FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 90 mikrogramm/ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ των παραγόντων rFVIIa και rFXIII.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor közötti gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να αναφέρουν όλες τις χρήσεις του NovoSeven το συντομότερο δυνατό στον θεράποντα ιατρό ή το επιβλέπον νοσοκοµείο.
Hungarian: A beteg ill. gondozója az első adandó alkalommal tájékoztassa a kezelőorvost, ill. a beteg felügyeletét ellátó kórházat a NovoSeven minden egyes alkalmazásáról.
Greek: • Το φιαλίδιο της κόνεως του NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με τον διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερµοκρασία δωµατίου κατά την ανασύσταση.
Hungarian: • A NovoSeven port és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő szobahőmérsékletű legyen a feloldás megkezdése előtt.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII έχει συσχετισθεί με την υπερδοσολογία σε έναν ασθενή με έλλειψη του παράγοντα VII.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να εισέλθει ο διαλύτης στη σύριγγα.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Hungarian: megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjáról.
Greek: Διαδικασία για τη συγκέντρωση φιαλιδίων μόνο για νοσοκομειακή χρήση:
Hungarian: Kizárólag kórházi felhasználás esetén, az oldat összegyűjtése az injekciós üvegekből
Greek: Όλα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε τη φαρµακολογική δράση του rFVIIa.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a rekombináns aktivált VII-es faktor farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Greek: Στις παραβιάσεις αυτές περιλαμβάνεται η ανεπαρκής αξιοπιστία των βιοαναλυτικών μεθόδων, η απαλοιφή ανεπεξέργαστων δεδομένων μέσω της επανέγχυσης των δειγμάτων, η ασυνεπής χειρωνακτική επανεισαγωγή των χρωματογραφημάτων, η έλλειψη κρίσιμης σημασίας κριτηρίων αποδοχής για τις αναλύσεις και η ανεπαρκής διαχείριση ποιότητας εκ μέρους του υποστηρικτή.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Novosis Goserelin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του που παρατίθενται στο παράρτημα I
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε ότι οι βιοαναλυτικές μελέτες που υπέβαλε ο ΚΑΚ δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική που προβλέπεται στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε και, λόγω της φύσης των ευρημάτων, ο τρόπος διεξαγωγής των μελετών και τα αποτελέσματά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν βάσιμα για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Greek: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Greek: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως + 1 φιαλίδιο διαλύτη + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Greek: διαλύτης: 3.2 ml
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο);
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έως τώρα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας μπορεί να είναι περισσότερο ευαίσθητος σε λοιμώξεις
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Greek: Πριν από την έναρξη, τα χέρια θα πρέπει να πλένονται.
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Greek: Το τελικό περιεχόμενο, η τελική μορφή και οι τρόποι διανομής και των δύο εγγράφων πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Greek: • Πονοκέφαλος (η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια)
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Greek: • Μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων.
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
Greek: 2500 IU
Hungarian: 2500 NE
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Greek: Ο υπολογισμός του συντελεστή διορθώσεως 0,117 σχετίζεται με την ακριβή ποσότητα του προϊόντος και όχι με την ονομαστική του αξία.
Hungarian: A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
Greek: • Πόνος στα πόδια και τα χέρια
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν αυτό θεωρηθεί αναγκαίο.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Greek: Οι ενέσεις γίνονται μία φορά τον μήνα (κάθε 28 ± 2 ημέρες).
Hungarian: Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Σεπτεμβρίου 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
Greek: • Διανομή και χρήση του φυλλαδίου για τους ασθενείς και την αναγκαιότητα να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς έχουν διαβάσει και καταλάβει το φυλλάδιο
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Greek: Επίσης, θεραπεία κατ' επίκληση ακολουθείται σε μια μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (NN1841-3868).
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoThirteen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «κεφαλαλγία» που αναφέρθηκε στο 37% των ασθενών.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Greek: Το NovoThirteen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Χρήση σε μικρά παιδιά
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος, ATC κωδικός: B02BD11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο τοπικά, πριν από την κυκλοφορία.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Greek: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: • Αυξημένη ποσότητα μικρών κλασμάτων πρωτεϊνών που δημιουργούνται από τη διάσπαση των θρόμβων αίματος
Hungarian: • A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
Greek: • Εάν πάσχετε ή πάσχατε στο παρελθόν από ηπατική βλάβη
Hungarian: • Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Greek: Τα αντισώματα εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της 6μηνης παρακολούθησης.
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Hungarian: Mellékhatások többek között:
Greek: 3 από τους ασθενείς διέκοψαν τη μελέτη και επέστρεψαν στην προηγούμενη θεραπεία τους.
Hungarian: 3 beteg megszakította a klinikai vizsgálatot és visszatért a korábbi kezeléséhez.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χειρίζεται σύμφωνα με την παράγραφο 6.3.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoThirteen για τη μητέρα.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ασηψίας.
Hungarian: A hígítást az aszeptikus eljárás szabályai szerint kell végezni.
Greek: Το φυλλάδιο για τον ασθενή, το οποίο πρέπει να διανεμηθεί στους ασθενείς από τους συνταγογράφους, πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία και σημεία:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η ειδική δραστικότητα του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg πρωτεΐνης.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο ‘Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen - Οδηγίες για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen'.
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Greek: Καμία από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν έχει καταδείξει σημεία ασθένειας.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν περιέχει σωματίδια ή εάν είναι αποχρωματισμένο μετά από την ανασύσταση.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Οι τέσσερις περιπτώσεις των μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων συνέβησαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ηλικίας 8, 8, 14 και 16 ετών).
Hungarian: A négy, nem neutralizáló antitest esemény 18 évesnél fiatalabb (8, 8, 14 és 16)
Greek: • Εάν διατρέχετε ή διατρέχατε στο παρελθόν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση), επειδή το NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα ενός προϋπάρχοντος θρόμβου αίματος
Hungarian: • Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία σε μια ξεχωριστή σύριγγα, μέχρι να λάβετε την απαιτούμενη δόση.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Αφαιρέστε τα πλαστικά πώματα από τα 2 φιαλίδια.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο NovoThirteen.
Hungarian: • Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben.
Greek: Ωστόσο, με βάση τις θεραπευτικές ανάγκες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης του NovoThirteen κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3), επειδή το NovoThirteen δεν έχει μελετηθεί σε κυοφορούντα ζώα.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα.
Hungarian: Nem végeztek állatokon a reprodukcióra vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση μεταξύ του NovoThirteen και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων από τους παιδιατρικούς ασθενείς που συμπεριλήφθησαν σε κλινικές δοκιμές δεν ανέδειξαν διαφορές στην ανταπόκριση της θεραπείας σύμφωνα με την ηλικία.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Greek: • Εμβολικά και θρομβοτικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου απόφραξης των αγγείων σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβώσεων
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: • Πώς να αναγνωρίζουν τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (θρόμβωση και εμβολή)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Greek: Σε αυτή την δοκιμή, η μέση κάθαρση στα παιδιά ήταν 0,15 ml/h/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Greek: Στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας του NovoThirteen έως 2,3 φορές, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συμπτώματα.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen, δεν έχετε προστασία έναντι της αιμορραγίας.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 47 ml/kg, ο μέσος χρόνος παραμονής ήταν 15,5 ημέρες και η μέση κάθαρση ήταν 0,13 ml/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Greek: • Πώς να φυλάσσουν ασφαλώς, χειρίζονται, ανασυστήνουν και χορηγούν το προϊόν
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις τύπου αναφυλαξίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μη χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με το NovoThirteen.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Greek: • Τι να κάνουν στην περίπτωση λανθασμένης φύλαξης, θρόμβωσης ή εμβολής
Hungarian: • Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
Greek: • Εάν παρουσιάσετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NovoThirteen που συμβαίνει αυθόρμητα και/ή απαιτείται θεραπεία.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Greek: Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Greek: Η δόση που θα λάβετε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά είναι οι ίδιες που παρατηρήθηκαν επίσης στους ενήλικες αλλά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoThirteen χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 35 IU για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δείκτες οι οποίοι μπορούν να εκτιμήσουν ποσοτικά την in vivo φαρμακοδυναμική του παράγοντα FXIII.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Η λανθασμένη φύλαξη του προϊόντος μετά από την ανασύσταση πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της στειρότητας και αύξηση των επιπέδων μη πρωτεολυτικά ενεργοποιημένου NovoThirteen.
Hungarian: A feloldás után kerülni kell a készítmény helytelen tárolását, mert az a sterilitás megszűnését és a nem proteoliticusan aktivált NovoThirteen szintjének növekedését okozhatja.
Greek: • Παραγωγή αντισωμάτων έναντι στον παράγοντα XIII τα οποία δεν έχουν καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Hungarian: • XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Greek: Αυτό είναι σύμφωνο με τη φαρμακοκινητική αποβολής που έχει εκτιμηθεί από μια κλινική φαρμακολογική δοκιμή σε υγιείς συμμετέχοντες, κατά την οποία καθορίσθηκε ο χρόνος ημίσειας ζωής να είναι 11,8 ημέρες.
Hungarian: Ez megegyezik egy klinikai farmakológiai vizsgálatban egészséges alanyoknál becsült eliminációs farmakokinetikai adatokkal, amelyek szerint a felezési idő 11,8 nap.
Greek: Και οι 4 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 2 δόσεις NovoThirteen.
Hungarian: Mind a 4 beteg legalább 2 adag NovoThirteen injekciót kapott.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας με το NovoThirteen, ο αριθμός ουδετερόφιλων του ασθενούς επανήλθε σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα που υπήρχαν πριν από τη θεραπεία με το NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Greek: Αυτά τα αντισώματα παρατηρήθηκαν στην έναρξη της θεραπείας με NovoThirteen.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Greek: • Την σημασία της συλλογής δεδομένων ασφαλείας και πώς να εγγραφούν οι ασθενείς στη PASS και στα λοιπά μητρώα
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Greek: Γενικές οδηγίες για την αραίωση
Hungarian: A hígításra vonatkozó általános utasítások
Greek: Το μέσο ποσοστό των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία καθορίσθηκε ότι ήταν 0,138 ανά συμμετέχοντα-έτος.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων του ενεργοποιημένου NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβωσης.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
Greek: • Σωστό χειρισμό και τους κινδύνους που συσχετίζονται με το λανθασμένο χειρισμό
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Greek: Τα αντισώματα ήταν παροδικά σε όλους τους ασθενείς.
Hungarian: Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών σε σχέση με τους ενήλικες.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, δεν αναφέρθηκαν αντισώματα anti-rFXIII, θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή λοιπά θέματα ασφαλείας.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegeknél nem jelentettek sem a XIII-as faktorral szembeni antitesteket, sem thromboemboliás nemkívánatos eseményt vagy más gyógyszerbiztonsági eseményt.