FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wspomnianych produktów (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Bulgarian: Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС.
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Bulgarian: Формулировката, която се преразглежда, беше представена като част от отговорите на ПРУ по списъка с въпроси на СНMP относно настоящата процедура по хармонизация съгласно член 30.
Polish: W związku z tym dodano następującą treść: „Pacjenci z niedrożnością jelit wymagają dokładnego kontrolowania i opieki w nagłych przypadkach".
Bulgarian: „При пациентите с чревна обструкция/илеус е необходимо внимателно наблюдение и неотложни грижи."
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Bulgarian: Следователно съгласуваният хармонизиран текст е следният: „за превенцията на рецидиви на маниакални или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин".
Polish: Treść zatwierdzona w drodze tej zmiany brzmi następująco: „Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występowaniem tych schorzeń a leczeniem kwetiapiną.
Bulgarian: „Съобщават се случаи на кардиомиопатия и миокардит по време на клинични изпитвания и в периода след пускането на пазара, въпреки това не е установена причинно-следствена връзка с лечението с кветиапин.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR.
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL zawierała następującą treść: „W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, pacjentów z epizodami maniakalnymi, mieszanymi lub depresyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną", natomiast w przypadku ChPL dwudziestu pozostałych państw treść zatwierdzona w drodze MRP nie zawierała wyrażenia „mieszanymi".
Bulgarian: „За превенцията на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални, смесени или депресивни епизоди са отговорили на лечение с кветиапин", докато други двайсет държави членки имат одобрената по ПВП КХП без думата „смесени".
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Bulgarian: Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Bulgarian: Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Bulgarian: Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Bulgarian: „Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l".
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Bulgarian: комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Bulgarian: В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Bulgarian: В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП.
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Bulgarian: лечение на биполярно разстройство o за лечението на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Bulgarian: Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна.
Polish: Wprawdzie nie było żadnych poważnych rozbieżności w treści, jednak uzgodniono bardziej zwięzłą jej formę dotyczącą ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w zakresie informacji o produkcie dla lekarza przepisującego lek, zamiast powszechnej wiedzy na temat objawów i skutków niedociśnienia ortostatycznego.
Bulgarian: Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Bulgarian: След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена (вж.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Bulgarian: Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Bulgarian: „Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR" е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Bulgarian: Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Polish: Proponowana ujednolicona treść precyzyjniej odzwierciedla dostępne dane i wiedzę na temat produktów Seroquel i Seroquel XR.
Bulgarian: Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Polish: Zaparcia i niedrożność jelit
Bulgarian: Запек и чревна обструкция
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
Bulgarian: Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III.
Polish: Ostrzeżenie brzmiało następująco: „Leczenie kwetiapiną należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki".
Bulgarian: „При развитието на жълтеница лечението с кветиапин трябва да се преустанови".
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Bulgarian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Polish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Bulgarian: Нидерландия AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекаря си или отидете в най-близката болница.
Polish: 2745-663 Barcarena Portugal
Bulgarian: 2745-663 Barcarena
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
Bulgarian: Въз основа на повишаване с >7% в сравнение с изходното телесно тегло.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Bulgarian: Удължаване на QT:
Polish: B-1180 Brussel Belgium
Bulgarian: B-1180 Brussel
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Bulgarian: По този начин е отчетена потенциалната полза като допълващо лечение.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на препарата.
Polish: Brak oczywistej zależności od dawki.
Bulgarian: Няма очевидна зависимост от дозата.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Bulgarian: Не е известен механизмът на повишаване на този риск.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Bulgarian: Отичане на ръцете или краката.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Bulgarian: Може да се налага незабавно лечение.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Bulgarian: Важно е за поддържащо лечение да се използва най-ниската ефикасна доза.
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Bulgarian: Делът на рандомизираните пациенти на възраст над 75 години е 19%.
Polish: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Bulgarian: В някои случаи има съобщения за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да е предразполагащ фактор.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Bulgarian: Наблюдава се предимно през началните седмици от лечението.
Polish: W1K 1LN, UK
Bulgarian: W1K 1LN, Великобритания
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Bulgarian: Възможно е да се налагат индивидуални корекции на дозата.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалявате дозата си постепенно, преди да спрете лечението.
Polish: Niektóre działania niepożądane ujawniają się podczas badań laboratoryjnych krwi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции се откриват само при изследване на кръв.
Polish: Może on wpływać na sposób działania leku.
Bulgarian: Той може да окаже влияние върху действието на лекарството.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се следи редовно.
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Bulgarian: Необичайни сънища и кошмари.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Bulgarian: При онези пациенти, които развиват такива симптоми, повишаването на дозировката може да е вредно.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres przynajmniej jednego do dwóch tygodni (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране, за период от поне една до две седмици (вж. точка 4.8).
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Bulgarian: - Комитетът разгледа всички подадени налични данни за безопасността на ефикасността на кветиапин.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Bulgarian: Повечето случаи на тежка неутропения се развиват в рамките на няколко месеца от началото на лечението с кветиапин.
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Bulgarian: До момента от изследванията при животни няма данни за вредни въздействия, но не са проучвани възможните ефекти върху очите на фетуса.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Bulgarian: При деца и юноши също така са наблюдавани промени в показателите за функцията на щитовидната жлеза.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Seroquel XR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • Seroquel XR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Seroquel XR не изисква специални условия за съхранение.
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Bulgarian: Еозинофилия, тромбоцитопения
Polish: Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Bulgarian: Поради това трябва да е сигурно, че пациентите получават ясна информация за подходящата за тяхното състояние дозировка.
Polish: ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
Bulgarian: Тежък обрив, мехури по кожата, червени петна по кожата.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Bulgarian: Препоръчва се подходящ клиничен контрол в съответствие с утвърдените препоръки за лечение с антипсихотици.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Bulgarian: Провеждане на ново проучване в ЕС за използването на лекарства, включващо много държави (EU DUS) в съответствие със съгласуван протокол.
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: Финландия AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Това може да предизвика увеличаване на честотата на инцидентни травми (падания), особено в популацията на пациентите в старческа възраст.
Polish: W tej grupie pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти може да е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Dwa krótkotrwałe (6-tygodniowe) badania obejmowały pacjentów, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź na przynajmniej jeden lek przeciwdepresyjny.
Bulgarian: В две краткосрочни проучвания (6-седмични) са включени пациенти, показали недостатъчен отговор към поне един антидепресант.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bulgarian: <{e-mail:}> Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Bulgarian: Може доведе до падане.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Bulgarian: Смъртните случаи в тези проучвания са в следствие на разнообразни причини, които са очаквани за тази популация.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето и езика.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Bulgarian: CHMP извършва допълнителна оценка на данните, представени от ПРУ в подкрепа на промяната тип II по реда на процедурата за взаимно признаване, както и на допълнителната информация, представена от ПРУ в писмена форма и с устни обяснения по време на процедурата по сезиране.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на депресията Ви.
Polish: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Bulgarian: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Норвегия
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.
Bulgarian: Препоръчва се постепенното спиране за период от поне 1 до 2 седмици.
Polish: Wzrost stężenia cholesterolu LDL o ≥30 mg/ml (≥0,769 mmol/l) obserwowany był bardzo często.
Bulgarian: Повишаване на LDL-холестерола ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) се наблюдава много често.
Polish: Dane farmakokinetyczne zostały zebrane u 9 dzieci w wieku od 10 do 12 lat oraz u 12 młodych osób, które poddane były stabilnej terapii 400 mg kwetiapiny (Seroquel) stosowanymi dwa razy dziennie.
Bulgarian: Проби за фармакокинетични изследвания са взети от 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на стабилно лечение с 400 mg кветиапин (Seroquel) два пъти дневно.
Polish: Norkwetiapina jest formowana i eliminowana głównie przez izoenzym CYP 3A4.
Bulgarian: Норкветиапин се образува и елиминира основно под действието на CYP3A4.
Polish: Zmienione protokoły należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Bulgarian: Изменените протоколи трябва да бъдат представени на референтната държава членка в рамките на два месеца от датата на становището на CHMP по тази процедура по сезиране.
Polish: nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Bulgarian: Неприятно усещане в краката (наричано още „синдром на неспокойните крака").
Polish: Ciężka neutropenia:
Bulgarian: Тежка неутропения:
Polish: Porównując, lekki posiłek nie wywierał znaczącego wpływu na Cmax lub AUC kwetiapiny.
Bulgarian: За сравнение леката храна не оказва значим ефект върху Cmax или AUC на кветиапин.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Bulgarian: AUC и Cmax на активния метаболит, норкветиапин, са по-високи, отколкото при възрастни - приблизително със съответно 62% и 49% при деца (на възраст от 10 до 12) и приблизително със съответно 28% и 14% при юноши (на възраст от 13 до 17 години).
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Bulgarian: Ако въз основа на преценката на всеки отделен пациент се налага повишаване на дозировката до 300 mg/дневно, това не трябва да става преди 22-я ден от лечението.
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Bulgarian: Актуализирана версия на Плана за управление на риска трябва да бъде представена до 30.09.2010 г. в синхрон с ежегодното подаване на периодичния актуализиран доклад за безопасност на Seroquel XR, която да отразява горепосочените условия.
Polish: Seroquel XR może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
Bulgarian: Seroquel XR може да се използва за лечение на няколко заболявания като:
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Bulgarian: В допълнение е проведено и 6-седмично плацебо-контролирано проучване за лечение на шизофрения (n=222 пациента на възраст 13-17 години).
Polish: spadki ciśnienia podczas wstawania.
Bulgarian: Спадане на артериалното налягане при изправяне.
Polish: SE - Szwecja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Bulgarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania produktu w grupie przyjmującej dawki 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą 300 mg (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В клиничните проучвания не е наблюдавана допълнителна полза в групата на лечение в доза 600 mg в сравнение с групата на лечение в доза 300 mg (вж. точка 5.1).