FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на {търговско име}, което намалява стомашната киселина.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner <preparatnavn> som reduserer magesyre.
Bulgarian: Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете лечението с {търговско име}.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med <preparatnavn>.
Bulgarian: Листовка (за лекарствени продукти отпускани по и без лекарско предписание) Точка 2:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg (både for reseptpliktige og reseptfrie preparater) 2.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на {търговско име}. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Norwegian Bokmål: Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering av <preparatnavn> bør vurderes.
Bulgarian: * Съобщава се, че рабдомиолиза се развива независимо от злокачествения невролептичен синдром и в тясна времева връзка след започване на лечението с донепезил или с повишаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Frekvens "svært sjeldne": Rabdomyolyse* (Settes inn som fotnote til tabellen): * Rabdomyolyse er rapporter å oppstå uavhengig av nevroleptisk malingt syndrome og i nær tidsmessig sammenheng med oppstart av donepezil eller doseøkning.
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Subakutt kutan lupus erythematosus (se pkt.
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas НЕ приемайте Adempas:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas Bruk IKKE Adempas:
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 June 2016
Bulgarian: June 2016
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2016 PRAC
Bulgarian: Наличните данни не демонстрират клинично значима полза от лечението с риоцигуат при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at behandlingen med riociguat ikke har signifikant klinisk nytte hos disse pasientene.
Bulgarian: Междинните резултати показват повишен риск от смъртност и сериозни нежелани събития при участниците, които получават риоцигуат, в сравнение с тези, които получават плацебо.
Norwegian Bokmål: Interimresultatene viste en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med riociguat sammenliknet med de som fikk placebo.
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
Bulgarian: - Ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина (идиопатична белодробна пневмония).
Norwegian Bokmål: -Dersom du har høyt blodtrykk i lungekretsløpet som følge av arr i lungene av ukjente årsaker (lungefibrose)
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза II (RISE-IIP) за оценка на ефикасността и безопасността на риоцигуат при пациенти със симптоматична белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (БХ-ИИП), е предсрочно
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet.
Bulgarian: - Повишена смъртност и сериозни нежелани събития (СНС) при пациенти с белодробна хипертония (БХ), свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (ИИП) в единично клинично изпитване (EPITT № 18681)
Norwegian Bokmål: Riociguat - økt dødelighet og alvorlige bivirkniger hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP) i én klinisk studie (EPITT no 18681).
Bulgarian: Следователно Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor kontraindisert hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP)(se pkt 4.3)
Bulgarian: прекратено.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 June 2017
Bulgarian: Габапентин - респираторна депресия без едновременна употреба на опиоид (EPITT № 18814)
Norwegian Bokmål: Gabapentin - Respirasjonsdepresjon uten samtidig bruk av opioider (EPITT nr 18814)
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være nødvendig hos disse pasientene.
Bulgarian: June 2017
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2017 PRAC
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddelnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: Габапентин е свързан с тежка респираторна депресия.
Norwegian Bokmål: Gabapentin har blitt forbundet med alvorlig respirasjonsdepresjon.
Bulgarian: По-конкретно информирайте Вашия лекар (или фармацевт), ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за конвулсии, нарушения на съня, депресия, тревожност или някакви други неврологични или психиатрични проблеми.
Norwegian Bokmål: Fortell særlig lege (eller apotek) dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler mot kramper, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, eller andre nevrologiske eller psykiske problemer.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате някой от следните симптоми след приема на това лекарство, тъй като те могат да са сериозни:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet.
Bulgarian: Пациенти с нарушена респираторна функция, респираторно или неврологично заболяване, бъбречно увреждане, едновременна употреба на депресанти на ЦНС и пациенти в напреднала възраст може да са изложени на поголям риск от изпитване на тази тежка нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lungefunksjon, respiratorisk eller nevrologisk sykdom, redusert nyrefunksjon, samtidig bruk av CNSdepressive midler og eldre kan ha høyere risiko for å oppleve denne alvorlige bivirkningen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <име на продукта>, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <legemiddelnavn>.
Bulgarian: − проблеми с дишането, които, ако са тежки, може да налагат спешна помощ и интензивни грижи за нормализиране на дишането
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige pusteproblemer, kan du ha behov for øyeblikkelig hjelp og intensiv overvåking for å kunne fortsette å puste normalt
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Samtidig bruk med opioder
Bulgarian: Редки (възможно е да засегнат до 1 на 1 000 души): − Затруднено дишане, повърхностно дишане (респираторна депресия)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: − имате заболявания на нервната система, респираторни нарушения или сте на възраст над 65 години.
Norwegian Bokmål: - hvis du har sykdom i nervesystemet, sykdom i luftveiene, eller hvis du er eldre enn 65 år, kan legen din foreskrive en annen dose.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения С честота „редки":
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og medistinum Frekvens ‘sjeldne: Respirasjonsdepresjon
Bulgarian: Листовка на продукта
Norwegian Bokmål: Preparatomtale
Bulgarian: Прието от PRAC на 6-9 март 2017 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9.mars 2017 PRAC
Bulgarian: Пациентите не трябва да надвишават препоръчителната доза и/или препоръчителната продължителност на лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke overskride den anbefalte dosen og/eller den anbefalte behandlingsvarigheten.
Bulgarian: Децата реагират по-силно на големи количества <име на продукта> от възрастните.
Norwegian Bokmål: Barn reagerer sterkere på store mengder av <Preparatnavn> enn voksne.
Bulgarian: Съобщени са и случаи с летален изход.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har også blitt rapportert.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
Norwegian Bokmål: Tekst som skal slettes er gjennomstreket.
Bulgarian: Симптомите може да включват: учестен пулс, неравномерен пулс, промени в пулса (тези симптоми може да имат потенциално сериозни, животозастрашаващи последици), скованост на мускулите, некоординирани движения, сънливост, затруднения при уриниране или слабо дишане.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økt hjertefrekvens, uregelmessige hjerteslag, endringer i hjerteslagene dine (disse symptomene kan ha potensielle alvorlige, livstruende konsekvenser), muskelstivhet, ukoordinerte bevegelser, døsighet, vanskeligheter med å urinere eller svak pust.
Bulgarian: Ако дете приеме прекалено много от продукта или прояви някой от гореописаните симптоми, веднага се обадете на лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn tar for mye, eller har noen av symptomene nevnt ovenfor, må du ringe legevakt umiddelbart.
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO Предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много <име на продукта>, веднага се свържете с лекар или болница за съвет.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye <Preparatnavn>, må du kontakte lege eller legevakt/sykehus umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Bulgarian: - Отхвърляне на трансплантат (EPITT № 18781)
Norwegian Bokmål: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantatavstøtning (EPITT no 18781)
Bulgarian: Keytruda (пембролизумаб)
Norwegian Bokmål: Keytruda (pembrolizumab)
Bulgarian: Някои от случаите са имали летален изход (вж. точка 4.9).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde fatalt utfall (se pkt.
Bulgarian: Предозиране
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Bulgarian: Неклиничната in vitro и in vivo оценка на лоперамид не показва значими електрофизиологични ефекти върху сърцето в терапевтично приложимия обхват на концентрации и при значителни, кратни на този обхват, стойности (до 47-кратни).
Norwegian Bokmål: Preklinisk in vitro og in vivo evaluering av loperamid indikerer ingen signifikante hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter innenfor det terapeutisk relevante konsentrasjonsområdet, eller ved multiple konsentrasjoner (opptil 47 ganger).
Bulgarian: Лоперамид - сериозни сърдечносъдови събития при високи дози лоперамид, поради злоупотреба и неправилна употреба (EPITT № 18339)
Norwegian Bokmål: Loperamid - Alvorlige hjerterelaterte hendelser med høye doser av loperamid etter misbruk og feilbruk (EPITT no
Bulgarian: Opdivo (ниволумаб)
Norwegian Bokmål: Opdivo (nivolumab)
Bulgarian: Има съобщения за сериозни сърдечни проблеми (чиито симптоми включват учестен или неравномерен пулс) при пациенти, които са приели прекалено много лоперамид, активната съставка на <име на продукта>.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige hjerteproblemer (med symptomer som inkluderer raske eller uregelmessige hjerteslag) hos pasienter som har tatt for mye loperamid, virkestoffet i <Preparatnavn>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да предизвика:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO, fordi det kan forårsake: Avstøtning av transplanterte organer
Bulgarian: При хора, които са предозирали лоперамид HCl са наблюдавани сърдечносъдови събития, като удължаване на QT-интервала, Torsades de Pointes, други сериозни вентрикуларни аритмии, спиране на сърдечната дейност и синкоп (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer som hadde fått i seg overdoser av loperamidhydroklorid, ble det observert hjerterelaterte hendelser som forlengelse av QT-intervall, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære hjertearytmier, hjertestans og synkope (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за сърдечносъдови събития, включващи удължаване на QT-интервала и Torsades de Pointes, във връзка с предозиране.
Norwegian Bokmål: Hjerterelaterte hendelser, inkludert QT-forlengelse og torsades de pointes, har blitt rapportert i forbindelse med overdose.
Bulgarian: Преди да приемете KEYTRUDA, кажете на лекаря си, ако: - имате чернодробно увреждане или имате трансплантиран черен дроб - имате бъбречно увреждане или имате трансплантиран бъбрек - имате трансплантиран солиден орган
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du får OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO dersom du: - har leverskade eller har hatt en levertransplantasjon - har nyreskade eller har hatt en nyretransplantasjon - har transplantert et organ
Bulgarian: Не приемайте този продукт за друго, освен за това, за което е показан да се използва (вижте точка 1) и никога не приемайте повече от препоръчителното количество (вижте точка 3).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet til noe annet enn det er beregnet for (se avsnitt 1) og ta aldri mer enn den anbefalte dosen (se avsnitt 3).
Bulgarian: Лечението с ниволумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
Bulgarian: Обаче при свръхвисоки концентрации, свързани с предозиране (вж. точка 4.4), лоперамид има електрофизиологично действие върху сърцето, състоящо се в инхибиране на калиевите (hERG) и натриевите потоци и аритмии.
Norwegian Bokmål: 4.4) har imidlertid loperamid hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter som består av hemming av kalium- (hERG) og natriumstrømmer, og arytmier.
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du trenger å vite før du tar <Preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: - Ако сте приели повече от <име на продукта>, трябва
Norwegian Bokmål: 3 - Dersom du tar for mye av <Preparatnavn>
Bulgarian: Монотерапия с ниволумаб
Norwegian Bokmål: Nivolumab monoterapi:
Bulgarian: Ниволумаб в комбинация с ипилимумаб С „неизвестна" честота:
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Transplantatavstøtning av solide organer Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. september 2015 PRAC
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
Bulgarian: „С неизвестна честота": белодробна хипертония
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: pulmonal hypertensjon
Bulgarian: IAS трябва да се има предвид при диференциалната диагностика на спонтанна хипогликемия при пациенти, използващи тиоктова киселина (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: IAS bør vurderes som en differensialdiagnose av spontan hypoglykemi hos pasienter som bruker tioktinsyre (se punkt 4.8)
Bulgarian: Пациенти с генотип на човешки левкоцитен антиген като HLA-DRB1*04:06 и HLADRB1*04:03 алели са по-податливи към развитие на IAS при лечение с тиоктова киселина.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HLA (human leukocyte antigen) genotype som allelene HLA-DRB1*04:06 og HLADRB1*04:03, er mer utsatt for å utvikle IAS under behandling med tioktinsyre.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивата на пикочната киселина в кръвта, белодробна хипертония, мъжки стерилитет [...] може също така да възникнат „с неизвестна честота".
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet [...] kan også forekomme med ukjent frekvens.
Bulgarian: - кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония);
Norwegian Bokmål: - hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på betennelse i lungene lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet);
Bulgarian: Бисфосфонати (алендронова киселина; алендронова киселина, колекалциферол; клодронова киселина; етидронова киселина; ибандронова киселина; неридронова киселина; памидронова киселина; ризедронова киселина; тилудронова киселина; золедронова киселина)
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (alendronsyre, alendronsyre/kolekalsiferol, klodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre, zoledronsyre)osteonekrose i ytre øregang (EPITT no 18256)
Bulgarian: Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациентите, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en bestemt type HLA (human leukocyte antigen) genotype (som forekommer hyppigere hos japanske og koreanske pasienter, men som også finnes hos pasienter med kaukasisk opprinnelse) er mer utsatt for å utvikle «insulin autoimmune syndrome» (forstyrrelse av hormoner som regulerer glukose i blodet og fører til betydelig senkning av blodsukkernivåene) under behandling med tioktinsyre.
Bulgarian: Случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) са съобщавани по време на лечение с тиоктова киселина.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av «Insulin Autoimmune Syndrome (IAS)» er rapportert under behandling med tioktinsyre.
Bulgarian: Нарушения на имунната система „С неизвестна честота": инсулинов автоимунен синдром (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: «insulin autoimmune syndrome» (se punkt 4.4)
Bulgarian: Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
Bulgarian: 04:03 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 1,6) се открива основно в бялата раса, с по-високо разпространение в Южна, отколкото в Северна Европа и HLADRB1*04:06 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 56,6) се открива основно в японските и корейските пациенти.
Norwegian Bokmål: Allelet HLADRB1*04:06 (med odds ratio for tilbøyelighet for IAS: 56.6) forekommer spesielt hos japanske og koreanske pasienter.
Bulgarian: - Белодробна хипертония (EPITT № 18221)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Pulmonal hypertensjon (EPITT no 18221)
Bulgarian: Нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар (инсулинов автоимунен синдром).
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: Forstyrrelse av hormoner som regulerer glukose i blodet og fører til betydelig senkning av blodsukkernivåene («insulin autoimmune syndrome»).
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillærlekkasjesyndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
Bulgarian: Много редки: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати).
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Svært sjeldne: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Bulgarian: Тиоктова киселина - Инсулинов автоимунен синдром (EPITT № 18406)
Norwegian Bokmål: Tioktinsyre - "Insulin autoimmune syndrome" (EPITT no
Bulgarian: Средното проследяване е 569 дни.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 569 dager.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] skal ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: Други лекарства и [Име на продукта]
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og [Produktnavn]
Bulgarian: Прието от PRAC на 8-11 април 2019 г.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 8.-11. April 2019 PRAC
Bulgarian: Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser var rapportert hos pasienter randomisert til warfarin.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xarelto/Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xarelto/Pradaxa
Bulgarian: Те могат да доведат до повишаване на нивата на [активно вещество] в кръвта.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke konsentrasjonen av [virkestoff] i blodet.
Bulgarian: 59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0).
Norwegian Bokmål: 59 pasienter var randomisert til 20 mg rivaroksaban (15 mg hos pasienter med kreatinin clearance (CrCl) <50 ml/min) og 61 pasienter til warfarin (INR 2,0-3,0).
Bulgarian: Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367)
Norwegian Bokmål: Modafinil - evaluering av data på føtale utfall inkludert medfødte anomalier fra en enkel observasjonsstudie i USA (EPITT nr. 19367)
Bulgarian: Изпитването е прекратено преждевременно след включването на 120 пациенти поради твърде много събития сред пациентите в групата на ривароксабан.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet tidlig etter registrering av 120 pasienter, som følge av overflødige hendelser hos pasientene i rivaroksaban-armen.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eliquis/Lixiana/Roteas Advarsler og forsiktighetsregler:
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet kan skade ditt ufødte barn.
Bulgarian: Пациенти с високорисков тройнопозитивен антифосфолипиден синдром
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko for trippel-positiv antifosfolipidsyndrom
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит при хора от регистър на бременността и спонтанно съобщаване се предполага, че модафинил причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring fra et humant graviditetsregister og spontanrapportering, mistenkes modafinil å gi medfødte misdannelser dersom administrert under graviditet.
Bulgarian: Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser forekom hos 12 % av pasientene randomisert til rivaroksaban (4 iskemiske slag og 3 hjerteinfarkt).
Bulgarian: Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger oppstod hos 4 pasienter (7 %) i rivaroksabangruppen og hos 2 pasienter (3 %) i warfaringruppen.