FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duloxétine Lilly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Lilly zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La plupart des patients auront besoin de prendre 60 mg par jour.
Dutch: De meeste patiënten hebben 60 mg per dag nodig.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Duloxétine Lilly, le 8 décembre 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Lilly verleend.
French: Duloxétine Lilly est un médicament utilisé pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
Dutch: Duloxetine Lilly is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Duloxétine Lilly sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duloxetine Lilly groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Ce médicament contient la substance active duloxétine et est identique à Cymbalta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof duloxetine en is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Cymbalta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duloxétine Lilly.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Lilly.
French: Comme ces neurotransmetteurs participent au maintien de la bonne humeur et à la réduction de la sensation de douleur, le blocage de leur recapture dans les cellules nerveuses permet d'améliorer les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleurs neuropathiques.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij de handhaving van een goede stemming en vermindering van het pijngevoel, kan blokkade van de heropname in de zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Dutch: De behandeling mag niet gestart worden bij patiënten met ongereguleerde hypertensie (hoge bloeddruk) wegens het risico van hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et évaluaient l'évolution des symptômes sur une période maximale de six mois.
Dutch: Zes van de onderzoeken betroffen de behandeling van depressie en maten de veranderingen in de symptomen gedurende maximaal zes maanden.
French: Quatre études se sont intéressées au traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Dutch: In vier onderzoeken werd het effect van de behandeling beoordeeld door meting van de symptoomverlichting na 9 tot 10 weken.
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Dutch: Duloxetine Lilly mag niet gebruikt worden in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een andere groep van antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (antibiotica).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Dutch: Deze stof voorkomt de heropname van de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en noradrenaline in de zenuwcellen van de hersenen en het ruggenmerg.
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (atteinte des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients souffrant de diabète);
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in armen en benen die kan optreden bij diabetespatiënten);
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère à modérée, débutant à un stade précoce du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig van intensiteit, treden vooral op in het begin van de behandeling en worden in de loop van de behandeling minder.
French: Duloxétine Lilly est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (30 mg et 60 mg).
Dutch: Duloxetine Lilly is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Duloxétine Lilly doit être réduite progressivement.
Dutch: Als de behandeling gestopt wordt, moet de dosis Duloxetine Lilly geleidelijk afgebouwd worden.
French: Dans les deux études, la réduction de la douleur a été observée dès la première semaine de traitement et durant 12 semaines au plus.
Dutch: In beide studies werd vanaf de eerste week van de behandeling tot 12 weken later pijnverlichting waargenomen.
French: Les patients souffrant également de dépression majeure doivent commencer par une dose de 60 mg une fois par jour.
Dutch: Patiënten die ook een ernstige depressie hebben, beginnen met 60 mg eenmaal daags.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Duloxétine Lilly (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Duloxetine Lilly (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, droge mond, slaperigheid en duizeligheid.
French: En cas de trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg en fonction de la réponse du patient.
Dutch: Voor gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal daags, maar de dosering kan verhoogd worden tot 60, 90 of 120 mg, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duloxétine Lilly, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Lilly veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: La société qui fabrique Cymbalta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Duloxétine Lilly («consentement éclairé»).
Dutch: De fabrikant van Cymbalta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Cymbalta voor Duloxetine Lilly worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duloxétine Lilly.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Lilly.
French: Duloxétine Lilly ne doit pas être prescrit aux patients présentant une fonction hépatique réduite ou une fonction rénale gravement diminuée.
Dutch: Duloxetine Lilly mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie of ernstig verminderde nierfunctie.
French: Duloxétine Lilly duloxétine
Dutch: Duloxetine Lilly duloxetine
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duloxétine Lilly?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen?
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Lilly, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de ce trouble.
Dutch: Bij patiënten die gunstig reageren op Duloxetine Lilly dient de behandeling enkele maanden te worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening terugkomt.
French: La substance active de ce médicament, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel, duloxetine, is een serotonine-noradrenalineheropnameremmer.
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Dutch: Bij diabetische neuropathische pijn is de aanbevolen dosering 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben een hogere dosis nodig (120 mg).
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Duloxétine Lilly a été comparée à un placebo, Duloxétine Lilly a été plus efficace.
Dutch: In de twee studies waarin de goedgekeurde dosis Duloxetine Lilly werd vergeleken met placebo was Duloxetine Lilly effectiever.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Dutch: Voor neuropathische pijn werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in twee 12 weken durende studies met 809 volwassen diabetespatiënten.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Dutch: Duloxetine verhoogt de hoeveelheid van deze neurotransmitters in de ruimten tussen deze zenuwcellen door blokkade van de heropname ervan en verhoogt daarmee de uitwisseling van prikkels tussen de cellen.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Duloxétine Lilly est de 60 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis Duloxetine Lilly voor ernstige depressie is 60 mg eenmaal daags.
French: Quels sont les bénéfices de Duloxétine Lilly démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Duloxetine Lilly tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Duloxétine Lilly est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Duloxetine Lilly goedgekeurd?
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Duloxétine Lilly.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd gekeken hoe lang het duurde voordat de symptomen terugkwamen bij patiënten die in eerste instantie gunstig reageerden op Duloxetine Lilly.
French: Autres informations relatives à Duloxétine Lilly:
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Lilly
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Duloxétine Lilly?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Duloxetine Lilly in?
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins, ce qui empêche la substance active d'être détruite par l'acide dans l'estomac.
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen als zij de darm bereiken.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients au total.
Dutch: Bij ernstig depressieve patiënten werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in acht hoofdonderzoeken onder totaal 2544 patiënten.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Duloxetine Lilly en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: En ce qui concerne le trouble d'anxiété généralisée, Duloxétine Lilly a été comparé à un placebo dans cinq études menées auprès de 2 337 patients au total.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis werd Duloxetine Lilly vergeleken met placebo in vijf onderzoeken met totaal 2337 patiënten.
French: Duloxétine Lilly s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Dutch: Duloxetine Lilly bleek effectiever te zijn op het gebied van de behandeling van de aandoening en de preventie van het terugkomen van de klachten.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duloxétine Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Lilly.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duloxétine Lilly est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Lilly te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Comment Duloxétine Lilly est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Lilly gebruikt?
French: Comment Duloxétine Lilly agit-il?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Lilly?
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients prenant Duloxétine Lilly que chez ceux prenant le placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Duloxetine Lilly kregen, duurde het ook langer tot de symptomen terugkwamen dan bij patiënten met placebo.
French: Ces études ont montré que Duloxétine Lilly était plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Dutch: Deze studies toonden aan dat de pijnverlichtende werkzaamheid van Duloxetine Lilly beter was dan die van placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Duloxétine Lilly, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Duloxetine Lilly.
French: EU/1/15/1010/039 Duloxétine Mylan 60 mg gélule gastro-résistante Voie orale Plaquette (OPA/Al/PVC-Al) 98 (2x49) gélules
Dutch: EU/1/15/1010/038 Duloxetine Mylan 30 mg Harde capsules maagsapresistente capsules
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'admini stration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juni 2015
French: Date d'ouverture :…………
Dutch: Datum van opening: ……..
French: Code ATC : N06AX21.
Dutch: ATC code: N06AX21.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Dutch: De huidige beschikbare data staan beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
French: Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Dutch: Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Dutch: Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
French: Comportements suicidaires Manie
Dutch: Suïcidaal gedrag Manie
French: Distribution : La duloxétine est liée à 96% environ aux protéines plasmatiques humaines.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue,
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous :
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u:
French: La prise d'aliments retarde l'apparition du pic de concentration de 6 à 10 heures et réduit de façon marginale le taux d'absorption (environ 11%).
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
French: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome),
Dutch: • verhoogde druk in de ogen (glaucoom)
French: Mydriase Troubles visuels
Dutch: Mydriasis Visuele stoornissen
French: Voir rubrique 4.4.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.4.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent ( 1/10), fréquent (1/100, 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Dutch: Geschatte frequenties: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Hallucinations Agressivité et colère
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid
French: Les taux de réponse clinique (50% ou plus d'amélioration de la douleur) ont été analysés en fonction de l'apparition ou non d'un état de somnolence pendant le traitement.
Dutch: Klinisch respons (50 % of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
French: 3752 LB Bunschoten Pays-Bas
Dutch: 3752 LB Bunschoten Nederland
French: Conditionnement en flacon uniquement : A utiliser dans les 180 jours après ouverture du flacon.
Dutch: Alleen voor de flesverpakking: Na opening binnen 180 dagen gebruiken.
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum).
Dutch: • overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte (post-partumbloedingen)
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
French: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Pays-Bas
Dutch: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland
French: • odeur anormale de l'urine,
Dutch: • abnormale geur van de urine
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Duloxétine Mylan, vous devez consulter votre médecin.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Mylan, dan moet u uw arts raadplegen.
French: La biodisponibilité absolue par voie orale de la duloxétine varie de 32% à 80% (moyenne à 50%).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50% plus faible chez les femmes).
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: 49 gélules gastro-résistantes Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: 49 harde maagsapresistente capsules Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
French: La dose quotidienne estimée pour un nouveau-né exprimée en mg/kg est approximativement égale à 0,14% de la dose maternelle (voir rubrique 5.2).
Dutch: De geschatte dagelijkse dosis voor het kind op een mg/kg basis is ongeveer 0,14 % van de dosis van de moeder (zie rubriek 5.2).
French: A utiliser dans les 6 mois après ouverture du flacon.
Dutch: Binnen 6 maanden na opening gebruiken.
French: • accélération et/ou irrégularité des battements du cœur,
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Frankrijk
French: • bourdonnements d'oreille (entendre des sons dans l'oreille alors qu'il n'y a aucun son extérieur),
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
French: Pas de différence statistiquement significative par rapport au placebo.
Dutch: Niet statistisch significant verschillend van placebo.
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
Dutch: De veiligheids-resultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
French: Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Dutch: Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld aan het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité),
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Les patients ayant des antécédents d'évènements de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van suïcide-gerelateerde voorvallen en diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling, hebben een groter risico op suïcidale gedachten of suïcidepogingen, en moeten gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd worden.