FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa
English: Parents and caregivers: Always give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Genitori e persone che forniscono assistenza: Somministri sempre questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: Co-administration of EMEND with active substances that are known to be metabolized by CYP2C9 (e.g., phenytoin, warfarin), may result in lower plasma concentrations of these active substances.
Italian: La somministrazione concomitante di EMEND con principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9 (ad es. fenitoina, warfarin), può causare concentrazioni plasmatiche più basse di questi principi attivi.
English: Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0- (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 µg • h/mL and the Cmax was 0.7 ± 0.24 µg/mL.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di EMEND da 40 mg a digiuno, la AUC0- (media ± DS) è stata di 8,0 ± 2,1 µg • h/mL e la Cmax è stata di 0,7 ± 0,24 µg/mL.
English: Patients with moderate to severe hepatic impairment There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione epatica da moderata a grave Vi sono dati limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata e nessun dato nei pazienti con compromissione epatica grave.
English: Capsule shell (80 mg) Gelatin
Italian: Involucro della capsula (80 mg) Gelatina
English: The effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Italian: L'effetto dell'aprepitant sulle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A4 somministrati per via endovenosa ci si aspetta che sia minore.
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakiuria rare
Italian: Patologie renali e urinarie disuria non comune pollachiuria raro
English: If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
Italian: Se una delle situazioni sopra riportate riguarda il bambino (o in caso di dubbi), informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di somministrare questo medicinale.
English: The results show that a higher percentage of post-surgical adults experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C.I.
Italian: I risultati mostrano che una percentuale più elevata di adulti post-chirurgici è andata incontro a una risposta completa (assenza di emesi e di terapia di salvataggio) con aprepitant 40 mg rispetto ad ondansetron 4 mg (il margine inferiore dell'IC è pari a 0,0, indicando una significatività borderline) come descritto nella Tabella 1.
English: Gastrointestinal disorders constipation, dyspepsia common eructation, nausea
Italian: Patologie gastrointestinali stipsi, dispepsia comune eruttazione, nausea
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not take EMEND: - if you or the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda EMEND: - se lei o il bambino è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: In a randomised, double-blind, active comparator-controlled clinical study that included 302 children and adolescents (aged 6 months to 17 years) receiving moderately or highly emetogenic chemotherapy, the aprepitant regimen was compared to a control regimen for the prevention of CINV.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo condotto su 302 bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni) trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, il regime con aprepitant è stato messo a confronto con un regime di controllo per la prevenzione della CINV.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - stitichezza o indigestione - mal di testa - stanchezza - perdita di appetito - singhiozzo - aumento del quantitativo di enzimi del fegato nel sangue (risultante dagli esami).
English: Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Italian: L'efficacia è stata valutata sulla base di una misura composita: risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e non utilizzo di terapia di salvataggio) principalmente durante il ciclo 1.
English: 165 mg orally none none none
Italian: EMEND 165 mg per via orale nessuno nessuno nessuno
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
English: PET/aluminium/LLDPE sachets
Italian: Bustine in PET/alluminio/LLDPE.
English: Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione della seguente misura composita: risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun uso di terapia di salvataggio) principalmente nel corso del ciclo 1.
English: Capsule shell (125 mg) Gelatin
Italian: Involucro della capsula (125 mg) Gelatina
English: The mixture will be cloudy pink to light pink.
Italian: La miscela avrà un colore da rosa opaco a rosa chiaro.
English: Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
Italian: Non somministri EMEND 165 mg a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché le capsule da 165 mg non sono state studiate in questa popolazione.
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited for up to 4 days.
Italian: Durante il trattamento con EMEND, vi è una inibizione del CYP3A4 per un massimo di 4 giorni.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in adults treated with 40 mg aprepitant (1.1 %) than with ondansetron (1.0 %) was ALT increased.
Italian: La reazione avversa più comune riportata ad una incidenza maggiore in adulti trattati con aprepitant 40 mg (1,1 %) che con ondansetron (1,0 %) è stata aumento della ALT.
English: One sachet, two oral dispensers, one cap and one mixing cup.
Italian: Una bustina, due dosatori orali, un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione.
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant within 14 days after end of EMEND treatment.
Italian: L'effetto è mantenuto per alcuni giorni, in seguito diminuisce lentamente ed è clinicamente non significativo entro 14 giorni dopo la fine del trattamento con EMEND.
English: If the dose is not administered immediately after measuring, store filled oral dispenser(s) in the refrigerator between 2°C-8°C for up to 72 hours prior to use.
Italian: Se la dose non viene somministrata subito dopo la misurazione, conservi il(i) dosatore(i) orale(i) riempito(i) in frigorifero tra 2°C e 8°C fino ad un massimo di 72 ore prima dell'uso.
English: EMEND powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Italian: EMEND polvere per sospensione orale contiene saccarosio e lattosio.
English: It should be taken into account that some people may feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avvertire capogiri e sonnolenza dopo l'assunzione di EMEND.
English: Do not give EMEND 40 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 40 mg capsules have not been studied in this population.
Italian: Non somministri EMEND 40 mg a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché le capsule da 40 mg non sono state studiate in questa popolazione.
English: Always take this medicine or give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale o somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: EMEND should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: EMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: Standard therapy (N= 406)
Italian: Terapia Standard (N= 406)
English: When you have finished do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Quando ha finito non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: The powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Italian: La polvere per sospensione orale contiene saccarosio e lattosio.
English: There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also ‘Do not take EMEND').
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con EMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche: “Non prenda EMEND”).
English: The total exposure of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold for 2 days following a single 165 mg dose of EMEND and decreasing to baseline approximately 4 days after dosing of 165 mg EMEND.
Italian: L'esposizione totale dei substrati del CYP3A4 somministrati per via orale può aumentare fino a circa 3 volte per 2 giorni in seguito alla somministrazione di una singola dose da 165 mg di EMEND scendendo al valore basale approssimativamente 4 giorni dopo la dose da 165 mg di EMEND.
English: Paediatric population: In a study using a powder for oral suspension formulation, a single dose of 40 mg aprepitant administered to adolescent patients (aged 12 through 17 years) resulted in a mean AUC0-48hr of 6 µg/mL with a mean peak plasma concentration (Cmax) of 0.5 µg/mL occurring at approximately 4 hours.
Italian: Popolazione pediatrica: in uno studio condotto utilizzando una formulazione in polvere per sospensione orale, una dose singola di 40 mg di aprepitant somministrata a pazienti adolescenti (età compresa tra i 12 e i 17 anni) ha determinato una AUC0-48 h media di 6 µg/mL con una concentrazione plasmatica di picco (Cmax) media di 0,5 µg/mL a 4 ore circa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in stato di gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a doseand plasma-concentration-dependent manner.
Italian: Studi con la tomografia ad emissione di positroni (PET) su uomini sani giovani condotti utilizzando traccianti altamente specifici per i recettori NK1 hanno mostrato che aprepitant penetra a livello dell'encefalo ed occupa i recettori NK1 in misura dipendente dalla dose e dalla concentrazione nel plasma.
English: Add the 4.6 mL of water from the oral dispenser back into the mixing cup.
Italian: Aggiunga i 4,6 mL di acqua prelevata dal dosatore orale nel contenitore per la miscelazione.
English: It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Italian: Si deve tenere in considerazione che alcune persone avvertono capogiri e sonnolenza dopo l'assunzione di EMEND.
English: EMEND contains sucrose
Italian: EMEND contiene saccarosio
English: Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered with EMEND 165 mg.
Italian: Si consiglia cautela quando warfarin, acenocumarolo, tolbutamide, fenitoina o altri principi attivi noti per essere metabolizzati dal CYP2C9 vengono somministrati con EMEND 165 mg.
English: Aprepitant regimen (N= 521)
Italian: Aprepitant (N= 521)
English: Aprepitant regimen (N= 433)
Italian: Aprepitant (N= 433)
English: Eye disorders miosis, visual acuity reduced uncommon
Italian: Patologie dell'occhio miosi, riduzione della acuità visiva non comune
English: Dexamethasone: The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when co-administered with EMEND 125 mg/80 mg regimen.
Italian: Desametasone: la dose orale abituale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante di regime terapeutico con EMEND 125 mg/80 mg.
English: Aprepitant, when given as a single dose of 200 mg in the fed state (standard light breakfast) on Day 1 with oral dexamethasone, co-administered orally as 12 mg on Day 1 and 8 mg on Days 2 through 4, increased the AUC0-24hr of dexamethasone by 2.1- and 2.3-fold on Days 1 and 2, to a lesser extent (1.4-fold increase) on Day 3, and had no effect on Day 4 (1.1-fold).
Italian: Aprepitant, quando somministrato come singola dose da 200 mg in stato di nutrizione (colazione standard leggera) al giorno 1 con desametasone orale, somministrato in concomitanza per via orale alla dose di 12 mg al giorno 1 e 8 mg nei giorni da 2 a 4, ha aumentato la AUC0-24ore di desametasone di 2,1 e 2,3 volte nei giorni 1 e 2, in misura minore (aumento di 1,4 volte) al giorno 3, e non ha avuto alcun effetto al giorno 4 (1,1 volte).
English: - If chemotherapy is given, take EMEND 1 hour before you start your chemotherapy session.
Italian: - Se viene somministrata la chemioterapia, assumere EMEND 1 ora prima di cominciare la sessione di chemioterapia.
English: You may need to use a different or an extra non-hormonal contraceptive during treatment with this medicine and for up to 2 months after treatment has finished.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 mesi dopo la fine del trattamento può essere necessario usare un anticoncezionale non ormonale diverso o aggiuntivo.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant a persone sane, il 57 % della radioattività è stata rinvenuta a livello urinario ed il 45 % a livello fecale.
English: How to take EMEND
Italian: Come prendere EMEND
English: The median peak plasma concentration (Cmax) was approximately 1.2 µg/mL on Day 1, occurring between 5 and 7 hours.
Italian: La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) mediana è stata di circa 1,2 µg/mL il giorno 1 e veniva raggiunta tra le 5 e le 7 ore.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, a persone sane, il 57 % della radioattività è stata rinvenuta a livello urinario e il 45 % a livello fecale.
English: What EMEND is and what it is used for What you need to know before you take or give EMEND How to take EMEND
Italian: Che cos'è EMEND e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere o somministrare EMEND Come prendere EMEND
English: Contains sucrose and lactose.
Italian: Contiene saccarosio e lattosio.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 e al mattino nei giorni da 2 a 4.
English: The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anaesthesia.
Italian: La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 40 mg entro le 3 ore precedenti l'inizio dell'anestesia.
English: During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
Italian: Durante i giorni 9 fino a 21 in questo studio vi è stata una diminuzione fino al 64 % delle concentrazioni di valle di etinilestradiolo e diminuzione fino al 60 % delle concentrazioni di valle del noretindrone.
English: There are some medicines that should not be taken with EMEND (such as pimozide, terfenadine, astemizole, and cisapride) or that require a dose adjustment (see also Do not take EMEND).
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non devono essere presi con EMEND (quali pimozide, terfenadina, astemizolo, e cisapride) o che richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche: Non prenda EMEND).
English: * The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Italian: * Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati senza gli aggiustamenti per categorie di età (< 55 anni,  55 anni) e gruppo di ricercatori inclusi nell'analisi primaria delle odd ratio e dei modelli logistici.
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con aprepitant 165 mg e midazolam; tuttavia, il seguente studio con 200 mg di aprepitant deve essere preso in considerazione quando si usa EMEND 165 mg con medicinali metabolizzati attraverso il CYP3A4.
English: Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
Italian: Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg).
English: Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Italian: L'aprepitant è un substrato, un moderato inibitore ed un induttore del CYP3A4.
English: Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
Italian: Inserisca il dispositivo di chiusura sul dosatore orale fino ad udire un click.
English: Each capsule contains 125 mg of sucrose (in the 125 mg capsule).
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di saccarosio (nella capsula da 125 mg).
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Italian: L'effetto viene mantenuto per alcuni giorni, diminuisce in seguito lentamente ed è clinicamente non significativo dopo due settimane dopo la fine del trattamento con EMEND.
English: The recommended dose is 125 mg orally once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg orally once daily on Days 2 and 3 in the morning.
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un'ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino.
English: The recommended oral dose of EMEND is a single 40 mg dose within 3 hours prior to induction of anaesthesia.
Italian: La dose orale raccomandata di EMEND è di una dose singola da 40 mg entro le 3 ore precedenti alla induzione dell'anestesia.
English: Hydroxypropylcellulose (E 463) Sodium laurilsulfate (E 487) Sucrose
Italian: Idrossipropilcellulosa (E 463) Sodio laurilsolfato (E 487) Saccarosio
English: During the 3-day CINV regimen, a transient moderate increase followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g., cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Italian: Durante il regime terapeutico di 3 giorni per il trattamento della CINV, ci si aspetta un transitorio moderato aumento seguito da una lieve diminuzione dell'esposizione di immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (ad es. ciclosporina, tacrolimus, everolimus e sirolimus).
English: EMEND contains sucrose and lactose
Italian: EMEND contiene saccarosio e lattosio
English: Please talk to the doctor or pharmacist if you or the child is taking any of the following medicines:
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: EMEND (40 mg) should be used with caution in patients receiving concomitant administration of pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride or ergot alkaloid derivatives.
Italian: EMEND (40 mg) deve essere usato con cautela nei pazienti in somministrazione concomitante con pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride o alcaloidi derivati dalla ergot.
English: Psychiatric disorders insomnia uncommon
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia non comune
English: Effect of aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Italian: Effetto di aprepitant sulle farmacocinetiche di altri principi attivi Inibizione del CYP3A4
English: The recommended dose of capsules of EMEND is 125 mg orally on Day 1 and 80 mg orally on Days 2 and 3.
Italian: La dose raccomandata per EMEND in capsule è di 125 mg per via orale il giorno 1 e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3.
English: EMEND 40 mg should be used with caution in patients receiving pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride, or ergot alkaloid derivatives.
Italian: EMEND 40 mg deve essere utilizzato con cautela nei pazienti trattati con pimozide, terfenadina, astemizolo, cisapride, o gli alcaloidi derivati dalla ergot.
English: Data are lacking regarding effects of CYP2C8 and CYP2C19.
Italian: Mancano dati sugli effetti del CYP2C8 e del CYP2C19.
English: Data are lacking regarding effects on CYP2C8 and CYP2C19.
Italian: Vi è carenza di dati riguardo agli effetti sul CYP2C8 e sul CYP2C19.
English: Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili non è possibile trarre conclusioni sull'effetto della compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B) sulla farmacocinetica di aprepitant.
English: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Italian: Titanio diossido (E 171) Indigotina (E 132)
English: In clinical interaction studies, aprepitant, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg on Days 2 and 3, did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of ondansetron, granisetron, or hydrodolasetron (the active metabolite of dolasetron).
Italian: In studi clinici di interazione, l'aprepitant, quando somministrato in un regime di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg ai giorni 2 e 3, non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
English: The aprepitant regimen for children aged 6 months to less than 12 years (n=105) consisted of EMEND powder for oral suspension 3.0 mg/kg (up to 125 mg) orally on Day 1 and 2.0 mg/kg (up to 80 mg) orally on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Italian: Il regime con aprepitant per bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età (n=105) consisteva nella somministrazione di EMEND polvere per sospensione orale 3,0 mg/kg (fino a 125 mg) per via orale il giorno 1 e 2,0 mg/kg (fino a 80 mg) per via orale i giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron il giorno 1.