FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada: Se evaluó el perfil de seguridad de tenofovir disoproxilo en pacientes con enfermedad hepática descompensada en un estudio doble ciego con control activo (GS-US-174-0108) en el cual los pacientes adultos recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 45), o emtricitabina más tenofovir disoproxilo (n = 45), o entecavir (n = 22), durante 48 semanas.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni dizoproksylem tenofowiru (n = 45) lub emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
Spanish: A concentraciones de tenofovir entre 0,01 y 25 μg/ml la unión in vitro de tenofovir a proteínas tanto plasmáticas como séricas fue inferior a 0,7 y 7,2%.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się tenofowiru z białkami osocza lub surowicy wynosił mniej niż 0,7% i 7,2%, zakresie stężeń tenofowiru odpowiednio od 0,01 do 25 μg/ml.
Spanish: Al inicio de la TARC, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych lub mogą wystąpić niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Spanish: Tras la semana 72, la supresión virológica se mantuvo para aquellos que recibieron tenofovir disoproxilo a doble ciego seguido de tenofovir disoproxilo en abierto (grupo tenofovir disoproxilo - tenofovir disoproxilo): el 86,5% (45/52) de los sujetos en el grupo tenofovir disoproxilo - tenofovir disoproxilo tenía un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 192.
Polish: Po 72. tygodniu supresja wirusologiczna była utrzymana u osób otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie fumaran dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru): 86,5% (45/52) pacjentów w grupie dizoproksyl tenofowirudizoproksyl tenofowiru miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Spanish: n
Polish: nd.
Spanish: Ocho (2%) pacientes tratados con 245 mg de tenofovir disoproxilo desarrollaron la mutación K65R durante las primeras 48 semanas.
Polish: Podczas pierwszych 48 tygodni u ośmiu (2%) spośród pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru w dawce 245 mg rozwinęła się mutacja K65R.
Spanish: La administración de una dosis menor de didanosina, 250 mg, junto con tenofovir disoproxilo se ha asociado con un elevado número de casos de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
Spanish: • Un folleto informativo para adolescentes sobre el VIH.
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva No deje de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva sin que su médico se lo diga.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Zentiva bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: Hepatitis B crónica: La exposición al tenofovir en el estado estacionario en pacientes adolescentes infectados por el VHB (de 12 a < 18 años) que recibieron una dosis diaria por vía oral de tenofovir disoproxilo de 245 mg fue similar a las exposiciones conseguidas en los adultos que recibieron dosis una vez al día de 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: narażenie na działanie dizoproksylu tenofowiru w stanie stacjonarnym u nastoletnich pacjentów (w wieku od 12 do <18 lat) zakażonych HBV, otrzymujących doustną dawkę dobową wynoszącą 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Polish: 1 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fosfato).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fosforanu).
Spanish: Envases conteniendo 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película y envases conteniendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek) oraz 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).
Spanish: En los estudios GS-US-1740102 y GS-US-174-0103, el 77% y el 61% de los pacientes continuaron en el estudio hasta la semana 384, respectivamente.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 odpowiednio 77% i
Spanish: Cubierta pelicular: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, laca de aluminio índigo carmín.
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian; otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygotyna, lak.
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva 245 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color azul claro, de forma oblonga, con dimensiones aprox.17,2 x 8,2 mm.
Polish: Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Zentiva i co zawiera opakowanie Lek Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane to podłużne, jasnoniebieskie tabletki powlekane o wymiarach ok. 17,2 na 8,2 mm.
Spanish: El frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un secante de gel de sílice (en un envase).
Polish: Butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con tenofovir disoproxilo en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Polish: Przerwanie leczenia dizoproksylem tenofowiru należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Spanish: Si tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor tratamiento para usted.
Polish: U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.
Spanish: En un estudio pediátrico (GS-US-174-0115), 52 pacientes (incluyendo 6 pacientes con mutaciones de resistencia en el nivel basal a lamivudina) recibieron inicialmente tenofovir disoproxilo enmascarado hasta 72 semanas y, más tarde, 51/52 pacientes cambiaron a tenofovir disoproxilo en abierto (grupo TDF-TDFtenofovir-disoproxilo/tenofovir-disoproxilo).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115), 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów przeszło do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru).
Spanish: Si se confirma que el valor del fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que esté recibiendo tenofovir disoproxilo, se debe repetir en una semana la evaluación de la función renal, incluyendo la medición de la concentración de glucosa y potasio en sangre y de glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego dizoproksyl tenofowiru potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Spanish: Experiencia después de 48 semanas en los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103 En los estudios GS-US-174-0102 y GS-US-174-0103, tras recibir tratamiento doble ciego durante 48 semanas (245 mg de tenofovir disoproxilo, o 10 mg de adefovir dipivoxil), los pacientes pasaron, sin interrupción del tratamiento, a la fase abierta con tenofovir disoproxilo.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na dizoproksyl tenofowiru w otwartej próbie.
Spanish: Las cifras que se presentan son porcentajes acumulados basados en un análisis Kaplan Meier excluyendo los datos recogidos después de la adición de emtricitabina al tenofovir disoproxilo en abierto (KM-tenofovir disoproxilo).
Polish: n Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-dizoproksyl tenofowiru).
Spanish: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Polish: Welpataswir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Spanish: - Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Polish: - Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Spanish: PLBtenofovir disoproxilo tenofovir disoproxilotenofovir disoproxilo
Polish: Tenofowiru dizoproksyldizoproksyl tenofowiru
Spanish: Si se administra tenofovir disoproxilo de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
Polish: Jeśli dizoproksyl tenofowiru podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva, debe tomar otro comprimido.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Spanish: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Spanish: Triple terapia con análogos de nucleósidos/nucleótidos Se ha notificado una elevada proporción de fallos virológicos y de aparición de resistencias en estadios tempranos en pacientes con VIH cuando se administró tenofovir disoproxilo junto con lamivudina y abacavir y también con lamivudina y didanosina administrados en régimen de una vez al día.
Polish: Terapia obejmująca trzy nukleozydy lub nukleotydy Podczas stosowania schematu leczenia uwzględniającego przyjmowanie raz na dobę dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu z lamiwudyną i abakawirem, jak również z lamiwudyną i dydanozyną, zgłaszano wysoki odsetek przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej oraz pojawiania się oporności na wczesnym etapie terapii u pacjentów zakażonych HIV.
Spanish: Tenofovir disoproxilo es un profármaco éster soluble en agua, el cual se convierte rápidamente in vivo en tenofovir y formaldehído.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Spanish: La seguridad renal de tenofovir disoproxilo sólo se ha estudiado de forma muy limitada en pacientes adultos con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min).
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania dizoproksylu tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Spanish: Este principio activo es un medicamento antirretroviral o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o ambas.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności, ang. Human Immunodeficiency Virus) lub HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B, ang. hepatitis B virus) lub obu tych zakażeń.
Spanish: • flatulencia.
Polish: • wzdęcia.
Spanish: En el inicio, el 52,5% de los sujetos eran HBeAg negativo, el 47,5% eran HBeAg positivo, el nivel medio de ADN del VHB era de 6,5 log10 copias/ml y el ALT medio era de 79 U/l, respectivamente.
Polish: Początkowe dane demograficzne były podobne dla obu grup: na początku badania 52,5% pacjentów miało ujemny wynik oznaczenia HBeAg, 47,5% miało dodatni wynik oznaczenia HBeAg, średnie miano DNA HBV wynosiło 6,5 log10 kopii/ml, a średnia aktywność AlAT wynosiła 79 j./l.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: 1, debilidad muscular
Polish: rabdomioliza1, osłabienie mięśni1
Spanish: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Polish: Emtrycytabina 200 mg+dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 45)
Spanish: • Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Polish: • Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Tenofovir disoproxil Zentiva należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Doscientos quince pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 125) y HBeAg positivo (GS-US174-0103, n = 90) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con adefovir dipivoxil y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el inicio.
Polish: U dwustu piętnastu pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) i pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (GS-US-174-0103, n = 90), początkowo randomizowanych do otrzymywania leczenia adefowirem dipiwoksylu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie leczonych dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby, oceniano zmiany genotypowe w polimerazie HBV w stosunku do stanu początkowego.
Spanish: La seguridad de tenofovir disoproxilo en el contexto de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético no se ha establecido.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Spanish: Parámetro
Polish: Parametra
Spanish: Los pacientes con un índice CPT basal alto tuvieron un riesgo mayor de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
Polish: Osoby z wysokimi wartościami początkowymi CPT były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales indicativas de tubulopatía renal proximal en el estudio clínico GS-US-104-0352 en pacientes pediátricos de 2 a < 12 años infectados por el VIH-1 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek odpowiadające zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki były zgłaszane u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat w badaniu klinicznym GSUS-104-0352 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina produce un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tabla 2: Tabla resumen de reacciones adversas asociadas con tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en ensayos clínicos y post-comercialización
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Tenofowiru dizoproksyl Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis durante el tratamiento En estudios clínicos en pacientes que no habían recibido antes tratamiento con nucleósidos se produjeron elevaciones de ALT > 10 veces el LSN (límite superior de la normalidad) y > 2 veces el nivel basal, en el 2,6% de los pacientes tratados con tenofovir disoproxilo.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami, obserwowane podczas leczenia zwiększenie aktywności AlAT > 10-krotne w stosunku do górnej granicy normy i > 2-krotne w stosunku do wartości początkowej wystąpiło u 2,6% pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru.
Spanish: VIH-1 fue de 4,91 log10 copias/ml, el 19% de los pacientes tenían una infección sintomática por el VIH-1 y el 18% padecía SIDA.
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Spanish: Tenofovir disoproxilo no debe iniciarse en pacientes pediátricos con insuficiencia renal y debe interrumpirse en los pacientes pediátricos que desarrollen insuficiencia renal durante el tratamiento con tenofovir disoproxilo.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia dizoproksylem tenofowiru u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek i należy je przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek w czasie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Spanish: Las cifras que se presentan son porcentajes acumulados basados en un análisis Kaplan Meier incluyendo los datos recogidos después de la adición de emtricitabina al tenofovir disoproxilo en abierto (KM-ITT).
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo concordaron con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver secciones 4.8 Tabla resumen de reacciones adversas y 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych dizoproksylem tenofowiru były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych dizoproksylu tenofowiru u dorosłych (patrz punkty 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO sólo están disponibles para un conjunto limitado de sujetos con datos de referencia emparejados b Criterio de valoración secundario durante la semana 48
Polish: = nie dotyczy a Wskaźnik Z-score BMD był dostępny tylko dla ograniczonej grupy pacjentów, dla których dostępne były odpowiednie dane porównawcze.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH y VHB no alimenten a sus niños con la leche materna, para evitar la transmisión del VIH y el VHB al lactante.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV i HBV na niemowlę zasadą jest zalecenie, aby kobieta zakażona HIV i HBV nie karmiła piersią.
Spanish: El tratamiento con tenofovir disoproxilo 245 mg se asoció con un cambio medio en el nivel sérico de ADN del VHB de -5,74 log10 copias/ml (n = 18) con respecto al nivel basal, en pacientes en los que se disponía de datos en la semana 48.
Polish: Leczenie 245 mg dizoproksylu tenofowiru było związane u pacjentów, w przypadku których dostępne były dane z 48 tygodni, ze średnią zmianą w mianie DNA HBV w surowicy wynoszącą -5,74 log10 kopii/ml (n = 18) od wartości początkowej.
Spanish: NA NA −0,16
Polish: (n = 16), 96.
Spanish: Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva
Polish: Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (fin de la fase de doble ciego) fueron de -0,215 y -0,165 en la puntuación Z de la DMO de la zona lumbar de la columna, y de -0,254 y -0,179 en la puntuación Z de la DMO corporal total en los grupos con tenofovir disoproxilo y placebo, respectivamente.
Polish: Średnie zmiany w 48. tygodniu (koniec fazy z podwójnie ślepą próbą) w grupach otrzymujących dizoproksyl tenofowiru i placebo wynosiły odpowiednio -0,215 i0,165 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz -0,254 i0,179 w przypadku wskaźnika Z-score BMD dla całego kośćca.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Tenofovir disoproxilo Zentiva en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Tenofovir disoproxil Zentiva należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny;
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas (dosis en mg)
Polish: (dawka w mg)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo Zentiva No tome Tenofovir disoproxilo Zentiva
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: [sólo en el embalaje exterior]
Polish: (w pojemniku).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Spanish: NA = No aplicable a Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustan por peso y estatura b
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Spanish: Tenofovir disoproxilo Zentiva no debe administrarse concomitantemente con adefovir dipivoxil.
Polish: Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con la didanosina.
Polish: Równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 4060%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Spanish: Adefovir dipivoxil 10 mg pasado a tenofovir disoproxilo 245 mg n = 125
Polish: Adefowir dipiwoksylu 10 mg zmieniony na dizoproksyl tenofowiru 245 mg n = 125
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo fueron coherentes con las observadas en los estudios clínicos del tenofovir disoproxilo en adultos (ver sección 4.8 Tabla resumen de reacciones adversas y 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych dizoproksylem tenofowiru były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych tenofowiru u dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i punkt 5.1).
Spanish: Etiqueta del frasco y del embalaje exterior
Polish: Butelka i pudełko tekturowe