FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: [Die folgenden Informationen und die Tabelle sind zu löschen] In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: [Spodaj navedene podatke, vključno z razpredelnico, je treba izbrisati] V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Sonderpopulation: Körpergewicht von mindestens 75 kg In klinischen Studien war die Kontrazeptionswirksamkeit bei Frauen von mindestens 75 kg Körpergewicht verringert und Levonorgestrel war bei Frauen mit einem Körpergewicht von über 80 kg nicht wirksam (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Posebna skupina: osebe s telesno maso 75 kg ali več V kliničnih preskušanjih je bila učinkovitost kontracepcije pri ženskah s telesno maso 75 kg ali več zmanjšana, pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg pa levonorgestrel ni bil učinkovit (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: VOR DER ANWENDUNG VON <Phantasiebezeichnung> <Stärke>
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO <izmišljeno ime> <jakost> tablete
German: Allerdings beruhen die Analysen auf einer begrenzten Anzahl an Frauen, insbesondere in den Kategorien mit dem höchsten Körpergewicht/BMI, was folglich zu sehr breiten und überlappenden 95-%-Konfidenzgrenzen führt.
Slovenian: Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
German: Die in den Analysen zur Wirkung von UPA im Verhältnis zum Gewicht/BMI verwendeten Daten beruhen teils auf den gleichen zwei oben genannten Studien zu LNG sowie einer weiteren randomisierten kontrollierten Studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) und einer unverblindeten Studie (HRA2914-509).
Slovenian: Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
German: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovenian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
German: Im Gegensatz dazu wurde in zwei vergleichenden Studien von Creinin und Kollegen (2006) und Glasier und Kollegen (2010), die hauptsächlich kaukasische Frauen einschlossen, eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit bei zunehmendem Körpergewicht/BMI beobachtet (Tabelle 2).
Slovenian: Nasprotno pa so v dveh primerjalnih študijah, ki so ju opravili Creinin in sodelavci (2006) ter Glasier in sodelavci (2010) in ki sta v glavnem zajeli belke, pri večji telesni masi ali višjem ITM opazili manjšo kontracepcijsko učinkovitost (razpredelnica 2).
German: Beide MetaAnalysen schlossen Fälle von zulassungsüberschreitender Anwendung von LNG enthaltenden Notfallkontrazeptiva, d. h. eine Einnahme nach mehr als 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und von Frauen, die weiter ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, aus der Untersuchung aus.
Slovenian: Iz obeh metaanaliz so izključili nenamensko uporabo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG, tj. uporabo več kot 72 ur po nezaščitenem spolnem odnosu, in ženske, ki so imele nadaljnje nezaščitene spolne odnose.
German: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Slovenian: Lancet, 1998; 352: 428-33. 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten aus klinischen Studien, der veröffentlichten Literatur und Erfahrung nach der Markteinführung, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, zur Wirksamkeit von Notfallkontrazeptiva, die
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, v zvezi z učinkovitostjo urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA, zlasti v povezavi z morebitnim vplivom velike telesne mase/visokega ITM žensk;
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
German: In der Meta-Analyse, die sich mit den drei WHO-Studien, die hauptsächlich afrikanische und asiatische Frauen einschlossen,
Slovenian: V metaanalizi, ki je zajela tri študije SZO, v katere so v glavnem vključili ženske afriškega in azijskega porekla, niso opazili, da bi bila učinkovitost pri večji telesni masi/višjem ITM manjša (razpredelnica 1).
German: Frankreich MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: FR-75003 Paris France
Slovenian: FR-75003 Paris
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 85737 Ismaning
Slovenian: 85737 Ismaning Germany
German: Niederlande Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
German: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
German: Levonorgestrel-enthaltende Arzneimittel zur Notfallkontrazeption Mitgliedstaat
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
German: Deutschland VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: VELVIAN Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Rumänien Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş 540306
Slovenian: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
German: Österreich Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
German: Slowakische Republik
Slovenian: Slovak Republic
German: Deutschland Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
Slovenian: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n
German: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablette
Slovenian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
German: Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Slovenian: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
German: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
German: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablette
Slovenian: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg
German: EWR
Slovenian: EGP)
German: Niederlande Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
German: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovenian: Postinor 1500 microgramos comprimido
German: Weitere Informationen über Emgality finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Emgality (Galcanezumab)
Slovenian: Emgality (galkanezumab)
German: Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
German: Dies führt dazu, dass die Symptome der Migräne verschwinden.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Emgality kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Emgality gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Emgality (Galcanezumab) EMA/658658/2018
Slovenian: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
German: Weitere Informationen über Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Emgality, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Es hat sich gezeigt, dass ein Stoff mit der Bezeichnung CGRP an der Entwicklung von Migräne durch Erweiterung der Blutgefäße im Gehirn beteiligt ist.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
German: Die Behandlung sollte mit der Injektion des Inhalts zweier Spritzen (oder Fertigpens) begonnen werden, gefolgt von einer monatlichen Injektion nach einem Monat.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
German: Die Ärzte sollten die Behandlung nach 3 Monaten überprüfen, und die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn sie für die Patienten von Nutzen ist.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
German: Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um an CGRP zu binden und dieses zu blockieren, was dazu beiträgt, dass die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Größe zurückkehren.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
German: Welchen Nutzen hat Emgality in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
German: Warum wurde Emgality in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Emgality (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Hautrötung, Juckreiz, blaue Flecken und Schmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
German: Emgality ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Emgality werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Welche Risiken sind mit Emgality verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
German: Bei der Verringerung der Zahl der Migränetage erwies sich Emgality als wirksamer als Placebo, obwohl der Wirkungsumfang insbesondere bei Patienten mit chronischer Migräne begrenzt ist.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
German: Was ist Emgality und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
German: In einer dritten Studie mit 1 117 Patienten, die durchschnittlich an mehr als 15 Tagen pro Monat Migräne hatten (chronische Migräne), wiesen die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um durchschnittlich etwa 5 Migränetage pro Monat auf im Vergleich zu einer Verringerung um etwa 3 Tage bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
German: In drei Hauptstudien wurde nachgewiesen, dass Emgality wirksam die Anzahl der Tage reduziert, an denen Patienten an Migräne leiden.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Emgality entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die mit Emgality beobachteten Nebenwirkungen werden als beherrschbar erachtet und sind meist nur mild oder mäßig stark.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
German: Emgality wird mithilfe einer Fertigspritze oder eines Fertigpens unter die Haut injiziert.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
German: Übersicht über Emgality und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
German: Emgality ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Migräne erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
German: Insgesamt führte Emgality zu einer Verringerung um 2 Migränetage pro Monat im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung).
Slovenian: Na splošno je zdravilo Emgality povzročilo dva migrenska dneva manj na mesec v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: In zwei Studien unter Beteiligung von 1 784 Patienten mit 4 bis 14 Migränetagen pro Monat zeigten die mit Emgality behandelten Patienten eine Verringerung um 4 oder 5 Migränetage pro Monat im Vergleich zu einer Verringerung um 2 bis 3 Migränetage pro Monate bei den Patienten mit einer Placebo-Injektion.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
German: Wie wirkt Emgality?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
German: Wie wird Emgality angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Emgality berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
German: Bevor Sie anfangen
Slovenian: Preden začnete
German: Die Wirkung tritt nach ungefähr einer Woche ein.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. November 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
German: 279 Patienten wurden 12 Monate lang behandelt.
Slovenian: 279 bolnikov je bilo izpostavljenih 12 mesecev.
German: 3 Drücken und Halten
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
German: Häufig gestellte Fragen
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Arzneimittel haben.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
German: Achten Sie auf allergische Reaktionen
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
German: Patienten > 65 Jahre waren ebenfalls ausgeschlossen.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Sie werden etwa 5 bis 10 Sekunden nach dem ersten Klicken ein zweites Klicken hören.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
German: Jede weitere Entscheidung die Behandlung fortzusetzen, sollte für jeden Patienten individuell erfolgen.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
German: Schwere Überempfindlichkeit
Slovenian: Resna preobčutljivost
German: Langzeitwirkung
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
German: • sie beschädigt aussieht
Slovenian: • je videti poškodovana;
German: A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Slovenian: O. Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Migräne erfahren sind.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
German: • Spritzen Sie nicht in die gleiche Stelle wie beim letzten Mal.
Slovenian: • Ne injicirajte si na isto točko kot prej.
German: Dieses Arzneimittel soll Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso preučevali.
German: In den 3 Studien waren die Patienten überwiegend weiblich (> 83 %) mit einem Durchschnittsalter von 41 Jahren und einer durchschnittlichen Migräneanamnese von 20 bis 21 Jahren.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili bolniki pretežno ženskega spola (> 83 %), s povprečno starostjo 41 let in povprečno anamnezo migrene od 20 do 21 let.
German: Der Behandlungserfolg sollte 3 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
German: Emgality kann möglicherweise schwere allergische Reaktionen auslösen.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
German: • er beschädigt aussieht
Slovenian: • je videti poškodovan;
German: Emgality kann die Häufigkeit des Auftretens von Migränekopfschmerzen reduzieren und somit zu einer Verbesserung Ihrer Lebensqualität führen.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko zmanjšuje pogostnost migrenskih glavobolov in izboljša kakovost življenja.
German: Bei 86 % der Patienten, die von Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion auf und endete durchschnittlich innerhalb eines Tages.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
German: 77,8 % der Patienten durchliefen den gesamten Behandlungszeitraum.
Slovenian: 77,8 % bolnikov je zaključilo obdobje zdravljenja.
German: Um die Rückverfolgung biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: Weniger als 2,5 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Slovenian: Manj kot 2,5 % bolnikov v teh študijah je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
German: A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
German: Die Domäne des Fragebogens hat einen Wertebereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung anzeigen, d.h. Patienten weniger Einschränkungen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten haben.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
German: F. Was mache ich, wenn ich mehr als 2 Klicks während meiner Injektion höre - 2 laute Klicks und einen leisen?
Slovenian: V. Kaj naj storim, če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša in enega tišjega?
German: Etwa 15 % der Patienten setzten die gleichzeitige Behandlung mit Topiramat oder Propranolol zur Migräne-Prophylaxe fort, was gemäß dem Studienprotokoll erlaubt war.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
German: Erhöhte Blutkonzentrationen von CGRP wurden mit Migräneanfällen in Verbindung gebracht.
Slovenian: Povečanje koncentracije CGRP v krvi je povezano z migrenskimi napadi.
German: Wenn der Spritzenkolben klemmt oder beschädigt ist:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Der MSQ misst die Auswirkungen der Migräne auf Arbeit oder Aktivitäten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Familie und Freunden, Freizeit, Leistungsfähigkeit,
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
German: CI95 %
Slovenian: IZ95 %
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galcanezumab bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.