FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune corrélation n'a été démontrée entre les concentrations plasmatiques de paroxétine et les effets cliniques observés (effets indésirables et efficacité).
Greek: Δε βρέθηκε συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων παροξετίνης πλάσµατος και του κλινικού αποτελέσµατος (παρενέργειες και αποτελεσµατικότητα).
French: Une surveillance régulière des constantes vitales et une observation étroite des patients sont indiquées.
Greek: Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
French: - Le Comité a considéré que l'efficacité n'a pas été démontrée pour les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur.
Greek: - Η Επιτροπή έκρινε ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
French: Aucun signe de dépendance à la paroxétine n'a été observé, mais on ne dispose pas de données à long terme.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
French: On ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées pour les adultes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
French: L'augmentation de l'hostilité a notamment été observée chez les enfants souffrant de troubles obsessionnels compulsifs en particulier chez les enfants de moins de 12 ans.
Greek: Αυξηµένη επιθετικότητα παρατηρήθηκε κυρίως σε παιδιά µε ιδεοληπτικη ψυχαναγκαστική διαταραχή και ειδικότερα σε παιδιά µικρότερα των 12 ετών.
French: Synthon B.V.
Greek: Γερµανία Synthon B.V.
French: Populations particulières
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί:
French: • Résumé des caractéristiques du produit défini dans l'annexe III de l'avis du CHMP en insistant sur les points suivants :
Greek: 1. Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της Γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP µε έµφαση στα ακόλουθα:
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement la dose de paroxétine sur une période de plusieurs semaines ou mois, selon les besoins des patients.
Greek: Για αυτόν το λόγο συνιστάται η θεραπεία µε παροξετίνη να διακόπτεται σταδιακά σε µία περίοδο µερικών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
French: En général, l'amélioration du patient débute après une semaine de traitement mais peut ne devenir manifeste qu'à partir de la deuxième semaine.
Greek: Γενικά, η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά µετά από µια εβδοµάδα, αλλά γίνεται εµφανής µόνο από τη δεύτερη εβδοµάδα θεραπείας.
French: Cet événement est plus susceptible de se produire pendant les premières semaines de traitement.
Greek: Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
French: Les données évaluées n'indiquent aucun signe de dépendance à la paroxétine.
Greek: Τα δεδοµένα που αξιολογήθηκαν δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη.
French: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Greek: 1382 Gr Weesp
French: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
Greek: Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..
French: • Indications thérapeutiques Traitement de
Greek: • Θεραπευτικές ενδείξεις
French: Lorsque cela est approprié, l'estomac devra être vidé, soit par induction de vomissements, soit par lavage ou les deux.
Greek: Όπου απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται εκκένωση του στοµάχου είτε µε την πρόκληση εµέτου, είτε µε πλύση, ή και µε τα δύο.
French: Allemagne Synthon B.V.
Greek: Πορτογαλία Synthon B.V.
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Greek: Τα συπτώµατα εξ' αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
French: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: Le médecin pourra ensuite poursuivre la diminution de la dose à un rythme plus progressif.
Greek: Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
French: • Les États membres doivent s'assurer que les formes pharmaceutiques/dosages adaptés soient disponibles afin de faciliter les changements de doses progressifs, conformément aux recommandations de posologie indiquées dans le RCP joint à l'annexe III du présent avis.
Greek: • Τα κράτη µέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι δυνατό να διατεθούν οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες, ώστε να διευκολύνεται η αύξηση και η µείωση της τιτλοδότησης, σύµφωνα µε τις συνιστώµενες δοσολογίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ, η οποία επισυνάπτεται στο παράρτηµα III της παρούσας γνωµοδότησης.
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Greek: Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels la paroxétine est prescrite peuvent également être associés à un risque accru de comportement suicidaire.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η παροξετίνη µπορεί επίσης να συνδέονται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Greek: Γερµανία Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Greek: Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη .
French: 2970 Hørsholm
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Greek: Γερµανία Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <Chaque <comprimé><comprimé enrobé><comprimé pelliculé> contient <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> de paroxétine <Chaque ml de <solution buvable><suspension buvable> contient<2 mg< de paroxétine [A compléter localement]
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε <δισκίο> <δισκίο επικαλυµµένο> <δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> παροξετίνη
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
Greek: Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα: - Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε παραπλανητικές εκτιµήσεις, π.χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
French: Ces études n'ont pas montré d'augmentation statistiquement significative des événements suicidaires et auto-agressifs chez les adultes jeunes.
Greek: Οι προαναφερόµενες µελέτες δεν κατέδειξαν σηµαντική στατιστική αύξηση των περιπτώσεων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και αυτοτραυµατισµό στους ενήλικες νεαρής ηλικίας.
French: Diverses analyses suggèrent que le risque de ces événements était 1,5 à 3,2 fois plus élevé avec la paroxétine qu'avec le placebo.
Greek: Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Γερµανία Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Ce résultat a été confirmé par une étude de maintien d'efficacité sur 36 semaines.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό υποστηρίχθηκε µε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 36 εβδοµάδων.
French: Après avoir examiné les données supplémentaires disponibles suite à l'avis du 22 avril 2004, le CHMP a conclu que ces données ne changent ni ses conclusions ni ses recommandations précédentes.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα συµπληρωµατικά στοιχεία που ήρθαν στο φως µετά τη γνωµοδότηση στις 22 Απριλίου 2004, συµπέρανε ότι τα δεδοµένα αυτά δεν µεταβάλλουν τα προηγούµενα συµπεράσµατα και συστάσεις.
French: L'utilisation à long terme doit être régulièrement évaluée (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Greek: Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
French: Aucun n'a nécessité la reprise du traitement.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής για κανένα σύµπτωµα.
French: Peu fréquents : élévations ou diminutions transitoires de la pression artérielle.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
French: Comportement suicidaire, auto-agressivité et hostilité Adultes
Greek: Τάσεις αυτοχειρίας, αυτοκαταστροφική και εχθρική συµπεριφορά
French: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
French: Ces nouvelles données examinées par le CHMP comprennent trois études (dont seulement une publiée) réalisées à partir de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD).
Greek: Τα νέα αυτά στοιχεία που επανεξέτασε η CHMP περιλαµβάνουν στοιχεία από τρεις µελέτες (µια δηµοσιευµένη και δύο αδηµοσίευτες µελέτες) που προέρχονται από τη βάση δεδοµένων General Practice Research Database (GPRD) του ΗΒ.
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
Greek: Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
French: Royaume-Uni GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Greek: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
French: [A compléter localement]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο ξεκίνησε, στις 13 Ιουνίου 2003, µια αναφορά προς τον ευρωπαϊκό οργανισµό για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων (EMEA) σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo no. 3, 1750-131 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo no. 3, 1750-131 Lisboa
French: Renforcement des avertissements concernant les symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine et la nécessité d'une réduction progressive de la posologie.
Greek: Ενίσχυση των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τα συµπτώµατα στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της παροξετίνης και την ανάγκη για µείωση της τιτλοδότησης.
French: Allemagne Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
French: Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique.
Greek: Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένων και των άλλων SSRI, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυµο CYP2D6 του ηπατικού κυτοχρώµατος P450.
French: Le CHMP a considéré que, en dépit de certaines insuffisances des études, liées principalement au fait que de nombreux patients présentaient une comorbidité dépressive, l'efficacité avait été démontrée pour cette indication ; en revanche, l'efficacité à long terme n'a pas été suffisamment démontrée.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
French: Fréquents : somnolence, insomnie
Greek: Συχνές: υπνηλία, αϋπνία.
French: Danemark NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Greek: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Greek: Γερµανία Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.
Greek: Πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία µε παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
French: Allemagne Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
French: L'expérience clinique avec tous les traitements antidépresseurs montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Greek: Από τη γενική κλινική εµπειρία µε όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
French: À la lumière de ce qui précède, le CHMP a confirmé ses conclusions antérieures concernant le risque de comportement suicidaire chez les patients recevant de la paroxétine.
Greek: Με βάση τα προαναφερόµενα συµπεράσµατα, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούµενα πορίσµατα σχετικά µε τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφοράς αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παροξετίνη.
French: En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Greek: Λόγω του µεταβολισµού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιµο στη συστηµατική κυκλοφορία είναι λιγότερο από αυτό που απορροφήθηκε από το γαστρεντερικό σωλήνα.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιµότητα των αρρένων και θηλέων.
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
Greek: Η κλινική εµπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία µε παροξετίνη δε συσχετίζεται µε διαταραχή της νοητικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας..
French: • Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ajout/renforcement des avertissements concernant l'absence d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17), de suicide/d'idées suicidaires et de symptômes de sevrage.
Greek: • Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών), αυτοχειρία/ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
French: Durant le processus de prise de décision relatif à la saisine au titre de l'article 31 sur la paroxétine, suite à l'avis du CHMP du 22 avril 2004, le Royaume-Uni a signalé à la Commission européenne l'existence de trois nouvelles études concernant directement cette question.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σχετικά µε το παραπεµπτικό για την παροξετίνη σύµφωνα µε το άρθρο 31, µετά τη γνωµοδότηση της CHMP στις 22 Απριλίου 2004, ενηµέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα αποτελέσµατα τριών νέων µελετών, τα οποία ήρθαν στο φως και συνδέονται άµεσα µε το εν λόγω θέµα.
French: Allemagne Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Greek: Γερµανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
French: Les patients (et les personnes qui s' occupent d'eux) doivent être avertis de la nécessité de surveiller l'apparition d'idées/comportements suicidaires ou de pensées d'auto-agression, et de s'enquérir immédiatement d'un avis médical le cas échéant.
Greek: Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
French: La paroxétine n'altère pas les fonctions psychomotrices et ne potentialise pas les effets dépresseurs de l'éthanol.
Greek: Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε µεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσµατα της αιθανόλης.
French: De plus, dans ces essais, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée et les données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental font défaut (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα και µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη ελλείπουν (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Greek: Γοναδοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γοναδοτοξικότητα σε µία σειρά in vitro και in vivo δοκιµασιών.
French: Procyclidine : L'administration journalière de paroxétine accroît significativement les concentrations plasmatiques de procyclidine.
Greek: Προκυκλιδίνη: Η καθηµερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σηµαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης πλάσµατος.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter localement]
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
French: Allemagne Esparma GmbH Lange Göhren 3
Greek: Γερµανία Esparma GmbH Lange Göhren 3
French: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Greek: 04-624 Warsaw Poland
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine dans les indications approuvées est favorable et que les autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues conformément aux éléments suivants :
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
French: RG1 4PS
Greek: Berkshire RG1 4PS
French: DK-2605 Brøndby
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Greek: Η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών), µε πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), και συνδέεται επίσης µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας καθώς και µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
French: Troubles du système nerveux
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήµατος
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα αυτοπεριορίζονται και συνήθως παρέρχονται εντός δύο εβδοµάδων, αν και σε µερικά άτοµα µπορεί να παραταθούν (2-3 µήνες ή και περισσότερο).
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
French: Des cas d'élévation d'enzymes hépatiques ont été rapportés.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la paroxétine.
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο αντίδοτο.
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Greek: Υπονατριαιµία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς και µερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
French: Danemark Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: Ajout d'informations sur les symptômes susceptibles d'apparaître chez le nouveau-né après utilisation de paroxétine par la mère au cours des derniers mois de grossesse.
Greek: Συµπερίληψη στοιχείων για τα συµπτώµατα που ενδέχεται να παρουσιαστούν σε νεογνά έπειτα από χρήση παροξετίνης από τη µητέρα κατά τα τελευταία στάδια της κύησης.
French: Révision du texte pour inclure la possibilité d'une augmentation de la dose recommandée si une réponse insuffisante est observée après quelques semaines de traitement à la dose recommandée.
Greek: Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
French: Danemark Generics (UK) Limited
Greek: Generics (UK) Limited
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
French: Le risque peut être accru chez les patients âgés.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι σε αυξηµένο κίνδυνο.