FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Slovak: V jednom balení je 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená striekačka s liekom STELARA.
English: If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak ste zabudli na podanie dávky lieku, vyhľadajte lekára alebo lekárnika.
English: STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate (MTX) or PUVA (psoralen and ultraviolet A) (see section 5.1).
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej formy psoriázy u dospelých pacientov, u ktorých sa nedostavila klinická odpoveď na iné systémové terapie, vrátane cyklosporínu, metotrexátu (MTX) alebo PUVA (psolaren a ultrafialové žiarenie pásma A), prípadne sú im takéto terapie kontraindikované alebo ich netolerujú (pozri časť 5.1).
English: How to store Stelara
Slovak: Ako uchovávať Stelaru
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom ešte pred použitím Stelary.
English: Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím Pacienti liečení ustekinumabom vykazovali v 24. týždni výrazné zlepšenie fyzickej kondície podľa skóre HAQ-DI (z angl. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab
English: The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky významné ≥ 0,3 zlepšenie skóre HAQ-DI oproti východiskovej hodnote bol výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
English: (see section 5.1, Table 4)
Slovak: (uvedených v 6. časti),
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba U pacientov, u ktorých zlyhal TNF a vedolizumab Klinická odpoveď
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice sú definované ako podskóre frekvencie stolice 0 alebo 1, podskóre rektálneho krvácania 0 a endoskopické podskóre 0 alebo 1. p <
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy.
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na biologickú terapiu bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná (pozri časť 5.1).
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in two randomized, double-blind, placebocontrolled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ustekinumabu sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12; endoskopické podskóre ≥ 2).
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
English: STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Slovak: STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: • Tooth infections
Slovak: • infekcie zubov,
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
English: Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba d 49 % (50/102)
English: Solution for injection in pre-filled syringe 90 mg/1 mL
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 90 mg/1 ml
English: Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
English: 49% of patients had failed conventional therapy, but not a biologic (of which 94% where biological-naïve).
Slovak: U 49 % pacientov zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba (94
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Stelaru, vás lekár vyšetrí a urobí test na tuberkulózu.
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni.
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Slovak: 2. štúdia psoriatickej artritídy PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Slovak: Roztok v injekčnej liekovke alebo naplnenej striekačke so STELAROU sa nemá pretrepávať.
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Slovak: Tabuľka 10: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke je číry až slabo opalescentný (má perleťový lesk) a bezfarebný až svetložltý,
English: Solution for injection in pre-filled syringe 45 mg/0.5 mL
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 45 mg/0,5 ml
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
English: You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie.
English: You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na niektoré známky ochorenia.
English: STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok EU/1/08/494/002
English: Figure 6
Slovak: Tabuľka 6
English: Visually inspect the diluted solution before infusion.
Slovak: Pred infúziou vizuálne skontrolujte zriedený roztok.
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
English: PASI 75 response N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 75 N (%)
English: VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (130 mg)
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Slovak: Crohnova choroba a ulcerózna kolitída
English: • The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose.
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
English: The solution is clear, colourless to light yellow.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až svetložltý.
English: During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
Slovak: 2) došlo u dospelých pacientov liečených STELAROU najmenej 3,5 roka k podobným protilátkovým odpovediam na pneumokokovú polysacharidovú ako aj na tetanovú vakcínu, ako u sledovanej skupiny s nesystematicky liečenou psoriázou.
English: Your doctor will check how well you are before treatment.
Slovak: Pred liečbou lekár skontroluje váš zdravotný stav.
English: Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Slovak: Tabuľka 4: Udržanie klinickej odpovede a remisie v IM-UNITI (44. týždeň; 52 týždňov od podania indukčnej dávky)
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 561 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
English: Each 26 mL vial of STELARA contains 130 mg of ustekinumab.
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
English: • Do not remove the stopper
Slovak: Neodstraňujte zátku.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Slovak: Z dôvodu bezpečnosti sa neodporúča užívať STELARU počas gravidity.
English: Improvements in enthesitis score and dactylitis score were maintained through weeks 52 and 100.
Slovak: Zlepšenia v skóre entezitídy a daktylitídy boli udržané do 52.
English: Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane hemorágie, hematómu, zatvrdnutia, opuchu a svrbenia), asténia
English: * Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Slovak: Mayo skóre ≤2 body a žiadne jednotlivé podskóre ≥1.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánny udržiavací režim buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov, 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov alebo placebo počas 44 týždňov (odporúčané udržiavacie dávkovanie, pozri časť 4.2 v SPC STELARA injekčný roztok (injekčná liekovka) a injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
English: The clinical development program consisted of two 8-week intravenous induction studies (UNITI-1 and UNITI-2) followed by a 44 week subcutaneous randomized withdrawal maintenance study (IM-UNITI) representing 52 weeks of therapy.
Slovak: Klinický vývoj predstavovali dve 8-týždňové indukčné štúdie s intravenóznym podaním (UNITI-1 a UNITI-2), po ktorých nasledovala 44 týždňov trvajúca randomizovaná štúdia so subkutánnym podávaním (IM-UNITI), sledujúca udržanie účinku u pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v indukčných štúdiách, čo celkovo predstavovalo 52 týždňov liečby.
English: In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
English: STELARA 45 mg solution for injection 2 years
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
English: Nervous system disorders
Slovak: Medián systémového klírensu
English: Water for injection
Slovak: ŠKATUĽA NA INJEKČNÚ
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na subkutánny udržiavací režim buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týždňov, 90 mg ustekinumabu každých 12 týždňov, alebo placebo počas 44 týždňov (odporúčané udržiavacie dávkovanie, pozri časť
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou, ktoré predstavujú 11 581 pacientorokov expozície u 6 709 pacientov, bol medián sledovania 1,0 roka; 1,1 roka pre štúdie so psoriatickými ochoreniami, 0,6 roka pre štúdie s Crohnovou chorobou a 1,0 roka pre štúdie s ulceróznou kolitídou.
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď Klinická remisia bez kortikosteroidov Klinická remisia u pacientov: v remisii na začiatku udržiavacej liečby 46 % (36/79) 67 % (52/78) ktorí boli zaradení zo štúdie CRD3002 ktorí neboli doteraz liečení anti-TNFα 49 % (25/51) 65 % (34/52) ktorí pristúpili zo štúdie CRD3001
English: STELARA 90 mg solution for injection 2 years
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok 2 roky
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
English: All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent.
Slovak: U všetkých pacientov bola sledovaná účinnosť v priebehu až 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
English: At the start of your treatment,
Slovak: 1 v úvode liečby
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri časť 4.2 v SPC STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok), fixnú dávku 130 mg ustekinumabu, alebo placebo v 0. týždni.
English: At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Slovak: 82 % pacientov po opakovanej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý.
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Slovak: Tento účinok sa považuje za preukázaný bez ohľadu na súbežné použitie MTX a bol udržaný do 52.
English: Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Slovak: Injekčný roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekčná liekovka
English: Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Slovak: Ustekinumab 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
English: Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na jedno intravenózne podanie odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v týždni 0.
English: In PsA Study 2, ACR 20 responses at week 52 were achieved by 47% and 48%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Slovak: PsA dosiahlo v 100. týždni odpoveď ACR 20 57 % so 45 mg a 64 % s 90 mg. V 2. štúdii PsA dosiahlo v 52. týždni odpoveď ACR 20 47 % so 45 mg a 48
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Slovak: STELARA 90 mg injekčný roztok ustekinumab
English: Nominally significant (p < 0.001)
Slovak: nominálne významné (p <
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok ustekinumab
English: • Feeling tired
Slovak: • pocit únavy,
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
English: Approximately 50% of the patients had failed at least 1 prior anti-TNF therapy (of which 48% were primary non-responders) and 17% had failed at least 1 anti-TNFα therapy and vedolizumab.
Slovak: % z nich bolo primárni non-respondéri) a u 17 % zlyhala najmenej 1 anti-TNFα liečba a vedolizumab.
English: STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Slovak: STELARA je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je STELARA indikovaná.
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní na jednorazové intravenózne podanie buď odporúčanej odstupňovanej dávky približne 6 mg/kg (pozri tabuľku 1, časť 4.2), fixnej dávky 130 mg ustekinumabu alebo placeba v 0. týždni.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok ustekinumab
English: Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Slovak: Tabuľka12:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
English: Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Slovak: Použitie STELARY sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
English: PASI 50 response N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%)
English: Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 130 mg ustekinumabu v 26 ml koncentrátu na infúzny roztok.
English: • Blocked or stuffy nose
Slovak: • upchatý alebo plný nos,
English: Figure 5)
Slovak: Obrázok 5
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Slovak: Tabuľka6:Súhrn hlavných meradiel účinnosti v štúdii UNIFI-M (týždeň44; 52týždňov od podania indukčnej dávky)
English: Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Slovak: Injekčný roztok 90 mg/1 ml 1 injekčná liekovka
English: Table 3 List of adverse reactions System Organ Class
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
English: Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials- discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL).
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách - odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
English: Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10).
Slovak: Významne vyššie podiely pacientov udržali klinickú remisiu a odpoveď v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní so skupinou s placebom v 44. týždni (pozri tabuľku 10).
English: Table 2 List of adverse reactions System Organ Class
Slovak: Tabuľka 2 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
English: Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1,230 patients.
Slovak: 2) sa hodnotilo 1 230 pacientov.
English: • Inflammation of tissue under the skin (‘cellulitis') is uncommon (may affect up to 1 in
Slovak: Zápal podkožného tkaniva („celulitída“) je menej častý (môže postihnúť až 1
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom v 0. týždni a 4. týždni boli v skríženej fáze preradení na ustekinumab (dávka buď 45 mg alebo 90 mg) v 12. týždni a 16. týždni, po čom nasledovalo podávanie lieku každých 12 týždňov.