FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, lékař Vám bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů.
Slovenian: Če morate prenehati z jemanjem zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov.
Czech: Pokud jste si injekcí podal(a) nižší dávku přípravku Myalepta, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoká horečka doprovázená únavou, neprodleně to oznamte svému lékaři (viz bod 4).
Slovenian: Če imate visoko telesno temperaturo in občutek čedalje večje utrujenosti, se takoj posvetujte z zdravnikom (glejte poglavje 4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Myalepta
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Slovenian: ali maščob ("hipertrigliceridemija") v krvi, kar je lahko znak, da zdravilo ne deluje tako dobro, kot bi moralo.
Czech: Pokud potřebujete přípravek Myalepta přestat používat, Váš lékař bude postupně snižovat dávky v průběhu dvou týdnů před jeho úplným vysazením.
Slovenian: Če morate prenehati z uporabo zdravila Myalepta, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek v obdobju dveh tednov, preden boste zdravilo povsem prenehali uporabljati.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a monitorovat zdravotnický pracovník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou metabolických poruch.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
Czech: Pokyny k podávání viz bod 4.2.
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 4.2.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Slovenian: Le-te pa so povezane s povečanim tveganjem malignomov, vključno z limfomi.
Czech: 10) Nezapomeňte ponechat injekční lahvičku s přípravkem Myalepta v prášku mimo chladničku po dobu alespoň 10 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
Slovenian: 10) Prepričajte se, da je viala s praškom zdravila Myalepta vsaj 10 minut zunaj hladilnika na sobni temperaturi.
Czech: Podskupina s částečnou LD Byla analyzována podskupina pacientů s částečnou LD s výchozími hodnotami TG ≥ 5,65 mmol/l a/nebo HbA1c ≥ 6,5 %.
Slovenian: Analizirana je podskupina bolnikov s parcialno LD, za katere je osnovna raven TG ≥ 5,65 mmol/l in/ali HbA1c ≥ 6,5 %.
Czech: Pečlivě sledujte krevní cukr u pacientů se souběžnou léčbou inzulinem, zejména používají-li vysoké dávky, nebo léky povzbuzující sekreci inzulinu a kombinovanou léčbou.
Slovenian: Pozorno spremljajte glukozo v krvi pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem pri tistih z visokimi odmerki, ali tistih, ki jemljejo insulinske sekretagoge oz. kombinacijo zdravil.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Slovenian: Pogača iz liofiliziranega praška mora biti intaktna in bele barve.
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení (viz bod 4.4).
Slovenian: Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezen klinični pregled (glejte poglavje 4.4).
Czech: • náhlé silné bolesti žaludku (břicha),
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Czech: Tabulka 3 Potřebná injekční stříkačka pro rekonstituci přípravku Myalepta s vodou pro injekce
Slovenian: Preglednica 3 Potrebna brizga za rekonstitucijo zdravila Myalepta z vodo za injekcije Brizga
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru najdete v bodě 4 „Známky vysoké a nízké hladiny krevního cukru".
Slovenian: Za znake nizkih ravni krvnega sladkorja glejte 4. poglavje pod "Znaki za visok in nizek krvni sladkor".
Czech: Bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Slovenian: Bela liofilizirana pogača ali prašek.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud byli starší než 6 měsíců, měli hladinou leptinu < 12 ng/ml a měli alespoň 1 z následujících 3 metabolických abnormalit:
Slovenian: > 6 mesecev, so imeli raven leptina < 12 ng/ml in so imeli vsaj 1 od naslednjih 3 presnovnih nepravilnosti:
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Slovenian: Plastična ampula je zatesnjen vsebnik z navojnim pokrovčkom.
Czech: K příznakům vysoké hladiny cukru patří:
Slovenian: Simptomi visokih ravni krvnega sladkorja vključujejo:
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný roztok se nesmí uchovávat pro pozdější použití.
Slovenian: Neuporabljene razredčene raztopine ni dovoljeno hraniti za poznejšo uporabo.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Slovenian: o Poskrbeti je treba za redno preverjanje dajanja zdravila s strani bolnika in/ali skrbnika, da se zagotovita nadaljnja pravilna in z navodili skladna rekonstitucija ter zdravljenje z zdravilom Myalepta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myalepta, kteří jsou léčeni antidiabetiky, existuje riziko hypoglykemie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Myalepta in jemljejo zdravila proti sladkorni bolezni, obstaja nevarnost hipoglikemije.
Czech: Akutní pankreatitida spojená s ukončením podávání přípravku Myalepta
Slovenian: Akutni pankreatitis zaradi prekinitve jemanja zdravila Myalepta
Czech: Pokud pro Vás platí některá ze shora uvedených možností (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myalepta používat.
Slovenian: Če jemljete katero od zgornjih zdravil (ali ste negotovi), se pred uporabo zdravila Myalepta posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Po méně než 5 minutách bude roztok čirý.
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Czech: • Neřeďte další dávku přípravku Myalepta v prášku za použití ampule nebo injekční lahvičky obsahující zbývající nepoužitou vodu pro injekci.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Slovenian: • Pri tem nežno krožite z vialo (vrtite).
Czech: Ačkoliv vliv neutralizačních protilátek na účinnost nebyl potvrzen, je třeba, aby předepisující lékař zvážil, zda pacienty nechat vyšetřit na přítomnost neutralizačních protilátek, jestliže dojde k významnému snížení účinnosti, navzdory podávání přípravku Myalepta.
Slovenian: Čeprav vpliv nevtralizirajočih protiteles na učinkovitost ni bil potrjen, naj v primeru znatnega zmanjšanja učinkovitosti kljub uporabi zdravila Myalepta, zdravnik, ki predpiše zdravilo presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Slovenian: Obstaja možnost, da sta pri 2 bolnikih za pojav pankreatitisa bila odgovorna nenadna prekinitev in/ali nepravilno odmerjanje metreleptina.
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
Slovenian: Korak C: Raztopitev zdravila Myalepta
Czech: Zvýšením dávky o 0,02 mg/kg se zvýší denní dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovenian: Individualni odmerek bolnika = 0,9 mg. S povečanjem odmerka v koraku po 0,02 mg/kg se dnevni odmerek poveča na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Czech: Neprovádějte rekonstituci s jiným rozpouštědlem.
Slovenian: Ne redčite z drugimi topili.
Czech: • tekutina v plicích - obtížné dýchání nebo kašel, • ospalost nebo zmatenost.
Slovenian: • tekočina v pljučih - oteženo dihanje ali kašelj • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
Slovenian: • Spodnji del ampule primite z eno roko, vrh pa z drugo.
Czech: o Přípravek Myalepta může díky vlivům na luteinizační hormon zvyšovat plodnost, a tím šanci na neplánované těhotenství.
Slovenian: o Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti.
Czech: 20) Zkontrolujte vzduchové kapsy a vzduchové bubliny.
Slovenian: 20) Preverite, ali so prisotni zračni žepi in zračni mehurčki.
Czech: • Každých 0,5 U je označeno malou čarou mezi dvěma čarami pro 1 U. Je to totéž jako
Slovenian: • Vsakih 0,5 U je prikazanih kot majhna črtica med dvema črtama 1 U. To je enako 0,005 ml.
Czech: Maximální denní dávka (objem injekce)
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen injekcije)
Czech: Postupné snižování dávky a dodržování dietu s omezeným obsahem tuku.
Slovenian: Postopno zmanjšanje odmerka in upoštevanje diete z nizko vsebnostjo maščob pomaga to preprečiti.
Czech: - U pacientů se souběžnou inzulínovou terapií, zejména u těch, kteří užívají vysoké dávky nebo léky vyvolávající sekreci inzulínu, a u kombinované léčby se vyžaduje monitorování krevního cukru.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo insulin, predvsem visoke odmerke, ali bolnikih, ki jemljejo insulinske sekretagoge in kombinacijo zdravil, je treba pozorno spremljati glukozo v krvi.
Czech: Zdá se, že za přítomnosti ADA je clearance metreleptin opožděná.
Slovenian: Ob prisotnosti ADA je izločanje metreleptina potekalo počasneje.
Czech: U 18 pacientů s výchozí tělesnou hmotností rovnající se 40 kg a nižší byla v prvním roce léčby vážená průměrná denní dávka 2,0 mg u mužů a 2,3 mg u žen a po celou dobu provádění studie byla 2,5 mg u mužů a 3,2 mg u žen.
Slovenian: Pri 18 bolnikih z izhodiščno telesno težo manjšo ali enako 40 kg je bil utežen povprečni dnevni odmerek 2,0 mg za moške in 2,3 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 2,5 mg za moške in 3,2 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Czech: • nádobku s vodou pro injekci k rozpuštění přípravku Myalepta v prášku o Voda pro injekci může být dodána ve skleněných nebo plastových ampulích nebo skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou.
Slovenian: • stekleno vialo s praškom zdravila Myalepta; • vsebnik vode za injekcije, s katero boste raztopili prašek zdravila Myalepta o Voda za injekcije je lahko v steklenih ali plastičnih ampulah ali v steklenih vialah z gumijastim zamaškom.
Czech: • bolest na hrudi nebo v zádech • pocit zadýchávání
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycin, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutamová, hydroxid sodný
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Myalepta byly hlášeny případy generalizované hypersenzitivity (např. anafylaxe, kopřivka nebo generalizovaná vyrážka).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Myalepta, so bili poročani primeri generalizirane preobčutljivosti (npr. anafilaksija, koprivnica, generaliziran izpuščaj).
Czech: • Každá 1 U je označena menší čarou mezi velkými čarami.
Slovenian: • Vsaka 1 U je prikazana kot manjša črta med velikimi črtami.
Czech: Lymfom
Slovenian: Limfom
Czech: Jakmile se požadavky na inzulin stabilizovaly, může být u některých pacientů zapotřebí provést úpravu dávky dalších antidiabetik, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie.
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Czech: Krok F: Injekční podání přípravku Myalepta
Slovenian: Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Myalepta 3.
Czech: Hypoglykemie Snížená chuť k jídlu Diabetes mellitus, hyperfagie, inzulinová rezistence
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje metreleptinum 11,3 mg Po rekonstituci jeden ml obsahuje metreleptinum 5 mg (5 mg/ml)
Slovenian: Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Czech: Tabulka 9 Výsledky pro primární parametr ve studii (NIH 991265/ 20010769) hodnotitelných pacientů v podskupině s částečnou LD léčených metreleptinem 12 měsíců
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Czech: Velikost injekční stříkačky zvolí Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník podle dávky přípravku
Slovenian: Velikost te brizge izbere zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt glede na vaš odmerek zdravila Myalepta.
Czech: • Náhlé zvýšení množství triglyceridů v krvi může vést k zánětu slinivky břišní („pankreatitidě").
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Czech: 14) Vyjměte jehlu z injekční lahvičky a injekční stříkačku vyhoďte do nádobky na odkládání ostrých předmětů.
Slovenian: 14) Odstranite iglo iz viale in zavrzite brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Czech: Inzulinová injekční stříkačka 0,3 ml U100
Slovenian: 0,3 ml insulinska brizga U100
Czech: • Každých 0,5 ml je označeno číslem vedle velké čáry.
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Slovenian: Uporaba 2,5-mililitrske brizge
Czech: • S injekční stříkačkou stále zavedenou do skleněné injekční lahvičky nebo plastové ampule poklepejte na boční stěnu injekční stříkačky, aby se vzduchová kapsa / vzduchové bubliny dostaly na horní stranu injekční stříkačky.
Slovenian: • Z brizgo še vedno v stekleni viali ali plastični ampuli potrkajte po strani brizge, da prestavite morebitni zračni žep in/ali zračne mehurčke do vrha brizge.
Czech: Chcete-li odebrat vodu pro injekci, ampuli otevřete odlomením.
Slovenian: Za odstranite vodo za injekcije, odlomite pokrovček ampule.
Czech: U 18 pacientů z podskupiny s částečnou LD, kteří měli výchozí hodnotu HbA1c 8 % a vyšší a dostupné údaje v 12. měsíci, byla průměrná (SD) výchozí hodnota HbA1c 9,9 % (1,59) a průměrné snížení HbA1c v 12. měsíci bylo 1,3 %.
Slovenian: Med 18 bolniki v podskupini s parcialno LD, ki so imeli izhodiščno raven HbA1c 8-odstotno ali več in po 12 mesecih razpoložljive podatke, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven HbA1c 9,9 % (1,59), povprečno odstotno zmanjšanje HbA1c po 12 mesecih pa je bilo 1,3-odstotno.
Czech: - Poskytnout odborné vedení ve vzdělávacích materiálech týkajících se: velikosti injekčních stříkaček a jehel, které se předepisují,
Slovenian: - Napotki v izobraževalnem gradivu o: Velikostih brizg in igel, katere je treba predpisati posebej.
Czech: U všech pacientů o tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg bude zvýšení inkrementální úpravy denní dávky 1,25 mg nebo 0,25 ml objemu určeného k injekčnímu podání.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki tehtajo več kot 40 kg, se dnevni odmerek povečuje v korakih po 1,25 mg ali 0,25 ml injiciranega volumna.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Známky a/nebo příznaky odpovídající pankreatitidě musí vést k příslušnému klinickému vyhodnocení.
Slovenian: - Ob pojavu znakov in/ali simptomov pankreatitisa je treba izvesti ustrezno klinično oceno.
Czech: • souhrn údajů o léčivém přípravku,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (glukózy),
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Czech: Pokud kojíte, promluvte si se svým lékařem.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tabulka 5 Převodní tabulka pro inzulinovou injekční stříkačku 0,3 ml U100 Hmotnost dítěte
Slovenian: Preglednica 5 Pretvorbena preglednici za 0,3-mililitrsko insulinsko brizgo U100 Telesna masa otroka
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 11,3 miligramů metreleptinu.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 11,3 mg metreleptina.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Slovenian: o Če je vaš odmerek 1,5 mg ali manj, boste uporabili 0,3-mililitrsko brizgo.
Czech: Přípravek Myalepta v prášku se rozpustí smícháním s vodou pro injekce, čímž se vytvoří roztok pro injekční podání.
Slovenian: Prašek zdravila Myalepta je treba raztopiti, tako da ga zmešate z vodo za injekcije in dobite raztopino za injiciranje.
Czech: Skleněná injekční lahvička bude mít plastový uzávěr, který musíte odstranit, a pod ním je pryžová zátka.
Slovenian: Steklena viala bo imela plastični pokrovček, ki ga je treba odstraniti.
Czech: • vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky,
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Czech: Průvodce/školicí materiál pro pacienty/pečovatele bude obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Vodnik/gradivo za usposabljanje bolnikov/skrbnikov morata vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Nebyly provedeny žádné formální metabolické studie.
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Czech: • Držte spodní stranu ampule a hrot odlomte.
Slovenian: • Spodnji del ampule držite na miru in odlomite konico.
Czech: • nízká hladina krevního cukru (glukózy),
Slovenian: • nizek krvni sladkor (glukoza)
Czech: Zaokrouhlené množství roztoku
Slovenian: Zaokrožen volumen raztopine
Czech: • jste někdy měl(a) zánět slinivky břišní („pankreatitidu").
Slovenian: • če ste kadar koli imeli vnetje organa, ki se imenuje trebušna slinavka ("pankreatitis").
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Slovenian: V primeru hipoglikemičnih dogodkov, ki niso hudi, lahko glede na mnenje lečečega zdravnika namesto prilagoditve odmerka antidiabetikov pride v poštev prilagoditev diete.
Czech: Zvýšení dávky metreleptinu u dospělých a dětí na základě nedostatečné klinické odpovědi lze zvážit po minimálně 6 měsících léčby, což umožňuje snížení dávky souběžně podávaného inzulinu, perorálně podávaného antidiabetika a/nebo hypolipidemika.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u všech 31 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 7,0 mg během prvního roku léčby a 8,4 mg po celou dobu provádění studie.
Slovenian: 31 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 7,0 mg v prvem letu zdravljenja ter 8,4 mg za celotno obdobje študije.
Czech: • větší pocit ospalosti nebo zmatenost
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Czech: • Každých 0,05 ml je označeno středně velkou čarou.
Slovenian: • Vsakih 0,05 ml je prikazanih kot srednje velika črta.
Czech: o Při současném používání inzulínu a dalších antidiabetik může dojít k hypoglykémii.
Slovenian: o Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin in druga antidiabetike, se lahko pojavi hipoglikemija:
Czech: Pro dávky: denní objem > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Myalepta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju lipodistrofije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Je to totéž jako 0,01 ml.
Slovenian: To je enako 0,01 ml.
Czech: • Jedna injekční lahvička obsahuje 5,8 miligramů metreleptinu.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Czech: Počáteční denní dávka (objem injekce)
Slovenian: Začetni dnevni odmerek (volumen injekcije)
Czech: Bezpečnost a účinnost metreleptinu u dětí ve věku od 0 do 2 let s generalizovanou LD a u dětí ve věku od 0 do 12 let s částečnou LD nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost metreleptina pri otrocih, starih 0 do 2 leti, z generalizirano LD, in otrocih,
Czech: Převod dávky z „ml" na „jednotky", jestliže používáte injekční stříkačku 0,3 ml
Slovenian: Pretvarjanje odmerka iz "ml" v "enote" pri uporabi 0,3-mililitrske brizge Telesna masa otroka
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Myalepta má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli únavě a nevolnosti.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi utrujenosti in omotice.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter formalnih farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Czech: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Slovenian: Trigliceridi na tešče (mmol/l) 27 Povprečje (SD)
Czech: Injekční stříkačka bude nyní směřovat vzhůru.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Slovenian: Nosečnost Zaradi obnove sproščanja luteinizirajočega hormona (LH) se lahko pojavi nenačrtovana nosečnost;
Czech: Hmotnost (kg) x 0,02 mg/kg = množství úpravy dávky v mg
Slovenian: Telesne masa (kg) x 0,02 mg/kg = volumen prilagoditve odmerka v mg
Czech: Jehlu ponechte v ampuli a opatrně zatáhněte za píst směrem vzhůru.
Slovenian: Z iglo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzgor.
Czech: Kojení
Slovenian: koprivnica
Czech: Parametr n Výchozí hodnota Změna v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě
Slovenian: Spremembe od izhodišča po 12 mesecih
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Slovenian: Naravni leptin proizvajajo maščobna tkiva in ima v telesu številne funkcije, vključno z naslednjimi: • nadzira občutek lakote in vaše ravni energije;
Czech: Středem uzávěru zaveďte jehlu do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek a nasměrujte proud rozpouštědla na stěnu injekční lahvičky, aby nedošlo k nadměrnému pěnění.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Czech: V případě, že má být podávání ukončeno, důležitost snižování dávky přípravku Myalepta v průběhu dvou týdnů.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Czech: • Podržte ampuli tak, aby hrot směřoval vzhůru.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo konica usmerjena navzgor.
Czech: Plastová ampule s vodou pro injekci
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Slovenian: • To počnite, dokler se prašek ne raztopi in nastane prozorna tekočina.