FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Latvian: • Humalog : lispro insulīna šķīdums, kas pieejams standarta vai paaugstinātā koncentrācijā (100 vai 200 vienības/ml);
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Latvian: Atšķirība ir tāda, ka lispro insulīns organismā uzsūcas ātrāk nekā parastais cilvēka insulīns, tāpēc tas var iedarboties ātrāk.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Latvian: Humalog ir insulīna aizstājējs, kas ļoti līdzīgs organisma ražotajam insulīnam.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Latvian: Humalog 200 vienības/ml drīkst ievadīt tikai zem ādas, izmantojot KwikPen ierīci, kurā tās ir piegādātas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Humalog?
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Latvian: Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Latvian: Lispro insulīns ir pieejams kā Humalog šķīstošā formā, kas iedarbojas daudzmaz nekavējoties pēc injekcijas, un kā Humalog Basal „protamīna suspensijas" formā, kura uzsūcas daudz lēnāk, tādējādi tai ir ilgstošāka iedarbība.
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Latvian: Humalog, Humalog Basal un Humalog Mix var ievadīt, injicējot zem ādas augšdelmā, gurnā, sēžas muskulī vai vēderā.
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Latvian: Humalog var izraisīt hipoglikēmiju (zemu glikozes līmeni asinīs), un šīs zāles nedrīkst tikt izrakstītas pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs ir zems.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Latvian: Pētījumos asinīs noteica vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeni, kas ļauj spriest, kā tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs, un glikozes līmeni „tukšā dūšā" (mērījumus veica, kad pacients nebija ēdis vismaz astoņas stundas).
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Latvian: Humalog devas jāpielāgo, jā tās lieto kombinācijā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Latvian: Humalog var lietot kopā ar ilgstošākas darbības insulīnu vai ar sulfonilurīnvielām (iekšķīgi lietojamu prediabēta zāļu grupu).
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Latvian: Vēnā nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt Humalog Mix, Humalog Basal un Humalog 200 vienības/ml.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai insulin lispro
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Humalog priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Latvian: Humalog efektivitāti salīdzināja ar Humulin R (šķīstošo rekombinantās DNS cilvēka insulīnu), pievienojot ilgstošas darbības insulīniem, kurus ievadīja vienu vai divas reizes dienā.
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Latvian: Humalog lieto, lai ārstētu pacientus, kas slimo ar cukura diabētu un kam ir vajadzīgs insulīns glikozes (cukura) līmeņa regulēšanai asinīs, tostarp pacientus, kam cukura diabēts ir diagnosticēts nesen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Humalog izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Latvian: Humalog 100 vienības/ml var ievadīt arī nepārtrauktas infūzijas veidā ar insulīna sūkni, vai vēnā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Humalog?
Latvian: Kāpēc Humalog tika apstiprinātas?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par Humalog lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Latvian: Cita informācija par
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Humalog cukura diabēta ārstēšanai pacientiem, kuriem insulīns nepieciešams normālai glikozes homeostāzei, kā arī cukura diabēta sākotnējai stabilizācijai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Jak działa produkt Humalog?
Latvian: Kā Humalog darbojas?
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Latvian: Novērtējot HbA1c un glikozes līmeni tukšā dūšā, Humalog un Humulin R iedarbīgums cukura diabēta kontrolē bija līdzīgs.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Humalog zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiemTurklāt uzņēmums, kas ražo Humalog, ir nodrošinājis informāciju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, atgādinot, ka Humalog ir pieejamas divās dažādās koncentrācijās, un sniedzot ieteikumus par šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no ārstniecības kļūdām.
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Latvian: Humalog ir dažādi injekcijas šķīdumi un suspensijas, kuru sastāvā ir aktīvā viela insulīns lispro un kuri ir pieejami pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos pildspalvinjektoros (Liprolog KwikPen).
Polish: Substancja ta jest produkowana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Latvian: Humalog aktīvo vielu lispro insulīnu ražo ar tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju": to ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt lispro insulīnu.
Polish: Jak badano produkt Humalog?
Latvian: Kā noritēja Humalog izpēte?
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Latvian: Humalog grupā ietilpst īslaicīgas darbības insulīna šķīdumi (Humalog), ilgākas darbības insulīna šķīdumi
Polish: EMA/749912/2015 EMEA/H/C/003914
Latvian: EMEA/H/C/003914
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus ar 167 pacientiem, kuriem veica vaskulāru operāciju.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Latvian: Pacientus, kuri pašlaik piedalās trīs klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Latvian: Komitejai bija iebildumi par to, vai pamatpētījums ir veikts saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Latvian: Tas novērš asiņošanu un noslēdz asinsvadus.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Latvian: VeraSeal aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Latvian: Kas ir VeraSeal?
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums aprakstīja, ka atsaukšana ir tādēļ, ka pieejamajā laikā nav iespējams savākt CHMP pieprasītos papildu datus, tostarp datus no trim pašlaik veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar šīm zālēm.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Latvian: Pētījumu centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu drošticamību.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato VeraSeal pieteikumu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Latvian: Tās bija pieejamas kā divi atsevišķi šķīdumi, kas tiek sajaukti, pagatavojot uz asinsvadiem uzklājamu līmvielu.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka VeraSeal nevarēja apstiprināt asiņošanas apturēšanai vaskulāru operāciju laikā.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Latvian: Kāda ir paredzamā VeraSeal iedarbība?
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Latvian: 2015. gada 29. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu VeraSeal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Latvian: Šajā pētījumā operācijas laikā asiņošanu mazināja, uzklājot VeraSeal vai izmantojot manuālu spiedienu (standarta veids, kā operācijas laikā apturēt asiņošanu).
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek VeraSeal klīniskā izpēte vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Latvian: Paredzams, ka VeraSeal lietos asiņošanas apturēšanai vaskulārās operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Latvian: Tad notiek fibrīna agregācija (salipšana) un uz asinsvadu virsmas veidojas fibrīna recekļi.
Polish: EMA/749912/2015
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/749909/2015
Polish: 3,8 mikrograma**
Latvian: 3,8 mikrogramiem**
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Polish: Po wymieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Polish: Zawartość
Latvian: Iepakojums Saturs
Polish: 6 miesięcy.
Latvian: 6 mēneši.
Polish: Nie obliczono
Latvian: Nav aprēķināts
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metode ir negatīva.
Polish: Wyniki zostaną dostarczone w formie uproszczonego raportu PSUR.
Latvian: Rezultāti tiks sniegti vienkāršotā PSUR.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną złożone zgodnie z protokołem.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Polish: - Reakcje alergiczne:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
Latvian: Pēc katras injekcijas ievadīšanas tika novērtēta drošība.
Polish: 69007 Lyon - Francja
Latvian: 69007 Lyon - Francija
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: - Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał.
Latvian: - šobrīd nav pieejami dati par antivielu noturību.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar HUMENZA šo analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (≤2%).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas (≤2%).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planowanje zajście w ciążę, bądź karmi piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, ka esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Latvian: Informācija no neklīniskajiem pētījumiem
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Polish: W każdym z tych przypadków NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może nie być wskazane lub konieczne może być jego przełożenie na późniejszy termin.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var būt nevēlama un, iespējams, to vajadzēs atlikt.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Polish: Jednakże w warunkach pandemii właściwe może być podanie szczepionki, pod warunkiem, że istnieje natychmiastowy dostęp do leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka ir pieejama tūlītēja atbilstoša ārstēšana alerģiskas reakcijas gadījumā.
Polish: Lekarze są świadomi tego prawdopodobieństwa i dysponują odpowiednim natychmiastowym leczeniem w razie wystąpienia takiej sytuacji.
Latvian: Ārsti ir informēti par šo iespējamību un viņiem ir pieejama šādos gadījumos nepieciešamā neatliekamā ārstēšana.
Polish: Dlatego u małych dzieci (do około 8 roku życia) po każdym szczepieniu zaleca się prowadzenie pomiarów temperatury i podejmowanie środków mających na celu jej obniżenie (np. podanie leków przeciwgorączkowych, gdy jest to wymagane ze względów klinicznych).
Latvian: Tādējādi ieteicams pēc katras vakcinācijas maziem bērniem (t.i., apmēram līdz 8 gadu vecumam) novērot temperatūras svārstības un veikt pasākumus, lai mazinātu drudzi (piemēram, lietojot pretdrudža preparātus, ja tas ir klīniski nepieciešams).