FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos do Praluent sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por ezetimiba Com terapêutica de base com estatina
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling
Portuguese: Nas análises pré-especificadas finais do ensaio LONG TERM, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação ocorreram em 72 dos 1.550 (4,6%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 40 dos 788 (5,1%) doentes do grupo tratado com placebo; os MACE-plus confirmados por adjudicação foram notificados em 27 dos 1.550 (1,7%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 26 dos 788 (3,3%) doentes do grupo tratado com placebo.
Danish: I præ-specificerede analyser af LONG TERM studiet, forekom behandlingsrelaterede kardiovaskulære hændelser, bekræftet af en bedømmelseskomite, hos 72 ud af 1550 (4,6 %) patienter i alirocumab-gruppen og hos 40 ud af 788 (5,1 %) patienter i placebo-gruppen; MACE-plus bekræftet af en bedømmelseskomite blev rapporteret hos 27 ud af 1550 (1,7 %) patienter i alirocumab-gruppen og 26 ud af 788 (3,3 %) patienter i placebo-gruppen.
Portuguese: Para doentes que tiveram a sua dose ajustada para 150 mg Q2W e que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 25 mg/dL (0,65 mmol/L), a titulação de 150 mg Q2W para 75 mg Q2W foi realizada.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas/mensalmente).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis, der passer til dig og hvor ofte du skal injicere (75 mg eller 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge/månedligt).
Portuguese: • Não aqueça a seringa, deixe-a atingir a temperatura ambiente sozinha.
Danish: • Du må ikke opvarme sprøjten, lad den selv blive varm.
Portuguese: PASSO B: Como injetar
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Portuguese: Antes de injetar Leia as instruções detalhadas no folheto informativo antes de injetar Praluent.
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Portuguese: 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte penne
Portuguese: Instruções de utilização Os componentes da caneta de Praluent estão ilustrados nesta imagem.
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-pennens dele.
Portuguese: Injete Praluent uma vez a cada 2 semanas (para a dose de 75 mg e 150 mg), ou uma vez a cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg).
Danish: Praluent skal injiceres én gang hver 2. uge (for 75 mg eller 150 mg dosen), eller én gang hver 4. uge/månedligt (for 300 mg dosen).
Portuguese:  Prima e solte imediatamente o botão verde com o polegar.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grønne knap og slip straks.
Portuguese: Seringa pré-cheia Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait França
Danish: For fyldte injektionssprøjter Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrig
Portuguese: O peso corporal foi identificado como uma co-variável significante no modelo farmacocinético populacional final com impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
Portuguese: Não utilize a seringa se faltar a tampa cinzenta da seringa ou se não estiver fixada firmemente.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Portuguese:  Observe o rótulo da seringa.
Danish:  Læs etiketten på sprøjten.
Portuguese: Nível médio inicial de C-LDL mg/dl (mmol/L) Semana 12
Danish: Antal patienter Gennemsnitlig baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l) Week 12
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes com compromisso renal grave são limitados (ver secção 5.2).
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto para os TG e Apo A-1.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner, undtagen for TG og Apo A-1.
Portuguese: Na semana 2, a redução média de CLDL relativamente ao valor inicial foi de 62,5% nos doentes tratados com alirocumab, em comparação com 8,8% nos doentes tratados com placebo.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Portuguese:  Prima e solte imediatamente o botão cinzento com o polegar.
Danish:  Tryk med tommelfingeren på den grå knap og slip straks.
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
Danish: langsigtet effekt på kardiovaskulære hændelser ), var reaktioner ved injektionsstedet.
Portuguese: Contém 150 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Portuguese: • Limpe a pele na área da injeção com um toalhete embebido em álcool.
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
Portuguese: f-50,3 mg/dL (1,30 mmol/L); g-55,4 mg/dL (1,44 mmol/L) ;h-84,2 mg/dL (-2,18 mmol/L); i-66,9 mg/dL (-1,73 mmol/L).
Danish: c-74,2 mg/dl (-1,92 mmol/l); d -71,1 mg/dl (-1,84 mmol/l); e -90,8 mg/dl (-2,35 mmol/l); f -50,3 mg/dl (-1,30 mmol/l);
Portuguese: • O dispositivo é uma caneta pré-cheia para utilização única.
Danish: • Dette er en fyldt pen til engangsbrug.
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, 5.5% dos doentes tratados com 75 mg de alirocumab e/ou 150 mg a cada 2 semanas (Q2W) tiveram anticorpos antimedicamento (AAM) detetados após o início do tratamento, em comparação com 1,6% dos doentes tratados com placebo, a maioria das respostas foram transitórias.
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
Portuguese: Ensaio MONO
Danish: MONO-studiet
Portuguese: Não congele a seringa.
Danish: Du må ikke nedfryse injektionssprøjten.
Portuguese: Adicionalmente, reações alérgicas raras e por vezes graves como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade têm sido notificadas nos ensaios clínicos controlados.
Danish: Derudover er sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis blevet rapporteret i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Portuguese: • Esta caneta só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antidislipidémicos Código ATC: C10AX14
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Portuguese: A diferença relativamente à ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, CTotal, C-não-HDL, Apo B e Lp(a).
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B og Lp(a).
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
Portuguese: Tampa da agulha
Danish: Nålehætte Nål
Portuguese: Após a saturação da ligação à PCSK9, aumentos adicionais nas concentrações de alirocumab não resultam na redução adicional de C-LDL, no entanto é observada uma extensão da duração do efeito redutor do C-LDL.
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Portuguese: • a seringa de Praluent
Danish: • Praluent-injektionssprøjten
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos, reações alérgicas generalizadas, incluindo prurido, bem como reações alérgicas raras e por vezes graves tais como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 56 (19,3%) dos 290 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Portuguese: Conserve as seringas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Portuguese: MACE-plus definido como composto: morte por doença cardíaca coronária, enfarte miocárdio (EM), AVC isquémico fatal e não fatal, angina instável (AI) com necessidade de hospitalização Angina instável requerendo hospitalização cEvento DCC definido como: Evento DCC majord, Angina instável requerendo,hospitalizaçãoc , procedimento de revascularização coronária devido a isquémia dEvento DCC major definido como: Morte DCC, EM não-fatal Evento cardiovascular definido como: morte CV, qualquer evento DCC não-fatal, e AVC isquémico não-fatal fSignificância nominal
Danish: Ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse c CHD-hændelse defineret som: alvorlig CHD-hændelsed, ustabil angina der kræver hospitalsindlæggelse, iskæmisk hjertesygdom med behov for revaskulariserende indgreb d Alvorlig CHD-hændelse defineret som: CHD-død, ikke-fatal MI
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a caneta de Praluent.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-pennen.
Portuguese: Na semana 8, a redução média de C-LDL relativamente ao valor inicial em todos os doentes tratados com alirocumab foi de 72,4%.
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a raça não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas do alirocumab.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 48 semanas, que incluiu 540 doentes com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outra terapêutica modificadora de lípidos (308 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 76 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 156 no grupo placebo), e 252 doentes não tratados com uma estatina (144 no grupo de 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, 37 no grupo de 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas e 71 no grupo placebo).
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
Portuguese: Contém 75 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
Danish: Den indeholder 75 mg Praluent (alirocumab) i 1 ml.
Portuguese: Caneta pré-cheia 75 mg:
Danish: Fyldt pen 75 mg:
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 19 (14,7%) dos 129 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Portuguese: • Os componentes da seringa são incorporados numa caneta pré-cheia para utilização única com uma tampa azul e um botão de ativação cinzento-escuro.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, o género não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas de alirocumab.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Portuguese: A exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de doses de 75 e 150 mg a cada 2 semanas diminuiu em 29% e 36% em doentes com peso superior a 100 kg, em comparação com doentes com peso entre 50 kg e 100 kg. Tal não se traduziu em diferenças clinicamente significativas na redução do C-LDL.
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Portuguese: A diferença em comparação com ezetimiba foi estatisticamente significativa na semana 24 para o C-LDL, C-Total, C-não-HDL e Apo B.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
Portuguese: A eficácia do alirocumab foi investigada em dez ensaios de fase 3 (cinco controlados por placebo e cinco controlados por ezetimiba), envolvendo 5.296 doentes aleatorizados com hipercolesterolemia (familiar heterozigótica e não familiar) ou dislipidemia mista, com 3.188 doentes aleatorizados para o alirocumab.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Portuguese: • Segure a pele desta forma durante toda a injeção.
Danish: • Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma seringa de Praluent.
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-injektionssprøjte.
Portuguese: Angina instávelb
Danish: Unstable Anginab
Portuguese: (Ver secção 4.4).No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações alérgicas gerais foram similares em doentes tratados com alirocumab e doentes tratados com placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Portuguese: Um terceiro ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 18 meses, incluiu 106 doentes com heFH medicados com uma dose máxima tolerada de estatina, com ou sem outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com nível inicial de C-LDL ≥160 mg/dL (≥4,14 mmol/L).
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Portuguese: Está disponível em embalagens com 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno verde-claro.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en lysegrøn stempelstang af polypropylen.
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
Danish: Enten kan du selv injicere eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
Portuguese: Não agite a seringa.
Danish: Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia, ou 20 mg de atorvastatina uma vez por dia (como braço de reexposição).
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, eller atorvastatin 20 mg en gang dagligt (som re-challenge arm).
Portuguese: Em análises agrupadas de ensaios de fase 3 que permitiram um aumento da dose, entre o subgrupo dos doentes com aumento da dose, o aumento de alirocumab de 75 mg a cada 2 semanas para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, resultou numa redução média adicional no C-LDL de 14% em doentes com terapêutica de base com estatina.
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Portuguese: • Não retire a tampa enquanto não estiver preparado para a injeção.
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Portuguese: Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como deitar fora o recipiente.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 24 semanas, que incluiu 103 doentes com um risco CV moderado, não medicados com estatinas ou outras terapêuticas modificadoras dos lípidos e com valores iniciais de C-LDL entre 100 mg/dL (2,59 mmol/L) e 190 mg/dL (4,91 mmol/L).
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Portuguese: - sozinho ou em combinação com outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes que são intolerantes a estatinas, ou para os quais uma estatina é contraindicada.
Danish: - i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden anden lipidsænkende behandling eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerante eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Portuguese: Num ensaio de fase 1, após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg, os perfis farmacocinéticos de alirocumab em participantes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram semelhantes a participantes com função hepática normal.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, no qual a dose inicial de alirocumab foi de 75 mg Q2W e a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <50 mg/dL (1,29 mmol/L), 54,8% dos pacientes LDL-C de base <100 mg/dL e 24,2% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Portuguese: Instruções de utilização Os componentes da seringa de Praluent estão ilustrados nesta imagem.
Danish: Brugsanvisning På dette billede ses Praluent-injektionssprøjtens dele.
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas, exceto TG e Apo A-1.
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Portuguese: Praluent é uma solução injetável límpida, incolor a amarela-pálida, em seringa pré-cheia.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Portuguese: Tampa azul
Danish: Blå hætte
Portuguese: Mantenha a caneta de Praluent fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: Opbevar Praluent-pennen utilgængeligt for børn.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
Portuguese: • Os componentes da seringa são incorporados numa caneta pré-cheia para utilização única com uma tampa azul e um botão de ativação verde-claro.
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Portuguese: • A substância ativa é alirocumab.
Danish: - Aktivt stof: alirocumab.
Portuguese: Os doentes receberam 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas ou 10 mg de ezetimiba uma vez por dia.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Portuguese: Num grupo de ensaios controlados usando uma dose inicial de 75 mg a cada 2 semanas (Q2W) e em que a dose foi aumentada para 150 mg Q2W se o LDL-C do paciente não fosse <70 mg/dL ou <100 mg/dL (1,81 mmol/L ou 2,59 mmol/L), 29,3% dos pacientes com LDL-C de base <100 mg/dL e 5,0% dos pacientes com LDL-C de base ≥ 100 mg/dL tratados com alirocumab apresentaram dois valores consecutivos de LDL-C <25 mg/dL (<0,65 mmol/L).
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Portuguese: Ensaios de fase 3 controlados por placebo (com terapêutica de base com estatina) em doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (heFH).
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Danish:  Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
Portuguese: (75 miligramas por ml) ou 150 miligramas (150 miligramas por ml) de alirocumab.
Danish: 150 mg (150 mg pr. ml) alirocumab.