FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde trombose dient het gebruik van <productnaam> te worden gestaakt.
English: Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
Dutch: Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
English: Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
Dutch: Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van <productnaam> niet vooraf is gestaakt.
English: • There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
Dutch: • Er is een verhoogde kans op het optreden van trombo-embolie voor alle vrouwen die <productnaam> gebruiken (zie rubriek 4.4).
English: Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Dutch: Vrouwen die <productnaam> gebruiken, dienen er specifiek op te worden gewezen dat ze bij mogelijke symptomen van trombose contact moeten opnemen met hun arts.
English: For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Dutch: Voor de behandeling van acne mag <productnaam> alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
English: A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
Dutch: Een bloedstolsel in een ader (dit wordt ‘veneuze trombose' genoemd) kan de ader blokkeren.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Dutch: Na trombose vindt niet altijd volledig herstel plaats; in 1-2% van de gevallen heeft trombose een dodelijke afloop.
English: Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt.
English: Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Dutch: Stop met het innemen van de tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
English: Summary of Product Characteristics (SmPC)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: Blood clots (thrombosis)
Dutch: Bloedstolsels (trombose)
English: • if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Dutch: • U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne Cdeficiëntie))
English: You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Dutch: U mag <productnaam> alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.
English: The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
Dutch: Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
English: • The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
Dutch: • Aanwezigheid van (een) ernstige of meervoudige risicofactor(en) voor veneuze of arteriële trombose (zie rubriek 4.4), zoals: o diabetes mellitus met vasculaire symptomen o ernstige hypertensie o ernstige dyslipoproteïnemie.
English: The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
Dutch: De arts dient dan te beslissen of het gebruik van <productnaam> moet worden gestaakt.
English: Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [The following contraindications related should be included in this section]
English: Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
English: Symptoms of blood clots
Dutch: Symptomen van bloedstolsels
English: • Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).
English: The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Dutch: Dit verhoogde risico op VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw <productnaam> gebruikt of wanneer zij het gebruik opnieuw start of van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum overschakelt na een pilvrije periode van ten minste één maand.
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Dutch: Indien er sprake is van een van de hierna vermelde aandoeningen/risicofactoren, moeten in elk individueel geval de voordelen en de risico's van <productnaam> tegen elkaar worden afgewogen en met de vrouw worden besproken voordat zij besluit <productnaam> te gaan gebruiken.
English: • Presence or history of cerebrovascular accident
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
English: If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Dutch: Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een hormonaal anticonceptivum; - bij langdurige immobilisatie, zware operaties, operaties aan de benen of groot trauma.
English: Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
English: Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
English: The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil is in verband gebracht met een verhoogde kans op bloedstolsels in de slagaderen.
English: • The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Dutch: • Het gebruik van <productnaam> brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik.
English: o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Dutch: o diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
English: • Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
Dutch: • Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
English: • if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Dutch: • U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders.
English: Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Dutch: Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
English: • The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Dutch: • Het is waarschijnlijk dat er in de groep gebruiksters van <productnaam> patiënten zitten met een inherent verhoogd cardiovasculair risico, bijvoorbeeld geassocieerd met polycysteus ovariumsyndroom.
English: • The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Dutch: • Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen neemt toe: - met toenemende leeftijd; - door roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
English: <Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Dutch: <Productnaam> wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: • Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Dutch: • De volgende verschijnselen kunnen symptomen zijn van veneuze of arteriële trombose of van een cerebrovasculair accident: ongewone unilaterale pijn en/of zwelling van het been; plotselinge hevige pijn in de borst, al of niet uitstralend naar de linkerarm; plotselinge ademnood; plotseling optredend hoesten; elke ongewone, ernstige, langdurige hoofdpijn; plotseling partieel of volledig verlies van het gezichtsvermogen; diplopie; moeite met praten of afasie; vertigo; collaps met of zonder focale epilepsie; zwakte of zeer duidelijke verdoofdheid die zich plotseling aan één zijde of één deel van het lichaam manifesteert; motorische stoornissen; acute buik.
English: Package Leaflet
Dutch: BIJSLUITER
English: Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [The wording below should be inserted in this section]
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
English: Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
Dutch: Door <productnaam> in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd).
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Dutch: • In uiterst zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva, bijv. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Dutch: • Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op een cerebrovasculair accident stijgt: - met toenemende leeftijd; - bij roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
English: an unusual sudden cough; severe pain in the chest which may reach the left arm; breathlessness; any unusual, severe, or long-lasting headache or worsening of migraine; partial or complete loss of vision, or double vision; slurring or speech disability; sudden changes to your hearing, sense of smell, or taste; dizziness or fainting; weakness or numbness in any part of your body; severe pain in your abdomen; severe pain or swelling in either of your legs.
Dutch: ongewoon, plotseling hoesten hevige pijn op de borst, die kan uitstralen naar de linkerarm ademnood elke ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine-aanvallen gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbelzien moeite met praten of niet kunnen praten plotselinge veranderingen van uw gehoor, reuk of smaak duizeligheid of flauwvallen zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van uw lichaam hevige buikpijn hevige pijn en/of zwelling in een van uw benen
English: Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Dutch: [This wording should be added under ‘Rare side effects']
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
Dutch: <Productnaam> is samengesteld uit het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en moet gedurende 21 dagen per maandelijkse cyclus worden ingenomen.
English: • Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en “transient ischaemic attack”)
English: • if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
English: Blood clots in an artery
Dutch: Bloedstolsels in een ader
English: • Venous thromboembolic disorders
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
English: • Arterial thromboembolic disorders
Dutch: • Arteriële trombo-embolische aandoeningen
English: Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
Dutch: Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u <productnaam> gaat gebruiken,.
English: • Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene gevoeligheid (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
English: Blood clots in a vein
Dutch: Bloedstolsels in een slagader
English: When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
English: • if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Dutch: • U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
English: When using a hormonal contraceptive like < invented name > you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if you are overweight; if you have high blood pressure; if a close relative has had a heart attack or stroke at a young age; if you have a high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides); if you get migraines; if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm).
Dutch: als u overgewicht heeft als u een hoge bloeddruk heeft als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een hartaanval of beroerte heeft gehad als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) als u migraine-aanvallen heeft als u een aandoening van uw hart heeft (bijvoorbeeld een hartklepaandoening of een hartritmestoornis).
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
English: How to take < invented name > [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Dutch: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
English: Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
English: [The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Dutch: • Bloedvataandoeningen Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000): Trombo-embolie [The following to be included below the table of adverse reactions] De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij vrouwen die <productnaam> gebruikten en worden besproken in rubriek 4.4.
English: In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Dutch: Bovendien werd er één hoofdonderzoek uitgevoerd bij ongeveer 1 200 patiënten met essentiële hypertensie.
English: What is Rasival?
Dutch: Wat is Rasival?
English: It was to be available as film-coated tablets.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van filmomhulde tabletten.
English: The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van studies die waren opgezet om te laten zien dat het tablet dat beide stoffen bevat, op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
English: In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Dutch: Bovendien was het CHMP er niet van overtuigd dat de firma had aangetoond dat de combinatie van aliskiren en valsartan veel gebruikt wordt in de klinische praktijk.
English: The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Rasival werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat het middel op mensen werd getest.
English: The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Dutch: De twee werkzame stoffen in Rasival zijn middelen tegen een hoge bloeddruk die al in de Europese Unie (EU) gebruikt worden.
English: How is Rasival expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Rasival zou werken?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP dan ook van oordeel dat de firma onvoldoende wetenschappelijke gegevens had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Rasival.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Rasival voor de behandeling van essentiële hypertensie niet kon worden goedgekeurd.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Dutch: Aliskiren vermindert de aanmaak van angiotensine II (een stof die de bloedvaten vernauwt), terwijl valsartan de receptoren blokkeert waaraan angiotensine II zich doorgaans bindt.
English: The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Dutch: Het CHMP verlangde aanvullende studies naar het gedrag van Rasival in het lichaam, in het bijzonder na inname van voedsel.