FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
Polish: CHMP stwierdził ponadto, że przedstawione dane biofarmaceutyczne i farmakokinetyczne potwierdziły odpowiednią czułość metody bioanalitycznej oraz dostarczyły dalszych dowodów na możliwość zatwierdzenia zwolnienia z badań równoważności biologicznej dla mocy 2, 3 i 4 mg. CHMP uznał, że nie oczekuje się, aby dalsze badania równoważności biologicznej dla dawki 4 mg zapewniły istotnie lepszą możliwość odróżnienia różnych preparatów ze względu na parametry biofarmaceutyczne preparatu glimepirydu oraz że takie badanie byłoby w związku z tym niepotrzebne i z etycznego punktu widzenia niedopuszczalne ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii.
Italian: Dopo aver valutato le giustificazioni addotte dal richiedente, il CHMP ha convenuto che la glimepiride è associata ad un rischio di reazioni ipoglicemiche, soprattutto nei soggetti sani, anche alla dose più bassa di 1 mg.
Polish: Po zapoznaniu się z dostępną literaturą wnioskodawca doszedł do wniosku, iż wydaje się, że badania dotyczące glimepirydu podawanego na czczo są związane z istotnym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nawet w przypadku dawki 1 mg.
Italian: dell'OMS).
Polish: ANEKS
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu.
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
Polish: Przed wprowadzeniem leku na rynek kraje członkowskie powinny uzgodnić z Podmiotem Odpowiedzialnym Posiadającym Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu postępowanie w celu wprowadzenia poniższych wymagań:
Italian: - Esperienza con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in almeno 20 casi.
Polish: - Doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano applicate:
Polish: Kraje członkowskie powinny upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
Polish: Lek Gliolan powinien być stosowany wyłącznie przez neurochirurgów, którzy odbyli szkolenie zgodnie z poniższymi szczegółowymi wymaganiami:
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
Polish: Kurs będzie obejmować zasady postępowania mające na celu zminimalizowanie działań niepożądanych związanych z zabiegami chirurgicznymi wspomaganymi fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w szczególności poważnych neurologicznych działań niepożądanych) za pomocą odpowiedniego szkolenia obejmującego:
Italian: Un docente qualificato deve possedere i seguenti requisiti minimi: - Qualifica di neurochirurgo in conformità con la normativa locale e nazionale.
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - Świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - Wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy;
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
Polish: Minimalne wymaganie dla odpowiedniego ośrodka szkoleniowego obejmują: - Mikroskop zmodyfikowany do resekcji wspomaganej fluorescencją; - Odpowiednią liczbą przypadków (przynajmniej 10 pacjentów rocznie) z glejakami złośliwymi (stopień III i IV według klasyfikacji WHO); - Neurofizjologiczne metody obserwacji podczas operacji w obszarach czynnościowo ważnych (tzw. elokwentnych).
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
Polish: a) Teorię i podstawowe zasady zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan i resekcji złośliwego glejaka, obejmujące metody rozpoznawania obszarów ośrodków czynnościowo ważnych (elokwentnych); b) Praktyczne wskazówki w zakresie posługiwania się mikroskopem fluorescencyjnym, obejmujące możliwe pułapki i rozpoznawanie problemów; c) Rozróżnienie intensywności fluorescencji, utrzymanie bezpiecznej odległości od obszarów ośrodków czynnościowo ważnych itp. d) Przeprowadzanie zabiegu chirurgicznego wspomaganego fluorescencją po podaniu leku Gliolan (w tym udział w przynajmniej jednym zabiegu chirurgicznym wspomaganym fluorescencją po podaniu leku Gliolan w sali operacyjnej z praktycznymi wskazówkami odnośnie korzystania z mikroskopu lub demonstracja resekcji wspomaganej fluorescencją za pośrednictwem wideo); e) Aktualne zrozumienie korzyści i ryzyka operacji cytoredukcyjnej w leczeniu pacjentów z glejakami złośliwymi; f) Teoretyczne podstawy kumulacji porfiryn w glejakach złośliwych; g) Techniczne wymagania związane z resekcją wspomaganą fluorescencją po podaniu leku Gliolan; h) Dobór odpowiednich pacjentów do resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu Gliolan; i) Schemat czasowy i prawidłowe dawkowanie leku Gliolan oraz znaczenie jednoczesnego stosowania kortykosteroidów; j) Umiejętność wskazania pacjentów z grupy ryzyka w zakresie ubytków neurologicznych z zastosowaniem resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan ze szczególnym uwzględnieniem afazji i innych krytycznych ognisk ubytków; k) Metody obniżenia ryzyka śródoperacyjnego (metoda mikrochirurgii, monitorowanie neurofizjologiczne, wybór leczenia) i ich stosowanie; l) Określenie obszaru fluorescencji do resekcji za pomocą mikroskopu operacyjnego z praktycznym ustawieniem w sali operacyjnej; m) Korzyści i ryzyko resekcji wspomaganej fluorescencją po podaniu leku Gliolan.
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Italian: Flacone non aperto 3 anni.
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Italian: Si risolveranno completamente nel giro di qualche settimana.
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 12 settembre 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Italian: • in caso di gravidanza accertata o sospetta.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Italian: Il follow up è stato di 28 giorni.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Italian: I valori iniziali sono stati nuovamente raggiunti cinque minuti dopo la somministrazione.
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità in vivo a lungo termine.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e favorire un utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sostanze usate nella terapia fotodinamica, codice ATC: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Italian: 5-ALA viene eliminato rapidamente con un'emivita terminale di 1-3 ore.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Italian: Formati delle confezioni: 1, 2 e 10 flaconi.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Italian: Di conseguenza il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
Polish: Dlatego też leku nie należy podawać kobietom w ciąży.
Italian: In questo caso, il medicinale deve essere usato con cautela per la possibile riduzione della pressione sanguigna.
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Italian: L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato.
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di attuare misure generali di protezione dalla luce per gli occhi e la cute per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Polish: W związku z tym zaleca się stosowanie ogólnych środków ochrony przed światłem przynajmniej przez 24 godziny po podaniu leku.
Italian: È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio.
Polish: Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Italian: La differenza è risultata statisticamente significativa con il test del chi quadro (p = 0,015).
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Italian: Gliolan con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Italian: Questo aiuta il chirurgo a rimuovere il tumore, risparmiando il tessuto sano.
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Italian: Caratteristiche generali
Polish: Charakterystyka ogólna
Italian: La polvere è una pasta bianca o biancastra.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego brykietu.
Italian: Per almeno 6 ore prima dell'anestesia non si deve né bere né mangiare.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Italian: Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Italian: Il tumore con incremento del contrasto è stato resecato nel 64 % dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel 38 % dei pazienti nel gruppo di controllo (p < 0,0001).
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Italian: Non presenti.
Polish: Nie zawiera.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Gliolan Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Gliolan Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo l'uso del medicinale per la resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza si dividono in due categorie:
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku do resekcji glejaków wspomaganej fluorescencją podzielono na dwie poniższe kategorie:
Italian: Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione alla luce (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Italian: Non è noto se 5-ALA o il suo metabolita protoporfirina IX (PPIX) siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy 5-ALA lub jego metabolit protoporfiryna IX (PPIX) przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: In presenza di luce visibile, la fluorescenza di PPIX (effetto fotodinamico) in certi tessuti bersaglio può essere usata per la diagnosi fotodinamica.
Polish: W obecności światła widzialnego fluorescencja PPIX (efekt fotodynamiczny) w określonych tkankach docelowych może być wykorzystana w diagnozowaniu fotodynamicznym.
Italian: Sono stati effettuati esperimenti standard di safety pharmacology in condizioni di protezione dalla luce nel topo, nel ratto e nel cane.
Polish: Przeprowadzono standardowe badania farmakologiczne z ochroną przed światłem na myszach, szczurach i psach.
Italian: Si deve evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni, estratti di ipericina) (vedere anche paragrafo 5.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Italian: In un altro paziente si è verificato un sovradosaggio accidentale del medicinale (3000 mg anziché 1580 mg).
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Italian: Gli effetti cardiovascolari osservati sono considerati correlati alla via di somministrazione endovenosa.
Polish: Obserwowane działanie sercowo-naczyniowe uważa się za związane z dożylną drogą podania.
Italian: Se l'anestesia/l'intervento vengono rimandati di alcune ore non si devono assumere ulteriori dosi del medicinale.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Italian: È stato individuato un valore predittivo positivo della fluorescenza del tessuto dell'84,8 % (IC al 90%: 70,7 %-93,8 %).
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Italian: Tuttavia, considerando l'indicazione terapeutica, un singolo trattamento orale con 5-ALA non dovrebbe essere correlato ad alcun possibile rischio grave di cancerogenesi.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5-ALA nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
Italian: Il valore predittivo positivo della fluorescenza intensa è risultato più elevato (100,0 %; IC al 90: 91,1 %-100,0 %) rispetto a quello della fluorescenza debole (83,3 %; IC al 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Italian: I livelli plasmatici di PPIX si riducono rapidamente nelle 20 ore successive e non sono più rilevabili a 48 ore dalla somministrazione.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Italian: In questo caso, se è possibile, si devono ritardare l'anestesia e l'intervento di almeno 2 ore.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Italian: In 173 pazienti è stata effettuata la resezione standard seguita da radioterapia senza somministrazione del medicinale.
Polish: Standardowej resekcji bez podawania leku poddano 173 pacjentów, a następnie przeprowadzono radioterapię.
Italian: Il follow up è stato di almeno 180 giorni dalla somministrazione.
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Italian: Alla visita a sei mesi dalla resezione tumorale, il 20,5 % dei pazienti trattati con 5-ALA e l'11 % dei pazienti sottoposti a chirurgia standard erano vivi e non mostravano progressione.
Polish: Podczas wizyty po upływie sześciu miesięcy od resekcji guza, przeżyło bez progresji 20,5% pacjentów, którzy otrzymali 5-ALA i 11 % pacjentów poddanych standardowej operacji.
Italian: Se ha dimenticato di prendere il medicinale in questo arco di tempo non è il caso di prenderlo subito prima dell'inizio dell'anestesia.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Italian: • Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca, informi il medico.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba serca, należy poinformować o tym lekarza.
Italian: Questo valore è stato definito come la percentuale di pazienti con identificazione positiva delle cellule tumorali in tutte le biopsie effettuate nelle zone di fluorescenza sia debole che intensa.
Polish: Taka wartość została określona jako odsetek pacjentów z pozytywną identyfikacją komórek guza we wszystkich biopsjach pobranych z obszarów słabej i silnej fluorescencji.
Italian: Non sono stati effettuati studi principali sull'effetto di 5-ALA sulla riproduzione e lo sviluppo, ma si può ugualmente concludere che la sintesi delle porfirine indotta da 5-ALA potrebbe comportare un'attività embriotossica nell'embrione di topo, di ratto e di pollo solo in concomitanza all'esposizione alla luce diretta.
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Italian: L'escrezione di 5-ALA o di PPIX nel latte non è stata studiata negli animali.
Polish: Wydzielania 5-ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Italian: • se è allergico a 5-ALA o alle porfirine.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
Italian: Il numero totale di flaconi necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere determinato con l'equazione seguente (arrotondando al numero intero più vicino):
Polish: Łączną liczbę butelek niezbędnych do uzyskania zamierzonej dawki u każdego pacjenta można ustalić, korzystając z poniższego równania (w zaokrągleniu w górę do najbliższej całej butelki):
Italian: 22880 Wedel Germania
Polish: 22880 Wedel Niemcy
Italian: Gliolan è fornito in un flacone di vetro e si presenta in confezioni da 1, 2 e 10 flaconi.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Italian: L'entità e la frequenza degli effetti indesiderati neurologici correlati alla procedura dipendono dalla localizzazione del tumore cerebrale e dal grado di resezione del tessuto tumorale situato in aree cerebrali eloquenti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zakres i częstość występowania neurologicznych działań niepożądanych związanych z zabiegiem zależą od umiejscowienia guza mózgu i stopnia resekcji tkanki guza leżącej w okolicach czynnościowo ważnych (elokwentnych) (patrz punkt 4.4).
Italian: Dopo il trattamento con il medicinale si deve interrompere l'allattamento per 24 ore.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Italian: Cos'è Gliolan e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Italian: Ciò deve essere fatto dal farmacista o dall'infermiere e non da lei personalmente.
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'influenza di 5-ALA sulla fertilità.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu 5-ALA na płodność.
Italian: I valori di picco sono stati riscontrati tra 7 e 14 giorni dopo la somministrazione.
Polish: Wartości maksymalne wystąpiły między 7 i 14 dniem po podaniu.
Italian: L'insufficienza respiratoria, riportata in questo paziente, è stata trattata adattando la ventilazione e si è risolta completamente.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Italian: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Polish: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg Volume di somministrazione (ml) --------------------30 mg/ml
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub porfiryny.
Italian: Sono stati osservati incrementi nei livelli dell'amilasi, della bilirubina totale e dei leucociti e riduzioni nei livelli dei trombociti e degli eritrociti, ma le differenze tra i gruppi di trattamento non sono risultate statisticamente significative.
Polish: Obserwowano zwiększone stężenia amylazy, całkowitej bilirubiny i liczby leukocytów przy zmniejszeniu liczby trombocytów i erytrocytów, chociaż różnice między leczonymi grupami nie były statystycznie znamienne.
Italian: Reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco sono state riportate in 2/201 (1,0 %) pazienti: vomito lieve 48 ore dopo l'intervento e fotosensibilizzazione lieve 48 ore dopo l'intervento dello studio.
Polish: Działania niepożądane, które mogły być związane z lekiem, zgłoszono u 2/201 (1,0%) pacjentów: łagodne wymioty 48 godzin po zabiegu i łagodna nadwrażliwość na światło 48 godzin po wykonaniu zabiegu w prowadzonym badaniu.
Italian: Si è visto che in questi pazienti la resezione guidata dalla fluorescenza pone un rischio più elevato di deficit neurologici critici.
Polish: Stwierdzono, że zabiegi resekcji wspomagane fluorescencją u takich pacjentów zwiększają ryzyko wystąpienia krytycznych ubytków neurologicznych.
Italian: 6 22880 Wedel Germania
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Italian: La fluorescenza del tessuto cerebrale indotta da 5-ALA non fornisce informazioni sulla funzione neurologica di base del tessuto.
Polish: Fluorescencja tkanek mózgu wywołana 5 ALA nie dostarcza informacji na temat zasadniczej czynności neurologicznej mózgu.
Italian: Se l'intervento viene rimandato di uno o più giorni si può assumere un'altra dose del medicinale tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia.
Polish: Jeśli operacja zostanie opóźniona o jeden lub kilka dni, można przyjąć drugą dawkę leku na 2-4 godziny przed znieczuleniem.
Italian: Se viene eccitata con luce blu (λ = 400-410 nm), la PPIX è molto fluorescente (picco a λ = 635 nm) ed è possibile visualizzarla modificando adeguatamente un microscopio neurochirurgico standard.
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Italian: La cute esposta alla luce si è ristabilita completamente, fatta eccezione per una riduzione persistente del numero dei follicoli piliferi.
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.