FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, el solicitante alegó que la suma del AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales confirmaba que la actividad del producto genérico y del producto original era similar.
Bulgarian: Съответно, заявителят твърди, че сборът от съотношението на свободната AUC/MIC на субкомпонентите установява сравнима активност между генеричния и оригиналния продукт.
Spanish: Pregunta 4 - El solicitante afirma que, en la práctica clínica, la dosis de teicoplanina se ajusta en función de la evolución clínica y las concentraciones séricas mínimas, especialmente en las infecciones graves.
Bulgarian: Заявителят твърди, че в клиничната практика дозата на тейкопланин се приспособява към хода на заболяването и най-ниските серумни концентрации, особено при тежки инфекции.
Spanish: En conclusión, el CHMP señaló que, a pesar de cumplir los requisitos de la monografía de la Farmacopea Europea, la calidad de Teicoplanina Hospira era diferente de la observada en los componentes del producto original, ya que no cumplía las especificaciones de éste en lo referente a los componentes glucopeptídicos individuales.
Bulgarian: В заключение СНМР отбелязва, че въпреки съответствието с монографията на Европейската фармакопея, качеството на Teicoplanin Hospira се различава от качеството на субкомпонентите на оригиналния продукт, тъй като Teicoplanin Hospira не удовлетворява спецификациите на оригиналния продукт с оглед на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти.
Spanish: El solicitante creía que la suma de los cocientes calculados para los componentes individuales era esencialmente idéntica al valor correspondiente a la teicoplanina total.
Bulgarian: Заявителят вярва, че сборът от индивидуалните отношения, определени за всеки субкомпонент, е еднакъв с този за общия тейкопланин.
Spanish: El CHMP opinó además que el estudio realizado por el solicitante no había demostrado la bioequivalencia entre Teicoplanina Hospira y Targocid y que los estudios de la CIM carecían de sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre los dos productos en el caso de la teicoplanina, ya que la actividad antibacteriana in vitro era independiente de la lipofilia, la distribución tisular y la eliminación de los componentes, es decir, de las diferencias en la exposición sistémica.
Bulgarian: СНМР също така е на мнение, че проучването, проведено от заявителя, не демонстрира биоеквивалентност между Teicoplanin Hospira и Targocid, и че проучванията за MIC не са достатъчно чувствителни да открият разлики между двата продукта, конкретно за тейкопланин, тъй като in vitro антибактериалната активност е независима от липофилността, тъканното разпределение и клирънса на субкомпонентите, напр. разлики в системната експозиция.
Spanish: El CHMP señaló que las especificaciones propuestas permitían un control mucho mayor de los componentes individuales que el logrado con el mero cumplimiento de las monografías, pero que esto no demostraba que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените спецификации водят до значително по-голям контрол върху отделните субкомпоненти, отколкото ако те просто бяха в съответствие с монографиите; все пак това не означава, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Spanish: El solicitante no profundizó en los resultados de los estudios de bioequivalencia finalizados sólo en parte en los que se evaluaban el AUC y la Cmax, ya que el CHMP consideraba que, debido a la naturaleza del medicamento, el AUC de la teicoplanina total no es apropiado para demostrar la bioequivalencia.
Bulgarian: Заявителят не обсъжда допълнително резултатите от частично завършените проучвания за биоеквивалентността, оценяващи AUC и Cmax, тъй като СНМР приема това за резултат от природата на това лекарство, AUC за цялото (общото) лекарство не е подходяща за демонстриране на биоеквивалентност.
Spanish: El CHMP opinó que el cumplimiento de las especificaciones de la Farmacopea Europea no implicaba automáticamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid y mantuvo que era crucial demostrar este extremo antes de poder conceder la autorización de comercialización.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че спазването на спецификациите на Европейската фармакопея не означава автоматично, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid и потвърждава, че демонстрирането на това е от основно значение за одобрението.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: Por otra parte, el uso de valores CIM a partir de los datos publicados en 1984 no cuenta con ningún apoyo, y la correlación FC/FD con el resultado clínico y la probabilidad de conseguir ciertos objetivos no es aceptable en el caso de los productos genéricos.
Bulgarian: В допълнение, не се подкрепя използването на MIC стойности от публикувани през 1984 г. данни и зависимите фармакокинетични /фармакодинамични параметри и клиничен резултат, и вероятност за постигане на определени цели не се приема за продукти със съкратена процедура по признаване.
Spanish: El solicitante definió acto seguido el principio activo haciendo referencia a la DCI y a las monografías de las farmacopeas, y concluyó que Teicoplanin Hospira cumplía todos los criterios necesarios para considerarlo un genérico del producto original.
Bulgarian: Заявителят определя активната съставка, като се отнася до INN (международното непатентовано име) и фармакопейните монографии, заключавайки, че Teicoplanin Hospira удовлетворява всички необходими критерии за дефинирането му като генеричен продукт на оригиналния.
Spanish: El solicitante analizó también los datos de un estudio realizado con un modelo de infección de muslo en ratones neutropénicos y expuso que los resultados demostraban claramente que Teicoplanina Hospira y Targocid eran igual de eficaces para reducir el recuento bacteriano, con lo que se confirmaba que las diferencias en la proporción relativa de los componentes individuales no influían en la actividad biológica del producto.
Bulgarian: Заявителят също така обсъжда данните от проучването при инфекция на бедро при неутропенични мишки, като твърди, че резултатите ясно демонстрират, че Teicoplanin Hospira и Targocid са еднакво ефективни в намаляване на бактериалното число, потвърждавайки, че разликите в относителния състав на индивидуалните компоненти не влияят на биологичната активност на продукта.
Spanish: El solicitante analizó las diferencias en la proporción de los componentes y afirmó que el mejor modo de evaluar la bioequivalencia o la similitud esencial de Teicoplanina Hospira consistía en comparar la suma del cociente AUC/CIM de la fracción libre de los componentes individuales.
Bulgarian: Заявителят обсъжда разликите в нивата на субкомпонентите и заявява, че биоеквивалентността или същественото сходство за тейкопланин се оценява най-добре чрез сравняване на сбора от съотношенията на свободната AUC/MIC за отделните субкомпоненти.
Spanish: El CHMP consideró que, en lo que respecta a la farmacodinamia, se había demostrado que la actividad bactericida en suero era similar con Teicoplanina Hospira y Targocid, y que la fracción libre de los componentes individuales era semejante en ambos productos.
Bulgarian: СНМР смята, че по отношение на фармакодинамиката, проучването показва, че бактерицидната активност при Teicoplanin Hospira и Targocid е сходна и че частта свободно лекарство за всеки субкомпонент е подобна при двата продукта.
Spanish: Ahora bien, en su opinión, estos resultados no demostraban que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid con respecto a su equivalencia global.
Bulgarian: Въпреки това, не се смята, че тези резултати показват, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, по отношение на общата прилика.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de la teicoplanina total y de sus componentes individuales y los análisis de estos últimas confirmaron que la farmacocinética de los componentes TA2 es idéntica en Teicoplanina Hospira que en Targocid.
Bulgarian: Определена е фармакокинетиката на тейкопланин както за целия комплекс, така и за индивидуалните компоненти и анализът на субкомпонентите потвърждава, че фармакокинетиката на индивидуалните ТА2 субкомпоненти е една и съща за Teicoplanin Hospira и Targocid.
Spanish: Con respecto a la bibliografía publicada que establece que Teicoplanina debe tratarse atendiendo a su composición total y no a las cantidades relativas de sus componentes, el CHMP opinó que este extremo se habría considerado durante la preparación de la monografía de la Ph.Eur.
Bulgarian: Имайки предвид наличната литература, заключавайки, че тейкопланин трябва да се третира като едно цяло, без да се взимат предвид относителните нива на субкомпонентите, СНМР е на мнение, че това е могло да се вземе под внимание по време на разработването на монографията на Европейската фармакопея.
Spanish: El solicitante alegó que Teicoplanina Hospira era esencialmente similar a Targocid, aunque admitió la existencia de diferencias en el perfil glucopeptídico.
Bulgarian: Заявителят твърди, че има значителна прилика с оригиналния продукт Targocid, въпреки че признава за наличието на разлики в гликопептидния профил.
Spanish: Puesto que los datos de estudios no clínicos y de actividad bactericida en suero presentados adicionalmente no eran suficientes para demostrar adecuadamente que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, el CHMP se ratificó en su dictamen anterior de que no podía aprobarse la solicitud actual para la autorización del medicamento.
Bulgarian: Поради това, че предадените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не са достатъчни за демонстриране в достатъчна степен на това, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid, СНМР съответно запазва предишното си становище, че настоящото заявление за този продукт не може да бъде одобрено.
Spanish: Los resultados indican que la fracción libre es similar en cada componente individual de la teicoplanina.
Bulgarian: Резултатите показват, че свободното лекарство за всеки тейкопланинов субкомпонент е сходно.
Spanish: El solicitante consideró el cociente AUC/CIM de los cinco componentes por separado para determinar el valor de la fracción libre, ya que una gran parte de la teicoplanina se une a las proteínas y la actividad biológica del medicamento depende principalmente de la fracción libre.
Bulgarian: AUC/MIC индивидуално за всички 5 субкомпонента за свободното лекарство, тъй като тейкопланин е в голяма част свързан с протеините и биологичната активност на лекарствената формулировка основно произтича от частта свободно лекарство.
Spanish: La cuestión más importante planteada era que no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid.
Bulgarian: Основният проблем е неспособността да се покаже, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Spanish: Pregunta 3 - El solicitante debe exponer el fundamento científico del análisis a posteriori del AUC de la fracción libre, en lugar del AUC del fármaco total.
Bulgarian: - Заявителят трябва да обсъди научната основа за анализа след проучването на свободната AUC вместо на общата AUC.
Spanish: El solicitante afirmó que la potencia antimicrobiana del medicamento estaba determinada por la suma de sus componentes y que había quedado demostrada in vitro en los análisis de la CIM.
Bulgarian: Заявителят твърди, че антимикробният потенциал на лекарството е сбор от отделните части и че in vitro антибактериалният потенциал е установен чрез MIC тестване.
Spanish: Se evaluó la unión a las proteínas y se demostró que la fracción libre de cada componente individual era básicamente igual en Targocid que en Teicoplanina Hospira, con lo que se confirmaba que los respectivos valores de unión a las proteínas de los componentes no variaban como consecuencia de las diferencias en la composición.
Bulgarian: Извършена е оценка на свързването с протеините, която показва, че несвързаната част за всеки субкомпонент е подобна при Targocid и Teicoplanin Hospira и потвърждава, че индивидуалните стойности за свързване на субкомпонентите с протеините не се различават при различния състав на компонентите.
Spanish: El solicitante llevó a cabo un exhaustivo programa de ensayos para caracterizar la actividad de Teicoplanina Hospira en comparación con la de Targocid frente a una serie de especies clínicamente relevantes y demostró que ambos productos eran esencialmente similares frente a todas las cepas y especies estudiadas.
Bulgarian: Заявителят започва обширна изпитателна програма за характеризиране на активността на Teicoplanin Hospira спрямо Targocid, срещу група от клинично значими микроорганизми и демонстрира значимо сходство между Teicoplanin Hospira и Targocid при всички отделни щамове и видове.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que la diferencia en la concentración de los componentes glucopeptídicos no permitía considerar que Teicoplanina Hospira fuera un genérico de Targocid, aunque su composición se ajustara a la monografía japonesa y al texto propuesto para la monografía de la Farmacopea Europea.
Bulgarian: В заключение, СНМР смята, че разликата в концентрацията на гликопептидните субкомпоненти не позволява Teicoplanin Hospira да се приеме за генеричен продукт на Targocid, въпреки че лекарствената форма е в съответствие с монографията от Японската фармакопея и проектомонографията от Европейската фармакопея. CHMP изисква от заявителя да дискутира допълнително неговото твърдение, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideraba que Teicoplanina era un genérico de Targocid.
Bulgarian: Поради това, заявителят приема Teicoplanin Hospira за генеричен продукт на Targocid.
Spanish: El solicitante reconoció que el AUC 0-tlast y el AUC 0-inf estaban por debajo de los valores aceptados, lo que indicaba que los dos preparados no tenían las mismas propiedades farmacocinéticas en cuanto a la exposición total al fármaco.
Bulgarian: Клинично проучване на фармакокинетиката/фармакодинамиката фаза I Заявителят приема, че AUC 0-tlast и AUC 0-inf са под приетата граница, което показва, че двата продукта не са еквивалентни по отношение на фармакокинетиката за общата лекарствена експозиция.
Spanish: La naturaleza del principio activo y el proceso de fermentación empleado pueden dar lugar a diferencias en los componentes individuales que afecten a la lipofilia del medicamento y, por tanto, a su farmacocinética y, de hecho, los datos farmacocinéticos indican que no se ha podido demostrar bioequivalencia en cuanto al AUC.
Bulgarian: които да повлияят липофилността на лекарството и съответно фармакокинетиката, и наистина, фармакокинетичните данни показват, че не може да се демонстрира биоеквивалентност за AUC.
Spanish: Vía intravenosa 400 mg/vial
Bulgarian: Интравенозно 400 mg/флакон
Spanish: - que los datos de estudios no clínicos y de actividad bactericida en suero presentados adicionalmente no son suficientes para demostrar debidamente que Teicoplanina Hospira sea un genérico de Targocid,
Bulgarian: - предоставените допълнителни неклинични и серумни бактерицидни данни не доказват в достатъчна степен, че Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid
Spanish: El CHMP consideraba que la similitud en la fracción libre del fármaco era importante y que, con respecto al AUC de la fracción libre, la suma de todos los componentes TA2 libres era un 13% mayor en Teicoplanina Hospira.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че сходството по отношение на свободното лекарство е важно и също така, че по отношение на свободната AUC, сумата от всички свободни
Spanish: El solicitante presentó además un documento informativo en el que se afirmaba que se habían evaluado otros criterios de valoración, como la farmacodinamia, la unión a las proteínas y el análisis de las propiedades FC y FD de los principales componentes individuales, pues se creía que sólo la fracción libre (teicoplanina no unida a proteínas) contribuía a la actividad farmacodinámica.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя официален документ, заявяващ, че други крайни точки, включително фармакодинамични, свързването с протеините и анализ на фармакокинетиката и фармакодинамиката на главните субкомпоненти, са измерени в проучването,
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de estudios clínicos y de estudios no clínicos de toxicidad El solicitante alegó que la pauta de administración de Teicoplanina Hospira es predecible y, por tanto, la toxicidad dependiente de la dosis no es motivo de preocupación en la práctica clínica habitual.
Bulgarian: Заявителят твърди, че дозовият режим на тейкопланин е предвидим, поради това дозозависимата токсичност не е проблем при стандартно клинично приложение.
Spanish: Teicoplanin Hospira 400 mg
Bulgarian: Teicoplanin 400 mg
Spanish: No tome Tekturna si está embarazada.
Bulgarian: Не приемайте Tekturna, ако сте бременна.
Spanish: Tekturna no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tekturna при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Tekturna, consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Tekturna, незабавно се консултирайте с
Spanish: No está recomendado el uso de Tekturna en niños y adolescentes.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Tekturna при деца и юноши.
Spanish: Tekturna se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Bulgarian: Tekturna е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Spanish: Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que conoce su reacción a los efectos de Tekturna.
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tekturna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tekturna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Tekturna, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Tekturna, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Tekturna en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Bulgarian: Tekturna е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Spanish: Tekturna no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Bulgarian: Tekturna не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3).
Spanish: Como cualquier medicamento que actúe directamente sobre el SRA, Tekturna no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Tekturna не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
Spanish: No utilice Tekturna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Bulgarian: Не използвайте Tekturna след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Spanish: Tekturna pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina.
Bulgarian: Tekturna принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de tomar Tekturna.
Bulgarian: Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Tekturna.
Spanish: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de Tekturna de forma significativa.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Tekturna.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la versión 2 (con fecha del 5 Julio 2006) presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté implementado y en funcionamiento antes de que el producto salga al mercado y mientras el producto se comercialice.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличността и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2 (с дата 5 юли 2006 г.) представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Spanish: Warfarina No se han evaluado los efectos de Tekturna sobre la farmacocinética de warfarina.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Tekturna върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que irbesartán puede disminuir el AUC y la Cmax de Tekturna.
Bulgarian: Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Tekturna.
Spanish: La dosis recomendada de Tekturna es de 150 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Tekturna е 150 mg веднъж дневно.
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la glicoproteína P (gpP) es un factor determinante de la biodisponibilidad de Tekturna.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Tekturna.
Spanish: Si aparece angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Tekturna e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Tekturna, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Spanish: Debe tomar Tekturna con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Трябва да приемате Tekturna с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de dosis ni de Tekturna ni de estos medicamentos cuando se administran conjuntamente.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Tekturna или на тези лекарствени продукти при
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos, Tekturna en monoterapia demostró ser seguro y eficaz.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, монотерапията с Tekturna е безопасна и ефективна.
Spanish: No hay datos disponibles de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Tekturna en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con riñón único.
Bulgarian: Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Tekturna при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Tekturna, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Tekturna, или лечението трябва да
Spanish: No tome Tekturna - si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de Tekturna.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Tekturna.