FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
Spanish: En pacientes aislados con niveles en plasma muy elevados, la hemofiltración o la hemodiafiltración han resultado eficaces para reducir las concentraciones tóxicas.
English: You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Spanish: Usted recibirá (Marca (de fantasía) en forma de infusión continua durante 24 horas, y nunca en forma de inyección corta.
English: In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
Spanish: En un estudio con pacientes sometidos a trasplante renal estable, a los que se administró <Marca (de fantasía) del producto> inmediatamente después de un desayuno continental estándar, el efecto sobre la biodisponibilidad oral fue menos pronunciado.
English: Other allografts (lung, pancreas and intestines)
Spanish: Otros aloinjertos (pulmón, páncreas e intestino)
English: Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Spanish: Los inmunosupresores pueden influir sobre la respuesta a la vacunación, y, por ello, las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con tacrolimus.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Prograf y nombres asociados (véase Anexo I).
English: Blood trough levels should be monitored approximately twice weekly during the early post-transplant period and then periodically during maintenance therapy.
Spanish: Los niveles sanguíneos valle deben determinarse aproximadamente dos veces por semana durante el periodo post-trasplante inmediato y después en forma periódica durante la terapia de mantenimiento.
English: <Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Spanish: El tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
English: Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Spanish: Debido a que los niveles sanguíneos de tacrolimus pueden cambiar significativamente durante los episodios de diarrea, se recomienda una monitorización adicional de las concentraciones de tacrolimus durante los episodios de diarrea.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Spanish: La administración debe iniciarse a los 5 días de finalizar la cirugía, tan pronto como se estabilice la situación clínica del paciente.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Spanish: En ratas, tacrolimus produjo efectos tóxicos sobre el sistema nervioso y los ojos.
English: In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Spanish: Asimismo, se han añadido datos sobre farmacología clínica en las secciones de advertencias y precauciones especiales de empleo (4.4), interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (4.5) y propiedades farmacocinéticas (5.2).
English: In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Spanish: Pacientes pediátricos En general, los pacientes pediátricos requieren dosis entre 1 ½ y 2 veces mayores, que las dosis para los adultos para alcanzar niveles similares en sangre.
English: <Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.
Spanish: (Marca (de fantasía) se utiliza con frecuencia en combinación con otros medicamentos que también suprimen el sistema inmunitario.
English: Czech Republic
Spanish: Repúblika Checa
English: [Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
Spanish: [El método de administración Para completar a nivel nacional] Leer el prospecto antes de utilizar.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Spanish: Datos en animales han mostrado que tacrolimus puede disminuir potencialmente el aclaramiento y aumentar la vida media de pentobarbital y antipirina.
English: Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Spanish: Excreción Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con C14, la mayor parte de la marca radiactiva se eliminó en las heces.
English: When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Spanish: Cuando se administra por vía oral, los niveles valle en sangre deben analizarse aproximadamente 12 horas después de la dosis, justo antes de la siguiente administración.
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Spanish: Carbamacepina, metamizol e isoniazida pueden disminuir las concentraciones de tacrolimus.
English: - If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de antibióticos macrólidos.
English: Taking <Invented name> with food and drink
Spanish: Toma de (Marca (de fantasía) con los alimentos y bebidas
English: Hard Capsules
Spanish: Cápsula dura
English: In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Spanish: En particular, tacrolimus inhibe la formación de linfocitos citotóxicos, que son los principales responsables del rechazo del implante.
English: - If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Spanish: Si tiene diarrea durante más de un día, por favor indíquelo a su médico ya que puede ser necesario adaptar la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
English: Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Spanish: Los pacientes deben pasar de la administración intravenosa a la administración oral tan pronto como las circunstancias individuales lo permitan.
English: Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca (de fantasía) - Necesitará tomar (Marca (de fantasía) todos los días, siempre que precise inmunosupresión para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
English: As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Spanish: Debido a que tacrolimus puede reducir el aclaramiento de los anticonceptivos basados en esteroides conduciendo a un aumento de la exposición hormonal, se debe tener una especial precaución cuando se decidan los métodos anticonceptivos.
English: The presence of food decreases both the rate and extent of absorption of tacrolimus, the effect being most pronounced after a high-fat meal.
Spanish: La presencia de alimento disminuye tanto la velocidad como el grado de absorción de tacrolimus, siendo el efecto más pronunciado después de una comida rica en grasas.
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Spanish: Como ayuda para optimizar la dosis, existen varias técnicas de inmunoensayo disponibles para determinar la concentración de tacrolimus en sangre total, incluido un enzimoinmunoensayo semiautomatizado por micropartículas (MEIA).
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Spanish: Existe una importante correlación entre el AUC y los niveles mínimos en sangre en estado estacionario.
English: • Efficacy issues
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
English: - If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
Spanish: - Si necesita vacunarse, por favor informe antes a su médico.
English: Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Spanish: Tacrolimus se distribuye ampliamente en el organismo.
English: Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Spanish: No ingiera el desecante incluido en la bolsa de aluminio.
English: You should generally take <Invented name> on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal.
Spanish: Generalmente debe tomar (Marca (de fantasía) con el estómago vacío o al menos 1 hora antes de la comida o 2-3 horas después de ella.
English: Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Spanish: Se han introducido algunos cambios en el RCP, que afectan sobre todo a las indicaciones terapéuticas (4.1) y a la sección de posología y formas de administración (4.2).
English: In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (> 98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
English: Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Spanish: Hay que destacar la propensión probablemente mayor de tacrolimus y ciclosporina a causar intolerancia a la glucosa y diabetes mellitus clínicamente manifiesta.
English: Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT, sin embargo en este momento falta evidencia sustancial para demostrar que causa taquicardia ventricular en entorchado.
English: Tacrolimus is also considerably metabolised in the intestinal wall.
Spanish: Tacrolimus también se metaboliza considerablemente en la pared intestinal.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
Spanish: Debe retrasarse la administración en presencia de niveles elevados de ciclosporina en sangre.
English: In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto> se ha iniciado 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
English: However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de creatinina en suero, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la producción de orina).
English: The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
Spanish: El perfil de reacción a los efectos adversos asociado con el uso de medicamentos inmunosupresores es con frecuencia difícil de establecer debido a la presencia de enfermedades subyacentes y al uso conjunto de otros medicamentos.
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Spanish: Los datos disponibles limitados de receptores de trasplante de órganos no muestran ninguna evidencia de un aumento del riesgo de efectos adversos a lo largo y al finalizar el embarazo con tacrolimus comparado con otros fármacos inmunosupresores.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Spanish: En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado, indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la bilis la vía principal de eliminación.
English: In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático, muestra una media de 11,7 y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas observadas en pacientes adultos con trasplante renal.
English: Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Spanish: Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes <Para implementar a nivel nacional - especialmente el aceite de ricino polioxietilen hidrogenado o compuestos estructuralmente relacionados.
English: It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Spanish: Parece apropiado reconocer de facto que tracolimus se utiliza como tratamiento inmunosupresor primario y de rescate en el transplante hepático y conceder la correspondiente indicación terapéutica.
English: <Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Spanish: Marca (de fantasía) puede causar una irritación moderada si no se administra directamente en una vena.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Spanish: En caso de exposición en el útero, se recomienda monitorizar potenciales efectos adversos de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Spanish: En la práctica clínica actual, los niveles en sangre total se determinan con métodos de inmunoensayo.
English: If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, deben implementarse los métodos habituales de apoyo y el tratamiento sintomático.
English: Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes que recibieron previamente preparaciones con aceite de ricino polioxietilado, ya sea por inyección intravenosa o por infusión y en pacientes con predisposición alérgica.
English: The efficacy of tacrolimus for kidney transplantation has been investigated in a number of studies and different regimens and can nowadays be regarded as a well-established treatment option, both for primary immunosuppression and for rescue therapy.
Spanish: La eficacia de tracrolimus en el trasplante renal se ha investigado en varios estudios y con diferentes regímenes y ya puede afirmarse que es una opción terapéutica bien establecida, tanto como inmunosupresor primario como en calidad de tratamiento de rescate.
English: Metabolic interactions
Spanish: Interacciones metabólicas
English: Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Spanish: Los datos disponibles sugieren ampliamente que la farmacocinética de las estatinas no se modifica por la administración concomitante de tacrolimus.
English: In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Spanish: En los años recientes la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
Spanish: Por este motivo, en este grupo de pacientes debe evaluarse la serología para el VEB-VCA antes de iniciar el tratamiento con <Marca (de fantasía) del producto>.
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Spanish: Tacrolimus se ha convertido en una alternativa a la ciclosporina para la inmunosupresión en el trasplante cardiaco.
English: Heart transplantation in adults:
Spanish: Trasplante cardiaco en adultos:
English: There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Spanish: También existe evidencia de metabolismo gastrointestinal a través del CYP3A4 de la pared intestinal.
English: Patients should be converted to oral therapy as soon as clinically practicable.
Spanish: Los pacientes deben pasar a la administración oral tan pronto como sea clínicamente posible.
English: - If you have liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of <Invented name> that you receive.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos ó ha padecido alguna enfermedad que ha podido afectar a su hígado, por favor indíquelo a su médico ya que esto puede afectar a la dosis de (Marca (de fantasía) que recibe.
English: Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematócrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
English: In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un TBC de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
English: In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Spanish: En estudios prospectivos publicados se investigó tacrolimus como inmunosupresor primario en aproximadamente 175 pacientes después de trasplante de pulmón, en 475 pacientes después del trasplante de páncreas y en 630 pacientes después del trasplante intestinal.
English: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Spanish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
English: If in doubt please consult your doctor prior to taking any herbal products or remedies.
Spanish: Si tiene dudas, por favor consulte a su médico antes de tomar cualquier producto o preparado de herbolario.
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Spanish: Datos en humanos demuestran que tacrolimus es capaz de atravesar la placenta.
English: Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Spanish: Se ha descrito que los niños muy pequeños (< 2 años), seronegativos para el VEB-VCA, tienen un mayor riesgo de desarrollar linfoproliferación.
English: A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
Spanish: Se ha introducido un cambio en el texto de sección de embarazo y lactancia (4.6) para que resulte más claro y se ajuste a la directriz sobre el resumen de las características del producto.
English: In stable liver transplant patients, the oral bioavailability of <Invented name> was reduced when it was administered after a meal of moderate fat (34% of calories) content.
Spanish: En pacientes con trasplante hepático en condiciones estables, la biodisponibilidad oral de <Marca (de fantasía) del producto> disminuyó cuando se administró después de alimentos con un contenido moderado de grasas (34% de calorías).
English: The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
Spanish: La dosis inicial recomendada indicada más adelante es con fines orientativos.
English: In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo (Bechstein y cols, Transplantation 2004;77:1221).
English: Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
Spanish: La comparación de las concentraciones que se indican en la literatura publicada y los valores individuales determinados en la práctica clínica debe evaluarse cuidadosamente, teniendo en consideración los métodos de análisis utilizados.
English: These effects are more frequently observed if <Invented name> is taken in conjunction with alcohol use.
Spanish: Estos efectos se observan con mayor frecuencia si (Marca (de fantasía) se toma junto con alcohol.
English: The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Spanish: La primera dosis de terapia oral debe ser 0,30 mg/kg/día comenzando de 8-12 horas tras suspender la administración intravenosa.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Spanish: Se ha notificado que el jugo de pomelo eleva el nivel sanguíneo de tacrolimus, y por lo tanto debe evitarse.
English: ringing sound in your ears uncommon:
Spanish: Oir sonidos en sus oídos
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente a través del citocromo P450-3A4.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Spanish: En ratas y conejos, tacrolimus causó toxicidad embriofetal a dosis que demostraron toxicidad en la madre (ver sección 5.3).
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Spanish: Tacrolimus se une extensamente a las proteínas plasmáticas.