FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presented studies evaluate the depletion of tissue residues following the administration of the products in the target species using the recommended or proposed dose rate and route of administration, with the purpose of determining when these fall below the MRLs.
Slovak: V predložených štúdiách sa skúma odbúravanie rezíduí z tkanív po podaní lieku cieľovému druhu s použitím odporúčanej alebo navrhovanej dávky a cesty podania s cieľom určiť, kedy hladina týchto rezíduí klesne pod hodnotu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
English: The timing and sparsity of sampling of tissues does not allow tissue residue concentrations to be used as a surrogate for plasma levels that would allow an estimation of blood Cmax and AUC.
Slovak: Vzhľadom na načasovanie a nízku frekvenciu odberov vzoriek z tkanív nie je možné použiť koncentráciu rezíduí v tkanive ako náhradu za hladinu v plazme, čo by umožnilo odhadnúť hodnoty Cmax a AUC v krvi.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
English: This is a generic ‘hybrid' application in which the applicant is extrapolating pre-clinical and clinical data from the reference product Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Ide o generickú „hybridnú“ žiadosť, v ktorej žiadateľ extrapoluje predklinické a klinické údaje o referenčnom lieku Metacam 20 mg/ml.
English: Belgium CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
English: Therefore the applicant has not provided satisfactory data in pigs to enable extrapolation of the safety and efficacy data from the Metacam 20 mg/ml product and to allow this species to be included in the product information.
Slovak: Žiadateľ teda neposkytol uspokojujúce údaje týkajúce sa ošípaných, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku Metacam 20 mg/ml a zaradenie tohto druhu do informácií o lieku.
English: Based on the data presented and the responses to questions, the CVMP concluded that the data for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses were not in accordance with the requirements of Directive 2001/82/EC, and that the benefit-risk balance is currently not favourable with respect to its proposed indications in the target species pigs.
Slovak: Na základe predložených údajov a odpovedí na otázky dospel výbor CVMP k záveru, že údaje o lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone nie sú v súlade s požiadavkami smernice č. 2001/82/ES a že pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
English: For this generic ‘hybrid' application, the benefits are extrapolated from the safety and efficacy data for the reference product, Metacam 20 mg/ml.
Slovak: V tejto generickej „hybridnej“ žiadosti sa prínosy extrapolujú z údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku Metacam 20 mg/ml.
English: • In pigs, the proposed indications are for use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation, and for adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Slovak: U ošípaných sa navrhované indikácie týkajú použitia pri neinfekčných poruchách pohybového aparátu na zníženie symptómov krívania a zápalu a prídavnej liečby puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitída - metritída - agalakcia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
English: In the absence of such a study, the residues depletion data provide no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and consequently the identification of its impact on clinical safety and efficacy is not possible.
Slovak: V neprítomnosti takej štúdie nepredstavujú údaje o odbúravaní rezíduí presvedčivé dôkazy, ktoré by umožnili kvantifikovať akýkoľvek rozdiel v rýchlosti a miere absorpcie meloxikamu medzi liekmi Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, takže nie je možné určiť vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť.
English: It is also noted that the Bioequivalence GL does not give an exemption from in vivo studies for solutions intended for parenteral injection where there is a difference in the concentration of the active substance.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že na základe usmernenia o bioekvivalencii nemožno udeliť výnimku z povinnosti vykonať in vivo štúdie v prípade roztokov určených na parenterálne injekčné podanie, keď existuje rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
English: • In cattle, the proposed indications are for use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs; for use in diarrhoea in combination with oral re hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and in young, non lactating cattle, and for adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa navrhované indikácie týkajú použitia pri akútnej infekcii dýchacích ciest spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov, použitia pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka, a prídavnej liečby akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou.
English: Meloxicam appeared to be more rapidly absorbed from the 40 mg/ml compared to the 20 mg/ml injection site, as suggested from the residue depletion data at the first (4 hours) sampling time-point, where the injection site levels were lower and kidney levels higher for the 40 mg/ml formulation.
Slovak: Meloxikam sa rýchlejšie absorboval z miest podania injekcie so silou 40 mg/ml ako z miest podania injekcie so silou 20 mg/ml, čomu nasvedčujú údaje o odbúravaní rezíduí v prvom časovom bode odberu vzorky (4 hodiny), v ktorom bola hladina v mieste podania injekcie nižšia a hladina v obličkách vyššia v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Ireland and the United Kingdom as they considered the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection had not been sufficiently demonstrated for the target species pigs, and no other satisfactory data had been provided to enable extrapolation of safety and efficacy data from the reference product for this species.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká, pretože usúdili, že bioekvivalencia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok nebola dostatočne preukázaná v prípade cieľového druhu ošípaných a neboli poskytnuté žiadne iné uspokojujúce údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku v prípade tohto druhu.
English: Melosolute differs from the reference product through different strength of the active substance, meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) and a different concentration of one of the excipients.
Slovak: Liek Melosolute sa od referenčného lieku líši rozdielnou silou účinnej látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a rozdielnou koncentráciou jednej z pomocných látok.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
English: The current guideline on the conduct of bioequivalence studies (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption;
Slovak: aktuálne usmernenie o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2) neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie;
English: Any increase in the rate/extent of absorption has not been quantified for Melosolute 40 mg/ml in a comparative pharmacokinetic study with the reference product and it could have implications in terms of target animal safety.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
English: The relevant guidance gives no exemption from the need to conduct in vivo bioequivalence studies for parenterally administered solutions when the strength of the active substance differs from that of the reference product and evidence suggests that this change does have the potential to influence the rate and possibly the extent of absorption.
Slovak: Príslušné usmernenie neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie.
English: The applicant should have provided a blood-level comparative pharmacokinetic study between Melosolute 40 mg/ml and the reference product.
Slovak: Žiadateľ mal poskytnúť porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml a referenčného lieku.
English: The application was submitted as a generic hybrid application under Article 13(3), as there is currently no authorised product with the same concentration of meloxicam.
Slovak: 3, pretože v súčasnosti nie je povolený žiadny liek s rovnakou koncentráciou meloxikamu.
English: The applicant has submitted a residue depletion study conducted with Melosolute 40 mg/ml as evidence of the comparative pharmacokinetic profile between their product and Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Žiadateľ predložil štúdiu o odbúravaní rezíduí uskutočnenú s liekom Melosolute 40 mg/ml ako dôkaz porovnateľného farmakokinetického profilu tohto lieku a lieku Metacam 20 mg/ml.
English: • In horses, the proposed indications are for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with equine colic.
Slovak: U koní sa navrhované indikácie týkajú zmiernenia zápalu a zníženia bolesti pri akútnych i chronických ochoreniach svalov a kostí a zníženia bolesti spojenej s kolikou koní.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the bioequivalence of Melosolute 40 mg/ml solution for injection with the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection for the target species pigs, or provided other satisfactory justification to extrapolate the data of the reference product.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bioekvivalenciu lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných ani neposkytol žiadne iné uspokojujúce odôvodnenie extrapolácie údajov o referenčnom lieku.
English: All references to the target species pigs should be removed from the final versions of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet agreed during the Coordination group procedure.
Slovak: Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
English: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Ostlandring 13
English: The CVMP acknowledged the similarity of the formulations of the Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml in terms of their excipients.
Slovak: Výbor CVMP uznal podobnosť liekov Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, pokiaľ ide o ich pomocné látky.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam 40 mg/ml.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone obsahuje meloxikam 40 mg/ml.
English: • the residues depletion data provided no firm evidence that allows quantification of any difference in rate and extent of absorption of meloxicam between Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml, and therefore to quantify its impact on clinical safety and efficacy; the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Slovak: Metacam 20 mg/ml, a tým kvantifikovať vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť; údaje týkajúce sa cieľového druhu ošípaných, ktoré boli predložené na podporu žiadosti, nie sú v súlade s článkom 13 smernice č. 2001/82/ES, a preto nevyhovujú kritériám na udelenie povolenia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľového druhu ošípaných.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented a justification for the omission of a bioequivalence study for Melosolute 40 mg/ml solution for injection and the reference product, Metacam 20 mg/ml solution for injection.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil odôvodnenie neuskutočnenia štúdie o bioekvivalencii lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom
English: However, the applicant claims there is a very fast distribution of meloxicam from the intramuscular injection site into the general circulation and subsequently a very fast elimination from tissues like liver, kidney and muscle taking into consideration the identical elimination half-life in pigs after intravenous or intramuscular administration, which justifies the claim for waiver of a bioequivalence study in pigs based on results of the residue depletion study in comparison to the Metacam 20 mg/ml product.
Slovak: Žiadateľ však tvrdí, že distribúcia meloxikamu z miesta podania intramuskulárnej injekcie do všeobecného krvného obehu a následne aj jeho eliminácia z tkanív, ako sú pečeň, obličky a svaly, sú veľmi rýchle, pričom polčas eliminácie u ošípaných pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní je identický.
English: • Residues studies would suffice as a substitute for bioequivalence, considering that as the meloxicam residues in liver and muscle were comparable at the 4 hour sampling point and as the withdrawal times for Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml are the same, the pharmacokinetic parameters will be comparable.
Slovak: Namiesto štúdií o bioekvivalencii budú stačiť štúdie o rezíduách, pretože keďže rezíduá meloxikamu v pečeni a svaloch boli v čase odberu vzorky 4 hodiny porovnateľné a keďže ochranné lehoty sú pre lieky
English: • The pharmaceutical similarity of Melosolute 40 mg/ml and Metacam 20 mg/ml formulations.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml.
English: Melosolute 40 mg/ml solution for injection is administered intramuscularly in pigs, whereas in cattle and horses it is administered intravenously.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok sa podáva intramuskulárne ošípaným a intravenózne hovädziemu dobytku a koňom.
English: It is noticed that peak plasma concentration was reached 1 hour after the second administration in the residue depletion study using 14C-Meloxicam 20 mg/ml and declined rapidly from a Cmax of 1730 ng equivalent/ml at 1 hour after administration and over the next 95 hours (no sampling time points stated).
Slovak: Konštatuje sa, že v štúdii o odbúravaní rezíduí s použitím lieku Meloxicam 20 mg/ml označeného izotopom uhlíka 14C sa vrcholová koncentrácia v plazme dosiahla 1 hodinu po druhom podaní a rýchlo klesala z hodnoty Cmax =
English: This is the standard approach that has been applied in the past for intramuscularly or subcutaneously administered injections when the concentration of the active substance is changed, and it would be possible and scientifically valid for the applicant to conduct a comparative pharmacokinetic study to compare the Melosolute 40 mg/ml formulation with the Metacam 20 mg/ml formulation.
Slovak: Bolo by teda možné a vedecky opodstatnené, aby žiadateľ uskutočnil porovnávaciu farmakokinetickú štúdiu zameranú na porovnanie lieku Melosolute 40 mg/ml s liekom Metacam 20 mg/ml.
English: - At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
English: Children less than 4 years
Slovak: Deti vo veku menej ako 4 roky
English: Formal interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
English: No safety risks were observed.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
English: Percent reduction over placebo (%)
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
English: Although data are limited, the efficacy was comparable to younger subjects.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Slovak: Adaptér po použití nemusíte odstrániť.
English: The clinical experience in patients ≥ 65 years is limited.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
English: These partial seizures can spread and extend to larger areas on both sides of the brain - this is called a ‘secondary generalisation'.
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“.
English: - The medicine may be taken with or without food.
Slovak: - Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: The number of patients with other ethnic background was limited.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for brivaracetam.
Slovak: Mechanizmus vzniku tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre brivaracetam.
English: The efficacy outcomes are summarized in Table 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
English: If you have problems with your liver:
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou:
English: - Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.
English: Belgium (name and address only for outer carton, logo on carton and etiquette)
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
English: Although the exact role of this protein remains to be elucidated it has been shown to modulate exocytosis of neurotransmitters.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
English: The terminal plasma half-life (t1/2) is approximately 9 hours.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
English: The risk of clinically relevant CYP3A4 interactions is considered to be low.
Slovak: Riziko klinicky relevantných CYP3A4 interakcií je považované za nízke.
English: - These effects are more likely at the start of the treatment or after a dose increase.
Slovak: Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
English: Partial seizures are fits that start by only affecting one side of the brain.
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
English: Not Applicable.
Slovak: Neaplikovateľné.
English: How much you will be given
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
English: The three metabolites are not pharmacologically active.
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
English: Treatment of an overdose should include general supportive measures.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
English: The types of adverse reactions reported during the first 7 days of treatment were similar to those reported for the overall treatment period.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
English: Instructions for use for patients or carers:
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
English: After first opening of the bottle, use within 5 months.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte do 5 mesiacov.
English: It belongs to a group of medicines called ‘anti-epileptics'.
Slovak: To patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“.
English: - Periodic safety update reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: People with liver problems
Slovak: Ľudia s problémami s pečeňou
English: * Statistically significant (p-value)
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
English: If a woman decides to become pregnant, the use of brivaracetam should be carefully re-evaluated.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
English: In such cases, it should be used straight after dilution.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
English: More than 95 % of the dose, including metabolites, is excreted in the urine within 72 hours after intake.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
English: Elderly (65 years of age and above)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
English: Seek advice immediately from your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Slovak: Poraďte sa neodkladne so svojím lekárom, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
English: - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: More details are provided below the table.
Slovak: Podrobnejšie údaje sa uvádzajú pod tabuľkou.
English: Administered in 2 equally divided doses
Slovak: Podávané v 2 rovnomerne rozdelených dávkach
English: 1,558 patients received study drug of which 1,099 received brivaracetam.
Slovak: 1 558 pacientov dostávalo liek zo štúdie, z toho 1 099 dostávalo brivaracetam.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.