FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maveskylning (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med laksantia bør kun overvejes, hvis indtagelsen af lægemidlet er sket inden for en time.
Slovak: Treba zvážiť výplach žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom v prípade, že bol liek užitý pred menej ako jednou hodinou.
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania je nutné zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: RISPERDAL kan forårsage lavt blodtryk.
Slovak: RISPERDAL môže spôsobiť nízky tlak krvi.
Danish: Under behandling med risperidon bør der også foretages regelmæssig undersøgelse for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Slovak: Počas liečby risperidónom je tiež potrebné vykonávať pravidelné vyšetrenia extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.
Danish: Vedrørende kvalifikationen "svær aggression" anså CHMP, at vurderingsskalaerne ikke var praktiske i klinisk sammenhæng, og at de vigtigste kliniske kriterier, der skal opfyldes, før behandlingen indledes, er at aggressionen udsætter personen eller omsorgspersonen for skaderisiko, og at adfærden er vedvarende.
Slovak: V súvislosti s kvalifikáciou „ťažkej agresivity" výbor CHMP usúdil, že hodnotiace stupnice nie sú v klinickom prostredí praktické a že najdôležitejšie klinické kritériá, ktoré musia byť splnené pred začatím liečby, sú, aby agresivita ohrozovala danú osobu alebo opatrovateľa a aby toto správanie pretrvávalo.
Danish: Til behandling af destruktiv adfærd hos børn og unge
Slovak: Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode.
Slovak: Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Slovak: Počas liečby sa majú pacienti často a pravidelne kontrolovať a ďalšia liečba sa má prehodnocovať.
Danish: CHMP besluttede dog at vedtage en indikation uden begrænsning til en specifik IK.
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol o prijatí indikácie bez obmedzenia na konkrétnu hodnotu IQ.
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Slovak: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Danish: • Skizofreni, en tilstand, hvor du ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler dig overdreven mistænksom eller forvirret.
Slovak: Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou
Danish: • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer af hjertesygdomme)
Slovak: Chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca)
Danish: Tryk plastiklåget ned, og drej låget mod uret (figur 1).
Slovak: Stlačte plastový uzáver smerom dole a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (Obrázok 1) 2.
Danish: Mani forekommer i en i sygdom, der hedder bipolar lidelse.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha"
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Slovak: Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sa spájali so vznikom tardívnej dyskinézy charakterizovanej rytmickými mimovoľnými pohybmi, predovšetkým jazyka a/alebo tváre.
Danish: Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
Slovak: Skôr ako sa risperidón predpíše dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchou správania, musia sa kompletne vyhodnotiť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako napríklad bolesť alebo neprimerané požiadavky prostredia.
Danish: 41470 Neuss, Tyskland
Slovak: 41470 Neuss, Nemecko
Danish: På grund af det lille antal patienter med mild mani i kliniske undersøgelser og den begrænsede tilgængelige dokumentation kunne CHMP ikke garantere, at balancen mellem effektivitet og sikkerhed hos patienter med mild mani er den samme som hos patienter med moderat til svær mani.
Slovak: Vzhľadom na malý počet pacientov s miernou mániou v klinických skúškach a obmedzenosť dostupných údajov výbor CHMP nemohol zaručiť, že rovnováha medzi účinnosťou a bezpečnosťou u pacientov s miernou mániou je rovnaká ako u pacientov so strednou až ťažkou mániou.
Danish: • Mani, en tilstand, hvor du føler sig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv.
Slovak: Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický alebo hyperaktívny.
Danish: RISPERDAL er indiceret til behandling af skizofreni.
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Tryk ikke tabletten gennem folien.
Slovak: Nepretláčajte tabletu cez fóliu.
Danish: • Nedsat blodforsyning til hjernen.
Slovak: Znížený prítok krvi do mozgu
Danish: Brug ikke RISPERDAL efter den udløbsdato, der står på blisteren, folien, æsken, dåsen eller flasken.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fólii, škatuli alebo fľaši.
Danish: Denne udelukkelse understøttes af, at de primære symptomer ved autistisk forstyrrelse ikke kan behandles vellykket med Risperdal, da målsymptomerne ved autisme som Risperdal har vist sig yderst effektive over for, er associerede symptomer snarere end et bredt spektrum af symptomer på sygdommen.
Slovak: Túto výnimku podporuje skutočnosť, že primárne symptómy autistickej poruchy nemožno úspešne liečiť liekom Risperdal, pretože cieľové symptómy autizmu, pri ktorých sa pri lieku Risperdal prejavila najsilnejšia účinnosť, sú skôr súvisiace symptómy a nie široké spektrum symptómov danej choroby.
Danish: Ljubljana, Slovenien
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Slovak: V dlhodobých štúdiách s detskou populáciou a dospievajúcimi s poruchami správania a ďalšími disruptívnymi poruchami správania, bol priemerný nárast hmotnosti po 12 mesačnej liečbe 7,3 kg.
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Danish: For indikationen maniske episoder i forbindelse med bipolær lidelse vurderede CHMP sikkerhed og effektivitet for de foreslåede startdoser på 2 mg og bemærkede, at der ikke var foretaget nogen sammenligninger af ændring i effektivitetsmåling i de første dage af behandlingen.
Slovak: Pri indikácii na manické epizódy spojené s bipolárnymi poruchami výbor CHMP posúdil bezpečnosť a účinnosť navrhovaných počiatočných dávok 2 mg a 3 mg a všimol si, že neprebehli porovnania zmeny pri meraniach účinnosti v prvých dňoch liečby.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Slovak: Lieky na liečbu zvýšeného tlaku krvi.
Danish: Vilnius, Litauen
Slovak: Vilnius, Litva
Danish: Venstre og højre grenblok blev grupperet sammen, mens sedation og somnolens og angst og nervøsitet blev undergrupperet.
Slovak: Blokáda ľavého a pravého ramienka sa zlúčili, ale sedácia a spavosť, úzkosť a nervozita zostali nezoskupené.
Danish: Endelig vurderede CHMP de oplysninger, der var fremlagt om brugen af risperidon til behandling af milde former for mani.
Slovak: Výbor CHMP napokon posúdil údaje predložené o užívaní risperidónu pri liečbe miernych foriem mánie.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Danish: RISPERDAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, RISPERDAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (incidens ≥ 10 %) er: Parkinsonisme, hovedpine og søvnløshed.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek (ADRs) (incidencia ≥10%) sú: Parkinsonova choroba, bolesť hlavy a insomnia.
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Slovak: Karbamazepín, fenytoín (lieky na epilepsiu)
Danish: En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering.
Slovak: Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia.
Danish: Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Slovak: Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, herunder psykosocial og opdragende indgriben.
Slovak: Farmakologická liečba má byť súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, vrátane psychosociálnej a výchovnej intervencie.
Danish: CHMP vurderede "recidivforebyggelsesundersøgelse" (12 ugers åben og enkeltblindet risperidonbehandling efterfulgt af en 6-måneders dobbeltblind) og var af den opfattelse, at den kun kan anses som understøttende på grund af, at kun dem, der responderede, indgik i den dobbeltblinde fase.
Slovak: Výbor CHMP posúdil „štúdiu prevencie relapsu" (12-týždňovú otvorenú a jednoducho zaslepenú liečbu risperidónom, po ktorej nasledovala 6-mesačná dvojito zaslepená) a zaujal stanovisko, že štúdia sa môže považovať len za podpornú, keďže do dvojito zaslepenej fázy vstúpili len pacienti odpovedajúci na liečbu.
Danish: Behandlingen af patienter med destruktiv adfærd bør ikke strække sig over mere end 6 uger.
Slovak: Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.
Danish: Du bør ikke tage risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
Slovak: Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovou príhodou.
Danish: Begge patientgrupper kan have forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt kan have øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Danish: Vedrørende doseringen til ældre personer med skizofreni anså CHMP, at dokumentationen for ældre patienter er begrænset, men foreslår, at der anbefales en lavere startdosis med en mere forsigtig dosistitrering end hos yngre voksne og vedtog følgende formulering:
Slovak: V súvislosti s dávkovaním u starších schizofrenikov výbor CHMP zobral do úvahy, že údaje o starších pacientoch sú obmedzené, ale navrhuje, aby sa odporučila nižšia počiatočná dávka s konzervatívnejšou titráciou dávky ako pri mladších dospelých, a prijal nasledujúce znenie:
Danish: 02130 Espoo Finland
Slovak: 02130 Espoo, Fínsko
Danish: • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Danish: • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Slovak: Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Danish: Effekten af risperidon til kortvarig behandling af skizofreni blev bestemt i fire forsøg af 4-8 ugers varighed med over 2.500 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Slovak: Účinok risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bol potvrdený v štyroch štúdiách trvajúcich 4až 8- týždňov s viac ako 2500 pacientmi, ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre schizofréniu.
Danish: For indikationen skizofreni vurderede CHMP den foreslåede dosering og var af den opfattelse, at selv om 8 mg dosis kunne betragtes som en behandlingsmulighed for visse patienter med skizofreni, bør de behandlende læger individualisere behandlingen og benytte den laveste effektive dosis for hver enkelt patient med en måldosis på 4 til 6 mg/dag.
Slovak: Pri indikácii na schizofréniu výbor CHMP posúdil navrhované dávkovanie a domnieva sa, že hoci dávka 8 mg by sa dala považovať za možnú liečbu pre konkrétnych schizofrenikov, ošetrujúci lekár by mal liečbu individualizovať a pri každom pacientovi použiť najnižšiu účinnú dávku s cieľovou dávkou 4 až 6 mg/deň.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie kvôli možným arytmiám.
Danish: RISPERDAL påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Slovak: RISPERDAL môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o haloperidole, venoval sa interakcii s verapamilom a preskúmal znenie o koncentráciách v plazme.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Danish: Samtidig brug af furosemid
Slovak: Súčasné užívanie s furosemidom
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Danish: Smeltetabletterne indeholder aspartam.
Slovak: Orodispergovateľné tablety obsahujú aspartám.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en ekstra retrospektiv kohorte-undersøgelse baseret på tilgængelige patientjournaler, hvori informationer vedrørende ordination og Tanner-trin og vækst vil være tilgængelig.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšiu retrospektívnu kohortovú štúdiu na základe dostupných lekárskych záznamov, kde by boli dostupné informácie o predpisovaní, ako aj o zaradení podľa Tannera a údaje o raste.
Danish: Patienter som har problemer med sjældne arvelige lidelser såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: På grund af den potentielle effekt af forlænget hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos børn og unge, bør der foretages en regelmæssig klinisk vurdering af den endokrinologiske status, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruationsfunktion og andre potentielle prolactinrelaterede effekter.
Slovak: Vzhľadom na potenciálny vplyv hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich je nutné zvážiť pravidelné klinické zhodnotenie endokrinologického stavu, vrátane stanovenia výšky, hmotnosti, sexuálnej zrelosti, sledovaniu menštruácie a iných účinkov potenciálne spojených s prolaktínom.
Danish: Ældre med demens
Slovak: Starší ľudia s demenciou
Danish: Én RISPERDAL tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta RISPERDALU obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg alebo 6 mg risperidónu.
Danish: Hvis din læge beslutter at stoppe din behandling med RISPERDAL, kan dosis nedsættes gradvist over flere dage.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť liečbu týmto liekom, Vaša dávka sa bude postupne niekoľko dní znižovať.
Danish: CHMP drøftede endvidere effektiviteten hos børn og unge med autistisk forstyrrelse, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som adskiller sig fra adfærdsforstyrrelse, som er en afbrydende adfærdsforstyrrelse.
Slovak: Výbor CHMP sa ďalej venoval účinnosti u detí a dospievajúcich s autistickou poruchou - pervazívnou vývojovou poruchou, ktorá sa líši od poruchy správania, ktorou je disruptívna porucha správania.
Danish: Dosisreduktion skal overvejes, hvis der opstår hypotension.
Slovak: Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Slovak: Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak.
Danish: Regulering af legemstemperaturen
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Danish: RISPERDAL kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Slovak: RISPERDAL môže antagonizovať účinok levodopy a ďalších agonistov dopamínu.
Danish: Generelt svarer de registrede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Slovak: Vo všeobecnosti, zaznamenané prejavy a príznaky vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu.
Danish: Tabletten kan herefter synkes med eller uden vand.
Slovak: Môže sa prehltnúť spolu s vodou, alebo bez nej.
Danish: Rumænien Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
Danish: Farmakologisk behandling bør være en integreret del af et mere omfattende behandlingsprogram, som bl.a. også omfatter psykosocial og undervisningsmæssig intervention.
Slovak: Farmakologická liečba má byť neoddeliteľnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a výchovnú intervenciu.
Danish: Forsøget viste en statistisk signifikant større incidens af vægtøgning for RISPERDAL (18 %) end for placebo (9 %).
Slovak: Ukázalo sa, že štatistický významne vyššia incidencia nárastu hmotnosti bola u RISPERDALU (18%) v porovnaní s placebom (9%).
Danish: Proceduren for indbragte sager i henhold artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Risperdal blev indledt for at løse uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer inden for EU-medlemslandene og EØS-landene, specielt med hensyn til afsnittene om indikation, dosering og indgivelsesvej, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Slovak: Risperdal sa začal postup vo veci predloženého podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHS, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, dávkovaniu a spôsobu podania, kontraindikáciám, osobitným upozorneniam a opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelse af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Slovak: Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss alebo
Danish: For punkt 4.2 reviderede CHMP formuleringen og erklærede, at risperidon ikke bør anbefales til brug på børn/ unge under 18 år med skizofreni eller bipolær mani på grund af manglende systematisk effektivitets/sikkerhedsdokumentation og klinisk dokumentation for denne aldersgruppe.
Slovak: V časti 4.2 výbor CHMP preskúmal znenie uvádzajúce, že užívanie risperidónu sa neodporúča u detí/adolescentov mladších ako 18 rokov so schizofréniou alebo bipolárnou mániou, a to kvôli neexistencii systematických údajov o účinnosti/bezpečnosti a klinických údajov pre túto vekovú skupinu.
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL, skal du straks kontakte lægen
Slovak: Ak sa to objaví u Vás počas užívania RISPERDALU, ihneď informujte vášho lekára
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
Slovak: Lieky, ktoré spomaľujú rytmus srdca
Danish: Alle punkter i produktresuméet blev omhyggeligt vurderet, og alle revisioner blev korrekt indført i etiketteringen og indlægssedlen, så der opnåedes en harmoniseret produktinformationstekst.
Slovak: Všetky časti súhrnu SPC sa dôkladne posúdili a všetky revízie sa príslušne uviedli v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, čím sa dosiahol zosúladený text informácií o lieku.
Danish: På grund af den manglende specificitet, og fordi der foreligger andre behandlingsmuligheder, var CHMP af den opfattelse, at der ikke foreligger nogen begrundelse for indikationen autistisk forstyrrelse.
Slovak: Vzhľadom na neexistujúcu špecificitu a dostupnosť iných možností liečby výbor CHMP nepodporil indikáciu autistickej poruchy.
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
Slovak: Denné dávky risperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami skúšané.
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at risperidon i klinisk relevante koncentrationer ikke væsentligt inhiberer metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, bl.a. CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 og CYP 3A5.
Slovak: V štúdiách in vitro využívajúcich mikrozómy ľudskej pečene sa ukázalo, že risperidón v klinicky významných koncentráciách v podstate neinhibuje metabolizmus liekov, ktoré sú metabolizované izoenzýmami cytochrómu P450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5.
Danish: CHMP vurderede også konsekvensen af de ekstrapyramidale symptomer og dokumentationen, der tyder på regression ved seksuel modning.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval aj konzistenciu extrapyramídových symptómov a dôkazy svedčiace o regresii pohlavnej zrelosti.
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Slovak: Predĺžená a bolestivá erekcia
Danish: Derfor bør patienter med andre typer demens end Alzheimers ikke behandles med risperidon."
Slovak: Pacienti s inými typmi demencie ako demencia pri Alzheimerovej chorobe by sa preto nemali liečiť risperidónom."
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder RISPERDAL.
Slovak: U starších pacientov s demenciu liečených atypickými antipsychotikami bola zvýšená mortalita v porovnaní s placebom v meta-analýze 17 kontrolovaných štúdií atypických antipsychotík, vrátane lieku RISPERDAL.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Slovak: Podľa údajov z postmarketingového používania sa u novorodencov pozorovali reverzibilné extrapyramídové symptómy, ak sa risperidón užíval v poslednom trimestri gravidity.
Danish: Smeltetabletten begynder at opløses i løbet af sekunder.
Slovak: Tableta sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustí