FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herceptiniä annettuna injektiona ihon alle verrattiin infuusiona laskimoon annettuun Herceptiniin lisätutkimuksessa, johon osallistui 596 alkuvaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Maltese: Herceptin li jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda tqabbel ma' Herceptin li jingħata bħala infużjoni filvina fi studju addizzjonali li involva 596 pazjent b'kanċer tas-sider li għadu fil-bidu.
Finnish: Herceptinin yleisimmät tai vakavat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, infektiot, keuhko- ja veriongelmat sekä reaktiot, jotka liittyvät siihen, miten Herceptiniä on annettu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Herceptin huma problemi bil-qalb, infezzjonijiet, problemi filpulmun u fid-demm u reazzjonijiet marbuta mal-mod kif jingħata Herceptin.
Finnish: Mitä riskejä Herceptiniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Herceptin?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Herceptiniä varten 28. elokuuta 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Herceptin fit-28 ta' Awwissu 2000.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li jkun imfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġene) li tinsab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Finnish: Mitä Herceptin on?
Maltese: Kif jaħdem Herceptin?
Finnish: Miksi Herceptin on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Herceptin?
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Maltese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, IR-RENJU UNIT
Finnish: Malta Medical Logistics Ltd.
Maltese: Medical Logistics Ltd.
Finnish: Seuranta N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N = 1697***
Finnish: Solunsalpaaja + trastutsumabi (n = 115)
Maltese: Kimo + trastuzumab (n=115)
Finnish: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Maltese: Millmount Healthcare Ltd.
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Finnish: FP+H: Fluoropyrimidiini/sisplatiini + trastutsumabi FP: Fluoropyrimidiini/sisplatiini a Kerroinsuhde
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin A: Proporzjon ta' probabbiltà
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)
Finnish: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANTI
Maltese: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Finnish: p-arvo vs AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Maltese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ir-Renju Unit
Finnish: Taulukko 6 Tehon tulokset tutkimuksesta BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Finnish: Trastutsumabi n = 105
Maltese: N = 105
Finnish: 4 mg/kg + 2 mg/kg kerran viikossa
Maltese: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Finnish: t1/2-arvon vaihteluväli Cmax,ss - Cmin,ss (vrk)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss (jum)
Finnish: Biotec Services International Ltd. Biotec House
Maltese: Biotec Services International Ltd.
Finnish: Kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta
Maltese: II (BO15935 u M77004) u studju wieħed ta' Fażi
Finnish: Herzuma on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Herzuma huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: Seuranta N = 1 693
Maltese: Osservazzjoni N = 1693
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1702***
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli n = 110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel N = 110
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu
Maltese: TTP = żmien sa progressjoni; "ne" jindika li ma setax jiġi stmat jew kien għadu ma ntlaħaqx.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli n = 92
Maltese: Trastuzum ab ma' docetaxel N = 92
Finnish: AUCss, 0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Maltese: AUCss, 0 - 21jum (µg.jum/mL)
Finnish: Dosetakseli n = 94
Maltese: N = 94
Finnish: Paklitakseli n = 77
Maltese: N = 77
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 u 6.6.
Finnish: Cmin,ss* (mikrog/ml)
Maltese: Cmin,ss* (µg/mL)
Finnish: 8 mg/kg + 6 mg/kg kerran kolmessa viikossa
Maltese: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Finnish: Supraventrikulaarinen takyarytmia
Maltese: Taki-arritmija supraventrikolari
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka sintomatika kienet ta' 1.7% fil-grupp ta' trastuzumab.
Finnish: Trastutsumabin todettiin siirtyvän istukan läpi tiineyden alku- (päivinä 20 - 50) ja loppuvaiheessa (päivinä 120 - 150).
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20 - 50 jum ta' tqala) u dak tard (120 - 150 jum ta' tqala) tal-iżvilupp tal-fetu.
Finnish: Trastutsumabi + Paklitakseli n = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' Paclitaxel N = 32
Finnish: Cmin (mikrog/ml)
Maltese: Cmin (µg/mL)
Finnish: Danmark Orion Pharma A/S
Maltese: Orion Pharma AB
Finnish: Pieni osa potilaista testattiin fluoresenssi in situ hybridisaatio (FISH) -menetelmällä.
Maltese: Minnoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl- użu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Finnish: - laskimonsisäisesti 5-fluorourasiilia 800 mg/m 2/pv jatkuvana infuusiona laskimoon 5 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivästä 5. päivään).
Maltese: - 5-fluorouracil ġol-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa ġol-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Maltese: Tużax ma' soluzzjonijiet li fihom il-glucose (ara sezzjoni 6.2).
Finnish: Cmax,ss** (mikrog/ml)
Maltese: Cmax,ss** (µg/mL)
Finnish: Kokonaiselinajan osalta riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51 - 1,11) IHC2+/FISH+ ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41 - 0,81) IHC3+/FISH+ ryhmässä.
Maltese: Għas-sopravivenza globali, HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51 - 1.11) fil-grupp ta' IHC 2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95% 0.41 - 0.81) fil-grupp ta' IHC 3+/FISH+.
Finnish: Taulukko 12 Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Finnish: Cmax (mikrog/ml)
Maltese: Cmax (µg/mL)
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m 2, paklitakselia 150 mg/m
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,
Finnish: Kolmessa keskeisessä kliinisessä trastutsumabin käyttöä liitännäishoitona selvittäneessä tutkimuksessa sydämen luokan 3 - 4 toimintahäiriöiden (erityisesti oireinen sydämen vajaatoiminta) esiintyvyys oli yhtä suuri potilailla, jotka saivat pelkkää solunsalpaajahoitoa (ts. eivät saaneet trastutsumabia) verrattuna potilaisiin jotka saivat trastutsumabia taksaanien jälkeen (0,3 - 0,4 %).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3 - 0.4%).
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-histidiini α,α-trehaloosidihydraatti polysorbaatti 20
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine ,-trehalose dihydrate polysorbate 20
Finnish: AUC0-21vrk (mikrog.vrk/ml)
Maltese: AUC0 - 21jum (µg.jum/mL)
Finnish: Noin 20 - 30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Finnish: Taulukko 10 Yhteenveto tutkimuksen BCIRG006 tehoa mittaavista tuloksista AC→D ja DcarbHhaarojen välillä
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P-hoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Maltese: Kura b'AC→PH irriżultat f'titjib statistikament sinifikanti f'OS meta mqabbel ma'AC→P (HR stratifikat = 0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
Maltese: Fl-istudju BCIRG 006, 213/1075 pazjent fil-grupp DCarbH (TCH) , 221/1074 pazjent fil-grupp AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤ 90 (80 jew ≤ 90).
Finnish: Trastutsumabi n = 172
Maltese: N = 172
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin -yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p = 0.004).
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa trastutsumabimonoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux mixtieqa rrappurtati bi trastuzumab ġol-vini bħala monoterapija jew flimkien ma' kimoterapija fi provi kliniċi pivitali (N = 8386) u wara t-tqegħid fis-suq
Finnish: Taudin uusiutumisvapaa elinaika - potilaat, joilla oli tapahtuma 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa
Maltese: Sopravivenza mingħajr ma terġa toħroġ il-marda - Numru ta' pazjenti bl-avveniment 208 (12.3%) 113 (6.7%) 506 (29.8%) 399 (23.4%) - Numru ta' pazjenti mingħajr lavveniment
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli n = 68
Maltese: Trastuzuma b ma' paclitaxel N = 68
Finnish: Apuaineet: L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, polysorbaatti 20, α,α-trehaloosidihydraatti.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, ,-trehalose dihydrate.
Finnish: Injektiopullo sisältää 420 mg trastutsumabia.
Maltese: Il-kunjett fih 420 mg trastuzumab.
Finnish: Valmiit Herzuma-infuusioliuokset säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tuntia (säilytettävä alle + 30 °C:ssa) polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipusseissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, liuosta.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Herzuma għall-infużjoni ġol-vini huma fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30ºC, f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Finnish: Patologisesti täydellinen vaste* (95 %:n luottamusväli)
Maltese: Rispons patoloġiku komplut totali* (CI ta' 95%)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnija)
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnäollessa (aloitusannos 8 mg/kg tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Maltese: Dejta farmakokinetika minn studji BO15935 u M77004 fuq nisa b'MBC pożittiv għal HER2 issuġġeriet li esponiment għal paclitaxel u doxorubicin (u l-metaboliti prinċipali tagħhom 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, u doxorubicinol, DOL) ma kienx mibdul fil-preżenza ta' trastuzumab (doża għolja tal-bidu ta' 8 mg/kg jew ta' 4 mg/kg ġol-vini segwita minn 6 mg/kg q3w jew 2 mg/kg q1w ġolvini, rispettivament).
Finnish: Myös seuraavissa tekijöissä havaittiin parantumista yhdistelmähoidossa: kokonaisvaste (16,5 % vs 6,7 %), kliininen hyöty (42,7 % vs 27,9 %), aika taudin etenemiseen (4,8 kk vs 2,4 kk).
Maltese: Għall-parametri l-oħra t-titjib li deher għall-kura kombinata kien għar-rispons globali (16.5% kontra 6.7%); rata ta' benefiċċju kliniku (42.7% kontra 27.9%); żmien sal-progressjoni (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden non-lineaarisen eliminaation parametrien arvot olivat: eliminaation maksiminopeus (Vmax) 8,81 mg/vrk ja MichaelisMentenin vakio (Km) 8,92 mikrog/ml.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km- Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Finnish: s r.o Tel: + 420 227 129 111
Maltese: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
Finnish: Käyttövalmis Herzuma-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Herzuma fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja potilasjoukon perusteella ennakoitu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Maltese: Pazjenti b'MBC u EBC kellhom parametri PK (eż. tneħħija [CL - clearance], volum tal-kompartiment ċentrali [Vc - central compartment volume]) u esponimenti fi stat fiss imbassra mill-popolazzjoni (Cmin, Cmax u AUC) simili.
Finnish: Taulukko 11 Monivertailu kliinisten tutkimusten NSABP/NCCTG N9831* ja BCIRG006 yhteisanalyysistä, jossa yhdistettiin tautivapaa elinaika (DFS) ja oireiset sydäntapahtumat
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-analiżi esploratorja post-hoc mill-analiżi konġunta tal-istudji kliniċi NSABP B-31/NCCTG N9831* u BCIRG006 li jikkombinaw avvenimenti ta' DFS u avvenimenti sintomatiċi tal-qalb
Finnish: Kokonaispuhdistuman vaihteluväli Cmax,ss - Cmin,ss (l/vrk)
Maltese: Firxa ta' CL totali minn Cmax,ss sa Cmin,ss (L/jum)
Finnish: Vaikeita, keuhkojen toimintaan liittyviä tapahtumia on raportoitu trastutsumabin käytön yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH)haaraa verrattaessa AC→D -haaraan.
Maltese: Ma kien innutat l-ebda benefiċċju ta' sopravivenza mingħajr il-marda (DFS - disease-free survival) f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (proporzjon ta' periklu = 1.16, CI ta' 95% [0.73, 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjon ta' periklu = 0.97, CI ta' 95% [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi ta' Segwitu fit-tul taleffikaċja ta' DFS (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Finnish: Herzuma 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Herzuma 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Maltese: Herzuma 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Herzuma 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: HER2-määritykset on tehtävä erikoistuneessa laboratoriossa, jossa käytettyjen menetelmien asianmukainen validointi on taattu (ks. kohta 5.1).
Maltese: Testijiet għal HER2 għandhom jitwettqu f'laboratorju speċjalizzat li jista' jassigura validazzjoni xierqa tal-proċeduri ta' ttestjar (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 % - 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %-4 %).
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab ġol-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Finnish: Menetelmien vertailututkimuksessa (tutkimus D008548) havaittiin suuri yhdenmukaisuus (> 95 %) SISH- ja FISH-menetelmissä HER2-geenin monistuman toteamisessa mahasyöpäpotilailla.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548), kien osservat grad għoli ta' konkordanza (> 95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Herzuma u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Finnish: Trastutsumabihoito yhden vuoden ajan N = 1 693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N = 1693
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Maltese: Segwitu medjan 8 snin**
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen liuotettu Herzuma-konsentraatti säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 7 vuorokautta 2 °C - 8 °C:ssa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 7 ijiem f'temperatura ta' 2ºC - 8ºC.
Finnish: Herzuma-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmit, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' Herzuma inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, takiarritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu trastuzumab wara li tkun kompluta kimoterapija awżiljarja, ir-riskju ta' disfunzjoni kardijaka kienet assoċjata ma' doża kumulattiva ogħla ta' anthracycline mogħti qabel il-bidu ta' trastuzumab u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ta' > 25 kg/m
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-ġisem (kg) x doża (8 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 6 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Finnish: Trastutsumabi on humanisoitu, rekombinantti, monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2) vastaan.
Maltese: IgG1 kontra ir-riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - human epidermal growth factor receptor 2).
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma) Potilaiden määrä p = 0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p = 0.014
Finnish: 4 sykliä (annostelu syklin 1. päivänä).
Maltese: 3 ġimgħat għal 4 ċikli.
Finnish: A = doksorubisiini; C = syklofosfamidi; P = paklitakseli; H = trastutsumabi * Seuranta-ajan mediaanin ajankohtana, joka on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa ** Kokonaiselinajan p-arvo ei ylittänyt ennalta määriteltyä tilastollista raja-arvoa AC→PH-haaran ja AC→Phaaran välisessä vertailussa.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * F'tul ta' żmien medjan ta' segwitu ta' 1.8 snin għall-pazjenti fil-grupp ta' AC→P u sentejn għall-pazjenti filgrupp ta' AC→PH ** Valur p għal OS ma qabisx il-limitu statistiku speċifikat minn qabel għall-paragun ta' AC→PH kontra AC→P
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Maltese: Herzuma mhux rakkomandat għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Finnish: KÄ YTTÖ OHJEET
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avanzat tal-istonku biex jistudja lfarmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Maltese: Volum (mL) = Piż tal-gisem (kg) x doża (4 mg/kg għad-doża ogħla tal-bidu jew 2 mg/kg għad-doża ta' manteniment) 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Finnish: Akuutti keuhkopöhö
Maltese: Ipoplasija pulmonari
Finnish: A = doksorubisiini, C = syklofosfamidi, P = paklitakseli, D = dosetakseli, Carb = karboplatiini, H = trastutsumabi, CI = luottamusväli * Tautivapaan elinajan loppuanalyysin ajankohtana.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6% - 9%.
Finnish: Herzuma trastutsumabi
Maltese: Herzuma trastuzumab
Finnish: Herzumaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Herzumasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Herzuma