FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Utiliser le produit reconstitué (après avoir mélangé la poudre avec l'eau fournie) le plus rapidement possible, dans les 3 heures qui suivent.
Icelandic: - Nota þarf blandaða lyfið (eftir blöndun stungulyfsstofnsins með vatninu sem fylgir með) eins fljótt og auðið er innan þriggja klst.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (1300 UI)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (1.300 a.e.)
French: Si la RP n'est pas connue, prendre en compte une valeur de RP de 0,02 UI/ml par UI/kg.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.
French: Si votre concentration de FVIII est insuffisante, votre médecin pourra vous donner une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée afin d'amener vos concentrations de FVIII à la valeur cible (0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure).
Icelandic: Ef gildi FVIII eru ófullnægjandi, gæti læknirinn gefið þér 40-60 a.e./kg skammt af VEYVONDI 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar til að hækka gildi FVIII að markgildinu (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar og a.m.k. 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð).
French: En cas de saignement ou d'intervention chirurgicale majeurs nécessitant des perfusions fréquentes et répétées, il est conseillé de surveiller le taux de FVIII:C, afin de décider si le FVIIIr doit être administré lors des perfusions ultérieures et d'éviter une augmentation excessive du taux de FVIII:C.
Icelandic: Ef um er að ræða meiriháttar blæðingartilvik eða meiriháttar skurðaðgerðir sem krefjast endurtekinna tíðra innrennsla, er ráðlagt að fylgjast með gildum FVIII:C til að ákveða hvort rFVIII sé nauðsynlegt við síðari innrennsli til að koma í veg fyrir mikla hækkun FVIII:C.
French: FVW:RCo x PC (kg)/RP
Icelandic: VWF:RCo x líkamsþyngd (kg) /IR
French: 40 à 50 UI/kg toutes les 8 à 24 heures (ou aussi longtemps que l'état clinique le nécessite)
Icelandic: 40 til 50 a.e./kg á 8 til 24 klst. fresti (eða eins lengi og það er talið klínískt nauðsynlegt)
French: Si du facteur VIII recombinant a été prescrit, administrez ce médicament dans les 10 minutes qui suivent la fin de la perfusion de VEYVONDI.
Icelandic: Ef raðbrigða storkuþætti VIII hefur verið ávísað, skal gefa raðbrigða storkuþátt VIII innan 10 mínútna eftir að innrennsli VEYVONDI er lokið.
French: VEYVONDI doit être administré aux femmes enceintes seulement si le médicament a clairement été indiqué, en prenant en considération que l'accouchement confère un risque accru d'événements hémorragiques chez ces patientes.
Icelandic: Eingöngu má gefa konum VEYVONDI á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til, að teknu tilliti til þess að fæðing hefur í för með sér aukna blæðingahættu hjá þessum sjúklingum.
French: [Des dosages du FVW:RCo ayant des sensibilités et des intervalles de travail différents ont été utilisés : Phase 1 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml et dosage manuel sensible 0,01 - 0,08 UI/ml ; Phase 3 : dosage automatisé 0,08 - 1,50 UI/ml g
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
French: 4 Retournez l'emballage avec le dispositif Mix2Vial et placez-le audessus du flacon de solvant.
Icelandic: 4 Snúðu pakkanum með Mix2Vial áhaldinu á hvolf og settu það ofan á hettuglasið með leysinum.
French: Ne pas enlever le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Icelandic: Mix2Vial áhaldið úr pakkanum.
French: Durée de conservation après reconstitution :
Icelandic: Tíðni eftir þátttakanda:
French: Le patient doit être surveillé afin de déceler toute réaction immédiate.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til skyndilegra aukaverkana.
French: 7 Désolidarisez les deux parties du dispositif Mix2Vial l'une de l'autre en tenant la partie en plastique transparent reliée au flacon de VEYVONDI d'une main et la partie en plastique bleu du dispositif Mix2Vial relié au flacon de solvant de l'autre main.
Icelandic: Losaðu hliðar Mix2Vial frá hvorri annarri með því að halda í glæru plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við VEYVONDI hettuglasið með annarri hendi og bláu plasthlið Mix2Vial áhaldsins sem er fest við hettuglasið með leysinum með hinni hendinni.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (5 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (5 ml)
French: Il faut d'abord administrer la dose complète de VEYVONDI, puis celle du FVIIIr dans les 10 minutes qui suivent.
Icelandic: Gefa skal allan skammtinn af VEYVONDI og rFVIII í kjölfarið á innan við 10 mínútum.
French: Les études cliniques montrent qu'après substitution du FVW, les taux de FVIII endogène restent normaux ou près de la normale aussi longtemps que VEYVONDI est administré.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum haldast innræn gildi FVIII eðlileg eða nærri eðlileg, svo framarlega sem VEYVONDI er gefið áfram eftir uppbót með VWF.
French: La dose varie selon les taux de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement.
Icelandic: Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika blæðingarinnar.
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um VEYVONDI og við hverju það er notað
French: Fixer l'aiguille de perfusion sur la seringue contenant la solution VEYVONDI.
Icelandic: Festu innrennslisnálina við sprautu sem inniheldur VEYVONDI lausn.
French: L'activité du FVW (UI) est mesurée à l'aide du dosage de l'activité du cofacteur ristocétine de la Pharmacopée européenne (FVW: RCo).
Icelandic: Virkni VWF (a.e.) er mæld með því að nota prófun Evrópsku lyfjaskrárinnar fyrir virkni ristocetin hjálparþáttarins (VWF:RCo).
French: L'effet indésirable le plus fréquent après commercialisation signalé en association avec le traitement par FVWr/vonicog alfa comprend la « réaction liée à la perfusion » (RLP) cliniquement manifestée par les symptômes suivants : tachycardie, bouffées congestives, éruption cutanée, dyspnée, et vision trouble.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir markaðssetningu sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með rVWF/vonicog alfa eru „innrennslistengd viðbrögð" sem koma klínískt fram með eftirfarandi einkennum: hraðtaktur, roði, útbrot, andnauð og þokusýn.
French: N'augmentez pas la dose totale de VEYVONDI dans le but de contrôler vos saignements sans consulter votre médecin.
Icelandic: VEYVONDI til að ná stjórn á blæðingunum án samráðs við lækninn.
French: - Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
French: Posez le flacon de VEYVONDI sur une surface de travail plane.
Icelandic: Settu VEYVONDI hettuglasið á slétt vinnusvæði.
French: Aucun anticorps neutralisant antiFVW humain ou anticorps neutralisant anti-FVIIIr humain n'est apparu sous traitement.
Icelandic: Engin myndun hlutleysandi mótefna gegn manna VWF eða hlutleysandi mótefna gegn manna rFVIII kom í ljós meðan á meðferðinni stóð.
French: Veuillez consulter le Tableau 2 pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C. La dose varie selon les concentrations de FVW et de FVIII du patient, le type et la sévérité du saignement attendu.
Icelandic: Sjá töflu 2 fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C. Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika áætlaðrar blæðingar.
French: Ne pas utiliser si le flacon n'est plus sous vide et si le solvant ne s'écoule pas dans le flacon de VEYVONDI.
Icelandic: Notið ekki ef lofttæmið hefur tapast og leysirinn flæðir ekki inn í VEYVONDI hettuglasið.
French: - Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures qui suivent sa reconstitution pour écarter tout risque de contamination microbienne, car le produit ne contient pas de conservateurs.
Icelandic: - Notið blandaða lyfið innan 3 klst. til að koma í veg fyrir hættu á örverumengun, þar sem lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
French: 0,80 - 1 UI/ml b
Icelandic: 0,80-1 a.e./ml b
French: Avant l'intervention chirurgicale :
Icelandic: Fyrir skurðaðgerð:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT (10 ml)
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI MEÐ LEYSI (10 ml)
French: VEYVONDI agit de la même manière que le facteur von Willebrand endogène.
Icelandic: VEYVONDI hegðar sér á sama hátt og innrænn von Willebrand þáttur.
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C dans l'heure qui précède la procédure.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki við ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C innan 1 klst.
French: Ne réfrigérez pas la solution après reconstitution.
Icelandic: - Ekki skal geyma lausnina í kæli eftir blöndun.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu af VEYVONDI fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réaction allergique sévère, tels qu'une accélération de la fréquence cardiaque, une éruption cutanée, une éruption urticarienne, de l'urticaire, une démangeaison généralisée, un gonflement des lèvres et de la langue, des difficultés à respirer, une respiration sifflante, une gêne thoracique, des battements cardiaques rapides, le nez bouché, les yeux rouges, une sensation générale d'être malade et une sensation de vertige.
Icelandic: Læknirinn þarf að upplýsa þig um fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og aukinn hjartslátt, útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, hraðan hjartslátt, nefstíflu, roða í augum, almenna vanlíðan og sundl.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypersensibilité ou des réactions anaphylactiques, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Icelandic: Því skal prófa og meta sjúklinga sem fá ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð til að kanna hvort hemill sé til staðar.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration de VEYVONDI à un patient, que le nom du patient et le numéro de lot du médicament soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du médicament.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem VEYVONDI er gefið sjúklingi, til að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
French: Par conséquent, les patients à risque doivent être surveillés afin de détecter les premiers signes de thrombose, et des mesures prophylactiques antithromboemboliques doivent être instaurées conformément aux recommandations et norme de soins actuelles.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar, og hefja skal fyrirbyggjandi aðgerðir gegn segareki samkvæmt gildandi leiðbeiningum og viðtekinni meðferð.
French: Patients développant des inhibiteurs
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de l'état clinique du patient, du type et de la sévérité du saignement et des taux de FVW:RCo et de FVIII:C. Si le taux plasmatique initial de FVIII:C du patient est < 40 % ou n'est pas connu et chaque fois que l'hémostase doit être corrigée rapidement, comme dans le traitement d'une hémorragie aiguë, d'un traumatisme sévère ou en cas d'une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire d'administrer un facteur VIII recombinant avec la première perfusion de VEYVONDI, afin d'obtenir un taux plasmatique hémostatique de FVIII:C.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum er < 40% í upphafi eða er óþekkt og í öllum tilvikum þar sem ná þarf skjótri blæðingarstöðvun, eins og við meðferð á bráðri blæðingu, alvarlegum áverka eða við neyðarskurðaðgerð, er nauðsynlegt að gefa lyf með raðbrigða storkuþætti VIII með fyrsta innrennsli VEYVONDI, til þess að ná blæðingarstöðvandi plasmagildi FVIII:C.
French: Vous devez arrêter la perfusion et contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des premiers symptômes suivants de réaction allergique grave : - éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons sur tout le corps, - sensation de gorge serrée, douleur ou oppression thoracique, - difficulté à respirer, étourdissements, accélération de la fréquence cardiaque, - sensation vertigineuse, nausées ou évanouissement.
Icelandic: Þú verður að hætta inndælingu lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhver af eftirfarandi upphafseinkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða: - útbrot eða ofsakláði, kláði um allan líkamann, - þrengsli í hálsi, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, - öndunarerfiðleikar, svimi, hraður hjartsláttur, - sundl, ógleði eða yfirlið.
French: L'activité spécifique de VEYVONDI est d'environ 110 UI de FVW:RCo/mg de protéine.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
French: Concentration plasmatique maximale cible de FVIII:C
Icelandic: Hámarksmarkgildi FVIII:C í plasma a
French: Lorsqu'une co-administration de FVWr et de FVIIIr est considérée comme nécessaire, les deux produits peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée.
Icelandic: Þegar samhliða gjöf rVWF og rFVIII er talin nauðsynleg, má blanda þeim saman í eina sprautu til að ná æskilegum skammti.
French: - Ce produit est réservé à un usage unique.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
French: (épistaxis réfractaire ou sévère, ménorragie, saignement gastrointestinal, traumatisme du système nerveux central, hémarthrose ou hémorragie traumatique p. ex.)
Icelandic: (t.d. verulegar eða óviðráðanlegar blóðnasir, tíðablæðingar, blæðingar í meltingarvegi, áverkar á miðtaugakerfi, liðblæðingar eða blæðingar vegna áverka)
French: Si les concentrations de FVIII:C ne sont pas aux valeurs cibles recommandées, le FVIIIr doit être administré en plus du vonicog alfa pour augmenter les concentrations de FVW:RCo et de FVIII:C. Veuillez consulter le (Tableau 2) pour connaître les concentrations cibles recommandées de FVIII:C.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C. Sjá (töflu 2) fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C.
French: En outre, un cas de TVP post-commercialisation a été rapporté spontanément chez un patient âgé.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um um tilvik segamyndunar í djúpbláæðum hjá öldruðum sjúklingi eftir markaðssetningu lyfsins.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1298/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1298/001
French: Effet indésirable par terme préféré (TP)
Icelandic: Aukaverkun eftir kjörheiti (preferred term)
French: Traitement des épisodes de saignement (traitement à la demande) La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en tenant compte de la gravité de l'épisode de saignement, de la localisation du saignement, des antécédents médicaux du patient et de la surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés (taux de FVW:RCo et de FVIII:C).
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand)) Ákvarða þarf skammta og tíðni á einstaklingsbundinn hátt samkvæmt klínísku mati með hliðsjón af alvarleika blæðingartilviks, blæðingarstað, sjúkrasögu sjúklings og eftirliti með viðeigandi klínískum- og rannsóknarstofuprófunum (bæði á gildum VWF:RCo og FVIII:C).
French: Qu'est-ce que VEYVONDI et contenu de l'emballage extérieur VEYVONDI est une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Icelandic: Lýsing á útliti VEYVONDI og pakkningastærðir VEYVONDI er hvítt til beinhvítt duft.
French: Le FVW est la molécule de transport du facteur VIII de coagulation et il est impliqué dans la coagulation du sang en faisant adhérer les plaquettes aux plaies, favorisant ainsi la formation de caillot sanguin.
Icelandic: Von Willebrand þáttur er burðarsameindin fyrir storkuþátt VIII og tekur þátt í blóðstorknun með því að fá blóðflögur til að festast við sár og hjálpar þannig til við að mynda blóðstorku.
French: Si les concentrations de FVIII:C sont au niveau des concentrations cibles recommandées de : - au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et - au moins 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure une dose de VEYVONDI seul doit être administrée dans l'heure qui précède l'acte chirurgical.
Icelandic: Ef ráðlögð lágmarks markgildi FVIII:C eru: - að minnsta kosti 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerðir og munnskurðaðgerðir og - að minnsta kosti 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerðir, skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
French: Comment utiliser VEYVONDI ?
Icelandic: Hvernig nota á VEYVONDI
French: Chaque boîte de VEYVONDI 650 UI contient : - poudre en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - 5 ml de solvant en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc - un dispositif de reconstitution (Mix2Vial)
Icelandic: Hver pakkning af VEYVONDI 650 a.e. inniheldur: - stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa - 5 ml af leysi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa - eitt blöndunaráhald (Mix2Vial)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VEYVONDI 650 UI
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 650 a.e.
French: Le contenu de chaque flacon de FVWr et de FVIIIr peut donc être prélevé dans une seule seringue à l'aide d'un dispositif de reconstitution neuf distinct (voir rubrique 6.2 pour les incompatibilités).
Icelandic: Draga má innihald hettuglasanna tveggja með rVWF og rFVIII upp í eina sprautu með því að nota nýtt og ónotað blöndunaráhald (sjá kafla 6.2 hvað varðar ósamrýmanleika).
French: La posologie et la fréquence d'administration sont laissées à l'appréciation du médecin et doivent être adaptées à chaque patient en fonction de son poids, du type et de la sévérité des épisodes de saignement/de l'intervention chirurgicale, sur la base d'une surveillance des paramètres cliniques et biologiques appropriés.
Icelandic: Skömmtun og tíðni gjafa þarf vera einstaklingsbundin samkvæmt klínísku mati og byggjast á þyngd sjúklingsins, gerð og alvarleika blæðingartilvikanna/skurðaðgerðarinnar og byggjast á eftirliti með viðeigandi klínískum prófunum og prófunum á rannsóknarstofu.
French: Il existe un risque de développer des caillots de sang (thrombose) en cas de dose élevée accidentelle.
Icelandic: Hætta getur verið á blóðtappamyndun (segamyndun) ef um er að ræða of stóran skammt fyrir slysni.
French: Dans l'heure précédant l'intervention, les patients doivent recevoir une dose de VEYVONDI basée sur l'évaluation réalisée 3 heures avant l'intervention.
Icelandic: fyrir skurðaðgerð skulu sjúklingar fá skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir skurðaðgerð.
French: Posez un garrot et préparez le site de perfusion en frottant bien la peau avec un tampon alcoolisé stérile (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie).
Icelandic: Settu á stasa og undirbúðu innrennslisvæðið með því að þurrka húðina vel með sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri, sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með).
French: Pour assurer des concentrations de FVIII préopératoire endogène (d'au moins 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure), une dose de VEYVONDI de 40 à 60 UI/kg (dose préopératoire) peut être administrée 12 à 24 heures avant le début de l'intervention programmée.
Icelandic: Til að tryggja að innræn gildi FVIII fyrir skurðaðgerð séu a.m.k. (0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð), gæti 40-60 a.e./kg skammtur af VEYVONDI verið gefinn 12-24 klst. (skammtur fyrir aðgerð) fyrir upphaf valaðgerðar.
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Icelandic: Hugsanlegt er að aðlaga þurfi skammt sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum sem eru í undir- eða yfirvigt.
French: Activité spécifique : environ 110 UI/mg de protéine FVW:RCo/mg
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
French: Le FVWr et le FVIIIr peuvent être prémélangés dans la même seringue pour obtenir la dose appropriée (voir rubrique 4.2 pour le mode d'administration).
Icelandic: Blanda má rVWF og rFVIII saman í eina sprautu til að ná fram æskilegum skammti (sjá kafla 4.2 hvað varðar tegund lyfjagjafar).
French: Consulter le Tableau 3 pour connaître les recommandations concernant les doses d'entretien suivantes.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir meðferðarráðleggingar varðandi síðari viðhaldsskammta.
French: Δ = concentration plasmatique maximale cible de FVW:RCo - concentration plasmatique initiale de FVW:RCo RP = récupération progressive mesurée chez le patient.
Icelandic: Δ = hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma - upphafsgildi VWF:RCo í plasma
French: 2 Désinfecter les bouchons en les essuyant avec un tampon alcoolisé stérile distinct (ou toute autre solution stérile adaptée conseillée par votre médecin ou le centre de traitement de l'hémophilie) pendant plusieurs secondes.
Icelandic: 2 Sótthreinsaðu hvern tappa með nýrri sæfðri sprittþurrku (eða annarri hentugri sæfðri lausn sem læknirinn eða meðferðarstöðin fyrir dreyrasjúklinga hafa mælt með) með því að nudda tappann í nokkrar sekúndur.
French: Remarque :
Icelandic: Innihald:
French: Pendant et après l'intervention chirurgicale :
Icelandic: Við og að lokinni skurðaðgerð:
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Baxalta Manufacturing Sarl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Ne mélangez pas VEYVONDI avec d'autres médicaments sauf le FVIIIr.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
French: Laissez sécher les bouchons avant utilisation.
Icelandic: Leyfðu tappanum að þorna.
French: ASC0inf/Dose e a[heures], b[dl/kg/heures], c[(UI/dl)/(U FVW:RCo/kg)] d[(h*UI/dl)] e[(h*UI/dl)/(UI FVW:RCo/kg)]
Icelandic: e[(klst.*a.e./dl)/(a.e. VWF:RCo/kg)] [VWF:RCo prófanir með mismunandi næmi og vinnslusviði voru notaðar:
French: C'est la raison pour laquelle le deuxième effet de l'administration de VEYVONDI est la normalisation du taux de FVIII:C après la première perfusion, le taux de FVIII:C augmente de plus de 40 % en 6 heures et la concentration maximale est atteinte en 24 heures chez la majorité des patients, selon le taux de FVIII:C initial.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
French: Ce que contient VEYVONDI
Icelandic: VEYVONDI inniheldur
French: Durée minimale du traitement
Icelandic: Lágmarkstími meðferðar
French: Majeure b
Icelandic: Cl b
French: Les taux cible minimum recommandés sont de 0,4 UI/ml pour une chirurgie mineure et buccale et de 0,8 UI/ml pour une chirurgie majeure.
Icelandic: Ráðlögð lágmarks markgildi eru 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð.
French: Le traitement des patients atteints de la MvW et possédant des titres élevés d'anticorps (en raison d'un traitement antérieur par FVWdp) peut nécessiter une dose plus élevée pour compenser l'effet des anticorps.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 1.300 a.e.