FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto di quelle nazionali attuali e dei dati scientifici esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezione medica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) beoordeelde de geharmoniseerde productinformatie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel werd ingediend, waarbij de huidige nationale productinformatie en de bestaande wetenschappelijke gegevens in aanmerking werden genomen, en besprak de indicaties voor elke afzonderlijke medische aandoening.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: • het CHMP akkoord ging met de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning was voorgesteld;
Italian: Quando tutte le dialisi sono state combinate per ogni trattamento (eparina o epoprostenolo), molti pazienti eparinizzati hanno manifestato emorragia nei giorni precedenti la dialisi (-24-0 ore), nel giorno della dialisi (0-24 ore) e il giorno dopo la dialisi (24-48 ore) rispetto ai pazienti epoprostenolizzati durante gli stessi periodi.
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses voor elk van beide behandelingen (heparine of epoprostenol) bloedden meer heparine-patiënten op de dag vóór de dialyse (-24-0 uur), op de dag van de dialyse (0-24 uur) en op de dag na de dialyse (24-48 uur) dan epoprostenol-patiënten in deze zelfde perioden.
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor gebruik bij hemodialyse in noodsituaties, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert of ingeval heparine om een andere reden is gecontra-indiceerd (zie rubriek 5.1).
Italian: Flolan è indicato per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e la dialisi renale.
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en nierdialyse.
Italian: Tranne che per 5 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Dutch: Met uitzondering van vijf patiënten met NYHA functionele klasse II hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV.
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti, ossigeno supplementare e diuretici nei due terzi dei pazienti, vasodilatatori orali nel 40% dei pazienti e digossina in un terzo dei pazienti.
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten, zuurstofsuppletie en diuretica bij twee derde van de patiënten, orale vaatverwijders bij 40% van de patiënten en digoxine bij een derde van de patiënten.
Italian: • Il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provenienti dagli studi clinici esistenti, i dati di farmacovigilanza e della letteratura pubblicata che giustificano l'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto.
Dutch: • het CHMP de door de houder van de handelsvergunning ingediende gegevens heeft bestudeerd, die afkomstig waren uit bestaande klinische studies, geneesmiddelenbewaking en de gepubliceerde literatuur, en die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
Dutch: In de noodgevalstudies was de bloedingsincidentie bij elke epoprostenol-dialyse in het algemeen lager dan bij elke beoordeling voorafgaand aan de dialyse.
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato per la dialisi renale quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare un'emorragia.
Dutch: Epoprostenolnatrium is geïndiceerd voor gebruik bij nierdialyse, ingeval het risico groot is dat heparine een bloeding veroorzaakt of verergert.
Italian: Per la dialisi renale, il CHMP ha raccomandato che venga aggiunto alle informazioni sul prodotto la dicitura che Flolan è adatto per la sola infusione continua, sia EV sia in dialisi.
Dutch: Voor nierdialyse adviseerde het CHMP om aan de productinformatie toe te voegen dat Flolan enkel geschikt is voor continue infusie, ofwel intravasculair ofwel in het bloed dat naar de dialysator gaat.
Italian: Il CHMP ha richiesto modifiche editoriali e chiarimenti nella tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Dutch: Het CHMP verzocht om in de bijwerkingentabel redactionele veranderingen en verduidelijkingen aan te brengen.
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti; vasodilatatori orali; diuretici e digossina in metà-due terzi dei pazienti; ossigeno supplementare in circa metà dei pazienti.
Dutch: De conventionele therapie die de patiënten kregen, verschilde en bestond uit enkele of alle volgende therapieën: anticoagulantia bij vrijwel alle patiënten; orale vaatverwijders, diuretica en digoxine bij de helft tot twee derde van de patiënten; en zuurstofsuppletie bij ongeveer de helft van de patiënten.
Italian: Negli studi di emergenza, 16 pazienti hanno ricevuto 24 dialisi con epoprostenolo.
Dutch: In de noodgevalstudies kregen 16 patiënten 24 epoprostenol-dialyses.
Italian: Negli studi di emergenza, 8 pazienti hanno ricevuto 21 dialisi con epoprostenolo.
Dutch: In de noodgevalstudies kregen acht patiënten 21 epoprostenol-dialyses.
Italian: I pazienti sono stati classificati ad alto rischio di emorragia appena prima della loro prima dialisi dello studio ma hanno manifestato emorragia 3 giorni prima della classificazione del rischio.
Dutch: Patiënten die vlak voor hun eerste studiedialyse een hoog bloedingsrisico hadden, maar binnen drie dagen ervoor bloedden, werden geclassificeerd als patiënten met een hoog bloedingsrisico.
Italian: Gli studi clinici disponibili su entrambe le indicazioni sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio insieme ai dati successivi all'immissione in commercio e alla letteratura pubblicata, e sono stati discussi dal CHMP per ciò che riguarda sia l'efficacia sia la sicurezza.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde de beschikbare klinische studies over deze beide indicaties, alsmede de postmarketinggegevens en de gepubliceerde literatuur, en het CHMP besprak al deze informatie met betrekking tot zowel de werkzaamheids- als veiligheidsaspecten.
Italian: I valori medi combinati misurati al basale del test di deambulazione di 6 minuti erano di 266 metri e 301 metri rispettivamente per il gruppo trattato con terapia convenzionale e per il gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale.
Dutch: De gecombineerde mediane uitgangswaarden van de zesminutenlooptest waren voor de groep die conventionele therapie kreeg en voor de groep die epoprostenol plus conventionele therapie kreeg respectievelijk 266 meter en 301 meter.
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare/spettro di malattie della dermatosclerosi (PAH/SSD) sono state indagate in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 settimane confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale (N = 56) con la sola terapia convenzionale (N = 55).
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie/een aandoening uit het sclerodermiespectrum werd onderzocht in een prospectieve, open, gerandomiseerde studie die twaalf weken duurde; in deze studie werd epoprostenol plus conventionele therapie (n = 56) vergeleken met enkel conventionele therapie (n = 55).
Italian: Dopo 12 settimane, è stata osservata una differenza statistica (p<0,001) nella variazione del 6MWT rispetto al valore basale nel gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale in confronto al gruppo trattato con la sola terapia convenzionale (valore mediano: 63,5 vs. -36,0 metri; valore medio: 42,9 vs. -40,7 metri).
Dutch: Na twaalf weken liet de groep die epoprostenol en conventionele therapie kreeg een statistisch verschil (p<0,001) zien in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de zesminutenlooptest in vergelijking met de groep die enkel conventionele therapie kreeg (mediaan: 63,5 versus -36,0 meter; gemiddeld: 42,9 versus -40,7 meter).
Italian: Negli studi controllati maggiori, quando tutte le dialisi erano state combinate, i pazienti epoprostenolizzati sembravano avere un'incidenza leggermente maggiore di emorragia nei giorni pre-dialisi, dialisi e postdialisi in confronto ai pazienti eparinizzati nello stesso periodo.
Dutch: Bij combinatie van alle dialyses in de grote gecontroleerde studies bleken iets meer epoprostenolpatiënten op de dag vóór de dialyse, de dag van de dialyse en de dag na de dialyse te bloeden dan heparine-patiënten in deze zelfde perioden.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati nella capacità di esercizio (p=0,001), valutata attraverso il test di deambulazione di 6 minuti (6MWT), in pazienti trattati con epoprostenolo per via endovenosa continua più la terapia convenzionale (N=52) per 8 o 12 settimane in confronto a quelli trattati con la sola terapia convenzionale (N=54) (variazione combinata rispetto al basale per i valori a 8 e 12 settimane - valore mediano: 49 vs. -4 metri; valore medio: 55 vs. -4 metri).
Dutch: Er werd een statistisch significante verbetering gezien voor het inspanningsvermogen (p = 0,001), gemeten met de zesminutenlooptest (6MWT), bij de patiënten die continu intraveneuze epoprostenol plus conventionele therapie kregen (n = 52) gedurende acht of twaalf weken ten opzichte van de patiënten die enkel conventionele therapie kregen (n = 54) (gecombineerde verandering na acht en twaalfweken ten opzichte van de uitgangswaarde - mediaan: 49 versus -4 meter; gemiddeld: 55 versus -4 meter).
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Sono state riscontrate differenze nella sezione 4.2 degli RCP negli Stati membri.
Dutch: Er bestonden verschillen tussen de rubrieken 4.2 van de samenvattingen van de productkenmerken in de lidstaten.
Italian: In molti pazienti l'emorragia si arrestava con l'epoprostenolo e nei pazienti in cui proseguiva la gravità mostrava un miglioramento rispetto ai pazienti dializzati con eparina.
Dutch: Met epoprostenol stopten er meer patiënten met bloeden, en bij de patiënten die bleven bloeden verbeterde de ernst van de bloeding vaker dan bij de patiënten die met heparine werden gedialyseerd.
Italian: Anche gli effetti ipotensivi potenziati dell'epoprostenolo dovuti al tampone acetato utilizzato durante la dialisi sono stati evidenziati in questa sezione.
Dutch: Tevens werd in deze rubriek gewezen op de sterke hypotensieve effecten van epoprostenol als gevolg van de acetaatbuffer die bij nierdialyse wordt gebruikt.
Italian: Tranne che per 2 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Dutch: Met uitzondering van twee patiënten met functionele klasse II volgens de New York Heart Association (NYHA) hadden alle patiënten functionele klasse III of klasse IV. Omdat de resultaten in de twee studies vergelijkbaar waren, worden de samengevoegde resultaten beschreven.
Italian: Sezione 4.8 - Eventi avversi
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica o familiare sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati, della durata di 8 e 12 settimane (rispettivamente N=25 e N=81) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale con la sola terapia convenzionale.
Dutch: Chronische continue infusie van epoprostenol bij patiënten met idiopathische of erfelijke pulmonale arteriële hypertensie (PAH) werd onderzocht in twee prospectieve, open, gerandomiseerde studies die acht en twaalfweken duurden (n = 25, respectievelijk n = 81).
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
Dutch: Concluderend ging het CHMP akkoord met de geharmoniseerde productinformatie voor Flolan en verwante namen op basis van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en na de discussies van het Comité.
Italian: Diciannove pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo negli studi maggiori controllati.
Dutch: In de grote gecontroleerde studies kregen 19 patiënten 51 heparine-dialyses en 19 patiënten 44 epoprostenol-dialyses.
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Dutch: Andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP, sono state effettuate anche numerose corrispondenti modifiche nel foglio illustrativo.
Dutch: In de bijsluiter werden enkele veranderingen aangebracht die correspondeerden met de veranderingen in de SPC.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati provenienti dagli studi clinici disponibili, i dati successivi all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata e concorda con le seguenti controindicazioni: Flolan è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia derivante da grave disfunzione ventricolare sinistra.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen, en bij patiënten met congestief hartfalen als gevolg van ernstige linker-ventrikeldysfunctie.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Dutch: Lijst van namen, pharmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, vergunninghouders in de lidstaten
Italian: Intravenous use
Dutch: Intraveneus gebruik
Italian: Polvere liofilizzata
Dutch: Gevriesdroogd poeder
Italian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Dutch: Middlesex, UB11 1BT Verenigd Koninkrijk
Italian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Dutch: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denemarken
Italian: Epoprostenol 1.5 mg
Dutch: Epoprostenol 1.5 mg 1,5 mg
Italian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Dutch: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Italian: Czech Republic
Dutch: Tjechië
Italian: Polvere sterile liofilizzata per soluzione per infusione
Dutch: Steriel gevriesdroogd poeder voor olossing voor infusie
Italian: Benefici indiretti o aggiuntivi
Dutch: Indirecte of bijkomende voordelen
Italian: B-2321 Hoogstraten Belgio
Dutch: B-2321 Hoogstraten Belgija
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici
Dutch: Relevantie van de dosis voor het ontstaan van antimicrobiële resistentie
Italian: • si ritiene che non esista alcun aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici;
Dutch: • wordt geoordeeld dat er geen sprake is van een toegenomen risico op het ontstaan van antimicrobiële resistentie;
Italian: Forma farmaceutica
Dutch: INN Farmaceutische vorm
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata effettuata una valutazione su qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile è stato autorizzato per l'uso nei bovini come ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile tramite la procedura decentrata con la Germania come Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen is verleend
Italian: In questo caso, sulla base dei dati disponibili, non è possibile concludere se il rischio relativo al tasso di sviluppo di resistenza sia dipendente dalla dose.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is het in dit geval onmogelijk te concluderen of het risico in verband met het ontstaan van resistentie afhangt van de dosering.
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Dutch: Lijst met de naam, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en aanvrager in de lidstaten
Italian: La terapia a singolo dosaggio sull'animale singolo presenta vantaggi (meno lavoro per l'utilizzatore, numero minore di errori di trattamento, minore manipolazione dei suini e, di conseguenza, stress inferiore per gli animali) rispetto alla terapia multi-dosaggio e/o alla terapia orale di gruppo.
Dutch: Behandeling van het individuele dier met een enkelvoudige dosis heeft voordelen (arbeidsbesparend voor de gebruiker, minder behandelingsfouten, minder handelingen met de varkens en daardoor minder stress) ten opzichte van een behandeling met meervoudige dosis en/of orale groepsbehandeling.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de aangevoerde kwesties in de van Duitsland ontvangen kennisgeving.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono quelli delle versioni finali elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de eindversies die tot stand kwamen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Italian: Ciò vale sia per il tempo necessario perché le concentrazioni siano al di sopra della MIC entro un intero intervallo di dosaggio sia per il numero totale di dosi successive necessarie per un trattamento efficace.
Dutch: Dit geldt zowel voor de tijd die nodig is om binnen een hele doseringsinterval boven de MIC te blijven als voor het totale aantal daaropvolgende doseringen dat nodig is voor een werkzame behandeling.
Italian: Questo problema è rimasto irrisolto ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMD(v)).
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Italian: Nel corso della procedura decentrata sono stati individuati dalla Danimarca gravi rischi potenziali relativi alla prolungata concentrazione superiore alla concentrazione minima inibitoria (MIC) nel sito di infezione per la durata necessaria.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de bereikte concentratie boven de minimale remmende concentratie (MIC) op de infectieplaats voor de noodzakelijke duur.
Italian: Poiché il florfenicolo è per definizione un antimicrobico tempo-dipendente, T>MIC è il surrogato farmacocinetico/farmacodinamico più appropriato.
Dutch: Aangezien florfenicol per definitie een tijdsafhankelijk antimicrobieel middel is, is T>MIC het meest geschikte farmacokinetische/farmacodynamische surrogaat.
Italian: • l'insieme di dati presentati dal richiedente è considerato sufficiente, tenendo conto della natura di questa domanda per un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (domanda ibrida);
Dutch: • het door de aanvrager ingediende gegevenspakket toereikend wordt geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor uitbreiding van de handelsvergunning (hybride aanvraag);
Italian: La domanda in esame, presentata attraverso la procedura decentrata, è "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een zogenaamde "hybride aanvraag" krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: Il prodotto si presenta in fiale multidose di quattro formati da 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie multidosis-flacongroottes van 50 ml, 100 ml, 250 ml en 500 ml.
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Italian: Il prodotto ha dimostrato di non essere inferiore a un prodotto controllo comprovato contenente florfenicolo, somministrato due volte con un intervallo di 48 ore.
Dutch: Het middel bleek niet-inferieur aan een gevestigd controlemiddel dat florfenicol bevat dat tweemaal wordt toegediend 48 uur na elkaar.
Italian: Pertanto, le analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche possono fornire solo un'approssimazione per la definizione della dose, e sono essenziali studi clinici per confermare lo schema di dosaggio proposto.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische analyses kunnen bij doseringsonderzoek derhalve uitsluitend dienen ter verkrijging van een benadering en er zijn klinische onderzoeken nodig om een voorgesteld doseringsschema te bevestigen.
Italian: I dati farmacocinetici suggeriscono che l'eliminazione dell'ingrediente attivo sia indipendente dalla formulazione e dal dosaggio a condizione che la fase di assorbimento venga completata.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat de eliminatie van de werkzame stof onafhankelijk is van de formulering en de dosering zo lang de absorptiefase wordt doorlopen.
Italian: Il principio attivo è contenuto in medicinali veterinari attualmente autorizzati in molti paesi dell'Unione europea per il trattamento delle malattie respiratorie nei bovini e nei suini.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene lidstaten van de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.