FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, contatti il medico che prescriverà la dose raccomandata di Nucala, che sarà somministrata da un infermiere o da un medico.
English: There are no fertility data in humans.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
English: This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Italian: Questo permetterà allo stantuffo di salire e l'ago di ritrarsi (alzarsi) nel corpo della siringa.
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Italian: Endpoint primari Frequenza di riacutizzazioni clinicamente significative
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Italian: Nessun bambino ha avuto anticorpi antimepolizumab rilevabili durante la fase a lungo termine dello studio.
English: Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.
English: • Keep refrigerated before use.
Italian: • Conservare in frigorifero prima dell'uso.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Italian: → Verifichi con il medico se pensa che questo si applichi a lei.
English: Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Italian: Non toccare la protezione gialla dell'ago con le dita.
English: The powder for solution for injection presentation is appropriate for administration to this population.
Italian: La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Italian: • Inserire l'intero ago nella cute pizzicato ad un angolo di 45°, come mostrato.
English: If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Italian: Se per ricostituire Nucala viene utilizzato un dispositivo meccanico per la ricostituzione (swirler), la ricostituzione può essere ottenuta agitando a 450 rpm per non più di 10 minuti.
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Italian: Dopo l'uso, la protezione automatica dell'ago viene attivata e solleva (ritrae) l'ago.
English: Do not let the needle touch any surface.
Italian: Non lasciare che l'ago tocchi alcuna superficie.
English: Children less than 6 years old
Italian: Bambini di età inferiore a 6 anni
English: Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Italian: Non toccare lo stantuffo in questa fase, poiché può accidentalmente spingere il liquido fuori e non ricevere la dose completa.
English: • Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Italian: • Scartata se non utilizzata entro 8 ore dalla ricostituzione.
English: • Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Italian: • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Italian: Se appropriato, essi vi forniranno un addestramento per mostrare a lei o al prestatore di cure il modo corretto di utilizzare Nucala.
English: Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Italian: Premere un batuffolo di cotone o una garza sulla zona per pochi istanti, se necessario.
English: You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Italian: Lei o il prestatore di cure dovete iniettare la dose successiva di Nucala non appena ve ne ricordate.
English: Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Italian: Alcune persone con asma grave hanno troppi eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nei polmoni.
English: You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
Italian: Potrebbe essere necessario tirare il cappuccio dell'ago abbastanza forte per rimuoverlo.
English: • Stored below 30°C, not frozen
Italian: • Conservata al di sotto dei 30°C, non congelata
English: The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Italian: Il confronto tra mepolizumab e placebo è stato statisticamente significativo (p=0,008).
English: Alternatively, another person can inject in your upper arm
Italian: In alternativa, un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio
English: • Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Italian: • Tampone di garza o batuffolo di lana di cotone (non incluso) Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutto ciò.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Italian: Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
English: In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Italian: Nelle scimmie mepolizumab non ha avuto alcun effetto sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale e post-natale della progenie (compresa la funzione immununitaria).
English: Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Italian: Tabella 1: Frequenza delle riacutizzazioni clinicamente significative alla settimana 52 nella popolazione intent to treat
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Italian: Le concentrazioni di mepolizumab erano circa 1,2-2,4 volte superiori nei cuccioli rispetto alle madri per diversi mesi dopo il parto e non hanno influenzato il sistema immunitario dei bambini.
English: Inspection window (medicine inside)
Italian: Finestra di ispezione (medicinale all'interno)
English: For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Italian: Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono l'addome o la coscia.
English: The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Italian: Il flusso di acqua sterile deve essere diretto verticalmente sul centro del composto liofilizzato.
English: • You may notice a small drop of blood at the injection site.
Italian: • Può notare una piccola goccia di sangue nel sito di iniezione.
English: • Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare la pelle intorno al sito di iniezione.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
Italian: Non sollevare la penna fino a quando non si è sicuri di avere completato l'iniezione.
English: A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
Italian: In totale sono stati arruolati 135 pazienti: l'età media era di 50 anni, il 55% era di sesso femminile, il 48% era in trattamento con steroidi per via orale da almeno 5 anni.
English: What you need to know before you use Nucala 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala 3.
English: If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Italian: Se pensa di aver iniettato troppo Nucala, contatti il medico per un consiglio.
English: Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Italian: Non sollevare la penna dalla pelle in questa fase, in quanto ciò potrebbe significare che non si ottiene la dose completa di medicinale.
English: Then lift the pen away from your skin.
Italian: Quindi sollevare la penna dalla pelle.
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Italian: La dose equivalente media di prednisone al basale era pari a circa 13 mg al giorno.
English: Other side effects include: Very common side effects
Italian: Altri effetti indesiderati includono: Effetti indesiderati molto comuni
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere fornito un trattamento di supporto al paziente e deve essere instaurato un adeguato monitoraggio, se necessario.
English: If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Italian: Se sta assumendo medicinali denominati corticosteroidi orali, Nucala può inoltre aiutare a ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali di cui necessita per controllare l'asma.
English: Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Italian: Frequenza delle riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazioni
English: MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Italian: MEA112997+MEA115588 <150 cellule/µL
English: Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
Italian: Nucala può essere auto-somministrato dal paziente o somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce che ciò sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure sono addestrati in tecniche di iniezione.
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Italian: Tossicologia e/o farmacologia animale
English: Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
Italian: Non usare la penna se la protezione dell'ago gialla non scivola in alto come descritto.
English: Slowly raise your thumb
Italian: Rialzare lentamente il pollice
English: *** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
Italian: ***Le manifestazioni più comuni associate a reazioni sistemiche di natura non allergica correlate alla somministrazione sono state eruzione cutanea, vampate e mialgia; queste manifestazioni sono state segnalate raramente e in < 1% dei soggetti trattati con mepolizumab 100 mg per via sottocutanea.
English: ≥500 cells/µL
Italian: ≥500 cellule/µL
English: If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Italian: Se i pazienti contraggono l'infezione durante il trattamento con Nucala e non rispondono al trattamento anti-elmintico, deve essere presa in considerazione l'interruzione temporanea della terapia.
English: This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Italian: Questo regime di dosaggio è considerato accettabile dato l'elevato indice terapeutico di mepolizumab.
English: If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Italian: Se ha avuto una simile reazione ad iniezioni o medicinali,
English: Instructions for reconstitution for each vial
Italian: Istruzioni per la ricostituzione per ogni fiala
English: • Do not store it above 30°C.
Italian: • Non conservare oltre i 30°C.
English: • Do not shake the pen.
Italian: • Non scuotere la penna.
English: It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno.
English: Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Italian: Lasciare che la fiala riposi a temperatura ambiente durante la ricostituzione, agitando delicatamente la fiala per 10 secondi con movimento circolare a intervalli di 15 secondi fino a quando la polvere è sciolta.
English: Children aged 6 to 11 years old
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni
English: Common Rare
Italian: Comune Rara
English: • chest tightness, cough, difficulty breathing
Italian: • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Italian: Per esempi delle manifestazioni riportate associate all'uso del medicinale, nonchè per una descrizione del tempo necessario all'esordio, vedere paragrafo 4.4.
English: • Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Italian: • Assicurarsi che lo stantuffo sia spinto fino in fondo, finché il tappo non raggiunga il fondo della siringa e tutta la soluzione venga iniettata.
English: By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Italian: Bloccando l'azione di questa proteina, esso limita la produzione di eosinofili in eccesso da parte del midollo osseo e diminuisce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Italian: Tuttavia, mepolizumab è stato escreto nel latte di scimmie cynomolgus con concentrazioni inferiori allo 0,5% di quelle rilevate nel plasma.
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
Italian: La protezione dell'ago gialla si farà scivolare nella penna.
English: Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Italian: I dati nelle scimmie cynomolgus dimostrano che mepolizumab attraversa la placenta.
English: Stopper
Italian: Fermo
English: After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Italian: Dopo la rimozione non rimettere il cappuccio dell'ago sulla penna, ciò potrebbe far partire l'iniezione in modo accidentale.
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Italian: L'endpoint primario era la riduzione percentuale della dose giornaliera di OCS (settimane 20-24), pur mantenendo il controllo dell'asma secondo categorie definite di riduzione della dose (vedere Tabella 4).
English: Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
Italian: I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia.
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
Italian: Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore.
English: These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
Italian: Questi pazienti includevano quelli rimasti non controllati (con almeno due riacutizzazioni gravi nei 12 mesi precedenti) con il loro attuale standard di cura, ivi incluse elevate dosi di corticosteroidi inalatori (ICS) più un trattamento (o trattamenti) di mantenimento supplementare(i), oppure pazienti dipendenti da corticosteroidi sistemici.
English: This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Italian: Questa condizione è denominata asma eosinofilico - il tipo di asma che Nucala può trattare.
English: Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l'iniezione.
English: Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea da 100 mg in soggetti sani, l'esposizione sistemica al mepolizumab era paragonabile tra le formulazioni.
English: Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Italian: La tabella 2 riporta i risultati degli endpoint primari e secondari per i pazienti trattati con mepolizumab per via sottocutanea oppure con placebo.
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno continuato a ricevere il proprio medicinale per l'asma.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Italian: FEV1 (mL) pre-broncodilatatore alla settimana 32
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Italian: Ogni fiala di Nucala deve essere utilizzata per un solo paziente, e ogni residuo di medicinale nella fiala deve essere smaltito.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Italian: Una gestione ulteriore deve essere secondo indicazioni cliniche o in base alle raccomandazioni del Centro Antiveleni, ove disponibile.
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Italian: • Per iniziare l'iniezione, spingere la penna verso il basso per tutta la strada e tenerla trattenuta contro la pelle.
English: Dispose 9.
Italian: Smaltire 9.
English: • Check the expiry date on the label of the pen.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
English: These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Italian: Questi medicinali (specialmente quelli denominati corticosteroidi) devono essere sospesi gradualmente, sotto la supervisione diretta del medico e in funzione della risposta a Nucala.
English: There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Italian: Sono disponibili dati limitati nei pazienti con valori di clearance della creatinina <50 mL/min.
English: • Take the carton out of the refrigerator.
Italian: • Estrarre la confezione dal frigorifero.
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se l'asma rimane incontrollata o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
English: Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Italian: Mepolizumab, il principio attivo contenuto in Nucala, blocca una proteina denominata interleuchina-5.
English: • Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Italian: • Muovere il pollice sullo stantuffo e posizionare le dita sull'impugnatura a dito bianca, come mostrato.
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
Italian: Tabella 2: Risultati degli endpoint primari e secondari alla settimana 32 nella popolazione intent to treat (MEA115588)
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
Italian: In linea con la potenziale immunogenicità di proteine e peptidi per uso terapeutico, dopo il trattamento i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-mepolizumab.
English: • Slowly lift your thumb up.
Italian: • Sollevare lentamente il pollice.
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Italian: • Tenere la penna con la finestra di ispezione rivolta verso di sé, in modo da vederla e con la protezione dell'ago gialla rivolta verso il basso.
English: Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Italian: Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti.
English: Inspection window
Italian: Finestra di ispezione
English: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Italian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Regno Unito
English: • Do not remove the needle cap until just before your injection.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio dell'ago fino a poco prima dell'iniezione.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Italian: • svenimento, capogiri, sensazione di stordimento (dovuto ad abbassamento della pressione del sangue)
English: What Nucala is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Nucala e a cosa serve 2.
English: Nucala contains sodium
Italian: Nucala contiene sodio
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro ( <1/10.000) e non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: After removing the pre-filled pen or pre-filled syringe from the refrigerator, allow the pen or syringe to reach room temperature for at least 30 minutes before injecting Nucala.
Italian: Dopo aver rimosso la penna preriempita o la siringa preriempita dal frigorifero, lasciare che la penna o la siringa raggiungano la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di iniettare Nucala.
English: Contents of the pack and other information What Nucala contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nucala
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
Italian: • Pulire il sito di iniezione asciugando la pelle con una salvietta imbevuta di alcool e lasciando asciugare all'aria la pelle .
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, altri farmaci per le malattie respiratorie ostruttive, codice ATC: R03DX09.
English: The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere somministrate entro 8 ore dall'apertura della confezione.
English: • Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Italian: • Spingere lentamente verso il basso lo stantuffo per iniettare la dose completa.
English: This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Italian: Questo studio non ha compreso la discendenza o una valutazione funzionale della discendenza.