FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, oraz 7-tygodniowych szczurów lub 3,5- do 5-miesięcznych psów leczonych iwakaftorem.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem ingestije mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora starih 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [AlAT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) występuje często.
Croatian: Bolesnici s cističnom fibrozom često imaju umjereno povišene transaminaze (alanin transaminazu [ALT] ili aspartat transaminazu [AST]).
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań leku Kalydeco:
Croatian: Kalydeco je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Polish: W 48. tygodniu
Croatian: U 48. tjednu
Polish: Wyniki badania skuteczności pochodzące z badania klinicznego II fazy z udziałem pacjentów z mukowiscydozą, homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR, nie wykazały statystycznie istotnej różnicy parametru FEV1 w trakcie 16 tygodni stosowania iwakaftoru, w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja faze II o djelotvornosti u bolesnika s CF-om koji su homozigoti za F508del mutaciju gena CFTR pokazali su da nije bilo statistički značajne razlike u FEV1 tijekom 16 tjedana liječenja ivakaftorom u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Polish: Lek Kalydeco może spowodować wystąpienie zawrotów głowy.
Croatian: Kalydeco Vam može izazvati omaglicu.
Polish: Iwakaftor w monoterapii
Croatian: Kalydeco u monoterapiji
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Polish: Pacjenci otrzymywali w czasie każdej wizyty w ramach badania iwakaftor w dawce 25 mg, 50 mg lub 75 mg zależnie od ich masy ciała (patrz punkt 4.2).
Croatian: Bolesnici su primali ivakaftor u dozi od 25 mg, 50 mg ili 75 mg prema tjelesnoj težini koju su imali na pojedinom dolasku na pregled u sklopu ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Kalydeco z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se Kalydeco primjenjuje s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Polish: • ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu;
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu
Polish: W mniejszym zakresie potwierdzono pozytywny wpływ iwakaftoru u pacjentów z mutacją R117H-7T związaną z chorobą o łagodniejszym przebiegu (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bilo je manje dokaza koji su pokazali pozitivan učinak ivakaftora u bolesnika s mutacijom R117-7T povezanom s manje teškim oblikom bolesti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Iwakaftor zwiększa również prawdopodobieństwo otwarcia kanału przy mutacji R117H CFTR, przy której istnieje małe prawdopodobieństwo otwarcia kanału (zmniejszenie światła kanału jonowego), jak również zmniejszenie amplitudy przepływu przez kanał (przewodność).
Croatian: Ivakaftor je također povećao vjerojatnost otvaranja kanala R117-CFTR koji ima i malu vjerojatnost otvaranja i smanjenu amplitudu struje (provodljivost).
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę, a od czasu, kiedy powinna ona zostać przyjęta, upłynęło mniej niż 6 godzin, powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejną przyjąć zgodnie z planem.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati od vremena kad se obično uzima, bolesniku treba reći da je uzme čim prije i da zatim uzme sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki substratów CYP3A, takich jak midazolam, alprazolam, diazepam lub triazolam, gdy są one jednocześnie stosowane z iwakaftorem.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A poput midazolama, alprazolama, diazepama ili triazolama kad se primjenjuju istovremeno s ivakaftorom.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów (24 z 39) stwierdzono występowanie mutacji F508del-CFTR drugiego allelu.
Croatian: Šezdeset i dva posto tih bolesnika (24/39) imalo je mutaciju F508del na drugom alelu gena CFTR.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku od 6 do poniżej 12 miesięcy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby leczonych iwakaftorem.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene za dojenčad u dobi od 6 do manje od 12 mjeseci s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre, koja je liječena ivakaftorom.
Polish: Iwakaftor działa na poziomie błonowego regulatora przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR)
Croatian: Ivakaftor djeluje na razini regulatora provodljivosti kroz staničnu membranu kod cistične fibroze (CFTR).
Polish: Średnia (SD) całkowita zmiana procentowej wartości należnej FEV1 od punktu początkowego do 24. tygodnia (eksploracyjny punkt końcowy) wyniosła 1,8 (17,81).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene postotka previđenog FEV1 od početne vrijednosti (eksplorativni ishod) iznosila je u 24. tjednu 1,8 (17,81).
Polish: Wpływ iwakaftoru na pozostałe punkty końcowe oceny skuteczności w badaniach 1 i 2
Croatian: Tablica 3: Učinak ivakaftora na druge mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanjima 1 i 2
Polish: Lek Kalydeco należy podawać dziecku tak długo, jak jest to zalecane przez lekarza dziecka.
Croatian: Nastavite davati Kalydeco svom djetetu onoliko dugo koliko to preporučuje djetetov liječnik.
Polish: W pierwszej części badania 5 wartość średnia FEV1, wyrażona jako procent wartości należnej w punkcie początkowym u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 79,3%, podczas gdy u pacjentów leczonych iwakaftorem ta wartość wynosiła 76,4%.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja 5 liječeni placebom, srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je na početku 79,3%, dok je u bolesnika liječenih ivakaftorom iznosila 76,4%.
Polish: Średnia (SD) ekspozycja na iwakaftor stosowany w skojarzeniu z tezakaftorem, według grup wiekowych
Croatian: Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti ivakaftoru kad se primjenjuje u kombinaciji s tezakaftorom, prema dobnim skupinama
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Polish: Ciężkie działania niepożądane u pacjentów otrzymujących iwakaftor obejmowały ból brzucha oraz zwiększoną aktywność aminotransferaz (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali ivakaftor uključivale su bol u abdomenu i povišene transaminaze (vidjeti dio 4.4).
Polish: U dzieci, u których rozpoczynane jest leczenie iwakaftorem, zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-Rb, w stosunku do początku badania (punkty)c W 24. tygodniu
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene rezultata od početne vrijednosti u respiratornoj domeni mjerenoj upitnikom CFQ-Rb (bodovi)c Do 24. tjedna
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego iwakaftor (2,5%) w tej grupie wiekowej stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT i AspAT >8 × GGN.
Croatian: Jedan bolesnik liječen ivakaftorom (2,5%) u ovom dobnom rasponu imao je povišenje ALT i AST > 8 puta GGN.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z cyprofloksacyną nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor.
Croatian: Istovremena primjena ciprofloksacina s ivakaftorom nije utjecala na izloženost ivakaftoru.
Polish: Produkt leczniczy Kalydeco w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia oraz u pacjentów, u których badania krwi wykazały w przeszłości dużą aktywność enzymów wątrobowych.
Croatian: Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre prije i tijekom liječenja, osobito tijekom prve godine liječenja te posebno ako ste nekad prije imali povišene jetrene enzime na krvnim pretragama.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kalydeco w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z mukowiscydozą (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kalydeco u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Wartość średnia (SD) całkowitej (połączone dane dla obu grup pacjentów przyjmujących iwakaftor w różnych dawkach) zmiany wartości wskaźnika BMI w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wyniosła 0,32 kg/m2 (0,54), a średnia (SD) wartość całkowita zmiany korygowanego do wieku wskaźnika z-score wyniosła 0,37 (0,42).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne (kombinirane obje skupine koje su primale ivakaftor) apsolutne promjene od početne vrijednosti BMI-ja u 24. tjednu iznosila je 0,32 kg/m2 (0,54), a srednja vrijednost (SD) ukupne promjene z-vrijednosti BMI-ja za dob iznosila je 0,37 (0,42).
Polish: Nie wiadomo, czy iwakaftor/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ivakaftor i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: Produktu leczniczego Kalydeco w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor nie należy przepisywać pacjentom chorym na mukowiscydozę będącym heterozygotami pod względem mutacji F508del i mającym drugą mutację genu CFTR niewymienioną w punkcie 4.1.
Croatian: Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom ne smije se propisivati bolesnicima s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Polish: • leki przeciwbakteryjne, takie jak telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna i ryfabutyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Croatian: • Antibiotici kao što su telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin, koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija.
Polish: Dawki iwakaftoru były podawane doustnie co 12 godzin z posiłkami zawierającymi tłuszcze.
Croatian: Ivakaftor se primjenjivao peroralno svakih 12 sati s hranom koja sadrži masti.
Polish: Symulacje mające na celu prognozę ekspozycji na iwakaftor w stanie stacjonarnym wykazały, że w przypadku zmniejszenia dawkowania ze 150 mg co 12 godzin do 150 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości Cmin w stanie stacjonarnym są porównywalne z wartościami otrzymanymi u pacjentów dorosłych bez zaburzeń czynności wątroby przyjmujących dawkę 150 mg co 12 godzin.
Croatian: Simulacije za predviđanje izloženosti ivakaftoru u stanju dinamičke ravnoteže pokazale su da bi smanjenjem doze sa 150 mg svakih 12 sati na 150 mg jedanput na dan, odrasli s umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali vrijednosti Cmin u stanju dinamičke ravnoteže slične onima koje se postižu dozom od 150 mg svakih 12 sati u odraslih bez oštećenja jetre.
Polish: Średnia (SD) wartość zmiany wskaźnika z-score dla wzrostu, korygowanego do wieku wyniosła -0,01 (0,33).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene z-vrijednosti za stas prema dobi iznosila je -0,01 (0,33).
Polish: Trzeciorzędowe punkty końcowe obejmowały miary oceny skuteczności, takie jak stężenie elastazy 1 w kale oraz parametry wzrostu.
Croatian: Mjere tercijarnih ishoda uključivale su mjere djelotvornosti kao što su fekalna elastaza-1 i parametri rasta.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wymieszać z 5 ml odpowiedniego do wieku, miękkiego pokarmu lub płynu o temperaturze pokojowej lub niższej i następnie spożyć w całości.
Croatian: Cijeli sadržaj vrećice pomiješajte s 5 ml meke hrane ili tekućine koja je primjerena dobi, sobne ili niže temperature, i primijenite cijeli sadržaj.
Polish: 56 saszetek
Croatian: 56 vrećica
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol (PEG 3350), talk, lak aluminiowy z indygotyną (E132) i wosk Carnauba.
Croatian: • ovojnica: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak
Polish: Długoterminowe badanie skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą, z określoną mutacją bramkowania genu CFTR, w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Kalydeco, z progresją choroby u dzieci z mukowiscydozą, z dopasowanej podgrupy, które nigdy nie otrzymywały produktu Kalydeco.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
Polish: Zalecana dawka leku Kalydeco w przypadku stosowania go w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor to jedna tabletka produktu zawierającego tezakaftor i iwakaftor rano i jedna tabletka leku Kalydeco 150 mg wieczorem.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kalydeco u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom je jedna tableta tezakaftora/ivakaftora ujutro i jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg navečer.
Polish: Na początku badania średnia wartość FEV1 wynosiła 73% wartości należnej (zakres od 32,5% do 105,5%), a średni wiek wynosił 31 lat (zakres: od 6 do 68 lat).
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 73% (raspon: od 32,5% do 105,5%), a srednja vrijednost dobi bila je 31 godina (raspon: od 6 do 68 godina).
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku leczonych iwakaftorem (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor).
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci za starije bolesnike liječene ivakaftorom (primijenjenim kao monoterapija ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru stosowanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike ivakaftora u monoterapiji u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Polish: Po włączeniu pacjentów do badania 4 częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku wyniosła 0,91 przypadków na rok w okresie od 1. dnia do 48. tygodnia oraz 0,77 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96.
Croatian: Kada su prebačeni u ispitivanje 4, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini iznosila je 0,91 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,77 događaja/godina od 48. do 96. tjedna.
Polish: U pacjentów należących do grupy placebo/iwakaftor włączonych z badania 1, częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku była większa w początkowym badaniu, gdy pacjenci otrzymywali placebo (1,34 przypadków na rok) niż w kolejnym badaniu 4, w którym pacjenci zostali włączeni do grupy otrzymującej iwakaftor (0,48 przypadków rocznie w okresie od 1 dnia do 48. tygodnia oraz 0,67 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96).
Croatian: U bolesnika iz skupine koja je u ispitivanju 1 primala placebo/ivakaftor, stopa pogoršanja plućnih simptoma iskazana na godišnjoj razini bila je viša u prvotnom ispitivanju kada su bolesnici primali placebo (1,34 događaja/godina) nego tijekom kasnijeg ispitivanja 4 kada se bolesnici prebačeni na ivakaftor (0,48 događaja/godina od 1. dana do 48. tjedna i 0,67 događaja/godina od 48. do 96. tjedna).
Polish: • leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Croatian: • Antimikotici kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija.
Polish: Po podawaniu wielokrotnych dawek iwakaftoru i tezakaftoru przez 10 dni u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) stwierdzano zwiększenie wartości AUC iwakaftoru o 50% oraz zwiększenie wartości AUC and Cmax tezakaftoru odpowiednio o około 36% i 10%.
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Polish: • glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu łagodnej lub umiarkowanej postaci zastoinowej niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca, zwanych migotaniem przedsionków;
Croatian: • Srčani glikozidi kao što je digoksin, koji se primjenjuju za liječenje blagog do umjerenog kongestivnog zatajenja srca i poremećenog srčanog ritma koji se zove fibrilacija atrija.
Polish: Nie określono skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z mutacją R117H genu CFTR.
Croatian: Djelotvornost monoterapije lijekom Kalydeco u bolesnika mlađih od 18 godina s mutacijom R117H gena CFTR nije ustanovljena.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków.
Croatian: Osobito obavijestite djetetovog liječnika ako Vaše dijete uzima neki od lijekova navedenih u nastavku.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao djetetov liječnik.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru.
Croatian: Utjecaj teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C, od 10 do 15 bodova) na farmakokinetiku ivakaftora nije ispitan.
Polish: Wartość NOAEL w badaniach żywotności i wzrostu potomstwa była równa około 3-krotności ekspozycji ogólnoustrojowej na iwakaftor i jego metabolity w przypadku podawania iwakaftoru w monoterapii u dorosłych ludzi przy dawce MRHD.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomaka odgovara razini izloženosti oko 3 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se ivakaftor primjenjivao kao monoterapija u odraslih osoba pri MRHD-u.
Polish: Jeżeli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz dziecka może zmniejszyć dawkę leku Kalydeco, ponieważ wątroba takiego pacjenta nie usuwa leku tak szybko, jak u dzieci z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Ako Vaše dijete ima tegobe s jetrom, umjerene ili teške, djetetov će liječnik možda trebati sniziti dozu lijeka Kalydeco, budući da djetetova jetra neće ukloniti lijek tako brzo kao što se to događa u djece koja imaju normalnu funkciju jetre.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy leczeniem iwakaftorem a placebo, z wyjątkiem wyników oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R (różnica do 24. tygodnia leczenia iwakaftorem wobec placebo wynosiła 8,4 [95% CI 2,2; 14,6] punktów) oraz średniej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania (patrz Działanie farmakodynamiczne).
Croatian: Nisu bile opažene terapijske razlike između ivakaftora i placeba osim u respiratornoj domeni CFQ-R-a (terapijska razlika do 24. tjedna između ivakaftora i placeba iznosila je 8,4 [95% CI 2,2; 14,6] bodova) i srednjoj vrijednosti promjene od početka u koncentraciji klorida u znoju (vidjeti Farmakodinamički učinci).
Polish: Niemożliwe było określenie skuteczności klinicznej u pacjentów z mutacją G970R genu CFTR (patrz punkt 5.1).
Croatian: U bolesnika s mutacijom G970R gena CFTR nije se mogla ustanoviti klinička djelotvornost (vidjeti dio 5.1).
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki, zgodnie z planem.
Croatian: U suprotnom, pričekajte do sljedeće doze koju trebate uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Polish: Badanie 6: badanie z udziałem pacjentów z mukowiscydozą z mutacją R117H genu CFTR W badaniu 6 ocenie poddano 69 pacjentów w wieku 6 lat lub starszych, spośród których u 53 (76,8%) pacjentów występowała mutacja F508del w drugim allelu.
Croatian: Ispitivanje 6: ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom i mutacijom R117H gena CFTR U ispitivanju 6 procijenjeno je 69 bolesnika u dobi od 6 i više godina; 53 (76,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
Polish: Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany masy ciała w stosunku do początku badania (kg) W 24. tygodniu
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene tjelesne težine od početne vrijednosti (kg) U 24. tjednu
Polish: • Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku, miękkiego pokarmu lub płynu.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że iwakaftor nie jest substratem
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da ivakaftor nije supstrat P-gp-a.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Kalydeco (w monoterapii lub w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) może zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na produkty lecznicze będące wrażliwymi substratami P-gp, co może prowadzić do nasilenia lub wydłużenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania, ponieważ nie wiadomo, czy iwakaftor jest bezpieczny i skuteczny u tych dzieci.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 mjeseci s mutacijama zbog kojih dolazi do nepravilne regulacije kanala, jer nije poznato je li ivakaftor siguran i djelotvoran u te djece.