FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 9/l, veres puuduvad blastid, luuüdis blaste <5% ja puudub ekstramedullaarne haaratus] Leukeemia tunnuste puudumine: Samad, nagu täieliku hematoloogiline vastuse korral, kuid neutrofiilide absoluutarv ≥1 x 109/l ja trombotsüüte ≥20x109/l Kroonilise staadiumi taastumine: luuüdis ja perifeerses veres blaste <15%, blaste+promüelotsüüte luuüdis ja perifeerses veres <30%, perifeerses veres basofiile <20%, puuduvad ekstramedullaarsed haiguskolded, välja arvatud põrnas ja maksas
Latvian: NEL: tādi paši kritēriji kā CHR, bet ANS ≥ 1 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 20 x 109/l RTC: < 15% blastu BM un PB, < 30% blastu + promielocītu BM un PB, < 20% bazofilo leikocītu PB, nav ekstramedulāras patoloģijas, izņemot liesu un aknas.
Estonian: Ettevaatus on vajalik imatiniibi võtmisel koos proteaasi inhibiitoritega, seenevastaste asoolidega, teatud makroliididega (vt lõik 4.5), kitsa terapeutilise laiusega CYP3A4 substraadiga (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või varfariin ja teised kumariiniderivaadid (vt lõik 4.5).
Latvian: Lietojot Imatinib Actavis vienlaicīgi ar proteāzes inhibitoriem, azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem, noteiktiem makrolīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotamīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu, hinidīnu) vai varfarīnu un citiem kumarīna atvasinājumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Abiaine(d)
Latvian: Palīgviela(s)
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik suurte annustega paratsetamooli ja imatiniibi koos kasutamisel.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi imatinibu un paracetamolu lielās devās, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis Imatinib Actavis vairāk nekā noteikts Ja Jūs nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11% ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4%) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba uzsūkšanās ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par
Estonian: • monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveerunud või refraktaarne Ph+ ALL.
Latvian: - pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Erinevate partnerproteiinide liitumise tagajärjel toimuv PDGF retseptori või Abl proteiini türosiinkinaasi konstitutiivne aktivatsioon või PDGF konstitutiivne produktsioon on seotud MDS/MPD, HES/KEL ja PDFS patogeneesiga.
Latvian: MDS/MPD, HES/CEL un DFSP patoģenēzē konstatēta būtiska PDGF receptoru vai Abl proteīna tirozīnkināzes metaboliska aktivācija kā saplūšanas sekas ar dažādiem partnerolbaltumiem vai būtiska metaboliska PDGF veidošanās.
Estonian: lihaskrambid ja lööve.
Latvian: Barošana ar krūti
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumsterüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija sterailfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds).
Estonian: PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Imatinib Actavis pärsib nende rakkude kasvu.
Latvian: DFSP ir zemādas audu vēzis, kura gadījumā dažas šūnas sāk nekontrolēti augt.
Estonian: Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E171) ja must raudoksiid (E172).
Latvian: Kapsulas korpuss: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Imatinib Actavis't võtmata.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Imatinib Actavis un pastāstiet par to savam ārstam.
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds(E172)
Estonian: 4-s publikatsioonis kirjeldati 5 MDS/MPD PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Latvian: 4 publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar PDGFR gēnu izmaiņām saistītu MDS/MDP.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Imatinib Actavis kapslit lapsele anda.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Imatinib Actavis kapsulas ir jādod Jūsu bērnam.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metod.
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb <1,0 x 109/l ja/või trombotsüüte <50 x 109/l, korrata punkti 1 soovitust ja jätkata imatiniib-ravi vähendatud annusega 260 mg/m2.
Latvian: Gadījumā, ja atkārtojas ANS < 1,0 x 109/l un/vai trombocīti < 50 x 109/l, atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu imatiniba devu -260 mg/m2.
Estonian: Tavaline algannus on 600 mg, seega võetakse 6 tabletti üks kord päevas.
Latvian: Parastā sākuma deva ir 600 mg, ko lieto kā 6 tabletes vienu reizi dienā.
Estonian: G-CSF (5 μg/kg, SC): päevadel 27…36 või kuni neutrofiilide absoluutarv > 1500 üle minimaalse väärtuse
Latvian: G-CSF (5 μg/kg, lietojot SC): 27.-36. dienā vai līdz ANC >1 500 pēc zemākā rādītāja
Estonian: Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Actavis'e võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanās laikā ar imatinibu ir bažas par savu fertilitāti, jākonsultējas ar savu ārstu.
Estonian: 3-s publikatsioonis kirjeldati 3 HES ja KEL PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Latvian: 3 publikācijās ziņots par trīs (3) pacientiem ar PDGFR gēnu pārkārtošanos saistītu HES un CEL.
Estonian: Peske koheselt pärast kapslite avamist käsi.
Latvian: Tūlīt pēc apiešanās ar atvērtām kapsulām jānomazgā rokas.
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, kopovidoon, krospovidoon, naatriumstearüülfumaraat, ränidioksiid (kolloidne hüdrofoobne ja kolloidne veevaba).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: kapsulas saturs: mikrokristāliskā celuloze, kopovidons, krospovidons, nātrija stearilfumarāts, silīcija dioksīds (hidrofobs koloidālais silīcija dioksīds un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds).
Estonian: - Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Latvian: - Aktīvā viela ir imatinibs (mesilāta formā).
Estonian: Imatinib Actavis on näidustatud: - Kroonilise müeloidse leukeemia (KML) raviks.
Latvian: - hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai.
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota sirds, nervu, ādas/zemādas audu, elpošanas/krūšu kurvja/videnes, muskuļu un skeleta/saistaudu/asinsvadu un kuņģa - zarnu trakta orgānu sistēmās.
Estonian: 9/l.
Latvian: (1 st.).
Estonian: Kui teie ravimi ööpäevane annus on 800 mg (2 tabletti), peate te võtma ühe tableti hommikul ja ühe tableti õhtul.
Latvian: Ja Jūsu dienas deva ir 800 mg (2 tabletes), Jums jālieto viena tablete no rīta un otra tablete vakarā.
Estonian: Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus 340 mg/m2)
Latvian: CML akcelerācijas fāze un blastu krīze pediatriskiem pacientiem (sākuma deva 340 mg/m2)
Estonian: Induktsioonravi II
Latvian: III PIELIKUMS
Estonian: 5 Pleura efusioonist teatati sagedamini GIST ja transformeerunud KML (KML-AP ja KML-BC)
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik imatiniibi kasutamisel koos kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A4 substraatidega (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel ja kinidiin).
Latvian: Tāpēc, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisku indeksu (piemēram, ciklosporīnu, pimozīdu, takrolimu, sirolimu, ergotanmīnu, diergotamīnu, fentanilu, alfentanilu, terfenadīnu, bortezomibu, docetakselu un hinidīnu), ieteicams ievērot piesardzību.
Estonian: Kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172).
Latvian: Kapsulas korpuss: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds(E172).
Estonian: Enne Imatinib Actavis'e võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on või on kunagi olnud probleeme maksa, neerude või südamega.
Latvian: Pirms Imatinib Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu: - ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijusi aknu, nieru vai sirds slimība; - ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par levotiroksīnu, jo Jums ir izoperēts vairogdziedzeris; - ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Estonian: Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Latvian: Ara-C 60 mg/m2 22.
Estonian: Täielik (Kinnitatud
Latvian: Pilnīga (Apstiprināta
Estonian: Pärast kapslite avamist tuleb käed viivitamatult puhtaks pesta.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas Jums tūlīt jānomazgā rokas.
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98 %.
Latvian: Imatiniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 98%.
Estonian: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Latvian: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist esines alla 3 %.
Latvian: Bilirubīna līmeņa pieaugums bija mazāks par 3%.
Estonian: Üldiselt oli nende juhtude puhul kirjeldatud lõpptulemus „paranenud" või „tervenenud".
Latvian: Kopumā šajos ziņojumos ziņotais iznākums bija "stāvokļa uzlabošanās" vai "atveseļošanās".
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. september 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25. septembris 2013
Estonian: Nendest patsientidest kuuel ületab jälgimisperiood praegu 4 aastat.
Latvian: 6 no šiem pacientiem novērošanas ilgums tagad jau pārsniedz 4 gadus.
Estonian: Praegu teadaolevad avaldatud andmed on kokku võetud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie publicētie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām sniegt nevar.
Estonian: Seda muutust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šādām izmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Estonian: Siiski kui juba on peaaegu järgmise annuse võtmise aeg, jätke ununenud annus vahele.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: • Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Estonian: Imatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Latvian: Imatinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Estonian: Ki väärtused inimese maksa mikrosoomides olid vastavalt 27, 7,5 ja 7,9 µmol/l.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās attiecīgās Ki vērtības bija attiecīgi 27, 7,5 un 7,9 µmol/l.
Estonian: • kui olete imatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi pakendit, mis on kahjustatud või rikkumise tunnustega.
Latvian: Nelietot nevienu iepakojumu, kas ir bojāts vai ar atvēršanas pazīmēm.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota.
Estonian: Kui te ei suuda ravimit võtta nii, nagu arst määras, või kui te tunnete, et seda enam ei vaja, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles, kā norādījis Jūsu ārsts, vai ja Jūs jūtat, ka to lietošana Jums vairs nav nepieciešama, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n = 260) Patsientide % (CI95 %)
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati Mieloīdo blastu krīze (n=260) % pacientu (TI95%)
Estonian: Ohutusalane andmebaas Ph+ ALL-iga laste kohta on väga piiratud, kuid uusi ohutusprobleeme laste puhul ei ole leitud.
Latvian: Drošuma datubāze bērniem ar Ph+ ALL ir ļoti ierobežota, tomēr nav identificēti jauni drošuma riski.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust ohust lootele.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia episoodide keskmine kestus oli tavaliselt vastavalt kaks kuni kolm nädalat ja kolm kuni neli nädalat.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu vidējais ilgums parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un no 3 līdz 4 nedēļām.
Estonian: Imatinib medac võib aidata teil selle haigusega võidelda.
Latvian: Imatinib medac var palīdzēt Jums cīnīties ar šo slimību.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC vähenes 73 % võrreldes patsientidega, kes ei saanud EIAER'd.
Latvian: Imatiniba plazmas AUC samazinājās par 73%, salīdzinot ar pacientiem, kas nelietoja EIPEL.
Estonian: 4 aasta eeldatav üldine elulemus 5. kohordi patsientide hulgas oli 83,6 % võrreldes 44,8 %-ga varasemas kontrollrühmas.
Latvian: Aprēķinātā 4 gadu kopējā dzīvildze 5. kohortas pacientiem bija 83,6%, salīdzinot ar 44,8% kontroles grupā.
Estonian: 9/l) vastavalt 3,6 % ja vähem kui 1 % patsientidest.
Latvian: 9/l) novēro attiecīgi 3,6% un <1% pacientu.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib medac'i, kuna teil on tõsine haigus.
Latvian: Ārsts Jums ir nozīmējis Imatinib medac, jo Jums ir smaga slimība.
Estonian: • Neelake kapslid alla tervelt koos suure klaasitäie veega.
Latvian: • Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: proteiini kinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE01
Estonian: • kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Latvian: • Augšanas aizture bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Blastne kriis on selle haiguse kõige kaugemale arenenud staadium.
Latvian: Blastu krīze ir šīs slimības vēlīnā stadija.
Estonian: Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib ükskõik milline järgnevatest:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas šādas blakusparādības:
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused.
Latvian: 1. tabulā ir minētas blakusparādības un to biežums.
Estonian: Imatiniib ja N-demetüleeritud metaboliit koos andsid ligikaudu 65 % tsirkuleerivast radioaktiivsusest (AUC(0-48h)).
Latvian: Imatinibs un tā N-demetilētais metabolīts kopā nodrošina aptuveni 65% cirkulējošās radioaktivitātes (AUC(0-48 st)).
Estonian: Andmed imatiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Latvian: Dati par imatiniba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: Teie arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse, sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt lielāku vai mazāku devu - tas atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Estonian: Südamehaiguse, südamepuudulikkuse riskifaktorite või varasema neerupuudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning igat patsienti, kellel esinevad südame- või neerupuudulikkuse sümptomid või nähud, tuleb täiendavalt uurida ning ravida.
Latvian: Pacienti ar sirds slimībām, sirds mazspējas riska faktoriem vai nieru mazspēju anamnēzē rūpīgi jānovēro, un ikviens pacients ar sirds vai nieru mazspēju saistītiem simptomiem vai pazīmēm jāizmeklē un jāārstē.
Estonian: GIST-patsientidel (uuring B2222) täheldati 6,8 % juhtudest III või IV astme ALAT (alaniini aminotransferaasi) taseme suurenemist ja 4,8 % III või IV astme ASAT (aspartaadi aminotransferaasi) taseme suurenemist.
Latvian: GIST pacientiem (B2222 pētījums) 6,8% gadījumu novēroja 3. vai 4. pakāpes ALAT (alanīna aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos un 4,8% gadījumu - 3. vai 4. pakāpes ASAT (aspartāta aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Kui palju Imatinib medac'i võtta Kasutamine täiskasvanutel
Latvian: Cik daudz Imatinib medac lietot Lietošana pieaugušajiem
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31 % patsientidest hematoloogilise vastuse (36 % eelnevalt ravimata patsientidest ja 22 % eelnevalt ravitud patsientidest).
Latvian: Šajā pētījumā 31% pacientu tika sasniegta hematoloģiska atbildes reakcija (36% iepriekš ārstēto un 22% iepriekš neārstēto pacientu).
Estonian: • Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib medac'i võtmise ajal, on soovitatav pidada nõu oma arstiga.
Latvian: • Pacientiem, kuri uztraucas par savu auglību Imatinib medac lietošanas laikā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi, ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuri saņēma imatinibu, nav veikti, un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nagu paratsetamool), sealhulgas ravimtaimi (nagu naistepuna).
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (piemēram, paracetamolu), kā arī augu izcelsmes preparātus (piemēram, asinszāli).
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Estonian: Uuringus B2225 oli ravi kestuse mediaan 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pētījumā B2225 bija 6,2 mēneši, maksimālais ilgums bija 24,3 mēneši.
Estonian: Mõnedel Imatinib medac'i võtvatel lastel ja noorukitel võib kasv olla normaalsest aeglasem.
Latvian: Dažiem bērniem un pusaudžiem Imatinib medac lietošanas laikā var novērot lēnāku augšanu, nekā tam jābūt normāli.
Estonian: Imatiniibi metabolism toimub peamiselt maksas ja ainult 13 % ravimist eritub neerude kaudu.
Latvian: Imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās un tikai 13% izdalās caur nierēm.
Estonian: Selle metaboliidi plasma AUC oli ainult 16 % imatiniibi AUC-ga võrreldes.
Latvian: Šī metabolīta AUC ir tikai 16% no imatiniba AUC.
Estonian: Sama annuse kasutamisel suurenes surnult sündinud järglaste ja samuti 0...4. sünnijärgsel päeval surnud järglaste arv.
Latvian: Tādas pašas devas lietošanas gadījumā palielinājās arī nedzīvi dzimušu mazuļu, kā arī 0.4. pēcdzemdību dienā mirušo mazuļu skaits.
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib medac
Latvian: Citas zāles un Imatinib medac
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Latvian: Tālāk šajā lietošanas instrukcijā, aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.
Estonian: Arst räägib teile Imatinib medac'i kasutamisega seotud võimalikest riskidest raseduse ajal.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, lietojot Imatinib medac grūtniecības laikā.
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu ekspositsioon eeldatavasti madal (~10 % terapeutilisest annusest).
Latvian: Ņemot vērā imatiniba un tā metabolīta kopējo koncentrāciju un zīdaiņa dienā uzņemto maksimālo piena daudzumu, sagaidāmā zāļu kopējā iedarbība būs neliela (~10% terapeitiskās devas).
Estonian: Ent kuna imatiniibi väikese annusega kokkupuute mõju lapsele on teadmata, ei tohi imatiniibi kasutavad naised last rinnaga toita.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināma nelielu imatiniba devu iedarbība zīdaiņiem, sievietes, kuras lieto imatinibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Estonian: • Kui olete naine, kes on rase või kes võib jääda rasedaks ja te avate kapsleid lapsele või teisele patsiendile, kes ei ole võimeline neelama, peate kapslite sisu käsitsema ettevaatlikult, et vältida ravimi kontakti naha või silmadega või ravimi sissehingamist.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai ja Jums grūtniecība ir iespējama un Jums jāatver kapsulas bērnam vai citam pacientam, kas tās nespēj norīt, ar kapsulu saturu ir jārīkojas piesardzīgi, lai tas nenonāktu saskarē ar ādu/acīm un netiktu ieelpots.
Estonian: Imatinib medac võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Latvian: Imatinib medac var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Maksa laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõttu katkestati ravi lõplikult vähem kui 1 % KML-iga patsientidest.
Latvian: Aknu darbības laboratorisko rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pilnībā pārtrauca mazāk nekā 1% CML pacientu.
Estonian: (0,5 h), päevadel 7, 8, 14, 15;
Latvian: (0,5 h) 7., 8., 14. un 15. dienā;
Estonian: In vitro katsete põhjal oli imatiniibi kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95 %, enamasti albumiini ja happelise alfaglükoproteiiniga ning vähesel määral lipoproteiiniga.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un nelielā daudzumā ar lipoproteīniem.
Estonian: Ravi kestus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums: līdz šim vienīgajā veiktajā klīniskajā pētījumā ārstēšanu ar imatinibu turpināja līdz slimības progresēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilises uuringus olid 38 % patsientidest 60-aastased või vanemad ja 12 % patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 38% pacientu vecums bija ≥60 gadi, bet 12% pacientu vecums bija ≥70 gadi.
Estonian: Imatiniib ja selle metaboliidid ei eritu olulisel määral neerude kaudu.
Latvian: Imatinibs un tā metabolīti neizdalās caur nierēm ievērojamā daudzumā.
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ainetega erilist ettevaatust.
Latvian: Tādēļ, lietojot imatinibu kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro īpaša piesardzība.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Kasutamise kogemus lastel ja noorukitel HES/KEL-i korral puudub.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar HES/CEL nav.