FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De opzet van onderzoek CCG-1962 voorzag niet in de evaluatie van verschillen in gebeurtenisvrije overlevingspercentages.
Norwegian Bokmål: Studie CCG-1962 ble ikke designet for å evaluere forskjeller i EFS-frekvenser.
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Oncaspar er indisert som en komponent i antineoplastisk kombinasjonsbehandling ved akutt lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 år og hos voksne pasienter.
Dutch: Vanwege de onvoorspelbaarheid van bijwerkingen mag Oncaspar alleen worden toegediend door artsen en zorgpersoneel dat ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica voor kanker.
Norwegian Bokmål: På grunn av uforutsigbare bivirkninger må Oncaspar bare administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske legemidler mot kreft.
Dutch: (CCG-1962) en i.v.
Norwegian Bokmål: (CCG-1962) og i.v.
Dutch: Eerste lijn (ALL-patiënten die niet overgevoelig zijn voor natieve E. coli-L-asparaginase) De veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar werden geëvalueerd in een open-label, multicenter, gerandomiseerd, actief gecontroleerd onderzoek (onderzoek CCG 1962).
Norwegian Bokmål: Førstelinje (ALL-pasienter ikke-overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase) Sikkerheten og effekten av Oncaspar ble evaluert i en åpen, randomisert, aktivt kontrollert studie med flere sentre (studie CCG-1962).
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen studier av effekten av pegaspargase på fertilitet har blitt utført.
Dutch: In onderzoek AALL07P4 werden de PK-parameters na een enkele i.v.
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PK-parametre etter en enkelt i.v.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten doet zich gedurende de behandeling een dosisonafhankelijke daling in de serumalbumine voor.
Norwegian Bokmål: Det forekommer en doseuavhengig reduksjon av serumalbuminnivå hos de fleste pasienter under behandlingen.
Dutch: Alleen zeer hoge doses pegaspargase veroorzaakten bij intraperitoneale toediening aan muizen als enkelvoudige dosis (25.000-100.000 E/kg lichaamsgewicht) de dood van 14% van alle behandelde muizen.
Norwegian Bokmål: Bare svært høye doser av pegaspargase gitt til mus intraperitonealt som en enkeltdose (25 000100 000 E/kg kroppsvekt) førte til at 14 % av alle behandlede mus døde.
Dutch: Bij toediening van Oncaspar via intramusculaire injectie mag de hoeveelheid die op één plaats wordt geïnjecteerd bij kinderen en jongeren niet groter zijn dan 2 ml en bij volwassenen niet groter dan 3 ml.
Norwegian Bokmål: Når Oncaspar gis ved intramuskulær injeksjon, skal volumet injisert på ett sted ikke overstige 2 ml hos barn og ungdom og 3 ml hos voksne.
Dutch: BSA intramusculair) werd toegediend op dag 3 van de 4 weken durende inductiefase.
Norwegian Bokmål: BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische, niet-klinische vergelijkbaarheid van de twee farmaceutische vormen van Oncaspar (oplossing voor injectie/infusie en poeder voor oplossing) is bij honden aangetoond na enkelvoudige en herhaalde doses (500 E/kg), via intraveneuze toediening.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk ikke-klinisk sammenlignbarhet mellom de to legemiddelformene av Oncaspar, injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning og pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ble påvist hos hunder etter enkeltdoser og gjentatte doser (500 E/kg) gitt intravenøst.
Dutch: Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins kan het risico verhogen op ernstige infecties die kunnen worden toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van pegaspargase, de aanwezigheid van de onderliggende ziekte en combinatiechemotherapie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinering med levende vaksiner kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner som kan tilskrives den immunsuppressive effekten til pegaspargase, nærværet av den underliggende sykdommen samt den kombinerte kjemoterapien (se pkt.
Dutch: Concentraties serumasparagine van ongeveer 1 µM hielden ongeveer 3 weken aan.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjoner i serum på ca. 1 mikroM ble opprettholdt i ca. 3 uker.
Dutch: Het poeder dient vóór toediening met 5,2 ml water voor injecties te worden gereconstitueerd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pulveret må rekonstitueres med 5,2 ml vann til injeksjonsvæsker før administrering (se pkt.
Dutch: Pegaspargase werd door zowel ratten als honden goed verdragen bij intraveneuze toediening in een enkelvoudige dosis tot 500 E/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase ble godt tolerert både hos rotter og hunder ved intravenøs administrering i én dose på opptil 500 E/kg kroppsvekt.
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust, hyperglykemie Vaak: hyperlipidemie, hypercholesterolemie Niet bekend: diabetische ketoacidose, hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: redusert appetitt, hyperglykemi Vanlige: hyperlipidemi, hyperkolesterolemi Ikke kjent: diabetisk ketoacidose, hypoglykemi
Dutch: Er is mogelijk een verhoogde kans op hepatotoxiciteit bij Philadelphia-chromosoom-positieve patiënten bij wie de behandeling met tyrosinekinaseremmers (bv. imatinib) wordt gecombineerd met L-asparaginasetherapie.
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for levertoksisitet hos pasienter med Philadelphia-kromosom, hvis behandling med tyrosinkinasehemmere (f.eks. imatinib) kombineres med L-asparaginasebehandling.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: De toediening van Oncaspar vóór vincristine kan de neurotoxiciteit van vincristine verhogen.
Norwegian Bokmål: Administrering av Oncaspar før vinkristin kan øke nevrotoksisiteten av vinkristin.
Dutch: Gevallen van encefalopathie (waaronder reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom) zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati (inkludert reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom) er rapportert (se pkt.
Dutch: Voor instructies voor reconstitutie en verdunning van dit geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Dutch: De symptomen van hyperammoniëmie zijn vaak voorbijgaand van aard en kunnen nausea, braken, hoofdpijn, duizeligheid en huiduitslag omvatten.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hyperammonemi er ofte naturlig forbigående og kan omfatte: kvalme, oppkast, hodepine, svimmelhet og utslett.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
Norwegian Bokmål: Dette var en åpen, kontrollert, randomisert studie som sammenlignet et pegylert asparaginase-utprøvningspreparat med Onscapar som én komponent av kjemoterapi med flere midler i førstelinjebehandling av ALL.
Dutch: Er werd een verkennend onderzoek uitgevoerd voor patiënten met een recente diagnose in de leeftijd van 1 tot <31 jaar met hoog risico B-precursor-ALL (onderzoek AALL07P4).
Norwegian Bokmål: En pilotstudie ble gjennomført for nylig diagnostiserte pasienter fra 1 til < 31 år med høyrisiko Bprekursor ALL (studie AALL07P4).
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel dient de patiënt na de toediening gedurende een uur te worden bewaakt, waarbij reanimatieapparatuur en andere gepaste middelen voor de behandeling van anafylaxie beschikbaar moeten zijn (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Norwegian Bokmål: Som et rutinemessig sikkerhetstiltak bør pasienten overvåkes i én time etter administrering: gjenopplivingsutstyr og andre egnede midler for behandling av anafylaksi skal være tilgjengelig (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op dergelijke symptomen, in het bijzonder wanneer Oncaspar wordt gebruikt in combinatie met neurotoxische producten (zoals vincristine en methotrexaat; zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for slike symptomer, særlig hvis Oncaspar brukes sammen med nevrotoksiske produkter (som vinkristin og metotreksat, se pkt.
Dutch: Onderstaande bijwerkingen zijn waargenomen bij behandeling met asparaginase.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært observert i forbindelse med asparaginasebehandling.
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs eller intramuskulær bruk.
Dutch: Patiënten met ALL die overgevoelig zijn voor natieve E. coli-L-asparaginase In zes open-label onderzoeken werd Oncaspar geëvalueerd bij refractaire/recidiverende hematologische aandoeningen.
Norwegian Bokmål: ALL-pasienter som var overfølsomme for naturlig E. coli L-asparaginase Seks åpne studier evaluerte Oncaspar ved tilbakefall av / refraktære hematologiske sykdommer.
Dutch: Tijdens de inductie, na een enkele i.v.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt i.v.
Dutch: Het werkingsmechanisme van L-asparaginase is het enzymatisch knippen van het aminozuur L-asparagine in asparaginezuur en ammoniak.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til L-asparaginase er den enzymatiske spaltingen av aminosyren L-asparagin til aspartinsyre og ammoniakk.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden encondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; normaal gesproken betekent dit niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2°C en 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: In onderzoek CCG-1962 bereikte de gemiddelde asparaginaseactiviteit een piekwaarde van 1 E/ml op dag 5 na de injectie.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Oncaspar in combinatie met andere chemotherapeutische middelen: somnolentie, verwarring, duizeligheid, syncope, insult.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Oncaspar sammen med andre kjemoterapeutiske legemidler: somnolens, forvirring, svimmelhet, synkope, krampeanfall.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen orale anticonceptie en pegaspargase niet kan worden uitgesloten, wordt orale anticonceptie in dergelijke klinische situaties niet voldoende veilig geacht.
Norwegian Bokmål: Siden en indirekte interaksjon mellom orale prevensjonsmidler og pegaspargase ikke kan utelukkes, anses orale prevensjonsmidler ikke som tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Dutch: De behandeling met Oncaspar is voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Norwegian Bokmål: Du har fått foreskrevet behandling med Oncaspar av en lege som har erfaring med legemidler som brukes til å behandle kreft.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat bij elke toediening van Oncaspar aan een patiënt de naam en het lotnummer van het product worden geregistreerd om zo de patiënt aan het lotnummer van het product te kunnen koppelen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at legemidlets navn og produksjonsnummer (lot) registreres hver gang Oncaspar gis til en pasient, for å knytte pasient og produksjonsnummer sammen.
Dutch: Oncaspar kan ook veranderingen in het functioneren van de lever teweegbrengen, wat van invloed kan zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan også forårsake endringer i leverfunksjon, som kan påvirke virkemåten til andre legemidler.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Dutch: Behandeling met vincristine vlak voor of tegelijkertijd met de toediening van Oncaspar kan de toxiciteit van pegaspargase doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart foregående eller samtidig behandling med vinkristin kan øke toksisiteten til pegaspargase.
Dutch: Oncaspar kan disfuncties van het centrale zenuwstelsel veroorzaken die zich manifesteren als convulsies en, minder vaak, verwarde toestand en somnolentie (licht verminderd bewustzijn).
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan føre til dysfunksjoner i sentralnervesystemet som manifesteres som kramper, og sjeldnere forvirringstilstand samt somnolens (lett svekket bevissthet).
Dutch: Vaak wordt een dosisonafhankelijke toename van de serumtransaminasen en serumbilirubine waargenomen.
Norwegian Bokmål: En doseuavhengig økning i serumtransaminaser og serumbilirubin blir vanligvis observert.
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar en andere hepatotoxische producten kan leiden tot ernstige hepatische toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar og andre hepatotoksiske produkter kan resultere i alvorlig levertoksisitet.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur onder 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer under 25 °C.
Dutch: AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken als zich neerslag heeft gevormd of als de oplossing troebel is.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal ikke brukes hvis det har dannet seg bunnfall, eller oppløsningen er grumsete.
Dutch: Combinatietherapie met Oncaspar kan leiden tot toxiciteit van het centraal zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar kan medføre toksisitet i sentralnervesystemet.
Dutch: - geneesmiddelen waarbij celdeling nodig is voor de werkzaamheid, bijvoorbeeld methotrexaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zowel kanker als artritis, waarbij de werking verminderd kan zijn.
Norwegian Bokmål: - legemidler som krever celledeling for at de skal ha effekt, for eksempel metotreksat (et legemiddel som brukes mot kreft og leddgikt) kan få nedsatt virkning.
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van L-asparaginase, afkomstig van Escherichia coli, met mono-methoxypolyethyleenglycol.
Norwegian Bokmål: * Virkestoffet er et kovalent konjugat av Escherichia coli-derivert L-asparaginase med monometoksypolyetylenglykol.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten uit deze twee onderzoeken biedt een dosis van 2.500 E/m2 BSA Oncaspar met toediening i.m.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra disse to studiene, gir en Oncaspardose på 2500 E/m2 BSA administrert i.m.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ongeschikt zijn voor u: - U heeft ernstige allergische reacties gehad op andere vormen van asparaginase, bijvoorbeeld jeuk, overmatig blozen of zwelling van de luchtwegen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet passer kanskje ikke for deg: - dersom du har hatt alvorlige allergiske reaksjoner overfor andre former for asparaginase, for eksempel kløe, hetetokter eller hevelser i luftveiene, fordi omfattende allergiske reaksjoner på
Dutch: - U heeft buikpijn.
Norwegian Bokmål: - dersom du har magesmerter.
Dutch: De concentraties L-asparagine in plasma vertoonden een depletie tot onder de assaylimiet van kwantificatie binnen 24 uur na de inductiedosis en de eerste consolidatiedosis van Oncaspar en de depletie hield ongeveer twee weken aan.
Norwegian Bokmål: Plasma L-asparaginkonsentrasjonene ble redusert til under kvantifiseringsgrensen innen 24 timer etter induksjon og første konsolideringsdose av Oncaspar, og reduksjonen ble opprettholdt i omtrent to uker.
Dutch: Zeer vaak: verlaagd gewicht, hypoalbuminemie, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hypertriglyceridemie, bloedfibrinogeen verlaagd, lipase verhoogd, amylase verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, bloedbilirubine verhoogd Vaak: protrombinetijd verlengd, internationaal genormaliseerde ratio verhoogd, hypokaliëmie, bloedcholesterol verhoogd, hypofibrinogenemie, gamma-glutamyltransferase verhoogd Niet bekend: verhoogd bloedureum, antistoffen tegen pegaspargase, neutrofielentelling verlaagd, plaatjestelling verlaagd, hyperammoniëmie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vektreduksjon, hypoalbuminemi, økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, hypertriglyceridemi, redusert fibrinogen i blodet, økt lipase, økt amylase, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, økt bilirubin i blodet Vanlige: forlenget protrombintid, økt INR, hypokalemi, økt blodkolesterol, hypofibrinogenemi, økt gamma-glutamyltransferase Ikke kjent: økt nivå av urea i blodet, anti-pegaspargase-antistoffer, redusert nøytrofiltall, redusert blodplateantall, hyperammonemi
Dutch: Kinderen met een lichaamsoppervlak < 0,6 m² dienen om de 14 dagen 82,5 E pegaspargase (gelijk aan 0,1 ml Oncaspar)/kg lichaamsgewicht te krijgen.
Norwegian Bokmål: Barn med et kroppsoverflateareal på < 0,6 m² skal få 82,5 E pegaspargase (tilsvarende 0,1 ml Oncaspar) / kg kroppsvekt per 14 dager.
Dutch: Oncaspar werd intramusculair toegediend in een dosis van 2.500 eenheden/m2 BSA op dag 3 van de inductiefase van 4 weken en op dag 3 van elk van beide uitgestelde intensiveringsfases van 8 weken.
Norwegian Bokmål: Oncaspar ble administrert intramuskulært ved en dose på 2500 enheter/m2 BSA på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen, og på dag 3 av hver av to 8 uker lange forsinkede intensiveringsfaser (DI).
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD) negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter i Oncasparbehandlingsarmen med negativ status for evaluerbar minimal restsykdom (MRD) (< 0,1 % leukemiceller i benmargen) på dag 29 av induksjonen var 80 % (40/50).
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjoner ble redusert innen dag 4 etter induksjonsdosen, og forble i stor grad ikke-kvantifiserbare til dag 18 etter dosering.
Dutch: Tenzij anders is voorgeschreven, is de aanbevolen dosering voor volwassenen > 21 jaar om de 14 dagen 2.000 E pegaspargase (overeenkomend met 2,67 ml Oncaspar)/m2 lichaamsoppervlak.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte doseringen hos voksne i alderen > 21 år 2000 E pegaspargase (tilsvarende 2,67 ml Oncaspar) / m2 kroppsoverflateareal per 14 dager.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), een syndroom dat wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, insulten en verlies van gezichtsvermogen dat na enige tijd vanzelf verdwijnt
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), et syndrom som kjennetegnes av hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap som kommer seg igjen etter en viss tid
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig trombose ved tidligere L-asparaginasebehandling.
Dutch: Natieve E. coli-L-asparaginase (6.000 eenheden/m2
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase (6000 enheter/m2 BSA intramuskulært)
Dutch: Een afname in de concentratie serumasparagine deed zich voor tegen de 4de dag na de eerste inductiedosis en bereikte een schijnbare nadir tegen de 10de dag na de dosis.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av asparaginkonsentrasjonen i serum var tydelig ved dag 4 etter den første induksjonsdosen og oppnådde et tilsynelatende nadir innen dag 10 etter dosen.
Dutch: Tijdens de inductiefase werden bij 50 patiënten de CSV-asparagineconcentraties bepaald.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjonen ble bestemt hos 50 pasienter under induksjonsfasen.
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich acuut nierfalen ontwikkelen tijdens de behandeling met L-asparaginase bevattende schema's.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt kan utvikles i sjeldne tilfeller under behandling med regimer som omfatter L-asparaginase.
Dutch: In het onderzoek AALL07P4 werd het PD-effect van Oncaspar beoordeeld bij 47 beoordeelbare proefpersonen met hoog risico B-precursor-ALL die i.v.
Norwegian Bokmål: I studien AALL07P4 ble PD-effekten av Oncaspar vurdert hos 47 evaluerbare pasienter med høyrisiko B-precursor ALL som fikk Oncaspar i.v.
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel geldt dat de patiënt gedurende een uur wordt geobserveerd waarbij reanimatieapparatuur en andere zaken die nodig zijn voor de behandeling van anafylaxie, gereed worden gehouden (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
Norwegian Bokmål: Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Dutch: Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverstoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Meer gedetailleerde informatie is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend als een oplossing die in een spier of, indien geschikter, een ader wordt gespoten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet gis som en oppløsning ved injeksjon i en muskel eller, hvis det passer bedre, i en vene (blodåre).
Dutch: De overige patiënten werden behandeld met 2.000 of 2.500 E/m2 BSA hetzij intramusculair, hetzij intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: De gjenværende pasientene ble behandlet med 2000 eller 2500 E/m2 BSA administrert intramuskulært eller intravenøst.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia zoals coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmers tegelijkertijd worden toegediend of wanneer een gelijktijdige chemotherapiekuur met methotrexaat, daunorubicine, corticosteroïden wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet når antikoagulanter som kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler gis samtidig, eller når samtidig behandling med kjemoterapi inkludert metotreksat, daunorubicin, kortikosteroider administreres.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten ervaart lichte tot matig ernstige maag-darmreacties zoals verminderde eetlust, nausea, braken, buikkrampen, diarree en gewichtsverlies.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene utvikler lette til moderate gastrointestinale reaksjoner som tap av appetitt, kvalme, oppkast, abdominale kramper, diaré og vekttap.
Dutch: Er kunnen zich ernstige trombotische voorvallen, waaronder trombose van de sinus sagittalis, voordoen bij patiënten die pegaspargase krijgen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige trombotiske hendelser, inkludert sagittal sinustrombose, kan oppstå hos pasienter som får pegaspargase (se pkt.