FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: B. Braun Melsungen A.G.
Croatian: Braun Melsungen A.G.
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Croatian: Baxter S.p.A.
Hungarian: 75174 Uppsala,
Croatian: 75174 Uppsala, Sweden
Hungarian: 00-380 Warszawa
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Hungarian: Neo Irakleion 14121, Athens
Croatian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Hungarian: Spanyolország FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.
Croatian: KABI ESPAÑA S.A.
Hungarian: Németország B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Hungarian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Hungarian: Franciaország BAXTER S.A.S.
Croatian: BAXTER S.A.S.
Hungarian: Svédország Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Croatian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
Hungarian: Görögország VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Croatian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Hungarian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 72 g/l, voda do 1000 ml
Hungarian: Nátrium-klorid, hidroxietil-keményítő
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Hungarian: Spanyolország B. BRAUN MELSUNGEN AG
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG
Hungarian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Croatian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob , natrijev klorid, voda
Hungarian: 0,43-0,55, nátrium-klorid
Croatian: 0,43-0,55 natrijev klorid
Hungarian: Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Hungarian: Hatóanyag: hidroxietilkeményítő (polimer 130/0.4), nátriumklorid
Croatian: Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 130/ 0,4) i natrijev klorid
Hungarian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2-hidroxietil)keményítő (HES), nátrium-klorid, káliumklorid, kalcium-klorid dihidrát, magnéziumklorid hexahidrát
Croatian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Hungarian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Hungarian: 0,380,45, nátrium-acetát trihidrát, nátriumklorid, kálium-klorid, magnézium-klorid hexahidrát
Croatian: 0,380,45, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Hungarian: Spanyolország B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse, 1 Melsungen D-34212
Hungarian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Hungarian: Lengyelország Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Croatian: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Hungarian: 60 g, 9 g oldatos infúzió
Croatian: 60 g, 9 g otopina za infuziju u venu
Hungarian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Hungarian: Lásd 4.3 pont
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
Hungarian: Címkeszöveg
Croatian: OZNAČIVANJE
Hungarian: Azokról a helyzetekről, amelyekben ezt a gyógyszert soha nem szabad alkalmazni, lásd a 2. pontot
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [Az alábbi utasítást erőteljesen hangsúlyozni kell (pl. nagybetűvel, dőlt betűvel vagy színnel), a figyelmeztetés látványtervének részleteit a külső és a közvetlen csomagoláson egyeztetni kell a kompetens nemzeti hatósággal és felhasználói tesztnek kell alávetni, figyelembe véve az "Iránymutatást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézlsének és betegtájékoztatójának érthetőségéről", a Bizottság Határozatától számított 1 hónapon belül.]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Hungarian: A HES oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélye jogosultjának módosítania kell a kísérőiratokat (szöveg beszúrása, cseréje vagy törlése, amelyik szükséges), azért, hogy azok megfeleljenek az alább megadott szövegnek, összefüggésben a Tudományos következtetésekkel:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Hungarian: A kísérőiratokat az illetékes nemzeti hatóságoknak ennek megfelelően aktualizálniuk kell, a referenciatagállammal együttműködve, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv III. Cím 4. fejezetében lefektetett eljárásrenddel összhangban.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosítása a referral eljárás eredménye.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Hungarian: Figyelmeztetés Ne alkalmazza súlyos általános fertőzésben (szepszis), vesekárosodás esetén vagy kritikus állapotú betegeknél.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns fejezeteinek módosításai
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Hungarian: LÁSD AZ ÖSSZES ELLENJAVALLATOKAT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSBAN.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Hungarian: NE ALKALMAZZA SZEPSZISBEN, VESEKÁROSODÁS ESETÉN, VAGY KRITIKUS ÁLLAPOTÚ BETEGEKNÉL.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Hungarian: Betegtájékoztató [Ezt az utasítást fekete keretben kell feltüntetni a Betegtájékoztató tetején.]
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA [Sljedeći navod treba dodati u crnom okviru na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka.] Kontraindikacije Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Hungarian: Képzési anyagokat.
Croatian: materijale za osposobljavanje.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Hungarian: Ennélfogva:
Croatian: Prema tome:
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
Croatian: Komunikacijske mjere
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Hungarian: 2. Szabályozott hozzáférési program
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Hungarian: 2018. január 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Hungarian: Várható, hogy a tudományos társaságok szerepvállalása fontos szerepet kap a képzési üzenetek célba juttatásában.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
Croatian: Ta se stajališta temelje na rutinskim postupcima pregleda i pripremi članova PRAC-a.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Hungarian: • A figyelmeztetés folyamatos jelenléte a csomagoláson szintén hozzájárul az egészségügyi szakemberek figyelmének tartós fenntartásához.
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Hungarian: Ami az olvashatóságot illeti, a figyelmeztetést erőteljesen ki kell emelni (pl. nagybetűkkel, félkövérrel vagy színek alkalmazásával).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Hungarian: Továbbá az EU tagállamainak többségében a HES oldatos infúzió felhasználásának jelentős csökkenését figyelték meg.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Croatian: S druge strane, Skandinavsko društvo za anesteziologiju i intenzivnu njegu (SSAI) i pet skandinavskih znanstvenih udruga podržali su obustavu odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Hungarian: A HES oldatos infúziók kritikus állapotú betegeknél történő alkalmazásával együtt járó súlyos káros hatás jól megalapozott kockázatának fényében, a fent említett új, rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve Svédország 2017. október 17-én sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
Croatian: Ta su stajališta proslijeđena svim uključenim stranama, zajedno sa svim bitnim podatcima i informacijama koji su bitni za njihovo potpuno razumijevanje, ili su na drugi način stavljena na raspolaganje tijekom postupka.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végrehajtotta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúzióra vonatkozó eljárást (lásd I. melléklet).
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint egyes tagállamok ellenvetései dacára nem igazolt, hogy kielégítetlen gyógyászati igény merülne fel.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
Croatian: CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
Hungarian: A PRAC ezért az I. mellékletben felsorolt minden gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
Croatian: Upitnik koji se ispunjava nakon primjene lijeka ne bi bio učinkovit u minimizaciji rizika.
Hungarian: A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén részletesebben megtárgyalta az egészségügyi rendszerek nemzeti jellegzetességeit, és arra az álláspontra jutott, hogy a szabályozott hozzáférési program valószínűleg megvalósítható, köszönhetően az alábbi okoknak:
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után6 a CMDh 2018. január 24-én többségileg egyetértett a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a6, CMDh je 24. siječnja 2018. većinom glasova postigao suglasnost s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Hungarian: Javasolt, hogy a kísérőirat kifejezetten térjen ki erre egy új figyelmeztetés („veseelégtelenség") formájában a „szepszis" és a „kritikus állapotú betegek" mellett; ez még jobban felhívná a figyelmet ezekre a kritikus állapotú betegekre.
Croatian: Predloženo je da se u novim upozorenjima izričito spomene „oštećenje bubrega" uz „sepsu" i „bolesnike u kritičnom stanju"; time bi se dodatno stavio naglasak na ove određene bolesnike u kritičnom stanju.
Hungarian: Végül a CMDh bátorította, hogy a fent említett képzési tevékenységeket építsék be a nemzeti orvostovábbképzésbe is.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy ezek az egészségügyi szakemberek megkapják a következőket:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također treba zajamčiti da ti zdravstveni radnici imaju na raspolaganju sljedeće:
Hungarian: (1) A következő figyelmeztetés feltüntetése a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson: „Nem alkalmazható szepszisben, vesekárosodásban vagy kritikus állapotú betegeknél.
Croatian: (1) Dodavanje sljedećeg upozorenja na vanjskom i neposrednom pakiranju: „Ne primjenjivati u bolesnika sa sepsom, oštećenjem bubrega ili bolesnika u kritičnom stanju.
Hungarian: Figyelembe véve a nemzeti rendszerek jellegzetességeit és azt, hogy meg kell egyezni az illetékes nemzeti hatóságokkal a szabályozott hozzáférés bevezetésének részleteiről, valamint az összes, várhatóan HES készítményeket alkalmazó egészségügyi szakember képzésének teljesítéséhez és a kórházak/centrumok akkreditálásához szükséges időt, a CMDh azt kérte, hogy a szabályozott hozzáférési programot legfeljebb 9 hónappal a Bizottság határozatát követően léptessék életbe.
Croatian: Nakon što je razmotrio posebnosti nacionalnih sustava i potrebu za dogovorom s nacionalnim nadležnim tijelima u pogledu pojedinosti o provedbi kontroliranog pristupa i vremena potrebnog za provedbu prikladnog osposobljavanja svih zdravstvenih radnika za koje se predviđa da će primjenjivati lijekove koji sadrže HES te akreditaciju bolnica/centara, CMDh je zatražio da se program kontroliranog pristupa učinkovito provede najkasnije devet mjeseci nakon Odluke Komisije.
Hungarian: A fentiek tekintetében, valamint figyelembe véve a PRAC fenntartásait ezen intézkedés várható hatékonyságával kapcsolatban - különös tekintettel arra, hogy a gyógyszerfelírók nem csak az ismerethiány miatt nem tartják be az utasításokat -, a CMDh a következőképpen vélekedik:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i uzimajući u obzir PRAC-ovu nesigurnost u pogledu očekivane učinkovitosti ove mjere, osobito s obzirom na činjenicu da je se propisivači ne pridržavaju, i to ne samo zbog manjka osviještenosti, CMDh je zaključio sljedeće:
Hungarian: Tegyék lehetővé a nemzeti összefüggések megfelelő ismertetését, hogy az eredmény megfelelően elemezhető és kiterjeszthető legyen, illetve az esetleges módosítások alátámasztására (pl. biztonságossági tájékoztatás sikeres/sikertelen terjesztése, a szabályozott hozzáférési program betartása, minőségi visszajelzés a gyógyszerfelíróktól stb.)
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Hungarian: Ezt a szabályozott hozzáférési programot ismertetni kell a kockázatkezelési tervben, amelyet a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Hungarian: Az Európai Aneszteziológiai Társaság és néhány nemzeti tudományos társaság azt állította, hogy a HES oldatos infúziók a hypovolaemiás sokk terápiás eszköztárának részei olyan betegeknél, akiknek az állapotát nem lehet kizárólag krisztalloidokkal stabilizálni.
Croatian: Europsko društvo za anesteziologiju i neke nacionalne znanstvene udruge naveli su da otopine za infuziju koje sadrže HES imaju ulogu u terapijskom armamentariju koji se koristi u liječenju hipovolemijskog šoka u bolesnika koji se ne mogu stabilizirati samo s kristaloidima.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti információkat, a PRAC 2018. májusi plenáris ülésén megerősítette korábbi tudományos következtetéseit, amelyek szerint a HES oldatos infúziók előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és ezen gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Croatian: S obzirom na prethodno navedene informacije, PRAC je na svojoj plenarnoj sjednici održanoj u svibnju 2018. potvrdio svoje prethodne znanstvene zaključke da je omjer koristi i rizika otopina za infuziju koje sadrže HES negativan i preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Hungarian: A CMDh megállapította azt is, hogy néhány korábban értékelt klinikai vizsgálatban a kezelés jellemzői - például a hatáserősség, a dózis vagy a kezelés hossza - eltérhetnek a jelenlegi gyakorlattól.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
Hungarian: A képzési anyagok interaktív oktatási eszközökön alapuljanak, hogy az egészségügyi szakemberek aktívan részt vegyenek a tanulási folyamatban.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.