FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av eosinofiler i blod er ledsaget av en reduksjon i serum av de eosinofile granulatproteine eosinofilderivert nevrotoksin (EDN) og eosinofilt kationprotein (ECP) og en reduksjon av basofiler i blod.
Dutch: Richtlijnen voor weggooien
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for kassering
Dutch: Laat de zuiger langzaam opkomen tot de naaldbeschermer de naald afdekt.
Norwegian Bokmål: Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Les bruksanvisningen og pakningsvedlegget før bruk
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Dutch: Warm deze bijvoorbeeld niet op in een magnetron of heet water of plaats hem niet in de buurt van andere warmtebronnen.
Norwegian Bokmål: For eksempel skal den ikke varmes i mikrobølgeovn eller varmt vann, eller plasseres i nærheten av andre varmekilder.
Dutch: Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i betennelsen ved astma.
Dutch: Volg de instructies van uw zorgverlener voor het injecteren.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til helsepersonell om hvordan du injiserer.
Dutch: Er werd geen bewijs van een verband tussen de antigeneesmiddelantilichamen en de werkzaamheid of veiligheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse mellom behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Dutch: Gebruik Fasenra binnen 14 dagen na verwijdering uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: Bruk Fasenra innen 14 dager etter fjerning fra kjøleskapet.
Dutch: c. Geïntegreerde analyse bij het einde van de behandeling voor studie 1 (week 48) en studie 2 (week 56).
Norwegian Bokmål: c. Integrert analyse ved behandlingsavslutning (End Of Treatment/EOT) av studie 1 (uke 48) og studie 2 (uke 56).
Dutch: U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på disse reaksjonene (slik som elveblest, utslett, pustevansker, besvimelse, svimmelhet, ørhet og/eller hevelser i ansikt, tunge eller munn) når du tar Fasenra.
Dutch: De geschatte absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 59% en er was geen klinisch relevant verschil in de relatieve biologische beschikbaarheid bij toediening in de buik, dij of bovenarm, op basis van een populatiefarmacokinetische analyse.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var den estimerte absolutte biotilgjengeligheten ca. 59 % og det var ingen klinisk relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering i mage, lår eller overarm.
Dutch: In deze studies werd Fasenra toegediend in een dosis van 30 mg eenmaal elke 4 weken voor de eerste 3 doses en daarna elke 4 of 8 weken als add-on bij de achtergrondbehandeling en geëvalueerd in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble Fasenra administrert i doser på 30 mg én gang hver 4. uke for de første 3 dosene, og deretter hver 4. eller 8. uke som tillegg til bakgrunnsbehandling, og ble undersøkt sammenlignet med placebo.
Dutch: • waar de huid gevoelig is, blauwe plekken heeft, schilferig of hard is
Norwegian Bokmål: • i hud som er øm, har blåmerker, flasser eller er hard.
Dutch: Voordat u uw Fasenra Pen gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra Pen skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Dutch: Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Fasenra er indisert som tillegg til vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høy dose inhalasjonskortikosteroider samt langtidsvirkende beta-agonister (se pkt.
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol n = 131
Dutch: Wat is Fasenra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Fasenra er og hva det brukes mot
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
Norwegian Bokmål: For studie 1 og 2 samlet var det en numerisk større reduksjon i antall eksaserbasjoner og større forbedringer i FEV1 med økt baseline eosinofiltall i blod.
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline (SD) Endring fra baseline (SD)
Dutch: U of uw verzorger moeten worden getraind om Fasenra op de juiste manier voor te bereiden en te injecteren.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte.
Dutch: Gooi het kapje en de overige gebruikte benodigdheden bij uw huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: Kast hetten og annet brukt utstyr i husholdningsavfallet.
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de voorzijde van uw dij.
Norwegian Bokmål: Anbefalt injeksjonssted er foran på låret.
Dutch: Verpakking met 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik (Fasenra Pen).
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder 1 ferdigfylt penn for engangsbruk (Fasenra Pen).
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Norwegian Bokmål: *Benralizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet voor veel voorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (montelukast, paracetamol, protonpompremmers, macroliden en theofylline/aminofylline) geen effect op de klaring van benralizumab zien bij patiënten met astma.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde legemidler som ofte gis samtidig (montelukast, paracetamol, protonpumpehemmere, makrolider og teofyllin/aminofyllin) ingen effekt på clearance av benralizumab hos pasienter med astma.
Dutch: Uit onderzoek van surrogaat-vruchtbaarheidsparameters (waaronder orgaangewichten en histopathologie van voortplantingsweefsels) bij dieren die behandeld werden met benralizumab bleken geen aanwijzingen van verstoring van de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av surrogatparametere for fertilitet (inkludert organvekt og histopatologi i reproduktivt vev) hos dyr behandlet med benralizumab tydet ikke på nedsatt fertilitet.
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Norwegian Bokmål: Selvadministrering skal bare vurderes hos pasienter som allerede er kjent med behandling med Fasenra.
Dutch: Gebruik uw duim om de zuigerkop naar beneden te duwen.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Dutch: Verwarm de Fasenra Pen niet op een andere manier.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen skal ikke varmes opp på annen måte.
Dutch: Dit middel moet worden geïnjecteerd in de dij of buik.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres i lår eller mage.
Dutch: Van hen kregen er 46 placebo, 40 kregen Fasenra elke 4 weken voor de eerste 3 doses, gevolgd door elke 8 weken, en 22 kregen Fasenra elke 4 weken.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 46 placebo, 40 fikk Fasenra hver 4. uke for 3 doser, deretter hver 8. uke, og 22 fikk Fasenra hver 4. uke.
Dutch: Behandelverschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Asthma Symptom Score, ACQ-6 en AQLQ(s)+12 aan het einde van de behandeling - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline i total astmasymptomscore, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 ved behandlingsslutt - Pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe studie på 103 pasienter i alderen 12-21 år med alvorlig astma viste at benralizumab-behandling ikke påvirket den humorale antistoffresponsen som induseres av sesonginfluensavaksinasjon.
Dutch: ** Overgevoeligheidsreacties zijn gedefinieerd door de volgende gegroepeerde voorkeurstermen: ‘Urticaria', ‘Papuleuze urticaria' en ‘Rash'.
Norwegian Bokmål: ** Overfølsomhetsreaksjoner ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «urtikaria», «papuløs urtikaria» og «utslett».
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjonsfrekvens med behov for sykehusinnleggelse/besøk på akuttmottaket Frekvensratio (95 % KI)
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Fasenra brukes til behandling av alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Dutch: Houd de cilinder met 1 hand vast en trek het naaldkapje er met uw andere hand voorzichtig recht af.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en anamnese med 2 eller flere (i gjennomsnitt 3) astmaeksaserbasjoner som krevde oral eller systemisk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 12 månedene, ACQ-6-score på 1,5 eller mer ved screening, og redusert lungefunksjon ved baseline (gjennomsnittlig forventet prebronkodilatator forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1] på 57,5 %) til tross for regelmessig behandling med høydose inhalasjonskortikosteroid (ICS) (studie 1) eller med medium eller høydose ICS (studie 2) og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA).
Dutch: Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For eksempler på rapporterte assosierte manifestasjoner og en beskrivelse av tid til debut, se pkt.
Dutch: Studie 4 beoordeelde het effect op lange termijn van Fasenra op het jaarlijkse exacerbatiepercentage, de longfunctie, de ACQ-6, de AQLQ(S)+12 en het behoud van OCS-reductie met de 2 doseringsregimes onderzocht in de voorgaande studies.
Norwegian Bokmål: Studie 4 undersøkte langtidseffekten av Fasenra på årlig antall eksaserbasjoner, lungefunksjon, ACQ-6, AQLQ(S)+12 og opprettholdelse av OCS-reduksjon ved et doseringsregime på 2 doser som undersøkt i de foregående studiene.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekt av benralizumab på farmakokinetikken av samtidig administrerte legemidler.
Dutch: Verlaging van de dagelijkse OCS-dosis tot 0 mg/dag* Oddsratio (95% BI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag* Odds ratio (95 % KI)
Dutch: Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.
Norwegian Bokmål: Målet for benralizumab er et protein som kalles interleukin-5-reseptor, som finnes spesielt på en type hvit blodcelle som kalles eosinofil.
Dutch: Al vanaf 4 weken werd daarnaast een voordeel gezien in gemiddelde FEV1 ten opzichte van baseline en dit werd tot aan het einde van de behandeling behouden (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 en fordel så tidlig som 4 uker, som ble opprettholdt til behandlingslutt (tabell 2).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering hos aper.
Dutch: Benralizumab wordt echter niet via de nieren verwijderd.
Norwegian Bokmål: Benralizumab utskilles imidlertid ikke renalt.
Dutch: Deze voorkomt dat u de naald aanraakt.
Norwegian Bokmål: Den er der for å hindre at du tar på kanylen.
Dutch: Probeer de naald niet aan te raken of de naaldbeschermer met uw vinger in te drukken.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller trykk på kanylebeskyttelsen med fingeren.
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
Norwegian Bokmål: Eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol n = 267
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Norwegian Bokmål: I disse studiene var antallet astmaeksaserbasjoner hos ungdom behandlet med Fasenra administrert ved det anbefalte doseregimet på 0,70 (n = 40, 95 % KI: 0,42, 1,18) sammenlignet med 0,41 for placebo (n = 46, 95 % KI: 0,23, 0,73) [frekvensratio 1,70, 95 % KI: 0,78,
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Houd uw duim op de zuigerkop gedrukt terwijl u de naald uit de huid haalt.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned tommelen på stempelhodet mens du tar ut kanylen fra huden.
Dutch: Gooi de Fasenra Pen niet bij uw huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: Ikke kast Fasenra Pen i husholdningsavfall.
Dutch: Verminderingen van het aantal exacerbaties werden waargenomen ongeacht het aantal eosinofielen op baseline.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall eksaserbasjoner ble observert uavhengig av baseline eosinofiltall.
Dutch: Probeer het naaldkapje niet op de Fasenra Pen terug te plaatsen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette hetten tilbake på Fasenra Pen.
Dutch: In de studie werden 2.123 patiënten uit studies 1, 2 en 3 opgenomen; het betrof 2.037 volwassenen en 86 adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 2123 pasienter, 2037 voksne og 86 ungdom (i alderen 12 år og eldre) fra studie 1, 2 og 3.
Dutch: Van de patiënten die Fasenra ontvingen in voorgaande studies 1 en 2, was 73% exacerbatievrij in extensiestudie 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Fasenra i de foregående studiene 1 og 2, ble det ikke observert eksaserbasjoner hos 73 % i den forlengede studie 4.
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon relatert til benralizumab er observert for reproduktive parametere hos hann- og hunn- cynomolgusaper.
Dutch: Met het aanbevolen doseringsregime werd de afname in het jaarlijkse exacerbatiepercentage, waargenomen in de placebogecontroleerde voorgaande studies 1 en 2 (bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van ≥300 cellen/µl die een hoge dosis ICS gebruikten), behouden in het tweede jaar van de behandeling (tabel 6).
Norwegian Bokmål: Ved det anbefalte doseringsregimet ble reduksjonen i årlig antall eksaserbasjoner, som ble observert i de foregående placebokontrollerte studiene 1 og 2 (hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS), opprettholdt i løpet av det andre behandlingsåret (tabell 6).
Dutch: Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Plasser Fasenra Pen på injeksjonsstedet.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening met de voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de ‘Gebruiksaanwijzing'.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for administrering ved bruk av ferdigfylt sprøyte/ferdigfylt penn (Fasenra Pen) er gitt under i "Bruksanvisningen".
Dutch: In totaal ontwikkelden 107 van de 809 (13%) patiënten die waren behandeld met de aanbevolen dosis Fasenra antilichamen tegen Fasenra tijdens de 48 tot 56 weken durende behandelperiode van de placebogecontroleerde fase 3-exacerbatiestudies.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble behandlingsrelatert antistoffrespons mot legemidlet utviklet hos 107 av 809 (13 %) pasienter behandlet med Fasenra ved det anbefalte doseregimet under behandlingsperioden i de placebokontrollerte fase 3-eksaserbasjonsstudiene på 48 til 56 uker.
Dutch: Niet genoeg power om een verschil in de behandeling te detecteren bij patiënten met aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl.
Norwegian Bokmål: Uten statistisk styrke til å avdekke en behandlingsforskjell hos pasienter med eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol.
Dutch: Aanvullende informatie en instructies voor de voorbereiding en toediening van Fasenra met behulp van de voorgevulde spuit of de voorgevulde pen (Fasenra Pen) zijn te vinden in de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon og bruksanvisning for klargjøring og administrering av Fasenra ved bruk av ferdigfylt sprøyte og ferdigfylt penn (Fasenra Pen) finnes i pakningsvedlegget og "Bruksanvisning".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fasenra in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Dutch: Fasenra is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel en kan doorzichtige of witte tot gebroken witte deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Fasenra er klar til opaliserende, fargeløs til gul, og kan inneholde gjennomsiktige eller hvite til off-white partikler.
Dutch: De Fasenra Pen is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Fasenra Pen er kun for engangsbruk.
Dutch: De werkzaamheid in studie 4 werd ook geëvalueerd bij patiënten met een baseline eosinofielentelling in het bloed van <300 cellen/μl en was consistent met studies 1 en 2.
Norwegian Bokmål: I studie 4 ble også effekt evaluert hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod < 300 celler/mikrol, noe som samsvarte med studie 1 og 2.
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: La Fasenra oppnå romtemperatur på 20 °C til 25 °C før injeksjonen gis.
Dutch: SD = standaarddeviatie a. Baseline eosinofielentelling in het bloed ≥300 cellen/μl en gebruik van hoge dosis ICS: Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsregime.
Norwegian Bokmål: SD = standardavvik a. Baseline eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol ved høydose ICS: Fasenra administrert iht.
Dutch: Wijzig de positie van de Fasenra Pen niet nadat de injectie is begonnen.
Norwegian Bokmål: Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du tror dette gjelder deg.
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det sentrale og perifere distribusjonsvolumet til benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en pasient på 70 kg.
Dutch: Voordat u uw Fasenra voorgevulde spuit gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Fasenra ferdigfylt sprøyte skal helsepersonell vise deg hvordan du eller din omsorgsperson bruker den riktig.
Dutch: Fasenra oplossing voor injectie wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit of voorgevulde pen voor eenmalig en individueel gebruik.
Norwegian Bokmål: Fasenra injeksjonsvæske, oppløsning er fylt i en steril ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn for engangsbruk til individuell bruk.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan cynomolgus-apen ging gepaard met vermindering van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en beenmerg, zonder toxicologische bevindingen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos cynomolgusaper er assosiert med reduksjon av antall eosinofiler i perifert blod og benmarg, uten toksiske funn.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen zonder naaldkapje of als de naald beschadigd of vuil is.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Dutch: ‘Intention to treat'-populatie (patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in bloed ≥ 300 cellen/μl).
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat»-populasjon (pasienter på høydose ICS og eosinofiltall i blod ≥ 300 celler/mikrol).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie) Oplossing voor injectie in voorgevulde pen (injectie) (Fasenra Pen)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjon) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjon) (Fasenra Pen)
Dutch: Het primaire eindpunt was de jaarlijkse frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties bij patiënten met een aantal eosinofielen in het bloed van ≥ 300 cellen/μl bij de baseline die een hoge dosis ICS en LABA gebruikten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var det årlige antall klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner hos pasienter med baseline eosinofiltall i blod på ≥ 300 celler/mikrol som fikk høydose ICS og LABA.
Dutch: Fasenra mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Norwegian Bokmål: Fasenra skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Dutch: Raak de naald niet aan en laat deze niet in contact komen met andere oppervlakken.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på kanylen eller la den være nær noen overflater.
Dutch: Afbeelding 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
Norwegian Bokmål: De to eksaserbasjonsstudiene SIROCCO (studie 1) og CALIMA (studie 2) inkluderte totalt 2510 pasienter med alvorlig ukontrollert astma.