FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d'efficacité
Danish: Bivirkninger inklusiv mangel på effekt
French: Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
French: a) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme de surveillance post-commercialisation afin de recueillir les informations suivantes concernant les patients atteints d'un déficit congénital en AT traités par ATryn.
Danish: Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel,
French: Une surveillance clinique et biologique est nécessaire lorsque l'antithrombine est associée à de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine :
Danish: Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende
French: DONNÉES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Étiquette de flacon
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglasmærkat
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
French: Ce médicament est utilisé chez les patients présentant un déficit congénital en antithrombine (ayant hérité de faibles niveaux de protéine antithrombine).
Danish: Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel).
French: Dans le cas où l'activité est inférieure à 80% une perfusion en bolus de 15 minutes d'AT peut être administrée pour rétablir rapidement le niveau d'activité d'AT.
Danish: Hvis aktivitetsniveauet er under 80 %, kan der gives en 15-minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT-aktivitetsniveauet.
French: Poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI)
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning (1.750 IE)
French: La dose doit être ajustée sur en fonction des résultats biologiques de l'activité de l'antithrombine.
Danish: Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin-aktivitet.
French: Les vaisseaux de vos jambes (thrombose veineuse profonde) ou d'autres vaisseaux de votre organisme (thromboembolie) peuvent être affectés.
Danish: Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme).
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie, pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
French: Dans le cas où le niveau d'activité d'AT est compris entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Danish: Deres behandling påbegyndes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med medfødt mangel på antithrombin.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
Danish: - Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide.
French: La dose d'entretien habituelle chez les patients chirurgicaux présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 4 à 5 UI/kg/h.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time.
French: Si vous avez utilisé plus d'ATryn que vous n'auriez dû
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI d'antithrombine alpha.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa.
French: ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies veineuses en chirurgie chez les patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine.
Danish: ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir l'Annexe I : Résumé des caractéristiques
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag
French: • démangeaisons au site de perfusion
Danish: • kløe på infusionsstedet
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ATryn 1750 IU poudre pour solution pour perfusion antithrombine alpha (rADN) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning antithrombin alfa (rDNA) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Danish: Det skal tages med ind i overvejelserne hos patienter, som er på kontrolleret natriumkost.
French: Si diluée, la solution préparée dans des poches à perfusion doit être administrée immédiatement et pas plus tard que 8 heures après dilution.
Danish: Ved fortynding skal opløsningen efter klargøring i infusionsposer indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ATryn
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement, informez votre médecin.
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
French: Les effets indésirables les plus souvent observés dans les essais cliniques étaient les vertiges, les céphalées, les hémorragies, les nausées, les hémorragies au site de la ponction veineuse, les hémorragies post-opératoires et la sécrétion de la plaie.
Danish: De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og
French: Ainsi, l'administration simultanée d'antithrombine avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, ou autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine à un patient ayant un risque majoré d'hémorragie doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.
Danish: I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning.
French: Hémorragies postopératoires Sécrétions de la plaie
Danish: Almindelig Blødning efte rindgrebet Sårsekretion
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI d'antithrombine alpha*.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE antithrombin alfa*.
French: Sensations de chaleur Érythèmes au site de perfusion Douleurs au site de perfusion Éruptions cutanées au site de perfusion
Danish: Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet
French: Cette dose d'attaque initiale est basée sur le poids corporel et sur le niveau d'activité en antithrombine
Danish: Denne indledende bolusdosis er baseret på legemsvægt og på aktivitetsniveauet for
French: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas
Danish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d'antithrombine alpha**.
Danish: Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion de 15 minutes immédiatement suivie par l'initiation de la perfusion d'entretien.
Danish: Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen.
French: Le traitement par l'antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% (0,8 à 1,2 UI/ml) et de la maintenir pendant la durée du traitement.
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
French: ATryn 1 750 UI, poudre pour solution pour perfusion
Danish: ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
French: Dans le cas où l'activité en AT est inférieure à 80 %, augmenter le débit de perfusion de la dose d'entretien de 50 %.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %.
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité d'AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
Danish: Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt.
French: Le contenu des seringues doit être administré immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
Danish: Indholdet af sprøjterne skal indgives med det samme og højst 3 timer efter rekonstitution.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
French: Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
French: ** antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Danish: * rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement et pas plus tard que 3 heures après
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Danish: - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
French: Vertiges Céphalées Hémorragies Nausées
Danish: Almindelig Svimmelhed Hovedpine
French: Dans le cas où l'activité en AT est supérieure à 120%, réduire le débit de perfusion de 30%.
Danish: Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Danish: I givet fald må De ikke blive behandlet med ATryn, idet antithrombin alfa produceres i mælken fra transgene geder ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: Cette tendance est encore plus élevée pendant une intervention chirurgicale lourde.
Danish: I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere.
French: La dose d'attaque doit être administrée sous la forme d'une perfusion de 15 minutes immédiatement suivie par l'initiation de la perfusion d'entretien.
Danish: Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
Danish: Normal antithrombin-aktivitet hos voksne er 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml).
French: Le traitement par antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter et de maintenir l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% de l'activité normale (0,8 à 1,2 UI/ml) pendant la durée
Danish: Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % af normalen (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
French: Faites attention avec ATryn
Danish: Brug af anden medicin sammen med ATryn
French: Peu fréquent
Danish: Almindelig Kvalme
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
French: Compte tenu des différences des caractéristiques pharmacocinétiques d'ATryn chez les patientes enceintes par rapport aux autres patientes, il est impossible de donner des recommandations relatives à la posologie au cours de la grossesse ou pendant la période postpartum.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter.
French: Dose d'entretien (UI/heure) = [(100 - niveau d'activité d'AT du patient avant traitement en %)/10,22] x poids corporel en kg
Danish: Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 10,22] x legemsvægt i kg
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
French: La première perfusion dure 15 minutes.
Danish: Den første infusion varer 15 minutter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
French: ATryn a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Danish: ATryn er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
French: L'EPAR complet relatif à ATryn est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ATryn findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à ATryn.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ATryn.
French: Néanmoins, les informations n'étaient pas suffisantes pour définir la dose la plus appropriée à administrer au cours d'un
Danish: Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis
French: Elle suivie d'une perfusion continue à plus faible dose, au cours de laquelle les patients doivent faire l'objet d'une surveillance ininterrompue et le débit de la perfusion doit être ajusté afin que l'activité en antithrombine soit d'au moins 80 % du niveau normal pendant toute la durée du traitement.
Danish: Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion i en lavere dosis, i løbet af hvilken patienten skal overvåges konstant, og infusionshastigheden skal justeres, så antithrombinaktiviteten ligger på mindst 80 % af normalværdien i hele behandlingsperioden.
French: En outre, ATryn a été utilisé chez cinq patients ayant reçu ce médicament lors d'une intervention chirurgicale dans le cadre d'un «programme d'usage compassionnel» (un programme permettant aux médecins de demander un médicament pour l'un de leurs patients avant que ce médicament n'ait été
Danish: Endvidere blev ATryn anvendt til fem patienter, som fik lægemidlet under operation i et "program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse" (et program, hvor lægen kan anmode om lægemidlet til en af sine patienter, inden det er godkendt).
French: Cependant, aucune réaction de ce type n'a encore été signalée chez les patients traités par ATryn.
Danish: Dette er dog endnu ikke observeret hos patienter behandlet med ATryn.
French: ATryn étant une protéine administrée par injection, les patients pourraient développer des anticorps (protéines produites en réponse au médicament), avec un risque de réaction allergique au moment de l'injection.
Danish: Da ATryn er et protein, der gives ved injektion, kan patienterne udvikle antistoffer (proteiner, som dannes mod lægemidlet), så der er risiko for en allergisk reaktion, når injektionen gives.
French: Comment ATryn agit-il?
Danish: Hvordan virker ATryn?
French: La société qui fabrique ATryn a communiqué à l'Agence les résultats d'une étude portant sur l'utilisation d'ATryn au cours de l'accouchement chez les femmes présentant un déficit congénital en antithrombine et présentera une demande visant à ajouter l'utilisation pendant l'accouchement à l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ATryn, har forelagt agenturet resultaterne af en undersøgelse, der ser nærmere på anvendelsen af ATryn under fødsel hos kvinder med medfødt antithrombinmangel, og skal indgive en ansøgning med det formål at føje behandling under fødsel til lægemidlets markedsføringstilladelse.
French: Le médecin doit déterminer les doses à utiliser en fonction du poids du patient et de son niveau d'activité en antithrombine.
Danish: Lægen beregner, hvilken dosis der skal anvendes, på grundlag af såvel patientens vægt som patientens antithrombinaktivitetsniveau.
French: ATryn est habituellement administré en association avec de l'héparine (un autre médicament prévenant la formation de caillots
Danish: ATryn gives normalt med heparin (et andet lægemiddel, som medvirker til at forebygge
French: Les études ont consisté à mesurer le nombre de patients ayant développé une thrombose veineuse profonde (TVP: formation d'un caillot sanguin dans une veine profonde, généralement de la jambe) au cours des 30 jours suivant le traitement.
Danish: I undersøgelserne målte man, hvor mange patienter, der udviklede dyb venethrombose (DVT, dannelse af en blodprop i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benet) i løbet af de 30 dage, der fulgte efter behandlingen.
French: ATryn ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux protéines ou au lait de chèvre.
Danish: ATryn bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for gedeproteiner eller gedemælk.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ATryn.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ATryn, fordi sygdommen er sjælden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ATryn, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ATryn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
French: Le CHMP a conclu que les informations fournies par la société ont démontré qu'ATryn peut ramener l'activité en antithrombine à un niveau acceptable, lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, lors d'une intervention chirurgicale.
Danish: CHMP konkluderede, at de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, havde vist, at ATryn kan bringe antithrombinaktivitetsværdierne op på et acceptabelt niveau, når det anvendes i den anbefalede dosis under operation.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'ATryn?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ATryn?
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'ATryn sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved ATryn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Dans le corps, l'antithrombine bloque la thrombine, une substance qui joue un rôle essentiel dans le processus de la coagulation sanguine.
Danish: I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der spiller en central rolle i blodstørkningsprocessen.
French: Une étude sur ATryn a été menée chez 14 patients âgés de 21 à 74 ans, souffrant d'un déficit congénital en antithrombine et présentant un risque de formation de caillots sanguins lors d'une intervention chirurgicale (cinq patients) ou d'un accouchement (neuf patientes).
Danish: Der blev gennemført en undersøgelse med ATryn hos 14 patienter i alderen 21 til 74 år, som havde medfødt antithrombinmangel, og som havde risiko for dannelse af blodpropper enten under operation (fem patienter) eller under fødsel (ni patienter).
French: Avant de commercialiser ce produit dans tout État membre de l'Union européenne (UE), la société mettra également en place des programmes pour s'assurer que les médecins peuvent transmettre des informations sur les patients traités et surveiller le développement d'anticorps dirigés contre ATryn.
Danish: Virksomheden skal også inden markedsføring i EU-medlemsstater indføre programmer for at sikre, at læger kan indberette oplysninger om de patienter, de behandler, og følge
French: Peu de patients ont été traités au cours de l'étude car le déficit congénital en antithrombine est rare - on estime qu'environ une personne sur 3 000 à 5 000 en est atteinte.
Danish: Kun få patienter blev behandlet i løbet af undersøgelsen, fordi medfødt antithrombinmangel er sjælden - det anslås, at kun ca. en person ud af
French: Le traitement par ATryn doit obligatoirement être instauré par des médecins expérimentés dans le traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
Danish: Behandling med ATryn bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af patienter med medfødt antithrombinmangel.
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en antithrombine présentent des niveaux sanguins d'antithrombine faibles, et sont de ce fait exposés à un risque accru de caillots sanguins.
Danish: Patienter med medfødt antithrombinmangel har et lavt indhold af antithrombin i blodet og har derfor større risiko for at få blodpropper.