FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen.
Polish: Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
German: • Nehmen Sie am ersten „Pflaster-Wechseltag", Tag 8, das gebrauchte
Polish: • W pierwszym „Dniu zmiany plastra", tj. w Dniu 8. należy odkleić zużyty plaster.
German: Die vierte Woche ist pflasterfrei und beginnt am Tag 22.
Polish: Czwarty tydzień, w którym nie nakleja się systemu transdermalnego, plastra rozpoczyna się od „22.
German: • Geben Sie das gebrauchte Pflaster so in die offene Entsorgungsfolie, dass die Klebeseite den markierten Bereich bedeckt.
Polish: • zużyty plaster położyć na etykiecie tak, aby lepka powierzchnia pokrywała zacieniowaną powierzchnię,
German: Um die Hafteigenschaften des transdermalen Pflasters nicht zu beeinträchtigen, sollen auf dem Hautareal, auf dem das transdermale Pflaster klebt oder in Kürze aufgeklebt werden soll, weder Make-up noch Cremes, Lotionen, Puder oder andere topische Präparate aufgebracht werden.
Polish: Na obszarach skóry, na których nakleja się lub będzie naklejało się w najbliższym czasie system transdermalny, plaster nie należy nakładać makijażu, kremów, olejków, pudrów ani żadnych innych środków kosmetycznych lub leków działających miejscowo, aby zapobiec ich oddziaływaniu na właściwości klejące plastra.
German: Die Seite mit der Klebeschicht wird nach dem Entfernen der durchsichtigen Schutzfolie aus Kunststoff auf die Haut geklebt.
Polish: Po zdjęciu przezroczystej warstwy ochronnej z tworzywa sztucznego, plaster przykleja się stroną pokrytą klejem na skórę.
German: In der Mitte des Zyklus (zweite Woche/Tag 8 oder dritte Woche/Tag 15) - über ein oder zwei Tage (bis zu 48 Stunden): Die Anwenderin muss sofort ein neues EVRA transdermales Pflaster aufkleben.
Polish: - opóźnienie o jeden lub dwa dni (do 48 godzin): należy natychmiast nakleić nowy system transdermalny, plaster, EVRA.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
German: Die überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilagen sind in den entsprechenden Anhängen I und IIIB zu Evra, Ioa und Zoely aufgeführt.
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 10. Oktober 2013 gemäß Artikel 107k Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG der Ansicht, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Evra, Ioa und Zoely geändert werden sollten.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
German: Der PRAC schlussfolgerte nach Berücksichtigung der oben genannten Punkte, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Arzneimittel Evra, Ioa und Zoely im Anwendungsgebiet der Kontrazeption vorbehaltlich der vereinbarten Einschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evra in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Pflaster sollten nicht zweimal hintereinander auf dieselbe Stelle aufgeklebt werden.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
German: Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Alle Studien dauerten ein Jahr (13 Zyklen zu je vier Wochen).
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Evra ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
German: Die Wirksamkeit von Evra kann bei Frauen mit einem Gewicht ab 90 kg geringer sein.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
German: In der dritten Studie wurde Evra nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
German: Weitere Informationen über Evra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
German: Das pflasterfreie Intervall darf nicht länger als sieben Tage betragen; andernfalls sind zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethoden, wie z. B. Kondome, anzuwenden.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
German: Norelgestromin / Ethinylestradiol
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
German: Es wurde in drei Hauptstudien mit mehr als 3 000 Frauen untersucht, wobei festgestellt werden sollte, wie viele der Frauen während der Einnahme des Arzneimittels schwanger wurden.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
German: Das Unternehmen, das Evra in den Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um das Risiko von Blutgerinnseln eingehender zu untersuchen.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
German: Ein wöchentlich aufzutragendes Pflasters anstelle einer täglich einzunehmenden Tablette kann der Patientin helfen, ihr Kontrazeptivum richtig anzuwenden.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evra zur Empfängnisverhütung bei Frauen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: Norelgestromin (6 mg) und Ethinylestradiol (600 Mikrogramm).
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
German: Während der ersten drei Wochen des Zyklus wird jede Woche ein neues Pflaster aufgeklebt, danach folgt die vierte Woche ohne Pflaster.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
German: Ethinylestradiol findet seit vielen Jahren weit verbreiteten Einsatz in oralen Kontrazeptiva, und Norelgestromin ist einem anderen Gestagen, das ebenfalls in einigen oralen Kontrazeptiva verwendet wird, sehr ähnlich.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
German: Die transdermalen Pflaster sind stets am selben Wochentag auf Gesäß, Bauch, Oberarm oder den oberen Rücken aufzukleben.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
German: Evra hat sich als wirksames Kontrazeptivum erwiesen.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Evra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) und Brustspannen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
German: Was ist Evra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
German: Die Pearl-Indizes für orale Kontrazeptiva lagen bei 0,57 (monophasisch) und 1,28 (triphasisch).
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
German: In zwei Studien wurde Evra mit kombinierten oralen Kontrazeptiva verglichen, in einer Studie mit einem „monophasischen" Kontrazeptivum (Pille, die in den ersten drei Wochen des Behandlungszyklus feste Mengen der Wirkstoffe enthält) und in der anderen Studie mit einem „triphasischen" Kontrazeptivum (die Menge der Wirkstoffe in den Pillen variiert während des Behandlungszyklus).
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
German: Welchen Nutzen hat Evra in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Evra darf ferner nicht zusammen mit bestimmten antiviralen Arzneimitteln angewendet werden, die die Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir und Dasabuvir enthalten.
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evra zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Evra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wie wirkt Evra?
Polish: Jak działa produkt Evra?
German: Evra ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel über die Haut abgibt).
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
German: Evra darf nicht bei Frauen angewendet werden, die Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien, einschließlich Schlaganfall oder Herzinfarkt, haben bzw. hatten, oder die Risikofaktoren für Blutgerinnsel (z. B. starker Bluthochdruck, Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße, hohe Cholesterinspiegel oder eine familiäre Vorgeschichte von Thrombosen) aufweisen.
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
German: Welche Risiken sind mit Evra verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
German: Die Wirkstoffe von Evra sind zwei Hormone, Ethinylestradiol (ein Östrogen) und Norelgestromin (ein Gestagen).
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
German: Zudem darf es nicht bei Frauen angewendet werden, die an Migräne mit Aura (Sehstörungen oder andere ungewöhnliche Sinnesempfindungen), schweren Leberproblemen, Lebertumoren (auch in der Vorgeschichte), bestimmten Krebsarten oder abnormalen Blutungen aus dem Genitalbereich leiden, deren Ursache nicht diagnostiziert wurde.
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
German: Evra wirkt wie die „Pille": Es verändert das hormonelle Gleichgewicht des Körpers, um den Eisprung zu verhindern, indem es die Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervix) verändert und das Endometrium (die Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
German: In den drei Studien zusammengenommen wurden 15 Frauen, die Evra anwendeten, schwanger; bei 12 dieser Frauen geschah dies infolge eines „Methodenversagens" (eine Schwangerschaft tritt auf, obwohl das Kontrazeptivum richtig angewendet wurde).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
German: Wie wird Evra angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Evra?
German: Ausführliche Informationen zur Anwendung von Evra sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Evra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Evra ist ein Kontrazeptivum (Empfängnisverhütungsmittel).
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
German: Evra ist die Pflasterversion der „Pille" (kombiniertes Kontrazeptivum zum Einnehmen).
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
German: Warum wurde Evra zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
German: Dabei wird gemessen, wie viele ungewollte Schwangerschaften in 100 Frauenjahren (entspricht 1 300 Zyklen) auftreten, wobei niedrigere Werte auf eine wirksamere Verhütung hinweisen.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
German: EU-Nummer
Polish: Numer procedury UE
German: Povidon K 29/32
Polish: Powidon K 29/32
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
German: Überwachung und Prävention
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Polish: Dawka na początku leczenia
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Polish: • szybsze, wolniejsze lub nieregularne bicie serca
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Polish: Po takich napadach mogą, ale nie muszą występować napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
German: • Vermehrter oder verminderter Appetit
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku lekarz dobierze odpowiednią dawkę.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Polish: Niezależnie od tego, należy oznaczać stężenie sodu podczas rutynowych badań laboratoryjnych.
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Exalief i co zawiera opakowanie
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exalief, aby uniknąć przypadkowych obrażeń (upadki).
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Polish: Podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania leku Exalief lub zmiany jego dawki, może upłynąć 2 do 3 tygodni do osiągnięcia nowego poziomu aktywności enzymów.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Polish: Występowanie alleli HLA-B*1502 w innych grupach etnicznych jest bez znaczenia.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Polish: • u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Polish: • trudności w koncentracji
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Exalief u dzieci w wieku do 18 lat. Brak dostępnych danych.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Polish: • zwiększenie wydzielania moczu w nocy
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Polish: Dawka 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.