FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
French: • Les symptômes d'une thrombose veineuse ou artérielle ou d'un accident vasculaire cérébral peuvent être notamment : douleur et/ou gonflement unilatéral inhabituel de la jambe ; douleur soudaine et sévère dans la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche ; essoufflement soudain ; apparition soudaine d'une toux ; céphalées inhabituelles, sévères, prolongées ; perte soudaine de la vision, partielle ou totale ; diplopie ; troubles du langage ou aphasie ; vertiges ; perte de connaissance avec ou sans convulsions focalisées ; affaiblissement ou engourdissement très marqué touchant subitement un hémicorps ou une partie du corps; troubles moteurs ; douleur abdominale aiguë.
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
French: [The following to be included in the table of adverse reactions]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
French: Une contraception adéquate doit être instaurée en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Maltese: Kontraċezzjoni adegwata għandha tinbeda minħabba itteratoġeniċità ta' terapija kontra l-koagulazzjoni (coumarins).
French: • Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que : o diabète avec symptômes vasculaires o hypertension artérielle sévère o dyslipoprotéinémie sévère
Maltese: • Il-preżenza ta' fattur(i) ta' riskju severi jew multipli għall-trombożi fil-vini jew fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) bħal: o dijabete mellitus b'sintomi vaskulari o pressjoni għolja severa o dislipoprotenimja severa
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
French: Ces symptômes sont décrits en section 2, « Caillots sanguins (thrombose) ».
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
French: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Maltese: [Il-kliem t'isfel għandu jiġi mdaħħal fis-sezzjonijiet rilevanti]
French: Ce risque est encore accru dans les situations suivantes :
Maltese: Ir-riskju huwa inqas mir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm waqt it-tqala.
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
French: et de la notice
Maltese: • qtugħ ta' nifs;
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [The following contraindications related should be included in this section]
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet [Il-kontraindikazzjonijiet relatati li ġejjin għandhom jiġu nklużi f'din is-sezzjoni]
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Maltese: • Trombożi fil-vini preżenti jew fil-passat (trombożi fil-vini l-fondi, emboliżmu pulmonari)
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Maltese: • Trombożi fl-arterji preżenti jew fil-passat (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjonijiet prodromiċi (eż. anġina pectoris u attakk iskemiku temporanju).
French: Étude INAS-SCORE
Maltese: INAS-SCORE
French: Sécurité clinique
Maltese: Is-sigurtà klinika
French: Séborrhée
Maltese: Is-seborrea
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Maltese: Minn dawn il-175 każ, 15 irrapportaw eżitu fatali (4 rapporti mill-konsumaturi medikament ikkonfermati u 11 mhux medikament ikkonfermati).
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
French: De plus, des médicaments co-suspectés, comme le citalopram, le thalidomide, l'olanzapine, des agents antinéoplasiques, le natalizumab, le succinate de méthylprednisolone sodique, des antibiotiques ou l'isotrétinoïne, ont été rapportés chez 20 (2,1 %) des patientes.
Maltese: Barra minn hekk, mediċini kosuspettati, bħal citalopram, thalidomide, olanzapine, aġenti antineoplastiċi, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibijotiċi jew isotretinoin kienu rapportata għal 20 (2.1%) pazjent.
French: Le poids et la taille étaient mentionnés pour 258 (26,7 %) des 968 patientes.
Maltese: Il-piż u t-tul kienu rapportata għal 258 (26.7%) minn 968 pazjent.
French: Deux études (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) portant sur la comparaison de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec un contraceptif oral combiné contenant du diénogest et un contraceptif oral combiné contenant du norgestimate, ont également montré une efficacité similaire.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
French: Le taux global de déclarations spontanées mondiales de tous les cas d'événements TE à la date de fin de la période d'analyse (data-lock point, DLP) du 6 mars 2013 est estimé à 1,5 pour 100 000 femmesannées, de 1,4 pour les cas de TE non fatales pour 100 000 femmes-années et de 0,1 pour les cas de TE fatales pour 100 000 femmes-années avec l'association ACP/EE [91 cas fatals (8 %) au total sur 1143 cas].
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
French: Les médicaments contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont des effets anti-androgéniques.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
French: Dans les premières études, il a été rapporté que le risque de TEV (idiopathique) chez les utilisatrices de l'association ACP/EE est plus élevé par comparaison avec celui d'utilisatrices respectivement de COC contenant du lévonorgestrel ou de COC conventionnels faiblement dosés en estrogènes (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al., 2003).
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
French: Total nombre de cycles nombre de grossesses indice de Pearl intervalle de confiance à 95 % à deux bornes
Maltese: Total għadd ta' ċikli għadd ta' tqaliet Indiċi Pearl intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat
French: Cas non fatals
Maltese: Il-każijiet mhux fatali
French: Au total, 76 (7,9 %) des 968 rapports d'effets indésirables du médicament avec des événements TE ont signalé des issues fatales; 66 étaient des rapports médicalement confirmés et 10 étaient des déclarations non médicalement confirmées de consommatrices.
Maltese: B'kollox, 76 (7.9%) minn 968 rapport ta' ADR b'avvenimenti TE irrapportaw eżitu fatali; 66 kienu medikament ikkonfermati u 10 kienu rapporti mill-konsumaturi li ma kinux medikament ikkonfermati.
French: Ces 968 cas représentent 7 % du nombre total cumulé des rapports d'effets indésirables reçus jusqu'au 30 janvier 2013 (n = 13 875 au total).
Maltese: Dawn id-968 każ ikopru 7% tal-għadd totali ta' rapporti ta' ADR riċevuti b'mod kumulattiv mit30 ta' Jannar 2013 (n = total ta' 13,875).
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
French: Alopécie androgénétique
Maltese: L-alopeċja androġenetica
French: Tableau 1 Indice de Pearl basé sur l'essai clinique mené avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) (Étude 8186, Aydinlik et al., 1990) Échec de la méthode
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
Maltese: INAS-SCORE inbeda wara t-tnedija ta' Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fiddoża) fl-Ewropa (Settembru 2009) u fl-Istati Uniti tal-Amerika (Ottubru 2010) u huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent ta' sigurtà wara l-approvazzjoni li sar fl-Awstrija, fi Franza , fil-Ġermanja, fl-Italja, fil-Polonja, fl-Iżvezja, fir-Renju Unit u fl-Istati Uniti.
French: Elles comprennent le traitement par le benzoylperoxide, des rétinoïdes, des antibiotiques, de l'acide salicylique et de l'acide azélaïque.
Maltese: Dawn jinkludu benzoylperoxide, retinojdi, antibijotiċi, aċidu saliċiliku, u aċidu azelaic.
French: Les facteurs de risque connus pour la TEV sont des antécédents de TEV, la grossesse, les traumatismes, les interventions chirurgicales, l'immobilisation (par exemple, après une opération ou des vols aériens de longue durée), l'obésité et le tabagisme (c'est-à-dire toutes les situations d'état prothrombotique).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
Maltese: Cyproterone għandu l-aktar attività antiandroġenika qawwija.
French: Plusieurs études observationnelles visaient à évaluer le risque de TEV lié à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Bosta studji osservazzjonali evalwaw ir-riskju ta' VTE bl-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg).
French: Deux études visaient à comparer l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) avec l'association lévonorgestrel/EE (LNG/EE).
Maltese: 035mg) ma' levonorgestrel/EE (LNG/EE).
French: 88 (9,1 %) des déclarations d'effets indésirables concernaient des patientes âgées de moins de 18 ans, 639 (66 %) patientes étaient âgées de 18 à 35 ans et 150 (15,5 %) déclarations concernaient des patientes âgées de plus 35 ans.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.
French: Médications concomitantes
Maltese: Il-mediċina konkomitanti
French: Effet contraceptif
Maltese: L-effett kontraċettiv
French: Dans 892 (92,1 %) des 968 cas, des TE non fatales ont été rapportées lors de l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), dont 760 étaient médicalement confirmées.
Maltese: 892 (92.1%) minn 968 każ irrapportaw TE mhux fatali b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg), li minnhom 760 kienu medikament ikkonfermati.
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.
French: Le titulaire de l'AMM a réalisé une revue systématique de la littérature scientifique (date de la fin de la période d'analyse: 14 février 2013) dans les bases de données MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File et BIOSIS Previews, pour rechercher les études cliniques portant sur les maladies cardiovasculaires et l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
French: D'après le dernier PSUR (rapport couvrant la période du 1er juin 2011 au 31 mai 2012, date de fin de la période d'analyse: 31 mai 2012), la fréquence des déclarations pour l'ensemble des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (artériels, veineux et non spécifiés) reçues pendant la période couverte par le rapport était de 1,3 pour 100 000 femmes-années.
Maltese: Sa mill-aħħar PSUR (perjodu ta' rappurtar 01 Ġunju 2011 31 ta' Mejju 2012, DLP: 31 ta' Mejju 2012), il-frekwenza tar-rapportar ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi kollha (arterjali, venużi u mhux speċifikati) riċevuti matul ilperjodu ta' rapportar kien ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
French: Les données de la société d'étude Cegedim Promotional Data indiquent 32 % seulement d'utilisation pour la contraception, tandis que des données longitudinales indiquent 3,4 % seulement d'utilisation pour la contraception; les données de panel de Pharmalink pour l'Allemagne indiquent 53 % d'utilisations comme contraceptif, pour lesquelles la raison de la prescription indiquée est l'acné à 75 % et d'autres raisons à 25 %.
Maltese: Dejta Promozzjonali minn Cegedim turi użu ta' 32% f'kontraċezzjoni biss, filwaqt li dejta Lonġitudinali turi użu ta' 3.4% f'kontraċezzjoni biss; id-dejta minn Pharmalink Panel għall-Ġermanja turi użu ta' 53% bħala kontraċettiv, li f'75% minnhom ir-raġuni mogħtija hija għall-akne u 25% għal raġunijiet oħra.
French: Concernant l'acné sans caractères androgéniques, une étude visait à comparer l'association ACP/EE avec l'antibiotique tétracycline systémique et elle a montré une efficacité similaire (Greenwood R. et al., 1985).
Maltese: Fir-rigward tal-akne mingħajr karatteristiċi androġenċi, studju wieħed qabbel CPA/EE ma' antibijotiku tetraċiklin sistemiku u wera effikaċja simili (Greenwood R, et al., 1985).
French: Il n'y a pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każijiet li rrapportaw ATE b'eżitu fatali.
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju
French: L'âge était indiqué pour 877 des 968 (90,6 %) des patientes.
Maltese: L-età kienet irrapportata għal 877 minn 968 (90.
French: 2 Ligne directrice relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes [Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Maltese: 2 Linja Gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' kontraċettivi sterojdi fin-nisa.
French: Aucune des 118 études cliniques identifiées décrites dans la littérature scientifique ne rapporte un événement thrombo-embolique veineux ou artériel ou de nature cardiovasculaire pendant la durée de l'étude.
Maltese: Fl-ebda wieħed mill-118-il studju kliniku identifikati deskritti fil-letteratura xjentifika ma kien hemm rapportar ta' avveniment tromboemboliku/kardjovaskulari venuż jew arterjali matul il-kors tal-istudju.
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
French: Événements thrombo-emboliques
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi
French: D'autres options de traitement pour l'acné modérée à sévère sont des antibiotiques à long terme (topiques ou systémiques), des kératolytiques et des rétinoïdes (topiques ou systémiques, avec des risques connus de tératogénicité et sous réserve d'appliquer un plan visant à empêcher une grossesse et d'effectuer régulièrement des tests de la fonction hépatique).
Maltese: Kura alternattiva għall-akne moderata sa severa hija bl-antibijotiċi fit-tul (topiċi jew sistemiċi), keratolitiċi u retinojdi (topiċi jew sistemiċi, b'riskji magħrufa ta' teratoġeniċità u soġġetti għal pjan ta' prevenzjoni tat-tqala u testijiet regolari tal-funzjoni tal-fwied).
French: L'IMC pour ces patientes se situait entre 15 et 54 (moyenne 24, médiane 23), tandis qu'un IMC supérieur à 30 kg/m2 était documenté dans 33 (3,4 %) de ces rapports.
Maltese: Il-BMI għal dawn il-pazjenti kien bejn 15 u 54 (medja ta' 24, medjan ta' 23), filwaqt li BMI 'l fuq minn 30 kg/m2 kien dokumentat fi 33 (3.4%) minn dawn ir-rapporti.
French: Dans l'étude INAS-SCORE, 20,2 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1094 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP, ce qui représente 5,5 % de la population totale de l'étude.
Maltese: Fl-istudju INAS-SCORE 20.2% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni minn total ta' 1094 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li jirrappreżenta 5.5% tal-popolazzjoni totali tal-istudju.
French: Ces études (INAS-OC et INAS-SCORE) portent sur la sécurité des médicaments contraceptifs oraux combinés YAZ (3 mg drospirénone/0,020 mg éthinylestradiol) et Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) respectivement.
Maltese: Dawn l-istudji jinvestigaw is-sigurtà tal-kontraċettivi orali kkombinati YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol) u Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fid-doża) rispettivament.
French: Événements thrombo-emboliques artériels
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi arterjali
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Maltese: Il-frekwenza ta' rapportar hija anqas mill-inċidenza ta' VTE kif irrapportat fi studji epidemjoloġiċi.
French: Dans l'étude INAS-OC, 28,1 % des utilisations concernent la contraception, sur un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant de l'ACP incluses dans l'étude, ce qui représente 7,5 % de la population totale de l'étude.
Maltese: Fl-istudju INAS-OC 28.1% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni, minn total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li ħadu sehem fl-istudju, li jirrappreżenta 7.5% tal-popolazzjoni totali talistudju.
French: La seule différence dans le résultat clinique était une amélioration significative du score de Ferriman-Gallwey (FG) à 12 mois, lorsque l'acétate de cyprotérone était comparé au flutamide.
Maltese: L-unika differenza fl-eżitu kliniku kien titjib sinifikanti fil-punteġġ Ferriman Gallwey (FG) fit-12-il xahar meta cyproterone acetate kien imqabbel ma' flutamide.
French: Dans une étude récente (Lidegaard, 2012), les analyses comparatives du risque relatif d'accident thrombotique et d'infarctus du myocarde entre les différentes progestines, lévonorgestrel compris, et la non-utilisation sont du même ordre de grandeur et ne montrent pas de différences entre les diverses progestines.
Maltese: Fi studju riċenti (Lidegaard, 2012) l-analiżi komparattiva tar-riskju relattiv għal puplesija trombotika u infart mijokardijaku bejn il-proġestini varji, inkluż levonorgestrel, u n-nuqqas ta' użu qegħdin fl-istess kobor u ma juru l-ebda differenzi bejn ilproġestini varji.
French: Des études ultérieures (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), la dernière traitant du problème des facteurs confondants, ont conclu que le risque absolu de TEV chez les femmes prenant l'association ACP/EE n'est pas significativement plus élevé que pour les femmes sous COC.
Maltese: Studji sussegwenti (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), li tal-aħħar indirizza l-kwistjoni ta' fatturi ta' konfużjoni, ikkonkludew li r-riskju assolut ta' VTE fost nisa li qed jieħdu CPA/EE mhuwiex sinifikantement akbar milli għal nisa fuq COCs.
French: Le taux général mondial de déclarations spontanées pour tous les cas rapportant un événement thrombotique/thrombo-embolique est de 1,3 pour 100 000 femmes-années.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
French: Le traitement combiné par l'association ACP/EE et l'ACP 10 mg présente un profil de sécurité différent, comme le mentionne l'étiquetage de l'ACP 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
French: Par comparaison avec une fréquence de déclaration correspondante se situant entre 0,8 et 1,5 pour 100 000 femmesannées pour les six périodes des PSUR précédents, il n'y a pas de preuve d'une augmentation globale de la fréquence de déclaration d'événements thrombotiques/thrombo-emboliques.
Maltese: Meta mqabbla ma' frekwenza korrispondenti ta' rapportar li tvarja bejn 0.8 u 1.5 għal kull 100,000 mara-snin matul is-sitt perjodi preċedenti tal-PSUR, ma hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza globali ta' rapportar ta' avvenimenti trombotiċi /tromboemboliċi.
French: Le titulaire de l'AMM a reçu de sources du monde entier la déclaration de 175 cas au total [tous graves, médicalement confirmés (38,3 %, n = 67 au total) et non médicalement confirmés (61,7 %, n = 108 au total)] rapportant des événements thrombotiques/thrombo-emboliques (TE) de toutes natures confondues (artériels, veineux et non spécifiés) survenus chez des patientes en liaison avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg), en plus des 968 cas de TE présentés dans l'analyse principale.
Maltese: Total ta' 175 każ (kollha serji, medikament ikkonfermati (38.3%, n=67 f'total) u li rrapportaw avvenimenti trombotiċi / tromboemboliċi (TE) li ma kinux medikament ikkonfermati (61.7%, n=108 f'total)) irrispettivament min-natura tagħhom (arterjali, venużi u mhux speċifikati) li seħħew f'pazjenti nisa b'rabta ma' CPA/EE (2mg/0.
French: Un total de 789 (81,5 %) des 968 cas trouvés signalaient une ou plusieurs TEV liées à l'utilisation de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Total ta' 789 (81.5%) minn 968 każ miksuba rrapportaw każ wieħed jew aktar ta' VTE b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (2 mg/0,035 mg) dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) et/ou de l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Maltese: 035mg) fil-kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew irsutiżmu, f'nisa ta' età riproduttiva jibqa' favorevoli soġġett għar-restrizzjonijiet, twissijiet, tibdil ieħor lill-informazzjoni dwar il-prodott, attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza u miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji miftiehma.