FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Insuffisance hépatique ou thrombose/obstruction de la veine porte L'utilisation du produit en cas d'insuffisance hépatique plus sévère qu'une insuffisance modérée et/ou avec atteinte métastatique du foie à plus de 70 %, et/ou en cas de thrombose/obstruction de la veine porte n'a pas été étudiée.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
French: Tableau 6 Survie globale dans l'étude IP-CAT-AC-03 en phase post-étude Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Swedish: Tabell 6 Total överlevnad i studie IP-CAT-AC-03 i post-studiefas katumaxomab (N=108)
French: Infections aiguës
Swedish: Akuta infektioner
French: 4ème perfusion 150 microgrammes
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
French: Cette étude a comparé la paracentèse plus le catumaxomab à la paracentèse seule (groupe témoin).
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Neovii Biotech GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Neovii Biotech GmbH
French: Grade 1 sur l'échelle CTCAE = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = sévère, grade 4 = mettant en jeu le pronostic vital
Swedish: Följande definitioner av CTCAE-kriterier från US National Cancer Insitute (version 4.0) gäller: CTCAE grad 1 = lätt, CTCAE grad 2 = måttlig, CTCAE grad 3 = svår, CTCAE grad 4 = livshotande.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l'administration de Removab, il est conseillé d'attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller frossa under eller efter adminstrering ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän de försvinner.
French: Le patient doit présenter un état général suffisamment solide avant le traitement par Removab, à savoir un indice de masse corporelle (IMC) > 17 (mesuré après drainage du liquide d'ascite) et un indice de Karnofsky > 60.
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) peut être éliminé.
Swedish: Den kvarvarande mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan kasseras.
French: 2ème perfusion 20 microgrammes
Swedish: 2:a infusionen 20 mikrogram
French: Dyspnée*, épanchement pleural*, toux.
Swedish: Dyspné*, pleuravätskeutgjutning*, hosta.
French: faiblesses (symptômes d'un volume sanguin réduit) - prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d'eau (symptômes d'un faible taux de protéines dans le sang) - tête qui tourne et sensation d'évanouissement (symptômes d'une pression sanguine faible) - problèmes de cœur et de circulation sanguine - problèmes de reins ou de foie - infection
Swedish: (symtom på låg blodvolym) - viktökning, svaghet, andfåddhet och vätskeretention (symtom på låga nivåer av protein i blodet) - känsla av yrsel och svimning (symtom på lågt blodtryck) - problem med hjärtat och cirkulationen - njur- eller leverproblem - en infektion.
French: Insuffisance rénale aiguë*.
Swedish: Mindre vanliga Akut njursvikt*.
French: Ensuite, avant chaque administration de Removab, 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés afin de faciliter la distribution de l'anticorps dans la cavité abdominale.
Swedish: Därefter ska 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, ges som infusion för att underlätta distributionen av antikroppen i bukhålan före varje administration av Removab.
French: • La canule de la seringue préremplie doit être introduite dans l'orifice de la seringue de 50 ml de façon à ce que la canule soit immergée dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (Figure 2).
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
French: * anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées cellulaires issues d'hybridomes rats/souris
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
French: Hémorragie gastro-intestinale*, obstruction intestinale*.
Swedish: Mindre vanliga Gastrointestinal blödning*, tarmobstruktion*.
French: Volume total de solution de Removab à diluer pour perfusion
Swedish: Total volym Removab koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: • Parallèlement à chaque administration de Removab, 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés par l'intermédiaire d'une valve de perfusion/du raccord en Y dans la ligne de perfusion du cathéter.
Swedish: • Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
French: Le CD3 est exprimé sur les lymphocytes T matures au sein du récepteur du lymphocyte T. Un troisième site de liaison fonctionnelle, au niveau du fragment Fc du catumaxomab, permet à la molécule d'interagir avec les cellules immunitaires accessoires par le biais des récepteurs Fcγ.
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
French: Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) : - Grosseurs (boules) sous la peau à l'arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices - Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter - Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine - Hémorragie dans l'estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou l'expulsion de selles rouges ou noires - Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite) - Crises convulsives - Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons - Faibles niveaux d'oxygène dans le sang - Problèmes de reins sévères - Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal vers les tissus environnants)
Swedish: Mindre vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): - Knölar under huden på baksidan av benen som kan bli till sår och lämna ärr - Inflammation och smärta eller brännande och stickande känsla i området runt katetern - Minskat antal blodplättar, problem med blodkoaguleringen - Blödning i magen eller tarmen, som uppträder som blodiga kräkningar eller röd eller svart avföring - Hudreaktion, allvarlig allergisk hudreaktion (dermatit) - Krampanfall - Lungproblem, t.ex. blodpropp i lungorna - Låga syrenivåer i blodet - Svåra njurproblem - Extravasering (oönskat läckage av administrerat läkemedel från intraperitoneala katetersystemet till omkringliggande vävnad).
French: Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Swedish: Standardbehandling eller premedicinering, t.ex. analgetika/antipyretika/icke-steroidala antiflogistika är lämplig för att begränsa risken.
French: Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
Swedish: Särskilda populationer Inga studier har utförts.
French: Removab ne doit pas être administré en bolus ou par une voie d'administration autre que la voie intrapéritonéale.
Swedish: Removab får inte administreras som en bolus eller på något annat sätt än intraperitonealt.
French: Valeur de p (log-rank test) HR (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC à 95 % pour le HR
Swedish: Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI for HR
French: La moyenne géométrique de la Cmax a été d'environ 0,5 ng/ml (intervalle de 0 à 2,3) et la moyenne géométrique de l'ASC plasmatique a été d'environ 1,7 jour* ng/ml (intervalle allant d'une valeur < au seuil de quantification à 13,5).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC i plasma var cirka 1,7 dag*ng/ml (intervall < LLOQ (det lägsta mätbara värdet) till 13,5).
French: • Selon la dose requise, la quantité adéquate de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être prélevée avec une seringue de 50 ml (Tableau 7).
Swedish: • Extrahera, beroende på dos, lämplig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning med en 50 ml spruta (Tabell 7).
French: • La seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion diluée de Removab doit être installée dans la pompe de précision.
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
French: • La tubulure de perfusion doit être fixée sur le raccord en Y.
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
French: • La totalité du contenu de la seringue préremplie (concentré de Removab et air tampon) doit être injectée directement dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: • Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
French: de 3 heures à débit constant à des doses de 10, 20, 50 et 150 microgrammes respectivement aux jours 0, 3, 7 et 10, dans les deux groupes.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
French: Le cathéter sera utilisé pour le drainage de l'ascite et la perfusion de Removab dilué et de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
French: Drainage de l'ascite
Swedish: Ascitesdränage
French: Voie intrapéritonéale uniquement.
Swedish: Endast för intraperitoneal användning.
French: Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Douleur - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs - Diminution du taux sanguin de potassium - Diminution du taux de protéines dans le sang - Augmentation du taux de bilirubine dans le sang - Sensation de tête qui tourne - Indigestion, problèmes d'estomac, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, sécheresse buccale - Symptômes pseudo-grippaux - Vertiges ou maux de tête - Douleur dans la poitrine - Augmentation de la transpiration - Infections - Augmentation du taux de protéines dans les urines - Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations - Sensation d'anxiété et difficultés à dormir - Éruption cutanée ou urticaire - Rougeur sur la peau dans la zone entourant le cathéter - Bouffées vasomotrices - Toux
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Smärta - Minskat eller ökat antal vita blodkroppar - Minskade nivåer av kalium i blodet - Minskade nivåer av protein i blodet - Ökning av bilirubin i blodet - Snurrande känsla - Maltsmältningsbesvär, magproblem, halsbränna, känsla av uppsvälldhet, gaser i magen, muntorrhet - Influensaliknande symtom - Vätskeretention - Yrsel eller huvudvärk - Bröstsmärta - Ökad svettning - Infektioner - Ökade proteinmängder i urin - Ryggvärk, värk i muskler och leder - Ångestkänsla och sömnsvårigheter - Kliande utslag eller nässelfeber - Rodnad i huden runt katetern - Hudrodnad - Hosta
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de catumaxomab* dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram katumaxomab* i 0,5 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
French: • La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
Swedish: • Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
French: Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Perte d'appétit - Déshydratation - Diminution des globules rouges (anémie) - Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium - Battements de cœur très rapides - Pression artérielle élevée ou faible - Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d'un blocage des selles, constipation - Essoufflement - Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement - Inflammation des canaux biliaires - Rougeur de la peau, éruption cutanée - Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l'inflammation - Détérioration de l'état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d'eau - Hypersensibilité
Swedish: Vanliga allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Nedsatt aptit - Uttorkning - Minskat antal röda blodkroppar (anemi) - Minskade nivåer av kalcium och natrium i blodet - Mycket snabba hjärtslag - Högt eller lågt blodtryck - Buksmärta åtföljd av svårigheter att tömma eller stopp i tarmarna, förstoppning - Andfåddhet - Ansamling av vätska runt lungorna som kan orsaka bröstsmärta och andfåddhet - Inflammation i gallgångarna - Hudrodnad, utslag - Mycket snabba hjärtslag, feber, andfåddhet, svimningsskänsla eller ostadighetskänsla - Komplex av reaktioner på grund av frisättning av inflammationsmediatorer (som förmedlar inflammation) - Försämring av allmänt hälsostatus, allmän sjukdomskänsla och svaghet - Vätskeretention - Överkänslighet
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
French: 3ème perfusion 50 microgrammes
Swedish: 3:e infusionen 50 mikrogram
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 10 microgrammes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 10 mikrogram
French: Céphalées, étourdissements.
Swedish: Huvudvärk, yrsel.
French: L'administration de Removab n'est pas recommandée en présence de facteurs interférant avec le système immunitaire, en particulier les infections aiguës.
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 50 microgrammes
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong: Removab 50 mikrogram
French: La Figure 1 présente les estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Swedish: Kaplan-Meieruppskattningar för tiden till behovet av terapeutisk ascitespunktion visas i Figur 1.
French: Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning
French: Survie médiane sans ponction (jours) IC à 95 % pour la médiane (jours)
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Removab Il est important de prévenir votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : - accumulation de liquide dans votre cavité abdominale qui n'a pas été drainée - mains et pieds froids, étourdissements, difficultés à uriner, rythme cardiaque accéléré,
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av följande: - vätskeansamling i bukhålan - kalla händer och fötter, ostadighetskänsla, svårigheter att kissa, ökad hjärtfrekvens och svaghet
French: Valeur de p (log-rank test)
Swedish: 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
French: • La canule fournie doit être fixée sur la seringue préremplie de Removab.
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
French: L'administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1ère dose :
Swedish: Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
French: Il est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Swedish: Det används när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
French: Avant le traitement, il est recommandé d'administrer aux patients des médicaments contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
Swedish: Innan behandlingen inleds rekommenderas att patienterna får medel mot smärta, feber och inflammation.
French: Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
French: L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Swedish: Removab rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
Swedish: Omkring 90 % av de patienter som behandlades med Removab upplevde biverkningar.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Removab skulle godkännas för försäljning.
French: Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Removab prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REMOVAB Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REMOVAB Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Autres informations relatives à Removab:
Swedish: Mer information om Removab:
French: En moyenne, les patients ayant reçu Removab vivaient 46 jours sans avoir besoin d'un nouveau drainage, contre 11 jours chez les patients traités uniquement par drainage.
Swedish: I genomsnitt levde de patienter som fick Removab 46 dagar utan behov av ytterligare tappning, jämfört med 11 dagar för patienter som behandlades med enbart tappning.
French: Les patients qui ont de graves problèmes de foie ou des problèmes modérés à sévères de reins ne doivent être traités par Removab qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques du médicament.
Swedish: Patienter som har svåra leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem ska behandlas med Removab endast efter en noggrann bedömning av läkemedlets fördelar i förhållande till riskerna.
French: Removab ne doit pas être administré en une seule fois, ni par aucune autre voie.
Swedish: Hela Removab-dosen får inte ges på en gång eller med något annat administreringssätt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours entre les perfusions, mais l'intervalle peut être augmenté si le patient ressent des effets indésirables.
Swedish: Infusionerna ska ges med minst två dagars mellanrum, men intervallet mellan behandlingarna kan förlängas om patienten upplever biverkningar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är lymfopeni (lågt antal lymfocyter, en typ av vita blodkroppar), buksmärta, illamående, kräkningar, diarré, feber, trötthet, frossa och smärta.
French: Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Swedish: Removab ska endast ges under övervakning av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient vivre sans avoir besoin d'un nouveau drainage.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde utan behov av ytterligare tappning.
French: Le principe actif de Removab, le catumaxomab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Removab, katumaxomab, är en monoklonal antikropp.
French: Quel est le bénéfice démontré par Removab au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Removab visat vid studierna?
French: Le catumaxomab se fixe aussi à une troisième substance appelée récepteur Fc-gamma, qui aide également le système immunitaire du corps à viser les cellules cancéreuses.
Swedish: Katumaxomab binder också till ett tredje ämne, den så kallade Fc-gammareceptorn, som även den hjälper kroppens immunsystem att målinriktat angripa cancerceller.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Removab sont supérieurs à ses risques pour le traitement intrapéritonéal des ascites malignes chez les patients atteints d'un carcinome EpCAM-positif, lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Removab är större än riskerna vid intraperitoneal behandling av malign ascites hos patienter med EpCAM-positiva karcinom när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
French: Pourquoi Removab a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Removab godkänts?
French: Removab a fait l'objet d'une étude principale incluant 258 patients présentant des ascites malignes dues à un cancer EpCAM-positif et chez lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou n'était plus utilisable.
Swedish: Removab undersöktes i en huvudstudie med 258 patienter med malign ascites orsakad av en EpCAMpositiv cancer för vilken standardbehandling saknades eller inte längre var möjlig.
French: Removab ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au catumaxomab, à l'un des autres composants ou aux protéines murines (de rat ou de souris).
Swedish: Removab ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot katumaxomab, något annat innehållsämne eller murina proteiner (proteiner från råttor eller möss).