FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synagis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
Spanish: El palivizumab se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «proteína de fusión A» en la superficie del VRS.
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Spanish: Synagis se administra una vez al mes cuando hay riesgo de infección por el VRS en el entorno: en el hemisferio norte, esta época corresponde al periodo entre noviembre y abril.
English: • children who are less than two years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely) within the last six months;
Spanish: • niños menores de 2 años que hayan recibido tratamiento contra la displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros) en los últimos 6 meses;
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para comparar Synagis con un placebo en 1 287 niños con una enfermedad cardíaca congénita.
English: The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are fever and rash.
Spanish: Los efectos adversos más frecuente de Synagis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son la fiebre y las erupciones.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Synagis.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: • children who are less than six months old and were born five or more weeks prematurely (at 35
Spanish: • niños menores de 6 meses de vida que nacieron prematuramente (a las 35 semanas de gestación o menos);
English: For the full list of all side effects reported with Synagis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synagis, ver el prospecto.
English: Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Spanish: Synagis se utiliza para evitar una enfermedad grave del aparato respiratorio inferior (pulmón) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) que necesita hospitalización.
English: Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations: 5% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 11% of those who received placebo.
Spanish: Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS: Durante el estudio fueron ingresados con una infección por VRS el 5% de los niños que recibieron Synagis, en comparación con el 11% de los que recibieron el placebo.
English: Synagis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to palivizumab, any of the other ingredients or other ‘humanised' monoclonal antibodies.
Spanish: Synagis no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales «humanizados».
English: When palivizumab is attached to this protein, the virus becomes unable to enter the body's cells, especially those in the lungs.
Spanish: Cuando el palivizumab se ha unido a la proteína de fusión, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones, lo que ayuda a impedir la infección por el VRS.
English: The main study of Synagis was carried out in 1,502 high-risk children and compared Synagis with placebo (a dummy treatment) during one RSV season.
Spanish: El principal estudio de Synagis se realizó en 1 502 niños de alto riesgo y en él se comparó la eficacia de Synagis con la de un placebo (tratamiento ficticio) durante una estación del VRS.
English: What is the risk associated with Synagis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synagis?
English: What benefit has Synagis shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
English: Why has Synagis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synagis?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
Spanish: El principio activo de Synagis, el palivizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno).
English: What is Synagis?
Spanish: ¿Qué es Synagis?
English: Synagis is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Spanish: Synagis está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable que contiene el principio activo palivizumab.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.The effects of Synagis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
English: What is Synagis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Synagis?
English: How does Synagis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Synagis?
English: How is Synagis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Synagis?
English: How has Synagis been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Synagis?
English: Extension Study 044
Spanish: Estudio de extensión 044
English: Date of first authorisation: 26 August 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
English: Some solution will remain in the vial:
Spanish: Quedará un resto de solución en el vial:
English: N=30, 6 and 34 for the 3 above groups.
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
English: However, no data are available for children under the age of 4 years.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
English: - You may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
English: No interaction studies have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
English: • Patient evaluation and selection;
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
English: VPRIV should not be used in children under the age of 2 years.
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
English: There are 5 potential N-linked glycosylation sites, four of which are occupied.
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
English: Information is presented by system organ class and frequency according to MedDRA convention.
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
English: Discard any unused solution.
Spanish: Desechar toda solución no utilizada.
English: 400 Units
Spanish: 400 unidades
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not exceed 24 hours at 2C to 8C.
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Response to treatment
Spanish: Respuesta al tratamiento
English: Dose adjustments can be made on an individual basis based on achievement and maintenance of therapeutic goals.
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
English: Most side effects occurred during the infusion or shortly after.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después.
English: ** produced in an HT-1080 human fibroblast cell line by recombinant DNA technology.
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
English: The product should be mixed gently.
Spanish: El producto se debe mezclar suavemente.
English: • Description on how to prepare and administer the infusion including safety information;
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
English: The steady state volume of distribution was approximately 10% of the body weight.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
English: The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia fueron similares entre pacientes pediátricos y adultos.
English: The effect on height was assessed in the study 044 (see section 5.1, Extension Study 044).
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
English: Elderly population (≥65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
English: • Emergency plan provided by the prescriber including who to call and what to do in the case of a serious hypersensitivity reaction.
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2C to 8C under protection from light.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y protegido de la luz.
English: • Safety information;
Spanish: • Información de seguridad.
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials.
Spanish: El volumen calculado del fármaco se retira de la correspondiente cantidad de viales.
English: Home administration under the supervision of a healthcare professional may be considered only for those patients who have received at least three infusions and were tolerating their infusions well.
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
English: Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
English: VIAL - 400 UNITS
Spanish: VIAL - 400 UNIDADES
English: *Liver and spleen volume is normalized as a percentage of body weight.
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
English: Reconstituted and diluted solution for infusion:
Spanish: Solución reconstituida y diluida para perfusión:
English: VPRIV should not be infused with other medicines in the same infusion as the compatibility in solution with other medicines has not been evaluated.
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
English: In contrast, no significant change in femoral neck BMD was observed.
Spanish: En contraste, no se observó ningún cambio significativo en la DMO de cuello femoral.
English: The majority of hypersensitivity reactions usually occur up to 12 hours post infusion.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
English: Patients were between 4 and 71 years old at the time of first treatment with VPRIV, and included 46 male and 48 female patients.
Spanish: Los pacientes tenían entre 4 y 71 años de edad al momento del primer tratamiento con VPRIV, y comprendían 46 varones y 48 mujeres.
English: The total volume of infusion should be delivered over a period of 60 minutes.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Gaucher disease may become more active in a woman during pregnancy and for a few weeks after birth.
Spanish: La enfermedad de Gaucher puede mostrarse más activa en la mujer durante el embarazo y las semanas posteriores al parto.
English: The build-up of this material causes the signs and symptoms found in Gaucher disease.
Spanish: La acumulación de este material provoca los signos y síntomas que se presentan en la enfermedad de Gaucher.
English: The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Spanish: Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
English: Each vial is reconstituted using sterile water for injections:
Spanish: Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:
English: These medicines may include antihistamines, antipyretics, and corticosteroids.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
English: These are called infusion-related reactions and may affect more than 1 in 10 people (very common).
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where VPRIV is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use VPRIV have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada estado miembro en el que se comercialice VPRIV, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé prescriban, dispensen o utilicen VPRIV tengan acceso o se les facilite el paquete informativo siguiente:
English: The number of vials to be reconstituted is determined based on the individual patient's weight and the prescribed dose.
Spanish: La cantidad de viales por reconstituir se determina en función del peso del paciente y la dosis indicada.
English: - if you are severely allergic to velaglucerase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Ask your pharmacist how to throwaway medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
English: The studies allowed the inclusion of patients 2 years and older and the safety and efficacy profiles are expected to be similar down to the age of 2 years.
Spanish: Los estudios contemplaban la inclusión de pacientes a partir de los 2 años, y se espera que los perfiles de seguridad y eficacia sean similares al descender hasta los dos años de edad.
English: • Requirements for home infusion (home condition, patient assessment, emergency treatment);
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
English: There was no indication of significant improvements of the neurological manifestations of type 3 Gaucher disease except for one patient in this study.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
English: A risk-benefit assessment is required for women with Gaucher disease who are considering pregnancy.
Spanish: Es necesaria una evaluación de riesgos y beneficios para las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén considerando quedarse embarazadas.
English: In studies with VPRIV additional side effects have also been reported:
Spanish: En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
English: After preparation, your doctor or nurse will give the medicine to you through a drip into a vein (by intravenous infusion) over a period of 60 minutes.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
English: Cartons with 1, 5 or 25 vials.
Spanish: Cajas con 1, 5 o 25 viales.
English: There is no experience with overdose of velaglucerase alfa.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de velaglucerasa alfa.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Reacción alérgica severa al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualisation of therapy.
Spanish: Se requiere una vigilancia estrecha del embarazo y de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para la individualización del tratamiento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.
English: In some cases vomiting can be serious (reported from post-marketing experience).
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
English: Talk to your doctor before VPRIV is used - If you are treated with VPRIV, you may experience side effects during or following the infusion (see section 4, possible side effects).
Spanish: Consulte a su médico antes de usar VPRIV - Si recibe tratamiento con VPRIV, puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: Each vial will contain an extractable volume of 4.0 ml (100 Units/ml).
Spanish: Cada vial contendrá un volumen extraíble de 4,0 ml (100 unidades/ml).
English: Extractable volume
Spanish: Volumen extraíble
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may change your dose (up or down) over time.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
English: Fertility Animal studies show no evidence of impaired fertility.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no muestran evidencias de deterioro de la fertilidad.
English: In Studies 025EXT and 034, patients were offered home therapy.
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
English: The majority of these side effects were mild in intensity.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
English: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
English: What VPRIV is and what it is used for
Spanish: Qué es VPRIV y para qué se utiliza
English: There are no or limited amount of data from the use of velaglucerase alfa in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de velaglucerasa alfa en mujeres embarazadas.
English: Ten patients who completed Study 025 enrolled in an open-label extension study (025EXT), 8 of whom completed the study.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
English: The safety profile in these patients was similar to that observed in other clinical trials.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
English: *An enzyme unit is defined as the amount of enzyme that is required to convert one micromole of p-nitrophenyl β-D-glucopyranoside to p-nitrophenol per minute at 37ºC.
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
English: There were no apparent pharmacokinetic differences between male and female patients with type 1 Gaucher disease.
Spanish: No hubo ninguna diferencia farmacocinética evidente entre los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 de sexo masculino y femenino.
English: Normalized Liver Volume* (%BW) Normalized Spleen Volume* (%BW) Excludes patients with splenectomy.
Spanish: 9/l) Volumen normalizado de hígado* (%PC) Volumen normalizado de bazo* (%PC) Excluye pacientes con esplenectomía.
English: Table 2: Results at 24 months - Change from Baseline - Study 044 ITT Population Clinical Parameters
Spanish: Tabla 2: Resultados a 24 meses - Variación con respecto al inicio - Estudio 044, población TT Parámetros clínicos
English: If you are currently being treated for Gaucher disease with another ERT and your doctor wants to change you to VPRIV, you can initially receive VPRIV at the same dose and frequency you had been receiving the other ERT.
Spanish: Si actualmente está recibiendo tratamiento para la enfermedad de Gaucher con otra TSE y su médico desea cambiarlo a VPRIV, inicialmente puede recibir VPRIV a la misma dosis y frecuencia que haya estado recibiendo la otra TSE.
English: VPRIV is a powder for solution for infusion.
Spanish: VPRIV es un polvo para solución para perfusión.
English: Use in the age group 4 to 17 is supported by evidence from controlled studies in adults and paediatric [20 of 94 (21%)] patients.
Spanish: El uso en el grupo de 4 a 17 años de edad está respaldado por la evidencia procedente de estudios controlados en pacientes adultos y pediátricos [20 de 94 (21%)].