FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
Finnish: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: Le conseil d'administration a adopté de nouvelles règles concernant l'accès aux documents de l'EMEA lors de sa réunion de mars 2004.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi maaliskuun 2004 kokouksessaan uudet säännöt oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
French: Création de groupes consultatifs scientifiques
Finnish: Tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen
French: Révision 2 finalisée en juillet 2004
Finnish: Tarkistus 2 viimeisteltiin heinäkuussa 2004
French: Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.
Finnish: Harvinaislääkekomitea vastaa harvinaislääkenimitystä koskevien hakemusten tarkastelusta.
French: En 2004, un large éventail de formations destinées aux utilisateurs, aux techniciens et aux autorités nationales compétentes a été proposée avec succès au personnel de l'EMEA et aux délégués.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
French: Redevances
Finnish: Maksut
French: • Les phases de conception, d'élaboration et de lancement de la construction d'une base de données sur les conseil scientifiques ont été menées à bien en 2004.
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
French: TOTAL RECETTES
Finnish: TULOT YHTEENSÄ
French: 7 Remplace Steffen THIRSTRUP depuis la réunion de novembre 2004.
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
French: Centre de données
Finnish: Tietokeskus
French: 3.10 Améliorer les structures et les procédures de l'Agence pour les médicaments à usage vétérinaire
Finnish: 3.10 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: eläinlääkkeet
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (reçues)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (saadut)
French: Rui SANTOS IVO Presidente
Finnish: Rui Santos Ivo
French: Au sein de l'EMEA et entre l'Agence et les autorités nationales compétentes, tous les aspects des services de sécurité et des communications ont été mis en oeuvre.
Finnish: EMEAn sisällä keskitetysti sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä on pantu täytäntöön kaikki palveluihin ja viestintään liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2001
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
Finnish: Euroopan unionin neuvosto ja Euroopan parlamentti myöntävät vuosittain erityisen määrärahan ("harvinaislääkerahasto") näitä alennuksia varten.
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 täysistuntoon 11 kertaa.
French: • groupe de travail Vaccins
Finnish: • rokotetyöryhmä
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
Finnish: D - 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (päätökseen saatetut)
French: 3.4 Disponibilité de médicaments pour les utilisations mineures et les espèces mineures
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
French: En dehors des heures de bureau: (44-7880) 55 06
Finnish: Puhelin virka-ajan jälkeen: (44-7880) 55 06 97
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Finnish: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Accord de reconnaissance mutuelle CE-Japon
Finnish: EY:n ja Japanin vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Finnish: Yritysten kanssa tarjoudutaan järjestämään kokouksia, ennen kuin ne tekevät tieteellistä neuvontaa tai menettelyissä avustamista koskevan pyynnön, ja kokouksissa EMEA voi antaa tietoa sääntelystä sekä tieteellistä tukea sen suhteen, kuinka pyynnöt on tehtävä, mitä tietoja vaaditaan ja mikä on sopivin muoto.
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final membres et de l'industrie pharmaceutique reste peu élevé, en 2004, l'EMEA a lancé plusieurs initiatives afin de promouvoir la transmission électronique de rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR -Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable).
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
French: Impact des conseil scientifiques
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutus
French: Groupe de travail Vaccins (ancien groupe d'experts sur les vaccins) Président: Roland DOBBELAER Contact de l'EMEA: John PURVES
Finnish: Rokotetyöryhmä (entinen rokotteiden asiantuntijaryhmä) Puheenjohtaja: Roland Dobbelaer EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
French: • Le CVMP a adopté son «Document de position relatif à la disponibilité des médicaments destinés à des utilisations mineures et à des espèces mineures« (EMEA/CVMP/477/03/final) qui détaille la stratégie à adopter pour progresser dans la voie d'une plus grande disponibilité des médicaments dans le secteur vétérinaire.
Finnish: • CVMP hyväksyi kannan toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen valmisteiden saatavuudesta (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species, EMEA/CVMP/477/03/lopullinen).
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Finnish: Komitea kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
French: Des systèmes et des procédures sont en place pour la sauvegarde et l'archivage en temps utile des données de l'EMEA.
Finnish: Järjestelmät ja menettelyt EMEAn tietojen oikea-aikaiseksi varmuuskopioinniksi ja arkistoinniksi ovat täysin toimivia.
French: • Algirdas UTKUS (Lituanie)
Finnish: • Algirdas Utkus (Liettua)
French: 4 Remplace Daniel BRASSEUR depuis la réunion de juin 2004.
Finnish: 4 Daniel Brasseurin tilalle kesäkuun 2004 kokouksesta alkaen.
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Finnish: Aleš Mlinaric (Slovenia) varajäsen: Barbara Razinger-Mihovec
French: Commission européenne Avis reçu Date de décision
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
French: Évaluation en moins de 60 jours Évaluation de 60 à 120 jours Évaluation en plus de 120 jours
Finnish: Arviointiaika alle 60 päivää Arviointiaika 60 - 120 päivää Arviointiaika yli 120 päivää
French: • Rory BREATHNACH (Irland) (co-opté)
Finnish: • Rory Breathnach (Irlanti) (lisäjäsen)
French: Pour la composition du comité, des groupes de travail et des groupes ad hoc, voir annexe 3.
Finnish: Katso komiteoiden, työryhmien ja erityisryhmien jäsenet liitteestä 3.
French: Demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché par domaine thérapeutique en 2004
Finnish: Uusia myyntilupia koskevat hakemukset hoitoaloittain 2004
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Finnish: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Finnish: 2.4 Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta
French: Pour simplifier le dosage et contribuer au respect de la posologie, un régime à prise unique a été introduit pour un médicament de cette classe.
Finnish: Annostuksen ja hoito-ohjeiden noudattamisen yksinkertaistamiseksi tämän luokan lääkevalmisteille otettiin käyttöön kerta-annos päivässä.
French: Groupe scientifique consultatif sur l'oncologie (ancien groupe consultatif thérapeutique sur l'oncologie)
Finnish: Onkologian tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen onkologiaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä)
French: • Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
Finnish: • CHMP suositteli myyntilupaa monoklonaaliselle vasta-aineelle, joka sitoutuu monien syöpien kasvuun yhdistettyyn ihon kasvutekijäreseptoriin.
French: Formation
Finnish: Koulutus
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
Finnish: Kaikista vuonna 2004 saaduista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä 23 liittyi syöpään, 7 diabetekseen, 4 hermoston rappeutumissairauksiin ja 1 HI-virukseen/AIDS:iin.Vuonna 2004 tehtiin viisi tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä tuotteista, jotka liittyivät uusiin hoitomuotoihin ja tekniikoihin.
French: L'usage d'autres médicaments a été approuvé en combinaison avec une autre chimiothérapie pour traiter des cancers métastatiques du sein, le lymphome non hodgkinien et le cancer métastatique de la prostate.
Finnish: Muita lääkevalmisteita hyväksyttiin käytettäväksi yhdessä muun kemoterapian kanssa metastaattisen rintasyövän, muun lymfooman kuin Hodgkinin taudin ja metastaattisen eturauhassyövän hoitoon.
French: 6 Remplace Jens ERSBØLL depuis la réunion de novembre 2004.
Finnish: 6 Jens Ersbøllin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
Finnish: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen - DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Finnish: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: Avis du COMP concernant la désignation Décisions CE concernant la désignation
Finnish: COMP:n lausunnot nimeämisestä Komission päätökset nimeämisestä
French: Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.
Finnish: Kahden vuoden taantuman jälkeen EMEAlle jätettyjen uusia vaikuttavia aineita sisältäviä valmisteita koskevien hakemusten määrä elpyi vuonna 2004.
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Anne CASTOT (faisant fonction) Contact de l'EMEA: Panos TSINTIS
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Anne Castot (virkaatekevä) EMEAn yhteyshenkilö: Panos Tsintis
French: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Finnish: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
French: Activités liées aux thérapies nouvelles et émergentes
Finnish: Uusiin hoitomuotoihin liittyvät toimet
French: Les rapports annuels précédents et d'autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse:
Finnish: Edellisiä vuosikertomuksia ja muita asiakirjoja on saatavilla EMEA:n verkkosivustolla osoitteessa www.EMEA.eu.int
French: Des progrès notables ont été réalisés dans 8 des 12 séries de recommandations proposées.
Finnish: Ehdotettuja suosituksia oli 12, joista kahdeksan suhteen edistyttiin hyvin.
French: Ce formulaire commun de rapport a pour objet d'assurer la cohérence des informations recueillies et de promouvoir une compréhension commune des rapports sur les effets indésirables émanant des vétérinaires de l'Union européenne.
Finnish: Yhteisellä raportointilomakkeella pyritään varmistamaan kerätyn tiedon yhdenmukaisuus ja edistämään ammattia harjoittavien eläinlääkäreiden keskuudessa koko EU:ssa yhteistä näkemystä siitä, miten haittavaikutuksista olisi raportoitava.
French: Toutes les modifications apportées au libellé de l'autorisation d'un médicament autorisé au niveau central durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Finnish: Yhteisön on hyväksyttävä kaikki keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen myyntiluvan ehtoihin tehtävät muutokset koko valmisteen elinkaaren ajan.
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
French: • Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
Finnish: • Keskusteltiin lukuisasta määrästä lausuntoja, joita oli saatu "etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010" koskevan kuulemisprosessin osana potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten ryhmiltä, lääketeollisuudelta, kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta, kansallisilta terveysministeriöiltä, EU:n toimielimiltä ja muilta.
French: acide gadotérique
Finnish: Gadoteric acid
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Finnish: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: Annexe 7 Résumés des budgets de l'EMEA pour la période 2003-2005
Finnish: Liite 7 Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet 2003-2005
French: La mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière de télématique, l'administration et les autres activités de soutien sont détaillées aux chapitres 5 et 6.
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 14.
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 14.
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Finnish: EMEA/211647/2005/fi/lopull.
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
Finnish: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: Demandes de désignation de médicaments orphelins Retraits
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat hakemukset Peruutukset
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les anciennes substances
Finnish: Vanhojen aineiden jäämien enimmäismäärien määritteleminen
French: er juin 2004 à l'issue de la procédure de consultation du conseil d'administration.
Finnish: CHMP:n kokoonpano ilmoitettiin 1. kesäkuuta 2004, sen jälkeen kun hallintoneuvoston kuulemismenettely oli saatettu loppuun.
French: • groupe de travail Biotechnologie
Finnish: • bioteknologian työryhmä
French: Index des produits européens http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Finnish: Euroopan tuotehakemisto http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
French: Inspections
Finnish: Tarkastukset
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Finnish: CHMP:n lausunnot ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä vuonna 2004
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Finnish: • CHMP:lle tehtäväksi antaminen antaa tieteellisiä lausuntoja EU:n ulkopuolella käytettävien lääkkeiden osalta yhteistyössä WHO:n kanssa.
French: Conformément à l'article 38, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE, et à l'article 42, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE, le rapport résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle).
Finnish: Kertomuksessa esitetään myös yhteenveto hajautetusta eli vastavuoroisesta tunnistamismenettelystä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 38 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
Finnish: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine
French: Tél. (36-1) 433 03 45
Finnish: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Des résumés des avis concernant les demandes centralisées d'évaluation initiale sont publiés lors de leur adoption par le CVMP.
Finnish: CVMP julkaisee yhteenvedot uusista keskitetysti tehdyistä hakemuksista annetuista lausunnoista niiden hyväksymisajankohtana.
French: Demandes d'évaluation initiale (2002-2004)
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset 2002-2004
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
Finnish: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
Finnish: Tietotekniikkajaosto antoi tukea ja neuvontapalveluja EMEAn käyttäjille korkeatasoisesti ja ammatillisesti.
French: HMPWP/41/01 rév 3
Finnish: HMPWP/41/01 rev 3
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Efficacité Président: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät Tehokkuustyöryhmä Puheenjohtaja: Michael Holzhauser-Alberti EMEAn yhteyshenkilö: Jill Ashley-Smith
French: Inspections - Faits saillants en 2004
Finnish: Tarkastukset - kohokohtia 2004
French: paroxétine
Finnish: Paroxetine
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
French: Chef d'unité
Finnish: Yksikön päällikkö
French: Article 35
Finnish: 35 artikla
French: er mai 2004, des délégués des nouveaux États membres ont siégé pour la première fois au sein du CVMP.
Finnish: EU:n laajentumisen jälkeen 1. toukokuuta 2004 CVMP tapasi ensimmäisen kerran jäseniä uusista jäsenvaltioista.
French: Arbitrages et saisines communautaires (1995-2004)
Finnish: Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt 1995-2004
French: Membres du comité des médicaments à usage humain (CHMP) Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) Membres du comité des médicaments orphelins (COMP) Membres du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) Représentants des autorités nationales compétentes Budget de l'EMEA pour la période 2003-2005
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Euroopan lääkeviraston talousarviokoosteet vuosilta 2003-2005
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2002
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2002
French: Comité des médicaments orphelins (COMP)
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
French: Article 30
Finnish: 30 artikla
French: 1 Le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes de l'EMEA (HMPWP) a été remplacé par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Finnish: 1 EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmää (HMPWP) seurasi rohdosvalmistekomitea (HMPC).
French: ADMINISTRATION
Finnish: HALLINTO
French: 6.4 Gestion des documents et des publications..........................................................................79 Annexes
Finnish: 6.4 Asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen..................................................................................77 Liitteet
French: Quatorze inspections de bonnes pratiques cliniques ont été demandées en 2004.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin 14:ää GCP-tarkastusta.
French: Les certificats confirment également le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des sites qui produisent le médicament en vrac.
Finnish: Todistuksissa vahvistetaan myös tilanne hyvän valmistustavan mukaisuuden suhteen lääkevalmisteen lääkemuotoa irtotavarana tuottavissa valmistustiloissa.
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuus
French: Avis et retraits d'évaluation initiale
Finnish: Alkuarviointilausunnot ja peruutukset
French: 3.7 Arbitrages et saisines communautaires
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
Finnish: • Uudet menettelyt plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota ja rokoteantigeenien perusdokumentaatiota varten toteutettiin vuonna 2004, millä valmisteltiin ensimmäisten plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatioiden jättämistä.
French: Il apporte un soutien et un support technique aux utilisateurs de l'Agence.
Finnish: Se antaa tehokasta tukea ja helpdesk-palveluja viraston käyttäjille.
French: L'Agence a mené à bien deux procédures de restriction urgente de sécurité (USR) pour des produits autorisés par la procédure centralisée en 2004 et a introduit des avertissements dans l'autorisation de mise sur le marché de deux médicaments.
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
French: ISLANDE
Finnish: ISLANTI
French: Groupe de travail Médicaments biosimilaires (ancien groupe de travail ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques)
Finnish: Biologisesti vastaavien lääkevalmisteiden työryhmä (entinen bioteknologisten valmisteiden vertailtavuutta käsittelevä (esi)kliininen erityistyöryhmä
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Finnish: Uusien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen