FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xospata-valmistetta käyttävillä potilailla on raportoitu heitehuimausta, ja tämä on otettava huomioon potilaan ajokyvyn tai koneidenkäyttökyvyn arvioinnissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Szédülést jelentettek a Xospata-t szedő betegeknél, amit figyelembe kell venni, amikor a beteg gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét értékelik (lásd 4.8.
Finnish: Gilteritinibifumaraatti on FLT3:n ja AXL:n estäjä.
Hungarian: A gilteritinib-fumarát egy FLT3- és AXL-inhibitor.
Finnish: 9/l, normaali luuytimen erittely, jossa < 5 % blasteja, oltava riippumaton punasolu- ja verihiutalesiirroista eikä näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta.
Hungarian: 9/l, normál csontvelői differenciálás <5% blaszttal, vörösvérsejtek jelenléte, thrombocyta-transzfúziótól független és extramedulláris leukémiára nincs bizonyíték.
Finnish: Potilaan tietopaketti:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag:
Finnish: Yleinen (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä): - nesteen kertyminen sydämen ympärille, mikä voi runsaana heikentää sydämen pumppauskykyä
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szív körüli folyadékgyülem, ami, ha súlyos, csökkentheti a szív vérpumpáló képességét
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (NCI-ODWG:n määritelmä) vaikutus gilteritinibialtistukseen arvioitiin myös käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallia ja tulokset osoittavat jatkuvalla gilteritinibialtistuksella olevan hyvin pieniä eroja suhteessa tyypilliseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:ää sairastavaan potilaaseen, jonka maksan toiminta on normaalia.
Hungarian: Az enyhe májkárosodás gilteritinib-expozícióra gyakorolt hatását [az NCI-ODWG definiálta] szintén értékelték a populációs PK modellel, és az eredmények azt mutatják, hogy az előrevetített dinamikus egynesúlyi gilteritinibexpozícióban kis különbség van egy tipikus relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő ép májfunkciójú beteghez képest.
Finnish: Jos Xospata-valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen pienennetyllä annoksella, sydänsähkökäyrä (EKG) tulee ottaa hoidon 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista.
Hungarian: Ha csökkentett dózisban újra elkezdik alkalmazni a Xospatat, EKG-t kell készíteni a gyógyszer adásának 15. napját követően és a következő három egymást követő kezelési hónap kezdete előtt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Xospatavalmistetta, - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö, kuten epäsäännöllinen syke tai tila nimeltä QT-ajan pidentyminen (ks. kohta 4.
Hungarian: A Xospata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha szívritmuszavara van, mint például rendszertelen szívverés vagy a QT-megnyúlásnak nevezett állapot (lásd a 4. pontban - Lehetséges mellékhatások).
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Hungarian: Ezek a differenciálódási szindróma jelei lehetnek (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Finnish: Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on FLT3-mutaatio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Hungarian: A Xospata monoterápiaként javallott felnőtt betegek kezelésében, akik relabáló vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvednek FLT3 mutációval (lásd 4.2. és 5.1.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymän oireet
Hungarian: Differenciálódási szindróma tünetei
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - sydänpussitulehdus (perikardiitti) - sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szívburokgyulladás (perikarditisz) - szívelégtelenség
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli erilaisia AML:ään liittyviä sytogeneettisiä poikkeavuuksia, mutta mukaan ei otettu potilaita, joilla oli akuutti promyelosyyttileukemia (APL) tai hoitoon liittyvä AML.
Hungarian: A vizsgálatban különféle AML-hez kapcsolódó citogenetikai rendellenességekben szenvedő betegek szerepeltek, de az akut promyelocytás leukémiában (APL) vagy a terápiához kapcsolódó AML-ben szenvedő betegeket kizárták.
Finnish: Kuljettajaproteiinin lääkkeidenvälinen yhteisvaikutus In vitro-kokeet osoittivat, että gilteritinibi on P-gp:n substraatti ja saattaa mahdollisesti estää BCRP:tä ja P-gp:tä ohutsuolessa ja OCT1:tä maksassa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Transzporter gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások In vitro kísérletek igazolták, hogy a gilteritinib egy P-gp szubsztrát és klinikailag releváns koncentrációkban potenciálisan gátolhatja a BCRP-t és P-gp-t a vékonybélben, az OCT1-et a májban (lásd 4.5. pont).
Finnish: In vivo mikrotumatesti osoitti, että gilteritinibin on mahdollista indusoida mikrotumia hiirillä.
Hungarian: Az in vivo micronucleus vizsgálat kimutatta, hogy a gilteritinib egerekben micronucleusok képződését indukálhatja.
Finnish: Gilteritinibiä annettiin suun kautta 120 mg:n vuorokausiannoksella, kunnes toksisuus oli liian suuri tai kliinistä hyötyä ei ollut.
Hungarian: Gilteritinibet napi 120 mg kezdő dózisban orálisan adtak az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a klinikai előny eltűnéséig.
Finnish: Xospata 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'.
Hungarian: A Xospata 40 mg filmtabletta kerek, világossárga színű, azonos oldalán mélynyomással a cég logója és „235" jelzés.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg gilteritinibiä (fumaraattina).
Hungarian: Egy filmtabletta 40 mg gilteritinibet tartalmaz (fumarát formájában).
Finnish: kutina, nokkosihottuma (anafylaktinen reaktio) - lihasjäykkyys - virtsanerityksen väheneminen, jalkojen turvotus (merkkejä äkillisestä munuaisvauriosta).
Hungarian: csalánkiütés (anafilaksziás reakció) - izommerevség - kevés vizelet ürítése, lábduzzanat (hirtelen kialakuló vesekárosodás jelei)
Finnish: Branch België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Hungarian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: Vaikeusaste 1 on lievä, vaikeusaste 2 on kohtalainen, vaikeusaste 3 on vaikea, vaikeusaste 4 on henkeä uhkaava.
Hungarian: fokozat közepes, a 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat pedig életet veszélyeztető.
Finnish: Xospata-valmisteen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin 5HT2B-reseptori tai epäspesifinen sigma-reseptori In vitro-tietojen perusteella gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoriin tai epäspesifiseen sigma-reseptoriin (esimerkiksi essitalopraami, fluoksetiini, sertraliini).
Hungarian: 5HT2B-receptor vagy nem specifikus szigma-receptor In vitro adatok alapján a gilteritinib csökkentheti azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyek az 5HT2B-receptort vagy a nem specifikus szigma-receptorokat (pl. eszcitalopram, fluoxetin, szertralin) célozzák.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja gilteritinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A gilteritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Gilteritinibiä erittyi imettävien rottien maitoon, ja sen pitoisuus maidossa oli suurempi kuin emon plasmassa.
Hungarian: A gilteritinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe, a tejben mért koncentrációk meghaladták az anyai plazmában mért értéket.
Finnish: AML:ssa potilaan elimistössä muodostuu suuria määriä poikkeavia valkosoluja.
Hungarian: Az AML-ben szenvedők szervezetében nagyszámú kóros fehérvérsejt termelődik.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / miesten ja naisten ehkäisy Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, suositellaan raskaustestin tekemistä seitsemän päivää ennen Xospata-hoidon aloittamista.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetén Terhességi teszt elvégzése szükséges a fogamzóképes nőknek a Xospata-kezelés megkezdése előtt hét nappal.
Finnish: POTILASKORTTI
Hungarian: BETEGKÁRTYA
Finnish: • Jos piteneminen varmistuu, harkitse annoksen pienentämistä 80 mg:aan tai 120 mg:aan b.
Hungarian: • Ha megerősítést nyert, fontolja meg a dózis csökkentését 80 mg vagy 120 mg b-ra
Finnish: Vahvat CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estäjät (muun muassa vorikonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, kaptopriili, karvediloli, ritonaviiri ja atsitromysiini) voivat suurentaa gilteritinibipitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Erős CYP3A- és/vagy P-gp-inhibitorok (pl. vorikonazol, itrakonazol, pozakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) növelhetik a gilteritinib plazmakoncentrációját.
Finnish: • Jos vaikeat oireet jatkuvat yli 48 tuntia kortikosteroidien aloittamisen jälkeen, Xospata valmisteen käyttö pitää keskeyttää siihen asti, että oireet eivät ole enää vaikeita.
Hungarian: • Amennyiben a súlyos jelek és/vagy tünetek a kortikoszteroidok beadásának kezdete után több mint 48 órával továbbra is fennállnak, a Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, amíg a jelek és tünetek annyira enyhülnek, hogy már nem tekinthetők súlyosnak.
Finnish: Gilteritinibi on liitetty erilaistumisoireyhtymään (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A gilteritinibet összefüggésbe hozták differenciálódási szindrómával (lásd 4.8.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kouristuksia, nopeasti paheneva päänsärky, sekavuutta, tai näköhäiriöitä.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha görcsrohamot, gyorsan rosszabbodó fejfájást, zavartságot vagy látási problémákat tapasztal.
Finnish: Sydänpussitulehdus
Hungarian: Szívelégtelenség
Finnish: Yleisesti gilteritinibi osoitti lineaarista annokseen verrannollista farmakokinetiikkaa yhden ja usean annoksen antamisen jälkeen, kun annokset olivat 20-450 mg potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Hungarian: Általában a gilteritinib lineáris, dózisfüggő farmakokinetikát mutatott egyszeri és többszöri dózis alkalmazása után 20-450 mg közötti dózisokban relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Gilteritinibihaaraan satunnaistettujen potilaiden elinaika oli merkittävästi pidempi kemoterapiahaaraan verrattuna (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-puolinen p-arvo: 0,0004).
Hungarian: A gilteritinib-karba randomizált betegeknek jelentősen hosszabb volt a túlélése a kemoterápia karral összehasonlítva (HR 0,637; 95%os CI 0,490 - 0,830; egyoldalas p-érték: 0,0004). A medián OS 9,3 hónap volt azoknál a betegeknél, akik gilteritinibet kaptak és 5,6 hónap azoknál, akik kemoterápiát.
Finnish: Jatkuvan maksimipitoisuuden (Cmax) mediaani on 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), ja plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue 24 tunnin annosväleillä (AUC0-24) on 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) päivittäisen 120 mg:n gilteritinibiannoksen jälkeen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban maximális koncentráció (Cmax) medián értéke 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), és a plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 24 órás adagolási intervallumban (AUC0-24) 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) 120 mg gilteritinib napi egyszeri adagolása esetén.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin sen arvioimiseksi, miten luontaiset ja ulkoiset kovariaatit vaikuttavat ennakoituun gilteritinibialtistukseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek, ahol az intrinzik és extrinzik kovariánsok hatását értékelték a gilteritinib várható expozíciójára relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: Xospata-valmisteen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoa, ja voiko se vahingoittaa vauvaasi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xospata bejut-e az anyatejbe és károsítja-e csecsemőt.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä voi ilmetä milloin tahansa Xospata-hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jo 2 päivää Xospata-hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: A differenciálódási szindróma a Xospata-kezelés első három hónapja alatt bármikor jelentkezhet, akár már a kezelés kezdete után 2 nappal.
Finnish: Ennen gilteritinibin ottamista potilaiden, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML, on saatava validoidulla testillä vahvistus FMS:n kaltaisesta tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) -mutaatiosta (sisäinen tandem-duplikaatio [ITD] tai tyrosiinikinaasidomeeni [TKD]).
Hungarian: A gilteritinib alkalmazása előtt a relabáló vagy refrakter AML-ben szenvedő betegeknél validált próbával meg kell erősíteni az FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) mutációt (belső tandem duplikáció [ITD] vagy tirozin kináz domén [TKD]).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli yhdellä potilaalla 10:stä): - ripuli - pahoinvointi - ummetus - väsymys - nesteen kertymisestä johtuva turvotus (edeema) - energian puute, heikkous (astenia) - normaalista poikkeavat verikoetulokset: suuri määrä veren kreatiinikinaasia (liittyy lihasten ja sydänten toimintaan), alaniiniaminotransferaasia (ALT), aspartaattiaminotransferaasia (AST)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): - hasmenés - hányinger - székrekedés - kimerültség - duzzadás folyadék-visszatartás (ödéma) miatt - erőnlét csökkenése, gyengeség (asthenia) - rendellenes vérvizsgálati eredmények - magas vérszintek az alábbi mutatók esetében: kreatin foszfokináz vérszint (az izom- vagy a szívműködés mutatója); glutamát-piruvát-transzamináz
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Veren kreatiinikinaasin lisääntyminen*
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Kreatin-foszfokináz vérszint emelkedett*
Finnish: Lääkärisi voi määrittää kokeen avulla, onko sinulle kehittynyt posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ja lopettaa Xospata-hoidon, jos enkefalopatiaoireyhtymä varmistuu.
Hungarian: A kezelőorvosa vizsgálatot végezhet, hogy ellenőrizze, hogy kialakult-e a PRES és leállítja a Xospata-kezelést, ha megerősítik, hogy PRES-ben szenved.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä (turvallisuusfarmakologia / toistuvan annoksen toksisuus), jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben (farmakológiai biztonságossági/ismételt adagolású dózistoxicitási) a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:
Finnish: In vivo plasman proteiineihin sitoutuminen on ihmisillä noin 90 % ja gilteritinibi sitoutuu ensisijaisesti albumiiniin.
Hungarian: A gilteritinib elsődlegesen albuminhoz kötődik és az in vivo plazmafehérje-kötődés emberben körülbelül 90%.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
Hungarian: 84 filmtabletta buborékcsomagolásban (4 db 21 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás) és dobozban.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Xospata-hoitoa saaneesta 319 potilaasta 0,6 %:lla ilmeni posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Xospata-val kezelt 319 betegből 0,6% tapasztalt posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista AML:n sytogeneettinen riski oli kohtalainen (73 %), 10 %:lla korkea, 1,3 %:lla pieni, ja 15,6 %:lla sytogeneettinen riski oli luokittelematon.
Hungarian: A betegek többségének közepes kockázatot jelentő citogenetikai besorolású AML-je volt (73%), 10%-nak volt kedvezőtlen, 1,3%-nak kedvező és 15,6%-nak nem osztályozott citogenetika eredménye.
Finnish: Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
Hungarian: Ha fennáll a differenciálódási szindróma gyanúja, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünet megszűnik.
Finnish: Erilaistumisoireyhtymään liittyy nopea proliferaatio ja myelooisten solujen erilaistuminen, ja se saattaa hoitamattomana olla henkeä uhkaava tai fataali.
Hungarian: A differenciálódási szindróma a myeloid sejtek gyors proliferációjával és differenciálódásával jár, és kezelés nélkül életveszélyes vagy halálos lehet.
Finnish: Xospata otetaan suun kautta.
Hungarian: A Xospata-t szájon át kell alkalmazni.
Finnish: Rotilla havaittiin virtsaamisen vähentymistä, kun annos oli 30 mg/kg tai suurempi ja ulostamisen vähentymistä, kun annos oli 100 mg/kg.
Hungarian: Patkányokban csökkent vizeletürítést figyeltek meg 30 mg/kg-es dózisnál, illetve gyakoribb és ritkább székletürítést 100 mg/kg-nál.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Xospata-hoidon ajaksi ja ainakin kahdeksi kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagyni a Xospata-kezelés alatt és az utolsó dózis után legalább két hónapig.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Xospata-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát jelentettek (PRES) Xospata-val kezelt betegeknél (lásd 4.8.
Finnish: Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Hungarian: (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: Vaiheen 1/2 annoseskalaatiotutkimukseen 2215-CL-0101 (tukitutkimus) osallistui 157 potilasta, joilla oli FLT3-mutatoitunut AML ja jotka olivat aiemmin saaneet 1 tai > 1 hoitoa eri annosryhmissä (eli 80 mg, 120 mg tai 200 mg); 31,2 % oli saanut yhtä aiempaa hoitoa ja 68,8 % yli yhtä aiempaa hoitoa.
Hungarian: A támogató I/II. fázisú dóziseszkalációs 2215-CL-0101 vizsgálatban a kombinált dóziscsoportba (vagyis 80 mg, 120 mg vagy 200 mg) 157 FLT3 mutációval rendelkező AML-ben szenvedő korábban 1 vagy >1 kezelési móddal kezelt beteget vontak be; 31,2%-ot kezeltek korábban 1 kezelési móddal, és 68,8% részesült kezelésben > 1 kezelési móddal.
Finnish: 9/l, ja sen yhteydessä joko täydellinen verihiutaleiden palautuminen tai ei täydellistä verihiutaleiden palautumista).
Hungarian: 9/L mellett, teljes vérlemezke-felépüléssel vagy a nélkül) remissziós aránya.
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n/CRh:n, mediaaniaika primaarivasteeseen oli 3,7 kuukautta (vaihteluväli 0,9-10,6 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a CR/CRh-t, az első válaszig eltelt medián időtartam 3,7 hónap volt (0,9-10,6 közötti tartomány) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány: 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
Finnish: Xospata-hoito pitää keskeyttää, ja sitä voidaan jatkaa pienennetyllä annoksella, kun pankreatiitin merkit ja oireet ovat hävinneet (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Xospata alkalmazását fel kell függeszteni, majd ha a pancreatitis jelei és tünetei rendeződtek, a kezelést csökkentett dózissal újra lehet kezdeni (lásd 4.2. pont).
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa pienennetyllä annoksella (80 mg tai 120 mg b).
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mg b).
Finnish: Tutkimuksessa 2215-CL-0101 yli yhtä aiempaa hoitoa saaneilla potilailla havaittu vasteosuus (CR/CRh) oli 21,4 % niillä potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg:n annoksia ja 15,7 % niillä, jotka olivat saaneet eri annoksia.
Hungarian: A 2215-CL-0101 vizsgálatban megfigyelt válaszarány (CR / CRh) azoknál a betegeknél, akiknél az több mint egy kezelési módot alkalmaztak, 21,4% és 15,7% volt a 120 mg-os és a kombinált dózisszint esetén.
Finnish: Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Finnish: Koirilla havaittiin 10 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla piilevää verta ulosteessa, 30 mg/kg annoksella veren kalsiumpitoisuuden pienenemistä ja 100 mg/kg annoksella veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, jota seurasi pieneneminen.
Hungarian: Kutyák vizsgálatakor az alábbiakat figyelték meg: széklet okkult vér pozitív lelete 10 mg/kg-os és nagyobb adagoknál, csökkent kalcium-vérszint 30 mg/kg adagoknál, továbbá 100 mg/kg-os adagnál nyáladzás, illetve kalcium vérszintjének emelkedése majd csökkenése.
Finnish: Ennustettu keskiarvomuutos QTcF:n lähtötilanteesta vakaalla keskiarvotasolla Cmax (282,0 ng/ml) 120 mg:n vuorokausiannoksella oli 4,96 ms ja ylempi yksipuolinen 95 %:n CI = 6,20 ms.
Hungarian: Az előrevetített átlagos változás a QTcF alapértékről az átlagos dinamikus egyensúlyi Cmax-nál (282,0 ng/ml) 120 mg napi dózisnál 4,96 ms volt, ahol a felső egyoldalas 95%-os konfidenciaintervallum (CI) = 6,20 ms.
Finnish: PRES on harvinainen, korjaantuva neurologinen sairaus, joka voi ilmetä nopeasti kehittyvinä oireina, kuten kouristeluna, päänsärkynä, sekavuutena, näköhäiriöinä ja neurologisina häiriöinä, joissa voi ilmetä tai olla ilmenemättä hypertensiota ja psyykkisen tilan vaihtelua.
Hungarian: A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, amely gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, fejfájást, zavartságot, látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio és megváltozott mentális állapot társulhat.
Finnish: Perikardiumeffuusio
Hungarian: Pericardialis effusio
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,2 kuukautta niillä, joka saivat 120 mg ja 7,1 kuukautta niillä, jotka saivat eri annoksia.
Hungarian: A medián OS 7,2 hónap és 7,1 hónap volt a 120 mg-os, illetve a kombinált dózis szint esetén.
Finnish: Mediaaniaika CR:n/CRh:n parhaaseen vasteeseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli 0,9-16 kuukautta) gilteritinibiryhmässä ja 1,2 kuukautta (vaihteluväli 1-2,6 kuukautta) salvage-kemoterapiaryhmässä.
Hungarian: A medián idő a legjobb CR/CRh válaszig 3,8 hónap volt (tartomány 0,916 hónap) a gilteritinib-karon és 1,2 hónap (tartomány 1-2,6 hónap) a mentő (salvage) kemoterápia karon.
Finnish: Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että gilteritinibi ehkäisi sikiön kasvua ja aiheutti alkioiden ja sikiöiden kuolemia ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Patkányokkal végzett reprodukciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a gilteritinib csökkent magzati növekedést, embriofötális elhalást okozhat és teratogén (lásd 5.3. pont).
Finnish: • Jos epäillään erilaistumisoireyhtymää, on aloitettava kortikosteroidihoito ja hemodynaaminen valvonta, kunnes oireet häviävät.
Hungarian: • Ha differenciálódási szindrómát gyanít, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünetek megszűnnek.
Finnish: Terveillä tutkittavilla samanaikainen rifampisiinin (600 mg), vahvan CYP3A:n/P-glykoproteiinin indusoijan, antaminen vakaassa tilassa 20 mg:n gilteritinibiannoksen kanssa pienensi gilteritinibin keskimääräistä Cmax-arvoa 27 % ja keskimääräistä AUCinf-arvoa 70 % verrattuna tutkittaviin, joille annettiin ainoastaan yksi annos gilteritinibiä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Egészséges alanyokban egy erős CYP3A/P-gp-indukáló, a rifampicin (600 mg) együttes alkalmazása egyszeri 20 mg dózisú gilteritinibbel az állandósult állapotig 27%-kal csökkentette a gilteritinib átlagos cmaxértékét és 70%-kal az átlagos AUCinf-értékét azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak önmagában egy dózis gilteritinibet alkalmaztak (lásd 4.4. pont).