FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Romanian: În analizele efectuate pe celule umane funcționale, sarilumab a demonstrat capacitatea de a întrerupe calea de semnalizare pentru IL-6, cuantificată ca inhibiția STAT-3, numai în prezența IL-6.
Finnish: TARGET-tutkimukseen osallistui 546 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta yhdellä tai useammalla TNFα-salpaajalla tai jotka eivät sietäneet yhtä tai useampaa TNFα-salpaajaa.
Romanian: Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Finnish: Sakkaroosi Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Zaharoză Apă pentru preparate injectabile
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Finnish: • verikokeella todettu korkea kolesteroli tai korkeat triglyseridiarvot
Romanian: • nivel ridicat de colesterol, nivel ridicat de trigliceride arătate de analizele de sânge
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Romanian: Tratamentul cu imunosupresoare poate avea drept consecință un risc crescut de apariție a unor afecțiuni maligne.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Kevzara on kaupan, potilaskortti on kaikkien Kevzara-valmistetta määräävien terveydenhuollonammattilaisten saatavilla.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Kevzara, toți profesioniștii din domeniul sănătății pentru care se estimează că vor prescrie Kevzara vor avea acces la cardul de alertă pentru pacient.
Finnish: † p-arvo <0,01 †† p-arvo <0,001 ††† p-arvo <0,0001 ‡ Ensisijainen päätemuuttuja
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină, împreună cu Autoritatea Naţională Competentă, cu privire la conținutul și formatul cardului de alertă pentru pacient, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire, precum și la orice alte aspect.
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman selectiv pentru receptorul unei molecule denumite interleukină 6 (IL-6), produs în celulele ovariene de hamster chinezesc cu ajutorul tehnologiei ADNului recombinant.
Finnish: Sarilumabi ei vaikuttanut tiineyden jatkumiseen eikä vastasyntyneisiin, jotka tutkittiin yhden kuukauden ikään asti punnitsemalla, arvioimalla toiminnallisen ja morfologisen kehityksen muuttujat, kuten luusto, tekemällä perifeerisen veren lymfosyyteille immunofenotyypitys ja mikroskooppitutkimus.
Romanian: Sarilumab nu a exercitat niciun efect asupra menținerii sarcinii sau asupra nou-născuților evaluați post-natal, la un interval mai mic de o lună, din perspectiva dinamicii greutății corporale, a parametrilor dezvoltării funcționale sau morfologice, inclusiv a examinărilor sistemului osos scheletic, a imunofenotipării limfocitelor din sângele periferic și a examinărilor microscopice.
Finnish: • Käytä esitäytettyä ruiskua täsmälleen siten kuin kohdassa "Käyttöohjeet" on kuvattu.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna seringa preumplută exact aşa cum este descris în „Instrucţiuni de utilizare".
Finnish: Sarilumabin kerta-annoksen antamisen jälkeen nivelreumapotilaiden absoluuttinen neutrofiilimäärä oli alimmillaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen se alkoi palautua kohti lähtötasoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: În urma administrării sarilumab în doză unică, la pacienţii cu AR, NAN a scăzut la nivelul minim după 3 până la 4 zile, iar ulterior s-a restabilit spre valoarea inițială (vezi pct. 4.4).
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Ranska
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Finnish: Paina mäntä pohjaan.
Romanian: Apăsați în jos pistonul.
Finnish: Jos Kevzara-annos unohtuu ja annoksen unohtamisesta on enintään 3 päivää, seuraava annos otetaan mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Kevzara și au trecut 3 zile sau mai puțin de la doza omisă, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Romanian: Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Finnish: MOBILITY-tutkimuksen tulokset olivat viikolla 52 samanlaisia kuin TARGET-tutkimuksessa viikon 24 kohdalla.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămâna 52 în cadrul studiului MOBILITY au fost similare cu rezultatele din săptămâna 24 a studiului TARGET.
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Romanian: La concentrații mai mari, eliminarea este realizată predominant pe calea proteolitică liniară, nesaturabilă, în timp ce, la concentrații mai reduse, predomină eliminarea neliniară saturabilă mediată de interacțiunea cu ținta farmacologică.
Finnish: Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
Romanian: Lipide Parametrii lipidici (LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și trigliceridele) au fost evaluați pentru prima dată la 4 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara+ MARMB la populația din studiile clinice controlate cu placebo.
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Romanian: Număr scăzut de trombocite Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 103/µl)
Finnish: Kevzara-hoitoa saaville potilaille on annettava potilaskortti.
Romanian: Pacienţilor tratați cu Kevzara trebuie să li se ofere Cardul de alertă pentru pacient.
Finnish: Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
Romanian: Nu aruncați containerul pentru obiecte ascuțite pe calea reziduurilor menajere, cu excepția cazului în care ghidurile locale permit acest lucru.
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Romanian: Tabelul 4: Scăderea scorului ACR pe componente, exprimată prin valori medii, de la momentul inițial până în săptămâna 24
Finnish: - jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sarilumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa, lähinnä divertikuliitin komplikaationa.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente de perforaţie gastrointestinală, în principal sub forma complicațiilor diverticulitei.
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kevzara la copii cu vârsta până la 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Kevzara dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Jos potilas saa lääkevalmistetta, joka on CYP-substraatti, Kevzara-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa on tarpeen seurata hoidon vaikutusta (esim. varfariinin kohdalla) tai lääkepitoisuutta (esim. teofylliinin kohdalla) ja muuttaa lääkevalmisteen annosta potilaskohtaisesti.
Romanian: La inițierea sau întreruperea tratamentului cu Kevzara în cazul pacienților tratați cu medicamente care constituie substrat pentru CYP, trebuie realizată monitorizarea terapeutică a efectului (de exemplu warfarină) sau a concentrației de medicament (de exemplu teofilină) și trebuie ajustată doza individuală de medicament, la nevoie.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Romanian: • La evaluarea modificării dozei pe baza farmacodinamicii variațiilor NAN, se utilizează rezultatele obținute la finalul intervalului dintre două doze consecutive (vezi pct. 5.1).
Finnish: Sarilumabin tulehdusta vähentävään vaikutukseen liittyy muutoksia laboratoriokokeissa mitatuissa arvoissa, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemistä ja lipidiarvojen kohoamista (ks. kohta 4.4).
Romanian: Activitatea sarilumab de reducere a inflamației este asociată cu modificarea valorilor rezultatelor testelor de laborator precum scăderea NAN și creșterea lipidelor (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara.trebuie întrerupt
Finnish: On olemassa vain vähän tietoja Kevzara-valmisteen yliannostuksesta.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozajul cu Kevzara.
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste (vezi pct. 4.4).
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa sarilumabille altistuminen annostelun 200 mg joka 2. viikko jälkeen oli hieman suurempaa (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) esitäytyn kynän käytön jälkeen esitäytettyyn ruiskuun verratuna.
Romanian: În cadrul unui studiu privind facilitatea utilizării,expunerea la sarilumab după administrarea a 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni a fost ușor mai mare (Cmax + 24-34%, ASC(0-2săpt) +7-21%) după utilizarea unui stilou injector (pen) preumplut comparativ cu utilizarea seringii preumplute.
Finnish: Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
Romanian: Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Finnish: • Voit antaa pistoksen reiteen tai vatsaan, kuitenkin vähintään 5 cm:n etäisyydelle navasta.
Romanian: • Vă puteți administra injecția în coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul buricului.
Finnish: Kevzara-valmisteen jäljitettävyys
Romanian: Trasabilitatea Kevzara
Finnish: ANC yli 1
Romanian: NAN mai mare de 1
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost infecțiile (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza seringa.
Finnish: Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Romanian: Fixați manșonul de protecție pentru ac de culoare galbenă pe pielea dumneavoastră, într-un unghi de aproximativ 90°.
Finnish: Kliinisen arvion perusteella voidaan harkita myös muita maksan toimintakokeita, kuten bilirubiinimääritystä.
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie avute în vedere alte teste ale funcției hepatice, precum bilirubina.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni cu atenție și în întregime înainte de a utiliza un stilou injector (pen).
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Contribuția acestor medicamente administrate concomitent în raport cu Kevzara la apariția perforațiilor gastrointestinale nu este cunoscută (vezi pct. 4.4).
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät eliminoidu munuaisten tai maksan kautta.
Romanian: Anticorpii monoclonali nu sunt eliminați pe cale renală sau hepatică.
Finnish: Injektioneste, liuos Kirkas, väritön tai vaalean keltainen steriili liuos, jonka pH-arvo on noin 6,0.
Romanian: Soluție sterilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH aproximativ 6,0.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Romanian: • Verificați data de expirare (EXP), care figurează pe partea laterală a stilourilor injectoare (pen urilor).
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittymisen ja lääkkeen tehon heikkenemisen tai haittatapahtumien välillä ei havaittu korrelaatiota.
Romanian: Nu s-a constatat nicio corelație între apariția AAM și pierderea eficacității sau manifestarea evenimentelor adverse.
Finnish: MOBILITY
Romanian: Studiul MOBILITY
Finnish: Potilaat, joilla on piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi, on hoidettava tavanomaisilla mykobakteerilääkkeillä ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Romanian: Pacienţii cu tuberculoză latentă sau activă trebuie să fie tratați cu medicație antimicobacteriană standard înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara.
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Romanian: • ați avut diverticulită (o afecțiune a intestinului gros) sau ulcer la stomac sau ulcer intestinal sau vă apar simptome precum febră și dureri de stomac (abdominale) care nu dispar.
Finnish: Lääkevasta-aineiden (ADA, Anti Drug Antibody) muodostuminen saattaa vaikuttaa Kevzaravalmisteen farmakokinetiikkaan.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-medicament (AAM) poate influența farmacocinetica Kevzara.
Finnish: Kehon paino vaikutti sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Greutatea corporală a influențat farmacocinetica sarilumab.
Finnish: >3 x ULN5 x ULN > 5 x ULN
Romanian: LSVN 5 x LSVN > 5 x LSVN
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita raportoitiin lähinnä divertikuliitin komplikaatioina, mukaan lukien alemman maha-suolikanavan perforaatiot ja absessit.
Romanian: Cazurile de perforație gastrointestinală au fost în principal raportate sub forma complicațiilor diverticulitei, inclusiv perforație și abces cu localizare la nivelul tractului gastrointestinal inferior.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, viikolla 16 HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna ja viikolla 52 mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) arvioitu muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția de pacienţi care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24, modificările față de valorile inițiale ale Indexului de dizabilitate în cadrul Chestionarului de evaluare a stării de sănătate (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) în săptămâna 16 și modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp Score - mTSS)
Finnish: Useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti.
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate au inclus pneumonia și celulita.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu au fost studiați.
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Romanian: Modificări ale dozei recomandate în caz de neutropenie, trombocitopenie sau creșteri ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4 și 4.8):
Finnish: Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
Romanian: În ambele studii MOBILITY și TARGET, au fost constatate rate de răspuns ACR20 mai mari în interval de 2 săptămâni comparativ cu placebo, acestea menținându-se pe întreaga durată a studiilor (vezi figurile 1 și 2).
Finnish: Kun Kevzara on otettu jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk:n kuluessa ja säilytettävä alle 25 °C lämpötilassa.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, Kevzara trebuie să fie administrat în termen de 14 zile și trebuie să nu fie păstrat la temperaturi mai mari de 25ºC.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit până în momentul în care numărul de trombocite depăşeşte >100 x 103/µl.
Finnish: • varfariini - käytetään veritulppien estämiseen Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: • warfarină, utilizată pentru prevenirea apariției cheagurilor de sânge Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se potrivește oricare dintre cele de mai sus (sau nu sunteţi sigur).
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII
Finnish: Kevzara ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Romanian: Nu este de așteptat ca utilizarea Kevzara să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
Romanian: Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite utilizat.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Romanian: În cazuri izolate s-a manifestat mai curând o boală diseminată decât localizată la pacienții cărora li s-au administrat concomitent, în mod frecvent, imunosupresoare precum metotrexat (MTX) sau corticosteroizi, care, alături de prezența AR, pot predispune pacienții la infecții.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Romanian: Lăsați seringa să se încălzească până la temperatura camerei timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara nu este recomandat la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä se paikallisten määräysten mukaisesti.
Romanian: După utilizare, introduceți seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut într-un container pentru obiecte ascuțite și eliminați-le conform reglementărilor locale.
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Romanian: • Trebuie să decideți împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizați Kevzara în cazul în care alăptați.
Finnish: Kevzara-hoito 200 mg:n annoksella oli parempi kuin adalimumabihoito 40 mg:n annoksella sairauden aktiivisuuden vähentämisessä ja fyysisen toimintakyvyn parantamisessa, ja suurempi osa potilaista saavutti kliinisen remission 24 viikon kuluessa (ks. taulukko 6).
Romanian: Kevzara 200 mg a fost superior adalimumab 40 mg din perspectiva reducerii activității bolii și îmbunătățirii funcționalității fizice, înregistrând mai mulți pacienţi care au obținut remisiunea clinică pe parcursul a 24 de săptămâni (vezi tabelul 6).
Finnish: TARGET
Romanian: Studiul TARGET
Finnish: Lipidiparametrit on mitattava noin 4-8 viikon kuluttua Kevzara-hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 6 kuukauden välein.
Romanian: Parametrii lipidici trebuie evaluați timp de aproximativ 4 până la 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara, apoi la intervale de aproximativ 6 luni.
Finnish: Kevzara-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kevzara nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse constatate la administrarea Kevzara în studiile clinice au fost neutropenia, valorile crescute ale ALAT, eritemul la locul de administrare a injecției, infecțiile de tract respirator superior și infecțiile de tract urinar.
Finnish: Älä yritä poistaa ruiskussa mahdollisesti näkyviä ilmakuplia.
Romanian: Nu eliminați eventualele bule de aer din seringă.
Finnish: Vaihe A: Valmistelut pistosta varten 1.
Romanian: Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injecția cu Kevzara.
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Romanian: • apoi administrați injecția cu doza următoare la data obișnuită.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautiriski, ja riskitekijät (kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia) on hoidettava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Romanian: Pacienţii cu AR prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare și trebuie să beneficieze de gestionarea factorilor de risc (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie) ca parte integrantă a standardului uzual de îngrijire.
Finnish: Yhden viikon kuluttua 200 mg sarilumabikertaannoksen ihon alle pistämisen jälkeen 17 nivelreumaa sairastavan potilaan altistuminen simvastatiinille pieneni 45 % ja simvastatiinihapolle 36 % (ks. kohta 4.5).
Romanian: La 17 pacienți cu AR, după o săptămână de la administrarea subcutanată a unei doze unice de sarilumab 200-mg, expunerea simvastatinei și a simvastatinei acide a scăzut cu 45% și respectiv 36% (vezi pct. 4.5).
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman (subtipul IgG1) care se atașează specific atât de receptorii solubili cât și de cei membranari ai IL-6 (IL-6Rα) și inhibă semnalizarea mediată de IL-6, care implică glicoproteina 130 (gp130) ubicuitară cu rol de transducție a semnalului celular și
Finnish: Emojen altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella enintään noin 83-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen kahden viikon välein ihon alle annettujen 200 mg:n annosten jälkeen, ei ollut mitään vaikutuksia emoihin tai alkioihin/sikiöihin.
Romanian: 83 de ori mai mare comparativ cu expunerea la om, din perspectiva ASC după administrarea subcutanată a unor doze de 200 mg o dată la interval de 2 săptămâni, nu au determinat niciun efect embriofetal sau asupra mamei.
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon Lume + MTX (N = 398)
Romanian: Studiul MOBILITY Pacienți cu răspuns inadecvat la MTX Placebo + MTX (N = 398)