FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna bör följas upp efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om infektion inträffar eller om patienten får ett förhöjt intraokulärt tryck (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydymą, jeigu atsiras infekcija arba padidės akispūdis (žr.
Swedish: Vid baslinjen för de 3 år långa kliniska DME-studierna hade 87 % av patienterna med ett fakiskt studieöga som behandlades med OZURDEX någon grad av grumling av linsen/tidig katarakt.
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, per pradinį vertinimą 87 % pacientų, kurių tiriamoji akis su intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo nustatytas tam tikro laipsnio lęšiukų drumsti ar ankstyvoji katarakta.
Swedish: OZURDEX är ett intravitrealt implantat i applikator för engångsbruk.
Lithuanian: OZURDEX yra lazdelės formos implantas, esantis aplikatoriaus adatoje.
Swedish: Placebo N = 185
Lithuanian: Placebas N = 185
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick 1 av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito tyrime 1 pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Swedish: I var och en av fas III-studierna och i den sammanslagna analysen var tiden för att uppnå kumulativa responskurvor med ≥ 15 bokstävers förbättring (3 rader) med BCVA signifikant olika för OZURDEX och placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrime ir jungtinėje analizėje ≥ 15 raidžių (trijų eilučių) pagerėjimo trukmė su OZURDEX, bendrose GKRA atsako kreivėse žymiai skyrėsi palyginus su placebu (p < 0,001);
Swedish: Effekt hos pseudofaka patienter (sammanslagna studier 206207-010 och 206207-011) Effektmått
Lithuanian: Veiksmingumas pseudofakija sergantiems pacientams (jungtiniai tyrimai 206207-010 ir 206207-011)
Swedish: Patienterna kan uppleva en tillfälligt försämrad syn efter intravitreal injektion av OZURDEX (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams po OZURDEX injekcijos į stiklakūnį gali laikinai pablogėti regėjimas (žr.
Swedish: Patienterna måste instrueras att omedelbart rapportera alla symptom som kan tyda på endoftalmit eller någon av de ovan nämnda komplikationerna, t.ex. ögonsmärta, dimsyn etc. (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientams, kad jie nedelsdami praneštų apie bet kokius galimus endoftalmito simptomus arba apie bet kurį iš anksčiau minėtų atvejų, pvz.
Swedish: Säkerhet och effekt hos OZURDEX vid samtidig administrering i båda ögonen har inte studerats.
Lithuanian: Vienu metu vartojamo į abi akis OZURDEX saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas, todėl nerekomenduojama jo vartoti vienu metu į abi akis.
Swedish: Placebo N = 165
Lithuanian: Placebas N = 165
Swedish: Dag 30
Lithuanian: 30 diena
Swedish: I den öppna delen av studien medförde en fördröjd behandling med 6 månader en lägre andel patienter som svarade på behandlingen vid alla tidpunkter jämfört med de patienter som fick en andra OZURDEX-injektion.
Lithuanian: Tuo tarpu gydymo atidėjimas 6 mėnesiams lėmė mažesnį gydomojo poveikio mastą kiekviename atviros fazės tyrimo laiko taške, palyginus su tais pacientais, kuriems OZURDEX buvo įšvirkštas antrą kartą.
Swedish: Synstörningar
Lithuanian: Inkstų sutrikimas
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga doser/vid doser avsevärt högre än kliniska doser.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią dozę žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Swedish: I studien om icke-infektiös uveit genomgick en av de 62 fakiska patienterna kataraktkirurgi efter en enda injektion.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito tyrime vienam pacientui iš 62, turinčių intraokulinius lęšius, po vienos injekcijos atlikta kataraktos operacija.
Swedish: Vid baslinjen behövde 3 % av patienterna IOPsänkande läkemedel.
Lithuanian: Per pradinį vertinimą 3 % pacientų reikėjo akispūdį mažinančio (-ių) vaistinio (-ių) preparato (-ų).
Swedish: Medelvärde för genomsnittlig förändring i OCT-mätt näthinnetjocklek vid mitten av underfältet under tre år, AUC-approach (µm)
Lithuanian: OKT tinklainės storio polaukio viduryje vidutinio vidurkio pokytis per 3 metus, AUC metodas (µm)
Swedish: Effekt i studie 206207-010 och 206207-011 (ITT-population)
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimuose 206207-010 ir 206207-011 (į tyrimą įtrauktų pacientų populiacija)
Swedish: Högt tryck i ögat, grumlighet baktill på linsen, blödning på ögats insida*, försämrad syn*, svårigheter att se klart, avlossning av den geléartade massan inuti ögat från det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (glaskroppsavlossning)*, en känsla av fläckar framför ögat (inklusive flytande grumling)*, en känsla av att se genom dis eller dimma*, inflammation i ögonlocket, ögonsmärtor*, ljusblixtar*, svullnad i skiktet över ögats vita del*, ögonrodnad*, huvudvärk
Lithuanian: didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*,
Swedish: Dislokation av implantat* (implantatmigration) med eller utan korneaödem (se även avsnitt 4.4), komplikation efter insättning av implantat som leder till skada på okulär vävnad* (felplacering av implantat) * biverkningar som anses ha samband med den intravitreala injektionsproceduren (hur ofta dessa biverkningar förekommer står i proportion till antalet givna behandlingar).
Lithuanian: Prietaiso pasislinkimas iš vietos* (implanto judėjimas) su arba be ragenos edemos (taip pat žr. 4.4 skyrių), su prietaiso įdėjimu susijusios komplikacijos, dėl kurių gali būti sužaloti akių audiniai * (netinkamas prietaiso įdėjimas)
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Swedish: Med undantag för de patienter som är kontraindicerade (se avsnitt 4.3) och där OZURDEX inte bör användas, bör OZURDEX användas med försiktighet och endast efter en noggrann avvägning av risk kontra nytta.
Lithuanian: OZURDEX reikia vartoti atsargiai ir tik įvertinus rizikos ir naudos santykį (išskyrus pacientus, kuriems OZURDEX kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) ir kurie turi nevartoti OZURDEX).
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en kvarstående synförbättring.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pagerėja ir toks išlieka, pakartotinio gydymo taikyti nereikia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för OZURDEX för alla grupper ur den pediatriska populationen för retinala kärlocklusioner och även för diabetiskt makulaödem (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja pateikti tyrimų, atliktų su OZURDEX visuose vaikų pogrupiuose dėl tinklainės kraujagyslių okliuzijos bei diabetinės geltonosios dėmės edemos, rezultatų (žr.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information vid upprepad dosering med doseringsintervall kortare än 6 månader (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Yra labai nedaug informacijos apie trumpesnius kaip 6 mėn.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen är återställd.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jie neturėtų vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol regėjimas nepagerėja.
Swedish: • diabetiskt makulaödem
Lithuanian: • paciento informacinis lapelis;
Swedish: Förekomsten av konjunktivalblödning hos patienter med icke-infektiös uveit i det bakre segmentet tycks vara högre jämfört med BRVO/CRVO och DME.
Lithuanian: Junginės kraujosruvos dažniau pasireiškė pacientams, sergantiems užpakalinio segmento neinfekciniu uveitu, palyginti su TVŠO/CTVO bei DGDE pacientais.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienterna som fick OZURDEX var förhöjt intraokulärt tryck (24,0 %) och konjunktivalblödning
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie tokias pacientų, vartojusių OZURDEX, nepageidaujamas reakcijas, kaip padidėjęs akispūdis (24,0 %) ir junginės kraujosruvos (14,7 %).
Swedish: Innan applikatorn tas bort från ögat kontrolleras att aktiveringsknappen är helt intryckt och låst i nivå med applikatorns yta.
Lithuanian: Prieš ištraukdami aplikatorių iš akies, įsitikinkite, kad paleidiklio mygtukas visiškai nuspaustas ir užblokuotas srautas aplikatoriaus paviršiuje.
Swedish: Regelbundna kontroller av det intraokulära trycket, oavsett IOP vid baslinjen, är därför nödvändigt och patienter med förhöjda värden efter injektionen ska ges adekvat behandling.
Lithuanian: Todėl, neatsižvelgiant į pradinį akispūdį, būtina reguliariai stebėti akispūdį ir po injekcijos, jeigu reikia, tinkamai kontroliuoti jo padidėjimą.
Swedish: Ett implantat innehåller 700 mikrogram dexametason.
Lithuanian: Viename implante yra 700 mikrogramų deksametazono
Swedish: Detaljerade anvisningar för läkaren om hur injektionen av OZURDEX ska gå till medföljer i läkemedlets kartong.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai gydytojui apie tai, kaip atlikti OZURDEX injekciją, pateikti vaisto dėžutėje. Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Okulär hypertoni, subkapsulär katarakt, blödning i glaskroppen**, försämrad synskärpa*, synnedsättning/synstörningar, glaskroppsavlossning*, flytande grumlingar i glaskroppen*, opacitet i glaskroppen*, blefarit, ögonsmärta*, fotopsi*, konjunktivalt ödem* konjunktival hyperemi*
Lithuanian: Akies hipertenzija, subkapsulinė katarakta, stiklakūnio kraujosruva**, sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka*, smulkios stiklakūnio drumstys*, stiklakūnio drumstys*, blefaritas, akių skausmas*, fotopsija*, junginės edema*, junginės hiperemija
Swedish: • Inflammation i ögats bakre del.
Lithuanian: • Akies užpakalinės dalies uždegimą.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra:
Swedish: Patienterna kvalificerade sig till ytterligare behandling baserat på en central näthinnetjocklek > 175 mikrometer med optisk koherenstomografi (OCT) eller enligt prövarens tolkning av OCTmätningen efter tecken på kvarvarande näthinneödem bestående av intraretinala cystor eller områden med ökad näthinnetjocklek inom eller utanför den centrala näthinnan.
Lithuanian: (OKT), centrinio polaukio tinklainės paburkimas buvo >175 mikronai arba tyrėjams įvertinus OKT nustatyta liekamoji tinklainės edema, kurią sudaro tinklainės cistos arba bet kurios padidėjusio tinklainės paburkimo sritys centriniame polaukyje arba už jo ribų.
Swedish: Andelen avbrott på grund av biverkningar var liknande i behandlings- och placebogrupperna (13 % jämfört med 11 %).
Lithuanian: Dalyvavimo nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis OZURDEX ir placebo grupėse buvo panašus (13 % ir 11 %).
Swedish: I de 3 år långa kliniska DME-studierna genomgick 59 % av patienterna med ett fakiskt studieöga behandlat med OZURDEX kataraktkirurgi i studieögat (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Atliekant 3 metų trukmės DGDE klinikinius tyrimus, 59 % pacientų, kurių tiriamoji akis su dirbtiniu intraokuliniu lęšiu buvo gydoma OZURDEX, buvo atlikta tiriamosios akies kataraktos operacija (žr.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck**, katarakt**, konjunktival blödning*
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis**, katarakta**, junginės kraujosruva*
Swedish: Patienter som är yngre än 45 år och har makulaödem efter ocklusion av retinalvenen eller inflammation i det bakre segmentet av ögat i form av icke-infektiös uveit löper större risk för förhöjt IOP.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad akispūdis padidės jaunesniems nei 45 metų pacientams, sergantiems geltonosios dėmės edema, kuriems išsivystė tinklainės venos okliuzija arba užpakalinio akies segmento uždegimas, pasireiškiantis kaip neinfekcinis uveitas.
Swedish: En allvarlig inflammation längst bak i ögat (vanligtvis på grund av virusinfektion), allvarlig infektion eller inflammation inuti ögat*, glaukom (en ögonsjukdom där ökat tryck inuti ögat är förknippat med skada på synnerven), avlossning av det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneavlossning)*, bristning i det ljuskänsliga skiktet längst bak i ögat (näthinneruptur)*, minskat tryck i ögat i samband med läckage av den geléartade massan (glaskroppen) från ögats insida*, inflammation inuti ögats främre del*, ökad mängd protein och celler i ögats främre del på grund av inflammation*, onormal känsla i ögat*, klåda på ögonlocket, rodnad i ögats vita del*, förflyttning av OZURDEX-implantatet från ögats bakre del till den främre delen vilket leder till dimsyn eller nedsatt syn och som eventuellt kan orsaka svullnad i ögats genomskinliga del (hornhinnan)*, oavsiktlig felaktig placering av OZURDEX-implantatet*, migrän
Lithuanian: (tinklainės atšoka), šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies dugne (tinklainės plyšimas)*, akispūdžio sumažėjimas, susijęs su drebučių (stiklakūnio) nutekėjimu iš akies vidaus*, uždegimas akies priekinėje dalyje*, padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekinėje dalyje dėl uždegimo*, neįprastas pojūtis akyje*, akies voko niežulys, akies baltymo paraudimas*, OZURDEX implanto pasislinkimas iš akies galinės dalies į priekinę, sukeliantis neaiškų ar blogesnį matymą, ir galintis sukelti arba nesukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą*, netyčinis netinkamas OZURDEX implanto įdėjimas*, migrena.
Swedish: Plasmakoncentrationer uppmättes från en undergrupp med 21 patienter i de två 6 månader långa effektstudierna, före dosering samt dag 7, 30, 60 och 90 efter injektion av ett enda intravitrealt implantat med 350 µg eller 700 µg dexametason.
Lithuanian: deksametazono koncentracija plazmoje buvo nustatoma prieš skyrimą ir 7, 30, 60 bei 90 dieną po vieno stiklakūnio implanto, kuriame buvo 350 mikrogramų arba 700 mikrogramų deksametazono, injekcijos į stiklakūnį.
Swedish: Av dessa randomiserades totalt 77 patienter till att få OZURDEX, 76 till att få dexametason 350 µg och 76 till att få placebo.
Lithuanian: Iš jų 77 atsitiktiniu būdu buvo atrinkti vartoti OZURDEX, 76 - 350 µg deksametazono ir 76 - placebą.
Swedish: Upprepade OZURDEXinjektioner ledde inte till att IOP-höjningen efter OZURDEX-behandling gick snabbare eller ökade i omfattning.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo dažnis ir vertė, užfiksuoti po OZURDEX injekcijos, po pakartotinės OZURDEX injekcijos nepadidėjo.
Swedish: Behandlingen ska inte upprepas när patienten får en synförsämring som inte bromsas av OZURDEX.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pablogėja ir šio blogėjimo nesulėtina OZURDEX, pakartotinio gydymo netaikyti.
Swedish: Följande biverkningar kan ses med OZURDEX:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kai vartojamas OZURDEX:
Swedish: • makulaödem efter antingen grenocklusion av retinalven (BRVO) eller centralocklusion av retinalven (CRVO).
Lithuanian: • geltonosios dėmės edema po tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba tinklainės centrinės venos okliuzijos (CTVO);
Swedish: Kolven manövreras med hjälp av en spak på applikatorns sida. Nålen skyddas av ett lock och spaken av en säkerhetsflik.
Lithuanian: Adata yra apsaugota dangteliu, o svirtelė - apsaugine juostele.
Swedish: Totalt deltog 1 267 patienter som randomiserades till behandling med dexametasonimplantat 350 µg eller 700 µg eller placebo (studie 206207-008 och 206207-009).
Lithuanian: 700 µg implantus arba placebą (tyrimai 206207-008 ir 206207-009).
Swedish: Andelen patienter med ≥ 15 bokstävers förbättring från baslinjen med bästa korrektion av synskärpan i det öga som studeras (sammanslagen, ITT-population)
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių geriausiai koreguotas regėjimo aštrumas tiriamoje akyje nuo pradinio pagerėjo ≥ 15 raidžių (jungtinė, į tyrimą įtrauktų ( angl.
Swedish: Dexametasonexponering av det friska/obehandlade ögat via kontralateral diffusion har observerats i kaniner efter isättning av implantatet i ögats bakre segment.
Lithuanian: Patalpinus implantą į užpakalinę akies dalį triušiams buvo nustatytas deksametazono poveikis sveikai (negydytai) akiai per kontralateralinę difuziją.
Swedish: Vid RVO användes behandling med antikoagulantia hos 2 % av patienterna som fick OZURDEX.
Lithuanian: Esant TVO, antikoaguliantų terapija buvo naudota 2 % pacientų, vartojusių OZURDEX; nebuvo pranešta apie hemoraginius nepageidaujamus reiškinius šiems pacientams.
Swedish: Nekrotiserande retinit, endoftalmit*, glaukom, näthinneavlossning*, näthinneruptur*, ögonhypotoni*, inflammation i främre ögonkammaren*, celler i främre ögonkammaren/"flare"*, onormal känsla i ögat*, klåda i ögonlocken, skleral hyperemi*
Lithuanian: tinklainės atšoka*, tinklainės plyšimas*, akies hipotonija*, priekinės kameros uždegimas*, uždegiminės ląstelės priekinėje kameroje / priekinės kameros skysčio opalescencija*, neįprastas pojūtis akyje*, akių vokų niežulys, sklerų hiperemija*
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxiska effekter efter topikal administrering i ögat (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu, po vietinio poveikio oftalmologinio preparato vartojimo buvo pastebėtas teratogeninis poveikis (žr.
Swedish: - om du är allergisk mot dexametason eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Lithuanian: - jeigu yra alergija deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Swedish: Tryck inte in nålen längre än att applikatorns hylsa precis vidrör konjunktivan.
Lithuanian: Nestumkite adatos toliau ribos, kai aplikatoriaus rankovė paliečia junginę.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Diabetiskt makulaödem
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Swedish: Biverkning
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Swedish: Studie 206207-010 och 206207-011 sammanslagna
Lithuanian: Jungtiniai tyrimai 206207-010 ir
Swedish: • Hur man förbereder sig för OZURDEX-behandling
Lithuanian: • kaip paruošti pacientą gydymui OZURDEX; • kokie veiksmai turi būti atliekami po gydymo OZURDEX;
Swedish: Hos de flesta av patienterna som inte ännu har genomgått kataraktoperation kan en grumling av ögats naturliga lins (katarakt) inträffa efter upprepad behandling med OZURDEX.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems nebuvo operuota katarakta, atsiranda natūralaus akies lęšiuko
Swedish: Totalt 73 (95 %) av de patienter som randomiserats till och behandlats med OZURDEX fullföljde den 26 veckor långa studien.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrimą užbaigė 73 (95 %) pacientai, atsitiktiniu būdu atrinkti vartoti OZURDEX.
Swedish: Under tiden drog sökanden tillbaka ansökan i Nederländerna.
Lithuanian: Per ta laikotarpį pareiškėjas Nyderlanduose atsiėmė savo paraišką.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Portugal och de berörda medlemsstaterna: Tyskland, Nederländerna och Förenade kungariket.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Portugalijai ir susijusioms valstybėms narėmsVokietijai, Nyderlandams ir Jungtinei Karalystei.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet PT/H/1256/001/DC inleddes den 4 juni 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra PT/H/1256/001/DC pradėta 2014 m.
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som den sökande lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimais dėl galimo didelio pavojaus visuomenės sveikatai;
Swedish: De kompletterande uppgifter som lämnades var dock inte tillräckligt tillförlitliga för att fastställa likvärdighet mellan Paclitaxel Hetero och EU:s referensläkemedel.
Lithuanian: Tačiau pateikti papildomi duomenys nebuvo pakankamai patikimi, kad būtų galima nustatyti Paclitaxel Hetero ir ES referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Swedish: Nederländerna gjorde invändningar mot att de uppgifter om indirekt jämförelse som sökanden grundade sin begäran om likvärdighet på inte ansågs vara tillräckligt tillförlitliga och inte heller var tillräckligt övertygande för att stödja ett undantag från kravet att visa bioekvivalens (biowaiver) och detta ansågs utgöra en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Lithuanian: Nyderlandai prieštaravo dėl to, kad netiesioginiai palyginamieji duomenys, kuriais pareiškėjas pagrindė savo reikalavimą dėl lygiavertiškumo, buvo laikomi nepakankamai patikimais ir įtikinamais, kad būtų galima jais pagrįsti atleidimą nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis, ir tai buvo laikoma potencialiu dideliu pavojumi visuomenės sveikatai.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018 och eftersom ingen överenskommelse kunde nås hänsköts förfarandet till CHMP.
Lithuanian: kovo 29 d.; kadangi susitarimo nepavyko pasiekti, procedūra perduota CHMP.
Swedish: Referensläkemedlet (Taxol) har en komplex sammansättning där det är känt att micellsammansättningen påverkar den farmakokinetiska profilen hos paklitaxel efter intravenös administrering.
Lithuanian: Referencinio vaisto (Taxol) formulė yra kompleksinė ir žinoma, kad jo micelinė formulė turi poveikį paklitakselio farmakokinetiniam profiliui jį skyrus intraveniniu būdu.
Swedish: Sökanden lämnade in en studierapport med resultaten av en direkt jämförelse av micellers egenskaper hos Paclitaxel Hetero och Taxol, och en annan publikation med uppgifter om Taxols fria läkemedelsfraktion i human plasma.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tyrimo ataskaitą, kurioje pateikti Paclitaxel Hetero ir Taxol micelių savybių tiesioginio palyginimo rezultatai ir kitą leidinį, kuriame pateikiami duomenys apie žmogaus kraujo plazmoje esančią laisvąją Taxol vaisto dalį.
Swedish: Därför hänsköt Portugal den 2 november 2017 förfarandet till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), enligt artikel 29, stycke 1 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: Portugalija šią procedūrą perdavė Abipusio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMDh) pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 1 dalį.
Swedish: En ansökan lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning den 15 maj 2014.
Lithuanian: pagal decentralizuotą procedūrą buvo pateikta paraiška dėl Paclitaxel Hetero 6 mg/mL koncentrato infuziniam tirpalui ruošti.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 29 januari 2018.
Lithuanian: CMDh 60-ies dienų procedūra pradėta 2018 m.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Paclitaxel Hetero i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja nesuteikti Paclitaxel Hetero registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Kommittén anser därför att nytta-riskförhållandet för Paclitaxel Hetero inte är gynnsamt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikosi nuomonės, jog Paclitaxel Hetero naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Swedish: På dag 210 uttryckte Nederländerna större farhågor om bioekvivalens som förblev olösta.
Lithuanian: 210-ą dieną svarbiausi klausimai dėl biologinio ekvivalentiškumo, kuriuos buvo iškėlę Nyderlandai, vis dar buvo neišspręsti, todėl 2017 m.
Swedish: I sådana fall är i princip en biowaiver för in vivo-bioekvivalensstudier endast möjlig om det finns adekvata in vitro-data för att påvisa likhet mellan generiska läkemedel och referensläkemedel.
Lithuanian: Tokiu atveju atleidimas nuo įpareigojimo pateikti in vivo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis įmanomas tik kai yra atitinkamų in vitro duomenų, parodančių generinio ir referencinio vaisto panašumą.