FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 i studierna 108 och 110, var förändringarna från baslinjen av renala laboratorieparametervärden i varje grupp vid vecka 120 likartade den procentuella förändringen vid vecka 96.
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
German: HIV ANTIRETROVIRALE WIRKSTOFFE - PROTEASEINHIBITOREN Atazanavir/Cobicistat (300 mg/150 mg oral, einmal täglich)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - PROTEASHÄMMARE Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg oralt, q.d.)
German: In Studie 108 wurden HBeAg-negative therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 285) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 140) einmal täglich behandelt.
Swedish: I Studie 108 randomiserades HBeAg-negativa behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 285) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 140) en gång dagligen.
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten Tenofoviralafenamid
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter tenofoviralafenamid
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: En risk för de ammade nyfödda barnen/spädbarnen kan inte uteslutas.
German: Normalisierte ALT (AASLD)d
Swedish: Normaliserat ALAT (AASLD)c
German: Koinfektion mit Hepatitis B und HIV
Swedish: Samtidig hepatit B- och hiv-infektion
German: Jede Vemlidy Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Swedish: Varje filmdragerad Vemlidy-tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat som motsvarar 25 mg tenofoviralafenamid.
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Swedish: I Studie 110 randomiserades HBeAg-positiva behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kompenserad leverfunktion i förhållandet 2:1 för att få Vemlidy (25 mg; N = 581) en gång dagligen eller tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg; N = 292) en gång dagligen.
German: Jede Flasche enthält Silicagel-Trockenmittel und Polyester-Füllmaterial.
Swedish: Alla burkar innehåller polyestervadd och torkmedel i form av kiselgel.
German: Mit dem Erreichen einer HBV-DNA unter 29 I.E./ml war Vemlidy Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen.
Swedish: Vemlidy uppfyllde kriterierna för "non-inferiority" då HBV DNA på under 29 IE/ml uppnåddes vid jämförelse med tenofovirdisoproxilfumarat.
German: Für Patienten mit einer CrCl < 15 ml/min, die nicht hämodialysiert werden, kann keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.4).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist für Vemlidy keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering av Vemlidy krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Swedish: Tenofoviralafenamid tar sig in i primära hepatocyter genom passiv diffusion och via transportörerna för hepatiskt upptag, OATP1B1 och OATP1B3.
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochendichte (BMD, bone marrow density) bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Tenofoviralafenamid zu erwarten ist.
Swedish: Toxisk påverkan på skelettet observerades som minskad bentäthet hos råttor och hundar vid exponering för tenofovir som var minst fyra gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
German: Es ist nicht bekannt ob Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om tenofoviralafenamid utsöndras i bröstmjölk.
German: Efavirenz (600 mg oral, einmal täglich)
Swedish: Efavirenz (600 mg oralt, q.d.)
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In beiden Studien ging Tenofoviralafenamid mit einem geringeren mittleren prozentualen Rückgang der Knochendichte (gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie [DXA] an der Hüfte und der Lendenwirbelsäule) als Tenofovirdisoproxilfumarat nach 96 Behandlungswochen einher.
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre genomsnittliga procentuella minskningar av bentätheten (BMD; enligt mätningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri [DXA] av höft och ländrygg) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling.
German: Rilpivirin (25 mg oral, einmal täglich)
Swedish: Rilpivirin (25 mg oralt, q.d.)
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras in vivo i celler för att bilda tenofovir (huvudsaklig metabolit) som fosforyleras till den aktiva metaboliten tenofovirdifosfat.
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtV173L-, rtL180M- och rtM204V/I-substitutioner associerade med resistens mot lamivudin var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid (< 2-faldig förändring av EC50).
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Swedish: I den öppna fasen i båda studierna var den genomsnittliga, procentuella förändringen i BMD från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy +0,6 % i ländryggen och 0 % i total höft, jämfört med +1,7 % i ländryggen och +0,6 % i total höft för de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
German: HBV-Isolate, die rtL180M-, rtM204V- mit rtT184G-, rtS202Goder rtM250V-Substitutionen exprimieren und die mit Resistenz gegen Entecavir assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker rtL180M-, rtM204V- plus rtT184G-, rtS202G- eller rtM250V-substitutioner associerade med resistens mot entecavir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Swedish: Tenofoviralafenamid hydrolyseras primärt för att bilda tenofovir via karboxylesteras 1 i primära hepatocyter.
German: c Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der ONG des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Swedish: c Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över ULN för centrallaboratorieintervallet vid baslinjen.
German: HBV-Isolate, die rtA181T-, rtA181V-, oder rtN236T-Einzelsubstitutionen exprimieren, die mit Resistenz gegen Adefovir assoziiert sind, blieben empfindlich gegen Tenofoviralafenamid.
Swedish: HBV-isolat som uttrycker enstaka rtA181T-, rtA181V- eller rtN236T-substitutioner associerade med resistens mot adefovir var fortsatt känsliga mot tenofoviralafenamid.
German: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Swedish: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Inga särskilda risker för människor framkom under de konventionella studierna rörande den karcinogena potentialen för tenofovirdisoproxil (som fumarat) och toxicitet för reproduktion och utveckling för tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
German: Allerdings waren in einer peri-/postnatalen Studie mit Tenofovirdisoproxilfumarat in maternal-toxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungen verringert.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat minskade dock viabilitet och vikt hos avkomman i peripostnatala toxicitetsstudier vid doser som var toxiska för moderdjuret.
German: b Die zur Analyse der ALT-Normalisierung herangezogene Population umfasste nur Patienten mit ALT über der oberen Normgrenze (ONG) des vom Zentrallabor vorgegebenen Bereichs zur Baseline.
Swedish: b Den population som användes för analys av ALAT-normalisering inkluderade bara patienter med ALAT över den övre normalgränsen (ULN) för centrallaboratorieintervallet vid baslinjen.
German: Die meisten Fälle sind selbst-limitierend, jedoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang nach dem Abbruch der Hepatitis-B-Behandlung, berichtet.
Swedish: Majoriteten av fallen är självbegränsande men allvarliga exacerbationer, inklusive sådana med dödlig utgång, kan uppstå efter utsättande av behandling av hepatit B. Leverfunktionen ska övervakas med upprepade intervall med både klinisk och laboratoriemässig uppföljning under minst sex månader efter utsättande av hepatit Bbehandling.
German: Wie Vemlidy aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Vemlidy ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Swedish: e Studie utförd på elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid som fast doskombinationstablett.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sind Entzündungsschübe der Leber besonders kritisch und verlaufen manchmal tödlich.
Swedish: Uppblossning av leversymtom är särskilt allvarliga och ibland dödliga för patienter med dekompenserad leversjukdom.
German: In der unverblindeten Phase der Studien 108 und 110 betrug die mittlere (±SD) Änderung im Serumkreatinin von Woche 96 bis Woche 120 -0,002 (0,10) mg/dl bei den Patienten, die weiterhin Vemlidy erhielten, gegenüber0,008 0,09) mg/dl bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Swedish: I den öppna fasen av studierna 108 och 110 var den genomsnittliga (± SD) förändringen i serumkreatinin -0,002 (0,10) mg/dl från vecka 96 till vecka 120 hos de patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med -0,008 (0,09) mg/dl hos de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
German: Erfahrung aus Studie 108 und Studie 110 über 48 Wochen hinaus Bis Woche 96 blieben die Virussuppression und das biochemische und serologische Ansprechen unter fortgeführter Behandlung mit Tenofoviralafenamid konstant (siehe Tabelle 5).
Swedish: I vecka 96 kvarstod såväl viral suppression som biokemiska och serologiska responser vid fortsatt behandling med tenofoviralafenamid (se tabell 5).
German: HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml HBV-DNA bei Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Swedish: HBV DNA ≥ 29 IE/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Swedish: HBV DNA < 29 IU/ml HBV DNA vid baslinjen < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Vemlidy erbricht, ist keine weitere Tablette erforderlich.
Swedish: Om patienten kräks efter mer än en timme efter att ha tagit Vemlidy behöver patienten inte ta ännu en tablett.
German: Die EC50-Werte (die mittlere effektive Konzentration) von Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 34,7 bis 134,4 nM, mit einem EC50-Gesamtmittelwert von 86,6 nM.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet utvärderades i HepG2-celler mot en panel av kliniska HBV-isolat som representerar genotyperna A-H. EC50-värdena (50 % effektiv koncentration) för tenofoviralafenamid sträckte sig från 34,7 till 134,4 nM med ett totalt medelvärde för EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoxicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44 400 nM.
German: In der unverblindeten Phase betrug die mediane Änderung der eGFR von Woche 96 bis Woche 120 -0,6 ml/min bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, im Vergleich zu +1,8 ml/min bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Swedish: I den öppna fasen var den genomsnittliga förändringen i eGFR-0,6 ml/min från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy, jämfört med +1,8 ml/min hos patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
German: c Studie wurde mit einer Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Swedish: c Studie utförd på emtricitabin/tenofoviralafenamid som fast doskombinationstablett.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Rilpivirin erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller rilpivirin krävs.
German: HBsAg-Verlust/ Serokonversion n.z. = nicht zutreffend
Swedish: HBsAg-förlust/serokonversion
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml
Swedish: HBV DNA vid baslinjen < 8 log10 IU/mL
German: Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetzt Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetztd
Swedish: biverkningar eller dödsfall Avbruten behandling med studieläkemedel till följd av andra orsakerd Saknade data under fönster men på studieläkemedel
German: • Während der Behandlung mit Vemlidy dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: • Amma inte under behandling med Vemlidy.
German: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Swedish: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
German: Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Swedish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg oralt, q.d.)
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 4- bzw. 17-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Verabreichung von Tenofoviralafenamid trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter återfanns i ögat på hundar vid exponering för tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 4 respektive 17 gånger större än vad som förväntas efter administrering av tenofoviralafenamid.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg oral, einmal täglich)
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg oralt, q.d.)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
Swedish: Ingen dosjustering av midazolam (administrerat oralt eller IV) krävs.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sertralin krävs.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Nevirapin erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller nevirapin krävs.
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Swedish: • Tala med läkare om du även har hepatit C eller D. Vemlidy har inte testats på patienter som har både hepatit C eller D och hepatit B.
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg oral, einmal täglich)
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg oralt, q.d.)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Raltegravir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller raltegravir krävs.
German: Normalisierte ALT (Zentrallabor)c
Swedish: ALAT Normaliserat ALAT (centrallaboratorium)b
German: Tenofoviralafenamid (25 mg oral, einmal täglich)
Swedish: Tenofoviralafenamid (25 mg oralt, q.d.)
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten
Swedish: Läkemedel uppdelade efter terapiområde
German: Angioödem1, Urtikaria1
Swedish: Mindre vanliga Angioödem1, urtikaria1 Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Dolutegravir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller dolutegravir krävs.
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Swedish: Studie utförd på emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid som fast doskombinationstablett.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krävs.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
German: Potenzielle Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Tenofoviralafenamid
Swedish: Läkemedel som kan påverka tenofoviralafenamid
German: Vemlidy wurde nicht an Kindern unter 12 Jahren oder mit weniger als 35 kg Körpergewicht untersucht.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)
German: Der Patient nimmt das Arzneimittel in der Regel über einen Zeitraum von mindestens sechs bis zwölf Monaten ein, und die Behandlung kann mehrere Jahre andauern.
Swedish: Patienten tar oftast sitt läkemedel i minst 6-12 månader, och behandlingen kan pågå i flera år.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet.
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vemlidy finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vemlidy finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vemlidy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vemlidy.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass das Vergleichsarzneimittel bei „e-Antigen-positiven" Fällen möglicherweise wirksamer ist, die beobachteten Unterschiede sind jedoch gering.
Swedish: Dessa resultat tyder på att jämförelseläkemedlet kan vara effektivare i de "e-antigen-positiva" fallen, men bara små skillnader har setts.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vemlidy sind Kopfschmerzen (11 % der Patienten), Übelkeit (6 % der Patienten) und Müdigkeit (6 % der Patienten).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vemlidy är huvudvärk (11 procent av patienterna), illamående (6 procent av patienterna) och trötthet (6 procent av patienterna).
German: Es enthält den Wirkstoff Tenofoviralafenamid.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vemlidy?
German: Weitere Informationen über Vemlidy
Swedish: Övrig information om Vemlidy
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vemlidy gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vemlidy är större än riskerna och rekommenderade att Vemlidy skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vemlidy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vemlidy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Dieses Ergebnis war mit dem Ergebnis vergleichbar, das bei Patienten beobachtet wurde, die eine andere Form von Tenofovir (Tenofovirdisoproxilfumarat) einnahmen; in dieser Gruppe wiesen 93 % sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Swedish: Detta resultat var snarlikt det hos patienter som tog en annan form av tenofovir (tenofovirdisoproxilfumarat), där 93 procent hade mycket låga halter viralt DNA.
German: Darüber hinaus ist Vemlidy in niedrigerer Dosis als Tenofovirdisoproxilfumarat wirksam und kann zu geringeren Nebenwirkungen auf die Nieren und Knochen führen.
Swedish: Dessutom är Vemlidy effektivt vid en lägre dos än tenofovirdisoproxilfumarat och kan ge mindre biverkningar på njurar och skelett.
German: Vemlidy ist als 25-mg-Tabletten zum Einnehmen (eine Tablette pro Tag) erhältlich; es wird mit einer Mahlzeit eingenommen.
Swedish: Vemlidy finns som 25 mg tabletter och tas genom munnen (en tablett per dag) tillsammans med föda.
German: Was ist Vemlidy und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Vemlidy och vad används det för?
German: In einer zweiten Studie mit 875 Patienten mit „e-Antigen-positiver" chronischer Hepatitis wiesen 64 % der Patienten, die Vemlidy einnahmen, und 67 % der Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat einnahmen, nach 48 Wochen sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Swedish: I en andra studie på 875 patienter med "e-antigen-positiv" kronisk hepatit hade 64 procent av patienterna som tog Vemlidy och 67 procent av dem som tog tenofovirdisoproxilfumarat mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckor.
German: Tenofoviralafenamid
Swedish: Vemlidy tenofoviralafenamid
German: Hinsichtlich des Risikos sind die Nebenwirkungen von Vemlidy beherrschbar.
Swedish: Vad gäller dess risker är biverkningarna av Vemlidy hanterbara.
German: Welchen Nutzen hat Vemlidy in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Vemlidy har visats i studierna?
German: In einer Studie mit 426 Patienten mit „e-Antigen-negativer" chronischer Hepatitis (HBeAg-negativer chronischer Hepatitis) wiesen 94 % der mit Vemlidy behandelten Patienten nach 48-wöchiger Therapie sehr geringe Konzentrationen viraler DNA auf.
Swedish: I en studie på 426 patienter med "e-antigen-negativ" kronisk hepatit hade 94 procent av patienterna som tog Vemlidy mycket låga halter viralt DNA efter 48 veckors behandling.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vemlidy zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vemlidy ska användas.
German: Vemlidy ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B, einer Infektionskrankheit, die die Leber beeinträchtigt.
Swedish: Vemlidy är ett antiviralt läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B, en infektionssjukdom i levern.