FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και ενδέχεται να απαιτηθεί η συχνότερη λήψη του Jylamvo.
Romanian: • Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și este posibil să fie nevoie să luați Jylamvo mai frecvent.
Greek: Μόνο στην περίπτωση της ΟΛΛ μπορεί το φάρμακο να λαμβάνεται πιο συχνά.
Romanian: Medicamentul poate fi luat mai frecvent numai în cazul LLA.
Greek: • Όσον αφορά την αρθρίτιδα και τις δερματικές παθήσεις, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Romanian: • Pentru artrită și boli de piele, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να υποδεικνύεται να λαμβάνουν τη σωστή δόση με τον σωστό τρόπο: για την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Romanian: • Pacienților trebuie să li se recomande cum să ia doza corectă: pentru artrită și psoriazis, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, όπως αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη διούρηση.
Romanian: • Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de supradozaj, cum ar fi sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Greek: Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Romanian: Jylamvo, o soluție orală care conține metotrexat, se utilizează pentru tratarea artritei și a psoriazisului, o boală de piele, precum și a unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfoblastică acută (LLA).
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους.
Romanian: Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să explice cu grijă pacienților când și cum trebuie să își ia doza.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη παραγωγή ούρων.
Romanian: Printre acestea se numără: sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații în gură, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς να λαμβάνουν τη δόση τους
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să explice cu grijă pacienților cum și când să își ia doza
Greek: Δόση σε mg
Romanian: Doză în mg 5 mg
Greek: Ποσότητα σε ml που πρέπει να αντλείται
Romanian: Cantitatea de extras în ml
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων,
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, o boală inflamatorie articulară;
Greek: Η σύριγγα είναι βαθμονομημένη σε ml, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg. Κατά τη συνταγογράφηση του Jylamvo, οι γιατροί θα πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg και ml.
Romanian: Atunci când prescriu Jylamvo, medicii trebuie să prescrie doza întotdeauna în mg și în ml.
Greek: Μόνο μετά από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει οι ασθενείς να ξεκινούν να αυτοχορηγούν το Jylamvo κατ' οίκον.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să își administreze Jylamvo singuri, la domiciliu, numai după o astfel de evaluare.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Romanian: • artrită psoriazică severă, o boală inflamatorie articulară care apare la pacienții cu psoriazis.
Greek: • ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα,
Romanian: • psoriazis sever și invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele;
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το Jylamvo για να αντλήσετε τη δόση σας.
Romanian: Pentru a extrage doza, folosiți doar seringa furnizată împreună cu Jylamvo.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg/ml μεθοτρεξάτης.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține metotrexat 2 mg/ml.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης ανά ml.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține 2 mg de metotrexat pe ml.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome de supradozaj.
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți;
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν λαμβάνεται ποτέ καθημερινά για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των δερματικών παθήσεων.
Romanian: Pentru artrită sau boli de piele, metotrexatul nu se ia niciodată în fiecare zi.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Romanian: Nu aşteptaţi până la următoarea vizită planificată.
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Romanian: 30 Iunie 2024
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Aceasta deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2013
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Romanian: În cele mai multe cazuri nu veţi avea simptome.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Romanian: Datele provin de la un studiu deschis şi nu pot fi trase concluzii ferme.
Greek: Πόσο θα σας δοθεί
Romanian: Cât de mult vi se va administra
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Romanian: Pacienţii trebuie:
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
Romanian: În această populaţie de pacienţi:
Greek: Το Kadcyla δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Kadcyla nu se recomandă la nicio persoană cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Romanian: Se va repeta evaluarea FEVS într-un interval de 3 săptămâni.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Romanian: ** Analiza intermediară pentru SG a fost realizată la înregistrarea a 331 de evenimente.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
Romanian: • Pot apărea probleme ale inimii.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 Septembrie 2018
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της περιγραφικής ανάλυσης παρακολούθησης είναι σύμφωνα με την επιβεβαιωτική ανάλυση συνολικής επιβίωσης.
Romanian: Rezultatele acestei analize descriptive de urmărire sunt în concordanţă cu analiza de confirmare a supravieţuirii generale.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων σας, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά, ακόμα και θανατηφόρα.
Romanian: Acestea pot fi semnele unor inflamaţii la nivelul plămânilor dumneavoastră, care pot fi grave şi chiar fatale.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για το Kadcyla, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă uitaţi sau pierdeţi programarea pentru administrarea Kadcyla, faceţi o altă programare cât mai curând posibil.
Greek: 3. Αυτά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν προσαρμόστηκαν ως προς την πολλαπλότητα
Romanian: Aceste obiective secundare nu au fost ajustate pentru multiplicitate
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; fără să aşteptaţi până la următorul ciclu planificat.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kadcyla εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
Romanian: • Informaţi-vă medicul înainte de a utiliza Kadcyla dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα πρέπει να προσέχετε.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru mai multe detalii despre ce reacţii adverse pot apărea.
Greek: • Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
Romanian: • Numărul total de perfuzii care vi se va administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament şi de indicaţia terapeutică pentru care sunteţi tratat.
Greek: • Το Kadcyla είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Romanian: • Kadcyla este disponibil în ambalaje care conţin 1 flacon.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες διαδικασίες για την προετοιμασία των χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Trebuie utilizate proceduri adecvate pentru prepararea medicamentelor chimioterapice.
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Romanian: O proporţie de 22,5% dintre pacienţi au fost înrolaţi în America de Nord, 54,2% în Europa şi 23,3% în alte regiuni din lume.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
Romanian: În cazul în care o femeie gravidă este tratată cu trastuzumab emtansine, se recomandă monitorizarea cu atenţie de către o echipă multidisciplinară.
Greek: Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε ζώα
Romanian: Toxicologie şi/sau farmacologie animală
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Kadcyla, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
Romanian: Aceste simptome pot indica leziuni ale nervilor.
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În general, aceste simptome nu au fost grave (vezi pct. 4.8).
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και/ή των χεριών
Romanian: • umflare a picioarelor şi/sau mâinilor
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρείται μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Romanian: Schema de administrare trebuie ajustată astfel încât să se menţină un interval de 3 săptămâni între doze.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Greek: Roche Nederland B.V.
Romanian: Nederland Roche Nederland B.V.
Greek: Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα ηπίως και προσωρινά, δεν προκαλούν συμπτώματα και δεν επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, în cele mai multe cazuri, în timpul tratamentului cu Kadcyla, valorile enzimelor hepatice sunt crescute uşor şi temporar, nu produc simptome şi nu afectează funcţia ficatului.
Greek: Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Romanian: Femeile pot începe alăptarea la 7 luni după încheierea tratamentului.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Ltd.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Ltd.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ακτινοθεραπεία και/ή ορμονική θεραπεία ταυτόχρονα με τη θεραπεία της μελέτης, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu radioterapie şi/sau hormonoterapie concomitent cu tratamentul de studiu în conformitate cu ghidurile de pe plan local.
Greek: Εάν αναπτύξετε πνευμονική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă veţi dezvolta boli pulmonare medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu acest medicament.
Greek: Στην επαναθεραπεία μπορεί να εξετασθεί μείωση της δόσης σύμφωνα με το πρόγραμμα μείωσης δόσης (βλέπε Πίνακα 1).
Romanian: La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei (vezi Tabelul 1).
Greek: • Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία σας αλλά να μειώσει τη δόση σας, να καθυστερήσει την επόμενη δόση ή να σταματήσει τη θεραπεία.
Romanian: • Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul dar la o doză mai redusă, să amâne următoarea doză sau să întrerupă tratamentul.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru alte căi de administrare.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη θεμελίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων στη συγκεκριμένη υποομάδα.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kadcyla Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στο γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Kadcyla Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής χρειαστεί 2 καθυστερήσεις λόγω θρομβοπενίας, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα επίπεδο.
Romanian: Dacă pacientul necesită 2 amânări ale tratamentului din cauza trombocitopeniei, se va lua în considerare reducerea dozei cu un nivel.
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Romanian: Nu se aşteaptă ca tratamentul cu Kadcyla să vă afecteze capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Greek: • Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε πιθανή εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
Romanian: • Utilizaţi metode contraceptive eficiente pentru a evita să rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Kadcyla.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με βαθμολογία 0 ή 1 στην κατάσταση λειτουργικότητας Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ήταν κατάλληλοι.
Romanian: Au fost eligibili numai pacienţii cu scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 sau 1.
Greek: • Οι άνδρες ασθενείς ή οι γυναίκες σύντροφοί τους θα πρέπει να χρησιμοποιούν, επίσης, αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: • Pacienţii de sex masculin sau partenerele de sex feminin ale acestora trebuie, de asemenea, să utilizeze metode contraceptive eficace.
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Romanian: Vezi Tabelul 6 şi Figura 1.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru depistarea semnelor şi simptomelor de apariţie a problemelor neurologice.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Romanian: Decizia reluării administrării trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a severităţii reacţiei.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει θεμελιωθεί, καθώς δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite deoarece utilizarea nu este relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer mamar.
Greek: • έχετε ήδη λάβει το φάρμακο τραστουζουμάμπη και ένα φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ως ταξάνη.
Romanian: aţi urmat deja un tratament cu medicamentul trastuzumab şi cu un medicament cunoscut sub numele de taxan.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Kadcyla μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Kadcyla trec în laptele matern.
Greek: Εφόσον πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες θα πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό πριν από την έναρξη θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: Deoarece multe medicamente se excretează în laptele uman şi din cauza potenţialului de apariţie a reacţiilor adverse grave la copiii care sunt alăptaţi, femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie să contacteze imediat medicul lor.
Greek: Χρησιμοποιήστε με προσοχή αυτούς τους παράγοντες και εξετάστε το ενδεχόμενο επιπρόσθετης παρακολούθησης, όταν η ταυτόχρονη χρήση είναι ιατρικά απαραίτητη.
Romanian: A se utiliza cu precauţie cu aceste medicamente şi a se lua în considerare monitorizarea suplimentară atunci când este necesară administrarea concomitentă din punct de vedere medical.
Greek: Οι κύριες αναλύσεις αποτελεσματικότητας ήταν το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) βάσει της ανεξάρτητης ακτινολογικής αξιολόγησης και η διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost RRO pe baza revizuirii radiologice independente şi durata răspunsului obiectiv.
Greek: • DM1 - μία αντικαρκινική ουσία, η οποία ενεργοποιείται μόλις το Kadcyla εισέλθει στο καρκινικό κύτταρο.
Romanian: • DM1 - o substanţă împotriva cancerului care devine activă atunci când Kadcyla intră în celulele canceroase.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Romanian: Pacienţii puteau să fi primit mai multe terapii ţintite anti-HER2.
Greek: Το Kadcyla περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, η οποία αποτελείται από δύο μέρη που συνδέονται μεταξύ τους:
Romanian: Kadcyla conţine substanţa activă trastuzumab emtansine, care este alcătuită din două componente legate între ele:
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Romanian: Pentru ce se utilizează Kadcyla Kadcyla se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate mai frecvent în primele 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la trastuzumab emtansine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων, καθώς και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας ανάγκης.
Romanian: Trebuie să fie disponibile pentru utilizare imediată, medicamente şi echipamente de urgenţă destinate tratamentului acestui tip de reacţii.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Greek: Όταν η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται στον HER2 μπορεί να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να προκαλέσει τον θάνατό τους.
Romanian: Atunci când trastuzumab se leagă de HER2 acesta poate opri dezvoltarea celulelor canceroase şi să le determine să moară.
Greek: Το Kadcyla θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο ή την κλινική:
Romanian: Kadcyla va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală într-un spital sau o clinică:
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP.
Greek: • Θα σας δοθούν 3,6 mg Kadcyla για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Romanian: • Vi se vor administra 3,6 mg de Kadcyla pentru fiecare kilogram din greutatea corpului dumneavoastră.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν τραστουζουμάμπη ή τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a primi trastuzumab sau trastuzumab emtansine.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există potenţialul apariţiei unui răspuns imun la trastuzumab emtansine.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμασιών κυτταροτοξικότητας δείχνουν ότι το DM1 είναι 20-200 φορές δραστικότερο από τις ταξάνες και τα αλκαλοειδή της βίνκα.
Romanian: Rezultatele provenite din testele de citotoxicitate in vitro arată că DM1 este de 20-200 de ori mai puternic decât taxanii şi vinca alcaloizii.
Greek: Δόση που πρέπει να χορηγηθεί
Romanian: Doza care va trebui administrată
Greek: • Ο συνδέτης MCC έχει σχεδιαστεί ώστε να περιορίζει τη συστηματική απελευθέρωση και να αυξάνει τη στοχευμένη παροχή του DM1, όπως καταδεικνύεται από τον εντοπισμό πολύ χαμηλών επιπέδων ελεύθερου DM1 στο πλάσμα.
Romanian: • Agentul de legătură MCC este conceput pentru a limita eliberarea sistemică şi a creşte eliberarea ţintită a DM1, după cum s-a demonstrat prin detectarea de concentraţii foarte scăzute de DM1 liber în plasmă.
Greek: Η αντιμετώπιση των συμπτωματικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ενδέχεται να χρήζει προσωρινής διακοπής, μείωσης της δόσης, ή διακοπής της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές που παρέχονται στο κείμενο και στους Πίνακες 1 και 2.
Romanian: Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtansine conform instrucţiunilor prezentate în text şi în Tabelele 1 şi 2.
Greek: Το Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) ΔΕΝ είναι γενόσημη μορφή του Herceptin (τραστουζουμάμπη) και έχει διαφορετικές ιδιότητες, ενδείξεις και δόση.
Romanian: Kadcyla (trastuzumab emtansine) NU este un medicament generic al medicamentului Herceptin (trastuzumab) şi are proprietăţi, indicaţii şi doză diferite.