FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter och vårdgivare ska instrueras att meddela läkare om eventuella förändringar i beteende eller humör och om eventuella självmordstankar.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Swedish: Om du har glömt att ta Exviera
Slovak: Ak zabudnete užiť Exvieru
Swedish: Del 1 av studien var en fas 2 pilotkohort som bestod av 2 delar, del 1a (63 patienter) och del 1b (22 patienter).
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
Swedish: Tidigare HCV behandling: naiva, n (%)
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV: Predtým neliečení, n (%)
Swedish: C24 = koncentration 24 timmar efter en enkeldos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Swedish: Dasabuvir ska inte användas för behandling av patienter infekterade med andra genotyper än 1.
Slovak: dasabuvir sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Swedish: Det förekom 1 recidiv i 12veckorsarmen och 1 patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Swedish: Dessutom, M1 är ett substrat till leverupptagstransportörerna i OATP-familjen och OCT1 och därmed kan den hepatocytiska koncentrationen och därmed den bidragande effekten vara högre än dasabuvir.
Slovak: Okrem toho M1 je substrátom transportérov pečeňového vychytávania skupiny OATP a OCT, a tým pádom koncentrácia v hepatocytoch a teda aj príspevok k účinnosti môže byť vyšší ako u dasabuviru.
Swedish: Om mer än 6 timmar har passerat sedan dasabuvir vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa dasabuvir obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Swedish: Övergripande demografisk data i TURQUOISE III Demografisk data
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Swedish: 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade genotyp 1b infekterade patienter med minimal till måttlig fibros** (se avsnitt 5.1, GARNET studie)
Slovak: 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
Swedish: • Om du har måttlig till svår leversjukdom utöver hepatit C.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Swedish: För att maximera absorptionen bör dasabuvir tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné dasabuvir užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Swedish: n/N % 95 % KI
Slovak: % 95 % CI
Swedish: multicenter, öppen
Slovak: multicentrické, otvorené
Swedish: • Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Slovak: • sa má prerušiť liečba u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Swedish: Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Swedish: Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med "AV2".
Slovak: Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Swedish: High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Slovak: Pure mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml a skúška AmpliPrep mala dolný limit kvantifikácie 15 IU na ml..
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: Medelvärdet för hemoglobin vid studiestart var 121 g/l och medelsänkningen i hemoglobin hos patienter som tagit RBV var 12 g/l vid avslutad behandling.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av dasabuvir under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa používaniu dasabuviru v gravidite.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0), för användning med High Pure System (förutom GARNET där COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 användes).
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Swedish: För att maximera absorptionen ska dasabuvir tabletter tas med föda, oberoende av måltidens fett- eller kaloriinnehåll (se avsnitt 5.2).
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety dasabuviru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Swedish: Om sirolimus används med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administrera 0,2 mg sirolimus två gånger per vecka (var 3:e eller 4:e dag på samma två dagar varje vecka).
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera Ta inte Exviera:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
Swedish: AbbVie (logga)
Slovak: AbbVie (ako logo)
Swedish: SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp
Slovak: Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel påbörjas.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandlingen eller recidiv.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Swedish: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras ofta för förändringar i njurfunktion eller biverkningar som kan förknippas med takrolimus eller sirolimus.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
Swedish: Läkemedel som är starka CYP2C8-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av dasabuvir och får inte administreras tillsammans med dasabuvir (se avsnitt 4.5).
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s dasabuvirom (pozri časť 4.5).
Swedish: Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran för att förtunna blodet deferasirox hjälper till att sänka järnvärdet i blodet digoxin, amlodipin mot hjärtproblem eller högt blodtryck furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer levotyroxin mot sköldkörtelproblem darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin för att sänka blodkolesterol s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multipel skleros sulfasalazin för att behandla och hantera inflammatorisk tarmsjukdom eller för behandling av reumatoid artrit warfarin och andra liknande läkemedel så kallade vitamin K-antagonister*
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Swedish: V55Ic Y56Hc
Slovak: NS3 V55Ic Y56Hc
Swedish: TURQUOISE III (öppen)
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
Slovak: • sa majú vykonávať pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Swedish: Dasabuvir ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dasabuvir sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dasabuvir efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Swedish: Säkerhet för dasabuvir för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť dasabuviru u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Swedish: b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
Swedish: Dasabuvir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dasabuvir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare och de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, otvorené
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med dasabuvir (se avsnitt 4.3).
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s dasabuvirom (pozri časť 4.3).
Swedish: Förväntas: ↑ dasabuvir
Slovak: Očakáva sa: ↑ dasabuvir
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ preventivmetod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påbörjas (se avsnitt 4.3 och
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion var AUC för dasabuvir 17 % högre, 16 % lägre respektive 325 % högre.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 % vyššie, o 16 % nižšie a o 325 % vyššie v uvedenom poradí.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för dasabuvir för barn under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Efter en dos med 400 mg 14C-märkt dasabuvir, återfanns cirka 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Slovak: Po podaní dávky 400 mg 14C-dasabuviru bolo približne 94 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (približne 2 %) v moči.
Swedish: Medan dasabuvir är hämmare av P-gp in vitro, observerades inga signifikanta förändringar vid exponering av P-gp-substratet digoxin när det administrerades med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Hoci dasabuvir je in vitro inhibítorom P-gp, neboli pozorované žiadne významné zmeny v expozícii P-gp substrátu digoxínu pri podávaní s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: Om en dos av dasabuvir glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Swedish: Inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos de 18 patienter med GT1b-infektion som inte behandlades med ribavirin.
Slovak: Nežiaduce účinky v podobe anémie neboli pozorované u 18 pacientov infikovaných GT1b, ktorí nedostávali ribavirín.
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Swedish: Samtidig administrering med dasabuvir och andra virushämmare har inte studerats och kan därför inte rekommenderas.
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v jednej alebo viacerých podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2,).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Exviera 250 mg filmdragerade tabletter dasabuvir Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Exviera.
Slovak: Počas liečby Exvierou nedojčite.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som hämmar CYP2C8 (t.ex. teriflunomid, deferasirox) kan öka plasmakoncentrationerna av dasabuvir.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Swedish: Hos patienter med alla tre fördelaktiga laboratorievärden (AFP <20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, och albumin ≥ 35 g/l) innan behandlingsstart, vars recidivfrekvens var liknande hos patienter som behandlades i 12 eller 24 veckor.
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Swedish: Mekanism: okänd paritaprevir/ ritonavir
Slovak: Mechanizmus: neznámy paritaprevir/ ritonavir
Swedish: Multipack: 56 (4 förpackningar à 14) filmdragerade tabletter
Slovak: Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Swedish: Farmakokinetiken för dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i pediatriska patienter har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460(i)) Laktosmonohydrat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460(i))
Swedish: Grav njurfunktionsnedsättning eller ESRD inkluderar CKD-stadie 4 definierat som eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 eller CKD-stadie 5 definierat som <15 ml/min/1,73 m2 eller behov av dialys.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek alebo ESRD zahŕňa 4. štádium chronického ochorenia obličiek definované ako eGFR < 30 - 15 ml/min/1,73 m2 alebo
Swedish: Hur Exviera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako užívať Exvieru Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Exvieru Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: • Förvärrade leverproblem.
Slovak: Zhoršenie pečeňových problémov.
Swedish: TOTAL + Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBV-behandling inkluderar mindre väldokumenterade fall med uteblivet behandlingssvar, återfall/genombrott eller misslyckad pegIFN-behandling.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Swedish: Dasabuvir rekommenderas inte att administreras som monoterapi utan måste användas i kombination med andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Podávanie dasabuviru ako monoterapia sa neodporúča a musí sa používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: TURQUOISE II (öppen)
Slovak: TURQUOISE II (otvorené)
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Swedish: Dasabuvir rekommenderas i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir och ritonavir är kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Slovak: Dasabuvir sa odporúča v kombinácii s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, ritonavir môže spôsobiť rezistenciu voči inhibítoru proteázy u pacientov so súbežnou infekciou HIV bez pokračujúcej antiretrovírusovej terapie.
Swedish: Jämfört med patienter utan cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd per patientgrupp
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre dasabuvir podľa populácií pacientov
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller dasabuvir - och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Swedish: Effekten på rilpivirinexponeringen liknande den som observerats då rilpivirin administrerats på morgonen med föda med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Účinok na expozície rilpivirínu bol podobný ako účinok, ktorý bol pozorovaný, keď bol rilpivirín podávaný ráno s jedlom s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursvikt (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Swedish: Exviera innehåller laktos
Slovak: Exviera obsahuje laktózu
Swedish: Om ribavirin ges samtidigt med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gäller kontraindikationer vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).