FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: barbiturater (sovemedicin), visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin), octreotid (medicin med akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som bruges til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), naturlægemidler, som indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse typer blodtrykssænkende medicin (bosentan) samt terbinafin (medicin mod svamp på tæer og negle).
Czech: - Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan)
Danish: Beskrivelse af Sandimmun
Czech: Co je Sandimmun
Danish: Almindelig Kramper, paræstesi
Czech: Křeče, parestezie
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med psoriasis.
Czech: S použitím přípravku Sandimmun u dětí s psoriázou jsou pouze omezené zkušenosti.
Danish: • Digoxin (bruge til behandling af hjertelidelser), kolesterolsænkende medicin (HMG-CoAreduktasehæmmere, som også kaldes statiner), prednisolon, etoposid (bruges til behandling af kræft), repaglinid (til behandling af sukkersyge), medicin, der undertrykker immunforsvaret (everolimus, sirolimus), ambrisentan og bestemte lægemidler mod kræft, som kaldes antracykliner (fx doxorubicin).
Czech: CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Danish: Der kan også anvendes en HPLC-metode, som måler moderstoffet.
Czech: Ke stejnému účelu (měření hladiny původního léku) lze použít i metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC).
Danish: Patienter med nyreinsufficiens
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Danish: Generel monitorering af doseringen.
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Danish: Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Danish: De lovende fordele blev opvejet af renal dysfunktion og hypertension.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
Danish: En række uoverensstemmelser mellem produktinformationerne er blevet afklaret som følger:
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že je vhodné zařadit obecné informace platné pro všechny tyto indikace.
Danish: • Nefrotisk syndrom
Czech: • Nefrotický syndrom
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Danish: De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Danish: CHMP havde dog betænkeligheder ved, at den nuværende indikation var for bred, da anvendelsen ved sekundær glomerulonefritis er kontroversiel.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
Danish: Endelig drøftedes anvendelsen af betegnelsen "cellulær" afstødning, da diagnosen humorale afstødningsepisoder er kontroversiel.
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Czech: Také nedávné studie potvrdily přínos přípravku Sandimmun u různých forem nefrotického syndromu u dětí i dospělých.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP, og den endelige ordlyd til punkt 4.2 og 4.4 blev fastsat i overensstemmelse hermed.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der var godkendt i mellem 18 og 24 medlemsstater, afhængigt af underafsnittene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, které bylo schválené v 18 až 24 členských státech, v závislosti na jednotlivých podbodech.
Danish: Ud over disse 9 gennemførte undersøgelser er 2 dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser og 1 multicenterundersøgelse, der sammenlignede ciclosporin med cyclophosphamid hos steroidresistente patienter, ophørt før tid på grund af mangel på egnede patienter, der samtykkede i at få placebo eller et cytostatisk middel.
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Danish: Punkt 4.3 til 4.9 - fra "Kontraindikationer" til "Overdosering"
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Danish: Virkningen af ciclosporin er påvist hos recipienter af knoglemarvstransplantater i otte undersøgelser i Europa og USA hos i alt 227 patienter.
Czech: Účinnost cyklosporinu u příjemců transplantované kostní dřeně byla prokázána v osmi studiích provedených v Evropě a v USA a zahrnujících celkem 227 pacientů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog to forskellige versioner af ordlyden til hvert afsnit om transplantation:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pro každý odstavec o transplantaci dvě různá znění:
Danish: Endelig foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen to tilføjelser til dette afsnit i form af to nye underafsnit om Akut og kronisk nefrotoksicitet og Pædiatrisk population.
Czech: Nakonec navrhl držitel rozhodnutí o registraci k tomuto bodu dva doplňky, a to ve formě dvou nových podbodů nazvaných Akutní a chronická nefrotoxicita a Pediatrická populace.
Danish: 15 EU-lande har i forvejen nøjagtigt den foreslåede produktinformation, og hvor dette ikke er tilfældet, anses afvigelserne ikke for at være store.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Czech: Také byly vyhledány a přezkoumány studie předložené při prodlužování registrace v EU.
Danish: Punkt 6.4 - Særlige forholdsregler ved opbevaring
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: I de europæiske dobbeltblindede undersøgelser anvendtes 5 mg/kg/dag, hvilket gav mulighed for nedtitrering til fastlæggelse af den maksimale tolererede dosis.
Czech: V evropských dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích se používala dávka 5 mg/kg/den, která umožňovala titraci směrem dolů ke zjištění maximální tolerované dávky.
Danish: Endvidere var CHMP af den opfattelse, at det ville være værdifuldt at supplere listerne over interaktioner på grundlag af en opdateret undersøgelse.
Czech: Nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že by bylo vhodné doplnit seznam látek vykazujících interakce na základě aktualizovaného přehledu.
Danish: Tilsammen resulterer i disse egenskaber i mindre intraindividuel variabilitet i farmakokinetikken af ciclosporin og stærkere korrelation mellem dalkoncentrationer og total eksponering.
Czech: Celkově vedou tyto vlastnosti k menší variabilitě farmakokinetiky cyklosporinu mezi jednotlivými pacienty a silnější korelaci mezi údolní koncentrací a celkovou expozicí.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Danish: Denne type angivelse er i overensstemmelse med produktresuméerne i flere medlemsstater.
Czech: Tento druh informace je v souladu se souhrny údajů o přípravku několika členských států.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser."
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být vždy podávána ve dvou rozdělených dávkách."
Danish: Syv undersøgelser vedrørte forebyggelse af graft-versus host disease (GVHD), og én undersøgelse vedrørte behandling af akut GVHD.
Czech: Sedm studií se zaměřovalo na prevenci onemocnění z reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a jedna na léčbu akutního GVHD.
Danish: Hvad angår HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner) fandt CHMP derimod, at en streng kontraindikation ikke nødvendigvis er påkrævet, men at oplysningerne i punkt 4.4 bør skærpes.
Czech: Co se však týče inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), souhlasil výbor CHMP s tím, že striktní kontraindikace nemusí být odůvodněná, že by však příslušná informace v bodě 4.4 měla být více zdůrazněna.
Danish: Ciclosporin er grundigt undersøgt i flere kliniske undersøgelser hos patienter med reumatoid arthritis, hos hvem sædvanlig behandling er ineffektiv eller uegnet, foruden i mange publicerede undersøgelser, der beskriver anvendelsen af ciclosporin til denne indikation.
Czech: Cyklosporin byl rozsáhlým způsobem zkoumán v několika klinických studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, u nichž je konvenční léčba neúčinná nebo nevhodná, a také v mnoha publikovaných studiích, v nichž je použití cyklosporinu u této indikaci popisováno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd til underafsnittene "Absorption, Fordeling, Biotransformation, Udskillelse, Særlige populationer og Pædiatrisk population" baseret på en harmoniseret tekst, der i forvejen var godkendt i 13 EU-lande.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Absorpce, Distribuce, Biotransformace a Eliminace, Zvláštní populace a Pediatrická populace" vycházející z harmonizovaného textu, který již byl ve 13 zemích EU schválen.
Danish: Psoriasis er en godkendt terapeutisk indikation i alle EU-lande.
Czech: Psoriáza je schválená terapeutická indikace ve všech zemích EU.
Danish: I de oprindelige undersøgelser med Sandimmun var initialdosis i området 14-18 mg/kg/dag, der efterfølgende blev reduceret til en vedligeholdelsesdosis i området 6-10 mg/kg/dag.
Czech: V původních studiích s přípravkem Sandimmun se počáteční dávky pohybovaly v rozmezí 1418 mg/kg/den; ty byly následně sníženy na udržovací dávky v rozmezí 6-10 mg/kg/den.
Danish: Som resultat af denne gennemgang blev begge sæt centrale datablade afsluttet og frigivet den 13. februar 2012.
Czech: Výsledkem tohoto plného přezkoumání byla finalizace obou CDS, které pak byly ke dni 13. února 2012 vydány.
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
Czech: V Evropské unii (EU) jsou přípravky Sandimmun a Sandimmun Neoral registrovány národními postupy.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at indikationen bør begrænses til tilfælde af primær glomerulonefritis som angivet ovenfor.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že se indikace má omezit na případy primární glomerulonefritidy, jak jsou uvedeny výše.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at der er udført stabilitetsundersøgelser ved langvarig opbevaring ved 25 °C/60 % RH og ved accelererede betingelser ved 40 °C/75 % RH.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Danish: Ciclosporin er kontraindiceret sammen med visse HMG-CoA reduktasehæmmere (statiner) på grund af ciclosporins potentiale for at hæmme CYP3A4 og/eller Pgp.
Czech: Cyklosporin je kontraindikován u některých inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) kvůli jeho inhibičnímu potenciálu pro CYP3A4 a/nebo Pgp.
Danish: Desuden anvendte virksomheden de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger (CSP) fra den seneste PSUR 13-arbejdsdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) og den offentlige vurderingsrapport fra den pædiatriske artikel 45-procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Czech: Dále použil také odsouhlasený Základní bezpečnostní profil (Core Safety profile, CSP) z posledního postupu sdílení prací PSUR (pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti) 13 (EE/H/PSUR/0007/001) a veřejnou zprávu o hodnocení pro studie u dětí předkládané podle článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Danish: CHMP fandt, at der savnedes en generel erklæring om værdien af monitorering som retningslinje for doseringen.
Czech: Výbor CHMP soudil, že chybí obecné upozornění na význam monitorování při usměrňování dávkování.
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
Czech: • Aplastická anemie Indikace aplastická anemie je schválena pouze ve Francii.
Danish: CHMP rejste desuden spørgsmål om risikoen for, at ciclosporin kan forværre de neurologiske manifestationer af Behçets sygdom.
Czech: Výbor CHMP také vznesl otázku týkající se rizika zhoršení neurologických projevů Behçetovy nemoci účinkem cyklosporinu.
Danish: Registreringen af Sandimmun Neoral byggede på data vedrørende virkning og sikkerhed fra kliniske undersøgelser med den oliebaserede formulering (Sandimmun), der første gang blevet registreret i Schweiz i december 1982.
Czech: Podkladem pro registraci přípravku Sandimmun Neoral byly údaje o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií provedených s přípravkem na bázi oleje (Sandimmun), který byl poprvé registrován ve Švýcarsku v prosinci 1982.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger anvendelsen af ciclosporin til følgende indikation: "Behandling af svær, aktiv reumatoid arthritis."
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že dostupné údaje potvrzují používání cyklosporinu v této indikaci: „Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy."
Danish: På tidspunktet for ansøgningen for den oliebaserede formulering af ciclosporin, Sandimmun, i 1987, forelå der en komplet sammenfatning af kliniske data om endogen uveitis (Nussenblatt 1987).
Czech: V době předložení lékové formy cyklosporinu na bázi oleje, přípravku Sandimmun, v roce 1987, byl k dispozici celkový souhrn klinických údajů o endogenní uveitidě (Nussenblatt 1987).
Danish: Der blev desuden foretaget andre ændringer, herunder flere foreslåede nedgraderede placeringer; CHMP anmodede om begrundelser, som efterfølgende blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Byly provedeny i další změny, včetně několika navržených snížení klasifikací; výbor si vyžádal zdůvodnění, které držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl.
Danish: Disse yderligere fordele bevirker, at Sandimmun Neoral kan administreres uafhængigt af måltider.
Czech: Díky těmto dalším výhodám může být přípravek Sandimmun Neoral podáván nezávisle na době jídla.
Danish: Men da undersøgelserne i den oprindelige dokumentation for Sandimmun er gamle, vil en dosering baseret på disse data være forældet i forhold til nutidige transplantationsregimer, hvorfor CHMP fandt, at doseringen også burde styres ved overvågning af blodkoncentrationerne af ciclosporin.
Czech: Jelikož však jsou studie uvedené v původní dokumentaci přípravku Sandimmun starého data, a proto je dávkování, které z nich vychází, v porovnání se současnými transplantačními režimy zastaralé, byl výbor CHMP toho názoru, že také dávkování by se mělo řídit sledovanými hladinami cyklosporinu v krvi.
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
Czech: I při těchto zkušebních podmínkách splňovaly výsledky kritéria přijatelnosti a prokázaly stabilitu přípravku.
Danish: CHMP fandt dog, at dette afsnit burde udvides med anbefalinger om yderligere kontroller, f.eks. leverfunktion, bilirubin, serumelektrolytter og blodtryk, og at bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed ved en pålidelig og reproducerbar metode må foretrækkes frem for serumkreatinin.
Czech: Usoudil však, že by tento odstavec měl být doplněn doporučením provádět další kontroly, například sledovat jaterní funkce, bilirubin, elektrolyty v séru a krevní tlak, a že je vhodnější používat rychlost glomerulární filtrace (stanovenou některou spolehlivou a reprodukovatelnou metodou) než hladinu kreatininu v séru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde forslag til ordlyden af underafsnittene "Interaktion med fødeindtagelse, Lægemiddelinteraktioner, Lægemidler, der nedsætter niveauet af ciclosporin, Lægemidler, der øger niveauet af ciclosporin, Andre relevante lægemiddelinteraktioner, Anbefalinger, Den pædiatriske population og Andre relevante lægemiddelinteraktioner".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění podbodů „Potravinové interakce, Lékové interakce, Léky snižující hladinu cyklosporinu, Léky zvyšující hladinu cyklosporinu, Jiné lékové interakce, Doporučení, Pediatrická populace a Jiné lékové interakce".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftalte med CHMP, at specifikke organtransplantationer ikke nævnes i punkt 4.1, medmindre anvendelsen er uegnet.
Czech: CHMP v tom, že by se v bodě 4.1 neměly uvádět žádné konkrétní transplantace orgánů, pokud je použití vhodné.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny generel ordlyd, der indførte afsnittet om andre indikationer end transplantation i form af generelle anbefalinger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nové obecné znění, v němž se jako obecné doporučení zavádí odstavec o jiných indikacích, než jsou transplantace.
Danish: Skønt nogle patienter fik bivirkninger, hovedsagelig nefrotoksicitet, hypertension og metaboliske forstyrrelser, konstaterede CHMP, at disse bivirkninger er velkendte og kunne behandles på dosisafhængig måde.
Czech: I když u některých pacientů došlo k nežádoucím účinkům, zejména nefrotoxicitě, hypertenzi a metabolickým poruchám, výbor CHMP konstatoval, že tyto nežádoucí účinky jsou známé a lze je v závislosti na dávce potlačovat.
Danish: Alle medlemsstater undtagen Norge har godkendt indikationen knoglemarvstransplantation og graftversus host disease (GVHD).
Czech: Všechny členské státy mimo Norsko mají indikace transplantace kostní dřeně a GVHD schváleny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at opbevaringstiderne ikke var harmoniseret, og foreslog at følge den sikreste tilgang for Sandimmun (fastsættelse af en 36-måneders opbevaringstid) og for Sandimmun Neoral den seneste reducerede opbevaringstid, der er godkendt i EU-landene ved ændringsansøgninger.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že doby použitelnosti nejsou harmonizované, a navrhl uplatnit nejbezpečnější přístup, tedy u přípravku Sandimmun (stanovit dobu použitelnosti na 36 měsíců) a u přípravku Sandimmun Neoral použít naposledy zkrácenou dobu použitelnosti, která je v zemích EU schválená postupem pro změny.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace předložené držitelem/držiteli rozhodnutí o registraci byly přezkoumány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Danish: Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
Czech: Byly také předloženy údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných studií u dětských pacientů.
Danish: Den foreslåede ordlyd blev revideret og vedtaget i overensstemmelse hermed.
Czech: Navrhované znění bylo v tomto smyslu přezkoumáno a odsouhlaseno.
Danish: Disse afsnit indgik ikke i de centrale sikkerhedsoplysninger.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
Danish: Vedrørende underafsnittet Sammenfatning af sikkerhedsprofilen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtoges en overordnet sammenfatning af de vigtigste bivirkninger, der oftest blev indberettet i kliniske undersøgelser.
Czech: Pokud jde o podbod Souhrnný bezpečnostní profil, navrhl držitel rozhodnutí o registraci zařadit celkový souhrn hlavních nežádoucích účinků, které byly v klinických studiích hlášeny nejčastěji.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede derfor i at revidere ordlyden som følger med anbefaling af ensartet administration af Sandimmun hvad angår klokkeslæt og i forhold til måltiderne: "Dagsdosis af Sandimmun/Sandimmun Neoral gives altid som to separate doser, der fordeles ligeligt over døgnet, og tages på samme klokkeslæt, dvs. aften og morgen.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že znění reviduje tak, aby obsahovalo doporučení podávat přípravek Sandimmun podle pevného denního rozvrhu ve vztahu k jídlům takto: „Denní dávku přípravku Sandimmun respektive Sandimmun Neoral je třeba vždy podávat ve dvou samostatných dávkách rovnoměrně rozdělených v průběhu dne, užívaných ve stejnou denní dobu, například ráno a večer.
Danish: • Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
Czech: • Sandimmun a přípravky souvisejících názvů koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml
Danish: I sin besvarelse fastslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at dataene fra disse undersøgelser samt omfattende kliniske erfaringer støtter indikationen "Forebyggelse af transplantatafstødning" for ciclosporin.
Czech: Ve své odpovědi držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že údaje z těchto studií i rozsáhlé klinické zkušenosti podporují indikaci cyklosporinu „Prevence rejekce štěpu".
Danish: Desuden medfører Sandimmun Neoral en mere ensartet eksponering for ciclosporin i løbet af døgnet og fra dag til dag på et vedligeholdelsesregime.
Czech: Dále je s přípravkem Sandimmun Neoral dosaženo rovnoměrnější expozice cyklosporinu při udržovacím režimu v průběhu dne i mezi jednotlivými dny.