FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: No es necesario ajustar la posología de amlodipino/valsartán en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (GFR >30 ml/min./1,73 m2).
English: If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
Spanish: Si tiene estos síntomas, deje de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan y contacte inmediatamente con su médico.
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskiren a una terapia estándar con un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina II (BRAII) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular, o ambas.
English: For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Amlodipine/Valsartan Mylan containing the same component doses.
Spanish: Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo valsartán y amlodipino en comprimidos/cápsulas separados a Amlodipino/Valsartán Mylan que contenga la misma dosis de los componentes.
English: Other medicines and Amlodipine/Valsartan Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Toma de Amlodipino/Valsartán Mylan con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Spanish: Se incluyeron adultos con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada (presión arterial diastólica media en sedestación 95 y <110 mmHg).
English: There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
Spanish: Existe el riesgo de presentar niveles sanguíneos elevados de tacrolimús cuando este se administra de forma conjunta con amlodipino.
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95 % CI [0.89-1.02] p=0.20.
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas entre el tratamiento basado en amlodipino y el tratamiento basado en clortalidona TR 0,96 IC del 95% [0,89-1,02] p=0,20.
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5 % of trial subjects receiving valsartan and 19.0 % of those receiving a thiazide diuretic experienced coughing, compared to 68.5 % of those treated with an ACE inhibitor (p <0.05).
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de aquellos tratados con un inhibidor de la ECA (p <0,05%).
English: Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan combina dos compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de antagonistas del calcio y valsartán al grupo de antagonistas de la angiotensina II.
English: If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan.
English: Somnolence, dizziness, palpitations, abdominal pain, nausea, ankle swelling.
Spanish: Somnolencia, mareo, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, hinchazón de tobillos.
English: There is no experience of overdose with amlodipine/valsartan.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con amlodipino/valsartán.
English: It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.
Spanish: Se recomienda tomar Amlodipino/Valsartán Mylan con un poco de agua.
English: The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: El componente amlodipino de Amlodipino/Valsartán Mylan inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
English: Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Spanish: Se recomienda supervisar estrechamente a los pacientes cuando se administra amlodipino de forma conjunta con claritromicina.
English: Particular caution should be exercised when administering amlodipine/valsartan to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Spanish: Debe tenerse especial precaución cuando se administre amlodipino/valsartán a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada o trastornos biliares obstructivos.
English: Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en insuficiencia renal grave.
English: No drug-drug interaction studies have been performed with amlodipine/valsartan and other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas entre amlodipino/valsartán y otros medicamentos.
English: Fertility There are no clinical studies on fertility with amlodipine/valsartan.
Spanish: Fertilidad No hay ensayos clínicos sobre fertilidad con amlodipino/valsartán.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Amlodipine/Valsartan Mylan.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Amlodipino/Valsartán Mylan antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
Spanish: No hubo diferencias significativas en la variable primaria entre el tratamiento basado en amlodipino y el tratamiento basado en clortalidona: tasa de riesgo (TR) 0,98 IC del 95% (0,90-1,07) p=0,65.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII) o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), an amlodipine/valsartan regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Spanish: En este estudio (presión arterial basal 171/113 mmHg), un régimen de amlodipino/valsartán de 5 mg/160 mg titulado a 10 mg/160 mg redujo la presión arterial en sedestación en 36/29 mmHg en comparación con 32/28 mmHg con un régimen de lisinopril/hidroclorotiazida 10 mg/12,5 mg titulado a 20 mg/12,5 mg.
English: The active substances of Amlodipine/Valsartan Mylan are amlodipine (as amlodipine besilate) and valsartan.
Spanish: Los principios activos de Amlodipino/Valsartán Mylan son amlodipino (como amlodipino besilato) y valsartán.
English: Caution should be exercised when administering amlodipine/valsartan to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre amlodipino/valsartán a pacientes con insuficiencia hepática o trastornos biliares obstructivos (ver sección 4.4).
English: • Concomitant use of Amlodipine/Valsartan Mylan with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Spanish: • El uso concomitante de Amlodipino/Valsartán Mylan con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACE-inhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de mortalidad-morbilidad denominado Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) para comparar nuevos tratamientos: 2,5-10 mg/día de amlodipino (antagonistas de los canales del calcio) o 10-40 mg/día de lisinopril (inhibidor de la ECA) como tratamientos de primera línea frente al diurético tiazídico clortalidona a dosis de 12,5-25 mg/día en hipertensión leve a moderada.
English: You should never take Amlodipine/Valsartan Mylan again.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Amlodipino/Valsartán Mylan.
English: Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Spanish: - Reacciones graves de la piel que incluyen erupción cutánea intensa, habones, enrojecimiento de la piel por todo el cuerpo, picor importante, formación de ampollas, descamación e inflamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
English: Hepatic impairment Amlodipine/valsartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Amlodipino/valsartán está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Spanish: Los inhibidores de la ECA y los bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII) no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.
English: The usual dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Amlodipino/Valsartán Mylan es un comprimido al día.
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
English: Extrapyramidal disorder
Spanish: Trastorno extrapiramidal
English: Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Amlodipino/Valsartán Mylan con pomelo o zumo de pomelo.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII) o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda).
English: Dual blockade of the RAAS with ARBs, ACE inhibitors or aliskiren Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: Bloqueo dual del SRAA con ARAII, inhibidores de la ECA o aliskiren Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII) o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
English: What Amlodipine/Valsartan Mylan is and what it is used for
Spanish: Qué es Amlodipino/Valsartán Mylan y para qué se utiliza
English: Amlodipine/Valsartan Mylan tablets contain two active substances called amlodipine and valsartan.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan comprimidos contiene dos principios activos llamados amlodipino y valsartán.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se revisan los procesos de fabricación de los principios activos utilizados en sus medicamentos en cuanto al posible riesgo de formación de N-nitrosaminas y de que se modifican en la medida necesaria para minimizar todo lo posible la contaminación por nitrosaminas.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets 14x1 film-coated tablets (unit dose) 28x1 film-coated tablets (unit dose) 30x1 film-coated tablets (unit dose) 56x1 film-coated tablets (unit dose) 90x1 film-coated tablets (unit dose) 98x1 film-coated tablets (unit dose)
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 14x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 28x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 30x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 56x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 90x1 comprimidos recubiertos con película (unidosisa) 98x1 comprimidos recubiertos con película (unidosis)
English: Other possible side effects of Amlodipine/Valsartan Mylan:
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Amlodipino/Valsartán Mylan:
English: Toxic Epidermal Necrolysis
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica
English: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Spanish: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 0151
English: ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs) should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy (see section 4.4).
Spanish: En consecuencia, los inhibidores de ECA y bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRAII) no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética (ver sección 4.4).
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro(E172)
English: You can take Amlodipine/Valsartan Mylan with or without food.
Spanish: Puede tomar Amlodipino/Valsartán Mylan con o sin alimentos.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or amlodipine/valsartan, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos de edad avanzada candidatos (ver sección 4.1) a amlodipino o amlodipino/valsartán, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
English: Posology The recommended dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Amlodipino/Valsartán Mylan es un comprimido al día.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan está indicado en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan can be used with or without food.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan puede administrarse con o sin alimentos.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Amlodipine/Valsartan Mylan.
Spanish: Toma de Amlodipino/Valsartán Mylan con los alimentos y bebidas Las personas que están tomando Amlodipino/Valsartán Mylan no deben consumir pomelo ni zumo de pomelo.
English: If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipino/Valsartán Mylan, o si alguien más ha tomado sus comprimidos, consulte inmediatamente con un médico.
English: How to store Amlodipine/Valsartan Mylan Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Amlodipino/Valsartán Mylan Contenido del envase e información adicional
English: Excessive hypotension was seen in 0.4 % of patients with uncomplicated hypertension treated with amlodipine/valsartan in placebo-controlled studies.
Spanish: En estudios controlados con placebo se observó una hipotensión excesiva en el 0,4% de los pacientes con hipertensión sin complicaciones tratados con amlodipino/valsartán.
English: Pharyngolaryngeal pain
Spanish: Dolor faringolaringeo
English: What you need to know before you take Amlodipine/Valsartan Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amlodipino/Valsartán Mylan
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or amlodipine/valsartan, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Spanish: Cuando a los pacientes hipertensos candidatos (ver sección 4.1) con insuficiencia hepática se les cambie a amlodipino o amlodipino/valsartán, se debe utilizar la dosis más baja disponible de amlodipino en monoterapia o del componente de amlodipino respectivamente.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los medicamentos que se listan a continuación: un IECA o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Amlodipino/Valsartán Mylan” y “Advertencias y precauciones”); diuréticos (un tipo de medicamentos que aumentan la cantidad de orina); litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión); diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio;
English: Leukocytopenia, thrombocytopenia, allergic reactions, hyperglycaemia, hypertonia, peripheral neuropathy, myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia, hepatitis, jaundice, hepatic enzymes increased*, angioedema, erythema multiforme, urticaria, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Quincke oedema, photosensitivity.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, hipersensibilidad (reacción alérgica), hiperglucemia, hipertonía, neuropatía periférica, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y fibrilación auricular), vasculitis, pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival, hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas*, angioedema, eritema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, edema de Quincke, fotosensibilidad.
English: Bottle:
Spanish: Frasco:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
Spanish: Amlodipino/Valsartán Mylan se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente sólo con amlodipino o valsartán.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone; magnesium stearate; silica colloidal anhydrous; hypromellose; macrogol 8000; talc; titanium dioxide (E171); iron oxide yellow (E172); iron oxide red (E172); iron oxide black (E172).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina; crospovidona; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; hipromelosa; macrogol 8000; talco, dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E172); rojo óxido de hierro (E172); óxido de hierro negro (E172).
English: medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicines used to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole); medicines used to treat bacterial infections (such as rifampicin, erythromycin, talithromycin); clarithromycin (for infections caused by bacteria); verapamil, diltiazem (heart medicines); simvastatin (a medicine used to control high cholesterol levels); tacrolimus (used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ); dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities); medicines used to protect against transplant rejection (ciclosporin).
Spanish: Su médico también puede controlar el funcionamiento de su riñón; agentes anticonvulsivos (p. ej. carbamacepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona); hierba de San Juan; nitroglicerina y otros nitratos, u otras sustancias llamadas «vasodilatadores»; medicamentos utilizados para el VIH/SIDA (p. ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (p. ej. ketoconazol, itraconazol); medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (tales como rifampicina, eritromicina, talitromicina); claritromicina (para infecciones causadas por bacterias) verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón); simvastatina (un medicamento utilizado para el control de los niveles altos de colesterol); tacrolimús (empleado para controlar la respuesta inmunitaria del organismo permitiéndole que acepte el órgano trasplantado) dantroleno (en perfusión para las anomalías graves de la temperatura corporal); medicamentos utilizados para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina).