FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Viele infusionsbedingte Reaktionen klangen bei Verlangsamung oder Abbruch der Infusion (vor erneutem Beginn der Infusion mit einer langsameren Geschwindigkeit) ab. Andere gingen unter unterstützender Behandlung mit intravenöser Flüssigkeitsgabe, zusätzlicher Gabe von Glukokortikoiden oder Antihistaminika oder nach Abbruch der Infusion und Gabe von Epinephrin zurück.
Polish: W innych przypadkach reakcja ustępowała po zastosowaniu leczenia wspomagającego płynami podawanymi dożylnie, dodatkowymi glikokortykoidami lub lekami przeciwhistaminowymi, albo po zaprzestaniu wlewów i podaniu noradrenaliny z powodu reakcji anafilaktycznej.
German: 42,4 bei Baseline vs. 27,1 in Woche 25 bei Patienten, die mit Pegloticase 8 mg alle 2 Wochen behandelt wurden, im Vergleich zu 51,6 vs. 53,4 in der Placebo-Gruppe (p ≤ 0,001).
Polish: Wynik w skali HAQ-PGA wyniósł 42,4 punktu w punkcie wyjścia i 27,1 punktu w Tygodniu 25. u pacjentów leczonych peglotykazą podawaną w dawce 8 mg co 2 tygodnie w porównaniu z 51,6 punktu i 53,4 punktu w grupie placebo (p≤0,001).
German: Die häufigsten Zeichen und Symptome von lokalen Infusionsreaktionen waren: Rötung an der Injektionsstelle, Juckreiz und Hautausschlag.
Polish: Do najczęstszych przedmiotowych i podmiotowych objawów miejscowej reakcji na wlew zalicza się: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd i wysypkę.
German: Die Patienten sollten mit Antihistaminika, Kortikosteroiden und Paracetamol vorbehandelt und für mindestens 1 Stunde nach Infusionsende genau auf das Auftreten von Nebenwirkungen, die auf schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie hinweisen, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy ich ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych wskazujących na ciężką reakcję nadwrażliwości, w tym anafilaksję, co najmniej przez 1 godzinę po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4.8).
German: • Die Durchstechflasche mit KRYSTEXXA ist vor Verdünnung und Anwendung visuell auf Teilchen und Verfärbung zu untersuchen.
Polish: • Przed rozcieńczeniem i podaniem należy obejrzeć fiolkę z produktem leczniczym KRYSTEXXA i sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub przebarwień.
German: Aufgrund der Variabilität der AUC-Werte zeigte sich aber keine AUC-Proportionalität, was auf Antikörper-Clearance bei einigen Patienten hinweisen könnte.
Polish: Ze względu na zmienność wartości pola pod krzywą stężenia do czasu (AUC), nie obserwowano jednak proporcjonalności AUC, co może być odbiciem
German: Anti-Pegloticase-Antikörper waren mit einer Zunahme von CL und Vc, bestimmt durch Kompartiment-Analyse, verbunden.
Polish: Jak ustalono po analizie kompartmentowej, obecność przeciwciał przeciwko peglotykazie wiązała się ze zwiększeniem wartości klirensu (CL) i Vc.
German: Placebo war bei keinem der Patienten wirksam.
Polish: Skuteczności placebo nie zaobserwowano u żadnego z pacjentów.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Krystexxa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Krystexxa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Krystexxa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Krystexxa.
German: Am 8. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Krystexxa in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Krystexxa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Krystexxa przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Insgesamt zeigten 42 % der Patienten (36 von 85), denen das Arzneimittel alle zwei Wochen verabreicht wurde, ein anhaltendes Ansprechen, während der Anteil derer, denen Krystexxa alle vier Wochen verabreicht wurde, 35 % (29 von 84) betrug.
Polish: Utrzymująca się pozytywna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 42% pacjentów (36 z 85), którym podawano badany lek co dwa tygodnie; u osób otrzymujących lek Krystexxa co cztery tygodnie odsetek ten wynosił 35% (29 z 84).
German: Dadurch wird der Harnsäurespiegel im Blut gesenkt.
Polish: Pozwala to na obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Krystexxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Krystexxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen von Krystexxa sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion), beobachtet bei etwa 7 von 100 Patienten, Infusionsreaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbruch, Schmerzen im Brustraum, Atembeschwerden, Schüttelfrost und Bluthochdruck), beobachtet bei etwa 26 von 100 Patienten, und akute Gichtanfälle (Verschlimmerung der Gicht-Symptome), die häufiger in den ersten drei Behandlungsmonaten auftraten.
Polish: Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Krystexxa są anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), występująca w przybliżeniu u 7 na 100 pacjentów, reakcje na wlew (w tym zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, potliwość, ból w klatce piersiowej, duszność, dreszcze, podwyższone ciśnienie krwi), występujące w przybliżeniu u 26 na 100 pacjentów, a także nasilenie dny moczanowej (zaostrzenie się jej objawów), występujące częściej w pierwszych 3 miesiącach podawania leku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Krystexxa zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Krystexxa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Krystexxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegloticase enthält.
Polish: Krystexxa to lek zawierający substancję czynną peglotykazę.
German: Die Infusion erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens zwei Stunden.
Polish: Wlew powinien być podawany powoli, w czasie 2 godzin lub dłuższym.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, definiert als Harnsäurespiegel im Blut unter 6 mg/dl über mindestens 80 % der Zeit im dritten und sechsten Monat der Studie.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów z utrzymującą się pozytywną odpowiedzią na leczenie, objawiającą się stężeniem kwasu moczowego we krwi wynoszącym poniżej 6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w trzecim i
German: Krystexxa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegloticase oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die an der seltenen Blutstörung Glucose-6Phosphat-Dehydrogenase(G6PD)-Mangel (Favismus) oder ähnlichen Störungen leiden.
Polish: Leku Krystexxa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na peglotykazę lub którykolwiek składnik produktu, a także u osób z rzadką chorobą krwi w postaci niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), czyli fawizmem, lub z innymi zaburzeniami
German: Welches Risiko ist mit Krystexxa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Krystexxa?
German: Bei dieser Erkrankung kommt es zu erhöhten Konzentrationen von Harnsäure im Blut, die in Gelenken und Geweben auskristallisiert und dabei Gichtknoten (Steine) bildet, die Schmerzen und Gelenkschäden verursachen.
Polish: Objawia się ona wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi oraz jego krystalizacją w chrząstce stawowej i tkankach z tworzeniem guzków dnawych (kamieni) powodujących objawy bólowe i uszkodzenie stawów.
German: Sobald der Harnsäurespiegel unter den Wert von 6 mg/dl abfällt, können sich die Kristalle in den Gelenken auflösen und die Gichtknoten bilden sich langsam zurück.
Polish: Spadek stężenia kwasu moczowego do poziomu 6 mg/dl umożliwia rozpuszczenie kryształów odkładających się w stawach, a
German: Das Unternehmen, das Krystexxa herstellt, wird eine Studie zu der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels durchführen, die auch eine Untersuchung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten umfassen wird, die die Behandlung unterbrechen und sie zu einem späteren Zeitpunkt wieder fortsetzen.
Polish: Firma produkująca lek Krystexxa przeprowadzi badanie nad bezpieczeństwem długoterminowego stosowania tego produktu, w tym nad bezpieczeństwem i skutecznością leku u pacjentów
German: Die Behandlung mit Krystexxa sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von schwerer chronischer Gicht erfahrenen Arztes und in einer Einrichtung erfolgen, in der Geräte für eine Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Polish: Terapia lekiem Krystexxa powinna być nadzorowana przez lekarza specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu ciężkiej, przewlekłej dny moczanowej i prowadzona w placówce dysponującej sprzętem do resuscytacji.
German: Krystexxa wird alle zwei Wochen in der empfohlenen Dosis von 8 mg als Infusion in eine Vene verabreicht.
Polish: Zalecana dawka leku Krystexxa to 8 mg podawanych w infuzji dożylnej co dwa tygodnie.
German: Krystexxa erwies sich bei der Senkung der Harnsäurespiegel wirksamer als Placebo.
Polish: Dowiedziono, iż lek Krystexxa jest skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia kwasu moczowego.
German: Patienten werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde nach Infusionsende auf etwaige Reaktionen überwacht.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 1 godzinę po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
German: Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die Antikörper (vom Immunsystem, der natürlichen Körperabwehr, gebildete Proteine) entwickeln, die die Behandlungswirkung beeinträchtigen.
Polish: Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u pacjentów, którzy wytwarzają przeciwciała (białka wydzielane przez układ odpornościowy, stanowiące naturalny mechanizm obronny organizmu) zmniejszające skuteczność działania leku.
German: Welchen Nutzen hat Krystexxa in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Krystexxa zaobserwowano w badaniach?
German: Obwohl Krystexxa die Harnsäurespiegel schnell senkte, wies es innerhalb weniger Wochen bei mehr als der Hälfte der Patienten eine reduzierte Wirkung auf.
Polish: Zaobserwowano, że pomimo początkowego szybkiego spadku stężenia kwasu moczowego skuteczność działania leku Krystexxa zmniejszała się po kilku tygodniach u ponad połowy badanych.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Krystexxa die Harnsäurespiegel äußerst wirksam senkte.
Polish: CHMP stwierdził, że lek Krystexxa jest wysoce skuteczny w obniżaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
German: Es können schwerwiegende Nebenwirkungen (wie etwa Infusionsreaktionen und akute Gichtanfälle) auftreten, die aber als handhabbar betrachtet wurden.
Polish: Pomimo ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych (m.in. reakcji na wlew i nasilenia dny moczanowej) uznano je za możliwe do kontrolowania.
German: Krystexxa wurde in zwei Hauptstudien an 225 Patienten untersucht, die unter schwerer Gicht mit Bildung von Gichtknoten litten und bei denen zuvor Allopurinol, ein Xanthinoxidase-Inhibitor, bei der Einstellung der Harnsäurespiegel versagte oder bei denen dieses Arzneimittel aufgrund von Nebenwirkungen nicht angewendet werden konnte.
Polish: Lek Krystexxa zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 225 pacjentów z ciężką dną moczanową, u których leczenie allopurinolem (inhibitor oksydazy ksantynowej) nie spowodowało unormowania się stężenia kwasu moczowego we krwi lub musiało zostać przerwane z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
German: Der Wirkstoff in Krystexxa, Pegloticase, enthält ein Enzym namens Uricase.
Polish: Substancją czynną leku Krystexxa jest peglotykaza zawierająca enzym o nazwie urykaza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Krystexxa ergriffen?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
German: Krystexxa wird ausschließlich bei Patienten angewendet, deren Harnsäurespiegel sich auch mit Höchstdosen konventioneller Arzneimittel, die als Xanthinoxidase-Inhibitoren bezeichnet werden, nicht einstellen lassen oder bei denen diese Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Polish: Lek Krystexxa podaje się wyłącznie pacjentom, u których nie było możliwe kontrolowanie stężenia kwasu moczowego za pomocą maksymalnych dawek leków typowo stosowanych przeciwko dnie moczanowej, tj. inhibitorów oksydazy ksantynowej, oraz u
German: Die Patienten sollten während der Behandlung mit Krystexxa keine anderen Arzneimittel zur Senkung des Harnsäurespiegels einnehmen, damit die Wirkung von Krystexxa eindeutig beurteilt werden kann.
Polish: Podczas leczenia produktem Krystexxa nie powinno się stosować żadnych innych leków obniżających stężenie kwasu moczowego we krwi z uwagi na fakt, że mogłoby to wpłynąć
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Krystexxa sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji na temat leku Krystexxa można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
German: Krystexxa wurde in einer Dosis von 8 mg, die alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde, über einen Zeitraum von sechs Monaten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Wyniki grupy terapeutycznej, otrzymującej lek Krystexxa w dawce 8 mg co dwa tygodnie, porównano z wynikami grupy otrzymującej placebo (wlew niezawierający substancji czynnej).
German: Im Vergleich zur Verabreichung in vierwöchigen Abständen führte die Verabreichung von Krystexxa alle zwei Wochen zu weniger Infusionsreaktionen.
Polish: Podawanie leku Krystexxa we wlewie dożylnym co dwa tygodnie skutkowało mniejszą liczbą niepożądanych reakcji organizmu niż co cztery tygodnie.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Krystexxa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Krystexxa znajduje się w ulotce
German: Krystexxa wird zur Behandlung von schwerer chronischer (langfristiger) Gicht mit Bildung von Gichtknoten bei erwachsenen Patienten angewendet.
Polish: Produkt leczniczy Krystexxa stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu ciężkiej, przewlekłej guzkowej postaci dny moczanowej.
German: Das in Krystexxa enthaltene Protein Uricase wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Uricase befähigt.
Polish: Urykaza zawarta w leku Krystexxa jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
German: Um das Risiko für solche Reaktionen zu senken, werden den Patienten vor Beginn der Behandlung mit Krystexxa andere Arzneimittel verabreicht.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Krystexxa u pacjentów stosuje się premedykację w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji.
German: • Ein Glas oder ein Becher.
Polish: • Szklanka lub filiżanka
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Dezember 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 grudnia 2013
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
German: Kinder und Jugendliche Die Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ist gleich.
Polish: Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie samo u dorosłych, dzieci i młodzieży.
German: Schritte zur Zubereitung und Einnahme Ihrer Dosis:
Polish: Etapy przygotowania i przyjmowania swojej dawki:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Kuvan i w jakim celu się go stosuje
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber:
Polish: Lekarz powiadomi:
German: Jede Flasche enthält 30, 120 oder 240 Tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 30, 120 lub 240 tabletek.
German: Anwendung bei allen Patienten
Polish: Stosowanie u wszystkich pacjentów
German: Die unten stehende Tabelle zeigt beispielhaft, wie eine richtige Dosis berechnet wird:
Polish: Poniższa tabelka stanowi przykład, jak wyliczyć właściwą dawkę leku
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Ihr Kind sollte die Lösung zusammen mit einer Mahlzeit trinken.
Polish: Dziecko powinno wypić roztwór z posiłkiem.
German: Ihre Häufigkeit ist unbekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kuvan
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kuvan
German: Es ist nicht bekannt, ob Sapropterin oder dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy sapropteryna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Es wurde über einige wenige Fälle von allergischen Reaktionen (wie Hautausschlag und schwere Reaktionen) berichtet.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków reakcji alergicznych (takich jak wysypka skórna i ciężkie reakcje).
German: In vitro hemmte Sapropterin weder CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4/5, noch induzierte es CYP1A2, 2B6 oder 3A4/5.
Polish: W warunkach in vitro, sapropteryna nie hamowała CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 ani nie indukowała CYP1A2, 2B6 lub 3A4/5.
German: • Falls Ihr Kind zu klein ist, um aus einem Glas oder Becher zu trinken, können Sie die Lösung direkt mit der oralen Dosierspritze geben.
Polish: • Jeśli dziecko jest zbyt małe, aby pić ze szklanki lub filiżanki, można mu podawać roztwór przy użyciu strzykawki doustnej.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Ein Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60 und 80 ml.
Polish: • Miarka z oznakowaniem podziałki 20, 40, 60 i 80 ml
German: Jeder Umkarton enthält 30 Beutel.
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung sollte nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Polish: Leczenie można przerywać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
German: Hypophenylalaninämie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Polish: hipofenyloalaninemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów w wieku ponad 65 lat.
German: Die Flaschen sind mit einem Aluminiumverschluss versiegelt.
Polish: Butelki są zapieczętowane za pomocą aluminiowej plomby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen oder laufende Nase.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) Bóle głowy i wodnisty nieżyt nosa.
German: Vor der Anwendung auflösen.
Polish: Rozpuścić przed użyciem.
German: Dosierung bei BH4-Mangel
Polish: Dawkowanie w niedoborze BH4
German: Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern waren im Wesentlichen mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Częstość, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci były zasadniczo podobne do występujących u osób dorosłych.
German: In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.
Polish: W roztworze mogą być widoczne drobne cząsteczki, ale nie mają one wpływu na skuteczność leku.
German: EU/1/08/481/004 100 mg Beutel EU/1/08/481/005 500 mg Beutel
Polish: EU/1/08/481/004 saszetka 100 mg EU/1/08/481/005 saszetka 500 mg
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kuvan enthält
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Kuvan
German: Der Behälter oder sein Inhalt dürfen nicht geschluckt werden.
Polish: Nie należy połykać tej kapsułki ani jej zawartości.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Populationspharmakokinetik von Kuvan wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie an Kindern < 4 Jahren mit bestätigter PKU-Diagnose untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i farmakokinetykę populacyjną produktu leczniczego Kuvan oceniano w wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem dzieci w wieku <4 lat z potwierdzonym rozpoznaniem PKU.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu i rozwój w okresie poporodowym.
German: Auch wenn bisher die gleichzeitige Anwendung von Dihydrofolat-Reduktase-Hemmern (z. B. Methotrexat, Trimethoprim) nicht untersucht worden ist, können diese Arzneimittel möglicherweise den BH4-Metabolismus beeinflussen.
Polish: Pomimo że równoczesne podawanie inhibitorów reduktazy difolianowej (np. metotreksatu, trymetoprimu) nie było dotychczas badane, preparaty z tej grupy mogą wpływać na metabolizm BH4.
German: Benötigte Gegenstände für die Zubereitung und Gabe der Kuvan-Dosis für Ihr Kind
Polish: Akcesoria niezbędne do przygotowania i podania dziecku dawki leku Kuvan
German: Zur Hemmung von BCRP ist eine höhere Darmkonzentration von Kuvan erforderlich als zur Hemmung von P-gp, da die hemmende Wirkung im Darm für BCRP (IC50 = 267 µM) niedriger ist als für P-gp (IC50 = 158 µM).
Polish: W celu hamowania BCRP konieczne jest większe stężenie produktu leczniczego Kuvan w jelitach niż w celu hamowania P-gp, ponieważ działanie hamujące w jelitach w przypadku BCRP (IC50=267 µM) jest mniejsze niż w przypadku P-gp (IC50=158 µM).