FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi tarkastus yhteen päätutkimuksen suorituspaikoista toi esiin joitakin huolenaiheita, jotka koskivat tapaa kirjata tulokset, mikä on voinut vaikuttaa päätutkimuksen luotettavuuteen.
Bulgarian: Освен това при проверка на един от обектите, където се провежда основното проучване, възникват известни опасения относно начина, по който се документират резултатите, което би могло допълнително да повлияе върху надеждността на основното проучване.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Lenalidomide Celgene Europen 10 mg:n päivittäisen annoksen vaikutusta annettuna joko jatkuvana hoitona tai toistuvina kolmen viikon jaksoina, joita seurasi yksi viikko ilman lääkitystä.
Bulgarian: Проучването разглежда ефектите от лечение с дневна доза от 10 mg Lenalidomide Celgene Europe, приеман непрекъснато или като повтарящ се цикъл от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): lenalidomidi
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): леналидомид
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää olleet riippuvaisia verensiirrosta, mikä tarkoittaa, että heidän anemiansa pysyi hallinnassa yli kahdeksan viikkoa ilman verensiirtoa.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които отпада необходимостта от кръвопреливане, или тяхната анемия се контролира без кръвопреливане в продължение на период от осем седмици.
Finnish: Hakemuksen arviointi oli saatettu loppuun ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen päätöksen, joka oli vahvistettu menettelyn uudelleenarvioinnin perusteella.
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно, потвърдено след процедура по преразглеждане.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se järjestää jatkossakin lenalidomidia kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa mukana oleville potilaille.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя леналидомид за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe nimettiin harvinaislääkkeeksi 8. maaliskuuta 2004.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е определен за лекарство сирак на 8 март 2004 г.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 148 potilasta, joilla oli verensiirrosta riippuvainen anemia, pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1) myelodysplastisia oireyhtymiä ja potilaita, joilta osa kromosomista 5 puuttui (5q-deleetio).
Bulgarian: Проучването обхваща 148 пациенти с налагаща кръвопреливане анемия, миелодиспластични синдроми с малък или среден (ниво 1) риск и делеция на част от хромозома 5 („делеция на 5q").
Finnish: Multippeli myelooma on luuytimen plasmasolujen syöpä.
Bulgarian: Множественият миелом е рак на плазмоцитите в костния мозък.
Finnish: Voiko Revlimidiä käyttää multippelin myelooman hoitoon?
Bulgarian: Какво става с Revlimid, използван за лечение на множествен миелом?
Finnish: Celgene Europe Limited ilmoitti 30. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Lenalidomide Celgene Europe -nimistä lääkevalmistetta varten , jonka käyttöaihe oli myelodysplastisista oireyhtymistä johtuva anemian hoito.
Bulgarian: На 30 май 2008 г. Celgene Europe Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Lenalidomide Celgene Europe -lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Lenalidomide Celgene Europe не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea oli antanut hakemuksesta peruuttamisen ajankohtana kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Lenalidomide Celgene Europelle myelodysplastisista oireyhtymistä johtuvan anemian hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаването на разрешение за употреба за Lenalidomide Celgene Europe за лечение на анемия, дължаща се на миелодиспластични синдроми.
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät voivat johtaa akuuttiin myelomiseen leukemiaan (syövän laji, joka vaikuttaa valkosoluihin).
Bulgarian: В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до развитие на остра миелоидна левкемия (рак, засягащ белите кръвни клетки).
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa ei vertailtu lääkettä mihinkään muuhun hoitoon, minkä johdosta oli vaikeaa määrittää, lisäisikö Lenalidomide Celgene Europe -hoito riskiä sairauden etenemisestä akuuttiseksi myeloottiseksi leukemiaksi.
Bulgarian: И по-специално, тъй като проучването не сравнява лекарството с други лечения, трудно е да се определи дали лечението с Lenalidomide Celgene Europe увеличава риска от развитие на заболяването в остра миелоидна левкемия.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää potilailla, joiden on saatava verensiirtoja anemiansa hoitoon ja joiden myelodysplastiset oireyhtymät liittyvät erityiseen geneettiseen mutaatioon (osa kromosomista 5 puuttuu) ja joilla riski sairauden kehittymisestä leukemiaksi tai sen johtamisesta kuolemaan on pieni tai keskisuuri.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е трябвало да се използва при пациенти, които се нуждаят от кръвопреливане за лечение на анемия и чиито миелодиспластични синдроми са свързани със конкретна генетична мутация (делеция на част от хромозома номер 5) или с малък до среден риск от прогресиране на заболяването в левкимия или смърт.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Finnish: Lenalidomidin vaikutusmekanismia myelodysplastisissa oireyhtymissä ei tunneta tarkalleen, mutta sen arvellaan estävän kasvainsolujen kasvua luuytimessä, minkä ansiosta luuydinsolut, mukaan lukien punasoluja muodostavat solut, kasvavat normaalisti.
Bulgarian: Начинът, по който леналидомид действа при миелодиспластични синдроми, не е известен със сигурност, но се смята, че от една страна, той блокира растежа на туморните клетки в костния мозък, а от друга, позволява растежа на нормалните клетки в костния мозък, включително на клетките, които произвеждат червени кръвни клетки.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lenalidomide Celgene Europe са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Mitä Lenalidomide Celgene Europe on?
Bulgarian: Какво представлява Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisella ei ole mitään seurauksia myös lenalidomidia sisältävän Revlimidin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Bulgarian: Настоящото оттегляне няма последствия за употребата на Revlimid, който също съдържа леналидомид, при одобреното показание.
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe on lääke, jonka vaikuttava aine on lenalidomidi.
Bulgarian: Lenalidomide Celgene Europe е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Lenalidomide Celgene Europella tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Lenalidomide Celgene Europen vaikuttava aine, lenalidomidi, on immuunivasteen muuntaja.
Bulgarian: Активното вещество в Lenalidomide Celgene Europe, леналидомид, е имуномодулиращо средство.
Finnish: Lenalidomidi sai myyntiluvan Revlimidnimisenä multippelin myelooman hoitoon kesäkuussa 2007.
Bulgarian: От юни 2007 г. леналидомид е одобрен в Европейския съюз под името Revlimid за лечение на множествен миелом.
Finnish: Mihin Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lenalidomide Celgene Europe?
Finnish: Lenalidomide Celgene Europe -lääkettä oli tarkoitus käyttää myelodysplastisista oireyhtymistä aiheutuvan anemian (punasolujen vähäinen määrä) hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е Lenalidomide Celgene Europe да се използва за лечение на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), причинена от миелодиспластични синдроми - група заболявания, при които костният мозък произвежда твърде малък брой кръвни клетки.
Finnish: Tämä tarkoitti sitä, että oli vaikeaa arvioida Lenalidomide Celgene Europen turvallisuutta.
Bulgarian: CHMP има опасения, свързани с начина на провеждане на основното проучване - в смисъл, че е трудно да се прецени безопасността на Lenalidomide Celgene Europe.
Finnish: EMEA/304442/2008
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/304435/2008
Finnish: Lontoo, 30.05.2008 Viite.
Bulgarian: Лондон, 30 май 2008 г.
Finnish: CHMP:llä oli epäilyksiä myös sen suhteen, että useimmat tutkimukseen osallistuneet potilaat tulivat samasta tutkimuskeskuksesta, ja tulokset eivät siksi olleet edustavia koko väestön suhteen.
Bulgarian: Също така, CHMP се опасява, че повечето от пациентите, участващи в проучването, са от един център на проучването и следователно резултатите не са представителни за цялата популация.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavilla kahtena erillisenä tablettina, jotka olisi otettu yhdessä: yksi välittömästi vaikuttava tabletti (välittömästi vaikuttava tarkoittaa, että tabletti on valmistettu vapauttamaan vaikuttava aine välittömästi) ja yksi mahalaukun kestävä tabletti (mahalaukun kestävä tarkoittaa, että tabletti kulkee mahalaukun läpi ehjänä ja hajoaa vasta suolistossa).
Bulgarian: Било е предвидено да се предлага под формата на две отделни таблетки, които да бъдат приемани заедно: една таблетка с незабавно освобождаване (незабавно освобождаване означава, че таблетката е направена така, че позволява незабавното освобождаване на активното вещество) и една стомашно резистентна таблетка (стомашно резистентна означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без да се разгради, докато не достигне до червата).
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset kysymyksiin, CHMP arvioi ne ja, ennen kuin antaa mielipiteensä, esittää mahdolliset lisäkysymykset 180. päivänä.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Finnish: CHMP:n huolena oli, ettei yksi ainoa päätutkimus osoittanut orBecin tehokkuutta.
Bulgarian: CHMP се опасява, че единственото основно проучване не е доказало ефективността на orBec.
Finnish: Mitä orBec on?
Bulgarian: Какво представлява orBec?
Finnish: 22.05.2008 DOR BIOPHARMA UK Ltd ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua orBecin markkinointiluvan hakemuksensa mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Bulgarian: На 22 май 2008 г. DOR BIOPHARMA UK Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за orBec за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee 120. päivänä joukon kysymyksiä, jotka lähetetään yhtiölle.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Finnish: Käänteishyljintätauti voi ilmetä potilaissa, joille on tehty kudoksen tai elimen siirto, kun siirretyn kudoksen tai elimen solut tunnistavat potilaan "vieraana" ja hyökkäävät kehoa vastaan.
Bulgarian: Заболяването присадка срещу приемник може да се появи при пациенти след тъканна или органна трансплантация, когато клетките на трансплантираната тъкан или орган разпознават пациента като „чужд" и атакуват тялото.
Finnish: Se toimii vaimentamalla immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen vastustuskyvyn) kiinnittymällä erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin.
Bulgarian: Действието му се изразява в намаляване активността на имунната система (естествените защити на организма), като се прикрепва към рецептори в различните видове имунни клетки.
Finnish: CHMP:ltä kestää yleensä 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli, kuinka kauan hoidon epäonnistumiseen kului aikaa 50 hoitopäivän aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време е необходимо по време на 50-те дни лечение, за да се установи, че лечението не е успешно.
Finnish: CHMP:n lausunnon antamisen jälkeen Euroopan komissiolta menee noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Finnish: Kuinka pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruttiin?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Finnish: orBec ei lumelääkettä merkittävästi paremmin pidentänyt aikaa, jonka jälkeen tauti palasi, 50 päivän hoitojakson aikana.
Bulgarian: orBec не е значително по-добър от плацебо за удължаване на периода преди да се възобнови заболяването по време на 50-дневния период на лечение.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA valmisteelle ORBEC
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ORBEC
Finnish: Siksi perumisen hetkellä CHMP:n näkemys oli, että ei ollut riittävästi osoitettu orBecilla olevan etuja, jotka olivat merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от orBec не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Finnish: Kun CHMP oli arvioinut yhtiön vastaukset joukkoon kysymyksiä, eräitä seikkoja oli edelleen avoinna.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Finnish: orBecin tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa orBecia verrattiin lumelääkkeeseen 129 potilaalla, jotka kärsivät käänteishyljintätaudista.
Bulgarian: Ефективността на orBec е проучена в едно основно проучване, в което orBec е сравняван с плацебо (сляпо лечение) при 129 пациенти със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с orBec?
Finnish: Mihin orBec oli tarkoitettu käytettäväksi?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва orBec?
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei orBecia voi hyväksyä mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно orBec да бъде одобрен за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Finnish: Sen odotettiin sulkevan reseptorit mahalaukussa ja suolistossa vähentäen paikallisesti vieraiden solujen tunnistamiseen liittyviä aineita ja tulehdusprosessia.
Bulgarian: Очаква се, че той блокира рецепторите в стомаха и червата, като намалява локално производството на вещества, участващи в разпознаването на чуждите клетки и във възпалителния процес.
Finnish: Hakija esitti beklometasonidipropionaattia koskevia kokeellisia malleja koskevaa tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Bulgarian: Заявителят е представил информация от научната литература относно експерименталните модели за беклометазон дипропионат.
Finnish: Hakemuksen tekemisestä oli kulunut 180 päivää, kun yhtiö perui sen.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei ollut riittävästi tietoa osoittamaan, miten orBecin vaikuttava aine toimii mahalaukussa ja suolistossa, kun sitä käytetään mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Bulgarian: В допълнение Комитетът отбелязва, че липсват данни, които доказват как активното вещество в orBec действа в стомаха и червата, когато се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Finnish: INN-nimi: beclomethasone dipropionate
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): беклометазон дипропионат
Finnish: Potilaat, joilla on käänteishyljintätauti, kärsivät mahalaukun tai suoliston vahingoittumisesta, mikä aiheuttaa vakavan tulehduksen näissä elimissä.
Bulgarian: Пациентите със стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник имат увреждания на стомаха и червата, които причиняват тежко възпаление на тези органи.
Finnish: orBecin vaikuttava aina, beklometasonidipropionaatti, on kortikosteroidi, jota on käytetty hengitettävissä, nenä- ja iholääkkeissä 1970-luvulta lähtien.
Bulgarian: Активното вещество в orBec, беклометазон дипропионат, е кортикостероид, който се използва в инхалаторни, назални или кожни лекарства от 70-те години.
Finnish: Tämän odotettiin johtavan mahalaukun ja suolistojen vahingoittumisen vähenemiseen.
Bulgarian: Очаква се, че това води до по-малкото увреждане на стомаха и червата.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle Kirje, jossa yhtiö ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen perumisesta on luettavissa tästä.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Finnish: orBec on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beklometasonidipropionaattia.
Bulgarian: orBec представлява лекарство, съдържащо активното вещество беклометазон дипропионат.
Finnish: Miten orBecin on tarkoitus vaikuttaa?
Bulgarian: Как се очаква да действа orBec?
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat orBecia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с orBec.
Finnish: orBec oli tarkoitettu käytettäväksi mahalaukun ja suoliston käänteishyljintätaudin hoitoon.
Bulgarian: Очаквало се е orBec да се използва за лечение на стомашно-чревното заболяване присадка срещу приемник.
Finnish: orBecissa beklometasonidipropionaattia oli tarkoitus ottaa suullisesti, jotta se voisi vaikuttaa mahalaukussa ja suolistossa.
Bulgarian: При orBec беклометазон дипропионат се приема перорално, така че да може да действа в стомаха и червата.
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/404511/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/404511/2008
Finnish: Nämä yhdisteet valmistetaan metalliplatinasta.
Bulgarian: Тези компоненти са съставени от платина.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): satraplatiini
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): сатраплатин
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Orplatna
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Finnish: Se on saatavilla suun kautta otettavina kapseleina, jotka sisältävät 10 tai 50 mg satraplatiinia.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага и под формата на перорални капсули, съдържащи 10 или 50 mg сатраплатин.
Finnish: Mitä Orplatna on?
Bulgarian: Какво представлява Orplatna?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että syöpä ei vastaa hormonihoitoon.
Bulgarian: Това означава, че ракът на простатата не реагира на хормонално лечение.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Orplatnan kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Orplatna?
Finnish: Tämän seurauksena sen odotetaan pysäyttävän kasvainsolujen kasvun ja mahdollisesti tuhoavan ne.
Bulgarian: В резултат на това се е очаквало лекарството да спре растежа на туморните клетки и в крайна сметка да доведе до унищожаването им.
Finnish: Sairauden etenemistä voitiin tällöin mitata uusien havaittujen uusien kasvainten ja uusien luuongelmien ilmaantumisen sekä oireiden etenemisen (esim. kivut, painonmenetys tai virtsaamisongelmat) tai kuoleman perusteella.
Bulgarian: В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
Finnish: Orplatanan vaikutuksia testattiin ennen ihmisillä tutkimista kokeellisilla malleilla.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Orplatna са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa vastaukset ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Orplatnaa tarjotaan edelleenkin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че ще продължи да предоставя Orplatna за пациентите, включени в текущи клинични изпитвания.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli ‘elinaika sairauden etenemättä' (sairauden pahenemiseen kulunut aika) sekä keskimääräinen elossapysymisaika.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
Finnish: Orplatna on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena satraplatiinia.
Bulgarian: Orplatna е лекарство, съдържащо активното вещество сатраплатин.
Finnish: Elinaikaa ilman sairauden etenemistä mitattiin käyttämällä yhdistelevää menetelmää, jossa mittana voitiin käyttää useampaa kuin yhtä oiretta.
Bulgarian: Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „съставен" метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
Finnish: Orplatnan vaikuttava aine satraplatiini on sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu platinayhdisteiden ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „платинените компоненти".
Finnish: Komitea esitti kuitenkin huolenaiheenaan sen, että niillä päätutkimuksen potilailla, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla, ilmeni enemmän sivuvaikutuksia Orplatnasta kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet muita lääkkeitä syövän hoitoon ennen tutkimusta.
Bulgarian: Въпреки това, Комитетът има опасения, че пациентите в основното проучване, подложени на предходно лечение с доцетаксел, са проявили повече нежелани реакции при приемане на Orplatna в сравнение с пациентите, приемащи други противоракови лекарства преди провеждане на проучването.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Orplatnan tehokkuutta ei ollut osoitettu tarpeeksi riittävästi.
Bulgarian: CHMP има опасения, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана.