FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deberá acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas como hinchazón de cara, lengua y/o fondo de la boca (faringe) y/o dificultad para respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła (tylna część jamy ustnej) i (lub) trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) lub łuszczące się zmiany skórne (złuszczające zapalenie skóry).
Spanish: Sirolimus es también un sustrato de la bomba de flujo multifármaco, la glicoproteína P (gp-P), situada en el intestino delgado.
Polish: Syrolimus jest także substratem dla pompy wielolekowej, glikoproteiny P (P-gp), występującej w jelicie cienkim.
Spanish: Isoenzimas del citocromo P450
Polish: Izoenzymy cytochromu P450
Spanish: Se midieron las concentraciones de sirolimus en ensayos controlados en pacientes pediátricos con trasplante renal que también estaban recibiendo ciclosporina y corticosteroides.
Polish: Stężenia syrolimusa były mierzone w kontrolowanych badaniach stężenia u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu nerki, które otrzymywały również cyklosporynę i kortykosteroidy.
Spanish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Polish: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Spanish: Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora en un vaso de vidrio o plástico con, al menos, 60 ml de agua o de zumo de naranja.
Polish: Zawartość strzykawki należy wstrzyknąć do szklanki lub plastikowego pojemnika zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego.
Spanish: En un estudio para evaluar la conversión desde inhibidores de calcineurina a Rapamune en pacientes trasplantados renales en mantenimiento, se observó como rasgo común un incremento en la excreción de proteínas urinarias entre los 6 y 24 meses posteriores a la conversión a Rapamune (ver sección 5.1).
Polish: W badaniu, w którym oceniano zmianę z inhibitorów kalcyneuryny na Rapamune w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu nerki, często obserwowano zwiększone wydalanie białka w moczu w okresie 6 do 24 miesięcy po zmianie na Rapamune (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los ajustes al intervalo objetivo deben realizarse de acuerdo con el ensayo que se utilice para determinar las concentraciones valle de sirolimus.
Polish: Dostosowanie do zalecanego zakresu stężeń należy przeprowadzić z wykorzystaniem metody, którą zastosowano do oznaczenia minimalnych stężeń syrolimusa.
Spanish: Los inhibidores de CYP3A4 (tales como ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina o claritromicina) disminuyen el metabolismo de sirolimus e incrementan los niveles de sirolimus.
Polish: Inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) zmniejszają metabolizm syrolimusa i zwiększają jego stężenie.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden reducir el metabolismo de sirolimus y aumentar los niveles en sangre de sirolimus.
Polish: Inhibitory CYP3A4 mogą zmniejszać metabolizm syrolimusa i zwiększać jego stężenia we krwi.
Spanish: Phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol [E1520], mono- y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).
Polish: Phosal 50 PG [fosfatydylocholina, glikol propylenowy (E1520), mono- i diglicerydy, etanol, kwasy tłuszczowe z soi i palmitynian askorbylu].
Spanish: Se observó una frecuencia inaceptablemente elevada de PTLD en un estudio de trasplante clínico pediátrico cuando se administró Rapamune en dosis completa a niños y adolescentes además de inhibidores de la calcineurina en dosis completa con basiliximab y corticosteroides (ver sección 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży obserwowano nieakceptowalną wysoką częstość występowania PTLD, gdy pełne dawki produktu Rapamune były podawane razem z pełnymi dawkami inhibitorów kalcyneuryny z bazyliksymabem i kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se ha notificado que la co-administración de sirolimus (una única dosis de 2 mg) con la administración de múltiples dosis de voriconazol oral (400 mg cada 12 horas durante el día 1, y después 100 mg cada 12 horas durante 8 días) en sujetos sanos, incrementa la Cmáx y el AUC de sirolimus entre 7 y 11 veces, respectivamente.
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa (pojedyncza dawka 2 mg) z worykonazolem w wielokrotnych dawkach doustnych (400 mg co 12 h przez jeden dzień, następnie 100 mg co 12 h przez 8 dni) u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC syrolimusa średnio 7 i 11 razy.
Spanish: Rapamune contiene 86,4 mg de lactosa y hasta 215,8 mg de sacarosa.
Polish: Rapamune zawiera 86,4 mg laktozy i do 215,8 mg sacharozy.
Spanish: Óxido de hierro marrón (E172)
Polish: Żelaza tlenek brązowy (E172)
Spanish: La administración de dosis repetidas de rifampicina redujo las concentraciones de sirolimus en sangre total después de una dosis única de 10 mg de solución oral de Rapamune.
Polish: Podawanie wielokrotnych dawek ryfampicyny zmniejszyło stężenie syrolimusa we krwi pełnej, oznaczane po podaniu pojedynczej dawki 10 mg produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego.
Spanish: Una dosis única de sirolimus administrada en voluntarios sanos, simultáneamente o con 4 horas de diferencia, no afectó a la farmacocinética de la ciclosporina (microemulsión).
Polish: Podanie jednorazowej dawki syrolimusa równocześnie lub po 4 godzinach od podania cyklosporyny (w mikroemulsji) nie zmieniło farmakokinetyki cyklosporyny u zdrowych ochotników.
Spanish: ESTUCHES - ENVASES DE 30 Y 100 COMPRIMIDOS
Polish: PUDEŁKA TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 30 ORAZ 100 TABLETEK
Spanish: Vaciar la cantidad correcta de Rapamune desde la jeringa a un vaso de vidrio o plástico, con al menos 60 ml de agua o zumo de naranja.
Polish: Strzykawkę z prawidłowo odmierzoną objętością produktu Rapamune opróżnić wyłącznie do szklanego lub plastikowego pojemnika, zawierającego co najmniej 60 ml wody lub soku pomarańczowego.
Spanish: En pacientes pediátricos sometidos a diálisis (30% al 50% de reducción en la tasa de filtración glomerular) dentro de los intervalos de edad de 5 a 11 años y de 12 a 18 años, el valor medio de CL/F normalizado para el peso era mayor para pacientes pediátricos de menor edad (580 ml/h/kg) que para pacientes pediátricos mayores (450 ml/h/kg) en comparación con adultos (287 ml/h/kg).
Polish: U dializowanych dzieci i młodzieży (przesączanie kłębuszkowe zmniejszone o 30 do 50%) w wieku od 5 do 11 lat oraz od 12 do 18 lat, średnia wartość CL/F przeliczana na masę ciała była większa w młodszej grupie (580 ml/h/kg) niż w grupie starszej (450 ml/h/kg) w porównaniu z dorosłymi (287 ml/h/kg).
Spanish: La pauta de dosificación usual de Rapamune es una dosis única de carga oral de 6 mg, administrada tan pronto como sea posible después del trasplante, seguida de 2 mg una vez al día hasta que estén disponibles los resultados de la monitorización terapéutica del medicamento (ver Monitorización terapéutica del medicamento y ajuste de la dosis).
Polish: Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po transplantacji) W zazwyczaj stosowanym schemacie dawkowania podaje się produkt Rapamune, najwcześniej jak to tylko możliwe po przeszczepieniu, w pojedynczej dawce nasycającej 6 mg, a następnie podaje się dawkę 2 mg raz na dobę do czasu uzyskania wyników stężeń terapeutycznych produktu leczniczego (patrz Monitorowanie stężeń terapeutycznych produktu leczniczego oraz dostosowanie dawki).
Spanish: En algunos casos, los quistes ováricos y los trastornos menstruales se han resuelto con la interrupción del tratamiento con Rapamune.
Polish: W pewnych przypadkach torbiele jajników i wymienione wyżej zaburzenia miesiączkowania ustąpiły po odstawieniu produktu Rapamune.
Spanish: Se observaron más pacientes del grupo de sirolimus que desarrollaron diabetes mellitus de nueva aparición, definida como 30 días o más de uso continuado, o al menos 25 días de uso ininterrumpido (sin pausa), de cualquier tratamiento para la diabetes después de la aleatorización, y una glucemia en ayunas ≥126 mg/dl o una glucemia sin ayunar ≥200 mg/dl después de la aleatorización (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Polish: U większej liczby pacjentów, którym zmieniono lek na syrolimus, pojawiała się nowo rozpoznana cukrzyca, definiowana jako trwające 30 dni lub dłużej, ciągłe albo przynajmniej 25-dniowe nieprzerwane stosowanie jakiegokolwiek leczenia przeciwcukrzycowego po randomizacji, stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl lub stężenie glukozy nieoznaczanej na czczo ≥200 mg/dl po randomizacji (18,3% w porównaniu do 5,6%, p=0,025*).
Spanish: Rapamune está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes adultos que presentan de bajo a moderado riesgo inmunológico, sometidos a un trasplante renal.
Polish: Rapamune jest wskazany w profilaktyce odrzucenia przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów nerki, obarczonych małym lub umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.
Spanish: Los datos de concentraciones valle de sirolimus en 35 pacientes mayores de 65 años con trasplante renal, fueron similares a los obtenidos en población adulta (n=822) de 18 a 65 años de edad.
Polish: Stężenia minimalne syrolimusa u 35 biorców nerki w wieku powyżej 65 lat, były podobne do stężeń oznaczonych w populacji dorosłych w wieku od 18 do 65 lat (n=822).
Spanish: Las concentraciones de sirolimus tras la administración de Rapamune comprimidos (5 mg) a sujetos sanos como dosis únicas son proporcionales a la dosis entre 5 y 40 mg.
Polish: Po podaniu zdrowym osobnikom dawek jednorazowych tabletek (5 mg) produktu Rapamune stężenie syrolimusa jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek 5 i 40 mg.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes: vacuolación de islotes de células pancreáticas, degeneración tubular de los testículos, ulceración gastrointestinal, fracturas y callosidades óseas, hematopoyesis hepática y fosfolipidosis pulmonar.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: wakuolizacja komórek wysp trzustkowych, degeneracja kanalików jądrowych, owrzodzenia żołądka i jelit, złamania kości i zrosty kostne, hematopoeza w wątrobie i fosfolipidoza płucna.
Spanish: Cada envase contiene: un frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, un adaptador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (polipropileno topacio) y una caja para transportar la jeringa.
Polish: Każde opakowanie zawiera: jedną butelkę (bursztynowe szkło) zawierające 60 ml roztworu Rapamune, jeden łącznik do pobierania roztworu do strzykawki, 30 strzykawek dozujących (bursztynowy plastik) i jedno pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki.
Spanish: El intervalo sugerido de concentración valle de ciclosporina para los 2-3 primeros meses después del trasplante son de 150-400 ng/ml (ensayo monoclonal o técnica equivalente) (ver sección 4.5).
Polish: Zalecane minimalne stężenia cyklosporyny w okresie pierwszych 2-3 miesięcy po przeszczepieniu wynoszą 150-400 ng/ml (oznaczanie metodą z użyciem przeciwciał monoklonalnych lub inną równoważną metodą) (patrz punkt 4.5).
Spanish: Reacciones adversas observadas con la profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Rapamune w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C-8C).
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente.
Polish: Ponownie napełnić szklankę wodą lub sokiem pomarańczowym (co najmniej 120 ml), dobrze wymieszać i natychmiast wypić.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento observadas en pacientes con S-LAM, fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido del medicamento para la indicación de profilaxis del rechazo de órganos en el trasplante renal con la adición de pérdida de peso que se notificó en el estudio, con una mayor incidencia con Rapamune en comparación con la observada con placebo (frecuente 9,5% vs. frecuente
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z S-LAM były zgodne z dotychczas opisanym profilem bezpieczeństwa tego produktu podczas stosowania go w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki, przy czym w grupie pacjentów otrzymujących Rapamune zmniejszenie masy ciała obserwowano częściej niż w grupie placebo (z częstością 9,5%, czyli często, w przypadku Rapamune i 2,6%, czyli często, w przypadku placebo).
Spanish: Estudios de carcinogenicidad llevados a cabo en ratones y en ratas mostraron un aumento de incidencias de linfomas (ratones machos y hembras), adenoma hepatocelular y carcinoma (ratones macho) y de leucemia granulocítica (ratones hembra).
Polish: Badania działania rakotwórczego przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały zwiększenie częstości występowania chłoniaków (samce i samice myszy), gruczolaków i raków wątroby (samce myszy) oraz białaczki granulocytowej (samice myszy).
Spanish: En algunos casos, el angioedema ha remitido tras la interrupción o la reducción de la dosis de Rapamune.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do ustąpienia śródmiąższowej choroby płuc po zaprzestaniu podawania lub zmniejszeniu dawki produktu Rapamune.
Spanish: No debe tomar varios comprimidos de Rapamune 0,5 mg como sustitución de los comprimidos de 1 mg y 2 mg, ya que no son directamente intercambiables.
Polish: Nie należy stosować kilku tabletek 0,5 mg zamiast dawki 1 mg lub 2 mg, ponieważ dawki te nie są bezpośrednio wymienne.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune como terapia inmunosupresora en pacientes sometidos a trasplante de hígado o pulmón y, por lo tanto, tales usos no están recomendados.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Rapamune w terapii immunosupresyjnej u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub u pacjentów z przeszczepionymi płucami nie zostało ustalone, i dlatego nie zaleca się stosowania Rapamune w tych grupach pacjentów.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de sirolimus tras la administración de dosis diarias de 2 mg de Rapamune comprimidos en combinación con ciclosporina microemulsión (4 horas antes de Rapamune comprimidos) y corticosteroides en 13 pacientes con trasplante renal, basados en los datos recogidos al mes y a los tres meses después del trasplante, fueron: Cmin,ss 7,39 ± 2,18 ng/ml; Cmax,ss 15,0 ± 4,9 ng/ml; tmax,ss 3,46 ± 2,40 horas; AUCτ,ss 230  67 ng.h/ml; CL/F/WT 139 ± 63 ml/h/kg (parámetros calculados a partir de los resultados del ensayo LC-MS/MS).
Polish: Parametry farmakokinetyczne syrolimusa wyznaczone w 1. i 3. miesiącu po transplantacji u 13 biorców przeszczepów nerki otrzymujących tabletki Rapamune w dawce 2 mg na dobę w skojarzeniu z cyklosporyną w mikroemulsji (4 godziny przed podaniem tabletek Rapamune) i kortykosteroidami, były następujące: Cmin,ss 7,392,18 ng/ml; Cmax,ss 15,04,9 ng/ml; tmax,ss 3,462,40 godziny; AUC,ss 23067 ng.h/ml; CL/F/WT 13963 ml/h/kg mc. (parametry obliczono na podstawie oznaczeń leku metodą LC-MS/MS).
Spanish: Tras la administración de Rapamune solución oral, sirolimus se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración máxima en 1 hora en sujetos sanos que recibieron dosis únicas, y en 2 horas en pacientes con aloinjertos renales estables que recibieron dosis repetidas.
Polish: Po podaniu Rapamune w postaci roztworu doustnego, syrolimus szybko wchłania się, osiągając maksymalne stężenie we krwi u zdrowych osobników po podaniu dawek jednorazowych po upływie 1 godziny, a u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami nerek w fazie stabilizacji, otrzymujących dawki wielokrotne - po upływie 2 godzin.
Spanish: No se recomienda la co-administración de sirolimus con inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syrolimusa z silnymi inhibitorami oraz induktorami CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Spanish: Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol [E1520], solución concentrada de amoniaco, simeticona).
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu monooleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloksamer 188, -tokoferol, powidon, wosk Carnauba, tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon].
Spanish: También cuando se cambie entre distintas concentraciones de comprimidos, se recomienda el control de dichas concentraciones valle.
Polish: Również podczas zmiany mocy tabletek zaleca się dokonywanie weryfikacji stężeń minimalnych.
Spanish: Los pacientes tratados con ciclosporina y Rapamune durante un periodo de más de 3 meses tuvieron niveles más altos de creatinina sérica y tasas más bajas de filtración glomerular calculada en comparación con los pacientes tratados con ciclosporina y placebo o con controles de azatioprina.
Polish: U pacjentów leczonych cyklosporyną w skojarzeniu z Rapamune dłużej niż 3 miesiące występowało zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy oraz zmniejszony współczynnik przesączania kłębuszkowego niż u pacjentów z grupy kontrolnej otrzymujących cyklosporynę oraz placebo lub azatioprynę.
Spanish: También se notificó la aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo en el 2% de los pacientes del estudio (ver sección 4.8).
Polish: U 2% pacjentów w tym badaniu odnotowano także nowe przypadki nerczycy (zespół nerczycowy) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Su médico le dará 2 mg de Rapamune al día, hasta que le indique lo contrario.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie leku Rapamune w dawce 2 mg raz na dobę do czasu, gdy zadecyduje inaczej.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre.
Polish: Lekarz prowadzący zleci wykonywanie testów w celu kontrolowania stężeń leku Rapamune we krwi.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles valle de sirolimus en sangre total.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń minimalnych syrolimusa w pełnej krwi.
Spanish: Con la monitorización de las concentraciones (concentraciones objetivo de 5 a 15 ng/ml), la concentración media de sirolimus al final de los 12 meses de tratamiento fue de 6,8 ng/ml (amplitud intercuartílica de 5,9 a 8,9 ng/ml, n=37).
Polish: Po ustabilizowaniu się stężenia (stężenie docelowe 5 do 15 ng/ml) mediana stężenia syrolimusa na koniec 12 miesięcy leczenia wyniosła 6,8 ng/ml (zakres międzykwartylowy 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Spanish: Sirolimus no se ha estudiado extensamente en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Polish: Nie prowadzono szerokich badań dotyczących stosowania syrolimusa z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Spanish: También se notificó aparición de nefrosis (síndrome nefrótico) de novo (ver sección 4.8).
Polish: Odnotowano także nowe przypadki nerczycy (zespołu nerczycowego) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Profilaxis del rechazo de órganos
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu
Spanish: Test anormal de la función hepática (incluyendo aumento de la alanina aminotransferasa y aumento de la aspartato aminotransferasa)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej)
Spanish: No se puede recomendar la coadministración continuada de ciclosporina y de Rapamune como terapia de mantenimiento.
Polish: Nie zaleca się kontynuowania jednoczesnego podawania cyklosporyny z Rapamune w leczeniu podtrzymującym.
Spanish: Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo).
Polish: Podczas przyjmowania leku Rapamune może wystąpić większa niż zwykle liczba infekcji skóry, jamy ustnej, żołądka, jelit, płuc i dróg moczowych (patrz poniżej).
Spanish: No tome Rapamune con zumo de pomelo.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Rapamune z sokiem grejpfrutowym.
Spanish: La ciclosporina no se retiró en los pacientes que experimentaron episodios de rechazo agudo de Grado de Banff 3, que eran dependientes de diálisis, que tenían la creatinina sérica por encima de 400 µmoles/l, o que tenían una función renal inadecuada para justificar la retirada de ciclosporina.
Polish: Cyklosporyna nie została odstawiona u pacjentów z ostrym odrzucaniem przeszczepu 3. stopnia według skali Banff, u pacjentów poddawanych regularnej dializoterapii, w przypadkach, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło powyżej 400 μmol/l lub u osób z nieprawidłową czynnością nerek uniemożliwiającą odstawienie cyklosporyny.
Spanish: Los pacientes con S-LAM experimentaron efectos adversos similares a los de los pacientes con trasplante renal, con la adición de pérdida de peso, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Polish: U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Spanish: Se evaluó Rapamune en un ensayo clínico controlado de 36 meses incluyendo pacientes con trasplante renal menores de 18 años de edad considerados de alto riesgo inmunológico, definido por tener antecedentes de uno o más episodios de rechazo de aloinjerto agudos y/o la presencia de nefropatía crónica del aloinjerto en una biopsia renal.
Polish: Rapamune oceniano w 36-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym obejmującym biorców przeszczepu nerki w wieku poniżej 18 lat z dużym ryzykiem immunologicznym, zdefiniowanym jako występujący w przeszłości raz lub więcej epizod ostrego odrzucania przeszczepu i (lub) przewlekła nefropatia przeszczepu, potwierdzone biopsją.
Spanish: Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides.
Polish: Początkowo zaleca się przyjmowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización.
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Los inductores de CYP3A4 (tales como rifampicina o rifabutina) incrementan el metabolismo de sirolimus y disminuyen los niveles de sirolimus.
Polish: Induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna lub ryfabutyna) zwiekszają metabolizm syrolimusa i zmniejszają jego stężenie.
Spanish: Por tanto, la absorción y posterior eliminación de sirolimus pueden estar influenciadas por las sustancias que afectan a estas proteínas.
Polish: Dlatego też substancje wpływające na obydwa wymienione białka, mogą zmieniać wchłanianie i następującą po nim eliminację syrolimusa.
Spanish: Se han utilizado varios métodos de ensayo para medir la concentración en sangre total de sirolimus.
Polish: Do oznaczania stężeń syrolimusa we krwi pełnej zastosowano kilka metod.