FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Telmisartaani keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 50%.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja esinemissagedus oli sarnane telmisartaani (16,7%) ja ramipriili (16,5%) raviharudes.
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Estonian: ja magneesiumstearaat.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Telmisartaani iseloomustab bieksponentsiaalse langusega farmakokineetika, tema eliminatsiooni poolväärtusaeg on >20 tundi.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Estonian: Hüpotensioon 2, ortostaatiline hüpotensioon
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Estonian: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial / Jätkuv telmisartaani monoteraapia ja kombinatsioonis ramipriiliga globaalse tulemusnäitaja uuring) uuringus võrreldi telmisartaani, ramipriili ning telmisartaani ja ramipriili kombinatsiooni toimeid kardiovaskulaarsetele lõpptulemustele 25620 patsiendil, kes olid vähemalt 55-aastased ja kel oli anamneesis südame isheemiatõbi, TIA, ajuinfarkt, perifeerne arteriaalne haigus või II tüüpi suhkurtõbi, millega kaasneb ilmne lõpporgani kahjustus (nt retinopaatia, vasaku vatsakese hüpertroofia, makro- või mikroalbuminuuria), mis on riskialune populatsioon kardiovaskulaarsetele juhtumitele.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Estonian: Ohu suhtarv telmisartaan vs ramipriil oli 1,01 (97,5% CI 0,93...1,10, p (mittehalvemus) = 0,0019).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Estonian: Ei esinenud mingeid tõendeid, mis viitaksid kasule kardiovaskulaarse suremuse osas (ohu suhtarv 1,03, 95% CI 0,85...1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid maksakahjustusega patsientidel ravimi absoluutse biosaadavuse suurenemist kuni 100%-ni. Eliminatsiooni poolväärtusaeg nendel patsientidel ei muutunud.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Estonian: Tuleb arvesse võtta hüperkaleemia järgmisi peamisi riskitegureid: - suhkurtõbi, neerupuudulikkus, kõrge vanus (>70 aasta).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Estonian: Telmisartaan osutus samaväärselt efektiivseks ramipriiliga eelnevalt täpsustatud sekundaarse tulemusnäitaja osas, milleks olid kardiovaskulaarne surm, mitteletaalne müokardiinfarkt ja mitteletaalne ajuinfarkt [0,99 (97,5% CI 0,90...1,08, p (mittehalvemus) = 0,0004)], mis olid esmaseks tulemusnäitajaks referentsuuringus HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study / Kardiaalsete lõpptulemuste preventsiooni hindamise uuring), milles uuriti ramipriili toimet platseeboga võrreldes.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Estonian: Pärast kohandamist vanuserühma järgi süstoolse vererõhu (SVR) muutused algväärtusest (esmane eesmärk) olid -14,5 (1,7) mm HG telmisartaani 2 mg/kg rühmas, -9,7 (1,7) mm HG telmisartaani 1 mg/kg rühmas ja -6,0 (2,4) platseeborühmas.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on loetletud lõigus 6.1 - Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6) - Sapiteede obstruktiivsed haigused - Raske maksakahjustus
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
Estonian: Tolura sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom sorbitol (E420).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Estonian: Pakendi suurused: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti karbis.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Estonian: Tolura on saadaval blisterpakendites, milles on 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks tablett sisaldab 299,7 mg sorbitooli (E420) ja 114 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Estonian: Mida Tolura sisaldab - Toimeaine on telmisartaan.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Estonian: Tolura samaaegne kasutamine koos aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Estonian: Telmisartaan metaboliseerub esialgse ühendi konjugeerimise kaudu glükuroniidiks.
Maltese: Telmisartan hu metabolat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide.
Estonian: Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE-inhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Estonian: Düspnoe, köha
Maltese: fuq żewġ naħat
Estonian: Totaalne plasma kliirens (Cltot) on kõrge, umbes 1000 ml/min, võrreldes maksa verevooluga (umbes 1500 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Estonian: Uuringus TRANSCEND randomiseeriti ACE-I talumatud patsiendid muidu samasuguste kaasamise kriteeriumide alusel nagu ONTARGET uuringus telmisartaan 80 mg (n=2 954) või platseebo (2 972) rühma, kusjuures mõlemat anti lisaks standardravile.
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks tablett sisaldab 149,8 mg sorbitooli (E420) ja 57 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Estonian: Telmisartaani antihüpertensiivne efektiivsus on võrreldav antihüpertensiivsete ravimite teiste rühmade esindajate efektiivsusega (kliinilistes uuringutes on telmisartaani võrreldud amlodipiini, atenolooli, enalapriili, hüdroklorotiasiidi ja lisinopriiliga).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Estonian: Kuidas Tolura`t kasutada
Maltese: Mediċini oħra u Tolura
Estonian: Ärevus
Maltese: ĠIM
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Üks tablett sisaldab 74,9 mg sorbitooli (E420) ja 28,5 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): Kopsukoe progresseeruv armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus)**
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tolura kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telmisartaan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Estonian: Ravimit turustatakse valgete tablettidena (ümmargused 20 mg, ovaalsed 40 mg, kapslikujulised 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Estonian: Tolura on ravim, mis sisaldab toimeainena telmisartaani.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Estonian: Tolura on geneeriline ravim.
Maltese: Tolura huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Milles seisneb Tolura kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Tolura?
Estonian: Tolura toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tolura, it-telmisartan, hija ‘antagonist tar-riċettur ta' anġjotensin II', li tfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensin II. L-Anġjotensina
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tolura müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Krka, d.d., Novo mesto 4. juunil 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Estonian: Et Tolura on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Tolura bioekvivalentsust võrdlusravimiga Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni raviks on soovitatav Tolura annus 40 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnele patsiendile võib piisata ka 20 mg annusest.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, id-doża rakkomandata ta' Tolura hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete ennetamiseks on soovituslik annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Estonian: Kui see ei alanda vererõhku, võib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks hüdroklorotiasiidiga.
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm mixtieqa ma tintlaħaqx, id-doża tista' tiżdied għal 80 mg, jew inkella tista' tiżdied mediċina oħra għall-ipertensjoni, bħal idroklorotijażide (hydrochlorothiazide).
Estonian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 transporterid
Maltese: Trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3
Estonian: 13 Sugutiturse (balanopostiit).
Maltese: 13 Nefħa tal-pene (balanoposthitis).
Estonian: III faasi uuring (PCM301)
Maltese: III (PCM301)
Estonian: Kusepeetuse mediaankestus oli 10 päeva (1…344 päeva).
Maltese: Id-durata medjana kienet 10 ijiem (1-344).
Estonian: Fotosensitiivsus
Maltese: Fotosensitizzaturi
Estonian: PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass PSA (ng/mL)
Estonian: Korduv kirurgiline protseduur Kontusioon
Maltese: Proċedura kirurġika repetuta Kontużjoni
Estonian: Mannitool (E421)
Maltese: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Estonian: 2 Anorektaalne ebamugavustunne (proktalgia, pärasoole tenesmid).
Maltese: 2 Skumdità anorettali (proktalġja, tenesmus tar-rektum).
Estonian: Negatiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%)
Maltese: Bijopsija negattiva fil-lobe kkurat*, n (%)
Estonian: 5 (2,5%) patsiendil peeti infektsiooni raskeks.
Maltese: F'5 (2.5 %) pazjenti, l-infezzjoni ġiet ikkunsidrata serja.
Estonian: Selline ühendus tekib väga harva.
Maltese: Dan huwa rari ħafna.
Estonian: Progressioon Gleasoni skooriks ≥ 4
Maltese: Progressjoni għal Gleason ≥
Estonian: Järgima peab standardseid süstalde käsitsemistehnikaid.
Maltese: Għandu jiġi segwit il-maniġġjar standard tas-siringi.
Estonian: Süste kestab 10 minutit.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 10 minuti.
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD tõenäoliselt ei ole CYP450 ensüümide inhibiitor.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD mhuwiex probabbli li jkun inibitur ta' enzimi ta' CYP450.
Estonian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Maltese: Bijopsija negattiva, n (%) 101 (49.0)a 28 (13.5)a
Estonian: Kliinilised staadiumid
Maltese: Stadji kliniċi
Estonian: Väikestes kirurgilise ravi rühmades on teatatud T3-kasvajatest, positiivsetest lõikepiiridest ja impotentsusest.
Maltese: F'serje ta' kirurġiji żgħar, kien hemm rapporti ta' tumuri T3, marġini pożittivi u impotenza.
Estonian: Erektsioonihäired võivad tekkida ka ilma radikaalse prostatektoomiata.
Maltese: Jista' jkun hemm disfunzjoni erettili anki jekk tiġi evitata prostatektomija radikali.
Estonian: 4 Hepatotoksilisus (vere alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine, vere aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine).
Maltese: 4 Epatotossiċità (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase).
Estonian: Saadud lahuse kontsentratsioon on 9,15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni hija ta' 9.15 mg/mL.
Estonian: TOOKADVTPuuringurühm N = 206
Maltese: TOOKAD-VTP N = 206
Estonian: 12 Eesnäärmevalu (prostatism, eesnäärme häired, eesnäärme fibroos).
Maltese: 12 Uġigħ fil-prostata (prostatiżmu, disturbi fil-prostata, fibrożi fil-prostata).
Estonian: TOOKAD-VTP-rühma randomiseeritud 206 uuritavast ei saanud ravi eri põhjustel 10, nt uuringust kõrvaldamine, uuringust väljajätmise kriteeriumidele vastamine, ravirežiimi mittejärgimine ja muud meditsiinilised sündmused.
Maltese: Mill-206 individwi randomizzati b'TOOKAD-VTP, 10 ma rċivewx kura għal diversi raġunijiet inkluż irtirar mill-istudju, is-sodisfazzjoni ta' kriterji ta' esklużjoni, non-konformità u avvenimenti mediċi oħra.
Estonian: d Näited: uuringust kõrvaldamine, meditsiiniline põhjus, uuritava keeldumine e Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 4,39 (2,18; 8,83); p < 0,001 f Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 4,61 (2,60; 8,16); p < 0,001
Maltese: dPereżempju: irtirar mill-istudju, raġuni medika, rifjut tal-individwu eProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; valur p < 0.001 fProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; valur p < 0.001
Estonian: Mediaanaeg urogenitaaltrakti infektsiooni tekkeni oli 22,5 päeva (4…360 päeva).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' infezzjonijiet ġenito-urinarji kien 22.5 jiem (4-360).
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: finali talistudju:
Estonian: Täheldati ka tõenäoliselt üldanesteesiaga seotud mittespetsiifilisi kõrvalnähte: mööduv globaalne amneesia, bradükardia, siinusarütmia, kodade virvendusarütmia, hüpotensioon, bronhospasm, neelupõletik, hingamisteede turse, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, palavik, protseduraalne hüpotensioon.
Maltese: Ġew osservati wkoll avvenimenti avversi mhux speċifiċi probabbilment marbutin mal-anesteżija ġenerali: amnesija globali tranżitorja, bradikardija, aritmija tas-sinus, fibrillazzjoni atrijali, pressjoni baxxa, bronkospażmu, infjamazzjoni farinġeali, konġestjoni tal-apparat respiratorju, nawżja, remettar, stitikezza, deni, pressjoni baxxa proċedurali.
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm N = 80
Maltese: TOOKADVTP N = 80
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: TOOKAD-VTPuuringurühm
Maltese: TOOKAD-VTP
Estonian: 3. kuu 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) 6. kuu 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) 12. kuu 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) 24. kuu* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *24. kuu skoorid hõlmasid patsiente, kes said radikaalset ravi.
Maltese: Xahar 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Xahar 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Xahar 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Xahar 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56)
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiini kliirens tervetel meestel, keda raviti dikaaliumpadeliporfiini 1,25…15 mg/kg annusega, oli 0,0245…0,088 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija ta' padeliporfin di-potassium f'individwi rġiel b'saħħithom kkurati minn 1.25 mg/kg sa15 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium varjat minn 0.0245 sa 0.088 L/h/kg.
Estonian: Libiido langus Afektiivne häire Enkoprees
Maltese: Libido mnaqqas Disturb affettiv Enkopreżi (Encopresis)
Estonian: Positiivne biopsiatulemus ravitud sagaras*, n (%) a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,62 (2,50; 5,26); p < 0,001 b Riskisuhe (95% usaldusvahemik) = 3,24 (2,41; 4,36); p < 0,001 c 60 patsiendist, kellele tehti radikaalne ravi, oli 5 patsiendil olemas 24. kuu biopsiatulemus.
Maltese: Bijopsija pożittiva fil-lobe kkurat*, n (%) aProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; valur p < 0.001 bProporzjon ta' Riskju (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; valur p < 0.001 cFost is-60 pazjent li kellhom terapija radikali, 5 pazjenti kellhom bijopsija ta' Xahar 24
Estonian: In vitro uuringute põhjal prognoositakse, et terapeutilistes kontsentratsioonides on ravimi TOOKAD inhibeeriv toime tsütokroomi P450 ensüümidele vähetõenäoline, kuid ravim võib inhibeerida OATP1B1 ja OATP1B3 transportereid (vt lõik 5.2).
Maltese: Studji in vitro jipprevedu li TOOKAD f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mhuwiex probabbli li jinibixxi enzimi taċ-ċikotromu P450 iżda jista' jinibixxi trasportaturi ta' OATP1B1 u OATP1B3 (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Radikaalset ravi alustanud uuritavate arv, n (%) Radikaalset ravi pärast progressiooni alustanud uuritavate arv, n (%)
Maltese: Numru ta' individwi li bdew kura radikali, n (%) Numru ta' individwi li bdew kura radikali wara lprogressjoni, n (%)
Estonian: Nagu on näidatud tabelis 6, esines uuringu PCM301 VTP uuringurühma ITT-populatsioonis ja näidustuse kriteeriumidele vastavate patsientide hulgas 15 küsimusega rahvusvahelises erektiilse funktsiooni indeksis (International Index of Erectile Function, IIEF-15) erektiilse funktsiooni alaskooride väljendunud vähenemine 7 päeva pärast VTP-protseduuri, millele järgnes skoori järkjärguline paranemine järgmistel kuudel kuni 24. kuuni.
Maltese: Kif muri f'Tabella 6, fil-fergħa VTP tal-istudju PCM301, il-punteġġi fil-qasam tal-funzjoni erettili talkwestjonarju ta' 15-il mistoqsija Indiċi Internazzjonali tal-Funzjoni Erettili (IIEF-15, 15-question International Index of Erectile Function) urew tnaqqis sinifikanti, 7 ijiem wara l-proċedura VTP segwiti minn titjib sussegwenti fix-xhur ta' wara sa Xahar 24, fil-popolazzjoni ITT u fil-pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni.
Estonian: II faasi uuringus seostati ravitingimusi, mille LDI vastas väärtusele ≥ 1, ühepoolse ravi korral 7. päeval sihttsooni nekroosi keskmise sagedusega 89% ± 20,75.
Maltese: II, il-kondizzjonijiet tal-kura li jikkorrispondu għal LDI ≥ 1 ġew assoċjati ma' rata medja ta' nekrożi tal-parti fil-mira f'jum 7 ta' 89 % ± 20.75 għal kura unilaterali.
Estonian: Aktiivse jälgimise rühm n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor n Keskmine skoor Algväärtus 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) 7. päev 180 14,8 (8,64)
Maltese: Bażi 179 7.6 (6.09) 185 6.6 (5.30) 71 6.7 (5.69) 73 6.0 (4.34) Jum 7 180 14.8 (8.64)
Estonian: Mõõduka/suure riskiga eesnäärmevähk määratleti kui mis tahes alljärgnev seisund: > 3 vähi suhtes kindlalt positiivset jämenõelabiospia proovi; Gleasoni primaarne või sekundaarne muster ≥ 4; vähemalt 1 vähi koetukk pikkusega > 5 mm; PSA > 10 ng/ml kolmel järjestikusel mõõtmisel; T3 eesnäärmevähk; metastaas; eesnäärmevähiga seotud surm.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Estonian: 1 Kuse-suguteede infektsioon (kuseteede infektsioon, orhiit, epididümiit, tsüstiit).
Maltese: 1 Infezzjoni fl-apparat ġenito-urinarju (infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, orkite, epididimite, ċistite).
Estonian: Kasutamine piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel Ravim sisaldab kaaliumi ja tavaline annus (3,66 mg/kg) sisaldab kaaliumi alla 1 mmol (39 mg), st ravim on sisuliselt kaaliumita.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Estonian: Praegu on tõendatud, et TOOKAD-VTP lükkab edasi radikaalse ravi vajaduse ja sellega seotud toksilisuse.
Maltese: TOOKAD-VTP intwera li jiddeferixxi l-ħtieġa għal terapija radikali u t-tossiċità assoċjata magħha.
Estonian: Pange süstlale 0,22 μm süstefilter.
Maltese: J/cm matul 22 minuta u 15-il sekonda.
Estonian: 8 Uriinipidamatus (tunginkontinents, inkontinents, stressinkontinents).
Maltese: 8 Inkontinenza tal-awrina (inkontinenza b'urġenza, inkontinenza, inkontinenza tal-awrina ta' stress).
Estonian: Dikaaliumpadeliporfiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (99%).
Maltese: Padeliporfin di-potassium jorbot ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99 %).
Estonian: Urogenitaaltrakti infektsiooni mediaankestus oli 21 päeva (4…197 päeva).
Maltese: Id-durata medjana kienet 21 jum (4