FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Slovak: V tomto prípade vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcie obličiek ak idete na operáciu (chirurgický zákrok) alebo dostávate anestetiká ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: o inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest
Slovak: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
English: The PSUR cycle of Irbesartan Zentiva is aligned with the cross-referred product, APROVEL, until otherwise specified.
Slovak: Zentiva sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek APROVEL, kým nebude inak stanovené.
English: The demonstration of renal benefit of Irbesartan Zentiva in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Slovak: Irbesartanu Zentiva u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súčasne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme:
English: Warning and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa Vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Irbesartan Zentiva na diabetické obličkové ochorenie.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Irbesartan Zentiva, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka nasledovné: ak nadmerne zvraciate alebo máte hnačku ak máte problémy s obličkami ak máte problémy so srdcom ak dostávate Irbesartan Zentiva na diabetické obličkové ochorenie.
English: Irbesartan Zentiva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Zentivaom sa nepredpokladá ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: How to take Irbesartan Zentiva
Slovak: Ako užívať Irbesartan Zentiva
English: Tel: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Slovak: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
English: Irbesartan Zentiva at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Slovak: Irbesartan Zentiva v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Slovak: porušená funkcia obličiek zahŕňajúca prípady obličkového zlyhania u rizikových pacientov (pozri časť 4.4)
English: Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Slovak: Štúdia „Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)“ ukazuje, že irbesartan v dávke 300 mg odďaľuje progresiu mikroalbuminúrie do zjavnej proteinúrie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených Irbesartanom Zentiva boli: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction,anaphylactic shock
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
English: The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovak: Súbežné užívanie Irbesartanu Zentiva s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
English: Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
Slovak: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Slovak: Zentiva 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
English: The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg (štyri tablety denne) raz denne v závislosti na odozve Vášho krvného tlaku.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Irbesartan
English: Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k. s.
English: Method of administration
Slovak: Spôsob používania
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Slovak: Zentiva 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
English: Each tablet of Irbesartan Zentiva 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Slovak: Zentiva 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/016-021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/028-033
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/028-033
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan Zentiva 75 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Zentiva ” and “Warnings and precautions”).
Slovak: “Neužívajte Irbesartan Zentiva“ a „Upozornenia a opatrenia“).
English: EU/1/06/376/001-005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/001-005
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
Slovak: NAZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII logo Zentiva
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Slovak: Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety irbesartan
English: Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 75 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
English: Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 300 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
English: Renal impairment
Slovak: Renálny benefit Irbesartanu
English: Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 150 mg tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 56, alebo 98 tabliet.
English: What Irbesartan Zentiva contains  The active substance is irbesartan.
Slovak: Zentiva obsahuje  Liečivo je irbesartan.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 75 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2771 vyrytým na druhej strane.
English: Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme:
English: Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 75 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch v balení po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2873 vyrytým na druhej strane.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2872 vyrytým na druhej strane.
English: EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Slovak: EU/1/06/376/023 - 28 tabliet EU/1/06/376/036 - 30 tabliet EU/1/06/376/024 - 56 tabliet EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tableta EU/1/06/376/026 - 84 tabliet EU/1/06/376/037 - 90 tabliet EU/1/06/376/027 - 98 tabliet
English: EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Slovak: EU/1/06/376/029 - 28 tabliet EU/1/06/376/038 - 30 tabliet EU/1/06/376/030 - 56 tabliet EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tableta EU/1/06/376/032 - 84 tabliet EU/1/06/376/039 - 90 tabliet EU/1/06/376/033 - 98 tabliet
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
English: What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Slovak: Ako vyzerá Irbesartan Zentiva a obsah balenia Irbesartan Zentiva 300 mg tablety sú biele až sivobiele, bikonvexné a oválne s vytlačeným srdcom na jednej strane a číslom 2773 vyrytým na druhej strane.
English: EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Slovak: EU/1/06/376/012 - 28 tabliet EU/1/06/376/013 - 56 tabliet EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/015 - 98 tabliet
English: EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Slovak: EU/1/06/376/017 - 28 tabliet EU/1/06/376/034 - 30 tabliet EU/1/06/376/018 - 56 tabliet EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/020 - 84 tabliet EU/1/06/376/035 - 90 tabliet EU/1/06/376/021 - 98 tabliet
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 56 x 1 tableta 98 tabliet
English: EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
Slovak: EU/1/06/376/007 - 28 tabliet EU/1/06/376/008 - 56 tabliet EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/010 - 98 tabliet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 75 mg filmom obalené tablety.
English: EU/1/06/376/011-015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/011-015
English: EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
Slovak: EU/1/06/376/002 - 28 tabliet EU/1/06/376/003 - 56 tabliet EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabliet EU/1/06/376/005 - 98 tabliet
English: EU/1/06/376/006-010
Slovak: EU/1/06/376/006 - 14 tabliet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/376/022-027 EU/1/06/376/036-037
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického sytému
English: Česká republika Zentiva, k.s.
Slovak: Nederland Zentiva, k.s.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan Zentiva on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Slovak: Irbesartanu Zentiva na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (miera exkrécie močového albumínu (UAER) >
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 300 mg filmom obalené tablety.
English: PV-Greece@zentiva.com
Slovak: PV-Portugal@zentiva.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 150 mg filmom obalené tablety.
English: PV-Spain@zentiva.com
Slovak: PV-Estonia@zentiva.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets.
Slovak: Irbesartan Zentiva 75 mg tablety
English: Annex III Conditions for lifting the suspension
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
English: New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
English: contact your doctor as soon as possible.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
English: Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň 3 - 4 sekundy).
English: No risk factors were identified.
Slovak: Identifikované neboli žiadne rizikové faktory.
English: Elderly patients (>65 years)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
English: Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
English: if you have heart problems or high blood pressure.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júla 2018
English: These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Slovak: Tieto rozdiely pravdepodobne nie sú klinicky významné.
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
English: Gender, weight and BMI
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a BMI
English: Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Slovak: Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržuje efektívna kontrola príznakov.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP.
English: Do not block the air-vents with your fingers.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
English: Children aged under 12 years
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že sa chvejete alebo že máte bolesť hlavy.
English: How to prepare a dose
Slovak: Ako pripraviť dávku
English: This dose is also used once daily at the same time each day.
Slovak: Táto dávka sa má tiež užívať jedenkrát denne každý deň v rovnakom čase.
English: • weakening of the bones, leading to fractures
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Just take your next dose at the usual time.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.
Slovak: - ak vám niekedy bolo povedané, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
English: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
English: In adolescents (12 years or older), there are no recommended dose modifications.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
English: However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
English: Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) dávok
English: Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka sa má užiť nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
English: Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
English: This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
English: if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
English: Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
English: Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Slovak: Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
English: When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
English: • high temperature (fever)
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)