FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies (monotherapie en combinatietherapie; N=2066) bedroeg de incidentie van de infusiegerelateerde reacties van alle graden bij de eerste infusie (16 mg/kg, week 1) met DARZALEX 37%, 2% bij de infusie in week 2 en bij de volgende infusies cumulatief 6%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (monoterápia és kombinált kezelések; N=2066) a bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 37% volt az első (16 mg/kg, 1. hét) DARZALEX infúzió, 2% volt a 2. heti infúzió, és összességében 6% volt a későbbi infúziók esetén.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassingen worden niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Időskorúak A dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
Dutch: In 64% / 22% / 10% van de gevallen hadden patiënten IgG/IgA/lichte-ketenmyeloom, 19% had ISS stadium I, 42% had ISS stadium II, 38% had ISS stadium III en 84% had een standaardrisico wat betreft cytogenetica.
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van erger wordende vermoeidheid, of als uw huid of het wit van uw ogen geel wordt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáradtsága fokozódik vagy a bőre vagy a szeme fehérje besárgult.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit onderzoek bij dieren of bij mensen om het risico van gebruik van daratumumab tijdens de zwangerschap te beoordelen.
Hungarian: Nincsenek a daratumumab terhesség vagy vemhesség alatt történő alkalmazásának kockázatát értékelő humán vagy állatkísérletes adatok.
Dutch: De infusiesnelheid/het verdunningsvolume gebruikt na hervatting was hetzelfde als wat was gebruikt voor de laatste infusie van DARZALEX voor de onderbreking vanwege ASCT.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor alkalmazott infúziós sebesség/hígítási térfogat ugyanaz volt, mint amit a kezelés autológ őssejt-transzplantáció miatti megszakítása előtti utolsó DARZALEX infúzió esetén alkalmaztak.
Dutch: Er was geen ervaring met overdosering in klinische studies.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem volt túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN DEELVERPAKKING /ONDERDEEL VAN EEN STARTVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) A KEZDŐCSOMAG 1 INJEKCIÓS ÜVEGÉHEZ, MINT KÖZTES CSOMAGOLÁS („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Dutch: DARZALEX kan neutropenie en thrombocytopenie, veroorzaakt door achtergrondbehandeling, verergeren (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A DARZALEX növelheti a háttérkezelés indukálta neutropeniát és thrombocytopeniát (lásd 4.8 pont).
Dutch: DARZALEX is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof daratumumab bevat.
Hungarian: A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: In studie MMY1001 kregen patiënten die de daratumumab combinatiebehandeling kregen (n=97) de eerste dosis daratumumab van 16 mg/kg in week 1 verdeeld over twee dagen toegediend, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2.
Hungarian: Az MMY1001-vizsgálatban a daratumumab kombinált kezelést kapó betegeknél (n=97) az 1. heti első 16 mg/kg-os daratumumab dózist szétosztották két napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon, és 8 mg/kg a 2. napon.
Dutch: Week 25 en verder tot ziekteprogressie om de vier weken
Hungarian: A 25. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Hungarian: Ebben az alcsoportban a biztonságossági eredmények is konzisztensek voltak a teljes populációban észlelt eredménnyel.
Dutch: Interferentie met serumproteïne-elektroforese en immunofixatie Daratumumab kan worden gedetecteerd met serumproteïne-elektroforese (SPE) en immunofixatie (IFE) die beide gebruikt worden voor het monitoren van monoklonale ziekte-immunoglobulinen (M-proteïne).
Hungarian: A szérum protein elektroforézisre és az immunfixációs vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás A daratumumab kimutatható szérum protein elektroforézissel (SPE) és immunfixációs (IFE) vizsgálatokkal, melyeket a monoklonális immunglobulinok (M-protein) okozta kórkép monitorozására használnak.
Dutch: De mediane responsduur werd niet bereikt in de DRd-groep en was 34,7 maanden (95%-BI: 30,8; niet schatbaar) in de Rd-groep.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát nem érték el a DRd-csoportban, és 34,7 hónap (95%-os CI: 30,8, nem becsülhető) volt az Rd-csoportban.
Dutch: • Omdat DARZALEX geen conserveermiddel bevat, dienen verdunde oplossingen binnen 15 uur (inclusief de infusietijd) op kamertemperatuur (15 °C-25 °C) en bij kamerlicht te worden toegediend.
Hungarian: • Mivel a DARZALEX nem tartalmaz tartósítószert, a hígított oldatot (az infúzió időtartamát is beleértve), szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 órán belül be kell adni.
Dutch: • zere keel, hoesten
Hungarian: • torokfájás, köhögés,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon, 100 mg/5 ml 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml 1 injekciós üveg, 400 mg/20 ml
Dutch: IRR's die optraden na hervatting van DARZALEX na ASCT waren wat betreft symptomen en ernst (graad 3/4: <1%) consistent met IRR's gemeld in eerdere studies in week 2 of daaropvolgende infusies.
Hungarian: A DARZALEX autológ őssejt-transzplantációt követő újrakezdésekor kialakuló, infúzióval összefüggő reakciók a tünetek és a súlyosság (3/4. fokozat: < 1%) tekintetében összhangban voltak a korábbi vizsgálatokban a 2. heti vagy rákövetkező infúziók esetén jelentettekkel.
Dutch: Als er echter op de dag na de infusie met DARZALEX een corticosteroïd (bijv. dexamethason, prednison) in het kader van een achtergrondbehandeling wordt toegediend, zijn extra geneesmiddelen na de infusie wellicht niet nodig (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ugyanakkor, ha háttérkezelés-specifikus kortikoszteroidot (pl. dexametazont, prednizont) adnak a DARZALEX infúziót követő napon, akkor lehet, hogy az infúzió utáni kiegészítő gyógyszerek adása nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Dutch: Methylprednisolon 100 mg, of een equivalent, intraveneus toegediend.
Hungarian: 100 mg metilprednizolon vagy azzal ekvivalens, intravénásan adva.
Dutch: Partiële respons (PR) [n(%)] MRD-negativiteit (95% BI)
Hungarian: Részleges remisszió (PR) [n(%)] MRD negativitás arány (95%-os CI)
Dutch: De mediane leeftijd was 58 (bereik: 22 tot 65) jaar.
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
Dutch: Een positieve indirecte Coombstest ten gevolge van daratumumab kan tot 6 maanden na de laatste infusie met daratumumab voorkomen.
Hungarian: A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat.
Dutch: Vóór en na elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen die de kans verkleinen dat u infusiegerelateerde reacties krijgt (zie ‘Geneesmiddelen die worden gegeven tijdens de behandeling met DARZALEX', in rubriek 3).
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" részt a 3. pontban).
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijn, mannitol (E421), polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride, water voor injecties.
Hungarian: Segédanyagok: tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Dutch: De educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zullen de volgende hoofdelementen bevatten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló képzési anyagoknak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmazniuk:
Dutch: De bepaling van de bloedgroep (ABO) en resusfactor van een patiënt wordt niet beïnvloed.
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Dutch: Interferentie met indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombstest) Daratumumab bindt aan CD38 op RBC's en interfereert met compatibiliteitstests zoals de antilichaamscreening en kruisproef (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken lévő CD38-hoz, és befolyásolja a kompatibilitási vizsgálatot, beleértve az ellenanyagszűrést és a keresztpróbát (lásd 4.4 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy egy, a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Dutch: Alle patiënten waren ≤ 65 jaar: 43% in de leeftijdsgroep ≥ 60-65 jaar, 41% in de leeftijdsgroep ≥ 50-60 jaar en 16% was jonger dan 50 jaar.
Hungarian: 43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.
Dutch: Optie 2 (infusie met verdeelde dosis) Week 1 dag 1 (8 mg/kg)
Hungarian: 2. lehetőség (osztott adagos infúzió) 1. hét, 1. nap (8 mg/kg)
Dutch: Resultaten van een PFS-analyse waarbij patiënten die gerandomiseerd werden naar onderhoud met daratumumab in de tweede randomisatie, gecensureerd werden op de datum van de tweede randomisatie, toonden een HR=0,50; 95% -BI: 0,34;0,75; p=0,0005.
Hungarian: A PFS-analízis eredményei az olyan betegek cenzorálásával, akiket a második randomizációnál a fenntartó daratumumab-csoportba randomizáltak, a második randomizáció időpontjában HR=0.50; 95%-os CI: 0,34, 0,75; p=0,0005 értékeket mutattak.
Dutch: De baselinewaarden van NK-cellen vertoonden echter geen verband met klinische respons.
Hungarian: Ugyanakkor az NK-sejtek kiindulási számának vagy az NK-sejtek kinetikájának csökkenése nem mutatott összefüggést a klinikai válaszreakcióval.
Dutch: Een subset van suppressorcellen van myeloïde oorsprong (CD38+MDSC's), regulatoire T-cellen (CD38+Tregs) en B-cellen (CD38+Bregs) neemt af door daratumumab gemedieerde cellysis.
Hungarian: A myeloid-eredetű szuppresszor sejtek (CD38+MDSCs), szabályozó T-sejtek (CD38+Tregs) és B-sejtek (CD38+Bregs) alcsoportja kevesebb lett a daratumumab-mediált sejtlízis hatására.
Dutch: Tabel 7: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3008
Hungarian: 7. táblázat: Az MMY3008-vizsgálat további hatásossági eredményei
Dutch: De gemiddelde (SD) serumconcentratie vóór toediening (dalwaarde) was aan het eind van de wekelijkse toediening 573 (331,5) microgram/ml.
Hungarian: A hetenkénti adagolás végén az átlagos (SD) adagolás előtti (mélyponti) szérumkoncentráció 573 (331,5) mikrogramm/ml volt.
Dutch: Gebruik DARZALEX niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Hungarian: Ne alkalmazza a DARZALEX-et, ha a fentiek igazak Önre.
Dutch: Interferentie met indirecte antiglobulinetest (indirecte Coombstest) Daratumumab bindt aan CD38 dat in geringe mate tot expressie komt op rode bloedcellen (RBC's), wat aanleiding kan geven tot een positieve indirecte Coombstest.
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38-hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet.
Dutch: Daaropvolgende infusies (vanaf week 3, 16 mg/kg)
Hungarian: Későbbi (3. héttől kezdve, 16 mg/kg) infúziók
Dutch: Op baseline was 27% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
Hungarian: MRD negatív arány (95% CI)
Dutch: De werkzaamheid werd geëvalueerd aan de hand van de PFS op basis van criteria van de IMWG.
Hungarian: A hatásosságot az IMWG kritériumain alapuló progressziómentes túléléssel értékelték.
Dutch: Voorafgaande behandelingen bevatten onder meer bortezomib (99%), lenalidomide (99%), pomalidomide (63%) en carfilzomib (50%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) és karfilzomib (50%).
Dutch: Zeer vaak 32
Hungarian: Nagyon gyakori 32
Dutch: Indien toediening van DARZALEX vanwege ASCT werd onderbroken (studie MMY3006) gedurende een mediaan van 3,75 maanden (bereik 2,4; 6,9), was de incidentie van IRR's na hervatting van de behandeling met DARZALEX 11% bij de eerste infusie na ASCT.
Hungarian: Amikor a DARZALEX adagolását az autológ őssejt-transzplantáció miatt megszakították (MMY3006-vizsgálat), melynek medián időtartama 3,75 hónap (tartomány: 2,4; 6,9) volt, a DARZALEX-kezelés újrakezdésekor az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága 11% volt az autológ őssejt-transzplantációt követő első infúzió esetén.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor bortezomib werden uitgesloten van de studie.
Hungarian: A bortezomibra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Dutch: NE (11,5; NE)
Hungarian: NE (NE, NE)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, mannitol (E421), polysorbaat 20, natriumacetaattrihydraat, natriumchloride en water voor injecties (zie ‘DARZALEX bevat natrium' in rubriek 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők a tömény ecetsav, mannit (E421), poliszorbát 20, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd az „A DARZALEX nátriumot tartalmaz" részt a 2. pontban).
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan het nodig zijn om de toediening op te schorten, zodat de bloedcelaantallen zich kunnen herstellen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Dutch: Eerdere behandelingen waren onder meer bortezomib (100%), lenalidomide (95%), pomalidomide (36%) en carfilzomib (19%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) és karfilzomib (19%).
Dutch: Bij alle patiënten dient voor het begin van de behandeling met DARZALEX een screening op HBV te worden uitgevoerd.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBVszűrést kell végezni.
Dutch: Er werden drie additionele populatiefarmacokinetische analyses (analyse 2, analyse 3 en analyse 4) uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
Hungarian: Három további populációs farmakokinetikai analízist (2-es analízis, 3-as analízis és 4-es analízis) végeztek a daratumumab kombinált kezeléseket kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar in de DARZALEX-groep en de controlegroep.
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai hasonlóak voltak a DARZALEX- és a kontroll-kar esetén.
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
Hungarian: Egyéb gyakori tünetek (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek) a következők:
Dutch: Bij een update van de overleving met een mediane duur van de follow-up van 14,7 maanden, was de mediane totale overleving (overall survival, OS) 17,5 maanden (95%-BI: 13,7 niet schatbaar).
Hungarian: A túlélési eredmény 14,7 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés 17,5 hónap volt (95%-os CI: 13,7, nem becsülhető).
Dutch: Week 1 dag 2 (8 mg/kg)
Hungarian: hét, 2. nap (8 mg/kg)
Dutch: Bij 40% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 45% in ISS-stadium II en bij 15% in ISSstadium III.
Hungarian: Negyven százalékuknak volt az International Staging System (ISSnemzetközi stádium-meghatározási rendszer) szerinti I. stádiumú, 45%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 15%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis en behandelschema van DARZALEX.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számítani az Ön DARZALEX adagját és az adagolás rendjét.
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a DARZALEX? A DARZALEX-et olyan 18 éves vagy idősebb felnőtteknél alkalmazzák, akiknek egy „mielóma multiplexnek" nevezett rákos daganatuk van.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich HBV-reactivatie ontwikkelt tijdens hun behandeling met DARZALEX dient de behandeling met DARZALEX te worden stopgezet en gepaste behandeling te worden opgestart.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DARZALEX-kezelés alatt HBV-reaktiválódás alakul ki, a DARZALEX-kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide werden uitgesloten van de studie.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Dutch: Patiënten met IRR's ongeacht de graad moeten in de periode na de infusie gemonitord blijven worden totdat de symptomen zijn verdwenen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen fokozatú, infúzióval összefüggő reakció tapasztalható, az infúzió után is folytatni kell a monitorozást, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan het daarnaast nodig zijn de infusiesnelheid te verlagen of de behandeling met DARZALEX stop te zetten, zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése az infúzió sebességének további csökkentését vagy a DARZALEX-kezelés abbahagyását teheti szükségessé, az alább ismertetett módon (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het wordt druppelsgewijs toegediend in een ader (‘intraveneuze infusie').
Hungarian: Egy vénába adott cseppinfúzióban adják („intravénás infúzió"), több órán keresztül.
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom, bij wie voorgaande behandeling een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel omvatte en die bij de laatste behandeling ziekteprogressie hebben vertoond.
Hungarian: • monoterápiában adva, relabáló és refrakter myeloma multiplex kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akiknél a korábbi kezelés egy proteaszóma-inhibitort és egy immunmodulátor hatóanyagot tartalmazott, és akiknél az utolsó kezelés alatt a betegség progressziója következett be.
Dutch: Daratumumab induceerde apoptose in vitro na Fc-gemedieerde cross-linking.
Hungarian: A daratumumab in vitro Fc-mediált keresztkötődés után apoptosist indukált.
Dutch: Om toediening te vergemakkelijken, kan de eerste voorgeschreven dosis van 16 mg/kg in week 1 worden verdeeld over twee opeenvolgende dagen, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2, zie tabel 5 hieronder.
Hungarian: Az alkalmazás elősegítése érdekében az 1. hétre elrendelt, első 16 mg/kg-os dózis szétosztható két, egymást követő napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon és 8 mg/kg a 2. napon, lásd alább az 5. táblázatot.
Dutch: • Bereken de benodigde dosis (mg), het totale benodigde volume (ml) DARZALEX-oplossing en hoeveel DARZALEX injectieflacons er nodig zijn op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: • A beteg testtömege alapján számolja ki az adagot (mg), a szükséges DARZALEX oldat teljes térfogatát (ml), valamint a szükséges DARZALEX injekciós üvegek számát.
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A daratumumab egy humán IgG kappa monoklonális antitest, ami egyaránt kimutatható szérum protein elektroforézissel és immunfixációs vizsgálatokkal, melyeket az endogén M-protein klinikai monitorozására használnak (lásd 4.5 pont).
Dutch: Monotherapie:
Hungarian: Monoterápia:
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met een DARZALEX-combinatietherapie zijn infecties van graad 3 of 4 als volgt gemeld:
Hungarian: A DARZALEX kombinált kezelést kapó betegeknél 3. vagy 4. fokozatú fertőzésekről számoltak be, az alábbiak szerint:
Dutch: Op baseline was 32% van de patiënten refractair voor de laatste behandelingslijn.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1 maand (bereik: 0,5 tot en met 3,2).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1 hónap volt (tartomány: 0,5 - 3,2).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd om de potentiële effecten van daratumumab op de reproductie of ontwikkeling te evalueren.
Hungarian: A daratumumabnak a reprodukcióra vagy a fejlődésre gyakorolt potenciális hatásait értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Dutch: De meerderheid was blank (85%), vrouw (54%), 25% had een ECOG-performantiescore van 0, 50% had een ECOG-performantiescore van 1 en 25% had een ECOG-performantiecore van 2.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (85%), nő (54%), 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 0, 50%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Dutch: Het is weinig aannemelijk dat daratumumab, als groot eiwit, directe interacties vertoont met ionenkanalen.
Hungarian: Mivel a daratumumab egy nagyméretű fehérje, a közvetlen ioncsatorna-interakciónak kicsi a valószínűsége.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%), man (52%); 34% had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performantiescore van 0, 49,5% had een ECOG-performantiescore van 1 en 17% had een ECOG-performantiescore van ≥2.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (92%) volt, férfi (52%), 34%-uknál az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-pontszám 0, 49,5%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám 1, és 17%-uknál az ECOG teljesítmény-pontszám ≥ 2 volt.
Dutch: Simulatie van de farmacokinetiek van daratumumab werd uitgevoerd voor alle aanbevolen doseringsschema's bij 1.309 patiënten met multipel myeloom.
Hungarian: A daratumumab farmakokinetikai tulajdonságainak szimulációját az összes javasolt adagolási rend esetén elvégezték 1309, myeloma multiplexben szenvedő betegnél.
Dutch: Bij 27% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 43% in ISS-stadium II en bij 29% in ISS-stadium III.
Hungarian: Huszonhét százalékuknak volt az International Staging System (ISS - nemzetközi staging rendszer) szerinti I. stádiumú, 43%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 29%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Dutch: Een odds ratio >1 duidt op een voordeel voor DVd.
Hungarian: Az 1-nél nagyobb esélyhányados a DVd előnyét mutatja.
Dutch: Drieëndertig procent (33%) van de patiënten was alleen refractair voor een IMiD en 28% was refractair voor lenalidomide.
Hungarian: A betegek 33%-a volt refrakter csak az immunmodulátor gyógyszerre, és 28%-a volt refrakter a lenalidomidra.
Dutch: Patiënten behandeld met daratumumab-monotherapie (n=199) en combinatietherapie (n=1051) werden op meerdere tijdstippen tijdens de behandeling en tot 8 weken na het eind van de behandeling geëvalueerd voor antilichaamreacties op daratumumab die de behandeling tegengaan.
Hungarian: A daratumumab monoterápiával (n=199) és kombinált terápiával (n=1051) kezelt betegeknél a kezelés alatt, valamint legfeljebb 8 héttel a kezelés befejezése után több időpontban is értékelték a daratumumab terápiás antitest elleni válaszokat.
Dutch: Er werd aangetoond dat daratumumab in vivo de groei van tumorcellen die CD38 tot expressie brengen, sterk remt.
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
Dutch: DARZALEX bevat natrium.
Hungarian: A DARZALEX nátriumot tartalmaz
Dutch: Mediane totale overleving (OS) werd in beide behandelingsgroepen niet bereikt.
Hungarian: A medián teljes túlélést egyik terápiás csoport sem érte el.