FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A forma como a empresa medira os níveis de impurezas do medicamento suscitava também preocupações ao Comité.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, îngrijorat cu privire la metoda folosită de societate pentru măsurarea impurităţilor din medicament.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer,
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Portuguese: O Ramvocid estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos).
Romanian: Ramvocid ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ramvocid, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, provocadas por bactérias gram-positivas.
Romanian: La 20 august 2009, Targanta Netherlands B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramvocid?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramvocid?
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 150 mg.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, mas retirou o pedido antes do início de tal reexaminação.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar şi-a retras cererea înainte ca această reexaminare să fie iniţiată.
Portuguese: Os doentes incluídos em programas de uso compassivo podem continuar a utilizar o Raxone.
Romanian: Pacienţii incluşi în programe de uz compasional pot continua să utilizeze Raxone.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o novo subgrupo de doentes proposto para tratamento não estava devidamente representado no estudo (28 doentes) e que a fiabilidade dos resultados era questionável.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că noul subgrup de pacienţi propus pentru tratament nu a fost bine reprezentat în studiu (28 de pacienţi) şi că fiabilitatea rezultatelor este discutabilă.
Portuguese: O CHMP considerou que esse benefício não foi significativo.
Romanian: CHMP nu a considerat că acest beneficiu este semnificativ.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există studii clinice în curs de desfăşurare.
Portuguese: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Romanian: 7 Westferry Circus ●CanaryWharf●London E14 4HB ●United Kingdom25 aprilie 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Portuguese: Os efeitos do Raxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Raxone au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido por motivos estratégicos.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că îşi retrăgea cererea din motive strategice.
Portuguese: Dada a dimensão reduzida deste subgrupo, o CHMP considerou não ser possível excluir uma melhoria espontânea.
Romanian: Dată fiind dimensiunea mică a acestui subgrup, CHMP a considerat că nu putea fi exclusă o ameliorare spontană.
Portuguese: O Raxone é um medicamento que contém a substância ativa idebenona.
Romanian: Raxone este un medicament care conţine substanţa activă idebenonă.
Portuguese: O que é o Raxone?
Romanian: Ce este Raxone?
Portuguese: Estes doentes apresentaram uma melhoria de 17 letras do quadro de letras, em comparação com o placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat o ameliorare de 17 litere pe planşa cu litere, comparativ cu placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão após seis meses de tratamento, medida através de um exame ocular padrão com um quadro de letras.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea vederii după şase luni de tratament, măsurată printr-un test de vedere standard cu o planşă cu litere.
Portuguese: Os doentes com LHON apresentam mutações (defeitos) no material genético das mitocôndrias.
Romanian: Pacienţii afectaţi de LHON prezintă mutaţii (malformaţii) ale materialului genetic al mitocondriilor.
Portuguese: O Raxone foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007 para o tratamento da LHON.
Romanian: Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 15 februarie 2007 pentru tratamentul LHON.
Portuguese: O Raxone deveria ser utilizado para o tratamento da LHON, uma doença hereditária que se caracteriza por uma perda progressiva da visão.
Romanian: Raxone ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul LHON, care este o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Portuguese: Como deveria funcionar o Raxone?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Raxone?
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, exerce a sua ação nas estruturas internas das células, conhecidas como mitocôndrias, que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células.
Romanian: Substanţa activă din Raxone, idebenona, acţionează asupra structurilor din interiorul celulelor cunoscute sub numele de mitocondrii, care produc energia necesară funcţionării celulelor.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Raxone.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os dados que fundamentavam o modo de ação da idebenona no tratamento da LHON não eram suficientes.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că datele care susţin modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu sunt suficiente.
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente, de forma a gerar energia, e acabam por produzir formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu funcţionează corespunzător pentru a genera energie şi produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase de la nivelul ochilor, necesare pentru vedere.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam o Raxone ou um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis meses.
Romanian: În cadrul studiului, pacienţii au primit Raxone sau placebo (un preparat inactiv) timp de şase luni.
Portuguese: Com base no mesmo estudo, a empresa propôs posteriormente restringir a utilização do Raxone aos doentes com LHON cujos sintomas tenham surgido no ano anterior.
Romanian: Pe baza aceluiaşi studiu, compania a propus ulterior să se limiteze utilizarea Raxone la pacienţii cu LHON ale căror simptome au debutat în anul anterior.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Raxone não eram superiores aos seus riscos.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Raxone nu depăşeau riscurile asociate.
Portuguese: A forma como a idebenona funciona no âmbito do tratamento da LHON não é totalmente compreendida, mas pensa-se que reduz a formação dos radicais livres e ajuda a melhorar a produção de energia, impedindo, dessa forma, as lesões celulares e a perda de visão que ocorre na LHON.
Romanian: Modul de acţiune al idebenonei în cazul LHON nu este pe deplin înţeles, dar se crede că reduce formarea radicalilor liberi şi că facilitează ameliorarea producţiei de energie, prevenind astfel deteriorarea celulară şi pierderea vederii observate la pacienţii cu LHON.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP mostrava-se preocupado com o facto de, nos doentes com LHON cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores, a toma de Raxone durante seis meses não ter levado a uma melhoria significativa da visão em comparação com o placebo (os doentes que tomaram o Raxone conseguiram identificar mais três letras no quadro de letras do que os doentes que receberam o placebo).
Romanian: La momentul emiterii avizului negativ, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că la pacienţii cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori, administrarea Raxone timp de şase luni nu a dus la o ameliorare semnificativă a vederii comparativ cu placebo (pacienţii cărora li s-a administrat Raxone au putut să distingă trei litere în plus pe planşa cu litere faţă de pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Raxone que incluiu 85 doentes com LHON, cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele obţinute dintr-un studiu principal cu Raxone, care a cuprins 85 de pacienţi cu LHON, ale căror simptome au debutat în cei cinci ani anteriori.
Portuguese: Em 21 de março de 2013, a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Raxone, para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Romanian: La data de 21 martie 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Raxone, pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raxone para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz negativ, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Raxone pentru tratamentul neuropatiei optice ereditare Leber (LHON).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raxone?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raxone?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 463 doentes sujeitos a diferentes tipos de cirurgia.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la care au participat 463 de pacienţi supuşi unor diferite tipuri de intervenţii chirurgicale.
Portuguese: De acordo com os requisitos da UE, o Recothrom deveria ter sido comparado com um tratamento padrão que não contivesse trombina.
Romanian: În conformitate cu cerinţele UE, Recothrom ar fi trebuit comparat cu un tratament standard care nu conţinea trombină.
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă alfa-trombină.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/828729/2009
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
Romanian: În plus, nu au fost prezentate suficiente dovezi care să indice că Recothrom utilizat împreună cu un burete de gelatină este mai eficace decât un burete utilizat separat.
Portuguese: Os efeitos do Recothrom foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Recothrom au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Portuguese: Por fim, persistiam preocupações sobre o medicamento com o qual o Recothrom foi comparado no estudo principal (o medicamento de comparação).
Romanian: În sfârşit, au existat motive de îngrijorare legate de medicamentul cu care a fost comparat Recothrom (comparatorul) în studiul principal.
Portuguese: O que é o Recothrom?
Romanian: Ce este Recothrom?
Portuguese: A trombina converte uma outra proteína, denominada fibrinogénio, em unidades de menores dimensões denominadas fibrina.
Romanian: Trombina converteşte o altă proteină numită fibrinogen în unităţi mai mici numite fibrină.
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
Romanian: Substanţa activă din Recothrom, alfa-trombina, este o copie a trombinei, o proteină întâlnită în mod natural în sânge.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că întrucât buretele şi sprayul au o acţiune diferită şi ar fi trebuit studiate separat, nu au existat suficiente date pentru a determina efectele sprayului.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în acest moment nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu Recothrom în desfăşurare pe teritoriul Europei.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Recothrom?
Portuguese: que contém trombina, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de doentes cuja hemorragia parou em 10 minutos.
Romanian: Studiul a comparat Recothrom cu un alt medicament ce conţine trombină, principala măsură de eficacitate fiind numărul de pacienţi la care hemoragia s-a oprit în mai puţin de 10 minute.
Portuguese: Em 11 de Dezembro de 2009, a Bayer Schering Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Recothrom para utilização na hemostase durante procedimentos cirúrgicos quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes.
Romanian: La 11 decembrie 2009, Bayer Schering Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Recothrom, destinat utilizării în oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că societatea a prezentat dovezi de la intervenţii chirurgicale specializate, în timp ce Recothrom era destinat unui uz mai general.
Portuguese: Como deveria funcionar o Recothrom?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Recothrom?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Portuguese: O Recothrom é um pó e um solvente para preparar uma solução a ser aplicada numa ferida cirúrgica.
Romanian: Recothrom este o pulbere şi un solvent pentru soluţie de aplicat pe o plagă chirurgicală.
Portuguese: As partículas de fibrina agregam-se, formando coágulos que ajudam a parar a hemorragia.
Romanian: Particulele de fibrină aderă apoi unele de altele, formând cheaguri care ajută la oprirea hemoragiei.
Portuguese: A trombina promove também a agregação de células especializadas no sangue, as plaquetas, que formam coágulos e reduzem também a hemorragia.
Romanian: În plus, trombina favorizează agregarea celulelor specializate din sânge numite trombocite, care formează cheaguri, reducând, de asemenea, hemoragia.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Recothrom para utilização na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Recothrom nu ar fi putut fi aprobat pentru a fi utilizat la oprirea hemoragiei în timpul operaţiilor în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse aplicado nas feridas cirúrgicas por meio de uma esponja de gelatina embebida na solução, ou por meio de pulverização directa da solução na ferida cirúrgica.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să fie aplicat pe plăgile chirurgicale fie prin utilizarea unui burete de gelatină îmbibat în soluţie, fie prin pulverizarea directă a soluţiei pe plaga chirurgicală.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse utilizado na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelassem insuficientes.
Romanian: Recothrom ar fi trebuit să se utilizeze pentru oprirea hemoragiei în timpul unei operaţii când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Recothrom?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Recothrom?
Portuguese: 18 March 2010
Romanian: 18 martie 2010
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg).
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1 şi 2 mg).
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas apresentadas por último.
Romanian: În momentul retragerii cererii, societatea încă nu răspunsese la ultima serie de întrebări.
Portuguese: O Repaglinide Sun é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Romanian: Repaglinide Sun este un medicament care conţine substanţa activă repaglinidă.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a impureza do medicamento e com a forma como a empresa analisara os resultados do estudo de bioequivalência.
Romanian: CHMP era îngrijorat privind o impuritate a medicamentului şi modul în care societatea analizase rezultatele studiului de bioechivalenţă.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Repaglinide Sun não eram superiores aos riscos envolvidos.
Romanian: Prin urmare în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Repaglinide Sun nu erau mai mari decât riscurile identificate.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Repaglinide Sun não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Repaglinide Sun nu putea fi aprobat.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se a ser utilizado em doentes com diabetes de tipo 2.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu diabet de tip 2.
Portuguese: O Repaglinide Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o NovoNorm, auxiliando o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições.
Romanian: Repaglinide Sun ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, NovoNorm, ajutând pancreasul să producă mai multă insulină în timpul meselor.
Portuguese: Como o Repaglinide Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para investigar se é ou não "bioequivalente" ao medicamento de referência.
Romanian: Deoarece Repaglinide Sun a fost elaborat ca medicament generic, societatea a prezentat rezultatele unui studiu realizat pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
Portuguese: O que é o Repaglinide Sun?
Romanian: Ce este Repaglinide Sun?
Portuguese: O Repaglinide Sun foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repaglinide Sun este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit NovoNorm.
Portuguese: Como deveria funcionar o Repaglinide Sun?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Repaglinide Sun?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Repaglinide Sun, utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Romanian: La 23 martie 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Repaglinide Sun, pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se à utilização em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevados níveis de glucose sanguínea) não podia ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Romanian: Repaglinide Sun ar fi trebuit să se utilizeze în asociere cu regim alimentar şi exerciţiu fizic, pentru a reduce nivelul glucozei (zahărului) din sânge la pacienţii la care hiperglicemia (nivelul crescut al glicemiei) nu poate fi ţinută sub control numai prin regim alimentar, scădere în greutate şi exerciţiu fizic.
Portuguese: O Repaglinide Sun destinava-se igualmente à utilização em associação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes do Tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não era satisfatório.
Romanian: Repaglinide Sun trebuia să fie asociat, de asemenea, cu metformina (alt medicament antidiabetic) la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nivelul glicemiei nu este controlat în mod satisfăcător numai cu metformină.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi întocmise o listă de întrebări.
Portuguese: Qual era utilização prevista para o Repaglinide Sun?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Repaglinide Sun?