FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of panobinostat in paediatric patients below the age of 18 years in the indication multiple myeloma (see section 5.2).
Icelandic: Notkun panobinostats á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni mergæxlageri (sjá kafla 5.2).
English: Additionally, dose adjustment of bortezomib may be considered (see bortezomib SmPC and Table 3).
Icelandic: Að auki má íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 3).
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated (see section 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
English: Patients with neutropenia are prone to infection, mostly upper respiratory tract infection or pneumonia.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð eru útsettir fyrir sýkingum, aðallega sýkingum í efri öndunarvegi og lungnabólgu.
English: Monitoring during your treatment with Farydak
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð með Farydak stendur
English: You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
Icelandic: Þú þarft reglulega að undirgangast blóðrannsóknir meðan á meðferð með Farydak stendur.
English: - medicines used to treat hypertension, such as metoprolol or nebivolol.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við háþrýstingi, svo sem metoprolol eða nebivolol.
English: In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum var munur á lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt greiningu á heildarþýði (full analysis set) tölfræðilega marktækur milli meðferðarhópanna (lagskipt Log-rank próf p<0,0001, með áætlaðri 37% minnkun á áhættu í panobinostat + bortezomib + dexametason hópnum samanborið við lyfleysu + bortezomib + dexametason hópinn (áhættuhlutfall: 0,63 (95% CI: 0,52; 0,76)).
English: • chest pain or discomfort, changes in heartbeat (faster or slower), palpitations, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, shortness of breath, swelling of lower limbs or skin (signs of heart problems)
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi, breytingar á hjartslætti (hraðari eða hægari), hjartsláttarónot, svimi, yfirlið, sundl, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð (einkenni hjartasjúkdóms)
English: • light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
Icelandic: • svimi, sérstaklega þegar staðið er upp (einkenni lágs blóðþrýstings)
English: - medicines used to treat depression, such as nefazodone.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við þunglyndi, svo sem nefazodon.
English: Platelet counts should be monitored prior to each dose of bortezomib (i.e. on days 1, 4, 8 and 11 of cycles 1-8, see Table 1, and on days 1 and 8 of cycles 9-16, see Table 2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda fyrir hvern skammt af bortezomibi (þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1.-8. meðferðarlotu, sjá töflu 1, og á 1. og 8. degi í 9.-16. meðferðarlotu, sjá töflu
English: Day 9
Icelandic: Dagur 9
English: • fast weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face (signs of water retention)
Icelandic: • hröð þyngdaraukning, þroti á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar)
English: For adverse drug reactions that are related to bortezomib or dexamethasone treatment, please refer to the relevant SmPC.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem tengjast meðferð með bortezomibi eða dexametasoni er vísað í viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs.
English: The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% öryggismörk) var 12,5 mánuðir (7,26; 14,03) hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,7 mánuðir (3,71; 6,05) hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason [áhættuhlutfall: 0,47 (0,31; 0,72].
English: The median OS was 40.3 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 35.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,3 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 35,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason (áhættuhlutfall: 0,94 (95% CI: 0,78; 1,14)).
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
English: If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Icelandic: Ef sjúklingar fá blóðflagnafæð getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og minnka síðari skammta (sjá töflu 3).
English: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Icelandic: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib
English: Platelets 10 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur 10 x 109/l
English: It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.8 og kafla 4.2).
English: Hypothyroidism events were reported in 8 of 381 patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308, of whom 2 required treatment.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
English: The median duration of follow-up was 28.75 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 29.04 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 28,75 mánuðir hjá hópnum sem fékk panobinostat + bortezomib + dexametason og 29,04 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu + bortezomib + dexametason.
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að ráðfæra sig við lækninn varðandi alla notkun hægðalosandi lyfja.
English: Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
Icelandic: Tafla 4 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á meltingarfæri
English: Pulmonary haemorrhage, haemoptysis
Icelandic: Lungnablæðing, blóðugur uppgangur
English: Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
English: Contraception for women and men
Icelandic: Getnaðarvarnir fyrir konur og karla
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
English: In this subset of patients (N=147), the median duration of treatment was 4.5 months in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.8 months in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Icelandic: Í þessum undirhópi sjúklinga (N=147) var miðgildi meðferðarlengdar 4,5 mánuðir hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,8 mánuðir hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
English: Clinical efficacy in patients with bortezomib-refractory multiple myeloma (Study DUS71Panorama 2)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
English: Panobinostat may be started at a dose of 15 mg, and if tolerated in the first cycle escalated to 20 mg in the second cycle.
Icelandic: Hefja má meðferð með 15 mg skammti af panobinostati og ef hann þolist í fyrstu meðferðarlotunni má auka skammtinn í 20 mg í annarri meðferðarlotu.
English: In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf (n=147) var heildarsvörunarhlutfall samkvæmt skilgreiningu EBMT 59% hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 39% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
English: At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide) or any additional treatment in accordance with local treatment guidelines.
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði) eða einhverri viðbótarmeðferð í samræmi við staðbundnar verklagsreglur.
English: - atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
Icelandic: - atomoxetin, lyf sem notað er til meðferðar við ofvirkni og athyglisbresti (ADHD).
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
Icelandic: Meðhöndla skal sýkingar sem eru til staðar áður en meðferð er hafin.
English: Platelet transfusions may be required as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa blóðflögur ef klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Additional analysis suggests that the risk of QTc prolongation does not increase over time (see section 4.2).
Icelandic: QTc bils aukist ekki með tímanum (sjá kafla 4.2).
English: Concomitant administration of medicinal products that are known to cause QTc prolongation should be used with caution (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja sem þekkt er að valda lengingu QTc bils (sjá kafla 4.5).
English: - medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as carbamazepine, pherphenazine,
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að stöðva krampa eða flog (flogaveikilyf, svo sem carbamazepin,
English: • vomiting blood, black or bloody stools, passage of fresh blood through the anus, usually in or with stools (signs of gastrointestinal bleeding)
Icelandic: • blóðug uppköst, svartar hægðir eða blóð í hægðum, ferskt blóð úr endaþarmi, yfirleitt í eða með hægðum (einkenni blæðinga í meltingarvegi)
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðfosfatsskortur a, blóðnatríumskortur a, blóðkalíumskortur a
English: • inflamed ear, nose bleed or bleeding in the white of the eye, bruising, inflamed skin caused by infection (rash, red skin, which is also known as erythema)
Icelandic: • bólgið eyra, blóðnasir eða blæðing í hvítunni í augunum, marblettamyndun, bólgin húð af völdum sýkingar (útbrot, húðroði, sem einnig kallast roðaþot)
English: The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eftir gjöf panobinostats hjá rottum og hundum reyndust vera rauðkornamyndun, mergfrumnamyndun og eitlakerfið.
English: In addition any abnormal serum potassium, magnesium or phosphorus values should be corrected prior to initiation of Farydak therapy (see section 4.4).
Icelandic: öll óeðlileg gildi kalíums, magnesíums eða fosfórs í sermi áður en meðferð með Farydak er hafin (sjá kafla 4.4).
English: Strong inducers may reduce the efficacy of panobinostat, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum), should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Öflugir virkjar geta dregið úr verkun panobinostats og því skal forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • þreyta, föl húð.
English: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
English: Embryo foetal lethality and increases in skeletal anomalies (extra sternabrae, extra ribs, increases in minor skeletal variations, delayed ossification and variations of the sternabrae) were seen above exposures corresponding to 0.25 of the human clinical AUC.
Icelandic: Fósturvísis-fósturlát og aukning á frávikum á beinagrind (auka bringubeinsbolur, auka rifbein, aukning á minniháttar breytingum á beinagrind, seinkuð beinmyndun og breytingar á bringubeinsbol) komu fram við hærri útsetningu en sem samsvaraði 0,25 af klínísku AUC hjá mönnum.
English: • swelling of the legs or arms
Icelandic: • þroti á fótleggjum eða handleggjum
English: - medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum, svo sem risperidon.
English: • CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
Icelandic: CTC koma endurtekið fram - íhuga má að minnka skammta enn frekar þegar aukaverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC.
English: • oral thrush (yeast infection of the mouth)
Icelandic: • þruska í munni (sveppasýking í munni)
English: Liver function tests
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammtinn af panobinostati (sjá kafla 4.2).
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Forgelatíneruð sterkja (maís)
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Icelandic: Greint hefur verið frá takmarkaðri reynslu af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
English: In patients who take concomitant medicinal products which are strong CYP3A and/or Pgp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, the dose of panobinostat should be reduced to 10 mg (see section 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A og/eða Pgp hemlar, þar með talið en ekki takmarkað við ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, skal minnka skammt panobinostats í 10 mg (sjá kafla 4.5).
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, you should use the following methods of contraception while taking Farydak:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri átt þú að nota eftirtaldar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Farydak stendur:
English: Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
Icelandic: Meðferð æxlisfrumna með panobinostati olli skammtaháðri aukningu á acetyl tengingu históna H3 og H4 bæði in vitro og í forklínískum dýralíkönum ósamgena græðlinga, sem sýndi markhömlun.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf panobinostats í I. stigs rannsókn hjá 24 sjúklingum með föst æxli (solid tumours) og mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: - Each Farydak 20 mg hard capsule contains 20 mg panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 20 mg hart hylki inniheldur 20 mg panobinostat.
English: • muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
Icelandic: vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, óeðlilegur hjartsláttur (einkenni breytinga á magni kalíums í blóði)
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Icelandic: Lýðfræði og sjúkdómseinkenni í upphafi voru jöfnuð út og voru sambærileg milli meðferðarhópanna.
English: In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Icelandic: Þegar panobinostat er gefið ásamt dexametasoni, sem er þekktur vægur til miðlungsmikill virkir CYP3A4 sem og annarra ensíma og flutningspróteina, þarf að auki að hafa í huga hættu á minni verkun getnaðarvarna.
English: Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
Icelandic: HDAC veldur aukinni acetyltengingu histón próteina, breytingar á sviperfðum sem leiðir til slökunar á litni (chromatin), sem leiðir til virkjunar umritunar.
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival in patients with multiple myeloma who received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent
Icelandic: Mynd 2 Kaplan-Meier graf yfir lifun án sjúkdómsversnunar hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu áður að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Icelandic: Ekki er vitað hvort panobinostat geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnarlyfja.
English: • fever, sore throat, or mouth ulcers due to infections (signs of a low level of white blood cells)
Icelandic: • hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (einkenni fækkunar á hvítum blóðfrumum)
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
English: • difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi, verulegur kláði í húð með rauðum útbrotum eða upphleyptum nöbbum (hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða)
English: Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með vökva- og blóðsaltamagni, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfati, meðan á meðferðinni stendur og það leiðrétt eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, til að koma í veg fyrir hugsanlegan vökvaskort og röskun á blóðsaltajafnvægi (sjá kafla 4.2).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, rautt (E172)
English: Paediatric population Panobinostat was not evaluated in multiple myeloma patients under 18 years of age.
Icelandic: Börn Ekki var lagt mat á panobinostat hjá sjúklingum yngri en 18 ára með mergæxlager.
English: Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
Icelandic: Þrýstu Farydak hylkinu út úr hólfinu á 1., 3.og 5. degi í 1. viku og á 8., 10. og 12. degi í 2. viku.
English: Due to the nature of multiple myeloma and the known haematotoxicity for panobinostat and its combination agent bortezomib, thrombocytopenia, often severe, has been frequently observed.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins mergæxlagers og þekktra eiturverkana á blóðmynd af völdum panobinostats og lyfsins bortezomibs sem notað er samhliða, er blóðflagnafæð algeng og oft alvarleg.
English: If you take more Farydak than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Farydak en mælt er fyrir um
English: Panobinostat may prolong cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
English: Omit dose
Icelandic: Sleppa skammti
English: - medicines used to treat breast cancer, such as tamoxifen.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini, svo sem tamoxifen.
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Farydak hjá sjúklingum með virkar sýkingar.
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
Icelandic: o Fylgiseðil fyrir sjúklinga o Meðferðarheldnispjald fyrir sjúklinga
English: Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Icelandic: Mæla skal blóðsölt, sérstaklega kalíum, magnesíum og fosfór, í upphafi og hafa reglulegt eftirlit með þeim eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með niðurgang.
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
Icelandic: • blóð í þvagi (einkenni nýrnasjúkdóms)
English: Mild, moderate and severe renal impairment based on baseline urinary creatinine clearance did not increase the panobinostat plasma exposure in mild, moderate and severe groups.
Icelandic: Væg, miðlungsmikil og veruleg skerðing á nýrnastarfsemi samkvæmt kreatínínúthreinsun í þvagi í upphafi jók ekki útsetningu fyrir panobinostati í plasma hjá hópunum með væga, miðlungsmikla og verulega skerðingu.
English: Grade 4 Platelets <25 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur <25 x 109/l
English: Day 6
Icelandic: Dagur 6
English: - Each Farydak 15 mg hard capsule contains 15 mg panobinostat.
Icelandic: - Hvert Farydak 15 mg hart hylki inniheldur 15 mg panobinostat.
English: 10 mg, to be taken once a day on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of the 21-day cycle.
Icelandic: 20 mg eða 15 mg eða 10 mg, og á að taka einu sinni á sólarhring á 1., 3., 5., 8., 10. og 12. degi í 21 dags meðferðarlotunni.
English: • fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
Icelandic: • hiti, brjóstverkur, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, mæði eða hröð öndun (einkenni blóðeitrunar sem einnig kallast sýklasótt)
English: - medicines used to treat irregular heartbeat, such as amiodarone, disopyramide, procainamide,
Icelandic: - lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartsláttaróreglu, svo sem amiodaron, disopyramíð,