FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Libtayo is bij veel patiënten werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo daugelio pacientų odos plokščiųjų ląstelių karcinomą.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarbij in totaal 193 patiënten betrokken waren, nam de tumorgrootte af bij ongeveer 39% van de patiënten met gemetastaseerde ziekte die gedurende ongeveer één jaar om de drie weken 350 mg Libtayo toegediend kregen.
Lithuanian: metastazavusia liga sirgusių pacientų, kuriems maždaug vienerius metus kas 3 savaites buvo skiriama 350 mg Libtayo.
Dutch: Hoe wordt Libtayo gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Libtayo?
Dutch: Libtayo is werkzaam voor de behandeling van cutaan plaveiselcelcarcinoom, een kanker met weinig behandelingsopties zodra deze zich heeft verspreid.
Lithuanian: Libtayo veiksmingai gydo odos plokščiųjų ląstelių karcinomą - vėžio, kuriam išplitus, gydymo galimybių yra nedaug.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Libtayo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Libtayo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Libtayo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Libtayo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Libtayo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Libtayo sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
Lithuanian: Uždegimas gali smarkiai pakenkti Jūsų organizmui.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
Lithuanian: • Infuzija truks apie 30 minučių.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio vaisto dozės.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų stebėta nebuvo.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
Lithuanian: Šis sunkus šalutinis poveikis apima:
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
Lithuanian: Vienas iš 3 pacientų buvo gydomas sisteminio veikimo kortikosteroidais.
Dutch: Aanvullende interventie
Lithuanian: Papildoma intervencija
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Lithuanian: Kiek vaisto Jums bus suleista
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
Lithuanian: Gydytojas kiekvienam pacientui įteiks įspėjamąją paciento kortelę.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Lithuanian: • LIBTAYO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
Lithuanian: Reiškiniai buvo vertinami, kaip 3 ar mažesnio laipsnio, jei nenurodyta kitaip:
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
Lithuanian: Tyrimas turi būti atliktas vadovaujantis suderintu protokolu.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek LIBTAYO vartosite ir kiek prireiks gydymo procedūrų.
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
Lithuanian: • Jums buvo atlikta organo transplantacija
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Lithuanian: Kuo greičiau paskambinkite gydytojui ir susitarkite dėl kito vizito.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
Lithuanian: Bendrai nebuvo pastebėta jokių saugumo ar veiksmingumo skirtumų tarp šių tiriamųjų ir jaunesnių.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
Lithuanian: LIBTAYO veikia padėdamas Jūsų imuninei sistemai kovoti su vėžiu.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
Lithuanian: Patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR)
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Lithuanian: Informaciją, pateikiamą šiame pakuotės lapelyje, galima rasti įspėjamojoje paciento kortelėje, kurią Jums davė gydytojas.
Dutch: Perifere neuropathie c
Lithuanian: Periferinė neuropatija c
Dutch: Artritis j
Lithuanian: Artritas j
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
Lithuanian: Svarbu, kad turėtumėte šią įspėjamąją paciento kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
Lithuanian: Veiksmingumas ir PD-L1 išraiškos būklė
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
Lithuanian: Guillain-Barre sindromas
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo LIBTAYO, nebent aptarėte tai su savo gydytoju.
Dutch: • LIBTAYO wordt aan u toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Lithuanian: • LIBTAYO Jums duos ligoninėje ar klinikoje, Jus prižiūrės gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
Lithuanian: LIBTAYO gali sukelti sunkių šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos nedelsiant turite pranešti gydytojui.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: LIBTAYO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
Lithuanian: Šios gyvūnų rūšys pasižymi panašia motinos-vaisiaus terpe, kaip ir žmogus.
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
Lithuanian: Stabili ekspozicija pasiekiama maždaug po 4 mėnesių gydymo.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; CNP: centrinė nepriklausoma peržiūra; N: nepasiekta; +: rodo tęstinumą paskutinio vertinimo metu a.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar kada nors anksčiau vartojote kurį nors iš žemiau išvardytų vaistų:
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
Lithuanian: Registruotojas turi ištirti biologinius žymenis, siekiant patvirtinti, kad PD-L1 išraiška neprognozuoja veiksmingumo.
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland
Lithuanian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Airija
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
Lithuanian: • Problemas kitose kūno vietose.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti kitų vaistų, siekiant sustabdyti sunkesnes reakcijas ir sumažinti Jums pasireiškusius simptomus.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
Lithuanian: Tyrimo 1540 veiksmingumo rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
Lithuanian: ALT: alaninaminotransferazė; AST: aspartataminotransferazė; VNR: viršutinė normos riba.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie cemiplimabo vartojimą nėščioms moterims.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose turi būti aiškiai nurodytas skiriamo vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Dutch: Cemiplimab wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij meisjes en vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken, tenzij het klinisch voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico.
Lithuanian: Cemiplimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja / nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių, nebent klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Dutch: • droogheid van veel delen van het lichaam, van de mond tot de ogen, neus, keel en de bovenste huidlagen
Lithuanian: • sausumas daugelyje kūno dalių, nuo burnos iki akių, nosies, gerklės iki viršutinio odos sluoksnio
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų požymių ar simptomų arba jie sunkėja:
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams nustatyti.
Dutch: Wat is LIBTAYO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra LIBTAYO ir kam jis vartojamas
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar LIBTAYO mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams LIBTAYO negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Dutch: Meningitis b
Lithuanian: Meningitas b
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
Lithuanian: • Su gydytoju pasikalbėkite apie kontracepcijos metodus, kuriuos turite naudoti / vartoti gydymo metu.
Dutch: • U krijgt LIBTAYO normaal gesproken om de 3 weken.
Lithuanian: • LIBTAYO paprastai vartojamas kas 3 savaites.
Dutch: 31 maart
Lithuanian: kovo 31 d.
Dutch: Infusie onderbreken of infusiesnelheid vertragen
Lithuanian: Laikinai nutraukti vartojimą ar sulėtinti infuzijos greitį
Dutch: In de groepen 1, 2 en 3 was de mediane follow-up-tijd respectievelijk 16,5, 9,3 en 8,1 maanden.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 grupėse stebėjimo laiko medianos atitinkamai buvo 16,5, 9,3 ir 8,1mėnesio.
Dutch: Symptomatische behandeling opstarten
Lithuanian: Pradėti simptominį gydymą
Dutch: LIBTAYO werkt op uw immuunsysteem en kan ontstekingen veroorzaken in delen van uw lichaam (zie de problemen die staan genoemd onder ‘Let op bijwerkingen' in rubriek 2).
Lithuanian: LIBTAYO veikia Jūsų imuninę sistemą ir Jūsų organizmo dalyse gali sukelti uždegimą (būklės išvardytos 2 skyriaus dalyje „Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis").
Dutch: De klaring van cemiplimab na de eerste dosis is ongeveer 0,33 l/dag.
Lithuanian: Cemiplimabo klirensas po pirmosios dozės pavartojimo yra apie 0,33 l per parą.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys vėžio gydymo patirties.
Dutch: 12 maanden
Lithuanian: 12 mėnesių
Dutch: Sommige ontstekingsaandoeningen kunnen levensbedreigend zijn en moeten behandeld worden, of mogelijk dient u te stoppen met de behandeling met LIBTAYO.
Lithuanian: Kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos ir jas reikia gydyti, arba Jums gali tekti nutraukti gydymą LIBTAYO.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de mogelijke effecten van cemiplimab op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą cemiplimabo poveikį vaisingumui nėra.
Dutch: Absorptie Cemiplimab wordt intraveneus toegediend en is dus volledig biologisch beschikbaar.
Lithuanian: Absorbcija Cemiplimabas skiriamas intraveninės infuzijos būdu, taigi jo biologinis prieinamumas yra maksimalus.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: meningitis a
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: meningitas a
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šalutinio poveikio reiškinius ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.
Dutch: • De flacon niet schudden.
Lithuanian: • Nekratykite flakono.
Dutch: Patiënten met DOR ≥ 6 maanden, % 93,1%
Lithuanian: Pacientai, kurių AT ≥ 6 mėnesiai, % 93,1 % Laikas iki atsako
Dutch: Deze immuungerelateerde bijwerkingen kunnen elk orgaansysteem treffen.
Lithuanian: Šios su imunitetu susijusios reakcijos gali būti susijusios su bet kuria organų sistema.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: nog niet toegewezen.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Dutch: 31 oktober
Lithuanian: spalio 31 d.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama LIBTAYO dozė yra 350 mg.
Dutch: Het is bekend dat antilichamen (waaronder IgG4) bij de mens uitgescheiden worden in de moedermelk; een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Žinoma, kad antikūnai (įskaitant IgG4) gali išsiskirti į moters pieną, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
Lithuanian: o Informacija apie tai, kad svarbu nemėginti pačiam gydyti bet kokių simptomų prieš tai nepasitarus su sveikatos priežiūros specialistu.
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Lithuanian: Nefrito požymiai išnyko visiems pacientams surinktų duomenų atskaitos metu.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato PASP per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Dutch: • ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen, gewoonlijk veroorzaakt door een infectie
Lithuanian: • galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van LIBTAYO moet de houder van de handelsvergunning in elke lidstaat een akkoord hebben met de nationale bevoegde autoriteit betreffende de inhoud en vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van de communicatiekanalen, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Lithuanian: Prieš LIBTAYO pateikiant į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacines priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Dutch: Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Lithuanian: Medianos (mėnesiais) intervalas (min:max)
Dutch: Net zoals bij alle therapeutische eiwitten, is er immunogeniciteit mogelijk bij cemiplimab.
Lithuanian: Kaip ir kitų gydymui vartojamų baltymų atveju, egzistuoja imunogeniškumo cemiplimabui tikimybė.
Dutch: • Het is niet bekend of LIBTAYO in uw moedermelk terecht komt.
Lithuanian: • Nežinoma, ar LIBTAYO patenka į Jūsų pieną.
Dutch: Het is niet bekend of cemiplimab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar cemiplimabo išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: • blauwe plekken op de huid of bloedingen.
Lithuanian: • kraujosruvos ant odos arba kraujavimas.
Dutch: Patiëntenwaarschuwingskaart
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus
Dutch: Alle voorschrijvers van LIBTAYO moeten bekend zijn met het educatiemateriaal en de patiënten informeren over de Patiëntenwaarschuwingskaart waarop staat wat ze moeten doen als ze een symptoom van immuungerelateerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties ervaren.
Lithuanian: Visi LIBTAYO skiriantys gydytojai turi būti susipažinę su mokomąja medžiaga ir turi informuoti pacientus apie įspėjamąją paciento kortelę, kurioje yra paaiškinama, ką daryti, jeigu jiems pasireikštų bet kokie su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su infuzija susijusių reakcijų simptomai.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Echter, tijdens uw behandeling met LIBTAYO kan uw arts u corticosteroïden geven om eventuele bijwerkingen die u van kunt ondervinden, te verminderenLIBTAYO.
Lithuanian: Tačiau, kai esate gydomas LIBTAYO, gydytojas Jums gali skirti kortikosteroidų šalutiniam LIBTAYO sukeliamam poveikiui sumažinti.
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwing voor zorgverleners die op elk moment de patiënt behandelen, inclusief noodgevallen, dat de patiënt behandeld wordt met LIBTAYO.
Lithuanian: • Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti tokia pagrindinė informacija: o Perspėjimas sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiu metu gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas yra gydomas LIBTAYO.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van LIBTAYO verstoren.
Lithuanian: Šie vaistai gali sąveikauti su LIBTAYO poveikiu.
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti daugiau nei vienas šalutinio poveikio reiškinys.
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Dutch: b Omvat alleen patiënten met volledige genezing van eerdere bijwerkingen van de huid; bij patiënten met lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom in studie 1540 moest een biopsie uitgevoerd worden om complete respons te bevestigen.
Lithuanian: Apima tik pacientus, kuriems pasireiškė visiškas prieš tai apimtos odos išgijimas; pacientams, kuriems buvo lokaliai išplitusi OPLK, tyrimo 1540 metu reikėjo atlikti biopsiją visiškam atsakui patvirtinti.
Dutch: Bewaren van verdunde oplossing LIBTAYO bevat geen conserveringsmiddel.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas LIBTAYO sudėtyje nėra konservantų.
Dutch: L-proline
Lithuanian: L-prolinas
Dutch: b Waargenomen bij LIBTAYO of bij andere anti-PD-1/PD-L1-monoklonale antilichamen
Lithuanian: Stebėta su LIBTAYO ar su kitais anti-PD-1/PD-L1 monokloniniais antikūnais.
Dutch: • u een probleem heeft met uw longen of ademhaling
Lithuanian: • Jums yra plaučių ar kvėpavimo takų liga
Dutch: - Het is belangrijk de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen tijdens de behandeling.
Lithuanian: • Svarbu, kad gydymo metu visuomet su savimi turėtumėte Įspėjamąją paciento kortelę.
Dutch: Graad 4 of bevestigd SJS of TEN
Lithuanian: 4 laipsnio arba patvirtintas SJS ar TEN
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn, moet cemiplimab met voorzichtigheid gebruikt worden in deze populaties, na zorgvuldige evaluatie van de baten-risicoverhouding voor de patiënt.
Lithuanian: Nesant duomenų, cemiplimabą šiose populiacijose reikia vartoti atsargiai, tik nuodugniai įvertinus naudos ir rizikos santykį pacientui.
Dutch: Het primaire eindpunt van studie 1540 was bevestigd algeheel responspercentage (objective response rate; ORR), beoordeeld via onafhankelijke centrale beoordeling (ICR).
Lithuanian: Tyrimo 1540 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (ORR), kurią vertino centrinės nepriklausomos peržiūros (CNP) tyrėjai.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas be progresavimo (IBP)
Dutch: Perifere neuropathie is een meerduidige term en betreft zowel perifere neuropathie als neuritis.
Lithuanian: Periferinė neuropatija yra sudėtinis terminas, apimantis periferinę neuropatiją ir neuritą.
Dutch: Klaarmaken en toedienen
Lithuanian: Ruošimas ir vartojimas
Dutch: Hyperthyroïdie moet behandeld worden volgens de medische standaardzorg (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Hipertirozę reikia koreguoti vadovaujantis standartine medicinos praktika (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: • aandoeningen van het centraal zenuwstelsel (zoals hersenvliesontsteking - meningitis)
Lithuanian: • Centrinės nervų sistemos ligas (tokias kaip meningitas)
Dutch: In een 3 maanden durende studie met herhaalde doses ter beoordeling van de vruchtbaarheid bij geslachtsrijpe cynomolgusapen, zijn geen effecten waargenomen op de beoordelingsparameters van vruchtbaarheid of op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės kartotinių dozių poveikio vaisingumui tyrimo su lytiškai subrendusiomis cynomolgus beždžionėmis metu nepastebėta jokio poveikio vaisingumo vertinimo rodikliams arba poveikio patinų ir patelių lytiniams organams.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren gedaan met cemiplimab.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su cemiplimabu atlikta nebuvo.
Dutch: Cemiplimab is niet onderzocht bij patiënten met CLcr < 25 ml/min (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Cemiplimabas nebuvo tirtas pacientams, kurių KLkr < 25 ml/min (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Immuuntrombocytopenische purpura
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura
Dutch: Er zijn geen studies verricht om de potentie van cemiplimab ten aanzien van carcinogeniciteit of genotoxiciteit te testen.
Lithuanian: Tyrimų, siekiant nustatyti cemiplimabo kancerogeniškumą ar genotoksiškumą, neatlikta.
Dutch: Hartaandoeningen: myocarditis c, pericarditis
Lithuanian: Širdies sutrikimai: miokarditas c, perikarditas.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 glazen flacon met 7 ml concentraat.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra po 1 flakoną, kuriame yra 7 ml koncentrato.
Dutch: Immuungerelateerde huidreactie of andere immuungerelateerde bijwerkingen bij patiënten die eerder behandeld zijn met idelalisib
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos reakcijos ar kitos su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi idelalisibu
Dutch: In het algemeen waren in studies 1423 en 1540 PD-L1-IHC-resultaten beschikbaar voor 75 patiënten met gevorderde CSCC.
Lithuanian: Iš viso 1423 ir 1540 tyrimuose PD-L1 imunohistocheminių tyrimų rezultatai turėti 75 pacientams su išplitusia OPLK.