FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че RETISERT не би могъл да бъде одобрен за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Bulgarian: Активното вещество в RETISERT, флуоцинолон ацетонид, е синтетичен кортикостероид.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Bulgarian: Това е възпаление вътре в окото, което не се причинява от инфекция, но което засяга ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото) и хориоидеята (слоя под ретината, който съдържа кръвоносни съдове).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Bulgarian: RETISERT е определен като лекарство сирак на 7 март 2005 г.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Bulgarian: Ефектите на RETISERT, който е имплантиран в по-тежко засегнатото око, са сравнени с тези при стандартна терапия (използване на кортикостероиди или имуносупресанти, засягащи целия организъм).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Bulgarian: Какви са причините, посочени от компанията, за оттегляне на заявлението?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Bulgarian: Очаквало се е RETISERT да бъде използван за лечение на хроничен (персистиращ) неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 120-ия ден. CHMP е формулирал списък от въпроси, на който компанията е трябвало да отговори, но тя все още не е била отговорила на тези въпроси.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Bulgarian: RETISERT е интравитреален имплант (имплантира се във витреалната течност, желеобразния флуид в централната очна камера).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван RETISERT?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА, че оттегля заявлението, може да се намери тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа RETISERT?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā RETISERT darbība?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната документация на 120-ия ден CHMP изготвя списък
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/599866/2007
Latvian: EMEA/599866/2007
Bulgarian: Лондон, 24 януари 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ref.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекаря.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Bulgarian: Какво представлява Sinerem?
Latvian: Kas ir Sinerem?
Bulgarian: Съдържа изключително дребни частици железен оксид (наночастици).
Latvian: Tas satur ārkārtīgi sīkas dzelzs oksīda daļiņas (nanodaļiņas).
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SINEREM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SINEREM
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sinerem са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sinerem iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bulgarian: Това следва да спомогне за различаването на нормалните лимфни възли, които съдържат макрофаги и следователно магнитни частици, от инвазираните от ракови клетки лимфни възли, които съдържат по-малко макрофаги и по-малко магнитни частици.
Latvian: Tam būtu jāpalīdz atšķirt normālus limfmezglus, kas satur makrofāgus, un tāpēc saista magnētiskās daļiņas, no limfmezgliem, kuros nokļuvušas vēža šūnas, un kas tāpēc satur mazāku makrofāgu skaitu un mazāk magnētisko daļiņu.
Bulgarian: Много малкият размер на частиците позволява те да бъдат разнасяни из тялото и да навлизат в лимфната система.
Latvian: Daļiņu ļoti sīkie izmēri ļauj tām pārvietoties ķermenī un nonākt limfātiskajā sistēmā.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания/програми за палиативна употреба със Sinerem?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sinerem klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālas lietošanas programmās?
Bulgarian: Проведено е едно основно проучване на ефективността на Sinerem, обхващащо 271 пациенти с рак на таза.
Latvian: Sinerem efektivitāti noskaidroja vienā galvenajā pētījumā, iesaistot kopā 271 pacientu ar vēzi iegurņa joslā.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че има текущи програми за палиативна употреба със Sinerem и че те ще бъдат съответно преразгледани.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Sinerem eksperimentālās lietošanas programmas turpinās un ka tās tiks attiecīgi atkārtoti novērtētas.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 175 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. daienā.
Bulgarian: Лимфните възли са част от лимфната система - мрежа от структури в тялото, която отговаря за защитата на организма (имунната система).
Latvian: Limfmezgli ir daļa no limfātiskās sistēmas, struktūru tīkla ķermenī, kas iesaistīta organisma aizsardzībā (imūnsistēmā).
Bulgarian: Активно вещество: суперпарамагнитни наночастици железен оксид, стабилизирани с декстран и натриев цитрат
Latvian: Aktīvā viela: Superparamagnētiskas dzelzs oksīda nanodaļiņas, kas stabilizētas ar dekstrānu un nātrija citrātu
Bulgarian: Изложени на действието на външен магнит (както става по време на образното изследване с ЯМР), частиците стават магнитни и могат да се видят по-ясно на снимката.
Latvian: Pakļaujot daļiņas ārēja magnēta iedarbībai, kā tas notiek magnētiskās rezonanses attēlveidošanā, tās kļūst magnētiskas un ir vieglāk saskatāmas skenējuma attēlā.
Bulgarian: Когато ракът се разпространява, раковите клетки се движат по лимфната система и могат да бъдат открити в лимфните възли.
Latvian: Kad vēzis izplatās, vēža šūnas pārvietojas pa limfātisko sistēmu, un tās var identificēt limfmezglos.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка от въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Bulgarian: Ракът на таза засяга разположените под коремната област органи, например простата, пикочен мехур, матка или цервикс.
Latvian: Iegurņa joslas vēzis skar vēdera apakšējās daļas orgānus, piemēram, prostatas dziedzeri, urīnpūsli, dzemdi vai dzemdes kaklu.
Bulgarian: Sinerem представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Latvian: Sinerem ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Bulgarian: Трябвало е да се използва като „контрастно средство", чрез което вътрешните структури на тялото да са по-видими по време на изследването.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kā kontrastvielu, lai palīdzētu skenējumā padarīt ķermeņa iekšējo uzbūvi labāk saskatāmu.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че ефективността на Sinerem при засилване на образа, който се наблюдава при ЯМР, не е доказана.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija par to, ka nav pierādīta Sinerem efektivitāte MR attēlveidošanas skenējumā iegūto attēlu uzlabošanā.
Bulgarian: Активното вещество в Sinerem е железен оксид под формата на наночастици в бистър колоиден (желеподобен) разтвор на декстран - вид захар.
Latvian: Sinerem aktīvā viela ir dzelzs oksīds nanodaļiņu veidā, kas atrodas dzidrā koloidālā (želejveidīgā) dekstrāna (cukura veida) šķīdumā.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Sinerem да бъде одобрен за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Sinerem nevarēja apstiprināt limfmezglu raksturošanai ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, novērtējot primāro audzēju izplatīšanos iegurņa joslas vēžu gadījumā.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Sinerem като диагностично средство при характеризирането на лимфни възли при пациенти с карцином на таза не са достатъчно добре доказани и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Sinerem ieguvums, izmantojot tās par diagnostikas līdzekli limfmezglu raksturošanai pacientiem ar iegurņa joslas vēzi, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Bulgarian: Как се очаква да действа Sinerem?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sinerem iedarbība?
Bulgarian: След като попаднат в лимфната система наночастиците биват улавяни в лимфните възли от клетки на имунната система, наречени макрофаги.
Latvian: Nonākot limfātiskajā sistēmā, nanodaļiņas tiek uzņemtas noteiktās imūnsistēmas šūnās - makrofāgos, kas atrodas limfmezglos.
Bulgarian: Между специалистите, разчели резултатите, има несъответствия по отношение на дължащото се на Sinerem подобрено откриване на разпространението на карцинома в лимфните възли при ЯМР и поради това Sinerem не може да бъде счетен за толкова полезен при лечението на пациенти с подобни състояния.
Latvian: Starp vērtētājiem bija pretrunas attiecībā uz iespējamo uzlabojumu, ko Sinerem būtu varējušas dot, ar MR skenējumu nosakot vēža izplatīšanos limfmezglos, un tāpēc Sinerem nevar uzskatīt par derīgu, ārstējot pacientus ar šādām slimībām.
Bulgarian: извършва операция за отстраняване на лимфните възли и резултатите от образната диагностика се сравняват от трима различни специалисти по разчитане с резултатите, получени при разглеждане на лимфните възли под микроскоп, за да се види дали съдържат ракови клетки.
Latvian: Pēc tam pacientus operēja, lai izņemtu limfmezglus, un trīs dažādi speciālisti salīdzināja skenējuma rezultātus ar rezultātiem, kas iegūti, vēža šūnu klātbūtni limfmezglos nosakot zem mikroskopa.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. Guerbet уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHМP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Sinerem за диагностична употреба с цел характеризиране на лимфни възли, визуализирани посредством ЯМР (ядрено-магнитен резонанс), при оценката на първичното разпространение на тумора в случаи на карциноми на таза.
Latvian: Guerbet 2007. gada 13. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Sinerem reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Bulgarian: Sinerem е трябвало да се използва при пациенти с карциноми на таза.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot pacientiem ar vēzi iegurņa joslā.
Bulgarian: Чрез подпомагане визуализирането на лимфните възли Sinerem е трябвало да се използва за установяване дали ракът се разпространява.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot, lai, palīdzot iegūt pacienta limfmezglu attēlus, noskaidrotu, vai vēzis izplatās.
Bulgarian: Пациентите са подложени на две изследвания с ЯМР - едно със и едно без Sinerem, за да се установи наличието на ракови клетки в лимфните възли.
Latvian: Pacientiem veica divus MR attēlveidošanas skenējumus, lai noteiktu vēža šūnas limfmezglos, vienu ar Sinerem un otru - bez.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sinerem? Sinerem е трябвало да се използва като диагностично средство при пациенти, подложени на образно изследване с ЯМР.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot kā diagnostikas līdzekli pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanas skenējumu.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/378412/2008
Latvian: EMEA/378424/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 26. jūnijs Atsauces dok.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): гусперимус
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gusperimuss
Bulgarian: Какво представлява Spanidin?
Latvian: Kas ir Spanidin?
Bulgarian: Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt orgāna bojājumus vai beigties ar nāvi.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че е необходимо допълнително проучване за премахване на тези опасения.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka jāveic papildu pētījums, lai novērstu minētos iebildumus.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SPANIDIN
Bulgarian: Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла", като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Latvian: Viņi saņēma Spanidin sešos „ciklos", katrs no kuriem ietvēra trīs nedēļas ilgu ārstēšanas kursu un vienu nedēļu ilgu „pārtraukumu".
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Spanidin iedarbību pārbaudīja eksperimentālajos modeļos.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kas palikuši remisijas fāzē (kam nenovēroja aktīvās slimības formas pazīmes), vismaz divus mēnešus ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците.
Latvian: Tas izraisa vairākus simptomus, kas galvenokārt ietekmē elpceļus, plaušas un nieres.
Bulgarian: Съдържа активното вещество гусперимус.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gusperimusu.
Bulgarian: Spanidin е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Latvian: Spanidin ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди.
Latvian: Turklāt Spanidin nesalīdzināja ne ar vienu citu terapijas veidu, tāpēc nav iespējams noteikt atšķirības starp Spanidin iedarbību un steroīdu iedarbību.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Spanidin ieguvums, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Bulgarian: На 17 юни 2008 г. Euro Nippon Kayaku GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Spanidin за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. Spanidin е определен за лекарство сирак на 29 март 2001 г.
Latvian: Euro Nippon Kayaku GmbH 2008. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Spanidin reģistrācijas apliecības pieteikumu remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem, kas cieš no klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 194. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Bulgarian: Като намалява броя на лимфоцитите и се намесва в начина им на действие, Spanidin се очаква да намали възпалението в кръвоносните съдове, причиняващо симптомите на заболяването.
Latvian: Samazinot limfocītu skaitu un kavējot to darbību, Spanidin ir paredzētas lietot asinsvadu iekaisuma, kas izraisa slimības simptomus, mazināšanai.
Bulgarian: CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа" грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците.
Latvian: CHMP bija arī bažas, ka pētījums aptvēra dažus pacientus, kuriem indukcijas terapija nebija nepieciešama, kā arī tos, kam nebija „klasiskie" Vēgenera granulomatozes simptomi, kas ietekmē elpceļus, plaušas vai nieres.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Spanidin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Bulgarian: И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни".
Latvian: Īpaši tāpēc, ka pētījumā tika iesaistīti pacienti, kam nevarēja pielietot citus terapijas veidus, un tieši tāpēc viņus īsti nevar uzskatīt par „grūti ārstējamiem".
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Spanidin да бъде одобрен за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Spanidin nevarēja apstiprināt klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes ārstēšanai.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Spanidin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Spanidin?
Bulgarian: Как се очаква да действа Spanidin?
Latvian: Kāda ir paredzamā Spanidin iedarbība?
Bulgarian: При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки).
Latvian: Šīs slimības rezultātā imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz neitrofiliem (balto asinsķermenīšu paveidu), izraisot mazo līdz vidējo asinsvadu iekaisumu un granulomu (balto asinsķermenīšu veidojumu) veidošanos.
Bulgarian: Активното вещество в Spanidin, гусперимус, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната систума (естествените защити на организма).
Latvian: Spanidin aktīvā viela - gusperimuss - ir imūnsupresants; tas nozīme, ka tas palēnina imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) darbību.
Bulgarian: Подобно проучване би трябвало да обхване пациенти, които са действително рефракторни към други лечения, или да сравни Spanidin пряко с циклофосфамид (стандартното лечение за индуциране на ремисия при грануломатоза на Вегенер).
Latvian: Šajā pētījumā jāiesaista pacienti, kas ir tiešām grūti ārstējami ar citām zālēm, vai jāsalīdzina Spanidin ar ciklofosfamīdu (standarta terapiju, ko lieto remisijas indukcijai pie Vēgenera granulomatozes).
Bulgarian: Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения.
Latvian: Spanidin bija paredzētas lietot Vēgenera granulomatozes simptomu kontrolei pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Bulgarian: В това проучване Spanidin не е сравнен с никакво друго лечение, но пациентите не могат да приемат кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства) в допълнение към Spanidin.
Latvian: Šā pētījuma ietvaros Spanidin nesalīdzināja ar citu ārstēšanas terapijas veidu, bet pacienti varēja lietot kortikosteroīdus (imūnsupresantu grupa) vienlaikus ar Spanidin.
Bulgarian: Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан).
Latvian: Vēgenera granulomatoze ir reta autoimūna slimība (slimība, kuru izraisa paša organisma aizsardzības sistēmas negatīvā iedarbība uz veseliem audiem).
Bulgarian: Spanidin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 45 пациенти с грануломатоза на Вегенер, които са „рефракторни" (не се повлияват) към стандартно лечение.
Latvian: Spanidin pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 45 pacientus ar Vēgenera granulomatozi, kam nebija atbildes reakcijas uz standarta terapiju.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījums nebija pietiekams, lai demonstrētu Spanidin iedarbīgumu, tā plānojuma un veikšanas nepilnību dēļ.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Spanidin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajā pētījumā vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: Очаква се да действа при грануломатоза на Вегенер, като прекъсва растежа и активността на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, участващи в процеса на възпаление.
Latvian: Ir paredzēts, ka zāles iedarbosies uz Vēgenera granulomatozi, pārtraucot balto asinsķermenīšu, ko dēvē par limfocītiem un kas iesaistīti iekaisuma procesā, augšanu, un izraisot to darbības traucējumus.
Bulgarian: Справки за документацията EMEA/490683/2006
Latvian: EMEA/490683/2006
Bulgarian: Компанията представи резултатите от 2 централни проучвания, включващи 1 065 пациенти.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti 1065 pacienti.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го назначава.
Latvian: Ja esat iesaistīts pašreiz notiekošajā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, kontaktējieties ar savu ārstējošo ārstu.
Bulgarian: Какво е Synordia?
Latvian: Kas ir Synordia?
Bulgarian: След мнението на Комитета CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Bulgarian: Таблетките съдържат 80 mg Fenofibrate и 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin, или 54 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin.
Latvian: Tabletes satur 80 mg fenofibrāta un 500 mg metformīna; 80 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna vai 54 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna.
Bulgarian: Какви бяха препоръките на Комитета CHMP по това време?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Bulgarian: Около половината от пациентите в това проучване бяха с диабет тип 2.
Latvian: Apmēram pusei pacientu šajā pētījumā bija 2. tipa diabēts.
Bulgarian: След като компанията даде отговори на въпросите, Комитетът CHMP ги преглежда и може, преди да даде мнение, да зададе някои останали въпроси на 180-тия ден.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, uzdod pārējos jautājumus (180. dienā).
Bulgarian: Лондон, 14 декември 2006 г.
Latvian: Londona, 2006. gada 14. decembris Dok. ref.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Fenofibrate/Metformin hydrochloride
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): fenofibrāts/metformīna hidrohlorīds