FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, JOS TARPEEN
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
Finnish: Eläimet voidaan kylvettää kaksi tuntia hoidon jälkeen eikä hoidon teho kärsi.
Polish: Zwierzęta można kąpać 2 godziny po podaniu produktu bez utraty skuteczności leczenia.
Finnish: Selamektiinilla hoidetuista lemmikkieläimistä irtoavat eritteet tappavat kirpun munat ja toukat, jotka eivät ole aiemmin altistuneet selamektiinille, mikä saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Polish: Pozostałości produktu pochodzące ze zwierząt, którym podano selamektynę wykazują działanie bójcze w stosunku do pchlich jaj i postaci larwalnych wcześniej nie wystawianych na działanie selamektyny i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Finnish: Valmisteella on munia tappava vaikutus, joka säilyy 3 viikon ajan annostuksesta.
Polish: Produkt wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj przez 3 tygodnie od momentu jego podania.
Finnish: Pidä hoidetut eläimet poissa avotulen tai muiden syttymislähteiden ulottuvilta vähintään 30 minuutin ajan hoidon jälkeen tai kunnes turkki on kuiva.
Polish: Do czasu wyschnięcia sierści lub przez co najmniej 30 minut nie pozwalać na zbliżanie się zwierzęcia do ognia lub innych źródeł zapłonu.
Finnish: 60 mg
Polish: Selamektyna 60 mg
Finnish: 1 pipetti Chanhold 15 mg kissoille ja koirille ≤ 2,5 kg
Polish: 1 pipeta Chanhold 15 mg dla kotów i psów ≤2,5 kg
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Chanhold paikallisvaleluliuos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Chanhold roztwór do nakrapiania
Finnish: Selamektiini saattaa vaikuttaa haitallisesti kaloihin tai joihinkin vesieliöihin, joita kalat käyttävät ravintonaan.
Polish: Selamektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta voidaan antaa ympäri vuoden tai vähintäänkin kuukauden sisällä eläimen ensimmäisestä altistuksesta hyttysille ja siitä lähtien kerran kuukaudessa hyttyskauden loppuun asti.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany przez cały rok lub przynajmniej od miesiąca po pierwszym kontaktcie zwierzęcia z komarami i do końca sezonu występowania komarów w odstępach comiesięcznych.
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanti
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Finnish: Tämä pysäyttää kirpun lisääntymisen, katkaisee kirpun elinkierron ja saattaa olla apuna olemassa olevien kirpputartuntojen rajoittamisessa ympäristössä alueilla, joihin eläimellä on pääsy.
Polish: Blokuje to rozmnażanie się pcheł, przerywa ich cykl życiowy i w ten sposób następuje kontrola istniejących infestacji w bezpośrednim otoczeniu zwierząt.
Finnish: Kirpputartuntojen ehkäisyssä eläinlääkevalmistetta tulee antaa kerran kuukaudessa koko kirppukauden ajan alkaen kuukautta ennen kirppujen aktivoitumista.
Polish: W celu zapobiegania infestacji pcheł produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany w miesięcznych odstępach przez cały „pchli sezon", przy czym po raz pierwszy należy go podać miesiąc przed początkiem okresu aktywności pcheł.
Finnish: Kirpputartunnan hoito ja ennaltaehkäisy (kissa ja koira)
Polish: Leczenie i zapobieganie infestacji pcheł (koty i psy)
Finnish: Eläinlääkevalmistetta on testattu yli sadalla koirarodulla (sekä puhdas- että sekarotuisilla mukaan lukien colliet) sekä 16 kissarodulla ja sekarotuisilla kissoilla.
Polish: Produkt Chanhold został dotychczas przebadany u ponad 100 różnych ras psów i mieszańców, w tym także owczarków Collie oraz u 16 różnych ras kotów i mieszańców i nie stwierdzono innych objawów niepożądanych.
Finnish: Jos merkittävää nuolemista ilmenee, saatetaan kissoilla harvoin havaita lyhytkestoista lisääntynyttä syljenerittymistä.
Polish: U kotów w przypadku intensywnego wylizywania sierści może pojawić się nadmierne ślinienie trwające przez krótki czas.
Finnish: Chanhold 15 mg paikallisvaleluliuos, kissoille ja koirille ≤2,5 kg selamektiini
Polish: Chanhold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów ≤ 2,5 kg selamektyna
Finnish: Hedelmällisyys: Voidaan käyttää jalostukseen käytettäville kissoille ja koirille.
Polish: Płodność: Może być stosowany w hodowli kotów i psów.
Finnish: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Polish: EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Finnish: Kantavan ja imettävän nartun kuukausittainen hoito vähentää kirppupopulaatiota ja auttaa estämään pentujen kirpputartuntoja jopa seitsemän viikon ikään saakka.
Polish: Comiesięczne podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego zwierzętom w ciąży i laktacji istotnie zmniejsza populację pcheł i pozwala na uniknięcie infestacji zwierząt w miocie aż do wieku 7 tygodni.
Finnish: • Aikuisten hakamatojen (Ancylostoma tubaeforme) tartuntojen hoito.
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych tęgoryjców (Ancylostoma tubaeforme).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan iholle.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na powierzchnię skóry.
Finnish: Eläimen peseminen sampoolla tai kastelu yli 2 tuntia hoidon jälkeen ei kuitenkaan vähennä valmisteen tehoa.
Polish: Mycie szamponem lub moczenie zwierząt 2 godziny po leczeniu nie obniża skuteczności produktu
Finnish: Koira (kg) Tuote
Polish: Psy (kg)
Finnish: Selamektiini 30 mg Selamektiini 60 mg Selamektiini 120 mg Selamektiini 240 mg Selamektiini 360 mg
Polish: Selamektyna 30 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamektyna 240 mg Selamektyna 360 mg
Finnish: Hyvän eläinlääkintätavan mukaisesti on kuitenkin suositeltavaa, että kaikki yli 6 kuukaudenikäiset eläimet, jotka elävät alueilla, joilla sydänmatoa esiintyy, testataan sydänmatotartunnanvaralta ennen tuote -lääkityksen aloittamista.
Polish: Product może być bezpiecznie stosowany u zwierząt zakażonych dorosłymi postaciami Dirofilaria immitis, jednak zaleca się, aby zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i powyżej żyjące w krajach, w których istnieją wektory tego pasożyta, były badane w kierunku obecności dorosłych postaci Dirofilaria immitis przed rozpoczęciem podawania produktu produkt.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu merkinnän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Finnish: Kun korvataan jokin toinen sydänmadon torjuntaan tarkoitettu valmiste, tulee ensimmäinen annos tätä eläinlääkevalmistetta antaa kuukauden sisällä edellisestä lääkityksestä.
Polish: Jeżeli chcemy zastosować inny lek w programie profilaktyki dirofilariozy, to jego pierwszą dawkę należy podać nie później niż miesiąc po ostatniej dawce poprzedniego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite osoitte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanti
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Finnish: Kissalla tämän eläinlääkevalmisteen käyttöön on joissakin harvoissa tapauksissa liittynyt antokohdassa ohimenevää paikallista karvanlähtöä.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów powodowało niekiedy łagodne przejściowe wyłysienie w miejscu podania.
Finnish: 15 mg selamektiini 30 mg selamektiini 45 mg selamektiini 60 mg selamektiini 120 mg selamektiini 240 mg selamektiini 360 mg selamektiini
Polish: 15 mg Selamektyna 30 mg Selamektyna 45 mg Selamektyna 60 mg Selamektyna 120 mg Selamekyna 240 mg Selamektyna 360 mg Selamektyna
Finnish: FOLION MERKINNÄT, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Polish: ETYKIETA FOLIOWA/SASZETKA, 15 mg,30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240mg, 30 mg
Finnish: Eläinlääkärin tarkastusta suositellaan 30 päivän kuluttua hoidosta, sillä uusintakäsittely voi olla tarpeen joillekin eläimille.
Polish: Po 30 dniach od leczenia lekarz weterynarii może powtórnie zastosować produkt u tego samego zwierzęcia.
Finnish: Selamektiini tappaa kirppujen aikuiset, munat ja toukat.
Polish: Selamektyna wykazuje działanie bójcze w stosunku do postaci dorosłych pcheł, larw i jaj.
Finnish: Chanhold 45 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg paikallisvaleluliuos, kissoille 7,6 - 10,0 kg selamektiini
Polish: Chanhold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 - 10,0 kg selamektyna
Finnish: Selamektiini halvaannuttaa ja/tai tappaa useita erilajisia selkärangattomia loisia häiritsemällä niiden kloridikanavien johtavuutta ja siten normaalia hermoimpulssien kulkua.
Polish: Wykazuje aktywność przeciw wielu gatunkom pasożytów bezkręgowych, a mechanizm jej działania polega na zmianie przepuszczalności kanałów chlorkowych prowadzącej do upośledzenia prawidłowego przewodzenia bodźców.
Finnish: Vältä koskemasta valmistetta sormin.
Polish: Należy unikać także kontaktu produktu z własnymi palcami.
Finnish: Muita varoituksia Hoidetut eläimet eivät saa mennä veteen kahteen tuntiin hoidon jälkeen.
Polish: Zwierzęta, którym podano produkt, nie powinny kąpać się w wodzie przez przynajmniej dwie godziny od podania.
Finnish: Selamektiini 15 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Selamektyna 15 mg
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Produkt jest łatwopalny.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta on annettu myös suosituksiin nähden kolminkertainen annos lisääntymisikäisille uros- ja narttukissoille ja -koirille, joiden joukossa oli kantavia ja imettäviä, pentujaan hoitavia narttuja sekä viisinkertainen annos ivermektiinille herkille collieille ilman haittavaikutuksia.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny podawano także samcom i samicom kotów i psów w sezonie rozrodczym, a także samicom w ciąży i laktacji w dawce 3-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną oraz owczarkom Collie wrażliwym na iwermektynę w dawce 5-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną i nie stwierdzono żadnych objawów niepożądanych.
Finnish: • Aikuisten suolinkaisten tartuntojen hoito (Toxocara canis).
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych nicieni jelitowych (Toxocara canis)
Finnish: Anna ulkoisesti iholle niskan tyveen lapaluiden etupuolelle.
Polish: Podawać miejscowo na skórę u podstawy szyi między łopatkami.
Finnish: Reseptivalmiste.
Polish: selamektyny.
Finnish: Väivetartuntojen hoito (kissa ja koira)
Polish: Leczenie wszołowicy (koty i psy)
Finnish: • Aikuisten suolinkaisten (Toxocara cati) tartuntojen hoito
Polish: • Leczenie inwazji dojrzałych glist (Toxocara cati)
Finnish: Kirkas väritön tai kellertävä liuos.
Polish: Przezroczysty bezbarwny do żółtego roztwór
Finnish: Annettu selamektiinin määrä, mg
Polish: Zawartość mg selamektyny
Finnish: Korvapunkkitartunnan hoito (kissa)
Polish: Leczenie świerzbu usznego (koty)
Finnish: PAKKAUSKOKO
Polish: Selamektyna
Finnish: Valmistetta ei tule hävittää jäteveden mukana.
Polish: Nie wyrzucać produktu i opadów do ścieków
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Finnish: 1 pipetti Chanhold 45 mg kissoille 2,6-7,5 kg
Polish: 2,6 - 7,5 1 pipeta Chanhold 45 mg dla kotów 2,6-7,5 kg
Finnish: 100 kapselia
Polish: 100 kapsułek
Finnish: 250 mg Kova kapseli
Polish: 250 mg Kapsułka twarda Do stosowania doustnego
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Polish: Blister (PCV/aluminium)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Suun kautta.
Polish: Droga podania
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10/04/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/04/2017
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Sähköposti: info@leadiantbiosciences.com
Polish: Niemcy e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Finnish: Reabsorptio ei ole täydellinen.
Polish: Ponowne wchłanianie nie jest całkowite.
Finnish: Käytettävissä on ainoastaan aikuispopulaatioon perustuvia tietoja.
Polish: Istnieją jedynie dane dotyczące populacji osób dorosłych.
Finnish: Esimerkki:
Polish: Przykład:
Finnish: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułki
Finnish: Turvallisuudesta on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa (patrz punkt 4.8).
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa retrospektiivisessä tutkimuksessa kahdessa Euroopassa sijaitsevassa tutkimuskeskuksessa.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo badano w dwóch badaniach retrospektywnych w dwóch ośrodkach w Europie.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon reabsorptio vaihtelee (29-84 %).
Polish: Poziom ponownego wchłaniania kwasu chenodeoksycholowego jest zmienny (29-84%).
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä vaikuttaneet hoitoon.
Polish: Zdarzenia miały charakter przemijający i nie kolidowały z terapią.
Finnish: Seos on säilytettävä lasipullossa.
Polish: Zawiesinę należy przechowywać w szklanej butelce.
Finnish: Puhelin: +49 (0)89 550 6675 - 0 Faksi: +49 (0) 89 55 066 75 25
Polish: Nr telefonu: +49 (0)89 5506675 - 0 faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Finnish: Sairauden merkit ja oireet pysyivät stabiileina useimmilla potilailla.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby pozostały stabilne u większości pacjentów.
Finnish: - Muut aineet:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Kapsułki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Seos pysyy stabiilina enintään 7 päivää.
Polish: Zawiesina jest stabilna przez okres do 7 dni.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Nämä kertymät voivat vahingoittaa alueita, joille niitä muodostuu.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie dotkniętych schorzeniem obszarów.
Finnish: Spain
Polish: Hiszpania
Finnish: Sekoita seosta, kunnes kaikki jauhe liukenee.
Polish: Mieszać mieszaninę do momentu, aż proszek przejdzie do zawiesiny.
Finnish: Nämä haittavaikutukset eivät olleet vakavia.
Polish: Wszystkie trzy działania niepożądane nie były ciężkie.
Finnish: Epilepsia hävisi 100 prosentilla potilaista (3/3) ja polyneuropatia stabiloitui tai parani 100 prosentilla (11/11).
Polish: Padaczka ustąpiła u 100% (3/3 pacjentów), a polineuropatia uległa stabilizacji lub poprawie u 100% (11/11) pacjentów.
Finnish: *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Polish: *liczba dawek podzielonych zależnie od zaleceń lekarza.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kaavi huolella kaikki jauhe astian reunoilta seokseen ja sekoita hyvin (noin 5 minuuttia), jotta seokseen ei jäisi kokkareita.
Polish: Należy starannie zeskrobać resztki proszku z boku naczynia do mieszaniny i mieszać (około 5 minut), aby upewnić się, że nie ma żadnych grudek.
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
Polish: Wyniki badaniaPSUR i coroczne oceny powtórne
Finnish: Koolihappoa muodostuu silti vaihtoehtoisen mikrosomaalisen tien kautta.
Polish: Natomiast kwas cholowy jest wciąż tworzony z wykorzystaniem alternatywnego szlaku mikrosomalnego.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta kapselia sinun on otettava ja milloin ne otetaan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy należy zażywać kapsułki.
Finnish: Ripuli parani tai hävisi 64,3 prosentilla potilaista, joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Polish: Biegunka uległa poprawie lub ustąpiła u 64,3% pacjentów, u których występował ten objaw w momencie rozpoczęcia badania.
Finnish: Germany
Polish: Niemcy
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: • fenobarbitaali (käytetään epilepsian hoitoon).
Polish: • fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki)
Finnish: 22 80538 Munich Germany
Polish: 22 80538 Munich Niemcy
Finnish: Siinä on oltava potilaan nimi, annostusohjeet, viimeinen käyttöpäivämäärä, lääkevalmisteen nimi ja muut tarvittavat tiedot paikallisten apteekkisäännösten mukaisesti.
Polish: Na butelce powinno się umieścić apteczną etykietę, która będzie zawierać imię i nazwisko pacjenta, instrukcję dawkowania, datę przydatności, nazwę produktu leczniczego, a także wszelkie inne informacje potrzebne dla zachowania zgodności z lokalnymi przepisami farmaceutycznymi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Finnish: Yhdessä tapauksessa lievää jaksottaista ummetusta esiintyi aikuispotilaalla ja toisessa tapauksessa lapsipotilaalla.
Polish: Wystąpił jeden przypadek łagodnych okresowych zaparć u osoby dorosłej oraz drugiego przypadku u dziecka.
Finnish: Maksan entsyymien samanaikainen nousu normaaliarvoja suuremmiksi voi olla merkki yliannostuksesta.
Polish: Jednoczesne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej normalnego poziomu może wskazywać na przedawkowanie.
Finnish: Ainoalla tutkimuksessa mukana olleella imeväisellä maksan toimintokokeiden tulokset olivat nousseet kuuden viikon kuluessa hoidon alusta.
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - Sappilääkkeet - Sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu blistrowym po „EXP".
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
Polish: W dwóch badaniach nieinterwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego zgłoszono w sumie trzy działania niepożądane, u trzech z 63 pacjentów (populacja bezpieczeństwa).
Finnish: Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta.
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Finnish: - jos olet allerginen kenodeoksikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - w przypadku uczulenia na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Polish: Kapsułki twarde należy przyjmować w całości, popijając wystarczającą ilością wody, w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Polish: Przygotowana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Finnish: Keskimääräiset 7α-hydroksi-4-kolesteeni-3-oni-arvot vähenivät merkittävästi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin 1 ja 2.
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteen kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Finnish: Itse vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää suspensiolta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
Polish: Sama substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu i przyjmuje postać zawiesiny, ponieważ nie wszystkie składniki zawartości kapsułki zostaną rozpuszczone.
Finnish: Näitä on potilaita on kuitenkin tarkkailtava huolella ja annosta on muutettava potilaskohtaisesti.
Polish: Jednak należy uważnie monitorować stan tych pacjentów, a dawkę ustalać indywidualnie.
Finnish: Koska CTX on harvinainen sairaus, käytettävissä olevan kirjallisuuden tiedot eivät ole riittävät, jotta niiden perusteella voitaisiin havaita kenodeoksikoolihapon turvallisuuteen liittyviä eroja pediatristen ikäryhmien välillä tai pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Finnish: Vauvojen ja lasten annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Polish: U niemowląt i dzieci dawka będzie obliczana na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Reesusapinoilla (mutta ei paviaaneilla) todettuja maternaalisia vaikutuksia olivat ripuli, emeesi, painon lasku ja ruuan kulutuksen väheneminen.
Polish: Zmiany obserwowane w odniesieniu do małp rezus, lecz nie u pawianów, obejmowały biegunkę, wymioty, utratę masy ciała i zmniejszenie spożycia pokarmów.