FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Swedish: Sycrest är avsett för behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär Isjukdom hos vuxna.
Italian: In una popolazione pediatrica (età 10-17 anni) con episodi maniacali o misti associati a disturbo bipolare di tipo I sono stati condotti uno studio di farmacocinetica e uno studio di efficacia e sicurezza a breve termine.
Swedish: En farmakokinetisk studie och en korttids effekt- och säkerhetsstudie har genomförts på pediatrisk population (ålder 10-17 år) med manisk eller blandade episoder associerade med bipolär I-sjukdom.
Italian: Sono stati sporadicamente segnalati alcuni casi di disfagia in pazienti trattati con Sycrest.
Swedish: Fall av dysfagi har emellanåt rapporterats hos patienter som behandlas med Sycrest.
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av synkope under behandling med Sycrest.
Italian: Pertanto, Sycrest non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica.
Swedish: Därför rekommenderas inte Sycrest till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Italian: - Non tolga la compressa sublinguale dal blister fino al momento dell'assunzione.
Swedish: - Ta inte ut en sublingual resoriblett från blistern förrän du är redo att ta den. - Händerna ska vara torra när du tar i tabletten.
Italian: Asenapina non ha evidenziato alcuna genotossicità in una serie di test. Negli studi di cancerogenicità sottocutanea condotti nei ratti e nei topi non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di tumori.
Swedish: I subkutana karcinogenicitetstudier på råttor och möss observerades inga tumörincidenser.
Italian: Ai medicinali antipsicotici è stata attribuita l'alterazione della capacità dell'organismo di ridurre la temperatura interna corporea.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
Italian: Ginecomastia Galattorrea
Swedish: Gynekomasti Galaktorré
Italian: La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare.
Swedish: Risken för självmordsförsök tillhör psykotiska sjukdomar och bipolär sjukdom och nogrann övervakning av högriskpatienter ska åtfölja behandling.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest vid monoterapi är 5 mg två gånger dagligen.
Italian: Manifestazione di questa maggiore sensibilità può includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, in aggiunta ai sintomi extrapiramidali.
Swedish: Denna ökade känslighet kan, utöver extrapyramidala symtom, också omfatta förvirring, medvetandesänkning, postural instabilitet med frekvent falltendens.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Disturbo della accomodazione
Swedish: Ackommodationsstörning
Italian: Le dosi stimate segnalate erano comprese tra 15 e 400 mg. Nella maggior parte dei casi non era chiaro se asenapina fosse stata assunta per via sublinguale.
Swedish: I de flesta fall var det oklart om asenapin hade tagits sublingualt.
Italian: In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades emellanåt fall av tardiv dyskenesi under behandling med asenapin.
Italian: Indicativo di un'inibizione del CYP2D6, il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al giorno ha generato un calo frazionale nel rapporto DX/DM, fino a 0,43.
Swedish: Behandling med asenapin 5 mg två gånger dagligen resulterade i en fraktionell minskning av DX/DM-kvoten till 0,43, vilket tyder på CYP2D6-hämning.
Italian: L'incidenza delle ADR associate al trattamento con asenapina è riportata nella tabella che segue.
Swedish: Incidensen biverkningar vid asenapinbehandling är listade nedan.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sycrest e contenuto della confezione Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "5" su un lato.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "5" på ena sidan.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - movimenti muscolari anomali: un insieme di sintomi noti come sintomi extrapiramidali (EPS)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) - onormala kroppsrörelser: en samling av symtom som kallas extrapyramidala symtom (EPS) som kan omfatta en eller flera av följande: onormala rörelser av muskler, tunga eller käke,
Italian: Ipoestesia orale Nausea
Swedish: Oral hypestesi Illamående Hypersalivation
Italian: EU/1/10/640/001 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/002 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/003 100 compresse sublinguali
Swedish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublingual
Italian: La differenza nella variazione media di LS dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 10 mg BID e placebo è stata di -3,0 punti (IC al 95 % [-5,6, -0,4]; valore p = 0,0244).
Swedish: och placebo var -3,0 poäng (95 % KI [-5,6; -0,4]; pvärde = 0,0244).
Italian: EU/1/10/640/004 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/005 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/006 100 compresse sublinguali
Swedish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublingual EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublingual
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
Swedish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublingual Sycrest 10 mg resoribletter, sublingual asenapin
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - aumento dell'appetito - contrazioni muscolari lente o sostenute - irrequietezza - contrazioni muscolari involontarie - movimenti lenti, tremore - sedazione - capogiro - nausea - cambiamento del gusto - sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca - aumento della salivazione (perdita di saliva) - rigidità muscolare - affaticamento - aumento del livello degli enzimi del fegato
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) - viktökning - ökad aptit - långsamma eller bestående muskelkontraktioner - rastlöshet - ofrivilliga muskelkontraktioner - långsamma rörelser, skakningar - dåsighet
Italian: Sulla base di un'analisi LOCF che comprendeva tutti i pazienti trattati, la differenza nella variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 5 mg BID e placebo è stata di -3,1 punti (IC al 95 % [-5,7, -0,5]; valore p = 0,0183).
Swedish: Baserat på en LOCF-analys som inkluderade alla behandlade patienter var skillnaden i förändring av minsta kvadratmedelvärde (LS mean) i totala Y-MRS-poäng från baseline till dag 21, mellan asenapin 5 mg b.i.d.
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
Swedish: 10 mg resoribletter, sublingual, är runda vita till benvita präglade med "10" på ena sidan.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 10 mg di asenapina (come maleato).
Swedish: Varje resoriblett, sublingual innehåller 10 mg asenapin (som maleat).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 5 mg di asenapina (come maleato).
Swedish: Varje resoriblett, sublingual innehåller 5 mg asenapin (som maleat).
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
Swedish: Patienten ska inte äta eller dricka under 10 minuter efter intaget av läkemedlet.
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 1 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sycrest som gäller i hela EU.
Italian: Questa dose può essere incrementata a10 mg due volte al giorno in base alla risposta del paziente.
Swedish: Dosen kan ökas till 10 mg två gånger dagligen beroende på patientens svar.
Italian: Sycrest asenapina
Swedish: Sycrest asenapin
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sycrest används så säkert som möjligt.
Italian: Altre informazioni su Sycrest
Swedish: Mer information om Sycrest
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom har varit tillgängliga sedan 1950-talet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sycrest.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sycrest?
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Sycrest är 5 mg två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Swedish: Sycrest studerades också hos patienter med schizofreni.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Swedish: Sycrest är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen asenapin.
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Swedish: Med Y-MRS kan man bedöma svårighetsgraden hos symtomen vid maniska episoder på en skala från 0 till 60.
Italian: Poiché questi neurotrasmettitori sono coinvolti nel disturbo bipolare, Sycrest aiuta a normalizzare l'attività del cervello, riducendo i sintomi della malattia.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är verksamma vid bipolär sjukdom bidrar Sycrest till att normalisera aktiviteten i hjärnan och lindra sjukdomssymtomen.
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
Swedish: Den aktiva substansen i Sycrest, asenapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Italian: La principale misurazione di efficacia era rappresentata dal cambiamento del punteggio Y-MRS (Young Mania Rating Scale, scala di valutazione della patologia maniacale).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av patienternas poäng på "Young Mania Rating Scale" (Y-MRS).
Italian: Le compresse sottolinguali sono compresse che vanno poste sotto la lingua, dove si sciolgono.
Swedish: Detta är tabletter som läggs under tungan, där de löses upp.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Swedish: Det finns som sublinguala resoribletter (5 mg och 10 mg).
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som
Italian: Quali benefici ha mostrato Sycrest nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Sycrest visat vid studierna?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sycrest.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Sycrest ska användas.
Italian: Il CHMP non ha tuttavia raccomandato l'autorizzazione del farmaco nel trattamento della schizofrenia a causa della mancanza di efficacia dimostrata in questa malattia.
Swedish: CHMP rekommenderade dock inte att läkemedlet skulle godkännas för behandling av schizofreni eftersom effekten för denna sjukdom inte påvisats tillräckligt.
Italian: Gli studi sulla schizofrenia non hanno addotto prove sufficienti di efficacia nel trattamento di questa malattia.
Swedish: Studierna med schizofrena patienter ansågs inte ge tillräckliga bevis för effekten vid behandling av denna sjukdom.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Swedish: Sycrest används för behandling av måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna (över 18 års ålder) med bipolär sjukdom, vilket är en psykisk sjukdom där patienterna har perioder av omväxlande onormal upprymdhet och normalt humör eller depression.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ångest och sömnighet.
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller sväljas.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Swedish: Man tror att Sycrest blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
Swedish: I två av dessa studier fick sammanlagt 977 vuxna patienter Sycrest, olanzapin (ett annat antipsykotiskt läkemedel) eller placebo (overksam behandling) under tre veckors tid.
Italian: IL CHMP ha deciso che i benefici di Sycrest sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti con disturbo bipolare.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sycrest är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning för behandling av måttliga till svåra maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
Swedish: Varför har Sycrest godkänts?
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
Swedish: I fyra huvudstudier undersöktes användningen av Sycrest vid maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
Swedish: Sycrest var effektivt för behandling av maniska episoder hos patienter med bipolär sjukdom.
Italian: Per che cosa si usa Sycrest?
Swedish: Vad används Sycrest för?
Italian: Come si usa Sycrest?
Swedish: Hur används Sycrest?
Italian: Gli studi erano a breve e a lungo termine e condotti su pazienti trattati con Sycrest, altri farmaci per la schizofrenia (olanzapina, risperidone o aloperidolo) o placebo.
Swedish: Undersökningarna omfattade både kort- och långtidsstudier av patienter som fick Sycrest, andra läkemedel mot schizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller placebo.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Swedish: Minskningarna under den andra korttidsstudien var 10,8 och 12,6 poäng för Sycrest respektive olanzapin, och 5,5 för placebo.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Swedish: I den andra långtidsstudien minskade Y-MRSpoängen efter tre veckor med 10,3 och 7,9 för Sycrest respektive placebo och efter 12 veckor med 12,7 och 9,3 poäng.
Italian: Che cos'è Sycrest?
Swedish: Vad är Sycrest?
Italian: Nel primo studio a lungo termine è stata osservata una riduzione nel punteggio Y-MRS di 12,9 punti nei pazienti che assumevano Sycrest rispetto a una riduzione di 16,2 nei pazienti trattati con olanzapina.
Swedish: I den första långtidsstudien minskade Y-MRS-poängen med 12,9 hos de patienter som tog Sycrest, jämfört med 16,2 hos de patienter som tog olanzapin.
Italian: Qual è il rischio associato a Sycrest?
Swedish: Vilka är riskerna med Sycrest?
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
Swedish: I den första korttidsstudien minskade Y-MRS-poängen efter tre veckor med 11,5 och 14,6 för Sycrest respektive olanzapin, jämfört med 7,8 för placebo.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Sycrest sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Sycrest.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sycrest, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Sycrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
Swedish: Den andra var en 12-veckors tilläggsstudie, där 326 patienter som redan behandlades med ett annat läkemedel (litium eller valproinsyra) också fick antingen Sycrest eller placebo.
Italian: Come agisce Sycrest?
Swedish: Hur verkar Sycrest?
Italian: Non raggiunto 134 giorni
Swedish: Inte uppnådd 134 dagar
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
Swedish: Datum för första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Italian: • Riceverà il trattamento fino a quanto lei e il medico concorderete che lei non trarrà più beneficio dal trattamento.
Swedish: • Du kommer att få behandling tills du och läkaren är överens om att du inte längre drar någon nytta av behandlingen.
Italian: 206 giorni
Swedish: 206 dagar
Italian: 70 giorni
Swedish: 70 dagar
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Swedish: Andra läkemedel och SYLVANT
Italian: Tutte le risposte tumorali sono durate per > 18 settimane.
Swedish: Alla tumörsvar varade i > 18 veckor.
Italian: La polvere deve dissolversi in meno di 60 minuti.
Swedish: Pulvret bör lösas upp inom 60 minuter.
Italian: Questo medicinale è solamente per uso singolo.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Italian: • La somministrazione è lenta, della durata di 1 ora.
Swedish: • Det kommer att ges långsamt under 1 timme.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per correggere questa condizione.
Swedish: Läkaren kan ordinera läkemedel för att rätta till detta.
Italian: Altri effetti comprendono:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Italian: • ciclosporina, usata durante e dopo i trapianti d'organo
Swedish: • ciklosporin, används under och efter organtransplantation
Italian: 200 Great Valley Parkway
Swedish: 200 Great Valley Parkway Malvern
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica.
Swedish: Detta läkemedel bör administreras av utbildad sjukvårdspersonal och under lämplig medicinsk övervakning.
Italian: Non è raccomandata alcuna riduzione della dose.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte.
Italian: Non rimuovere il contenuto fino a quando tutta la polvere si sia dissolta completamente.
Swedish: Avlägsna inte innehållet förrän pulvret är fullständigt upplöst.
Italian: Pensilvania
Swedish: Pennsylvania
Italian: È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso fino a 8 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 8 timmar vid rumstemperatur (se avsnitt 6.6.
Italian: Primo aggiornamento in forma tabellare:
Swedish: Första tabellerade uppdateringen:
Italian: La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata come necessario.
Swedish: Dosen av det samtidiga läkemedlet bör justeras efter behov.
Italian: SYLVANT le sarà somministrato dal medico o dall'infermiere, solamente presso un ospedale o una clinica.
Swedish: SYLVANT kommer endast att ges till dig av läkare eller sjuksköterska på ett sjukhus eller en klinik.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha mostrato di avere anticorpi neutralizzanti.
Swedish: Ingen av dessa patienter uppvisade neutraliserande antikroppar.
Italian: Protocollo:
Swedish: Protokoll:
Italian: Il registro deve essere continuato sino al raggiungimento di 100 pazienti o al raggiungimento dei 5 anni, qualunque sia maggiore.
Swedish: Registret ska fortsätta tills det innehåller 100 patienter, eller i 5 år, beroende på vilket som är störst.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Italian: Pertanto, non può essere totalmente escluso un aumento della suscettibilità a tumori specifici.
Swedish: Därför kan en ökad känslighet för specifika tumörer helt inte uteslutas.
Italian: Dopo una media di 6 anni di follow-up, nessuno dei 60 pazienti è deceduto e il mantenimento del controllo della malattia è stato dimostrato in 58 su 60
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 6 år hade ingen av de 60 patienterna avlidit och 58 av 60 patienter hade sjukdomen under kontroll.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del prodotto durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Swedish: Om det inte används omgående är hållbarhetstid och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Italian: In alternativa possono essere usati flaconi in PE.
Swedish: Alternativt kan PEflaskor användas.
Italian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Italian: Non dovrebbe smettere di assumere SYLVANT senza prima averne discusso con il suo medico.
Swedish: Du ska inte sluta använda SYLVANT utan att först diskutera med din läkare.