FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No alternative manufacturer is registered in the marketing authorisation of SoliCol D3.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyében alternatív gyártó nem került regisztrálásra.
English: On 15th June 2016 the MHRA issued a GMP Statement of Non-Compliance (SNC) for PII, recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health.
Hungarian: 2016. június 15-én az MHRA egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot adott ki a PII vonatkozásában, amelyben javasolta az EU-ban az ellátás korlátozását és az ezen a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
English: Ammonaps is a centrally authorised product containing the active substance sodium phenylbutyrate.
Hungarian: Az Ammonaps egy központilag engedélyezett készítmény, amelynek hatóanyaga a nátrium-fenilbutirát.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
English: The benefits of Ammonaps in its approved indication of urea cycle disorders are well established.
Hungarian: Az Ammonaps előnyös hatásai a gyógyszer jóváhagyott javallatában, az urea-ciklus rendellenességek esetén jól megalapozottak.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja, hogy a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyét módosítsák, és a Pharmaceutical International Inc.-et, mint gyártóhelyet töröljék a forgalomba hozatali engedélyből.
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Hungarian: • A Dutasteride Actavis-t jelenleg a forgalomba hozatali engedélyben bejegyzett egyik alternatív gyártóhelyen gyártják;
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2017. június 30-ig kell benyújtania a bizonyítékokat arra vonatkozóan, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja, mivel ez a forgalomba hozatali engedély feltétele.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a Pharmaceutics International Inc. vonatkozásában az MHRA által 2016. június 15-én kiadott GMP megnemfelelőségi nyilatkozatot, amely az EU ellátás korlátozását és a helyszínen gyártott gyógyszerek visszahívását javasolta, kivéve, ha azok közegészségügyi szempontból kritikus fontosságúak.
English: • The CHMP considers that at present, the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect.
Hungarian: • A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Hungarian: Továbbá a Pharmaceutics International Inc. vonatozásában 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Lutinus (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében kiadott GMP megnemfelelőségi igazolás tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
English: Also, unless no alternative options are available for patients, the use of Ammonaps granules should be limited to patients requiring administration through a nasogastric tube or gastrostomy.
Hungarian: Továbbá az Ammonaps granulátum alkalmazását azokra a betegekre kell korlátozni, akik nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómán keresztüli beadást igényelnek, kivéve, ha a beteg számára nincs elérhető alternatív lehetőség.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja(i) köteles(ek) igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat meghatározó (módosított) 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Dutasteride Actavis vonatkozásában nem helytállóak.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a Pharmaceutics International Inc. gyártóhelyen a GMP megfelelőség hiányában a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok a Lutinus vonatkozásában nem helytállóak.
English: • There is no alternative manufacturing site registered in the marketing authorisation for SoliCol D3 and the CHMP noted that no batches of SoliCol D3 are currently available on the EU market;
Hungarian: és a CHMP megállapította, hogy SoliCol D3 gyártási tétel jelenleg nincs uniós forgalomban.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Hungarian: A Pharmaceutics International Inc. esetében 2016. június 15-én kiadott megnemfelelőségi nyilatkozat tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak, és módosítani kell a Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek) forgalomba hozatali engedélyének feltételeit a Pharmaceutics International Inc., mint gyártóhely törlésével.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Clomicalm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in April 2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2016.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Hungarian: A tablettát naponta kétszer, eledellel együtt vagy anélkül kell beadni, és általában 2-3 hónap elegendő a betegség kontrolljához, bár egyes kutyák hosszabb kezelést igényelhetnek.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Clomicalm tabletta (5, 20 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Clomicalm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Hungarian: 1998. április 1-jén az Európai Bizottság a Clomicalm-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Vomiting may be reduced by giving the tablets with a small quantity of food.
Hungarian: A hányás előfordulása csökkenthető a tabletták kis adag táplálékban történő beadásával.
English: Clomipramine is an antidepressant.
Hungarian: A klomipramin egy antidepresszáns.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Clomicalm alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Hungarian: Gyermekek esetében a készítmény véletlen lenyelése súlyos reakciókat válthat ki.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Hungarian: Mivel ezen neurotranszmitterek alacsony szintje összefüggésbe hozható a depresszió és a szorongás kialakulásával, szintjük növekedése következtében a kutyák nyugodtabbak lesznek, így javulnak a szeparációs problémákkal küzdő kutyák viselkedési tünetei.
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Hungarian: Clomicalm klomipramin-hidroklorid
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clomicalm alkalmazására vonatkozóan.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Hungarian: A Clomicalm nagyon ritkán hányást, étvágyváltozást, letargiát okozhat, vagy a májenzim-szint növekedését, amely a kezelés befejezésével visszafordítható.
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Hungarian: A Clomicalm olyan kutyák kezelésében alkalmazott állatgyógyászati készítmény, amelyeknél viselkedési problémák lépnek fel, amikor elválasztják őket gazdáiktól, megszokott otthonuktól vagy más kutyáktól.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Hungarian: Beszámoltak a máj érintettségéről is, különösképp a már meglévő májproblémákkal küzdő kutyák esetében.
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Hungarian: A Clomicalm nem alkalmazható a klomipraminnal vagy a (triciklusos antidepresszánsokként ismert) rokon gyógyszerekkel szemben ismerten túlérzékeny kutyáknál.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Hungarian: A központi idegrendszerben a szerotonin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjének növelésével fejti ki hatását.
English: Other information about Clomicalm:
Hungarian: A Clomicalm-mal kapcsolatos egyéb információ
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a klomipramin-hidroklorid.
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Clomicalm alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Hungarian: A neurotranszmitterek az idegsejtek között kémiai jeleket közvetítő anyagok.
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clomicalm-mal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Clomicalm alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Clomicalm alkalmazása?
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Hungarian: Az Európában és az Egyesült Államokban végzett terepvizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a viselkedés-terápiával együtt alkalmazott Clomicalm hatásosan csökkenti kutyáknál a szeparációs szorongással járó viselkedési problémákat (a szorongás viselkedési tüneteinek széles spektrumát, ideértve a gazdához való erős kötődést alapul véve), és hatásosabb az önmagában alkalmazott viselkedés-terápiánál.
English: How does Clomicalm work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clomicalm?
English: How is Clomicalm used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clomicalm-ot?
English: Why is Clomicalm approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clomicalm forgalomba hozatalát?
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Hungarian: Ilyen probléma lehet többek között a destruktív viselkedés, illetve a házon belüli széklet- vagy vizeletürítés.
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clomicalm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Hungarian: Ezek a helyi reakciók fokozatosan csökkennek és eltűnnek anélkül, hogy kezelésre lenne szükség
English: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Hungarian: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Hungarian: Nagyon gyakori: előfordulhat 40 °C-t kismértékben meghaladó, átmeneti testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 2-3. napon.
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
English: Laboratory studies in pregnant doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Hungarian: Nagyon gyakori: a beinjekciózás helyén csomók vagy duzzanat (< 2 cm) figyelhető meg, ami akár 24 órán át fennállhat.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 9 hónappal a vakcinázás után.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! után EXP.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
English: CARTON NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: KARTONDOBOZ AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
English: (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Hungarian: A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Hungarian: Inaktivált RHDV2, V-1037 törzs: ≥70% cELISA40
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Hungarian: Immunitástartósság: 9 hónap, fertőzéssel igazoltan
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére
English: For animal treatment only
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Hungarian: Tel: (34) 972 43 06 60
English: Pregnancy
Hungarian: Vemhesség
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 ….
Hungarian: Hatóanyag: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs……≥70
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Hungarian: Tiomerzál: ………………0,05 mg
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs ≥70%
English: Batch{number}
Hungarian: Gyártási: {szám}
English: 5 April 2016 EMA/154066/2016
Hungarian: N016. április 5. EMA/154066/2016
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Hungarian: A HMPC megállapította a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette az ilyen növényi gyógyszer jól dokumentált használatát.
English: Valerian essential oil EMA/154066/2016
Hungarian: Macskagyökér olaj EMA/154066/2016
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Hungarian: A macskagyökér olaj a Valeriana officinalis L. növény földalatti részéből kinyert olaj köznapi neve.
English: These include nausea and abdominal cramps.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a hányinger és a hasi görcsök.
English: Further information on the HMPC assessment of valerian essential oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek csak felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazhatók.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.