FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez jamais Novantrone : - si vous êtes allergique à la mitoxantrone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique au sulfite ; - si vous souffrez d'une forme d'asthme (asthme bronchique) avec une allergie au sulfite ; - si vous allaitez (voir rubrique « grossesse et allaitement »)
Croatian: - ako ste alergični na mitoksantron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako ste alergični na sulfit;
French: - Faible nombre d'un type particulier de globules blancs (neutrophiles et leucocytes) - Nausées - Vomissements - Chute de cheveux
Croatian: Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila i leukocita).
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux hommes sous traitement de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser des mesures contraceptives pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin de celui-ci.
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
French: Dans les études cliniques, les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
French: Leucémie myéloïde aiguë et syndrome myéloblastique secondaires Lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie ou en particulier avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë ou d'un syndrome myélodysplasique.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
French: Aménorrhée*
Croatian: Amenoreja*
French: Dès lors, les patients atteints de sclérose en plaques ne devront pas recevoir, pendant toute leur vie, une dose cumulée supérieure à 72 mg/m2.
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
French: Cette possibilité a été également rapportée chez des patients atteints de SEP et traités par mitoxantrone.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
French: 3 mois.
Croatian: 6 mjeseci nakon terapije.
French: Myélosuppression Insuffisance médullaire Numération anormale des globules blancs
Croatian: Zatajenje koštane srži Abnormalan broj bijelih krvnih stanica
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Inflammation des poumons (pneumonie) - Lésions au muscle cardiaque l'empêchant de pomper correctement (cardiomyopathie)
Croatian: - Upala pluća (pneumonija) - Oštećenja srčanog mišića koja sprječavaju njegov pravilan rad (kardiomiopatija)
French: Les inhibiteurs du transporteur BCRP (par ex., eltrombopag, gefitinib) peuvent entraîner une biodisponibilité accrue.
Croatian: (npr. eltrombopag, gefitinib) mogu rezultirati povećanom bioraspoloživošću.
French: Novantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux toxiques pour vos cellules (agents chimiothérapeutiques cytotoxiques).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
French: Son mode d'action présumé dans la SEP est la myélosuppression.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
French: En règle générale, lorsque la mitoxantrone est utilisée dans une chimiothérapie combinée avec un autre agent myélosuppresseur, la dose initiale de mitoxantrone doit être réduite de 2 à 4 mg/m2 par rapport aux doses recommandées en monothérapie ; le dosage ultérieur, comme détaillé dans le tableau ci-dessus, sera en fonction du degré et de la durée de la myélosuppression.
Croatian: potrebno je smanjiti početnu dozu mitoksantrona za 2 do 4 mg/m2 ispod doza preporučenih za jednokratnu primjenu lijeka; naknadno doziranje, kao što je navedeno u prethodnoj tablici, ovisi o stupnju i trajanju imunosupresije.
French: Les patients cancéreux ayant reçu des doses cumulées de 140 mg/m2, seules ou en association à d'autres agents chimiothérapeutiques, présentaient un risque cumulé d'insuffisance cardiaque congestive clinique de 2,6%.
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
French: Lorsqu'ils sont utilisés avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou une radiothérapie, les inhibiteurs de la topoisomérase II, notamment la mitoxantrone, ont été associés à l'apparition d'une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD) (voir rubrique 4.8).
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
French: Cette dose pourrait être ajustée si : - Par rapport à l'utilisation de Novantrone seul, l'association de médicaments réduit davantage la production de globules blancs et de globules rouges, de même que des plaquettes, dans le moelle osseuse.
Croatian: Doza se može prilagoditi ako: - Kombinacija lijekova smanjuje proizvodnju bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj koštanoj srži više od primjene Novantrona samostalno; - Ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
French: Douleurs abdominales Hémorragie gastro-intestinale Inflammation des muqueuses Pancréatite
Croatian: Bol u abdomenu Hemoragija probavnog sustava Mukozna upala
French: Novantrone vous sera administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques pour le traitement de la sclérose en plaques.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
French: Chez les patients cancéreux, l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie ou scanner MUGA (multiple-gated acquisition) est recommandée avant l'administration de la première dose de mitoxantrone.
Croatian: Prije primjene početne doze mitoksantrona u bolesnika oboljelih od raka preporučuje se procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili radionuklidne ventrikulografije (eng. multiple-gated acquisition,
French: Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant chaque administration de dose et utiliser une contraception efficace pendant le traitement ainsi que pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon prestanka terapije.
French: Sclérose en plaques
Croatian: Tablični popis nuspojava
French: 6.6 Précautions particulières de conservation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Tableau des effets indésirables
Croatian: Opis odabranih nuspojave
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Si l'un des ces événements survient, appelez immédiatement le médecin : - Si votre peau devient pâle et que vous vous sentez faible ou vous êtes soudain essoufflé(e), cela peut être le signe d'une réduction du nombre de globules rouges - Des ecchymoses ou des saignements inhabituels, tels que des crachats de sang, du sang dans vos vomissements ou dans votre urine, ou des selles noires (signe éventuel du réduction du nombre de plaquettes) - Difficultés à respirer apparaissant pour la première fois ou s'aggravant - Douleurs dans la poitrine, essoufflement, modifications dans vos battements cardiaques (rapides ou lents), rétention de liquide (gonflement) dans les chevilles ou les jambes (signes ou symptômes éventuel de problèmes au cœur) - Érythème prurigineux sévère (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut provoquer des difficultés à avaler ou à respirer) ou si vous vous sentez sur le point de vous évanouir, il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère - Fièvre ou infections
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
French: Une dose initiale plus faible (12 mg/m2 ou moins) est recommandée chez les patients présentant une réserve médullaire inadéquate, par ex. en raison d'une chimiothérapie antérieure ou d'un mauvais état général.
Croatian: Niže početno doziranje (12 mg/m2 ili manje) preporučuje se u bolesnika s neodgovarajućim rezervama koštane srži, npr.
French: La dose initiale recommandée, dans le cadre d'une récidive, est de 10 à 12 mg/m2 de surface corporelle, administrée en une dose intraveineuse unique par jour pendant 5 jours consécutifs (au total, 50 à 60 mg/m2).
Croatian: Preporučeno doziranje u relapsu iznosi 10 do 12 mg/m2 tjelesne površine, koje se daje kao jednokratna intravenska doza dnevno tijekom 5 uzastopnih dana (ukupno 50 do 60 mg/m2).
French: • si vous avez déjà subi une radiothérapie du thorax
Croatian: • ako Vaše srce ne radi dobro; • ako ste ranije primali terapiju prsišta zračenjem;
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [A compléter au niveau national]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
French: Infections
Croatian: - Infekcije.
French: Si le nadir des globules blancs est < 1.000 µl ou le nadir des plaquettes est < 25.000 µl
Croatian: Ako najniža vrijednost broja bijelih krvnih stanica iznosi < 1000 µl ili najniža vrijednost broja krvnih pločica < 25 000 µl
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Novantrone et noms associés (voir Annexe I) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
French: Le traitement par mitoxantrone doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques dans le traitement de la sclérose en plaques.
Croatian: Liječenje mitoksantronom potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
French: NOTICE
Croatian: OZNAČIVANJE
French: Ces mesures doivent s'inscrire dans un plan de gestion des risques.
Croatian: Te je mjere potrebno uključiti u plan upravljanja rizikom.
French: Ces recommandations ont été jugées appropriées.
Croatian: Zaključeno je da su te preporuke odgovarajuće.
French: Les autres rubriques n'ont été que partiellement harmonisées, parce que l'on considère qu'elles doivent être adaptées dans chaque pays.
Croatian: Ostali su dijelovi samo djelomično usklađeni jer se smatra da ih je potrebno prilagoditi na nacionalnoj razini.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
French: Les informations accessoires ont été supprimées afin de mettre l'accent sur les informations principales.
Croatian: Uklonjene su informacije od manje važnosti radi usredotočivanja na glavne informacije.
French: Rubrique 5 - Propriétés pharmacologiques
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
French: Les patients doivent être encouragés à consulter un médecin s'ils remarquent des signes ou symptômes, même plus de cinq ans après la fin du traitement.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zatraže medicinsku pomoć u slučaju pojave znakova ili simptoma, uključujući i nakon pet godina od završetka liječenja.
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
French: Le CHMP a conclu que le niveau de preuve fourni est limité.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostavljeni dokazi ograničeni.
French: Aucun comparateur n'était utilisé dans la plupart des études; lorsqu'un comparateur était employé, il se révélait plus efficace.
Croatian: U većini ispitivanja nije se koristio usporedni lijek, a u slučajevima kada se koristio, uspostavilo se da je djelotvorniji.
French: Le CHMP a donc considéré que l'indication n'était pas acceptable.
Croatian: CHMP je u konačnici zaključio da ta indikacija nije prihvatljiva.
French: En outre, en raison du risque de cardiotoxicité proportionnel à la dose, la dose cumulée maximale sur la durée de vie a été limitée à 72 mg/m2.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Croatian: Nadalje, Odbor je smatrao da je potrebno spomenuti interakciju s imunosupresivnim lijekovima.
French: Le CHMP a estimé que la base scientifique de cette recommandation était faible et qu'il était préférable d'inclure les informations relatives au calendrier de vaccination dans les rubriques 4.4 et 4.5, conformément aux recommandations des lignes directrices de pratique clinique.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da ne postoje čvrste znanstvene osnove za takvu preporuku te da je bolje da informacije o rasporedu cijepljenja budu uključene u dijelove 4.4. i 4.5. u skladu s preporukama o uputama za kliničku praksu.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Croatian: Preporuka o razrjeđivanju i upute o odabiru vena te upozorenje o ekstravazaciji smatrane su prikladnima.
French: Traitement du lymphome non hodgkinien (LNH)
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Croatian: Informacije o izlučivanju mitoksantrona u majčino mlijeko i potrebi da se prekine s dojenjem prije početka liječenja bile su usklađene u državama članicama.
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Croatian: Osim toga, Odbor je razmotrio savjete Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju i Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Croatian: Dokazana je većina postojećih navoda o interakcijama u državama članicama.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Croatian: Uporaba mitoksantrona za liječenje raka dojke uključena je u postojeće bolničke upute.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Croatian: - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Croatian: Nadalje, mitoksantron se ne preporučuje ni u jednim uputama za liječenje hepatocelularnog raka.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Croatian: Dodani su dijelovi koji se odnose na jedinstveni identifikator u skladu s trenutačno važećim predloškom za pregled kvalitete dokumentacije (datira od veljače 2016.).
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 30.
French: En raison des risques de cardiotoxicité et de leucémie, le CHMP était de l'avis que l'utilisation de mitoxantrone devrait se limiter à la population dans laquelle les bénéfices l'emporteraient sur ces risques graves.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike od kardiotoksičnosti i leukemije, CHMP je bio mišljenja da je primjenu mitoksantrona potrebno ograničiti na populaciju u kojoj koristi nadmašuju te ozbiljne rizike.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Croatian: Usklađene su i bitne dostupne informacije o riziku od neplodnosti.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Croatian: Prihvaćene su i preporuke o općem smanjenju doza za druge ozbiljne toksičnosti, uključujući preporuke o prekidu liječenja u slučaju 4. kategorije toksičnosti prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije.
French: Des recommandations posologiques distinctes ont également été proposées pour le traitement des crises blastiques et du cancer de la prostate.
Croatian: Zasebne preporuke o doziranju predložene su i za liječenje blastnih kriza i raka prostate.
French: Novantrone et noms associés bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un concentré de 2 mg/ml pour solution pour perfusion en vue d'une utilisation intraveineuse dans la plupart des États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Croatian: Lijek Novantrone i srodni lijekovi odobreni su za stavljanje u promet kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za intravensku infuziju u većini država članica Europske unije.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Croatian: CHMP je smatrao da je u tim ispitivanjima dokazana djelotvornost mitoksantrona.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
Croatian: U nekoliko država članica EU-a odobreni su i kao koncentrat od 2 mg/ml za pripremu otopine za ubrizgavanje injekcijom ili otopine za intrapleuralnu ili intraperitonealnu primjenu te kao koncentrat za pripremu otopine za primjenu injekcijom/infuzijom.
French: En outre, étant donné que les risques additifs potentiels de la mitoxantrone chez les patients présentant également une exposition à long terme à d'autres immunosuppresseurs ne sont pas connus, le CHMP a estimé qu'il est nécessaire de mentionner que la sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été démontrées après la prise d'autres traitements de la sclérose en plaques approuvés plus récemment.
Croatian: Nadalje, budući da mogući zbrojni rizici pri primjeni mitoksantrona u bolesnika s dugotrajnom izloženošću i drugim imunosupresivima nisu poznati, CHMP je bio mišljenja da je potrebno spomenuti da nije dokazana sigurnost i djelotvornost mitoksantrona u primjeni nakon drugih nedavno odobrenih terapija za liječenje multiple skleroze.
French: Pour la sclérose en plaques, un régime posologique flexible a été convenu afin de refléter les régimes utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique au sein des différents États membres.
Croatian: Za multiplu sklerozu dogovoren je prilagodljiv raspored doziranja radi usklađivanja s rasporedima koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima i praksama u različitim državama članicama.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Croatian: Iz istog je razloga posebno navedeno da se lijek Novantrone ne smije propisivati za liječenje bolesnika s multiplom sklerozom koji su prethodno već liječeni tim lijekom.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
Croatian: Prihvaćen je prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je uključivao slučajeve sa smrtnim ishodom zbog predoziranja, uz dodavanje vrsta zabilježenih toksičnosti i općih preporučenih mjera.
French: Enfin, les mises en garde relatives au potentiel mutagène, au changement de couleur possible de l'urine et d'autres tissus, au risque de syndrome de lyse tumorale, aux recommandations en matière de contraception et au risque d'aménorrhée transitoire ou persistante présentes dans certains États membres ont été jugées pertinentes.
Croatian: Naposljetku, smatralo se da su od važnosti upozorenja u vezi s mutageničkim potencijalom, potencijalom za obezbojenje mokraće i drugih tkiva, rizikom od sindroma lize tumora, preporukama o kontracepciji i rizikom od prolazne ili trajne amenoreje, koja postoje u nekim državama članicama.
French: Le CHMP a demandé l'avis du SAG Neurology (Groupe consultatif scientifique Neurologie) afin d'en apprendre davantage sur l'utilisation clinique actuelle de la mitoxantrone et de définir avec précision la population de patients susceptible de bénéficier de ce traitement.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Znanstvene savjetodavne skupine za neurologiju kako bi dobio uvid u trenutačnu kliničku primjenu mitoksantrona i jasno odredio populaciju bolesnika koja može imati koristi od ovakvog liječenja.