FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une palpation excessive des implants ou du site d'insertion peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Portuguese: Tocar excessivamente nos implantes ou no local de inserção pouco após a inserção poderá aumentar a possibilidade de infeção.
French: Étape 8 : Tout en maintenant l'obturateur en place sur le bras, rétracter la canule le long de l'obturateur, en laissant l'implant en place (figure 11).
Portuguese: Passo 8: Enquanto mantém o obturador em posição no braço, retrair a cânula ao longo do obturador, deixando o implante em posição (Figura 11).
French: • douleurs au niveau des muscles et du squelette, de la nuque, des membres, des articulations
Portuguese: • dor que afeta os músculos e esqueleto, pescoço, membros e articulações
French: • miction hésitante, besoin urgent d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent avec un faible jet d'urine
Portuguese: • hesitação urinária, urgência urinária, urinar com mais frequência mas com pouca saída de urina
French: Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux dans le haut du bras.
Portuguese: Podem ocorrer complicações graves, embora raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte, em consequência da inserção incorreta dos implantes farmacológicos no braço.
French: • douleurs, telles que douleurs abdominales, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, maux de tête
Portuguese: • dor, tal como dor abdominal, dor óssea, dor muscular, dor no peito, dores de cabeça
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique sur la buprénorphine sublinguale, des concentrations plasmatiques de buprénorphine plus élevées et une demi-vie plus longue ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, mais pas chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com buprenorfina sublingual, verificou-se que os níveis plasmáticos de buprenorfina eram mais elevados e a semivida era mais longa em doentes com compromisso hepático moderado e grave, mas não em doentes compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
French: peu fréquent hypoesthésie, migraine, baisse du niveau de conscience, hypersomnie, paresthésie, tremblement
Portuguese: pouco frequentes hipoestesia, enxaqueca, depressão do nível de consciência, hipersónia, parestesia, tremor
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, capacité respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose [déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner un essoufflement]).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com insuficiência respiratória (p. ex. doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória preexistente ou cifoescoliose [curvatura da coluna vertebral levando a uma potencial falta de ar]).
French: • tampon imprégné d'alcool
Portuguese: • compressa com álcool
French: Si les implants ne sont pas détectables par palpation, le retrait devra être effectué sous guidage échographique (après localisation).
Portuguese: No caso de implantes não palpáveis, a remoção deverá ser efetuada sob orientação com ultrassons (após a sua localização).
French: Il n'est pas nécessaire de modifier la dose de Sixmo chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
French: • de la néfazodone : un médicament utilisé pour traiter la dépression
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
French: Risque de complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Risco de complicações graves relacionadas com a inserção e remoção dos implantes Podem ocorrer complicações graves, mas raras, incluindo lesão dos nervos e migração resultando em embolismo e morte devido à inserção incorreta dos implantes farmacológicos (ver secção 4.4).
French: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës (fatales dans certains cas) ont été signalés avec la substance active buprénorphine chez des patients dépendants aux opioïdes, au cours des essais cliniques et dans le cadre des notifications d'effets indésirables post-commercialisation.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
French: Chez les patients décidant d'arrêter le traitement par Sixmo, la survenue d'un syndrome de sevrage devra être surveillée et l'utilisation d'une dose décroissante de buprénorphine sublinguale devra être envisagée.
Portuguese: Os doentes que decidam descontinuar o tratamento com Sixmo devem ser monitorizados para despiste da síndrome de privação, sendo dada consideração à utilização de doses de desmame de buprenorfina sublingual.
French: Affections oculaires fréquent mydriase**
Portuguese: Afeções oculares frequentes midríase**
French: • du vérapamil, du diltiazem, de l'amiodarone : des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et des troubles cardiaques
Portuguese: • verapamil, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar a tensão arterial alta e distúrbios do coração
French: Après le pic de concentration initial de la buprénorphine, les concentrations plasmatiques de la buprénorphine ont lentement diminué et ont atteint l'état d'équilibre aux environs de la semaine 4.
Portuguese: Após o pico inicial de buprenorfina, as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuíram lentamente e as concentrações plasmáticas de buprenorfina em estado estacionário foram atingidas aproximadamente na semana 4.
French: La non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée, la proportion de patients répondant au traitement ayant été de 87,6 % dans le groupe buprénorphine sublinguale et de 96,4 % dans le groupe Sixmo.
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait Contrôler la localisation des implants par palpation.
Portuguese: Instruções para a localização dos implantes antes da sua remoção Verificar a localização dos implantes por palpação.
French: Dans l'étude PRO-805, le critère principal était la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 1 à 16, tandis que la CDF sur les semaines 17 à 24 a été évaluée en tant que critère secondaire.
Portuguese: No estudo PRO-805, o parâmetro de avaliação final primário foi a CDF da percentagem de amostras de urina que foram negativas para o uso de opioides ilícitos durante as semanas 1 a 16, enquanto que a CDF durante as semanas 17 a 24 foi avaliada como parâmetro de avaliação final secundário.
French: Après avoir vérifié que l'anesthésie est adéquate et a fait effet, réaliser une incision de 7 à 10 mm à l'aide d'un bistouri, parallèlement à l'axe du bras, entre le deuxième et le troisième implant.
Portuguese: Depois de se determinar a adequabilidade e eficácia da anestesia, fazer uma incisão de 7 a 10 mm com o bistúri, paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine, entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 poderão inibir o metabolismo da buprenorfina resultando num aumento da Cmax e da AUC da buprenorfina e da norbuprenorfina.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine
Portuguese: • certos medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, chamados inibidores da monoamina oxidase, tais como a fenelzina, isocarboxazida, iproniazida e tranilcipromina
French: Insérer un implant dans la canule (figure 9), réinsérer l'obturateur et pousser délicatement l'obturateur vers l'avant (une légère résistance devrait se faire sentir) jusqu'à ce que la ligne d'arrêt de l'obturateur soit alignée avec le repère d'arrêt du biseau, ce qui indique que l'implant est positionné à l'extrémité de la canule (figure 10).
Portuguese: Inserir um implante no interior da cânula (Figura 9), reinserir o obturador e, cuidadosamente, empurrar o obturador para a frente (deve sentir-se uma ligeira resistência) até a linha de paragem do obturador estar nivelada com a marcação de paragem do bísel para cima, que indica que o implante está posicionado na ponta da cânula (Figura 10).
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado e observaram-se níveis plasmáticos aumentados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
French: Après l'insertion de Sixmo, les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont à leur niveau maximal pendant les premières 24 à 48 heures.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
French: • régularité de présentation aux consultations cliniques requises
Portuguese: • consistência no cumprimento com os requisitos das consultas médicas
French: La PK de Sixmo a été évaluée chez des patients dépendants aux opioïdes traités par Sixmo dans les études TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Portuguese: A PK de Sixmo foi avaliada em doentes dependentes de opioides tratados com Sixmo nos estudos TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
French: Aucun ajustement de la dose de Sixmo n'est donc jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Por conseguinte, não se considera necessário qualquer ajuste da dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
French: • période sans épisode d'hospitalisation (problèmes d'addiction ou de santé mentale),
Portuguese: • período sem episódios de hospitalizações (questões de dependência ou de saúde mental), idas ao serviço de urgêcias ou intervenções devido a crises • sistema de suporte social
French: Les professionnels de santé devront tenir compte du rôle et de la contribution potentiels de la buprénorphine en cas d'administration en concomitance avec d'autres dépresseurs du SNC, des inhibiteurs du CYP3A4, d'autres opioïdes et en cas d'insuffisance hépatique au moment de décider si les implants doivent être retirés (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem considerar o potencial papel e contribuição da buprenorfina quando administrada em conjunto com outros medicamentos depressores do SNC, inibidores da CYP3A4, outros opioides e, em casos de compromisso hepático, ao determinar-se se os implantes devem ser removidos ou não (ver secções 4.4 e 4.5).
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (semaines 1 à 16), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p = 0,0361), en faveur de Sixmo.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (semanas 1 a 16), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p=0,0361), a qual tendia a favor de Sixmo.
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em doentes com mais de 65 anos de idade.
French: Chez les patients traités par des inhibiteurs du CYP (par exemple, ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, nelfinavir, néfazodone, vérapamil, diltiazem, amiodarone, amprénavir, fosamprénavir, aprépitant, fluconazole, érythromycine et jus de pamplemousse), les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores das CYP (p. ex. ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamil, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina e sumo de toranja) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
French: • réactions au site d'implantation douleur, démangeaison réactions au site de la procédure, telles qu'une douleur pendant la procédure d'insertion ecchymose (bleu), rougeur sur la peau, cicatrice saignement
Portuguese: • reações no local do implante dor, comichão reação no local do procedimento, tal como dor durante o procedimento de inserção formação de nódoas negras, vermelhidão da pele, formação de uma cicatriz sangrar
French: • Les implants se trouvent sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Portuguese: • Os implantes estão localizados sob a pele, na parte interna do braço.
French: Le professionnel de santé doit examiner les antécédents thérapeutiques du patient afin de rechercher une éventuelle utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 et de déterminer si le traitement est approprié avant d'instaurer le traitement par Sixmo (voir rubrique 4.5).
Portuguese: O profissional de saúde deverá rever os antecedentes de tratamento do doente em relação à utilização concomitante de inibidores da CYP3A4 antes de se iniciar o tratamento com Sixmo, de modo a determinar a sua adequabilidade (ver secção 4.5).
French: • complications touchant les amygdales
Portuguese: • complicações nas amígdalas
French: Aucun patient âgé de plus de 65 ans n'a été inclus dans les études cliniques menées avec Sixmo ; l'utilisation de ce médicament dans cette population n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Os estudos clínicos com Sixmo não incluíram doentes com mais de 65 anos; por conseguinte, não se recomenda a utilização do medicamento nesta população.
French: Instructions pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Étape 1 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Portuguese: Instruções para a inserção subcutânea de Sixmo Passo 1: O doente deve deitar-se de costas, com o braço pretendido fletido pelo cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
French: Étape 6 : Tout en soulevant, faire avancer délicatement l'applicateur dans le tissu sous-cutané le long du canal d'insertion marqué sur la peau.
Portuguese: Passo 6: Ao levantar, faça avançar cuidadosamente o aplicador por via subcutânea ao longo da marcação do canal desenhada na pele.
French: • de l'aprépitant : un médicament utilisé pour prévenir les nausées et vomissements
Portuguese: • aprepitant: medicamentos para prevenir náuseas e vómitos
French: Sixmo est un implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Portuguese: Sixm é um implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
French: Les cas de saillie ou d'expulsion d'implants signalés au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été peu nombreux et imputés le plus souvent à une technique d'insertion inappropriée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
French: • infection fongique vulvovaginale
Portuguese: • infeção fúngica vulvovaginal
French: • ciseaux à iris
Portuguese: • tesoura íris
French: L'administration de doses supplémentaires de buprénorphine par voie sublinguale devra être envisagée par le médecin traitant si :
Portuguese: O médico assistente deverá considerar a administração de doses adicionais de buprenorfina sublingual se:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent hyperhidrose peu fréquent sueurs froides, peau sèche, éruption cutanée, lésion cutanée, ecchymose*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes hiperidrose pouco frequentes suores frios, pele seca, exantema, lesão na pele, equimose*
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
Portuguese: A naloxona poderá ter valor no controlo de uma sobredosagem com buprenorfina.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement modeste (environ 30 %) dans la clairance globale de la buprénorphine et il n'a pas été noté d'augmentation des concentrations plasmatiques de la buprénorphine chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (aproximadamente 30%) na depuração global da buprenorfina e as concentrações plasmáticas da buprenorfina não aumentaram nos doentes com compromisso renal.
French: Fréquence Effets indésirables contusion (*), déhiscence de la plaie*, migration du produit implanté***, rupture du dispositif***
Portuguese: Frequência Reações adversas frequentes deiscência da ferida*, migração do fármaco implantado***, quebra do dispositivo ***
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (co-critère principal 1), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p < 0,0001), en faveur de Sixmo.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, ITT=intenção de tratar, N=número de indivíduos, EP=erro padrão Na análise da CDF (parâmetro de avaliação final co-primário 1), observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre os tratamentos (p < 0,0001), a qual tendia a favor de Sixmo.
French: La buprénorphine est susceptible de faire l'objet d'un usage abusif et d'un détournement d'usage illicite.
Portuguese: A buprenorfina tem o potencial para ser utilizado abusivamente, sendo suscetível a desvio criminoso.
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
Portuguese: Passo 17: Limpar o local de incisão após a remoção de todos os implantes.
French: Vous pourrez retirer la bande de compression au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de cinq jours.
Portuguese: Poderá remover o penso de pressão após 24 horas e o penso adesivo após cinco dias.
French: Les insertions incorrectes ou les infections peuvent conduire à une saillie ou une expulsion de l'implant.
Portuguese: As inserções incorretas ou infeções podem levar a protrusão ou expulsão.
French: Il est essentiel que l'implant soit inséré dans le tissu sous-cutané afin que sa mise en place correcte puisse être confirmée par palpation.
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
French: peu fréquent bouche sèche, dyspepsie, flatulences, hématochézie
Portuguese: pouco frequentes xerostomia, dispepsia, flatulência, hematoquezia
French: Chez les patients développant une insuffisance hépatique au cours du traitement par Sixmo, les signes et symptômes de toxicité ou de surdosage devront être surveillés.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam compromisso hepático enquanto estão a ser tratados com Sixmo devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem.
French: Les signes de toxicité doivent être étroitement surveillés chez les patients recevant Sixmo en cas d'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, ou les antifongiques azolés tels que le kétoconazole et l'itraconazole, ou les antibiotiques de la famille des macrolides).
Portuguese: Os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais de toxicidade se associados a inibidores potentes da CYP3A4 (p. ex. inibidores das proteases como o ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou antifúngicos azol tais como o cetoconazol e o itraconazol, ou antibióticos macrólidos).
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
Portuguese: Um parâmetro de avaliação final secundário chave no Estudo PRO-806 foi a diferença nas proporções de amostras de urina que foram negativas para os opioides ao longo de 24 semanas para Sixmo versus buprenorfina sublingual.
French: Critères justifiant le recours au traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale Il est possible, chez certains patients, qu'un traitement d'appoint occasionnel par buprénorphine sublinguale soit nécessaire pour contrôler totalement les symptômes de sevrage et les envies irrépressibles de consommer des opioïdes, par exemple en période de stress ou de crise.
Portuguese: Critérios para a utilização de suplementos de buprenorfina sublingual É possível que um subconjunto de doentes possa necessitar de um suporte ocasional suplementar com buprenorfina sublingual para se atingir um controlo total dos sintomas de privação de opioides e desejo dos mesmos, p. ex., em alturas de stresse pessoal ou de crise.
French: • syndrome de sevrage, avec des symptômes de type transpiration, sensation de chaleur et de froid
Portuguese: • síndrome de privação do fármaco, tal como transpiração, sentir-se quente e frio
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com hipotensão, hipertrofia prostática ou estenose uretral.
French: BPN SL = buprénorphine sublinguale, ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Portuguese: ITT=intenção de tratar, SL BPN = buprenorfina sublingual A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
French: Ils seront retirés à la fin du sixième mois.
Portuguese: Os mesmos são removidos ao fim de seis meses.
French: • envie de dormir excessive
Portuguese: • sonolência excessiva
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Portuguese: Implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido, em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
French: • du phénobarbital, de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies
Portuguese: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras doenças
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine doivent être surveillés (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causadas pelos níveis aumentados de buprenorfina (ver secção 4.2).