FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to toceranib or any of the other ingredients.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor toceranib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: By blocking these enzymes, Palladia can help to control abnormal cell growth and prevent further development of this type of tumour.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Palladia bijdragen aan de regulering van abnormale celgroei en verdere ontwikkeling van dit soort kanker voorkomen.
English: It must not be used in dogs with bleeding in the stomach or gut.
Dutch: Het mag evenmin gebruikt worden bij honden met een bloeding in de maag of darm.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Palladia exceed the risks for the treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs and recommended that Palladia be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Palladia groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet-operabel Patnaik, graad II (intermediaire graad) of graad III (hoge graad), recidiverende mestceltumoren in de huid bij honden en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Palladia.
English: Palladia contains toceranib, which belongs to a class of medicines with anticancer activity.
Dutch: Palladia bevat toceranib, dat behoort tot een geneesmiddelenklasse met antikankeractiviteit.
English: If Palladia is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Dutch: Indien Palladia per ongeluk wordt ingenomen, moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
English: Palladia must not be used in dogs less than two years of age or weighting less than 3 kg, in bitches that are pregnant or lactating, or in dogs intended for breeding.
Dutch: Palladia mag niet gebruikt worden bij honden jonger dan twee jaar of die minder dan drie kg wegen, bij teven die drachtig zijn of zogen, of bij honden die bestemd zijn voor het fokken.
English: What benefit has Palladia shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Palladia tijdens de studies te hebben?
English: Palladia is used to treat dogs with mast-cell tumours (a type of skin cancer).
Dutch: Palladia wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een soort huidkanker).
English: The active substance in Palladia, toceranib, is a receptor tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof van Palladia, toceranib, is een receptor-tyrosinekinaseremmer.
English: Children should not have close contact with the medicine, or with the faeces or vomit of treated dogs.
Dutch: Kinderen moeten elk contact met het geneesmiddel vermijden evenals met de faeces of het braaksel van behandelde honden.
English: What is Palladia?
Dutch: Wat is Palladia?
English: For Palladia-treated dogs, it also took longer for the tumour to get worse (nine to ten weeks on average) than in those receiving placebo (three weeks on average).
Dutch: Bij met Palladia behandelde honden duurde het ook langer voordat de tumor verslechterde (gemiddeld negen tot tien weken) dan bij de honden die placebo kregen (gemiddeld drie weken).
English: Why has Palladia been approved?
Dutch: Waarom is Palladia goedgekeurd?
English: This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. tyrosinekinasen.
English: Dogs treated with Palladia had greater objective response rates (37%) than dogs treated with placebo (8%) after six weeks of treatment.
Dutch: Na zes weken behandeling vertoonden met Palladia behandelde honden een grotere objectieve respons (37%) dan honden die met placebo waren behandeld.
English: What is the risk associated with Palladia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palladia in?
English: How does Palladia work?
Dutch: Hoe werkt Palladia?
English: How has Palladia been studied?
Dutch: Hoe is Palladia onderzocht?
English: For a full list of all side effects or precautions, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Palladia.
English: - Your doctor will decide how many treatments you need.
Dutch: - Uw arts beslist hoeveel behandelingen u nodig heeft.
English: Date of first authorisation: 17 July 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
English: They may occur if you had this kind of transplant in the past or if you get it in the future.
Dutch: Ze kunnen voorkomen als u dit soort transplantatie in het verleden heeft ondergaan of als u het in de toekomst gaat krijgen.
English: Ελλάδα
Dutch: Eλλάδα
English: The following terms represent a group of related events that describe a medical condition rather than a single event.
Dutch: De volgende termen zijn een groep van verwante voorvallen die een medische aandoening beschrijven in plaats van één enkele gebeurtenis.
English: Otherwise treatment should be discontinued.
Dutch: Anders moet de behandeling gestopt worden.
English: - It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Dutch: - Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
English: There were no Grade 5 hepatic events.
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Dutch: Deze complicaties kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot overlijden.
English: It is important that you also read the package leaflets for these other medicines.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze andere geneesmiddelen leest.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Dutch: Gegevens die momenteel beschikbaar zijn worden weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en
English: - KEYTRUDA can cause harm or death to your unborn baby.
Dutch: - KEYTRUDA kan schade of overlijden veroorzaken bij uw ongeboren baby.
English: These results should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Dutch: Deze resultaten moeten worden geïnterpreteerd in de context van de opzet van het open-labelonderzoek en dus met voorzichtigheid worden aangenomen.
English: *p-Value is nominal.
Dutch: *p-waarde is nominaal.
English: Stable Disease
Dutch: Stabiele ziekte
English: The potential risk of gastrointestinal perforation should be taken into consideration.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het mogelijke risico op gastrointestinale perforatie.
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Omdat het bekend is dat antilichamen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
English: Data from these patients are too limited to draw any conclusion on safety or efficacy in this population.
Dutch: Gegevens van deze patiënten zijn te beperkt om een conclusie te trekken over de veiligheid of werkzaamheid bij deze patiënten.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hierover niet zeker bent.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk andere geneesmiddelen geven om nog ernstigere complicaties te voorkomen en de verschijnselen te verminderen.
English: Based on severity and type of reaction (Grade 2 or Grade 3)
Dutch: Gebaseerd op ernst en type reactie (graad 2 of graad 3)
English: Chemistry and haematology laboratory tests were performed at each cycle.
Dutch: Chemische en hematologische laboratoriumtests werden in elke cyclus uitgevoerd.
English: Do not stop treatment with KEYTRUDA unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
English: Patients without disease progression could be treated for up to 24 months.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis pancreatitis
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
English: BRAF wild type
Dutch: Wild-type BRAF
English: • KEYTRUDA is for single use only.
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Patiëntenwaarschuwingskaart bij u draagt en aan uw partner of zorgverleners laat zien.
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Dutch: • Dien geen andere geneesmiddelen tegelijk toe via dezelfde infusielijn.
English: You may experience more than one side effect at the same time.
Dutch: U kunt last krijgen van meer dan één bijwerking tegelijkertijd.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Allow up to 5 minutes for the bubbles to clear.
Dutch: Wacht 5 minuten om de belletjes te laten wegtrekken.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of pembrolizumab should be further explored, specifically:
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
English: Frederick, Maryland (MD) 21703 United States (USA)
Dutch: Frederick, Maryland (MD) 21703 Verenigde Staten (VS)
English: These side effects may happen anytime during treatment or even after your treatment has ended.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling en zelfs nadat uw behandeling klaar is.
English: A total of 559 patients were randomised.
Dutch: In totaal werden 559 patiënten gerandomiseerd.
English: KEYTRUDA is used in adults to treat:
Dutch: KEYTRUDA wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
English: These side effects can sometimes become life-threatening and can lead to death.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
English: • Data on RNA and proteomic serum profiling
Dutch: • gegevens met betrekking tot RNA en proteomisch serum profilering
English: Patients excluded from clinical trials
Dutch: Patiënten uitgesloten van klinische studies
English: Non-squamous patients could receive pemetrexed maintenance).
Dutch: Niet-plaveiselpatiënten konden een onderhoudsbehandeling met pemetrexed krijgen).
English: Do not drive or use machines after you have been given KEYTRUDA unless you are sure you are feeling well.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines nadat u KEYTRUDA is toegediend, tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
English: The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Exclusion criteria were similar to those of KEYNOTE-002.
Dutch: De uitsluitingscriteria waren hetzelfde als die in KEYNOTE-002.
English: Efficacy results are summarized in Table 18.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 18.
English: A total of 861 patients were randomised.
Dutch: In totaal werden 861 patiënten gerandomiseerd.
English: Sub-population analyses
Dutch: Analyses van subpopulaties
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Dutch: Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen.
English: The geometric mean value (CV%) for the terminal half-life is 22 days (32%) at steady-state.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
English: Examples of these may include corticosteroids, such as prednisone.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn corticosteroïden zoals prednison.
English: Safety and efficacy in elderly patients
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij ouderen
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: Discard the vial if visible particles are observed.
Dutch: Gooi de flacon weg als zichtbare deeltjes worden waargenomen.
English: Each carton contains one vial.
Dutch: Elk doosje bevat één flacon.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Assessment of PD-L1 status
Dutch: Beoordeling van PD-L1-status
English: Participants were enrolled across 28 tumour types by primary diagnosis.
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
English: When assessing the PD-L1 status of the tumour, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to minimise false negative or false positive determinations.
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen aanpassingen voor behandeling met KEYTRUDA
English: Unopened vial 2 years.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
English: Efficacy results based on an additional seven months of follow-up are summarized in Table 10 and Figure 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten na een follow-up van nog eens zeven maanden zijn samengevat in tabel 10 en figuur 4.
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Dutch: De blootstellingveelvouden tussen het NOAEL en een 200 mg dosis bij de mens waren 74.
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Dutch: Langdurige hormoonsubstitutietherapie kan noodzakelijk zijn in geval van immuungerelateerde endocrinopathieën.
English: Treatment modification
Dutch: Wijziging van behandeling
English: Response was assessed in KN087 and KN013 every 12 and 8 weeks, respectively, with the first planned post-baseline assessment at week 12.
Dutch: Respons werd beoordeeld in KN087 en KN013, respectievelijk elke 12 en 8 weken, met de eerste geplande post-baselinebeoordeling op week 12.
English: KEYTRUDA will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of a doctor experienced in cancer treatment.
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
English: It is available in cartons containing one glass vial.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen met één glazen flacon.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
English: Unopened vial 3 years.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
English: The safety profile in these paediatric patients was generally similar to that seen in adults treated with pembrolizumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
English: Hepatitis resolved in 36 patients.
Dutch: De hepatitis verdween bij 36 patiënten.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Pembrolizumab is administered via the intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
English: Note: toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
English: For use in combination, see the SmPC for the concomitant therapies.
Dutch: Voor gebruik in combinatie, zie de SPC voor de gelijktijdige therapieën.
English: • The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Dutch: • Benadrukken dat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich gedragen moet worden, om deze te laten zien bij alle bezoeken aan andere medische professionals dan de voorschrijver (bijv. bij de spoedeisende hulp).
English: If you miss an appointment to get KEYTRUDA - Call your doctor right away to reschedule your appointment.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
English: When you get KEYTRUDA, you can have some serious side effects.
Dutch: Wanneer u KEYTRUDA krijgt, kunt u een aantal ernstige bijwerkingen krijgen.
English: Based on Kaplan-Meier estimation
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
English: The relationship between body weight and clearance supports the use of either fixed dose or body weight-based dosing to provide adequate and similar control of exposure.
Dutch: De relatie tussen lichaamsgewicht en klaring ondersteunt het gebruik van ofwel een vaste dosis ofwel een op lichaamsgewicht gebaseerde dosering om een adequate en vergelijkbare controle op blootstelling te bewerkstelligen.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in section 4.4.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
English: Based on available safety data in cHL and other tumour types, these differences are not clinically meaningful.
Dutch: Op basis van beschikbare veiligheidsgegevens bij cHL en andere tumortypes zijn deze verschillen klinisch niet van belang.
English: Rare cases of SJS and TEN, some of them with fatal outcome, have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN, waarvan enkele met fatale afloop, zijn waargenomen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Confirmed ORR
Dutch: Bevestigd ORR
English: The same scoring system was used for metastatic melanoma (MEL score).
Dutch: Hetzelfde scoresysteem werd gebruikt bij gemetastaseerd melanoom (MEL-score).
English: In addition, no safety and efficacy data are available in frailer patients (e.g., ECOG performance status 3) considered not eligible for chemotherapy.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
English: The Card reminds patients about key symptoms that need to be reported immediately to the physician/nurse.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart herinnert de patiënt aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk moeten worden gemeld aan de arts/verpleegkundige.
English: In 20 subjects with ocular melanoma included in KEYNOTE-001, no objective responses were reported; stable disease was reported in 6 patients.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
English: Control:
Dutch: Controle:
English: Chemotherapy OS by PD-L1 Expression Number of Events (number of patients)*
Dutch: Chemotherapie OS met PD-L1 Expressie Aantal voorvallen (aantal patiënten)*
English: Randomisation was stratified by risk categories (favourable versus intermediate versus poor) and geographic region (North America versus Western Europe versus “Rest of the World”).
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar risicocategorieën (‘favourable' versus ‘intermediate' versus ‘poor') en geografische regio (Noord-Amerika versus West-Europa versus ‘rest van de wereld').
English: If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
English: Of these patients, 55% had no recurrence of ALT > 3 times ULN, and of those patients with recurrence of ALT > 3 times ULN, all recovered.
Dutch: Van deze patiënten had 55 % geen recidief van ALAT > 3 maal ULN, en van deze patiënten met recidief van ALAT > 3 maal ULN, herstelden allen.
English: The Patient Information Brochure and Patient Alert Card shall contain the following key elements:
Dutch: De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen (‘Key Elements') bevatten:
English: The KEYNOTE-426 trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups.
Dutch: Het onderscheidend vermogen (power) van onderzoek KEYNOTE-426 was niet van dien aard dat de werkzaamheid van individuele subgroepen geëvalueerd kon worden.
English: Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant-related complications should be made case by case (see section 4.8).
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: All but two patients were white.
Dutch: Op twee patiënten na waren allen blank.
English: All but one patient was white.
Dutch: Op één patiënt na waren allen blank.
English: • Description of the main signs or symptoms of the irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste tekenen of verschijnselen van de irAR's en het belang om de behandelende arts direct te contacten als deze verschijnselen optreden.
English: Fifty-nine percent of the patients with increased ALT received systemic corticosteroids.
Dutch: 59 % van de patiënten met verhoogde ALAT kreeg systemische corticosteroïden.
English: Severe skin reactions resolved in 64 patients.
Dutch: Ernstige huidreacties verdwenen bij 64 patiënten.
English: • To avoid foaming, deliver the water along the walls of the vial and not directly on the lyophilised powder.
Dutch: • Om schuimvorming te voorkomen, het water langs de wanden van de flacon toevoegen en niet rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder.
English: These medicines may interfere with the effect of KEYTRUDA.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van pembrolizumab bij zwangere vrouwen.