FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'administration ou de suppression de ces médicaments chez un patient prenant du répaglinide, le patient devra être surveillé avec soin afin de détecter toute modification du contrôle glycémique.
Spanish: Cuando estos medicamentos se administran o se retiran a un paciente que está recibiendo repaglinida, se debe vigilar estrechamente al paciente para observar posibles cambios en el control glucémico.
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques Des cas isolés d'augmentation des enzymes hépatiques ont été observés durant le traitement avec le répaglinide.
Spanish: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
French: Une étude épidémiologique a suggéré une augmentation du risque de syndrome coronarien aigu chez les patients traités par répaglinide par rapport aux patients traités par sulfamides (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Un estudio epidemiológico sugirió un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo en pacientes tratados con repaglinida cuando se comparó con pacientes tratados con sulfonilureas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Le répaglinide peut, comme les autres insulino-sécrétagogues, induire une hypoglycémie.
Spanish: Repaglinida, al igual que otros secretagogos de insulina, es capaz de producir hipoglucemia.
French: Lorsque les signes d'hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par répaglinide.
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Enyglid.
French: La rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4 mais également du CYP2C8, agit à la fois comme inducteur et comme inhibiteur du métabolisme du répaglinide.
Spanish: Rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, pero también de CYP2C8, actúa tanto de inductor como de inhibidor del metabolismo de repaglinida.
French: La forte concentration d'insuline n'a pas persisté au-delà de la stimulation liée au repas.
Spanish: El aumento del nivel de insulina no permaneció después de la comida.
French: Les données in vitro montrent que le répaglinide est essentiellement métabolisé par le CYP2C8, mais également par le CYP3A4.
Spanish: Los datos in vitro indican que repaglinida se metaboliza principalmente por CYP2C8, pero también por CYP3A4.
French: - Utilisation concomitante de gemfibrozil (voir rubrique 4.5).
Spanish: - Uso concomitante de gemfibrozilo (ver sección 4.5).
French: Les allergies sont très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Spanish: Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
French: Le répaglinide n'a aucun effet clinique significatif sur les propriétés pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la digoxine, de la théophylline ou de la warfarine administrées à des volontaires sains.
Spanish: La repaglinida no tuvo ningún efecto clínico significativo sobre las propiedades farmacocinéticas de digoxina, teofilina o warfarina en estado estable, cuando se administró a pacientes voluntarios sanos.
French: Les cellules β sont ainsi dépolarisées, entraînant l'ouverture des canaux calciques.
Spanish: Esto despolariza las células ß, produciendo una apertura de los canales de calcio.
French: Hypersensibilité
Spanish: Hipersensiblidad
French: Une faible diminution significative des valeurs glycémiques a été observée.
Spanish: Se observó una pequeña disminución significativa en los valores de glucosa en sangre.
French: Aucun effet significatif sur la glycémie n'a été observé chez des volontaires sains.
Spanish: No se ha observado cambio significativo sobre el nivel de glucosa en voluntarios sanos.
French: En plus de l'autosurveillance de la glycémie et/ou de la glycosurie par le patient, la glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Spanish: Aparte del autocontrol usual ejercido por el propio paciente del nivel de glucosa en sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para determinar la mínima dosis eficaz para el paciente.
French: Enyglid est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de l'adulte en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: le traitement est généralement initié lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la perte de poids ne permettent pas à eux seuls de contrôler (ou de réduire) votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Enyglid se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
French: Le traitement doit être débuté en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y ejercicio para disminuir la glucosa en sangre relacionada con las comidas.
French: Faites attention aux signes d'hypoglycémie.
Spanish: Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.
French: L'administration concomitante de cimétidine, de nifédipine, d'estrogènes ou de simvastatine, tous substrats du CYP3A4, avec le répaglinide, n'a pas affecté de façon significative les paramètres pharmacocinétiques du répaglinide.
Spanish: La coadministración de cimetidina, nifedipina, estrógenos o simvastatina con repaglinida, todos los substratos CYP3A4, no alteraron significativamente los parámetros farmacocinéticos de repaglinida.
French: Association avec d'autres insulino-sécrétagogues
Spanish: Combinación con secretagogos de insulina
French: Poloxamère
Spanish: Poloxamer
French: Il n'a pas été étudié dans ces tranches d'âge, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado en estos grupos de edad.
French: Un suivi particulier devra être entrepris lorsque des inhibiteurs du CYP2C8 et du 3A4 sont administrés simultanément avec le répaglinide.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado cuando inhibidores de ambos, CYP2C8 y 3A4 se coadministran simultáneamente con repaglinida.
French: Lorsque le répaglinide a été administré 24 heures après la dernière dose de rifampicine, une réduction de 80 % de l'ASC du répaglinide a été observée (action inductrice seule).
Spanish: Cuando repaglinida se administra 24 horas después de la última dosis de rifampicina, se observó un valor AUC de repaglinida con un 80% de reducción (efecto de inducción, solamente).
French: Le répaglinide est aussi indiqué en association avec la metformine chez les diabétiques adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Spanish: Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
French: Allergies
Spanish: Alergia
French: Le répaglinide agit par l'intermédiaire d'un site de fixation spécifique avec une courte durée d'action sur les cellules β.
Spanish: Repaglinida actúa a través de una zona de unión distinta con una acción corta sobre las células β.
French: Comme la sensibilité à l'insuline est par ailleurs augmentée chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale, il est conseillé d'être prudent lors de l'adaptation des doses chez ces patients.
Spanish: Como los pacientes diabéticos con trastorno renal tienen una mayor sensibilidad a la insulina, se debe tener cuidado al fijar la dosis a estos pacientes.
French: La survenue de tels effets dépend de facteurs individuels, tels que les habitudes alimentaires, la posologie, l'exercice physique et le stress.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones depende de factores individuales, tales como hábitos en la dieta, dosis, ejercicio y estrés.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés avec les signes précurseurs d'hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes cuya percepción de los síntomas de aviso de hipoglucemia es escasa o inexistente o que tienen frecuentes episodios de hipoglucemia.
French: Il n'est pas exclu que d'autres inducteurs comme par exemple la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, le millepertuis, puissent présenter un effet similaire.
Spanish: No se puede excluir que otros inductores, por ej. fenitoina, carbamacepina, fenobarbital, hierba de San Juan, puedan tener un efecto similar.
French: Le répaglinide est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal si bien que sa concentration plasmatique augmente rapidement.
Spanish: Repaglinida se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, produciendo un aumento rápido de la concentración plasmática de la sustancia activa.
French: Chez les patients débilités ou dénutris, la posologie initiale et d'entretien doit être minimale et prudemment adaptée afin d'éviter les hypoglycémies.
Spanish: En pacientes debilitados o desnutridos, la dosis inicial y la de mantenimiento deben ser fijadas de forma moderada y se requiere un cuidadoso ajuste de la dosis para evitar reacciones hipoglucémicas.
French: Avalez les comprimés avec un verre d'eau immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
French: Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de cette substance ont été relevées 4 heures après l'administration chez les patients diabétiques de type 2.
Spanish: Los niveles plasmáticos de repaglinida disminuyeron rápidamente y se observaron bajas concentraciones plasmáticas en pacientes con diabetes tipo 2 a las 4 horas siguientes a la administración.
French: Les fluctuations de la glycémie sont connues pour causer des troubles de la vision transitoires, au début du traitement en particulier.
Spanish: Los cambios en los niveles de glucosa en sangre pueden producir trastornos visuales transitorios, especialmente al principio del tratamiento.
French: Les substances suivantes peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du répaglinide: Contraceptifs oraux, rifampicine, barbituriques, carbamazépine, thiazidiques, corticostéroïdes, danazol, hormones thyroïdiennes et sympathomimétiques.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la repaglinida: anticonceptivos orales, rifampicina, barbitúricos, carbamacepina, tiazidas, corticosteroides, danazol, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos.
French: L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants.
Spanish: Basándose en la experiencia con repaglinida y con otros medicamentos hipoglucemiantes se han observado las siguientes reacciones adversas.
French: - La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à 4 mg à prendre immédiatement avant ou jusqu'à 30 minutes avant chaque repas principal.
Spanish: • La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
French: L'utilisation concomitante de gemfibrozil et de répaglinide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: El uso concomitante de gemfibrozilo y repaglinida está contraindicado (ver sección 4.3).
French: Enyglid n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, mais peut entraîner des hypoglycémies.
Spanish: La influencia de Enyglid sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas nula o insignificante pero puede causar hipoglucemias.
French: Avertissements et précautions - Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Enyglid: - Si vous avez des problèmes de foie.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enyglid:
French: La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
French: Si vous oubliez de prendre Enyglid
Spanish: Si olvidó tomar Enyglid
French: Par conséquent, le métabolisme, et donc la clairance du répaglinide, peuvent être modifiés par les substances inductrices ou inhibitrices des cytochromes P450.
Spanish: En consecuencia, el metabolismo y con ello el aclaramiento de repaglinida puede estar alterado por sustancias que influyen en los enzimas citocromo P-450, vía inhibición o inducción.
French: - Les autres composants sont: Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, povidone K25, glycérol, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato magnésico, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solo en los comprimidos de 2 mg.
French: Des essais en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisés.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de terapia combinada con insulina NPH o tiazolidindionas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les fluctuations de la glycémie, par exemple les hypoglycémies.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los cambios en el nivel de glucosa, es decir, la hipoglucemia.
French: Les signes qui annoncent une hypo peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Spanish: Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
French: Un certain nombre de médicament est connu pour interagir avec le métabolisme du répaglinide.
Spanish: Se sabe que ciertos medicamentos influyen sobre el metabolismo de la repaglinida.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
French: Plaquette thermoformées (OPA/Alu/PVC-Alu): Boîte de 30, 60, 90, 120, 180, 270 et 360 comprimés.
Spanish: Envase de blíster (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 comprimidos en caja.
French: Anomalies de la réfraction
Spanish: Trastornos de la refracción
French: Les patients prenant d'autres antidiabétiques oraux peuvent être transférés directement au répaglinide.
Spanish: Pacientes que reciben otros medicamentos hipoglucemiantes orales Es posible pasar directamente a los pacientes de un tratamiento con otros medicamentos hipoglucemiantes orales a repaglinida.
French: Le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal.
Spanish: Se ha visto que repaglinida no es teratogénica en estudios en animales.
French: Un pré-traitement de sept jours par la rifampicine (600 mg), suivi par l'administration concomitante de répaglinide (dose unique de 4 mg) au septième jour a réduit l'ASC de 50 % (résultat de l'action inductrice et inhibitrice combinée).
Spanish: Siete días de pre-tratamiento con rifampicina (600 mg), seguido por la co-administración de repaglinida (una dosis única de 4 mg) al séptimo día dio lugar a un valor AUC 50% inferior (efecto combinado de inducción e inhibición).
French: On attendra une ou deux semaines avant de procéder à l'adaptation éventuelle des doses (selon la réponse glycémique).
Spanish: Deben pasar una o dos semanas entre las fases de ajuste de dosis (determinadas por la respuesta de la glucosa en sangre).
French: Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu'à 30 minutes avant le repas (c'est-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3 ou 4 repas par jour).
Spanish: Las dosis se toman normalmente 15 minutos antes de la comida pudiendo variar desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida (es decir prepandialmente 2, 3 o 4 comidas al día).
French: Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules β des îlots pancréatiques.
Spanish: La repaglinida reduce inmediatamente el nivel de glucosa en sangre, estimulando la secreción de insulina del páncreas, un efecto que depende de la función de las células ß de los islotes pancreáticos.
French: Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu'à 30 minutes avant le repas.
Spanish: Las dosis se toman generalmente en los 15 minutos previos a la comida, pero puede variarse desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida.
French: L'administration concomitante de rifampicine et de répaglinide peut par conséquent nécessiter un ajustement de la dose du répaglinide qui doit être basé sur le suivi attentif de la glycémie, non seulement lors de l'initiation du traitement par la rifampicine (forte action inhibitrice), mais également au cours du traitement (action inductrice et inhibitrice combinée) et à l'arrêt du traitement (action inductrice seule), et ce, jusqu'à deux semaines environ après l'arrêt de la rifampicine, lorsque l'action inductrice de la rifampicine a disparu.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y repaglinida puede por lo tanto, necesitar el ajuste de la dosis de repaglinida, en base a una cuidadosa monitorización de las concentraciones de glucosa en sangre, tanto al iniciarse el tratamiento con rifampicina (inhibición aguda), con la dosificación siguiente (mezcla de inhibición e inducción), así como en la retirada (solamente inducción) y hasta aproximadamente dos semanas después de retirar la rifampicina, cuando el efecto inductor de rifampicina ya no está presente.
French: L'administration concomitante de 100 mg d'itraconazole, un inhibiteur du CYP3A4, chez des volontaires sains a également multiplié l'ASC par 1,4.
Spanish: La coadministración de 100 mg de itraconazol, un inhibidor de CYP3A4, también ha sido estudiada en voluntarios sanos y aumentó el valor AUC en 1,4 veces.
French: Les résultats des études cliniques ont montré que le répaglinide avait une efficacité optimale quand il était administré avant chaque repas principal (administration préprandiale).
Spanish: Los resultados procedentes de ensayos clínicos han indicado que la dosificación óptima de repaglinida se consigue en relación con las comidas principales (dosificación preprandial).
French: Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie adaptée individuellement afin d'optimiser le contrôle glycémique.
Spanish: Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
French: Le répaglinide n'est pas affecté en cas d'altération de la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Repaglinida no se ve afectada por trastornos renales (ver sección 5.2).
French: Des symptômes tels qu'un gonflement, des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, des vertiges et une transpiration peuvent être les signes d'une réaction anaphylactique.
Spanish: Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica.
French: (voir les autres rubriques de 2.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
French: Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
French: Après un traitement de 5 jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine = 20 - 39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de 2 fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t½) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: Después de un tratamiento de 5 días con repaglinida (2 mg x 3/día) en pacientes con trastorno grave de la función renal (aclaramiento de creatinina: 20-39 ml/min), los resultados mostraron un aumento significativo de la exposición (AUC) y de la vida media (t1/2), siendo estos valores el doble en comparación con pacientes cuya función renal es normal.
French: L'effet du kétoconazole, un représentant type des inhibiteurs compétitifs puissants du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du répaglinide a été étudié chez des sujets sains.
Spanish: Se ha estudiado el efecto de ketoconazol, un prototipo de inhibidores potentes y competitivos de CYP3A4, sobre la farmacocinética de repaglinida, en sujetos sanos.
French: La dose initiale maximale recommandée chez les patients transférés au répaglinide est de 1 mg, à prendre immédiatement avant les repas principaux.
Spanish: La dosis inicial máxima recomendada para los pacientes que pasan a repaglinida es de 1 mg, administrada antes de las comidas principales.
French: Une baisse de la glycémie dépendante de la dose a été mise en évidence chez les patients diabétiques de type 2 ayant reçu des doses de répaglinide comprises entre 0,5 et 4 mg.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 se demostró una reducción dosis-dependiente de la glucosa en sangre al recibir dosis de 0,5 a 4 mg de repaglinida.
French: Ne prenez jamais Enyglid
Spanish: No tome Enyglid
French: La dose unitaire maximale recommandée est de 4 mg, à prendre aux principaux repas.
Spanish: La dosis individual máxima recomendada es de 4 mg tomada con las comidas principales.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Enyglid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica.
French: Des boîtes de 30, 60, 90, 120, 180, 270 ou 360 comprimés peuvent être commercialisées.
Spanish: Disponibles estuches de 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 comprimidos en blísters.