FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica com VELCADE deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/l ou em caso de combinação com o melfalano e prednisona, quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/l (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/l, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/l (вж. точка 4.2).
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com VELCADE+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с VELCADE + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Portuguese: Quadro 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto tratados com VcR-CAP em ensaio clínico Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, лекувани с VcR-CAP в клинично изпитване
Portuguese: O uso profilático de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerado em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцитколонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението (виж точка 4.2).
Portuguese: VELCADE é apenas para administração única.
Bulgarian: VELCADE е само за еднократна употреба.
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com VELCADE em associação com talidomida e dexametasona [VcTDx, n = 130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n = 127].
Bulgarian: В проучване MMY-3010 индукционното лечение с VELCADE в комбинация с талидомид и дексаметазон [VcTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127].
Portuguese: A incidência do vírus herpes zóster entre os doentes do grupo de tratamento Vc+M+P foi de 17% nos doentes que não foram expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Vc+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo VcR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Bulgarian: Медианата на OS е 90,7 месеца за групата на VcR-CAP в сравнение с 55,7 месеца за групата на R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Portuguese: Após 4 ciclos, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima (menor que a Resposta Completa [RC]) com VELCADE em monoterapia foram autorizados a receber 20 mg de dexametasona, diariamente no dia e após a administração de VELCADE.
Bulgarian: На пациентите, които не са получили оптимален отговор (по-малко от пълен отговор [CR]) на терапията с VELCADE след 4 цикъла, е позволено да приемат дексаметазон 20 mg дневно в деня на приложение на VELCADE и на следващия ден.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция, лекото чернодробно увреждане не променя доза-нормализираната AUC на бортезомиб.
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
Bulgarian: Таблица 15:Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de VELCADE em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
Bulgarian: Клинична ефикасност на VELCADE, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com VELCADE são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zóster e mialgia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с VELCADE са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия.
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevida global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com VELCADE.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на VELCADE.
Portuguese: Após reconstituição do medicamento, o tempo total de armazenamento não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Bulgarian: Общото време на съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Portuguese: Alteração dos gases sanguíneos*, Anormalias no electrocardiograma (incluindo prolongamento QT)*, Razão Internacional Normalizada (INR) anormal*, Diminuição do pH gástrico, Aumento da agregação plaquetária, Aumento da troponina I, Identificação e serologia viral*, Alteração da análise à urina*
Bulgarian: Абнормни кръвни газове*, отклонения в електрокардиограмата (вкл. удължаване на QT-интервала)*, абнормно Международно нормализирано съотношение*, понижаване на рН на стомаха, повишена агрегация на тромбоцитите, повишаване нивото на Troponin I, вирусна идентификация и серология*, отклонения в анализа на урината*
Portuguese: Quadro 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica VcR-CAP (N = 240)
Bulgarian: Таблица 10:Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de VELCADE com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus VELCADE em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Bulgarian: При 646 пациенти е проведено рандомизирано проучване фаза ІІІ, с паралелни групи, открито, многоцентрово за сравнение на безопасността и ефикасността на VELCADE, прилаган в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, в сравнение с VELCADE монотерапия при пациенти с мултиплен миелом, които са получили най-малко едно предшестващо лечение и не са прогресирали, докато са получавали антрациклин базирана терапия.
Portuguese: Vc n = 315
Bulgarian: Vс n = 315
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com VELCADE, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com VELCADE.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с VELCADE са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с VELCADE.
Portuguese: 1 linha terapêutica prévia
Bulgarian: 1 предшна терапевтична линия
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluiram as taxas de resposta pós-transplante (RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos-alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfóide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Vc.
Bulgarian: Съотношение на шансовете > 1 сочи предимство за индукционната терапия, съдържаща винкристин.
Portuguese: Vc n = 193
Bulgarian: Vс n = 193
Portuguese: N = 130 (população ITT)
Bulgarian: N = 130 (ITT популация)
Portuguese: ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Bulgarian: След подкожно приложение Cmax (20,4 ng/ml) е по-ниска от тази при интравенозно приложение (223 ng/ml).
Portuguese: O protocolo permitia aos doentes receberem dexametasona se não tivessem uma resposta ótima a VELCADE em monoterapia.
Bulgarian: Протоколът позволява пациентите да получават дексаметазон, ако са имали помалък от оптималния отговор на VELCADE самостоятелно.
Portuguese: Vc n = 128
Bulgarian: Vс n = 128
Portuguese: Se lhe foi administrado VELCADE para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta,
Bulgarian: Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие - задух, подуване на краката, или промени в сърдечния ритъм, високо кръвно налягане,
Portuguese: As reações adversas graves notificadas pouco frequentemente durante o tratamento com VELCADE incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral, hipertensão pulmonar, síndrome de encefalopatia posterior reversível, afeções pulmonares agudas difusas infiltrativas e, raramente, neuropatia autonómica.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с VELCADE включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
Portuguese: CR = Resposta completa; CRu = Resposta completa não confirmada; PR = Resposta Parcial; CI = Intervalo de confiança, HR = Hazard ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intenção de tratar
Bulgarian: CR = Пълен отговор; CRu = Пълен отговор, непотвърден; PR = Частичен отговор; CI = Доверителен интервал, HR = Коефициент на риск; OR = Съотношение на шансовете; ITT = Група на включване на терапия
Portuguese: Nos ensaios em que VELCADE foi administrado como tratamento de indução em associação com dexametasona (estudo IFM-2005-01), e com dexametasona-talidomida (estudo MMY-3010), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Bulgarian: При изпитвания, в които VELCADE се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando VELCADE foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo VELCADE no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща VELCADE, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
Portuguese: N = 127 (população ITT)
Bulgarian: N = 127 (ITT популация)
Portuguese: Cada embalagem de VELCADE, 1 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa verde, num blister transparente.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен флакон с капачка, оцветена в зелено, в прозрачна блистерна опаковка.
Portuguese: Interromper o tratamento com VELCADE durante até 2 semanas, até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Bulgarian: Терапията с VELCADE трябва да се преустанови за до 2 седмици, докато пациентът достигне ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl.
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo em recaída ou refratário A segurança e a eficácia de VELCADE (administrado por injeção intravenosa) foram avaliadas em 2 estudos, nas doses recomendadas de 1,3 mg/m2: um estudo de Fase III, aleatorizado, comparativo (APEX) com a dexametasona (DEX), em 669 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário, que tinham recebido 1-3 linhas de terapêutica anteriores, e um ensaio de Fase II, de braço único, com 202 doentes, com mieloma múltiplo em recaída e refratário, que tinham recebido pelo menos 2 terapêuticas anteriores e apresentavam progressão da doença no seu tratamento mais recente.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for < 25.000 células/μl ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de VELCADE (excepto no dia 1).
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е < 25,000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата VELCADE (различен от ден 1)
Portuguese: (95% IC) = 1,688 (1,148;
Bulgarian: OR д(95% CI) = 1,688 (1,148;
Portuguese: > 1,5x 3x LSIN Quaisquer
Bulgarian: > 1,5x 3x
Portuguese: Foi observada uma diferença estatisticamente significativa na RC+qRC, que favorece o grupo de VELCADE em associação com dexametasona e talidomida.
Bulgarian: Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на VELCADE в комбинация с дексаметазон и талидомид.
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam VELCADE em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de VELCADE e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с VELCADE и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с VELCADE плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
Portuguese: RC + RP+RM **RC = RC, (IF-); qRC = RC (IF+) NA = não aplicável, NE = não estimado TTP = Tempo até à progressão IC = Intervalo de Confiança
Bulgarian: CR = CR, (IF -); nCR = CR (IF +) NA = не е приложено, NE = не е оценявано TTP-време до прогресия
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de VcR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на VcR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Portuguese: Ajustes posológicos para doentes elegíveis para transplante Para ajustes posológicos de VELCADE, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на VELCADE трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Portuguese: Adicionalmente, quando VELCADE é administrado em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, deve ser considerada a realização de reduções de dose apropriadas desses medicamentos em caso de toxicidade, de acordo com as recomendações dos respetivos Resumos das Características dos Medicamentos.
Bulgarian: В допълнение, когато VELCADE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта.
Portuguese: O bortezomib é altamente selectivo para o proteosoma.
Bulgarian: Бортезомиб е високо селективен за протеазомата.
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de VELCADE e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades.
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб се повишава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане; тези пациенти трябва да се лекуват с намалени дози VELCADE при строго проследяване за токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de VELCADE em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (VcR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n = 244) em doentes adultos com LCM não tratados previamente (estadio II, III ou IV).
Bulgarian: Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV).
Portuguese: Apenas para administração intravenosa.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Portuguese: A dose de VELCADE deve ser reduzida num nível de dose (de 1,3 mg/m 2 para 1 mg/m 2 ou de
Bulgarian: Дозата VELCADE трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m 2 на 1 mg/m 2 или от
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, VELCADE é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Bulgarian: В циклите от 5 до 9 VELCADE се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Portuguese: • Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de VELCADE, recomenda-se administrar uma solução de VELCADE menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на VELCADE се появят реакции на мястото на убождане, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на VELCADE (1 mg/ml вместо 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Portuguese: Se a solução reconstituída não for utilizada imediatamente, o tempo durante o qual é guardada e as condições de armazenamento antes do uso são da responsabilidade do utilizador.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Portuguese: • Nos ciclos 1 a 4, VELCADE é administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Portuguese: Não existem estudos sobre a utilização de VELCADE em doentes idosos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на VELCADE при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Portuguese: Vc n = 132
Bulgarian: Vс n = 132
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Vc+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М+Р) са преминали на лечение с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон (Vc+M+P).
Portuguese: Período de descanso m (9 mg/m p (60 mg/m
Bulgarian: M (9 mg/m P (60 mg/m
Portuguese: Cada embalagem de VELCADE, 3,5 mg, pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma tampa azul, num blister transparente.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон с капачка, оцветена в тъмносиньо, в прозрачна блистерна опаковка.
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de VELCADE reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c.прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране)
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, VELCADE foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n = 93) ou
Bulgarian: Лечението с VELCADE започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1,
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum CTCAE, v 4.0.
Bulgarian: Степенуването е в съответствие с Общите критерии и терминология на нежеланите събития (CTCAE) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ, версия 4.0.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de tipo 1, de 10 ml, com tampa de bromobutil cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa azul contendo 3,5 mg de bortezomib.
Bulgarian: Флакон 10 ml от стъкло тип 1 със сива бромобутилова запушалка и алуминиева обкатка с тъмносиня капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002 Objetivo de eficácia
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
Portuguese: Vc n = 333
Bulgarian: Vс n = 333
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2, ao dia 4 do ciclo de tratamento com VELCADE, por perfusão intravenosa de 1 hora, administrada após a injeção de VELCADE.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с VELCADE като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на VELCADE.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou ANC ≤ 0,75 x 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 x 10 9/l или абсолютния брой на неутрофилите е ≤ 0,75 x 10