FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska och multipelförpackningar innehållande 12 (12 förpackningar med 1) injektionsflaskor.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон и групови опаковки, съдържащи 12 (12 опаковки от по 1) флакона.
Swedish: Be din läkare om råd innan du ammar ditt barn.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för Vad Xerava är
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва Какво представлява Xerava
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на еравациклин след еднократни и многократни интравенозни инфузии (60 минути) на 1 mg/kg, прилагани на здрави възрастни веднъж на всеки 12 часа, са представени в Таблица 2.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka eravacyklins farmakokinetik
Bulgarian: Потенциал на еравациклин за повлияване на фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Swedish: Blekgul till mörkgul kaka.
Bulgarian: Бледожълта до тъмножълта компактна маса.
Swedish: Doser som var 2 eller 4 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) var förknippade med maternell toxicitet (kliniska observationer och minskad ökning av kroppsvikten och minskat födointag) och minskade fosterkroppsvikter och fördröjd skelettbenbildning hos båda arterna samt avstötning av foster hos kaniner.
Bulgarian: Дози над 2 или 4 пъти по-високи от клиничната експозиция (на базата на AUC) са свързани с токсичност за майката (клинични наблюдения и намалено наддаване на телесно тегло и консумация на храна), намалено телесно тегло на фетуса и забавяне в скелетната осификация и при двата вида, както и аборти при зайци.
Swedish: • Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
Bulgarian: Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Swedish: Eravacyklin metaboliseras främst genom CYP3A4- och FMO-medierad oxidering av pyrrolidinringen till TP-6208, och genom kemisk epimerisering vid C-4 till TP-498.
Bulgarian: Еравациклин се метаболизира предимно от CYP3A4- и чрез FMO-медиирано окисление на пиролидиновия пръстен до TP-6208 и чрез химична епимеризация при C-4 до TP-498.
Swedish: I observationerna ingick degenerering av sädeskanalerna, oligospermi, och cellmaterial i bitestiklarna, spermatid retention i sädeskanalerna, ökad retention av spermatidens huvud i Sertoli-celler och vakuolisering av Sertoli-celler och sänkt antal spermier.
Bulgarian: Резултатите включват дегенерация на семиниферните каналчета, олигоспермия и клетъчни отпадъци в епидидимите, ретенция на сперматиди в семиниферните каналчета, повишаване на ретенцията на сперматидните глави за сертолиевите клетки, вакуолизация на сертолиевите клетки и намален броя на сперматозоидите в спермата.
Swedish: Milda till måttliga reaktioner vid infusionsstället, inräknat smärta eller besvär, erytem och svullnad eller inflammation vid injektionsstället samt ytlig tromboflebit och/eller flebit har rapporterats hos patienter som behandlats med eravacyklin.
Bulgarian: Лека до умерена реакция на мястото на инфузията, включваща болка или дискомфорт, еритем и подуване или възпаление на мястото на инжектиране, както и повърхностен тромбофлебит и/или флебит се съобщават при пациенти, лекувани с еравациклин.
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré
Bulgarian: Диария, предизвикана от Clostridium difficile
Swedish: Mannitol (E421)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Манитол (Е421)
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot de patogener som har listats för cIAI som var känsliga för eravacyklin in vitro:
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични изпитвания срещу патогени, включени в списъка на уИАИ, които са били чувствителни към еравациклин in vitro:
Swedish: Din läkare kan komma att öka din dos (1,5 mg/kg var 12:e timme) om du tar andra läkemedel såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви (1,5 mg/kg през 12 часа), ако приемате други лекарства, включително рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион.
Swedish: Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion.
Bulgarian: Xerava се използва за лечение на възрастни с усложнени инфекции в корема.
Swedish: Ett beslut måste tas om amningen ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Xerava ska fortsätta/avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с еравациклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция или развиете някой от следните симптоми по време на приема на Xerava:
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
Bulgarian: Не може да се изключат взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" in vivo и едновременното приложение на еравациклин и други лекарствени продукти, които инхибират тези транспортери (например инхибитори на OATP1B1/3, атазанавир, циклоспорин, лопинавир и саквинавир), може да повиши плазмената концентрация на еравациклин.
Swedish: Hur du kommer att få Xerava 4.
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava 4.
Swedish: Andra tetracyklinantibiotika
Bulgarian: Други тетрациклинови антибиотици
Swedish: I likhet med andra tetracyklinantibiotika kan eravacyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och fördröjd förbeningsprocess hos foster som exponerats in utero under 2:a och 3:e trimestern, till följd av anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Bulgarian: Както другите тетрациклинови антибиотици, еравациклин може да индуцира трайни дентални дефекти (промяна на цвета и дефекти на емайла) и забавяне на процесите на осификация при експозиция на фетуса in utero през 2-рия и 3-тия триместър поради кумулиране в тъканите с интензивна обмяна на калций и образуване на калциеви хелатни комплекси (вижте точки 4.4 и 5.3).
Swedish: Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб или ако сте с наднормено тегло, особено ако приемате едновременно и итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир (лекарство, използвано за лечение на вирусни инфекции) или кларитромицин (антибиотик), тъй като Вашият лекар ще Ви проследява за нежелани реакции.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan mildras genom minskning av eravacyklins infusionskoncentration eller infusionshastighet.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инфузията може да се намалят чрез понижаване на концентрацията на еравациклин в инфузията или скоростта на инфузията.
Swedish: Den exakta dosen måste beräknas baserat på den specifika patientvikten.
Bulgarian: Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen får endast administreras som en intravenös infusion.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Swedish: Del av en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Bulgarian: Не може да се продава поотделно.
Swedish: Flebitb
Bulgarian: Флебитб
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna baseras på kroppsvikten, och är 1 mg/kg var 12:e timme.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни се базира на телесното тегло и е 1 mg/kg през 12 часа.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare
Bulgarian: Съпътстваща употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Swedish: Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
Bulgarian: Примерни изчисления за телесно тегло в диапазона от 40 kg до 200 kg
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за панкреатит при употреба на еравациклин и други тетрациклинови антибиотици, който в някои случаи е бил тежък (вижте точка 4.8).
Swedish: Den resulterande skillnaden i exponeringen för eravacyklin vad gäller AUC kräver dock inga dosjusteringar inom det studerade viktintervallet.
Bulgarian: Разликите в експозицията на еравациклин по отношение на AUC в резултат от това обаче не налагат корекция на дозата в проучвания диапазон на телесното тегло.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Swedish: Tetracyklinbiverkningar innefattar ljuskänslighet, pseudotumor cerebri, och antianabol påverkan som har lett till förhöjd BUN, azotemi, acidos och hyperfosfatemi.
Bulgarian: Нежеланите реакции на тетрациклините включват фоточувствителност, pseudotumor cerebri и антианаболно действие, което води до повишаване на BUN, азотемия, ацидоза и хиперфосфатемия.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartong efter "EXP" .
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „Годен до" и „EXP".
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА манитол (E421), натриев хидроксид, хидрохлорна киселина
Swedish: Hur Xerava ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Xerava 6.
Swedish: Infusionslösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се провери за видими частици преди приложение.
Swedish: Informera genast din läkare eller sjuksköterska om du får diarré under eller efter behandlingen.
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете диария по време на лечението или след това.
Swedish: Brytpunkter för känslighetstester
Bulgarian: Гранични стойности на тестовете за чувствителност
Swedish: Andra åtgärder som minskar uppträdandet och svårighetsgraden av reaktioner vid infusionsstället är att minska infusionshastigheten och/eller koncentrationen av eravacyklin.
Bulgarian: Допълнителните мерки за намаляване на появата и тежестта на реакциите на мястото на инфузията включват намаляване на скоростта на инфузията и/или концентрацията на еравациклин.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska Xerava sättas ut och patienterna övervakas med avseende på biverkningar.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране прилагането на Xerava трябва да се спре и пациентът да бъде наблюдаван за нежелани реакции.
Swedish: - Den aktiva substansen är eravacyklin.
Bulgarian: - Активното вещество е еравациклин.
Swedish: Renal clearance och biliär och direkt intestinal utsöndring står för cirka 35 procent respektive 48 procent av total kroppsclearance efter administrering av en i.v.
Bulgarian: Бъбречният клирънс и билиарната и директна чревна екскреция представляват съответно приблизително 35% и 48% от общия телесен клирънс след приложение на единична доза 60 mg
Swedish: Djurförsök har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 72 timmar vid kyltemperatur (2-8°C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионен сак е доказана за период от 72 часа в хладилник (2 - 8° C).
Swedish: Erytem, smärta/ömhet, flebit och tromboflebit vid infusionsstället sågs när eravacyklin gavs intravenöst i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са еритем, болка/чувствителност, флебит и тромбофлебит на мястото на инфузията при интравенозен еравациклин в рамките на клиничните изпитвания (вижте точка 4.8).
Swedish: Eravacyklin och dess metaboliter är inte hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Еравациклин и метаболитите му не са инхибитори на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Xerava om något av följande oroar dig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Xerava, ако имате опасения относно някой от следните проблеми:
Swedish: Eravacyklin påverkas heller inte av aminoglykosid-inaktiverande eller -modifierande enzymer.
Bulgarian: Еравациклин не се влияе и от ензимите, които деактивират или модифицират аминогликозидите.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel såsom rifampicin och klaritromycin (antibiotika), fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (används för att behandla epilepsi), johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression och ångest/oro), itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir, atazanavir, lopinavir och sakvinavir (läkemedel som används för att behandla virusinfektioner), och cyklosporin (ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително рифампицин и кларитромицин (антибиотици), фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин (използват се за лечение на епилепсия), жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност), итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции), ритонавир, атазанавир, лопинавир и сакинавир (лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции) и циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система).
Swedish: Infusionspåsens rekommenderade storlek
Bulgarian: Препоръчителен обем на инфузионния сак
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
Bulgarian: След допълнително разреждане 1 ml съдържа 0,3 mg еравациклин.
Swedish: En cirka 45-procentig ackumulering sker efter intravenös dosering av 1 mg/kg var 12:e timme.
Bulgarian: Кумулирането е приблизително 45% след интравенозно приложение на дози 1 mg/kg през 12 часа.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вижте точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Swedish: Patienter som får starka CYP3A-hämmare (till exempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) samtidigt med en kombination av faktorer som kan öka exponeringen, t.ex. svårt nedsatt leverfunktion och/eller kraftig övervikt, bör dock övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Въпреки това пациенти, които приемат мощни инхибитори на CYP3A (например, ритонавир, итраконазол, кларитромицин) и при наличие на фактори, които могат да повишават експозицията, като например тежко чернодробно увреждане и/или затлъстяване, трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции (вижте точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Total dos (mg)
Bulgarian: Пълна доза (mg)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för eravacyklin vad gäller ålder.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на еравациклин по отношение на възрастта.
Swedish: Viridans Streptococcus spp.
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.
Swedish: Antibiotikabiverkningar innefattar pseudomembranös kolit och överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нежеланите реакции на антибиотиците включват псевдомембранозен колит и свръхрастеж на нечувствителни организми, включително гъбички (вижте точка 4.4).
Swedish: Eravacyklin är ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3 men inte för BCRP.
Bulgarian: Еравациклинът е субстрат на транспортерите P-gp, OATP1B1 и OATP1B3, но не и на BCRP.
Swedish: Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner är möjliga och har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Възможни са сериозни и, в някои случаи, с летален изход реакции на свръхчувствителност, като такива са съобщени при други тетрациклинови антибиотици (вижте точка 4.3).
Swedish: Du kommer att få dosen genom dropp direkt i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP 3A4/3A5-induceraren rifampicin ändrade eravacyklins farmakokinetik, där exponeringen minskade med cirka 32 procent och clearance ökade med cirka 54 procent.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния индуктор на CYP 3A4/3A5 рифампицин променя фармакокинетиката на еравациклин, като намалява експозицията с приблизително 32% и повишава клирънса с приблизително 54%.
Swedish: b. Flebit innefattar de föredragna termerna flebit, flebit vid infusionsstället, ytlig flebit och flebit vid injektionsstället.
Bulgarian: Флебитът включва предпочитаните термини флебит, флебит на мястото на инфузията, повърхностен флебит и флебит на мястото на инжектиране в.
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du får en anafylaktisk reaktion medan du får Xerava.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако подозирате, че имате анафилактична реакция по време на приема на Xerava.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln, som orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема или гърба
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor ledde administrering av eravacyklin vid cirka 5 gånger den kliniska exponeringen (baserat på AUC) till ett signifikant minskat antal dräktigheter.
Bulgarian: При проучвания за фертилитет при мъжки плъхове еравациклин е приложен с експозиция, която е около 5 пъти по-висока от клиничната (на базата на AUC), което е предизвикало значително намаляване на броя на бременностите.
Swedish: Samtidig administrering av en stark CYP3A4-inducerare (t.ex. fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesört) förväntas minska eravacyklins effekt (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 (като например фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион) да намали ефекта на еравациклин (вижте точки 4.2 и 4.5).
Swedish: CYP3A4-inducerare har en tidsberoende effekt, och kan ta minst 2 veckor innan de når sin högsta effekt efter insättningen.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 проявяват своето действие в зависимост от продължителността на терапията и за достигане на максимален ефект след начало на приема може да са необходими най-малко 2 седмици.
Swedish: Biverkningar anges enligt MedDRA-organsystemets klassificering och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A4
Swedish: Om du missar en dos av Xerava
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xerava
Swedish: Det geometriska medelvärdet för Cmax för eravacyklin ökade med 13,9 procent, 16,3 procent och 19,7 procent för patienter med lindrigt (Child-Pugh klass A), måttligt (Child-Pugh klass B) respektive svårt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion jämfört med friska patienter.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на най-малките квадрати за Cmax за еравациклин нараства със съответно 13,9%, 16,3% и 19,7% при пациенти с леко (клас A по Child-Pugh), умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане спрямо здрави доброволци.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning efter spädning i infusionspåsen har påvisats i 12 timmar vid 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба след разреждане в инфузионния сак е доказана за период от 12 часа при 25° C.
Swedish: • Inflammation i en ven som orsakar smärta och svullnad (flebit)
Bulgarian: Възпаление на вена, причиняващо болка и подуване (флебит)
Swedish: Informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du oroar dig över att du kan ha missat en dos.
Bulgarian: Информирайте незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате опасения, че е възможно да сте пропуснали доза.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP3A-hämmaren itrakonazol ändrade eravacyklins farmakokinetik, där Cmax ökade med cirka 5 procent och AUC0-24 med cirka 23 procent, och clearance minskade.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощния инхибитор на CYP3A итраконазол променя фармакокинетиката на еравациклин, като повишава Cmax с приблизително 5% и AUC0-24 с приблизително 23% и намалява клирънса.
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
Bulgarian: Поради това, Xerava не е показан за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Swedish: Potential för läkemedelsinteraktioner
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"
Swedish: Vad Xerava används för
Bulgarian: За какво се използва Xerava
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: 1 INJEKTIONSFLASKA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА: 1 ФЛАКОН
Swedish: De biverkningar som identifierats med eravacyklin visas i tabell 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при еравациклин, са представени в Таблица 1.
Swedish: Djurförsök har visat att eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на еравациклин и метаболитите му в млякото (вижте точка 5.3).
Swedish: • Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
Bulgarian: Възпаление и болка, причинени от кръвни съсиреци на мястото на инжектиране
Swedish: Kliniska prövningar har inte lyckats påvisa Xeravas effekt vid behandlingen av komplicerade urinvägsinfektioner.
Bulgarian: Клиничните изпитвания не успяват да докажат ефикасността на Xerava за лечението на усложнени инфекции на пикочните пътища.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör undvika att bli gravida medan de får eravacyklin.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на прием на еравациклин.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av eravacyklin sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC uppdelat efter kön för eravacyklin.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на еравациклин не са наблюдавани клинично значими разлики в AUC по пол.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika såsom minocyklin och doxycyklin.
Bulgarian: Други нежелани реакции се съобщават при другите тетрациклинови антибиотици, включително миноциклин и доксициклин.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener In vitro-data visar att följande patogen inte är känslig för eravacyklin:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че следните патогени не са чувствителни към еравациклин:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du lider av diarré innan du får Xerava.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, ако страдате от диария преди приложението на Xerava.