FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risultati di audiologia eseguiti in una sottopopolazione di pazienti (TIP: 78 [25,3 %];TIS: 45 [21,5 %]) hanno rivelato che una percentuale più elevata di pazienti trattati con TIP (il 25,6 %; 20/78) rispetto ai pazienti trattati con TIS (il 15,6 %; 7/45) ha notato una diminuzione rispetto al valore di riferimento in ogni frequenza di prova audiologica durante ogni visita.
Danish: andel af patienter behandlet med TIP (25,6 %; 20/78) end med TIS (15.6 %; 7/45) opnåede en mindskelse i forhold til baseline i hyppigheden af audiologiske test ved ethvert besøg.
Italian: La sicurezza è stato l'endpoint primario di questo studio, che tuttavia è stato concepito per verificare l'efficacia (endpoint secondario) e ha quindi dimostrato la non inferiorità soltanto in termini di efficacia.
Danish: virkning (det sekundære endepunkt), kunne der kun påvises non-inferioritet i virkning.
Italian: Altri AE correlati al trattamento più comunemente riferiti nel gruppo TIP sono stati disfonia (il 13,6 % contro il 3,8 %) e disgeusia (il 3,9 % contro lo 0,5 %).
Danish: Andre behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev beskrevet hyppigere i TIP-gruppen, var dysfoni (13,6 % mod 3,8 %) og dysgeusi (3,9 % mod 0,5 %).
Italian: Nello studio EAGER, la tosse descritta come un evento avverso è stata osservata nel 25 % dei pazienti che hanno utilizzato la polvere per inalazione rispetto al 4 % dei pazienti che hanno assunto la soluzione per nebulizzatore.
Danish: I EAGER-undersøgelsen blev hoste beskrevet som en lægemiddelrelateret bivirkning hos 25 % af de patienter, der fik inhalationspulver, mod 4 % af dem,
Italian: Il 2 maggio 2014 l'UAB "VVB" ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "Tobramycin VVB") come una domanda semplificata in conformità all'articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, riferendosi a Nebcin soluzione per iniezione (PL 13621/0059) al fine dell'esclusività dei dati, e a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore (di seguito "TOBI"; PL 00101/0935), al fine del comparatore clinico/SmPC.
Danish: UAB "VVB" indgav den 2. maj 2014 en ansøgning om markedsføringstilladelse for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "Tobramycin VVB") som en forkortet ansøgning i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, med henvisning til Nebcin, injektionsvæske (PL 13621/0059) vedrørende databeskyttelse, og til TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml (herefter benævnt "TOBI", PL 00101/0935),vedrørende det kliniske sammenligningspræparat i produktresuméet.
Italian: Una notifica di deferimento per arbitrato, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, è stata inviata al CHMP dalla Lituania, Stato Membro di riferimento, il 14 ottobre 2015 sulla base delle preoccupazioni espresse dalla Polonia, Stato membro interessato.
Danish: Referencemedlemsstaten Litauen anmeldte den 14. oktober 2015 en forelæggelse med henblik på voldgift for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF på grundlag af betænkeligheder rejst af den berørte medlemsstat Polen.
Italian: La Polonia ha ritenuto che la superiorità clinica di Tobramycin VVB rispetto al medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione (di seguito "TOBI" Podhaler") non sia stata dimostrata, pertanto la deroga ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 non è stata rispettata e non si è potuta concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio come proposto dallo RMS.
Danish: Polen fandt ikke den kliniske overlegenhed af Tobramycin VVB godtgjort i forhold til lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg (herefter benævnt "TOBI Podhaler"), der er godkendt som lægemiddel til sjældne sygdomme, hvorfor der ikke var grundlag for en fravigelse i henhold til artikel 8, stk. 3, i forordning (EF) nr. 141/2000, og ikke kunne udstedes markedsføringstilladelse som foreslået af referencemedlemsstaten.
Italian: L'importanza della tosse come AE per una formulazione in polvere era già stata riconosciuta durante la valutazione di TOBI Podhaler, ed è importante che venga considerato un trattamento alternativo con la soluzione per nebulizzatore per i pazienti che usano TOBI Podahler, i quali hanno continuato a manifestare tosse indotta dalla terapia.
Danish: Betydningen af hoste som bivirkning ved en pulverformulering blev allerede erkendt ved vurderingen af TOBI Podhaler, og det anbefales, at der i stedet overvejes behandling med inhalationsvæske til patienter, der anvender TOBI Podhaler og oplever vedholdende behandlingsrelateret hoste.
Italian: L'indicazione terapeutica proposta per Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore è la stessa che per TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, polvere per inalazione) e identica a quella di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore: "terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini dai 6 anni in su affetti da fibrosi cistica."
Danish: Den ansøgte terapeutiske indikation for Tobramycin VVB, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er den samme som for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalationspulver) og identisk med indikationen for TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml: "suppressiv behandling af kronisk lungeinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos voksne og børn over seks år med cystisk fibrose."
Italian: Lo RMS e lo CMSs hanno convenuto che Tobramycin VVB è paragonabile a TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore e pertanto i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza per TOBI sono riferibili anche a Tobramycin VVB.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater var enige om, at Tobramycin VVB er sammenligneligt med TOBI, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, og at de foreliggende data om virkning og sikkerhed for TOBI derfor kan ekstrapoleres til Tobramycin VVB.
Italian: Per questi pazienti, tobramicina soluzione per nebulizzatore è un'alternativa.
Danish: Til disse patienter er tobramycin inhalationsvæske en mulighed.
Italian: Il medicinale TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione è protetto dalla qualifica di orfano nel trattamento dell'infezione polmonare da P. aeruginosa nella fibrosi cistica (qualifica di orfano UE/3/03/140).
Danish: Lægemidlet TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, er omfattet af en godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme med indikationen behandling af lungeinfektioner med P. aeruginosa ved cystisk fibrose (godkendelse som lægemiddel til sjældne sygdomme EU/3/03/140).
Italian: Il richiedente di Tobramycin VVB ha presentato domanda di deroga dalla esclusività sul mercato di TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione sostenendo che Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore fosse clinicamente superiore al medicinale orfano autorizzato (TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione) in termini di conferimento di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Danish: Ansøgeren for Tobramycin VVB har søgt om fravigelse fra markedsbeskyttelsen af TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg, under påberåbelse af, at X>, inhalationsvæske, 300 mg/5 ml, er klinisk overlegent i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme (TOBI Podhaler, inhalationspulver, 28 mg) ved at frembyde større sikkerhed hos en væsentlig del af målpopulationen.
Italian: dimostrare l'importanza della differenza nell'incidenza di eventi avversi (per esempio tosse, interruzione ecc.) tra Tobramycin VVB e il medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler sulla base di dati propri e/o pubblicati.
Danish: at godtgøre relevansen af forskellene i bivirkningshyppigheden (f.eks. hoste, frafald osv.) mellem Tobramycin VVB og det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler på grundlag af egne og/eller publicerede data på denne baggrund yderligere at begrunde, hvorfor ansøgeren anser Tobramycin VVB for klinisk overlegent hos en væsentlig del af målpopulationen i forhold til det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme TOBI Podhaler
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del (dei) richiedente(i) negli Stati Membri
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di condizioni non gravi ed auto-limitanti.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde viser sig som ikke-alvorlige og selvbegrænsende tilstande.
Italian: In questo caso parli con il medico prima di iniziare il trattamento.
Danish: Hvis det er tilfældet, skal du tale med lægen, før du starter behandlingen.
Italian: Il medicinale deve assunto dopo i pasti con un bicchiere d'acqua.
Danish: Lægemidlet skal tages efter måltider med et glas vand.
Italian: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Danish: Tolperison har ingen indflydelse på alkohols virkning på CNS.
Italian: Tolperisone è un medicinale che agisce a livello del sistema nervoso centrale.
Danish: Tolperison er et lægemiddel, der virker på centralnervesystemet.
Italian: Un insufficiente apporto di cibo può ridurre la biodisponibilità di tolperisone.
Danish: Utilstrækkelig fødeindtagelse kan nedsætte tolperisons biotilgængelighed.
Italian: Il profilo di sicurezza delle compresse a base di tolperisone è supportato da dati derivanti dallo studio su oltre 12.000 pazienti.
Danish: Sikkerhedsprofilen for tabletter, der indeholder tolperison, understøttes af data fra mere end 12.000 patienter.
Italian: ALLEGATO III SEZIONI RILEVANTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Danish: BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende]
Italian: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Danish: Derfor kan det kombineres med sedativer, hypnotika og beroligende lægemidler.
Italian: Un pasto ricco di grassi incrementa la biodisponibilità del tolperisone somministrato per via orale di ca. 100% ed aumenta le concentrazioni plasmatiche di picco di ca. 45% rispetto alle condizioni di digiuno, ritardando il tempo di picco di ca. 30 minuti.
Danish: Meget fedtholdige måltider øger biotilgængeligheden af oralt administreret tolperison med cirka 100% og den maksimale plasmakoncentration med cirka 45% sammenlignet med fastende tilstand, hvor tiden til maksimum forsinkes med cirka 30 minutter.
Italian: Reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita sono state segnalate molto raramente.
Danish: Livstruende overfølsomhedsreaktioner er rapporteret meget sjældent.
Italian: Effetti indesiderati rari ---aumento della sudorazione
Danish: Sjældne bivirkninger …øget svedtendens
Italian: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
Danish: Selvom tolperison er en centralt virkende forbindelse så inducerer det ikke sedation.
Italian: Non usi questo medicinale se in passato ha manifestato una reazione allergica al tolperisone.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for tolperison.
Italian: Esperimenti in vitro su microsomi epatici ed epatociti umani non hanno dato indicazione di una significativa inibizione od induzione di altri isoenzimi CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Danish: In vitro eksperimenter med humane lever-mikrosomer og humane hepatocytter tyder ikke på signifikant hæmning eller induktion af andre CYP-isoenzymer (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Italian: Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere il medicinale e si rivolga al suo medico curante oppure si rechi al più vicino pronto soccorso.
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Italian: Reazioni di ipersensibilità:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Italian: Metodo di somministrazione
Danish: Administration
Italian: Secondo i dati raccolti successivamente alla commercializzazione del prodotto le reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di tolperisone si sono verificate in circa 50-60% dei casi riportati.
Danish: I data efter markedsføring af tolperison udgør overfølsomhedsreaktioner cirka 50-60% af de rapporterede tilfælde.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (FORMULAZIONI ORALI CONTENENTI TOLPERISONE)
Danish: PRODUKTRESUME (ORALE FORMULERINGER INDEHOLDENDE TOLPERISON)
Italian: [the wording below should be inserted]
Danish: [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Italian: I primi segni di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni della pelle, grave prurito cutaneo (con pomfi), respiro sibilante, difficoltà di respirazione con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola, difficoltà a deglutire, battito cardiaco accelerato, bassa pressione sanguigna, rapido abbassamento della pressione sanguigna.
Danish: Tidlige symptomer på overfølsomhed er: anfaldsvis rødme af huden i ansigtet, udslæt, alvorlig hudkløe (med hævede områder), hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær, hurtig hjerterytme (puls), lavt blodtryk, hurtigt blodtryksfald.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di altri miorilassanti ad azione centrale deve essere presa in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Danish: Ved administration samtidigt med andre centralt virkende muskelrelaksantia bør reduktion af tolperisondosis overvejes.
Italian: Effetti indesiderati molto rari --- confusione, reazione allergica grave (shock allergico).
Danish: Meget sjældne bivirkninger …konfusion, alvorlig allergisk reaktion (allergisk shock)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione [the wording below should be inserted]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Italian: Studi di interazioni farmacocinetiche con il destrometorfano, un substrato del CYP2D6, hanno evidenziato che la somministrazione concomitante di tolperisone può determinare un aumento dei livelli ematici dei farmaci che vengono metabolizzati prevalentemente dal CYP2D6, come ad esempio la tioridazina, la tolterodina, la venlafaxina, l'atomoxetina, la desipramina, il destrometorfano, il metoprololo, il nebivololo, la perfenazina.
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier med CYP2DC6-substratet dextromethorphan indikerer, at samtidig administration af tolperison kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6, såsom thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol og perphenazin.
Italian: Inoltre, i pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci o malattie allergiche o condizioni (ad esempio atopia: febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevati valori sierici di IgE, orticaria) o che soffrono contemporaneamente di infezioni virali, sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni allergiche a questo farmaco.
Danish: Derudover synes patienter med tidligere tilfælde af lægemiddelallergi eller allergiske tilstande (f.eks. medfødt overfølsomhed (atopi): høfeber, astma, atopisk dermatitis med højt IgE i blodet, nældefeber), eller som samtidigt lider af virusinfektioner, at have en højere risiko for allergiske reaktioner over for dette lægemiddel.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di fare attenzione alla comparsa di eventuali sintomi indicativi di ipersensibilità e di sospendere il trattamento con tolperisone e consultare immediatamente un medico se tali sintomi si manifestano.
Danish: Patienter skal informeres om fortsat at være opmærksomme på ethvert symptom, der er forligeligt med overfølsomhed, og om omgående at seponere tolperison og søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci o con un'anamnesi di allergia possono essere maggiormente a rischio.
Danish: Kvinder, patienter med overfølsomhed over for andre lægemidler eller med allergi i anamnesen kan have en højere risiko.
Italian: I sintomi possono includere eritema, eruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedema, tachicardia, ipotensione o dispnea.
Danish: Symptomerne kan omfatte erytem, udslæt, urticaria, pruritus, angioødem, takykardi, hypotension eller dyspnø.
Italian: Durante l'esperienza successiva alla commercializzazione con prodotti medicinali contenenti tolperisone (il principio attivo di { nome di fantasia}), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati le reazioni di ipersensibilità.
Danish: Fra erfaring efter markedsføring af lægemidler, der indeholder tolperison (det aktive stof i {produktnavn}), var de hyppigst indberettede bivirkninger overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante l'esperienza post-marketing con tolperisone sono state le reazioni di ipersensibilità.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger fra erfaring med tolperison efter markedsføring var overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Si sono verificate reazioni di ipersensibilità variabili da lievi reazioni cutanee a gravi reazioni sistemiche, incluso lo shock anafilattico.
Danish: Overfølsomhedsreaktionerne varierede fra lette hudreaktioner til alvorlige systemiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari [the wording below should be inserted]
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Italian: Tolperisone non deve essere nuovamente somministrato dopo un episodio di ipersensibilità a tolperisone.
Danish: Tolperison må ikke re-administreres efter et tilfælde med overfølsomhed over for tolperison.
Italian: Benchè tolperisone sia un composto ad azione centrale, il suo potenziale di sedazione è basso.
Danish: På trods af at tolperison virker centralt, er dets potentiale til at medføre sedation lavt.
Italian: Tolperisone potenzia l'effetto dell'acido niflumico ed è quindi opportuno considerare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri FANS in caso di somministrazione concomitante.
Danish: Tolperison potenserer nifluminsyres virkning; ved samtidig administration bør nifluminsyredosis reduceres eller andre NSAID'ere overvejes.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di tolperisone devono consultare il proprio medico curante.
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens de tager tolperison, bør informeres om at kontakte deres læge.
Italian: Questi dati mostrano, secondo la classificazione per sistemi e organi, una maggiore frequenza di disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, disturbi generali, disturbi neurologici e disturbi gastrointestinali.
Danish: Ifølge disse data er de hyppigst involverede systemorganklasser hud- og subkutant væv, almene symptomer, neurologiske forstyrrelser og mave-tarm-kanalen.
Italian: confusione (molto rara).
Danish: konfusion (meget sjælden), hyperhidrose (sjælden)
Italian: Come prendere Tolperisone compresse rivestite con film
Danish: Sådan skal du tage Tolperison
Italian: Trattamento sintomatico della spasticità post-ictus negli adulti.
Danish: Symptomatisk behandling af voksne med spasticitet efter apopleksi.
Italian: La biodisponibilità di tolperisone diminuisce se l'assunzione avviene a stomaco vuoto; si consiglia pertanto di assumere il medicinale durante i pasti (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Tolperisons biotilgængelighed nedsættes, når det tages uden føde, derfor anbefales ensartet administration i forhold til måltider (se også pkt.
Italian: Se Lei è notoriamente allergico alla lidocaina, il rischio che lei sia allergico al tolperisone è maggiore.
Danish: Du har højere risiko for at være allergisk over for tolperison, hvis du er allergisk over for lidocain.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo tolperisone od alla sostanza chimicamente simile eperisone oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof tolperison, over for det kemisk lignende stof eperison eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Danish: Pædiatrisk population Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Italian: Le pazienti di sesso femminile, i pazienti anziani od in trattamento contemporaneo con altri farmaci (per lo più con FANS) sembrano essere maggiormente a rischio di manifestare reazioni di ipersensibilità.
Danish: Kvinder, ældre patienter og patienter, der samtidig fik andre lægemidler (hovedsageligt NSAID'ere), synes at have en højere risiko for at få overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Consulti il suo medico curante se si manifestano capogiri, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, epilessia, visione offuscata o debolezza muscolare durante l'assunzione di {nome di fantasia} .
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du oplever svimmelhed, døsighed, nedsat opmærksomhed, epilepsi, sløret syn eller muskelsvaghed, mens du tager {produktnavn}.
Italian: Non si prevede un aumento dell'esposizione a tolperisone dopo somministrazione concomitante di substrati del CYP2D6 e/o di altri medicinali a causa delle diverse vie metaboliche di tolperisone.
Danish: Som følge af tolperisons mangfoldige metaboliske veje forventes der ikke øget eksponering for tolperison efter samtidig administration af CYP2D6-substrater og/eller andre lægemidler.
Italian: I controlli medici di follow-up a cui regolarmente si sottopone includeranno un frequente monitoraggio della funzione epatica e delle sue condizioni in corso di terapia con Tolperisone a causa di una maggiore frequenza di eventi avversi osservati in questo gruppo di pazienti.
Danish: De regelmæssige efterundersøgelser hos lægen vil omfatte hyppig overvågning af din leverfunktion og din almentilstand under behandling med tolperison, da bivirkninger er set hyppigere i denne patientgruppe.
Italian: E' indicato per il trattamento dell'elevato tono dei muscoli scheletrici in seguito ad ictus negli adulti.
Danish: Det bruges til behandling af voksne med øget spænding i skeletmuskulaturen (muskelspasmer) efter slagtilfælde.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche [the wording below should be inserted]
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Italian: In caso di nota ipersensibilità alla lidocaina è richiesta maggiore cautela durante la somministrazione di tolperisone a causa della possibile comparsa di reazioni crociate.
Danish: Der skal udvises større forsigtighed ved administration af tolperison til patienter med overfølsomhed over for lidocain, da der er risiko for krydsreaktioner.
Italian: Si raccomanda pertanto una modifica graduale della dose individuale con un attento monitoraggio delle condizioni del paziente e della funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Danish: Derfor tilrådes individuel dosistitrering med nøje monitorering af patientens tilstand og leverfunktion hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [the wording below should be inserted]
Danish: 4.8 Bivirkninger [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Italian: Uso in bambini ed adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Danish: Brug til børn og teenagere Tolperisons sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Italian: L'esperienza nei pazienti con compromissione renale è limitata ed è stata osservata una maggiore frequenza di eventi avversi in questo gruppo di pazienti.
Danish: Erfaring med patienter, der har nedsat nyrefunktion, er begrænset, og der er observeret hyppigere forekomst af bivirkninger hos denne patientgruppe.