FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá hópum höfðu sjúklingar með minnkaða kreatínínúthreinsun (CLCR) einnig minnkaða úthreinsun palónósetróns, en sú minnkun myndi ekki leiða til marktækrar breytingar á útsetningu fyrir palónósetróni.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði ekki áhrif á Cmax og AUC palónósetróns til inntöku.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Icelandic: Palónósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Dutch: Netupitant-tabletten Microkristallijne cellulose (E460) Esters van sucrose met laurinezuur Povidon K-30
Icelandic: Netúpítant töflur Örkristallaður sellulósi (E460) Súkrósa-lárínsýru-esterar Póvídón K-30
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook sporen van lecithine afkomstig van soja bevatten.
Icelandic: Lyfið getur einnig innihaldið örlítið af lesitíni úr soja.
Dutch: • erytromycine - voor de behandeling van bacteriële infecties
Icelandic: − erýtrómýsín - til meðferðar við bakteríusýkingum
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Vegna þess að notkun hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi getur tengst aukinni útsetningu fyrir netúpítanti skal nota lyfið með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Deze metabolieten hebben elk minder dan 1% van de werkzaamheid van de 5-HT3-receptorantagonist van palonosetron.
Icelandic: Þessi umbrotsefni hafa minna en 1% af 5-HT3 viðtakablokkavirkni palónósetróns.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi ≥9).
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron vergeleken met gezonde proefpersonen.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek werden in totaal 413 patiënten die initiële en vervolgcycli van chemotherapie hadden gekregen (waaronder behandeling met carboplatine, cisplatine, oxaliplatine en doxorubicine), gerandomiseerd naar Akynzeo (n=309) of naar aprepitant en palonosetron (n=104).
Icelandic: Í aðskilinni rannsókn var alls 413 sjúklingum, sem voru að fá upphafsmeðferð með endurteknum lotum af krabbameinslyfjameðferð (þ.m.t. karbóplatíni, cisplatíni, oxaliplatíni og doxorubisíni), slembiraðað til að fá annaðhvort Akynzeo (n=309) eða aprepitant og palónósetrón (n=104).
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Dutch: Netupitant bleek de bloed-hersenbarrière te passeren met een NK1-receptorbezetting van 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% en 76,0% in striatum respectievelijk 6, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van 300 mg netupitant.
Icelandic: Sýnt var fram á að netúpítant fer yfir blóð-heilaþröskuld og er binding við NK1 viðtaka 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% og 76,0% í rákakjarna eftir 6, 24, 48, 72 og 96 klst., talið upp í sömu röð, eftir gjöf 300 mg af netúpítanti.
Dutch: Vertraagde fase
Icelandic: Síðari fasi
Dutch: Erytromycine en midazolam
Icelandic: Erýtrómýsín og mídazólam
Dutch: Aangezien Akynzeo duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid kan veroorzaken, moeten patiënten het advies krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer deze symptomen optreden.
Icelandic: Þar sem lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga og þreytu skal vara sjúklinga við að aka bíl eða nota vélar ef þeir fá slík einkenni.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Icelandic: Plamaþéttni fylgdi fyrsta stigs frásogsferli og náði Cmax á um það bil 5 klst.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), esters van sucrose met laurinezuur, povidon K-30, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, glycerolmonocaprylocapraat (type I), glycerol, polyglyceryloleaat, gezuiverd water, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, sorbitaan, titaandioxide (E171), schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi (E460), súkrósa-lárínsýru-esterar, póvídón K-30, natríumkroskarmellósi, hýdreruð kísilkvoða, natríumsterýlfúmarat, magnesíumsterat, glýseról einkaprýlkapróat (tegund I), glýseról, pólýglýserýlóleat, hreinsað vatn, bútýlhýdroxýanísól (E320), gelatín, sorbítól, 1,4 sorbítan, títantvíoxíð (E171), gljái gljálakks (esteraður að hluta), gult, rautt og svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól (E1520).
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Icelandic: Engin fyrirfram ákveðin takmörkun var á fjölda endurtekinna lota fyrir hvern sjúkling.
Dutch: Schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Icelandic: Gljái gljálakks (esteraður að hluta) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Dutch: Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist met een sterk bindende affiniteit voor deze receptor en weinig of geen affiniteit voor andere receptoren.
Icelandic: Palónósetrón er 5-HT3 viðtakablokki með mikla bindisækni í þennan viðtaka og litla eða enga sækni í aðra viðtaka.
Dutch: Netupitant is geen substraat voor P-gp.
Icelandic: Netúpítant er ekki hvarfefni fyrir P-gp.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogene effecten bij konijnen zonder veiligheidsmarge (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þ.m.t. vansköpunarvaldandi áhrif hjá kanínum án öryggismarka (sjá kafla 5.3).
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet helemaal duidelijk, maar omwille van de hoge doses die werden toegediend en aangezien het geneesmiddel voor eenmalige toediening bedoeld is bij de mens, worden deze bevindingen niet relevant beschouwd voor klinisch gebruik.
Icelandic: Undirliggjandi verkunarháttur er ekki að fullu ljós, en vegna þess hve stórir skammtar voru notaðir og þar sem lyfið er ætlað til stakrar notkunar hjá mönnum hafa þessar niðurstöður ekki áhrif á klíníska notkun.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palónósetrón vel og nær heildaraðgengi 97%.
Dutch: Bij orale doses netupitant van 30 mg en hoger zijn er drie metabolieten in humaan plasma aangetroffen (desmethylderivaat, M1; N-oxidederivaat, M2 en OH-methylderivaat, M3).
Icelandic: Þrjú umbrotsefni hafa greinst í plasma hjá mönnum eftir skammta sem eru 30 mg og stærri af netúpítanti til inntöku (desmetýlafleiðan, M1; N-oxíðafleiðan, M2; og OH-metýlafleiðan, M3).
Dutch: Globale fase * p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszeltest, gestratificeerd volgens leeftijdscategorie en streek.
Icelandic: * p-gildi samkvæmt Cochran-Mantel-Haenszel prófi, lagskipt eftir aldurshópi og svæði.
Dutch: De farmacokinetiek van palonosetron of netupitant is niet onderzocht bij proefpersonen met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease) die hemodialyse behoeven en er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid of veiligheid van netupitant/palonosetron-capsules bij deze patiënten.
Icelandic: Lyfjahvörf palónósetróns og netúpítants hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þarfnast blóðskilunar og engar upplýsingar um öryggi og verkun netúpítant/palónósetrónhylkja hjá þessum sjúklingum liggja fyrir.
Dutch: • verminderde eetlust
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Dutch: Interactie met CYP3A4-substraten:
Icelandic: Milliverkanir við CYP3A4 hvarfefni:
Dutch: Palonosetron 0,5 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið fer yfir í brjóstamjólk.
Dutch: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.
Icelandic: Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Dutch: Daarnaast zijn ook zwelling van het oog, dyspneu en myalgie als bijwerkingen van orale palonosetron gemeld, maar deze werden niet waargenomen tijdens het ontwikkelen van dit geneesmiddel.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá þrota í augum, öndunarerfiðleikum og vöðvaverkjum sem aukaverkunum af palónósetróni til inntöku, en þær hafa ekki komið fram meðan á þróun lyfsins stóð.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Icelandic: Lyfið inniheldur súkrósa, sorbítól, natríum og mögulega soja - sjá nánari upplýsingar í kafla 2.
Dutch: Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Akynzeo og við hverju það er notað
Dutch: • beslag op de tong, problemen met slikken, droge mond, oprisping, abnormale smaak na inname van het geneesmiddel
Icelandic: skán á tungu, erfiðleikar við kyngingu, munnþurrkur, ropi, óeðlilegt bragð eftir inntöku lyfsins
Dutch: De werkzaamheid van Akynzeo werd beoordeeld bij 135 patiënten die een eenmalige, orale dosis (netupitant 300 mg en palonosetron 0,5 mg) kregen en bij 136 patiënten die enkel een dosis orale palonosetron van 0,5 mg kregen.
Icelandic: Verkun Akynzeo var metin hjá 135 sjúklingum sem fengu stakan skammt til inntöku (300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni) og 136 sjúklingum sem fengu 0,5 mg af palónósetróni einu sér til inntöku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis netupitant van 300 mg met een dexamethason-doseringsschema (20 mg op dag 1, gevolgd door 8 mg tweemaal daags van dag 2 tot dag 4) veroorzaakte een significante verhoging van de blootstelling aan dexamethason die tijds- en dosisafhankelijk was.
Icelandic: Gjöf staks 300 mg skammts af netúpítanti samhliða dexametasóni samkvæmt skammtaáætlun (20 mg á 1. degi sem fylgt er eftir með 8 mg tvisvar á sólarhring á 2. til 4. degi) jók útsetningu fyrir dexametasóni marktækt á tíma- og skammtaháðan hátt.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar van dieronderzoek met betrekking tot de placentaire overdracht (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
Dutch: In onderzoek naar eenmalige, orale doseringen was netupitant tussen 15 minuten en 3 uur na toediening meetbaar in het plasma.
Icelandic: Í rannsóknum á stökum skömmtum til inntöku var netúpítant mælanlegt í plasma 15 mínútum til 3 klst.
Dutch: Op basis van ervaring met gezonde proefpersonen die werden blootgesteld aan 600 mg oraal netupitant in combinatie met 1,50 mg palonosetron zijn de potentiële acute symptomen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, angst, hartkloppingen, euforische stemming en pijn in de benen.
Icelandic: Samkvæmt reynslu hjá heilbrigðum einstaklingum sem voru útsettir fyrir 600 mg af netúpítanti ásamt 1,50 mg af palónósetróni eru möguleg einkenni bráðar ofskömmtunar höfuðverkur, sundl, hægðatregða, kvíði, hjartsláttarónot, alsæluhugarástand og verkir í fótleggjum.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu leita til læknis án tafar ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða.
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
Icelandic: Alls fengu 907 sjúklingar (62,3%) framlengingu í nokkrar lotur í allt að hámarki átta meðferðarlotur.
Dutch: • u leverproblemen heeft
Icelandic: − þú ert með lifrarvandamál
Dutch: De hoeveelheid onveranderd palonosetron die in de urine werd uitgescheiden vertegenwoordigde ongeveer 40% van de toegediende dosis.
Icelandic: Magn óbreytts palónósetróns sem útskildist í þvagi var um það bil 40% af gefnum skammti.
Dutch: In een pilotonderzoek naar dosisbereik bij konijnen werden gespleten gehemelte, microftalmie en afakie waargenomen bij vier foetussen uit één worp in de groep die 30 mg/kg/dag kreeg.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) worden genoemd - zoals venlafaxine of duloxetine.
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar svo sem venlafaxín eða duloxetín.
Dutch: Hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis minstens 15 maal de humane therapeutische blootstelling veroorzaakt) die dagelijks gedurende twee jaar werden toegediend, veroorzaakten een toename in het aantal levertumoren, endocriene neoplasmata (in schildklier, hypofyse, pancreas, bijniermerg) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen.
Icelandic: Stórir skammtar af palónósetróni (hver skammtur olli að minnsta kosti 15-faldri útsetningu hjá mönnum) sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni æxla í lifur, æxlisvaxtar í innkirtlum (skjaldkirtli, heiladingli, brisi og nýrnahettumerg) og æxla í húð hjá rottum en ekki hjá músum.
Dutch: Deze stoffen activeren het braakcentrum in de hersenen, waardoor u misselijk wordt of moet braken.
Icelandic: Það örvar miðstöð í heilanum sem veldur uppköstum þannig að þér verður óglatt eða þú kastar upp.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með lyfinu stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt af lyfinu.
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu stakan skammt af dexametasóni til inntöku.
Dutch: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Icelandic: Palónósetrón 0,5 mg Dexametasón 20 mg
Dutch: M2 had de laagste AUC ten opzichte van de ‘parent drug' (14%), terwijl de AUC van M1 en M3 respectievelijk ongeveer 29% en 33% van de ‘parent drug' bedroeg.
Icelandic: M2 hafði lægsta AUC-gildið miðað við móðurlyfið (14%) en AUC-gildi fyrir M1 var um það bil 29% og fyrir M3 u.þ.b. 33% af móðurlyfinu.
Dutch: De humane plasma-eiwitbinding van netupitant en zijn twee belangrijkste metabolieten, M1 en M3, bedraagt >99% bij concentraties van 10 tot 1.500 ng/ml.
Icelandic: Binding netúpítants og tveggja umbrotsefna þess, M1 og M3, við plasmaprótein hjá mönnum er >99% við þéttni á bilinu 10 til 1500 ng/ml.
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is niet vastgesteld.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki ljóst.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Icelandic: Rannsóknir á skilun hafa ekki verið gerðar.
Dutch: De bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van de puntschattingen van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd situeerde zich op constante wijze binnen 10 ms op alle meetpunten gedurende 2 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
Dutch: Dexamethason
Icelandic: Dexametasón
Dutch: Als u beslist om dit middel (of een ander, soortgelijk geneesmiddel) niet in te nemen, is de kans groot dat u door uw chemotherapie last krijgt van misselijkheid en braken.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Akynzeo (eða annað svipað lyf), er líklegt að krabbameinslyfjameðferðin valdi ógleði og uppköstum.
Dutch: Aangezien netupitant/palonosetron-capsules echter een 5-HT3-receptorantagonist bevatten, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen of bij patiënten met (kans op) verlenging van de QT-tijd.
Icelandic: Hins vegar, þar sem netúpítant/palónósetrónhylki innihalda 5-HT3-viðtakablokka skal gæta varúðar við samhliða notkun lyfja sem lengja QT-bilið og hjá sjúklingum sem eru með eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bili.
Dutch: • gevoel van draaierigheid (vertigo), gevoel van duizeligheid of slaapproblemen (insomnia)
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkning.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat netupitant en zijn metabolieten het efflux-transporteiwit BCRP en het glucuroniderings-iso-enzym UGT2B7 remmen, en als dit gebeurt, is dit van gering klinisch belang.
Icelandic: Ólíklegt er að netúpítant og umbrotsefni þess hamli útflæðisflutningspróteininu BCRP og glúkúróntengingarísóensíminu UGT2B7 og ef svo er, hefur það litla klíníska þýðingu.
Dutch: Vifor France
Icelandic: Vifor France Tél:
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Palónósetrón Hrörnun þekjuvefs sáðpípla hefur greinst í rannsóknum á rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Icelandic: há blóðþéttni fosfókínasa/kreatínfosfókínasa MB - sem sýnir skyndilega minnkun á blóðflæði til hjartans (kemur fram við blóðrannsóknir)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook 20 g sucrose per capsule.
Icelandic: Lyfið inniheldur líka 20 mg af súkrósa í hverju hylki.
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Icelandic: Engin samsvarandi áhrif sáust af cýklófosfamíði eftir gjöf samhliða netúpítanti.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis Akynzeo bij kankerpatiënten wordt netupitant op een multi-exponentiële wijze uit het lichaam geëlimineerd, met een schijnbare, gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 88 uur.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Akynzeo verður brotthvarf netúpítants úr líkamanum á veldisháðan hátt (e. multi-exponential), með helmingunartíma brotthvarfs að meðaltali 88 klst.
Dutch: • uw arts u heeft verteld dat de verhouding van mineralen in uw bloed, zoals kalium en magnesium, onevenwichtig is en niet gecorrigeerd is.
Icelandic: − þú hefur haft einhver önnur hjartavandamál − þér hefur verið sagt að það sé ójafnvægi á söltum í blóðinu, svo sem kalíum og magnesíum, sem ekki hefur verið leiðrétt.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de derde belangrijkste metaboliet, M2, bedraagt >97%.
Icelandic: Þriðja meginumbrotsefnið, M2, er >97% bundið plasmapróteinum.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hörðu hylki eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta þynnupakkningum.
Dutch: De harde capsules zijn ondoorzichtig met een witte romp en een karamelkleurig kapje, met de opdruk ‘HE1' op de romp.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
Dutch: Aangezien palonosetron de passagetijd in de dikke darm kan verlengen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute darmobstructie na de toediening worden gemonitord (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
Dutch: Chemotherapeutische stoffen veroorzaken misselijkheid en braken door de afgifte van serotonine door de enterochromaffiene cellen van de dunne darm te stimuleren.
Icelandic: Krabbameinslyf valda ógleði og uppköstum með því að örva losun serótóníns frá „enterochromaffin" frumum í smáþörmum.
Dutch: Chemotherapeutische geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat er in het lichaam stoffen vrijkomen die serotonine en substantie-P worden genoemd.
Icelandic: Krabbameinslyf geta valdið því að efni sem nefnast serótónín og „substance P" myndast í líkamanum.
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
Icelandic: Úthreinsun í nýrum er ekki marktæk brotthvarfsleið fyrir netúpítant-tengdar einingar.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en de gemiddelde systemische blootstelling aan palonosetron hoger is bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, is een dosisverlaging niet aangewezen.
Icelandic: Þó að lokahelmingunartími brotthvarfs sé lengdur og altæk útsetning fyrir palónósetróni sé að meðaltali meiri hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi gefur það ekki tilefni til skammtaminnkunar.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van netupitant/palonosetron-capsules moet de aanbevolen, orale dosis dexamethason met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.5 en het toedieningsschema op basis van klinisch onderzoek in rubriek 5.1).
Icelandic: 50% þegar það er gefið samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum (sjá kafla 4.5 og skammtaáætlun í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni við notkun 5-HT3-viðtakablokka, ýmist einna sér eða í samsettri meðferð með öðrum serótónvirkum lyfjum (þ.m.t. sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum).
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100),
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
Icelandic: Hjartalínuritsrannsókn var gerð hjá fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum, konum og körlum, sem fengu netúpítant til inntöku, annaðhvort 200 mg ásamt 0,5 mg af palónósetróni til inntöku eða 600 mg ásamt 1,5 mg af palónósetróni til inntöku.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Icelandic: Netúpítant/palónósetrónhylki má ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að netúpítant hamli útflæði BCRP flutningspróteinsins.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.