FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege immunogeniteit bij knaagdieren zijn er geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за канцерогенност с албиглутид поради имуногенност при гризачи.
Dutch: Elke 50 mg pen geeft 50 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка писалка от 50 mg доставя 50 mg албиглутид в обем от 0,5 ml.
Dutch: Stap 6 Verwijder lucht uit de patroon
Bulgarian: Отстранете въздуха от патрона
Dutch: Patiënten mogen de pennen op kamertemperatuur bewaren, beneden 30C, gedurende niet meer dan in totaal 4 weken vóór gebruik.
Bulgarian: Пациентите може да съхраняват писалките при стайна температура, която не надвишава 30C, за не повече от 4 седмици преди употреба.
Dutch: Resultaten na 104 weken verkregen uit een placebogecontroleerde studie ter vergelijking van Eperzan 30 mg s.c. per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) met sitagliptine 100 mg per dag en glimepiride 2 tot 4 mg per dag als add-ontherapie bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met alleen metformine  1.500 mg per dag
Bulgarian: Резултати на 104-та седмица в плацебо-контролирано изпитване, сравняващо Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) със ситаглиптин 100 mg дневно и глимепирид 2 до 4 mg дневно като допълваща терапия при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с метформин >1 500 mg дневно
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към албиглутид или към някоя от останалите съставки на това
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Resultaten na 26 weken in een studie van Eperzan 30 mg s.c. per week (met optitratie tot 50 mg per week indien nodig) versus sitagliptine (gedoseerd afhankelijk van de nierfunctie) bij patiënten met een verschillende mate van nierinsufficiëntie
Bulgarian: Резултати на 26-та седмица в едно изпитване на Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с титриране на дозата до 50 mg седмично при необходимост) спрямо ситаглиптин (дозиран според бъбречната функция) при пациенти с различно по степен бъбречно увреждане
Dutch: Eperzan pen 30 mg eenmaal per week
Bulgarian: Eperzan писалка 30 mg веднъж седмично
Dutch: BI)
Bulgarian: б
Dutch: Op een achtergrondtherapie met metformine  1.500 per dag (met of zonder sulfonylureumderivaten) werd Eperzan 30 mg s.c. eenmaal per week (met een optionele optitratie tot 50 mg per week) vergeleken met insulineglargine (begonnen met 10 eenheden en per week getitreerd volgens voorschrift).
Bulgarian: При основна терапия с метформин  1 500 mg дневно (със или без сулфанилурейно производно), Eperzan 30 mg, приложен подкожно веднъж седмично (с възможно титриране на дозата до 50 mg седмично) е сравнен с инсулин гларжин (започнат с доза от 10 единици и титриран седмично в съответствие с кратката характеристика на продукта).
Dutch: Vertel de patiënt dat deze de volledige ‘Instructies voor gebruik' moet lezen, inclusief de Vragen en Antwoorden, voordat er wordt gestart met de therapie.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да прочете пълните Указания за употреба, включително
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudie (N = 299).
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в 3-годишно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово изпитване (n = 299).
Dutch: Overgevoeligheidsreactie
Bulgarian: Реакция на свръхчувств ителност
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Multipack met 12 pennen en 12 naalden (3 verpakkingen met elk 4 pennen en 4 naalden)zonder blue box
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови писалки и 12 игли за писалка (3 опаковки по 4 писалки и 4 игли ) - без blue box
Dutch: Eperzan pen 50 mg eenmaal per week
Bulgarian: Eperzan писалка 50 mg веднъж седмично
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Bulgarian: Съдържание на натрий
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in een tabel
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Dutch: Het middel kan op kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard gedurende in totaal maximaal 4 weken vóór gebruik.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 30C) за не повече от общо 4 седмици преди употреба.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Стомашночревни нарушения рефлуксна болест
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uitsterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху писалката и на картонената опаковка след „Годен до".
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.
Dutch: In het algemeen leidde het gebruik van Eperzan tot een verlaging van de HbA1c van 0,6 tot 0,9%.
Bulgarian: Като цяло, ефектът на Eperzan по отношение на намаляването на HbA1c варира между 0,6 и 0,9%.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Eperzan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eperzan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit werd als klinisch betekenisvol beschouwd, en uit de gegevens van tot drie jaar durende studies bleek dat dit effect bij langdurige behandeling behouden bleef.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и са налице данни от тригодишен период, показващи, че този ефект се поддържа по време на продължително лечение.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eperzan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eperzan.
Dutch: Patiënten injecteren (na gepaste instructie) het geneesmiddel zelf onder de huid in de buik, dij of bovenarm.
Bulgarian: Пациентите инжектират лекарството сами (след подходящо обучение) под кожата в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Eperzan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eperzan?
Dutch: Overige informatie over Eperzan
Bulgarian: Допълнителна информация за Eperzan
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Eperzan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eperzan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eperzan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Eperzan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Eperzan са по-големи от рисковете, и препоръча Eperzan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De waargenomen risico's van het geneesmiddel waren vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in zijn klasse, en Eperzan heeft als voordeel dat het slechts eenmaal per week hoeft te worden toegediend.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Eperzan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Bulgarian: HbA1c е показател за това колко добре се контролира нивото на кръвната захар.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), dat wil zeggen het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eperzan, die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden, zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats, zoals huiduitslag, roodheid of jeuk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Eperzan, засягащи повече от 1 на 20 души, са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, зачервяване или сърбеж.
Dutch: Hoe werkt Eperzan?
Bulgarian: Как действа Eperzan?
Dutch: Eperzan is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stof albiglutide bevat.
Bulgarian: Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
Dutch: De werkzame stof in Eperzan, albiglutide, is een ‘GLP-1 receptoragonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора".
Dutch: Welke voordelen bleek Eperzan tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Eperzan са установени в проучванията?
Dutch: De stof werkt door zich te hechten aan receptoren voor een stof die glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) wordt genoemd; deze receptoren worden aangetroffen op het oppervlak van de cellen in de alvleesklier en stimuleren deze cellen om insuline af te geven.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt de bloedglucosespiegels te verlagen en diabetes type 2 onder controle te houden.
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулина и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.
Dutch: Twee andere geneesmiddelen, pioglitazon en liraglutide, bleken als toevoeging werkzamer te zijn dan Eperzan.
Bulgarian: Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни като добавка от Eperzan.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de effecten van Eperzan bij het beheersen van bloedglucosewaarden klinisch betekenisvol bleken wanneer het geneesmiddel alleen werd gebruikt en wanneer het werd vergeleken met andere geneesmiddelen in combinatiebehandelingen.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
Dutch: Eperzan is verkrijgbaar in de vorm van spuiten die zijn voorgevuld met een poeder (30 en 50 mg) en oplosmiddel voor het aanmaken van een oplossing voor onderhuidse injectie.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Dutch: De voordelen van Eperzan werden onderzocht bij meer dan 5 000 patiënten met diabetes type 2, waarbij Eperzan werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere geneesmiddelen bij diabetes, als toevoeging aan verschillende combinatiebehandelingen of als monotherapie.
Bulgarian: Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt geïnjecteerd, bereikt de albiglutide de receptoren in de alvleesklier en activeert deze.
Bulgarian: При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel van het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2 om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Bulgarian: Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Dutch: De aanbevolen dosering is een injectie van 30 mg eenmaal per week, maar de dosering kan door de behandelende arts worden verhoogd tot 50 mg, afhankelijk van de effecten op de bloedsuikerspiegel van de patiënt.
Bulgarian: въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията вижте листовката.
Dutch: Eperzan was werkzamer dan placebo in het verlagen van de HbA1c-concentratie wanneer het alleen werd gebruikt, en het was werkzamer dan de antidiabetica sitagliptine en glimepiride en vergelijkbaar met insuline glargine en insuline lispro indien gebruikt als toevoeging aan andere behandelingen.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eperzan verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Eperzan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eperzan се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Eperzan kan ook worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen bij diabetes, waaronder insuline, wanneer deze middelen in combinatie met lichaamsbeweging en dieet de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle houden.
Bulgarian: Eperzan може да се използва и като „добавка" към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
Dutch: Wanneer Eperzan wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, kan het nodig zijn de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen om hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarden) te voorkomen.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
Dutch: Hoe wordt Eperzan gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Eperzan?
Dutch: Eperzan kan op zichzelf worden gebruikt bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel niet goed onder controle wordt gehouden door dieet en lichaamsbeweging alleen en die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen gebruiken.
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eperzan.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Waarom is Eperzan goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Eperzan е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eperzan in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eperzan?
Dutch: Wat is Eperzan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Eperzan и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Eperzan.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Dutch: 2 spuiten van 1 ml + 2 spuiten van 5 ml + 2 flesadapters
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Dutch: Fles (glas)
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Dutch: Oraal gebruik
Bulgarian: Перорален разтвор
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Bulgarian: Първичнао паковка
Dutch: Het middel dient consequent ofwel met, ofwel zonder voedsel te worden ingenomen.
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
Dutch: Meer informatie over Epidyolex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Dutch: Dit risico kan worden beheerst met beperkingen en regelmatige levercontrole en wordt aanvaardbaar geacht, gezien de ernst van de aandoeningen en het gebrek aan behandelingen.
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
Dutch: Symptomen omvatten diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leer- en gedragsproblemen.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Epidyolex continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Epidyolex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Doses worden afgemeten en via de mond toegediend met een daartoe bestemde spuit die bij het geneesmiddel wordt meegeleverd.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons en hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen, kan de arts de dosis geleidelijk verhogen naar maximaal 10 mg/kg tweemaal daags.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd naar een onderhoudsdosis van tweemaal daags 5 mg/kg.
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Epidyolex werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Epidyolex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Dutch: Aangenomen wordt ook dat cannabidiol inwerkt op adenosine, een chemische boodschapper in de hersenen die een belangrijke rol speelt bij het onderdrukken van aanvallen.
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Dutch: Aangezien dit belangrijk is voor de overdracht van elektrische signalen in sommige zenuwcellen, en epileptische aanvallen worden veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen, zal het veranderen van de verplaatsing van calcium de aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet naar verwachting voorkomen of verminderen.
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
Dutch: Wat betreft de veiligheid wordt behandeling met Epidyolex geassocieerd met een verhoogd risico op leverproblemen.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Dutch: Epidyolex is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling epilepsie.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epidyolex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, verminderde eetlust, diarree, koorts, vermoeidheid en braken.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
Dutch: Epidyolex is verkrijgbaar in de vorm van een vloeistof die 100 mg cannabidiol per ml bevat.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Dutch: De meest voorkomende reden voor het stopzetten van de behandeling was een verhoogde bloedconcentratie van leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epidyolex, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: In vier studies onder 715 patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut of het syndroom van Dravet werd gekeken naar het effect van Epidyolex bij toevoeging aan behandeling met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Dutch: Epidyolex bevat de werkzame stof cannabidiol.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (syndroom van Dravet: 15 oktober 2014; syndroom van Lennox-Gastaut: 20 maart 2017).
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).