FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HOW TO STORE DIOVAN
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN
English: 92500 RUEIL-MALMAISON
Portuguese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON (Tel: +33-1-5547 60 00 )
English: EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Asthenia, Fatigue
Portuguese: Astenia, Fadiga
English: P-2710-444 Sintra
Portuguese: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra (Tel: +351 21 000 86 00)
English: Metamorphosis
Portuguese: Trombocitopenia
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio e outras substâncias podem aumentar os níveis de potássio Se se considerar necessário utilizar um medicamento que afecta os níveis de potássio em associação com valsartan, aconselha-se a monitorização dos níveis de potássio.
English: Rash, Pruritis
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido
English: • The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose; parahidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato de potássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidrido; citrato de sódio; aroma artificial de mirtilo;
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Portuguese: • erupção cutânea, comichão
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Portuguese: Esta dose é 6 vezes a dose máxima recomendada para o ser humano numa base de mg/m2 (os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia e um doente com 60-kg).
English: Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
English: Lot
Portuguese: VAL
English: It is important to tell your doctor if you have:
Portuguese: É importante informar o seu médico se tem:
English: Other available treatment options should be considered.
Portuguese: Devem ser consideradas outras opções de tratamento disponíveis.
English: • are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: • tem alergia a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: If necessary you may receive additional salts.
Portuguese: Se necessário, podem ser-lhe administrados sais adicionais.
English: In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Portuguese: Além disso, será assegurado que recebe líquidos suficientes.
English: The lowest possible effective dose should be applied.
Portuguese: Deve ser aplicada a menor dose eficaz possível.
English: The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada não deve ser excedida.
English: • have received an organ transplant
Portuguese: • recebeu um transplante de órgão
English: Surgery and trauma:
Portuguese: Cirurgia e trauma:
English: • have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Portuguese: • tem demasiado líquido no seu corpo e lhe foi dito que tem uma condição conhecida como hiperhidratação
English: What you need to know before you use <Product name>
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <Nome do medicamento>
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento deve subsequentemente ser atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em consonância com o Estado Membro de Referência, como for adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva n.º 2001/83/CE.
English: How to use <Product name>
Portuguese: Como utilizar <Nome do medicamento>
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: • are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
Portuguese: • está em estado grave (por exemplo, necessita de estar numa unidade de cuidados intensivos)
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente ponderado em relação à incerteza relativamente à segurança a longo prazo.
English: Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Portuguese: O seu médico irá utilizar a menor dose eficaz possível e não irá perfundir <Nome do medicamento> por mais de 24 horas.
English: Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Portuguese: A monitorização da função renal em doentes é recomendada durante pelo menos 90 dias.
English: In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Portuguese: No caso de administração repetida, os parâmetros de coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: • problems with your heart or circulation
Portuguese: • problemas com o seu coração ou circulação
English: (see section 4.2)
Portuguese: (ver secção 4.2)
English: • have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Portuguese: • foi informado que tem um grave aumento de potássio [Nota: apenas para os medicamentos que contenham potássio], de sódio ou cloreto no sangue
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo III Alteração das secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Portuguese: Isto será feito, sobretudo se tem problemas com os seus pulmões ou com o seu coração ou circulação.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Portuguese: Foi relatada uma maior necessidade de terapêutica de substituição renal até 90 dias após a administração de HES.
English: In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Portuguese: Além disso, o seu médico pode necessitar de monitorizar a sua função renal até 90 dias.
English: The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Portuguese: A dose diária máxima é <30 ml/kg para o HES (130/0.40) a 6% e para o HES (130/0.42) a 6%; para os outros medicamentos contendo HES a dose diária máxima deve ser recalculada em conformidade>.
English: There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada da utilização deste medicamento em crianças.
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Portuguese: Se a insuficiência renal ocorrer durante o tratamento:
English: Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Portuguese: A hemodiluição grave resultante de doses elevadas de soluções de HES deve também ser evitada no tratamento de doentes hipovolémicos.
English: (See also section 4.2.)
Portuguese: (Ver também a secção 4.2).
English: Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta que lhe vai ser administrada.
English: There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Portuguese: Não existem dados robustos de segurança a longo prazo em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos e em doentes com trauma.
English: The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Portuguese: Os primeiros 10-20 ml devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sob observação cuidadosa para detetar tão precocemente quanto possível qualquer reação anafilatoide.
English: Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose do <Nome do medicamento> cuidadosamente a fim de evitar uma sobrecarga de líquidos.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Portuguese: A indicação de terapêutica de volume de substituição com HES tem de ser considerada com cuidado, e é necessária uma monitorização hemodinâmica para controlo do volume e da dose.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Portuguese: A equipa de enfermagem vai também tomar medidas para observar o equilíbrio dos fluidos do seu corpo, o nível de sal no sangue e a função renal.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis [A seguinte redação deve ser refletida nesta secção]
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
English: I. Summary of Product Characteristics <This medicinal product is subject to additional monitoring.
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Portuguese: Lesão hepática <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)> Lesão renal <frequência desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)>
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Portuguese: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto] <Nome do medicamento> é um substituto do volume plasmático, que é administrado para repor o volume de sangue em caso de perda de sangue, quando outros medicamentos chamados de cristaloides não são considerados suficientes por si só.
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Portuguese: A dose deve ser ajustada com cuidado, particularmente em doentes com problemas pulmonares e cardiocirculatórios.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Sépsis - Queimaduras - Compromisso renal ou terapêutica de substituição renal - Hemorragia intracraniana ou cerebral - Doentes em estado crítico (geralmente admitidos na unidade de cuidados intensivos) - Hiperhidratação - Edema pulmonar - Desidratação - Hipercaliemia [aplicável apenas a medicamentos que contenham potássio] - Hipernatremia grave ou hipercloremia grave
English: • are dehydrated
Portuguese: • está desidratado
English: Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Portuguese: Deve sempre ser evitada a sobrecarga de volume por sobredosagem ou perfusão demasiado rápida.
English: Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto Informativo <Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas (anafiláticas/anafilactoides), vai ser cuidadosamente monitorizado para detetar os primeiros sinais de uma reação alérgica quando lhe for administrado este medicamento.
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Portuguese: Os eletrólitos, o equilíbrio hídrico e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Portuguese: Se lhe for administrado <Nome do medicamento> repetidamente, o seu médico irá monitorizar a capacidade do seu sangue coagular, o tempo de hemorragia e outras funções.
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Portuguese: Os medicamentos contendo HES são contraindicados em doentes com compromisso renal ou terapêutica de substituição renal (ver secção 4.3).
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Portuguese: Se estiver a ser sujeito a uma cirurgia de coração aberto e estiver ligado uma máquina cardiopulmonar para ajudar no bombeamento do sangue durante a cirurgia, não se recomenda a administração desta solução.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da monitorização hemodinâmica contínua, de modo que a perfusão seja interrompida assim que os objetivos hemodinâmicos apropriados sejam alcançados.
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado se tem insuficiência renal ou lesão renal que requeira diálise.
English: Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Portuguese: Como tal, não é recomendada a administração deste medicamento em crianças.
English: • suffer from burn injury
Portuguese: • sofre de queimaduras
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Portuguese: • sofre de hemorragia cerebral (hemorragia intracraniana ou cerebral)
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Portuguese: A administração de HES deve ser interrompida ao primeiro sinal de lesão renal.
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Portuguese: • tem líquido nos pulmões (edema pulmonar)
English: • suffer from serious generalised infection (sepsis)
Portuguese: • sofre de infeção generalizada grave (sépsis)
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Portuguese: Em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto, em associação com bypass cardiopulmonar, a administração de medicamentos contendo HES não é recomendada devido ao risco de hemorragias excessivas.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Portuguese: Deve haver um cuidado especial no tratamento de doentes com insuficiência hepática ou em doentes com distúrbios de coagulação do sangue.
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Portuguese: No caso de uma diminuição da capacidade do seu sangue em coagular, o seu médico irá interromper a administração deste medicamento.
English: • problems with your kidneys
Portuguese: • problemas com os seus rins
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Portuguese: • distúrbios de coagulação do sangue (coagulação)
English: Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Portuguese: Descontinuar a administração de medicamentos contendo HES ao primeiro sinal de coagulopatia.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8>
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.>
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Portuguese: Se o médico detetar os primeiros sinais de insuficiência renal, vai interromper a administração deste medicamento.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação]
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Portuguese: Os dados são limitados em crianças, por conseguinte, não é recomendada a administração de HES nesta população.
English: Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir cuidadosamente se este medicamento é adequado para si.
English: • have severe heart failure
Portuguese: • tem insuficiência cardíaca grave
English: • have severe liver disease
Portuguese: • tem doença hepática grave
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Portuguese: • tem insuficiência renal ou está a fazer diálise
English: • have severe problems with your blood clotting
Portuguese: • tem problemas graves de coagulação do sangue
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a perfusão instituída a uma velocidade reduzida devido ao risco de reações alérgicas (anafilactoides) (ver secção 4.8).
English: - severe coagulopathy - organ transplant patients
Portuguese: - Insuficiência hepática grave - Insuficiência cardíaca congestiva - Coagulopatia grave - Doentes submetidos a transplante de órgãos
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
English: Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada para refletir a seguinte redação] A administração do Hidroxietilamido (HES) deve ser restringida a uma fase inicial de volume de ressuscitação com um intervalo de tempo máximo de 24h.
English: • Kidney injury
Portuguese: • Lesão renal
English: • impairment of your liver function
Portuguese: • diminuição da sua função hepática
English: • have severely impaired liver function
Portuguese: • tem função hepática gravemente prejudicada
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [O texto desta secção deve ser lido como abaixo]
English: Warnings and precautions
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
English: Do not use <Product name> if you:
Portuguese: Não utilize <Nome do medicamento> se: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
English: 2.5 mg/ml
Portuguese: Dimensão da embalagem2,5 mg/m l
English: Powder for solution for infusion
Portuguese: Pó para solução para perfusão
English: Intravenous Use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Immediate packaging Pack size
Portuguese: Acondicionament o Primário
English: 2013 [cited April 2014].
Portuguese: 2013 [citado em abril de 2014].
English: and associated names.
Portuguese: e nomes associados.
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Portuguese: Em seguida, obteve aprovação nacional na maioria dos países europeus.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Portuguese: está aprovado em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Letónia, de Malta e da Eslovénia.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Portuguese: É necessário apresentar dados adicionais sobre esta população no futuro através do procedimento regulamentar apropriado.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado na reunião de dezembro de 2014.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Portuguese: Não existiam discrepâncias significativas entre os textos existentes nos diferentes EstadosMembros.
English: Labelling
Portuguese: Rotulagem
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Portuguese: A informação sobre a gravidez e a amamentação era diferente nos diversos Estados-Membros.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Portuguese: foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em 15 de junho de 1988, data que assinala a sua Data de Nascimento Internacional (DNI).
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Portuguese: Alguns dos estudos foram realizados predominantemente em adultos, mas também incluíram crianças.
English: and associated names is considered to be favourable.
Portuguese: e nomes associados é favorável.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Portuguese: Estas adições à informação de segurança foram consideradas relevantes e foram aceites pelo CHMP.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Portuguese: Na sua maioria, esses estudos foram estudos abertos controlados.
English: The only strength of 500 mg is available.
Portuguese: Está disponível a dosagem única de 500 mg.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as diretrizes oficiais sobre a utilização adequada de agentes antivirais.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Portuguese: e nomes associados, para os quais o titular da AIM é a F. HoffmanLa Roche Ltd.