FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La naturaleza quirúrgica del procedimiento inherente para la implantación de Holoclar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Teléfono: +3905212791
Latvian: Itālija Tālrunis: +3905212791
Spanish: Infección de la córnea
Latvian: Radzenes infekcija
Spanish: La excepción a este punto son los antibióticos para profilaxis y los corticosteroides de aplicación no tópica, empleados durante el periodo postoperatorio inmediato.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Latvian: Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.
Spanish: • Rotura de los puntos
Latvian: • Šuvju pārrāvums
Spanish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena (Italia)
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari",
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO N.º DE LOTE:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS SĒRIJA:
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas: - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem; - pacientu informēšana par reģistru; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Para implantación.
Latvian: Implantācijai.
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
Latvian: Preparātu implantē lokāli.
Spanish: • Crecimiento de la conjuntiva por encima de la córnea (pterigión)
Latvian: • konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);
Spanish: Soporte de fibrina.
Latvian: Fibrīna balstošais slānis.
Spanish: Se requiere un mínimo de 1 a 2 mm2 de limbo sano para la biopsia.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
Spanish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Latvian: Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Spanish: Conservación de Holoclar
Latvian: Holoclar
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
Latvian: Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru.
Spanish: Limbo
Latvian: Limbs
Spanish: Uso de Holoclar con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un Holoclar
Spanish: Rotura de la sutura
Latvian: Šuvju pārrāvums
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
Latvian: - biopsija, implants un turpmākā aprūpe; - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - glaukomas un blefarīta risks; - uzņemšanas reģistrā veicināšana; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: • Desmayos
Latvian: • Ģībonis
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka šis risks ir neliels un to kontrolē ražošanas procesā.
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Holoclar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Spanish: Material educacional destinado a enseñar a los profesionales sanitarios el uso adecuado del medicamento y las medidas de minimización de riesgos.
Latvian: atbilstošai preparāta lietošanas apmācībai un riska mazināšanai veselības aprūpes speciālistu informācijai jāsagatavo izglītojošs materiāls par šādām galvenajām tēmām:
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
Latvian: Cita informācija par Holoclar
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Holoclar.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Holoclar lietošanu.
Spanish: También se facilitará material formativo a los pacientes sometidos al tratamiento.
Latvian: Izglītojošo materiālu nodrošinās arī ārstētajiem pacientiem.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Holoclar.
Spanish: Hubo también reducciones de los síntomas de los pacientes, tales como el dolor y la inflamación, y mejoras de la visión.
Latvian: Vēl samazinājās pacientu simptomi, piemēram, sāpes un iekaisums, kā arī uzlabojās redze.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Holoclar lietošanu?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 17. februārī izsniedza Holoclar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
Latvian: Holoclar paredzēts vienai ārstēšanas reizei, tomēr, ja ārsts uzskata, ka tas ir nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot.
Spanish: La empresa debe proporcionar datos sobre los beneficios y riesgos de Holoclar procedentes de un estudio clínico prospectivo.
Latvian: Uzņēmums sniegs datus par Holoclar ieguvumiem un riskiem no prospektīva klīniska pētījuma.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Holoclar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la blefaritis (inflamación del párpado).
Latvian: Visbiežāk novērotā Holoclar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir blefarīts (acs plakstiņa iekaisums).
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta slimnīcā tiek ņemts mazs gabaliņš veselu limba audu (izmērs ir 1−2 mm2) un tajā pašā dienā to nosūta ražotājam.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Holoclar?
Latvian: Kāpēc Holoclar tika apstiprinātas?
Spanish: El Comité señaló que las formas moderadas o graves de deficiencia de células madre limbares son enfermedades serias que, si no se tratan, puede dar lugar a una reducción intensa o una pérdida completa de la visión.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka vidēji smagas līdz smagas limba cilmes šūnu nepietiekamības formas ir nopietnas slimības, kas, ja netiek ārstētas, var izraisīt smagu redzes samazinājumu vai pilnīgu tās zudumu.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Holoclar pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Holoclar EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Holoclar se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Holoclar lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Holoclar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Holoclar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué es Holoclar y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Holoclar un kāpēc tās lieto?
Spanish: La conclusión sobre la relación beneficio/riesgo de Holoclar se basa en los resultados de dos ensayos retrospectivos (utilizando series de casos de pacientes); además, la empresa proporcionará más datos procedentes de un estudio prospectivo (que registra los resultados obtenidos en el transcurso del estudio).
Latvian: Holoclar ieguvumu un riska attiecības secinājumi pamatoti ar divu retrospektīvu (izmantojot iepriekšējas medicīnas vēstures) pētījumu rezultātiem, un uzņēmumam ir jānodrošina turpmāki dati no prospektīva pētījuma (rezultātus pieraksta pētījuma laikā).
Spanish: Holoclar es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular».
Latvian: Holoclar ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par „audu inženierijas zālēm".
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Holoclar?
Latvian: Kāda informācija par Holoclar vēl ir sagaidāma?
Spanish: Además, la empresa que fabrica Holoclar proporcionará a los profesionales sanitarios material formativo sobre el uso seguro de este tratamiento, incluyendo la selección y el seguimiento de los pacientes y la notificación de efectos adversos.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Holoclar, medicīnas aprūpes profesionāļiem nodrošinās izglītojošu materiālu par šīs ārstēšanas drošu lietošanu, tostarp pacientu atlasi un atkārtotām vizītēm, kā arī par ziņošanu par blakusparādībām.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por deficiencia de células madre limbares debido a quemaduras de los ojos es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Holoclar fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Latvian: Sakarā ar to, ka apdegumu radītu limba cilmes šūnas nepietiekamības pacientu skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2008. gada 7. novembrī Holoclar tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Holoclar, que incluye las células y la membrana, se envía al hospital, donde se implanta inmediatamente en el ojo del paciente mediante un procedimiento quirúrgico.
Latvian: Tad Holoclar, kas sastāv no šūnām un membrānas, sūta atpakaļ uz slimnīcu, kur to nekavējoties ķirurģiski implantē pacienta acī.
Spanish: Como los efectos secundarios del tratamiento con Holoclar son generalmente controlables, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Holoclar son mayores que los riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tā kā Holoclar ārstēšanas blakusparādības parasti ir pārvaldāmas, CHMP secināja,ka pacientu ieguvums, lietojot Holoclar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Un año después de la implantación de Holoclar, se consideró que los implantes habían tenido éxito en 75 de los 104 pacientes estudiados (72 %), basándose en la presencia de un epitelio corneal estable, sin lesiones superficiales y con poca o ninguna neovascularización (una característica frecuente de la deficiencia de células madre limbares).
Latvian: Vienu gadu pēc Holoclar implantācijas 75 no pētītajiem 104 pacientiem (72 %), pamatojoties uz stabilas radzenes virsmas esamību bez virsmas defektiem un maz vai nemaz ieaugušiem asinsvadiem (bieži sastopama limba cilmes šūnu deficīta iezīme), bija vērtējums, ka implantācija ir veiksmīga.
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
Latvian: Tad laboratorijā audzē audu šūnas un sasaldē, līdz tiek apstiprināts operācijas datums.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Holoclar en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Holoclar priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Para fabricar Holoclar se utilizan las células descongeladas, que se cultivan sobre una membrana hecha de una proteína denominada fibrina.
Latvian: Ražojot Holoclar, atkausētās šūnas audzē uz membrānas, kas izgatavota no olbaltumvielas, kuru dēvē par fibrīnu.
Spanish: Dado que a Holoclar se le ha concedido una autorización condicional, la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre el medicamento.
Latvian: Tā kā Holoclar ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Holoclar, sniegs papildu datus.
Spanish: Los pacientes con esta enfermedad no tienen una cantidad suficiente de células madre limbares, que normalmente actúan como un sistema de regeneración reemplazando a las células corneales externas cuando se dañan y cuando envejecen.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir nepietiekams skaits limba cilmes šūnu, kas parasti darbojas kā reģenerācijas sistēma, atjaunojot bojātās vai novecojušās radzenes ārējās šūnas.
Spanish: Holoclar debe administrarse únicamente en un centro hospitalario por un cirujano ocular convenientemente cualificado y formado, y su uso está restringido a los pacientes cuyas células limbares se utilizaron para fabricar el medicamento.
Latvian: Holoclar drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts un kvalificēts acu ķirurgs slimnīcā, un tās drīkst lietot tikai pacientam, kura limba šūnas izmantoja zāļu ražošanā.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que el tratamiento con Holoclar era eficaz para restaurar un epitelio corneal sano en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras, así como para mejorar los síntomas y la pérdida de visión.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ārstēšana ar Holoclar efektīvi atjaunoja veselīgu radzenes virsmu pacientiem ar apdegumu izraisītu daļēji smagu līdz smagu limba cilmes šūnu nepietiekamību, kā arī uzlaboja simptomus un redzi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Holoclar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Holoclar zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: ¿Cómo actúa Holoclar?
Latvian: Kā Holoclar darbojas?
Spanish: Tras la biopsia del tejido limbar, se deben administrar antibióticos al paciente para evitar la infección ocular.
Latvian: Pēc limba audu ņemšanas, lai novērstu infekciju acī, pacientiem jālieto antibiotikas.
Spanish: El principio activo de Holoclar son las propias células limbares del paciente, que incluyen células del epitelio corneal y células madre limbares cultivadas en un laboratorio.
Latvian: Holoclar aktīvā viela ir pacienta paša limba šūnas, tajā ir gan pacienta radzenes virsmas šūnas, gan laboratorijā audzētās limba cilmes šūnas.
Spanish: Una vez que Holoclar se implanta en el ojo, las células corneales ayudan a sustituir el epitelio corneal, mientras que las células madre limbares actúan como un reservorio de nuevas células que repone de forma continua la córnea.
Latvian: Pēc implantēšanas acī Holoclar radzenes šūnas palīdz aizvietot radzenes virsmu, bet limba cilmes šūnas darbojas kā jaunu šūnu rezervuārs, kas nepārtraukti atjauno radzeni.
Spanish: Holoclar es un tratamiento con células madre que se utiliza en el ojo para sustituir a las células dañadas de la superficie (el epitelio) de la córnea, la capa transparente de la parte frontal del ojo que cubre el iris (la parte coloreada).
Latvian: Holoclar ir cilmes šūnu zāles, ko lieto, lai acī aizvietotu radzenes, kas ir acs priekšpusē esošais caurspīdīgais slānis, kas sedz varavīksneni (krāsaino daļu), virsmas bojātās šūnas (epitēliju).
Spanish: Consiste en células que se biopsian (se toman) del limbo del paciente (en el borde de la córnea) y después se cultivan en un laboratorio, de manera que se puedan utilizar para reparar el epitelio corneal dañado.
Latvian: Tās sastāv no pacienta limba (kas atrodas radzenes malā) ņemtām šūnām, kas laboratorijā ir audzētas, lai varētu izmantot radzenes bojātās virsmas ārstēšanā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Holoclar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Holoclar?
Spanish: Después de la cirugía, se deben administrar al paciente antibióticos, así como un medicamento antiinflamatorio no esteroideo adecuado.
Latvian: Pēc operācijas pacientam jālieto antibiotikas un atbilstošas pretiekaisuma zāles.
Spanish: ¿Cómo se usa Holoclar?
Latvian: Kā lieto Holoclar?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Holoclar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Holoclar atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Antes de utilizar Holoclar, se retira el tejido dañado de la superficie corneal del ojo afectado.
Latvian: Pirms Holoclar lietošanas tiek izņemti skartās acs bojātie radzenes virsmas audi.
Spanish: En un estudio retrospectivo de series de casos de pacientes, Holoclar ha demostrado ser eficaz para restaurar de forma estable el epitelio corneal en pacientes con deficiencia de células madre limbares moderada o grave causada por quemaduras.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, izmantojot pacienta iepriekšējās slimības vēstures, Holoclar bija efektīvs, atjaunojot stabilu radzenes virsmu pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu apdegumu izraisītu limba cilmes šūnu nepietiekamību.
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, que contienen células madre
Latvian: Holoclar ex vivo audzētas autologās cilvēka radzenes epitēlija šūnas, kas satur cilmes šūnas
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: Se utiliza en pacientes adultos con deficiencia de células madre limbares de moderada a grave debida a quemaduras, como por ejemplo quemaduras químicas, en los ojos.
Latvian: To lieto pieaugušiem pacientiem ar acs apdegumu, tostarp ķīmisku apdegumu, izraisītu vidēji smagu līdz smagu limba cilmes šūnu nepietiekamību.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Holoclar, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Holoclar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/304459/2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 20. septembrī
Spanish: ¿Qué es la flor de lúpulo?
Latvian: Kas ir apiņa ziedi?
Spanish: Si los síntomas persisten o empeoran al cabo de dos semanas de uso del medicamento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām vai pasliktinās, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de lúpulo solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Latvian: Apiņa ziedus saturošas zāles drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora parcial o totalmente para obtener un extracto seco.
Latvian: Pēc tam šķīdinātāju daļēji vai pilnībā iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Spanish: Los extractos se obtienen colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver compuestos y formar un extracto líquido.
Latvian: Ekstraktus iegūst, augu materiālu ievietojot šķīdinātājā (piemēram, etanolā), lai izšķīdinātu savienojumus šķidra ekstrakta iegūšanai.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de lúpulo
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur apiņa ziedus
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de lúpulo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Latvian: Informācija par apiņa ziedus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de lúpulo?
Latvian: Kā apiņa ziedus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de lúpulo.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par apiņa ziedus saturošu zāļu lietošanu.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen flor de lúpulo deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums apiņa ziedus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen flor de lúpulo, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar šīm zālēm, kas satur apiņa ziedus, tostarp, piesardzības pasākumiem to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de lúpulo, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildinformācija par HMPC veikto apiņa ziedus saturošo zāļu novērtēšanu, tostarp, Komitejas secinājumiem, ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de lúpulo.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par apiņa ziedu lietošanu medicīnā.