FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона след „Годен до:".
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering de virusbelasting in de longen en de virusuitscheiding.
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-месечна възраст срещу пандемичния H1N1 свински грипен вирус с цел понижаване на вирусното натоварване на белите дробове и вирусната екскреция.
Dutch: 7 dagen na de primaire vaccinatie.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats optreden.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen, geïnactiveerde virusvaccins voor varkens, varkensinfluenzavirus.
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus van de A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisch09-achtige stam.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Dutch: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (van mensen afkomstig), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig) en FLUAV/sw/Teo(Spanje)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig).
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Dutch: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Dutch: 3 maanden na de primaire vaccinatie.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 3 месеца след първичното ваксиниране.
Dutch: Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur op, die niet langer dan één dag duurt.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Dutch: Flacon van 25 ml en 50 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bulgarian: Картонена кутия за 25 ml, 50 ml НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Dutch: Kartonnen doos met 1 polyethyleentereftalaat- (PET-)flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Dutch: Maternale antilichamen bij biggen belemmeren de immuniteit die via RESPIPORC FLUpan H1N1 tot stand wordt gebracht.
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Dutch: PET- flacon: polyethyleentereftalaat- (PET-)flacons van 25 ml PET-flacons van 50 ml
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Dutch: Stop:
Bulgarian: Запушалка:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Bulgarian: Количество в една опаковка:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Dutch: Het vaccin begint één week na de tweede injectie te werken en de bescherming houdt gedurende drie maanden aan.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Dutch: Mogelijke tekenen omvatten koorts, depressie, hoesten, niezen, ademhalingsmoeilijkheden en verlies van eetlust.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Dutch: Het volledige EPAR voor Respiporc FLUpan H1N1 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt toegediend als twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie weken.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Dutch: De werkzaamheid van Respiporc FLUpan H1N1 is in drie laboratoriumstudies en één gecombineerde veld/laboratoriumstudie aangetoond.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het virus als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller tegen het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Respiporc FLUpan H1N1 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Dutch: Deze actieve immuunrespons zal helpen om het varken tegen de door dit virus veroorzaakte ziekte te beschermen.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf acht weken oud te beschermen tegen varkensinfluenza veroorzaakt door pandemisch subtype H1N1.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respiporc FLUpan H1N1 verleend.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Dutch: De studies lieten zien dat bij met Respiporc FLUpan H1N1 gevaccineerde varkens sprake was een afname van het virus in de longen en in uitscheiding uit de neus.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Respiporc FLUpan H1N1 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, een stam van het virus dat varkensinfluenza veroorzaakt.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Dutch: Varkensinfluenza of varkensgriep is een ziekte van de longen en luchtwegen bij varkens.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Varkensinfluenzavaccin (geïnactiveerd)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat een adjuvans (carbomeer) om de immuunrespons te bevorderen.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Dutch: Overige informatie over Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respiporc FLUpan H1N1 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende stijging van de rectale temperatuur met niet meer dan 2 °C, die niet langer dan één dag aanhoudt, en een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats, die doorgaans binnen 5 dagen verdwijnt.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Dutch: Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Dutch: Wat is Respiporc FLUpan H1N1 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Hoe werkt Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat influenza A-virus (Pan H1N1), dat is geactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Dutch: Hoe wordt Respiporc FLUpan H1N1 gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Dutch: Hij/zij zal de nodige maatregelen nemen.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Dutch: A (IgA), en u heeft antilichamen ertegen ontwikkeld.
Bulgarian: А (IgA) и сте развили антитела срещу тях.
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституиране.
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Dutch: * n=18 proefpersonen.
Bulgarian: n=18 пациенти
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Dutch: De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden of machines bedienen tot de duizeligheid voorbij is (zie rubriek 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
Bulgarian: Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21.
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Dutch: Daarom kan Respreeza geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
Bulgarian: Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване).
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Bulgarian: Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни.
Dutch: Overgevoeligheids- of allergische reacties zijn waargenomen tijdens de behandeling.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Dutch: Een farmacokinetische analyse van de populatie werd uitgevoerd met gebruikmaking van gegevens van 90 met Respreeza behandelde proefpersonen van het RAPID-onderzoek.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Bulgarian: Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C).
Dutch: 144 (± 27) µM x dag
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
Dutch: Duizeligheid kan optreden na de toediening van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Може да се получи замайване след приложението на това лекарство.
Dutch: • bijwerkingen herkent, waaronder tekenen van allergische reacties, en maatregelen die moeten worden genomen indien dergelijke reacties optreden (zie ook rubriek 2 en rubriek 4).
Bulgarian: как да разпознавате нежелани реакции, включително признаци на алергични реакции и мерки, които да се вземат, ако възникнат такива реакции (вижте също точка 2 и точка 4)
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
Bulgarian: Хванете здраво с една ръка флакона Respreeza както е показано на Фигура 5.
Dutch: RAPID-onderzoeken
Bulgarian: Проучвания RAPID
Dutch: • een behandelingsdagboek bijhoudt;
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Bulgarian: Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента.
Dutch: Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
Dutch: Eén verpakking bevat:
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Bulgarian: Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02