FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alkuperäisessä vuoden 2007 arvioinnissa myös kolmen havaintotutkimuksen löydökset olivat antaneet aihetta huoleen.
Greek: Στην αρχική εξέταση του 2007, τα ευρήματα τριών μελετών παρατήρησης ήγειραν επίσης κάποιες ανησυχίες.
Finnish: Asiakirjamallien laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Greek: Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο έλεγχος ποιότητας των προτύπων εγγράφων.
Finnish: Toistetun hoidon osalta lääkärien pitäisi olla tietoisia riskistä ja ohjata potilaittensa hoitoa sen mukaisesti.
Greek: Σε περίπτωση επανάληψης της θεραπείας, οι ιατροί πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο και να διαχειρίζονται τους ασθενείς τους καταλλήλως.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiiniin, trypsiiniin ja kallikreiiniin.
Greek: Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη.
Finnish: Teho on todistettu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Greek: Οι αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα στον εν λόγω πληθυσμό ασθενών είναι επαρκείς.
Finnish: Tämä rekisteri on pakollinen edellytys valmisteen käytölle, ja sen avulla seurataan käyttömalleja rekisteröintiin osallistuvissa maissa ja kirjataan käyttöön liittyviä tietoja.
Greek: Το μητρώο, το οποίο θα είναι υποχρεωτικό για τη χρήση του προϊόντος, θα παρακολουθεί το πρότυπο χρήσης του προϊόντος στις συμμετέχουσες χώρες και θα καταγράφει τις συναφείς πληροφορίες.
Finnish: BART-tutkimuksen perusteella ei voida tehdä mitään varmoja johtopäätöksiä kardiovaskulaarisista riskeistä useiden vakavien metodologisten ongelmien vuoksi.
Greek: Από τη μελέτη BART δεν προκύπτουν αξιόπιστα συμπεράσματα για τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, λόγω αρκετών σοβαρών μεθοδολογικών ζητημάτων που εντοπίστηκαν.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aprotiniinin riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaihetta tarkistetaan seuraavasti:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι η ένδειξη θα αναθεωρηθεί ως εξής:
Finnish: CHMP katsoi, että kaikkien näiden riskien, yhdessä kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien epävarmuustekijöiden ja kuolleisuutta koskevien havaintotutkimusten epävarmuustekijöiden kanssa, pitäisi näkyä asianmukaisesti valmistetietojen varoituksissa ja suosituksissa ja sisältyä riskinhallintasuunnitelmaan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι όλοι αυτοί οι κίνδυνοι, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες των πορισμάτων των κλινικών δοκιμών και των μελετών παρατήρησης για τη θνησιμότητα, πρέπει να αποτυπώνονται σε προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και να συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: • Komitea katsoi, että valmistetiedot tulisi päivittää sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut tiedot ovat ajan tasalla.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επίκαιρες.
Finnish: Lisäksi aprotiniinia saa käyttää ainoastaan aikuispotilaille (lapsia koskevia tietoja ei ole saatavissa), joilla on suuri vakavan verenhukan riski.
Greek: Επιπλέον, η απροτινίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικους ασθενείς (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για χρήση σε παιδιά) οι οποίοι διατρέχουν «υψηλό κίνδυνο» μείζονος απώλειας αίματος.
Finnish: Uudet tiedot osoittivat kuitenkin, että käyttöaihetta sekä muita valmistetietojen osia on tarpeen muuttaa, jotta tunnetut riskit ja niihin liittyvät epävarmuustekijät voidaan huomioida.
Greek: Ωστόσο, τα νέα διαθέσιμα δεδομένα κατέδειξαν ότι η ένδειξη και άλλα τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος χρήζουν αλλαγών προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι γνωστοί κίνδυνοι και οι αμφιβολίες που σχετίζονται με τους εν λόγω κινδύνους.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden (aprotiniinin, EACA:n ja TXA:n) hyötyjen ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan palauttamiselle ja myyntiluvan muuttamiselle esitetään lausunnon liitteessä II.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα II της γνώμης.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ovat toinen hyvin tunnettu haittavaikutus, jota ilmenee etupäässä toistetun hoidon jälkeen.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις αποτελούν άλλη γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία εμφανίζεται κυρίως μετά από επανάληψη της θεραπείας.
Finnish: CHMP pani tulosten epävarmuuden merkille, ja sen mukaan havaintotutkimusten kaikkia käytettävissä olevia tietoja voidaan tulkita rajallisesti.
Greek: Η CHMP επεσήμανε τις αμφιβολίες και εξέφρασε την άποψη ότι η ερμηνεία όλων των διαθέσιμων δεδομένων από μελέτες παρατήρησης είναι περιορισμένη.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että teho vaihtelisi potilaan iän mukaan tai että aprotiniinin turvallisuus iäkkäille potilaille poikkeaisi yleisistä tutkimuspopulaatioista.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία ή ότι η εικόνα ασφάλειας της απροτινίνης θα είναι διαφορετική σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää myös potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä anafylaktisten reaktioiden mahdolliseen ilmenemiseen.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και στην πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Finnish: Verenvuodosta johtuvaan uusintaleikkaukseen liittyy suuri lisääntyneen sairastuvuuden riski, jota korosti myös ulkopuolisten asiantuntijoiden ryhmä, jota CHMP kuuli.
Greek: Μια νέα επέμβαση λόγω αιμορραγίας συνεπάγεται υψηλό κίνδυνο αυξημένης νοσηρότητας, γεγονός που τονίστηκε ιδιαίτερα από την ομάδα των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων στους οποίους απευθύνθηκε η CHMP.
Finnish: Tiivistelmä lausuntomenettelyssä toteutetusta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee fibrinolyysiä estäviä aineita sisältäviä lääkevalmisteita Aprotiniinia sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της παραπομπής για αντιινωδολυτικά που περιέχουν απροτινίνη (βλ. παράρτημα I)
Finnish: Tämä on tärkeää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών με γνωστή προϋπάρχουσα ανεπάρκεια και ασθενών που λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tähän mennessä aprotiniinista saadut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot komitea katsoi, että on selvää näyttöä potilasryhmästä, jossa systeemisen aprotiniinin teho on selkeästi riskejä suurempi.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της απροτινίνης, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για έναν πληθυσμό ασθενών στους οποίους η αποτελεσματικότητα της συστημικής απροτινίνης υπερτερεί σαφώς των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Finnish: Lopullisten tulosten ja BART-tutkimuksen päättymisen jälkeen tietojen uudelleenanalysoinnissa tutkimuksen puutteet osoittavan uuden todistusaineiston nojalla CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät ole luotettavia eikä niiden perusteella voida arvioida aprotiniinin kardiovaskulaarisia riskejä.
Greek: Με βάση τα τελικά αποτελέσματα και τις νέες αποδείξεις από την επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων που εντόπισε τις ελλείψεις της μελέτης οι οποίες ανέκυψαν μετά την οριστικοποίηση της μελέτης BART, η CHMP είναι της άποψης ότι τα εν λόγω δεδομένα δεν είναι αξιόπιστα και δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη για τη εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους της απροτινίνης.
Finnish: Kolmas havaintotutkimus herätti metodologisia kysymyksiä; senkään osalta lisäanalyysissa ei paljastunut merkittävää yhteyttä aprotiniinin ja seitsemän päivän sairaalakuolleisuuden välillä.
Greek: Η τρίτη μελέτη παρατήρησης ήγειρε ζητήματα μεθοδολογίας, καθώς η συμπληρωματική ανάλυση δεν κατέδειξε σημαντικό συσχετισμό μεταξύ της απροτινίνης και της ενδονοσοκομειακής θνησιμότητας σε διάστημα επτά ημερών.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot ja suullisessa selonteossa annetut tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, όπως και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, περιλαμβανομένων των δεδομένων από βιβλιογραφικές επισκοπήσεις και της εισήγησης μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot havainnollistavat kokonaisuudessaan riskejä, jotka liittyvät CABGtoimenpiteessä annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittämättömään seurantaan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα στο σύνολό τους αποσαφηνίζουν τους κινδύνους που σχετίζονται με την ανεπαρκή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δράσης της ηπαρίνης που χορηγείται στο πλαίσιο της επέμβασης CABG.
Finnish: Niinpä komitea päätti palauttaa aprotiniinin myyntiluvan, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana seuraavassa tarkistetussa aprotiniinin käyttöaiheessa:
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή ενέκρινε την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας της απροτινίνης κρίνοντας θετική τη σχέση οφέλους-κινδύνου στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για την απροτινίνη:
Finnish: Perusteellisen arvioinnin seurauksena lääkevalmistekomitea katsoi, että useat vasta havaitut suuret metodologiset puutteet asettivat BART-tutkimuksen lopulliset tulokset hyvin kyseenalaisiksi, ja tätä pidettiin olennaisena tulosten hyväksyttävyyden ja tulkinnan suhteen.
Greek: Μετά τη διενέργεια αναλυτικής εξέτασης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART αμφισβητούνται σε μεγάλο βαθμό από αρκετές προσφάτως διαπιστωθείσες σοβαρές μεθοδολογικές ελλείψεις, οι οποίες θεωρήθηκαν κρίσιμες για την εγκυρότητα και ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP totesi, ettei BART-tutkimuksen tutkimusasetelma mahdollistanut aprotiniiniin liittyvän kuoleman riskin luotettavaa määrittämistä suhteessa EACA- tai TXA-hoitoon, ja että aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla aluksi havaittu korkeampi kuolleisuus saattaa selittyä satunnaisuudella.
Greek: Συνολικά, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της μελέτης BART δεν ήταν κατάλληλος για τον αξιόπιστο καθορισμό του κινδύνου θανάτου που συσχετίζεται με την απροτινίνη σε σχέση με το EACA ή το TXA, τα δε αποτελέσματα υψηλότερης θνησιμότητας που παρατηρήθηκαν αρχικά στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απροτινίνη ίσως να είναι τυχαία.
Finnish: Massiivisen verenvuodon, verensiirron tarpeen ja verenvuodosta johtuvan uusintaleikkauksen tarpeen vähentämistä pidetään aprotiniinin merkittävinä ja kliinisesti tärkeinä vaikutuksina, ja CHMP katsoi tunnettuja riskejä koskevien tietojen perusteella, että hyöty-riskisuhde on selkeästi myönteinen määritetyssä potilasryhmässä.
Greek: Η μείωση στη μείζονα αιμορραγία, η ανάγκη μετάγγισης και ο κίνδυνος νέας επέμβασης λόγω αιμορραγίας κρίνονται σημαντικές κλινικές επιδράσεις της απροτινίνης και, λαμβανομένων υπόψη όλων των δεδομένων σχετικά με τους γνωστούς κινδύνους, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι σαφώς θετική για τον προσδιορισμένο πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Käytettävissä on nyt uusia havaintotutkimuksia, eikä aprotiniinilla ollut niiden tulosten mukaan vaikutusta sairaalakuolleisuuteen; yhden tutkimuksen mukaan aprotiniinilla oli tilastollisesti merkitsevä "hyöty" kuolleisuuden suhteen suuren riskin sydänleikkauspotilailla TXA:han verrattuna.
Greek: Νέες μελέτες παρατήρησης είναι πλέον διαθέσιμες, τα δε αποτελέσματα δείχνουν ότι η απροτινίνη δεν επηρέασε την ενδονοσοκομειακή θνησιμότητα, ενώ μία μελέτη ανέφερε ένα στατιστικά σημαντικό «όφελος» ως προς τη θνησιμότητα για την απροτινίνη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που υποβάλλονται σε καρδιοχειρουργικές επεμβάσεις, σε σύγκριση με το TXA.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Greek: Από τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής με τίτλο «Διατήρηση του αίματος με χρήση αντιινωδολυτικών: τυχαιοποιημένη δοκιμή σε πληθυσμό καρδιοχειρουργικής επέμβασης» (μελέτη BART) είχε προκύψει ότι, αν και η χρήση της απροτινίνης σχετιζόταν με λιγότερο σοβαρή αιμορραγία σε σύγκριση με οποιονδήποτε εκ των συγκριτών, στους ασθενείς που λάμβαναν απροτινίνη παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από κάθε αιτιολογία εντός διαστήματος 30 ημερών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλα φάρμακα.
Finnish: Kun kaksi näistä havaintotutkimuksista analysoitiin uudelleen, tulokset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää yhteyttä aprotiniinihoidon ja sydäninfarktin sekä muiden kardiovaskulaaristen päätetapahtumien välillä.
Greek: Τα αποτελέσματα της επαναληπτικής ανάλυσης δύο εξ αυτών των μελετών δεν κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό συσχετισμό της θεραπείας με απροτινίνη και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, καθώς και άλλων καρδιαγγειακών τελικών σημείων.
Finnish: Sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille suunnatusta tiedotteesta (DHPC), jossa lääkkeen määrääjille annetaan tietoa tästä arvioinnista ja aprotiniinin turvallisuustietojen päivityksestä.
Greek: Εγκρίθηκε η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) προκειμένου να παρασχεθούν στους συνταγογράφους πληροφορίες σχετικά με την αναθεώρηση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της απροτινίνης.
Finnish: Valmistetta on käytetty käyttöaihetta laajempaan tarkoitukseen, ja useisiin tutkimuksiin, joissa riskejä havaittiin, osallistui käyttöaiheessa määritettyä laajempi potilasryhmä.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται πέραν των εγκεκριμένων ενδείξεών του, ενώ διενεργήθηκαν αρκετές δοκιμές, στο πλαίσιο των οποίων διαπιστώθηκαν κίνδυνοι, σε ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.
Finnish: Puutteita olivat potilaiden poissulkeminen analyysista ilman selitystä, satunnaistamisesta huolimatta epähomogeenisten tutkimusryhmien väliset erot lähtötilanneominaisuuksien suhteen ja aprotiniiniryhmän heparinisoinnin ilmeinen vähyys, joka lisäsi trombogeenisten tapahtumien riskiä tässä ryhmässä.
Greek: Στις ελλείψεις περιλαμβάνονταν ο ανεξήγητος αποκλεισμός ασθενών από την ανάλυση, οι υποκείμενες διαφορές στα χαρακτηριστικά αναφοράς μεταξύ των ομάδων μελέτης -οι οποίες δεν ήταν ομοιογενείς παρά την τυχαιοποίηση- και το φαινομενικά χαμηλό επίπεδο ηπαρινισμού στο σκέλος της απροτινίνης του οποίου αποτέλεσμα θα ήταν η αύξηση του κινδύνου θρομβογονικότητας στη συγκεκριμένη ομάδα.
Finnish: • Komitea katsoi, että BART-tutkimuksen tuloksia ja näyttöä aprotiniiniin liittyvästä lisääntyneestä kuolleisuuden riskistä EACA:han ja TXA:han verrattuna ei voida pitää luotettavina aprotiniinin vuonna 2007 tehdyn arvioinnin jälkeen saadun todistusaineiston nojalla, joka sisältää uudemmat havaintotutkimukset, BART-tutkimuksen tulosten uudet analyysit ja havaitut merkittävät tutkimuksen puutteet, sekä ottaen huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvot.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα της μελέτης BART και η ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με την απροτινίνη σε σύγκριση με το EACA και το TXA δεν θεωρούνται αξιόπιστα, με βάση το σύνολο των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδείξεων μετά την εξέταση της απροτινίνης που διενεργήθηκε το 2007, περιλαμβανομένων των πιο πρόσφατων μελετών παρατήρησης, της νέας ανάλυσης των δεδομένων της μελέτης BART και των βασικών σφαλμάτων της μελέτης που εντοπίστηκαν, και λαμβάνοντας υπόψη την εισήγηση της επιτροπής SAG.
Finnish: Lysiinianalogit epsilonaminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA), ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Greek: Τα ανάλογα της λυσίνης εαμινοκαπροϊκό οξύ (EACA, γνωστό και ως αμινοκαπροϊκό οξύ) και τρανεξαμικό οξύ (TXA) αναστέλλουν ειδικότερα τη μετατροπή του πλασμινογόνου σε πλασμίνη.
Finnish: CHMP totesi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, erityisesti tutkimuksen lopulliset tulokset, ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uusi analyysi.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την αρχική εξέταση το 2007, κατέστησαν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, ιδιαίτερα τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης και, ακόμα πιο σημαντικό, τα αποτελέσματα της νέας ανάλυσης της μελέτης BART.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamista ja valmistetietojen muuttamista lausunnon liitteen III mukaisesti.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή εισηγήθηκε την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη και αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία οι τροποποιήσεις των πληροφοριών προϊόντος περιγράφονται στο παράρτημα III της γνώμης.
Finnish: BART-tutkimuksen lopulliset tulokset ja tutkimustietojen merkittävä uusi analyysi ovat tulleet nyttemmin saataville.
Greek: Έκτοτε έχουν καταστεί διαθέσιμα τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART, μαζί με εκτεταμένη νέα ανάλυση των δεδομένων της μελέτης.
Finnish: Valmistetietoja ryhdyttiin arvioimaan kohderyhmän määrittämiseksi ja valmistetietojen kliinisen osan päivittämiseksi, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος εξετάστηκαν εκ νέου προκειμένου να προσδιοριστεί ο συμφωνηθείς πληθυσμός-στόχος και να επικαιροποιηθεί το κλινικό σκέλος των πληροφοριών του προϊόντος, καθώς και να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες.
Finnish: Tältä osin tutkimus aprotiniinin käyttöprofiilista on tarpeen, varsinkin riittävän hyytymisenestohoidon merkityksen osalta.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, απαιτείται η διενέργεια μιας μελέτης για την εικόνα της χρήσης της απροτινίνης, ειδικότερα ενόψει της σπουδαιότητάς της ως προς την αναστολή της πήξης.
Finnish: Muita huomionarvoisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat mm. tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu riski, joka on hyvin kuvattu aprotiniinihoidon haittavaikutus.
Greek: Άλλες σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια αφορούν τον διαπιστωμένο κίνδυνο παροδικής νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία αποτελεί μια επαρκώς χαρακτηρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με απροτινίνη.
Finnish: • Komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aprotiniinin käyttöä massiivisen verenvuodon esiintyvyyden, verituotteiden transfuusion tarpeen ja verenvuodosta johtuvien uusintaleikkausten tarpeen vähentämisessä.
Greek: • Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία από τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης υποστηρίζουν τη χρήση της απροτινίνης για την επίσχεση μαζικής αιμορραγίας και τον περιορισμό της ανάγκης μετάγγισης προϊόντων αίματος και νέας επέμβασης λόγω αιμορραγίας.
Finnish: Suunnitteilla on aprotiniinin jakelun rajoittaminen keskuksiin, joissa tehdään sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Greek: Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη διάθεση της απροτινίνης μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να μετέχουν στο μητρώο.
Finnish: Näiden uusien tietojen avulla nyt on pystytty yksilöimään BART-tutkimuksen merkittävät puutteet, jotka eivät olleet aiemmin havaittavissa.
Greek: Με αυτά τα νέα δεδομένα καθίσταται πλέον εφικτός ο εντοπισμός των βασικών σφαλμάτων της μελέτης BART, τα οποία δεν μπορούσαν να προσδιοριστούν προηγουμένως.
Finnish: CHMP katsoi, että käyttöaiheen sanamuotoa on tarkennettava siten, että valmiste on tarkoitettu potilaille, joille tehdään sydämen ja keuhkojen ohitus erillisen sepelvaltimon ohitussuonisiirteen yhteydessä, sillä aprotiniinin tehoa ja turvallisuutta laajemmissa leikkauksissa ei ole osoitettu riittävästi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι απαιτείται αναδιατύπωση της ένδειξης προκειμένου να αποσαφηνίζεται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιοπνευμονική παράκαμψη στο πλαίσιο μεμονωμένης χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ,καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της απροτινίνης σε πιο εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις δεν είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη.
Finnish: Komitea katsoi, että alkuperäisen vuoden 2007 arvioinnin jälkeen saataville on tullut enemmän tietoja, kuten uusia havaintotutkimuksia, BART-tutkimuksen lopulliset tutkimustulokset ja vielä merkittävämpänä asiana BART-tutkimuksen uudet analyysit.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι μετά την αρχική εξέταση το 2007 κατέστησαν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, όπως νέες μελέτες παρατήρησης, τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης BART και, ακόμα πιο σημαντικό, νέες αναλύσεις της μελέτης BART.
Finnish: Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, aiempia viitteitä aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta voidaan pitää kumottuina edellyttäen, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle ja että sen käyttösuosituksia noudatetaan.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων, η επιτροπή έκρινε ότι αντικρούεται η προηγούμενη ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας που σχετίζεται με τη χρήση της απροτινίνης, υπό την προϋπόθεση ότι η απροτινίνη χορηγείται στον προσδιορισμένο πληθυσμό-στόχο και ότι τηρούνται οι συστάσεις αναφορικά με τη χρήση της.
Finnish: Kerättäviä tietoja ovat esimerkiksi aprotiniinia saavien potilaiden määrä, lääkkeen määräämisen syy, potilaiden ominaispiirteet ja riskitekijät sekä käyttöolosuhteet, kuten aprotiniinia saavien potilaiden heparinisaatiotiedot.
Greek: Μεταξύ των πληροφοριών που πρέπει να συλλεχθούν περιλαμβάνονται ο αριθμός των ασθενών που λαμβάνουν απροτινίνη, η ένδειξη για την οποία χορηγείται, τα χαρακτηριστικά των ασθενών, οι παράγοντες κινδύνου και οι συνθήκες χρήσης, καθώς και τα δεδομένα σχετικά με τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος με τη χορήγηση ηπαρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με απροτινίνη.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden rekisteri, jotta voitaisiin kerätä lisätietoja aprotiniinin käyttöprofiilista.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να καταρτίσουν ένα μητρώο πληροφοριών σχετικά με την εικόνα της χρήσης της απροτονίνης.
Finnish: Aprotiniinin on osoitettu vähentävän uusintaleikkauksen tarvetta sepelvaltimon ohitussuonisiirteen jälkeen, mitä pidettiin kliinisesti erittäin merkittävänä hyötynä.
Greek: Η μείωση της ανάγκης νέας επέμβασης μετά από χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) που επέδειξε η απροτινίνη θεωρείται ότι αποτελεί όφελος μεγάλης κλινικής σημασίας.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamiselle ja muuttamiselle
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρση της αναστολής και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, που παρουσιάστηκαν από τον EMA