FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados, durante e após o tratamento, para controlo da função cardíaca.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Romanian: Medicamentul se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă timp de 90 de minute, o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Portuguese: A substância ativa de Ogivri, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, devendo os doentes ser monitorizados durante e após a perfusão relativamente ao aparecimento de sintomas como febre e calafrios.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei pentru a se urmări apariția de semne precum febră sau frisoane.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ogivri.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Ogivri é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza sinais que induzem o crescimento das células tumorais.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves, incluindo em repouso, devidos a cancro avançado ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Portuguese: Os doentes receberam Ogivri ou o medicamento de referência Herceptin, em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel).
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Ogivri terá um comportamento semelhante a Herceptin nas indicações aprovadas.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Portuguese: No cancro da mama em estadios precoces, o tratamento é administrado durante um ano ou até ao reaparecimento da doença, e no cancro da mama metastizado ou no cancro gástrico o tratamento é mantido enquanto sem mantiver eficaz.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Ogivri apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Herceptin e que se distribui da mesma forma no organismo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ogivri are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Herceptin și se distribuie în organism în același mod.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 500 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Ogivri foi eficaz no tratamento da doença.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastizado, em associação com cisplatina e capecitabina ou fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Portuguese: É utilizado também em associação com outros medicamentos contra o cancro, como o paclitaxel ou o docetaxel, ou com outro tipo de medicamento chamado inibidor da aromatase;
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, cum ar fi paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente dintr-o altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Ogivri: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
Portuguese: O uso de Ogivri está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Romanian: Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Portuguese: • cancro da mama em estadios precoces (quando o cancro se espalhou na mama ou para os gânglios linfáticos debaixo dos braços, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Ogivri com Herceptin mostraram que a substância ativa de Ogivri é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Portuguese: Um resumo sobre Ogivri e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Ogivri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração da perfusão de Ogivri produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração da perfusão de Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
Portuguese: Além disso, estudos em doentes com cancro da mama metastizado com sobre-exposição HER2 mostraram que a eficácia da perfusão de Ogivri é equivalente à da perfusão de Herceptin.
Romanian: În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
Portuguese: Como funciona Ogivri?
Romanian: Cum acționează Ogivri?
Portuguese: Como se utiliza Ogivri?
Romanian: Cum se utilizează Ogivri?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Ogivri são: problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, baixo número de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ogivri, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Herceptin. Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Ogivri sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Ogivri, nas utilizações aprovadas, terá um comportamento semelhante ao da perfusão de Herceptin em termos de eficácia e segurança.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
Portuguese: Isto poderá originar sintomas como:
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
Portuguese: NÃO AGITE!
Romanian: NU AGITAȚI!
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Portuguese: Ritmo de galope presente
Romanian: Ritm de galop prezent
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Portuguese: A dose de Ogivri depende do seu peso corporal.
Romanian: Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Portuguese: Ogivri só deverá ser administrado por um médico ou enfermeiro.
Romanian: Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Portuguese: • falta de ar (incluindo falta de ar à noite),
Romanian: • senzație de lipsă de aer (inclusiv senzație de lipsă de aer în timpul nopții),
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação em uso são da inteira responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
Portuguese: 4 Estudo MO16419
Romanian: 4 Studiul MO16419
Portuguese: Análise de eficácia no seguimento a longo prazo**
Romanian: Analiză privind eficacitatea pentru perioadă de urmărire pe termen lung**
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ogivri não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Romanian: Copii și adolescenți Ogivri nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul de lot ale produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Portuguese: Fração de ejeção diminuída*
Romanian: Fracție de ejecție scăzută*
Portuguese: Se for necessária uma via de administração alternativa, devem ser usados outros medicamentos com trastuzumab que ofereçam essa opção.
Romanian: Dacă este necesară o altă cale de administrare, trebuie utilizate alte medicamente care conţin trastuzumab care oferă o astfel de opțiune.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado
Romanian: Ce este Ogivri şi pentru ce se utilizează
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Romanian: Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Romanian: Atenționări și precauții Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.
Portuguese: Ogivri destina-se apenas a utilização única, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Romanian: Ogivri este numai pentru folosinţă unică, deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Portuguese: +Insuficiência cardíaca (congestiva)
Romanian: +Insuficiență cardiacă (congestivă)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Ogivri deverão ser utilizadas imediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Ogivri trebuie utilizate imediat.
Portuguese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Portuguese: O medicamento não deve ser conservado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, cu excepția cazului în care acest lucru a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Portuguese: Se diluída asseticamente, deverá ser conservada durante 24 horas (não conservar acima de 30 °C).
Romanian: Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi peste 30°C).
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 % - 30 % das neoplasias primárias da mama.
Romanian: Supraexprimarea HER2 este observată în 20% - 30% din cazurile de cancere mamare primare.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC03
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
Portuguese: • tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
Romanian: • tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab em para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilității masculine.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Romanian: Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
Portuguese: Muito raramente, doentes com dificuldades respiratórias graves antes do tratamento morreram quando lhes foi administrado Ogivri.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab é secretado no leite humano.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 °C - 8 °C.
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite timp de 48 de ore la 2°C-8°C.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ogivri se:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
Romanian: Din cauza eliminării neliniare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Portuguese: Aos doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF) não lhes deve ser administrado este medicamento, a menos que estritamente necessário.
Romanian: Pacienţilor cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să li se administreze acest medicament decât dacă este strict necesar.
Portuguese: Deve terse cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Portuguese: Após preparação, a perfusão deve ser imediatamente administrada.
Romanian: După ce perfuzia este pregătită, aceasta trebuie administrată imediat.
Portuguese: TTP = «time to progression» (tempo decorrido até progressão da doença); «ne» indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; ''ne'' indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRPs) e hipersensibilidade
Romanian: Reacții la administrarea perfuziei (RAP) și hipersensibilitate
Portuguese: A eliminação de Ogivri do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Romanian: Eliminarea Ogivri din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Portuguese: Se tiver intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode tomar este medicamento.
Romanian: Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament.
Portuguese: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Romanian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Romanian: Aproximativ 17% dintre evenimentele legate de funcția cardiacă au apărut după terminarea tratamentului cu trastuzumab.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes.
Romanian: Reversibilitatea disfuncției ventriculului stâng simptomatice și asimptomatice ușoare a fost observată la 79,5% dintre pacienți.
Portuguese: O Ogivri pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Romanian: Ogivri poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ogivri
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ogivri
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7 % no braço de trastuzumab.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento, se tem IHF ou se deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos indesejáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament dacă aveți IEF sau dacă nu mai puteți consuma alimente sau băuturi dulci deoarece vă simțiți rău, aveţi vărsături sau aveți efecte neplăcute precum balonare, crampe stomacale sau diaree.
Portuguese: 2) Rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição.
Romanian: 2) Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea.
Portuguese: Não utilize Ogivri se:
Romanian: Nu utilizaţi Ogivri:
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Portuguese: Diminuição do peso / Perda de peso
Romanian: Greutate scăzută/Pierdere în greutate
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 °C- 8 °C, no frigorífico.
Romanian: Păstrați întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C8°C.
Portuguese: • O seu médico irá aconselhá-la sobre os riscos e benefícios de ser tratada com Ogivri durante a gravidez.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Ogivri în timpul sarcinii.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de trastuzumab em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).