FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u een van de volgende symptomen heeft of als iemand uit uw omgeving opmerkt dat u een van deze symptomen heeft: verwardheid of moeite met denken, evenwichtsverlies of moeite met lopen, onhandigheid, moeite met spreken, verminderde sterkte of zwakte aan een kant van uw lichaam, troebel zicht en/of verlies van zicht.
Swedish: - om du har något av följande symtom eller om någon nära dig märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen.
Dutch: Intracraniële bloeding
Swedish: Intrakraniell blödning
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: In klinische studies bij MF keerde de totale symptomenscore van MF-symptomen geleidelijk weer terug tot de uitgangswaarde binnen 7 dagen na staking van de toediening (zie rubriek 4.4).
Swedish: I kliniska studier vid MF, återgick de totala symtompoängen för MF-symtom gradvis till poängen vid baslinjen inom 7 dagar efter det att behandlingen satts ut (se avsnitt 4.4).
Dutch: Een verlengde follow-up van patiënten behandeld met ruxolitinib liet geen trend zien van een toegenomen percentage sepsis in de tijd.
Swedish: En utökad uppföljning av patienter som behandlades med ruxolitinib visade inga tendenser till en ökning av graden av sepsis med tiden.
Dutch: In totaal was de farmacodynamische activiteit van ruxolitinib vergelijkbaar, wat doet veronderstellen dat de CYP3A4-inductie resulteert in een minimaal effect op de farmacodynamiek.
Swedish: Totalt sett var ruxolitinibs farmakodynamiska aktivitet liknande, vilket tyder på CYP3A4-inducering resulterade i minimal effekt på farmakodynamiken.
Dutch: Bloedingen (elke bloeding, waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen)
Swedish: Blödning (alla blödningar inklusive intrakraniell och gastrointestinal blödning, blåmärken och andra blödningar)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Swedish: Anemi, trombocytopeni och neutropeni är dosrelaterade effekter.
Dutch: Teratogeniteit werd niet waargenomen bij ratten en konijnen.
Swedish: Teratogenicitet har inte observerats hos råtta eller kanin.
Dutch: Ook kan een aanpassing of onderbreking van de dosering worden overwogen bij patiënten die anemie ontwikkelen.
Swedish: Dosändringar eller avbrott för patienter som utvecklar anemi kan också övervägas.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan Jakavi gedurende de gerandomiseerde studieperiodes was 7,85 maanden (bereik 0,03 tot 7,85 maanden).
Swedish: Medianexponeringstiden för Jakavi under de randomiserade studieperioderna var 7,85 månader (intervall 0,03 till 7,85 månader).
Dutch: Lipidenmonitoring en de behandeling van dyslipidemie volgens klinische richtlijnen is aanbevolen.
Swedish: Övervakning av lipidnivåer och behandling av dyslipidemi enligt kliniska riktlinjer rekommenderas.
Dutch: Frequentiecategorie voor PVpatiënten
Swedish: Frekvenskategori för PVpatienter
Dutch: Bij de jongen werden een lager gemiddeld initieel geboortegewicht en een korte periode van een lagere gemiddelde lichaamsgewichttoename gezien.
Swedish: Hos ungarna observerades minskad genomsnittlig initial kroppsvikt och en kort period med minskad genomsnittlig viktökning.
Dutch: Figuur 1 Patiënten die het primaire eindpunt en onderdelen van het primaire eindpunt bereikten in week 32
Swedish: Figur 1 Patienter som uppnådde det primära effektmåttet och komponenter av det primära effektmåttet vid vecka 32
Dutch: De frequentie is gebaseerd op gegevens over bijwerkingen.
Swedish: Frekvensen är baserad på biverkningsdata.
Dutch: Hemodialyse zal de eliminatie van ruxolitinib naar verwachting niet verhogen.
Swedish: Hemodialys förväntas inte öka elimineringen av ruxolitinib.
Dutch: Daarom wordt geen toename van de bloostelling aan CYP3A4-substraten verwacht wanneer deze gecombineerd worden met ruxolitinib.
Swedish: Därför förväntas ingen ökning av exponeringen av CYP3A4-substrat när man kombinerar dem med ruxolitinib.
Dutch: - als u pijnlijke huiduitslag met blaren krijgt (dit zijn verschijnselen van gordelroos).
Swedish: - om du utvecklar smärtsamt hudutslag med blåsor (detta är tecken på bältros).
Dutch: Ruxolitinib was niet mutageen of clastogeen.
Swedish: Ruxolitinib var varken mutagent eller klastogent.
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Swedish: Exponeringen för aktiva metaboliter av ruxolitinib var oförändrad.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (bv. bloedaandoeningen), kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid Jakavi die u moet innemen wijzigt of dat uw arts u vertelt om tijdelijk te stoppen met het innemen van Jakavi.
Swedish: Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.
Dutch: Dit kan resulteren in een verhoogde systemische blootstelling aan substraten van deze transporters, zoals dabigatran etexilaat, ciclosporine, rosuvastatine en mogelijk digoxine.
Swedish: Detta kan resultera i ökad systemisk exponering av substrat för dessa transportproteiner, såsom dabigatranetexilat, ciklosporin, rosuvastatin och eventuellt digoxin.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogd alanineaminotransferase b
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt alaninaminotransferas b
Dutch: Ernstige schimmelinfecties, bacteriële, mycobacteriële, virale en andere opportunistische infecties zijn voorgekomen bij patiënten behandeld met Jakavi.
Swedish: Allvarliga bakterie-, mykobakterie-, svamp- och virusinfektioner och andra opportunistiska infektioner har förekommit hos patienter som behandlats med Jakavi.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren trombocytopenie en anemie.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var trombocytopeni och anemi.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de anticonceptieve werkzaamheid van deze combinatie in gevaar gebracht zal worden door het gelijktijdig toedienen van ruxolitinib.
Swedish: Därför förväntas det inte att den preventiva effekten av denna kombination kommer att äventyras av samtidig administrering av ruxolitinib.
Dutch: De effecten waren in het algemeen ernstiger wanneer de toediening korter na de geboorte gebeurde.
Swedish: Effekterna var generellt allvarligare när administrering initierades tidigare i postnataltiden.
Dutch: Bij één patiënt die werd behandeld met ruxolitinib deed zich een bloeding van graad 3 voor (postprocedurele bloeding); er werden geen bloedingen van graad 4 gemeld.
Swedish: En patient som behandlats med ruxolitinib hade haft en blödningshändelse (blödning efter behandlingen) grad 3; ingen blödning grad 4 rapporterades.
Dutch: - Gerapporteerde bijwerkingen betreffen de bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de behandeling of tot 28 dagen na beëindiging van de behandeling.
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Swedish: Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Dutch: Er werd waargenomen dat patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (<200.000/mm³) bij de start van de behandeling meer kans hebben op het ontwikkelen van trombocytopenie tijdens de behandeling.
Swedish: Det har observerats att patienter med lågt trombocyttal (<200 000/mm 3) vid behandlingsstart är mer benägna att utveckla trombocytopeni under behandlingen.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ruxolitinib is ongeveer 3 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden i elimineringsfasen för ruxolitinib i plasma är cirka 3 timmar.
Dutch: Gebaseerd op een massabalansstudie bij de mens is de orale absorptie van ruxolitinib, als ruxolitinib of metabolieten gevormd onder de ‘first-pass', 95% of hoger.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie på människa är den perorala absorptionen av ruxolitinib, som ruxolitinib eller metaboliter bildade under första passagen, 95 % eller högre.
Dutch: Frequentiecategorie voor MF-patiënten
Swedish: Frekvenskategori för MFpatienter
Dutch: P-waarde: < 0,0001 Odds ratio (ruxolitinib/BAT) en 95% BI:
Swedish: P-värde <0,0001 Oddsratio (ruxolitinib/BAT) och 95 % CI:
Dutch: De trombocytopenie was gewoonlijk omkeerbaar door dosisverlaging of toedieningsonderbreking.
Swedish: Trombocytopeni var i allmänhet reversibel vid dossänkning eller behandlingsavbrott.
Dutch: Interacties die resulteren in een dosisverlaging van ruxolitinib
Swedish: Interaktioner som leder till dossänkning av ruxolitinib
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was langer bij patiënten met een leverfunctiestoornis dan bij gezonde controlepersonen (4,1-5,0 uur versus 2,8 uur).
Swedish: Den terminala halveringstiden var förlängd hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontroller (4,1-5,0 timmar mot 2,8 timmar).
Dutch: De gemiddelde wijziging in de algehele gezondheidsstatus in week 24, zoals gemeten aan de hand van EORTC QLQ C30, was +12,3 voor Jakavi en -3,4 voor placebo (p<0,0001).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i global hälsostatus vid vecka 24, mätt med EORTC QLQ-C30 var +12,3 för Jakavi och -3,4 för placebo (p<0,0001).
Dutch: Die is te vinden op de doos of de blister na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistret efter "EXP".
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen eerst.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Dutch: Polycythemia vera
Swedish: Polycythaemia vera
Dutch: Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Swedish: I den händelse att en kvinna blir gravid under behandling med Jakavi måste risk och nytta bedömas på individuell basis med omsorgsfull rådgivning beträffande de potentiella riskerna för fostret (se avsnitt 5.3).
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis in te nemen, maar moet hij de gebruikelijke volgende dosis innemen.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Dutch: In de arm met de beste beschikbare behandeling kreeg 47% van de patiënten hydroxycarbamide en 16% van de patiënten kreeg glucocorticoïden.
Swedish: I armen som fick bästa tillgängliga behandling fick 47 % av patienterna hydroxiurea och 16 % av patienterna fick glukokortikoider.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
Swedish: Tabell över biverkningar från kliniska studier
Dutch: Primair samengesteld eindpunt in week 32
Swedish: Primärt, sammansatt effektmått vid vecka 32
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van Jakavi tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen specifik dosjustering behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Component van een multiverpakking.
Swedish: Del av multipack.
Dutch: Bij staking kunnen MF-patiënten een terugkeer van de MF-symptomen ondervinden zoals vermoeidheid, botpijn, koorts, pruritus, nachtelijk zweten, symptomatische splenomegalie en gewichtsdaling.
Swedish: Vid behandlingsavbrott kan MF-patienten uppleva återkomst av symtomen på MF, såsom utmattning, skelettsmärta, feber, pruritus, nattliga svettningar, symtomgivande splenomegali och viktminskning.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten inlichten over vroege verschijnselen en klachten van herpes zoster en hen aanraden om zich zo snel mogelijk te laten behandelen.
Swedish: Läkaren bör informera patienten om tidiga tecken och symtom på herpes zoster, och upplysa om att behandling bör sökas så tidigt som möjligt.
Dutch: Stopzetting vanwege bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, werd waargenomen bij 2,2% van de patiënten.
Swedish: Avbrytande på grund av biverkningar, oavsett orsakssamband, observerades hos 2,2 % av patienterna.
Dutch: Anemie b
Swedish: Anemi b
Dutch: Cytoreductieve therapieën
Swedish: Cytoreduktiva behandlingar
Dutch: In studies met jonge ratten resulteerde de toediening van ruxolitinib in effecten op de groei en de grootte van het bot.
Swedish: I studier på unga råttor resulterade administrering av ruxolitinib i effekter på tillväxt och benmått.
Dutch: COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.
Swedish: COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de MedDRAsysteem/orgaanklassen.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier (tabell 1) är förtecknade efter MedDRAs organsystemklass.
Dutch: - Cimetidine, een geneesmiddel om brandend maagzuur te behandelen.
Swedish: - Cimetidin, ett läkemedel för behandling av halsbränna.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ruxolitinib embryotoxisch en foetotoxisch is.
Swedish: Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Dutch: Tijdstippen
Swedish: Tidpunkter
Dutch: Polycythaemia vera is een aandoening van het beenmerg waarbij het beenmerg te veel rode bloedcellen maakt.
Swedish: Polycythaemia vera är en sjukdom i benmärgen, vid vilken benmärgen producerar för många röda blodkroppar.
Dutch: Patiënten die zich echter duizelig voelen na het innemen van Jakavi moeten zich onthouden van het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel efter intag av Jakavi bör emellertid avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In de COMFORT-II-studie was het percentage transfusies met geconcentreerde rode bloedcellen 53,4% in de Jakavi-arm en 41,1% in de arm met de beste beschikbare behandeling.
Swedish: I studien COMFORT-II var frekvensen av transfusioner av packade röda blodkroppar 53,4 % i Jakavi-armen och 41,1 % i den arm som fick bästa tillgängliga behandling.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Swedish: - om du tar andra läkemedel (se avsnittet "Andra läkemedel och Jakavi").
Dutch: Een dosisverlaging met ongeveer 50% wordt aanbevolen bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Swedish: En dossänkning på cirka 50 % rekommenderas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Stoffen getransporteerd door P-glycoproteïne of andere transporters Ruxolitinib kan P-glycoproteïne en het borstkankerresistentieproteïne (BCRP) in de darm remmen.
Swedish: Substanser som transporteras av P-glykoprotein eller andra transportproteiner Ruxolitinib kan hämma P-glykoprotein och breast cancer resistance protein (BCRP) i tarmen.
Dutch: Na herstel van de bloedwaarden boven deze waarden, mag de toediening worden hervat met tweemaal daags 5 mg en geleidelijk worden verhoogd gebaseerd op zorgvuldige controle van de complete bloedceltelling met inbegrip van de differentiële witte bloedceltelling.
Swedish: När blodkroppsantalet åter ligger över dessa nivåer, kan behandlingen återupptas med 5 mg två gånger dagligen med gradvis dosökning baserad på noggrann övervakning i form av fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar.
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Dutch: De doses werden vervolgens aangepast bij individuele patiënten op basis van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid met een maximumdosis van 25 mg tweemaal daags.
Swedish: Doserna justerades sedan hos enskilda patienter baserat på tolerans och effekt med en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen.
Dutch: In klinische fase 3-studies bij MF werden er geen hypercholesterolemie CTCAE-graad 3 of 4, verhoogd aspartaataminotransferase of verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 4 waargenomen.
Swedish: I fas 3-kliniska studier på MF, observerades varken hyperkolesterolemi CTCAE-grad 3 eller 4, förhöjt aspartataminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas CTCAE-grad 4.
Dutch: De dosering mag worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid.
Swedish: Dosen kan titreras på basis av säkerhet och effekt.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van ruxolitinib en fluconazoldoses hoger dan 200 mg per dag.
Swedish: Undvik samtidig användning av ruxolitinib med flukonazol i högre doser än 200 mg dagligen.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (bv. tweemaal per week) op cytopenieën en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Swedish: Patienten ska övervakas noga (t.ex. två gånger i veckan) för cytopenier och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Significant meer patiënten die werden behandeld met Jakavi (23%) bereikten een primaire respons (p<0,0001) in vergelijking met BAT (0,9%).
Swedish: Signifikant fler patienter behandlade med Jakavi (23 %) uppnådde en primär respons (p<0,0001) jämfört med BAT (0,9 %).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Jakavi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Jakavi.
Dutch: Een behandeling met Jakavi kan hematologische geneesmiddelenbijwerkingen veroorzaken waaronder trombocytopenie, anemie en neutropenie.
Swedish: Behandling med Jakavi kan orsaka hematologiska biverkningar, däribland trombocytopeni, anemi och neutropeni.
Dutch: In week 32 bereikten 49% en 64% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib een afname van ≥50% voor respectievelijk TSS-14 en TSS-5, in vergelijking met slechts 5% en 11% van de patiënten behandeld met BAT.
Swedish: Vid vecka 32, uppnådde 49 % respektive 64 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib, en minskning av TSS-14 respektive TSS-5 ≥50 %, jämfört med endast 5 % respektive 11 % av patienterna med BAT.
Dutch: Tenzij plotseling staken vereist is, kan een geleidelijke verlaging van de dosering van Jakavi worden overwogen, hoewel het nut daarvan niet bewezen is.
Swedish: Om det inte är nödvändigt att avbryta behandlingen abrupt, kan nedtrappning av dosen av Jakavi övervägas, även om nyttan med nedtrappning inte är belagd.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de twee pivotale studies, COMFORT-I en COMFORT-II, was de mediane blootstellingsduur aan Jakavi 10,8 maanden (bereik 0,3 tot 23,5 maanden).
Swedish: I den randomiserade perioden av de två pivotala studierna, COMFORT-I och COMFORT-II, var medianexponeringstiden för Jakavi 10,8 månader (intervall 0,3-23,5 månader).
Dutch: Post-registratie werzaamheidsstudie om langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsgegevens van ruxolitinib te verstrekken, met inbegrip van het (laat) bereiken van respons, de duur van (verschillende) respons-episodes als ook de incidentie van bijwerkingen met inbegrip van hematologische wijzigingen en secundaire maligniteiten van de studie B2301.
Swedish: Effektstudie efter marknadsgodkännande för att ge effekt- och säkerhetsdata från långtidsanvändning av ruxolitinib inklusive (sent) uppnådda svar, varaktigheten av (olika) svar, samt förekomst av biverkningar inklusive hematologisk transformation och andra maligniteter från studien B2301.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens om de beste doseringsopties te bepalen voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Swedish: Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
Dutch: Deze waren alle CTCAE-graad 1 en 2, met uitzondering van één voorval van verhoogd alanineaminotransferase CTCAE-graad 3.
Swedish: Dessa var alla CTCAE-grad 1 och 2 med undantag av en CTCAEgrad 3-händelse med förhöjt alaninaminotransferas.
Dutch: Plaatjestransfusies kunnen echter noodzakelijk zijn indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Trombocyttransfusioner kan emellertid krävas på klinisk indikation.
Dutch: De startdosering van Jakavi moet met ongeveer 50% worden verlaagd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas med cirka 50 % hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelbijwerkingen hebben betrekking op de gerandomiseerde studieperiode (tot week 32 voor RESPONSE en tot week 28 voor RESPONSE 2) met gelijkwaardige blootstelling aan ruxolitinib en aan de beste beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of vormen worden in de handel gebracht.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Dat geldt voor geneesmiddelen op medisch voorschrift, voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en alternatieve geneesmiddelen.
Swedish: Detta innefattar receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel och alternativa läkemedel.
Dutch: Stijgingen van de viral load van hepatitis B (HBV-DNA-titer), met en zonder hiermee samenhangende stijgingen van de concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, zijn gemeld bij patiënten met chronische HBV-infecties die Jakavi innemen.
Swedish: Hepatit B-virusbelastningsökning (HBV DNA-titer), med och utan tillhörande förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas, har rapporterats hos patienter med kroniska HBVinfektioner som tar Jakavi.
Dutch: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0; graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend d
Swedish: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande d
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jakavi in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van MF en PV (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Jakavi, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av MF och PV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Staken van de behandeling
Swedish: Avbrytande av behandling
Dutch: Het percentage herpes zoster was vergelijkbaar bij PV-patiënten (4,3%) en MF-patiënten (4,0%).
Swedish: Förekomsten av herpes zoster var liknande hos PV-patienter (4,3 %) och MF-patienter (4,0 %).
Dutch: In een populatiefarmacokinetische evaluatie bij MF-patiënten werd geen duidelijk verband gezien tussen de orale klaring en de leeftijd of het ras van de patiënt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos MF-patienter sågs inget samband mellan oralt clearance och patientens ålder eller etniska ursprung.