FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median samlet overlevelse (dage) 95 % CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Czech: Medián celkového přežití (dny) 95% IS pro medián (dny) Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření)
Danish: Alle patienter oplevede symptomer relateret til catumaxomabs virkningsmekanisme med en sikkerhedsprofil, der af natur var sammenlignelig med den første intraperitoneale behandlingscyklus.
Czech: Bezpečnostní profil byl co do povahy srovnatelný s prvním cyklem intraperitoneálních infuzí.
Danish: • polyurethankatetere, polyurethankatetere med siliconecoating
Czech: • polyuretanové katétry se silikonovým povlakem nebo bez něho
Danish: "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Czech: podtržené: viz bod ‚Popis vybraných nežádoucích účinků'
Danish: Hvis der forekommer faktorer, som påvirker immunsystemet, især akutte infektioner, frarådes aministration af Removab.
Czech: Podávání Removabu se nedoporučuje za přítomnosti faktorů narušujících imunitní systém, zejména akutních infekcí.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 10 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 10 mikrogramů
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton: Removab 50 mikrogram
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička: Removab 50 mikrogramů
Danish: Bryst
Czech: Prsu
Danish: Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen.
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte: Removab 10 mikrogram
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 10 mikrogramů
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte: Removab 50 mikrogram
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka: Removab 50 mikrogramů
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Removab skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Removab.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet Før administration fortyndes Removab koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske.
Czech: Opatření, která je nutné učinit před podáním léčivého přípravku Před podáním se koncentrát Removabu pro infuzní roztok naředí v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) podle příslušné potřebné dávky.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: • Den tilhørende kanyle forbindes med den fyldte injektionssprøjte med Removab.
Czech: • Přiloženou jehlu připojte k předplněné injekční stříkačce s Removabem.
Danish: Meget
Czech: Časté
Danish: - Nedsat proteinniveau i blodet - Øget bilirubin i blodet - En følelse af, at alting kører rundt - Fordøjelsesbesvær, maveproblemer, halsbrand, oppustethed, afgang af tarmluft i maven, mundtørhed - Influenzalignende symptomer - Svimmelhed eller hovedpine - Brystsmerter - Øget svedtendens - Infektioner - Protein i urinen - Rygsmerter, smerter i muskler og led - Føle sig angst og have søvnproblemer - Kløende udslæt eller nældefeber - Rødme af huden rundt om kateteret - Rødme - Hoste
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel
Danish: Catumaxomab blev administreret som fire intraperitoneale infusioner med øgede doser på 10, 20, 50 og 150 mikrogram på henholdsvis dag 0, 3, 7 og 10 (se pkt.
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Danish: Mave
Czech: Žaludku
Danish: Aktivt stof: catumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml svarende til 0,1 mg/ml).
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
Danish: Dette bekræftende to-armede, randomiserede, open-label, fase-III-studie med 219 patienter med epitelcancer og symptomatisk malign ascites, der krævede terapeutisk ascitespunktur, sammenlignede behandling med catumaxomab samt 25 mg prednisolon som præmedicinering med catumaxomab alene.
Czech: Tohoto potvrzujícího randomizovaného otevřeného klinického hodnocení fáze IIIb se dvěma rameny se účastnilo 219 pacientů s epitelovým karcinomem se symptomatickým maligním ascitem vyžadujícím terapeutickou punkci ascitu.
Danish: Hazard ratio (HR)
Czech: Hodnota p (test v logaritmickém vyjádření) Relativní riziko (HR)
Danish: Removab 50 mikrogram koncentrat til infusionsvæske, opløsning catumaxomab
Czech: Removab 50 mikrogramů koncentrát pro infuzní roztok Catumaxomabum
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
Danish: Ascites-drænage
Czech: Drenáž ascitu
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram catumaxomab* i 0,1 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů catumaxomabum* v 0,1 ml roztoku.
Danish: almindelig Almindelig
Czech: Méně časté
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram catumaxomab* i 0,5 ml opløsning svarende til 0,1 mg/ml.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů catumaxomabum* v 0,5 ml roztoku.
Danish: Den samlede behandlingsperiode må ikke overstige 20 dage.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Removab til Fresenius Biotech GmbH den 20. april 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, anbefales det at give patienten lægemidler, der mindsker smerte, feber og betændelse.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi léky zmírňující bolest, horečku a zánět.
Danish: Removab anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Czech: Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje podávat přípravek Removab z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Danish: Det indgives som regel som fire infusioner med stigende doser fra 10 til 150 mikrogram i løbet af 11 dage.
Czech: Přípravek se podává většinou po dobu 11 dnů ve čtyřech infuzích, přičemž dávka se zvyšuje od 10 do 150 mikrogramů.
Danish: Patienten skal overvåges efter hver infusion.
Czech: Po podání každé infuze by měl být pacient sledován.
Danish: Det anvendes, når der ikke findes nogen standardbehandling, eller hvis standardbehandling ikke længere er mulig.
Czech: Používá se v případech, kdy standardní léčba není k dispozici nebo není dále u pacienta použitelná.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Removab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lymfopeni (lave koncentrationer af lymfocytter, en type hvide blodlegemer), mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, pyreksi (feber), træthed, kulderystelser og smerter.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Removab (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), bolest břicha, nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, pyrexie (horečka), vyčerpání (únava), zimnice a bolest.
Danish: Removab-dosen må ikke indgives på én gang eller ad nogen anden indgivelsesvej.
Czech: Dávka přípravku Removab nesmí být podána najednou ani žádnou jinou cestou podání.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR.
Danish: Der skal være et interval på mindst to dage mellem hver infusion, men intervallet kan øges, hvis patienten får bivirkninger.
Czech: Mezi infuzemi musí být odstup minimálně dvou dnů, který lze prodloužit v případě, že se u pacienta objeví vedlejší účinky.
Danish: Andre oplysninger om Removab:
Czech: Další informace o přípravku Removab:
Danish: Cirka 90 % af de patienter, som får behandling med Removab, får bivirkninger.
Czech: Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Removab byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků.
Danish: Patienter med svære leverproblemer eller moderate til svære nyreproblemer må kun få behandling med Removab efter nøje overvejelse af fordelene og risiciene ved lægemidlet.
Czech: Pacienti, kteří trpí závažným onemocněním jater nebo mírným až závažným onemocněním ledvin, by měli být léčeni přípravkem Removab pouze po pečlivém zvážení jeho přínosů a rizik.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Removab.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Removab bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Virkningerne af Removab blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Czech: Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Danish: Removab må kun anvendes til patienter med EpCAM-positive karcinomer.
Czech: Přípravek Removab lze použít pouze u pacientů s EpCAM pozitivními karcinomy.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede uden behov for yderligere drænagebehandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů bez nutnosti provedení další drenáže.
Danish: I gennemsnit overlevede de patienter, som fik Removab, i 46 dage uden behov for yderligere drænagebehandling.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Removab, žili v průměru 46 dní bez potřeby provést další drenáž.
Danish: Det aktive stof i Removab, catumaxomab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Removab fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.
Danish: Removab blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 258 patienter med malign ascites forårsaget af EpCAM-positiv kræft, hvor standardbehandling ikke var tilgængelig eller ikke længere var mulig.
Czech: Přípravek Removab byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 258 pacientů s maligním ascitem vyvolaným EpCAM pozitivním karcinomem, u nichž nebyla standardní léčba k dispozici nebo nebyla nadále použitelná.
Danish: Behandlingen med Removab må kun gennemføres under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Czech: Přípravek Removab musí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: T-celler udgør en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker ved koordineringen af ødelæggelsen af betændte og unormale celler.
Czech: T-lymfocyty tvoří část imunitního systému (přirozený obranný systém těla) a koordinují proces usmrcování infikovaných a abnormálních buněk.
Danish: Ved disse kræfttyper har tumorcellerne store mængder af et molekyle kaldet EpCAM på deres overflade.
Czech: Jedná se o nádory, jejichž buňky mají na svém povrchu velké množství molekuly, která se nazývá EpCAM.
Danish: Ved at angribe disse to antigener danner catumaxomab en bro mellem kræftcellerne og T-cellerne.
Czech: Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty.
Danish: Dette bringer cellerne tæt sammen, så T-cellerne kan dræbe kræftcellerne.
Czech: Tím dojde k těsnému přiblížení buněk a T-lymfocyty jsou poté schopny usmrtit nádorové buňky.
Danish: Til sammenligning overlevede patienter, som fik behandling med drænage alene, i 11 dage.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni pouze drenáží, byla doba bez zákroku pouze 11 dní.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Removab?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?
Danish: Catumaxomab binder sig også til et tredje stof kaldet Fcgammareceptoren, som også hjælper kroppens immunsystem med at angribe kræftcellerne.
Czech: Katumaxomab se rovněž váže na třetí látku nazývanou Fc-gamma receptor, což imunitnímu systému také pomáhá zaměřit se na nádorové buňky.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Removab er større end risiciene ved intraperitoneal behandling af malign ascites hos patienter med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika.
Danish: Hvad er Removab?
Czech: Co je Removab?
Danish: Det indeholder det aktive stof catumaxomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku katumaxomab.
Danish: Removab må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for catumaxomab, over for et eller andre af indholdsstofferne eller over for murine (rotte- og/eller muse-) proteiner.
Czech: Přípravek Removab by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, murinní (potkaní nebo myší) bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: Removab skal indgives som en intraperitoneal infusion (i bughulen) ved hjælp af et pumpesystem.
Czech: Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy.
Danish: Catumaxomab er udviklet til at binde sig til to antigener: EpCAM, som findes i høje koncentrationer på nogle typer af kræftceller, og CD3, som findes på T-celler.
Czech: (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, og som findes på visse celler i kroppen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu
Danish: Removab anvendes til behandling af malign ascites, som er en væskeansamling i bughulen, der forårsages af kræft.
Czech: Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem.
Danish: Removab i kombination med drænage var mere effektivt til behandling af malign acsites end drænagebehandling alene.
Czech: Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REMOVAB EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Danish: Hvordan blev Removab undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Removab zkoumán?
Danish: Removab er et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske (et drop).
Czech: Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: I denne undersøgelse blev behandling med Removab i kombination med drænage af væske fra abdomen sammenlignet med drænagebehandling alene.
Czech: V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží.
Danish: Hos patienter med kræft dannes væskeansamlingen, fordi der udvikles kræftceller på bughinden (membranen rundt om bughulen), hvor de blokerer det naturlige afløb af væske fra abdomen (maven).
Czech: U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Removab findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Removab je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Removab til?
Czech: Na co se přípravek Removab používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Removab?
Czech: Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Removab godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Removab schválen?
Danish: Hvordan virker Removab?
Czech: Jak přípravek Removab působí?
Danish: 1 fyldt pen + 2 alkoholservietter
Czech: 1 ml (120 mg/ml) 1 předplněné pero + 2 tampony napuštěné alkoholem
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.
Danish: Det giver også patienterne den fordel, at de kan få deres behandling hjemme.
Czech: To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
Czech: Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Czech: Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan forekomme oftere hos børn end hos voksne.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
Danish: Andre oplysninger om Remsima
Czech: Další informace o přípravku Remsima
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i immunsystemet:
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
Czech: Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.