FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nedostatak zraka, pojačani alergijski simptomi, oticanje lica, pospanost, opća slabost, mučnina, povraćanje, infekcija sinusa, crvenilo kože i svrbež.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1 mg af ólópatadíni (sem hýdróklóríð).
Croatian: Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Icelandic: Vitað er að benzalkónklóríð getur mislitað mjúkar augnlinsur.
Croatian: Pretpostavlja se da topikalna okularna primjena Opatanola u bolesnika s funkcionirajućim nazolakrimalnim kanalićima ublažava nazalne znakove i simptome koji često prate sezonski alergijski konjunktivitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum með opin táragöng (patent nasolacrimal ducts) benti staðbundin notkun Opatanol í augu til þess að það drægi úr einkennum frá nefi, sem oft fylgja árstíðabundinni tárubólgu af völdum ofnæmis hjá sjúklingum.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.
Croatian: Ne utječe klinički značajno na promjer zjenice.
Icelandic: Það veldur engum klínískt marktækum breytingum á þvermáli ljósops.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: • u osoba mlađih od 18 godina.
Icelandic: • þeir sem eru yngri en 18 ára.
Croatian: OPDIVO se ne smije zamrzavati.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Croatian: 3,6 (nije dostupan)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Croatian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SAD
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Croatian: Te komplikacije mogu biti teške i dovesti do smrti.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Croatian: < 75 godina
Icelandic: < 75 ára
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom OPDIVO mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika te ih se mora upozoriti na rizike liječenja lijekom OPDIVO (vidjeti i Uputu o lijeku).
Icelandic: Tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, máttleysi og lömun í útlimum (Guillain-Barré heilkenni); missir verndandi slíðurs sem umlykur taugar (afmýling); ástand með vöðvamáttleysi og þreytu (vöðvaslensheilkenni)
Croatian: Jedan slučaj pneumonitisa 3. stupnja pogoršavao se tijekom 11 dana i završio smrtnim ishodom.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Croatian: Podatke o djelotvornosti iz oba ispitivanja ocjenjivao je isti IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Croatian: Uključuje potvrđene i nepotvrđene odgovore; oslikavanje je bilo obvezno samo u 8./9. tjednu i 52. tjednu.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju OPDIVO moraju poznavati Informacije za liječnike i Smjernice za zbrinjavanje.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SAD
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Croatian: Dakarbazin
Icelandic: Dacarbazin
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað 2.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Croatian: NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Útgáfa 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: a Medijan praćenja 11,5 mjeseci.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Croatian: 31. ožujka 2019.
Icelandic: 31. mars 2019
Croatian: Šezdeset i četiri posto bolesnika bili su muškarci, a 98% bili su bijelci.
Icelandic: Sextíu og fjögur prósent sjúklinga voru karlar og 98% voru hvítir.
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkennih
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Croatian: Ne smijete primiti OPDIVO ako ste alergični na nivolumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. 'Sadržaj pakiranja i druge informacije').
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Croatian: OPDIVO djeluje na imunosni sustav i može uzrokovati upalu u nekim dijelovima tijela.
Icelandic: OPDIVO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Croatian: 25,0 (21,7; NP)
Icelandic: 25,0 (21,7; NE)
Croatian: Kategorije „brojna" i „srednja" objedinjene su u skupinu „obilna".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Croatian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Croatian: Otvoreno ispitivanje povećanja doze faze 1 (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskom PD-L1 statusu i metastatskom stadiju (M0/M1a/M1b naspram M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Croatian: NP = ne može se procijeniti
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Croatian: nije postignut (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60 godina (raspon: 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Croatian: Kako se primjenjuje OPDIVO OPDIVO ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za ipilimumab da biste shvatili za što se taj lijek koristi.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir ipilimumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta, ovisno o dozi (vidjeti Tablice 1, 2 i 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Croatian: Sedamdeset i devet posto bolesnika bili su bivši/ aktivni pušači.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Croatian: Šesnaest posto bolesnika prethodno je primalo adjuvantnu terapiju; najčešća adjuvantna terapija bila je liječenje interferonom (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o tom lijeku.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Croatian: Stoga je učinak nivolumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Icelandic: Því eru áhrif nivolumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Croatian: Ažurirana analiza (nakon 24 mjeseca praćenja)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegum sjónarmiðum skal nota lyfið strax.
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao OPDIVO
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar OPDIVO
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg, ukupni volumen infuzije ne smije biti veći od 4 ml po kilogramu bolesnikove težine.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Croatian: Potpun odgovor (CR) Djelomičan odgovor (PR) Stabilna bolest (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur (stable) sjúkdómur (SD)
Croatian: 3. stupnja (prvi nastup)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Croatian: Na temelju stratificiranog DerSimonian-Lairdova testa.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Croatian: Ovo ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Croatian: Interval pouzdanosti za ORR izračunat je Clopper-Pearsonovom metodom.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Croatian: dakarbazin (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Croatian: Primijećeni su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih su neki završili smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml),100 mg (u 10 ml) ili 240 ml (u 24 ml) nivolumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Croatian: Izračunato uporabom Kaplan-Meierove metode.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status bolesnika koji su nastavili liječenje.
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Croatian: EU/1/15/1014/001 bočica od 40 mg EU/1/15/1014/002 bočica od 100 mg EU/1/15/1014/003 bočica od 240 mg
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas
Croatian: Dublin 15, D15 T867
Icelandic: Dublin 15, D15 H6EF
Croatian: Djelatna tvar je nivolumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er nivolumab.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Croatian: Potpuni odgovor + djelomičan odgovor, interval pouzdanosti na prema Clopperovoj i Pearsonovoj metodi
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nije dostupno jer je medijan nestabilan zbog malog broja bolesnika i cenzuriranja nakon 24 mjeseca praćenja.
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka OPDIVO u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: b Podaci nestabilni zbog ograničenog trajanja odgovora za kohortu B kao posljedice cenzuriranja.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
Croatian: Nije postignut (1,9+; 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Croatian: Ako zatrudnite dok primate OPDIVO, obavijestite o tome svog liječnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með OPDIVO stendur skaltu láta lækninn vita.
Croatian: U ispitivanje CA209017 bio je uključen ograničen broj bolesnika u dobi od ≥ 75 godina (11 u skupini liječenoj nivolumabom i 18 u skupini liječenoj docetakselom).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Croatian: Promjene u nalazima pretraga
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Croatian: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC obilnad (61 nivolumab, 47 izbor ispitivača)
Icelandic: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC ríkulegtd (61 nivolumab, 47 val rannsóknarlæknis)
Croatian: kemoterapija (n = 47)
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (n = 47)
Croatian: Što je OPDIVO i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um OPDIVO og við hverju það er notað
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá(log-rank).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ispitivaču (mjeseci) Broj ispitanika pod rizikom
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir) Fjöldi sjúklinga í áhættu
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Icelandic: Stigun eiturverkana er samkvæmt National Cancer Institute Algengar Terminology Criteria for Adverse Events.
Croatian: Početne značajke bile su slične u oba ispitivanja i svim kohortama (vidjeti Tablicu 20 u nastavku).
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
Croatian: Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Croatian: Završna analiza OS-a provedena je nakon što su svi bolesnici praćeni najmanje 28 mjeseci.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Croatian: Djeca i adolescenti OPDIVO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Ove rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka unutar podskupina.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj zemlji članici u kojoj će OPDIVO biti na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati lijek OPDIVO imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Croatian: Izbor ispitivača (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Croatian: Nakon praćenja od najmanje 9 mjeseci potvrđeni ORR prema ocjeni ispitivača iznosio je 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Icelandic: Eftir minnst 9 mánaða eftirfylgni var staðfest svörunartíðni metin af rannsóknarlækni 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Croatian: ≥ 1% i < 10%a ≥ 10% i < 50%a ≥50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
Croatian: Broj (n) / minimalno praćenje (mjeseci)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
Croatian: Stopa incidencije na 100 bolesnik-godina izloženosti iznosila je 9,3 naspram 0; ozbiljne srčane događaje prijavilo je 4,9% bolesnika u skupini liječenoj nivolumabom naspram 0 bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru ispitivača.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Croatian: 11,6 (9,10; NP)
Icelandic: 11,6 (9,10; NE)
Croatian: Ipilimumab 3 mg/kg tijekom 90 minuta
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Croatian: 3. Kako primjenjivati OPDIVO
Icelandic: 3. Hvernig nota á OPDIVO
Croatian: Većina nuspojava bila je blage do umjerene težine (1. ili 2. stupnja).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til meðalalvarlegar (1. eða 2. stigs).
Croatian: Analiza ažuriranih podataka o OS-u provedena je kada su svi bolesnici bili praćeni najmanje 24 mjeseca (vidjeti Sliku 11).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar lágmarkseftirfylgni hjá öllum sjúklingum var 24 mánuðir (sjá mynd 11).
Croatian: 30. rujna 2021.
Icelandic: 30. september 2021
Croatian: Povišenje razina aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina 2. stupnja
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) eða
Croatian: Liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom nastavilo se nakon progresije u 29% bolesnika.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Croatian: NP (1,4+-25,5+)
Icelandic: NE (1,4+-25,5+)
Croatian: 99,1% CI p-vrijednostb,h
Icelandic: 99.1% CI p-gildib,h
Croatian: Nivolumab se vezuje za ciljni protein koji se naziva receptorom programirane stanične smrti (engl. programmed death-1 receptor, PD-1) i koji može zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunosnog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 (programmed death-1) viðtaki sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Croatian: Zbog mogućih nuspojava poput umora (vidjeti dio 4.8), bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima dok ne budu sigurni da nivolumab ne utječe štetno na njih.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum nivolumabs.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Događaji (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik (%)
Croatian: Povišenje razine kreatinina 4. stupnja
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Croatian: Zbog malog broja bolesnika u podskupinama i eksploracijske naravi ove analize, na temelju tih podataka ne mogu se donijeti konačni zaključci.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora u svih bolesnika s odgovorom (mjeseci)c
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur, n (%) Tímalengd svörunar hjá öllum sem svara (mánuðir)c
Croatian: Rezultati za OS dobiveni u dodatnoj analizi provedenoj nakon minimalnog praćenja od 36 mjeseci pokazuju ishode koji odgovaraju prvobitnoj analizi.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Croatian: Među tih 37 bolesnika, liječenje nivolumabom rezultiralo je ORR-om od 59,5% (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Croatian: Za upute o pripremi i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je povećati svijest o mogućim imunološki uzrokovanim nuspojavama povezanima s primjenom lijeka OPDIVO, o tome kako ih zbrinuti i povećati svijest bolesnika ili njihovih njegovatelja o znakovima i simptomima koji su važni za rano prepoznavanje/utvrđivanje tih nuspojava.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun OPDIVO, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina/bera kennsl á þessar aukaverkanir snemma.
Croatian: Devet od 49 bolesnika (18,4%) umrlo je zbog komplikacija alogenog HSCT-a nakon liječenja nivolumabom.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3% do 8,4%, a incidencija neutralizirajućih protutijela na ipilimumab u rasponu od 0% do 0,3%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4% og hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi á bilinu 0 til 0,3%.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni úr mönnum, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Croatian: Uz praćenje od minimalno 62,6 mjeseca, korisni učinci na OS i dalje se dosljedno primjećuju u svim podskupinama.
Icelandic: Með að lágmarki 62,6 mánaða eftirfylgni hefur ávinningur varðandi heildarlifun haldist með samræmdum hætti hjá öllum undirhópum.
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 62,7 mjeseci a Post-hoc analiza; rezultate treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka u podskupinama i činjenice da u trenutku provedbe analize test za određivanje ekspresije PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nije bio analitički validiran za razine ekspresije od 10% i 50%.
Icelandic: 62,7 mánuðir a Greining gerð eftirá (post-hoc analysis): niðurstöður skal túlka með varúð þar sem stærð undirhópa er lítil og þegar greiningin var gerð var PD-L1 ICH 28-8 pharmDx aðferðin ekki fullgilduð til greininga (analytically validated) við tjáningargildin 10% og 50%.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice koncentrata lijeka OPDIVO da bi se dobila bolesnikova ukupna doza.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO þykkni fyrir heildarskammt sjúklings.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 64 bolesnika (45,4%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 64 sjúklingum (45,4%).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Icelandic: Ekki var greint frá heildarmun á öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Croatian: Međutim, uloga ovog biološkog biljega (tumorske ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom OPDIVO ili lijekom OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með OPDIVO eða meðferð með ODIVO ásamt ipilimumabi
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim nadzorom i zbrinjavanjem
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og meðhöndlun
Croatian: Većina bolesnika bili su muškarci (73%) i bijelci (87%); 31% bolesnika imalo je početni KPS od 70 do 80%, dok je njih 69% imalo početni KPS od 90 do 100%.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (73%) og hvítir (87%), 31% voru með upphafs KPS skor 70 til 80% og 69% með 90 til 100%.
Croatian: Vezivanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja, ishodi koje prijavljuju bolesnici bili su stabilni u bolesnika liječenih nivolumabom, dok su oni kojima je dodijeljena terapija po izboru ispitivača pokazivali značajan pad funkcioniranja (npr. tjelesne funkcije, obavljanja svakodnevnih aktivnosti, društvene funkcije) i zdravstvenog statusa, kao i izraženije simptome (npr. umor, dispneju, gubitak teka, bol, senzorne tegobe, probleme s društvenim kontaktima).
Icelandic: Á 15 vikna eftirfylgni sýndu sjúklingar á meðferð með nivolumabi stöðugleika í niðurstöðum skráðum af sjúklingi á meðan þeir sem fengu meðferð að vali rannsóknarlæknis sýndi marktæka lækkun í færni (t.d. líkamlegri, hlutverki, félagslegri) og ástandi heilsu sem og aukningu einkenna (t.d. þreytu, mæði, lystarleysi, verk, skyntruflana, vandamála með félagsleg tengsl).