FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo observacional de 5 anos em que 267 crianças com 2 a <6 anos de idade (à data da inclusão no estudo) com hemossiderose transfusional receberam deferasirox, não houve diferenças clinicamente significativas no perfil de tolerabilidade e segurança de Exjade em doentes pediátricos com 2 a <6 anos de idade comparativamente com a população adulta global e a população pediátrica com mais idade, incluindo aumentos na creatinina sérica de >33% e acima do limite superior do normal em ≥2 ocasiões consecutivas (3,1%) e elevação da alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal (4,3%).
Romanian: Într-un studiu observațional, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat deferasirox la 267 copii cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani (la înrolare), cu hemosideroză transfuzională, nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic privind profilul de siguranță și tolerabilitate al Exjade la pacienții copii, cu vârsta cuprinsă între 2 și <6 ani, comparativ cu populația generală de pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta mai mare, inclusiv creșteri ale valorilor creatininemiei de >33% și peste limita normală superioară, în ≥2 ocazii consecutive (3,1%), și creșterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) de peste 5 ori limita normală superioară (4,3%).
Portuguese: A terapêutica quelante só deve ser iniciada quando existe evidência de sobrecarga de ferro (concentração de ferro hepático, [LIC - liver iron concentration] ≥5 mg Fe/g de peso seco [ps] ou ferritina sérica consistentemente >800 µg/l).
Romanian: Tratamentul de chelare trebuie început numai atunci când există dovezi ale supraîncărcării cu fer (concentraţia hepatică de fer [CHF] ≥ 5 mg Fe/g masă uscată [ms] sau concentraţia plasmatică a feritinei în mod consecvent > 800 µg/l).
Portuguese: Quando for atingido um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC<3 mg Fe/g de peso seco ou ferritina sérica <300 µg/l), o tratamento deve ser interrompido.
Romanian: Odată atinsă o concentraţie satisfăcătoare de fer în organism (CHF < 3 mg Fe/g mu sau feritină plasmatică < 300 µg/l), tratamentul trebuie oprit.
Portuguese: Foram observados características semelhantes em animais recém-nascidos e jovens.A toxicidade renal é considerada ser essencialmente devida à privação de ferro em animais que não tinham sido previamente sujeitos a uma sobrecarga com ferro.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenţei de fer la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fer.
Portuguese: • Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins),
Romanian: • Dacă observaţi o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului),
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
Romanian: • Erorilor de medicație cauzate de trecerea de la o formulă la alta (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate/granule).
Portuguese: O que é EXJADE
Romanian: Ce este EXJADE
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis séricos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com EXJADE (incluindo mudança de formulação, e posteriormente mensalmente.
Romanian: Creatininemia, clearance-ul creatininei (estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault sau MDRD la adulţi şi a formulei Schwartz la copii şi adolescenţi) şi/sau concentraţiile plasmatice ale cistatinei C trebuie monitorizate, anterior tratamentului, săptămânal în prima lună după iniţierea sau modificarea tratamentului cu EXJADE (inclusiv trecerea de la o formă la alta), şi după aceea, lunar.
Portuguese: Foram notificadas ulceração gastrointestinal superior e hemorragia em doentes em tratamento com deferasirox, incluindo crianças e adolescentes.
Romanian: S-au raportat ulceraţii şi hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal superior, la pacienţi cărora li s-a administrat deferasirox, inclusiv copii şi adolescenţi.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas 2 vezes maiores do que os valores iniciais e 5 vezes o valor superior do normal em 1,8% dos doentes.
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice mai mari de 2 ori față de valoarea iniţială şi de 5 ori limita normală superioară au fost raportate la 1,8% dintre pacienţi.
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com idades entre 2 e 5 anos de idade e em doentes idosos.
Romanian: Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienţii copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi la pacienţii vârstnici.
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro, a terapêutica com deferasirox comprimidos dispersíveis foi avaliada num estudo de um ano, aleatorizado, em dupla ocultação controlado com placebo.
Romanian: La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge şi supraîncărcare cu fer, tratamentul cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală a fost evaluat în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, randomizat, dublu orb, placebo controlat.
Portuguese: Compromisso renal ou hepático
Romanian: Insuficienţa renală sau hepatică
Portuguese: Para doentes bem controlados com desferroxamin a
Romanian: Pentru pacienții bine controlați cu deferoxamină
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia cardiacă în timpul tratamentului de lungă durată cu EXJADE la pacienţii cu supraîncărcare severă cu fer.
Portuguese: Com uma dose incial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
Romanian: La doza iniţială de 10 mg/kg şi zi, deferasirox comprimate pentru dispersie orală a determinat reduceri ale parametrilor concentraţiei totale de fer din organism.
Portuguese: A exposição total (AUC) foi aproximadamente dupla quando tomado juntamente com um pequeno-almoço rico em gordura (teor de gordura >50% das calorias) e em cerca de 50% quando tomado com um pequeno-almoço padrão.
Romanian: Expunerea totală (ASC) a fost aproximativ de 2 ori mai mare în cazul administrării în timpul unui mic dejun cu conţinut crescut de lipide (conţinut de lipide > 50% din calorii) şi crescută cu aproximativ 50% în cazul administrării în timpul unui mic dejun standard.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.
Romanian: Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
Portuguese: Foram observadas elevações nos testes da função hepática nos doentes tratados com deferasirox.
Romanian: S-au observat creşteri ale valorilor testelor funcţionale hepatice la pacienţii trataţi cu deferasirox.
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 g/l (em sobrecarga de ferro devida a transfusões) ou abaixo de 300 µg/l (em síndromes talassémicas não dependentes de transfusão), deve ser considerada uma interrupção do tratamento.
Romanian: În cazul în care concentraţia plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l (în supraîncărcarea cu fer secundară transfuziilor de sânge) sau sub 300 µg/l (în sindroamele de talasemie independentă de transfuzii), trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului.
Portuguese: Nestes doentes, é essencial uma monitorização mais apertada da LIC e da ferritina sérica para evitar a quelação excessiva (ver secção 4.4).
Romanian: La aceşti pacienţi, este esenţială monitorizarea valorii CHF şi feritinei pentru a evita chelarea excesivă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento,
Romanian: • Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului,
Portuguese: - se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).
Romanian: - dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
Portuguese: Creatinina sérica
Romanian: Creatinina serică
Portuguese: 1, eritema multiforme, alopecia
Romanian: 1, alopecie
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na embalagem exterior após EXP e VAL, respetivamente.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după EXP.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 5 a 10 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 5 până la 10 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes pediátricos com 2 a 17 anos de idade com sobrecarga de ferro transfusional são as mesmas que para os doentes adultos (ver secção 4.2).
Romanian: Recomandările privind dozele pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani, cu supraîncărcare de fer secundară transfuziilor de sânge, sunt identice cu cele pentru pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Redução da dose diária em 7 mg/kg/dia (formulação comprimido revestido por película), caso após observação dos parâmetros renais seguintes em duas consultas consecutivas e que não possam ser atribuíveis a outras causas
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 7 mg/kg și zi (formula comprimat filmat), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Portuguese: A diarreia é notificada mais frequentemente em doentes pediátricos com 2 a 5 anos de idade, do que em doentes mais velhos.
Romanian: Diareea este raportată mai frecvent la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani decât la pacienţii mai în vârstă.
Portuguese: A substância ativa é o deferasirox.
Romanian: Substanţa activă este deferasirox.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película/granulado
Romanian: Comprimate filmate/granule
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das carga de ferro).
Romanian: Ajustările dozei pot fi efectuate în trepte de 3,5 până la 7 mg/kg şi vor fi adaptate răspunsului terapeutic individual al fiecărui pacient şi obiectivelor terapeutice (menţinerea sau reducerea încărcării cu fer).
Portuguese: Recomenda-se que sejam monitorizados os valores das transaminases séricas, bilirrubinas e fosfatase alcalina, antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento, e, subsequentemente, todos os meses.
Romanian: Se recomandă să se verifice concentraţiile plasmatice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline înainte de iniţierea tratamentului, la intervale de 2 săptămâni în prima lună şi apoi lunar.
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar o seu granulado, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală granulele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para o tamanho de comprimido inteiro mais próximo.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate şi rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui plic întreg.
Portuguese: A biodisponibilidade de deferasirox granulado foi 52% maior do que a dos comprimidos dispersíveis.
Romanian: Biodisponibilitatea deferasirox granule a fost cu 52% mai mare decât cea asociată comprimatelor pentru dispersie orală.
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 40 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares de 20 mg por quilograma de peso corporal para doentes adultos que não recebem transfusões de sangue regulares e 10 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE comprimate pentru dispersie orală este de 40 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge, 20 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge şi 10 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Portuguese: Em doentes tratados com doses >21 mg/kg/dia
Romanian: La pacienții tratați cu >21 mg/kg și zi
Portuguese: Poderá também efetuar uma ressonância magnética para determinar a quantidade de ferro no fígado.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Portuguese: • A necessidade de monitorizar a ferritina sérica mensalmente
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza lunar concentraţia plasmatică a feritinei
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições do estado de equilíbrio.
Romanian: La starea de echilibru, valorile Cmax şi ASC0-24ore ale deferasirox cresc aproximativ liniar cu doza administrată.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção do tratamento em doentes que tenham desenvolvido citopenia sem causa atribuível.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă o citopenie inexplicabilă.
Portuguese: Se for necessário utilizar a combinação, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e dos níveis de glucose (ver secção 4.4).
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, trebuie să se efectueze monitorizarea atentă clinică şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional: Para avaliar a segurança dos comprimidos revestidos por película na população pediátrica (especialmente quando os comprimidos são esmagados), o Titular da AIM deve realizar um estudo e submeter os resultados de acordo com um protocolo acordado.
Romanian: Pentru a evalua siguranța deferasirox comprimate filmate la copii și adolescenți (mai ales când comprimatele sunt sfărâmate), DAPP va efectua și depune rezultatele unui studiu de siguranță derulat conform unui protocol convenit.
Portuguese: Redução da dose diária em 10 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível), caso após observação dos parâmetros renais seguintes em duas consultas consecutivas e que não possam ser atribuíveis a outras causas
Romanian: Scăderea dozei zilnice cu 10 mg/kg și zi (formula comprimat pentru dispersie orală), dacă sunt observați următorii parametri renali la două vizite consecutive și nu pot fi atribuiți altor cauze
Portuguese: Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva em doses tóxicas para a mãe (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării de doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • Tome EXJADE comprimidos dispersíveis com o estômago vazio.
Romanian: • Administraţi EXJADE comprimate pentru dispersie orală pe stomacul gol.
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acidose metabólica.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice.
Portuguese: As fêmeas têm uma depuração aparente para o deferasirox moderadamente inferior (em cerca de 17,5%) comparativamente com os machos.
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox faţă de bărbaţi.
Portuguese: prisão de ventre, indigestão
Romanian: balonare, constipaţie, indigestie
Portuguese: • Adultos: >33% acima dos valores basais e a depuração da creatinina <LLN (90 ml/min)
Romanian: • Adulţi: > 33% peste nivelul iniţial şi clearance-ul creatininei < LIN (90 ml/min)
Portuguese: • Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reação alérgica grave),
Romanian: • Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflarea mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe),
Portuguese: Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Fiecare ambalaj cu blistere conține 30 sau 90 comprimate filmate.
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Romanian: La aproximativ 2% dintre pacienţi s-a raportat apariţia calculilor biliari şi a tulburărilor biliare asociate.
Portuguese: O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.
Romanian: Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.
Portuguese: Insuficiência hepática Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
Romanian: Insuficienţă hepatică Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Portuguese: o A importância dos testes da função hepática antes da prescrição, e depois em intervalos mensais ou mais frequentemente se indicado clinicamente o Não prescrever a doentes com doença hepática grave pré-existente o A necessidade de interromper o tratamento se for notado um aumento nas enzimas hepáticas persistente e progressivo
Romanian: • Faptul că la pacienţii trataţi cu EXJADE poate apărea creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste funcţionale hepatice înainte de prescriere, apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic o Să nu prescrie medicamentul pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe preexistente o Necesitatea întreruperii tratamentului dacă se observă o creştere persistentă şi progresivă a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Portuguese: 252 comprimidos dispersíveis
Romanian: 252 comprimate pentru dispersie orală
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com a formulação de comprimidos dispersíveis de deferasirox, foi notificada insuficiência hepática, por vezes fatal, especialmente em doentes com cirrose hepática pré-existente (ver secção 4.4).
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, s-a raportat insuficienţă hepatică, uneori letală, asociată cu deferasirox, formula comprimate pentru dispersie orală, în special la pacienţi cu ciroză hepatică preexistentă (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tabela 1 Doses recomendadas para sobrecarga de ferro transfusional
Romanian: Tabelul 1 Doze recomandate pentru supraîncărcarea cronică cu fer secundară transfuziilor de sânge
Portuguese: Tubulopatia renal tem sido sobretudo notificada em crianças e adolescentes com beta-talassemia tratados com EXJADE.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii și adolescenți cu beta-talasemie, tratați cu EXJADE.
Portuguese: Acidose metabólica Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: Ansiedade, perturbações do sono Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película ou embalagens múltiplas contendo 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Romanian: Ambalaje pentru unitatea comercială conținând 30 sau 90 comprimate filmate sau ambalaje colective conținând 300 (10 ambalaje a câte 30) comprimate filmate.
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult EXJADE sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
Portuguese: • Alteração dos testes que avaliam o funcionamento do fígado
Romanian: • Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
Portuguese: Aumento das transaminases Pouco frequentes: Hepatite, colelitíase Desconhecido:
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice Mai puţin frecvente: Hepatită, colelitiază Cu frecvenţă necunoscută:
Portuguese: Interação com repaglinida e outros agentes metabolizados pelo CYP2C8
Romanian: Interacţiune cu repaglinidă şi alte substanţe metabolizate de CYP2C8
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com beta talassemia tratadas com deferasirox.
Romanian: Tubulopatia renală a fost raportată, în principal, la copii şi adolescenţi cu beta-talasemie tratată cu deferasirox.
Portuguese: EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis está também disponível em embalagens unitárias contendo 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis.
Romanian: EXJADE 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt, de asemenea, disponibile în ambalaje colective conţinând 294 (3 ambalaje a câte 98) comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: Contudo, em doentes com uma concentração de ferro hepático <7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (5 e 10 mg/kg) ou desferroxamina (20 a 35 mg/kg), não foi estabelecida a não inferioridade devido ao desequilíbrio na dose dos dois quelantes.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu concentraţii hepatice ale ferului < 7 mg Fe/g mu trataţi cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (5 şi 10 mg/kg) sau deferoxamină (20 până la 35 mg/kg), nu s-a putut stabili non-inferioritatea din cauza dezechilibrului de administrare a celor doi chelatori.
Portuguese: Interação com midazolam e outros agentes metabolizados pelo CYP3A4
Romanian: Interacţiune cu midazolam şi alte substanţe metabolizate de CYP3A4
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acidose metabólica durante o tratamento com deferasirox.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia acidozei metabolice care a apărut în timpul tratamentului cu deferasirox.
Portuguese: Doses diárias de 10 mg/kg (formulação de comprimidos dispersíveis) durante um ano puderam manter os níveis de ferro hepático e de ferritina sérica e induzir um equilíbrio de ferro basal em doentes a receber transfusões pouco frequentes ou transfusões trocadas.
Romanian: Administrarea de doze zilnice de 10 mg/kg (formula comprimate pentru dispersie orală) timp de un an a menţinut concentraţiei hepatică de fer şi a concentraţiei plasmatice a feritinei şi a indus un echilibru net al ferului la pacienţii cărora li se efectuează transfuzii ocazionale sau exsanguino-transfuzii.
Portuguese: • 7 mg por quilograma de peso corporal para crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue regulares.
Romanian: • 7 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve utilizar embalagens exteriores e blisters distintos para todas as formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado)
Romanian: DAPP va utiliza cutii exterioare, blistere și comprimate distinct pentru toate formule (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmat/granule).