FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che l'aumento della sopravvivenza osservato con l'uso di Onivyde in combinazione con 5-fluorouracile e leucovorin fosse significativo nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente trattati, per i quali sono disponibili opzioni di trattamento limitate; il profilo di sicurezza di Onivyde è paragonabile a quello di irinotecan standard e i suoi effetti indesiderati sono considerati gestibili.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės pailgėjimas, kuris buvo nustatytas anksčiau gydytiems, metastazavusia kasos adenokarcinoma sergantiems pacientams, kurie turi labai nedaug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių, Onivyde vartojant kartu su 5-fluorouracilu ir leukovorinu, buvo reikšmingas; Onivyde saugumo charakteristikos atitinka standartinio irinotekano preparato saugumo charakteristikas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Italian: Onivyde è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena.
Lithuanian: Gaminamas Onivyde koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onivyde?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Onivyde vartojimu?
Italian: Il principio attivo di Onivyde, irinotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi".
Lithuanian: Veiklioji Onivyde medžiaga irinotekanas yra vaistas nuo vėžio, priskiriamas vadinamųjų topoizomerazės inhibitorių grupei.
Italian: La dose può essere modificata dal medico in quei pazienti che evidenziano effetti indesiderati gravi o con caratteristiche genetiche particolari che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Lithuanian: Pasireiškus stipriam šalutiniam poveikiui arba esant tam tikriems genetiniams ypatumams, dėl kurių pacientui kyla didesnis šalutinio poveikio pavojus, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onivyde, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Onivyde šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Il cancro del pancreas è raro e Onivyde è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 dicembre 2011.
Lithuanian: Onivyde buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomiale pegilato
Lithuanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegiliuoto liposominio
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni due settimane.
Lithuanian: Procedūra bus kartojama kas dvi savaites.
Italian: Deve rimanere al riparo dalla luce e non deve essere congelata.
Lithuanian: Jį būtina saugoti nuo šviesos ir jo negalima užšaldyti.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico per farsi prescrivere un trattamento idoneo.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad Jums būtų suteiktas tinkamas gydymas.
Italian: In base all'approssimazione normale
Lithuanian: Pagal normalųjį aproksimavimą
Italian: Possono essere differenti rispetto alle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo bendros šiame lapelyje pateiktos informacijos.
Italian: Frequenza delle reazioni indesiderate**
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis**
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, irinotecan è considerato un potenziale cancerogeno.
Lithuanian: Dėl jo veikimo mechanizmo irinotekanas laikomas galimu kancerogenu.
Italian: Analisi secondo il modello di Cox
Lithuanian: Cox modelio analizė
Italian: La Tabella 4 mostra i risultati.
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 4 lentelėje.
Italian: ORR (%)
Lithuanian: OAD (%)
Italian: In certi casi può essere necessario utilizzare dosi inferiori o prolungare gli intervalli tra le somministrazioni.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti dozavimo intervalus.
Italian: SN-38 totale
Lithuanian: Visas SN-38
Italian: È possibile somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Lithuanian: Nukenksmintomis ar inaktyvuotomis vakcinomis galima vakcinuoti, bet reakcija į tokias vakcinas gali būti susilpnėjusi.
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi del tromboembolismo e avvisati di contattare immediatamente il proprio medico o l'infermiere qualora tali segni o sintomi si verifichino.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tromboembolijos požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į savo gydytoją ar slaugytoją iš karto, jeigu pasireiškia tokie požymiai ar simptomai.
Italian: Tutte le modifiche delle dosi devono fare riferimento alla peggiore tossicità precedente.
Lithuanian: Bet koks dozės keitimas turi būti atliekamas pagal blogiausią anksčiau nustatytą toksinį poveikį.
Italian: Popolazione asiatica
Lithuanian: Azijiečių populiacija
Italian: • Il principio attivo è irinotecan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irinotekanas.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) e raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)**.
Lithuanian: ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo≥ 1/1 000 iki < 1/100) ir reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)**.
Italian: Il medico può dover correggere la dose o interrompere il trattamento.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali pakoreguoti dozę arba nutraukti gydymą.
Italian: È importante che lei sia a conoscenza di quali possono essere questi effetti indesiderati.
Lithuanian: Svarbu žinoti, koks šis šalutinis poveikis gali būti.
Italian: Irinotecan è un derivato della camptotecina.
Lithuanian: Irinotekanas yra kamptotecino derivatas.
Italian: All'interno di ogni classe di sistemi e organi e categoria di frequenza, le reazioni indesiderate sono elencate in ordine decrescente di serietà.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje ir dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Precedente procedura di Whipple
Lithuanian: Anksčiau atlikta Whipple operacija
Italian: È particolarmente importante che lei riferisca al medico se le è stato somministrato irinotecan in precedenza, in qualsiasi forma.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu anksčiau esate vartoję bet kurios formos irinotekano.
Italian: Le reazioni indesiderate in questi pazienti sono state simili a quelle segnalate con il dosaggio e il regime posologico raccomandato.
Lithuanian: Šiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias vartojant rekomenduojamą dozę rekomenduojamu režimu.
Italian: Non interscambiarli.
Lithuanian: Nevartoti pakaitomis.
Italian: Volume (V)
Lithuanian: Tūris (V)
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino con 10 ml concentrato.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas su 10 ml koncentrato.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di neutropenia e del significato della febbre.
Lithuanian: Pacientai turi žinoti apie neutropenijos riziką ir karščiavimo svarbą.
Italian: Ciò impedisce alle cellule tumorali di moltiplicarsi e crescere, conducendole quindi alla morte.
Lithuanian: Tai stabdo vėžio ląstelių dauginimąsi ir augimą, ir jos galiausiai miršta.
Italian: Grado 3 o 4
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnis
Italian: Durante il trattamento dovrà sottoporsi ad altre analisi (del sangue o altro) per consentire al medico di tenere sotto controllo le sue cellule del sangue e valutare la sua risposta al trattamento.
Lithuanian: Gydymo metu Jums reikės atlikti daugiau (kraujo ar kitų) tyrimų, kad gydytojas galėtų stebėti kraujo kūnelių kiekį ir vertinti Jūsų reakciją į gydymą.
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Italian: La loperamide deve essere somministrata fino a quando il paziente è libero dalla diarrea da almeno 12 ore.
Lithuanian: Loperamidą reikia vartoti, kol pacientas nebeviduriuos bent 12 valandų.
Italian: In presenza di sintomi colinergici si deve somministrare atropina.
Lithuanian: Pasireiškus cholinerginio sindromo simptomams, reikia skirti atropino.
Italian: Le più significative tra le reazioni indesiderate segnalate sono state neutropenia severa e diarrea severa.
Lithuanian: Svarbiausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, buvo sunki neutropenija ir sunkus viduriavimas.
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Italian: Se ha delle domande su come funziona ONIVYDE liposomiale pegilato o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kaip ONIVYDE pegiliuotą liposominį veikia arba kodėl jums išrašyta šio vaisto, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate per le reazioni indesiderate sono: molto comune (≥ 1/10), comune
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
Italian: Sopravvivenza libera da progressione1,2
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo1,2
Italian: Effetti immunosoppressivi e vaccini
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis ir vakcinos
Italian: Modifica della dose di 5-FU come nella Tabella 1
Lithuanian: 5-FU dozę keisti kaip nurodyta 1 lentelėje
Italian: Il concentrato ha un pH di 7,2 e un'osmolalità di 295 mOsm/kg.
Lithuanian: Koncentrato pH - 7,2, o osmoliališkumas - 295 mOsm/kg.
Italian: Citotossico: manipolare con cautela e smaltire con i rifiuti speciali.
Lithuanian: Citotoksinis: tvarkyti atsargiai ir išmesti laikantis specialių reikalavimų.
Italian: Può darsi che il medico le dia un medicinale che contiene loperamide, che inizierà a prendere a casa; questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 48 ore consecutive.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali duoti vaistų, kuriuose yra loperamido, kad pradėtumėte gydytis namie, bet jų negalima vartoti ilgiau nei 48 val.
Italian: Potenziale genotossico e cancerogeno
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis poveikis
Italian: I pazienti hanno assunto il trattamento fino alla progressione di malattia o a una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi, kol liga pradėjo progresuoti arba toksinis poveikis tapo nepriimtinas.
Italian: Si prevede che i liposomi si accumulino all'interno del tumore e rilascino il medicinale lentamente nel tempo, consentendogli di agire più a lungo.
Lithuanian: Tikimasi, kad liposomos kaupiasi auglyje ir laikui bėgant lėtai išleidžia vaistą, taigi jis veikia ilgiau.
Italian: Reazione all'infusione
Lithuanian: Reakcijos į infuziją
Italian: La dose di LV non richiede aggiustamenti.
Lithuanian: LV dozės koreguoti nereikia.
Italian: Non appena si presentano le prime feci liquide, il paziente deve iniziare a bere grandi quantità di bevande contenenti elettroliti.
Lithuanian: Pasirodžius skystoms išmatoms, pacientas turėtų pradėti gerti daug skysčių su elektrolitais.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas: L01XX19
Italian: Test log-rank non stratificato
Lithuanian: Nestratifikuotas logaritminio rango testas
Italian: La neutropenia/leucopenia è stata la più degna di nota tra le tossicità ematologiche importanti.
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija buvo labiausiai pastebimas svarbus hematologinis toksinis poveikis.
Italian: I pazienti devono avere loperamide (o un farmaco equivalente) prontamente disponibile per iniziare il trattamento per la diarrea tardiva.
Lithuanian: Pacientai turėtų turėti loperamido (ar jo analogo), kad galėtų pradėti jį vartoti prasidėjus vėlyvam viduriavimui.
Italian: S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità, inclusa la reazione acuta all'infusione.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant ūmias reakcijas į infuziją.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Italian: Questo principio attivo si trova all'interno di minuscole particelle lipidiche (grasse) chiamate liposomi.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga laikoma mažose lipidų (riebalų) dalelėse, vadinamose liposomomis.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono fare attenzione quando guidano veicoli o usano macchinari.
Lithuanian: Gydomi pacientai turėtų atsargiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con irinotecan non-liposomiale a dosi fino a circa il doppio della dose terapeutica raccomandata di irinotecan, che possono essere fatali.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie neliposominio irinotekano perdozavimą esant maždaug dvigubai didesnei dozei nei rekomenduojama terapinė irinotekano dozė, o tai gali būti mirtina.
Italian: MPEG-2000-DSPE
Lithuanian: Cholesterolis MPEG-2000-DSPE
Italian: Nei ratti, i cuccioli nati da animali trattati e affetti da anomalie esterne hanno mostrato una riduzione della fertilità.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams, gimusiems gydytiems gyvūnams ir turintiems išorinių anomalijų, nustatytas vaisingumo sumažėjimas.
Italian: I pazienti che necessitano di un'ulteriore riduzione della dose devono interrompere il trattamento.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia dar labiau sumažinti dozę, gydymą reikia nutraukti.
Italian: Negli studi di sicurezza farmacologica nei cani, ONIVYDE liposomiale pegilato non ha mostrato alcun effetto sui parametri cardiovascolari, emodinamici, elettrocardiografici o respiratori a dosi fino a 18 mg/kg o 360 mg/m2.
Lithuanian: Saugumo farmakologinių tyrimų su šunimis duomenimis, ONIVYDE pegiliuotas liposominis neturėjo poveikio širdies ir kraujagyslių, hemodinaminės, elektrokardiografinės arba kvėpavimo sistemų parametrams dozėms esant iki 18 mg/kg arba 360 mg/m2 .
Italian: Reazioni acute all'infusione e reazioni correlate
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir susijusios reakcijos
Italian: Nelle femmine di ratto gravide è stata osservata una riduzione del peso della placenta e nella prole una riduzione della vitalità fetale e un aumento delle anomalie comportamentali.
Lithuanian: Nėščioms žiurkėms sumažėjo placentos svoris ir vaisiaus gyvybingumas bei padaugėjo elgesio anomalijų.
Italian: Tabella delle reazioni indesiderate
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Italian: Successivamente SN-38 viene coniugato prevalentemente dall'enzima UDP-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) per formare un metabolita glucuronide.
Lithuanian: SN-38 vėliau daugiausia konjuguojamas fermento UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) ir taip suformuoja glukuronido metabolitą.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per evidenziare i segni di infezione.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymių.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia all'ingresso erano ben bilanciati tra i bracci della sperimentazione.
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos pradedant gydymą skirtingose tyrimo grupėse buvo labai panašios.
Italian: Le reazioni indesiderate di grado 3 o superiore e quelle serie emergenti dal trattamento sono state più frequenti nei pazienti di età < 65 anni (84,1% e 50,8%) rispetto ai pazienti di età ≥ 65 anni (68,5 % e 44,4%).
Lithuanian: 3 laipsnio ar sunkesnės gydymo sukeltos nepageidaujamos reakcijos buvo dažnesnės < 65 metų pacientų grupėje (84,1 % ir 50,8 %), palyginti su ≥ 65 metų pacientais (68,5 % ir 44,4 %).
Italian: DS= deviazione standard
Lithuanian: SN = standartinis nuokrypis
Italian: Non è noto se ONIVYDE liposomiale pegilato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar ONIVYDE pegiliuoto liposominio arba jo metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Italian: L'assunzione della loperamide deve iniziare alla prima comparsa di feci poco formate o sciolte o al primo manifestarsi di una frequenza delle evacuazioni superiore alla norma.
Lithuanian: Loperamidą reikia pradėti vartoti iškart pasirodžius prastai susiformavusioms ar skystoms išmatoms arba iškart, kai pradedama tuštintis dažniau nei įprastai.
Italian: Nella popolazione intent to treat (tutti i pazienti randomizzati), l'età mediana era di 63 anni (intervallo 31-87 anni), il 57% era costituito da uomini, il 61% da caucasici e il 33% da asiatici.
Lithuanian: Ketinimo gydyti (visos atsitiktinai atrinktos) populiacijos vidutinis amžius buvo 63 metai (intervalas 31-87 metai), 57 % buvo vyrai, 61 % buvo baltaodžiai ir 33 % buvo azijiečiai.
Italian: Si deve istituire la massima cura di supporto per prevenire la disidratazione dovuta a diarrea e si devono trattare eventuali complicanze infettive.
Lithuanian: Reikia pradėti maksimalų palaikomąjį gydymą siekiant išvengti dehidratacijos dėl viduriavimo ir gydyti infekcinių ligų komplikacijas.
Italian: Il 41% dei pazienti trattati con ONIVYDE liposomiale pegilato nel programma clinico aveva ≥ 65 anni.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas procentas (41 %) pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu per visą klinikinę programą, buvo ≥ 65 metų amžiaus.
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterolo
Lithuanian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC) Cholesterolis
Italian: I fattori di rischio includono una malattia polmonare preesistente, l'uso di medicinali pneumotossici o di fattori stimolanti le colonie o l'essersi sottoposti in precedenza a radioterapia.
Lithuanian: Rizikos veiksniai apima esamą plaučių ligą, pneumotoksinių vaistinių preparatų vartojimą, kolonijas stimuliuojančius veiksnius ir anksčiau taikytą švitinimą.
Italian: Segua scrupolosamente tutte le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės visų gydytojo arba slaugytojo nurodymų.
Italian: Per le tossicità di grado 1 e 2 non sono raccomandate modifiche delle dosi.
Lithuanian: Esant 1 ir 2 toksinio poveikio laipsniui dozės keisti nerekomenduojama.
Italian: Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e a cosa serve Cos'è ONIVYDE liposomiale pegilato e come funziona
Lithuanian: Kas yra ONIVYDE pegiliuotas liposominis ir kam jis vartojamas Kas yra ONIVYDE pegiliuotas liposominis ir kaip jis veikia
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Italian: • Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato appena possibile dopo la diluizione.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant po praskiedimo.
Italian: Nuovi eventi (tutti di grado 1 o di grado 2) si sono verificati di solito durante la fase iniziale del trattamento con ONIVYDE liposomiale pegilato e solo in 2 pazienti su 10 sono stati osservati eventi dopo la quinta dose.
Lithuanian: Nauji reiškiniai (visi 1 arba 2 lygmens) pradėjus gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu paprastai pasireiškė anksti, tik 2 pacientams iš 10 pasireiškė reiškinių po penktosios dozės.
Italian: Qualora si verifichi uno stravaso, si raccomanda di sciacquare la sede con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) e/o con acqua sterile e di applicare del ghiaccio.
Lithuanian: Jei pasireikštų ekstravazacija, rekomenduojama praplauti infuzijos vietą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir (arba) steriliu vandeniu bei uždėti ledo.
Italian: La gravità degli effetti è risultata correlata alla dose e reversibile.
Lithuanian: Poveikio sunkumas buvo susijęs su doze ir laikinas.
Italian: La neutropenia febbrile (temperatura corporea > 38 °C e conta dei neutrofili ≤ 1.000 cellule/mm³) deve essere trattata d'urgenza in ospedale con antibiotici ad ampio spettro per via endovenosa.
Lithuanian: Febrilinę neutropeniją (kūno temperatūra > 38 °C ir neutrofilų skaičius ≤ 1 000 ląst./mm³) reikia nedelsiant gydyti ligoninėje plataus spektro intraveniniais antibiotikais.
Italian: o 4
Lithuanian: v 4.
Italian: Può verificarsi, ed è di solito transitoria, diarrea a esordio precoce, che in genere si manifesta ≤ 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Lithuanian: Gali pasireikšti ankstyvas viduriavimas, paprastai prasidedantis per ≤24 valandas po dozės suleidimo, jis paprastai būna laikinas.
Italian: La dose iniziale adeguata per i pazienti che assumono questi anticonvulsivanti o altri induttori forti non è stata definita.
Lithuanian: vartojantiems šiuos prieštraukulinius vaistinius preparatus ar kitus stiprius induktorius, nenustatyta.
Italian: ONIVYDE liposomiale pegilato può influire sulla sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari (perché usando ONIVYDE liposomiale pegilato può avere sonno, capogiri e provare spossatezza).
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (nes ONIVYDE pegiliuotas liposominis gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir nuovargį).
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato gravi eventi ematologici si raccomanda una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra pasireiškę sunkių hematologinių reiškinių, rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Italian: Studi in vitro indicano che irinotecan, SN-38 e un altro metabolita, l'acido aminopentanoico (APC), non inibiscono gli isoenzimi del citocromo P-450.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad irinotekanas, SN-38 ir kitas metabolitas aminopentano karboksirūgštis (APC) neslopina citochromo P-450 izofermentų.
Italian: Nei pazienti con bilirubina totale di 1,0-2,0 mg/dl si deve effettuare il monitoraggio periodico dell'emocromo completo.
Lithuanian: Pacientams, kurių bendra bilirubino koncentracija yra 1,0-2,0 mg/dl, turėtų būti reguliariai atliekamas bendras kraujo tyrimas.
Italian: Irinotecan non-liposomiale media (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
Lithuanian: Ne-liposominis irinotekanas vidurkis (SN) 125 mg/m2 (n=99)c
Italian: Figura 1 Sopravvivenza globale
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas1
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ONIVYDE liposomiale pegilato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'adenocarcinoma del pancreas (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ONIVYDE pegiliuoto liposominio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su kasos adenokarcinomos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: Febbre neutropenica/sepsi neutropenica è stata riportata nel 6% dei pazienti asiatici rispetto all'1% dei pazienti caucasici.
Lithuanian: Neutropeninis karščiavimas / neutropeninis sepsis nustatytas 6 % azijiečių pacientų, palyginti su 1 % baltaodžių pacientų.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: