FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установено е, че пипераквин е инхибитор на CYP3A4 (също времезависимо) и в по-малка степен на CYP2C19, като стимулира действието на CYP2E1.
Latvian: Ir atklāts, ka piperahīns ir CYP3A4 inhibitors (arī no laika atkarīgā veidā) un mazākā mērā arī CYP2C19 inhibitors, bet CYP2E1 funkciju tas veicina.
Bulgarian: Ето защо се изисква особена предпазливост, ако Eurartesim се прилага на пациенти, приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. някои протеазни инхибитори [ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир], ритонавир, нефазодон или верапамил), и трябва да се помисли за ЕКГ проследяване поради риска от по-високи плазмени концентрации на пипераквин (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ, dodot Eurartesim pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., daži proteāzes inhibitori [amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs], nefazodons vai verapamils), jāievēro īpaša piesardzība un, tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, jāapsver nepieciešamība kontrolēt EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Инхибиране на транспортерите, които изнасят хлороквин от хранителната вакуола на паразита
Latvian: • transportētājvielu, kuras izvada hlorohīnu no parazītu barības vielu vakuolām, nomākšana;
Bulgarian: Нежелани реакции при деца
Latvian: Blakusparādības bērniem
Bulgarian: имате маларийна инфекция, предизвикана от паразит, различен от Plasmodium falciparum;
Latvian: • ja Jums vai Jūsu bērnam ir malārijas infekcija, ko izraisījis nevis Plasmodium falciparum, bet cits parazīta veids;
Bulgarian: Имейл: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Latvian: E-pasts: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Bulgarian: • определени неседиращи антихистаминови лекарствени продукти (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин)
Latvian: • noteikti nesedatīvie prethistamīna līdzekļi (piem., terfenadīns, astemizols, mizolastīns);
Bulgarian: Наблюдава се умерено увеличение на плазмените концентрации на пипераквин (< 2 пъти), когато той се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A4, което води до потенциално обостряне на ефекта върху удължаването на QTc интервала (вж. точка 4.5).
Latvian: Tika novērota piperahīna koncentrācijas plazmā vidēja pastiprināšanās (< 2 reizes), lietojot to kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, kā rezultātā potenciāli pastiprinājās iedarbība uz QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Bulgarian: Вашето дете сте пропуснали да приемете втората доза от Eurartesim в определения час, приемете я веднага, щом си спомните.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot Eurartesim Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirsis lietot otro Eurartesim devu konkrētajā laikā, lietojiet to uzreiz, kad atceraties.
Bulgarian: Активните вещества са пипераквинов тетрафосфат и артенимол.
Latvian: Aktīvās vielas ir piperahīna tetrafosfāts un artenimols.
Bulgarian: Пипераквин е слаб инхибитор на CYP3A4.
Latvian: Piperahīns ir vājš CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Нарушение на транспорта на електрони в митохондриите.
Latvian: • mitohondriālā elektronu transporta traucējumus;
Bulgarian: Това увеличение на експозицията на антималарийната комбинация може да причини обостряне на ефекта върху QTc (вж. точка 4.4).
Latvian: Šīs ietekmes palielināšanās dēļ uz pretmalārijas kombināciju, iespējams, var pagarināties QTc intervāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността.
Latvian: Dati par artenimola/piperahīna lietošanu grūtniecības 1. trimestra laikā ir ierobežoti (n = 3).
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства
Latvian: • ārstam paredzētā lietošanas instrukcija, ieskaitot kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsarakstu.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
Latvian: Tādēļ, lietojot Eurartesim kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē šis enzīms un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, teofilīnu, ieteicams ievērot piesardzību.
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Latvian: • ja lietojat vai Jūsu bērns lieto kādas citas konkrētas zāles, kas var iespējami izraisīt metabolisku mijiedarbību.
Bulgarian: Вашето дете трябва да приемате таблетките както е указано и трябва да завършите 3-дневния курс на лечението.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Eurartesim Lai zāļu iedarbība būtu efektīva, tabletes Jums vai Jūsu bērnam jālieto, kā norādīts, un jāpabeidz 3 dienu ārstēšanas kurss.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/716/005 3 филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/716/005 3 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Какво съдържа Eurartesim
Latvian: Ko Eurartesim satur
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на артенимол се увеличава с 43% след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot artenimolu kopā ar augsta tauku satura/lielas enerģētiskās vērtības ēdienu, tā iedarbība palielinājās par 43%.
Bulgarian: Вие или детето Ви получите един или повече от следните симптоми: бледа кожа, обща слабост, главоболие, задъхване и ускорено сърцебиене, особено при физическо натоварване, обърканост, замаяност или тъмно оцветена урина.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam pēc ārstēšanas ar Eurartesim attīstās viens vai vairāki no šiem simptomiem: bāla āda, vispārējs vājums, galvassāpes, elpas trūkums un ātra sirdsdarbība, īpaši fizisku aktivitāšu laikā, apjukums, reibonis vai tumšas krāsas urīns.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказани за едновременно прилагане лекарства.
Latvian: • kontrindicēto lietošanas nosacījumu un kontrindicēto vienlaikus lietojamo zāļu kontrolsaraksts un tā lietošanas apraksts;
Bulgarian: 12 таблетки
Latvian: 12 tabletes
Bulgarian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602
Latvian: Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it
Bulgarian: • цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил, пробукол, левометадил, метадон, винка алкалоиди, арсениев триоксид.
Latvian: • cisaprīds, droperidols, domperidons, bepridils, difemanils, probukols, levometadils, metadons, mirtes (vinca) alkaloīdi, arsēna trioksīds.
Bulgarian: 5 до <7
Latvian: PQP Artenimols no 5 līdz <7
Bulgarian: Тел.: +39 051 6489602
Latvian: Tel.: +39 051 6489602
Bulgarian: 9 таблетки
Latvian: 9 tabletes
Bulgarian: Освен това от in vitro и in vivo данни при животни изглежда, че пипераквин и артенимол показват тенденция да се натрупват в еритроцитите.
Latvian: Turklāt, spriežot pēc in vitro un in vivo dzīvnieku pētījumu datiem, piperahīns un artenimols uzkrājas eritrocītos.
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и съобщения, засягащи Eurartesim.
Latvian: ievadāma artesunāta lietošanas un pēc kombinētās ārstēšanas, kuras pamatā ir perorāli lietojams artemizinīns (artemisinin-based combination treatment, ACT), tostarp ņemot vērā ziņojumus par Eurartesim lietošanu.
Bulgarian: Вашето дете не сте в състояние да направите това, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns to nevar izdarīt, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: 3 x 320 mg / 40 mg таблетки 4 x 320 mg / 40 mg таблетки
Latvian: 3 x 320 mg/40 mg tabletes 4 x 320 mg/40 mg tabletes
Bulgarian: Левкоцитози, некласифицирани другаде
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija/neitropēnija Citur neklasificētas leikocitozes
Bulgarian: Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след последния прием на артенимол.
Latvian: Visi efekti parasti izzūd 24 stundu laikā pēc pēdējās artenimola devas.
Bulgarian: Eurartesim не е изследван при пациенти с умерена или тежка бъбречна, или чернодробна недостатъчност.
Latvian: Eurartesim lietošana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju nav izvērtēta.
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален Eurartesim със 7,5 mg перорален мидазолам, тестов субстрат на CYP3A4, води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на мидазолам и неговите метаболити при здрави възрастни лица.
Latvian: Pēc Eurartesim perorālās formas un 7,5 mg perorālā midazolāma (CYP3A4 parauga substrāta) vienlaikus lietošanas tika konstatēts niecīgs midazolāma un tā metabolītu iespaida pieaugums (≤ 2 reizes) uz praktiski veselu pieaugušo cilvēku organismu.
Bulgarian: невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Latvian: • neiroleptiski līdzekļi (piem., fenotiazīni, sertindols, sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mezoridazīns, pimozīds vai tioridazīns), antidepresanti;
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
Bulgarian: Дихателни инфекции, инфекция на ухото, анемия, нарушения на различни видове кръвни клетки (бели кръвни клетки и тромбоцити), лош апетит или загуба на апетит, възпаление на окото, нарушения на сърдечния ритъм (промени като при възрастните, ЕКГ промени), коремни болки, повръщане, диария, кожно възпаление, обрив, обща слабост.
Latvian: Elpceļu infekcija, auss infekcija, anēmija, dažādu asins šūnu veidu (balto asins šūnu un trombocītu) patoloģijas, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, acu infekcija, sirds ritma traucējumi (izmaiņas kā pieaugušajiem, EKG izmaiņas), sāpes vēderā, vemšana, caureja, ādas iekaisums, izsitumi, vispārējs vājums.
Bulgarian: Артенимол и пипераквин не са генотоксични/кластогенни въз основа на in vitro и in vivo изследванията.
Latvian: Saskaņā ar in vitro un in vivo pārbaudēm artenimols un piperahīns nav genotoksiski/klastogēniski.
Bulgarian: Акантоза Сърбеж
Latvian: Krampji Reibonis
Bulgarian: Грип, дихателни инфекции, лош апетит или загуба на апетит, замаяност, гърчове (припадъци), неправилен или забавен сърдечен ритъм, кашлица, повръщане, коремни болки, диария, гадене, възпаление или уголемяване на черния дроб, отклонения в чернодробните функционални показатели, сърбеж, болка в мускулите или ставите.
Latvian: Gripa, elpceļu infekcija, pavājināta apetīte vai apetītes trūkums, reibonis, krampji (lēkmjveida), neregulāra vai lēna sirdsdarbība, klepus, vemšana, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, aknu iekaisums vai palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi, nieze, muskuļu un locītavu sāpes.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alfasigma S.p.A
Latvian: Alfasigma S.p.A
Bulgarian: Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojis Eurartesim tabletes vairāk nekā noteikts Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis lielāku devu, nekā ieteikts, informējiet par to ārstu.
Bulgarian: антиаритмични средства (напр. амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).
Latvian: • antiaritmiskie līdzekļi (piem., amiodarons, dizopiramīds, dofetilīds, ibutilīds, prokaīnamīds, hinidīns, hidrohinidīns, sotalols);
Bulgarian: Коремна болка
Latvian: Locītavu sāpes
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на пипераквин се повишава приблизително трикратно след приложение с храна с високо съдържание на мазнини/калории.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot piperahīnu ar augsta tauku satura/lielas enerģētiskās vērtības ēdienu, tā iedarbība palielinājās trīskārtīgi.
Bulgarian: Нарушения на сърдечната проводимост Синусови аритмии Брадикардия
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi Sinusa aritmijas Bradikardija
Bulgarian: Ефект на едновременно прилаганите лекарствени продукти върху Eurartesim Пипераквин се метаболизира от CYP3A4 in vitro.
Latvian: Eurartesim iedarbība uz vienlaikus lietotajām zālēm Piperahīnu metabolizē CYP3A4, un tas ir šī enzīma inhibitors.
Bulgarian: определени антибактериални лекарствени продукти (включително лекарствени продукти от следните класове: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин), - флуорхинолони (напр. моксифлоксацин, спарфлоксацин), - имидазолови и триазолови противогъбични лекарствени продукти, - и също пентамидин и саквинавир).
Latvian: • noteiktas pretmikrobu zāles, to skaitā zāles no šādām klasēm: - makrolīdi (piem., eritromicīns, klaritromicīns), - fluorhinoloni (piem., moksifloksacīns, sparfloksacīns), - imidazola un triazola pretsēnīšu zāles, - kā arī pentamidīns un sahinavīrs;
Bulgarian: Инхибиране на калциевата АТФаза на саркоплазмения-ендоплазмения ретикулум на
Latvian: • falciparum sarkoplazmātiskā-endoplazmātiskā tīkla kalcija ATF-āzes nomākumu;
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза перорален кларитромицин (силен тестов инхибитор на CYP3A4) с единична доза перорален Eurartesim води до слабо увеличение (≤ 2 пъти) на експозициите на пипераквин при здрави възрастни лица.
Latvian: Pēc klaritromicīna (spēcīga CYP3A4 inhibitora parauga) perorālās formas vienas devas un Eurartesim perorālās formas vienas devas vienlaikus lietošanas tika konstatēts niecīgs piperahīna iespaida pieaugums (≤ 2 reizes) uz praktiski veselu pieaugušo cilvēku organismu.
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Eurartesim lietošanas un atveseļošanās drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: 09 септември 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. Gada 09. septembris
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху метаболитния профил на пипераквин в човешки хепатоцити, когато пипераквин се инкубира заедно с артенимол.
Latvian: Inkubējot piperahīnu kopā ar artenimolu, cilvēka hepatocītos netika novērota nekāda ietekme uz piperahīna metabolītu profilu.
Bulgarian: Астения Пирексия
Latvian: Astēnija Drudzis
Bulgarian: Затова Eurartesim трябва да се приема с вода само както е описано в точка 4.2. Eurartesim не трябва да се приема със сок от грейпфрут, тъй като има вероятност той да доведе до повишени плазмени концентрации на пипераквин.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo tad, iespējams, var palielināties piperahīna koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Нарушения на червените кръвни клетки, прекомерен брой тромбоцити, уголемяване на някои органи (като черен дроб или слезка), подути лимфни възли, гърчове (припадъци), главоболие, неестествени сърдечни тонове (които се чуват от Вашия лекар със слушалка), кръвотечение от носа, секреция от носа, гадене, възпаление на устата, възпаление или уголемяване на черния дроб, жълтеница, отклонения в чернодробните функционални показатели, кожен сърбеж и възпаление, болки по ставите.
Latvian: Sarkano asins šūnu patoloģijas, pārmēru liels trombocītu skaits, dažu orgānu palielināšanās (piemēram, aknu vai liesas), palielināti limfmezgli, krampji (lēkmjveida), galvassāpes, patoloģiski sirds toņi (saklausa ārsts ar stetoskopu), deguna asiņošana, iesnas, slikta dūša, mutes iekaisums, aknu iekaisums vai palielināšanās, dzelte, patoloģiski aknu funkcionālie asins testi, ādas nieze un iekaisums, locītavu sāpes.
Bulgarian: Хепатит Хепатомегалия Отклонения в чернодробните функционални показатели Жълтеница
Latvian: Hepatomegālija Patoloģiski aknu funkcionālie testi Dzelte
Bulgarian: антиретровирусни лекарствени продукти и циклоспорин) се прилагат едновременно с Eurartesim.
Latvian: Tātad īpaša uzmanība jāpievērš zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (piemēram, zālēm pret retrovīrusu un ciklosporīnam), ja tās lieto vienlaikus ar Eurartesim.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално летални аритмии.
Latvian: • Eurartesim piemīt spēja pagarināt QTc intervālu, kas var izraisīt aritmijas ar iespējami letālu iznākumu;
Bulgarian: to ≤5 години (1) Този ДИ е асимптотичен, тъй като не е било възможно изчисляването на точния
Latvian: Šis ticamības intervāls ir asimptotisks, jo reālo ticamības intervālu nav iespējams aprēķināt.
Bulgarian: 5 до под 7 Половин таблетка 160 mg/20 mg на ден
Latvian: 1,5 tabletes no 7 līdz mazāk nekā 13 Viena 160 mg/20 mg tablete dienā
Bulgarian: Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза.
Latvian: Eurartesim lietošanas laikā un dažas dienas pēc pēdējās devas uzņemšanas var rasties sirdsdarbības traucējumi, ko sauc par QT pagarināšanos.
Bulgarian: Следователно Eurartesim не трябва да се използва през първия триместър на бременността, ако
Latvian: Tādēļ Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestrī, ja Jūsu ārsts var Jums dot alternatīvas zāles.
Bulgarian: Средният перорален клирънс е малко по-висок за педиатрични пациенти, но разликата е малка (<20%).
Latvian: Vidējais perorālais klīrenss ar malāriju slimiem pieaugušajiem pacientiem bija apmēram 1,34 l/h/kg. Vidējais perorālais klīrenss pediatriskajiem pacientiem bija nedaudz lielāks, tomēr kopumā atšķirības bija nelielas (<20%).
Bulgarian: Перорално приложение.
Latvian: ievadāmu artesunātu.
Bulgarian: Артенимол може да достигне високи концентрации в опаразитените еритроцити.
Latvian: Artenimols eritrocītos, kuros iemitinājušies parazīti, spēj sasniegt augstu koncentrāciju.
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на висок холестерол в кръвта (например аторвастатин, ловастатин, симвастатин); - лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин);
Latvian: lovastatīns, simvastatīns); - zāles, ko lieto hipertensijas un sirds slimību ārstēšanai (piemēram, diltiazēms, nifedipīns,
Bulgarian: Гърч Главоболие
Latvian: Krampji Galvassāpes
Bulgarian: Как да приемате Eurartesim
Latvian: Kā lietot Eurartesim
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2016.
Bulgarian: Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат натрошени и смесени с вода.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā var tabletes sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (160 mg/20 mg, 320 mg/40 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Bulgarian: Eurartesim се приема веднъж дневно за три последователни дни, по едно и също време всеки ден.
Latvian: Eurartesim tiek ieņemtas vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни и деца на възраст 6 месеца и по-големи и с тегло 5 kg или повече.
Latvian: Tās var lietot pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma, kuri sver 5 kg vai vairāk.
Bulgarian: „Неусложнена" означава, че заболяването не включва тежки, животозастрашаващи симптоми.
Latvian: "Nekomplicēta" nozīmē, ka slimībai nav smagu, dzīvībai bīstamu simptomu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eurartesim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Eurartesim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Смята се, че действа, като блокира един етап от метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване.
Latvian: Uzskata, ka tas darbojas, bloķējot kādu parazīta metabolisma posmu, kas nepieciešams tā izdzīvošanai.
Bulgarian: Фирмата ще извърши също проучване за ефектите на Eurartesim върху сърцето.
Latvian: Uzņēmums arī pabeigs pētījumu par Eurartesim iedarbību uz sirdi.
Bulgarian: EMA/526898/2016
Latvian: EMA/526898/2016 EMEA/H/C/001199
Bulgarian: Таблетките се поглъщат с вода на празен стомах, най-малко три часа преди или след хранене.
Latvian: Tabletes jānorij ar ūdeni tukšā dūšā vismaz trīs stundas pirms vai pēc ēšanas.
Bulgarian: Дозата се определя от телесното тегло на пациента.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eurartesim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Eurartesim.
Bulgarian: По химичен състав той е подобен на други широко използвани лекарства за малария.
Latvian: Tas ir ķīmiski līdzīgs citām plaši pieejamām zālēm, ko izmanto malārijas ārstēšanai.
Bulgarian: Върху картонената кутия на Eurartesim следва да се поставят инструкции за прием на лекарството наймалко 3 часа преди или след хранене.
Latvian: Eurartesim iepakojumā jābūt instrukcijai ieņemt zāles vismaz 3 stundas pirms vai pēc ēšanas.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, за които се очаква да предписват или използват Eurartesim, образователен пакет, съдържащ важна информация за правилната употреба на лекарството, включително списък на лекарствата, с които Eurartesim не бива да бъде прилаган, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Eurartesim, izsniegs visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, izglītojošu paketi, kurā iekļauta nozīmīga informācija par zāļu pareizu lietošanu, tostarp, to zāļu kontrolsaraksts, ko nedrīkst dot vienlaicīgi, lai samazinātu QTc intervāla pagarinājuma risku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eurartesim:
Latvian: Cita informācija par Eurartesim
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, при които има риск от удължаване на QTc интервала или сърдечни аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или които приемат лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar QTc intervāla pagarinājumu vai šāda pagarinājuma risku vai sirds aritmiju (nestabilu sirds ritmu), vai arī pacienti, kuri lieto zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Eurartesim отговаря на препоръките на Световната здравна организация за лечение на малария, предизвикана от P. falciparum, като предлага нова алтернативна комбинирана терапия с артемизинин, която съдържа две активни вещества, действащи по различен начин.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka Eurartesim atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem par P. falciparum izraisītas malārijas ārstēšanu, piedāvājot jaunu alternatīvu artemizinīna kombinētu terapiju ar divām aktīvām vielām, kas darbojas atšķirīgos veidos.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм, по който убива паразита, не е напълно изяснен, счита се, че артенимол уврежда мембраната на паразита.
Latvian: Lai gan precīzs veids, kādā tas nogalina parazītu, nav pilnībā zināms, uzskata, ka tas bojā parazīta šūnu membrānu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Eurartesim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eurartesim lietošanu?
Bulgarian: Eurartesim не трябва да се прилага при пациенти с тежка малария.
Latvian: Eurartesim nedrīkst nozīmēt pacientiem ar smagu malāriju.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eurartesim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eurartesim ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Eurartesim.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Eurartesim lietošanu.