FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (RA) care au apărut la ≥ 30% dintre pacienţi, au fost spasmele musculare (74,6%), alopecia (65,9%), disgeuzia (58,7%), scăderea ponderală (50,0%), fatigabilitatea (47,1%), greaţa (34,8%) şi diareea (33,3%).
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (ZBP), kas radušās ≥ 30 % pacientu, bija muskuļu spazmas (74,6 %), alopēcija (65,9 %), disgeizija (58,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (50,0 %), nespēks (47,1 %), slikta dūša (34,8 %) un caureja (33,3%).
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Erivedge ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Romanian: • modificări ale rezultatelor testelor de sânge, care includ valori crescute ale rezultatelor testelor pentru ficat sau valori crescute ale creatin-fosfokinazei (o proteină care se regăseşte în principal în muşchi).
Latvian: · izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas ietver paaugstinātus aknu analīžu rezultātus vai paaugstinātus kreatīnfosfokināzes (galvenokārt muskuļaudos esošas olbaltumvielas) analīžu rezultātus.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Latvian: Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšanās un jāinformē ārsts, ja Jums ir izpalikušas mēnešreizes vai Jums šķiet, ka tās ir izpalikušas, kā arī tad, ja Jums ir neparasta menstruālā asiņošana vai, ja Jums ir aizdomas, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
Romanian: Nu a fost stabilit dacă, SCC este asociat tratamentului cu Erivedge.
Latvian: Nav zināms, vai SCC ir saistīta ar Erivedge lietošanu.
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
Latvian: Itrakonazols (spēcīgs CYP2C9 inhibitors) devā 200 mg dienā neietekmēja vismodegiba AUC0-24 h pēc 7 dienas ilgas vienlaicīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: • Lista de verificare pentru personalul medical care să se asigure că pacienţii primesc consiliere adecvată
Latvian: · atgādinājuma kartīte veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
Romanian: In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.
Latvian: Vismodegibs in vitro inhibē UGT2B7, un nevar izslēgt, ka šāda inhibīcija in vivo ir iespējama zarnu traktā.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!
Romanian: Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Romanian: Înainte să luaţi Erivedge, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi întrebări referitoare la informaţiile prezentate la acest punct:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Erivedge lietošanas, ja Jums ir jautājumi par šajā sadaļā sniegto informāciju:
Romanian: Datele referitoare la pacienţii vârstnici sunt limitate.
Latvian: Dati par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežoti.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate la pacienţii cu CBCa, 40% dintre pacienţi au fost pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani).
Latvian: aBCC klīniskos pētījumos aptuveni 40 % pacientu bija geriatriska vecuma (≥ 65 gadus veci).
Romanian: Nu este aşteptată afectarea fertilităţii la bărbaţi (vezi pct 5.3).
Latvian: Nav sagaidāmi fertilitātes traucējumi vīriešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Latvian: RVS jāspēj izmantot efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională sugerează că vârsta nu a avut un impact semnificativ din punct de vedere clinic asupra concentraţiei de vismodegib la starea de echilibru.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vecums klīniski nozīmīgi neietekmēja vismodegiba līdzsvara koncentrāciju.
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, cod ATC: L01XX43.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX43
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C Uzglabāt zāles cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Latvian: Taču augušo zobu neatgriezeniski defekti un augšstilba kaulu epifizeālo plātnīšu priekšlaicīga slēgšanās, kas novērota toksicitātes pētījumos ar žurkām, klīniski nozīmīga iedarbības līmeņa gadījumā rada risku postnatālās attīstības laikā.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca metastaze la distanţă confirmate histologic.
Latvian: Metastātiska BCC tika definēta kā histoloģiski apstiprinātas distālas metastāzes.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Latvian: Ja ārstēšanās laikā ar Erivedge Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāinformē ārsts.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Erivedge iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Romanian: Unele dintre femeile care au luat Erivedge nu au mai avut menstruaţie.
Latvian: Dažām sievietēm, kuras lietoja Erivedge, izzuda mēnešreizes.
Romanian: • ezetimib şi statine, cum sunt atorvastatină, fluvastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină
Latvian: · ezetimibs un tādi statīni kā atorvastatīns, fluvastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns un simvastatīns
Romanian: În plus, în studiul privind toxicitatea generală a vismodegibului desfăşurat pe o perioadă de 26 săptămâni, după administrarea unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, a fost observată o scădere a numărului de corpi luteali; efectul nu a fost reversibil la sfârşitul perioadei de recuperare de 8 săptămâni.
Latvian: Vismodegiba vispārējās toksicitātes 26 nedēļu pētījumā, lietojot 100 mg/kg dienā, novēroja arī samazinātu dzelteno ķermeņu skaitu; ietekme 8 nedēļu atlabšanas perioda beigās nebija izzudusi.
Romanian: In vitro, CYP2C8 a fost cea mai sensibilă izoformă CYP în ceea ce priveşte inhibiţia acesteia de către vismodegib.
Latvian: In vitro CYP2C8 bija pret vismodegiba inhibīciju jutīgākā CYP izoforma.
Romanian: Capacul flaconului este din polipropilenă.
Latvian: Pudeles vāciņš izgatavots no polipropilēna.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Latvian: · Norijiet kapsulu veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Romanian: Nu poate fi exlus faptul că vismodegib poate creşte expunerea la substraturile OATP1B1 cum sunt bosentan, ezetimib, glibenclamidă, repanglinidă, valsartan şi statine.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vismodegibs var pastiprināt OATP1B1 substrātu, piemēram, bosentāna, ezetimiba, glibenklamīda, repaglinīda, valsartāna un statīnu iedarbību.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Latvian: Visaptverošā QTc pētījumā 60 veselām personām Erivedge terapeitiskās devas neietekmēja QTc intervālu.
Romanian: • Femei aflate la vârsta fertilă care nu respectă condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Latvian: · Reproduktīvā vecuma sievietes, kuras neatbilst Erivedge grūtniecības nepieļaušanas programmas kritērijiem (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină ) trebuie evitat deoarece nu poate fi exclus riscul de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii vismodegibului (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu vai fenitoīnu), jo nevar izslēgt risku, ka samazināsies vismodegiba koncentrācija plazmā un efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Latvian: Tāpēc maz iespējams, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi klīniski nozīmīgi ietekmēs vismodegiba farmakokinētiku.
Romanian: Suplimentar, la FPF incluse în studiile clinice a fost observată amenoreea (vezi pct. 4.8).
Latvian: Turklāt RVS klīniskajos pētījumos ir novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea pentru FPF Prima prescriere şi eliberare de Erivedge trebuie să aibă loc în decurs de maxim 7 zile de la efectuarea unui test de sarcină al cărui rezultat a fost negativ (data efectuării testului de sarcină = ziua 1).
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi RVS Sākotnējā Erivedge parakstīšana un izsniegšana jāveic ne vēlāk, kā septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas (grūtniecības testa veikšanas diena = 1. diena).
Romanian: • Vasectomia,
Latvian: vazektomija,
Romanian: Siguranţa Erivedge a fost evaluată în studii clinice cu 138 de pacienţi trataţi pentru carcinom bazocelular avansat (CBCa), care include atât CBC metastazat (CBCm) cât şi CBC avansat local (CBCal).
Latvian: Erivedge drošums ir vērtēts klīniskos pētījumos 138 pacientiem, kuriem ārstēta progresējoša bazālo šūnu karcinoma (advanced basal cell carcinoma; aBCC), kas ietver gan metastātisku BCC (mBCC),
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi următoarea doză programată.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erivedge Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet atsāciet lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Romanian: BP = boală progresivă, BS = Boală stabilă, RP = răspuns parţial.
Latvian: PS = progresējoša slimība, SS = stabila slimība, DAR = daļēja atbildes reakcija.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat a fost uniform în rândul pacienţilor cu CBCm şi la cei cu CBCla şi în studiile clinice, aşa cum este descris mai jos.
Latvian: Kopumā novērotais drošuma profils gan pacientiem ar mBCC, gan pacientiem ar laBCC visos pētījumos bija līdzīgs tam, kas aprakstītas tālāk.
Romanian: Vismodegib se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acid-glicoproteina (AAG).
Latvian: Vismodegibs saistās gan ar cilvēka seruma albumīnu, gan alfa-1 skābo glikoproteīnu (alpha-1-acid glycoprotein; AAG).
Romanian: Aşa cum este indicat în graficele în cascadă din figurile 1 şi 2 care descriu reducerea maximă a dimensiunii leziunii (leziunilor) pentru fiecare pacient, majoritatea pacienţilor din ambele cohorte au prezentat micşorarea tumorii, conform evaluării IRF.
Latvian: Kā parādīts diagrammās 1. un 2. attēlā, kas atspoguļo maksimālo mērķa bojājuma(-u) izmēra samazināšanos katram pacientam, lielākajai daļai pacientu abās paraugkopās konstatēja audzēja izmēra samazināšanos pēc neatkarīgas iestādes vērtējuma.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală, în care s-a administrat vismodegib zilnic, în timpul organogenezei, la şobolani gestanţi, vismodegib a traversat bariera placentară şi s-a dovedit a fi extrem de toxic pentru făt.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījumā, kurā grūsnām žurkām vismodegibu lietoja katru dienu organoģenēzes laikā, tas šķērsoja placentu un bija ļoti toksisks auglim.
Romanian: • Necesitatea ca pacientul să se adreseze unui medic specialist
Latvian: · nepieciešamība nosūtīt pacientu pie speciālista;
Romanian: Erivedge trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în controlul indicaţiei aprobate.
Latvian: Erivedge drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Romanian: Durere în flanc Durere musculoscheletală Valori crescute ale creatinfosfokinazei***
Latvian: Sāpes sānos Sāpes kaulos un skeleta muskuļos Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs***
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējums pamatojās uz saliktu mērķa kritēriju, kas definēts iepriekš.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii fără progresia bolii (luni) (IÎ 95%)
Latvian: Mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Romanian: **Include termenii preferaţi: rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului, creştere a bilirubinei din sânge, creştere a gama-glutamil transferazei, creştere a valorii serice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice.
Latvian: **Ietver vēlamos terminus: patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts gamma-glutamil transferāzes līmenis, paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Romanian: Conform evaluării investigatorului, timpul median până la reducerea maximă a tumorii a fost de 6,7 şi 5,5 luni la CBCla, respectiv la cei cu CBCm.
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu laika mediāna vidējais laiks līdz maksimālajam audzēja samazinājumam bija 6,7 un 5,5 mēneši attiecīgi pacientiem ar laBCC un mBCC.
Romanian: Efectele asupra enzimelor şi transportorilor specifici Studiile in vitro indică faptul că vismodegib are potenţialul de a se comporta ca un inhibitor al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP).
Latvian: Ietekme uz specifiskiem enzīmiem un transportvielām In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka vismodegibs var inhibēt krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP).
Romanian: Flacon din HDPE cu capac securizat pentru copii, care conţine 28 capsule.
Latvian: ABPE pudele ar bērniem neatveramu vāciņu, kas satur 28 cietās kapsulas.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
Latvian: Sakarā ar ilgu zāļu eliminācijas pusperiodu, epifīžu slēgšanās var notikt vai progresēt arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
Latvian: Kopumā Erivedge panesamību atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ierobežoja nespecifiskas toksicitātes izpausmes, tai skaitā samazināts ķermeņa masas pieaugums un uztura patēriņš.
Romanian: Erivedge nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Erivedge neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Nu luaţi Erivedge dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau în decurs de 24 luni după ultima doză a acestui medicament.
Latvian: Nelietojiet Erivedge, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību ārstēšanas laikā, vai 24 mēnešu laikā pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas.
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie pe care o folosiţi nu a funcţionat, oricare este motivul,
Latvian: Jūs domājat, ka Jūsu lietotā kontracepcijas metode kāda iemesla dēļ nav nodrošinājusi pietiekamu aizsardzību;
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam nepārtraukti jāpārliecinās, ka visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt Erivedge, ir piegādāti šādi materiāli:
Romanian: Vismodegib şi produşii de metabolizare asociaţi sunt eliminaţi, în principal, pe cale hepatică.
Latvian: Vismodegiba un ar to saistīto metabolītu eliminācija notiek galvenokārt caur aknām.
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge Cum să luaţi Erivedge
Latvian: Kas ir Erivedge un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Erivedge lietošanas 3. Kā lietot Erivedge
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Erivedge
Latvian: Ja pārtraucat lietot Erivedge
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
Latvian: Erivedge satur laktozi un nātriju
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Latvian: Erivedge ir zāles vēža ārstēšanai un satur aktīvo vielu vismodegibu.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Latvian: Četros Erivedge klīniskos pētījumos par progresējošas bazālo šūnu karcinomas (basal cell carcinoma -BCC) ārstēšanu no kopumā 138 pacientiem aptuveni 40 % pacientu bija ≥ 65 gadus veci, un vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības starp šiem un jaunākiem pacientiem nenovēroja.?
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 8,6 luni (interval, 0 - 44,1).
Latvian: Terapijas ilguma mediāna visiem pacientiem bija 8,6 mēneši (robežās no 0 līdz 44,1).
Romanian: Cum se păstrează Erivedge Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kā uzglabāt Erivedge 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: În studiul cu durata de 26 săptămâni privind fertilitatea la şobolan, efectele asociate vemurafenib asupra organelor de reproducere feminine, inclusiv scăderea implantărilor, creşterea procentului de pierdere a embrionilor înainte de implantare şi scăderea numărului de femele cu embrioni viabili, au fost observate în cazul administrării unei doze de 100 mg/kg şi pe zi, imediat după întreruperea tratamentului.
Latvian: Speciālā 26 nedēļu vismodegiba pētījumā par ietekmi uz žurku fertilitāti, ar vismodegibu saistītu ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem, piemēram, samazinātu implantēšanās skaitu, procentuāli palielinātu pirmsimplantēšanās bojāeju skaitu un samazinātu mātīšu skaitu ar dzīvotspējīgiem embrijiem, novēroja, lietojot 100 mg/kg dienā, uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Romanian: • Cerinţe în cazul sarcinii
Latvian: · nosacījumi grūtniecības gadījumā
Romanian: În plus, în studiile cu durata de până la 26 săptămâni privind toxicitatea generală a vismodegibului, efectuate la şobolani şi câini maturi din punct de vedere sexual, nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Latvian: Arī vismodegiba vispārējās toksicitātes pētījumos līdz 26. nedēļai dzimumbriedumu sasniegušām žurkām un suņiem nekonstatēja nekādu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Romanian: Erivedge poate trece în sperma pacienţilor.
Latvian: Erivedge var nonākt spermā.
Romanian: Danmark Roche a/s
Latvian: Roche a/s
Romanian: Conţinutul capsulei Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Laurilsulfat de sodiu
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Nātrija laurilsulfāts
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu următoarea doză programată.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacientiem jānorāda nelietot izlaisto devu, bet atsākt lietošanu ar nākamo plānoto devu.
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu atbildes reakciju (pilnīgu vai daļēju), atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 23,0 mēneši (95 % TI: 20,4, 26,7) laBCC paraugkopā un 13,9 mēneši (95 % TI: 9,2, NN) mBCC paraugkopā.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
Latvian: Ieteicamā kontracepcijas metode: konsultējieties ar ārstu par divām piemērotākajām kontracepcijas metodēm.?
Romanian: Răspunsul complet a fost obţinut la 4,8% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 33,4% din cohorta CBCal.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju sasniedza 4,8 % pacientu mBCC paraugkopā un 33,4 % laBCC paraugkopā.
Romanian: Căile de metabolizare ale vismodegibului la oameni includ oxidarea, glucuronoconjugarea şi o clivare neobişnuită a inelului piridinic.
Latvian: Vismodegiba metabolisma ceļš cilvēkiem ietver oksidāciju, glikuronidāciju un retāk piridīna gredzena šķelšanu.
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
Latvian: Daļēju atbildes reakciju sasniedza 32,1 % pacientu mBCC paraugkopā un 35,1 % laBCC paraugkopā.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā kapsulā, t. i., tās ir nātriju nesaturošas.
Romanian: Erivedge este destinat administrării orale.
Latvian: Erivedge ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Donarea de spermă
Latvian: Spermas donori
Romanian: • Detalii ale reprezentanţei locale pentru raportarea oricărei sarcini suspecte
Latvian: · vietējās kontakta detaļas, lai paziņotu par aizdomām par grūtniecību;
Romanian: Efectele vismodegibului asupra medicamentelor administrate concomitent
Latvian: Vismodegiba ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm
Romanian: ****** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de RACS (incluzând SSJ/NTE, sindrom DRESS și PEGA).
Latvian: ******Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par SCAR (tai skaitā SJS/TEN, DRESS un AGEP) gadījumiem.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros care acţionează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariţia carcinomului bazocelular.
Latvian: Erivedge ir pretvēža līdzeklis, kas darbojas, kontrolējot vienu no galvenajām ar bazālo šūnu karcinomu saistītajām olbaltumvielām.
Romanian: Concentraţiile de vismodegib sunt puternic corelate cu valorile plasmatice ale AAG, fapt sugerat de fluctuaţiile paralele ale AAG şi ale vismodegibului total în timp, şi de valorile plasmatice scăzute, la un nivel constant, ale formei nelegate a vismodegibului.
Latvian: Vismodegiba koncentrācija spēcīgi korelē ar AAG līmeni, kas liecina par paralēlām AAG un kopējā vismodegiba daudzuma svārstībām laika gaitā un par pastāvīgi zemu brīvā vismodegiba līmeni.
Romanian: Rezultatele cu privire la fuziunea prematură a epifizelor indică un risc potenţial de oprire a creşterii în înălţime şi deformări ale dinţilor la sugari şi copii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Šādas epifīžu priekšlaicīgas slēgšanās atrades liecina par iespējamu neliela auguma un zobu deformāciju risku zīdaiņiem un bērniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Creşterea numărului de celule germinale degenerate şi hipospermia la câinii imaturi din punct de vedere sexual observată la administrarea unei doze ≥ 50 mg/kg şi zi în cadrul studiului privind toxicitatea generală, cu durata de 4 săptămâni, nu au putut fi asociate cu administrarea vismodegibului.
Latvian: Palielinātajam deģenerētu dzimumšūnu skaitam un hipospermijai dzimumbriedumu nesasniegušiem suņiem, ko novēroja, lietojot ≥50 mg/kg dienā, 4 nedēļu vispārējās toksicitātes pētījumā, bija nenoskaidrota saistība ar vismodegiba lietošanu.
Romanian: Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
Latvian: Līdz ar to var samazināties Jūsu ādas vēža lielums.