FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi 1,3% (51 em 3.862) e 0.6% (22 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i form av atrieflimmer var 1,3% (51 av 3862) og 0,6% (22 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semi vidas de t1/2 0,24 e t1/2 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Norwegian Bokmål: Intravenøst administrert zoledronsyre elimineres via en trefaset prosess: Rask bifasisk eliminasjon fra systemisk sirkulasjon, med halveringstider på t1/2α 0,24 og t1/2β 1,87 timer, etterfulgt av en lang eliminasjonsfase med en terminal halveringstid på t1/2γ 146 timer.
Portuguese: Tabela 5 Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os de Zometa (ácido zoledrónico) 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien har ikke blitt observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg Zometa (zoledronsyre) gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver seção 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Zometa gis sammen med legemidler som er kjent for å forårsake hypokalsemi, da de kan ha en synergistisk effekt som resulterer i alvorlig hypokalsemi (se pkt.
Portuguese: A análise populacional mostrou que para um doente com depuração da creatinina de 20 ml/min (disfunção renal grave), ou 50 ml/min (disfunção moderada), estima-se uma depuração correspondente para o ácido zoledrónico de 37% ou 72%, respetivamente, daquela de um doente com depuração da creatinina de 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at for pasienter med kreatinin clearance på 20 ml/min (alvorlig nedsatt nyrefunksjon), eller 50 ml/min (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37% eller 72% i forhold til det en pasient med en kreatinin clearance på 84 ml/min har.
Portuguese: Tem sido notificada hipocalcemia em doentes tratados com Zometa.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Zometa.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pósmenopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt èn gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total forekomst av atrieflimmer 2,5% (96 av 3862) og 1,9% (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 2.
Norwegian Bokmål: Frekvensene for hver av disse indentifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Portuguese: Como é utilizado Zometa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zometa
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Zometa ou depois de ter acabado o tratamento.
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen din umiddelbart dersom du opplever slike symptomer samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Zometa contém a mesma substância ativa que Aclasta (ácido zoledrónico).
Norwegian Bokmål: Zometa inneholder det samme virkestoffet som Aclasta (zoledronsyre).
Portuguese: Zometa foi associado a relatos de disfunção renal.
Norwegian Bokmål: Zometa har blitt knyttet til rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Outros medicamentos e Zometa Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zometa Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com Zometa.
Norwegian Bokmål: Kalsiumnivå i serum bør måles og hypokalsemi må korrigeres før start av behandling med Zometa.
Portuguese: Para preparar doses reduzidas para doentes com valores basais de CLcr ≤ 60 ml/min, consulte a tabela 1 abaixo.
Norwegian Bokmål: For tilberedning av reduserte doser til pasienter med CLcr ≤ 60 ml/min ved behandlingsstart, se tabell 1 nedenfor.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com Zometa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen i løpet av behandlingen, bør behandling med Zometa holdes tilbake.
Portuguese: O tratamento com Zometa deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør gjenopptas med den samme dosen som ble gitt før behandlingsavbruddet.
Portuguese: Tabela 6 Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH studiene angitt etter dager
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75  33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84  29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75  33% av total kreatinin clearance, som viste et gjennomsnitt på 84  29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 kreftpasientene som ble studert.
Portuguese: Zometa é fornecido como uma única embalagem contendo um frasco ou como embalagem múltipla contendo 4 ou 5 caixas, cada uma contendo 1 frasco.
Norwegian Bokmål: Zometa leveres som en enkeltpakning som inneholder 1 flaske eller i flerpakninger som inneholder 4 eller 5 pakninger, hver med 1 flaske.
Portuguese: Contém igualmente manitol e citrato de sódio.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol og natriumsitrat.
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Zometa:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av lavere doser Zometa:
Portuguese: Frasco para injetáveis com pó para perfusão: frasco para injetáveis de 6 ml, de vidro incolor hidrolítico tipo I (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: 6 ml fargeløst hetteglass, hydrolytisk glass type I (Ph. Eur).
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de Zometa ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou practicar um tempo de infusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med Zometa eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Zometa ou após parar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zometa eller etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Embalagem múltipla (5x1 frasco)
Norwegian Bokmål: Multipakning (5x1 flaske)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Portuguese: Solvente para Zometa Água para injetáveis 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel til Zometa Vann til injeksjonsvæsker 5 ml
Portuguese: Zometa está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Zometa er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Zometa quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan ha en påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: EU/1/01/176/001 1 frasco para injetáveis e 1 ampola EU/1/01/176/002 4 frascos para injetáveis e 4 ampolas
Norwegian Bokmål: EU/1/01/176/001 1 hetteglass og 1 ampulle EU/1/01/176/002 4 hetteglass og 4 ampuller
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com Zometa (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til Zometa (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2%), prostatakreft (3,1%), brystkreft (4,3%), lungekreft og andre solide tumorer (3,2%).
Portuguese: 100 ml de solução para perfusão por frasco num frasco de plástico (copolímero cicloolefínico) transparente e incolor fechado com rolha de borracha bromometílica revestida com polímero de fluorocarbono e tampa de alumínio com selo destacávelde poliprpileno.
Norwegian Bokmål: 100 ml oppløsning i en transparent, fargeløs plastflaske (sykloolefinpolymer) lukket med en fluorkarbonpolymerdekket gummipropp av brombutylgummi og et flipplokk av aluminium/polypropylen.
Portuguese: Embalagem múltipla (4x1 frasco)
Norwegian Bokmål: Multipakning (4x1 flaske)
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ AMPULLE
Portuguese: Após início do tratamento, os valores séricos de creatinina deverão ser medidos previamente à administração de cada dose de Zometa, devendo o tratamento ser interrompido em caso de agravamento da função renal.
Norwegian Bokmål: Etter at behandling er initiert bør serumkreatinin måles før hver dose Zometa, og behandlingen bør holdes tilbake hvis nyrefunksjonen forverres.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41% (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zometa do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått doser som er høyere enn det som er anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Norwegian Bokmål: < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (> 1,4 mg/dl eller
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Zometa é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com Zometa concomitantemente com estes medicamentos.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zometa gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com o pó e uma ampola de 5 ml de água para injetáveis, a qual é usada para dissolver o pó.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder hetteglasset med pulver, samt én ampulle med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, som brukes til å løse opp pulveret.
Portuguese: Dose recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min.).
Norwegian Bokmål: 4,0 mg zoledronsyre 3,5 mg* zoledronsyre 3,3 mg* zoledronsyre 3,0 mg* zoledronsyre *Doser er beregnet ut fra ønsket AUC på 0,66 (mg∙timer / l) (CLCr = 75 ml/min).
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 1, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Zometa solução para perfusão (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zometa infusjonsvæske, oppløsning (ml)
Portuguese: As seguintes reacções adversas, listadas na tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, gjengitt i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com Zometa e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med Zometa og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGEM UNITÁRIA
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Portuguese: Qual a composição de Zometa - A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zometa - Virkestoffet i Zometa er zoledronsyre.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos, incluindo do fémur e da anca
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Zometa quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zometa bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10% av verdien ved behandlingsstart.
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 5 ml plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin kopolymer med fluorpolymerbelagt brombutyl gummipropp og aluminiumshette med flip-off anordning i plast.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com Zometa.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker Zometa.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1+1) frascos para injetáveis e ampolas de água para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Multipakninger som inneholder 10 (10 pakninger med 1+1) hetteglass og ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) pouco frequentemente em ensaios clínicos e após comercialização em doentes tratados com Zometa.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zometa.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensaliknende sykdomsbilde med feber, tretthet, svakhet, søvnighet, frysninger og ben-, ledd- og/eller muskelsmerter.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com Zometa nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikoer ved bruk av Zometa ved godkjent indikasjon er: Redusert nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Portuguese: Qual o aspeto de Zometa e conteúdo da embalagem É fornecido como uma solução num frasco de plástico transparente e incolor.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zometa ser ut og innholdet i pakningen Zometa leveres som en oppløsning i en klar, fargeløs plastflaske.
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Norwegian Bokmål: Den gis som en enkelt 15 minutters infusjon i en separat infusjonsslange.
Portuguese: Ampola de solvente: ampolas de vidro incolor de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsmiddel: 5 ml fargeløs glassampulle
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato, após a primeira abertura.
Norwegian Bokmål: - Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart etter første åpning.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturada com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Norwegian Bokmål: Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, må ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Portuguese: Manitol Citrato de sódio
Norwegian Bokmål: Mannitol Natriumsitrat
Portuguese: Raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Langsom hjerterytme.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om håndtering av Zometa, inkludert informasjon om tilberedning av reduserte doser, finnes i pkt.
Portuguese: Tabela 1 Preparação de doses reduzidas de Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tilberedning av reduserte doser Zometa 4 mg/100 ml infusjonsløsning, oppløsning
Portuguese: - Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão contém 4 mg de ácido zoledrónico em 100 ml de solução para perfusão para utilizar de imediato em doentes com uma função renal normal.
Norwegian Bokmål: - Zometa 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusjonsvæske, oppløsning, som er klar til bruk hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Zometa.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av Zometa.
Portuguese: Não se deve permitir que o fármaco entre em contacto com quaisquer soluções contendo cálcio e não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen typer oppløsninger som inneholder kalsium, og det må ikke blandes med eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler i den samme infusjonsslangen.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a redução das doses de Zometa (ver também secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/min hos denne gruppen), anbefales reduserte doser av Zometa (se også pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Zometa (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven, har blitt rapportert hovedsakelig hos kreftpasienter som har blitt behandlet med legemidler som hemmer benresorpsjon, slik som Zometa (se pkt.
Portuguese: A experiência clínica de intoxicação aguda com Zometa é limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdose med Zometa.
Portuguese: - Zometa deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Norwegian Bokmål: - Zometa skal kun gis av helsepersonell som er opplært i administrering av intravenøse bisfosfonater f.eks. via en blodåre (vene).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Del av multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 1 hetteglass
Portuguese: EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ MULTIPAKNING PAKKET I FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
Portuguese: Após reconstituição e diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão reconstituída e diluída deve ser utilizada de imediato.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert og fortynnet infusjonsvæske, oppløsning, brukes umiddelbart.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, adicionar 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida na embalagem, ao frasco para injetáveis contendo o pó de Zometa, sob condições assépticas.
Norwegian Bokmål: - Ved tilberedning av en infusjonsoppløsning med 4 mg zoledronsyre tilsettes, under aseptiske betingelser, 5 ml vann til injeksjonsvæsker fra den vedlagte ampullen til hetteglasset med Zometa pulveret.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver og klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: O pó deve primeiro ser reconstituído no frasco para injetáveis usando 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida.
Norwegian Bokmål: Pulveret må først løses i hetteglasset ved å tilsette 5 ml vann til injeksjonsvæske fra den vedlagte ampullen.