FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PegIntron/ribavirin genbehandling af patienter, som ikke har responderet på tidligere behandling 2.293 patienter i et ikke sammenligningsforsøg, som havde moderat til svær fibrose, hvor tidligere behandling med kombinationen af alfa interferon/ribavirin var uden effekt, blev behandlet med PegIntron givet subkutant (1,5 mikrogram/kg/uge) i kombination med ribavirin baseret på kropsvægt.
Greek: Επαναχορήγηση θεραπείας PegIntron/ριμπαβιρίνης επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με PegIntron, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Danish: Bemærkning til voksne patienter, der får ordineret kombinationsbehandling med dette lægemiddel plus boceprevir og ribavirin: Læs afsnittet "Bivirkninger" i indlægssedlerne.
Greek: Υπενθύμιση προς τους ενήλικες ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί θεραπεία συνδυασμού αυτού του φαρμάκου, μποσεπρεβίρης και ριμπαβιρίνης: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» αυτών των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης.
Danish: - Patienter med detekterbar, men ≥ 2 log fald i hcv-RNA-niveau fra baseline ved behandlings uge 12, bør revurderes ved behandlingsuge 24, og hvis hcv-RNA ikke er målbart, bør de fortsætte hele behandlingsforløbet (dvs. i alt 48 uger).
Greek: - Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμη αλλά ≥ 2 log μείωση του επιπέδου HCV-RNA από την έναρξη της θεραπείας την εβδομάδα θεραπείας 12 θα πρέπει να επαναξιολογούνται την εβδομάδα θεραπείας 24 και εάν το HCV-RNA δεν είναι ανιχνεύσιμο, θα πρέπει να συνεχίσουν με πλήρες σχήμα θεραπείας (δηλ. συνολικά για 48 εβδομάδες).
Danish: Pigmentering af tungen
Greek: Μελάγχρωση γλώσσας
Danish: Smid sprøjten og kanylerne sikkert ud i en lukket beholder.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τις βελόνες με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Danish: P 1,5/R P 0,5/R I/R
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R I/R
Danish: Du kan få tandkødssygdomme, som kan føre til tab af tænder.
Greek: Μπορεί να αναπτύξετε ασθένεια των ούλων, που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια δοντιών.
Danish: Hos voksne patienter, som anvender PegIntron 1,0 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen eller ved at anvende en lavere styrke, som vist i Tabel 3c.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Danish: - er i behandling med telbivudin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med PegIntron").
Greek: - λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και PegIntron»).
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή ή τριπλή θεραπεία) (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Danish: I PegIntron monoterapiforsøget blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med PegIntron (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με PegIntron, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία PegIntron (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Danish: Hos børn og unge patienter er 1. dosisreduktion af ribavirin til 12 mg/kg/dag, 2. dosisreduktion af ribavirin er til 8 mg/kg/dag.
Greek: 12 mg/kg/ημέρα, η 2 η μείωση της δόσης της ριμπαβιρίνης είναι στα 8 mg/kg/ημέρα.
Danish: Hos voksne patienter, som anvender PegIntron 0,5 g/kg som monoterapi, kan dosisreduktion ske ved at reducere det ordinerede volumen med halvdelen som vist i Tabel 3b.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με PegIntron 0,5 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3β.
Danish: Forsøg 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerforsøg, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Greek: Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μια τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν ενταγμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι είχαν συν-λοίμωξη με HIV.
Danish: • Drej doseringsknappen til din foreskrevne dosis (se Figur 8).
Greek: • Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση της συνταγογραφημένης δόσης σας (βλ.
Danish: Interferon alfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirin
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
Danish: Synsforstyrrelser, sløret syn, fotofobi, konjunktivitis, øjenirritation, tåresekretionsforstyrrelse, øjensmerter, øjentørhed
Greek: Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, φωτοφοβία, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική ενόχληση, δακρυϊκή διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Danish: Positiv test for antityroide antistoffer Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Ikke almindelig:
Greek: Aντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό Κακώσεις και δηλητηριάσεις Όχι συχνές:
Danish: • Tag sprøjten ud af emballagen og rør ikke ved spidsen af sprøjten.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα και μην αγγίζετε την άκρη της σύριγγας.
Danish: Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to-kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen.
Greek: Η λευκή σκόνη και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης περιέχονται και τα δύο σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους, ενσωματωμένο σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Hos patienter, som udvikler hepatisk dekompensation, skal antihepatitisbehandlingen seponeres øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Greek: Ασθενείς που οδηγούνται σε άρση της ηπατικής αντιρρόπησης θα πρέπει να τερματίζουν αμέσως τη θεραπεία τους κατά της ηπατίτιδας και να επαναξιολογούν την ARV θεραπεία.
Danish: Genotype 2, 3**
Greek: Γονότυπος 2, 3** Την εβδομάδα
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron og ribavirin.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
Danish: • Stil hætteglasset fra dig og lad alle boblerne i opløsningen stige op til overfladen.
Greek: -Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο και αφήστε οποιεσδήποτε υπάρχουσες μέσα στο διάλυμα φυσαλίδες να ανέβουν στο πάνω μέρος του διαλύματος.
Danish: Tolbutamid (CYP2C9-substrat)
Greek: Τολμπουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9)
Danish: • er smittet med både humant immundefekt-virus (hiv-positiv) og hepatitis C-virus (hcv), og bliver behandlet med et anti-hiv lægemiddel - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART)].
Greek: - έχετε προσβληθεί και από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-θετικό) και από τον Ιό Ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με αντι-HIV φάρμακο(α) - [νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)].
Danish: Alopeci, pruritus
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία
Danish: Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon alfa-2b* med monomethoxypolyethylenglycol.
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b* με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη.
Danish: • Hold den fyldte pen opad, så doseringsknappen vender nedad.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση με τον δοσομετρητή προς τα κάτω.
Danish: PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofsbehandling) er indiceret til behandling af CHCinfektion hos voksne patienter, der ikke tidligere har været i behandling, inklusive patienter med klinisk stabil hiv-co-infektion, og til voksne patienter, hvor tidligere kombinationsbehandling med interferon alfa (pegyleret eller non-pegyleret) plus ribavirin eller interferon alfa monoterapi er mislykkedes (se pkt.
Greek: Το PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης CHC σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή συν-λοίμωξη με HIV και σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: • Opløs indholdet fuldstændigt ved at svinge PegIntron-hætteglasset med en rolig, roterende bevægelse, mens kanylen og den påsatte sprøjte stadig sidder i hætteglasset.
Greek: - Διαλύστε όλο το περιεχόμενο στροβιλίζοντας το φιαλίδιο PegIntron με μία απαλή κυκλική κίνηση αφήνοντας τη βελόνα και τη συνδεδεμένη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Danish: Metaboliseringen af disse lægemidler i leveren kan være hæmmet.
Greek: Ο μεταβολισμός άλλων φαρμάκων στο ήπαρ μπορεί να κατασταλεί.
Danish: • nedsat antal CD4 lymfocytter,
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) er defineret som ikke målbart hcv-RNA 24 uger efter endt behandling (Tabel 14).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 14).
Danish: Tabel 3a Retningslinjer for dosisjustering for PegIntron-monoterapi hos voksne, baseret på laboratorieparametre Laboratorieværdier
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για PegIntron μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at modtage PegIntron (100 eller 150 μg/uge baseret på vægt) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt) eller interferon alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirin (800-1.200 mg/dag baseret på vægt).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Danish: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskæmi, encefalopati
Greek: Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία, εγκεφαλοπάθεια
Danish: Den foreskrevne dosis kan herefter udtrækkes med en steril injektionssprøjte og injiceres.
Greek: Η κατάλληλη δόση μπορεί να αναρροφηθεί με μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και να ενεθεί.
Danish: Brug af anden medicin sammen med PegIntron
Greek: Άλλα φάρμακα και PegIntron
Danish: Kombination af PegIntron og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του PegIntron με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Injektionsvæsken skal være klar og farveløs før brug.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο πριν από τη χρήση.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig:
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Danish: For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med hcv-behandling, henvises der til disses respektive SPCer for kendskab og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte produkt samt potentialet for overlappende toksiciteter med PegIntron i kombination med ribavirin.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Danish: Fjern sprøjten fra den lange kanyle, efterlad kanylen i hætteglasset uden at røre spidsen af sprøjten.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μακριά βελόνα αφήνοντας τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο και χωρίς να ακουμπάτε την άκρη της σύριγγας.
Danish: Voksne - Behandlingsvarighed - Genbehandling 3-stofsbehandling: Se SPC for boceprevir.
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Επαναχορήγηση θεραπείας Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Danish: Om nødvendigt, anbefales det at ordinerende læger kontakter forgiftningscentralen på H:S Bispebjerg Hospital.
Greek: Εάν υπάρχει, συνιστάται στους συνταγογραφούντες να συμβουλεύονται το Κέντρο Δηλητηριάσεων (ΚΔ).
Danish: 4.4); - Alvorlige, svækkende sygdomstilstande; - Autoimmun hepatitis eller tidligere autoimmun sygdom; - Alvorligt nedsat leverfunktion eller dekompenseret levercirrose; - Forud eksisterende thyroideasygdom, medmindre den kan kontrolleres med standardbehandling; - Epilepsi og/eller påvirket centralnervesystem (CNS)-funktion; - hcv/hiv-patienter med cirrose og en Child-Pugh score ≥ 6.
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ή διαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία  6 κατά Child-Pugh, Συνδυασμός του PegIntron με τελμπιβουδίνη.
Danish: • Bræk toppen af ampullen med solvens.
Greek: - Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη.
Danish: Ved monoterapi er PegIntron-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge.
Greek: Ως μονοθεραπεία το θεραπευτικό σχήμα με PegIntron είναι 0,5 ή 1,0 μg/kg/εβδομάδα.
Danish: Et lille volumen går tabt under tilberedningen af PegIntron til injektion, når dosen afmåles og injiceres.
Greek: Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του PegIntron για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
Danish: 3-stofsbehandling Se SPC for boceprevir.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Danish: Kombinationsbehandling med ribavirin
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη
Danish: - Brug af PegIntron hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
Greek: - Η χρήση του PegIntron σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: 12 ugers respons på behandlingen blev defineret som ikke målbart hcv-RNA efter 12 ugers behandling.
Greek: Η ανταπόκριση την εβδομάδα 12 ορίσθηκε ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Efter indsprøjtningen af dosis kasseres PegIntron fyldt pen (CLEARCLICK) med en eventuel rest af opløsning.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i den ene ende med en polypropylenhætte indeholdende en brombutylgummiindsats og i den anden ende med et brombutylgummistempel.
Greek: Το φυσίγγιο στο ένα του άκρο είναι σφραγισμένο με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο του άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Danish: Dysgeusi, besvimelse, opmærksomhedsforstyrrelser, døsighed, dårlig søvnkvalitet
Greek: Δυσγευσία, συγκοπή, διαταραχή στην προσοχή, υπνηλία, φτωχή ποιότητα ύπνου
Danish: Hætteglasset, ampullen og injektionsmaterialerne beregnet til engangsbrug skal bortkastes.
Greek: Το φιαλίδιο, η φύσιγγα και τα υλικά της ένεσης που προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να πετάγονται.
Danish: Massere ikke indsprøjtningsstedet.
Greek: Μην κάνετε μαλάξεις στο σημείο της ένεσης.
Danish: Kassér en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage i hætteglasset, efter at du selv har givet indsprøjtningen.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε εναπομείναν διάλυμα στο φιαλίδιο αφού κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Danish: 32 % (30/94) af forsøgspersonerne udviste >15 percentilreduktion på højdepercentilen for alderen 5 år efter afsluttet behandling (se pkt.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό (30/94) των ατόμων επέδειξε μείωση > 15 ποσοστημοριακές μονάδες στο εκατοστημόριο «ύψος για την ηλικία», 5 έτη μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Danish: Oftalmologiske lidelser, der er rapporteret sjældent med alfa interferoner, omfatter retinopatier (inklusive makuløst ødem), nethindehæmoragier, arterie- eller veneokklusion i nethinden, retinalt ekssudat, nedsat visuel skarphed eller synsfelt, optisk neuritis og papilødem (se pkt.
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Du eller din partner skal bruge en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og 7 i måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: For patienter i PegIntron monoterapi: Der henvises til afsnittet om retningslinjer for dosisreduktion ved monoterapi.
Greek: Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με PegIntron: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης.
Danish: Pulver og solvens er begge anbragt i en tokammer cylinderampul (type I flintglas) adskilt af et brombutylgummimembranstempel.
Greek: Η κόνις και ο διαλύτης περιέχονται αμφότεροι σε ένα φυσίγγιο με δύο θαλάμους (από άχρωμο γυαλί Τύπου Ι), χωριζόμενους από ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Greek: Κόνις: άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, σακχαρόζη και πολυσορβικό 80.
Danish: Oftalmologiske forstyrrelser, inklusive nethindehæmoragi, nethinde-ekssudater, serøs nethindeløsning og retinal arterie- eller veneokklusion er blevet rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med alfa interferoner (se pkt.
Greek: Οφθαλμολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών αμφιβληστροειδούς, εξιδρωμάτων του αμφιβληστροειδούς, ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς και απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από θεραπεία με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Karton 120 mikrogram
Greek: Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Danish: Aspartataminotransferase (ASAT)
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Danish: Pulveret er påfyldt i et 2 ml hætteglas (Type I flintglas) med en butylgummiprop i flip-off-forsegling af aluminium med en polypropylenhætte.
Greek: Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml (γυάλινο Τύπου I flint) με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μια κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Danish: Klar til indsprøjtning
Greek: Είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση
Danish: 9/l, og < 0,75 x 10
Greek: 9/l και < 0,75 x 10
Danish: Karton 80 mikrogram
Greek: Κουτί 80 μικρογραμμάρια
Danish: Samtidig administration af thioridazin og PegIntron kan øge koncentrationen af thioridazin i blodet.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση θειοριδαζίνης με το προϊόν (PegIntron) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις θειοριδαζίνης στο αίμα.
Danish: Bilirubin - direkte
Greek: Χολερυθρίνη - άμεση
Danish: Tidligere respons Recidiv
Greek: Προηγούμενη ανταπόκριση Υποτροπή
Danish: Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får PegIntron/ribavirin kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder < 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό PegIntron/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Danish: Kløe, udslæt, erytematøst udslæt, eksem, akne, erytem
Greek: Κνησμός, εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, έκζεμα, ακμή, ερύθημα
Danish: - Aktivt stof: Peginterferon alfa-2b.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Danish: Geometrisk middelværdi (med/uden peginterferon alfa-2b)
Greek: Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (Λόγος με/χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα-2b) AUC (90% CI)
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 40 mg saccharose per 0,5 ml.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0,5 ml.
Danish: PegIntron indeholder:
Greek: Το PegIntron διατίθεται ως εξής:
Danish: • Stik kanylen gennem gummimembranen på PegIntron hætteglasset og placer forsigtigt kanylespidsen mod glasvæggen i hætteglasset uden at røre den rensede membran på hætteglasset med hænderne.
Greek: Τοποθετείστε μαλακά την άκρη της βελόνας στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου χωρίς να ακουμπάτε το καθαρισμένο κάλυμμα του φιαλιδίου με τα χέρια σας.
Danish: P 1,5/R P 0,5/R
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R
Danish: METAVIR Fibrose-score F2
Greek: METAVIR Βαθμός ίνωσης F2
Danish: 1 mikrog/kg/uge (4 uger)
Greek: 1 μg/kg/εβδομάδα (4 εβδομάδες)
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose har været rapporteret hos hiv-positive patienter, der modtog NRTI-regimen og associeret ribavirin for samtidig hcv-infektion (se pkt.
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για συν-λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Anvend den ikke i tilfælde af misfarvning (ændring i den oprindelige farve af opløsningen) eller tilstedeværelse af bundfald.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση: μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός (αλλαγή στο αρχικό χρώμα του διαλύματος) ή ξένα σωματίδια.
Danish: Aggression, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, unormale drømme, gråd
Greek: Επιθετικότητα, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα
Danish: Hvis nyrefunktionen nedsættes under behandling, bør PegIntronbehandlingen seponeres.
Greek: Εάν η νεφρική λειτουργία μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με PegIntron θα πρέπει να τερματίζεται.
Danish: Du skal anvende en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og i 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Danish: Efter indgift af dosen bortkastes PegIntron fyldt pen med en eventuel rest af opløsning heri og bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron και οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.