FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki z grupy 4-aminochinolin mogą osłabić działanie produktu Xeomin.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Polish: Tabela 2: Zestawienie zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II (BTC 9801) oraz w badaniu fazy III dotyczącym dystonii szyi (MRZ 0013)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Polish: W 2003 r. Jankovic porównał 130 pacjentów leczonych z powodu dystonii szyi oryginalnym preparatem Botox (25 ng białek/100 U przed 1998 r.), z których 42 otrzymywało wcześniej tylko oryginalny preparat Botox, a 119 było leczonych aktualnym preparatem Botox (5 ng białka/100 U od roku 1998).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 90 zdarzeń niepożądanych u 57 z 232 pacjentów (24,6%).
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merz Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merz Pharmaceuticals GmbH
Polish: • Inne składniki leku to: albumina ludzka, sacharoza
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: albumina umana, sucrose
Polish: Objawy przedawkowania:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Polish: Dane te podzielono na 3 podgrupy: pacjenci z ujemnym wynikiem HDA, pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał < 5 mU/ml oraz pacjenci z dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał > 5 mU/ml.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Polish: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Polish: Wytwórca
Maltese: Applikant
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia połykania (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Maltese: L-ebda evidenza ta' intollerabilità lokali ma kienet osservata.
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej typu A może zostać spotęgowane przez antybiotyki aminoglikozydowe lub inne produkty lecznicze, które wpływają na przewodzenie nerwowomięśniowe, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryny.
Maltese: Teoretikament, l-effett ta' Botulinum newrotossina jista' jkun imsaħħaħ minn antibijotiċi aminoglycoside jew prodotti mediċinali oħrajn li jfixklu t-trasmissjoni newromuskolari, eż. mediċini tat-tip tubocurarine li jmewtu l-muskoli (rilassanti).
Polish: Używając odpowiedniej sterylnej igły np. 25-30 G/0,30-0,50 mm wykonuje się wstrzyknięcia do powierzchownych mięśni, a do wstrzyknięć do mięśni głębokich używa się np. igły 22 G/0,70 mm.
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Polish: Tabela 1: Zestawienie tabelaryczne badań klinicznych Badanie
Maltese: Tabella 1: Lista ta' studji kliniċi L-Istudji u l
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [To be completed nationally]
Maltese: L-KITBA [To be completed nationally]
Polish: W przypadku preparatu Botox zaobserwowano łącznie 62 zdarzeń niepożądanych u 45 ze 152 pacjentów (29,6%).
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Polish: Do wstrzykiwań domięśniowych.
Maltese: L-inċidenza ta' Episodji Avversi
Polish: obrzęk powieki
Maltese: Torticollis spażmodika
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C.
Polish: Roztwór leku Xeomin sporządza się przed podaniem przy użyciu jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Maltese: Xeomin hu rrikostitwit qabel l-użu b'soluzzjoni għall-injezzjoni sterili mhux ippreservata ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Polish: Co zawiera lek Xeomin
Maltese: QABEL MA TUŻA XEOMIN
Polish: zawroty głowy, porażenie nerwu twarzowego
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Badane leczenie
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Polish: - kliniczną weryfikację działania toksyny na ostrzyknięty mięsień: np. badanie elektromiograficzne w wyspecjalizowanej jednostce - analizę przyczyny klinicznej oporności na leczenie, np. niewystarczające wyizolowanie mięśnia, do którego wstrzyknięto produkt, zbyt mała dawka produktu, zła technika wstrzykiwania, utrwalony przykurcz mięśnia, zbyt słaby mięsień antagonista, możliwe wytworzenie przeciwciał - ocenę, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku - jeżeli w trakcie początkowego leczenia nie pojawiły się działania niepożądane produktu, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć pod następującymi warunkami: 1) dobranie dawki produktu na podstawie analizy braku odpowiedzi klinicznej na ostatnie podanie produktu, 2) podanie produktu pod kontrolą badania EMG, 3) zalecany minimalny odstęp pomiędzy pierwszym i powtórnym podaniem produktu nie został przekroczony
Maltese: - il-verifika klinika ta' l-effett tan-newrotossina fuq il-muskolu injettat: eż. investigazzjoni elettromijografika f'post speċjalizzat - l-analiżi tal-raġuni għaliex ma kienx hemm effett xieraq, eż. iżolament batut tal-muskoli intenzjonati li tkun ser issir l-injezzjoni fihom, doża baxxa wisq, teknika batuta ta' linjezzjoni, muskolu miġbud, antagonist dgħajjef wisq, possibbilment żvilupp ta' antikorpi - l-evalwazzjoni ta' Botulinum newrotossina ta' tip A bħala terapija xierqa - jekk l-ebda reazzjonijiet avversi ma jkunu seħħew matul il-kura inizjali, kors addizzjonali ta' kura jista' jsir taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin: 1) l-aġġustament fid-doża fir-rigward ta' lanaliżi ta' l-aktar każ riċenti ta' non-rispons, 2) il-gwida EMG, 3) li l-intervall minimu rrakomandat bejn il-kura inizjali u dik ripetuta ma jinqabiżx
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Maltese: Fil-prattika, id-doża massima totali normalment ma tkunx ta' aktar minn 200 U.
Polish: • produkty lecznicze, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.
Maltese: • prodotti mediċinali li jfixklu t-trasferiment ta' messaġġ minn nerv għal muskolu, eż. rilassanti tal-muskoli tat-tip tubocurarine li jdgħajfu l-muskoli skeletriċi.
Polish: Poniższe dodatkowe informacje oparte są na publikacjach dotyczących konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A.
Maltese: L-informazzjoni addizzjonali li ġejja hi bbażata fuq pubblikazzjonijiet fuq preparazzjonijiet konvenzjonali li fihom il-kumpless tat-tossina Botulinum ta' tip A.
Polish: • Badanie fazy III kurczu powiek
Maltese: • Studju ta' Distonja Ċervikali ta' Fażi
Polish: Do 70 U Xeomin lub Botox domięśniowo
Maltese: Sa 70 U ta' Xeomin jew Botox fil-muskolu
Polish: W badaniu fazy II mającym na celu określenie dawki, skuteczność u pacjentów z rotacyjną dystonią szyi w trzech dawkach (10, 20 i 30 U) preparatu Xeomin porównywano z optymalną dawką preparatu Botox (30 U).
Maltese: Fl-istudju tat-Tieni Fażi għas-sejbien tad-doża, l-effikaċja f'pazjenti b'distonja ċervikali rotazzjonali għal tliet dożi (10, 20 u 30 U) ta' Xeomin tqabblet mad-doża ottima ta' Botox (30 U).
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Polish: EDB:
Maltese: Lott:
Polish: Po sporządzeniu roztworu: produkt może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: il-prodott jista' jinħażen għal massimu ta' 24 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Polish: Moc
Maltese: Xeplion
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Maltese: 150 mg, 100 mg
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Polish: Nazwa własna
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem Ivvintat
Polish: Domięśniowo Ampułkostrzykawka Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Maltese: Pakkett tal-bidu:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parkinsonizm c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Polish: Xeplion zawiera mieszaninę racemiczną (+)- i (-)-paliperydonu.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Polish: Śmiertelność ogólna
Maltese: Mortalità ġenerali
Polish: (A) 22 G x 1
Maltese: 23G x 1″
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+)- i (-)-paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Polish: Całkowita punktacja skali objawów pozytywnych i negatywnych w schizofrenii (PANSS) - zmiana z punktu wyjścia do punktu końcowego - ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward, LOCF) dla badań R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: Zestaw analiz skuteczności podstawowej Placebo
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 20, glikol polietylenowy 4000, kwas cytrynowy jednowodny, disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali:
Polish: • rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza);
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Polish: Paliperydon im
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana (SD) Wartość p (vs. placebo)
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidla medja (SD) Valur-P (vs. Plaċebo)
Polish: Mediana pozornego okresu półtrwania paliperydonu po podaniu produktu leczniczego Xeplion w dawce z zakresu 25-150 mg wynosiła od 25 do 49 dni.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Polish: • obniżona temperatura ciała;
Maltese: • tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Polish: * W przypadku badania R092670-PSY-3007 dawkę początkową wynoszącą 150 mg podano wszystkim pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Xeplion w 1. dniu, a następnie podawano im później przydzieloną dawkę.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Polish: R092670-PSY-3007* Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana (SD) Wartość p (vs. placebo)
Maltese: R092670-PSY-3007* Linja bażi medja (SD) Bidla medja (SD) Valur-P (vs. Plaċebo)
Polish: Stosowanie leku Xeplion z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Polish: • objawy odstawienia leku;
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Blokuje także receptory alfa 1-adrenergiczne i nieznacznie słabiej receptory H1-histaminergiczne i alfa 2-adrenergiczne.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Polish: Skala PANSS jest uznanym zestawem wielu pozycji, złożonym z pięciu czynników służących ocenie objawów pozytywnych, negatywnych, dezorganizacji myślenia, niekontrolowanej wrogości/podniecenia oraz lęku/depresji.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Polish: Całkowity klirens paliperydonu był zmniejszony o średnio 32% u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl = 50 do < 80 ml/min), o 64% w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (CrCl = 30 do < 50 ml/min) i 71% w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CrCl = 10 do < 30 ml/min), co odpowiada odpowiednio 1,5; 2,6 i 4,8-krotnemu średniemu wzrostowi ekspozycji (AUCinf) w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Polish: Na podstawie zebranych danych pochodzących z trzech sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badań z użyciem podawanych doustnie tabletek paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu w ustalonej dawce (3, 6, 9 i 12 mg) stwierdzono niedociśnienie ortostatyczne u 2,5% badanych przyjmujących doustnie paliperydon i 0,8% badanych przyjmujących placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Polish: Body Mass Index, BMI)/masa ciała
Maltese: Indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI)/piż tal-ġisem
Polish: Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 1 opakowanie Xeplion 150 mg i 1 opakowanie Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Polish: 9 mg na dobę
Maltese: 9 mg kuljum
Polish: Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem;
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Polish: 6 mg na dobę
Maltese: 6 mg kuljum
Polish: Całkowita częstość występowania cukrzycy we wszystkich badaniach klinicznych wyniosła 0,65% u wszystkich osób leczonych palmitynianem paliperydonu.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Polish: Lek Xeplion zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, li tista' tgħid huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa 1aadrenergiczne, takie jak Xeplion, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo pojedynczych dawek (25-150 mg) do mięśnia naramiennego zaobserwowano stężenie Cmax większe o ok. 28% w porównaniu do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Maltese: Wara injezzjoni ta' dożi singoli (25-150 mg) fil-muskolu, fl-ispalla ġie osservat Cmax b'medja ta' 28% ogħla meta mqabbel ma' injezzjoni fil-muskolu tal-warrani.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych paliperydonu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hiperprolaktynemia nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja iperprolaktinemja tnixxija mhux f'lokha tal-ormon antidijuretiku, glukożju preżenti fl-awrina
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
Polish: W trwającym 13 tygodni badaniu u pacjentów przyjmujących dawkę początkową 150 mg, częstość występowania nieprawidłowego zwiększenia masy ciała ≥7% była zależna od dawki i wynosiła 5% u badanych z grupy przyjmującej placebo oraz 6%, 8% i 13% w grupach stosujących produkt leczniczy Xeplion w dawkach odpowiednio 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Polish: Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Polish: Xeplion 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań Paliperydon im
Maltese: Xeplion 75 mg injezzjoni Paliperidone
Polish: Przyjęto następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS - Extrapyramidal symptoms) EPS kienet tinkludi analiżi miġbura tal-frażijiet li ġejjin: parkinsoniżmu (jinkludi ħruġ ta' bżieq eċċessiv, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, bżieq li jnixxi mill-ħalq, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesja, ipokinesja, uċuħ qishom b'maskra, ebusija fil-muskoli, askinesja, riġidità fl-għonq, riġidità fil-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisja (tinkludi akatisja, irrikwitezza, iperkinesja, u sindrome ta' sieq b'irrikwitezza), diskajnesja (diskajnesja, ġbid tal-muskoli, korejoatetożi, atetożi, u mijoklonus), distonja (tinkludi distonja, ipertonja, torċikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, ġbid tal-muskoli, blefarospażmu, tidwir tal-għajnejn, paraliżi tal-ilsien, spażmu fil-wiċċ, spażmu fillarinġi, mijotonja, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmu tal-ilsien, u trismus), u rogħda.
Polish: Xeplion paliperydon
Maltese: Xeplion paliperidone
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w napełnionych strzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, stany lękowe, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne obejmujące drżenie i zaburzenia kontroli mięśni), zwiększona waga, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, senność, mdłości, zatwardzenie, zawroty głowy, ból mięśni i kości, częstokurcz (szybsze bicie serca), drżenie, ból brzucha, wymioty, biegunka, zmęczenie oraz dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Polish: Substancja czynna leku Xeplion, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.