FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat patiënten die met geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Maviret zijn behandeld en die leverkanker hebben gehad het risico lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí sa liečia liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Maviret a ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Maviret in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Maviret?
Dutch: Het bedrijf dat Maviret in de handel brengt zal bij patiënten die eerder leverkanker hebben gehad een onderzoek uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Maviret te beoordelen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Maviret uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Maviret.
Dutch: • ethinylestradiol-bevattende producten (zoals anticonceptiemiddelen);
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepcia),
Dutch: De effectiviteit van het geneesmiddel bij het verwijderen van genotype 3 was iets lager dan voor andere genotypen (95%).
Slovak: Výsledky boli podobné v prípade genotypov 2 a 4 - 6. Účinnosť lieku pri odstránení genotypu 3 bola trochu nižšia než v prípade iných genotypov (95
Dutch: • dabigatran-etexilaat (geneesmiddel om bloedstolsels te voorkomen);
Slovak: • dabigatranetexilát (liek na prevenciu krvných zrazenín),
Dutch: De werkzame stoffen in Maviret, glecaprevir en pibrentasvir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis C-virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Slovak: Maviret, glecaprevir a pibrentasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
Dutch: Maviret is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met hepatitis Cvirusinfectie.
Slovak: Výdaj lieku Maviret je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
Dutch: In 8 hoofdstudies onder ruim 2 300 volwassenen met hepatitis C werd 99% van de patiënten met genotype 1 (het meest voorkomende genotype) zonder cirrose negatief getest op het virus na 8 weken behandeling met Maviret en was 97% van de patiënten met cirrose negatief na 12 weken.
Slovak: C malo negatívny test na vírus po ôsmich týždňoch liečby liekom Maviret 99 % pacientov bez cirhózy s genotypom 1, najčastejším genotypom HCV, a negatívny test po 12 týždňoch malo 97 % pacientov s cirhózou.
Dutch: Wat is Maviret en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Maviret a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Maviret.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Maviret si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Maviret tijdens de studies te hebben?
Slovak: Maviret boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Maviret, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Maviret boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Maviret bevat de werkzame stoffen glecaprevir en pibrentasvir.
Slovak: Maviret obsahuje liečivá glecaprevir a pibrentasvir.
Dutch: Hoe werkt Maviret?
Slovak: Ako sa liek Maviret užíva?
Dutch: Het feit dat Maviret zonder ribavirine en zonder dosisaanpassingen kan worden gegeven aan patiënten met ernstige nierproblemen is een verder voordeel in vergelijking met dezelfde soort geneesmiddelen.
Slovak: Ďalšou výhodou v porovnaní s podobnými liekmi je skutočnosť, že liek Maviret sa môže podávať bez ribavirínu a bez úpravy dávkovania u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en bijwerkingen van Maviret.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Maviret a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2017
Dutch: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Slovak: 8017 JV Zwolle HOLANDSKO
Dutch: • u gebruikt de volgende geneesmiddelen:
Slovak: • užívate nasledujúce lieky:
Dutch: Dit is geen volledige lijst.
Slovak: Toto nie je uzavretý zoznam.
Dutch: Passende symptomatische behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld.
Slovak: Okamžite sa má začať vhodná symptomatická liečba.
Dutch: DORA (Deel 1)
Slovak: DORA (časť 1)
Dutch: VOYAGE-1 en VOYAGE-2 waren regionale Aziatische studies
Slovak: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 boli ázíjské regionálne štúdie.
Dutch: Het uiteindelijke studierapport zal worden ingediend door:
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do:
Dutch: Daardoor kan de infectie uit het lichaam worden verdreven.
Slovak: To umožňuje vylúčenie infekcie z tela.
Dutch: Grotere toename kan worden verwacht wanneer ongebonden concentraties worden overwogen.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen geen dubbele dosis in te nemen.
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Dutch: Volg de doseringsaanbevelingen in tabel 1 en 2.
Slovak: Riaďte sa odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľkách 1 a 2.
Dutch: d. Oxidatieve metabolieten of hun bijproducten vertegenwoordigden 26% van de radioactieve dosis.
Slovak: Oxidačné metabolity alebo ich vedľajšie produkty predstavovali 26 % rádioaktivity dávky.
Dutch: Eliminatie Belangrijkste eliminatieroute
Slovak: Eliminácia Hlavná cesta eliminácie
Dutch: Metabolisme secundair geen
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
Dutch: Transport Substraat van transporter
Slovak: Transport Substrát transportéra
Dutch: Voorzichtigheid en monitoring van de therapeutische concentratie van digoxine worden aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
Dutch: Genotype (GT)
Slovak: Genotyp (GT)
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Dutch: 6a N.B. = niet beschikbaar
Slovak: 6a NA = nie je k dispozícii
Dutch: Wat is Maviret en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Maviret a na čo sa používa
Dutch: • gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie)
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia)
Dutch: • vaststellen of u Maviret moet gebruiken en hoe lang
Slovak: • by ste mali Maviret užívať a ako dlho;
Dutch: Het risico op falen was, zoals verwacht, het hoogst bij degenen die aan beide klassen waren blootgesteld.
Slovak: Riziko zlyhania bolo v súlade s očakávaním najvyššie u pacientov vystavených obom triedam.
Dutch: Een resistentiealgoritme dat het risico op falen op grond van resistentie bij aanvang van de behandeling kan voorspellen, is nog niet vastgesteld.
Slovak: Algoritmus rezistencie predpovedajúci riziko zlyhania podľa východiskovej rezistencie nebol stanovený.
Dutch: Mediane EC50, nM (bereik)
Slovak: Medián EC50, nM (rozsah)
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 tot 18 jaar
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov
Dutch: Interacties met fluvastatine en pitavastatine zijn waarschijnlijk en bij de combinatie is voorzichtigheid geboden.
Slovak: Interakcie s fluvastatínom a pitavastatínom sú pravdepodobné a pri kombinácii sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied/mogelijk interactiemechanisme
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí/možný mechanizmus interakcie
Dutch: De gevolgen van Maviret gedurende de zwangerschap zijn niet bekend.
Slovak: Maviretu počas tehotenstva nie sú známe.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid
Slovak: • pocit veľkej únavy
Dutch: Genotype 3b is een subtype dat voorkomt bij een relatief klein aantal patiënten met HCV-infectie in China en een paar landen in Zuid- en Zuidoost-Azië, maar zelden daarbuiten.
Slovak: GT3b je podtyp zaznamenaný u relatívne malého počtu pacientov infikovaných HCV v Číne a niekoľkých krajinách južnej a juhovýchodnej Ázie, ale zriedka mimo tohto regiónu.
Dutch: De aanwezigheid van hiv-1 co-infectie heeft geen invloed op de werkzaamheid.
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
Dutch: Maviret wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die stabiele doses ciclosporine > 100 mg per dag nodig hebben.
Slovak: Maviret sa neodporúča používať u pacientov, ktorí vyžadujú stabilné dávky cyklosporínu > 100 mg denne.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Maviret moet blijven gebruiken.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Dutch: De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
Dutch: Drie tabletten in één blister is de dagelijkse dosis.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Dutch: 47 proefpersonen namen deel aan DORA (Deel 1).
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Dutch: Fenytoïne, fenobarbital, primidon
Slovak: Fenytoín, fenobarbital, primidón
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Maviret en andere geneesmiddelen
Slovak: Tabuľka 3: Interakcie medzi Maviretom a inými liekmi
Dutch: Dit in verband met veranderingen in de leverfunctie die ontstaan tijdens behandeling met Maviret.
Slovak: Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby Maviretom.
Dutch: De respons die in verschillende behandelingsgroepen is waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar was vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar oud.
Slovak: Miera odpovede pozorovaná u pacientov vo veku ≥ 65 rokov bola podobná ako u pacientov vo veku < 65 rokov naprieč liečebnými skupinami.
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Dutch: Maviret werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in de moedermelk komen.
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Dutch: Distributie % Gebonden aan menselijke plasmaeiwitten
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
Dutch: Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:
Slovak: Je to preto, aby lekár mohol rozhodnúť, či:
Dutch: Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Dutch: Een toename van blootstelling aan tacrolimus wordt verwacht.
Slovak: Predpokladá sa zvýšenie expozície takrolimu.
Dutch: 16 weken 16 weken
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
Slovak: To môže spôsobiť, že Maviret bude účinkovať slabšie.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Maviret moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Je nutné rozhodnúť sa, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Maviretom s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofoviralafenamide
Slovak: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, mogen niet samen met Maviret worden gebruikt.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napr. antikoncepcia vrátane vaginálnych krúžkov a tabliet);
Dutch: 8 weken
Slovak: 8 týždňov
Dutch: Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u de arts kan laten zien wat u heeft ingenomen.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli lekárovi ukázať, čo ste užili.
Dutch: De behandeling met Maviret moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Slovak: Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV.
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV RNA onder de LLOQ bij 12 weken na stopzetting van behandeling, was het primaire eindpunt in alle studies om de genezing van HCV vast te stellen.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Dutch: De combinatie van Maviret met tacrolimus moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: Kombinácia Maviretu s takrolimom sa má používať s opatrnosťou.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov s transplantátom bol porovnateľný s profilom pozorovaným u jedincov v štúdiách fázy 2 a 3.
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, môže sa zvážiť použitie, ak prínos prevažuje nad rizikom, pri dôkladnom klinickom sledovaní.
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Slovak: Tabuľka 11: Farmakokinetické vlastnosti zložiek Maviretu u zdravých dospelých jedincov Glekaprevir
Dutch: Fluvastatine, Pitavastatine
Slovak: Fluvastatín, Pitavastatín
Dutch: Neem voor het aanvragen of beluisteren van deze bijsluiter in in <braille>, <grote letters> of <audio> contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak chcete požiadať o jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (1 hodinu pred raňajkami)
Dutch: Neem alle 3 de tabletten van 1 blister eenmaal daags met voedsel in
Slovak: Užite všetky 3 tablety z jedného blistra jedenkrát denne s jedlom.
Dutch: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Dutch: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Slovak: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om tabletten in hun geheel door te slikken met voedsel en de tabletten niet te kauwen, fijn te maken of te breken, omdat het de biologische beschikbaarheid van de middelen kan veranderen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Maviret een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglycemie).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Sommige combinaties van NS5A-substituties op deze posities gaven vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií v NS5A na týchto pozíciách ukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Dutch: De algehele prevalentie van A30K en Y93H bij aanvang was 6,5% respectievelijk 4,9%.
Slovak: Celková prevalencia východiskových A30K a Y93H bola 6,5 % a 4,9
Dutch: A166S of Q168R waren bij 5 proefpersonen bij aanvang en na de behandeling aanwezig.
Slovak: A166S alebo Q168R boli prítomné na začiatku štúdie a po liečbe u 5 jedincov.
Dutch: Bij de eerder behandelde proefpersonen had bij 46% (42/91) een eerder regime op basis van sofosbuvir gefaald.
Slovak: Spomedzi predtým liečených jedincov u 46 % (42/91) zlyhal predchádzajúci režim obsahujúci sofosbuvir.
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Maviret nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Slovak: Štúdie na potkanoch/myšiach s glekaprevirom alebo pibrentasvirom nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige infectie met hiv-1
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV-1
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Slovak: Najvyššie zdokumentované dávky podávané zdravým dobrovoľníkom sú 1 200 mg jedenkrát denne počas 7 dní pre glekaprevir a 600 mg jedenkrát denne počas 10 dní pre pibrentasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen met sommige geneesmiddelen, zoals weergegeven in rubriek 4.5.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča s niekoľkými liekmi, ako je podrobne uvedené v časti 4.5.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6: Východiskové polymorfizmy pri genotype 1, 2, 4, 5 a 6 nemali žiadny vplyv na výsledok liečby.
Dutch: Absorptie Tmax (u)
Slovak: Absorpcia Tmax (h)a
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van glecaprevir of pibrentasvir bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoeveel tijd er is verstreken sinds u uw laatste dosis Maviret had moeten innemen:
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, ako dlho je odvtedy, čo ste mali naposledy užiť Maviret:
Dutch: Significante remming van CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 of MATE2K wordt niet verwacht.
Slovak: Neočakáva sa významná inhibícia CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon (wordt gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón (bežne používané pri epilepsii);
Dutch: • diabetes.
Slovak: • cukrovku.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
Slovak: Možný účinok iných liekov na Maviret
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s glekaprevirom/pibrentasvirom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 3 rokov do menej ako 12 rokov pre liečbu chronickej hepatitídy C (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op eventuele tekenen en symptomen van toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Dutch: In het plasma werden geen metabolieten van glecaprevir gevonden.
Slovak: V plazme neboli pozorované žiadne metabolity glekapreviru.
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Slovak: Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Maviret Liek
Dutch: • Kauw niet op de tabletten, maak de tabletten niet fijn en breek de tabletten niet door omdat het de hoeveelheid Maviret in uw bloed kan beïnvloeden.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nelámte, pretože to môže mať vplyv na množstvo Maviretu v krvi.
Dutch: Directe hyperbilirubinemie werd gemeld bij 0,3% van de proefpersonen.
Slovak: Priama hyperbilirubinémia bola hlásená u 0,3
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Slovak: Omeprazol 40 mg jedenkrát denne (večer bez jedla)