FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Croatian: Postupci hlađenja, kao što su ledeni oblozi, moraju biti uklonjeni s tog područja barem 15 minuta prije primjene lijeka Savene kako biste omogućili dostatan protok krvi.
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljeni i nema dostupnih podataka.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s extravazáciou
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s ektravazacijama
Slovak: Prvá a druhá dávka bola 1 000 mg/m2 a tretia dávka bola 500 mg/m2.
Croatian: Prva i druga doza bile su 1000 mg/m2 a treća je bila 500 mg/m2.
Slovak: Podmienkou zaradenia do časti tejto štúdie na účinnosť bolo potvrdenie antracyklínovej extravazácie fluorescenčnou mikroskopiou jednej alebo viacerých biopsií.
Croatian: Uvjet za uključenje u dio ispitivanja djelotvornosti bio je taj da je ekstravazacija antraciklina bila dokazana fluorescentnom mikroskopijom na jednoj ili više biopsija.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovak: • strata hmotnosti, strata chuti do jedla
Croatian: • Gubitak težine, gubitak apetita
Slovak: Distribučný objem nezávisí od dávky.
Croatian: Volumen distribucije neovisan je o dozi.
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Croatian: PRIPREMANJE ZA INTRAVENSKU PRIMJENU
Slovak: Dexrazoxán sa nesmie podať tehotným ženám, kým to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Croatian: Deksrazoksan se ne smije davati trudnicama osim ako je jasno neophodno.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Croatian: U 36 bolesnika se je mogla procijeniti djelotvornost.
Slovak: Alkalická fosfatáza Bilirubín
Croatian: Alkalna fosfataza Bilirubin AST
Slovak: Na zabránenie kontaktu s pokožkou sa odporúča použitie rukavíc a ďalšieho ochranného odevu.
Croatian: Preporučuje se upotreba rukavica i ostale zaštitne odjeće za sprječavanje kontakta s kožom.
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Croatian: Srednje vrijednosti za AUC0-24 za prvi dan i drugi dan bile su usporedive jedna s drugom, a AUC0-last trećeg dana bio je približno upola manji nego prva dva dana, što ukazuje na to da farmakokinetike deksrazoksana ovise o dozi.
Slovak: Dexrazoxán môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva tehotným ženám.
Croatian: Deksrazoksan može izazvati oštećenja ploda ako se primjenjuje u trudnica.
Slovak: Interakcie časté u všetkých cytotoxických liečiv:
Croatian: Interakcije koje su uobičajene za sve citotoksične lijekove:
Slovak: Niekedy dôjde k nehode a liek sa podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva.
Croatian: Povremeno može doći do nezgode te se lijek primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Croatian: Prva infuzija će biti dana što je moguće prije i unutar prvih šest sati nakon ekstravazacije lijeka antraciklina.
Slovak: Príbuzné liečivo razoxán sa ukázalo byť embryotoxické u myší, potkanov a králikov a teratogénne u myší a potkanov.
Croatian: Srodni razoksan pokazao se embriotoksičan u miševa, štakora i zečeva te teratogen u štakora i miševa.
Slovak: Ako vyzerá Savene a obsah pohotovostnej súpravy
Croatian: Kako Savene izgleda i sadržaj seta za hitne slučajeve
Slovak: Niekoľko publikovaných štúdií zahrňujúcich vyše 1 000 pacientov preukázalo uniformný model nežiaducich reakcií závislých od dávky.
Croatian: Brojna objavljena izvješća koja obuhvaćaju više od 1000 bolesnika pokazala su uniforman uzorak ovisnosti nuspojava o dozi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Croatian: U osamnaest bolesnika su se mogle procijeniti djelotvornost i sigurnost, a u preostalih pet mogla se je procijeniti samo toksičnost.
Slovak: • oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)
Croatian: • Slabljenje bilo kojeg osjeta (vid, njuh, sluh, dodir, okus)
Slovak: Dexrazoxán podlieha intracelulárnej hydrolýze, pri ktorej najprv vzniknú dva intermediáty s jedným otvoreným kruhom (B a C) a následne forma s dvomi otvorenými kruhmi (ADR-925), ktorá má štruktúru podobnú EDTA a je silným chelátorom železa a dvojmocných katiónov, ako sú napr. katióny vápnika.
Croatian: Deksrazoksan najprije prolazi unutarstaničnu hidrolizu do svoja dva jednoprstenasta otvorena intermedijarna spoja (B i C) te potom do otvorenog dvoprstenastog oblika (ADR-925) čija je struktura slična EDTA-i te je snažni kelator željeza i dvovalentnih kationa kao što su ioni kalcija.
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od visoke razine kalija u krvi, Vaš liječnik će to nadzirati.
Slovak: % maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa odporúčania WHO.
Croatian: maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nije poznato
Slovak: Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene
Croatian: Važno je pročitati sav sadržaj ovog postupka prije pripremanja lijeka Savene.
Slovak: Fenytoín: cytotoxické látky môžu znižovať vstrebávanie fenytoínu, a tým viesť k zhoršeniu kŕčovitých záchvatov.
Croatian: • Fenitoin: citotoksične tvari mogu smanjiti apsorpciju fenitoina što može dovesti do pogoršanja konvulzija.
Slovak: žiadne
Croatian: nema
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Croatian: • Bol u mišićima, tremor (nekontrolirani pokreti mišića)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 korisnika na njih 10
Slovak: Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
Croatian: Može smanjiti oštećenje tkiva koje uzrokuje ekstravazacija antraciklina.
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije bilo je dosljedno od prvog do trećeg dana (2,1 - 2,2 h).
Slovak: Dexrazoxán sa neodporúča v kombinácii s fenytoínom.
Croatian: Deksrazoksan se ne preporučuje u kombinaciji s fenitoinom.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
Croatian: • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica i trombocita
Slovak: U žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi koje ne upotrebljavaju kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by znovu došlo k extravazácii.
Croatian: Savene se neće ponovno davati prilikom Vašeg sljedećeg ciklusa antraciklina, osim ako ponovno dođe do ekstravazacije.
Slovak: Kontinuálne monitorovanie
Croatian: Kontinuirano praćenje
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
Croatian: Pažljivo procijeniti istovremenu uporabu sa sljedećim: ciklosporin, takrolimus: prekomjerna imunosupresija s rizikom od limfoproliferativne bolesti.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru: - Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou obsahujúcou antracyklíny.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Savene: - Savene Vam se treba dati samo ako ste imali ekstravazaciju povezanu s terapijom koja sadrži antraciklin.
Slovak: Počiatočný polčas eliminácie (alfa) je 0,18─1 h (medián 0,34 h) a terminálny polčas eliminácie je 1,9─9,1 h (medián 2,8 h).
Croatian: Početno poluvrijeme eliminacije (alfa) iznosi 0,18-1 h (medijan 0,34 h), a završno poluvrijeme eliminacije 1,9-9,1 h (medijan 2,8 h).
Slovak: Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií a stratu vlasov.
Croatian: Ako primite više lijeka Savene nego što trebate, bit ćete pod stalnim nadzorom posebno prateći Vaše krvne stanice, moguće probavne znakove, kožne reakcije i gubitak kose.
Slovak: Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť vodou.
Croatian: Ako Savene dođe u kontakt s kožom, obuhvaćeno područje odmah treba temeljito isprati vodom.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: detoksikacijske tvari za antineoplastične tvari, ATK oznaka: V03AF02
Slovak: Zo študijných dôvodov do vyhodnotenia účinnosti neboli zaradení pacienti s extravazáciou spôsobenou centrálnym venóznym katétrom (CVAD).
Croatian: U svrhu ispitivanja, u procjenu učinkovitosti nisu bili uključeni bolesnici s ektravazacijom iz katetera za centralni venski pristup (CVK).
Slovak: Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je známa):
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su u bolesnika tijekom liječenja lijekom Savene (učestalost nije poznata):
Slovak: Súčasné podávanie doxorubicínu (50 až 60 mg/m2) alebo epirubicínu (60 až 100 mg/m2) významne neovplyvnilo farmakokinetiku dexrazoxánu.
Croatian: Istodobna primjena doksorubicina (50 do 60 mg/m2) ili epirubicina (60 do 100 mg/m2) nije značajno utjecala na farmakokinetiku deksrazoksana.
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
Croatian: U ispitivanjima deksrazoksan nije utjecao na farmakokinetiku doksorubicina.
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Croatian: Zabilježeno je da se ADR-925 povećava trostruko unutar 15 minuta nakon infuzije od 1500 mg/m2 i 4 sata ostaje relativno nepromijenjen na platou te se zatim u 24 sata smanji na pola.
Slovak: Hladina draslíka v plazme sa musí dôsledne monitorovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie.
Croatian: Treba pažljivo kontrolirati razinu kalija u plazmi u bolesnika s rizikom od razvoja hiperkalemije.
Slovak: Keď sa myši s experimentálnou extravazáciou daunorubicínu liečili systémovo podaným dexrazoxánom v kombinácii s topickou liečbou DMSO na daunorubicínom postihnutú kožu, v 67 % sa vytvorili malé kožné rany, zatiaľ čo terapia samotným dexrazoxánom u inej skupine myší úplne zabránila tvorbe daunorubicínom vyvolanej kožnej nekrózy.
Croatian: Kad se miševe s eksperimentalnom ekstravazacijom daunorubicina sistemski liječilo deksrazoksanom u kombinaciji s lokalnom primjenom DMSO-a na područje kože zahvaćeno daunorubicinom, kod 67% miševa pojavile su se male rane na koži, dok se kod druge grupe miševa, gdje je primijenjen samo deksrazoksan, u potpunosti spriječeno pojavljivanje nekroze izazvane daunorubicinom.
Slovak: Indikovaná dávka sa má podať ako intravenózna infúzia trvajúca 1─2 hodiny do veľkej žily na končatine alebo v inej oblasti, ktorá nie je postihnutá extravazáciou.
Croatian: Naznačena doza mora biti primijenjena kao intravenska infuzija tijekom 1-2 sata u veliku venu jednog od udova ili nekog drugog područja izuzev područja zahvaćenog ekstravazacijom.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: Smanjena težina
Slovak: Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla Savene.
Croatian: Set lijeka Savene sadrži Savene prašak za koncentrat (bijeli do bjelkasti prah) i otapalo lijeka Savene.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijekove protiv zgrušavanja treba češće nadzirati jer citotoksične tvari mogu imati interakciju s oralnim antikoagulansima.
Slovak: Nezdá sa, že by dochádzalo k významnej akumulácii dexrazoxánu.
Croatian: Ne čini se da je došlo do značajnog nakupljanja deksrazoksana.
Slovak: Použiť inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis)
Croatian: Upotrijebite inaktivno cjepivo u tim slučajevima (poliomijelitis)
Slovak: • vypadávanie vlasov
Croatian: • Gubitak kose
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Croatian: Ne preporučuje se istovremena uporaba s:
Slovak: Interakcie špecifické pre dexrazoxán:
Croatian: Interakcije specifične za deksrazoksan:
Slovak: Ako uchovávať Savene
Croatian: Kako čuvati Savene
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Croatian: Vidljivi učinci bili su veći pri kroničnoj nego akutnoj primjeni.
Slovak: Ak je podozrenie na extravazáciu iných vezikancií než antracyklínov podaných cez rovnaký intravenózny vstup, napr. vincristín, mitomycín a vinorelbín, Savene nemusí byť účinný voči reakciám vyvolaným týmito látkami.
Croatian: Ako postoji sumnja da je kroz isti intravenski pristup došlo do ekstravazacije drugih spojeva koji izazivaju mjehuriće, a ne antraciklina, primjerice, vinkristina, mitomicina i vinorelbina, Savene neće biti učinkovit u liječenju učinaka tih spojeva.
Slovak: Dexrazoxán vykazuje dvojfázovú kinetiku eliminácie.
Croatian: Deksrazoksan pokazuje bifazičnu kinetiku eliminacije.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Croatian: 3.1.4 Ostavite koncentrat u bočici 5 minuta pri sobnoj temperaturi i provjerite je li otopina homogena i bistra.
Slovak: Chelácia železa prostredníctvom metabolitu s otvoreným kruhom, čím znižuje oxidatívny stres vyvolaný voľnými radikálmi železa spojený s antracyklínom indukovanou kardiotoxicitou.
Croatian: Kelacija željeza, posebno putem njegovog prstenasto otvorenog metabolita, tako smanjujući oksidativni stres ovisan o željezu koji dovodi do kardiotoksičnosti uzrokovane antraciklinom.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.
Croatian: Ako ste spolno aktivni, savjetuje Vam se primjena učinkovite kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća tijekom liječenja i šest mjeseci nakon liječenja, bez obzira na to jeste li muškarac ili žena
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Croatian: Nije poznato u kolikoj mjeri svaki od ova dva mehanizma doprinosi preventivnom učinku na uništavanje tkiva nakon ekstravazacije antraciklina.
Slovak: • infekcia (povýkonová alebo iná)
Croatian: • Infekcija (nakon operacije ili druge infekcije)
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že kinetika dexrazoxánu v sére po intravenóznom podaní sa správa podľa otvoreného dvojkompartmentového modelu nezávislého od rozvrhu a dávky.
Croatian: Bibliografski podaci pokazuju da kinetika deksrazoksana u serumu nakon intravenske primjene slijedi otvoreni model s dva odjeljka neovisan o rasporedu i dozi.
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Croatian: • Istovremeno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov liečených dexrazoxánom a antracyklínmi sa pozorovala anafylaktická reakcia vrátane angioedému, kožných reakcií, bronchospazmu, respiračnej tiesne, hypotenzie a straty vedomia (pozri časť 4.8)
Croatian: U bolesnika liječenih deksrazoksanom i antraciklinima uočena je anafilaktička reakcija uključujući angioedem, reakcije na koži, bronhospazam, respiratorni distres, hipotenziju i gubitak svijesti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: B-1420 Braine-L'Alleud
Croatian: Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Slovak: V literatúre sú popísané dve farmakodynamické vlastnosti dexrazoxánu: prevencia antracyklínovej kardiotoxicity a antineoplastický účinok.
Croatian: Dva farmakodinamička svojstva deksrazoksana su opisana u literaturi: prevencija kardiotoksičnosti antraciklina i antineoplastično djelovanje
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici.
Croatian: - ako ste primili cjepivo protiv žute groznice.
Slovak: - Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie ako 4 hodiny.
Croatian: - Ako se lijek ne upotrijebi odmah, treba ga čuvati pri temperaturi od 2 do 8 °C (u hladnjaku)
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky uschovania pred použitím zodpovedá používateľ a uschovanie nemá presiahnuť 4 hodiny pri 2 až 8 °C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulje od 4 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie - ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Postoje ograničene informacije o učinku lijeka Savene na plodnost: u slučaju zabrinutosti obratite se liječniku.
Slovak: Ak ženy otehotnejú, musia ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 4.3 a 4.6).
Croatian: Žene moraju odmah obavijestiti svojeg liječnika ako zatrudne (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc)
Croatian: • Upala pluća (plućna infekcija)
Slovak: Dexrazoxán môže byť aditívny k toxicite vyvolanej chemoterapeutickým cyklom, počas ktorého došlo k nehode, čo si vyžaduje pozorné sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.4)
Croatian: • Deksrazoksan može povećati toksičnost izazvanu ciklusom kemoterapije tijekom koje je došlo do nezgode, što zahtijeva pažljivo praćenje hematoloških parametara (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Savene vám podajú každý deň liečby v rovnakom čase.
Croatian: Infuzija lijeka Savene bit će dana u isto vrijeme svaki dan Vašeg liječenja.
Slovak: % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Croatian: To odgovara 81 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Keďže dexrazoxán vykazuje mutagénnu aktivitu a používa sa s antracyklínmi, o ktorých je známe, že majú cytotoxické, mutagénne a embryotoxické vlastnosti, odporúča sa, aby sexuálne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku nesplodili dieťa/neotehotneli a je nutné, aby používali počas liečby a do 6 mesiacov po ukončení liečby účinný spôsob antikoncepcie.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / kontracepcija kod muškaraca i žena Budući da deksrazoksan ima mutagenu aktivnost i da se upotrebljava s antraciklinima za koje se zna da imaju citotoksična, mutagena i embriotoksična svojstva, spolno aktivnim muškarcima i ženama u reproduktivnoj dobi mora se savjetovati da ne začnu dijete / da ne zatrudne i da upotrebljavaju učinkovite kontraceptivne mjere tijekom liječenja i do šest mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Pooperačná infekcia
Croatian: Postoperativna infekcija
Slovak: Savene bude pravidelne kontrolovaná oblasť, kde došlo k extravázii a bude vám pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.
Croatian: - Tijekom liječenja lijekom Savene područje gdje se pojavila ekstravazacija redovito će se pregledavati i redovito ćete raditi krvne pretrage radi provjere krvnih stanica.
Slovak: - Ak trpíte problémami s pečeňou, bude vám lekár počas liečby kontrolovať funkciu pečene.
Croatian: - Ako imate problema s jetrom, liječnik će pratiti Vašu funkciju jetre tijekom liječenja.
Slovak: Vaginálne krvácanie
Croatian: Vaginalno krvarenje
Slovak: Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500 ml fľaši.
Croatian: Otapalo lijeka Savene također sadrži 1,61 g natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u svakoj boci od 500 ml.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii a zriedení lieku pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Slovak: Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Croatian: Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana.
Slovak: B s jedným otvoreným kruhom je 0,9─3,9 h (n=5) a metabolitu C je 0,5─0,8 h (n=3).
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije otvorenog jednoprstenastog metabolita B iznosi 0,9-3,9 h (n=5), a metabolita C 0,5-0,8 h (n=3).
Slovak: Nasledujúce informácie sa zakladajú na dvoch klinických štúdiach TT01 a TT02, v ktorých bol Savene podávaný pacientom s extravazáciou s prebiehajúcimi cyklami chemoterapie.
Croatian: Sljedeći podaci se temelje na dva klinička ispitivanja, TT01 i TT02, o primjeni lijeka Savene u bolesnika s ekstravazacijom koji već primaju kemoterapijske cikluse.
Slovak: Savene vám podajú infúziou do niektorej žily.
Croatian: Savene će Vam biti dan infuzijom u jednu od vena.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli typické pre štandardné chemoterapeutiká, ako aj pre dexrazoxán:nevoľnosť/vracanie u približne tretiny pacientov, neutropénia a trombocytopénia približne u polovice pacientov, zriedkavejší bol vzostup koncentrácie pečeňových enzýmov (ALT/AST).
Croatian: Nuspojave su bile tipične za standardnu kemoterapiju i deksrazoksan: mučnina/povraćanje u oko trećine bolesnika, neutropenija i trombocitopenija u oko polovine bolesnika te puno rjeđe povišena koncentracija jetrenih enzima (ALT/AST).
Slovak: In vitro štúdie dexrazoxánu na ľudských mikrozómoch ukázali vysokú stabilitu dexrazoxánu, čo naznačuje, že hlavný metabolizmus dexrazoxánu sprostredkovaný cytochrómom P450 je nepravdepodobný.
Croatian: In-vitro ispitivanja deksrazoksana na ljudskim mikrosomima su pokazala njegovu visoku stabilnost što ukazuje na to da je mala vjerojatnost da se glavni metabolizam odvija putem citokroma P450.
Slovak: - Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného obrazu.
Croatian: - Ako imate problema s bubrezima, Vaš će liječnik pratiti znakove promjena krvnih stanica.
Slovak: Hlavným cieľom týchto štúdií bolo zistiť účinnosť Savene podávaného intravenózne pri prevencii poškodenia tkaniva v dôsledku náhodnej extravazácie antracyklínu, a tým ochrániť pacienta pred rutinne používaným chirurgickým odstránením postihnutého tkaniva.
Croatian: Glavna svrha svakog ispitivanja je bila ispitati djelotvornost intravenski primijenjenog lijeka Savene u sprječavanju oštećenja tkiva pri slučajnoj ektravazaciji antraciklina, sprječavajući tako podvrgavanje bolesnika rutinskom kirurškoj eksciziji zahvaćenog tkiva.
Slovak: Incidencia laboratórnych abnormalít v štúdiách TT01 a TT02 (n=80 pacientov)
Croatian: Incidencija odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova u ispitivanjima TT01 i TT02 (n=80 bolesnika)
Slovak: Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych svetelných podmienok.
Croatian: 3.2.4 Savene treba primijeniti aseptički kao infuziju koja traje 1-2 sata pri sobnoj temperaturi uz uobičajene uvjete osvjetljenja.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/350/001
Slovak: Klinické skúšanie TT04 bolo vykonané u 6 pacientiek podstupujúcich liečbu antracyklínovej extravazácie.
Croatian: Kliničko ispitivanje TT04 provedeno je na šest bolesnica koje su primale terapiju kod ekstravazacije antraciklina.
Slovak: Koncentrát a nariedený roztok sa môže po dobu 4 hodín uchovávať pri teplote 2-8 °C.
Croatian: Koncentrat i razrijeđena otopina mogu se čuvati 4 sata na temperaturi od 2 do 8 °C.