FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság
Estonian: - Harvad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): raske nahakahjustus (erütematoosne lööve), näo turse (paistetus) ja angioödeem (näo, huulte, keele- ja/või kõriturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi), hepatiit, naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), maksapuudulikkus*, hallutsinatsioonid, võimetus püsida paigal (füüsilise ja vaimse väsimuse tõttu), võimetus täielikult tühjendada põit.
Hungarian: (a terápiás dózisnál fellépő expozíció 60-szorosa), de a kontrollnál mért tartományon belül maradt.
Estonian: Healoomuliste rinnanäärme fibroadenoomide sagedus rottidel suurenes kõrge ekspositsiooni korral (60-kordne terapeutiline annus), kuid jäi kontrollidega samale tasemel.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thymanax 25 mg tabletta agomelatin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thymanax 25 mg tabletid Agomelatiin
Hungarian: - Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli,
Estonian: - Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Thymanax on teie jaoks sobiv ravim.
Hungarian: Öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok
Estonian: Suitsiid/suitsiidmõtted
Hungarian: A kezelés nem kezdhető meg, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd
Estonian: Ravi ei tohi alustada kui transaminaaside aktiivsus ületab 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szédülés és aluszékonyság gyakori mellékhatás, a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket illetően legyenek körültekintőek.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada võimaliku mõju eest autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele arvestades, et pearinglus ja unisus on sageli esinevateks kõrvaltoimeteks.
Hungarian: A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.
Estonian: Edaspidi tehakse analüüse vastavalt arsti äranägemisele.
Hungarian: Thymanax agomelatin
Estonian: Thymanax agomelatiin
Hungarian: A Thymanax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thymanaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Amennyiben a tünetek két hét elteltével nem javulnak, az orvos az adagot két tablettára növelheti, amelyeket egy időben, lefekvéskor kell bevenni.
Estonian: Kui sümptomid 2 nädala pärast ei parane, võib arst suurendada annust kahe tabletini, mis võetakse korraga enne magamaminekut.
Hungarian: Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT2C-receptorokat az agyban.
Estonian: See toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid ja blokeerides 5-HT2C retseptoreid ajus.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Thymanax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thymanaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. veebruaril 2009.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúlyváltozás.
Estonian: Depressiooni sümptomid on sügav kurvameelsus, kasutuse tunne, huvi kadumine oma lemmiktegevuste vastu, unehäired, loidus, ärevus ja kehakaalu muutused.
Hungarian: Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét.
Estonian: Arvatakse, et see suurendab neurotransmitterite dopamiini ja noradrenaliini sisaldust.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt visszatértek a tünetek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomid 24-26-nädalase ravi ajal taastekkisid.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Thymanaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Thymanax leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
Estonian: Thymanaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 100st) on peavalu, iiveldus ja peapööritus.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatásosságát a depresszió kezelésében.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi rühmad lisati selleks, et kontrollida, kas uuringuga saab mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravimisel.
Hungarian: A Thymanax továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Estonian: Thymanax võib aidata normaliseerida ka patsiendi unerütmi.
Hungarian: A javasolt adag naponta egy tabletta, lefekvéskor bevéve.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Hungarian: A „neurotranszmitterek" olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket legalább hat hónapon keresztül kell kezelni ahhoz, hogy tünetmentességük bebizonyosodjon.
Estonian: Depressiooniga patsiente peab ravima vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Hungarian: A Thymanax-szal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Thymanaxi kohta
Hungarian: Mivel a dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében.
Estonian: Kuna dopamiin ja noradrenaliin reguleerivad meeleolu, arvatakse, et nende suurem osalus aju närvirakkude signaalide vahendamisel aitab leevendada depressiooni sümptome.
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Thymanax-ot szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) tértek vissza 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Estonian: Teises uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 24 nädala jooksul taastekkisid, Thymanaxi rühmas 21% (34 patsienti 165st) ja platseeborühmas 41% (72 patsienti 174st).
Hungarian: A Thymanax-ot felnőttek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja nimetatud viies uuringus oli sümptomite muutus 6 nädala pärast, mõõdetuna depressiooni standardskaalal - Hamiltoni depressiooniskaalal (HAM D).
Hungarian: A kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Estonian: Ravi tuleb koheselt katkestada, kui patsiendil tekivad võimaliku maksakahjustuse sümptomid.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel nende igapäevaelu mõjutavad meeleoluhäired.
Hungarian: Ugyanakkor, e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
Estonian: Neis kahes uuringus ei täheldatud ka fluoksetiini ja paroksetiini toimet, mis muudab tulemuste tõlgendamise keerukaks.
Hungarian: Ez a Thymanax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Thymanax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Thymanax hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Estonian: Kahes uuringus, kus ei kasutatud aktiivset võrdlusravimit, osutus Thymanax efektiivsemaks kui platseebo.
Hungarian: A Thymanax csak receptre, tabletta (25 mg) formájában kapható.
Estonian: Thymanax on retseptiravim ja seda turustatakse 25 mg tablettidena.
Hungarian: A Thymanax-ot öt, összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, rövid távú fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) viies lühiajalises põhiuuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Hungarian: A Thymanax biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Thymanaxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a Thymanax szervezetben történő lebomlását lassító gyógyszereket szednek, mint például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes kasutavad ravimeid, mis aeglustavad Thymanaxi lagunemist organismis, näiteks fluvoksamiini (samuti antidepressant) ja tsiprofloksatsiini (teatud antibiootikum).
Hungarian: A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később.
Estonian: Pärast annuse suurendamist tuleb teha lisaanalüüse ligikaudu 3, 6, 12 ja 24 nädala järel.
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin egy antidepresszáns.
Estonian: Thymanaxi toimeaine agomelatiin on antidepressant.
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, näiteks tsirroos (maksakoe sidekoestumine) või aktiivne maksahaigus, samuti patsiendid, kelle transaminaaside (maksaensüümide) sisaldus veres on tavapärasest üle kolme korra suurem.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Thymanax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Thymanaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Amennyiben a Thymanax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Thymanaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban nem volt különbség a Thymanax és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek visszatérésének megelőzésében.
Estonian: Esimeses uuringus puudus erinevus Thymanaxi ja platseebo vahel sümptomite taastekke ennetamisel 26-nädalase ravi ajal.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt készítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et depressiooni ravimisel võib Thymanaxi kasulikkus olla väiksem kui muudel antidepressantidel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Thymanax alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Thymanaxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thymanax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Thymanax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Thymanaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thymanax-ot?
Estonian: Kuidas Thymanaxi kasutatakse?
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Thymanax-ot és a placebót szedő betegek pontértékei között.
Estonian: Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati ka aktiivset võrdlusravimit, ei erinenud Thymanaxi ja platseebot kasutanud patsientide punktisummad.
Hungarian: Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként" alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
Estonian: Kolmes uuringus anti osale patsientidest aktiivse võrdlusravimina teisi antidepressante, kas fluoksetiini või paroksetiini.
Hungarian: Miért engedélyezték a Thymanax forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Thymanax heaks kiideti?
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt, és átmenetileg, a kezelés első két hetében jelentkezett.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad, esinesid 2 esimese ravinädala jooksul ja olid mööduvad.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Thymanax-szal előzőleg depresszió miatt kezelt betegnél a Thymanaxot placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek visszatérését megelőzni.
Estonian: Kahes teises põhiuuringus võrreldi Thymanaxi ja platseebo suutlikkust ennetada sümptomite taasteket 706 patsiendil, kellel depressioon juba allus ravile Thymanaxiga.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thymanax?
Estonian: Kuidas Thymanax toimib?
Hungarian: A Thymanax-ot szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
Estonian: Thymanaxi saavatele patsientidele antakse ka patsiendi infoleht, kus selgitatakse maksaprobleemide tekke riski ja maksaprobleemide sümptome ning rõhutatakse vajadust jälgida maksatalitlust.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thymanax alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Thymanaxiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thymanax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thymanaxi kasulikkus?
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következetésre jutott, hogy a Thymanax jól alkalmazható lehet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Estonian: Et aga ravimil on seniste antidepressantidega võrreldes erinev toimemehhanism, vähem kõrvalnähte ja teistsugune ohutusprofiil, järeldas inimravimite komitee, et
Hungarian: A Thymanax hatóanyaga az agomelatin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena agomelatiini.
Hungarian: A Thymanax-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a Thymanax-ot felíró orvosok rendelkezésére, amelyben ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkciók ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
Estonian: Nendes selgitatakse ravimi ohutust, selle koostoimet teiste ravimitega ja antakse juhiseid maksatalitluse jälgimiseks ja maksaprobleemide võimalike sümptomite haldamiseks.
Hungarian: Az abnormális (a normális szintet több mint háromszor meghaladó) májenzimszinttel rendelkező betegeknél a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
Estonian: Ravi ei tohi alustada või tuleb peatada, kui patsiendi maksaensüümide sisaldus on ebanormaalselt suur (tavapärasest üle kolme korra suurem).
Hungarian: A vizsgálatokat és programokat a tervek szerint folytatják.
Estonian: Uuringud ja programmid jätkuvad kavandatud viisil.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): agomelatine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): agomelatiin
Hungarian: A vizsgálatok a vizsgálati szer rövid és hosszú távú hatékonyságát tanulmányozták (a rövid távú vizsgálatok 6-8 hétig, a hosszú távú vizsgálatok pedig legfeljebb egy évig tartottak).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ravimi lühi- ja pikaajalist tõhusust (lühiajalised uuringud kestsid 6-8 nädalat ja pikaajalised kuni ühe aasta).
Hungarian: Súlyos depresszió esetén a betegeknél olyan hangulatzavarok fordulnak elő, amelyek hatással vannak a mindennapi életükre.
Estonian: Raske depressiooni korral esinevad patsientidel meeleoluhäired, mis häirivad nende igapäevaelu.
Hungarian: A fő tünetek a lehangoltság és az érdeklődés vagy az öröm elvesztése/csökkenése.
Estonian: Võtmesümptomid on masendus ja huvi või naudingu kadumine/vähenemine.
Hungarian: A betegek gyakran visszaesnek (a betegség a kezelést követően visszatér).
Estonian: Sageli esineb retsidiive (haigus naaseb pärast ravi).
Hungarian: A kérelem benyújtója a Les Laboratoires Servier.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Les Laboratoires Servier.
Hungarian: Az összes kezelt beteg súlyos depresszióban szenvedett, amelynek súlyosságát szabványos értékelő skála segítségével mérték fel (Hamilton depresszió skála, HAM-D).
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid kannatasid raske depressiooni all, mille raskusastet hinnati tavapärase hindamisskaalaga (Hamiltoni depressiooni hindamisskaala, HAM-D).
Hungarian: Ha Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Estonian: Kui te osalete kliinilises uuringus või ravimi eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Hungarian: • A hosszú távú vizsgálat nem igazolta, hogy a vizsgálati szer hatékony volt.
Estonian: • Pikaajaline uuring ei näidanud ravimi tõhusust.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte, de kérelmét visszavonta az előtt, hogy a CHMP a felülvizsgálatot befejezte volna.
Estonian: Taotleja soovis arvamuse uut läbivaatamist, kuid võttis selle taotluse tagasi enne seda, kui inimtervishoius kasutavate ravimite komitee oli uue läbivaatamise lõpetanud.
Hungarian: ref. EMEA/522437/2006 - frissítés
Estonian: London, 16/01/2007 Viitedokument EMEA/522434/2006 - uuendus
Hungarian: Az alábbiaktól szenvedhetnek: mély szomorúság, értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lelassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
Estonian: Patsientidel võivad esineda suur kurbus, väärtusetustunne, huvipuudus meeldivate tegevuste vastu, unehäired, aeglustumistunne, ärevustunne ja kehakaalu muutused.
Hungarian: Néhány vizsgálatban kontrollcsoportot is alkalmaztak, amelyben a betegeket fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezelték (ezek a depresszió kezelésére használt egyéb szerek).
Estonian: Mõni uuring sisaldas ka kontrollrühma, kuhu kuuluvaid patsiente raviti fluoksetiini või paroksetiiniga (teised depressiooniravimid).
Hungarian: • A rövid távú vizsgálatok igazolták, hogy a vizsgálati szer hatást fejt ki, de ennek mértéke nem tette lehetővé, hogy a bizottság a készítmény hatékonyságát illetően egyértelmű következtetést vonjon le.
Estonian: • Lühiajalised uuringud näitasid, et ravim toimis, kuid toime ulatuse alusel ei saanud komitee teha kindlat otsust ravimi tõhususe kohta.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas müügiloa väljastamisest keelduda?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az agomelatin az MT1 és MT2 melatonin-receptorokat stimulálja (ezeket a receptorokat rendes esetben a természetes hormon, a melatonin aktiválja), és az 5-HT2C receptorokat gátolja (ezeket a receptorokat rendes esetben egy kémiai hírvivő anyag, a szerotonin aktiválja).
Estonian: See tähendab, et agomelatiin stimuleerib melatoniini retseptoreid MT1 ja MT2 (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt kehaomane hormoon melatoniin) ja blokeerib 5-HT2C-retseptoreid (neid retseptoreid aktiveerib tavaliselt virgatsaine serotoniin).
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot felnőtt betegeknél a súlyos depresszió kezelésére kívánták használni.
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A hatékonyságot a HAM-D skála vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámának összehasonlításával mérték.
Estonian: Tõhususe hindamiseks määrati depressiooni raskus HAM-D-skaalal enne uuringu algust ja pärast uuringu lõppu.
Hungarian: A fő vizsgálatokban több mint 2400, Valdoxant/Thymanaxot szedő beteg vett részt.
Estonian: Põhiuuringud hõlmasid enam kui 2400 patsienti, kes võtsid Valdoxan/Thymanaxi.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Hungarian: Mielőtt hatását embereken tanulmányozták volna, az agomelatint először kísérleti modellekben vizsgálták.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti agomelatiini toimet muude katsetega.
Hungarian: 2006. július 27-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a súlyos depresszió kezelésére szánt Valdoxan/Thymanax 25 mg-os filmbevonatú tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Estonian: 27. juulil 2006 võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu eitava otsuse, soovitades keelduda müügiloa andmisest õhukese polümeerkattega tablettravimile Valdoxan/Thymanax 25 mg, mille kavatsetud kasutusnäidustus oli raske depressioon.
Hungarian: A Valdoxan/Thymanax narancssárga tabletta, amely hatóanyagként 25 mg agomelatint tartalmaz.
Estonian: Valdoxan/Thymanax on oranžikaskollane tablett, mis sisaldab 25 mg toimeainet agomelatiini.
Hungarian: A Valdoxan/Thymanax hatóanyaga, az agomelatin „melatonerg agonista", illetve „5-HT2C antagonista".
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi toimeaine agomelatiin on melatoniiniprotsessi agonist ja 5-HT2C-antagonist.
Hungarian: A CHMP nem fejezett ki konkrét aggályokat a Valdoxanhoz/Thymanaxhoz társuló mellékhatásokat illetően, mivel ezeket a szokványos kockázatkezelő eszközökkel lehetett volna kezelni.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei väljendanud Valdoxan/Thymanaxi kasutamisega seotud kõrvaltoimete suhtes tavapärasest erinevat ettevaatust, sest kõrvaltoimetega on tavaliste riskijuhtimise vahenditega võimalik toime tulla.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Valdoxannal/Thymanaxszal végzett klinikai vizsgálatokban/engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
Estonian: Mis on keeldumise tagajärjed Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Hungarian: A Valdoxant/Thymanaxot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Estonian: Valdoxan/Thymanaxi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Valdoxannal/Thymanaxszal kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve ez nem jár következményekkel.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et hetkel Valdoxan/Thymanaxi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele keeldumise otsusel tagajärgi ei ole.