FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se la somministrazione di GIAPREZA viene interrotta improvvisamente o troppo presto, può verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna o un peggioramento delle sue condizioni.
Hungarian: Ha a GIAPREZA-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per indagare la distribuzione di GIAPREZA.
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mg/mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg/ml
Italian: Dei 321 pazienti trattati nello studio di fase 3, 195 erano maschi (60,7 %), 257 (80 %) erano bianchi, 33 (10 %) erano neri e 31 (10 %) rientravano nella voce Altro.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 321 kezelt beteg közül 195 (60,7%) volt férfi, 257 beteg (80%) volt fehér, 33 (10%) fekete, 31 (10%) pedig egyéb.
Italian: In uno studio farmacologico di sicurezza cardiovascolare in cani normotesi, GIAPREZA ha determinato un aumento della frequenza cardiaca, della resistenza vascolare sistemica, della pressione sistolica ventricolare sinistra e della pressione diastolica ventricolare sinistra e il prolungamento dell'intervallo PR.
Hungarian: Egy normotensiós kutyákkal végzett cardiovascularis biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a GIAPREZA megnövekedett szívfrekvenciát, szisztémás vascularis rezisztenciát, bal kamrai szisztolés nyomást és bal kamrai diasztolés nyomást, valamint PR intervallum prolongációt váltott ki.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: GIAPREZA è stato testato su un numero ridotto di pazienti di età superiore a 75 anni.
Hungarian: A GIAPREZA-t kevés 75 évesnél idősebb betegnél tanulmányozták.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: 30 giugno 2024
Hungarian: 2024. június 30.
Italian: Il medico può già averle prescritto altri medicinali usati per aumentare la pressione sanguigna.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére.
Italian: I pazienti con shock cardiogeno sono stati esclusi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A cardiogen shockos betegeket kizárták a vizsgálatból (lásd 4.4 pont).
Italian: I dati disponibili sull'uso di angiotensina II nelle donne in gravidanza sono limitati.
Hungarian: Az angiotenzin II terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/10.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Italian: Gli effetti ipertensivi dovrebbero essere brevi in quanto l'emivita dell'angiotensina II è inferiore a un minuto.
Hungarian: A hypertenzív hatások várhatóan rövid ideig tartanak, mivel az angiotenzin II felezési ideje egy percnél rövidebb.
Italian: Al fine di ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati con questo medicinale, la somministrazione di GIAPREZA verrà interrotta non appena le sue condizioni migliorino.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kockázatának minimalizálása érdekében a GIAPREZA-kezelést leállítják, mihelyt az Ön állapota javulni kezd.
Italian: L'angiotensina II aumenta la pressione sanguigna mediante la vasocostrizione; l'aumento del rilascio di aldosterone attraverso l'azione diretta dell'angiotensina II sulla parete del vaso è mediato dal legame al recettore di tipo 1 dell'angiotensina II accoppiato alle proteine G sulle cellule muscolari lisce vascolari, che stimola la fosforilazione Ca2+/calmodulina-dipendente della miosina e provoca la contrazione della muscolatura liscia.
Hungarian: Az angiotenzin II vasoconstrictio által növeli a vérnyomást; az angiotenzin II érfalra kifejtett, közvetlen hatása révén kialakuló, fokozott aldoszteron-felszabadulást az érfal simaizomsejtjeiben található, G-proteinhez kapcsolt 1-es típusú angiotenzin II receptorhoz való kötődés mediálja, ami stimulálja a miozin Ca2+/kalmodulin-dependens foszforilációját és a simaizomzat összehúzódását váltja ki.
Italian: L'emivita plasmatica dell'angiotensina II somministrata per via endovenosa è inferiore a un minuto.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott angiotenzin II plazmafelezési ideje kevesebb mint egy perc.
Italian: Di questi, 5 casi (3,1 %) nel braccio GIAPREZA e 3 casi (1,9 %) nel braccio placebo sono stati considerati gravi.
Hungarian: Közülük a GIAPREZA-karon 5 esetet (3,1%), a placebokaron pedig 3 esetet (1,9%) súlyosnak ítéltek meg.
Italian: ALTRO La Jolla Pharmaceutical
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK La Jolla Pharmaceutical
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di studiare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Giapreza nel trattamento dell'ipotensione refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti adulti con shock vasodilatatorio e associato a grave danno renale acuto che rende necessaria la terapia di sostituzione renale, al fine di fornire: (1) dati relativi all'effetto del prodotto su eventi di morbilità e perfusione d'organo con un'adeguata rappresentanza di pazienti europei; (2) rassicurazione che non vi siano effetti dannosi sulla mortalità al giorno 28; (3) ulteriori dati di sicurezza su eventi ischemici e tromboembolici associati all'uso del prodotto e per registrare l'impressione globale clinica della risposta al trattamento.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél jelentkező, refrakter hypotensio kezelésében a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy véletlen besorolású, kettős vak, placebokontrollos, többcentrumos vizsgálatot kell végeznie és annak eredményeit benyújtania, amelyet olyan, vazodilatációs shockban és azzal együtt járó, súlyos akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegekkel végeznek, akik vesepótló kezelésre szorulnak, hogy a következő adatokat nyerhessék ebből: (1) a készítmény morbiditási eseményekre és szervperfúzióra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok az európai betegek megfelelő reprezentációjával, (2) biztosíték, hogy nem jelentkezik káros hatás a 28 napos mortalitásra, (3) kiegészítő biztonságossági adatok a készítmény alkalmazásával kapcsolatos ischaemiás és thromboemboliás eseményekről, valamint a terápiás válaszról alkotott, globális klinikai benyomás rögzítése.
Italian: Tabella 1: Preparazione della soluzione diluita Limitazion e di liquidi?
Hungarian: 1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Italian: L'effetto di GIAPREZA in aggiunta alle dosi massime di altri vasopressori non è noto.
Hungarian: Maximális adagban alkalmazott egyéb vazopresszorokhoz adva a GIAPREZA hatása nem ismert.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero.
Hungarian: A hígított oldat szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható.
Italian: Il medico continuerà a valutare la sua risposta e aggiusterà la dose di conseguenza fino a un massimo di 80 ng per chilogrammo al minuto durante le prime 3 ore di trattamento.
Hungarian: A kezelőorvosa folyamatosan értékeli az Ön reakcióját és ennek megfelelően módosítja az adagot percenként legfeljebb 80 ng/ttkg ig a kezelés első 3 órájában.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell.
Italian: Con l'uso di angiotensina II sono stati segnalati eventi tromboembolici nelle sperimentazioni cliniche.
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban a klinikai vizsgálatokban thromboemboliás eseményekről számoltak be.
Italian: L'endpoint primario è stato raggiunto dal 70 % dei pazienti randomizzati a GIAPREZA rispetto al 23 % dei soggetti trattati con placebo; p < 0,0001 (un effetto del trattamento del 47 %).
Hungarian: Az elsődleges végpontot a GIAPREZA-val kezelt betegek 70%-ánál és a placebóval kezeltek 23%ánál érték el; p < 0,0001 (47%-os terápiás hatás).
Italian: Il medico ridurrà gradualmente la quantità di GIAPREZA che le viene somministrata nel tempo una volta che la pressione sanguigna sia aumentata raggiungendo livelli appropriati.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Italian: La differenza maggiore è stata osservata per il tromboembolismo venoso (rispettivamente 10 [6,1 %] vs 0 [0 %]).
Hungarian: A jelentős eltérés a vénás thromboemboliából adódott (10 [6,1%], illetve 0 [0%]).
Italian: Non deve ricevere GIAPREZA: - se è allergico all'angiotensina II o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Hungarian: Nem kaphat GIAPREZA-t: - ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6.
Italian: La tabella 2 elenca le reazioni avverse registrate negli studi clinici nella popolazione totale esaminata per la sicurezza trattata con GIAPREZA in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatok során a GIAPREZA-kezelésben részesült, teljes biztonságossági populációban jelentett mellékhatásokat MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint.
Italian: Dimension e della sacca per infusione (mL)
Hungarian: Infúziós zsák mérete (ml)
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili aggiustati con idrossido di sodio e/o acido cloridrico (vedere paragrafo 2 alla voce "Sodio").
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannitol és az injekcióhoz való víz, amelyet nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állítottak be (lásd 2. pont „Nátrium").
Italian: Quando le verrà somministrato per la prima volta GIAPREZA, è probabile che la sua pressione sanguigna aumenti.
Hungarian: Ha Ön először kap GIAPREZA-t, a vérnyomása várhatóan emelkedni fog.
Italian: I pazienti non ricevevano necessariamente le dosi massime degli altri vasopressori al momento della randomizzazione.
Hungarian: A véletlenszerű besorolás időpontjában a betegek nem feltétlenül kapták az egyéb vazopresszorokat maximális adagban.
Italian: Per essere inclusi nello studio, i pazienti dovevano presentare caratteristiche cliniche di shock ad alta portata definite come indice cardiaco > 2,3 L/min/m2 o somma della saturazione venosa centrale di ossigeno > 70 % con pressione venosa centrale (PVC) > 8 mmHg.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáshoz a betegeknél kimutathatónak kellett lennie a magas perctérfogatú shock jellemzőinek, ezek definíció szerint: szívindex > 2,3 l/min/m2, vagy centrális vénás oxigénszaturáció > 70% és centrális vénás vérnyomás (CVP) > 8 Hgmm.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti di età superiore a 75 anni.
Hungarian: Dózismódosításra nincs szükség 75 évesnél idősebb betegeknél.
Italian: Dei 114 responder all'ora 3, solo 2 (1,8 %) hanno ricevuto più di 80 ng/kg/min.
Hungarian: A 3. órában a 114 reagáló beteg közül csupán 2 (1,8%) kapott percenként 80 ng/ttkg-nál nagyobb adagot.
Italian: I pazienti che necessitavano di dosi elevate di steroidi, quelli con anamnesi di asma o broncospasmo non ventilati meccanicamente e quelli con sindrome di Raynaud sono stati esclusi.
Hungarian: A nagy dózisú szteroidot igénylő betegeket, az olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében asthma vagy bronchospasmus szerepelt és nem lélegeztették őket, valamint a Raynaud-szindrómás betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: Il medico o l'infermiere devono essere informati prima che GIAPREZA venga usato se lei o qualcun altro nella sua famiglia presenta anamnesi di coaguli di sangue, poiché questo medicinale è stato associato alla formazione di coaguli di sangue.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazása előtt tájékoztatni kell a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az Ön vagy családtagjának kórelőzményében vérrögképződés fordult elő, mivel ezt a gyógyszert vérrögképződéssel hozták összefüggésbe.
Italian: Dall'ora 3 all'ora 48, GIAPREZA o placebo sono stati titolati per mantenere la PAM tra 65 e 70 mmHg, riducendo al contempo le dosi di altri vasopressori.
Hungarian: A 3. és 48. óra között a GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy 65 - 70 Hgmm közötti MAP-ot tartsanak fenn, míg az egyéb vazopresszorok adagját csökkentették.
Italian: L'effetto del trattamento era coerente nei sottogruppi di pazienti ad alto rischio con PAM al basale bassa o punteggio APACHE II elevato, che costituivano variabili di stratificazione (tabella 3).
Hungarian: A terápiás hatás konzisztens volt az alacsony kiindulási MAP értéket vagy magas APACHE II pontszámot (ezek voltak a stratifikációs változók) mutató betegek magas kockázatú alcsoportjában (3. táblázat).
Italian: Due (1,2 %) pazienti nel braccio GIAPREZA hanno avuto un evento tromboembolico letale, a fronte di nessun paziente nel braccio placebo.
Hungarian: A GIAPREZA-karon két betegnél (1,2%) a thromboemboliás esemény halálos kimenetelű volt, ez a placebokaron egy betegnél sem fordult elő.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 °C e 8 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2 - 8 °C között 24 órán át bizonyított.
Italian: Interruzione del trattamento con GIAPREZA
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés leállítása
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente e tra 2 ºC e 8 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 2-8 °C között 24 órán át bizonyított.
Italian: L'aggiunta di GIAPREZA può rendere necessaria una riduzione delle dosi di altri vasopressori.
Hungarian: A GIAPREZA-kezelés megkezdése az egyéb vazopresszorok adagjának csökkentését teheti szükségessé.
Italian: L'esperienza clinica con GIAPREZA è limitata allo shock settico o altro tipo di shock distributivo.
Hungarian: A GIAPREZA-val kapcsolatos klinikai tapasztalat a septicus vagy egyéb disztributív shock esetére korlátozódik.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Italian: Il numero di pazienti che hanno manifestato ischemia periferica nel braccio GIAPREZA è stato superiore a quello del braccio placebo (7 [4,3 %] vs 4 [2,5 %]).
Hungarian: A GIAPREZA-karon több betegnél alakult ki perifériás ischaemia, mint a placebokaron (7 [4,3%], illetve 4 [2,5%]).
Italian: Se ha ricevuto una quantità eccessiva di GIAPREZA, può avere una pressione del sangue elevata.
Hungarian: Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki.
Italian: In una somministrazione endovenosa continua di angiotensina II di 48 ore in agnelli neonati, velocità nominali di 4, 12 e 40 ng/kg/min sono state ben tollerate.
Hungarian: Újszülött bárányok az angiotenzin II 48 órás folyamatos intravénás alkalmazása során a percenkénti 4, 12 és 40 ng/ttkg nominális dózisokat jól tolerálták.
Italian: GIAPREZA deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito acuto e ospedaliero.
Hungarian: A GIAPREZA-t a shock kezelésében tapasztalt orvosnak kell rendelnie, és a gyógyszer akut helyzetben, kórházi körülmények között alkalmazható.
Italian: 1017CB Amsterdam, Paesi Bassi
Hungarian: 1017CB Amsterdam, Hollandia
Italian: Altri effetti indesiderati sono: effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10): - pressione sanguigna troppo elevata effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): - battito cardiaco accelerato - cattiva circolazione in mani, piedi o altre zone del corpo, che può essere grave e causare danni ai tessuti.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Szapora szívverés - Gyengült vérkeringés a kezekben, lábakban vagy egyéb testrészekben, amely súlyos lehet és szöveti károsodást okozhat.
Italian: Ischemia periferica a Termine di gruppo che include eventi trombotici arteriosi e venosi b Definita come un aumento della pressione arteriosa media > 100 mmHg
Hungarian: Perifériás ischaemia a Csoportos kifejezés, amely magában foglalja az artériás és vénás thromboticus eseményeket b Definíció szerint az átlagos artériás vérnyomás 100 Hgmm-t meghaladó értéke Kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: I pazienti dovevano altresì presentare ipotensione refrattaria alle catecolamine (CRH) definita come richiedente una dose totale della somma di vasopressori > 0,2 mcg/kg/min per 6-48 ore, per mantenere una pressione arteriosa media (PAM) tra 55 e 70 mmHg e ricevente almeno 25 mL/kg di cristalloide o equivalente di colloide nel corso delle 24 ore precedenti e presentare un adeguato apporto di volume secondo il parere dello sperimentatore del trattamento.
Hungarian: A betegeknél továbbá katekolamin-refrakter hypotensiónak kellett fennállnia, vagyis definíció szerint > 0,2 mikrogramm/ttkg/perc teljes vazopresszor dózist igényeltek 6 - 48 órán keresztül az 5570 Hgmm közötti átlagos artériás vérnyomás (MAP) fenntartásához, valamint legalább 25 ml/ttkg krisztalloidot vagy kolloid ekvivalenst kaptak a kezelést megelőző 24 órás időszak alatt, továbbá a kezelést végző vizsgálati orvos véleménye szerint megfelelő volumenpótlásban részesültek.
Italian: Possono essere utilizzate dosi basse fino a un minimo di 1,25 ng/kg al minuto.
Hungarian: Akár percenként 1,25 ng/ttkg-os adagok is alkalmazhatók.
Italian: Non si sa se l'angiotensina II o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az angiotenzin II vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate più spesso nel braccio GIAPREZA sono eventi tromboembolici (12,9 % vs 5,1 %) e ipertensione transitoria.
Hungarian: A GIAPREZA-karon gyakrabban jelentett, leggyakoribb mellékhatások a thromboemboliás események (12,9%, illetve 5,1%) és az átmeneti hypertensio voltak.
Italian: La dose massima dopo le prime 3 ore sarà di 40 ng per chilogrammo al minuto.
Hungarian: Az első 3 óra elteltével a maximális adag percenként 40 ng/ttkg.
Italian: Solo monodose.
Hungarian: Egyszeri adag.
Italian: La differenza maggiore rispetto al placebo riguardava il tromboembolismo venoso (6,1 % vs 0 %) (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a legnagyobb mértékű eltérést a vénás thromboembolia kapcsán figyelték meg (6,1% illetve 0%) (lásd 4.8 pont).
Italian: 1017 CB, Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: 1017 CB, Amsterdam Hollandia
Italian: GIAPREZA è titolato secondo l'efficacia per ogni singolo paziente.
Hungarian: A GIAPREZA adagját minden betegnél a hatás alapján kell beállítani.
Italian: Si raccomanda di somministrare GIAPREZA tramite una linea venosa centrale.
Hungarian: A GIAPREZA-t javasolt centrális vénás kanülön keresztül alkalmazni.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
Hungarian: 3. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte un cambiamento di colore (arrossamento o pallore), dolore, intorpidimento in uno qualsiasi degli arti o se uno qualsiasi degli arti è freddo al tatto, poiché questi segni possono indicare che un coagulo di sangue ha bloccato il flusso sanguigno in una parte del corpo.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bőrszínváltozást (vörösség vagy sápadtság), fájdalmat, bármely végtagjában zsibbadást észlel, illetve valamely végtagját hidegnek érzi, mivel ezek arra utalhatnak, hogy egy vérrög elzárja valamely testrészében a véráramlást.
Italian: Dopo la dose iniziale, il medico aggiusterà la velocità ogni 5 minuti fino a raggiungere la pressione sanguigna di riferimento.
Hungarian: A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket.
Italian: Non sono stati effettuati studi del metabolismo in vitro con GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA-val nem végeztek in vitro metabolizmus vizsgálatokat.
Italian: Esistono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di GIAPREZA nei pazienti di età > 75 anni.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a GIAPREZA hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: Per i pazienti in condizioni critiche, la consueta pressione arteriosa media desiderata è 65 - 75 mmHg.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknél a szokásosan elérni kívánt, átlagos artériás vérnyomás 65 - 75 Hgmm.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acqua per iniezioni, idrossido di sodio, acido cloridrico
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con GIAPREZA.
Hungarian: A GIAPREZA alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Smaltire la soluzione preparata dopo 24 ore a temperatura ambiente o in frigorifero.
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben történő, 24 órás tárolást követően semmisítse meg az elkészített oldatot.
Italian: Ipertensione transitoria
Hungarian: Átmeneti hypertensio
Italian: GIAPREZA è stato testato solo in soggetti con shock settico e distributivo.
Hungarian: A GIAPREZA-t kizárólag szeptikus és disztributív sokkban szenvedő betegeknél vizsgálták.
Italian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) è stato uno studio multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia, in cui 321 adulti con shock settico o altro shock distributivo rimasti ipotensivi nonostante la terapia con liquidi e vasopressori sono stati randomizzati 1:1 a GIAPREZA o placebo.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az ATHOS-3 (angiotenzin II a magas perctérfogatú shock kezelésére) egy III. fázisú, véletlen besorolású, placebokontrollos, kettős vak, nemzetközi, többcentrumos biztonságossági és hatásossági vizsgálat volt, amelyben 321 olyan, septicus vagy más disztributív shockban szenvedő, felnőtt beteget osztottak be véletlen besorolással 1:1 arányban GIAPREZA- vagy placebokezelésre, akiknél a folyadék- és vazopresszor-kezelés ellenére a hypotensio továbbra is fennállt.
Italian: Le dosi di GIAPREZA o placebo sono state titolate a una pressione arteriosa media (PAM) di riferimento ≥ 75 mmHg durante le prime 3 ore di trattamento, mentre sono state mantenute costanti le dosi di altri vasopressori.
Hungarian: A GIAPREZA vagy a placebo adagját úgy állították be, hogy a kezelés első 3 órájában elérjék a ≥ 75 Hgmm-es átlagos artériás vérnyomás (MAP) célértéket, mialatt az egyéb vazopresszorok dózisát nem változtatták.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 2,5 mg/mL, cioè essenzialmente "senza sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: La dose mediana di GIAPREZA era pari a 10 ng/kg/min dopo 30 minuti.
Hungarian: A GIAPREZA medián dózisa percenként 10 ng/ttkg volt 30 percnél.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di GIAPREZA è pari a 20 nanogrammi (ng)/kg al minuto mediante infusione endovenosa continua.
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.