FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologická dostupnost s jídlem nebo bez jídla je alespoň 72 %, zjištěno na základě stanovení množství kyseliny nikotinové z podané dávky v moči.
Slovak: Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Czech: kyseliny nikotinové, vztaženo k AUC doporučené denní dávky pro člověka nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s kyselinou nikotinovou na fertilitu.
Slovak: odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu
Czech: • otok prstů na rukou a nohou nebo kotníků
Slovak: • bolesť, • opuch prstov, palcov alebo členkov.
Czech: Eliminace Kyselina nikotinová
Slovak: Eliminácia Kyselina nikotínová
Czech: Přípravek Pelzont obsahuje laktózu.
Slovak: Pelzont obsahuje laktózu.
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Vzácné: otok úst; říhání; peptický vřed
Slovak: Zriedkavé: opuch úst; eruktácia; peptický vred
Czech: U potkanů byly zaznamenány fetotoxické účinky (významně snížené hmotnosti těl plodů spojené s poklesem počtu osifikovaných sakrokaudálních obratlů a zvýšenou incidencí plodů s místy nekompletní osifikace) za nepřítomnosti jakýchkoli známek toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 959násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek príznakov toxicity u matky sa u potkanov zaznamenali fetotoxické účinky (signifikantne znížená telesná hmotnosť plodu spojená so zníženým počtom osifikovaných krížových a kostrčových stavcov a so zvýšenou incidenciou plodov s miestami nekompletnej osifikácie) pri expozíciách hladinám približne 959-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť do 1 zo 100 ľudí)
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Czech: Kyselina nikotinová nebyla teratogenní u potkanů a králíků až do hladin expozice dosahujících přibližně 253-, respektive 104násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovak: Kyselina nikotínová nebola teratogénna u potkanov až do expozície hladinám približne 253-krát vyšším a u králikov 104-krát vyšším, ako je AUC kyseliny nikotínovej pri odporúčanej dennej dávke u ľudí.
Czech: Podobně jako LDL mohou cholesterolem obohacené na triglyceridy bohaté lipoproteiny, včetně VLDL, lipoproteinů se střední hustotou (IDL) a jejich zbytků, aterosklerózu rovněž usnadňovat.
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL,
Czech: Méně časté: palpitace Vzácné: fibrilace síní a jiné srdeční arytmie;
Slovak: Zriedkavé: atriálna fibrilácia a iné srdcové arytmie; tachykardia
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře, pokud:
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, poraďte sa so svojím lekárom ak:
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Slovak: Po 6-mesačnom dávkovaní pri systémových expozíciách minimálne 240-násobne vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa u psov pozorovala retinopatia a/alebo lézie rohovky.
Czech: U zdravých subjektů léčených přípravkem Pelzont neměla předchozí léčba kyselinou acetylsalicylovou v dávce 325 mg v porovnání s přípravkem Pelzont samotným na omezování symptomů zrudnutí indukovaných kyselinou nikotinovou žádný další přínosný vliv
Slovak: U zdravých jedincov dostávajúcich Pelzont nemala predliečba kyselinou acetylsalicylovou v dávke 325 mg prídavný pozitívny vplyv na znižovanie príznakov návalov vyvolaných kyselinou nikotínovou v porovnaní so samotným liekom Pelzont (pozri časť 4.8).
Czech: pruritus, nauzeu, závrať, zvracení, průjem, bolest/dyskomfort v podbřišku a v břiše a bolest v zádech.
Slovak: nával, bolesť hlavy, pruritus, nauzeu, závrat, vracanie, hnačku, bolesť/ťažkosti v epigastriu a bruchu a bolesť chrbta.
Czech: Jak přípravek Pelzont uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Pelzont
Czech: 98 tablet s řízeným uvolňováním.
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Czech: Ve studiích na psech s expozicí dosahující nejméně 100násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, nebyly žádné jiné účinky pozorovány.
Slovak: V štúdiách na psoch sa pri expozíciách minimálne 100-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, nepozorovali žiadne iné účinky.
Czech: P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
Slovak: Laropiprant nie je substrátom ľudského P-gp, a preto sa nepredpokladá, že iné inhibítory CYP3A4 a/alebo P-gp budú mať klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou, byla v kontrolovaných klinických studiích provedených s přípravkem Pelzont (2 000 mg/40 mg) hlášena zvýšení glukózy na lačno (medián zvýšení přibližně 4 mg/dl) a kyseliny močové (průměrná hodnota změny výchozích hodnot +14,7 %) a snížení počtu krevních destiček (průměrná hodnota změny výchozích hodnot -14,0 %) (viz bod 4.4).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, v kontrolovaných klinických štúdiách s liekom Pelzont (2 000 mg/40 mg) boli hlásené zvýšenia glukózy nalačno (medián vzostupu o približne 4 mg/dl) a kyseliny močovej (priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +14,7
Czech: • na snížení cholesterolu, které se nazývají ‘sekvestranty žlučových kyselin', jako je cholestyramin.
Slovak: • lieky používané na zníženie cholesterolu, ktoré sa nazývajú „sekvestranty žlčových kyselín",
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny triglyceridů jsou často nalézány v triádě s nízkými hladinami HDL-C
Slovak: TG sa často zistia v triáde s nízkymi hladinami HDL-C a malými LDL časticami,
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Pelzont vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Pelzont pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Neznáme: žltačka
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module
Czech: • věk > 70 let • porucha funkce ledvin
Slovak: • vek > 70 rokov,
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Slovak: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (angioedém, ktorý si môže vyžadovať okamžitú liečbu),
Czech: • Jestliže jste užil/a více přípravku, než jste měl/a, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac lieku ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: • svalová toxicita statinů nebo fibrátů v anamnéze • nadměrné užívání alkoholu.
Slovak: • svalová toxicita so statínom alebo fibrátom v minulosti,
Czech: Kyselina nikotinová
Slovak: Kyselina nikotínová
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Charakteristiky u pacientov
Czech: LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)
Slovak: Dosahuje to znižovaním hladín celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, tukových látok nazývaných triglyceridy a apo B (súčasť LDL)
Czech: Pelzont u pediatrických pacientů ve věku 7 až 18 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Pelzont u detských a dospievajúcich pacientov vo veku 7 - 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: • Jestliže přecházíte z léčivého přípravku obsahujícího 2 000 mg kyseliny nikotinové s řízeným uvolňováním nebo více, lékař Vám může doporučit začít s dvěmi tabletami přípravku Pelzont denně.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Pelzont denne.
Czech: Pokud však nebudete užívat přípravek Pelzont po dobu 7 a více dnů v řadě, před dalším užíváním přípravku Pelzont se obraťte na svého lékaře.
Slovak: Pelzont počas 7 alebo viac po sebe idúcich dní, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete Pelzont znovu užívať.
Czech: • Lékař musí před zahájením podávání přípravku Pelzont provést krevní test, aby zkontroloval funkci jater.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Pelzont, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Czech: • bolesti břicha
Slovak: • bolesť brucha,
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Klaritromycín (silný inhibítor CYP3A4 a P-gp) nemal klinicky významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu.
Czech: • snížení glukózové tolerance
Slovak: • znížená znášanlivosť glukózy (cukor),
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Czech: • v blízké době nepodstoupíte operaci.
Slovak: • máte plánovaný chirurgický zákrok.
Czech: • úzkost
Slovak: • úzkosť,
Czech: Kyselina nikotinová způsobuje relativní posun v distribuci podtříd LDL od malých, denzních (nejvíce aterogenních) LDL částic k větším LDL částicím.
Slovak: Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Czech: sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
Slovak: Príznaky zahŕňali mdloby, namáhavé dýchanie, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier, jazyka, svrbenie alebo žihľavku na koži.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírný s léčbou související pokles průměrné hodnoty příbytku na váze matky a tělesné hmotnosti plodu, mírný nárůst mortality mláďat, přičemž u potkanů byla při systémové expozici dosahující nejméně 513násobku expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována zvýšená incidence nadpočetných žeber a neúplné osifikace sternebra plodu.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity pri systémových expozíciách minimálne 513-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí preukázali u potkanov v súvislosti s liečbou mierne zníženia priemerného prírastku hmotnosti matky a tela plodu, mierne zvýšenia úmrtnosti mláďat a zvýšenú incidenciu nadpočetných rebier a neúplnej osifikácie sternebrae plodu.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovak: Veľkosti balenia po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním, viacnásobné balenia obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním a 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.4)
Czech: EU/1/08/460/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Slovak: 84 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/005 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/006 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/007 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/008 49 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/460/012 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zvýšeniami hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Czech: Další analýzy ukázaly, že přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem při srovnání se simvastatinem samotným významně zvyšoval apo A-I (8,6 %, respektive 2,3 %) a významně snižoval Lp(a) (-19,8 %, respektive 0,0 %).
Slovak: Ďalšia analýza ukázala, že Pelzont (2 000 mg/40 mg) podávaný súbežne so simvastatínom v porovnaní so samotným simvastatínom signifikantne zvýšil apo A-I (8,6
Czech: Kyselina nikotinová prochází rozsáhlým metabolismem prvního průchodu játry, a to dvěma cestami,
Slovak: Kyselina nikotínová prechádza rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu prostredníctvom dvoch dráh, ktoré sú závislé od dávky a od rýchlosti absorpcie dávky.
Czech: Co je přípravek Pelzont a k čemu se používá Název léčivého přípravku je Pelzont.
Slovak: Názov vášho lieku je Pelzont.
Czech: Rasa nemá na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě dat zahrnujících subjekty bělošského, hispánského, černošského, asijského a indiánského původu.
Slovak: vychádzajúc z farmakokinetických údajov zahŕňajúcich osoby hispánskej, bielej, čiernej a indiánskej rasovej skupiny.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelzont u dětských pacientů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Pelzont neboli u detských a dospievajúcich pacientov mladších ako 18 rokov stanovené.
Czech: • zimnice • zvýšený krevní tlak
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Czech: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Pelzont více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin (viz bod 4.5).
Slovak: Pretože súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín môže znížiť biologickú dostupnosť kyslých liekov, ako je kyselina nikotínová, odporúča sa Pelzont podávať >1 hodinu pred alebo
Czech: U pacientů s faktory predisponujícími k rhabdomyolýze je nutno postupovat opatrně.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozičnými faktormi pre rabdomyolýzu
Czech: • Aktivní peptická vředová choroba.
Slovak: Aktívna vredová choroba žalúdka.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Dále byly během zkušeností s přípravkem Pelzont a/nebo s jinými přípravky obsahujícími kyselinu nikotinovou (samotnou nebo s jistými jinými léky snižujícími cholesterol) po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky
Slovak: Po uvedení lieku Pelzont a/alebo iných liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú (samotnú a/alebo s niektorými inými liekmi znižujúcimi cholesterol) na trh sa navyše hlásili nasledujúce:
Czech: Jak přípravek Pelzont vypadá a co obsahuje toto balení Tableta s řízeným uvolňováním je bílá až téměř bílá, ve tvaru tobolky, s vyraženým "552" na jedné straně.
Slovak: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním je biela až sivobiela tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazením „552".
Czech: Pokud zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) dosahující ≥ 3násobku horní hranice normálu (ULN) přetrvává, doporučuje se snížení dávky nebo vysazení přípravku Pelzont.
Slovak: (horná hranica normálu, t.j. referenčného rozpätia) pretrváva, odporúča sa zníženie dávky alebo vysadenie lieku Pelzont.
Czech: HDL cholesterol je často nazýván ‘dobrým' cholesterolem, protože brání ‘špatnému' cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdeční chorobou.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva „dobrý" cholesterol, pretože napomáha zabraňovať „zlému"
Czech: (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
Slovak: (19,2% oproti 4,2%
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/laropiprantum
Slovak: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním kyselina nikotínová/laropiprant
Czech: U diabetických pacientů byl zjištěn medián zvýšení HbA1c 0,2 % (tam, kde byla umožněna změna hypoglykemické léčby).
Slovak: U diabetických pacientov sa pozoroval medián vzostupu HbA1c o 0,2
Czech: Doporučuje se, aby po čtyřech týdnech pacienti přešli na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg užívanou jako dvě tablety s řízeným uvolňováním (jedna 1 000 mg/20 mg) jednou denně.
Slovak: 2 000 mg/40 mg užívanú ako dve tablety s riadeným uvoľňovaním (každá 1 000 mg/20 mg) raz denne.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Pelzont na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektorý z horeuvedených bodov na vás vzťahuje, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Pelzont.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Shotton Lane, Cramlington
Slovak: Shotton Lane
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se přípravek Pelzont podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Keď sa Pelzont podáva spolu so statínom, oboznámte sa, prosím, so súhrnom charakteristických vlastností daného lieku.
Czech: • nevolnost (zvracení)
Slovak: • nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti),
Czech: 1'-Hydroxymidazolam je metabolizován převážně uridindifosfátglukuronosyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Slovak: 1'-hydroxymidazolamu, metabolitu midazolamu, o 98 % a Cmax o 59 %. 1'-hydroxymidazolam je metabolizovaný predovšetkým uridíndifosfátglukuronozyltransferázami (UGT) 2B4 a 2B7.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie trvající 32 týdnů s cílem vyhodnotit účinky vysazení laropiprantu prokázala, že u dyslipidemických pacientů, u nichž byla léčba laropiprantem ukončena po 20 týdnech léčby přípravkem, se vyskytovalo významně více zrudnutí, než u pacientů, kteří přípravek Pelzont užívali dále, a to pokud jde o počet dní za týden se středně silným nebo silnějším zrudnutím, p < 0,001, Obrázek 2.
Slovak: Multicentrická randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 32-týždňová štúdia na posúdenie účinkov vysadenia laropiprantu preukázala, že u pacientov s dyslipidémiou, u ktorých sa laropiprant vysadil po 20 týždňoch liečby liekom
Czech: • vyrážka s tvorbou puchýřů
Slovak: • kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Czech: • pruritus (svědění)
Slovak: • dávenie (vracanie),
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Pelzont (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
Slovak: Tak ako pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú, Pelzont (2 000 mg/40 mg) bol spojený s malými zníženiami počtu trombocytov (pozri časť 4.8).
Czech: • svalová slabost
Slovak: • svalová slabosť, • slabosť,
Czech: Klinické studie Vliv na lipidy
Slovak: Účinok na lipidy
Czech: Kyselina nikotinová snižuje hladiny LDL-cholesterolu (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), VLDL-cholesterolu (VLDL-C), apolipoproteinu B (apo B, hlavní protein LDL), triglyceridů (TG) a lipoproteinu (a) (Lp(a), modifikovaná částice LDL) a zvyšuje hladiny HDL-cholesterolu (HDL-C) a apolipoproteinu A-I (apo A-I, hlavní proteinová složka HDL).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Czech: Hliníkový/hliníkový blistr s protlačovací fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovak: Hliník/hliníkový blister prekrytý pretláčacou fóliou vo veľkostiach balenia po 14, 28, 56, 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním a 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním v blistri s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
Czech: Cesta konjugace s glycinem není v klinicky relevantním dávkovém rozmezí nasycena, jak bylo zjištěno na základě na dávce závislého nárůstu plazmatických koncentrací NUA v rozmezí od 1 000 do 2 000 mg.
Slovak: Na základe dávkovo proporčného zvýšenia plazmatických koncentrácií NUA pri prechode z 1 000 mg na 2 000 mg nie je dráha konjugácie s glycínom v rámci klinicky relevantného rozpätia dávok saturovaná.
Czech: může to vést k infarktu myokardu nebo mrtvici.
Slovak: Keď sa zablokuje prietok krvi, následkom môže byť srdcový infarkt alebo mozgová porážka.
Czech: • skvrny tmavší kůže
Slovak: • fľaky stmavnutej kože,
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh nebo v klinických hodnoceních hlášeny u jiných léčivých přípravků s kyselinou nikotinovou (se statinem nebo bez něj) zahrnují následující: Poruchy oka: cystoidní makulární edém, toxická amblyopie.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili pri iných liekoch obsahujúcich kyselinu nikotínovú (so statínom alebo bez statínu) pri používaní po ich uvedení na trh alebo v klinických skúškach, zahŕňajú nasledujúce:
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
Slovak: Aby sa zachovali vlastnosti riadeného uvoľňovania, tablety sa pred prehltnutím nesmú poliť, lámať, drviť alebo žuť.
Czech: • bolesti svalů nebo citlivost svalů
Slovak: • vyrážka s plochými červenými škvrnami, • bolesť alebo citlivosť svalov,
Czech: Méně časté: nespavost
Slovak: Menej časté: nespavosť Zriedkavé: úzkosť
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Pelzont snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
Slovak: U pacientov pokračujúcich v prvej štúdii (24 týždňov) frekvencia mierneho alebo silnejšieho návalu u pacientov liečených liekom