FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Januvia.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Januvia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Januvia?
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
Romanian: • în asociere cu metformină sau un agonist PPAR-gama (un tip de medicament antidiabetic), cum ar fi tiazolidinediona, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau un agonist PPAR-gama;
Dutch: Hoe wordt Januvia gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Januvia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Januvia.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Januvia, consultaţi prospectul.
Dutch: Hoe is Januvia onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Januvia?
Dutch: Hoe werkt Januvia?
Romanian: Cum acţionează Januvia?
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Romanian: • în monoterapie, la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător prin regim alimentar şi exerciţiu fizic şi în cazul cărora metformina (un medicament antidiabetic) nu este indicată;
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi în cazul cărora metformina nu este indicată;
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Januvia te worden verlaagd.
Romanian: Doza de Januvia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Romanian: • în asociere cu metformină şi o sulfoniluree sau un agonist PPAR-gama la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător cu cele două medicamente;
Dutch: • in vier onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Januvia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Romanian: Januvia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Januvia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Januvia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Dutch: Door Januvia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Romanian: Prin asocierea Januvia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Dutch: De toevoeging van Januvia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Romanian: Prin asocierea Januvia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră:
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni şi s-a menţinut timp de 76 săptămâni.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent, moet u niet beginnen met het innemen van Jardiance.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeţi să luaţi Jardiance.
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Romanian: În continuare luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei.
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, is afhankelijk van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Romanian: Ceea ce trebuie făcut în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat depinde de timpul rămas până la următoarea doză.
Dutch: − Neem geen dubbele dosis Jardiance om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Jardiance pentru a compensa doza uitată.
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Romanian: • dacă luaţi un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Romanian: În aceeaşi zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Dutch: Wat is Jardiance en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Jardiance şi pentru ce se utilizează
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Jardiance gebruikt.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau instrumente dacă vă simţiţi ameţit în timp ce luaţi Jardiance.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Dutch: − als u ernstige nierproblemen heeft - uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen.
Romanian: • dacă aveţi probleme grave de rinichi - este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi un alt medicament.
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Romanian: • dacă vă simţiţi rău, aveţi diaree sau febră sau nu puteţi să mâncaţi sau să beţi.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi următoarele reacţii adverse:
Dutch: In beide gevallen kan de behandeling met empagliflozine opnieuw worden gestart als de toestand van de patiënt gestabiliseerd is.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului se stabilizează.
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Romanian: • senzaţie de sete neobişnuită
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
Romanian: • senzaţie de foame intensă, durere de cap
Dutch: − U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
Dutch: Jardiance wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la aceşti pacienţi.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
Romanian: Prurit (generalizat)
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune care apare atât ca urmare a genelor proprii, cât şi a stilului de viaţă.
Dutch: Gebruik Jardiance niet als u zwanger bent.
Romanian: Nu utilizaţi Jardiance dacă sunteţi gravidă.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op een bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
Romanian: Prin urmare, concentraţiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuţie rapidă şi o fază terminală relativ lentă.
Dutch: Uw arts kan Jardiance samen met een ander antidiabetisch geneesmiddel voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Jardiance împreună cu un alt medicament antidiabetic.
Dutch: − Jardiance kan ook met andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Romanian: • De asemenea, Jardiance poate fi utilizat împreună cu alte medicamente.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare aprimirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire a markerilor surogat ai funcţiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Dutch: Macrogol (400) IJzeroxide geel (E172)
Romanian: Macrogol (400) Oxid galben de fer (E172)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) of zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000) sau foarte rare (<1/10.000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa absolută.
Dutch: Het is verantwoordelijk, als de belangrijkste transporter, voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Romanian: Acesta este responsabil, în calitate de transportor predominant, de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft.
Romanian: • dacă aveţi „diabet zaharat de tip 1".
Dutch: − Als het minder dan 12 uur is tot de volgende dosis, dan moet u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Romanian: • Dacă sunt mai puţin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Dutch: Vier studies hadden een behandelingsduur van 24 weken; bij extensies van deze en andere studies werden patiënten blootgesteld aan empagliflozine gedurende maximaal 102 weken.
Romanian: În cadrul a patru studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora şi ale altor studii au determinat o expunere a pacienţilor la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Romanian: • Dacă sunt cel puţin 12 ore până la următoarea doză, luaţi Jardiance imediat ce vă aduceţi aminte.
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Romanian: Experienţa terapeutică este limitată la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi mai mare.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om het niveau van glucose in uw bloed te controleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat de tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge, iar organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina proprie în mod eficace.
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)a
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)a
Dutch: In geval van overdosering dient met de juiste behandeling te worden begonnen op basis van de klinische status van de patiënt.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie iniţiat în mod adecvat, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Dutch: − Uw arts kan de dosis beperken tot 10 mg eenmaal daags als u nierproblemen heeft.
Romanian: • Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii.
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 11,1 mm şi lăţimea de 5,6 mm.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Romanian: După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [14C] la voluntari sănătoşi, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Dutch: 3 95% BI
Romanian: 3 IÎ 95%
Dutch: Stop niet met het innemen van Jardiance zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Jardiance înainte de a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast om een FPG van < 110 mg/dl te bereiken in de volgende 60 weken.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unei valori FPG <110 mg/dl în următoarele 60 săptămâni.
Dutch: Vanwege het werkingsmechanisme is de werkzaamheid van empagliflozine afhankelijk van de nierfunctie.
Romanian: Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea empagliflozinului este dependentă de funcţia renală.
Dutch: − Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Romanian: • Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienţi cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) in week 522
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 522
Dutch: − Jardiance wordt gebruikt om diabetes type 2 bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) te behandelen die niet kan worden gecontroleerd door dieet en lichaamesbeweging alleen.
Romanian: • Jardiance este utilizat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot fi controlaţi numai prin dietă şi exerciţiu fizic.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă temporar sau permanent tratamentul cu Jardiance.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină administrată prin injecţie.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn bij mensen.
Romanian: Ambele tumori sunt frecvente la şobolani, dar este puţin probabil să fie relevante la om.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării empagliflozin la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Deze omstandigheden kunnen uitdroging veroorzaken.
Romanian: Aceste afecţiuni vă pot provoca deshidratare.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
Romanian: Dacă este posibil, măsuraţi-vă valorile zahărului din sânge şi odihniţi-vă.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Jardiance gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule şi folosesc utilaje, în special atunci când Jardiance este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau insulină.
Dutch: − als u 75 jaar of ouder bent, omdat toegenomen urineverlies door het geneesmiddel de vochtbalans in uw lichaam kan beïnvloeden en het risico op uitdroging kan verhogen.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste, deoarece eliminarea urinei ca urmare a administrării medicamentului poate afecta echilibrul hidric din organismul dumneavoastră şi poate creşte riscul de deshidratare.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Jardiance op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilităţii la om.
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuiker te verlagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a scădea valorile zahărului din sângele dumneavoastră.
Dutch: De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
Romanian: Semnele valorilor scăzute ale zahărului în sânge pot include:
Dutch: − flauwvallen of bewustzijnsverlies.
Romanian: • leşin sau pierdere a cunoştinţei
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 25 mg (zie hieronder en rubriek 4.4).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Geen belangrijke metabolieten van empagliflozine werden aangetroffen in menselijk plasma en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectaţi metaboliţi majori ai empagliflozinului, iar metaboliţii cei mai numeroşi au fost trei glucuronoconjugaţi (2-, 3- şi 6-O glucuronid).
Dutch: Jardiance bevat lactose
Romanian: Jardiance conţine lactoză
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Romanian: Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Romanian: Infecţii ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecţiilor căilor urinare sunt:
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
Romanian: Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză şi nu prezintă semnificaţie clinică.
Dutch: Volledige analyseset (FAS)
Romanian: a Set complet de analiză (SCA)
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoţită de febră.
Dutch: Gecombineerde medicatie met bekende induceerders van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een potentieel risico op verminderde werkzaamheid.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori cunoscuţi ai enzimelor UGT trebuie evitată datorită riscului potenţial de eficacitate scăzută.
Dutch: De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, en in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghiţite întregi cu apă.
Dutch: De meerderheid van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Romanian: Cea mai mare parte a radioactivităţii legate de medicament şi recuperate în materiile fecale a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat şi aproximativ jumătate din radioactivitatea legată de medicament şi excretată în urină a fost sub formă de medicament iniţial nemodificat.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder kunnen een verhoogd risico op volumedepletie hebben.
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 75 ani şi mai mare pot prezenta un risc crescut de depleţie volemică.
Dutch: Als dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geven bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie.
Romanian: Atunci când numai dieta şi exerciţiul fizic nu asigură un control adecvat al glicemiei la pacienţii la care utilizarea metforminei este considerată inadecvată din cauza intoleranţei.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muizen voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Romanian: Modalitatea de acţiune a acestor tumori este dependentă de predispoziţia naturală a şoarecilor masculi pentru patologie renală şi de o cale metabolică care nu este caracteristică pentru om.
Dutch: De genitale infecties waren mild of matig in intensiteit.
Romanian: Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate.