FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Hungarian: Metasztázisos csontbetegségek esetén az ibandronsav terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont- és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Hungarian: Intravénás ibandronsav kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Czech: Hypokalcemie.
Hungarian: Hypocalcaemia.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s levandulovým odtrhovacím víčkem.
Hungarian: 6 ml, (I-es típusú) üvegből készült injekciós üveg, etilén-tetrafluoretilén gumi dugóval, alumínium kupakkal és levendula színű lepattintható fedéllel.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Czech: Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord csökkentheti a csonttörés valószínűségét.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství.
Hungarian: Az ibandronsav nem adható terhesség esetén.
Czech: • bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, pocit na zvracení, průjem
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování injekčně podávanou kyselinou ibandronovou.
Hungarian: Az ibandronsav injekció túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3-4 hetente.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
Hungarian: A daganatos betegségek következtében fellépő hypercalcaemia kezelésére az Ibandronic Acid Accord koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt általában egyszeri infúzióban adják.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Czech: Anafylaktická reakce/šok U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 6 ml koncentrátu.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 injekciós üveg 6 ml koncentrátummal dobozonként.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnosti je třeba u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Czech: Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
Hungarian: Az ibandronsav csak postmenopausás nőknél alkalmazható és fogamzóképes nők nem szedhetik.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Hungarian: Egy injekciós üveg dobozonként.
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnesium-sulfátu.
Hungarian: Súlyos esetben kálciumglükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Czech: Játra nemají významnou úlohu v clearanci kyseliny ibandronové, která není metabolizována, ale je vylučována ledvinami a absorbována v kostech.
Hungarian: Az ibandronsav eliminációjában a máj szerepe nem jelentős mivel az ibandronsav nem metabolizálódik, hanem vagy kiürül a vesén keresztül, vagy bekerül a csontba.
Czech: • Pokud dostáváte Ibandronic Acid Accord, máte užívat doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Hungarian: • Az Ibandronic Acid Accord kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Czech: Podávání kyseliny ibandronové u žen po menopauze vede k postupnému přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin v důsledku potlačení zvýšeného kostního obratu až na premenopauzální úroveň.
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG
Czech: Při léčbě intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou v dávce 6 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg ibandronsav kezelés hatására placebóhoz viszonyítva.
Czech: Stejně účinně mají být před zahájením injekční terapie kyselinou ibandronovou léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Hungarian: Az egyéb csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell az ibandronsav injekciós kezelés megkezdése előtt.
Czech: Kyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může způsobit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan az ibandronsav is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az ibandronsavat naponta intravénásan adagolták, nem figyeltek meg direkt magzati toxikus vagy teratogén hatást patkányon és nyúlon.
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=977)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=977)
Czech: • Prevence kostních příhod - obsah přidat ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo ke 100 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
Czech: Pokud se u Vás projeví problémy s ústní dutinou nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtoky, ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, protože může jít o příznaky osteonekrózy čelisti.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocscsont elhalásának a tünetei lehetnek.
Czech: Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87 %, takže hypoproteinemie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Hungarian: 87% terápiás koncentrációknál, nem valószínű, hogy a súlyos májkárosodással együtt járó hypoproteinaemia a szabad plazmakoncentráció klinikailag szignifikáns növekedéséhez vezet.
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9% pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Hungarian: A 3 havonta 3 mg injekcióval kezelt betegek 92,1%-ánál a lumbális gerinc BMD növekedett, vagy nem változott 1 éves kezelés után, vagyis reagáltak a kezelésre, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek esetében ez az arány 84,9% volt (p=0,002).
Czech: Předávkování K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Accord .
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Czech: Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea, zácpa
Hungarian: Gastritis, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger, Székrekedés
Czech: Injekční roztok musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Hungarian: Az oldatos injekció kizárólag vénába adható be.
Czech: Proto nemá být kyselina ibandronová těhotným ženám podávána.
Hungarian: Az ibandronsav ezért nem adható terhesség esetén.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Hungarian: Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (jako natrii monohydricus).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Czech: ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa (elhalása) a kezelés leállítása után is jelentkezhet.
Czech: V pokusech provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové destrukci kostí experimentálně navozené při poruše funkce gonád, podání retinoidů, přítomnosti nádorů nebo extraktů z nádorů.
Hungarian: In vivo, az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontleépülést, mely kiváltható a gonád funkciók megszűnésével, retinoidokkal, tumorokkal vagy tumor kivonatokkal.
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeken
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tartós ibandronsav kezelés során a veseműködés romlására semmi jel nem utalt.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Hungarian: Az influenzaszerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut fázisú reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság, és csontfájdalom
Czech: StevensJohnsonův syndrom†, erythema multiform e†, bulózní dermatitid a†
Hungarian: StevensJohnson szindró ma†, Erythem a
Czech: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg ibandronsavat (6,75 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Hungarian: Minden betegnek kálcium és D-vitamin pótlást kell kapnia.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje.
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce kyseliny ibandronové intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy az ibandronsav injekció beadása ne intraarteriálisan, vagy paravénásan történjen, mert ez szövetkárosodást okozhat.
Czech: Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord kezelés előtt a beteg szervezetének folyadékpótlására 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot kell adni.
Czech: Předplněné injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, opatřené šedou pryžovou plunžrovou zátkou a víčkem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
Hungarian: A színtelen üvegből készült, szürke gumidugattyúval és a csúcsot védő kupakkal ellátott előretöltött fecskendő 3 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin-clearance-szel.
Czech: Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Czech: • Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem - obsah přidat k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo k 500 ml 5% roztoku glukózy a aplikovat infuzi po dobu minimálně 2 hodin
Hungarian: • A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 2 órán keresztül kell infundálni.
Czech: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum 2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg).
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
Hungarian: • a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész,
Czech: Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba do relapsu při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Hungarian: A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Czech: Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket, a genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku.
Hungarian: A betegeknek kiegészítő D-vitamint és kalciumot is kell szedniük.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic acid Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Infuze trvá dvě hodiny a obvykle sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Hungarian: Ez rendszerint egy héten belül normál értékre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic acid Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszer".
Czech: • léčbě hyperkalcemie (vysokých hladin vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Hungarian: • tumor okozta hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivé přípravky.
Hungarian: A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčních léčivých přípravků Bondronat a Bonviva, pro přípravek Ibandronic acid Accord je proto není nutné opakovat.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Bondronat és a Bonviva referencia-gyógyszerekkel már elvégezték, így ezeket nem szükséges megismételni az Ibandronic acid Accord esetében.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Hungarian: Mivel az Ibandronic acid Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic acid Accord je srovnatelný s přípravky Bondronat a Bonviva.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic acid Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Czech: • prevenci „kostních příhod" (zlomenin nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí),
Hungarian: • emlőrákos és csontáttétes (amikor a daganat átterjed a csontra) betegeknél a „szkeletális események" (kezelést igénylő törések vagy csontszövődmények) megelőzésére;
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Ibandronic acid Accord se podává formou infuze nebo injekce do žíly, takže léčivá látka je dodávána přímo do krevního řečiště.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az Ibandronic acid Accord-ot vénába adott infúzióként vagy injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic acid Accord platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic acid Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Ibandronic acid Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivé přípravky a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ibandronic acid Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszerekéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění, které postihuje kosti čelisti, což může způsobovat bolest, vředy v ústech nebo uvolnění zubů.
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózisa az állkapocs-csontokat érintő állapot, amely szájon belüli fájdalomhoz és fekélyhez vezethet, illetve a fogak meglazulását eredményezheti.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Ibandronic acid Accord rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével az Ibandronic acid Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Bondronat a Bonviva přínosy přípravku Ibandronic acid Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Ibandronic acid Accord byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Ibandronic acid Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Ibandronic acid Accord je dostupný ve formě injekčního roztoku (3 mg) v předplněné injekční stříkačce a ve formě koncentrátu (2 mg a 6 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekcióként (3 mg) előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (2 mg és 6 mg) formájában kapható.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost pro přípravek Ibandronic acid Accord studie kvality.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ibandronic acid Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ibandronic acid Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Společnost, která přípravek Ibandronic acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Ibandronic acid Accord podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ot forgalmazó vállalat olyan kártyát biztosít az Ibandronic acid Accord infúziót kapó betegek számára, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.