FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der tilrådes forsigtighed i tilfælde af kombination med CYP3A4-substrater, der har en snæver terapeutisk margen, dvs. immunosuppressive midler (cyclosporin, tacrolimus, sirolimus) samt CYP3A4-metaboliserede cytotoksika, dvs. cyclophosphamid, etoposid, finasterid, ifosfamid, tamoxifen og vincaalkaloider.
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata f'każ li jingħata ma' substrati ta' CYP3A4 li jkollhom marġni terapewtika dejqa, i.e. sustanzi immunosuppressivi (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) kif ukoll ċitotossi metabolati minn CYP3A4, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Danish: Skjoldbruskkirtelforstyrrelse.
Maltese: Kapsula ratba.
Danish: • tamoxifen (anvendes mod visse former for kræft),
Maltese: • tamoxifen (jintuża kontra xi forom ta' kanċer),
Danish: Rygsmerte, hudinfektion, feber, parasitinfektion, abnorme laboratorieprøver, lidelse i slimhinder, svulst.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b'riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne evaluere de potentielle forskelle i bexarotenes farmakokinetik for andre racer.
Maltese: Hemm dejta insuffiċjenti biex jiġu evalwati differenzi potenzjali fil-farmakokinetika ta' bexarotene għal razez oħrajn.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 C.
Danish: • insulin, lægemidler som fremmer udskillelsen af insulin eller lægemidler som fremmer insulinfølsomhed (anvendes til diabetes mellitus).
Maltese: • insulina, sustanzi li jsaħħu s-sekrezzjoni tal-insulina, jew sensitizzaturi tal-insulina (użati kontra d- diabetes mellitus).
Danish: Targretin er indiceret til behandling af hudmanifestationer hos voksne patienter med kutan Tcelle lymfom (CTCL) på et fremskredet stadium, der er refraktært over for mindst én systemisk behandling.
Maltese: Targretin huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet fil-ġilda f'pazjenti adulti li qegħdin fi stadju avvanzat ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) li mhux qed jirrispondu għal mill-anqas kura sistemika waħda.
Danish: Ekkymose, petekkier, abnorme hvide blodlegemer, reduceret tromboplastin, abnorme erytrocytter, dehydrering, forøget gonadotropt luteiniserende hormon, vægttab, forøget alkalisk fosfatase, forøget kreatininfosfokinase, forøget lipase, hyperkalcæmi, migræne, perifer neuritis, paræstesi, hypertoni, konfusion, angst, emotionel labilitet, somnolens, nedsat libido, nervøsitet, natteblindhed, nystagmus, lakrimeringsforstyrrelser, tinnitus, smagsforvrængning, thoraxsmerter, arytmi, perifer vaskulær lidelse, universelt ødem, hæmoptyse, dyspnø, øget hosten, sinuitis, pharyngitis, dysfagi, sårdannelse i munden, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsi, tørst, abnorm afføring, opstød, vesikobulløst udslæt, makulopapulært udslæt, kramper i benene, hæmaturi, influenzasyndrom, bækkensmerter og kropslugt.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Danish: Alder: Baseret på data fra farmakokinetiske populationsanalyser fra 232 patienter i alderen ≥ 65 år og 343 patienter i alderen < 65 år har alder ingen statistisk signifikant virkning på bexarotens farmakokinetik.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Danish: Bexaroten-kapsler evalueredes ved kliniske forsøg omfattende 193 CTCL-patienter, hvoraf 93 havde sygdommen på et fremskredet stadium og var resistente over for tidligere, systemisk behandling.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Danish: Bexaroten er ikke genotoksisk.
Maltese: Bexarotene mhuwiex ġenotossiku.
Danish: Nervesystem et
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sorbitol
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sorbitol
Danish: Ørelidelse
Maltese: Disturbi
Danish: Hos alle evaluerede patienter var den anslåede renale clearance mindre end 1 ml/minut.
Maltese: Fil-pazjenti kollha li kienu evalwati, it-tneħħija renali ta' bexarotene kienet ta' inqas minn 1 ml/minuta.
Danish: I kliniske forsøg doseredes bexaroten til CTCL-patienter i op til 118 uger.
Maltese: Fi provi kliniċi, bexarotene ingħata sa 118-il ġimgħa lill-pazjenti bis-CTCL.
Danish: Overaktiv skjoldbruskkirtel.
Maltese: Tirojde attiva żżejjed.
Danish: Der er observeret ændringer i thyroideafunktionsprøver hos patienter, som indtager bexaroten, oftest i form af en reversibel niveaureduktion af thyroideahormon (total thyroxin [total T4]) og thyroideastimulerende hormon (TSH).
Maltese: Bidliet fit-testijiet tal-funzjoni tat-tirojde kienu osservati f'pazjenti li kienu qed jirċievu bexarotene, u fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu osservati bħala tnaqqis riversibbli fil-livelli ta' lormon tat-tirojde (total ta' thyroxine ta' T4]) u fil-livelli ta' l-ormon li jistimula t-tirojde (thyroid-stimulating hormone - TSH).
Danish: Albuminuri Abnorm nyrefunktion
Maltese: Albuminuria Funzjoni Anormali tal-Kliewi
Danish: Ophidselse, balancevanskeligheder, depression, forhøjet hudfølsomhed ved berøring, abnorme nerveindtryk, svimmelhed.
Maltese: Aġitazzjoni, diffikultajiet fil-bilanċ, dipressjoni, żieda fis-sensazzjoni fil-ġilda meta tmiss xi ħaġa, sensazzjonijiet anormali tan-nervaturi, sturdament.
Danish: Der er rapporteret depression, forværret depression, angst og humørsvingninger hos patienter, der blev behandlet med systemiske retinoider, herunder bexaroten.
Maltese: Depressjoni, depressjoni aggravata, ansjetà, u tibdil tal-burdata ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'retinojdi sistemiċi, li jinkludu bexarotene.
Danish: Der blev også rapporteret om enkeltstående observationer af følgende: Knoglemarvsdepression, nedsat protrombin, nedsat gonadotropt luteiniserende hormon, forøget amylase, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hyperurikæmi, hypokolesterolæmi, hypolipæmi, hypomagnesæmi, unormal gang, stupor, circumoral paræstesi, abnorm tankegang, øjensmerter, hypovolæmi, subduralt hæmatom, kronisk hjerteinsufficiens, palpitation, epistaxis, vaskulær anomali, vaskulær lidelse, bleghed, pneumoni, respiratorisk lidelse, lungelidelse, pleural lidelse, cholecystitis, leverskade, gulsot, kolestatisk gulsot, melæna, opkastning, laryngisme, tenesmus, rhinitis, øget appetit, gingivitis,
Maltese: Osservazzjonijiet waħidhom ta' dawn li ġejjin kienu rrappurtati wkoll: nuqqas fil-funzjoni talmudullun, tnaqqis fil-prothrombin, tnaqqis fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, żieda fl-amylase, iponatremija, ipokalemija, iperurikemija, ipokolesterolemija, ipolipemija, ipomanjesemija, timxi b'mod anormali, sturdament, parestesija ċirkumorali, ħsibijiet anormali, uġigħ fl-għajnejn, ipovolemija, ematoma subdurali, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjoni, tinfaraġ, anomalija vaskulari, disturbi vaskulari, sfurija, pnewmonja, disturbi respiratorji, disturbi talpulmun, disturbi tal-plewra, koleċistite, ħsara fil-fwied, suffejra, suffejra kolestatika, melaena, rimettar, larinġiżmu, tenesmus, rinite, żieda fl-aptit, ġinġivite, herpes zoster, psorjasi, furunkolosi, dermatite tal-kuntatt, seborrea, dermatite lichenoid, artrite, disturbi tal-ġogi, żamma ta' l-awrina, indeboliment meta tagħmel l-awrina, tagħmel ammont eċċessiv ta' awrina, notturnja, impotenza, anormalità fl-awrina, tkabbir tas-sider, karċinoma, reazzjoni tas-sensittività għad-dawl, edema tal-wiċċ, telqa, infezzjoni virali, tkabbir fid-daqs taż-żaqq.
Danish: TARGRETIN 75 mg kapsler, bløde Bexaroten
Maltese: TARGRETIN 75 mg kapsuli rotob Bexarotene
Danish: Ikke relevant.
Maltese: Insuffiċjenza epatika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer ATC-kode: L01XX25
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Danish: På baggrund af bexarotens oxidative metabolisme gennem cytokrom P450 3A4, kan grapefrugtsaft teoretisk føre til en forhøjelse af bexarotens plasmakoncentration.
Maltese: Fuq il-bażi tal-metaboliżmu li jossida ta' bexarotene minn ċitokrom P450 3A4, il-meraq talgrejpfrut teoretikament jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' bexarotene fil-plażma.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Maltese: Komuni (jistgħu jseħħu f'sa 1 minn kull 10 pazjenti kkurati):
Danish: Den anbefalede dosis er som regel er 4-10 kapsler, som indtages én gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ġeneralment hi minn 4 sa 10 kapsuli li jittieħdu darba kuljum.
Danish: I følge den sammenlagte vurdering var den overordnede respons rate 31% (19/61) med en fuldstændig klinisk respons rate på 7% (4/61).
Maltese: Ir-rata totali tar-rispons skond din l-evalwazzjoni komposta kienet ta' 31% (19/61) flimkien ma' rata ta' rispons sħiħ kliniku ta' 7% (4/61).
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Metaboliżmu:
Danish: Skal sluges hele
Maltese: Dermatite bil-Qxur Ħakk
Danish: Bexarotens nøjagtige virkningsmekanisme i behandlingen af kutant T-celle-lymfom (CTCL) er dog ukendt.
Maltese: Madankollu, il-mekkaniżmu eżatt ta' l-azzjoni ta' bexarotene fil-kura ta' cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) mhuwiex magħruf.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapslen indeholder macrogol, polysorbat, povidon og butyleret hydroxyanisol.
Maltese: Il-kapsuli fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi l-oħra macrogol, polysorbate, povidone u butylated hydroxyanisole.
Danish: Den anslåede, renale clearance for bexaroten er mindre end 1 ml/minut.
Maltese: It-tneħħija stmata renali ta' bexarotene hi anqas minn 1 ml/minuta.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse EU/1/14/953/001 Tasermity
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Danish: 180 filmovertrukne tabletter t r
Maltese: 180 pillola t x
Danish: 800 mg Filmovertrukket tablet
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Danish: Til oral anvendelse HDPEtabletbeholder
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: ATC-kode: V03A E02.
Maltese: V03AE02.
Danish: Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme
Maltese: Disturbi Infjammatorji Gastrointestinali
Danish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Danish: Tasermity indeholder:
Maltese: Tiħux Tasermity:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
Danish: Indberetningsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Danish: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Danish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannien.
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Danish: Kolloid vandfri silica Stearinsyre
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Danish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kolloid vandfri silica og stearinsyre, hypromellose (E464), diacetylerede monoglycerider, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31 %.
Maltese: Fi studji kliniċi l-livell medju tal-kolesterol tat-tip LDL u totali naqas bi 15-31%.
Danish: • Effekten af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin, som anvendes til transplantationspatienter) kan reduceres af Tasermity.
Maltese: • L-effetti ta' mediċini bħal ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus (mediċini użati minn pazjenti li għamlu trapjant) jista' jitnaqqas b'Tasermity.
Danish: Et gram sevelamerhydrochlorid indeholder cirka 180 mg (5,1 mEq) chlorid.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 180 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET med blå boks- 1 FLASKE MED 180 TABLETTER 800 mg UDEN YDRE PAKNING
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Danish: Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom blødning, perforation, ulceration, nekrose, colitis, ...) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret i litteraturen.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Danish: Ved interaktionsstudier med raske frivillige havde sevelamerhydrochlorid ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom, sevelamer hydrochloride ma kellux effett fuq il bijodisponibilità ta' digoxin, warfarin, enalapril jew metoprolol.
Danish: Mavesmerter, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulitis og tarmperforation.
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Danish: Tasermity indeholder sevelamer, en ikke-absorberet phosphatbindende poly (allylaminhydrochlorid) polymer, der er fri for metal og calcium.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Danish: Der er udført parallel designede kliniske studier, der omfattede 244 patienter i hæmodialyse, som var i behandling i op til 54 uger og 97 patienter i peritonealdialyse med en 12 uger lang behandlingstid.
Maltese: Ġew magħmula studji tat-tip paralleli li involvew 244 pazjent b'emodijalisi b'kura li damet għal 54 ġimgħa u 97 pazjent b'dijalisi peritoneali b'kura li damet għal 12-il ġimgħa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. februar 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Danish: Dog har in vitro og in vivo studier antydet, at sevelamer ikke har noget genotoksisk potentiale.
Maltese: Imma, studji in vitro u dawk in vivo indikaw li sevelamer ma għandux riskju genotossiku potenzjali.
Danish: Hver tablet indeholder 800 mg sevelamerhydrochlorid.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Danish: Sevelamerhydrochlorid er blevet givet til almindelige, raske frivillige i doser på op til 14 gram, hvilket svarer til 17 tabletter af 800 mg pr. dag i otte dage uden bivirkninger.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Danish: Bivirkninger fra disse studier (299 patienter) og fra ukontrollerede kliniske studier (384 patienter) og fra spontane indberetninger post-marketing, er anført efter hyppighed i nedenstående tabel.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Danish: Afhængigt af fødeindtagelse og graden af terminal nyresvigt kan dialysepatienter udvikle lave niveauer af A-, D-, E- og K-vitamin.
Maltese: Skont it-teħid ta' dieta u n-natura tal-aħħar fażi ta' insuffiċjenza renali, pazjenti fuq dijalisi jistgħu jiżviluppaw livelli baxxi ta' vitamina A, D, E u K.
Danish: Tasermity er filmovertrukne, offwhite, ovale tabletter, som har påtrykt "SH800" på én side.
Maltese: Il-pilloli Tasermity huma miksija b'rita, offwajt u ovali li fuqhom hemm stampat "SH800" fuq naħa minnhom.
Danish: Disse aminer bliver delvist protoneret i tarmen og reagerer med phosphatmolekyler gennem ion- og hydrogenbinding.
Maltese: Dawn l-amini jsiru parzjalment protonati fl-intestin u jinterraġixxu mal molekuli ta' fosfat permezz ta' l-għaqda ionika u ta' hydrogen bonding.
Danish: CB9 8PU
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Danish: Sevelamerhydrochlorid indeholder ikke calcium.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ma fihx kalċju.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger (≥ 5 % af patienterne) var alle i systemorganklassen mavetarm-kanalen.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew (≥ 5% ta' pazjenti) kienu lkoll disturbi gastrointestinali fis sistema tal-klassifika tal-organi.
Danish: Serumphosphatniveauerne bør nøje monitoreres, og dosen af sevelamerhydrochlorid titreres med 0,8 g forøgelse tre gange dagligt (2,4 g/dag) med det formål at sænke serumphosphatet til 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) eller derunder.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ittittrata b'żidiet ta' 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas.
Danish: • gastrointestinale motilitetsproblemer, inklusive ubehandlet eller svær gastroparese, retention af ventrikelindhold pga. divertikulose, unormal eller uregelmæssig tarmbevægelse
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Danish: Tasermity indeholder sevelamer som er det aktive stof.
Maltese: Tasermity fih sevelamer bħala s-sustanza attiva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tasermity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Danish: Tasermity leveres som tabletter (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Danish: Andre oplysninger om Tasermity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tasermity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasermity.
Danish: Tasermity indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid.
Maltese: Tasermity fih is-sustanza attiva sevelamer kloridrat.
Danish: I en undersøgelse med 84 patienter i hæmodialyse var det gennemsnitlige fald i fosfatindholdet 0,65 mmol/l hos de patienter, der fik Tasermity i 8 uger.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tasermity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Danish: I denne undersøgelse opnåede de patienter, der fik Tasermity, i løbet af 12 uger samme fald i fosfatindholdet som dem, der fik calciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Danish: Hvorfor blev Tasermity godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Danish: Det aktive stof i Tasermity, sevelamerhydrochlorid, er en fosfatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Renagel, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tasermity (»informeret samtykke«).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sevelamer kloridrat
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tasermity den 26. februar 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tasermity fis-26 ta' Frar 2015.
Danish: 120 (3x40) kapsler
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Danish: • Undervisningsbrochure
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Danish: • Information om de kardiovaskulære risici der er forbundet med anvendelsen af Tasigna o At Tasigna kan forårsage forlængelse af QT-intervallet, og at patienter med risiko for arrytmier, specielt torsade de pointes, ikke bør udskrives Tasigna o Nødvendigheden af at undgå samtidig udskrivning af lægemidler som muligvis forlænger QT-intervallet o Forsigtighed ved udskrivning til patienter med risikofaktorer for hjertekarsygdom eller tidligere hjertekarsygdom o At Tasigna kan forårsage væskeretention, hjertesvigt og pulmonært ødem.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Danish: • At Tasigna bliver metaboliseret af CYP3A4, og at stærke inhibitorer eller inducere af dette enzym kan påvirke eksponeringen for Tasigna signifikant o At hæmmere kan øge risikoen for bivirkninger, specielt forlængelse af QT-intervallet o At advare patienter mod håndkøbsmedicin, specielt prikbladet perikum
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Danish: Risiko: Hændelser
Maltese: F'riskju : Episodji
Danish: Endelig CSR: April 2021
Maltese: April 2021
Danish: Total gastrektomi
Maltese: Gastrektomija totali