FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik geen ampul die u al heeft geopend.
Finnish: Älä käytä aikaisemmin avattua pipettiä.
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Finnish: Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
Dutch: Draai de pagina om voor meer advies
Finnish: LISÄÄ OHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA
Dutch: De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Finnish: Annos on yksi tippa EMADINE-valmistetta sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Dutch: In 13 klinische studies onder 696 patiënten werd EMADINE één tot vier maal daags tot 42 dagen toegediend in beide ogen.
Finnish: Emadine-silmätippoja annettiin 1-4 kertaa päivässä molempiin silmiin 42 vuorokauden ajan 696 potilaalle kaikkiaan 13 kliinisen lääketutkimuksen puitteissa.
Dutch: In geval van cornea-infiltraten dient het gebruik van het product te worden stopgezet en een gepaste behandeling te worden ingezet.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraattien ilmaantuessa on hoito keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan piilolinssit pois silmistä ennen valmisteen annostelua ja odottamaan vähintään 15 minuuttia ennen kuin piilolinssit asetetaan uudelleen silmiin.
Dutch: Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Finnish: Jos ohimenevää näön hämärtymistä tai muita näkökyvyn häiriöitä kuitenkin ilmenee, kuten minkä tahansa silmälääkkeen annostelun yhteydessä, pitää potilaan odottaa näön tarkkuuden palautumista ennen ajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Dutch: • Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog oog
Finnish: • Silmät: sarveiskalvon häiriöt, poikkeava tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, väsyneet silmät, silmän ärsytys, näön sumeneminen, sarveiskalvon värjäymä, kuiva silmä
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en 60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Finnish: Raavia pakkauskokoja on saatavilla: 30 x 0,35 ml pakkaus ja 60 x 0,35 ml pakkaus.
Dutch: EMADINE kan bij pediatrische patiënten (3 jaar en ouder) worden gebruikt in dezelfde dosering als bij volwassenen.
Finnish: Pediatriset potilaat EMADINEa voidaan käyttää vähintään 3-vuotille lapsille aikuisten annostuksella.
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena silmävalmisteissa, ja sen on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Dutch: • Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog.
Finnish: • Aseta pipetin kärki lähelle silmää.
Dutch: oogpijn, pruritus aan het oog, conjunctivale hyperemie
Finnish: Yleinen silmäkipu, silmäkutina, sidekalvon hyperemia
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE, 5 ml & 10 ml
Finnish: PULLON ETIKETTI, 5 ml ja 10 ml
Dutch: EMADINE wordt geleverd in 5 ml en 10 ml DROPTAINER flesjes van ondoorzichtig plastic.
Finnish: EMADINEa on saatavana 5 ja 10 ml:n läpinäkymättömissä DROPTAINER-muovipulloissa.
Dutch: In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire permeabiliteit.
Finnish: Emedastiinin paikallinen annostelu silmään in vivo estää lääkeainepitoisuudesta riippuvaista histamiinin stimuloimaa sidekalvon verisuonten läpäisevyyttä.
Dutch: Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale doseringsschema.
Finnish: Jos unohdat tiputtaa EMADINEa, tiputa yksi tippa heti kun muistat, ja palaa sitten normaaliin annostelurytmiin.
Dutch: In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
Finnish: Pitoisuudet näytteissä, joista emedastiini voitiin mitata, vaihtelivat välillä 0,30 0,49 ng/ml.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Finnish: Iäkkäät EMADINEa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Trometamol
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml Trometamoli
Dutch: • Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog terechtkomt (figuur 3).
Finnish: • Purista pipettiä varovasti, jolloin yksi tippa tippuu silmäluomen ja silmän väliseen taskuun.
Dutch: • Gooi de ampul en alle overgebleven vloeistof onmiddellijk weg.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti ja jäljelle jäänyt liuos välittömästi.
Dutch: Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
Finnish: Sisältää: bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Dutch: De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Finnish: Emedastiinin havaittiin pidentävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0,3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja).
Dutch: Er worden geen specifieke reacties verwacht bij een oculaire overdosering met het product.
Finnish: Valmisteen yliannostuksesta silmään ei ole odotettavissa erityisiä reaktioita.
Dutch: Soms corneale infiltraten, verkleuring van de cornea, wazig zicht, oogirritatie, droog oog, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
Finnish: Melko harvinainen sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon värjäymä, näön sumeneminen, silmä-ärsytys, kuiva silmä, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, silmän väsymys, silmän hyperemia
Dutch: Weggooien vier weken na eerste opening.
Finnish: Pullo hävitetään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Dutch: Er werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gerapporteerd in de klinische studies.
Finnish: Kliinisistä lääketutkimuksista ei ole raportoitu vakavia silmään kohdistuneita eikä yleisiä haittavaikutuksia.
Dutch: • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
Finnish: • Hävitä käyttämättömät pipetit pussista yhden viikon kuluttua avaamisesta - vaikka ne olisivat avaamattomia.
Dutch: Ongeveer 44% van een orale dosis wordt binnen 24 uur teruggevonden in de urine, waarbij slechts 3,6% van de dosis wordt uitgescheiden als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Finnish: Noin 44% oraalisesta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin sisällä.
Dutch: De resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Finnish: Käyttämätön liuos pitää heittää pois heti käytön jälkeen.
Dutch: Het kan uw hartritme beïnvloeden.
Finnish: Seurauksena voi olla sydämen rytmihäiriöitä.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Finnish: Valmistetta on saatavana 30 tai 60 yksikköä sisältävissä pakkauksissa.
Dutch: (vervolg)
Finnish: (kuva 1).
Dutch: • Herhaal de stappen voor uw andere oog als u druppels in beide ogen gebruikt.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte, slechte smaak, huiduitslag
Finnish: • Yleisoireet: päänsärky, univaikeudet, sinus päänsärky, paha maku suussa, ihottuma
Dutch: U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Finnish: Hävitä pipetti heti käytön jälkeen.
Dutch: voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Finnish: poista se ennen valmisteen käyttämistä.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Finnish: Emedastiinin puoliintumisaika on kymmenen tuntia paikallisen annostelun jälkeen.
Dutch: EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
Finnish: EMADINE on lääke jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon.
Dutch: EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van een allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
Finnish: EMADINE on lääke, jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
Finnish: Kaniineilla tehdyissä kokeissa ei havaittu reproduktiivista toksisuutta.
Dutch: Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
Finnish: Emedastiini 0,5 mg/ml difumaraattina
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Finnish: Tipat saattavat likaantua.
Dutch: Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
Finnish: • Varo koskettamasta silmää tai silmäluomea, ympäröivää ihoa tai muita pintoja pipetin kärjellä.
Dutch: Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
Finnish: Käyttämättömät pipetit hävitetään 1 viikon kuluttua pussin avaamisesta.
Dutch: De gemiddelde maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling met 0,5 en 1,0 mg/ml.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet olivat noin 1 ng/ml 0,5 mg/ml emedastiinilla ja 2 ng/ml 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Dutch: Het zou de druppels die nog in het flesje zitten kunnen besmetten.
Finnish: Pullon sisältö saattaa likaantua.
Dutch: Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met 0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Finnish: Korneolimbaalisia mononukleaaristen solujen infiltraatteja havaittiin yhdellä 4:stä urosapinasta, joita hoidettiin 0,5 mg/ml emedastiinilla ja neljällä 4:stä uros-ja yhdellä 4:stä naarasapinasta, joita hoidettiin 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Dutch: • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Finnish: • Pidä pipettiä ylösalaisin peukalon ja sormien välissä.
Dutch: Sclerale mononucleaire celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij 2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Finnish: Skleraalisia mononukleaaristen solujen infiltraatteja havaittiin yhdellä 4:stä uros-ja yhdellä 4:stä naarasapinasta, joita hoidettiin 0,5 mg/ml emedastiinilla ja kahdella 4:stä uros-ja yhdellä 4:stä naarasapinasta, joita hoidettiin 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Dutch: Soms hoofdpijn, sinushoofdpijn, dysgeusie
Finnish: Melko harvinainen päänsärky, sinuspäänsärky, makuhäiriö
Dutch: • Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit,
Finnish: • Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen,
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää emedastiinia 0,5 mg (difumaraattina).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat)
Finnish: 1 ml liuosta sisältää emedastiinia 0,5 mg (difumaraattina)
Dutch: Soms huiduitslag
Finnish: Melko harvinainen ihottuma
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd water.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi.
Dutch: Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten.
Finnish: Emedastiinin on rotilla todettu erittyvän rintamaitoon oraalisen annostelun jälkeen.
Dutch: DOOSJE VAN 1 FLESJE, 5 ml & 10 ml
Finnish: PULLON KOTELO 5 ml ja 10 ml
Dutch: Er zitten vijf ampullen voor eenmalig gebruik in een foliezakje.
Finnish: Jokainen foliopussi sisältää 5 kerta-annospipettiä.
Dutch: emedastine
Finnish: Annostus
Dutch: Na verwijdering van de dop, moet de veiligheidsring, als deze los is, worden verwijderd voor gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, poista se ennen valmisteen käyttämistä.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje na "EXP".
Finnish: Älä käytä EMADINEa pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd water.
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä EMADINE-tippoja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Finnish: Sisältää: trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Dutch: Gebruikt u naast EMADINE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden weggegooid.
Finnish: Kaikki viikon kuluttua foliopakkauksen avaamisen jälkeen käyttämättä jääneet lääkepakkaukset on hävitettävä.
Dutch: Vista Building
Finnish: Silmän pinnalle
Dutch: Raadpleeg de rubriek "EMADINE bevat benzalkoniumchloride"
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, katso alla oleva kohta "EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia".
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
Finnish: • Sulje pullo huolellisesti heti käytön jälkeen.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
Finnish: Silmätipat, liuos.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos olet huolestunut tai epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: De uitkomsten van de allergeenprovocatietest ondersteunden deze resultaten.
Finnish: Allergeenialtistuskokeen tulokset tukivat näitä tuloksia.
Dutch: De werking ervan is nog niet onderzocht over een periode van meer dan zes weken.
Finnish: Sen vaikutuksia kuuden viikon käytön jälkeen ei ole tutkittu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emadine verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emadinea varten 27. joulukuuta 1999.
Dutch: Het volledige EPAR voor Emadine is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Emadinea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Emadine emedastine
Finnish: Emadine emedastiini
Dutch: Histamine is een stof in het lichaam dat allergische symptomen veroorzaakt.
Finnish: Histamiini on kehossa esiintyvä aine, joka aiheuttaa allergisia oireita.
Dutch: Overige informatie over Emadine
Finnish: Muita tietoja Emadinesta
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine zich gewoonlijk hecht.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini yleensä kiinnittyy.
Dutch: Emadine wordt niet aanbevolen voor patiënten die ouder zijn dan 65 jaar of die lever- of nierproblemen hebben.
Finnish: Emadinea ei suositella yli 65-vuotiaille tai potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van jeuk en roodheid, gemeten op een negenpuntenschaal gedurende zes weken.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli kutinan ja punoituksen väheneminen, jota mitattiin yhdeksänportaisella asteikolla korkeintaan kuuden viikon ajan.
Dutch: Tot de symptomen behoren jeuk, roodheid en zwelling.
Finnish: Näitä oireita ovat muun muassa kutina, punoitus ja turvotus.
Dutch: Wanneer de receptoren worden geblokkeerd, kan histamine geen effect hebben, wat leidt tot minder allergische symptomen.
Finnish: Kun reseptorit on salvattu, histamiini ei voi vaikuttaa, mikä vähentää allergian oireita.
Dutch: Emadine wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder.
Finnish: Emadinea annetaan aikuisille ja yli kolmevuotiaille lapsille.
Dutch: Als er meerdere soorten oogbehandeling plaatsvinden, moet er tussen elke behandeling een pauze van minimaal tien minuten zijn en moeten oogzalven het laatste worden aangebracht.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita silmälääkkeitä, lääkkeiden antamisen välillä pidetään vähintään 10 minuutin tauko ja silmävoiteet levitetään viimeisinä.
Dutch: Dat is een test waarbij patiënten met een allergie, die op het moment van de test geen allergische symptomen vertonen, een vastgestelde dosis allergeen (de stof waarvoor zij allergisch zijn) toegediend krijgen, om een allergische reactie uit te lokken.
Finnish: Tässä tutkimuksessa allergiapotilaat, joilla ei ennen kokeen alkua ollut allergiaoireita, saivat määritetyn annoksen allergeenia (ainetta, jolle he ovat allergisia) allergisen reaktion aikaansaamiseksi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emadine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emadinelääkevalmistetta.
Dutch: Emadine is verkrijgbaar in een flesje en in flacons voor eenmalig gebruik.
Finnish: Emadinea on saatavana pullossa ja yhden annoksen pakkauksissa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emadine (waargenomen bij 1 tot 2 op de 100 patiënten) zijn oogpijn, pruritus (jeukende ogen) en conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid als gevolg).
Finnish: Emadinen yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä 1-2 potilaalla 100:sta) ovat silmäkipu, silmien kutina ja sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmiin, mikä tekee silmät punaisiksi).
Dutch: Emadine in een flesje bevat benzalkoniumchloride, waarvan bekend is dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Finnish: Pullossa saatava Emadine sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään muuttavan pehmeiden piilolinssien väriä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Emadine.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Emadinen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emadine vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Emadinen käytön ehdoista.
Dutch: Emadine is een heldere oogdruppeloplossing die de werkzame stof emedastine bevat (0,5 mg/ml).
Finnish: Vaikuttava aine on emedastiini (0,5 mg/ml).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Emadine groter zijn dan de risico's ervan voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Emadinen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kausittaisen allergisen konjunktiviitin oireenmukaisessa hoidossa.
Dutch: Wat roodheid betreft, daalden de scores van ongeveer 2,7 naar 0,5 voor Emadine en naar 1,1 voor levocabastine.
Finnish: Punoituksen osalta pisteet laskivat noin 2,7 pisteestä 0,5 pisteeseen Emadine-ryhmässä ja 1,1 pisteeseen levokabastiiniryhmässä.
Dutch: De werkzame stof in Emadine, emedastine, is een antihistaminicum.
Finnish: Emadinen vaikuttava aine emedastiini on antihistamiini.
Dutch: Waarom is Emadine goedgekeurd?
Finnish: Miksi Emadine on hyväksytty?
Dutch: Emadine wordt toegediend als één druppel die tweemaal daags wordt aangebracht in het aangetaste oog of de aangetaste ogen.
Finnish: Emadinea laitetaan yksi tippa sairaaseen silmään kahdesti päivässä.
Dutch: De werking van Emadine werd vergeleken met die van levocabastine (een ander antihistaminicum) in één hoofdstudie waaraan 222 patiënten van vier jaar en ouder met seizoensgebonden conjunctivitis deelnamen.
Finnish: Emadinea verrattiin levokabastiiniin (toinen antihistamiini) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 vähintään 4-vuotiasta potilasta, joilla on kausittainen allerginen konjunktiviitti.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emadine.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Emadinelle.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij patiënten die zachte contactlenzen dragen.
Finnish: Pehmeitä piilolinssejä käyttävien ihmisten on siis oltava varovaisia.
Dutch: Bij beide groepen patiënten zakten de jeukscores van ongeveer 5,1 bij aanvang van de studie naar ongeveer 3,8 na vijf minuten en ongeveer 2,7 na twee uur.
Finnish: Kutinapisteet alenivat kummassakin potilasryhmässä alkutilanteen noin 5,1 pisteestä noin 3,8 pisteeseen viiden minuutin kuluttua ja noin 2,7 pisteeseen kahden tunnin kuluttua.
Dutch: Welke voordelen bleek Emadine tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Emadinesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Een vergelijkbare daling werd vastgesteld in de roodheidsscores, van 4,5 naar 3,7 na vijf minuten en naar 2,7 na twee uur.
Finnish: Myös punoitus väheni vastaavasti alkutilanteen 4,5 pisteestä 3,7 pisteeseen viiden minuutin kuluttua ja 2,7 pisteeseen kahden tunnin kuluttua.
Dutch: Op lange termijn zakten de jeukscores van een gemiddelde van ongeveer 3,9 op de eerste dag naar 0,8 voor Emadine en naar 2,0 voor levocabastine na zes weken.
Finnish: Pitkällä aikavälillä kutinapisteet alenivat kuuden viikon kuluttua ensimmäisen päivän keskimäärin 3,9 pisteestä 0,8 pisteeseen Emadine-hoitoa saaneilla ja 2,0 pisteeseen levokabastiinihoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Emadine wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis (ontsteking van de ogen veroorzaakt door stuifmeel bij patiënten met hooikoorts).
Finnish: Emadinea käytetään kausiluonteisessa allergisessa konjunktiviitissa (siitepölyn allergikoille aiheuttama sidekalvotulehdus) silmäoireiden hoitoon.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van studies waarbij patiënten Emadine, levocabastine of een placebo (schijnbehandeling) toegediend kregen, alvorens te worden onderworpen aan een ‘allergeenprovocatie'.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset myös tutkimuksista, joissa potilaat saivat Emadinea, levokabastiinia tai lumelääkettä ennen allergeenille altistamista.
Dutch: Hoe is Emadine onderzocht?
Finnish: Miten Emadinea on tutkittu?
Dutch: Wat is Emadine?
Finnish: Mitä Emadine on?
Dutch: De resultaten waren bij volwassenen min of meer hetzelfde als bij kinderen.
Finnish: Tuloksissa ei havaittu eroja aikuisten ja lapsipotilaiden välillä.
Dutch: Hoe wordt Emadine gebruikt?
Finnish: Miten Emadinea käytetään?