FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Den anden dosis skal administreres mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Greek: Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Danish: POPULATION
Greek: ΠΛΗΘΥΣΜΟΣ
Danish: Synkope (besvimelse), nogle gange ledsaget af fald, kan forekomme efter eller endog før en vaccination, især hos unge som en psykogen reaktion på injektionen.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Danish: Effekten af L1 VLP-vacciner menes at blive medieret af udviklingen af humoralt immunrespons.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP θεωρείται πως διαμεσολαβείται από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Danish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Greek: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Danish: Som forventet for kvinder i alderen 27 til 45 år (Protokol 004) var de observerede GMT'er lavere end dem, som blev set hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 004), οι GMTs που παρατηρήθηκαν ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Danish: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Greek: Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη με το Gardasil 9.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ DEN YDRE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Danish: Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Greek: Τα δεδομένα αυτά σκοπό έχουν να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία.
Danish: % Effekt** (95% CI)
Greek: %Αποτελεσματικότητα** (95% CI)
Danish: Sikkerhedsprofilen var lig profilen hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i andre studier.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Greek: Η ανοσογονικότητα μετρήθηκε από (1) το ποσοστό των ατόμων που ήταν οροθετικά για αντισώματα έναντι του σχετικού τύπου HPV του εμβολίου και (2) το Μέσο Γεωμετρικό Τίτλο (GMT).
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνονται σε αυτόν τον πίνακα είναι από 7 κλινικές δοκιμές (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 and 009, N=15.776 άτομα) (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή των κλινικών δοκιμών).
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil 9.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό έχουν κατηγοριοποιηθεί ανά συχνότητα.
Danish: Specifikke studier af Gardasil 9 hos gravide kvinder er ikke blevet udført.
Greek: Ειδικές μελέτες του Gardasil 9 σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af Gardasil 9 (se pkt.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από το Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Η.Π.Α
Danish: Desuden udviste kvinder (n=150), som havde fået 3 doser Gardasil 9 i Protokol 001 og en dosis til udfordring af vaccinationen 5 år senere, et hurtigt og højt anamnestisk respons, der var højere end de GMTer for anti-HPV, der blev observeret 1 måned efter dosis 3.
Greek: Επιπρόσθετα, οι γυναίκες (n = 150) που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9 στο Πρωτόκολλο 001 και μία δόση πρόκλησης 5 χρόνια αργότερα, επέδειξαν μία γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντί-HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Danish: Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να καθοριστεί η διάρκεια της προστασίας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Danish: I det langsigtede, forlængede registerstudie med kvinder på 16-23 år (n = 2.084) blev ingen tilfælde af high grade CIN observeret i op til ca. 12 år.
Greek: Στη μακροχρόνια μελέτη καταγραφής επέκτασης σε γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών (n=2.084) δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN για έως και περίπου 12 χρόνια.
Danish: Effekt og/eller immunogenicitet af Gardasil 9 blev vurderet i ti kliniske studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και/ή ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκαν σε δέκα κλινικές μελέτες.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας στην προγραμματισμένη ημερομηνία, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Danish: I en post hoc-analyse for HPV 6 og 11 var GMT-ratioerne henholdsvis 0,76 og 0,81.
Greek: Σε μία post hoc ανάλυση για τους τύπους 6 και 11 του HPV, οι GMT λόγοι ήταν 0,76 και 0,81, αντίστοιχα.
Danish: • I pakninger med nåle er der to nåle med forskellig længde pr. injektionssprøjte.
Greek: • Στις συσκευασίες με βελόνες, δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται ανά σύριγγα.
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ikke nogen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en 1 årsperiode.
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται μέσα σε περίοδο 1 έτους.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Greek: Απόδειξη αναμνηστικής (Ανοσολογικής Μνήμης) απάντησης
Danish: Gardasil 9 gives som en injektion af din læge.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας.
Danish: Man skal udvise forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration hos disse personer.
Greek: Το εμβόλιο αυτό θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Danish: Vaccinen vil kun beskytte mod sygdomme forårsaget af HPV-typer targeteret af vaccinen (se pkt.
Greek: Το εμβόλιο θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που προκαλούνται από τους τύπους HPV που στοχεύονται από το εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: I forsøgene var vaccine immunogeniciteten sammenlignelig for ammende kvinder og kvinder, der ikke ammede.
Greek: Στις μελέτες, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες γυναίκες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν.
Danish: Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Greek: Απορρίψτε το εμβόλιο εάν υπάρχουν σωματίδια και/ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Danish: Indikationen for Gardasil 9 er baseret på:
Greek: Η ένδειξη του Gardasil 9 βασίζεται σε:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: GMT'er var højere hos piger og drenge end hos kvinder i alderen 16 til 26 år, og højere hos drenge end hos piger og kvinder.
Greek: Οι GMTs ήταν υψηλότεροι σε κορίτσια και αγόρια από ότι σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και υψηλότεροι σε αγόρια από ότι σε κορίτσια και γυναίκες.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, πομφούς και/ή εξάνθημα.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Greek: Εμβόλιο qHPV N=7.105
Danish: De geometriske middeltitre (GMT'er) var noget lavere end dem, der blev rapporteret hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i samme alder i andre studier.
Greek: Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα από HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
Danish: Dette kan være ledsaget af flere neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-klonisk bevægelse af arme og ben under bedring.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger.
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Antistoffer mod alle 9 HPV-typer blev overført til afkommet under drægtighed og amning.
Greek: Αντισώματα έναντι και των 9 τύπων του HPV μεταφέρθηκαν στους απογόνους κατά την περίοδο κύησης και γαλουχίας.
Danish: Skalaen for hver af disse analyser er unik for hver HPV-type, så man kan ikke sammenligne på tværs af typer og med andre analyser.
Greek: Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμασίες είναι μοναδικές για κάθε τύπο του HPV. Επομένως, δεν είναι κατάλληλες οι συγκρίσεις μεταξύ τύπων και των άλλων δοκιμασιών.
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων απαντήσεων είναι άγνωστη.
Danish: N=Antal personer, der var randomiseret til den respektive vaccinationsgruppe, der fik mindst én injektion.
Greek: N= Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην αντίστοιχη ομάδα εμβολιασμού που έλαβε τουλάχιστον μία ένεση.
Danish: Varighed af beskyttelse ved en 2-dosis tidsplan af Gardasil 9 er ikke fastsat.
Greek: Η διάρκεια προστασίας του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Omrystes omhyggeligt før brug.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Danish: • har et svækket immunforsvar, f.eks. pga. en genetisk defekt, hiv-smitte eller medicin, som påvirker immunforsvaret;
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
Danish: Eftersom vacciner ikke er 100% effektiv, og Gardasil 9 ikke yder beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPVinfektioner på vaccinationstidspunktet, er rutinemæssig cervikal screening stadigt yderst vigtigt og skal udføres i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil 9 δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι λοιμώξεων από HPV που είναι παρούσες κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με Gardasil 9 ήταν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (84,8% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (13,2% των εμβολιαζομένων μέσα σε 15 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού).
Danish: Hvis den anden vaccinedosis administreres tidligere end 5 måneder efter den første dosis, skal en tredje dosis altid administreres.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 5 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
Danish: Vaccinen bør administreres som intramuskulær injektion.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Danish: Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Greek: Το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν τα περισσότερα περιστατικά αυτών των νοσημάτων.
Danish: Kliniske studier, der evaluerede effekten af Gardasil 9 i forhold til placebo, var ikke acceptable, fordi HPV-vaccination anbefales og implementeres i mange lande til beskyttelse mod HPV-smitte og sygdom.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν ήταν αποδεκτές επειδή ο εμβολιασμός για HPV συνιστάται και εφαρμόζεται σε αρκετές χώρες για την προστασία έναντι της λοίμωξης και της νόσου από HPV.
Danish: Gardasil 9 vil muligvis ikke have en optimal effekt, hvis det bruges sammen med medicin, der undertrykker immunforsvaret.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να μην έχει βέλτιστο αποτέλεσμα εάν χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Danish: Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Greek: Το εμβόλιο δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Danish: I et klinisk forsøg, som inkluderede 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år, som fik Gardasil 9, var sikkerhedsprofilen for Gardasil 9 sammenlignelig mellem de to aldersgrupper.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή που περιλάμβανε 640 άτομα ηλικίας 27 έως 45 ετών και 570 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν Gardasil 9, το προφίλ ασφάλειας του Gardasil 9 ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων.
Danish: Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: hævede kirtler (nakke, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); opkastning, ledsmerte, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, generel utilpashed, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση συμπεριλαμβάνουν: διογκωμένους αδένες (τράχηλος, μασχάλη ή βουβωνική χώρα), μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Danish: Den er heller ikke beregnet til at forebygge progression af andre eksisterende HPV-relaterede læsioner.
Greek: Επίσης, δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp & Dohme Corp.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Corp.
Danish: I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
Greek: Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της επέκτασης των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων παρατηρήθηκε:
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede forsøgspersoner
Greek: Ανοσογονικότητα σε άτομα με λοίμωξη από HIV
Danish: I alt 15.776 personer (10.495 forsøgspersoner i alderen 16 til 26 år og 5.281 unge i alderen 9 til 15 år på inklusionsdagen) fik Gardasil 9.
Greek: Συνολικά, 15.776 άτομα (10.495 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών και 5.281 έφηβοι ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) έλαβαν Gardasil 9.
Danish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Danish: Disse resultater understøtter effekten af Gardasil 9 hos den mandlige population.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 στον ανδρικό πληθυσμό.
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες μέτρησαν τα αντισώματα έναντι των εξουδετερωτικών επιτόπων για κάθε τύπο του HPV.
Danish: Når en person er vaccineret med Gardasil 9, stimuleres immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer mod de ni vaccine-HPV-typer, hvilket hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse virus.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται με το Gardasil 9, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι των εννέα τύπων του HPV του εμβολίου, με σκοπό να βοηθήσει στην προστασία έναντι των νοσημάτων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med Gardasil 9 hos hiv-inficerede personer.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική μελέτη με Gardasil 9 σε άτομα με λοίμωξη από HIV.
Danish: Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Gardasil 9
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση του Gardasil 9
Danish: • Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
Greek: • Ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (Οξυτενές κονδύλωμα) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
Danish: Kliniske studier med Gardasil 9
Greek: Κλινικές μελέτες για το Gardasil 9
Danish: Følgende uønskede hændelser er blevet spontant indberettet ved brug af qHPV-vaccine efter godkendelse og kan muligvis også ses efter markedsføring med Gardasil 9.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής χρήσης του εμβολίου qHPV και ενδέχεται να παρατηρηθούν επίσης κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το Gardasil 9.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling af Gardasil 9 rapporterede 2.586 kvinder (1.347 i Gardasil 9-gruppen versus 1.239 i qHPV-vaccinationsgruppen) mindst én graviditet.
Greek: Στη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Gardasil 9, 2.586 γυναίκες (1.347 στην ομάδα του Gardasil 9 έναντι 1.239 στην ομάδα του εμβολίου qHPV) ανέφεραν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη.
Danish: Gardasil 9' s sikkerhed og virkning hos børn under 9 er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Danish: Personer med overfølsomhed efter tidligere administration af Gardasil 9 eller Gardasil/Silgard bør ikke få Gardasil 9.
Greek: Άτομα με υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση Gardasil 9 ή Gardasil/Silgard δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το Gardasil 9.
Danish: I 7 kliniske forsøg blev Gardasil 9 administreret til personer på inklusionsdagen og ca. 2 og 6 måneder derefter.
Greek: Σε 7 κλινικές δοκιμές, στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil 9 την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Danish: • Gardasil 9 kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
Greek: • Το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα πριν από την ανακίνηση.
Danish: Besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, er blevet rapporteret.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Danish: Der opstod serokonvertering til alle fire antigener hos flere end 96% af forsøgspersonerne.
Greek: Η ορομετατροπή και στα τέσσερα αντιγόνα πραγματοποιήθηκε σε ποσοστό πάνω από 96% των ατόμων.
Danish: Effekt og langsigtet effektivitet af qHPV-vaccine mod HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterede sygdomsendepunkter er påvist i kliniske studier hos PPE (Per Protocol Efficacy)-populationen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η μακροχρόνια προστασία του εμβολίου qHPV έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ως καταληκτικά σημεία, αποδείχθηκε στις κλινικές μελέτες στον PPE (Per Protocol Efficacy) πληθυσμό.
Danish: Et studie, der dokumenterede sikkerheden og immunogeniciteten af qHPV-vaccine blev udført med 126 hiv-inficerede forsøgspersoner på mellem 7 og 12 år med baseline CD4% ≥15 og mindst 3 måneder med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) for forsøgspersoner med CD4% <25 (hvoraf 96 fik qHPV-vaccine).
Greek: Μία μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη από HIV ηλικίας 7 έως 12 ετών με CD4% ≥15 κατά την εισαγωγή στη μελέτη και τουλάχιστον 3 μήνες αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) για άτομα με CD4% <25 (96 από τα οποία έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Danish: Personer med svækket immunforsvar pga. enten anvendelse af stærk immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, humant immundefektvirus (HIV) infektion eller af andre årsager vil muligvis ikke reagere på vaccinen.
Greek: Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, λόγω είτε της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή άλλων αιτιών, μπορεί να μην απαντήσουν στο εμβόλιο.
Danish: Før omrystning kan Gardasil 9 fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald.
Greek: Πριν την ανατάραξη, το Gardasil 9 μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα.
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion.
Greek: Τα ανοσοενισχυτικά εμπεριέχονται για να ενισχύσουν την ανοσολογική απάντηση στα εμβόλια.
Danish: Gardasil 9 kan administreres i overensstemmelse med en 3-dosis (0, 2, 6 måneder) tidsplan.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0, 2, 6 μήνες).
Danish: Som med enhver vaccine vil Gardasil 9 måske ikke yde fuld beskyttelse for alle, som får vaccinen.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, το Gardasil 9 ενδέχεται να μην προστατεύσει πλήρως όλους όσους κάνουν το εμβόλιο.
Danish: Derfor evaluerede det afgørende kliniske studie (Protokol 001) effekten af Gardasil 9 vha. qHPVvaccine som komparator.
Greek: Επομένως, η βασική κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 001) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 χρησιμοποιώντας το εμβόλιο qHPV για σύγκριση.