FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
Swedish: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polen
Italian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia Laboratorios Servier, S.L., Avda de los Madroños, 33 - 28043 Madrid, Spagna
Swedish: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Italian: Informazioni sull' angina pectoris stabile (comunemente chiamata "angina"): L'angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno.
Swedish: Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte får tillräckligt med syre.
Italian: Le compresse di Ivabradina Anpharm 7,5 mg sono compresse color salmone, triangolari, rivestite con film, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
Italian: Ivabradina Anpharm 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina cloridrato).
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: en filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin (motsvarande 8,085 mg ivabradin som hydroklorid).
Italian: Ivabradina Anpharm 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ivabradine Anpharm 5 mg
Italian: - se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ivabradine Anpharm - om du har hjärtrytmssjukdom (såsom oregelbunden hjärtrytm, hjärtklappning, ökad bröstsmärta) eller ihållande hjärtflimmer (en typ av oregelbundna hjärtslag), eller ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas "långt QT syndrom".
Italian: Ivabradina Anpharm 7,5 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, color salmone, triangolare, con "7.5" inciso su un lato e sull'altro.
Swedish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmdragerade tabletter Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med "7.5" på ena sidan och på andra sidan.
Italian: sotalolo, ibutilide, amiodarone) - Medicinali non cardiovascolari che prolungano il QT (es., pimozide, ziprasidone, sertindolo,
Swedish: - Icke kardiovaskulära läkemedel med QT-förlängande egenskaper (t.ex. pimozid, ziprasidon,
Italian: La riduzione del rischio assoluto è stata del 4,2%.
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2%.
Italian: Rapporto di rischio [95% CI]
Swedish: Hazard ratio [95% CI]
Italian: Circa il 4% di una dose orale è escreto immodificato nelle urine.
Swedish: Ungefär 4% av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
Italian: I dati disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha cambiato le proprie abitudini quotidiane o ha dovuto interrompere il trattamento a causa dei fosfeni.
Swedish: Färre än 1% av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
Italian: Tutti i fosfeni si sono risolti durante o dopo il trattamento e la maggioranza (77,5%) si è risolta durante il trattamento.
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5%) under behandlingen.
Italian: Il cibo ritarda l'assorbimento di circa un'ora e ne aumenta la presenza nel plasma dal 20 al 30%.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30%.
Italian: La biodisponibilità assoluta delle compresse rivestite con film è di circa il 40%, a causa dell'effetto di primo passaggio nell'intestino e nel fegato.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40%, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Italian: La bradicardia è stata riferita dal 3,3% dei pazienti, soprattutto durante i primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.
Swedish: Bradykardi rapporterades hos 3,3% av patienterna, speciellt de första 2 till 3 månaderna efter behandlingens början.
Italian: Popolazioni particolari - Anziani: non sono state osservate differenze farmacocinetiche (AUC e Cmax) tra i pazienti anziani (≥65 anni) o molto anziani (≥75 anni) e la popolazione generale (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Speciella populationer - Äldre: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥65 år) eller gamla patienter (≥75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Italian: In questo sottogruppo di pazienti il profilo di sicurezza di ivabradina è in linea con quello della popolazione totale.
Swedish: I denna undergrupp av patienter, är säkerhetsprofilen för ivabradin i linje med den för den totala
Italian: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Regno Unito EX31 3UD
Swedish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Italian: Il derivato N-demetilato dell'ivabradina è stato identificato come il principale metabolita attivo nell'uomo.
Swedish: Det Ndesmetylerade derivatet av ivabradin har identifierats som huvudsaklig aktiv metabolit hos människa.
Italian: I fenomeni luminosi (fosfeni) sono stati riferiti dal 14,5% dei pazienti, descritti come un'aumentata luminosità transitoria in un'area limitata del campo visivo.
Swedish: Ljusfenomen (fosfener) rapporterades hos 14,5% av patienterna, beskrivet som övergående ökad ljusintensitet i ett begränsat område av synfältet.
Italian: Altri studi a dosi ripetute a lungo termine e studi di cancerogenesi non hanno evidenziato alcun cambiamento di rilevanza clinica.
Swedish: Andra långtidsstudier med upprepad dosering och karcinogenicitetsstudier visade inga kliniskt
Italian: In questo modo Ivabradina JensonR aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradine JensonR till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Italian: Bambini e adolescenti Ivabradina JensonR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Ivabradine JensonR ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Italian: L'ivabradina è controindicata in pazienti con ipotensione grave (pressione sanguigna <90/50 mmHg) (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Ivabradin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig hypotension (blodtryck <90/50 mmHg) (se avsnitt 4.3)
Italian: Linearità/Non linearità Le cinetiche dell'ivabradina sono lineari nel range di dosi orali compreso tra 0,5-24 mg.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosområde på 0,5-24 mg.
Italian: È più probabile che l'angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un'attività fisica, un'emozione, l'esposizione al freddo o dopo mangiato.
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngningar, emotion, vid kyla eller efter måltid.
Italian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici e sono elencate utilizzando la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,<1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats från kliniska studier och presenteras inom följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas
Italian: Fenomeni luminosi (fosfeni) Visione sfocata
Swedish: Ljusfenomen (fosfener)
Italian: Il principale metabolita attivo è il derivato N-demetilato (S18982), con una concentrazione di circa il 40% di quella della molecola madre.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N- desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40% av modersubstansens.
Italian: Ictus L'uso dell'ivabradina non è raccomandato subito dopo un ictus poiché non vi sono dati disponibili.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommet slaganfall då data
Italian: L'ivabradina viene eliminata con un'emivita principale di 2 ore (70-75% dell'AUC) nel plasma e con un'emivita effettiva di 11 ore.
Swedish: Ivabradin elimineras med en huvudsaklig halveringstid på 2 timmar (70-75% av AUC) i plasma och en effektiv halveringstid på 11 timmar.
Italian: Ivabradina JensonR può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere "Possibili effetti indesiderati").
Swedish: Ivabradine JensonR kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi della fibrillazione atriale e devono essere avvisati di contattare il medico qualora questi segni e sintomi si manifestassero.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på förmaksflimmer och rådas att kontakta läkare
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradina JensonR sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradine JensonR är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller
Italian: Nel gruppo trattato con ivabradina, il 67% dei pazienti era trattato con 7,5 mg due volte al giorno.
Swedish: I ivabradingruppen behandlades 67% av patienterna med 7,5 mg 2 gånger dagligen.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin-clearance över 15 ml/min (se avsnitt 5.2).
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Swedish: Torkmedlet får inte förtäras.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för
Italian: Altri medicinali e Ivabradina JensonR
Swedish: Andra läkemedel och Ivabradine JensonR
Italian: I pazienti ricevevano una terapia convenzionale che comprendeva beta-bloccanti (89%), ACE inibitori e/o antagonisti dell'angiotensina II (91%), diuretici (83%) e agenti anti-aldosterone (60%).
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89%), ACE-hämmare och/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%), och anti-aldosteron (60%).
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale 2 volte al giorno, ovvero una la mattina e una la sera, durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se
Italian: Gli effetti a lungo termine di ivabradina sull'accrescimento, sulla pubertà e sullo sviluppo generale così come l'efficacia a lungo termine della terapia con ivabradina nell'infanzia per ridurre la morbi/mortalità cardiovascolare non sono state studiate.
Swedish: Långtidseffekter av ivabradin på tillväxt, pubertet och generell utveckling samt långtidseffekten av behandling med ivabradin i barndomen i syfte att reducera kardiovaskulär morbiditet och mortalitet
Italian: Cos'è Ivabradina JensonR e a cosa serve
Swedish: Vad Ivabradine JensonR är och vad det används för
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ivabradina JensonR in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'angina pectoris (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedel som innehåller ivabradin i alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av angina pectoris (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: La bradicardia è stata riportata nel 17,9% dei pazienti del gruppo ivabradina (2,1% nel gruppo placebo).
Swedish: Bradykardi rapporterads av 17,9% av patienterna i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Italian: L'uso concomitante di medicinali cardiovascolari e non cardiovascolari che prolungano l'intervallo QT con ivabradina deve essere evitato in quanto l'allungamento dell'intervallo QT può venir esacerbato dalla riduzione della frequenza cardiaca.
Swedish: Användning av kardiovaskulära och icke- kardiovaskulära QT- förlängande läkemedel samtidigt med ivabradin bör undvikas då QT- förlängningen kan förvärras av sänkt hjärtfrekvens.
Italian: Quanto sopra si applica anche ai pazienti con una bassa frequenza cardiaca, in particolare quando la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50 bpm, o dopo una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Detta gäller även patienter med låg hjärtfrekvens, särskilt om hjärtfrekvensen sjunker till under 50 slag per minut, eller efter dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Italian: - Popolazione pediatrica: il profilo farmacocinetico di ivabradina nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza cardiaca cronica di età compresa tra i 6 mesi e i 18 anni è simile al profilo farmacocinetico descritto negli adulti quando si applica uno schema di titolazione basato sull'età e sul peso.
Swedish: - Pediatrisk population: Den farmakokinetiska profilen för ivabradin hos patienter med kronisk hjärtsvikt i åldern 6 månader till <18 år liknar farmakokinetiken som beskrivits för vuxna när titreringsschemat baserat på ålder och vikt tillämpas.
Italian: Dato che ivabradina può causare bradicardia, il risultato della combinazione di ipokaliemia e bradicardia è un fattore predisponente all'insorgenza di gravi aritmie, specialmente nei pazienti con sindrome del QT lungo, sia congenita che indotta da medicinali.
Swedish: Eftersom ivabradin kan orsaka bradykardi, är kombinationen av hypokalemi och bradykardi en predisponerande faktor för uppkomsten av allvarliga arytmier, särskilt hos patienter med långt QTsyndrom, medfött eller substansinducerat.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendente e sono legate al suo meccanismo d'azione:
Swedish: De vanligaste biverkningarna med detta läkemedel är dosberoende och relaterade till dess
Italian: Ivabradina JensonR deve essere assunto durante i pasti.
Swedish: Ivabradine JensonR bör tas i samband med måltider.
Italian: - Insufficienza epatica: in pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio Child Pugh fino a 7), l'AUC dell'ivabradina libera e del suo principale metabolita attivo è più alta di circa il 20% rispetto ai soggetti con una normale funzione epatica.
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20% högre än hos individer med normal leverfunktion.
Italian: Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l'assunzione di Ivabradina JensonR.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Ivabradine
Italian: È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.
Swedish: Den används också i kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd inte kan kontrolleras fullständigt med enbart
Italian: I risultati sull'endpoint primario sono principalmente dovuti agli endpoint sull'insufficienza cardiaca, ospedalizzazione per peggioramento dell'insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del 4,7%) e mortalità per insufficienza cardiaca (rischio assoluto ridotto del
Swedish: Resultaten för den primära effektvariabeln drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7%) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1%).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina JensonR
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ivabradine JensonR
Italian: Quando animali gravidi sono stati trattati durante l'organogenesi con dosaggi vicini a quelli terapeutici, si è osservata una più alta incidenza di feti con difetti cardiaci nei ratti e un piccolo numero di feti con ectrodattilia nei conigli.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor, och ett
Italian: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo è stato effettuato in 116 pazienti pediatrici (17 di età compresa tra 6 e i 12 mesi, 36 di età compresa tra 1 e 3 anni, e 63 di età compresa tra 3 e 18 anni) con insufficienza cardiaca cronica e cardiomiopatia dilatata (DCM) in aggiunta al trattamento ottimale di base.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes hos 116 pediatriska patienter (17 i åldern [6-12] månader, 36 i åldern [1-3] år och 63 i åldern [3-18] år) med kronisk hjärtsvikt och dilaterande kardiomyopati som redan stod på optimal underliggande behandling.
Italian: Ivabradina JensonR funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.
Swedish: Ivabradine JensonR verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Italian: Ivabradina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca in classe funzionale NYHA IV, poiché sono disponibili dati limitati in questa popolazione.
Swedish: Ivabradin bör användas med försiktighet hos hjärtsviktpatienter med NYHA funktionsklass IV på grund av begränsade data för
Italian: Se prende più Ivabradina JensonR di quanto deve Una dose elevata di Ivabradina JensonR potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ivabradine JensonR En hög dos Ivabradine JensonR kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Italian: Una riduzione del 20% della frequenza cardiaca, senza bradicardia, è stata raggiunta nel 69,9% dei pazienti nel gruppo ivabradina verso il 12,2% nel gruppo placebo durante il periodo di titolazione della durata da 2 a 8 settimane (odds ratio: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Swedish: En sänkning på 20% i hjärtfrekvensen (utan bradykardi) uppnåddes hos 69,9% av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 12,2% i placebogruppen under titreringsperioden på 2 till 8 veckor (oddskvoten: E = 17,24, 95% CI [5,91;50,30]).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Italian: Gli esiti di queste valutazioni sono a sostegno dell'assenza di un rischio ambientale di ivabradina e ivabradina non costituisce un pericolo per l'ambiente.
Swedish: Resultaten från dessa bedömningar ger stöd för avsaknaden av miljörisk med ivabradin och att
Italian: Quando vengono effettuate modifiche del trattamento a pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in trattamento con ivabradina, la pressione sanguigna deve essere monitorata dopo un appropriato intervallo di tempo (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se
Italian: È utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.
Swedish: Den används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling med betablockerare eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Italian: meflochina, alofantrina, pentamidina, cisapride, eritromicina endovenosa)
Swedish: sertindol, meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenöst erytromycin).
Italian: Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile Si raccomanda che la decisione di iniziare o di titolare il trattamento sia presa dopo aver effettuato misurazioni ripetute della frequenza cardiaca, un ECG o un monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore.
Swedish: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Det rekommenderas att beslut om att påbörja eller titrera behandling sker med tillgång till upprepade mätningar av hjärtfrekvens, EKG eller ambulatorisk 24-timmarsmonitorering.
Italian: Comunque, in assenza di dati esaurienti, una cardioversione elettrica (DC) non urgente dovrebbe essere presa in considerazione 24 ore dopo l'ultima assunzione di ivabradina.
Swedish: I brist på tillräckliga data bör emellertid icke akuta elektrokonverteringar övervägas först 24 timmar efter sista
Italian: Palpitazioni, extrasistoli sopraventricolari Blocco AV di 2° grado, blocco AV di 3° grado
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole AV-block grad II, AV-block grad III Sjuka sinus syndrom
Italian: La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina JensonR 5 mg due volte al giorno.
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Ivabradine JensonR 5 mg två gånger dagligen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ivabradina JensonR nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ivabradine, hos barn i åldern 0 upp till 6 månader för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Italian: Nell'analisi a posteriori (post-hoc) di un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica alla randomizzazione (n = 1507), non sono state rilevate segnalazioni di sicurezza relativamente a morte cardiovascolare, ospedalizzazione per infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (ivabradina 12,0% verso placebo 15,5%, p = 0,05).
Swedish: I en post-hoc undergrupp av patienter med symptomatisk angina vid randomiseringen (n = 1507), sågs inga säkerhetsignaler vad gäller kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för akut myokardinfakt eller hjärtssvikt (ivabradin 12,0% jämfört med placebo 15,5%, p = 0,05).
Italian: - Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, barbiturici, fenitoina, Hypericum perforatum [erba di San Giovanni]) possono diminuire la concentrazione di ivabradina e la sua attività.
Swedish: - CYP3A4- inducerare: CYP3A4- inducerare (t.ex. rifampicin, barbiturater, fenytoin, Hypericum perforatum [Johannesört]) kan reducera ivibradinexponering och -aktivitet.
Italian: C'è stato un miglioramento della classe NYHA nel 37,7% dei pazienti trattati con ivabradina rispetto al 25,0% dei pazienti nel gruppo placebo.
Swedish: Det fanns en förbättring i NYHA-klass hos 37,7% av patienterna i ivabradingruppen jämfört med 25,0% i placebogruppen.