FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, la fécondité n'a pas été affectée après l'administration de granisétron.
Bulgarian: Фертилитетът не се повлиява след лечение с гранисетрон при плъхове.
French: Ne réutilisez pas le dispositif transdermique après l'avoir retiré ; reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous pour le retrait et l'élimination du dispositif transdermique (voir rubrique 5).
Bulgarian: Вижте подолу указанията за сваляне и изхвърляне на трансдермалния пластир (вижте точка 5).
French: Qu'est-ce que SANCUSO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SANCUSO Comment utiliser SANCUSO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате SANCUSO Как да използвате SANCUSO
French: Les recommandations de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) préconisent l'administration de dexaméthasone avec un antagoniste 5-HT3 avant la chimiothérapie.
Bulgarian: Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) препоръчват приложението на дексаметазон с
French: - Les sources de chaleur externe (par exemple, bouillottes ou coussins chauffants) doivent être évitées sur le site d'application du dispositif transdermique.
Bulgarian: - Трябва да избягвате поставяне на външни източници на топлина (например грейки/термофори или електрически възглавнички) върху мястото с трансдермалния пластир.
French: Notice : Information du patient SANCUSO 3,1 mg/24 heures, dispositif transdermique
Bulgarian: Листовка: информация за пациента SANCUSO 3,1 mg/24 часа трансдермален пластир
French: Quand devez-vous appliquer et retirer le dispositif transdermique Ne sortez le dispositif transdermique du sachet que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser.
Bulgarian: Не изваждайте трансдермалния пластир от сашето, докато не сте готови да го използвате.
French: Du fait de l'augmentation progressive de la concentration plasmatique de granisétron après l'application du dispositif transdermique, une apparition plus lente de l'efficacité peut être observée au début de la chimiothérapie par rapport au granisétron 2 mg administré par voie orale ; le dispositif transdermique doit être appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Bulgarian: Поради постепенното повишаване на плазмените нива на гранисетрон след прилагане на трансдермалния пластир, в началото на химиотерапията може да се наблюдава по-бавна поява на ефикасност в сравнение с 2 mg перорален гранисетрон.
French: - Il n'existe pas d'informations concernant l'effet sur le dispositif transdermique d'autres activités telles que l'activité physique intense ou les saunas ou jacuzzis ; par conséquent, vous devez éviter ces activités pendant l'utilisation de ce dispositif transdermique.
Bulgarian: - Липсва информация за ефекта върху трансдермалния пластир на дейности като големи физически натоварвания или ползването на сауна или джакузи.
French: - réactions allergiques, y compris urticaire (plaques rouges en relief accompagnées de démangeaisons) et anaphylaxie (réaction allergique grave pouvant inclure des sifflements à la respiration, des difficultés respiratoires, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons) - difficultés à vous endormir/sommeil perturbé - somnolence excessive
Bulgarian: и анафилаксия (сериозна алергична реакция, която може да включва внезапна поява на хрипове, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж)
French: L'activité antiémétique a été évaluée de la première administration jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du dernier jour de la chimiothérapie modérément ou hautement émétisante.
Bulgarian: Антиеметичното действие е оценено от първото приложение на УE или ВE химиотерапевтична схема до 24 часа след началото на приложението на последния ден.
French: Œdème généralisé
Bulgarian: Генерализиран оток
French: - Lorsque vous retirez le dispositif transdermique, contrôlez l'état de votre peau et informez votre médecin si vous remarquez une réaction cutanée grave (si votre peau est très rouge, si vous ressentez des démangeaisons intenses ou si vous remarquez des vésicules (« ampoules »).
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите сериозна кожна реакция (ако кожата Ви е много зачервена, сърбяща или забележите някакви мехури).
French: La chaleur externe, diffusée par exemple par des bouillottes ou des coussins chauffants, doit être évitée sur le site d'application du dispositif transdermique.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на външна топлина, например от грейки/термофори или електрически възглавнички, върху повърхността на трансдермалния пластир.
French: Les effets de classe du granisétron observés avec d'autres formulations (orales et intraveineuses) sont les suivants : - réactions d'hypersensibilité, par exemple, anaphylaxie, urticaire, - insomnie, - céphalées, - effets extrapyramidaux, - somnolence, - sensations vertigineuses, - allongement de l'intervalle QT, - constipation, - diarrhée, - élévation des transaminases hépatiques,
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия, уртикария - Безсъние - Главоболие - Екстрапирамидни реакции - Сънливост
French: - La substance active est le granisétron.
Bulgarian: Какво съдържа SANCUSO - Активното вещество е гранисетрон.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия/Вашата лекар или медицинска сестра.
French: Chaque boîte contient un dispositif transdermique.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа по един трансдермален пластир.
French: Eléments à se rappeler lors de l'utilisation du dispositif transdermique - Ne pas laisser ou conserver le dispositif transdermique hors du sachet scellé.
Bulgarian: - Не оставяйте и не съхранявайте трансдермалния пластир извън запечатаното саше.
French: Le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux avec la face adhésive à l'intérieur et éliminé en toute sécurité, hors de la portée des enfants.
Bulgarian: Прегънете трансдермалния пластир наполовина с лепящата страна навътре и го изхвърлете на безопасно място, недостъпно за деца.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03- 2012.
French: La majorité des réactions indésirables étaient de gravité légère ou modérée.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са били леки или умерени по тежест.
French: Le dispositif transdermique ne doit pas être coupé en morceaux.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се нарязва на парченца.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sancuso, le 20 avril 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sancuso на 20 април 2012 г.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais qui est administré d'une autre manière.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се приема по различен начин.
French: Chaque dispositif libère 3,1 mg de granisétron par 24 heures.
Bulgarian: Всеки пластир освобождава 3,1 mg гранисетрон в продължение на 24 часа.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sancuso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sancuso.
French: Un dispositif transdermique est appliqué 24 à 48 heures avant la chimiothérapie.
Bulgarian: Един трансдермален пластир се прилага 24 до 48 часа преди химиотерапия.
French: Le dispositif est appliqué sur une peau sèche, propre et saine, sur la face externe du bras ou, en cas d'impossibilité, il peut être appliqué sur l'abdomen.
Bulgarian: Пластирът се прилага върху суха, чиста, здрава кожа, от външната страна на горната част на ръката или, ако това не е възможно, може да се приложи на корема.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sancuso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sancuso - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Sancuso est un «médicament générique hybride».
Bulgarian: Sancuso е „хибридно генерично лекарство".
French: Sancuso n'est utilisé que chez les adultes qui auraient des difficultés à avaler des médicaments et lorsque la chimiothérapie dure de trois à cinq jours.
Bulgarian: Sancuso се използва само при възрастни, които биха имали затруднения при преглъщане на лекарства и когато химиотерапията е с продължителност от три до пет дни.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé avec Sancuso (chez un à 10 patients sur 100) est la constipation.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sancuso (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е запек.
French: Cela signifie qu'il bloque dans le corps la fixation d'un composé chimique appelé 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) sur les récepteurs 5HT3 dans l'intestin.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
French: Le dispositif peut rester sur la peau jusqu'à sept jours, en fonction de la durée de la chimiothérapie, et il sera retiré au moins 24 heures après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на химиотерапията пластирът може да остане върху кожата до седем дни и се отстранява най-малко 24 часа след завършване на химиотерапията.
French: Le bénéfice de Sancuso en termes de prévention des nausées et des vomissements dus à une chimiothérapie a fait l'objet d'une étude principale incluant 641 patients au total.
Bulgarian: Ползата от Sancuso при предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия, е изследвана в едно основно проучване, включващо общо 641 пациенти.
French: En bloquant ces récepteurs, Sancuso prévient les nausées et les vomissements qui surviennent souvent après certains types de chimiothérapie.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Sancuso предотвратява гаденето и повръщането, които често настъпват след някои видове химиотерапия.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Sancuso, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sancuso, вижте листовката.
French: Il est disponible sous la forme d'un dispositif transdermique (un dispositif qui délivre un médicament à travers la peau).
Bulgarian: Предлага се под формата на трансдермален пластир (пластир, който доставя лекарство през кожата).
French: Autres informations relatives à Sancuso:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sancuso
French: Lorsque la 5HT se fixe sur ces récepteurs, elle induit normalement des nausées et des vomissements.
Bulgarian: Свързването на 5НТ с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
French: Alors que le médicament de référence pour Sancuso, à savoir Kytril, est pris par voie orale, Sancuso est un dispositif à appliquer sur la peau.
Bulgarian: Докато референтното лекарство за Sancuso, Kytril, се приема през устата, Sancuso е пластир, който се прилага върху кожата.
French: Sancuso étant un médicament générique hybride, le demandeur a présenté des données comparatives relatives au médicament de référence, en plus des résultats de ses propres études.
Bulgarian: Тъй като Sancuso е хибридно генерично лекарство, в допълнение към резултатите от своите проучвания заявителят представя сравнителни данни за референтното лекарство.
French: Sancuso ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au granisétron, à d'autres antagonistes 5HT3 ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Sancuso не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гранисетрон, други 5HT3 антагонисти или някоя от останалите съставки.
French: Le CHMP a cependant jugé que Sancuso présenterait un bénéfice pour les patients ayant des difficultés à avaler, qui sinon auraient besoin de recevoir des injections intraveineuses quotidiennes.
Bulgarian: СНМР счита обаче, че Sancuso ще бъде от полза за пациенти със затруднено преглъщане, на които в противен случай трябва ежедневно да се поставят интравенозни инжекции.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Sancuso sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Следователно CHMP взема решение, че ползите от Sancuso превишават установените рискове и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Il est utilisé pour éviter les nausées et les vomissements dus à certains types de chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer), qui déclenchent des nausées et des vomissements modérés ou intenses.
Bulgarian: Използва се за превенция на гадене и повръщане, причинени от видове химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
French: L'étude visait à comparer un dispositif transdermique Sancuso porté pendant sept jours avec du granisétron pris par voie orale une fois par jour pendant la durée de la chimiothérapie.
Bulgarian: Проучването сравнява един Sancuso трансдермален пластир, носен повече от седем дни, с гранисетрон, приеман през устата веднъж дневно за периода на провежданата химиотерапия.
French: Sancuso est un «anti-émétique», un médicament qui prévient les nausées (sensation de malaise) et les vomissements.
Bulgarian: Sancuso е „антиеметик", лекарство, което предотвратява гадене (прилошаване) и повръщане.
French: Il s'est avéré que le dispositif transdermique Sancuso développe les mêmes effets que le granisétron pris par voie orale en ce qui concerne la prévention des vomissements et des nausées après la chimiothérapie: chez 60,2 % des patients ayant porté un dispositif transdermique Sancuso (171 patients sur 284), les nausées et vomissements étaient sous contrôle, contre 64,8 % des patients ayant pris du granisétron par voie orale (193 patients sur 298).
Bulgarian: Гаденето и повръщането е контролирано при 60,2% (171 от 284 пациенти) от пациентите, приемащи Sancuso трансдермален пластир, в сравнение с 64,8% (193 от 298 пациенти) от пациентите, приемащи гранисетрон през устата.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sancuso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sancuso.
French: Ces patients recevaient une chimiothérapie déclenchant des nausées et des vomissements modérés à intenses, durant plusieurs jours.
Bulgarian: Тези пациенти са подложени на химиотерапия, която причинява умерено или силно гадене и повръщане, с продължителност няколко дни.
French: L'EPAR complet relatif à Sancuso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principe actif de Sancuso, le granisétron, est un «antagoniste 5HT3».
Bulgarian: Активното вещество в Sancuso, гранисетрон, е „5HT3 антагонист".
French: Le comité a considéré que le dispositif transdermique Sancuso présentait un bénéfice similaire à celui du granisétron pris par voie orale, mais que son effet peut être plus lent à apparaître.
Bulgarian: Комитетът счита, че Sancuso трансдермален пластир показва, че ползата е подобна на тази на гранисетрон, приеман през устата, но е възможно действието да настъпва по-бавно.
French: Résumé EPAR à l'intention du public granisétron
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване гранисетрон (granisetron)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont les nausées et les vomissements étaient sous contrôle, ce qui correspondait à l'absence de vomissements ou de haut-lecœur (intenses contractions involontaires de l'estomac avec une forte envie de vomir), à des nausées d'intensité légère au maximum et à une absence de besoin de prendre d'autres médicaments antiémétiques pour un soulagement rapide après l'administration de la chimiothérapie.
Bulgarian: Това е дефинирано като липса на повръщане или повдигане (силни неволни контракции на стомаха с желание за повръщане), не повече от леко гадене и без нужда от приемане на други антиеметични лекарства за бързо облекчение след провеждане на химиотерапия.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sancuso au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Sancuso са установени в проучванията?
French: Sancuso est un médicament qui contient le principe actif granisétron.
Bulgarian: Sancuso е лекарство, което съдържа активното вещество гранисетрон (granisetron).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sancuso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sancuso?
French: Qu'est-ce que Sancuso?
Bulgarian: Какво представлява Sancuso?
French: Comment Sancuso agit-il?
Bulgarian: Как действа Sancuso?
French: Dans quel cas Sancuso est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Sancuso?
French: Pourquoi Sancuso a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sancuso?
French: • Portant des vêtements protecteurs appropriés.
Bulgarian: Носите подходящи защитни дрехи.
French: Au-delà de 2 mois, vous devez utiliser un nouveau flacon.
Bulgarian: След 2-ия месец, трябва да използвате нова бутилка.
French: • si vous avez ou avez eu des problèmes liés à l'alcool.
Bulgarian: ако имате или сте имали проблеми с алкохола.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
French: Elles peuvent être différentes des informations générales présentées dans cette notice.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
French: Cela pourrait nuire à votre enfant.
Bulgarian: Това може да окаже влияние върху Вашето бебе.
French: Cette interaction peut apparaître longtemps après l'arrêt de l'amiodarone du fait de sa très longue demi-vie (environ 50 jours).
Bulgarian: Това взаимодействие може да възникне дълго време след спирането на амиодарон поради дългия му полуживот (около 50 дни).
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
French: Ceci est normal et ne signifie pas qu'il y a un problème avec les capsules.
Bulgarian: Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/Агенция}
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
French: L'état neurologique de ces patients doit être attentivement surveillé.
Bulgarian: Неврологичният статус на тези пациенти трябва внимателно да бъде проследен.
French: • Votre médecin vous surveillera plus étroitement pendant une courte période.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи по-внимателно за известно време.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
French: Cette association doit donc être donnée avec prudence, avec un intervalle d'au moins 3 heures.
Bulgarian: Поради тази причина тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание с интервал от поне 3 часа.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако обаче почти е дошло време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
French: Si l'on utilise le plasma ou le sérum, il faut suivre un protocole standard de séparation (temps et température).
Bulgarian: При използване на плазма или серум е задължително да се спазва стандартния протокол за разделяне (време и температура).
French: • si ce médicament est prescrit pour un enfant.
Bulgarian: ако лекарството е предписано на дете.
French: Des exemples sont listés ci-dessous :
Bulgarian: По-долу са изброени няколко примери:
French: Les variabilités inter et intra-individuelles varient de 18 à 74%.
Bulgarian: Вътре- и междувидовите разлики са между 18 иo 74%.
French: Exposition au soleil et protection contre le soleil
Bulgarian: Слънчева светлина и слънцезащита
French: Il pourrait également être nocif si ce médicament est administré à un enfant.
Bulgarian: Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност.
French: L'augmentation du risque semble liée au degré et à la durée de l'immunosuppression plutôt qu'à l'utilisation de substances spécifiques.
Bulgarian: Повишеният риск изглежда зависи повече от степента и времетраенето на имуносупресията, отколкото от вида на специфичните агенти.
French: Pour l'utilisation initiale, suivez les étapes 1 à 9.
Bulgarian: - При първоначална употреба, следвайте стъпки от 1 до 9.
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont la version applicable au moment de la décision de la Commission.
Bulgarian: Тази кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка е версия, валидна по времето на Решението на Комисията.
French: • Manque d'appétit.
Bulgarian: Загуба на апетит.
French: Effets de la ciclosporine sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на циклоспорин върху други лекарства
French: Enlever le bouchon noir et le jeter.
Bulgarian: Извадете черната гумена запушалка и я изхвърлете.
French: Si vous devez prendre ce médicament, votre médecin discutera avec vous des bénéfices et des risques potentiels de la prise de ce médicament pendant la grossesse.
Bulgarian: Ако е необходимо да приемате това лекарство, Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и потенциалните рискове от приема му по време на бременност.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
French: Sujets âgés (65 ans et plus)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст 65 години и повече)
French: La seringue ne doit pas entrer en contact avec le diluant.
Bulgarian: Спринцовката не бива да влиза в контакт с дилуента.
French: Pour les utilisations ultérieures, suivez les étapes 5 à 9.
Bulgarian: - При по-нататъшна употреба, следвайте стъпки от 5 до 9.
French: Ils ont répondu à un arrêt rapide du traitement.
Bulgarian: Те са се повлияли благоприятно от незабавното преустановяване на лечението.
French: Moins de 1 % de la dose administré est éliminée par dialyse.
Bulgarian: По-малко от 1% от пиложената доза може да бъде отстранена чрез диализа.
French: Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, известни като имуносупресори.
French: Dans le cas du traitement d'une éruption sévère, le traitement dure généralement 8 semaines.
Bulgarian: Лечението на тежък обрив продължава обикновено 8 седмици.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les réactions immunitaires de l'organisme.
Bulgarian: Тези лекарства се използват за потискане на имунните реакции на тялото.
French: • votre pression artérielle avant le début de votre traitement, puis régulièrement pendant le traitement,
Bulgarian: Вашето артериално налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението,