FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trevicta?
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
Finnish: Irlanti VPA
Polish: Irlandia VPA
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Polish: Główne dokumenty, w tym ChPL należy przedstawić w języku angielskim.
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Polish: Trimetoprim 6,66 g
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Polish: W dniu 12 lipca 2007 r. CVMP przesłał listę pytań do wszystkich podmiotów odpowiedzialnych.
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
Polish: Przestawienie okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUR z ostatnich 3 lat. 4.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Polish: Boehringer-Ingelheim Limited i Fort Dodge Animal Health przedstawiły niezależne odpowiedzi.
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
Finnish: Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/S:ää.
Polish: Norbrook Laboratories Limited reprezentowała Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Polish: Dla celów przedłożenia odpowiedzi, firma Schering-Plough Limited (Wielka Brytania) reprezentowała Schering-Plough NV/SA (Belgia), Schering-Plough A/S (Dania), AST Beheer BV i AST Farma BV.
Finnish: Islanti MTnr 880040
Polish: Islandia MTnr 880040
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Finnish: Annossuosituksesta voidaan sanoa seuraavaa: farmakokineettisellä/famakodynaamisella (PK/PD) analyysillä on vain vähän arvoa, kun otetaan huomioon, että
Polish: Biorąc pod uwagę zalecaną dawkę, analiza farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) ma ograniczoną wartość, gdyż:
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
Polish: Sulfadiazyna 10 mg
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Polish: 2.4 Rozwój oporności bakterii i uzasadnienie zalecanej dawki
Finnish: Oraalipasta
Polish: Oralpasta
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Polish: Preparat Oriprim vet oral powder (Finlandia) został wyłączony z zakresu tej procedury ze względu na fakt, iż jego postać farmaceutyczna różni się od preparatu Tribrissen Oral Paste for Horses.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Polish: Celem oceny było określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Polish: Jednak konie są leczone indywidualnie i uważa się, że są one gatunkiem o stosunkowo niewielkim znaczeniu jako gatunek dostarczający żywności.
Finnish: Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Polish: Ze względu na to, że procedura dotyczy szeregu produktów, ocenę ograniczono do określonych części pozwoleń, zgodnie z art. 35 ust.
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
Polish: Przedstawione badania kliniczne dotyczące leczenia salmonellozy z zastosowaniem dawki dobowej 2 X 30 mg/kg mc podawanej przez 10 dni są bardzo ograniczone (niewiele zwierząt, słabe wyniki).
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
Polish: W przypadku niektórych produktów zaleca się oparcie leczenia na badaniach wrażliwości.
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji
Finnish: Alankomaat NL 5055
Polish: Holandia NL 5055
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
Finnish: Alankomaat NL 10437
Polish: Holandia NL 10437
Finnish: Yksi 4,31 g:n annos sisältää:
Polish: Pasta doustna Każda dawka 4,31 g zawiera:
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Polish: Francja zwróciła się do CVMP o rozważenie schematu leczenia tymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz wskazania, czy podawanie produktu raz na dobę jest właściwe z punktu widzenia skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki przeciwbakteryjne.
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
Polish: Dlatego nie jest możliwe wyraźne zalecenie chorób lub gatunków bakterii, dla których właściwa jest dawka wyższa (2 X 30 mg/kg mc) lub dawka niższa (1 X 30 mg/kg mc).
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Polish: Leczenie należy stosować przez 10 dni.
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Finnish: Alankomaat NL 10351
Polish: Holandia NL 10351
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy do procedury przekazania sprawy, ocena okresu karencji miała zostać przeprowadzona jedynie w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Finnish: 5. perustelemaan varoajan pituus, jos suositettua annosta nostettaisiin.
Polish: Uzasadnienie okresu karencji w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej dziesięć dni.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 02000/4098
Polish: Brytania Vm 02000/4098
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Polish: Przedstawione informacje nie obejmują pełnych obrotów lekami, lecz obejmują większość produktów, a okres, którego dotyczą raporty PSUR, jest dłuższy od wymaganego.
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
Polish: CVMP otrzymał ChPL, główne dossier referencyjne na temat pozostałości i okresów karencji, badania dotyczące pozostałości, dane na temat skuteczności i okresowe raporty o bezpieczeństwie, deklarację eksperta na temat skuteczności, w tym dokumenty referencyjne, dane farmakokinetyczne, informacje o oporności bakteryjnej oraz dane na temat MIC/oporności.
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
Polish: Według PSUR, nie ma doniesień na temat braku skuteczności ani żadnych innych reakcji niepożądanych, które wymagałyby zmiany SPC w zakresie instrukcji dotyczących bezpieczeństwa lub dawki 30 mg/kg masy ciała (mc) na dobę.
Finnish: - farmakokineettisten tietojen perusteella ei voida tehdä kunnollista plasmapitoisuusprofiilin vertailua kerran päivässä annetun ja kahdesti päivässä annetun lääkityksen välillä lääkkeen antokerrasta seuraavaan ja koko hoidon ajalta.
Polish: - dane farmakokinetyczne nie pozwalają na odpowiednie porównanie profilów stężenia w osoczu u koni w okresie pomiędzy podaniem kolejnych dawek oraz w całym okresie leczenia w zależności od tego, czy lek jest podawany raz, czy dwa razy na dobę.
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
Polish: Po rozważeniu podstaw do przekazania sprawy oraz odpowiedzi przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, CVMP uznał, że nie ma udokumentowanych dowodów na problemy związane z brakiem skuteczności lub jakąkolwiek zmianą sytuacji w zakresie oporności odpowiednich patogenów docelowych, jakie stwarzałyby obawy dotyczące zdrowia zwierząt lub ludzi.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Polish: ANEKS III POPRAWKI W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Polish: Jednak dane te nie są wystarczające do wyraźnego rozróżnienia pomiędzy wrażliwością patogenów, gdyż nie ustalono punktów przerwania dla wzmocnionych sulfonamidów w zakażeniach u koni.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/4064
Polish: Brytania Vm 00201/4064
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Dlatego też w odpowiednich przypadkach należy usunąć salmonellozę ze wskazań.
Finnish: 1 g sisältää:
Polish: Pasta doustna 1 g zawiera:
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przedstawione powyżej przyczyny i zalecenia, uzasadniono dawkę 1 X 30 mg/kg mc na dobę podawaną przez maksymalny okres 5 dni.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00015/4028
Polish: Brytania Vm 00015/4028
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i dawki te należy usunąć.
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
Polish: Nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Polish: Nie ma dostępnych żadnych danych na temat rozwoju oporności bakteryjnej, które potwierdzałyby potencjalną selekcję bakterii opornych na skutek stosowania TMP/SDZ u koni.
Finnish: Näitä mikroorganismeja ovat: Escherichia coli
Polish: Escherichia coli
Finnish: 30 mg:n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37,5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg:n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Polish: 30 mg połączenia substancji czynnych na kg masy ciała 1-2 razy na dobę, co odpowiada 37,5 g pasty (jedna tubka) doustnie dla konia o masie ciała 500 kg 1-2 razy na dobę.
Finnish: - salmonelloosi - antibakteerisena lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
Polish: - W leczeniu przeciwbakteryjnym w przypadkach chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Finnish: Suositeltu annostus lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
Polish: Zalecana dawka chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Polish: Dawka dobowa wynosi 0,09 g pasty doustnej (5 mg trimetoprimu + 25 mg sulfadiazyny) na kg masy ciała.
Finnish: 4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
Polish: Uzasadnienie zalecanej dawki dla każdego z deklarowanych wskazań w odniesieniu do skuteczności i potencjalnej selekcji bakterii opornych na leki.
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
Polish: W dniu 11 lipca 2007 r. Francja skierowała do arbitrażu EMEA sprawę dotyczącą preparatu TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (pod różnymi nazwami) oraz produktów zarejestrowanych, dla których produkt ten służył jako produkt referencyjny, na podstawie artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE w obowiązującej wersji.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie jest konieczna zmiana okresu karencji.
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
Polish: Schering Plough A/S (Dania)
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie przewiduje się zmiany okresu karencji.
Finnish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Polish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Finnish: Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/SDZ:n käytön jälkeen hevosilla.
Polish: Zauważono, że nie ma doniesień (raportów PSUR) na temat braku skuteczności lub rozwoju oporności po zastosowaniu TMP/SDZ u koni.
Finnish: Suositeltu annostus tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä; samalla kolmen päivän ajan kohdunsisäisesti 10 ml Tribrissen 48%:a, joka on laimennettu 100 ml:aan isotonista liuosta.
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie domaciczne z zastosowaniem 10 ml preparatu Tribrissen 48% rozcieńczonego w 100 ml roztworu izotonicznego przez 3 dni.
Finnish: Corynebacterium equi Staphylococcus-lajit Streptococcus-lajit.
Polish: Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Finnish: Vaikuttavat aineet grammaa kohden:
Polish: Pasta doustna Substancje czynne na gram:
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Polish: Należy dokonać poprawek w odpowiednich punktach SPC:
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla preparatów Tribrissen (Dania), Tribrissen vet oraalipasta (Finlandia), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norwegia) wyłączono z procedury na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: ScheringPlough A/S (Tanska)
Polish: Schering-Plough A/S (Dania)
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się, ustawiając śrubę na tłoczku zgodnie z masą ciała konia.
Finnish: Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg:ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
Polish: Dlatego CVMP zalecił utrzymanie dawki 1 X 30 mg/kg masy ciała na dobę podawanej przez maksymalny okres 5 dni.
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Polish: Zauważono, że w kilku ChPL zalecono dawkę dobową 2 X 15 mg/kg mc. Biorąc pod uwagę wyniki badań klinicznych, właściwości farmakokinetyczne TMP/SDZ oraz praktyczne aspekty podawania leku dwa razy na dobę, należy zalecić podawanie leku raz na dobę w dawce 30 mg/kg mc.
Finnish: Sulfatrim Oral Doser
Polish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Finnish: 25 mg sulfadiatsiinia ja 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden vuorokaudessa korkeintaan viiden päivän ajan.
Polish: 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Finnish: − Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta, 60 mg/kg/päivä.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę 60 mg/kg/dobę.
Finnish: Ranska pyysi CVMP:tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
Polish: Francja zwróciła się także do CVMP o rozważenie następstw okresu karencji oraz ocenę ekotoksyczności w przypadku modyfikacji schematu leczenia, jak również zwiększenia dawek lub częstości podawania leku.
Finnish: 5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia yhtä painokiloa kohden päivittäin korkeintaan viiden päivän ajan.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Finnish: 2. toimittamaan yksityiskohtaisen selvityksen tuotteen myyntilupa-asiakirjojen eroista yllä mainittujen tietojen osalta, jos tuotteella on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa.
Polish: W przypadkach, gdy produkt jest zarejestrowany w więcej niż jednym państwie członkowskimszczegółowych różnic występujących pomiędzy dossier, dotyczących żądanych informacji.
Finnish: Lisää seuraava lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Należy umieścić następujące standardowe zdanie: „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Finnish: Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta eli 60 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää/kg/päivä.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę, tj. 60 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
Finnish: Haluttu annos
Polish: Hippotrim Vet
Finnish: Valmisteiden käytön sopivuutta salmonelloosin hoitoon ei näin ollen ole näytetty toteen.
Polish: Dlatego też nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Polish: Według raportów PSUR z okresu ponad 3 lat stosowania leków, bezpieczeństwo jest zgodne ze stanem opisanym w ChPL.
Finnish: Yksi ruiskullinen on tarkoitettu 600 painokilolle, ja ruiskuun on merkitty 12 mittayksikköä.
Polish: Jedna strzykawka jest przeznaczona na 600 kg masy ciała; każda strzykawka posiada podziałkę z 12 kreskami.
Finnish: Annostus ja antotapa Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä -annostus.
Polish: Dawkowanie i droga podania W odpowiednich przypadkach należy usunąć dawkę 2 X 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen-injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Polish: Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać pastę doustną przez 5 dni lub przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.
Finnish: - hevosten patogeenien alttiudesta ja resistenssistä ei ole olemassa ajantasaista tietoa
Polish: - brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących u koni;
Finnish: Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48%injektio tai Trivetrin-injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Pastehoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
Polish: Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać codziennie preparat Tribrissen Oral Paste.
Finnish: 100 grammaa kohden:
Polish: Pasta doustna Na 100 g:
Finnish: 45g/500 painokiloa tai 52g / 600 painokiloa (vastaa 30 mg:n yhteismäärää vaikuttavia
Polish: 45 g/500 kg masy ciała konia, alternatywnie 52 g/600 kg (co odpowiada 30 mg połączenia substancji czynnych na kg) 1-2 razy na dobę.
Finnish: Komitea suosittaa, että kaikkien tuotteiden valmisteyhteenvedon osaan 4.5 lisättäisiin lause: "Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat."
Polish: Zaleca się umieszczanie standardowego zdania „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych" w punkcie 4.5 ChPL dla wszystkich produktów.
Finnish: N.V./S.A.
Polish: Schering Plough N.V./S.A.
Finnish: Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
Polish: Dane te wskazują co najwyżej, że gdy patogeny wywołujące chorobę są mniej wrażliwe na TMP/SDZ, wówczas może być konieczne zastosowanie dobowej dawki 2 X 30 mg/kg.
Finnish: Suositeltu annostus
Polish: Zalecana dawka
Finnish: − Ruoansulatuskanavan infektiot: 30 mg/kg/päivä joko yhtenä annoksena tai kahtena 15mg:n/kg annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Polish: 30 mg/kg/dobę w 2 dawkach po 15 mg/kg masy ciała/dobę lub w 1 dawce 30 mg/kg/dobę przez co najmniej 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
Finnish: − Synnytyselinten infektiot: oraalihoito viiden päivän ajan
Polish: − Zakażenia przewodu pokarmowego: