FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 8 del virus de la lengua azul
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen aan te maken.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 es una vacuna.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 is een vaccin.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 8').
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 8 durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 8 tijdens de studies te hebben?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 8 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 8 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Spanish: BTVPUR AlSap 8 contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad provocada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te beperken en de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 8:
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 8:
Spanish: También se investigó la duración de la protección en estudios con ganado ovino y bovino, que resultó ser de 12 meses para ambas especies.
Dutch: Ook werd gekeken naar de duur van de bescherming in studies met schapen en runderen.
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 8?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 8 goedgekeurd?
Spanish: BTVPUR AlSap 8 se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Dutch: BTVPUR AlSap 8 wordt toegepast bij runderen en schapen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR AlSap 8?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 8 in?
Spanish: (*) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Dutch: (*) Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
Spanish: BTVPUR es una vacuna.
Dutch: BTVPUR is een vaccin.
Spanish: Anteriormente conocido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Voorheen bekend als BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre BTVPUR en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor BTVPUR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Dutch: Het wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de BTVPUR son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado BTVPUR en la UE?
Dutch: Waarom is BTVPUR in de EU toegelaten?
Spanish: BTVPUR recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 12 de abril de 2016.
Dutch: Op 12 april 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR verleend.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado ovino y bovino tratado con BTVPUR es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met BTVPUR behandelde schapen en runderen bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el lugar de la inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine plaatselijke zwelling op de injectieplaats, die meestal binnen vijf weken verdwijnt.
Spanish: BTVPUR se ha desarrollado utilizando los datos de la vacuna BTVPUR AlSap 1-8, inicialmente autorizada en «circunstancias excepcionales» el 17 de diciembre de 2010, ya que no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Dutch: BTVPUR is ontwikkeld met behulp van gegevens over het vaccin BTVPUR AlSap 1-8, dat oorspronkelijk op 17 december 2010 een handelsvergunning onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' kreeg verleend, omdat er op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en om de verschijnselen van de ziekte te verminderen.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) que mejoran la respuesta del sistema inmunitario.
Dutch: Het vaccin bevat tevens adjuvantia (aluminiumhydroxide en saponine) om de respons van het immuunsysteem te bevorderen.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1 ºC, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Spanish: La compañía presentó asimismo los resultados de una serie de estudios realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR, con el fin de proporcionar información adicional que podría utilizarse para calcular la eficacia de la vacuna.
Dutch: De firma verstrekte ook resultaten van een reeks studies die werden uitgevoerd met vaccins van soortgelijke samenstelling maar met andere serotypes dan het in BTVPUR gebruikte, teneinde ondersteunende informatie te verkrijgen voor het berekenen van de werkzaamheid van het vaccin.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener BTVPUR en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR tijdens de studies te hebben?
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Spanish: Información general sobre BTVPUR y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van BTVPUR en de reden(en) van toelating in de EU
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen hiertegen aan.
Spanish: Otras informaciones sobre BTVPUR:
Dutch: Overige informatie over BTVPUR
Spanish: BTVPUR contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan provocar la enfermedad.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Spanish: En 2018 se agregó un cuarto serotipo posible, pudendo seleccionarse uno o dos serotipos en función de las necesidades.
Dutch: In 2018 werd een vierde serotype toegevoegd, nog steeds met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Spanish: En 2016 el CVMP consideró que los datos presentados permitían convertir BTVPUR AlSap 1-8 en una vacuna BTVPUR basada en tres posibles serotipos con uno o dos serotipos seleccionados en función de las necesidades.
Dutch: In 2016 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren om toe te staan dat BTVPUR AISap 1-8 wordt omgezet in het vaccin BTVPUR op basis van drie mogelijke serotypes, met één of twee geselecteerde serotypes afhankelijk van de behoefte.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas y vacas gestantes y lactantes.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin bij drachtige en zogende schapen en koeien kan worden gebruikt.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 6 de mayo de 2013, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 6 mei 2013 komen te vervallen.
Spanish: Para más información sobre el uso de BTVPUR, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van BTVPUR.
Spanish: ¿Cómo se usa BTVPUR?
Dutch: Hoe wordt BTVPUR gebruikt?
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si su madre ya ha sido inmunizada y presenta anticuerpos frente al virus de la lengua azul.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij dieren die nog niet aan de ziekte zijn blootgesteld, en vanaf tweeënhalve maand als de moeder van het dier al immuun is voor de ziekte en antistoffen tegen blauwtongvirus heeft.
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a BTVPUR?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR in?
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR?
Dutch: Hoe werkt BTVPUR?
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Dutch: Als de dieren later aan het blauwtongvirus worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem sneller antistoffen kunnen aanmaken.
Spanish: En el caso de las vacunas que contienen solo el serotipo 2 ó 4 (o ambos juntos) del virus de la lengua azul en ganado ovino, una inyección es suficiente.
Dutch: Voor een vaccin dat alleen blauwtongvirus serotype 2 of 4 (of beide) bevat is bij schapen één injectie voldoende.
Spanish: BTVPUR contiene uno o dos tipos de virus de la lengua azul seleccionados entre los serotipos 1, 2, 4 y 8.
Dutch: BTVPUR bevat blauwtongvirus van één of twee types die zijn geselecteerd uit serotypes 1, 2, 4 en 8.
Spanish: BTVPUR1 (Vacuna inactivada frente al virus de la lengua azul que contiene los serotipos 1, 2, 4 u 8 o cualquier combinación de dos de ellos)
Dutch: BTVPUR1 (Vaccin met geïnactiveerd blauwtongvirus dat serotype 1, 2, 4 of 8 of een combinatie van twee daarvan bevat)
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad e impide la viremia en animales desde un mes de edad infectados por los serotipos 1, 4 y 8 del virus de la lengua azul.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor schapen en runderen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 1, 4 en 8 zijn besmet.
Spanish: Se realizaron otros estudios de laboratorio en terneros con una vacuna que contenía el serotipo 2 de la lengua azul y en ganado ovino y terneros con una vacuna que contenía el serotipo 4 de la lengua azul.
Dutch: Verdere laboratoriumstudies werden bij kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 2 bevatte en werden bij schapen en kalveren uitgevoerd met een vaccin dat blauwtong serotype 4 bevatte.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en ensayos de laboratorio utilizando vacunas que contenían el serotipo 1 o el serotipo 8 de la lengua azul, o ambos, en ganado ovino y bovino joven.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd in het laboratorium onderzocht waarbij vaccins met blauwtongvirus serotype 1, blauwtongvirus serotype 8 of beide werden gebruikt bij schapen en jongvee.
Spanish: ¿Qué es BTVPUR y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is BTVPUR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Los estudios también demostraron que la vacuna reduce los signos de la enfermedad en ganado ovino y previene la viremia en ganado ovino y bovino a partir de un mes de edad infectado por el serotipo 2 del virus de la lengua azul.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat het vaccin de verschijnselen van de ziekte vermindert bij schapen en viremie voorkomt bij schapen en runderen vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotype 2 zijn besmet.
Spanish: BTVPUR es una vacuna que se utiliza en ganado ovino y bovino, para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Dutch: BTVPUR is een vaccin dat wordt gebruikt bij schapen en runderen om hen te beschermen tegen blauwtong.
Spanish: (como hidróxido)
Dutch: (als hydroxide)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación: 08/09/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste verlenging: 08/09/2015
Spanish: • Revacunación Anual.
Dutch: • Hervaccinatie Jaarlijks.
Spanish: Adyuvantes: Al
Dutch: Adjuvantia: Al
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Aspecto: homogéneo blanco lechoso.
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Spanish: Induce una inmunidad activa y específica contra el virus de la lengua azul en el animal vacunado.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n° 37/2010 de la Comisión indica que no se requieren LMR.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Spanish: Únicamente para las etapas de cultivo del virus, inactivación y concentración: MERIAL
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Spanish: El tipo de cepa(s) (dos cepas como máximo) que se incluirá(n) en el medicamento final se seleccionará(n) en base a la situación epidemiológica, en el momento de fabricación, y se indicará(n) en la etiqueta.
Dutch: Het type stam (maximaal twee stammen), opgenomen in het eindproduct, zal worden geselecteerd op basis van de epidemiologische situatie ten tijde van productie en zal worden aangegeven op het etiket.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Spanish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Dutch: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is,, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het actuele Bluetongue virus (BTV) vaccinatiebeleid.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Spanish: Unidades hemolíticas
Dutch: Haemolytische eenheden
Spanish: Sustancias activas *:
Dutch: Werkzame bestanddelen *:
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene: Sustancias activas*:
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat: Werkzame bestanddelen *:
Spanish: - Segunda inyección: 3-4 semanas después.
Dutch: - Tweede injectie: na 3-4 weken.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: No procede.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Spanish: Únicamente para las etapas de purificación y embotellado: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: 100 dosis (100 ml)
Dutch: 100 doses (100 ml)
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas (o 5 semanas en ovino para BTV-2) después de la primovacunación para los serotipos BTV-1, BTV-2 (bovino), BTV-4 y BTV-8.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor BTV-2) na de primovaccinatie voor BTV-1, BTV-2 (rund), BTV-4 en BTV-8 serotypes.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Spanish: La vacuna contiene el virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Spanish: Código ATC vet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin ATC vet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n° 470/2009.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligenvalt buiten het toepassingsgebied van Verordening (E) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Dutch: Duur van de immuniteit voor runderen en schapen: 1 jaar na de primovaccinatie.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MERIAL
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
Spanish: (como hidróxido) ............................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 UH** Unidades hemolíticas
Dutch: (als hydroxide) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytische eenheden
Spanish: (**) Contenido de antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Dutch: (**)Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immuno-assay
Spanish: Cuando se libera un lote, se realiza un ensayo de potencia final confirmatorio por seroneutralización en ratas.
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Spanish: *(por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso).
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de ARN/ml por el método validado RT-PCR lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Dutch: * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Spanish: Dosis de 1 ml*:
Dutch: 1-ml dosis *:
Spanish: (**) Nivel umbral específico para cada cepa
Dutch: (**)Stam-specifieke passage niveaus
Spanish: BTVPUR suspensión inyectable para ovino y bovino
Dutch: BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml) 10 x 50 dosis (10 x 50 ml) 100 dosis (100 ml) 10 x 100 dosis (10 x 100 ml)
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x 100 ml)
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección Reacciones adversas.
Dutch: Er werden geen andere ongewenste effecten opgemerkt dan de bijwerkingen vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.