FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
English: Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
English: • change in sense of taste
Czech: • změny ve vnímání chuti
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
English: Elevation of lipase or amylase
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy
English: Eligibility criteria permitted enrolment of patients with a documented ALK rearrangement based on a validated test, ECOG Performance Status of 0-2, and prior chemotherapy.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
English: Testicular toxicity was observed in repeat-dose animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
English: Median (months)
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce)
English: Adverse reactions† all grades
Czech: Nežádoucí účinky† všechny stupně
English: • inflammation of pancreas which may cause severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (pancreatitis)
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Czech: Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo trvale ukončil.
English: Prior to launch of Alunbrig in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
English: After a single dose and at steady state, systemic exposure was dose proportional over the dose range of 60-240 mg once daily.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
English: A patient alert card
Czech: Informační karta pacienta
English: Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Czech: Studie 101: Otevřená multicentická eskalační/expanzní studie fáze 1/2 u pacientů s pokročilými malignitami.
English: Other possible side effects are:
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
English: Alunbrig may also induce other enzymes and transporters (e.g., CYP2C, P-gp) via the same mechanisms responsible for induction of CYP3A (e.g., pregnane X receptor activation).
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
English: If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor to discuss the risks of taking Alunbrig during pregnancy.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
English: These effects were generally reversible during the non-dosing recovery period; however, effects in the eyes and testes were notable exceptions due to lack of recovery.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
English: Adverse reactions reported in ALTA and Study 101 at the recommended dosing regimen are presented in Table 3 and are listed by system organ class, preferred term and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
English: Additional outcome measures included confirmed ORR as evaluated by an Independent Review Committee (IRC); time to response; progression free survival (PFS); duration of response (DOR); overall survival; and intracranial ORR and intracranial DOR as evaluated by an IRC.
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with brigatinib.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
English: The median time to onset for amylase elevations and lipase elevations was 17 days and 29 days, respectively.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
English: Other medicines and Alunbrig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
English: No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
English: (peripheral neuropathy)
Czech: (periferní neuropatie)
English: This effect was observed at approximately five fold the human exposure at the 180 mg once daily dose.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
English: Brigatinib was moderately bound (91%) to human plasma proteins and binding was not concentration-dependent.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
English: The major outcome measure was confirmed objective response rate (ORR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) as evaluated by investigator.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Czech: Alunbrig je k dispozici ve stripech z plastové fólie (blistrech) zabalených v krabičce, která obsahuje:
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
English: If a dose is missed or vomiting occurs after taking a dose, an additional dose should not be administered and the next dose should be taken at the scheduled time.
Czech: Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.
English: Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
English: What Alunbrig is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
English: Lung problems, some severe, are more frequent within the first 7 days of treatment.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
English: • reduced number of white blood cells, called neutrophils and lymphocytes, in blood tests
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily a lymfocyty v krvi
English: The limited data on the safety and efficacy of Alunbrig in patients aged 65 years and older suggest that a dose adjustment is not required in elderly patients (see section 4.8).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
English: Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
English: Table 1: Recommended Alunbrig dose reduction levels Dose
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka
English: It is unknown if brigatinib passes into breast milk and could potentially harm the baby.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
English: • If you vomit after taking Alunbrig, do not take any more tablets until your next scheduled dose.
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
English: Unchanged brigatinib was the major circulating radioactive component (92%) along with AP26123 (3.5%), the primary metabolite also observed in vitro.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for ALT and AST were 5.5% and 3.6%, respectively.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení ALT a AST 5,5 %, respektive 3.6 %.
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Brigatinib can be administered with or without food.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was < 10% of brigatinib exposure.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
English: • symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
Czech: • příznaky, jako je necitlivost, pocit mravenčení, svědění, slabost nebo bolest rukou nebo nohou
English: Antihyperglycaemic treatment should be initiated or optimised as needed.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
English: Symptomatic bradycardia
Czech: Symptomatická bradykardie
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Alunbrig ve studii ALTA a Studii 101 (dle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0) Třída orgánových systémů
English: No patients had dose reductions due to hyperglycaemia.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
English: Intracranial disease control rate
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
English: Clinical drug-drug interaction studies with CYP3A sensitive substrates have not been conducted.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
English: The KM median PFS was 16.3 months (95% CI: 9.2, NE) and the 12-month probability of overall survival was 84.0% (95% CI: 62.8, 93.7).
Czech: KM medián PFS činil 16,3 měsíců (95 % CI: 9,2, NE) a 12měsíční pravděpodobnost celkového přežití činila 84,0 % (95 % CI: 62,8, 93,7).
English: Patients should be advised to report any visual symptoms.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili jakékoli symptomy zrakových poruch.
English: Unchanged brigatinib represented 41% and 86% of the total radioactivity in faeces and urine, respectively, the remainder being metabolites.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
English: bpm = beats per minute; CPK = Creatine Phosphokinase; DBP = diastolic blood pressure; HR = heart rate; SBP = systolic blood pressure; ULN = upper limit of normal *Graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Czech: bpm = počet tepů za minutu; CPK = kreatinfosfokináza; DBP = diastolický krevní tlak; HR = tepová frekvence; SBP = systolický krevní tlak; ULN = horní limit normální hodnoty *Stupňování vychází z Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků Národního institutu pro rakovinu.
English: Tell your doctor if you are feeling very thirsty, need to urinate more than usual, feeling very hungry, sick to your stomach, weak or tired, or confused.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
English: • reduced number of red blood cells (anaemia)
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
English: For elevations to Grade 3 and 4, the incidences for amylase and lipase were 8.2% and 10%, respectively.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
English: The following medicines can affect or be affected by Alunbrig:
Czech: Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:
English: Investigator assessment
Czech: Hodnocení zkoušejícího
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Czech: Nejčastějšími jinými závažnými nežádoucími účinky (≥ 2 %) hlášenými u pacientů léčených přípravkem Alunbrig při doporučeném dávkovacím režimu, než jsou nežádoucí účinky související s progresí nádoru, byly pneumonitida, pneumonie a dyspnoe.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Czech: Velmi časté Pneumoniea Infekce horních cest dýchacích
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
English: Very common AST increased ALT increased
Czech: Velmi časté Zvýšení AST Zvýšení ALT
English: Outer Carton: PC:
Czech: Vnější krabička: PC:
English: Very common Blood creatinine increased
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
English: At the beginning of your treatment with Alunbrig your doctor may prescribe a treatment initiation pack.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Alunbrig Vám lékař může předepsat balení pro zahájení léčby.
English: Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Dále se u 2,3 % pacientů ve studii ALTA vyskytla pneumonitida později během léčby, přičemž 2 pacienti měli pneumonitidu stupně 3 (viz body 4.2 a 4.4).
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Czech: Je-li léčba přípravkem Alunbrig přerušena na dobu 14 dní nebo delší z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky, je třeba v léčbě pokračovat dávkou 90 mg jednou denně po dobu 7 dní a poté dávku zvýšit na hodnotu, která byla snášena před přerušením.
English: Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Czech: Přípravek Alunbrig je k dispozici jako balení pro zahájení léčby.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
Czech: U opic byla zjištěna mimo jiné snížená velikost varlat společně s mikroskopickými důkazy hypospermatogeneze, přičemž tyto účinky byly reverzibilní během období zotavení.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that race and gender had no impact on the pharmacokinetics of brigatinib.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že rasa a pohlaví nemá na farmakokinetiku brigatinibu žádný vliv.
English: Pneumonitisi Dyspnoeah
Czech: Pneumonitidai Dyspnoeh
English: Brigatinib is a substrate of the transporter proteins P-gp and BCRP.
Czech: Brigatinib je substrátem transportních proteinů P-gp a BCRP.
English: • mibefradil: a medicine to treat irregular heart rhythm and high blood pressure
Czech: • mibefradil: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a vysokého krevního tlaku
English: Eye disorders Very common Visual disturbancee Common
Czech: Poruchy oka Velmi časté Porucha zrakue Časté
English: The safety and efficacy of Alunbrig in patients less than 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alunbrig u pacientů do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití: gastrointestinální systém, kostní dřeň, oči, varlata, játra, ledviny, kosti a srdce.
English: After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
English: Brigatinib inhibited the in vitro and in vivo viability of cells expressing mutant forms of EML4-ALK associated with resistance to ALK inhibitors, including G1202R and L1196M.
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
English: Liver function, including AST, ALT and total bilirubin should be assessed prior to the initiation of Alunbrig and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit funkci jater, včetně AST, ALT a celkového bilirubinu, a toto posouzení je nutno provádět každé dva týdny po dobu prvních 3 měsíců léčby.
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections
Czech: • rifabutin, rifampicin: přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
English: It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Czech: Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
Czech: Ve farmakologických studiích bezpečnosti s brigatinibem byl identifikován potenciál plicních účinků (změněná respirační rychlost; při 1-2násobku hodnoty Cmax u člověka), kardiovaskulárních účinků (změněná tepová frekvence a krevní tlak; při 0,5násobku hodnoty Cmax u člověka) a účinků na ledviny (snížená funkce ledvin; při 1 - 2,5násobku hodnoty Cmax u člověka), ale nebyl naznačován žádný potenciál prodloužení QT ani účinků na neurologické funkce.