FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако пациент има повишение на аминотрансферазите >5 x ГГН, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Latvian: Ja pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz >5 x NAR, Esbriet lietošana jāpārtrauc un to šim pacientam atsākt nedrīkst.
Bulgarian: Следните корекции на дозата може да са необходими при пациенти с потвърдени повишения на AЛАТ, AСАТ или билирубина по време на лечение.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu ALAT, ASAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos terapijas laikā var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: На пациентите, които получат лека до умерена реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да се напомни да използват слънцезащитен крем ежедневно, както и да избягват излагане на слънце (вж. точка 4.4).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija vai izsitumi: pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu fotosensitivitātes reakciju vai izsitumiem jāatgādina katru dienu lietot saules aizsargkrēmu un izvairīties no uzturēšanās saulē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато чернодробните функционални тестове влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.
Latvian: Pēc tam, kad aknu funkcionālo testu rezultāti ir normas robežās, Esbriet devu panesības gadījumā var atkārtoti atjaunot līdz ieteicamajai devai.
Bulgarian: - БУТИЛКА 200 ML
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 200 ML
Bulgarian: Опаковките с блистери съдържат 84 филмирани таблетки, а груповата опаковка съдържа 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojumi ar blisteriem satur 84 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur 252 ( ārstēšanas uzturēšanas iepakojums 3x84) apvalkotas tabletes.
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка реакция на фоточувствителност или обрив, трябва да бъдат инструктирани да прекратят приема и да потърсят медицинска помощ (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagu fotosensitivitātes reakciju vai izsitumiem jāliek pārtraukt devas lietošanu un vērsties pie ārsta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: · рифампицин (вид антибиотик).
Latvian: ● rifampicīns (antibiotisks līdzeklis).
Bulgarian: · чувство за слабост или отпадналост
Latvian: ● vājuma vai pazeminātas enerģijas sajūta;
Bulgarian: Няма съответно приложение на Esbriet в педиатричната популация за показанието идиопатична белодробна фиброза.
Latvian: Pediatriskā populācija Esbriet nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā IPF indikācijai.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 267 mg - 534 mg два до три пъти дневно с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, pirfenidona devu var samazināt līdz 267 mg534 mg divas vai trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, atkārtoti devu paaugstinot līdz ieteicamajai devai atbilstoši panesamībai.
Bulgarian: Опаковка за начално лечение за 2 седмици
Latvian: 2-nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 1-2 капсули (267 mg - 534 mg) два до три пъти на ден с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, pirfenidona devu var samazināt līdz 1-2 kapsulām (267 mg - 534 mg) divas vai trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, atkārtoti devu paaugstinot līdz ieteicamajai devai atbilstoši panesamībai.
Bulgarian: Нежелани реакции по СОК и честота по MedDRA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības atbilstoši OSK un MedDRA biežuma iedalījumam Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).
Latvian: 7 blistera plāksnītes ar 3 kapsulām plāksnītē (1 kapsula katrā kabatiņā 1. nedēļai) un 7 blistera plāksnītes ar 6 kapsulām plāksnītē (2 kapsulas katrā kabatiņā 2. nedēļai).
Bulgarian: 7 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 3 капсули (за прилагане през първата седмица), опаковани заедно със 7 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 6 капсули (за прилагане през втората седмица).
Latvian: 7 x PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blistera plāksnītes ar 3 kapsulām katrā (1. nedēļas devas), iepakotas kopā ar 7 x PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blistera plāksnītēm ar 6 kapsulām katrā (2. nedēļas devas).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, vai kopā ar ēdienu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa iespējamību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите показват, че има средно повишение от 60 % на експозицията на пирфенидон след еднократна доза от 801 mg (3 x 267 mg капсула) при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pēc atsevišķas 801 mg pirfenidona devas (3 x 267 mg kapsula) lietošanas pirfenidona iedarbības palielināšanās vidēji bija 60%.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на фертилитета по време на предклиничните проучвания (вж. точка 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos nenovēroja negatīvu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем, например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet.
Latvian: Saistībā ar Esbriet lietošanu pēcreģistrācijas periodā bijuši ziņojumi par angioedēmu (dažkārt nopietnu), piemēram, sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu, kas var būt saistīts ar apgrūtinātu elpošanu vai sēkšanu.
Bulgarian: Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 72 е значително редуцирано в сравнение с плацебо в проучване PIPF-006 (p<0,001, ранг ANCOVA).
Latvian: 6MWT distances samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 72. nedēļai PIPF-006 pētījumā bija ievērojami pazemināta salīdzinājumā ar placebo (p<0,001, kategoriju ANCOVA).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание, ако се използват инхибитори на CYP1A2 едновременно с мощни инхибитори на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон като CYP2C9 (напр. амиодарон, флуконазол), 2C19 (напр. хлорамфеникол) и 2D6 (напр. флуоксетин, пароксетин).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro arī tad, ja CYP1A2 inhibitorus lieto vienlaicīgi ar viena vai vairāku citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, piemēram CYP2C9 (piemēram amiodarons, flukonazols), 2C19 (piemēram hloramfenikols) un 2D6 (fluoksetīns, paroksetīns), spēcīgiem inhibitoriem.
Bulgarian: Пирфенидон
Latvian: Pirfenidons
Bulgarian: Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
Latvian: Pirms Esbriet terapijas un tās laikā Jums jāpārstāj smēķēt.
Bulgarian: Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 52 е значително редуцирано при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо в проучване PIPF-016 (p=0,036, ранг ANCOVA); 26 % от пациентите, приемащи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Noietās distances samazināšanās 6MWT no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai bija ievērojami pazemināta pacientiem, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo PIPF016 pētījumā (p=0,036, kategoriju ANCOVA); 26% pacientu, kuri saņēma Esbriet, novēroja 6MWT distances samazināšanos ≥50 m salīdzinājumā ar 36% pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: · горещи вълни
Latvian: ● karstuma viļņi;
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.
Latvian: Esbriet cietajām kapsulām (kapsulas) ir balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs korpuss un balts līdz gandrīz balts necaurspīdīgs vāciņš ar brūnu uzrakstu „PFD 267 mg".
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Latvian: Ārstēšana ar Esbriet jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi IPF diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: · болки в мускулите и ставите
Latvian: ● muskuļu sāpes, sāpes locītavās;
Bulgarian: Ако пациентът има повишение на аминотрансферазите ≤5 x ГГН, придружено от симптоми на хипербилирубинемия, приемът на Esbriet трябва да се прекрати и пациентът не трябва да започва повторно лечение.
Latvian: Ja pacientam konstatē aminotransferāžu paaugstināšanos līdz ≤5 x NAR, ko pavada simptomi vai hiperbilirubinēmija, Esbriet lietošana jāpārtrauc un to šim pacientam atsākt nedrīkst.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Latvian: Tabletes jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, vai kopā ar ēdienu, lai samazinātu sliktas dūšas un reiboņa iespējamību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Latvian: 801 mg apvalkotās tabletes 1 pudele, kas satur 90 apvalkotu tablešu
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка с 42 таблетки, една бутилка, съдържаща 90 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки) или една бутилка със 180 таблетки.
Latvian: Iepakojumā ir vai nu viena pudele ar 21 tableti, divas pudeles, katrā pa 21 tabletei (kopā 42 tabletes), viena pudele ar 42 tabletēm, viena pudele ar 90 tabletēm, divas pudeles, katrā pa 90 tabletēm (kopā 180 tablešu) vai viena pudele ar 180 tabletēm.
Bulgarian: · Анамнеза за ангиоедем при прием на пирфенидон (вж. точка 4.4).
Latvian: Anamnēzē angioedēma, lietojot pirfenidonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pirfenidonu jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: ● главоболие.
Latvian: ● galvassāpes.
Bulgarian: Освен това в ad hoc анализ 33 % от пациентите, приемащи Esbriet, показва намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-006.
Latvian: Papildus ad hoc analīzes ietvaros 6MWT distances samazināšanos ≥50 m novēroja 33% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-006 pētījumā.
Bulgarian: Таблетка от 267 mg и таблетка от 801 mg 3 години за блистерите 4 години за бутилките
Latvian: 267 mg tabletes un 801 mg tabletes 3 gadi blisteriem.
Bulgarian: Съобщени са случаи на загуба на тегло при пациенти, лекувани с Esbriet (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Esbriet, ir ziņots par ķermeņa masas zudumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (една капсула, три пъти на ден).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (viena kapsula, trīs reizes dienā).
Bulgarian: · ако получите пожълтяване на очите или кожата, или тъмна урина, евентуално съпътствани от сърбеж по кожата, които са признаци за отклонения в чернодробните функционални показатели.
Latvian: ● ja novērojat acu vai ādas dzelti, vai tumšas krāsas urīnu, iespējams, kopā ar ādas niezi, kas norāda uz novirzēm aknu funkcionālo testa rezultātos.
Bulgarian: ЗА ЛЕЧЕНИЕ ЗА 4 СЕДМИЦИ
Latvian: 4-nedēļu uzturošās terapijas iepakojums
Bulgarian: дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно (801 mg/ден)
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: viena kapsula trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да намалят действието на Esbriet:
Latvian: Zāles, kas var pasliktināt Esbriet iedarbību:
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас B), експозицията на пирфенидон е увеличена с 60%.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., B klase pēc Child-Pugh) pirfenidona iedarbība paaugstinājās par 60%.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Филмирани таблетки в блистери
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE Apvalkotās tabletes blisteros
Bulgarian: По време на лечение с пирфенидон трябва да се избягват други лекарства, които са инхибитори на CYP1A2 и на един или повече други CYP изоензими, участващи в метаболизма на пирфенидон (напр. CYP2C9, 2C19 и 2D6).
Latvian: Pirfenidona terapijas laikā jāizvairās no citām terapijām, kas ir gan CYP1A2, gan vēl viena vai vairāku citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, (piemēram, CYP2C9, 2C19, un 2D6) inhibitori.
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременната употреба на Esbriet със силен и селективен инхибитор на CYP1A2, дозата пирфенидон трябва да се намали до 801 mg дневно (267 mg три пъти дневно).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas Esbriet un spēcīga un selektīva CYP1A2 inhibitora lietošanas, pirfenidona deva jāsamazina līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, и в резултат на това се затруднява дълбокото дишане.
Latvian: IPF ir slimība, kuras laikā audi plaušās laika gaitā pietūkst un rētojas, kā rezultātā ir grūti dziļi ievilkt elpu.
Bulgarian: · инфекции на пикочния мехур
Latvian: ● urīnpūšļa infekcijas;
Bulgarian: · за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)
Latvian: ● pirmās 7 dienas dzeriet pa 1 kapsulai 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā 801 mg/dienā);
Bulgarian: Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в ad hoc анализ 37 % от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.
Latvian: Kaut gan attiecībā uz izmaiņām no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai nebija atšķirības noietajā attālumā sešu minūšu iešanas testā (6MWT) pacientiem, kuri saņēma Esbriet, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, atbilstoši iepriekš noteiktajai kategoriju ANCOVA, ad hoc analīzē 37% pacientu, kuri saņēma Esbriet, uzrādīja ≥50 m samazināšanos attiecībā uz 6MWT distanci, salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-004 pētījumā.
Bulgarian: · дни 1 до 7: доза от 267 mg, приложена три пъти дневно (801 mg/ден)
Latvian: ● no 1. līdz 7. dienai: 267 mg deva, ko lieto trīs reizes dienā (801 mg/dienā);
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 30ºC.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на пирфенидон при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nenovēroja klīniski būtiskas atšķirības pirfenidona farmakokinētikā salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: ● стомашни проблеми като киселинен рефлукс, повръщане, чувство за подуване, коремна болка и дискомфорт, киселини, запек и отделяне на газове
Latvian: ● kuņģa darbības traucējumi, piemēram, skābes atvilnis, vemšana, vēdera uzpūšanās, sāpes un diskomforts vēdera apvidū, dedzināšana pakrūtē, aizcietējums un gāzu izdalīšanās;
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика загуба на тегло.
Latvian: Esbriet var izraisīt ķermeņa masas zudumu.
Bulgarian: Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.
Latvian: 14 x 2-dienu blistera plāksnītes ar 18 kapsulām katrā (3 kapsulas katrā kabatiņā).
Bulgarian: Приблизително 70-80% пирфенидон се метаболизира чрез CYP1A2 с незначително участие на други CYP изоензими, включително CYP2C9, 2C19, 2D6 и 2E1.
Latvian: Aptuveni 70-80% pirfenidona metabolizē CYP1A2, ar nelielu citu CYP izoenzīmu, ieskaitot CYP2C9, 2C19, 2D6 un 2E1, iesaistīšanos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да преустановят употребата на мощни индуктори на CYP1A2, както и да спрат тютюнопушенето преди и по време на лечението с пирфенидон.
Latvian: Pacientus jāmudina pirfenidona terapijas laikā pārtraukt spēcīgu CYP1A2 inducētāju lietošanu un pārtraukt smēķēšanu.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с вода по време на хранене или след нахранване, за да се намали рискът от нежелани реакции като гадене (позиви за повръщане) и замайване.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че пирфенидон и/или негови метаболити се екскретират в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото.
Latvian: Pētījumi ar žurkām laktācijas periodā liecina, ka pirfenidons un/vai tā metabolīti izdalās pienā ar iespējamu pirfenidona un/vai tā metabolītu uzkrāšanos pienā.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms Esbriet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot citas zāles, piemēram, tetraciklīna grupas antibiotiskos līdzekļus
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Esbriet.
Latvian: Pirms Esbriet lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Опаковка за поддържащо лечение за 4 седмици 14 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 18 капсули (количество за 2 дни).
Latvian: 14 x PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blistera plāksnītes ar 18 kapsulām katrā (daudzums 2 dienām).
Bulgarian: ● ако приемате лекарство, наречено флувоксамин (използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство [ОКР])
Latvian: ● ja Jūs lietojat zāles fluvoksamīnu (lieto depresijas un obsesīvu kompulsīvu traucējumu [OKT]
Bulgarian: ● ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
Latvian: ● ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Bulgarian: ● проблеми със съня
Latvian: ● miega traucējumi;
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2403 mg/ден.
Latvian: Ieteicamā Esbriet uzturošā deva ir trīs 267 mg kapsulas trīs reizes dienā kopā ar ēdienu, sasniedzot kopā 2403 mg/dienā.
Bulgarian: Основната крайна точка е била промяната в предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмица 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālās prognozētās FVC izmaiņas no sākotnējā rādītāja līdz 52. nedēļai.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението отначало с 1 капсула 3 пъти на ден, като постепенно ще увеличава дозата до 3 капсули 3 пъти дневно.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 1 kapsulu 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 3 kapsulām 3 reizes dienā.
Bulgarian: Лекарства, които е възможно да увеличат нежеланите реакции на Esbriet:
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt Esbriet blakusparādības:
Bulgarian: В случай на умерени индуктори на CYP1A2 (напр. омепразол), теоретично, едновременната употреба може да доведе до намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
Latvian: Ja tiek lietoti vidēji spēcīgi CYP1A2 inducētāji (piem., omeprazols), vienlaicīgas lietošanas rezultāts teorētiski var būt pirfenidona līmeņa pazemināšanās plazmā.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esbriet
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esbriet
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A и B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., A un B klase pēc Child-Pugh) devas piemērošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Клинично значима фармакодинамична активност на метаболита при пациенти с умерено бъбречно увреждане не може да се изключи.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nevar izslēgt metabolīta klīniski nozīmīgu farmakodinamisku iedarbību.
Bulgarian: Печатни мастила
Latvian: Apdrukas tintes
Bulgarian: Съобщени са случаи на умора при пациенти, приемащи Esbriet.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Esbriet, ir ziņots par nogurumu.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест; повръщане; абдоминална дистензия; дискомфорт в корема; коремни болки; болки в горната част на корема; стомашен дискомфорт; гастрит; констипация; флатуленция Хепатобилиарни нарушения
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība, vemšana, vēdera uzpūšanās, diskomforts vēdera apvidū, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšējā daļā, diskomforts kuņģa apvidū, gastrīts, aizcietējumi, gāzu uzkrāšanās Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Bieži
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
Latvian: 1 blisteris, kas satur 21 apvalkotu tableti (kopā 21) 2 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 42) 4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84) 8 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 168)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
Latvian: 14 x 18 kapsulas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas perforētās blistera plāksnītēs, kopā iepakojumā ir 252 kapsulas.
Bulgarian: Експозицията на 5-карбокси-пирфенидон се увеличава 3,5 пъти или повече при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem 5-karboksi-pirfenidona iedarbība palielinājās 3,5 vai vairāk reizes.
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Latvian: 4.4.apakšpunktu).
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Esbriet 267 mg филмирани таблетки Esbriet 534 mg филмирани таблетки Esbriet 801 mg филмирани таблетки
Latvian: Esbriet 267 mg apvalkotās tabletes Esbriet 534 mg apvalkotās tabletes Esbriet 801 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: На седмица 72 влошаване спрямо изходно ниво на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, ≥10% (праг, показателен за риска от смъртност при идиопатична белодробна фиброза) се наблюдава при 20 % от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 35 % от приемащите плацебо (Таблица 2).
Latvian: 72. nedēļā procentuālā prognozētā FVC samazināšanos ≥10% no sākotnējā rādītāja (sliekšņa vērtība, kas norāda uz mirstības risku IPF dēļ) novēroja 20% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 35%, kuri saņēma placebo (2. tabula).
Bulgarian: На пациентите, които развият непоносимост към терапията поради стомашно-чревни нежелани реакции, трябва да бъде припомнено да приемат лекарствения продукт с храна.
Latvian: Devas pielāgošana un citi drošas lietošanas apsvērumi Pacientiem, kuri terapiju nepanes kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību dēļ, jāatgādina, ka zāles jālieto kopā ar ēdienu.