FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει επίσης ιδιαίτερη προσοχή, αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας ή αν παίρνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να βλάψουν τους νεφρούς σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα), καθώς υπάρχουν πολύ μικρές πιθανότητες εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
French: Lorsqu'une surveillance est requise au cours de la perfusion
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται για την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της έγχυσης
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί η δόση για κάθε ασθενή, ανάλογα με την φαρμακοκινητική και την κλινική απόκριση του ασθενούς.
French: Adultes (18 ans et plus)
Greek: Ενήλικες (18 ετών ή μεγαλύτεροι)
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
French: Patients atteints de déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, dans la mesure où l'administration d'un produit contenant de l'IgA peut entraîner une anaphylaxie.
Greek: Ασθενείς με εκλεκτική IgA ανεπάρκεια που ανέπτυξαν αντισώματα στο IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
French: En outre, les enfants souffrant de la maladie de Kawasaki présentent un risque particulièrement élevé en raison de l'insuffisance cardiaque sous-jacente.
Greek: Επιπλέον, τα παιδιά με νόσο Kawasaki διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο λόγω υποκείμενης καρδιακής επιβάρυνσης και ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι θα αποκλειστούν οι δότες που πιθανώς είναι φορείς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε δωρεάς αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/λοιμώξεων.
French: Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour la dilution doit être reconsidérée.
Greek: Εάν απαιτείται αραίωση του KIOVIG σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις για ασθενείς που υποφέρουν από σακχαρώδη διαβήτη, η χρήση διαλύματος γλυκόζης 5% για αραίωση θα πρέπει να επανεξετασθεί.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
French: S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être graduellement augmenté jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
Greek: Αν γίνει καλώς ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg βάρους σώματος/ώρα.
French: • Tout produit ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
French: Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Greek: Ασθενείς με μια νόσο που οδηγεί σε πολλές φλεγμονές σε διάφορα όργανα του σώματος (νόσος Kawasaki).
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως ενδεικτικές κατευθύνσεις.
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que du saccharose, du glucose et du maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογα μεγάλο ποσοστό επί του συνολικού αριθμού περιπτώσεων.
French: • d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir 4.5).
Greek: • αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Demi-vie (jours)
Greek: Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (ημέρες)
French: • Après dilution à des concentrations inférieures, une utilisation immédiate est recommandée.
Greek: • Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση.
French: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines
Greek: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart, 80 B-7860 Lessines
French: 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Greek: 1 g/kg σε 1-2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que la thérapie de substitution n'est pas totalement élucidé.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, έχει όμως ανοσορρυθμιστικά αποτελέσματα.
French: Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Greek: Επαρκείς δόσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
French: Patients souffrant d'une pathologie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres sans perte sensorielle d'évolution lente (neuropathie motrice multifocale, NMM).
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από αργή, προϊούσα ασύμμετρη αδυναμία των άκρων χωρίς απώλεια αισθητικότητας (πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια, MMN).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
French: Par conséquent, les receveurs d'IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d'effets indésirables pulmonaires.
Greek: Επομένως, οι λήπτες IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για έγχυση IVIg και αυτή πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση πνευμονικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
French: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
Greek: Σύνοψη φαρμακοκινητικών παραμέτρων του KIOVIG
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Greek: Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή) έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (2,5G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (2,5 G)
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέρχονται από περιορισμένο αριθμό ασθενών υποδηλώνουν επίσης ότι, ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (PID) ενδέχεται να ανεχθούν έναν ρυθμό έγχυσης έως και 8 ml/kg ΒΣ/ώρα.
French: Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au moins 98 % IgG)
Greek: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ………………100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Greek: Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες σπανίως μπορούν να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένα περιστατικά, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη κι όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (5G, 10G, 20G ET 30G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να έχουν ιδιαίτερη προδιάθεση στην εκδήλωση υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.9).
French: Les données post-commercialisation concernant KIOVIG n'ont pas montré de corrélation claire entre l'AMS et les hautes doses.
Greek: Από τα δεδομένα που προκύπτουν μετά την κυκλοφορία του KIOVIG στην αγορά, δεν παρατηρήθηκε σαφής συσχέτιση του AMS με υψηλότερες δόσεις.
French: Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να συμβάλλουν στην προστασία του νεογνού από παθογόνους παράγοντες που έχουν σημείο εισόδου από τη βλεννογόνο.
French: Solution pour perfusion (10 %) 1 flacon
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (10%) 1 φιαλίδιο
French: Les solutions troubles ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d'hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (ιδιοπαθής θρομβοκυτταροπενική πορφύρα, ITP) και που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση σύντομα στο μέλλον.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
Greek: Για να ληφθεί διάλυμα ανοσοσφαιρίνης 50 mg/ml (5%), το KIOVIG 100 mg/ml (10%) θα πρέπει να αραιωθεί με ίσον όγκο διαλύματος γλυκόζης.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα παίρνετε το KIOVIG με αργό ρυθμό.
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Greek: Το KIOVIG ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες.
French: MENTION CARTON (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ET 30G)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ΚΑΙ 30G)
French: KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
Greek: Το KIOVIG προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Greek: • Ο γιατρός σας θα δείξει ιδιαίτερη προσοχή αν είστε υπέρβαροι, ηλικιωμένοι, διαβητικοί ή αν υποφέρετε από υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλό όγκο αίματος (υποογκαιμία) ή αν έχετε προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακά νοσήματα).
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 1 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
French: • Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Greek: • Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Greek: Θεραπεία ασθενών που δεν έχουν ικανό αριθμό αντισωμάτων (θεραπεία υποκατάστασης).
French: Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία (< 4 g/l) σε ασθενείς μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Greek: Τα προϊόντα του IVIg μπορεί να περιέχουν αντισώματα ομάδων αίματος που ενδέχεται να δράσουν ως αιμολυσίνες και να επιφέρουν επικάλυψη in vivo από ερυθροκύτταρα με ανοσοσφαιρίνη, προκαλώντας θετική άμεση αντίδραση αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) και, σπανίως, αιμόλυση.
French: L'administration de KIOVIG peut engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Greek: Η χορήγηση του KIOVIG μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικές μετρήσεις σε προσδιορισμούς που εξαρτώνται από την ανίχνευση β-D-γλυκανών για τη διάγνωση μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
Greek: Οι μυϊκές δεσμιδώσεις και η αδυναμία αναφέρθηκαν μόνο σε ασθενείς με MMN.
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Greek: Οι πίνακες που παρουσιάζονται παρακάτω ακολουθούν την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE / L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ / ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
French: Tableau 1 Fréquence des effets indésirables dans les essais cliniques avec KIOVIG Classification des systèmes d'organes MedDRA
Greek: Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADRs) σε κλινικές μελέτες με το KIOVIG Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA
French: Le débit de perfusion recommandé décrit à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement respecté.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
French: Certains effets indésirables, tels que les céphalées ou les bouffées de chaleur, peuvent éventuellement être réduits en diminuant le débit de perfusion.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. πονοκέφαλος ή εξάψεις, μπορούν να μειωθούν με μείωση του ρυθμού έγχυσης.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Greek: Όταν σταθεροποιηθεί η κατάσταση, το δοσολογικό μεσοδιάστημα κυμαίνεται από 3 έως 4 εβδομάδες.
French: • ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.
Greek: • που είχαν ανεχθεί την προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
French: Selon la décision de ce dernier, le débit de perfusion peut être diminué voire totalement arrêté.
Greek: Ανάλογα με την απόφαση του γιατρού σας, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδυνθεί ή μπορεί να διακοπεί η έγχυση εντελώς.
French: Syndrome de Guillain-Barré
Greek: Σύνδρομο Guillain Barre
French: En général, ce produit est préparé à partir de pools de plasma provenant d'un minimum de 1 000 dons.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 δωρεές.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση του
French: • KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes.
Greek: • Το KIOVIG πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,5 ml/kg βάρους σώματος/ώρα για 30 λεπτά.
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
Greek: Συνεπώς, μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών ίσως χρειαστεί να περιμένετε έως και 3 μήνες προτού εμβολιαστείτε με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
French: • chez les patients atteints d'une infection non traitée ou d'une inflammation chronique sous jacente.
Greek: • σε ασθενείς με μη θεραπευμένη λοίμωξη ή υποκείμενη χρόνια φλεγμονή.
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
French: Doses d'entretien :
Greek: Δόσεις συντήρησης:
French: La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
Greek: Η δόση βάσει του σωματικού βάρους μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
French: N'utilisez jamais KIOVIG
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το KIOVIG:
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Greek: Δεν αναμένονται αρνητικές επιδράσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
French: Récupération progressive (mg/dl) / (mg/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (mg/dl)/(mg/kg)
French: Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε δευτερογενή ανοσοανεπάρκεια
French: 121 87 à 137 99 75 à 121 104 96 à 114
Greek: 121 87 έως 137 99 75 έως 121 104 96 έως 114
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικές ενδείξεις και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του προϊόντος συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Greek: Υπερευαισθησία, αναφυλακτική αντίδραση
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG Comment utiliser KIOVIG
Greek: Τι είναι το KIOVIG και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το KIOVIG Πώς να χρησιμοποιήσετε το KIOVIG Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το KIOVIG Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (1G)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (1 G)
French: L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες δείχνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
French: La dissolution de KIOVIG avec une solution de glucose à 5% peut entraîner une hausse de la glycémie.
Greek: Aραίωση του KIOVIG με ένα διάλυμα γλυκόζης 5% ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
French: Réactions locales (douleur/gonflement/réaction/prurit au site de perfusion), fièvre, fatigue
Greek: Τοπικές αντιδράσεις (π.χ. άλγος/ διόγκωση/ αντίδραση/ κνησμός στη θέση έγχυσης), πυρεξία, κόπωση
French: KIOVIG est fabriqué à partir de plasma humain.
Greek: Το KIOVIG παρασκευάζεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
French: Lorsqu'un ralentissement ou un arrêt de la perfusion est requis
Greek: Πότε μπορεί να απαιτείται η επιβράδυνση του ρυθμού ή η διακοπή της έγχυσης
French: 4,44 3,30 à 4,90 4,43 3,78 à 5,16 4,50 3,99 à 4,78
Greek: 4,44 3,30 έως 4,90 4,43 3,78 έως 5,16 4,50 3,99 έως 4,78
French: Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το KIOVIG δεν περιέχει σάκχαρο, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα σακχάρου (γλυκόζη 5%), πράγμα που μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
French: Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d'immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l'effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Greek: Εάν εμβολιαστήκατε κατά η διάρκεια των τελευταίων έξι εβδομάδων και έως πριν από τρεις μήνες, η έγχυση ανοσοσφαιρινών όπως το KIOVIG μπορεί να μειώσει τη δράση ορισμένων εμβολίων με ζώντες ιούς, όπως της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
French: Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν διεξήχθησαν, λόγω της πρόκλησης αντισωμάτων σε ετερόλογες πρωτεΐνες και της παρεμβολής από την ανάπτυξη αυτών.
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο (trough) των 5-6 g/L, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg/μήνα.
French: Si le débit de perfusion est bien toléré (voir rubrique 4.4), il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure.
Greek: Εάν γίνει καλώς ανεκτή, (βλ. παράγραφο 4.4) ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως το μέγιστο των 6 ml/kg ΒΣ/ώρα.
French: En cas d'atteinte rénale, une interruption du traitement par IgIV doit être envisagée.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
French: Précautions spéciales
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
French: Il est possible que la posologie et les intervalles posologiques doivent être adaptés de manière individuelle selon l'évolution de la maladie.
Greek: Η δόση και τα διαστήματα μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ανάλογα με την εξατομικευμένη πορεία της νόσου.
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou anti-D, peut interférer avec certains tests sérologiques portant sur les anticorps globulaires, par exemple le test direct à l'antiglobuline (DAT, test direct de Coombs).
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
French: Froideur périphérique, phlébite
Greek: Περιφερική ψυχρότητα, φλεβίτιδα