FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: se bude řídit harmonogramem předkládání zpráv PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: bør følge PSUR-tidsplanen til referanseproduktet.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10000): vertigo (závratě)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (oppstår hos 1 til 10 av 10000 pasienter): Vertigo.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu byla vyhodnocena ve 4 dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 80000 pacientů: studie CAPRIE, porovnávající klopidogrel a ASA a studie CURE, CLARITY a COMMIT porovnávající klopidogrel a placebo, přičemž byly oba léčivé přípravky podávány v kombinaci s ASA a jinou standardní terapií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av klopidogrel er undersøkt i 4 dobbeltblinde studier med over 80 000 pasienter: CAPRIE-studien, hvor klopidogrel sammenlignes med ASA og CURE-, CLARITY- og COMMITstudiene hvor klopidogrel sammenlignes med placebo, begge legemidlene gitt i kombinasjon med ASA og annen standardbehandling.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V., ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Clopidogrel Teva Generics B.V., ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 představují 85 % alel se sníženou funkcí v bílé populaci a 99 % v asijské populaci.
Norwegian Bokmål: CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelene står for 85 % av alleler med redusert funksjon blant hvite og 99 % blant asiater.
Czech: - Pomocnými látkami jsou, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej v jádru tablety a hyprolosa (E463), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek a propylenglykol v potahové vrstvě.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kollodial vannfri silika, krysspovidon (type A), makrogol 6000, hydrogenert lakserolje i tablettkjernen og hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), talkum og propylenglykol i filmdrasjeringen.
Czech: Tolerance klopidogrelu 75 mg/den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerancí ASA 325 mg/den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Norwegian Bokmål: Generelt var klopidogrel 75 mg/dag sammenlignbar med ASA 325 mg/dag i CAPRIE, uavhengig av alder, kjønn og rase.
Czech: • Farmakogenetika
Norwegian Bokmål: • Farmakogenetikk
Czech: Tato skutečnost by mohla vést ke zvýšení plazmatických hladin léčivých přípravků jako jsou fenytoin, tolbutamid a NSAID, které jsou metabolizovány cytochromem P450 2C9.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til forhøyede plasmanivåer av legemidler som fenytoin og tolbutamid og de NSAIDs som metaboliseres av Cytokrom P450 2C9.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání klopidogrelu během těhotenství, a proto se z preventivních důvodů nedoporučuje klopidogrel v průběhu těhotenství užívat.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data for eksponering av klopidogrel under graviditet, er det som et sikkerhetsmål ikke anbefalt å bruke klopidogrel under graviditet.
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Norwegian Bokmål: Bulløs dermatitt (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom, erythema multiforme), angioødem, erytematøs utslett, urtikaria, eksem, lichen planus
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u přípravku Clopidogrel Teva Generics B.V.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen (oppstår hos 1 til 10 av 100 pasienter) med Clopidogrel Teva Generics B.V.
Czech: Průměrná inhibice agregace destiček (IPA) s 5 µM ADP byla snížena o 39% (24 hodin) a o 21% (den 5), pokud byl klopidogrel podáván současně s omeprazolem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregasjonen med 5 μM ADP var redusert med 39 % (24 timer) og 21 % (dag 5) når klopidogrel og omeprazol ble administrert samtidig.
Czech: • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av en medisinsk tilstand med pågående blødning, som f.eks. magesår eller hjerneblødning
Czech: Užití klopidogrelu v CURE byla spojena s nižší potřebou podání trombolytické terapie (RRR=43,3%; IS: 24,3%, 57,5%) a inhibitorů GPIIb/IIIa (RRR=18,2%; IS: 6,5%, 28,3%).
Norwegian Bokmål: Bruken av klopidogrel i CURE ble assosiert med et minsket behov for trombolytisk behandling (RRR = 43,3 &; KI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hemmere (RRR = 18,2 %, KI: 6,5 %, 28,3 %).
Czech: vypadá a co obsahuje toto balení Potahové tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).
Norwegian Bokmål: ser ut og innholdet i pakningen De filmdrasjerte tablettene er rosa, runde og svakt konvekse.
Czech: Klopidogrel významně snížil relativní riziko úmrtí z jakékoli příčiny o 7% (p=0,029) a relativní riziko kombinovaného výskytu buď relapsu infarktu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí o 9% (p=0,002), což představuje snížení absolutního rizika o 0,5% resp. 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel reduserte signifikant den relative risikoen for død av enhver årsak med 7 % (p=0,029) og den relative risikoen av kombinasjonen reinfarkt, slag eller død med 9 % (p=0,002), noe som representerer en absolutt reduksjon på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
Czech: Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50% látky vyloučí močí a přibližně 46% stolicí během 120 hodin po podání.
Norwegian Bokmål: Eliminering Etter oral dosering av 14C-merket klopidogrel til mennesker, ble ca. 50 % utskilt i urinen og ca. 46 % i feces i løpet av 120 timer etter dosering.
Czech: Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
Czech: U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9,6% u klopidogrelu+ASA a 6,3% u placeba+ASA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte behandling innenfor fem dager før bypassoperasjonen var forekomsten 9,6 % for klopidogrel+ASA og 6,3 % for placebo+ASA.
Czech: Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle.
Norwegian Bokmål: Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (28x1 potahovaných tablet - kalendářní balení)
Norwegian Bokmål: BLISTER (28x1 filmdrasjerte tabletter -kalenderpakning)
Czech: Údaje ze studií na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že karboxylovaný metabolit klopidogrelu může inhibovat aktivitu cytochromu P450 2C9.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer viste at klopidogrels karboksylsyremetabolitt kunne hemme aktiviteten av Cytokrom P450 2C9.
Czech: U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky shodný s ASA (RRR = -4,0%; CI: -22,5 až 11,7 [p=0,639]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble rekruttert til studien pga. nylig hjerteinfarkt var klopidogrel numerisk dårligere, men ikke signifikant forskjellig fra ASA (RRR = -4,0 %; KI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
Czech: Ve studii CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce (<100 mg: 2,6%; 100-200 mg: 3,5%; >200 mg: 4,9%), stejně jako počet velkých krvácivých příhod u placeba+ASA (<100 mg: 2,0%; 100-200 mg: 2,3%; >200 mg: 4,0%).
Norwegian Bokmål: I CURE var forekomsten av større blødninger med klopidogrel+ASA avhengig av doseringen av ASA (<100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %) og det samme gjaldt for forekomsten av større blødninger med placebo+ASA (<100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; >200 mg: 4,0 %).
Czech: Farmakokinetika dioxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
Norwegian Bokmål: Digoksins eller teofyllins farmakokinetikk ble ikke endret ved samtidig tilførsel med klopidogrel.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava.
Norwegian Bokmål: forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får: - feber, tegn til infeksjon eller ekstrem tretthet.
Czech: Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem + ASA (17,4%) oproti skupině léčené placebem + ASA (12,9%).
Norwegian Bokmål: I CLARITY var det en generell økning av blødninger i klopidogrel+ASA gruppen (17,4 %) mot placebo+ASA gruppen (12,9 %).
Czech: Studie COMMIT měla 2x2 faktoriální design a zahrnovala 45852 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku příznaků suspektního infarktu myokardu s abnormálním nálezem na EKG (to je elevací ST, depresí ST nebo blokem levého raménka Tawarova).
Norwegian Bokmål: COMMIT-studien med 2x2 faktoriell design inkluderte 45.852 pasienter som kom til lege innen 24 timer etter begynnende symptomer på mistenkt hjerteinfarkt med unormal EKG (f.eks. ST elevasjon, ST depresjon eller venstre grenblokkade).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10000): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (oppstår hos færre enn 1 av 10000 pasienter): Gulsott; sterke smerter i magen, med eller uten ryggsmerter; feber; pustevansker, noen ganger samtidig med hoste; generaliserte allergiske reaksjoner; hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; betennelse i munnslimhinnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; smaksforandringer.
Czech: Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení následkem traumatu, operace nebo jiného patologického stavu a u pacientů léčených ASA, heparinem, inhibitory glykoproteinů IIb/IIIa nebo nesteroidními antiflogistiky (NSAID) včetně Cox-2 inhibitorů.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre platehemmere bør klopidogrel brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha øket blødningsrisiko i forbindelse med traume, kirurgiske inngrep eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere.
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. cévní mozková příhoda, srdeční infarkt nebo smrt).
Norwegian Bokmål: brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Czech: • U pacientů s akutním koronárním syndromem: o Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med akutt koronarsyndrom: - Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Qtakk), inkludert pasienter med innlagt stent etter perkutan koronar intervensjon (PCI), i kombinasjon med acetylsalisylsyre (ASA).
Czech: Riziko krvácení (život ohrožujícího, velkého/závažného, malého/nevýznamného, ostatního) se snížilo během trvání studie: 01 měsíc (klopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 měsíce (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 měsíců (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 měsíců (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 měsíců (klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødninger (livstruende, større, mindre, andre) avtok under studien: 0-1 måned (klopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6 %), 1-3 måneder (klopidogrel: 4,5 %; placebo: 2,3 %), 3-6 måneder (klopidogrel: 3,8 %; placebo: 1,6 %), 6-9 måneder (klopidogrel: 3,2 %; placebo: 1,5 %), 9-12 måneder (klopidogrel: 1,9 %; placebo: 1,0 %).
Czech: ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují.
Norwegian Bokmål: Blodplater er veldig små bestandeler i blodet, mindre enn røde og hvite blodlegemer, og de klumper seg sammen når blod størkner.
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně Cox-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig inntak av NSAIDs inkludert COX-2-hemmere og klopidogrel skje med forsiktighet (se pkt.
Czech: Černoši (n=966)
Norwegian Bokmål: Hvite (n=1356) Svarte (n=966) Kinesere (n=573)
Czech: Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách) nebo - jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller - Du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som "ustabil angina pectoris" eller hjerteinfarkt.
Czech: Snížený metabolismus CYP2C19 u intermediárních a pomalých metabolizátorů snížil Cmax a AUC aktivního metabolitu o 30-50% po podání 300 mg nebo 600 mg úvodní dávky a 75 mg udržovacích dávek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt CYP2C19-metabolisme blant "intermediate metabolisers" og "poor metabolisers" reduserte Cmaks og AUC av aktiv metabolitt med 30-50% etter startdoser på 300 eller 600 mg og vedlikeholdsdoser på 75 mg. Lavere eksponering av aktiv metabolitt medførte mindre platehemming og høyere restaktivitet i blodplatene.
Czech: • Podmínky nebo omezení výdeje a použití, kladené na držitele rozhodnutí o registraci Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Norwegian Bokmål: tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Czech: • U pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom.
Czech: Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (oppstår hos 1 til 10 av 100 pasienter): Diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær eller halsbrann.
Czech: Slovinsko
Norwegian Bokmål: Slovenija
Czech: Muskuloskeletální krvácení (haemartros), artralgie, artritida, myalgie
Norwegian Bokmål: Muskulo-skeletale blødninger (hemartrose), artritt, artralgi, myalgi
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Clopidogrel Teva Generics B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at noe av dette gjelder for deg, eller hvis du tviler på dette, bør du rådføre deg med din lege før du starter med Clopidogrel Teva Generics B.V..
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Talkum
Czech: Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel Teva Generics B.V.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt sterke brystsmerter (ustabil angina eller hjerteinfarkt), kan legen din starte behandlingen med å gi deg 300 mg Clopidogrel Teva Generics B.V.
Czech: Vyšetření krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček
Norwegian Bokmål: Forlenget blødningstid, nedgang i antall nøytrofile granulocytter, nedgang i antall trombocytter
Czech: Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou skupin podobná (1,3% oproti 1,1% pro klopidogrel + ASA skupinu oproti placebo + ASA skupině).
Norwegian Bokmål: Insidensen av større blødninger var omtrent den samme mellom gruppene (1,3 % mot 1,1 % for henholdsvis klopidogrel+ASA gruppen og placebo+ASA gruppen).
Czech: V analýze podskupin podle kvalifikujícího onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a PAD) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p = 0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro PAD (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) RRR = 23,7%; CI: 8,9 až 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3%; CI: -5,7 až 18,7 [p=0,258]).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse med hensyn til årsaker (hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og PAD) syntes fordelen med klopidogrel størst (p=0,003) hos pasienter rekruttert på grunn av PAD (spesielt de som også hadde hatt hjerteinfarkt i anamnesen) (RRR=23,7 %; KI: 8,9 til 36,2) og svakere (ikke signifikant i forhold til ASA) hos slagpasienter (RRR=7,3 %; KI: -5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Czech: Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25ti násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy účastnící se metabolismu klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved doser som representerer minst 25 ganger eksponering hos menneske ved klinisk dosering 75 mg daglig og var en konsekvens av påvirkning av leverenzymer.
Czech: Ve studii COMMIT byl celkový počet velkých/významných extracerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný (0,6% oproti 0,5% ve skupině klopidogrel + ASA respektive placebo + ASA).
Norwegian Bokmål: I COMMIT var den generelle hyppigheten av større blødninger eller cerebrale blødninger lav og omtrent den samme i begge gruppene (0,6 % mot 0,5 % i henholdsvis klopidogrel+ASA gruppen og placebo+ASA gruppen).
Czech: V analýze „intention to treat" bylo pozorováno 939 příhod ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (relativní snížení rizika (RRR) dosáhlo 8,7% [95% CI: 0,2 až 16.4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Norwegian Bokmål: I «intention to treat» analysen ble det observert 939 tilfeller i klopidogrelgruppen og 1 020 tilfeller i ASA-gruppen (en relativ reduksjon i risiko (RRR) på 8,7 % [95 % KKI: 0,2 til 16,4]; p=0,045), hvilket tilsvarer 10 pasienter [KI: 0 til 20] som beskyttes mot nye iskemiske hendelser når en behandler 1 000 pasienter i 2 år.
Czech: Možné nežádoucí účinky 5.
Norwegian Bokmål: 4 "MULIGE BIVIRKNINGER").
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: relativní snížení rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parmetr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refraktorní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Norwegian Bokmål: Spesielt, i en post-hoc analyse av 2172 pasienter (17 % av den totale CURE populasjonen) som fikk innlagt stent (Stent-CURE), viste dataene at klopidogrel sammenlignet med placebo, gir en signifikant RRR på 26,2 % til støtte for klopidogrel for det co-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag) og også en signifikant RRR på 23,9 % for det andre co-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi).
Czech: U těchto pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání klopidogrelu na dobu více než 5 dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu + ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci (4,4% klopidogrel+ASA proti 5,3% placebo+ASA).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt forekomst av større blødninger med klopidogrel+ASA i løpet av 7 dager etter koronar bypassoperasjon hos pasienter som avsluttet behandlingen mer enn fem dager før det kirurgiske inngrepet (4,4 % klopidogrel+ASA mot 5,3 % placebo+ASA).
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se pkt.
Czech: B. Podmínky registrace
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (oppstår hos 1 til 10 av 1000 pasienter): Hodepine, magesår, oppkast, kvalme, forstoppelse, unormalt mye luft i mage eller tarm, utslett, kløe, svimmelhet, prikking eller nummenhet i huden.
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, heparin nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol) z důvodu žaludečních obtíží, flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, cimetidin, léčivý přípravek k léčbě žaludeční nevolnosti, fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, tiklopidin, další protidestičkový lék.
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker: - perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å levre seg, - ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd, - heparin eller noen andre legemidler som brukes for å forhindre blodpropper, - protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol) mot magesyre, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin, eller kloramfenikol, legemidler til behandling av infeksjoner forårsaket av bakterier eller sopp, - cimetidin, legemiddel mot magesyre, - fluoksetin, fluvoksamin, eller moklobemid, legemidler mot depresjon, - karbamazepin, eller okskarbazepin, legemidler til behandling av noen former for epilepsi, - tiklopidin, et annet legemiddel som hemmer blodplateaggregasjonen.