FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie u pacientov užívajúcich voxilaprevir 900 mg boli hnačka (34
English: • If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate liek Vosevi, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
English: 1.7-fold↑
Slovak: 1,7-krát ↑
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure of velpatasvir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru.
English: Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi atazanavir sa neodporúča.
English: DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Slovak: Pacienti neliečení DAA s infekciou GT 3 a cirhózou
English: Liver problems
Slovak: Problémy s obličkami
English: Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
Slovak: Cmin vorikonazol (inhibícia CYP3A)
English: Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Slovak: Replikóny obsahujúce proteázu NS3 z klinických izolátov
English: SVR12 was achieved in all 39 patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-2 and 2 of 3 (67%) patients in POLARIS-3.
Slovak: SVR12 sa dosiahla u všetkých 39 pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-2 a u 2 z 3 pacientov (67
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Vosevi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Slovak: Podáva sa na liečbu chronickej (dlhodobej) vírusovej infekcie pečene, ktorá sa nazýva hepatitída C, u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
English: Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
Slovak: Sofosbuvir je u všetkých genotypov vírusu HCV inhibítor NS5B RNA-dependentnej RNA polymerázy, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
English: d. Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184. e. Stable cell lines expressing Renilla luciferase-encoding replicons.
Slovak: d. Údaje z chimerického NS5A replikónu prenášajúceho NS5A aminokyseliny 9-184.
English: Potential for Vosevi to affect other medicinal products
Slovak: Vosevi ovplyvniť iné lieky
English: Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Slovak: Nezmenený voxilaprevir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 40 % z podanej dávky.
English: Patients receiving Vosevi concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Vosevi súbežne s elvitegravirom/kobicistátom/emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilfumarátom alebo s tenofovir-dizoproxilfumarátom a inhibítorom proteázy HIV so zosilneným účinkom sa majú sledovať nežiaduce reakcie tenofovir-dizoproxilfumarátu.
English: The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2).
Slovak: Použitie takýchto liekov s liekom Vosevi je kontraindikované (pozri časť 4.3 a tabuľku 2).
English: NS3 and NS5A
Slovak: NS3, NS5A ani NS5B.
English: Sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Slovak: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sú substrátmi transportérov liečiv P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
English: b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12.
Slovak: b. Štyria pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; všetci 4 pacienti dosiahli SVR12.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (CPT trieda A) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
English: NS5A inhibitor-experienced adults (POLARIS-1)
Slovak: Dospelí, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A (POLARIS-1)
English: • tenofovir disoproxil fumarate, or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate, used to treat HIV infection;
Slovak: • tenofovir-dizoproxilfumarát alebo akýkoľvek liek obsahujúci tenofovir-dizoproxilfumarát,
English: Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy možno podávať spolu s liekom Vosevi v dávke, ktorá neprekročí dávky porovnateľné s omeprazolom 20 mg.
English: How to store Vosevi
Slovak: Ako uchovávať liek Vosevi
English: Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a/alebo silnými induktormi cytochrómu P450 (CYP) (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.5).
English: Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Súbežné podávanie s liekmi, ktoré inhibujú P-gp alebo BCRP, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
English: Relative to healthy subjects (n = 63), voxilaprevir AUC0-24 and Cmax were both 260% higher in HCV-infected patients.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami (n = 63) boli u pacientov infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 aj Cmax pre voxilaprevir vyššie o 260
English: Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi lopinavir sa neodporúča.
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovak: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obalené tablety sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
English: b. One patient without cirrhosis had genotype 1 subtype other than genotype 1a or genotype 1b; the patient achieved SVR12.
Slovak: Jeden pacient bez cirhózy mal podtyp genotypu 1 iný ako genotyp 1a alebo genotyp 1b; pacient dosiahol SVR12.
English: Co-administration of Vosevi with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovirdizoproxilfumarátom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Table 3: Adverse drug reactions identified with Vosevi Frequency
Slovak: Tabuľka č. 3: Nežiaduce reakcie na liek zistené pri lieku Vosevi
English: Overall SVR12
Slovak: Celkové SVR12
English: Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti bez cirhózy s neurčeným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
English: Adverse drug reaction Nervous system disorders:
Slovak: Poruchy nervového systému:
English: Use with strong OATP1B inhibitors
Slovak: Použitie so silnými inhibítormi OATP1B
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým liečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 12 týždňov v štúdiách POLARIS-1 a POLARIS-4.
English: Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
Slovak: Velpatasvir je u všetkých genotypov HCV inhibítor bielkoviny HCV NS5A, ktorá je potrebná na replikáciu vírusu.
English: Mean ratio (90% confidence interval)a,b Recommendation concerning co-administration with Vosevi
Slovak: % interval spoľahlivosti)a,b
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Slovak: Po začatí liečby liekom Vosevi bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
Slovak: Vykonali sa analýzy na preskúmanie súvislosti medzi existujúcimi východiskovými RAV NS3 a NS5A a výsledkom liečby u pacientov, ktorí sa predtým neliečili režimami DAA a dostávali sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir počas 8 týždňov v štúdiách POLARIS-2 a POLARIS-3.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
English: sofosbuvir (400 mg single dose)e
Slovak: sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)e
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Slovak: Po jednorazovej dávke 100 mg [14C]-voxilapreviru tvorilo väčšinu (približne 91 %) rádioaktivity v plazme východiskové liečivo.
English: Both of these patients had virus with emergent NS5A RAV Y93H at failure.
Slovak: Obaja títo pacienti mali vírus so vznikom RAV NS5A Y93H v čase zlyhania.
English: At clinically relevant concentrations, velpatasvir is not an inhibitor of hepatic transporters BSEP, sodium taurocholate cotransporter protein (NTCP), OATP1A2 or OCT1, renal transporters OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 or MATE1, or CYP or UGT1A1 enzymes.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov BSEP, kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 ani OCT1, obličkových transportérov OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ani MATE1, ani enzýmov CYP či UGT1A1.
English: Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Slovak: Velpatasvir je primárnym substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
English: DAA-naïve patients, GT 1, 2, 4, 5, or 6, with or without cirrhosis GT 3 without cirrhosis
Slovak: Pacienti, ktorí sa neliečili DAA, GT 1, 2, 4, 5 alebo 6, s cirhózou alebo bez nej.
English: Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Slovak: Zo 182 pacientov, ktorí sa liečili DAA a ktorí boli liečení sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom počas 12 týždňov v skúšaní POLARIS-4 (pozri tabuľku 11), sa u zo 182 pacientov (1
English: Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s rosuvastatínom alebo dabigatranetexilátom (pozri časť 4.5).
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Slovak: Hodnoty AUC0 a Cmax pre sofosbuvir a GS-331007 boli u zdravých dospelých jedincov a u pacientov s infekciou HCV podobné.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Slovak: Vosevi nie je u pediatrických pacientov stanovená (pozri časť 4.2).
English: Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Slovak: Edoxaban (inhibícia OATP1B1)
English: Velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Slovak: Velpatasvir a voxilaprevir sú tiež substrátmi liekových transportérov OATP1B1 a OATP1B3.
English: Vosevi may be co-administered with P-gp, BCRP and CYP inhibitors.
Slovak: Liek Vosevi sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP a CYP.
English: SOF/VEL/VOX 8 weeks
Slovak: SOF/VEL/VOX
English: • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
English: Without Cirrhosis
Slovak: Bez cirhózy
English: ≥50 and mL/min/1.
Slovak: 50 ml/min/
English: Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)e + sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)f
English: SVR12 was achieved in 18 of 19 (95%) patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-1, including 2 patients who had virus with the S282T NS5B NI RAV in addition to NS5A RAVs at baseline.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
English: a. Two patients with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti s nestanoveným genotypom v skupine SOF/VEL/VOX dosiahli SVR12.
English: Carbamazepine (Induction of P-gp and CYPs)
Slovak: karbamazepín (indukcia P-gp a CYP)
English: Severe RI (eGFR
Slovak: Ťažká PFO (eGFR
English: Effect on fluvastatin, lovastatin, pitavastatin and simvastatin not studied.
Slovak: Účinok na fluvastatín, lovastatín, pitavastatín a simvastatín sa neskúmal.
English: Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index < 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Slovak: % (15/31) malo kompenzovanú cirhózu, 58 % (18/31) už predtým dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) už predtým dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
English: The safety assessment of Vosevi was based on data from Phase 2 and 3 clinical trials in which 1383 patients received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir or sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir for 8 or 12 weeks.
Slovak: a 3. fázy, v ktorých 1 383 pacientov dostávalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir alebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir počas 8 alebo 12 týždňov.
English: Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash
Slovak: Časté bolesť brucha, znížená chuť do jedla, vracanie
English: Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len so sofosbuvirom/velpatasvirom
English: In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Slovak: V skupine liečenej sofosbuvirom/velpatasvirom počas 12 týždňov splnili podmienky na zaradenie do analýzy rezistencie z dôvodu virologického zlyhania 2 zo 109 (2
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru sa skúmala po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
English: Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Slovak: Voxilaprevir je inhibítor proteázy NS3/4A HCV u všetkých genotypov.
English: Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií voxilapreviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Vosevi Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
English: Sofosbuvir was not carcinogenic in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 17 and 10-times higher, respectively than human exposure.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2-ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 17-násobne a 10-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
English: NS5A inhibitorexperienced patients, GT1-6, with or without cirrhosis
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili inhibítorom NS5A, GT 1 - 6, s cirhózou alebo bez nej
English: Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
English: (Inhibition of OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
English: Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
Slovak: Tabuľka 7: SVR12 u pacientov, ktorí sa ešte neliečili DAA s východiskovými RAV NS3 alebo NS5A podľa štúdie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 týždňov POLARIS-2
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Slovak: Medián maximálnych koncentrácií velpatasviru sa pozoroval 4 hodiny po podaní dávky.
English: Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Vosevi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-voxilapreviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 94 %, pričom bola celá rádioaktivita nameraná v stolici a žiadna v moči.
English: Interaction only studied with velpatasvir and voxilaprevir.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom a voxilaprevirom.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
English: Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-2*
English: Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s rifampicínom (pozri časť 4.3).
English: P-gp or BCRP)
Slovak: BCRP)
English: No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Vosevi ani ketokonazolu.
English: 1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑
Slovak: GS-331007 1,6-krát ↑ 1,9-krát ↑
English: Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru, velpatasviru alebo voxilapreviru.
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity voxilapreviru na potkanoch a králikoch pri expozíciách AUC približne 141-násobne a 4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke, v uvedenom poradí, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Slovak: SOF/VEL/VOX 12 týždňov (n =
English: Ritonavir
Slovak: darunavir
English: Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Slovak: Lieky, ktoré môžu znížiť plazmatickú expozíciu lieku Vosevi Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a/alebo silnými induktormi CYP2B6, CYP2C8, alebo CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, rifabutín a ľubovník bodkovaný), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru, velpatasviru a/alebo voxilapreviru, čo má za následok znížený terapeutický účinok lieku Vosevi.
English: If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Slovak: Ak po užití lieku Vosevi vraciate, môže to ovplyvniť množstvo lieku Vosevi vo vašej krvi.
English: Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied.
Slovak: Účinok na expozíciu velpatasviru alebo voxilapreviru sa neskúmal.
English: Voxilaprevir metabolites also identified in faeces included des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22.1%), which is formed intestinally, dehydrovoxilaprevir (7.5%), and two des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprevir metabolites (5.4% and 3.9%).
Slovak: Medzi metabolitmi voxilapreviru tiež identifikovanými v stolici patrili des[metylcyklopropylsulfónamid]-voxilaprevir (22,1
English: Biliary excretion of parent drug was the major route of elimination for voxilaprevir.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
English: b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Slovak: Dvaja pacienti mali podtypy genotypu 1 iné ako 1a alebo 1b; obidvaja dosiahli SVR12.
English: Ciclosporin (600 mg single dose)f +
Slovak: cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)f +
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Slovak: In vitro, sa pozorovala pomalá metabolická premena velpatasviru primárne prostredníctvom CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru primárne prostredníctvom CYP3A4.
English: DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Slovak: Pacienti bez cirhózy alebo s kompenzovanou cirhózou liečení DAA*
English: Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
English: This may make Vosevi work less well.
Slovak: To môže znížiť účinok lieku Vosevi.
English: In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions
Slovak: In vitro potenciál liekových interakcií sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru
English: Genotype 5
Slovak: Genotyp 5