FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Advagraf, e non devono essere ripetuti per Tacforius.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Advagraf-fal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tacforius esetében.
Italian: Solo i medici con esperienza in medicinali immunosoppressori e nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto possono prescriverlo e apportare modifiche al trattamento immunosoppressivo.
Hungarian: Kizárólag az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásában és a transzplantált betegek kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel a gyógyszert, illetve módosíthatja az immunszuppresszív kezelést.
Italian: Tacforius può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Tacforius csak receptre kapható.
Italian: Tacforius tacrolimus
Hungarian: Tacforius takrolimusz
Italian: Tacrolimus riduce l'attività di cellule del sistema immunitario, denominate cellule T, che sono principalmente coinvolte nell'aggressione all'organo trapiantato (ossia nel rigetto dell'organo).
Hungarian: A takrolimusz csökkenti az immunrendszer sejtjeinek, az úgynevezett T-sejteknek az aktivitását, amelyek elsődlegesen a transzplantált szerv megtámadásában vesznek részt (szervkilökődés).
Italian: Tacforius può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo in pazienti adulti nei quali la terapia con altri medicinali immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) non sia efficace.
Hungarian: A Tacforius alkalmazható még felnőtt betegeknél a szervkilökődés kezelésére is, ha az egyéb immunszuppresszív szerek (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik az immunrendszer aktivitását) nem hatásosak.
Italian: Tacrolimus, il principio attivo di Tacforius, è un medicinale immunosoppressore.
Hungarian: A takrolimusz, a Tacforius hatóanyaga, egy immunszuppresszív gyógyszer.
Italian: Le dosi di Tacforius sono calcolate sulla base del peso del paziente e del tipo di trapianto a cui questo è stato sottoposto.
Hungarian: A Tacforius adagját a beteg testtömege és a betegnél végzett transzplantáció típusa alapján kell kiszámítani.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tacforius, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Tacforius contiene il principio attivo tacrolimus ed è un "medicinale generico".
Hungarian: A Tacforius hatóanyaga a takrolimusz, és „generikus gyógyszer".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tacforius i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Tacforius alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: seguito, le dosi vengono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli ematici del medicinale.
Hungarian: Az adagot ezt követően a beteg reakciója és a gyógyszer vérszintje alapján kell módosítani.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Tacforius?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tacforius-t?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Advagraf, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Tacforius nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Advagraf-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Italian: Tacforius è utilizzato per il trattamento di lungo termine di pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Hungarian: A Tacforius-t vese- vagy májtranszplantáción átesett, felnőtt betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák a kilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a transzplantált szervet) megelőzésére.
Italian: Come agisce Tacforius?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tacforius?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tacforius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Tacforius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Tacforius è disponibile sotto forma di capsule a rilascio prolungato contenenti tacrolimus.
Hungarian: A Tacforius takrolimuszt tartalmazó retard kapszula formájában kapható.
Italian: Perché Tacforius è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tacforius forgalomba hozatalát?
Italian: 1 matrice prearrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: 1 db előre feltekert 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: (Kereskedelmi) név Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Italian: I risultati non sono a favore della seconda metodica.
Hungarian: Az eredmények a második módszert nem támasztják alá.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Hungarian: A Tachosil alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Italian: 2,0 UI
Hungarian: 2,0 NE
Italian: I componenti attivi sono ricavati da sangue umano.
Hungarian: Az aktív összetevők emberi vérből készülnek.
Italian: Immunogenicità:
Hungarian: Immunogenitás:
Italian: Altri medicinali e TachoSil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a TachoSil
Italian: Perciò gli studi sono stati condotti come studi in aperto.
Hungarian: Ezért a vizsgálatok nyílt vizsgálatok voltak.
Italian: Il lato giallo di TachoSil è quindi il lato attivo.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala ezért az aktív oldal.
Italian: Dopo 3-5 minuti allentare la pressione.
Hungarian: 3-5perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC come modificata, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: A virális biztonságosság tekintetében lásd a 4.4 pontot.
Italian: Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Hungarian: Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Italian: I dati clinici disponibili sulla riesposizione a TachoSil sono molto limitati.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Italian: In questo studio sono state valutate due tecniche di applicazione con TachoSil: l'applicazione di TachoSil sopra la dura madre e l'applicazione di TachoSil su entrambi i lati della dura madre.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il sigillante.
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Italian: I dati degli otto studi clinici controllati condotti dal titolare dell'AIC sono stati raccolti in un dataset integrato.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Italian: Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A részletesebb útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Italian: Nelle analisi integrate, 997 pazienti sono stati trattati con TachoSil e 984 pazienti sono stati trattati con il trattamento di confronto.
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Italian: A-4020 Linz, Austria
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Italian: Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Italian: Per prevenire l'aderenze dei tessuti nei siti indesiderati, assicurarsi che le zone tissutali esterne all'area di applicazione desiderata siano adeguatamente pulite prima dell'applicazione di TachoSil (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Italian: Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
Hungarian: Emberben ezért nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Italian: Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Italian: 4.6 Gravidanza eallattamento
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Italian: Non è stata osservata evidenza di intollerabilità locale negli studi su animali.
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Italian: Tuttavia, gli intervalli di confidenza al 95% relativi ai risultati dell'odds ratio hanno indicato un'efficacia di TachoSil simile a quella delle procedure correnti.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli esull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: La frequenza di tutti gli eventi sotto elencati è stata classificata come non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Questa procedura consente di fare aderire facilmente TachoSil alla superficie della ferita.
Hungarian: Ez az eljárás biztosítja, hogy a TachoSil könnyen odatapadjon a sérült felszínre.
Italian: A questo segue la reazione fibrinogeno-trombina che dà inizio all'ultima fase della normale coagulazione del sangue.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Italian: Se si manifestano questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permetteunmonitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Hungarian: Más fehérjetartalmú készítményekhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Italian: D. CONDIZIONI OLIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Italian: Prima dell'applicazione è necessario pulire l'area della ferita, es. da sangue, disinfettanti e altri fluidi.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Italian: Dopo avere aperto la confezione non è possibile risterilizzare il prodotto.
Hungarian: Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
Italian: In neurochirurgia, TachoSil deve essere applicato sopra la chiusura primaria della dura madre.
Hungarian: Idegsebészeti műtétekben a TachoSilt az elsődleges dura zárás felett kell alkalmazni.
Italian: Se si usa un trocar per avere accesso alla ferita, l'interno del trocar deve essere asciutto.
Hungarian: Ha trokárt használnak a sérüléshez történő bejuttatáshoz, a trokár belsejének száraznak kell lennie.
Italian: Shock anafilattico, ipersensibilità
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo la dicitura "Scad./EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert az "EXP" után.
Italian: In caso di shock, attenersi alle procedure mediche attualmente in uso per il trattamento degli shock.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi előírásoknak megfelelően kell eljárni.
Italian: Se è necessaria più di una matrice, queste devono sovrapporsi.
Hungarian: Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást.
Italian: EXP{MM/AAAA}
Hungarian: EXP:
Italian: TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all'interno dei vasi sanguigni.
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Italian: Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non è stato possibile effettuare studi in cieco per TachoSil.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Italian: I dati sulla sicurezza di TachoSil riflettono generalmente il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base dei pazienti.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Italian: I soggetti che hanno mostrato un outcome di efficacia sono stati 25 (6,9%) e 30 (8,2%) rispettivamente per il trattamento con TachoSil e per il trattamento secondo le procedure correnti, con un odds ratio pari a 0,82 (IC al 95%: 0,47-1,43).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Italian: EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Italian: In alcuni animali è stata osservata la completa degradazione di TachoSil 12 mesi dopo la sua applicazione su una ferita al fegato, mentre in altri animali venivano ancora osservati piccoli residui.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Italian: Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb patogénekre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: TachoSil è costituito da componenti a base di proteine.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
Italian: In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Italian: Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt intravaszkulárisan alkalmazzák.
Italian: Non è noto se una radioterapia recente incida sull'efficacia di TachoSil utilizzato come sigillante della dura madre.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Italian: Uno studio clinico ha evidenziato che alcuni pazienti sviluppano anticorpi contro i componenti di TachoSil, tuttavia non sono stati segnalati effetti indesiderati dovuti allo sviluppo di questi anticorpi.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtk a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Leforti emorragie (pulsanti) devono essere arrestate chirurgicamente.
Hungarian: Az erős (pulzáló)vérzést sebészeti úton kell megszüntetni.
Italian: Tuttavia, in una sperimentazione clinica con TachoSil in chirurgia epatica, nella quale è stato preso in esame lo sviluppo di anticorpi nei pazienti, il 26% dei 96 pazienti esaminati e trattati con TachoSil ha sviluppato anticorpi diretti contro il collagene equino.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Italian: Dall'esperienza sull'uomo vi sono stati casi isolati in cui residui sono stati osservati come riscontro occasionale senza segni di compromissione funzionale.
Hungarian: Humán tapasztalatokból származó, izolált esetekben, ahol a maradványokat mellékleletként észlelték, nem volt jele funkcionális károsodásnak.
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Italian: Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo embrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem állapítható meg a készítmény biztonságossága az emberi reprodukció, az embrió illetve magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából.
Italian: Questo significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik.
Italian: Il lato attivo di TachoSil deve essere applicato in modo da coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Italian: L'efficacia di TachoSil come sigillante coadiuvante nella suturazione della dura madre è stata sperimentata in uno studio randomizzato controllato condotto su 726 pazienti (362 trattati con TachoSil e 364 controlli) sottoposti a chirurgia della base del cranio; l'outcome di efficacia è stato misurato in fase post-operatoria come perdita verificata di liquido cerebro-spinale (CSF) o pseudomeningocele oppure come fallimento del trattamento durante l'intervento chirurgico.
Hungarian: A TachoSil hatásosságát randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a dura mater záráshoz varrás kiegészítéseként koponyaalapi műtéten áteső 726 betegnél (362-t TachoSillal kezeltek és 364 kontroll volt), melyben a hatásossági végpontot a cerebrospinalis folyadék igazolt szivárgásával vagy bizonyított pseudomeningokelevel vagy a műtét alatti sikertelen kezeléssel poszt-operatívan mérték.