FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k možnému riziku zvýšení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžné léčby silnými inhibitory CYP3A4, glykoproteinu P (P-gp) nebo BCRP (breast cancer resistance protein) (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4, P-glykoproteínu (P-gp) alebo proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) vzhľadom na riziko zvýšenej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Czech: Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (N = 240).
Slovak: Frekvencia výskytu je založená na tabuľkách s laboratórnymi hodnotami zo skúšania VEG110727
Czech: HR = relativní riziko (Hazard ratio); ITT = Intent to treat; PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); CR = plná odpověď (Complete Response); PR = parciální odpověď (Partial Response).
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; CR = úplná odpoveď; PR = čiastočná odpoveď.
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - závažnou bolest břicha; - pocit na zvracení a/nebo zvracení; - horečku; - vznik otvoru (perforace) v žaludku nebo střevě, ze kterého se uvolňuje krvavý nebo zapáchající hnis.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - silnú bolesť žalúdka - nevoľnosť a/alebo vracanie - horúčku - vznik dier (perforácia) v žalúdku alebo črevách, z ktorých môže vytekať krv alebo zapáchajúci hnis
Czech: Výsledky ze studií in vitro prokazují, že metabolismus pazopanibu je zprostředkován primárně CYP3A4 s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií preukázali, že metabolizmus pazopanibu je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
Czech: Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku) Přípravek Votrient může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku.
Slovak: Hypertenzná kríza (náhle a prudké zvýšenie krvného tlaku)
Czech: 66 % pacientů zařazených do větve s placebem, oproti 30 % pacientů zařazených do větve s pazopanibem, dostalo po ukončení studie další léčbu.
Slovak: Šesťdesiatim šiestim percentám pacientov zo skupiny s placebom bola po skončení štúdie podávaná liečba, v porovnaní s 30
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - ostrou bolest na hrudi; - dušnost; - rychlé dýchání; - bolest nohou; - otok rukou a dlaní nebo nohou a chodidel.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ostrú bolesť na hrudníku - dýchavičnosť - zrýchlený dych - bolesť nôh - opuch rúk a dlaní alebo nôh a chodidiel
Czech: Známky a příznaky zahrnují: - nepravidelnou nebo rychlou srdeční činnost; - rychlé bušení srdce; - mdloby; - bolest nebo tlak na hrudi; - bolest v oblasti ramen, zad, krku nebo čelisti; - dušnost; - otok nohou.
Slovak: Prejavy a príznaky zahŕňajú: - nepravidelný alebo rýchly tep srdca - rýchle kmitanie srdca - mdloby - bolesť alebo tlak na hrudníku - bolesť v ruke, v chrbte, v šiji alebo v čeľusti - dýchavičnosť - opuch nôh
Czech: Abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí
Slovak: Abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene
Czech: Pacienty s plicními symptomy, které mohou svědčit o ILD/pneumonitidě, je nutné monitorovat a podávání pazopanibu ukončit u pacientů s rozvíjejícím se ILD nebo pneumonitidou.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o ILD/pneumonitíde a u pacientov, u ktorých vznikne ILD alebo pneumonitída, sa má liečba pazopanibom ukončiť.
Czech: Zvýšení aminotransferáz mezi 3 a 8 x ULN
Slovak: Hodnoty pečeňových testov Úprava dávky Zvýšenie hodnôt transamináz na 3- až 8-násobok ULN
Czech: Vyskytly se fatální hemoragické příhody.
Slovak: Vyskytli sa fatálne krvácavé príhody.
Czech: Pacientům s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože u těchto pacientů nejsou s podáváním pazopanibu žádné zkušenosti.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť, keďže v tejto skupine pacientov nie sú skúsenosti s podávaním pazopanibu.
Czech: Během léčby přípravkem Votrient bude lékař sledovat Vaše hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať pečeňové enzýmy.
Czech: Z důvodu snížené expozice a omezené rezervy jater se podávání pazopanibu nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe zníženej expozície a obmedzenej pečeňovej rezerve sa pazopanib neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na akúkoľvek hladinu ALT) (pozri časť 4.2).
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % léčených pacientů.
Slovak: 1 % liečených pacientov.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 200 mg obsahuje pazopanibum 200 mg. Jedna potahovaná tableta přípravku Votrient 400 mg obsahuje pazopanibum 400 mg. - Pomocnými látkami ve 200mg a 400mg tabletách jsou: hypromelosa, makrogol 400, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky v 200 mg a 400 mg tabletách sú: hypromelóza, makrogol 400, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, polysorbát 80, povidón (K30), sodná soľ, oxid titaničitý (E171). 200 mg tablety obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Czech: Studie in vitro naznačují, že oxidativní metabolismus pazopanibu v lidských jaterních mikrozomech je zprostředkován primárně CYP3A4, s malým podílem CYP1A2 a CYP2C8.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že oxidačný metabolizmus pazopanibu v mikrozómoch ľudskej pečene je sprostredkovaný hlavne CYP3A4, pričom v menšej miere sa na ňom podieľajú CYP1A2 a CYP2C8.
Czech: Vezměte si jej alespoň dvě hodiny po jídle nebo alespoň jednu hodinu před jídlem (viz bod 3).
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom (pozri časť 3).
Czech: Podávání přípravku Votrient těhotným ženám se nedoporučuje.
Slovak: Votrient sa neodporúča, ak ste tehotná.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Votrient bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem Užívejte přípravek Votrient tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovak: Votrient užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Czech: Při testech genotoxicity (Amesův test, test aberací chromozómů periferních lidských leukocytů a in vivo mikronukleární test u potkanů) nezpůsoboval pazopanib genetické poškození.
Slovak: Pazopanib nespôsobil genetické poškodenie, keď sa testoval v testoch genotoxicity (Amesov test, test chromozómových aberácií v ľudských periférnych lymfocytoch a in vivo mikronukleárny test na potkanoch).
Czech: - Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, řekněte to svému lékaři.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: V klinických studiích s pazopanibem se vyskytly případy kardiální dysfunkce, jako je městnavé srdeční selhání a snížení LVEF (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady srdcovej dysfunkcie, akými sú kongestívne srdcové zlyhanie a zníženou EFĽK (pozri časť 4.8).
Czech: V průběhu léčby pazopanibem je nutné nepít grapefruitový džus (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby pazopanibom sa nemá piť grapefruitová šťava (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: Přípravek Votrient může zvýšit pravděpodobnost mozkové mrtvice.
Slovak: Votrient môže zvýšiť riziko mŕtvice.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10): - porucha trávení, nadýmání břicha, plynatost; - krvácení z nosu; - sucho v ústech nebo vředy v ústech; - infekce; - neobvyklá ospalost; - obtíže s usínáním; - bolest na hrudi, dušnost, bolest nohou, otoky nohou.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - tráviace ťažkosti, nafukovanie, plynatosť - krvácanie z nosa - suchosť v ústach alebo vriedky v ústnej dutine - infekcie - nezvyčajná ospalosť - ťažkosti so spánkom - bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, bolesť nôh a opuch nôh/chodidiel.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené v štúdiách RCC (n =
Czech: Je třeba opakovaně a v souladu se standardní lékařskou praxí provádět laboratorní monitorování funkce štítné žlázy.
Slovak: Laboratórne sledovanie štítnej žľazy sa má vykonávať v pravidelných intervaloch a štítna žľaza sa má liečiť v súlade so štandardnou medicínskou praxou.
Czech: Otok b
Slovak: Edém b
Czech: V klinických studiích s pazopanibem u pokročilého sarkomu měkkých tkání se vyskytly případy pneumotoraxu (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sledovaným pri pokročilom sarkóme mäkkých tkanív sa vyskytli prípady pneumotoraxu (pozri časť 4.8).
Czech: Vyšetření h
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia h
Czech: Všichni pacienti by při léčbě pazopanibem měli být pečlivě klinicky sledováni, zda se u nich neobjevují známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas liečby pazopanibom pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dysfunkcie štítnej žľazy.
Czech: Známky, že játra nefungují správně, mohou zahrnovat: - zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka); - tmavou moč; - únavu; - pocit na zvracení; - zvracení; - ztrátu chuti k jídlu; - bolest v pravé části břicha; - sklony ke tvorbě modřin.
Slovak: Prejavy naznačujúce možné poruchy funkcie pečene môžu zahŕňať: - zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) - tmavý moč - únavu - nevoľnosť - vracanie - stratu chuti do jedla - bolesť na pravej strane brucha - ľahko vznikajúce modriny
Czech: Podskupiny „jiných STS"
Slovak: „Iné podtypy"
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat: - sklony ke tvorbě modřin; - vysoký krevní tlak; - horečku; - zmatenost; - ospalost; - záchvaty (křeče); - snížené vylučování moči.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Czech: Porovnání farmakokinetických parametrů pazopanibu Cmax (rozsah 27,5 až 58,1 µg/ml) a AUC(0-24) (rozsah 48,7 až 1040 µg*h/ml) po podání 800 mg samotného pazopanibu a po podání 400 mg pazopanibu plus 400 mg ketokonazolu (průměrná Cmax 59,2 µg/ml, průměrná AUC(0-24) 1300 µg*h/ml) ukázalo, že v přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp vede snížení dávky pazopanibu na 400 mg jednou denně u většiny pacientů k systémové expozici srovnatelné s expozicí pozorovanou po podání 800 mg samotného pazopanibu jednou denně.
Slovak: (rozmedzie priemerných hodnôt 48,7 až 1 040 µg*h/ml) po samostatnom podaní 800 mg pazopanibu a po podaní 400 mg pazopanibu a 400 mg ketokonazolu (priemerná hodnota Cmax 59,2 µg/ml, priemerná hodnota AUC(0-24)1 300 µg*h/ml) naznačilo, že v prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 a P-gp bude zníženie dávky pazopanibu na 400 mg jedenkrát denne u väčšiny pacientov viesť k systémovej expozícii podobnej tej, ktorá je pozorovaná po samostatnom podávaní 800 mg pazopanibu jedenkrát denne.
Czech: Současné podávání pazopanibu (400 mg jednou denně) a silného inhibitoru CYP3A4 a P-gp, ketokonazolu (400 mg jednou denně), po dobu 5 po sobě jdoucích dní vedlo k 66% zvýšení průměrné AUC(0-24) a 45% zvýšení průměrné Cmax pazopanibu v porovnání s podáváním samotného pazopanibu (400 mg jednou denně po 7 dní).
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu (400 mg jedenkrát denne) so silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), počas 5 po sebe nasledujúcich dní, viedlo k 66 % a 45 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC(0-24) a Cmax pazopanibu, v uvedenom poradí, v porovnaní so samostatným podávaním pazopanibu (400 mg jedenkrát denne počas 7 dní).
Czech: Méně časté Poruchy nehtů Exfoliace kůže
Slovak: Menej časté Porucha nechtov Odlupovanie kože
Czech: Medián (měsíce) Podskupiny synoviálního sarkomu*
Slovak: Podtypy synoviálneho sarkómu*
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se žaludkem nebo střevy, jako je perforace (proděravění)
Slovak: - ak ste mali problémy so žalúdkom alebo črevami, ako napríklad perforácia (prederavenie čreva) alebo fistula (neobvyklé prechody vytvorené medzi časťami čreva).
Czech: Bílé podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS UHL na jedné straně.
Slovak: Podlhovastá biela filmom obalená tableta s označením GS UHL na jednej strane.
Czech: Růžové podlouhlé potahované tablety s vyraženým GS JT na jedné straně.
Slovak: Podlhovastá ružová filmom obalená tableta s označením GS JT na jednej strane.
Czech: Mediány Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu u pacientů s mírnými odchylkami v parametrech jaterních funkcí (definovanými buď jako normální hladina bilirubinu a jakkoli zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina bilirubinu až do 1,5násobku ULN bez ohledu na hladinu ALT) po podání dávky 800 mg jednou denně jsou srovnatelné s mediány u pacientů s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v rovnovážnom stave u pacientov s miernymi abnormalitami parametrov pečene (definovanými buď ako referenčné hodnoty bilirubínu a zvýšenie hodnôt ALT akéhokoľvek stupňa alebo ako zvýšenie hodnôt bilirubínu až na 1,5-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) po podaní 800 mg jedenkrát denne sú podobné ako priemerné hodnoty u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Czech: Obrázek 4 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG108844)
Slovak: Graf 4 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG108844)
Czech: HR = relativní riziko (Hazard ratio); PFS = přežití bez progrese (Progression-free survival); P hodnota = 0,245 (2stranná)
Slovak: HR = hazard ratio; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; a P hodnota =
Czech: Podávání pazopanibu pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má probíhat pouze za zvýšené opatrnosti a pečlivého monitorování.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania.
Czech: Velmi časté Leukopenie
Slovak: Veľmi časté Leukopénia
Czech: Intersticiální plicní onemocnění/pneumonitida†
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída†
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hodnotu ALT).
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Czech: Stupeň 3 n (%)
Slovak: 3. stupňa závažnosti n (%)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (interstitial lung disease, ILD)/pneumonitída
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) je doporučena snížená dávka 200 mg pazopanibu jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: Pre pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) sa odporúča znížená dávka pazopanibu 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: Testovaná dávka
Slovak: Sledovaná dávka
Czech: V každé léčebné skupině bylo mírně vyšší procentuální zastoupení pacientů se 2+ liniemi předchozí systémové terapie pokročilého onemocnění (58 % ve skupině s placebem a 55 % ve skupině s pazopanibem) proti pacientům s 0 nebo 1 linií předchozí systémové terapie (42 % ve skupině s placebem a 45 % ve skupině s pazopanibem).
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Czech: Pazopanib má být podáván pacientům s rizikem GI perforace nebo vzniku píštělí s opatrností.
Slovak: Pazopanib sa má používať opatrne u pacientov s rizikom vzniku GI perforácie alebo fistuly.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti by dávkování pazopanibu u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater mělo být sníženo na 200 mg jednou denně (viz bod 4.2).
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Czech: 200 mg OD 9,4
Slovak: Ťažká PFP 200 mg OD 9,4
Czech: Méně časté Kožní vřed Vyrážka
Slovak: Menej časté Vriedky na koži Vyrážka
Czech: Podávání pazopanibu se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (zvýšená hladina celkového bilirubinu na > 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Pazopanib sa neodporúča pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Zánět sliznic Astenie Otok b
Slovak: Zápal slizníc Asténia Edém b
Czech: Mediány hodnot Cmax a AUC(0-24) pazopanibu v ustáleném stavu po podání 200 mg pazopanibu jednou denně pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater byly na úrovni přibližně 44 %, resp. 39 % odpovídajících mediánů po podání 800 mg jednou denně pacientům s normální funkcí jater (viz tabulka 7).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Czech: Porucha srdeční funkce/srdeční selhání, srdeční infarkt Přípravek Votrient může ovlivňovat způsob, jakým Vaše srdce pracuje, nebo může zvýšit pravděpodobnost srdečního infarktu.
Slovak: Votrient môže ovplyvniť výkon vášho srdca pri pumpovaní alebo môže zvýšiť riziko srdcového infarktu.
Czech: U lidských pediatrických pacientů je větší riziko vlivu na kosti a zuby v porovnání s dospělými, protože tyto změny, včetně inhibice růstu (kratší končetiny), křehčích kostí a změny tvaru zubů, se vyskytly u juvenilních laboratorních potkanů při dávkách ≥ 10 mg/kg/den (ekvivalentní přibližně 0,1 - 0,2násobku klinické expozice u dospělého člověka podle AUC) (viz bod 4.4).
Slovak: Ľudskí pediatrickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku účinkov na kosti a zuby v porovnaní s dospelými, keďže tieto zmeny, vrátane inhibície rastu (skrátené končatiny), krehkých kostí a remodelácie zubov, boli prítomné u juvenilných potkanov pri dávke ≥
Czech: Příznaky infekcí mohou zahrnovat: - horečku; - příznaky podobné chřipce, jako jsou kašel, únava a bolest těla, které neustupují; - dušnost a/nebo sípání; - bolest při močení; - řezné rány, odřeniny nebo poranění, která jsou červená, teplá, oteklá nebo bolestivá.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať: - horúčku - príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela - dýchavičnosť a/alebo sipenie - bolesť pri močení - škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Jak přípravek Votrient vypadá a co obsahuje toto balení Votrient 200 mg potahované tablety jsou oválného tvaru, růžové s označením "GS JT" na jedné straně.
Slovak: Votrient 200 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové s označením „GS JT" na jednej strane.
Czech: Papulární vyrážka Fotosenzitivní reakce Syndrom palmo-plantární erytrodysestezie
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
Slovak: AUC(0-24)
Czech: Pokud se sraženina uvolní, může se dostat do plic, což může být životu nebezpečné a vést až k úmrtí; - srdce začne méně účinně pumpovat krev do těla (porucha srdeční funkce); - pomalá srdeční činnost; - krvácení z úst, konečníku nebo plic; - závratě; - rozostřené vidění; - návaly horka; - otoky obličeje, rukou, kotníků, nohou nebo očních víček (způsobené tekutinami); - mravenčení, slabost nebo necitlivost rukou, paží, dolních končetin nebo nohou; - poruchy kůže, zarudnutí, svědění, suchá kůže; - poruchy nehtů; - pocity pálení, píchání, svědění nebo brnění kůže; - pocit chladu s třesavkou; - výrazné/nadměrné pocení; - dehydratace; - bolest svalů, kloubů, šlach nebo bolest na hrudi, svalové křeče; - chrapot; - dušnost;
Slovak: Ak sa krvná zrazenina odtrhne, môže sa dostať do pľúc a to môže ohroziť život alebo dokonca spôsobiť smrť - zníženie schopnosti srdca prečerpávať krv do celého tela (srdcová dysfunkcia) - pomalý srdcový tep - krvácanie v ústnej dutine, konečníku alebo pľúcach - závraty - rozmazané videnie - návaly tepla - opuch tváre, rúk, členkov, chodidiel alebo očných viečok spôsobený nahromadením tekutiny - mravčenie, slabosť alebo necitlivosť v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách - poruchy kože, začervenanie kože, svrbenie, suchosť kože - poruchy nechtov - pocit pálenia, pichania, svrbenia alebo mravčenia na koži - pocit chladu spolu s triaškou - nadmerné potenie - odvodnenie organizmu (dehydratácia) - bolesť svalov, kĺbov alebo šliach alebo bolesť na hrudníku, svalové kŕče - zachrípnutie - dýchavičnosť - kašeľ - vykašliavanie krvi - štikútka - kolapsy pľúc a nahromadenie vzduchu v priestore medzi pľúcami a hrudníkom, ktoré často spôsobuje dýchavičnosť (pneumotorax)
Czech: Stupeň 4 n (%)
Slovak: 4. stupňa závažnosti n (%)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u STS podle nezávislého hodnocení u celkové populace (VEG110727)
Slovak: Graf 5 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez príznakov progresie ochorenia pri STS podľa nezávislej analýzy celej populácie pacientov (VEG110727)
Czech: Maximální tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) byla u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (definovanou jako zvýšení hladiny bilirubinu na > 1,5 až 3násobek ULN bez ohledu na hladinu ALT) 200 mg jednou denně.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka pazopanibu (MTD) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (definovanou ako zvýšenie hodnôt bilirubínu na > 1,5-násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT) bola 200 mg jedenkrát denne.
Czech: Při podávání pazopanibu se doporučuje provést úvodní a pravidelné monitorování EKG a hladiny elektrolytů (tj.
Slovak: Pri používaní pazopanibu sa odporúča pred liečbou a potom v pravidelných intervaloch kontrolovať elektrokardiogram a udržiavať hodnoty elektrolytov (napr. vápnika, horčíka, draslíka) v referenčnom rozpätí.
Czech: Vzhledem k riziku snížení expozice pazopanibu je třeba se vyvarovat souběžného podávání induktorů CYP3A4 (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné výhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 vzhľadom na riziko zníženej expozície pazopanibu (pozri časť 4.5).
Czech: Přípravek Votrient může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobovat závažné nežádoucí účinky.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 800 mg pazopanibu pacientům se solidními tumory bylo maximální plazmatické koncentrace (Cmax) s hodnotou přibližně 19 ± 13 µg/ml dosaženo po mediánu 3,5 hodiny (rozmezí 1,0 - 11,9 hodin) a dosažená AUC0-∞ byla přibližně 650 ± 500 µg.h/ml.
Slovak: 13 µg/ml dosiahla v priemere po 3,5 hodine (rozmedzie 1,0 - 11,9 hodiny) a dosiahla sa hodnota AUC0-∞ približne 650 ±
Czech: Méně časté Nádorová bolest
Slovak: Menej časté Bolesť v mieste nádoru
Czech: Podávání 400 mg pazopanibu jednou denně zároveň s 250 mg/m cetuximabu a 150 mg/m irinotekanu vedlo k přibližně
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu v dávke 400 mg jedenkrát denne s cetuximabom v dávke 250 mg/m a irinotekánom v dávke 150 mg/m viedlo približne k 20 % zvýšeniu systémovej expozície SN-38.