FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte empfahl der PRAC die folgenden Aktualisierungen der Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) sowie der Abschnitte 2 und 4 der Packungsbeilage für die zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) angezeigten FVIII-Präparate:
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1 og indlægssedlens afsnit 2 og 4 for FVIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel):
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Danish: Da de foreliggende data underbygger, at alle produkter med human FVIII medfører risiko for inhibitordannelse med hyppigheden "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefaler PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data.
German: Insgesamt blieb der PRAC bei seinen Schlussfolgerungen, dass sich standardisierte Angaben über die Häufigkeit für FVIII-Präparate bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten in Abschnitt 4.8 der SmPC wiederfinden sollten, sofern für ein bestimmtes Arzneimittel kein anderer Häufigkeitsbereich durch aussagekräftige klinische Studien nachgewiesen ist.
Danish: 4.8 i produktresuméet bør indeholde standardiserede oplysninger om hyppigheden for FVIII-produkter hos tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, medmindre der for et specifikt lægemiddel er påvist et andet hyppighedsområde gennem substantielle kliniske undersøgelser, for hvilke resultaterne sammenfattes i pkt.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate besteht eine erhebliche Ungewissheit in Bezug auf die Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf Präparate (einschließlich erst kürzlich zugelassener Präparate), die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Danish: På grund af produkternes forskelligartethed er der stor usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, som kun har vurderet klassevirkninger, til enkeltprodukter, navnlig dem (herunder nyligt godkendte), som ikke er omfattet af sådanne undersøgelser.
German: Bezug nehmend auf die ursprüngliche Beurteilung und das Überprüfungsverfahren bleibt der PRAC abschließend bei seiner Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die humanen, aus Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor VIII bzw. rekombinanten Faktor VIII enthalten, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Danish: I fortsættelse af den indledende vurdering og proceduren for fornyet overvejelse fastholder PRAC sin konklusion om, at benefit/risk-forholdet for humanplasmaafledte og rekombinante koagulationsfaktor VIII-lægemidler fortsat er gunstigt, forudsat at der foretages de vedtagne ændringer i produktinformationen (produktresuméets pkt.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Punkte gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen der Produktinformation (Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1 der SmPC) günstig ist.
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen (produktresuméets pkt.
German: Dennoch weisen die Ergebnisse der SIPPET-Studie nach Ansicht des PRAC Unsicherheiten auf, welche die Schlussfolgerung eines höheren Risikos für eine Hemmkörperentwicklung bei in dieser Studie untersuchten PUP unter rFVIII-Präparaten gegenüber PUP unter pdFVIII-Präparaten ausschließen.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPETundersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIIIprodukter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Häufigkeit der FVIII-Hemmkörperentwicklung innerhalb des Häufigkeitsbereichs „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten.
Danish: De foreliggende data underbygger, at hyppigheden af FVIIIinhibitordannelse ligger i intervallerne "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Danish: På ovenstående baggrund anbefalede PRAC følgende ajourføringer af produktresuméets pkt.
German: Gestützt auf die aktuellen Nachweise aus der SIPPET-Studie, die Daten aus den in den Antworten der Zulassungsinhaber aufgeführten einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie den bei der Ad-hoc-Expertensitzung vorgetragenen Ansichten der Experten stimmt der PRAC darin überein, dass aufgrund der aktuellen Evidenzlage keine eindeutigen und konsistenten Nachweise für statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Hemmkörperrisikos zwischen rFVIII- und pdFVIIIPräparaten vorliegen.
Danish: Baseret på den nuværende evidens fra SIPPET-undersøgelsen samt data fra de enkelte kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, der er indeholdt i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, og de synspunkter, der er udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, var der i PRAC enighed om, at den nuværende evidens ikke giver klar og sammenhængende evidens for en statistisk og klinisk meningsfuld forskel i inhibitorrisiko mellem rFVIII- og pdFVIII-produkter.
German: Aufgrund der Heterogenität der Präparate bestehe eine erhebliche Ungewissheit bei einer Übertragung der Ergebnisse von Studien, in deren Rahmen nur Klasseneffekte untersucht wurden, auf einzelne Präparate - insbesondere auf jene Präparate, die nicht Gegenstand dieser Studien waren.
Danish: Som følge af produkternes forskelligartethed er der betydelig usikkerhed forbundet med at ekstrapolere resultaterne af undersøgelser, der kun vurderer klassevirkninger, til de enkelte produkter, navnlig dem, der ikke er omfattet af sådanne undersøgelser,
German: Auch wenn in klinischen Studien für einige einzelne Präparate in einer begrenzten Zahl von Fällen eine Hemmkörperentwicklung ermittelt wurde, handelt es sich bei diesen Untersuchungen eher um kleine Studien mit methodischen Defiziten oder aber um Studien, die für eine Beurteilung dieses Risikos nicht entsprechend ausgelegt sind.
Danish: • at inhibitordannelse er en kendt risiko med både pdFVIII- og rFVIII-produkter, og at der, skønt der i de kliniske undersøgelser for visse enkeltprodukter er udpeget et begrænset antal tilfælde af inhibitordannelse, typisk er tale om små undersøgelser med metodiske begrænsninger, eller undersøgelser med et design, der ikke er velegnet til at vurdere denne risiko,
German: Im Mittelpunkt des Verfahrens steht das Risiko einer Entwicklung hemmender Antikörper bei nicht vorbehandelten Patienten (PUP).
Danish: Indbringelsen vedrører risikoen for dannelse af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Danish: 4.8 og 5.1 bemærkede PRAC, at der er adskillige FVIII-produkter, som for indeværende henviser til data vedrørende undersøgelsesresultater, der ikke giver mulighed for en definitiv konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.
German: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Danish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
German: Es ersuchte den PRAC, die möglichen Auswirkungen der Ergebnisse der SIPPET-Studie auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der relevanten FVIII-Präparate zu beurteilen und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob diese aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen und ob etwaige Maßnahmen zur Risikominimierung ergriffen werden sollen.
Danish: Den 6. juli 2016 foretog Paul-Ehrlich-instituttet i Tyskland foranlediget af lægemiddelovervågningsdata en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede PRAC om at vurdere den potentielle betydning af resultaterne af SIPPET-undersøgelsen for markedsføringstilladelserne for relevante FVIII-produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt disse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og hvorvidt der bør indføres risikominimeringsforanstaltninger.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die SIPPET-Studie nicht dafür ausgelegt gewesen sei, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und dass die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate begrenzt gewesen sei.
Danish: • PRAC bemærkede, at SIPPET-undersøgelsens design ikke var beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter og kun omfattede et begrænset samlet antal FVIII-produkter.
German: Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Danish: SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
German: Die Ergebnisse der SIPPET-Studie sowie die der einzelnen klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien sind nicht ausreichend, um konsistente, statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede bezüglich des Inhibitorrisikos zwischen den Produktklassen der rFVIII und pdFVIII-Präparate zu bestätigen.
Danish: Resultaterne af SIPPETundersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
German: Ziel dieser als SIPPET-Studie („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") bezeichneten Untersuchung war die Beurteilung des relativen Risikos durch Hemmkörper bei mit pdFVIII bzw. mit rFVIII behandelten Patienten.
Danish: Den blev udført for at sammenligne den relative risiko for inhibitorer hos patienter, der behandles med hhv. pdFVIII og rFVIII.
German: • Die FVIII-Präparate sind heterogen, und unterschiedliche Raten der Hemmkörperentwicklung zwischen den einzelnen Arzneimitteln sind durchaus plausibel.
Danish: • at FVIII-produkter er forskelligartede, og at det ikke kan udelukkes, at der er forskelle mellem de enkelte produkter i hyppigheden af inhibitordannelse,
German: Für „klinisch relevante" Inhibitoren betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,96 (95 %-KI 0,62-1,49), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95 %-KI 0,56-1,61).
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen3 fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95 (95 % SI [0,56; 1,61]).
German: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf betrug das adjustierte Hazard Ratio 0,7 (95 %-KI 0,4-1,1), für hochtitrige Inhibitoren (≥ 5 BU) 0,8 (95 %-KI 0,4-1,3).
Danish: 1 F. Peyvandi et al. "A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A" N Engl J Med. 2016 May behandlet med rFVIII-produkter, var forekomsten af alle inhibitorer 87 % højere end hos dem, der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17; 2,96]).
German: Außerdem sollten diese Daten prinzipiell für jedes einzelne Präparat separat erhoben werden, da es schwierig sei, den Grad der Immunogenität pauschal für eine Präparatklasse insgesamt (d. h. rekombinante im Vergleich zu aus Plasma gewonnene FVIII-Präparate) zu bestimmen.
Danish: Ekspertgruppen udtrykte, at der behøves yderligere data for at fastslå, om der er klinisk relevante forskelle i hyppigheden af inhibitordannelse mellem forskellige faktor VIII-produkter, og at sådanne data principielt bør indsamles separat for hvert enkelt produkt, da graden af immunogenicitet vanskeligt kan generaliseres på tværs af produktkategorierne (dvs. rekombinant vs. plasmaderiveret).
German: • Der PRAC stellte fest, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor-VIII-Präparaten zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A nachgewiesen sind.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen og sikkerheden er godtgjort for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A. Ud fra de foreliggende data fandt PRAC, at der behøves ajourføringer af produktresuméet for FVIIIprodukterne: pkt.
German: • Die SIPPET-Studie war nicht dafür ausgelegt, das Risiko einer Hemmkörperentwicklung bei einzelnen Präparaten zu beurteilen, und die Anzahl der untersuchten FVIII-Präparate war beschränkt.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
German: 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Danish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
Danish: Der var desuden evidens for højere risiko med Refacto AF (endnu et 3. generations rFVIII) end med Advate, men kun for al inhibitordannelse.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Produktformen
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
German: Griechenland Immunate
Danish: Grækenland Immunate
German: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
German: Griechenland Fanhdi
Danish: Grækenland Fanhdi
German: Willebrand-Faktor
Danish: Von Willebrand-faktor
German: Griechenland Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
German: Deutschland Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
German: Griechenland Wilate
Danish: Grækenland Wilate
German: Griechenland Octanate
Danish: Grækenland Octanate
German: Deutschland Fanhdi 250 I.E:
Danish: Fanhdi 250 I.E:
German: Factane 500 I.E. - 5 ml
Danish: Factane 500 IU - 5 ml
German: Deutschland Haemate P
Danish: Haemate P
German: Factane 1.000 I.E./10 ml
Danish: Factane 1000 IU/10 ml
German: Deutschland Faktor VIII Sdh
Danish: Faktor VIII Sdh
German: Gerinnungsfaktor VIII (rDNA)
Danish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
German: Deutschland Optivate 250 Bio Products Laboratory
Danish: Optivate 250 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Immunate 250 I.E.
Danish: Immunate 250 I.E.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Pulver til injektionsvæske
German: Grifols Italia S.P.A Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
German: Deutschland Immunate 1000 I.E.
Danish: Immunate 1000 I.E.
German: Deutschland Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Danish: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
German: Deutschland Fanhdi 1000 I.E.
Danish: Fanhdi 1000 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 1500 I.E.
Danish: Fanhdi 1500 I.E.
German: Deutschland Fanhdi 500 I.E.
Danish: Fanhdi 500 I.E.
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Danish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
German: Lfb Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
German: Deutschland Immunate 500 I.E.
Danish: Immunate 500 I.E.
German: Deutschland Optivate 500 Bio Products Laboratory
Danish: Optivate 500 Bio Products Laboratory
German: 500 I.E./Durchstechflasch e
Danish: 500 IE/hætteglas
German: Octapharma-Ltd Humaner Gerinnungsfaktor VIII, humaner Von
Danish: Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
German: Deutschland Haemoctin Sdh 250
Danish: Haemoctin Sdh 250
German: 250 I.E./Durchstechflasch e
Danish: 250 IE/hætteglas
German: Deutschland Haemoctin Sdh 1000
Danish: Haemoctin Sdh 1000
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
German: Csl Behring Gmbh Humaner Gerinnungsfaktor VIII (rDNA), humaner VonWillebrand-Faktor
Danish: Csl Behring Gmbh Human koagulationsfaktor VIII (rDNA), Human Von Willebrand-faktor
German: Verpackung Packungsgrößen
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
German: Dareichungsform Art der Anwendung
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Phantasie bezeichnung
Danish: Særnavn
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Mai 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
German: Cmax steigt aber um 15-23 %.
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
German: Nehmen Sie die Fampyra-Packung mit zum Arzt.
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Danish: Efter 2 til 4 uger vil behandlingen blive revurderet.
German: Der Unterschied bei der Berg-Balance-Skala (BBS, einer Skala zur Bewertung des statischen Gleichgewichts) war statistisch nicht signifikant.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
German: Die Studie 218MS305 wurde an 636 Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung durchgeführt.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
German: Es liegen auch Berichte über Hypertonie vor.
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
German: Die Verbesserung zeigte sich rasch (innerhalb weniger Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Fampyra.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
German: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen: • Harnwegsinfektion
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Danish: Såfremt der ikke observeres nogen forbedring, bør Fampyra seponeres.
German: 43 % Risikodifferenz: 10,4 %
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
German: Fampridin ist kein Substrat für P-Glykoprotein.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampyra bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
German: Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
German: Fampridin weist ein mittleres Verteilungsvolumen von ca. 2,6 l/kg auf.
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
German: Fuß pro Sek.
Danish: Fod pr. sek.
German: Es wurde jedoch kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
German: OCT2 ist der für die aktive Ausscheidung von Fampridin verantwortliche Transporter.
Danish: OCT2 er den transporter, der er ansvarlig for den aktive sekretion af fampridin.
German: Fampyra ist ein Kaliumkanalblocker.
Danish: Fampyra er en kalium-kanal blokker.
German:  Risikomanagement-Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX07.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
German: Stetige Verbesserung
Danish: Konsistent forbedring
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die Kreatinin-Clearance kann mit der Cockroft-Gault-Formel berechnet werden.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
German: Die Sicherheit von Fampyra wurde in randomisierten kontrollierten klinischen Studien, in offenen Langzeitstudien und nach der Markteinführung beurteilt.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.