FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials in patients with narcolepsy with cataplexy except for one trial where cataplexy was not required for enrolment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат в лечението на симптомите на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания, при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с изключение на едно изпитване, при които за включване не се е изисквала катаплексия.
English: Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82 g (for a 4.5 g/day Xyrem dose) to 1.6 g (for a 9 g/day Xyrem dose).
Bulgarian: Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от порядъка на 0,82 g (за доза от 4,5 g/дневно Xyrem) до 1,6 g (за доза от 9 g/дневно Xyrem).
English: While holding the bottle in its upright position, insert the press-in-bottle-adaptor into the neck of the bottle.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.
English: An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Bulgarian: При по-високи дози са съобщавани случаи на повишаване дълбочината на комата.
English: Instructions on how to dilute Xyrem
Bulgarian: Инструкции как да разреждате Xyrem
English: Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
English: An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Bulgarian: Алтернативният път за биотрансформация включва -окисление, чрез 3,4-дихидроксибутират до ацетил-КоА, който също влиза в цикъла на лимонената киселина, в резултат на което се получава въглероден двуокис и вода.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle, spasms, back pain
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни спазми, болки в гърба
English: A recommendation to reduce sodium intake should be carefully considered in the management of patients with heart failure, hypertension or compromised renal function (see sections 4.2 and 4.9).
Bulgarian: Необходимо е препоръчването на режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.9).
English: Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adults.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
English: The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
English: Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Bulgarian: Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.
English: The dose of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Bulgarian: Ето защо, не се изисква промяна в дозата на натриев оксибат при едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа.
English: Just before going to sleep, place your second dose near your bed.
Bulgarian: Вашата втора доза в близост до леглото си.
English: If you forget to take Xyrem
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xyrem
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки, приемащи продукта.
English: Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести: назофарингит, синузит
English: Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Bulgarian: Състоянието на безсъзнание може да бъде придружено с брадикардия и хипотермия, както и с мускулна слабост, при запазване на сухожилните рефлекси.
English: Cardiac disorders Common: palpitations
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: палпитации
English: • Additional risk minimisation measures The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да разработи обучителна програма за Xyrem, за да се гарантира, че лекарите, които възнамеряват да предписват Xyrem, са информирани за дозировката на Xyrem и за важните рискове.
English: Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
English: How to take Xyrem
Bulgarian: Как да приемате Xyrem
English: Table 5 Summary of outcomes in Trial 3
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на резултатите в проучване 3
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
English: EDS (ESS)/CGIc/Naps
Bulgarian: EDS (ESS)/CGIc/ Заспивания
English: Respiratory and CNS depression
Bulgarian: Потискане на ЦНС и дишането
English: GHB dehydrogenase inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на ГХБ дехидрогеназа
English: Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/or cognitive function when taking sodium oxybate.
Bulgarian: Ето защо, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за нарушения на двигателната и/или когнитивна функция по време на прием на натриев оксибат.
English: The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Bulgarian: Първата доза се е приемала при лягане всяка нощ, а втората доза се е приемала 2,5 до 4 часа по-късно.
English: Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Bulgarian: Наблюдавани са припадъци при пациенти, лекувани с натриев оксибат.
English: Eye disorders Common: blurred vision
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение
English: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
English: If concomitant use is warranted, dose adjustment is to be considered (see section 4.2).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се обмисли коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: Sodium Oxybate should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: Не трябва да се използва натриев оксибат по време на кърмене.
English: Faecal excretion is negligible.
Bulgarian: Отделянето с фекалиите е пренебрежимо малко.
English: Table 4 Summary of MWT in Trial 2
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на MWT в проучване 2
English: Trial 4 Cataplexy
Bulgarian: Проучване 4 Катаплексия
English: Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на обмяната); - ако страдате от тежка депресия; - ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.
English: Modafinil
Bulgarian: Модафинил
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: падания
English: The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Bulgarian: Не е оценено фармакодинамичното взаимодействие със золпидем.
English: 180 mL solution in an amber oval 240 mL PET bottle which is delivered with a plastic/foil seal and closed with a child resistant closure composed of HDPE/polypropylene with a pulpboard inner liner.
Bulgarian: Разтвор 180 ml в тъмна, овална 240 ml бутилка от PET, запечатана с фолио с пластмасово покритие, затворена със защитена от деца капачка, изработена от HDPE/полипропилен, с вътрешен слой от картон.
English: Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат никакви алкохолни напитки в комбинация с натриев оксибат.
English: Therefore, patients should be warned against the use of topiramate in conjunction with sodium oxybate (section 4.5).
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват топирамат в комбинация с натриев оксибат (вж. точка 4.5).
English: Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Bulgarian: Тъй като може да е налице повръщане при нарушено съзнание, трябва да се има предвид необходимостта от поставянето на пациента в подходящо положение (в легнало странично ляво положение) и предпазване на дихателните пътища чрез интубиране.
English: Xyrem contains the active substance sodium oxybate.
Bulgarian: Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат.
English: Dose Group
Bulgarian: Дозови групи
English: All patients with impaired renal function should consider a recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Bulgarian: Всички пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват режим, свързан с намаляване приема на натрий (вж. точка 4.4).
English: Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат лечението с натриев оксибат в установените дози или да приемат плацебо.
English: Trial 3 Cataplexy
Bulgarian: Проучване 3 Катаплексия
English: The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Bulgarian: Едновременното приложение с омепразол няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на натриевия оксибат.
English: Pharmacokinetics is nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5 g to 9 g. The pharmacokinetics is not altered with repeat dosing.
Bulgarian: Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3,8-пъти при удвояване на дозата от 4,5 g на 9 g.
English: Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and two 90 mL dosing cups with child resistant caps.
Bulgarian: Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки, със защитена от деца капачка.
English: • Benzodiazepines
Bulgarian: Бензодиазепини
English: A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of -ketoglutarate.
Bulgarian: Вторият митохондриален окислително-редуктазен ензим, трансхидрогеназа, също катализира превръщането на сукцинил хемихидрата в присъствието на -кетоглутарат.
English: What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Bulgarian: Как изглежда Xyrem и какво съдържа опаковката Xyrem се предлага в 240 ml тъмна пластмасова бутилка, съдържаща 180 ml перорален разтвор, затворена със защитена от деца капачка.
English: The combined use of alcohol, or any CNS -depressant medicinal product, with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate as well as increased risk of respiratory depression.
Bulgarian: Алкохол и лекарствени продукти, потискащи ЦНС Едновременната употреба на алкохол или някакви лекарствени продукти, потискащи ЦНС, заедно с натриев оксибат, може да доведе до засилване ефектите на натриевия оксибат за потискане на ЦНС, както и до повишен риск от потискане на дишането.
English: If concomitant use is warranted, patient response and tolerability should be monitored and dose adjustments made if required (see section 4.2).
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се наблюдава отговорът на пациента и поносимостта, като при необходимост да се извърши коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: If you take more Xyrem than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xyrem
English: You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Bulgarian: Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia, decreased appetite Not known: Dehydration, increased appetite
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: aнорексия, намален апетит
English: After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
Bulgarian: След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени възможни фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия при едновременната употреба на натриев оксибат и топирамат, тъй като клинично наблюдавани кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са съобщени при пациент(и) при едновременна употреба на натриев оксибат и топирамат (вж. точка 4.4).
English: Table 2 Summary of ESS in Trial 1
Bulgarian: Обобщение на ESS в проучване 1
English: Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Bulgarian: Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане, нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове, прекомерна жажда, мускулни крампи и слабост.
English: Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Bulgarian: Може да бъдат наблюдавани повръщане (дори при нарушено съзнание), диафореза, главоболие и нарушени психомоторни умения.
English: Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies in narcolepsy.
Bulgarian: Натриев оксибат е прилаган в клинични проучвания при нарколепсия едновременно със стимулиращи ЦНС продукти при около 80% от пациентите.
English: Sleeping problems including insomnia, blurred vision, feeling the heartbeat, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, decreased appetite, weight loss, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, back pain, excessive daytime sleepiness, balance disorder, disturbance in attention, decreased sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, feeling of “pins and needles” (part of the body (typically a foot or hand) begins to tingle and becomes numb, or"falls asleep" sedation, abnormal taste, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, feeling of “spinning” (vertigo), urinary incontinence, shortness of breath, snoring, congestion of the nose, rash, inflammation of the sinuses, inflammation of nose and throat, increased blood pressure
Bulgarian: Проблеми със съня, включително безсъние, замъглено виждане, сърцебиене, повръщане, стомашни болки, диария, анорексия, намален апетит, загуба на тегло, слабост, патологични сънища, умора, чувство на опиянение, парализа по време на сън, сънливост, треперене, обърканост/дезориентация, нощни кошмари, ходене на сън, подмокряне на леглото, потене, депресия, мускулни крампи, оток, падания, болка в ставите, болка в гърба, прекомерна дневна сънливост, нарушение в равновесието, нарушение на вниманиетонамалена чувствителност, особено при допир, променено усещане за допир, усещане на „иглички“ (част от тялото [обикновено ходило или длан] започва да боцка и изтръпва), или седация с епизоди на заспиване, променен вкус, тревожност, затруднено среднощно заспиване, чувство на световъртеж (вертиго), изпускане на урина, задух, хъркане, запушване на носа, обрив, възпаление на синусите, възпаление на носа и гърлото, повишено кръвно налягане
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от 2,25 g/доза.
English: Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат предупредени да не употребяват алкохол в комбинация с натриев оксибат.
English: Blurred vision has been reported.
Bulgarian: Наблюдавано е и замъглено зрение.
English: Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Bulgarian: Повишена сънливост се наблюдава при едновременното приложение на натриев оксибат (2,25 g) и лоразепам (2 mg).
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and ibuprofen.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и ибупрофен.
English: Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка, прикрепващ се към бутилката адаптор, градуирано мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE, с винт.
English: EDS - Excessive daytime sleepiness; ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; Naps - Number of inadvertent daytime naps; CGIc - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
English: If you stop taking Xyrem
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xyrem
English: The rate of adverse reactions has increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е повишена при едновременното приложение на натриев оксибат и трициклични антидепресанти.
English: The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Bulgarian: +-свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
English: Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Bulgarian: Xyrem е бистър до леко опалесцентен разтвор.
English: Table 1 Summary of clinical trials performed using sodium oxybate for the treatment of narcolepsy
Bulgarian: Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите UCB Pharma Ltd,
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Bulgarian: Приемете първата доза преди лягане, а втората - 2,5 до 4 часа по-късно.
English: The starting dose should be halved in all patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Bulgarian: Началната доза трябва да е наполовина при пациентите с чернодробно увреждане и внимателно да се проследява отговора към увеличаването на дозата (вж. точка 4.2).
English: No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Bulgarian: Не се наблюдава допълнителен ефект върху сънливостта при сравняването на единична дози натриев оксибат самостоятелно (2,25 g) и натриев оксибат (2,25 g) в комбинация с дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
English: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
Bulgarian: Скала на съня на Epworth (ESS; обхват 0-24)
English: When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Bulgarian: Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози на опиоиди (в препоръчаните граници на дозата) не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Bulgarian: 0,5 до 2 часа в осем фармакокинетични проучвания.
English: Treatment Group Number of Subjects
Bulgarian: Група на лечение