FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Spanish: La dosis inicial de 175 mg se asoció a una incidencia importante de acontecimientos adversos, requiriendo la reducción/retraso de la dosis en la mayoría de los pacientes.
English: Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Spanish: Es poco probable que Torisel influya sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Spanish: Si un paciente desarrollara una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de temsirolimus a pesar de la premedicación, deberá suspenderse la perfusión y el paciente deberá observarse durante como mínimo de 30 a 60 minutos (dependiendo de la intensidad de la reacción).
English: In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM no hubo diferencias en la eficacia en cuanto a la edad, el sexo, la raza, la región geográfica o las características basales de la enfermedad.
English: Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Spanish: Algunos pacientes precisaron la suspensión de temsirolimus o el tratamiento con corticosteroides y/o antibióticos, mientras que algunos otros continuaron con el tratamiento sin intervención terapéutica adicional.
English: The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de un filtro en línea y uno de extremo.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; NA = not applicable.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; NA = no aplicable.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
English: These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Spanish: Estos factores de la transcripción regulan la capacidad de los tumores de adaptarse a microentornos hipóxicos y de producir el factor angiogénico que es el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
English: Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes de manera temprana durante la perfusión y debe estar disponible una atención de apoyo apropiada.
English: Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al temsirolimus, sus metabolitos (incluido el sirolimus), polisorbato 80 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Spanish: El método preferido de administración es el uso de una bomba de perfusión, a fin de asegurar la administración con precisión del medicamento.
English: 6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Spanish: 6 horas conservado por debajo de 25C y protegido de la luz.
English: Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Spanish: La exposición en los animales fue inferior a las observadas en los seres humanos tratados con las dosis clínicamente relevantes de temsirolimus.
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Spanish: Otros presentaban síntomas como disnea, tos y fiebre.
English: Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Advanced cancer of the kidney (renal cancer).
Spanish: - Cáncer de riñón (cáncer renal) avanzado.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
English: Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Spanish: Interacciones con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P
English: Administration
Spanish: Administración
English: Hyperglycaemia/glucose intolerance/diabetes mellitus
Spanish: Hiperglucemia/intolerancia a la glucosa/diabetes mellitus
English: After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, no se observó respuesta en los sujetos con rabdomiosarcoma o glioma de alto grado.
English: STEP 1: DILUTION OF THE CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION WITH THE SUPPLIED SOLVENT
Spanish: PASO 1: DILUCIÓN DEL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN CON EL DISOLVENTE SUMINISTRADO
English: Oral pain
Spanish: Dolor oral
English: Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Spanish: Abreviatura: RAN = recuento absoluto de neutrófilos.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores directos de la protein-quinasa; Código ATC: L01X E09
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
English: In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Spanish: En ratas estos cambios estuvieron acompañados de una disminución del peso de órganos sexuales accesorios (epidídimo, próstata, vesícula seminal).
English: Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Spanish: Derrame pericárdico (líquido alrededor del corazón, que puede requerir drenaje y puede afectar al bombeo de la sangre).
English: However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Spanish: No obstante, sirolimus, principal metabolito de temsirolimus, se excreta en la leche de ratas lactantes.
English: You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Spanish: Puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre, de la piel, del tracto respiratorio superior (incluyendo neumonía) y/o del tracto urinario mientras está en tratamiento con Torisel.
English: If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Spanish: Si experimenta cualquiera de ellos, acuda inmediatamente al médico.
English: If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Spanish: Si se siente enfermo (náuseas y vómitos), o tiene dificultad para conciliar el sueño o seguir durmiendo, tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Spanish: En la preparación de la solución, debe llevarse a cabo de forma aséptica el siguiente proceso de dos pasos según las normas locales para el manejo de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
English: The primary study endpoint was overall survival (OS).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia global (SG).
English: The excretion of temsirolimus in milk has not been studied in animals.
Spanish: La eliminación de temsirolimus por la leche no se ha estudiado en animales.
English: A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Spanish: Debe realizarse una evaluación de riesgo-beneficio antes de continuar la terapia con temsirolimus en pacientes con reacciones graves o potencialmente mortales.
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 4.2.
English: Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Spanish: La adición directa de Torisel 30 mg concentrado a soluciones acuosas resultaría en la precipitación del medicamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: The contribution of the initial 175 mg doses to the efficacy outcome is currently not known.
Spanish: Por el momento se desconoce cuál puede ser la contribución de las dosis iniciales de 175 mg a la eficacia resultante.
English: Keep the vial in the outer carton.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior.
English: Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Spanish: En el diagnóstico diferencial se deberán tener en cuenta las infecciones oportunistas, como la PCP.
English: Although phospholipidosis has not been shown to be a risk for patients administered temsirolimus, it is possible that combined administration of temsirolimus with other amphiphilic agents such as amiodarone or statins could result in an increased risk of amphiphilic pulmonary toxicity.
Spanish: Aunque no se ha observado riesgo de fosfolipidosis en los pacientes tratados con temsirolimus, es posible que la administración combinada de temsirolimus con otros agentes anfifílicos, como la amiodarona o las estatinas, pueda provocar un mayor riesgo de toxicidad pulmonar anfifílica.
English: In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Spanish: En el ensayo clínico 1 en CCR, el 31% de los pacientes tratados con temsirolimus tenía 65 años o más.
English: The use of temsirolimus has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of temsirolimus in the peri-surgical period.
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a una cicatrización anormal de las heridas; por tanto, se debe tener precaución con el uso de temsirolimus durante el periodo periquirúrgico.
English: The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Spanish: Debe mezclarse la solución mediante la inversión de la bolsa o frasco, evitando su agitación excesiva, ya que ello podría provocar la formación de espuma.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
English: Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
Spanish: Los antihistamínicos se administran para ayudar a prevenir una reacción alérgica a Torisel, incluyendo algunas reacciones alérgicas amenazantes para la vida y mortales en casos raros.
English: The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
Spanish: La asociación conocida entre temsirolimus y la hiperlipemia puede predisponer al infarto de miocardio.
English: Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante de temsirolimus con estos agentes (ver sección 4.4).
English: For patients who require use of corticosteroids, prophylaxis of PCP should be considered based upon current standard of care.
Spanish: Para aquellos pacientes que requieran el uso de corticosteroides, se debe considerar un tratamiento profiláctico frente a la PCP de acuerdo a los actuales estándares de atención médica.
English: Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Spanish: Se observó diarrea con inflamación de celularidad mixta de ciego o colon en el mono, que se asoció a una respuesta inflamatoria y que pudo haberse debido a una alteración de la flora intestinal normal.
English: In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
Spanish: In vivo, el efecto de la inhibición de la gp-P no se ha investigado en un estudio clínico de interacción entre fármacos, sin embargo, datos preliminares recientes de un estudio Fase 1 de combinación de lenalidomida (dosis de 25 mg) y temsirolimus (dosis de 20 mg), parecen apoyar los hallazgos in vitro y sugieren un incremento en el riesgo de reacciones adversas.
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios clínicamente relevantes, se puede interrumpir la administración de temsirolimus hasta que el paciente se haya recuperado de los síntomas y los hallazgos radiológicos relacionados con la neumonitis hayan mejorado.
English: b Disease assessment is based on radiographic review by independent radiologists and review of clinical data by independent oncologists.
Spanish: La evaluación de la enfermedad se basó en la revisión de la radiología por radiólogos independientes y la revisión de los datos clínicos por oncólogos independientes.
English: Sulfate or glucuronide conjugates were not detected in the human faecal samples, suggesting that sulfation and glucuronidation do not appear to be major pathways involved in the excretion of temsirolimus.
Spanish: En las muestras de heces humanas no se detectaron conjugados de sulfato o glucurónido, lo que sugiere que la sulfatación o glucuronidación no parecen ser las rutas más importantes implicadas en la eliminación de temsirolimus.
English: The safety and efficacy of temsirolimus in the treatment of advanced RCC were studied in the following two randomised clinical trials:
Spanish: La seguridad y la eficacia de temsirolimus en el tratamiento de CCR avanzado se han estudiado en los dos ensayos clínicos aleatorizados siguientes:
English: In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
Spanish: In vitro, a concentraciones elevadas (10-20 µM), el temsirolimus es capaz de unirse e inhibir a mTOR en ausencia de FKBP-12.
English: b Based on Cox proportional hazard model stratified by prior nephrectomy and region (95% CI are descriptive only).
Spanish: Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado según nefrectomía previa y región (Los IC al 95% son únicamente descriptivos).
English: Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Spanish: El temsirolimus se ha asociado a fosfolipidosis en ratas.
English: Dose reduction level
Spanish: Nivel de reducción de dosis
English: If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Spanish: Si la reacción sospechosa no se controlara con retrasos de dosis, se podría reducir el temsirolimus en disminuciones de 5 mg/semana.
English: However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Spanish: Sin embargo, es improbable que las concentraciones en sangre completa de temsirolimus tras su administración intravenosa inhiban el aclaramiento metabólico de medicamentos concomitantes que sean sustratos de CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 o CYP2E1.
English: You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Spanish: Se le debe inyectar un antihistamínico (para intentar prevenir reacciones alérgicas a Torisel) directamente en una vena, aproximadamente 30 minutos antes de la dosis de Torisel.
English: Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
Spanish: El temsirolimus muestra una disminución poliexponencial de sus concentraciones en sangre completa, y su distribución es atribuible a su unión preferencial a FKBP-12 en las células sanguíneas.
English: Renal impairment/renal failure
Spanish: Insuficiencia renal/fallo renal
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Torisel en los diferentes grupos de la población pediátrica en LCM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Spanish: Por tanto, el efecto antitumoral del temsirolimus podría derivar también en parte de su capacidad de deprimir los niveles de HIF y VEGF en el tumor o en el microentorno tumoral y reducir, así, el desarrollo de vasos.
English: High concentrations resulted in complete cell growth inhibition in vitro, whereas inhibition mediated by FKBP-12/temsirolimus complex alone resulted in approximately 50% decrease in cell proliferation.
Spanish: Las concentraciones elevadas resultaron en la inhibición completa del crecimiento celular in vitro, mientras que la inhibición mediada por sólo el complejo FKBP12/temsirolimus resultó en una disminución de la proliferación celular en torno al 50%.
English: These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
Spanish: Estos síntomas pueden estar causados por una disminución repentina en la función renal.
English: For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Spanish: En el caso de los sujetos con neuroblastoma, la tasa de respuesta objetiva fue de 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
English: Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Spanish: Las bolsas/envases que entren en contacto con Torisel deben ser de vidrio, poliolefina o polietileno.
English: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía causada por pneumocystis jiroveci (PCP, por sus siglas en inglés), algunos con desenlace mortal, en pacientes que recibieron temsirolimus, muchos de los cuales también recibieron corticosteroides u otros agentes inmunodepresores.
English: However, feeling or being sick (nausea and vomiting) and difficulty in falling or staying asleep are very common side effects.
Spanish: No obstante, la sensación de estar enfermo (náuseas y vómitos), y la dificultad para conciliar el sueño o mantener el sueño son efectos adversos muy frecuentes.
English: Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Spanish: Los tratamientos a elegir por el investigador incluían: gemcitabina (vía intravenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (vía intravenosa: 12 [22,6%] u oral: 2 [3,8%]), clorambucilo (oral: 3 [5,7%]), cladribina (vía intravenosa: 3 [5,7%]), etopósido (vía intravenosa: 3 [5,7%]), ciclofosfamida (oral: 2 [3,8%]), talidomida (oral: 2 [3,8%]), vinblastina (vía intravenosa: 2 [3,8%]), alentuzumab (vía intravenosa: 1 [1,9%]) y lenalidomida (oral: 1 [1,9%]).
English: IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
Spanish: Los valores CI50 para la inhibición de CYP2B6 y CYP2E1 por temsirolimus fueron 48 y 100 M, respectivamente.
English: Torisel is for intravenous use only.
Spanish: Torisel se administra únicamente por vía intravenosa.
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Spanish: Sepsis* (incluyendo shock séptico) Candidiasis (incluyendo candidiasis oral y anal) e infecciones fúngicas/infecciones fúngicas de la piel
English: Post-marketing experience
Spanish: Experiencia poscomercialización
English: Leukopenia ** Lymphopenia
Spanish: Leucopenia** Linfopenia
English: Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso del temsirolimus en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
English: Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con CCR y LCM en los estudios de fase 3 se listan a continuación (Tabla 1), por sistema de clasificación de órganos, frecuencia y grado de severidad (NCI-CTCAE, por sus siglas en inglés).
English: No specific dose adjustment is necessary in elderly patients.
Spanish: Población de edad avanzada No se precisa un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
Spanish: • Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados.
English: Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Spanish: No lo utilice si hay presencia de partículas o cambio de color.
English: The active substance is temsirolimus.
Spanish: - El principio activo es temsirolimus.
English: Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Spanish: Se observaron efectos teratogénicos (onfalocele) en conejos (ver sección 5.3).
English: There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous temsirolimus.
Spanish: Ha habido algunos casos de neumonitis intersticial inespecífica, incluidas notificaciones de desenlace mortal, en pacientes tratados con temsirolimus intravenoso semanal.