FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do žuta otopina, koja može sadržavati prozirne ili bijele do bjelkaste čestice.
Lithuanian: Nuo skaidraus iki opalescuojančio, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas, kuriame gali būti permatomų arba baltų ar balkšvų dalelių.
Croatian: Nemojte injicirati:
Lithuanian: Negalima leisti:
Croatian: Prije primjene, ostavite kutiju na sobnoj temperaturi i pričekajte da se lijek Fasenra ugrije.
Lithuanian: Prieš vartojimą palaukite, kol Fasenra sušils paliekant kartono dėžutę kambario temperatūroje.
Croatian: Prve 3 injekcije daju se svaka 4 tjedna.
Lithuanian: Pirmosios 3 injekcijos leidžiamos kas 4 savaites, vėliau30 mg kas 8 savaites.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 vienkartinis užpildytas švirkštas.
Croatian: Nije poznato može li lijek Fasenra utjecati na bolesnikov odgovor protiv infekcija helmintima.
Lithuanian: Ar Fasenra gali turėti įtakos organizmo reakcijai į kirmėlių infekcijas, nėra žinoma.
Croatian: Nemojte baciti Fasenra Pen u kućni otpad.
Lithuanian: Fasenra Pen negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Tablica 3. Razlika između liječenja s obzirom na srednju vrijednost promjene ukupnih rezultata za simptome astme (ACQ-6 i AQLQ(s)+12) od početka ispitivanja do kraja liječenja - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Lithuanian: Nuo gydymo priklausomi bendro astmos simptomų rodiklio, ACQ-6 ir AQLQ(s)+12 skirtumai palyginus duomenis gydymo pabaigoje ir iš pradžių (didelę IKS dozę vartojusiems pacientams, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
Lithuanian: Visos injekcijos metu laikykite Fasenra Pen vienoje vietoje.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis per metus pacientams, kurių kraujyje iš pradžių buvo ≥ 300/μl eozinofilų ir kurie vartojo dideles IKS dozes bei IVBA.
Croatian: Interakcije između lijekova
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveika
Croatian: Vaš Fasenra Pen
Lithuanian: Jūsų Fasenra Pen
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra trebate odlučiti hoćete li sami injicirati lijek Fasenra.
Lithuanian: Fasenra leidžiama po oda. Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar Jūs galite susileisti Fasenra savarankiškai.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus benralizumabo nėra. Jeigu perdozuojama, prireikus pacientui turi būti taikomas palaikomasis gydymas ir reikiamas stebėjimas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete zatvarač igle ili ako je igla oštećena ili prljava.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, kuris buvo nukritęs be adatos dangtelio, arba jeigu adata yra pažeista arba nešvari.
Croatian: Poboljšanje od početne vrijednosti
Lithuanian: Padidėjimas palyginus su pradiniu rodikliu
Croatian: Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Fasenra neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
Lithuanian: FEV1 iki bronchų plečiamų vaistų vartojimo (l)
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Fasenra primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji u dozi od 30 mg jedanput svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana, a ocjenjivao se u odnosu na placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu buvo švirkščiama 30 mg Fasenra po oda (pirmos 3 dozės kas 4 savaites, vėlesnėskas 4 arba 8 savaites) taikomam gydymui papildyti (poveikis lygintas su placebu).
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Lithuanian: Plaučių funkcijos, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12a pokyčiai palyginus su pradiniais rodikliais
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na majku, zametak i plod ni postnatalni razvoj.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir ponataliniam cynomolgus beždžionių vystymuisi, su benralizumabu susijusio poveikio patelei, embrionui / vaisiui ar atsivestiems jaunikliams nenustatyta.
Croatian: Liječenje benralizumabom dovodi do gotovo potpune deplecije eozinofila u krvi unutar 24 sata nakon prve doze, koja se zatim održava tijekom cijelog liječenja.
Lithuanian: po pirmosios benralizumabo dozės kraujyje beveik nelieka ir visą gydymo laikotarpį neatsiranda eozinofilų.
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis ir plaučių funkcija (FEV1) gydymo pabaigoje pagal paūmėjimų skaičių praeitais metais (didelę IKS dozę vartoję pacientai, kurių kraujyje buvo ≥ 300/μl eozinofilų)
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Fasenra ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži velike ili strane čestice.
Lithuanian: Nevartokite Fasenra tirpalo, jeigu jis drumstas, pakitusios spalvos, jame yra stambių dalelių arba svetimkūnių.
Croatian: • 1 napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra iz hladnjaka
Lithuanian: • 1 Fasenra užpildytą švirkštą (iš šaldytuvo) • 1 alkoholiu suvilgytą servetėlę
Croatian: • dijeliti svoju napunjenu štrcaljku s drugim osobama niti je ponovno upotrijebiti
Lithuanian: • duoti Fasenra užpildytą švirkštą naudoti kam nors kitam arba naudoti jį pakartotinai.
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanju 4
Lithuanian: Integruota analizė baigus gydymą tyrimo Nr.
Croatian: Analize podskupina iz Ispitivanja 1 i 2 pokazale su da je veći broj egzacerbacija u anamnezi bolesnika potencijalni pretkazatelj boljeg odgovora na liječenje.
Lithuanian: 2 pogrupių analizės parodė, kad didesnis ankstesnių paūmėjimų skaičius leidžia prognozuoti geresnį gydomąjį poveikį.
Croatian: I u Ispitivanju 1 i u Ispitivanju 2 su bolesnici koji su primali lijek Fasenra doživjeli statistički značajna smanjenja simptoma astme (ukupan rezultat za astmu) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: 2 metu Fasenra vartojusiems pacientams, palyginus su vartojusiais placebą, statistiškai reikšmingai palengvėjo astmos simptomai (bendras astmos rodiklis, angl.
Croatian: Objedinjeni podaci iz Ispitivanja 1 i 2 pokazali su brojčano veće smanjenje stope egzacerbacija i veća poboljšanja vrijednosti FEV1 kod većih početnih vrijednosti eozinofila u krvi.
Lithuanian: 2 kartu paėmus metu paūmėjimai suretėjo labiau ir FEV1 padidėjo daugiau, kai pradinis eozinofilų kiekis kraujyje buvo didesnis.
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Lithuanian: • 1 medvilnės gniužulėlį ar tamponą
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Lithuanian: Organų sistemų grupė
Croatian: Sveukupno su se protutijela na lijek koja se javljaju tijekom liječenja razvila kod 107 od 809 (13%) bolesnika liječenih preporučenim režimom primjene lijeka Fasenra tijekom razdoblja liječenja u trajanju od 48 do 56 tjedana u placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u kojima se ispitivala egzacerbacija.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuotų paūmėjimų tyrimų metu antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarė 107 iš 809 (13 %) pacientų, vartojusių Fasenra rekomenduojama tvarka 48-56 savaites.
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti (EXP)
Lithuanian: • pasibaigęs tinkamumo laikas (nurodytas po
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Lithuanian: GKS paros dozės sumažinimas iki ≤ 5 mg Šansų santykis (95 % PI)
Croatian: Podignite Fasenra Pen ravno prema gore.
Lithuanian: Pakelkite Fasenra Pen stačiu kampu.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Lithuanian: Švirkštą galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Fasenra tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fasenra geriau nevartoti.
Croatian: Budući da se klirens IgG monoklonskih protutijela ne odvija primarno putem jetre, ne očekuje se da će promjena jetrene funkcije utjecati na klirens benralizumaba.
Lithuanian: Šalinimas per kepenims nėra pagrindinis IgG monokloninių antikūnų eliminacijos būdas, todėl pakitusi kepenų funkcija neturėtų įtakoti benralizumabo klirenso.
Croatian: Analize podskupina prema egzacerbacijama u anamnezi
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal paūmėjimų buvimą anamnezėje Tyrimų Nr.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Lithuanian: Fasenra išvaizda ir kiekis pakuotėje Fasenra yra tirpalas (nuo bespalvio iki geltono).
Croatian: Ciljna tvar benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili.
Lithuanian: Benralizumabo taikinys yra baltymas, vadinamas interleukino-5 receptoriumi.
Croatian: Kružnim pokretima očistite mjesto za injiciranje tupferom natopljenim alkoholom.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle sukamaisiais judesiais.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' brizgalice Fasenra Pen prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite Fasenra Pen naudojimo instrukciją.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Lithuanian: Negalima mėginti susileisti vaisto į savo žastą.
Croatian: 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način
Lithuanian: 10. Saugiai išmeskite Fasenra Pen
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu (Fasenra Pen) čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį (Fasenra Pen) reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Što lijek Fasenra sadrži Djelatna tvar je benralizumab.
Lithuanian: Fasenra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra benralizumabas.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Fasenra Pen:
Lithuanian: Fasenra Pen naudoti negalima, jeigu:
Croatian: • tresti Fasenra Pen
Lithuanian: • kratyti Fasenra Pen;
Croatian: *Benralizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Lithuanian: * Benralizumabas - tai humanizuoti monokloniniai antikūnai, gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Croatian: Početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i primjena visokih doza IKS-a: Fasenra primijenjena prema preporučenom režimu doziranja.
Lithuanian: Pacientai, kuriems iš pradžių kraujyje buvo ≥ 300 eozinofilų/μl ir kurie vartojo dideles IKS dozes (vartojo Fasenra rekomenduojama tvarka).
Croatian: Slično održanje učinka tijekom cijelog Ispitivanja 4 opaženo je i za plućnu funkciju te rezultate upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 (Tablica 7).
Lithuanian: 4 laikotarpiu išliko panašus poveikis plaučių funkcijai, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12 (7 lentelė).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove prije nego što primite lijek Fasenra.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Fasenra.
Croatian: Placebo (N=338)
Lithuanian: Placebas (N = 338)
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Lithuanian: Wilcoxon rango suminis testas (pagrindinis analizės metodas) GKS paros dozės, palyginus su pradine, sumažinimo mediana, % (95 % PI)
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Slijedite upute za injiciranje koje Vam je dao zdravstveni radnik.
Lithuanian: Suleiskite vaistą, laikydamiesi sveikatos priežiūros specialisto nurodymų.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Lithuanian: Fasenra galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje daugiausia 14 dienų.
Croatian: Početna vrijednost u Ispitivanjima 1 i 2
Lithuanian: Tyrimai Nr. 1, 2 ir 4
Croatian: • ako je sigurnosna naljepnica na kutiji potrgana
Lithuanian: • pažeista dėžutės saugumo plomba;
Croatian: Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Lithuanian: Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Fasenra 30 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Benralizumabo įtaka kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai nėra tikėtina (žr.
Croatian: Stopa egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju i/ili posjet hitnoj službi među bolesnicima liječenima lijekom Fasenra u odnosu na one koji su primali placebo u Ispitivanju 1 iznosila je 0,09 naspram 0,25 (omjer stopa: 0,37; 95% CI: 0,20; 0,67, p < 0,001), dok je u Ispitivanju 2 iznosila 0,12 naspram 0,10 (omjer stopa: 1,23; 95% CI: 0,64; 2,35, p = 0,538).
Lithuanian: 1 metu buvo atitinkamai 0,09 ir 0,25 (dažnio santykis - 0,37, 95 % PI - nuo 0,20 iki 0,67, p = 0,001), o tyrimo Nr. 2 metu - atitinkamai 0,12 ir 0,10 (dažnio santykis - 1,23, 95 % PI - nuo 0,64 iki 2,35, p = 0,538).
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete
Lithuanian: • 1 dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę (Žr.
Croatian: Depleciju eozinofila u krvi prati smanjenje serumskih razina eozinofilnih granularnih proteina, eozinofilnog neurotoksina (engl. eosinophil derived neurotoxin, EDN) i eozinofilnog kationskog proteina (engl. eosinophil cationic protein, ECP) te smanjenje broja bazofila u krvi.
Lithuanian: Kraujyje nelikus eozinofilų, serume sumažėja eozinofilų granulių baltymų, eozinofilų kilmės neurotoksino (angl.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 20, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Croatian: Nema promjene ili nema smanjenja doze OKS-a Omjer izgleda (95% CI)
Lithuanian: GKS dozė nepakeista arba nesumažinta Šansų santykis (95 % PI) GKS paros dozės sumažinimas iki 0 mg *
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Lithuanian: Jų ACQ-6 rodiklis pradinių tyrimų metu buvo 1,5 ar didesnis, o pradinė plaučių funkcija - susilpnėjusi (vidutinis forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę [FEV1] iki bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų vartojimo57,5 %) nepaisant reguliaraus didelių įkvepiamų kortikosteroidų (ĮKS) dozių vartojimo (tyrimas Nr.
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Lithuanian: Paūmėjimų dažnio per metus ir plaučių funkcijos duomenys baigiant gydymą tyrimų Nr.
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo u Ispitivanjima 1 i 2 uključivali su se do kraja ovih prethodnih ispitivanja (48. tjedan u Ispitivanju 1, 56. tjedan u Ispitivanju 2).
Lithuanian: Placebą vartoję pacientai buvo įtraukiami iki ankstesnio tyrimo pabaigos (kol baigėsi tyrimo Nr.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Lithuanian: Toksikologijos ir (arba) farmakologijos gyvūnų organizme tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su beždžionėmis, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Lithuanian: Be to, tyrimo Nr. 3 metu įvertinus plaučių funkciją, astmos simptomų rodiklį, ACQ-6 ir AQLQ(S)+12, gauti panašūs duomenys kaip tyrimų Nr.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili trajno/privremeno obustaviti liječenje lijekom Fasenra, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Fasenra vartojimą ar jo neskirti.
Croatian: Kvačice za aktivaciju štitnika igle
Lithuanian: Adatos saugiklio aktyvinimo gnybtai
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu ‘oralni kortikosteroidi', korištenje lijeka Fasenra također može pomoći smanjiti dnevnu dozu ili prekinuti uzimanje kortikosteroida koji su Vam potrebni da biste astmu držali pod kontrolom.
Lithuanian: Fasenra gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, padėti lengviau kvėpuoti ir palengvinti astmos simptomus. Jeigu Jūs vartojate vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, tai Fasenra taip pat gali suteikti galimybę sumažinti astmos kontrolei būtiną geriamųjų kortikosteroidų paros dozę ar net nutraukti jų vartojimą.
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų (GKS) dozių mažinimo tyrimas Tyrimo Nr.
Croatian: Vaša napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra
Lithuanian: Jūsų Fasenra užpildytas švirkštas
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: Fasenra tiekiamas pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštiklį.
Croatian: Lijek Fasenra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Fasenra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: U ispitivanje smanjenja primjene oralnih kortikosteroida (OKS) pod nazivom ZONDA (Ispitivanje 3) ukupno je bilo uključeno 220 bolesnika s astmom (61% žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 51 godinu); svakodnevno su primali OKS (u dozi od 8 - 40 mg na dan; medijan 10 mg) kao dodatak redovitoj terapiji visokim dozama IKS-a i LABA lijekom, u kombinaciji s najmanje jednim dodatnim lijekom za održavanje kontrole astme u 53% slučajeva.
Lithuanian: Tiriamieji kasdien vartojo GKS (8-40 mg per parą, mediana - 10 mg) ir kartu reguliariai - dideles IKS dozes, IVBA bei (53 % atvejų) dar bent vieną vaistinį preparatą astmai valdyti.
Croatian: Tablica 5. Učinak lijeka Fasenra na smanjenje doze OKS-a, Ispitivanje 3
Lithuanian: Fasenra įtaka GKS dozių sumažinimui tyrimo Nr.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene kortikosteroida nakon uvođenja liječenja lijekom Fasenra.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Fasenra, nerekomenduojama staiga nutraukti kortikosteroidų.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
Lithuanian: Negalima leisti Fasenra, jeigu skystis yra susidrumstęs, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.
Croatian: Primijenite lijek Fasenra unutar 14 dana nakon vađenja iz hladnjaka.
Lithuanian: Išimtą iš šaldytuvo Fasenra reikia suvartoti per 14 dienų.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Fasenra, atidžiai perskaitykite užpildyto švirkšto naudojimo instrukciją.
Croatian: Sa visokim afinitetom i specifičnošću vezuje se za alfa podjedinicu humanog receptora interleukina-5 (IL-5Rα).
Lithuanian: Benralizumabas - tai humanizuoti afukozilinti monokloniniai antikūnai (IgG1 kapa) prieš eozinofilus. Jis dideliu afinitetu ir specifiškumu prisijungia prie žmogaus interleukino-5 receptorių alfa subvienetų (IL-5Rα).
Croatian: Ni u jednom trenutku nemojte povlačiti klip.
Lithuanian: Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna.
Lithuanian: Su benralizumabu susijusių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos rodiklių sutrikimų nenustatyta.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Benralizumab
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Benralizumabas
Croatian: Placebo (n a = 248)
Lithuanian: Placebas (n a = 248)
Croatian: 2. korak - Pripremite se za uporabu brizgalice Fasenra Pen
Lithuanian: Paruoškite naudoti Fasenra Pen
Croatian: Djelotvornost se u Ispitivanju 4 ocjenjivala i kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi < 300 stanica/µl i odgovarala je onoj opaženoj u Ispitivanjima 1 i 2.
Lithuanian: 4 metu veiksmingumas įvertintas ir tiems pacientams, kuriems iš pradžių kraujyje buvo < 300 eozinofilų/µl (gauti duomenys atitiko nustatytus tyrimų Nr.
Croatian: Prozorčić za provjeru
Lithuanian: Patikrinkite apžiūros langelį
Croatian: Medijan postotnog smanjenja
Lithuanian: Sumažinimo medianinis procentas
Croatian: Kako lijek Fasenra djeluje
Lithuanian: Kaip veikia Fasenra
Croatian: Placebo (N = 267)
Lithuanian: Placebas (N = 267)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Senyvas amžius Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Croatian: 1. korak - Prikupite pribor
Lithuanian: Susidėkite reikiamus daiktus
Croatian: Placebo (n a = 267)
Lithuanian: Placebas (n a = 267)
Croatian: Vrijednost na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2
Lithuanian: 1 ir 2 (baigus gydymą)
Croatian: Nemojte držati štrcaljku za klip ili vrh klipa dok skidate zatvarač igle.
Lithuanian: Nelaikykite stūmoklio arba jo galvutės, nuimdami adatos dangtelį.
Croatian: U 56-tjednom produžetku ispitivanja provedenom kod bolesnika s astmom iz Ispitivanja 1, 2 i 3, 842 ispitanika bila su liječena preporučenom dozom lijeka Fasenra i ostala su u ispitivanju.
Lithuanian: 56 savaičių tęstinio tyrimo metu 842 astma sirgę pacientai, dalyvavę tyrimuose Nr.
Croatian: Nije moguće donijeti zaključke o djelotvornosti kod pedijatrijskih bolesnika s astmom.
Lithuanian: Išvadų dėl veiksmingumo astmai gydyti vaikų populiacijoje daryti negalima.
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
Lithuanian: Galite pastebėti lašelį skysčio ant adatos galiuko.
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Lithuanian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) ir Standartizuotą gyvenimo kokybės sergant astma klausimyną (angl.
Croatian: Iako su se u ispitivanjima 1, 2 i 3 ocjenjivala 2 režima doziranja, preporučeni režim doziranja je primjena lijeka Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.2), jer kod učestalije primjene nije primijećena dodatna korist.
Lithuanian: 3 metu tirtos dvi dozavimo tvarkos, tačiau vartojant dažniau palankesnio poveikio nenustatyta, todėl rekomenduojama leisti pirmas 3 Fasenra dozes kas 4 savaites, o vėlesneskas 8 savaites (žr.