FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1000)
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Danish: Selvmord/selvmordstanker/selvmordsforsøg eller klinisk forværring Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
Danish: Disse symptomer er tegn på serotonergt syndrom.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Danish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Dutch: Het dient te worden verdund vóór gebruik.
Danish: Koncentratet skal altid fortyndes inden brug.
Dutch: Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
Danish: • Hvis De er ældre, skal De være ekstra forsigtig, da De måske har risiko for at have lavt indhold af natrium i blodet (se ovenfor).
Dutch: De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en verdwijnen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Danish: Bivirkningerne afhænger af dosis og er ofte forbigående ved fortsat behandling.
Dutch: Postnatale overleving en lichaamsgewicht van de jongen waren alleen afgenomen tijdens de eerste dagen na de geboorte.
Danish: Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt.
Dutch: Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Danish: Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser, eller patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden behandling, har større risiko for selvmordstanker eller for at forsøge at begå selvmord og bør følges tæt under behandlingen.
Dutch: Enkele bijwerkingen die in Tabel 1 staan, kunnen afnemen in intensiteit en frequentie bij voortgezet gebruik en leiden in het algemeen niet tot stopzetten van de behandeling.
Danish: Intensitet og frekvens kan falde ved fortsat behandling for nogle af de bivirkninger, der er anført i tabel 1, og det vil som regel ikke føre til seponering af behandlingen.
Dutch: † Eén geval van neoplasma werd gemeld bij één patiënt die sertraline kreeg vergeleken met geen enkel geval in de placebo-arm. * deze bijwerkingen deden zich ook voor tijdens postmarketing ervaring ** de noemer vermeldt het gecombineerde aantal patienten in de betreffende geslachtsgroep: sertraline (1118 mannen, 1424 vrouwen), placebo (926 mannen, 1219 vrouwen) Voor OCS, alleen kortdurende, 1-12 weekse studie *** Gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens behandeling met sertraline of kort na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Danish: ** Denominatorer bruger antallet af patienter i den kombinerede gruppe med begge køn: sertralin (1118 mænd, 1424 kvinders) placebo (926 mænd, 1219 kvinder) For OCD, korttidsbehandling, kun 1-12 ugers forsøg *** Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er rapporteret under behandling med sertralin eller kort efter behandlingsophør (se pkt.
Dutch: • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad.
Danish: • De har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller skizofreni.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen)
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) (hos voksne)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Als de behandeling met sertraline wordt gestopt, dient de dosis geleidelijk te worden verlaagd over een periode van tenminste één tot twee weken om het risico op onttrekkingsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Ved ophør af behandling med sertralin bør dosis nedsættes gradvist over en periode på mindst 1-2 uger for at nedsætte risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen voor depressieve stoornis op een positieve baten-risicoverhouding.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et positivt benefit/risk-forhold for MDD.
Dutch: • Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Zoloft veranderen en uw geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Danish: Deres blodglucose kan måske ændres på grund af Zoloft, og Deres diabetes-medicin skal måske justeres.
Dutch: In één studie werden mannelijke militaire veteranen opgenomen, bij wie de primaire oorzaak van de PTSD grotendeels gevechtsgerelateerd was en die een langdurig bestaande PTSD vertoonden.
Danish: Til en af undersøgelserne blev der rekrutteret mandlige soldater, hvor den primære årsag til PTSD
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod- og lymfesystemet
Dutch: Er zijn meldingen van cutane bloedingsstoornissen zoals ecchymosen en purpura en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met SSRIs.
Danish: Der er rapporteret om kutane blødningsabnormiteter, så som ekkymose, purpura og andre blødningshændelser, f.eks. gastrointestinal eller gynækologisk blødning ved behandling med SSRI.
Dutch: Bij kinderen (6-12 jaar) werd in eerste instantie gestart met een dosis van 25 mg.
Danish: Børn (6-12 år) fik en initialdosis på 25 mg.
Dutch: Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotoninesyndroom: In enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie.
Danish: Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonergt syndrom: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi.
Dutch: Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik
Danish: Zoloft og tilhørende navne (Se bilag I) 20 mg/ml koncentrat til oral opløsning
Dutch: In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling.
Danish: var hyppigheden af rapporterede seponeringssymptomer 23 % hos dem, der afbrød behandlingen sammenlignet med 12 % hos dem, der fortsatte behandlingen.
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: sertraline
Danish: Sertralin
Dutch: Een placebogecontroleerde studie bij normale vrijwilligers suggereert dat chronische toediening van 200 mg/dag sertraline geen klinisch belangrijke remming van het fenytoïnemetabolisme veroorzaakt.
Danish: Et placebokontrolleret forsøg med raske frivillige forsøgspersoner har vist, at længerevarende indtagelse af sertralin 200 mg dagligt ikke medførte klinisk afgørende hæmning af phenytoins metabolisering.
Dutch: Abnormale klinische laboratoriumwaard en, Veranderde bloedplaatjesfunctie, Verhoogde serumwaarde van cholesterol
Danish: Aborme kliniske undersøgelsesresultater, påvirket trombocytfunktion, forhøjet serumkolesterol
Dutch: SSRIs of SNRIs waaronder sertraline zijn echter geassocieerd met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die mogelijk een hoger risico lopen op deze bijwerking (zie hyponatriëmie in rubriek 4.4).
Danish: SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se hyponatriæmi under pkt.
Dutch: Monoamine-oxidase remmers
Danish: Monoaminooxidasehæmmere
Dutch: Er is beperkte ervaring uit gecontroleerd onderzoek betreffende de optimale timing bij het overschakelen van SSRIs, antidepressiva of anti-obsessieve geneesmiddelen op sertraline.
Danish: Erfaring savnes vedrørende varigheden af den optimale udvaskningsperiode ved skift fra SSRIpræparater, andre antidepressiva eller antiobsessive lægemidler til sertralin.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van Zoloft op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Danish: Derudover foreligger der ikke langtidsdata om sikkerhed af Zoloft med hensyn til vækst og kognitiv, modning og adfærdsmæssig udvikling i denne aldersgruppe.
Dutch: Er werd slechts een studie overgelegd ter ondersteuning van de pediatrische indicatie, te weten een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een sertraline- en een placebogroep.
Danish: Der blev indsendt én undersøgelse som dokumentation for indikationen til børn, en 12-ugers randomiseret dobbeltblindet undersøgelse med en sertralin- og en placebogruppe.
Dutch: In de twee positieve algemene populatie studies waren de sertraline vs. placebo responscijfers bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57.2% vs 34.5%; mannen: 53.9% vs 38.2%).
Danish: I de 2 positive almindelige populationsforsøg var responderraterne ens for mænd og kvinder, der fik sertralin sammenlignet med placebo (kvinder: 57,2 % vs. 34,5 %; mænd: 53,9 % vs. 38,2).
Dutch: Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg.
Danish: Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof via urinen kun en mindre eliminationsvej.
Dutch: Irreversibele (niet-selectieve) MAO remmers (selegiline) Sertraline dient niet in combinatie met irreversibele (niet-selectieve) MAO remmers zoals selegiline gebruikt te worden.
Danish: Irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere (selegilin) Sertralin må ikke anvendes sammen med irreversible (ikke-selektive) MAO-hæmmere, som f.eks. selegilin.
Dutch: Toediening van dagelijks 200 mg sertraline samen met warfarine resulteerde in een kleine maar statistisch significante toename in prothrombinetijd, waardoor in enkele zeldzame gevallen de INR waarde verstoord kan worden.
Danish: Samtidig behandling med sertralin 200 mg dagligt og warfarin har vist en mindre, men statistisk signifikant øgning af prothrombintid.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat onvoldoende bewijs was overgelegd dat de duur van de behandeling bij paniekstoornissen ondersteunt.
Danish: Det vurderes derfor, at der blev givet utilstrækkelig evidens som dokumentation for varigheden af behandlingen af panikangst.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was,
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Deze reacties waren onder andere tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met verschijnselen zoals het neuroleptisch maligne syndroom, toevallen en sterfte.
Danish: Disse reaktioner omfatter tremor, myoklonus, diaforese, kvalme, opkastning, rødmen, svimmelhed samt hypertermi med karakteristika, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, krampeanfald og død.
Dutch: De toediening van dagelijks 200 mg sertraline versterkte de effecten van alcohol, carbamazepine, haloperidol of fenytoïne op cognitieve en psychomotore prestaties bij gezonde personen niet; het gelijktijdige gebruik van sertraline en alcohol wordt echter niet aanbevolen.
Danish: Samtidig indtagelse af sertralin 200 mg dagligt forstærker ikke effekten af alkohol, carbamazepin, haloperidol eller phenytoin i forhold til kognitiv og psykomotorisk adfærd hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Volg bij het gebruik van Zoloft nauwgezet het advies van uw arts.
Danish: Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Sertraline harde capsules dienen met voedsel te worden toegediend.
Danish: Sertralin kapsler bør indtages med føde.
Dutch: Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan.
Danish: Brugen af sertralin har været knyttet til udvikling af akatisi, som er kendetegnet ved en fornemmelse af subjektiv ubehagelig eller forstyrrende rastløshed og et behov for psykomotorisk agitation såsom manglende evne til at sidde eller stå stille, normalt i forbindelse med indre uro.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne).
Danish: • Medicin mod epilepsi (phenytoin).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [nationaal te implementeren]
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Dutch: Bij schizofrene patiënten kunnen psychotische symptomen verergeren.
Danish: Skizofreni Psykotiske symptomer kan tiltage hos skizofrene patienter.
Dutch: Sertraline wordt grotendeels door de lever gemetaboliseerd.
Danish: Sertralin metaboliseres i vid udstrækning i leveren.
Dutch: Het gebruik van sertraline bij patiënten met leveraandoeningen dient voorzichtig te geschieden.
Danish: Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med forsigtighed.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6-17 jaar."
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
Dutch: PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussel
Danish: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: De sertraline dosis behoeft niet aangepast te worden op basis van de mate van nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad.
Dutch: Het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling naar verwachting opweegt tegen het potentiële risico.
Danish: Sertralin må kun anvendes under graviditet, hvis kvindens kliniske tilstand er sådan, at fordelen af behandlingen forventes at veje tungere end den potentielle risiko.
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten door serotonine gemedieerde bijwerkingen zoals slaperigheid, gastro-intestinale stoornissen (zoals misselijkheid en braken), tachycardie, tremor, agitatie en duizeligheid.
Danish: Symptomer på overdosering er bl.a. serotonin-medierede bivirkninger såsom døsighed, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. kvalme og opkastning), takykardi, tremor, agitation og svimmelhed.
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
Danish: • Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Dutch: Tekenen en symptomen van hyponatriëmie zijn onder andere hoofdpijn, concentratieproblemen, verslechterd geheugen, verwardheid, zwakte en wankelen, mogelijk leidend tot vallen.
Danish: Tegn og symptomer på hyponatriæmi omfatter hovedpine, koncentrationsbesvær, hukommelsesbesvær, konfusion, svaghed og usikkerhed, som kan føre til faldulykker.
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Danish: Panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion: Startdosis er (1,25 ml)25 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Bovendien werd ook op de CGI Severity schaal (p=0,089) een trend van grotere verbetering in de sertralinegroep dan in de placebogroep gezien.
Danish: Derudover sås en tendens til en større forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale (p=0,089).
Dutch: Peri-orbitaal oedeem*, Purpura*, Alopecia*, Koud zweet, Droge huid, Urticaria*
Danish: Periorbital ødem*, purpura*, alopeci*, koldsved, tør hud, urticaria*
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Danish: Frekvensen af birkninger observeret fra placebo-kontrollerede kliniske forsøg med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Dutch: Laryngospasme, Hyperventilatie, Hypoventilatie, Stridor, Dysfonie, Hik
Danish: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysfoni, hikke
Dutch: Hartaandoeningen Palpitaties* Tachycardie* Myocardinfarct, Bradycardie, Hartstoornis
Danish: Palpitationer* Takykardi* Myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteforstyrrelser
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, manglende udløsning, træthed.
Dutch: Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingenprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen.
Danish: Den samlede bivirkningsprofil, der er set hos mere end 600 børn behandlet med sertralin, svarede til den, der er set i kliniske forsøg hos voksne.
Dutch: Verwijder de dop.
Danish: Smid låget ud.
Dutch: • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Danish: • De får eller har fået elektrochok (ECT).
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van sertraline capsules in aanwezigheid van voedsel is toegenomen, wordt het aanbevolen om de sertraline capsules tijdens de maaltijd toe te dienen.
Danish: Det anbefales, at sertralin kapsler indtages sammen med føde, da biotilgængeligheden af sertralin kapsler stiger, når der er føde tilstede.
Dutch: Dermatitis, Bulleuze dermatitis, Folliculaire rash, Abnormale haartextuur, Abnormale geur van de huid
Danish: Dermatitis, bulløs dermatitis, follikulært udslæt, abnorm hårstruktur, abnorm hudlugt
Dutch: Deze symptomen kunnen ernstig zijn.
Danish: Dette kan være tegn på alvorlige leverpåvirkninger.
Dutch: Als de bijwerking zich voordeed bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis, werd de lichaamsterm opnieuw geclassificeerd naar de lichaamsterm uit depressiestudies.
Danish: Hvis bivirkningerne optrådte i forsøgene med depression, OCD, panikangst, PTSD og socialangst er terminologien genklassificeret til den terminologi, der blev anvendt for depressionsforsøgene.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Danish: De må kun tage denne medicin efter aftale med lægen, hvis De er gravid eller ammende, barn og i højrisikogruppe som patienter med leversygsdomme eller epilepsi.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med MAO-hæmmer, skal der gå mindst 2 uger, før De må starte i behandling med sertralin.
Dutch: Kent CT13 9 NJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Dutch: • Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van Parkinson) en het antibioticum linezolid.
Danish: • Medicin mod depression (MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid) og medicin mod Parkinsons sygdom (selegilin) og linozid (et antibiotikum).
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A remmer (moclobemide) Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline met een reversibele en selectieve MAO remmer zoals moclobemide niet aangeraden.
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom kan samtidig behandling med sertralin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid ikke anbefales.
Dutch: Verslechterde leverfunctie
Danish: Nedsat leverfunktion
Dutch: Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags (2, 5 ml) 50 mg.
Danish: Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er (2,5 ml)50 mg 1 gang dagligt.
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Dutch: De houder van de handelsvergunning nam het op zich om een studie inzake de veiligheid op de lange termijn uit te voeren, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling, en diende een samenvatting van de studie in voor beoordeling door het CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig derfor til at foretage en undersøgelse af langsigtet sikkerhed, der skulle se på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling og indsendte en synopsis for undersøgelsen til vurdering hos CHMP.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Zoloft:
Danish: Hvis De holder op med at tage Zoloft
Dutch: In alle studies werden patiënten opgenomen met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) conform DSMIII of III-R. Uit de resultaten van de kortdurende studies blijkt dat de resultaten van drie van de vijf placebogecontroleerde studies statistisch significant zijn en dat deze resultaten worden gestaafd door een responderanalyse die aangeeft dat de proportie responders in de actieve groepen hoger is dan in placebogroepen.
Danish: Resultaterne af de kortvarige undersøgelser viser, at 3 af de 5 placebokontrollerede undersøgelser påviste statistisk signifikante resultater, og at disse dokumenteres af en analyse af responderende patienter, som indikerede en større andel af responderende patienter i de aktive grupper sammenlignet med placebo.
Dutch: Sertraline tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Sertralin tabletter kan tages med eller uden føde.
Dutch: Soms kan er na verdunnen een lichte waas ontstaan; dit is normaal.
Danish: Fortyndingen kan nogle gange blive uklar, men det er helt normalt.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.
Danish: Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin.
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Danish: Efter Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), the NIMH Global Obessive Compulsive Scale (p=0,0019) og the CGI Improvement (p=0,002) viste de patienter, der blev randomiseret til sertralin en større forbedring end dem, der blev randomiseret til placebo.