FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: И накрая, въз основа на настоящите препоръки на националните и международните насоки за лечение и данните в литературата, употребата на амитриптилин за нощно напикаване при деца е ограничено до трета линия на терапия при деца на възраст 6 години и повече, когато е изключена органична патология, в това число спина бифида и свързани нарушения, и не е постигнато повлияване от други нелекарствени и лекарствени лечения, включително с противоспазматични и свързани с вазопресин продукти.
Maltese: Finalment, abbażi ta' rakkomandazzjonijiet attwali minn linji gwida ta' kura nazzjonali u internazzjonali u minn letteratura disponibbli, l-użu ta' amitriptyline għal enuresis nocturna fit-tfal ġie ristrett għal terapija tat-tielet linja fi tfal li jkollhom minn 6 snin ‘il fuq meta l-patoloġija organika, inkluż spina bifida u disturbi relatati, tkun ġiet eskluża u ma jkun inkiseb ebda rispons għall-kuri l-oħra kollha bil-mediċina u mhux bil-mediċina, inkluż prodotti relatati ma' antispażmodiċi u vasopressin.
Bulgarian: Като взе предвид настоящите насоки за лечение и последните систематични прегледи, публикувани в литературата, СНМР одобри показание за амитриптилин при лечението на голямо депресивно разстройство при възрастни.
Maltese: Wara li qies il-linji gwida ta' kura attwali u r-rieżamijiet sistematiċi riċenti ppubblikati fil-letteratura, is-CHMP approva indikazzjoni għal amitriptyline fil-kura ta' disturb dipressiv maġġuri fl-adulti.
Bulgarian: За лечението на болка (невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена) при възрастни дозите обикновено са пониски, отколкото при депресия, като дозите рядко превишават 100 mg.
Maltese: Għall-kura ta' uġigħ (uġigħ newropatiku, kura profilattika ta' uġigħ ta' ras ta' tip ta' tensjoni kronika u kura profilattika tal-migranja) fl-adulti, b'mod ġenerali, id-dożi jkunu aktar baxxi milli għad-dipressjoni, b'dożi li rarament jaqbżu 100 mg.
Bulgarian: Неговият главен метаболит, нортриптилин, е по-мощен и селективен инхибитор на обратното захващане на норепинефрин, въпреки че блокира и захващането на серотонин.
Maltese: Il-metabolit ewlieni tiegħu, nortriptyline, huwa inibitur aktar qawwi u selettiv tal-assorbiment mill-ġdid ta' norepinephrine, għalkemm xorta jimblokka l-assorbiment ta' serotonin.
Bulgarian: И накрая, точка 5.3 за предклиничните данни за безопасност е модифицирана в съответствие с най-новата приложима информация от литературата, за да отрази настоящите знания по отношение на сърдечната токсичност, генотоксичния потенциал, ембриотоксичността и ефекта върху фертилитета.
Maltese: Finalment, is-sezzjoni 5.3 dwar tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà ġiet modifikata skont l-informazzjoni l-aktar riċenti u rilevanti mil-letteratura biex tirrifletti għarfien attwali fir-rigward ta' tossiċità kardijaka, potenzjal ġenotossiku u tossiċità tal-embriju u effett fuq il-fertilità Tikkettar
Bulgarian: Точка 5.1 е ревизирана, за да включи кратко фактическо обяснение на механизма на действие, а точка 5.2 е актуализирана, за да включи данни, които подкрепят представените и обсъдените фармакокинетични свойства, особено за парентералната формула.
Maltese: Is-sezzjoni 5.1 ġiet riveduta biex tinkludi deskrizzjoni fattwali qasira tal-mekkaniżmu ta' azzjoni u s-Sezzjoni 5.2 ġiet aġġornata biex tinkludi data li tappoġġa l-karatteristiċi farmakokinetiċi, speċjalment tal-formulazzjoni parenterali li ġew ippreżentati u diskussi.
Bulgarian: - Съпътстващо лечение с инхибитори на МАО (моноамин оксидаза)
Maltese: - Kura fl-istess ħin b'MAOIs (inibituri ta' monoamine oxidase) - Mard gravi fil-fwied.
Bulgarian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Maltese: Papaloisou Ltd.
Bulgarian: Redomex
Maltese: Ċipru
Bulgarian: Postbus 12021
Maltese: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Bulgarian: Sarotex Retard 50 50 mg
Maltese: Saroten Tabs 50 mg
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl istati membri
Bulgarian: Нидерландия Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Maltese: Lundbeck B.V.
Bulgarian: Дания
Maltese: L-Olanda
Bulgarian: Германия
Maltese: G.
Bulgarian: PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI
Maltese: Kapsula li terħi il-mediċina b'mod modifikat, iebsa
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Bulgarian: Valsartan (валсартан)
Maltese: Valsartan 320
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Maltese: Il-MAH għandu jiżgura li l-proċessi ta' manifattura tas-sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom jiġu riveduti għar-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' N-nitrosamini u mibdula kif meħtieġ biex titnaqqas kemm jista' jkun il-kontaminazzjoni tan-nitrosamina.
Bulgarian: За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти.
Maltese: Għan-N-nitrosamini kollha, il-MAH għandu jiżgura li tiġi stabbilita strateġija ta' kontroll f'lottijiet ta' sustanzi mediċinali użati għall-prodotti mediċinali tagħhom.
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Maltese: 1) Il-limiti għall-NDMA u l-NDEA deskritti hawn taħt għandhom jiġu implimentati għal perjodu tranżitorju ta' sentejn:
Bulgarian: EU/1/06/350/001 Savene
Maltese: EU/1/06/350/001
Bulgarian: концентрат:
Maltese: konċentrat:
Bulgarian: 20 mg/ml
Maltese: Savene mg/ml
Bulgarian: 25 ml (20 mg/ml) разтворител:
Maltese: 25 ml (20 mg/ml) solvent: 500 ml
Bulgarian: 10 флакона 3 бутилки
Maltese: 10 kunjetti 3 flixken
Bulgarian: Интравенозно приложение прах: флакон (стъкло); разтворител : бутилка (стъкло)
Maltese: Użu għal ġolvini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: flixkun (ħġieġ)
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: CTC степен 3-4
Maltese: CTC grad 3-4
Bulgarian: Общото количество непроменен дексразоксан в урината е 34-60%.
Maltese: L-irkupru totali fl-awrina ta' dexrazoxane mhux mibdul huwa 34-60 %.
Bulgarian: B-1420 Braine-L'Alleud
Maltese: B-1420 Braine-L'Alleud Il-Belġju
Bulgarian: Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
Maltese: Potassju 98 mg/500 ml jew 5.0 mmol/l Sodju 1.61 g/500 ml jew 140 mmol/l
Bulgarian: Обемът на разпределение на дексразоксан в стационарно състояние е 30,5 l ± 11,1 на ден 1 и 35,8 l ± 19,7 на ден 2.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dexrazoxane kien ta' 30.5 L ± 11.1 għal jum 1 u ta' 35.8 L ± 19.7 għal jum 2.
Bulgarian: Rue de la Papyrée 2-4-6
Maltese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
Bulgarian: Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH приблизително 7,4).
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara (295 mOsml/l, pH ta' madwar 7.4).
Bulgarian: Около 2% от дексразоксан е свързан с протеините.
Maltese: Madwar 2 % ta' dexrazoxane huwa marbut mal-proteini.
Bulgarian: Привидните обеми на разпределение са 0,13-1,3 l/kg (медиана 0,49 l/kg).
Maltese: Il-volumi evidenti taddistribuzzjoni huma 0.13-1.3 l/kg (punt medjan 0.49 l/kg).
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: При изследване с пет основни цитохром P450 изоензима: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, нито един не е инхибиран от дексразоксан.
Maltese: Meta ttestjat f'ħames isoenżimi cytochrome P459 prinċipali: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4, l-ebda wieħed minnhom ma ġie impedut minn dexrazoxane.
Bulgarian: Съхранявайте под 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е подобен на ден 1 - 3 (2,1 - 2,2 часа).
Maltese: Il-half life taleliminazzjoni finali kienet konsistenti matul jiem 1 - 3 (2.1 - 2.2 s).
Bulgarian: Той не съдържа антибактериален консервант.
Maltese: Ma fiha ebda preservattiv antibatteriku.
Bulgarian: Системният клирънс е подобен на ден 1 (9,9 l/часа ± 3,1) и ден 2 (11,1 l/часа ± 4,5) и не се различават от този, съобщаван в литературата.
Maltese: It-tneħħijiet sistemiċi kienu simili bejn jum 1 (9.9 L/s ± 3.1) u jum 2 (11.1 L/s ± 4.5), u ma kinux differenti minn dawk irrappurtati fil-letteratura.
Bulgarian: Ден 3: 500 mg/m2
Maltese: Ġurnata 3: 500 mg/m2
Bulgarian: Честота на абнормни резултати от лабораторни изследвания при TT01 и TT02 (n=80 пациенти)
Maltese: Inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju fit-TT01 u TT02 (n=80 pazjent) Test tal-laboratorju
Bulgarian: Съобщено е, че ADR-925 се увеличава трикратно до 15 минути след инфузия на 1 500 mg/m2 и се запазва относително постоянен на плато в продължение на 4 часа, след което намалява до около половината от това количество на 24-тия час.
Maltese: ADR-925 huwa rrapportat li jiżdied bi tliet darbiet sa 15-il minuta wara infużjoni ta' 1500 mg/m2 u jibqa' relattivament stabbli mingħajr ma jinbidel għal 4 sigħat u mbagħad jonqos għal madwar in-nofs wara 24 siegħa.
Bulgarian: Чести (≥1/100 до < 1/10)
Maltese: Komuni (> 1/100 sa < 1/10)
Bulgarian: AUC са били пропорционални на дозата.
Maltese: L-AUCs kienu proporzjonali mad-doża.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (с нормална бъбречна функция) е:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (b'funzjoni tal-kliewi normali) hija:
Bulgarian: Други живи атенюирани ваксини: риск от системно, вероятно фатално заболяване.
Maltese: • Vaċċini attenwati ħajjin oħra: riskju ta' mard sistemiku, possibbilment fatali.
Bulgarian: Едновременното приложение на доксорубицин (50 до 60 mg/m2) или епирубицин (60 до 100 mg/m2) няма значимо влияние върху фармакокинетиката на дексразоксан.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doxorubicin (50 sa 60 mg/m2) jew ta' epirubicin (60 sa 100 mg/m2) ma affettwax il-farmakokinetika ta' dexrazoxane b'mod sinifikanti.
Bulgarian: Анафилактична реакция, която включва ангиоедем, кожни реакции, бронхоспазъм, респираторен дистрес, хипотония и загуба на съзнание, се наблюдава при пациенти, лекувани с дексразоксан и антрациклини (вж. точка 4.8).
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż anġjoedema, reazzjonijiet tal-ġilda, bronkospażmi, diffikultajiet respiratorji, pressjoni baxxa u telfien tas-sensi ġew osservati f'pazjenti kkurati b'dexrazoxane u b'anthracyclines (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: In vitro проучвания на дексразоксан при изследване в човешки микрозоми показват висока стабилност на дексразоксан, което означава, че основен метаболизъм чрез цитохром P450 е малко вероятен.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
Bulgarian: Пневмония (белодробна инфекция)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun)
Bulgarian: Проведено е клинично изпитване TT04 при 6 пациенти от женски пол, подложени на лечение за екстравазации на антрациклин.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/350/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/350/001
Bulgarian: В сравнение с участници с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс (CLCR) >80 ml/min) експозицията е 2 пъти по-голяма при участници с умерено (CLCR от 30 до 50 ml/min) до тежко (CLCR < 30 ml/min) бъбречно увреждане.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
Bulgarian: Влошаване на сетивните функции (зрение, обоняние, слух, осезание, вкус)
Maltese: • Tnaqqis f'xi wieħed mis-sensi tiegħek (vista, xamm, smigħ, mess, togħma)
Bulgarian: Прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферативно заболяване.
Maltese: Immunosuppressjoni eċċessiva b'riskju ta' mard limfoproliferattiv.
Bulgarian: Много чести (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10).
Bulgarian: Savene разтворител:
Maltese: Savene trab:
Bulgarian: Първоначалните елиминационни полуживоти (алфа) са 0,18-1 часа (медиана 0,34 часа) и терминалните елиминационни полуживоти - 1,9-9,1 часа (медиана 2,8 часа).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
Bulgarian: Разтворителят на Savene съдържа и 1,61 g натрий на 500 ml бутилка, еквивалентни на 81% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен от СЗО.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju f'kull flixkun ta' 500 ml, ekwivalenti għal 81 % tat-teħid massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Bulgarian: Дата на последно подновяване 18 юли 2011 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
Bulgarian: 3.1.2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
Maltese: 3.1.2 Injetta l-kontenut kollu tas-siringa fil-kunjett li fih Savene trab.
Bulgarian: Ден 2: 1 000 mg/m2
Maltese: Ġurnata 1: 1000 mg/m2 Ġurnata 2: 1000 mg/m2
Bulgarian: Savene").
Maltese: "JIS".
Bulgarian: В проучване TT01 са били включени 23 пациенти, на които е приложено лечение със Savene.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
Bulgarian: Замаяност, сънливост и синкоп са съобщавани при няколко пациенти, включени в проучванията TT01 и TT02 на Savene (вж. точка 4.8).
Maltese: Sturdamenti, ħedla u sinkope ġew rapportati fi ftit pazjenti li ġew inklużi fl-istudji TT01 u TT02 ta' Savene (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Това събитие се нарича екстравазация.
Maltese: Dan l-episodju jissejjaħ ekstravażjoni.
Bulgarian: При пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на Savene трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Моделирането предполага, че може да се постигне еквивалентна експозиция (AUC0-inf), ако дозата се намали с 50% при участници със CLCR под 40 ml/min в сравнение с контролните участници (CLCR > 80 ml/min) (вж. точка 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус:
Maltese: Użu flimkien biex tevalwa bir-reqqa: Ciclosporin, Tacrolimus:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов хидрохлорид).
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
Bulgarian: - Другите съставки са: Разтворителят, който съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на отворения двупръстенен метаболит ADR-925 не е посочен в литературата.
Maltese: Il-half life tattneħħija tal-metabolit b'żewġ ċrieki miftuħin ADR-925 mhux mogħti fil-letteratura.
Bulgarian: Намален апетит
Maltese: Aptit imnaqqas
Bulgarian: Токсичността в комбинация с доксорубицин е адитивна, а не синергична.
Maltese: It-tossiċità flimkien ma' doxorubicin kienet additiva u mhux sinerġetika.
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Взаимодействия, специфични за дексразоксан:
Maltese: Interazzjoni speċifika għal dexrazoxane:
Bulgarian: Системният клирънс е независим от дозата.
Maltese: Ittneħħija sistemika hija indipendenti mid-doża.
Bulgarian: Приложение I:
Maltese: ATTIVA(i)
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate
Bulgarian: Инфекция Неутропенична инфекция
Maltese: Infezzjoni Infezzjoni newtropenika
Bulgarian: Разтворителят на Savene също съдържа и 1,61 g натрий (главна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 500 ml бутилка.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
Bulgarian: Savene съдържа активното вещество дексразоксан, което действа като антидот срещу противораковите лекарства, наречени антрациклини.
Maltese: Savene fih is-sustanza attiva dexrazoxane, li taġixxi bħala antidotu għal mediċini kontra l-kanċer li jissejħu anthracyclines.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксанов хидрохлорид.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при температура от 2 до 8 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2 °C u 8 °C.
Bulgarian: Savene се доставя като спешен набор, състоящ се от 10 флакона Savene прах и 3 бутилки Savene разтворител, снабдени с 3 държача за бутилки.
Maltese: Kitt ta' emerġenza waħda fih 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' solvent ta' Savene fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Bulgarian: Кърмене
Maltese: Krejatinina
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 бутилки по 500 ml разтворител и 3 държача за бутилки
Maltese: Savene huwa disponibbli f'kitt tal-emerġenza li fiha 10 kunjetti ta' trab ta' Savene u 3 fliexken ta' 500 ml Savene solvent fornut bi 3 grampuni tal-fliexken.
Bulgarian: Други лекарства и Savene
Maltese: Mediċini oħra u Savene
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е проучен, но е съобщено, че разоксан (рацемична смес от дексразоксан и левразоксан), е свързан с развитието на злокачествени образувания при мишки (неоплазми на лимфната система) и плъхове (карциноми на матката) след прилагане за продължителен период от време.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġenu ta' dexrazoxane ma ġiex studjat, madankollu, razoxane, (it-taħlita racemic ta' dexrazoxane u levrazoxane), kien irrapportat li huwa assoċjat ma' l-iżvilupp ta' tumuri malinni fil-ġrieden (neoplasmi tal-limfa) u l-firien (karċinomi ta' l-utru) wara għoti għal perijodu ta' żmien fit-tul.
Bulgarian: Тъй като е възможно да се появи нарушение на чернодробната функция (увеличаване на трансаминазите и билирубина) (особено след дози на дексразоксан над 1 000 mg/m2), се препоръчва преди всяко прилагане на дексразоксан да се извършват стандартни тестове за проверка на чернодробната функция при пациенти с известни нарушения на последната (вж. точка 4.2).
Maltese: Billi jista' jkun hemm mard fil-funzjoni tal-fwied (żidiet fit-transaminases u bilirubin) (speċjalment wara dożi ta' aktar minn 1 000 mg/m2 ta' dexrazoxane), huwa rakkomandat li jitwettqu testijiet ta' rutina tal-funzjoni tal-fwied qabel kull għoti ta' dexrazoxane f'pazjenti b'mard magħruf fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Ако забременеят, жените трябва незабавно да информират своя лекар (вж. точки 4.3 и 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
Bulgarian: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
Bulgarian: Savene дексразоксан
Maltese: Savene dexrazoxane
Bulgarian: Допълнителна информация за Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество дексразоксан (dexrazoxane).
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
Bulgarian: Активното вещество в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
Bulgarian: Savene се използва за лечение на екстравазация, причинена от антрациклини (група противоракови лекарства).
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Savene?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Savene.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Evalwazzjoni (EPAR) għal Savene.
Bulgarian: Savene е изследван в две основни проучвания при общо 80 пациенти, които са имали екстравазация, причинена от антрациклини като епирубицин или доксорубицин.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
Bulgarian: Само един пациент от 54, при които може да се измери ефективността на Savene, е имал тъканно увреждане, изискващо операция.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Savene?
Maltese: Għaliex ġie approvat Savene?
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с екстравазация, причинена от антрациклини, е малък, заболяването се смята за „рядко" и Savene е определен за „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 септември 2001 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li jkollhom ekstravażjoni ta' anthracyclines huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Savene ġie nnominat bħala ‘prodott mediċinali orfni' (prodott mediċinali użat f'mard rari) fid-19 ta' Settembru 2001.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Savene може да се намери тук.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Savene huwa disponibbli hawn.
Bulgarian: Как действа Savene?
Maltese: X'inhu Savene?
Bulgarian: Дексразоксан се използва от 90-те години на ХХ в. като лекарство, подпомагащо превенцията на кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул), свързана с употребата на антрациклини.
Maltese: Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.
Bulgarian: Как е проучен Savene?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
Bulgarian: 5 април 2016 г.
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
Bulgarian: Плод от сереноа репенс е общоприетото наименование за плодовете на растението Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа също клинични проучвания с лекарствени продукти, съдържащи плод от сереноа репенс, извлечен с етанол.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, l-HMPC ikkunsidra wkoll studji kliniċi bl-estratt tal-frotta tas-Serenoa permezz tal-etanol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка
Maltese: Pinna 1 mimlija għallest
Bulgarian: ПГГ, mmol/l
Maltese: FPG, mmol/L
Bulgarian: Кумулативна честота (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Bulgarian: ***Вж. точка 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.