FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I så fald bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre medac og informer din læge om din tandlægebehandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid medac ārsts var ieteikt zobu pārbaudi; - ārstē zobus vai tiek plānotas dentālas ķirurģiskas manipulācijas; pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar Zoledronic acid medac, un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre medac i afløbet.
Latvian: Neizlietoto Zoledronic acid medac šķīdumu veselības aprūpes speciālisti nedrīkst izliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Danish: Knoglesmerter, myalgi, artralgi, generaliserede smerter
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeletamuskuļu sāpes
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Retos gadījumos ziņots par reiboni un miegainību pēc zoledronskābes lietošanas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 HÆTTEGLAS PAKKET I TRANSPARENT FOLIE (INKLUSIVE "BLÅ BOKS")
Latvian: ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 4 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX") ETIĶETE UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA AR 10 FLAKONIEM, KAS IETĪTA CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ (AR "BLUE BOX")
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75 ±33 % af kreatininclearance, hvilket viser et gennemsnit på 84 ±29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal zoledronsyre medac koncentratet fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridopløsning eller 5 % w/v glucoseopløsning.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid medac koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai 5% glikozes šķīdumu.
Danish: Resultaterne for virkning kan ses i Tabel 5.
Latvian: Efektivitātes pētījuma rezultāti apkopoti 5. tabulā.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Latvian: BPI rādītāja vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid medac EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som en 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (drop i en vene), og som et 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Tās pieejamas kā 4mg/100ml infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā 4mg/5ml koncentrāts infūziju šķīdumam.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre medac.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid medac.
Danish: Den normale dosis Zoledronsyre medac er én infusion på 4 mg over mindst 15 minutter.
Latvian: Parastā Zoledronic acid medac deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre medac er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid medac ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Zoledronsyre medac, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid medac nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Danish: Det anbefales heller ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zoledronsyre medac skal bruges.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid medac lietošanu.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om zoledronsyre.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Danish: Zoledronsyre medac kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Latvian: Zoledronic acid medac var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre medac anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid medac lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre medac den 3. august 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. augustā izsniedza Zoledronic acid medac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid medac zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid medac ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronsyre medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zometa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid medac kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Zometa.
Danish: Zoledronsyre medac må kun anvendes af en læge med erfaring i brugen af denne type lægemiddel, som indgives i en vene.
Latvian: Zoledronic acid medac drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Danish: Zoledronsyre medac er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Zoledronic acid medac ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Zoledronsyre medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Latvian: Zoledronic acid medac ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre medac
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid medac
Danish: Zoledronsyre medac zoledronsyre
Latvian: Zoledronic acid medac zoledronskābe
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre medac?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid medac lietošanu?
Danish: Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
Latvian: Pacientēm ar audzējiem asinīs var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre medac.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid medac reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Zoledronic acid medac pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Idet Zoledronsyre medac forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid medac palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre medac godkendt?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid medac tika apstiprinātas?
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre medac, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Latvian: Zoledronic acid medac aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre medac er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid medac ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Zometa, papildu pētījumi nebija nepieciešami.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre medac?
Latvian: Kāda bija Zoledronic acid medac ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Hvad er Zoledronsyre medac?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid medac?
Danish: Zoledronsyre medac kan også anvendes til at behandle forhøjet calciumindhold i blodet, der skyldes svulster (tumorer).
Latvian: Zoledronic acid medac var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Danish: 4 (4 x 1) hætteglas (multipakning)
Latvian: Flakons (stikla) 4 (4 x 1) flakoni
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: MF (EU)-nummer
Latvian: (ES) ES Numurs (Piešķirtais)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23.08.2012 Dato for seneste fornyelse: 24.05.2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23.08.2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.05.2017
Danish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Latvian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugāle
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Danish: Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Latvian: - Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3% * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Latvian: Pamidronāts pa 90 mg (N=99) 33,3% *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som er fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Danish: Brystsmerter.
Latvian: - Sāpes krūtīs.
Danish: Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Latvian: - Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zoledronskābes lietošanu grūtniecēm.
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 til 17 år er ikke klarlagt.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentvise ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija mugurkaula lumbālās daļas kaulu minerālā blīvuma (KMB) procentuālās izmaiņas pēc 12 mēnešu terapijas.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Kokrofta-Golta (Cockcroft-Gault) formulu.
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Latvian: - Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Danish: 1 hætteglas á 5 ml 4 hætteglas á 5 ml 10 hætteglas á 5 ml
Latvian: 1 flakons 5 ml 4 flakoni 5 ml 10 flakoni 5 ml
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C-8°C.
Danish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Latvian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francija
Danish: Bisfosfonaters selektive virkning på knogler er baseret på deres høje affinitet for mineraliseret knogle, men den præcise molekylære mekanisme, der fører til inhibition af osteoklastaktiviteten, er stadig ukendt.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvā iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes inhibīciju, joprojām nav noskaidrots.
Danish: - Cancer, følgesygdomme (f.eks. anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
Latvian: - Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bisfosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder zoledronskābe) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs un šis laiks parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Danish: Patienter, der fik zoledronsyre 4 mg, indberettede mindre stigning i smerter end patienter, der fik placebo, og forskellen nåede signifikansniveauet ved måned 3, 9, 21 og 24.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes, salīdzinot ar placebo, ir aprakstīts mazāks sāpju pastiprinājums, un nozīmīgus lielumus atšķirība sasniedz 3., 9., 21. un 24. mēnesī.
Danish: Overordnet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Latvian: Kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentligste natriumfri.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: - Thalidomid (medicin til behandling af en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Danish: Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Latvian: - Zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, der skal derfor udvises forsigtighed når zoledronsyre anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic acid Mylan lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Latvian: Intravenozi ievadītas zoledronskābes eliminācijas procesam ir 3 fāzes: ātra divfāzu izzušana no sistēmiskās aprites, pie kam pusperiodi t½ un t½ ir attiecīgi 0,24 un 1,87 stundas, pēc kā seko ilga eliminācijas fāze, kuras terminālais pusperiods t½ ilgst 146 stundas.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Latvian: Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat: - Aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.
Danish: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Latvian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul.
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Latvian: Tabula Nr. 5: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas; kombinēti TIH pētījumu rezultāti
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter med knoglemetastaser gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 un 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti šādi farmakokinētikas dati.
Danish: Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Latvian: Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu koncentrācija serumā, pēc ārstēšanas ar zoledronskābi sākuma ir rūpīgi jākontrolē.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml koncentrāta.
Danish: Behandling med zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi, apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre Mylan, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Latvian: Ar Zoledronic acid Mylan ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Mylan.
Latvian: - Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums tiks veikta viena Zoledronic acid Mylan infūzija.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusive hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, salīdzinot ar 49,6% pacientu grupā, kas saņēma placebo (p=0,003).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zoledronic acid Mylan kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri Erhvervet Fanconis syndrom
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija Iegūts Fankoni sindroms
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku: - Bisfosfonātu stiprums (stiprākam savienojumam ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Latvian: SRE skaits (gadījumu skaits uz cilvēku/gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Danish: Zoledronsyre Mylan fås i pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller som multipakninger med 4 pakninger, der hver indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Zoledronic acid Mylan tiek piegādāts iepakojumos pa 1, 4 vai 10 flakoniem, vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 4 iepakojumus, katrā pa 1 flakonam.
Danish: 15 ml farveløs type I hætteglas med bromobutylgummiprop og aluminium hætte med en aftagelig plastikkomponent.
Latvian: 15 ml bezkrāsaina I tipa stikla flakoni ar brombutilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, kam ir noņemama plastmasas daļa.