FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Viekirax administreres samtidig med lægemidler, der både er moderate hæmmer af CYP3A4 samt hæmmere af en række transportere (P-gp, BCRP og/eller OATP1B1/OATP1B3).
Polish: Viekirax podawany jest w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są zarówno umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 oraz inhibitorami licznych transporterów [P-gp, BCRP i (lub)
Danish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Polish: • indynawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir.
Danish: Behandlingsnaive Uden RBV
Polish: Uprzednio nieleczeni bez RBV
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Polish: Oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami CYP3A4 spowoduje zwiększenie stężeń parytaprewiru w osoczu i nie wolno stosować ich w skojarzeniu z produktem Viekirax (patrz punkt 4.5).
Danish: GT1 Gruppe A: Viekirax og dasabuvir med ribavirin Gruppe B: Placebo
Polish: Ramię A: Viekirax i dazabuwir + RBV Ramię B: Placebo
Danish: Fem (5) ud af 6 forsøgspersoner med kompenseret cirrose i hver gruppe opnåede SVR12.
Polish: W każdym z ramion badania SVR12 osiągnęło 5 z 6 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Danish: Hos patienter med samtidig HIV-infektion skal der tages nøje højde for lægemiddelinteraktioner (se nærmere i pkt.
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Danish: Reducér pravastatin-dosen med 50 %.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Danish: De OATP1B1/3-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter pravastatin og rosuvastatin (se tabel 2).
Polish: W badaniach interakcji leków oceniano substraty OATP1B1/3, w tym prawastatynę i rozuwastatynę.
Danish: Amiodaron, dronedaron mod uregelmæssig hjerterytme astemizol, terfenadin mod allergisymptomer - fås i håndkøb atorvastatin, lovastatin, simvastatin mod forhøjet kolesterol carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi cisaprid til lindring af visse maveproblemer clarithromycin, fusidinsyre, rifampicin, telithromycin mod bakterieinfektioner colchicin hos patienter, som har alvorlige problemer med deres lever eller nyrer mod urinsyregigt conivaptan til normalisering af natrium i blodet efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapin, indinavir, cobicistat mod hiv-infektion enzalutamid mod prostatakræft ergotamin, dihydroergotamin mod migræne ergonovin, methylergometrin i forbindelse med fødsler ethinylestradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention itraconozol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol mod svampeinfektioner midazolam, triazolam (når de tages gennem munden)
Polish: Cel stosowania leku alfuzosyna przerost gruczołu krokowego amiodaron, dronedaron normalizacja nieregularnej pracy serca astemizol, terfenadyna objawy alergii - te leki mogą być dostępne bez recepty atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka cyzapryd aby zmniejszyć nasilenie pewnych zaburzeń żołądka klarytromycyna, kwas fusydowy, ryfampicyna, telitromycyna zakażenia bakteryjne kolchicyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek leczenie napadów dny moczanowej koniwaptan aby przywrócić prawidłowe stężenie sodu we krwi efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, sakwinawir, typranawir, newirapina, indynawir, kobicystat zakażenie HIV
Danish: • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Polish: Co zawiera lek Viekirax • Każda tabletka zawiera 12,5 mg ombitaswiru, 75 mg parytaprewiru i 50 mg rytonawiru.
Danish: Clarithromycin
Polish: Telitromycyna
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A, a zwiększenie ich stężeń w osoczu powoduje ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Danish: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 uger) n/N % 95 %-KI
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Polish: parytaprewir produkcie Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne atazanawiru.
Danish: Behandling: Viekirax og dasabuvir uden ribavirin i 12 uger 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Viekirax Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Danish: Dosisjustering af Viekirax med og uden dasabuvir anbefales ikke hos HCV-smittede patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Polish: ↑ dazabuwir ↑ parytaprewir
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af OATP1B1/B 3 og CYP3A.
Polish: Komentarz kliniczny parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir.
Danish: Der bør udvises forsigtighed og reduktion af dosis kan være nødvendig for repaglinid ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir
Polish: Należy zachować ostrożność i może być konieczne zmniejszenie dawki repaglinidu, kiedy podawany jest z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Danish: Efter en dosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning blev 86,4 % af radioaktiviteten udskilt i fæces, og 11,3 % af dosen blev udskilt i urinen.
Polish: z kału odzyskano 86,4% radioaktywności, a 11,3% - z moczem.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE DZIAŁAJĄCE NA HCV
Danish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Polish: ↑ fluwastatyna ↑ pitawastatyna
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Danish: EMA/HMPC/441263/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Polish: EMA/HMPC/441263/2013 Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Danish: Diktammerianurt EMA/HMPC/441263/2013
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej EMA/HMPC/441263/2013
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder diktammerianurt
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder diktammerianurt, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder diktammerianurt.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af diktammerianurt til disse formål.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił dobrze udokumentowane i ugruntowane stosowanie lebiodki kreteńskiej w wymienionych dolegliwościach.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser / informationer, der indgår i HMPC´svurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder diktammerianurt, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele lebiodki kreteńskiej, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Diktammerianurt er fællesnavnet for de overjordiske dele af Origanum dictamnus L. Planten dyrkes eller indsamles for at anvende dens overjordiske dele til medicinsk brug.
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej to nazwa zwyczajowa kwitnącej, nadziemnej części rośliny Origanum dictamnus L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania części nadziemnych do zastosowań leczniczych.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder diktammerianurt, i EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele lebiodki kreteńskiej w UE?
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til offentliggjorte undersøgelser og rapporter, der støtter anvendelsen af diktammerianurt til de godkendte formål.
Polish: Wziął także pod uwagę opublikowane wyniki badań eksperymentalnych oraz doniesienia potwierdzające zasadność stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder diktammerianurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Danish: Hvad er diktammerianurt?
Polish: Co to jest ziele lebiodki kreteńskiej?
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af diktammerianurt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela lebiodki kreteńskiej.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at diktammerianurt kan anvendes som urtete til lindring af hoste i forbindelse med forkølelse samt ved milde mave-tarmlidelser såsom oppustethed eller fordøjelsesbesvær.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane zastosowanie ziele lebiodki kreteńskiej można stosować jako napar do picia w łagodzeniu kaszlu występującego podczas przeziębienia oraz w łagodnych zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego, takich jak uczucie ciężkości lub zaburzenia procesu trawienia.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende diktammerianurt ved hoste og mave-tarm- og hudproblemer bygger på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" ved disse lidelser.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania ziela lebiodki kreteńskiej w przypadku wystąpienia kaszlu, zaburzeń czynności przewodu pokarmowego oraz dolegliwości skórnych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Danish: Urtete indeholdende diktammerianurt bør kun anvendes af voksne, og højst anvendes en uge mod hoste og to uger mod mave-tarmproblemer, uden at der søges lægehjælp.
Polish: Napary ziołowe zawierające lebiodkę kreteńską należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i nie powinno się ich stosować przez okres dłuższy niż jeden tydzień w przypadku kaszlu lub przez okres
Danish: Diktammerianurt
Polish: Ziele lebiodki kreteńskiej
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med diktammerianurt skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających lebiodkę kreteńską oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder diktammerianurt, anvendes.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej.
Danish: Dictammerianurt forarbejdes ved findeling af det høstede materiale.
Polish: Preparaty ziołowe uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) zebranego materiału.
Danish: Plantelægemidler fås sædvanligvis som findelt plantemateriale, der anvendes til urtete eller fremstilling af et vandigt afkog, der påføres huden.
Polish: Leki roślinne są zazwyczaj dostępne w postaci zmielonego surowca roślinnego, z którego przyrządza się napar do picia lub który dodaje do wody, aby uzyskać płyn (napar) do stosowania na skórę.
Danish: Mod hudproblemer kan udtrækket anvendes hos personer over 12 år i højst to uger; hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Polish: W przypadku dolegliwości skórnych napar można stosować u osób powyżej 12. roku życia przez maksymalnie dwa tygodnie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder diktammerianurt?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej?
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med diktammerianurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających lebiodkę kreteńską należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela lebiodki kreteńskiej?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder diktammerianurt, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele lebiodki kreteńskiej należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Afkog kan desuden bruges til at væde en bandage, der lægges på huden ved lettere hudinflammation og knubs.
Polish: Naparem można także namoczyć opatrunek i nakładać go na skórę w miejscu wystąpienia łagodnego stanu zapalnego lub siniaków.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder diktammerianurt, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Danish: Det anbefales at bruge handsker.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Danish: Disse forholdsregler hjælper med til at beskytte miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Danish: Dato for første tilladelse: 10, maj, 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: Dog var fordelingen af SO ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Danish: Tumour størrelse ≤2 cm >2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Danish: (dette kan også forekomme på armene, ansigtet eller kroppen)*
Polish: (może to również dotyczyć ramion, twarzy lub całego ciała)*
Danish: Hver karton indeholder:
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Danish: • allergiske reaktioner (se ovenstående)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Danish: Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkter-resultater.
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Danish: • feber*: fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Nie dotyczy.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Danish: Holland tel: faks:
Polish: Holandia tel: fax:
Danish: • ændring af farven på fingerneglene*, som kan løsne sig
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Danish: Udelukkende til engangsbrug.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention:
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Danish: ANDRE BETINGELSER
Polish: INNE WARUNKI
Danish: Under behandlingen kan du få medicin, der skal opretholde antallet af blodlegemer.
Polish: W czasie leczenia jest możliwe, że będą podawane leki mające na celu utrzymanie liczby krwinek.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer medicin der ikke længere er nødvendig.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania docetakselu równocześnie z tymi produktami leczniczymi, z uwagi na ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy nimi.
Danish: Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: Ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt (pulveret vil blive opløst på under 90 sekunder).
Polish: Dobrze wstrząsnąć aż do całkowitego rozpuszczenia proszku (proszek rozpuści się maksymalnie w ciągu 90 sekund).
Danish: givet over 30-60 minutter.
Polish: podawaną przez 30 - 60 min co 3 tygodnie.
Danish: Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler.
Polish: W razie potrzeby należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Statistisk analyse
Polish: Analiza statystyczna
Danish: Da det imidlertid kan forårsage svimmelhed, træthed og besvimelse, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du får én af disse bivirkninger.
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Danish: 73 % af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er blevet gennemført hos 577 patienter.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Danish: Antal patienter
Polish: Liczba pacjentów
Danish: ≥35 år
Polish: ≥35 lat
Danish: Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time.
Polish: Jest on podawany poprzez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę.
Danish: Der er få rapporter om overdosering.
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Danish: Docefrez-hætteglas bør opbevares i køleskab.
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
Danish: Risikostyringsprogram
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Danish: MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 6 (Januar 2010) præsenteret i modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og imens præparatet er på markedet.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med vægtstigning på 3 kg eller mere.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Danish: Tilfældene var spontant reversible inden for 3 måneder.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Danish: Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Danish: Indgives intravenøst efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret forsøg antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Danish: G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus).
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Danish: Letargi; Smerter
Polish: Letarg; ból
Danish: Kirurgisk indgreb på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes når som helst efter endt CRT.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Polish: Pacjenci otrzymujący schemat leczenia TAC powinni być ściśle monitorowani (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Danish: • blødning
Polish: • krwawienie
Danish: • opsvulmen af hænder, fødder, ben
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Danish: Undergruppe
Polish: Podgrupy
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Danish: Brug ikke udstyr af PVC.
Polish: Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Danish: Docetaxel hver uge
Polish: Docetaksel co tydzień
Danish: Binding af docetaxel til mikrotubuli medfører ingen ændring i antallet af protofilamenter.
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.