FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta din läkare, om du har några frågor om hur Tasigna verkar eller varför det har ordinerats till dig eller ditt barn.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Swedish: Kumulativ incidens av MR4,5 (BCR-ABL ≤0.0032% på den internationella skalan), %
Finnish: Molekulaarisen vasteen (4,5 log väheneminen) kumulatiivinen ilmaantuvuus (BCR-ABL ≤0,0032% kansainvälisellä asteikolla), %
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Utslag Mycket vanliga Pruritus
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma Hyvin yleinen Kutina Hyvin yleinen Hiustenlähtö Yleinen
Swedish: KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Swedish: Det finns inga data hos nydiagnosticerade pediatriska patienter under 10 år och begränsade data hos imatinib-resistenta eller intoleranta pediatriska patienter under 6 år.
Finnish: Äskettäin todettua KML:aa sairastavien alle 10-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidosta ei ole tietoja, ja imatinibille resistenttien tai sitä huonosti sietävien alle 6-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidosta on niukasti tietoa.
Swedish: Dosering för vuxna patienter med Philadelphiakromosom positiv KML Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger dagligen.
Finnish: Annostus Philadelphia-kromosomipositiivisen KML:n hoidossa aikuispotilailla Suositusannos on 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Finnish: - haiman ja maksan toimintaa, joiden avulla selvitetään, miten hyvin elimistö sietää
Swedish: 10 <1 Mycket vanliga
Finnish: 10 < 1 Hyvin yleinen
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling "NVR/TKI".
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe kokoa 0 olevissa vaaleankeltaisissa, läpinäkymättömissä, kovissa liivatekapseleissa, joihin on painettu pituussuunnassa punaisella "NVR/TKI".
Swedish: Dock används procenttal med en decimal för att identifiera termer med en frekvens på minst 5 % samt för att klassificera termer enligt frekvenskategorierna.
Finnish: Prosenttilukuja tarkasteltiin kuitenkin yhden desimaalin tarkkuudella, kun kaikkia vähintään 5 % esiintyvyydellä ilmeneviä haittavaikutuksia luokiteltiin esiintymistiheytensä mukaisiin ryhmiin.
Swedish: För patienter som avbryter behandlingen med nilotinib måste nivåerna av BCR-ABL transkript och fullständigt blodstatus med differentialräkning kontrolleras månatligen under ett år och därefter var 6:e vecka under det andra året och var 12:e vecka därefter.
Finnish: Jos soveltuva potilas lopettaa nilotinibihoidon, BCR-ABL transkriptitasoa ja täydellistä verenkuvaa (jossa on mukana erittelylaskenta) on seurattava kerran kuukaudessa ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 viikon välein toisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier skattning var andelen patienter som bibehöll svar under 72 månader av de som uppnådde CCyR 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen.
Finnish: Kaplan-Meier -laskelmien perusteella CCyR-vasteen säilyttäneiden potilaiden osuudet niistä potilaista, jotka saavuttivat vasteen, olivat 72 kk:n kohdalla 99,1 % (luottamusväli 95 %: 97,9-100 %) nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 98,7 % (luottamusväli 95 %: 97,1-100 %) nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 97,0 % (luottamusväli 95 %: 94,799,4 %) imatinibia kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Swedish: 10 0 Mycket vanliga
Finnish: Yleinen 10 0 Hyvin yleinen
Swedish: Alternativ samtidig behandling med läkemedel med ingen eller minimal CYP3A4-hämning bör övervägas.
Finnish: Potilaalle tulee harkita muita lääkevaihtoehtoja, jotka eivät estä CYP3A4:n toimintaa joko lainkaan tai juuri lainkaan.
Swedish: Noggrann monitorering av effekt på QTc-intervallet är tillrådligt och ett EKG rekommenderas före inledande av nilotinib behandling och när kliniskt indicerat.
Finnish: Potilaalle on suositeltavaa tehdä EKG-tutkimus ennen nilotinibihoidon aloittamista sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: - 112 (4 paket om 28) hårda kapslar.
Finnish: - 112 (neljä 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Swedish: Vid 2 år
Finnish: 2 v mennessä
Swedish: 114 patienter i kronisk fas hade CHR vid baslinjen och kunde därför inte bedömas vad gäller fullständigt hematologiskt svar.
Finnish: 114 kroonisen vaiheen potilaalla oli lähtötilanteessa täydellinen hematologinen vaste, eikä heitä siis voitu arvioida täydellisen hematologisen vasteen suhteen * Yhden potilaan tiedot imatinibiresistenssistä/-intoleranssista puuttuvat.
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Finnish: Monipakkaus: 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Swedish: KML kronisk fas n=321
Finnish: Kroonisen vaiheen KML n=321
Swedish: **inkluderar även anorexi
Finnish: ** Mukaan lukien ruokahaluttomuus
Swedish: Användning hos vuxna - Patienter som nyligen diagnostiserats med KML: Rekommenderad dos är 600 mg per dag.
Finnish: - Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia: Suositeltu annos on 600 mg vuorokaudessa.
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - allergia (yliherkkyys Tasigna-valmisteelle) - muistinmenetys, mielialahäiriöt - ihokystat, ihon oheneminen tai paksuuntuminen, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen,
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar eller deprimerad, brist på energi - svampinfektion i munnen - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - allergia (yliherkkyys Tasigna-valmisteelle) - muistinmenetys, mielialahäiriöt tai masentunut mieliala, energian puute - suun hiivainfektio - ihokystat, ihon oheneminen tai paksuuntuminen, ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen,
Swedish: PVC/PVDC/Alu [i kartong] 392 hårda kapslar
Finnish: PVC/PVDC/Alu [pahvipakkauksessa] 392 kovaa kapselia
Swedish: Dock skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee kuitenkin hoitaa varoen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
Finnish: Hän keskustelee kanssasi siitä, voitko käyttää tätä lääkettä raskauden aikana.
Swedish: Angina pectoris, arytmi (inklusive atrioventrikulärt block, hjärtfladder, extrasystole, takykardi, förmaksflimmer, bradykardi), palpitationer, förlängt EKG-QT
Finnish: Angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteis-kammiokatkos, sydämen lepatus, sydämen lisälyönnit, takykardia, eteisvärinä, bradykardia), sydämentykytys, EKG:ssä todettava QT-ajan piteneminen
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, svart järnoxid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vattenfri etanol, isopropylalkohol och ammoniumhydroxid.
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja punainen ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, dehydratoitu etanoli, isopropyylialkoholi ja ammoniumhydroksidi.
Swedish: De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna som behandlades med 300 mg nilotinib två gånger dagligen i den randomiserade Fas III studien framgår av Tabell 3.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset Tasignalla suoritettujen kliinisten tutkimusten yhteydessä Taulukossa 3 on esitetty ne ei-hematologiset haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta), joita ilmoitettiin vähintään 5 %:lla aikuispotilaista, joita satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa hoidettiin 300 mg:lla nilotinibia kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nilotinibi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Finnish: Hemoglobiinin lasku, suurentunut veren amylaasipitoisuus, suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus, suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus, painon lasku, painon nousu, veren insuliinipitoisuuden nousu, globuliinipitoisuuksien pieneneminen
Swedish: Hos 22 patienter i kronisk fas, som utvärderats vad avser effekt, medförde nilotinib en MCyR-frekvens om 32 % och en CHR-frekvens om 50 %.
Finnish: Nilotinibin tehoa arvioitiin 22:lla kroonisen vaiheen KML:aa sairastavalla potilaalla, ja huomattava sytogeneettinen vaste saavutettiin 32 %:lla ja täydellinen hematologinen vaste 50 %:lla potilaista.
Swedish: Särskild övervakning av vuxna Ph+ KML patienter i kronisk fas och som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar
Finnish: Erityisseuranta kroonisessa vaiheessa olevaa Philadelphia-kromosomipositiivista KML-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saavuttaneet pitkäkestoisen syvän molekulaarisen vasteen
Swedish: Vid 4 år
Finnish: 4 v mennessä
Swedish: Inga episoder av "torsade de pointes" observerades.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei esiintynyt.
Swedish: - 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Finnish: - 392 (neljätoista 28 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka (E904), dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, ammoniakki, väkevä, kaliumhydroksidi ja punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen n=282
Finnish: Nilotinibi 300 mg x 2 n = 282
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=458
Finnish: Imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akuutin vaiheen KML 400 mg x 2 n=458
Swedish: Progression till accelererad fas eller blastkris under behandlingen sågs hos totalt 17 patienter: 2 patienter som fick nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 3 patienter som fick nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 12 patienter som fick imatinib 400 mg en gång dagligen.
Finnish: Tauti eteni hoidon aikana akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen yhteensä 17 potilaalla: 2 potilaalla nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 3 potilaalla nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 12 potilaalla imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä.
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid
Finnish: Kovan kapselin kuoren aineet ovat liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172), ja painomerkintään käytetyt aineet ovat shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) - allmän olustkänsla - smärtande och svullna leder (gikt) - oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion - känsla av kroppstemperaturförändringar (inkluderande värmekänsla, köldkänsla) - känslighet i tänderna
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1:llä lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - yleinen huonovointisuus - kivuliaat ja turvonneet nivelet (kihti) - erektiohäiriöt - ruumiinlämmön muutosten tunne (kuumotus, palelu) - hampaiden vihlominen
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Finnish: Oksidaatio ja hydroksylaatio ovat tärkeimmät terveillä vapaaehtoisilla todetut metaboliareitit.
Swedish: Trycksvärta Shellack (E904) Vattenfri etanol Isopropylalkohol Butylalkohol Propylenglykol Stark ammoniaklösning Kaliumhydroxid Röd järnoxid (E172)
Finnish: Shellakka (E 904) Dehydratoitu alkoholi Isopropyylialkoholi Butyylialkoholi Propyleeniglykoli Ammoniakki, väkevä Kaliumhydroksidi Punainen rautaoksidi (E 172)
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till startdosen 300 mg två gånger dagligen hos vuxna nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas eller till 400 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter med KML i kronisk eller accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kroonisen vaiheen KML, tai 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla, joilla on imatinibiresistentti tai -intolerantti kroonisen tai akseleraatiovaiheen KML, tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla, tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Swedish: Vid inkluderande av klonal evolution som kriterium för progression progredierade totalt 25 patienter till accelererad fas eller blastkris efter behandling vid avbrytande (3 i gruppen nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 5 i gruppen nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 17 i gruppen imatinib 400 mg en gång dagligen).
Finnish: Kun taudin etenemisen kriteereihin laskettiin mukaan klonaalinen kehitys, yhteensä 25 hoidetun potilaan tauti eteni akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen raja-arvona käytettyyn päivään mennessä (3 nilotinibia 300 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä, 5 nilotinibia 400 mg kahdesti vuorokaudessa saavien ryhmässä ja 17 imatinibia 400 mg kerran vuorokaudessa saavien ryhmässä).
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 4 plånboksförpackningar.
Finnish: Osa 4 taskupakkausta sisältävää monipakkausta.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Finnish: Osa 3 pakkausta sisältävää monipakkausta.
Swedish: Ett QTcF-värde överstigande 500 msek sågs hos <1 % av patienterna.
Finnish: QTcF-aika oli > 500 msek alle 1 %:lla potilaista.
Swedish: Kontroller av nivåer av BCR-ABL-transkript måste utföras med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer på den Internationella skalan (IS) med en känslighet på minst MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Finnish: BCR-ABL-transkriptimääriä on seurattava kvantitatiivisella diagnostisella testillä, joka on validoitu molekulaarisen vastetason mittaamiseen kansainvälisellä asteikolla (IS) ja jonka herkkyys on vähintään MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Swedish: KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (PLÅNBOKSFÖRPACKNING) KARTONG MED ENHETSFÖRPACKNING (KARTONG)
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (TASKUPAKKAUS) YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS (PAHVIPAKKAUS)
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling och har uppnått en varaktig djup molekylär repons (MR4,5) Utsättning av behandling kan övervägas hos vuxna patienter med Philadelphia kromosom positiv (Ph +) KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib 300 mg två gånger dagligen under minst 3 år och haft ett kvarstående/varaktigt djupt molekylärt svar i minst ett år precis innan behandlingen avslutas.
Finnish: Aikuisen kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, johon nilotinibia on annettu ensilinjan hoitona ja tällä on saavutettu pitkäkestoinen syvä molekulaarinen vaste (MR4.5) Hoidon lopettamista voidaan harkita soveltuvilla Philadelphia-kromosomipositiivisilla KML-aikuispotilailla, joiden tauti on kroonisessa vaiheessa ja jotka ovat saaneet nilotinibihoitoa annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 3 vuoden ajan, jos syvä molekulaarinen vaste on säilynyt vähintään yhden vuoden ajan juuri ennen hoidon lopettamista.
Swedish: **Icke insamlade parametrar
Finnish: ** Ei analysoitu.
Swedish: Efter sviktande behandling med imatinib noterades 24 olika BCR-ABL-mutationer hos 42 % av patienterna i kronisk fas och hos 54 % av patienterna i accelererad fas av KML, som utvärderats vad gäller mutationer.
Finnish: 42 %:lta kroonisen vaiheen ja 54 %:lta akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavista potilaista, jotka otettiin mukaan mutaatiomäärityksiin, löytyi imatinibihoidon epäonnistumisen jälkeen 24 erilaista BCR-ABL-mutaatiota.
Swedish: Figur 2 Kumulativ incidens av molekylärt svar om≤0.01 % (4-log reduktion)
Finnish: Kuva 2 ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Swedish: Tabell 8 Andelen patienter med molekylärt svar om ≤0,01 % (4 logminskning) och ≤0,0032 % (4,5 logminskning)
Finnish: ≤ 0,01 % molekulaarisen vasteen (4 log vähenemisen) ja ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) saavuttaneiden potilaiden osuus
Swedish: Exponeringen för nilotinib vid steady state var dosberoende, med mindre än dosproportionerliga ökningar av den systemiska exponeringen vid högre dosnivåer än 400 mg, givet en gång dagligen.
Finnish: Vakaassa tilassa nilotinibialtistus riippui annoksesta, mutta annostasolla > 400 mg kerran vuorokaudessa systeemisen altistuksen suureneminen ei kuitenkaan ollut aivan suoraan verrannollinen annokseen.
Swedish: Absorption och åtföljande eliminering av systemiskt absorberat nilotinib kan därför påverkas av substanser som påverkar CYP3A4 och/eller Pgp.
Finnish: CYP3A4:n ja/tai P-glykoproteiinin toimintaan vaikuttavat aineet saattavat siis vaikuttaa myös systeemisen nilotinibin imeytymiseen ja eliminaatioon.
Swedish: Nilotinib 400 mg två gånger dagligen n=281
Finnish: Nilotinibi 400 mg x 2 n = 281
Swedish: Benvärk, ryggvärk, muskelsvaghet
Finnish: Luustokipu, selkäkipu, lihasheikkous
Swedish: Figur 3 Kumulativ incidens av molekylärt svar om ≤0,0032 % (4.5 log reduktion)
Finnish: Kuva 3 ≤ 0,0032 % molekulaarisen vasteen (4,5 log vähenemisen) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Swedish: Follikulit, övre luftvägsinfektion (inkluderande faryngit, nasofaryngit, rinit)
Finnish: Follikuliitti, ylähengitystieinfektio (mukaan lukien nielutulehdus, nenänielutulehdus, nuha)
Swedish: Gastrointestinal- och CNS-blödning rapporterades hos 1 % respektive <1 % av patienterna.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuotoja ilmoitettiin 1 %:lla ja keskushermoston verenvuotoja < 1 %:lla potilaista.
Swedish: Tabell 1 Doseringsschema för nilotinib 230 mg/m två gånger dagligen för pediatriska patienter
Finnish: Nilotinibin annostelu lapsille annoksella 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 112 hårda kapslar
Finnish: PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 112 kovaa kapselia
Swedish: Svåra former av läkemedelsrelaterad vätskeretention såsom pleurautgjutning, lungödem och perikardiell utgjutning var mindre vanligt förekommande (0,1 till 1 %) i en fas III-studie på nydiagnostiserade KML-patienter.
Finnish: Äskettäin diagnosoitua KML:aa sairastavilla potilailla suoritetuissa faasin III tutkimuksissa vaikeita lääkkeeseen liittyviä nesteretentiotapauksia (kuten pleuraeffuusiota, keuhkoedeemaa ja perikardiaalista effuusiota) raportoitiin melko harvoin (0,1-1 %:lla potilaista).
Swedish: Blodlipider
Finnish: Veren lipidipitoisuudet
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, minkä takia käyttäjä ei saa imettää Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Finnish: Tämän vuoksi H2-salpaaja voidaan ottaa noin 10 tuntia ennen ja noin 2 tuntia Tasigna-annoksen jälkeen, jos sen samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar nilotinib
Finnish: Tasigna 200 mg kapseli, kova nilotinibi
Swedish: 9 <1 Mycket vanliga
Finnish: Yleinen 9 < 1 Hyvin yleinen
Swedish: Genotoxicitetsstudier
Finnish: Geenitoksisuustutkimukset
Swedish: PA/Alu/PVC/Alu [i plånboksförpackning] 28 hårda kapslar
Finnish: PA/Alu/PVC/Alu [taskupakkauksessa] 28 kovaa kapselia
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
Finnish: Yleisimpiä (≥ 10 %) lääkkeeseen liittyviä ei-hematologisia haittatapahtumia olivat ihottuma, kutina, pahoinvointi, väsymys, päänsärky, oksentelu, lihaskipu, ummetus ja ripuli.
Swedish: Tasigna tillhandahålls även i multiförpackningar om: - 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Finnish: Tasignaa on saatavana myös seuraavissa monipakkauksissa: - 112 (neljä 28 kapselin taskupakkausta) kovaa kapselia.
Swedish: KML accelererad fas n=137
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML n=137
Swedish: Utsättande av behandling hos vuxna patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under behandling med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib I en öppen, enarmad studie inkluderades 163 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) i ≥3 år (imatinib som första behandling i mer än 4 veckor, utan dokumenterad MR4,5 på imatinib vid tidpunkten för byte till nilotinib, sedan behandling med nilotinib i minst två år) och som uppnått MR4,5 under behandling med nilotinib mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Finnish: Avoimeen, yksiryhmäiseen tutkimukseen otettiin 163 aikuispotilasta, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva Philadelphia-kromosomipositiivinen KML, jotka olivat käyttäneet tyrosiinikinaasin estäjiä ≥3 vuoden ajan (imatinibi ensimmäisenä tyrosiinikinaasin estäjähoitona yli 4 viikon ajan ilman imatinibihoidolla saavutettua dokumentoitua MR4,5-vastetta potilaan siirtyessä nilotinibihoitoon, sitten siirtyminen nilotinibiin vähintään 2 vuodeksi) ja jotka saavuttivat nilotinibihoidolla MolecularMD MRDx BCR-ABL -testillä mitatun MR4,5-vasteen.
Swedish: De hårda kapslarna är ljusgula.
Finnish: Tasigna on vaaleankeltainen kova kapseli.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas vid dosen 300 mg två gånger dagligen
Finnish: Aikuispotilaiden äskettäin todettu kroonisen vaiheen KML annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa
Swedish: 9 <1 Vanliga
Finnish: Yleinen 9 < 1 Yleinen
Swedish: Om kliniskt lämpligt bör återupptrappning av dosen till 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller till 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter övervägas.
Finnish: Annoksen suurentamista takaisin 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aikuispotilailla tai tasolle 230 mg/m kahdesti vuorokaudessa lapsipotilailla tulee harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.