FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti kod bolesnika na početku ispitivanja bile su slične u obje liječene skupine, u skupini koja je primala lijek Tarceva 100 mg i gemcitabin ili u skupini koja je primala placebo i gemcitabin, izuzev neznatno većeg udjela žena u erlotinib/gemcitabin skupini naspram placebo/gemcitabin skupine:
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите са били подобни в двете групи на лечение, 100 mg Tarceva плюс гемцитабин или плацебо плюс гемцитабин, с изключение на малко по-големия дял на жените в рамото на ерлотиниб/гемцитабин в сравнение с рамото на плацебо/гемцитабин:
Croatian: Erlotinib i kumarinski antikoagulansi
Bulgarian: Ерлотиниб и кумаринови антикоагуланти
Croatian: Geometrijska sredina AUC0-inf iznosila je 18726 ng·h/ml u nepušača i 6718 ng·h/ml u pušača, uz srednji omjer od 35,9% (95% CI: 23,7 - 54,3, p < 0,0001).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUC0-inf е 18726 ng•h/ml при непушачите и 6718 ng•h/mL при пушачите със средно съотношение от 35,9% (95% CI: 23,7 до 54,3, p < 0,0001).
Croatian: Treba izbjegavati kombinaciju erlotiniba i inhibitora protonske pumpe.
Bulgarian: Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Croatian: Stoga, u takvih bolesnika valja razmisliti o redovitim pretragama funkcije jetre.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти трябва да се има предвид периодично изследване на чернодробната функция.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove smanjenja plodnosti.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета.
Croatian: Iako je izloženost erlotinibu u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh indeks 7 - 9) bila slična onoj u bolesnika s odgovarajućom funkcijom jetre, potreban je oprez kod primjene lijeka Tarceva u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Въпреки че експозицията на ерлотиниб е подобна при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh скор 7-9) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, се изисква внимание, когато Tarceva се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
Croatian: zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku sestru, jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").
Bulgarian: ако получите остро зачервяване или влошаване на зачервяването и болка в окото, засилено сълзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте "Възможни нежелани реакции" по-долу).
Croatian: · slučajevi oštećenja ili puknuća rožnice
Bulgarian: Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
Croatian: Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba).
Bulgarian: Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Croatian: Prema procjeni ispitivača **
Bulgarian: Оценка от изследователя **
Croatian: Sve sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su u skladu s primarnom mjerom ishoda te nije opažena razlika za OS između bolesnika liječenih erlotinibom u dozi od 300 mg na dan i onih koji su primali dozu od 150 mg na dan (HR: 1,03; 95% CI: 0,80 - 1,32).
Bulgarian: Всички вторични крайни точки за ефикасност съответстват на първичната крайна точка, като не се установява разлика в ОП между пациентите, лекувани с ерлотиниб 300 mg и 150 mg дневно (HR 1,03, 95% CI 0,80 до 1,32).
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi hipokalemije i zatajenja bubrega (uključujući smrtne ishode).
Bulgarian: Има редки съобщения за вторична хипокалиемия и бъбречна недостатъчност (включително и с летален изход).
Croatian: U ovom je ispitivanju ukupna populacija ostvarila korist s obzirom na PFS kao primarnu mjeru ishoda (HR = 0,71, p < 0,0001) i OS kao sekundarnu mjeru ishoda (HR = 0,81, p = 0,0088).
Bulgarian: В това проучване в общата популация се наблюдава полза по отношение на първичната крайна точка на ПБП (HR= 0,71 p< 0,0001) и вторичната крайна точка ОП (HR= 0,81 p= 0,0088).
Croatian: Erlotinib bi, na temelju djelovanja, mogao biti teratogen.
Bulgarian: От начина на действие на ерлотиниб може да се заключи, че той може да бъде потенциален тератоген.
Croatian: Nije ispitan učinak antacida na apsorpciju erlotiniba, ali može doći do poremećaja apsorpcije, što dovodi do nižih razina lijeka u plazmi.
Bulgarian: Ефектът на антиацидите върху абсорбцията на ерлотиниб не е изследван, но абсорбцията може да е нарушена, което може да доведе до по-ниски плазмени нива.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativna liječenja bez jake CYP3A4 indukcijske aktivnosti.
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се има предвид алтернативно лечение без мощна индуцираща активност по отношение на CYP3A4.
Croatian: najveća je korist opažena u unaprijed definiranoj eksploracijskoj analizi provedenoj u bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a (n = 49), koja je pokazala znatnu korist u smislu PFS-a (HR = 0,10, 95% CI: 0,04 - 0,25; p < 0,0001) i omjera hazarda (HR) za ukupno preživljenje od 0,83 (95% CI: 0,34 - 2,02).
Bulgarian: Найголяма полза обаче е наблюдавана в предварително определения експлораторен анализ при пациенти с EGFR активиращи мутации (n= 49), като е показана значителна полза по отношение на ПБП (HR=0,10, 95% CI, 0,04 до 0,25; p<0,0001) и общата преживяемост (HR от 0,83, 95% CI, 0,34 до 2,02).
Croatian: Ako imate težak ili dugotrajan proljev, odmah se obratite svom liječniku jer
Bulgarian: Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи
Croatian: Kako čuvati lijek Tarceva
Bulgarian: Как да съхранявате Tarceva
Croatian: Za vrijeme liječenja trebalo bi koristiti odgovarajuću kontracepciju, kao i najmanje 2 tjedna nakon završetka terapije.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция по време на и най-малко 2 седмици след лечението.
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, potrebno je obustaviti primjenu lijeka Tarceva i započeti odgovarajuće liječenje.
Bulgarian: При подозрение за предозиране, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
Croatian: Ako krvne pretrage upućuju na teške promjene u funkciji jetre, možda će Vaš liječnik morati prekinuti Vaše liječenje.
Bulgarian: Ако кръвните Ви тестове показват големи промени на чернодробната ви функция, може да се наложи
Croatian: Bolesnici koji nikada nisu pušili imali su veću korist od erlotiniba (preživljenje HR = 0,42; 95% CI 0,28-0,64) u usporedbi s onima koji puše ili su pušili (HR = 0,87; 95% CI 0,71-1,05).
Bulgarian: Пациентите, които никога не са пушили, са получили много по-голяма полза от лечението с ерлотиниб (HR на преживяемост = 0,42, 95% CI 0,28-0,64) в сравнение с настоящи или бивши пушачи (HR = 0,87, 95% CI 0,71-1,05).
Croatian: Bulozne i eksfolijativne promjene na koži
Bulgarian: Булозни и ексфолиативни нарушения на кожата
Croatian: Sekundarna mjera ishoda (PFS) nije pokazala razliku između lijeka Tarceva i placeba u terapiji održavanja (HR = 0,94; 95% CI: 0,80 - 1,11; p = 0,48).
Bulgarian: Вторичната крайна точка ПБП не показва разлика между Tarceva и плацебо при поддържащо лечение (HR=0,94, 95% CI, 0,80 до 1,11; p=0,48).
Croatian: Postoje izvještaji o rijetkim slučajevima zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve) tijekom uzimanja lijeka Tarceva.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително и с летален изход) по време на приложение на Tarceva.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 mogu smanjiti djelotvornost erlotiniba, a jaki inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećane toksičnosti.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 може да намалят ефикасността на ерлотиниб, а мощните инхибитори на CYP3A4 може да предизвикат повишена токсичност.
Croatian: Na temelju rezultata farmakokinetičkih ispitivanja bolesnicima koji puše potrebno je savjetovati da prestanu pušiti za vrijeme liječenja lijekom Tarceva jer u protivnom može doći do smanjenja koncentracije lijeka u plazmi.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от фармакокинетичните проучвания настоящите пушачи трябва да се посъветват да преустановят пушенето, докато се лекуват с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации може да се намалят.
Croatian: Stoga valja izbjegavati istovremeno uzimanje lijeka Tarceva i CYP3A4 induktora.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение на Tarceva с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Croatian: Postotak bolesnika koji su preživjeli 12 mjeseci bio je 31,2% u skupini koja je primala lijek Tarceva i 21,5% u placebo skupini.
Bulgarian: Процентът на живите пациенти на 12-ия месец е 31,2% и 21,5%, за групата с Tarceva и плацебо съответно.
Croatian: Ako je primjena antacida nužna tijekom terapije lijekom Tarceva, treba ih uzimati barem 4 sata prije odnosno 2 sata nakon dnevne doze lijeka Tarceva.
Bulgarian: Ако по време на лечението с Tarceva употребата на антиациди се счита за необходима, те трябва да се приемат най-малко 4 часа преди или 2 часа след дневната доза Tarceva.
Croatian: Istovremeno davanje gemcitabina nije imalo utjecaja na klirens erlotiniba u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis, poput akutne ili pogoršanja postojeće: upale oka, suzenja, osjetljivosti na svjetlost, zamućenoga vida, boli u oku i/ili crvenila oka, treba odmah uputiti specijalistu oftalmologu.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми, предполагащи кератит като остро или влошаващо се: възпаление на окото, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, очна болка и/или зачервяване на окото своевременно трябва да бъдат насочени към специалист офталмолог.
Croatian: I povećavanja doze u bolesnika pušača s rakom pluća nemalih stanica, farmakokinetička analiza u stanju dinamičke ravnoteže pokazala je proporcionalno povećanje u izloženosti erlotinibu kada je doza lijeka Tarceva povećana sa 150 mg do maksimalno podnošljive doze od 300 mg.
Bulgarian: В едно проучване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju pokazalo se da erlotinib ne utječe na farmakokinetiku istovremeno primijenjenog CYP3A4/2C8 supstrata paklitaksela.
Bulgarian: При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
Croatian: BO25460 bile su osip (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 49,2%; stupnja 3: 6,0%; BO25460 - bilo kojeg stupnja: 39,4%; stupnja 3: 5,0%) i proljev (BO18192 - bilo kojeg stupnja: 20,3%; stupnja 3: 1,8%;
Bulgarian: Най-честите НЛР, наблюдавани при пациентите, лекувани с Tarceva в проучвания BO18192 и BO25460, са обрив (BO18192: всички степени 49,2 %, степен 3: 6,0 %; BO25460: всички степени 39,4 %, степен 3: 5,0 %) и диария (BO18192: всички степени 20,3 %, степен 3: 1,8 %; BO25460: всички степени 24,2 %, степен 3: 2,5 %).
Croatian: Liječnik će Vam možda prilagoditi dozu smanjivanjem doze za po 50 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж.
Croatian: Primarna mjera ishoda: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS, medijan u mjesecima)*
Bulgarian: Преживяемост без погресия (ПБП, медиана в месеци)*
Croatian: Incidencija nuspojava lijeka prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod primjene lijeka Tarceva u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom sažeto je prikazana u Tablici 1 prema stupnju toksičnosti sukladno Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания, съобщени при приложение на Tarceva самостоятелно или в комбинация с химиотерапия, са обобщени по степен в съответствие с Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) в Таблица 1.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju ML20650 (EURTAC) (zaključni datum prikupljanja podataka travanj 2012.)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за ПБП, оценена от изследователя в клинично изпитване ML20650 (EURTAC) (крайна дата: април 2012 г.)
Croatian: Udio bolesnika u kojih je došlo do potpunog odgovora, djelomičnog odgovora ili stabilizacije bolesti u skupinama koje su primale lijek Tarceva iznosio je 44,0%, a u skupinama koje su primale placebo 27,5% (p = 0,004).
Bulgarian: Процентът на пациенти с пълен отговор, частичен отговор или стабилно заболяване е 44,0% и 27,5%, съответно за групите с Tarceva и плацебо (p = 0,004).
Croatian: Osip i proljev stupnja 3 javili su se u 9% odnosno 4% bolesnika.
Bulgarian: Обрив и диария степен 3 възникват съответно при 9 % и 4 % от пациентите.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti lijeka Tarceva naspram kemoterapiji u ispitivanju ML20650 (EURTAC)
Bulgarian: Резултати от ефикасността на Tarceva сравнено с химиотерапия при изпитване ML20650 (EURTAC)
Croatian: Istovremena primjena lijeka Tarceva s 300 mg ranitidina, antagonista H2 receptora, smanjuje izloženost erlotinibu [AUC] za 33% i vršne koncentracije [Cmax] za 54%.
Bulgarian: Едновременното приложение на Tarceva с 300 mg ранитидин, H2-рецепторен антагонист, понижава експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] съответно с 33% и 54%.
Croatian: Medijan vremena do pojave osipa i proljeva iznosio je 10 odnosno 15 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до появата на обрив и диария е съответно 10 дни и 15 дни.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka Tarceva kao prve linije liječenja ili terapije održavanja za lokalno uznapredovali ili metastatski NSCLC važno je odrediti status EGFR mutacije.
Bulgarian: Когато се обмисля употребата на Tarceva за лечение от първа линия или поддържащо лечение при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД, е важно статусът на EGFR мутации на пациента да е определен.
Croatian: · ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu erlotiniba u krvi ili utjecati na njegov učinak (kao što su lijekovi protiv gljivica poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, gospina trava ili inhibitori proteasoma) obratite se svom liječniku.
Bulgarian: говорете с Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на ерлотиниб в кръвта Ви или да повлияят неговия ефект (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион или протеазомни инхибитори).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Tarceva u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при педиатрични пациенти не се препоръчва.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване CURRENTS не са установени доказателства за някаква полза от по-висока доза ерлотиниб 300 mg в сравнение с препоръчителната доза 150 mg при активни пушачи.
Croatian: uključujući smrtne slučajeve, u bolesnika koji su primali lijek Tarceva zbog liječenja raka pluća nemalih stanica ili drugih uznapredovalih solidnih tumora (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Включително смъртни случаи при пациенти, получаващи Tarceva за лечение на НДКРБД или други авансирали солидни тумори (вж. точка 4.4).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Tarceva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tarceva
Croatian: Erlotinib je jak inhibitor CYP1A1 i umjeren inhibitor CYP3A4 i CYP2C8 te jak inhibitor glukuronidacije UGT1A1 in vitro.
Bulgarian: Ерлотиниб е мощен инхибитор на CYP1A1 и умерен инхибитор на CYP3A4 и CYP2C8, както и мощен инхибитор на глюкуронидирането с помощта на UGT1A1 in vitro.
Croatian: Iritacija oka uslijed konjunktivitisa/keratokonjunktivitisa (vrlo često: može se javiti kod više od 1 na 10 osoba) i keratitis (često: može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba).
Bulgarian: Очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/кератоконюнктивит (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) и кератит (чести: може да засегнат до 1 на 10 души).
Croatian: U skupini koja je primala lijek Tarceva i gemcitabin osip i proljev stupnja 3/4 prijavljeni su svaki u 5% bolesnika.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Croatian: Bolesnike s buloznim ili eksfolijativnim promjenama na koži treba testirati na kožne infekcije i liječiti u skladu s loklanim smjernicama.
Bulgarian: Пациентите с булозни и ексфолиативни кожни нарушения трябва да се изследват за кожна инфекция и да се лекуват според местните ръководства за лечение.
Croatian: Povećane koncentracije ukupnog bilirubina i AAG u serumu povezane su sa smanjenim klirensom erlotiniba.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju lijek Tarceva ili placebo jedanput dnevno kontinuiranim rasporedom, zajedno s i.v. gemcitabinom (1000 mg/m2, ciklus 1 - dani 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 tijekom osmotjednog ciklusa,
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Tarceva или плацебо веднъж дневно при непрекъсната схема на лечение плюс гемцитабин i.v. (1000 mg/m2, Цикъл 1 - дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 от 8-седмичен цикъл; Цикъл 2 и последващите цикли - дни 1, 8 и 15 от 4-седмичен цикъл [за одобрената доза и схема на дозиране при рак на панкреаса, вж. КХП на гемцитабин]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u drugoj i trećoj liniji liječenja pokazana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BR.21), provedenom u 731 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като втора/трета линия на лечение са доказани в едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване (BR.21), при 731 пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапия.
Croatian: Osip i proljev stupnja 3/4 opaženi su u 9% odnosno 6% slučajeva u bolesnika koji uzimaju lijek Tarceva, a oba su dovela do prekida liječenja u 1% bolesnika.
Bulgarian: Обриви и диария от степен 3/4 са наблюдавани при съответно 9 % и 6 % от пациентите, лекувани с Tarceva, като са довели до преустановяване на участието в проучването на 1 % от пациентите.
Croatian: Tarceva je dostupna u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.
Bulgarian: Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Croatian: Medijan PFS bilo je 9,7 tjedana u skupini koja je primala lijek Tarceva (95% CI, 8,4 - 12,4 tjedana) u usporedbi s 8,0 tjedana u skupini koja je primala placebo (95% CI, 7,9 - 8,1 tjedan).
Bulgarian: Медианата на ПБП е 9,7 седмици в групата с Tarceva (95% CI, 8,4 до 12,4 седмици) в сравнение с 8,0 седмици в групата с плацебо (95% CI, 7,9 до 8,1 седмици).
Croatian: Većina bolesnika imala je nuspojave stupnja 1/2 te ih je moguće otkloniti i bez upotrebe lijekova.
Bulgarian: Повечето са с тежест от степен 1/2 и са отзвучали без допълнителна намеса.
Croatian: Eksplorativna analiza (sa 40% podataka za OS) (n=173)
Bulgarian: Експлорат ивен анализ (40% ОП зрялост) (n=173)
Croatian: Važno je lijek Tarceva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u bolesnika s teškim poremećajima funkcije jetre (AST/SGOT i ALT/SGPT > 5 x gornja granica normalnih vrijednosti) nije ispitana.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (AST/SGOT и ALT/SGPT > 5 x ULN).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala lijek Tarceva bilo je 6,7 mjeseci (95% CI, 5,5 - 7,8 mjeseci), u usporedbi s 4,7 mjeseci u placebo skupini (95% CI, 4,1 - 6,3 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,7 месеца в групата с Tarceva (95 % CI, 5,5 до 7,8 месеца) в сравнение с 4,7 месеца в групата с плацебо (95% CI, 4,1 до 6,3 месеца).
Croatian: 1 - promjene na trepavicama
Bulgarian: Промени на веждите
Croatian: Najčešće nuspojave u pivotalnom ispitivanju PA.3 u bolesnika s rakom gušterače koji su primali lijek Tarceva 100 mg u kombinaciji s gemcitabinom bile su umor, osip i proljev.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в основното проучване PA.3 при пациенти с рак на панкреаса, приемащи Tarceva 100 mg плюс гемцитабин, са умора, обрив и диария.
Croatian: OS uz primjenu lijeka Tarceva kao prve linije terapije održavanja u bolesnika čiji tumor nije imao aktivirajuću mutaciju EGFR-a nije bio superioran u odnosu na OS ostvaren kada se Tarceva primjenjivala kao druga linija liječenja (HR = 1,02; 95% CI: 0,85 - 1,22; p = 0,82).
Bulgarian: ОП на Tarceva при първа линия на поддържащо лечение не е по-висока от Tarceva като втора линия на лечение при пациенти, при които туморите нямат EGFR активираща мутация (HR= 1,02, 95% CI, 0,85 до 1,22, p=0,82).
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka erlotiniba na farmakokinetiku kapecitabina.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) (mjeseci)
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП) (месеци)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Tarceva u terapiji održavanja nakon prve linije kemoterapije raka pluća nemalih stanica ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (BO18192, SATURN).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tarceva като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия при НДКРБД са изследвани при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване (BO18192, SATURN).
Croatian: Parametri eritrocita smanjili su se, dok su leukociti, uglavnom neutrofili, bili povećani.
Bulgarian: Броят на червените кръвни клетки е бил намален, а на белите кръвни клетки, предимно неутрофилите - увеличен.
Croatian: u kliničkom ispitivanju PA.3. 2 uključujući rast trepavica prema oku, pojačan rast i zadebljanje trepavica.
Bulgarian: 2 Включително растеж на миглите навътре, прекомерен растеж и сгъстяване на миглите.
Croatian: Ti su učinci opaženi pri izloženostima znatno nižima od klinički relevantnih izloženosti.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при експозиция доста под клинично значимата.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva mora se prekinuti ukoliko bolesnik razvije teške bulozne, eksfolijativne te vezikulozne promjene na koži.
Bulgarian: Лечението с Tarceva трябва да бъде прекъснато или преустановено, ако пациентът развие тежко булозно, протичащо с образуване на мехури или ексфолиативно заболяване.
Croatian: - Liječenje raka pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Bulgarian: - Лечение на НДКРБД след неуспех на поне една предшестваща схема на химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)