FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
Bulgarian: В случаите на клинично значими CMV ДНК в кръвта или заболяване, профилактиката с летермовир е преустановена и е започната стандартна превантивна терапия (PET) или лечение.
Croatian: Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave nuspojava te uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje su dovele do prekida primjene lijeka PREVYMIS bile su mučnina (1,6%), povraćanje (0,8%) i bol u abdomenu (0,5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Croatian: U korist placeba
Bulgarian: В подкрепа на плацебо
Croatian: Međutim, amfotericin B (liposomski) nije kompatibilan (vidjeti dio 6.2).
Bulgarian: В (липозомен) е несъвместим (вж. точка 6.2).
Croatian: Kondicioniranje smanjenog intenziteta (n=86, 48)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Croatian: Letermovir nije bio genotoksičan u nizu testova in vitro ili in vivo, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Croatian: U nekih su bolesnika tijekom liječenja lijekom PREVYMIS prijavljeni umor i vrtoglavica, koji mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: Kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom, primjena pravastatina se ne preporučuje, dok će za fluvastatin možda biti potrebno smanjenje doze
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PREVYMIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PREVYMIS
Croatian: Letermovir se peroralno može uzimati s hranom ili bez nje, kako se uzimao u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Летермовир може да се прилага перорално със или без храна, както е направено в клиничните проучвания (вж.
Croatian: # tijekom prva
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema ispitivačkom mjestu i riziku od reaktivacije CMV-a (visok ili nizak) u trenutku uključivanja u ispitivanje.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана въз основа на мястото на изпитване и на риска (висок спрямо нисък) за реактивиране на CMV по време на включването в проучването.
Croatian: Učinak drugih lijekova na letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
Croatian: Nijanse boje unutar tog raspona ne utječu na kvalitetu lijeka.
Bulgarian: Промените в цвета в този диапазон не оказват влияние върху качеството на продукта.
Croatian: Reprodukcija
Bulgarian: Репродукция
Croatian: Ispitanicima se kontrolirala razina CMV DNK svaki tjedan do 14. tjedna nakon transplantacije, a zatim svaka dva tjedna do 24. tjedna nakon transplantacije, uz uvođenje standardne preemptivne terapije protiv CMV-a ako se razina CMV DNK u krvi smatrala klinički značajnom.
Bulgarian: Участниците получават седмично проследяване на CMV ДНК до 14-тата седмица след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до 24-тата седмица след трансплантацията, при започване на стандартна превантивна терапия на CMV, ако количеството на CMV ДНК в кръвта е считано за клинично значимо.
Croatian: • ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Croatian: PREVYMIS može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio 4. 'Moguće nuspojave' u nastavku).
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране или работа с машини (вж. точка 4 Възможни нежелани реакции по-долу).
Croatian: Letermovir može povisiti koncentracije u plazmi lijekova koje prenosi OATP1B1/3, kao što su mnogi statini (vidjeti dio 4.5 i Tablicu 1).
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
Croatian: Porast koncentracija midazolama u plazmi može biti veći kada se oralni midazolam primjenjuje zajedno s letermovirom u kliničkoj dozi nego u dozi koja se ispitivala.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация на мидазолам може да бъде по-голямо, когато мидазолам се прилага перорално с летермовир при клиничната доза отколкото при проучваната доза.
Croatian: Letermovir se brzo apsorbirao, uz medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 1,5 do 3,0 sata, nakon čega su koncentracije padale u dvije faze.
Bulgarian: Летермовир се абсорбира бързо с медиана на време до максимална плазмена концентрация (Tmax) от 1,5 до 3,0 часа и намалява двуфазно.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Bulgarian: ОТТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Croatian: Ispitanike se pratilo 24 tjedna nakon transplantacije kako bi se utvrdila primarna mjera ishoda za djelotvornost, te ih se nastavilo pratiti do 48. tjedna nakon transplantacije.
Bulgarian: Участниците са наблюдавани до 24-та седмица след трансплантацията за първичната крайна точка за ефикасност с продължаване на проследяването до 48-та седмица след трансплантацията.
Croatian: PREVYMIS treba primjenjivati uz oprez zajedno s lijekovima uske terapijske širine koji su supstrati CYP3A (npr. alfentanil, fentanil i kinidin) jer njihova istodobna primjena može povisiti koncentracije supstrata CYP3A u plazmi.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се използва внимателно с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A с тесни терапевтични граници (напр. алфентанил, фентанил и хинидин), тъй като едновременното приложение може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на субстратите на CYP3A.
Croatian: Preostala neupotrijebljena otopina za infuziju mora se baciti.
Bulgarian: Неизползваната част от инфузионния разтвор трябва да се изхвърли.
Croatian: Čini se da letermovir podliježe i efluksu posredovanom P-gp-om i BCRP-om u jetri i crijevima (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Летермовир също така е подложен на P-gp и BCRP медииран ефлукс в черния дроб и червата (вж. точка 5.2).
Croatian: Izloženost letermoviru povećala se više nego proporcionalno dozi i kod peroralne i kod i.v. primjene.
Bulgarian: Експозицията на летермовир се увеличава в по-голяма степен в сравнение с пропорционално увеличение на дозата както при перорално, така и при i.v. приложение.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: Nakon razrjeđivanja PREVYMIS treba primijeniti intravenskom infuzijom putem perifernog ili centralnog venskog katetera tijekom ukupnog razdoblja od približno 60 minuta.
Bulgarian: След разреждане PREVYMIS трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
Croatian: Prema populacijskim farmakokinetičkim analizama, procjenjuje se da je AUC letermovira 18,7% niži u ispitanika tjelesne težine 80 - 100 kg nego u onih koji teže 67 kg.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 18,7% по-ниска при участници с тегло 80-100 kg в сравнение с участници с тегло 67 kg.
Croatian: PREVYMIS ćete primati jedanput na dan.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom CYP2C9 ili CYP2C19.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem UGT1A1 su raltegravir i dolutegravir.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
Croatian: Ako se doze istodobno primijenjenih lijekova prilagode zbog liječenja lijekom PREVYMIS, treba ih ponovno prilagoditi nakon što liječenje lijekom PREVYMIS završi.
Bulgarian: Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
Croatian: Letermovir je dosegao stanje dinamičke ravnoteže nakon 9 do 10 dana, uz omjer akumulacije od 1,2 za AUC te 1,0 za Cmax.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
Croatian: Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost letermovira ustanovljene su u bolesnika koji su prije uvođenja profilakse imali negativan nalaz testa na CMV DNK.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
Croatian: Rezultati in vitro ukazuju na to da je letermovir supstrat P-gp-a/BCRP-a.
Bulgarian: Резултатите in vitro показват, че летермовир е субстрат на P-gp/BCRP.
Croatian: 14. tjedan
Bulgarian: Седмица 14
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
Croatian: U ispitivanjima plodnosti te ranog embrionalnog razvoja na štakorima nisu primijećeni učinci letermovira na plodnost ženki.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata CYP3A u plazmi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Croatian: drugi oralni steroidni kontraceptivi sa sistemskim djelovanjem
Bulgarian: Други системно действащи перорални контрацептивни стероиди
Croatian: = potpuni skup podataka za analizu; FAS populacija uključuje randomizirane ispitanike koji su primili najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka, a ne uključuje ispitanike s mjerljivom razinom CMV DNK na početku ispitivanja.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva.
Bulgarian: Също така може да се наложи корекция на дозата при смяна на пътя на въвеждане или имуносупресора.
Croatian: PREVYMIS se primjenjuje isključivo kao intravenska (i.v.) infuzija.
Bulgarian: PREVYMIS трябва да се прилага само като интравенозна (i.v.) инфузия.
Croatian: Indukcija može dovesti do sniženja koncentracija u plazmi nekih lijekova koji se metaboliziraju i prenose (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Croatian: Na početku ispitivanja 50% ispitanika primalo je mijeloablacijsku terapiju, 52% primalo je ciklosporin, a njih 42% primalo je takrolimus.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
Croatian: Nemojte uzimati PREVYMIS:
Bulgarian: Не приемайте PREVYMIS, ако:
Croatian: Induktori enzima koji metaboliziraju lijekove ili prijenosnika
Bulgarian: Индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими или транспортери
Croatian: Haploidentičan donor
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Croatian: Tu su toksičnost karakterizirali degeneracija seminifernih tubula te oligospermija i stanični otpad u epididimisima, uz smanjenu težinu testisa i epididimisa.
Bulgarian: Тази токсичност се характеризира с дегенерация на семенните каналчета, олигоспермия и клетъчни отломки в епидидимите, с намалено тегло на тестисите и епидидимите.
Croatian: • modafinil - koristi se za budnost
Bulgarian: • модафинил - за будност
Croatian: antivirusni lijekovi protiv HIV-a (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina privremeno prekine zbog visokih razina ciklosporina, nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се прекъсне временно поради високи нива на циклоспорин, не се налага корекция на дозата на PREVYMIS.
Croatian: Bočica se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими частици.
Croatian: - Primjer lijeka koji se uglavnom eliminira putem CYP2C8 je repaglinid (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: -Пример за лекарствен продукт, който се елиминира основно чрез CYP2C8 е репаглинид (вж. Таблица 1).
Croatian: - Primjeri lijekova koje prenosi BCRP uključuju rosuvastatin i sulfasalazin.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез BCRP, включват розувастатин и сулфасалазин.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički značajnog pada koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koje u značajnoj mjeri prenosi P-gp u crijevima, kao što su dabigatran i sofosbuvir.
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти, които се транспортират в значителна степен чрез P-gp в червата, като например дабигатран и софосбувир.
Croatian: AUC letermovira u primatelja HSCT-a procijenjen je u populacijskim farmakokinetičkim analizama na temelju podataka iz ispitivanja faze 3 (vidjeti Tablicu 4).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
Croatian: Ocjena sigurnosti lijeka PREVYMIS temeljila se na kliničkom ispitivanju faze 3 (P001), provedenom u primatelja HSCT-a koji su primali PREVYMIS ili placebo do 14. tjedna nakon transplantacije, nakon čega je uslijedilo praćenje sigurnosti do 24. tjedna nakon transplantacije (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността на PREVYMIS е въз основа на клинично изпитване Фаза 3 (P001), при което HSCT реципиенти получават PREVYMIS или плацебо през седмица 14 след трансплантацията, и са проследени за безопасност през седмица 24 след трансплантацията (вж. точка 5.1).
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da je letermovir inhibitor OAT3; stoga bi letermovir mogao biti inhibitor OAT3 in vivo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се транспортират чрез бъбречния транспортер OAT3 In vitro данните показват, че летермовир е инхибитор на OAT3; следователно, летермовир може да бъде OAT3 инхибитор in vivo.
Croatian: Veličina inhibicijskog učinka OATP1B1/3 na istodobno primijenjene lijekove vjerojatno je veća kada se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3).
Bulgarian: Степента на инхибиране на OATP1B1/3 върху едновременно прилаганите лекарствени продукти вероятно е по-висока, когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин (мощен инхибитор на OATP1B1/3).
Croatian: Medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 18 - 78 godina), a 56 (15,0%) ispitanika bilo je u dobi od 65 ili više godina; 58% ispitanika bili su muškarci: 82% ispitanika bili su bijelci, 10% Azijci, 2% crnci ili afričkog podrijetla, dok je njih 7% bilo hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Bulgarian: 58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
Croatian: Infuzijske vrećice polivinilklorid (PVC), etilenvinilacetat (EVA) i poliolefin (polipropilen i polietilen)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Croatian: Poliamidna/aluminijska/PVC - aluminijska blister kartica.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Croatian: Treba napomenuti da tablica ne uključuje sve moguće interakcije, već daje primjere klinički značajnih interakcija.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom OATP1B1/3.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли, когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на OATP1B1/3
Croatian: Virusna rezistencija
Bulgarian: Вирусна резистентност
Croatian: Stoga se koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika u plazmi mogu povisiti ili sniziti kod istodobne primjene s letermovirom.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери могат да се повишат или да се понижат, когато се прилагат едновременно с летермовир.
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Croatian: Ne smiju se koristiti nijedna infuzijska vrećica ili infuzijski set koji nisu načinjeni od materijala navedenih u nastavku.
Bulgarian: Не трябва да се използват никакви инфузионни сакове или материали за инфузионни сетове, които не са изброени по-долу.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina dovela je do početnog povećanja koncentracija letermovira u plazmi (zbog inihibicije OATP1B1/3 i/ili P-gp-a) koje nije bilo klinički značajno, a zatim je, s daljnjom istodobnom primjenom rifampicina, uslijedilo klinički značajno sniženje koncentracija letermovira u plazmi (zbog indukcije P-gp-a/UGT-a) (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин води до първоначално повишаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради инхибиране на OATP1B1/3 и/или P-gp), което не е клинично значимо, последвано от клинично значимо понижаване на плазмените концентрации на лeтермовир (поради индукция на P-gp/UGT) при продължаващо едновременно приложение с рифампицин (вж. Таблица 1).
Croatian: Oralni antikoagulansi varfarin
Bulgarian: Перорални антикоагуланти варфарин
Croatian: Faktori povezani s prisutnošću CMV DNK u krvi nakon 14. tjedna nakon transplantacije među ispitanicima liječenima letermovirom uključivali su visok rizik od reaktivacije CMV-a na početku ispitivanja, GVHD, primjenu kortikosteroida i seronegativnost davatelja na CMV.
Bulgarian: Факторите, свързани с наличие на CMV ДНК в кръвта след 14-та седмица след трансплантация при лекувани с летермовир участници, включват висок риск за реактивиране на CMV на изходно ниво, наличие на GVHD, употреба на кортикостероиди и донор с отрицателен серумен резултат за CMV.
Croatian: Letermovir se u velikoj mjeri (98,2%) vezuje za proteine u ljudskoj plazmi in vitro, neovisno o rasponu koncentracije koji se ocjenjivao (3 - 100 mg/l).
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani (2:1) za primanje letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan, koja je smanjena na 240 mg pri istodobnoj primjeni s ciklosporinom, ili za primanje placeba.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани (2:1) да получават или летермовир в доза 480 mg веднъж дневно, коригирана до 240 mg, когато се прилага едновременно с циклоспорин, или плацебо.
Croatian: Tablici 1 navedeni su koraci za sprječavanje ili zbrinjavanje tih poznatih ili potencijalno značajnih interakcija između lijekova, uključujući preporuke za doziranje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu dabigatrana zbog rizika da će njegova djelotvornost biti smanjena.
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на дабигатран поради риска от понижена ефикасност на дабигатран.
Croatian: 480 mg i.v, bez ciklosporina
Bulgarian: 480 mg i.v., без циклоспорин
Croatian: • ako uzimate bilo koji od ovih lijekova: o pimozid - koristi se za liječenje Tourettova sindroma o ergot alkaloide (kao što su ergotamin i dihidroergotamin) - koriste se za liječenje migrenskih glavobolja.
Bulgarian: приемате някое от тези лекарства: o пимозид - използван за лечение на синдром на Турет o ерготаминови алкалоиди (като ерготамин и дихидроерготамин) - използвани за лечение на мигренозно главоболие.
Croatian: Post Approval Change Management Protocol, PACMP), koji je dogovoren s CHMP-om.
Bulgarian: Протокола за Управление на Измененията след Одобрение (Post Approval Change Management Protocol, PACMP), съгласувани със CHMP относно разработване, валидиране и внедряване на крайна стерилизация.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) volumena 30 ml s klorobutilnim čepom promjera 20 mm obloženim fluoropolimerom i s aluminijskom flip-off kapicom, koja sadrži 12 ml (zelena kapica) ili 24 ml (tamnoplava kapica) otopine.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
Croatian: Razlika između liječenja prilagođena za stratum (letermovir - placebo)
Bulgarian: Стратифицирана според лечението разлика в ефекта (Летермовир-Плацебо)
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в тежка (Child-Pugh клас C) степен (вж. точка 5.2).
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (240 mg i 480 mg).
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (240 mg и 480 mg).
Croatian: • gliburid, repaglinid - koriste se za liječenje visokih vrijednosti šećera u krvi
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
Croatian: Letermovir se primjenjivao ili peroralno ili intravenski; doza letermovira bila je ista neovisno u putu primjene.
Bulgarian: Летермовир се прилага или перорално, или i.v.; дозата на летермовир е еднаква независимо от пътя на въвеждане.
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пимозид и ерготаминови алкалоиди са противопоказани (вж. точка 4.3).