FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Latvian: • zinātniskais atbalsts uzlabotas terapijas zālēm;
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Latvian: • nekontrolē farmācijas patentus un neapkopo to informāciju.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Latvian: Plašākai informācijai skatīt Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtējuma iestādes;
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Latvian: EMA attiecīgi atjaunināja politikas saturu, lai:
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Latvian: • neizstrādā ārstēšanas vadlīnijas.
Finnish: Hallintoneuvosto
Latvian: Izpilddirektors
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkoston ansiosta EMAlla on käytettävissään asiantuntijoita ympäri EU:ta.
Latvian: Eiropas zāļu regulatīvais tīkls sniedz EMA piekļuvi ekspertiem no visas ES, ļaujot tai apkopot vislabākās pieejamās speciālās zināšanas ES zāļu regulēšanai.
Finnish: • Verkoston yhdenmukaiset normit ja parhaan mahdollisen asiantuntemuksen hyödyntäminen lisäävät luottamusta potilaissa, terveydenhuollon ammattilaisissa, lääketeollisuudessa ja hallituksissa.
Latvian: • Tas arī rada noteiktību pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, nozarei un valdībām,
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Latvian: Tai ir galvenā funkcija aģentūras pārskatu "apstiprināšanas" (parakstīšanas) procesos, ko veic Eiropas Savienības budžeta lēmējinstitūcija.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Latvian: Šo struktūru sastāvā ir Eiropas eksperti, kurus šim darbam norīkojušas ES dalībvalstu kompetentās iestādes, kas cieši sadarbojas ar EMA Eiropas zāļu regulatīvajā tīklā.
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: Sisäpakkaus
Latvian: Iepakojuma lielumi
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Latvian: Citi būtiski faktori
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Latvian: 6.2. Nesaderība
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Finnish: Päivä 1 < 1 500
Latvian: 1. diena <1 500
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods neatšķīrās.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Finnish: • Allerginen reaktio
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Finnish: Paklitakselin mahdollisia karsinogeenisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu.
Latvian: Paklitaksela kancerogenitātes potenciāls nav pētīts.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että paklitakseli ei ole Cremofor EL'in miselleihin sitoutuneena kuten liuotinpohjainen paklitakseli.
Latvian: Iespējams, tas ir tādēļ, ka paklitaksels netiek saistīts Cremophor EL micellās, kā tas notiek paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes gadījumā.
Finnish: • Kipu yhdessä tai useammassa nivelessä
Latvian: • sāpes vienā vai vairākās locītavās,
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa suspensiossa saattaa olla hieman sakkaa.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai var būt neliela noslāņošanās.
Finnish: JA ≥ 75 000
Latvian: UN ≥75 000
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Finnish: Lopeta hoito
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja izjūt nogurumu vai reiboni.
Finnish: välillä 13−30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13−27 tuntia.
Latvian: 30 l/h/m2, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir no 13 līdz 27 stundām.
Finnish: • Hyvin alhainen pulssi, sydänkohtaus
Latvian: • ļoti lēns pulss, sirdslēkme,
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Finnish: Paklitakseli kuuluu "taksaaneiksi" kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoitoon.
Latvian: Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, kasvialkaloidit ja muut luonnontuotteet, taksaanit, ATCkoodi: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Finnish: Melko harvinainen: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Latvian: Retāk: trombotiskā trombocitopēniskā purpura
Finnish: Harvinainen: Ekstravasaatio
Latvian: Reti: ekstravazācija
Finnish: Jauheen väri vaihtelee valkoisesta keltaiseen.
Latvian: Pulveris ir no baltas līdz dzeltenai krāsai.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Finnish: Ihon sklerodermaa on raportoitu.
Latvian: Ir ziņots par ādas sklerodermiju.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija
Finnish: 2 vuoden kuluttua
Latvian: 2 gadiem
Finnish: Tämä stabiloituminen estää mikrotubulusverkoston normaalin dynaamisen uudelleenjärjestymisen, mikä on olennaista solujen elintärkeissä interfaasi- ja mitoositoiminnoissa.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Finnish: Pienin trombosyyttimäärä < 50 000/mm3
Latvian: Viszemākais trombocītu skaits <50 000/mm
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Abraxanen hävittämisestä oikealla tavalla.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.
Finnish: Asteen 1 tai 2 sensorinen neuropatia ei yleensä vaadi annostuksen pienentämistä.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
Finnish: 1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
Latvian: 1. devas līmeņa pazemināšana 2. devas līmeņa pazemināšana Ja nepieciešama devas papildu samazināšana
Finnish: annostusta 30 minuutin infuusiona 63 potilaalle, jotka sairastivat metastaattista rintasyöpää.
Latvian: 30 minūšu ilgas infūzijas veidā 63 pacientiem ar metastātisku krūts vēzi.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • muualle elimistöön levinnyt rintasyöpä (tätä kutsutaan metastaattiseksi rintasyöväksi)
Latvian: • Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).
Finnish: Abraxane (100 mg/m2/viikko) + karboplatiini (N = 521)
Latvian: Abraxane (100 mg/m2/nedēļā) + karboplatīns (N = 521)
Finnish: Potilaiden saamien hoitosyklien mediaani oli kummassakin tutkimusryhmässä 6 sykliä.
Latvian: Abās pētījuma grupās pacienti saņēma mediāni 6 ārstēšanas ciklus.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Latvian: • pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējumataksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Finnish: Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin potilaat, joiden maksan toiminta on normaali.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Finnish: Paklitakselilla ja gemsitabiinilla ei ole yhteistä metaboliareittiä.
Latvian: Paklitakselam un gemcitabīnam nav kopīgu metabolisko ceļu.
Finnish: Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca perifēriskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt Abraxane lietošanu samazinātā devā.
Finnish: Jos injektiopullossa näkyy hiukkasia, älä anna käyttökuntoon saatettua suspensiota.
Latvian: Ja flakonā pamanāt sīkas daļiņas, neievadiet sagatavoto suspensiju.
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Latvian: Ar 15 µm filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.
Finnish: Abraxane saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Abraxane var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Finnish: Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies.
Finnish: Perussairautena sairastettavasta haimasyövästä aiheutuneet komplikaatiot, erityisesti sappitietukos tai sappitiestentti, tunnistettiin merkittäviksi edistäviksi tekijöiksi.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera vēža pamatslimības izraisītas komplikācijas, īpaši žultsvadu nosprostojums vai ievietots žults stents, atzītas par nozīmīgiem veicinošiem faktoriem.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • Ihon kovettuminen/paksuneminen (skleroderma).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • ādas sacietējums/sabiezējums (sklerodermija).
Finnish: Pakastimessa tai jääkaapissa säilyttäminen eivät vaikuta haitallisesti valmisteen säilyvyyteen.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas izraisīs putošanos.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia
Latvian: Bieži: hiperbilirubinēmija
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Latvian: 1 gada
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Latvian: Ja pacientam paaugstinās temperatūra (neatkarīgi no neitrofilo leikocītu skaita), sākt ārstēšanu ar plaša spektra antibiotikām.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjäänti (OS).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Finnish: Jos suodattimen huokoskoko on alle 15 µm, suodatin saattaa tukkeutua.
Latvian: Ja lieto filtrus, kuru poras ir mazākas par 15 µm, filtrs var aizsprostoties.
Finnish: TAI < 50 000
Latvian: VAI <50 000
Finnish: Potilailla, jotka painoivat 50 kg, paklitakselin AUC oli noin 25 % pienempi kuin potilailla, jotka painoivat 75 kg.
Latvian: Pacientiem ar 50 kg ķermeņa masu paklitaksela AUC bija apmēram par 25% mazāks nekā pacientiem ar 75 kg ķermeņa masu.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Finnish: Määrien korjauduttua antoa jatketaan seuraavalla viikolla taulukon 4 kriteerien mukaisesti.
Latvian: Kad šūnu skaits atjaunojies, nākamajā nedēļā dozēšanu atsāk atbilstoši 4. tabulā norādītajiem kritērijiem.
Finnish: Pakkausseloste on päivitettävä vastaavasti.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Latvian: • pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Latvian: Nedrīkst pieļaut putu veidošanos.
Finnish: TAI < 100 000
Latvian: VAI <100 000
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat riittämättömät eikä potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ole tietoja saatavissa.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pieejami.
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella ihmisen maksan mikrosomeilla ja kudosviipaleilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että paklitakseli metaboloituu pääasiassa 6-hydroksipaklitakseliksi ja vähäisemmin kahdeksi muuksi metaboliitiksi, 3'-p-hydroksipaklitakseliksi ja 63'-p-dihydroksipaklitakseliksi.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
Finnish: Ottaen huomioon tapauksen vakavuuden sekä sen, että skleroderma on mukana useiden liuotinpohjaisten paklitakselituotteiden valmisteyhteenvedoissa, myyntiluvan haltijan on lisättävä skleroderma valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä tuntematon.
Latvian: Ņemot vērā notikuma smagumu, kā arī faktu, ka sklerodermija ir iekļauta vairāku šķīdinātāja bāzes paklitaksela zāļu aprakstos, RAĪ tiek ieteikts pievienot sklerodermiju zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Finnish: • Heikentynyt lihaskoordinaatio tai lukemisvaikeudet, lisääntynyt tai vähentynyt kyynelvuoto,
Latvian: • samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja/tai trombosytopenian yhteydessä hoitosyklin alussa tai sen kuluessa haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Hoitosyklin päivä
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu Cikla diena
Finnish: • Albumiini on lääkkeen aineosa, jonka avulla paklitakseli liukenee vereen ja pääsee verisuonen seinämän läpi kasvaimeen.
Latvian: • Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai iekļūtu audzējā.
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml suspension tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Abraxanea tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVC-tyyppiseen infuusionestepussiin.
Latvian: Jāaprēķina precīzs kopējais 5 mg/ml suspensijas dozēšanas tilpums, kas nepieciešams pacientam, un atbilstošs sagatavotā Abraxane daudzums jāinjicē tukšā, sterilā polivinilhlorīda vai nepolivinilhlorīda tipa i.v.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA/T = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin riskisuhde, pA/pT = Abraxanen/karboplatiinin ja liuotinpohjaisen paklitakselin/karboplatiinin vastelukujen suhde.
Latvian: TI = ticamības intervāls; RAA/T = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna riska attiecība; pA/pT = Abraxane/karboplatīna un šķīdinātāju saturoša paklitaksela/karboplatīna atbildes reakcijas rādītāju attiecība.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „ EXP".
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Latvian: Abās pētījuma grupās zāles tika ievadītas līdz slimības progresēšanai vai nevēlamai toksicitātei.
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi Abraxanella (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka Abraxane lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Finnish: Mediaaniaika siihen, että tila parani vähintään 1 asteen, oli 21 vuorokautta, ja mediaaniaika siihen, että tila parani asteen 3 perifeerisestä neuropatiasta asteeseen 0 tai 1, oli 29 vuorokautta.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes perifēriskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaille potilaille ei suositella muuta kuin kaikille potilaille yleensäkin suositeltua annoksen pienentämistä.
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma nav citu ieteikumu devu papildu samazināšanai, kā vien tie paši, kas visiem pacientiem.
Finnish: Anemiaa (Hb < 100 g/l) havaittiin 46 %:lla Abraxanea käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 80 g/l).
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Pienin ANC-arvo < 500/mm3 > 1 viikon ajan
Latvian: Viszemākais ANS <500/mm > 1 nedēļu
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa Abraxane-hoidon aloittamisesta.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc Abraxane lietošanas uzsākšanas.
Finnish: Jos saat hoitoosi kuuluvia muita lääkkeitä, kysy lääkärisi neuvoa ajamisen ja koneiden käytön suhteen.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.