FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Italian: Il richiedente ha verificato la solubilità del principio attivo nell'intervallo del pH fisiologico, confermando che la glimepiride ha una scarsissima solubilità.
French: Le CHMP a considéré que les études de dissolution confirmaient que la faible dissolution du glimépiride est liée à la substance médicamenteuse plutôt qu'à la formulation et que tous les dosages du produit proposé ont des compositions qualitatives et quantitatives similaires, ce qui conduit à une absorption in vivo similaire.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che gli studi sulla dissoluzione hanno confermato che la scarsa solubilità della glimepiride è legata al principio attivo e non alla formulazione e che tutte le potenze del prodotto proposto hanno composizione qualitativa e quantitativa analoga che corrisponde ad una simile capacità di assorbimento in vivo.
French: Le CHMP a considéré qu'il ne peut être anticipé qu'une étude supplémentaire de bioéquivalence avec le dosage à 4 mg démontrerait un pouvoir discriminant sensiblement meilleur entre les différentes formulations, étant donné les caractéristiques biopharmaceutiques de cette formulation du glimépiride et qu'une telle étude serait par conséquent inutile et inacceptable du point de vue éthique, vu le risque d'hypoglycémie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che un ulteriore studio di bioequivalenza con la dose da 4 mg non si prevede possa fornire un potere discriminatorio significativamente migliore tra le diverse formulazioni, date le proprietà biofarmaceutiche di questa formulazione della glimepiride e tenendo conto del fatto che tale studio sarebbe, pertanto, superfluo ed eticamente inaccettabile in virtù del rischio di ipoglicemia.
French: Le CHMP a évalué l'étude comparative ouverte et randomisée de la biodisponibilité du glimépiride en comprimés de 1 mg dans des conditions de jeûne, ainsi que les justifications du demandeur présentées pour la conception de l'étude.
Italian: Il CHMP ha valutato lo studio comparato, randomizzato, in aperto sulla biodisponibilità basato sulla somministrazione di compresse di glimepiride da 1 mg a digiuno e le giustificazioni addotte dal richiedente in merito al disegno dello studio.
French: • le CHMP a considéré que la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg était acceptable,
Italian: • il CHMP ha ritenuto accettabile l'esenzione dall'esecuzione di tali studi (biowaiver) richiesta per le potenze da 2, 3 e 4 mg;
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'étude de bioéquivalence menée dans des conditions de jeûne utilisant le dosage à 1 mg était acceptable et appropriée pour démontrer la bioéquivalence entre les formulations du produit à tester et celles du produit de référence, tout en assurant la sécurité des sujets inclus dans l'étude.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a digiuno con la potenza da 1 mg è accettabile e adeguato per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni oggetto di studio e di riferimento, garantendo al tempo stesso la sicurezza dei soggetti in test.
French: Le demandeur a ensuite exploré l'acceptabilité d'une étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg, afin de pouvoir déroger aux études utilisant les dosages plus élevés.
Italian: Sulla base della letteratura disponibile, il richiedente ha concluso che gli studi sulla somministrazione della glimepiride a digiuno sembrano essere associati con un rischio considerevole di ipoglicemia anche con la dose da 1 mg. A seguito di ciò, il richiedente ha verificato se fosse accettabile condurre uno studio utilizzando la compressa da 1 mg al fine di chiedere l'esenzione dalla presentazione degli studi condotti con potenze più elevate.
French: ANNEXE
Italian: dell'OMS).
French: Les États membres devront décider avec le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la mise en place des mesures suivantes avant tout lancement du produit :
Italian: Prima del lancio, gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio misure necessarie a mettere in atto quanto segue:
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du produit et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e a favorire un utilizzo sicuro ed efficace del prodotto.
French: La formation devra avoir lieu dans des centres de formation qualifiés avec le concours de formateurs experts en la matière.
Italian: Il corso di addestramento si svolgerà presso centri qualificati e sarà condotto da docenti qualificati.
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano applicate:
French: Cette formation comprendra la présentation de mesures visant à minimiser les effets indésirables liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (en particulier les effets indésirables neurologiques graves) grâce à l'enseignement adéquat :
Italian: Il corso comprenderà le misure mirate a ridurre al minimo gli eventi avversi associati alla chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (in particolare gli eventi avversi neurologici gravi) attraverso un'adeguata formazione su:
French: Gliolan est un produit exclusivement réservé aux neurochirurgiens ayant suivi une formation spécialisée respectant les standards décrits ci-dessous :
Italian: Gliolan deve essere utilizzato solo da neurochirurghi che abbiano frequentato un corso di addestramento in conformità con gli standard riportati dettagliatamente qui sotto.
French: Qualifications minimales requises pour les centres de formation qualifiés : - détenir un microscope adapté à la pratique de la chirurgie guidée par fluorescence ;
Italian: Un centro di addestramento qualificato deve possedere i seguenti requisiti minimi: - Un microscopio modificato per la resezione guidata dalla fluorescenza.
French: - compter un nombre de cas annuel suffisant (au moins 10 patients par an) de gliome malin (grade III et IV, de l'OMS) ; - être en mesure de proposer les techniques de surveillance neurophysiologique adéquates des zones fonctionnelles lors d'une chirurgie du cerveau.
Italian: - Un numero sufficiente di casi (almeno 10 pazienti all'anno) di gliomi maligni (grado III e IV
French: a) de la théorie et des principes de base de la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan et de la résection des gliomes malins, notamment des méthodes pour une identification efficace des zones fonctionnelles ; b) de l'utilisation de la microscopie à fluorescence sur site, y compris de ses pièges et de la détection de problèmes ; c) d'une méthode de différenciation de l'intensité de fluorescence, du maintien d'une distance de sécurité par rapport aux zones fonctionnelles, etc. d) de la pratique de la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (grâce, notamment, à la participation à au moins un acte chirurgical guidé par fluorescence sous Gliolan en salle d'opération avec instructions sur la manipulation du microscope données en direct par le formateur ou le visionnage d'une vidéo sur la résection guidée par fluorescence) ; e) des connaissances actuelles sur les bénéfices et les risques de la chirurgie cytoréductrice dans la prise en charge des patients atteints de gliome malin ; f) des bases théoriques sur l'accumulation de porphyrines dans les gliomes malins ; g) des principes techniques sous-jacents à une résection guidée par fluorescence sous Gliolan ; h) des critères permettant d'identifier un candidat se prêtant à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan ; i) de la manière d'administrer Gliolan selon une posologie et une fréquence correctes et de l'importance de la corticothérapie concomitante ; j) des critères permettant d'identifier les patients à risque de déficits neurologiques lors d'une chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan avec une attention particulière portée sur les aphasies et autres déficits focaux menaçant le pronostic vital ; k) des techniques permettant une réduction des risques intra-opératoires (techniques de microchirurgie, surveillance neurophysiologique, choix de la voie d'abord) et de la manière dont les mettre en place ; l) des principes permettant d'identifier la fluorescence correspondant à la zone à réséquer grâce à la manipulation directement en salle d'opération du microscope opératoire ; m) des bénéfices et des risques liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan.
Italian: c) Differenziazione dell'intensità della fluorescenza, mantenimento della distanza di sicurezza dalle aree eloquenti, ecc. d) La pratica della chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan (compresa la partecipazione ad almeno un caso trattato con la chirurgia guidata dalla fluorescenza con Gliolan in sala operatoria con istruzioni specifiche sul posto circa l'uso del microscopio o la dimostrazione di una resezione guidata dalla fluorescenza attraverso un video).
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Italian: Flacone non aperto 3 anni.
French: Enfants et adolescents (< 18 ans)
Italian: Bambini e adolescenti (< 18 anni)
French: Date de première autorisation : 07 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 settembre 2007 Data del rinnovo più recente: 12 settembre 2012
French: • Grossesse (voir rubriques 4.6 et 5.3)
Italian: • Gravidanza (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
French: Voie orale après reconstitution.
Italian: Per uso orale dopo la ricostituzione.
French: Distribution et biotransformation
Italian: Distribuzione e biotrasformazione
French: La durée du suivi était de 28 jours.
Italian: Il follow up è stato di 28 giorni.
French: La sécurité et l'efficacité de Gliolan chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gliolan nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: 22880 Wedel Allemagne
Italian: 22880 Wedel Germania
French: Le pharmacien ou l'infirmière calculera donc la dose exacte qui vous convient et la quantité de solution (en mL) que vous devez boire.
Italian: Il farmacista o l'infermiere calcoleranno la dose esatta di cui necessita e la quantità di soluzione (in ml) che deve bere.
French: Gliolan avec des aliments et boissons
Italian: Gliolan con cibi e bevande
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ce médicament est une poudre qu'il faut d'abord mélanger à de l'eau potable avant de pouvoir l'utiliser.
Italian: Questo medicinale è una polvere che deve essere mescolata con acqua potabile prima dell'uso.
French: Par conséquent, Gliolan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Dunque Gliolan non deve essere usato durante la gravidanza.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gliolan.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gliolan.
French: La durée de suivi était d'au moins 180 jours suite à l'administration.
Italian: Il follow up è stato di almeno 180 giorni dalla somministrazione.
French: Autres médicaments et Gliolan
Italian: Altri medicinali e Gliolan
French: Aucune augmentation significative du taux de survie globale n'a été observée au cours de cet essai.
Italian: In questo studio non è stato osservato alcun incremento significativo della sopravvivenza globale.
French: Le 5-ALA sous la forme de solution buvable est absorbé de façon rapide et totale.
Italian: 5-ALA come soluzione da bere viene rapidamente e completamente assorbito.
French: Cela aide le chirurgien à extraire la tumeur, tout en épargnant le tissu sain.
Italian: Questo aiuta il chirurgo a rimuovere il tumore, risparmiando il tessuto sano.
French: Néanmoins, la puissance de l'essai était trop faible pour pouvoir détecter une telle différence.
Italian: D'altra parte lo studio non aveva la potenza necessaria a rilevare una tale differenza.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: On ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
French: Un retour aux valeurs initiales est observé cinq minutes après l'administration du produit.
Italian: I valori iniziali sono stati nuovamente raggiunti cinque minuti dopo la somministrazione.
French: L'utilisation de 5-ALA dans des conditions autres que celles prévues dans les essais cliniques comporte un risque indéterminé.
Italian: L'uso di 5-ALA in condizioni diverse da quelle impiegate negli studi clinici comporta un rischio non determinato.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique, Code ATC : L01XD04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, sostanze usate nella terapia fotodinamica, codice ATC: L01XD04
French: Peu fréquent : réaction de photosensibilité, photodermatose
Italian: reazione di fotosensibilizzazione, fotodermatosi
French: • Porphyrie aiguë ou chronique.
Italian: • Porfiria acuta o cronica.
French: Grossesse et allaitement Grossesse
Italian: Gravidanza e allattamento Gravidanza
French: 2 flacons
Italian: 2 flaconi
French: vomissements, nausées
Italian: vomito, nausea
French: Gliolan est fourni dans un flacon en verre et disponible dans des boîtes de 1, 2 et 10 flacons.
Italian: Gliolan è fornito in un flacone di vetro e si presenta in confezioni da 1, 2 e 10 flaconi.
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous avez souffert d'une maladie cardiaque dans le passé, parlez-en à votre médecin.
Italian: • Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca, informi il medico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Gliolan
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Gliolan
French: Présentations : 1, 2 et 10 flacons.
Italian: Formati delle confezioni: 1, 2 e 10 flaconi.
French: La surface cutanée exposée à la lumière a ensuite retrouvé un aspect totalement normal, à l'exception d'une réduction persistante du nombre de follicules pileux.
Italian: La cute esposta alla luce si è ristabilita completamente, fatta eccezione per una riduzione persistente del numero dei follicoli piliferi.
French: Des études pharmacologiques de sécurité standard ont été menées sous photoprotection chez la souris, le rat et le chien.
Italian: Sono stati effettuati esperimenti standard di safety pharmacology in condizioni di protezione dalla luce nel topo, nel ratto e nel cane.
French: Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Gliolan di quanto deve
French: On a conclu qu'il avait été exposé à une dose de lumière bien plus importante que celle permise par le protocole de l'étude.
Italian: È stato dichiarato che il paziente era stato esposto a una quantità di luce superiore a quella consentita per lo studio.
French: En conséquence, des mesures générales de photoprotection des yeux et de la peau sont recommandées sur une période d'au moins 24 heures après l'administration du médicament.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di attuare misure generali di protezione dalla luce per gli occhi e la cute per almeno 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
French: L'élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures.
Italian: 5-ALA viene eliminato rapidamente con un'emivita terminale di 1-3 ore.
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du 5-ALA sur la fertilité.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sull'influenza di 5-ALA sulla fertilità.
French: Si vous avez oublié de prendre ce médicament dans les temps impartis, il n'est pas conseillé de le prendre juste avant l'anesthésie.
Italian: Se ha dimenticato di prendere il medicinale in questo arco di tempo non è il caso di prenderlo subito prima dell'inizio dell'anestesia.
French: Le 5-ALA est une substance qui s'accumule de préférence dans les cellules tumorales, à l'intérieur desquelles elle se transforme en une autre substance similaire.
Italian: 5-ALA si accumula preferibilmente nelle cellule del tumore, nelle quali viene trasformato in un'altra sostanza simile.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant medac
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore medac
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte.
Italian: Di conseguenza il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
French: La majorité des études de génotoxicité menées dans l'obscurité n'ont pas montré de potentiel génotoxique du 5-ALA.
Italian: La maggior parte degli studi di genotossicità eseguiti al buio non evidenzia un potenziale genotossico di 5-ALA.
French: Il est donc impératif de ne pas prendre ce type de produits pendant les 2 semaines suivant la prise de Gliolan.
Italian: Questo tipo di prodotti non deve essere assunto per 2 settimane dopo avere assunto Gliolan.
French: Gliolan est uniquement destiné à un usage unique et tout contenu restant doit être jeté après utilisation.
Italian: Gliolan è solo per uso singolo e l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo deve essere gettato.
French: Les métastases cérébrales ont une fluorescence inconstante, voire inexistante.
Italian: Le metastasi cerebrali hanno mostrato una fluorescenza incostante o assente.
French: Le volume d'administration nécessaire pour obtenir la dose prévue pour un patient peut être calculé en utilisant l'équation ci-dessous :
Italian: Il volume di somministrazione necessario per ottenere la dose prevista per il singolo paziente può essere calcolato con l'equazione seguente:
French: En présence de lumière visible, la fluorescence de la PPIX (effet photodynamique) dans certains tissus peut être utilisée pour le diagnostic photodynamique.
Italian: In presenza di luce visibile, la fluorescenza di PPIX (effetto fotodinamico) in certi tessuti bersaglio può essere usata per la diagnosi fotodinamica.
French: − une formation destinée aux neurochirurgiens visant à minimiser tout risque lié à l'utilisation du médicament et à en promouvoir une utilisation sûre et efficace.
Italian: − Un corso di addestramento per neurochirurghi finalizzato a ridurre al minimo il rischio e favorire un utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
French: − participation à une formation antérieure, avec maîtrise du sujet, ou participation à une formation équivalente au cours de l'essai de phase III ;
Italian: - Avere già partecipato con successo a un corso di addestramento o un corso equivalente durante lo studio di fase III.
French: Si la tumeur est ensuite exposée à une lumière bleue, cette nouvelle substance émet une lumière rouge-violette permettant de mieux distinguer le tissu tumoral du tissu normal.
Italian: Se successivamente il tumore viene esposto a una luce blu, questa nuova sostanza emette una luce rossovioletto che aiuta a distinguere meglio il tessuto normale da quello tumorale.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
French: Ce médicament présente une bonne solubilité en milieu aqueux.
Italian: Questo medicinale mostra una buona solubilità nelle soluzioni acquose.
French: Cependant, au vu de l'indication thérapeutique, un seul traitement par voie orale par 5-ALA HCl ne devrait probablement pas entraîner de risques carcinogènes graves.
Italian: Tuttavia, considerando l'indicazione terapeutica, un singolo trattamento orale con 5-ALA non dovrebbe essere correlato ad alcun possibile rischio grave di cancerogenesi.
French: Si vous oubliez de prendre Gliolan
Italian: Se dimentica di prendere Gliolan
French: On ne sait pas si le 5-ALA ou son métabolite la protoporphyrine IX (PPIX) sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se 5-ALA o il suo metabolita protoporfirina IX (PPIX) siano escreti nel latte materno.
French: Poudre pour solution buvable 1 flacon
Italian: Polvere per soluzione orale 1 flacone
French: Cette étude a également permis de déterminer que la dose la plus forte (20 mg/kg de masse corporelle) était la plus efficace.
Italian: Si è accertato che il dosaggio più elevato (20 mg/kg di peso corporeo) era il più efficiente.
French: Il est également possible que le tissu bordant la tumeur et le tissu cérébral normal soient touchés.
Italian: Possono essere interessati anche il tessuto che circonda il tumore e il cervello normale.
French: Les concentrations plasmatiques de PPIX diminuent rapidement au cours des 20 heures suivant l'administration du produit et ne sont plus du tout détectables après 48 heures.
Italian: I livelli plasmatici di PPIX si riducono rapidamente nelle 20 ore successive e non sono più rilevabili a 48 ore dalla somministrazione.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine.
French: En revanche, dans les tumeurs de faible grade (grade I et II de l'OMS, par exemple médulloblastome, oligodendrogliome), aucune fluorescence n'a pu être observée après administration de la substance active.
Italian: Viceversa, nei tumori di basso grado (I e II dell'OMS, ad es. medulloblastoma, oligodendroglioma) non è stata osservata alcuna fluorescenza dopo la somministrazione del principio attivo.
French: 173 patients ont subi une résection standard sans administration du médicament avec radiothérapie ultérieure.
Italian: In 173 pazienti è stata effettuata la resezione standard seguita da radioterapia senza somministrazione del medicinale.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
French: La concentration en PPIX est significativement plus faible dans la substance blanche que dans le cortex cérébral et la tumeur.
Italian: La concentrazione di PPIX è significativamente più bassa nella sostanza bianca che nella corteccia e nel tumore.
French: En général, aucun symptôme n'accompagne ce type de modifications.
Italian: Di solito quando si verificano queste alterazioni non si accusa nessun sintomo.
French: Si vous avez pris plus de Gliolan que vous n'auriez dû, votre médecin décidera des mesures à prendre afin d'éviter tout problème, y compris une protection suffisante contre de fortes lumières (par exemple, le soleil direct).
Italian: Se ha preso più Gliolan di quanto deve, il medico prenderà le misure necessarie a evitare eventuali problemi, compresa una protezione sufficiente dalle luci intense (per esempio la luce solare diretta).
French: La valeur prédictive positive en cas de forte fluorescence était plus élevée (100,0 % ; intervalle de confiance à 90 % : entre 91,1 % et 100,0 %) qu'en cas de faible fluorescence (83,3 %, intervalle de confiance à 90 % : entre 68,1 % et 93,2 %).
Italian: Il valore predittivo positivo della fluorescenza intensa è risultato più elevato (100,0 %; IC al 90: 91,1 %-100,0 %) rispetto a quello della fluorescenza debole (83,3 %; IC al 90 %: 68,1 %-93,2 %).
French: La liaison de 5-ALA aux protéines plasmatiques reste inconnue.
Italian: Non è noto il legame di 5-ALA con le proteine plasmatiche.