FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não-fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32 ; redução do risco absoluto: 0,74%).
Croatian: Terapija fenofibratom uz simvastatin nije pokazala značajne razlike u odnosu na monoterapiju simvastatinom gdje je kompozitni primarni ishod bio nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularna smrt (omjer opasnosti [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA 14 E 30 CÁPSULAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 14 I 30 TVRDIH KAPSULA
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do número de glóbulos brancos
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava snižen hemoglobin, smanjen broj leukocita
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Pravafenix não costuma afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Portuguese: Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco após VAL.
Croatian: Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti".
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
Croatian: • Upala jetre (hepatitis), simptomi koje mogu biti blago žutilo kože i bjeloočnica (žutica), bol u trbuhu i svrbež.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
Croatian: Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu.
Portuguese: Cápsula com corpo verde-claro e tampa cor de azeitona, contendo uma massa cerosa bege esbranquiçada e um comprimido.
Croatian: Tvrda kapsula, svijetlozelenog tijela i maslinastozelene kapice koja sadrži voštanu masu bijelo-bež boje i tabletu.
Portuguese: Alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia)
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida (uključujući zamućen vid i diplopiju)
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - imunemediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM, engl. immune-mediated necrotizing myopathy).
Portuguese: O seu médico irá segui-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek liječnik će Vas pratiti.
Portuguese: COMO TOMAR PRAVAFENIX
Croatian: Kako uzimati pravafenix
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte adequadas instituídas como necessário.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, liječiti simptomatski i po potrebi započeti s odgovarajućim potpornim mjerama.
Portuguese: - Pancreatite crónica ou aguda, exceptuando pancreatite aguda devido a hipertrigliceridemia grave (ver secção 4.4).
Croatian: - Kronični ili akutni pankreatitis s izuzetkom akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera,
Portuguese: - Depois de começar a tomar o Pravafenix, é possível que o seu médico queira realizar novas análises ao seu sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar bem.
Croatian: Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.
Portuguese: • Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.
Croatian: • Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem noću), poremećaj seksualne funkcije.
Portuguese: A monitorização de rotina da CK é sistematicamente recomendada todos os 3 meses, durante os primeiros 12 meses da terapêutica de associação e, depois desse período inicial, deve ser deixada à consideração do médico.
Croatian: Rutinsko praćenje CK sistematski se preporučuje svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Portuguese: - revestimento da cápsula: gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat, talk, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, makrogolglicerollaurat, hidroksipropilceluloza, makrogol 20.000. - ovojnica kapsule: želatina, indigo karmin (E132), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Portuguese: A pravastatina não deve ser coadministrada por via sistémica com o ácido fusídico.
Croatian: Pravastatin se ne smije primjenjivati istodobno sa sistemskom fusidatnom kiselinom.
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, o seu risco de desenvolver diabetes é maior.
Croatian: Moguće da će kod Vas, ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako imate prekomjernu tjelesnu težinu i ako imate povišen krvni tlak, postojati rizik za razvoj šećerne bolesti.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas com algumas estatinas: - Pesadelos - Perda de memória - Depressão - Casos excepcionais de doença pulmonar intersticial, sobretudo com a terapêutica a longo prazo
Croatian: Prijavljene su sljedeće nuspojave s nekim statinima: - noćne more - gubitak pamćenja
Portuguese: • Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina.
Croatian: • Djelatne tvari su fenofibrat i pravastatin.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito na fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva, tanto com o fenofibrato, como com a pravastatina (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 cápsulas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tvrdih kapsula
Portuguese: - Deve seguir esta dieta enquanto estiver a tomar Pravafenix.
Croatian: Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCOS PARA 60 E 90 CÁPSULAS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 60 I 90 TVRDIH KAPSULA
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (definido como depuração da creatinina < 60 ml/min) (ver secção 4.3.)
Croatian: Oštećenje bubrega Pravafenix je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (definirano kao klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 4.3.).
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Croatian: 6.6 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente caso sintam dor muscular não explicável, sensibilidade, fraqueza ou cãibras.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah prijave neobjašnjivu mišićnu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve.
Portuguese: Pravafenix com alimentos, bebidas e álcool - Tome sempre o Pravafenix com alimentos porque é menos bem absorvido num estômago vazio.
Croatian: - Uvijek uzimajte Pravafenix s hranom jer se Pravafenix inače slabije apsorbira na prazan želudac.
Portuguese: Distensão abdominal, dor abdominal, dor abdominal superior, obstipação, diarreia, boca seca, dispepsia, eructação, flatulência, náuseas, desconforto abdominal, vómitos
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, konstipacija, proljev, suha usta, dispepsija, podrigivanje, vjetrovi,
Portuguese: Deve informar o seu médico de imediato se acontecer.
Croatian: Ako se dogodi, odmah se obratite liječniku.
Portuguese: O Pravafenix é utilizado caso seja um adulto com risco elevado de doença do coração e necessite de melhorar os níveis de colesterol e triglicéridos no sangue, e quando os seus níveis de "mau"
Croatian: Pravafenix se koristi ako ste odrasla osoba s povećanim rizikom za srčanu bolest i trebate popraviti razine kolesterola i triglicerida u svojoj krvi, a razine Vašeg "lošeg" kolesterola nisu odgovarajuće kontrolirane samo s pravastatinom (statin, lijek za snižavanje kolesterola).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis das transaminases todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses de tratamento e, depois desse período inicial, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Portuguese: No estudo FIELD, foi notificado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7 % no grupo do placebo versus 1,1 % no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo da trombose venosa profunda (placebo 1,0 % 48/4900 doentes) versus fenofibrato - 1,4 % (67/4895); p=0,074.
Croatian: U ispitivanju FIELD prijavljeno je statistički značajano povećanje incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini na fenofibratu; p=0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo 1,0% 48/4900 bolesnika) naspram fenofibrata 1,4% (67/4895);
Portuguese: Interacções relevantes para a pravastatina
Croatian: Interakcije značajne za pravastatin
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 cápsulas
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula
Portuguese: Não tome Pravafenix se - Tem alergia ao fenofibrato, pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pravafenix Nemojte uzimati Pravafenix - ako ste alergični na fenofibrat, pravastatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako bolujete od bolesti jetre,
Portuguese: - Se estiver a tomar, ou tiver tomado nos últimos 7 dias, um medicamento conhecido por ácido fusídico (um medicamento para infecções bacterianas) - Você ou os seus familiares mais próximos têm uma doença muscular hereditária - Problemas de álcool (ingestão regular de grandes quantidades de álcool)
Croatian: - Vi ili netko od Vaših bliskih članova obitelji ima nasljedni mišićni poremećaj - imate problema s alkoholom (redovito pijete velike količine alkohola)
Portuguese: Com efeito, é frequente a colestiramina ou outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares diminuírem a absorção dos medicamentos quando tomados demasiado próximos.
Croatian: Ovo iz razloga što kolestiramin ili druge smole koje na sebe vežu žučne kiseline često smanjuju apsorpciju drugih lijekova ako se uzimaju vrlo blizu jedan s drugim, pa tako također mogu smanjiti i apsorpciju Pravafenixa.
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais da creatina fosfoquinase (CK ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 1,92 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila je kod 1,92% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Portuguese: Artralgia, dor lombar, aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue, espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor nas extremidades
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, povišena kreatinin fosfokinaza u krvi, mišićni grčevi, mišićnokoštana bol, mialgija, bol u ekstremitetima
Portuguese: Observou-se um aumento clinicamente importante (CK ≥ 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,06 % dos doentes tratados com Pravafenix (ver secção 4.4).
Croatian: Klinički značajno povišenje kreatin fosfokinaze (KF ≥ 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđeno je kod 0,06% bolesnika liječenih Pravafenixom. (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pravafenix Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, samo uzmite svoju normalnu količinu Pravafenixa sljedećeg dana u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Afecções hepatobiliares Aumento das transaminases
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišenje transaminaza
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 10 000 osoba)
Portuguese: Erupção cutânea, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopécia)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva kožni osip, poremećaji vlasišta (uključujući alopeciju)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA FRASCOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCE
Portuguese: Este risco, no entanto, é compensado pela redução do risco vascular produzida pelas estatinas, e por esta razão, o tratamento não deverá ser interrompido.
Croatian: Budući da je korist statina u smanjenu vaskularnog rizika puno veća od rizika razvoja dijabetesa, ovo ne treba biti razlog za prekid liječenja statinima.
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
Croatian: S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Croatian: Promjena doziranja nije nužna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Por conseguinte, uma vez que a pravastatina é contra-indicada (ver abaixo), Pravafenix é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Stoga, budući da je pravastatin kontraindiciran (vidi dolje), kontraindiciran je i Pravafenix tijekomm trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Foi também estabelecido o benefício adicional de Pravafenix 40 mg/160 mg a nível dos principais parâmetros lipídicos versus Pravastatina 40 mg e Fenofibrato 160 mg em monoterapia.
Croatian: Pravafenixa 40 mg/160 mg na glavne parametre lipida naspram Pravastatina 40 mg i fenofibrata 160 mg.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a procurar um médico imediatamente se sentir qualquer sintoma de dor muscular, fraqueza ou sensibilidade.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječnički pomoć ako osjete bilo kakve simptome mišićne slabosti,
Portuguese: Pravafenix é bioequivalente ao fenofibrato e à pravastatina administrados concomitantemente num estudo de dose única.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze Pravafenix je bioekvivalentan istodobno primijenjenom fenofibratu i pravastatinu.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação sistemática da depuração estimada da creatinina no início do tratamento e todos os 3 meses, durante os 12 primeiros meses da terapêutica de associação e, depois desse período, a mesma deve ser deixada à consideração do médico.
Croatian: Na pročetku liječenja preporučuje se učiniti sustavnu procjenu klirensa kreatinina, te njegovu kontrolu svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci kombinirane terapije, a nakon toga odluku o daljnjim kontrolama treba prepustiti liječniku specijalisti.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Portuguese: Afecção muscular (por exemplo, miosite, fraqueza muscular)
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva poremećaji mišića (npr. miozitis, mišićna slabost)
Portuguese: Em estudos clínicos, a incidência de aumentos substanciais das transaminases séricas (ALT e/ou AST ≥ 3 vezes o LSN, < 5 vezes o LSN) foi de 0,83 % nos doentes tratados com Pravafenix.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija značajnih povišenja transaminaza u serumu (ALT i/ili AST ≥ 3 puta GGN, < 5 puta GGN) bila su kod 0,83% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix
Croatian: Ako prestanete uzimati Pravafenix
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti
Portuguese: Observaram-se aumentos clinicamente importantes da creatina fosfoquinase (CK ≥ 5 vezes o LSN, < 10 vezes o LSN sem sintomas musculares) em 0,38 % dos doentes tratados com Pravafenix.
Croatian: Klinički značajna povišenja kreatin fosfokinaze (KF ≥ 5 puta GGN, < 10 puta GGN bez mišićnih simptoma) viđena su kod 0,38% bolesnika liječenih Pravafenixom.
Portuguese: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Croatian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Portuguese: Bicarbonato de sódio Macrogolglicéridos láuricos Tipo 1500 Hidroxipropilcelulose Macrogol 20 000
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična askorbilpalmitat povidon K29-32 natrijev škroboglikolat magnezijev stearat talk triacetin natrijev hidrogenkarbonat makrogolglicerollaurat tipa 1500 hidroksipropilceluloza makrogol 20 000
Portuguese: Pravafenix deve ser tomado com alimentos, na medida em que estes melhoram a biodisponibilidade do fenofibrato (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Pravafenix se mora uzimati s hranom, jer hrana pojačava bioraspoloživost fenofibrata (vidjeti dijelove
Portuguese: - Sofre de doença do fígado - Tem menos de 18 anos de idade - Sofre de doença nos rins (renal) - Tiver tido fotoalergia (reacção alérgica causada por luz do sol ou exposição a luz UV) ou reacções fototóxicas (lesões na pele causadas por exposição à luz do sol ou luz UV) durante o tratamento com fibratos (medicamentos modificadores dos lípidos) ou cetoprofeno (um medicamento anti-inflamatório que pode ser utilizado por via oral ou na pele para doenças dos músculos e ossos e por via oral para a gota ou dor menstrual) - Sofre de doença da vesícula biliar - Sofre de pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal) - Está grávida ou a amamentar - Tem antecedentes de problemas nos músculos (ex. miopatia ou rabdomiólise) durante o tratamento com medicamentos para o controlo do colesterol chamados "estatinas" (como sinvastatina, atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como fenofibrato e bezafibrato).
Croatian: - ako ste imali fotoalergiju (alrgijska reakcija uzrokovana izlaganju sunčevu ili UV svjetlu) ili fototoksične reakcije (oštećenje kože uzrokovano izlaganjem sunčevu ili UV svjetlu) tijekom liječenja fibratima (lijekovima koji modificiraju lipide) ili ketoprofenu (protuupalnom lijeku koji se uzima kroz usta ili nanosi na kožu zbog poremećaja mišića i kostiju, ili kroz usta zbog bolova izazvanih gihtom ili menstrualnih bolova),
Portuguese: Diabetes mellitus agravada, obesidade
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pogoršanje šećerne bolesti, prekomjerna debljina
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti
Portuguese: Aumento do colesterol plasmático, aumento dos triglicéridos plasmáticos, aumento das lipoproteínas de baixa densidade, aumento do peso
Croatian: povišenje lipoproteina niske gustoće, povećanje tjelesne težine
Portuguese: Os efeitos de Pravafenix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Portuguese: - Diabetes Mellitus: a frequência dependerá da existência ou ausência de fatores de risco (glucose em jejum ≥ 5,6 mmol/L, IMC (índice de massa corporal) > 30 kg/m2, triglicéridos aumentados,
Croatian: - iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća naročito nakon dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.4). - šećerna bolest: učestalost će ovisiti o prisutnosti ili odsutnosti faktora rizika (glukoza u krvi natašte ≥ 5.6 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija u anamnezi).
Portuguese: • Obesidade.
Croatian: • Debljina.
Portuguese: No ensaio clínico principal europeu multicêntrico com uma duração de 64 semanas, que incluiu um período de estudo paralelo de 12 semanas aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de 2 grupos, 248 doentes de alto risco vascular com dislipidemia mista foram atribuídos aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: Pravafenix 40 mg/160 mg ou pravastatina 40 mg. Só foram atribuídos aleatoriamente os doentes que, segundo o NCEP ATP III, não atingiram os valores propostos de C-LDL e triglicéridos (LDL >100 mg/dl e TG >150 mg/dl) depois de 8 semanas a tomarem pravastatina 40 mg (1 comprimido, uma vez por dia).
Croatian: 12-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostrukim placebom kontrolirano, paralelno ispitivanje 2 ispitnih skupina, 248 bolesnika s visokim vaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom bilo je randomizirano u jednu ili dvije liječene skupine: skupinu koja je primala Pravafenix 40 mg/160 mg ili skupinu koja je primala pravastatin 40 mg.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/679/001-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/679/001-007
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: Se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso e tensão arterial elevada, é mais provável desenvolver diabetes.
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
Portuguese: Existe evidência que as estatinas aumentam os níveis de glucose no sangue, e em alguns doentes com risco aumentado de desenvolver diabetes, poderá se necessário um controlo antidiabético apropriado para a redução da hiperglicemia.
Croatian: kod kojih postoji visoki rizik za nastanak šećerne bolesti u budućnosti, mogu uzrokovati razinu hiperglikemije koja zahtijeva odgovarajuće liječenje šećerne bolesti.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização combinada da pravastatina e do fenofibrato em mulheres grávidas.
Croatian: Pravafenix Nema podataka o kombiniranoj primjeni pravastatina i fenofibrata u trudnica.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada cápsula contém 40 mg de pravastatina sódica e 160 mg de fenofibrato.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata.
Portuguese: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Croatian: Pravafenixom 40 mg/160 mg ili Pravastatinom 40 mg jedanput dnevno Pravafenix 40 mg/160 mg na = 120
Portuguese: C-não-HDL (mg/dl)
Croatian: Non-HDL-C (mg/dl)
Portuguese: Icterícia, necrose hepática fulminante
Croatian: Manje često žutica, fulminantna nekroza jetre
Portuguese: Pravafenix é contra-indicado no compromisso renal moderado a grave (secção 4.3).
Croatian: Pravafenix je kontraindiciran kod umjerenog do teškog oštećenja bubrega (dio 4.3).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas
Croatian: NAZIV LIJEKA Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule
Portuguese: Os níveis de CK devem ser medidos antes do início da terapêutica.
Croatian: Prije početka terapije potrebno je izmjeriti razine KF.
Portuguese: Pravafenix 40 mg/160 mg cápsulas Pravastatina/Fenofibrato
Croatian: Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatin/fenofibrat