FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 6. Αναστρέψτε το φιαλίδιο προκειμένου το διάλυμα να κυλίσει προς το πώμα εισχώρησης.
Slovenian: Obrnite vialo tako, da raztopina lahko steče proti zamašku.
Greek: Για την ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 2 λεπτών, ο χρόνος φύλαξης του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Slovenian: Pri 2-minutni intravenski injekciji čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Daptomicin Hospira in za kaj ga uporabljamo
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Slovenian: Pakiranje po 500 mg:
Greek: 1. Το αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου θα πρέπει να αφαιρείται προκειμένου να εκτεθεί το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Slovenian: Snemljivo zaporko iz polipropilena morate odstraniti, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Slovenian: Po rekonstituciji: kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituirane raztopine v viali med uporabo so dokazali za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur pri 2 °C - 8 °C.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 6 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 6 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν μικρές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης και της τομπραμυκίνης κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, με χρήση δόσης δαπτομυκίνης 2 mg/kg, οι μεταβολές αυτές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju daptomicina in tobramicina s 30-minutno intravensko infuzijo, kjer je bil odmerek daptomicina 2 mg/kg so opažali manjše spremembe v farmakokinetiki obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 7 έως 17 ετών, το Daptomycin Hospira χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε περίοδο των 30 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 7 do 17 let) se zdravilo Daptomycin Hospira daje v obliki intravenske infuzije s časom infundiranja 30 minut (glejte poglavje 6.6).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: -Πόνο ή αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, -Εξάνθημα με φλύκταινες, που μερικές φορές προσβάλει το στόμα και τα γεννητικά όργανα, -Πρήξιμο γύρω από τον λαιμό, -Γρήγορο ή αδύναμο σφυγμό, -Συριγμό, -Πυρετό, -Ρίγος ή τρέμουλο, -Εξάψεις, -Ζάλη, -Λιποθυμία, -Μεταλλική γεύση.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam pojavi katerikoli od naslednjih simptomov: - bolečina ali tiščanje v prsih, - izpuščaj z mehurčki, ki včasih prizadene usta in spolovila, - otekanje okrog grla, - hiter ali šibek srčni utrip, - piskajoče dihanje, - zvišana telesna temperatura, - drgetanje ali tresenje,
Greek: 10. Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να εγχέεται ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 ή 60 λεπτών.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino morate nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Greek: Μη γνωστές*: Περιφερική νευροπάθεια**
Slovenian: periferna nevropatija**
Greek: Όπως κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να λαμβάνεται συμβουλή από ειδικούς όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος, ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα, σε ορισμένους τουλάχιστον τύπους λοιμώξεων, να τίθεται υπό αμφισβήτηση.
Slovenian: Kadar je lokalna razširjenost odpornosti takšna, da je koristnost zdravila pri vsaj nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba po potrebi pridobiti mnenje strokovnjaka.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να παραταθεί πέραν των 14 ημερών, ανάλογα με τον αντιλαμβανόμενο κίνδυνο επιπλοκών στον κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Slovenian: Glede na pričakovano tveganje za zaplete pri posameznem bolniku je lahko trajanje zdravljenja daljše od 14 dni.
Greek: <MM/ΕΕΕΕ>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία PK σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Slovenian: (2) Za odrasle bolnike na hemodializi (HD) ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) je priporočeno enako prilagajanje odmerka, ki temelji na farmakokinetičnih podatkih prostovoljcev, vključno z rezultati farmakokinetičnega modeliranja.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς, σχετικά με τη χορήγηση της δαπτομυκίνης ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki bi prejemali daptomicin v obliki injekcije v trajanju 2 minut, ni.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 7-11 χρονών με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν υψηλότερη από αυτή των εφήβων, ενώ ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν μικρότερος.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina je bil celotni očistek daptomicina pri otrocih, v starosti od 7 do 11 let, z grampozitivnimi okužbami večji kot pri mladostnikih, eliminacijski razpolovni čas pa je bil krajši.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τη δαπτομυκίνη αναφορικά με τη γονιμότητα.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Greek: Η δαπτομυκίνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Daptomicin dajemo intravensko v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Greek: Τι είναι το Daptomycin Hospira και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daptomicin Hospira in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Προτού χορηγηθεί, αναμιγνύεται με διαλύτη προκειμένου να σχηματιστεί ένα υγρό.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba zmešati z vehiklom, da nastane tekočina.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: 1 έως 6 ετών (N=19)
Slovenian: 1 do 6 let (N = 19)*
Greek: Η δαπτομυκίνη απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς.
Slovenian: Daptomicin se izloča primarno preko ledvic.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Slovenian: Okvara ledvic Daptomicin se izloča primarno preko ledvic.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου/εργαστηριακών εξετάσεων Έχει παρατηρηθεί ψευδής παράταση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και αύξηση της τιμής της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) όταν στον προσδιορισμό χρησιμοποιούνται ορισμένα αντιδραστήρια ανασυνδυασμένης θρομβοπλαστίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri uporabi določenih rekombinantnih tromboplastinskih reagentov za določanje protrombinskega časa so opažali lažno podaljšanje protrombinskega časa (PČ) in zvišanje vrednosti mednarodno umerjenega razmerja (INR - International Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Slovenian: akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Greek: Η σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης είναι τεκμηριωμένη στις 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή στις 24 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Slovenian: Razredčena raztopina v infuzijskih vrečkah je stabilna 12 ur pri 25 °C ali 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Greek: 9. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει στη συνέχεια να ενίεται αργά ενδοφλεβίως σε χρονική περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate nato 2 minuti počasi intravensko injicirati.
Greek: Για την ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, ο συνδυασμένος χρόνος φύλαξης (ανασυσταθέν διάλυμα σε φιαλίδιο και αραιωμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6) σε θερμοκρασία 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 ώρες (ή τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C).
Slovenian: Pri 30-minutni intravenski infuziji skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία θα πρέπει να συνυπολογίζονται όταν λαμβάνεται η απόφαση χρήσης δαπτομυκίνης.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi daptomicina je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljeni skupini bolnikov.
Greek: Μη γνωστές*: Υπερευαισθησία**, που καταδεικνύεται από μεμονωμένες αυθόρμητες αναφορές, στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδoπομφολυγώδες εξάνθημα με συμμετοχή των βλεννογόνων και αίσθηση οιδήματος στοματοφάρυγγα, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Slovenian: preobčutljivost**, razvidna iz posameznih spontanih poročil, vključno z, a ne omejeno na angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja ust in žrela, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskajoče dihanje, pireksijo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για τη δαπτομυκίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί.
Slovenian: Režim odmerjanja daptomicina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni določen.
Greek: Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Κολίτιδα σχετιζόμενη με αντιβακτηριακούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας (βαριά ή επίμονη διάρροια με αίμα και/ή βλέννα, που συνοδεύεται από κοιλιακό άλγος ή πυρετό), εύκολη δημιουργία μωλώπων, ούλα που αιμορραγούν ή αιμορραγία μύτης.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Greek: Ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο, εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στο πρόσωπο, τον αυχένα και τον φάρυγγα, εξανθήματα και κνιδωτικά εξανθήματα, πυρετό (βλ. παράγραφο 4 σε αυτό το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki kažejo na alergijsko reakcijo, na primer piskajoče dihanje, težko dihanje, otekanje obraza, vratu in žrela, izpuščaji in koprivnica, zvišana telesna temperatura, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro (za več informacij glejte poglavje 4 v tem navodilu za uporabo).
Greek: Το Daptomycin Hospira χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Zdravilo Daptomycin Hospira se daje v obliki intravenske infuzije v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Πώς χορηγείται το Daptomycin Hospira 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira 4.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Vrednost kreatin-fosfokinaze (CPK) je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem (vsaj enkrat na teden) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με λοιμώξεις των προσθετικών βαλβίδων ή με λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα αριστερής καρδιάς που οφείλεται σε Staphylococcus aureus δεν έχει καταδειχθεί.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo umetne zaklopke ali levostranskim infekcijskim endokarditisom zaradi bakterije Staphylococcus aureus učinkovitosti daptomicina niso dokazali.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη (θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituirane raztopine v viali med uporabo so dokazali za 12 ur pri 25 °C in do 48 ur v primeru shranjevanja v hladilniku pri (2 °C - 8 °C).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Πληθυσμός ITT (με πρόθεση θεραπείας)
Slovenian: ITT-populacija (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) RIE
Greek: Κατά συνέπεια,η δαπτομυκίνη δεν ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Slovenian: Daptomicin zato ni indiciran za zdravljenje pljučnice.
Greek: Η δραστική ουσία στο Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je daptomicin.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, τοποθετήστε το άκρο της βελόνας στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο, ενώ αναρροφάτε το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Slovenian: Ko vlečete raztopino v injekcijsko brizgo, naj bo konica injekcijske igle v še vedno obrnjeni viali nameščena čisto na dnu raztopine v viali.
Greek: Οι νεαροί σκύλοι εμφάνισαν βλάβες σε περιφερικά και σε νωτιαία νεύρα σε δόσεις χαμηλότερες από αυτές που σχετίζονται με τοξικότητα των σκελετικών μυών.
Slovenian: Pri mladih psih so se pri odmerkih, ki so bili manjši od tistih, povezanih s toksičnostjo za skeletne mišice, pojavile lezije perifernih in spinalnih živcev.
Greek: Γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, zaprtje, diareja, flatulenca, napihnjenost trebuha občasni:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira
Greek: Η δαπτομυκίνη υφίσταται λίγο ή καθόλου μεταβολισμό διαμεσολαβούμενο από το κυτόχρωμα P450 (CYP450).
Slovenian: Preko citokroma P450 (CYP450) se daptomicin presnavlja le malo ali nič.
Greek: Έχει αναφερθεί υποτροπή της ηωσινοφιλικής πνευμονίας με την επανέκθεση σε δαπτομυκίνη.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti zdravilu so poročali o ponovitvi eozinofilne pljučnice.
Greek: 9. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα σε σάκο έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (τυπικός όγκος 50 ml).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite v infuzijsko vrečko z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida (običajni volumen 50 ml).
Greek: Πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια χορήγησης της δαπτομυκίνης, αντίδραση υπερευαισθησίας [σοβαρή αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αναφυλαξία, αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)].
Slovenian: Zelo redki resni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Poročali so o preobčutljivostni reakciji (resni alergijski reakciji, ki vključuje anafilaksijo, angioedem, z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)), v nekaterih primerih med dajanjem daptomicina.
Greek: Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της νεφρικής διήθησης, οπότε τα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική διήθηση (π.χ. ΜΣΑΦ και αναστολείς της COX-2).
Slovenian: Daptomicin se primarno izloča z ledvično filtracijo, torej lahko sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo ledvično filtracijo (npr. nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2), povzroči zvišanje njegovih ravni v plazmi.
Greek: 3. Κρατήστε το φιαλίδιο από το λαιμό του φιαλιδίου, γείρετε το φιαλίδιο και αναδεύστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου έως ότου το προϊόν ανασυσταθεί πλήρως.
Slovenian: Vialo držite za vrat, nato jo nagnite in vrtite njeno vsebino, dokler zdravilo ni popolnoma rekonstituirano
Greek: Τα περιθώρια ασφαλείας για τις επιδράσεις στα περιφερικά νεύρα σε αρουραίους και σκύλους είναι 8πλάσια και 6πλάσια αντίστοιχα, βάσει της σύγκρισης των τιμών της Cmax στο επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (No Observed Effect Level, NOEL), με την Cmax να επιτυγχάνεται κατά τη χορήγηση δόσης 6 mg/kg άπαξ ημερησίως με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Glede na primerjavo vrednosti Cmax pri odmerku brez opaznega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) in vrednosti Cmax pri odmerjanju 6 mg/kg enkrat dnevno s 30-minutno intravensko infuzijo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic je varno območje za učinke na periferne živce pri podganah in psih 8-kratna oziroma 6-kratna vrednost.
Greek: Ωστόσο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται, ενώ σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής η δόση θα πρέπει να μειώνεται.
Slovenian: Kljub temu pa je treba oceniti delovanje ledvic in odmerek zmanjšati, če obstajajo dokazi za hudo okvaro ledvic.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Daptomycin Hospira 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daptomicin Hospira 6.
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη δίνεται με ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 30 λεπτών ή δίνεται με ενδοφλέβια ένεση (βλ. παράγραφο 6.6) και χορηγείται σε περίοδο διάρκειας 2 λεπτών.
Slovenian: Pri odraslih daptomicin dajemo v obliki 30-minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 6.6) ali v obliki 2-minutne intravenske injekcije (glejte poglavje 6.6).
Greek: - Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή.
Slovenian: - zvišana telesna temperatura, kašelj ali težko dihanje oziroma poslabšanje teh simptomov.
Greek: Πίνακας 3 Μέση τιμή (Τυπική Απόκλιση) της Φαρμακοκινητικής της δαπτομυκίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με SAB (Ηλικίας 1 έως 17 ετών, στη Μελέτη DAP-PEDBAC-11-02 Ηλικιακό εύρος
Slovenian: Preglednica 3 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus v študiji DAP-PEDBAC-11-02 Razpon starosti
Greek: Παραισθησία, διαταραχές της γεύσης, τρόμος, ερεθισμός του οφθαλμού
Slovenian: parestezija, motnje okušanja, tremor, draženje očesa neznana pogostnost*:
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση της δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) prilagajanje odmerka daptomicina ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης δαπτομυκίνης 4 mg/kg σε χρονική περίοδο διάρκειας 30 λεπτών, η μέση συνολική κάθαρση της δαπτομυκίνης ήταν χαμηλότερη κατά 35% περίπου, ενώ η μέση τιμή AUC0-∞ ήταν υψηλότερη κατά 58% περίπου σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας ≥ 75 ετών) σε σύγκριση με τις τιμές σε υγιή νεαρά άτομα (ηλικίας 18 έως 30 ετών).
Slovenian: povprečna vrednost AUC0-∞ pa je bila večja za približno 58 % v primerjavi z zdravimi mladimi preskušanci (starimi od 18 do 30 let).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η ανασύσταση του Daptomycin Hospira θα πρέπει να γίνεται αποκλειστικά με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira lahko rekonstituirate samo z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida.
Greek: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Προκύπτον t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Εκτιμώμενες τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων που υπολογίζονται χρησιμοποιώντας προσέγγιση μοντέλου με φαρμακοκινητικά δείγματα που μαζεύονται αραιά από μεμονωμένους ασθενείς στη μελέτη.
Slovenian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Navidezni t1/2 (h) Očistek/t.m.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε όλους τους ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Pri vseh bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje je treba natančno spremljati odziv na zdravljenje, delovanje ledvic in ravni kreatin-fosfokinaze (CPK - Creatine Phosphokinase) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση
Slovenian: reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura,
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 4 mg/kg δαπτομυκίνης, η συνολική κάθαρση κανονικοποιημένη από το βάρος και το χρόνο ημιζωής αποβολής της δαπτομυκίνης σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) με λοίμωξη από Gram θετικά βακτήρια ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 4 mg/kg daptomicina sta bila celotni očistek, normaliziran glede na telesno maso, in eliminacijski razpolovni čas daptomicina pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) z grampozitivnimi okužbami podobna kot pri odraslih.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης
Slovenian: Indikacija za uporabo Očistek kreatinina
Greek: Έχουν αναφερθεί αποτυχίες της δαπτομυκίνης στη θεραπεία λοιμώξεων από εντερόκοκκο που, ως επί το πλείστον, συνοδεύονταν από βακτηριαιμία.
Slovenian: Pri enterokoknih okužbah, ki jih je večinoma spremljala bakteriemija, so poročali o neuspehu zdravljenja z daptomicinom.
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Slovenian: Pri odraslih je daptomicin mogoče aplicirati intravensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut, ali v obliki injekcije, ki traja 2 minuti.
Greek: Μη γνωστές*:
Slovenian: fungemija neznana*:
Greek: Άλγος μέλους, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) στον ορό
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu občasni:
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστώνται τα εξής: - Η CPK πλάσματος θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba raven CPK v plazmi izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih (vsaj enkrat tedensko) med zdravljenjem.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Slovenian: Infekcijske in parazitske boleznipogosti:
Greek: Ένδειξη χρήσης
Slovenian: Način uporabe
Greek: Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
Slovenian: Daptomicin Hospira 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC συγκριτικό φάρμακο
Slovenian: • 3. starostna skupina (n = 32): stari od 1 do 6 let, zdravljeni z daptomicinom v odmerku 12 mg/kg ali primerjalnim zdravilom za standardno oskrbo.
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
Slovenian: Daptomicin Hospira 350 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina.
Greek: Κολπίτιδα
Slovenian: vrtoglavica
Greek: 50 φύσιγγες (πολυδοσική : 10 δόσεις)
Slovenian: 50 ampul (večodmernih: 10 odmerkov)