FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: β-Amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease).
Dutch: β-amyloïdplaques zijn plakken met neerslag die soms aanwezig zijn in de hersenen bij mensen met dementie (zoals de ziekte van Alzheimer).
English: Each mL of solution contains 55.2 mg of ethanol and 4.1 mg of sodium.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 55,2 mg ethanol en 4,1 mg natrium.
English: Due to the small quantity of flutemetamol (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid flutemetamol (18F) in elke dosis, wordt niet verwacht dat overdosering resulteert in farmacologische effecten.
English: Activity: 400 MBq/mL at {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy} Activity: YYYY MBq {at hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Dutch: Activiteit: 400 MBq/ml op {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj} Activiteit: JJJJ MBq {op uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Dutch: Plaats de patiënt in rugligging met het brein (inclusief het cerebellum) binnen één enkele FOV (Field of View).
English: VIZAMYL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VIZAMYL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Dutch: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Frankrijk
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden beperkt door het gebruik van tape of andere flexibele hoofdfixatie.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Dutch: Wanneer overwogen wordt radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk om vast te stellen of deze vrouw zwanger is of niet.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die bij zwangere vrouwen worden uitgevoerd, krijgt de foetus eveneens doses straling.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: In AD patients, as in controls, there is high retention in pons and other white matter areas.
Dutch: Bij patiënten met AD is er, evenals bij controlepersonen, hoge retentie in de pons en andere witte-stofgebieden.
English: VIZAMYL should be used by, or under the control of, physicians who are qualified by specific training and experienced in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate government agency authorised to license the use of radiopharmaceuticals.
Dutch: VIZAMYL mag alleen worden gebruikt door, of onder de supervisie van, artsen die bevoegd zijn door specifieke opleiding en die ervaren zijn in het veilig gebruiken en hanteren van radionucliden, en wiens ervaring en opleiding goedgekeurd zijn door de geëigende overheidsinstantie bevoegd voor het licentiëren van het gebruik van radiofarmaca.
English: In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defecation.
Dutch: In het geval van toediening van een stralingsoverdosis, dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk te worden verlaagd door de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te verhogen door middel van frequente mictie en ontlasting.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding gedurende 24 uur te worden onderbroken en de afgekolfde melk te worden vernietigd.
English: It is hypothesized that solubility of the radiopharmaceutical in the lipid content of brain tissues may contribute to white matter retention.
Dutch: Het is hypothetisch gesteld dat oplosbaarheid van het radiofarmacon in hersenweefselvet kan bijdragen aan retentie in de witte stof.
English: • The material should include VIZAMYL PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader; VIZAMYL-PET scans for self-assessment; and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Dutch: • Het materiaal moet VIZAMYL PET-demonstratiecasussen omvatten met de juiste PETscaninterpretatie door een ervaren beoordelaar; VIZAMYL PET-scans voor zelfevaluatie; en een zelf-kwalificatieprocedure om aangeboden te worden aan elke deelnemer aan de opleiding.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with flutemetamol (18F) in all subsets of the paediatric population as the disease or condition for which the specific medicinal product is intended only occurs in adults (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met flutemetamol (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, aangezien de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke medische product is bedoeld uitsluitend bij volwassenen optreedt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Summary of the safety profile The overall safety profile of VIZAMYL is based on data from its administrations to 831 subjects.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van VIZAMYL is gebaseerd op gegevens uit de toediening ervan aan 831 proefpersonen.
English: Injection of VIZAMYL through a short intravenous catheter (approximately 12.5 cm or less) minimises the potential for adsorption of the active substance to the catheter.
Dutch: Injectie van VIZAMYL via een korte intraveneuze katheter (ca. 12,5 cm of korter) beperkt de mogelijkheid van adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
English: • Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology.
Dutch: • Beoordeling van de PET-interpretatiecriteria, waaronder methode van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie, en beelden die de binaire interpretatiemethodologie tonen.
English: PET images should be read using a Sokoloff, Rainbow or Spectrum colour scale.
Dutch: De PET-beelden dienen geïnterpreteerd te worden met behulp van een Sokoloff-, Rainbow- of spectrumkleurenschaal.
English: These are uncommon side effects and may affect up to 1 in 100 people.
Dutch: Dit zijn soms voorkomende bijwerkingen en deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.
English: The apparent elimination half-life is 4.5 hours whereas the radioactive half-life of flutemetamol (18F) is 110 minutes.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd is 4,5 uur, terwijl de radioactieve halfwaardetijd van flutemetamol (18F) 110 minuten is.
English: It is given to adults with memory problems before they undergo a type of brain scan called a positron-emission tomography (PET) scan.
Dutch: Het wordt gegeven aan volwassenen met geheugenproblemen voordat ze een type hersenscan met de naam PET-scan (positronemissietomografie) ondergaan.
English: Express the breast milk during this period and discard any breast milk you have expressed.
Dutch: Kolf de moedermelk af gedurende deze periode en gooi deze gekolfde moedermelk weg.
English: VIZAMYL is for intravenous use.
Dutch: VIZAMYL is voor intraveneus gebruik.
English: The usual amount recommended for an adult is 185 MBq.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid voor een volwassene is 185 MBq.
English: This medicinal product contains up to 41 mg (or 1.8 mmol) sodium per dose,equivalent to 2 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Dutch: Dit radiofarmacon bevat tot 41 mg (of 1,8 mmol ) natrium per dosis, equivalent aan 2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
English: The efficacy of flutemetamol (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van flutemetamol (18F) voor het voorspellen van de ontwikkeling van AD of het monitoren van de respons op therapie is niet bewezen (zie rubriek 5.1).
English: Therefore, following the administration of VIZAMYL, patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until these effects have completely disappeared.
Dutch: Daarom wordt patiënten na de toediening van VIZAMYL geadviseerd geen voertuig te besturen, geen complexe machines te bedienen en geen andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat deze bijwerkingen geheel voorbij zijn.
English: Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiele zuurstof-18(18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door het uitzenden van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
English: Atrophy may be present in many areas of the brain and may render image interpretation more difficult as loss of grey matter will result in reduced tracer uptake making a positive scan more difficult to recognise.
Dutch: Atrofie kan in vele gebieden van de hersenen aanwezig zijn en kan de interpretatie van de beelden moeilijker maken omdat verlies van grijze stof resulteert in een gereduceerde traceropname waardoor een positieve scan moeilijker te herkennen is.
English: At 180 minutes, 90% of the radioactivity was present in plasma in the form of polar metabolites.
Dutch: Na 180 minuten was 90% van de radioactiviteit in het plasma aanwezig in de vorm van polaire metabolieten.
English: The use of VIZAMYL involves exposure to small amounts of radioactivity.
Dutch: Het gebruik van VIZAMYL gaat gepaard met kleine hoeveelheden radioactiviteit.
English: Axial view (first row), sagittal view (second row) and coronal view (third row) are displayed.
Dutch: Het axiale beeld (eerste rij), sagittale beeld (tweede rij) en coronale beeld (derde rij) worden weergegeven.
English: See special handling precautions in section 6.6.
Dutch: Zie de speciale voorzorgsmaatregelen voor hantering in rubriek 6.6.
English: Individual benefit/risk justification
Dutch: Individuele baten/risicobepaling
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where VIZAMYL is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use VIZAMYL have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en met instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar VIZAMYL op de markt wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Vizamyl gebruiken toegang hebben tot een opleiding om te zorgen voor nauwkeurige en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden.
English: Values were calculated assuming emptying of the urinary bladder at 3.5-hour intervals and human biodistribution data using OLINDA/EXM software.
Dutch: De waarden werden berekend met als aanname dat de urineblaas met tussenpozen van 3,5 uur geledigd werd en humane biodistributiedata en met behulp van OLINDA/EXM-software.
English: If using an intravenous line, follow the injection with an intravenous flush of 5 mL to 15 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Dutch: Bij gebruik van een intraveneuze lijn dient de injectie gevolgd te worden door een intraveneuze spoeling met 5 ml tot 15 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de gehele dosis wordt toegediend.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren wanneer u na toediening van dit geneesmiddel speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen.
English: The estimated absorbed radiation doses for adults following intravenous injection of VIZAMYL are shown in Table 2.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassenen na een intraveneuze injectie met VIZAMYL worden weergegeven in Tabel 2.
English: What VIZAMYL is and what it is used for
Dutch: Wat is VIZAMYL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: In AD patients, cortical regions and striatal regions show significantly greater uptake compared to cortical regions in controls.
Dutch: Bij patiënten met AD vertonen corticale en striatale gebieden significant hogere opname in vergelijking met corticale gebieden bij controlepersonen.
English: Osteogenic cells Ovaries
Dutch: Osteogene cellen Ovaria
English: 20 minutes post-injection, 75% of the radioactivity in plasma was present as polar metabolites.
Dutch: Twintig minuten na de injectie was 75% van de radioactiviteit in het plasma aanwezig als polaire metabolieten.
English: Iterative or filtered back projection reconstruction is recommended with a slice thickness of 2 to 4 mm, and an axial matrix size of 128 x 128 with pixel sizes of approximately 2 mm. Where a postsmoothing filter may be applied with a full width half maximum (FWHM) of not more than 5 mm, the filter FWHM should be chosen to optimize the signal-to-noise ratio while preserving the sharpness of the reconstructed image.
Dutch: Iteratieve of gefilterde terugprojectie-reconstructie is aanbevolen met een plakdikte van 2 tot 4 mm en een axiale matrixgrootte van 128 x 128 met pixelgrootten van ca. 2 mm. Waar een ruisonderdrukkingsfilter kan worden toegepast met een halfwaardedikte (Full Width Half MaximumFWHM) van niet meer dan 5 mm dient de filterhalfwaardedikte (FWHM) gekozen te worden ter optimalisering van de signaal-ruisverhouding met behoud van de scherpte van het gereconstrueerde beeld.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Dutch: Er werden geen in-vivo-interactiestudies uitgevoerd.
English: EXPIRY DATE EXP: {hh:mm} {Time Zone} on {dd-mm-yyyy}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {uu:mm} {tijdzone} op {dd-mm-jjjj}
English: Radioactive medicine
Dutch: Radioactief geneesmiddel
English: This could be harmful for people with alcoholism and needs to be taken into account in pregnant or breast-feeding women and people with liver problems or epilepsy.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met alcoholisme en er moet rekening mee worden gehouden bij zwangere vrouwen, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij mensen met leverproblemen of epilepsie.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation, which is associated with very low risk of cancer and hereditary abnormalities (passing on faulty genes).
Dutch: Dit radiofarmaceutische geneesmiddel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af, wat verband houdt met een zeer laag risico op kanker en erfelijke afwijkingen (doorgeven van defecte genen).
English: A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, but also Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia).
Dutch: Met alleen een positieve scan kan de diagnose AD of een andere cognitieve aandoening niet worden gesteld aangezien afzetting van neuritische plaque in grijze stof aanwezig kan zijn bij asymptomatische oudere patiënten en sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, maar ook Lewy body-dementie en Parkinson-dementie).
English: Flutemetamol (18F) must not be diluted.
Dutch: Flutemetamol (18F) mag niet worden verdund.
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer Disease; relevant information on VIZAMYL as an β-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of VIZAMYL use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of VIZAMYL.
Dutch: • Informatie over amyloïdpathologie bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over VIZAMYL als een PET-tracer van β-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van VIZAMYL-gebruik, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische studies die informatie geven over het diagnostisch gebruik van VIZAMYL.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Dutch: Alvorens een radiofarmacon toe te dienen aan een moeder die borstvoeding geeft, dient te worden overwogen of het onderzoek redelijkerwijs kan worden uitgesteld tot de moeder de borstvoeding heeft beëindigd en of wel het geschiktste radiofarmacon is gekozen, rekening houdend met de uitscheiding van radioactiviteit in de moedermelk.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met het ontstaan van kanker en met de kans op de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Dutch: Mogelijkheid van overgevoeligheids- of anafylactische reacties Als er overgevoeligheids- of anafylactische reacties optreden, moet de toediening van het radiofarmacon onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden gestart.
English: Administration of VIZAMYL and conduct of the procedure VIZAMYL is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Dutch: Toediening van VIZAMYL en uitvoering van de procedure VIZAMYL wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling van natriumchloride-oplossing om volledige toediening van de dosis zeker te stellen.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal dit geneesmiddel alleen tijdens zwangerschap geven indien hij/zij verwacht dat het voordeel van het onderzoek opweegt tegen de risico's.
English: If you have received more VIZAMYL than you should An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of VIZAMYL from the nuclear medicine doctor under controlled conditions.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u onder gecontroleerde omstandigheden slechts één dosis VIZAMYL toegediend zal krijgen door de nucleair geneeskundige arts.
English: The solution should then be withdrawn via the stopper, using either a single-dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle, or an authorised automated application system.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis uitgerust met een geschikte bescherming en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
English: VIZAMYL images should be acquired starting 90 minutes after injection, using a PET scanner in 3D mode with appropriate data corrections.
Dutch: VIZAMYL-beeldacquisitie dient te worden gestart op 90 minuten na injectie, met behulp van een PET-scanner in 3D-modus, met geschikte datacorrecties.
English: It is strongly recommended to review MR or CT images when available to aid interpretation of the VIZAMYL image, especially when atrophy is suspected.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen eventueel beschikbare MRof CT-beelden te beoordelen als hulpmiddel bij het interpreteren van het VIZAMYL-beeld, vooral wanneer atrofie wordt vermoed.
English: Note that the intensity is higher (> 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.
Dutch: Merk op dat de intensiteit hoger is (> 60% van maximum) in de grijze-stofgebieden van de positieve afbeeldingen in vergelijking met de negatieve afbeeldingen en dat de intensiteit uitloopt naar een scherp afgetekende convexe (bolle) rand in de laterale gebieden.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Dutch: Toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door uitwendige straling of contact met door straling gecontamineerde urine, braaksel, enz.
English: The injection of flutemetamol (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Dutch: De injectie van flutemetamol (18F) moet intraveneus worden toegediend om straling als gevolg van lokale extravasatie, evenals beeldvormingsartefacten te vermijden.
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon or image blur, which could lead to interpretation errors.
Dutch: Bepaalde scans kunnen moeilijk te interpreteren zijn als gevolg van beeldruis, atrofie met een verdunde corticale schors of beeldvervorming, wat kan leiden tot interpretatiefouten.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using a dose calibrator.
Dutch: De verpakking moet vóór gebruik gecontroleerd worden en de activiteit moet worden gemeten met een dosiscalibrator.
English: The adult effective dose resulting from the administration of a maximal recommended activity of 185 MBq dose for an adult weighing 70 kg is approximately 5.9 mSv.
Dutch: De voor volwassenen effectieve dosis resulterend uit de toediening van een maximale aanbevolen activiteit van 185 MBq voor een volwassene die 70 kg weegt is ca. 5,9 mSv.
English: VIZAMYL is used to help diagnose Alzheimer's disease and other causes of memory loss.
Dutch: VIZAMYL wordt gebruikt voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer en andere oorzaken van geheugenverlies.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GE Healthcare AS
English: Brain uptake and distribution of flutemetamol (18F) were not evaluated in a specific study aimed to evaluate pharmacodynamics.
Dutch: Opname en distributie in de hersenen van flutemetamol (18F) zijn niet geëvalueerd in een specifieke studie gericht op de evaluatie van de farmacodynamiek.
English: Organ uptake Maximal flutemetamol (18F) brain uptake of approximately 7% of an injected dose occurs within two minutes of administration.
Dutch: Opname in organen De maximale flutemetamol (18F)-opname in de hersenen van ca. 7% van een geïnjecteerde dosis gebeurt binnen twee minuten na toediening.
English: Elimination and half-Life Flutemetamol (18F) is rapidly cleared from circulation (through the intestinal and urinary tracts).
Dutch: Eliminatie en halfwaardetijd Flutemetamol (18F) wordt snel uit de bloedsomloop geklaard (via de darmen en urinewegen).
English: EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: referentietijd +8 u