FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana podczas kwitnienia w celu uzyskania jej części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Polish: Ziele pozłotki kalifornijskiej to nazwa zwyczajowa części nadziemnych rośliny Eschscholzia californica Cham.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił kilka dostępnych badań klinicznych, w tym badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami snu, które sugerowało korzystne działanie na sen.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Polish: Preparaty ziela pozłotki kalifornijskiej należy stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele pozłotki kalifornijskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela pozłotki kalifornijskiej.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te verpulveren.
Polish: Preparaty z ziela pozłotki kalifornijskiej uzyskuje się poprzez proszkowanie wysuszonych części nadziemnych rośliny.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej w łagodzeniu łagodnych objawów stresu psychicznego i w ułatwianiu snu wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej w UE?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele pozłotki
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela pozłotki
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające ziele pozłotki kalifornijskiej mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van slaapmutsje (kruid).
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) zijn gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej wynikają z ich ugruntowanego stosowania.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele pozłotki kalifornijskiej?
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Warunki do zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Polish: ustanowienie kluczowych parametrów farmaceutycznych produktu leczniczego, procesu wytwarzania i kontroli.
Dutch: Therapeutische equivalentie aan het referentiegeneesmiddel is via een toepasselijk klinisch onderzoek dan wel een ander gevalideerd model aangetoond.
Polish: wykazanie równoważności terapeutycznej w stosunku do produktu referencyjnego za pomocą właściwego badania klinicznego lub innego zatwierdzonego modelu.
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden:
Polish: Przed zniesieniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie następujących warunków przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Dutch: Op grond van:
Polish: Na podstawie:
Dutch: Redenen voor weigering
Polish: Podstawy do odmowy
Dutch: De aanvraag werd ingediend in de betrokken lidstaat (Verenigd Koninkrijk) via de procedure van wederzijdse erkenning.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim (Wielka Brytania) w ramach procedury wzajemnego uznania.
Dutch: • de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: • i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en corapporteur; en
Polish: • sprawozdań oceniających przygotowanych przez sprawozdawcę i współsprawozdawcę;
Dutch: Daarom bracht het Comité een advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, onder de voorwaarden vermeld in bijlage III van het advies.
Polish: W związku z powyższym Komitet przyjął opinię, w której zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich oraz zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w referencyjnym państwie członkowskim, z zastrzeżeniem warunków określonych w aneksie III przedmiotowej opinii.
Dutch: Belangrijke farmaceutische parameters, zoals de verdeling van werkzame stof in de oliefase waren niet naar behoren gevalideerd.
Polish: Główne parametry farmaceutyczne, takie jak rozpuszczalność substancji leczniczej w fazie olejowej, nie zostały w odpowiedni sposób zatwierdzone.
Dutch: Verschillen in druppeltjesgrootte en hun mogelijke effect op weefselpenetratie waren niet nader verklaard.
Polish: Nie wyjaśniono różnic rozmiaru kropelek ani ich możliwego wpływu na penetrację do tkanek.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat bij de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel de methodologische details ontbraken, die nodig waren voor een juiste interpretatie.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że w teście skuteczności środków konserwujących brakowało szczegółów metodologicznych umożliwiających właściwą interpretację.
Dutch: Canazole clotrimazol crème 1% g/g is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen, zoals candidiasis, dermatofytosen en infecties door commensale gisten.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie 1% w/w jest środkiem przeciwgrzybiczym wskazanym w leczeniu powierzchniowych grzybiczych zakażeń skóry i błon śluzowych, takich jak kandydioza, dermatofitoza i zakażenia komensalnymi drożdżakami.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke toelating werd ontheffing van de eis van studies naar therapeutische equivalentie verleend op grond van kwalitatief hoogwaardige gegevens die aantoonden dat de voorgestelde formulering vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel wat betreft samenstelling (behalve de concentratie benzylalcohol), pH en viscositeit van de crème, druppeltjesgrootte van de gedispergeerde oliefase en grootte van het in deeltjesvorm aanwezige werkzame bestanddeel.
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
Dutch: • de beschrijving van de farmaceutische ontwikkeling werd onbevredigend geacht en de vastgestelde tekortkomingen, waaronder het ontbreken van onderzoeken naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies, werden als cruciaal aangemerkt;
Polish: • uznano, że opis opracowania farmaceutycznego jest niezadowalający, a wynikające z tego braki, takie jak nieprzeprowadzenie badań in vitro dotyczących przenikania przez skórę lub podobnych, są zasadnicze;
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
Dutch: Het Comité oordeelde verder dat het niet mogelijk is om, op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat, onder deze omstandigheden, het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Dutch: • de onderzoeksresultaten die door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen zijn verschaft;
Polish: • wyników badań przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Dutch: Canazole clotrimazol crème werd op 8 december 2000 toegelaten in Ierland uit hoofde van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
Polish: Preparat Canazole, klotrimazol w kremie został dopuszczony do obrotu w Irlandii w dniu 8 grudnia 2000 r. na mocy art. 4 ust.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, geen therapeutische equivalentie tussen het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel aantonen:
Polish: CHMP uznał, że dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodu równoważności terapeutycznej pomiędzy produktem testowanym i referencyjnym:
Dutch: De betrokken lidstaat achtte de eis van een onderzoek naar therapeutische equivalentie of een ander gevalideerd model voor de formulering om equivalentie aan te tonen echter essentieel, en de zaak werd naar het CHMP verwezen.
Polish: Jednak zainteresowane państwo członkowskie uznało za zasadnicze przeprowadzenie badania dotyczącego równoważności terapeutycznej lub innego zatwierdzonego testu oceny, tak więc zagadnienie zostało zgłoszone do CHMP.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Polish: CHMP uznał, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Dutch: Op basis van het geheel van overgelegde gegevens kan niet geconcludeerd worden dat het geneesmiddel therapeutisch equivalent is.
Polish: Ogół przedstawionych danych nie potwierdza wniosku, że produkt jest równoważny terapeutycznie.
Dutch: Vergelijkende bacteriologische in-vitrotests om de antimicrobiële eigenschappen van het geneesmiddel te onderzoeken, werden niet verschaft.
Polish: Nie przedstawiono porównawczych testów mikrobiologicznych in vitro w celu zbadania charakteru przeciwdrobnoustrojowego produktu leczniczego.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że przedstawiono sprzeczne dane dotyczące stanu substancji leczniczej w produkcie leczniczym i nie rozstrzygnięto w odpowiedni sposób najważniejszych kwestii dotyczących jakości.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
Polish: Uznano więc, że przedstawione porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących są niewystarczające do uzasadnienia zaniechania potrzeby wykazania równoważności terapeutycznej w badaniach klinicznych lub za pomocą innej zatwierdzonej metody i uznano, że w tym przypadku jest to niezbędne do wykazania równoważności.
Dutch: Bijlage II:
Polish: Aneks II
Dutch: • de door het bedrijf overgelegde gegevens werden onvoldoende degelijk en niet uitgebreid genoeg bevonden om te rechtvaardigen dat wordt afgezien van klinisch onderzoek, of een ander gevalideerd model, om therapeutische equivalentie aan te tonen.
Polish: • uznano, że dane przedstawione przez firmę nie są ani na tyle ugruntowane, ani wyczerpujące, by rezygnować z przeprowadzenia badania klinicznego lub innego zatwierdzonego testu oceny w celu wykazania równoważności terapeutycznej.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
Polish: CHMP uznał, że porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących (in vitro) wskazują na porównywalne działanie przeciwgrzybicze.
Dutch: Er kon geen discussie plaatsvinden over variabiliteit tussen en in batches van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel, omdat er geen informatie over de nodige batches van elk middel was verstrekt.
Polish: Ponieważ nie dostarczono informacji dotyczących niezbędnych serii każdego produktu, nie było możliwe omówienie różnic pomiędzy seriami ani w obrębie serii produktu testowanego i referencyjnego.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Ierland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Polish: Irlandia Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Dutch: Biljage I
Polish: Aneks I
Dutch: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Polish: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Polish: UE/EOG
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Postać leku Droga podawania
Dutch: Inhoud (concentratie)
Polish: Nazwa (Nadana)
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
Polish: • w ciągu około 1 godziny.
Dutch: • eenmaal per dag
Polish: • codziennie raz na dobę;
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Dutch: Niet aanbevolen
Polish: Nie jest zalecane
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 07 september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 września 2011 r.
Dutch: De veiligheidsinformatie over behandelingen die langer dan 4 weken duren, is beperkt.
Polish: Ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tygodnie jest ograniczona.
Dutch: Vierentwintig patiënten hadden neutropenie.
Polish: U 24 pacjentów występowała neutropenia.
Dutch: Deze gevallen zijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Polish: Przypadki te wiązały się ze złymi wynikami klinicznymi.
Dutch: Cancidas wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Polish: Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności.
Dutch: Een soortgelijk effect valt te verwachten voor andere geneesmiddelen die metabole enzymen induceren.
Polish: Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
Polish: Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej.
Dutch: De gegevens over patiënten met infecties elders dan in het bloed waren beperkter.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
Dutch: Caspofungine wordt in hoge mate gebonden aan albumine.
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
Dutch: Cancidas bevat geen conserveermiddelen.
Polish: CANCIDAS nie zawiera środków konserwujących.
Dutch: • koude rillingen, koorts
Polish: • Dreszcze, gorączka
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Polish: Wydalanie jest powolne, a okres półtrwania radioaktywności w końcowej fazie eliminacji wynosił od 12 do 15 dni.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego z prośbą o dodatkowe informacje.
Dutch: Door te weinig geschikte proefpersonen werd het onderzoek voortijdig stopgezet en werden er slechts 51 patiënten gerandomiseerd.
Polish: Ze względu na niedostateczny nabór pacjentów do badania, zostało ono zakończone przedterminowo, a randomizacji poddano zaledwie 51 pacjentów.
Dutch: Het interactiemechanisme wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een initiële remming en daaropvolgende inductie van transporteiwitten.
Polish: Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
Dutch: In de eerste 30 uur na toediening is er weinig uitscheiding of biotransformatie van caspofungine.
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Cancidas werkt.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Cancidas.
Dutch: Een geringe hoeveelheid caspofungine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden (ongeveer 1,4 % van de dosis).
Polish: Niewielka ilość kaspofunginy jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej (około 1,4% dawki).
Dutch: In zijn algemeenheid zijn de beschikbare gegevens over farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 3-10 maanden beperkt.
Polish: Ogółem jednak ilość dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dzieci w wieku 3. do 10. miesiąca życia jest ograniczona.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Przygotowany koncentrat: powinien być zastosowany natychmiast.
Dutch: De patiënten die een vastgestelde schimmelinfectie bleken te hebben, konden echter langer worden behandeld.
Polish: Niemniej jednak, pacjenci z potwierdzonym zakażeniem grzybiczym mogli być leczeni dłużej.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de faeces.
Polish: Około 75% podanej dawki radioaktywnej odzyskiwano w ciągu 27 dni: 41% w moczu i 34% w kale.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.