FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos 51 doentes com IHC negativo para a expressão da proteína Rb, a diferença entre os braços de tratamento não foi estatisticamente significativa (HR de 0,868 [IC: 95%: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 versus 18,5 meses) para o braço de plabociclib mais letrozole versus o braço de placebo mais letrozole, respetivamente.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Portuguese: Interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi
Portuguese: Durante a refeição (ingestão de uma refeição com teor moderado de gorduras), a coadministração de doses múltiplas do inibidor da bomba de protões (IBP) rabeprazol com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a Cmax do palbociclib em 41%, mas teve um impacto limitado na AUCinf (diminuição de 13%) comparado com uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Slovenian: Na poln želodec (vnos obroka z zmerno vsebnostjo maščob) je sočasna uporaba večkratnih odmerkov zaviralca protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor), rabeprazola, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE zmanjšala cmax palbocikliba za 41 %, vendar je imela omejen učinek na AUCinf (13 % zmanjšanje) v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg zdravila IBRANCE.
Portuguese: A excreção de palbociclib inalterado nas fezes e urina foi de 2% e 7% da dose administrada, respetivamente.
Slovenian: V blato in urin se je v obliki nespremenjenega palbocikliba izločilo 2 % oziroma 7 % danega odmerka.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 222)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 222)
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência geral (população com intenção de tratar)estudo PALOMA-3 (cut-off 13 de abril de 2018)
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Portuguese: O pico da exposição ao palbociclib (Cmax) aumentou 17%, 12% e 15% para compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal.
Slovenian: Največja izpostavljenost palbociklibu (cmax) se je povečala za 17 % pri blagi, 12 % pri zmerni in 15 % pri hudi okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ter um risco mais elevado de contrair uma infeção enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Slovenian: Zato ste med jemanjem zdravila IBRANCE lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite grave (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo intersticijsko boleznijo pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Além disso, foram identificados efeitos cardiovasculares (prolongamento do intervalo QTc, diminuição da frequência cardíaca, aumento do intervalo RR e da tensão arterial sistólica) em cães telemedidos para ≥4 vezes a exposição clínica humana baseada na Cmax.
Slovenian: Poleg tega so na telemetrično obravnavanih psih pri ≥ 4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi cmax, ugotovili srčno-žilne učinke (podaljšanje QTc, upočasnjen srčni utrip ter podaljšan interval RR in povišan sistolični krvni tlak).
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas EU/1/16/1147/003
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Portuguese: Sem necessidade de ajuste posológico.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Mulheres pré-/peri-menopáusicas
Slovenian: Ženske v pred- in perimenopavzi
Portuguese: IBRANCE 125 mg cápsulas EU/1/16/1147/005
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hidróxido de amónio (solução 28%) Propilenoglicol
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak titanov dioksid (E171) amonijev hidroksid (28 % raztopina) propilenglikol simetikon
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE em associação com letrozol
Slovenian: Randomizirano preskušanje 3. faze PALOMA-2: zdravilo IBRANCE v kombinaciji z letrozolom
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas EU/1/16/1147/001
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule EU/1/16/1147/001
Portuguese: Dados de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas clinicamente relevantes entre palbociclib e fulvestrant quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in fulvestranta ni bilo nobenega klinično pomembnega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 93 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: 3; Grau 2: CAN 1000 - <1500/mm
Slovenian: 3; stopnja 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm stopnja 3: ANC 500 - < 1.000/mm 3; stopnja 4: ANC < 500/mm
Portuguese: Administrar IBRANCE com precaução a doentes com compromisso hepático moderado ou grave, com monitorização rigorosa dos sinais de toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba zdravilo IBRANCE uporabljati previdno in skrbno spremljati znake toksičnosti (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Portuguese: palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Slovenian: palbociklib + letrozol placebo + letrozol
Portuguese: Dados da parte de avaliação de interações medicamentosas de um estudo clínico com doentes com cancro da mama demonstraram a ausência de interações medicamentosas entre palbociclib e letrozol quando os dois medicamentos foram coadministrados.
Slovenian: Podatki iz dela kliničnega preskušanja z oceno medsebojnih delovanj vrste zdravilo-zdravilo (DDIDrug-Drug Interactions) pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in letrozola ni bilo nobenega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Portuguese: Estes resultados foram observados em ratos e/ou cães para exposições  9 vezes ou subterapêuticas comparado com a exposição clínica humana baseado na AUC, respetivamente.
Slovenian: Te učinke so opažali pri podganah in psih pri izpostavljenostih, ki so bile pri podganah za  9-krat večje od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC, in pri psih pri izpostavljenostih, manjših od terapevtskih.
Portuguese: Os resultados sobre órgãos-alvo principais de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos hematolinfopoiéticos e os órgãos reprodutores masculinos, em ratos e cães em estudos com um máximo de 39 semanas de duração.
Slovenian: V študijah na podganah in psih, ki so trajale do 39 tednov, so ugotovitve glede primarnih ciljnih organov, ki so potencialno relevantne za ljudi, vključevale učinke na hematolimfopoetske in moške reprodukcijske organe.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência geral (%)
Slovenian: Verjetnost celokupnega preživetja (%)
Portuguese: OR [% (IC 95%)] OR (doença mensurável) [% (IC 95%)]
Slovenian: OR (merljiva bolezen) [% (95 % IZ)] CBR [% (95 % IZ)]
Portuguese: 75 MG CÁPSULAS
Slovenian: 75 MG KAPSULE
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: Qual o aspeto de IBRANCE e conteúdo da embalagem - IBRANCE 75 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 75" impresso a branco) e a cabeça cor de laranja claro (com "Pfizer" impresso a branco).
Slovenian: Izgled zdravila IBRANCE in vsebina pakiranja Zdravilo IBRANCE 75 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 75") in svetlo oranžnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 110)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 110)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes ALT aumentada AST aumentada ALT = alanina aminostransferase; AST = aspartato aminotrasnferase; DPI = doença pulmonar intersticial; N/n=número de doentes.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Portuguese: Foram observados pesos corporais fetais reduzidos com uma dose tóxica materna de 300 mg/kg/dia em ratos (3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC) e um aumento da incidência de alterações esqueléticas, incluindo falanges pequenas nas patas dianteiras com uma dose tóxica materna de 20 mg/kg/dia em coelhos (4 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 300 mg/kg/dan (3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili zmanjšanje telesne mase ploda, pri zajcih pa so pri odmerku 20 mg/kg/dan (4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili povečano incidenco skeletnih sprememb, vključno z majhnimi falangami sprednjih okončin.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula contém 74 mg de lactose (mono-hidratada).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 74 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: leucopenia, número de leucócitos diminuído.
Slovenian: d. Levkopenija vključuje naslednje PT: levkopenija, zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Portuguese: Os resultados neoplásicos relacionados com o palbociclib nos ratos incluíram um aumento da incidência de tumores nas células da micróglia no sistema nervoso central dos machos com doses de 30 mg/kg/dia.
Slovenian: S palbociklibom povezan pojav neoplastičnih sprememb pri podganah je vključeval povečano incidenco tumorjev mikroglialnih celic v osrednjem živčevju pri samcih pri odmerku 30 mg/kg/dan; pri samicah podgan neoplastičnih sprememb niso ugotovili pri nobenem odmerku do 200 mg/kg/dan.
Portuguese: Placebo mais letrozol (N = 112)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 112)
Portuguese: Um total de 335 doentes do braço de palbociclib mais fulvestrant e 166 doentes do braço de fulvestrant isolado responderam ao questionário no momento basal e, pelo menos, numa consulta após o momento basal.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s palbociklibom in fulvestrantom in 166 bolnic iz skupine s samim fulvestrantom.
Portuguese: • Colquicina, utilizada para tratar a gota.
Slovenian: • kolhicin, ki se uporablja za zdravljenje protina,
Portuguese: Assim, os homens poderão ponderar a preservação de esperma antes de tomarem IBRANCE.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila IBRANCE morajo moški zato razmisliti o shranjevanju sperme.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais letrozol em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal na análise primária e atualizada.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Portuguese: 125 MG CÁPSULAS
Slovenian: 125 MG KAPSULE
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj alopecija
Portuguese: A coadministração de múltiplas doses diárias de 400 mg de modafinil, um indutor moderado da CYP3A, com uma dose única de 125 mg de IBRANCE diminuiu a AUCinf e a Cmax do palbociclib em 32% e 11%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de IBRANCE administrada isoladamente.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih dnevnih odmerkov 400 mg modafinila, zmernega induktorja CYP3A, skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg zdravila IBRANCE je zmanjšala AUCinf in cmax palbocikliba za 32 % oziroma 11 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Portuguese: Os resultados dos parâmetros de avaliação secundários baseiam-se nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) Não estatisticamente significativo.
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com palbociclib.
Slovenian: Med zdravljenjem s palbociklibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
Portuguese: Nenhuma cápsula deve ser ingerida se estiver partida, rachada ou apresentar qualquer outro compromisso da sua integridade.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena, zdrobljena ali kakorkoli drugače poškodovana, se je ne sme zaužiti.
Portuguese: Assim, os homens podem ponderar a preservação de esperma antes do início da terapêutica com IBRANCE.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE naj moški zato razmislijo o hrambi sperme.
Portuguese: É obrigatória a ablação ovárica ou supressão ovárica com um agonista da LHRH quando se administra IBRANCE em associação com um inibidor da aromatase a mulheres pré-/peri-menopáusicas, devido ao mecanismo de acção dos inibidores da aromatase.
Slovenian: Kadar zdravilo IBRANCE uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri ženskah v predoziroma perimenopavzi, je zaradi mehanizma delovanja zaviralca aromataze obvezna ovarijska ablacija ali supresija z agonistom LHRH.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar) - estudo PALOMA-2 (31 de maio de
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja) - preskušanje PALOMA-2 (31. maj 2017)
Portuguese: 15 .INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: - IBRANCE 125 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de caramelo (com "PBC 125" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 125 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s karamelnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 125") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Portuguese: Considera-se que palbociclib tem o potencial para comprometer a função reprodutora e a fertilidade dos homens, com base nos resultados não clínicos em ratos e cães.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev pri podganah in psih velja, da palbociklib potencialno lahko okvari sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških.
Portuguese: Palbociclib induziu micronúcleos através de um mecanismo aneugénico em células de ovário de hamster chinês in vitro e na medula óssea de ratos macho com doses ≥100 mg/kg/dia.
Slovenian: Pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/dan je palbociklib izzval nastajanje mikrojeder preko anevgenega mehanizma v ovarijskih celicah kitajskega hrčka in vitro in v kostnem mozgu samcev podgan.
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
Slovenian: a. Priporočeni izrazi (PT - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1. b. Okužbe vključujejo vse PT, ki so del organskega sistema "Infekcijske in parazitske bolezni".
Portuguese: A coadministração de doses múltiplas de 200 mg de itraconazol com uma dose única de 125 mg de palbociclib aumentou a exposição total ao palbociclib (AUCinf) e o pico da concentração (Cmax) em aproximadamente 87% e 34%, respetivamente, em relação a uma dose única de 125 mg de palbociclib administrada isoladamente.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov 200 mg itrakonazola skupaj z enkratnim odmerkom 125 mg palbocikliba je povečala skupno izpostavljenost palbociklibu (AUCinf) in največjo koncentracijo (cmax) za približno 87 % oziroma 34 % v primerjavi s samostojno uporabo enkratnega odmerka 125 mg palbocikliba.
Portuguese: Como conservar IBRANCE
Slovenian: Shranjevanje zdravila IBRANCE
Portuguese: IBRANCE 75 mg cápsulas IBRANCE 100 mg cápsulas IBRANCE 125 mg cápsulas palbociclib
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule IBRANCE 100 mg trde kapsule IBRANCE 125 mg trde kapsule palbociklib
Portuguese: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas)
Slovenian: EU/1/16/1147/005 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/009 (63 trdih kapsul)
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para a coadministração de palbociclib com indutores moderados da CYP3A (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi palbocikliba z zmernimi induktorji CYP3A prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: EU/1/16/1147/003 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/008 (63 cápsulas)
Slovenian: EU/1/16/1147/003 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/008 (63 trdih kapsul)
Portuguese: Interromper permanentemente o tratamento com IBRANCE em doentes com DPI ou pneumonite grave (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ILD ali pnevmonitisom je treba zdravljenje z zdravilom IBRANCE trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de infeção, tais como calafrios e febre.
Slovenian: Če opazite znake ali simptome okužbe, kot sta mrzlica ali vročina, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: - IBRANCE 100 mg é fornecido sob a forma de cápsulas opacas com o corpo cor de laranja claro (com "PBC 100" impresso a branco) e a cabeça cor de caramelo (com "Pfizer" impresso a branco).
Slovenian: Zdravilo IBRANCE 100 mg je na voljo v obliki neprozornih, trdih kapsul s svetlo oranžnim telesom (z belo natisnjeno oznako "PBC 100") in karamelnim pokrovčkom (z belo natisnjeno oznako "Pfizer").
Portuguese: IBRANCE mais letrozol (N = 230)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 230)
Portuguese: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas)
Slovenian: EU/1/16/1147/001 (21 trdih kapsul) EU/1/16/1147/007 (63 trdih kapsul)
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar IBRANCE.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila IBRANCE se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.
Slovenian: Če obstaja možnost, da lahko zanosite ali lahko zanosi vaša partnerka, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de palbociclib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg palbocikliba.
Portuguese: IBRANCE 100 mg cápsulas palbociclib
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule palbociklib
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 57 anos (intervalo 29-88).Em ambos os braços de tratamento, a maioria das doentes era caucasiana, tinha sensibilidade documentada à terapêutica hormonal anterior e era pós-menopáusica.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belopoltih, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile v postmenopavzalnem obdobju.
Portuguese: - IBRANCE 75 mg cápsulas: cada cápsula contém 75 mg de palbociclib.
Slovenian: IBRANCE 75 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje 75 mg palbocikliba.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI - 100 MG KAPSULE
Portuguese: As cápsulas devem ser administradas com alimentos, todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Slovenian: Kapsule je treba dajati s hrano vsak dan ob približno isti uri.
Portuguese: O Ibrance encontra-se disponível na forma de cápsulas (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Slovenian: Zdravilo Ibrance je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 100 mg in 125 mg).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti preživetje bolnic brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ibrance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ibrance?
Portuguese: O Ibrance é utilizado das seguintes formas:
Slovenian: Zdravilo Ibrance se uporablja na naslednje načine:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ibrance são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Ibrance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ibrance pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg uma vez por dia, durante 21 dias consecutivos, seguida por um intervalo de 7 dias, de modo a completar um ciclo de tratamento de 28 dias.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenje, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Portuguese: Relativamente à segurança, o risco principal é a neutropenia, um risco bem conhecido de muitos medicamentos contra o cancro e que se considera controlável.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je glavno tveganje nevtropenija, ki je dobro znano tveganje številnih zdravil za zdravljenje raka in velja za obvladljivo.
Portuguese: Outras informações sobre o Ibrance
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ibrance
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ibrance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ibrance.
Portuguese: Ibrance palbociclib
Slovenian: Ibrance palbociklib
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente e os efeitos secundários forem toleráveis.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Portuguese: O Ibrance é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático (cancro que começou a espalhar-se para outras partes do organismo).
Slovenian: Ibrance je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka, ki se je začel širiti v druge dele telesa).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 521 mulheres com cancro da mama metastático que se agravou após o tratamento com um medicamento hormonal.
Slovenian: Prva študija je vključevala 521 žensk z metastatskim rakom dojk, ki se je poslabšal po zdravljenjem s hormonskim zdravilom.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ibrance durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ibrance izkazalo v študijah?
Portuguese: O Ibrance só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ibrance je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: O que é o Ibrance e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibrance in za kaj se uporablja?