FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cetrotide fait partie d'une classe de médicaments appelée « antagonistes de la GnRH ».
Spanish: Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antihormonas liberadoras de gonadotropina".
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de percer la peau.
Spanish: • utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
French: Troubles hépatiques
Spanish: Enfermedad hepática
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Cetrotide
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Spanish: Desenrosque la aguja amarilla de la jeringa y deposite la jeringa.
French: Population âgée Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population âgée
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
French: Comment conserver Cetrotide
Spanish: Conservación de Cetrotide
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: Cefalea
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
French: 7 flacons de poudre contenant 0,25 mg de cétrorélix 7 seringues préremplies contenant 1 mL de solvant 7 aiguilles (20 gauge)
Spanish: 7 viales con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 7 jeringas precargadas con 1 ml de disolvente 7 agujas para inyección (calibre 20) 7 agujas para inyección hipodérmica (calibre 27) 14 toallitas empapadas en alcohol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable
French: S'il est nécessaire que vous utilisiez du Cetrotide pendant plus d'un cycle, votre médecin examinera de façon approfondie les avantages et les risques qui s'appliquent à votre cas.
Spanish: Su médico evaluará cuidadosamente los beneficios y riesgos para usted en caso de que necesitase usar Cetrotide durante más de un ciclo.
French: 1 flacon de poudre contenant 0,25 mg de cétrorélix 1 seringue préremplie contenant 1 mL de solvant 1 aiguille (20 gauge)
Spanish: 1 vial con polvo con 0,25 mg de cetrorelix 1 jeringa precargada con 1 ml de disolvente 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
French: Peu fréquent :
Spanish: Si aparece sangre:
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Spanish: Se admite que el principal metabolito de este compuesto probablemente será el mismo en los cerdos y las aves de corral, y que las estimaciones de la fase I de la valoración del riesgo medioambiental tienen en cuenta el 100% de la dosis (método de residuos totales) cuando se calcula la exposición medioambiental.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Spanish: Así pues, los datos actuales no son suficientes para justificar la existencia de una prevalencia especialmente preocupante y, por tanto, para solicitar una evaluación de fase II.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Spanish: Esta respuesta fue aceptada por el Estado miembro de referencia, pero rechazada por algunos Estados miembros afectados, que argumentaron que la referencia a los valores finales extraídos del resumen publicado de una evaluación no era suficiente y no podía sustituir los datos de la valoración del riesgo medioambiental.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Además de la cuestión de si los datos facilitados eran suficientes para una valoración de fase II (véase antes), el Comité repasó los datos de fase I presentados con la solicitud para alcanzar un dictamen sobre si podía concederse la autorización de comercialización al producto o si debía negarse de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/82/CE.
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Spanish: Autorización de comercialización concedida
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Spanish: En consecuencia, la valoración del riesgo medioambiental puede finalizar en la fase I, a menos que existan problemas concretos que justifiquen una solicitud de una evaluación de fase II según lo estipulado en la directriz VICH GL 6.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Spanish: La variación potencial del metabolismo tiene, por tanto, poca importancia práctica en el cálculo de fase I del valor de la PEC.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Spanish: Algunos datos del dominio público indican que el metabolito principal y producto de degradación en el suelo del toltrazurilo -toltrazurilo sulfona- es persistente, fitotóxico y móvil, y cabe la posibilidad de que lixivie hacia las aguas subterráneas.
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomienda que se conceda la autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen del CVMP.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Spanish: Algunos de los Estados miembros afectados plantearon posibles problemas por la persistencia del principal metabolito del toltrazurilo, toltrazurilo sulfona, por lo que se pidió al solicitante que presentara una evaluación de fase II.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Spanish: No obstante, el CVMP ha determinado previamente que ni toltrazurilo ni toltrazurilo sulfona suponen un riesgo inaceptable en concentraciones medioambientales que superen las concentraciones previstas como consecuencia del uso normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensión oral para lechones.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, los Estados miembros no se encontraban de acuerdo en la idoneidad de los datos presentados para la valoración del riesgo medioambiental de fase II.
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP llegó a la conclusión de que la valoración del riesgo medioambiental del producto puede concluir en la fase I.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Spanish: • El metabolismo del toltrazurilo se consideró cualitativamente similar en aves de corral y en cerdos.
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Spanish: La dosis recomendada es de una dosis oral única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal, que corresponde a 0,4 ml de suspensión oral por kg de peso corporal, administrada el día 3-5 de vida.
French: • les conclusions de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement et;
Spanish: • las conclusiones del procedimiento de arbitraje, conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en aves de corral, con respecto a la valoración del riesgo medioambiental y;
French: En résumé, le CVMP conclut que les informations soumises par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation de phase II sont insuffisantes et par conséquent que, si une évaluation de phase II est nécessaire pour l'évaluation du produit, une autorisation de mise sur le marché ne devrait pas être octroyée.
Spanish: En resumen, el CVMP concluye que la información presentada por el solicitante con respecto a la evaluación de fase II es insuficiente y, por consiguiente, en caso de que se requiera una valoración de fase II para la evaluación del producto, no debe concederse autorización de comercialización.
French: Nom de fantaisie du produit
Spanish: Nombre de fantasía
French: Le Comité a examiné l'évaluation de phase I de l'évaluation du risque pour l'environnement du demandeur pour Cevazuril, 50 mg/kg, destiné à un usage oral chez des porcelets, afin de définir si l'évaluation du risque du produit pour l'environnement pourrait s'arrêter en phase I ou si une évaluation de phase II serait nécessaire.
Spanish: El Comité examinó la evaluación de fase I de la valoración del riesgo medioambiental presentada por el solicitante para Cevazuril 50 mg/kg por vía oral en lechones a fin de determinar si la valoración del riesgo medioambiental del producto podía concluir en la fase I o si sería necesaria una evaluación de fase II.
French: En réponse aux questions posées au cours de la procédure décentralisée, le demandeur s'est référé aux conclusions auxquelles est parvenu le CVMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement, et a soutenu que :
Spanish: En respuesta a las preguntas formuladas en el procedimiento descentralizado, el solicitante se refirió a las conclusiones del CVMP alcanzadas durante el procedimiento de remisión, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE sobre los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo destinados al uso en especies avícolas, en relación con la valoración del riesgo medioambiental y argumentó que:
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Spanish: El CVMP opina que la información proporcionada por el solicitante no justifica una evaluación de fase II, de acuerdo con los requisitos legales y las directrices en vigor.
French: La conclusion de cette évaluation de phase I est que, pour les porcelets, la PECsol est de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Spanish: Según esta evaluación de fase I, la PECsuelo para los lechones es de 12 µg/kg, cifra que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
French: L'évaluation du risque du produit pour l'environnement conformément à la ligne directrice VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, [évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I] CVMP/VICH/592/98-Final) a conclu que la PECsol pour les porcelets était de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement pour une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Spanish: La valoración del riesgo medioambiental del producto de conformidad con la directriz VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98Final) concluyó que la CEPsuelo en lechones es de 12 µg/kg, valor que se encuentra muy por debajo del límite para una evaluación de fase II, que es de 100 µg/kg.
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
Spanish: • LA PECsuelo era claramente menor en cerdos que en aves de corral.
French: Le CVMP estime que, sur la base des informations actuellement disponibles, une demande d'évaluation de phase II n'est pas justifiée scientifiquement et, dès lors, que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Spanish: El CVMP considera que, sobre la base de la información actual, no existe justificación científica alguna para solicitar una evaluación de fase II y, por tanto, la valoración del riesgo medioambiental del producto puede suspenderse en la fase I.
French: CEVAZURIL, 50 mg/ml, suspension orale pour porcelets, est une suspension pour administration orale, qui contient 50 mg de toltrazuril/ml en tant que substance active.
Spanish: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones es una suspensión para administración oral que contiene 50 mg de toltrazurilo/ml mg como principio activo.
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.
Spanish: El solicitante aportó inicialmente una evaluación de fase I exclusivamente para la valoración del riesgo medioambiental del producto, en la que se llegaba a la conclusión de que la PECsuelo se encontraba muy por debajo de 100 µg/kg.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
French: «Des informations environnementales supplémentaires destinées à répondre à des préoccupations particulières suscitées par leur activité et leur utilisation peuvent être nécessaires pour certains médicaments vétérinaires dont l'évaluation pourrait par ailleurs s'arrêter en phase I. Ces situations seront probablement exceptionnelles et ne constitueront pas la règle et les préoccupations évoquées devront être étayées par des preuves.
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
French: Royaume-Uni Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Reino Unido Ceva Santé Animale Z.I.
French: Danemark Ceva Santé Animale Z.I.
Spanish: Dinamarca Ceva Santé Animale Z.I.