FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έγχυση του Busulfan Fresenius Kabi, πρέπει να χορηγηθούν στον ασθενή αντιεπιληπτικά φάρμακα (για την πρόληψη σπασμών) και αντιεμετικά φάρμακα (για την πρόληψη έμετου).
Czech: Před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi se pacientům podávají antikonvulziva (k prevenci záchvatů) a antiemetika (k prevenci zvracení).
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά στο πλαίσιο θεραπείας προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που παράγουν αιμοσφαίρια).
Czech: Používá se u dospělých a dětí jako součást „podpůrné" (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krevní buňky).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg ανά κιλό χορηγούμενα μία φορά ημερησίως ως έγχυση διάρκειας τριών ωρών αμέσως μετά τη φλουδαραβίνη, για 2 ή 3 διαδοχικές ημέρες.
Czech: Pokud se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s fludarabinem, doporučená dávka činí 3,2 mg na kilogram a podává se jednou denně formou 3hodinové infuze bezprostředně po podání fludarabinu, a to po dobu 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που είναι επιλέξιμοι για σχήμα προετοιμασίας «μειωμένης έντασης», το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται αμέσως μετά τη θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη.
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi σε ενήλικες είναι 0,8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Busilvex.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Busulfan Fresenius Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Busilvex.
Greek: Στο πλαίσιο συμβατικής θεραπείας προετοιμασίας, το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται πριν από τη θεραπεία με δεύτερο φάρμακο, την κυκλοφωσφαμίδη, σε ενήλικες, και είτε με κυκλοφωσφαμίδη είτε με μελφαλάνη σε παιδιά.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busulfan Fresenius Kabi podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo melfalan.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Busulfan Fresenius Kabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Busulfan Fresenius Kabi διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Busulfan Fresenius Kabi διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Busulfan Fresenius Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Busulfan Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Busulfan Fresenius Kabi byl schválen k použití v EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και
Czech: Znamená to, že přípravek Busulfan Fresenius Kabi je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Busilvex.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Busulfan Fresenius Kabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Busulfan Fresenius Kabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Busulfan Fresenius Kabi
Czech: Další informace o přípravku Busulfan Fresenius Kabi
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουσουλφάνη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Στις 22 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busulfan Fresenius Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. září 2014.
Greek: Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Busulfan Fresenius Kabi;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Busulfan Fresenius Kabi?
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και χορηγείται στον ασθενή κάθε έξι ώρες επί τέσσερις διαδοχικές ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και τη μεταμόσχευση.
Czech: Jednotlivé infuze se podávají po dobu 2 hodin, a to každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny.
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je „generikum".
Greek: Το Busulfan Fresenius Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη.
Czech: Busulfan Fresenius Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku busulfan.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Busulfan Fresenius Kabi, η βουσουλφάνη, ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Greek: Η διαδικασία αυτή αποκαλείται «μυελοκαταστολή».
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Busilvex, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Busilvex přínosy přípravku Busulfan Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika.
Greek: Στη συνέχεια χορηγείται κυκλοφωσφαμίδη, μελφαλάνη ή φλουδαραβίνη για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος και, κατ' επέκταση, τη μείωση της φυσικής άμυνας του οργανισμού, γεγονός το οποίο βοηθά τα μεταμοσχευμένα κύτταρα να «εμφυτευθούν» (όταν αρχίσουν να αναπτύσσονται και να παράγουν φυσιολογικά αιμοσφαίρια).
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Busulfan Fresenius Kabi;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Busulfan Fresenius Kabi schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Busulfan Fresenius Kabi;
Czech: Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Buvidal διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Czech: Další informace o přípravku Buvidal jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Buvidal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Buvidal průběžně sledovány.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buvidal
Czech: Další informace o přípravku Buvidal
Greek: Το Buvidal χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 16 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Czech: Přípravek Buvidal se používá u dospělých a dospívajících starších 16 let, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická péče.
Greek: Το Buvidal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Czech: Přípravek Buvidal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 428 ασθενείς με εξάρτηση από οπιοειδή κατέδειξε ότι το Buvidal ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της πρόσληψης οπιοειδών από τους ασθενείς.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 428 pacientů se závislostí na opioidech, prokázala, že přípravek Buvidal byl při snižování jejich příjmu opioidů účinný.
Greek: Παρόλο που δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια του νέου σκευάσματος, ο Οργανισμός έκρινε ότι το όφελος του Buvidal υπερτερεί του διαπιστωθέντος κινδύνου που συνδέεται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: I když nebyly k dispozici informace o dlouhodobé bezpečnosti této nové lékové formy, stanovisko agentury bylo takové, že přínosy přípravku Buvidal převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Buvidal?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Buvidal είναι το Subutex.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Buvidal je přípravek Subutex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελεγχόμενο τρόπο προκειμένου να συμβάλει στην πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και στη μείωση της έντονης επιθυμίας για κατάχρηση άλλων οπιοειδών.
Czech: To znamená, že může být užíván řízeným způsobem, aby se zabránilo abstinenčním příznakům a snížilo se nutkání ke zneužití.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Buvidal θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Buvidal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Το Buvidal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (δυσκολία στην αναπνοή) και σοβαρά ηπατικά προβλήματα καθώς και σε ασθενείς που έχουν πάθει δηλητηρίαση από το αλκοόλ ή αντιμετωπίζουν συμπτώματα στέρησης από το αλκοόλ.
Czech: Přípravek Buvidal se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační insuficiencí (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi a u pacientů, kteří jsou pod vlivem alkoholu nebo se u nich vyskytují alkoholové abstinenční příznaky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της βουπρενορφίνης (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), (υπεριδρωσία υπερβολική εφίδρωση), αυπνία (δυσκολία στον ύπνο), σύνδρομο στέρησης και πόνος.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky buprenorfinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), insomnie (nespavost), abstinenční syndrom a bolest.
Greek: Τι είναι το Buvidal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá?
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή μακράς δράσης (π.χ. μεθαδόνη), η δόση της μεθαδόνης θα ελαττωθεί κάτω από τα 30 mg ανά ημέρα πριν από την έναρξη λήψης του Buvidal.
Czech: V případě pacientů závislých na dlouhodobě působících opioidech (např. metadonu) bude dávka metadonu před zahájením léčby přípravkem Buvidal snížena pod 30 mg denně.
Greek: Το Buvidal χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά τον μήνα.
Czech: Přípravek Buvidal se podává ve formě injekce pod kůži, a to jednou za týden nebo jednou za měsíc.
Greek: Οι εβδομαδιαίες ή μηνιαίες ενέσεις Buvidal θα προσφέρουν μια επιπλέον επιλογή για τη διαχείριση της πάθησης.
Czech: Týdenní nebo měsíční injekce přípravku Buvidal by nabídly další možnost zvládání uvedené závislosti.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buvidal στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Buvidal registrován v EU?
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μπορεί να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Greek: Η δόση του Buvidal μπορεί να προσαρμοστεί και οι ασθενείς μπορούν να αλλάζουν μεταξύ εβδομαδιαίων και μηνιαίων εγχύσεων σύμφωνα με τις ανάγκες τους και την κρίση του θεράποντα γιατρού.
Czech: Dávka přípravku Buvidal může být upravena a pacienti mohou být převáděni mezi týdenními a měsíčními injekcemi podle potřeb pacienta a podle úsudku ošetřujícího lékaře.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buvidal;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Buvidal?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Buvidal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Buvidal naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 25 εβδομάδων θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Buvidal και εμφάνισε αρνητικά δείγματα ούρων ήταν 35% ενώ των ασθενών που έλαβαν δισκία σύγκρισης 28%.
Czech: V průběhu 25 týdnů léčby mělo negativní rozbor moče 35 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Buvidal, ve srovnání s 28 % pacientů, kteří užívali srovnávací tablety.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Buvidal συγκρίθηκε με υπογλώσσια δισκία που περιείχαν βουπρενορφίνη και ένα ακόμη φάρμακο, την ναλοξόνη (η οποία χρησιμοποιείται για την πρόληψη της κατάχρησης).
Czech: V této studii byl přípravek Buvidal srovnáván se sublingválními tabletami obsahujícími buprenorfin a další léčivo zvané naloxon (které se používá k zabránění zneužití).
Greek: Για ασθενείς εξαρτώμενους από οπιοειδή βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη ή ηρωίνη) η πρώτη δόση Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Czech: V případě pacientů závislých na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo heroinu) se první dávka podává nejméně 6 hodin poté, kdy pacient naposledy užil opioid.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Buvidal.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Buvidal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ενώ το Subutex διατίθεται σε μορφή υπογλώσσιων δισκίων (δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα) το Buvidal διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: Zatímco přípravek Subutex je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se vloží pod jazyk), přípravek Buvidal je k dispozici ve formě injekčního roztoku k podání injekcí pod kůži.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Buvidal, αλλά το Buvidal χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Buvidal má jiný způsob podání.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του φαρμάκου στο σπίτι ή η αυτοχορήγησή του από τους ασθενείς.
Czech: Domácí užívání nebo injekční podávání přípravku samotnými pacienty není povoleno.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Buvidal ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τα δισκία βουπρενορφίνης στη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Buvidal byl v rámci léčby závislosti na opioidech přinejmenším stejně účinný jako tablety buprenorfinu.
Greek: Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά την τελευταία χρήση μεθαδόνης από τον ασθενή.
Czech: První dávka přípravku Buvidal se podává nejméně 24 hodin poté, kdy pacient naposledy užil metadon.
Greek: Η πρώτη δόση του Buvidal χορηγείται όταν ο ασθενής παρουσιάζει σαφή σημάδια στέρησης.
Czech: První dávka přípravku Buvidal se podává, když se u pacienta objeví jasné známky abstinenčního syndromu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buvidal σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Buvidal byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά σε οπιοειδή.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vzorků moče, které byly negativně testovány na přítomnost opioidů.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει βουπρενορφίνη στο παρελθόν θα μπορούσαν να μεταβούν απευθείας σε θεραπεία με εβδομαδιαία ή μηνιαία έγχυση Buvidal.
Czech: Pacienti, kteří buprenorfin užívali již dříve, mohou být na týdenní nebo měsíční injekce přípravku Buvidal převedeni přímo.
Greek: Η δραστική ουσία του Buvidal, η βουπρενορφίνη, είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (δρα όπως τα οπιοειδή αλλά είναι λιγότερο δραστική).
Czech: Léčivá látka v přípravku Buvidal, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (působí jako opioid, ale je slabší).
Greek: Ανασκόπηση του Buvidal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Buvidal a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Buvidal περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Czech: Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Greek: Πώς δρα το Buvidal;
Czech: Jak přípravek Buvidal působí?
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να ξεκινήσουν με τη χορήγηση εβδομαδιαίων δόσεων Buvidal προτού μεταβούν στη λήψη μηνιαίων εγχύσεων.
Czech: U těchto pacientů by léčba měla být zahájena týdenními dávkami přípravku Buvidal a až poté by se měli převést na měsíční dávky.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Buvidal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Buvidal je uveden v příbalové informaci.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buvidal;
Czech: Jak se přípravek Buvidal používá?
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η ανοχή του φαρμάκου, οι ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν βουπρενορφίνη θα πρέπει να λαμβάνουν ένα δισκίο βουπρενορφίνης 4 mg και να βρίσκονται υπό παρακολούθηση για μία ώρα προτού πάρουν το Buvidal.
Czech: Pacientům, kteří buprenorfin dosud nikdy neužívali, by měla být podána 4mg tableta buprenorfinu a před podáním přípravku Buvidal by měli být monitorováni, aby se zajistilo, že přípravek dobře snášejí.
Greek: 20 Νοεμβρίου 2018
Czech: 20. listopadu 2018
Greek: 30 μήνες
Czech: 30 měsíců
Greek: β Η τιμή p ήταν για ανωτερότητα
Czech: b P-hodnota byla pro superioritu
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και τα μέτρα ασφάλειας.
Czech: Při každé návštěvě byly vyhodnoceny parametry účinnosti a bezpečnosti.
Greek: Η αξιολόγηση της μακροχρόνιας θεραπείας βασίζεται σε δεδομένα 48 ωρών.
Czech: Vyhodnocení dlouhodobé léčby vychází ze 48 týdenních dat.
Greek: - Εξάρτηση: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Czech: - Závislost: Tento lék může způsobit závislost.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί από αρκετές ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Czech: K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů po porodu.
Greek: - αλκοόλ ή φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ.
Czech: - alkohol nebo léky obsahující alkohol.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό στην αρχή της θεραπείας και όταν αλλάζει η δόση σας.
Czech: To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně dávky.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Greek: Τρόπος χορήγησης (βλ. επίσης παράγραφο 4.2)
Czech: Podávání (viz též bod 4.2)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v užívání léku během těhotenství.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος για να ελέγχει το συκώτι σας.
Czech: Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření krve pro kontrolu Vašich jater.
Greek: Μέσο LS (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Czech: LS průměr (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Greek: Για αυτό, οι δόσεις πρέπει να παρακολουθούνται στενά και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Czech: Proto musí být dávky pečlivě sledovány a tuto kombinaci je nutné vyloučit v případech rizika zneužití.
Greek: Μία φορά την εβδομάδα
Czech: Jednou týdně
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Czech: Buprenorfin má být užíván s opatrností, je-li podáván společně s:
Greek: Εξάνθημα ή κνίδωση ειδικά σε όλο σας το σώμα.
Czech: vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle.
Greek: Παραδείγματα φαρμάκων που μπορούν να σας προκαλέσουν υπνηλία ή να μειώσουν την εγρήγορση περιλαμβάνουν:
Czech: Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:
Greek: Εφαρμόζονται οι παρακάτω όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100) και μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Jsou použity následující pojmy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: - εάν αρχίσετε να αναπνέετε πιο αργά ή αδύναμα από το κανονικό (αναπνευστική καταστολή).
Czech: - Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 428 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία ή δύο ομάδες θεραπείας.
Czech: V této studii bylo randomizováno 428 pacientů do dvou léčebných skupin.
Greek: Μία φορά το μήνα
Czech: Jednou měsíčně
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 16 ή 17 ετών), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dospívajících (ve věku 16 nebo 17 let) mají být pacienti v této věkové skupině během léčby pečlivě sledováni
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την επανένεση της μηνιαίας χορήγησης στο ίδιο σημείο ένεσης.
Czech: Nejsou dostupná žádná klinická data, která by podporovala opětovné podávání měsíční dávky do stejného místa.
Greek: Περιεχόμενα:
Czech: Obsah:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Οδηγίες χρήσης για επαγγελματίες υγείας
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití pro lékaře
Greek: Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας)
Czech: Bezpečnostní injekční stříkačka: Po použití (S aktivovaným mechanismem ochrany jehly)
Greek: Αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Czech: Tyto kombinace zvyšují útlum centrálního nervového systému.
Greek: Διαφορά θεραπείας (%)α (95% CI)
Czech: Léčebný rozdíl (%)a (95 % IS)