FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres mises en garde non associées aux catégories susmentionnées ont été harmonisées, notamment pour les patients atteints de troubles de la coagulation et la co-administration de médicaments antiplaquettaires/anticoagulants.
Portuguese: Foram harmonizadas outras advertências não relacionadas com as categorias acima, nomeadamente para os doentes com perturbações da coagulação sanguínea e a coadministração de medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes.
French: À la suite de l'examen de la mépivacaïne dans le cadre d'une procédure de répartition des tâches en vertu de l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 menée en 2010, l'utilisation de la mépivacaïne est contreindiquée chez les enfants de moins de 4 ans (et de moins de 20 kg de poids corporel).
Portuguese: Em resultado da revisão da mepivacaína durante um procedimento de partilha de trabalho, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006, em 2010, a utilização da mepivacaína é contraindicada em crianças com menos de 4 anos de idade (e com menos de 20 kg de peso corporal).
French: {Nom (de fantaisie) et noms associés, concentration, forme pharmaceutique} est un anesthésique local indiqué pour l'anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (d'un poids corporel de 20 kg).
Portuguese: {Nome (de fantasia) e nomes associados, dosagem forma farmacêutica} é um anestésico local indicado para a anestesia local e locorregional em cirurgia dentária em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade (cerca de 20 kg de peso corporal).
French: Les modifications apportées au RCP ont été systématiquement reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de certaines rubriques a été laissée au soin de chaque État.
Portuguese: As alterações introduzidas no RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente; porém, algumas secções foram deixadas para preenchimento a nível nacional.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées concernant Scandonest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativamente a Scandonest e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo;
French: • Le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation des Informations sur le produit, y compris en se fondant sur la documentation produite et le débat scientifique mené au sein du comité;
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM em apoio à harmonização proposta da informação do medicamento, nomeadamente com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité;
French: Les anesthésiques locaux comme les dépresseurs cardiovasculaires exercent un effet inotrope et chronotrope négatif sur le myocarde et entraînent une vasodilatation périphérique.
Portuguese: Os anestésicos locais, como os depressores miocárdicos, exercem um efeito inotrópico e cronotrópico negativo no miocárdio e produzem vasodilatação periférica.
French: La mépivacaïne est un anesthésique local à durée d'action intermédiaire qui inhibe la conduction de l'influx nerveux en réduisant le flux de sodium (Na+) pendant la propagation du potentiel d'action du nerf.
Portuguese: A mepivacaína é um anestésico local de ação intermédia, que inibe a condução dos impulsos nervosos ao reduzir o fluxo de sódio (Na+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
French: Le CHMP est convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6) sur la base des données issues des études précliniques.
Portuguese: O CHMP chegou a acordo sobre uma redação comum relativa à fertilidade, gravidez e aleitamento (secção 4.6), com dados fundamentados por estudos pré-clínicos.
French: Bien que dans la pratique dentaire, les anesthésiques locaux administrés en doses thérapeutiques n'interagissent pas avec les antiépileptiques standard, la situation des patients souffrant d'épilepsie non contrôlée peut diverger.
Portuguese: Embora os anestésicos locais administrados em dosagens terapêuticas não interajam com os medicamentos antiepiléticos padrão em procedimentos dentários, a situação para os doentes com epilepsia não controlada pode ser diferente.
French: Aucune donnée clinique relative à la fertilité et à l'allaitement chez l'être humain n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées en fonction des doses étudiées lors des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformes aux directives internationales, européennes et nationales.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas tendo por base as doses estudadas em ensaios clínicos, suportadas por dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos e em linha com as diretrizes internacionais, europeias e nacionais.
French: Le CHMP estime que les données soumises à l'appui de l'indication pour des actes de podologie ne permettent pas d'établir l'efficacité de l'utilisation de la mépivacaïne dans toutes les applications podologiques et a donc recommandé la suppression de cette indication.
Portuguese: O CHMP considera que os dados apresentados em apoio da indicação para procedimentos de quiropodia não são adequados para estabelecer a eficácia da utilização da mepivacaína em todas as aplicações da quiropodia, pelo que recomendou a eliminação desta indicação.
French: La posologie recommandée chez les enfants, de 0,75 mg (0,025 ml) environ de solution de mépivacaïne par kg de poids corporel, est cohérente avec la procédure de répartition des tâches menée par l'EMA en 2010 conformément à l'article 45 du règlement (CE) nº 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (AT/W/0002/pdWS/001).
Portuguese: A posologia recomendada de uma média de 0,75 mg (0,025 ml) de solução de mepivacaína por kg de peso corporal para crianças está em linha com o procedimento de partilha de trabalho levado a cabo pela EMA em 2010, em conformidade com o artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico (AT/W/0002/pdWS/001).
French: Le titulaire de l'AMM a fourni un résumé de la littérature et des études à l'appui de l'indication «anesthésie à usage dentaire».
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo da literatura e estudos para fundamentar a indicação «anestesia em procedimentos odontológicos».
French: À la rubrique 4.4, les mises en garde ont été réorganisées selon cinq catégories: patients atteints de troubles cardiovasculaires, maladie hépatique, maladie rénale, épilepsie, et patients âgés.
Portuguese: Na secção 4.4, as advertências foram reorganizadas em cinco categorias: doentes com perturbações cardiovasculares, doentes com compromisso hepático, doentes com compromisso renal, doentes epiléticos e doentes idosos.
French: Les recommandations relatives aux doses plus faibles pour des patients dont la santé est fragilisée et présentant des antécédents d'oblitérations vasculaires, d'artériosclérose ou d'atteintes nerveuses associées au diabète ne s'appuient pas sur des données suffisantes et ne sont pas approuvées par le CHMP.
Portuguese: As recomendações relativas a doses mais baixas para doentes com saúde reduzida e doenças preexistentes, tais como destruição vascular, arteriosclerose ou lesões nervosas associadas à diabetes, não são sustentadas por dados suficientes e, por conseguinte, não são aprovadas pelo CHMP.
French: La rubrique consacrée à la posologie dans le cadre de l'utilisation de la mépivacaïne lors d'actes de podologie sera supprimée, le CHMP étant en faveur d'une suppression de cette indication.
Portuguese: A secção de posologia relevante para a utilização da mepivacaína em procedimentos de quiropodia será removida, uma vez que o CHMP apoiou a eliminação desta indicação.
French: Les interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ont été résumées dans la catégorie des interactions combinées avec d'autres anesthésiques locaux, antihistaminiques H2, sédatifs, médicaments antiarhythmiques, inhibiteurs du CYP1A2 et propranolol.
Portuguese: As interações medicamentosas (secção 4.5) foram sintetizadas em interações aditivas com outros anestésicos locais, anti-histamínicos H2, sedativos, antiarrítmicos, inibidores do CYP1A2 e propranolol.
French: Le CHMP est d'avis que dans le cas où un vasoconstricteur est contre-indiqué, d'autres options peuvent être envisagées, notamment en utilisant un autre anesthésique local (procaïne, bupivacaïne et lidocaïne), une anesthésie générale et du protoxyde d'azote.
Portuguese: O CHMP entende que, em caso de contraindicação de vasoconstritores, existem opções alternativas, tais como outros anestésicos locais (procaína, bupivacaína e lidocaína), anestesia geral e protóxido de azoto.
French: La formulation du mode d'utilisation a été harmonisée selon les termes standard «infiltration et usage périneural» en tenant compte des exigences de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et Soins de Santé (DEQM).
Portuguese: A redação relativa ao método de utilização foi harmonizada para a terminologia comum «infiltração e via perineural», tendo em consideração os requisitos da EDQM (Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde).
French: • En outre, le comité a examiné la documentation transmise par le titulaire de l'AMM à l'appui de la proposition d'harmonisation de la documentation sur la Qualité (Module 3); Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, les étiquetages et les notices figurent à l'annexe III pour Scandonest et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: • O Comité analisou ainda a documentação apresentada pelo titular da AIM em apoio à documentação harmonizada proposta sobre a qualidade (Módulo 3); O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Scandonest e nomes associados (ver Anexo I).
French: Le 25 août 2017, Septodont, pour le compte de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Scandonest et noms associés (se reporter à l'Annexe I de l'avis du CHMP).
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, em nome de todos os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM), apresentou à Agência Europeia de Medicamentos uma consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de harmonizar o Resumo das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem, o Folheto Informativo e o Módulo 3 da qualidade de Scandonest e nomes associados (ver Anexo I do parecer do CHMP).
French: Une version harmonisée de la rubrique 4.8 consacrée aux effets indésirables a été acceptée par le CHMP après qu'il a analysé les données provenant de la base de données mondiale de pharmacovigilance et de la littérature, et dans le sens des données évaluées dans les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) antérieurs.
Portuguese: Foi acordada pelo CHMP uma versão harmonizada dos acontecimentos adversos da secção 4.8 após a avaliação dos dados da base de dados global de farmacovigilância e da literatura, e em linha com os dados avaliados em relatórios periódicos de segurança (RPS) anteriores.
French: En conséquence, la mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients atteints de troubles auriculoventriculaires non compensés par un stimulateur cardiaque.
Portuguese: Por conseguinte, a mepivacaína é contraindicada em doentes com perturbações da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
French: La produit fini est présenté comme une solution injectable contenant 30 mg/ml du principe actif chlorhydrate de mépivacaïne.
Portuguese: O medicamento acabado é apresentado na forma de solução injetável contendo 30 mg/ml de cloridrato de mepivacaína como substância ativa.
French: La mépivacaïne est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité au produit, à d'autres anesthésiques de type amide ou à l'un des excipients.
Portuguese: A mepivacaína é contraindicada em doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao medicamento, a qualquer outro anestésico do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge du surdosage a été convenue conformément à la directive sur la préparation d'un RCP de l'EMA
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem em conformidade com a diretriz da EMA relativa ao RCM (2009).
French: La mépivacaïne est en grande partie métabolisée dans le foie par des enzymes microsomiques et est principalement éliminée par le rein.
Portuguese: A mepivacaína é metabolizada principalmente no fígado pelas enzimas microssomais e a principal via de excreção é a via renal.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez certaines populations spécifiques (personnes âgées et patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale) a cependant été confirmée par le CHMP.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade em populações especiais (idosos e doentes com compromisso renal e hepático).
French: - Épilepsie non contrôlée par un traitement.
Portuguese: - Doentes epiléticos mal controlados.
French: Le CHMP a noté qu'il ressort de la littérature que la mépivacaïne présente des propriétés vasoconstrictrices, contrairement à d'autres anesthésiques fabriqués par d'autres groupes pharmaceutiques; cela ne peut cependant pas constituer une indication per se.
Portuguese: O CHMP observou que existem evidências da literatura de que a mepivacaína possui características vasoconstritoras, em comparação com anestésicos de outros grupos farmacêuticos.
French: - Troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
Portuguese: - Perturbações graves da condução auriculoventricular não compensadas por um pacemaker.
French: Si des sédatifs sont utilisés pour réduire l'anxiété du patient, il convient d'utiliser des doses d'anesthésique plus faibles en raison du risque accru d'effets indésirables dû à la combinaison de dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 4,4 mg/kg de peso corporal com uma dose máxima absoluta recomendada de 300 mg. Se forem utilizados sedativos para reduzir a ansiedade do doente, devem ser utilizadas doses mais baixas do anestésico, pois existe um risco aumentado de efeitos adversos quando são combinados depressores do sistema nervoso central (SNC).
French: Croatie
Portuguese: Croatia
French: Pays-Bas
Portuguese: Netherlands
French: Suède
Portuguese: Sweden
French: Voie dentaire Voie périneurale Voie sousmuqueuse Infiltration
Portuguese: Dental use Perineural use Submucosal use Infiltration
French: 3% without vasoconstrictor Solution injectable Voie dentaire
Portuguese: 3% without vasoconstrictor
French: Lithuanie
Portuguese: Lithuania
French: Solution injectable Voie périneurale Infiltration
Portuguese: Perineural use Infiltration
French: Les domaines harmonisés sont notamment les suivants:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
French: La notice sera mise à jour en conséquence.
Portuguese: O folheto informativo será atualizado em conformidade.
French: Qu'est-ce que Scandonest?
Portuguese: O que é Scandonest?
French: Scandonest est administré par injection.
Portuguese: Scandonest é administrado por injeção.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 2 août 2018.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa em toda a UE para a implementação destas alterações em 2 de agosto de 2018.
French: Scandonest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
Portuguese: Scandonest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 août 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
French: En outre, le module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) a également été harmonisé.
Portuguese: Além disso, o Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foi harmonizado.
French: Les informations modifiées à l'intention des médecins et des patients sont disponibles ici.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
French: La dose recommandée de Scandonest dépend du poids corporel et de l'âge du patient.
Portuguese: A dose recomendada de Scandonest depende da idade e do peso corporal do doente.
French: Informations à l'intention des médecins et des patients à harmoniser dans toute l'UE
Portuguese: Informação destinada a médicos e a doentes a ser alinhada em toda a UE
French: Lorsque des données le justifiaient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi».
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
French: Utilisation de Scandonest et noms associés (mépivacaïne) à harmoniser
Portuguese: Utilização de Scandonest e nomes associados (mepivacaína) a ser harmonizada
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Scandonest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Scandonest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas soutenues par suffisamment de données, ou comme redondantes et déjà incluses dans la liste actuelle reprise cidessus.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes e já incluídas na atual lista acima.
French: Scandonest est également disponible dans l'UE sous les noms «Biocaine» et «Scandicaïne».
Portuguese: Scandonest também se encontra disponível na UE sob os nomes comerciais Biocaine e Scandicaine.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 («Mises en garde spéciales et précautions d'emploi»), 4.5 («Interactions»), 4.6 («Fertilité, grossesse et allaitement»), 4.7 («Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines») et 4.8 («Effets indésirables»).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas) e 4.8 (Efeitos secundários).
French: En outre, il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de quatre ans, chez les patients atteints de graves problèmes touchant l'activité électrique du cœur qui ne peuvent être réglés par un stimulateur cardiaque et chez les patients souffrant d'épilepsie dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em crianças com idade inferior a 4 anos, em doentes com problemas graves que afetem a atividade elétrica do coração não resolvidos por um pacemaker e em doentes com epilepsia cuja doença não esteja adequadamente controlada.
French: Il contient le principe actif mépivacaïne.
Portuguese: Contém a substância ativa mepivacaína.
French: Le 31 mai 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Scandonest et noms associés, et a recommandé des modifications des informations de prescription afin d'harmoniser la façon dont le médicament est utilisé dans l'UE.
Portuguese: Em 31 de maio de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Scandonest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Scandonest a débuté à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão do Scandonest foi iniciada a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Scandonest est un anesthésique local, un médicament utilisé pour bloquer les sensations et la douleur au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales.
Portuguese: Scandonest é um anestésico local, um medicamento utilizado para bloquear sensações e dor numa parte do corpo, durante procedimentos médicos.
French: Scandonest ne doit plus être utilisé en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'actes de podologie (traitement des cors, des verrues, etc.), car les données présentées par la société étaient considérées comme insuffisantes pour appuyer cette utilisation.
Portuguese: Scandonest não deve continuar a ser utilizado como anestésico local durante procedimentos de quiropodia (tratamento de calos, verrugas, etc.), uma vez que os dados apresentados pela empresa foram considerados insuficientes para sustentar esta utilização.
French: Le 25 août 2017, Septodont, la société qui commercialise Scandonest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Scandonest dans l'UE.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2017, a Septodont, a empresa que comercializa o Scandonest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Scandonest na UE.
French: L'utilisation de Scandonest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions chirurgicales dentaires réalisées chez des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de quatre ans (qui pèsent environ 20 kg) est désormais autorisée.
Portuguese: Scandonest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (com peso aproximado de 20 kg).