FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
French: Cependant, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), l'Allemagne et les Pays-Bas, en tant qu'États membres, ont estimé que la demande de biodérogation basée sur le BCS (Biopharmaceutics Classification System, système de classification biopharmaceutique) n'a pas été justifiée de manière adéquate, et que, sur cette base, Okrido pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
English: The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2 Excipients).'
French: Les mêmes exigences de similitude entre les excipients que pour les biodérogations s'appliquent aux solutions buvables (voir annexe III, section IV.2 "Excipients").»
English: • The Committee considered that the biowaiver applied in place of an in vivo bioavailability study for Okrido was acceptable as:
French: • le comité a estimé que la biodérogation appliquée en alternative de l'étude in vivo de biodisponibilité pour Okrido était acceptable compte tenu du fait que:
English: For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate.
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
English: It is acknowledged that sorbitol can increase gastrointestinal motility, as a consequence of its osmotic effect, thereby reducing gastrointestinal transit time, which in turn can reduce drug absorption.
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
English: The authors of the study found that there was no difference in dyspnoea scores and concluded therapeutic equivalence, implying also bioequivalence.
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
English: ‘Oral solutions
French: «Solutions buvables
English: However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data.
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
English: The excipient sorbitol is available in Okrido (500 mg/ml) and not in the reference medicinal product.
French: L'excipient sorbitol est disponible dans Okrido (500 mg/ml) et pas dans le médicament de référence.
English: However taking into account the high solubility, and the rapid and almost complete absorption along the entire length of the small intestine, the CHMP was of the view that the amount of prednisolone absorbed will not be significantly affected by decreased residence time of the administered dose in any segment of the intestine, or reduced intestinal residence time overall.
French: Cependant, compte tenu de la solubilité élevée, et de l'absorption rapide et pratiquement entière sur toute la longueur de l'intestin grêle, le CHMP a estimé que la quantité de prednisolone absorbée ne sera pas considérablement affectée par un temps de séjour raccourci de la dose administrée dans un quelconque segment de l'intestin, ou un temps de séjour réduit dans l'intestin dans sa globalité.
English: The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required.
French: Les indications proposées pour Okrido solution buvable à 6 mg/ml comprennent un large éventail d'affections pour lesquelles un traitement symptomatique anti-inflammatoire/immunosuppresseur est nécessaire.
English: • The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
French: • le comité a également pris note des données de la littérature qui ont été soumises, montrant que le sorbitol dans les solutions buvables de prednisolone n'exercerait pas d'effet cliniquement important en termes d'efficacité et de sécurité, bien qu'il soit reconnu que ces données de la littérature étaient moins pertinentes pour l'appréciation de la biodérogation;
English: Based on the submitted in-vitro Caco-2 monolayer cell model (permeability assay model), published literature and the oral explanation by the MAH on 26 June 2013, the CHMP considers that the biowaiver is acceptable, and therefore concluded that the benefit-risk balance for Okrido in the applied indications is favourable.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
English: According to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), a drug substance is considered as highly soluble if the highest single dose administered as immediate release formulation(s) is completely dissolved in 250 ml of buffers within the range of pH 1 - 6.8 at 37±1 °C.
French: Conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence du CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), une substance médicamenteuse est considérée comme étant hautement soluble si la dose unique la plus élevée administrée en tant que formulation(s) à libération immédiate est entièrement dissoute dans 250 ml de solutions tampons de pH 1 à 6,8 à 37 ± 1 °C.
English: The active ingredient in Okrido, prednisolone sodium phosphate, is ‘freely soluble in water' (Ph Eur).
French: Le principe actif d'Okrido, le phosphate sodique de prednisolone, est «facilement soluble dans l'eau» (Ph Eur).
English: This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone.
French: Ces valeurs sont conformes aux données de biodisponibilité de la prednisolone publiées dans la littérature.
English: The cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet), does not contain sorbitol and is recommended to be dissolved in water at the time of administration.
French: Le médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg), ne contient pas de sorbitol et il est recommandé de le dissoudre dans de l'eau au moment de l'administration.
English: One of the key excipients in Okrido is sorbitol which is included as a sweetener and is present at a concentration of 500 mg/ml (total amount at the highest dose being 8.3g) in the medicinal product.
French: L'un des excipients principaux contenus dans Okrido est le sorbitol, qui est inclus en tant qu'édulcorant et est présent en une concentration de 500 mg/ml (la quantité totale à la dose la plus élevée étant de 8,3 g) dans le médicament.
English: Indeed Chen et al3 (2007)4 showed that in the presence of sorbitol, Cmax and AUC of ranitidine (BCS class III, low permeability substance) were significantly reduced while only the Cmax of metoprolol (BCS class I
French: En effet, Chen et al3 (2007)4 ont montré qu'en présence de sorbitol, les valeurs de Cmax et ASC de la ranitidine (classe III du BCS, substance de faible perméabilité) ont été considérablement réduites tandis que seule la Cmax du métoprolol (classe I du BCS, substance de perméabilité élevée) a été affectée de manière analogue.
English: The indications and posology are consistent with those of the cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet).
French: Les indications et la posologie sont cohérentes avec celles du médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg).
English: The Scientific Expert Statements provided by the MAH, suggest that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed passively from the upper gastrointestinal tract (stomach, duodenum and small intestines) before reaching the colon, where sorbitol at a sufficiently high concentration may exert some osmotic laxative effect.
French: Les déclarations des experts scientifiques fournis par le titulaire de l'AMM indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur (estomac, duodénum et intestin grêle) avant d'atteindre le colon, où le sorbitol, à une concentration suffisamment élevée, peut exercer un effet laxatif osmotique.
English: Okrido is an oral solution containing 6 mg/ml of the glucocorticoid prednisolone, as prednisolone sodium phosphate (PSP).
French: Okrido est une solution buvable contenant 6 mg/ml du glucocorticoïde prednisolone, sous forme de phosphate sodique de prednisolone (PSP).
English: The MAH has submitted published clinical data (Lucas-Bouwmann 20011) to support the lack of a clinically relevant effect of sorbitol on prednisolone absorption.
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données cliniques publiées (Lucas-Bouwmann 20011) pour appuyer le manque d'effet cliniquement significatif du sorbitol sur l'absorption de la prednisolone.
English: The MAH has provided solubility data which show that prednisolone sodium phosphate (PSP) is completely dissolved in water at a concentration of ~ 8.9 mg/ml, and that prednisolone remains in solution across the pH range of 1 to 8.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données de solubilité qui montrent que le phosphate sodique de prednisolone (PSP) est entièrement dissout dans l'eau à une concentration d'environ 8,9 mg/ml, et que la prednisolone reste en solution dans la gamme de pH allant de 1 à 8.
English: Following transport across the Caco-2 cell monolayer, prednisolone was recovered in the range of 84% to 106% of the applied dose, whether as prednisolone sodium phosphate, Okrido oral solution or the reference medicinal product Prednisolone Sovereign soluble tablet.
French: Suite au transport à travers la monocouche de cellules Caco-2, la prednisolone a été récupérée avec un rendement de 84 % à 106 % de la dose appliquée, sous forme de phosphate sodique de prednisolone, d'Okrido solution buvable ou de médicament de référence, Prednisolone Sovereign comprimé soluble.
English: The results indicate that the permeability of prednisolone is high, whether applied directly, as Okrido or prednisolone soluble tablets.
French: Les résultats indiquent que la perméabilité de la prednisolone est élevée, qu'elle soit appliquée directement, en tant qu'Okrido ou sous forme de comprimés solubles de prednisolone.
English: The applicant has submitted the results of an in vitro investigation of the permeability of prednisolone using validated methodology involving the Caco-2 monolayer cell model.
French: Le demandeur a soumis les résultats d'une étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant une méthodologie validée impliquant le modèle de monocouche de cellules Caco-2.
English: Solubility and/or dissolution are therefore not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
French: La solubilité et/ou la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
English: Solubility and dissolution are not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
French: La solubilité et la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
English: The MAH has also provided the abstract of an observational study (Staubach 20102) to support the clinical efficacy of the oral prednisolone solution containing sorbitol on emergency care patients presenting with urticaria and/or Quincke´s oedema.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni le résumé d'une étude observationnelle (Staubach 20102) pour appuyer l'efficacité clinique de la solution buvable de prednisolone contenant du sorbitol sur des patients en soins intensifs présentant une urticaire et/ou un œdème de Quincke.
English: Crushed prednisolone tablets were compared to prednisolone syrup (with sorbitol), in children with acute asthma, using dyspnoea as clinical end point.
French: Des comprimés écrasés de prednisolone ont été comparés à un sirop de prednisolone (contenant du sorbitol), chez des enfants atteints d'asthme aigu, en utilisant la dyspnée comme critère d'évaluation clinique.
English: - Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibits high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
French: - Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
English: Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibit high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
French: Okrido et le produit de référence sont dissous dans de l'eau avant l'administration et sont considérés comme étant des solutions buvables, qui présentent une solubilité élevée sur toute la gamme de pH physiologique de l'appareil gastro-intestinal.
English: In summary, the results of the in vitro investigation of the permeability of prednisolone using the Caco-2 cell model showed that prednisolone exhibits high permeability, characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not affected by the excipient sorbitol in Okrido.
French: En résumé, les résultats de l'étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant le modèle de cellules Caco-2 a montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
English: The permeability data is reflective of the available literature data, which indicate that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed passively from the upper gastrointestinal tract.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée passivement par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
English: The permeability data is reflective of the available literature, which indicates that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed across the upper gastrointestinal tract.
French: Les données de perméabilité reflètent les données disponibles dans la littérature, qui indiquent que la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée par l'appareil gastro-intestinal supérieur.
English: Permeability has been investigated using in vitro Caco-2 monolayer cell model and the results showed that prednisolone exhibits high permeability characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not significantly affected by the excipient sorbitol in Okrido.
French: La perméabilité a été étudiée en utilisant le modèle de monocouche de cellules Caco-2 et les résultats ont montré que la prednisolone présente une perméabilité élevée, caractéristique des substances de classe I du BCS, mais aussi que la perméabilité de la prednisolone n'est pas considérablement affectée par l'excipient sorbitol dans Okrido.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
French: • le comité a par conséquent conclu que la biodérogation était justifiée et que le rapport bénéfice/risque d'Okrido dans les indications appliquées est favorable, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III du présent avis.
English: - Prednisolone (as sodium phosphate) exhibits high permeability as determined by the in vitro Caco-2 cell permeability model, and the permeability of Okrido is unaffected by the excipient sorbitol.
French: conséquent, la solubilité et/ou la dissolution ne sont pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo; - la prednisolone (sous forme de phosphate sodique) présente une perméabilité élevée comme déterminé par le modèle in vitro de perméabilité des cellules Caco-2, et la perméabilité d'Okrido n'est pas affectée par l'excipient sorbitol; - la prednisolone est rapidement et pratiquement entièrement absorbée par l'appareil gastro-intestinal supérieur;
English: A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
French: Un avis favorable a, dès lors, été adopté le 20 janvier 2005.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 10 mai 2005.
English: The arbitration procedure started on 16 September 2004.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 16 septembre 2004.
English: During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée.
English: Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µg ethinylestradiol (EE2).
French: Rigevidon est un contraceptif oral combiné (COC) contenant 150µg de lévonorgestrel (LNG) et 30µg d'éthinylestradiol (EE2).
English: The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
French: La demande de reconnaissance mutuelle concernant Rigevidon a été soumise par le Danemark et la procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 30 avril 2004.
English: London, 10 May 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
French: Lodnon, 10 mai 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
English: The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
French: La procédure de saisine a été engagée suite à intervention des Pays-Bas, en relation avec les critères de recevabilité, dans les études de bioéquivalence, des paramètres pharmacocinétiques qui sont susceptibles de devoir être renforcés, si Rigevidon devait être considéré comme un médicament à spectre thérapeutique étroit.
English: A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Rigevidon a été octroyée, le 10 mars 2003, par le Danemark à Medimpex France SA.
English: International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
French: Dénomination commune internationale (DCI): lévonorgestrel et éthinylestradiol
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2
English: Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société pour étayer sa demande.
English: The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Mundipharma GmbH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 décembre 2014 EMA/300/2015
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne pour cette modification le 22 décembre 2014.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette nouvelle indication et, le 2 mai 2014, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Oxynal, Targin et noms associés.
English: What are Oxynal and Targin?
French: Que sont Oxynal et Targin?
English: Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
French: Oxynal, Targin et noms associés sont commercialisés dans tous les États membres de l'UE, excepté la Croatie, la Grèce, la Lituanie et Malte.
English: Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
French: Oxynal et Targin ont été autorisés dans l'UE via une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
French: Le syndrome des jambes sans repos est un trouble dans lequel le patient est pris de besoins incontrôlables de mouvoir ses membres afin de mettre fin à des sensations étranges, d'inconfort ou de douleur dans le corps, généralement pendant la nuit.
English: Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que, globalement, le risque de tolérance et de mésusage est jugé faible et que les mesures proposées pour réduire ce risque sont appropriées.