FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Максимални концентрации, съответно 5,4 mg/kg и 20,7 mg/l (средно геометрични), се достигат в бронхиалната мукоза и в течността на епителната покривка 2,2 часа след перорално приложение.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Bulgarian: Освен гадене и диария, всички нежелани реакции са наблюдавани с честота под 3%.
Maltese: Minbarra tqalligħ u dijarea r-reazzjonijiet avversi kollha kienu osservati bi frekwenza inqas minn 3%.
Bulgarian: Франция:
Maltese: Franza:
Bulgarian: - Това лекарство съдържа 787 mg (приблизително 34 mmol) натрий за доза.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinali fih 787 mg (madwar 34 mmol) ta' sodium f'kull doża.
Bulgarian: 400 mg моксифлоксацин, един път дневно чрез интравенозна инфузия
Maltese: 400 mg moxifloxacin, bħala infużjoni darba kuljum.
Bulgarian: Не са докладвани TdPs при участващите над 15 000 пациенти в клинични проучвания и при над 90 000 пациенти в постмаркетингови проучвания и честотата на възникващите сериозни сърдечни събития, вследствие на терапията, е подобна на тази на контролното лекарство.
Maltese: Ebda TdPs ma ġie rrappurtat f'aktar minn 15,000 pazjent fi studji kliniċi u f'aktar minn 90,000 pazjent fi Studji ta' Wara it-Tqegħid fis-Suq u l-frekwenza ta' avvenimenti kardijaċi serji li jirriżultaw mit-trattament kienet simili għal dik tal-komparatur.
Bulgarian: При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
Maltese: F'temperaturi ta' ħażna friski jista' jkun hemm preċipitazzjoni li terġa' tinħall f'temperatura talkamra.
Bulgarian: И САК
Maltese: Ħakk
Bulgarian: Промени на INR
Maltese: Bidliet fl-INR
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
Maltese: Moxifloxacin IV għal CAP ġie approvat permezz ta' MRP f'żewġ fażijiet suċċessivi, fl-2002 u fl-2004.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на наблюдението върху чувствителността на съответните видове бактерии към моксифлоксацин чрез систематичен литературен преглед.
Maltese: L-Applikant ippreżenta sommarju tal-monitoraġġ tas-suxxettibbiltà ta' speċi ta' batterji rilevanti għal moxifloxacin permezz ta' reviżjoni sistematika tal-letteratura.
Bulgarian: Все пак такива данни могат да показват реален надвишен риск от хепатотоксичност за интравенозната форма на приложение.
Maltese: Madankollu, tali dejta tista' tindika riskju eċċessiv reali ta' epatotossiċità għall-formulazzjoni IV.
Bulgarian: Установено е, че следните инфузионни разтвори са съвместими с моксифлоксацин 400 mg инфузионен разтвор: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Bulgarian: Белгия
Maltese: Wien
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата със среден терминален полуживот приблизително 12 часа.
Maltese: Moxifloxacin huwa eliminat mill-plażma half-life terminali medja ta' madwar 12-il siegħa.
Bulgarian: Този ефект може да повиши риска от камерни аритмии и по-специално torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-fwied kienet assoċjata ma' esponiment ogħla għal M1 filplażma, filwaqt li esponiment għall-mediċina oriġinali kien komparabbli għall-esponiment f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: - антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
Maltese: Għalhekk, tieħux il-mediċini li ġejjin flimkien ma' Octegra: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċertu sustanzi kontra lmikrobi (eż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċertu antistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (eż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) в стационарно състояние е приблизително 2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa madwar 2 l/kg.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3.
Bulgarian: Клинични проучвания показват, че не съществуват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин и: ранитидин, пробеницид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, парентерално приложен морфин, теофилин или итраконазол.
Maltese: Studji kliniċi ma wrew l-ebda interazzjonijiet wara għoti ta' moxifloxacin flimkien ma': ranitidine, probenecid, kontraċettivi orali, supplementi tal-kalċju, morphine mogħti b'mod parenterali, theophylline jew itraconazole.
Bulgarian: Октегра съдържа активното вещество моксифлоксацин, който принадлежи към групата антибиотици, наречени флуорохинолони.
Maltese: Octegra fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li jagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Bulgarian: Разтвори на натриев бикарбонат 4,2% и 8,4%
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Bulgarian: Съобщава се за степен на резистентност към моксифлоксацин > 50% при резистентен към метицилин S. aureus. #ESBL-продуциращи щамове са често резистентни към флуорохинолони
Maltese: +Kienet irrapportata rata ta' reżistenza għal Moxifloxacin ta' > 50% għal S. aureus reżistenti għal methicillin.
Bulgarian: - Булозни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са докладвани при употреба на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
Maltese: - B'moxifloxacin kienu rrapportati każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermika tossika (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Удължаване на QT (вж. точка
Maltese: "prolongazzjoni QT/QTc" u "Torsade de Pointes" għal IV biss jew trattament IV/PO sekwenzjali.
Bulgarian: Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
Maltese: Anti-batteriċi quinolone, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:J01 MA 14
Bulgarian: Камерни тахиаритмии, хипотония, оток, свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4), гърчове, вкл. grand mal припадъци (вж. точка 4.4), халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишена урея и креатинин), бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Maltese: Takiarritmija ventrikulari, pressjoni baxxa, edima, kolite assoċjata ma' lantibijotiċi (inkl. kolite psewdomembrana, f'każijiet rari ħafna assoċjata ma' komplikazzjonijiet ta' periklu għall-ħajja, ara sezzjoni 4.4), aċċessjonijiet inkl. konvulżjonijiet grand mal (ara sezzjoni 4.4), alluċinazzjoni, indeboliment talkliewi (inkl. żjieda f'BUN u fil-krejatinina), insuffiċjenza tal-kliewi (ara sezzjoni
Bulgarian: - Има съобщения за свръхчувствителност и алергични реакции след първото приложение на флуорохинолони, включително моксифлоксацин.
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u allerġiċi kienu irrapportati għal fluoroquinolones inkluż moxifloxacin wara l-ewwel għoti.
Bulgarian: Алергична реакция (вж. точка 4.4)
Maltese: Reazzjoni allerġika (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Разкъсване на сухожилие (вж. точка 4.4) Артрит
Maltese: Tiċrit tat-tendon (ara sezzjoni 4.4) Artrite
Bulgarian: Уши Редки:
Maltese: Widna Rari:
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Maltese: Żjieda fil-gamma-glutamyl-transferase
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin (bħala hydrochloride).
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Bulgarian: Опаковка с няколко бутилки
Maltese: PAKKETT TA' BARRA U BORŻA
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо в екстраваскуларното пространство.
Maltese: Moxifloxacin huwa distribwit malajr fl-ispazji ekstravaskulari.
Bulgarian: При фаза III-IV клинични изпитвания, честотите на сърдечните нежелани събития, на сърдечните нежелани събития, свързани с приложението на лекарството и на сериозните сърдечни нежелани събития, са сходни между моксифлоксацин и контролните лекарства.
Maltese: Flistudji kliniċi tal-Fażi III-IV, ir-rati ta' avvenimenti avversi kardijaċi, avvenimenti avversi kardijaċi relatati mal-mediċini u avvenimenti avversi kardijaċi serji kienu simili bejn moxifloxacin u lkomparatur.
Bulgarian: В интерстициалната течност са установени профили концентрация на свободен моксифлоксацин/ време, подобни на тези в плазмата, с пикови концентрации на свободен моксифлоксацин 1,0 mg/l (средно геометрични), достигнати приблизително 1,8 часа след интравенозно приложение.
Maltese: Fil-fluwidu ta' l-interstizju nstabu profili ta' konċentrazzjoni mhux marbuta u ħin simili għal dawk fil-plażma b'konċentrazzjonijiet massimi mhux marbuta ta' 1.0 mg/l (medja ġeometrika) li ntlaħqet madwar 1.8 h wara doża fil-vini.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за следните нежелани реакции след лечение с други флуорохинолони, които е възможно да се появят и при лечение с моксифлоксацин: преходна загуба на зрение, хипернатриемия, хиперкалциемия, хемолиза, рабдомиолиза, реакции на фотосенсибилизация (вж. точка 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Моксифлоксацин
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Maltese: Esperimenti in vitro u ex vivo wrew twaħħil mal-proteini ta' madwar 4042% independenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Bulgarian: При медицински показания, инфузионният разтвор може да се приложи чрез Т-образна система едновременно със съвместими инфузионни разтвори (вж. точка 6.6).
Maltese: Jekk medikament indikat is-soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata permezz ta' T-tube, flimkien ma' soluzzjonijiet għall-infużjoni kompatibbli (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Бутилката от 250 ml се предлага в опаковки по 1 и 5 бутилки.
Maltese: Il-flixkun ta' 250 ml huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 u 5 fliexken.
Bulgarian: Едновременно приложение на активен въглен с доза 400 mg перорален или интравенозен моксифлоксацин редуцира системната наличност на лекарството с повече от съответно 80% или 20%.
Maltese: L-għoti ta' faħam flimkien ma' doża orali jew fil-vini ta' 400 mg moxifloxacin tnaqqas id-disponibilità sistemika tal-mediċina b'aktar minn 80% jew 20% rispettivament.
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Maltese: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Greċja
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (group A)
Maltese: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Bulgarian: 20148 Milano
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano Italja
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Maltese: Pilloli
Bulgarian: Генитален тракт жени*
Maltese: Apparat ġenitali femminili*
Bulgarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatia*
Maltese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Maltese: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgju
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hija ta' madwar 91%.
Bulgarian: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Maltese: LU- Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Bulgarian: [Свободно избрано име] ..., Обърнете специално внимание...).
Maltese: Qabel ma tieħu [Isem Ivvintat] ..., Oqgħod attent ħafna ...).
Bulgarian: NL - Холандия
Maltese: NL - Olanda
Bulgarian: BE - Белгия
Maltese: BE - Belgju
Bulgarian: Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
Maltese: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Bulgarian: Staphylococcus aureus* (meticilin-чувствителен) Streptococcus agalactiae (group B)
Maltese: Staphylococcus aureus* (suxxettibli għal methicillin) Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Bulgarian: IT - Италия
Maltese: IT - Italja
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Ġermanja
Bulgarian: Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните средства (като хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амеодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоперид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни лекарства (като спарфлоксацин, венозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства като халофантрин), някои антихистаминови препарати (като терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (като цисаприд, венозен винкамин, бепридил и дифеманил).
Maltese: Mediċini li jagħmlu parti mill-grupp ta' anti-arritmijaċi (e.ż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), newrolettiċi (e.ż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), antidepressanti triċikliċi, ċerti sustanzi kontra lmikrobi (e.ż. sparfloxacin, erythromycin ġol-vini, pentamidine, mediċini kontra l-malarja speċjalment halofantrine), ċerti antistaminiċi (e.ż. terfenadine, astemizole, mizolastine), u mediċini oħra (e.ż. cisapride, vincamine ġol-vini, bepridil u diphemanil).
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Octegra lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL u PT fil-5 ta' Diċembru ta' l-2006.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Maltese: Octegra kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Bulgarian: Белгия
Maltese: Belgju
Bulgarian: [Свободно избрано име] таблетки съдържат лактоза.
Maltese: Pilloli ta' [Isem Ivvintat] fihom lactose.
Bulgarian: М1 и М2 са микробиологично неактивни метаболити, характерни за хората.
Maltese: M1 u M2 huma l-uniċi metaboliti rilevanti fil-bnedmin, it-tnejn huma mikrobijoloġikament inattivi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални, флуорохинолони, АТС код J01 МА
Maltese: Anti-batteriċi quinolone, fluoroquinolones, Kodiċi ATC:J01 MA 14
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l.
Maltese: Moxifloxacin huwa distribwit malajr fl-ispazji ekstravaskulari; wara doża ta' 400 mg hija osservata AUC ta' 35 m·gh/l.
Bulgarian: Moraxella (Branhamella)catarrhalis
Maltese: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Mikro-organiżmi anaerobiċi
Bulgarian: Ин витро данни за чувствителност EUCAST клинични критични концентрации (MIC) за моксифлоксацин (31.01.2006):
Maltese: Punti kritiċi ta' MIC kliniċi EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Bulgarian: Стойността на общият телесен клирънс след еднократна доза от 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Maltese: Ilmedja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
Bulgarian: Елиминиране:
Maltese: Eliminazzjoni
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007).
Maltese: Punti kritiċi ta' MIC u tad-diffużjoni tad-disk ta' l-Istitut ta' Kriterji Kliniċi u tal-Laboratorju™ (CLSI) għal Staphylococcus spp. u organiżmi fastidjużi (M100-S17, 2007) u punti kritiċi ta' MIC għal anerobi (M11-A7, 2007):
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Maltese: - Teħid ta' faħam mediċinali orali fl-istess ħin ma' pilloli [Isem Ivvintat] inaqqas l-azzjoni ta' [Isem Ivvintat].
Bulgarian: - Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен бронхит)
Maltese: - Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (irkadar akut ta' bronkite kronika)
Bulgarian: - Ако сте под 18-годишна възраст.
Maltese: - Pazjenti b'età taħt 18-il sena.
Bulgarian: Пиковите и постоянните равновесни плазмени концентрации (400 mg един път дневно) са съответно 3,2 и 0,6 mg/l.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi u minimi fil-plażma fi stat fiss (400 mg darba kuljum) kienu 3.2 u 0.6 mg/l, rispettivament.
Bulgarian: S.
Maltese: Via M.
Bulgarian: Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża waħda ta' 50 - 800 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' 10 ġranet.
Bulgarian: Анализът на ЕКГ данните, получени при клиничните проучвания показва, че удължаването на QTс интервал на моксифлоксацин е 6 msec, ±26 msec, 1,4% в сравнение с изходното ниво.
Maltese: Flanaliżi ta' l-ECGs miksuba fil-programm ta' prova klinika, it-titwil ta' QTc b'moxifloxacin kien ta' 6 msec ± 26 msec, 1.4% meta mqabbel mal-linja bażi.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
Maltese: M'hemmx indikazzjoni ta' metaboliżmu ossidattiv.
Bulgarian: Алвеоларни макрофаги
Maltese: Makrofaġi alveolari
Bulgarian: Механизмите на резистентност, които инактивират пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини не взаимодействат с антибактериалната активност на моксифлоксацин.
Maltese: Mekkaniżmi ta' reżistenza li jinattivaw penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines ma jinterferixxux ma' l-attività anti-batterika ta' moxifloxacin.
Bulgarian: След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
Maltese: Wara doża ta' 400 mg, l-irkupru mill-awrina (madwar 19% għall-mediċina mhux mibdula, madwar 2.5% għal M1, u madwar 14% għal M2) u mill-purgar (madwar 25% għall-mediċina mhux mibdula, madwar 36% għal M1, u l-ebda rkupru għal M2) ammonta għal madwar 96%.
Bulgarian: Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Maltese: Esperimenti in vitro u ex vivo wrew twaħħil mal-proteini ta' madwar 40 - 42% independenti mill-konċentrazzjoni talmediċina.
Bulgarian: Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+
Maltese: Neisseria gonorrhoeae* +
Bulgarian: След перорално приложение на моксифлоксацин при доброволци са наблюдавани следните промени в чревната флора: Escherichia сoli, Bacillus spp., Enterococcus spp., и Klebsiella spp. са редуцирани, както и анаеробите Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp. и
Maltese: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., u Klebsiella spp. kienu mnaqqsa, kif kienu wkoll anerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., u Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).
Maltese: Konċentrazzjonijiet batteriċida minimi (MBC) instabu li kienu fil-firxa tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MIC).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс >20ml/min/1,73m2).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina > 20 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Maltese: Il-proċedura ta' Riferiment inbdiet fil-15 ta' Novembru ta' l-2007 bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP li kellhom jiġu indirizzati mill-MAHs.
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2,5 (креатининов клирънс <30ml/min/1,73m2)
Maltese: Kif il-funzjoni renali tonqos, il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit M2 (glucuronide) tiżdied b'fattur sa 2.5 (bi tneħħija talkrejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Бъбречният клирънс, възлизащ на 24 - 53 ml/min предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Maltese: Ittneħħija renali tammonta għal madwar 24 - 53 ml/min u b'hekk tissuġġerixxi assorbiment tubulari parzjali mill-ġdid tal-mediċina mill-kliewi.
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност и алергични реакции са докладвани при флуорохинолони, включително моксифлоксацин след първото приложение.
Maltese: - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u allerġiċi ġew irrapportati għal fluoroquinolones inkluż moxifloxacin wara l-ewwel għoti.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Prevotella spp.
Maltese: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: 3 - от 3 h до 36 h след доза
Maltese: 2 konċentrazzjoni tas-sustanza mhux imwaħħla 3 minn 3 h sa 36 h wara doża 4 fl-aħhar ta' l-infużjoni
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество моксифлоксацин, който принадлежи към група антибиотици, наречени флуорохинолони.
Maltese: [Isem Ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' anti-bijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Bulgarian: Максиларен синус
Maltese: Sinus maxillari
Bulgarian: - Остра инфекция на синусите (остър бактериален синузит)
Maltese: - Infezzjoni akuta tas-sinusis (sinożite akuta mill-batterja)
Bulgarian: Увредената чернодробна функция е свързана с по-продължителна експозиция с М1 в плазмата, докато експозицията с лекарството е сравним с експозицията при здрави доброволци.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-fwied kienet assoċjata ma' esponiment ogħla għal M1 filplażma, filwaqt li esponiment għall-mediċina oriġinali kien komparabbli għall-esponiment f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: EL - Гърция
Maltese: EL - Greċja
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
Maltese: - Il-Kumitat ikkunsidra r-Riferiment magħmul skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003, għal Octegra u ismijiet assoċjati (ara l-Anness 1).
Bulgarian: Кръстосана резистентност е наблюдавана с други хинолони.
Maltese: Cross-resistance hija osservata b'fluoroquinolones oħra.
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: Етмоидален синус
Maltese: Sinus etmoidali
Bulgarian: Следните пикови концентрации (геометрична стойност) са установени след перорално приложение на еднократна перорална доза 400 mg моксифлоксацин:
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi li ġejjin (medja ġeometrika) kienu osservati wara għoti ta' doża orali waħda ta' 400 mg moxifloxacin: