FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pémétrexed est principalement éliminé sous forme inchangée par excrétion rénale.
Bulgarian: Пеметрексед се елиминира предимно непроменен чрез бъбречна екскреция.
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un antifolique multicible en inhibant la thymidylate synthase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes essentielles à la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides de purine.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтазата (TS), дихидрофолат редуктазата (DHFR) и глицинамид рибонуклеотид формилтрансферазата (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за биосинтеза de novo на тимидиновите и пуринови нуклеотиди.
French: Colite (inflammation de la paroi du gros intestin, qui peut s'accompagner d'un saignement intestinal ou rectal)
Bulgarian: Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да е придружено от кървене на червата или ректума)
French: Comment utiliser CIAMBRA ?
Bulgarian: Как да използвате CIAMBRA
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée mortelle (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина срещу жълта треска: риск от генерализирано заболяване вследствие на ваксинацията, с фатален изход (вж. точка 4.3).
French: Ceci s'applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: Comment conserver CIAMBRA ?
Bulgarian: Как да съхранявате CIAMBRA
French: Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été signalés et ont été considérés comme non graves par les investigateurs.
Bulgarian: Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя.
French: 44,9 % des patients randomisés ont atteint une réponse complète/partielle et 51,9 % présentaient une maladie stable à la suite du traitement par pémétrexed et cisplatine.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор и при 51,9% има изразяващ се като стабилно заболяване отговор към индукционото лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин.
French: Lors d'une étude menée sur le chien beagle avec injection d'un bolus par voie intraveineuse pendant 9 mois, un impact sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) a été observé.
Bulgarian: В проучване, проведено с кучета от породата бигъл чрез интравенозно приложение на болус инжекция в продължение на 9 месеца, се наблюдават тестикуларни находки (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
French: Sur les 939 patients ayant bénéficié d'un traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine, 539 ont été randomisés pour recevoir un traitement d'entretien par pémétrexed ou par placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, подложени на индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани на поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
French: Fréquent Fièvre
Bulgarian: Висока температура
French: L'effet relatif du traitement par pémétrexed était homogène au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse au traitement d'induction, le score ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de la SG et de la SSP non ajustées.
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрексед показва вътрешна последователност в подгрупите (включително стадий на заболяването, отговор към индукцията, функционално състояние по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и сходен на този, наблюдаван при некоригираните анализи на OS и PFS.
French: Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s'arrête pas, si vos urines sont rouges ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inattendues (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de plaquettes inférieur à la normale).
Bulgarian: Ако имате кървене от венците, носа или устата или кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквано насиняване (тъй като е възможно да имате помалко тромбоцити от нормалното
French: Si vous vous sentez fatigué(e), si vous vous sentez faible, si vous êtes facilement essoufflé(e) ou si vous avez l'air pâle (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de globules rouges inférieur à la normale).
Bulgarian: Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като е възможно да имате по-малко хемоглобин от нормалното.
French: PT A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
French: La solution reconstituée devrait être utilisée immédiatement pour préparer la solution de perfusion.
Bulgarian: Разтвореният (реконструиран) разтвор трябва да се използва незабавно за приготвяне на инфузионния разтвор.
French: Par conséquent, l'utilisation de pémétrexed n'est pas recommandée chez les patients présentant une clairance de créatinine inférieure à 45 ml/min (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
French: Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5).
French: Afin de réduire l'incidence et la gravité des réactions cutanées, un corticostéroïde doit être administré la veille, le jour même et le lendemain de l'administration de pémétrexed.
Bulgarian: За да се намали честотата и тежестта на кожните реакции трябва да се приложи кортикостероид в деня преди, в деня на и в деня след приложение на пеметрексед.
French: Si vous présentez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies dans la bouche.
Bulgarian: Ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устата.
French: Élévation de la créatinine
Bulgarian: Повишен креатинин
French: Fréquence Événement*
Bulgarian: Честота Събитие*
French: **** Ce terme regroupe et inclue : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale /autres affections rénales/génito-urinaires.
Bulgarian: **** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серума/кръвта, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и други бъбречни/генитоуринарни събития.
French: Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de pémétrexed.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед.
French: Corticostéroïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de stéroïdes (équivalant à 4 milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour même et le lendemain du traitement par CIAMBRA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), които трябва да приемете в деня преди, в деня на и в деня след лечение с CIAMBRA.
French: 75 % de la dose précédente (pour CIAMBRA et le cisplatine)
Bulgarian: 75 % от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
French: Au cours de la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed :
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщени следните нежелани реакции:
French: Allaitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вижте точка 4.6).
French: Les patients ont reçu une médiane de 5 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 3,5 cycles de placebo.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение с медиана 5 цикъла с пеметрексед и 3,5 цикъла с плацебо.
French: Les femmes doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par CIAMBRA.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA.
French: En cas d'apparition de toxicités non hématologiques de grade supérieur ou égal à 3 (à l'exception d'une neurotoxicité), le traitement par CIAMBRA doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs inférieures ou égales aux valeurs du patient avant le traitement.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на CIAMBRA трябва да се отложи до достигане на стойности, по-малки или равни на стойността преди лечение.
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
French: Si vous vous inquiétez au sujet d'un effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате притеснения във връзка с нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар.
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe ont été similaires à celles de la population globale chez les patients recevant du pémétrexed en plus du cisplatine.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности във връзка с пола са сходни на тези в общата популация при пациенти, получаващи пеметрексед в допълнение към цисплатин.
French: Le pémétrexed est transporté dans les cellules à la fois par le transporteur des folates réduits et la protéine membranaire de liaison des folates.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
French: CIAMBRA est une poudre pour solution à diluer pour perfusion contenue dans un flacon.
Bulgarian: CIAMBRA е прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон.
French: SGOT(ASAT)
Bulgarian: SGOT (AST)
French: Chaque boîte de CIAMBRA contient un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, capsule en aluminium et capuchon amovible, et il est emballé sous film plastique rétractable.
Bulgarian: Всяка опаковка CIAMBRA съдържа един стъклен флакон CIAMBRA със запушалка от хлорбутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче и е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
French: Le pémétrexed ne s'est pas révélé mutagène que ce soit lors de l'essai d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaires de hamster chinois ou lors du test d'Ames.
Bulgarian: in vitro за хромозомни аберации в клетки от яйчниците на китайски хамстери или в теста на Ames.
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Поради това употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: * Se référer la version 2 des Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
Bulgarian: *Вижте OKT версия 2 на Националния институт по ракови заболявания за всяка степен на токсичност.
French: L'administration de pémétrexed à des souris mâles a entraîné une reprotoxicité caractérisée par des taux de fécondité réduits et une atrophie testiculaire.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на мъжки мишки води до репродуктивна токсичност, характеризираща се с понижен процент на фертилитет и тестикуларна атрофия.
French: Perte de sensation
Bulgarian: Загуба на чувствителност
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
Bulgarian: На пациентите се прилага поддържащо лечение със средно 4 цикъла с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо.
French: Les taux de phosphatase alcaline (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата.
French: Une analyse de sous-groupe a été effectuée sur les patients ayant reçu une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 pendant toute la durée du traitement à l'étude (patients totalement supplémentés).
Bulgarian: Извършен е подгрупов анализ на пациентите, приемащи добавки от фолиева киселина и витамин B12 през целия курс на проучваната терапия (приемащи добавки през целия период).
French: La plupart des patients chez lesquels ces événements sont survenus présentaient des facteurs de risque sous-jacents d'apparition d'événements rénaux comme une déshydratation ou une hypertension ou un diabète préexistants.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които е наблюдавано това, има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CIAMBRA.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CIAMBRA.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire sans sel.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. по същество „не съдържа натрий".
French: - si vous être allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à tout autre ingrédient de CIAMBRA
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на CIAMBRA (изброени в точка 6).
French: Au moins cinq doses d'acide folique doivent être prises au cours des sept jours précédant la première dose de pémétrexed, et l'administration doit se poursuivre pendant toute la durée du traitement et pendant 21 jours après la dernière dose de pémétrexed.
Bulgarian: През седемте дни преди първата доза пеметрексед трябва да се приемат поне пет дози фолиева киселина, като приемът на дозите трябва да продължи по време на пълния курс на лечение и в продължение на 21 дни след последната доза пеметрексед.
French: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides a entraîné une diminution de la viabilité fœtale, une réduction du poids fœtal, une ossification incomplète de certaines structures osseuses ainsi que des fentes palatines.
Bulgarian: Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, намалено фетално тегло, незавършена осификация на някои скелетни структури и цепка на небцето.
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Nausées
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или възпаления (язви) в устатата Гадене
French: Des cas peu fréquents d'ischémie périphérique conduisant parfois à une nécrose des extrémités ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на периферна исхемия, която понякога води до некроза на крайниците.
French: Les réductions des doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observé au cours du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Намаляването на дозата за следващите цикли се основава на найниската стойност на ANC, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана спрямо предишния цикъл (вж. точка 4.2).
French: La supplémentation en acide folique par voie orale et en vitamine B12 par voie intramusculaire n'affecte pas la pharmacocinétique du pémétrexed.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина за перорално приложение и витамин В12 за интрамускулно приложение не повлиява фармакокинетиката на пеметрексед.
French: Aucun lien entre les taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale d'une part et la pharmacocinétique du pémétrexed d'autre part n'a été identifié.
Bulgarian: Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед.
French: 50 % de la dose précédente (pour CIAMBRA et le cisplatine)
Bulgarian: 50% от предишната доза (CIAMBRA и цисплатин)
French: Des données cliniques limitées issues d'un essai séparé de phase III, randomisé et contrôlé suggèrent que les données en matière d'efficacité (survie globale, survie sans progression) du pémétrexed sont similaires pour les patients préalablement traités par docétaxel (n = 41) et ceux n'ayant pas bénéficié d'un traitement par docétaxel (n = 540).
Bulgarian: Ограничените клинични данни от друго рандомизирано, фаза 3, контролирано изпитване предполагат, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са сходни при пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, на които по-рано не е прилагано лечение с доцетаксел (n = 540).
French: Les patients assignés par randomisation au traitement d'entretien devaient présenter un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Bulgarian: Изисква се пациентите, рандомизирани на поддържащо лечение, да имат функционално състояние 0 или 1 по ECOG.
French: Tout déchet ou médicament inutilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед (вж. точка 4.6).
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
Bulgarian: Съобщени са случаи на радиационен пневмонит при пациенти, лекувани с лъчение преди, по време на или след терапията с пеметрексед.
French: CIAMBRA est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé dont la maladie a évolué après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Bulgarian: CIAMBRA е също за лечение за пациенти с белодробен рак в напреднал стадий, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
French: Avant leur administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement à la recherche de la présence éventuelle de particules et d'une modification de la couleur.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за частици и промяна на цвета преди употреба.
French: Dans les études cliniques, les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 45 ml/min n'ont pas nécessité d'ajustements de la dose autres que ceux recommandés pour tous les patients.
Bulgarian: В клиничните прочувания за пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min не се изискват корекции на дозата, освен в случаите, когато това се препоръчва за всички пациенти.
French: CIAMBRA doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Bulgarian: CIAMBRA трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
French: Si vous avez récemment été vacciné(e), veuillez en informer votre médecin, car cela peut provoquer des effets néfastes avec CIAMBRA.
Bulgarian: Ако скоро сте ваксинирани, кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на CIAMBRA.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/002
Bulgarian: EU/1/15/1055/002
French: Conjonctivite (inflammation de l'œil)
Bulgarian: Конюнктивит (възпаление на очи)
French: Si l'administration concomitante d'AINS est nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés afin de déceler une éventuelle toxicité, en particulier une myélosuppression ou une toxicité gastro-intestinale.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение на НСПВС, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност.
French: Une dilution ultérieure réalisée par un professionnel de santé est nécessaire avant administration.
Bulgarian: Преди употреба се изисква допълнително разреждане от медицински специалист.
French: De rares cas de choc anaphylactique ont été signalés.
Bulgarian: Случаи на анафилактичен шок са съобщени рядко.
French: CIAMBRA contient du sodium
Bulgarian: CIAMBRA съдържа натрий
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration mentionné dans l'annexe V. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RRI = rapports des risques instantanés ; ITT = intention de traiter ; n = taille de la population totale
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; ITT = популация, подложена на лечение (intent to treat); n = общ размер на популацията.
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients ayant reçu 6 cycles ou moins de pémétrexed en traitement d'entretien (N = 519), et comparée à celle observée chez les patients ayant reçu plus de 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции е оценена при пациентите, на които са приложени ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед, (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, на които са приложени > 6 цикъла пеметрексед (N=281).
French: Les autres effets indésirables comprennent les toxicités rénales, l'augmentation des aminotransférases, une alopécie, la fatigue, une déshydratation, des éruptions cutanées, des infections/ sepsis et des neuropathies.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencées par l'administration concomitante de cisplatine.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на пеметрексед не се повлияват от едновременно приложения цисплатин.
French: CIAMBRA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »..
Bulgarian: CIAMBRA 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически "не съдържа натрий".
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Bulgarian: Ако разтвори на пеметрексед влязат в контакт с лигавиците, промийте обилно с вода.
French: Dans les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence de risque accru d'événements indésirables pour les patients de 65 ans ou plus par rapport aux patients de moins de 65 ans. Des réductions de la dose, autres que celles recommandées pour tous les patients, ne sont pas nécessaires.
Bulgarian: В клиничните проучвания няма данни, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациенти на възраст под 65 години.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Bulgarian: След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
French: Test du log-rank (valeur de p*)
Bulgarian: Логаритмична рангова p-стойност*
French: L'immunosuppression est fréquente chez les patients cancéreux.
Bulgarian: Състоянието на имунодепресия е често при пациенти със злокачествени заболявания.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1055/001
Bulgarian: EU/1/15/1055/001
French: Le flacon est emballé sous film plastique rétractable.
Bulgarian: Флаконът е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
French: Des augmentations de l'incidence des effets indésirables (tous grades confondus) ont été observées lors d'une exposition prolongée.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция е наблюдавано увеличаване на нежеланите реакции (от всички степени).