FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude CLDE225C2301 était une étude de phase II, multicentrique, en ouvert, à un seul bras menée sur l'efficacité et l'innocuité du sonidegib par voie orale chez des patients présentant une rechute de médulloblastome activé par Hh.
German: Bei der Studie CLDE225C2301 handelte es sich um eine multizentrische, nicht verblindete Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von Sonidegib bei Patienten mit rezidiviertem SHH-Medulloblastom.
French: Modifications de posologie en cas d'élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et d'événements indésirables d'ordre musculaire
German: Dosisanpassungen bei erhöhten Werten der Kreatinphosphokinase (CK) und muskulär bedingten unerwünschten Ereignissen
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Odomzo ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Odomzo beachten?
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle étudié : 20-93 ans ; moyenne : 61 ans), le poids (intervalle étudié : 42-181 kg ; moyenne : 77 kg), le sexe ou la clairance de la créatinine (intervalle étudié : 27,3-290 ml/min ; moyenne : 92.9 ml/min) n'avaient pas d'effets cliniquement significatifs sur l'exposition systémique au sonidégib.
German: Auswirkungen des Lebensalters, Körpergewichts und Geschlechts Pharmakokinetische Populationsanalysen ergaben keine klinisch relevanten Auswirkungen des Lebensalters (getesteter Bereich 20-93 Jahre, Mittel 61 Jahre), Körpergewichts (getesteter Bereich 42-181 kg, Mittel 77 kg), Geschlechts oder der Kreatinine-Clearance (getesteter Bereich 27,3-290 ml/min, Mittel 92,9 ml/min) auf die systemische Exposition von Sonidegib.
French: • Obligations du professionnel de santé relatives à la prescription d'Odomzo
German: • Verpflichtungen des Arztes bei Verschreibung von Odomzo
French: Les résultats de l'auto-évaluation des patients ont été évalués en tant que critère d'évaluation exploratoire à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) et de son module complémentaire spécifique aux cancers de la tête et du cou (H&N35).
German: Dabei kamen der EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) und das zugehörige, für Tumoren im Kopf- und Halsbereich spezifische Modul (H&N35) zum Einsatz.
French: • Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
German: • Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E172, rot), Titandioxid (E171).
French: Chez ces patients, le délai d'apparition médian des augmentations du taux de CPK de grade 2 ou supérieur après le début du traitement par Odomzo était de 12,9 semaines (étendue : de 2 à 39 semaines) et le délai de résolution médian (retour à des valeurs normales ou de grade 1) était de 12 jours (étendue : de 8 à 14 jours).
German: Bei diesen Patienten setzte der Anstieg der Laborwerte für CK auf einen Schweregrad von 2 und höher nach einer medianen Zeit von 12,9 Wochen (Bereich 2 bis 39 Wochen) nach Beginn der Therapie mit Odomzo ein und klang nach einer medianen Zeit von 12 Tagen (95%-KI 8 bis 14 Tage) wieder ab (Normalisierung oder Schweregrad 1).
French: • Il devra informer son professionnel de santé si sa partenaire débute une grossesse au cours de son traitement par Odomzo ou pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
German: • Er muss seinen Arzt informieren, wenn seine Partnerin schwanger wird, während er Odomzo einnimmt, oder innerhalb von 6 Monate nach seiner letzten Dosis.
French: Événements d'ordre musculaire dont élévation de la CPK La toxicité musculaire est l'effet indésirable le plus cliniquement significatif ayant été rapporté chez les patients traités par sonidégib et serait un effet de classe des inhibiteurs de la voie de signalisation Hedgehog (Hh).
German: Muskulär bedingte unerwünschte Ereignisse einschließlich CK-Erhöhung Muskeltoxizität ist die klinisch bedeutsamste Nebenwirkung, die von Patienten, die eine Therapie mit Sonidegib erhielten, berichtet wurde, wobei man annimmt, dass es sich um einen Klasseneffekt der Hedgehog-(Hh-)Signalweg-Inhibitoren handelt.
French: En se basant sur son mécanisme d'action, dans les études menées chez l'animal, il a été montré que sonidégib avait des effets tératogènes et fœtotoxiques.
German: Auf der Grundlage des Wirkmechanismus hat sich Sonidegib in tierexperimentellen Studien als teratogen und fetotoxisch erwiesen.
French: La Cmax de sonidégib après l'administration par voie orale d'une dose unique de 800 mg était inférieure de 20 %, 21 % et 60 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, modérée et sévère, respectivement, par rapport à une fonction hépatique normale.
German: Die Cmax von Sonidegib nach einer oralen Einzeldosis von 800 mg war bei leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung um 20 %, 21 % bzw. 60 % niedriger als bei normaler Leberfunktion.
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
German: Die optimale Behandlungsdauer variiert für jeden Patienten individuell.
French: • médicaments tels que la chloroquine et l'hydroxychloroquine utilisés dans le traitement des infections parasitaires ainsi que d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux
German: • Arzneimittel wie Chloroquin und Hydroxychloroquin zur Behandlung parasitärer Infektionen oder anderer Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Lupus erythematodes
French: En cas de vomissements au cours du traitement, aucune nouvelle prise n'est autorisée avant la prochaine dose prévue.
German: Sollte es während der Behandlung zu Erbrechen kommen, darf keine erneute Einnahme durch den Patienten vor der nächsten planmäßigen Dosis erfolgen.
French: • médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l'irinotécan, ou le topotécan utilisés pour traiter certains types de cancer ou d'autres maladies telles que les problèmes articulaires graves (polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis
German: • Arzneimittel wie Methotrexat, Mitoxantron, Irinotecan oder Topotecan, die zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen oder anderer Erkrankungen wie Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis) und Psoriasis verwendet werden
French: Aucune donnée d'efficacité ou de sécurité n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
German: Ein mit 200 mg Odomzo behandelter Patient zeigte muskuläre Symptome und CK-Erhöhungen auf über 10x ONG und benötigte intravenöse Flüssigkeitsgaben, verglichen mit 6 Patienten, die 800 mg Odomzo erhielten.
French: Parmi les 230 patients randomisés, 79 ont été affectés au groupe traité par Odomzo 200 mg. Sur ces 79 patients, 66 (83,5 %) étaient atteints d'un CBCla (37 [46,8 %] d'histologie agressive et 29 [36,7 %] d'histologie non agressive) et 13 (16,5 %) étaient atteints d'un CBCm.
German: Von diesen 79 Patienten waren 66 (83,5 %) Patienten mit laBCC (37 [46,8 %] mit aggressiver Histologie und 29 [36,7 %] mit nicht-aggressiver Histologie) und 13 (16,5 %) waren Patienten mit mBCC.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent être capables de se conformer à des mesures de contraception efficaces.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, zuverlässige Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
French: Sonidégib est un inhibiteur de la voie de signalisation Hedgehog biodisponible oralement.
German: Sonidegib ist ein oral bioverfügbarer Inhibitor des Hh-Signalweges.
French: Les femmes traitées par Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement.
German: Frauen, die Odomzo einnehmen, dürfen nicht schwanger sein oder während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht schwanger werden.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die objektive Ansprechrate nach mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC, die zentral beurteilt wurde.
French: Grade 3 ou 4 sans insuffisance rénale (Cr sérique ≤ LSN) [Grade 3 (élévation de la CPK > 5 x LSN - 10 x LSN)] [Grade 4 (élévation de la CPK > 10 x LSN)]
German: Schweregrad 3 oder 4 ohne Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr ≤ ONG) [Schweregrad 3 (CK-Erhöhung >5 x ONG - 10 x ONG)] [Schweregrad 4 (CK-Erhöhung >10 x ONG)]
French: Les patientes présentant une aménorrhée durant le traitement par Odomzo doivent continuer à réaliser des tests de grossesses mensuels pendant toute la durée du traitement.
German: Bei Patientinnen, die während der Behandlung mit Odomzo an Amenorrhö leiden, sollten die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortgeführt werden.
French: • maux d'estomac ou indigestion
German: • Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Odomzo a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Sonidegib bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten nichtakzeptabler Toxizitäten fortgeführt.
French: Agents susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de sonidégib
German: Substanzen, die die Plasmakonzentration von Sonidegib senken können
French: L'aide-mémoire destiné aux patients doit contenir les éléments clés suivants :
German: Die Erinnerungskarte für Patienten muss folgende Kerninformationen enthalten:
French: Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et portant sur deux paliers de dose (200 mg ou 800 mg une fois par jour) d'Odomzo a été menée chez 230 patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) (n = 194) ou d'un carcinome basocellulaire métastatique (CBCm) (n = 36).
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit Odomzo in zwei Dosisstufen (200 mg oder 800 mg einmal täglich) durchgeführt, an der 230 Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC) (n=194) oder metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) (n=36) teilnahmen.
French: • Vasectomie
German: • Vasektomie
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif, réalisé par un professionnel de santé, dans les 7 jours précédant le début du traitement par Odomzo.
German: • Ein Schwangerschaftstest, der von einer medizinischen Fachkraft innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Odomzo durchgeführt werden muss, muss negativ sein.
French: L'étude CLDE225X2104 était une étude de phase I/II du sonidegib menée chez des patients pédiatriques atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire ou d'autres tumeurs potentiellement dépendantes de la voie de signalisation Hedgehog (Hh) et chez des patients adultes atteints d'un médulloblastome récidivant ou réfractaire.
German: In der Studie CLDE225X2104, einer Phase-I/II-Studie, wurde Sonidegib bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom oder anderen, möglicherweise auf eine abnorme Aktivierung des Hedgehog (Hh)-Signalwegs zurückzuführenden Tumoren und erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Medulloblastom untersucht.
French: • un dispositif intra-utérin (le « stérilet » ou DIU) ;
German: • ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
French: Les effets tératogènes comprenaient des malformations des vertèbres, des extrémités des membres et des doigts, des malformations cranofaciales sévères et d'autres anomalies sévères de la ligne médiane.
German: Wirbelsäule, der distalen Gliedmaßen und der Finger/Zehen sowie schwere kraniofaziale Missbildungen und andere schwere Mittelliniendefekte.
French: Étant donné le risque d'effets indésirables graves, tel que des anomalies sévères du développement lié au sonidégib chez les nouveau-nés/nourrissons allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours de leur traitement par Odomzo et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 5.3).
German: Aufgrund des Potenzials von Sonidegib für schwere Nebenwirkungen, wie schwere Entwicklungsstörungen, bei gestillten Neugeborenen/Kindern, dürfen Frauen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende nicht stillen (siehe Abschnitt 5.3).
French: L'apparition d'événements indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients recevant l'un de ces agents en association avec sonidégib.
German: Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wenn einer dieser Wirkstoffe zusammen mit Sonidegib angewendet wird.
French: Autres effets indésirables éventuels Si l'un de ces effets indésirables devient sévère, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine dieser Nebenwirkungen stärker wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Contraception pour les femmes et les hommes
German: Verhütung bei Frauen und Männern
French: • Informations destinées aux femmes en âge d'avoir des enfants
German: • Informationen für Frauen im gebärfähigem Alter
French: Si vous arrêtez de prendre Odomzo N'arrêtez pas de prendre Odomzo avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
German: Wenn Sie die Einnahme von Odomzo abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Odomzo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
French: Compte tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par sonidégib, les femmes traitées avec Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.4).
German: Da mit Sonidegib ein Risiko für embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler verbunden ist, dürfen Frauen, die Odomzo einnehmen, nicht schwanger sein oder während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Aménorrhée*
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
French: Les inhibiteurs de CYP3A4 sont, entre autre, le ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et néfazodone.
German: Starke CYP3A-Inhibitoren umfassen, sind aber nicht begrenzt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Nefazodon.
French: Dans l'étude pivot de phase II, 2 (14,3 %) des 14 femmes en mesure de procréer ou en âge d'avoir des enfants mais ayant fait subi d'une ligature des trompes ont eu une aménorrhée durant leur traitement par Odomzo 200 mg ou 800 mg une fois par jour.
German: In der pivotalen Phase-II-Studie entwickelten 2 (14,3 %) von 14 Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich mittels Tubenligatur sterilisierter Frauen im gebärfähigen Alter) eine Amenorrhö unter der Behandlung mit 200 mg oder 800 mg Odomzo einmal täglich.
French: • Matériel éducationnel destiné au patient
German: • Schulungsmaterial für Patienten
French: Afin d'éviter une exposition potentielle du fœtus durant la grossesse, les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire durant toute la durée du traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, müssen männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin immer ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sérique
German: Erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CK)
French: • Odomzo expose l'enfant à naître à un risque tératogène.
German: • Odomzo besitzt ein teratogenes Risiko für das ungeborene Kind.
French: • vous devez prendre des précautions afin de ne pas débuter de grossesse au cours du traitement par
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
French: Critères de définition d'une femme en âge d'avoir des enfants
German: Definitionskriterien für Frauen im gebärfähigen Alter
French: Si vous vomissez après avoir avalé la gélule, ne prenez pas de gélule supplémentaire avant la prochaine prise prévue.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme der Kapsel übergeben müssen, nehmen Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis keine weiteren Kapseln ein.
French: Sonidégib se liant à la molécule Smo, inhibe la signalisation Hh, ce qui bloque par conséquent la transduction du signal.
German: Sonidegib gebunden an Smo hemmt den Hh-Übertragungsweg und daher die Signalübertragung.
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
German: • Den CK- und Serum-Kreatinin-Spiegel bis zum Rückgang auf die Ausgangswerte wöchentlich überwachen.
French: Les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide, si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire, et ce, pendant toute la durée de leur traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
German: Männer Männliche Patienten, auch vasektomierte Männer, müssen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin stets ein Kondom (wenn verfügbar mit Spermizid) anwenden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
French: Anomalies biologiques cliniquement significatives
German: Klinisch relevante Laborwertabweichungen
French: La majorité des patients présentant des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont développé des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
German: Die Mehrzahl der Patienten, die CK-Erhöhungen mit Schweregrad 2 oder höher aufwiesen, entwickelten vor der CK-Erhöhung bereits muskuläre Symptome.
French: Odomzo peut provoquer des anomalies sévères constatées à la naissance chez votre bébé ou entraîner la mort de l'enfant à naître.
German: Odomzo kann bei Ihrem Kind schwere Geburtsfehler verursachen oder zum Tod Ihres ungeborenen Kindes führen.
French: L'analyse de la relation concentration plasmatique de sonidégib-intervalle QTc a montré que la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'augmentation de l'intervalle QTc à Cmax, à l'état d'équilibre, était inférieure à 5 ms pour des doses quotidiennes de 800 mg, qui représentent une exposition plasmatique 2,3 fois supérieure par rapport à la dose recommandée de 200 mg. Par conséquent, des doses thérapeutiques d'Odomzo ne devraient pas provoquer d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
German: Die Analyse des Zusammenhangs zwischen der Plasmakonzentration von Sonidegib und der Verlängerung des QTc-Intervalls zeigte, dass die Obergrenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die QTc-Verlängerung bei Cmax im Steady-State für die Tagesdosen von 800 mg unter 5 ms betrug, wodurch sich im Vergleich zur empfohlenen Dosis von 200 mg eine 2,3-fache Plasmaexposition ergibt.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de la réponse, le délai d'obtention de la réponse tumorale et la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
German: Zu den sekundären Endpunkten zählten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Tumoransprechen und das progressionsfreie Überleben (PFS) nach mRECIST bei Patienten mit laBCC und RECIST 1.1 bei Patienten mit mBCC gemäß einer zentralen Beurteilung.
French: En effet, Odomzo peut nuire au bébé à naître ou entraîner sa mort (voir rubrique « Grossesse »).
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo eine Schädigung oder den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
French: Vous devez retourner toute gélule non utilisée à la fin de votre traitement.
German: Geben Sie nicht verwendete Kapseln am Ende Ihrer Behandlung zurück.
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge d'avoir des enfants
German: • Sicherheitsratschläge für Frauen im gebärfähigen Alter
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
German: • erhöhter Kreatinin-Spiegel (Nierenfunktion)
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme laque.
German: • Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol (E1520), Schellack.
French: Une augmentation de grade 3 ou 4 de la CPK plasmatique a été rapportée chez 8 % des patients traités par Odomzo 200 mg.
German: Ein Anstieg des CK-Spiegels im Blut mit Schweregrad 3/4 wurde von 8 % der mit 200 mg Odomzo behandelten Patienten berichtet.
French: Parmi les effets indésirables rapportés (tableau 2), la fréquence était plus élevée chez les patients traités par Odomzo 800 mg que chez ceux traités par Odomzo 200 mg, sauf pour les douleurs musculo-squelettiques, la diarrhée, les douleurs abdominales, les maux de tête et le prurit.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen (Tabelle 2) traten häufiger bei Patienten auf, die 800 mg Odomzo einnahmen, als bei Patienten, die 200 mg Odomzo erhielten, mit Ausnahme von muskuloskeletalen Schmerzen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen und Pruritus.
French: Le tableau 4 présente les principaux résultats relatifs à l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local.
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
French: 6 mois 9 mois 12 mois Survie sans progression Nombre d'événements* Nombre censuré Médiane (mois) IC à 95 %
German: Wahrscheinlichkeit Ereignisfreiheit (%), (95%-KI) 6 Monate 9 Monate 12 Monate Progressionsfreies Überleben Anzahl Ereignisse* Anzahl zensiert Median (Monate) 95%-KI
French: Les résultats issus des essais cliniques ont démontré une modification de l'exposition au sonidégib (diminution de 32 % et 38 % de l'ASC et de la Cmax ) après l'administration concomitante d'une dose unique d'Odomzo 200 mg et de 40 mg par jour d'esoméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) pendant 6 jours chez des sujets sains.
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Veränderung der Exposition von Sonidegib (eine Abnahme der AUC bzw. der Cmax um 32 % bzw. 38 %) nach gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Odomzo und 40 mg Esomeprazol (einem Protonenpumpeninhibitor) täglich über sechs Tage bei gesunden Probanden.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes en raison du risque de tératogènicité (voir rubrique 5.3).
German: Aufgrund des Teratogenitätsrisikos dürfen die Kapseln nicht geöffnet werden (siehe Abschnitt 5.3).
French: Il est peu probable qu'Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Odomzo Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflussen wird.