FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rheumatoide Arthritis Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondiloartritis axial, incluida la espondilitis anquilosante
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei Temperaturen bis zu 25 C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso durante 6 horas a temperaturas de hasta 25°C tras la reconstitución.
German: Bei der Studie 1 handelte es sich um eine Phase-II-Studie mit Patienten im Alter von  18 Jahren mit einer aktiven, aber klinisch stabilen Plaque-Psoriasis, von der  10 % der Körperoberfläche betroffen waren.
Spanish: El ensayo 1 fue un ensayo Fase 2 en pacientes con psoriasis en placas activa, pero clínicamente controlada, en los que la superficie corporal afectada era ≥ 10% y tenían una edad ≥ 18 años.
German: Falls eine erneute Behandlung mit LIFMIOR indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con LIFMIOR, deben seguirse las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
German: • Krebs: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind ein Lymphom (eine Art von Blutkrebs) oder eine andere Krebsart hat oder jemals hatte, bevor dem Kind LIFMIOR verabreicht wird.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre LIFMIOR al niño.
German: In der doppelblinden Phase erhielten die Patienten wöchentlich 50 mg LIFMIOR oder Placebo über 12 Wochen.
Spanish: En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de LIFMIOR o placebo durante 12 semanas.
German: • Nervosität oder Ängstlichkeit, pochendes Empfinden oder plötzliche Hautrötung und/oder
Spanish: • Sensación de nerviosismo o ansiedad, palpitaciones, enrojecimiento súbito de la piel y/o sensación de calor.
German: Ansprechen bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer placebokontrollierten Studie Prozentsatz der Patienten
Spanish: Respuestas de Pacientes con Espondilitis Anquilosante en un Ensayo Controlado con Placebo Porcentaje de pacientes
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit LIFMIOR und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit LIFMIOR allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes adultos que estaban en tratamiento con metotrexato, se ha observado que en los pacientes en tratamiento con LIFMIOR y anakinra la tasa de infecciones graves (7%) y neutropenia fue superior a la de los pacientes en tratamiento con LIFMIOR (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Ferner sind die pharmakokinetischen Eigenschaften von LIFMIOR bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis ähnlich.
Spanish: Además, la farmacocinética de LIFMIOR en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas es similar.
German: Ansprechraten ACR 20
Spanish: Respuestas ACR ACR20
German: In placebokontrollierten Studien über bis zu 24 Wochen gab es keine Unterschiede bei den Infektionsraten zwischen der mit LIFMIOR und der mit Placebo behandelten Patientengruppe mit Plaque-Psoriasis.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo de hasta 24 semanas de duración, en psoriasis en placas, no hubo diferencias en las tasas de infección entre los pacientes tratados con LIFMIOR y los tratados con placebo.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit einer einmal wöchentlichen LIFMIOR-Dosis von 0,8 mg/kg (bis zu 50 mg) wurde in einer offenen Verlängerungsstudie an 181 pädiatrischen Patienten mit PlaquePsoriasis über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren im Anschluss an die oben genannte 48-WochenStudie untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia de LIFMIOR 0,8 mg/kg (hasta 50 mg) una vez a la semana, fue evaluada en un ensayo de extensión de fase abierta con 181 pacientes pediátricos con psoriasis en placa durante un periodo de 2 años, así como en el estudio de 48 semanas descrito anteriormente.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung" die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando las presentaciones de LIFMIOR en polvo y disolvente para solución inyectable o en polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
German: Stattdessen wurden die Wirksamkeit und die Sicherheit von LIFMIOR in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Spanish: En cambio, se evaluó la eficacia y seguridad de LIFMIOR en cuatro ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
German: Bei 58 pädiatrischen Patienten (Alter bei Studieneinschluss: ab 4 Jahre) aus der oben beschriebenen Studie wurde die Behandlung mit LIFMIOR bis zu 10 Jahre in einer offenen Langzeitstudie zur Prüfung der Sicherheit fortgesetzt.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo LIFMIOR durante un periodo de hasta 10 años.
German: Auf die doppelblinde Phase folgte eine offene Studienphase, während der alle Patienten wöchentlich 50 mg LIFMIOR für bis zu weitere 92 Wochen erhielten.
Spanish: Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de LIFMIOR durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.
German: Wenn Sie die Anwendung von LIFMIOR abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con LIFMIOR
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSSÄnderung < 0,5) nach 24 Monaten in den mit LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit LIFMIOR oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw. 36 %; p < 0,05), größer war.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS≤0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de LIFMIOR en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de LIFMIOR en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p< 0,05).
German: Bei den Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf antinukleäre Antikörper (ANA) untersucht wurden, war der Prozentsatz von Patienten mit neuen positiven ANA ( 1:40) bei den mit LIFMIOR behandelten Patienten (11 %) höher als bei den mit Placebo behandelten Patienten (5 %).
Spanish: De los pacientes con artritis reumatoide evaluados, el porcentaje de pacientes que desarrollaron nuevos ANA positivos ( 1:40) fue superior en los pacientes tratados con LIFMIOR (11%) que en los tratados con placebo (5%).
German: Eine Behandlung mit LIFMIOR sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Spanish: En pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, no debe iniciarse el tratamiento con LIFMIOR.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für das Kind festlegen und eine geeignete Stärke von LIFMIOR verschreiben (10 mg, 25 mg oder 50 mg).
Spanish: Su médico determinará la dosis adecuada para el niño y le prescribirá la presentación más apropiada de LIFMIOR (10 mg, 25 mg o 50 mg).
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie LIFMIOR anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe tomar LIFMIOR y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
German: In Woche 12 zeigten mehr von den in die LIFMIORGruppe randomisierten Patienten ein positives Ansprechen bzgl. der Wirksamkeit (z. B. PASI 75) als von den in die Placebo-Gruppe randomisierten Patienten.
Spanish: En la semana 12, un mayor número de pacientes aleatorizados a tratamiento con LIFMIOR presentaron respuestas de eficacia positiva (Ej, PASI 75) frente a los pacientes aleatorizados a placebo.
German: Falls Sie mehr LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten (entweder weil Sie bei einer Einzelgabe zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si usted usa más LIFMIOR del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von LIFMIOR.
Spanish: En general, LIFMIOR no debe utilizarse en niños menores de 6 años para la indicación de psoriasis en placas.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
German: • Sobald sich das Lösungsmittel in der LIFMIOR-Durchstechflasche befindet, kann sich der Kolben selbstständig nach oben bewegen.
Spanish: • Una vez que se ha añadido el disolvente a LIFMIOR, puede que el émbolo se mueva por sí mismo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen LIFMIOR-Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) dos veces a la semana, mediante inyección subcutánea, con un intervalo entre dosis de 3-4 días, o de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana.
German: Insgesamt wurden bei Patienten, die mit LIFMIOR behandelt worden waren, häufiger Infektionen berichtet (3,8 vs. 2 %) im Vergleich zur Methotrexat-Monotherapie und die mit der LIFMIOR-Anwendung im Zusammenhang stehenden Infektionen waren schwerwiegender.
Spanish: En general, se notificaron más frecuentemente infecciones en los pacientes tratados con etanercept en comparación con aquellos que estaban en tratamiento con metotrexato en monoterapia (3,8% frente a un 2%), siendo las infecciones asociadas con el uso de etanercept de naturaleza más grave.
German: In Teil 2 kam es bei 6 von 25 Patienten (24 %), die weiterhin mit LIFMIOR behandelt wurden, zu einem Krankheitsschub, verglichen mit 20 von 26 der PlaceboPatienten (77 %) (p = 0,007).
Spanish: En la segunda fase, 6 de 25 pacientes (24%) de los que continuaron con LIFMIOR experimentaron un brote de la enfermedad comparado con 20 de 26 pacientes (77%) de los que recibieron placebo (p= 0,007).
German: Wenn bei dem Kind eines der oben aufgeführten Symptome auftritt, reagiert es möglicherweise allergisch auf LIFMIOR, sodass Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen sollten.
Spanish: Si el niño presenta alguno de los síntomas anteriores, puede deberse a que él/ella estén sufriendo una reacción alérgica a LIFMIOR, por lo que usted debe buscar atención sanitaria de urgencia inmediatamente.
German: Bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis wurden keine Studien mit einem Dosierungsschema von einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo en pacientes con artritis psoriásica, utilizando el régimen de dosificación de 50 mg una vez a la semana.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit einem Arzt, einer medizinischen Fachkraft oder einem Apotheker, die/der mit der LIFMIOR-Behandlung vertraut ist.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte con un médico, enfermero(a) o farmacéutico que esté familiarizado con el uso de LIFMIOR.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit LIFMIOR und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50- und ACR-70-Ansprechen sowie eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Spanish: Los pacientes en el grupo de LIFMIOR en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
German: c) Zubereitung der LIFMIOR-Dosis für die Injektion
Spanish: Preparar la dosis de LIFMIOR para la inyección
German: 1 x/Wo n = 90 Woche 24a
Spanish: n = 90 sem 24
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 2 Jahren in der Indikation juvenile idiopathische Arthritis keine geeignete Anwendung von LIFMIOR.
Spanish: En general, LIFMIOR no debe utilizarse en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
German: 1 LIFMIOR-Durchstechflasche 1 Fertigspritze, die ein klares, farbloses Lösungsmittel enthält (Wasser für Injektionszwecke) 1 Kanüle 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Spanish: 1 Vial de LIFMIOR 1 Jeringa precargada conteniendo un disolvente transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables) 1 Aguja 1 Adaptador del vial 2 Toallitas con alcohol
German: Die folgenden 3 Injektionsstellen werden zur Verabreichung einer LIFMIOR-Fertigspritze empfohlen: 1. die Vorderseite der Oberschenkel, 2. der Bauch, außer einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum und 3. die Außenfläche der Oberarme (siehe Abb. 1).
Spanish: Los tres lugares que se recomiendan para la inyección de LIFMIOR, utilizando una jeringa precargada, son los siguientes: (1) parte delantera de los muslos, (2) estómago, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo y (3) parte exterior superior del brazo (ver Figura 1).
German: Bei den Patienten, die während der gesamten Studie zweimal wöchentlich 25 mg erhielten, verbesserte sich die PASI-75-Ansprechrate weiterhin zwischen Woche 12 und 36.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
German: Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Anakinra und LIFMIOR behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit LIFMIOR oder mit Anakinra behandelt wurden (historische Daten) eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet.
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con LIFMIOR y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento sólo con LIFMIOR o sólo con anakinra (datos históricos).
German: Lassen Sie die weiße Kanülenkappe an ihrem Platz und warten Sie ca. 15 bis 30 Minuten, damit die LIFMIOR-Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann.
Spanish: Deje la tapa blanca de la aguja en su sitio y espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de LIFMIOR en la pluma alcance la temperatura ambiente.
German: In einer Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSS-Veränderung ≤ 0,5) nach 12 Monaten in der LIFMIOR-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe (73 % vs. 47 % bzw. p ≤ 0,001) größer war.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de LIFMIOR, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
German: e) Entnahme der LIFMIOR-Lösung aus der Durchstechflasche
Spanish: Extraer la solución de LIFMIOR del vial
German: Im Steady State betrugen die Mittelwerte des Serumkonzentrationsprofils bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Cmax: 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin: 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l; die partielle AUC betrug 297 mg·h/l vs. 316 mg·h/l (Angaben für einmal wöchentlich 50 mg LIFMIOR [n = 21] versus zweimal wöchentlich 25 mg LIFMIOR [n = 16]).
Spanish: Alcanzado el estado estacionario, las medias de los perfiles de concentración sérica en los pacientes con artritis reumatoide tratados fueron Cmax de 2,4 mg/l frente a 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l y el área bajo la curva (AUC) parcial de 297 mgh/l vs 316 mgh/l para 50 mg de LIFMIOR una vez a la semana (n=21) vs 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana (n=16), respectivamente.
German: Verwenden Sie die LIFMIOR-Dosis NICHT, wenn sich das Pulver nicht innerhalb von 10 Minuten vollständig gelöst hat.
Spanish: NO utilice LIFMIOR si no se ha disuelto todo el polvo del vial en 10 minutos.
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg LIFMIOR/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Spanish: Después del periodo de tratamiento doble ciego de 12 semanas, todos los pacientes recibieron 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg) de LIFMIOR una vez a la semana durante 24 semanas adicionales.
German: Kinder und Jugendliche mit juveniler idiopathischer Arthritis In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con LIFMIOR en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de LIFMIOR/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf eine LIFMIOR-Therapie nicht eingeleitet werden.
Spanish: No se debe iniciar la terapia con LIFMIOR si se diagnostica una tuberculosis activa.
German: Schütteln Sie die LIFMIOR-Fertigspritze nicht.
Spanish: No agite la jeringa precargada de LIFMIOR.
German: In ähnlicher Weise wurden nach 24 Monaten auch signifikante Vorteile einer Monotherapie mit LIFMIOR im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat beobachtet.
Spanish: De forma similar, también se observaron, después de 24 meses de tratamiento, ventajas significativas del tratamiento con LIFMIOR en monoterapia frente al tratamiento con metotrexato en monoterapia.
German: 2 Wochen 3 Monate 6 Monate a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Spanish: 6 meses a: p<0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. placebo
German: LIFMIOR wird als subkutane Injektion verabreicht.
Spanish: LIFMIOR es administrado mediante una inyección subcutánea.
German: Die Patientenkarte für Patienten, die mit LIFMIOR behandelt werden, sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Spanish: La Tarjeta de Información para el paciente debe contener los siguientes elementos fundamentales para los pacientes tratados con LIFMIOR:
German: Patienten, die während der LIFMIOR-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Spanish: Debe monitorizarse estrechamente a los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras están en tratamiento con LIFMIOR.
German: Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit nach 12 Monaten: Vergleich von LIFMIOR vs. Methotrexat vs. LIFMIOR in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis von 6-monatiger bis 20-jähriger Erkrankungsdauer
Spanish: Resultados de Eficacia Clínica a los 12 Meses: Comparación de LIFMIOR vs Metotrexato vs LIFMIOR en Combinación con Metotrexato en Pacientes con AR de 6 Meses a 20 Años de Duración
German: In klinischen Studien, die in einem Zeitraum von mehr als 2 Jahren mit 351 an Morbus Bechterew erkrankten und mit LIFMIOR behandelten Patienten durchgeführt worden sind, wurden 6 maligne Erkrankungen gemeldet.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo durante más de dos años con 351 pacientes con espondilitis anquilosante, se notificaron 6 casos de neoplasias en pacientes tratados con LIFMIOR.
German: Im Zusammenhang mit LIFMIOR wurden opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, parasitärer Infektionen (einschließlich Protozoeninfektionen), Virusinfektionen (einschließlich Herpes zoster), Bakterieninfektionen (einschließlich Listeria und Legionella) und Infektionen mit atypischen Mykobakterien, gemeldet.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con LIFMIOR, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
German: Aufgrund der Ergebnisse einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivoStudien wird LIFMIOR für nicht mutagen befunden.
Spanish: A partir de una batería de estudios in vitro e in vivo se llegó a la conclusión de que LIFMIOR no era genotóxico.
German: 6 Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Kanüle aus der Haut, wobei Sie darauf achten sollten, dass die Kanüle in dem Winkel bleibt, in dem sie auch eingeführt wurde.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel; tenga cuidado de mantener la jeringa en el mismo ángulo que estaba cuando se insertó.
German: Dosen von 10 bzw. 25 mg LIFMIOR wurden für bis zu 24 Monate zweimal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
Spanish: Se administraron dosis de 10 o 25 mg de LIFMIOR por vía subcutánea (SC) dos veces por semana durante 24 meses.
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik bei Patienten mit Morbus Bechterew betrug die Etanercept-AUC im Steady State 466 g·h/ml für die einmal wöchentliche Gabe von 50 mg LIFMIOR (n = 154) bzw. 474 g·h/ml für die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg LIFMIOR (n = 148).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 g•h/ml y 474 g•h/ml, en el caso de 50 mg de LIFMIOR administrado una vez a la semana (N=154) y 25 mg de LIFMIOR administrados dos veces a la semana (N=148), respectivamente.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Merkelzellkarzinom (eine Form von Hautkrebs), übermäßige Aktivierung von weißen Blutkörperchen verbunden mit Entzündung (Makrophagen-Aktivierungs-Syndrom), Wiederauftreten von Hepatitis B (eine Leberinfektion); Verschlechterung einer Erkrankung, die Dermatomyositis genannt wird (Muskelentzündung und -schwäche, die mit Hautveränderungen einhergehen)
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea).