FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 14 dicembre 2007, 5 maggio 2008, 12 giugno 2008 e 20 giugno 2008.
English: ∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Italian: ∗ Note: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 26 giugno 2008.
English: London, 23 October 2008 EMEA/438258/2008
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 EMEA/CHMP/619559/2008
English: The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr. Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr. Matthew Thatcher) were appointed.
Italian: La procedura di arbitrato è stata discussa dal CHMP nella riunione plenaria del settembre 2007 con la nomina di un relatore (dott. Karl Broich) e di un correlatore (dott. Matthew Thatcher).
English: As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Italian: Siccome queste inquietudini non sono state risolte nel corso della procedura, la Francia, in data 19 settembre 2007 ha trasmesso al CHMP una notifica di un deferimento in arbitrato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Italian: Dai dati sull'uso del farmaco risulta che ad alcuni pazienti con elevata pressione sanguigna si inizia a somministrare etoricoxib.
English: There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Italian: Vi sono stati pochi dati di sicurezza direttamente comparabili per singoli farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dal diclofenac e dal naproxen.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Italian: Basandosi sull'esame dei dati disponibili, il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che i benefici di etoricoxib sono superiori ai rischi nel trattamento della spondilite anchilosante.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Arcoxia International non-proprietary name (INN): etoricoxib BACKGROUND INFORMATION *
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 12 Arcoxia Denominazione comune internazionale (DCI): etoricoxib INFORMAZIONI GENERALI*
English: At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento, diversi Stati membri dell'Unione europea si sono trovati in disaccordo riguardo alla sicurezza di etoricoxib alla dose di 90 mg nella nuova indicazione proposta.
English: The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande poste dal CHMP che dovevano essere rivolte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Italian: Il 26 giugno 2008, il comitato per i medicinali per uso umano, dopo avere esaminato i dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha raccomandato di autorizzare la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo di COX-2 (cicloossigenasi 2) indicato nel trattamento sintomatico della osteoartrite (OA, 30-60 mg una volta al giorno), dell'artrite reumatoide (RA, 90 mg una volta al giorno), e del dolore e dei segni dell'infiammazione associata all'artrite gottosa acuta (120 mg una volta al giorno).
English: The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha quindi raccomandato un esame degli studi relativi alla determinazione del dosaggio per concludere se il trattamento con una singola dose giornaliera da 60 mg sia anche adeguato per alcuni pazienti.
English: This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Italian: La presente procedura di deferimento si riferisce ad una richiesta per arbitrato relativa ad una variazione di tipo II per una nuova indicazione al fine di includere il trattamento della spondilite anchilosante ad una dose giornaliera consigliata di 90 mg.
English: The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano raccomanda quindi di rafforzare la controindicazione nei pazienti ipersensibili ed avverte i medici che prescrivono il medicinale che è necessario controllare la pressione sanguigna, in particolare entro due settimane dall'inizio del trattamento.
English: The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Italian: I dati hanno inoltre confermato un rischio trombotico cardiovascolare analogo a quello del diclofenac ed un certo livello di sicurezza del tratto gastrointestinale superiore rispetto a naproxen e diclofenac (ma nessun particolare vantaggio relativo alla sicurezza dell'apparato gastrointestinale inferiore).
English: The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che i dati confermano il profilo di sicurezza renovascolare noto di etoricoxib (ipertensione, edema ed insufficienza cardiaca congestiva).
English: The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the ankylosing spondylitis (AS) indication.
Italian: Le principali aree di preoccupazione irrisolte identificate dalla Francia si riferivano alla sicurezza di lungo termine di una dose giornaliera di 90 mg di etoricoxib alla luce di un possibile aumento del rischio cardiovascolare correlato all'uso della dose di 90 mg nell'indicazione della spondilite anchilosante.
English: Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Italian: I dati derivanti dagli studi clinici hanno evidenziato un effetto terapeutico clinicamente significativo per la singola dose giornaliera da 90 mg di etoricoxib per l'indicazione della spondilite anchilosante; tuttavia, alcuni dati disponibili evidenziano che anche dosaggi più blandi potrebbero avere effetto.
English: It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Italian: confrontato con ibuprofen, ketoprofen od altri farmaci antinfiammatori non steroidei di uso meno comune.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glyxambi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Glyxambi.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Glyxambi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Glyxambi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Empagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Jardiance since 2014.
Italian: Empagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Jardiance nel 2014.
English: The full EPAR for Glyxambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Glyxambi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Glyxambi (which may affect more than 7 in 100 people) are urinary infections.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Glyxambi (che possono riguardare più di 7 persone su 100) sono le infezioni urinarie.
English: Glyxambi is used in the following groups:
Italian: Glyxambi è indicato nei seguenti gruppi:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Glyxambi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Glyxambi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glyxambi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Glyxambi?
English: The HbA1c levels were around 8% before treatment.
Italian: I livelli di HbA1c si aggiravano intorno all'8% prima del trattamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glyxambi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Glyxambi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The doctor may need to reduce the dose of Glyxambi or discontinue its use in patients with reduced kidney function.
Italian: Il medico può ritenere necessario ridurre la dose di Glyxambi o sospenderne l'uso nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
English: Patients were then given either empagliflozin or placebo (a dummy treatment) in addition to their existing treatment.
Italian: A tali pazienti sono stati somministrati empagliflozin o un placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al trattamento esistente.
English: The two active substances in Glyxambi work in different ways to lower glucose levels:
Italian: I due principi attivi presenti in Glyxambi agiscono in modi diversi per ridurre i livelli di glucosio:
English: • patients who are already taking empagliflozin and linagliptin as separate tablets.
Italian: • pazienti che stanno già assumendo empagliflozin e linagliptin in compresse separate.
English: What benefits of Glyxambi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Glyxambi sono stati evidenziati negli studi?
English: Linagliptin has been authorised in the EU as Trajenta since
Italian: Linagliptin è autorizzato nell'UE dal 2011 con il nome di Trajenta.
English: For the full list of all side effects reported with Glyxambi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glyxambi, vedere il foglio illustrativo.
English: The most serious side effects are ketoacidosis (high blood levels of acids called ‘ketoacids'), pancreatitis (inflammation of the pancreas), hypersensitivity (allergic reactions) and hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono la chetoacidosi (elevati livelli ematici di acidi denominati "chetoacidi"), la pancreatite (infiammazione del pancreas), l'ipersensibilità (reazioni allergiche) e l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Glyxambi is available as tablets containing 10 or 25 mg of empagliflozin with 5 mg of linagliptin, and can only be obtained with a prescription.
Italian: Glyxambi è disponibile sotto forma di compresse (10 o 25 mg di empagliflozin con 5 mg di linagliptin) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: • patients whose blood glucose levels are not controlled well enough by a combination of one of Glyxambi's active substances (empagliflozin or linagliptin) with other diabetes medicines (metformin and/or a sulphonylurea);
Italian: • pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in maniera soddisfacente con l'associazione di uno dei principi attivi di Glyxambi (empagliflozin o linagliptin) con altri medicinali per il diabete (metformina e/o una sulfanilurea);
English: Other information about Glyxambi
Italian: Altre informazioni su Glyxambi
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Italian: Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo
English: Empagliflozin in combination with linagliptin (the same combination as in Glyxambi) was evaluated in 3 main studies involving 1,221 adults with type 2 diabetes.
Italian: L'associazione di empagliflozin con linagliptin (la stessa di Glyxambi) è stata valutata in tre studi principali condotti su 1 221 adulti con diabete di tipo 2.
English: Glyxambi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to empagliflozin, linagliptin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Italian: Glyxambi non deve essere usato nei pazienti che presentano reazioni di ipersensibilità (allergia) a empagliflozin, linagliptin, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto gravi reazioni allergiche a un inibitore DPP-4 o a un inibitore SGLT2.
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Linagliptin riduce anche la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: Regarding its safety profile, Glyxambi was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Italian: Per quanto riguarda il suo profilo di sicurezza, Glyxambi è stato ben tollerato e ha presentato gli effetti indesiderati caratteristici degli inibitori SGLT2 e DDP-4.
English: What are the risks associated with Glyxambi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Glyxambi?
English: It contains two active substances, empagliflozin and linagliptin.
Italian: Contiene due principi attivi, empagliflozin e linagliptin.
English: For more information about treatment with Glyxambi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glyxambi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Glyxambi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Glyxambi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Glyxambi is a diabetes medicine used in adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Italian: Glyxambi è un medicinale per il diabete indicato nel trattamento di adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Italian: • empagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: If Glyxambi is used in combination with insulin or a sulphonylurea, their doses may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Quando Glyxambi viene usato in associazione all'insulina o a una sulfanilurea, può essere necessaria una dose inferiore per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: After 24 weeks treatment the fixed dose combination reduced HbA1c levels to under 6.9% whereas they were around 7.3% with empagliflozin and linagliptin used alone.
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento l'associazione a dose fissa ha ridotto i livelli di HbA1c al di sotto del 6,9%, mentre con il solo utilizzo di empagliflozin e linagliptin si aggiravano intorno al 7,3%.
English: Why is Glyxambi approved?
Italian: Perché Glyxambi è approvato?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce una quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure in cui l'organismo non riesce a impiegare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
English: Adding linagliptin to treatment with empagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels from 7.8% to 7.2%, compared with a reduction from 7.9% to 7.7% when placebo was added.
Italian: L'aggiunta di linagliptin al trattamento con empagliflozin e metformina per 24 settimane ha ridotto i livelli di HbA1c dal 7,8% al 7,2%, a fronte di una riduzione dal 7,9% al 7,7% con l'aggiunta del placebo.
English: The CHMP considered that Glyxambi is effective at controlling blood glucose levels, with both components contributing to the effect.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano ha ritenuto che Glyxambi fosse efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue, effetto al quale contribuiscono entrambi i componenti.
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Prolungando l'azione delle incretine nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: HbA1c levels were just below 8% at the start of the study.
Italian: All'inizio dello studio i livelli di HbA1c erano appena inferiori all'8%.
English: Patients switching from empagliflozin and linagliptin to Glyxambi should receive the strength of Glyxambi that corresponds to the doses of empagliflozin and linagliptin in the separate tablets they were taking.
Italian: Ai pazienti che passano da empagliflozin e linagliptin a Glyxambi deve essere somministrato un dosaggio di Glyxambi corrispondente alle dosi di empagliflozin e linagliptin contenute nelle compresse separate che assumevano in precedenza.
English: A further study compared a fixed dose combination of empagliflozin and linagliptin (given in addition to metformin) with treatment with metformin plus either empagliflozin or linagliptin in patients who were not sufficiently controlled with metformin alone.
Italian: Un ulteriore studio ha confrontato un'associazione a dose fissa di empagliflozin e linagliptin (somministrata in aggiunta a metformina) con il trattamento con metformina insieme a empagliflozin o linagliptin nei pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina.
English: The main measure of effectiveness was the change after 24 weeks of treatment in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione del livello ematico (nel sangue) di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
English: Normally, as blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the blood from being passed out into the urine.
Italian: Generalmente, poiché il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 blocca il passaggio nell'urina del glucosio presente nel sangue.
English: Results showed that when empagliflozin was added to linagliptin and metformin, HbA1c levels decreased by 0.7-0.8 percentage points after 24 weeks, compared with no reduction when placebo was added.
Italian: I risultati hanno dimostrato che l'aggiunta di empagliflozin a linagliptin e metformina causava una riduzione dei livelli di HbA1c di 0,70,8 punti percentuali dopo 24 settimane, rispetto a nessuna riduzione con l'aggiunta del placebo.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, empagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio nell'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and linagliptin.
Italian: Il primo studio interessava pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con metformina e linagliptin.
English: • Linagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: • Linagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and empagliflozin.
Italian: Il secondo studio esaminava pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano controllati in maniera soddisfacente con l'associazione di metformina ed empagliflozin.
English: How does Glyxambi work?
Italian: Come agisce Glyxambi?
English: What is Glyxambi and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Glyxambi?
English: How is Glyxambi used?
Italian: Come si usa Glyxambi?
English: Dienogest does not have significant androgen, mineralocorticoid or glucocorticoid effects in vivo.
Italian: Dienogest non presenta significativi effetti androgeni, mineralcorticoidi o glucocorticoidi in vivo.
English: It is not known if the risk of VTE with DNG/EE is better or worse than that of the combined oral contraceptives containing levonorgestrel (5-7 per 10,000 women), etonorgestrel (6-12 per 10,000 women) or drospirenone (9-12 per 10,000 women as compared to 2 out of 10,000 women who do not use a combined hormonal contraceptive).
Italian: Non è noto se il rischio di TEV con DNG/EE sia migliore o peggiore di quello dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel (5-7 per 10.000 donne), etonorgestrel (6-12 per 10.000 donne) o drospirenone (9-12 per 10.000 donne rispetto a 2 su 10.000 donne che non utilizzano un contraccettivo ormonale combinato).
English: Oral contraceptives may also affect bone metabolism in adolescents, although this effect is likely reversible after discontinuation of treatment.
Italian: I contraccettivi orali possono inoltre influire sul metabolismo osseo negli adolescenti, anche se è probabile che questo effetto sia reversibile dopo la sospensione del trattamento.