FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia.
Estonian: Püreksiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: püreksia, kehatemperatuuri tõus ja hüpertermia.
English: Infusion should be interrupted immediately for patients who develop evidence of severe reactions, especially dyspnoea, bronchospasm, or clinically significant hypotension.
Estonian: Raskele reaktsioonile viitavate nähtude ilmnemisel, eelkõige düspnoe, bronhospasmi või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb infundeerimine peatada.
English: During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 121 patsiendil (92,4%) neutrofiilide arv (neutrofiilide absoluutarv) väärtusele 500/mm 3 ja 118 patsiendil (90,1%) väärtusele 1000/mm 3.
English: In an embryo-foetal toxicity study lower foetal body weight, higher incidence of foetal wavy ribs, and lower incidence of foetal skeletal ossification were observed.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
English: • Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat
English: Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Estonian: Lisaks tuvastati munandite, munandimanuste ja piimanäärmete kahjustused ning toime fertiilsusele.
English: No adjustment of the starting dose is required in patients with hepatic impairment defined by total bilirubin ≤ 2 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT)
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 2 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN.
English: Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Estonian: Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).
English: Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Estonian: Kalihheamütsiini maksimaalseks toimetamiseks leukeemsetesse blastrakkudesse peab suur protsent CD33 antigeensetest saitidest olema ravimiga küllastatud.
English: Constipation Common
Estonian: Külmavärinad
English: Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Estonian: Toime koosmanustatavatele keemiaravi ainetele
English: An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGi infundeerimiseks tuleb kasutada infusioonivoolikut, mis on varustatud madala valgusiduvusega, 0,2 mikronise polüeetersulfoonist (PES) filtriga.
English: There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Estonian: Ahvidel ei täheldatud preneoplastilisi ega neoplastilisi haiguskoldeid annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 115 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
English: Event-free survival (by Investigator)
Estonian: Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
English: Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Estonian: Anafülaksia nähtude või sümptomite, sh raskete respiratoorsete sümptomite või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
English: Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a, 2-year EFS probability[95% CI]b 3-year EFS probability [95% CI]b
Estonian: Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Kaheaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Kolmeaastase tüsistusteta elulemuse tõenäosus [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
English: In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Estonian: Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
English: In the consolidation 2 phase of therapy, 80 (97.6%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 79 (96.3%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 79 patsiendil (96,3%) väärtusele
English: Efficacy results from study ALFA-0701 (mITT population)
Estonian: Uuringu ALFA-0701 (modifitseeritud ravikavatsuslik [mITT] populatsioon) efektiivsuse tulemused
English: y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Estonian: Väsimusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: väsimus, asteenia, letargia ja halb enesetunne.
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud sümptomite leevendamiseks on soovitatav 1 tund enne annuse manustamist eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.4).
English: e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Estonian: Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
English: • Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Estonian: • Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
English: Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
Estonian: 1 tund enne MYLOTARGi annuse manustamist on soovitatav alustada eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.2).
English: Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Estonian: Teiste ravimpreparaatide toime gemtuzumabosogamitsiinile
English: Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Estonian: Lühendid: CR = täielik remissioon; CRp = täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega; C = tsütarabiin; D = daunorubitsiin; GO = gemtuzumabosogamitsiin; mITT = modifitseeritud ravikavatsus
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
English: 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 3
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani
English: Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Estonian: Kasutamiseks kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML-i ravis
English: • After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
English: Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
Estonian: MYLOTARGiga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisuse juhtudest, sh eluohtlikest ja mõnikord surmaga lõppenud VOD/SOS juhtudest (vt lõik 4.8).
English: x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Estonian: Ödeemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: ödeem, näoödeem, perifeerne ödeem, näo turse, generaliseerunud ödeem ja periorbitaalne ödeem.
English: • Prolonged clotting time
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine;
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Estonian: Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
English: Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Estonian: Fraktsioneerimata annustamine tähendab MYLOTARGi manustamist 2 korda ühe ravikuuri ajal vähemalt 14-päevase vahega (koguannus on vahemikus 1,8 mg/m2…9 mg/m c. Uuringute osakaalude hindamiseks kasutati fikseeritud mõjude suhtes kaalutud pöörddispersiooni.
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
English: Use in patients with renal impairment
Estonian: Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
English: Ratec
Estonian: Lööve
English: i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Estonian: Hüperglükeemiast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: hüperglükeemia ja glükoosisisalduse tõus veres j.
English: Selected** adverse reactions in patients who received MYLOTARG in combination therapy study (ALFA-0701)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükli ajal taastus 80 patsiendil (97,6%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 70 patsiendil (85,4%) väärtusele 100 000/mm Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli 36,5 päeva ja väärtusele
English: • Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
Estonian: • halb enesetunne (iiveldus);
English: Immune system disorders Common Infusion related reactionh
Estonian: Hemorraagiline tsüstiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
English: What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on MYLOTARG ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne MYLOTARGi kasutamist 3.
English: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Estonian: MYLOTARG Daunorubitsiin
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: MYLOTARG 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: Hepatobiliary disorders Very common Transaminases increasedq Hyperbilirubinaemiar
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage Transaminaaside aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia Sage Venooklusiivne maksahaigus
English: MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Estonian: MYLOTARG 5 mg kontsentraadi pulber gemtuzumabosogamitsiin
English: • High level of uric acid in the blood
Estonian: • suur kusihappe sisaldus veres.
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Estonian: Uuringus lubati teha teine induktsioonravi tsükkel daunorubitsiini/tsütarabiiniga, olenemata sellest, millisesse ravirühma patsiendid randomiseeriti.
English: Schedule modification for hyperleukocytosis
Estonian: Raviskeemi kohandamine hüperleukotsütoosi korral
English: Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
Estonian: Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Estonian: Hemorraagiad on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (5,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (21,3%), hemorraagia seedetrakti alaosas (15,2%), subkutaanne hemorraagia (28,5%), muu hemorraagia (32,9%) ja epistaksis l.
English: a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
English: Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
Estonian: Hüperurikeemia raviks tuleb kasutada antihüperurikeemilist ravi või muid hüperurikeemiat leevendavaid ravimeid (vt lõik 4.4).
English: Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
English: • Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts
Estonian: • vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
English: Febrile neutropenia
Estonian: Neutropeeniline koliit
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Estonian: Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Estonian: Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Estonian: Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm oli 22 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 27 päeva.
English: b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Estonian: Trombotsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: trombotsüütide arvu vähenemine ja trombotsütopeenia c.
English: Dose modification for adverse reactions
Estonian: Annuse kohandamine kõrvaltoimete korral
English: The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Estonian: Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtustele 500/mm 3 ja 1000/mm 3 oli 25 päeva.
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
English: Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rashu
Estonian: Buddi-Chiari sündroom Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Estonian: 60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval
English: The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Estonian: Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtusele 500/mm 3 oli 21 päeva ja väärtusele 1000/mm 3 25 päeva.
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 109 patsiendil (83,2%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 92 patsiendil (94,8%) trombotsüütide arv väärtusele 50 000/mm 3 ja 71 patsiendil (73,2%)
English: h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, ülitundlikkus, bronhospasm, ülitundlikkus ravimitele ja urtikaaria süstekohas i.
English: MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
English: ≤ 2.5 × ULN.
Estonian: 9/l või 50 × 10
English: f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
Estonian: Pantsütopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: pantsütopeenia ja luuüdi puudulikkus.
English: Nausea Stomatitisp
Estonian: Daunorubitsiin
English: Number of events, n (%) Median RFS in months [95% CI]a
Estonian: Tüsistuste arv, n (%) Retsidiivideta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
English: • Liver failure
Estonian: • maksapuudulikkus;
English: S ys tem organ clas s Frequency
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
English: Haemorrhage*b
Estonian: Fraktsioneerimata b
English: o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Estonian: Kõhuvalust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus ja kõhupiirkonna tundlikkus.
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Estonian: Tsütogeneetika (ebasoodne), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
English: a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Estonian: Lisateavet annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
English: AML with adverse-risk cytogenetics
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriskile viitava tsütogeneetikaga AML
English: • Indigestion
Estonian: • seedehäired;
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Estonian: ELN (halb/ebasoodne), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI] Riskitiheduste suhe [95% CI] p-väärtus
English: Consolidation
Estonian: Konsolideeriv ravi
English: Leukopeniae
Estonian: Püreksia
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Estonian: Tsütogeneetika (soodne/keskmine), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Estonian: ELN (soodne/keskmine), N Surmajuhtumite arv, n (%) Üldise elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
English: a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Estonian: Infektsioon on muu hulgas sepsis ja baktereemia (53,4%), seeninfektsioon (15,3%), alumiste hingamisteede infektsioon (5,3%), bakteriaalne infektsioon (9,2%), seedetrakti infektsioon (8,4%), nahainfektsioon (2,3%) ja muud infektsioonid (28,4%).
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb manustada 2 tunnise intravenoosse infusioonina, mille kestel tuleb patsienti hoolikalt jälgida (sh pulss, vererõhk ja kehatemperatuur).
English: SN
Estonian: *s
English: Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Estonian: a. MYLOTARGi manustamisel kombinatsioonina sisaldas kombinatsioon kaheksas uuringus üheksast tsütarabiini.
English: The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole gemtuzumabosogamitsiini farmakokineetikat uuritud.
English: Non-fractionatedb MYLO TARG
Estonian: Fraktsioneerimata MYLOTARG
English: Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Estonian: Monoteraapia uuringutes ja turuletulekujärgselt MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli tüsistusteta elulemus.
English: daunorubicin cytarabine
Estonian: Daunorubitsiin + tsütarabiin
English: Induction
Estonian: Imetamine
English: • Fatigue
Estonian: Pruuritus
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Estonian: ELN (soodne/keskmine), N Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
English: Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Febriilne neutropeenia Trombotsütopeenia
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Estonian: Tsütogeneetika (soodne/keskmine), N Tüsistuste arv, n (%) Tüsistusteta elulemuse mediaan kuudes [95% CI]
English: Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Estonian: Merevaiguvärvi I tüüpi klaasviaal, millel on butüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
English: Posology
Estonian: Induktsioonravi
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole gemtuzumabosogamitsiini vormikohaseid farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
English: Deathd
Estonian: Ödeem
English: Hepatomegaly Jaundice
Estonian: Hepatomegaalia
English: and AST and ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose.
Estonian: 9/l ja neutrofiilide puhul kui 0,5 × 10
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus