FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição sistémica a estes níveis é aproximadamente equivalente a, ou menor do que, 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal, e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco (ver secção 4.6).
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
Portuguese: Convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas, cefaleia, parestesia, disgeusia
Danish: Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com Micofenolato de mofetil Teva, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com Micofenolato de mofetil Teva.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersonale og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests før behandlingen med
Portuguese: A exposição sistémica a esta dose foi aproximadamente 0,5 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 2 g/dia nos doentes com transplante renal e aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica à dose clínica recomendada de 3 g/dia nos doentes com transplante cardíaco.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis var ca. 0,5 gange den kliniske eksponering af den anbefalede kliniske dosis på 2 g daglig til nyre transplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjerte transplantationspatienter.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a doentes com transplante cardíaco com doença hepática parenquimatosa grave.
Danish: Der foreligger ingen data for hjertetransplanterede patienter med svær leverparenkymsygdom.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva 250 mg cápsulas
Danish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (250 mg) e de comprimidos (500mg).
Danish: Det fås som kapsler (250 mg) og tabletter (500 mg).
Portuguese: Isto torna-os menos eficazes no reconhecimento e ataque ao órgão transplantado, reduzindo o risco de rejeição do órgão.
Danish: Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder-se ao ajuste da dose em doentes com doença do fígado ou dos rins.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme.
Portuguese: É utilizado em associação com ciclosporina e corticosteroides (outros medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de órgãos).
Danish: Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der anvendes til at forebygge organafstødning).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Micofenolato de mofetil Teva pode ser consultado no sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mycophenolate mofetil Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Esta enzima é importante para a formação do ADN nas células, em particular nos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos envolvidos na rejeição de transplantes de órgãos).
Danish: Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der deltager i afstødningen af transplanterede organer).
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da Agência.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Micofenolato de mofetil Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycophenolate mofetil Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Micofenolato de mofetil Teva.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Micofenolato de mofetil Teva.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycophenolate mofetil Teva.
Portuguese: O tratamento com Micofenolato de mofetil Teva deve ser iniciado e acompanhado por um especialista em transplantes devidamente qualificado.
Danish: Behandling med Mycophenolate mofetil Teva bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Micofenolato de mofetil Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao CellCept.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Mycophenolate mofetil Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do CellCept, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Micofenolato de mofetil Teva?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mycophenolate mofetil Teva?
Portuguese: No transplante renal, a dose recomendada em adultos é de 1,0 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Danish: Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1,0 g to gange dagligt med start inden for 72 timer efter transplantationen.
Portuguese: No transplante cardíaco, a dose recomendada em adultos é de 1,5 g duas vezes por dia, devendo a administração ser iniciada nos cinco dias que se seguem ao transplante.
Danish: Ved hjertetransplantation er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt, idet behandlingen skal indledes inden for fem dage efter transplantationen.
Portuguese: No transplante hepático em adultos, o micofenolato de mofetil deve ser administrado sob a forma de perfusão (administração gota-a-gota numa veia) nos 4 primeiros dias após o transplante, passando-se ao Micofenolato de mofetil Teva oral, numa dose de 1,5 g duas vezes por dia, assim que for tolerado pelo doente.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Portuguese: Uma vez que o Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: Nas crianças entre os dois e os 18 anos, a dose de Micofenolato de mofetil Teva é calculada consoante a altura e o peso.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Portuguese: A administração e a dose de Micofenolato de mofetil Teva dependem do tipo de transplante, bem como da idade e corpulência do doente.
Danish: Den måde, hvorpå Mycophenolate mofetil Teva skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og af patientens alder og størrelse.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Micofenolato de mofetil Teva.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mycophenolate mofetil Teva.
Portuguese: Uma vez que o Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o CellCept.
Danish: Da Mycophenolate mofetil Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que contém a substância ativa micofenolato de mofetil.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado CellCept.
Danish: Det betyder, at Mycophenolate mofetil Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CellCept.
Portuguese: Micofenolato de mofetil Teva micofenolato mofetil
Danish: Mycophenolate mofetil Teva mycophenolatmofetil
Portuguese: O Micofenolato de mofetil Teva é utilizado na prevenção da rejeição pelo organismo no transplante renal, cardíaco e hepático.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren.
Portuguese: Outras informações sobre o Micofenolato de mofetil Teva
Danish: Andre oplysninger om Mycophenolate mofetil Teva
Portuguese: No organismo, o micofenolato de mofetil é convertido em ácido micofenólico, que bloqueia uma enzima denominada "desidrogenase da inosina-monofosfato".
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfatdehydrogenase.
Portuguese: Por que foi aprovado o Micofenolato de mofetil Teva?
Danish: Hvorfor blev Mycophenolate mofetil Teva godkendt?
Portuguese: Ao inibir a produção de novo ADN, o Micofenolato de mofetil Teva reduz a taxa de multiplicação dos linfócitos.
Danish: Mycophenolate mofetil Teva virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycophenolate mofetil Teva den 21. februar 2008.
Portuguese: A substância ativa do Micofenolato de mofetil Teva, o micofenolato de mofetil, é um medicamento imunossupressor (que diminui ou suprime a resposta imunológica).
Danish: Det aktive stof i Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Portuguese: O que é o Micofenolato de mofetil Teva?
Danish: Hvad er Mycophenolate mofetil Teva?
Portuguese: Como foi estudado o Micofenolato de mofetil Teva?
Danish: Hvordan blev Mycophenolate mofetil Teva undersøgt?
Portuguese: Avaliação Benefício/Risco
Danish: Benefit/risk-vurdering
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG
Portuguese: O valor científico destes artigos é bastante limitado.
Danish: Den videnskabelige værdi af disse dokumenter er ret begrænset.
Portuguese: A República Checa, a Lituânia e a Eslováquia consideraram que existia um potencial risco grave para a Saúde Pública.
Danish: Den Tjekkiske Republik, Litauen og Slovakiet gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Portuguese: As publicações foram agrupadas em três capítulos, de acordo com as indicações:
Danish: Publikationerne var grupperet i tre kapitler efter indikationer:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG
Portuguese: Nenhuma das perguntas apresentadas pelo CHMP recebeu uma resposta suficiente.
Danish: Ingen af CHMP's spørgsmål var tilstrækkeligt besvaret.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MYDERISON
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON
Portuguese: Isto significa que todos os medicamentos cujo metabolismo depende da actividade deste sistema poderão potencialmente interagir com a tolperisona ou vice versa.
Danish: Det betyder, at alle lægemidler, hvis metabolisering afhænger af dette systems aktivitet, potentielt kan interagere med tolperison eller vice versa.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., solicitou autorizações de introdução no mercado para o Myderison na Alemanha, Eslováquia, Lituânia, Polónia, Roménia e República Checa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., ansøgte om markedsføringstilladelse for Myderison i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Portuguese: Uma amplitude de dosagens semelhante é recomendada na Informação sobre o medicamento na maioria dos países.
Danish: Et tilsvarende interval anbefales i produktinformationen i de fleste lande.
Portuguese: O medicamento originador é o Mydeton e foi desenvolvido pela Gedeon Richter, Ltd.
Danish: Originalpræparatet er Mydeton, som er udviklet af Gedeon Richter, Ltd.
Portuguese: O CHMP considerou que não era claro se a tolperisona também tinha sido registada noutros Estados-Membros da UE, ou apenas nos Estados-Membros mencionados pelo titular da AIM.
Danish: CHMP mente ikke, at det var klart, om tolperison også er registreret i andre EU-lande eller kun i de lande, som blev nævnt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: A elevada variabilidade farmacocinética requer uma análise cuidadosa, já que as potenciais implicações a nível da eficácia e da segurança são significativas.
Danish: Den meget varierende farmakokinetik skal undersøges nøje, da de potentielle implikationer for virkning og sikkerhed er store.
Portuguese: Além disso, poderia ser necessário uma individualização da oral no âmbito do intervalo de doses recomendado de 150 - 450 mg/dia, de acordo com as necessidades clínicas.
Danish: Desuden kunne der være behov for at individualisere den orale dosis inden for det anbefalede dosisinterval på 150-450 mg/dag alt efter klinisk behov.
Portuguese: A terceira indicação do Mydeton, reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica, apoia-se apenas em dois estudos obsevacionais.
Danish: Den tredje indikation for Mydeton, revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, støttes kun af to observationsundersøgelser.
Portuguese: A tolperisona é metabolizada pelo sistema do citocromo P450, em particular o CYP2D6.
Danish: Tolperison metaboliseres af cytokrom P450-systemet, især CYP2D6.
Portuguese: No entanto, não se verificou uma diferença significativa a nível da mobilidade entre doentes tratados com tolperisona e os que receberam o placebo.
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel i mobilitet hos patienter behandlet med tolperison i forhold til patienter behandlet med placebo.
Portuguese: O CHMP considerou que uso terapêutico bem estabelecido, em conformidade com o previsto no artigo 10.º, alínea a), da Directiva 2001/83/CE relativamente ao Myderison não foi demonstrada.
Danish: CHMP konkluderede, at "almindelig anerkendt anvendelse" i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/83/EF for Myderison ikke er dokumenteret.
Portuguese: A maioria dos estudos clínicos sobre a tolperisona foi efectuada a doses entre 150 - 450 mg/dia.
Danish: De fleste kliniske undersøgelser med tolperison er udført i et dosisinterval på 150-450 mg/dag.
Portuguese: Não foram fornecidos dados de estudos epidemiológicos sobre a segurança da tolperisona na utilização clínica.
Danish: Der er ikke indsendt data vedrørende epidemiologiske undersøgelser af tolperisons sikkerhed ved klinisk anvendelse.
Portuguese: O titular da AIM apresentou um relatório de um novo estudo, MDTP-T20091B, um estudo farmacocinético patrocinado pela Meditop e realizado com a participação de 48 voluntários saudáveis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en ny undersøgelsesrapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk undersøgelse sponsoreret af Meditop og udført på 48 raske frivillige forsøgspersoner.
Portuguese: O presente procedimento é referente a um pedido de autorização bibliográfico para comprimidos de tolperisona revestidos por película, com a Hungria como Estado-Membro de Referência no Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
Danish: Denne sag vedrører en ansøgning baseret på bibliografiske data for tolperison filmovertrukne tabletter med Ungarn som referencemedlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse (MRP).
Portuguese: Os outros artigos apresentam resultados de vários estudos observacionais, relatórios de congressos e estudos (publicados em húngaro).
Danish: De øvrige dokumenter indeholder resultater af forskellige observationsundersøgelser, kongresrapporter og andre undersøgelser (publiceret på ungarsk).
Portuguese: Alguma informação sobre a segurança da tolperisona apenas pode ser recolhida a partir das publicações apresentadas em apoio da utilização da tolperisona nas indicações seleccionadas acima referidas.
Danish: Nogle oplysninger om tolperisons sikkerhed kan kun indsamles fra publikationer, som er indsendt til støtte for anvendelse af tolperison til udvalgte indikationer som nævnt ovenfor.
Portuguese: O CHMP reconheceu que existe uma escassez de estudos de dosagem fiáveis nas fontes públicas disponíveis, mas não considera suficientes as justificações para apoiar a dose diária recomendada reivindicada.
Danish: CHMP erkendte, at der mangler pålidelige dosisfindingsundersøgelser i offentligt tilgængelige kilder, men fandt ikke tilstrækkelige begrundelser for at støtte anbefalingen af den angivne daglige dosis.
Portuguese: Tendo em consideração o número de formulações de tolperisona disponíveis no mercado, o CHMP solicitou ao titular da AIM que abordasse de forma mais aprofundada a diferença a nível da biodisponibilidade da tolperisona entre os vários procedimentos de fabrico.
Danish: I lyset af antallet af tolperisonformuleringer på markedet bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at uddybe forskellen i tolperisons biotilgængelighed mellem de forskellige fremstillingsprocedurer.
Portuguese: Estes dados mostram que a tolperisona foi bem tolerada na utilização clínica, e que os efeitos secundários (fraqueza geral, fadiga e tonturas) observados nestes ensaios clínicos eram em geral ligeiros ou moderados, não exigindo a interrupção do tratamento.
Danish: Disse data viser, at tolperison var veltolereret ved klinisk anvendelse, og at de bivirkninger (generel slaphed i kroppen, træthed og svimmelhed), som blev observeret i disse kliniske undersøgelser, normalt var milde eller moderate og ikke nødvendiggjorde seponering af behandlingen.
Portuguese: Os outros artigos são referentes apenas a observacionais, relatórios de congressos ou revisões (publicados em húngaro) de valor científico limitado.
Danish: De øvrige dokumenter refererer kun til observationsundersøgelser, kongresrapporter eller gennemgange (publiceret på ungarsk) og har derfor begrænset videnskabelig værdi.
Portuguese: De entre as outras publicações, seis referiam-se a resultados de estudos comparativos abertos, tendo a tolperisona sido utilizada em associação com uma terapêutica combinada (médica e física) muito complexa).
Danish: Af de øvrige publikationer rapporterede seks om resultaterne af sammenlignende, men dog åbne undersøgelser, og tolperison blev anvendt som tillæg til en meget kompliceret (medicinsk og fysisk) kombinationsbehandling.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Myderison nos países onde este se encontra actualmente autorizado.
Danish: anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelsen for Myderison tilbagekaldes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Portuguese: As fontes não foram validadas e não foram incluídos todos os titulares das AIM, nem dados relacionados com vários medicamentos não genéricos.
Danish: Kilderne var ikke valideret, ikke alle indehavere af markedsføringstilladelser og data vedrørende ikke-forskellige generiske lægemidler var medtaget.
Portuguese: b./ hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor c./ reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica.
Danish: b./ muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme c./ revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi.
Portuguese: Destes 6 artigos, apenas um (Stamenova et al. 2005) foi publicado numa revista internacional avaliada por pares.
Danish: Af disse 6 dokumenter var kun et (Stamenova et al. 2005) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados apresentados pelo titular da AIM, concluiu que a relação de benefício/risco da utilização clínica de tolperisona é negativa.
Danish: CHMP konkluderede ud fra de data, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, at benefit/risk-forholdet for klinisk anvendelse af tolperison er negativt.
Portuguese: O CHMP registou que não foram executados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er udført formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser.
Portuguese: Destas 15 publicações, apenas uma (Pratzel et al 1996) foi publicada numa revista internacional avaliada por pares apresentando qualidade e valor científico aceitáveis (dupla ocultação, distribuição aleatória, controlo a placebo).
Danish: Af disse 15 publikationer var kun en (Pratzel et al 1996) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review, som havde en acceptabel standard og videnskabelig værdi (dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret).
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que não foi fornecida informação que justificasse a proposta para a secção 4.5 do RCM e que, por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões a este respeito.
Danish: I lyset af ovenstående mente CHMP, at de oplysninger, som kunne begrunde det foreslåede punkt 4.5 i produktresuméet, manglede og kunne derfor ikke nå frem til nogen konklusioner i den henseende.
Portuguese: O CHMP notou que os dados fornecidos sobre o grau de utilização de tolperisona na Europa não eram conclusivos.
Danish: CHMP bemærkede, at de indsendte data vedrørende omfanget af brugen af tolperison i Europa ikke var fyldestgørende.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparados com os do medicamento inovador, mas os resultados do estudo farmacocinético não foram incluídos.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev sammenlignet med originalpræparatet, men resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse er ikke medtaget.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da variabilidade interindividual da farmacocinética da tolperisona e o impacto potencial do polimorfismo CYP2D6 do medicamento.
Danish: Den kliniske relevans af interindividuel variabilitet af tolperisons farmakokinetik og den potentielle indvirkning af lægemidlets CYP2D6-polymorfisme er ukendt.