FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη συχνά συμβάματα εκδηλώθηκαν σε 2 έως 7 συμμετέχοντες.
Lithuanian: Nedažnų reakcijų pasireiškė 2-7 tirtiems pacientams.
Greek: CF31 3RT, Ηνωμένο Βασίλειο Ή
Lithuanian: CF31 3RT, Jungtinė Karalystė
Greek: Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U.
Lithuanian: Įprasta NUCEIVA dozė yra 20 vienetų.
Greek: - Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου.
Lithuanian: - Po gydymo gali užkristi akies vokas.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Οι ενδείξεις υπερδοσολογίας ενδέχεται να μην είναι εμφανείς αμέσως μετά την ένεση.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali pasireikšti ne iškart po injekcijos.
Greek: Η βελτίωση της σοβαρότητας των γραμμών μεταξύ των φρυδιών παρατηρείται συνήθως εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Tarp antakių esančių raukšlių būklė paprastai pagerėja per kelias dienas po gydymo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA 4.
Lithuanian: Kaip vartoti NUCEIVA 4.
Greek: Το NUCEIVA δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams.
Greek: Τα κλινικά σημεία καθίστανται έκδηλα εντός 2-3 ημερών, με το μέγιστο αποτέλεσμα να παρατηρείται εντός 4 εβδομάδων από την ένεση.
Lithuanian: Klinikiniai jo veikimo požymiai pasireiškia per 2-3 paras, o maksimalus poveikis pasiekiamas per 4 savaites po injekcijos.
Greek: Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Lithuanian: Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Greek: Η δυνητική επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί στα ζώα.
Lithuanian: Potencialus NUCEIVA poveikis vaisingumui netirtas su gyvūnais.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης στη μελέτη φάσης 3 ήταν 139 ημέρες, βάσει βελτίωσης 1 βαθμού στην κλίμακα GLS.
Lithuanian: Atsako trukmė per 3 etapo tyrimą buvo 139 dienos, remiantis 1 balo pagerėjimu pagal TRVS.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μυοχαλαρωτικά, λοιπά μυοχαλαρωτικά, περιφερικά δρώντες παράγοντες, κωδικός ATC: M03AX01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - raumenų relaksantai, kiti raumenų relaksantai, periferinio poveikio vaistiniai preparatai, ATC kodas - M03AX01.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εκδηλωθούν διαταραχές κατάποσης, λόγου ή αναπνοής.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia patarti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei pasireikštų rijimo, kalbos ar kvėpavimo sutrikimų.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA 3.
Greek: • Η τοξίνη είναι πολύ ευαίσθητη στη θερμότητα και σε ορισμένους χημικούς παράγοντες.
Lithuanian: • Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Greek: Εμποδίζει τη σύσπαση των μυών προκαλώντας προσωρινή παράλυση.
Lithuanian: Ji neleidžia raumenims susitraukti, sukeldama laikiną jų paralyžių.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επαναλαμβανόμενων ενέσεων πέραν των 12 μηνών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Lithuanian: Injekcijų kartojimo ilgesnį nei 12 mėnesių laikotarpį veiksmingumas ir saugumas nėra įvertinti.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Lithuanian: Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą be kietų dalelių.
Greek: Τι είναι το NUCEIVA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas
Greek: Οι δυσκολίες στην κατάποση και την αναπνοή είναι σοβαρές και μπορούν να προκαλέσουν θάνατο.
Lithuanian: Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi, dėl jų net gali ištikti mirtis.
Greek: Δύο μέρες μετά την ένεση, το 12,2% (6/49) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το 57,0% (139/244) που έλαβαν Botox και το 54,2% (130/240) που έλαβαν NUCEIVA χαρακτηρίστηκαν από τους ερευνητές ως αποκρινόμενοι στη θεραπεία (καθόλου ή ήπιες ρυτίδες σε μέγιστη συνοφρύωση).
Lithuanian: Praėjus dviem dienoms po injekcijos, tyrėjai reaguojančiais į gydymą laikė 12,2 % (6/49) placebo grupės, 57,0 % (139/244) BOTOX gydytų ir 54,2 % (130/240) NUCEIVA gydytų pacientų (maksimaliai suraukus antakius raukšlių nebuvo arba jos buvo negilios)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Greek: Επίσης η επίδραση του NUCEIVA στην ψυχολογική ευεξία και στα αποτελέσματα που καταγράφηκαν από τους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με εκείνη του Botox, το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως ενεργό φάρμακο σύγκρισης στις βασικές μελέτες.
Lithuanian: Be to, Nuceiva poveikis psichologinei gerovei ir pacientų nurodyti rezultatai buvo panašūs į Botox - veikliosios kontrolinės priemonės, kuri buvo naudojama pagrindiniame tyrime.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα από τη χρήση της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie A tipo botulino toksino vartojimą nėštumo metu.
Greek: 1. Τι είναι το NUCEIVA και ποια είναι η χρήση του 2.
Lithuanian: Kas yra NUCEIVA ir kam jis vartojamas 2.
Greek: Ο ψυχολογικός αντίκτυπος των μεσόφρυων ρυτίδων επιβεβαιώθηκε κατά την έναρξη της θεραπείας και παρότι δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί η ευεργετική επίδραση στην ψυχολογική ευεξία, αποδείχθηκε ότι το φάρμακο έχει σημαντική επίδραση στα αποτελέσματα που καταγράφηκαν από τους ασθενείς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tarpantakio raukšlių psichologinis poveikis buvo patvirtintas tyrimo pradžioje ir nors teigiamas poveikis pacientų psichologinei gerovei nebuvo įrodytas, palyginti su placebu, užfiksuotas didelis poveikis pacientų nurodytiems rezultatams.
Greek: Διαδικασία για την ασφαλή απόρριψη των φιαλιδίων, των συριγγών και των υλικών που χρησιμοποιήθηκαν:
Lithuanian: Saugaus flakonų, švirkštų ir naudotų medžiagų atliekų tvarkymo procedūra:
Greek: Σημείωση: Από τους 1659 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, σπάνια συμβάματα εκδηλώθηκαν μόνο σε 1 συμμετέχοντα.
Lithuanian: Iš 1 659 tirtų pacientų, gydytų NUCEIVA, retos reakcijos pasireiškė tik vienam pacientui.
Greek: - Η τοξίνη είναι πολύ ευαίσθητη στη θερμότητα και σε ορισμένους χημικούς παράγοντες.
Lithuanian: - Šis toksinas yra labai jautrus karščiui ir tam tikroms cheminėms medžiagoms.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται εντός των πρώτων ημερών μετά την ένεση και είναι προσωρινές.
Lithuanian: Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia per kelias pirmas dienas po injekcijos ir yra laikinas.
Greek: Η επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Lithuanian: NUCEIVA poveikis žmogaus vaisingumui nežinomas.
Greek: Σχήμα 1: Σημεία ένεσης
Lithuanian: 1 pav.: injekcijos taškai
Greek: Το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος πρέπει να καθαρίζεται με αλκοόλη.
Lithuanian: Guminio kamščio vidurinę dalį reikia nuvalyti alkoholiu.
Greek: • Επανεκτίμηση της καταλληλότητας της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Lithuanian: • pakartotinai įvertinti gydymo A tipo botulino toksinu tinkamumą.
Greek: Εικονικό φάρμακο BOTOX NUCEIVA
Lithuanian: Placebas BOTOX NUCEIVA
Greek: Στην Ευρωπαϊκή/Καναδική κλινική μελέτη συμπεριλήφθηκαν 540 ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μεσόφρυες ρυτίδες, όπως παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση, οι οποίοι έκριναν ότι οι μεσόφρυες ρυτίδες είχαν σοβαρό ψυχολογικό αντίκτυπο (διαταραχές διάθεσης, συμπτώματα ανησυχίας ή κατάθλιψης).
Lithuanian: Europos ir Kanados klinikiniame tyrime dalyvavo 540 pacientų, turėjusių vidutinių ir gilių tarpantakio raukšlių (matomų maksimaliai suraukus antakius) ir maniusių, kad tos tarpantakio raukšlės daro reikšmingą poveikį jų psichologinei būklei (neigiamai veikia nuotaiką, sukelia nerimą ir (arba)
Greek: Το NUCEIVA χορηγείται με ένεση μέσα στους μύες σας (ενδομυϊκώς), απευθείας στην επηρεασμένη περιοχή πάνω από και ανάμεσα στα φρύδια.
Lithuanian: NUCEIVA leidžiamas į raumenis (raumenų vidų), tiesiai į pakenktą vietą virš antakių ir tarp antakių.
Greek: - αν παρουσιάζετε λοίμωξη ή φλεγμονή στα προτεινόμενα σημεία ένεσης.
Lithuanian: - jeigu yra infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Lithuanian: Atlikta nepakankamai tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Greek: Ποσοστό
Lithuanian: Procentas
Greek: Μετά την ένεση, παρατηρείται αρχική ταχεία δέσμευση υψηλής συγγένειας της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς της επιφάνειας των κυττάρων.
Lithuanian: Po injekcijos toksinas iš pradžių greitai ir lengvai prisijungia prie konkrečių ląstelių paviršiaus receptorių.
Greek: Σε κυοφορούντες επίμυες, οι καθημερινές ενδομυϊκές ενέσεις των 0,5, 1 ή 4 U/kg κατά την περίοδο της οργανογένεσης (κατά τις ημέρες 6 έως 16 της κύησης) δεν προκάλεσαν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις συνδεόμενες με το υπό δοκιμή προϊόν στις μητέρες και στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms kasdien leidžiant į raumenis 0,5, 1, arba 4 vienetus/kg per organogenezės laikotarpį (gestacijos 6-16 dienomis) nenustatyta reikšmingo su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusio toksinio poveikio veislinėms patelėms ir embriono (vaisiaus) vystymuisi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο
Lithuanian: Žmogaus albuminas, natrio chloridas
Greek: Τέλος, η τοξίνη εκλύεται στην κυτοσόλη με προοδευτική αναστολή της ελευθέρωσης ακετυλοχολίνης.
Lithuanian: Galiausiai toksinas išleidžiamas į citozolį ir laipsniškai sustabdo acetilcholino išskyrimą.
Greek: - Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσουν παραγωγή αντισωμάτων.
Lithuanian: - Per dažnas ar per didelis dozavimas gali lemti antikūnų susidarymą.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία, που εκδηλώνεται σε ποσοστό 9% των ασθενών, ακολουθούμενη από τη βλεφαρόπτωση, σε ποσοστό 1,0% των ασθενών.
Lithuanian: Dažniausiai nustatomas gydymo sukeltas nepageidaujamas poveikis yra galvos skausmas, kurį patiria 9,0 % pacientų; antras dažniausias nepageidaujamas poveikis - akių vokų ptozė, pasireiškianti 1,0 % pacientų.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, προφυλάξεις που λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, τον χειρισμό και την απόρριψη των φιαλιδίων, βλ. παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato vartojimo, atsargumo priemonių prieš jo ruošimą ar vartojimą, jo flakonų ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Greek: Η επίδραση της χορήγησης διαφορετικών οροτύπων βοτουλινικής τοξίνης ταυτόχρονα ή σε διάστημα μερικών μηνών είναι άγνωστη.
Lithuanian: Skirtingų botulino neurotoksino serotipų poveikis vienas kitam vartojimo vienu metu ar kelių mėnesių intervalu nežinomas.
Greek: - αν πάσχετε από μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton Lambert (χρόνιες ασθένειες που προσβάλλουν τους μύες).
Lithuanian: - jeigu sergate sunkiąja miastenija arba Itono-Lamberto sindromu (lėtinėmis ligomis, kurios paveikia raumenis);
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική, ιδίως σε ό,τι αφορά την άσηπτη τεχνική.
Lithuanian: Preparatas turi būti ruošiamas laikantis geros klinikinės praktikos, visų pirma aseptikos principų.
Greek: Η υπερδοσολογία με το NUCEIVA εξαρτάται από τη δόση, το σημείο της ένεσης και τις ιδιότητες του υποκείμενου ιστού.
Lithuanian: NUCEIVA perdozavimas priklauso nuo dozės, injekcijos vietos ir poodinio audinio savybių.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει συναφής χρήση του NUCEIVA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacija NUCEIVA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Greek: Αριθμός
Lithuanian: Skaičius
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του NUCEIVA δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: NUCEIVA vartoti jaunesniems nei 18 metų asmenims nerekomenduojama.
Greek: Υπάρχει πιθανός κίνδυνος εξασθένισης, μυϊκής αδυναμίας, ζάλης και οπτική διαταραχή που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: Yra potenciali rizika patirti asteniją, raumenų silpnumą, svaigulį ar regėjimo sutrikimus, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες ως ιατρικά βιοεπικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti kaip medicininės biologiškai pavojingos atliekos pagal vietos reikalavimus.
Greek: Το NUCEIVA πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία στη θεραπεία των μεσόφρυων ρυτίδων και στη χρήση του απαιτούμενου εξοπλισμού.
Lithuanian: NUCEIVA turi būti skiriamas tik gydytojo, turinčio reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, naudojant reikiamą įrangą.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα φιαλίδια, οι σύριγγες και τα υλικά δεν πρέπει να εκκενώνονται και πρέπει να απορρίπτονται σε κατάλληλους περιέκτες σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Lithuanian: Naudotų flakonų, švirkštų ir kitų medžiagų ištuštinti negalima, jie turi būti išmesti į tinkamas talpyklas ir pašalinti pagal vietos reikalavimus.
Greek: Το NUCEIVA περιέχει νάτριο
Lithuanian: NUCEIVA sudėtyje yra natrio.
Greek: Εφαρμογή in vitro μεθόδου για την αντικατάσταση της δοκιμής δραστικότητας του τελικού προϊόντος Nuceiva.
Lithuanian: In vitro metodo įtraukimas, juo pakeičiant NUCEIVA gatavo vaistinio preparato veikimo stiprumo tyrimą.
Greek: - Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Lithuanian: - Jei procedūrą atliekantis asmuo susižeidė (įsipjovė, įsidūrė), vykdykite aukščiau pateiktus nurodymus ir imkitės tinkamų medicinos pagalbos priemonių, priklausomai nuo suleistos dozės dydžio.
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων
Lithuanian: Antikūnų susidarymas
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα εκδήλωσης βλεφαρόπτωσης ως επιπλοκής, πρέπει να λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:
Lithuanian: Siekiant, kad būtų mažiau akių vokų ptozės komplikacijų, reikia laikytis šių atsargumo priemonių:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα φάσης 3 με το NUCEIVA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Lithuanian: 3 etapo klinikinių duomenų apie NUCEIVA vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το NUCEIVA χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές καθώς ενδέχεται να προκληθεί μώλωπας λόγω της ένεσης.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti NUCEIVA tiems pacientams, kuriems diagnozuota kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Greek: Συστάσεις στην περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό της βοτουλινικής τοξίνης:
Lithuanian: Rekomendacijos incidento darbe atveju, kai dirbama su botulino toksinu:
Greek: Αν εμφανίσετε κνίδωση, οίδημα, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου ή του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας ή δύσπνοια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų išbėrimas, tinimas, įskaitant veido ar gerklės tinimą, švokščiantis kvėpavimas, silpnumas arba dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Η ανάνηψη μετά από ενδομυϊκή ένεση παρατηρείται υπό φυσιολογικές συνθήκες εντός 12 εβδομάδων από την ένεση καθώς εκφύονται οι νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται με τις τελικές απολήξεις.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenis normalios jų funkcijos paprastai atsistato per 12 savaičių - išaugusios nervų galų ataugos vėl prisijungia prie raumens galinių plokštelių.
Greek: (0,0 και 9,8) (78,1 και 87,5)
Lithuanian: Procentas (% PI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (−1,9, 10,8)
Greek: Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας (μη ορατή βελτίωση των μεσόφρυων ρυτίδων σε μέγιστη συνοφρύωση) ένα μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας, πρέπει να εξεταστούν οι ακόλουθες προσεγγίσεις:
Lithuanian: Jeigu praėjus vienam mėnesiui po pirmojo gydymo kurso paaiškėja, kad gydymas buvo nesėkmingas (maksimaliai suraukus antakius tarpantakio raukšlių vaizdas nepagerėja), galima apsvarstyti poreikį imtis tokių tolesnių veiksmų:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαρμογή Οι σχετιζόμενες με την εφαρμογή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του NUCEIVA αφορούν σε συμβάματα που μεμονωμένα ταξινομούνται ως μη συχνά, αλλά αθροιστικά αξιολογούνται ως συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Su vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta po NUCEIVA skyrimo pacientams, yra individualiai nedažni reiškiniai, tačiau dažni juos visus sudėjus kartu.
Greek: • Διερεύνηση των αιτιών της αποτυχίας, π.χ. ακατάλληλη τεχνική ένεσης, εσφαλμένη επιλογή μυών και σχηματισμός αντισωμάτων αδρανοποίησης της βοτουλινικής τοξίνης.
Lithuanian: • ištirti nesėkmės priežastis, kurios gali būti, pavyzdžiui, netinkamai atlikta injekcija, suleidimas ne į tuos raumenis ir botulino toksiną neutralizuojančių antikūnų susidarymas;
Greek: Το NUCEIVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant NUCEIVA NUCEIVA vartoti negalima: - jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Η ένεση με το NUCEIVA πρέπει να γίνεται από ιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία στη θεραπεία των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
Lithuanian: NUCEIVA injekcijas turi daryti tik gydytojai, turintys reikiamą kvalifikaciją ir patirtį gydyti tarpantakio raukšles, išryškėjančias maksimaliai suraukus antakius.
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (νευροτοξίνη Clostridium botulinum) αποκλείει την περιφερική ελευθέρωση ακετυλοχολίνης στις προσυναπτικές χολινεργικές νευρικές απολήξεις μέσω της αποδόμησης της SNAP-25, μίας πρωτεΐνης η οποία είναι απαραίτητη για την επιτυχή προσκόλληση και ελευθέρωση της ακετυλοχολίνης από τα κυστίδια που ανευρίσκονται εντός των νευρικών απολήξεων, προκαλώντας έτσι απονεύρωση του μυός και χαλαρή παράλυση.
Lithuanian: A tipo botulino toksinas (Clostridium botulinum neurotoksinas) blokuoja periferinį acetilcholino išskyrimą iš presinaptinių cholinerginių nervų galų, suskaidydamas SNAP-25 - baltymą, nuo kurio priklauso sėkmingas acetilcholino prisijungimas ir išskyrimas iš nervų galuose esančių vezikulių.
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο με πώμα (χλωροβουτύλιο) και ασφάλεια (αλουμίνιο).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo), užkimštas kamščiu (chlorobutilo gumos) ir užsandarintas aliuminio uždoriu.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις κατακόρυφες γραμμές ανάμεσα στα φρύδια, όπως αυτές παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (γνωστές επίσης ως μεσόφρυες ρυτίδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Būtina saugotis, kad NUCEIVA nebūtų suleistas į kraujagyslę, leidžiant jį į vertikalias raukšles tarp antakių, kurios matomos maksimaliai suraukus antakius (jos taip pat vadinamos tarpantakio raukšlėmis) (žr.
Greek: Ωστόσο, μια άλλη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α έχει καταδειχθεί ότι διαταράσσει τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα.
Lithuanian: Tačiau kito A tipo botulino toksino tyrimais nustatyta, kad jis slopina gyvūnų - tiek patinų, tiek patelių - vaisingumą.
Greek: Πίνακας 1 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το NUCEIVA ταξινομούνται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες
Lithuanian: Su NUCEIVA vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir jų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Greek: Όχι συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα υπερβολικής μυϊκής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia mediciniškai stebėti paciento būklę, ar nepasireikš per didelio raumenų silpnumo arba raumenų paralyžiaus simptomų.
Greek: Το NUCEIVA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Lithuanian: NUCEIVA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8˚C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas Esant 2-8 ºC temperatūrai, paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για το NUCEIVA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie NUCEIVA vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug (žr.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος κατά τον χειρισμό του προϊόντος, είτε στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση είτε μετά την ανασύστασή του, πρέπει να λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα μέτρα που περιγράφονται παρακάτω.
Lithuanian: Jeigu įvyktų incidentas dirbant su šiuo vaistiniu preparatu, ar vakuume išdžiovintų miltelių pavidalu ar su paruoštu jo tirpalu, būtina nedelsiant imtis tinkamų priemonių, kurios nurodytos toliau.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν: - είχατε προβλήματα στο παρελθόν με ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης - δεν διαπιστώσατε σημαντική βελτίωση των ρυτίδων σας έναν μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας - πάσχετε από ασθένειες που επηρεάζουν το νευρικό σας σύστημα (όπως πλάγια αμυοατροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια) - παρουσιάζετε φλεγμονή στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) ένεσης - οι μύες όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένεση είναι αδύναμοι ή ατροφικοί - παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή, δεδομένου ότι η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει μώλωπα.
Lithuanian: - patyrėte problemų dėl ankstesnių botulino toksino injekcijų; - jūsų raukšlių būklė reikšmingai nepagerėjo per vieną mėnesį po pirmojo gydymo kurso; - sergate tam tikromis nervų sistemą veikiančiomis ligomis (tokiomis kaip šoninė amiotrofinė sklerozė ar motorinė neuropatija); - yra uždegimas siūlomoje injekcijos vietoje arba vietose; - raumenys, į kuriuos bus leidžiamas vaistas, yra silpni arba nusilpę; - turite kraujavimo sutrikimų, nes dėl injekcijos gali atsirasti mėlynių.
Greek: Γενικευμένες διαταραχές της μυϊκής δραστηριότητας (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton
Lithuanian: Bendrieji raumenų funkcijos sutrikimai (pvz., sunkioji miastenija arba Itono-Lamberto sindromas).
Greek: GLS=1 την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση
Lithuanian: TRVS balas = 1, 30-ąją dieną, esant maksimaliai sutrauktiems raumenims
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις προς τους μύες στους οποίους χορηγείται με ένεση.
Lithuanian: Vaistas veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos yra suleistas.
Greek: Λοίμωξη ή φλεγμονή στα προτεινόμενα σημεία της ένεσης
Lithuanian: Infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης ιδιαίτερη προσοχή στις περιπτώσεις όπου η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερικές νευρομυϊκές διαταραχές.
Lithuanian: A tipo botulino toksiną taip pat reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems šonine amiotrofine skleroze arba patiriantiems periferinių nervų ir raumenų sutrikimų.
Greek: Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα.
Lithuanian: Jei injekciją darantis asmuo susižeidė (įsipjovė, įsidūrė), vykdykite auksčiau pateiktus nurodymus ir imkitės tinkamų medicinos pagalbos priemonių.