FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a La población utilizada para el análisis de la histología incluía sólo pacientes con datos disponibles de biopsia hepática (Ausentes = Excluidos) en la semana 240.
Polish: a Populacja wykorzystana do analizy histologii obejmowała wyłącznie pacjentów z dostępnymi wynikami biopsji wątroby (brak = wykluczenie) w 240. tygodniu.
Spanish: Tenofovir disoproxilo a una concentración de 100 µmol/l no tuvo efecto en ninguna de las isoformas CYP450, excepto la CYP1A1/2, donde se observó una pequeña reducción (6%), pero estadísticamente significativa del metabolismo del substrato de CYP1A1/2.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru w stężeniu 100 µmol/l nie oddziaływał na żaden z izoenzymów CYP450 z wyjątkiem CYP1A1/2, gdzie zaobserwowano mały (6%), lecz statystycznie znaczący spadek metabolizmu substratu CYP1A1/2.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará de que todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Viread en pacientes pediátricos reciban un material informativo que contenga la Ficha Técnica o resumen de las características del producto y un folleto informativo adecuado, como se indica a continuación:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Viread u dzieci i młodzieży, pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego i odpowiednią broszurę edukacyjną, jak wyszczególniono poniżej:
Spanish: Las concentraciones máximas de tenofovir en suero se observan durante la hora siguiente a la administración en ayunas, y dentro de las dos horas cuando se administra con comida.
Polish: Maksymalne stężenia tenofowiru w surowicy obserwowano w ciągu jednej godziny po podaniu na czczo oraz w ciągu dwóch godzin po podaniu z pożywieniem.
Spanish: • La importancia de una monitorización sistemática de la función renal durante el tratamiento con Viread.
Polish: • znaczenie regularnego moniotorowania czynności nerek w czasie leczenia produktem Viread,
Spanish: • Adultos: 1 comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Polish: • dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Spanish: (1 sujeto)
Polish: (1 osoba)
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a tenofovir disoproxilo en ensayoesudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir disoproxilo en términos de fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dizoproksylu tenofowiru na płodność.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuente:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: bardzo częste:
Spanish: Viread 33 mg/g gránulos
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Spanish: del VHB y el límite de detección (LD) del ensayo.
Polish: DNA HBV a granicą wykrywalności testu (LOD, ang. limit of detection).
Spanish: La diferencia en las proporciones de pacientes que mantuvieron < 400 copias/ml en la semana 48 vino determinada principalmente por el mayor número de abandonos en el grupo de tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Polish: Na różnicę w odsetku pacjentów, u których utrzymało się miano < 400 kopii/ml w 48. tygodniu, wpływ miała głównie większa liczba przypadków przerwania leczenia w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru.
Spanish: Viread gránulos [Sólo en el embalaje exterior]
Polish: Viread granulat [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Spanish: Otros medicamentos y Viread
Polish: Lek Viread a inne leki
Spanish: Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por el médico del niño.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności leczenia zaleconego przez lekarza dziecka.
Spanish: cansancio
Polish: Zmęczenie
Spanish: Actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con tenofovir disoproxilo en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas (ver sección 5.1).
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Spanish: Estos datos de modelado farmacocinético no se han confirmado en estudios clínicos.
Polish: Dane farmakokinetyczne z modelowania nie były potwierdzone w badaniach klinicznych.
Spanish: Un gramo de gránulos contiene 622 mg de manitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden gram granulatu zawiera 622 mg mannitolu.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Polish: • z niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Spanish: Tenofovir es activo in vitro frente al VIH-2, con una CI50 de 4,9 µmol/l en células MT-4.
Polish: W warunkach in vitro tenofowir działa na HIV-2, przy EC50 wynoszącym 4,9 µmol/l w komórkach MT-4.
Spanish: Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, consulte al médico o farmacéutico antes de que tome este medicamento.
Polish: Jeśli dziewczynka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, należy poradzić się jej lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: 245 mg comprimido recubierto con película 12 a < 18 años (n = 8)
Polish: 245 mg tabletka powlekana od 12 do < 18 lat (n = 8)
Spanish: • niños y adolescentes entre 2 y menos de 18 años.
Polish: • dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 18 lat.
Spanish: A menos que sea absolutamente necesario, no se recomienda el uso concomitante de ambos medicamentos que se eliminan por la misma vía renal, pero en caso de que tal uso sea inevitable se debe controlar la función renal semanalmente (ver sección 4.5).
Polish: O ile nie jest to wyraźnie konieczne, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych, które są wydalane za pośrednictwem takiej samej drogi nerkowej, jednak jeśli nie można tego uniknąć, należy co tydzień monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tenofovir disoproxilo se absorbe y transforma en el principio activo tenofovir, que es un análogo de nucleósido monofosfato (nucleótido).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest wchłaniany i ulega przemianie do substancji czynnejtenofowiru, który jest analogiem monofosforanu nukleozydu (nukleotydu).
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica humana no proliferantes (PBMC) la semivida de tenofovir difosfato fue de aproximadamente 50 horas, mientras que la semivida en PBMC estimuladas con fitohemaglutinina fue de aproximadamente 10 horas.
Polish: W nieproliferujących ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC) okres półtrwania difosforanu tenofowiru określono na około 50 godzin, podczas gdy w PBMC stymulowanych fitohemaglutyniną wynosił on około 10 godzin.
Spanish: Consulte la sección 2 "Viread contiene lactosa".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Viread zawiera laktozę".
Spanish: Consulte la sección 2 "Viread gránulos contiene manitol".
Polish: Patrz punkt 2 „Granulat Viread zawiera mannitol".
Spanish:  Si este es el caso del niño, informe a su médico inmediatamente y no le administre Viread.
Polish:  Jeśli dotyczy to dziecka, należy natychmiast powiadomić o tym jego lekarza i nie podawać leku Viread.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmune mejorado del niño está luchando contra la infección.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu dziecka, który zaczął zwalczać zakażenie.
Spanish: Suspender el tratamiento con Viread puede reducir la eficacia del tratamiento recomendado por su médico.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Viread może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Spanish: Si esto es inevitable, el médico del niño controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz dziecka będzie co tydzień kontrolował czynność nerek dziecka.
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Spanish: Semana 192
Polish: 192. tygodnia.
Spanish: (4 sujetos)
Polish: (4 osoby)
Spanish: • Viread puede causar una disminución de la DMO y actualmente se desconocen los efectos de los cambios asociados con Viread en la DMO sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo futuro de fracturas en pacientes pediátricos.
Polish: • o tym, że produkt Viread może powodować zmniejszenie BMD i że wpływ związanych z produktem Viread zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań nie jest obecnie znany u dzieci i młodzieży,
Spanish: Por tanto, Viread no debe utilizarse durante la lactancia.
Polish: Dlatego produktu Viread nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron medicamentos como Viread (ITIAN) durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al virus fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży leki, takie jak Viread (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia wirusem przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Spanish: 2 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia post-comercialización pero no se observó en los estudios clínicos aleatorizados controlados o en el programa de acceso expandido de tenofovir disoproxilo.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: En los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, el 77 % y el 61 % de los pacientes continuaron en el estudio hasta la semana 384, respectivamente.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i 61% pacjentów kontynuowało badanie do 384. tygodnia.
Spanish: Fallo de tolerabilidad (abandono permanente del fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso surgido durante el tratamiento) n (%)a
Polish: Brak tolerancji (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)a
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas VIH-1 y hepatitis B:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B:
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych produktów leczniczych.
Spanish: La tasa media de aumento del hueso de la zona lumbar de la columna en la semana 48 fue similar entre el grupo tratado con tenofovir disoproxilo y el tratado con estavudina o zidovudina.
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 48. tygodniu był podobny dla grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Spanish: • rotura muscular, dolor o debilidad muscular
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 60 g de gránulos y un cacito de dosificación.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 60 g granulatu i miarkę do dawkowania.
Spanish: • disminución del nivel de fosfatos en sangre
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 mg adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones de voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por el VHC.
Polish: 3 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Spanish: Ningún efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de lopinavir/ritonavir.
Polish: Brak znaczącego wpływu na parametry farmakokinetyczne lopinawiru i rytonawiru.
Spanish: 300 veces) que las observadas in vivo, tenofovir no inhibió in vitro el metabolismo de medicamentos mediado por cualquiera de las principales isoformas CYP450 humanas implicadas en la biotransformación de medicamentos (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, o CYP1A1/2).
Polish: 300-krotnie) stężenia obserwowane w warunkach in vivo, tenofowir w warunkach in vitro nie hamował metabolizmu leków zachodzącego za pośrednictwem któregokolwiek z głównych ludzkich izoenzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie leków (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 lub CYP1A1/2).
Spanish: VIH-1 y hepatitis B: En pacientes que reciben tenofovir disoproxilo, se han notificado acontecimientos raros de insuficiencia renal, fallo renal y acontecimientos poco frecuentes de tubulopatía proximal renal (incluyendo Síndrome de Fanconi), que a veces llevan a anormalidades óseas (que contribuyen rara vez a fracturas).
Polish: HIV-1 i wirusowe zapalenie wątroby typu B: u pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru rzadko zgłaszano zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek i niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconi'ego), czasami prowadzące do zmian w obrębie kości (niekiedy przyczyniających się do złamań).
Spanish: Si el niño olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
Polish: Jeśli dziecko pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Viread más de 12 horas y es casi la hora de su siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Viread i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Spanish: Entre ellos, los datos de secuencia de la pareja de aislados de VHB a nivel basal y en tratamiento fueron atribuibles a 2 de 4 pacientes.
Polish: Wśród nich, dane sekwencyjne z par szczepów HBV wyizolowanych na początku badania i podczas leczenia były dostępne dla 2 z 4 pacjentów.
Spanish: Viread puede afectar a los riñones del niño durante el tratamiento.
Polish: Lek Viread może szkodliwie oddziaływać na nerki dziecka podczas leczenia.
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustan por peso y estatura b Criterio principal de seguridad durante la semana 72
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno, a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzona w polipropylenowe zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, zawierająca 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
Spanish: Actividad antiviral ‘in vitro' relativa al VIH: La concentración de tenofovir necesaria para producir un 50% de inhibición (CI50) de la cepa salvaje VIH-1IIIB de referencia de laboratorio es 1-6 µmol/l en líneas celulares linfoides y 1,1 µmol/l para el subtipo B del VIH-1 primario aislado en PBMC.
Polish: Dane dotyczące HIV Działanie przeciwwirusowe przeciw HIV w warunkach in vitro: stężenie tenofowiru konieczne do zahamowania 50% (EC50) laboratoryjnego szczepu typu „dzikiego" HIV-1IIIB wynosi 1-6 µmol/l w liniach komórek limfoidalnych, a EC50 dla pierwotnych szczepów HIV-1 podtypu B badanych w PBMC - wynosi 1,1 µmol/l.
Spanish: Hepatitis B: Cabe esperar que aproximadamente una cuarta parte de los pacientes experimente reacciones adversas tras el tratamiento con tenofovir disoproxilo, la mayoría de las cuales son leves.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B: można spodziewać się, że u około jednej czwartej pacjentów w następstwie leczenia dizoproksylem tenofowiru wystąpią działania niepożądane, z których większość jest lekka.
Spanish: HBsAg/seroconversión 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a Basado en el algoritmo de Evaluación a Largo Plazo (Análisis ELP) - Los pacientes que interrumpieron el estudio en algún momento antes de la semana 384 debido a un criterio de evaluación definido en el protocolo, así como aquellos que completaron la semana 384, están incluidos en el denominador.
Polish: HBsAg zanik/serokonwersja 5/4 8/6g 11/8g 11/8l 12/8l 15/12l 6/5 8/7g 8/7g 10/10l 11/10l 13/11l a W oparciu o algorytm oceny długofalowej (analiza LTE, ang. long term evaluation) - liczba pacjentów, którzy przerwali badanie w dowolnym czasie przed 384. tygodniem z powodu punktu końcowego zdefiniowanego w protokole, jak również liczba pacjentów, którzy ukończyli 384-tygodniowe leczenie, są ujęte w mianowniku.
Spanish: Consulte las Fichas Técnicas de Viread 33 mg/g gránulos y de Viread 123 mg, 163 mg y 204 mg comprimidos recubiertos con película.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych Viread 33 mg/g granulat i Viread 123 mg tabletki powlekane, Viread 163 mg tabletki powlekane i Viread 204 mg tabletki powlekane.
Spanish: • La niña no debe dar el pecho para evitar que el virus pase al niño a través de la leche materna.
Polish: • Dziewczynkom nie wolno karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na niemowlę.
Spanish: Si no se dispone de un tratamiento alternativo, se debe ajustar el intervalo de dosis y realizar un cuidadoso seguimiento de la función renal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Jeśli nie jest dostępne leczenie alternatywne, należy dostosować przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami i ściśle obserwować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Spanish: Viread normalmente no se toma junto con otros medicamentos que puedan dañar los riñones del niño (ver Toma de Viread con otros medicamentos).
Polish: Leku Viread na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki dziecka (patrz Inne leki i lek Viread).
Spanish: Poco frecuente:
Polish: niezbyt częste:
Spanish: La respuesta antiviral de tenofovir disoproxilo se mantuvo durante 48 semanas (DAVG48 fue de -0,57 log10 copias/ml, la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 por debajo de 400 ó 50 copias/ml fue de 41% y 18% respectivamente).
Polish: Odpowiedź przeciwwirusowa na dizoproksyl tenofowiru utrzymywała się przez 48 tygodni (DAVG48 wynosiła -0,57 log10 kopii/ml, udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 lub 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 41% i 18%).
Spanish: Si nota signos de inflamación o infección, informe al médico del niño inmediatamente.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza dziecka.
Spanish: Histología Respuesta histológica (%)b
Polish: Odpowiedź histologiczna (%)b
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en estudios peri- postnatales de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności około- i pourodzeniowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Spanish: Entre los 28 pacientes que recibieron un tratamiento durante 96 semanas con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 en la zona lumbar de la columna y -0,458 en la corporal total.
Polish: Wśród 28 pacjentów otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru przez 96 tygodni wskaźniki BMD Z-score zmniejszyły się o -0,341 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa i o -0,458 dla całego kośćca.
Spanish: Para conocer la dosis, ver sección 3, Cómo tomar Viread.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 3 Jak przyjmować lek Viread.
Spanish: • Si es más de 12 horas desde que el niño debió tomarla, no debe tomar la dosis olvidada.
Polish: • Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy dziecko powinno przyjąć dawkę, nie należy podawać dawki pominiętej.
Spanish: El médico del niño considerará cuidadosamente si debe tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
Polish: Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować u niego tenofowir razem z dydanozyną.
Spanish: A las 144 semanas, la proporción de pacientes con ARN de VIH-1 por debajo de 400 copias/ml y de 50 copias/ml fue de 71% y 68% respectivamente en el grupo de 245 mg de tenofovir disoproxilo, comparado con el 64% y 63% en el grupo de estavudina.
Polish: W 144. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml oraz 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 71% i 68% w grupie otrzymującej 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do 64% i 63% w grupie leczonej stawudyną.
Spanish: • Si la niña ha tomado Viread durante su embarazo, el médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del bebé.
Polish: • Jeśli dziewczynka przyjmowała lek Viread w czasie ciąży, jej lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju niemowlęcia.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado el niño.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty przez dziecko lek.
Spanish: Frecuente:
Polish: bardzo częste:
Spanish: En pacientes con enfermedad renal en estado terminal (CrCl < 10 ml/min) que necesiten hemodiálisis, entre las diálisis la concentración de tenofovir aumenta sustancialmente después de 48 horas alcanzando una media de Cmax de 1.032 ng/ml y una AUC0-48h media de 42.857 ng·h/ml.
Polish: U pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (CrCl < 10 ml/min) wymagających hemodializy, stężenia tenofowiru pomiędzy zabiegami hemodializy znacznie wzrastały w ciągu 48 godzin, osiągając średnie Cmax rzędu 1 032 ng/ml oraz średnie AUC0-48h rzędu 42 857 ng·h/ml.
Spanish: • Hable con el médico del niño inmediatamente si el niño experimenta cualquier nuevo o inusual síntoma tras interrumpir su tratamiento, particularmente aquellos síntomas que relacione con la infección por virus de la hepatitis B.
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia przez dziecko, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Viread en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección por el VIH y en la hepatitis B crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viread w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).