FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi sul carcinoma mammario metastatico e localmente ricorrente, complicazioni del processo di cicatrizzazione di grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,1% dei pazienti trattati con bevacizumab rispetto a una percentuale fino allo 0,9% dei pazienti dei bracci di controllo (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Bij lokaal recidiverend en gemetastaseerd borstkankeronderzoek zijn graad 3-5-complicaties met wondgenezing waargenomen bij 1,1% of minder van de patiënten in de bevacizumab-armen vergeleken met 0,9% of minder van de patiënten in de controle-armen (NCI-CTCAE v.3).
Italian: • coaguli di sangue nelle arterie,
Dutch: • een bloedstolsel in uw aderen,
Italian: al giorno 2 + bevacizumab 15 mg/kg e.v.
Dutch: op dag 2 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.8)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.8)
Italian: Astenia, Spossatezza, Piressia, Dolore,
Dutch: Asthenie, Vermoeidheid, Pyrexie,
Italian: • perforazione della parete intestinale,
Dutch: • perforatie van de darm,
Italian: nell'arco di 24 ore al giorno 1 e cisplatino 50 mg/m e.v.
Dutch: gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m2 i.v.
Italian: Carboplatino/ paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane
Dutch: Arm 2 Carboplatine/ paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1246/002
Dutch: EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase III, effettuato in doppio cieco e con controllo attivo, ha valutato l'associazione di bevacizumab con IFL nel trattamento in prima linea del carcinoma metastatico del colon o del retto.
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek naar bevacizumab in combinatie met IFL als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum.
Italian: MVASI, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Dutch: MVASI, in combinatie met carboplatine en gemcitabine of in combinatie met carboplatine en paclitaxel, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinum-sensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden.
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
Dutch: • verhoogde hartslag,
Italian: a pazienti con malattia misurabile al basale.
Dutch: Bij patiënten met meetbare ziekte op baseline.
Italian: Risultati di efficacia dello studio GOG-0240 con il trattamento a base di bevacizumab Chemioterapia (n = 225)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie GOG-0240 naar bevacizumabbehandeling
Italian: Le analisi della PFS per sottogruppi relative allo stadio di malattia ed alla chirurgia primaria sono riportate nella tabella 16.
Dutch: PFS-subgroepanalyses naar stadium van de ziekte en debulking status zijn in tabel 16 samengevat.
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.8)
Dutch: Complicaties bij de wondgenezing (zie rubriek 4.8)
Italian: Effetti indesiderati gravi, che possono risultare molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), includono:
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) kunnen voorkomen, omvatten:
Italian: Se possibile, le procedure odontoiatriche invasive devono essere evitate in pazienti che hanno ricevuto precedentemente o che sono in trattamento con bifosfonati per via endovenosa.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld of momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten, dient invasieve tandheelkunde te worden vermeden, indien mogelijk.
Italian: nell'arco di 3 ore al giorno 1 e cisplatino 50 mg/m2 e.v.
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m2 i.v.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibilea,b,c
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathi esyndrooma,b,d
Italian: MVASI in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: MVASI, in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine, is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die niet meer dan twee eerdere chemotherapiekuren hebben ontvangen en die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden (zie rubriek 5.1).
Italian: MVASI sarà somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina o a carboplatino e paclitaxel quando utilizzato nelle pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in fase avanzata la cui malattia si è rimanifestata almeno 6 mesi dopo l'ultima volta che sono stati trattati con un regime chemioterapico contenente un agente a base di platino.
Dutch: MVASI wordt in combinatie met carboplatine en gemcitabine of met carboplatine en paclitaxel toegediend bij volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker bij wie de ziekte is teruggekomen ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met platinumbevattende chemotherapie.
Italian: Emorragia polmonare/ Emottisia,b, Embolia polmonare, Epistassi, Dispnea, Ipossia
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptysea,b, Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxie
Italian: Accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) sono stati riportati in un massimo del 2,7% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,5% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten (waaronder TIA's) zijn gemeld bij tot 2,7% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,5% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Italian: L'infarto miocardico è stato registrato in un massimo dell'1,4% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,7% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Dutch: Myocard infarct was gemeld bij tot 1,4% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met tot 0,7% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen.
Italian: La dose raccomandata di MVASI, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Dutch: Gemetastaseerd colon- of rectumcarcinoom (mCRC) De aanbevolen dosering van MVASI, toegediend als intraveneuze infusie, is 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken.
Italian: Tasso di risposta
Dutch: N Responspercentage
Italian: Sopravvivenza globale Mediana (mesi)
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Italian: MVASI è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma avanzato del rene.
Dutch: MVASI wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nierkanker.
Italian: ogni 2 settimane (o bevacizumab 15 mg/kg ogni 3 settimane se in associazione a topotecan 1,25 mg/m nei giorni 1-5 ogni 3 settimane).
Dutch: De gekozen chemotherapie werd gecombineerd met bevacizumab 10 mg/kg i.v., elke 2 weken (of bevacizumab 15 mg/kg elke 3 weken in combinatie met topotecan 1,25 mg/m2 op dag 1-5, elke 3 weken).
Italian: • Braccio CPP: Cinque cicli di placebo (iniziato dal 2°ciclo) in associazione a carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m 2) per 6 cicli seguiti dalla somministrazione di solo placebo fino a 15 mesi di terapia
Dutch: • CPP-arm: vijf cycli placebo (gestart bij cyclus 2) in combinatie met carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli, gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'imballaggio esterno e sull'etichetta del flaconcino dopo l'abbreviazione "Scad.".
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en het etiket na EXP.
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX la sopravvivenza globale mediana era di 20,3 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 21,2 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR = 0,94, IC al 97,5% = [0,75; 1,16]; valore di p = 0,4937, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 19,2 vs. 21,4 mesi, HR = 0,84, IC al 97,5% = [0,68; 1,04]; valore di p = 0,0698.
Dutch: De mediane totale overleving was 20,3 maanden voor de met placebo en 21,2 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten in de FOLFOX-behandelarm, HR = 0,94; 97,5% BI = [0,75; 1,16]; p-waarde = 0,4937.
Italian: Ipertensionea,b,
Dutch: Bloedingena,b,
Italian: PFS mediana (mesi)2 Hazard ratio [IC al 95%]2
Dutch: Mediane PFS (maanden)2 Hazard ratio [95% BI]2
Italian: Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione MVASI ed erlotinib.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de combinatiebehandeling met MVASI en erlotinib dient een EGFRmutatietest te worden uitgevoerd.
Italian: Altro fattore Sopravvivenza globale- analisi primaria1
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse6
Italian: E' stato condotto un vasto studio di fase III, allo scopo di valutare in termini di PFS quale obiettivo primario, l'effetto del trattamento con bevacizumab in associazione con paclitaxel.
Dutch: Een grote fase III-studie werd ontworpen om de effecten van behandeling met bevacizumab in combinatie met paclitaxel te onderzoeken, gemeten als het primaire eindpunt PFS. Een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering in PFS werd gezien.
Italian: Osteonecrosi della mandibola/mascella (ONM) (vedere paragrafo 4.8)
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) (zie rubriek 4.8)
Italian: (14,9 versus 11,9 mesi; p =
Dutch: (14,9 vs. 11,9 maanden; p = 0,1061)
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX, la PFS mediana era di 8,6 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 9,4 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR = 0,89, IC al 97,5% = [0,73; 1,08]; valore di p = 0,1871, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 7,4 vs. 9,3 mesi, HR = 0,77, IC al 97,5% = [0,63; 0,94]; valore di p = 0,0026.
Dutch: In de FOLFOX-arm was de mediane PFS 8,6 maanden voor placebo en 9,4 maanden voor de met bevacizumab behandelde patiënten, HR = 0,89; 97,5% BI = [0,73; 1,08]; p-waarde = 0,1871.
Italian: Hazard ratio [IC al 95%]
Dutch: Hazard ratio [95% BI]
Italian: Insufficienza ovaricab,c,d
Dutch: Ovariumfalenb,c,d Bekkenpijn
Italian: Risultati di efficacia dallo studio BO17707 (ICON7) Sopravvivenza libera da progressione
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO17707 (ICON7)
Italian: (valore di p < 0,0001)
Dutch: (p-waarde < 0,0001)
Italian: • sonnolenza,
Dutch: • slaperigheid,
Italian: • L'analisi della PFS come determinato dal comitato di revisione indipendente (censurando per la NPT) ha dimostrato un hazard ratio stratificato pari a 0,62 (IC al 95%: 0,50-0,77, test log rank a 1 coda, valore di p < 0,0001) quando CPB15+ viene messo a confronto con CPP, con una PFS mediana di 13,1 nel braccio CPP e 19,1 mesi nel braccio CPB15+.
Dutch: • De analyse van PFS zoals bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (met uitsluiting van NPT) laat een gestratificeerde hazard ratio zien van 0,62 (95% BI: 0,50-0,77, 1zijdige log-rank p-waarde < 0,0001) wanneer CPB15+ wordt vergeleken met CPP, met een mediane PFS van 13,1 maanden in de CPP-arm en 19,1 maanden in de CPB15+-arm.
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Pazienti randomizzati in stadio III con resezione subottimale di malattia3 CPP (n = 253)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking3 CPP (n = 253)
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono stati segnalati eventi tromboembolici venosi di grado 3-5 nel 15,6% massimo delle pazienti trattate con bavacizumab in associazione con paclitaxel e cisplatino contro il 7,0% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld bij tot 15,6% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine vergeleken met tot 7,0% van de patiënten behandeld met paclitaxel en cisplatine.
Italian: PFS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%)4 Pazienti randomizzati in stadio III con resezione subottimale di malattia CP (n = 154)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4 Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking3 CP (n = 154)
Italian: Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Dutch: Het dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
Italian: Perforazione gastrointestinaleb, d,
Dutch: Gastrointestinale perforatiea,b,
Italian: • coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari,
Dutch: • een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Italian: Neutropenia febbrile, Leucopenia, Neutropeniab, Trombocitopeni a
Dutch: Febriele neutropenie, Leukopenie, Neutropeniea, Trombocytopenie
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile
Dutch: U moet zo snel mogelijk hulp zoeken wanneer u één van onderstaande bijwerkingen ondervindt.
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono state segnalate infezioni di grado 3-5 nel 24% massimo delle pazienti trattate con bevacizumab in associazione con paclitaxel e topotecan contro il 13% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e topotecan.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom (studie GOG-0240), zijn graad 3-5 infecties gemeld bij tot 24% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en topotecan vergeleken met tot 13% van de patiënten behandeld met paclitaxel en topotecan.
Italian: bevacizumab è stato somministrato alla dose di 10 mg/kg ogni 2 settimane fino a progressione di malattia.
Dutch: Iedere 2 weken werd bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
Italian: MVASI sarà somministrato in associazione con un trattamento chemioterapico a base di fluoropirimidine.
Dutch: MVASI wordt gebruikt in combinatie met behandeling met chemotherapie die een geneesmiddel bevat dat fluoropyrimidine heet.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCI-CTCAE v.3)], la terapia con MVASI deve essere interrotta definitivamente.
Dutch: Behandeling met MVASI moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Italian: • Lo studio MO22224 ha valutato l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata nelle pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti.
Dutch: • In MO22224 werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerd liposomaal doxorubicine onderzocht bij patiënten met platinum-resistent recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom.
Italian: • senso di malessere,
Dutch: • misselijkheid,
Italian: • Perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Maagdarmperforaties (zie rubriek 4.4).
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza globale Mediana (mesi) IC al 95%
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediaan (maanden) 95% BI
Italian: Settantuno pazienti sono stati randomizzati a ricevere il regime 5FU/AF in bolo o l'associazione 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg ogni 2 settimane).
Dutch: 71 patiënten werden gerandomiseerd om bolus 5-FU/FA of 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken) te ontvangen.
Italian: (valore di p5 < 0,0001)
Dutch: (p-waarde5 < 0,0001)
Italian: Questo studio clinico, randomizzato, di fase II, con controllo attivo ed effettuato in aperto, ha valutato bevacizumab in associazione con 5-FU/AF nel trattamento in prima linea del tumore metastatico colorettale.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, actief gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA werd onderzocht als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Italian: Non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Italian: Altre informazioni su Mvasi
Dutch: Overige informatie over Mvasi
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento nel 39 % dei pazienti cui era stato somministrato Mvasi (128 su 328 pazienti) e nel 42 % di coloro cui era stato somministrato Avastin (131 su 314).
Dutch: De kanker reageerde op de behandeling bij 39% van de patiënten die Mvasi kregen (128 van de 328 patiënten) en bij 42% van de patiënten die Avastin kregen (131 van de 314).
Italian: La prima infusione di Mvasi deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più rapidi se la prima è stata ben tollerata.
Dutch: De eerste infusie met Mvasi moet 90 minuten duren, maar de volgende infusies kunnen sneller worden toegediend als de eerste infusie goed wordt verdragen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mvasi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi te waarborgen?
Italian: Ciò significa che Mvasi è simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Mvasi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mvasi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mvasi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mvasi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mvasi.
Italian: La dose è compresa tra 5 e 15 mg per chilogrammo di peso corporeo da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di cancro da trattare e agli altri medicinali antitumorali utilizzati.
Dutch: De dosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per twee of drie weken, afhankelijk van het type kanker dat wordt behandeld en de andere geneesmiddelen tegen kanker die worden gebruikt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mvasi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mvasi zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento va continuato finché il paziente ne trae beneficio.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet tot de patiënt er geen voordeel meer van ondervindt.
Italian: Legandosi al VEGF, Mvasi ne impedisce l'effetto.
Dutch: Door zich aan VEGF te hechten, belemmert Mvasi de werking hiervan.
Italian: Quali benefici di Mvasi sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Mvasi tijdens de studies te hebben?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mvasi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mvasi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Perché Mvasi è approvato?
Dutch: Waarom is Mvasi goedgekeurd?
Italian: Mvasi è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti tipologie di cancro:
Dutch: Mvasi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende vormen van kanker:
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 642 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule avanzato ha dimostrato che Mvasi era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali carboplatino e paclitaxel.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 642 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker dat Mvasi even effectief was als Avastin wanneer het middel in combinatie met de kankergeneesmiddelen carboplatine en paclitaxel werd toegediend.
Italian: Poiché Mvasi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Avastin in merito all'efficacia e alla sicurezza di bevacizumab non devono essere tutti ripetuti per Mvasi.
Dutch: Omdat Mvasi een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab die met Avastin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Mvasi.
Italian: • un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule, quando è in fase avanzata o si è diffuso o si è ripresentato e non può essere trattato chirurgicamente, inclusi i casi in cui le cellule tumorali presentano una mutazione (alterazione) nel gene di una proteina denominata EGFR.
Dutch: • een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker wanneer deze gevorderd is of zich heeft verspreid of is teruggekeerd, en niet kan worden behandeld met chirurgie, inclusief gevallen waarin de kankercellen een mutatie (verandering) hebben in het gen voor een eiwit met de naam EGFR.
Italian: Mvasi è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Dutch: Mvasi is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Mvasi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile ad Avastin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Mvasi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Avastin.