FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Direkt N-glukoronidering av tivozanib var en underordnad metabolismväg in vitro.
Bulgarian: Директното N-глюкурониране на тивозаниб е второстепенен път на метаболизма in vitro.
Swedish: 3 Dysgeusi inklusive ageusi och hypogeusi
Bulgarian: 3 Дисгеузия, включително агеузия, дисгеузия и хипогеузия.
Swedish: PRES (även kallat reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom; RPLS) bekräftades hos en patient som inte hade njurcancer efter ca åtta veckor med tivozanib.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) PRES (също известен като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS) е потвърден при един пациент без RCC след приблизително 8-седмичен прием на тивозаниб.
Swedish: Bestående svår hypertension (hypertensiv kris) var en biverkning för 1,0 procent och förknippades med CTC-grad 3 eller högre för 0,9 procent.
Bulgarian: Персистиращата тежка хипертония („хипертонична криза") е нежелана реакция при 1,0%, CTC Степен 3 или по-висока при 0,9%.
Swedish: När tivozanib värderades i en kosteffektstudie med friska deltagare, minskade en fet måltid toppserumkoncentrationerna (Cmax) med 23,4 procent jämfört med fastande tillstånd.
Bulgarian: При оценката на тивозаниб в едно проучване за влияние на храната при здрави доброволци богатата на мазнини храна намалява пиковите серумни концентрации (Cmax) с 23,4% в сравнение с тези на гладно.
Swedish: Bröstsmärta28 Frossbrytningar29 Feber Perifert ödem
Bulgarian: Болка в гърдите28 Втрисане29 Пирексия Периферен оток
Swedish: • Mycket högt blodtryck som leder till stroke, hudrodnad.
Bulgarian: Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.
Swedish: Enkeldosen AUC0-inf för friska frivilliga som fick 1 340 mikrogram tivozanib var 1 950-2 491 ng.hr/ml.
Bulgarian: AUC0-inf при единична доза при здрави доброволци, получили доза от с 1 340 микрограма тивозаниб, е 1 950 до 2 491 ng.hr/ml.
Swedish: 0,037e
Bulgarian: 0,037д
Swedish: Beslut om behandling, framför allt av patienter som är i riskzonen för venösa tromboemboliska händelser, bör baseras på en individuell bedömning av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Swedish: Vid biverkningar kan det vara nödvändigt att tillfälligt avbryta och/eller minska tivozanib-dosen (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Появата на нежелани реакции може да наложи временно прекъсване на терапията и/или намаляване на дозата тивозаниб (вж. точка 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Swedish: Svampinfektioner Pustulösa utslag
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter utg.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:".
Swedish: Ökad testikelvikt observerades vid en dos som var 7 gånger den rekommenderade kliniska dosen.
Bulgarian: Повишено тегло на тестисите се наблюдава при доза 7-пъти по-висока от препоръчителната клинична доза.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ липсва клинично значимо влияние на възрастта, пола или расата върху фармакокинетиката на тивозаниб.
Swedish: Dyspné14 Dysfoni Hosta
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Swedish: Samkörd data från 674 patienter med avancerad njurcancer som fortsatt få tivozanib under en initial försöksbehandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, har utvärderats för en övergripande bedömning av säkerhet och tolerabilitet för tivozanib.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: begränsad erfarenhet och för patienter som genomgår dialys eftersom det inte finns någon erfarenhet av tivozanib för denna patientpopulation.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва опит с тивозаниб при тази популация пациенти.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Bulgarian: [14C] тивозаниб е преобладаващото вещество във фекалиите по отношение на лекарството.
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които абсорбцията в тънките черва се ограничава от BCRP Тивозаниб инхибира транспортния протеин BCRP in vitro, но клиничната значимост на тази находка е неизвестна (вж.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tivozanib för en pediatrisk population för indikationen avancerad njurcancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на тивозаниб в педиатричната популация за показанието авансирал бъбречноклетъчен карцином.
Swedish: De biverkningar som förekom hos patienter som fortsatte att få tivozanib som initial försöksbehandling i de fem monoterapistudierna av njurcancer, samkördes och listas nedan enligt MedDRA:s organsystem (SOC) och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили при пациенти, продължили да приемат тивозаниб като начална терапия в петте проучвания при монотерапия при RCC, са обобщени и изброени по системо-органен клас (SOC) по MedDRA и честотата.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol, magnesiumstearat.
Bulgarian: - Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Swedish: • Blödning, t.ex. i hjärna, från mun, tandkött, lungor, mage, tarmsår, kvinnligt könsorgan, anus, binjure.
Bulgarian: Кървене, например в мозъка, от устата, венците, белите дробове, стомаха, язви, гениталиите при жените, ануса, надбъбречните жлези.
Swedish: Hypotyeros rapporterades som en biverkning för 5,6 procent av patienterna under den initiala behandlingen och alla var förknippade med CTC-grad 2 eller lägre.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава като нежелана реакция при 5,6% от пациентите по време на началната терапия и е CTC Степен 2 или по-ниска при всички случаи.
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); d Riskkvot för delgruppsanalyser av tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på icke-stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); г Анализи на коефициента на риска при групата с тивозаниб спрямо подгрупата със сорафениб, на базата на нестратифицирания модел Cox пропорционални рискове.
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Förhöjd nivå av alkalinfosfatas i blodet
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 1 340 микрограма
Swedish: Stratifieringsfaktorer är antal tidigare behandlingar (0 eller 1) och antal berörda metastaslokaler/-organ (1 eller ≥ 2); c P-värde baserat på stratifierad Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-statistik.
Bulgarian: Стратифициращите фактори представляват броя на предшестващите терапии (0 или 1) и броя на засегнатите от метастази места/органи (1 или ≥2); в p-стойност, базираща се на стратифицираната статистика на Кохран-Мантел-Хенсцел (CMH).
Swedish: Bestående svår hypertension12
Bulgarian: Персистираща тежка хипертония12
Swedish: Tivozanib
Bulgarian: Тивозаниб
Swedish: • Andningssvårigheter, andnöd vid fysisk aktivitet, hosta.
Bulgarian: Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Може да е налице от умерена до тежка хипертония (вж. точка 4.4).
Swedish: Ingen deltagare (2 procent) hade en förändring från baslinjen på > 60 msek i QTcF och 6 deltagare (12 procent) hade en 30-60 msek förändring från baslinjen (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Swedish: Tivozanib måste användas med försiktighet för patienter som är i riskzonen för eller som har en sjukdomshistoria med blödningar.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При случаи на персистираща хипертония, въпреки прилагането на антихипертензивна терапия, дозата тивозаниб трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната и започната отново с по-ниска доза след овладяването на кръвното налягане според клиничната преценка (вж.
Swedish: Det fanns inga metaboliter med [14C] i feces i större mängd än 10 procent av dosen.
Bulgarian: C]-съдържащи метаболити във фекалиите в количество по-голямо от 10% от дозата.
Swedish: 10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
Swedish: Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (представен по честота за всички нежелани събития, независимо от причината)
Swedish: Ingen deltagare hade en ny förändring > 500 msek i QTcF.
Bulgarian: При никой от пациентите не настъпи нова промяна > 500 ms в QTcF; 2 пациенти (4%) имат стойност на QTcF > 480 ms.
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Swedish: Progressionsfri överlevnad [median, månader (95 % konfidensintervall)], ITTPopulation
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, в месеци (95% CI)], ITT популация
Swedish: Fotivda 890 mikrogram
Bulgarian: АЗБУКА Fotivda 890 микрограма
Swedish: • Nervskador inklusive känsellöshet, stickningar, känslig hud eller känsellöshet och svaghet i armar och ben
Bulgarian: Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или изтръпване и слабост в ръцете и краката.
Swedish: Symtom omfattar hosta, bröstsmärta, plötslig andnöd eller blodhosta.
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: Tryckbläcket på kapseln med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Bulgarian: Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Swedish: • Om du har en sjukdom i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Bulgarian: ако страдате от мозъчно заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES)
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib inte är en potent hämmare för UGT:s (UDP-glukuronosyltransferas) metaboliska aktiviteter och kliniskt relevant interaktion mellan läkemedel är osannolik för läkemedelsprodukter som metaboliseras av dessa signalvägar.
Bulgarian: Проучвания, проведени in vitro показват, че тивозаниб не е мощен инхибитор на метаболитната активност на UGT (UDP-глюкоронозилтрансфераза) и клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство са малко вероятни с лекарствени продукти, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Swedish: För stor mängd Fotivda ökar risken för biverkningar eller risken att få svåra biverkningar, framför allt högt blodtryck.
Bulgarian: Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане.
Swedish: Den inducerande effekten av johannesört kan hålla i sig i minst två veckor efter att behandlingen med johannesört har avbrutits (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 890 mikrogram innehåller tartrazin (E102) som kan ge allergiska reaktioner.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули съдържат тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Swedish: Clearance är likartad mellan akut och kronisk dosering som inte indikerar tidsberoende förändringar i farmakokinetiska parametrar.
Bulgarian: Клирънсът е подобен между еднократно и продължително прилагане и не показва фармакокинетични (PK) промени, зависими от времето.
Swedish: • Inflammation i munnen, lätt smärta eller obehag i munnen, illamående, smärta och obehag i magen och uppsvälld mage.
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Swedish: Hos råtta av honkön konstaterades en ökning av livsodugliga foster vid en dos som var 0,7 gånger den rekommenderade kliniska dosen, medan dosnivåer som var ≥ 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen orsakade infertilitet.
Bulgarian: При женски плъхове увеличаване на нежизнеспособните фетуси се забеляза при доза 0,7-пъти по-висока в сравнение с препоръчителната клинична доза, а нива на дозата ≥ 2-пъти по-високи от препоръчителната клинична доза водят до безплодие.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Bulgarian: Поява на хипотиреоидизъм се наблюдава по всяко време на терапията с тивозаниб, като той се развива дори на ранен етап от терапията - два месеца след началото ѝ.
Swedish: 28 Bröstsmärta inklusive bröstsmärta och ej hjärtrelaterad bröstsmärta 29 Frossbrytningar inklusive frossbrytningar och hypotermi
Bulgarian: 28 Болка в гърдите, включително болка в гърдите и несърдечна болка в гърдите 29 Втрисане, включително втрисане и хипотермия
Swedish: Kontakta genast läkare om du har symtom, t.ex. huvudvärk, krampanfall, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar som svaghet i en arm eller ett ben.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката.
Swedish: Om du utvecklar högt blodtryck, kan din läkare skriva ut ett läkemedel mot högt blodtryck, minska dosen av Fotivda eller avbryta behandlingen med Fotivda.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Swedish: • Om huden på händer eller fotsulor blir torr, spricker, fjällar eller lossnar, eller om den sticker eller svider
Bulgarian: ако кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви изсъхне, напука се, започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва
Swedish: Symtom omfattar svår huvudvärk, suddig syn, andnöd, förändrat mentalt tillstånd, t.ex. du känner ångest, förvirring eller känner dig desorienterad.
Bulgarian: Симптомите включват силно главоболие, замъглено зрение, задух, промени в психичното състояние, като чувство за тревожност, обърканост или дезориентация.
Swedish: I icke-kliniska studier som utvärderade parnings- och fertilitetsparametrar hos råtta av hankön, ledde doser som var > 2 gånger den rekommenderade kliniska dosen till ökad bitestikel- och testikelvikt vilket är förenat med infertilitet.
Bulgarian: При неклинични проучвания за оценка на параметрите на чифтосване и плодовитост при мъжки плъхове, дозите > 2-пъти по-високи в сравнение с препоръчителната клинична доза водят до повишен епидидимит и тегло на тестисите, свързано с безплодие.
Swedish: Nästa dos ska tas vid nästa ordinarie doseringstillfälle.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайния час.
Swedish: Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание ако тивозаниб се приема едновременно с розувастатин.
Swedish: Om ditt blodtryck fortsätter att vara för högt kan läkaren besluta att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Fotivda.
Bulgarian: Ако все пак кръвното Ви налягане остане твърде високо, Вашият лекар може да вземе решение за прекъсване или прекратяване на лечението с Fotivda.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
Bulgarian: При необходимост от медицинска намеса в случай на кръвоизлив приемът на тивозаниб трябва временно да се прекъсне.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad, oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Bulgarian: Графика на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия, независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Swedish: Ingen dog till följd av arteriella tromboemboliska biverkningar bland de som fick tivozanib som initial behandling men en hjärtinfarkt hos en patient som fick tivozanib som andralinjebehandling fick dödlig utgång.
Bulgarian: Няма смъртни случаи поради артериални тромбоемболични нежелани реакции при тези, приемащи тивозаниб като начална терапия, но при един пациент, приемащ тивозаниб като втора линия на лечение, миокардният инфаркт е с летален изход.
Swedish: Ingen oförändrad tivozanib återfanns i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Swedish: Den rekommenderade dosen av tivozanib är 1 340 mikrogram en gång dagligen under 21 dagar, följt av 7 dagar utan behandling, vilket utgör en fullständig behandlingscykel om 28 dagar.
Bulgarian: Препоръчителната доза тивозаниб е 1 340 микрограма един път дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневен период на почивка, което съставлява един пълен терапевтичен цикъл от 4 седмици.
Swedish: Objektiv totalrespons (95 % konfidensintervall), ITT-population
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska när du använder Fotivda:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако докато приемате Fotivda:
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel Fotivda 1 340 mikrogram, en gång dagligen i 21 dagar (tre veckor), följt av 7 dagar (en vecka) utan behandling.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула Fotivda от 1 340 микрограма, приемана един път на ден в продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: en tidigare behandling mot metastatisk sjukdom [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупа с една предшестваща терапия за метастазно заболяване [медиана, в месеци (95% CI)]
Swedish: Vid en misstänkt överdos bör tivozanib-behandlingen avbrytas och patientens blodtryck övervakas och vid behov behandlas med vanliga blodtrycksdämpande läkemedel.
Bulgarian: В случаите на подозирано предозиране приемът на тивозаниб трябва да се прекрати и пациентът да се проследява за хипертония и да се лекува според необходимостта със стандартната антихипертензивна терапия.
Swedish: Artralgi Myalgi Bröstsmärta i skelettmuskler
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner om du känner dig svag, trött eller yr. Se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Swedish: • Muskelsvaghet.
Bulgarian: Мускулна слабост
Swedish: Symtom omfattar andnöd eller svullna fotleder.
Bulgarian: Симптомите включват задух или подуване на глезените.
Swedish: Femhundra sjutton (517) patienter med återkommande eller metastatisk njurcancer med en tydlig cellkomponent randomiserades (1:1) för att få antingen 1 340 mikrogram tivozanib en gång dagligen enligt ett schema för tre veckors behandling följt av en vecka utan behandling (3/1-schema ), eller 400 mg sorafenib två gånger dagligen.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо тивозаниб със сорафениб при пациенти с авансирал RCC. Петстотин и седемнадесет (517) пациенти с рецидивиращ или метастатичен RCC с ясен клетъчен компонент са рандомизирани (1:1) на лечение с тивозаниб 1 340 микрограма един път дневно по схема за 3-седмична терапия, последвана от 1-седмична почивка (схема 3/1) или сорафениб 400 mg два пъти дневно.
Swedish: (E102).
Bulgarian: точка 5.2).
Swedish: Den är åtta gånger mindre känslig för tivozanibs hämmande effekt än VEGFR 1, 2 och 3.
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Swedish: Lungemboli rapporterades för patienter (0,7 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, varav en majoritet var förknippad med CTC ≥ grad 3 (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
Swedish: En riskkvot som understiger 1 innebär en minskad riskkvot till fördel för tivozanib, baserat på ett antagande om proportionella risker; b P-värde baserat på stratifierad "log rank-test".
Bulgarian: Ако се допуснат пропорционални рискове, коефициент на риска под 1 указва намаляване на риска в полза на тивозаниб; б p-стойност, базираща се на стратифициращия логаритмично трансформиран ренков тест.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka information om läkemedels säkerhet.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Swedish: Tryckbläck (blått)
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните проучвания са представени по честота за всички нежелани събития независимо от причината.
Swedish: Riskfaktorer för venösa tromboemboliska händelser omfattar större kirurgiska ingrep, multitrauma, tidigare venösa tromboemboliska händelser, hög ålder, obesitet, hjärtsvikt, andningsinsufficiens och långvarig orörlighet.
Bulgarian: Рисковите фактори за настъпване на VTEs включват големи операции, множествени травми, предходни VTEs, старческа възраст, затлъстяване, сърдечна или дихателна недостатъчност, както и продължително обездвижване.
Swedish: Psykiatriska störningar
Bulgarian: Психични нарушения