FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci bude uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.
Danish: Enkeltdosispipette fremstillet af lamineret aluminium/polypropylen-folie lukket med en hætte fremstillet af højdensitetspolyethylen (HDPE) og pakket i et lamineret aluminiumsfoliebrev.
Czech: Jednodávková pipeta z laminované aluminium/polypropylenové fólie uzavřena víčkem z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) a balena v laminovaném aluminiovém sáčku.
Danish: Behovet for og hyppigheden af genbehandling bør ske i overensstemmelse med den ordinerende dyrlæges vurdering og under hensyntagen til lokale risikofaktorer for udvikling af sygdom.
Czech: Potřeba léčby a frekvence opakování má být v souladu s doporučením předepisujícího veterinárního lékaře a zohlednění lokální epidemiologické situace.
Danish: Til behandling af infestationer med øremider (Otodectes cynotis).
Czech: Léčba infestace ušními roztoči (Otodectes cynotis).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Pipette
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PIPETA
Danish: Nye loppeangreb på katten bekæmpes, før loppen kan nå at producere levedygtige æg.
Czech: Blechy nově napadající kočku jsou usmrceny ještě předtím, než začnou produkovat životaschopná vajíčka.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Dette produkt er skadeligt, hvis det indtages.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Přípravek je nebezpečný po pozření.
Danish: Milbemyciner og avermectiner har en fælles virkningsmekanisme, der er baseret på binding af ligandstyrede chloridkanaler (glutamat-receptor og GABA-receptor).
Czech: Milbemyciny a avermektiny mají společný mechanismus účinku, který je založen na vazbě ligandem řízených chloridových kanálů (glutamát-receptory a GABA-receptory).
Danish: Moxidectin, som er et semisyntetisk derivat af nemadectin, tilhører milbemycin-gruppen af makrocykliske laktoner (denne gruppe består yderligere af avermectiner) og har antiparasitær aktivitet over for et bredt spektrum af endo- og ektoparasitter (herunder øremider (Otodectes cynotis)).
Czech: Moxidektin je semisyntetický derivát nemadektinu, patřící k milbemycinové skupině makrocyklických laktonů (avermektiny jsou druhou) a má paraziticidní účinek vůči řadě vnitřních a vnějších parazitů (včetně ušního roztoče (Otodectes cynotis).
Danish: Moxidectin mangler væsentlig effekt over for lopper og flåter.
Czech: Moxidektin postrádá přesvědčivou účinnost vůči blechám a klíšťatům.
Danish: Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges afhængigt af kattens kropsvægt (svarende til en dosis på 40-94 mg fluralaner/kg kropsvægt og 2-4,7 mg moxidectin/kg kropsvægt):
Czech: Následující tabulka určuje velikost použitých pipet podle živé hmotnosti kočky (odpovídá dávce 4094 mg fluralaneru/kg živé hmotnosti a 2 - 4,7 mg moxidektinu/kg živé hmotnosti):
Danish: Moxidectin
Czech: Moxidektin
Danish: BRAVECTO PLUS spot-on, opløsning
Czech: Bravecto Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Danish: I molekylære on target-studier på insekters GABA-receptorer (loppe og flue) blev fluralaner ikke påvirket af resistens over for dieldrin.
Czech: Při molekulárních cílených studiích prováděných na hmyzích GABA-receptorech blech a much nebyl fluralaner ovlivňován rezistencí k dieldrinu.
Danish: Må ikke anvendes direkte på beskadiget hud.
Czech: Nepoužívejte přímo na kožní léze.
Danish: Bravecto Plus spot-on, opløsning, fås i tre pipettestørrelser.
Czech: Bravecto Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on je k dispozici ve třech velikostech pipet.
Danish: Det anbefales derfor, i overensstemmelse med god veterinærpraksis, at dyr på 6 måneder eller derover, som lever i områder, hvor organismen, som er bærer af det smitsomme stof, findes, testes for eksisterende infektion med voksne hjerteorm, før behandling med veterinærlægemidlet indledes til forebyggelse af hjerteorm.
Czech: V souladu se správnou veterinární praxi se proto doporučuje, aby před preventivním podáním veterinárního léčivého přípravku proti srdečním červům, byla zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší a žijící na území s přítomností vektora, testována na přítomnost infekce dospělci srdečních červů.
Danish: I in vitro-bioassays påvirkes fluralaner ikke af påvist resistens over for amidiner (flåt), organophosphater (flåt), cyclodiener (flåt, loppe), phenylpyrazoler (flåt, loppe), benzophenyl-urinstof (flåt) og pyrethroider (flåt).
Czech: V in-vitro biologických testech není fluralaner ovlivněn prokázanou terénní rezistencí vůči amidinům (klíšťata), organofosfátům (klíšťata), cyklodienům (klíšťata, blechy), fenylpyrazolům (klíšťata, blechy), benzofenyl močovinám (klíšťata) a pyretroidům (klíšťata).
Danish: Ved behandling af infektioner med øremider (Otodectes cynotis) eller gastrointestinale nematoder af arten T. cati og A. tubaeforme bør behovet for og hyppigheden af genbehandling samt valg af behandling (enkeltstof eller kombinationspræparat) vurderes af den ordinerende dyrlæge.
Czech: Léčba infekce ušními roztoči (Otodectes cynotis) nebo gastrointestinálními nematody T. cati a A. tubaeforme, nezbytnost léčby, její frekvence, opakování léčby a také výběr léčby (jedna látka nebo kombinovaný přípravek) má být zvážena předepisujícím veterinárním lékařem.
Danish: Pipetten skal opbevares i brevet for at undgå fordampning af opløsningen eller optagelse af fugt.
Czech: Pipety uchovávejte v sáčcích, aby bylo zabráněno ztrátě roztoku nebo absorpci vlhkosti.
Danish: Brevet må først åbnes umiddelbart før brug.
Czech: Sáček otevřete bezprostředně před aplikací.
Danish: Til katte, der vejer mere end 12,5 kg, anvendes to pipetter, hvis styrke tilsammen passer bedst til kropsvægten.
Czech: Pro kočky se živou hmotností přesahující 12,5 kg podejte kombinaci dvou pipet, které jsou nejblíž k požadované živé hmotnosti.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTÓNOVÁ KRABICE
Danish: Intervet UK Limited Walton Manor
Czech: Intervet UK Limited
Danish: Det er effektivt mod flåter (Ixodes ricinus), lopper (Ctenocephalides felis) og øremider (Otodectes cynotis) på katte.
Czech: Působí proti klíšťatům (Ixodes ricinus), blechám (Ctenocephalides felis) a ušnímu roztoči (Otodectes cynotis) u koček.
Danish: Fluralaner elimineres langsomt fra plasma (t1/2 = 15 dage) og udskilles i fæces og i meget lav grad i urin.
Czech: Fluralaner je pomalu eliminován z plazmy (t1/2 = 15 dnů) a vylučován výkaly a ve velmi malém rozsahu močí.
Danish: Moxidectin elimineres langsomt fra plasma (t1/2 = 26 dage) og udskilles i fæces og i meget lav grad i urin.
Czech: Moxidektin je pomalu eliminován z plazmy (t1/2 = 26 dnů) a vylučován výkaly a ve velmi malém rozsahu močí.
Danish: Til forebyggelse af hjerteorm hos katte, der kun midlertidigt opholder sig i endemiske områder, bør produktet anvendes før, de første gang forventes at blive udsat for myg.
Czech: Pro prevenci onemocnění srdečními červy u koček, které jsou pouze dočasně v endemickém území, má být přípravek podán před prvním očekávaným vystavením komárům.
Danish: EU/2/18/224/001 (112,5 mg + 5,6 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/002 (112,5 mg + 5,6 mg, 2 pipetter) EU/2/18/224/003 (250 mg + 12,5 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/004 (250 mg + 12,5 mg, 2 pipetter) EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipette) EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipetter)
Czech: EU/2/18/224/001 (112,5 mg + 5,6 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/002 (112,5 mg + 5,6 mg, 2 pipety) EU/2/18/224/003 (250 mg + 12,5 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/004 (250 mg + 12,5 mg, 2 pipety) EU/2/18/224/005 (500 mg + 25 mg, 1 pipeta) EU/2/18/224/006 (500 mg + 25 mg, 2 pipety)
Danish: Veterinærlægemidlet er udelukkende beregnet til brug, når anvendelse mod flåter eller lopper og en eller flere af de øvrige ovennævnte parasitter er indiceret samtidigt.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je výhradně indikován pro použití proti klíšťatům nebo blechám a proti jednomu nebo více dalším cílovým parazitům, kteří jsou zjištěny současně.
Danish: Hold om pipetten i bunden, der hvor den er sammensvejset, eller omkring den hårde del lige under hætten; pipetten skal være i oprejst stilling (spidsen skal vende opad), når den åbnes.
Czech: Pro otevření držte pipetu ve svislé poloze (špička nahoru) za bázi nebo na horní pevné častí pod víčkem.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for hhv. fluralaner og moxidectin påvirkes ikke ved samtidig administration.
Czech: Farmakokinetické profily fluralaneru a moxidektinu nejsou ovlivněny společným podáním.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Intervet Productions
Danish: Trin 2: Katten skal stå eller ligge med ryggen i vandret stilling for at lette påføringen.
Czech: Krok 2: Při aplikaci by pro usnadnění aplikace měla kočka stát nebo ležet se hřbetem v horizontální poloze.
Danish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Spojené Království
Danish: Under behandling med Bravecto Plus bør andre produkter, der kan hæmme P-glykoprotein (fx ciclosporin, ketoconazol, spinosad, verapamil) derfor kun anvendes samtidigt i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.
Czech: Proto v průběhu léčby přípravkem Bravecto Plus mají být jiné přípravky inhibující p-glykoprotein (např. cyklosporiny, ketokonazol, spinosad, verapamil) podány souběžně pouze po zvážení přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Danish: Til katte med eller hvor der er risiko for blandede parasitære infestationer med flåter eller lopper og øremider, gastrointestinale nematoder samt hjerteorm.
Czech: Kočky, které mají, nebo jsou ohroženy smíšenou parazitární infestací klíšťaty nebo blechami a ušními roztoči, gastrointestinálními nematody nebo srdečními červy.
Danish: Fluralaner er en potent hæmmer af dele af leddyrs nervesystem, idet stoffet har en antagonistisk virkning på ligand-styrede chloridkanaler (GABA-receptor og glutamat-receptor).
Czech: Fluralaner je silný inhibitor částí nervového systému členovce, u něhož působí antagonisticky na ligandem řízených chloridových kanálech (GABA- receptor a glutamátový receptor).
Danish: Til samtidig behandling af infektioner med gastrointestinale nematoder af typen T. cati og A. tubaeforme bør der anvendes en enkelt dosis af produktet.
Czech: Pro souběžnou léčbu infekcí způsobených gastrointestinálními nematody T. cati a A. tubaeforme má být podána jedna dávka přípravku.
Danish: Fluralaner absorberes hurtigt systemisk fra det topikale administrationssted, idet maksimal plasmakoncentration nås inden for 3-21 dage efter administration.
Czech: Fluralaner je snadno systémově vstřebáván z místa povrchové aplikace a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mezi 3. a 21. dnem po aplikaci.
Danish: til små katte 1,2 - 2,8 kg til mellemstore katte >2,8 - 6,25 kg til store katte >6,25 - 12,5 kg
Czech: pro malé kočky 1,2-2,8 kg pro střední kočky >2,8-6,25 kg pro velké kočky >6,25-12,5 kg
Danish: For katte med en kropsvægt på op til 6,25 kg anvendes produktet ved at påføre indholdet på ét sted i nakken, der hvor man kan mærke, kraniet slutter, og for katte med en kropsvægt på mere end 6,25 kg på to steder i nakken, der hvor man kan mærke, kraniet slutter.
Czech: U kočky s hmotností do 6,25 kg aplikujte přípravek na jedno místo na bázi hlavy, a u koček s hmotností přesahující 6,25 kg na dvě místa na bázi hlavy.
Danish: Yderligere veterinær undersøgelse (dvs. otoskopi) skal foretages 28 dage efter behandling for konstatering af eventuel reinfestation, som kræver yderligere behandling.
Czech: Rozhodnutí, zda je potřeba další léčby z důvodu reinfestace, proveďte na základě dalšího veterinárního vyšetření (např. otoskopie) 28 dnů po léčbě.
Danish: Til samtidig behandling af infektioner med øremider (Otodectes cynotis) bør der anvendes en enkelt dosis af produktet.
Czech: Pro souběžnou léčbu infekcí způsobených ušními roztoči (Otodectes cynotis) má být podána jedna dávka přípravku.
Danish: Moxidectin absorberes hurtigt systemisk fra det topikale administrationssted, idet maksimal plasmakoncentration nås inden for 1-5 dage efter administration.
Czech: Moxidektin je snadno systémově vstřebáván z místa povrchové aplikace a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací mezi 1. a 5. dnem po podání.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Produktet må ikke anvendes af personer med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se kontraindikationer, pkt.
Czech: Přípravek by neměli podávat lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek (viz kontraindikace, bod 5).
Danish: Behandling af hankatte til avl anbefales ikke.
Czech: Nedoporučuje se použití u samců plemenných zvířat.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Danish: Katte, der lever i områder, som er endemiske for hjerteorm, eller katte, som er flyttet til endemiske områder, kan være inficeret med voksne hjerteorm.
Czech: Kočky na území s endemickým výskytem srdečních červů, nebo kočky, které cestovali na endemická území, mohou být infikovány dospělci srdečních červů.
Danish: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Det Forenede Kongerige
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ Spojené Království
Danish: Oral optagelse af produktet ved den højeste anbefalede dosis på 93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin/kg kropsvægt forårsagede nogen selvbegrænsende savlen eller enkelte tilfælde af opkastning umiddelbart efter administration.
Czech: Perorální podání přípravku v maximální doporučené dávce 93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu/ kg živé hmotnosti vyvolává slinění, které spontánně vymizí, nebo ojedinělé případy zvracení bezprostředně po podání.
Danish: Lopper og flåter skal sætte sig fast på værten og starte indtag af føde, før de udsættes for det aktive stof.
Czech: Blechy a klíšťata jsou vystaveny působení účinné látky po přisátí na hostitele a zahájení příjmu potravy.
Danish: Rør ikke det sted, hvor produktet er påført, før det ikke længere er synligt.
Czech: Nedotýkejte se místa aplikace, pokud je místo aplikace viditelné.
Danish: Intervet Productions Rue de Lyons 27460 Igoville FRANKRIG
Czech: 27460 Igoville
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Brev
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI SÁČEK
Danish: Følgende ikke almindelige bivirkninger blev observeret i kliniske studier kort tid efter administration: åndenød (dyspnø) efter at have slikket på applikationsstedet, øget spytsekretion (hypersalivation), opkastning, opkastning af blod (hæmatemesis), diarré, søvnlignende sløvhedstilstand (letargi), feber, unormal hurtig vejrtrækning (takypnø), unaturlig udvidelse af pupillerne (mydriasis).
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky, které byly klasifikovány jako neobvyklé, byly pozorovány v klinických studiích krátce po podání: dušnost po olizování místa podání, nadměrné slinění, zvracení, zvracení krve, průjem, letargie, zvýšení tělesné teploty, zrychlené dýchání, rozšíření zřítelnic.
Danish: Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med dyrets øjne.
Czech: Zabraňte se kontaktu přípravku s očima zvířete.
Danish: Lad pipetten blive i den originale emballage indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang til produktet.
Czech: Uchovávejte přípravek v původním obalu až do doby použití, aby se zabránilo přímému přístupu dětí k přípravku.
Danish: Der blev hos killinger i alderen 9-13 uger og med en vægt på 0,9-1,9 kg ikke observeret bivirkninger efter topikal administration af op til 5 gange den højeste anbefalede dosis (93 mg fluralaner + 4,65 mg moxidectin, 279 mg fluralaner + 13,95 mg moxidectin og 465 mg fluralaner + 23,25 mg moxidectin/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po povrchovém podání u koťat ve věku 9 - 13 týdnů a s hmotností 0,9 - 1,9 kg po 5násobném překročení maximální doporučené dávky (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moxidektinu , 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moxidektinu a 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moxidektinu /kg živé hmotnosti) podané 3krát v intervalech kratších než jsou doporučené (intervaly 8 týdnů).
Danish: Hjælpestoffer:
Czech: Léčivé látky:
Danish: Katte, der lever i områder, hvor der forekommer hjerteorm (eller katte, som er flyttet til sådanne områder), kan være inficeret med voksne hjerteorm.
Czech: Kočky na území s endemickým výskytem srdečných červů (nebo ty, které cestují do endemických území), mohou být infikovány dospělci srdečních červů.
Danish: Moxidectin (mg)
Czech: Moxidectinum
Danish: Kattens vægt (kg)
Czech: Hmotnost kočky
Danish: Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får adgang til produktet.
Czech: Přípravek uchovávejte do doby použití v sáčku, aby se dětem zabránilo v přístupu k přípravku.
Danish: Derfor bør oplysningerne, som er anført i afsnit 4.4, tages i betragtning før anvendelse af Bravecto Plus til samtidig forebyggelse af infektion med voksne D. immitis.
Czech: Proto před aplikaci Bravecto Plus pro souběžnou prevenci infekce dospělci D. immitis doporučuje zvážit rady uvedené v bodě 4.4.
Danish: Pipetten er åben og klar til brug, når man mærker, at forseglingen er brudt.
Czech: Pokud bylo cítit lámání těsnění, pipeta je otevřena a připravena k aplikaci.
Danish: Pipettestørrelse
Czech: Obsah pipety
Danish: Dermed øges cellemembranens permeabilitet over for chloridioner i nerve- og/eller muskelceller hos nematoder og arthropoder og resulterer i hyperpolarisering, paralyse og parasittens død.
Czech: To vede ke zvýšené propustnosti membrán nervových a/nebo svalových buněk nematodů a členovců pro chloridové ionty.
Danish: 112,5 mg fluralaner/5,6 mg moxidectin 250 mg fluralaner/12,5 mg moxidectin 500 mg fluralaner/25 mg moxidectin
Czech: Fluralanerum 250 mg/ moxidectinum 12,5 mg Fluralanerum 500 mg/ moxidectinum 25 mg
Danish: Derfor bør oplysningerne, som er anført i afsnit 12, tages i betragtning før anvendelse af Bravecto Plus til samtidig forebyggelse af infektion med voksne D. immitis.
Czech: Proto před aplikaci Bravecto Plus pro souběžnou prevenci infekce dospělci D. immitis doporučuje zvážit rady uvedené v bodě 12.
Danish: Batch nr.: {nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Danish: Til behandling af flåt- og loppeangreb hos katte med øjeblikkelig og vedvarende dræbende effekt på lopper (Ctenocephalides felis) og flåter (Ixodes ricinus) i 12 uger.
Czech: (Ctenocephalides felis) a klíšťata (Ixodes ricinus) trvající 12 týdnů.
Danish: Det er vigtigt at påføre den anbefalede dosis som angivet for at forhindre dyret i at slikke produktet af og indtage det.
Czech: Pro zamezení olizování zvířat a pozření přípravku je důležité aplikovat dávku v souladu s pokyny.
Danish: Anvend beskyttelseshandsker, når produktet håndteres og administreres.
Czech: Při manipulaci s přípravkem používejte rukavice.
Danish: Fluralaner har en kraftig effekt over for flåter og lopper ved eksponering via fødeindtag, dvs. det er systemisk aktivt i selve parasitten.
Czech: Fluralaner má vysokou účinnost proti klíšťatům a blechám, které jej přijímají při krmení, tj.
Danish: MF (EU)-nummer.
Czech: Registrační (EU) Číslo
Danish: Bretaris Genuair 322 µg Inhalationspulver
Czech: 3 inhalátory s 60 dávkami
Danish: Smid posen ud.
Czech: Sáček vyhoďte.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli MCID
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2017
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Danish: Hvordan fungerer dosisindikatoren?
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Danish: Forværring af sygdom:
Czech: Zhoršení onemocnění:
Danish: Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis?
Czech: Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?
Danish: 1,0 enhed
Czech: 1,0 jednotky
Danish: Stop og kontroller:
Czech: Zastavte se a zkontrolujte:
Danish: Det garanterer, at der altid er tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og natten.
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre nedenstående foranstaltninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme i sjældne tilfælde (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000).
Danish: Dosis er ikke forberedt.
Czech: Dávka není připravena.
Danish: c Odds-ratio, stigning i sandsynligheden for at opnå MCID sammenlignet med placebo.
Czech: c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
Danish: 70,7 % af patienterne fuldførte studiet ifølge investigators vurdering.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Danish: Den leveres i en plastikpose.
Czech: Dodává se v plastovém sáčku.
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Danish: Hvordan ved du, at din inhalator er tom?
Czech: Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?
Danish: Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator?
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Danish: 30 doser 60 doser
Czech: 30 dávek 60 dávek
Danish: Kontrolvindue Rødt = bekræfter korrekt inhalation
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Danish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Danish: Alle patienter havde kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom i anamnesen og/eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Danish: Du kan bruge Bretaris Genuair på ethvert tidspunkt før eller efter indtagelse af mad eller drikke.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Danish: Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Danish: Før brug:
Czech: Před použitím:
Danish: Paradoks bronkospasme:
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Danish: Lægemidlet kan forårsage hovedpine, svimmelhed eller sløret syn.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Danish: Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Danish: Studiet havde et hændelsesdrevet design og blev afsluttet, da der blev observeret tilstrækkeligt med MACE-hændelser til den primære sikkerhedsanalyse.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Danish: Aclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Danish: Brug af Bretaris Genuair med disse lægemidler anbefales ikke.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Danish: Kontrolvindue Grønt = klar til brug
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Danish: Maksimal bronkodilatatorisk effekt opnåedes fra dag 1 og blev opretholdt over behandlingsperioden på 6 måneder.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.