FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden bei Ratten und Mäusen bei Dosierungen, die rund 50-mal höher waren als die auf mg/kg bezogene empfohlene Maximaldosis beim Menschen, eine Verzögerung des Geburtstermins, eine Verlängerung des Geburtsvorgangs und eine erhöhte perinatale Mortalität der Nachkommen beobachtet.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu i zmniejszoną przeżywalność potomstwa po zastosowaniu dawek około 50-krotnie większych od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, licząc w mg/kg masy ciała.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit");
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
German: Selten erhöhter
Polish: Rzadko tachykardia
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Verwirrung.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): Stan splątania.
German: Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin oder Tacrolimus) und das
Polish: heparyna, leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna lub takrolimus) oraz antybiotyk trimetoprim;
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
German: Twynsta wies im therapeutischen Bereich eine dosisabhängige Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) und -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg) auf.
Polish: Preparat Twynsta wykazywał zależne od dawki obniżenie skurczowego/rozkurczowego ciśnienia tętniczego w zakresie dawek terapeutycznych, wynoszące -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) oraz -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
German: Dies würde zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Polish: Tym samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
German: Gelegentlich abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit
Polish: Niezbyt często ból brzucha, biegunka, nudności wzdęcia
German: Instabile Angina Pectoris, akuter Myokardinfarkt Zur Anwendung von Telmisartan/Amlodipin bei Patienten mit instabiler Angina pectoris und bei Patienten mit akutem oder weniger als ein Monat zurückliegendem Myokardinfarkt liegen keine Daten vor.
Polish: Niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego Brak danych uzasadniających stosowanie telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną oraz podczas lub w ciągu miesiąca po zawale mięśnia sercowego.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Twynsta mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird nicht empfohlen, weil dadurch die Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten erhöht sein kann.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Twynsta z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym nie jest zalecane, ponieważ u niektórych pacjentów może zwiększyć biodostępność powodując nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi.
German: Twynsta enthält Natrium
Polish: Lek Twynsta a inne leki
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Leberenzymwerte erhöhter Kreatininwert im Blut
Polish: Badania diagnostyczne Niezbyt często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
German: VERFALLDATUM verw.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
German: Eine Ausnahme sind Patienten mit Nierentransplantation, bei denen variable Anstiege der Talspiegelkonzentrationen (durchschnittlich 0 % bis 40 %) von Cyclosporin beobachtet wurden.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI)eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub rozpoznano dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku.
German: Erwachsene Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als Monopräparate erhalten, können stattdessen Twynsta Tabletten bekommen, die die Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthalten.
Polish: Dorośli pacjenci przyjmujący telmisartan i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zastąpić te preparaty produktem leczniczym Twynsta zawierającym takie same dawki obu składników.
German: Hyperglykämie
Polish: Hiperkaliemia
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
German: Nach 8-wöchiger Behandlungsdauer führten die geprüften Kombinationstherapien im Vergleich zur Monotherapie mit Amlodipin zu einer statistisch signifikant überlegenen Senkung des diastolischen und systolischen Blutdrucks (-11,1/-9,2 mmHg bei 40 mg/10 mg bzw. -11,3/-9,3 mmHg bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu -7,4/-6,5 mmHg bei Amlodipin 10 mg) sowie zu höheren Normalisierungsraten des diastolischen Blutdrucks (63,7 % bei 40 mg/10 mg und 66,5 % bei 80 mg/10 mg im Vergleich zu 51,1 % bei Amlodipin 10 mg).
Polish: Po 8 tygodniach leczenia, każda z kombinacji była statystycznie znacząco lepsza od monoterapii amlodypiną w obniżaniu skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego (-11,1/-9,2 mmHg, -11,3/ -9,3 mmHg przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do -7,4/-6,5 mmHg przy dawce amlodypiny 10 mg) oraz uzyskano wyższy odsetek normalizacji rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu do monoterapii (63,7%, 66,5% przy dawce 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg w porównaniu do 51,1% przy dawce amlodypiny 10 mg).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Telmisartan/Amlodipin Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen.
Polish: W przypadku stosowania telmisartanu/amlodypiny u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
German: • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
Polish: • Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia.
German: Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht, Arme und Beine hochgelagert und rasch eine Salz- und Volumensubstitution verabreicht werden.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy niezwłocznie umieścić pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz natychmiast podać elektrolity i uzupełnić płyny.
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne
German: Es darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
German: Beide sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die seit den 1990-er Jahren in der Europäischen Union (EU) erhältlich sind.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, dostępnymi w Unii Europejskiej (UE) od lat 90.
German: Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twynsta in der gesamten EU.
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Die Maximaldosis beträgt einmal täglich eine Tablette der höchsten Stärke (80/10 mg).
Polish: Dawka maksymalna to jedna tabletka o najwyższej mocy (80/10 mg) raz na dobę.
German: Es ist als Tabletten (40 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin; 40 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin; 80 mg Telmisartan/10 mg Amlodipin und 80 mg Telmisartan/5 mg Amlodipin) erhältlich.
Polish: Produkt dostępny jest w postaci tabletek (40 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodypiny i 80 mg telmisartanu/5 mg amlodypiny).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Twynsta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Twynsta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twynsta finden Sie auf der Website der Agentur: Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Twynsta znajduje się znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Da Telmisartan und Amlodipin seit vielen Jahren eingesetzt werden, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus neueren von ihm durchgeführten Untersuchungen vor.
Polish: Telmisartan i amlodypina są stosowane od wielu lat, tak więc firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury oraz wyniki przeprowadzonych przez siebie nowych badań.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in den drei Studien die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck) nach acht Wochen.
Polish: W trzech badaniach głównych kryterium oceny skuteczności był spadek rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone miedzy dwoma uderzeniami serca) po ośmiu tygodniach.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Twynsta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Twynsta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Telmisartan / Amlodipin
Polish: Twynsta telmisartan / amlodypina
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Twynsta zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Twynsta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der CHMP merkte an, dass Patienten, die die zwei Wirkstoffe bereits in separaten Tabletten erhalten, ihre Behandlung eventuell strenger einhalten, wenn ihnen Twynsta verschrieben wird.
Polish: CHMP zauważył, że pacjenci, którzy już przyjmują dwie substancje czynne w oddzielnych tabletkach, prawdopodobnie lepiej przestrzegaliby schematu leczenia, gdyby przepisywano im produkt Twynsta.
German: Twynsta wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
Polish: Produkt Twynsta stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Twynsta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Twynsta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In der ersten Studie wurde der Blutdruck bei Patienten, die Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin einnahmen, stärker gesenkt als bei denjenigen Patienten, die nur einen der Wirkstoffe oder ein Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu spadek ciśnienia rozkurczowego u pacjentów otrzymujących telmisartan skojarzony z amlodypiną był większy niż u pacjentów przyjmujących tylko jedną z substancji czynnych lub placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Twynsta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Twynsta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zawroty głowy i obrzęk obwodowy (obrzmienie, zwłaszcza kostek i stóp).
German: Erforderlichenfalls kann auch eine direkte Umstellung auf Twynsta erwogen werden.
Polish: W danym przypadku można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia na produkt Twynsta.
German: In einer Hauptstudie wurden 1 461 Erwachsene mit Bluthochdruck mit Kombinationen aus Telmisartan und Amlodipin, mit Telmisartan bzw. Amlodipin allein oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt.
Polish: W jednym z badań głównych 1 461 osobom dorosłym z nadciśnieniem podawano skojarzenie telmisartanu i amlodypiny z samym telmisartanem lub amlodypiną, albo placebo (leczenie obojętne).
German: In den beiden anderen Studien war Twynsta bei der Senkung des diastolischen Blutdrucks wirksamer als die fortgeführte Behandlung mit Amlodipin allein: Abhängig von der Stärke von Twynsta und Amlodipin wurde der diastolische Blutdruck bei Patienten, die Twynsta einnahmen, stärker gesenkt, und zwar um 1,4 mmHg bis 4,9 mmHg.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach produkt Twynsta był skuteczniejszy pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi niż kontynuowane leczenie samą amlodypiną: w zależności od mocy produktu Twynsta i amlodypiny, u pacjentów przyjmujących produkt Twynsta spadek ciśnienia rozkurczowego był większy o 1,4 - 4,9 mmHg.
German: Weitere Informationen über Twynsta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Twynsta:
German: Es wurden außerdem Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Twynsta-Tabletten vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie die separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan.
Polish: Badania miały również na celu wykazanie, że tabletki Twynsta są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu.
German: Darüber hinaus zeigten die Studien, dass das Arzneimittel bei Patienten wirksam war, deren Blutdruck durch Amlodipin allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Polish: Co więcej, w badaniach wykazano, że produkt był skuteczny w przypadku pacjentów, u których przyjmowanie samej amlodypiny nie zapewniało wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
German: Telmisartan ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Polish: Telmisartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II.
German: In zwei weiteren Studien erhielten 1 978 Erwachsene, deren Bluthochdruck nur unzureichend auf Amlodipin angesprochen hatte, entweder Twynsta oder nahmen weiterhin Amlodipin in derselben oder einer höheren Dosis ein.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych 1 978 osobom dorosłym z nadciśnieniem, u których nie wystąpiła właściwa odpowiedź na amlodypinę, podawano albo produkt Twynsta, albo nadal amlodypinę w takiej samej lub wyższej dawce.
German: Twynsta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Amlodipin oder andere Arzneimittel vom Dihydropyridin-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na telmisartan, amlodypinę lub inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny lub na którykolwiek składnik preparatu.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass sich die Zellen zusammenziehen, sodass sich die Blutgefäße entspannen können.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Twynsta darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen, Schock (steilem Blutdruckabfall), Behinderung der Blutzufuhr aus der linken Seite des Herzens oder mit Herzinsuffizienz infolge eines Myokardinfarktes (Herzanfalls) angewendet werden.
Polish: Produktu Twynsta nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, w stanie wstrząsu (znaczny spadek ciśnienia krwi tkanek), z zaburzeniami przepływu krwi z lewej strony serca ani u pacjentów z zaburzeniami czynności serca w następstwie zawału mięśnia sercowego (atak serca).
German: Twynsta ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin, enthält.
Polish: Twynsta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
German: Twynsta wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Amlodipin allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Polish: Produkt Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
German: Was ist Twynsta?
Polish: Co to jest Twynsta?
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.
Polish: Działają one podobnie, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Bei Patienten, die Telmisartan und Amlodipin als separate Tabletten einnehmen, hängt die Dosis Twynsta von den Dosen Telmisartan und Amlodipin ab, die sie zuvor eingenommen haben.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu dawka preparatu Twynsta zależy od przyjmowanych wcześniej dawek telmisartanu i amlodypiny.
German: Twynsta wird oral als eine Tablette einmal täglich eingenommen und ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Polish: Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę.
German: Twynsta enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Amlodipin.
Polish: Lek Twynsta zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i amlodypinę.
German: Welches Risiko ist mit Twynsta verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twynsta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Twynsta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Amlodipin nicht adäquat eingestellt werden kann, sollten die Dosen vor der Umstellung auf Twynsta mit separaten Tabletten Amlodipin und Telmisartan angepasst werden.
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi, należy stosować osobne tabletki amlodypiny i telmisartanu w celu dostosowania dawek przed przestawieniem leczenia na produkt Twynsta.
German: Wie wirkt Twynsta?
Polish: Jak działa Twynsta?
German: Welchen Nutzen hat Twynsta in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Twynsta zaobserwowano w badaniach?
German: Twynsta kann auch anstelle von Telmisartan und Amlodipin bei Patienten angewendet werden, die beide Arzneimittel als getrennte Tabletten einnehmen.
Polish: Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.
German: Wofür wird Twynsta angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Twynsta?
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
German: Die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass sie nicht mehr richtig wirken.
Polish: Ilość tych leków we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Polish: Amlodypina Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
German: Sie können weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Polish: Wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
German: Dieses Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion.
Polish: Ten lek nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV.
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifabutin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfabutynę i niepowodzenia leczenia.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt in regelmäßigem Kontakt bleiben.
Polish: Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem prowadzącym.
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten über 65 Jahre erlauben (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych, na których podstawie można podać zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
German: EU/1/13/872/001 30 Filmtabletten EU/1/13/872/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Polish: EU/1/13/872/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/872/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inne produkty lecznicze, kod ATC: V03AX03
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
German: Schwangere Frauen sollen Tybost zusammen mit Darunavir nicht einnehmen.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Tybost razem z darunawirem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cobicistat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kobicystatu u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
German: Dadurch kann die Menge an Tybost oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Tybost lub innych leków we krwi.
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant betrachtet und macht keine Anpassung der TenofovirdisoproxilDosis erforderlich.
Polish: Tego zwiększenia nie uznaje się za klinicznie istotne i nie jest konieczne dostosowanie dawki dizoproksylu tenofowiru.
German: Bestimmte Arzneimittel dürfen niemals zusammen mit Tybost eingenommen werden.
Polish: Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema Tybost-Dosis
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania Dawka produktu Tybost