FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Icelandic: Rótaveirusýking er algengasta orsök alvarlegs niðurgangs hjá ungbörnum og ungum börnum.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Danish: Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling.
Icelandic: Barnið á að sitja hallandi aftur á bak.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Icelandic: Leggja fram umsókn í seinasta lagi 2020 til þess að breyta einstökum atriðum í markaðsleyfinu til þess að koma fram með lyfið laust við PCV.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að barnið sem á að bólusetja, hafi óþol fyrir einhverjum sykurtegundum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en bóluefnið er gefið.
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Icelandic: Upplýsa á 6 mánaða fresti um framgang áætlunar um þróun bóluefnis sem er laust við PCV samkvæmt framkvæmdaráætluninni sem samþykkt var af CHMP 15. september 2016: í hverjum júní- og desembermánuði þar til umsókn um Rotarix sem er laust við PCV er lögð fram.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að valda vandkvæðum, en ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Icelandic: Allt að 6 viðbótartilvik á hver 100.000 ungbörn hafa komið fram miðað við bakgrunnstíðni sem er 25 til 101 á hver 100.000 ungbörn (yngri en eins árs) í þessum löndum, á ári.
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
Icelandic: Báða skammtana verður að gefa fyrir 24 vikna aldur, enda þótt æskilegast sé að þeir séu gefnir fyrir 16 vikna aldur.
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Icelandic: * Ekki tölfræðilega marktækt (P ≥ 0,05).
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Icelandic: Rótaveira berst auðveldlega með höndum að munni eftir snertingu við hægðir frá smituðum einstaklingi.
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
Icelandic: b) Haldið um flipann á túpunni sem er næst með hinni hendinni.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn oplever nogen af disse symptomer.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef eitthvert þessara einkenna kemur fram hjá barninu.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Icelandic: C Gangið úr skugga um að túpan hafi verið opnast rétt 1.
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Icelandic: 100% (95% CI: - 1.858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI:-386,2;99,6).
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Icelandic: Upplýsingar úr áhorfsrannsóknum sem gerðar voru í nokkrum löndum benda til að notkun rótaveirubóluefnis feli í sér aukna hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu.
Danish: f) Drej den separerede tube rundt.
Icelandic: f) Snúðu aðskildu munngjafartúpunni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Icelandic: 21. febrúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Icelandic: Rotarix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Danish: B Klargør tuben
Icelandic: B Túpan undirbúin
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Icelandic: Það er lítill oddur innan í gatinu ofan á lokinu - í miðjunni.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur barninu ráðlagðan skammt af Rotarix.
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Icelandic: Þegar barnið fær Rotarix í fyrra skiptið er mælt með því að það fái einnig Rotarix í seinna skiptið (en ekki annað rótaveirubóluefni).
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð í Rómönsku Ameríku til þess að leggja mat á Rotarix hjá yfir 20.000 einstaklingum.
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Icelandic: Áhrif á dánartíðni§
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Icelandic: Öryggi hjá ungbörnum með HIV-sýkingu
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Danish: Fjern plastikforseglingen fra glasbeholderen med pulver.
Icelandic: Fjarlægið plasthlífina af glerílátinu sem inniheldur duftið.
Danish: I løbet af det tredje leveår var der ingen tilfælde af alvorlig rotavirus-gastroenteritis i Rotarix-gruppen (n = 4.222) versus 13 (0,3 %) i placebo-gruppen (n = 4.185).
Icelandic: Á þriðja æviári komu engin tilvik alvarlegrar maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru fram í Rotarix hópnum (N=4.222) samanborið við 13 (0,3%) í lyfleysuhópnum (N=4.185).
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmismyndun eða verkun sé Rotarix gefið í fyrra skiptið og annað rótaveirubóluefni í síðara skiptið, eða öfugt.
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki af garnasmokkun.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
Icelandic: Blanda verður þáttunum saman áður en barnið fær bóluefnið.
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Danish: *fremstillet på veroceller
Icelandic: *Framleiddar í Vero-frumum
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)* ikke mindre end 106,0 CCID50
Icelandic: Rótaveirur úr mönnum, RIX4414-stofn (lifandi, veiklaðar)* ekki minna en 106,0 CCID50
Danish: Der er ingen restriktioner med hensyn til, hvad barnet må få af mad eller væske hverken før eller efter vaccination.
Icelandic: Engar takmarkanir eru á neyslu barnsins á mat og drykk, hvorki fyrir né eftir bólusetningu.
Danish: Program Studier udført i
Icelandic: Rannsókn framkvæmd í/á
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
Icelandic: D. Setjið þá skammta sem eftir eru strax til geymslu í kæli
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Evrópu var Rotarix metið hjá 4.000 einstaklingum, sem fengu bóluefnið samkvæmt mismunandi evrópskum bólusetningaráætlunum (2, 3 mánaða; 2, 4 mánaða; 3, 4 mánaða; 3, 5 mánaða).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Danish: Tjek udløbsdatoen på den sammenhængende plade.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á spjaldinu.
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Icelandic: Sum börn verða mjög veik af miklum uppköstum, niðurgangi og lífshættulegu vökvatapi sem gerir innlögn á sjúkrahús nauðsynlega.
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Icelandic: Rotarix er eingöngu ætlað til inntöku.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar - ekki blanda því saman við neitt annað.
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Icelandic: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Icelandic: Hvorki var aukning á tíðni né alvarleika þessara tilvika þegar síðari skammturinn var gefinn.
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Icelandic: Einkennin geta verið miklir magaverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti.
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Icelandic: Bóluefnið er tilbúið til notkunar (ekki er þörf á blöndun eða þynningu).
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed # Meget lille antal tilfælde, hvorpå den estimerede effekt mod G4P[8] er baseret, (1 tilfælde i Rotarixgruppen og 2 tilfælde i placebogruppen)
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun þessara upplýsinga. # Fjöldi tilfella, sem mat á verkun gegn G4P[8] var byggt á, var mjög lítill (1 tilfelli í Rotarix-hópnum og 2 tilfelli í lyfleysuhópnum).
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Hafið strax samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær alvarlega kviðverki, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kvið og/eða háan hita, eftir að það hefur fengið Rotarix (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier (Finland, Indien og Bangladesh), hvor Rotarix blev administreret alene (rutinemæssige børnevaccinationer blev forskudt), var forekomsten og sværhedsgraden af de forventede bivirkninger set 8 dage efter vaccination (diaré, opkastning, appetitløshed, feber, irritabilitet og hoste/rinit) ikke væsentlig forskellig i den gruppe, der fik Rotarix, sammenlignet med den gruppe, der fik placebo.
Icelandic: Í þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (í Finnlandi, Indlandi og Bangladesh) þar sem Rotarix var gefið eitt sér (gjöf hefðbundinna ungbarnabóluefna var frestað), var tíðni og alvarleiki aukaverkana sem reiknað var með (tekið saman 8 dögum eftir bólusetningu), niðurgangs, uppkasta, lystarleysis, hita, pirrings og hósta/nefrennslis, ekki marktækt frábrugðin hjá hópnum sem fékk Rotarix í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Icelandic: Ekki halda um bol munngjafartúpunnar, þú gætir kreist út eitthvað af bóluefninu.
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Icelandic: Rotarix inniheldur súkrósa og sorbitól
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa til inntöku án þess að blanda því við önnur bóluefni eða lausnir.
Danish: Vaccinen skal gives straks efter åbning.
Icelandic: Bóluefnið skal nota strax eftir að það hefur verið opnað.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að fresta bólusetningu þangað til barnið hefur náð sér.
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Icelandic: Geymið lokið - þú þarft það til að gata himnuna.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Icelandic: Ónæmisaðgerðin samanstendur af tveimur skömmtum.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Icelandic: Til að styrkja núverandi varnaðarorð um gjöf Rotarix hjá ungbörnum sem hafa þekktan ónæmisbrest eða grun um ónæmisbrest er mælt með því að uppfæra núverandi varnaðarorð.
Danish: Der er udført kliniske studier i Europa, Latinamerika, Afrika og Asien for at undersøge den beskyttende effekt af Rotarix mod hhv. enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa verið gerðar í Evrópu, Rómönsku Ameríku, Afríku og Asíu til þess að meta verndandi verkun Rotarix gegn öllum maga- og þarmabólgum af völdum rótaveiru og gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før dit barn får Rotarix Sådan gives Rotarix
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Rotarix Hvernig gefa á Rotarix
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix VMeð því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Icelandic: Þú gætir þurft að kreista munngjafartúpuna í nokkur skipti til að ná öllu bóluefninu út - það er í lagi ef dropi verður eftir á túpuoddinum.
Danish: Den beskyttende grad af vaccinen, set i første og andet leveår efter to doser Rotarix er vist i tabellen nedenfor:
Icelandic: Verndandi verkun bóluefnisins á fyrsta og öðru æviári, eftir tvo skammta af Rotarix, er sett fram í töflunni hér á eftir:
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Icelandic: Verkun til 2 ára aldurs Rotarix N= 5.263 Lyfleysa N= 5.256 Verkun bóluefnis (%) gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru [95% CI]
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru á fyrsta æviári var 61,2% (95% CI: 44,0; 73,2).
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Icelandic: Öryggi hjá fyrirburum
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Icelandic: Ónæmisaðgerðina er æskilegt að gera fyrir 16 vikna aldur, en henni verður að vera lokið fyrir 24 vikna aldur.
Danish: Dit barn må ikke få Rotarix:
Icelandic: Ekki má gefa Rotarix:
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni, myndar ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) mótefni gegn algengustu gerðum af rótaveirum.
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Icelandic: Athugið hvort túpan sé óskemmd og hafi ekki þegar verið opnuð.
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Rotarix hjá ungbörnum með meltingarfærasjúkdóma eða seinkaðan vöxt.
Danish: • Tjek udløbsdatoen
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Icelandic: Mótefnin veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara rótaveira.
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Icelandic: Í varúðarskyni skal heilbrigðisstarfsfólk fylgja eftir öllum einkennum sem benda til garnasmokkunar (alvarlegir kviðverkir, þrálát uppköst, blóð í hægðum, þaninn kviður og/eða hár hiti) þar sem upplýsingar úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, oftast innan 7 daga frá bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota, eða ef það hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Danish: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0) 2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Icelandic: Rotarix má gefa fyrirburum samkvæmt sömu bólusetningaráætlun, að því tilskildu að meðgangan hafi verið að minnsta kosti 27 vikur.
Danish: < 5 år
Icelandic: < 5 ára
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef barnið hefur áður sýnt ofnæmisviðbrögð við rótaveirubóluefnum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari-score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
Icelandic: Heildargreining á fimm rannsóknum á verkun* sýndi 71,4% (95% CI:20,1;91,1) verkun gegn alvarlegri rótaveiru maga- og þarmabólgu (Vesikari-stig ≥11) af völdum rótaveiru af arfgerð G2P[4], á fyrsta æviári.
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 6 vikna aldri.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Icelandic: Rotarix er fáanlegt í pakkningastærð með 50 túpum.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Icelandic: Íhuga má að gefa þessum börnum Rotarix með varúð þegar meiri hætta felst í því að bólusetja ekki, að mati læknis.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Icelandic: Verkun gegn alvarlegri maga- og þarmabólgu af völdum rótaveiru, sem krafðist innlagnar á sjúkrahús var 100% (95% CI: 72,4; 100).
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Danish: - Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt.
Icelandic: - Ekki nota viðkomandi munngjafartúpu ef þú sérð eitthvað óeðlilegt.
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Leysir: kalsíumkarbónat, xanthangúmmí, sæft vatn
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu):
Danish: Personer med svær kombineret immundefekt (SCID − severe combined immune deficiency) (se pkt.
Icelandic: Einstaklingar með heilkenni svæsins samsetts ónæmisbrests (Severe Combined Immunodeficiency Disorder [SCID]) (sjá kafla 4.8).
Danish: Rotarix skal gives med forsigtighed til personer med pårørende, der har nedsat immunforsvar, såsom personer med maligne sygdomme eller personer, der på anden måde er immunkompromitterede eller personer, der får immunsupprimerende behandling.
Icelandic: Ungbörnum skal gefa Rotarix með varúð ef þau eru í náinni snertingu við einstaklinga með skerta ónæmissvörun, svo sem einstaklinga sem hafa illkynja sjúkdóma eða hafa ónæmisbælingu af öðrum ástæðum, sem og einstaklinga sem eru á ónæmisbælandi meðferð.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Icelandic: Veirumótefnishlutar greindir með ELISA fundust í saur í 50% tilvika eftir fyrsta skammtinn og í 4% tilvika eftir síðari skammtinn.
Danish: 2, 3 - 4 mdr.
Icelandic: 2, 3 til 4 mánaða
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eingilt rótaveirubóluefni (lifandi, til inntöku) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
Icelandic: Nota skal Rotarix samkvæmt viðurkenndum ráðleggingum.