FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu CRESEMBA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
Polish: Kofeina:
Estonian: Kofeiin:
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Estonian: Rottidel täheldati ka annusest sõltuvat sarnakaarte liitumist järglastel (vt lõik 4.6).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Repaglinid:
Estonian: Repagliniid:
Polish: Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Estonian: Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.2 ja 4.4.
Polish: Leczenie w przypadku przedawkowania
Estonian: Üleannustamise ravi
Polish: Badania nad indynawirem prowadzono jedynie z zastosowaniem pojedynczej dawki 400 mg izawukonazolu.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Polish: Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Polish: Jedna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamknięta gumowym korkiem oraz aluminiową nakrętką z plastikową uszczelką.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Polish: Izawukonazol nie wykazuje widocznego działania mutagennego ani genotoksycznego.
Estonian: Isavukonasoolil puudub märgatav mutageenne või genotoksiline potentsiaal.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.2, 4.8 ja 5.2.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CRESEMBA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: CRESEMBA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podania, o ile nie uznaje się, że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.
Estonian: Samaaegset manustamist tuleks vältida, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Polish: Dekstrometorfan:
Estonian: Dekstrometorfaan:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność izawukonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą oceniono w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą aktywną u 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego.
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
Polish: Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badania w celu ustalenia dawki dla pacjentów z mukormykozą, a pacjentom podano taką samą dawkę izawukonazolu, jak w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Estonian: Tuleb silmas pidada, et mukormükoosi puhul ei ole annusevahemiku leidmise uuringuid tehtud ning patsientidele anti sama isavukonasooliannus nagu invasiivse aspergilloosi ravis.
Polish: Izawukonazol ulega szerokiej dystrybucji przy średniej objętości dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) na poziomie około 450 l. Izawukonazol w znacznym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza, w szczególności z albuminą.
Estonian: Isavukonasool jaotub organismis laialdaselt, näidates keskmiseks püsioleku jaotusmahuks (Vss) ligikaudu 450 l. Isavukonasool seondub suurel määral (> 99%) inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Polish: Bupropion: zwiększenie dawki, jeżeli jest to konieczne.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Polish: Sirolimus:
Estonian: Siroliimus:
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
Polish: Nieaktywne produkty rozkładu są głównie wydalane na drodze metabolizmu, a następnie metabolity są wydalane przez nerki.
Estonian: Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Polish: NNRTI, nienukleozydowy inhibitory odwrotnej transkryptazy; P-gp, glikoproteina P.
Estonian: NNRTI, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; P-gp, P-glükovalk.
Polish: Brak badań.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu CRESEMBA w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu inwazyjnej aspergilozy i mukormykozy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada CRESEMBA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta invasiivse aspergilloosi ja mukormükoosi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Z 403 pacjentów, którzy otrzymali produkt CRESEMBA w badaniach fazy 3, u 79 (20%) pacjentów szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GRF) wynosił poniżej 60 ml/min/1,73 m2 pc. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne; obejmuje to pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Estonian: 403-st patsiendist, kes said III faasi uuringute vältel preparaati CRESEMBA, oli 79-l (20%) patsiendil hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) alla 60 ml/min/1,73 m2. Annuse kohandamine neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas lõppfaasis neeruhaigusega patsientidel, ei ole vajalik.
Polish: Badania in vitro / in vivo wykazały, że w metabolizowaniu izawukonazolu udział biorą cytochromy CYP3A4, CYP3A5 i następnie glukuronylotransferazy urydynodifosforanów (UGT).
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Estonian: Iga sagedusrühma puhul on kõrvaltoimed esitatud väheneva raskuse alusel.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud maksa transaminaaside tõusu (vt lõik 4.8).
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Polish: CV % tmax (h) Mediana Zakres
Estonian: CV % tmax (h)
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr).
Estonian: Lahustatud kontsentraadi lahjendamisel võib sellesse tekkida peen valge kuni läbipaistev isavukonasooliosakeste hõljum, mis ei setti (kuid jääb infusioonisüsteemi filtrisse).
Polish: Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Estonian: Metotreksaat (BCRP, OAT1, OAT3 substraat)
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia objawów splątania, senności, omdlenia i (lub) zawrotów głowy.
Estonian: Patsiendid peaksid vältima sõitmist või masinatega töötamist, kui neil esinevad haigusnähud, nagu segasusseisund, unisus, minestus ja/või pearinglus.
Polish: Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej.
Estonian: Võimalusel tuleks isavukonasooli intravenoosne manustamine teha 6 tunni jooksul alates lahustamisest ja lahjendamisest toatemperatuuril.
Polish: Parametr Statystyczny
Estonian: Näitaja Statistika
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Estonian: R-metadoon (opiaadi aktiivne isomeer)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Estonian: Diabeediravimid Metformiin (OCT1, OCT2 ja MATE1 substraat)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
Polish: Stężenie krótko działających opiatów może ulec zwiększeniu.
Estonian: Lühitoimeliste opiaatide kontsentratsioonid võivad suureneda
Polish: Odnotowano szczepy grzybów ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na izawukonazol i nie można wykluczyć oporności krzyżowej na worykonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Estonian: Selle tulemuseks on sterooli metüülitud lähteainete akumuleerumine ja ergosterooli vähenemine rakumembraanis ning seene rakumembraani struktuuri ja funktsiooni nõrgenemine.
Polish: Jednoczesne podanie z dużą dawką rytonawiru (>200 mg co 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Estonian: Ravikavatsusega (intent-to-treat; ITT) populatsioonis said 258 patsienti isavukonasooli ja 258 patsienti vorikonasooli.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania, konieczne jest odpowiednie monitorowanie stosowanego leku oraz dostosowanie dawki (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks ravi jälgida ja annuseid korrigeerida (vt lõik 4.5).
Polish: Doustne podanie produktu CRESEMBA, w dawce 400 mg izawukonazolu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu powodowało zmniejszenie Cmax izawukonazolu o 9% i zwiększenie AUC o 9%.
Estonian: Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
Polish: Do infuzji stosować wbudowany filtr.
Estonian: Kasutage infusioonil vahefiltrit.
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie enzymów wątrobowych gdy jest to klinicznie wskazane.
Estonian: Maksaensüümide jälgimist tuleks kaaluda vastavalt kliinilisele näidustusele.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Estonian: Vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2.
Polish: Metformina: może być wymagane zmniejszenie dawki.
Estonian: Metformiin: annus võib vajada vähendamist.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Estonian: Isavukonasoolil puudub spetsiifiline antidoot.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli jest związana z mutacjami genów grzyba cyp51A i cyp51B, które kodują białko docelowe 14-α-demetylazę lanosterolu, biorące udział w biosyntezie ergosterolu.
Estonian: Vähenenud tundlikkust triasoolipõhiste seenevastaste ravimite suhtes on seostatud mutatsioonidega seenetüvede geenides cyp51A ja cyp51B, mis kodeerivad ergosterooli biosünteesis osalevat sihtvalku lanosterooli 14-alfa-demetülaasi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Estonian: Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Polish: • inwazyjnej aspergilozy
Estonian: • invasiivne aspergilloos
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud toote etiketile "Kõlblik kuni" järel.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Estonian: Neerude kaudu transpordivalkude abil erituvad ravimid
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit):
Polish: 14 kapsułek twardych
Estonian: 14 kõvakapslit
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Estonian: Atorvastatiiniga läbiviidud uuringute põhjal ei vaja statiin annuste muutmist.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie izawukonazolu i (lub) jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Polish: Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Estonian: Samas, kui järgmise annuseni on vähe jäänud, siis jätke ununenud annus vahele.
Polish: Dekstrorfan (aktywny metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Estonian: Dekstrorfaan (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 4%
Polish: - Pozostałe składniki - Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
Estonian: - Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: magneesiumtsitraat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, steariinhape.
Polish: Oprócz substancji czynnej - izawukonazolu, nie odnotowano pojedynczego metabolitu z AUC > 10% całego materiału znakowanego radioaktywnie.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Polish: Zawartość kapsułki magnezu cytrynian bezwodny celuloza mikrokrystaliczna talk krzemionka koloidalna bezwodna kwas stearynowy
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape
Polish: Populacja ITT z zakażeniem grzybiczym obejmowała 123 pacjentów przyjmujących izawukonazol i 108 pacjentów przyjmujących worykonazol.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Polish: Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Estonian: Viaali tuleb pulbri täielikuks lahustamiseks raputada.
Polish: Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
Estonian: Cresembat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seennakkuste ravis: - invasiivne aspergilloos, mida põhjustab rühma Aspergillus kuuluv seen; - mukormükoos, mida põhjustab rühma Mucorales kuuluv seen (patsientidel, kellele ei sobi ravi amfoteritsiin B-ga).
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Polish: S-metadon (nieaktywny izomer opiatu)
Estonian: S-metadoon (opiaadi passiivne isomeer)
Polish: Należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania produktu CRESEMBA.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Estonian: Punakaspruun kapsel, mille kestal on mustaga märgistus "100" ja valgel korgil mustaga märgistus "C".
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych w populacji przyjmującej izawukonazol u zdrowych uczestników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazała, że w populacji z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości klirensu izawukonazolu były odpowiednio o 40% i 48% mniejsze niż w zdrowej populacji.
Estonian: Isavukonasooli farmakokineetiline hindamine tervetel katsealustel ning kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel näitas, et kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega populatsioonil olid võrreldes terve populatsiooniga, vastavalt, 40% ja 48% madalamad isavukonasooli kliirensi (CL) väärtused.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
Polish: Stężenia leków NNRTI mogą ulec zmniejszeniu (indukcja cytochromu CYP2B6 przez izawukonazol) lub zwiększeniu.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vajalik.
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Estonian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Polish: # Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Polish: Jak stosować lek Cresemba 4.
Estonian: Kuidas Cresembat kasutada 4.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej skórnej reakcji niepożądanej, należy zaprzestać stosowania produktu CRESEMBA.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske nahareaktsioon, siis tuleb CRESEMBA kasutamine katkestada.
Polish: Produkty pochodzenia naturalnego Kofeina (substrat cytochromu CYP1A2)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Polish: Takrolimus:
Estonian: Takroliimus:
Polish: Narażenie w okresie prenatalnym na substancję czynną - izawukonazol nie miało wpływu na płodność potomstwa, które przeżyło.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Polish: Po doustnym podaniu produktu CRESEMBA zdrowym uczestnikom substancja czynna izawukonazol ulega wchłonięciu i jej maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 2-3 godzinach po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej (patrz Tabela 3).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Estonian: Cmax (ng/mL) Keskmine SD
Polish: Lek Cresemba 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić i rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem UGT.
Estonian: Isavukonasool on UGT nõrk inhibiitor.
Polish: Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność.
Estonian: Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust.
Polish: Rytonawir (w dawkach >200 mg co 12 godzin) (silny induktor cytochromu CYP3A4/5)
Estonian: Ritonaviir (annused > 200 mg iga 12 tunni järel) (tugevatoimeline CYP3A4/5 indutseerija)
Polish: Na podstawie dużej biodostępności po podaniu doustnym (98%, patrz punkt 5.2), zmiana postaci podawanego leku z dożylnej na doustną jest właściwa, gdy jest to klinicznie wskazane.
Estonian: Arvestades preparaadi kõrget biosaadavust (98%; vt lõik 5.2) võib kliinilise vajaduse korral alati üle minna intravenoosselt manustamiselt suukaudsele või vastupidi.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu CRESEMBA przez kobiety w okresie ciąży.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Wpływ na wchłanianie pokarmów
Estonian: Toidu mõju imendumisele
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Isavukonasooli intravenoosse manustamise ajal on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, nagu hüpotensioon, hingeldus, pearinglus, vääraistingud, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).