FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Croatian: Vidjeti također informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir službene smjernice za primjerenu uporabu antibakterijskih lijekova.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prosil, da vzamete druga ustrezna zdravila pred uporabo zdravila TOBI Podhaler.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da uzmete druge odgovarajuće lijekove prije nego što uzmete TOBI Podhaler.
Slovenian: • kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate),
Croatian: • krv u iskašljaju (sadržaju koji iskašljavate)
Slovenian: Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.
Croatian: TOBI Podhaler se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Slovenian: • drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
Croatian: • Druge lijekove koji mogu naštetiti Vašim bubrezima ili sluhu.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • Opće loše osjećanje
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2.
Slovenian: 224 kapsul + 5 inhalatorjev
Croatian: 224 kapsule + 5 inhalatora
Slovenian: • Preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Croatian: • Pregledajte inhalator kako biste bili sigurni da nije oštećen ili prljav.
Slovenian: Podatki v različnih starostnih skupinah
Croatian: Podaci za različite dobne skupine
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo možnost, da pride do škodljivega delovanja, če jih prejemate v času, ko se zdravite tudi z injekcijami tobramicina ali drugih aminoglikozidnih antibiotikov:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati mogućnost pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate injekcije tobramicina ili drugog aminoglikozidnog antibiotika:
Slovenian: Če okužbe ne bi ustrezno zdravili, bi ta še naprej kvarila pljuča in tako povzročala nadaljnje težave z dihanjem.
Croatian: Ako se infekcija primjereno ne liječi, ona će nastaviti oštećivati Vaša pluća i uzrokovati daljnje poteškoće s disanjem.
Slovenian: Spodaj so podana osnovna navodila za uporabo, bolj podrobna navodila pa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Croatian: Osnovne upute za uporabu navedene su u nastavku, a podrobnije upute dostupne su u uputi o lijeku.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Croatian: • Spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (koriste se za liječenje nekih oblika raka).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, vzemite odmerek takoj, ko ga lahko.
Croatian: Ako zaboravite uzeti TOBI Podhaler, a do sljedeće doze je ostalo najmanje 6 sati, uzmite dozu čim možete.
Slovenian: Na osnovi dostopnih podatkov iz študij na živalih ni mogoče izključiti tveganja za toksično delovanje (na primer za ototoksičnost) pri stopnji izpostavljenosti v času pred rojstvom.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na životinjama, rizik od toksičnosti (npr. ototoksičnosti) za vrijeme prenatalne izloženosti lijeku ne može se isključiti.
Slovenian: • Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.
Croatian: • Neće Vam naškoditi ako te komadiće progutate ili udahnete.
Slovenian: En inhalator lahko uporabljate le 7 dni.
Croatian: Svaki se inhalator koristi samo 7 dana.
Slovenian: Tobramicin v sklopu genotoksičnih testov ni kazal genotoksičnega potenciala.
Croatian: Tobramicin nije pokazao genotoksičan potencijal u nizu testova genotoksičnosti.
Slovenian: Glede na profil interakcij tobramicina pri intravenski in aerosolni uporabi sočasna in/ali zaporedna uporaba zdravila
Croatian: Na temelju profila interakcije za tobramicin nakon intravenske primjene i aerosolom, istodobna i/ili sekvencijska primjena TOBI
Slovenian: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Croatian: - antikolinesteraze, botulinum toksin (neuromuskularni učinci).
Slovenian: • kašelj, produktiven kašelj, sprememba glasu (hripavost)
Croatian: • Kašalj, kašalj uz iskašljavanje sadržaja, promjenu glasa (promuklost)
Slovenian: Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Croatian: Inhalator uvijek čuvati u njegovom spremniku.
Slovenian: Spravite inhalator spet v etui in ga dobro zaprite.
Croatian: Vratite inhalator natrag u spremnik i čvrsto ga zatvorite.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali tablici s kapsulami.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili kartici s kapsulama iza oznake „EXP".
Slovenian: Če je kapsula po tem poskusu še vedno polna in ni videti predrta, zamenjajte inhalator z rezervnim in poskusite znova.
Croatian: Nakon toga, ako je kapsula još uvijek puna i izgleda kao da nije probušena, zamijenite inhalator rezervnim i pokušajte ponovo.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Croatian: • Antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (koji se koriste za liječenje slabosti mišića), ili botulinum toksin.
Slovenian: Tobramicin se po sistemski aplikaciji izloča v materino mleko.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tobramicina z inhalacijo pri nosečnicah.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina primjenjenog putem inhalacije u trudnica.
Slovenian: Tobramicin se izloča iz sistemskega obtoka predvsem z glomerulno filtracijo nespremenjene spojine.
Croatian: Tobramicin se eliminira iz sistemske cirkulacije u prvom redu glomerularnom filtracijom nepromijenjenog spoja.
Slovenian: Navedena zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
Slovenian: • Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo pri koraku št. 7 nehote predrete več kot enkrat ali če inhalatorja pri tem ne držite z ustnikom navzdol.
Croatian: • Vjerojatnost da će se kapsula razbiti u komadiće veća je ako kapsulu slučajno probušite više od jedanput ili ako uređaj ne držite s nastavkom za usta okrenutim prema dolje tijekom koraka 7.
Slovenian: V odprtih podaljšanjih študij je v vsakem dodatnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja prišlo do zvišanja podobnega obsega kot v 6 mesecih v študijah, kontroliranih s placebom
Croatian: U otvorenim produžecima, svakih dodatnih 6 mjeseci liječenja rezultiralo je postupnih povećanjima, po veličini sličnim onima koja su primijećena u 6mjesečnim placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Na hitro preglejte inhalator in se prepričajte, da ni poškodovan ali umazan.
Croatian: Kratko pregledajte inhalator kako biste provjerili da nije oštećen ili prljav.
Slovenian: Aminoglikozidi lahko še dodatno poslabšajo šibkost mišic, saj lahko na živčno-mišično funkcijo delujejo podobno kot kurare.
Croatian: Aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Slovenian: • slabšanje sluha (zvenenje v ušesih je lahko opozorilni znak slabšanja sluha), zvoki (kot je sikanje) v ušesih (pogosti)
Croatian: • Slabljenje sluha (zvonjava u ušima je potencijalni znak upozorenja za gubitak sluha), zvukovi
Slovenian: Po nekaj normalnih vdihih in izdihih stran od inhalatorja izvedite še drugi vdih iz iste kapsule.
Croatian: Nakon nekoliko normalnih udisaja i izdisaja dalje od inhalatora, obavite drugu inhalaciju iz iste kapsule.
Slovenian: Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne deluje pravilno, je moker ali pade na tla.
Croatian: Upotrijebiti ga ako Vaš tjedni inhalator ne radi ispravno, ako je mokar ili ako je pao na pod.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.8.
Slovenian: • Ko boste pripravljeni, začnite z drugim vdihom in ponovite korak št. 8 z isto kapsulo.
Croatian: • Kad ste stpremni, napravite drugi udisaj ponavljajući korak 8 i koristeći istu kapsulu.
Slovenian: Z enim vdihom globoko inhalirajte prašek.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim udisajem.
Slovenian: Inhalator Podhaler in njegov zaščitni etui sta izdelana iz plastičnih materialov (iz polipropilena).
Croatian: Podhaler inhalator i spremnik za njegovo čuvanje napravljeni su od plastičnih materijala
Slovenian: Hemoptiza je zaplet pri cistični fibrozi in je bolj pogosta pri odraslih.
Croatian: Hemoptiza je komplikacija kod cistične fibroze i učestalija je u odraslih osoba.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo TOBI Podhaler, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati TOBI Podhaler, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.
Croatian: ČETIRI kapsule su potrebne za JEDNU punu dozu.
Slovenian: Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je imelo najmanj 89 % bolnikov izolate bakterije P. aeruginosa z MIK, ki je bila vsaj 15-krat nižja od povprečne koncentracije zdravila v slini po odmerjanju, in sicer tako ob izhodišču kot ob koncu tretjega aktivnega ciklusa zdravljenja.
Croatian: U aktivno kontroliranom ispitivanju najmanje 89% bolesnika imalo je izolate P. aeruginosa s MIK-ovima koji su bili najmanje 15 puta niži od srednje koncentracije u sputumu nakon doze, kako na početku ispitivanja tako i na kraju trećeg ciklusa aktivne terapije.
Slovenian: Pri koncentracijah, ki presegajo 12 µg/ml, prihaja do toksičnega delovanja tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracija presega to vrednost.
Croatian: Koncentracija u serumu veća od 12 µg/ml povezana je s toksičnošću tobramicina pa je liječenje potrebno prekinuti ako koncentracija prijeđe tu razinu.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je statistično značilno izboljšalo pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, kar dokazuje relativno povečanje odstotka napovedane vrednosti FEV1 za približno 13 % po 28 dneh zdravljenja.
Croatian: TOBI Podhaler je značajno poboljšao plućnu funkciju u usporedbi s placebom, što je bilo vidljivo iz relativnog povećanja u postotku predviđenog FEV1 za oko 13% nakon 28 dana liječenja.
Slovenian: 56 kapsul in 1 inhalator
Croatian: 56 kapsula i 1 inhalator
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na pogostnosti poročil v aktivno kontrolirani študiji.
Croatian: Učestalosti u Tablici 1 temelje se na stopi prijava iz aktivno kontroliranog ispitivanja.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek odtrgajte od tablice.
Croatian: Razdvojite jutarnje i večernje doze iz kartice s kapsulama.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je bila aplikacija odmerka zdravila TOBI Podhaler hitrejša s povprečno razliko približno 14 minut (6 minut v primerjavi z 20 minutami apliciranja raztopine za nebulator).
Croatian: Podhalera bila je brža uz srednju vrijednost razlike od otprilike 14 minuta (6 minuta u odnosu na 20 minuta s otopinom za nebulizator).
Slovenian: Ker pri vnosu zdravila z inhalacijo ni na voljo običajnih mejnih vrednosti za občutljivost bakterij, je potrebna previdnost pri opredelitvi, kateri organizmi so občutljivi oziroma neobčutljivi na inhalacijski tobramicin.
Croatian: U nedostatku konvencionalnih granica osjetljivosti kod inhalacijske primjene, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizama kao osjetljivih ili neosjetljivih na inhalirani tobramicin.
Slovenian: V preglednici 1 so neželeni učinki zdravila navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA-e.
Slovenian: Koncentracijo tobramicina v serumu je treba meriti samo z validiranimi (preizkušenimi) metodami.
Croatian: Koncentracija tobramicina u serumu smije se kontrolirati samo pomoću validiranih metoda.
Slovenian: Zmanjševanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku je bilo podobno v vseh starostnih skupinah v obeh krakih.
Croatian: Supresija gustoće P. aeruginosa u sputumu bila je slična uz svim dobnim grupama u obje skupine.
Slovenian: • Gumba za prediranje kapsule ne pritiskajte več kot enkrat zaporedno.
Croatian: • Ne pritišćite tipku za probijanje kapsule više od jedanput.
Slovenian: Preglejte uporabljeno kapsulo.
Croatian: Provjerite upotrijebljenu kapsulu.
Slovenian: Inhalirajte vsebino 4 kapsul dvakrat na dan (4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer), in sicer s pomočjo inhalatorja Podhaler.
Croatian: Inhalirajte sadržaj 4 kapsule dvaput na dan (4 kapsule ujutro i 4 kapsule uvečer), koristeći uređaj Podhaler.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu TOBI Podhaler po inhalaciji je sicer majhna, vendar se zdravila TOBI Podhaler ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, torej le v primeru, da koristi za mater presegajo tveganja za plod.
Croatian: Podhalera vrlo je niska, međutim TOBI Podhaler se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno, tj. kada koristi za majku premašuju rizike za plod.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in zadržujte dih približno 5 sekund, nato pa normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Croatian: Izvadite inhalator iz usta i držite dah otprilike 5 sekundi, a zatim normalno izdahnite dalje od inhalatora.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila TOBI Podhaler z diuretičnimi sredstvi (kot so etakrinska kislina, furosemid,
Croatian: Istodobna primjena TOBI Podhalera s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinska kiselina,
Slovenian: • Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju (1).
Croatian: • Stavite odmah kapsulu u komoru inhalatora (1).
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije, do katerega je prišlo v času prvega ciklusa zdravljenja, se je ohranilo tudi v naslednjih dveh ciklusih zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler.
Croatian: Poboljšanja plućne funkcije postignuta tijekom prvog ciklusa liječenja održala su se tijekom naredna dva ciklusa liječenja TOBI Podhalerom.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti TOBI Podhaler
Slovenian: • Pokrov etuija privijte v smeri urinega kazalca, dokler ni trdno zaprt.
Croatian: • Zavijte vrh spremnika u smjeru kazaljke na satu dok ne bude čvrsto zatvoren.
Slovenian: Bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu 2 mg/dl ali več in koncentracijo dušika sečnine v krvi 40 mg/dl ali več, niso vključevali v klinične študije, zato pri tej skupini bolnikov ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočali ali odsvetovali prilagajanje odmerkov zdravila TOBI Podhaler.
Croatian: Bolesnici koji imaju serumski kreatinin 2 mg/dl ili više i dušik iz uree u krvi (BUN) 40 mg/dl ili više nisu bili uključeni u klinička ispitivanja pa nema podataka za ovu populaciju na temelju kojih bi se mogla donijeti preporuka za ili protiv prilagođavanja doze s TOBI Podhalerom.
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - prvi vdih:
Croatian: Inhalirajte kapsulu - prvi udisaj:
Slovenian: TOBI Podhaler prašek za inhaliranje, trde kapsule, je bel do skoraj bel prašek za inhaliranje v prozornih, brezbarvnih trdih kapsulah z natisnjeno modro oznako "NVR AVCI" na enem delu kapsule in z modrim logotipom Novartis na drugem delu.
Croatian: TOBI Podhaler prašak inhalata, tvrde kapsule sastoji se od bijelog do gotovo bijelog praška za inhalaciju kojim su napunjene prozirne, bezbojne, tvrde kapsule s oznakom „NVR AVCI" otisnutom plavom bojom na jednom dijelu kapsule i Novartisovim logotipom otisnutim plavom bojom na drugom dijelu kapsule.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Slovenian: V študijah kancerogenosti z inhalacijskim tobramicinom ni prišlo do povečane pojavnosti pri nobeni vrsti tumorja.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s inhalacijskim tobramicinom ne ukazuju na povećanu incidenciju bilo koje vrste tumora.
Slovenian: Vsi bolniki so bili okuženi z bakterijo P. aeruginosa, kar je pokazal pozitiven izvid kulture izpljunka ali kulture iz žrela (ali bronhoalveolarne lavaže) v 6 mesecih pred začetnim obiskom in pozitiven izvid kulture izpljunka, odvzet pri začetnem obisku.
Croatian: Uz to, svi su bolesnici bili zaraženi bakterijom P. aeruginosa što je dokazano pozitivnom kulturom sputuma ili grla (ili bronhoalveolarnom lavažom) u roku od 6 mjeseci prije probira, te u kulturi sputuma uzetoj na posjetu za probir.
Slovenian: Podhaler med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo TOBI Podhaler, je treba opozoriti na potencialno nevarnost za plod.
Croatian: Podhaler tijekom trudnoće, ili koje zatrudne dok uzimaju TOBI Podhaler, moraju biti obaviještene o potencijalnoj opasnosti za plod.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti za občutljivost bakterij pri parenteralnem vnosu tobramicina ne ustrezajo vnosu zdravila v obliki aerosola.
Croatian: Ustanovljene granice osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund zadržujte dih.
Croatian: Izvadite inhalator iz usta i zadržite dah oko 5 sekundi.
Slovenian: Prašek v kapsulah je namenjen za inhaliranje.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je za udisanje.
Slovenian: Večina bolnikov je bila odraslih s kronično okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin.
Croatian: Većina bolesnika bili su odrasle osobe s kroničnom plućnom infekcijom P. aeruginosa koji su već imali iskustva s tobramicinom.
Slovenian: Poleg tega je do povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 6 % prišlo pri približno 30 % odraslih bolnikov v skupini z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi s 36 % odraslih bolnikov v skupini z raztopino za nebulator TOBI.
Croatian: Nadalje, postignuto je poboljšanje od 6% u postotku predviđenog FEV1 u oko 30% odraslih bolesnika u skupini koja je primala TOBI Podhaler u odnosu na 36% onih koji su primali TOBI otopinu za nebulizator.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 7, 8 in 9.
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 7, 8 i 9.
Slovenian: Opažali so, da se odziv FEV1 razlikuje glede na starost bolnikov.
Croatian: Uočena je razlika u odgovoru FEV1 prema dobi.
Slovenian: Večinoma so toksično delovanje opažali pri sistemskih koncentracija tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sistemskim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Slovenian: • ena tablica s kapsulami vsebuje 8 kapsul (kar ustreza dnevnemu odmerku: vsebino 4 kapsul je treba inhalirati zjutraj, vsebino drugih 4 kapsul pa zvečer).
Croatian: • Svaka kartica s kapsulama sadrži 8 kapsula (što odgovara dnevnoj dozi: sadržaj 4 kapsule koji se inhalira ujutro i sadržaj 4 kapsule koji se inhalira uvečer).
Slovenian: Odvijte ustnik in vzemite kapsulo iz ležišča.
Croatian: Odvijte nastavak za usta i izvadite kapsulu iz komore.
Slovenian: V primeru znakov akutnega toksičnega delovanja sta priporočena takojšnja prekinitev zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler in izvajanje preiskav ledvične funkcije.
Croatian: U slučaju znakova akutne toksičnosti, preporučuje se hitno prekidanje primjene TOBI Podhalera i ispitivanje bubrežne funkcije.
Slovenian: Ko vlečete zaščitno folijo, jo držite blizu mesta, kjer jo zvijate nazaj.
Croatian: Foliju držite blizu mjesta gdje je povlačite.
Slovenian: Bronhospazem je treba ustrezno zdraviti.
Croatian: Bronhospazam se mora liječiti na klinički primjeren način.
Slovenian: Nato kapsulo ponovno preglejte.
Croatian: Ponovno provjerite kapsulu.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba aplicirati z inhaliranjem s pomočjo inhalatorja Podhaler (za podrobna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6).
Croatian: TOBI Podhaler se primjenjuje inhalacijom korištenjem uređaja Podhaler (vidjeti dio 6.6 za detaljne upute za uporabu).
Slovenian: (ITM) in pljučne funkcije (kot jo izraža odstotek napovedane vrednosti FEV1), je simulacija z modelom pokazala, da spremembe ITM in pljučne funkcije ne vplivajo bistveno na najvišjo (Cmax) in najnižjo (Cnajnižja) koncentracijo.
Croatian: (kao FEV1% predviđenog), simulacije temeljene na modelu pokazale su da na vršne (Cmax) i najniže (Ctrough) koncentracije nisu znatno utjecale promjene BMI-ja ili plućne funkcije.
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - drugi vdih:
Croatian: Inhalirajte kapsulu - drugi udisaj:
Slovenian: Če obstaja sum na alergijski odziv, je treba uporabo zdravila TOBI Podhaler prekiniti.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje TOBI Podhalera mora se prekinuti.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili stari manj kot 13 let, je do prekinitve zdravljenja prišlo pogosteje v skupini z uporabo raztopine za nebulator TOBI, medtem ko je pri bolnikih, ki so bili stari od 13 do 19 let, prihajalo do prekinitev enako pogosto pri obeh oblikah zdravila.
Croatian: U djece mlađe od 13 godina prekidi su bili učestaliji u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator, dok su među bolesnicima u dobi od 13 do 19 godina stope prekida bile slične za obje formulacije.
Slovenian: Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko v nekaterih primerih pride do poslabšanja sluha, omotičnosti in okvare ledvic.
Croatian: Ako uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije, to ponekad može uzrokovati gubitak sluha, omaglicu i oštećenje bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno hemoptizo je zdravilo TOBI Podhaler smiselno uporabljati oziroma nadaljevati z njegovo uporabo samo v primeru, da koristi zdravljenja presegajo tveganje za povzročanje nadaljnjih krvavitev.
Croatian: Podhalera u bolesnika s klinički značajnom hemoptizom treba započeti ili nastaviti samo ako se smatra da koristi liječenja premašuju rizike od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Slovenian: Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu
Croatian: Praćenje koncentracija tobramicina u serumu
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler 28 dni je statistično značilno zmanjšalo gostoto bakterij P. aeruginosa v izpljunku (razlika v primerjavi s placebom približno 2,70 log10 v kolonijskih enotah (colony forming units - CFUs)).
Croatian: Liječenje TOBI Podhalerom tijekom 28 dana rezultiralo je statistički značajnim smanjenjem gustoće P. aeruginosa u sputumu (srednja razlika s placebom oko 2,70 log10 jedinica koje tvore kolonije/CFU (eng. colony forming unit)).
Slovenian: Posameznega inhalatorja z etuijem ne uporabljajte več kot 1 teden.
Croatian: Ne koristiti pojedini inhalator i njegov spremnik dulje od 1 tjedan.