FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Lithuanian: 5.1 skyrių), gydytojas turi reguliariai vertinti tolesnį gydymo veiksmingumą.
Slovak: V rámci predklinických štúdií sa uskutočnili štúdie závislosti od lieku a náchylnosti na zneužitie lieku u myší, opíc a potkanov.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus, buvo atlikti priklausomybės nuo vaistų ir polinkio piktnaudžiauti vaistais tyrimai su pelėmis, beždžionėmis ir žiurkėmis.
Slovak: Liek Wakix máte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Lithuanian: Wakix būtinai vartokite tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Slovak: Nespavosť Úzkosť Podráždenosť Depresia Porucha spánku
Lithuanian: Nemiga Nerimas Dirglumas Depresija Miego sutrikimas
Slovak: Liek Wakix sa dodáva vo fľaši s 30 alebo 90 tabletami.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Slovak: Spôsobilo to oneskorenie postnatálneho vývoja (bezpečnostná rezerva 1).
Lithuanian: Dėl to jauniklių vystymasis po gimimo buvo lėtesnis (saugumo riba yra 1).
Slovak: Multicentrická pozorovacia štúdia bezpečnosti lieku po registrácii na zdokumentovanie používania lieku Wakix a na získanie informácií o bezpečnosti lieku Wakix pri používaní v bežnej lekárskej praxi.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): Daugiacentris, stebėjimo poregistracinis saugumo tyrimas, skirtas Wakix panaudojimui dokumentuoti ir informacijai apie Wakix saugumą rinkti, kai šis vaistas vartojamas taikant įprastą medicinos praktiką.
Slovak: U pacientov so závažnou epilepsiou sa má postupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Wakix v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Wakix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių narkolepsija, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia katalepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Ak teda pacientka užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Todėl, jei pacientė vartoja hormoninių kontraceptikų, turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Slovak: Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Slovak: Účinok na ESS sa potvrdil v dvoch laboratórnych testoch bdelosti a pozornosti (test udržania bdelosti (MWT) (p =
Lithuanian: Poveikis pagal Epworth buvo patvirtintas atliekant du laboratorinius žvalumo ir dėmesio testus (Budrumo išlaikymo testą (angl.
Slovak: V prípade kombinácie oboch liečiv má byť pacient klinicky sledovaný a v priebehu tejto kombinovanej liečby a jeden týždeň po skončení liečby induktorom sa má upraviť dávka.
Lithuanian: Kai vartojamos abi veikliosios medžiagos, būtinas klinikinis stebėjimas ir ilgainiui dozės koregavimas vartojant derinį ir praėjus vienai savaitei po gydymo induktoriumi.
Slovak: Počas klinických štúdií boli u 3,5 % pacientov užívajúcich pitolisant hlásené žalúdočné poruchy spôsobené hyperaciditou.
Lithuanian: Skrandžio sutrikimai Atliekant klinikinius tyrimus 3,5 % pitolizantą vartojusių pacientų pasireiškė padidėjusio rūgštingumo sukeltų skrandžio sutrikimų.
Slovak: Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
Lithuanian: Šunims pitolizantas blokavo hERG kanalus, kai IC50 viršijo terapines koncentracijas ir lėmė QTc intervalo pailgėjimą.
Slovak: Lieky, ktorých metabolizmus môže pitolisant ovplyvniť
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą pitolizantas gali paveikti
Slovak: V súčasnosti je k dispozícii obmedzené množstvo údajov z otvorenej štúdie o dlhodobej účinnosti lieku Wakix pri tejto indikácii.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentovou bariérou zvierat.
Lithuanian: Pastebėta, kad pitolizantas ir (arba) jo metabolitai prasiskverbia per gyvūnų placentos barjerą.
Slovak: Hlavná štúdia (Harmony 1), dvojito zaslepené, randomizované, placebom a modafinilom (400 mg/deň) kontrolované, paralelné štúdie s pružným prispôsobením dávky zahŕňali 94 pacientov (31 pacientov liečených pitolisantom, 30 pacientov liečených placebom a 33 pacientov liečených modafinilom).
Lithuanian: Pagrindiniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu ir modafiniliu (400 mg per parą) kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrimų, pritaikant lankstų dozavimą, tyrime (Harmonija 1) dalyvavo 94 pacientai (31pacientas buvo gydomas pitolizantu, 30 - placebu ir 33 - modafiniliu).
Slovak: Na posúdenie účinnosti pitolisantu pri nadmernej dennej ospanlivosti (Excessive Daytime Sleepiness - EDS) sa ako primárne kritérium účinnosti použilo skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (Epworth
Lithuanian: Excessive Daytime Sleepiness, EDS), kaip pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo naudojamas rezultatas pagal Epworth mieguistumo skalę (angl.
Slovak: - Induktory enzýmov
Lithuanian: - Fermentų induktoriai
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých 105 pacientov s narkolepsiou s vysokou týždennou frekvenciou kataplexie na začiatku liečby (54 pacientov liečených pitolisantom a 51 placebom).
Lithuanian: Dalyvavo 105 narkolepsija sergantys pacientai, kurių savaitinis katalepsijos priepuolių dažnis buvo labai didelis vertinant pradinius rodiklius (54 pacientai gydyti pitolizantu, o 51 pacientas - placebu).
Slovak: Opatrný by ste mali byť najmä v prípade, ak liek Wakix užívate spolu s niektorými antidepresívami (napríklad imipramínom, klomipramínom a mirtazapínom) a niektorými liekmi na liečbu alergických stavov (antihistaminikami, ako sú feniramíniumhydrogénmaleinát, chlórfeniramín, difenydramín, prometazín, mepyramín).
Lithuanian: Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu).
Slovak: Boli identifikované viaceré konjugované metabolity, pričom hlavné (neaktívne) sú dva glycínové konjugáty kyslého metabolitu pitolisantu a glukuronid ketónového metabolitu monohydroxylovaného desaturovaného pitolisantu.
Lithuanian: Buvo aptikti keli konjuguoti metabolitai, o pagrindiniai (neaktyvūs) buvo du pitolizanto rūgšties metabolito glicino konjugatai ir monohidroksi nesočiojo pitolizanto ketono metabolito gliukuronidas.
Slovak: Deutschland GmbH
Lithuanian: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Slovak: Na pečeňových mikrozómoch pitolisant a jeho hlavné metabolity výrazne neinhibujú pôsobenie cytochrómov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 a CYP3A4 a izoforiem uridíndifosfát-glukuronozyl-transferáz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 do koncentrácie 13,3 µM, čo je výrazne vyššia hladina ako hladiny dosiahnuté pri terapeutickej dávke.
Lithuanian: Kepenų mikrosomose pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai reikšmingai neslopina citochromų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 arba CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 bei UGT2B7 aktyvumo, kai koncentracija neviršija 13,3 µM.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pitolizanto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia"
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
Slovak: Extrasystoly Bradykardia
Lithuanian: Ekstrasistolės Bradikardija
Slovak: Pacientov s abnormálnou úrovňou ospanlivosti užívajúcich pitolisant je potrebné upozorniť, že ich úroveň bdenia sa nemusí vrátiť do normálu.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Slovak: Pitolisant nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3.
Lithuanian: Pitolizantas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Slovak: Pitolisant nie je významným inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ani MATE2K v testovanej koncentrácii.
Lithuanian: Pitolizantas nėra reikšmingas OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 arba MATE2K inhibitorius esant bandymo koncentracijai.
Slovak: Liečivo pitolisant sa viaže na receptory na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia prie receptorių, kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu.
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Padažnėjęs širdies ritmas Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Pitolizantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Lithuanian: Wakix gali paveikti kitų vaistų veikimą arba kiti vaistai gali paveikti Wakix veikimą. Jūsų gydytojui gali reikėti pakoreguoti dozę.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - S „BLUE BOXOM"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Slovak: Neprestávajte sami náhle užívať Wakix.
Lithuanian: Savarankiškai nenutraukite Wakix vartojimo staiga.
Slovak: Bolesť hlavy a nespavosť Počas klinických štúdií boli hlásené epizódy bolesti hlavy a nespavosti (7,7
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nedošlo k žiadnym významným zmenám vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s normálnymi zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Slovak: Príznaky predávkovania lieku Wakix môžu zahŕňať bolesť hlavy, nespavosť, podráždenosť, nauzeu a bolesť brucha.
Lithuanian: Wakix perdozavimo simptomais gali būti galvos skausmas, nemiga, dirglumas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu atsiranda bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou alebo bez nej.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius narkolepsija su katalepsija (ir be jos).
Slovak: Hoci klinický význam tohto účinku nebol stanovený, odporúča sa pri podávaní pitolisantu so substrátom OCT1 (ako je metformín (biguanidy)) postupovať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Net jeigu klinikinė šio poveikio svarba nėra nustatyta, rekomenduojama pitolizantą vartoti atsargiai kartu su OCT1 substratu (pvz.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (stupeň 2 až 4 podľa medzinárodnej klasifikácie chronického ochorenia obličiek, t. j. klírens kreatinínu 15 až 89 ml/min.) sa hodnoty Cmax a AUC často zvyšovali 2,5-násobne, bez vplyvu na polčas (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (nustatyta 2-4 stadija pagal tarptautinę lėtinių inkstų ligų klasifikaciją, t. y. kreatinino klirensas yra nuo 15 iki 89 ml/min.), Cmax ir AUC rodikliai paprastai yra padidėję 2,5 karto be poveikio pusinės eliminacijos laikui (žr.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu po opakovanom podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene sa zatiaľ neskúmali.
Lithuanian: Pitolizanto farmakokinetika, kai vaistas skiriamas pakartotinai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirta.
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
Lithuanian: Wakix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Rasa Vplyv rasy na metabolizmus pitolisantu sa neskúmal.
Lithuanian: Rasės įtaka pitolizanto metabolizmui netirta.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový ukazovateľ účinnosti, teda týždennú frekvenciu epizód kataplexie (Weekly
Lithuanian: Vertinant pirminę veiksmingumo vertinamąją baigtį, savaitinį katalepsijos priepuolių rodiklį (angl.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov: rifampicín (antibiotikum), fenytoín, karbamazepín a fenobarbital (používané najmä na kontrolu epileptických záchvatov), chinidín, digoxín (používané na liečbu abnormálnych srdcových rytmov), paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín (antidepresíva), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný liek na depresiu, bupropión (antidepresívum, alebo zároveň pomáha prestať fajčiť), cinakalcet (na liečbu porúch prištítnej žľazy), terbinafín (používaný na liečbu plesňových infekcií), metformín, repaglinid (používané na liečbu cukrovky), docetaxel, irinotekan (používané na liečbu rakoviny), cisaprid (používaný na liečbu žalúdočného refluxu), pimozid (používaný na liečbu niektorých duševných porúch), halofantrín (na liečbu malárie), efavirenz (antivirotikum na liečbu HIV), morfín, paracetamol (používané na liečbu bolesti), dabigatran (používaný na liečbu problémov so žilami), warfarín (používaný na liečbu ochorení srdca), probenecid (používaný na liečbu dny a dnavej artritídy).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: rifampiciną (antibiotiką), fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitalį (dažniausiai vartojamus priepuoliams valdyti), chinidiną, digoksiną (vartojamus širdies ritmo sutrikimams gydyti), paroksetiną, fluoksetiną, venlafaksiną, duloksetiną (antidepresantai), jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinį vaistą depresijai gydyti), bupropioną (antidepresantą arba pagalbinę priemonę metant rūkyti), cinakalcetą (skirtą prieskydinės liaukos sutrikimams gydyti), terbinafiną (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti), metforminą, repaglinidą (vartojamus cukriniam diabetui gydyti), docetakselį, irinotekaną (vartojamus vėžiui gydyti), cisapridą (vartojamą skrandžio refliuksui gydyti), pimozidą (vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti), halofantriną (vartojamą maliarijai gydyti), efavirenzą (antivirusinį vaistą, skirtą ŽIV gydyti), morfiną, paracetamolį (vartojamus skausmui malšinti), dabigatraną (vartojamą venų ligoms gydyti), varfariną (vartojamą širdies ligoms gydyti), probenecidą (vartojamą podagrai ir podagriniam artritui gydyti).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pitolisant nie je substrátom ani inhibítorom ľudského P-glykoproteínu ani proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad pitolizantas nėra nei žmogaus P glikoproteino ar krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Slovak: Podporná dvojito zaslepená, randomizovaná, paralelná štúdia Harmony CTP, porovnávajúca pitolisant s placebom, bola navrhnutá na stanovenie účinnosti pitolisantu u pacientov s vysokou frekvenciou kataplexie počas narkolepsie.
Lithuanian: Harmonija CTP, patvirtinamasis dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, lyginantis pitolizantą su placebu, tyrimas buvo sukurtas pitolizanto veiksmingumui gydant narkolepsija sergančius pacientus, kuriems dažnai pasireiškia katalepsija, nustatyti.
Slovak: Pitolisant môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Pitolizantas gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom ako bežnej liečby narkolepsie bola vyhodnotená u zdravých dobrovoľníkov pri terapeutických dávkach.
Lithuanian: Buvo įvertintos pitolizanto derinio su modafiniliu arba natrio oksibatu, įprastai vartojamais narkolepsijai gydyti, terapinės dozės, tiriant sveikus savanorius.
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Slovak: V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
Lithuanian: Pitolizantą reikia atsargiai vartoti kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais dėl jos stipraus CYP3A4 indukuojančio poveikio.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų ir pitolizanto derinys nevartotinas - turi būti naudojamas kitas patikimas kontraceptinis metodas.
Slovak: - Inhibítory CYP2D6
Lithuanian: - CYP2D6 inhibitoriai
Slovak: Pri užívaní pitolisantu boli hlásené žalúdočné poruchy, preto sa má podávať s opatrnosťou pacientom so žalúdočnými poruchami súvisiacimi so žalúdočnou kyselinou (pozri časť 4.8) alebo v prípade súbežného podávania s látkami dráždiacimi žalúdok, ako sú kortikosteroidy alebo NSAID.
Lithuanian: Vartojant pitolizantą buvo nustatyta su skrandžio sutrikimais susijusių reakcijų, todėl šį vaistinį preparatą reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškė skrandžio rūgštingumo sutrikimų (žr. 4.8 skyrių) arba kurie kartu vartoja skrandį dirginančių preparatų, pvz., kortikosteroidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
Slovak: Pri najvyšších dávkach sa u opíc nezaznamenali žiadne histopatologické zmeny a u potkanov sa vyskytli určité menšie histopatologické zmeny v niektorých orgánoch (pečeň, dvanástnik, týmus, nadoblička a pľúca).
Lithuanian: Histopatologinių pokyčių vartojant didžiausias dozes beždžionėms nenustatyta, tačiau jų šiek tiek aptikta kai kuriuose žiurkių organuose (kepenyse, dvylikapirštėje žarnoje, užkrūčio liaukoje, antinkstyje ir plaučiuose).
Slovak: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Lithuanian: Pitolizantas indukuoja CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2B6 in vitro.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 fľaše s 30) filmom obalených tabliet
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Slovak: Výsledky pre mieru kataplexie pri dávke 18 mg raz denne nezodpovedali výsledkom z prvej hlavnej štúdie (36 mg raz denne).
Lithuanian: Katalepsija sergančių pacientų tyrimo, kai dozės dažnis buvo 18 mg kartą per parą, rezultatai nesutapo su pirmojo pagrindinio tyrimo (vartojant 36 mg dozę kartą per parą) rezultatais.
Slovak: Tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva (napríklad imipramín, klomipramín, mirtazapín) môžu narušiť účinnosť pitolisantu, lebo majú antagonistický účinok na histamínový receptor H1 a pravdepodobne rušia účinok endogénneho histamínu vylučovaného v mozgu v dôsledku liečby.
Lithuanian: , imipraminas, klomipraminas, mirtazapinas) gali silpninti pitolizanto veiksmingumą, nes jiems būdingas histamino H1 receptorių blokatorių poveikis ir gali būti, kad jie panaikina endogeninio histamino, kuris gydant išskiriamas į smegenis, poveikį.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s probenecidom v klinickej štúdii s viacnásobnými dávkami znižuje AUC pitolisantu približne o 34 %.
Lithuanian: Atlikus klinikinį daugkartinių dozių tyrimą nustatyta, kad pitolizanto derinys su probenecidu sumažina pitolizanto AUC apie 34 %.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u jedného pacienta s epilepsiou hlásené zhoršenie epilepsie.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatytas vienas epilepsijos pasunkėjimo atvejis.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Štúdie toxicity u nedospelých potkanov odhalili, že podanie pitolisantu vo vysokých dávkach vyvoláva mortalitu a kŕčové epizódy závislé od dávky, ktoré možno pripísať metabolitu hojne prítomnému u potkanov, nie však u ľudí.
Lithuanian: Atlikus žiurkių jauniklių toksiškumo tyrimus nustatyta, kad didelėmis dozėmis skiriamas pitolizantas sukėlė žūtį ir traukulių priepuolius, kurie gali būti susiję su metabolitų gausa žiurkių, bet ne žmonių organizme.
Slovak: Pitolisant vo vysokých dávkach vyvolával abnormality morfológie a zníženú motilitu spermií samcov potkanov bez významného vplyvu na indexy fertility a znížil percento živých zárodkov a zvýšil výskyt postimplantačnej straty u samíc potkanov (bezpečnostná rezerva 1).
Lithuanian: Skyrus dideles pitolizanto dozes, žiurkių patinams atsirado spermos morfologinių pokyčių ir sumažėjo judrumas, tačiau reikšmingo poveikio vaisingumo indeksams nenustatyta, o žiurkių patelėms sumažėjo gyvų embrionų procentinė dalis ir padaugėjo persileidimų po implantacijos (saugumo riba yra 1).
Slovak: Ak ste žena, musíte počas liečby liekom Wakix a aspoň 21 dní po jej skončení užívať antikoncepciu.
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
Slovak: Pitolisant/metabolity môžu znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Lithuanian: Pitolizantas ir (arba) jo metabolitai gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Lithuanian: Sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovak: Nemeňte sami dávky lieku Wakixu.
Lithuanian: Nekeiskite Wakix dozės savarankiškai.
Slovak: Dávkovanie sa začalo dávkou 9 mg raz denne a zvyšovalo sa podľa dosiahnutej účinnosti a tolerancie na 18 mg alebo 36 mg raz denne v intervale 1 týždňa.
Lithuanian: Pradinė dozė buvo 9 mg per parą, kuri atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą buvo padidinta iki 18 mg arba 36 mg per parą 1 savaitės laikotarpiu.
Slovak: EU/1/15/1068/003 90 filmom obalených tabliet (3 fľaše s 30)
Lithuanian: EU/1/15/1068/003 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai su 30)
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
Lithuanian: Pablogėjęs regėjimo aštrumas blefarospazmas (voko spazmas)
Slovak: Kód QR bude doplnený URL {internetová stránka agentúry EMA s príslušnými informáciami o lieku zatiaľ nie je známa}
Lithuanian: QR kodas turi būti nurodytas URL {EMA tinklalapis, kuriame pateikiami preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas, pakuotės lapelis) dar nežinoma}.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pri terapeutických dávkach pitolisantu identifikovaný žiadny osobitný bezpečnostný signál súvisiaci so srdcom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naudojant terapines pitolizanto dozes nebuvo nustatyta jokių poveikio širdžiai požymių.