FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Rebetol w postaci kapsułek zostało określone na podstawie danych z czterech badań klinicznych u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali interferonu (pacjenci wcześniej nieleczeni interferonem): dwa badania u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i dwa badania u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Безопасността на Rebetol капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две - Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши
Polish: Każda kapsułka zawiera 200 mg rybawiryny.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny, jeśli zdecydowano o skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym (ang. ART, antiretroviral therapy).
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Polish: Kardiomiopatia, arytmia*
Bulgarian: Кардиомиопатия, аритмия*
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор Рецидив
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Polish: Po podaniu wielokrotnym rybawiryna jest gromadzona w osoczu z sześciokrotnym stosunkiem AUC12h dawki wielokrotnej do jednorazowej.
Bulgarian: При многократно дозиране рибавиринът кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
Polish: roztwór doustny 100 ml
Bulgarian: перорален разтвор 100 ml
Polish: Nacieki w płucach*, zapalenie płuc*, śródmiąższowe zapalenie płuc*
Bulgarian: Белодробни инфилтрати*, пневмонит*, интерстициален пневмонит*
Polish: Wartość prognostyczna
Bulgarian: Прогностична стойност
Polish: W pięcioletnim, długoterminowym, obserwacyjnym badaniu kontrolnym uczestniczyło 97 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po leczeniu prowadzonym w ramach dwóch wspomnianych wcześniej badań wieloośrodkowych.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови изпитвания.
Polish: Do dwóch badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol lub bez produktu leczniczego Rebetol).
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol) и пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i zydowudyny z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Rebetol и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Polish: Trwała odpowiedź w okresie 5 lat oszacowana metodą Kaplana-Meiera wynosi 98% [95% CI: 95%, 100%] dla pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, leczonych interferonem alfa-2b i rybawiryną.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HCV/HIV i liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200/μl istnieją ograniczone dane (N = 25) dotyczące bezpieczeństwa leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i produktu leczniczego Rebetol zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzałym.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и Rebetol е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
Polish: U prawie 36% (821/2286) spośród wszystkich badanych pacjentów poziom HCV-RNA w osoczu był niewykrywalny w 12. tygodniu.
Bulgarian: Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12-а седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК.
Polish: Wykazano, że bierze w nim udział głównie równoważna translokaza nukleozydowa typu es. Nośnik ten występuje na błonach komórkowych niemal wszystkich komórek i może odpowiadać za dużą objętość dystrybucji rybawiryny.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирина.
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta oraz leków stosowanych w skojarzeniu.
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Polish: * Każdego pacjenta z nieoznaczalnym stężeniem HCV-RNA w czasie wizyty kontrolnej w 12 tygodniu, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 24 tygodniu, określano jako pacjenta, u którego uzyskano trwałą odpowiedź.
Bulgarian: Всеки пациент с неоткриваеми стойности на HCV-РНК при визитата на 12-а седмица от проследяването и липсващи данни от визитата на 24-а седмица от проследяването се смяташе за трайно отговорил.
Polish: Kobietom w ciąży nie wolno podawać produktu leczniczego Rebetol (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Bulgarian: Rebetol не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Bulgarian: При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния ръст в зряла възраст
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция следва да бъдат по-внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хиперурикемия
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie produktu leczniczego Rebetol i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez 6 miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа-2b е проучено при две клинични проучвания за лечение на релапсирали пациенти (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон бяха лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
Polish: Niepowodzenie wcześniejszego leczenia było definiowane jako nawrót choroby lub brak odpowiedzi na leczenie (dodatni wynik oznaczenia HCV-RNA pod koniec trwającej przynajmniej 12 tygodni terapii).
Bulgarian: Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСVPНК позитивни в края на минимум 12-седмично лечение).
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia,
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania zaleceń dotyczących przerwania leczenia lub modyfikacji dawkowania.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за препоръки относно преустановяване на приема или корекция на дозата.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rebetol do czasu uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Rebetol, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Polish: U dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b, dawkę produktu leczniczego Rebetol zmniejsza się do 7,5 mg/kg mc. na dobę.
Bulgarian: При деца и юноши, лекувани с Rebetol плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата Rebetol до 7,5 mg/kg/ден.
Polish: Cukrzyca, hipertrójglicerydemia*
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия*
Polish: Obserwowano nieprawidłowości w budowie czaszki, podniebienia, oka, żuchwy, kończyn, układu kostnego oraz przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Polish: Lekarz prowadzący określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас опаковка.
Polish: Każdego pacjenta, dla którego brak danych z wizyty kontrolnej w 12 tygodniu i kolejnych określano jako pacjenta, u którego nie uzyskano trwałej odpowiedzi w 24 tygodniu.
Bulgarian: Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12-а седмица от проследяването се смяташе за неотговорил към 24-а седмица.
Polish: Lek Rebetol może być stosowany u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzież) wcześniej nieleczonych oraz bez ciężkiej choroby wątroby.
Bulgarian: Rebetol може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно заболяване.
Polish: Około 10% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z kałem.
Bulgarian: Абсорбира се във висок процент, като приблизително 10 % от маркираната с изотоп доза се екскретира с фецеса.
Polish: U dwudziestu czterech procent dzieci (11/46) leczonych przez 24 tygodnie i 40% dzieci (19/48) leczonych przez 48 tygodni w okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia 5-letniej długotrwałej obserwacji kontrolnej wykazano zmniejszenie wzrostu o ponad 15 percentyli w stosunku do wieku w porównaniu z poziomem początkowym sprzed leczenia.
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Rebetol, jeśli:
Bulgarian: Преустановете приема на Rebetol, ако:
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że produkt leczniczy Rebetol ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Bulgarian: В хода на предклинични проучвания Rebetol е показал тератогенност и генотоксичност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Polish: W aktualnej ChPL dostępny jest wyłącznie szczegółowy opis stosowania produktu leczniczego Rebetol w oryginalnym opracowaniu z (peg)interferonem alfa-2b.
Bulgarian: В настоящата КХП е представено описание единствено на приложението на Rebetol от първоначалното разработване в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Rebetol.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.
Polish: Do opakowania dołączona jest 10 ml strzykawka do podawania doustnego, którą stosuje się do odmierzania dawki leku.
Bulgarian: Осигурена е и 10-милилитрова дозаторна спринцовка за измерване на дозата.
Polish: Łysienie, świąd, suchość skóry, wysypka
Bulgarian: Алопеция, пруритус, суха кожа, обрив
Polish: Nietypowe zachowania, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary nocne
Bulgarian: Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
Polish: Zespół Vogta-Koyanagiego-Harady, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, ostre reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематозус, васкулит, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
Polish: Depresja, lęk, labilność emocjonalna, bezsenność
Bulgarian: Депресия, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Polish: W przypadku opieki nad dzieckiem, odnośnie do którego lekarz podejmuje decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, ważne jest, aby zrozumieć, że to leczenie skojarzone powoduje zahamowanie wzrostu, które u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Bulgarian: Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои пациенти.
Polish: Podejmując decyzję o nieodraczaniu leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b do chwili osiągnięcia wieku dorosłego, należy wziąć pod uwagę, że leczenie skojarzone powodowało zahamowanie wzrostu, co u niektórych pacjentów może być nieodwracalne.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа- 2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i Rebetol.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/Rebetol.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. PCR, polymerase chain reaction), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol, ponieważ niektóre schematy dawkowania leków stosowanych w skojarzeniu nie podlegają wytycznym dotyczącym dawkowania produktu leczniczego Rebetol przedstawionym w Tabeli 1.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране, предоставено в Таблица 1.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и Rebetol при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, przy dolnej granicy wykrywalności = 125 j.m./ml.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCVРНК 24 седмици след края на лечението при долна граница на откриване 125 IU/ml.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania dodatkowych informacji o działaniach niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem tych produktów.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
Polish: Rybawiryna stosowana w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b nie powodowała żadnych innych działań niepożądanych, których nie obserwowano wcześniej po podaniu każdego z tych leków osobno.
Bulgarian: При приложение в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i produktem leczniczym Rebetol 800-1400 mg
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800 - 1 400 mg Негативна
Polish: Interferon alfa-2b 3 miliony j.m./m 2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Bulgarian: Интерферон алфа-2b 3 MIU/m 2 3 пъти седмично (n = 54)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Rebetol
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rebetol
Polish: Pod koniec 24 tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla wzrostu i masy ciała, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на ръста и на теглото в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, otrzymujących produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Rebetol zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Rebetol са различни при пациентите с бъбречна дисфункция поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Bulgarian: Възможност за екзацербация на имуносупресията
Polish: U pacjentów, u których następuje zwiększenie dekompensacji czynności wątroby, należy natychmiast przerwać leczenie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby i ponownie rozpocząć leczenie ARV.
Bulgarian: При пациентите, които развиват чернодробна декомпенсация, анти-HCV лечението трябва да се прекрати незабавно, а ARV терапията да се преразгледа.
Polish: Hematologiczne nieprawidłowości u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie peginterferonem alfa-2b i rybawiryną oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość) w porównaniu z grupą pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин и сART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Rebetol, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на Rebetol, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Polish: W badaniu ze skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczącym zastosowania rybawiryny w pojedynczej dawce u zdrowych osób dorosłych wykazano, że produkt leczniczy w postaci kapsułek jest biorównoważny z roztworem doustnym.
Bulgarian: В кръстосано проучване с еднократна доза рибавирин при здрави възрастни участници е установена биоеквивалентност между лекарствените форми капсула и перорален разтвор.
Polish: 10 ml dozująca strzykawka doustna
Bulgarian: 10 ml дозираща спринцовка за перорални форми