FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogółem, 58% pacjentów (19 z 33) z alfa-mannozydozą, otrzymujących welmanazę alfa w badaniach klinicznych, było w momencie rozpoczęcia badania w wieku od 6 do17 lat.
Lithuanian: Iš viso 58 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių alfa manozidoze sergančių pacientų, gydytų velmanaze alfa (19 iš 33), tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 17 metų.
Polish: 3 pacjentów i reakcja rzekomoanafilaktyczna obserwowana u 1 pacjenta.
Lithuanian: 3 pacientams nustatytosios SISR buvo padidėjęs jautrumas ir 1 pacientui - anafilaktoidinė reakcija.
Polish: Sekwencja aminokwasowa białka monomerycznego jest identyczna jak w naturalnie występującym enzymie ludzkim, alfa-mannozydazie.
Lithuanian: Monomerinio baltymo aminorūgščių seka yra identiška natūraliai susidarančio žmogaus fermento alfa manozidazės sekai.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu proszku patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Uważa się jednak, że wchłanianie welmanazy alfa zawartej w mleku spożywanym przez dziecko karmione piersią będzie minimalne i w związku z tym nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad žindomam kūdikiui nurijus velmanazės alfa turinčio pieno, šios medžiagos absorbcija yra minimali,
Polish: Przez co najmniej jedną godzinę po infuzji, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, należy obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje związane z infuzją.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinę būklę ir remiantis gydytojo nuomone, mažiausiai valandą po infuzijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia SISR.
Polish: (dane źródłowe: rhLAMAN-05)
Lithuanian: rhLAMAN-05)
Polish: Należy unikać szybkiego wstrzykiwania wody do wstrzykiwań ze strzykawki na proszek, aby zminimalizować tworzenie się piany.
Lithuanian: Venkite stipriai leisti injekcinį vandenį iš švirkšto ant miltelių, kad būtų išvengta putojimo.
Polish: Odpowiedź całkowita
Lithuanian: Bendrasis atsakas
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Mannitol
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
Polish: Tabela 2: Wyniki z badania klinicznego rhLAMAN-05 z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rhLAMAN-05 rezultatai (šaltinio duomenys:
Polish: 3MSCT, czynności płuc, stężenia IgG w surowicy i EQ-5D-5L [europejski kwestionariusz oceny jakości życia w 5 obszarach (ang. euro quality of life-5 dimensions)] jako funkcji czasu, do ostatniej obserwacji (tabela 3).
Lithuanian: serumo IgG ir EQ-5D-5L (Europos gyvenimo kokybės pagal 5 kriterijus skalę (angl.
Polish: Uczucie gorąca(1)
Lithuanian: Karščio pojūtis(1)
Polish: W badaniach klinicznych u 8 z 33 pacjentów (24%) w dowolnym czasie podczas leczenia powstały przeciwciała klasy IgG przeciwko welmanazie alfa.
Lithuanian: 33 pacientų (24 %) atsirado IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu produktu leczniczego Lamzede należy podawać za pomocą pompy, przez zestaw do infuzji wyposażony w filtr 0,22 µm o małym stopniu wiązania białek.
Lithuanian: Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras.
Polish: Każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 2 mg welmanazy alfa.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa.
Polish: opóźnienie rozwoju umysłowego, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności związane ze słuchem i mową, częste zakażenia, zaburzenia kostno-stawowe, bóle mięśni i osłabienie.
Lithuanian: Tipiniai šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė, sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas.
Polish: (2) Wybrane działanie niepożądane zgodnie z opisem w punkcie poniżej Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: (1) Pirmaeiliai terminai, traktuojami kaip SISR, kaip aprašyta skyriuje toliau (2) Atrinkta nepageidaujama reakcija, kaip aprašyta skyriuje toliau
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Splątanie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Chiesi S.A.S.
Lithuanian: Chiesi S.A.
Polish: czyli enzymu katalizującego w lizosomie sekwencyjną degradację hybrydowych i złożonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy, zmniejszając w ten sposób ilość nagromadzonych oligosacharydów o dużej zawartości mannozy.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta papildyti arba pakeisti natūralią alfa manozidazę - fermentą, kuris katalizuoja nenutrūkstamą hibridinių ir kompleksinių daug manozės turinčių oligosacharidų irimą lizosomose ir taip mažina susikaupusių daug manozės turinčių oligosacharidų kiekį.
Polish: Alfa-mannozydoza jest rzadką chorobą genetyczną spowodowaną brakiem enzymu o nazwie alfa-mannozydaza, który jest potrzebny do rozkładu pewnych związków cukrów (nazywanych
Lithuanian: Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia tam tikriems cukraus junginiams (vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti reikalingo fermento alfa manozidazės trūkumas organizme.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei paruoštas tirpalas nėra vartojamas nedelsiant, jį galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Polish: Dawka [ml]
Lithuanian: (ml)
Polish: Należy okresowo przeprowadzać ocenę skutków leczenia welmanazą alfa, a w przypadkach, w których nie zaobserwowano jednoznacznych korzyści, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos.
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy (μmol/l) Ogółem(1)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lamzede.
Polish: Minimalny czas infuzji [min]
Lithuanian: Mažiausia infuzijos trukmė
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Całkowitą objętość infuzji ustala się na podstawie masy ciała pacjenta i należy ją podawać przez co najmniej 50 minut.
Lithuanian: Visas infuzijos tūris nustatomas pagal paciento svorį, jį reikia suleisti per ne mažiau kaip
Polish: Ból w miejscu wprowadzenia cewnika
Lithuanian: Skausmas kateterio vietoje
Polish: Welmanaza alfa jest przeznaczona do zastępowania brakującego enzymu u pacjentów z alfa-mannozydozą.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
Polish: Lamzede w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu alfa-mannozydozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Lamzede tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis alfa manozidozės ligai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: W celu obliczenia szybkości i czasu trwania infuzji na podstawie masy ciała, patrz tabela w punkcie 6.6.
Lithuanian: Kaip skaičiuoti infuzijos greitį ir infuzijos laiką pagal kūno svorį, žr.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede jest podawany w infuzji dożylnej.
Lithuanian: Lamzede vartojamas infuzija į veną.
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant daugėja besikaupiančių organų-taikinių pažeidimų, gydant sunkiau pašalinti pažeidimus arba pasiekti pagerėjimo.
Polish: - ból stawów, ból pleców, sztywność stawów, ból mięśni, ból kończyny (rąk, stóp), - podrażnienie oka, obrzęk powiek, zaczerwienienie oka,
Lithuanian: - sąnarių skausmas, nugaros skausmas, sąnarių sustingimas, raumenų skausmas, skausmas galūnėse (plaštakose, pėdose);
Polish: Zwiększone łaknienie
Lithuanian: Padidėjęs svoris
Polish: Podobnie jak w przypadku innych enzymatycznych terapii zastępczych, welmanaza alfa nie przenika przez barierę krew-mózg.
Lithuanian: Velmanazė alfa, kaip ir kiti pakaitinės fermentų terapijos vaistiniai preparatai, nepereina hematoencefalinio barjero.
Polish: Premedykacja lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami może zapobiec kolejnym reakcjom wtedy, gdy konieczne było zastosowanie leczenia objawowego.
Lithuanian: Kai anksčiau buvo reikalingas simptominis gydymas, vėlesnių reakcijų gali padėti išvengti išankstinis gydymas (premedikacija) antihistaminais ir (arba) kortikosteroidais.
Polish: Po sporządzeniu roztworu, lek będzie podawany pacjentowi pod nadzorem lekarza za pośrednictwem pompy infuzyjnej (kroplówki) do żyły, przez co najmniej 50 minut.
Lithuanian: Paruoštas vaistas bus skiriamas infuziniu siurbliu (lašeline) į veną ne trumpiau nei 50 minučių,
Polish: Reakcje związane z infuzją ustąpiły u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: Visi pacientai, kuriems pasireiškė SISR, pasveiko.
Polish: Podrażnienie oka
Lithuanian: Akies dirginimas
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna(1)
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija(1)
Polish: prowadząc do przerwania badanego leczenia na pewien czas, oraz ustąpiła całkowicie w ciągu
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas buvo vidutinio sunkumo, dėl jo reikėjo laikinai nutraukti tiriamąjį gydymą, o per 3 mėnesius šis sutrikimas visiškai praėjo.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza (ETZ) w leczeniu objawów pozaneurologicznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek(2)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė(1)
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Polish: Produkt leczniczy Lamzede można stosować w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji wynosi 25 ml/godzinę (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h (žr.
Polish: FVC (% wartości należnej) Ogółem
Lithuanian: FVC (% dalis prognozuojamo rodmens)
Polish: Poniżej, w tabeli 1., przedstawiono działania niepożądane występujące u 33 pacjentów narażonych na działanie welmanazy alfa, podawanej w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su vaistinio preparato poveikiu 33 pacientams, gydytiems velmanaze alfa, yra išvardytos toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Polish: Dwa obszary 30,0% 73,3% 42,4% Jeden obszar
Lithuanian: Trys sritys Dvi sritys Viena sritis
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Lithuanian: - padidėjęs jautrumas ir sunki alerginė reakcija (simptomai gali būti vietinis arba difuzinis odos niežėjimas, galvos svaigimas, pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas, virškinimo trakto simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas arba žarnyno skausmas, gerklės, veido, lūpų arba liežuvio tinimas).
Polish: Ból w nadbrzuszu
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Lithuanian: f) Kai ištuštėja paskutinis švirkštas, dozavimo švirkštą reikia pakeisti 20 ml švirkštu, užpildytu
Polish: Lamzede Ostatnia obserwacja
Lithuanian: Paskutinis stebėjimas
Polish: Immunogenność
Lithuanian: Imunogeninis poveikis
Polish: Reakcje związane z infuzją, obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem welmanazy alfa, charakteryzowały się szybkim wystąpieniem objawów i miały nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Lithuanian: Velmanazės alfa klinikinių tyrimų metu nustatytoms SISR buvo būdinga staigi simptomų pradžia, jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede Kiedy nie stosować leku Lamzede: - jeśli pacjent ma uczulenie na welmanazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija velmanazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
Lithuanian: Viename flakone yra 10 mg velmanazės alfa*.
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Lithuanian: - Su infuzija susijusios reakcijos gali būti galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas,
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alfa-mannozydozą leczonych welmanazą alfa Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo alfa manozidoze sergantys pacientai, gydomi velmanaze alfa
Polish: Z produktu leczniczego Lamzede należy sporządzić roztwór, który jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Lithuanian: Lamzede reikia paruošti, jis skirtas tik infuzijai į veną.
Polish: W celu dalszej oceny tego powiązania w przypadkach rozwoju ciężkich IRR albo braku lub zaniku skuteczności leczenia, należy wykonać u pacjenta badania w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko welmanazie alfa.
Lithuanian: Jei atsirado sunkių SISR arba gydymo poveikis yra nepakankamas arba jo nebėra, siekiant geriau įvertinti šį ryšį, reikia ištirti, ar pacientų organizme nėra antikūnų prieš velmanazę alfa. Jeigu PFT metu paciento būklė pablogėjo, reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo.
Polish: Masa ciała pacjenta [kg] × dawka [mg/kg mc.] = dawka dla pacjenta [mg].
Lithuanian: Rekomenduojama 1 mg/kg dozė apskaičiuojama taip: - paciento svoris (kg) × dozė (mg/kg) = paciento dozė (mg).
Polish: Roztworu nie używać, jeśli widoczne są w nim nieprzezroczyste cząstki lub jeśli zmienił barwę.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus; jeigu yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Lithuanian: - sumišimo būklė, apalpimas, tremoras (drebulys), galvos svaigimas, galvos skausmas; - žarnyno (pilvo) skausmas, skrandžio dirginimas, kurį sukelia skrandžio rūgštys (refliuksinis gastritas), pykinimas, vėmimas; - skausmas infuzijos vietoje, šaltkrėtis, karščio pojūtis, negalavimas, nuovargis; - odos išbėrimas (dilgėlinė), sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
Polish: W badaniach klinicznych IRR (w tym nadwrażliwość, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, pokrzywka, reakcja rzekomoanafilaktyczna i nadmierne pocenie się)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu SISR (įskaitant padidėjusį jautrumą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą, šaltkrėtį, karščio pojūtį, negalavimą, dilgėlinę, anafilaktoidinę reakciją ir hiperhidrozę) nustatytos 9 % pacientų (3 iš 33 pacientų).
Polish: d) Sporządzony roztwór należy powoli pobrać z każdej fiolki, zachowując ostrożność, aby uniknąć powstania piany w strzykawce.
Lithuanian: d) Paruoštą tirpalą reikia lėtai įtraukti iš kiekvieno flakono ir tai daryti atsargiai, kad tirpalas švirkšte neputotų. Jeigu tirpalo tūris viršija vieno švirkšto talpą, reikia paruošti reikiamą švirkštų skaičių, kad infuzijos metu būtų galima greitai pakeisti švirkštą.
Polish: Funkcjonowanie
Lithuanian: Funkcinė būklė
Polish: 24-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dawek wielokrotnych welmanazy alfa (rekombinowana ludzka alfa-mannozydaza) w leczeniu dzieci w wieku poniżej 6 lat z alfa-mannozydozą.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės, daugiacentris, atvirasis II fazės tyrimas, kuriuo tiriamas kartotinio gydymo velmanaze alfa
Polish: Nadwrażliwość(1)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas(1)
Polish: 3MSCT [kroki/min]
Lithuanian: 3MSCT (žingsniai/min.) Iš viso 6MWT (metrai)
Polish: Efekt*
Lithuanian: Poveikis*
Polish: Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać.
Lithuanian: Kapsulę galima ištuštinti, tačiau jos turinio negalima kramtyti ar sutrinti.
Polish: Częste (>1%)
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis Dažni (>1 %)
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie lanzoprazolu przynajmniej godzinę przed zażyciem lub po zażyciu tych leków.
Lithuanian: Todėl lansoprazolį reikėtų vartoti bent valandą prieš vartojant šiuos vaistus ar juos pavartojus.
Polish: Nie wiadomo, czy lanzoprazol jest wydzielany do mleka matki.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar lansoprazolis išskiriamas į motinos pieną.
Polish: Jednakże, aby uniknąć niepowodzenia leczenia, należy wziąć pod uwagę lokalne wzorce odporności antybakteryjnej oraz lokalne wytyczne.
Lithuanian: Tačiau siekiant sėkmingo gydimo reikia atsižvelgti į vietinio antibakterinio atsparumo modelį ir vietines gaires.
Polish: [Do uzupełnienia na poziomie lokalnym]
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Około 15-50% metabolitów jest wydalanych z moczem, pozostała część z kałem.
Lithuanian: Apie 15-50% metabolitų pašalinama su šlapimu, likusieji - su išmatomis.
Polish: Wchłanianie i dystrybucja:
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas:
Polish: Eradykacja Helicobacter pylori:
Lithuanian: Helicobacter pylori naikinimas:
Polish: Dwutlenek tytanu (E 171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171)
Polish: Działanie takiego skojarzonego leczenia nie zostało jeszcze dokładnie zbadane.
Lithuanian: Šios gydomosios kombinacijos poveikis dar nėra sistemingai ištirtas.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój dziecka po urodzeniu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas: A02BC03
Polish: pylori rzędu 80 -90 %.
Lithuanian: pylori išnykimo dažnis buvo 80-90%.
Polish: Metabolizm i eliminacja:
Lithuanian: Metabolizmas ir šalinimas:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 15 lub 30 mg lanzoprazolu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 15 arba 30 mg lansoprazolio.
Polish: Lanzoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 kapsułek
Lithuanian: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ir 250 kapsulių
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ar atsargumo priemonės
Polish: Leczenie potrójne, czternastodniowe, z wykorzystaniem inhibitora pompy protonowej daje lepsze wyniki niż leczenie 7-dniowe.
Lithuanian: Keturiolika dienų trunkantis protonų siurblio inhibitoriumi pagrįstas trigubas gydymas duoda geresnius rezultatus nei septynių dienų gydymas.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Polish: W razie potrzeby dawka może być zwiększona do 30 mg na dobę.
Lithuanian: Jei reikia, dozę galima padidinti iki 30 mg per dieną.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Polish: Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias vietines instrukcijas (pavyzdžiui, nacionalines rekomendacijas) apie bakterijų atsparumą ir tinkamą antibakterinių preparatų panaudojimą bei skyrimą.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos aprašytos 6.1 skyriuje.
Polish: Efekt ten może pojawić się też przy skojarzeniu lanzoprazolu z innymi lekami, których wchłanianie uzależnione jest od wartości pH.
Lithuanian: Toks efektas gali atsirasti ir tuomet, kai lansoprazolis kombinuojamas su kitais vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo pH.
Polish: Działanie lanzoprazolu na inne leki Ketokonazol i itrakonazol
Lithuanian: Lansoprazolio poveikis kitiems vaistams Ketokonazolis ir itrakonazolis
Polish: Rzadko (0,01-0,1%) Bardzo rzadko
Lithuanian: Reti (0,01-0,1 %)
Polish: Równocześnie podawane leki
Lithuanian: Kartu skiriami medicininiai produktai
Polish: Spowolnione wchłanianie amoksycyliny lanzoprazol + metronidazol
Lithuanian: Sulėtina amoksicilino įsisavinimą lansoprazolis + metronidazolis
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
Polish: Dotychczas nie zbadane lanzoprazol + klarytromycyna +
Lithuanian: Iki šiol neištirtas lansoprazolis + klaritromicinas +
Polish: Leczenie lanzoprazolem może powodować niewielki wzrost ryzyka infekcji żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.
Lithuanian: Dėl gydymo lansoprazoliu gali šiek tiek padidėti virškinimo trakto infekcijų tokiomis bakterijomis, kaip Salmonella ir Campylobacter, rizika.
Polish: 15 mg raz na dobę.
Lithuanian: 15 mg vieną kartą per dieną.
Polish: W badaniach na szczurach zaobserwowano występowanie metaplazji jelitowej.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis buvo aptikta žarnyno metaplazija.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści
Lithuanian: Nauda ir rizika