FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Möglicherweise treten Atemprobleme, unregelmäßiger Herzschlag, verringerte Urinausscheidung, plötzliche Änderung des mentalen Zustands, Bereiche scheckiger Haut, extrem niedriger Blutdruck in Verbindung mit abnormalen Laborwerten auf (Abnahme der Thrombozytenzahl).
Swedish: • Du kan få svårighet att andas, oregelbunden hjärtrytm, minskad urinmängd, tvära förändringar i ditt psykiska tillstånd, områden med fläckig hud, extremt lågt blodtryck i samband med onormala laboratorievärden (minskat antal blodplättar).
German: Diese Symptome können darauf hindeuten, dass die Leber nicht normal arbeitet.
Swedish: Dessa sjukdomstecken kan vara en indikation på leverns oförmåga att fungera normalt.
German: Angesichts der pharmakokinetischen Eigenschaften von Trabectedin (siehe Abschnitt 5.2) erscheinen Dosisanpassungen bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung nicht gerechtfertigt.
Swedish: Vid beaktande av trabektedins farmakokinetiska egenskaper (se avsnitt 5.2) är dosjustering inte nödvändig för patienter med lätt eller måttligt försämrad njurfunktion.
German: Patienten mit erhöhten Bilirubin-Spiegeln im Serum dürfen nicht mit Trabectedin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum får inte behandlas med trabektedin (se avsnitt 4.2).
German: Anwendung von Yondelis zusammen mit Alkohol
Swedish: Yondelis med alkohol
German: Phosphorsäure (zur pH-Anpassung)
Swedish: Fosforsyra (för pH-justering)
German: Die begleitende Gabe von Inhibitoren von P-gp wie z. B. Cyclosporin und Verapamil kann die Distribution und/oder Elimination von Trabectedin verändern.
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare, t.ex. ciklosporin och verapamil, kan öka trabektedindistribution och/eller eliminering.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin bei Weichteilsarkomen wurde ermittelt in einer randomisierten Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Lipo- oder Leiomyosarkom, deren Erkrankung nach der Behandlung mit zumindest Anthrazyklinen und Ifosfamid einen progredienten Verlauf genommen hatte oder rezidiviert war.
Swedish: Effekten och säkerheten för trabektedin på mjukdelssarkom baseras på en randomiserad studie på patienter med lokalt framskriden eller metastatisk lipo- eller leiomyosarkom, vars sjukdom progredierat eller återkommit efter behandling med åtminstone antracykliner och ifosfamid.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik zeigte, dass die bei japanischen Patienten bei einer Dosierung von 1,2 mg/m2 beobachteten Plasma-Trabectedin-Konzentrationen gleichwertig mit den Konzentrationen waren, die bei der nicht japanischen westlichen Population unter einer Dosierung von 1,5 mg/m2 erreicht wurden.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys visade att plasmakoncentrationer av trabektidin som observerades hos den japanska populationen vid en dosnivå på 1,2 mg/m2 motsvarande de som erhölls hos icke-japansk population i väst vid 1,5 mg/m2.
German: Spezielle Populationen
Swedish: Särskilda grupper
German: Überprüfung durch einen unabhängigen Radiologen, alle randomisiert n=337
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, alla randomiserade n=337
German: Palpitationen* Linksventrikuläre Dysfunktion*
Swedish: Hjärtklappning* Vänsterkammardysfunktion*
German: Leberfunktionstest (LFT)-Auffälligkeiten
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (LFT)
German: Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt.
Swedish: Mjukdelssarkom är en malign (elakartad) sjukdom som börjar någonstans i kroppens mjukdelar, såsom muskler, fett eller andra vävnader (exempelvis brosk eller kärl).
German: Trabectedin darf nicht bei Patienten mit einer CPK > 2,5 x ULN angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Trabektedin får inte användas på patienter med CPK > 2,5 x ULN (se avsnitt 4.2).
German: Es wird zu besonderer Vorsicht bei Patienten mit einer Leberfunktionseinschränkung geraten und es können Dosisanpassungen erforderlich werden, da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin erhöht ist und das Risiko einer Hepatotoxizität erhöht sein kann.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion och dosjusteringar kan vara nödvändiga eftersom systemisk exponering för trabektedin ökar och det kan finnas en ökad risk för levertoxicitet.
German: Ein Anstieg vom Schweregrad 4 der AST- und ALT-Werte trat bei 1 % bzw. 2 % der Zyklen auf.
Swedish: Förhöjda värden av grad 4 för ASAT och ALAT inträffade i 1 % respektive 2 % av omgångarna.
German: Die Wirkung von Phenytoin-haltigen Arzneimitteln (gegen Epilepsie) kann herabgesetzt werden, wenn diese zusammen mit Yondelis angewendet werden, so dass die begleitende Gabe nicht zu empfehlen ist.
Swedish: Effekten hos läkemedel som innehåller fenytoin (mot epilepsi) kan minskas om den ges tillsammans med Yondelis och samtidig behandling är därför inte lämplig.
German: Weitere Daten zur Wirksamkeit gehen auf 3 einarmige Studien der Phase II zurück, in denen ähnliche Populationen mit dem gleichen Regime behandelt wurden.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från 3 "single-arm" fas II-prövningar med liknande patientgrupper som behandlats med samma regim.
German: Außerdem kann es sein, dass Sie das Gefühl haben, Ihr Herz würde zu stark oder zu schnell in der Brust schlagen (Palpitationen), dass die Pumpleistung der großen Herzkammern bei Ihnen nachlässt (linksventrikuläre Dysfunktion) oder dass es zu einer plötzlichen Blockade der Lungenarterie (Lungenembolie) kommt.
Swedish: Du kan också uppleva att hjärtat slår för hårt eller för snabbt (hjärtklappning), hjärtkamrarna kan bli svagare (vänsterkammardysfunktion) eller en lungartär kan bli blockerad (lungemboli).
German: Die medianen TTP-Werte betrugen 3,7 Monate (KI: 2,1-5,4 m) in der 24-h q3wk-Gruppe und 2,3 Monate (KI: 2,0-3,5 m) in der 3-h qwk-Gruppe (p=0,0302).
Swedish: Medianvärden för TTP var 3,7 månader (CI: 2,1-5,4 månader) i gruppen 24-h q3wk och 2,3 månader (CI: 2,0-3,5 månader) i gruppen 3-h qwk (p=0,0302).
German: Während der Behandlung mit Trabectedin ist aufgrund der Hepatotoxizität des Arzneimittels auf Alkoholkonsum zu verzichten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med trabektedin p.g.a. läkemedlets hepatotoxiska egenskaper (se avsnitt 4.4).
German: Die parallele Anwendung von Trabectedin mit starken Induktoren von CP3A4 kann die metabolische Elimination von Trabectedin steigern.
Swedish: På liknande sätt kan samtidig administrering av trabektedin med potenta inducerare av CPY3A4 öka metabolisk clearance av trabektedin.
German: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Gesamtüberleben (Endanalyse - n=522 Ereignisse)
Swedish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Total överlevnad (slutlig analys - n=522 händelser)
German: Die Durchstechflasche muss geschüttelt werden, bis sich der Inhalt komplett gelöst hat.
Swedish: Skaka injektionsflaskan tills innehållet har löst sig helt.
German: Wenn Rifampicin gleichzeitig mit Trabectedin verordnet wurde, fiel die Konzentration von Trabectedin im Plasma bis ca. 22% von Cmax und 31% von AUC.
Swedish: När rifampicin administrerades samtidigt med trabektedin, resulterade det i reducerad plasmaexponering av trabektedin med cirka 22 % för Cmax och 31 % för AUC.
German: Für die Angabe der Häufigkeiten wurden sowohl die Nebenwirkungen als auch die Laborwerte herangezogen.
Swedish: Både biverkningar och laboratorievärden har använts för framtagande av frekvens.
German: Sobald die Infusionslösung vorbereitet ist, sollte die Infusion unverzüglich erfolgen.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd ska den administreras omedelbart.
German: Es wurden keine Unverträglichkeiten zwischen Yondelis und Glasflaschen vom Typ I, Beuteln und Leitungen aus Polyvinylchlorid (PVC) bzw. Polyethylen (PE) sowie Behältern aus Polyisopren und implantierbaren Gefäßzugangssystemen aus Titan beobachtet.
Swedish: Inga inkompatibiliteter har iakttagits mellan Yondelis och flaskor av typ I-glas, polyvinylklorid(PVC) och polyetenpåsar (PE) och -slangar, behållare av polyisopren eller implanterbara kärlaccessystem av titan.
German: • verstärkt (Beispiele sind Ketoconazol-haltige oder Fluconazol-haltige Mittel (gegen Pilzinfektionen), Ritonavir (gegen Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus [HIV]), Clarithromycin (gegen bakterielle Infektionen), Aprepitant (zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen), Ciclosporin (Hemmung der Körperabwehr) oder Verapamil (gegen hohen Blutdruck und Herzerkrankungen)).
Swedish: • ökar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller ketoconazol eller fluconazol (för svampinfektioner), ritonavir (mot infektion med humant immunbristvirus (HIV)), klaritromycin (för bakterieinfektioner), aprepitant (för att förhindra illamående och kräkningar), ciklosporin (hämmar kroppens immunsystem) eller verapamil (mot högt blodtryck och hjärtbesvär)).
German: Die extravasale Verabreichung von Trabectedin kann eine Gewebenekrose hervorrufen, die ein Debridement erforderlich macht.
Swedish: Extravasation av trabektedin kan ge vävnadsnekros som kräver debridering.
German: Dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung (Kapillarlecksyndrom) sein, die eine übermäßige Flüssigkeitsansammlung in Ihren Geweben verursacht.
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd (kapillärläckagesyndrom) som kan leda till överdriven ansamling av vätska i vävnaden.
German: Die Patienten im Trabectedin- und Dacarbazin-Arm erhielten im Median 4 bzw.2 Behandlungszyklen.
Swedish: Patienter i trabektedin- och dakarbazinarmarna fick en median på 4 respektive 2 cykler.
German: Bei Auftreten einer hämatologischen Toxizität können Kolonie-stimulierende Faktoren nach lokal üblicher Standardpraxis gegeben werden.
Swedish: Kolonistimulerande faktorer kan administreras för hematologisk toxicitet i enlighet med lokala standardåtgärder.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Packungsbeilage.
Swedish: För förvaring av läkemedlet efter rekonstituering och spädning, se bipacksedeln.
German: Sie könnten in diesem Fall ein oder mehrere der folgenden Anzeichen aufweisen: Fieber, Atemprobleme, Hautröte oder Hitzewallung oder Ausschlag, Übelkeit (Brechreiz) oder Übergeben (Erbrechen; siehe Abschnitt 4).
Swedish: I detta fall kan du få ett eller fler av följande sjukdomstecken: feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar; se avsnitt 4).
German: Die gleichzeitige Gabe von Yondelis mit wirkstarken Inhibitoren des Enzyms CYP3A4 ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Administrering av Yondelis tillsammans med potenta hämmare av enzymet CYP3A4 (se avsnitt 4.5) bör undvikas.
German: • Möglicherweise treten eine Gelbfärbung von Haut und Augäpfeln (Gelbsucht), Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich, Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Konzentrationsprobleme, Desorientiertheit oder Verwirrtheit, Schläfrigkeit auf.
Swedish: • Hud och ögonvitor kan bli gulaktiga (gulsot), du kan få smärta i bukens övre högra del, illamående, kräkningar, allmän sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, känsla av desorientering eller förvirring, sömnighet.
German: Diese resultierten häufig aus einer Kombination von Ereignissen wie Panzytopenie, febrile Neutropenie, manche davon mit Sepsis, hepatischer Beteiligung, Nieren- oder Multiorganversagen und Rhabdomyolyse.
Swedish: De var oftast ett resultat av en kombination av händelser, t.ex. pancytopeni, febril neutropeni, vissa med sepsis, leverrelaterad sjukdom, njursvikt eller multiorgansvikt och rabdomyolys.
German: Weitere Wirksamkeitsdaten sind verfügbar von einer randomisierten, aktiv kontrollierten Studie der Phase III von Trabectedin und Dacarbazin (Studie ET743-SAR-3007), und zwar an Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Lipo- oder Leiomyosarkom, die vorher mit mindestens einem Anthracyclin und Ifosfamid enthaltenden Regime oder mit einem Anthracyclin und ein weiteres zytotoxisches Chemotherapeutikum enthaltenden Regime behandelt wurden.
Swedish: Ytterligare effektdata finns tillgängliga från en randomiserad aktivt kontrollerad studie i fas III av trabektedin jämfört med dakarbazin (studie ET743-SAR-3007) hos patienter som behandlats för resektabel eller metastaserande liposarkom eller leiomyosarkom som tidigare har behandlats med åtminstone en regim med antracyklin och ifosfamid eller en regim med antracyklin och en ytterligare regim med cytotoxisk kemoterapi.
German: Einem versehentlichen Kontakt mit der Haut, den Augen oder Schleimhäuten muss sofort durch Waschen bzw. Ausspülen mit reichlich Wasser begegnet werden.
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
German: Ein im Studienzentrum bestätigtes partielles Ansprechen (PR) wurde beobachtet: Gesamtansprechrate (ORR): 2,5 %, 95 % KI (0,1 %13,2 %).
Swedish: Ett centralt bekräftat partiellt svar (PR) observerades: total RR: 2,5 % CI 95 % (0,1 %-13,2 %).
German: Leberfunktionstests, die eine schwere Toxizität vorhersagen (d. h. das Hy'sche Gesetz erfüllen), und klinische Manifestationen einer schweren Leberschädigung fanden sich gelegentlich mit einer Inzidenz von weniger als 1 % für individuelle Zeichen und Symptome wie Ikterus, Hepatomegalie oder schmerzhafte Leber.
Swedish: Analyser av leverfunktionen som anger allvarlig toxicitet (enligt Hys lag) och kliniska tecken på allvarlig leverskada var mindre vanlig med en incidens under 1 % av individuella tecken och symtom som gulsot, hepatomegali eller leversmärta.
German: Erste Dosisreduktion
Swedish: Första reduktion
German: Es konnte gezeigt werden, dass Trabectedin in vitro und in vivo eine antiproliferative Wirkung gegen eine Reihe humaner Tumorzelllinien und experimentelle Tumoren einschließlich Malignome wie Sarkom, Mammakarzinom, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Ovarialzellkarzinom und Melanom hat.
Swedish: Trabektedin har visat sig ha antiproliferativ verkan in vitro och in vivo mot ett antal humana tumörcellinjer och experimentella tumörer, inkluderande maligniteter som sarkom, bröstcancer, icke småcellig lungcancer, äggstockscancer och melanom.
German: Wenn bei Ihnen starke Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Swedish: Om du får svår muskelvärk eller -svaghet måste du omedelbart söka medicinsk vård.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Kaliumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Kaliumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra (för pH-justering) och kaliumhydroxid (för pH-justering).
German: Kapillarlecksyndrom (CLS) ist ein seltenes Krankheitsbild, das sich durch rezidivierende und unvorhersehbare Attacken einer Kapillarleckage von Plasma und Proteinen im Endothel auszeichnet.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom (CLS) är ett sällsynt tillstånd som karakteriseras av återkommande och oförutsedda attacker av kapillärläckage av plasmavätska och proteiner i hela endotelet.
German: oder Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Kombinationstherapie) - Kreatinphosphokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hämoglobin ≥ 9 g/dl
Swedish: eller kreatininclearance ≥60 ml/min (kombinationsbehandling) - Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
German: Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit eine Behandlung mit Yondelis möglich ist:
Swedish: Följande kriterier måste uppfyllas före behandling med Yondelis:
German: Die Patienten erhielten die für japanische Patienten empfohlene Trabectedin-Dosis von 1,2 mg/m2 [1,2 mg/m2 einmal alle 3 Wochen (q3wk 24-h)].
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade trabektidindosen på 1,2 mg/m2 för japanska patienter [1,2 mg/m2 en gång var 3:e vecka (q3wk 24-h)].
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Swedish: Oöppnade flaskor:
German: (Siehe auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu PLD für spezielle Hinweise zum Gebrauch).
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
German: Hyperpigmentation*
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
German: Die Wirksamkeit der Yondelis/PLD-Kombination bei Ovarialkarzinomrezidiven wurde im Rahmen von ET743-OVA-301 ermittelt, einer randomisierten Phase 3-Studie bei 672 Patientinnen, die entweder Trabectedin (1,1 mg/m2) und PLD (30 mg/m2) alle 3 Wochen oder PLD (50 mg/m2) alle 4 Wochen erhielten.
Swedish: Effekten av Yondelis/PLD-kombinationen vid återfall av äggstockscancer är baserad på ET743-OVA-301, en randomiserad fas 3-studie på 672 patienter som fått antingen trabektedin (1,1 mg/m2) och PLD (30 mg/m2) var tredje vecka eller PLD (50 mg/m2) var fjärde vecka.
German: Die sekundären Endpunkte umfassten das objektive Ansprechen, das anhand der RECIST- und ChoiKriterien analysiert wurde.
Swedish: Det sekundära effektmåttet inkluderade objektiv svarsanalys med användning av RECISToch Choi-kriterier.
German: Deswegen sollen die Kombinationen mit starken Induktoren von CYP3A4, nämlich Rifampicin, Phenobarbital, Johanniskraut, nach Möglichkeit gemieden werden (s. Abschnitt 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig användning av trabektedin med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbitol, johannesört) om möjligt undvikas (se avsnitt 4.4).
German: Yondelis wird angewandt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können.
Swedish: Yondelis används för att behandla patienter med framskridet mjukdelssarkom, när tidigare läkemedelsbehandling inte har varit framgångsrik eller inte har varit lämplig för patienten.
German: Es wird dringlich empfohlen, eine intravenöse Gabe über einen zentralen Venenkatheter vorzunehmen (siehe Abschnitte 4.4 und 6.6).
Swedish: Intravenös administrering genom en central venkateter är det absolut bästa tillvägagångssättet (se avsnitten 4.4 och 6.6).
German: Bei mit multiplen Zyklen behandelten Patienten wurden keine kumulativen Toxizitäten beobachtet.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet har observerats hos patienter som behandlats med flera omgångar.
German: Die geeigneten Verfahren zur richtigen Handhabung und Entsorgung von zytotoxischen Arzneimitteln sind einzuhalten.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel måste följas.
German: Patienten mit erhöhten BilirubinSpiegeln im Serum als Ausgangswert dürfen nicht mit Yondelis behandelt werden.
Swedish: Patienter med förhöjda bilirubinnivåer i serum vid baslinjen får inte behandlas med Yondelis.
German: • herabgesetzt (Beispiele sind Rifampicin-haltige Arzneimittel [gegen bakterielle Infektionen], Phenobarbital (gegen Epilepsie), Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen)) oder
Swedish: • minskar (exempelvis om du tar läkemedel som innehåller rifampicin (för bakterieinfektioner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesört (Hypericum perforatum, en örtmedicin mot nedstämdhet)), eller
German: Bei versehentlichem Kontakt mit Haut, Augen oder Schleimhäuten sind diese sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Swedish: Om lösningen av misstag kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor, måste dessa sköljas omedelbart med stora mängder vatten.
German: In dem Behandlungsarm mit Yondelis+PLD zeigten nicht-weiße (vorwiegend asiatische) Patientinnen eine höhere Inzidenz für Nebenwirkungen des Grades 3-4 als weiße Patientinnen (96 % versus 87 %), und ebenfalls eine höhere Inzidenz für schwerwiegende Nebenwirkungen (44 % versus 23 % für Nebenwirkungen aller Schweregrade).
Swedish: I Yondelis+PLD-armen hade icke-vita (huvudsakligen asiatiska) patienter en högre incidens än vita patienter för biverkningar av grad 3 eller 4 (96 % jämfört med 87 %) och allvarliga biverkningar (44 % jämfört med 23 % för alla grader).
German: • Wenn Sie unerklärliche teilweise oder allgemeine Schwellungen (Ödeme) bemerken, möglicherweise von Schwindel, Benommenheit oder Durst (niedriger Blutdruck) begleitet.
Swedish: • Om du upptäcker oförklarlig delvis eller allmän svullnad (ödem), med eventuell omtöcknadskänsla, yrsel eller törst (lågt blodtryck).
German: Vor einer erneuten Behandlung müssen die gleichen Kriterien wie oben erfüllt sein.
Swedish: Kriterierna ovan måste även vara uppfyllda före återbehandling.
German: Ein großes Blutbild einschließlich Differentialblutbild und Thrombozytenzahl muss jeweils vor Beginn der Therapie, in den ersten beiden Behandlungszyklen wöchentlich und im Weiteren dann jeweils einmal zwischen den Behandlungszyklen angefertigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: En fullständig blodkroppsräkning, med differential- och trombocyträkning, måste genomföras vid baslinjen, varje vecka för de två första omgångarna och sedan en gång mellan omgångarna (se avsnitt 4.2).
German: In der Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabectedin vs. bestmögliche unterstützende Behandlungsmaßnahmen (Best Supportive Care: BSC) als Zweitlinientherapie oder spätere Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem TRS, die auf ein Standard-Chemotherapie-Schema kein Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gezeigt haben, beurteilt.
Swedish: Studien analyserade effekten och säkerheten för trabektedin jämfört med bästa understödjande behandling (BSC) som andra linjens eller senare behandling för patienter med framskriden TRS som var oemottaglig eller intolerant för standardcytostatikabehandling.
German: Ihre Schlussfolgerung eines möglichen oder wahrscheinlichen Kausalzusammenhangs zwischen einer Trabectedinbehandlung und 5 der 6 Todesfälle aus 14 wahrscheinlichen CLS-Fällen rechtfertigt eine Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels im Rahmen dieses Verfahrens, um das Auftreten von Fällen mit tödlichem Ausgang zu berücksichtigen.
Swedish: Bedömarnas resultat med ett möjligt eller troligt samband mellan CLS och användningen av trabektedin i 5 av 6 dödliga fall bland 14 troliga fall med CLS motiverar en uppdatering av produktresumén för att ange att det finns fall med dödlig utgång.
German: Enthält des Weiteren: Sucrose, Kaliumdihydrogenphosphat, Phosphorsäure und Kaliumhydroxid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: sackaros, kaliumdivätefosfat, fosforsyra och kaliumhydroxid.
German: Die beobachteten Befunde beinhalten eine die Hämatopoese betreffende Toxizität (schwere Leukopenie, Anämie sowie Lymphoidzellen- und Knochenmarkdepletion) sowie einen Anstieg der Leberwerte, Degeneration von Leberzellen, Nekrose des Darmepithels und schwere lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.
Swedish: Observerade effekter inkluderade hematopoetisk toxicitet (svår leukopeni, anemi och lymfocyt- och benmärgsförlust) samt ökningar vid leverfunktionstest, hepatocellulär degeneration, intestinal epitelnekros och svåra lokala reaktioner vid injektionsstället.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 mg Trabectedin
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 mg trabektedin
German: Yondelis wurde über 6 Zyklen oder mehr bei 29,5 % der Patienten, die mit der Monotherapie behandelt wurden, und bei 52 % der Patienten, die die Kombinationsbehandlung erhielten, angewendet.
Swedish: Yondelis har administrerats i 6 eller fler omgångar hos 29,5 % respektive 52 % av patienterna som behandlats med monobehandlingsrespektive kombinationsdos och -schema.
German: Das Bilirubin gipfelt etwa eine Woche nach Beginn und normalisiert sich innerhalb von etwa zwei Wochen nach Beginn des Anstiegs wieder.
Swedish: Hyperbilirubinemi: Bilirubin når en topp ca en vecka efter anslag och återgår till normalvärden ca två veckor efter anslag.
German: Die Verwendung eines anderen Verdünnungsmittels als 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung für Infusionszwecke kann eine Ausfällung von PLD hervorrufen.
Swedish: Användning av annat spädningsmedel än 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion kan orsaka utfällning av PLD.