FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %.
Slovenian: Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 2,7 s 95-odstotnim IZ (0,9, 4,5).
Greek: Η µοντελουκάστη (5 mg µία φορά την ηµέρα) αποδείχθηκε ότι είχε αντιασθµατικό αποτέλεσµα µεγαλύτερο από εκείνο του εικονικού φαρµάκου.
Slovenian: Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Greek: Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg δεν συνιστώνται για ηλικία κάτω των 6 µηνών .
Slovenian: SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
Slovenian: Pediatrični bolniki 2 do 5 let (ena 12-tedenska študija; n=461) (ena 48-tedenska študija; n=278)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης.
Slovenian: Če potrebujejo več inhalacij kratko delujočih agonistov beta kot običajno, morajo bolniki poiskati zdravniško pomoč takoj, ko je mogoče.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στην παράγραφο 4.2 για τα µασώµενα δισκία 4 mg CT και για τα από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Slovenian: Zato je bilo sprejeto naslednje besedilo poglavja 4.2 za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Greek: Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης.
Slovenian: SINGULAIR žvečljive tablete vsebujejo aspartam, ki je izvor fenilalanina.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg Δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg- µασώµενα δισκία, ή 4 mg- µασώµενα δισκία.
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: • τάση για αυξηµένη αιµορραγία, µώλωπες, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρµα πιό συχνά στις κνήµες (οζώδες ερύθηµα), αίσθηµα παλµών
Slovenian: • povečano nagnjenje h krvavitvam, modrice, vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca);
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ Κάτω χώρες
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemska
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες
Slovenian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Slovenian: Odmerek za otroke, stare 6 mesecev do 5 let, je ena vrečka 4 mg zrnc na dan - zvečer.
Greek: Στη συνέχεια, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg αναθεωρήθηκε και συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Slovenian: Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Slovenian: pretisni omot (alu/alu)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Slovenian: Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Greek: Τις πρώτες 2 εβδομάδες:
Slovenian: Prva 2 tedna:
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
Slovenian: Končno oceno so izvedli po koncu 120. tedna.
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Slovenian: Status konverzije kulture, n (%)
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
Slovenian: Najpogostejši vzrok smrti, ki so ga poročali raziskovalci, je bila tuberkuloza (9 bolnikov).
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
Slovenian: To lahko pokaže krvni test.
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
Slovenian: Preglednica 1: status konverzije kulture
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
Slovenian: Vzroki smrti pri ostalih bolnikih so bili različni.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO lahko jemljete na primer ob ponedeljkih, sredah in petkih vsak teden od 3. tedna dalje.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
Slovenian: Morda boste morali druga zdravila proti tuberkulozi jemati več kot 6 mesecev.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Slovenian: S = občutljivi (angl. susceptible) organizmi R = odporni organizmi
Greek: • Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
Slovenian: • Letne posodobitve napredka študije v okviru letnih vlog za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους στη δοκιμή C209, βλέπε παράγραφο 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije o smrtnih primerih v študiji C209 glejte poglavje 5.1.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).
Slovenian: • občutek slabosti (navzea ali bruhanje).
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
Slovenian: Podatkov o daljšem trajanju zdravljenja je zelo malo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Slovenian: To pomeni, da vaše bolezni v prihodnje morda ne bo več mogoče zdraviti z zdravilom SIRTURO ali drugimi zdravili.
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
Slovenian: * Bolnike, ki so v času študije umrli ali pa so prekinili sodelovanje v študiji, so šteli kot neodzivne bolnike.
Greek: • πάσχετε από ηπατική νόσο ή αν καταναλώνετε οινόπνευμα σε τακτική βάση
Slovenian: • če imate bolezen jeter, ali če redno pijete alkohol
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Greek: • Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως
Slovenian: • Izpustite pozabljeni odmerek in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Greek: Από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια
Slovenian: Od 3. tedna dalje
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Greek: 188 δισκία
Slovenian: 188 tablet
Greek: Διάστημα QT και ταυτόχρονη χρήση κλοφαζιμίνης
Slovenian: Interval QT in sočasna uporaba klofazimina
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati uradne smernice o primerni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Greek: Σε αυτά τα ζώα σημειώθηκε φυσιολογική σπερματογένεση και φυσιολογική ποσότητα σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Greek: • να αυξήσει την πιθανότητα να αποκτήσουν ανθεκτικότητα τα βακτήρια στο φάρμακο.
Slovenian: • povečujete možnost, da postanejo bakterije odporne na zdravilo.
Greek: Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Slovenian: Hrana je pomembna za doseganje prave koncentracije zdravila v telesu.
Greek: Τα κύρια δημογραφικά είχαν ως ακολούθως: Το 63,1% ήταν άνδρες διάμεσης ηλικίας 34 ετών, 35% ήταν Μαύροι και 15% ήταν HIV θετικοί.
Slovenian: Glavni demografski podatki so bili naslednji: 63,1% je bilo moških, mediana starost 34 let, 35% je bilo črne rase in 15% je bilo HIV pozitivnih.
Greek: Η σημασία της φωσφολιπίδωσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Pomen fosfolipidoze pri ljudeh ni znan.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SIRTURO
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βεδακιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na bedakilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
Slovenian: Razmisliti je treba o kliničnem spremljanju bolnika.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, καθώς οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων εμφανίστηκαν αργά και αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati med celotnim zdravljenjem, saj so se zvišanja koncentracij encimov so se pojavila pozno in koncentracije so se v obdobju 24 tednov postopno zviševale.
Greek: • Επανέναρξη του σχήματος με χορήγηση δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.
Slovenian: • Nadaljujte z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Slovenian: • bolečine ali občutljivost mišic, ki jih ne povzroči telesni napor
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 120 (δηλ. περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή όλης της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Slovenian: Stopnja odgovora v 24. tednu in 120. tednu (približno 6 mesecev po prekinitvi vsega zdravljenja) je navedena v preglednici 1.
Greek: • πόνος στης αρθρώσεις
Slovenian: • bolečine v sklepih
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
Slovenian: Za kategorije odpornosti veljajo sledeče definicije:
Greek: Αυτή η μακρά φάση τελικής αποβολής αντικατοπτρίζει πιθανώς τη βραδεία αποδέσμευση της βεδακιλίνης και του M2 από τους περιφερικούς ιστούς.
Slovenian: Tako dolga končna faza izločanja verjetno odraža počasno sproščanje bedakilina in presnovka M2 iz perifernih tkiv.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIRTURO pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη και ανεπάρκεια λακτάσης
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Greek: Αυτές οι αναφορές πρέπει να βοηθούν τον ιατρό στην επιλογή ενός συνδυασμού αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία.
Slovenian: Ta poročila naj bodo zdravniku v pomoč pri izbiranju kombinacije antibiotičnih zdravil za zdravljenje.
Greek: Οριακά σημεία δοκιμής ευαισθησίας
Slovenian: Mejne vrednosti pri testiranju občutljivosti
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη (< 0,001%).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).
Greek: • εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ., κεντρικό νευρικό σύστημα, οστό)
Slovenian: • ekstrapulmonalne tuberkuloze (na primer tuberkuloze centralnega živčevja, kosti)
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV)
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT
Slovenian: • z osebno ali družinsko anamnezo prirojenega podaljšanja intervala QT
Greek: Πνευμονικό σπήλαιο στον ένα πνεύμονα παρατηρήθηκε στο 58% των ασθενών και στους δύο πνεύμονες στο 16%.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αποδείξει ότι η βεδακιλίνη έχει τη δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da bi bedakilin lahko bil obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje (glejte poglavje 6.6).
Greek: • Πάρτε τη δόση των 200 mg που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ μεγαλύτερο από 250 x 10
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Greek: Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Ένας από τους δέκα θανάτους στην ομάδα του SIRTURO (λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ) συνέβη κατά την περίοδο της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Slovenian: Do ene izmed desetih smrti v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (zastrupitev z alkoholom) je prišlo v 24-tedenskem obdobju zdravljenja.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά κανόνα περίπου 5 ώρες μετά τη δόση.
Slovenian: Normalno pride do najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) približno 5 ur po odmerjanju.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς και από τις τρεις κατηγορίες ανθεκτικότητας (MDRH&R, προ-XDR και XDR-TB).
Slovenian: Študija je vključevala bolnike z vsemi tremi kategorijami odpornosti (MDRH&R, pre-XDR in XDR-TB).
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το SIRTURO ακριβώς όπως τους συνταγογραφείται και να ολοκληρώνουν τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da je treba zdravilo SIRTURO jemati natanko tako, kot je predpisano in da zaključijo celotno zdravljenje.
Greek: Οι περισσότερες μεταβολές που παρατηρήθηκαν παρουσιάστηκαν μετά από παρατεταμένη ημερήσια χορήγηση της δόσης και επακόλουθες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στο πλάσμα και τους ιστούς.
Slovenian: Do večine sprememb, ki so jih opažali, je prišlo po dolgotrajnem vsakodnevnem odmerjanju in posledičnem zvišanju koncentracije učinkovine v plazmi in tkivih.
Greek: Τι είναι το SIRTURO και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo SIRTURO in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα που σκοτώνουν τα βακτήρια που προκαλούν νοσήματα.
Slovenian: Antibiotiki so zdravila, ki delujejo tako, da ubijejo bakterije, ki povzročajo bolezni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Greek: Τα δισκία που συσκευάζονται σε: - κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου: 3 χρόνια - λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): 3 χρόνια
Slovenian: Tablete, pakirane v: - aluminij/aluminij pretisne trakove: 3 leta - bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE): 3leta
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 145 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje:
Greek: Παρακολούθηση των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία κατά τη λήψη της θεραπείας, και όποτε απαιτείται.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Greek: Στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO, η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων εμφανίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας και ήταν αναστρέψιμες.
Slovenian: V skupini z zdravilom SIRTURO je do večine teh zvišanj prišlo kadarkoli v 24-tedenskem obdobju zdravljenja, pri čemer so bila zvišanja reverzibilna.
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Slovenian: Mehanizem rezistence
Greek: • έχετε λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Slovenian: • če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Greek: Με βάση τις προκλινικές μελέτες, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.
Slovenian: Glede na rezultate predkliničnih študij se večina danega odmerka izloči z blatom.
Greek: Η αξιολόγηση της αιτιότητας ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες και το SIRTURO δεν περιορίστηκε σε αυτές τις δοκιμές αλλά βασίστηκε και στην επανεξέταση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας Φάσης I και Φάσης IIa.
Slovenian: Ocena vzročne povezave med neželenim učinkom in zdravilom SIRTURO pa ni bila omejena le na podatke iz navedenih študij, ampak je temeljila tudi na pregledu združenih podatkov o varnosti v študijah faze I in II.
Greek: Τα δισκία SIRTURO πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovenian: Tablete SIRTURO je treba pogoltniti cele z vodo.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής της αποβολής τόσο της βεδακιλίνης όσο και του δραστικού μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2) είναι περίπου 5 μήνες (κυμαίνεται από 2 έως 8 μήνες).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja bedakilina in njegovega aktivnega N-monodesmetilnega presnovka (M2) je približno 5 mesecev (v razponu od 2 do 8 mesecev).
Greek: Έχουν διενεργηθεί τοξικολογικές μελέτες σε ζώα με χορήγηση βεδακιλίνης έως και 3 μήνες σε ποντίκια, έως 6 μήνες σε επίμυες και έως 9 μήνες σε σκύλους.
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Μεταλλάξεις στην αντλία εκροής έχουν παρατηρηθεί σε προκλινικά και κλινικά απομονωθέντα στελέχη.
Slovenian: Mutacije na osnovi izločanja so opazili v kliničnih in predkliničnih izolatih.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε, αλλά πρέπει να συνεχίσουν με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek v prvih dveh tednih zdravljenja, izpuščenega odmerka ne sme nadomeščati, ampak mora nadaljevati zdravljenje po običajnem razporedu.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO 200 mg τρεις φορές την εβδομάδα, η κάθαρση της κρεατινίνης (εύρος: 40 έως 227 ml/min) δε βρέθηκε να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βεδακιλίνης.
Slovenian: Po ugotovitvah analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in jemljejo zdravilo SIRTURO 200 mg trikrat na teden, očistek kreatinina (v obsegu od 40 do 227 ml/min) ni vplival na farmakokinetične parametre bedakilina.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Στη Φάσης ΙΙb, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (C209), 6,9% (16/233) των ασθενών απεβίωσαν.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) je umrlo 6,9% (16/233) bolnikov.
Greek: • Διάστημα QTcF > 500 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Slovenian: • trajanje intervala QTcF > 500 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον.
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Greek: Η Cmax και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα έως τις υψηλότερες δόσεις που μελετήθηκαν (700 mg εφάπαξ δόση και άπαξ ημερησίως πολλαπλές δόσεις των 400 mg).
Slovenian: Vrednost Cmax in površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v plazmi (AUC) sta se povečevali sorazmerno do najvišjih proučevanih odmerkov (700 mg pri enkratnem odmerku in 400 mg enkrat na dan pri večkratnem odmerjanju).
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας με SIRTURO (δηλ., μετά την εβδομάδα 24), οι αυξήσεις του διαστήματος QTcF στην ομάδα του SIRTURO έγιναν, σταδιακά, λιγότερο έντονες.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της βεδακιλίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT είναι περιορισμένες.
Slovenian: Podatki o možnih farmakodinamičnih interakcijah med bedakilinom in zdravili, ki podaljšujejo interval QT, so omejeni.
Greek: In vitro, η βεδακιλίνη δεν αναστέλλει σημαντικά τη δραστηριότητα κανενός από τα ένζυμα του CYP450 που ελέχθησαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 και CYP4A) και δεν επάγει τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2C9 ή CYP2C19.
Slovenian: In vitro bedakilin niti ne zavira pomembno delovanja nobenega od testiranih encimov CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 in CYP4A) niti ne inducira delovanja CYP1A2, CYP2C9 ali CYP2C19.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Slovenian: Klinična pomembnost ni znana.
Greek: • Διορθωμένο διάστημα QT σύμφωνα με τη μέθοδο Fridericia (QTcF) > 450 ms (επιβεβαιωμένο με επαναληπτικό ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Slovenian: • z intervalom QT po metodi s korekcijo Fridericia (QTcF) > 450 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom)
Greek: Από τους 163 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 24, 139 ασθενείς (85,3%) εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται την εβδομάδα 120.
Slovenian: Od 163 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 24. tednu, se jih je 139 (85,3%) odzvalo na zdravljenje tudi po 120. tednu.
Greek: Τα οριακά σημεία α της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) έχουν ως εξής: Επιδημιολογικό Σημείο Περικοπής (ECOFF)
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) so naslednje: epidemiološka mejna vrednost (ECOFFEpidemiological cut-off value)
Greek: Απομονωθέντα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά στην κλοφαζιμίνη μπορεί να είναι και ευαίσθητα στη βεδακιλίνη.
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βεδακιλίνη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.