FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Parkinsonismus: Tento lékařský termín označuje mnoho příznaků, které zahrnují zvýšenou tvorbu slin nebo vodu v ústech, slinění, záškuby při ohýbání končetin, pomalé, omezené nebo zhoršené pohyby těla, tvář bez výrazu, svalovou ztuhlost, ztuhlý krk, tuhé svaly, malé, šouravé,
Slovak: • parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk,
Czech: • rigidní (ztuhlé) držení těla
Slovak: • strnulé držanie tela,
Czech: Jednorázová dávka lurasidon-hydrochloridu 10 mg/kg březím potkaním samicím vedla k fetální expozici.
Slovak: Podanie jednej dávky 10 mg/kg lurasidóniumchloridu brezivým potkanom viedlo k fetálnej expozícii.
Czech: Jak přípravek Latuda uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Latudu
Czech: Vysoké hladiny sérového prolaktinu v dlouhodobých studiích s opakovanými dávkami u samic potkanů byly spojeny s účinky na kosti, adrenální žlázy a reprodukční tkáně.
Slovak: Vysoké sérové hladiny prolaktínu v dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní u potkaních samíc boli spojené s účinkom na kosti, nadobličky a tkanivá reprodukčného systému.
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, aby se dodržel předepsaný léčebný režim.
Slovak: Tablety Latudy sa majú užívať každý deň v rovnakom čase, čo pomôže k správnemu dodržiavaniu liečby.
Czech: Luxembourg/ Luxemburg
Slovak: Luxembourg/
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s poruchou funkcie pečene triedy A, B a C podľa Childa-Pugha so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,7-násobne, respektíve 3-násobne.
Czech: U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru vystaveni vlivu antipsychotik (včetně lurasidonu), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení.
Slovak: Novorodenci vystavení antipsychotikám (vrátane lurasidónu) počas tretieho trimestra majú zvýšené riziko vzniku nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktoré môžu mať po pôrode rôznu závažnosť a trvanie.
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor P-gp, BCRP a OCT1 (viz bod 4.5).
Slovak: Lurasidón je inhibítorom P-gp, BCRP a OCT1 in vitro (pozri časť 4.5).
Czech: Pacienti, kteří prodělali akutní epizodu a byli klinicky stabilní na léčbě lurasidonem po dobu nejméně 12 týdnů, byli poté randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem tak, aby buď nadále užívali lurasidon, nebo placebo do doby, než zaznamenají relaps příznaků schizofrenie.
Slovak: Po preliečení akútnych epizód a stabilizácii minimálne po dobu 12 týždňov, boli pacienti následne randomizovaní v dvojito zaslepenej štúdii, pričom pokračovali buď v užívaní lurasidónu alebo placeba, až pokým sa u nich neobjavili príznaky relapsu schizofrénie.
Czech: Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Czech: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Slovak: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Czech: Tabulka 2.1 Pediatrická studie bipolární deprese: Celkové skóre revidované škály pro hodnocení deprese u dětí (CDRS-R) a skóre deprese podle celkového klinického dojmu - bipolární verze, závažnost onemocnění (CGI-BP-S) (deprese) - změna od výchozího stavu do týdne 6 - MMRM pro studii D1050326: Analýza léčebného záměru
Slovak: Celkové skóre dosiahnuté na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí (CDRS-R) a skóre depresie (depresia) dosiahnuté v stupnici celkového klinického dojmu zo závažnosti ochorenia - verzia pre bipolárnu poruchu (CGI-BP-S) - zmena v 6. týždni oproti východiskovému stavu - MMRM pre štúdiu D1050326: Analyzovaná skupina podľa liečebného zámeru
Czech: Lurasidon byl vylučován do mateřského mléka potkanů během laktace.
Slovak: Lurasidón sa vylučoval počas laktácie do mlieka potkanov.
Czech: Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Dlouhodobá udržovací účinnost lurasidonu (při dávkách v rozmezí 37 až 148 mg lurasidonu jednou denně) byla prokázána ve 12měsíčním hodnocení noninferiority s kvetiapinem s prodlouženým uvolňováním (200 až 800 mg jednou denně).
Slovak: Dlhodobá účinnosť lurasidónu pri udržiavacej liečbe (37 až 148 mg lurasidónu raz denne) sa preukázala v 12-mesačnom skúšaní podobnej účinnosti s použitím kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (200 až 800 mg raz denne).
Czech: Účinnost lurasidonu v léčbě schizofrenie byla prokázána v pěti multicentrických, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, 6týdenních studiích u pacientů, kteří splnili kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), (Diagnostické a statistické příručky pro duševní poruchy, (čtvrté vydání, DSM-IV) pro schizofrenii.
Slovak: Účinnosť lurasidónu pri liečbe schizofrénie sa preukázala v piatich multicentrických dvojito zaslepených 6-týždňových skúšaní kontrolovaných placebom, ktorých sa zúčastnili pacienti spĺňajúci kritériá pre schizofréniu podľa Diagnostickej a štatistickej príručky duševných porúch, štvrté vydanie (DSM-IV).
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob, Sodná sůl kroskarmelózy (E 468)
Slovak: Jadro manitol (E 421), predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E 468),
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s inhibitory P-gp a BCRP může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s P-gp a BCRP inhibítormi môže zvýšiť expozíciu lurasidónu.
Czech: Dávky lurasidonu v rozmezí od 9 do 74 mg podávané zdravým dobrovolníkům vedly k snížení vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v striatum caudate, striatum putamen a ventrales striatum, jak bylo zjištěno pozitronovou emisní tomografií.
Slovak: Podávanie lurasidónu v rozsahu od 9 do 74 mg zdravým jedincom viedlo v závislosti od dávky k zníženiu väzby 11C-raklopridu, ligandu receptora D2/D3 vo výbežku, putamene a prednej stene prúžkovaného telesa, zistenej pozitrónovou emisnou tomografiou.
Czech: Možná porucha vědomí, epileptické záchvaty nebo dystonické reakce hlavy a krku po předávkování může znamenat riziko aspirace.
Slovak: Možná otupenosť, záchvaty alebo dystonická reakcia hlavy a krku po predávkovaní môžu pri indukovanej eméze spôsobiť riziko vdýchnutia zvratkov.
Czech: Lurasidon působí tak, že blokuje receptory v mozku, které na sebe vážou látky dopamin a serotonin.
Slovak: Lurasidón pôsobí tak, že zablokuje v mozgu receptory spojené s dopamínom a serotonínom.
Czech: • svalové křeče a ztuhlost
Slovak: • svalové kŕče a stuhnutosť
Czech: Bolest krku Bolesti v zádech
Slovak: bolesť krku, bolesť chrbta
Czech: Bylo zjištěno, že Asiaté měli 1,5násobně zvýšenou expozici vůči působení lurasidonu ve srovnání s kavkazskou populací.
Slovak: Zistilo sa, že jedinci z Ázie majú 1,5-násobne zvýšenú expozíciu lurasidónu v porovnaní s belochmi.
Czech: Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 148 mg jednou denně.
Slovak: Liek je účinný v dávkovom rozsahu 37 až 148 mg raz denne.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu (test funkce ledvin) zjištěná v krevních testech.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu (indikátor funkcie obličiek) pozorovaná v krvných testoch.
Czech: Lurasidon a jeho aktivní metabolit ID-14283 se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Czech: Studie fertility u samic potkanů zjistila prodloužený estrální cyklus a opožděnou kopulaci při dávce lurasidon-hydrochloridu ≥1,5 mg/kg/den, zatímco kopulační a fertilitní indexy a počet žlutých tělísek, implantací a živých plodů poklesly při dávce lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den.
Slovak: Štúdia fertility na potkaních samiciach preukázala predĺžený estrálny cyklus a oneskorenú kopuláciu pri dávke ≥ 1,5 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, zatiaľ čo ukazovatele kopulácie a fertility a počet žltých teliesok, implantácií a živých plodov boli pri dávke 150 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu znížené.
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (enzym ve svalech) zjištěná v krevních testech
Slovak: • zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (enzýmu vo svaloch) pozorovaná na základe krvných testov
Czech: Germany/ Deutschland
Slovak: Germany/
Czech: • máte sníženou funkci ledvin
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s lithiem indikovalo, že lithium má klinicky zanedbatelné účinky na farmakokinetiku lurasidonu, a proto se při souběžném podávání s lithiem žádná úprava dávky lurasidonu nepožaduje.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lurasidónu s lítiom má lítium klinicky zanedbateľný vplyv na farmakokinetiku lurasidónu, a preto nie je potrebné upraviť dávkovanie lurasidónu.
Czech: • u novorozenců se mohou objevit následující obtíže: neklid, zvýšení nebo snížení svalového napětí, třes, spavost, dýchací obtíže či problémy při krmení
Slovak: • novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
Czech: Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u starších ľudí liečených 148 mg lurasidónu.
Czech: • plynatost (větry)
Slovak: • vetry (plynatosť),
Czech: Dystonie: Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby.
Slovak: U citlivých jedincov sa môžu v prvých dňoch liečby vyskytnúť symptómy dystónie a predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín.
Czech: Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
Slovak: Bol hlásený výskyt neuroleptického malígneho syndrómu pri používaní lurasidónu charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou vedomia a zvýšenou sérovou hladinou kreatínfosfokinázy.
Czech: V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko mortality ve srovnání s placebem.
Slovak: V metaanalýze zo 17 kontrolovaných klinických skúšaní mali starší pacienti s demenciou liečení inými atypickými antipsychotikami vrátane risperidónu, aripiprazolu, olanzapínu a kvetiapínu zvýšené riziko mortality v porovnaní s placebom.
Czech: Suomi/ Finland
Slovak: Suomi/
Czech: Nežádoucí účinky léku (ADR) založené na shromážděných údajích jsou uvedeny níže v tabulce podle tříd orgánových systémů a pomocí schválené terminologie.
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie na liek na základe spoločných údajov podľa triedy orgánových systémov a preferovaného výrazu.
Czech: U pediatrických pacientů byly však pozorovány rozdíly v četnosti nejběžněji se vyskytujících nežádoucích účinků u nauzey (velmi časté), průjmu (časté) a snížené chuti k jídlu (časté) v porovnání s dospělými (časté, není známo a méně časté, v uvedeném pořadí).
Slovak: Bezpečnostný profil lurazidónu u detí zahrnutých do tejto krátkodobej štúdie je vo všeobecnosti v súlade s tým, čo sa pozorovalo pri liečbe v rámci schválenej indikácie u dospelých, no u pediatrických pacientov sa pozorovali rozdiely vo frekvencii najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich reakcií pri nauzei (veľmi časté), hnačke (časté) a zníženej chuti do jedla (časté), v porovnaní s výskytom u dospelých (časté, neznáme, resp. menej časté).
Czech: Studie D1050233
Slovak: Štúdia D1050233
Czech: Pokud je nasazena léčba antiarytmiky (disopyramid, prokainamid a chinidin), existuje teoretické nebezpečí vzniku účinku prodlouženého QT intervalu při podávání těchto přípravků pacientům s akutním předávkováním lurasidonem.
Slovak: Ak sa podáva antiarytmická liečba, disopyramid, prokaínamid a chinidín, je spojená s teoretickým rizikom predĺženia intervalu QT u pacientov s akútnym predávkovaním lurasidónom.
Czech: • rozmazané vidění
Slovak: • rozmazané videnie,
Czech: Sledování se doporučuje v případě, když se souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin,
Slovak: Monitorovanie sa odporúča, keď sa lurasidón podáva súčasne so substrátmi CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index (napr. s astemizolom, terfenadínom, cisapridom, pimozidom, chinidínom, bepridilom alebo ergotovými alkaloidmi [s ergotamínom, dihydroergotamínom]).
Czech: (b) Hodnoty p pro lurasidon oproti placebu byly upraveny pro vícenásobná srovnání.
Slovak: (a) p-hodnoty pre lurasidón oproti placebu boli upravené pre viacnásobné porovnania.
Czech: Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě.
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús.
Czech: • rufinamid (k léčbě epileptických záchvatů).
Slovak: • rufinamid (na liečbu záchvatov).
Czech: Cévní mozková příhoda
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda
Czech: Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než tento přípravek začne mít plný účinek.
Slovak: Dosiahnutie úplného účinku tohto lieku môže trvať niekoľko dní alebo týždňov.
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearan horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Czech: Očekává se, že souběžné podávání lurasidonu se slabými (např. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) nebo středně silnými (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktory CYP3A4 by vedlo k <2násobnému snížení expozice působení lurasidonu během souběžného podávání a až po 2 týdny po vysazení slabých nebo středně silných induktorů CYP3A4.
Slovak: Dá sa predpokladať, že súčasné podávanie lurasidónu s miernymi (napr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizón, rufinamid) alebo so stredne silnými (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktormi CYP3A4 viac ako 2-násobne zníži expozíciu lurasidónu až na 2 týždne po vysadení miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurasidón v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností.
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy/predĺženie intervalu QT Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní lurasidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženia intervalu QT, hypokaliémiou a pri súbežnom použití s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú interval QT.
Czech: • podráždění sliznice žaludku
Slovak: • podráždenie výstelky žalúdka
Czech: Průjem**** Dysfagie**** Gastritida****
Slovak: Flatulencia hnačka****, dysfágia****, gastritída****
Czech: Souběžné podání substrátu P-gp dabigatran-etexilátu může vést k zvýšeným koncentracím dabigatranu v plazmě.
Slovak: Súčasné podávanie P-gp substrátu dabigatranetexilátu môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Czech: Angina pectoris**** AV blokáda prvního stupně****
Slovak: Angína****, AV blok prvého stupňa****, bradykardia****
Czech: • pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
Slovak: • pokles krvného tlaku pri vstávaní, ktorý môže zapríčiniť mdloby,
Czech: Jak lurasidon, tak jeho aktivní metabolit ID-14283 přispívají k farmakodynamickému účinku na dopaminergní a serotonergní receptory.
Slovak: Lurasidón a jeho aktívny metabolit ID-14283 vzhľadom na svoje farmakodynamické účinky ovplyvňujú dopamínové a serotonínové receptory.
Czech: Studie D1050229
Slovak: Štúdia D1050229
Czech: Lurasidon prokázal superiorní účinnost v porovnání s placebem ve studiích fáze III (viz tabulka 2).
Slovak: V štúdiách fázy 3 sa preukázalo, že lurasidón je účinnejší ako placebo (pozri tabuľku 2).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol definovaný ako priemerná zmena oproti východiskovému stavu do 6. týždňa v celkovom skóre dosiahnutom na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí
Czech: Hodnoty p pro olanzapin a kvetiapin XR oproti placebu upraveny nebyly.
Slovak: P-hodnoty pre olanzapín a kvetiapín XR v porovnaní s placebom neboli upravované.
Czech: Grapefruitová šťáva inhibuje CYP3A4 a může zvyšovat sérovou koncentraci lurasidonu.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
Czech: Iceland/ Ísland
Slovak: Iceland/
Czech: 5 let
Slovak: Čas použiteľnosti 5 rokov
Czech: • návaly horka
Slovak: • návaly horúčavy,
Czech: • máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky
Slovak: • ak máte zväčšené prsníky v prípade mužov (gynekomastia), výtok mlieka z bradavky (galaktorea), neprítomnosť menštruácie (amenorea) alebo erektilnú dysfunkciu
Czech: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Slovak: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Czech: Gastrointestinální poruchy
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný.
Slovak: Lurasidón je substrátom P-gp a BCRP in vitro a in vivo je význam tohto javu nejasný.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu, když užíváte tento přípravek.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nepite grapefruitový džús.
Czech: Odhaduje se, že použití středně silných inhibitorů CYP3A4 vede k 2- až 5násobnému zvýšení expozice působení substrátů CYP3A4.
Slovak: U stredne silných inhibítorov CYP3A4 sa odhaduje 2 až 5-násobné zvýšenie expozície substrátov CYP3A4.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, protože lékař možná bude muset dávku takového přípravku změnit během léčby přípravkem Latuda.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku tohto lieku počas liečby Latudou.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin s 1,5-, 1,9-, resp. 2násobně zvýšenou expozicí.
Slovak: Sérové koncentrácie lurasidónu sú zvýšené u zdravých ľudí s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek so zvýšením expozície 1,5-násobne, 1,9-násobne, respektíve 2,0-násobne.
Czech: Kromě toho byl lurasidon superiorní vůči placebu na stupnici předem definovaných sekundárních cílových parametrů Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) (celkový klinický dojem - závažnost).
Slovak: Lurasidón bol tiež účinnejší ako placebo na definovanej stupnici klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S) pre sekundárny koncový ukazovateľ.
Czech: Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť.
Slovak: Latudy je potrebné prehltnúť celé, aby pacient necítil ich horkú chuť.
Czech: Pokud je lurasidon podáván souběžně se slabými nebo středně silnými induktory CYP3A4, je třeba pečlivě monitorovat účinnost lurasidonu a v případě potřeby přistoupit k úpravě dávkování.
Slovak: Pri súčasnom podávaní lurasidónu a miernych alebo stredne silných induktorov CYP3A4, je potrebné účinok lurasidónu starostlivo monitorovať a môže byť potrebná aj úprava dávkovania.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce, dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínové receptory vyvolávajú extrapyramídové nežiaduce reakcie vrátane rigidity, tremoru, maskovitej tváre, dystónií, slintania, ovisnutého držania tela a abnormálnej chôdze.
Czech: Studie D1050231
Slovak: Štúdia D1050231
Czech: Světle zelené, potahované oválné tablety o rozměrech 12 mm x 7 mm s vyraženým „LD"
Slovak: Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
Czech: Netherlands/ Nederland
Slovak: Netherlands/
Czech: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Slovak: Tel: + 34 93 253 45 00
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů BCRP a nelze vyloučit klinický význam inhibice intestinálního BCRP.
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra BCRP a jeho klinický význam na inhibíciu črevného BCRP nemožno vylúčiť.
Czech: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Slovak: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s léčivými přípravky, které středně silně inhibují CYP3A4 (např. diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil) může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu s liekmi, ktoré stredne inhibujú CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) môže zvýšiť expozíciu lurasidónu.
Czech: U potkanů neměl lurasidon žádný účinek na samčí a samičí reprodukci při perorálních dávkách lurasidon hydrochloridu 150, resp. 0,1 mg/kg/den nebo na časný embryonální vývoj při perorální dávce lurasidon-hydrochloridu 15 mg/kg/den.
Slovak: U potkanov nemal lurasidón žiadny vplyv na reprodukciu samcov ani samíc pri perorálnych dávkach 150 a 0,1 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu, alebo na embryonálny vývin v rannom štádiu pri perorálnej dávke 15 mg/kg/deň lurasidóniumchloridu.
Czech: Pro použití léčivých přípravků, které jsou substrátem pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím, viz bod 4.5.
Slovak: Pre spôsob používania liekov s úzkym terapeutickým rozpätím, ktoré sú substrátmi CYP3A4, pozri časť 4.5.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 osobu z 10):
Czech: Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
Slovak: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu
Czech: • aprepitant (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)
Slovak: • aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)
Czech: Latvia/ Latvija
Slovak: Latvia/
Czech: Na základě pozorování ze zkoušek in vitro se neočekává, že by lurasidon měl klinicky významný inhibiční potenciál na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K nebo BSEP.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lurasidón bude mať klinicky významný inhibičný vplyv na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1,
Czech: Denmark/ Danmark
Slovak: Denmark/
Czech: Střední změna LS adjustovaná na placebo (95% IS) od výchozího stavu do týdne 6 LOCF v celkovém skóre CDRS-R ve skupině s lurasidonem byla -1,8 (-5,6; 2,0) u pacientů ve věku 10 až 14 let a -8,6 (
Slovak: Priemerná zmena LS (95% IS) upravená placebom v 6. týždni oproti východiskovému stavu metódou LOCF v celkovom skóre CDRS-R v skupine užívajúcej lurazidón bola -1,8 (-5,6; 2,0)