FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Croatian: Nakon, a ponekad čak i prije, bilo kakvog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti), osobito u adolescenata i to kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Swedish: Vaccination ska endast ges under graviditet om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för fostret.
Croatian: Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
Swedish: 2 månader efter första injektionen
Croatian: - 2 mjeseca nakon prve injekcije.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar också rapporterats för andra hepatit B-vacciner:
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Swedish: Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Swedish: • smärta eller obehagskänsla på injektionsstället
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
Swedish: Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Croatian: Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Swedish: • Får ej frysas eftersom det förstör vaccinet.
Croatian: Zamrzavanje uništava cjepivo.
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Swedish: Sådana reaktioner kan förekomma innan du har lämnat läkarmottagningen men du ska alltid söka omedelbar hjälp när dessa reaktioner inträffar.
Croatian: Takve reakcije mogu se dogoditi prije odlaska iz liječničke ordinacije.
Swedish: Administeringen av Fendrix ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår febersjukdom.
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
Swedish: • huvudvärk
Croatian: Često: glavobolja
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha åtminstone möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Swedish: Magtarmkanalen Vanliga: gastrointestinala symtom
Croatian: Često: gastrointestinalni poremećaji
Swedish: at.info@gsk.com
Croatian: produkt.info@gsk.com
Swedish: - Första injektionen:
Croatian: - Prva injekcija
Swedish: Före administration ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig, vitaktig suspension.
Croatian: Cjepivo treba dobro protresti kako bi se dobila lagano zamućena bijela suspenzija.
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Swedish: Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 mIU/ml och 50,1 mIU/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Swedish: Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter.
Croatian: Bolesnike s kroničnom bolesti jetre ili sa HIV infekcijom kao ni nositelje hepatitisa C ne treba isključivati iz skupine za cijepljenje protiv hepatitis B.
Swedish: • Om du glömmer en injektion, tala med din läkare och boka ett nytt besök.
Croatian: • Ako propustite dozu, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste dogovorili sljedeći termin.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet inte skyddar mot hepatit B-infektion i sådana fall.
Croatian: U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti infekciju hepatitisom B.
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Croatian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
Swedish: 1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 odvojena igla 1 doza (0,5 ml)
Swedish: - Tredje injektionen:
Croatian: - Treća injekcija
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
Swedish: - Andra injektionen:
Croatian: - Druga injekcija
Swedish: Efter utbredd användning av hepatit B-vacciner har det i mycket sällsynta fall rapporterats synkope, paralys, neuropati, neurit (inklusive Guillain-Barrés syndrom, synnervsinflammation och multipel skleros), encefalit, encefalopati, meningit och krampanfall.
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix under amning.
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Swedish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Swedish: Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Swedish: Pre-hemodialys- och hemodialyspatienter
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Swedish: Hur Fendrix ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Fendrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fendrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Fendrix Fendrix se ne smije davati:
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Swedish: Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
Croatian: Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulopapularnom osipu.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Croatian: Ako niste sigurni, prije dobivanja cjepiva Fendrix razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet i 1 dos (0,5 ml) av Fendrix är: Hepatit B-ytantigen1,2,3
Croatian: • Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fendrix injektionsvätska, suspension IM
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fendrix suspenzija za injekciju
Swedish: • Fendrix kan behöva ges samtidigt som en injektion med specifika hepatit B-immunoglobuliner.
Croatian: • Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija "imuno-globulina" hepatitisa B.
Swedish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Swedish: Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Swedish: Hur Fendrix ges
Croatian: Kako se primjenjuje Fendrix
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension.
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju i.m.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Swedish: Ingen ökning av reaktogeniciteten observerades efter boostervaccinationen i jämförelse med den primära vaccinationen.
Croatian: S obzirom na primarno cijepljenje, nije zamijećen porast reaktogenosti nakon primjene doza za docjepljivanje.
Swedish: • svimning
Croatian: • napadaji
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Swedish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Swedish: Vid månad 7, var GMT-nivåerna 3559,2 mIU/ml och 933,0 mIU/ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B-vaccinet, av vilka 83,1% respektive 67,5% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar på ≥100 mIU/ml.
Croatian: U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Swedish: Omskakas väl före användning
Croatian: Za intramuskularnu primjenu Dobro protresti prije primjene
Swedish: Vaccinet ska inte användas om någon förändring i vaccinets utseende noteras.
Croatian: Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba baciti.
Swedish: B-1330 Rixensart, Belgien
Croatian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Swedish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Swedish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Swedish: Pre-hemodialys och hemodialyspatienter:
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B. Det används till patienter med njursjukdom:
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Swedish: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Swedish: Amning
Croatian: Doziranje
Swedish: Tecken på allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, osjećaj nedostatka zraka i oticanje lica i jezika • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa B
Swedish: 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 doza (0,5 ml)
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om ett läkemedels säkerhet.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Swedish: Fendrix får inte ges till patienter med hög akut feber.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-virus.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Swedish: Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Swedish: Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Swedish: Varför har Fendrix godkänts?
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Swedish: När vaccinet ges till en patient identifierar immunsystemet ytantigenerna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Swedish: Mer information om Fendrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Swedish: Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Swedish: Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Swedish: En boosterdos av Fendrix kan ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Croatian: Može se primijeniti dodatna ili „booster" doza lijeka Fendrix, u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Swedish: I Fendrix används den tillsammans med ett "hjälpsystem" som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Swedish: Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Swedish: Fendrix innehåller små mängder "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Swedish: Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Swedish: Vad är Fendrix?
Croatian: Što je Fendrix?
Swedish: Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Swedish: 80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.