FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Portuguese: Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.
English: Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Fluenz Tetra será administrado sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo.
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Portuguese: As frequências das reações adversas são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Portuguese: Os dados de estabilidade indicam que os componentes da vacina são estáveis durante 12 horas quando conservados a temperaturas entre os 8°C e os 25°C.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez e mantida durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: • reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.
English: However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Portuguese: Contudo, esta alteração pode não ser clinicamente relevante com o esquema de imunização de duas doses da vacina da rubéola.
English: Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre se e quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.
English: You do not need to actively inhale or sniff.
Portuguese: Não necessita de inalar ou inspirar ativamente.
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Portuguese: (Ver também, Como é administrado Fluenz Tetra, na secção 3).
English: • if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Portuguese: • se tem alergia à gentamicina, à gelatina ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”).
English: Africa, Latin America
Portuguese: África, América Latina
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
Portuguese: Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Tetra
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Portuguese: • se já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre).
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Portuguese: • se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Portuguese: Não há evidência de resultados adversos maternos significativos nas 138 mulheres grávidas com registo de terem recebido Fluenz trivalente, de acordo com uma base de dados de pedidos de indemnização de seguros de saúde nos EUA.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Portuguese: • Consultar o diagrama de administração de Fluenz Tetra (Figura 1) para as instruções de administração passo a passo.
English: Instructions for healthcare professionals
Portuguese: Instruções para os profissionais de saúde
English: Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Portuguese: A experiência adicional ocorreu durante a utilização pós-comercialização de Fluenz.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Portuguese: As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos secundários.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Portuguese: A reação adversa mais frequente observada em estudos clínicos foi congestão nasal/rinorreia.
English: Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Portuguese: A frequência e duração da propagação do vírus da vacina nestas crianças e adolescentes imunocomprometidos foram comparáveis à observada em crianças e adolescentes saudáveis.
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Portuguese: Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave (síndrome de Reye).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais não clínicos de toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, tolerância local e neurovirulência.
English: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Portuguese: Liverpool L24 9JW Reino Unido
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Portuguese: menos casos do que com injetável menos casos do que com injetável a
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Portuguese: Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afetar o cérebro e o fígado.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Portuguese: Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e de curta duração.
English: There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Portuguese: Existe uma quantidade moderada de dados sobre a utilização de Fluenz Tetra em mulheres grávidas.
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Portuguese: Nos casos em que o contacto com indivíduos gravemente imunocomprometidos é inevitável, o risco potencial de transmissão do vírus da vacina da gripe deve ser ponderado em relação ao risco de aquisição e transmissão de vírus da gripe de tipo selvagem.
English: M=months.
Portuguese: M=meses.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Portuguese: Em mais de 300 casos notificados, na base de dados de segurança da AstraZeneca, de administração da vacina em mulheres grávidas, não foram observados padrões invulgares relativamente a complicações durante a gravidez ou para o feto.
English: While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Embora os estudos em animais não indiquem efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva e os dados pós-comercialização nos dêem alguma segurança no caso de administração inadvertida da vacina, Fluenz Tetra não é recomendado durante a gravidez.
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Por conseguinte, como alguns vírus são excretados no leite humano, Fluenz Tetra não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: - Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (p.ex., gelatina), ou à gentamicina (um possível resíduo vestigial).
English: The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Portuguese: A utilização de Fluenz Tetra deve basear-se nas recomendações oficiais.
English: It is not known whether Fluenz Tetra is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Fluenz Tetra é excretado no leite humano.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz Tetra.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz Tetra.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas contra a gripe (vivas atenuadas contra a gripe); código ATC: J07BB03
English: Number of Study Participants
Portuguese: Número de participantes no estudo
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Portuguese: Os quatro estudos controlados com placebo incluíram revacinação na segunda época sazonal.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Portuguese: A administração de medicamentos antivirais contra a gripe no período de duas semanas após a vacinação pode afetar a resposta à vacina.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com a vacina devem tentar evitar, sempre que possível, uma associação próxima com indivíduos gravemente imunocomprometidos (p.ex., recetores de transplante de medula óssea que exigem isolamento) durante 1 a 2 semanas após a vacinação.
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Portuguese: A maioria das hospitalizações deveu-se a infeções do trato gastrointestinal e respiratório e ocorreu num intervalo superior a seis semanas pós-vacinação.
English: You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Portuguese: Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz Tetra.
English: • Do not give acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) to children for 4 weeks after vaccination with Fluenz Tetra unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Portuguese: • Não dê ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre) a crianças durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz Tetra, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Portuguese: • Não utilizar com uma agulha.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:
English: Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Portuguese: Fluenz Tetra não deve ser administrado a crianças e adolescentes com asma grave ou com respiração sibilante ativa porque estes indivíduos não foram devidamente estudados em estudos clínicos.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Portuguese: Apesar da segurança em crianças e adolescentes com asma ligeira a moderada ter sido estabelecida, os dados são limitados em crianças com outras doenças pulmonares ou com doenças cardiovasculares, metabólicas ou renais crónicas.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina.
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Portuguese: Como com a maior parte das vacinas, devem estar sempre disponíveis supervisão e tratamento médico adequados para utilização imediata, para controlar acontecimentos anafiláticos ou acontecimentos de hipersensibilidade graves após a administração de Fluenz Tetra.
English: Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting with Fluenz.
Portuguese: Observaram-se também notificações muito raras de síndrome de Guillain-Barré e de exacerbação dos sintomas de síndrome de Leigh (encefalomiopatia mitocondrial) no período pós-comercialização com Fluenz.
English: Y=years.
Portuguese: A=anos.
English: • Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Portuguese: • Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
English: Fluenz safety
Portuguese: Segurança de Fluenz
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Portuguese: No entanto, não pôde ser tirada uma conclusão sobre o benefício clínico desta vacina em adultos porque os resultados observados em alguns estudos indicaram uma eficácia mais baixa de Fluenz em comparação com as vacinas injetáveis da gripe.
English: *** fluorescent focus units.
Portuguese: *** unidades formadoras de focos fluorescentes.
English: In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Portuguese: Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Fluenz Tetra foi semelhante ao perfil de segurança de Fluenz.
English: The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Portuguese: A vacina pode conter resíduos das seguintes substâncias: proteínas do ovo (p.ex., ovalbumina) e gentamicina.
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Portuguese: Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Portuguese: Redução da doença causada pela gripe confirmada por cultura em relação ao placebo.
English: The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
Portuguese: A quantidade máxima de ovalbumina é inferior a 0,024 microgramas por cada dose de 0,2 ml (0,12 microgramas por ml).
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Portuguese: Em estudos com adultos, em que uma elevada percentagem de indivíduos apresenta doenças crónicas subjacentes, o perfil de segurança de Fluenz trivalente foi comparável ao perfil de segurança observado em indivíduos sem essas mesmas doenças.
English: The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Portuguese: As estirpes de vírus da gripe presentes em Fluenz Tetra são (a) adaptadas ao frio (af); (b) sensíveis à temperatura (st), e (c) atenuadas (at).
English: Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Portuguese: Fluenz Tetra não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.
English: Adult studies
Portuguese: Estudos em adultos
English: Depress the plunger With a single motion, depress plunger as rapidly as possible until the dose-divider clip prevents you from going further.
Portuguese: Premir o êmbolo Com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível até que o clipe de divisão das doses o impeça de continuar.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz Tetra is delivered into the nose.
Portuguese: Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que Fluenz Tetra é libertado no nariz.
English: Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Portuguese: Os dados da eficácia de Fluenz na população pediátrica consistem em 9 estudos controlados que incluíram mais de20.000 lactentes, crianças e adolescentes, realizados durante 7 épocas da gripe sazonal.
English: Fluenz efficacy
Portuguese: Eficácia de Fluenz
English: Influenza Season
Portuguese: Época de gripe
English: The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Portuguese: A estirpe circulante principal era antigenicamente diferente da estirpe H3N2 representada na vacina; a eficácia contra a estirpe A/H3N2 diferente foi de 85,9% (IC 95%: 75,3; 91,9).
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Portuguese: A administração de uma dose superior à recomendada de Fluenz Tetra foi notificada raramente e o perfil de reações adversas foi comparável ao observado com a dose recomendada de Fluenz Tetra.
English: • The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Portuguese: • O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada - não há necessidade de inalar ou inspirar ativamente.
English: Region
Portuguese: Região
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: diminuição do apetite
English: 6 to 59 M 7,852 2004-2005
Portuguese: 6 a 59 M 7.852 2004 - 2005
English: Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Portuguese: Evidências disponíveis limitadas sugerem que o Fluenz trivalente não é excretado no leite materno.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após EXP.
English: Other possible side effects of Fluenz Tetra
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis do Fluenz Tetra
English: Table 1 Fluenz Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Portuguese: Tabela 1 Eficácia de Fluenz em Estudos Pediátricos Controlados com Placebo
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Portuguese: A eficácia de Fluenz e Fluenz Tetra na prevenção da gripe em indivíduos imunocomprometidos não foi avaliada.
English: Asia/ Oceania
Portuguese: Ásia/ Oceânia
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for
Portuguese: O que é Fluenz Tetra e para que é utilizado
English: Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Portuguese: Os dados de segurança referentes à utilização de Fluenz Tetra baseiam-se nos dados provenientes de estudos clínicos com Fluenz Tetra em 2.231 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos, estudos clínicos com Fluenz em mais de 29.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos e estudos de segurança após a autorização em mais de 84.000 crianças e adolescentes com idades entre 2 e 17 anos.
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Portuguese: Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade (incluindo edema facial, urticária e muito raramente reações anafiláticas)
English: Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Portuguese: Vários estudos demonstraram que Fluenz possui alguma eficácia em adultos em comparação com placebo.