FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Portuguese: Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia.
English: These instructions also tell you how to prepare the Extavia solution for injection.
Portuguese: Estas instruções também explicam como deve preparar a solução injetável de Extavia.
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Portuguese: Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0,25 ml (62,5 microgramas).
English: To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
Portuguese: Para aumentar a tolerabilidade de Extavia no estudo de doentes com um primeiro acontecimento clínico, foi aplicado titulação da dose e foram administrados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides no início da terapêutica.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Portuguese: A rutura da pele e a lesão dos tecidos (necrose) à volta do local de injeção foi comunicada com menos frequência.
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Portuguese: Embora não seja detetado látex de borracha natural na tampa, a utilização segura da seringa pré-cheia de Extavia em indivíduos sensíveis ao látex não foi estudada e portanto existe um risco potencial para reações de hipersensibilidade que não pode ser completamente excluído.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia ou leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Portuguese: Pó: albumina humana, manitol.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Portuguese: Durante este período, o desenvolvimento da atividade neutralizante foi associada a um aumento significativo de lesões ativas recentes e do volume lesional em T2 na ressonância magnética.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Portuguese: Foram incluídos os doentes com início monofocal ou multifocal da doença (i. e. doentes com evidências clínicas de uma única ou de pelo menos duas lesões, respetivamente, do sistema nervoso central).
English: - Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Portuguese: - Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
English: What you need to know before you use Extavia
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Extavia
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco de transmissão da doença de Creutzfeld-Jacob (DCJ).
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Portuguese: A terapêutica com corticosteroides ou ACTH nas recidivas, durante períodos até 28 dias, foi bem tolerada nos doentes tratados com Extavia.
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Portuguese: - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), (raros).
English: ► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Portuguese: ► Pare de utilizar Extavia e informe imediatamente o seu médico se qualquer um destes sintomas se manifestar.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (ver secção 4.4)*
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Portuguese: Este medicamento contém albumina humana e, por isso, acarreta um risco potencial de transmissão de doenças virais.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização foram recebidos muito raramente relatórios sobre o agravamento temporário do estado cardíaco no início da terapêutica com Extavia em doentes com uma doença cardíaca significativa preexistente.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de seis em seis meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados imediatamente com Extavia.
English: 14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Portuguese: 14 - Remova quaisquer bolhas de ar em excesso batendo suavemente na seringa.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local da injeção (vários tipos)
English: Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Portuguese: Extavia deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
English: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Extavia (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
English: What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de Extavia e conteúdo da embalagem Extavia é um pó e solvente para solução injetável.
English: Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Portuguese: Para além disso, por enquanto não existe uma definição bem estabelecida de um doente de alto risco, embora uma abordagem mais conservadora seja aceitar pelo menos nove lesões em T2 hiper intensas no exame inicial e pelo menos uma nova lesão em T2 ou uma nova lesão com intensificação por Gd- num exame de seguimento pelo menos 1 mês após o exame inicial.
English: Weight increased, Weight decreased
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Portuguese: As três classes principais de interferões foram classificadas em alfa, beta e gama.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo europeu)
English: It can be extensive and may involve muscle fascia as well as fat and therefore can result in scar formation.
Portuguese: Podem ser extensas e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e podem, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Portuguese: - Extavia contém albumina humana e constitui, portanto, um risco potencial de transmissão de doenças virais.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
Portuguese: Através dos ensaios efetuados, estimou-se que a depuração média e as semividas das fases de eliminação do soro seriam, no máximo, de 30 ml·min
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Portuguese: Não existem quaisquer indícios de que o Extavia tenha um efeito sobre a duração das recidivas.
English: - Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento.
English: - Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Portuguese: - Seja consistente - utilize este medicamento de acordo com o descrito na secção 3 do folheto informativo “Como utilizar Extavia”.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Portuguese: Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição da glicose no sangue (<55 mg/dl)
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Portuguese: A administração de citocinas a doentes com uma gamapatia monoclonal preexistente tem sido associada ao desenvolvimento da síndrome de permeabilidade capilar sistémica com sintomas semelhantes ao choque e resultado fatal.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Extavia.
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Portuguese: Para que é utilizado Extavia Extavia está indicado para a utilização em doentes ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Portuguese: Nota: Se a solução estiver descolorada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com uma nova seringa e frasco para injetáveis retirados da embalagem.
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Portuguese: 16 - Tire a agulha do seu invólucro e enrosque-a com firmeza na ponta da seringa.
English: Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Extavia - se tem alergia ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Portuguese: ► Informe o seu médico se injetar uma dose excessiva de Extavia ou com demasiada frequência.
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Portuguese: Qual a composição de Extavia A substância ativa é o interferão beta-1b.
English: What Extavia is
Portuguese: O que é Extavia
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Portuguese: 250 microgramas (8,0 milhões UI) por ml após reconstituição.
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Portuguese: As agulhas de calibre 30 fornecidas com o kit de aplicação para a administração deste medicamento podem ser usadas quer para injeção manual OU com um autoinjetor ExtaviPro 30G.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Portuguese: Se o doente tiver gretas na pele que possam estar associadas ao inchaço ou à drenagem de fluido no local da injeção, o doente deve ser aconselhado a consultar o seu médico antes de prosseguir com as injeções de Extavia.
English: In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados, entre 23% e 41% dos doentes apresentaram uma atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Portuguese: Em meta-análises retrospetivas incluindo os dados de ambos os estudos, foi observado um efeito geral do tratamento estatisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo).
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Portuguese: É necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção do tratamento com Extavia.
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Portuguese: No caso do doente não responder ao tratamento, por exemplo se apesar da terapêutica com Extavia ocorrer uma progressão constante na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) durante 6 meses ou for necessário um tratamento de pelo menos 3 ciclos com hormona adrenocorticotrópica (ACTH) ou corticosteroides durante um ano, a terapêutica com Extavia deverá ser interrompida.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas necroses no local da injeção em doentes que utilizam Extavia (ver secção 4.8).
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças ou adolescentes.
English: Regular thyroid function tests are recommended in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Portuguese: São recomendados testes regulares à função tiroideia em doentes com história de disfunção da tiroide, ou como indicado clinicamente.
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o sistema nervoso central associados à administração de Extavia podem influenciar a condução e o uso de máquinas em doentes suscetíveis.
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Portuguese: Extavia pode diminuir o número e a gravidade das crises e atrasar a progressão da incapacidade.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Portuguese: Contudo, dados limitados publicados sugerem que o perfil de segurança em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade a receberem 8,0 milhões de UI de Extavia por via subcutânea em dias alternados é similar ao verificado em adultos.
English: Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Extavia com outros medicamentos que modificam a resposta do sistema imunitário, exceto com medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides ou com a hormona adrenocorticotrópica (ACTH).
English: For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Portuguese: Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Portuguese: Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 “Como utilizar Extavia”).
English: List 1:
Portuguese: Lista 1:
English: • Medicine
Portuguese: • Medicamento
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Portuguese: No caso de presença de espuma excessiva - o que pode acontecer se o frasco for agitado ou rodado muito energicamente - deixe o frasco repousar até que a espuma se dissipe.
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Extavia deve ser considerada no caso dos níveis aumentarem significativamente ou se estiverem associados a sintomas clínicos, tais como icterícia.
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Portuguese: - Se tiver uma doença cardíaca, os sintomas de tipo gripal que ocorrem com frequência no início do tratamento poderão ser mais debilitantes.
English: - You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
English: • Choosing an injection site
Portuguese: • Escolha de um local de injeção
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (por exemplo, alcoolismo, infeção grave).
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada em doentes que estavam a utilizar Extavia.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Portuguese: Estes podem sugerir uma inflamação do pâncreas (pancreatite), que foi comunicada com a utilização de Extavia.
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
Portuguese: Doentes com lesões únicas podem continuar o tratamento com Extavia, desde que a necrose não seja demasiadamente extensa, uma vez que em alguns doentes se verificou uma cicatrização da necrose no local da injeção durante o tratamento.
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Portuguese: As suas doses serão depois aumentadas gradualmente até à dose final de 1,0 ml (250 microgramas).
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Portuguese: Em doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a eficácia foi demonstrada ao longo de um período de três anos.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Extavia.
English: Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) Foram realizados dois ensaios clínicos controlados com Extavia em que participaram no total 1.657 doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS de linha basal de 3 a 6,5, isto é, os doentes conseguiam andar).
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Portuguese: • Doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva (estudo norteamericano)
English: Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Portuguese: Síndrome de derrame capilar em gamopatia monoclonal pré-existente*
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Portuguese: Broncospasmo* Hipertensão arterial pulmonar**
English: In the second trial of Extavia in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Portuguese: No segundo ensaio do Extavia na esclerose múltipla secundária progressiva, não foi observado qualquer atraso no tempo até à progressão da incapacidade.