FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cytarabin, war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und SchwesterchromatidaustauschAssay in Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Danish: Cytarabin, den aktive substans, er mutagent i in vitro tests og klastogent in vitro (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling i humane leukocytter) og in vivo (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling assay i gnaver-knoglemarv, muse micronucleus assay).
German: Injektionssuspension.Weißliche bis cremefarbene Suspension.
Danish: Injektionsvæske, suspension En hvid til råhvid suspension.
German: Cytarabin wirkt auf eine große Anzahl verschiedener proliferierender Säugetierzellkulturen zytotoxisch.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk overfor en lang række prolifererende pattedyrceller i cellekultur.
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Verwirrtheit, Kopfschmerzen
Danish: Meget almindelig: araknoiditis, konfusion, hovedpine
German: Patienten, die mit DepoCyte behandelt werden, sollten gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden (z. B. Dexamethason), um die Symptome einer sehr häufig als Nebenwirkung auftretenden Arachnoiditis abzuschwächen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter, der får DepoCyte, bør samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. dexamethason) for at lindre symptomerne på araknoiditis (se pkt.
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Danish: Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter.
German: Häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit
Danish: Almindelig: somnolens Almindelig: somnolens
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSERFOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: DepoCyte wird direkt in die Zerebrospinalflüssigkeit über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack appliziert.
Danish: DepoCyte indgives direkte i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
German: DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Danish: DepoCyte (n = 929 perioder)
German: Obwohl nach einer intrathekalen Behandlung eine signifikante systemische Exposition mit freiem Cytarabin nicht zu erwarten ist, können Auswirkungen auf die Knochenmarksfunktion nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selvom der ikke forventes signifikant systemisk eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal behandling, kan en vis påvirkning af knoglemarvsfunktionen ikke udelukkes.
German: DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
Danish: DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Danish: Symptomer og tegn på perifer neuropati, f.eks. smerter (1 %), følelsesløshed (3 %), paræstesi (3 %), hypoæstesi (2 %), svækkelse (13 %) og nedsat tarmkontrol (3 %) og blærekontrol (inkontinens) (1 %) er også observeret.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien zur Reproduktionstoxizität von DepoCyte durchgeführt.
Danish: Der er ikke blevet fortaget fertilitetsstudier til vurdering af reproduktiv toksicitet for DepoCyte.
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von Cytarabin und anderen zytotoxischen Wirkstoffen kann das Neurotoxizitätsrisiko erhöhen.
Danish: Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Kopfschmerzen Häufig: Verwirrtheit
Danish: Meget almindelig: araknoiditis, hovedpine Almindelig: konfusion
German: Achten Sie darauf, alle Dexamethason-Tabletten, die Ihnen verschrieben worden sind, nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen, da sie das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen von DepoCyte verringern.
Danish: Hvis du har fået ordineret dexamethasontabletter, skal du sørge for at tage dem som anvist, da de reducerer risikoen for bivirkninger, forårsaget af DepoCyte.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität mit DepoCyte durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets-, mutagenicitets- eller fertilitetsstudier med DepoCyte.
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Danish: DepoCyte 50 mg injektionsvæske, suspension Cytarabin
German: Eine gleichzeitige intrathekale Gabe von DepoCyte und anderen antineoplastischen Wirkstoffen wurde nicht untersucht.
Danish: Samtidig indgift af DepoCyte og andre intratekale antineoplastiske lægemidler indgivet intratekalt er ikke undersøgt.
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
German: DepoCyte ist eine sterile weißliche bis cremefarbene Suspension.
Danish: DepoCyte er en steril hvid til råhvid suspension.
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
German: Cytarabin-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
German: Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit Sehr häufig: Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit
Danish: Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
German: Ein vorübergehender Anstieg des Proteingehaltes im Liquor und der Leukozyten wurde bei Patienten nach der Verabreichung von DepoCyte beobachtet, wie auch nach intrathekaler Gabe von Methotrexat oder Cytarabin.
Danish: Midlertidig forhøjelse af CSF-protein og hvide blodlegemer er blevet observeret hos patienter efter indgift af DepoCyte, og er ogstå blevet observeret efter intratekal behandling med methotrexat eller cytarabin.
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Danish: Der er ikke udført teratogene studier på dyr med DepoCyte og der findes hverken tilstrækkelige eller velkontrollerede studier af gravide kvinder.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
German: Die systemische Exposition mit freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte ist vernachlässigbar.
Danish: Den systemiske eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal DepoCyte behandling er ubetydelig.
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
Danish: Fordelingshastigheden af cytarabin fra cerebrospinalvæske til plasma er langsom og omdannelsen til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolit i plasma, er hurtig.
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5- triphosphat (ara-CTP).
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Danish: Cytarabin- og methotrexat-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser, er talt som en del af en periode.
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Danish: Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Danish: Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis.
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Danish: Overdosering af DepoCyte kan være forbundet med svær araknoiditis heri medregnet encephalopati.
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
Danish: • Kvindelige og mandlige medarbejdere, som prøver at få børn og kvindelige medarbejdere, som er gravide, bør undtages fra arbejde med substansen;
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Danish: Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
German: Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem DepoCyte
German: Bei der Gabe von DepoCyte dürfen keine "In-line"-Filter verwendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes in-line filtre ved administration af DepoCyte.
German: Für DepoCyte gibt es kein Antidot (Gegenmittel).
Danish: Der findes ingen modgift mod DepoCyte.
German: DepoCyte sollte unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Danish: DepoCyte bør trækkes op af hætteglasset umiddelbart før indgift.
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} [produktkode]
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
Danish: DepoCyte leveres enkeltvis i æsker; hver æske indeholder et hætteglas med én dosis.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Danish: Bivirkninger, der forekom i > 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med slimhinder skal disse omgående vaskes med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.
German: DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet.
Danish: DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
German: Ungeachtet des niedrigen scheinbaren Risikos dürfen Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung nicht erhalten, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann, und sie sollten dazu angehalten werden, einen zuverlässigen Konzeptionsschutz zu verwenden.
Danish: Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne bør rådes til at anvende sikker antikonception.
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
Danish: Vigtigheden af samtidig indgift af dexamethason bør understreges ved initiering af hver cyklus med DepoCyte behandling.
German: Die Liquor-Clearance von Cytarabin entspricht der Liquor-Bulkflussrate von 0,24 ml/min.
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
German: Häufig: Taubheit Häufig: Taubheit
Danish: Almindelig: døvhed Almindelig: døvhed
German: Wie bei jeder intrathekalen zytotoxischen Therapie sollte daher vor Beginn der Behandlung die Notwendigkeit der Beurteilung des Abflusses der Zerebrospinalflüssigkeit in Betracht gezogen werden.
Danish: Derfor skal behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen overvejes, inden behandling påbegyndes, som ved enhver intratekal cytotoksisk behandling.
German: Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Danish: Mænd i DepoCyte behandling bør anvende en pålidelig præventionsmetode.
German: Für zellzyklusphasenspezifische Antimetaboliten ist die Expositionsdauer der neoplastischen Zellen bei zytotoxischen Konzentrationen ein wichtiger Faktor zur Bestimmung der Wirksamkeit.
Danish: Eksponeringsvarigheden af cytotoksiske koncentrationer på neoplastiske celler er vigtig for effekten af cellecyklusfase-specifikke antimetabolitter.
German: Die systemische Exposition gegenüber Cytarabin nach intrathekaler Gabe von 50 mg und 75 mg DepoCyte ist vernachlässigbar gering.
Danish: Systemisk cytarabinksponering er fastslået som værende ubetydelig efter intratekal indgift af 50 og 75 mg DepoCyte.
German: − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
German: Häufig: Konvulsionen, Meningismus
Danish: Almindelig: krampe, meningisme
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
Danish: Der findes ingen antidot mod intratekalt DepoCyte eller uindkapslet cytarabin frigivet fra DepoCyte.
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Danish: Dioleoylphosphatidylcholin (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Natriumchlorid
German: − wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
German: Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
German: Bei einer Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit nach Verabreichung von DepoCyte ist zu beachten, dass die DepoCyte-Partikel in Größe und Aussehen den Leukozyten ähneln.
Danish: Fortolkning af cerebrospinalvæskeundersøgelse efter indgift skal udføres omhyggeligt, da DepoCyte partikler ligner hvide blodlegemer i størrelse og udseende.
German: Weil die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte vernachlässbar ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Fertilität wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Da systemisk eksponering for frit cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte er ubetydelig, er risiko for nedsat fertilitet sandsynligvis lav (se pkt.
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Danish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal kasseres og må ikke anvendes senere.
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Danish: • I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden bør de eksponerede områder vaskes omgående med vand
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksiciteter hos fase II-, III- og IVpatienter, som får DepoCyte 50 mg (n = 99 perioder) eller cytarabin (n = 84 perioder)
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Danish: Symptomer har omfattet indvirkning på nervesystemet (f.eks. krampe, smerter, følelsesløshed og snurren, blindhed og synsforstyrrelser).
German: Bei Fortbestehen der Symptome sollte die Behandlung mit DepoCyte abgebrochen werden.
Danish: Hvis det vedvarer, skal DepoCytebehandlingen afbrydes.
German: Bei der Verabreichung von DepoCyte dürfen keine Filtervorrichtungen verwendet werden.
Danish: Der må ikke anvendes integrerede filtre, når DepoCyte administreres.
German: Sehr häufig: headache
Danish: Meget almindelig: hovedpine
German: • Beschäftigte müssen im richtigen Umgang mit Zytostatika ausgebildet sein.
Danish: • Personalet bør undervises i god teknik til håndtering af anticancer midler;
German: DepoCyte muss wie geliefert verwendet werden.
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret uden yderligere fortynding.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit DepoCyte darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es zu Schäden des ungeborenen Kindes führen kann.
Danish: DepoCyte bør ikke gives til gravide kvinder, idet det eventuelt vil kunne skade et ufødt barn.
German: Anwendung von DepoCyte
Danish: Administration af DepoCyte
German: Lietuva KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Danish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Cytarabin (10 mg/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung , keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Danish: For fase 1-4-studier af patienter med lymfomatøs meningitis, som enten fik DepoCyte eller cytarabin, anføres bivirkninger efter MedDRA-betegnelsen for systemorganklasse og efter hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000)) i tabel 1 nedenfor.
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Danish: Anafylaktiske reaktioner efter intravenøs indgift af frit cytarabin er kun sjældent rapporteret.
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Cytarabin.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
German: Tel.: +385 1 2303 446
Danish: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Danish: I et tidligt ukontrolleret studie uden dexamethason-profylakse, blev der indgivet enkeltdoser op til 125 mg. En patient på 125 mg niveauet døde af encephalopati 36 timer efter at have fået DepoCyte intraventrikulært.
German: Intrathekale Anwendung.
Danish: Intratekal anvendelse
German: Konsolidierungstherapie: 50 mg werden insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Applikation von 50 mg in Woche 13.
Danish: Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag; administreres 3 gange (uge 5, 7 og 9) og efterfølges af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
Danish: Der er ikke påvist præcist afgrænsede interaktioner mellem DepoCyte indgivet intratekalt og andre lægemidler.
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Danish: Opfølgende behandling: Et hætteglas DepoCyte (50 mg) givet hver 14. dag i 3 doser (uge 5, 7 og 9) efterfulgt af yderligere en dosis i uge 13.
German: Bei Tieren, die DepoCyte intrathekal erhielten, wurden leichte bis mittelgradige Entzündungen der Meningen im Rückenmark und Gehirn und/oder eine Astrozytaktivierung beobachtet.
Danish: Let til moderat inflammation af meninges i rygmarv og hjerne og/eller astrocytaktivering blev observeret hos dyr, der fik intratekalt DepoCyte.
German: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Danish: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intrathekale Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intratekal anvendelse