FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kockázati arány a Zontivity csoport a placebo csoporthoz képest A kockázati arányt és a p-értéket a Cox-féle arányos kockázati modell alapján számolták ki kovariáns kezeléssel és stratifikációs faktorokkal (a vizsgálati bevétel alapjául szolgáló atherosclerosis betegség és tervezett tienopiridin használat)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Cox PH-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek*
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser*
Hungarian: A TRA 2 P - TIMI 50 vizsgálat vorapaxárral kezelt betegeinél, beleértve azokat, akiknek stroke szerepelt az anamnézisükben, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél nagyobb arányban figyeltek meg ICH-t, a legalább 60 kg vagy ennél nagyobb testtömegű betegekkel összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50 ble det observert en høyere forekomst av ICH hos vorapaksarbehandlede pasienter (inkludert dem med tidligere slag) som veide < 60 kg sammenlignet med pasienter som veide ≥ 60 kg. Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: A thrombocytában szegény plazmának nem volt hatása a vérzési időre vagy a thrombocyta aggregációra.
Norwegian Bokmål: Plasma med lavt innhold av blodplater hadde ingen effekt på blødningstidene eller blodplateaggregasjonen (se pkt.
Hungarian: • savkötők és pantoprazol (gyomorrontás kezelésére használatosak)
Norwegian Bokmål: • antacida og pantoprazol (brukes til behandling av magebesvær)
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Gjenopprett behandlingen så fort som mulig dersom Zontivity må seponeres midlertidig.
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Hungarian: • Stroke vagy tranziens ischaemiás attack (TIA) a beteg anamnézisében (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Hungarian: 2. táblázat: Nem CABG vonatkozású vérzések olyan, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő betegeknél, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relaterte blødninger hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Hungarian: A vorapaxár átlagos becsült Cmax- és AUC-értéke 35%-kal illetve 33%-kal magasabb volt a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél, mint a 60-100 kg közöttieknél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
Hungarian: Esetlegesen fellépő vérzés esetén támogató kezelésként mérlegelendő a thrombocyta transzfúzió adása (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon kan vurderes som støttebehandling ved forekomst av blødning (se pkt.
Hungarian: - tünetekkel járó perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő felnőtt betegeknél, acetilszalicilsavval (ASA), vagy ahol helyénvaló, klopidogréllel együtt alkalmazva.
Norwegian Bokmål: - som tidligere har hatt hjerteinfarkt (MI), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), og klopidogrel når det er hensiktsmessig, eller - symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), eller klopidogrel når det er hensiktsmessig.
Hungarian: Az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt kiegészítő vorapaxár kezelés alatt előforduló vérzéseket figyelő preklinikai vizsgálatok eredményei alapján elképzelhető lehet a hemosztázis helyreállítása exogén thrombocyta adásával.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra prekliniske studier som undersøkte blødning ved bruk av vorapaksar sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, er det en mulighet for at blødningen kan stoppes ved å administrere eksogene blodplater (se pkt.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Hungarian: A Zontivity szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zontivity hvis du:
Hungarian: 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz filmtablettánként (vorapaxár-szulfát formájában).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Hungarian: 10 és 50 darab filmtablettát tartalmazó csomag alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-endoseblisterbrett.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: ICH (intracranialis vérzés)
Norwegian Bokmål: (blodfortynnende legemidler)
Hungarian: A TRA 2°P - TIMI 50 vizsgálatban 367, MI-n átesett vagy PAD-ben szenvedő beteg, akik anamnézisében stroke vagy TIA nem szerepelt, CABG beavatkozáson esett át.
Norwegian Bokmål: 367 post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA gjennomgikk CABG-kirurgi i TRA 2 P-TIMI 50-studien.
Hungarian: A csökkent májfunkció a vérzés kockázati tényezője, és ezt figyelembe kell venni a Zontivity-kezelés megkezdése előtt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, PAD-ben szenvedő betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 61%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 8%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 27%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med PAD som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 61 % acetylsalisylsyre, 8 % fikk tienopyridin og 27 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Hungarian: Zontivity 2 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: GUSTO-skála szerinti súlyos vérzés: halálos kimenetelű, intracranialis, illetve beavatkozást igénylő haemodinamikai károsodással járó vérzés;
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
Hungarian: A Zontivity-vel kezdett terápia esetén a hatás kezdete várhatóan (legalább 7 nappal) késleltetett.
Norwegian Bokmål: En forsinket innsettende effekt (minst 7 dager) bør forventes når behandling med Zontivity igangsettes.
Hungarian: A stroke vagy TIA kórelőzmény nélküli, MI-n átesett betegek csoportjában a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 21%-a szedett tienopiridin nélkül acetilszalicilsavat, 1%-a szedett egy tienopiridint acetilszalicilsav nélkül, és 77%-a szedett együtt acetilszalicilsavat és egy tienopiridint.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med MI som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 21 % acetylsalisylsyre, 1 % fikk tienopyridin og 77 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var vorapaksar verken mutagent eller gentoksisk.
Hungarian: A vérzési idő kissé megnövekedett acetilszalicilsav önmagában történő adásakor vagy azt vorapaxárral együtt alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Blødningstiden var lett forlenget ved administrering av kun acetylsalisylsyre eller i kombinasjon med vorapaksar.
Hungarian: „perifériás artériás betegségben" (más néven gyenge alsóvégtagi vérkeringésben) szenvedő felnőtteknél alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Zontivity brukes hos voksne som har hatt et hjerteinfarkt eller har en tilstand som kalles «perifer arteriell sykdom» (også kjent som dårlig sirkulasjon i bena).
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál és betegpopulációknál a vorapaxárnak - szelektív molekuláris céljának (PAR-1) megfelelően - nincs hatása az ADP-indukálta thrombocyta aggregációra.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar har ingen effekt på ADP-indusert blodplateaggregasjon hos friske frivillige og pasientpopulasjoner, noe som er i samsvar med produktets selektive molekylære mål (PAR-1).
Hungarian: A csökkent vesefunkció a vérzés kockázati tényezője, és ezt a Zontivity szedésének megkezdése előtt figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Hungarian: Prasugrellel korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, a ticagrelorral pedig a 3-as fázisú vizsgálatokban nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med tikagrelor i fase 3-studiene som er utført.
Hungarian: A Zontivity-t közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Zontivity bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: • aktív peptikus fekélybetegsége van
Norwegian Bokmål: • har aktivt magesår
Hungarian: Tablettánként 2,08 mg vorapaxárt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Hungarian: Noha a TRA 2ºP-TIMI 50 vizsgálatban a vorapaxárt szedő betegeknél CABG-vel összefüggő, TIMI szerinti nagyobb vérzést figyeltek meg (lásd 4.8 pont), azok a betegek, akik folytatták a Zontivity-kezelést, miközben coronaria arteria bypass graft (CABG) műtéten estek át, nem mutatták a jelentős vérzés megnövekedett kockázatát a placebót kapókhoz képest.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Hungarian: Állatkísérletek során nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet ble observert i prekliniske studier (se pkt.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: A Zontivity-kezelés abbahagyása
Norwegian Bokmål: Seponering av Zontivity
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
Hungarian: • vérhányás vagy kávézacc-szerű hányás
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod eller dersom oppkastet ditt ligner på «kaffegrut»
Hungarian: A thrombocyta-aggregáció-gátlás dózis- és koncentrációfüggő.
Norwegian Bokmål: Varigheten av blodplatehemming er dose- og konsentrasjonsavhengig.
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: Gyógyszerinterakciók
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Hungarian: Mi a PHN?
Norwegian Bokmål: Hva er PHN?
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Hungarian: • Terhesség.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
Hungarian: Miután az övsömör okozta hólyagok begyógyultak, a fájdalom hónapokig vagy évekig is megmaradhat, és súlyos lehet.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Hungarian: Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig slik at det løser seg helt opp.
Hungarian: • ha HIV-vírussal fertőzött
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Hungarian: Rendszerint a test egyik részén jelenik meg, és akár több hétig is megmaradhat.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Hungarian: A 2007-től 2014-ig terjedő vizsgálati időszak köztes elemzése alapján 1 355 720 személy közül 392 677 kapott ZOSTAVAX-ot.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Hungarian: 286 beteg két adagot, 9 beteg pedig csak egy adagot kapott.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Hungarian: ¶ Nincs rendelkezésre álló adat.
Norwegian Bokmål: ¶Ingen tilgjengelig data
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az egyéb vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Hungarian: • ha bármilyen orvosi problémája vagy allergiája van vagy volt
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Hungarian: Néha, sok évvel később, a vírus ismét aktivizálódik, és övsömört okoz.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Hungarian: 3 évvel az oltást követően 5 évvel az oltást követően
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet, és légzési vagy nyelési nehézséggel járhat együtt.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Hungarian: A vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni!
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner
Hungarian: Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Hungarian: A további, a forgalomba hozatalt követő monitorozás során spontán jelentett mellékhatásokat szintén az 1. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert ved overvåkning etter markedsføring er også inkludert i tabell 1.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, a gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan kiszámolni, illetve a vakcina expozícióval való ok-okozati összefüggést megállapítani.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Hungarian: Vakcina hatásosság (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Vírus vakcinák; ATC kód: J07BK02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksine, ATC-kode: J07BK02
Hungarian: Az akut fájdalmat (0-30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Hungarian: • Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formulának a fagyasztott formulához hasonló biztonságossági profilja van.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Hungarian: Nem kaphat ZOSTAVAX-ot
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få ZOSTAVAX
Hungarian: ZOSTAVAX hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves személyeknél:
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST) hos personer i alderen 50-59 år:
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Norwegian Bokmål: «Shingles Prevention Study» (SPS) hos personer fra og med 60 år:
Hungarian: *Ezek a mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő monitorozás során figyelték meg.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring.
Hungarian: Ritkán (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet) allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.
Hungarian: Adja be a vakcinát.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Hungarian: A fejfájás és a végtagfájdalom volt a leggyakrabban előforduló szisztémás mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av dette, skal vaksinen kastes.
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Hungarian: Az LTPS-ben 261 betegnél 263 értékelhető zoster eset [10,3/1000 személyév] fordult elő.
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Hungarian: Egy széles körű megfigyeléses vizsgálatban gyűjtött adatok azonban nem utaltak a herpes zoster kialakulásának emelkedett kockázatára a két vakcina egyidejű alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Hungarian: Emberi diploid (MRC-5) sejtekben előállítva
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriáját az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Hungarian: Következésképpen ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát az SPS-ben és a ZEST-ben jelentett mellékhatások alapján becsülték meg (a vizsgáló által meghatározott vakcinával való összefüggéstől függetlenül).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Hungarian: Varicella-zoster vírus
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus
Hungarian: Arthralgia, myalgia, végtagfájdalom
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Hungarian: Összesen 48 889 igazolt herpes zoster-esetet és 3316 igazolt PHN esetet (>90 nap zoster okozta fájdalom) figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Hungarian: Lymphadenopathia (cervicalis, axillaris)
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (cervikal, aksillær)
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Hungarian: VZV-szeronegatív felnőttek
Norwegian Bokmål: VZV-antistoffnegative voksne
Hungarian: A ZOSTAVAX nem alkalmazható meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom kezelésére.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan ikke brukes til å behandle eksisterende helvetesild eller smerten forbundet med eksisterende helvetesild.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Hungarian: Ez a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció elméleti kockázata.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Hungarian: A követés középértéke ~1,2 év (egy naptól 2,2 évig terjedően) volt és ~3,9 év (egy héttől 4,75 évig terjedően) volt az STPS-ben illetve az LTPS-ben.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Hungarian: 5. táblázat A zosterrel összefüggő fájdalom csökkenése a BOI
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Reduksjon av zoster-assosiert smerte etter BOI
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
Norwegian Bokmål: De generelle sikkerhetsprofilene for subkutan og intramuskulær injeksjon var ellers sammenlignbare, men bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant mindre hyppige i i.m.-gruppen (34 %) sammenlignet med s.c.-gruppen (64 %).
Hungarian: A korábban immunszuppresszív kezelésben részesült betegeket körültekintően meg kell vizsgálni az immunrendszer helyreállására vonatkozóan, mielőtt Zostavax-ot kapnak (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt immunsupprimerende behandling bør evalueres grundig for rekonstituering av immunsystemet før de mottar Zostavax (se pkt.