FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf die Sicherheit war man der Ansicht, dass es anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2Hemmer) ähnlich ist.
Czech: Bezpečnost přípravku se považovala za podobnou jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (inhibitorů SGLT2).
German: Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung vermindert.
Czech: Protože účinky přípravku Invokana jsou závislé na funkci ledvin, je účinnost a snášenlivost tohoto přípravku snížena u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Invokana aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Invokana zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
German: • Invokana erwies sich außerdem nach 52 Wochen Behandlung als mindestens so wirksam wie die Blutzucker-senkenden Arzneimittel Glimepirid und Sitagliptin.
Czech: • U přípravku Invokana byla prokázána po 52 týdnech léčby minimálně stejná účinnost jako u antidiabetik glimepirid a sitagliptin.
German: Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invokana platné v celé Evropské unii dne
German: Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.
Czech: Mezi zjištěné významné nežádoucí účinky patřily dehydratace a infekce močových cest, tyto účinky však byly považovány za zvládnutelné.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invokana jsou hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) při použití spolu s inzulinem či sulfonylureou, vulvovaginální kandidóza (kvasinky, plísňová infekce v oblasti ženského genitálu způsobená kvasinkami rodu Candida), infekce močových cest a polyurie (tvorba abnormálně velkého množství moči) nebo polakizurie (abnormálně časté močení).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invokana je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invokana?
German: Welchen Nutzen hat Invokana in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Invokana byly prokázány v průběhu studií?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invokana zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Invokana používat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invokana naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invokana, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin zurück in den Blutkreislauf resorbiert, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Czech: SGLT2 je protein, který vstřebává glukózu z moči zpět do krevního řečiště při filtraci krve v ledvinách.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte die Dosis auf 100 mg begrenzt werden.
Czech: U pacientů se středně sníženou funkcí ledvin by dávka měla být omezena na 100 mg jednou denně.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Invokana bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel als wirksam erwies.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Invokana byla prokázána účinnost v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Der Wirkstoff von Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2), blockiert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invokana, kanagliflozin, působí tak, že blokuje protein zvaný kontransportér sodíku a glukózy 2 (SGLT2) v ledvinách.
German: Drei Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem anderen Blutzucker-senkenden Arzneimittel (Metformin oder Insulin) und drei weitere Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (einschließlich Metformin), wenn diese Arzneimittel den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollierten.
Czech: Tři studie zkoumaly přípravek Invokana použitý jako doplněk k jinému antidiabetiku (metforminu či inzulinu) a další tři studie zkoumaly přípravek Invokana doplněný ke dvěma dalším antidiabetikům (včetně metforminu), když tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedly k dostatečné kontrole diabetu.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Invokana dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Czech: Blokováním účinku SGLT2 přípravek Invokana způsobuje, že z moči je odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje hladina glukózy v krvi.
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
Czech: To vede k vysokým hladinám glukózy v krvi.
German: Die Anwendung von Invokana wird daher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen.
Czech: U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin se proto použití přípravku Invokana nedoporučuje.
German: Invokana erwies sich bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie die Vergleichspräparate:
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Invokana používaný samostatně i v kombinaci s jinými antidiabetiky je v rámci snižování hladiny HbA1c účinnější než placebo a že je minimálně stejně účinný jako srovnávací přípravky.
German: • Die Studie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung zeigte, dass die Wirkungen von Invokana bei diesen Patienten zwar reduziert, jedoch immer noch klinisch relevant waren: die Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo betrug bei der 100-mg-Dosis
Czech: • Studie u pacientů se středně sníženou funkcí ledvin ukázala, že účinky přípravku Invokana u těchto pacientů jsou snížené, ale stále klinicky významné: snížení hladiny HbA1c bylo u dávky 100 mg o 0,30 % vyšší ve srovnání s placebem.
German: Eine dieser Studien verglich Invokana mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden.
Czech: Jedna ze studií srovnávala přípravek Invokana s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při samostatném použití u pacientů, u kterých nebyla hladina glukózy v krvi dostatečně kontrolována pouze dietou a cvičením.
German: Invokana ist ein Blutzucker-senkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält.
Czech: Invokana je antidiabetikum, který obsahuje léčivou látku kanagliflozin.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut: das so genannte Glykohämoglobin (HbA1c).
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, což je ukazatel toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
German: Wie wirkt Invokana?
Czech: Jak přípravek Invokana působí?
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Czech: Používá se ke snižování hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
German: Wie wird Invokana angewendet?
Czech: Jak se přípravek Invokana používá?
German: Invokana kann auch als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Czech: Přípravek Invokana může být používán jako doplněk k jiným antidiabetikům, včetně inzulinu, jestliže tyto léky spolu se cvičením a dietou nevedou k adekvátní kontrole diabetu.
German: • In allen Studien, die Invokana als Kombinationstherapie zusammen mit einem oder zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln untersuchten, betrugen die Reduktionen der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo 0,76 % bis 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und 0,62 % bis 0,74 % bei der 100-mg-Dosis.
Czech: • Ze studií, které zkoumaly přípravek Invokana používaný jako doplněk k jednomu nebo dvěma jiným antidiabetikům, vyplynulo, že snížení hladiny HbA1c po 26 týdnech bylo u dávky 300 mg ve srovnání s placebem o 0,76 až 0,92 % vyšší a u dávky 100 mg bylo snížení oproti placebu vyšší o 0,62 až 0,74 %.
German: • Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0,91 % mehr als Placebo, während die 300-mg-Dosis zu einer Reduktion von 1,16 % mehr als Placebo führte.
Czech: • Při samostatném použití v dávce 100 mg snížil přípravek Invokana po 26 týdnech hladinu HbA1c o 0,91 % více než placebo, přičemž dávka 300 mg vedla ke snížení o 1,16 % více než placebo.
German: Invokana kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Blutzucker-senkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Czech: Přípravek Invokana může být samostatně používán u pacientů, u kterých není hladina glukózy v krvi uspokojivě kontrolována pouze dietou a cvičením a kteří nemohou užívat metformin (další antidiabetikum).
German: Die Behandlung mit Invokana führte außerdem zu Gewichtsverlust und einer Abnahme des Blutdrucks.
Czech: Léčba přípravkem Invokana vedla také ke snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku, což jsou účinky, které jsou u pacientů s diabetem považovány za prospěšné.
German: Warum wurde Invokana zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invokana schválen?
German: • Bei Anwendung als Kombinationstherapie zusammen mit Insulin senkte Invokana bei einer Dosis von 300 mg die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % mehr als Placebo, während die 100-mg-Dosis zu einer Reduktion von 0,65 % mehr als Placebo führte.
Czech: • Když se přípravek Invokana použil jako doplněk k inzulinu v dávce 300 mg, snížil po 18 týdnech hladinu HbA1c o 0,73 % více než placebo, přičemž dávka 100 g snížila hladinu HbA1c o 0,65 % více než placebo.
German: 3 x 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige + 4 Plazebo)
Czech: blistr (PVC/Al) 3 x 28 tablet (24 aktivních + 4 placebo)
German: Verpackung Packungsgröße
Czech: Balení
German: Wann und wie werden die Tabletten eingenommen
Czech: Kdy a jak se tablety užívají
German: Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
German: Der Steady State wird nach 5 Tagen erreicht.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo za 5 dnů.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 16. November 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2011
German: Vorlage des finalen Studienberichts
Czech: Předložení závěrečné zprávy o studii
German: Möglichkeit 2)
Czech: Možnost 2)
German: • VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Czech: • VTE může být fatální v 1-2 % případů.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 1 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je okolo 1 %.
German: Die gelben Tabletten aus der letzten (4.)
Czech: Žluté tablety z poslední (4.)
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni toho měsíce.
German: Es gibt zwei Möglichkeiten, wie vorgegangen werden kann:
Czech: Můžete postupovat podle dvou možností:
German: Besonders zu beachten sind Wechselwirkungen mit Lamotrigin.
Czech: Zvláštní pozornost by se měla věnovat interakcím s lamotriginem.
German: • Veränderungen der monatlichen Perioden (z. B. ausbleibend oder unregelmäßig)
Czech: • změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost)
German: Es gibt keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.
German: IOA beginnt sofort zu wirken.
Czech: Přípravek IOA začne účinkovat ihned.
German: Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud došlo k pohlavnímu styku v předcházejících 7 dnech, měla by být zvážena možnost těhotenství.
German: Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung (Barrieremethode) anwenden müssen und, falls ja, wie lange.
Czech: Mohou Vám říci, zda máte používat další antikoncepční metody (bariérovou metodu), a pokud ano, jak dlouho.
German: Es muss jedoch bedacht werden, dass Sexualsteroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.
Czech: Nicméně je nutno mít na paměti, že sexuální steroidy mohou podněcovat růst určitých hormondependentních tkání a nádorů.
German: Sie sind auf beiden Seiten mit "ne" gekennzeichnet.
Czech: Na obou stranách jsou označeny „ne".
German: Synonyme oder ähnliche Erkrankungsbilder sind nicht aufgeführt, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Czech: Synonyma a související stavy nejsou uvedeny, ale měly by být též brány v úvahu.
German: Verfügbare Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodu 5.2.
German: Estradiol wird rasch aus dem Kreislauf eliminiert.
Czech: Estradiol je rychle eliminován z cirkulace.
German: Möglichkeit 1)
Czech: Možnost 1)
German: • Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die Anzahl, die bei Frauen während der Schwangerschaft oder nach der Geburt zu erwarten ist.
Czech: • Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
German: Dadurch ist es Ihnen möglich zu kontrollieren, ob Sie täglich Ihre Tablette eingenommen haben.
Czech: To Vám umožní zkontrolovat, zda jste užila svou denní tabletu.
German: Es kann nötig sein, dass die Anwendung von IOA mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss.
Czech: Může být nutné užívání přípravku IOA zastavit na několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost.
German: Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Czech: Měla by se použít jiná antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému těhotenství.
German: Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr
Czech: Riziko tvorby krevní sraženiny za rok
German: Frauen, die keine kombinierte hormonelle Pille anwenden und nicht schwanger sind
Czech: Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné
German: Insgesamt wurden 3.434 Frauen im Alter von 18 - 50 Jahren mit 33.828 vollendeten Zyklen rekrutiert.
Czech: Celkem 3 434 žen ve věku od 18 do 50 let bylo do studií zařazeno a dokončilo 33 828
German: Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
Czech: Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zur vollständigen Genesung.
Czech: Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eine dieser Gegebenheiten auf Sie zutrifft, auch, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá.
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam tohoto výsledku není
German: Ähnliche Schlussfolgerungen werden bei gebärfähigen Frauen erwartet.
Czech: Podobné závěry se očekávají u žen s možností otěhotnět.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch IOA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IOA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Das Stillen kann durch KOK beeinflusst werden, da sie die Menge der Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können.
Czech: Kojení může být ovlivněno COC, protože ta mohou snižovat množství mateřského mléka a měnit jeho složení.
German: Estradiol zirkuliert im Blut gebunden an SHBG (37 %) und an Albumin (61 %), wobei nur ungefähr 1 - 2 % in ungebundener Form vorliegt.
Czech: Estradiol cirkuluje v krvi navázán na SHBG (37 %) a na albumin (61 %), zatímco jen asi 1 - 2 % je v nevázané formě.
German: Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, so verwenden Sie das Tagesetikett, das mit "MI" beginnt.
Czech: Pokud například začnete ve středu, použijte denní štítek, který začíná ‘ST'.
German: Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt"
Czech: Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
German: Reihe der Blisterpackung können vernachlässigt werden.
Czech: řady blistru mohou být vynechány.
German: Außerdem wird der Arzt den Blutdruck messen und, je nach persönlichem Zustand, möglicherweise weitere Tests durchführen.
Czech: Lékař Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může také provést některá další vyšetření.
German: Nach Absetzen der kombinierten Pille nimmt das erhöhte Risiko allmählich ab.
Czech: Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje.
German: Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt vorab nach anderen Verhütungsmethoden.
Czech: Pokud nechcete otěhotnět, zeptejte se nejprve svého lékaře na jiné antikoncepční metody.
German: Dennoch sollten Frauen mit Diabetes, die KOK einnehmen, besonders während der ersten Monate der Anwendung sorgfältig überwacht werden.
Czech: V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště v prvních měsících užívání.
German: Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eingenommen werden, unabhängig von den Mahlzeiten.
Czech: Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu nezávisle na jídle.
German: Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum angewendet würde.
Czech: Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von IOA beginnen können;
Czech: Měla byste se zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek IOA;
German: Orale Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky mohou ovlivňovat metabolismus jiných léčivých přípravků.
German: Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im vorhergehenden Abschnitt 2.
Czech: „Obecné poznámky" v bodě 2 výše.
German: Der Blutdruck muss gemessen werden und es muss eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden unter Beachtung der Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweise (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 h (in einem Bereich von 28 - 83 h).
Czech: Eliminační poločas (t1/2) je 46 h (v rozmezí 28 - 83 hodin) při ustáleném stavu.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
Czech: • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
German: Die Wirksamkeit der Pille bleibt bestehen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen anwenden wollen, die Ketoconazol enthalten.
Czech: Účinnost pilulky je zachována, ale informujte svého lékaře, že užíváte léky pro léčbu plísňových infekcí s obsahem ketokonazolu.
German: Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode.
Czech: Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty.
German: In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen müssen oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann.
Czech: V této příbalové informaci je popsáno několik situací, za kterých byste měla přerušit užívání pilulky nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena.
German: • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: • Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměly tento léčivý přípravek užívat.
German: Deshalb sollten Sie die nachstehenden Anweisungen befolgen.
Czech: Měla byste se proto řídit následujícími pravidly uvedenými níže.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře.
German: • plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle
Czech: • náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo rychlé dýchání
German: Ist dies nicht möglich oder sind bereits 12 Stunden vergangen, befolgen Sie die Anweisungen unter "Wenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben".
Czech: Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, měla byste se řídit doporučením výše „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA".
German: • Alle 24 weißen Filmtabletten sind wirkstoffhaltige Tabletten, die eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen enthalten.
Czech: • Všech 24 bílých potahovaných tablet jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů.
German: In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht hormonelle Verhütungsmethoden wie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode anwenden.
Czech: V těchto situacích byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu.
German: WIE MAN EIN BLUTGERINNSEL ERKENNT
Czech: JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU