FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageţi toată soluţia, utilizând un ac steril adecvat (înclinaţi uşor flaconul pentru a uşura extragerea) (Figura 3) şi eliminaţi acul după extragerea conţinutului flaconului.
Slovak: vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Romanian: 400 microni (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
Romanian: Modificările patologice aferente hemoragiei intraoculare s-au observat la iepuri şi maimuţe.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke (-20 °C ±
Romanian: A se păstra la congelator (-20 °C ± 5 °C).
Slovak: 5) udalosti vyskytujúce sa pred vitrektómiou † na základe testu farebného videnia Roth 28-hue.
Romanian: † utilizând testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor.
Slovak: Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă trebuie eliminată.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný.
Romanian: Soluția este limpede şi incoloră.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Romanian: Alte atenționări
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením o ≥3 riadky oproti začiatku bol väčší len v skupine liečenej liekom
Romanian: În Luna 24, procentul de pacienți cu o îmbunătățire ≥ 2 linii față de valoarea inițială a AVcc a fost mai mare în grupul la care s-a administrat
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice JETREA este indicat la adulţi pentru tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară, cu diametrul mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul.
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov, u ktorých sa plánuje vykonať vitrektómia a ktorí dostali dávku 0,125 mg lieku JETREA
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţii programaţi pentru vitrectomie, cărora li s-a administrat doza de
Slovak: V skupinách inej než bielej rasy sú skúsenosti obmedzené.
Romanian: Cu excepţia populației caucaziene, experienţa utilizării acestui tratament la alte rase de pacienţi este limitată.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok zriedený roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se extrage toată soluţia diluată, utilizând un ac steril adecvat (se înclină uşor flaconul, pentru a uşura extragerea) şi se elimină acul după extragerea conţinutului flaconului.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa sledovania, pozri časť 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru recomandări privind monitorizarea.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Romanian: Orice volum în exces trebuie eliminat înainte de injectare pentru a asigura administrarea unei doze unice de 0,1 ml care conțin 0,125 mg ocriplasmin.
Slovak: (obrázok 2).
Romanian: (Luna 6).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Romanian: După ce s-a dezgheţat complet, scoateţi capacul protector detașabil, fără filet, din polipropilenă de culoare portocalie, de pe flacon (Figura 1).
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Romanian: Subluxaţia cristalinului s-a observat la 3 specii la concentraţii de ocriplasmin de 41 µg/ml la nivelul corpului vitros sau mai mari, aceste valori fiind mai mari decât concentraţia clinică vizată de 29 µg/ml.
Slovak: Injekčný objem 0,1 ml sa potom vstrekne do stredu sklovca.
Romanian: Volumul de injectare de 0,1 ml este ulterior introdus în mijlocul corpului vitros.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie VMA na 28. deň (primárny parameter), bol 41,7
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut rezolvarea AVM în Ziua 28 (criteriu final principal) a fost de
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
Romanian: Pacienţii fără MER la vizita iniţială au fost mai predispuşi spre obţinerea rezolvării AVM în Ziua 28, comparativ cu cei care prezentau MER la vizita iniţială.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg. Váš lekár/očný lekár vás môže požiadať, aby ste používali antibiotické očné instilácie pred injekciou a po nej, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej infekcii oka.
Romanian: Medicul/oftalmologul dumneavoastră vă poate ruga să utilizaţi picături oftalmice cu antibiotice înainte şi după injectare, pentru a preveni orice posibilă infecţie.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
Romanian: Cromatopsia (inclusiv discromatopsie și rezultate anormale la testul de vedere a culorilor) Modificările deficienței de vedere a culorilor (inclusiv vedere cu tentă de galben și rezultate anormale la testul Roth 28 de vedere a nuanțelor culorilor) au fost raportate ca reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii trataţi cu JETREA.
Slovak: % v skupine s placebom.
Romanian: în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Pachete de informare pentru pacient
Slovak: Jetrea sa podáva injekčne do oka.
Romanian: Jetrea se administrează sub forma unei injecţii în ochi.
Slovak: Prechodná slepota, subluxácia šošovky*, trhliny sietnice*5), odlupovanie sietnice*5), šerosleposť, narušený pupilárny reflex, diplópia, hyféma, mióza,
Romanian: Orbire temporară, subluxaţie a cristalinului*, ruptură retiniană*5), detaşare retiniană*5), orbire nocturnă, afectare a reflexului pupilar, diplopie, hifemă,
Slovak: Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
Romanian: Vezi punctul 4.4 pentru instrucţiuni privind monitorizarea după injectare.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine ocriplasmin* 0,5 mg în 0,2 ml soluţie.
Slovak: - abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka) - zrenice s rôznymi veľkosťami - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Romanian: - pupile de dimensiuni diferite - o zgârietură sau leziune pe suprafaţa corneei (stratul transparent care acoperă partea din față a ochiului)
Slovak: vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JETREA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tracţiunii vitreomaculare (TVM), inclusiv când este asociată cu gaura maculară cu diametru mai mic sau egal cu 400 microni (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: V integrovaných údajoch bola rýchlosť zlepšenia VMA na 28. deň vyššia u pacientov liečených liekom JETREA v porovnaní s placebom v oboch podskupinách vo východiskovom stave s VMA ≤
Romanian: În cadrul datelor integrate, rata de rezolvare a AVM în Ziua 28 a fost mai crescută la pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, atât în subgrupul cu AVM ≤ 1500
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III, placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), rupturile retiniene (dezlipiri şi detaşări) au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu JETREA, comparativ cu 4,3% dintre pacienții la care s-a administrat cu placebo.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom malo uzavretie FTMH bez operácie v 24. mesiaci.
Romanian: Dintre aceștia, 30% dintre pacienții tratați cu JETREA și 15,4% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo au prezentat închiderea non-chirurgicală a GMTG în Luna 24.
Slovak: Počas prvého týždňa po injekcii existuje riziko signifikantného zhoršenia zrakovej ostrosti.
Romanian: Există un risc de scădere semnificativă dar temporară a acuităţii vizuale, în timpul primei săptămâni după injectare.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH) (na úpravu pH) a voda na injekcie.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid citric, hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH
Slovak: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sterilný koncentrát okriplazmín
Romanian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrat steril ocriplasmin
Slovak: Leuven BELGICKO
Romanian: Belgia
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Romanian: În cadrul studiilor pivot de fază III placebo controlate (TG-MV-006 și TG-MV-007), evenimente de apariţie a unei găuri la nivelul maculei (inclusiv agravare și apariție nouă) au fost raportate la 6,7% din numărul total de pacienţi trataţi cu JETREA comparativ cu 9,6% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, în Luna 6.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,5 mg okriplazmínu v 0,2 ml roztoku.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,5 mg în 0,2 ml de soluţie.
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Romanian: Dintre aceştia, raportul de pacienţi care au obţinut închiderea FTMH fără vitrectomie în Ziua 28 a fost mai mare în grupul de tratament cu JETREA, faţă de grupul la care s-a administrat placebo (40,6% vs. 10,6%; p <0,001).
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
Romanian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluție injectabilă este o formulare "diluată în prealabil" pentru care nu mai este necesară nici o diluție ulterioară.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Romanian: Această formă farmaceutică permite o cantitate disponibilă pentru o doză unică a 0,1 ml, care conţine ocriplasmin 0,125 mg.
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
Romanian: Frecvente Acuitate vizuală redusă*, afectare a funcţiei vizuale1), defect de câmp vizual2),vedere înceţoşată, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, gaură maculară*, degenerare maculară, degenerare retiniană, edem macular3), edem retinian4), epiteliopatie de pigment retinian, metamorfopsie, edem conjunctival, edem la nivelul pleoapelor, vitrită, celularitate a camerei anterioare, episoade luminoase în camera anterioară, iritită, fotopsie,
Slovak: Výrazne vyšší percentuálny podiel pacientov liečených liekom JETREA dosiahol celkové PVD na 28. deň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 13,4
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu JETREA au prezentat o detaşare posterioară totală a corpului vitros (DPV totală) în Ziua 28, faţă de pacienţii la care s-a administrat placebo (date integrate: 13,4% vs. 3,7%; p <0,001).
Slovak: - sčervenanie oka
Romanian: - vedere încețoșată
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu JETREA la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Ak sa vyskytne takáto udalosť, má sa liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Romanian: Dacă apare acest eveniment, trebuie tratat conform practicii medicale standard.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Romanian: Monitorizarea după injectare
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Romanian: În cadrul datelor integrate, 26,5% dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA, în comparaţie cu 10,1% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo, au obţinut vindecarea AVM în Ziua 28 (p <0,001).
Slovak: - podráždenie na povrchu oka
Romanian: - înroșirea ochiului - iritare a suprafeţei ochiului
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
Romanian: După diluare, 0,1 ml conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Romanian: După diluarea cu 0,2 ml soluţie de clorură de sodiu, 0,1 ml soluţie diluată conţin ocriplasmin 0,125 mg .
Slovak: %, vs. 15,62
Romanian: (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Slovak: Jetrea je injekčný koncentrát v injekčnej liekovke.
Romanian: Jetrea este un concentrat pentru soluţie injectabilă, disponibil într-un flacon.
Slovak: nerovnaké zreničky, abrázia rohovky, zápal prednej očnej komory, zápal oka,
Romanian: mioză, pupile inegale, abraziune corneană, inflamaţie la nivelul camerei anterioare, inflamaţie oculară, iritaţie conjunctivală
Slovak: Po zriedení ihneď spotrebujte.
Romanian: A se utiliza imediat după diluare.
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Romanian: după tratament, un procentaj mai mare dintre pacienții din grupul de tratament cu JETREA a prezentat o modificare de la bandă SI/SO intactă la bandă SI/SO incompletă în zona centrală, la un moment ulterior, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (7,7%, respectiv 2,8% în Ziua 28).
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
Romanian: Un flacon de Jetrea conţine ocriplasmin 0,375 mg în 0,3 ml de soluţie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné zváženia (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu se anticipează nicio necesitate de ajustare a dozei sau niciun considerent special pentru pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctul 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Romanian: DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile detaliate în PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR.
Slovak: Injekčný koncentrát 1 injekčná liekovka
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă 1 flacon
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA ÎN
Slovak: Pri príprave lieku Jetrea na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Scoateţi flaconul din congelator şi permiteţi dezgheţarea la temperatura camerei (durează aproximativ 2 minute).
Slovak: - abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka) - zrenice s rôznymi veľkosťami
Romanian: - constricţie anormală a pupilei (partea neagră din centrul ochiului)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Romanian: Celălalt ochi nu se tratează cu Jetrea timp de cel puțin 7 zile.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jetrea este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jetrea?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Jetrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jetrea.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Romanian: Alte informații despre Jetrea
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Jetrea sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Romanian: Conține substanța activă ocriplasmină.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
Romanian: Doza recomandată este de 0,125 mg, administrată în ochiul afectat în injecție unică, care nu se repetă.
Slovak: Jetrea okriplazmín
Romanian: Jetrea ocriplasmină
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Jetrea și pentru ce se utilizează?
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Romanian: Deși aceste efecte s-au dovedit a fi modeste (dispariția adeziunii vitreomaculare la un sfert din pacienți), ele au fost considerate semnificative deoarece tratamentul poate îmbunătăți vederea și preveni necesitatea unei operații.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Romanian: În două studii principale care au cuprins 652 de adulți cu adeziune vitreomaculară și vedere redusă, pacienților li s-a administrat o injecție intravitroasă unică de 0,125 mg Jetrea sau o injecție cu placebo (un preparat inactiv).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jetrea, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 martie 2013.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Romanian: Riscul de reacții adverse mai grave, ca de exemplu, scăderea ireversibilă a capacității vizuale, alte schimbări ale funcției retinei sau ale structurilor de susținere ale cristalinului, pare să fie mic.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Romanian: Compania care comercializează Jetrea trebuie să se asigure că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să utilizeze Jetrea primesc Rezumatul caracteristicilor produsului și un pachet informativ pentru pacienți.
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
Romanian: După 28 de zile, rezultatele au constat în dispariția adeziunilor la 25% și 28% din pacienții cărora li se administrase injecția cu Jetrea (61 din 219 și 62 din 245), în comparație cu 13% și 6% din cei cărora li se administrase placebo (14 din 107 și 5 din 81).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jetrea?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt flocoane vitroase (pete mici, întunecate, deseori neregulate, în câmpul vizual), dureri de ochi, fotopsie (străfulgerări de lumină în câmpul vizual) și cromatopsie (alterarea percepției culorilor), precum și hemoragie conjunctivală (sângerare a membranei care acoperă partea albă a ochiului).
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Romanian: Jetrea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu tracțiune vitreomaculară, o boală de ochi care poate cauza perturbare vizuală severă.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jetrea je účinný pri odstraňovaní adhézie medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje potrebu chirurgického zákroku.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Jetrea este eficace în dispariția adeziunii dintre umoarea vitroasă și retină, reducând necesitatea intervenției chirurgicale.
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Jetrea?
Slovak: Pred liečbou a po liečbe liekom Jetrea môže oftalmológ predpísať antibiotické očné kvapky na zabránenie infekciám oka.
Romanian: Înainte și după tratamentul cu Jetrea, oftalmologul poate prescrie picături oftalmice antibiotice pentru a preveni infecțiile oculare.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
Romanian: Jetrea este contraindicat la pacienții care au sau ar putea avea infecții oculare sau perioculare (infecții la ochi sau în jurul lor).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Jetrea postihujú oko.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Jetrea afectează ochiul.
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jetrea pe parcursul studiilor?
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
Romanian: Substanța activă din Jetrea, ocriplasmina, este similară plasminei umane, o enzimă naturală din ochi care poate descompune proteinele dintre umoarea vitroasă și retină, responsabile pentru adeziune, reducând astfel tumefierea retiniană și ameliorând vederea.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jetrea, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.