FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Finnish: Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
Maltese: Kif ġiet studjata Osurnia?
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Finnish: 23. tammikuuta 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
Finnish: Mitä Teysuno on?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
Finnish: Tegafuuri on "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li tinbidel fil-ġisem għal mediċina oħra msejħa 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU hija simili għal pirimidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA jew RNA).
Finnish: Lääkevalmisteen Teysuno (tegafuuri/gimerasiili/oterasiili) myyntiluvan muutoshakemuksen peruuttaminen
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji li involvew total ta' 43 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tumuri oħrajn, li fihom Teysuno ntuża ma' oksaliplatina u mediċini tal-kanċer oħrajn.
Finnish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
Finnish: Makrogoli (3350)
Maltese: Macrogol (3350)
Finnish: Päivä 8 - päivä 14
Maltese: Jum 8 - Jum 14
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. elokuuta 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2019
Finnish: • rifampisiini - tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Finnish: • Vaikuttava aine on apremilasti.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
Finnish: DMARD N = 497
Maltese: N=497
Finnish: 6. päivä ja sen jälkeen Aamu Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta Aamu Ilta 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172).
Maltese: Iron oxide red (E172)
Finnish: Magnesiumstearaatti.
Maltese: Magnesium stearate
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia (3350), talkkia ja punaista rautaoksidia (E 172).
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista psoriaasiartriitissa (PsA) ja/tai psoriaasissa (PSOR)
Maltese: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi f'artrite psorjatika (PsA) u/jew psorjasi (PSOR)
Finnish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen (aloituspakkaus) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Maltese: Jum 1 - Jum 7
Finnish: Alatyypit olivat symmetrinen polyartriitti (62,0 %), asymmetrinen oligoartriitti (26,9 %), distaalisten interfalangeaalinivelten (DIP-nivelten) artriitti (6,2 %), mutiloiva artriitti (2,7 %) ja hallitseva spondyliitti (2,1 %).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
Finnish: 10 mg (vaaleanpunainen)
Maltese: 10 mg (roża)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht In-Netherlands
Finnish: Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
Finnish: Kliininen vaste ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimuksissa viikolla 16 (FAS a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Finnish: • flunssa (nasofaryngiitti)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
Finnish: Potilaat, joilla lääkärin kokonaisarvio päänahan psoriaasista (ScPGA) 0 tai 1, n/N (%)b
Maltese: Proporzjon ta' individwi bi Psorjasi talQorriegħa PGA (ScPGA) 0 jew 1, n/N (%)b
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Finnish: Viikko 1
Maltese: Jum 1
Finnish: Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/981/002 - pakkauskoko 56 tablettia EU/1/14/981/003 - pakkauskoko 168 tablettia
Maltese: Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita EU/1/14/981/002 - daqs tal-pakkett ta' 56 pillola EU/1/14/981/003 - daqs tal-pakkett ta' 168 pillola
Finnish: Apremilasti vähensi kliinisissä tutkimuksissa psoriaasia sairastavien potilaiden vaurioituneen ihon epidermaalista paksuutta, tulehdussolujen infiltraatiota ja tulehdusta edistävien geenien ilmentymistä, indusoituva typpioksidisyntaasi (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 ja IL-8 mukaan lukien.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, apremilast naqqas il-ħxuna epidermali ta' leżjonijiet fil-ġilda, l-infiltrazzjoni ta' ċelluli infjammatorji, u l-espressjoni ta' ġeni proinfjammatorji, li jinkludu dawk għal nitric oxide synthase (iNOS) induċibbli, IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 u IL-8.
Finnish: 5. päivä
Maltese: Jum 5
Finnish: Apremilastilla on in vitro vähäinen estävä vaikutus tai ei lainkaan estävää vaikutusta (IC50 > 10 µm) orgaanisiin anionin kuljettajiin 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3), orgaaniseen kationin kuljettajaan 2 (OCT2), orgaanisiin anionin kuljettajapolypeptideihin 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ja rintasyövän resistenssiproteiiniin (BCRP).
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
Finnish: *p ≤ 0,01 apremilasti vs. lumelääke **p ≤ 0,001 apremilasti vs. lumelääke a N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Maltese: *p ≤ 0.01 għal apremilast vs. plaċebo **p ≤ 0.001 għal apremilast vs. plaċebo a N hu n-numru ta' pazjenti bħala magħżula b'mod każwali u kkurati.
Finnish: Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Maltese: Il-metabolit inattiv maġġuri li jiċċirkola hu l-konjugat ta' glucuronide ta' O-demethylated apremilast (M12).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/981/003 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/14/981/002 56 pillola miksija b'rita EU/1/14/981/003 168 pillola miksija b'rita
Finnish: Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon tulehdussairaus.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, normalment akkumpanjata minn psorjasi, marda infjammatorja tal-ġilda.
Finnish: Apremilasti 30 mg x2/vrk
Maltese: Apremilast 30 mg darbtejn kuljum +/DMARDs
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Maltese: • phenytoin, phenobarbital u carbamazepine - mediċini li jintużaw fil-kura ta' aċċessjonijiet jew epilessija
Finnish: Apremilasti ei ole sytokromi P450 -entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
Finnish: Apremilasti ei ollut annoksiin 2 000 mg/kg/vrk saakka klastogeeninen hiiren mikrotumatestissä in vivo.
Maltese: Apremilast ma kienx klastoġeniku f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu talġrieden f'dożi sa 2,000 mg/kg/jum.
Finnish: Viikko 2
Maltese: Jum 2
Finnish: Apremilasti muutti kliinisissä tutkimuksissa psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden IL-1α:n, IL-6:n, IL8:n, MCP-1:n, MIP-1β:n, MMP-3:n ja TNF-α:n pitoisuutta plasman proteiineissa merkittävästi, muttei estänyt näitä täysin.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
Finnish: Ripuli* Pahoinvointi*
Maltese: Dijarea* Dardir*
Finnish: Mikä läiskäpsoriaasi on
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen (aloituspakkaus) PVC/alumiinifolioläpipainopakkauksissa on 27 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 27 pillola miksija b'rita (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Finnish: N PASIc 75, n (%)
Maltese: n/m (%)
Finnish: Yhdistelmähoidossa potilaat saivat apremilastin lisäksi yhtä tai useampaa seuraavista: metotreksaatti (≤ 25 mg/viikko, 54,5 %), sulfasalatsiini (≤ 2 g/vrk, 9,0 %) ja leflunomidi (≤ 20 mg/vrk, 7,4 %).
Maltese: Il-pazjenti rċivew apremilast flimkien ma' wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/ġimgħa, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/jum, 9.0%), u leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/jum, 7.4%).
Finnish: Apremilasti on P-glykoproteiinin substraatti ja heikko estäjä (IC50 > 50 µm) in vitro.
Maltese: In vitro, apremilast hu sottostrat, u inibitur dgħajjef ta' P-glikoproteina (IC50>50µM).
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Maltese: Total ta' 0.1% ta' pazjenti kkurati b'apremilast ma komplewx minħabba reazzjoni avversa ta' tnaqqis fil-piż.
Finnish: Yhteensä 1 493 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, 20 mg apremilastia tai 30 mg apremilastia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Maltese: Total ta' 1,493 pazjent intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew bi plaċebo, apremilast 20 mg jew apremilast 30 mg, mogħti mill-ħalq darbtejn kuljum.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu rispons American College of Rheumatology (ACR) 20 f'ġimgħa 16.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq ilURL li ġej: www.otezla-eu-pil.com
Finnish: DLQI-pisteiden muutosg, keskiarvo ± keskihajonta SF-36 MCS -kyselyn muutos h, keskiarvo ± keskihajonta
Maltese: Bidla f'DLQIg, medja± SD - 2.1 Bidla f'SF-36 MCS h, medja± SD
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Celgene Distribution B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Celgene Distribution B.V.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Otezla
Maltese: Mediċini oħra u Otezla
Finnish: Apremilasti imeytyy hyvin.
Maltese: Apremilast mhuwiex ġenotossiku.
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Finnish: • Kolmen kuukauden normaali pakkaus sisältää 168 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: • Il-pakkett standard ta' tliet xhur fih 168 x 30 mg pillola miksija b'rita.
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7-14).
Maltese: • Il-‘pakkett tal-bidu tal-kura' se jkun fih ukoll biżżejjed pilloli għal 8 ijiem oħra fid-doża rakkomandata (jiem 7 sa 14).
Finnish: DMARD N = 162
Maltese: N=162
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Ripuli, pahoinvointi ja oksentelu
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Otezla
Finnish: Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Finnish: 30 mg:n tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa rautaoksidia (E 172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30 mg fihom ukoll iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Finnish: PASI-75-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI-75 f'ġimgħa 32
Finnish: Psoriaasiartriitti
Maltese: Artrite Psorjatika
Finnish: PDE4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP: lle) spesifinen fosfodiesteraasi ja dominoiva fosfodiesteraasi tulehdussoluissa.
Maltese: PDE4 hu PDE speċifiku għal adenosine monophosphate ċikliku (cAMP) (cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE) u l-PDE dominanti f'ċelluli infjammatorji.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
Finnish: Hedelmällisyys ja alkion varhaisvaiheen kehitys
Maltese: Fertilità u żvilupp embrijoniku bikri
Finnish: DMARD N = 168
Maltese: N=168
Finnish: Tutkimuksen alussa 30 mg apremilastia kahdesti vuorokaudessa saamaan satunnaistetuista 832 potilaasta 443 (53 %) osallistui ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimusten avoimiin jatkotutkimuksiin, ja heistä 115 (26 %) sai edelleen hoitoa viikolla 260.
Maltese: Fost it-832 pazjent li inizjalment intgħażlu b'mod każwali għal apremilast 30 mg darbtejn kuljum, 443 pazjent (53%) daħlu fl-istudji ta' estensjoni open-label ESTEEM 1 u ESTEEM 2, u minn dawn 115-il pazjent (26%) kienu għadhom fuq il-kura f'ġimgħa 260.
Finnish: 20 mg (ruskea)
Maltese: 20 mg (kannella)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg apremilastia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 20 mg or 30 mg ta' apremilast.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusoijien (kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) käyttöä samanaikaisesti apremilastin kanssa ei siksi suositella.
Maltese: Għalhekk, l-użu ta' indutturi qawwija tal-enzimi ta' ċitokrom CYP3A4 (eż. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin u St.
Finnish: • keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
Maltese: • infjammazzjoni u nefħa tat-tubi fil-pulmun (bronkite)
Finnish: DMARD N = 167
Maltese: N=167
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus on taitettava levy, joka sisältää 27 kalvopäällysteistä tablettia: 4 x 10 mg:n tablettia, 4 x 20 mg:n tablettia ja 19 x 30 mg:n tablettia.
Maltese: • Il-pakkett tal-bidu tal-kura hu kartiera li tintewa li jkun fih 27 pillola miksija b'rita: 4 x 10 mg pilloli, 4 x 20 mg pilloli u 19 x 30 mg pillola.
Finnish: PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa C-reaktiivisen proteiinin avulla määritetyn DAS (Disease Activity Scale) 28 -indeksin (DAS28(CRP)) pisteiden paraneminen ja muunnetun psoriaasiartriittivastekriteerin (PsARC) saavuttaneiden potilaiden osuus olivat viikolla 16 suuremmat apremilastiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen (nimellinen p-arvo < 0,0004 [DAS-pisteiden paraneminen], p-arvo ≤ 0,0017 [PsARC-kriteerin saavuttaneet]), ja tällainen paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Maltese: 2 u PALACE 3, titjib fl-Iskala tal-Attività tal-Marda (DAS - Disease Activity Scale) 28 C-proteina reattiva (CRP) u fil-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kriterja ta' rispons PsA modifikat (PsARC) kienu akbar fil-grupp ta' apremilast, meta mqabbla ma' placebo f'ġimgħa 16 (valur p nominali p<0.0004, valur p<0.
Finnish: * p < 0,0001 apremilasti vs. lumelääke, ESTEEM 2 -tutkimusta lukuun ottamatta, jossa PASI 90 -vasteen p = 0,0042 ja SF-36 MCS -kyselyn muutoksen p = 0,0078. a FAS = Koko populaation analyysi (Full Analysis Set) b LOCF = Puuttuvat tiedot paikattu viimeisillä havainnoilla (Last Observation Carried forward) c PASI = Psoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = Staattinen lääkärin kokonaisarvio (Static Physician Global Assessment) e BSA = Kehon pinta-ala (Body Surface Area) f VAS = Kipujana (Visual Analog Scale); 0 = paras, 100 = huonoin g DLQI = Ihon terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaava kysely (Dermatology Life Quality Index); 0 = paras, 30 = huonoin h SF-36 MCS = 36-kohtaisen Medical Outcome Study SF -terveyskyselyn psyykkisen osion yhteenveto (Medical Outcome Study Short Form 36
Maltese: Statika tat-Tabib) e BSA = Body Surface Area (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem) f VAS = Visual Analog Scale (Skala Analoga Viżwali); 0 = l-aħjar, 100 = l-agħar g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Indiċi tal-kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija); 0 = l-aħjar, 30 = l-agħar h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Sommarju tal-Komponent Mentali
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Finnish: Polyvinyylialkoholi
Maltese: Poly(vinyl alcohol)
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Finnish: Näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo (Vd) on 87 l, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Maltese: Il-medja tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vd) hu ta' 87 L, li jindika distribuzzjoni extravaskulari.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaan indusoijan rifampisiinin samanaikainen antaminen vähensi systeemistä altistusta apremilastille, mikä saattaa johtaa apremilastin tehon häviämiseen.
Maltese: L-għoti flimkien tal-induttur qawwi tal-enzimi ta' ċitokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicin, irriżulta fi tnaqqis tal-esponiment sistemiku ta' apremilast, li jista' jirriżulta f'telf ta' effikaċja ta' apremilast.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 14-il pillola miksija b'rita, f'pakketti tad-daqsijiet ta' 56 pillola u 168 pillola.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otezla 30 mg tabletit apremilasti
Maltese: Otezla 30 mg pilloli apremilast
Finnish: Ajankohta
Maltese: LISTA
Finnish: Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.
Maltese: Din tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase 4, li jgħinu biex inaqqsu l-infjammazzjoni.
Finnish: Ketokonatsolin ja apremilastin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti bejn ketoconazole u apremilast.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 171 mg laktoosia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 171 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Finnish: Apremilasti on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Apremilast hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Lumelääke DMARD N = 159
Maltese: N=159
Finnish: Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' apremilast fi tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Finnish: Oksentelu*
Maltese: Rimettar*
Finnish: Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' ħsieb u mġiba suwiċidali (inkluż suwiċidju).
Finnish: Näiden potilaiden ACR 20/50/70 -vasteet viikolla 52 olivat 57 % (ACR 20 -vaste), 25 % (ACR 50 -vaste) ja 11 % (ACR 70 -vaste).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, ir-risponsi ACR 20/50/70 f'ġimgħa 52 kienu ta' 57%, 25%, u 11% rispettivament.