FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti određena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća smrt, gubitak presatka, centralno interpretirano akutno odbacivanje presatka potvrđeno biopsijom (engl. biopsyconfirmed acute rejection, BPAR) i gubitak u praćenju u skupini koja je primala Envarsus iznosila je 18,3%, a 19,6% u skupini koja je primala Prograf.
Bulgarian: Честотата на липса на ефикасност, измерена чрез съставната крайна точка от смърт, загуба на присадката, разчетени на централно ниво BPAR и загубени за проследяване случаи, е била 18,3% в групата с Envarsus и 19,6% в групата с Prograf.
Croatian: takrolimus je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u dozama toksičnim i za ženke (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци такролимус е причинил ембриофетална токсичност в дози, които са показали токсичност при животните-майки (вж. точка 5.3).
Croatian: Stopa lokalno interpretirane akutne reakcije odbacivanja potvrđene biopsijom (BPAR), tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 1,2% u skupini koja je primala Envarsus (N=162) nakon prebacivanja s Prografa u omjeru doza od 1: 0,7 (mg:mg) i 1,2% u skupini koja je zadržana na Prografu (N=162).
Bulgarian: Честотата на разчитани на местно ниво случаи BPAR по време на 360-дневното проучване, е била 1,2% в групата с Envarsus (N=162) след преминаване от Prograf в дозово съотношение 1:0,7 (mg:mg) и 1,2% в групата, поддържана на лечение с Prograf (N=162).
Croatian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
Bulgarian: 41,7 mg • Envarsus 1 mg таблетки:
Croatian: Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus.
Bulgarian: Envarsus съдържа активното вещество такролимус.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške u primjeni takrolimusa, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskog oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onim s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: При такролимус са наблюдавани лекарствени грешки, включително непреднамерено, нецеленасочено или без наблюдение заместване на лекарствени форми на такролимус с незабавно или с удължено освобождаване.
Croatian: Nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s farmaceutskim oblikom takrolimusa s produljenim oslobađanjem nije sigurno.
Bulgarian: Непреднамереното, нецелево или без наблюдение преминаване от една към друга лекарствени форми на такролимус с незабавно или с удължено освобождаване не е безопасно.
Croatian: Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid, nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus.
Croatian: Tel: +420 261221745
Bulgarian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Croatian: EBV-viral capsid antigen, EBV-VCA) zabilježen je povećani rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja.
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти с негативен резултат за EBV-вирусен капсиден антиген (VCA) са с повишен риск за развитие на лимфопролиферативни заболявания.
Croatian: (AUC0-24) za Envarsus sličan je onome za takrolimus s trenutnim oslobađanjem.
Bulgarian: Взаимоотношението между най-ниски нива (C24) на такролимус и системната експозиция (AUC0-24) за Envarsus е подобно на това за такролимус с незабавно освобождаване.
Croatian: Primijećene su interakcije s rifampicinom, fenitoinom i gospinom travom (Hypericum perforatum), koje mogu zahtijevati povećanje doze takrolimusa u gotovo svih bolesnika.
Bulgarian: Клинично е доказано, че следните вещества понижават нивата на такролимус в кръвта: наблюдавани са взаимодействия с рифампицин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), които може да наложат повишени дози такролимус при почти всички пациенти.
Croatian: Hemofiltracija ili hemodijafiltarcija bile su učinkovite u smanjivanju toksičnih koncentracija u izoliranim slučajevima bolesnika s vrlo visokom razinom u plazmi.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, за намаляване на токсичните концентрации са били ефективни хемофилтрация или хемодиафилтрация.
Croatian: Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.
Bulgarian: Те могат да влошат проблемите с бъбреците или нервната система, когато се вземат едновременно с Envarsus.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja može proći i nekoliko dana prije nego se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Bulgarian: Тъй като такролимус е вещество с нисък клирънс, корекциите в дозовата схема могат да отнемат няколко дни до постигане на стационарнo състояние.
Croatian: - Djelatna tvar je takrolimus.
Bulgarian: Активното вещество е такролимус.
Croatian: Ako prestanete uzimati Envarsus
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Envarsus
Croatian: subileus
Bulgarian: Хипромелоза
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, tremor epizode poremećaja živčanog sustava, poremećaji svijesti, periferne neuropatije, omaglica, parestezije i dizestezije, narušena sposobnost pisanja encefalopatija, krvarenja u središnjem živčanom sustavu i cerebrovaskularni incidenti, koma,
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, тремор нарушения на нервната система, гърчове, нарушения на съзнанието, периферни невропатии, замаяност, парестезии и дизестезии, нарушена способност за писане енцефалопатия, хеморагии в централната нервна система и мозъчносъдови инциденти, кома, езиковоговорни нарушения, парализа и пареза, амнезия хипертония миастения
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskih oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onima s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Наблюдавани са лекарствени грешки, включително непреднамерено, нецеленасочено или без наблюдение заместване на лекарствени форми на такролимус с незабавно или с удължено освобождаване.
Croatian: Advagrafa s produljenim oslobađanjem na Envarsus, moraju se odrediti najniže koncentracije takrolimusa prije prelaska te unutar 2 tjedna nakon prelaska.
Bulgarian: Когато се преминава от продукти на такролимус с незабавно освобождаване (напр. капсули Prograf) или от капсули Advagraf с удължено освобождаване към Envarsus най-ниски нива, трябва да се измерят преди преминаването и в рамките на две седмици след него.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,8% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 2,5% bolesnika koji su uzimali Prograf.
Bulgarian: Нежелани събития с летален изход в хода на лечението са възникнали при 1,8% от пациентите на Envarsus и 2,5% от пациентите на
Croatian: Srčani poremećaji ishemijska bolest koronarnih arterija, tahikardija zatajenje srca, ventrikularne aritmije i zastoj srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardijalni izljev
Bulgarian: Сърдечни нарушения исхемични нарушения на коронарните артерии, тахикардия сърдечна недостатъчност, камерни аритмии и сърдечен арест, суправентри куларни аритмии, кардиомиопатии, камерна хипертрофия, палпитации,
Croatian: Treba uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните взаимодействия с други активни вещества, за които е известно, че имат висок афинитет към плазмените протеини (напр.
Croatian: Tel: + 31 0 88 5016400
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 0 88 5016400
Croatian: Prijavljena je povezanost između liječenja takrolimusom te dobroćudnih i zloćudnih neoplazmi, uključujući limfoproliferativne poremećaje povezane s EBV-om i zloćudne promjene na koži.
Bulgarian: Има съобщения за доброкачествени, както и за злокачествени неоплазии, включително лимфопролиферативни нарушения, свързани с EBV, и злокачествени кожни заболявания във връзка с лечение с такролимус.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki dismenoreja i krvarenje iz uterusa
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата дисменорея и маточно кървене
Croatian: krvni tlak, EKG, neurološki status i status vida, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij), testovi funkcije jetre i bubrega, hematološki parametri te vrijednosti koagulacije i određivanje proteina plazme.
Bulgarian: В началния период след трансплантацията трябва да се предприема рутинно мониториране на следните показатели: кръвно налягане, ЕКГ, неврологичен статус и зрителни функции, нива на кръвна захар на гладно, електролити (особено калий), чернодробни и бъбречни функционални изследвания, хематологични показатели, коагулационни показатели и определяне на плазмени протеини.
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: ПРОДУКТ Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 1 mg таблетки с удължено освобождаване Envarsus 4 mg таблетки с удължено освобождаване
Croatian: hiperuricemija, hipomagnezijemija, hipokalijemija, hipokalcijemija smanjen tek, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето захарен диабет, хипергликемични състояния, хиперкалиемия анорексия, метаболитни ацидози, други електролитни нарушения, хипонатриемия, претоварване с течности, хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипокалиемия, хипокалциемия, понижен апетит, хиперхолестероле мия, хиперлипидемия, хипертриглицеридемия, хипофосфатемия дехидратация, хипогликемия, хипопротеинемия, хиперфосфатемия
Croatian: Envarsus uzima zajedno s alkoholom.
Bulgarian: Този ефект може да се усили, ако Envarsus се прилага едновременно с алкохол.
Croatian: Poremećaj krvi i limfnog sustava anemija, trombocitopenija, leukopenija, poremećaj crvene krvne slike, leukocitoza koagulopatije, pancitopenija, neutropenija,
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитопения, левкопения, отклонения в резултатите от изследванията на червените кръвни клетки, левкоцитоза коагулопатии, панцитопения, неутропения, отклонения в резултатите от коагулационните тестове
Croatian: Epstein-Barr virusom (EBV) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е, че пациенти, лекувани с такролимус, развиват лимфопролиферативни заболявания, свързани с вируса на Epstein-Barr (EBV) (вж. точка 4.8).
Croatian: - problemi s bubrezima Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Pazite da Vam pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete isti lijek koji sadrži takrolimus,
Bulgarian: Уверете се, че получавате едно и също лекарство с такролимус всеки път, когато Ви се дава предписание, освен ако
Croatian: Postoji rizik od prijevremenog poroda (< 37 tjedana) (incidencija 66 od 123 rođenja, tj. 53,7%,
Bulgarian: Има риск от преждевременно раждане (<37 седмица) (66 от 123 раждания, т.е. 53,7%; въпреки това, данните показват, че по-голямата част от новородените са имали нормално тегло при раждане за гестационната си възраст), както и от хиперкалиемия при новороденото (8 от 111 новородени, т.е. 7,2%), която, обаче, се нормализира спонтанно).
Croatian: urtikariju, letargiju i povišene razine dušika iz ureje u krvi, kreatinina u serumu i alanin aminotransferaze.
Bulgarian: Симптомите са включвали тремор, главоболие, гадене и повръщане, инфекции, уртикария, летаргия и повишени нива на урея в кръвта, серумен креатинин и аланин аминотрансфераза.
Croatian: hepatocelularno oštećenje i hepatitis, kolestaza i žutica venookluzivna bolest jetre, tromboza arterije jetre zatajenje jetre
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения нарушения на жлъчните пътища, хепатоцелуларно увреждане и хепатит, холестаза и жълтеница венооклузивна болест на черния дроб, тромбоза на хепаталната артерия чернодробна недостатъчност
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koja su provedena u štakora i babuna, primarno su bili zahvaćeni bubrezi i gušterača.
Bulgarian: Бъбреците и панкреасът са били основните органи, засегнати в проучванията за токсичност, проведени при плъхове и павиани.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzimaju takrolimus pojave simptomi koji ukazuju na PRES, kao što su glavobolja,
Bulgarian: Ако пациенти, приемащи такролимус, се представят със симптоми, показващи PRES, като например главоболие, променен психичен статус, гърчове и зрителни нарушения, трябва да се извърши образно изследване (напр. ЯМР).
Croatian: Osim toga,
Bulgarian: След това
Croatian: Za vrijeme liječenja Envarsusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim)
Bulgarian: Трябва да ограничите излагането си на слънце и на UV (ултравиолетова) светлина, докато приемате Envarsus.
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Ventrikularna hipertrofija ili hipertrofija septuma, prijavljene kao kardiomiopatije, bile su primijećene u rijetkim slučajevima u bolesnika liječenih takrolimusom.
Bulgarian: В редки случаи при пациенти, лекувани с такролимус, са наблюдавани камерна хипертрофия или хипертрофия на септума, докладвани като кардиомиопатии.
Croatian: Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „0.75" na jednoj strani i „TCS" na drugoj strani.
Bulgarian: Envarsus 0,75 mg таблетки с удължено освобождаване Овални, бели до почти бели, необвити таблетки, с вдлъбнато релефно означение "0.75" от едната страна и "TCS" от другата страна.
Croatian: zamućen vid, fotofobija katarakta sljepoća optička neuropatija
Bulgarian: Нарушения на очите нарушения на очите, замъглено зрение, фотофобия катаракта слепота оптична невропатия
Croatian: 60 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: ZAŠTITNI ALUMINIJSKI OMOT
Bulgarian: ОТ АЛУМИНИЕВО
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Bulgarian: Когато вещества с потенциал за взаимодействие (вж. точка 4.5), особено мощни инхибитори на CYP3A4 (като телапревир, боцепревир, ритонавир, кетоконазол, вориконазол, итраконазол,
Croatian: kao što je infekcija parvovirusom B19, podležeća bolest ili istodobno uzimanje lijekova koji su povezani s nastankom PRCA.
Bulgarian: Всички пациенти са съобщили за рискови фактори за PRCA, например инфекция с парвовирус B19, подлежащо заболяване или съпътстващ прием на лекарствен продукт, свързан с PRCA.
Croatian: Tijekom razdoblja nakon presađivanja organa potrebno je pratiti najniže razine takrolimusa u krvi.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се мониторират в периода след трансплантацията.
Croatian: Envarsus treba uzimati jednom dnevno s vodom, na prazan želudac.
Bulgarian: Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus, kao i plan upravljanja rizicima možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Liječnici trebaju nadzirati razine takrolimusa u krvi kako bi bile u okviru određenih granica.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници.
Croatian: Doze Envarsusa računaju se na temelju težine bolesnika.
Bulgarian: Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Croatian: Envarsus je dostupan u obliku tableta s produženim otpuštanjem koje sadrže takrolimus (0,75, 1 i 4 mg).
Bulgarian: Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg).
Croatian: Više informacija pročitajte u sažetku plana upravljanja rizicima.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Croatian: Bolesnici su prebačeni na liječenje Envarsusom jednom dnevno ili su nastavili s liječenjem Prografom dvaput dnevno.
Bulgarian: Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно.
Croatian: Radi sprječavanja odbacivanja organa doze trebaju početi od 0,17 mg po kg tjelesne težine dnevno kod bolesnika s presađenim bubregom, te od 0,11 do 0,13 mg po kg dnevno kod bolesnika kojima je presađena jetra.
Bulgarian: За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 07.2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u obje studije bio je broj bolesnika na kojima liječenje nije bilo uspješno (smrt, otkazivanje ili odbacivanje presađenog organa ili naknadni gubitak pacijenta) nakon 12 mjeseci.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца.
Croatian: Stopa neuspjeha u obje skupine iznosila je 2,5 % (4 od 162 bolesnika liječenih Envarsusom i 4 od 162 bolesnika liječenih Prografom).
Bulgarian: Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf).
Croatian: Za bolesnike sa smanjenom funkcijom jetre možda će biti potrebne niže doze.
Bulgarian: Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) odlučilo je da odobrena doza Envarsus-a posjeduje kvalitetu, sigurnost i djelotvornost usporedive s Advagraf-om i Prograf-om.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf.
Croatian: Envarsus je „hibridni lijek".
Bulgarian: Envarsus е „хибридно лекарство".
Croatian: Liječenje je bilo neuspješno kod 18,3 % bolesnika liječenih Envarsusom (49 od 268) i 19,6 % bolesnika liječenih Prografom (54 od 275).
Bulgarian: Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275).
Croatian: Liječenje se prilagođava na temelju razine lijeka u krvi i reakcije bolesnika na lijek.
Bulgarian: Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента.
Croatian: Envarsus takrolimus
Bulgarian: Envarsus tacrolimus
Croatian: Tablete s „produženim otpuštanjem" omogućuju da se takrolimus polako ispušta tijekom nekoliko sati i u obliku koje tijelo može lako apsorbirati, tako da ga je potrebno uzimati samo jednom dnevno.
Bulgarian: Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Envarsusa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Envarsus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus?
Croatian: Koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika kojima je presađen bubreg ili jetra kako bi se spriječilo odbacivanje organa (kada imunološki sustav napada presađeni organ).
Bulgarian: Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Croatian: Nadalje, zbog razlika u sastavu/doziranju između Envarsusa i Advagrafa, priložene su i kliničke studije bolesnika.
Bulgarian: В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Envarsus.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Envarsus se često daje s drugim imunosupresivnim lijekovima nakon presađivanja organa.
Bulgarian: Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация.
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва?
Croatian: Envarsus ne smiju koristiti bolesnici koji su preosjetljivi (alergični) na takrolimus ili bilo koji drugi sastojak, ni oni koji su alergični na tvari koje se nazivaju makrolidi (što obuhvaća antibiotike poput eritromicina).
Bulgarian: Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин).
Croatian: To znači da je Envarsus sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je Envarsus formuliran na drugi način i dostupan je u drugačijim dozama.
Bulgarian: Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози.
Croatian: Referentni lijek za Envarsus je Advagraf.
Bulgarian: Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf.
Croatian: U drugoj studiji napravljena je usporedba Envarsusa s Prografom kao dijelom standardnog liječenja 543 bolesnika s novopresađenim bubrezima.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Envarsus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Envarsus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus.
Croatian: Takrolimus smanjuje aktivnost pojedinih stanica imunološkog sustava, koje se nazivaju T-stanice, a primarno su odgovorne za napadanje presađenih organa (odbacivanje organa).
Bulgarian: Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Croatian: Envarsus se može koristiti i za liječenje odbacivanja organa u odraslih bolesnika kada drugi imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) nisu učinkoviti.
Bulgarian: Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система).