FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Ribavirine Teva Pharma B.V., la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Italian: Il principio attivo di Ribavirina Teva Pharma, ribavirina, è un antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
French: Il peut être nécessaire de rectifier la dose chez les patients connaissant des effets indésirables.
Italian: In caso di effetti indesiderati può essere necessario adeguare la dose.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: seul ne peut agir sur l'élimination du virus de l'hépatite C de l'organisme.
Italian: in monoterapia è inefficace nell'eliminare il virus dell'epatite C dall'organismo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ribavirine Teva Pharma B.V., le 1er juillet 2009.
Italian: Il 1° luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirina Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré que ce médicament est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Italian: Inoltre, la ditta ha condotto studi che hanno evidenziato la bioequivalenza di quest'ultimo rispetto al medicinale di riferimento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ribavirine Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rivabirin Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: est indiqué chez les patients n'ayant jamais été traités auparavant, pour tous les types d'hépatite C à l'exception du génotype 1, tant que le foie fonctionne encore normalement et que le virus de l'hépatite C peut être détecté dans le sang.
Italian: è utilizzato in pazienti non trattati in precedenza per tutti i tipi di epatite C eccetto il genotipo 1, purché il fegato funzioni ancora normalmente e il sangue contenga il virus dell'epatite C. Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: est de qualité comparable à celle de Rebetol et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol.
French: Comme pour tout médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Italian: è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a tre anni con epatite cronica C (una patologia del fegato dovuta a infezione causata dal virus dell'epatite C).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: Le dosage et la durée du traitement sont déterminés en fonction du poids corporel du patient et du médicament utilisé en combinaison avec Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: La dose e la durata del trattamento si basano sul peso corporeo del paziente e sul medicinale usato in associazione.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: Quelles études ont été menées sur Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Rebetol, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Rebetol, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: Autres informations relatives à Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Altre informazioni su Rivabirin Teva Pharma B.V.
French: ne doit pas être utilisé seul.
Italian: non deve essere utilizzato da solo.
French: Date de première autorisation : 01 Juillet 2009 Date du dernier renouvellement : 16 janvier 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 01 luglio 2009 Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2014
French: est contre-indiquée pendant la grossesse.
Italian: è controindicato durante la gravidanza.
French: doivent être administrés oralement avec de la nourriture.
Italian: devono essere somministrate per via orale con il cibo.
French: pour les contre-indications spécifiques de ces produits.
Italian: per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.
French: - avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu d'autres problèmes du système immunitaire.
Italian: - ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.
French: Données d'efficacité à long-terme - adultes
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Adulti
French: Les autres composants sont
Italian: Gli altri componenti sono:
French: si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Italian: Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
French: doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
Italian: deve essere sospesa immediatamente e istituita una appropriata terapia medica.
French: - avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C. - avez des problèmes rénaux.
Italian: - ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C. - ha problemi ai reni.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosopressione
French: - avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Italian: - ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
French: La décision de traiter doit être prise au cas par cas, (voir rubrique 4.4).
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
French: ne doit pas être utilisé en monothérapie.
Italian: La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia.
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de comprimés que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement dans l'apparence des comprimés.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile, trouble sexuel (non spécifié)*
Italian: Uomini: impotenza, prostatite, disfunzione erettile Disfunzione sessuale (non specificata)*
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Italian: E' stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés à respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
French: - Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
French: Cependant, la biodisponibilité absolue est d'environ 45 %-65 %, ce qui semble dû à un effet de premier passage.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45 %-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
French: Dose quotidienne de ribavirine
Italian: Dose giornaliera di ribavirina
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets secondaires.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.
French: sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ acétate de polyvinyline (PVAc).
Italian: compresse sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene acetato (PVAc).
French: La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro alcuni virus a RNA e DNA.
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Italian: La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale di una dose singola (Tmax media = 1,5 ore), seguita da fasi di una rapida distribuzione e prolungataeliminazione (le emivite di assorbimento, distribuzione ed eliminazione per dose singola sono rispettivamente 0,05, 3,73 e 79 ore).
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Italian: In due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Italian: Per i pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell'epatite C. Questo medicinale non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: contient un principe actif : la ribavirine.
Italian: contiene il principio attivo ribavirina.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
French: n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Italian: non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portata a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Italian: Il trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1.200 mg de ribavirine.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1200 mg di ribavirina.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo del preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Italian: Informi il medico se lei o il bambino del quale si prende cura: - è una donna in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
French: avant de commencer votre traitement en association avec ce médicament.
Italian: prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
French: Dans ces études, douze des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento di percentile di altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento.
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association de ribavirine et de l'interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
French: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume-Uni
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucun effet indésirable associé au surdosage n'ait été noté.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec de la ribavirine pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere: - azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.
French: 400 mg comprimés *Nb : pour 800 mg par jour, 2 comprimés de 200 mg peuvent être substitués par 1 comprimé de 400 mg.
Italian: 400 mg compresse *Nb: per le dosi giornaliere da 800 mg, 2 x 200 mg compresse possono essere sostituite con 1 x 400 mg compresse.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population, l'âge ne constituait pas un paramètre pharmacocinétique clé de la ribavirine ; la fonction rénale est le facteur déterminant.
Italian: Tuttavia è stato dimostrato da uno studio di farmacocinetica che l'età non costituisce un fattore chiave per la cinetica della ribavirina; la funzionalità renale è invece un fattore determinante.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirina il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
French: Données précliniques : - Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati preclinici: - Fertilità: negli studi su animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
French: La réponse virologique prolongée à la fin du suivi était significativement plus élevée lorsque ribavirine était ajoutée à l'interféron alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Italian: La risposta sostenuta alla fine del follow-up, è stata aumentata significativamente dall'aggiunta di ribavirina all'interferone alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
French: Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébro-vasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie*
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
French: Génotype 1 (n=92) Génotype 2/3/4 (n=26)
Italian: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
French: Oxyde de fer rouge
Italian: Ferro ossido rosso
French: dépendent du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Italian: dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir ou 1 comprimé (400 mg) le matin et 1 comprimé (400 mg) le soir Voir la dose adulte
Italian: 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera o 1 (400 mg) compressa al mattino e 1 (400 mg) compressa alla sera
French: en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Italian: in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre riportata leucopenia di grado 3 WHO.
French: peut provoquer une diminution du nombre de vos plaquettes, de vos globules rouges et blancs sanguins lorsqu'il est co-administré avec le peginterféron.
Italian: può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1.530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Italian: Nello studio clinico C/I98-580, 1530 pazienti mai trattati in precedenza, sono stati sottoposti a terapia con uno dei seguenti regimi di associazione:
French: est de 200 mg par jour.
Italian: 200 mg al giorno
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Italian: Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Teva Pharma B.V.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
French: dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
Italian: dipendono dal peso del paziente e dal medicinale utilizzato in associazione.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.