FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires sur l'utilisation de Prevenar 13 chez les personnes présentant un risque accru d'infections pneumococciques (tels que les patients infectés par le VIH ou les personnes ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques) et sur les modalités de passage d'un schéma avec Prevenar à un schéma avec Prevenar 13 sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Prevenar 13 pri osebah, ki so izpostavljene povečanemu tveganju za pnevmokokne okužbe (kot so bolniki z okužbo z virusom HIV ali osebe, pri katerih je bila izvedena presaditev hematopoetskih matičnih celic), in o prehodu s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13 glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
French: Il se présente sous la forme d'une suspension injectable qui contient des parties de 13 types différents de la bactérie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Slovenian: Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje dele 13 različnih vrst bakterije Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) .
French: Lorsque la réponse de Prevenar 13 s'est avérée inférieure à celle du comparateur, les différences ont été considérées comme étant faibles.
Slovenian: Kadar je bil odziv na zdravilo Prevenar 13 manjši kot pri primerjalnem zdravilu, so bile razlike majhne.
French: Chez les adultes et les personnes âgées, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont: perte d'appétit, maux de tête, diarrhée, fièvre (très fréquente seulement chez les adultes de 18 à 49 ans), rougeurs, réactions au site d'injection, limitation du mouvement du bras, arthralgie et myalgie (douleurs au niveau des articulations et des muscles), frissons et fatigue.
Slovenian: Pri odraslih in starejših so najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) zmanjšan tek, glavoboli, driska, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri osebah, starih od 18 do 29 let), bruhanje (zelo pogosto samo pri odraslih, starih od 18 do 49 let), izpuščaj, reakcije na mestu injiciranja, omejitve gibanja rok, artralgija in mialgija (bolečine v sklepih in mišicah), mrzlica in utrujenost.
French: • les enfants âgés de deux à 17 ans doivent recevoir une dose unique.
Slovenian: • otroci, stari od dve leti do 17 let, morajo prejeti enojni odmerek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prevenar 13 au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prevenar 13 izkazalo med študijami?
French: • les enfants âgés de sept à 11 mois doivent d'abord recevoir deux doses à un intervalle d'au moins un mois suivies d'une troisième dose au cours de la deuxième année;
Slovenian: • otroci, stari od sedem do 11 mesecev, prejmejo najprej dva odmerka, med katerima mora miniti vsaj en mesec, tretji odmerek pa morajo prejeti v drugem letu starosti;
French: Prevenar 13 peut être utilisé chez les enfants ayant débuté un schéma vaccinal avec Prevenar (un autre vaccin autorisé dans l'Union européenne pour S. pneumoniae, qui contient des parties de sept des 13 types de S. pneumoniae compris dans Prevenar 13).
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 se lahko uporablja pri otrocih, ki so cepljenje začeli z zdravilom Prevenar (drugim cepivom, ki je že odobreno v Evropski uniji za zaščito pred bakterijo S. pneumoniae in ki vsebuje dele sedmih od 13 vrst bakterije S. pneumoniae, vključenih v zdravilo Prevenar 13).
French: Dans les deux études, Prevenar 13 a été comparé à un vaccin similaire contenant les polysaccharides de 23 types différents de S. pneumoniae (vaccin polysaccharidique, 23-valent).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Prevenar 13 primerjali s podobnim cepivom, ki vsebuje polisaharide 23 različnih vrst bakterije S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cepivo).
French: Pourquoi Prevenar 13 a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevenar 13 odobreno?
French: Une troisième étude, portant sur 900 adultes âgés de 18 à 49 ans, a comparé la réponse immunitaire à Prevenar 13 à la réponse chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 900 odraslih, starih od 18 do 49 let, so imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerjali z imunskim odzivom v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
French: Prevenar 13 contient de faibles quantités de polysaccharides (un type de sucre) extraits de la «capsule» entourant la bactérie S. pneumoniae.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 vsebuje majhne količine polisaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz „ovojnice", ki obdaja bakterijo S. pneumoniae.
French: Les trois premières doses sont administrées à un mois d'intervalle entre chaque dose.
Slovenian: Med prvimi tremi odmerki mora miniti en mesec.
French: Prevenar 13 a été comparé à Prevenar.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 so primerjali z zdravilom Prevenar.
French: Une quatrième étude impliquait environ 85 000 adultes âgés de plus de 65 ans qui n'avaient jamais été vaccinés avec le vaccin polysaccharidique 23-valent, et a comparé Prevenar 13 à un placebo (un traitement fictif).
Slovenian: V četrto študijo je bilo vključenih 85 000 odraslih, starejših od 65 let, ki predhodno niso bili cepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cepivom, v njej pa so zdravilo Prevenar 13 primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
French: La deuxième étude impliquait 938 adultes âgés de 70 ans et plus, qui avaient été vaccinés contre les maladies invasives causées par S. pneumonia au moins cinq ans auparavant.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 938 odraslih, starih 70 let ali več, ki so pred najmanj petimi leti že bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
French: De façon alternative, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme d'immunisation de routine, deux doses peuvent être administrées à l'âge de deux et quatre mois, suivies d'un rappel lorsque l'enfant est âgé de 11 à 15 mois;
Slovenian: Kadar se zdravilo Prevenar 13 daje kot del rutinskega imunizacijskega programa, so lahko otroci cepljeni tudi z dvema odmerkoma, in sicer pri starosti dveh in štirih mesecev, ki jima sledi poživitveni odmerek v 11. do 15. mesecu starosti;
French: Il n'a pas été démontré que Prevenar 13 affectait l'immunogénicité d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Slovenian: Zdravilo Prevenar 13 ni vplivalo na imunogenost drugih cepiv, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
French: La première étude impliquait 835 adultes âgés de 50 à 64 ans, qui n'avaient jamais été vaccinés contre des maladies invasives causées par S. pneumonia.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 835 odraslih, starih od 50 do 64 let, ki predhodno niso bili cepljeni proti invazivni bolezni, ki jo povzroča bakterija S. pneumoniae.
French: Prevenar 13 ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou à la toxoïde de la diphtérie (une toxine affaiblie de la bactérie qui provoque la diphtérie).
Slovenian: Zdravila Prevenar 13 ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilne učinkovine, katero od drugih pomožnih sestavin zdravila ali davični toksoid (oslabljeni toksin iz bakterije, ki povzroča davico).
French: Chez l'enfant, les effets indésirables les plus couramment observés sous Prevenar 13 (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, pyrexie (fièvre) (très fréquente seulement chez les enfants de 6 semaines à 5 ans), irritabilité, réactions au site d'injection (rougissement ou induration de la peau, gonflement, douleur ou sensibilité), somnolence et sommeil de mauvaise qualité.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prevenar 13 (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) pri otrocih so zmanjšan tek, povišana telesna temperatura (zelo pogosta samo pri otrocih, starih od šest tednov do pet let), razdražljivost, reakcije na mestu injiciranja (rdečina ali otrdelost kože, oteklina, bolečina ali občutljivost), zaspanost in slaba kakovost spanca.
French: Dans les deux premières études, ils ont été comparés directement et dans la troisième étude, les résultats pour Prevenar 13 ont été comparés à ceux obtenus pour Prevenar dans une étude précédente.
Slovenian: V prvih dveh študijah so ju primerjali neposredno, v tretji študiji pa so rezultate zdravila
French: Les six autres polysaccharides contenus dans Prevenar 13 ont tous produit une réponse au moins aussi efficace que la plus faible réponse observée sous Prevenar dans la première étude principale.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je povzročilo vsaj tako dober odziv, kot je bil najmanjši odziv na zdravilo Prevenar v prvi glavni študiji.
French: Les adultes de 18 à 49 ans ont présenté une réponse immunitaire avec Prevenar 13 aussi bonne que celle chez les adultes de 60 à 64 ans.
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 49 let, je bil imunski odziv s cepivom Prevenar 13 ravno tako dober kot v skupini odraslih, starih od 60 do 64 let.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prevenar 13?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prevenar 13?
French: Le comité a également relevé que Prevenar 13 contient d'autres polysaccharides par rapport aux types de S. pneumoniae responsables de maladies affectant les enfants en Europe.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da vsebuje zdravilo Prevenar 13 dodatne polisaharide iz vrst S. pneumoniae , ki v Evropi povzročajo bolezen pri otrocih.
French: Le CHMP a constaté que la réponse du système immunitaire induite par Prevenar 13 chez l'enfant était comparable à celle induite par Prevenar, qui est déjà autorisé pour la protection des enfants contre S. pneumoniae dans l'UE.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bil pri otrocih imunski odziv na cepivo Prevenar 13 primerljiv z imunskim odzivom na cepivo Prevenar, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) za zaščito otrok pred okužbo z bakterijo S. pneumoniae.
French: • les enfants âgés de 12 à 23 mois doivent recevoir deux doses à au moins deux mois d'intervalle;
Slovenian: • otroci, stari od 12 do 23 mesecev, morajo prejeti dva odmerka, med katerima mora biti vsaj dvomesečni presledek;
French: Les études supplémentaires ont démontré que Prevenar 13 entraînait une augmentation de la production d'anticorps à la suite des vaccins de rappel, ce qui a incité à passer à Prevenar 13 chez les enfants ayant débuté le schéma vaccinal avec Prevenar.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da je zdravilo Prevenar 13 po poživitvenih odmerkih povečalo tvorjenje protiteles, kar je bilo v podporo prehodu na zdravilo Prevenar 13 pri otrocih, ki so bili sprva cepljeni s cepivom Prevenar.
French: D'autres études chez l'enfant ont permis d'examiner les effets induits par l'administration de vaccins de rappel, en passant de Prevenar à Prevenar 13 et en utilisant Prevenar 13 avec d'autres vaccins régulièrement administrés aux enfants.
Slovenian: V dodatnih študijah pri otrocih so raziskovali učinke poživitvenih odmerkov cepiva, prehod s cepiva Prevenar na cepivo Prevenar 13 in uporabo cepiva Prevenar 13 v kombinaciji z drugimi cepivi, ki jih rutinsko prejemajo otroci.
French: Les six autres polysaccharides contenus dans Prevenar 13 ont produit une réponse similaire à celle observée sous Prevenar contre les sept polysaccharides.
Slovenian: Vseh šest dodatnih polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 je sprožilo odziv, ki je bil podoben opaženemu odzivu na sedem polisaharidov pri zdravilu Prevenar.
French: La réponse immunitaire aux six autres polysaccharides présents dans Prevenar 13 a été comparée à la réponse immunitaire la plus basse à l'un des polysaccharides contenus dans Prevenar.
Slovenian: Imunski odziv na dodatnih šest polisaharidov v zdravilu Prevenar 13 so primerjali z imunskim odzivom na polisaharide v zdravilu Prevenar, pri katerem je prišlo do najslabšega imunskega odziva.
French: Chez les enfants âgés de cinq à 17 ans, Prevenar 13 a induit une réponse au moins aussi bonne que Prevenar pour les sept polysaccharides S. pneumoniae en commun.
Slovenian: Pri otrocih, starih od pet do 17 let, je zdravilo Prevenar 13 sprožilo vsaj tako dober odziv kot pri zdravilu Prevenar za vseh sedem polisaharidov bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
French: Les études visaient à comparer la réponse immunitaire de Prevenar 13 à celle de Prevenar contre les sept polysaccharides qu'ils avaient en commun.
Slovenian: V študijah so primerjali imunski odziv na zdravilo Prevenar 13 z odzivom na cepivo Prevenar z vidika sedmih polisaharidov, ki jih vsebujeta obe cepivi.
French: Dans quel cas Prevenar 13 est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
French: Chez les adultes de 50 ans et plus, les deux premières études principales ont indiqué que Prevenar 13 induisait une réponse immunitaire au moins aussi bonne que le vaccin polysaccharidique 23-valent pour l'ensemble des 12 polysaccharides S. pneumoniae qu'ils ont en commun, et pour plusieurs de ces sérotypes la réponse immunitaire était meilleure avec Prevenar 13.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 50 let, je zdravilo Prevenar 13 v prvih dveh glavnih študijah sprožilo imunski odziv, ki je bil vsaj tako dober kot pri 23-valentnem polisaharidnem cepivu pri vseh 12 polisaharidih bakterije S. pneumoniae, ki so cepivoma skupni.
French: Qu'est-ce que Prevenar 13?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prevenar 13?
French: Comment Prevenar 13 est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Prevenar 13 uporablja?
French: 1 flacon avec 1 seringue et 2 aiguilles
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama
French: Conjugué à la protéine porteuse CRM197 ~ 20 µg e s
Slovenian: 4 µg * konjugiran (vezan) na CRM197 nosilni protein ~20µg o č
French: 5 x 10 seringues préremplies
Slovenian: 5 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg
French: * Une préparation monodose de 0,5 ml contient: une suspension saccharidique de Streptococcus pneumoniae de: Sérotype 4
Slovenian: * Vsak odmerek po 0,5 ml vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 4*
French: 10 seringues pré-remplies avec aiguilles
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
French: Numéro EU Nom de fantaisie DosageForme pharmaceutiqueVoie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/00/167/001 Prevenar
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
French: 1 seringue pré-remplie avec aiguille
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
French: 10 seringues pré-remplies
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
French: Sérotype 6B 4 µg
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B*
French: 1 seringue pré-remplie
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
French: Sérotype 9V 2 µg Sérotype 14
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V*
French: Ces réactions étaient essentiellement de nature transitoire.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma prehodne.
French: NC 27330, Sanford, USA
Slovenian: NC 27330, Sanford, ZDA
French: La pertinence clinique de ces interactions est inconnue.
Slovenian: Klinični pomen teh interakcij ni znan.
French: Chaque boîte ne peut être vendue séparément.
Slovenian: Posamezni zavitki se ne smejo prodajati ločeno.
French: F - 69007 Lyon
Slovenian: F - 69007 Lyon Francija
French: Les données épidémiologiques entre 1988 et 2003 indiquent qu'en Europe la couverture est plus faible et varie en fonction des pays.
Slovenian: Epidemiološki podatki med letoma 1988 in 2003 so pokazali, da je pokritost v Evropi nižja in se od države do države razlikuje.
French: 2 microgrammes
Slovenian: 2 mikrograma
French: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Slovenian: Tehnično poročilo SZO št. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
French: Les enfants ont été suivis jusqu'à l'âge de 3,5 ans.
Slovenian: Otroke so spremljali, dokler niso bili stari 3,5 leta.
French: - si votre enfant a une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Slovenian: - če ima hujšo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que votre enfant aille mieux.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler otrok ne bo ozdravel.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui protègent votre enfant contre ces
Slovenian: Cepivo deluje tako, da pomaga telesu tvoriti lastna protitelesa, ki ščitijo vašega otroka pred naštetimi
French: Prevenar n'est pas destiné à l'adulte.
Slovenian: Cepivo Prevenar ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
French: • Fièvre de 39 ° C ou plus
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 39 °C ali višja
French: 2 microgrammes 4 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes 2 microgrammes
Slovenian: 2 mikrograma 4 mikrograme 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma 2 mikrograma
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccins pneumococciques, code ATC: J07AL02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva proti pnevmokoknim infekcijam, oznaka ATC: J07AL02
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: Un traitement antipyrétique doit être instauré lorsqu'il est justifié ou lorsque la fièvre excède 39°C.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje pričnemo, kadar je upravičeno ali kadar je telesna temperatura višja od 39 °C.
French: Lors de la conservation, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastane bela usedlina in bister supernatant.
French: * Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,5 mg)
Slovenian: * vezan na CRM197 nosilni protein in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 mg)
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 7 mois non vaccinés
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci, starejši od 7 mesecev
French: - lorsque votre enfant est allergique (hypersensible) aux substances actives, à tout autre
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na zdravilne učinkovine, na katerokoli drugo sestavino
French: • Episode d'hypotonie-hyporéactivité (collapsus ou état semblable à un choc)
Slovenian: • epizoda hipotonije in zmanjšane odzivnosti (kolaps ali šoku podobno stanje)
French: Qu'est-ce que Prevenar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant reçoive Prevenar
Slovenian: Kaj je cepivo Prevenar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Prevenar
French: Un sous-groupe d'enfants de cette étude a été suivi jusqu'à ce qu'ils soient âgés de 4 à 5 ans.
Slovenian: Podskupino otrok v tej študiji so spremljali do njihovega 4. ali 5. leta starosti.
French: CRM197, osides activés, et Conjugués Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Slovenian: CRM197, aktivirani saharidi in konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
French: La majorité des données de tolérance provient d'une étude d'efficacité au cours de laquelle 17 066 nourrissons ont reçu 55 352 doses de Prevenar.
Slovenian: Večino podatkov o varnosti so dobili v študijah o učinkovitosti, v katere je bilo vključenih 17.066 otrok, ki so prejeli skupno 55.352 odmerkov cepiva Prevenar.
French: Concernant le nombre de doses à administrer en fonction des classes d'âge, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
French: En accord avec les recommandations officielles de votre pays, un schéma alternatif peut être utilisé par votre médecin.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
French: Chez les enfants plus âgés recevant une seule dose de vaccin, on a observé un taux de réactions locales plus élevé que celui précédemment décrit chez les nourrissons.
Slovenian: Pri starejših otrocih, ki so dobili en sam odmerek cepiva, je bila pogostnost lokalnih reakcij večja, kot je bila predhodno opisana pri dojenčkih.
French: L'efficacité du vaccin contre les MPI causées par les sérotypes inclus dans le vaccin a été évaluée chez les enfants de 3 à 59 mois au cours des quatre premières années de la mise en place du programme.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, so ovrednotili pri otrocih, starih od 3 mesece do 59 mesecev, v prvih štirih letih izvajanja programa.
French: Efficacité dans la prévention des pneumonies
Slovenian: Učinkovitost proti pljučnici
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) de vaccin dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Slovenian: Zdravnik ali sestra bo otroku injiciral priporočeni odmerek cepiva (0,5 ml) v mišico na roki ali nogi.
French: La tolérance du vaccin a été évaluée au cours de différentes études cliniques contrôlées, au cours desquelles plus de 18 000 nourrissons en bonne santé (de 6 semaines à 18 mois) ont été inclus.
Slovenian: Podatki o varnosti cepiva izhajajo iz različnih kontroliranih kliničnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 18.000 zdravih otrok (starih 6 tednov do 18 mesecev).
French: Compte tenu de l'expérience après mise sur le marché de longue date, du profil de sécurité bien caractérisé et de l'exposition étendue au produit, le PRAC a recommandé de passer à une fréquence décennale de PSUR et de répercuter cette modification dans l'Annexe II de manière à assurer la conformité avec la phrase du modèle QRD actuel faisant référence à la liste EURD.
Slovenian: Odbor PRAC zaradi dolgotrajnih izkušenj iz obdobja trženja zdravila, dobro znanega varnostnega profila in velike izpostavljenosti zdravilu priporoča spremembo pogostnosti PSUR na 10 let in ustrezno spremembo Priloge II, da bo odražala stavek iz trenutne predloge QRD, ki se nanaša na seznam EURD.
French: Il est estimé que plus de 80% des souches résistantes aux antibiotiques seraient couvertes par les sérotypes inclus dans le vaccin.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
French: QU'EST-CE QUE PREVENAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE CEPIVO PREVENAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Contient aussi du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Slovenian: Vsebuje tudi natrijev klorid in vodo za injekcije.
French: Une quatrième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Slovenian: Četrti odmerek je priporočljivo dati v drugem letu življenja.
French: Nourrissons âgés de 2 à 6 mois :
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti:
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Le pneumocoque est responsable de 30-40% de l'ensemble des OMA bactériennes et d'une plus grande proportion des OMA sévères.
Slovenian: Pnevmokoki so odgovorni za 30 % - 40 % vseh primerov bakterijskega AOM in za še večji delež težkega AOM.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.