FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Polish: Beromun powinien być podawany poprzez ILP w łagodnej hipertermii.
Czech: Následně po IPK musí vždy proběhnout standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Polish: Po zakończeniu zabiegu ILP należy wykonać standardowe procedury płukania, używając dekstranu 70 podanego w dożylnej infuzji lub innego płynu o podobnym działaniu.
Czech: - stav sníženého vědomí
Polish: - uszkodzenie nerwów - zmniejszona świadomość
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Polish: Należy ona do klasy leków zwanych środkami immunostymulującymi, które wspomagają układ odpornościowy organizmu w zwalczaniu komórek nowotworowych.
Czech: Nežádoucí účinky jsou buď lokální postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové.
Polish: Działania niepożądane mogą być miejscowe, dotyczące kończyny poddanej zabiegowi ILP lub uogólnione.
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazonermina
Czech: Izolovaná perfuze končetiny (IPK) musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s IPK procedurou, s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržitý monitoring úniku léčivého přípravku do systémového oběhu.
Polish: ILP powinna być wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne posiadające doświadczenie w leczeniu mięsaków kończyn i zabiegach ILP, z dostępem do oddziału intensywnej opieki i aparatury zapewniającej stałe monitorowanie przecieku produktu leczniczego do krążenia ogólnego.
Czech: Při popliteální a brachiální perfuzi postačí k vymytí i méně než 1 litr tekutiny.
Polish: Perfuzje podkolanowe i ramienne nie wymagają więcej płynu niż 1 litr.
Czech: Aktivita tasonerminu byla prokázána klasickým testem tumor nekrotického faktoru, kdy po lokální nebo systémové injekci vyvolal hemoragickou nekrózu nádorových uzlů v syngenních myších a xenogenních humánních tumorózních systémech.
Polish: Wykazano, że tazonermina jest aktywna w klasycznym teście dla czynnika martwicy nowotworów i wywołuje martwicę krwotoczną guzków nowotworowych w mysich syngenicznych oraz w ludzkich ksenogenicznych modelach nowotworów po wstrzyknięciu miejscowym oraz ogólnoustrojowym.
Czech: Velmi časté: Horečka, zimnice, bolesti, únava Časté:
Polish: Gorączka, dreszcze, ból,zmęczenie,
Czech: EXP
Polish: ILP.
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Polish: Obserwowano nieliczne przypadki zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, charakteryzującego się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi oraz uszkodzeniem mięśni zaatakowanej kończyny u pacjentów leczonych produktem Beromun.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu před zahájením IPK procedury.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego melfalanu przed rozpoczęciem zabiegu
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Polish: Badanie farmakokinetyki po wstrzyknięciu dożylnym tazonerminy, u małp Rhezus, wykazało niespecyficzne i nie ulegajce wysyceniu wydalanie przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej.
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków o silnym działaniu hipotensyjnym (patrz punkt 4.5).
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté:
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Czech: Kontraindikace melfalanu:
Polish: Przeciwskazania do stosowania produktów melfalanu:
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Polish: Leczenie to powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne z doświadczeniem w terapii mięsaków kończyn oraz w przeprowadzaniu zabiegów ILP, w warunkach bezpośredniej dostępności oddziału intensywnej terapii oraz metod ciągłego monitorowania wycieku produktu leczniczego do krążenia ogólnoustrojowego.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
Polish: Wpływ i wypływ krwi z chorej kończyny zostanie zatrzymany przy pomocy opaski uciskowej.
Czech: Viz bod 4.
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Polish: Obrzęk płucny
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, lidský albumin
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, ludzka albumina
Czech: Ta zahrnují podávání standardních anestetických přípravků, analgetik, antipyretik, intravenózních tekutin, antikoagulancií a vazopresorických látek.
Polish: Należy do nich podawanie standardowych leków anestetycznych, przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, płynów dożylnych, leków przeciwzakrzepowych oraz wazopresyjnych.
Czech: - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku),
Polish: - jeśli występuje poważna choroba serca; - jeśli występuje ciężka choroba płuc; - jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód żołądka; - jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby; - jeśli występują przeciwwskazania do stosowania leków naczynioskurczowych (stosowanych do podnoszenia ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do obniżania krzepliwości krwi) lub znaczników radioaktywnych;
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Polish: Leukopenia, trombocytopenia,
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Polish: Roztwór powinien przed zastosowaniem zostać sprawdzony wzrokowo czy nie zawiera cząstek stałych.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
Polish: Lek Beromun a inne leki
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Polish: Znaczące zaburzenia hematologiczne np. liczba leukocytów <2,5 x 109/l, stężenie hemoglobiny <9 g/dl, liczba płytek krwi <60 x 109/l, skaza krwotoczna lub czynne zaburzenia krzepnięcia.
Czech: Průjem, zácpa
Polish: Nudności, wymioty
Czech: - tvorba kožních puchýřů - horečka (obvykle mírná až středně závažná), zimnice
Polish: - powstawanie pęcherzy na skórze - gorączka (zwykle łagodna do umiarkowanej), dreszcze - ból w chorej nodze lub ręce
Czech: Forsírovaná diuréza a alkalizace moči, pokud nastane poškození svalů se zvýšením hladin myoglobinu v plazmě a v moči.
Polish: Nacięcie powięzi wszystkich przedziałów mięśniowych zajętej kończyny, Forsowna diureza i alkalizacja moczu, jeśli uszkodzeniu mięśni towarzyszy zwiększenie stężenia mioglobiny w surowicy krwi i moczu.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Czech: Těžký lymfedém končetiny.
Polish: Limfatyczny obrzęk kończyny znacznego stopnia.
Czech: Méně časté: Bolesti v nadbřišku, erozivní gastritida Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté: Hepatotoxicita
Polish: Ból w nadbrzuszu, nadżerka śluzówki żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Czech: Systémová farmakokinetika
Polish: Ogólna farmakokinetyka:
Czech: Nedávná anamnéza nebo aktivní peptický vřed.
Polish: Czynna choroba wrzodowa lub rozpoznanie takiej choroby w ostatnim czasie.
Czech: - poruchy srdeční funkce, které mohou způsobovat dušnost a otoky kotníků - vznik krevních sraženin v tepně nebo v žíle postižené paže nebo nohy (trombóza)
Polish: - zaburzenia serca, które mogą powodować skrócenie oddechu lub obrzęk kostek - powstawanie skrzepów krwi w tętnicach lub żyłach chorej nogi lub ręki (zakrzepica) - niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs - ciężkie zaburzenia oddechowe
Czech: Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicemi, musíte ho důkladně opláchnout vodou.
Polish: W przypadku kontaktu proszku lub roztworu po rekonstytucji Beromun ze skórą lub błonami śluzowymi,
Czech: Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální,
Polish: Należy wybrać taki obszar perfuzji aby odpowiednio objął tkanki zajęte chorobą (wykorzystywanymi dojściami są zewnętrzne biodrowe, wspólne udowe, udowo-podkolanowe, podkolanowe, pachowe i ramienne) i wprowadzić cewnik.
Czech: K získání informací o interakcích jiných léčivých přípravků s melfalanem je nutno prostudovat Souhrn údajů o přípravku melfalanu.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego zawierającego melfalan zawiera informacje dotyczące interakcji melfalanu.
Czech: Do tohoto krevního okruhu bude podáván přípravek Beromun a poté melfalan.
Polish: Beromun, a następnie melfalan, będą wstrzykiwane do tak utworzonego obwodu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: 3 mg, je-li postiženou končetinou paže, nebo dávka 4 mg, pokud je postiženou končetinou noha.
Polish: Zalecana dawka Beromun zależy od parametrów chorej kończyny i zwykle wynosi 3 mg dla ręki oraz 4 mg dla nogi.
Czech: - poruchy srdečního rytmu (srdeční arytmie)
Polish: - zaburzenia rytmu serca (arytmia) - nudności, wymioty
Czech: žilního výstupu.
Polish: Wodobrzusze znacznego stopnia.
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Polish: Jak dotąd nie zaobserwowano znaczących interakcji, ale należy zachować ostrożność podczas ich stosowania
Czech: - „kompartmentový syndrom", zdravotní stav charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými příznaky, stejně jako poškozením svalů postižené paže nebo nohy - bolesti svalů - bílkovina v moči - noční pocení - nekróza tkáně (odumírání tkáňových buněk) postižené paže nebo nohy, tak závažná, že vyžaduje amputaci
Polish: - obrzęk kostek, stóp lub palców wywołany gromadzeniem płynu w zajętej ręce lub nodze - stan chorobowy charakteryzujący się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, jak również uszkodzeniem mięśni w zajętej nodze lub ręce (zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych) - bóle mięśniowe - białkomocz
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíku v doporučené dávce.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Czech: Kožní nekróza a kompartmentový syndrom mohou být tak závažné, že vyžadují amputaci.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Martwica kończyny i zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych mogą osiągnąć taki stopień ciężkości, który będzie wskazaniem do amputacji.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny.
Polish: Na część proksymalną kończyny należy założyć opaskę uciskową.
Czech: roztoku chloridu sodného na injekci.
Polish: 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. anthracykliny), protože je možné, že tasonermin může zesilovat kardiotoxicitu, jak bylo pozorováno v předklinických 13 týdenních studiích toxicity (viz bod 4.4).
Polish: ponieważ istnieje możliwość, że tazonermina może nasilać ich działania kardiotoksyczne, jak obserwowano w 13-tygodniowych nieklinicznych badaniach toksykologicznych.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek Beromun je podáván lékařem, který má potřebnou kvalifikaci a zkušenosti s technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
Polish: Beromun będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem umiejącego wykonywać izolowaną perfuzję kończynową (ang. Isolated Limb Perfusion, ILP).
Czech: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a lidský albumin.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Ludzka albumina.
Czech: Zbytky nádoru by měly být odstraněny, jakmile je to možné, obvykle po několika týdnech.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. dubna 2004 a dne 13. dubna 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Czech: 62 pacientů dostávalo také interferon gamma (jiný protinádorový lék).
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
Czech: Náhradní TNFα působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořená bílkovina.
Polish: Zastępczy TNFα działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzane białko.
Czech: Přípravek Beromun se používá obvykle pouze jednou, avšak za šest až osm týdnů po první perfuzi může být zváženo podání druhé perfuze.
Polish: Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji.
Czech: Přípravek Beromun byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 188 pacientů, ve kterých byl podáván v kombinaci s melfalanem.
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
Czech: Přípravek Beromun se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Melfalan se podává během stejné operace po dobu 60 minut, a sice 30 minut po zahájení perfuze přípravku Beromun, přičemž teplota by měla být zvýšena na 39 až 40 °C.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
Czech: Na konci 90minutové procedury se pomocí vhodné tekutiny vypláchnou léky z končetiny.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Czech: Co je Beromun?
Polish: Co to jest Beromun?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Beromun platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 13. dubna 1999.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Při hodnocení studií třemi nezávislými experty se zjistilo, že pouze 145 z těchto pacientů mělo podstoupit amputaci nebo chirurgické odstranění nádoru, což by vyvolalo významnou ztrátu funkce končetiny (invaliditu).
Polish: Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji (niepełnosprawność).
Czech: Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
Polish: Dawka melfalanu jest uzależniona od rozmiaru kończyny górnej lub dolnej.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo proto založeno na hodnocení výsledků u těchto 145 pacientů experty, přičemž použití přípravku bylo srovnáno s výsledky, které by se očekávaly bez použití přípravku Beromun.
Polish: W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.
Czech: Další informace o přípravku Beromun:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Beromun:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) BEROMUN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „perfuzí" speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
Czech: To vede k odumření nádoru a jeho zmenšení, zvláště pokud je lék podáván v kombinaci s jinými cytostatiky (léky zabíjející buňky) a při zvýšené teplotě.
Polish: Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy zostanie podwyższona temperatura ciała.
Czech: Centra musí mít také okamžitý přístup k jednotce intenzivní péče a disponovat vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do jiných částí těla pomocí radioaktivních indikátorů.
Polish: Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu przy użyciu markerów radioaktywnych.
Czech: Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
Czech: Přípravek Beromun nesmí být používán u pacientů, kteří nemohou užívat melfalan nebo nemohou podstoupit IPK.
Polish: Preparatu Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie kwalifikują się do zabiegu ILP.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Beromun, měla horečku, která byla obvykle mírného až středně závažného charakteru.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Czech: Dále nesmí být podáván pacientům, kteří nemohou užívat vasopresorické léky (léky, které zvyšují krevní tlak), antikoagulancia (léky, které zabraňují srážení krve) nebo léky, které mají škodlivé účinky na srdce.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce.
Czech: Může se používat před chirurgickým zákrokem pro snížení velikosti nádoru, nebo místo chirurgického zákroku v případech, kdy nemůže být nádor odstraněn pouze chirurgicky.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Czech: Léčba přípravkem Beromun by měla být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy, které mají zkušenosti s léčbou tohoto typu nádoru a s procedurou IPK.
Polish: Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne mające doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworu oraz w ILP.
Czech: Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62 % (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa-1a (TNFα).
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
Czech: Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
Czech: Beromun je prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku.
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Některé vedlejší účinky přípravku Beromun jsou závažné a mohly by po ukončení léčby vyžadovat hospitalizaci pacienta na jednotce intenzivní péče.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Czech: Mezi další velmi časté vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, srdeční arytmie (nepravidelný srdeční tep), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, poškození jater, únava, zimnice, bolest v končetině, poranění nervů, kožní reakce, edém (otok) a infekce rány.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Czech: Obsahuje léčivou látku tasonermin.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.
Czech: Přípravek Beromun by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (onemocněním postihujícím srdce a krevní cévy), závažným onemocněním plic, nedávno prodělaným či aktivním vředem žaludku, závažným ascitem (hromadění tekutiny v břiše), poruchami krve, onemocněním ledvin nebo jater nebo hyperkalcemií (vysoké hladiny vápníku v krvi) ani u těhotných či kojících žen.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.