FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru durere necanceroasă cronică.
Slovak: Ako uchovávať Rizmoic
Romanian: Cum se păstrează Rizmoic
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic
Romanian: Dacă încetați să luați Rizmoic
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente antibiotice), - itraconazol sau ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice), - ritonavir, indinavir sau saquinavir (medicamente pentru infecția cu HIV),
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu cancer și constipație indusă de opioide
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov aMedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Slovak: Ak je použitie so silnými inhibítormi CYP3A nevyhnutné, sledujte nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu inhibitorii puternici ai CYP3A este inevitabilă, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Slovak: Naldemedín (N=58)
Romanian: Naldemedină (N=58)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo CYP4A11 izoenzýmy) a nebol inhibítorom transpontérov OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K alebo BSEP.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Slovak: Rizmoic nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Pacienti s preukázanou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou alebo perforáciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom opakujúcej sa obštrukcie z dôvodu potenciálneho rizika gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Romanian: Pacienții cu obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată sau pacienții expuși unui risc sporit de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
Slovak: Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne.
Romanian: Doza recomandată de naldemedină este de 200 micrograme (un comprimat) pe zi.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch bolo pri dávke 10 mg/kg/deň a vyššej pozorované predĺženie fázy diestru, čo však nebolo pozorované pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, s-a observat prelungirea fazei diestrale la doze de 10 mg/kg/zi și peste, dar aceasta nu s-a observat la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Slovak: Respondér bol definovaný ako pacient s frekvenciou ≥ 3 SBM na týždeň a s nárastom o ≥
Romanian: Un respondent a fost definit drept un pacient cu o frecvență ≥3 SS pe săptămână și o creștere față de momentul inițial de ≥1 SS pe săptămână pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Slovak: Čo Rizmoic obsahuje - Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Romanian: Ce conține Rizmoic - Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină, trebuie evitată.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), rifampicínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom) vedie k zníženiu expozície naldemedínu a môže znížiť účinnosť naldemedínu.
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) duce la o scădere a expunerii la naldemedină și poate reduce eficacitatea naldemedinei.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa rádioaktivita odvodená od [karbonyl-14C]-naldemedínu vylučovala do mlieka.
Romanian: Radioactivitatea derivată din [carbonil-14C]-naldemedină a fost excretată în laptele femelelor de șobolan care alăptau.
Slovak: Iné lieky a Rizmoic
Romanian: Rizmoic împreună cu alte medicamente
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A, ako sú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neodporúča.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A, cum sunt sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină, nu este recomandată.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch uhynula jedna samica pri pôrode pri dávke 1 000 mg/kg/deň, a pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bolo zaznamenané slabé dojčenie, menšie prírastky telesnej hmotnosti a zníženie konzumácie potravy.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolani, o femelă a murit în momentul fătării la doze de 1000 mg/kg/zi, și alăptare precară, suprimarea creșterii în greutate și scăderea consumului alimentar s-au observat la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na pre- a postnatálny vývoj pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării prenatale și postanatale la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Slovak: Keď prestanete užívať opioidný liek proti bolesti, musíte prestať užívať Rizmoic.
Romanian: Dacă încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid Trebuie să încetați să mai luați Rizmoic când încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití naldemedínu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea naldemedinei la femeile gravide sunt inexistente.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hlásené dva vážne prípady hnačky.
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu v pediatrickej populácii sa neskúmala (pozri časť 4.2).
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei nu a fost studiată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și trebuie realizată cu prudență (vezi pct. 4.5).
Slovak: • rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice.
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Romanian: Reacțiile alergice grave includ: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărime pe piele și urticarie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hnačka (24,5
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu cancer și CIO au fost diareea (24,5%) și durerea abdominală (3,9%).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în funcție de aparate, sisteme și organe și frecvență la pacienții cu durere necanceroasă cronică și constipație indusă de opioide
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și dezvoltarea embrio-fetală.
Slovak: Naldemedín (N=97)
Romanian: Naldemedină (N=97)
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred svetlom a vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de lumină și umiditate.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei după administrarea unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiată la subiecți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesitau dializă, și a fost comparată cu cea de la subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Slovak: Ako užívať Rizmoic
Romanian: Cum să luați Rizmoic
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, vârsta medie a subiecților a fost de 64,3 ani; 51,8% aveau 65 ani sau peste; 39,4% erau femei și 97,1% erau japonezi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich udalostí pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramov v porovnaní s placebom bola 3,2 % a 1
Romanian: Rata de întrerupere din cauza evenimentelor adverse cauzate de tratament de natură gastro-intestinală asociate cu naldemedină 200 micrograme, comparativ cu placebo, a fost de 3,2% și, respectiv, 1% la pacienții cu durere necanceroasă cronică și de 4,5% și, respectiv, 0% la pacienții cu cancer și CIO.
Slovak: V štúdii V9235 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (58,0
Romanian: În Studiul V9235, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (58,0%), osteoartrita (9,5%) și durerea de ceafă (8,1%).
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aA fost raportată o reacție gravă de hipersensibilitate, observată în cadrul studiilor clinice cu naldemedină.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori și inductori puternici ai CYP3A Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină) duce la o creștere a expunerii la naldemedină și poate spori riscul de reacții adverse.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Romanian: S-a observat scăderea indicelui de viabilitate în Ziua 4 după naștere la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi și greutatea corporală scăzută și întârzierea dezvoltării pavilionului auricular s-au observat la pui în cazul dozelor de 1000 mg/kg/zi.
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
Romanian: Trebuie exercitată precauție privind utilizarea naldemedinei la pacienții cu orice afecțiuni care ar putea avea ca rezultat diminuarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, sindromul Ogilvie, malignitate a tractului GI, boala Crohn).
Slovak: Pri použití so stredne silnými inhibítormi CYP3A, sledujte nežiaduce reakcie.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu inhibitori moderați ai CYP3A, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse.
Slovak: V štúdii V9231 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (62,0
Romanian: În Studiul V9231, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (62,0%), durerea de ceafă (8,3%) și osteoartrita (5,3%).
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie
Romanian: Reacții adverse gastro-intestinale
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdie V9231 a V9232 bol podiel SBM respondérov, definovaný ako: ≥ 3 SBM na týždeň a zmena oproti hodnote na začiatku štúdie o ≥
Romanian: Criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 a fost proporția de subiecți cu răspuns SS, definită ca: ≥3 SS pe săptămână și o modificare ≥1 SS pe săptămână față de momentul inițial, timp de cel puțin 9 din cele 12 săptămâni de studiu și 3 din ultimele 4 săptămâni.
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
Romanian: În Studiul V9235, pacienților care urmau o schemă stabilă de laxative la selecție (52,4%) li s-a permis să continue utilizarea aceleiași scheme fără modificări pe tot parcursul studiului.
Slovak: • rozšírenie zreníc
Romanian: • dilatarea pupilelor
Slovak: %, p=0,0020*)
Romanian: (IÎ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, predtým ako začnete užívať Rizmoic.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rizmoic dacă nu sunteți sigur.
Slovak: Pri použití Rizmoicu boli hlásené abdominálne nežiaduce reakcie (napr. bolesť brucha, vracanie a hnačka).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse abdominale (de exemplu, durere abdominală, vărsături și diaree) în legătură cu Rizmoic.
Slovak: Hnačka Bolesť bruchab
Romanian: Diaree Durere abdominalăb Greață Vărsături
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Slovak: %, p<0,0001*)
Romanian: (IÎ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Slovak: Pacient sa zotavil po odstúpení zo štúdie b MedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
Romanian: bTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Posibilul sevraj la opioide, definit drept cel puțin trei reacții adverse potențial corelate cu sevrajul la opioide care au loc în aceeași zi și care nu au fost exclusiv asociate cu sistemul gastro-intestinal, a apărut la 0,8% (9/1163) din pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO cărora li se administra naldemedină comparativ cu 0,2% (2/1165) din pacienții cărora li se administra placebo, indiferent de tratamentul de întreținere cu opioide, și la 0,6% (1/155) din pacienții cu cancer și CIO cărora li se administra naldemedină 200 micrograme, comparativ cu 0% (0/152) din pacienții cărora li se administra placebo.
Slovak: Bolesť bruchaa
Romanian: Durere abdominalăa
Slovak: • žalúdočný vred;
Romanian: • un ulcer al stomacului;
Slovak: Priemerné SBM na začiatku štúdíí V9231, V9232 a V9235 boli 1,31, 1,17 a 1,60 v tomto poradí.
Romanian: Valoarea medie a SS la momentul inițial a fost de 1,31, 1,17 și 1,60 pentru Studiile V9231, V9232 și, respectiv, V9235.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia a plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase sa zvýšili spôsobom takmer proporcionálnym dávke v rozsahu dávok od 0,1 do 100 mg. Po podávaní viacnásobnej dávky raz denne nalačno po dobu 10 dní sa pozorovala mierna akumulácia (1až 1,3-násobne) pre maximálnu plazmatickú koncentráciu a plochu pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie na čase.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp au crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza în intervalul de doză 0,1-100 mg.
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Romanian: Rizmoic 200 micrograme comprimate filmate naldemedină
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Romanian: Rizmoic conține substanța activă naldemedină.
Slovak: ITT populácie v štúdii V9235 Naldemedín (N=621)
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână la fiecare vizită față de momentul inițial (media celor mai mici pătrate), populația ITT în Studiul V9235 Naldemedină (N=621)
Slovak: V podskupine non-LIR, v súlade s výsledkami v LIR podskupine, bol pozorovaný väčší podiel respondérov s naldemedínom (54,3
Romanian: În subgrupul non-RIL, în concordanță cu rezultatele obținute în subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (54,3%) comparativ cu placebo (38,9%), iar diferența dintre grupuri (15,6%) a fost semnificativă statistic (p=0,0009).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Romanian: 12 (3 x 4)seringi preumplute (ambalaj multiplu)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Romanian: În plus, pot reapărea unele infecţii anterioare.
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Romanian: • Riscul de infecţii grave
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Romanian: • Produsul nu trebuie administrat pacienţilor cu infecţii active sau suspectate
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Romanian: • Riscul de perforaţii gastrointestinale, în special la pacienţii cu diverticulite în trecut sau ulceraţii intestinale
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie
Romanian: • Viteza perfuziei
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Romanian: • Materialul de Informare pentru Pacient (a se da pacienţilor de către personalul medical)
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Romanian: • Produsul poate minimaliza semnele şi simptomele infecţiei acute întârziind diagnosticarea
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
Romanian: • Diagnosticul de Sindrom de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR sau AIJs), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Romanian: • Reacţiile de hipersensibilitate grave şi controlul lor