FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency ‘Not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Prednisolone; prednisone - Induced scleroderma renal crisis (EPITT no 18888)
Spanish: Prednisolona; prednisona - Crisis renal esclerodérmica inducida (EPITT n.º 18888)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders - (frequency not known) - SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin ex foliation*
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo - (frecuencia no conocida) - SSJ/NET, eritema multiforme, urticaria, exfoliación cutánea*
English: Hence, for other glucose containing products in this category (i.e. B05BA03 (carbohydrates) and B05BB02 (electrolytes with carbohydrates)), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Spanish: En consecuencia, para otros medicamentos glucosados dentro de esta categoría (p. ej., B05BA03 (hidratos de carbono) y B05BB02 (electrolitos con hidratos de carbono)), es posible que haya que adaptar los cambios e introducirlos en la ficha técnica final del medicamento en cuestión, de manera que se conserve la esencia de los cambios requeridos.
English: The adjustments are based on an existing SmPC for a Ringer Lactate i.v.
Spanish: Los cambios se refieren a la ficha técnica ya existente para una solución de lactato de Ringer para perfusión i.v.
English: Patients with cerebral oedema are at particular risk of severe, irreversible and life-threatening brain injury.
Spanish: Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
English: Hyponatraemic encephalopathy**
Spanish: Hiponatremia hospitalaria**
English: Monitoring of serum sodium is particularly important for physiologically hypotonic fluids.
Spanish: La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas.
English: Hence, for other products in this category (i.e. B05BB01 - electrolytes; hypotonic products), the SmPC adjustments may need to be adapted and merged into the actual SmPC for the particular product - such that the essence of the required adjustments are preserved.
Spanish: En consecuencia, para otros medicamentos dentro de esta categoría (p. ej., B05B01electrolitos; productos hipotónicos), puede que haya que adaptar los cambios e introducirlos en la ficha técnica final del medicamento en cuestión, de manera que se conserve la esencia de los cambios requeridos.
English: • Drugs stimulating vasopressin release, e.g.: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors, 3.4-methylenedioxy-N-methamphetamine, ifosfamide, antipsychotics, narcotics
Spanish: • Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsiquóticos, narcoticos
English: Not known ** Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death due to development of acute hyponatraemic encephalopathy (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida ** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; methoxy polyethylene glycol-epoetin beta - Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) (EPITT no 18846)
Spanish: Darbepoetina alfa; epoetina alfa; epoetina beta; epoetina theta; epoetina zeta; metoxi-polietilenglicol epoetina betaReacciones adversas cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) (EPITT n.º 18846)
English: Frequency ‘very rare': Skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous and exfoliative dermatitis, and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.4) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Spanish: Frecuencia «muy rara»: Reacciones de la piel como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.4) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Drugs leading to an increased vasopressin effect The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras recibir un tratamiento insuficientemente equilibrado con soluciones para perfusión i.v.
English: Scleroderma (also known as systemic sclerosis, an autoimmune disorder) because daily doses of 15 mg or more may increase the risk of a serious complication called scleroderma renal crisis.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> si tiene: Escleroderma (también denominado esclerosis sistémica, un trastorno autoinmune), porque las dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica.
English: The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
Spanish: La velocidad de infusión y el volumen infundido dependen de la edad, el peso y el cuadro clínico (p. ej., quemaduras, cirugía, lesión en la cabeza, infecciones); el médico responsable, con experiencia en tratamientos pediátricos con soluciones para perfusión intravenosa, debe decidir sobre la necesidad de tratamiento concomitante (ver las secciones 4.4 y 4.8).
English: Acute hyponatraemia can lead to acute hyponatraemic encephalopathy (cerebral oedema) characterized by headache, nausea, seizures, lethargy and vomiting.
Spanish: La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos.
English: Fluid balance, serum glucose, serum sodium and other electrolytes may need to be monitored before and during administration, especially in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs due to the risk of hyponatraemia.
Spanish: Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.
English: Patients with non-osmotic vasopressin release (e.g. in acute illness, pain, post-operative stress, infections, burns, and CNS diseases), patients with heart-, liver- and kidney diseases and patients exposed to vasopressin agonists (see section 4.5) are at particular risk of acute hyponatraemia upon infusion of hypotonic fluids.
Spanish: Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.
English: • Drugs potentiating vasopressin action, e.g.: Chlorpropamide, NSAIDs, cyclophosphamide
Spanish: • Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
English: Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia <Nombre del medicamento> debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions (including anaphylactoid and severe cutaneous adverse reactions) have been reported in patients on penicillin therapy.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves), y a veces mortales, en pacientes tratados con penicilinas.
English: The below listed drugs increase the vasopressin effect, leading to reduced renal electrolyte free water excretion and may increase the risk of hospital acquired hyponatraemia following inappropriately balanced treatment with i.v.
Spanish: Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v.
English: Fluid balance, serum electrolytes and acid-base balance may need to be monitored before and during administration, with particular attention to serum sodium in patients with increased non-osmotic vasopressin release (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) and in patients co-medicated with vasopressin agonist drugs, due to the risk of hospital acquired hyponatraemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Spanish: Se tendrá que vigilar el balance hídrico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, con especial atención al sodio sérico en pacientes que presenten un aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: • Vasopressin analogues include: Desmopressin, oxytocin, vasopressin, terlipressin
Spanish: • Análogos de la vasopresina; p. ej.: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina
English: SmPC for IV fluids without glucose
Spanish: Ficha técnica para soluciones no glucosadas para perfusión IV
English: • flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Spanish: • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
English: Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, and cerebral contusion) are at particular risk of the severe and life-threatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
Spanish: Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
English: Amoxicillin; amoxicillin, clavulanic acid - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no
Spanish: Amoxicilina; amoxicilina, ácido clavulánico - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (EPITT n.º 18802)
English: Children, women in the fertile age and patients with reduced cerebral compliance (e.g. meningitis, intracranial bleeding, cerebral contusion and brain oedema) are at particular risk of the severe and lifethreatening brain swelling caused by acute hyponatraemia.
Spanish: Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal, contusión cerebral y edema cerebral) tienen un riesgo especial de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
English: High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo La perfusión de volúmenes grandes precisará una vigilancia especial en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (incluido SIADH), debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver más adelante).
English: Fertility, pregnancy and lactation <Product name> should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia <Nombre del medicamento> debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto y se precisará una vigilancia especial del sodio sérico en el caso de que se administre en combinación con oxitocina (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
English: Chlorpropamide, clofibrate, carbamazepine, vincristine, selective serotonin reuptake inhibitors,
Spanish: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsiquóticos, narcoticos
English: Summary of product characteristics (SmPC) for fluids containing glucose
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto para soluciones glucosadas
English: Undesirable effects - Hospital acquired hyponatraemia* - Acute hyponatraemic encephalopathy* *Hospital acquired hyponatraemia may cause irreversible brain injury and death, due to development of acute hyponatraemic encephalopathy, frequency unknown (see sections 4.2.
Spanish: *La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatrémica aguda, frecuencia no conocida (ver las secciones 4.2,
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported (see section
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.4).
English: • Serious skin reactions: - a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form, causing extensive peeling of the skin (more than 30% of the body surface toxic epidermal necrolysis) - widespread red skin rash with small pus-containing blisters (bullous exfoliative dermatitis) - a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthemous pustulosis) - flu-like symptoms with a rash, fever, swollen glands, and abnormal blood test results (including increased white blood cells (eosinophilia) and liver enzymes) (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS))
Spanish: • Reacciones cutáneas graves: - erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 % de la superficie corporalnecrolisis epidérmica tóxica).
English: Hospital Acquired Hyponatraemia**
Spanish: Reacciones adversas - Hiponatremia hospitalaria* - Encefalopatía hiponatrémica aguda*
English: For all epoetins - 4.4.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto Todas las epoetinas - 4.4.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment.
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.4).
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía hiponatrémica**
English: It is very important you take the correct amount.
Spanish: Es muy importante tomar la cantidad correcta.
English: • Drink the solution straight away.
Spanish: • Beba la solución inmediatamente.
English: The diluted solution must be taken immediately.
Spanish: La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
English: An increased risk cannot be excluded for other patient populations.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo para otras poblaciones de pacientes.
English: It remains unclear whether this represents a distinct clinical entity.
Spanish: Aún no está claro si estos casos representan una entidad clínica diferente.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
English: These are signs of a serious condition.
Spanish: Se trata de signos de un trastorno grave.
English: Your doctor will decide how to treat this
Spanish: Su médico decidirá cómo tratar este problema.
English: Hyperthermia is often an early sign of this syndrome.
Spanish: La hipertermia es con frecuencia un signo temprano de este síndrome.
English: Denmark, Finland:
Spanish: Dinamarca, Finlandia:
English: There is no specific antidote.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico.
English: • Other medicines you are taking.
Spanish: • Qué otros medicamentos esté tomando.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Spanish: Es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este aumento del riesgo.
English: • Lack of normal facial expression that sometimes looks like a mask.
Spanish: • Ausencia de expresión normal en la cara, que a veces parece una máscara.
English: • Difficulty getting and keeping an erection (impotence)
Spanish: • Dificultad para alcanzar y mantener una erección (impotencia).
English: Always follow your doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga siempre las instrucciones del médico con exactitud.
English: How much should you take
Spanish: Qué cantidad debe tomar
English: Limited long-term safety data are available.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre seguridad a largo plazo.
English: You may need urgent medical treatment.
Spanish: Podría necesitar atención médica urgente.
English: The efficacy of activated charcoal has not been established.
Spanish: No se ha determinado la eficacia del carbón activado.
English: Stopping treatment suddenly may cause effects such as:
Spanish: Interrumpir de forma brusca el tratamiento puede provocar efectos como:
English: You must fit the oral syringe on the bottle the first time you use it, as follows:
Spanish: Debe ajustar la jeringa al frasco la primera vez que la use, de la siguiente forma:
English: • Increased sensitivity of the skin to sunlight
Spanish: • Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
English: • Being unable to move
Spanish: • Incapacidad para moverse.
English: Treatment of:
Spanish: Tratamiento de:
English: • Difficulty or being unable to open the mouth
Spanish: • Dificultad o incapacidad para abrir la boca.
English: • Calming you down or helping you to sleep (tranquillisers)
Spanish: • Estar más calmado o ayudarle a dormir (tranquilizantes).
English: • Comatose state.
Spanish: • Estado comatoso.
English: • Your age
Spanish: • Su edad.
English: In schizophrenia, the response to antipsychotic treatment may be delayed.
Spanish: En la esquizofrenia, la respuesta al tratamiento antipsicótico puede ser tardía.
English: • Persistent and painful erection of the penis
Spanish: • Erección persistente y dolorosa del pene.
English: Then keep taking your medicine as your doctor has told you.
Spanish: Después siga tomando el medicamento tal como su médico le ha indicado.
English: The following side effects have also been reported, but their exact frequency is unknown:
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia exacta se desconoce:
English: This should be considered when deciding which pack to prescribe.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta a la hora de decidir la prescripción.
English: These illnesses may make you:
Spanish: Estas enfermedades pueden hacer que el paciente:
English: These studies included mainly children and adolescents aged between 2 and 17 years.
Spanish: En estos estudios se incluyó principalmente a niños y adolescentes de edades comprendidas entre 2 y 17 años.
English: Consequently, it is recommended that newborn infants be monitored carefully.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un cuidadoso control del recién nacido.
English: • Close the bottle.
Spanish: • Cierre el frasco.
English: Data are not available for children aged less than 3 years.
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 3 años.
English: Your doctor will also tell you whether to take Haldol one or more times a day.
Spanish: Su médico le indicará también si debe tomar Haldol una o más veces al día.
English: Place the other end into the solution in the bottle.
Spanish: Coloque el otro extremo dentro de la solución que hay en el frasco.
English: • Swallow the tablets with some water.
Spanish: • Trague los comprimidos con un poco de agua.
English: If antipsychotics are withdrawn, recurrence of symptoms related to the underlying condition may not become apparent for several weeks or months.
Spanish: Si se retiran los antipsicóticos, la recurrencia de los síntomas relacionados con la enfermedad subyacente puede no ser evidente durante varias semanas o meses.
English: • Bupropion (for depression or to help you stop smoking)
Spanish: • Bupropión (para la depresión o para ayudar a dejar de fumar).
English: Hypertension rather than hypotension is also possible.
Spanish: Es posible también que aparezca hipertensión, más que hipotensión.
English: Do not drive or use any tools or machines without discussing this with your doctor first.
Spanish: Evite conducir o utilizar herramientas o máquinas sin consultarlo antes con su médico.
English: If you take more Haldol than you should
Spanish: Si toma más Haldol del que debe
English: • Low level of sugar in the blood
Spanish: • Bajos niveles de azúcar en la sangre.