FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 200 mg og en tablet a 200 mg med 12 timers mellemrum).
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Danish: Blødning ved DTC
Finnish: DTC ja verenvuoto
Danish: Behandling af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Finnish: Jos potilaalla epäillään haittavaikutuksia, saattaa näiden hoitaminen edellyttää sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Finnish: PFS oli merkitsevästi pidempi sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (163 vuorokautta) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (41 vuorokautta) (p = 0,0001, riskisuhde = 0,29).
Danish: Stigninger af lipase CTCAE Grad 3 eller 4 forekom hos 11 % og 9 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 (renalcellekarcinom) og studie 3 (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med 7 % og 9 % af patienterne i placebogruppen.
Finnish: CTCAEvaikeusasteen 3 tai 4 lipaasiaktiivisuuden suureneminen todettiin 11 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 (munuaissyöpä, RCC) ja 9 %:lla tutkimuksessa 3 (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC).Näiden tutkimusten lumelääkeryhmissä vastaavat luvut olivat 7 % ja 9 %.
Danish: Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium mikrokiteinen selluloosa hypromelloosi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti
Danish: Hepatocellulært karcinom
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma
Danish: I kliniske studier, der var sponsoreret af firmaet, blev der set hjerteinsufficiens som bivirkning hos 1,9 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib (N=2.276).
Finnish: Yrityksen teettämissä kliinisissä tutkimuksissa 1,9 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista (N = 2276) raportoitiin haittatapahtumana kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Danish: Placebo N=209
Finnish: Lumelääke N=209
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter, som kræver dialyse (se pkt.
Finnish: Tietoja dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Danish: Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli epästabiili sepelvaltimotauti tai jotka olivat vastikään sairastaneet sydäninfarktin.
Danish: I studie 11213 (RCC) blev der set bivirkninger, der svarer til hjerteinsufficiens, hos 1,7 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 11213 (RCC) kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittatapahtumia raportoitiin 1,7 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Danish: Sårhelingskomplikationer
Finnish: Haavan paranemiskomplikaatiot
Danish: Samtidig warfarinbehandling
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % sorafenibi-potilailla, kun ilmaantuvuus lumelääkeryhmässä oli 1,3 %.
Danish: Nexavar anvendes til at behandle kræft i skjoldbruskkirtlen (differentieret thyreoideacancer).
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma) hoitoon.
Danish: Samtidig administration af sorafenib og midazolam, dextrometorphan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C919, forandrede ikke eksponeringen af disse substanser.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), tämä ei johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille lääkeaineille.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med Child Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää potilaille, joilla on Child Pugh A- tai B-luokan (lievä tai keskivaikea) maksan vajaatoiminta.
Danish: En post-hoc-undergruppeanalyse i forhold til thyreoideacancersymptomer ved baseline viste en bedre behandlingseffekt (PFS) for sorafenib i forhold til placebo hos både symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Finnish: Kilpirauhaskarsinooman lähtötilanteen oireisiin perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan lumelääkettä parempi sekä oireisilla että oireettomilla potilailla.
Danish: En interim analyse (anden interim analyse) af samlet overlevelse var udført på 367 dødsfald hos 903 patienter.
Finnish: Kun tutkimuksessa oli ollut 367 kuolemaa 903 potilaan joukossa, tehtiin kokonaiselossaoloaika koskeva välianalyysi (toinen välianalyysi).
Danish: Den gennemsnitlige PFS var 167 dage for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 84 dage for placebopatienter (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Finnish: Sorafenibihoitoon satunnaistettujen potilaiden mediaani PFS-aika oli 167 vuorokautta ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden 84 vuorokautta (riskisuhde = 0,44; 95 %:n luottamusväli 0,35-0,55; p < 0,000001).
Danish: Johnsons syndrom) - unormal nedbrydning af musklerne, hvilket kan medføre nyreproblemer (rabdomyolyse) - nyreskade, der forårsager udsivning af en stor mængde protein (nefrotisk syndrom) - betændelse i blodårerne i huden, hvilket kan medføre udslæt (leukocytoklastisk vasculitis)
Finnish: mukaan lukien ihon laaja hilseily (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - lihasvaurio, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (rabdomyolyysi) - munuaisvaurio, jonka vuoksi munuaiset läpäisevät suuria määriä proteiinia (nefroottinen oireyhtymä) - ihon verisuonten tulehdus, joka voi aiheuttaa ihottuman (leukosytoklastinen vaskuliitti)
Danish: - hvis De har dårlig nyrefunktion.
Finnish: - Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Danish: Nexavar bruges, når standardbehandling ikke har hjulpet til at stoppe Deres sygdom, eller når den ikke anses for at være den bedste løsning.
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään myös edenneen munuaissyövän hoitoon (edennyt munuaissyöpä), kun tavanomainen hoito ei riitä lopettamaan etenemistä tai tavanomaista hoitoa ei ole katsottu sopivaksi.
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Finnish: On todettu mm. seuraavia muutoksia: tiineiden eläinten ja sikiöiden ruumiinpainon pieneneminen, suurentunut resorboituneiden sikiöiden lukumäärä ja suurentunut määrä sekä viskeraalielinten kehityshäiriöitä että kehityshäiriöitä, jotka näkyvät päälle.
Danish: I disse studier forekom CTCAE grad 3 hypokaliæmi hos 1,1 % og 0,4 % af de sorafenib-behandlede patienter og hos 0,2 % og 0,7 % af patienterne i placebogruppen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Danish: I studie 1 forekom hypofosfatæmi CTCAE Grad 3 (1 - 2 mg/dl) hos 13 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 3 % af patienterne i placebogruppen, i studie 3 hos 11 % af patienterne behandlet med sorafenib og hos 2 % af patienterne i placebogruppen.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypofosfatemiaa (1-2 mg/dl) ilmaantui 13 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 3 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 1, sekä 11 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 2 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 3.
Danish: Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Finnish: Yhdistelmähoito muiden syöpälääkkeiden kanssa
Danish: Lever og galdeveje stigning i bilirubin og gulsot cholecystitis cholangitis
Finnish: Maksa ja sappi bilirubiiniarvon suureneminen ja ikterus kolekystiitti kolangiitti lääkkeen indusoima hepatiitti *
Danish: Samtidig indgift af neomycin, et ikke-systemisk, antimikrobielt stof, der anvendes til at eradikere bakteriefloraen i mave og tarm, påvirker sorafenibs enterohepatiske recirkulation (se pkt.
Finnish: Neomysiinin (ei-systeeminen antimikrobi, jota käytetään gastrointestinaalisen mikrobiflooran eradikointiin) samanaikainen antaminen häiritsee sorafenibin enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2 Aineenvaihdunta ja eliminaatio).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed smerter (inklusive smerter fra mund, abdomen, skelet og tumor samt hovedpine) feber asteni influenzalignende sygdom mucosainflammation
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
Danish: Effektparameter
Finnish: Tehoa kuvaava parametri
Danish: Når de ikke-hæmatologiske bivirkninger er bedret, kan dosis af Nexavar øges.
Finnish: Ei-hematologisten haittavaikutusten parannuttua Nexavarannosta voidaan suurentaa.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Danish: Patienter med stabil sygdom i behandling med sorafenib var randomiseret til placebo eller fortsat behandling med sorafenib.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin sorafenibia käyttäviä, stabiilia munuaissyöpää sairastavia potilaita saamaan joko lumelääkettä tai jatkamaan sorafenibihoitoa.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE05 Sorafenibi on multikinaasi-inhibiittori, jolla on osoitettu olevan antiproliferatiivisia ja antiangiogeenisia ominaisuuksia sekä in vitro että in vivo.
Danish: Hypokalcæmi ved DTC
Finnish: DTC ja hypokalsemia
Danish: Håndtering af dermatologisk toksicitet kan indebære topikal behandling for at lindre symptomer, midlertidig afbrydelse af behandlingen og/eller dosisjustering af sorafenib.
Finnish: Ihohaittavaikutusten hoito saattaa edellyttää paikallishoitoja oireiden lievittämiseksi, sorafenibihoidon väliaikaista keskeyttämistä ja/tai annoksen sovittamista tai vaikeissa tai pitkään kestävissä tapauksissa sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Finnish: Ei ole tietoja potilaista, joilla on Child Pugh C -asteinen (vaikea) maksan vajaatoiminta.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä: - rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit) - mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon - deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon - varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
Danish: Forhøjet ALAT
Finnish: ALAT-arvon nousu
Danish: - hvis De har en hjerterytmeforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes "forlængelse af QT-intervallet".
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Danish: Hjerteinsufficiens* Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt*
Finnish: sydänlihasiske mia ja -infarkti*
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon (ks. kohta 5.1).
Danish: Grad grader* Grad 3* Grad
Finnish: Aste asteet* Aste 3* Aste
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Finnish: Tutkimus 2 oli vaiheen II keskeyttämistutkimus etäpesäkkeistä syöpää sairastaville potilaille.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Finnish: Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: På grund af den mulige blødningsrisiko bør trakeal, bronkial og øsofageal infiltration behandles med lokaliseret terapi før administration af sorafenib til patienter med DTC.
Finnish: DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana vain yksi potilas, jolla oli Child Pugh C -asteinen maksan vajaatoiminta.
Danish: Bivirkninger observeret ved denne dosis var primært diarré og dermatologiske bivirkninger.
Finnish: Tällä annostasolla pääasialliset haittavaikutukset olivat ripuli sekä ihoon kohdistuneet haittavaikutukset.
Danish: - hvis De har svært nedsat leverfunktion.
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Grad
Finnish: Aste
Danish: Der er ikke foretaget metodiske studier vedrørende effekten af sorafenib på sårheling.
Finnish: Kohdistettuja tutkimuksia sorafenibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei ole tehty.
Danish: Filmovertræk:
Finnish: Yleiset:
Danish: Hunrotter viste central nekrose af corpora lutea og standsede folliculær udvikling i ovarierne.
Finnish: Naarasrottien munasarjoissa todettiin keltarauhasen keskiosan nekroosia sekä rakkuloiden kehittymisen estymistä.
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner
Finnish: aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Danish: aneurismer og arterielle dissektioner
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sorafenibi ihmisen rintamaitoon.
Danish: gastrointestinal blødning *, luftvejsblødning* og cerebral blødning*) hypertension anfaldsvis ansigtsrødme hypertensiv krise*
Finnish: kohonnut verenpaine punoitus hypertensiivinen kriisi*
Danish: Sorafenib er vist at forlænge QT/QTc-intervallet (se pkt.
Finnish: Sorafenibia tulee käyttää varoen, jos korjattu QT-aika (QTc) on pidentynyt tai jos se saattaa pidentyä.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Sådan skal De tage Nexavar Bivirkninger
Finnish: Mitä Nexavar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nexavar-valmistetta Miten Nexavar-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Sjældne bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede - allergisk reaktion med hævelser i huden (f.eks. ansigt og tunge), hvilket kan medføre vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær (angioødem) - unormal hjerterytme (QT-forlængelse) - betændelse i leveren, hvilket kan medføre kvalme, opkastning, mavesmerter og gulsot
Finnish: enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia - allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema) - sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen) - tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääkkeen indusoima hepatiitti) - auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti) - vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta,
Danish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Finnish: Nexavar 200 mg tabletit sorafenib
Danish: At tage en for stor mængde Nexavar øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt.
Finnish: Liian suuri annos Nexavar-valmistetta aiheuttaa sen, että haittavaikutuksia voi tulla helpommin tai että ne voivat olla tavallista vakavampia.
Danish: 5.1) var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt, som opstod som følge af behandling, større i sorafenibgruppen (4,9 %) sammenlignet med placebogruppen (0,4 %).
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa (tutkimus 1, ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi sorafenibia käyttäneiden potilaiden ryhmässä (4,9 %) kuin lumelääkettä käyttäneiden ryhmässä (0,4 %).
Danish: I fire fase-I kliniske studier var steady state eksponering af sorafenib ens hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med eksponeringen af patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Neljässä faasin I kliinisessä tutkimuksessa todettiin vakaassa tilassa elimistön sorafenibialtistukset samansuuruiseksi terveillä sekä potilailla, joilla on joko lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med fuldstændigt respons (complete response, CR) i henhold til RECIST.
Finnish: RECIST-kriteerien mukaista täydellistä vastetta ei havaittu.
Danish: krampeanfald og symptomer forbundet med synet, inklusive synstab (reversibel posterior leukoencefalopati) - en pludselig, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Finnish: RPLE) - äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Danish: Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data - forstyrrelser i hjernen, der kan give f.eks. døsighed, adfærdsændringer eller forvirring
Finnish: Tuntematon: saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin - aivojen toiminnan heikentyminen, johon voi liittyä esim. uneliaisuutta, muutoksia käyttäytymisessä tai sekavuutta (enkefalopatia) - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
Danish: Steady state-koncentrationer af sorafenib administreret med 400 mg to gange dagligt blev evalueret hos patienter med DTC, RCC og HCC.
Finnish: Sorafenibin vakaan tilan pitoisuus arvioitiin erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC), munuaissyöpää (RCC) ja hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla käytettäessä annosta 400 mg kaksi kertaa päivässä.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Finnish: Kun annettiin 100 mg:n annos liuosmuotoista sorafenibia suun kautta, voitiin 96 % annoksesta jäljittää 14 vuorokauden kuluessa: 77 % annoksesta erittyi ulosteisiin ja 19 % virtsaan glukuronoituina aineenvaihduntatuotteina.
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Finnish: Sorafenibi estää useiden ihmiskasvaimien ksenograftien kasvua kateenkorvattomissa hiirissä; samanaikaisesti kasvaimen angiogeneesi vähenee.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede - betændelse i maveslimhinde (gastritis) - mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen, galdeblærebetændelse og/eller galdegangsbetændelse - gul hud og øjne (gulsot) på grund af forhøjede niveauer af galdepigment (hyperbilirubinæmi)
Finnish: enintään 1 käyttäjä 100:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia - mahalaukun limakalvon tulehdus (gastriitti) - vatsakipu, jonka syynä on haimatulehdus, sappirakon tai sappitiehyiden tulehdus - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, jonka syynä on korkea sappiväriaineiden pitoisuus veressä
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexavar den 19. juli 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nexavaria varten 19. heinäkuuta 2006.
Danish: Nexavar gives som to tabletter to gange dagligt uden et måltid eller med et fedtfattigt måltid.
Finnish: Nexavaria annetaan kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa tai vähärasvaisen aterian kanssa.
Danish: Andre oplysninger om Nexavar
Finnish: Muita tietoja Nexavarista
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den og ikke har for mange bivirkninger.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af 769 patienter.
Finnish: Havainto perustuu 769 potilaasta saatuihin tuloksiin.
Danish: • renalcellekarcinom (29. juli 2004)
Finnish: • renal cell carcinoma (29. heinäkuuta 2004)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexavar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nexavarvalmistetta.
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller at reducere dosen.
Finnish: Sivuvaikutusten hallitsemiseksi hoito on ehkä väliaikaisesti keskeytettävä tai annosta on vähennettävä.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden sorafenib
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto sorafenibi
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nexavar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Nexavarista antamista lausunnoista ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: • hepatocellulært karcinom (11. april 2006)
Finnish: • hepatocellular carcinoma (11. huhtikuuta 2006)