FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien mag Zeffix niet gebruikt worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessutom ska Zeffix inte tas med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn: ➔ Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Zeffix under din graviditet.
Dutch: In een dubbelblinde studie met CHB-patiënten met de YMDD-mutant-HBV en een gecompenseerde leveraandoening (NUC20904), met een verminderde virologische en biochemische respons op lamivudine (n=95), resulteerde toevoeging van 10 mg eenmaal daags adefovirdipivoxil aan 100 mg lamivudine gedurende 52 weken in een gemiddelde afname van HBV-DNA van 4,6 log10 kopieën/ml in vergelijking met een gemiddelde toename van 0,3 log10 kopieën/ml bij die patiënten die lamivudine monotherapie kregen.
Swedish: I en dubbel-blind studie med CHB-patienter med YMDD-muterat HBV och kompenserad leversjukdom (NUC20904), med reducerad virologisk och biokemisk respons på lamivudin (n=95), resulterade tillägg av adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen, till den pågående 52-veckorsbehandlingen med 100 mg lamivudin, i en minskning av medianen av HBV-DNA på 4,6 log10 kopior/ml jämfört med en ökning av median på 0,3 log10 kopior/ml hos de patienter som fick lamivudin som monoterapi.
Dutch: Het middel behoort tot een groep geneesmiddelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Swedish: Zeffix är ett antiviralt läkemedel som undertrycker hepatit B-virus och tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).
Dutch: In deze studie trad na twee jaar behandeling ALAT-normalisatie op en zakten de HBV-DNA-waarden tot onder de detectielimiet bij respectievelijk 30/69 (43%) en 32/68 (47%) patiënten, en een verbetering van de necrotische ontstekingsscore bij 18/49 (37%) patiënten.
Swedish: Efter två års behandling i denna studie normaliserades ALAT och HBV-DNA var under detektionsgränsen hos 30/69 (43%) respektive 32/68 (47%) av patienterna.
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde
Swedish: ALAT 2 x utgångsvärdet
Dutch: Teneinde het risico op resistentie bij patiënten die lamivudine monotherapie ontvangen te verminderen, moet een verandering naar of toevoeging van een alternatief middel, zonder kruisresistentie tegen lamivudine, gebaseerd op therapeutische richtlijnen, overwogen worden als serum HBV-DNA aantoonbaar blijft op of na 24 weken behandeling (zie rubriek 5.1).
Swedish: För att minska risken för resistens hos patienter som får lamivudin i monoterapi bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer, övervägas om HBV-DNA i serum är detekterbart vid eller efter 24-veckors behandling (se avsnitt 5.1).
Dutch: 2 Bovenste limiet van normaal
Swedish: ULN = Upper limit of normal
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) 1 x daags.
Swedish: Hur mycket du ska ta Vanlig dos av Zeffix är 20 ml (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
Dutch: SerumALAT en HBV-DNA-waarden moeten elke 3 maanden gecontroleerd worden.
Swedish: Serumnivåer av ALAT och HBV-DNA ska kontrolleras var 3:e månad och hos HBeAg-positiva patienter ska HBeAg analyseras var 6:e månad.
Dutch: Eerste dosis Zeffix drank
Swedish: Första dosen av Zeffix oral lösning
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat werkzame stoffen die vooral via hetzij de actieve organische anion route of via glomerulaire filtratie worden uitgescheiden een klinisch significante interactie met lamivudine hebben.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla interaktioner är osannolika mellan lamivudin och andra läkemedel som huvudsakligen utsöndras antingen via aktiv organiskt anjontransport eller genom glomerulär filtration.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Förvara den på ett säkert ställe.
Dutch: Alleen die bijwerkingen waarvan minstens vermoed wordt dat er een mogelijk oorzakelijk verband bestaat met lamivudine, zijn opgenomen in deze verschillende frequentiecategorieën.
Swedish: Frekvenser anges endast för de biverkningar som anses vara åtminstone möjligt orsaksrelaterade till lamivudin.
Dutch: Zoals verwacht vanwege de samengaande immunosuppressie was de mate van ontstaan van de YMDD-mutant-HBV na 52 weken behandeling hoger (36%-64%) in de levertransplantatiepopulatie dan bij de immunocompetente CHB-patiënten (14%-32%).
Swedish: Hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit B sågs som förväntat, på grund av den samtidiga immunsuppressionen, en ökad frekvens av YMDD-muterat HBV (36 %-64 %) jämfört med hos immunkompetenta CHB-patienter (14 %-32 %) efter 52 veckors lamivudinbehandling.
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde; en bilirubine > 2 x ULN en ≥ 2 x basiswaarde * Elke patiënt kan in één of meer groepen vertegenwoordigd zijn ** Vergelijkbaar met toxiciteitsgraad 3 in overeenstemming met de aangepaste WHO-criteria ULN = Upper limit of normal (bovengrens van de normaalwaarde)
Swedish: ALAT 2 x utgångsvärdet och bilirubin >2 x ULN och 2 x utgångsvärdet *Varje patient kan vara representerad i mer än en kategori.
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Dutch: Zeffix 100 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Zeffix 100 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Bij patiënten met de YMDD mutant HBV vertoonden 41/82 (50%) patiënten een verbetering ten aanzien van leverontsteking, bij patiënten zonder de YMDD mutant HBV was dat 40/56 (71%).
Swedish: Hos 41/82 (50%) av patienterna med YMDD-muterat HBV hade leverinflammationen förbättrats och 40/56 (71%) av patienterna utan YMDD-muterat HBV hade förbättrats.
Dutch: Zoals verwacht vanwege de samengaande immunosuppressie was de mate van ontstaan van de YMDD-mutant-HBV na 52 weken behandeling hoger (36% - 64%) in de levertransplantatiepopulatie dan bij de immunocompetente CHB-patiënten (14% - 32%).
Swedish: Hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit B sågs som förväntat, på grund av den samtidiga immunsuppressionen, en ökad frekvens av YMDD-mutant (36 % -64 %) jämfört med hos immunkompetenta CHB-patienter (14 %-32 %) efter 52 veckors lamivudinbehandling.
Dutch: Het per ongeluk innemen van te veel van dit middel geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
Swedish: Om du av misstag fått i dig för stor mängd Zeffix är risken liten att du kommer att få några allvarliga problem.
Dutch: Deze mate van virale onderdrukking bleef behouden (follow-up studie NUC20917) bij de gecombineerde therapie tijdens het tweede jaar van de behandeling tot week 104.
Swedish: Denna grad av virushämning (uppföljningsstudie NUC20917) bibehölls med kombinerad terapi under andra året av behandlingen till vecka 104 och de flesta patienter fick förbättrade leverfunktionsmarkörer och fortsatta kliniska fördelar.
Dutch: Na eerste opening: 1 maand
Swedish: Öppnad flaska hållbar 1 månad
Dutch: Ervaring bij patiënten met HBeAg-positieve CHB en een gecompenseerde leveraandoening In gecontroleerde studies leidde behandeling met lamivudine gedurende 1 jaar significant tot suppressie van HBV-DNA-replicatie (34-57% van de patiënten zat onder de detectielimiet) (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD <1,6 pg/ml), normalisatie van ALAT-waarden (40-72% van de patiënten), inductie van HBeAg seroconversie (verlies aan HBeAg- en HBeAb-detectie van HBV-DNA-verlies [middels conventionele assay], 16-18% van de patiënten), verbetering van histologie (38-52% van de patiënten had een vermindering van ≥ 2 punten in de Knodell Histologische
Swedish: Erfarenhet från patienter med HBeAG-positiv CHB och kompenserad leversjukdom I kontrollerade studier resulterade 1 års lamivudinbehandling i signifikant suppression av HBV-DNA replikation [34-57 % av patienterna låg under analysens detektionsgräns ("Abbot Genostics solution hybridization assay", LLOD <1,6 picogram/ml)], normaliserade ALAT-nivåer (40-72 % av patienterna), inducerad HBeAg-serokonversion (förlust av HBeAg och detektion av HBeAb med HBV-DNA förlust [enl konventionell testmetod], 16-18 % av patienterna), förbättrad histologisk bild (38-52 % av patienterna fick en minskning med ≥2 steg ("points) i Knodell Histologic Activity Index [HAI]) samt minskad fibrosutveckling (hos 3-17 % av patienterna) och progression till cirrhos.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van lamivudine bij oudere patiënten suggereert dat normale veroudering met de daarmee gepaard gaande achteruitgang van de nier geen klinisch significant effect heeft op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min (zie rubriek
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är < 50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Dutch: • Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoeningen of cirrose en bij patiënten met een getransplanteerde lever wordt staken van de behandeling niet aangeraden (zie rubriek 5.1).
Swedish: • Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirros och hos levertransplanterade, bör behandlingen inte avbrytas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS/DRANK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: * Zeffix drank die 5 mg/ml lamivudine bevat
Swedish: *Zeffix oral lösning innehåller 5 mg/ml lamivudin.
Dutch: EXP De drank 1 maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
Swedish: 2 år Öppnad flaska hållbar 1 månad.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin
Dutch: Zeffix 100 mg tabletten lamivudine
Swedish: Zeffix 100 mg tabletter Lamivudin
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om langdurige (chronische) hepatitis B-infecties bij volwassenen te behandelen.
Swedish: Zeffix används för att behandla kronisk hepatit B-infektion hos vuxna.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot lamivudin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en van zijn respons op de behandeling.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: De aanbevolen dosis Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet meer normaal werkt).
Swedish: • Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zeffix verleend.
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
Dutch: Het volledige EPAR voor Zeffix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zeffix lamivudine
Swedish: Zeffix lamivudin
Dutch: Voor de studies werden diverse graadmeters voor de werkzaamheid gehanteerd.
Swedish: Flera mått på effekt användes i studierna.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en als drank (5 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zeffix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Dutch: Tevens werd informatie verstrekt over het gebruik van Zeffix bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Dutch: Zeffix bleek net zo werkzaam als alfa-interferon.
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
Dutch: De behandeling met Zeffix moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Dutch: Doses van minder dan 100 mg moeten in drankvorm worden gegeven.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zeffix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (de lever is beschadigd maar werkt normaal), die tekenen vertonen dat het virus zich blijft vermenigvuldigen en de lever beschadigt (verhoogde concentraties van het leverenzym alanine-aminotransferase (ALT) en tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zeffix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogde ALT-concentratie.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Dutch: Zeffix is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie moeten de doses worden verlaagd.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: De werkzame stof in Zeffix, lamivudine, is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte was Zeffix werkzamer dan placebo in termen van vertraging van de verdere ontwikkeling van de leverziekte.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Dutch: Indien na zes maanden behandeling het hepatitis B-virus nog steeds in het bloed kan worden aangetroffen, moet de arts de overschakeling op een andere behandeling overwegen om het risico van resistentie te beperken.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die Zeffix gebruikten, werd via een leverbiopsie enig herstel van de leverschade vastgesteld, tegenover ongeveer een kwart van de patiënten die placebo gebruikten.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken moet Zeffix worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Zeffix tot resistentie leidt.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Dutch: Zeffix is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij in totaal 1 083 volwassenen betrokken waren met gecompenseerde leverziekte door chronische hepatitis B. In drie studies werd Zeffix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in één hiervan werd in het bijzonder gekeken naar ‘HBeAgnegatieve' patiënten.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zeffix vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Overige informatie over Zeffix:
Swedish: Mer information om Zeffix
Dutch: Welke voordelen bleek Zeffix tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Zeffix goedgekeurd?
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte verlaagde Zeffix ook de concentraties ALT en DNA van het hepatitis B-virus.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Dutch: Lamivudine belemmert de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Zeffix, mogen artsen dit middel enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Dutch: Zeffix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf 18 jaar) met chronische (langdurige) hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Dutch: Wat is Zeffix?
Swedish: Vad är Zeffix?
Dutch: In de twee andere studies werd Zeffix als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) vergeleken met alfa-interferon (een andere behandeling voor chronische hepatitis B) als monotherapie en met alfa-interferon in combinatie met Zeffix.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Dutch: Er werd bijvoorbeeld gekeken naar de ontwikkeling van de leverschade na één jaar behandeling aan de hand van een leverbiopsie (waarbij een klein stukje leverweefsel wordt afgenomen en onder de microscoop wordt onderzocht).
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Dutch: Hoe is Zeffix onderzocht?
Swedish: Hur har Zeffix effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Zeffix gebruikt?
Swedish: Hur används Zeffix?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zeffix.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeffix in?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Dutch: Dit geneesmiddel is in deze leeftijdsgroep niet onderzocht.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Dutch: Als u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du har tagit mer än din normala dos ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Dutch: Gebaseerd op individuele laboratoriumwaarden kunnen wekelijkse controles tijdens de tweede maand gerechtvaardigd zijn.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Dutch: Zejula kan worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Dutch: Behandeling met Zejula dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Swedish: Behandling med Zejula ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.