FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%).
Romanian: În studiile clinice, incidenţa hipoglicemiei a fost frecventă la pacienţii trataţi cu vildagliptin administrat în asociere cu metformină (1%) şi mai puţin frecventă la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + metformină (0,4%).
Greek: Η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών από ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ' ό,τι για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,6%) ή φάρμακα σύγκρισης (0,5%).
Romanian: Incidenţa totală a ieşirilor din studiile controlate cu monoterapie datorită reacţiilor adverse nu a fost mai mare la pacienţii trataţi cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic (0,3%), comparativ cu cei trataţi cu placebo (0,6%) sau comparatori (0,5%).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος με βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τους μάρτυρες.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de edem angioneurotic pentru vildagliptin, într-un procent similar cu medicamentele de control.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό πόνο, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία συνοδευόμενα από κώμα.
Romanian: Acidoza lactică se caracterizează prin dispnee acidotică, dureri abdominale, crampe musculare, astenie şi hipotermie urmată de comă.
Greek: Το Icandra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Romanian: Icandra este disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în ambalaje colective care conţin 120 (2x60), 180 (3x60) sau 360 (6x60) comprimate filmate.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Icandra σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa între Icandra în trei concentraţii (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg şi 50 mg/1000 mg) şi asocierea liberă de vildagliptin şi clorhidrat de metformină comprimate în doze corespunzătoare.
Greek: • Γαλακτική οξέωση (πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 χρήστη στους 10.000): Το Ιcandra μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Icandra poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Greek: Στα 600 mg, ένας συμμετέχων παρουσίασε οίδημα στα κάτω και στα άνω άκρα και αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK), της AST, της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και της μυοσφαιρίνης.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK), AST, proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
Romanian: După 1 an, reducerile medii ale HbA1c au fost de -0,4% cu vildagliptin administrat suplimentar metforminei şi de -0,5% cu glimepiridă administrată suplimentar metforminei, faţă de o valoare de bază de HbA1c 7,3%.
Greek: • εάν έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με, για παράδειγμα, σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλή γλυκόζη αίματος), ναυτία, έμετο, διάρροια, γρήγορη απώλεια βάρους, γαλακτική οξέωση (βλ. «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω) ή κετοξέωση.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Greek: • Ηπατική νόσος (ηπατίτιδα) (σπάνια): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κίτρινο δέρμα και μάτια , ναυτία απώλεια της όρεξης ή σκουρόχρωμα ούρα τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα)
Romanian: • Boală hepatică (hepatită) (rar): simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό περιπτώσεων αναφέρθηκαν όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ.
Romanian: S-a raportat un procent mai mare de cazuri atunci când vildagliptinul s-a administrat în asociere cu un inhibitor ECA.
Greek: - Το Icandra ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (δηλαδή θεραπεία με τριπλό συνδυασμό) ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.
Romanian: - Icandra este indicat în combinaţie cu o sulfoniluree (şi anume terapie în combinaţie triplă) ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice la pacienţii adulţi, controlaţi necorespunzător cu metformină şi o sulfoniluree.
Greek: • Αγγειοοίδημα (σπάνια: μπορεί να επηρρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα, δυσκολία κατάποσης, δυσκολία αναπνοής, αιφνίδια εμφάνιση εξανθήματος ή κνίδωσης, τα οποία μπορεί να αποτελούν ένδειξη μια αντίδρασης που ονομάζετε «αγγειοοίδημα»
Romanian: • Edem angioneurotic (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „edem angioneurotic".
Greek: Η ουσία βιλνταγλιπτίνη δρα κάνοντας το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και λιγότερη γλυκαγόνη.
Romanian: Substanţa, vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 360 comprimate filmate
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων MEA, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Romanian: Când şi cum să luaţi Icandra - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Greek: Η μετφορμίνη είναι μια διγουανίδη με αντι-υπεργλυκαιμική δράση, η οποία μειώνει και τα βασικά και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα.
Romanian: Metformina este o biguanidă cu efecte antihiperglicemice, reducând valorile glucozei plasmatice bazale şi postprandiale.
Greek: - Το Icandra ενδείκνυται σε θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ινσουλίνη ως προσθήκη στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς όταν η ινσουλίνη σε σταθερή δόση και η μετφορμίνη μόνη δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Romanian: - Icandra este indicat în terapie în combinaţie triplă cu insulină ca terapie adjuvantă la regimul alimentar şi exerciţiile fizice pentru a îmbunătăţi controlul glicemic la pacienţi adulţi când utilizarea insulinei în doză stabilă şi metformina administrată în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat.
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Icandra και ινσουλίνη
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Icandra şi insulină:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είτε των 50 mg/850 mg ή των 50 mg/1000 mg που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrată de două ori pe zi.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului
Greek: Αποφολίδωση, ξεφλούδισμα του δέρματος, εφελκίδες και βλάβες στην ουρά με αντίστοιχες ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 20 mg/kg/ημέρα (περίπου 3 φορές την έκθεση AUC για τον άνθρωπο στη δόση των 100 mg).
Romanian: Exfolieri cutanate, descuamări, cruste şi ulceraţii la nivelul cozii cu modificări histopatologice asociate au fost observate la doze ≥ 20 mg/kg şi zi (de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea ASC la om la doza de 100 mg).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το σάκχαρο στο αίμα και στα ούρα σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως και μετφορμίνης, δεν αναφέρθηκε καμία απόσυρση ασθενούς εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως συν μετφορμίνη ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη.
Romanian: În studiile clinice controlate efectuate cu terapia asociată vildagliptin 100 mg zilnic plus metformină, nu s-a raportat întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse nici în grupul de tratament cu vildagliptin 100 mg zilnic plus metformină, nici în grupul de tratament cu placebo plus metformină.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: - dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Icandra ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Romanian: În timpul tratamentului cu Icandra funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Greek: Οι μελέτες για τη βιλνταγλιπτίνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις.
Romanian: În cazul vildagliptin, studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari.
Greek: Αυτός ο τύπος διαβήτη είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης.
Romanian: Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν υπηρχαν κλινικά σημαντικές μεταβολές (μέγιστο ~30%) στην έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A-C).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh A-C) nu au fost modificări clinice semnificative (maxim ~30%) în expunerea la vildagliptin.
Greek: Διεξήχθη μία μετα-ανάλυση σε ταυτοποιημένα ανεξάρτητα και προοπτικά καρδιαγγειακά περιστατικά από 37 κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού φάσης ΙΙΙ και IV διάρκειας έως άνω των 2 χρόνων (μέση έκθεση 50 εβδομάδες για τη βιλνταγλιπτίνη και 49 εβδομάδες για τα φάρμακα σύγκρισης) η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη δεν σχετίζονταν με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου έναντι των φαρμάκων σύγκρισης.
Romanian: A fost efectuată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare stabilite independent şi prospectiv, care a cuprins 37 studii clinice de fază III și IV în care medicamentul s-a administrat în monoterapie și în terapie combinată, cu durata de până la 2 ani (expunere medie 50 săptămâni pentru vildagliptin și 49 săptămâni pentru comparatori).
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5).
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Romanian: Metabolizare Metformina se excretă nemetabolizată în urină.
Greek: Κανένα σοβαρό επεισόδιο υπογλυκαιμίας δεν αναφέρθηκε στα σκέλη βιλνταγλιπτίνης.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ενδοκαρδιακής αγωγής των ώσεων σε σκύλους με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 15 mg/kg (7 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της Cmax).
Romanian: La câini, au fost observate întârzieri în conducerea impulsurilor intra-cardiace, cu o doză „fără efect toxic" de 15 mg/kg (de 7 ori expunerea la om, pe baza Cmax).
Greek: • Πολύ συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος εσωτερικά ή γύρω από τον στόμαχο (κοιλιακός πόνος), απώλεια όρεξης
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, diaree, dureri în şi în jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mâncare.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Romanian: Ambele substanţe active, vildagliptin şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului în sânge.
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR < 30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά υπό την παρουσία συνθηκών που μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ.
Romanian: Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Icandra αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος
Romanian: Înainte să utilizaţi Icandra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Greek: - Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία διπλού συνδυασμού με ινσουλίνη και τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης:
Romanian: - Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător cu combinaţia dintre insulină şi doza maximă tolerată de metformină:
Greek: • Όχι συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στα χέρια, στην πτέρνα ή στα πέλματα (οίδημα)
Romanian: • Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere articulară, oboseală, constipaţie, mâini, glezne sau picioare umflate (edem).
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Romanian: Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
Greek: δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Icandra (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Romanian: - Insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Grupurile speciale de pacienţi
Greek: Η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Administrarea metforminei trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Romanian: Asocieri nerecomandate
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 50 mg de două ori pe zi în asociere cu metformină şi o sulfoniluree (N=157)
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptină 100 mg zilnic în asociere cu insulină (cu sau fără metformină) în cadrul unor studii dubluorb (N=371)
Greek: Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Icandra, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα.
Romanian: Inainte de începerea tratamentului cu Icandra se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaj colectiv: 360 (6 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη μετά από αποτυχία της δίαιτας μεμονωμένα έδειξε: - μια σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε οφειλόμενη στο διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023 και έναντι των ομάδων μονοθεραπείας με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (40,1 περιστατικά/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034;
Romanian: Analiza rezultatelor pentru pacienţii supraponderali trataţi cu metformină, după eşecul regimului alimentar ca tratament exclusiv, a indicat: - o scădere semnificativă a riscului absolut pentru orice complicaţie asociată diabetului în grupul tratat cu metformină (29,8 evenimente/1000 pacienţi-ani), faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar (43,3 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0023, şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie (40,1 evenimente/1000 pacienţi-ani), p=0,0034; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformină 7,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, regim alimentar exclusiv 12,7 evenimente/1000 pacienţi-ani, p=0,017; - o scădere semnificativă a riscului absolut de mortalitate generală: metformină 13,5 evenimente/1000 pacienţi-ani, faţă de tratamentul exclusiv prin regim alimentar 20,6 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,011) şi faţă de grupurile combinate tratate cu sulfoniluree şi insulină în monoterapie 18,9 evenimente/1000 pacienţi-ani (p=0,021);
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό, κυρίως μαλακά κόπρανα, βλεννώδη κόπρανα, διάρροια, και σε υψηλότερες δόσεις, παρουσία αίματος στα κόπρανα παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Romanian: La câini, s-au observat simptome gastro-intestinale, în special fecale moi, fecale mucoide, diaree şi, la doze mai mari, sânge în fecale.
Greek: Oξεία παγκρεατίτιδα
Romanian: Acidoză lactică
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR <60 ml/min.
Romanian: Înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină la pacienții cu RFG < 60 ml/min, trebuie evaluați factorii care pot crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. 4.4).
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaj colectiv: 120 (2 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Greek: • Συχνές: πονοκέφαλος, ρίγη, ναυτία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, καούρα.
Romanian: • Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin 100 mg zilnic ca tratament adjuvant la metformină, în comparaţie cu placebo plus metformină, în cadrul studiilor dublu-orb (N=208)
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 180 (3 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Ambalaj colectiv: 180 (3 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Greek: Δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, έχουν αναφερθεί με χρήση βιλνταγλιπτίνης σε άκρα πιθήκων σε μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice toxicologice, la nivelul extremităţilor maimuţelor, pentru vildagliptin sa raportat apariţia de leziuni cutanate, incluzând pustule şi ulceraţii (vezi pct. 5.3).
Greek: Πώς δρα το Icandra
Romanian: Cum acţionează Icandra
Greek: Αν επιβεβαιωθεί η διάγνωση της οξείας παγκρεατίτιδας η βιλνταγλιπτίνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu tratamentul trebuie întrerupt; dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită acută, tratamentul cu vildagliptin nu trebuie reluat.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, μέλος της ομάδας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων, είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4).Η μετφορμίνη δρα κυρίως μειώνοντας την ενδογενή παραγωγή ηπατικής γλυκόζης.
Romanian: Vildagliptin, un membru al clasei de potenţatori ai celulelor insulare, este un inhibitor puternic şi selectiv al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Greek: Κυψέλη από Αλουμίνιο /Αλουμίνιο (PA/Alu/PVC/Alu) Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120,180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2 συσκευασίες των 60), 180 (3 συσκευασίες των 60) ή 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în ambalaje colective care conţin 120 (2 ambalaje a 60), 180 (3 ambalaje a 60) sau 360 (6 ambalaje a 60) comprimate filmate.
Greek: - Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ως μονοθεραπεία:
Romanian: - Pentru pacienţii controlaţi necorespunzător sub tratament cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie:
Greek: Οι δόσεις του Icandra θα πρέπει να παρέχουν βιλνταγλιπτίνη ως 50 mg δύο φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 100 mg) και μια δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Romanian: Dozele de Icandra trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doza zilnică totală) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη
Romanian: Vildagliptin
Greek: Η γνωστή επίδραση των αυξημένων επιπέδων GLP-1 στην καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης δεν παρατηρείται με τη θεραπεία βιλνταγλιπτίνης.
Romanian: În timpul tratamentului cu vildagliptin nu se observă efectul cunoscut de întârziere a golirii conţinutului gastric determinat de valorile crescute de GLP-1.
Greek: Πώς να πάρετε το Icandra
Romanian: Cum să utilizaţi Icandra