FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime terapêutico: Devem ser administrados comprimidos de doxiciclina 100 mg duas vezes por dia (ou amoxicilina 500 mg duas vezes por dia) e prednisona por via oral em dose diária de 0,5 mg/kg (dose máxima de 25 mg), durante 2 semanas a partir do dia da cirurgia.
Lithuanian: Siūlomas toks gydymas: 2 savaites po operacijos skirti doksiciklino 100 mg tablečių du kartus per parą (arba 500 mg amoksicilino du kartus per parą) ir prednizono per burną 0,5 mg/kg paros dozę (daugiausiai 25 mg dozę).
Portuguese: Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciarse e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Lithuanian: Ragenos gijimo proceso metu paskirtos kamieninės ląstelės skirtos iš dalies pasidauginti, diferencijuotis ir migruoti, kad regeneruotų ragenos epitelis, bei palaikyti kamieninių ląstelių, kurios gali nuolat atkurti ragenos epitelį, atsargas.
Portuguese: Como medida de precaução, e tendo em conta que é necessário instituir terapêutica farmacológica no pós-operatório, é preferível evitar a utilização de Holoclar durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumo metu, atsižvelgiant į reikalingą pooperacinį farmakologinį gydymą, Holoclar geriau nevartoti.
Portuguese: Holoclar contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Lithuanian: Holoclar sudėtyje yra mirtinai švitintų pelių 3T3 fibroplastų ląstelių ir sudėtyje gali būti galvijų embrioninio serumo.
Portuguese: O saco selado é acondicionado numa caixa não estéril, com isolamento térmico e controlo de temperatura, para transplante de órgãos.
Lithuanian: Sandarus maišelis įdėtas į nesterilią, termiškai izoliuotą organų transplantacijos dėžę su temperatūros kontrolės prietaisu.
Portuguese: O recipiente e fecho devem ser cuidadosamente submetidos a inspeção visual para detetar qualquer inconformidade.
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Portuguese: Mecanismo de ação e efeitos farmacodinâmicos
Lithuanian: S01XA19 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Portuguese: Holoclar é fornecido como uma dose de tratamento individual contida num recipiente com tampa de rosca.
Lithuanian: Holoclar tiekiamas kaip viena individuali gydymo dozė, laikoma talpyklėje su užsukamu dangteliu.
Portuguese: • Afeções oculares - aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da córnea e irritação ocular
Lithuanian: • akių sutrikimai - akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos perforacija ir akių dirginimas;
Portuguese: O enxerto em excesso é cortado e o seu bordo coberto com a conjuntiva, mediante a aplicação de 2 ou 3 pontos (suturas) de Vicryl ou fio de seda 8/0 de modo a selar fisicamente a lesão e a fixar a implantação.
Lithuanian: Įdėklo perteklius apkerpamas, o kraštai uždengiami jungine užsiuvant 2 ar 3 dygsniais (siūlėmis) 8/0 vikrilu ar šilku, kad susidarytų fizinis pažeidimo tarpiklis ir būtų pritvirtintas implantas.
Portuguese: Após a implantação, tem de ser instituída terapêutica apropriada de antibioterapia anti-inflamatória e profilática tópica e sistémica.
Lithuanian: Po implantavimo reikia skirti tinkamą vietinių ir sisteminių vaistų nuo uždegimo kursą ir profilaktinį antibiotikų kursą.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Lithuanian: Biopsija atliekama taikant vietinę nejautrą.
Portuguese: Como é administrado Holoclar
Lithuanian: Kaip Holoclar laikomas
Portuguese: Em seguida, o enxerto é colocado sob a conjuntiva desbridada.
Lithuanian: Tuomet po atkelta jungine pritaikomas įdėklas.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: O olho é submetido a lavagem da superfície ocular com solução salina equilibrada estéril para irrigação ocular, seguida do afastamento da conjuntiva do limbo para expor o local de colheita da amostra de córnea.
Lithuanian: Akių paviršių reikia praplauti steriliu subalansuotu druskų tirpalu, skirtu akims drėkinti, po to nuo limbo reikia nuimti junginę, kad būtų atidengta ragenos mėginio paėmimo vieta.
Portuguese: Cada lote é fornecido em caixa com isolamento térmico e controlo de temperatura para transplante de órgãos.
Lithuanian: Kiekviena serija siunčiama kontroliuojamos temperatūros termiškai izoliuotoje organų transplantatų dėžėje.
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itália
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientų Holoclar naudojimą, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: • Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
Lithuanian: • junginės (apsauginis Jūsų akių baltymų sluoksnis) randai su pažeidimu, kur ji pereina į akių vokų vidų (skliauto sutrumpėjimas);
Portuguese: Fax: +39 0521 774468
Lithuanian: Faksas: +39 0521 774468
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Lithuanian: Nebuvo stebėta sąveikos tarp Holoclar ir pobiopsinio / pooperacinio gydymo, siūlomo 4.2 skyriuje. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Lithuanian: Laikyti Holoclar plieninėje talpyklėje, įdėtoje į plastikinį maišelį, iki pat operacijos, kad jis būtų apsaugotas nuo užteršimo bakterijomis.
Portuguese: Leia os folhetos informativos de cada medicamento que está a tomar para obter mais informações sobre esses medicamentos.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Portuguese: • O limbo contém células límbicas que normalmente contribuem para manter a saúde do seu olho.
Lithuanian: • Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis.
Portuguese: Qual a composição de Holoclar - A substância ativa consiste em 300 000 a 1 200 000 células vivas do seu olho, 3,5% das quais são, em média, células estaminais.
Lithuanian: - Veikliąją medžiagą sudaro 300 000-1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės.
Portuguese: Os estudos in vitro não revelam crescimento com perda de inibição por contacto suscetível de indicar potencial carcinogénico.
Lithuanian: Tyrimai in vitro neparodė jokių nuo fiksavimo nepriklausomo augimo, kuris reikštų tumurogeninį potencialą, įrodymų.
Portuguese: OUTRAS AIM: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Portuguese: Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem todos os requisitos de qualidade.
Lithuanian: Holoclar pagaminti, ląstelių negalima užauginti laboratorijoje ar užaugintos ląstelės neatitinka visų kokybės reikalavimų. Jūsų chirurgas apie tai jus informuos.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Lithuanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu cirurgião.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į chirurgą.
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais.
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarp kurių yra kamieninių ląstelių.
Portuguese: Meio de transporte (Meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina).
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu).
Portuguese: A dose recomendada de Holoclar é de 79 000316 000 células/cm², correspondente a 1 cm² de medicamento/cm² de superfície defeituosa.
Lithuanian: Rekomenduojama Holoclar dozė yra 79 000-316 000 ląstelių/cm², tai atitinka 1 cm² preparato/cm² defekto.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas
Lithuanian: − pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Lithuanian: , rentgeno spinduliais).
Portuguese: Modo de administração Para implantação.
Lithuanian: Vartojimo metodas Skirta implantuoti.
Portuguese: Cinquenta e sete pacientes foram submetidos a queratoplastia após utilização do medicamento, com uma taxa de êxito de 42,1% (N=24), um ano após o transplante de córnea (isto é, com um epitélio corneano estável sem recorrência significativa de neovascularização).
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems pacientams panaudojus vaistinį preparatą atlikta keratoplastika, kurių sėkmės dažnis praėjus vieniems metams po ragenos transplantacijos (t.y.
Portuguese: A natureza cirúrgica do procedimento necessário à implantação de Holoclar tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esamos Holoclar implantavimo procedūros chirurginis pobūdis gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Portuguese: Os dados não clínicos limitaram-se à realização de ensaios in vitro para testar a carcinogenicidade das culturas de células humanas autólogas.
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Material biológico potencialmente infetado.
Lithuanian: Galimai infekcinė biologinė medžiaga.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o uso de Holoclar em pacientes com insuficiência hepática ou renal.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Portuguese: 1.ª consulta: Colheita de biópsia
Lithuanian: 1 vizitas: paimama biopsija
Portuguese: População idosa
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai
Portuguese: Se a temperatura na caixa com isolamento térmico for diferente da referida nas condições de conservação, contacte o fabricante.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Portuguese: Para informação sobre a preparação e manuseamento de Holoclar, ver secção 6.6.
Lithuanian: Holoclar ruošimo ir naudojimo informacija pateikta 6.6 skyriuje. 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: O procedimento de administração de Holoclar inclui o uso de antibióticos e corticosteroides (ver secção 4.2).
Lithuanian: Į Holoclar skyrimo procedūrą įtrauktas antibiotikų ir kortikosteroidų vartojimas (žr.
Portuguese: Cada centímetro quadrado de Holoclar contém entre 79 000 e 316 000 células.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000-316 000 ląstelių.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Portuguese: Qual o aspeto de Holoclar e conteúdo da embalagem Holoclar é uma camada de células que se destinam a ser implantadas no seu olho.
Lithuanian: Holoclar yra ląstelių sluoksnis, skirtas implantuoti į Jūsų akį.
Portuguese: Hemorragia subcutânea
Lithuanian: Poodinės kraujosrūvos
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Holoclar em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Holoclar tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie limbo kamieninių ląstelių deficito dėl akių nudegimų gydymą
Portuguese: Aderência da conjuntiva, hiperemia conjuntiva, edema da córnea, perfuração da córnea, irritação ocular, fotofobia
Lithuanian: ragenos perforacija, akių sudirginimas, fotofobija
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Lithuanian: Pirmojo vizito metu chirurgas atliks biopsiją, t.y.
Portuguese: • Hemorragia da pele da pálpebra
Lithuanian: • akių vokų odos kraujavimas.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Lithuanian: Tačiau laikoma, kad rizika yra maža ir kontroliuojama gamybos metu.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N.º:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Portuguese: Se tiver alergia a qualquer destes componentes, este medicamento não lhe poderá ser administrado (ver acima em "Holoclar não lhe pode ser administrado").
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Portuguese: Holoclar consiste numa película circular transparente com 300 000 a 1 200 000 de células epiteliais autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm2), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a 16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras transitórias e de células terminalmente diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada de fibrina de suporte com 2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5% (nuo 0,4 iki 16%) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Portuguese: Amamentação Como medida de precaução, não se recomenda a implantação de Holoclar durante a amamentação.
Lithuanian: Holoclar nerekomenduojama implantuoti žindymo metu.
Portuguese: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, anomalia do epitélio corneano, dor ocular, glaucoma/tensão intraocular aumentada, queratite ulcerativa
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos convencionais sobre absorção, biotransformação e eliminação não são aplicáveis a Holoclar, devido à sua natureza e ao uso clínico a que se destina.
Lithuanian: Holoclar pobūdis ir numatoma klinikinė paskirtis yra tokie, kad įprasti absorbcijos, biotransformacijos ir eliminacijos farmakokinetikos tyrimai netaikomi.
Portuguese: • Secura ocular grave.
Lithuanian: • labai sausa akis.
Portuguese: • Retirar a superfície da córnea com cicatrizes
Lithuanian: • pašalins ragenos randinį paviršių
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope vasovagal
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Portuguese: Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo e contendo células estaminais.
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu cirurgião antes de lhe ser administrado Holoclar.
Lithuanian: Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.
Portuguese: • Inflamação da córnea
Lithuanian: • ragenos uždegimas.
Portuguese: • Aumento da pressão ocular (glaucoma)
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • akių skausmas;
Portuguese: • Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
Lithuanian: • apaugimas apie implantą (metaplazija);
Portuguese: Infeção da córnea
Lithuanian: Ragenos infekcija
Portuguese: • Crescimento da conjuntiva sobre a córnea (pterígio)
Lithuanian: • junginės augimas virš ragenos (sparninė plėvė);
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Holoclar, fale com o seu cirurgião.
Lithuanian: Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.
Portuguese: • Infeção da córnea
Lithuanian: • ragenos infekcija;
Portuguese: Quadro de reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Dažnis
Portuguese: • Rutura dos pontos
Lithuanian: • siūlių suplyšimas;
Portuguese: Problemas de rins e do fígado
Lithuanian: grybelinio ar virusinio užteršimo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti, kiti vaistai akių ligoms gydyti, ATC kodas
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Holoclar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Holoclar vartojimą?
Portuguese: O Holoclar destina-se a um único tratamento, embora o tratamento possa ser repetido caso o médico considere ser necessário.
Lithuanian: Holoclar skirtas vienai procedūrai, vis dėlto, jeigu, gydytojo nuomone, tai yra būtina, gydymą galima pakartoti.
Portuguese: Será também fornecido material educativo aos doentes submetidos a tratamento.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga bus pateikta ir gydomiems pacientams.
Portuguese: Outras informações sobre o Holoclar
Lithuanian: Kita informacija apie Holoclar
Portuguese: O que é o Holoclar e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas?
Portuguese: De seguida, as células no tecido são cultivadas num laboratório e congeladas até à data de confirmação da cirurgia.
Lithuanian: Paskui šios audinio ląstelės auginamos laboratorijoje ir užšaldomos, kol bus patvirtinta operacijos data.
Portuguese: Considerando que os efeitos secundários do tratamento com o Holoclar são, de um modo geral, controláveis, o CHMP concluiu que os benefícios do Holoclar são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Kadangi paprastai gydymo Holoclar sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti, CHMP priėjo prie išvados, kad Holoclar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Por que foi aprovado o Holoclar?
Lithuanian: Kodėl Holoclar buvo patvirtintas?
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Holoclar, a empresa que comercializa o Holoclar irá fornecer dados adicionais sobre o Holoclar.
Lithuanian: Kadangi Holoclar rinkodaros leidimas yra sąlyginis, Holoclar prekiaujanti bendrovė turės pateikti išsamesnius duomenis apie Holoclar.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida do doente uma pequena parte de tecido límbico saudável (1−2 mm2 de tamanho), a qual é enviada no mesmo dia para o fabricante.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape ligoninėje iš paciento paimama ir tą pačią dieną gamintojui nusiunčiama nedidelė sveiko limbo audinio dalis (1−2 mm2 dydžio).
Portuguese: Observaram-se ainda reduções dos sintomas dos doentes, tais como dor, inflamação e melhorias da visão.
Lithuanian: Taip pat palengvėjo pacientams pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir uždegimas, ir pagerėjo jų regėjimas.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Holoclar (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a blefarite (inflamação da pálpebra do olho).
Lithuanian: Dažniausias Holoclar šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra blefaritas (akies voko uždegimas).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Holoclar.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Holoclar.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Holoclar podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Holoclar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Holoclar?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Holoclar?
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Holoclar fornecerá aos profissionais de saúde material educativo sobre a utilização segura deste tratamento, incluindo sobre a seleção e o seguimento dos doentes e a notificação de efeitos secundários.
Lithuanian: Be to, Holoclar gaminanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą apie saugų šios gydymo priemonės naudojimą, įskaitant pacientų atranką ir tolesnį stebėjimą bei pranešimą apie šalutinį poveikį.
Portuguese: O Holoclar, composto pelas células e pela membrana, é enviado para o hospital, onde é de imediato implantado cirurgicamente no olho do doente.
Lithuanian: Vėliau Holoclar, kurį sudaro ląstelės ir membrana, parsiunčiamas į ligoninę, kur jis nedelsiant chirurginiu būdu įsodinamas į paciento akį.
Portuguese: Como funciona o Holoclar?
Lithuanian: Kaip veikia Holoclar?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Holoclar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Holoclar santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Holoclar é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado produto de engenharia de tecidos.
Lithuanian: Holoclar yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Holoclar.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Holoclar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: A conclusão relativa ao perfil benefício-risco do Holoclar baseia-se nos resultados de dois estudos retrospetivos (com a utilização de registos médicos anteriores), e a empresa deve fornecer dados adicionais de um estudo prospetivo (que regista resultados no decorrer do estudo).
Lithuanian: Išvada dėl Holoclar naudos ir rizikos santykio pagrįsta dviejų retrospektyvinių tyrimų (jie atlikti naudojant praeityje parengtus medicininius dokumentus) rezultatais, be to, bendrovė pateiks išsamesnius perspektyvinio tyrimo (atliekant tokį tyrimą, gydymo rezultatai fiksuojami tyrimo laikotarpiu) duomenis.
Portuguese: Antes da utilização do Holoclar, procede-se à remoção do tecido danificado da superfície da córnea do olho afetado.
Lithuanian: Prieš naudojant Holoclar, pašalinamas pažeistas sužalotos akies ragenos paviršiaus audinys.
Portuguese: O Holoclar só pode ser utilizado por um cirurgião ocular qualificado e devidamente treinado no meio hospitalar, só devendo ser administrado ao doente cujas células límbicas foram utilizadas no fabrico do medicamento.
Lithuanian: Holoclar gali naudoti tik tinkamai išmokytas, kvalifikuotas akių chirurgas ligoninėje, ir jį galima skirti tik tam pacientui, kurio limbo ląstelės buvo panaudotos vaistui pagaminti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Holoclar durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Holoclar nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Holoclar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Holoclar vartojimu?
Portuguese: A empresa deverá fornecer dados sobre os benefícios e os riscos do Holoclar com base num estudo clínico prospetivo.
Lithuanian: Bendrovė pateiks perspektyvinio klinikinio tyrimo metu surinktus duomenis apie Holoclar naudą ir keliamą riziką.