FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Croatian: Dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentna, bioakumulativna i toksična tvar (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Únava Asténia
Croatian: Umor Astenija
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju dakomitinib tijekom trudnoće ili koje zatrudne tijekom liječenja dakomitinibom treba obavijestiti o mogućoj opasnosti za fetus.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP)2D6
Slovak: Ak je súčasné používanie s takýmito liekmi nevyhnutné, musí sa riadiť odporúčaniami pre dávkovanie týkajúcimi sa súčasného podávania so silnými inhibítormi CYP2D6 uvedenými v ich príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Ako se istodobna primjena takvih lijekova smatra nužnom treba se pridržavati preporuka za doziranje vezanih uz istodobnu primjenu sa snažnim inhibitorima CYP2D6, navedenim u njihovim informacijama o lijeku.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vizimpro iznosi 45 mg i uzima se peroralno jednom na dan do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Ako alternatívu môžete užívať krátkodobo pôsobiaci liek, ako je antacidum alebo liek blokujúci H2 receptory.
Croatian: Kao zamjenu možete uzeti kratkodjelujući lijek poput antacida ili H2 blokator.
Slovak: Účinok dakomitinibu na enzýmy UGT
Croatian: Učinak dakomitiniba na UGT enzime
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako bolesnik povraća ili propusti dozu, ne smije se uzeti dodatna doza, već je potrebno uzeti sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme sljedeći dan.
Slovak: V tejto populácii sa liečba neodporúča (pozri časť 5.2).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Neprestávajte užívať Vizimpro, kým vám to nepovie lekár.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vizimpro Nemojte prestati uzimati Vizimpro osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Croatian: Ispitivanje ARCHER 1050 - Kaplan-Meierova krivulja za PFS prema procjeni IRCa - populacija predviđena za liječenje
Slovak: Odporúča sa ochrana pred slnkom pomocou ochranného odevu a opaľovacieho krému.
Croatian: Preporučuje se prije izlaganja suncu zaštititi odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Croatian: Lokalni antacidi i antagonisti H2 receptora mogu se primijeniti prema potrebi.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Croatian: Topljivost dakomitiniba u vodi ovisi o pH vrijednostima na način da nizak (kiseli) pH rezultira većom topljivosti.
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba i supstrata CYP2D6
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Croatian: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju ARCHER 1050 (N=451) faze 3
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Croatian: Nuspojave povezane s kožom kretale su se u rasponu od stupnja 1 do stupnja 3.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Croatian: Ispitivanja s procjenom rizika za okoliš pokazala su da dakomitinib ima potencijal biti vrlo perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati odgovarajuće oralne hidracije, a bolesnicima koji dehidriraju možda će biti potrebna i intravenska primjena tekućina i elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Croatian: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovak: Hepatotoxicita a zvýšené hladiny transamináz
Croatian: Hepatotoksičnost i povišene transaminaze
Slovak: O pacientoch vyžadujúcich hemodialýzu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Slovak: Pri prvom prejave sa hnačka musí začať proaktívne liečiť, najmä počas prvých 2 týždňov od začiatku podávania dakomitinibu, vrátane adekvátnej hydratácie v kombinácii s liekmi proti hnačke, a treba pokračovať, kým stolica už nebude riedka aspoň počas 12 hodín.
Croatian: Treba započeti proaktivno liječenje proljeva pri pojavi prvog znaka proljeva, osobito tijekom prva 2 tjedna od početka liječenja dakomitinibom, te uključiti odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva i nastaviti s liječenjem sve dok se ne postigne 12 sati bez pojave mekane stolice.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Croatian: Osip se može pojaviti ili pogoršati na dijelovima tijela koji su izloženi suncu.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Croatian: Dakomitinib je ispitivan pomoću serije testova genotoksičnosti.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že dakomitinib môže zvyšovať expozíciu iným liekom (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom), ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na to da dakomitinib može povećati izloženost drugim lijekovima (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP2D6.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní až počas 6 mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov sa identifikovali primárne toxicity na koži/srsti (dermálne zmeny u potkanov a psov, atrofia/dysplázia folikulov srsti u potkanov), v obličkách (papilárna nekróza často sprevádzaná tubulárnou degeneráciou, regeneráciou, dilatáciou a/alebo atrofiou a zmeny v močových markeroch indikujúce poškodenie obličiek u potkanov, erózia alebo ulcerácia epitelu panvičky asociovaná so zápalom bez zmien indikujúcich dysfunkciu obličiek u psov), v oku (atrofia epitelu rohovky u potkanov a psov, vredy/erózie rohovky so začervenanou/opuchnutou spojivkou (spojivkami), konjunktivitída, zvýšené tretie očné viečko, zvýraznené škúlenie, privreté oči, slzenie a/alebo výtoky z oka u psov) a v tráviacom systéme (enteropatia u potkanov a psov, erózie/vredy v ústach so začervenaním sliznicových membrán u psov) a atrofia epiteliálnych buniek iných orgánov u potkanov.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene peroralne doze u trajanju do 6 mjeseci u štakora i 9 mjeseci u pasa, primarne toksičnosti pronađene su u koži/dlaci (kožne promjene u štakora i pasa, atrofija/displazija folikula dlaka u štakora), bubregu (papilarna nekroza koja je često popraćena tubularnom degeneracijom, regeneracijom, proširenjem i/ili atrofijom i promjenama u urinarnim markerima koje ukazuju na oštećenje bubrega u štakora, erozija ili ulceracija epitela bubrežne nakapnice s povezanom upalom bez promjena koje ukazuju na bubrežnu disfunkciju u pasa), oku (atrofija epitela rožnice u štakora i pasa, ulkusi/erozije rožnice s crvenom/natečenom konjunktivom (konjunktivama), konjunktivitis, uzdignuta treća vjeđa, povećana škiljavost, djelomično zatvorene oči, suzenje i/ili iscjedak iz oka u pasa) i probavnom sustavu (enteropatija u štakora i pasa, erozije/ulkusi usta s crvenilom sluznice u pasa) te je zabilježena atrofija epitelnih stanica ili drugih organa u štakora.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali limitované účinky na reprodukčnú toxicitu (nižší prírastok telesnej hmotnosti matky a nižšia konzumácia potravy u potkanov a králikov, nižšia telesná hmotnosť plodu a vyššia incidencia neosifikovaných metatarzálnych kostí len u potkanov) (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su ograničene učinke na reproduktivnu toksičnost (manji dobitak na tjelesnoj težini u majke i manji unos hrane u štakora i kunića te niža tjelesna težina fetusa i veća incidencija neokoštalog metatarzusa samo u štakora) (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Croatian: Doza toksična za majku bila je fetotoksična u štakora što je dovelo do smanjene tjelesne težine fetusa i veće incidencije neokoštalog metatarzusa.
Slovak: Po podávaní dakomitinibu 45 mg raz za deň sa ustálený stav dosiahol do 14 dní.
Croatian: Nakon dnevne doze dakomitiniba od 45 mg, stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto unutar 14 dana.
Slovak: Počas liečby Vizimprom nesmiete otehotnieť, pretože tento liek môže ublížiť dieťaťu.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja lijekom Vizimpro jer ovaj lijek može naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
Croatian: O-dezmetil dakomitinib činio je 16 % radioaktivnosti u ljudske plazme te je uglavnom formiran putem CYP2D6 te u manjoj mjeri putem CYP2C9.
Slovak: Poraďte pacientom, aby používali ochranný odev a opaľovací krém pred tým ako vyjdú na slnko.
Croatian: Savjetujte bolesnike da se prije izlaganja suncu zaštite odjećom i preparatima za zaštitu od sunca.
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) (sistemski i u gastrointestinalnom traktu) i transportera organskih kationa (OCT)1 pri klinički značajnim koncentracijama (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba i, prema potrebi, započeti s odgovarajućim liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neštudovala sa farmakokinetika u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Croatian: Farmakokinetika nije ispitivana u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Slovak: Vizimpro môže zvyšovať expozíciu (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom) iným liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6.
Croatian: Lijek Vizimpro može povećati izloženost (ili smanjiti izloženost aktivnim metabolitima) drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka
Croatian: Preporučena početna doza
Slovak: Tieto údaje sú založené na spojení údajov od 255 pacientov, ktorí dostávali Vizimpro 45 mg raz denne, ako úvodnú dávku v prvej línii liečby NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR vo všetkých klinických štúdiách.
Croatian: Temeljeno na objedinjenim podacima od 255 bolesnika koji su uzimali lijek Vizimpro 45 mg jednom na dan kao početnu dozu za prvu liniju liječenja NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Ak sa ILD/pneumonitída potvrdí, natrvalo ukončite podávanie dakomitinibu.
Croatian: • Ako je potvrđen ILD/pneumonitis, potrebno je trajno prekinuti primjenu dakomitiniba.
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie,
Croatian: • Mučnina ili povraćanje
Slovak: Liečte liekmi proti hnačke (napr. loperamidom) a adekvátnym perorálnym príjmom tekutín alebo intravenóznym podávaním tekutín alebo elektrolytov, podľa potreby.
Croatian: Prilagodba doze (npr. loperamidom) i odgovarajućim peroralnim unosom tekućine ili, prema potrebi, intravenskom primjenom tekućina ili elektrolita.
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Croatian: C] dakomitiniba, najobilniji cirkulirajući metabolit bio je O-dezmetil dakomitinib.
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Croatian: Dakomitinib je supstrat za membranske proteine s funkcijom prijenosa, P-gp i BCRP.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vizimpro
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Vizimpro
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetrenih enzima
Slovak: Ak užívate liek blokujúci H2 receptory, svoju dávku Vizimpra užite najmenej 2 hodiny pred užitím lieku blokujúceho H2 receptory alebo 10 hodín po jeho užití.
Croatian: Ako uzmete H2 blokator, uzmite svoju dozu lijeka Vizimpro najmanje 2 sata prije ili 10 sati nakon uzimanja H2 blokatora.
Slovak: Vizimpro je na perorálne použitie.
Croatian: Lijek Vizimpro je namjenjen za peroralnu primjenu.
Slovak: Pre dakomitinib nie je známe žiadne antidotum.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za dakomitinib.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Croatian: Intersticijska plućna bolest*
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Croatian: Kratice: CI=interval pouzdanosti; EGFR=receptor epidermalnog čimbenika rasta; HR=omjer hazarda; IRC=neovisna središnja radiološka procjena; ITT=populacija predviđena za liječenje; IWRS=interaktivni sustav mrežnog odgovora; N/n=ukupan broj; NSCLC=rak pluća nemalih stanica; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; DoR=trajanje odgovora.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti preukázali reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vagíny potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su reverzibilnu epitelnu atrofiju u vratu maternice i rodnici štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Liečba sa podávala perorálne na kontinuálnej dennej báze, pokiaľ nedošlo k progresii ochorenia, zavedeniu novej protinádorovej liečby, netolerovateľnej toxicite, stiahnutiu súhlasu, úmrtiu alebo kým sa skúšajúci lekár nerozhodol na základe protokolu liečbu ukončiť, podľa toho, čo z uvedeného nastalo najskôr.
Croatian: Liječenje se kontinuirano primjenjivalo peroralno i to svakodnevno do progresije bolesti, uvođenja nove terapije protiv raka, nepodnošljive toksičnosti, povlačenja pristanka, smrti ili odluke ispitivača vođene protokolom, što god da se dogodi prvo.
Slovak: Dakomitinib sa má podať 2 hodiny pred užitím antagonistu receptora H2 alebo najmenej 10 hodín po jeho užití.
Croatian: Dakomitinib treba primijeniti 2 sata prije ili najmanje 10 sati nakon uzimanja antagonista H2 receptora.
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia
Croatian: Smanjen apetit Hipokalijemija
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Croatian: • lijekovi s produženim djelovanjem za smanjenje kiseline u želucu poput inhibitora protonske pumpe (za čireve, lošu probavu i žgaravicu).
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Croatian: Osobito su omjeri hazarda (engl. hazard ratio, HR) za PFS prema procjeni IRC-a u azijskih i neazijskih bolesnika iznosili 0,509 (95 % CI: 0,391; 0, 662), odnosno 0,889 (95 % CI: 0,568; 1,391).
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Vizimpro, odmah posjetite liječnika ili idite u bolnicu.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k únave alebo očným nežiaducim reakciám počas užívania dakomitinibu, musia byť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov opatrní.
Croatian: Bolesnici koji osjete umor ili očne nuspojave za vrijeme liječenja dakomitinibom moraju biti oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima.
Slovak: Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva
Croatian: Vizimpro se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka pluća poznatom pod nazivom „rak pluća nemalih stanica".
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika, koje su se pojavile u najmanje 10 % bolesnika u ispitivanju ARCHER 1050, sažete su prema stupnjevima Zajedničkih kriterija toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Croatian: Hipokalijemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjena razina kalija u krvi, hipokalijemija.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Croatian: Dakomitinib nije izravno reaktivan prema DNA što je dokazano negativnim odgovorom u bakterijskom testu reverzne mutacije i nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleus testu koštane srži pri koncentracijama do približno 60-70 puta većim od AUC-a ili Cmax nevezanog lijeka pri preporučenim dozama za ljude.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo máte podráždené oči, musíte viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje s opatrnosťou.
Croatian: Ako osjećate umor ili su Vam nadražene oči, trebate biti oprezni kada upravljate vozilima ili strojevima.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz Zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: Povišene transaminaze Smanjenje težine
Slovak: U ázijských pacientov bol medián PFS 16,5 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,3 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Croatian: U azijskih bolesnika je medijan PFS-a iznosio 16,5 mjeseci za skupinu liječenu dakomitinibom i 9,3 mjeseca za skupinu liječenu gefitinibom.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých dôjde k akútnemu nástupu alebo nevysvetliteľnému zhoršeniu pľúcnych príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, horúčka), sa musia dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčila ILD/pneumonitída.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti sve bolesnike u kojih se pojavilo akutno ili neobjašnjivo pogoršanje plućnih simptoma (npr. dispneje, kašlja, vrućice) kako bi se isključio ILD/pneumonitis.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Croatian: Nadalje, na temelju farmakokinetičke analize populacije korištenjem podataka dobivenih od 1381 bolesnika, među kojima je bilo 158 bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre definiranim prema kriterijima Nacionalnog instituta za rak [ukupni bilirubin
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky a erytematózneho kožného stavu 3. stupňa boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami 3. stupňa (25,5
Croatian: Osip i eritematozna stanja kože stupnja 3 bile su najčešće zabilježene nuspojave stupnja 3 (25,5 %).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Croatian: Povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) zabilježene su u 22,0 % bolesnika koji su primali lijek Vizimpro te su se kretala od stupnja 1 do stupnja 3, pri čemu je većina njih bila stupnja 1 (18,4 %) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Croatian: Konjunktivitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: blefaritis, konjunktivitis, suho oko, neinfektivni konjunktivitis.
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Croatian: Dakomitinib se opsežno distribuira čitavim tijelom sa srednjim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 27 l/kg (u bolesnika s tjelesnom težinom od 70 kg) [koeficijent varijacije (%): 18%] nakon intravenske primjene.
Slovak: Počas liečby Vizimprom sa hlásili zvýšené hladiny transamináz (zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy) (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Vizimpro prijavljene su povišene transaminaze (povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišene transaminaze) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Počas liečby Vizimprom tieto lieky nesmiete užívať.
Croatian: Ne smijete uzimati ove lijekove tijekom liječenja lijekom Vizimpro.
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Croatian: Suha koža uključuje sljedeće preporučene pojmove: suha koža, kseroza.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a príjem potravy boli u gravidných potkanov a králikov nižšie.
Croatian: Dobivanje na tjelesnoj težini i unos hrane bili su manji u gravidnih ženki štakora i kunića.
Slovak: • problémy s nechtami,
Croatian: • Problemi s noktima
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Croatian: Proljev* Stomatitis Povraćanje Mučnina
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu s látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Croatian: Istodobna primjena dakomitiniba s lijekovima koji povećavaju želučani pH
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
Croatian: Dakomitinib nije bio mutagen u Amesovom bakterijskom testu reverzne mutacije niti klastogen ni aneugeničan u in vivo mikronukleus testu koštane srži u mužjaka i ženki štakora.
Slovak: Vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy sa môžu vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Croatian: Osip, eritematozna i eksfolijativna stanja kože mogu se pojaviti ili pogoršati na mjestima na koži koja su izložena suncu.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju uridin-difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 i UGT2B15.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Croatian: In vitro dakomitinib ima mali potencijal za inhibiciju aktivnosti prijenosnika lijekova P-gp (sistemski), transportera organskog aniona (OAT)1 i OAT3, OCT2, polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1 i OATP1B3, ali može inhibirati P-gp aktivnost (u gastrointestinalnom traktu), BCRP-a (sistemski i u gastrointestinalnom traktu) i OCT1 pri klinički relevantnim koncentracijama.
Slovak: Vizimpro ako liečba prvej línie pre pacientov s NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR (ARCHER 1050)
Croatian: Vizimpro u prvoj liniji liječenja bolesnika koji boluju od NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFRa (ARCHER 1050)