FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku nieużycia produktu od razu, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania produktu odpowiada użytkownik, zaś czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Latvian: Ja šķīdums netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parastos apstākļos nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Bridion może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Latvian: Bridion var ietekmēt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu darbību
Polish: W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 i < 80 ml/min), zalecenia dotyczące dawkowania są takie same, jak u osób dorosłych bez zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Pie viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 un < 80 ml/min): ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem cilvēkiem bez nieru darbības traucējumiem.
Polish: • Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego.
Latvian: • Viegla anestēzija - Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija.
Polish: Niezgodności fizyczne zaobserwowano dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.
Latvian: Fizikāla nesaderība bijusi ar verapamilu, ondansetronu un ranitidīnu.
Polish: W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone.
Latvian: Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem.
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadeksu (interakcje związane z wyparciem):
Latvian: Mijiedarbības, kas var ietekmēt sugammadeksa efektivitāti (aizvietošanas mijiedarbības)
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.
Latvian: Netika novērots palielināts paaugstinātas jutības biežums vai smagums pēc atkārtotas sugammadeksa ievadīšanas.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Polish: Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Bridion → Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:
Latvian: Dažas zāles mazina Bridion iedarbību → Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Bridion.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.
Polish: Dawka leku Bridion u dzieci wynosi 2 mg/kg masy ciała (dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat).
Latvian: Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).
Polish: Na podstawie badań klinicznych ustalono, że po trwającej od 3 do 6 godzin sesji dializoterapii stężenie sugammadeksu w osoczu zmniejsza się nawet o 70%.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, sugammadeksa koncentrācija plazmā pēc 3-6 stundu ilga dialīzes seansa tiek pazemināta pat līdz 70%.
Polish: Jak przechowywać lek Bridion
Latvian: Kā uzglabāt Bridion
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące znoszenia blokady wywołanej przez pankuronium, ale nie zaleca się stosowania sugammadeksu w takich sytuacjach.
Latvian: Par pankuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanu pieejami ierobežoti dati, taču sugammadeksa lietošana šādā gadījumā nav ieteicama.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās).
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność w trakcie stosowania dla okresu 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir 48 stundas 2°C līdz 25°C temperatūrā.
Polish: Wyniki z ograniczonej bazy danych sugerują, że profil bezpieczeństwa sugammadeksu (do 4 mg/kg mc.) u dzieci był podobny jak u osób dorosłych.
Latvian: Ierobežota datu bāze liecina, ka sugammadeksa drošuma profils (devā līdz 4 mg/kg) pediatriskiem pacientiem bija līdzīgas drošuma profilam pieaugušajiem.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktu BRIDION.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.
Polish: Z tego powodu trudno ustalić związek przyczynowy działań niepożądanych.
Latvian: Tāpēc blakusparādību cēloņus ir grūti novērtēt.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej klinicznie bradykardii, należy podać leki antycholinergiczne, takie jak atropina.
Latvian: Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Polish: Badania prowadzone z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie dostarczyły wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia, przemawiających za stosowaniem sugammadeksu u tych pacjentów (patrz także punkt 5.1).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nesniedz pietiekamu informāciju par drošumu, lai pieļautu sugammadeksa lietošanu šiem pacientiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Polish: • z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
Latvian: • ar pārmantotu no K vitamīna atkarīgo asins recēšanas faktoru deficītu;
Polish: Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem.
Latvian: Taču tas var ietekmēt izmeklējuma, kurā nosaka hormona progesterona daudzumu asinīs rezultātus.
Polish: Powikłania związane ze znieczuleniem (patrz punkt 4.4)
Latvian: Ar anestēziju saistīta komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: U pacjentów, u których stosuje się rutynową pooperacyjną profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, taka interakcja farmakodynamiczna nie jest klinicznie istotna.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc operācijas profilaktiski saņem parasto antikoagulantu devu, šī farmakodinamiskā mijiedarbība nav klīniski nozīmīga.
Polish: Mimo iż czasy do powrotu przewodnictwa u osób w podeszłym wieku wydają się być dłuższe, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lai arī gados vecākiem cilvēkiem blokāde izzūd ilgāk, jāievēro tādas pat ieteikās devas kā pieaugušiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Bridion na podstawie:
Latvian: Anesteziologs noteiks Jums nepieciešamo Bridion devu, pamatojoties uz:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu oceniono na podstawie zbiorczej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań fazy I-III, obejmującej 3519 poszczególnych pacjentów.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā.
Polish: Nie ma danych zalecających stosowanie sugammadeksu do natychmiastowego zniesienia blokady wywołanej przez wekuronium.
Latvian: Nav datu, lai sugammadeksu ievadīšanu varētu ieteikt tūlītējai vekuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai.
Polish: Sugammadeks jest zmodyfikowaną gamma cyklodekstryną wybiórczo wiążącą leki zwiotczające.
Latvian: Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis.
Polish: Jeśli zaburzeniom czynności wątroby towarzyszy koagulopatia, należy zapoznać się z informacją dotyczącą wpływu produktu na hemostazę.
Latvian: Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.
Polish: Nie oczekuje się nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w fazie pooperacyjnej, ponieważ infuzja kwasu fusydowego trwa kilka godzin, a w badaniu krwi rezultaty widoczne są po upływie 2-3 dni.
Latvian: Pēcoperācijas fāzē neiromuskulārās blokādes atkārtota rašanās nav gaidāma, jo fuzidīnskābes infūzijas ilgums ir vairākas stundas, un viela asinīs uzkrājas 2 - 3dienas.
Polish: Bolus należy podać szybko, w ciągu 10 sekund, do istniejącego stałego wkłucia dożylnego (patrz punkt 6.6).
Latvian: Bolus injekcija jāievada ātri, 10 sekunžu laikā esošā intravenozā sistēmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Sporadycznie bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz punkt 4.8).
Latvian: Bradikardija reizēm var izraisīt sirds apstāšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Sugammadeks nie wpływa na naprawę złamań i proces przebudowy kości.
Latvian: Sugammadeksam nav ietekmes uz lūzumu labošanu un kaula remodelāciju.
Polish: Częstość nieznana
Latvian: Biežums nav zināms
Polish: Po podaniu sugammadeksu po ponownym wystąpieniu T2 po blokadzie wywołanej rokuronium średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 u dorosłych (18-64 lata) wynosi 2,2 minuty, u osób starszych (65-74 lata) 2,6 minuty, a u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) 3,6 minuty.
Latvian: Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3,6 minūtes.
Polish: U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem jāievēro augstāk minētās mijiedarbības pieaugušajiem un arī 4.4. apakšpunktā ietvertie brīdinājumi.
Polish: Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.
Polish: Umiarkowane 15 11 (22) Ciężkie
Latvian: Vidēji smagi 15 11 (22) Smagi
Polish: Stwierdzono, że interakcja pomiędzy sugammadeksem w dawce 4 mg/kg mc. a progestagenem może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnego do zmniejszenia w przypadku, gdy dobowa dawka hormonalnego środka antykoncepcyjnego zostanie przyjęta 12 godzin później, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności.
Latvian: Tika paredzēts, ka 4 mg/kg sugammadeksa un progestagēna mijiedarbība izraisīs progestagēna kopējās iedarbības mazināšanos (par 34% AUC), kas ir līdzīga iedarbības mazinājumam, ja perorālā kontraceptīvā līdzekļa deva tiek lietota 12 stundas vēlāk un tādēļ var mazināties tā efektivitāte.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, neatkarīgi no tā vai ticis lietots rokuronija bromīds vai vekuronija bromīds, un bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ja mērenas pakāpes relaksācijas iegūšanai lietots rokuronija bromīds.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były różnorodne, od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i występowały u pacjentów nieleczonych wcześniej sugammadeksem.
Latvian: Šīs reakcijas bija no izolētām ādas reakcijām līdz nopietnām sistēmiskām reakcijām (t.i., anafilaksei, anafilaktiskam šokam), un tās radās pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši sugammadeksu.
Polish: Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych produktów leczniczych (interakcje związane z wychwytem):
Latvian: Mijiedarbības, kas var ietekmēt citu medicīnisko līdzekļu efektivitāti (saistīšanās mijiedarbība)
Polish: W przypadku pacjentów otyłych dawka sugammadeksu zależy od rzeczywistej masy ciała.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas.
Polish: W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do < 1/10) lub bardzo często (≥ 1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).
Latvian: Apvienotā 1. fāzes datu bāzē nevēlamu notikumu, kas uzskatāmi par biežiem (≥1/100 līdz <1/10) vai ļoti biežiem (≥1/10), skaitā ir disgeizija (10,1%), galvassāpes (6,7%), slikta dūša (5,6%), nātrene (1,7%), nieze (1,7%), reiboņi (1,6%), vemšana (1,2%) un sāpes vēderā (1,0%).
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych nie zaobserwowano żadnych metabolitów sugammadeksu, a jedyną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego produktu przez nerki.
Latvian: Preklīniskos un klīniskos pētījumos nav atklāti sugammadeksa metabolīti, un vienīgais eliminācijas ceļš bijusi neizmainītas formas izvadīšana caur nierēm.
Polish: W razie medycznej konieczności podania tym pacjentom sugammadeksu, anestezjolog - biorąc pod uwagę wywiad pacjenta dotyczący epizodów krwawień oraz rodzaj planowanego zabiegu - musi zdecydować, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych.
Latvian: Ja šiem pacientiem medicīniskas nepieciešamības dēļ jālieto sugammadeks, anesteziologam, ievērojot asiņošanas gadījumus pacienta anamnēzē un paredzētās operācijas veidu, jāpieņem lēmums par to, vai ieguvums atsver iespējamo ar asiņošanu saistīto komplikāciju risku.
Polish: Parametry farmakokinetyczne sugammadeksu w niniejszym punkcie przedstawiają całkowitą sumę stężenia sugammadeksu związanego i nie związanego w kompleks.
Latvian: Sugammadeksa farmakokinētiskie raksturlielumi šajā apakšpunktā atspoguļo kompleksā nesaistīto un kompleksā saistīto sugammadeksa koncentrāciju kopējo summu.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej sytuacji, zaleca się rozważenie ponownego podania danego produktu leczniczego, podania produktu leczniczego o równoważnym działaniu terapeutycznym (najlepiej należącego do innej grupy związków chemicznych) i (lub) zastosowanie niefarmakologicznej interwencji.
Latvian: Ja rodas šāda situācija, ārstam ieteicams apsvērt atkārtotu šī līdzekļa ievadīšanu, terapeitiski ekvivalenta (ieteicams citas ķīmiskās grupas) līdzekļa ievadīšanu un/vai nefarmakoloģisku procedūru veikšanu.
Polish: W razie podawania tym pacjentom sugammadeksu, zaleca się monitorowanie hemostazy i parametrów krzepnięcia.
Latvian: Ja sugammadeksu ievada šādiem pacientiem, ieteicama hemostāzes un koagulācijas parametru kontrole.
Polish: • Po podaniu leku Bridion możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie
Latvian: • Lietojot Bridion var rasties izteikta sirdsdarbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās palēninoties sirdsdarbībai.
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi.
Latvian: • Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas - piemēram, izsitumi, sarkana āda, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos.
Polish: W wyniku podania sugammadeksu niektóre produkty lecznicze mogą być mniej skuteczne ze względu na zmniejszenie ich (wolnej frakcji) stężenia w osoczu.
Latvian: Sugammadeksa ievadīšanas dēļ var mazināties dažu līdzekļu efektivitāte, jo mazinās to (brīvās formas) koncentrācija plazmā).
Polish: Ponowne podanie sugammadeksu:
Latvian: Atkārtota sugammadeksa ievadīšana
Polish: Bridion uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśniebromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Latvian: Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Polish: Bridion jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania.
Latvian: Bridon lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošana.
Polish: Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no organisma caur nierēm.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie oparte są o powinowactwo wiązania między sugammadeksem a innymi lekami, doświadczenia nie-kliniczne, badania kliniczne oraz symulacje w modelu uwzględniającym farmakodynamiczne działanie leków blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe oraz farmakokinetyczne interakcje między lekami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a sugammadeksem.
Latvian: Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem eksperimentiem, klīniskiem pētījumiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa farmakokinētiskā mijiedarbība.
Polish: 75 lat
Latvian: 75 gadi
Polish: Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone (tylko jedno badanie dotyczące zniesienia blokady wywołanej rokuronium do czasu ponownego pojawienia się T2).
Latvian: Dati par pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti (viens pētījums tikai par rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu, līdz atjaunojas T2)
Polish: Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Bridion jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki środka antykoncepcyjnego.
Latvian: Zaudētais progestagēna daudzums Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa minitabletes lietošanas aizmiršanas.
Polish: • Bridion może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki", dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu.
Latvian: • Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu - tai skaitā 'minitablešu', vaginālā riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) - efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu.
Polish: • Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym
Latvian: • Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ
Polish: Ciąża i karmienie piersią → Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo jeśli karmi piersią.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods → Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar krūti.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.
Polish: Dane przedkliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród, tolerancji miejscowej i zgodności z krwią, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksicitātes potenciālu iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano sporadycznie przypadki występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti atsevišķi izteiktas bradikardijas un bradikardijas ar sirds apstāšanos gadījumi dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Więcej informacji patrz ulotka.
Latvian: Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Średni czas do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9 wynosi około 3 minuty (patrz punkt 5.1).
Latvian: Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym reakcje te zgłaszano niezbyt często, a w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu częstość występowania reakcji nadwrażliwości jest nieznana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem par šīm reakcijām ziņots retāk un pēcreģistrācijas ziņojumiem biežums nav zināms.
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku Bridion Jak podawany jest lek Bridion Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Bridion Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts Kā Bridion tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Bridion
Polish: Masa ciała:
Latvian: Ķermeņa masa
Polish: Po podaniu drugiej dawki sugammadeksu należy starannie monitorować pacjenta, aby upewnić się, że przewodnictwo nerwowomięśniowe w pełni powróciło.
Latvian: Pēc otras sugammadeksa devas ievadīšanas pacients cieši jāuzrauga, lai pārliecinātos par stabilu neiromuskulāro funkciju atjaunošanos.
Polish: Zaburzenia czynności nerek a wiek:
Latvian: Nieru darbības traucējumi un vecums
Polish: U niektórych pacjentów i ochotników (informacje dotyczące ochotników podano poniżej w punkcie „Informacje o zdrowych ochotnikach") obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji.
Latvian: Dažiem pacientiem un brīvprātīgajiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas (informāciju par brīvprātīgajiem, skatiet tālāk „Informācija par veseliem brīvprātīgajiem").
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna z udziałem pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku nie wykazała klinicznie istotnego związku klirensu i objętości dystrybucji z masą ciała.
Latvian: Populāciju farmakokinētiskā analīzē par pieaugušiem un veciem pacientiem netika konstatēta klīniski nozīmīga klīrensa un izkliedes tilpuma sakarība ar ķermeņa masu.
Polish: Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.
Latvian: Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Polish: Bridion nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym sugammadeksu, obserwowana u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi w przybliżeniu 11 do 14 litrów (na podstawie konwencjonalnej, nie-przedziałowej analizy farmakokinetyki).
Latvian: Novērotais sugammadeksa līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums ir apmēram 11-14 litri pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību (pamatojoties uz parasto, negrupēto farmakokinētikas analīzi).