FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte las "Instrucciones de uso" detalladas que se suministran con este medicamento para saber cómo conservar, preparar y administrar correctamente las inyecciones en casa.
Greek: Οδηγίες αυτοχορήγησης Ανατρέξτε στις λεπτομερείς «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο για πληροφορίες σχετικά με τον σωστό τρόπο αποθήκευσης, προετοιμασίας και κατ' οίκον χορήγησης των ενέσεων.
Spanish: Siempre que hayan recibido antes formación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, los pacientes podrán inyectarse Kyntheum cuando el médico lo considere oportuno.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση Kyntheum, εάν ο ιατρός κρίνει ότι δύνανται.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kyntheum durante el embarazo.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kyntheum κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Se han notificado casos de conducta e ideación suicida, incluso de suicidio consumado, en pacientes tratados con Kyntheum.
Greek: Έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης ολοκληρωμένης αυτοκτονίας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Kyntheum.
Spanish: Vista la magnitud del cambio en la exposición al midazolam, no es necesario ajustar la dosis de los sustratos del CYP3A4/3A5 si se administran junto con Kyntheum.
Greek: Βάσει του μεγέθους μεταβολής της έκθεσης στη μιδαζολάμη, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A4/3A5, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με Kyntheum.
Spanish: Si olvidó usar Kyntheum
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz o de daños físicos.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και από φυσικές φθορές.
Spanish: No se ha establecido la relación de causalidad entre el tratamiento con Kyntheum y el aumento del riesgo de conducta e ideación suicida.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποια αιτιώδης σύνδεση μεταξύ θεραπείας με το Kyntheum και αυξημένου κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Spanish: Prolina
Greek: Προλίνη
Spanish: Impacto del peso en la farmacocinética
Greek: Επίδραση του βάρους στη φαρμακοκινητική
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de brodalumab sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του brodalumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la interleucina (IL).
Greek: Το brodalumab ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal, un tipo diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas del organismo.
Greek: Το brodalumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δηλαδή ένα εξειδικευμένο είδος πρωτεΐνης, η οποία αναγνωρίζει και συνδέεται με συγκεκριμένες πρωτεΐνες στο σώμα.
Spanish: Se recomienda que los pacientes hayan recibido todas las vacunas necesarias de acuerdo con el calendario de vacunación local antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Greek: Συνιστάται η πραγματοποίηση όλων των απαιτούμενων ανοσοποιήσεων στους ασθενείς, σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες ανοσοποίησης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Kyntheum.
Spanish: Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17, que están presentes en niveles elevados en enfermedades como la psoriasis.
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας τη δράση των πρωτεϊνών IL-17, που εμφανίζονται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση.
Spanish: • si alguna vez ha tenido o tiene ideas o pensamientos suicidas, depresión, ansiedad o inestabilidad emocional.
Greek: • εάν κάνατε ποτέ ή κάνετε αυτοκτονικές σκέψεις ή πράξεις ή εάν είχατε ποτέ ή έχετε κατάθλιψη, άγχος ή προβλήματα διάθεσης
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional indicó que la exposición disminuye con el aumento de peso.
Greek: Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού υπέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de 27G x ½", cubierta por un protector elastomérico.
Greek: Διάλυμα 1,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνη 27G x ½" από ανοξείδωτο χάλυβα, με ελαστομερές προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Spanish: AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron dos ensayos idénticos controlados con placebo y ustekinumab realizados en 1.831 y 1.881 pacientes respectivamente.
Greek: Οι δοκιμές AMAGINE-2 και AMAGINE-3 ήταν δύο πανομοιότυπες δοκιμές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, που διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 1.831 και 1.881 ασθενών, αντίστοιχα.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, infecciones del tracto urinario, bronquitis e influenza, que no implicaron la suspensión del tratamiento.
Greek: Η πλειοψηφία των λοιμώξεων ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, φαρυγγίτιδα, ουρολοιμώξεις, βρογχίτιδα και γρίπη, οι οποίες δεν έχρηζαν διακοπής της θεραπείας.
Spanish: H. Ejerza presión de forma lenta pero constante sobre el émbolo hasta que deje de desplazarse
Greek: Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • si tiene alguna infección duradera (crónica).
Greek: • εάν έχετε κάποια μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη
Spanish: • si es alérgico al brodalumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο brodalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Spanish: Los ensayos AMAGINE-2 y AMAGINE-3 fueron también comparativos con un tratamiento activo (ustekinumab).
Greek: Οι δοκιμές AMAGINE-2 και AMAGINE-3 ήταν επίσης ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (ustekinumab).
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó un caso grave de meningitis criptocócica y un caso grave de infección por coccidioides (ver sección 4.4).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε μία σοβαρή περίπτωση κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας και μία σοβαρή περίπτωση λοίμωξης από κοκκιδιοειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En un análisis descriptivo exploratorio no se observó una relación entre la exposición y la incidencia de infecciones e infestaciones graves, infecciones por cándida, infecciones víricas ni episodios de conducta e ideación suicida.
Greek: Με βάση μια διερευνητική περιγραφική ανάλυση, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ της έκθεσης και της επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων και παρασιτώσεων, λοιμώξεων από candida, ιογενών λοιμώξεων και συμβάντων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indicaron efectos en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en el recuento, movilidad y morfología de los espermatozoides (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν οποιεσδήποτε επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Tabla 1: Lista de reacciones adversas en los ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές
Spanish: Una vez haya sacado Kyntheum de la nevera y éste haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), debe usarlo en un plazo máximo de 14 días o bien desecharlo.
Greek: Μόλις το Kyntheum απομακρυνθεί από το ψυγείο και περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών είτε να απορριφθεί.
Spanish: No trate de inyectarse Kyntheum hasta que su médico o enfermero les haya indicado a usted o a su cuidador cómo administrar las inyecciones de Kyntheum.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση Kyntheum, μέχρι ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας να δείξει σε εσάς ή στον φροντιστή σας πώς να πραγματοποιείτε την ένεση Kyntheum.
Spanish: • No agite la jeringa precargada antes del uso.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Spanish: • No retire el protector gris de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το γκρι κάλυμμα βελόνης μέχρι να είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron dosis de hasta 700 mg por vía intravenosa sin que se produjera toxicidad limitante de la dosis.
Greek: Δόσεις έως και 700 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως στις κλινικές δοκιμές χωρίς καμία ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Spanish: En los tres ensayos clínicos, la valoración de la edad, sexo, raza, uso previo de tratamientos sistémicos o fototerapia, uso previo de tratamientos biológicos y fracaso con un medicamento biológico no permitieron identificar diferencias entre estos subgrupos en todas las variables de respuesta a Kyntheum [PASI 75, PASI 100, sPGA 0 o 1 (respuesta satisfactoria) y sPGA 0 (blanqueamiento completo)].
Greek: Στις τρεις κλινικές δοκιμές, η διερεύνηση της ηλικίας, του φύλου, της φυλής, της χρήσης προηγούμενης συστηματικής θεραπείας ή φωτοθεραπείας, της χρήσης προηγούμενης βιολογικής θεραπείας και των αποτυχημένων βιολογικών θεραπειών δεν κατέδειξε διαφορές ως προς την ανταπόκριση σε όλα τα βασικά τελικά σημεία [PASI 75, PASI 100, sPGA επιτυχίας (0 ή 1) και sPGA κάθαρσης (0)] με το Kyntheum μεταξύ αυτών των υποομάδων.
Spanish: PASI 75 semana 12 (%) PASI 75 semana 52 (%)
Greek: PASI 75 Εβδομάδα 12 PASI 75 Εβδομάδα 52
Spanish: La mayoría de los pacientes con conducta suicida tenían antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με αυτοκτονική συμπεριφορά είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Spanish: Kyntheum no se ha estudiado en mujeres embarazadas y se desconoce si este medicamento podría ser perjudicial para el feto.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας.
Spanish: El cuidador también podrá administrarle la inyección en la parte superior exterior del brazo.
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί επίσης να σας χορηγήσει ένεση στο εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de leves a moderados.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριας έντασης.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Spanish: Cada jeringa precargada de Kyntheum solo puede usarse una vez.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a brodalumab en un 2,7 % (122/4.461) de los pacientes tratados con Kyntheum en ensayos clínicos de hasta 52 semanas en psoriasis (el 0,3 % de estos pacientes tenía anticuerpos antibrodalumab al inicio).
Greek: Αντισώματα στο brodalumab αναπτύχθηκαν στο 2,7% (122/4.461) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum για έως και 52 εβδομάδες στα πλαίσια κλινικών δοκιμών για την ψωρίαση (το 0,3% από αυτούς τους ασθενείς είχαν αντισώματα έναντι του brodalumab κατά την έναρξη).
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el factor de acumulación estimado tras 20 semanas de administración es de 2,5.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού, η εκτιμώμενη αναλογία συσσώρευσης έπειτα από 20 εβδομάδες χορήγησης δόσεων είναι 2,5 φορές μεγαλύτερη.
Spanish: • si tiene tuberculosis (TB), ha dado positivo en los análisis de la TB o ha estado en contacto directo con alguien con TB. Es posible que deba tratarse con un medicamento para la TB antes de comenzar el tratamiento con Kyntheum.
Greek: • εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB.
Spanish: Llame a su médico, farmacéutico o enfermero de inmediato.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Brodalumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humano que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO).
Greek: Το brodalumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO).
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda hacer un seguimiento del paciente, a fin de detectar signos o síntomas de reacciones adversas e iniciar el tratamiento sintomático adecuado de forma inmediata.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Spanish: Debido a la segunda aleatorización a otras pautas posológicas estudiadas, el número de pacientes en n-en mantenimiento es considerablemente inferior al número de pacientes en n-aleatorizados en varios brazos.
Greek: Λόγω της εκ νέου τυχαιοποίησης σε άλλα διερευνηθέντα δοσολογικά σχήματα, ο αριθμός n-σε συντήρηση είναι ουσιωδώς χαμηλότερος του αριθμού n-τυχαιοποιήθηκαν σε αρκετά σκέλη.
Spanish: Al bloquear IL-17RA se inhiben las respuestas inducidas por la citocina IL-17 dando como resultado la normalización de la inflamación de la piel.
Greek: Ο αποκλεισμός της IL-17RA αναστέλλει τις επαγόμενες από κυτταροκίνες ανταποκρίσεις της IL-17, με αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της φλεγμονής στο δέρμα.
Spanish: La biodisponibilidad subcutánea de brodalumab estimada según el modelo farmacocinético poblacional fue del 54,7 % (error estándar relativo [EER] = 4,25 %).
Greek: Η υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα του brodalumab, εκτιμώμενη με φαρμακοκινητική προτυποποίησης πληθυσμού, ήταν 54,7% (σχετικό τυπικό σφάλμα [RSE] = 4,25%).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten la cantidad total de Kyntheum de acuerdo con las instrucciones que figuran en el prospecto.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να εγχύουν ολόκληρη την ποσότητα Kyntheum σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Las concentraciones en sangre en macacos lactantes y en fetos de conejo indicaron que una cantidad considerable de brodalumab se transfiere de la madre al feto al final del embarazo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε νεογνά πιθήκων και σε έμβρυα κονίκλων υπέδειξαν αξιοσημείωτη διέλευση του brodalumab από τη μητέρα στο έμβρυο, στο τέλος της κύησης.
Spanish: Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Greek: Το Kyntheum προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Kyntheum se evaluaron en tres ensayos clínicos de fase III multinacionales, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 4.373 pacientes adultos con psoriasis en placas (AMAGINE-1, AMAGINE-2 y AMAGINE-3).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kyntheum αξιολογήθηκαν σε 4.373 ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας από τρεις πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (AMAGINE-1, AMAGINE-2 και AMAGINE-3).
Spanish: No coloque el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.
Spanish: Conviene considerar la relación riesgo-beneficio del tratamiento con Kyntheum en los pacientes con antecedentes de depresión y/o conducta o ideación suicida y en los pacientes que desarrollen dichos síntomas.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους της θεραπείας με Kyntheum θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά στην περίπτωση των ασθενών με ιστορικό κατάθλιψης ή/και αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς, ή για τους ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συμπτώματα.
Spanish: • la nueva jeringa.
Greek: • τη νέα σύριγγα
Spanish: La mediana del tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima (Tmax) fue de 3,0 días (rango: de 2,0 a 4,0 días) y la media del área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUClast) fue de 111 µg*día/ml (DE = 64,4 µg*día/ml).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 3,0 ημέρες (εύρος: 2,0 έως 4,0 ημέρες) και η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου προς την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση (AUClast) ήταν 111 mcg*ημέρα/ml (SD = 64,4 mcg*ημέρα/ml).
Spanish: • No vuelva a guardar la jeringa en la nevera si ya ha alcanzado la temperatura ambiente.
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε τη σύριγγα στο ψυγείο, εάν έχει περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Se debe considerar la administración de medicamentos antituberculosos antes del inicio del tratamiento con Kyntheum en pacientes con tuberculosis latente.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντι-φυματικής θεραπείας πριν από την έναρξη του Kyntheum στους ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL ENVASE UNITARIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Spanish: Se observó un mayor índice de infecciones por hongos, sobre todo infecciones leves por cándida de piel y mucosas, en los pacientes tratados con Kyntheum comparado con los pacientes que recibieron placebo, un 1,8 % frente a un 0,9 % respectivamente.
Greek: Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά μυκητιασικών λοιμώξεων, κυρίως μη σοβαρών δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων από Candida, σε ασθενείς που έλαβαν Kyntheum συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε ποσοστά 1,8% έναντι 0,9%, αντίστοιχα.
Spanish: 1 ml de solución contiene 140 mg de brodalumab.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 140 mg brodalumab.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en:
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Spanish: De acuerdo con el modelo farmacocinético poblacional, el valor medio estimado del volumen de distribución en estado estacionario de brodalumab fue de aproximadamente 7,24 l.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού, ο εκτιμώμενος μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης του brodalumab ήταν περίπου 7,24 L.
Spanish: Se espera que la eliminación renal de brodalumab intacto, un anticuerpo monoclonal de tipo IgG, sea baja y de menor importancia.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αμετάβλητου brodalumab, ενός μονοκλωνικού αντισώματος IgG, αναμένεται ότι θα είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Spanish: PSIrespondedor semana 12 (%)
Greek: PSIανταποκριθείς Εβδομάδα 12
Spanish: • recuento de leucocitos bajo
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Spanish: Como anticuerpo monoclonal humano de tipo IgG2, se espera que brodalumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos por vía catabólica, como ocurriría con la IgG endógena.
Greek: Ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2, το brodalumab αναμένεται να διασπαστεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τρόπο παρόμοιο με την ενδογενή IgG.
Spanish: La IL-17A, la IL-17F y el heterodímero IL-17A/F presentan efectos pleiotrópicos, incluida la inducción de los mediadores proinflamatorios, como IL-6, GROα y G-CSF de las células epiteliales, las células endoteliales y los fibroblastos que promueven la inflamación de los tejidos.
Greek: Η IL-17A, η IL-17F και το ετεροδιμερές IL-17A/F έχουν πλειοτροπικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένης της επαγωγής προφλεγμονωδών μεσολαβητών, όπως τα IL-6, GROα και G-CSF από τα επιθηλιακά κύτταρα, τα ενδοθηλιακά κύτταρα και τους ινοβλάστες, που προωθούν τη φλεγμονή των ιστών.
Spanish: • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción dolorosa con ampollas
Greek: • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες
Spanish: En los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, una dosis única de 210 mg de brodalumab por vía subcutánea aumentó la exposición al midazolam, un sustrato del CYP3A4/3A5, en un 24 %.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, μία εφάπαξ υποδόρια δόση 210 mg brodalumab αύξησε την έκθεση στη μιδαζολάμη, ένα υπόστρωμα του CYP3A4/3A5, κατά 24%.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Spanish: Deseche Kyntheum si no lo utiliza en un plazo máximo de 14 días de conservación a temperatura ambiente.
Greek: Απορρίψτε το Kyntheum, εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών από την ημερομηνία φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Importante: Sujete siempre la jeringa precargada por el cilindro.
Greek: Σημαντικό: Κρατάτε πάντα την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο της σύριγγας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Deje la jeringa a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar el medicamento.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πραγματοποιήσετε την ένεση.
Spanish: A partir de la semana 16, se ofreció tratamiento de rescate a los pacientes con una respuesta inadecuada única ≥ 3 en la sPGA o con una respuesta persistente de 2 en la sPGA durante al menos 4 semanas.
Greek: Θεραπεία διάσωσης υπήρχε διαθέσιμη από την Εβδομάδα 16 και ύστερα για τους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση βάσει μίας βαθμολογίας sPGA ≥3 ή σταθερής βαθμολογίας sPGA 2 για μια περίοδο διάρκειας τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Spanish: Las reacciones adversas que los pacientes tratados con Kyntheum notificaron con mayor frecuencia fueron artralgia (4,6 %), cefalea (4,3 %), fatiga (2,6 %), diarrea (2,2 %) y dolor orofaríngeo (2,1 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum ήταν αρθραλγία (4,6%), κεφαλαλγία (4,3%), κόπωση (2,6%), διάρροια (2,2%) και στοματοφαρυγγικό άλγος (2,1%).
Spanish: Es preciso consultar las "Instrucciones de uso" para saber más sobre la administración de Kyntheum.
Greek: Θα πρέπει να ανατρέχετε στις «Οδηγίες χρήσης» για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Kyntheum.
Spanish: Se debe informar a los pacientes, cuidadores y familias de la necesidad de estar atentos a la aparición o el empeoramiento de la depresión, ideación suicida, ansiedad e inestabilidad emocional y de que deben ponerse en contacto con su médico en tal caso.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς, τους φροντιστές και τις οικογένειες των ασθενών να βρίσκονται σε εγρήγορση για τυχόν εμφάνιση ή επιδείνωση κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού, άγχους ή άλλων μεταβολών της διάθεσης, και θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας, σε περίπτωση που προκύψουν τέτοια συμβάντα.
Spanish: Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada "psoriasis en placas", que provoca la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas.
Greek: Το Kyntheum χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας δερματικής πάθησης που ονομάζεται «ψωρίαση κατά πλάκας», η οποία προκαλεί φλεγμονή και τον σχηματισμό αποφολιδωτικών πλακών στο δέρμα.
Spanish: Junto con las variables principales de eficacia, se observaron mejoras clínicamente significativas en el Índice de Gravedad de la Psoriasis en el Cuero Cabelludo (PSSI) en la semana 12 (AMAGINE-1) y en el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) en las semanas 12 y 52 (AMAGINE-1, 2 y 3).
Greek: Παράλληλα με τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκαν και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στον Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης Τριχωτού της Κεφαλής (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) την Εβδομάδα 12 (AMAGINE-1) και στον Δείκτη Βαρύτητας της Ψωρίασης Ονύχων (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 52 (AMAGINE