FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA.
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático.
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat.
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o doente JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Portuguese: O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela a amarela-acastanhada.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) deve ser evitada uma vez que pode ocorrer um aumento das concentrações plasmáticas de cabazitaxel.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Portuguese: A dose de cabazitaxel dos doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x Limite Superior Normal (LSN) ou AST>1,5 x LSN), deve ser reduzida para 20mg/m2 .
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2.
Portuguese: • zumbidos nos ouvidos
Romanian: • zgomote în urechi • tulburări de echilibru
Portuguese: Mistura conc solvente 10 m
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial, por vezes fatal, com frequência desconhecida (não pode ser calculado pelos dados disponíveis) (ver secção
Romanian: Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct.
Portuguese: Não utilize JEVTANA
Romanian: Nu utilizaţi JEVTANA dacă:
Portuguese: • doença ou problemas renais (nos rins)
Romanian: • boli sau probleme de rinichi • ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Portuguese: Hemorragia e perfuração gastrointestinal, tal como obstrução do íleo e intestinal também têm sido notificadas (ver secção 4.4.
Romanian: De asemenea, au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, ileus şi ocluzie intestinală (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Adiar tratamento até a contagem dos neutrófilos ser >1.500 células/mm3 e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN), a dose máxima tolerada (DMT) foi de 15 mg/m2 .
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Portuguese: • corticosteroide (8 mg de dexametasona ou equivalente), e
Romanian: • corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi • antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Dor torácica Edema
Romanian: Durere toracică
Portuguese: Trombocitopeniaa 176 (47,4) Neutropenia
Romanian: Durere de spate 60 (16,2) Artralgie
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com mais frequência (≥10%), em todos os graus foram anemia (97,3%), leucopenia (95,6%), neutropenia (93,5%) trombocitopenia (47,4%) e diarreia (46,6%).
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Portuguese: Houve um progressão mediana do PSA de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para os doentes do grupo JEVTANA, em comparação com 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) no grupo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Romanian: A existat o progresie mediană a PSA de 6,4 luni (IÎ 95%: 5,1-7,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA, comparativ cu 3,1 luni (IÎ 95%: 2,2-4,4) în braţul tratat cu mitoxantronă, RR 0,75 luni (IÎ 95% 0,63-0,90), p=0,0010.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Reacţii de hipersensibilitate
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Portuguese: O JEVTANA está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (secção 4.3).
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente do CYP3A não puder ser evitada, deve considerar-se uma monitorização atenta da toxicidade e uma redução da dose de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Portuguese: Adiar o tratamento até melhoria ou resolução e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à temperatura de 2ºC-8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Portuguese: Frasco para injetáveis de concentrado: polissorbato 80 e ácido cítrico; Frasco para injetáveis de solvente: etanol 96% e água para preparações injetáveis.
Romanian: Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Disgeusia Neuropatia periférica Neuropatia sensitiva periférica Tonturas Cefaleia Parestesia Letargia Hipostesia Ciática
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică Disgeuzie
Portuguese: A eficácia e segurança de JEVTANA em associação com prednisona e prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III (estudo EFC6193) multicêntrico, internacional, aberto e aleatorizado em doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa JEVTANA administrat în asociere cu prednison sau prednisolon au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, multicentric, internaţional, deschis, randomizat (studiul
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 h entre 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Portuguese: As alterações oculares caracterizadas por degenerescência/edema subcapsular das fibras do cristalino foram as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em ratos em estudos de toxicidade de dose repetida, com níveis de exposição superiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la şobolani în studii privind toxicitatea după doze repetate, la nivele de expunere mai mari decât nivelele de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost tulburările oculare caracterizate prin edemul/degenerarea fibrei lentilelor subcapsulare.
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Cabazitaxel teve uma depuração plasmática elevada de 48,5 l/h (26,4 l/h/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84 m²) e uma semivida terminal longa de 95 horas.
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
Portuguese: O tratamento com JEVTANA é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3x LSN) (ver secções 4.3 e 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Portuguese: • se tiver função hepática (do fígado) alterada grave,
Romanian: - aveţi funcţia ficatului afectată sever,
Portuguese: • confusão mental
Romanian: Tulburări psihice
Portuguese: Isto é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Portuguese: Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu JEVTANA.
Portuguese: Um sub-grupo de 59 doentes recebeu uma dose cumulativa prévia de docetaxel <225 mg/m2 (29
Romanian: Un subgrup de 59 pacienţi a fost tratat cu o doză cumulativă de docetaxel <225 mg/m² (29 pacienţi în braţul tratat cu JEVTANA, 30 pacienţi în braţul tratat cu mitoxantronă).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado JEVTANA se qualquer das situações indicadas se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar JEVTANA.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra JEVTANA.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
Romanian: 60 mg CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Aceste informaţii completează punctele 3 şi 5 pentru utilizator.
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com indutores potentes de CYP3A dado que podem reduzir as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Portuguese: Qual a composição de JEVTANA
Romanian: Ce conţine JEVTANA
Portuguese: • tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos.
Romanian: • aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă)
Portuguese: Quadro 5 - Resumo dos dados de segurança para cabazitaxel 25 mg/m versus cabazitaxel 20
Romanian: Tabelul 5 - Rezumatul datelor de siguranță pentru brațul de tratament cu cabazitaxel 25 mg/m2 versus brațul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 în studiul EFC11785
Portuguese: Este sobre-enchimento garante que após a diluição com o conteúdo TOTAL do solvente que o acompanha, há uma solução contendo 10 mg/ml cabazitaxel.
Romanian: Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Portuguese: Um frasco de vidro transparente para injetáveis unidose, com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível, contendo 1,5ml (volume nominal) de concentrado.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Portuguese: Um frasco de vidro transparente unidose, fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível, contendo 4,5 ml (volume nominal) de solvente.
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Portuguese: • infeções ou risco de infeções
Romanian: • infecţii sau risc de infecţii • creştere a valorii zahărului din sânge
Portuguese: Tel: +39 02 39394275
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Portuguese: Eliminação Após 1 hora de perfusão intravenosa de 25 mg/m2 de [14C]-cabazitaxel em doentes, aproximadamente
Romanian: După administrarea la pacienţi a 25 mg/m2 [14C]-cabazitaxel în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, aproximativ 80% din doza administrată a fost eliminată în decursul a 2 săptămâni.
Portuguese: • sensação de calor na pele ou afrontamento
Romanian: • piele caldă sau înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5ml de concentrado contém 60 mg cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu 1,5 ml concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A dado que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Portuguese: Um ml de concentrado contem 40 mg cabazitaxel.
Romanian: Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Portuguese: Passos d
Romanian: Valoarea p
Portuguese: Isto é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Portuguese: Infeção do trato urinário
Romanian: Celulită Infecţii ale tractului urinar
Portuguese: Frasco de con (60 mg
Romanian: Flacon cu concentrat (60 mg - 1,5 ml)
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Romanian: În aproximativ două treimi din cazuri au fost identificate cauze multiple și greu disociabile, cum sunt progresia bolii,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Portuguese: Dispneia Tosse
Romanian: Greaţă Vărsături
Portuguese: Além disso, os doentes devem evitar tomar hipericão.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.
Portuguese: Alguns destes efeitos foram graves.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au fost grave.
Portuguese: Outras informações sobre o Jevtana
Romanian: Alte informații despre Jevtana
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jevtana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jevtana este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jevtana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jevtana.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jevtana?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jevtana?
Portuguese: O Jevtana contém a substância ativa cabazitaxel.
Romanian: Jevtana conține substanța activă cabazitaxel.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerígenas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Romanian: Cabazitaxelul acționează blocând capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern care le permite să se dividă și să se înmulțească.
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jevtana.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jevtana, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2011.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jevtana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jevtana, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jevtana durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jevtana pe parcursul studiilor?
Portuguese: A sobrevivência global média dos doentes tratados com Jevtana foi de 15,1 meses, em comparação com 12,7 meses no caso dos doentes tratados com mitoxantrona.
Romanian: Durata medie de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Jevtana a fost de 15,1 luni în comparație cu 12,7 luni pentru pacienții tratați cu mitoxantronă.
Portuguese: O Jevtana é administrado uma vez de três em três semanas na forma de perfusão com a duração de uma hora, a uma dose de 25 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de o oră, la o doză de 25 mg pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza greutății și înălțimii pacientului).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jevtana (observados em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas) e diarreia.
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Jevtana (observate la mai mult de 1 pacient din 10) se numără anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe în sânge), neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge) și diaree.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jevtana.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jevtana.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jevtana?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jevtana?
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com prednisona ou prednisolona.
Romanian: Ambele medicamente au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon.
Portuguese: O Jevtana afeta também as células não cancerosas, por exemplo as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode causar efeitos secundários.
Romanian: Jevtana afectează și celulele necanceroase, precum celulele sanguine și nervoase, ceea ce poate cauza reacții adverse.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide și, în cele din urmă, mor.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes cujas contagens de neutrófilos no sangue se encontrem abaixo dos 1500/mm³, com insuficiência hepática grave, que tenham recebido recentemente ou que estejam prestes a receber uma vacina contra a febre amarela.
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienții cu numărul neutrofilelor în sânge mai mic de 1 500/mm3, care au insuficiență hepatică severă sau care au fost vaccinați recent sau urmează a fi vaccinați împotriva febrei galbene.
Portuguese: O que é o Jevtana e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Jevtana și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jevtana?
Romanian: De ce a fost aprobat Jevtana?
Portuguese: O Jevtana é utilizado quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
Romanian: Jevtana se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit la alte părți ale organismului (metastazat) în ciuda tratamentelor pentru împiedicarea producerii de testosteron sau după îndepărtarea chirurgicală a testiculelor (castrare).
Portuguese: Do mesmo modo, as doses devem ser mais baixas em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
Romanian: Dozele trebuie reduse și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.