FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Potencial de tezacaftor/ivacaftor de interactuar con los transportadores Los estudios in vitro mostraron que tezacaftor es un sustrato del transportador de captación, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP1B1), y de los transportadores de eflujo, la glicoproteína p (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Pētījumi in vitro liecina, ka tezakaftors ir uzņemšanas transportiera organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, izplūdes transportiera P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Latvian: piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns.
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Spanish: Los pacientes tenían un genotipo confirmado de una mutación en el gen CFTR especificada en el protocolo y un diagnóstico confirmado de FQ.
Latvian: Pacientiem bija apstiprināts protokolā norādītas CFTR mutācijas genotips un apstiprināta CF diagnoze.
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs ir novērots pacientiem ar CF, kuri saņem Symkevi.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no aknu darbības traucējumu simptomiem.
Spanish: Sin embargo, la exposición a M2-TEZ (un metabolito de tezacaftor) puede aumentar con los inhibidores de la P-gp.
Latvian: Taču M2-TEZ (tezakaftora metabolīta) iedarbību var pastiprināt P-gp inhibitori.
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones
Latvian: • Krūšgalu izmaiņas vai sāpes
Spanish: Symkevi contiene dos principios activos, tezacaftor e ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Spanish: En el estado estacionario, la proporción de acumulación es de aproximadamente 2,3 para tezacaftor y de 3,0 para ivacaftor.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Spanish: El estudio 2 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 periodos, de 3 tratamientos, de 8 semanas de duración y cruzado.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, 2 periodu, 3 ārstēšanas veidu, 8 nedēļas ilgs krustenisks pētījums.
Spanish: Tras la administración oral de 14C-tezacaftor, la mayor parte de la dosis (72 %) se excretó en las heces (sin alterar o como el metabolito M2-TEZ) y aproximadamente el 14 % se recuperó en la orina (principalmente como el metabolito M2-TEZ), dando lugar a una recuperación global media del 86 % hasta 21 días después de la dosis.
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Latvian: Apmēram 99% ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Spanish: El IMC aumentó en los dos grupos de tratamiento (Symkevi en combinación con ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Latvian: ĶMI palielinājās abās ārstēšanas grupās (Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Spanish: *Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Spanish: • fluconazol
Latvian: • flukonazols;
Spanish: Ivacaftor afectó a la fertilidad de las ratas (ver sección 5.3).
Latvian: Ivakaftors ietekmēja žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: • Glucósidos cardiacos (se utilizan para el tratamiento de algunas afecciones del corazón).
Latvian: • Sirds glikozīdi (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai).
Spanish: Tezacaftor no afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis de hasta 100 mg/kg/día.
Latvian: Tezakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus, ja deva bija līdz 100 mg/kg/dienā.
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 60,0% (intervalo: 27,8 % a 96,2 %).
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 60,0% (diapazons: no 27,8% līdz 96,2%).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes de edad avanzada (65 a 72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Latvian: Tezakaftora kombinācijā ar ivakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (no 65 līdz 72 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
Spanish: • Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias).
Latvian: • Antibiotikas (lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai).
Spanish: Se deben modificar los intervalos de administración en función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai.
Spanish: Los pacientes tenían un ppVEF1 en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Latvian: Pacientu ppFEV1 atlases brīdī bija diapazonā no 40 līdz 90%.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de tezacaftor en la fertilidad en seres humanos.
Latvian: Dati par tezakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tezacaftor e ivacaftor se excretan en la leche de las ratas hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par tezakaftora un ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā laktācijas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu un takrolimu, jāievēro piesardzība un jāveic atbilstoša kontrole.
Spanish: Ni tezacaftor ni ivacaftor prolongan el intervalo QTcF en los sujetos sanos con 3 veces la dosis terapéutica.
Latvian: Ne tezakaftors, ne ivakaftors nepagarina QTcF intervālu veselīgiem cilvēkiem, ja lieto devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu.
Spanish: En dichos casos, Symkevi se debe utilizar a una dosis reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Šādos gadījumos Symkevi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Spanish: Sustratos de OATP1B1
Latvian: OATP1B1 substrāti
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimido oblongo de color amarillo con la impresión "V100" en una cara y liso en la otra (dimensiones 15,9 mm x 8,5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Spanish: El efecto del genotipo heterocigótico de CYP3A4*22 en la exposición a tezacaftor e ivacaftor es coherente con el efecto de la administración junto con un inhibidor débil de CYP3A4, lo que no tiene relevancia clínica.
Latvian: CYP3A4*22 heterozigotā genotipa ietekme uz tezakaftora un ivakaftora iedarbību atbilst ietekmei, ko novēro, vienlaikus lietojot vāju CYP3A4 inhibitoru, un tā nav klīniski nozīmīga.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Symkevi en combinación con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios de fase III, doble ciego, controlados (estudio 1 y estudio 2) y en un estudio de fase III de extensión abierta (estudio 3).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg tabletes efektivitāti pacientiem ar CF pierādīja divos 3. fāzes dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos (1. pētījums un 2. pētījums) un vienā 3. fāzes atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Spanish: Dolor de oído, molestia en el oído, acúfenos, hiperemia de la membrana timpánica, trastorno vestibular
Latvian: Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī, tinīts, bungādiņas hiperēmija, vestibulārs traucējums bieži
Spanish: La combinación actúa de forma selectiva sobre la proteína CFTR anómala, aumentando la cantidad y la función de CFTR en la superficie celular y, de este modo, aumentando el volumen de líquido de la superficie de las vías aéreas y la frecuencia de la batida ciliar in vitro en células humanas de epitelio bronquial (HBE, por sus siglas en inglés) de pacientes con FQ homocigóticos para F508del.
Latvian: Kombinācija mērķē uz patoloģisko CFTR proteīnu, palielinot CFTR daudzumu un darbību šūnu virsmā un tādējādi palielinot elpceļu virsmas šķidruma augstumu un skropstiņepitēlija sitienu biežumu in vitro cilvēka bronhu epitēlija (human bronchial epithelial, HBE) šūnās no CF pacientiem ar homozigotu F508del.
Spanish: El perfil de seguridad de Symkevi en combinación con ivacaftor, incluidos los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fue, por lo general, similar entre todos los subgrupos de pacientes, incluido el análisis por edad, sexo y porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) basal.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmas traucējumus (piemēram, diskomfortu krūtīs, aizdusu un patoloģisku elpošanu), parasti bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās, ieskaitot analīzi pēc vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos (ppFEV1).
Spanish: Los datos de seguridad de un análisis de seguridad parcial realizado en 867 pacientes de un estudio de extensión de la seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3), que incluyó a 326 pacientes con ≥48 semanas de tratamiento acumulativo con Symkevi en combinación con ivacaftor, fueron coherentes con los datos de seguridad de los estudios de fase 3 controlados con placebo.
Latvian: Drošuma dati no drošuma starpposma analīzes, kas veikta par 867 pacientiem ilgstošā drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. pētījums), ieskaitot 326 pacientus, kas ≥ 48 nedēļas kumulatīvi ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, atbilda drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
Spanish: Tras una única dosis en sujetos sanos con el estómago lleno, tezacaftor se absorbió con una mediana (intervalo) de tiempo hasta la concentración máxima (tmáx) de aproximadamente 4 horas (2 a 6 horas).
Latvian: Pēc vienas devas veselīgiem brīvprātīgajiem cilvēkiem pēc ēšanas tezakaftors uzsūcās ar laika mediānu (diapazons) līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) apmēram 4 stundas (2-6 stundas).
Spanish: Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
Latvian: Nav zināms, vai Symkevi lietošana bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, ir droša un efektīva.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Latvian: Blistera materiāls: PHTFE (polihlortrifluoretilēns)/PVH (polivinilhlorīds) ar brošētu alumīnija folijas pārklājumu.
Spanish: Los comprimidos de Symkevi y los comprimidos de ivacaftor se deben tomar con alimentos que contengan grasas, como las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar (ver sección 5.2).
Latvian: Gan Symkevi, gan ivakaftora tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu, piemēram, uzturu, kas ieteikts standarta uztura vadlīnijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Placebo N = 256
Latvian: N = 256
Spanish: Se observaron tendencias similares para la puntuación del dominio respiratorio de CFQ-R, la tasa de exacerbaciones pulmonares y el IMC.
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu, plaušu slimību saasināšanās ātrumu un ĶMI.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 vai P-gp substrāts.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 24 nedēļu periodu.
Spanish: Los pacientes de los estudios 1 y 2 continuaron tomando sus tratamientos convencionales para la FQ durante los estudios (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica) y fueron elegibles para pasar a un estudio de extensión abierta de 96 semanas de duración (estudio 3).
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti turpināja lietot CF standarta ārstēšanas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, alfa dornāzi un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu) un bija piemēroti iekļaušanai 96 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Spanish: Como se muestra en la Tabla 8, los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor en adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos cuando se administran en combinación.
Latvian: Kā parādīts 8. tabulā, tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem pieaugušajiem, abas zāles lietojot kombinācijā.
Spanish: Apertura
Latvian: Atvērt
Spanish: Placebo N = 161
Latvian: N = 161
Spanish: Tabla 5: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 1)
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (1. pētījums) Analīze
Spanish: (mcg∙h/ml)
Latvian: (μg/ml)
Spanish: • Trastorno del oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Latvian: • Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de Symkevi en combinación con ivacaftor se ha estudiado en un número limitado de pacientes de edad avanzada.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošums, efektivitāte un farmakokinētika pārbaudīta ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo, la clase de mutación, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Latvian: Uzlabojumus ppFEV1 rādītājā novēroja neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma, mutācijas kategorijas, Pseudomonas koloniju veidošanās, CF standarta ārstēšanas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas un ģeogrāfiskā reģiona.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Symkevi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Spanish: Estadística
Latvian: Statistiskais rādītājs
Spanish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol
Latvian: • ketokonazols, itrakonazols, posakonazols un vorikonazols;
Spanish: Si olvidó tomar Symkevi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symkevi
Spanish: Efectos en el cloruro en el sudor
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmenī sviedros
Spanish: Tezacaftor no es un sustrato de OATP1B3.
Latvian: Tezakaftors nav OATP1B3 substrāts.
Spanish: La Tabla 4 muestra las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos en pacientes tratados con ivacaftor en monoterapia.
Latvian: 4. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā.
Spanish: Las exposiciones a tezacaftor (administrado en monoterapia o en combinación con ivacaftor) aumentan aproximadamente de forma proporcional a la dosis con dosis en aumento de 10 mg a 300 mg una vez al día.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
Spanish: Tezacaftor facilita el procesamiento celular y el transporte de las formas de CFTR mutantes múltiples o normales (incluida F508del-CFTR) para aumentar la cantidad de proteína CFTR liberada a la superficie celular, lo que conlleva un aumento del transporte de cloruro in vitro.
Latvian: Tezakaftors veicina normālu vai vairāku mutantu CFTR (tostarp F508del-CFTR) formu celulāro apstrādi un transportu, palielinot šūnu virsmai piegādātā CFTR proteīna daudzumu un tādējādi in vitro pastiprinot hlorīda transportu.
Spanish: La dosis de la noche de ivacaftor no se debe tomar (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Ivakaftora vakara devu nedrīkst lietot (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: En estado estacionario, para cada uno de los metabolitos, la exposición a M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ es aproximadamente 1,5 veces mayor que para tezacaftor.
Latvian: Katra metabolīta līdzsvara koncentrācijā M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ iedarbība ir apmēram 1,5 reizes lielāka nekā tezakaftoram.
Spanish: Su médico puede cambiarle la dosis de uno de los medicamentos si toma algunos de estos.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var mainīt kādu zāļu devu.
Spanish: Sustratos de CYP3A, digoxina y otros sustratos de P-gp Sustratos de CYP3A
Latvian: CYP3A, digoksīns un citi P-gp substrāti
Spanish: • Anticonvulsivantes (se utilizan para el tratamiento de la epilepsia y de las convulsiones o crisis epilépticas).
Latvian: • Pretkrampju zāles (lieto epilepsijas un epileptisku lēkmju jeb krampju ārstēšanai).
Spanish: ±Los valores p nominales se basan en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor con pitavastatina, un sustrato de OATP1B1, y se observó que no tenía un efecto clínicamente relevante en la exposición de pitavastatina (aumento de la exposición de 1,24 veces en función del AUC).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ir pētīts kopā ar pitavastatīnu, OATP1B1 substrātu, un klīniski nozīmīga ietekme uz pitavastatīna iedarbību netika atklāta (1,24 reizes lielāka iedarbība, pamatojoties uz AUC).
Spanish: Se realizó un análisis parcial en la semana 24 en los pacientes del estudio 1 y en la semana 16 en los pacientes del estudio 2.
Latvian: Par datiem līdz 24. nedēļai pacientiem no 1. pētījuma un par datiem līdz 16. nedēļai pacientiem no 2. pētījuma veikta starpposma analīze.
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi P-gp substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Latvian: Īpaši šai pacientu grupai deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Tezacaftor e ivacaftor son sustratos de CYP3A (ivacaftor es un sustrato sensible de CYP3A).
Latvian: Tezakaftors un ivakaftors ir CYP3A substrāti (ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts).
Spanish: No se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina ≤30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤ 30 ml/min) vai pacientiem ar terminālu nieru mazspēju.
Spanish: Los datos in vitro indican que tezacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A4 y CYP3A5.
Latvian: In vitro dati liecina, ka tezakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP3A5.
Spanish: • Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai tie bijuši agrāk.
Spanish: • si es alérgico a tezacaftor, ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tezakaftoru, ivakaftoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, el sexo, el ppVEF1 basal, la colonización con Pseudomonas, el uso concomitante de medicamentos convencionales para la FQ y la región geográfica.
Latvian: Uzlabojumus ppFEV1 rādītājā novēroja neatkarīgi no vecuma, dzimuma, sākumstāvokļa ppFEV1, Pseudomonas koloniju veidošanās, CF standarta ārstēšanas līdzekļu vienlaicīgas lietošanas un ģeogrāfiskā reģiona.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con genotipo homocigótico de CYP3A4*22.
Latvian: Dati par CYP3A4*22 homozigotā genotipa pacientiem nav pieejami.
Spanish: Se desconoce si tezacaftor, ivacaftor o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai tezakaftors, ivakaftors vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Nātrijs Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Si han transcurrido 6 horas o menos desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente se debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y continuar con la pauta original.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas ne vairāk kā 6 stundas, pacientam izlaistā deva jālieto iespējami drīz, un zāļu lietošana jāturpina pēc sākotnējā grafika.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 8 semanas.
Latvian: Vidējo uzlabojumu ppFEV1 rādītājā novēroja pirmajā novērtēšanā 15. dienā, un tas turpinājās visu ārstēšanas 8 nedēļu periodu.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor se asoció a una menor tasa de acontecimientos al año de exacerbaciones pulmonares graves que requirieron hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos (0,29) en comparación con placebo (0,54).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru bija saistīts ar smagu plaušu slimību saasināšanās mazāku gadījumu koeficientu gadā, kad nepieciešama ievietošana stacionārā vai ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām (0,29), salīdzinot ar placebo (0,54).
Spanish: No se debe prescribir Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con FQ heterocigóticos para la mutación F508del que tienen una segunda mutación en el gen CFTR que no figura en la sección 4.1.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru nedrīkst ordinēt pacientiem ar CF, kuriem ir heterozigota F508del mutācija un otra CFTR mutācija, kas nav norādīta 4.1. apakšpunktā.
Spanish: Anomalías de laboratorio
Latvian: Laboratoriskās patoloģijas
Spanish: Symkevi se toma normalmente con ivacaftor.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ivakaftoru.
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Latvian: Ivakaftora tmax mediāna (diapazons) bija apmēram 6 stundas (3-10), ja zāļu lietotājs ir paēdis.