FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når du tager IMBRUVICA, skal du straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker, eller andre bemærker, at du har symptomer som hukommelsestab, vanskelighed med at samle tankerne, gangbesvær eller synstab - disse symptomer kan skyldes en meget sjælden, men alvorlig infektion i hjernen, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Estonian: IMBRUVICA võtmise ajal teatage otsekohe oma arstile, kui te märkate või kui keegi teine märkab teie juures midagi järgnevast: mälukaotus, mõtlemisraskused, kõndimisraskused või nägemise kaotusneed nähud võivad tekkida seoses väga harva esineva, kuid tõsise ajuinfektsiooniga, mis võib lõppeda surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).
Danish: IMBRUVICA blev administreret indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: IMBRUVICA't manustati kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
Danish: • forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger i hjernen
Estonian: • segasus, peavalu koos ebaselge kõne või minestustundega - need võivad olla raske sisemise ajuverejooksu tunnused
Danish: • feber, kulderystelser, ømhed i kroppen, træthed, symptomer på forkølelse eller influenza,
Estonian: • palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
Danish: Rituximab blev administreret ugentligt ved en dosis på 375 mg/m2 i 4 på hinanden følgende uger (uge 1-4) efterfulgt af endnu en serie med ugentlig rituximab i 4 på hinanden følgende uger (uge 17-20).
Estonian: Rituksimabi manustati üks kord nädalas annuses 375 mg/m2 4 järjestikuse nädala jooksul (nädalad 1...4), millele järgnes teine iganädalase rituksimabi ravikuur 4 järjestikusel nädalal (nädalad 17...20).
Danish: På tidspunktet for den endelige analyse var 133 (67,9 %) af de 196 forsøgspersoner, der oprindeligt blev randomiseret til ofatumumabbehandlingsgruppen, skiftet over til ibrutinib-behandling.
Estonian: Lõppanalüüsi ajal viidi 133 (67,9%) uuritavat 196-st, kes algselt olid randomiseeritud ofatumumabi raviharusse, ristuvalt üle ibrutiniibi ravile.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Estonian: Saavutati kõik osalised ravivastused; üldise ravivastuse (ORR) korral p < 0,0001.
Danish: Virkningsdata på effekt blev yderligere evalueret af en uafhængig review-komité (IRC), som påviste en ORR på 69 %, med en komplet respons (CR)-rate på 21 % og en delvis respons (PR)-rate på 48 %.
Estonian: Efektiivsuse andmeid hinnati täiendavalt sõltumatu järelvalvekomitee poolt ja sellest ilmnes üldine ravivastuse määr 69%, millest 21% täieliku ravivastuse (CR) määr ja 48% osalise ravivastuse (PR) määr.
Danish: Grapefrugt og pomeranser skal undgås under behandling med IMBRUVICA, da disse indeholder moderate CYP3A4hæmmere (se pkt.
Estonian: Greipide ja pomerantside kasutamisest IMBRUVICA ravi ajal peab hoiduma, sest need sisaldavad CYP3A4 mõõdukaid inhibiitoreid (vt lõik 4.2).
Danish: IMBRUVICA i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med WM.
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: Ibrutinib kan også hæmme BCRP i leveren og øge eksponeringen af lægemidler, der undergår BCRP-medieret hepatisk effluks som f.eks. rosuvastatin.
Estonian: Ibrutiniib võib ka inhibeerida BCRP-d maksas ja suurendada nende ravimpreparaatide ekspositsioone, mis alluvad BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas (näiteks rosuvastatiin).
Danish: • blod i maven, tarmen, afføringen eller urinen, kraftigere menstruation eller blødning, som ikke kan standses, fra et sår
Estonian: • veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på arytmi eller ny forekomst af dyspnø, svimmelhed eller besvimelse, skal evalueres klinisk, og der skal tages et elektrokardiogram (EKG) på klinisk indikation.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad südame rütmihäirete sümptomid või kellel avaldub esmakordselt düspnoe, pearinglus või minestamine, tuleb kliiniliselt hinnata ja näidustuse korral teha elektrokardiogramm (EKG).
Danish: • medicin til forhindring af krampeanfald eller til behandling af epilepsi, eller medicin til behandling af en smertefuld ansigtslidelse kaldet trigeminusneuralgi - carbamazepin eller phenytoin.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse krampide ennetamiseks või epilepsia raviks või ravimid, mille abil ravitakse näopiirkonna valulikku seisundit - kolmiknärvi neuralgiat - karbamasepiin või fenütoiin.
Danish: Patienter i alderen 65 til 70 år skulle have mindst én komorbiditet, som udelukkede behandling med førstelinje kemo-immunterapi med fludarabin, cyclophosphamid og rituximab.
Estonian: 65- kuni 70-aastastel patsientidel oli nõutav vähemalt ühe kaasneva haiguse olemasolu, mis välistas võimaluse kasutada esimese rea kemo-immunoteraapiat fludarabiini, tsüklofosfamiidi ja rituksimabiga.
Danish: IRC fandt en estimeret median DOR på 19,6 måneder.
Estonian: Sõltumatu järelvalvekomisjoni poolt antud hinnanguline ravivastuse kestuse mediaan oli 19,6 kuud.
Danish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Estonian: Loc. Borgo S. Michele,
Danish: Kapslerne leveres i en plastbeholder med børnesikret polypropylenlåg.
Estonian: Kapslid on saadaval lastekindla polüpropüleenist sulguriga plastpudelis.
Danish: Derfor skal samtidig brug af IMBRUVICA og potente CYP3A4hæmmere samt potente eller moderate CYP3A4-induktorer undgås, når det er muligt, og coadministration bør udelukkende overvejes, når de potentielle fordele tydeligt opvejer de potentielle risici.
Estonian: Seetõttu tuleb alati kui võimalik hoiduda IMBRUVICA kasutamisest koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega, kaaludes samaaegset kasutamist üksnes juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid.
Danish: Patienter med kongenit blødningsdiatese er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Kaasasündinud hemorraagilise diateesiga patsiente ei ole uuritud.
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Estonian: Ibrutiniib on in vitro P-gp ja BCRP inhibiitor (vt lõik 4.5).
Danish: Antal tidligere linjer
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Danish: PCYC-1127-CA-studiet havde en separat monoterapigruppe med 31 patienter med tidligere behandlet WM, som ikke havde responderet på tidligere rituximab-indeholdende behandling og fik monoterapi med IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1127-CA oli eraldi monoteraapia haru, mis hõlmas 31 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud WM ja eelnev rituksimabi sisaldav ravi oli ebaõnnestunud; neile manustati IMBRUVICA't ainsa toimeainena.
Danish: Ibrutinib blev fundet at inducere gastrointestinale virkninger (blød fæces/diarré og/eller inflammation) og lymfoid depletering hos rotter og hunde med et NOAEL (niveau uden observerede negative effekter) på 30 mg/kg/dag hos begge arter.
Estonian: Leiti, et ibrutiniib indutseerib rottidel ja koertel seedetrakti toimeid (pehme väljaheide/kõhulahtisus ja/või põletik) ja lümfotsüütide ammendumist (lymphoid depletion) ning kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli mõlema liigi puhul 30 mg/kg ööpäevas.
Danish: Shellak
Estonian: Šellak
Danish: Baseret på in vitro-data er ibrutinib en svag, reversibel hæmmer af intestinal CYP3A4 og kan derfor øge eksponeringen af CYP3A4-substrater, der er følsomme for CYP3A-metabolisme i tarmen.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med én kapsel (140 mg).
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust ühe kapsli (140 mg) võrra.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende (eller hvis en anden person bemærker følgende hos dig): pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (navnlig i den ene side af kroppen), pludselig forvirring, tale- eller forståelsesbesvær, synstab, gangbesvær, tab af balance- eller koordinationsevnen, pludselig svær hovedpine uden kendt årsag.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui märkate ise või märkab keegi teine teil mõnda järgmistest sümptomitest: jäsemete (eriti ühe kehapoole) äkiline tuimus või nõrkus, äkiline segasusseisund, kõnehäired või kõnest arusaamise raskused, nägemiskadu, käimisraskused, tasakaalu kadu või koordinatsioonipuudus, teadmata põhjusega äkiline tugev peavalu.
Danish: Den mediane alder var 68 år (interval: 37 til 82 år), mediantid siden diagnose var 80 måneder, og medianantal af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 12 behandlinger), herunder 92,2 % med en tidligere behandling med en nukleosidanalog, 98,0 % med en tidligere behandling med rituximab, 86,3 % med en tidligere behandling med et alkylerende middel, 39,2 % med en tidligere behandling med bendamustin og 19,6 % med en tidligere behandling med ofatumumab.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 37 kuni 82 aastat), mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 80 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 4 (vahemik: 1 kuni 12 ravikuuri), sealhulgas 92,2% juhtudest varasem ravi nukleosiidi analoogiga, 98,0% juhtudest varasem ravi rituksimaabiga, 86,3% juhtudest varasem ravi alkülaatoriga, 39,2% juhtudest varasem ravi bendamustiiniga ja 19,6% varasem ravi ofatumumabiga.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, skal risici og fordele ved behandling med IMBRUVICA overvejes og retningslinjerne for modifikation af dosis følges.
Estonian: Kui sümptomid püsivad, tuleb kaaluda IMBRUVICA-ravi kasu ja riski suhet ning järgida annuse kohandamise juhiseid.
Danish: Denne effekt er også blevet observeret i omkring en tredjedel af patienterne med recidiverende eller refraktær MCL i behandling med IMBRUVICA.
Estonian: Seda efekti on täheldatud ka ligikaudu ühel kolmandikul IMBRUVICA'ga ravitud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidest.
Danish: 4 års-estimeringen for PFS var hhv. 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i chlorambucil-gruppen.
Estonian: 4-aastase PFS hinnang oli vastavalt 73,9% IMBRUVICA harus ja 15,5% kloorambutsiili harus.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til ofatumumab, blev censureret ved start på IMBRUVICA, hvis relevant.
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsiendid tsenseeriti IMBRUVICA-ravi alguses, kui see oli asjakohane.
Danish: • inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, som kan medføre varig skade
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Danish: Respons på IMBRUVICA er vist i tabel 2.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
Danish: Dihydrodiol-metabolitten er højst en svag induktor af CYP-isoenzymer in vitro.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit on in vitro CYP450 isoensüümide suhtes kõige rohkem nõrk indutseerija.
Danish: Studiet inkluderede patienter i alderen 65 år eller derover eller < 65 år med samtidige medicinske tilstande, reduceret nyrefunktion, målt ud fra en kreatininclearance på < 70 ml/min eller med del17p/TP53-mutation.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes oli 65-aastased või vanemad või < 65-aastased koos kaasnevate haigustega, vähenenud neerufunktsiooniga, mida mõõdeti kreatiniini kliirensi väärtusega <70 ml/min, või kellel esines del17p/TP53 mutatsioon.
Danish: Den investigatorvurderede ORR var 87,7 % i IMBRUVICA-gruppen versus 22,4 % i ofatumumab-gruppen.
Estonian: Uurija poolt hinnatud ORR oli IMBRUVICA harus 87,7%, võrreldes 22,4%-ga ofatumumabi harus.
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Estonian: • depressiooni ravimid - nefasodoon
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men eksponeringen for CYP2B6-substrater (som f.eks. efavirenz og bupropion) og co-regulerede enzymer kan blive reduceret ved samtidig administration af ibrutinib.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata, kuid manustamisel koos ibrutiniibiga võivad väheneda ekspositsioon CYP2B6 substraatidele (nt efavirens ja bupropioon) ja kaasreguleeritud ensüümide hulk.
Danish: Stoffer hvis koncentration i plasma kan ændres af ibrutinib Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsiooni ibrutiniib mõjutab Ibrutiniib on P-gp ja rinnanäärmevähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) inhibiitor in vitro.
Danish: IRC-vurderet.
Estonian: IRC hinnang.
Danish: • smerter i arme eller ben
Estonian: • käte või jalgade valu
Danish: Ikke almindelig Angioødem Panniculitis*
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
Danish: Hos patienter med høj risiko, og hvor alternativer til IMBRUVICA er uegnede, skal en nøje kontrolleret behandling med antikoagulantia overvejes.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk ja puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused IMBRUVICA asemel, tuleb kaaluda antikoagulantravi range järelevalve all.
Danish: Dosis kan reduceres endnu en gang med 140 mg efter behov.
Estonian: Vastavalt vajadusele võib kaaluda teistkordset annuse vähendamist 140 mg võrra.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Estonian: Jälgida patsiente hoolikalt ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Danish: IMBRUVICA må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice eller pomeranser (se pkt.
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi võtta koos greibimahlaga või pomerantsidega (vt lõik 4.5).
Danish: P < 0,005 for OS
Estonian: OS p < 0,005
Danish: Hvid uigennemsigtig, hård kapsel, 22 mm lang, mærket med "ibr 140 mg" med sort farve.
Estonian: Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg".
Danish: • hurtig puls, hjerteslag, der springes over, svag eller uregelmæssig puls, ørhed, kortåndethed,
Estonian: • kiire südamelöögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss,
Danish: In vitro-studier indikerede, at ibrutinib er en svag, reversibel hæmmer af CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og intestinal (men ikke hepatisk) CYP3A4 og ikke udviser nogen klinisk relevant tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Danish: Patienten må ikke tage ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kapsleid lisaks, et vahelejäänud annust asendada.
Danish: Tumorrespons blev vurderet i henhold til de reviderede NHL-kriterier (non-Hodgkins lymfom) fra International Working Group (IWG).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Estonian: • ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid
Danish: 57 patienter, der var randomiseret til ofatumumab, skiftede efter progression til IMBRUVICA.
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsientidest viiskümmend seitse patsienti viidi haiguse progresseerumise järgselt üle IMBRUVICA rühma.
Danish: Tabel 9: Effektresultater hos patienter med CLL (CLL3001-studiet)
Estonian: Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
Danish: Chlorambucil + obinutuzumab N = 116
Estonian: kloorambutsiil+obinutuzumab N=116
Danish: Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Estonian: Kaaluda alternatiivsete ravimite, CYP3A4 nõrgemate indutseerijate kasutamist.
Danish: Hvis du har taget for meget IMBRUVICA, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme.
Estonian: Kui te võtate IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) ei vaja spetsiifilist annuste kohandamist.
Danish: Bendamustin blev doseret med 70 mg/m2 som i.v.-infusion over 30 minutter på dag 2 og 3 i serie 1 og på dag 1 og 2 i serie 2-6 i op til 6 serier.
Estonian: Bendamustiini annus oli 70 mg/m2, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul 1. tsükli 2. ja 3. päeval ning 2. kuni 6. tsükli 1. ja 2. päeval, kokku kuni 6 tsüklit.
Danish: 90 hårde kapsler 120 hårde kapsler
Estonian: 90 kõvakapslit 120 kõvakapslit
Danish: Ved baseline havde 39,2 % af patienterne Rai-stadie IV, 45,1 % havde omfangsrig sygdom (≥ 5 cm), 35,3 % havde deletion 17p og 31,4 % havde deletion 11q.
Estonian: Ravieelselt oli 39,2% patsientidest haiguse IV staadium Rai järgi, 45,1% juhtudel oli tegemist suurte kasvajamassidega haigusega (≥ 5 cm), 35,3% patsientidest esines 17p deletsioon ja 31,4% 11q deletsioon.
Danish: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Estonian: 8,1 kuud HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Danish: Ibrutinib metaboliseres i leveren.
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Danish: • medicin mod HIV-infektion - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Estonian: • HIV nakkuse raviks kasutatavad ravimid - ritonaviir, kobitsistaat, indinaviir, nelfinaviir,
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført farmakokinetiske studier med IMBRUVICA hos patienter under 18 år.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel patsientidel ei ole IMBRUVICA farmakokineetikat uuritud.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning blev påvist i et randomiseret åbent fase 3-multicenterstudie hos 280 patienter med MCL, der havde fået mindst en tidligere behandling (MCL3001-studiet).
Estonian: IMBRUVICA efektiivsust ja ohutust näidati ühes randomiseeritud III faasi avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 280 mantelrakulise lümfoomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt ühte ravi (uuring MCL3001).
Danish: Der blev udført et forsøg hos fastende patienter med nedsat leverfunktion, som ikke havde cancer, og som fik en enkelt dosis på 140 mg af lægemidlet.
Estonian: Maksakahjustuse uuring viidi läbi mitte-vähihaigetel patsientidel, kellele manustati tühja kõhuga ühekordse annusena 140 mg ravimit.
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Estonian: • Võtke tabletid suu kaudu koos klaasitäie veega.
Danish: I et in vitro-studie udviste ibrutinib hæmning af collageninduceret blodpladeaggregation.
Estonian: Ühes in vitro uuringus näidati, et ibrutiniib pärsib kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Danish: Alle grader
Estonian: Kõik astmed
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne.
Estonian: • Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab valgevereliblesid, mida nimetatakse lümfotsüütideks ja mis haarab ka lümfisõlmi.
Danish: Hos rotter observeredes moderat pankreatisk acinær celleatrofi (hvilket anses som en bivirkning) ved doser på ≥ 100 mg/kg hos hanrotter (AUCeksponeringsmargin på 2,6 gange), men dette observeredes ikke hos hunrotter ved doser på op til 300 mg/kg/dag (AUC-eksponeringsmargin på 21,3 gange).
Estonian: Rottidel täheldati ≥ 100 mg/kg annuste kasutamisel isasloomadel pankrease atsinaarsete rakkude mõõdukat atroofiat (mida peeti kõrvaltoimeks) (AUC ekspositsioonimarginaal 2,6-kordne) ja seda ei täheldatud emasloomadel kuni 300 mg/kg ööpäevaste annuste kasutamisel (AUC ekspositsioonimarginaal 21,3-kordne).
Danish: Stoffer, der kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma Administration af IMBRUVICA sammen med CYP3A4-induktorer kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas vähendada.
Danish: Forekomsten for 5-års perioden var
Estonian: 5-aastase perioodi üldine esinemissagedus oli 11%.
Danish: • et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
Estonian: • vere hüübimisel osalevate rakkude (trombotsüütide) väike hulk, vere valgeliblede väga väike hulk - see on nähtav vereanalüüsides
Danish: Medianvarigheden af behandlingen af CLL/SLL var 51 måneder (interval 0,2 til 98 måneder), hvor henholdsvis 70 % og 52 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
Estonian: KLL/SLL puhul oli ravi kestuse mediaan 51 kuud (vahemik 0,2...98 kuud); 70% ja 52% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.
Danish: Der forekom tumor-flare i form af en stigning i IgM hos 8,0 % af forsøgspersonerne i IMBRUVICA + rituximab-gruppen og 46,7 % af forsøgspersonerne i placebo + rituximab-gruppen.
Estonian: Kasvaja läbimurre IgM suurenemise vormis esines 8,0% uuritavatest IMBRUVICA+rituksimabi harus ja 46,7% uuritavatest platseebo+rituksimabi harus.
Danish: Hvad er IMBRUVICA
Estonian: Mis on IMBRUVICA
Danish: Første start igen med 560 mg dagligt start igen med 420 mg dagligt
Estonian: Esmakordne alustada uuesti annusega 560 mg ööpäevas alustada uuesti annusega 420 mg ööpäevas
Danish: Der blev ikke nået en maksimal tålt dosis i fase 1-studiet, hvor patienterne fik op til 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag).
Estonian: I faasi uuringus, kus patsientidele manustati ravimit kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (1400 mg ööpäevas), ei saavutatud maksimaalset talutavat annust.
Danish: En mindre andel af patienterne i ibrutinib-gruppen end i temsirolimus-gruppen oplevede en klinisk betydningsfuld forværring af lymfom-symptomerne (henholdsvis 27 % og 52 %), og tiden til forværring af symptomerne var længere med ibrutinib end med temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Estonian: Ibrutiniibiga ravitutel tekkis võrreldes temsiroliimusega väiksemal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline lümfoomi sümptomite süvenemine (27% vs 52%) ja ibrutiniibiga süvenesid sümptomid aeglasemalt kui temsiroliimusega (HR 0,27, p < 0,0001).
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Estonian: Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
Danish: Ikke nået HR = 0,203 [95 % CI: 0,150; 0,276]
Estonian: Ei saavutatud HR = 0,203 [95% CI: 0,15; 0,276]
Danish: Data fra et studie hos patienter med nedsat leverfunktion viste en øget eksponering for ibrutinib (se pkt.
Estonian: Maksakahjustuse uuringu andmed näitasid ibrutiniibi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Danish: Tabel 2: ORR og DOR hos patienter med recidiverende eller refraktær MCL (studiet PCYC-1104-CA)
Estonian: Tabel 2: ORR ja DOR retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel (uuring PCYC-1104-CA)
Danish: • non-melanom hudkræft, oftest pladecellekarcinom og basalcellekarcinom
Estonian: • mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk
Danish: IMBRUVICA indeholder lactose
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi
Danish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin og rituximab (BR) er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, som har fået mindst én tidligere behandling.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi bendamustiini ja rituksimabiga (BR) on näidustatud KLL raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Medianvarigheden af behandlingen af MCL var 11 måneder (interval 0 til 87 måneder), hvor henholdsvis 31 % og 17 % af patienterne modtog behandling i mere end 2 år og 4 år.
Estonian: MRL ravi kestuse mediaan oli 11 kuud (vahemik 0...87 kuud); 31% ja 17% patsientidest said ravi vastavalt rohkem kui 2 aastat ja rohkem kui 4 aastat.