FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: Hyvin yleinen
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: Bardzo często
Finnish: BRF113220-tutkimuksen B-osaan kuului kohortti, jonka 26 potilaalla tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana.
Polish: Do części B badania BRF113220 włączono kohortę 26 pacjentów, u których doszło do progresji podczas leczenia inhibitorem BRAF.
Finnish: Riskille alttiina:
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko:
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Finnish: Riippumattoman komitean (IRC) arvio kokonaisvasteprosenttituloksista (ORR) oli yhtenevä tutkija-arvion kanssa.
Polish: Wyniki ORR ocenione przez IRC były zgodne z oceną badacza.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua menemään silmätutkimukseen ennen Mekinist-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Polish: Lekarz może zlecić badanie oczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mekinist.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórcw odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Kehon paino ja sukupuoli
Polish: Masa ciała i płeć
Finnish: • Verensokeriarvojen kohoaminen
Polish: • Zwiększenie poziomu cukru we krwi
Finnish: Kaikkien potilaiden vasemman kammion ejektiofraktio on tarkistettava ennen trametinibihoidon aloittamista, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein hoidon aikana (ks. annoksen muuttamista koskevat ohjeet kohdasta 4.2).
Polish: Należy ocenić LVEF u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trametynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2 o modyfikacji dawkowania).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella (ikäjakauma 19-92 vuotta) iällä ei ollut merkittävää kliinistä vaikutusta trametinibin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (zakres od 19 do 92 lat) stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę trametynibu.
Finnish: Dabrafenibia saaneilla eläimillä on havaittu spermatogeneesiin kohdistuvia vaikutuksia.
Polish: U zwierząt, którym podawano dabrafenib obserwowano wpływ leku na spermatogenezę.
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Polish: • Zmiany dotyczące oczu, w tym obrzęk oka spowodowany przesiękiem płynu
Finnish: 870 potilasta satunnaistettiin yhdistelmähoitoryhmään (n = 438) ja lumelääkeryhmään (n = 432).
Polish: Łącznie 870 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczenia skojarzonego (n=438) i do grupy placebo (n=432).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Yhdistelmähoito 2. tai myöhäisempi linja N = 57
Polish: Leczenie skojarzone 2-ego rzutu i dalsze n=57
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Polish: Wielkości opakowań: Jedna butelka zawiera 7 albo 30 tabletek.
Finnish: Suurimmassa osassa näistä tapauksista vaikeusaste oli 1 tai 2, eikä se vaatinut hoidon keskeyttämistä eikä annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: W większości przypadków była ona stopnia 1. lub 2. i nie było konieczne przerwanie leczenia ani zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy badany jako terapię pierwszego rzutu w leczeniu rozsianej choroby nowotworowej.
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
Polish: Pacjenci ras innych niż rasa kaukaska
Finnish: Aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 38 potilasta (67 %) oli saanut yhdessä linjassa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Polish: W populacji wcześniej leczonej 38 osób (67%) otrzymało jeden schemat układowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu rozsianego nowotworu.
Finnish: Trametinibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Polish: Trametynib może zaburzać płodność u ludzi.
Finnish: Sydänongelmiin liittyviä oireita ja löydöksiä ovat:
Polish: Objawy chorób serca obejmują:
Finnish: • Voimattomuus tai heikkouden tai väsymyksen tunne
Polish: • Brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazuje, że niewielkie zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności AspAT (na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute [NCI]) nie ma istotnego wpływu na klirens trametynibu po podaniu doustnym.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi päättää tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia lub odstawieniu leku.
Finnish: Yliherkkyys e
Polish: Nadwrażliwość e
Finnish: Mediaani-ikä oli 54 vuotta (22 % oli  65-vuotiaita), kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja 3 %:lla potilaista oli aikaisemmin todettu aivometastaaseja.
Polish: Mediana wieku wynosiła 54 lata (22% pacjentów było w wieku  65 lat); wynik w skali oceny sprawności wg ECOG wynosił dla wszystkich pacjentów 0 lub 1; u 3% występowały wcześniej przerzuty do mózgu.
Finnish: Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Polish: U większości pacjentów (94%) włączonych do kohort otrzymujących leczenie skojarzone stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 lub 1.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat yhdistelmähoidon tehon olevan heikompi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.1).
Polish: Dane te wykazują, że skuteczność połączenia tych leków u takich pacjentów będzie mniejsza (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Mekinist- ja dabrafenibiannosta.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Mekinist i dabrafenibu.
Finnish: Yliherkkyys a
Polish: Nadwrażliwość a
Finnish: Lisäksi dabrafenibia käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalille tasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Ponadto, mężczyźni przyjmujący dabrafenib mogą podczas leczenia mieć zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu i stan ten może nie powrócić do normy po zakończeniu leczenia tym lekiem.
Finnish: Lääkäri tutkii myös pääsi, kaulasi, suusi ja imusolmukkeesi, ja sinulle tehdään säännöllisesti rintakehän ja vatsan alueen tietokonetomografiatutkimuksia.
Polish: Lekarz będzie również badał głowę, szyję, jamę ustną i węzły chłonne pacjenta oraz będzie regularnie zlecał badania obrazowe klatki piersiowej i jamy brzusznej (zwane TK).
Finnish: Käyttö yhdessä dabrafenibin kanssa saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää (kuten estemenetelmää) on käytettävä, kun trametinibia käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa.
Polish: Stosowanie z dabrafenibem może osłabić skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego należy stosować alternatywne metody antykoncepcji takie jak metody barierowe, gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem.
Finnish: Trametinibin käytöstä raskauden aikana ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania trametynibu u kobiet w ciąży.
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania trametynibu u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
Finnish: Joissain tapauksissa kuumeeseen voi liittyä verenpaineen alenemista, huimausta tai muita oireita.
Polish: W niektórych przypadkach u osób z gorączką może wystąpić niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy lub inne objawy.
Finnish: Mekinist 2 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/931/005
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane EU/1/14/931/005
Finnish: Seuranta-ajan (satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenpitokertaan tai kuolemaan kulunut aika) mediaani oli 2,83 vuotta dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon ryhmässä ja 2,75 vuotta lumelääkeryhmässä.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji (od randomizacji do ostatniego kontaktu lub zgonu) wyniosła 2,83 roku w grupie leczenia skojarzonego dabrafenibem i trametynibem oraz 2,75 roku w grupie placebo.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että trametinibi metaboloituu pääasiassa deasetylaation kautta joko pelkästään tai yhdessä mono-oksygenaation kanssa.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez samą deacetylację lub deacetylację z monooksygenacją.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania dabrafenibu, może on zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych poza lokalizacją na skórze, gdy u pacjenta występują mutacje RAS.
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Polish: Łącznie 704 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego lub leczenia wemurafenibem.
Finnish: Mekinist on otettava joko dabrafenibin aamuannoksen yhteydessä tai dabrafenibin ilta-annoksen yhteydessä.
Polish: Mekinist należy przyjmować albo z poranną dawką dabrafenibu, albo z wieczorną dawką dabrafenibu.
Finnish: Ihon okasolusyöpä voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Polish: Przypadki cuSCC można leczyć przez wycięcie zmiany i nie wymagają one modyfikacji leczenia.
Finnish: 3. pienennetty annos (vain yhdistelmähoito)
Polish: 3-cie zmniejszenie dawki (tylko leczenie skojarzone)
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Mekinist lub skierować pacjenta do specjalisty, w razie wystąpienia objawów zaburzeń widzenia, do których należą:
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen lääkeainealtistus (Cmax ja AUC) suureni suhteessa annokseen.
Polish: Zwiększenie ekspozycji (Cmax i AUC) po podaniu wielokrotnym było proporcjonalne do dawki.
Finnish: NR = ei saavutettu
Polish: NR = Nie osiągnięto
Finnish: Tämän vuoksi on harkittava muita hoitovaihtoehtoja ennen yhdistelmähoidon käyttämistä aiemmin BRAF-estäjähoitoa saaneessa populaatiossa.
Polish: Dlatego należy rozważyć inne opcje leczenia przed podjęciem terapii skojarzonej w tej populacji pacjentów wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa hoidon kesto on 12 kuukautta, jollei tauti puhkea uudelleen tai jollei ilmaannu ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia.
Polish: W adjuwantowym leczeniu czerniaka pacjentów należy leczyć przez okres 12 miesięcy, o ile nie wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do zaakceptowania toksyczność.
Finnish: Ennen kuin otat Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa, lääkärin on tiedettävä jos sinulla:
Polish: Przed przyjęciem leku Mekinist razem z dabrafenibem należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Finnish: Koska maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois, on varovaisuutta noudatettava annettaessa trametinibia yhdessä sellaisten lääkeavalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-gp-estäjiä (esim. verapamiili, siklosporiini, ritonaviiri, kinidiini, itrakonatsoli).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że silne zahamowanie aktywności wątrobowej P-gp spowoduje zwiększenie stężenia trametynibu, zaleca się ostrożność podając trametynib jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami P-gp (np. werapamilem, cyklosporyną, rytonawirem, chinidyną, itrakonazolem).
Finnish: Näiden hydrolyyttisten entsyymien välittämiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois, ja ne voivat vaikuttaa trametinibialtistukseen.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi poprzez te enzymy hydrolityczne; może to wpływać na ekspozycję na trametynib.
Finnish: Nämä vaikutukset korjaantuvat lääkkeettömän jakson jälkeen ja johtuvat farmakologiasta.
Polish: Wszystkie te działania były odwracalne po okresie bez leczenia, a ich wystąpienie przypisywano właściwościom farmakologicznym leku.
Finnish: Papillooma c
Polish: Brodawczak c
Finnish: • näön menetys
Polish: • utrata widzenia
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Finnish: • Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)
Polish: • Odwodnienie (małe stężenie wody lub płynów)
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Polish: Mekinist może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä, ja heitä on seurattava niiden varalta tarkoin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych zaburzeń oraz ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia reakcji skórnych.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty retrospektiivisiä kaksisuuntaisia Sanger-sekvensointimenetelmiä, on osoitettu, että testi tunnistaa pienemmällä herkkyydellä myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600E/K601E-mutaatiot.
Polish: W nieklinicznych oraz klinicznych badaniach z zastosowaniem retrospektywnych dwukierunkowych analiz sekwencjonowania metodą Sangera wykazano, że test ten wykrywa również rzadziej występującą mutację BRAF V600D oraz mutację V600E/K601E z niższą czułością.
Finnish: Trametinibin metaboloituminen tapahtuu pääasiassa hydrolyyttisten entsyymien (esim. karboksyyliesteraasien) välittämän deasetylaation kautta, joten muut lääkeaineet eivät todennäköisesti vaikuta sen farmakokinetiikkaan metabolisten yhteisvaikutusten kautta (ks. kohta 5.2).
Polish: Z uwagi na to, że trametynib jest metabolizowany głównie poprzez deacetylację z udziałem enzymów hydrolitycznych (np. karboksyloesteraz), wpływ innych leków na jego farmakokinetykę w drodze interakcji metabolicznych jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänoireita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca.
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Polish: • rozległej wysypki, gorączki i powiększonych węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).
Finnish: • on ollut jokin muu syöpä kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Mekinist-hoidon aikana.
Polish: • u pacjenta występuje inny rodzaj raka niż czerniak lub NDRP, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko wystąpienia raka niebędącego rakiem skóry podczas przyjmowania leku Mekinist.
Finnish: • valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä)
Polish: • efekt halo (widzenie niewyraźnych obwódek wokół przedmiotów)
Finnish: BRF115532 (COMBI-AD)
Polish: Badanie BRF115532 (COMBI-AD)
Finnish: Trametinibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania trametynibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia keuhkotoimintasi ennen lääkkeen käytön aloittamista.
Polish: Lekarz może zlecić sprawdzenie czynności płuc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Finnish: Vaiheen III trametinibitutkimuksessa, jossa potilailla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (n = 211), 49 potilasta (23 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 9 potilasta (4 %) ≥ 75-vuotiaita.
Polish: W badaniu fazy III z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami (n = 211), 49 pacjentów (23%) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (4%) w wieku ≥ 75 lat.
Finnish: Taulukko 4 Trametinibia ainoana lääkkeenä saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 329)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane zgłaszane w zbiorczej populacji objętej oceną bezpieczeństwa, otrzymującej monoterapię trametynibem (n=329)
Finnish: Tutkimus sisälsi potilaita kaikista asteen III alaryhmistä (taudin aste ennen kasvaimen poistamista leikkauksella); 18 %:lla potilaista oli ainoastaan mikroskooppisesti havaittava imusolmukemetastasointi eikä primaarikasvaimeen liittynyt ulseraatiota.
Polish: Do badania włączono pacjentów z chorobą o wszystkich podstopniach III stadium zaawansowania przed resekcją; u 18% z tych pacjentów występowało zajęcie węzłów stwierdzane wyłącznie w badaniu mikroskopowym i brak owrzodzenia w guzie pierwotnym.
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohdat
Polish: Daty graniczne gromadzenia danych
Finnish: Vaikka BSEP:n esto ei todennäköisesti vaikuta trametinibialtistukseen, maksan P-gp:n voimakkaan eston aiheuttamaa trametinibitason nousua ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
Polish: Mimo, iż jest mało prawdopodobne, by zahamowanie BSEP miało wpływ na ekspozycję na trametynib, nie można wykluczyć zwiększenia stężenia trametynibu po silnym zahamowaniu aktywności wątrobowej P-gp (patrz punkt 4.5).
Finnish: Trametinibi oli fototoksinen in vitro hiiren 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake), kun pitoisuudet olivat huomattavasti korkeammat kuin kliinisessä altistuksessa (IC50 pitoisuuden ollessa 2,92 mikrog/ml, ≥ 130 kertaa korkeampi kuin kliininen altistus laskettuna Cmax-arvosta), Trametinibia saavilla potilailla fototoksisuuden riski näyttäisi näin ollen olevan matala.
Polish: W prowadzonym w warunkach in vitro badaniu mysich fibroblastów 3T3 z użyciem testu wychwytu czerwieni obojętnej (ang. NRU, Neutral Red Uptake) trametynib wykazywał fototoksyczność w stężeniach znacznie większych od ekspozycji klinicznej (IC50 wynoszące 2,92 µg/ml, stężenie ≥ 130 większe niż ekspozycja kliniczna na podstawie wartości Cmax), co wskazuje na małe ryzyko fototoksyczności u pacjentów przyjmujących trametynib.
Finnish: Suurin osa löydöksistä korjaantuu lääkkeettömän jakson jälkeen.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępowała po okresie bez leczenia.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli intrakraniaalinen vaste kohortissa A. Sen määritelmä oli prosenttiosuus potilaista, joilla oli vahvistettu tutkijan arvioima intrakraniaalinen vaste ‘modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors' (RECIST) version 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź śródczaszkowa w Kohorcie A, definiowana jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią śródczaszkową oceniana przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1.
Finnish: Dabrafenibiannoksen pienentämistä alle 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei suositella, kun lääkettä käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawki dabrafenibu mniejszej niż 50 mg dwa razy na dobę, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z trametynibem.
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Polish: Na podstawie zaktualizowanych danych przy dodatkowej 10 miesięcznej obserwacji w porównaniu do pierwotnej analizy (minimalna 40 miesięczna obserwacja), korzyść w odniesieniu do RFS została utrzymana przy oszacowanym HR wynoszącym 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Rycina 4).
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä
Polish: d a - Przeżycie wolne od progresji choroby (w ocenie badacza) b - Całkowity odsetek odpowiedzi = odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa c - Czas trwania odpowiedzi d - W chwili zgłaszania większość (59% dla skojarzenia dabrafenibu z trametynibem oraz 42% dla wemurafenibu) odpowiedzi w ocenie badacza nadal trwała NR = Nie osiągnięto
Finnish: Potilaat, joilla on aivometastaaseja
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu
Finnish: Uusiutumisen riskitiheyssuhde = 0,49 95 % lv (0,40-0,59)
Polish: HR dla nawrotu = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Finnish: Vaikeammat tapaukset vaativat sairaalahoitoa tai trametinibin tai trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön keskeyttämistä tai pysyvää lopettamista.
Polish: W cięższych przypadkach konieczna była hospitalizacja, przerwanie bądź trwałe odstawienie trametynibu lub leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia on havaittu (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności, jednak obserwowano niekorzystny wpływ na żeńskie narządy rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Polish: Jedna butelka zawiera 7 lub 30 tabletek.
Finnish: Aloita trametinibi uudelleen pienemmällä annoksella (annosta pienennetään 0,5 mg) tai lopeta trametinibi, jos trametinibiannos on 1 mg/vrk.
Polish: Wznowić leczenie trametynibem w mniejszej dawce (zmniejszonej o 0,5 mg) lub zaprzestać leczenia trametynibem u pacjentów otrzymujących 1 mg trametynibu na dobę.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarista ja post-hoc-analyysistä
Polish: Tabela 12 Dane dotyczące czasu przeżycia z analizy podstawowej oraz analiz post-hoc.
Finnish: Laskimoon annetun trametinibin plasmapuhdistuma on 3,21 litraa tunnissa.
Polish: Klirens trametynibu w osoczu po podaniu dożylnym wynosi 3,21 l/h.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen dabrafenibihoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach zwiększenia szans na posiadanie dzieci w przyszłości.
Finnish: • Veren valkosolujen vähyys
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Finnish: Raskauden välttämiseksi naispotilaita, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, on kehotettava käyttämään niiden lisäksi myös jotakin muuta menetelmää tai vaihtoehtoista menetelmää hoidon aikana ja 16 viikon ajan trametinibihoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Aby uniknąć ciąży, kobiety przyjmujące antykoncepcję hormonalną powinny stosować dodatkową lub alternatywną metodę podczas leczenia oraz przez 16 tygodni po zakończeniu leczenia trametynibem.
Finnish: Potilaat, joilla oli todettu pahanlaatuinen kasvain ja siinä aktivoiva RAS-mutaatio, eivät olleet soveltuvia tutkimukseen.
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi z potwierdzoną obecnością aktywujących mutacji RAS nie spełniali kryteriów włączenia.
Finnish: Lisäanalyysi kokonaiselinajasta (OS) tehtiin tiedonkeräyksen katkaisukohdan 20.5.2013 perusteella, ks. taulukko 12.
Polish: Przeprowadzono dodatkową analizę OS na podstawie danych zebranych do 20 maja 2013-patrz Tabela 12.
Finnish: • Muutokset sydämen toiminnassa pumpata verta (vasemman kammion toimintahäiriö (ks. myös
Polish: • Zmiany sposobu pompowania krwi przez serce (zaburzenia czynności lewej komory) (patrz wyżej „Choroby serca" w punkcie 4)