FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuru ārstēšanā vinflunīns tika kombinēts vai nu ar cisplatīnu, karboplatīnu, kapecitabīnu vai gemcitabīnu, farmakokinētiska mijiedarbība netika novērota.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir sáust hjá sjúklingum þegar vínflúnín var gefið samhliða cisplatíni, carbóplatíni, capecítabíni eða gemcítabíni.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā Jūsu asins šūnu līmenis tiks regulāri pārbaudīts, jo ļoti bieži sastopama Javlor blakusparādība ir mazs asins šūnu skaits.
Icelandic: Fylgst verður reglulega með fjölda blóðfrumna, áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur, þar sem fækkun blóðfrumna er mjög algeng aukaverkun Javlor.
Latvian: Preklīniskie dati atklāja vidēji smagu līdz smagu neitropēniju un vieglu anēmiju visām pārbaudītajām sugām, ieskaitot aknu toksicitāti suņiem un žurkām (ko raksturo no devas atkarīga aknu transamināžu paaugstināšanās un aknu nekroze/hepatocelulāri bojājumi, lietojot lielas devas).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu fram á miðlungsmikla eða verulega daufkyrningafæð og vægt blóðleysi hjá öllum tegundum sem voru rannsakaðar og lifrareitrun hjá hundum og rottum (sem einkennist af skammtaháðri aukningu á lifrartransamínösum og drepi í lifur/breytingum á lifrarfrumum eftir stóra skammta).
Latvian: Ka uzglabāt Javlor
Icelandic: Hvernig geyma á Javlor
Latvian: Tās visas pētījuma laikā izzuda.
Icelandic: Í öllum tilfellum gengu truflanirnar til baka meðan rannsóknin stóð yfir.
Latvian: Javlor ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Javlor og pakkningastærðir
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir 75 gadi un vairāk ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Minnka skal ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādām, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vel með vatni.
Latvian: Jāveic adekvāta pilnas asins ainas kontrole, lai pārbaudītu ANC un trombocītu skaitu, kā arī hemoglobīna līmeni pirms katras vinflunīna infūzijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hafa skal fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að mæla fjölda daufkyrninga (ANC), blóðflagna og blóðrauða fyrir hverja inndælingu vínflúníns (sjá kafla 4.3).
Latvian: - Vinflunīna ieteicamā deva ir 200 mg/m² reizi 3 nedēļās pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir ≥ 50% NV un bilirubīns > 3×ANR, un transamināzes > ANR, kā arī GGT > ANR.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur vínflúníns er 200 mg/m2, gefinn einu sinni á þriggja vikna fresti, hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi B) eða hjá sjúklingum með prótrobíntíma≥ 50% NV og bílírúbín > 3×ULN og transamínasa> ULN og GGT>ULN.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Javlor laikā Jums rodas kāda no tālāk minētajām smagām blakusparādībām: - drudzis un/vai drebuļi, kas varētu būt infekcijas pazīmes; - sāpes krūtīs, kas varētu būt sirdslēkmes pazīmes; - aizcietējumi, kas nepadodas ārstēšanai ar caurejas līdzekļiem; - galvassāpes, psihiskā stāvokļa izmaiņas, kas var izraisīt apjukumu un komu, krampji, redzes miglošanās un augsts asinsspiediens, kas varētu būt neiroloģiska traucējuma, piemēram,
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverja eftirtalinna alvarlegra aukaverkanna meðan á meðferð með Javlor stendur: - hita og/eða kuldahroll sem gætu verið einkenni sýkingar, - brjóstverk sem gæti verið merki hjartaáfalls, - hægðatregðu sem lætur undan meðferð með hægðalosandi lyfjum, - höfuðverki, breytt andlegt ástand sem getur leitt til ringlunar og dauðadás,krampa, þokusýnar og hækkaðs blóðþrýstings,sem gætu verið einkenni taugafræðilegrar röskunar svo sem heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto atbilstoša kontracepcija līdz pat trīs mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāsniedz konsultācija par spermas konservēšanu, jo sakarā ar vinflunīna terapiju ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Icelandic: Leita skal ráðgjafar varðandi varðveislu sáðfrumna áður en meðferð hefst þar sem vínflúnínmeðferð getur valdið óafturkræfri ófrjósemi.
Latvian: Vienlaicīga opioīdu lietošana var paaugstināt aizcietējumu risku.
Icelandic: Samhliða notkun ópíóíða gæti aukið líkur á hægðatregðu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (20 ml/min ≤ CrCl (kreatinīna klīrenss) ≤ 40 ml/min), ieteicamā deva ir 250 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 40 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 250 mg/m2 á þriggja vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Latvian: Mijiedarbība Vinflunīna lietošanas laikā jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla eða öflugra CYP3A4-virkja samhliða vínflúníni (sjá kafla 4.5).
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Latvian: Mukozīts vai aizcietējumi: 2. pakāpe ≥ 5 dienas vai ≥ 3. pakāpi, neatkarīgi no ilguma1
Icelandic: Slímhúðarbólga eða hægðatregða af gráðu2 í ≥ 5 daga eða gráðu≥ 3 óháð tímalengd1
Latvian: (ANC< 1 000/mm3 un drudzis ≥ 38,5°C)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (ANC < 1,000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5 °C)
Latvian: Atšķaidītais šķīdums līdz tā ievadīšanai ir jāsargā no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Icelandic: Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
Latvian: (11,0% pacientu, 6,8% ciklu) vai 3. pakāpes (0,8% pacientu, 0,2% ciklu) venozu kairinājumu.
Icelandic: Vínflúnín getur valdið bláæðaertingu af gráðu 1 (22% sjúklinga, 14,1% meðferðarlota), gráðu 2 (11,0% sjúklinga, 6,8% meðferðarlota) eða gráðu 3 (0,8% sjúklinga, 0,2% meðferðarlota) þegar það er gefið í bláæð í útlimum.
Latvian: − doksorubicīnu un pegilētu liposomālu doksorubicīnu, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai,
Icelandic: - Doxorúbícín og pegýleruð lípósómaldoxorúbícín, notuð við ákveðnum gerðum krabbameins.
Latvian: Pārdozēšana Galvenā toksiskā vinflunīna pārdozēšanas iedarbība ir kaulu smadzeņu nomākšana ar smagas infekcijas risku.
Icelandic: Helstu eituráhrif ofskömmtunar vínflúníns eru beinmergsbæling og meðfylgjandi hætta á alvarlegri sýkingu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Javlor visās pediatriskās populācijas apakšgrupās urīnvada un urīnpūšļa karcinomas un krūts dziedzera vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Javlor hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í þvagpípu og blöðru og meðhöndlun brjóstakrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pirms katra cikla atbilstoši jākontrolē pilna asins aina, lai pārbaudītu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANC), trombocītus un hemoglobīnu, jo neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Icelandic: Fyrir hverja meðferðarlotu skal hafa fullnægjandi eftirlit með blóðmynd til að staðfesta fjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)), blóðflagna og blóðrauða þar sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Latvian: − ritonaviru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai,
Icelandic: - ópíóíð, notuð við verkjameðferð, - Ritónavír, sem er notað við HIV sýkingu.
Latvian: - Jāatliek, līdz pacients būs atveseļojies (ANC ≥ 1 000/mm3 un trombocīti ≥ 100 000/mm3), kā arī jāpielāgo deva, ja tas ir nepieciešams (skatīt 2. tabulu)
Icelandic: - Frestun skammts þar til bata er náð(ANC≥ 1.000/mm3 og blóðflögur ≥ 100.000/mm3) og aðlagið skammt ef nauðsyn krefur (sjá töflu 2) - Lyfjagjöf skal hætt ef bata er ekki náð innan tveggja vikna
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem no pētījumiem ar dzīvniekiem un zāļu farmakoloģisko iedarbību, ir iespējams embrija un augļa anomāliju risks.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Latvian: Javlor jāievada 20 minūšu laikā intravenozas infūzijas veidā, un to NEDRĪKST ievadīt ātras intravenozas bolus injekcijas veidā.
Icelandic: Gefa skal Javlor með innrennsli í bláæð á 20 mínútum en EKKI með hraðri inndælingu á öllum skammtinum í bláæð.
Latvian: Noteikti jāpārtrauc ārstēšana
Icelandic: - Lyfjagjöf skal hætt
Latvian: Pamatojoties uz FK un drošuma datiem, devas samazināšana ir ieteicama gados vecāko pacientu grupās: 75 ≤ g., < 80 g. un ≥ 80 g. Tālākiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitāšu gadījumos (skatīt
Icelandic: Byggt á rannsóknum á lyfjahvörfum og öryggisniðurstöðum er ráðlagt að minnka skammta í eldri aldurshópum: frá 75 ára að 80 ára og 80 ára og eldri.Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammt ef til eiturverkunar kemur (sjá kafla 4.2).
Latvian: 15,3% ārstēto pacientu radās 3 pakāpes vai smagāki aizcietējumi.
Icelandic: ≥ 3kom fram hjá 15,3% meðhöndlaðra sjúklinga.
Latvian: Vinflunīna koncentrācija (AUC) asinīs būtiski korelē ar leikopēnijas, neitropēnijas un noguruma smaguma pakāpi.
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pacientiem jaunākiem par 75 gadiem nav nepieciešama ar vecumu saistīta devas pielāgošana (skatīt
Icelandic: Ekki er þörf á aldurstengdri skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru yngri en 75 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Latvian: • Javlor šķīdums infūzijām jāpievieno blakusinjekciju pieslēgvietā tuvāk 500 ml maisam, lai tālāk atšķaidītu Javlor ievadīšanas laikā;
Icelandic: Javlor innrennslislausnina á að tengja við hliðarop næst við það op sem 500 ml pokinn er tengdur við, til að þynna enn frekar Javlor meðan á lyfjagöfinni stendur.
Latvian: Par bronhu spazmām ziņots vienam pacientam, kas ārstēts ar vinflunīnu citas indikācijas dēļ.
Icelandic: Greint var frá berkjukrampa hjá einum sjúklingi sem fékk vínflúnín við öðru en skráðri ábendingu.
Latvian: - drebuļi, pastiprināta svīšana; - alerģija, dehidratācija, galvassāpes, izsitumi uz ādas, nieze; - gremošanas traucējumi, sāpes mutes dobumā, mēles un zobu sāpes, garšas pārmaiņas; - muskuļu vājums, sāpes žokļos, ekstremitāšu sāpes, muguras sāpes, sāpes locītavās, muskuļu sāpes, kaulu sāpes, ausu sāpes; - reibonis, bezmiegs, īslaicīgs samaņas zudums; - ķermeņa kustību traucējumi; - ātra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens; - apgrūtināta elpošana, klepus, sāpes krūtīs; - roku, plaukstu, pēdu, potīšu, kāju vai citu ķermeņa daļu pietūkums; - vēnu iekaisums (flebīts).
Icelandic: - Kuldahrollur, óhófleg svitamyndun - ofnæmi, vökvaskortur, höfuðverkur, húðútbrot, kláði - meltingartruflanir, verkur í munni, á tungu og tannverkur, breyting á bragðskyni - brjóstverkur, vöðvaslappleiki, verkur í kjálka, verkir í útlimum, bakverkur, liðverkir,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Latvian: Vinflunīna farmakokinētika šiem pacientiem nemainījās, tomēr, pamatojoties uz aknu bioloģisko rādītāju (gamma glutamiltransferāzes (GGT), transamināzes, bilirubīna) izmaiņām pēc vinflunīna lietošanas, ieteiktās devas ir šādas:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru hins vegar eftirfarandi og byggjast á breytingum á viðmiðunarþáttum á lifrarprófum (gamma glútamýltransferösum (GGT), transamínösum og bílirúbíni), eftir gjöf vínflúníns:
Latvian: Vinflunīns vidēji spēcīgi piesaistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (67,2±1,1%) ar attiecību starp plazmas un kopējo asiņu koncentrāciju 0,80±0,12. Saistīšanās ar olbaltumvielām galvenokārt ietver augsta blīvuma lipoproteīnus un seruma albumīnu, un pacientiem novērotajā vinflunīna devu diapazonā nav piesātinoša.
Icelandic: Vínflúnín er að miðlungsmiklu leyti bundið plasmapróteinum hjá mönnum (67,2±1,1%) þar sem hlutfallið milli plasmaþéttni og heildarblóðþéttni er 0,80±0,12.
Latvian: Pre un postnatālos pētījumos žurkām vinflunīns izraisīja dzemdes un maksts malformācijas divām mātītēm, un nelabvēlīgi ietekmēja pārošanos un/vai olšūnas implantāciju, kā arī ievērojami samazināja grūtniecību skaitu.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum olli vínflúnín vansköpunum á legi og leggöngum í 2 kvendýrum og hafði óæskileg áhrif á mökun og/eða bólfestu eggs og dró marktækt úr fjölda getnaða.
Latvian: Aizcietējumus novērš ar noteikta veida medicīnisko aprūpi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hægðatregða er meðhöndluð samkvæmt læknisráði (sjá kafla 4.4).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Javlor pirms lietošanas jāatšķaida.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera fyrir meðhöndlun eða gjöf lyfsins Þynna þarf Javlor áður en það er gefið.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma pēc Der. līdz un kastītes pēc Derīgs līdz.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Vispārēji sagatavošanas un ievadīšanas piesardzības pasākumi Vinflunīns ir citotoksisks pretvēža preparāts un, tāpat kā ar citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, lietojot Javlor, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir við undirbúning og lyfjagjöf Vínflúnín er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega hættuleg efni skal meðhöndla Javlor með varúð.
Latvian: Aizcietējumi ir vinca alkaloīdu klases ietekme: 11,8% pacientu bija smagi aizcietējumi ārstēšanas ar vinflunīnu laikā.
Icelandic: 11,8% sjúklinga fengu verulega hægðatregðu meðan á meðferð vínflúníns stóð.
Latvian: Sāpes krūšu kurvī Drebuļi Sāpes Tūska
Icelandic: Brjóstverkur Kuldahrollur Verkir Bjúgur
Latvian: Atšķaidīts šķīdums:
Icelandic: Þynnt lausn:
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltenīgs šķīdums.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn.
Latvian: Ārstēšanas ar Javlor laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Javlor meðferð stendur.
Latvian: 2. pakāpes aizcietējumu gadījumā, kas, saskaņā ar definīciju, ir novēršami ar caurejas līdzekļiem un ilgst 5 dienas vai ilgāk, kā arī jebkura ilguma ≥ 3. pakāpi aizcietējumu gadījumā, ir jāpielāgo vinflunīna deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef um er að ræða hægðatregðu af gráðu 2, skilgreint sem þörf á hægðalosandi lyfjum, í 5 daga eða lengur eða gráðu ≥ 3 óháð tímalengd, skal aðlaga skammt vínflúníns (sjá kafla 4.2).
Latvian: (NCI-CTC)), Versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
Icelandic: *„National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria útgáfa 2.0" (NCI CTC v 2.0)
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vinflunīns, tāpat kā citi vinka alkaloīdi, ir Pgp-substrāts, bet ar mazāku afinitāti, tādēļ klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir maz ticams.
Icelandic: Invitro rannsóknir sýndu að vínflúnín, eins og aðrir vinca-alkólíðar, er hvarfefni Pgp, en með minni sækni.
Latvian: To turpmāk apstiprināja populācijas farmakokinētikas analīze (nav saistības starp vinflunīna klīrensu un aknu darbības traucējumu bioloģiskajiem marķieriem).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Latvian: Intratekāla Javlor ievadīšana var būt letāla.
Icelandic: Gjöf Javlor í mænuvökva getur verið banvæn.
Latvian: ka vinflunīna klīrensu ietekmē kreatinīna klīrensa vērtības (Kokrofta un Golta formula).
Icelandic: og 60 ml/mín.) sem sýnir að úthreinsun vínflúníns er háð gildi kreatínínúthreinsunar (Cockcroft og Gault jafna).
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin.
Latvian: Blakusparādību biežums noteikts, lietojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000,< 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Javlor var izraisīt blakusparādības, piemēram, nogurumu un reiboni.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og sundli.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Ar ārstēšanu saistītās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk pēc orgānu sistēmas klasifikācijas, biežuma un smaguma pakāpes (NCI CTC versija 2.0).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum, tíðni og alvarleika (NCI CTC útgáfa 2.0).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada.
Icelandic: 21. september 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Īpaša uzmanība, ievadot vinflunīnu, jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts/išēmija vai stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sérstök árvekni er ráðlögð þegar vínflúnín er gefið sjúklingum með sögu um hjartadrep/blóðþurrð í hjarta eða hjartaöng (sjá kafla 4.8).
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Latvian: Var lietot arī glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīdumu.
Icelandic: 50 mg/ml (5%) innrennslislausn.
Latvian: To turpmāk apstiprināja arī populācijas farmakokinētikas analīze (56 pacienti ar CrCl no 20 ml/min līdz 60 ml/min), kas liecina,
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði (56 sjúklingar með CrCl milli 20 ml/mín.
Latvian: Konkrēti pētījumi par vinflunīna lietošanu kopā ar šiem savienojumiem nav veikti.
Icelandic: Engar sértækar klínískar rannsóknir á samhliða notkun vínflúníns og þessara efna hafa verið gerðar enn sem komið er.
Latvian: Ietekme uz sirdi ir zināma vinca alkaloīdu klases iedarbība.
Icelandic: Þekkt er að vinca-alkalóíðar hafa áhrif á starfsemi hjartans.
Latvian: 3. pakāpes vemšana izpaužas kā ≥ 6 epizodes 24 stundu laikā pirms ārstēšanas, vai vajadzība pēc intravenozas šķidruma ievadīšanas.
Icelandic: Skilgreining á uppköstum af gráðu 3 eru ≥ 6 uppköst á sólarhring í upphafi meðferðar eða þörf á vökva í æð.
Latvian: Šāda ietekme var palielināt kambaru aritmijas risku, lai gan, lietojot vinflunīnu, kambaru aritmija nav novērota.
Icelandic: Þessi áhrif geta leitt til aukinnar hættu á hjartsláttartruflunum frá sleglum þó svo ekki hafi verið greint frá hjartsláttartruflunum frá sleglum af vínflúníni.
Latvian: Mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES]) Tilfelli PRES hafa komið fram eftir gjöf vínflúníns.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Latvian: Tādēļ ārstiem ir rūpīgi jānovēro pacienti, kas saņem Javlor, vai nerodas sirds bojājums.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá Javlor vera undir mjög nánu eftirliti með tilliti til hjartasjúkdóma.
Latvian: Vinflunīns tiek eliminēts pēc multieksponenciālas koncentrācijas samazināšanās ar terminālo eliminācijas pusperiodu (t1/2) tuvu pie 40 h. DVFL tiek veidots lēni un izvadīts vēl lēnāk nekā vinflunīns (t1/2 ir apmēram 120 h).
Icelandic: Brotthvarf vínflúníns úr líkamanum á sér stað með þéttniminnkun samkvæmt veldisfalli (multiexponential concentration decay) með endanlegum helmingunartíma (t1/2) nálægt 40 klukkustundum.
Latvian: Turpmākajiem cikliem deva ir jāpielāgo toksicitātes gadījumā, rīkojoties, kā norādīts 3. tabulā tālāk tekstā.
Icelandic: Fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru skal aðlaga skammta ef til eiturverkunar kemur, eins og sýnt er í töflu 3, hér fyrir neðan.
Latvian: Pēc koncentrāta atšķaidīšanas Javlor šķīdums infūzijām tiek ievadīts šādi:
Icelandic: Eftir blöndun Javlor þykknisins, á að gefa lausnina á eftirfarandi hátt:
Latvian: Pēc vinflunīna lietošanas dažos gadījumos novērota QT intervāla pagarināšanās.
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum lengingar á QT-bili eftir vínflúníngjöf.
Latvian: Mazu, sklerotizētu vēnu, limfātiskas tūskas, nesenas vēnas punkcijas tajā pašā vietā gadījumā priekšroku var dot centrālajam venozajam katetram.
Icelandic: Þegar um er að ræða smáar bláæðar eða bláæðahersli, vessabjúg eða nýlega ástungu í sömu bláæð getur notkun miðlægs leggs verið betri kostur.
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija un trombocitopēnija ir bieži sastopamas vinflunīna blakusparādības.
Icelandic: Daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðleysi og blóðflagnafæð eru algengar aukaverkanir vínflúníns.
Latvian: Jāizvairās no vinflunīna lietošanas vienlaikus ar citām QT/QTc intervālu pagarinošām zālēm (skatīt
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun vínflúníns og annarra lyfja sem lengja QT/QTc-bil (sjá kafla 4.4).
Latvian: Neatvērti flakoni:
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
Latvian: ieteicamā deva ir 280 mg/m² vienu reizi ik pēc trīs nedēļām.
Icelandic: ≤ CrCl ≤ 60 ml/mín.) er ráðlagður skammtur 280 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Latvian: Atšķaidītām zālēm ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte: - līdz 6 dienām polietilēna vai polivinilhlorīda infūziju maisā ledusskapī (2°C - 8°C) vai līdz pat 24 stundām 25°C, sargājot no gaismas; - līdz 1 stundai polietilēna vai polivinilhlorīda infūzijas komplektā 25°C temperatūrā, ja pakļauts gaismas iedarbībai.
Icelandic: - varið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslispokum: í allt að 6 sólarhringa í kæli (2°C - 8°C) og í allt að 24 klukkustundir við 25°C. - óvarið gegn ljósi í pólýetýlen- eða pólývínýlklóríð-innrennslissetti við 25°C í allt að eina klukkustund.
Latvian: Javlor ir indicēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar primāru vai metastātisku urīnizvadsistēmas pārejas epitēlija šūnu vēzi pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar platīnu saturošu terapijas shēmu.
Icelandic: Javlor er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum (transitional cell carcinoma) í þvagfærum, sem er langt gengið eða með meinvörpum, eftir að platínummeðferð hefur ekki borið árangur.
Latvian: • jāizvairās no plaukstas virspuses vēnu un tuvu locītavām esošo vēnu izmantošanas;
Icelandic: Forðast skal bláæðar á handarbaki og nálægt liðum.
Latvian: Javlor (koncentrāta) tilpums saskaņā ar aprēķināto vinflunīna devu jāsajauc ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijas maisā.
Icelandic: Blanda skal Javlor (þykkni), því rúmmáli sem er í samræmi við réttan skammt af vínflúníni í 100 ml poka af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Latvian: Lai novērstu aizcietējumus, pēc katras vinflunīna ievadīšanas no pirmās līdz piektajai vai septītajai dienai ieteicami caurejas līdzekļi un diētas ievērošana, ieskaitot pietiekamu iekšķīgu hidratāciju
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hægðatregðu er mælt með notkun hægðalyfja og að gera ráðstafanir varðandi mataræði, þ.m.t. rífleg vökvadrykkja frá 1. degi til 5. eða 7. dags eftir hverja vínflúníngjöf (sjá kafla 4.4).
Latvian: 2 Saskaņā ar NCI CTC 3. pakāpes slikta dūša ir definēta kā nespēja uzņemt ēdienu būtiskos daudzumos, tāpēc ir nepieciešama intravenoza šķidruma ievadīšana.
Icelandic: 2 NCI CTC skilgreining á ógleði af gráðu 3 er óveruleg fæðuinntaka, þörf á vökva í æð.
Latvian: Muskuļu sāpes
Icelandic: Vöðvaslappleiki
Latvian: Devu pielāgošana toksicitātes gadījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna eitrunar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða öldruðum sjúklingum