FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur IX dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur IX peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Greek: Κατά τη χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου in vitro με βάση το χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα μπορεί να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ALPROLIX sans consulter votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX Μην σταματήσετε να παίρνετε το ALPROLIX χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
French: Renouveler l'injection toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 έως 48 ώρες έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
French: ALPROLIX est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tous âges atteints d'hémophilie B (maladie hémorragique héréditaire due à un déficit en facteur IX).
Greek: Το ALPROLIX είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία B (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα IX).
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dL) pendant la période correspondante.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
French: Reconstitution :
Greek: Προετοιμασία:
French: C) 1 piston de seringue D) 1 adaptateur pour flacon E) 1 kit de perfusion F) 2 tampons imprégnés d'alcool G) 2 pansements
Greek: C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα
French: L'utilisation de produits à base de facteur IX de faible pureté a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συσχετιστεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
French: L'utilisation de produits contenant le facteur IX peut augmenter le risque de caillots sanguins dans votre corps, en particulier si vous présentez des facteurs de risque favorisant l'apparition de caillots sanguins.
Greek: Τα προϊόντα παράγοντα IX μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων θρόμβων αίματος στον οργανισμό σας, ιδίως εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβων αίματος.
French: Administration (injection intraveineuse) :
Greek: Χορήγηση (ενδοφλέβια ένεση):
French: A) 1 flacon de poudre B) 5 mL de solvant dans une seringue préremplie
Greek: A) 1 Φιαλίδιο κόνεως B) 5 ml Διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ALPROLIX.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το ALPROLIX.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ALPROLIX.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ALPROLIX.
French: Retirez le capuchon protecteur en plastique transparent de l'aiguille.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
French: Globalement, l'intervalle d'administration médian était de 6,99 jours (écart interquartile : 6,94 à 7,03) et ne s'est pas révélé différent selon la cohorte d'âge.
Greek: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα συνολικά ήταν 6,99 ημέρες (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 6,94 έως 7,03) χωρίς διαφορά στο διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα μεταξύ των ηλικιακών κοορτών.
French: Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
Greek: Μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου και μην αφήνετε να έλθει σε επαφή με οτιδήποτε άλλο αφού σκουπιστεί.
French: (mL/kg) Délai jusqu'à l'obtention de 1 % (jours)2
Greek: Χρόνος έως 1% (ημέρες)2
French: Après un traitement répété par un facteur IX de coagulation humain, l'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) doit être surveillée chez les patients, ceux-ci devant être mesurés en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) τα οποία θα πρέπει να προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών εξετάσεων.
French: Les taux de saignement annualisés médians chez les sujets âgés de < 12 ans évaluables en termes d'efficacité étaient de 1,97 (écart interquartile : 0,00 - 3,13) dans l'étude II et sont restés du même ordre tout au long de l'étude III (étude d'extension).
Greek: Τα διάμεσα ετησιοποιημένα ποσοστά αιμορραγιών σε άτομα <12 ετών αξιολογήσιμα για αποτελεσματικότητα ήταν 1,97 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος 0,00-3,13) στη Μελέτη II και παρέμειναν παρόμοια καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (μελέτη επέκτασης).
French: La dose habituelle d'ALPROLIX est de 50 UI par kg de poids corporel une fois par semaine ou 100 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 10 jours.
Greek: Η συνήθης δόση του ALPROLIX είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα ή 100 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 10 ημέρες.
French: Boîte de 1.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
French: Voir la notice pour plus d'informations concernant la reconstitution et l'administration.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ALPROLIX ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 336 heures [14 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 168 heures [7 jours] après administration).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ALPROLIX προσδιορίστηκαν για τους εφήβους στη μελέτη I (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε πολλαπλά χρονικά σημεία έως και 336 ώρες (14 ημέρες) μετά τη δόση) και για τα παιδιά στη μελέτη II (φαρμακοκινητική δειγματοληψία διενεργήθηκε πριν από τη δόση ακολουθούμενη από αξιολόγηση σε 7 χρονικά σημεία έως και 168 ώρες (7 ημέρες) μετά τη δόση).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
French: Renouveler l'injection au bout de 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation.1
Greek: Επαναλάβετε την ένεση μετά από 24 ώρες, όπως απαιτείται έως ότου να επιτευχθεί επούλωση 1.
French: ALPROLIX doit être administré par injection intraveineuse (IV) après dissolution de la poudre pour solution injectable à l'aide du solvant fourni dans la seringue préremplie.
Greek: Το ALPROLIX χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας (IV) ένεσης μετά τη διάλυση της κόνεως για ενέσιμο με το διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα.
French: La médiane des doses hebdomadaires moyennes d'ALPROLIX était de 59,40 UI/kg (écart interquartile : 52,95 à 64,78 UI/kg) chez les sujets âgés de < 6 ans et de 57,78 UI/kg (écart interquartile : 51,67 à 65,01 UI/kg) chez les sujets âgés de 6 à < 12 ans.
Greek: Η διάμεση μέση εβδομαδιαία δόση του ALPROLIX ήταν 59,40 IU/kg και (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 52,95 έως 64,78 IU/kg) για άτομα ηλικίας <6 ετών και 57,78 IU/kg (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 51,67 έως 65,01 IU/kg) για άτομα ηλικίας 6 έως <12 ετών.
French: • Les autres composants sont : saccharose, L-Histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
French: Étude II
Greek: Μελέτη II
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur IX Fc recombinant est basé sur des données empiriques selon lesquelles 1 Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1 % de l'activité normale (UI/dL).
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του ανασυνδυασμένου παράγοντα IX Fc βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 1% της φυσιολογικής δραστικότητας (IU/dl).
French: Le tableau 2 ci-dessous présente les effets indésirables selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Greek: Ο Πίνακας 2 που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο επίπεδο όρου).
French: Il est alors recommandé de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
French: Les intervalles d'administration et la consommation de facteur dans l'étude III (étude d'extension) sont restés comparables à ceux de l'étude I pour les deux protocoles de traitement prophylactique.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) σε σύγκριση με τη Μελέτη I και για τις δύο προφυλακτικές αγωγές.
French: Les mesures effectuées par un test de coagulation en un temps en utilisant un réactif de TCA à base de kaolin ont de fortes chances d'aboutir à une sous-estimation du niveau d'activité.
Greek: Μετρήσεις με ανάλυση πήξης ενός σταδίου χρησιμοποιώντας ένα αντιδραστήριο aPTT με βάση καολίνη πιθανόν να οδηγήσει σε υποεκτίμηση του επιπέδου δραστικότητας.
French: Les 30 patients ont tous été traités par ALPROLIX selon un protocole de traitement prophylactique, en débutant à la dose de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours, avec possibilité d'ajustement de la dose jusqu'à un maximum de 100 UI/kg et de l'intervalle d'administration entre un minimum d'une fois par semaine et un maximum de deux fois par semaine.
Greek: Και οι 30 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ALPROLIX με μια αγωγή δοσολογίας προφύλαξης αρχίζοντας με 50-60 IU/kg κάθε 7 ημέρες, με ρύθμιση της δόσης σε 100 IU/kg το μέγιστο και δοσολογικό μεσοδιάστημα μία φορά την εβδομάδα το ελάχιστο και δύο φορές την εβδομάδα το μέγιστο.
French: Qu'est-ce qu'ALPROLIX et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το ALPROLIX και ποια είναι η χρήση του
French: Les instructions ci-dessous décrivent la reconstitution et l'administration d'ALPROLIX.
Greek: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur IX Fc recombinant correspond à la quantité de facteur IX contenue dans un mL de plasma humain normal.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του ανασυνδυασμένου παράγοντα IX Fc ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
French: En veillant à ce que le piston de la seringue reste entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Greek: 14. Διασφαλίζοντας ότι η ράβδος εμβόλου της σύριγγας εξακολουθεί να είναι πλήρως πιεσμένη προς τα κάτω, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
French: Le taux médian de saignements articulaires spontanés a été de 0,38 (EIQ : 0,00 - 1,43) chez les sujets de l'étude III.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση τιμή 0,38 (IQR: 0,00-1,43) αυθόρμητων αιμορραγιών σε αρθρώσεις στη Μελέτη III.
French: Mettez le bouchon de côté en le posant tête en bas sur une surface plane.
Greek: Θέστε το πώμα κατά μέρος τοποθετώντας το με το επάνω μέρος προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
French: À chaque administration d'ALPROLIX chez un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer et conserver le nom et le numéro de lot du produit afin de tracer le numéro de lot du médicament utilisé par le patient.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ALPROLIX χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: La région Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn).
Greek: Η Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 συνδέεται με το νεογνικό Fc υποδοχέα.
French: La poudre pour préparation injectable contenue dans chaque flacon doit être reconstituée à l'aide de la seringue préremplie contenant le solvant (solution de chlorure de sodium) fournie en utilisant l'adaptateur pour flacon stérile.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμα σε κάθε φιαλίδιο πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη (διάλυμα χλωριούχου νατρίου) από την προγεμισμένη σύριγγα με χρήση του αποστειρωμένου προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
French: Dans le cas particulier d'interventions chirurgicales majeures, la surveillance précise du traitement de substitution par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur IX de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX) est indispensable.
Greek: Ειδικότερα στις μείζονες χειρουργικές παρεμβάσεις, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης, μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (της δραστικότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα).
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour maintenir l'hémostase pendant l'intervention était de 94,7 UI/kg (intervalle : 49 - 152 UI/kg).
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 94,7 IU/kg (εύρος: 49 έως 152 IU/kg).
French: Étude I
Greek: Μελέτη I
French: Douleur au site de perfusion
Greek: Πόνος στο σημείο της έγχυσης
French: L'apparition d'un syndrome néphrotique a été rapportée après la tentative d'induction d'une tolérance immune chez des patients atteints d'hémophilie B présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réaction allergique.
Greek: Νεφρωτικό σύνδρομο αναφέρθηκε μετά από επιχειρηθείσα επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία B με αναστολείς του παράγοντα IX και ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou une administration plus fréquente peuvent être nécessaires, et la dose initiale recommandée est de 50 - 60 UI/kg tous les 7 jours.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ή συχνότερες δόσεις και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50-60 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants : gonflement du visage, éruption cutanée, démangeaisons généralisées, urticaire, oppression dans la poitrine, difficultés à respirer, sensation de brûlure ou d'échauffement au site d'injection, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, sensation de malaise général, nausées, agitation, battements de cœur rapides et tension artérielle basse.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία, γρήγορος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: L'étude I a comparé l'efficacité de 2 protocoles de traitement prophylactique (hebdomadaire fixe à une posologie de 50 UI/kg, et individualisé à une posologie de 100 UI/kg initialement tous les 10 jours) à celle du traitement à la demande.
Greek: Η μελέτη I σύγκρινε την αποτελεσματικότητα καθεμίας από τις 2 προφυλακτικές θεραπευτικές αγωγές (σταθερού εβδομαδιαίου μεσοδιαστήματος με χορήγηση δόσης 50 IU/kg, και εξατομικευμένου μεσοδιαστήματος με 100 IU/kg αρχίζοντας κάθε 10 ημέρες) με τη θεραπεία κατ' απαίτηση.
French: Tableau 1 : tableau pour établir la posologie d'ALPROLIX lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgies
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ALPROLIX για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
French: Le nombre d'unités de facteur IX Fc recombinant administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), conformément au standard actuel de l'OMS pour les produits contenant du facteur IX.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων ανασυνδυασμένου παράγοντα IX Fc εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα IX.
French: ALPROLIX (eftrénonacog alfa) est une protéine de fusion entièrement recombinante à longue durée d'action composée d'un facteur IX de coagulation humain lié de façon covalente au fragment Fc de l'immunoglobuline G1 humaine (IgG1) et produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Greek: Το ALPROLIX (εφτρενονακόγη άλφα) είναι μια μακράς διάρκειας δράσης, πλήρως ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ομοιοπολικά συνδεδεμένο στην Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
French: L'activité (Unités Internationales) est déterminée par la méthode du test de coagulation en un temps de la Pharmacopée européenne par comparaison avec un standard interne établi par rapport au standard de l'OMS pour le facteur IX.
Greek: Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση ανάλυσης πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα IX του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
French: Poudre : saccharose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon après reconstitution, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο μετά την προετοιμασία, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: Le traitement par ALPROLIX sera mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie.
Greek: Η θεραπεία με το ALPROLIX ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
French: FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ni l'intérieur du bouchon.
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας ή το εσωτερικό του πώματος.
French: Taux de facteur IX nécessaire (%) (UI/dL)
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX (%)
French: Événements cardiovasculaires
Greek: Καρδιαγγειακά επεισόδια
French: Par exemple, la formation d'anticorps (également appelés inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX est une complication connue qui peut survenir au cours du traitement de l'hémophilie B. Les anticorps empêchent le traitement d'agir correctement.
Greek: Για παράδειγμα, ο σχηματισμός αντισωμάτων (επίσης γνωστά και ως αναστολείς) στον παράγοντα IX είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της αιμορροφιλίας B.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Greek: Ασθενείς με αιμορροφιλία B μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα IX.
French: Ouvrez l'emballage du kit de perfusion et retirez le capuchon situé à l'extrémité de la tubulure.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία του σετ έγχυσης και αφαιρέστε το πώμα στο άκρο της σωλήνωσης.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des intervalles plus courts entre les injections peuvent être nécessaires et la dose habituelle est de 50 à 60 UI par kg de poids corporel, une fois tous les 7 jours.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή συχνότερες ενέσεις και η συνήθης δόση είναι 50 έως 60 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 7 ημέρες.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent comprendre des démangeaisons généralisées, une urticaire, une oppression dans la poitrine, des difficultés à respirer ou une tension artérielle basse.
Greek: Τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Greek: Στη συνέχεια η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
French: La dose globale médiane utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 68,22 UI/kg (écart interquartile : 50,89 - 126,19).
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 68,22 IU/kg (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 50,89-126,19).
French: La médiane des doses moyennes par injection utilisée pour traiter un épisode hémorragique a été de 46,07 (EIQ : 32,86 - 57,03) UI/kg.
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
French: Chaque boîte contient : - un flacon en verre de type 1 avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, contenant la poudre ; - 5 mL de solvant dans une seringue préremplie en verre de type 1 avec un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyle ; - un piston de seringue ; - un adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution ; - un kit de perfusion stérile ; - tampon(s) imprégné(s) d'alcool ; - pansement(s) ; - compresse(s) de gaze.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - ταμπόν με οινόπνευμα - έμπλαστρο(α) - επίθεμα(τα) γάζας.
French: Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur IX de coagulation sanguine, code ATC : B02BD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος IX, κωδικός ATC:
French: Il est à noter que les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru d'anaphylaxie en cas d'exposition ultérieure au facteur IX.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας με επακόλουθη δοκιμασία πρόκλησης με τον παράγοντα IX.