FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Kυτταρίνη, Μικροκρυσταλλική (E460i) Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat
Greek: Πίνακας 3 HbA1c στην Εβδομάδα 24 σε ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο μελέτη για τη σύγκριση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκαν ταυτόχρονα στη μετφορμίνη με είτε σαξαγλιπτίνη είτε δαπαγλιφλοζίνη που προστέθηκε στη μετφορμίνη
Slovenian: Preglednica 3 HbA1c po 24 tednih v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina, dodano metforminu, s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanem metforminu.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63% και 2,1 φορές αντίστοιχα και οι αντίστοιχες τιμές για τον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44% και 34% αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in AUC za 34 %.
Greek: Η αλλαγή της HbA1c για την ομάδα της σαξαγλιπτίνης (n =244) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n =124) ήταν −0,4% την Εβδομάδα 52.
Slovenian: Sprememba HbA1c v skupini s saksagliptinom (n = 244) je bila v 52. tednu v primerjavi s placebom (n = 124) -0,4 %.
Greek: Τα δισκία περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να λάβετε μικρότερη δόση του Onglyza, εάν κάνετε αιμοδιύλιση τότε το Onglyza δεν συνιστάται για σας,
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic, se bo zdravnik odločil ali potrebujete nižji odmerek zdravila Onglyza.
Greek: Στη μία πλευρά είναι τυπωμένο το "2.5" και στην άλλη πλευρά η ένδειξη "4214" με μπλε μελάνι.
Slovenian: Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno "2,5" in na drugi strani "4214".
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι 5 mg μια φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Greek: Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, οι τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν μέχρι και 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa je bila AUC saksagliptina 2,1-krat, njegovega glavnega presnovka pa 4,5-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji pojavila zaprtost, katere pogostnost je neznana (ni je mogoče določiti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7% την Εβδομάδα 24 ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli HbA1c < 7,0 %, je bil v skupini, ki je prejemala kombinacijo 5 mg saksagliptina ter dapagliflozina in metformina, večji (35,3 %; 95 % IZ: 28,2, 42,4) kot v skupini, ki je prejemala kombinacijo placeba ter dapagliflozina in metformina (23,1 %; 95 % IZ: 16,9, 29,3).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62% και 2,5 φορές αντίστοιχα και οι αντίστοιχες τιμές για τον ενεργό μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95% και 88% αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in njegovo AUC za 2,5-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 95 % in AUC za 88 %.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει μικρή μείωση στον αριθμό ενός τύπου λευκών αιμοκυττάρων (λεμφοκυττάρων) που εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση όταν το Onglyza χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se med uporabo zdravila Onglyza samega ali v kombinaciji nekoliko zmanjša število ene vrste belih krvnih celic (limfocitov), kar se pokaže na preiskavi krvi.
Greek: • Μελέτη CV181014: προσθήκη σε μετφορμίνη (n=186)
Slovenian: • preskušanje CV181014: dodatek metforminu (n = 186)
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Onglyza 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το «5» τυπωμένο από τη μία πλευρά και το «4215» τυπωμένο από την άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Slovenian: Onglyza 5 mg tablete so rožnate, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako "5" in na drugi "4215".
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική HbA1c (%) στην Εβδομάδα 24
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c od izhodišča (%) 24. teden
Greek: 433 ασθενείς (60,1%) ήταν ηλικίας <75 ετών και 287 ασθενείς (39,9%) ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Slovenian: Študija GENERATION je bila 52-tedenska študija urejenosti glikemije pri 720 starejših bolnikih, povprečno starih 72,6 let; 433 bolnikov (60,1 %) je bilo starih < 75 let, 281 bolnikov (39,9 %) pa je bilo starih ≥ 75 let.
Greek: Δρουν βοηθώντας στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη (n=250) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των επιπέδων HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση με την τιτλοποίηση σε υψηλότερη δόση γλιβενκλαμίδης (n=264).
Slovenian: Saksagliptin (n = 250) je izboljšal HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo bistveno bolj kot titriranje do večjega odmerka glibenklamida (n = 264).
Greek: • Μελέτη CV181013: προσθήκη σε TZD (n=183)
Slovenian: • preskušanje CV181013: dodatek TZD (n = 183)
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αθροιστική ανάλυση, από τον αρχικό μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 2200 κυττάρων/μl, παρατηρήθηκε μέση μείωση
Slovenian: V kumulativni analizi petih s placebom kontroliranih kliničnih študij je bilo povprečno izhodiščno število limfocitov približno 2.200 celic/μl in se je v primerjavi s placebom v povprečju zmanjšalo za približno 100 celic/μl.
Greek: Πώς να πάρετε το Onglyza
Slovenian: Kako jemati zdravilo Onglyza
Greek: Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
Slovenian: PRESKUŠANJA Z DODATKOM V KOMBINIRANEM ZDRAVLJENJU
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (καθυστερημένη ανάπτυξη) του νεογνικού πυέλου και μειωμένο νεογνικό σωματικό βάρος (παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και 30 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΑΔ.
Slovenian: V večjih odmerkih pri podganah je saksagliptin zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) medenice plodov, prav tako je zmanjšal telesno maso plodov (v prisotnosti maternalnih toksičnih učinkov); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD.
Greek: Η ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης πέτυχε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι είτε της ομάδας σαξαγλιπτίνης είτε της ομάδας δαπαγλιφλοζίνης στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 3).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 3).
Greek: Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης+μετφορμίνης (p<0,0001).
Slovenian: povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+metformin in samim metforminom (p < 0,0001) povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+metformin in samim metforminom povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+dapagliflozin+metformin in dapagliflozin+metformin (p < 0,0001)
Greek: Οι μειώσεις από την αρχική τιμή της HbA1c αντίστοιχα για την σαξαγλιπτίνη και την σιταγλιπτίνη στην αρχική ανάλυση κατά το πρωτόκολλο ήταν -0,5% (μέση και διάμεση) και -0,6% (μέση και διάμεση).
Slovenian: V primarni analizi po protokolu se je HbA1c v primerjavi z izhodiščem s saksagliptinom znižal za -0,5 % (povprečje in mediana) in s sitagliptinom za -0,6 % (povprečje in mediana).
Greek: Η έκθεση του ενεργού μεταβολίτη και η αναστολή της δράσης της DPP-4 μεταξύ χορηγήσεων δεν επηρεάστηκαν από την ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Rifampicin ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku in zavrtju aktivnosti plazemske DPP4 v odmernem intervalu (glejte poglavje 4.4).
Greek: Καθώς η δόση πρέπει να περιορίζεται σε 2,5 mg βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα, θα πρέπει, περιοδικά, να γίνεται νεφρική αξιολόγηση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Ker je treba odmerek omejiti na 2,5 mg glede na delovanje ledvic, je pred uvedbo zdravljenja treba oceniti delovanje ledvic.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, στρογγυλά.
Slovenian: • 5 mg filmsko obložene tablete so rožnate, na obeh straneh izbočene, okrogle.
Greek: Η A1C ήταν χαμηλότερη με την σαξαγλιπτίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε μια διερευνητική ανάλυση.
Slovenian: V eksplorativni analizi je bil A1c s saksagliptinom nižji kot s placebom.
Greek: Συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (εμφανίζονται σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) μπορεί να περιλαμβάνουν: o Εξάνθημα o Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση) o Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση
Slovenian: Simptomi resne alergijske reakcije lahko vključujejo: o izpuščaj o izbočene rdeče lise na koži (koprivnico) o otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
Greek: • Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα) (ενδείξεις αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή ξηρό λαιμό), πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος (μυαλγία), εμετός, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), στομαχικός πόνος και δυσπεψία.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), vnetje nosu ali žrela (nazofaringitis), med njegovimi znaki so lahko nahod ali vnetje žrela, glavobol, bolečine v mišicah (mialgija), bruhanje, vnetje želodca (gastritis), bolečine v trebuhu in motnje prebavne funkcije (dispepsija).
Greek: p<0,0001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: p < 0,0001v primerjavi s placebom.
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία Onglyza 2,5 mg είναι απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με το «2.5» τυπωμένο από τη μία πλευρά και το «4214» τυπωμένο από την άλλη πλευρά, με μπλε μελάνι.
Slovenian: Onglyza 2,5 mg tablete so bledo rumene do svetlo rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako "2,5" in na drugi "4214".
Greek: Στη μία πλευρά είναι τυπωμένο το "5" και στην άλλη πλευρά η ένδειξη "4215" με μπλε μελάνι.
Slovenian: Z modrim barvilom imajo na eni strani natisnjeno "5" in na drugi strani "4215".
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (428 ασθενείς) σε σύγκριση με σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη, 5 mg τιτλοποιημένη σύμφωνα με τις ανάγκες έως τα 20 mg, μέση δόση 15 mg) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (430 ασθενείς) σε 858 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 6,5%-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Izvedena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c od 6,5 % do 10 %).
Greek: Σαξαγλιπτίνη με θειαζολιδινεδιόνη
Slovenian: Saksagliptin s tiazolidindionom
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη 18 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (403 ασθενείς) σε σύγκριση με σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (398 ασθενείς) σε 801 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, οι οποίοι ήταν σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sitagliptina metforminu Izvedena je bila 18-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (403 bolniki) v primerjavi s 100 mg sitagliptina v kombinaciji z metforminom (398 bolnikov) pri 801 bolniku z neustrezno urejeno glikemijo med prejemanjem samega metformina.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol
Greek: Κνησμός†
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) Συνολικά 455 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με σταθερή δόση ινσουλίνης (μέση αρχική: 54,2 μονάδες) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 11%) που ελάμβαναν μόνο ινσουλίνη (n =141) ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με σταθερή δόση μετφορμίνης (n=314).
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek zdravljenju z insulinom (z ali brez metformina) V 24-tedenski, randomizirani, dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji je sodelovalo 455 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 z namenom oceniti učinkovitost in varnost saksagliptina v kombinaciji s stabilnim odmerkom insulina (povprečno izhodišče: 54,2 enot) pri bolnikih z neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7.5 % in ≤ 11 %) z zgolj insulinom (n = 141) ali z insulinom v kombinaciji s stabilnim odmerkom metformina (n = 314).
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2,5 mg είναι απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα, στρογγυλά.
Slovenian: • 2,5 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene do svetlo rumene, na obeh straneh izbočene, okrogle.
Greek: Σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη στη μετφορμίνη με μία σουλφονυλουρία
Slovenian: Saksagliptin kot dodatek metforminu in sulfonilsečnini
Greek: Δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έχουν GFR ≥ 45 mL/min.
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic ali bolnikom z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR ≥ 45 ml/min, odmerka ni treba prilagoditi.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η συχνότητα των εργαστηριακών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ta analiza je pokazala podobno celotno incidenco neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg saksagliptina, in tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: • Συχνές: ζάλη, κόπωση, στομαχικός πόνος και μετεωρισμός.
Slovenian: • Pogosti: omotica, utrujenost, bolečine v trebuhu in flatulenca.
Greek: Σε ασθενείς με GFR < 45 mL/min, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR < 45 ml/min, in bolnikom s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati na 2,5 mg enkrat na dan.
Greek: Σαξαγλιπτίνη ως μονοθεραπεία
Slovenian: Saksagliptin kot monoterapija
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Greek: Το Onglyza δεν συνιστάται σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο όπου απαιτείται αιμοδιύλυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za bolnike s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ασθενείς σε ανοσοκαταστολή, όπως είναι οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων ή οι ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με σύνδρομο ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας, δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος του Onglyza.
Slovenian: Zdravilo Onglyza v kliničnem programu ni bilo raziskano pri imunsko oslabelih bolnikih, npr. bolnikih po presaditvi organa ali bolnikih s sindromom človeške imunske pomanjkljivosti.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός),
Slovenian: Med simptomi so lahko kratka sapa, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi,
Greek: Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο: MACE plus Θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus
Greek: Συνιστάται, επομένως, η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με την συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή.
Slovenian: Zato je, skladno z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika, priporočljivo spremljanje kožnih sprememb kot so mehurji, razjede in izpuščaj.
Greek: Διεξήχθη ανοικτή μελέτη εφάπαξ δόσης, προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της από του στόματος δόσης σαξαγλιπτίνης 10 mg σε άτομα με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Za primerjalno oceno farmakokinetike 10 mg peroralnega odmerka saksagliptina pri preiskovancih z različno stopnjo kronične okvare ledvic in pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila narejena odprta študija z enkratnim odmerkom.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων συμβάντων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Onglyza όσο και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας.
Slovenian: Incidenca presojenih pankreatitičnih dogodkov je bila v populaciji z namenom zdravljenja 0,3 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Onglyza, kot med tistimi, ki so prejemali placebo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: •Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171),τάλκης (E553b)καικίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία Διεξήχθη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 8-12%).
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji z metforminom kot uvodno zdravljenje Narejena je bila 24-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom kot uvodnega kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni in niso imeli ustrezno urejene glikemije (HbA1c od 8 % do 12 %).
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg (n=82) σε σύγκριση με το συνδυασμό TZD και εικονικού φαρμάκου (n=53) ήταν -0,9% την Εβδομάδα 76.
Slovenian: Sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina (n = 82) je bila 76. teden v primerjavi s TZD v kombinaciji s placebom (n = 53) -0,9 %.
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής).
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Greek: •Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη3350, διοξείδιο του τιτανίου (E171),τάλκης (E553b)καικόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rdeči železov oksid (E172).
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg (n=56) σε σύγκριση με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις της γλιβενκλαμίδης σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (n=27) ήταν -0,7% την Εβδομάδα 76.
Slovenian: Sprememba HbA1c v skupini s 5 mg saksagliptina (n = 56) je bila 76. teden v primerjavi s povečanim odmerkom glibenklamida v kombinaciji s placebom (n = 27) -0,7 %.
Greek: • Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλος, εμετός, στομαχικός πόνος και οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα).
Slovenian: • Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bruhanje, bolečine v trebuhu in oteklost dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).
Greek: Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρική).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής).
Slovenian: Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Greek: Μέση αρχική HbA1c
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Greek: Η σαξαγλιπτίνη βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τις συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και τις συγκεντρώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Saksagliptin bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša urejenost glikemije, ker se zmanjša koncentracija glukoze na tešče in postprandialno.