FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Levetiracetam SUN concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1800 mg/kg /día.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γενετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400 - 1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000 - 3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1.200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1.000 έως 3.000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν λεβετιρασετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Spanish: A partir de 50 kg (2)
Greek: Από 50kg(2)
Spanish: El aclaramiento corporal total medio fue de 0,96 ml/min/kg.
Greek: Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν0,96 ml/min/kg.
Spanish: Uno estaba formado por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
Greek: Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6% της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9% της δόσης).Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 500 mg/5 ml 10 viales de concentrado para solución para perfusión
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 mg/5 ml 10 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SUN, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam SUN, si decide suspender su tratamiento con este medicamento.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam SUN, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam SUN.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρασετάμη δεν διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg).
Greek: 2. Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται συμπληρωματική δόση 5 έως 10 mg/kg (0,05 έως 0,10 ml/kg)
Spanish: Levetiracetam SUN contiene sodio
Greek: Το Levetiracetam SUN περιέχει νάτριο
Spanish: Conservación de Levetiracetam SUN Contenido del envase e información adicional
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Levetiracetam SUN Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo dobleciego, controlado con placebo en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη έναντι εικονικού φαρμάκου με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60% και 74% για τον κύριο μεταβολίτη.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescentes o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3.000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes, niños y bebés de menos de un mes de edad) y en la experiencia postcomercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σημειώθηκαν κατά τις κλινικές μελέτες (σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη > 1 μηνός) και από την μετά την κυκλοφορία εμπειρία καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: (1) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
Greek: 1. Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
Spanish: En bebés y niños entre 1 mes y 4 años de edad, aparecieron irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) con mayor frecuencia que en otros grupos de edad o en el perfil de seguridad general.
Greek: Ευερεθιστότητα (πολύ συχνή, 11,7%) και μη φυσιολογικός συντονισμός (συχνός, 3,3%) αναφέρθηκαν συχνότερα στα βρέφη και στα παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών, σε σύγκριση με τις άλλες ηλικιακές ομάδες ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam SUN debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Levetiracetam SUN Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Levetiracetam SUN πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de levetiracetam suele ser generalmente similar en todos los grupos de edad y en las indicaciones aprobadas de epilepsia.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων της λεβετιρακετάμης είναι παρόμοιο ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα και ανεξάρτητα από την εγκεκριμένη ένδειξη επιληψίας.
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había efectos adversos en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1800 mg/kg/día (6-17 veces la MRHD en base a los mg/m2).
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δεν διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Spanish: El tratamiento con levetiracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Greek: Η θεραπεία με το Levetiracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Levetiracetam SUN concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Spanish: Puesto que la exposición a levetiracetam intravenoso fue reducida y ya que las formulaciones oral e intravenosa son bioequivalentes, la información de seguridad de levetiracetam intravenoso se basará en levetiracetam oral.
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση του λεβετιρακετάμη ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για την ενδοφλέβια χορηγούμενη λεβετιρακετάμη στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του λεβετιρακετάμη.
Spanish: Diluyentes: - Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) - Solución para inyección de Ringer lactato - Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)
Greek: Διαλύτες: - Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) - Ενέσιμο διάλυμα lactated Ringer's - Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)
Spanish: Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión se acondiciona en cajas de cartón que contienen 10 viales de 5 ml.
Greek: Το Levetiracetam SUN πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 φιαλίδια των 5 ml.
Spanish: Alopecia, eczema, prurito,
Greek: Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός
Spanish: Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam SUN como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levetiracetam SUN ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; - pérdida de peso, aumento de peso; - intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal,
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα - μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, - μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους, - απόπειρα αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας, ψυχική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαίσθηση, θυμός σύγχυση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια /
Spanish: La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral.
Greek: Η ενδοφλέβια σύνθεση είναι μία εναλλακτική λύση στη σύνθεση από το στόμα.
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con levetiracetam.
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία λεβετιρασετάμης στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Spanish: No se evidenció interconversión enantiomérica in vivo para levetiracetam o para su metabolito primario.
Greek: In vivo, δεν διαπιστώθηκε ενδομετατροπή της λεβετιρακετάμης ή του πρωτογενούς μεταβολίτη στα εναντιομερή τους.
Spanish: Depresión, hostilidad/ agresividad, ansiedad,
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα,
Spanish: Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Greek: Το στείρο πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες τουλάχιστον για 24 ώρες και φυλάσσεται σε περιέκτες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-250C.
Spanish: Composición de Levetiracetam SUN - El principio activo es levetiracetam.
Greek: Τι περιέχει το Levetiracetam SUN: - H δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam SUN se proporcionan en la sección 3.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Levetiracetam SUN παρέχονται στο τμήμα 6.
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses - cojera o dificultad para caminar.
Greek: Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς
Spanish: Terapia concomitante en niños menores de 4 años No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: 1500 mg dos veces al día Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con una solución oral.
Greek: (1)Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με πόσιμο διάλυμα.
Spanish: Levetiracetam SUN se presenta en viales tubulares transparentes de 20 mm de vidrio (tipo I) con tapón gris de goma de bromobutilo y sellados con una cápsula blanca flip top.
Greek: Το Levetiracetam SUN συσκευάζεται σε άχρωμο, σωληνωτό, γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με γκρίζο ελαστικό υλικό στεγανοποίησης 20 mm από βρωμοβουτύλιο, το οποίο είναι σφραγισμένο με αποσπώμενο λευκό πώμα από αλουμίνιο.
Spanish: Se halló que Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό τουλάχιστον για 24 ώρες όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες και φυλάσσεται σε σάκους από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου 15-250C.
Spanish: Un vial de Levetiracetam SUN concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Greek: Ένα φιαλίδιο πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 500 mg λεβετιρακετάμη (5 ml πυκνού διαλύματος των 100 mg/ml).
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de levetiracetam.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λεβετιρασετάμη παρατηρήθηκαν υπνηλία, διέγερση, επιθετικότητα, καταστολή του επιπέδου συνείδησης, καταστολή της αναπνοής και κώμα.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
Greek: (2)H δοσολογία σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Spanish: Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam SUN concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial).
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Spanish: Ajuste de la dosificación para pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal:
Greek: Ρύθμιση δόσης σε ενήλικους και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: Suicidio, trastornos de personalidad,
Greek: Αυτοκτονία, διαταραχή προσωπικότητας, μη φυσιολογικές σκέψεις παραλήρημα
Spanish: CAD: Usar inmediatamente después de diluir.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está soportada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450 Η υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου ήταν μετρήσιμη σε πολλούς ιστούς, μεταξύ των οποίων τα κύτταρα του αίματος.
Spanish: 1.000 mg 10 ml (dos viales de 5 ml)
Greek: 1.000 mg 10 ml (δύο φιαλίδια 5 ml)
Spanish: Ajuste de la dosificación en niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal:
Greek: Προσαρμογή της δόσης σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg με νεφρική ανεπάρκεια
Spanish: No debe abandonar su tratamiento sin comentarlo antes con su médico.
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.Το Αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να αποκλεισθεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de levetiracetam en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρασετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Spanish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2)
Greek: CLcr (ml/λεπτό)min) CLcr (ml/λεπτόmin/1,73 m2) = ------------------------------------
Spanish: Levetiracetam SUN concentrado puede utilizarse cuando la administración oral de Levetiracetam SUN es temporalmente inviable.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν η χορήγηση της λεβετιρασετάμης από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día repartida en dos dosis.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε σε δόση 3.000 mg την ημέρα σε δύο διηρημένες ισόποσες δόσεις.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación recomendada y administración de Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
Greek: Βλέπε Πίνακα 1 για την συνιστώμενη προετοιμασία και διαδικασία χορήγησης του στείρου πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, ώστε να ενεθεί ολική ημερήσια δόση 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg σε δύο διηρημένες δόσεις.
Spanish: Levetiracetam SUN es para administración intravenosa.
Greek: Το Levetiracetam SUN προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (1) (2)
Greek: 10 έως 20 mg/kg (0,10 έως 0,20 ml/kg) μία φορά την ημέρα (1) (2)
Spanish: 250 mg 2,5 ml (medio vial de 5 ml)
Greek: 250 mg 2.5 ml (μισό φιαλίδιο 5 ml)
Spanish: Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos en ensayos clínicos controlados por placebo fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento, las cuales fueron más comunes en niños que en adultos .En niños y adolescentes entre 4-16 años, aparecieron vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), labilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) con mayor frecuencia que en otros rangos de edad o en el perfil de seguridad general.
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2%), διέγερση (συχνή, 3,4%), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1%), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7%), επιθετικότητα (συχνή, 8,2%), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6%), και λήθαργος (συχνός, 3,9%) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Spanish: Acetato de sodio trihidratado Ácido acético glacial Cloruro de sodio
Greek: Τριυδρικό οξικό νάτριο Οξικό οξύ παγόμορφο Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: - en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Greek: • για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam SUN Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.