FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα νοσολογικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της αγωγής ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας και δεν σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Pixuvri
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
Greek: Κωδικός ATC: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
Greek: Τέλος μελέτης
Bulgarian: Край на проучването
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την τεκμηρίωση του καρκινογόνου δυναμικού του Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Greek: Αριθμός ασθενών AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори напълно за 60 секунди с разклащане.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση παχύσαρκων ασθενών, καθώς τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία βάσει της BSA είναι πολύ περιορισμένα για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
Greek: * LLN: Κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους ** ANC: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Bulgarian: Доза Pixuvri (mg/m2)
Greek: Η ελάχιστη καρδιοτοξικότητα του Pixuvri καταδείχθηκε επίσης με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας στις ίδιες δόσεις.
Bulgarian: Минимална кардиотоксичност на Pixuvri е демонстрирана също и при повторни цикли на третиране в същите дози .
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή στο χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C.
Greek: Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή κυμάνθηκε από 14,5 έως 44,8 ώρες με μέσο όρο 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) και διάμεσο 21,2 ώρες.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Greek: PC: {αριθμός}
Bulgarian: PC:
Greek: SN: {αριθμός}
Bulgarian: SN:
Greek: Παρομοίως, η λειτουργία και η ιστολογία των νεφρών δεν επηρεάστηκε, τόσο στις μελέτες των 4 όσο και στις μελέτες των 26 εβδομάδων.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
Greek: Ενώ η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει εξακριβωθεί, ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους άντρες ασθενείς να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ώστε να επιτραπεί η ωρίμανση νέου σπέρματος.
Bulgarian: Макар ефектът върху фертилитета да не е потвърден, като предпазна мярка пациентите мъже трябва да бъдат посъветвани да използват контрацептивни методи (за предпочитане бариерни) по време на лечението и за период от 6 месеца след него, за да могат да узреят сперматозоидите.
Greek: Η εμπειρία με την πιξαντρόνη περιορίζεται σε ασθενείς με LVEF ≥ 45%, με τους περισσότερους ασθενείς να έχουν τιμές ≥ 50%.
Bulgarian: Опитът с пиксантрон е ограничен до пациенти с LVEF ≥ 45%, като повечето имат стойности ≥ 50%.
Greek: Το Pixuvri δεν περιέχει συστατικά για την αποτροπή της ανάπτυξης βακτηρίων και συνεπώς συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Pixuvri не съдържа нищо за предотвратяване на растежа на бактерии и затова се препоръчва да се използва веднага след разтваряне.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους ο καρκίνος δεν αποκρίνεται ή έχει επανέλθει μετά από λήψη άλλων χημειοθεραπειών.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
Greek: In vitro μελέτες με τις πιο συχνές ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4) έδειξαν πιθανή αναστολή μεικτού τύπου των CYP1A2 και CYP2C8, η οποία ενδέχεται να είναι κλινικά σχετική.
Bulgarian: Проучванията in vitro с най-разпространените изоформи на човешкия цитохром P450 (включително CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4) показват възможно инхибиране от смесен тип на CYP1A2 и CYP2C8, което може да има клинично значение.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пиксантрон при бременни жени.
Greek: Εάν το Pixuvri (η λυοφιλοποιημένη κόνις ή το ανασυσταθέν υγρό διάλυμα) έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα και ξεπλύνετε καλά τις μεμβράνες με νερό.
Bulgarian: Ако Pixuvri (лиофилизираният прах или приготвеният разтвор) влезе в контакт с кожата, измийте я незабавно и промийте щателно лигавиците с вода.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τους χρήστες
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Greek: Πρόληψη αντιδράσεων φωτοευαισθησίας
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Greek: Η εμπειρία από τη χορήγηση Pixuvri σε ασθενείς με πιο σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και θα πρέπει να αποκτάται μόνο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Опитът с прилагането на Pixuvri при пациенти с по-тежко нарушена сърдечна функция е ограничен и трябва да се предприема единствено в контекста на клинично изпитване.
Greek: Στη βασική μελέτη δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Bulgarian: В основното проучване не са включени пациенти с мантелноклетъчен лимфом.
Greek: Αν παρουσιαστεί καρδιακή τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος έναντι του οφέλους για τη συνέχιση της θεραπείας με Pixuvri.
Bulgarian: Ако по време на лечението се прояви сърдечна токсичност, трябва да се оцени риска спрямо ползата от продължаване на терапията с Pixuvri.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα σε ανθρώπους και δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου στον άνθρωπο.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия и не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια (συμπεριλαμβανομένων των αναφορών των καρκίνων AML και MDS)
Bulgarian: Вторични злокачествени заболявания (включително съобщения за ОМЛ и MDS)
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανασυνδυασμένοι αυξητικοί παράγοντες αιμοποίησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολόγων - Ογκολόγων (ESMO).
Bulgarian: Може да се използват рекомбинантни хемопоетични растежни фактори съгласно указанията на лечебното заведение или на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).
Greek: Οι παράμετροι πήξης, ιδίως ο διεθνής ομαλοποιημένος λόγος (INR), θα πρέπει να παρακολουθούνται τις ημέρες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Bulgarian: Параметрите на кръвосъсирването, поконкретно международното нормализирано съотношение (INR), трябва да се следят в дните непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατωτέρω στον πίνακα 3 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και κατά συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: НЛР са изброени в таблица 3 по-долу по системо-органен клас по MedDRA и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Bulgarian: Един флакон съдържа 39 mg натрий.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία εάν υπάρχουν σημεία ή συμπτώματα που να υποδηλώνουν ότι η καρδιά σας παρουσιάζει κάποια δυσλειτουργία.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Greek: Η ποσότητα (δόση) του Pixuvri που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
Greek: Το Pixuvri πρέπει να χορηγείται από γιατρούς εξοικειωμένους με τη χρήση αντινεοπλασματικών παραγόντων, οι οποίοι διαθέτουν τα μέσα για την τακτική παρακολούθηση των κλινικών, αιματολογικών και βιοχημικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Pixuvri трябва да се прилага от лекари, които са запознати с употребата на антинеопластични средства и разполагат с условия за редовно проследяване на клиничните, хематологичните и биохимичните параметри по време на лечението и след това (вж. точка 6.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιξαντρόνη, θα πρέπει να ελαχιστοποιήσετε ή να αποφύγετε την έκθεση στο φυσικό ή σε τεχνητό ηλιακό φως (κρεβάτια μαυρίσματος ή θεραπεία με UVA/B).
Bulgarian: По време на лечението с пиксантрон трябва да сведете до минимум или да избягвате излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B).
Greek: Για τη συνολική μελέτη η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59 έτη, το 61% ήταν άντρες, 64% Καυκάσιοι, 76% είχαν νόσο σταδίου III/IV κατά Ann Arbor κατά την έναρξη της αγωγής, 74% είχαν βαθμολογία διεθνούς προγνωστικού δείκτη (IPI) ≥ 2 κατά την έναρξη της αγωγής και 60% είχαν λάβει ≥ 3 προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
Greek: Συγκεκριμένα, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει το γιατρό σας αν τη δεδομένη στιγμή χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Bulgarian: По-конкретно не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако понастоящем използвате или наскоро сте използвали някое от следните лекарства:
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
Bulgarian: Свойството на Pixuvri да не образува мехури свежда до минимум риска от локална реакция след екстравазация.
Greek: Το Pixuvri έχει μεγάλο όγκο κατανομής της τάξης του 25,8 l και δεσμεύεται περίπου κατά 50% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση της συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Η ποσότητα του Pixuvri σε χιλιοστόγραμμα που πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή θα πρέπει να καθορίζεται βάσει της επιφάνειας σώματος (BSA) του ασθενούς.
Bulgarian: Количеството Pixuvri в милиграми, което следва да се приложи, трябва да се определи въз основа на телесната повърхност на пациента (BSA).
Greek: Μετά τη μεταφορά, αναμείξτε καλά το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης.
Bulgarian: След прехвърлянето щателно размесете съдържанието на инфузионния сак.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Greek: * NYHA: Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης ** LVEF: Κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Bulgarian: * NYHA: Нюйоркско кардиологично дружество ** LVEF:
Greek: Μην θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Pixuvri.
Bulgarian: Не кърмете докато се лекувате с Pixuvri.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να ακολουθούν στρατηγικές προστασίας από την ηλιακή ακτινοβολία, όπως να φορούν προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακά προϊόντα.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Greek: Στη μελέτη PIX 301 παρουσιάστηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης σε 13 ασθενείς (19,1%) στην ομάδα του Pixuvri.
Bulgarian: По време на проучване PIX 301 при 13 пациенти (19,1%) в групата на Pixuvri се проявява понижена фракция на изтласкване.
Greek: Οι λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία, σηπτικό σοκ και θάνατο.
Bulgarian: Инфекциите са свързани с хоспитализация, септичен шок и смърт.
Greek: Οι μέσες εκθέσεις ως μεμονωμένος παράγοντας αντιπροσώπευαν:
Bulgarian: Средните експозиции като самостоятелно средство са:
Greek: Πίνακας 2
Bulgarian: Фигура 2
Greek: Εάν πρόκειται να εκτεθείτε στο ηλιακό φως, θα πρέπει να φοράτε ρουχισμό που να σας προστατεύει από την ηλιακή ακτινοβολία και να χρησιμοποιήσετε ένα αντιηλιακό προϊόν με έντονη απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Bulgarian: Ако ще се излагате на слънчева светлина, трябва да носите слънцезащитно облекло и да използвате слънцезащитни продукти, поглъщащи силно UV-A.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό υπερδοσολογίας χωρίς καμία αναφορά ακολουθούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В програмата за клинично изпитване е съобщен един случай на предозиране с Pixuvri като не са съобщени съпътстващи нежелани събития.
Greek: Παρόμοια ευρήματα αναφέρθηκαν σε αρουραίους και σε σκύλους σε δόση 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Bulgarian: Pixuvri не трябва да се прилага при бременни жени, тъй като може да причини увреждане на неродените бебета.
Greek: Επιπλέον, καθώς ενσωματώνει ένα ετεροάτομο αζώτου στη δακτυλιοειδή δομή και δεν έχει κετονικές ομάδες, η πιξαντρόνη έχει μικρότερη ικανότητα να δημιουργεί δραστικές μορφές οξυγόνου, να δεσμεύει σίδηρο και να σχηματίζει μεταβολίτες της αλκοόλης, τα οποία θεωρείται ότι προκαλούν την καρδιακή τοξικότητα των ανθρακυκλινών.
Bulgarian: Освен това, тъй като включва азотен хетероатом в структурата на пръстена и няма кетонови групи, пиксантрон има помалък потенциал за генериране на реактивни кислородни радикали, свързване на желязото и образуване на алкохолни метаболити, за които се счита, че причиняват сърдечната токсичност на антрациклините.
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Pixuvri и за какво се използва
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις προτού σας χορηγήσει το Pixuvri.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе някои изследвания, преди да Ви бъде приложен Pixuvri.
Greek: Συνήθως στους επόμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται η προηγούμενη δόση, εφόσον οι τιμές των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έχουν επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα.
Bulgarian: При следващите курсове предишната доза обикновено може да се повтори, ако броят на левкоцитите и тромбоцитите се е възстановил до приемливи нива.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до".
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Bulgarian: Pixantrone има умерен до висок общ плазмен клирънс от 72,7 l/h и ниска бъбречна екскреция, на която се падат по-малко от 10% от приложената доза за 0-24 часа.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας επιβεβαίωσαν το δυναμικό κλαστογόνων επιπτώσεων σε κύτταρα θηλαστικών in vitro και in vivo.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност потвърждават потенциала за кластогенни ефекти при клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Greek: Καθώς ο μεταβολισμός φαίνεται πως είναι περιορισμένος, η χολική απέκκριση της αναλλοίωτης πιξαντρόνης πιθανόν να είναι η κύρια οδός αποβολής.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът изглежда е ограничен, билиарната екскреция на непроменен пиксантрон може би е основният път за елиминиране.
Greek: Λόγω της περιορισμένης συμβολής της νεφρικής κάθαρσης, η κάθαρση του πλάσματος είναι κυρίως μη νεφρική.
Bulgarian: Поради ограничения принос на бъбречния клирънс, плазменият е предимно небъбречен.
Greek: Πρόοδος νεοπλασμάτων
Bulgarian: Прогресия на неоплазми
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1.000 mg (43 mmol) νατρίου ανά δόση μετά την αραίωση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий на доза след разреждане.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Pixuvri προκαλεί φωτοτοξικά φαινόμενα στα κύτταρα 3T3 in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση βαριάς μορφής καταστολής του μυελού με κλινικές συνέπειες είναι σχετικά χαμηλή, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri παρακολουθούνταν στενά με συχνούς αιματολογικούς ελέγχους, ιδίως σχετικά με ουδετεροπενία.
Bulgarian: Въпреки че честотата на тежка супресия на костния мозък с клинични последствия е относително ниска, пациентите, лекувани с Pixuvri, са следени стриктно чрез често изследване на кръвната картина, особено за неутропения.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος και η χρωματουρία αποτελούν γνωστές επιδράσεις της χορήγησης Pixuvri λόγω του χρώματος της ουσίας (μπλε).
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата и хроматурията са известни ефекти, свързани с приложението на Pixuvri поради цвета на съединението (син).
Greek: Οι πίνακες 1 και 2 παρέχονται ως οδηγοί όσον αφορά την αναπροσαρμογή της δόσης για τις ημέρες 8 και 15 των κύκλων των 28 ημερών.
Bulgarian: Таблица 1 и 2 се препоръчват като ръководства относно корекциите на дозата за ден 8 и 15 от 28-дневните цикли.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
Greek: Το Pixuvri είναι ένα αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι επιβλαβές για τα κύτταρα.
Bulgarian: Pixuvri е противораков лекарствен продукт, който е вреден за клетките.
Greek: Σε 11 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri τα συμβάματα αυτά ήταν 1ου-2ου βαθμού και σε 2 ασθενείς 3ου βαθμού.
Bulgarian: При 11 пациенти, лекувани с Pixuvri, тези събития са степен 12, а при 2 - степен 3.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Bulgarian: Ацетилираните метаболити са фармакологично неактивни и метаболитно стабилни.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
Bulgarian: Появата на вторични злокачествени заболявания, включително ОМЛ и MDS, може да настъпи по време на или след лечение с Pixuvri.
Greek: Συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σύμφωνα με την ορολογία του MedDRA) παρουσιάστηκαν σε 6 ασθενείς (8,8%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri (2 ασθενείς με 1ου-2ου βαθμού, 1 ασθενής με 3ου βαθμού και 3 ασθενείς, 2 θεωρήθηκαν ως μη σχετικά, με 5ου βαθμού).
Bulgarian: Събития със сърдечна недостатъчност (термини по MedDRA сърдечна недостатъчност, остра сърдечна недостатъчност и застойна сърдечна недостатъчност) настъпват при 6 пациенти (8,8%), лекувани с Pixuvri (2 със степен 1-2, 1 със степен 3 и 3 пациенти, като 2 се считат за несвързани, със степен 5).
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες καθώς αποβάλλεται το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Промяната на цвета на кожата като цяло изчезва за няколко дни до седмици, след като лекарственият продукт се очисти.
Greek: Ωστόσο, το όφελος από το Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί, όταν χρησιμοποιείται ως πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς ανθεκτικούς στην τελευταία θεραπεία και υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Bulgarian: Ползата от Pixuvri обаче не е установена при използването му като пета или последваща линия при рефрактерност на последното лечение, като при тази група пациенти има много ограничени данни.
Greek: Η απόκριση του όγκου αξιολογήθηκε από μια τυφλή ανεξάρτητη κεντρική επιτροπή αναθεώρησης σύμφωνα με το διεθνές εργαστήριο για την προτυποποίηση των κριτηρίων απόκρισης για το NHL.
Bulgarian: Повлияването на тумора е оценено от заслепена независима група експерти за централизиран преглед съгласно международния семинар за стандартизиране на критериите за повлияване на НХЛ.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Bulgarian: Неоплазми -доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: Το Pixuvri έχει βαθύ μπλε χρώμα και για πολλές ημέρες μετά τη λήψη του Pixuvri το δέρμα και τα μάτια σας ενδέχεται να αποκτήσουν γαλαζωπή χρώση, και τα ούρα σας να αποχρωματιστούν αποκτώντας γαλαζωπό χρώμα.
Bulgarian: Pixuvri е тъмносин на цвят и в продължение на няколко дни след приемането му кожата и очите може да станат синкави, а урината да синее.
Greek: Απαιτούμενη για τους ασθενείς στη μελέτη PIX 301 ήταν η ευαισθησία σε προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνη (επιβεβαιωμένη ή μη επιβεβαιωμένη πλήρης απόκριση [CR] ή μερική απόκριση [PR]).
Bulgarian: В PIX 301 се изисква пациентите да са били чувствителни на предишна антрациклинова терапия (потвърдено или непотвърдено CR (пълно повлияване) или PR (частично повлияване)).