FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.
Spanish: - Compruebe los signos de sobredosis, como: sin respuesta al tacto o el sonido, respiración lenta e irregular o ausencia de respiración, ronquidos, jadeos o respiraciones rápidas, uñas o labios morados o azules.
French: Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre
Spanish: Si usted está en riesgo de sobredosis por opioides, debe llevar siempre consigo Nyxoid.
French: Syndrome de sevrage aux opioïdes
Spanish: Síndrome de abstinencia de opioides
French: Les patients qui ont reçu de la naloxone pour inverser les effets des opioïdes doivent être avertis de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines ou de ne pas entreprendre d'autres activités exigeant un effort physique ou mental pendant au moins 24 heures.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que han recibido naloxona para revertir los efectos de los opioides que no conduzcan, utilicen maquinaria o participen en otras actividades que exijan un esfuerzo físico o mental durante al menos a 24 horas, ya que el efecto de los opioides puede volver a aparecer.
French: Chaque boîte contient deux pulvérisateurs nasaux en récipient unidose.
Spanish: Cada envase contiene dos pulverizadores nasales unidosis.
French: Chaque pulvérisateur contient une dose unique de naloxone.
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene una única dosis de naloxona.
French: Lors de son administration chez des personnes dépendantes aux opioïdes, la naloxone peut provoquer yn symptôme de sevrage aigu chez certains individus.
Spanish: Cuando se administra a sujetos con dependencia de los opioides, naloxona puede causar síntomas de abstinencia agudos en algunos individuos.
French: Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d'une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution contenue dans un récipient unidose.
Spanish: Este medicamento contiene naloxona en 0,1 ml de una solución de transparente, de incolora a amarillo pálido en un pulverizador nasal precargado, solución en un envase unidosis.
French: Citrate trisodique dihydraté Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Eau purifiée
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua purificada
French: Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d'urgence.
Spanish: Nyxoid no es un sustituto de la atención médica de urgencia.
French: Retirez l'embout de la narine après avoir administré la dose.
Spanish: Retire la boquilla del pulverizador nasal de la fosa nasal después de administrar la dosis.
French: Cambridge Science Park Milton Road Cambridge
Spanish: Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose 2 récipients unidoses
Spanish: Solución para pulverización nasal en envase unidosis 2 envases unidosis
French: • L'importance de la nécessité d'appeler les secours.
Spanish: • Énfasis sobre la necesidad de llamar de forma inmediata al servicio de urgencias para que acuda una ambulancia
French: Une étude évaluant la naloxone par voie intranasale à des doses de 1, 2, 4 mg (MR903 - 1501) montre que le tmax médian associé à l'administration intranasale de naloxone était de 15 (10-60) minutes pour des doses intranasales de 1 mg, de 30 (8-60) minutes pour des doses intranasales de 2 mg et de 15 (1060) minutes pour des doses intranasales de 4 mg.
Spanish: asociada a la administración intranasal de naloxona fue de 15 (10, 60) minutos con 1 mg, 30 (8, 60) minutos con 2 mg y 15 (10, 60) minutos con 4 mg, en dosis intranasales.
French: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Spanish: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
French: Nyxoid est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante.
French: Instructions pour un bon usage de Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale : Vérifiez les symptômes et la réponse.
Spanish: Instrucciones para administrar Nyxoid pulverizador nasal: Compruebe los síntomas y la respuesta.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière.
Spanish: Sujete el cuello por la parte posterior permitiendo que la cabeza se incline hacia atrás.
French: Les bébés allaités par une mère traités par Nyxoid doivent être étroitement surveillés afin de vérifier la sédation et l'irritabilité.
Spanish: Se debe supervisara a los bebés, alimentados con leche materna de madres que han recibido tratamiento con Nyxoid, por si apareciera sedación o irritabilidad.
French: Ne pas amorcer ou tester le pulvérisateur avant de l'utiliser.
Spanish: No cebar ni probar antes de su uso.
French: - Les autres composants sont le citrate trisodique dihydraté, le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique, l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Spanish: - Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
French: Nyxoid est indiqué chez les adolescents âgés de 14 ans et plus.
Spanish: Nyxoid está indicado en adolescentes de 14 años en adelante.
French: Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.
Spanish: • Problemas cutáneos como picazón, sarpullido, enrojecimiento, hinchazón o descamación intensa de la piel
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent
Spanish: Diarrea, Sequedad de boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
French: Naloxone
Spanish: Naloxona
French: Excipients : citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Spanish: Excipientes: citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada.
French: Si l'état du patient ne s'améliore pas, il est recommandé d'administrer une deuxième dose 2 à 3 minutes après.
Spanish: Si el paciente no responde, la segunda dosis debe administrarse en un plazo de 2 a 3 minutos.
French: Placez le pulvérisateur nasal à portée de main.
Spanish: Coloque el pulverizador nasal en un lugar de fácil acceso.
French: La durée d'effet de certains opioïdes peut être supérieure à celle de la naloxone, ce qui pourrait entraîner une résurgence de la dépression respiratoire.
Spanish: El efecto de algunos opioides puede ser más prolongado que el efecto de naloxona, lo que podría conducir a la reaparición de depresión respiratoria y, por tanto, hacer necesaria la administración de dosis adicionales de naloxona.
French: Rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque Accumulation de liquide dans les poumons
Spanish: • Latidos cardíacos irregulares y potencialmente mortales, infarto de miocardio
French: En l'absence de données sur l'excrétion de la naloxone dans le lait maternel, l'effet de la naloxone chez le nourrisson allaité n'a pas établi.
Spanish: Se desconoce si la naloxona pasa a la leche materna y no se ha establecido si los lactantes que reciben leche materna se ven afectados por la naloxona.
French: Fréquence cardiaque rapide, tension artérielle élevée Courbatures et crampes d'estomac
Spanish: • Frecuencia cardiaca rápida, presión arterial elevada
French: Nyxoid est destiné à être administré dans le cadre d'une intervention de réanimation, en cas de surdosage suspecté ou connu aux opioïdes, lorsque des opioïdes peuvent être incriminés, essentiellement dans un cadre non médical.
Spanish: Nyxoid está indicado para su administración como parte de una intervención de reanimación en víctimas de sospecha de sobredosis, en la que los opioides están o se sospecha que están implicados, probablemente en un entorno no médico.
French: Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement emballés dans des plaquettes thermoformées.
Spanish: Nyxoid se acondiciona en una caja de cartón que contiene 2 pulverizadores nasales cerrados en blísteres individuales.
French: Notice : Informations de l'utilisateur Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose
Spanish: Prospecto: información para el usuario Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis
French: Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d'urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans.
Spanish: Nyxoid es un pulverizador nasal que se utiliza para el tratamiento de urgencia de la sobredosis, o posible sobredosis, por opioides en adultos y adolescentes de 14 años de edad en adelante.
French: Il peut être induit par le sevrage brutal en opioïdes chez les personnes physiquement dépendantes.
Spanish: Con la naloxona es previsible el síndrome de abstinencia típico de los opioides, que puede estar causado por la retirada brusca de los opioides en las personas físicamente dependientes de ellos.
French: Situations à surveiller
Spanish: Problemas médicos a los que se debe prestar atención
French: o comment réduire au minimum la survenue et la sévérité des risques associés à Nyxoid suivants : réapparition d'une dépression respiratoire, précipitation d'un syndrome aigu de sevrage aux opioïdes et absence d'efficacité en raison d'une erreur médicamenteuse.
Spanish: • Detalles sobre la información que hay que transmitir al proporcionar formación al paciente/cuidador o cómo manejar una sobredosis por opioides presunta o conocida y cómo administrar adecuadamente Nyxoid o cómo minimizar la aparición y la gravedad de los siguientes riesgos asociados a Nyxoid: reaparición de depresión respiratoria, precipitación del efecto de síndrome de abstinencia agudo de opioides y falta de eficacia debida a un error de medicación
French: o Un lien vers un accès en ligne fourni dans le document de recommandations destiné aux professionnels de santé et la carte d'information du patient.
Spanish: o Vínculo para el acceso en línea en el documento para el profesional sanitario y la tarjeta de información para el paciente o Lápiz de memoria, para el uso del profesional sanitario para formación, si no hay acceso a una red WiFi
French: Un guide d'initiation rapide est également imprimé sur le verso de chaque plaquette.
Spanish: En el prospecto se proporcionan instrucciones detalladas sobre el uso de Nyxoid y hay impresa una guía de inicio rápido en la parte trasera de cada blíster.
French: Transpiration, fièvre, chair de poule, frissons et tremblements Changements comportementaux, notamment comportements violents, nervosité, anxiété, excitation, agitation ou irritabilité
Spanish: • Cambios en la conducta incluyendo conducta violenta, nerviosismo, ansiedad, inquietud o irritabilidad
French: Chaque pulvérisateur nasal contient 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
French: Placer la personne en position latérale de sécurité.
Spanish: Túmbese en posición de recuperación.
French: NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRESÉTIQUETTE DU PULVERISATEUR/DISPOSITIF NASAL
Spanish: PULVERIZADOR INTRANASAL/ETIQUETA DEL DISPOSITIVO
French: Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures après sa naissance : convulsions (crises) augmentation des pleurs réflexes accrus.
Spanish: Durante las 24 horas posteriores al nacimiento del bebé, esté atenta a los siguientes síntomas en su bebé:
French: Hypersensibilité, choc anaphylactique
Spanish: Hipersensibilidad, shock anafiláctico Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
French: Tremblement Fréquence cardiaque lente Sudation
Spanish: • Frecuencia cardíaca lenta
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose naloxone
Spanish: Nyxoid 1,8 mg solución para pulverización nasal en envase unidosis naloxona
French: Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose (pulvérisateur nasal) Solution transparente, incolore à jaune
Spanish: Solución para pulverización nasal en envase unidosis (pulverizador nasal).
French: Sécheresse de la bouche Respiration rapide
Spanish: • Respiración rápida
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté)
Spanish: Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato)
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent
Spanish: Edema pulmonar Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
French: Sensation de malaise
Spanish: • Estado de ánimo desagradable o molesto
French: Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale vous sera délivré uniquement après que vous ou la personne pouvant prendre soin de vous avez reçu les explications sur son utilisation.
Spanish: Nyxoid solo se le proporcionará después de que usted o su cuidador hayan recibido formación sobre cómo usarlo.
French: Rythme cardiaque irrégulier Diarrhée
Spanish: • Frecuencia cardíaca irregular
French: Chaque pulvérisateur nasal délivre 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
Spanish: Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Spanish: Responsable de la fabricación:
French: Pulvériser dans une narine.
Spanish: Aplique el pulverizador en una fosa nasal.
French: Diarrhée, bouche sèche
Spanish: • Sequedad de boca
French: EMA/626193/2017 EMA/H/C/004325
Spanish: EMA/626193/2017 EMEA/H/C/004325
French: Il contient le principe actif naloxone.
Spanish: Contiene el principio activo naloxona.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nyxoid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nyxoid.
French: Nyxoid naloxone
Spanish: Nyxoid naloxona
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nyxoid.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nyxoid.
French: L'EPAR complet relatif à Nyxoid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nyxoid puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Nyxoid peut être utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 14 ans.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nyxoid?
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Nyxoid sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nyxoid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société réalisera également une étude sur l'efficacité de Nyxoid lorsqu'il est administré par des personnes sans formation médicale.
Spanish: La compañía también realizará un estudio sobre la eficacia de Nyxoid cuando es administrado por personas sin formación médica.
French: La naloxone bloque rapidement ces récepteurs, ce qui met fin aux effets des opioïdes tels que le ralentissement de la respiration.
Spanish: La naloxona bloquea rápidamente estos receptores, poniendo fin a los efectos de los opioides como la respiración lenta.
French: La sécurité et l'efficacité de la naloxone en tant qu'antidote en cas de surdose aux opioïdes sont bien connues.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la naloxona como antídoto para la sobredosis por opioides son bien conocidas.
French: Le principe actif de Nyxoid, la naloxone, neutralise les effets des opioïdes.
Spanish: El principio activo de Nyxoid, la naloxona, neutraliza los efectos de los opioides.
French: La société qui commercialise Nyxoid fournira du matériel pédagogique, notamment une vidéo, destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, contenant des informations détaillées sur la façon d'utiliser le médicament.
Spanish: La compañía que comercializa Nyxoid pondrá a disposición de los profesionales sanitarios y de los pacientes diversos materiales educativos, entre ellos un vídeo, con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nyxoid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nyxoid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Autres informations relatives à Nyxoid:
Spanish: Otras informaciones sobre Nyxoid
French: Alors que le médicament de référence, à savoir naloxone HCI B. Braun, est administré par injection, Nyxoid est administré sous forme de spray nasal.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Naloxona HCl B. Braun, se administra en forma de inyección, Nyxoid se administra en forma de pulverización nasal.
French: Si la première dose donne un résultat satisfaisant mais que l'état du patient s'aggrave par la suite, une seconde dose doit être immédiatement administrée dans l'autre narine.
Spanish: Si la primera dosis hace efecto, pero después el paciente empeora, se debe administrar una segunda dosis inmediatamente en la otra fosa nasal.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nyxoid (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (haut-le-cœur).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nyxoid (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (ganas de vomitar).
French: Les opioïdes agissent en se fixant aux récepteurs opioïdes (cibles) de l'organisme et en les activant.
Spanish: Los opioides actúan al unirse y activar los receptores opioides (sus objetivos) del cuerpo.
French: En outre, une étude menée sur 38 volontaires en bonne santé a montré que, lorsqu'il est administré par un professionnel des soins de santé, Nyxoid 2 mg administré par pulvérisation nasale produisait un niveau de naloxone dans l'organisme similaire à celui obtenu par l'administration par injection intramusculaire de la dose habituelle de 0,4 mg de naloxone.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 38 voluntarios sanos se demostró que la administración por parte de un profesional sanitario de Nyxoid 2 mg en forma de pulverización nasal permitía alcanzar una concentración de naloxona en el cuerpo semejante a la obtenida tras la inyección intramuscular de la dosis habitual de 0,4 mg de naloxona.
French: La surdose se manifeste en particulier par les signes suivants: myosis, respiration anormalement lente et irrégulière, somnolence profonde et absence de réaction au contact ou à des bruits forts.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen pupilas puntiformes, una respiración anormalmente lenta e irregular, somnolencia intensa y ausencia de respuesta al tacto o a los ruidos fuertes.
French: Pourquoi Nyxoid est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nyxoid?
French: Contrairement aux traitements d'urgence de surdoses aux opioïdes administrés par injection, Nyxoid peut être administré par des personnes sans formation médicale, car il s'administre par pulvérisation nasale.
Spanish: A diferencia de los tratamientos de urgencia para la sobredosis por opioides que se administran mediante inyección, Nyxoid puede ser administrado por personas sin formación médica, al tratarse de un pulverizador nasal.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nyxoid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nyxoid?
French: Quels sont les bénéfices de Nyxoid démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nyxoid en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Nyxoid et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Nyxoid y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nyxoid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nyxoid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Nyxoid est un médicament utilisé dans le traitement d'urgence de surdoses aux opioïdes (comme l'héroïne ou la morphine) connues ou suspectées.
Spanish: Nyxoid es un medicamento utilizado como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides (como heroína o morfina).
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais est disponible sous une forme différente.
Spanish: Nyxoid es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
French: Depuis les années 70, la naloxone, le principe actif de Nyxoid, a été largement utilisée dans la médecine d'urgence pour le traitement des surdoses aux opioïdes.
Spanish: La naloxona, el principio activo de Nyxoid, se utiliza ampliamente en la medicina de urgencias para tratar la sobredosis por opioides desde el decenio de 1970.
French: Comment Nyxoid agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Nyxoid?
French: La société a fourni des données issues de la littérature publiée montrant que la naloxone administrée par injection (traitement standard des surdoses aux opioïdes) ou par voie nasale, est efficace dans le traitement des surdoses aux opioïdes.
Spanish: La compañía presentó datos de publicaciones que demuestran que la naloxona es eficaz para tratar la sobredosis por opioides en forma de inyección (el tratamiento habitual de la sobredosis por opioides) y mediante administración intranasal.
French: Un syndrome de sevrage aux opioïdes typique est prévisible après l'administration de Nyxoid aux personnes présentant une dépendance aux opioïdes; les symptômes sont notamment les suivants: hyperactivité, agitation, envie de vomir ou vomissements, accélération de la fréquence cardiaque et transpiration.
Spanish: Tras la administración de Nyxoid a personas adictas a los opioides, cabe esperar el síndrome de abstinencia típico de los opioides, con síntomas como inquietud, agitación, náuseas o vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración.
French: En outre, l'administration de Nyxoid ne présente aucun risque de piqûres d'aiguille, élément susceptible d'encourager les membres du grand public à administrer le traitement sans retard.
Spanish: Con Nyxoid también se evita el riesgo de lesión por pinchazo, lo que puede ayudar a que el público general se decida a administrar el tratamiento rápidamente.
French: Nyxoid est un spray nasal disponible en récipients unidoses (1,8 mg) La dose recommandée est une pulvérisation administrée dans une narine aussitôt qu'une surdose aux opioïdes est suspectée et en attendant les services de secours; si la première dose est sans effet, une seconde dose doit être administrée dans l'autre narine deux à trois minutes après.
Spanish: La dosis recomendada es de una pulverización en una fosa nasal en cuanto se sospeche de una sobredosis por opioides, mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia; si la primera dosis no surte efecto, se debe administrar una segunda dosis en un plazo de 2 a 3 minutos en la otra fosa nasal.
French: Comment Nyxoid est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Nyxoid?