FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hija rakkomandata l-kawtela meta niraparib jiġi kkombinat ma' sottostrati ta' BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, u methotrexate).
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt hvarfefnum BCRP (írínótekani, rosuvastatíni, simvastatíni, atorvastatíni og metótrexati).
Maltese: It-tromboċitopenja kienet aktar akomuni f'pazjenti li l-għadd tagħhom tal-plejtlits fillinja bażi kien inqas minn 180 × 109/L.
Icelandic: Blóðflagnafæð var algengari hjá sjúklingum með minni blóðflagnafjölda í upphafi en 180 × 109/l.
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq niraparib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á niraparib
Maltese: Valur p
Icelandic: P gildi
Maltese: (N = 116)
Icelandic: lyfleysa (N = 116)
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skulu læknar fylgja almennum stuðningsaðgerðum og veita einkennamiðaða meðferð.
Maltese: L-esponimenti sistemiċi (Cmax u AUC) għal niraparib żdiedu b'mod proporzjonali għad-doża meta ddoża ta' niraparib żdiedet minn 30 mg għal 400 mg.
Icelandic: (Cmax og AUC) fyrir niraparib jókst í samræmi við skammta þegar skammturinn af niraparibi jókst úr 30 mg í 400 mg.
Maltese: Niraparib bħala sottostrat ta' trasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi (OAT1, OAT3, u OCT2) La niraparib u lanqas M1 m'huma sottostrati tat-trasportatur anijoniku organiku 1 (OAT1), 3 (OAT3), u tat-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
Maltese: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Icelandic: EU/1/12/751/001
Maltese: Folja (alu/alu) 56 pillola
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (alu/alu) 56 töflur
Maltese: 240 mg Pillola miksija b'rita
Icelandic: 240 mg
Maltese: Total n = 146
Icelandic: Alls n = 146
Maltese: Stadju IIIc/M1A/M1B
Icelandic: Æxlisstig IIIc/M1A/M1B
Maltese: Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
Icelandic: Vemurafenib (%) Dacarbazín (%)
Maltese: BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M
Icelandic: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/751/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/751/001
Maltese: Interrompi t-trattament sa grad 0 - 1.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Maltese: QTc>500 ms fil-linja bażi
Icelandic: QTc>500 ms í upphafi
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Maltese: ECOG PS=1
Icelandic: ECOG stigun =1
Maltese: ECOG PS=0
Icelandic: ECOG stigun=0
Maltese: Vemurafenib inibixxa b'mod moderat CYP2C8 in vitro.
Icelandic: Vemurafenib er miðlungi öflugur hemill á virkni CYP2C8 in vitro.
Maltese: III (MO25515, N= 3219), kienet irrappurtata inċidenza ogħla ta' taħrix tattossiċità tar-radjazzjoni meta pazjenti fuq vemurafenib irċevew radjazzjoni qabel u waqt terapija b'vemurafenib (9.1%) meta mqabbla ma' dawk il-pazjenti li rċevew radjazzjoni u vemurafenib flistess waqt (5.2%) jew ma' dawk li t-trattament bir-radjazzjoni tagħhom kien qabel vemurafenib
Icelandic: Í III. stigs klínískri rannsókn (MO25515, N= 3219) var tilkynnt um meiri tíðni mögnunar eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum í meðferð með vemurafenibi sem fengu geislameðferð bæði fyrir meðferð með vemurafenibi og meðan á henni stóð (9,1%) en hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð og meðferð með vemurafenibi samtímis (5,2%) eða hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð fyrir meðferð með vemurafenibi (1,5%).
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (%)
Maltese: Koorti 2 Ittrattati qabel n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.79 (0.66, 0.95)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,79 (0,66; 0,95)
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza globali wara 6 xhur kienet ta' 77% (CI ta' 95%: 70%, 85%) u wara 12-il xahar kienet ta' 58% (CI ta' 95%: 49%, 67%).
Icelandic: Heildarlifun við 6 mánuði var 77% (95% öryggismörk: 70%; 85%) og við 12 mánuði var hún 58% (95% CI: 49%, 67%).
Maltese: 30 ta' Diċembru dacarbazine 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Maltese: 31 ta' Marzu dacarbazine 122 (36)
Icelandic: vemurafenib 43 (13) 31. mars 2011 dacarbazín 122 (36)
Maltese: Stadju MIC
Icelandic: Æxlisstig MIC
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.76 (0.63, 0.93); 20 ta' Diċembru 2012:
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,76 (0,63; 0,93); 20. desember 2012:
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali - pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (waqfien fl-20 ta' Diċembru 2012)
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier línurit yfir heildarlifun - áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (rannsóknardagur gagna 20. desember 2012)
Maltese: Total ta' 675 pazjent kienu randomised għal vemurafenib (n=337) jew dacarbazine (n=338).
Icelandic: Alls var 675 sjúklingum slembiraðað til að fá vemurafenib (n=337) eða dacarbazín (n=338).
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi Vemurafenib huwa inibitur ta' BRAF serine-threonine kinase.
Icelandic: Vemurafenib er hemill á ensímið BRAF serín-threonín kínasa.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib irriżulta f'żieda ta' 18% fl-AUC ta' S-warfarin (substrat ta' CYP2C9).
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
Maltese: 50 (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 30 ta' Diċembru 2010
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 30. desember 2010 (y)
Maltese: Data disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61.6%), u Kawkasi (92.5%), u l-età medjana kienet ta' 54 sena (firxa 26 sa 83 sena), imqassma b'mod simili bejn iż-żewġ koorti.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61,6%) og af hvítum kynstofni (92,5%) og miðgildi aldurs var 54 ár (á bilinu 26 til 83 ár), og var þessi dreifing svipuð í báðum hópunum.
Maltese: (a) L-intensità tal-avvenimenti avversi kliniċi ggradati skont Kriteriji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti Avversi v4.0
Icelandic: Stigun á alvarleika klínískra aukaverkana samkvæmt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Maltese: CYP3A4 hija l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu ta' vemurafenib in vitro.
Icelandic: CYP3A4 er helsta ensím sem tekur þátt í niðurbroti vemurafenibs in vitro.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi.
Maltese: Fi prova klinika, l-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib naqqas l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) b'medja ta' 39% (tnaqqis massimu sa 80%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði samhliða gjöf vemurafenibs AUC fyrir midazolam (CYP3A4-hvarfefni) að meðaltali um 39% (að hámarki um allt að 80%).
Maltese: (t)
Icelandic: (z)
Maltese: Sarkojdożi (1)(2)(j)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) kienet irrappurtata f'assoċjazzjoni ma' vemurafenib fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) í tengslum við notkun vemurafenibs eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.8).
Maltese: (IC50 - inhibitory concentration 50) kontra razez ta' ċelluli V600 mutati (razez ta' ċelluli V600E, V600R, V600D u V600K mutati) varjat minn 0.016 sa 1.131 µM filwaqt li l-IC 50 kontra razez ta' ċelluli b'BRAF tat-tip selvaġġ kienet ta' 12.06 u 14.
Icelandic: Í prófi á hömlun frumufjölgunar var 50% hömlunarþéttni (IC50) gegn stökkbreyttum V600 frumulínum (V600E, V600R, V600D og V600K stökkbreyttar frumulínur) á bilinu 0,016 til 1,131 mM, en IC50 gegn óstökkbreyttum BRAF frumulínum var á bilinu 12,06 til 14,32 mM.
Maltese: Fibromatosi talfaxxa plantari(1)(2)
Icelandic: (plantar fascial fibromatosis)(1)(2),
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta vemurafenib jingħata flimkien ma' substrati ta' P-gp (eż. aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, sirolimus, sitagliptin, talinolol, topotecan) u jekk indikat klinikament jista' jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-prodott mediċinali mogħti fl-istess waqt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. aliskiren, ambrisentan, colchisín, dabigatran etexilat, digoxín, everolimus, fexofenadín, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posakónazól, ranolazín, sirolimus, sitagliptín, talinólól, tópótekan) og ef klínískt tilefni er til, má íhuga að minnka skammta af lyfinu sem gefið er samtímis.
Maltese: Persuni li rrispondew n (%) (CI ta' 95%)b
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu n (%) (95% öryggismörk)b
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi (f)
Icelandic: Húðviðbrögð (f)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' vemurafenib fit-tfal ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Macrogol 3350
Maltese: Mhux rakkomandat bidu ta' trattament b'vemurafenib f'pazjenti b'QTc>500 millisekonda (ms).
Icelandic: Ekki er mælt með því að hefja meðferð með vemurafenib hjá sjúklingum með QTc>500 millisekúndur (ms).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena b'19% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár og voru 19% sjúklinga eldri en 65 ára.
Maltese: BORR barra millkranju n (%)a
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni utan höfuðkúpu n (%)a
Maltese: Tabella 6: Attività inibitorja ta' kinase ta' vemurafenib kontra BRAF kinases differenti
Icelandic: Kínasahamlandi virkni vemurafenibs gegn mismunandi BRAF kínösum
Maltese: Riżultati minn studju ta' fażi I (NO25390) f'pazjenti pedjatriċi
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
Maltese: titwil flelettrokardjogramm a ta' QT, żieda tal kreatinina fid demm(1)(2) (h)
Icelandic: QT-bils á hjartarafriti, hækkað gildi kreatíníns í blóði(1)(2) (h)
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.67 (0.54, 0.84); 1 ta' Frar 2012:
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) = 0,67 (0,54; 0,84) ; 1. febrúar 2012:
Maltese: F'analiżi mhux kumpartimentali, wara dożaġġ b'960 mg vemurafenib darbtejn kuljum il-proporzjon ta' Ġurnata 15 / Ġurnata 1 varja minn 15 sa 17-il darba għal AUC, u minn 13 sa 14-il darba għal Cmax, li jirriżulta f'AUC0-8h u Cmax ta' 380.2 ± 143.6 µg⋅h/mL u 56.7 ± 21.8 µg/mL, rispettivament, taħt kundizzjonijiet ta' stat fiss.
Icelandic: á dag var hlutfallið Dagur 15/Dagur 1 á bilinu 15- til 17-falt fyrir AUC og 13- til 14-falt fyrir Cmax, sem gaf AUC0-8h sem var 380,2 ± 143,6 µg×klst/ml og Cmax sem var 56,7 ± 21,8 µg/ml við stöðugt ástand.
Maltese: Disa' minn 132 pazjent irreġistrati f'NP22657 kellhom tumuri pożittivi għall-mutazzjoni V600K skont is-sekwenzjar retrospettiv Sanger.
Icelandic: Níu af þeim 132 sjúklingum sem þátt tóku í NP22657 rannsókninni voru með V600K stökkbreytingu í æxlum sínum samkvæmt afturskyggnri Sanger raðgreiningu.
Maltese: Vemurafenib jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Vemurafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnalyfja (sjá kafla 4.5).
Maltese: L-effikaċja ta' vemurafenib kienet evalwata fi 336 pazjent mill-prova klinika ta' fażi III (NO25026) u f'278 pazjent minn żewġ provi kliniċi ta' fażi II (NP22657 u MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
Maltese: Fi prova ta' Fażi I, żidiet mhux sintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST >5 x ULN) u bilirubin (bilirubin totali >3x ULN) kienu rrappurtati waqt għoti flimkien ma' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Icelandic: Í I. stigs rannsókn var greint frá 3. stigs einkennalausri aukningu á transamínösum (ALT/AST > 5 × ULN) og gallrauða (heildar gallrauði >3 x ULN) við samhliða gjöf ipilimumabs (3 mg/kg) og vemurafenibs (960 mg 2svar á sólarhring eða 720 mg 2svar á sólarhring).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (61%), Kawkasi (99%), u kellhom marda ta' stadju M1c (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (61%), af hvítum kynstofni (99%) og hafði sjúkdóm á stigi M1c (61%).
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Maltese: Tiħux Zelboraf:
Icelandic: Ekki má nota Zelboraf:
Maltese: Sarkojdożi (j)
Icelandic: Sarklíki (sarcoidosis) (j)
Maltese: Zelboraf 240 mg Pillola vemurafenib
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur vemurafenib
Maltese: Kull pillola fiha 240 mg ta' vemurafenib (bħala kopreċipitat ta' vemurafenib u hypromellose acetate succinate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 mg af vemurafenib (vemurafenib fellt út ásamt hypromellósa asetat súkkínati).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni evidenti tal-popolazzjoni għal vemurafenib f'pazjenti b'melanoma metastatika huwa stmat bħala 91 L (b'64.8% varjabilità bejn il-pazjenti).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnilegt dreifingarrúmmál vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 91 l (með 64,8% breytileika milli sjúklinga).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000):
Maltese: clarithromycin)
Icelandic: Sarklíki (sarcoidosis)
Maltese: Fl-analiżi interim speċifikata minn qabel b'waqfien tad-data fit-30 ta' Diċembru 2010, kien osservat titjib sinifikanti fil-miri koprimarji ta' OS (p<0.0001) u PFS (p<0.0001) (test log-rank mhux stratifikat).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Maltese: • mediċini għad-depressjoni (eż. amitriptyline, imipramine)
Icelandic: ● þunglyndislyf (t.d. amitriptylín, ímipramín)
Maltese: Vemurafenib huwa substrat u inibitur ta' P- gp in vitro.
Icelandic: Vemurafenib er hvarfefni og hemill fyrir P-gp in vitro.
Maltese: 3 ta' Ottubru dacarbazine 175 (52)
Icelandic: vemurafenib 78 (23) 3. október 2011 dacarbazín 175 (52)
Maltese: • Bell's palsy (forma ta' paraliżi fil-wiċċ li ġeneralment tkun riversibbli)
Icelandic: ● Bell's palsy (lömun í andlitstaug sem er oft afturkræf)
Maltese: Studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina wera li dożi orali multipli ta' vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment ta' doża orali waħda ta' digoxin li huwa substrat ta' P-gp, b'madwar 1.8 u 1.5 darbiet għall-AUClast u s-Cmax ta' digoxin, rispettivament.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkunum sýndi að endurteknir skammtar af vemurafenibi (960 mg tvisvar á dag) juku útsetningu eftir inntöku staks skammts af P-gp-hvarfefninu digoxíni, og jókst AUClast fyrir digoxín u.þ.b. 1,8-falt og Cmax fyrir digoxín u.þ.b. 1,5-falt.
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-pazjenti kienu rġiel (56%) u Kawkasi (99%), l-età medjana kienet ta' 54 sena (24% kellhom ≥ 65 sena), il-pazjenti kollha kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1, u l-maġġoranza tal-pazjenti kellhom marda ta' stadju M1c (65%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (56%), af hvítum kynstofni (99%), miðgildi aldurs var 54 ár (24% voru ≥ 65 ára), allir höfðu ECOG frammistöðustigun 0 eða 1 og meirihluti hafði sjúkdóm á stigi M1c (65%).
Maltese: żieda fil-bilirubin
Icelandic: Lenging QT-bils
Maltese: BRAFWT
Icelandic: Brotthvarf
Maltese: • Tiħux Zelboraf b'mod regolari fuq stonku vojt.
Icelandic: ● Ekki á að taka Zelboraf reglulega á fastandi maga.
Maltese: Data farmakokinetika limitata minn sitt pazjenti adolexxenti ta' età bejn 15 u 17-il sena b'melanoma ta' stadju IIIC jew IV pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 tissuġġerixxi li l-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' vemurafenib fl-adolexxenti ġeneralment huma simili għal dawk fl-adulti.
Icelandic: Takmörkuð gögn um lyfjahvörf hjá sex sjúklingum á unglingsaldri, 15 til17 ára, með sortuæxli á stigi IIIC eða IV, sem var með BRAF V600 stökkbreytingu, benda til þess að lyfjahvörf vemurafenibs hjá unglingum séu almennt svipuð og hjá fullorðnum.
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vemurafenib L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, P-gp u glukuronidazzjoni (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort [hypericin]) jista' jwassal għal tnaqqis flesponiment ta' vemurafenib u għandu jiġi evitat meta possibbli (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra örva CYP3A4, P-gp og glúkúróníderingar (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða Jóhannesarjurtar [hypericin]) getur leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir vemurafenibi og á að forðast hana ef kostur er (sjá kafla 4.5).
Maltese: Taħrix tat-tossiċità ta' trattament ta' radjazzjoni kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mögnun eituráhrifa geislameðferðar hjá sjúklingum sem hafa fengið vemurafenib (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: tnaqqis fil-piż,
Icelandic: ● Filmuhúð:
Maltese: Frekwenza antiċipata f'melanoma pożittiva għallmutazzjoni V600 (t)
Icelandic: Vænt tíðni í sortuæxlum með stökkbreytingu í V600 (t)
Maltese: Dupuytren(1)(2)
Icelandic: (Dupuytren's contracture)(1)(2)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (f)
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)(e), StevensJohnson heilkenni(f),
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)d
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)d
Maltese: Lewkimja mijelomonoċitika kronika(2)(4),
Icelandic: Langvinnt einkyrningahvítblæði (chronic myelomonocytic leukemia) (2)(4), kirtilkrabbamein í brisi (5)
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' vemurafenib żied l-esponiment fil-plażma (AUC) tal-kafeina (substrat ta' CYP1A2) bi 2.6 darbiet.
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs jók útsetningu fyrir koffíni (CYP1A2-hvarfefni) í plasma (AUC) 2,6-falt.
Maltese: Data ta' waqfien tad-data, 1 ta' Frar 2012 (ż)
Icelandic: Rannsóknardagur gagna 1. febrúar 2012 (z)
Maltese: P-glycoprotein) u l-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hemill fyrir útflutningsdælurnar P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta Vemurafenib jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/PgP.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/P-gp hemlum.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
Maltese: B'tul medjan li fih ġie segwit il-pazjent ta' 12.9 xhur (firxa, 0.6 sa 20.1), il-mira primarja tal-aħjar rata ta' rispons globali kkonfermata (CR + PR) kif evalwata minn kumitat ta' rieżami indipendenti (IRC) kienet ta' 53% (CI ta' 95%: 44%, 62%).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 12,9 mánuðir (á bilinu 0,6 til 20,1) og var aðalmælibreytan, staðfest besta heildarsvörun (alger svörun + hlutasvörun) að mati óháðrar matsnefndar, 53% (95% öryggismörk: 44%; 62%).
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Icelandic: Sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100
Maltese: Għandha ssir sorveljanza għal SCC mhux fil-ġilda kif deskritt f'sezzjoni 4.4.
Icelandic: Um eftirlit: sjá kafla 4.4.
Maltese: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Stat ta' Prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Maltese: Madankollu, is-sustanza oriġinali kienet il-komponent predominanti (95%) fil-plażma.
Icelandic: Óbreytt efni var þó algengasta formið (95%) í plasma.
Maltese: Il-bijodisponibilità fi stat fiss varjat bejn 32 u 115% (medja ta' 64%) meta mqabbla ma' mikrodoża filvini, fi studju ta' fażi I b'kundizzjonijiet ta' ikel mhux ikkontrollati f'4 pazjenti b'tumuri malinni pożittivi għal BRAF V600.
Icelandic: Aðgengi við jafnvægi var á bilinu 32 til 115% (meðaltal 64%) af örskammti (microdose) sem gefinn var í bláæð, í I. stigs rannsókn án tillits til fæðunáms hjá 4 sjúklingum með BRAF V600-jákvæða illkynja sjúkdóma.
Maltese: - Koort 1 b'pazjenti li ma kinux ittrattati qabel (N = 90):
Icelandic: - Hópur 1 með sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (N = 90):
Maltese: Tossiċità renali
Icelandic: Eituráhrif á nýru
Maltese: Proporzjon għoli huwa mwaħħal mal-proteini fil-plażma tal-bniedem in vitro (>99%).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Maltese: • Sturdament
Icelandic: ● Sundl
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vemurafenib jista' jżid l-esponiment għall-mediċini trasportati minn BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vemurafenib geti aukið útsetningu fyrir lyf sem BCRP flytur (t.d. metótrexat, mítoxantrón, rosuvastatín).
Maltese: II mhux ikkontrollat u open label fuq 132 pazjent li ngħataw doża ta' 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum (NP22657) uriet titwil ta' QTc dipendenti mill-esponiment.
Icelandic: Miðlæg greining á gögnum úr hjartarafritum sem tekin voru í undirrannsókn á QT hjá 132 sjúklingum sem fengu 960 mg af vemurafenib tvisvar á dag í opinni II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (NP22657) sýndi útsetningarháða lengingu á QTc.
Maltese: Immaniġġar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina jew titwil ta' QTc jistgħu jeħtieġu tnaqqis fid-doża, interruzzjoni temporanja u/jew twaqqif tat-trattament (ara tabelli 1 u 2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta, gera tímabundið hlé á töku lyfsins og/eða hætta henni alveg til að bregðast við aukaverkunum eða lengingu QTc-bils (sjá töflur 1 og 2).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Icelandic: Minnkuð matarlyst Taugakerfi
Maltese: Il-pazjent kienu randomised għat-trattament b'vemurafenib (960 mg darbtejn kuljum) jew dacarbazine (1000 mg/m2 fil-jum 1 kull 3 ġimgħat).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá meðferð með annaðhvort vemurafenib (960 mg tvisvar á dag) eða dacarbazíni (1000 mg/m2 á degi 1 á 3 vikna fresti).
Maltese: Żewġ pazjenti (1.5%) żviluppaw valuri assoluti ta' QTc li dehru mit-trattament ta' > 500 ms (CTC Grad 3), u pazjent wieħed biss (0.8%) kellu bidla f'QTc millinja bażi ta' > 60 ms (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Maltese: LDH normali LDH >ULN
Icelandic: LDH > efri mörk eðlilegra gilda
Maltese: 2 mg ta' tizanidine (substrat ta' CYP1A2) b'madwar 2.2 darbiet u 4.7 darbiet, rispettivament.
Icelandic: Cmax fyrir stakan 2 mg skammt af tizanidíni (CYP1A2hvarfefni) u.þ.b. 2,2-falt og AUC u.þ.b.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' vemurafenib ma' sustanzi mmetabolizzati minn CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonin, ramelteon, tacrine, tizanidine, theophylline) mhuwiex rakkomandat.
Icelandic: Samhliða notkun vemurafenibs og lyfja sem umbrotin eru af CYP1A2 og hafa þröngt meðferðarbil (t.d. agómelatín, alósetrón, duloxetín, melatónín, ramelteon, takrín, tizanidín, teófyllín) er ekki ráðlögð.
Maltese: • Kisja b'rita: iron oxide aħmar, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc u titanium dioxide.
Icelandic: Rautt járnoxíð, Macrogol 3350, pólývínýl alkóhól, talkúm og títantvíoxíð.
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Ál/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Maltese: • mediċini għal tqalligħ u rimettar (eż. ondansetron, domperidone).
Icelandic: ● lyf við ógleði og uppköstum (t.d. ondansetrón, domperidón).
Maltese: dacarbazine 236 (70)
Icelandic: vemurafenib 199 (59) 20. desember 2012 dacarbazín 236 (70)