FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C, unutar 1 sat prije postupka.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Croatian: Na bočicu s otapalom sada je spojen uređaj Mix2Vial i spremna je za spajanje na bočicu s lijekom VEYVONDI.
Danish: • Følg rekonstitutionstrinene ovenfor (2 til 8) for at klargøre det ekstra hætteglas med VEYVONDI, og brug et nyt Mix2Vial-sæt til hvert hætteglas.
Croatian: • Pomoću prethodnih koraka za rekonstituciju (2 do 8) pripremite sljedeću bočicu lijeka VEYVONDI pomoću novog Mix2Vial uređaja za svaku bočicu.
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Croatian: Te predmete ne bacajte u običan kućni otpad.
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: - Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Det svarer til 2,2 % af det maksimale anbefalede daglige indtag via kosten for en voksen, når der forudsættes en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Croatian: To odgovara 2,2 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama za odraslu osobu, pod pretpostavkom da je masa tijela 70 kg, a doza 80 IU/kg tjelesne mase.
Danish: Dosen afhænger af: - hvor meget du vejer - hvor du bløder - hvor meget du bløder - din almentilstand - den påkrævede operation - VWF-aktivitetsniveauet i dit blod efter indgrebet - hvor alvorlig din sygdom er.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati Vašu dozu lijeka VEYVONDI (u međunarodnim jedinicama ili IU) ovisno o: - tjelesnoj težini, - mjestu krvarenja - intenzitetu krvarenja, - Vašem zdravstvenom stanju, - potrebnom kirurškom zahvatu - razini aktivnosti VWF-a u Vašoj krvi nakon kirurškog zahvata - težini Vaše bolesti
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Croatian: Ciljna vršna razina VWF:RCo u plazmi
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er <40 %, eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti s rekombinantnim faktorom VIII ako su razine FVIII:C < 40% ili su nepoznate, kako bi se kontroliralo krvarenje.
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er < 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti s rekombinantnim faktorom VIII ako su razine FVIII:C <40% ili su nepoznate, kako bi se kontroliralo krvarenje.
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Croatian: Vezujuća antitijela na nečistoće kao što su rFurin, CHO-protein ili mišji IgG nisu uočena nakon liječenja lijekom VEYVONDI.
Danish: • Lad sprøjten sidde på hætteglasset, indtil et ekstra hætteglas er klargjort.
Croatian: • Ostavite štrcaljku spojenu na bočicu dok ne pripremite sljedeću bočicu.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Croatian: Čvrsto umetnite plavi plastični šiljak uređaja u središte čepa bočice s otapalom tako da ga gurnete ravno prema dolje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: von Willebrandov faktor koagulacije.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijekova koji sadrže ljudski von Willebrandov faktor s drugim lijekovima.
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj Mix2Vial iz pakiranja.
Danish: Bivirkninger fra erfaringer efter markedsføringen
Croatian: Štetni događaji nakon stavljanja lijeka u promet
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat, glycin, trehalosedihydrat, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketterne og pakningen.
Croatian: Nemojte upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Danish: Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Croatian: Tablica 5 sažima PK lijeka VEYVONDI nakon infuzije 50 IU/kg VWF:RCo (PK50) ili 80 IU/kg VWF:RCo (PK80) . Srednja vrijednost infuzije iznosila je 16,5 minuta (SD ± 3,51 minuta) za 50 IU/kg (PK50) i 11,8 minuta (± 2,86 minuta) za 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Croatian: Postoji opasnost razvoja preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, rinokonjunktivitis, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do anafilaksije (uključujući šok).
Danish: 1 IE/ml
Croatian: 1 IU/ml
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Croatian: Ako zapazite pahuljice ili čestice, nemojte primjenjivati otopinu i obavijestite svojeg liječnika.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Croatian: Liječnik Vas treba upoznati s ranim znakovima teških alergijskih reakcija kao što su brži otkucaji srca, osip, koprivnjača, urtike, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, brz srčani ritam, začepljen nos, crvene oči, opće loše osjećanje i omaglica.
Danish: 0,80-1 IE/ml b
Croatian: 0,80 - 1 IU/ml b
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Croatian: Iglu, štrcaljku i praznu(e) bočicu(e) lijeka VEYVONDI i otapala stavite u spremnik za oštre predmete s tvrdim stijenkama za pravilno zbrinjavanje.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Croatian: Naknadnu dozu od 40 IU do 60 IU/kg lijeka VEYVONDI treba infuzijom primijeniti svakih 8 do 24 sata prema rasponima doze iz Tablice 1 ili dok god je to klinički primjereno.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Croatian: 1 bočica sadrži 1300 IU vonikoga alfa, otprilike 130 IU/ml nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Danish: FVIII:C Mål for dalniveau i plasma
Croatian: FVIII:C Ciljna najniža razina u plazmi
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Croatian: Trešnja štetno djeluje na lijek.
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsflade under klargøringsproceduren.
Croatian: Upotrijebite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Croatian: Unutar 1 sata prije kirurškog zahvata, pacijenti će primiti dozu lijeka VEYVONDI na temelju procjene 3 sata prije kirurškog zahvata.
Danish: 2 Desinficer propperne med hver sin sterile alkoholserviet (eller en anden egnet steril opløsning, som lægen eller hæmofilibehandlingscentret foreslår) ved at gnide proppen i flere sekunder.
Croatian: 2 Dezinficirajte svaki čep zasebnim sterilnim alkoholnim tupferima (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Croatian: VWF:RCo Ciljna najniža razina u plazmi
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Croatian: No, u takvim se slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina lijeka VEYVONDI ne smije dodatno razrjeđivati.
Danish: Bivirkning efter foretrukken term
Croatian: Nuspojava po preporučenom pojmu
Danish: Intet billede
Croatian: Primjer slike
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene za lijek VEYVONDI koje se mogu pojaviti često (u do 1 na 10 bolesnika): mučnina, povraćanje, trnci ili pečenje na mjestu infuzije, nelagoda u prsištu, omaglica, vrtoglavica, krvni ugrušci, navale vrućine, svrbež, visok krvni tlak, trzanje mišića, neobičan okus i ubrzani otkucaji srca.
Danish: Elektrokardiogram Ttak-inversion
Croatian: Inverzija T vala na elektrokardiogramu
Danish: Instruktioner vedrørende indgivelse
Croatian: Upute za primjenu
Danish: Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner.
Croatian: Bolesnika treba pratiti kako bi se uočila pojava svake rane reakcije.
Danish: VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Croatian: VEYVONDI je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka VEYVONDI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Croatian: Klip štrcaljke trebate držati pritisnutim.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (10 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICU NA BOČICI S OTAPALOM (10 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/001
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Croatian: Ako je bolesnikova početna razina FVIII:C u plazmi < 40% ili je nepoznata te u svim situacijama kada je potrebno postići brzu korekciju hemostaze, kao što je liječenje akutnog krvarenja, teška trauma ili hitni kirurški zahvat, nužno je primijeniti lijek s rekombinantnim faktorom VIII s prvom infuzijom lijeka VEYVONDI, kako bi se postigla hemostatska razina FVIII:C u plazmi.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Croatian: Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju, između ostalog, tahikardiju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju i/ili akutni respiratorni distres, hipotenziju, generaliziranu urtikariju, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargiju, mučninu, povraćanje, paresteziju, nemir, a mogu napredovati u anafilaktički šok.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Croatian: Ako vaša razina FVIII, nije odgovarajuća vaš liječnik vam može dati dozu od 4060 IU/kg lijeka VEYVONDI 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata kako bi povisio endogene razine FVIII na ciljnu razinu (0,4 IU/ml za manji i barem 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S OTAPALOM (5 ml)
Danish: Generelle instruktioner - Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæske (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Croatian: Opće upute - Provjerite rok valjanosti i osigurajte da su VEYVONDI prašak i voda za injekciju (otapalo) na sobnoj temperaturi prije pripreme.
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Croatian: Do kraja umetnite prozirni plastični šiljak u čep bočice VEYVONDI tako da ga čvrsto gurnete ravno prema dolje.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
Croatian: Pri potiskivanju zraka u drugu bočicu lijeka VEYVONDI za uvlačenje u štrcaljku, usmjerite bočicu i spojenu štrcaljku tako da bočica bude na vrhu.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Croatian: Pripremljenu otopinu u štrcaljki pregledajte prije primjene kako biste isključili prisutnost bilo kakvih stranih čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Danish: 4 Vend bunden på pakningen med Mix2Vial-sættet opad, og anbring den oven på hætteglasset med solvens.
Croatian: 4 Okrenite pakiranje s uređajem Mix2Vial naopako i postavite ga iznad vrha bočice s otapalom.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Croatian: - Nemojte čuvati iznad 30 °C.
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Croatian: Ako prestanete primjenjivati VEYVONDI
Danish: Aktivt stof: vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor): VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Croatian: Djelatna tvar je vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor): VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Danish: Ubehag i brystregionen Almindelig Paræstesi på infusionsstedet
Croatian: Često Parestezija na mjestu infuzije Često
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/002
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det rekonstituerede lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži rekonstituirani lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak i okrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim razinama FVIII, doza od 40 do 60 IU/kg lijeka VEYVONDI treba se primijeniti 12 do 24 sata prije početka elektivnog kirurškog zahvata (predoperativna doza) kako bi se osigurale preoperativne razine endogenog FVIII ili barem 0,4 IU/ml za manji i najmanje 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat.
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
Croatian: Svaki lijek koji sadrži FVIII, a koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom VEYVONDI treba biti čist FVIII lijek.
Danish: VEYVONDI indeholder:
Croatian: Što VEYVONDI sadrži
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
Croatian: Otapalo će se pomoću vakuuma uliti u bočicu s lijekom VEYVONDI.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til VEYVONDI
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za VEYVONDI
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Croatian: Spojite infuzijsku iglu na štrcaljku koja sadrži otopinu lijeka VEYVONDI.
Danish: Sådan gives VEYVONDI
Croatian: Kako primjenjivati VEYVONDI
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
Croatian: Doza ovisi o postojećim razinama VWF i FVIII pacijenta, vrsti i ozbiljnosti očekivanog krvarenja.
Danish: For at hindre omfattende blødninger ved elektiv kirurgi skal FVIII:C-niveauet vurderes inden for 3 timer før et kirurgisk indgreb .
Croatian: Za sprečavanje prekomjernog krvarenja u slučaju elektivnog kirurškog zahvata unutar 3 sata prije započinjanja bilo kojeg kirurškog zahvata treba procijeniti razine FVIII:C.
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti razine FVIII:C unutar 3 sata prije kirurškog zahvata.
Danish: Tabel 2
Croatian: PRILOG II.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Croatian: Nakon započinjanja kirurškog zahvata, razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi trebaju se pratiti, potrebno je individualizirati intraoperativni i postoperativni režim nadoknade u skladu s PK (farmakokinetičkim) rezultatima, intenzitetom i trajanjem hemostatskog izazova i standardnom skrbi ustanove.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Croatian: Doza ovisi o razinama VWF i FVIII u pacijenta, vrsti i ozbiljnosti krvarenja.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica praška nominalno sadrži 1300 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Baxalta Manufacturing Sarl
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: Målniveau for VWF:RCo og FVIII:C Anbefalet maksimalt målniveau i plasma af VWF:RC og VFVIII:C skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Croatian: Tablica 2: Ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C Preporučene ciljne vršne plazmatske razine VWF:RCo i FVIII:C koje treba postići prije kirurškog zahvata za sprečavanje prekomjernog krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C.
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži otopljeni lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak spajanjem i okretanjem štrcaljke u smjeru kazaljke na satu.
Danish: Anbefalet mål for VWF:RCo- og FVIII:C-dalniveau i plasma og minimum varighed af behandling for efterfølgende vedligeholdelsesdoser til profylakse af omfattende blødninger efter kirurgiske indgreb
Croatian: Tablica 3: Preporučene najniže ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi i minimalno trajanje liječenja za naknadne doze održavanja za prevenciju prekomjernog krvarenja nakon kirurškog zahvata
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa (rekombinant human von Willebrand-faktor)
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Croatian: VEYVONDI sadrži djelatnu tvar vonikog alfa, a to je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Croatian: Stoga svaki lijek koji sadrži FVIII, a koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom VEYVONDI treba biti čist FVIII lijek.
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Croatian: Za sprečavanje prekomjernog krvarenja
Danish: (studiet 070701) Gennemsnit (95 % CI) SD
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI) SD
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.