FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Adjupanrix 6 months or 12 months apart.
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Adjupanrix con una separación de 6 meses o 12 meses.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización: Raras:
English: Anaphylaxis, allergic reactions
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar.
English: In a clinical study, children 3 to 9 years of age have received either two adult (0.5 ml) or two half adult (0.25 ml) doses.
Spanish: En un ensayo clínico, niños de 3 a 9 años de edad recibieron dos dosis de adulto (0,5 ml) o dos dosis de mitad de adulto (0,25 ml).
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
English: narrow SMQ “Convulsions”
Spanish: CME restringidas “Convulsiones”
English: List of adverse reactions
Spanish: Listado de reacciones adversas
English: In addition, 44.8% and 56.1% of subjects in respective dose groups had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres from day 0 to day 42 and 96.6% and 100% of subjects had a titre of at least 1:80 at day 42.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
English: Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Spanish: No se recomienda administrar Adjupanrix simultáneamente con otras vacunas.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron una vacuna similar conteniendo A/Indonesia/05/2005, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
English: At day 42, the anti-HA antibody responses were as follows:
Spanish: El día 42, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
English: After two priming doses
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be more serious.
Spanish: Sin embargo, si es necesario, la otra vacuna se deberá inyectar en el otro brazo.
English: Adjupanrix contains thiomersal
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal
English: 3-5 years
Spanish: 3-5 años
English: Month 24
Spanish: Mes 24
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
English: Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Spanish: Adjupanrix suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
English: The seroprotection rate at month 6, 12 and 24 were as follows:
Spanish: Las tasas de seroprotección en el mes 6, 12 y 24 fueron las siguientes:
English: 24 months after vaccination
Spanish: 24 meses después de la vacunación
English: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: 6 months after vaccination
Spanish: 6 meses después de la vacunación
English: Alternative schedules
Spanish: Pautas alternativas
English: Induration Pain
Spanish: Induración Dolor
English: - The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna - El primer punto de corte de datos es 30 días después.
English: • Warmth, itching or bruising where the injection was given
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para
English: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose
Spanish: Cepa similar a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1): (NIBRG-14) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
English: • From 18 years onwards: you will receive two doses of Adjupanrix.
Spanish: • A partir de 18 años de edad: recibirá dos dosis de Adjupanrix.
English: Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Spanish: No use Adjupanrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
English: narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ “Angioedema”
Spanish: CME restringidas “Reacción anafiláctica” y CME restringidas “Angioedema”
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection rate following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: The emulsion is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid.
Spanish: La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
English: 0, 6 months schedule (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
English: • From 18 years onwards: you will receive one dose of Adjupanrix.
Spanish: • A partir de los 18 años: recibirá una dosis de Adjupanrix.
English: Uncommon: insomnia
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (D42) De 61 a 70 años
English: If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Spanish: Si ha recibido previamente dosis de Prepandrix
English: The seroprotection rates 6, 12, 24 and 36 months after the first dose were as follows:
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12, 24 y 36 meses después de la primera dosis fueron las siguientes:
English: Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea) Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastro-intestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
English: The mixed vaccine is a whitish to yellowish homogeneous milky liquid emulsion.
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
English: The neutralising antibody responses were as follows:
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
English: One pack of Adjupanrix consists of:
Spanish: Un envase de Adjupanrix contiene:
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3%veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a residuos (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
English: Subjects from study D-Pan-H5N1-010 who received a single dose were followed-up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-010 que recibieron una única dosis para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
English: Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/A/Vietnam/1194/04 or heterologous H5N1/A/Indonesia/5/05.
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
English: The seroprotection rates 6, 12 and 24 months after vaccination were as follows:
Spanish: Las tasas de seroprotección a los 6, 12 y 24 meses después de la vacunación fueron las siguientes:
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received zoonotic influenza vaccine (H5N1 A/Indonesia/05/2005 manufactured in Dresden, Germany), increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron vacuna antigripal zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabricada en Dresden, Alemania), se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
English: Subjects from study D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of anti-HA antibodies against A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
English: 0, 21 days schedule (D-Pan-H5N1-002)
Spanish: Pauta de 0, 21 días (D-Pan-H5N1-002)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of Adjupanrix.
Spanish: Un ensayo clínico (D-H5N1-009) evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) o dos dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) (separadas 21 días) de Adjupanrix.
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración.
English: Immune response against A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
English: 21 days after 2nd dose
Spanish: 21 días tras la 2ª dosis
English: 12 months after vaccination
Spanish: 12 meses después de la vacunación
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de 0,5 ml de vacuna
English: The seroprotection rate, booster seroconversion rate and booster factor against A/Indonesia/5/2005 21 days after booster vaccination was 100%, 99.7% and 123.8, respectively.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión de la dosis de recuerdo y el factor de seroconversión de la dosis de recuerdo frente a A/Indonesia/5/2005 veintiún días después de la vacunación de recuerdo fue del 100%, 99,7% y 123,8, respectivamente.
English: Antigen suspension for
Spanish: Suspensión de antígeno para
English: 3 to 5 years
Spanish: De 3 a 5 años
English: How Adjupanrix works
Spanish: Cómo funciona Adjupanrix
English: - Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Spanish: Después de mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
English: 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Spanish: 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión del adyuvante antes de la administración
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
English: Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate against A/Vietnam/1194/2004 in subjects who received the vaccine 6 months apart were 89.6% and 95.7%, respectively.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, la tasa de seroprotección y la tasa de respuesta vacunal frente a A/Vietnam/1194/2004 en sujetos que recibieron la vacuna con una separación de 6 meses fueron, respectivamente, del 89,6% y del 95,7%.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Adjupanrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Adjupanrix
English: 6 to 9 years
Spanish: De 6 a 9 años
English: Before the vaccine is given, the two parts will be mixed together.
Spanish: Antes de la administración, se deben mezclar las dos partes.
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis.
English: • Swollen glands in your neck, armpit or groin
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingles
English: Your doctors will know that this might happen and will have emergency treatment ready to use
Spanish: Los médicos son conscientes de ello y tienen disponible el tratamiento de emergencia para su uso en estos casos
English: Month 6 N=48
Spanish: Mes 6 N=48
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Spanish: 2 incremento de 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes séricos 3 % de sujetos que alcanzan un título de anticuerpos neutralizantes séricos de al menos 1:80
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
English: Day 42 N=46
Spanish: Día 42 N=46
English: Double dose (N=81)
Spanish: Dosis doble (N=81)
English: How to store Adjupanrix
Spanish: Cómo administrar Adjupanrix
English: Double dose (N=131)
Spanish: Dosis doble (N=131)
English: In the subjects aged 3 to 5 and 6 to 9 years old who received two doses of either a full or a half dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), the anti-HA antibody responses at day 42 were as follows:
Spanish: En los sujetos de 3 a 5 años y de 6 a 9 años que recibieron dos dosis de una dosis completa o de la mitad de dosis de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), las respuestas de anticuerpos anti-HA el día 42 fueron las siguientes:
English: One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 administrada después de una o dos dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Spanish: Una visión general de todos los casos espontáneos por país, estratificados de acuerdo al tipo de informe (médicamente confirmado o no) y gravedad, para el periodo cubierto por el informe y de forma acumulada.
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Spanish: Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
English: • If you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to anything else that may be present in very small amounts, such as: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Spanish: • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
English: Very common: headache
Spanish: Poco frecuentes: malestar
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
English: Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Spanish: Con independencia de que 6 meses antes los sujetos se hubieran primovacunado con una o dos dosis de vacuna, las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia fueron >80% después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 y las tasas de seroprotección frente a A/Vietnam fueron >90%, después de una dosis de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
English: Neutralising antibody titres of at least 1:40 or at least 1:80 were achieved in 87% and 67%, respectively, of the 87 subjects tested.
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
English: Cross-reactive immune response elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
English: There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Adjupanrix por vía subcutánea.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in >90% of subjects after two doses regardless of the schedule.
Spanish: Después de dos dosis, independientemente de la pauta, se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indoneisia/5/2005 en >90% de los sujetos.
English: Serum neutralising antibody
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Single dose (N=86)
Spanish: Dosis única (N=86)
English: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Spanish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
English: Although an adequate immune response was achieved at day 42 following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a higher response was observed following two administrations of a double dose of vaccine.
Spanish: A pesar de que tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) se alcanzó una respuesta inmune adecuada el día 42, tras dos administraciones de una dosis doble de la vacuna la respuesta observada fue mayor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ENVASE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
English: Double dose N=10
Spanish: Dosis doble N=10
English: Single dose (N=140)
Spanish: Dosis única (N=140)
English: Day 42 N=140
Spanish: Día 42 N=140