FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato sanguinamento nel sito di infusione, modificazione del colore della cute e ipersensibilità.
Swedish: • Reaktioner på infusionsstället: Precis som vid andra typer av injektioner uppstod blödning vid infusionsstället hos vissa patienter, förändrad hudfärg och överkänslighet.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 64 % di quelli trattati conVisudyne rispetto al 49 % trattato con placebo (p= 0,106).
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 64 % för Visudyne och 49 % för placebo (p=0,106).
Italian: Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata è esposta alla luce, può provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione.
Swedish: Extravasering av Visudyne kan, i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, orsaka svår smärta, inflammation, svullnad, blåsbildning eller missfärgning på injektionsstället.
Italian: Non si sono osservati effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine in seguito alla somministrazione di dosi endovena fino a 10 mg/kg/die di verteporfina (rispettivamente circa 60 e 40 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratti maschi e femmine).
Swedish: Ingen inverkan på honors eller hanars fertilitet har observerats hos råttor efter intravenösa verteporfindoser upp till 10 mg/kg/dag (cirka 60 och 40-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos respektive han- och honråttor).
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità umana per la verteporfina.
Swedish: Fertilitetsdata för verteporfin hos människa saknas.
Italian: Che cos'è Visudyne
Swedish: Vad Visudyne är
Italian: • Morte localizzata del tessuto cutaneo (necrosi).
Swedish: • Lokal hudvävnadsdöd (nekros).
Italian: La più alta incidenza del dolore alla schiena durante l'infusione osservata nel gruppo del Visudyne non è stata associata a nessuna evidenza di emolisi o di reazione allergica e di solito scompare alla fine dell'infusione.
Swedish: Den högre frekvensen av ryggsmärtor under pågående infusion i Visudynegruppen hade ingen koppling till några tecken på hemolys eller allergisk reaktion.
Italian: E' stato riportato infarto del miocardio, talvolta entro 48 ore dopo l'infusione, in particolare in pazienti con anamnesi di disturbi cardiovascolari.
Swedish: Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare anamnes på hjärtkärlsjukdom, och i några fall inom 48 timmar efter infusionen.
Italian: La posologia e i ritrattamenti sono stati gli stessi dei pazienti affetti da AMD.
Swedish: Doseringen och rebehandlingsförfarandet var de samma som i AMD-studierna.
Italian: Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia.
Swedish: Smärta på injektionsstället, ödem på injektionsstället, inflammation på injektionsstället, extravasering på injektionsstället, asteni.
Italian: Degenerazione maculare legata all'età con lesioni occulte senza componente classica Il beneficio del prodotto in pazienti con AMD con CNV subfoveale occulta con evidenza di progressione della patologia recente o in atto non è stato chiaramente dimostrato.
Swedish: Produktens fördelar i AMD-patientpopulationen med ockult subfoveal CNV med belägg för nyligen inträffad eller pågående sjukdomsprogression, har inte visats konsekvent.
Italian: Visudyne non è indicato in questa popolazione.
Swedish: Visudyne är inte indicerat för behandling av denna patientgrupp.
Italian: In seguito ad un'infusione di 10-minuti nell'intervallo di dosi 3-14 mg/m sono stati riportati un volume di distribuzione di circa 0,60 l/kg allo steady state ed una clearance di circa 101 ml/h/kg.
Swedish: En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
Italian: Le reazioni vasovagali e di ipersensibilità sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Swedish: Både vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner var förknippade med generella symtom som svimning, svettning, yrsel, hudutslag, andnöd, blodvallning och förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica.
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) utfördes på patienter med subfoveal koroidal kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Italian: • Disturbi dell'occhio: rottura nello strato colorato della retina, gonfiore o ritenzione di fluidi nella macula.
Swedish: • Ögon: Skada i näthinnans färgade lager, svullnad eller vätskeansamling i makula.
Italian: Vesciche nel sito di iniezione, necrosi nel sito di iniezione.
Swedish: Bildning av vesiklar på injektionsstället, nekros på injektionsstället.
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 72 % di quelli trattati con Visudyne rispetto al 44 % trattato con placebo (p=0,003).
Swedish: Andelen patienter (i procent) som förlorade mindre än 1,5 rader var 72 % för Visudyne och 44 % för placebo (p=0,003).
Italian: Visudyne è indicato per trattare la forma umida di degenerazione maculare legata all'età e miopia patologica.
Swedish: Visudyne används för behandling av den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration och sjuklig närsynthet.
Italian: La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento.
Swedish: Patienter som behandlas med Visudyne får en ökad ljuskänslighet under 48 timmar efter infusionen.
Italian: Non deve prendere Visudyne.
Swedish: Du ska då inte behandlas med Visudyne.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti.
Swedish: Visudynebehandling av patienter med måttlig leverdysfunktion eller biliär obstruktion måste föregås av noggranna överväganden, då det inte finns någon erfarenhet från behandling av denna patientgrupp.
Italian: Non dissolvere in soluzione di sodio cloruro.
Swedish: Blanda ej i natriumkloridlösning.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Italian: Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare Agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare.
Swedish: Medel såsom kalciumkanalblockerare, polymyxin B, och strålbehandling är kända för att förändra det vaskulära endotelet.
Italian: Stravaso della soluzione per infusione
Swedish: Extravasering av infusionsvätska, lösning
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego Fotosensibilità ed esposizione alla luce
Swedish: Fotosensitivitet och exponering för ljus
Italian: Nell'eventualità venga versato del preparato, raccoglierlo ed asciugare i residui con un panno umido.
Swedish: Om material råkar spillas ut skall spridning undvikas och spillet torkas upp med en fuktig trasa.
Italian: Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione
Swedish: Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Italian: - Quando verrà trattato con Visudyne, diventerà sensibile alla luce per le 48 ore successive all'infusione.
Swedish: - Du blir känslig för starkt ljus under 48 timmar efter infusionen.
Italian: Come conservare Visudyne
Swedish: Hur Visudyne ska förvaras
Italian: Dopo l'uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Efter engångsbruk ska injektionsflaskan och eventuellt ej använd färdigberedd lösning kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione verteporfina
Swedish: Visudyne 15 mg pulver till infusionsvätska, lösning Verteporfin
Italian: Patologie cardiache Non nota
Swedish: Hjärtat Ingen känd frekvens
Italian: Grave riduzione dell'acuità visiva
Swedish: Kraftigt nedsatt synskärpa
Italian: Informi il medico se sta allattando; egli deciderà se dovrà continuare a prendere Visudyne.
Swedish: Han/hon får avgöra om du ska behandlas med Visudyne.
Italian: Tossicità oculare
Swedish: Oftalmisk toxicitet
Italian: Lattosio monoidrato, dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d'uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321).
Swedish: Laktosmonohydrat, dimyristoylfosfatidylkolin, äggfosfatidylglycerol, askorbylpalmitat, butylerad hydroxitoluen (E321).
Italian: Dispnea
Swedish: Andnöd
Italian: Si raccomanda di controllare visivamente la soluzione prima della somministrazione per evidenziare la presenza di eventuali residui o scolorimento.
Swedish: Det rekommenderas att färdigberedd Visudyne före administrering okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning.
Italian: Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione.
Swedish: Skydda omsorgsfullt det drabbade området från starkt direkt ljus tills svullnaden och missfärgningen har gått tillbaka, och lägg kalla kompresser på injektionsstället.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di verteporfina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg verteporfin.
Italian: Se necessario il trattamento può essere ripetuto ogni tre mesi.
Swedish: Behandlingen kan vid behov upprepas var tredje månad.
Italian: Visudyne verteporfina
Swedish: Visudyne verteporfin
Italian: Laddove necessario l'altro occhio può essere trattato con il laser subito dopo.
Swedish: Vid behov kan det andra ögat behandlas med laser omedelbart därefter.
Italian: Il 27 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Visudyne, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Visudyne som gäller i hela EU.
Italian: Quest'ultimo studio è stato seguito da uno studio di conferma su altri 364 pazienti, realizzato su richiesta del CHMP.
Swedish: Detta följdes upp med en bekräftande studie av ytterligare 364 patienter som gjordes på begäran av CHMP.
Italian: Un paziente veniva classificato come rispondente se il numero delle lettere che riusciva a vedere aumentava, rimaneva uguale o diminuiva di meno di 15.
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om antalet bokstäver de kunde se ökade, låg kvar på samma nivå eller minskade med färre än 15.
Italian: Anche se nel primo studio sulla malattia occulta ha evidenziato una certa efficacia, quest'ultima non è stata confermata nel secondo studio.
Swedish: Den första studien av den dolda formen av sjukdomen visade visserligen på viss effekt, men detta bekräftades inte i den andra studien.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Visudyne.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Visudyne.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno continuato a ricevere Visudyne fino a cinque anni.
Swedish: Vissa av dessa patienter fortsatte med Visudyne i upp till fem år.
Italian: L'effetto benefico di Visudyne è stato mantenuto fino a cinque anni per entrambe le malattie.
Swedish: Effekten av Visudyne kvarstod i upp till fem år för båda sjukdomarna.
Italian: Altre informazioni su Visudyne
Swedish: Mer information om Visudyne
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Visudyne (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipercolesterolemia (alti livelli di colesterolo nel sangue), ipersensibilità (reazioni allergiche), acutezza visiva gravemente ridotta (visione notevolmente sfuocata), visione compromessa (come visione sfuocata, visione annebbiata o lampi di luce), difetti nel campo visivo (quali piccole aree di visione ridotta, aloni grigi o neri e macchie nere), dispnea (respiro corto), nausea, reazioni fotosensibili (reazioni simili a scottature causate da esposizione alla luce), reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore, infiammazione e fuoriuscita di liquido dalle vene), astenia (debolezza), dolore collegato all'infusione (principalmente dolore al petto e alla schiena), sincope (svenimento), mal di testa e vertigine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Visudyne (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), överkänslighet (allergiska reaktioner), kraftigt försämrad synskärpa, nedsatt syn (såsom oskarp syn, dimsyn eller ljusblixtar), defekter i synfältet (såsom små områden med nedsatt syn, grå eller mörka halofenomen och svarta fläckar), dyspné (andnöd), illamående, ljuskänslighetsreaktioner (solbränneliknande reaktioner efter exponering för ljus), reaktioner vid injektionsstället (smärta, svullnad, inflammation och läckage av vätska från venerna), asteni (svaghet), infusionsrelaterad smärta (i huvudsak bröst- och ryggsmärta), synkope (svimning), huvudvärk och yrsel.
Italian: In tutti e tre gli studi la principale misura di efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto al trattamento dopo un anno, misurata usando una tabella standard per la misurazione della vista.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt antalet patienter som hade svarat på behandlingen efter ett år, vilket mättes genom en vanlig undersökning med syntavla.
Italian: In questo modo contribuisce a chiudere i vasi sanguigni anomali che causano l'AMD.
Swedish: Detta bidrar till att täppa till de onormala blodkärlen som orsakar AMD.
Italian: Visudyne è un medicinale che contiene il principio attivo verteporfina.
Swedish: Visudyne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen verteporfin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Visudyne nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Visudyne visat vid studierna?
Italian: È usato nella "terapia fotodinamica", un metodo di trattamento che usa la luce (generalmente di un laser) per attivare l'agente fotosensibilizzante.
Swedish: Det används vid "fotodynamisk behandling", en behandlingsmetod där ljus (vanligtvis från en laser) används för att aktivera en fotosensibiliserande substans.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Visudyne.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Visudyne sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Visudyne är större än riskerna och rekommenderade att Visudyne skulle godkännas för försäljning.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con porfiria (incapacità di scomporre sostanze chimiche denominate porfirine) o in pazienti affetti da grave malattia epatica.
Swedish: Visudyne får inte ges till patienter med porfyri (oförmåga att bryta ned kemiska ämnen som kallas porfyriner) eller till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Italian: Visudyne è indicato per il trattamento di adulti affetti da:
Swedish: Visudyne används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Italian: Perché è stato approvato Visudyne?
Swedish: Varför har Visudyne godkänts?
Italian: Il principio attivo presente in Visudyne, verteporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che cambia quando viene esposta alla luce).
Swedish: Den aktiva substansen i Visudyne, verteporfin, är en fotosensibiliserande substans (ett ämne som förändras när det utsätts för ljus).
Italian: Quando la luce del laser è indirizzata nell'occhio, verteporfina si attiva e genera molecole d'ossigeno tossiche che bloccano i vasi sanguigni e danneggiano le cellule, anche fino a farle morire.
Swedish: När laserljus lyser in i ögat aktiveras verteporfin och genererar giftiga syremolekyler som blockerar blodkärlen och skadar eller till och med dödar cellerna.
Italian: Nello studio sulla miopia patologica l'86 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (70 su 81), rispetto al 67 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (26 su 39).
Swedish: I studien av patologisk myopi hade 86 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (70 av 81), jämfört med 67 procent av dem som fick placebo (26 av 39).
Italian: Visudyne è stato più efficace del placebo negli studi sull'AMD e sulla miopia patologica.
Swedish: Visudyne var effektivare än placebo i studierna av AMD och patologisk myopi.
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è subfoveale.
Swedish: Visudyne används när kärlnybildningen är subfoveal.
Italian: • neovascolarizzazione coroideale causata da miopia patologica (un grave tipo di miopia nel quale il globo oculare continua a crescere, allungandosi più del dovuto).
Swedish: • Koroidal kärlnybildning (CNV) orsakad av patologisk myopi (en allvarlig typ av närsynthet där ögongloben fortsätter att växa och blir längre än den ska).
Italian: Visudyne è stato anche confrontato con placebo nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale "occulta" (in cui i vasi sanguigni interessati non sono ben definiti alla scansione) nell'ambito di uno studio della durata di due anni che ha interessato 339 pazienti.
Swedish: Visudyne har även jämförts med placebo vid "dold" subfoveal koroidal kärlnybildning (när de berörda blodkärlen inte kan urskiljas tydligt vid en ögonskanning) i en studie som pågick i två år och omfattade 339 patienter.
Italian: Nei due studi sull'AMD umida, il 61 % dei pazienti cui è stato somministrato Visudyne ha risposto al trattamento dopo un anno (246 su 402), rispetto al 46 % di coloro cui è stato somministrato il placebo (96 su 207).
Swedish: I de två studierna av "våt" AMD hade 61 procent av de patienter som fick Visudyne svarat på behandlingen efter ett år (246 av 402), jämfört med 46 procent av dem som fick placebo (96 av 207).
Italian: Visudyne è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi su un totale di 609 pazienti affetti da AMD con neovascolarizzazione subfoveale classica e in uno studio su 120 pazienti con neovascolarizzazione causata da miopia patologica.
Swedish: Visudyne har jämförts med placebo (overksam behandling) i två studier som omfattade sammanlagt 609 AMD-patienter med klassisk subfoveal kärlnybildning och i en studie som omfattade 120 patienter med kärlnybildning orsakad av patologisk myopi.
Italian: La forma essudativa dell'AMD è causata da neovascolarizzazione coroideale (crescita anomala di vasi sanguigni sotto la macula), che può provocare la fuoriuscita di fluidi e di sangue e causare gonfiore.
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), vilka kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Visudyne, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Visudyne finns i bipacksedeln.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Italian: La seconda fase prevede l'attivazione di Visudyne nell'occhio a distanza di 15 minuti dall'inizio dell'infusione, utilizzando una luce generata da un laser.
Swedish: I det andra steget, 15 minuter efter att infusionen påbörjats, aktiveras Visudyne i ögat med hjälp av ljus från en laserstråle.
Italian: Quando Visudyne viene iniettato al paziente, verteporfina è distribuita nell'organismo attraverso i vasi sanguigni, compresi quelli situati nella parte posteriore dell'occhio.
Swedish: När Visudyne injiceras i en patient sprids verteporfin i kroppen via blodkärlen, inklusive blodkärlen i ögats bakre del.
Italian: Visudyne è usato quando la neovascolarizzazione è "prevalentemente classica" (ossia quando i vasi sanguigni interessati appaiono ben definiti alla scansione oculare) e subfoveale (ossia che ha luogo nella zona sottostante la fovea, che è la parte centrale della macula);
Swedish: Visudyne används när kärlnybildningen är "övervägande klassisk" (när de påverkade blodkärlen med tydlighet kan urskiljas vid en ögonskanning) och subfoveal (uppträder i området under fovea, den centrala delen av makulan).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Visudyne consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Visudyne, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: EPAR för Visudyne finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Visudyne deve essere usato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da AMD o da miopia patologica.
Swedish: Visudyne ska endast ges av oftalmologer (ögonläkare) med erfarenhet av att behandla patienter med AMD eller patologisk myopi.
Italian: Che cos'è Visudyne?
Swedish: Vad är Visudyne?
Italian: Non è stato accertato l'effetto benefico di Visudyne nella neovascolarizzazione coroideale subfoveale occulta.
Swedish: Effekten av Visudyne vid dold subfoveal koroidal kärlnybildning har inte fastställts.
Italian: Qual è il rischio associato a Visudyne?
Swedish: Vilka är riskerna med Visudyne?
Italian: Per che cosa si usa Visudyne?
Swedish: Vad används Visudyne för?
Italian: Come si usa Visudyne?
Swedish: Hur används Visudyne?
Italian: La dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Swedish: Först får patienten Visudyne som en 10 minuter lång infusion i en ven. Dosen beror på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens vikt och längd).
Italian: Come agisce Visudyne?
Swedish: Hur verkar Visudyne?
Italian: Dosaggio Forma
Swedish: MTnr sätt
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in gravidanza.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 13 novembre 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 november 2013
Italian: • Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: • Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: Non sono disponibili dati per i bambini di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 18 års ålder.
Italian: (possono verificarsi in 1-10 pazienti su 100 pazienti trattati)
Swedish: (kan uppträda hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter)
Italian: Si consiglia il monitoraggio clinico.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas.
Italian: Se è affetto da epatite B, il medico valuterà attentamente il migliore trattamento per lei.
Swedish: Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.