FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Hungarian: • ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek esetében;
Slovak: Členovia správnej rady
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Slovak: • veterinárne lieky na zlepšenie rastu alebo produkcie.
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Slovak: • vedecká podpora inovatívnych liekov;
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos támogatása;
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Hungarian: A dokumentum az EMA hivatalos honlapjának „About us" oldalán alapul.
Slovak: Správna rada
Hungarian: Igazgatótanács
Slovak: Bližšie informácie nájdete na stránke:
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Hungarian: • Állatgyógyászati készítmények kereshető adatbázisa
Slovak: − nádorových ochorení;
Hungarian: − cukorbetegség;
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Slovak: Členovia personálu
Hungarian: Alkalmazottak
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Hungarian: Az EMA következményesen frissítette a szakpolitikát, hogy:
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Stabilita
Hungarian: Stabilitás
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovak: Tieto údaje sa zakladajú na správe z klinickej štúdie: CA012-0 dodatok datovaný ako finálny (23. marca 2005)
Hungarian: Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.)
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Slovak: Osobitné populácie
Hungarian: Különleges populációk
Slovak: • alergická reakcia,
Hungarian: • Allergiás reakció
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Slovak: ALEBO < 100 000
Hungarian: VAGY < 100 000
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Slovak: Starší ľudia
Hungarian: Idős emberek
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má byť mliečna a homogénna bez viditeľných zrazenín.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Slovak: Intravenózne použitie.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Slovak: Zmrazenie ani chladenie nemajú na stabilitu tohto lieku nežiaduce účinky.
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: Frekvencia hypersenzitívnych reakcií sa vypočítala na základe jedného určite súvisiaceho prípadu v skupine 789 pacientov.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Slovak: To znamená, že ďalšie chemické látky, ktoré môžu vyvolať vedľajšie účinky,
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Slovak: Abraxane môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako napríklad únavu (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: týždeň prvý druhý tretí
Hungarian: Első Második Harmadik
Slovak: - váš lekár vás na to upozorní).
Hungarian: - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Slovak: 3526 KV Utrecht
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Slovak: Lekári alebo zdravotnícki pracovníci
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Slovak: A ≥ 75 000
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bola miera celkového prežívania (CP; overall survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní Abraxanu a vymizli do jedného týždňa.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Slovak: Po intravenóznom podaní rádioaktívne označeného paklitaxelu potkanom v 9. až 10. deň po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku vyššie ako v plazme a klesali paralelne s koncentráciami v plazme.
Hungarian: Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
Slovak: Prášok je biely až žltý.
Hungarian: A por fehér vagy sárga.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc, ochranných okuliarov a ochranného oblečenia.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Slovak: Gastrointestinálne symptómy
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Slovak: Iné lieky a Abraxane
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Slovak: Chi-kvadrát test b
Hungarian: Chi-négyzet próba b
Slovak: efavirenz, nevirapin)
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Slovak: Tieto informácie sú uvedené nižšie.
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Slovak: Paklitaxel patrí do skupiny liekov nazývaných „taxány" používaných na liečbu rakoviny.
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Antineoplastické látky, rastlinné alkaloidy a iné prírodné liečivá, taxány, ATC kód: L01CD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Slovak: Karcinogénny potenciál paklitaxelu sa neskúmal.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie febrilita (bez ohľadu na počet neutrofilov), má sa začať liečba so širokospektrálnymi antibiotikami.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Slovak: Metastázy v CNS zvyčajne nie sú dobre kontrolované systémovou chemoterapiou.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Slovak: P-hodnota je založená na chi-square teste.
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Slovak: Znížená dávka môže byť zvýšená až na dávku rovnakú ako pre pacientov s normálnou funkciou pečene, ak pacient toleruje liečbu po dobu aspoň dvoch cyklov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: • porucha elektrického prevodového systému srdca (atrioventrikulárna blokáda).
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Slovak: • veľmi pomalý pulz, srdcový infarkt,
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Abraxane vám podá lekár alebo zdravotná sestra do žily v intravenóznej infúzii.
Hungarian: Az Abraxane-t egy orvos vagy egy nővér adja be Önnek intravénás infúzió formájában.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. januára 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. január 11.
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Hungarian: 1. dózsiszint csökkentés 2. dózsiszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel-albumín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Používanie filtrov s veľkosťou pórov menšou ako 15 µm môže mať za následok upchatie filtra.
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Slovak: Pri liečbe Abraxanom sa často vyskytuje senzorická neuropatia, hoci vývoj závažných príznakov je menej častý.
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR v rámci liečebných ramien u pacientov s neskvamóznou histológiou (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Slovak: Abraxane má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Az Abraxane kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: 75. percentil celkového prežitia (mesiace)
Hungarian: Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
Slovak: (mesiace)
Hungarian: Idő (hónapok)
Slovak: Existujú len veľmi obmedzené údaje o používaní paklitaxelu počas gravidity u ľudí.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Dôsledkom tejto stabilizácie je inhibícia normálnej dynamickej reorganizácie mikrotubulárnej siete, ktorá je nevyhnutná pre vitálne interfázové a mitotické bunkové funkcie.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Slovak: V skupine liečených gemcitabínom sa hodnotilo 388 pacientov c
Hungarian: A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c
Slovak: A to z toho dôvodu, že Abraxane môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Hungarian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006
Slovak: Majú sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranné oblečenie.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Slovak: • závažný zápal/vyrážka na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Slovak: 1, anémia
Hungarian: 1, anaemia
Slovak: Sedemdesiatsedem percent pacientov už bolo skôr vystavených účinku antracyklínov.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Slovak: Parameter účinnosti
Hungarian: Hatásossági parameter
Slovak: Počas liečby Abraxanom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Slovak: Veľmi časté: Dyspnoe.
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Slovak: Tehotné pracovníčky nemajú manipulovať s Abraxanom.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak az Abraxane-nal.
Slovak: Po analýze prípadov sklerodermie uverejnenej v literatúre počas sledovaného obdobia, v ktorej sa opisuje dočasný súvis s podávaním liečiva alebo so znížením dávky, sa kauzálna súvislosť u nabpaklitaxelu považuje za pravdepodobnú.
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Slovak: Poškodenie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú Cmax paklitaxelu.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos Cmax-értékét nem befolyásolja.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Slovak: Štrnásť percent pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy je celkový distribučný objem približne 1741 l; veľký distribučný objem naznačuje rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu a/alebo väzbu paklitaxelu v tkanivách.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a teljes eloszlási térfogat körülbelül 1741 l, a nagy eloszlási térfogat a paklitaxel nagymértékű extravascularis eloszlását és/vagy szöveti kötődését jelzi.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Slovak: Frekvencia a závažnosť neurotoxicity u pacientov dostávajúcich Abraxane bola vo všeobecnosti závislá od dávky.
Hungarian: A neurotoxicitás gyakorisága és súlyossága az Abraxane-t szedő betegeknél általában dózisfüggő volt.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Slovak: Musíte sa vyhnúť vytvoreniu peny.
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa podával až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Hungarian: A kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť udalosti, ako aj na skutočnosť, že sklerodermia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých produktov obsahujúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla, sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pridal sklerodermiu s frekvenciou neznáme.
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Slovak: Okrem toho paklitaxel indukuje abnormálne usporiadanie alebo „zväzky" mikrotubulov v celom bunkovom cykle a viacpočetné mikrotubulárne astery počas mitózy.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására abnormális mikrotubulus sorok vagy „kötegek" keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Elhalálozás vagy progresszió, n
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95% CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m 2; 95% CI: 4,2-9,8 hónap).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Slovak: Vzhľadom na možnosť extravazácie sa odporúča starostlivo sledovať miesto infúzie z dôvodu možnej infiltrácie počas podávania lieku.
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
Slovak: 3) sa vyskytla u 9 % pacientov liečených Abraxanom.
Hungarian: 3) az Abraxane-nal kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a karboplatinou.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást az Abraxane és a karboplatin között.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov.
Hungarian: A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Hungarian: Beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és gyógynövénykészítményeket is.
Slovak: Sepsa
Hungarian: Sepsis
Slovak: Keď sa počty buniek obnovia, znovu začnite dávkovanie v nasledujúci týždeň podľa kritérií uvedených v tabuľke 4.
Hungarian: Az értékek rendeződésekor a következő héten folytatni kell az adagolást a 4. táblázatban szereplő kritériumok szerint.
Slovak: Môže dôjsť k drobnému usadeniu rekonštituovanej suspenzie.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Prežívanie bez progresie a
Hungarian: Progressziómentes túlélés a