FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera nedanstående ordalydelse för alla indikationer]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tähän kappaleeseen lisätään alla oleva sanamuoto kaikille indikaatioille].
Swedish: Fråga läkaren om att ta folsyra .
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä.
Swedish: • beskaffenheten och omfattningen av riskerna vid exponering under graviditet, särskilt risken för missbildningar och utvecklingsstörningar.
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Swedish: Riskerna tycks vara dosberoende men ett tröskelvärde, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas med tillgängliga data.
Finnish: Riski näyttää riippuvan annoksesta, mutta raja-arvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään saatavilla olevista tiedoista.
Swedish: • Sluta inte att ta valproat om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: • Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Swedish: De vanligaste formerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmorfi, läpp- och gomspalt, kraniostenos, defekter i hjärta och njurar och urogenitala defekter, missbildningar i extremiteter (inklusive bilateral aplasi av strålbenet) och multipla missbildningar av flera olika organ.
Finnish: Tavallisimpia epämuodostumia ovat hermostoputken kehityshäiriö, kasvojen epämuodostumat, huulija suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämen, munuaisten ja virtsa- ja sukupuolielinten puutteet, raajojen puutteet (sisältäen värttinäluun puutteet molemmin puolin) sekä useat epämuodostumat eri puolilla kehoa.
Swedish: Det är däremot inte troligt att det minskar risken för fosterskador som förknippas med användning av valproat.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Swedish: Valproat kan orsaka fosterskador och försening av barnets tidiga utveckling om det tas under graviditet.
Finnish: Valproaatti voi aiheuttaa syntymävikoja ja häiriöitä lapsen varhaisessa kehityksessä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Swedish: • Autismspektrumstörning diagnosticeras oftare hos barn som exponerats för valproat och det finns vissa bevis för att barnen kan vara mer benägna att utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on hieman todisteita, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Swedish: Valproat utsöndras i bröstmjölk med en koncentration på mellan 1% och 10% av moderns serumnivåer.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Swedish: Behandlingen ska endast initieras om andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6) och nyttan och risken bör noggrant omprövas vid regelbundna utvärderingar av behandlingen.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Swedish: Flickor och fertila kvinnor (se ovan och avsnitt 4.4)
Finnish: Tytöt, nuoret naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset (ks. yllä ja kohta 4.4)
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid ska läkaren endast förskriva valproat till dig, om inget annat hjälper.
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Swedish: Barn till mödrar som har behandlats med valproat löper en allvarlig risk för fosterskador och problem med utvecklingen, som kan vara svårt funktionsnedsättande.
Finnish: Valproaattia käyttäneille äideille syntyneillä vauvoilla on vakava riski saada syntymävikoja ja kehityshäiriöitä, jotka voivat heikentää vauvojen kuntoa vakavasti.
Swedish: Fallrapporter tyder på att den nedsatta fertiliteten är reversibel efter avslutad behandling.
Finnish: Tapausraportit osoittavat, että vaikutukset hedelmällisyyteen menevät ohi hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Behandlingen ska endast initieras om andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras (se avsnitt 4.4 och 4.6) och nyttan och risken bör noggrant omprövas vid regelbundna utvärderingar av behandlingen.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain niissä tapauksissa, joissa muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä (ks. kohdat 4.4 ja 4.6), ja hoidon hyödyt ja riskit on harkittava huolellisesti säännöllisissä hoidon arvioinneissa.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder dock inte på att det förhindrar fosterskador eller missbildningar orsakade av exponering för valproat.
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että se estäisi valproaatille altistumisesta johtuvia synnynnäisiä vikoja tai epämuodostumia.
Swedish: - Att inrätta specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekomst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar.
Finnish: • Aloittaa erityinen raskaudenaikainen seuranta, jossa seurataan sikiön kehitystä mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden ja muiden epämuodostumien havaitsemiseksi.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska i första hand förskrivas som monoterapi med lägsta effektiva dos och om möjligt som en depotformulering för att undvika hög maximal plasmakoncentration.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa määrätessä on suosittava monoterapiaa, pienintä tehokasta annosta ja jos mahdollista, pitkävaikutteisia lääkemuotoja suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Swedish: • Behovet av att skyndsamt rådgöra med läkaren om hon funderar på att bli gravid eller om en eventuell graviditet föreligger.
Finnish: • kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana.
Swedish: Hematologiska sjukdomar har noterats hos nyfödda/spädbarn som ammats av behandlade kvinnor (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokituilla vastasyntyneillä/lapsilla on todettu hematologisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Om en kvinna planerar en graviditet eller blir gravid, ska valproatbehandlingen avbrytas.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, valproaattihoito on lopetettava.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och bli informerade om riskerna vid användning av <Läkemedlets namn> under graviditet (se avsnitt 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Swedish: Om du fortsätter med valproatbehandlingen och du nu överväger att bli gravid, ska du inte sluta ta valproat eller sluta använda preventivmedel, innan du har diskuterat detta med förskrivaren.
Finnish: Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Swedish: De fosterskador som rapporterats inkluderar ryggmärgsbråck (spina bifida, där skelettet i ryggraden inte utvecklats som det ska), missbildning av ansikte och skalle, missbildning av hjärta, njurar, urinvägar och könsorgan samt armar och ben.
Finnish: Raportoituja syntymävikoja ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla); kasvojen ja kallon epämuodostumat; sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat; raajojen puutteet.
Swedish: Risken är dosberoende men tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någon risk, kan inte fastställas.
Finnish: Riski riippuu annoksesta, mutta rajaarvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään.
Swedish: Användning av depotformuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsformer för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Swedish: Om du fortsätter med valproatbehandling men inte planerar att skaffa barn, måste du se till att använda en effektiv preventivmetod.
Finnish: HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska inte användas av flickor, fertila kvinnor eller gravida kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras, detta på grund av den höga risken för missbildningar och risken för utvecklingsstörningar hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Finnish: <Kauppanimi>-hoitoa ei saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, elleivät muut hoidot ole tehottomia tai huonosti siedettyjä, koska se on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneella lapsella on riski saada kehityshäiriöitä.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk polyterapi inklusive valproat associeras med en större risk för medfödda missbildningar än valproat som monoterapi.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan valproaatin käyttöön yhdistelmähoitona liittyy suurempi epämuodostumien riski kuin valproaattiin monoterapiana.
Swedish: [Nedanstående stycke ska läggas till i avsnittet där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker] Behandling med <Läkemedlets namn> ska endast inledas och övervakas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla migrän.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kyseiseen kohtaan niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy] <Kauppanimi> -hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta migreenin hoidosta.
Swedish: Data har visat att exponering för valproat i livmodern kan ha negativa effekter på mental och fysisk utveckling hos de exponerade barnen.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Swedish: • Graviditet måste uteslutas innan behandling med valproat påbörjas.
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Swedish: Amenorré, polycystiska ovarier och förhöjda testosteronnivåer har rapporterats hos kvinnor som använder valproat (se avsnitt 4.8).
Finnish: Valproaattia käyttäneillä naisilla on raportoitu amennorreaa, monirakkulaisia munasarjoja ja suurentunutta testosteronitasoa (ks. kohta 4.8).
Swedish: <Läkemedlets namn> ska inte användas av flickor, fertila kvinnor eller gravida kvinnor, såvida inte andra behandlingsalternativ är otillräckliga eller inte tolereras.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille ja raskaana oleville naisille vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Swedish: • Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid.
Finnish: • Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta.
Swedish: Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception (se avsnitt 4.6).
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista (ks. kohta 4.6).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: [Nedanstående text ska infogas överst i bipacksedeln för alla läkemedel som anges i Bilaga I] ▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden pakkausselosteiden yläreunaan] ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: • Hos kvinnor som planerar att bli gravida eller som är gravida, ska valproatbehandlingen omprövas
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai on raskaana, valproaattihoito on arvioitava uudelleen.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av migrän.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut migreenin hoitoon.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Nedanstående text ska endast implementeras där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla oleva teksti on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy]
Swedish: • Valproat innebär en risk om det tas under graviditet.
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Swedish: Fråga läkaren om att ta folsyra medan du försöker bli gravid.
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lapsen.
Swedish: Begränsade data tyder på att barn som exponerats för valproat i livmodern kan vara mer benägna att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Finnish: Rajallinen tutkimustieto viittaa siihen, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Swedish: • Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Swedish: • Profylax av migränattacker vid graviditet och hos fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: • Migreenikohtausten ennaltaehkäisy raskauden aikana ja jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN
Finnish: ENSIMMÄINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS
Swedish: Valproatbehandlingen ska inte avslutas utan att en omprövning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär> <sjukdom>.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ilman, että lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, arvioi uudelleen potilaaseen kohdistuvat hyödyt ja riskit.
Swedish: Detta kan jämföras med 2-3 av 100 barn till kvinnor som inte har epilepsi.
Finnish: Vertailuna naisille, joilla ei ole epilepsiaa, syntyneillä vauvoilla 2-3 vauvalla 100:sta on jokin syntymävika.
Swedish: Folsyra kan minska den generella risken för ryggmärgsbråck och tidigt missfall, som föreligger vid alla graviditeter.
Finnish: Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Swedish: Valpoatbehandlingen ska endast fortsätta efter att en ny bedömning av nyttan och riskerna med behandlingen för patienten har gjorts av en läkare med erfarenhet från behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Finnish: Valproaattihoitoa saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, on arvioinut uudelleen valproaattihoidon hyödyt ja riskit potilaalle.
Swedish: Behandling med <Läkemedlets namn> måste inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom>.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoitoon.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som migränprofylax till gravida kvinnor och till fertila kvinnor som inte använder en effektiv preventivmetod, eftersom tillräckliga behandlingsalternativ föreligger (se avsnitt 4.3).
Finnish: Migreenikohtausten ennaltaehkäisy <Kauppanimi>-valmisteella on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, sillä muita hoitovaihtoehtoja on saatavilla riittävästi (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om du är i fertil ålder måste du se till att använda en effektiv preventivmetod under hela behandlingen.
Finnish: Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskaudenehkäisyä valproaattihoidon aikana.
Swedish: <Läkemedlets namn> är kontraindicerat som profylax av migränattacker vid graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmetoder under valproatbehandlingen (se avsnitt 4.4 och 4.6 ovan).
Finnish: <Kauppanimi>-valmisteen käyttö migreenikohtausten profylaksiassa on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. edellä kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Hos kvinnor som planerar att bli gravida bör, om möjligt, alla ansträngningar göras för att byta till en lämplig alternativ behandling innan konception.
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Swedish: Berätta omedelbart för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara det.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.
Swedish: PÅGÅENDE BEHANDLING DÄR MAN ÖVERVÄGER GRAVIDITET [Nedanstående stycke ska endast infogas där marknadsföringstillståndet för närvarande inkluderar indikationen profylax av migränattacker].
Finnish: SUUNNITTELEMATON RASKAUS JATKUVAN HOIDON AIKANA [Alla oleva kappale on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten profylaksia].
Swedish: • Sluta ta valproat och boka en akut läkartid om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: • Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Använd inte valproat om du försöker bli gravid.
Finnish: Jos yrität vauvaa, sinun ei pidä käyttää valproaattia.
Swedish: - Fall av hemorragiskt syndrom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos nyfödda, vars mödrar har tagit valproat under graviditeten.
Finnish: - Vastasyntyneiltä, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, on raportoitu verenvuoto-oireyhtymätapauksia erittäin harvoin.
Swedish: Se till att du läser patientinformationsbroschyren, som du bör ha fått och diskuterat med läkare eller apotekspersonal samt signera ett formulär om att du blivit informerad om riskerna med detta läkemedel.
Finnish: [Tämä alla oleva lause muokataan kansallisten vaatimusten mukaisesti] Varmista, että luet potilasohjeen ja allekirjoitat Riskin hyväksyminen -lomakkeen, jonka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi.
Swedish: [Följande text ska infogas för alla läkemedel som anges i Bilaga I]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä kaikille liittessä I mainituille valmisteille]
Swedish: Både monoterapi och polyterapi med valproat förknippas med med onormala graviditetsutfall.
Finnish: Valproaatille raskauden aikana altistumiseen liittyvä riski Valproaatin käyttö sekä monoterapiana että yhdistelmäterapiana liitetään poikkeaviin raskauden lopputuloksiin.
Swedish: Om valproatbehandling fortsätter under graviditeten baserat på en noggrann utvärdering av riskerna och nyttan, rekommenderas det att: - Använd lägsta effektiva dos och dela upp den dagliga dosen av valproat i flera mindre doser att intas under dagen.
Finnish: • Käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa päivittäinen valproaattiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
Swedish: Aktuellt steg 4, version från juli 2000.
Finnish: Nykyinen versio 4 on päivätty heinäkuulle 2000.
Swedish: Det finns begränsade data om de långsiktiga resultaten.
Finnish: Pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa.
Swedish: Dessutom förtydligade CMD(h) att studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Finnish: Lisäksi CMDh selvensi, että tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Finnish: Merkittävien epämuodostumien riski on tällöin suurempi kuin normaaliväestössä, jossa riski on noin 23 prosenttia.
Swedish: CMD(h) ansåg att tidsramarna för att lämna in protokollet till studien av läkemedelsanvändning bör förlängas för att göra det möjligt för innehavarna av godkännande för försäljning att utföra en gemensam studie efter godkännandet för försäljning (se bilaga IV).
Finnish: CMDh katsoi, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelman määräaikaa on pidennettävä, jotta myyntiluvan haltijoilla on aikaa tehdä yhteinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (ks. liite IV).
Swedish: Klinisk undersökning av läkemedel hos den pediatriska populationen E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Finnish: Lääkevalmisteiden kliininen tutkimus pediatrisessa väestössä E11.
Swedish: − Behandling av primära generaliserade epileptiska anfall, sekundära generaliserade epileptiska anfall samt partiella epileptiska anfall.
Finnish: − primaaristi yleistyvien epilepsiakohtausten, sekundaarisesti yleistyvien epilepsiakohtausten ja osittaisten epilepsiakohtausten hoito
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Finnish: PRAC totesi, että valproaatti on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa migreenikohtausten ehkäisyyn.
Swedish: Detta följer formatet som används i produktresumén.
Finnish: Tämä vastaa valmisteyhteenvedoissa käytettyä muotoilua.
Swedish: Detta innefattade svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen och vid en muntlig förklaring, samt resultatet av mötet för den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Finnish: Tietoihin lukeutuivat myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä neurologisen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Swedish: Data från en metaanalys (inräknat register- och kohortstudier) har visat att 10,73 procent av barnen till epileptiska kvinnor som exponerats för monoterapi med valproat under graviditeten drabbades av kongenitala missbildningar (95-procentigt KI: 8,16-13,29) (1).
Finnish: Rekisterit ja kohorttitutkimukset kattavasta meta-analyysistä saadut tiedot osoittivat, että 10,73 prosentilla epilepsiaa sairastavien naisten lapsista, jotka altistuivat valproaattiyksilääkehoidolle raskauden aikana, on synnynnäisiä epämuodostumia (95 prosentin luottamusväli: 8,16-13,29)1.
Swedish: Riskincidensen förefaller högre med valproat än med andra antiepileptika.
Finnish: Valproaattiin näyttää liittyvän suurempi riski kuin muihin epilepsialääkkeisiin.
Swedish: Centrala delar i ett direktadresserat informationsbrev till sjukvårdspersonalen avtalades, tillsammans med tidsramarna för dess distribution.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Finnish: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3