FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de embriotoxicidad con L-asparaginasa han dado indicios de su potencial teratógeno en ratas tratadas desde el día 6 al 15 de gestación con un nivel sin efecto observado (NOEL) para los efectos teratógenos de 300 U/kg por vía intravenosa.
Maltese: Studji dwar embrijotossiċità b'L-asparaginase taw evidenza ta' potenzjal teratoġeniku f'firien ikkurati minn jum 6 sa 15 tat-tqala b'Livell ta' Ebda Effett Osservat (No Observed Effect Level (NOEL)) għal effetti teratoġeniċi f'doża ta' 300 U/kg ġol-vini.
Spanish: Índice EFS a los 7 años, en % (IC al 95 %)
Maltese: Rata ta' EFS wara 7 Snin, % (95% CI)
Spanish: * El principio activo es un conjugado covalente de L-asparaginasa derivada de Escherichia coli con monometoxipolietilenglicol ** Una unidad se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar 1 µmol de amoniaco por minuto a pH 7,3 y 37 °C de temperatura
Maltese: ** Unità waħda hi definita bħala l-kwantità ta' enzimi meħtieġa sabiex tillibera 1 μmol ta' ammonia kull minuta f'pH ta' 7.3 u temperatura ta' 37°C
Spanish: Cuando haya un descenso significativo del fibrinógeno o deficiencia de antitrombina III (ATIII), se valorará el tratamiento de sustitución adecuado.
Maltese: Meta jkun hemm tnaqqis notevoli ta' fibrinogen jew defiċjenza ta' antithrombin III (ATIII), ikkunsidra terapija ta' sostituzzjoni xierqa.
Spanish: La asparaginasa facilita la conversión rápida de asparagina y glutamina a ácido aspártico y ácido glutámico, con amoniaco como producto derivado compartido de ambas reacciones (ver sección 5.1).
Maltese: Asparaginase jiffaċilita l-konverżjoni rapida ta' asparagine u glutamine għal aspartic acid u glutamic acid, b'ammonia bħala l-prodott sekondarju komuni taż-żewġ reazzjonijiet (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Índice EFS a los 3 años, en % (IC al 95 %)
Maltese: Rata ta' EFS wara 3 Snin, % (95% CI)
Spanish: En caso de contacto, lavar con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Maltese: F'każ ta' kuntatt, xarrab b'ħafna ilma għal mill-inqas 15-il minuta.
Spanish: El tipo de reacciones adversas de Oncaspar es similar al de la L-asparaginasa no pegilada (por ejemplo, la asparaginasa natural de E. coli).
Maltese: It-tip tar-reazzjonijiet avversi ta' Oncaspar hu simili ma' dik ta' native non-pegylated L-asparaginase (eż., native E. coli asparaginase).
Spanish: La asparagina en LCR disminuyó desde una concentración media pretratamiento de 3,1 µM hasta 1,7 µM el día 4 ± 1 y 1,5 µM a los 25 ± 1 días después de la administración de Oncaspar.
Maltese: CSF asparagine naqas minn konċentrazzjoni medja qabel il-kura ta' 3.1 µM għal 1.7 µM f'Jum 4 ± 1 u 1.5 µM f'25 ± 1 jiem wara l-għoti ta' Oncaspar.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de Oncaspar fue significativamente mayor (5,7 días) desde el punto de vista estadístico que las semividas de eliminación plasmática de las asparaginasas naturales de E. coli (1,3 días) y Erwinia (0,65 días).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' Oncaspar mill-plażma kienet itwal b'mod statistikament sinifikanti (5.7 jiem) mill-half-lives tal-eliminazzjoni mill-plażma tan-native asparaginases minn E. coli (1.3 jiem) u Erwinia (0.65 jiem).
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades de pegaspargasa.
Maltese: soluzzjoni ta' 5 ml fih 3750 unità ta' pegaspargase.
Spanish: Tabla 2: Índice de supervivencia sin episodios al tercer, quinto y séptimo año (estudio CCG-1962)
Maltese: Tabella 2: Rata ta' sopravivenza mingħajr avvenimenti wara 3, 5 u 7 snin (Studju CCG-1962)
Spanish: También se registraron anticuerpos neutralizantes con capacidad de reducir la eficacia clínica.
Maltese: Ġew osservati wkoll antikorpi newtralizzanti li tnaqqas leffikaċja klinika.
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli (6.000 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró 3 días a la semana en 9 dosis durante la fase de inducción.
Maltese: Native E. coli L-asparaginase (6,000 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata 3 darbiet fil-ġimgħa għal total ta' 9 dożi matul l-induzzjoni.
Spanish: Las reacciones adversas graves más comunes con Oncaspar (de grado 3 o 4) observadas en los estudios DFCI 11-001 y AALL07P4 con una frecuencia de > 5 % incluyeron, entre otras: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina en sangre elevada, neutropenia febril, hiperglucemia, lipasa elevada y pancreatitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi severi komuni b'Oncaspar (ta' grad 3 jew 4) osservati fi studji DFCI 11-001 u AALL07P4 bi frekwenza ta' >5% inkludew: żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-bilirubina fid-demm, newtropenija bid-deni, ipergliċemija,
Spanish: Efectos en el sistema nervioso central
Maltese: Effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali
Spanish: La L-asparaginasa natural de E. coli se administró por vía intramuscular a una dosis de 6.000 unidades/m2 SC tres veces a la semana durante un total de
Maltese: Native E. coli L-asparaginase ingħata ġol-muskoli f'doża ta' 6,000 Unità/m
Spanish: De estos, 3 pacientes (27 %) lograron una remisión completa, 1 paciente (9 %) presentó remisión parcial, 1 mostró mejoras sanguíneas (9 %) y en 2 pacientes (18 %) se observó eficacia terapéutica del tratamiento.
Maltese: Minn dawn, 3 pazjenti (27%) kisbu remissjoni kompleta, pazjent 1 (9%) kellu remissjoni parzjali, pazjent 1 (9%) kellu titjib ematoloġiku u 2 pazjenti (18%) kellhom effikaċja terapewtika.
Spanish: No agitar.
Maltese: - Palpitazzjonijiet;
Spanish: Oncaspar se administra normalmente como parte de protocolos de quimioterapia combinada junto a otros medicamentos antineoplásicos (ver, además, sección 4.5).
Maltese: Oncaspar normalment jingħata bħala parti minn protokolli ta' kimoterapija kombinata ma' mediċini antineoplastiċi oħrajn (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Spanish: En el estudio DFCI 11-001, se realizaron evaluaciones de la actividad asparaginasa después de una dosis IV única de Oncaspar de 2.500 U/m2 SC durante la inducción, y cada dos semanas después de la inducción (ver sección 5.1).
Maltese: Fi Studju DFCI 11-001, twettqu valutazzjonijiet tal-attività ta' asparaginase wara doża waħda ta' Oncaspar ġol-vini ta' 2,500 U/m2 BSA waqt l-Induzzjoni, u kull ġimagħtejn waqt il-perjodu ta' wara l-Induzzjoni (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Un vial con 5 ml de solución (vidrio de tipo I) con tapón (de goma) y un sello (de aluminio) con precinto.
Maltese: 5 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Oncaspar en pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Maltese: Oncaspar għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jkollhom reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía (incluido síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior) (ver sección 4.8).
Maltese: Każijiet ta' enċefalopatija (inkluż is-sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri) ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 enero 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar, 2016
Spanish: Durante el tratamiento con Oncaspar
Maltese: Mediċini oħra u Oncaspar
Spanish: Nota: Oncaspar (2.500 unidades/m2 SC por vía intramuscular) se administró el día 3 de la fase de inducción de 4 semanas.
Maltese: Nota: Oncaspar (2,500 Unità/m2 BSA ġol-muskoli) ingħata f'Jum 3 tal-fażi ta' induzzjoni li damet 4 ġimgħat.
Spanish: Cada vial contiene 3.750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Maltese: Kull kunjett fih 3,750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Spanish: Oncaspar está indicado como parte del tratamiento antineoplásico combinado de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos.
Maltese: Oncaspar hu indikat bħala komponent ta' terapija kombinata antineoplastika f'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'pazjenti pedjatriċi mit-twelid sa 18-il sena, u f'pazjenti adulti.
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur.
Spanish: El tratamiento con Oncaspar puede provocar signos y síntomas en el sistema nervioso central que se manifiestan como somnolencia, confusión y convulsiones.
Maltese: Oncaspar jista' jikkawża sinjali u sintomi fis-sistema nervuża ċentrali li jidhru bħala ngħas, konfużjoni, konvulżjonijiet.
Spanish: Oncaspar contiene sodio
Maltese: Oncaspar fih is-sodium
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos después de una dosis IV única de Oncaspar 2.500 U/m2 SC durante la inducción (N = 47; estudio AALL07P4) Parámetros PK
Maltese: 2,500 U/m2 BSA Waqt l-Induzzjoni (N=47; Studju AALL07P4)
Spanish: En el estudio CCG-1962, la actividad asparaginasa media alcanzó un valor máximo de 1 U/ml el día 5 después de la inyección.
Maltese: Fi Studju CCG-1962, l-attività ta' asparaginase medja laħqet valur massimu ta' 1 U/ml f'Jum 5 wara linjezzjoni.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se evaluó a 19 pacientes, de los cuales 17 (89 %) mostraron una remisión completa y en 1 paciente (5 %) se observó eficacia terapéutica.
Maltese: Matul il-fażi ta' manteniment, 19-il pazjent ġew evalwati, bi 17-il pazjent (89%) li kisbu remissjoni kompleta, u pazjent 1 (5%) b'effikaċja terapewtika.
Spanish: Un vial de 5 ml de solución contiene 3750 U.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 3750 U.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de solución contiene 750 U de pegaspargasa (750 U/ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 U ta' pegaspargase (750 U/ml).
Spanish: Vial de vidrio de plomo de tipo I con tapón de elastómero de clorobutilo cubierto con un precinto flipoff de aluminio de 20 mm, con 3.750 U de pegaspargasa.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ taż-żnied ta' Tip I b'tapp tal-chlorobutyl elastomer, magħluq b'siġill flip-off tal aluminju ta' 20 mm, li jkun fih 3,750 U ta' pegaspargase.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida en uso durante 48 horas a una temperatura de entre 2 ºC y 8 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C.
Spanish: El efecto farmacodinámico (FD) de Oncaspar se evaluó después de la administración IM (estudio CCG-1962) e IV (AALL07P4).
Maltese: ta' Oncaspar ġie evalwat wara l-għoti ġol-muskoli (Studju CCG-1962) u ġol-vini (AALL07P4).
Spanish: Para consultar información adicional, ver sección 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Spanish: Lote:
Maltese: Lot.
Spanish: Adultos > 21 años de edad
Maltese: Adulti li jkollhom >21 sena
Spanish: Durante el tratamiento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a Oncaspar, que incluyen anafilaxia potencialmente mortal, angioedema, hinchazón de los labios, hinchazón de los ojos, eritema, presión arterial disminuida, broncoespasmo, disnea, prurito y erupción cutánea (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal Oncaspar, inkluż anafilassi ta' theddida għall-ħajja, anġjoedema, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-għajnejn, eritema, tnaqqis filpressjoni tad-demm, bronkospażmu, dispnea, ħakk u raxx (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Puede existir un mayor riesgo de hepatotoxicidad en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo en los que el tratamiento con inhibidores de la tirosina-cinasa (p. ej., imatinib) se combina con el tratamiento con L-asparaginasa.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju akbar ta' epatotossiċità f'pazjenti pożittivi għall-kromożoma Philadelphia, li għalihom it-trattament b'inibituri ta' tyrosine kinase (eż., imatinib) huwa kkombinat ma' terapija b'Lasparaginase.
Spanish: Durante la inducción, se mantuvo la actividad asparaginasa en plasma ≥ 0,1 U/ml en el 93,5 % de los sujetos hasta 18 días después de la administración.
Maltese: Waqt l-Induzzjoni, l-attività ta' asparaginase fil-plażma ≥0.1 U/ml kienet sostnuta fi 93.5% tal-individwi 18-il jum wara l-għoti.
Spanish: Un ml de solución contiene 750 unidades (U)** de pegaspargasa.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 750 unità (U)** ta' pegaspargase*.
Spanish: En este estudio, la supervivencia sin episodios (EFS) a un año fue de 98,0 [IC al 95 % del 92,3 al 99,5] y la supervivencia total (ST) a un año fue igual a 100 [IC al 95 % 100, 100].
Maltese: 92.3, 99.5]; l-OS ta' sena kienet 100 [95% CI 100, 100] f'dan l-istudju.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Pankreatite nekrotizzanti, pankreatite emorraġika
Spanish: Los anticuerpos antiasparaginasa se pueden asociar a niveles bajos de actividad de asparaginasa debido a la potencial actividad neutralizante de estos anticuerpos.
Maltese: Antikorpi kontra asparaginase jistgħu jiġu assoċjati ma' livelli baxxi ta' attività ta' asparaginase minħabba l-attività newtralizzanti potenzjali ta' dawn l-antikorpi.
Spanish: En total, en el grupo tratado con Oncaspar, la tasa de hipersensibilidad de cualquier grado supuso un 5,8 %, las reacciones anafilácticas un 19,2 % y la pancreatitis un 7,7 %.
Maltese: B'kollox, fil-grupp li kien qed jirċievi Oncaspar, ir-rata tal-gradi kollha ta' sensittività eċċessiva kienet 5.8%, reazzjonijiet anafilattiċi kienu 19.2%, u pankreatite kienet 7.7%. Newtropenija bid-deni ta' Grad 3 jew ogħla kienet
Spanish: El porcentaje de pacientes del grupo tratado con Oncaspar sin enfermedad mínima residual (EMR) evaluable (< 0,1 % de células leucémicas en la médula ósea) el día 29 de la inducción fue del 80 % (40/50).
Maltese: 1% ċelloli ta' lewkimja fil-mudullun) f'Jum 29 tal-Induzzjoni kien 80% (40/50).
Spanish: Oncaspar contiene pegaspargasa, que es una enzima (asparaginasa) que hace descender el nivel de asparagina, un importante componente de las proteínas sin el cual las células no pueden sobrevivir.
Maltese: Oncaspar fih pegaspargase, li hi enzima (asparaginase) li tkisser asparagine, komponent importanti tal proteini li mingħajrha, iċ-ċelluli ma jistgħux jgħixu.
Spanish: Heptahidrato de fosfato disódico Dihidrogenofosfato de sodio (monohidratado) Cloruro de sodio
Maltese: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Spanish: En caso de síntomas de hiperamonemia, deben supervisarse rigurosamente los niveles de amoniaco.
Maltese: Jekk hemm sintomi ta' iperammonaemija, il-livelli ta' ammonia għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Spanish: Antecedentes de pancreatitis, incluida pancreatitis relacionada con un tratamiento anterior con Lasparaginasa (ver sección 4.4).
Maltese: Storja medika ta' pankreatite, inkluża pankreatite relatata ma' terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Antecedentes de acontecimientos hemorrágicos graves con un tratamiento anterior con L-asparaginasa (ver sección 4.4).
Maltese: Storja medika ta' avvenimenti emorraġiċi b'terapija b'L-asparaginase fil-passat (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - insuficiencia hepática.
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) - Insuffiċjenza tal-fwied.
Spanish: La administración de Oncaspar antes de vincristina puede aumentar la neurotoxicidad de vincristina.
Maltese: L-għoti ta' Oncaspar qabel vincristine jista' jżid in-newrotossiċità ta' vincristine.
Spanish: Código ATC vet: QL03AX90.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QL03AX90.
Spanish: Hidrolizado de colágeno Hidrolizado de caseína Cloruro de sodio Fosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio
Maltese: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: Oncept IL-2 liofilizado
Maltese: Oncept IL-2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/05/2013 Fecha de la última renovación: 20/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni; 03/05/2013 Data tal-aħħar tiġdid; 20/03/2018
Spanish: Liofilizado: 6 x 1 dosis Disolvente: 6 x 1 ml
Maltese: Solvent : 6 x ml
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) ...................................... ≥ 106,0 DIAE50
Maltese: Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338) ...................................≥ 106.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Spanish: lot {número}
Maltese: Lott {numru}
Spanish: Pauta de tratamiento: 4 administraciones en intervalos de 1 semana (día 0, día 7, día 14, día 21) seguidas de 2 administraciones en intervalos de 2 semanas (día 35, día 49).
Maltese: Kors tal-kura: 4 għotjiet f'intervalli ta' ġimgħa (jum 0, jum 7, jum 14, jum 21) segwiti minn 2 għotjiet f'intervalli ta' ġimagħtejn ( jum 35, jum 49).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C- 8 °C).
Spanish: Disolvente para Oncept IL-2
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Oncept IL-2
Spanish: Oncept IL-2, inyectado en el lecho tumoral, libera seguidamente una dosis baja de interleucina-2 felina in situ, lo que estimula la inmunidad antitumoral al mismo tiempo que evita la toxicidad asociada al tratamiento sistémico.
Maltese: Oncept IL-2 injettat fit-tumour bed jagħti doża baxxa in situ tal-feline interleukin-2, li jistimola immunità kontra t-tumuri waqt li jevita tossiċità assoċjata ma' kura li tingħata biex tinfirex mal-ġisem kollu.
Spanish: Sacarosa
Maltese: Qtates
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años.
Maltese: Il-kura bl-Oncept IL-2 naqqset irriskju ta' rikorrenza, minn 6 xhur, wara l-bidu tal-kura, b'56% wara sena u 65% wara sentejn.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con 6 viales de liofilizado y 6 viales de disolvente
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 6 kunjetti ta' lijofiliżat u 6 kunjetti ta' solvent
Spanish: En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de apatía e hipertermia (por encima de los 39,5 ºC).
Maltese: Kien hemm b'mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija ('l fuq minn 39.5˚C) waqt studji fuq ilpost.
Spanish: Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Maltese: Pritkuna bajdanija u omoġena.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Oncept-IL2 el 3/05/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oncept IL-2 fit-3/05/2013.
Spanish: Oncept IL-2 es un medicamento veterinario que contiene el principio activo virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338).
Maltese: Oncept IL-2 huwa mediċina veterinarja li fiha s-sustanza attiva vajrus tal-ġidri tal-kanarin (razza vCP1338) rikombinanti għall-interlewkina-2 felina.
Spanish: El principio activo de Oncept IL-2 es un virus canaripox «portador» que contiene el gen para producir la proteína interleucina-2 (IL-2) felina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oncept IL-2 hija ‘trasportatur' tal-vajrus tal-kanarin li fiha l-ġene li jipproduċi l-proteina interlewkina-2 felina (IL-2).
Spanish: Los efectos secundarios que pueden observarse durante el tratamiento con Oncept IL-2 son apatía (falta de respuesta) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima de 39,5 °C en lugar del valor normal de 38 - 38,5 °C) de duración breve.
Maltese: Effetti sekondarji li jistgħu jidhru bil-kura b'Oncept IL-2 huma apatija (nuqqas ta' reazzjoni) li ddum tul perjodu qasir u ipertermja (żieda fit-temperatura tal-ġisem 'l fuq minn 39.5
Spanish: Oncept-IL2 se produce por un procedimiento denominado «ingeniería genética»: contiene virus que han recibido un gen (ADN) que los capacita para producir IL-2.
Maltese: Oncept-IL2 jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': fih vajruses li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu IL-2.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída durante el periodo desde los seis meses posteriores al inicio del tratamiento en aproximadamente un 56 % después de un año y en un 65 % después de dos años.
Maltese: Oncept IL-2 naqqas ir-riskju li t-tumur jreġa' lura fil-perjodu inkwistjoni minn sitt xhur wara l-bidu talkura b'madwar 56% wara sena u b'65% wara sentejn.
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina
Maltese: Vajrus tar-razza tal-kanarin rikombinanti għall-interlewkina-2 felina
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea en el plazo máximo de una semana.
Maltese: Ġeneralment din tisparixxi b'mod spontanju fi żmien ġimgħa.
Spanish: Oncept-IL2 es un agente inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Maltese: Oncept-IL2 huwa aġent immunomodulanti, li jfisser li jaffettwa l-attività tas-sistema immunitarja (iddifiżi naturali tal-ġisem).
Spanish: Oncept IL-2 se analizó en dos estudios de campo con 71 gatos que habían desarrollado de forma espontánea fibrosarcomas sin metástasis a otras zonas del cuerpo.
Maltese: Oncept IL-2 ġie studjat f'żewġ studji fuq il-post li fih ħadu sehem 71 qattus li kienu żviluppaw fibrosarkoma b'mod spontanju li ma tkunx infirxet lejn partijiet oħra tal-ġisem.
Spanish: En los dos estudios se comparó un total de 48 gatos tratados con Oncept IL-2 con 23 gatos control que acababan de ser tratados con cirugía y radioterapia.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu total ta' 48 qattus li rċevew kura b'Oncept IL-2 ma' 23 qattus ta' kontroll li kienu għadhom kif kellhom kirurġija u radjuterapija.
Spanish: En los estudios se demostró que en los gatos tratados con Oncept IL-2, los tumores tardaban más en reproducirse (más de 730 días en base al valor medio del intervalo) frente a los gatos control (287 días).
Maltese: L-istudji wrew li fi qtates li rċevew kura b'Oncept IL-2 it-tumuri damu aktar biex reġgħu ġew lura (aktar minn 730 jum abbażi tal-valur tan-nofs tal-medda) apparagun mal-qtates ta' kontroll (287 jum).
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċji/riskji jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Maltese: Għamla farmaċewtika
Spanish: Ondexxya (andexanet alfa)
Maltese: Ondexxya (andeksanet alfa)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ondexxya en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, la actividad del anti factor Xa se redujo un promedio del 90% en 83 pacientes que tomaban apixabán y un 78% en 70 pacientes que tomaban rivaroxabán.
Maltese: Wara l-kura b'Ondexxya, l-attività tal-antifattur Xa tnaqqset b'medja ta' 90 % fi 83 pazjent li kienu qed jieħdu apixaban u bi 78 % f'70 pazjent li kienu qed jieħdu rivaroxaban.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andeksanet alfa.