkenése vagy leállása) alakult ki, akik nem szabályozott magas vérnyomásban szenvednek, akik súlyos szív- érrendszeri betegségben szenvednek és operáció előtt állnak, ideértve a nemrégiben szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek véralvadásgátló gyógyszereket.
German: Der Wirkstoff in Retacrit, Epoetin zeta, ist eine Kopie des menschlichen Erythropoetin und wirkt auf die exakt gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung der roten Blutkörperchen anzuregen.
Hungarian: A Retacrit hatóanyaga, a zéta-epoetin, az emberi eritropoietin másolata, és vörösvérsejt-termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti ki, mint a természetes hormon.
German: Retacrit wurde in Versuchsmodellen getestet und an Menschen untersucht, um nachzuweisen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Eprex/Erypo vergleichbar ist.
Hungarian: A Retacrit-et abból a célból tanulmányozták, hogy igazolják, a kísérleti modelleken és emberek esetében alkalmazva összehasonlítható az Eprex/Erypo referencia-gyógyszerrel.
German: Retacrit als Injektion in eine Vene wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 922 Patienten, die an Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz litten und eine Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) benötigten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Hungarian: A vénába adott Retacrit-et két fő vizsgálatban hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel , amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt.
German: Retacrit war auch dann wirksam, wenn es unter die Haut injiziert wurde.
Hungarian: A bőr alá adott Retacrit-injekció is hatásos volt.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder bei Patienten mit Nierenproblemen kann eine Anämie durch einen Erythropoetinmangel oder dadurch verursacht sein, dass der Körper nicht ausreichend auf das körpereigene Erythropoetin anspricht.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Retacrit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Retacrit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Hungarian: • krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (vérszegénység; alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére.
German: • zur Verringerung der Notwendigkeit von Bluttransfusionen bei Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer größeren Knochenoperation unterziehen müssen (wie einem Hüft- oder Kniegelenksersatz).
Hungarian: • vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő betegeknél, akik nagyobb csontsebészeti beavatkozás (például csípő- vagy térdízületi endoprotézis műtét) előtt állnak.
German: Welchen Nutzen hat Retacrit in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Retacrit alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In der ersten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Korrektur der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 609 Patienten über 24 Wochen mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Retacrit hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója szempontjából hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Eprex/Erypo der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retacrit zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Retacrit war auch bei Patienten mit Nierenproblemen genauso wirksam wir das Referenzarzneimittel.
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatékony volt, mint a referencia-gyógyszer vesebetegségben szenvedőknél is.
German: Bei Patienten, die an Nierenproblemen leiden, kann Retacrit in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek esetében a Retacrit vénába vagy bőr alá adható.
German: In der zweiten Studie wurde die Wirkung von Retacrit auf die Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen bei 313 Patienten mit der Wirkung von Eprex/Erypo verglichen.
Hungarian: A második vizsgálatban a Retacrit hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása szempontjából hasonlították össze 313 beteg esetében.
German: Welches Risiko ist mit Retacrit verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Retacrit alkalmazása?
German: In der Studie mit den Patienten, die bereits mit einem Epoetin behandelt worden waren, blieben die Hämoglobinwerte unter Retacrit ebenso wie unter Eprex/Erypo bei Werten um 11,4 g/dl erhalten.
Hungarian: A már folyamatban lévő epoetinkezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint körülbelül 11,4 g/dl szinten maradt a Retacrit-terápiában részesülő betegeknél és az Eprex/Erypo-t kapó betegeknél.
German: Ein Hormon mit der Bezeichnung Erythropoetin regt die Bildung der roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an. Erythropoetin wird in den Nieren hergestellt.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
German: Retacrit war in Bezug auf die Korrektur und Aufrechterhaltung der Anzahl der roten Blutkörperchen ebenso wirksam wie Eprex/Erypo.
Hungarian: A Retacrit ugyanolyan hatásosan korrigálta és tartotta fenn a vörösvérsejtszámot, mint az Eprex/Erypo.
German: Warum wurde Retacrit zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Retacrit forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Retacrit angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-et?
German: Ausführliche Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A részletes információkat lásd a betegtájékoztatóban!
German: Wie wurde Retacrit untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Retacrit-et?
German: Retacrit kann vom Patienten selbst oder von der Pflegeperson unter die Haut injiziert werden, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Hungarian: Megfelelő betanítás esetén a Retacrit-et a bőr alá a beteg vagy a gondozó is beadhatja.
German: Wie wirkt Retacrit?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Retacrit?
German: • Ungewöhnliches Verhalten
Hungarian: • Szokatlan viselkedés.
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Hungarian: Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Hungarian: • Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek.
German: • Verschlechterung einer vorhandenen Depression
Hungarian: • A már fennálló depresszió súlyosbodása.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Hungarian: Lehetnek azonban egyéni tényezők (pl. károsodott bőr-barrier, túlzott mértékű használat), amelyek megnövekedett szisztémás expozícióhoz vezethetnek.
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Hungarian: ‘QR code beillesztése' + <URL>
German: Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Hungarian: A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
German: Psychische Probleme
Hungarian: Mentális problémák
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert.
Hungarian: A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, adott esetben a referencia tagállammal együtt, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Hungarian: A terhességi tesztek elvégzésének dátumát és eredményét dokumentálni kell.
German: • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
Hungarian: • A beteg megérti a teratogenitás veszélyeit.
German: Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Hungarian: Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli.
German: Diese Regeln sind:
Hungarian: Az előírások a következők:
German: Eine Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen.
Hungarian: A család vagy a barátok tudatos odafigyelése hasznos lehet a mentális állapot romlásának észlelése szempontjából.
German: Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Hungarian: A férfi betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy gyógyszerüket nem adhatják át másnak, különösen nem nőknek.
German: Teratogene Effekte
Hungarian: Teratogén hatások
German: Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására.
German: Da diese Arzneimittel jetzt einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, muss das schwarze Dreieck und ein entsprechender Hinweis vor Abschnitt 1 eingefügt werden.
Hungarian: Miután ezek a gyógyszerek ezentúl fokozott felügyelet alatt állnak, az 1. pontnak tartalmaznia kell a fekete háromszöget és a vonatkozó megállapítást.
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Hungarian: • Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Hungarian: • Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság).
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Hungarian: • A beteg megérti, hogy szigorú, havonta végzett ellenőrzésre van szükség.
German: Falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen.
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés befejezését követően következik be, továbbra is fennáll a komoly és súlyos magzati fejlődési rendellenesség kialakulásának kockázata.
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy ez a gyógyszer hatással lehet az Ön hangulatára és viselkedésére.
German: Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte <Kapseln> an ihre Apotheke zurück.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt <kapszulákat> juttassa vissza gyógyszerészének.
German: Wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy a gyógyszer alkalmazása során a beteg terhes lesz, a kezelést abba kell hagyni.
German: Neuropsychiatrische Störungen
Hungarian: Neuropszichiátriai betegségek
German: • [zugelassene Indikationen] (siehe Abschnitt 4.1).
Hungarian: • [Jóváhagyott indikációk] (lásd 4.1 pont „Terápiás javallatok").
German: Sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden.
Hungarian: Amennyiben a felíró orvos nincs abban a helyzetben, hogy a beteget ilyen információkkal lássa el, a beteget megfelelő szakorvoshoz kell irányítania.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben.
Hungarian: • Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról).
German: Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´tetratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén") - a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
German: Depression, Verstärkung von Depressionen, Aggressivität, Angst, Stimmungsschwankungen Sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Depresszió, súlyosbodott depresszió, agresszóra való hajlam, szorongás, hangulatváltozások Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):