FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Basiliximabs immunsuppressiva effekter medför en potentiell risk med avseende på graviditetsförlopp respektive hos ammade barn som utsätts för basiliximab i bröstmjölk.
Icelandic: Basiliximab hefur hugsanlega skaðleg ónæmisbælandi áhrif á framgang meðgöngu og fyrir brjóstmylking sem fær basiliximab með brjóstamjólkinni.
Swedish: Behandling med Simulect ska ske på klinik med adekvat laboratorieutrustning och resurser för understödjande medicinsk behandling, inklusive läkemedel för behandling av svåra överkänslighetsreaktioner, samt adekvat utbildad personal.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Simulect eiga að fá umönnun þar sem viðeigandi búnaður og starfsfólk er til staðar, ásamt aðgangi að rannsóknastofum og möguleika á viðeigandi stuðningsmeðferð, þ.á m. lyf til meðferðar við alvarlegu ofnæmi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Swedish: Den första dosen om 20 mg ska ges inom 2 timmar före transplantation.
Icelandic: Fyrri 20 mg skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Swedish: Incidens av maligna neoplasmer: Totalincidensen av maligniteter bland samtliga patienter i de enskilda studierna var likartad för basiliximabgruppen och de jämförande behandlingsgrupperna.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Swedish: Om du märker plötsliga tecken på allergi såsom utslag, klåda eller nässelutslag på huden, svullnad av ansiktet, läppar, tunga eller andra delar av kroppen, snabb hjärtrytm, yrsel, berusningskänsla, andfåddhet, nysningar, pip i luftvägarna eller andningssvårigheter, kraftigt minskad urinproduktion eller feber och influensasymtom, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef vart verður við skyndileg ofnæmiseinkenni, til dæmis útbrot, kláða eða ofsakláða, bólgu í andliti, á vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum, hraðan hjartslátt, sundl, svima, mæði, hnerra, sogkenndan andardrátt eða öndunarerfiðleika, verulega minnkuð þvaglát eða hita og einkenni sem líkjast flensu, á að segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är isoton.
Icelandic: Fullbúin lausnin er jafnþrýstin.
Swedish: 1 injektionsflaska med 20 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Icelandic: 1 hettuglas með 20 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Swedish: Totalincidensen av lymfom/lymfoproliferativa sjukdomar var 0,1 % (1/701) i basiliximabgruppen jämfört med 0,3 % (2/595) i gruppen som erhöll placebo både i kombination med immunsuppressiv dubbel- och trippelbehandling.
Icelandic: Alls komu fram eitilæxli/eitilfrumufjölgunarsjúkdómar hjá 0,1% (1/701) sjúklinga í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við 0,3% (2/595) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu, bæði samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Lista av biverkningar från spontanrapporter efter marknadsgodkännande
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Swedish: 1 injektionsflaska med 10 mg pulver 1 ampull med 5 ml spädningsvätska
Icelandic: 1 hettuglas með 10 mg af þurrefni 1 lykja með 5 ml af leysi
Swedish: Om du är osäker på något, fråga din läkare, sjuksköterska eller farmaceut.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Swedish: Till barn som väger mindre än 35 kg är rekommenderad totaldos 20 mg som ges i två doser om 10 mg vardera.
Icelandic: Hjá börnum sem vega innan við 35 kg er ráðlagður heildarskammtur 20 mg, gefinn í tveimur 10 mg skömmtum.
Swedish: Färdigberedd Simulect administreras som intravenös infusion under 20 till 30 minuter eller som bolusinjektion.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Swedish: Eliminationshalveringstiden påverkades ej av ålder, kön eller ras.
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki áhrif á helmingunartíma brotthvarfs.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för den beredda lösningen i 24 timmar vid 2°C - 8°C eller i 4 timmar i rumstemperatur (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
Swedish: Infektionsincidens: Den totala incidensen och profilen för virus-, bakterie- och svampinfektioner bland patienter behandlade med basiliximab eller placebo i kombination med immunosuppressiv dubbeleller trippelbehandling, var jämförbar mellan grupperna.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
Swedish: Den andra dosen om 20 mg ska ges 4 dagar efter transplantationen.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Swedish: Dispositionsparametrar påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning av ålder (1-11 år), kroppsvikt (9-37 kg) eller kroppsyta (0,44-1,20 m2) i denna åldersgrupp.
Icelandic: Aldur (1-11 ára), líkamsþyngd (9-37 kg) og flatarmál líkamsyfirborðs (0,44-1,20 m²) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á gildi lyfjahvarfa hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Hur Simulect ges
Icelandic: Hvernig geyma á Simulect
Swedish: Basiliximab är en mus/human chimerisk monoklonal antikropp (IgG1k) som är riktad mot interleukin2-receptorns -kedja (CD25-antigen) vilken uttrycks på ytan av T-lymfocyter som ett svar på antigenstimulering.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (> 20 %) vid dubbelbehandling i båda kohorterna (< 35 kg resp.  35 kg) var urinvägsinfektion, hypertrikos, rinit, pyrexi, hypertoni, övre luftvägsinfektion, virusinfektion, sepsis och förstoppning.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Simulect
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Simulect
Swedish: * rekombinant mus/human chimerisk monoklonal antikropp riktad mot interleukin-2 receptor -kedjan (CD25 antigen) framställd i en cellinje från musmyelom genom rekombinant DNA-teknik
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: Färdigberedd lösning, som är färglös och klar till skimrande halvgenomskinlig, bör användas omedelbart.
Icelandic: Mælt er með því að litlausa, tæra til ópallýsandi lausnin sé notuð strax eftir blöndun.
Swedish: In vitro studier med human vävnad indikerar att basiliximab endast binder till aktiverade lymfocyter och till makrofager/monocyter.
Icelandic: á vefjum úr mönnum benda til þess að basiliximab bindist aðeins virkjuðum eitilfrumum og átfrumum/einkjörnungum.
Swedish: Inga djur- eller humandata finns tillgängliga avseende utsöndring av basiliximab i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar varðandi útskilnað basiliximabs í mjólk fyrir dýr eða menn.
Swedish: Det ska användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroidbaserad immunsuppression hos patienter med panelreaktiva antikroppar mindre än 80 %, eller i trippelregim för immunsuppressiv underhållsbehandling bestående av ciklosporin mikroemulsion, kortikosteroider och antingen azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Swedish: Till barn som väger 35 kg eller mer är den rekommenderade dosen densamma som dosen till vuxna, dvs en totaldos om 40 mg som ges som två doser om 20 mg vardera.
Icelandic: Hjá börnum sem vega 35 kg eða meira er ráðlagður heildarskammtur hinn sami og fyrir fullorðna, þ.e. 40 mg heildarskammtur, gefinn í tveimur 20 mg skömmtum.
Swedish: Ingen maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet har observerats hos cynomolgousapor efter injektioner av basiliximab om upp till 5 mg/kg 2 gånger i veckan under organogenesen.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
Swedish: Effekt och säkerhet av Simulect som profylax mot akut avstötning vid transplantation av njure har visats men inte för andra solida organ (allograft).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Simulect þegar það er notað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun hjá ósamgena líffæraþegum öðrum en nýrnaþegum.
Swedish: Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 51 % när mykofenolatmofetil lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Swedish: Simulect ges endast till patienter som får en ny njure.
Icelandic: Simulect er einungis notað handa nýrnaþegum.
Swedish: Plötsliga allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats hos patienter som behandlats med Simulect.
Icelandic: Greint hefur verið frá skyndilegum og alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum í meðferð með Simulect.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 6 och 12 månader mellan patienter i basiliximabgruppen, 32 förlorade transplantat i basiliximabgruppen (9 %) vid 12 månader jämfört med 37 förlorade transplantat i placebogruppen (10 %).
Icelandic: Enginn marktækur munur var á milli sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu hvað varðar lifun ígrædds líffæris eftir 6 og 12 mánuði (32 líffærahafnanir (9%) eftir 12 mánuði með basiliximabi og 37 líffærahafnanir (10%) eftir 12 mánuði með lyfleysu).
Swedish: De oftast rapporterade (> 20 %) biverkningarna vid dubbel- eller trippelbehandling i båda behandlingsgrupperna (basiliximab resp. placebo) var förstoppning, urinvägsinfektion, smärta, illamående, perifert ödem, hypertoni, anemi, huvudvärk, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperativa sårkomplikationer, viktökning, ökning av kreatininnivåer i blod, hypofosfatemi, diarré och övre luftvägsinfektion.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Swedish: Den första dosen ska ges inom två timmar före transplantationen.
Icelandic: Fyrri skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen som innehåller 10 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Swedish: Dispositionen hos ungdomar liknade den hos vuxna njurtransplanterade patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá unglingum voru svipuð og hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Swedish: Färglös glasampull, typ I glas, som innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Litlaus lykja úr gleri af gerð I, sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna förstoppning, illamående, diarré, viktökning, huvudvärk, smärta, svullnad i händerna, anklarna eller fötterna, högt blodtryck, blodbrist, förändringar av t.ex. kalium, kolesterol, fosfat eller kreatinin i blodet, sårkomplikationer efter operationen och olika typer av infektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Swedish: - Till barn och ungdomar som väger mindre än 35 kg ges 10 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.
Swedish: Överkänslighets-/anafylaktoida reaktioner, t.ex. hudutslag, urtikaria, pruritus, nysningar, väsande andning, bronkospasm, dyspné, lungödem, hjärtsvikt, hypotoni, takykardi, andningsinsufficiens, capillary leakage syndrome (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I-glas, grå butylgummipropp med fluorhartsbeläggning som hålls på plats med ett flänsat aluminiumband, blått snäpplock av polypropylen, som innehåller 20 mg basiliximab som pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Swedish: Du kommer också att få andra läkemedel som bidrar till att skydda den nya njuren under denna period och efter det att du lämnat sjukhuset, t.ex. ciklosporin och kortikosteroider.
Icelandic: Á þessum tíma sem og eftir að sjúkrahúsvist lýkur verða einnig notuð önnur lyf til að vernda nýja nýrað, til dæmis ciclosporin og barksterar.
Swedish: Användning av basiliximab i en trippelregim med azatioprin eller mykofenolatmofetil ökade inte frekvensen av biverkningar eller infektioner jämfört med placebo (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Notkun basiliximabs í þriggja lyfja meðferð með annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili jók ekki aukaverkanir eða sýkingar í hópnum sem fékk basiliximab samanborið við lyfleysuhópinn (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hos dessa patienter avbröts den samtidiga immunosuppressiva behandlingen i förtid, efter en första administrering av Simulect, på grund av t.ex. ej genomförd transplantation eller tidig transplantförlust.
Icelandic: Hér er um að ræða sjúklinga sem um gildir að í kjölfar upphafsskammts Simulect var samhliða ónæmisbælandi meðferð hætt of snemma, t.d. vegna þess að hætt var við ígræðsluna eða vegna snemmkomins missis ígrædds líffæris.
Swedish: Total kroppsclearance av basiliximab minskade med i genomsnitt 22 % när azatioprin lades till en regim bestående av ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Swedish: Incidensen av dödsfall och dödsorsakerna efter dubbel- eller trippelbehandling var likartade i basiliximabgrupperna och placebogrupperna (2,9 % resp. 2,6 %).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Swedish: Användes omedelbart efter beredning (kemiskt och fysikaliskt stabil vid 2°C - 8°C i 24 timmar eller i rumstemperatur i 4 timmar).
Icelandic: Notið strax eftir blöndun (efna- og eðlisfræðilega stöðugt við 2°C-8°C í 24 klst. eða við stofuhita í 4 klst.).
Swedish: Simulect pulver
Icelandic: Simulect þurrefni
Swedish: Simulect är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun Simulect (sjá kafla 4.3).
Swedish: Behandlingen ges antingen som en långsam infusion i en ven under 20-30 minuter eller som en intravenös injektion med en injektionsspruta.
Icelandic: Simulect er gefið tvisvar sinnum, á sjúkrahúsinu, annað hvort með hægu innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða allt í einum skammti með inndælingu í bláæð úr sprautu.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är basiliximab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er basiliximab.
Swedish: Den andra dosen ska inte ges om kraftiga överkänslighetsreaktioner mot Simulect eller transplantatförlust uppträder.
Icelandic: Ekki skal gefa seinni skammtinn ef fram kemur ofnæmi fyrir Simulect eða missir ígrædda líffærisins.
Swedish: Simulect får endast ges om det är absolut säkert att patienten ska transplanteras och samtidigt få immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Ingen kliniskt relevant inverkan av kroppsvikt eller kön på distributionsvolym eller clearance har iakttagits hos vuxna patienter.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: För beredning av lösning för infusion eller injektion, tillsätts 5 ml vatten aseptiskt för injektion från medföljande ampull till injektionsflaskan som innehåller Simulect-pulvret.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Swedish: Simulect kan ges till äldre patienter, men tillgänglig information är begränsad.
Icelandic: Nota má Simulect handa öldruðum, en fyrirliggjandi upplýsingar þar um eru af skornum skammti.
Swedish: - Till barn och ungdomar som väger 35 kg eller mer ges 20 mg Simulect i varje infusion eller injektion.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du ges Simulect: - om du tidigare har genomgått en transplantation som misslyckades en kort tid efteråt, eller, - om du tidigare har varit i en operationssal för att genomgå en transplantation som i slutänden inte genomfördes.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Swedish: AMPULLETIKETT
Icelandic: Ónæmissvörun
Swedish: Hos barn är de vanligaste biverkningarna förstoppning, kraftig hårväxt, rinnande eller täppt näsa, feber, högt blodtryck och olika typer av infektioner.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Swedish: Behandling med basiliximab utesluter inte senare behandling med antilymfocytantikroppar av musursprung.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Swedish: Du får inte ges Simulect om du är gravid.
Icelandic: Ekki má gefa þunguðum konum Simulect.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats baserat på spontanrapporter efter lansering och anges efter organsystemklass.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tilkynningum sem borist hafa eftir markaðssetningu lyfsins og eru þær flokkaðar eftir líffærakerfi.
Swedish: Skaka injektionsflaskan försiktigt tills pulvret gått i lösning.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa lyfið upp, forðist froðumyndun.
Swedish: Farmakokinetiska studier med enkeldoser och upprepad dosering har genomförts hos vuxna patienter som genomgått njurtransplantation.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir stakan skammt og eftir endurtekna skammta hafa verið gerðar hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Swedish: Om du blir gravid under den här tiden trots användning av preventivmedel ska du underrätta din läkare omedelbart.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú verður þunguð á þessum tíma, þrátt fyrir notkun getnaðarvarna.
Swedish: Ampullen med spädningsvätska innehåller 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Lykjan inniheldur 5 ml vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Det levereras i en förpackning tillsammans med en färglös glasampull som innehåller 5 ml sterilt vatten för injektioner.
Icelandic: Í pakkningunni er einnig litlaus glerlykja sem inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som resulterade ur koordinationsgruppens procedur.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Swedish: Co. Tipperary
Icelandic: Danmörk
Swedish: Blister (alu/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Swedish: Burk (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Swedish: De första 2 veckorna:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Swedish: Om detta händer, kör inte och använd inte maskiner.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Swedish: Till exempel kan du ta SIRTURO på måndagar, onsdagar och fredagar från vecka 3 och framåt.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Swedish: • du har en leversjukdom eller om du regelbundet dricker alkohol
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Swedish: gatifloxacin, moxifloxacin och sparfloxacin)
Icelandic: gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Swedish: 188 tabletter
Icelandic: 188 töflur
Swedish: Det finns mycket begränsade data avseende längre behandlingstider.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Swedish: johannesört (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Swedish: Ytterligare information om dödsfall i C209-studien finns i avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um dauðsföll í C209 rannsókninni í kafla 5.1.
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Icelandic: 6 frumur/l (N = 22, sjá kafla 4.5).
Swedish: * Patienter som avled under studien eller avbröt studien betraktades som non-responders.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Swedish: 24 tabletter
Icelandic: 24 töflur
Swedish: Polysorbat 20
Icelandic: Hypromellósi Polysorbat 20
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Swedish: • Slutlig analysStudierapport 4Q 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
Swedish: • Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Swedish: Sputumkonverteringsstatus, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)