FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deste modo, se achar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com TYSABRI ou até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI, é muito importante consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Polish: Z tego powodu w razie pogorszenia stanu chorego lub zauważenia jakichkolwiek nowych objawów w trakcie leczenia lekiem TYSABRI lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: O teste aos anticorpos anti-JCV fornece informações de suporte para a estratificação do risco do tratamento com TYSABRI.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV pomoże w oszacowaniu ryzyka leczenia produktem TYSABRI.
Portuguese: Recomenda-se a repetição do teste em doentes com índice baixo sem história de utilização prévia de imunossupressores, a cada 6 meses, assim que tiverem atingido o ponto de tratamento de 2 anos.
Polish: U pacjentów z niskim wskaźnikiem przeciwciał, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, zaleca się po dwóch latach leczenia powtarzanie testu co 6 miesięcy.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma infeção do cérebro (encefalite) ou da sua membrana de cobertura (meningite).
Polish: Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Polish: Badanie na obecność przeciwciał anty-JCV
Portuguese: − Alterações na personalidade e no comportamento como confusão, delírio ou perda de consciência, ataques (convulsões), cefaleia, náusea/vómito, rigidez do pescoço, sensibilidade extrema a luz intensa, febre, erupção cutânea (em qualquer parte do corpo).
Polish: napady padaczkowe (drgawki), bóle głowy, mdłości/wymioty, sztywność karku, skrajnie silna wrażliwość na jasne światło, gorączka, wysypka (gdziekolwiek na ciele).
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Polish: TYSABRI zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu w fiolce produktu leczniczego.
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%)1.
Polish: W okresie 2 lat trwania badań działania niepożądane leku zgłosiło 43,5% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 39,6%).
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes aos sintomas de LMP (ou seja, síndrome cerebelar).
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Portuguese: Durante a fase de pós-comercialização, foram notificadas reações adversas graves espontâneas de lesões hepáticas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano spontaniczne ciężkie działania niepożądane dotyczące uszkodzenia wątroby.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem afetar 1 em 100 utilizadores:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów:
Portuguese: Os doentes com resultado positivo para anticorpos anti-JCV têm um risco acrescido de desenvolver LMP em comparação com os doentes com resultado negativo para anticorpos anti-JCV.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV mają podwyższone ryzyko wystąpienia PML w porównaniu z pacjentami bez przeciwciał anty-JCV.
Portuguese: • Doentes com um índice elevado de anticorpos anti-JCV que receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos e sem história prévia de terapêutica imunossupressora.
Polish: • pacjenci z wysokim wskaźnikiem przeciwciał anty-JCV, leczeni produktem TYSABRI od ponad 2 lat i którzy wcześniej nie otrzymywali leków immunosupresyjnych.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o TYSABRI, fale com o seu médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Polish: Współczynnik ryzyka 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Se uma mulher engravidar enquanto está a tomar TYSABRI, deve considerar-se a hipótese de descontinuação do medicamento.
Polish: Jeśli kobieta leczona produktem TYSABRI zajdzie w ciążę, należy rozważyć przerwanie leczenia tym produktem.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.
Polish: Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI.
Portuguese: De maneira consistente com a atividade farmacológica do natalizumab, observou-se a circulação alterada de linfócitos sob a forma de glóbulos bancos bem como o aumento no peso do baço na maior parte dos estudos in vivo.
Polish: Zgodnie z aktywnością farmakologiczną natalizumabu obserwowano zmianę migracji limfocytów, ponieważ zwiększa się ilość krwinek białych; podobnie w większości badań in vivo obserwowano zwiększenie masy śledziony.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TYSABRI Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
Polish: Produkt TYSABRI 300 mg jest podawany we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie.
Portuguese: o Uma estratificação do risco de desenvolvimento de LMP com base nos fatores de risco identificados e a apresentação do risco de LMP num dado intervalo de tratamento bem como o risco cumulativo de LMP
Polish: o Stratyfikację ryzyka rozwoju PML w oparciu o zidentyfikowane czynniki ryzyka oraz prezentację ryzyka rozwoju PML w danym przedziale czasowym oraz ryzyka skumulowanego o Rozpoznanie i prognozę objawowego i bezobjawowego PML
Portuguese: Indivíduos
Polish: JEDNOSTEK
Portuguese: A EM causa inflamação no cérebro que provoca lesões nas células nervosas.
Polish: Stwardnienie rozsiane powoduje stan zapalny w mózgu, który niszczy komórki nerwowe.
Portuguese: Os sintomas da EM variam de doente para doente, e no seu caso específico poderá sentir alguns ou nenhuns desses sintomas.
Polish: U chorego mogą wystąpić niektóre objawy lub może nie wystąpić żaden z nich.
Portuguese: Se falhar a dose habitual de TYSABRI, combine com o médico a maneira de a receber logo que possa.
Polish: W przypadku pominięcia zwykłej dawki leku TYSABRI należy ustalić z lekarzem najszybszy termin jej podania.
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados de doentes com EM relativamente à exposição concomitante com medicamentos imunossupressores.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnej ekspozycji na leki immunosupresyjne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie są dostępne.
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever TYSABRI têm que se familiarizar com as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt TYSABRI muszą zapoznać się z „Informacjami dla lekarza o produkcie TYSABRI".
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Polish: Wskaźnik częstości 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt TYSABRI rozwinie się zakażenie oportunistyczne, podawanie tego produktu leczniczego musi zostać przerwane na stałe.
Portuguese: Percentagem da progressão1 (confirmação de 24 semanas)
Polish: (potwierdzenie po 24 tygodniach)
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami anty-JCV (wskaźnik) koreluje z poziomem ryzyka wystąpienia PML.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), o medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio.
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu.
Portuguese: Se o doente desenvolver LMP, a administração de TYSABRI deve ser definitivamente suspensa.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się PML, podawanie produktu TYSABRI trzeba przerwać na stałe.
Portuguese: Todas as alterações foram observadas com doses superiores à dose humana e foram revertidas após a clearance de natalizumab.
Polish: Wszystkie zmiany obserwowano po dawkach przekraczających dawki stosowane u ludzi.
Portuguese: O natalizumab bloqueia a interação da integrina α4β7 com a molécula 1 de adesão da célula de adressina mucosal
Polish: Natalizumab blokuje interakcję integryny α4β7 z adresyną - cząsteczką adhezyjną błon śluzowych 1 (MadCAM-1).
Portuguese: o Reações à perfusão o Reações de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Portuguese: Nalguns doentes com uma história médica de provas hepáticas anormais, verificou-se uma exacerbação da prova hepática anormal, durante a toma de TYSABRI.
Polish: U niektórych pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych w wywiadzie, po podaniu produktu TYSABRI zaobserwowano pogorszenie wyników tych testów.
Portuguese: Quando diluído em 100 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), este medicamento contém 17,7 mmol (ou
Polish: Po rozcieńczeniu w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg natalizumabu.
Portuguese: Número médio de lesões T1 hipointensas
Polish: Średnia liczba zmian hiperintensywnych w obrazach T1
Portuguese: Estão indicadas abaixo as reações adversas referidas com natalizumab, com uma incidência 0,5% superior ao referido com placebo.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania natalizumabu z częstością większą o 0,5% niż działania zgłaszane w grupie placebo przedstawiono poniżej.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tem, ou pensa que tem, algum tipo de infeção (ver efeitos secundários).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi jakiekolwiek zakażenie lub pacjent podejrzewa taką ewentualność (patrz działania niepożądane).
Portuguese: Não foram realizados estudos com TYSABRI relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku TYSABRI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Doentes com os três fatores de risco para LMP (ou seja, são positivos para anticorpos anti-JCV, receberam tratamento com TYSABRI por um período superior a 2 anos, e terapêutica anterior com imunossupressores),
Polish: • pacjenci z wszystkimi trzema czynnikami ryzyka PML (tj. z obecnością przeciwciał anty-JCV oraz stosujący leczenie produktem TYSABRI od ponad 2 lat oraz wcześniej stosujący leki immunosupresyjne),
Portuguese: TYSABRI está contraindicado em combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero (ver secção 4.3).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji TYSABRI jest przeciwwskazany w skojarzeniu z beta-interferonami i octanem glatirameru (zobacz punkt 4.3).
Portuguese: O clínico deve avaliar o doente de modo a determinar se os sintomas são indicativos de disfunção neurológica e, se assim for, se estes sintomas são típicos de esclerose múltipla (EM) ou possivelmente sugestivos de LMP ou NCG por JCV.
Polish: W potwierdzonych przypadkach lekarz powinien stwierdzić, czy objawy są typowe dla stwardnienia rozsianego, czy wskazują na możliwe rozpoznanie PML lub JCV GCN.
Portuguese: Visto que os doentes que tenham sido submetidos a uma breve exposição inicial ao TYSABRI e estando durante um período alargado sem tratamento possuem um maior risco de desenvolver anticorpos anti-natalizumab e /ou hipersensibilidade após administração de nova dose, deve ser avaliada a presença de anticorpos e, caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o doente não deve receber mais tratamento com TYSABRI.
Polish: Ponieważ u pacjentów, którzy początkowo zostali poddani krótkotrwałemu działaniu produktu TYSABRI, a następnie przez dłuższy czas nie byli nim leczeni, występuje większe ryzyko wytworzenia się przeciwciał przeciwko natalizumabowi i (lub) rozwoju nadwrażliwości po ponownym podaniu dawki, należy zbadać ich na obecność przeciwciał.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela zóster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Polish: po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki poważnych, groźnych dla życia, a niekiedy śmiertelnych zdarzeń spowodowanych wirusem opryszczki pospolitej i wirusem ospy wietrznej-półpaśca.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas no líquido e/ou se o líquido no frasco para injetáveis apresentar descoloração.
Polish: Nie należy używać tego leku, jeśli w płynie obecne są cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI..
Polish: Po 2 latach wszystkich pacjentów należy ponownie poinformować o ryzyku wystąpienia PML związanym z leczeniem produktem
Portuguese: No entanto, é necessária uma observação por períodos de tratamento mais prolongados antes de se poder excluir qualquer efeito do natalizumab sobre mutagénese.
Polish: Jednakże wymagana jest obserwacja pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas, aby wykluczyć wpływ natalizumabu na występowanie nowotworów złośliwych.
Portuguese: Deve manter-se alerta para sintomas que possam surgir durante até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI.
Polish: Należy pamiętać, że objawy mogą wystąpić nawet przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero.
Polish: Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru.
Portuguese: Caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido, visto que a presença de anticorpos persistentes está associada a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e a um aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Polish: W takiej sytuacji, należy ocenić obecność przeciwciał i w przypadku dodatniego wyniku testu potwierdzającego po co najmniej 6 tygodniach, leczenie należy przerwać, ponieważ obecność przetrwałych przeciwciał wiąże się ze znacznym zmniejszeniem skuteczności produktu TYSABRI i zwiększoną częstością występowania reakcji nadwrażliwości
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
Polish: Przesiewowe badania MRI w kierunku PML
Portuguese: • Adicionar os 15 ml de concentrado para solução para perfusão a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • Dodać 15 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml).
Portuguese: Se existir qualquer dúvida, deve considerar-se o recurso a uma avaliação mais profunda, incluindo exame para obtenção de imagens por ressonância magnética, de preferência com contraste, (para comparação com a RM inicial anterior ao tratamento), análise do líquido cefalorraquidiano para deteção de ADN viral JC e repetição das avaliações neurológicas, conforme descrito nas Informações para o Médico (ver Orientação e formação).
Polish: W razie wątpliwości należy rozważyć dalszą diagnostykę, w tym badanie MRI, najlepiej z podaniem kontrastu (dla porównania z wynikiem wyjściowego MRI sprzed leczenia), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Polish: • postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Portuguese: • Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Na EM, crê-se que as lesões ocorrem quando linfócitos T ativados atravessam a barreira hematoencefálica.
Polish: Uważa się, że zmiany w stwardnieniu rozsianym występują po przeniknięciu aktywowanych limfocytów T przez barierę krew-mózg.
Portuguese: O TYSABRI ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento de EM.
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Lek TYSABRI zostanie podany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Portuguese: Apenas o peso corporal e a presença de anticorpos antinatalizumab foram confirmados como capazes de influenciar a disposição do natalizumab.
Polish: Wykazano, że na dyspozycję leku wpływały jedynie masa ciała i obecność przeciwciał przeciwko natalizumabowi.
Portuguese: O teste de anticorpos anti-JCV não deve ser realizado durante, ou pelo menos nas duas semanas a seguir à plasmaferese, devido à remoção de anticorpos do soro.
Polish: Z powodu usunięcia przeciwciał z surowicy, nie należy przeprowadzać testu na obecność przeciwciał anty-JCV podczas wymiany osocza, a także przez co najmniej 2 tygodnie po jej wykonaniu.
Portuguese: Recidivas nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
Polish: miesiącach: mediana (zakres) Wartość wyjściowa na skali EDSS,
Portuguese: Se não tiver sido tratado anteriormente com imunossupressores e tiver recebido TYSABRI durante um período igual ou superior a 2 anos, o nível da sua resposta de anticorpos anti-JCV pode estar associado com o risco de LMP.
Polish: U pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej leków immunosupresyjnych, a przyjmowali lek TYSABRI przez co najmniej 2 lata, poziom odpowiedzi związanej z przeciwciałami przeciwko wirusowi JC może być powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Portuguese: Como conservar TYSABRI
Polish: Jak przechowywać lek TYSABRI
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Polish: 6.3 Okres ważności Fiolka nieotwarta 4 lata
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM ou em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i stwardnieniem rozsianym.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Polish: Wskaźnik częstości 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Portuguese: o Descrição dos protocolos de RM para o início, rastreio de rotina e no caso de suspeita de LMP.
Polish: po pierwszych objawach wskazujących na możliwość wystąpienia PML o Opis sekwencji MRI dla badań wyjściowych, rutynowych kontroli i w przypadku podejrzenia PML
Portuguese: Foi notificada LMP após a descontinuação de TYSABRI em doentes que não apresentaram resultados sugestivos de LMP no momento da descontinuação.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) następującej po zaprzestaniu leczenia produktem TYSABRI u pacjentów, którzy w momencie przerwania leczenia nie wykazywali objawów sugerujących tę chorobę.
Portuguese: Reações à perfusão
Polish: Reakcje na infuzję
Portuguese: • Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI para perfusão intravenosa (IV).
Polish: • Podczas przygotowywania roztworu produktu TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Portuguese: As reações adversas de incidência mais elevada, identificadas a partir de ensaios controlados por placebo em doentes com esclerose múltipla a receber natalizumab à dose recomendada, são as tonturas, as náuseas, a urticária e a rigidez associadas a perfusões.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem w zalecanej dawce największą częstość działań niepożądanych stwierdzano dla: zawrotów głowy, nudności, pokrzywki i dreszczy związanych z infuzjami.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mmola (czyli 52 mg) sodu.
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (irritação da pele)
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka)
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Polish: Przerywanie leczenia produktem TYSABRI
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Polish: • Przed podaniem skontrolować wzrokowo rozcieńczony produkt leczniczy w kierunku obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Portuguese: • Resumo das Caraterísticas do Medicamento e Folheto Informativo
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas taxas de incidência ou na natureza de mutagénese entre doentes tratados com natalizumab e doentes tratados com placebo em mais de 2 anos de tratamento.
Polish: Po dwóch latach leczenia nie obserwowano różnic w częstości występowania ani rodzaju nowotworów złośliwych pomiędzy pacjentami przyjmującymi natalizumab, a grupą przyjmującą placebo.
Portuguese: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP
Polish: częściej (np. co 3-6 miesięcy) w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PML
Portuguese: O natalizumab não revelou quaisquer efeitos, em análises in vitro, de proliferação ou citotoxicidade da linha tumoral positiva de integrina α4.
Polish: Natalizumab nie wpływał in vitro na testy proliferacji komórek guza z dodatnią integryną α4 lub testy toksyczności komórkowej.
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Polish: Każda fiolka leku TYSABRI zawiera 2,3 mmola (52 mg) sodu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Portuguese: Utilizar técnica assética ao preparar a solução TYSABRI injetável intravenosa (IV).
Polish: Podczas przygotowywania roztworu leku TYSABRI do infuzji dożylnej (iv.) należy używać aseptycznej techniki.
Portuguese: As reações são referidas como termos preferenciais MedDRA na classe de sistemas de orgãos primários MedDRA.
Polish: Reakcje podano używając terminów zalecanych przez MedDRA w tabeli uwzględniającej klasyfikację układów i narządów MedDRA.
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów Po jednym roku Po dwóch latach
Portuguese: Os doentes com uma história de tratamento com medicamentos imunossupressores correm um risco maior de ter LMP.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości lekami immunosupresyjnymi występuje większe ryzyko PML.
Portuguese: Deve discutir com o seu médico se deve optar por amamentar ou utilizar TYSABRI.
Polish: Należy omówić z lekarzem kwestię wyboru między karmieniem piersią a stosowaniem leku TYSABRI.
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão natalizumab
Polish: TYSABRI 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji natalizumab
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado:
Polish: Fiolka nieotwarta:
Portuguese: − Perda de peso
Polish: − ciężka biegunka