FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht <60 kg bij aanvang van studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
Danish: I studie RO-2455-404-RD blev der hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline observeret en højere forekomst af søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (6,0 % kontra 1,7 %).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C bør ikke tage roflumilast (se pkt.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Daxas tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Dutch: Tijdens de hele studieperiode van 12 weken was het percentage patiënten dat de behandeling om welke reden dan ook beëindigde, statistisch significant lager bij patiënten die eerst gedurende 4 weken eenmaal daags 250 microgram roflumilast en vervolgens gedurende 8 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (18,4%) dan bij patiënten die gedurende 12 weken eenmaal daags 500 microgram roflumilast kregen (24,6%; odds ratio 0,66, 95% BI [0,47; 0,93], p=0,017).
Danish: Gennem hele studieperioden på 12 uger var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen af hvilken som helst grund, signifikant lavere i gruppen af patienter, som startede på roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (18,4%) sammenlignet med de, der fik roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (24,6%; odds ratio 0,66; 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Dutch: OMDOOS VOOR BLISTER
Danish: YDRE BLISTERKARTON
Dutch: Deze aanpak biedt de hoogste graad van bescherming voor de consument.
Danish: Denne fremgangsmåde giver den højeste grad af beskyttelse af forbrugeren
Dutch: De antwoorden werden ingediend op 17 juni 2004.
Danish: Besvarelserne blev indleveret den 17. juni 2004.
Dutch: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanje
Danish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Dutch: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederland
Danish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederlandene
Dutch: De dieren in groep 3 werden geslacht op dag 35 na de behandeling.
Danish: Dyrene i gruppe 3 blev aflivet på dag 35 efter behandlingen.
Dutch: LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, WIJZEN VAN TOEDIENING, DIERSOORTEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE DESBETREFFENDE LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE BERØRTE MEDLEMSSTATER, ISLAND OG NORGE
Dutch: Twee dieren dienden als onbehandelde controles.
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
Dutch: De overige 4 schapen (groep 1) dienden als onbehandelde controles.
Danish: De resterende fire får (gruppe 1) fungerede som ubehandlede kontroller.
Dutch: 45 dagen
Danish: 45 dage
Dutch: Eenmalige dosis, herhaald als de tekenen van infectie met P. ovis niet verdwijnen binnen 14 dagen
Danish: Enkeltdosis, der gentages hvis tegn på infektion med P.ovis ikke forsvinder i løbet af 14 dage
Dutch: Voor de verwijzingsprocedure heeft de vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen drie studies voorgelegd.
Danish: Til behandlingen af indbringelsen forelagde repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen tre undersøgelser.
Dutch: Daarom geldt de aanbeveling van de wachttijd van 70 dagen voor beide doseringen.
Danish: Anbefalingen af en 70 dages tilbageholdelsestid gælder derfor begge doseringer.
Dutch: Noch de tweede, noch de derde studie zijn geschikt voor de bepaling van een wachttijd na subcutane toediening.
Danish: Hverken den anden eller den tredje undersøgelser er egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid efter subkutan administration.
Dutch: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Engeland
Danish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Dutch: 11633 PagratiAthene
Danish: 11633 PagratiAthina
Dutch: Handelsnaam van het product
Danish: Produktets handelsnavn
Dutch: De derde studie was een nieuwe analyse van het weefsel rond de injectieplaats uit de tweede studie vanwege de hoge variabiliteit van de verkregen resultaten.
Danish: I den tredje undersøgelse foretoges en reanalyse af væv fra injektionsstedet fra den anden undersøgelse på grund af den store variation i de opnåede resultater.
Dutch: De vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 16 februari 2004 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Dutch: Met betrekking tot subcutaan toegediend doramectine verschaften de bestudeerde studies geen betrouwbare gegevens waarmee een degelijke berekening mogelijk was.
Danish: Hvad angår doramectin administreret subkutant indeholdt de gennemgåede undersøgelser ikke pålidelige data, der gav mulighed for en holdbar beregning.
Dutch: 0508 Oslo,
Danish: 0508 Oslo Norge
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Farmaceutisk form
Dutch: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige
Dutch: 2.2 Berekening van de wachttijden
Danish: Beregning af tilbageholdelsestider
Dutch: 18 2650 Hvidovre Denemarken
Danish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Dutch: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italië
Danish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Dutch: Alleen als de spier geen doelweefsel is en er dus geen MRL voor spieren is, moet een methode volgens de ADI worden overwogen.
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
Dutch: Uit de vergelijking van de gegevens uit groepen 2 en 3 blijkt dat de toediening van de tweede dosis geen invloed had op het afbraakprofiel in eetbare weefsels bij wachttijden van ongeveer 35 dagen.
Danish: En sammenligning af data fra gruppe 2 og 3 viste, at administration af den anden dosis ikke påvirkede udtyndingsprofilen i spiseligt væv ved tilbageholdelsestider på omkring 35 dage.
Dutch: Frankrijk Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Parijs Frankrijk
Danish: Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig
Dutch: Niet voor gebruik later dan 60 dagen vóór de verwachte kalfsdatum.
Danish: Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt.
Dutch: Niet-lacterende schapen (producten ook toegestaan voor gebruik bij varkens en rundvee)
Danish: Ikke-lakterende får (produkterne tillades også anvendt til svin og kvæg)
Dutch: De wachttijden die de lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels van schaapachtigen vertonen grote verschillen, van 35 tot 70 dagen.
Danish: De tilbageholdelsestider, der af de forskellige medlemsstater er fastsat for spiseligt væv fra får, er stærkt afvigende, fra 35 til 70 dage.
Dutch: Hoewel een lagere dosis van 200 g/kg lichaamsgewicht ook geïndiceerd is in een aantal lidstaten, alsook de hogere dosis van 300 g/kg lichaamsgewicht, werden er geen gegevens verschaft over residuen bij deze lagere dosis.
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
Dutch: Dectomax injecteerbare oplossing bevat doramectine, een semi-synthetische verbinding van de avermectinefamilie, bestemd voor de behandeling van interne en externe parasieten bij vee, schapen, varkens en rendieren, met uitsluiting van lacterende dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium doramectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad.
Danish: CVMP havde tidligere vurderet doramectin med hensyn til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) i henhold til Rådets forordning 2377/90.
Dutch: Het product werd toegestaan in de in Bijlage I genoemde EU-lidstaten en EER/EVAlanden als injecteerbare oplossing voor intramusculaire en/of subcutane toediening.
Danish: Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration.
Dutch: In het vet waren de residuconcentraties lager dan 8 μg/kg op alle overige bemonsteringsdagen.
Danish: I fedt lå restkoncentrationen under 8 µg/kg på alle øvrige tidspunkter.
Dutch: Na uitvoerig opnieuw homogeniseren van het overblijvende weefsel rond de injectieplaats (38-204 g) werden vier submonsters van 2,5 g geanalyseerd per dier om de doramectineconcentratie te bepalen.
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
Dutch: Niet voor gebruik bij melkkoeien.
Danish: Ikke til anvendelse til malkekøer.
Dutch: In de eerste studie levert de statistische berekening van de wachttijd voor het weefsel rond de injectieplaats na intramusculaire injectie in overeenstemming met EMEA/CVMP/036/95-def. een periode op van 70 dagen (afgerond tot hele weken).
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
Dutch: De wachttijden werden gebaseerd op statistische berekeningen van residuconcentraties in de injectieplaats ten opzichte van de MRL in de spier zoals aanbevolen in het werkdocument van het CVMP over residuen in de injectieplaats (III/5933/94-EN).
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Dutch: Bespreking
Danish: Diskussion
Dutch: Het werkdocument van het CVMP over residuen op de injectieplaats (III/5933/94-EN) beveelt aan om de injectieplaats en de residuen aldaar te behandelen als "normaal" spierweefsel met de spier als één van de doelorganen.
Danish: I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne.
Dutch: Denemarken Pfizer Aps Lautrupvang 8
Danish: Danmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn van 10 tot 12 februari 2004 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor Dectomax injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
Dutch: Een vereenvoudigde methode voor de residuen op de injectieplaats is niet mogelijk, omdat de residuconcentraties boven de MRL van 20 μg/kg lagen in de meeste monsters genomen op de laatste slachtdatum (56 dagen).
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
Dutch: Op 27 januari 2004 heeft het Verenigd Koninkrijk het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de desbetreffende nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van Dectomax injecteerbare producten voor gebruik bij schaapachtigen.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
Dutch: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Dutch: Wachttijd voor melk 60 dagen voor vaarzen, rendieren en dieren tijdens de droogstand
Danish: Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden
Dutch: De wachttijd moet worden gebaseerd op de afbraak van residuen tot onder de MRL op de injectieplaats.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas Alketou 5
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden van 67,3 tot 144 μg/kg op dit eenmalige tijdstip.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.
Dutch: Met betrekking tot het subcutane gebruik in schapen, adviseerde het CVMP dat er geen wachttijd kan worden vastgelegd en dat enige referentie tot deze toedieningswijze moet verwijderd worden van de produkt informatie.
Danish: Med hensyn til subkutan anvendelse til fårearter anbefalede kommitteen, at der ikke fastsættes en tilbageholdelsestid, og at henvisninger til denne indgivelsesvej skal slettes fra produktlitteraturen.
Dutch: Op alle andere bemonsteringstijdstippen lagen de doramectineconcentraties in de lever, de nier en skeletspieren op of onder de kwantificatiegrens.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kon er geen wachttijd worden aangegeven voor subcutane injectie van doramectine en verwijzingen naar deze toedieningswijze moeten worden verwijderd uit de productinformatie.
Danish: De foreliggende oplysninger gav ikke grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid for subkutan injektion af doramectin, og omtale af administration ad denne vej skal fjernes fra produktoplysningerne.
Dutch: Er werd een wachttijd van 182 dagen berekend, maar in het advies van het CVMP is deze methode niet verdedigbaar, omdat er geen studie is over het tijdstip van de slachting die deze voorspelling bevestigt.
Danish: Der beregnedes en tilbageholdelsestid på 182 dage, men efter CVMP's opfattelse er denne fremgangsmåde ikke holdbar, da der ikke er nogen undersøgelse med et faktisk slagtningstidspunkt til bekræftelse af denne antagelse, og da det er vanskeligt ud fra de fundne restkoncentrationer i prøverne fra injektionsstedet at ekstrapolere til en passende tilbageholdelsestid.
Dutch: Groepen van 4 schapen (2 mannelijke, 2 vrouwelijke) werden geslacht op dagen 14, 35, 42, 49 en 56 na de behandeling.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
Dutch: De dieren in groep 2 werden geslacht (2 mannelijke en 2 vrouwelijke per bemonsteringsdag op dagen 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 en 56 na de tweede behandeling.
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Schapen: 45 dagen (intramusculair), 60 dagen (subcutaan) - Nematodirus battus 55 dagen (intramusculair), 70 dagen (subcutaan)
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)
Dutch: Rundvee, schapen, (rendieren)
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
Dutch: Varkens: 49 dagen
Danish: Svin: 49 dage
Dutch: Na onderzoek van deze zaak zoals uiteengezet in het bijgevoegde beoordelingsrapport van de verwijzing, beveelt het Comité aan dat de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculair gebruik bij schaapachtigen 70 dagen zou bedragen voor vlees en slachtafval.
Danish: Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADU (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 0,5 µg/kg lichaamsgewicht (30 µg/persoon) voor doramectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en waargenomen in de gedurende 3 maanden uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
Dutch: Dextomax 1 % Oplossing voor injectie
Danish: Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
Dutch: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Danish: Injektionslös ung für Rinder und Schafe
Dutch: De redenen voor het in beroep te gaan werden neergelegd bij het EMEA op 8 November 2004.
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
Dutch: Op 17 September 2004 werd er de intentie om beroep aan te tekenen neergelegd bij de EMEA door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders.
Danish: Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen.
Dutch: De weefselmonsters werden gehomogeniseerd en de concentratie van doramectine in één enkel submonster werd bepaald met een gevalideerde HPLC-analytische methode (detectiegrens van 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg).
Danish: Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
Dutch: Varkens: 56 dagen
Danish: Svin: 56 dage
Dutch: DK 2750 Ballerup
Danish: 2750 Ballerup Danmark
Dutch: Vier schapen (groep 3) kregen een eenmalige intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht op onderzoeksdag 0.
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Dutch: Bij de slacht werden de lever, nieren, de injectieplaats en monsters van vet en skeletspieren genomen van elk dier.
Danish: Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr.
Dutch: Postbus 37
Danish: PO Box 37
Dutch: Rundvee en schapen: product niet toegestaan voor melkschapen.
Danish: Kvæg og får: produktet må ikke anvendes til malkefår.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Dutch: Op 7 September 2004 heeft de CVMP een advies geformuleerd waarbij de wachttijd voor injecteerbare oplossingen die doramectine bevatten voor intramusculaire inspuiting bij runderen, op 70 dagen wordt gebracht voor vlees en organen.
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
Dutch: (subcutaan, intramusculair) Varkens: 300 μg/kg lichaamsgewicht Kleine varkens < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Dutch: In de eerste studie kregen tweeëndertig schapen (groep 2) tweemaal met een tussenpoos van 7 dagen een intramusculaire injectie met doramectine bij een dosis van 300 μg/kg lichaamsgewicht.
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
Dutch: Niet voor gebruik bij drachtige ooien
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Dutch: Bij de dieren in groep 3 die een eenmalige dosis hadden gekregen lagen de gemiddelde concentraties van residuen na 35 dagen allemaal lager dan 10 μg/kg in de lever (2,56 tot 7,72 μg/kg), de nieren (minder dan 2,5 tot 2,58 μg/kg), het vet (minder dan 2,5 tot 17,4 μg/kg) en de skeletspieren (minder dan 2,5 tot 4,89).
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
Dutch: Frequentie
Danish: Doseringsfrekvens
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Dutch: De concentratie doramectine in de verschillende weefsels werd bepaald in dubbele weefselmonsters (injectieplaats viervoudig) met een gevalideerde HPLC-procedure (detectiegrens 0,5 μg/kg, kwantificatiegrens 2,5 μg/kg (5 μg/kg in vet).
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
Dutch: Noorwegen Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health
Danish: Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Dutch: Bij het slachten werden er monsters genomen van de lever, de nier, de injectieplaats, vet en skeletspieren.
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
Dutch: Rundvee en schapen Niet voor gebruik bij melkkoeien tijdens lactatie of droogzetten en niet voor gebruik bij melkoeien
Danish: Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår
Dutch: Rundvee en rendieren: 42 dagen Varkens: 49 dagen
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Schapen: Mag niet gebruikt worden bij melkoeien, gedurende ten minste 70 dagen vóór het lammeren, als de melk gebruikt zal worden voor menselijke consumptie
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
Dutch: Rundvee: 42 dagen
Danish: Rensdyr: 42 dage
Dutch: 200 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair), (Nematodirus 300 g/kg lichaamsgewicht (subcutaan, intramusculair) Varkens:
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
Dutch: Schapen: 56 dagen
Danish: Får: 56 dage
Dutch: Rundvee: 42 dagen Schapen: 35 dagen Varkens: 37 dagen
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Dutch: Schapen: 35 dagen.
Danish: Får: 35 dage.
Dutch: Vlees: Rundvee, schapen: 60 dagen
Danish: Kød: Kvæg, får: 60 dage