FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Macugen etter de kliniske studiene.
Hungarian: Az állatkísérletekben a hímek vagy nőstények termékenységére kifejtett hatásokat nem figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det ikke observert effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet hos mus.
Hungarian: A Macugen-t csak intravitrealis injekciók beadásában jártas szemészek alkalmazhatják.
Norwegian Bokmål: Macugen skal bare administreres av spesialist i øyesykdommer som har erfaring med intravitreale injeksjoner.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata beskrevet nedenfor summerer alle prosedyrerelaterte og potensielt legemiddelrelaterte bivirkninger hos de 295 pasientene i gruppen som ble behandlet med 0,3 mg. Bivirkningene er klassifisert etter organklasse og frekvens svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Macugen
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy késedelem nélkül jelezzék, az ezen állapotokra utaló
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til umiddelbart å rapportere om eventuelle symptomer på disse tilstandene (se pkt.
Hungarian: Ha buborékok látszanak, akkor a fecskendőt az egyik ujjunkkal óvatosan meg kell ütögetni, amíg a buborékok fel
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler, banker man forsiktig med en finger på sprøyten slik at boblene stiger til toppen av sprøyten
Hungarian: Minden csomagolás egy tasakot tartalmaz dobozban, amelyben egy I. típusú üvegből készült, 0,250,27 ml oldattal előretöltött fecskendő található, elasztomer dugattyúval és egy előzetesen csatlakoztatott dugattyúrúddal, amit egy műanyag rögzítő tart.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en kartong med en pose i som inneholder en ferdigfylt sprøyte, Type I glass, fylt med 0,25-0,27 ml oppløsning, forseglet med en stempelstopper i elastomer og et ferdig påsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
Hungarian: A hím és nőstény párzási vagy fertilitási indexek értékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data for å evaluere påvirkning av parring eller fertilitet hos hanner eller hunner.
Hungarian: A Macugen injekciót mindig a kezelőorvosa adja be.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Hungarian: Egy 3 mg-os monocularis adag beadása után a mintegy 80 ng/ml-es közepes maximális plazmakoncentráció 1-4 napon belül alakul ki emberben.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksplasmakonsentrasjon på omtrent 80 ng/ml oppstår innen 1 til 4 dager etter en 3 mg monokulær dose hos mennesker.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis injektálását követően szisztémás nemkívánatos eseményeket, köztük nem ocularis vérzéseket és arteriás thromboemboliás eseményeket is jelentettek, és elméleti kockázata van annak, hogy ezek és a VEGF gátlás között kapcsolat lehet.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, deriblant ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være relatert til VEGF-hemming.
Hungarian: Néhány esetben az alábbiakban leírt, súlyos allergiás reakció, többek között anafilaxiás reakció és angiödéma előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően.
Norwegian Bokmål: Det er rapport tilfeller av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem (symptomene på dette er beskrevet nedenfor) kort tid etter injeksjonen.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek látja,
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal det intraokulære trykket derfor overvåkes, og dersom behandlende lege finner det nødvendig, skal adekvat behandling igangsettes.
Hungarian: 1. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása előtt
Norwegian Bokmål: Før fjerning av luftbobler og legemiddeloverskudd
Hungarian: A beteg túlérzékenységi reakciókra vonatkozó kórtörténetét gondosan értékelni kell az intravitrealis
Norwegian Bokmål: Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør sjekkes grundig før den intravitreale prosedyren utføres (se pkt.
Hungarian: A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Hungarian: Orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és javaslatot tesz
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Macugen kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før behandling med Macugen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige arealet under plasmakonsentrasjons-tids kurven (AUC) er omtrent 25 gtime/ml ved denne dosen.
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Norwegian Bokmål: Macugen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Kύπρος
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering) samt vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Nem találtak statisztikai különbséget az emelkedett szembelnyomás előfordulása szempontjából azon betegcsoportok között, akiknek az anamnézisében magasabb szembelnyomás vagy glaucoma szerepelt, illetve akiknél nem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen statistisk differanse i forekomsten av økt intraokulært trykk mellom pasienter som har en historie med økt intraokulært trykk eller glaukom versus pasienter uten.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont „A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó mellékhatások" című bekezdését).
Norwegian Bokmål: 4.8 under overskriften «Bivirkninger relatert til legemiddelklasse»).
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Macugen brukes i behandling av den våte formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az úgy nevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor165 (Vascular Endothelial Groth Factor165; VEGF165) hatását.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i dette legemidlet, pegaptanib, hemmer faktoren som er involvert i den unormale nydannelsen av blodkar i øyet, kjent som «vaskulær endotelial vekstfaktor»165 (VEGF165).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), det vil si at det i hovedsak er «natrium-fritt».
Hungarian: Anafilaxia/ anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát -eseteit jelentették a pegaptanib különféle, az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott gyógyszerkészítmények kíséretében való beadását követő néhány órán belül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inklusive angioødem, har blitt rapportert hos pasienter inntil flere timer etter administrasjon av pegaptanib gitt sammen med andre legemidler som del av forberedelse til injeksjonen (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a pegaptanib intravitrealis beadási eljárását követő néhány órán belül anafilaxia/anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát - eseteit figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inkludert angioødem, blitt observert inntil flere timer etter intravitreale injeksjoner med pegaptanib.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Macugen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől időskori macula degenerációban (lásd 4.2 pont,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmának befecskendezése súlyos nemkívánatos eseményeket eredményezhet, ezért az injekció beadása előtt a felesleget el kell távolítani (lásd 4.8 és 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til alvorlige bivirkninger, derfor må overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten fjernes før injisering (se pkt.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumhydroksid og saltsyre (for pH-regulering), vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: az elülső csarnok gyulladása, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i øyet etter injisering av Macugen i kliniske studier er: Betennelse i forkammer, øyesmerte, økt intraokulært trykk, keratitis punctate, fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet.
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Hungarian: Klinikai vizsgálatok szerint a nem ocularis vérzések, és a potenciálisan a szisztémás VEGF gátláshoz kapcsolodó nemkívánatos események előfordulásának összesített gyakorisága az intravitrealis VEGF gátlókkal kezelt betegek között enyhén megemelkedett.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var den generelle forekomsten av ikke-okulære blødninger, en bivirkning som muligens er relatert til systemisk VEGF (vaskulær endotel vekstfaktor)-hemming, noe høyere hos pasienter som ble behandlet med VEGF-hemmere.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthetnek) Ezeket a mellékhatásokat nagy valószínűség szerint inkább az injekciós eljárás, mint a gyógyszer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Felhasználható:
Norwegian Bokmål: Absorpsjon:
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90 mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami 0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte inneholder en tilstrekkelig mengde til å gi en enkeltdose på 90 mikroliter pegaptanibnatrium, som tilsvarer 0,3 mg av den frie syren av oligonukleotidet.
Hungarian: • vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben)
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet eller i det indre av øyet (glasslegemet),
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Szemészeti érbetegségek szerei, ATC kód: S01LA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, okulær vaskulær sykdom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Macugen kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Macugen skilles ut i morsmelk.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Sósav (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott, jelentősen megnőhet a szem belnyomása.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell injisering av et overskuddsvolum av Macugen kan det oppstå alvorlig økning i intraokulært trykk.
Hungarian: Szemészeti alkalmazás során a pegaptanib szisztémás expozíciója várhatóan elenyésző.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for pegaptanib forventes å være svært lav etter okulær administrering.
Hungarian: A pegaptanibot két, kontrollos, kettős-vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD-ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004). Összesen 1190 beteget kezeltek (892-t pegaptanibbal, 298-at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ble undersøkt i to kontrollerte, dobbelt-blinde og identisk designede randomiserte studier (EOP1003; EOP1004) hos pasienter med neovaskulær AMD.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín-változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás angiooedema*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige kontaktdermatitt, eksem, hårfargeforandringer, utslett, kløe, nattlig svette
Hungarian: Egy kartondoboz egy előretöltött fecskendőt tartalmaz tasakban (egyadagos csomagolás).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
Hungarian: • A Macugen alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, mivel nem ismert, hogy a Macugen átjut-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Macugen dersom du er gravid - Macugen er ikke anbefalt under amming siden det er ukjent om Macugen går over i morsmelk.
Hungarian: Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Hungarian: Ha allergiás a pegaptanibra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Norwegian Bokmål: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Hungarian: A Macugen kezelés elkezdése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med Macugen
Hungarian: A Macugen oldatos injekció egyadagos csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: Macugen oppløsning til injeksjon leveres i en enkeltdosepakning.
Hungarian: A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"-adaptor og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer.
Hungarian: Azonnali (a beadás napján) vagy később jelentkező üvegtesti vérzés előfordulhat a pegaptanib
Norwegian Bokmål: Umiddelbare (på samme dag som injeksjonen) og forsinkede intravitreale blødninger kan oppstå etter pegaptanib-injeksjoner (se pkt.
Hungarian: Nyulakban a radioaktívan jelölt pegaptanib egyszeri intravénás vagy intravitrealis beadása után a plazmában és vizeletben kimutatható a 2'-fluorouridin nukleotid komponens.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser immunsystemet Ikke kjent anafylaktisk reaksjon*
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Norwegian Bokmål: Redusert økning i gjennomsnittlig total lesjonstørrelse, omfang av koroidal neovaskularisering (CNV) og omfang av fluorescein lekkasje er påvist hos pasienter med AMD som behandles med Macugen.
Hungarian: • bevérzett szem (kötőhártyabevérzés)
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (blødende bindehinne)
Hungarian: Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiket az ajánlott 0,3 mg-os pegaptanib adaggal kezelnek, és kreatinin-clearence-ük
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er påkrevet for pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min som behandles med den anbefalte dosen pegaptanibnatrium på 0,3 mg.
Hungarian: • a pupillának, a szem színes részének (a szivárványhártyának) rendellenessége
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i pupillen og på den fargede delen av øyet (iris),
Hungarian: Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Norwegian Bokmål: Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Norwegian Bokmål: For å forhindre forurensning bør sprøyten ikke fjernes fra posen før pasienten er klargjort for injeksjon.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene under for å fjerne overskuddsvolumet før injisering.
Hungarian: Mint ahogy az intravitrealis injekcióknál várható, a szemnyomás átmeneti megemelkedése Ezért, az injekció beadása után ellenőrizni kell a látóidegfő perfúzióját, és a szemnyomás emelkedést
Norwegian Bokmål: Som forventet ved intravitreale injeksjoner kan man se forbigående økning i intraokulært trykk.
Hungarian: Nyulakban a pegaptanib változatlan formája és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, elimineres pegaptanib som modersubstansen og metaboliseres hovedsakelig i urinen.
Hungarian: • a szemhéj duzzanata vagy gyulladása, duzzanat a szemhéj belső felszínén vagy a szem külső felszínén (a kötőhártyán)
Norwegian Bokmål: • hevelse eller betennelse i øyelokket, hevelse på innsiden av øyelokket eller på bindehinnen
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú külsőleges mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig anestesi og et bredspektret topikalt mikrobicid skal gis før injeksjon.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti agyi vérkeringési zavar előfordulása esetén a biztonságosságra vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om sikkerhet hos pasienter som har hatt slag eller transitorisk ischemisk anfall.
Hungarian: A korfüggő makula degeneráció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik.
Norwegian Bokmål: Den våte formen av AMD forårsaker vekst av unaturlige blodårer under netthinnen og makula.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter utløpsdato (EXP).
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban az ismételt intravitreális adagolás után beszámoltak a szembelnyomás tartós, kismértékű emelkedéséről is.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert vedvarende, små økninger i det intraokulære trykket etter gjentatte intravitreale doseringer i en observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Hungarian: Gyártó:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende fjerning av overskuddsvolumet før injisering.
Hungarian: N A LÉ közepes változása 6.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: S01LA03
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inklusive slag og hjerteinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Hungarian: A tmax 3 és 8 óra között van.
Norwegian Bokmål: Tmax er mellom 3 og 8 timer.
Hungarian: Naponta egyszer
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.
Hungarian: - A barbiturátok és neuroleptikumok hatása csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Effektene av barbiturater og neuroleptika kan bli redusert.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 18.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. april 2013 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2018
Hungarian: Egy másik nagy dózisú túladagolási esetben a beteg szintén életben maradt és felgyógyult.
Norwegian Bokmål: I et annet tilfelle med stor overdose overlevde også pasienten og ble restituert.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Marixino-t - Amennyiben elfelejti bevenni a Marixino adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott időben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Marixino - Hvis du har glemt å ta en dose med Marixino, kan du bare vente og så ta den neste dosen til vanlig tid.
Hungarian: memantin tolerálhatóságát és adagolását rendszeresen felül kell vizsgálni, lehetőleg a kezelés megkezdését követő három hónapon belül.
Norwegian Bokmål: Toleranse og dosering av memantin bør vurderes regelmessig, og helst innen tre måneder etter behandlingsstart.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Hungarian: Az előzetesen meghatározott elvek szerint végzett elsődleges értékelésben az elsődleges hatékonysági végpont tekintetében a 24. héten nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget.
Norwegian Bokmål: I den på forhånddefinerte primære analysen ble statistisk signifikans ikke nådd for de primære effektendepunktene ved uke 24.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerenként az elfogadott osztályozás szerint az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).