FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no responde suficientemente bien a estos medicamentos, puede que le administren ORENCIA para:
Slovak: Ak nebude na tieto lieky dostatočne dobre odpovedať, môžu vám podať ORENCIU na:
Spanish: Instrucciones importantes de uso.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie.
Spanish: Los datos se analizaron con un análisis de casos observados utilizando la media de cambio de la puntuación total desde la visita anual anterior.
Slovak: Údaje boli analyzované v pozorovacej analýze s použitím priemernej zmeny v celkovom skóre od predchádzajúcej každoročnej návštevy.
Spanish: No intente eliminarla.
Slovak: Nepokúšajte sa ich odstrániť.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. mája 2012
Spanish: Período Cb (día 1765)
Slovak: Fáza Cb (1 765. deň)
Spanish: Indicador azul
Slovak: Modrý indikátor
Spanish: El tiempo y la proporción de pacientes con reactivación de la enfermedad observados entre los dos grupos fue similar.
Slovak: Čas do relapsu ochorenia a podiel pacientov s relapsom ochorenia pozorované medzi dvoma skupinami boli podobné.
Spanish: También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes.
Slovak: Majú sa zohľadniť aj dostupné medicínske odporúčania.
Spanish: Estudios no clínicos relevantes para el uso en la población pediátrica
Slovak: Neklinické štúdie dôležité pre používanie v pediatrickej populácii
Spanish: Los resultados de respuestas ACRP y enfermedad inactiva se mantuvieron durante 2 años.
Slovak: Odpovede ACRP a výsledky neaktívneho ochorenia sa udržali počas 2 rokov.
Spanish: Los pacientes siguieron recibiendo su dosis actual de MTX desde el día de la aleatorización.
Slovak: Pacienti naďalej užívali svoju súčasnú dávku MTX odo dňa randomizácie.
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría clínicamente significativad
Slovak: Podiel pacientov s klinicky významným zlepšenímd
Spanish: Sin embargo, por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov sa však má použiť okamžite.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de esta observación (ver sección 5.3).
Slovak: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy (pozri časť 5.3).
Spanish: Poloxamero 188
Slovak: Poloxamér 188
Spanish: Leer detenidamente.
Slovak: Dôkladne prečítajte.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
Slovak: ORENCIA je dostupná v nasledujúcich baleniach:
Spanish: A este procedimiento se le denomina perfusión.
Slovak: Táto procedúra sa nazýva infúzia.
Spanish: Si no se produce respuesta a abatacept durante 6 meses de tratamiento, se debe reconsiderar la continuación del tratamiento (ver sección 5.1).
Slovak: Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri časť 5.1).
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
Slovak: Reumatoidná artritída (RA) postihuje každého pacienta inak.
Spanish: Es muy importante usar ORENCIA exactamente como le indique su médico.
Slovak: Je veľmi dôležité používať ORENCIU presne tak, ako to predpísal váš lekár.
Spanish: Veintidós de 48 pacientes evaluables demostraron actividad neutralizante significativa.
Slovak: Signifikantne sa ukázalo, že dvadsaťdva zo 48 hodnotiteľných pacientov má neutralizujúcu aktivitu.
Spanish: ORENCIA, en combinación con metotrexato, está indicado para:
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na:
Spanish: Esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovak: To sa rovná 1,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Spanish: La tasa de incidencia ajustada de exposición (expresada como 100 pacientes-año) permaneció estable durante la duración del tratamiento.
Slovak: Expozícia prispôsobená miere výskytu (vyjadrená na 100 pacientskych rokov) zostala počas trvania liečby stabilná.
Spanish: Se utiliza en combinación con un medicamento llamado metotrexato.
Slovak: Používa sa v kombinácii s liekom nazývaným metotrexát.
Spanish: Calidad de vida y resultados relacionados con la salud
Slovak: Zdravotné výsledky a kvalita života súvisiaca so zdravím
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de producto, la comparación de tasas de anticuerpos con las de otros productos no es adecuada.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú produktšpecifické, porovnanie pomeru protilátok jedného s inými produktmi nie je vhodné.
Spanish: ANTES DE EMPEZAR:
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE:
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
Slovak: Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém a s očkovaniami
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén llevando el tratamiento.
Slovak: Túto kartičku ukážte každému lekárovi, ktorý vás lieči.
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
Slovak: Po použití ORENCIE sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Spanish: Instrucciones importantes de uso Lea cuidadosamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Slovak: Dôležité pokyny na použitie Prečítajte si, prosím, dôkladne tieto pokyny krok za krokom.
Spanish: Qué es ORENCIA y para qué se utiliza
Slovak: 1. Čo je ORENCIA a na čo sa používa
Spanish: a Basado en análisis no paramétricos
Slovak: Na základe neparametrickej analýzy.
Spanish: La reconstitución y dilución se deben realizar conforme a las reglas de buenas prácticas, en particular en lo que a asepsia se refiere.
Slovak: Rekonštitúcia a nariedenie sa majú vykonať v súlade s pravidlami správnej praxe, hlavne pokiaľ ide o asepsu.
Spanish: Evitar la agitación prolongada o vigorosa.
Slovak: Zabráňte dlhotrvajúcemu alebo silnému miešaniu.
Spanish: ORENCIA contiene sodio
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Spanish: Si usa más ORENCIA del que debe
Slovak: Ak použijete viac ORENCIE, ako máte
Spanish: Abdomen, evitar 5 cm alrededor del ombligo
Slovak: Brucho, vyhnite sa 5 cm okolo pupka
Spanish: De los 219 pacientes tratados, 205 completaron el periodo a corto plazo y 200 entraron en el periodo de extensión a largo plazo en marcha.
Slovak: Z 219 liečených pacientov 205 ukončilo krátkodobé obdobie liečby a 200 bolo zaradených do pokračujúceho obdobia dlhodobého predĺženia.
Spanish: No se han realizado estudios formales del posible efecto de abatacept sobre la fertilidad humana.
Slovak: Neuskutočnili sa formálne štúdie možného účinku abataceptu na ľudskú fertilitu.
Spanish: Las tasas de respuesta al final de la exposición a corto plazo se resumen en la Tabla 9:
Slovak: Miery odpovedí na konci krátkodobej expozície sú zhrnuté v tabuľke 9:
Spanish: El medicamento es para un sólo uso.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Spanish: Esto puede dañar las articulaciones.
Slovak: To môže spôsobiť poškodenie kĺbov.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón para prepararse para la inyección.
Slovak: Dobre si umyte ruky s mydlom a vodou, aby ste sa pripravili na podanie injekcie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice ORENCIA, todos los pacientes para los que se espere que utilicen ORENCIA tengan acceso a la Tarjeta de Información al Paciente (proporcionada dentro de cada envase del medicamento).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je ORENCIA uvádzaná na trh, mali všetci pacienti, u ktorých sa predpokladá, že budú používať ORENCIU prístup ku kartičke varovania pre pacienta (dodávaná v každom balení lieku).
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de abatacept tras la retirada y el reinicio del tratamiento
Slovak: Imunogenicita a bezpečnosť abataceptu po vysadení a po obnovení liečby
Spanish: En estos ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con neoplasias malignas conocidas.
Slovak: Do týchto klinických štúdií neboli zaradení pacienti so známymi malignitami.
Spanish: Es normal un sangrado leve.
Slovak: Slabé krvácanie je normálne.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
Slovak: RA je zvyčajne chronické (dlhotrvajúce), progresívne ochorenie.
Spanish: En este estudio, las concentraciones de abatacept en el estado de equilibrio estaban relacionadas con la dosis.
Slovak: V tejto štúdii boli koncentrácie abataceptu v rovnovážnom stave súvisiace s dávkou.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infección de personas que recibieron vacunas vivas a pacientes que recibían abatacept.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb dostávajúcich živé očkovacie látky na pacientov dostávajúcich abatacept.
Spanish: ORENCIA está pensada para uso bajo la dirección de un profesional sanitario.
Slovak: ORENCIA je určená na užívanie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Durante los Períodos A, B, y C, ocurrieron reacciones agudas relacionadas con la perfusión con una frecuencia de 4%, 2%, y 4%, respectivamente, y eran compatibles con los tipos de reacciones relatadas en adultos.
Slovak: V priebehu fáz A, B a C sa vyskytli akútne reakcie súvisiace s infúziou s frekvenciou 4 %, 2 % a 4 % a zhodovali sa s typmi reakcií zaznamenaných u dospelých.
Spanish: ORENCIA puede producir efectos adversos graves que pueden requerir tratamiento.
Slovak: ORENCIA môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Spanish: La información sobre la seguridad relativa en un ensayo clínico versus infliximab se resume en la sección 5.1.
Slovak: Informácie o relatívnej bezpečnosti v klinickej štúdii oproti infliximabu sú zhrnuté v časti 5.1.
Spanish: Ciertas vacunas pueden producir infecciones.
Slovak: Určité očkovania môžu spôsobiť infekciu z očkovacej látky.
Spanish: Se desconocen los efectos de ORENCIA en el embarazo, por lo tanto no debe utilizar ORENCIA si está usted embarazada a no ser que su médico se lo recomiende expresamente.
Slovak: Účinky ORENCIE počas tehotenstva nie sú známe, preto nepoužívajte ORENCIU, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.
Spanish: Inicio:
Slovak: Začiatok:
Spanish: Puede que vea una burbuja de aire pequeña.
Slovak: Môžete vidieť malé vzduchové bublinky.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad sistémica progresiva de larga duración que, si no se trata, puede tener graves consecuencias, como la destrucción de las articulaciones, aumento de la discapacidad e incapacidad para realizar las actividades diarias.
Slovak: Reumatoidná artritída je dlhodobé progresívne (postupujúce) systémové ochorenie, ktoré v prípade, že sa nelieči, môže viesť k závažným následkom, ako je poškodenie kĺbov, zvýšená invalidita a narušená schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Spanish: La concentración final de abatacept en la bolsa o frasco dependerá de la cantidad de principio activo añadido, pero no será superior a 10 mg/ml.
Slovak: Finálna koncentrácia abataceptu vo vaku alebo vo fľaši bude závisieť od množstva pridaného liečiva, ale nebude vyššia ako 10 mg/ml.
Spanish: La respuesta al año 1 del grupo de abatacept se mantuvo durante el año 2.
Slovak: V skupine s abataceptom sa odpoveď po 1 roku udržala počas 2 rokov.
Spanish: Respuesta estructural
Slovak: Štrukturálna odpoveď
Spanish: ORENCIA se puede utilizar en adultos mayores de 65 años sin necesidad de cambiar la dosis.
Slovak: ORENCIU môžu používať dospelí starší ako 65 rokov bez zmeny dávky.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire y no hay razón para retirarla.
Slovak: Výskyt vzduchových bublín je normálny a nie je dôvod odstraňovať ich.
Spanish: Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones.
Slovak: To znamená, že aj napriek tomu, že sa liečite, či máte príznaky alebo nie, reumatoidná artritída by mohla naďalej poškodzovať vaše kĺby.
Spanish: El perfil de seguridad general en relación a las reacciones adversas fue similar entre los dos grupos durante el período de 24 meses.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti z hľadiska nežiaducich reakcií bol medzi dvoma skupinami v priebehu obdobia 24mesiacov podobný.
Spanish: Su médico puede también hacerle pruebas para examinar los valores sanguíneos.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí vyšetrenia na zistenie krvných hodnôt.
Spanish: Con qué frecuencia se le administra ORENCIA
Slovak: Ako často vám ORENCIU podajú
Spanish: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Slovak: n = 58 n=59 n=33
Spanish: Depresión, ansiedad, alteración del sueño (incluyendo insomnio)
Slovak: Menej časté Depresia, úzkosť, porucha spánku (vrátane insomnie)
Spanish: Teléfono del médico: ____________________
Slovak: Tel. číslo lekára: ____________________
Spanish: Mejoría media desde el inicio
Slovak: Priemerné zlepšenie od východiskovej hodnoty
Spanish: CÓMO USAR
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ
Spanish: Antes de empezar - cosas que deben hacerse y no hacerse Hacer Manipule siempre la jeringa de ORENCIA cuidadosamente, especialmente cuando esté junto a otras personas o cerca de niños.
Slovak: Skôr než začnete - čo máte a čo nemáte urobiť Čo máte robiť vždy manipulujte s injekčnou striekačkou ORENCIE opatrne, najmä ak sa okolo vás nachádzajú iní ľudia a deti.
Spanish: Es probable que el incremento de sensibilidad a las infecciones oportunistas observadas en ratas jóvenes esté asociada con la exposición a abatacept antes del desarrollo de respuestas memoria.
Slovak: Je pravdepodobné, že zvýšená náchylnosť k oportúnnym infekciám pozorovaná u juvenilných potkanov súvisela s expozíciou abataceptu pred rozvojom pamäťových odpovedí.
Spanish: Presione el botón, MANTENGA durante 15 segundos Y mire el visor.
Slovak: Stlačte tlačidlo, PODRŽTE ho 15 sekúnd
Spanish: Fatiga, astenia
Slovak: Únava, asténia
Spanish: Dosis recomendada en adultos
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých
Spanish: Los pacientes tratados con ORENCIA pueden recibir vacunas de forma concomitante, excepto vacunas vivas.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia ORENCIOU môžu súbežne dostať vakcíny, s výnimkou živých očkovacích látok.
Spanish: Para la liberación de la dosis completa, mantenga la pluma precargada en el lugar durante 15 segundos Y espere hasta que el indicador azul deje de moverse en el visor.
Slovak: Na podanie úplnej dávky, podržte naplnené injekčné pero na mieste injekcie 15 sekúnd A počkajte, kým sa modrý indikátor neukončí pohyb v okienku.
Spanish: Los valores correspondientes a ACR 50 y ACR 70 a los 12 y 24 meses fueron consistentes y similares para abatacept y adalimumab.
Slovak: Príslušné hodnoty ACR 50 a ACR 70 po 12. mesiacoch a 24. mesiacoch boli pre abatacept a adalimumab konzistentné a podobné.
Spanish: ANTES DE EMPEZAR
Slovak: PREDTÝM, AKO ZAČNETE
Spanish: En los estudios PsA-I y PsA-II, las respuestas clínicas se mantuvieron o continuaron mejorando hasta un año.
Slovak: V štúdiách PsA-I a PsA-II sa zachovali klinické odpovede alebo pokračovalo zlepšenie až do jedného roka.
Spanish: Puede usar la misma zona del cuerpo cada semana, pero elija un lugar de inyección diferente en esa zona.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú oblasť tela, no na tejto oblasti použite odlišné miesto na podanie injekcie.
Spanish: Complete TODOS los pasos para administrar la dosis completa:
Slovak: Dokončite VŠETKY kroky na podanie úplnej dávky:
Spanish: - No debe ser tratado con ORENCIA si tiene una infección grave.
Slovak: Nesmiete byť liečený ORENCIOU, ak máte závažnú infekciu.
Spanish: Los profesionales sanitarios le supervisarán mientras esté recibiendo la perfusión de ORENCIA.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci vás budú sledovať počas toho, ako budete dostávať infúziu ORENCIE.
Spanish: Si usted recibiera ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer una infección.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko, že dostane infekciu.
Spanish: ORENCIA puede disminuir la capacidad de su cuerpo para combatir una infección y el tratamiento puede hacerle más proclive a adquirir infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
Slovak: ORENCIA môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať voči infekcii a liečba týmto liekom vás môže robiť náchylnejším na infekcie alebo môže zhoršiť infekciu, ktorú máte.
Spanish: ORENCIA aumenta el riesgo de contraer infecciones.
Slovak: ORENCIA zvyšuje riziko, že dostanete infekcie.
Spanish: Indice de discapacidad HAQc
Slovak: Index invalidity podľa HAQc
Spanish: También se observaron reducciones en el TNFα sérico.
Slovak: Pozorovali sa aj poklesy TNFα v sére.
Spanish: Ensayo SC-II: abatacept versus adalimumab
Slovak: Štúdia SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Spanish: Otras reacciones potencialmente asociadas a hipersensibilidad al medicamento, como hipotensión, urticaria y disnea, que se produjeron dentro de las 24 horas de la perfusión de ORENCIA, fueron poco frecuentes.
Slovak: Ďalšie reakcie potenciálne súvisiace s precitlivenosťou na liek, ako sú hypotenzia, urtikária a dyspnoe, sa vyskytovali v rámci 24-hodinovej infúzie ORENCIE veľmi zriedkavo.
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či ORENCIA prechádza do materského mlieka.
Spanish: ORENCIA NO debe usarse con jeringuillas siliconizadas (ver sección 6.6).
Slovak: ORENCIA sa NEMÁ používať so silikonizovanými injekčnými striekačkami (pozri časť 6.6).
Spanish: Tasas de remisión al final del tratamiento y fases de retirada del medicamento en el ensayo SC-III
Slovak: Výskyt remisií na konci liečby liečivom a vo fázach po vysadení liečiva v štúdii SC-III
Spanish: Se notificaron con poca frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Menej často boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Slovak: Vyrážka (vrátane dermatitídy)
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2°C - 8°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Spanish: Después de una formación adecuada, puede administrarse la inyección o se la puede administrar otra persona, por ejemplo, un miembro de la familia o un amigo.
Slovak: Po riadnom zaškolení si môžete podať injekciu sami alebo vám ju môže podať iná osoba, napríklad člen vašej rodiny alebo priateľ.
Spanish: Proporción de pacientes con Respuestas ACR en la semana 24 en los Estudios PsA-I y PsA-II
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďami ACR v 24. týždni v štúdiách PsA-I a PsAII
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de EXP y en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Spanish: Pruebas de función hepática anormales (incluyendo aumento de transaminasas)
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene (vrátane zvýšených hladín transamináz)
Spanish: Si olvidó usar ORENCIA
Slovak: Ak zabudnete použiť ORENCIU
Spanish: Respuesta ACR
Slovak: Odpoveď ACR
Spanish: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
Slovak: ZATLAČTE na kožu, aby ste odblokovali pero.
Spanish: Nombre del médico: ____________________
Slovak: Meno lekára: ____________________
Spanish: Existe una preocupación teórica de que el tratamiento con abatacept pueda incrementar el riesgo de procesos autoinmunes en adultos y niños, por ejemplo empeoramiento de la esclerosis múltiple.
Slovak: Existuje teoretická obava, že liečba abataceptom môže zvýšiť riziko vzniku autoimúnnych procesov u dospelých a detí, napríklad zhoršenie sklerózy multiplex.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una infección nueva mientras reciben tratamiento con ORENCIA deben ser monitorizados estrechamente.
Slovak: Pacienti, u ktorých počas podstupovania liečby ORENCIOU vznikne nová infekcia, majú byť pozorne sledovaní.
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Slovak: Vnútrožilové použitie po rekonštitúcii a nariedení.
Spanish: * Sin articulaciones activas, evaluación global del médico sobre la gravedad de la enfermedad ≤10 mm y PCR ≤0.6 mg/dL.
Slovak: * Neaktívne kĺby, celkové hodnotenie závažnosti ochorenia lekárom ≤ 10 mm a CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Spanish: No se debe usar ORENCIA durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con abatacept.
Slovak: ORENCIA sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom.
Spanish: No se necesita ajuste de dosis (ver sección 4.4).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 4.4).
Spanish: No respondedor en el Período A
Slovak: Pacienti bez odpovede vo fáze A
Spanish: c La respuesta clínica principal se define como la obtención de una respuesta ACR 70 durante un periodo contínuo de
Slovak: c Významná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 trvajúcej počas nepretržitej 6-mesačnej doby.
Spanish: Confirmar: tras completar la inyección, el protector de aguja cubrirá la aguja y oirá un click.
Slovak: Potvrdenie: po dokončení podania injekcie, kryt ihly pokryje ihlu a vy môžete počuť kliknutie.
Spanish: Los sujetos que entraron en la extensión a largo plazo después de 1 año de tratamiento doble ciego recibieron todos tratamiento con abatacept y se estudió la progresión radiográfica hasta el año 5.
Slovak: Subjekty, ktoré boli zaradené v dlhodobej predĺženej fáze počas 1 roka dvojito zaslepenej liečby, všetky dostávali abataceptovú liečbu a rádiografická progresia bola skúmaná počas 5 rokov.
Spanish: Los pacientes continuaron en tratamiento continuo con abatacept en la extesión abierta, y se les evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo durante 20 meses adicionales.
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe abataceptom v prebiehajúcom nezaslepenom rozšírení, v ktorom sa hodnotila dlhodobá bezpečnosť a účinnosť počas ďalších 20 mesiacov.
Spanish: Su médico puede recomendarle un método diferente para controlar sus niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť odlišnú metódu merania hladín glukózy v krvi.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití abataceptu u gravidných žien.
Spanish: PASO 2: Elija y prepare el lugar de la inyección
Slovak: KROK 2 : Vyberte a pripravte si miesto vpichu injekcie
Spanish: Guarde esta tarjeta durante 3 meses desde la última dosis de ORENCIA, ya que las reacciones adversas pueden aparecer un tiempo después de la última dosis de ORENCIA.
Slovak: Uchovajte si túto kartičku ešte 3 mesiace po poslednej dávke ORENCIE, pretože vedľajšie účinky sa môžu prejaviť po dlhšej dobe po vašej poslednej dávke ORENCIE.
Spanish: Las datos de seguridad a largo plazo en la cohorte de entre 2 y 5 años con AIJp son limitados, pero los datos existentes no revelan ningún problema de seguridad nuevo en la población pediátrica más joven.
Slovak: Dlhodobé údaje bezpečnosti vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov s pJIA sú obmedzené, no existujúce dôkazy neodhalili žiadny nový bezpečnostný problém v tejto mladšej pediatrickej populácii.
Spanish: Posibles efectos adversos graves incluyen infecciones graves, neoplasias malignas (cáncer) y reacciones alérgicas, tal y como se enumeran a continuación.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, zhubné nádory (rakovinu) a alergické reakcie, ako je uvedené nižšie.
Spanish: En los ensayos pivotales controlados con placebo no se observó aumento de tuberculosis; sin embargo, a todos los pacientes que recibieron ORENCIA se les hizo la prueba de la tuberculosis.
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa nepozoroval zvýšený výskyt tuberkulózy; všetci pacienti, ktorí dostali ORENCIU, však boli vyšetrení na tuberkulózu.
Spanish: En conjunto, no hubo correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o las reacciones adversas.
Slovak: Celkovo sa nezistila žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.