FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Lithuanian: Testosterono pakeičiamoji terapija esant vyrų hipogonadizmui, kai testosterono trūkumas buvo patvirtintas remiantis klinikiniais požymiais ir biocheminiais tyrimais.
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Lithuanian: <Preparato pavadinimas> vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams saugumo ir veiksmingumo patirties nepakanka.
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma ilgalaikė androgenų terapija, taip pat reguliariai reikia stebėti šiuos laboratorinių tyrimų rodiklius: hemoglobino ir hematokrito, kepenų funkcijos tyrimų ir lipidogramos.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Lithuanian: Tai turi rodyti du atskiri testosterono kiekio kraujyje tyrimai ir klinikiniai simptomai, pvz., impotencija nevaisingumas susilpnėjęs lytinis potraukis nuovargis prislėgta nuotaika kaulų masės mažėjimas dėl sumažėjusio hormonų kiekio
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: Vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis, valstybių narių kompetentingos institucijos gali vėliau (prireikus, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare) atnaujinti preparato informaciją.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas arba išeminė širdies liga, gydymas testosteronu gali sukelti sunkių komplikacijų, kurioms būdinga edema su staziniu širdies nepakankamumu arba be jo.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad fiziologiškai su amžiumi testosterono koncentracija kraujo serume mažėja.
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Lithuanian: Testosteronas gali padidinti kraujospūdį, todėl vyrams, kuriems yra hipertenzija, <preparato pavadinimas> reikia vartoti atsargiai.
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Lithuanian: Šiuo metu dėl amžiui būdingų testosterono rekomenduojamų verčių nesutariama.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Lithuanian: Jeigu sergate sunkia širdies, kepenų ar inkstų liga arba išemine širdies liga, gydymas <preparato pavadinimas> gali sukelti sunkių komplikacijų, pasireiškiančių vandens susilaikymu organizme, kurį kartais lydi (stazinis) širdies nepakankamumas.
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs arba esate gydomas nuo padidėjusio kraujospūdžio, pasakykite gydytojui, nes testosteronas gali didinti kraujospūdį.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Lithuanian: Dažnis (dažni): periodiškai atliekamais kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, hematokritas (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus procentas kraujyje) ir hemoglobinas (raudonųjų kraujo kūnelių komponentas, nešantis deguonį).
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas turi atlikti šiuos kraujo tyrimus: testosterono kiekio kraujyje tyrimą, bendrąjį kraujo tyrimą.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas, padidėjęs eritrocitų skaičius, padidėjusi hemoglobino koncentracija Dažnis: dažni.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu reikia stebėti testosterono koncentraciją.
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Lithuanian: Gydytojai turi individualiai pritaikyti dozę, kad būtų išlaikoma normali (kaip ir nustatoma normaliai funkcionuojant lytinėms liaukoms) testosterono koncentracija.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą iškėlė Nyderlandai.
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Lithuanian: Šios darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija yra Švedija.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Lithuanian: Už susijusius registracijos pažymėjimus atsakingos atitinkamos šių valstybių institucijos: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra SE/H/xxxx/WS/190 pradėta 2018 m.
English: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Lithuanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti in vitro tyrimai turi kelis metodologinius trūkumus, įskaitant tai, kad nenaudota teigiama kontrolė, pasirinkta netinkama tyrimų trukmė ir didelis donorų heterogeniškumas.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Lithuanian: Remiantis Rekomendaciniu pranešimu dėl vietiškai vartojamiems vietinio poveikio preparatams, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, keliamų klinikinių reikalavimų (EMA CPMP/EWP/239/95), klinikiniai duomenys iš esmės yra būtini siekiant įrodyti dviejų preparatų terapinį ekvivalentiškumą.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, galima priimti neklinikinius patvirtintus modelius.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Lithuanian: Vis dėlto, kartu su šia paraiška nepateikta nei klinikinių duomenų, nei patvirtintų neklinikinių duomenų.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad atlikti in vitro bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms ir kad jie turėjo keletą metodologinių trūkumų.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Lithuanian: Nustatytų skirtumų klinikinio reikšmingumo negalima įvertinti dėl to, kad netinkamai pagrįsti pasirinktų neprastesnį poveikį patvirtinančių ribų kriterijai, todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti naujojo preparato veiksmingumo ir saugumo.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja neleisti keisti paraiškos gauti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą sąlygų.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad pakeistossudėties vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms, neaišku, kokia tu bandymų rezultatų klinikinė reikšmė.
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Lithuanian: • Įvertinęs visus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Lithuanian: Šis sąlygų keitimas susijęs su Basiron sudėties keitimu, siekiant stingdiklį Carbomer 940 pakeisti medžiaga Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Lithuanian: Sudėties pakeitimo, kai vienas stingdiklis keičiamas kitu, negalima per se laikyti nereikšmingu, ir manoma, kad turimi in vitro bandymų duomenys nėra tinkami siekiant visapusiškai įvertinti šio sudėties pakeitimo klinikinį poveikį.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Lithuanian: Keičiant sudėtį, visas dėmesys buvo sutelktas į stingdiklį, kuriuo siekta pagerinti produktų fizinį stabilumą, kad pailgėtų jų tinkamumo laikas IV zonos šalyse, kuriose medžiagų klampumas paprastai sumažėja dėl aukštesnės temperatūros.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įvertinti šių bandymų rezultatų klinikinės reikšmės;
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnį;
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Lithuanian: Sudėties keitimo loginis pagrindas buvo siekis pailginti preparatų tinkamumo laiką IV zonos šalyse.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: Naujojo stingdiklio Simulgel 600 PHA saugumo duomenys buvo įvertinti 2008 m., vertinant vaistinį preparatą Epiduo 0,1 %, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Lithuanian: Registruotojas atliko du in vitro tyrimus, kuriais nustatyta absorbuotos dozės skirtumų (35 proc.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pagal Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) kokybės gaires nė viena ES valstybė narė nelaikoma IV zonos regiono dalimi.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje1 dokumentais patvirtinta, kad tiršto išviršinio naudojimo preparato kokybinės sudėties pakeitimai gali turėti poveikį vaisto atpalaidavimui iš išviršinio naudojimo preparatų ir jų veiksmingumui.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriais siekta pagrįsti gelio Epiduo saugumą ir veiksmingumą, buvo tiriamas Simulgel 600 PHA poveikis maždaug 2 500 vyresnių nei 9 metų amžiaus tiriamųjų.
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Lithuanian: 1234/2008 20 straipsnį (SE/H/xxxx/WS/190) dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimų, kad galėtų pakeisti vaistinio preparato sudėtį, jame esantį stingdiklį, pagalbinę medžiagą Carbomer 940, pakeisdama Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Lithuanian: Atsižvelgiant į gelio Epiduo ir pakeistos sudėties Basiron kokybinius ir kiekybinius skirtumus, remiantis pateiktais duomenimis negalima padaryti išvados, kad gelio Epiduo duomenis galima ekstrapoliuoti naujos sudėties Basiron AC.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Lithuanian: spalio 25 d. buvo CMD(h) procedūros 60-oji diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, 2018 m.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti paraišką dėl 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC registracijos pažymėjimo kokybinio II tipo sąlygų keitimo;
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties preparato saugumo ir veiksmingumo negalima laikyti įrodytais.
English: considered established.
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad in vitro bandymais buvo nustatyta rinkoje esančio preparato ir vertinti pateikto naujos sudėties preparato su naujuoju stingdikliu Simulgel 600 PHA skirtumų.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Lithuanian: benzoilo peroksido (tirpiklyje su Simulgel 600 PHA), ir priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos gelio Basiron AC ir kito vaistinio preparato kokybinius ir kiekybinius skirtumus, to kito vaistinio preparato dokumentuose pateiktų duomenų negalima ekstrapoliuoti pakeistos sudėties 5 % m/m ir 10 % m/m koncentracijos geliui Basiron AC.
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo turimus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant pagrįsti naują Basiron, pagaminto su naujuoju stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA, sudėtį;
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad nėra klinikinių duomenų apie Basiron ir susijusių pavadinimų pakeistos sudėties preparatą su stingdikliu, pagalbine medžiaga Simulgel 600 PHA;
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Lithuanian: Nesant atitinkamų duomenų apie Basiron, Epiduo ir naujos sudėties Basiron gali skirtis savo veikliosios medžiagos absorbcija ir stabilumu.
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Lithuanian: Cashel Road, Dublin 12, Airija.
English: Date opened: ____________________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________________
English: The bottles are placed in cartons.
Lithuanian: Buteliukai yra sudėti į dėžutes.
English: The recommended treatment period is 4 weeks.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės.
English: It may be necessary for you to stop this medicine gradually, especially if you have used it for a long time.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikės nutraukti palaipsniui, ypač jei jį vartojote ilgą laiką.
English: You may have to stop your treatment.
Lithuanian: Gali būti, kad turėsite nutraukti gydymą.
English: The manufacturer is:
Lithuanian: Gamintojas yra:
English: Mean percentage reduction in PASI (SD)
Lithuanian: Vidutinis procentinis sumažėjimas PASI (SD)
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Lithuanian: Labai retos Nežinoma (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
English: Effects on endocrine system
Lithuanian: Poveikis endokrininei sistemai
English: Quality Module
Lithuanian: Kokybės modulis
English: Do not apply directly to the face or eyes.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
English: These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Lithuanian: Tai buvo tyrimai MCB 9802 INT ir MCB 9904 INT.
English: 2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Lithuanian: 2 x 60 g (galioja pakuotei, kurioje yra du 60 g buteliukai)
English: ATC Code: D05AX52
Lithuanian: ATC kodas - D05AX52
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti.
English: % of patients with controlled disease
Lithuanian: Pacientų su kontroliuojama liga %
English: Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
Lithuanian: Daugeliui pacientų akivaizdūs rezultatai pasireiškė po 2 savaičių, net jei tuo metu psoriazė dar visiškai nebuvo išgydyta.
English: The medicinal product should not be used in these areas.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
English: The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
Lithuanian: Teiginys „vaikai ir paaugliai iki 18 metų“ supaprastintas ir patvirtinta tokia formuluotė: „vaikai iki 18 metų“.
English: Signs are tiredness, depression and anxiety.
Lithuanian: Požymiai - nuovargis, depresija ir nerimas.
English: Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
English: Always use Daivobet exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Lithuanian: Užsirašykite datą, kai pirmą kartą atidarėte tūbelę, tam skirtoje dėžutės vietoje.
English: Psoriasis is caused by your skin cells being produced too quickly.
Lithuanian: Psoriazė sukeliama, kai jūsų odos ląstelės gaminamos per greitai.
English: Local adverse reactions
Lithuanian: Vietinės nepageidaujamos reakcijos
English: The CHMP found the changes proposed appropriate and acceptable.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
English: The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad tai ne absoliuti kontraindikacija ir pasiūlė ją perkelti į 4.4 skyrių.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
English: Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.
English: Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Lithuanian: Pirminių reakcijų kriterijai buvo kontroliuojama liga pagal IGA 4-ą ir 8-ą savaites.