FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirkt und sicher ist.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani şi la adulţi de 18 ani şi peste deoarece nu se cunoaşte dacă funcţionează sau este sigur.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza mai lent.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in irgendeiner Weise unwohl fühlen, wenden Sie sich sofort an einen Erwachsenen.
Romanian: Dacă nu vă simţiţi bine în vreun fel în timp ce luaţi medicamentul, vă rugăm să spuneţi imediat unui adult.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte für einen Einfluss der Ethnie auf die Pharmakokinetik von Intuniv.
Romanian: Nu există dovezi ale vreunui impact al etniei asupra farmacocineticii Intuniv.
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Romanian: Prin stimularea receptorilor alfa2A-adrenergici, guanfacina reduce impulsurile nervului simpatic provenite de la centrul vasomotor către inimă şi vasele sanguine.
German: Crospovidon Typ A
Romanian: Crospovidonă tip A
German: • Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z. B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
Romanian: • Acesta poate fi luat cu sau fără alimente, dar nu trebuie administrat împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi).
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Romanian: Modul de acţiune al guanfacinei în ADHD nu este complet stabilit.
German: Intuniv darf vor dem Schlucken nicht zerbissen, zerkaut oder anders zerkleinert werden, weil dies die Freisetzung von Guanfacin beschleunigt.
Romanian: Intuniv nu trebuie sfărâmat, mestecat sau spart înainte de înghiţire deoarece acest lucru creşte rata de eliberare a guanfacinei.
German: Dosistitrationsschema für Jugendliche (im Alter von 13 - 17 Jahren)
Romanian: Programul de stabilire treptată a dozei pentru adolescenţi (cu vârsta de 13-17 ani)
German: Die ADHS-Bewertungsskala ist ein Maß für die Hauptsymptome des ADHS.
Romanian: Scala de evaluare pentru ADHD este un instrument de măsurare a simptomelor centrale de ADHD.
German: Die primäre Wirksamkeitsbeurteilung war der ADHD-RS-IV-Gesamtscore.
Romanian: Evaluarea eficacităţii primare a fost scorul total ADHD-RS-IV.
German: Intuniv kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen.
Romanian: Intuniv poate cauza ameţeală şi somnolenţă.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z. B. Valproinsäure
Romanian: • medicamente pentru epilepsie, cum este acidul valproic
German: • Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
Romanian: • dificultate în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
German: Im Fall einer versäumten Dosis kann die Behandlung mit Intuniv am nächsten Tag wieder aufgenommen werden.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă, administrarea dozelor de Intuniv poate fi reluată în ziua următoare.
German: Die Blisterpackungen sind in Pappschachteln verpackt.
Romanian: Blisterele sunt incluse în cutii de carton.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, antiadrenerge Mittel, zentral wirkend, ATC-Code: C02AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, agenţi antiadrenergici cu acţiune la nivel central Codul ATC: C02AC02.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z. B. zu einem fettreichen Frühstück) ein, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi), întrucât acest lucru poate afecta modul în care funcţionează medicamentul.
German: Alle Studien zu den Arzneimittelwechselwirkungen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber man rechnet mit vergleichbaren Resultaten bei Kindern und Jugendlichen im angegebenen Altersbereich.
Romanian: Toate studiile de interacţiune între medicamente au fost efectuate la adulţi; cu toate acestea, se preconizează că rezultatul este similar în intervalul de vârstă pediatrică indicat.
German: Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Romanian: Este un preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
German: Wurden zwei oder mehr aufeinander folgende Dosen versäumt, wird eine Neutitration der Dosis auf der Grundlage der Verträglichkeit von Guanfacin für den Patienten empfohlen.
Romanian: Dacă sunt omise două sau mai multe doze consecutive, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pe baza tolerabilităţii pacientului la guanfacină.
German: • Wenn Sie Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
Romanian: • aveţi gânduri sau dorinţa să vă sinucideţi
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von starken und moderaten CYP3A-Inhibitoren wird eine Reduktion der Guanfacin-Dosis um 50 % empfohlen.
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A, se recomandă o reducere cu 50% a dozei de guanfacină.
German: Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin.
Romanian: Intuniv conţine substanţa activă guanfacină.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (einschließlich Checkliste für verordnende Ärzte).
Romanian: • Material educativ (inclusiv lista de verificare pentru prescriptori) adresat profesioniştilor din domeniul sănătăţii
German: Formale pharmakokinetische Untersuchungen zur Ethnie wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice formale privind rasa.
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Intuniv behandelt werden, kann es zu einer Zunahme des BMI kommen.
Romanian: Efecte asupra înălţimii, greutăţii şi indicelui de masă corporală (IMC) Copiii şi adolescenţii trataţi cu Intuniv pot manifesta o creştere a valorii IMC.
German: Eine Synkope kann mit einem Risiko für Stürze oder Unfälle verbunden sein, die zu ernsthaften Verletzungen führen können (siehe Abschnitt 4.8 und 4.7).
Romanian: Sincopa poate presupune riscuri de căderi sau accidente, ceea ce poate duce la vătămări grave (vezi pct. 4.8 şi 4.7).
German: Das Arzneimittel kann einen mäßigen bis großen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen oder Rad zu fahren haben.
Romanian: Acesta poate avea influenţă moderată până la severă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a merge cu bicicleta.
German: Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass Guanfacin die Signalübertragung im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien durch eine direkte Modifikation der synaptischen Noradrenalin-Übertragung an den alpha 2-adrenergen Rezeptoren verändert.
Romanian: Cercetarea preclinică sugerează că guanfacina modulează semnalizarea din cortexul prefrontal şi ganglionul bazal, prin modificarea directă a transmisiei sinaptice a noradrenalinei la receptorii alfa 2adrenergici.
German: • Stillen Sie Ihr Kind nicht, während Sie Intuniv einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gestattet.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Intuniv decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 0,05 und 0,12 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Romanian: Doza recomandată este cuprinsă între 0,05 şi 0,12 mg pe kg de greutate corporală pe zi.
German: Guanfacin zeigte bei Mäusen und Ratten eine Toxizität auf die embryofetale Entwicklung (NOAEL 0,5 mg/kg/Tag) und ebenso bei Kaninchen (NOAEL 3,0 mg/kg/Tag) bei einer Toxizität für die Muttertiere.
Romanian: Guanfacina a prezentat toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la şoareci şi şobolani (NOAEL 0,5 mg/kg/zi) şi la iepuri (NOAEL 3,0 mg/kg/zi), în prezenţa toxicităţii materne.
German: Diese Wirkungen treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können bei Fortsetzung der Behandlung seltener werden.
Romanian: Aceste efecte apar predominant la începutul tratamentului şi pot apărea mai puţin frecvent pe măsura ce tratamentul continuă.
German: Er kann Ihre Dosis je nach Ihrem Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza pe baza greutăţii dumneavoastră corporale şi a modului în care Intuniv funcţionează pentru dumneavoastră, însă creşterea nu poate fi mai mare de 1 mg pe săptămână.
German: Bei beiden Dosen wurde eine offensichtliche Zunahme des mittleren QTc-Intervalls beobachtet.
Romanian: O creştere aparentă a valorii medii a QTc a fost observată pentru ambele doze.
German: Ihr Arzt wird dann ggf. Ihre Behandlung nochmals überdenken.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă revizuiască tratamentul.
German: Umstellung von anderen Guanfacin-Formulierungen Guanfacin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sollten auf Grund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Profile nicht auf mg /mg-Basis substituiert werden.
Romanian: Trecerea de la guanfacină sub altă formă de prezentare Comprimatele de guanfacină cu eliberare imediată nu trebuie substituite în raport de mg/mg, ca urmare a profilurilor farmacocinetice diferite.
German: Das Auftreten von Somnolenz/Sedierung und Hypotonie war in den ersten Wochen der Behandlung am stärksten ausgeprägt und nahm danach allmählich ab.
Romanian: Apariţia somnolenţei/sedării şi hipotensiunii arteriale a fost mai semnificativă în primele câteva săptămâni de tratament, ulterior diminuându-se treptat.
German: Herzerkrankungen Bradykardie
Romanian: Tulburări cardiace Bradicardie
German: • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
Romanian: • Nu consumaţi alcool atunci când luaţi acest medicament, întrucât vă poate face somnoros sau moleşit.
German: • Eine Checkliste für die fortlaufende Überwachung und das Sicherheitsmanagement von Patienten, einschließlich der Titrationsphase während der Intuniv-Therapie;
Romanian: • lista de verificare pentru monitorizarea continuă şi gestionarea siguranţei pacienţilor, inclusiv faza de titrare în timpul tratamentului cu Intuniv,
German: Synkope/Bewusstlosigkeit
Romanian: Sincopă/pierderea cunoştinţei
German: Diese Abnahmen stellen eine prozentuale Reduktion um 56 % vs. 33 % für Guanfacin vs. Placebo dar.
Romanian: Aceste reduceri reprezintă o reducere procentuală de 56% faţă de 33% pentru guanfacină faţă de placebo.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt; allerdings werden Guanfacin und Valproinsäure durch Glucuronidierung verstoffwechselt, und dies führt möglicherweise zu einer kompetitiven Hemmung.
Romanian: Mecanismul acestei interacţiuni este necunoscut, cu toate că atât guanfacina, cât şi acidul valproic sunt metabolizate prin glucuronoconjugare, ceea ce poate rezulta în inhibare competitivă.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und
Romanian: • medicamente pentru problemele de sănătate mintală (benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice)
German: Atazanavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir
Romanian: Atazanavir, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir
German: Wenn Sie mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Intuniv decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital.
German: Guanfacin ist ein selektiver alpha2A-adrenerger Rezeptor-Agonist mit einer 15-20 Mal höheren Affinität für diesen Rezeptor-Subtyp als für Alpha2B- oder Alpha2C-Subtypen.
Romanian: Guanfacina este un agonist selectiv al receptorului alfa2A-adrenergic, ceea ce înseamnă că are o afinitate de 15-20 mai mare pentru acest subtip de receptor decât pentru subtipurile alfa2B sau alfa2C.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care Intuniv este lansat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se anticipează că vor prescrie Intuniv sunt informaţi prin intermediul unei scrisori de notificare pentru a li se oferi accesul la/a li se furniza următoarele:
German: Guanfacin erwies sich in einer Reihe von Testmodellen, darunter der Ames-Test und ein chromosomaler Aberrationstest in vitro, als nicht genotoxisch.
Romanian: Guanfacina nu a fost genotoxică într-o varietate de modele de testare, inclusiv testul Ames şi un test de aberaţie cromozomială in vitro.
German: Ihr Arzt wird Routineuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie auswirkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate pentru a vedea cum vă afectează acest medicament.
German: In dieser Studie wurde keine Wirkung auf die D-Amphetamin-Exposition nach der Kombination von Intuniv und Lisdexamfetamindimesilat beobachtet.
Romanian: În cadrul acestui studiu, nu a fost observat niciun efect asupra expunerii la d-amfetamină după asocierea dintre Intuniv şi lisdexamfetamină dimesilat.
German: Arzneimittel, die zur QT-Verlängerung führen
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
German: Jugendliche mit einem Körpergewicht von 58,5 kg und darüber können auf eine Dosis von 7 mg/Tag titriert werden, wenn der betreffende Patient mindestens 1 Woche lang mit einer Dosis von 6 mg/Tag behandelt wurde und der Arzt eine gründliche Überprüfung der Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung bei diesem Patienten vorgenommen hat.
Romanian: Adolescenţii cu o greutate de 58,5 kg şi peste pot fi titraţi la o doză de 7 mg/zi după ce subiectul finalizează minim 1 săptămână de terapie la o doză de 6 mg/zi şi medicul efectuează o analiză minuţioasă a tolerabilităţii subiectului şi eficacităţii.
German: Nicht zerkauen, zerdrücken oder zerkleinern.
Romanian: A nu se mesteca, diviza sau sfărâma.
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Intuniv nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Astm
German: Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
Romanian: Ajustările dozei (creştere sau scădere) până la o doză maximă tolerată din intervalul de doză optimă recomandată ajustată în funcţie de greutate, pe baza evaluării clinice a răspunsului şi tolerabilităţii, pot avea loc la orice interval săptămânal după doza iniţială.
German: Intuniv enthält Lactose:
Romanian: Intuniv conţine lactoză:
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines geeigneten Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen begonnen werden.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui specialist corespunzător în tulburările comportamentale ale copilăriei şi/sau adolescenţei.
German: Die Behandlung einer Intuniv-Überdosierung sollte eine Überwachung auf diese Anzeichen und Symptome und entsprechende Therapiemaßnahmen einschließen.
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Intuniv trebuie să includă monitorizarea şi tratamentul acestor semne şi simptome.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen und toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Guanfacin und seine Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice şi toxicologice la animale au evidenţiat excreţia guanfacinei şi metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Romanian: Tratamentul supradozajului poate include lavaj gastric dacă se efectuează curând după ingerare.
German: Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung mit Psychostimulanzien wurde in einer Studie zur zusätzlichen Gabe von Guanfacin bei Patienten untersucht, die teilweise auf Psychostimulanzien angesprochen hatten.
Romanian: Efectul administrării concomitente cu psihostimulante a fost examinat în cadrul unui studiu cu terapie suplimentară la subiecţii cu răspuns parţial la psihostimulante.
German: Wenn Somnolenz und Sedierung als klinisch bedenklich einzustufen sind oder persistieren, sollte eine Dosissenkung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Dacă se consideră că somnolenţa şi sedarea sunt îngrijorătoare din punct de vedere clinic sau persistente, trebuie să se aibă în vedere o scădere a dozei sau întreruperea administrării dozelor.
German: • Atemprobleme (Asthma)
Romanian: • dificultăţi de respiraţie (astm)
German: Intuniv kann die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die durch CYP3A4/5 metabolisiert werden, erhöhen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Romanian: Intuniv poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt metabolizate prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
German: • Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru ficat (creşterea alanin aminotransferazei)
German: Bakterielle Infektionen
Romanian: Infecţiile bacteriene
German: Intuniv kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden, es darf aber wegen der erhöhten Exposition nicht in Verbindung mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Intuniv se poate administra cu sau fără alimente, dar nu trebuie să se administreze cu mese bogate în grăsimi din cauza expunerii crescute (vezi pct. 5.2).
German: Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Intuniv
Romanian: Evaluări pe care le va efectua medicul dumneavoastră atunci când luaţi Intuniv
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Romanian: Atunci când Intuniv este administrat concomitent cu acid valproic, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea potenţialelor efecte aditive asupra sistemului nervos central (SNC) şi trebuie să se aibă în vedere monitorizarea concentraţiilor serice de acid valproic.
German: SHP503-401: Zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit (insbesondere der Wirkungen auf die neurokognitive Funktion) von Intuniv bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS im Alter von 617 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführten vergleichenden Sicherheitsstudie vorlegen.
Romanian: SHP503-401: Pentru a investiga siguranţa de lungă durată (în special efectele asupra funcţiei neurocognitive) a Intuniv la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu ADHD, DAPP trebuie să desfăşoare şi să depună rezultatele unui studiu de siguranţă comparativ, în conformitate cu un protocol agreat.
German: Sie dürfen die Einnahme von Intuniv nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea de Intuniv fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Den Patienten wird davon abgeraten, schwere Maschinen zu bedienen, Fahrzeuge zu führen oder Rad zu fahren, bis sie wissen, wie sie auf die Behandlung mit Intuniv reagieren (siehe Abschnitt 4.7).
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să nu folosească echipamente grele, să nu conducă vehicule şi să nu meargă cu bicicleta până când nu ştiu cum răspund la tratamentul cu Intuniv (vezi pct. 4.7).
German: Hypersomnie
Romanian: Hipersomnie
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Wirkung auf die männliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale indică un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
German: Bradykardie trat bei 1,5 %, Hypotonie bei 3,2 % und Synkope bei 0,7 % aller mit Guanfacin behandelten Patienten auf.
Romanian: Bradicardia a apărut la 1,5%, hipotensiunea arterială la 3,2% şi sincopa a apărut la 0,7% din totalul pacienţilor trataţi cu guanfacină.
German: • Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
Romanian: • medicamente care vă fac somnoros (sedative)
German: Bei Erwachsenen stieg die mittlere Exposition gegenüber Guanfacin (Cmax ~75 % und AUC ~40 %), wenn Intuniv zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wurde und nicht auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La adulţi, expunerea medie la guanfacină a crescut (Cmax ~ 75% şi ASC ~ 40%) atunci când Intuniv a fost administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi, comparativ cu administrarea pe nemâncate (vezi pct. 4.2).
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen induzierte die Anwendung von Intuniv in Kombination mit Lisdexamfetamindimesilat einen Anstieg der maximalen GuanfacinPlasmakonzentrationen um 19 %, während die Exposition (AUC) um 7 % erhöht war.
Romanian: În cadrul unui studiu de interacţiuni medicamentoase, administrarea de Intuniv în asociere cu lisdexamfetamina dimesilat a indus o creştere de 19% a concentraţiilor plasmatice maxime ale guanfacinei, în timp ce expunerea (ASC) a crescut cu 7%.
German: In menschlichen Lebermikrosomen zeigte Guanfacin keine Hemmung der Aktivitäten der anderen wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oder CYP3A5); Guanfacin ist vermutlich auch kein Induktor von CYP3A, CYP1A2 und CYP2B6.
Romanian: În microzomii hepatici umani, guanfacina nu a inhibat activităţile altor izoenzime majore ale citocromului P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 sau CYP3A5); de asemenea, nu se preconizează ca guanfacina să fie un inductor al CYP3A, CYP1A2 și CYP2B.
German: • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate)
German: Zur Begrenzung der Resorption ist die Gabe von Aktivkohle sinnvoll.
Romanian: Cărbunele activ poate fi util în limitarea absorbţiei.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die zusätzlich mit Guanfacin behandelten Patienten eine größere Besserung auf der ADHD-RS-IV erreichten als Patienten mit zusätzlicher Placebo-Gabe (20,7 (12,6) Punkte vs. 15,9 (11,8); Unterschied: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Romanian: Rezultatele au arătat că pacienţii trataţi cu guanfacină ca medicaţie suplimentară au prezentat o ameliorare mai semnificativă a ADHD-RS-IV comparativ cu cei trataţi cu placebo ca medicaţie suplimentară (20,7 (12,6) puncte faţă de 15,9 (11,8); diferenţă: 4,9 IÎ 95% 2,6; 7,2).