FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack size of one plastic bottle filled with 35 ml and one measuring syringe.
Portuguese: Embalagem com um frasco de plástico contendo 35 ml e uma seringa de medição.
English: Pack sizes of one plastic bottle filled with 30 ml or one plastic bottle filled with 100 ml.
Portuguese: Apresentações de um frasco de plástico contendo 30 ml ou um frasco de plástico contendo 100 ml.
English: One HDPE bottle filled with 35 ml.
Portuguese: Um frasco de HDPE contendo 35ml.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
English: 1 measuring syringe
Portuguese: 1seringa de medição
English: Pack size of one bottle and one measuring syringe.
Portuguese: Apresentação de um frasco e uma seringa de medição.
English: The initial recommended dose is 2 mg telmisartan/kg body weight (0.2 ml/kg body weight).
Portuguese: A dose recomemdada inicial é de 2mg de telmisartan por kg de peso corporal (0,2 ml/kg de peso corporal).
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre interações em gatos com hipertensão entre telmisartan e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (como a amlodipina) ou interferem com RAAS (como ARBs ou ACEis).
English: Shelf life after first opening of the bottle: 6 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 6 meses.
English: Very limited data are available regarding interactions in cats with hypertension between telmisartan and other medicinal products that lower blood pressure (such as amlodipine) or interfere with the RAAS (such as ARBs or ACEis).
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre interações em gatos com hipertensão entre telmisartan e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (como a amlodipina) ou interferem com o RAAS (como BRAs ou iECAs).
English: Attach the dosing syringe to the plug-in adapter of the bottle by gently pushing.
Portuguese: Encaixe a seringa doseadora na tampa do frasco, empurrando-a.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Portuguese: Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada não foi observada evidência clínica de hipotensão.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose 5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção “Reações adversas”.
English: After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Portuguese: Após a administração de uma dose 5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção 4.6.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose 2,5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção “Reações adversas”.
English: Bottle for 100 ml
Portuguese: Frasco de 100 ml
English: No drug-drug interactions are known from available data in cats with CKD for the use of telmisartan and other medicinal products that interfere with RAAS (such as ARBs or ACEis).
Portuguese: Não são conhecidas interações medicamentosas a partir dos dados disponíveis em gatos com DRC relativas à administração de telmisartan e outros medicamentos veterinários que interferem com o SRAA (como BRAs ou ECAs).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose no clinical evidence of hypotension was observed.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada, não foi observada evidência clínica de hipotensão.
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Portuguese: A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (até 2,5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
English: EXP {month/year} Once opened use by ....
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, administrar até:
English: After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section 4.6.
Portuguese: Após a administração de uma dose 2,5 vezes superior à recomendada durante 6 meses a gatos jovens adultos saudáveis, as reações adversas observadas foram consistentes com as referidas na secção 4.6.
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Portuguese: A administração do medicamento veterinário em sobredosagem (3 a 5 vezes a dose recomendada durante 6 meses) resultou em reduções acentuadas na pressão arterial, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (efeitos atribuíveis à atividade farmacológica do medicamento veterinário) e aumentos da ureia sanguínea.
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea associated with product administration have been observed commonly in a clinical study.
Portuguese: Num estudo clínico foram observados comummente leves e passageiros transtornos gastrointestinais, tais como vómitos e diarreia associados à administração do produto.
English: Bottle for 30 ml
Portuguese: Frasco de 30 ml
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada para a redução da proteinúria associada com a DRC, não foram observadas evidências clínicas de hipotensão nos gatos.
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose for the reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease (CKD) in cats no clinical evidence of hypotension was observed.
Portuguese: Durante a terapêutica concomitante com amlodipina na dose recomendada para a redução da proteinúria associada com a DRC, não foram observadas evidências clínicas de hipotensão nos gatos.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA
English: Effects observed at the recommended treatment dose included mild decreases in red blood cell counts.
Portuguese: Perante a dose recomendada para tratamento, foi observada uma leve baixa de glóbulos vermelhos.
English: Carton for 35 ml
Portuguese: Caixa para 35 ml
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Portuguese: Semintra 10 mg/ml solução oral para gatos
English: Bottle for 35 ml
Portuguese: Frasco de 35 ml
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Portuguese: Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: VIA DE ADMINISTRAÇÃO
English: INDICATION(S)
Portuguese: INDICAÇÃO
English: Excipients: Benzalkonium chloride 0.1 mg
Portuguese: Excipientes: Cloreto de benzalcónio
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Semintra 10 mg/ml solução oral para gatos
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Portuguese: Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos Telmisartan
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Portuguese: Semintra 4 mg/ml solução oral para gatos telmisartan
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Portuguese: Semintra 10 mg/ml solução oral para gatos Telmisartan
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia:
English: Fertility There are no fertility data available.
Portuguese: Fertilidade Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Portuguese: Raramente os inibidores podem desenvolver-se após os primeiros 100 dias de exposição.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Portuguese: Globalmente, 9 em cada 60 (15 %) desenvolveram inibidores.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado no período de 3 horas após a reconstituição.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Portuguese: • Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
English: Rare / not known
Portuguese: Muitos raros / Desconhecid o
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Portuguese: • se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 e no final da secção 2).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Portuguese: • Aperto no peito/sensação geral de mal estar
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
English: Use entire content.
Portuguese: Utilizar o conteúdo na totalidade.
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Portuguese: • Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Portuguese: Em caso de choque deve ser implementado o tratamento médico standart para o efeito.
English: Date of latest renewal: 06 August 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de Agosto de 2000 Data da última renovação: 06 de Agosto de 2010
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Portuguese: Injete a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
English: Any unused solution must be discarded.
Portuguese: Quaisquer restos de solução não usada devem ser eliminados.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: • se lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
English: Clearance: 3 ml/h/kg
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador Mix2Vial.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
English: Antibodies (Inhibitors)
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Portuguese: Escolha o ponto da injeção e prepare-o com uma compressa antiséptica.
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Portuguese: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
English: In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period:
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Portuguese: Após as 24 horas iniciais da perfusão contínua, a depuração deve ser recalculada diáriamente usando a equação do estado estacionário com o nível de FVIII medido e a velocidade de perfusão empregando a seguinte equação: depuração = taxa de perfusão/nível de FVIII atual.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Portuguese: Por último, aplique um penso na ferida, mantendo uma ligeira pressão.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
English: Speed of administration
Portuguese: Velocidade de administração
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Portuguese: PUPs = doentes previamente não tratados PTPs = doentes previamente tratados MTPs = doentes minimamente tratados * ver secção abaixo
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Portuguese: • Hipotensão ligeira (ligeira redução da pressão sanguínea, com possível sensação de desmaio ao permanecer em pé)
English: Apply a tourniquet.
Portuguese: Aplique um torniquete.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Portuguese: Em geral, os s doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Portuguese: • o seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Portuguese: Nos extensos estudos observacionais pós-registo com Helixate NexGen, envolvendo mais de 1000 doentes observou-se o seguinte: menos de 0,2% dos PTP desenvolveram inibidores de novo.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Portuguese: • Náuseas estes podem ser os primeiros indícios de reações de hipersensibilidade ou de uma reação anafilática.
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de ratinho ou de hamster.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com Helixate NexGen, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.