FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta:
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: : - Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Slovenian: Sedem (3 popolni, 4 delni odzivi) od 17 bolnikov je bilo uspešno zdravljenih z vorikonazolom.
Finnish: Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin suun kautta annettavaa ylläpitoannosta suurennetaan 200 mg:sta 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa), ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Slovenian: Fenitoin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča z 200 mg na 400 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Finnish: Efavirentsiä voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannos suurennetaan 400 mg:aan 12 tunnin välein ja efavirentsiannos puolitetaan (300 mg:aan kerran vuorokaudessa).
Slovenian: Efavirenz se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 400 mg na 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjša za 50 %, tj. na 300 mg enkrat na dan.
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, vältä autolla ajoa ja koneiden käyttöä.
Slovenian: Dokler to traja, ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ja AUC ↔ Vorikonatsoli Cmax ja AUC ↔
Slovenian: vorikonazol Cmax and AUC ↔ vorikonazol Cmax and AUC ↔
Finnish: Pitkävaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatti)
Slovenian: Dolgodelujoči opiati (substrat CYP3A4)
Finnish: [voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
Slovenian: [močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Voriconazole Accord #50 mg
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA NAVODILA ZA UPORABO PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vorikonazol Accord #50 mg
Finnish: Fertiliteetti
Slovenian: Hepatotoksičnost
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi huulitulehdus, ruoansulatushäiriöt, ummetus, gingiviitti vatsakalvotulehdus, haimatulehdus, kielen turvotus, pohjukaissuolitulehdus, gastroenteriitti, kielitulehdus
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea heilitis, dispepsija, zaprtje, gingivitis peritonitis, pankreatitis, otekel jezik, duodenitis, gastroenteritis, glositis
Finnish: annolla ja antoa suun kautta on harkittava vasta, kun potilaan kliininen tila on merkittävästi parantunut.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravljenje začnemo z intravensko obliko, o peroralni uporabi pa razmislimo le po pomembnem kliničnem izboljšanju.
Finnish: Voriconazole Accord -hoidon aikana: Kerro heti lääkärillesi, jos saat
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Vorikonazol Accord zanosite, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kun vorikonatsolia annetaan yhdessä efavirentsin kanssa, vorikonatsoliannos on suurennettava 400 mg:aan 12 tunnin välein ja efavirentsiannos on pienennettävä 300 mg:aan 24 tunnin välein (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Slovenian: Efavirenz (induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Med sočasno uporabo vorikonazola in efavirenza je potrebno odmerek vorikonazola povečati na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati na 300 mg vsakih 24 ur (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Finnish: Vorikonatsolin ja efavirentsin tavanomaiset annokset vähintään 400 mg kerran vuorokaudessa ovat vastaaiheisia (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba standardnih odmerkov vorikonazola z odmerki efavirenza 400 mg QD ali več je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2015.
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Slovenian: Tablete je treba vzeti najmanj eno uro pred obrokom ali eno uro po njem.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje:
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Slovenian: Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek) na prvi dan zdravljenja.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Slovenian: Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord je na voljo v obliki tablet (50 mg ali 200 mg).
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Slovenian: Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki se ga lahko prilagodi glede na odziv bolnika.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Voriconazole Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Finnish: joilla on normaali valkosolumäärä)
Slovenian: (bolnikih z normalnimi ravnmi levkocitov v krvi),
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Voriconazole Accord -lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voriconazole Accord.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Slovenian: Zdravilo Voriconazole Accord se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. toukokuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Voriconazole Accordia varten.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voriconazole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. maja 2013.
Finnish: Voriconazole Accord vorikonatsoli
Slovenian: Voriconazole Accord vorikonazol
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienisolukalvojen tärkeän osan, ergosterolin, muodostumista.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem tvorbe ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Finnish: Voriconazole Accord on geneerinen lääke.
Slovenian: Voriconazole Accord je „generično zdravilo".
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sienitulehdus)
Slovenian: • invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Finnish: Mitä hyötyä ja riskejä Voriconazole Accordin käyttöön liittyy?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Voriconazole Accord?
Finnish: Mitä Voriconazole Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voriconazole Accord in za kaj se uporablja?
Finnish: • vakavat invasiiviset Candida-infektiot, kun sieni on vastustuskykyinen flukonatsolille (toinen sienilääke);
Slovenian: • hude invazivne okužbe z glivico Candida, odporne proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
Finnish: Koska Voriconazole Accord on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Voriconazole Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voriconazole Accord?
Finnish: Suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Voriconazole Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Sieni-infektioiden hoidossa käytettynä Voriconazole Accord on tarkoitettu pääasiassa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paheneva, mahdollisesti hengenvaarallinen sieni-infektio.
Slovenian: Kadar se zdravilo Voriconazole Accord uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
Finnish: Koska Voriconazole Accord on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa osoitettiin sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Vfendiin nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Voriconazole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Vfend.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Voriconazole Accord on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Vfendiin nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Voriconazole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Vfend ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Lisätietoja Voriconazole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voriconazole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Voriconazole Accordille EU:n alueella.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Voriconazole Accord odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muuta tietoa Voriconazole Accordista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voriconazole Accord
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Voriconazole Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Voriconazole Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Finnish: Miksi Voriconazole Accord on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voriconazole Accord odobreno?
Finnish: Voriconazole Accord on sienilääke, jonka vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Slovenian: Voriconazole Accord je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
Finnish: • kandidemia (Candida-sienen aiheuttama infektio), kun potilaalla ei ole neutropeniaa (eli potilailla,
Slovenian: • kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča Candida) pri nenevtropeničnih bolnikih
Finnish: Voriconazole Accordin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voriconazole Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Voriconazole Accordin vaikuttava aine vorikonatsoli on triatsoleihin kuuluva sienilääke.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Voriconazole Accord, vorikonazol, je zdravilo proti glivičnim okužbam iz skupine triazolov.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Voriconazole Accordin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Miten Voriconazole Accordia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Voriconazole Accord raziskano?
Finnish: Se merkitsee, että Voriconazole Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vfend.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
Finnish: Sisäpakkaus
Slovenian: Primarno pakiranje Velikost pakiranja
Finnish: Täydellinen parenteraalinen ravitsemus:
Slovenian: Popolna parenteralna prehrana:
Finnish: > R (resistentti)
Slovenian: >R (odporni)
Finnish: ≤ S (herkkä)
Slovenian: ≤S (občutljivi)
Finnish: Käyttöönvalmistetun liuoksen pH on 4,0-7,0.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je 4,0 do 7,0.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: { 27 toukokuu 2015}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {27. maj 2015}
Finnish: EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002
Slovenian: EU/1/15/1004/002
Finnish: Lasten ja nuorten suositusannos on seuraava:
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je sledeč:
Finnish: Muut Candida spp.4
Slovenian: Other Candida spp.4
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: 1 Kannat, joiden MIC-arvot ovat herkän (H) raja-arvoa suuremmat, ovat harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Slovenian: 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Finnish: Osmolaalisuus: 500  50 mOsm/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 500± 50 mOsm/kg
Finnish: Ei suositella
Slovenian: Ni priporočljivo.
Finnish: Onnistumisprosentit ja muut sekundaariset päätepisteet näkyvät alla olevassa taulukossa:
Slovenian: Stopnje uspešnosti in drugi sekundarni opazovani dogodki so prikazani v spodnji preglednici:
Finnish: MIC-raja-arvot (mg/l)
Slovenian: Majna vrednost MIK (mg/L)
Finnish: 84 päivän eloonjäämistodennäköisyys oli vorikonatsolin suhteen tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin vertailuaineen.
Slovenian: 84-dnevni odstotek preživetja je bil pri vorikonazolu statistično pomembno večji kot pri primerjalnem zdravilu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Kliinisissä hoitotutkimuksissa 705 potilasta sai vorikonatsolihoitoa yli 12 viikkoa ja 164 yli 6 kuukautta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja V kliničnih preskušanjih je 705 bolnikov dobivalo vorikonazol več kot 12 tednov, 164 pa več kot 6 mesecev.
Finnish: Amfoterisiini B → flukonatsoli (n = 122)
Slovenian: amfotericin B → flukonazol (N=122)
Finnish: Eloonjäämistodennäköisyys päivänä 180 oli 80,0 % (32/40) ja vuoden kuluttua 70,0 % (28/40).
Slovenian: Po 180 dneh je bila stopnja preživetja 80,0 % (32/40), po 1 letu pa 70,0 % (28/40).
Finnish: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugali
Slovenian: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalska
Finnish: Raskaus Vorikonatsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole saatavana riittävästi tietoa.
Slovenian: Nosečnost O uporabi vorikonazola pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov.
Finnish: EUCASTin raja-arvo
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST
Finnish: • Flukonatsoliresistenttien, vakavien, invasiivisten Candida-infektioiden hoito (C. krusei mukaan lukien).
Slovenian: • zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s Candido (vključno s C. krusei)
Finnish: Onnistuminen päivänä 180* 70 (56,0 %)
Slovenian: Uspešnost na 180. dan* 70 (56,0 %)
Finnish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Iso-Britannia
Slovenian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velika Britanija
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa), ellei valmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika, vendar čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku), razen če ni rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Finnish: 8 Ks. kohta 4.4.
Slovenian: 8 Glejte poglavje 4.4.
Finnish: Verivalmisteet ja elektrolyyttikonsentraattien lyhytkestoinen infuusio:
Slovenian: Krvni pripravki in kratkotrajne infuzije koncentriranih raztopin elektrolitov:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Od zdravstvenihdelavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämätön liuos tulee hävittää ja vain kirkkaat, partikkelittomat liuokset tulee käyttää.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino je treba zavreči, uporabite pa lahko samo bistro raztopino brez delcev.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei pidentynyt ≥ 60 millisekuntia lähtötasosta.
Slovenian: Pri nobenem izmed preskušancev v vseh skupinah ni prišlo do podaljšanja QTc za ≥ 60 milisekund od izhodišča.
Finnish: Turvallisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat konventionaaliset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vorikonazola pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Finnish: Lapset ja nuoret Voriconazole Hikmaa ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Hikma ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Finnish: Maksan toiminnan arviointi laboratoriokokein (etenkin ASAT ja ALAT) tulee sisällyttää kliiniseen hoitoon vorikonatsolihoitoa aloitettaessa sekä ainakin viikoittain ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Slovenian: Klinična obravnava mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti AST in ALT) na začetku zdravljenja z vorikonazolom in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Finnish: On suositeltavaa, että kaikki potilaat, mukaan lukien lapset, välttävät altistumista suoralle auringonvalolle VORICONAZOLE HIKMA-hoidon aikana ja käyttävät suojaavaa vaatetusta ja korkean suojakertoimen aurinkovoidetta.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom VORIKONAZOL HIKMA izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili aikuisilla perustuu integroituun turvallisuustietokantaan, joka kattaa yli 2000 koehenkilöä (mukaan lukien 1603 aikuispotilasta hoitotutkimuksissa ja lisäksi 270 aikuista profylaksiatutkimuksissa).
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 preskušancev (vključno s 1.603 odraslimi bolniki v terapevtskih preskušanjih in dodatnih 270 odraslih v študijah profilakse).
Finnish: Muut HIV-proteaasin estäjät (esim. sakinaviiri, amprenaviiri ja nelfinaviiri)*
Slovenian: drugi zaviralci proteaze HIV (kot so sakvinavir, amprenavir in nelfinavir)*
Finnish: • Invasiivisen aspergilloosin hoito.
Slovenian: • zdravljenje invazivne aspergiloze
Finnish: Samassa tutkimuksessa ei todettu merkitseviä eroja Cmax- ja AUC τ -arvoissa terveiden iäkkäiden miesten ja terveiden iäkkäiden naisten (> 65 vuotta) välillä.
Slovenian: V isti študiji niso ugotovili pomembnih razlik C maxin AUCτ med zdravimi starejšimi moški in zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let).
Finnish: Mikrobiologisista syistä liuos on käytettävä heti käyttöön valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Hoitovasteen mukaan lääkärisi voi joko suurentaa tai pienentää vuorokausiannosta.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo zdravnik morda povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek..
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli samanlainen eikä iäkkäiden potilaiden annostusta niin ollen tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2.
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola je bil pri mladih in starejših bolnikih podoben, zato pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp., aiheuttamissa infektioissa yhdellä kolmesta potilaasta.
Slovenian: Poleg tega so uspešen odziv ugotovili pri 1 od 3 bolnikov z okužbami, ki jih je povzročil več kot en organizem, vključno s Scedosporium spp.
Finnish: Indinaviiri Cmax ↔ Indinaviiri AUCτ ↔ Vorikonatsoli Cmax ↔ Vorikonatsoli AUCτ ↔
Slovenian: indinavir Cmax ↔ indinavir AUCτ ↔ vorikonazol Cmax ↔ vorikonazol AUCτ ↔
Finnish: Tämä alentunut vaste ei kuitenkaan korreloitunut suurentuneisiin MIC-arvoihin.
Slovenian: Vendar pa ta zmanjšan odziv ni bil v korelaciji s povečanimi minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK).
Finnish: Kun vorikonatsolia annetaan toistuvina annoksina rasvaisten aterioiden yhteydessä, Cmax pienenee 34 % ja AUCτ 24 %.
Slovenian: Če se večkratne odmerke vorikonazola uporablja z zelo mastnimi obroki, se Cmax zmanjša za 34 % in AUCτ za 24 %.