FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani a valproát-kezelés újraértékelése és alternatív lehetőségek megfontolása céljából.
Romanian: Dacă o femeie care utilizează valproat rămâne gravidă, trebuie să se adreseze imediat unui medic specialist pentru reevaluarea tratamentului cu valproat și luarea în considerare a unor alternative de tratament.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését-, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat.
Romanian: Nu încetați să luați <nume inventat> decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Hungarian: • A felíró orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a leánygyermekek szülei/gondozói megértik azt, hogy amint a valproátot szedő leánygyermek először menstruál, fel kell keresniük egy szakembert.
Romanian: • Medicii prescriptori trebuie să se asigure că părinții/ tutorii copiilor de sex feminin și adolescentelor înțeleg că trebuie să se adreseze medicului specialist imediat ce apare menarha la copiii de sex feminin și adolescentele care utilizează valproat.
Hungarian: <Bipoláris zavar> <és> <migrén> indikáció esetén, ha a nőbeteg terhességet tervez, egy a <bipoláris zavar> <migrén> kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni valamint a valproát kezelést fel kell függeszteni, és amennyiben szükséges, alternatív kezelésre kell átállni még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt.
Romanian: În ceea ce privește indicațiile de tratament pentru <tulburarea bipolară> <și> < migrenă> dacă o femeie intenționează să ramână gravidă trebuie să se adreseze unui medic specialist cu experiență în tratamentul <tulburării bipolare> <migrenei>, iar tratamentul cu valproat trebuie întrerupt și, dacă este necesar, schimbat cu un alt tratament înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției.
Hungarian: • a beteg tanácsadásban részesült a fogamzásgátlással kapcsolatban, és képes betartani, hogy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazzon (a további részleteket lásd a bekeretezett figyelmeztetések fogamzásgátlás alpontjában) a valproát-kezelés teljes időtartama alatt, megszakítás nélkül.
Romanian: • pacienta este sfătuită în ceea ce privește contracepția și este capabilă să se conformeze necesității de a utiliza mijloace eficace de contracepție (pentru mai multe detalii vă rugăm să citiți subpct.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <vagy><migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a következő szöveget]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text ]
Hungarian: Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a beteget még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt a megfelelő alternatív kezelésre átállítsák (lásd 4.6 pont).
Romanian: Trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înainte de concepție și înainte de întreruperea contracepției, să fie schimbat tratamentul cu o alternativă adecvată (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Mivel a valproátot sok éve alkalmazzák, tudjuk, hogy a valproátot szedő nők esetében minden 100 csecsemőből mintegy 10-nek lesz veleszületett fejlődési rendellenessége.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat,
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetați să luați <nume inventat> și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy felmérhessék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare <sau><migrenei> sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament.
Hungarian: Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Romanian: Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Hungarian: • A valproát kockázattal jár, ha a terhesség alatt szedik.
Romanian: • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc.
Hungarian: • Epilepszia esetén nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră.
Hungarian: A terhességet megelőző folsavpótlás csökkentheti a velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát, mely minden terhességben előfordulhat.
Romanian: Administrarea suplimentelor de folat înainte de sarcină poate scădea riscul de apariție a defectelor de tub neural, care pot apărea în toate sarcinile.
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Romanian: • în sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa orvosát arról, ha terhességet tervez vagy ha terhes.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă.
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Romanian: • în sarcină, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését vagy az Ön által alkalmazott fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.
Romanian: Nu trebuie să opriţi nici administrarea de <nume inventat>, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A valproát ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Utilizarea valproatului este contraindicată la femeile cu potențial fertil dacă nu sunt îndeplinite condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: A valproát terhesség alatt ellenjavallt epilepszia kezelésére, kivéve, ha nincs megfelelő terápiás alternatíva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Utilizarea valproatului ca tratament pentru tulburarea bipolară <și profilaxia crizelor de migrenă> este contraindicată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Hungarian: Minden, a terhesség alatt valproát expozíciónak kitett beteget és partnereiket egy <teratológiában> jártas szakorvosokhoz kell irányítani {az adott egészségügyi rendszerhez kell adaptálni) az expozíciónak kitett terhesség értékelése és a vele kapcsolatos tanácsadás céljából.
Romanian: Pacientele a căror sarcină a fost expusă la valproat și partenerii lor trebuie trimiși la un medic specialist în <genetică medicală> pentru evaluare și consiliere în ceee ce privește sarcina expusă.
Hungarian: • A <Kereskedelmi név>-kezelés teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi bekeretezett részt]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul chenar]
Hungarian: • Meg kell beszélnie kezelőorvosával a fogamzásgátlást (fogamzásgátló módszert).
Romanian: • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: • terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatív kezelés (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: • în sarcină, doar dacă nu există o alternativă adecvată de tratament (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hungarian: Ugyanakkor, nem valószínű, hogy csökkenteni fogja a valproát alkalmazással összefüggő veleszületett rendellenességek kockázatát.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat.
Hungarian: • Epilepszia esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Romanian: • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați <nume inventat> ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu <nume inventat>.
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a családtervezési tanácsadóval, ha fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsra van szüksége.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială.
Hungarian: • Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: • fogamzóképes nők esetében, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Romanian: • la femeile cu potențial fertil, dacă nu sunt respectate condițiile programului de prevenire a sarcinii (vezi pct. 4.3 și 4.6).
Hungarian: Ezen kockázat kapcsán nem azonosítottak jelentős új információt.
Romanian: Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
Hungarian: A következő kockázatminimalizálási intézkedésekhez, a CMDh tisztázta, hogy:
Romanian: Pentru următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a clarificat faptul că:
Hungarian: Ezt az útmutatót át kell adni a betegnek.
Romanian: Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
Hungarian: Emellett, minden termékhez léteznie kell egy kockázatkezelési tervnek.
Romanian: În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
Hungarian: A korábbi európai felülvizsgálatban (2014)3, számos oktatási intézkedést javasoltak a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények továbbra is szerepelni fognak a megfigyelési listán.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ezekből a konzultációkból evidens, hogy a specialisták tisztában vannak az említett kockázattal, de az információ nem megfelelően éri el a betegeket időben és hatékonyan.
Romanian: În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
Hungarian: A PRAC további vizsgálatokat javasol.
Romanian: PRAC recomandă efectuarea unor investigații suplimentare.
Hungarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Romanian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Hungarian: Ezt nem mutatta ki a teratogén hatásokra, mivel az első generációs leszármazottak malformációit nem figyeltek meg a második és harmadik generációs leszármazottakban (Choi et al, 2016)2.
Romanian: Același lucru nu s-a demonstrat în privința efectelor teratogene, întrucât malformațiile observate la puii din prima generație nu a fost depistate la cei din a doua și a treia generație (Choi et al, 2016)2.
Hungarian: Ez egy olyan értéket eredményezett, ami 25 000-szer alacsonyabb volt, mint az AUC egy olyan nőben, akit szájon át megegyező dózissal kezeltek (egy orális adag 500 mg).
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást, a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények kapcsán.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
Hungarian: A keretes szöveg mellett, tartalmaznia kell egy szimbólumot/piktogramot, nemzeti szinten adaptálandó részletekkel.
Romanian: În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
Hungarian: Ebbe bele tartozott a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak beadott írásos válaszai, valamint a tudományos tanácsadó csoportok neurológiai és pszichiátriai eredményei.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile depuse de către deținătorii autorizației de punere pe piață în scris, dar și rezultatele primite din partea grupurilor consultative științifice cu profil neurologic și psihiatric.
Hungarian: Bár, a génmutáció tesztek negatívak voltak.
Romanian: Testele pentru depistarea mutațiilor genice au fost însă negative.
Hungarian: Emellett, a PRAC megfontolta a betegszervezetek, betegek, családok és gondviselők, valamint az egészségügyi szakemberek nézeteit nyilvános meghallgatásokon és erről szóló értekezleteken.
Romanian: În plus, PRAC a analizat opiniile organizațiilor de pacienți, pacienților, familiilor și îngrijitorilor și părerile profesioniștilor din domeniul sănătății în cadrul unei audieri publice și unei întâlniri specifice.
Hungarian: Megvitatták a valporát apai használatának hatását, a harmadik generációs leszármazottra gyakorolt potenciális hatást, és a mitokondriára (mitokondriális toxicitás) gyakorolt potenciális hatást.
Romanian: Au fost discutate impactul potențial al utilizării de valproat de către partenerul de sex masculin, efectul potențial la descendenții de a treia generație și efectele potențiale la nivelul mitocondriilor (toxicitate mitocondrială).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjait erőteljesen ösztönzik arra, hogy működjenek együtt a kért intézkedésekben és közös vizsgálatokat végezzenek.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
Hungarian: A PRAC kérte a retrospektív megfigyelésen alapuló vizsgálat elvégzését jelen elméleti kockázat további jellegének megadására.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a valporát okozta mitokondriális diszfunkció összefüggésben állna az autizmus kifejlődésével.
Romanian: Nu există dovezi nete conform cărora disfuncția mitocondrială provocată de valproat se asociază cu apariția autismului.
Hungarian: Továbbá, végezni fognak egy megfigyelési vizsgálatot a valporát kezelés elhagyásával vagy leváltásával kapcsolatos legjobb gyakorlat értékelésére és azonosítására.
Romanian: În plus, se va efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru întreruperea și schimbarea tratamentului cu valproat.
Hungarian: Tapasztalatot biztosítottak továbbá a klinikai gyakorlatból is azon nők kezelése kapcsán akik teherbe szeretnének esni, vagy terhesek.
Romanian: De asemenea, consultările au permis furnizarea de experiență din practica clinică privind conduita în cazul femeilor care doresc să rămână gravide sau care sunt gravide.
Hungarian: Ismeretlen, hogy a kismértékű kromoszómakárosodás átadható lehet-e a leszármazottaknak.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.
Hungarian: Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy egy megfelelő alternatív kezelésre a fogamzás előtt, és mielőtt abbahagyják a fogamzásgátlást.
Romanian: Trebuie să se facă toate eforturile pentru a se trece la alternativa terapeutică adecvată înainte de momentul concepției și înainte de întreruperea utilizării metodei de contracepție.
Hungarian: 2017. március 8-án Franciaország beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot (farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság), hogy vizsgálja meg a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságával kapcsolatos aggályokat a valporáttal kapcsolatos anyagokat tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: La 8 martie 2017, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare privind eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Hungarian: A PRAC megismételte, hogy egyetlen oktatási anyag verziót terjesztettek el minden egyes tagállamban, ahol kellett.
Romanian: PRAC insistă ca o variantă unică a materialelor educaționale să fie difuzată în fiecare stat membru, după caz.
Hungarian: Számos kromoszómakárosodás vizsgálat pozitív volt.
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.
Hungarian: A PRAC véleménye, hogy a jelenleg elérhető adatok nem igazolják a további kutatásokat a mitokondriális diszfunkció és az autizmus lehetséges összefüggése kapcsán.
Romanian: În opinia PRAC, datele disponibile în momentul de față nu impun cercetări suplimentare în ceea ce privește asocierea potențială dintre disfuncția mitocondrială și autism.
Hungarian: A genetikai változásokat génmutációra és kromoszóma aberrációra lehet felosztani.
Romanian: Modificările genetice pot fi clasificate în mutații genice și aberații cromozomiale.
Hungarian: A súlyos kromoszómakárosodás a sperma sejtek halálához / csökkent megtermékenyítő képességhez vezet és nem a mutáció leszármazottaknak való átadásához.
Romanian: Se anticipează că afectarea cromozomială severă va duce la apoptoza celulelor spermatice / scăderea fertilității și nu la transmiterea mutațiilor către descendent.
Hungarian: A szóban forgó biztonsági problémákra és a terhesség alatti kitettség minimalizálását célzó kockázatok minimalizálásának összes feltételére tekintettel, minden forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell egy kockázatkezelési tervvel.
Romanian: Având în vedere problemele de siguranță discutate și setul complet de condiții privind reducerea la minimum a riscului menite să minimizeze expunerea în timpul sarcinii, toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare un plan de gestionare a riscurilor.
Hungarian: A PRAC javasolta továbbá az engedélyezés utáni vizsgálatokat a kockázatcsökkentési intézkedések hatásosságának elemzésére.
Romanian: PRAC a recomandat efectuarea unor studii post-autorizare pentru a determina eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: A betegkártya kapcsán, a CMDh tisztázza, hogy az információt emlékeztetőként szánták a valporát hosszú távú használatához.
Romanian: În ceea ce privește cardul pentru pacient, CMD(h) precizează că informațiile au rolul de a funcționa ca mesaj de reamintire privind utilizarea pe termen lung a valproat.
Hungarian: Továbbá, a mitokondria hatásával kapcsolatos irodalom áttekintésében, olyan ismert mellékhatásokat írtak le, mint a máj toxicitás, Reye-szerű szindróma, pankreatitisz és immunhiány (leukopénia).
Romanian: Mai mult, într-o recenzie a literaturii de specialitate referitoare la efectele mitocondriale, s-au descris reacții adverse cunoscute, cum ar fi toxicitatea hepatică, sindrom similar sindromului Reye, pancreatită și deficit imun (leucopenie).
Hungarian: Ezért, az ilyen típusú átvitel előfordulása nem valószínű a valporátnál.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.
Hungarian: Mivel az injekciózható készítmények használatát csak rövid távon javasolják, a betegkártyának valószínűleg csak korlátozott értéke lesz.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate numai pentru utilizarea pe termen scurt, cel mai probabil relevanța cardului pentru pacient este limitată.
Hungarian: A PRAC figyelembe vesz minden bizonyítékot, valamint a területeken ahol az információ korlátozott, számos intézkedést kért annak érdekében, hogy meghatározza a kockázatokat, növelje a tudatosságok a kockázatok kapcsán, korlátozza a használatot és méri a jelenleg javasolt intézkedések hatékonyságát.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai együttműködésre bátorítottak és együtt működtek az illetékes nemzeti hatóságokkal a megállapodás szerinti oktatási anyag terjesztésének elősegítésére.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze și să țină legătura cu autoritățile naționale competente pentru a facilita difuzarea materialului educațional stabilit.
Hungarian: A PRAC kérte az engedélyezés utáni vizsgálatok elvégzését.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unor studii post-autorizare.
Hungarian: Elméletben lehetségesnek látszik, hogy a sperma sejtek génmutációi átadhatóak a leszármazottaknak.
Romanian: Teoretic, pare posibil ca mutațiile genice la nivelul celulelor spermatice să fie transmise descendentului.
Hungarian: A női betegek esetében, lehetnek olyan helyzetek, amikor a valporát kezelést IV készítménnyel kezdeményezik (az orális valporáttal való elbocsátás előtt).
Romanian: În cazul femeilor, pot exista contexte în care tratamentul cu valproat se inițiază cu formularea IV (înainte de externarea sub tratament oral cu valproat).
Hungarian: A valporát kockázatával kapcsolatos tudatosság növelésével kapcsolatos intézkedések mellett, különböző szakértő konzultációk biztosítanak egyértelmű javaslatokat a valporát használatának korlátozásával kapcsolatban.
Romanian: În afara acestor măsuri de creștere a nivelului de conștientizare asupra riscurilor asociate tratamentului cu valproat, în urma consultărilor cu experți din domenii diferite au rezultat recomandări clare de restricționare a utilizării valproat.