FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RISPERDALia ei tule käyttää alle 5-vuotiaille lapsille käytöshäiriöiden hoitoon.
Latvian: Līdz 5 gadus veciem bērniem uzvedības traucējumus nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Finnish: Risperidonin annon ajankohdan muuttaminen saattaa vähentää risperidonin sedatiivista vaikutusta ja parantaa lasten ja nuorten tarkkaavaisuutta.
Latvian: Risperidona lietošanas laika maiņa var uzlabot sedācijas ietekmi uz uzmanības spēju bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä ruiskua siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitramäärän kohdalle (kuva 2).
Latvian: 3. Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst mililitru vai mg skaitam, kas Jums ir jālieto (2. attēls).
Finnish: {Nimi ja osoite}
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Latvian: • muskuļu spazmas, patvaļīgas sejas, roku vai kāju kustības, locītavu sāpes, muguras sāpes, roku un kāju pietūkums, sāpes rokās un kājās;
Finnish: • mania, jonka oireita voivat olla voimakas innokkuus, riemakkuus, kiihtyneisyys, innostuneisuus tai ylitoimeliaisuus.
Latvian: • mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Amitriptilīns neietekmē ne risperidona, ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Finnish: Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Latvian: Vienas devas pētījums parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Finnish: Komitea keskusteli erityisesti kääntyvien kärkien takykardiasta, risperidonin maksassa hajoamista estävistä tuotteista, risperidonin yhdistämisestä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa kohonneen sedaatioriskin vuoksi sekä dopamiiniagonisteista.
Latvian: apakšpunktā CHMP izvērtēja un saskaņoja formulējumu par mijiedarbību ar citām zālēm, (īpaši pārrunājot torsades de pointes rādītājus), ar zālēm, kas inhibē risperidona metabolismu aknās, kombināciju ar citām vielām, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un palielina sedatīvā efekta iespējamību, kā arī ar dopamīna agonistiem.
Finnish: Melko harvinainen Sekavuustila, mania, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, hermostuneisuus
Latvian: Apjukuma stāvoklis, mānija, pavājināta dzimumtieksme, apātija, nervozitāte.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että normaalin älykkyysosamäärän omaavien ja älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten aivojen rakenteissa on eroavaisuuksia eikä sen vuoksi voida olettaa, että nämä kaksi kohderyhmää vastaisivat psykoosilääkitykseen identtisellä tavalla.
Latvian: Ņemot vērā risperidona drošuma profilu bērniem, lietotāju populāciju nevajadzētu paplašināt, iekļaujot bērnus un pusaudžus ar normālu IQ, jo, tā kā šādu bērnu un pusaudžu smadzenes ir strukturāli atšķirīgas no garīgi atpalikušu bērnu un pusaudžu smadzenēm, nav pamata domāt, ka abas lietotāju grupas uz antipsihotiskām zālēm reaģēs vienādi.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa risperidoni, jota annettiin 1-6 mg vuorokaudessa (aloitusannos kahdessa tutkimuksessa oli 3 mg ja yhdessä tutkimuksessa 2 mg) , oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
Latvian: Trijos pētījumos tika konstatēts, ka risperidons pa 1 - 6 mg dienā (sākumdeva 3 mg divos pētījumos un 2 mg vienā pētījumā) bija nozīmīgi pārāks nekā placebo iepriekš noteikta primārā vērtējamā raksturlieluma ziņā, piemēram, kopējā Junga mānijas vērtējuma skalas (Young Mania Rating Scale;
Finnish: RISPERDALia tulee käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon täydentämään potilaan lääkkeetöntä hoitoa vain lyhytaikaisesti ja vain silloin, kun lääkkeettömästä hoidosta saatu hyöty on ollut vähäinen tai olematon ja kun potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Latvian: RISPERDAL pastāvīgas agresivitātes ārstēšanai pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci jālieto īslaicīgi tikai papildus nemedikamentozai ārstēšanai, kura bijusi daļēji efektīva vai nav bijusi efektīva, un kad pastāv sevis vai citu apdraudējuma risks.
Finnish: Melko harvinainen Anemia, trombosytopenia Harvinainen
Latvian: Anēmija, trombocitopēnija
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT RISPERDALIA
Latvian: PIRMS RISPERDAL LIETOŠANAS
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli]
Finnish: Hengitystiet tulee pitää vapaana ja taata riittävä hapen saanti.
Latvian: Nodrošināt elpceļu caurlaidību un pietiekamu skābekļa pievadi un plaušu ventilāciju.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes
Finnish: Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Latvian: Buckinghamshire HP14 4HJ Lielbritānija
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta
Latvian: Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību
Finnish: Simetidiini ja ranitidiini lisäävät risperidonin biologista hyötyosuutta, mutta antipsykoottinen fraktio lisääntyy vain vähän.
Latvian: Cimetidīns un ranitidīns palielina risperidona bioloģisko pieejamību, bet aktīvās antipsihotiskās frakcijas bioloģisko pieejamību - tikai nenozīmīgi.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDALin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet RISPERDAL šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL sastāvdaļu
Finnish: Oireita ovat olleet väsymys, sedaatio, takykardia, hypotensio ja ekstrapyramidaalioireet.
Latvian: Tie ir miegainība un sedācija, tahikardija un hipotensija, un ekstrapiramidālie simptomi.
Finnish: Keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkitulehdus, ylähengitystieinfektio, virtsatieinfektio
Latvian: Pneimonija, gripa, bronhīts, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete [Aizpildīt nacionāli]
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte PVH-PE-PVDH/Al blisteriem
Finnish: Atyyppisillä psykoosilääkkeillä (myös RISPERDALilla) tehtyjen 17 kontrolloidun tutkimuksen metaanalyysissä todettiin, että atyyppisillä psykoosilääkkeillä hoidettujen iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuus oli lisääntynyt verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri tiek ārstēti ar atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, 17 kontrolētu pētījumu par atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, arī RISPERDAL, metaanalīzē bija lielāka mirstība nekā placebo grupā.
Finnish: Akatisiab, huimaus, vapinab, dystoniab, uneliaisuus, sedaatio, letargia, dyskinesiab
Latvian: Akatīzijab, reibonis, trīceb, distonijab, miegainība, sedācija, letarģija, diskinēzijab.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta):
Latvian: Retāk (skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem):
Finnish: CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
Latvian: CHMP nolēma indikāciju apstiprināt tikai AD gadījumiem, tomēr grozīja brīdinājumu zāļu aprakstā par nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risku jaukta tipa /vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā:
Finnish: Tästä huolimatta käytettäessä furosemidia tai muita potentteja diureetteja samanaikaisesti risperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta ja lääkeyhdistelmän haittoja ja hyötyjä on punnittava ennen päätöstä sen käytöstä.
Latvian: Tomēr, pirms pieņemt lēmumu par lietošanu, jāievēro piesardzība un jānovērtē šīs kombinācijas vai vienlaicīgas lietošanas ar citu spēcīgu diurētisku līdzekli radītais risks un ieguvumi.
Finnish: Risperidoni ei ollut teratogeeninen rotalla eikä kaniinilla.
Latvian: Risperidons žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitrotutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2,
Finnish: Yli 6 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoitoon.
Latvian: Par 6 mg lielākas risperidona dienas devas nav pētītas pacientiem ar mānijas epizodēm.
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
Latvian: b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
Finnish: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Espanja
Latvian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spānija
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ei oleellinen.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nav piemērojama.
Finnish: • kivulias valoherkkyys, silmien verekkyys, silmien turvotus, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen
Latvian: • sāpīga pastiprināta jutība pret gaismu, pastiprināta asiņu pieplūde acij, acs pietūkums, sausas acis, asarošana;
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on tekijöitä, jotka voivat altistaa aivohalvaukselle, kuten korkea verenpaine, verenkiertoelinsairaus tai ongelmia aivojen verisuonissa
Latvian: • Jūs zināt kādus faktorus, kas var veicināt Jums insulta rašanos, piemēram, augsts asinsspiediens,
Finnish: Ruuminlämmön aleneminen
Latvian: Pazemināta ķermeņa temperatūra
Finnish: • beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Latvian: • zāles, kas zināmas kā beta blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai);
Finnish: Myös siirryttäessä pitkävaikutteisista psykoosilääkkeistä RISPERDALiin, RISPERDAL-hoito suositellaan aloitettavaksi seuraavan suunnitellun injektion sijasta.
Latvian: Ja tas ir klīniski nepieciešams, mainot terapiju pacientam no depo antipsihotiskajiem preparātiem, sāciet RISPERDAL terapiju nākamās plānotās injekcijas brīdī.
Finnish: 0,25 mg Tabletti, päällystetty Suun kautta
Latvian: 0.25 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,5 mg līdz 1,5 mg reizi dienā.
Finnish: "Enintään vuoden kestänyt risperidonihoito ei vaikuttanut haitallisesti sukupuoliseen kypsymiseen" kohdassa 4.4 on poistettava.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dzimumnobrieduma aizture netika apstiprināta, zāļu apraksta teksts apliecina, ka "ilgstošas zāļu lietošanas ietekme uz dzimumnobriedumu un augumu nav adekvāti pētīta" un līdz ar to arī teikums "Ārstēšanai ar risperidonu, kuras ilgums nepārsniedza vienu gadu, nebija negatīvas ietekmes uz dzimumnobriedumu" 4.4. apakšpunktā ir jāsvītro.
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Galantamīns un donepezils klīniski būtiski neietekmē risperidona farmakokinētiku un aktīvo antipsihotisko frakciju.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaan risperidonifraktion pitoisuus plasmassa on lisääntynyt.
Latvian: Pacientiem ar traucētu aknu darbību ir paaugstināta brīvās risperidona frakcijas koncentrācija plazmā.
Finnish: • Annosta voidaan nostaa asteittain 0,25 mg:n lisäyksinä vuorokaudessa joka toinen päivä.
Latvian: • Devu var palielināt katru otro dienu par 0,25 mg dienā.
Finnish: Maksa ja sappi Harvinainen
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Finnish: RISPERDAL kalvopäällysteiset tabletit [täytetään kansallisesti]
Latvian: RISPERDAL apvalkotās tabletes [Aizpildīt nacionāli]
Finnish: Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
Latvian: Risperidona līdzsvara koncentrācija vairumam pacientu tiek sasniegta 1 dienā.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Latvian: Fluoksetīns un paroksetīns - CYP 2D6 inhibitori - paaugstina risperidona koncentrāciju plazmā, bet ietekme uz aktīvo antipsihotisko frakciju ir mazāka.
Finnish: Potilaiden tila ja RISPERDAL-hoidon tarve tulee arvioida säännöllisesti.
Latvian: Pacienti regulāri jānovērtē un atkārtoti jāizvērtē zāļu lietošanas turpināšanas nepieciešamība.
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Latvian: • Jūs esat cukura diabēta slimnieks;
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän oireiden ilmetessä antipsykoottinen lääkitys (myös RISPERDAL-hoito) on keskeytettävä.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL lietošana.
Finnish: Risperidonille ei ole olemassa tunnettua vastavaikuttajaa.
Latvian: RISPERDAL nav specifiska antidota.
Finnish: Hengenahdistus, nenäverenvuoto, yskä, nenän verentungos, nielun ja kurkunpään kipu
Latvian: Aizdusa, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, faringolaringeālas sāpes
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitauti, hänen suvussaan tiedetään esiintyneen aiemmin QT-ajan pitenemistä, bradykardiaa, tai elektrolyyttitasapainon häiriötä (hypokalemia, hypomagnesemia), risperidonia kuten muitakin antipsykoottisia lääkkeitä määrättäessä tulee noudattaa varovaisuutta, koska rytmihäiriöitä aiheuttavat vaikutukset voivat voimistua.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju, hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku, ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.
Finnish: Lopuksi CHMP merkitsi muistiin myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ja vastaukset sekä normaaleja että iäkkäitä potilaita koskevista turvallisuusseikoista.
Latvian: Visbeidzot, CHMP ņēma vērā RAĪ iesniegtos datus un atbildes par drošuma rādītājiem gan parastajiem, gan gados vecākiem pacientiem un piekrita pārskatītajām un precizētajām tabulām par nevēlamām cerebrovaskulārām blakusparādībām un zāļu lietošanas nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
Latvian: • zāles, kas var mainīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, piemēram, zāles malārijas, sirdsdarbības ritma traucējumu (piemēram, hinidīns), alerģiju (prethistamīna līdzekļi) ārstēšanai, daži antidepresanti vai citas zāles psihisku slimību ārstēšanai;
Finnish: Lääkäreiden tulisi punnita vaaroja hyötyihin nähden määrätessään antipsykoottista lääkitystä, myös RISPERDALia, Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville.
Latvian: Parakstot antipsihotiskos līdzekļus, arī RISPERDAL, pacientiem ar Parkinsona slimību vai demenci ar Levī ķermenīšiem (DLB)ārstam jāsalīdzina risks un ieguvumi.
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Optimālā deva vairumam pacientu ir 1 mg reizi dienā.
Finnish: Foliopakkaus (PVC-alumiini-polyamidifoliopakkaus (alumiini-polyesteri-paperivuoraus)) Filmifoliopakkaus (PVC-PE-PCTFE-alumiini-foliopakkaus)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Folijas/Folijas blisters (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliestera papīrs) Plēvītes/Folijas blisters (PVH-PE-PCTFE/Al blisters)
Finnish: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Latvian: Reti skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem
Finnish: Aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien riski oli merkittävästi suurempi potilailla, joilla oli sekamuotoinen dementia tai vaskulaaridementia.
Latvian: CVBP risks nozīmīgi lielāks bija pacientiem ar jaukta vai vaskulāra tipa demenci, salīdzinot ar Alcheimera demenci.
Finnish: Parestesia, kouristus
Latvian: Izsitumi, eritēma.
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 6 viikkoa) keskivaikeaa tai vaikeaa, lääkkeettömiin hoitomenetelmiin reagoimatonta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka voivat vahingoittaa itseään tai muita."
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) stabilas agresivitātes ārstēšanai mērenas vai smagas Alcheimera demences gadījumā, ja pacients nereaģē uz bezzāļu pieeju un apdraud sevi vai apkārtējos."
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä kokemusta, joten tässä potilasryhmässä on syytä noudattaa varovaisuutta.
Latvian: Tā kā klīniska pieredze par gados vecākiem cilvēkiem ir ierobežota, jāievēro piesardzība.
Finnish: Yhdessä kolmen viikon pituisessa tutkimuksessa risperidoni annoksella 1-6 mg vuorokaudessa aloitusannoksella 2 mg vuorokaudessa litiumin tai valproaatin lisäksi oli tehokkaampi kuin pelkkä litium tai valproaatti ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
Latvian: Vienā 3 nedēļu pētījumā risperidonam pa 1 - 6 mg dienā, sākot ar 2 mg dienā, papildus litijam vai valproātam bija labāka ietekme uz iepriekš noteiktiem primārajiem vērtētajiem raksturlielumiem nekā litijam vai valproātam vienam pašam, piemēram, uz YMRS kopējā punktu skaita pārmaiņu, salīdzinot ar sākumstāvokli 3. nedēļā.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 0,5 mg divas reizes dienā.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus vetämällä se auki ja ota tabletti pakkauksesta.
Latvian: Atplēsiet plāksnīti un izkratiet tableti Nespiediet tabletei cauri folijai Izkūst uz mēles.
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava, eikä se ole kattava.
Latvian: Šis saraksts ir norādošs un nav pilnīgs.
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
Finnish: Hävitä välittömästi asianmukaisesti.
Latvian: Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
Finnish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
Finnish: Genotoksisista vaikutuksista ei ole näyttöä.
Latvian: Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet: ATC-koodi: N05AX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA HOITOALAN AMMATTILAISILLE
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Finnish: 41470 Neuss Saksa
Latvian: 41470 Neuss Vācija
Finnish: Tätä käytäntöä tukivat vaihtotutkimuksista saadut tiedot, ja koska tämä valmiste on ollut myynnissä jo useiden vuosien ajan, sen teho ja turvallisuus on jo vahvistettu.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
Finnish: Lääkettä ei tule antaa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4 ja kohta 6.6).
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Latvian: Katrs atsevišķs simptoms var rasties retāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Finnish: Lääkeaineen varsinainen vapautuminen alkaa viikosta 3 eteenpäin, säilyy viikot 4-6 ja loppuu viikkoon 7 mennessä.
Latvian: Galvenā risperidona atbrīvošanās sākas no 3. nedēļas, saglabājas 4 - 6 nedēļas un mazinās līdz 7. nedēļai.
Finnish: Toisella viikolla voidaan antaa 1 mg kahdesti päivässä tai 2 mg kerran päivässä.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
Finnish: • pitkittynyt ja kivulias erektio
Latvian: • ilgstoša un sāpīga erekcija;
Finnish: • vaarallisen runsas veden nauttiminen
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
Finnish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islanti
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Norādījumi par Triju adatu sistēmu
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tshekki
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Latvian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Beļģija
Finnish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Espanja
Latvian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spānija
Finnish: CHMP hyväksyi kohtaan 4.2 seuraavan tekstin:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, proti, tās faktiski nesatur nātriju.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka hiperkalcēmija varētu izraisīt faeohromocitomas cilvēkam.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas sakarība
Finnish: Lapset ja nuoret RISPERDAL CONSTAa ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Finnish: Jos et voi saapua vastaanotolle, ota yhteys lääkäriisi välittömästi sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Finnish: • kehon nopea ja hallitsematon vapina (kouristus)
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
Finnish: 0275 Oslo Norja suspensiota varten
Latvian: 0275 Oslo Norvēģija darbības injekciju suspensijas pagatavošanai