FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Roteas.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Roteas.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 30 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að minnka skammtinn af Roteas í eina 15 mg töflu einu sinni á sólarhring og taka hana með K-vítamínhemli (t.d. warfaríni).
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT/ASAT >2 x övre normalgräns) eller totalt bilirubin ≥1,5 x övre normalgräns exkluderades i kliniska prövningar.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím (ALT/AST >2 x eðlileg efri mörk) eða heildarbilirúbín ≥1,5 x eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Roteas 30 minuter efter avslutad infusion.
Icelandic: Í tilvikum þar sem um lífshættulega blæðingu er að ræða, sem ekki næst stjórn á með aðferðum svo sem blóðgjöf eða stöðvun blæðingar, hefur verið sýnt fram á að gjöf 4-þátta próþrombínþáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), 50 a.e./kg snýr áhrifum Roteas við 30 mínútum eftir að innrennslisgjöf lýkur.
Swedish: Roteas bör återinsättas efter kirurgi eller andra åtgärder så snart adekvat hemostas har uppnåtts, med beaktande av att tiden tills den terapeutiska antikoagulationseffekten av edoxaban sätter in är 1-2 timmar.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð eða aðrar aðgerðir skal hefja meðferð með Roteas um leið og blæðing hefur verið stöðvuð á fullnægjandi hátt og hafa skal í huga að það tekur 1 - 2 klst. að ná segavarnandi verkun edoxabans.
Swedish: Sluta ta Roteas och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Icelandic: Hættu að taka Roteas og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Roteas till VKA.
Icelandic: Mögulegt er að segavörn verði ófullnægjandi meðan á breytingunni úr Roteas yfir í K-vítamínhemil stendur.
Swedish: Byte från Roteas till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) Sluta ta Roteas och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í segavarnarlyf til inndælingar (t.d. heparín) Hættu að taka Roteas og byrjaðu að nota segavarnarlyfið til inndælingar (t.d. heparín) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL >50-80 ml/min) är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 50 - 80 ml/mín.) er ráðlagður skammtur af Roteas 60 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni og skilgreindar á eftirfarandi hátt:
Swedish: Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i ICH-värdena.
Icelandic: á „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" eyðublöðin og staðfestar hafa verið af dómara eru taldar með í fjölda innankúpublæðinga.
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Roteas kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, hinnar eðlislægu blæðingarhættu og vísbendingum um að edoxaban fari yfir fylgju má ekki nota Roteas á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: • Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Icelandic: Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Swedish: Byte från Roteas till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Icelandic: Breyting frá Roteas yfir í segavarnarlyf til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban)
Swedish: När du tar ett blodförtunnande läkemedel såsom Roteas kan risken för blödning öka.
Icelandic: Taka segavarnarlyfja svo sem Roteas getur aukið hættu á blæðingum.
Swedish: Roteas är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Roteas má ekki gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från studien Hokusai-VTE - mITT-population, total studieperiod Primärt effektmåtta
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið Aðalendapunktura
Swedish: Hur du tar Roteas
Icelandic: Hvernig nota á Roteas
Swedish: Kön Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Byte till Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas
Swedish: För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Roteas enligt ordination.
Icelandic: Fyrir rafvendingu á að leita staðfestingar á því að sjúklingurinn hafi tekið Roteas samkvæmt ávísun.
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N=7 012)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 7.012)
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Roteas-behandling
Icelandic: Leiðbeiningar um það hvernig á að skipta úr eða yfir í meðferð með Roteas.
Swedish: Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Roteas Sluta att ta det blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos av det blodförtunnande medlet.
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inndælingar (t.d. heparíni) yfir í Roteas Hættu að nota segavarnarlyfið (t.d. heparín) og byrjaðu að taka Roteas á þeim tíma sem ætlunin var að fá næsta skammt af segavarnarlyfinu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 60 mg
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban Í klínískum lyfjafræðirannsóknum fengu heilbrigðir einstaklingar 20 mg af rivaroxabani einu sinni á sólarhring, 150 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring eða 5 mg af apixabani tvisvar á sólarhring, sem fylgt var eftir með stökum 60 mg skammti af edoxabani á 4. degi. Áhrifin á prótrombíntíma (PT) og önnur storkumerki (e. coagulation biomarkers) (t.d. Xa and-þátt og aPTT) voru mæld.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001-002
Swedish: Roteas, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Roteas með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
Swedish: Samtidig administrering av Roteas och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Roteas og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Därför bör Roteas användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Því skal nota Roteas með varúð hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: • Sluta inte att ta Roteas utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Icelandic: Roteas án samráðs við lækninn þar sem það getur aukið hættuna á því að þú fáir blóðtappa.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Större blödning n
Icelandic: Allar blæðingar n
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki mælt með notkun Roteas (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Roteas rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Roteas er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni Nauðsyn þess að hafa öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt meðferðis Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Swedish: Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Roteas
Icelandic: Breyting frá segavarnarlyfjum til inntöku sem ekki eru K-vítamínhemlar (dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) yfir í Roteas
Swedish: bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Roteas och VKA.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Swedish: Oralt alternativ: till patienter som för närvarande får en dos på 60 mg ges en dos av Roteas på 30 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Icelandic: Sjúklingum sem eru á 60 mg skammti skal gefa 30 mg skammt af Roteas einu sinni á sólarhring ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Icelandic: Í töflu 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Roteas skal nota með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Samtidig användning av Roteas och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare Hos patienter som samtidigt tar Roteas och följande P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Swedish: Andra vanliga biverkningar med edoxaban var anemi, utslag och onormala leverfunktionstester.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir af edoxabani voru blóðleysi, útbrot og óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 30 mg
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, CRNM = kliniskt relevant icke-större, n = antal försökspersoner med händelser, N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation.
Icelandic: öryggisbil; CRNM = Clinically Relevant Non-Major: klínískt mikilvæg en ekki mikil, n = fjöldi einstaklinga með blæðingartilvik; N = fjöldi einstaklinga í greiningarþýði vegna öryggis.
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Icelandic: (Sér)heiti
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Detta innebär att du ska:
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Icelandic: • Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn fyrst.
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
Swedish: Symtom som du bör känna till
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
Swedish: Patienter, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
Swedish: N = 106
Icelandic: Meginverkun N=106
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Swedish: NA (21,7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
Swedish: Platinumkänslig N = 79
Icelandic: Platínunæmir N=79
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekar upplýsingar.
Swedish: Jämvikt uppnåddes efter 1 veckas behandling.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir eina viku í meðferð.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Ta inte Rubraca:
Icelandic: Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Ekki taka Rubraca:
Swedish: • röda fläckar i huden
Icelandic: rauðir blettir á húð
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Icelandic: Tíðni allra CTCAE af stigi 3 og hærra
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar (PFS) var líka framkvæmd.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Förhöjda aminotransferaser i serum (ASAT/ALAT)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í sermi (ASAT/ALAT)
Swedish: Rubraca kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Rubraca getur haft áhrif á getu þína til að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Icelandic: varast beint sólarljós og ekki nota sólbekki á meðan þú tekur Rubraca
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra cellgifter, ATC-kod: L01XX55
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX55
Swedish: Efter upprepad behandling två gånger dagligen var ackumulering baserat på AUC 3,5 till 6,2 gånger högre.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
Swedish: NA (NA-NA)
Icelandic: NE (NE-NE)
Swedish: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Icelandic: Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Swedish: Om du slutar att ta Rubraca
Icelandic: Ef þú hættir að taka Rubraca
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ges Rubraca.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) för rukaparib var 25,9 timmar.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) rucaparíbs var 25,9 klst.
Swedish: Om du har glömt att ta Rubraca
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den möjliga risken för ett foster.
Icelandic: Upplýsa skal konur um mögulega áhættu fyrir fóstur.
Swedish: Biverkningar från benmärgshämning grad 3 eller högre uppträdde i allmänhet senare under behandlingen (efter minst 2 månader).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
Swedish: Förhöjda levertransaminaser (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT)) inträffar tidigt under behandlingen och är i allmänhet övergående.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Icelandic: Verkunarniðurstöður frá öllum sjúklingum sem fengu meðferð eru teknar saman í töflu 5.
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Hur du tar Rubraca
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Hvernig taka á Rubraca
Swedish: • röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
Icelandic: • rauðum blóðfrumum, hvítum blóðfrumum, blóðflögum.
Swedish: Rubraca används för att behandla en typ av cancer i äggstockarna.
Icelandic: Rubraca er notað til að meðhöndla ákveðna tegund krabbameins í eggjastokkum.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen som förekom hos > 2 % av patienter var anemi (5 %).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
Swedish: Ålder, etnicitet och kroppsvikt
Icelandic: Aldur, kynþáttur og líkamsþyngd
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (invPFS) bedömd enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst að taka.
Swedish: Utgångsdatum: Q2 2023
Icelandic: F2 2023
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
Swedish: Detta innebär att du tar sammanlagt 1 200 mg varje dag.
Icelandic: Þetta þýðir 1.200 mg heildarskammt á dag.
Swedish: Den progressionsfria tiden sedan den näst senaste platinumbehandlingen var 6-12 månader hos 39 % av patienterna och > 12 månader hos 61 %.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
Swedish: Vad Rubraca används för
Icelandic: Hvað Rubraca er notað fyrir
Swedish: Vad Rubraca är och vad det används för Vad Rubraca är och hur det fungerar
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Upplýsingar um hvað Rubraca er og hvernig það virkar
Swedish: Patienter med förändringar (mutationer) i s.k. BRCA-gener löper risk att utveckla ett antal olika typer av cancer.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kölluð eru BRCA eiga í hættu að þróa með sér margar tegundir krabbameins.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka blóðprufur til að gera blóðkornatalningu:
Swedish: Ingen signifikant P-gp-hämning observerades in vivo (avsnitt 4.5).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
Swedish: Proteinbindningen för rukaparib in vitro är 70,2 % i human plasma vid terapeutiska koncentrationer.
Icelandic: In vitro próteinbinding Rucaparíb er 70,2% í mannaplasma við meðferðarþéttni.
Swedish: Om du får vissa biverkningar kan läkaren rekommendera en lägre dos, eller tillfälligt göra uppehåll i behandlingen.
Icelandic: Ef þú hefur tilteknar aukaverkanir getur læknirinn mælt með lækkuðum skammti eða stöðvað tímabundið meðferðina.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Icelandic: Niðurstöðurnar ættu að túlka með varúð vegna takmarkaðrar framsetningar sumra arfgerðaundirhópa.
Swedish: • onormala blodprovresultat - ökade nivåer kreatinin i blodet
Icelandic: • óeðlilegar blóðprufur - hækkun á kreatíníngildum í blóði
Swedish: Tala med din läkare om du mår illa, kräks eller har haft diarré.
Icelandic: Talaðu við lækni ef þú ert með ógleði, hefur verið með ógleði (uppköst) eða ef þú hefur verið með niðurgang.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för 600 mg har inte fastställts.
Icelandic: Nýting fyrir 600 mg hefur ekki verið ákvörðuð.
Swedish: Alla 106 patienter fick rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Allir 106 sjúklingarnir fengu 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag.
Swedish: Det kan vara tecken på att Rubraca påverkar din mage.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
Swedish: Avbryt behandling om ASAT/ALAT-nivåer inte sjunker inom 2 veckor till grad ≤ 2, återuppta därefter rukaparib vid samma eller reducerad dos
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Icelandic: Taktu lyfið einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Rubraca ska du inte ta en extra dos.
Icelandic: Ef þú kastar upp (ælir) eftir að hafa tekið Rubraca inn, skaltu ekki taka annan skammt.
Swedish: • varje månad under behandling med Rubraca.
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir