FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma compressa a rilascio prolungato
Finnish: Bezafibrat 400 ret-1 A Pharma
Italian: FI - Finlandia Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Finnish: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clémenceau BP 27912
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Finnish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Italian: LT - Lituania UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2
Finnish: UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Italian: LV - Lettonia Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
Finnish: LV - Latvia Laboratoires Fournier S.A. Boulevard Clemenceau 28
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Finnish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Italian: 6D 64295 Darmstadt Germany
Finnish: 64295 Darmstadt Germany
Italian: LT - Lituania UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Finnish: LT - Liettua UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Italian: MODALIM TABLETS 100mg 100mg compressa
Finnish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Italian: PL - Polonia Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Finnish: PL - Puola Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Italian: FR - Francia Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: FR - Ranska Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Italian: FR - Francia LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: FR - Ranska LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Italian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg compressa
Finnish: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Finnish: PL - Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Italian: FR - Francia Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: FR - Ranska Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: Bezabeta 400 retard compressa a rilascio prolungato
Finnish: Bezabeta 400 retard
Italian: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Germany
Finnish: DE - Saksa Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
Italian: capsula rigida (con polvere micronizzata)
Finnish: Kapseli, kova (kanssa mikrosoituja jauhe)
Italian: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard capsula rigida a rilascio prolungato
Finnish: D-64295 Darmstadt Germany durafenat retard
Italian: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Finnish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Italian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg compressa
Finnish: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg
Italian: Bezafibrat 400 retard Heumann compressa a rilascio prolungato
Finnish: Bezafibrat 400 retard Heumann
Italian: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Finnish: 4230 Skælskør Denmark
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Italian: ES - Spagna SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Finnish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Italian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée compressa a rilascio prolungato
Finnish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Italian: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: FR - Francia Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Finnish: FR - Ranska Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé compressa
Finnish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé compressa
Finnish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Italian: PTPortogallo
Finnish: PTPortugali
Italian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé compressa
Finnish: LIPIPHARM 145 mg, comprimé
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca România
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Italian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert capsula rigida a rilascio prolungato
Finnish: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Finnish: DE - Saksa Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Italian: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg compressa a rilascio prolungato
Finnish: Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg
Italian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg compressa
Finnish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Italian: Gemfibrozil contenenti farmaci con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävät lääkevalmisteet, joille on myönnetty myyntilupa Euroopan Unionissa
Italian: FR - Francia Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Finnish: FR - Ranska Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Iceland
Italian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé compressa
Finnish: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Finnish: PL - Puola Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Finnish: DE - Saksa AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Italian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé compressa
Finnish: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé compressa
Finnish: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Italian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert capsula rigida a rilascio prolungato
Finnish: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Italian: LT - Lituania Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Finnish: LT - Liettua Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé compressa
Finnish: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Italian: "Conservare a  -18 C.
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on sakkaa."
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Finnish: Tekstin on oltava seuraava:
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Finnish: Painesäädintä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Finnish: Säilytä pullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Finnish: Taudinaiheuttajia koskeva turvallisuus, ks. osa 4.4.
Italian: COME USARE QUIXIL
Finnish: MITEN QUIXILIA KÄYTETÄÄN
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin osiin tehtävät muutokset
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Finnish: Tuote pitää saattaa käyttövalmiiksi ja annostella vain ohjeiden mukaisesti ja tuotteelle suositeltuja välineitä käyttäen (ks. osa 6.6).
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun ennen viimeistä lausetta, seuraavassa esitetyn mukaisesti:
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Finnish: Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Finnish: Kun fibrinogeeni-fibronektiini ja trombiini on aspiroitu annostelulaitteeseen, ne on käytettävä välittömästi."
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Finnish: Osan on kokonaisuudessaan oltava seuraava, lihavoitu ja alleviivattu merkityn mukaisesti: "Hengenvaarallisen kaasu- tai ilmaembolian riskin välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Italian: Nebulizzazione
Finnish: Sumuttaminen
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Finnish: Omrixpainesäädi n
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "Per uso epilesionale.
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Kudosvaurion päälle.
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Finnish: Yhdistä kaasuletkun naaraspuolinen luer lock -liitin (yhdessä bakteriostaattisen suodattimen kanssa) painesäätimeen.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0 baarin-2,5 baarin painetta.
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Finnish: Avokirurgiset toimenpiteet - kun Quixilia sumutetaan, on käytettävä painesäädintä, jonka enimmäispaine on 2,5 baaria ja joka käyttää vain hiilidioksidikaasua.
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Finnish: Quixilin pakkausselosteeseen on tehtävä seuraavat muutokset:
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Finnish: Ennen Quixilin käyttöä haavan pinta-alue on kuivattava vakiomenetelmin (esim. käyttämällä ajoittain harsotaitoksia tai vanutuppoja tai imulaitteita).
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian riskin välttämiseksi suositellaan, että kirurgi sumuttaa Quixilia vain paineistettua hiilidioksidia käyttäen.
Italian: Non usi Quixil:
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT QUIXILIA Älä käytä Quixilia:
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Finnish: Sumutuslaitteiden ja lisävarustekärkien mukana olevissa käyttöohjeissa on annettu paineen vaihteluvälejä ja kudoksen etäisyyttä koskevat suositukset.
Italian: È necessario aggiungere il seguente testo nella parte finale del paragrafo:
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä osan loppuun:
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna:
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Italian: Faccia attenzione soprattutto:
Finnish: Ole erityisen varovainen Quixilin suhteen:
Italian: • Manipolazione
Finnish: • Käsittely
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, Quixilia ei saa sumuttaa 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
Finnish: Tämän osan tekstin pitäisi olla seuraava: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia."
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Finnish: Älä sumuta sumutuslaitteen valmistajan suosittelemaa etäisyyttä lähempää.
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato
Finnish: Korvattava seuraavalla tekstillä, lihavoituna ja alleviivattuna merkityn mukaisesti
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa."
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
Finnish: Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Finnish: Yhdistä applikaattorin lyhyt letku pitkän kaasuletkun urospuolisen luer-liittimen päähän.
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Finnish: Kirurgia Käytettävä sumutussarj a
Italian: Quando si utilizzano delle punte accessorie con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisätarvikekärkiä, kärkien käyttöohjeita on noudatettava."
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Finnish: • "Hengenvaarallista ilma- tai kaasuemboliaa (ilmaa pääsee verenkiertoon, mikä voi olla vakavaa tai hengenvaarallista) on esiintynyt Quixilin annosteluun käytettyjen,
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Finnish: Quixilin sumutusta saa käyttää vain, jos valmistajan suositteleman sumutusetäisyyden tarkka arviointi on mahdollista - suositeltua etäisyyttä lähempää ei saa sumuttaa.
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Finnish: Käytettävät applikaattori n kärjet
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm-15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm15 cm dalla superficie del tessuto.
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä sumuttamasta 10 cm15 cm lähempää kudoksen pinnasta.
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Italian: Pressione di nebulizzazion e raccomandat a
Finnish: Suositeltu sumutuspain e
Italian: Procedura chirurgica
Finnish: Avokirurgi a
Italian: Nebulizzato re da utilizzare
Finnish: Käytettävä painesäädi n
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Italian: Quando si utilizza una punta accessoria con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Finnish: Kun tämän tuotteen kanssa käytetään lisävarustekärkeä, noudata käyttöohjeita tarkasti."
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere anche il Paragrafo 4.2)".
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. myös osa 4.2)."
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conferma che la spedizione di Quixil in Europa è cessata nel maggio 2012 e che solo poche unità di Quixil sono disponibili in Francia e in Italia.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Italian: Rapporto rischi-benefici
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Italian: Di conseguenza, può verificarsi un'embolia gassosa anche con una pressione ridotta.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Italian: Infine, il CHMP ha concordato con una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per comunicare l'esito della presente revisione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Italian: Pressione eccessiva 3.
Finnish: 2. liian suuri paine
Italian: Può essere sia fatto gocciolare oppure spruzzato sul tessuto con getti brevi.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, tra cui Quixil.
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray, compreso Quixil;
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Italian: Discussione scientifica
Finnish: Tieteellinen käsittely
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha revisionato le informazioni sul prodotto di Quixil per garantirne l'uso sicuro ed efficace (consultare l'Allegato III).
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).