FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upevněte jehlu a ujistěte se, že je nasazená rovně a závity jsou správně usazeny.
Slovenian: Iglo dobro pritrdite in se prepričajte, da je nameščena naravnost in da so navoji poravnani.
Czech: Zásobní vložka je vyrobená ze skla, s gumovým uzávěrem na vrcholu.
Slovenian: Vložek je izdelan iz stekla, z gumijastim tesnilom na vrhu.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, pokud nebyl řádně uložen.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če ni bilo pravilno shranjeno.
Czech: A. Začínáme
Slovenian: A. Kako začeti
Czech: 1 • Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP) na peru (viz obrázek A).
Slovenian: 1 • Preverite datum roka uporabnosti (EXP) na peresniku (glejte sliko A).
Czech: Zdánlivý přechodný charakter protilátek proti PTH je pravděpodobně důsledkem nízkého titru.
Slovenian: Navidezna prehodna narava protiteles proti PTH je verjetno posledica nizkega titra.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. dubna 2019 10.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 29. april 2019
Czech: Co je přípravek Natpar a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Natpar in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Zavolejte svému lékaři.
Slovenian: Pokličite zdravnika.
Czech: • Ověřte, že sérové magnesium je v referenčním rozsahu.
Slovenian: • prepričajte se, da je koncentracija magnezija v serumu znotraj referenčnega razpona.
Czech: • Položte pero a počkejte, dokud se prášek nerozpustí a tekutina nebude bezbarvá, nebo dokud neuplyne 5 minut.
Slovenian: • Peresnik položite in počakajte, da se prašek raztopi in je tekočina brezbarvna, ali da mine 5 minut.
Czech: Před smícháním
Slovenian: Pred mešanjem
Czech: Možná budete muset změnit svou dávku přípravku Natpar nebo zastavit na krátkou dobu podávání injekcí přípravku Natpar.
Slovenian: Morda boste morali spremeniti odmerek zdravila Natpar ali za kratek čas prenehati dobivati injekcije zdravila Natpar.
Czech: Konečná zpráva z klinické studie se má předložit do:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Czech: Váš lékař vás může požádat o změnu množství kalcia nebo vitamínu D, který užíváte (v jakékoliv formě, včetně potravy bohaté na kalcium).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da spremenite količino kalcija in vitamina D, ki ju jemljete (v kakršni koli obliki, tudi hrane, bogate s kalcijem).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo naslednje:
Czech: C. Každodenní podání injekce
Slovenian: C. Dnevno injiciranje
Czech: • Připravte si pero a ostatní potřebné pomůcky, jak je znázorněno na obrázku níže, a položte je na čistý a rovný povrch.
Slovenian: • Peresnik in druge potrebščine zberite, kot je prikazano na spodnji sliki, in jih položite na čisto ter ravno površino.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat hladinu vašeho kalcia.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril vaše ravni kalcija.
Czech: • Velmi časté: vysoká hladina kalcia ve vaší krvi, která se může objevit častěji, pokud začnete léčbu přípravkem Natpar.
Slovenian: • Zelo pogosti: visoke ravni kalcija v krvi, ki so lahko pogostejše, ko začnete zdravljenje z zdravilom Natpar.
Czech: Pacienti mají být sledováni až do vymizení známek a příznaků (viz body 4.3 a 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: Obrázek L Nyní je sestavení pera dokončeno.
Slovenian: Slika L Priprava peresnika je končana.
Czech: Přípravek Natpar by se neměl používat u dětí nebo adolescentů ve věku do 18 let.
Slovenian: Zdravilo Natpar se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Obrázek P Důležité upozornění: Před podáním injekce si pozorně přečtěte krok 10 až krok 14.
Slovenian: Pomembno: Pred injiciranjem natančno preberite korake 10 do 14.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna dávka obsahuje 0,32 mg sodíku.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje 0,32 mg natrija.
Czech: Souběžné použití se srdečními glykosidy
Slovenian: Sočasna uporaba s srčnimi glikozidi
Czech: Po randomizaci následovala 12-týdenní titrační fáze přípravkem Natpar a 12-týdenní fáze udržování dávky přípravku Natpar.
Slovenian: Randomizaciji sta sledili 12-tedensko obdobje titriranja zdravila Natpar in 12-tedensko obdobje vzdrževanja odmerka zdravila Natpar.
Czech: Tím je léčivý přípravek chráněný před světlem (viz obrázek Y).
Slovenian: S tem zdravilo zaščitite pred svetlobo (glejte sliko Y).
Czech: • Před připojením nové jehly k vašemu peru Natpar zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý.
Slovenian: • Preden namestite novo iglo na peresnik Natpar, preverite, ali je raztopina bistra in brezbarvna.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících peptidy může podávání přípravku Natpar vyvolat tvorbu protilátek.
Slovenian: Skladno s potencialnimi imunogenimi lastnostmi zdravil, ki vsebujejo peptide, lahko uporaba zdravila Natpar sproži razvoj protiteles.
Czech: Absorpce Natpar podaný subkutánně měl absolutní biologickou dostupnost 53 %.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega zdravila Natpar je bila 53 %.
Czech: Po rekonstituci byla použitelná chemická a fyzikální stabilita roztoku prokázána po dobu až 14 dnů při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a po dobu 3 dny při uchovávání mimo chladničku, do 25 °C během 14 dnů použití.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina ostane kemično in fizično stabilna do 14 dni, če je shranjena v hladilniku (2 °C-8 °C), in do 3 dni, če je v 14-dnevnem obdobju uporabe shranjena zunaj hladilnika pri temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Czech: Zvažte snížení
Slovenian: Razmislite o zmanjšanju odmerka
Czech: Tyto účinky se pravděpodobněji objeví: - pokud poprvé zahajujete léčbu přípravku Natpar, - pokud změníte svou dávku přípravku Natpar, - pokud vynecháte jednu svou denní injekci, - pokud přestanete přípravek Natpar užívat na krátkou dobu nebo úplně.
Slovenian: Ti učinki so verjetnejši: - ko začnete uporabljati zdravilo Natpar, - če spremenite odmerek zdravila Natpar, - če izpustite eno od dnevnih injekcij, - če zdravilo Natpar prenehate uporabljati za krajši čas ali popolnoma.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10):
Czech: Důležité upozornění: Pokud je obtížné zašroubovat zásobní vložku v celém rozsahu, upevněte jehlu a zkuste zásobní vložku znovu pomalu zašroubovat.
Slovenian: Pomembno: Če je vložek težko priviti do konca, močneje pritrdite iglo in poskušajte vložek ponovno počasi priviti navzdol.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že clearance přípravku Natpar je primárně jaterní proces, menší úlohu mají procesy v ledvinách.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da je očistek zdravila Natpar predvsem jetrni proces, medtem ko imajo ledvice manjšo vlogo.
Czech: Co mám dělat, když léčivý přípravek v peru zmrzl?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je zdravilo v peresniku zamrznjeno?
Czech: Pokud si myslíte, že jste si neaplikoval(a) úplnou dávku, neaplikujte si další dávku.
Slovenian: Če menite, da niste prejeli celotnega odmerka, ne uporabite drugega odmerka.
Czech: Potkani léčení denně injekcí přípravku Natpar po dobu 2 let měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů zahrnující osteosarkom nejpravděpodobněji z důvodu negenotoxického mechanismu.
Slovenian: Podgane, ki so 2 leti dobivale dnevne injekcije zdravila Natpar, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco tumorjev kosti, vključno z osteosarkomom, najverjetneje zaradi negenotoksičnega mehanizma.
Czech: Studie 2 je dlouhodobé, nezaslepené prodloužení studie podávání denní subkutánní dávky přípravku Natpar u pacientů s hypoparathyreózou, kteří dokončili předchozí studie s přípravkem Natpar.
Slovenian: Študija 2 je dolgoročna, odprta podaljšana študija z dnevnim subkutanim odmerjanjem zdravila Natpar pri bolnikih s hipoparatiroidizmom, ki so pred tem dokončali študije z zdravilom Natpar.
Czech: Zpráva z klinické studie se má předložit do:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Czech: Přípravek Natpar neměl nežádoucí vliv na plodnost nebo časný embryonální vývoj u potkanů, embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebo prenatální anebo postnatální vývoj u potkanů.
Slovenian: Zdravilo Natpar ni negativno vplivalo na plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri podganah, embrio-fetalni razvoj pri podganah in kuncih ali pred/postnatalni razvoj pri podganah.
Czech: Dávka přípravku Natpar se liší mezi jednotlivými pacienty.
Slovenian: Odmerek zdravila Natpar je pri različnih osebah različen.
Czech: Kryt uschovejte k pozdějšímu použití (viz obrázek D).
Slovenian: Pokrovček shranite za kasnejšo uporabo (glejte sliko D).
Czech: Můžete dostat léky pro léčbu nebo pomoc při prevenci těchto nežádoucích účinků nebo vás můžeme požádat o ukončení užívání některých léků, které užíváte.
Slovenian: Morda boste dobili dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje teh neželenih učinkov ali pa vam bodo naročili, da prenehate jemati katero od zdravil.
Czech: 90 % pacientů, kteří byli randomizováni, dokončilo 24 týdnů léčby.
Slovenian: 24-tedensko zdravljenje je končalo 90 % randomiziranih bolnikov.
Czech: Ne, jehly k peru nepoužívejte opakovaně.
Slovenian: Ne, igel peresnika ne smete ponovno uporabiti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Homeostáza kalcia, parathormony a analogické produkty, ATC kód: H05AA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, paratiroidni hormoni in analogi; oznaka ATC: H05AA03
Czech: Jak mám pero vyhodit?
Slovenian: Kako naj zavržem peresnik?
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Natpar v placebem kontrolované studii a po uvedení na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvence výskytu podle MedDRA. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Natpar v študiji, nadzorovani s placebom, in iz izkušenj iz obdobja trženja, so našteti spodaj po organskih sistemih in pogostnosti glede na sistem MedDRA. Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Důležité upozornění: Malé vzduchové bublinky v tekutině nemusí vystoupat nahoru.
Slovenian: Pomembno: Morda majhni zračni mehurčki v tekočini ne bodo prišli do površja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Natpar u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypoparathyreózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Natpar za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipoparatiroidizmom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: To potvrzuje, že pero ještě není naplněno.
Slovenian: To potrjuje, da peresnik še ni bil aktiviran.
Czech: Proč indikátor dávek ukazuje „14" po podání injekce s použitím nového pera se smíchaným léčivým přípravkem?
Slovenian: Zakaj števec odmerkov kaže »14« po injiciranju z na novo zmešanim peresnikom?
Czech: 4 • Držte průhlednou zásobní vložku na léčivý přípravek prsty a nasměrujte ji kolmo ke stropu.
Slovenian: 4 • Prozorni vložek z zdravilom držite s prsti in ga usmerite naravnost proti stropu.
Czech: Vstříkněte do druhého stehna následující den a pokračujte ve výměnách mezi oběma stehny.
Slovenian: Naslednji dan ga injicirajte v drugo stegno in stegni še naprej izmenjujte.
Czech: 1 • Pokud jste dokončili „Sestavení nového pera a smíchání roztoku" (bod B), přejděte ke kroku 8 níže.
Slovenian: 1 • Če ste pravkar končali s »Pripravo novega injekcijskega peresnika in mešanjem zdravila« (poglavje B), pojdite na spodnji korak 8.
Czech: Pokud po stlačení modrého tlačítka nevyčkáte po dobu 10 sekund, aplikovaná dávka nemusí být úplná.
Slovenian: Če po tem, ko pritisnete na modri gumb, ne boste počakali 10 sekund, morda ne boste prejeli celotnega odmerka.
Czech: V ledvinách se parathormon a C-terminální fragmenty odstraňují glomerulární filtrací.
Slovenian: V ledvicah se nespremenjeni paratiroidni hormon in C-terminalni fragmenti učinkovito izločajo z glomerulno filtracijo.
Czech: • Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty plná ze dvou třetin, postupujte podle místních předpisů ke správné likvidaci nádoby na ostré předměty.
Slovenian: • Ko je vaš vsebnik za odlaganje ostrih predmetov do dveh tretjin poln, sledite lokalnim smernicam glede pravilnega načina za odstranjevanje vsebnika za odlaganje ostrih predmetov.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Natpar (nebo nemůžete injekci podat v obvyklé době), podejte si injekci co nejdříve, jakmile to bude možné, ale neaplikujte více než jednu dávku ve stejném dni.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Natpar (ali ga niste mogli uporabiti ob običajni uri), si ga injicirajte, takoj ko se spomnite, vendar ne injicirajte več kot enega odmerka v enem dnevu.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost), například: otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka; dušnost; svědění;
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost), kot so: otekanje obraza, ustnic, ust ali jezika, zasoplost,
Czech: Ujistěte se, že modré tlačítko zůstává stlačené.
Slovenian: Prepričajte se, da je modri gumb pritisnjen.
Czech: Současné používání přípravku Natpar s bisfosfonáty se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Natpar z bisfosfonati ni priporočljiva.
Czech: Pacienti by měli být předepisujícím lékařem nebo sestrou vyškoleni ve správných injekčních technikách, zejména během iniciálního použití.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, ali medicinska sestra mora bolnike usposobiti v pravilnih tehnikah injiciranja, zlasti na začetku uporabe.
Czech: • Použité jehly ihned po použití vyhoďte do velké odpadní nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Slovenian: • Uporabljeno iglo takoj po uporabi zavrzite v velik vsebnik za odlaganje ostrih predmetov, odporen proti prebadanju.
Czech: Jak mám čistit pero?
Slovenian: Kako naj peresnik očistim?
Czech: Tento návod je určen jako pomůcka pro přípravu, podání injekce a uchovávání předplněného pera Natpar.
Slovenian: Navodila za uporabo To navodilo je zasnovano za pomoč pri pripravi, injiciranju in shranjevanju napolnjenega injekcijskega peresnika Natpar.
Czech: U pacientů, kteří užívají doplňky kalcia, udržujte doplňkovou dávku kalcia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo kalcijeva dopolnila, ohranite odmerek teh dopolnil.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irsko.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, mutagenity, toxicity týkající se fertility a celkové reprodukce a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, mutagenosti, toksičnosti za plodnost in razmnoževanje na splošno ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.
Slovenian: Za dodatno potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila NATPAR pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hipoparatiroidizmom, pri katerih bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati samo s standardno terapijo, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano nadzorovano preskušanje za primerjavo zdravila NATPAR s standardno oskrbo in z alternativnimi odmerjanji, skladno z dogovorjenimi protokoli.
Czech: Aktivní vitamín D
Slovenian: Aktivni vitamin D
Czech: Po smíchání
Slovenian: Po mešanju
Czech: Náhlé přerušení nebo ukončení podávání přípravku Natpar může způsobit závažnou hypokalcémii.
Slovenian: Nenadna prekinitev ali opustitev zdravljenja z zdravilom Natpar lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Czech: Pokud podstupujete léčbu přípravkem Natpar, mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky související s nízkou nebo vysokou hladinou kalcia ve vaší krvi (viz bod 4, kde jsou uvedeny tyto nežádoucí účinky).
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Natpar, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z nizkimi ali visokimi ravnmi kalcija v krvi (za te neželene učinke glejte poglavje 4).
Czech: Běžně jsou viditelné malé bublinky.
Slovenian: Pogosto so prisotni majhni mehurčki.
Czech: Mohu jehly k peru použít opakovaně?
Slovenian: Lahko igle peresnika ponovno uporabim?
Czech: Jehla musí až do ukončení podání injekce stále směřovat dolů, aby vzduch zůstal mimo jehlu.
Slovenian: Igla mora ves čas do konca injiciranja gledati navzdol, da se zrak igli ne približa.
Czech: V ledvinách zvyšuje PTH (1-84) renální tubulární reabsorpci kalcia a podporuje vylučování fosfátů.
Slovenian: V ledvicah PTH (1-84) poveča ponovno absorpcijo kalcija v ledvične tubule in spodbuja izločanje fosfatov.
Czech: • křeče (záchvaty křečí) v důsledku nízké hladiny vápníku v krvi
Slovenian: • epileptični napadi (krči) zaradi nizkih ravni kalcija v krvi
Czech: Riziko závažné hypokalcemie bylo nejvyšší po vysazení přípravku Natpar.
Slovenian: Tveganje za resno hipokalciemijo je bilo največje po opustitvi zdravljenja z zdravilom Natpar.
Czech: Každé nové pero budete muset sestavit pouze jednou.
Slovenian: To je treba za vsak nov peresnik narediti le enkrat.
Czech: U pacientů, kteří užívají aktivní vitamín D, snižte dávku aktivního vitamínu D o 50 %, pokud je sérové kalcium před podáním dávky nad 1,87 mmol/l.
Slovenian: Bolnikom, ki uporabljajo aktivni vitamin D, zmanjšajte odmerek aktivnega vitamina D za 50 %, če je raven kalcija v serumu pred odmerkom nad 1,87 mmol/l.
Czech: • Na sledovací štítek níže (viz obrázek C):
Slovenian: • Spodaj v Sledilniku zdravila (glejte sliko C):
Czech: Farmakokinetika přípravku Natpar po subkutánním podání do stehna u pacientů s hypoparathyreózou byla v souladu s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých žen po menopauze, které dostávaly parathormon do stehna a břicha.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Natpar po subkutanem injiciranju v stegno pri preskušancih s hipoparatiroidizmom je bila skladna s farmakokinetiko, ki so jo opazili pri zdravih ženskah po menopavzi, ki so prejemale paratiroidni hormon v stegno in trebuh.
Czech: Vzhledem k tomu, že neurologické příznaky mohou být příznaky nekontrolované hypoparathyreózy, pacienti s poruchami kognitivních funkcí nebo pozornosti by měli být poučeni, aby neřídili nebo nepoužívali stroje, dokud příznaky neustoupí.
Slovenian: Nevrološki simptomi so lahko znak nenadzorovanega hipoparatiroidizma, zato je treba bolnikom, ki imajo motnje kognicije ali pozornosti, svetovati, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za zbiranje dolgoročnih podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra bolnikov s hipoparatiroidizmom, ki se zdravijo z zdravilom NATPAR.
Czech: Před použitím přípravku Natpar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Natpar se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na peresniku in škatli poleg oznake »EXP«.
Czech: Formy aktivního vitamínu D
Slovenian: Aktivne oblike vitamina D
Czech: Ve všech klinických studiích u pacientů s hypoparathyreózou po léčbě přípravkem Natpar po dobu až 4 let byla incidence imunogenity 17 z 87 pacientů (19,5 %) a neprokázalo se, že by se postupem času zvyšovala.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah pri bolnikih s hipoparatiroidizmom po zdravljenju z zdravilom Natpar, ki je trajalo do 4 leta, je bila stopnja pojavnosti imunogenosti 17/87 (19,5 %) in ni bilo videti, da bi se sčasoma povečala.
Czech: Co když utáhnu jehlu příliš pevně a jehla „klapne" a uvolní se?
Slovenian: Kaj naj naredim, če preveč pritrdim iglo, ki nato »klikne« in se zrahlja?
Czech: Klinické studie s přípravkem Natpar nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více pro stanovení, zda je odpověď u těchto subjektů odlišná od mladších subjektů.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Natpar niso vključevale zadostnega števila preskušancev, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Czech: Těžká hyperkalcémie může být život ohrožující stav vyžadující neodkladnou lékařskou péči a pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
Slovenian: Huda hiperkalciemija je lahko smrtno nevarna ter zahteva nujno zdravstveno oskrbo in skrbno spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Optimalizace parametrů kalcium fosfátového metabolismu by mělo být v souladu s aktuálními terapeutickými pokyny pro léčbu hypoparathyreózy.
Slovenian: Optimizacija parametrov presnove kalcija in fosfatov mora biti skladna z najnovejšimi terapevtskimi smernicami za zdravljenje hipoparatiroidizma.
Czech: Nejvyšší koncentrace přípravku Natpar v plazmě (průměr Tmax) nastává od 5 do 30 minut a druhý vzestup obvykle s menším vrcholem za 1 až 2 hodiny.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečna vrednost Tmax) zdravila Natpar nastopijo v 5 do 30 minutah, z drugim, običajno manjšim vrhom po 1 do 2 urah.
Czech: Snížit
Slovenian: Zmanjšajte
Czech: • Kryt jehly ponechejte nasazený, dokud nebudete připraveni k podání injekce.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite na igli, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Czech: Před prvním použitím pera musí být lék promíchán.
Slovenian: Pred prvo uporabo peresnika Natpar je treba zdravilo zmešati.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Czech: PTH působí prostřednictvím buněčných povrchových receptorů na parathormon, které jsou přítomné v kosti, ledvinách a nervové tkáni.
Slovenian: PTH deluje prek receptorjev za paratiroidni hormon na površini celic v kosteh, ledvicah in živčnem tkivu.
Czech: Co mám dělat, když je léčivý přípravek zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce?
Czech: • hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Slovenian: • natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH)
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním a pro použití předplněného pera je uveden v bodě 6.6 a v pokynech, které jsou uvedené v příbalové informaci.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem in za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Czech: • rychlý nebo nepravidelný srdeční tep*
Slovenian: • hitro ali neenakomerno bitje srca*
Czech: Důležité upozornění: Je běžné, že po tomto kroku uvidíte 1 až 2 kapky léčivého přípravku unikající z kůže nebo z jehly.
Slovenian: Pomembno: Po tem koraku je normalno, da iz kože ali konice igle izteče 1 ali 2 kapljici zdravila.