FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el CHMP siguió considerando que era necesario demostrar mejor la seguridad de Rapinyl, sobre todo en lo que respecta a la administración repetida, la dosis de 800 µg y el ajuste de la dosis.
Italian: Il CHMP continua tuttavia a ritenere che la sicurezza di Rapinyl necessiti di ulteriori chiarimenti, in particolare sulle somministrazioni ripetute, sulla dose da 800 µg e sulla titolazione della dose.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento:
Italian: Terapia di mantenimento
Spanish: Cuando esté tomando Rapinyl, si va a sufrir alguna operación, informe a su médico o dentista de que está tomando este medicamento.
Italian: Durante il trattamento con Rapinyl, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o con insuficiencia en general pueden mostrar un menor aclaramiento de fentanilo, que puede resultar en una semivida terminal más prolongada del compuesto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: Deberá advertirse a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si se sienten mareados, somnolientos o si tienen visión borrosa o doble mientras estén tomando Rapinyl.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari in caso di vertigini o sonnolenza o se si verificasse offuscamento o sdoppiamento della vista durante l'assunzione di Rapinyl.
Spanish: Asimismo, el solicitante presentó y analizó en profundidad los datos de exposición correspondientes a los 131 pacientes que ajustaron con éxito la dosis en los estudios EN3267-005 y 007 y los pacientes que finalizaron los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato e ampiamente discusso i dati sull'esposizione per i 131 pazienti con riuscita titolazione degli studi EN3267-005 e 007 e per i pazienti che avevano completato i follow-up dei 3 e dei 12 mesi.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Spanish: El solicitante presentó una síntesis de los conocimientos actuales sobre el dolor intercurrente en el cáncer (DIC) y describió el tratamiento actualmente disponible, los datos publicados y los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de otros productos que contienen fentanilo, concluyendo que el fentanilo es un analgésico ideal para el tratamiento del dolor intercurrente.
Italian: Il richiedente ha fornito una rassegna delle attuali conoscenze sul dolore episodico intenso (BTP) oncologico, che descrive il trattamento attualmente disponibile, nonché i dati pubblicati e i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di altri prodotti a base di fentanyl, concludendo che il fentanyl è un analgesico ideale per il trattamento del dolore episodico intenso.
Spanish: El comprimido sublingual de 50 microgramos se puede utilizar para una etapa intermedia de ajuste de dosis.
Italian: La compressa sublinguale con dosaggio da 50 microgrammi può essere utilizzata in una fase di titolazione intermedia.
Spanish: El solicitante describió los signos de AAG observados y destacó que sólo un caso estuvo relacionado con el fármaco del estudio en opinión del investigador.
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
Spanish: Si los pacientes cambian de otro medicamento que contenga fentanilo, será necesario un nuevo ajuste de dosis con Rapinyl.
Italian: Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Rapinyl.
Spanish: Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Rapinyl, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Rapinyl correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis.
Italian: A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
Spanish: El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
Spanish: Rapinyl debe administrarse con extrema precaución en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, como los que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, reducción de la conciencia, coma o tumores cerebrales.
Italian: Rapinyl deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se debe administrar directamente bajo la lengua en la parte más profunda.
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl si devono somministrare direttamente sotto la lingua, nella parte più profonda.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado poca información sobre el tratamiento de los pacientes (ajuste hasta conseguir la dosis eficaz, administración de dosis múltiples, administración hasta la dosis máxima), lo que impedía evaluar la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el contexto clínico y describir el perfil completo y clínicamente relevante del efecto temporal del medicamento.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia fornito informazioni limitate sul trattamento del paziente (titolazione per la determinazione della dose efficace, somministrazioni multiple, somministrazione fino al raggiungimento del dosaggio massimo) che hanno impedito una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl in un contesto clinico e la caratterizzazione del completo profilo tempo-effetto del farmaco rilevante ai fini clinici.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación
Italian: Patologie vascolari Comune: vasodilatazione
Spanish: Los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4 como los antibióticos macrólidos (como eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (como ketoconazol o itraconazol) o ciertos inhibidores de la proteasa (como ritnoavir) pueden aumentar la biodisponibilidad de fentanilo, disminuyendo su aclaramiento sistémico y potenciando o prolongando los efectos opioides.
Italian: I farmaci che inibiscono l'attività CYP3A4, quali gli antibiotici macrolidi (ad es. l'eritromicina), gli agenti antifungini azolici (ad es. chetoconazolo, itraconazolo) o alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di fentanil, riducendone la clearance sistemica e intensificando o prolungando potenzialmente gli effetti oppiacei.
Spanish: Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4.
Italian: Il fentanil è metabolizzato da CYP3A4.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que la base de datos sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento de los pacientes con cáncer y DIC es bastante pobre y solicitó que se presentaran análisis de seguridad adicionales: detalles de la exposición de los pacientes a Rapinyl, análisis completo de la seguridad, relación detallada de los fallecimientos.
Italian: Infine il CHMP ha ritenuto che la base di dati sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento dei pazienti oncologici con BTP non sia soddisfacente e ha chiesto che siano fornite ulteriori analisi sulla sicurezza: analisi dettagliata dell'esposizione dei pazienti a Rapinyl, analisi completa della sicurezza, relazioni sui decessi.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
Italian: • effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 utilizzatore su 10): sudorazione eccessiva
Spanish: Sin embargo, si usted está preocupado por el control del dolor, debe consultar a su médico.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
Spanish: Si no se obtiene una analgesia adecuada dentro de los 15-30 minutos siguientes posteriores a la administración de un comprimido sublingual, se puede administrar un segundo comprimido sublingual de 100 microgramos.
Italian: Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una seconda compressa sublinguale da 100 microgrammi.
Spanish: Cualquier reajuste de dosis de cualquier analgésico debe ser supervisado obligatoriamente por un profesional sanitario.
Italian: È assolutamente necessario che un'eventuale nuova titolazione di dose dell'analgesico sia monitorata da un operatore sanitario.
Spanish: En consecuencia, se precisaban datos de eficacia y seguridad adicionales para poder aprobar Rapinyl en el tratamiento del dolor intercurrente en la población de destino y el procedimiento fue remitido al CHMP.
Italian: Pertanto sono stati richiesti ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza onde poter autorizzare Rapinyl per la gestione del dolore episodico intenso nella popolazione bersaglio e la procedura è stata deferita al CHMP.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones especiales durante el ajuste de la dosis de Rapinyl, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras condiciones médicas que puedan predisponer a la depresión respiratoria (como miastenia gravis) debido al riesgo de una depresión respiratoria adicional que pueda producir insuficiencia respiratoria.
Italian: Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Rapinyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
Spanish: Fentanilo es un analgésico µ-opioide potente que produce una aparición rápida de analgesia y de corta duración de acción.
Italian: Il fentanil è un potente analgesico µ-oppiaceo, con rapida insorgenza di analgesia e breve durata d'azione.
Spanish: Rapinyl deberá administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
Italian: Rapinyl deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione.
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Italian: Non usi Rapinyl durante la gravidanza, a meno che non le se sia stato esplicitamente detto dal medico.
Spanish: Deberá tenerse cuidado al utilizar naloxona u otros antagonistas opioides para tratar la sobredosis en pacientes mantenidos tratados con opioides, debido al riesgo de provocar un síndrome de abstinencia agudo.
Italian: Si deve prestare attenzione all'uso del naloxone o di altri antagonisti degli oppiacei per trattare il sovradosaggio nei pazienti sotto terapia con oppiacei, in quanto esiste rischio di incorrere nella sindrome di astinenza acuta.
Spanish: El solicitante examinó también la diferencia entre los voluntarios (sin tratamiento previo con opiáceos) y la población de pacientes de destino (consumidores crónicos de opiáceos), constatando que el patrón de acontecimientos adversos relacionados se correspondía con el perfil de seguridad descrito en la literatura médica para los productos que contienen fentanilo, así como la ausencia de tendencias relacionadas con la dosis en la incidencia de acontecimientos adversos.
Italian: Il richiedente ha inoltre illustrato la differenza tra volontari (non pretrattati con oppioidi) e la popolazione di pazienti bersaglio (facenti un uso cronico di oppioidi), osservando che il pattern degli eventi collegati era coerente con la letteratura disponibile sul profilo di sicurezza dei prodotti contenenti fentanyl e l'assenza di tendenze dosecorrelate nell'incidenza degli eventi avversi.
Spanish: El solicitante consideró que la frecuencia y el grado de absorción son similares para Rapinyl y Actiq y que se ha demostrado la similitud de los perfiles farmacocinéticos durante la primera fase de absorción rápida de 30 minutos.
Italian: Il richiedente ha ritenuto che la velocità e il livello di assorbimento di Rapinyl e Actiq siano simili e che sia assodata l'analogia tra i profili farmacocinetici nella prima fase (30 minuti) di assorbimento rapido.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Italian: Rapinyl può condizionare la sua capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
Spanish: No está recomendada la administración de Rapinyl en pacientes que hayan recibido Inhibidores de la MonoAmino Oxidasa (IMAOs) durante las dos semanas anteriores, ya que se ha comunicado una potenciación grave e impredecible, por parte de los IMAOs, con analgésicos opiáceos.
Italian: Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o debilitados deberán ser vigilados atentamente en la detección de signos de toxicidad por fentanilo, y reducir la dosis, si fuera necesario.
Italian: I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de un estudio que había investigado la farmacocinética de Rapinyl en ocho pacientes de cáncer con tolerancia a los opiáceos y que demostró que los parámetros farmacocinéticos no diferían entre los pacientes y los voluntarios sanos, con una variabilidad farmacocinética similar.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio sulla farmacocinetica di Rapinyl in 8 pazienti oncologici tolleranti agli oppioidi, che ha dimostrato che i parametri farmacocinetici misurati nei pazienti non erano dissimili da quelli dei volontari sani, con una variabilità farmacocinetica simile.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se podía deducir el perfil de seguridad y eficacia de Rapinyl a partir de la documentación presentada.
Italian: Pertanto il CHMP non ha potuto accettare che il profilo di sicurezza ed efficacia di Rapinyl possa essere stimato in base alla documentazione fornita.
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Italian: L'uso concomitante di altri depressori del sistema nervoso centrale, quali altri derivati della morfina (analgesici e antitussivi), anestetici generali, rilassanti muscolo-scheletrici, antidepressivi sedativi, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, ansiolitici (ad es. benzodiazepine), ipnotici, antipsicotici, clonidina e sostanze correlate possono produrre un aumento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Spanish: El CHMP reconoció también que el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl está suficientemente documentado y que no se necesitan más datos de eficacia y seguridad sobre el ajuste de la dosis.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato sul fatto che il range delle dosi proposto per Rapinyl sia sufficientemente documentato e che non siano necessari ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza della titolazione della dose.
Spanish: El CHMP consideró que la información presentada era suficiente para concluir que los datos sobre la administración de dosis repetidas de Actiq y Rapinyl son similares, y que la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl ha quedado probada con los datos sobre la administración de dosis únicas, a la espera de disponer de nuevos datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le informazioni presentate fossero sufficienti per concludere che i dati sulla ripetizione della dose dopo somministrazione di Actiq e Rapinyl sono simili e la proporzionalità delle dosi tra Actiq e Rapinyl è stata ritenuta stabilita attraverso i dati sulla monosomministrazione, in attesa di ulteriori dati clinici sulla sicurezza e l'efficacia.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que los resultados de los estudios EN3267-005 y EN3267-007 confirman las conclusiones basadas en la estrategia de extrapolación original y demuestran que Rapinyl puede utilizarse de manera segura y eficaz para tratar episodios sucesivos de dolor intercurrente por cáncer en pacientes que toleran los opiáceos.
Italian: In conclusione, il richiedente ha ritenuto che i risultati degli studi EN3267-005 ed EN3267-007 confermino le conclusioni basate sulla strategia di bridging originaria e dimostrino che Rapinyl può essere usato in modo sicuro ed efficace per il trattamento di episodi multipli di dolore episodico intenso oncologico nei pazienti con tolleranza agli oppioidi.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
Italian: Informare i pazienti di non mangiare né bere fino a completo dissolvimento della compressa.
Spanish: El ajuste de dosis debe realizarse con especial precaución y debe vigilarse estrechamente a los pacientes por si aparecieran signos de toxicidad por fentanilo (ver sección 4.4).
Italian: L'approccio alla titolazione della dose deve avvenire con particolare cautela e i pazienti vanno posti sotto attenta osservazione per rilevare eventuali segni di tossicità da fentanil (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Su médico le aconsejará sobre la dosis del comprimido a utilizar.
Italian: Il medico le consiglierà quale dosaggio di compressa assumere.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: depresión respiratoria, rinitis, faringitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: depressione respiratoria, rinite, faringite
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria de dolor que se produce sobre una base de dolor persistente controlado por otros medios.
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: Anormalidades de la visión
Italian: Comune: visione anormale
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl es proporcional a la dosis y predecible con la administración de dosis únicas o múltiples, por lo que esta formulación sencilla y rápida de administrar satisface la necesidad que existía de un producto indicado para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di Rapinyl è proporzionale alla dose e prevedibile, a dose unica o multipla, e pertanto tale formulazione semplice e rapida da somministrare risponde all'esigenza, finora non ancora soddisfatta, di un prodotto indicato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici.
Spanish: Rapinyl es un tratamiento para personas que estén ya tomando regularmente medicamentos potentes para el dolor (opioides), para su dolor persistente por cáncer, pero que requieren tratamiento para los picos de dolor.
Italian: Rapinyl è un trattamento destinato a persone che già devono assumere regolarmente potenti medicinali antidolorifici (oppiacei) per il dolore persistente da cancro, ma che richiedono un trattamento per il dolore episodico intenso.
Spanish: Igualmente, el solicitante consideró que la seguridad clínica de los productos que contienen fentanilo estaba claramente demostrada y que el producto era bien tolerado tanto en voluntarios como en la población de destino, y que el patrón de efectos secundarios se correspondía con el de otros productos que contienen fentanilo, como los utilizados para el tratamiento del DIC.
Italian: In modo analogo il richiedente ha ritenuto che la sicurezza clinica dei prodotti a base di fentanyl fosse ben consolidata e ben tollerata sia nei volontari sia nella popolazione bersaglio e che il pattern degli effetti collaterali fosse coerente con quello di altri prodotti a base di fentanyl, compresi quelli usati nel trattamento del BTP.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes: sudoración
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: sudorazione
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se alcance la dosis apropiada, que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables para cada episodio de dolor irruptivo.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio fino al raggiungimento della dose adeguata, cioè quella dose che, per ciascuna manifestazione di dolore episodico intenso, offra una adeguata analgesia con effetti indesiderati accettabili.
Spanish: En pacientes con dolor oncológico crónico con dosis de opioides de mantenimiento estables, Rapinyl ha demostrado inducir un alivio significativamente superior del dolor irruptivo en comparación con placebo, a partir de los 15 minutos de la administración, con una necesidad significativamente inferior del uso de terapia analgésica de rescate.
Italian: In pazienti con dolore cronico da cancro con dosi di oppiacei di mantenimento stabili, è stato dimostrato che Rapinyl induce un effetto antidolorifico significativamente superiore per il dolore episodico intenso rispetto a placebo da 15 minuti dalla somministrazione in poi, con necessità significativamente inferiore di terapia analgesica "al bisogno".
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
Italian: Per di più i dati farmacocinetici ottenuti nei pazienti sono limitati e ciò con consente un confronto con i dati ottenuti nei volontari sani.
Spanish: Es rara la aparición de adicción yatrogénica tras el uso terapéutico de opioides.
Italian: La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.
Spanish: Por tanto, aunque en opinión del CHMP, Rapinyl podría utilizarse para el tratamiento del dolor intercurrente en pacientes con cáncer, el conjunto de datos farmacocinéticos, farmacológicos y clínicos disponibles se consideró insuficiente y el CHMP pidió al solicitante que proporcionara una demostración clínica de la eficacia y la seguridad de Rapinyl en las dosis propuestas, incluida la superior.
Italian: Pertanto, sebbene il CHMP ritenga che Rapinyl potrebbe essere usato nel trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici, ha ritenuto insufficiente il complesso dei dati farmacocinetici, farmacologici e clinici e ha pertanto invitato il richiedente a fornire una dimostrazione clinica dell'efficacia e della sicurezza di Rapinyl ai dosaggi proposti, compreso quello più elevato.
Spanish: El solicitante pudo presentar, en respuesta a la lista de cuestiones pendientes, los análisis intermedios de dos estudios clínicos activos de seguridad y eficacia en fase III (EN3267-005 y EN3267-007), realizados en los Estados Unidos por Endo.
Italian: Il richiedente ha potuto allegare, alla risposta all'Elenco di questioni non risolte, le analisi provvisorie di due studi clinici di fase III, ancora in corso, sulla sicurezza e l'efficacia (EN3267-005 e EN3267007) condotti negli Stati Uniti dalla Endo.