FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pokročilý renální karcinom (rakovina ledvin), pokud ke zhoršení nádorového onemocnění došlo navzdory léčbě léčivým přípravkem zaměřeným na VEGF (určitý druh léčivého přípravku, který blokuje účinky proteinů vaskulárního endoteliálního růstového faktoru).
Lithuanian: • progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (inkstų vėžys), kai vėžys progresavo, nors buvo taikomas kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) baltymų poveikį slopinantis gydymas.
Czech: Přípravek Afinitor se používá v případě „hormonálně pozitivního" (nádorové buňky mají na svém povrchu receptory estrogenu) a „HER2 negativního" karcinomu prsu (nádorové buňky nemají vysoké hladiny proteinu HER2, receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor).
Lithuanian: Afinitor skiriamas gydyti krūties vėžį su teigiamu hormonų receptorių rodikliu (kai ant vėžinių ląstelių paviršiaus yra estrogeno receptorių) ir su neigiamu HER2/neu rodikliu (kai vėžinėse ląstelėse nėra didelio kiekio HER2/neu [žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus-2] baltymo).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Afinitor je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Afinitor šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afinitor registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Afinitor buvo patvirtintas ES?
Czech: Pacienti užívající přípravek Afinitor přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru 7,8 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo (neúčinný přípravek) 3,2 měsíce.
Lithuanian: Afinitor vartojusios pacientės vidutiniškai išgyveno 7,8 mėnesio ligai neprogresuojant, o placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) vartojusios - 3,2 mėnesio.
Czech: Přípravek Afinitor byl zkoumán u 302 pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory vzniklými v plicích nebo ve střevě.
Lithuanian: Afinitor tirtas su 302 pacientais, kuriems nustatyti pažengusios stadijos plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai.
Czech: Přípravek Afinitor v kombinaci s exemestanem byl zkoumán u 724 pacientů s hormonálně pozitivním HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu, který se zhoršil po léčbě letrozolem a anastrazolem (nesteroidní inhibitory aromatáz).
Lithuanian: Kartu su eksemestanu Afinitor buvo skiriamas 724 pacientėms, sergančioms išplitusiu krūties vėžiu su teigiamu hormonų receptorių rodikliu ir su neigiamu HER2/neu rodikliu, kurių liga paūmėjo po gydymo letrozoliu ir anastrazoliu (nesteroidiniais aromatazės inhibitoriais).
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Afinitor a poskytována nejlepší podpůrná léčba, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců ve srovnání s přibližně 4 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo a poskytována nejlepší podpůrná léčba za účelem zmírnění příznaků onemocnění.
Lithuanian: Afinitor ir geriausiu palaikomuoju gydymu gydytų pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11 mėnesių, o placebą ir geriausią ligos simptomus palengvinantį gydymą gavusių pacientų- maždaug 4 mėnesius.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že sedmiměsíční prodleva ve zhoršení onemocnění u pacientů s neuroendokrinními tumory vznikajícími v plicích nebo ve střevě je i přes známé nežádoucí účinky přípravku Afinitor cenná.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad nepaisant žinomų Afinitor šalutinių reiškinių, faktas, jog vaistas sulėtina pacientų, kuriems išsivystė plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai, ligos progresavimą 7 mėnesiais, yra svarbus.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 4,9 měsíce, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 1,9 měsíce.
Lithuanian: Afinitor vartojusių pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 4,9 mėnesio, o placebą vartojusių pacientų - 1,9 mėnesio.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Afinitor, přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru po dobu 11 měsíců, zatímco pacienti užívající placebo po dobu 4,6 měsíce.
Lithuanian: Afinitor vartoję pacientai vidutiniškai išgyveno 11,0 mėnesių ligai neprogresuojant, o placebą vartoję pacientai - 4,6 mėnesio.
Czech: Neuroendokrinní tumory vznikající v plicích nebo ve střevě
Lithuanian: Plaučių ar žarnyno neuroendokrininiai navikai
Czech: Renální karcinom
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma
Czech: --1 Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) použitá varianta (NIBRG23) (bod 2.2.1) 7.5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml * Pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Lithuanian: Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino
Czech: sorbitan- trioleát
Lithuanian: sorbitano trioleatas
Czech: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalen polysorbát 80
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje yra:
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Czech: 1105BJ Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: 1105BJ Amsterdam Nyderlandai
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Lithuanian: Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp žmonių.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Czech: 21 dnů po 2. dávce byly následující:
Lithuanian: 21 dienai po 2-osios dozės, buvo tokie:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C -8 °C).
Czech: Balení obsahující 1 nebo 10 předplněných stříkaček.
Lithuanian: Pakuotėse yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Lithuanian: Tokioje situacijoje reikalingas greitas pranešimas apie saugos informaciją, kuri pandemijos metu gali turėti didžiausią poveikį rizikos ir naudos pusiausvyrai.
Czech: Pro zlepšení vysledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: *skutečné věkové rozpětí zařazené populace
Lithuanian: a faktinio įtrauktos populiacijos amžiaus intervalas
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Lithuanian: Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą.
Czech: 3 týdny po 2. očkování (43. den) bylo u všech věkových skupin (tj.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po 2-os vakcinacijos (43 dieną) visų amžiaus grupių tiriamieji (t.y.
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Lithuanian: Taip pat dažnai nustatytas vėmimas.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Lithuanian: Šio tyrimo metu joks su vakcina susijęs sunkus nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos AFLUNOV šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
Czech: Seqirus Netherlands B.V.
Lithuanian: Seqirus Netherlands B.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ir atliekas reikia reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Očkování se v současnosti u této věkové skupiny nedoporučuje.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės asmenų vakcinuoti šiuo metu nerekomenduojama.
Czech: Ochrana proti chřipce
Lithuanian: Apsauga nuo gripo
Czech: Palpitace, tachykardie
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Lithuanian: • jei jums atliekamas kraujo tyrimas, norint nustatyti, ar neužsikrėtėte tam tikrais virusais.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginė reakcija, kuri retai sukelia šoką.
Czech: Přípravek AFLUNOV se má používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: AFLUNOV turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus.
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Lithuanian: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (≥1/10 000).
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici prostředky pro naléhavou léčbu.
Lithuanian: Gydytojai žino apie tokią galimybę ir tokiais atvejais turi neatidėliotinos medicininės pagalbos priemones.
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti MedDRA a třídy orgánového systému:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą ir organų sistemų klases:
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Lithuanian: AFLUNOV saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Mléčně bílá tekutina.
Lithuanian: Pieno baltumo skystis.
Czech: Základní sérologický status
Lithuanian: Pradinis serologinis statusas
Czech: (minimálně 7,5 µg HA, s adjuvans).
Lithuanian: (bent 7,5 µg HA, su adjuvantu), metu.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Lithuanian: Didžioji dauguma tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Lithuanian: Pandemijos metu periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo dažnis, nurodytas reglamento 726/2004/EB 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
Czech: • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
Lithuanian: • aštrus veriantis arba pulsuojantis skausmas išilgai vieno ar daugiau nervų
Czech: Western Blot negativní.
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
Lithuanian: Tokie laikinai klaidingai teigiami rezultatai gali būti gaunami dėl IgM gamybos, skatinamos atsako į vakciną.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici, i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Lithuanian: Vakcinacija gyvūnus apsaugojo nuo mirtino užkrato net jei HI antikūnų titrų lygis buvo mažas arba nenustatomas.
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
Lithuanian: N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Czech: Klinické studie u zvláštních populací
Lithuanian: Specifinių populiacijų klinikiniai tyrimai
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Lithuanian: Kūdikiai (6-< 36 mėnesių)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete touto vakcínou očkován/a, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama
Czech: Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
Lithuanian: Trombocitopenija (kai kuriais atvejais grįžtama, esant mažesniam kaip 5000/mm³ trombocitų skaičiui)
Czech: Ve všech věkových skupinách nízký procentuální podíl subjektů hlásil horečku.
Lithuanian: Mažai tiriamųjų iš visų amžiaus grupių pranešė apie karščiavimą.
Czech: Vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kai kurie 4.8 skyriuje paminėti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui arba mechanizmų valdymui.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į antigeno dozę, beveik visos sisteminės nepageidaujamos reakcijos buvo užfiksuotos vakcinacijos dieną (1 dieną) arba per 3 dienas po jos.
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Lithuanian: Aktyvaus viruso skleidimas ir virusų titrai plaučiuose taip pat sumažėjo, vadinasi, vakcinacija gali sumažinti viruso perdavimo riziką.
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Lithuanian: Prieš skiriant AFLUNOV žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į galimą naudą motinai ir riziką kūdikiui.
Czech: Míra nežádoucích účinků nahlášených po jakýchkoliv vakcinačních dávkách (tj.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis, užregistruotas po bet kurios vakcinacijos (t.
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra AFLUNOV ir kam jis vartojamas
Czech: Informace z neklinických studií
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše): Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus) Viena 0,5 ml dozė pasirinktą dieną.
Czech: U pacientů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %).
Lithuanian: Tačiau tiriamiesiems nuo 18 iki 60 metų amžiaus, kurių imunitetas yra nusilpęs, nustatytas šiek tiek didesnis pykinimo dažnis (13,0 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Lithuanian: Esant bet kuriam iš šių atvejų, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba gali reikėti ją atlikti vėliau.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Lithuanian: AFLUNOV taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią sukelia ta pati arba panaši padermė.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Czech: - Itálie
Lithuanian: (Italija)
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Lithuanian: Nė viena sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo.
Czech: Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali přípravek AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %).
Lithuanian: Šios įprastos nepageidaujamos reakcijos buvo papildomai nustatytos šiuose dviejuose tyrimuose ir tokiu dažniu visiems tiriamiesiems, gydytiems AFLUNOV, nepriklausomai nuo amžiaus ar sveikatos būklės: viduriavimas (iki 11,9 %), apetito praradimas (iki 10,9 %) bei vėmimas (iki 1,7 %).
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (N = 197) studijní populace.
Lithuanian: Imunogeniškumas įvertintas tiriamųjų pogrupyje (N = 197).
Czech: Podobné trendy byly pozrovány u míry séroprotekce u obou studií.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta panaši seproprotekcijos lygių tendencija.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
Lithuanian: Nežymi infekcija, pvz.: peršalimas, neturėtų kelti problemų, tačiau gydytojas arba slaugytojas turėtų patarti, ar jus galima vakcinuoti AFLUNOV;
Czech: Je nutno upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad negeidaujamas poveikis gali būti stipresnis.
Czech: V této studii bylo 100% zvířat chráněno proti homologní expozici a 81% zvířat bylo chráněno proti heterologní expozici.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 100 % gyvūnų buvo apsaugoti nuo homologinio užkrato, o 81 % - nuo heterologinio užkrato.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei turite kraujo krešumo sutrikimų arba jums lengvai atsiranda kraujosruvos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas: Registruotojas
Czech: Bezprostřední analýza hromadných údajů o bezpečnosti má vzhledem k míře podávání zásadní důležitost pro rozhodování regulačních orgánů a ochranu očkované populace.
Lithuanian: Greita saugos informacijos visumos analizė esant dideliam poveikiui bus esminė priimant reguliavimo sprendimus ir gyventojų, kuriuos reikia skiepyti, apsaugai.
Czech: Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visos vakcinos, negali apsaugoti visų paskiepytų asmenų.
Czech: S narušenou imunitou
Lithuanian: Nusilpęs imunitetas
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005.
Lithuanian: Buvo tirtas ir kontrolinio užkrato heterologiniu virusu A/Indonesia/5/2005 veiksmingumas.
Czech: Alternativní vakcinační schémata:
Lithuanian: Skirtingi vakcinavimo intervalai:
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Lithuanian: Tiriamųjų, pranešusių apie injekcijos vietos reakcijas, procentas buvo didesnis vyresnio amžiaus grupėse dėl didesnio kiekio pranešimų apie skausmą.
Czech: Dospělí ve věku 18 a starší:
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus:
Czech: • Otok lymfatických uzlin, palpitace (nepravidelný nebo usilovný srdeční tep), tachykardie (rychlejší než obvyklý srdeční tep), slabost, bolest končetin, kašel a asténie (neobvyklá slabost).
Lithuanian: • Limfmazgių pabrinkimas, smarkus širdies plakimas (nereguliarus arba stiprus širdies plakimas), tachikardija (greitesnis už normalų širdies plakimas), silpnumas, skausmas galūnėse, kosulys ir astenija (neįprastas silpnumas).
Czech: • Erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Lithuanian: • Daugiaformė eritema (alerginės odos reakcijos rūšis, kuri pasireiškia dėl medikamentų, infekcijų arba susirgimo)
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení PSUR ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu šaltiniai, kurių reikia išsamiai įvertinti Vaistinį preparatą reglamentuojančių taisyklių 9a tome nustatytos formos PASP Europos Sąjungoje gali nebetikti greitam naujos saugumo problemos identifikavimui.
Czech: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itálie.
Lithuanian: Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Czech: Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių duomenys rodo, kad nepageidaujamas poveikis po antrosios vakcinos dozės truputį sumažėja, bet karščiavimo dažnis nepadidėja.
Czech: Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Lithuanian: Taip pat du dideli stebėjimo tyrimai, skirti Focetria poveikiui nėštumui įvertinti, neparodė padidėjusio gestacinio diabeto, preeklampsjios, persileidimų, negyvo kūdikio gimimų, mažo naujagimio svorio, priešlaikumo, naujagimių mirčių ir įgimtų apsigimimų dažnio beveik 10 000 vakcinuotų nėščių moterų ir jų kūdikių, palyginti su nevakcinuotais kontroliniais tiriamaisiais.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Czech: • Otok oka • Anafylaktická reakce (závažné alergické reakce)
Lithuanian: • Akių patinimas • Anafilaksija (sunkios alerginės reakcijos)
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
Lithuanian: 0,5 ml vakcinos dozėje yra 9,75 mg skvaleno, 1,175 mg polisorbato 80 ir 1,175 mg sorbitano trioleato.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFLUNOV
Lithuanian: Kiti vaistai ir AFLUNOV
Czech: Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let.
Lithuanian: Dalyvavo 3872 18-60 metų, 365 61-70 metų ir 89 vyresni kaip 70 metų tiriamieji.
Czech: • neuritida (zánět nervů)
Lithuanian: • neuritas (nervų uždegimas)
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresas
Czech: Viry zoonotické chřipky příležitosti infikují lidi a mohou způsobit onemocnění pohybující se v rozsahu od infekce horních cest dýchacích (horečka a kašel) až po rychlý průběh závažné pneumonie, syndrom akutní dechové tísně, šok a dokonce i úmrtí.
Lithuanian: Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti ligas - nuo lengvos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito progresavimo į sunkų plaučių uždegimą, ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį.
Czech: Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Lithuanian: Suspensija yra pieno baltumo skystis.