FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις.
Slovak: Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Greek: Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Greek: Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR) είναι περίπου 13 l/h, η οποία αντιστοιχεί σε σχεδόν 25% της CLtot.
Slovak: Renálny klírens (CLR) je približne 13 l/h, čo zodpovedá približne 25 % CLtot.
Greek: Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
Slovak: Súhrnne, napriek tomu, že väčšina pacientov mala už skôr existujúce ochorenia alebo mali súbežne podávané lieky, ktoré môžu spôsobiť stavy zmätenosti, existujú prípady s tesným časom nástupu a vymiznutím príznakov po vysadení lieku a dva prípady s potvrdeným návratom príznakov po opätovnom začatí liečby (jeden potvrdený a ďalší pravdepodobný).
Greek: Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, ak sa mirabegron používa u týchto pacientov.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός}
Slovak: PC: {číslo}
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης του mirabegron με μετοπρολόλη και με μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε mirabegron άμεσης αποδέσμευσης (IR) 160 mg.
Slovak: V interakčných štúdiách mirabegronu s metoprololom a metformínom bol použitý mirabegron s okamžitým uvoľňovaním (immediate-release - IR) 160 mg.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami.
Greek: Πίνακας 3: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες 046, 047 και 074
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Greek: Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.
Slovak: Ak zabudnete užiť niekoľko dávok, povedzte to svojmu lekárovi a riaďte sa radami, ktoré vám dá lekár.
Greek: Το Betmiga δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Betmiga sa neodporúča užívať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. december 2012
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 7 ημερών με δόση mirabegron άπαξ ημερησίως.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 7 dní pri dávkovaní mirabegronu jedenkrát denne.
Greek: Σε ένα μοντέλο πιθήκου, το mirabegron επέδειξε μειωμένη συχνότητα ούρησης.
Slovak: Na modeli opice mirabegron preukázal zníženú frekvenciu močenia.
Greek: Το Mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
Slovak: Betmiga v dávke 50 mg jedenkrát denne bola účinná pri prvom hodnotení v 4. týždni a účinnosť pretrvávala počas 12-týždňového obdobia liečby.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
Slovak: Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Greek: Λοίμωξη του στομάχου (γαστρίτιδα)
Slovak: - infekcia žalúdka (gastritída),
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Betmiga σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη «Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης» και «Θεραπεία της νευρογενούς υπερλειτουργικής κύστης» (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Betmigu v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v „liečbe idiopatického hyperaktívneho močového mechúra" a „liečbe hyperaktivity neurogénneho detruzora" (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Επομένως, μετά την ανασκόπηση όλων των δεδομένων, η συγχυτική κατάσταση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με άγνωστη συχνότητα.
Slovak: Preto, po preskúmaní všetkých údajov, sa má stav zmätenosti uviesť v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 dokončilo liečbu týmto liekom 88 % pacientov a 4 % pacientov ju prerušili kvôli nežiaducim účinkom.
Greek: Το Betmiga μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Betmiga sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betmiga
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu
Greek: Μία αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Slovak: Zvýšenie frekvencie srdca bolo pozorované u potkanov, králikov, psov a opíc.
Greek: Η έκθεση στο mirabegron (AUC) αυξήθηκε κατά 1,8-φορές με την παρουσία του ισχυρού αναστολέα του CYP3A/P-gp κετοκοναζόλη σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Expozícia mirabegronu (AUC) bola zvýšená 1,8-krát v prítomnosti silného inhibítora CYP3A/P-gp ketokonazolu u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister v papierovej škatuľke obsahujúci 10,20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των περιστατικών που θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πληροφοριακά συγχυτικά περιστατικά, υπάρχει επίσης ένα περιστατικό σύγχυσης που επιδεινώνεται 2 ημέρες μετά την έναρξη του mirabegron και στο ιατρικό ιστορικό εκδηλώθηκε ένα παρόμοιο επεισόδιο 2 μήνες πριν από την αναφορά μετά την έναρξη του mirabegron.
Slovak: Okrem toho, medzi prípady, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii považuje za informatívne prípady stavov zmätenosti, sa vyskytol aj prípad zhoršenia zmätenosti 2 dni po začiatku liečby mirabegronom a v anamnéze sa podobná príhoda vyskytla 2 mesiace pred hlásením po začatí liečby mirabegronom.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens (CLtot) je približne 57 l/h.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Greek: Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση mirabegron σε υγιείς εθελοντές, το mirabegron απορροφάται για να φτάσει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μεταξύ 3 και 4 ωρών.
Slovak: Po perorálnom podaní mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa mirabegron absorbuje a dosahuje najvyššie plazmatické koncentrácie (Cmax) v rozmedzí 3 až 4 hodín.
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Slovak: Je to menej častý vedľajší účinok (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb), ak sa vyskytne tento vedľajší účinok, okamžite prestaňte užívať liek a vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Greek: - Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg.
Slovak: - Závažná nekontrolovaná hypertenzia definovaná ako systolický tlak krvi ≥ 180 mm Hg a/alebo diastolický tlak krvi ≥110 mm Hg.
Greek: Ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT
Slovak: Pacienti s vrodeným alebo získaným predĺžením QT
Greek: Μολονότι οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στον οξειδωτικό μεταβολισμό του mirabegron, τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν έναν περιορισμένο ρόλο στη συνολική αποβολή.
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Greek: Οι συγκεντρωτικές μελέτες αποτελούνταν από τις μελέτες 046 (Ευρώπη / Αυστραλία), 047 (Βόρεια Αμερική [Β.Α.])
Slovak: Súbor klinických skúšaní sa skladal zo skúšaní 046 (Európa/Austrália), 047 (Severná Amerika [NA]) a 074 (Európa/NA)
Greek: Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση 2/3 του κλινικού προγράμματος, και 622 ασθενείς έλαβαν Betmiga για τουλάχιστον 1 χρόνο (365 ημέρες).
Slovak: Bezpečnosť Betmigy bola hodnotená u 8433 pacientov s OAB, z ktorých 5648 dostalo najmenej jednu dávku mirabegronu v klinickom skúšaní fázy 2 alebo 3 a 622 pacientov dostávalo Betmigu najmenej 1 rok (365 dní).
Greek: Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Greek: Οίδημα (φούσκωμα/πρήξιμο) των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος που προκαλείται από αύξηση υγρών, η οποία μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού και μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Slovak: opuch v hlbokých vrstvách kože spôsobený nahromadením tekutiny, ktorý môže postihnúť ktorúkoľvek časť vášho tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť problémy s dýchaním (angioedém),
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Μελέτη 046
Slovak: Skúšanie 046
Greek: Στους άνδρες, η διαφορά ήταν 2,89 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 4,90 msec).
Slovak: U mužov bol tento rozdiel 2,89 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία(2)
Slovak: Porucha funkcie pečene(2)
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές.
Slovak: Avšak pacienti s diagnostikovaným predĺžením QT v anamnéze alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval neboli zahrnutí do tohto skúšania, a preto účinok mirabegronu u týchto pacientov nie je známy.
Greek: Επιπλέον, το mirabegron έδειξε αποτελεσματικότητα σε ασθενείς, οι οποίοι διέκοψαν προηγουμένως την αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB, εξαιτίας ανεπαρκούς δράσης (βλ.
Slovak: Navyše mirabegron preukázal účinnosť u pacientov, ktorí predtým prerušili liečbu antimuskarinikami OAB kvôli nedostatočnému účinku (pozri tabuľka 4).
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Greek: Η φαρμακοκινητική του mirabegron δεν επηρεάζεται από τη φυλή.
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Greek: Υπερτασική κρίση*
Slovak: Hypertenzná kríza*
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία(1)
Slovak: Porucha funkcie obličiek(1)
Greek: Κάθε επίπεδο δόσης mirabegron και μοξιφλοξασίνης αξιολογήθηκε σε διαφορετικά θεραπευτικά σκέλη, που κάθε ένα συμπεριελάμβανε εικονικό φάρμακο ελέγχου (παράλληλος διασταυρούμενος σχεδιασμός).
Slovak: Každá úroveň dávky mirabegronu a moxifloxacínu bola hodnotená v samostatných terapeutických skupinách, pričom každá zahŕňala kontrolu placebom (paralelný crossover dizajn).
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov od otvorenia fľašky
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a nemá sa hrýzť, deliť alebo drviť.
Greek: Αλληλεπίδραση του mirabegron με γνωστό αναστολέα του CYP2D6 δεν αναμένεται και δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Interakcia mirabegronu so známym inhibítorom CYP2D6 sa neočakáva a nebola skúmaná.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mm Hg).
Slovak: Údaje sú obmedzené u pacientov s hypertenziou 2. stupňa (systolický tlak krvi ≥ 160 mm Hg alebo diastolický tlak krvi ≥100 mm Hg).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται παρακολούθηση της συχνότητας παλμών, της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať tepovú frekvenciu, krvný tlak a EKG.
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Αϋπνία Σύγχυση
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) nespavosť, zmätenosť.
Greek: Ως εκ τούτου, το mirabegron μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή στη συνιστώμενη δόση.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Οι υπερθεραπευτικές δόσεις αντιπροσωπεύουν περίπου 2,6-και 6,5-φορές την έκθεση της θεραπευτικής δόσης, αντίστοιχα.
Slovak: Supraterapeutické dávky predstavovali približne 2,6- a 6,5-násobok expozície terapeutickej dávky.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης.
Slovak: Ukončenie liečby môže spôsobiť návrat príznakov hyperaktívneho močového mechúra.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Greek: Δυσπεψία Γαστρίτιδα
Slovak: Dyspepsia Gastritída
Greek: Οι in vitro συγκεντρώσεις του 14C-mirabegron στα ερυθροκύτταρα ήταν περίπου 2-φορές υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα.
Slovak: In vitro boli koncentrácie 14C-mirabegronu v erytrocytoch približne 2-násobne vyššie než v plazme.
Greek: Αδυναμία να αδειάσει πλήρως η ουροδόχος κύστη (επίσχεση ούρων)
Slovak: neschopnosť sa úplne vymočiť (retencia moču).
Greek: Το Betmiga διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία και σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με αφυγραντικό πυρητικής γέλης και πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 90 δισκία.
Slovak: Betmiga je k dispozícii v hliníkových/hliníkových blistroch obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet v balení a vo fľašiach z polypropylénu s vysokou hustotou (HDPE) so silikagélovým vysušovadlom a s uzáverom s detskou poistkou, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Greek: Το Betmiga σε δόσεις των 50 mg και 100 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες σε άνδρες με συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) και υποκυστική απόφραξη (BOO) δεν έδειξε καμία επίδραση στις παραμέτρους κυστεομετρίας και ήταν ασφαλές και καλά ανεκτό.
Slovak: Betmiga v dávkach 50 mg a 100 mg užívaných jedenkrát denne počas 12 týždňov u mužov s príznakmi dolných močových ciest (lower urinary tract symptoms - LUTS) a obštrukciou výtoku z močového mechúra (BOO) nepreukázala žiadny účinok na cystometrické parametre a bola bezpečná a dobre tolerovaná.
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ημερησίως, η έκθεση του mirabegron στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου διπλάσια από αυτήν που παρατηρήθηκε μετά από μία άπαξ δόση.
Slovak: Pri podávaní jedenkrát denne je plazmatická expozícia mirabegronu v rovnovážnom stave približne dvojnásobná oproti tej, ktorú pozorujeme po podaní jednorazovej dávky.
Greek: Από αυτές τις περιπτώσεις, σε 9 ασθενείς, τα συμπτώματα σύγχυσης ξεκίνησαν μέσα σε μία εβδομάδα από την έναρξη του mirabegron και όλα είχαν θετική υποχώρηση της πρόκλησης.
Slovak: Z týchto prípadov sa u 9 pacientov prejavili príznaky zmätenosti počas jedného týždňa od začiatku liečby mirabegronom a u všetkých došlo k vymiznutiu príznakov po vysadení lieku.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB.
Slovak: Účinnosť u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez liečby Účinnosť bola preukázaná u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez antimuskarínovej liečby.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Greek: Το αναλλοίωτο mirabegron αντιπροσώπευε το 45% της ραδιενέργειας στα ούρα, υποδηλώνοντας την παρουσία μεταβολιτών.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval 45 % rádioaktivity v moči, čo ukazuje na prítomnosť metabolitov.
Greek: Το Mirabegron έχει χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές σε άπαξ δόσεις έως και 400 mg. Σε αυτή τη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν αίσθημα παλμών (1 από 6 άτομα) και αυξημένη συχνότητα καρδιακών παλμών πάνω από 100 κτύπους ανά λεπτό (bpm) (3 από 6 άτομα).
Slovak: Mirabegron bol podávaný zdravým dobrovoľníkom v jednorazových dávkach až do 400 mg. Pri tejto dávke boli hlásené ako nežiaduce udalosti palpitácie (1 zo 6 subjektov) a zvýšená tepová frekvencia prevyšujúca 100 úderov za minútu (3 zo 6 osôb).
Greek: Τα βασικά ευρήματα σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια περιλάμβαναν δυσπλασίες της καρδιάς (διαστολή αορτής, καρδιομεγαλία) σε συστηματικές εκθέσεις 36-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD.
Slovak: Najdôležitejšie zistenia v štúdiách embryofetálneho vývoja králikov zahŕňali malformácie srdca (dilatácia aorty, kardiomegália) pri systémových expozíciách 36-krát vyšších ako je MHRD.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικότητας, συχνουρίας και/ή επιτακτικού τύπου ακράτειας, όπως αυτή μπορεί να παρουσιαστεί σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης
Slovak: Symptomatická liečba urgencie, zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie, ktoré sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra
Greek: 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 200 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Greek: Ήπια: GFR 60 έως 89 ml/min/1,73 m2, μέτρια: GFR 30 έως 59 ml/min/1,73 m2, σοβαρή: GFR 15 έως 29 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Mierna: GFR 60 až 89 ml/min/1,73 m2; stredne závažná: GFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; závažná: GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
Slovak: Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú.
Greek: Το mirabegron είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων.
Slovak: Mirabegron je silný a selektívny agonista beta 3-adrenoreceptorov.
Greek: Η επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του mirabegron και η επίδραση του mirabegron στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μελετήθηκαν σε μελέτες άπαξ και πολλαπλών δόσεων.
Slovak: Účinok súbežne podávaných liekov na farmakokinetiku mirabegronu a účinok mirabegronu na farmakokinetiku iných liekov bol skúmaný v štúdiách s jednorazovou dávkou a opakovanými dávkami.
Greek: Τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα μετρώνται από το γιατρό σας.
Slovak: Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Greek: Οι περισσότερες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μελετήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δόση των 100 mg mirabegron χορηγούμενα από στόματος ως δισκία ελεγχόμενης απορρόφησης (OCAS).
Slovak: Väčšina liekových interakcií bola skúmaná pri použití dávky 100 mg mirabegronu podávaného vo forme tablety so systémom kontrolovanej absorpcie po perorálnom podaní „OCAS".
Greek: Το mirabegron δεσμεύεται (περίπου 71%) στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και επιδεικνύει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Slovak: 1670 l. Mirabegron sa viaže (približne 71 %) na ľudské plazmatické proteíny a vykazuje strednú afinitu k albumínu a alfa-1 kyslému glykoproteínu.
Greek: Επίδραση του mirabegron στους μεταφορείς
Slovak: Účinok mirabegronu na transportéry
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12
Slovak: Urologiká, močové spazmolytiká, ATC kód: G04BD12.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Betmiga
Slovak: Ak zabudnete užiť Betmigu
Greek: Είναι ένα μυοχαλαρωτικό της ουροδόχου κύστης (επονομαζόμενο ως αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων), το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης και αντιμετωπίζει τα σχετικά συμπτώματα.
Slovak: Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky spojené s týmto ochorením.
Greek: Κατά τη φάση κένωσης των ούρων, η ουροδόχος κύστη είναι κατά κύριο λόγο υπό τον έλεγχο του παρασυμπαθητικού νευρικού συστήματος.
Slovak: Počas fázy močenia je močový mechúr prevažne pod kontrolou parasympatikového nervového systému.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Betmiga: αν έχετε πρόβλημα να αδειάσετε την κύστη σας ή έχετε αδύναμη ροή των ούρων ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως αντιχολινεργικά φάρμακα.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Betmigu: - ak máte problémy s vyprázdnením močového mechúra alebo máte slabý prúd moču, alebo ak užívate iné lieky na liečbu hyperaktívneho močového mechúra, napríklad anticholinergické lieky.
Greek: Η επίδραση του mirabegron στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Vplyv mirabegronu na fertilitu ľudí nebol stanovený.
Greek: Τιμή p
Slovak: hodnota p
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A ή της P-gp μειώνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του mirabegron.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A alebo P-gp, znižujú plazmatickú koncentráciu mirabegronu.
Greek: Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betmiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.