FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál indukovat CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 při klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Slovak: U ľudí v rámci hlavných metabolických dráh podlieha dakomitinib oxidácii a konjugácii s glutatiónom.
Czech: • potíže s nehty
Slovak: • problémy s nechtami,
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Czech: Používá se při tom tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: V rámci každé SOC jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence a nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
Slovak: V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sa uvádzajú ako prvé, s použitím nasledujúcej definície: veľmi časté (≥
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti a
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Slovak: Medián DoR v mesiacoch (95
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
Slovak: Je dôležité liečiť vyrážku skoro.
Czech: 1 fatální příhoda byla hlášena ve skupině s dakomitinibem.
Slovak: V dakomitinibovej skupine sa hlásil 1 fatálny prípad
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila.
Czech: Počet pacientů v riziku Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Czech: Konjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
Slovak: Konjunktivitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: blefaritída, konjunktivitída, suché oko, neinfekčná konjunktivitída.
Czech: Pokud si všimnete vyrážky, informujte svého lékaře.
Slovak: Keď sa vyrážka objaví, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 45 mg užívaných ústy každý den.
Slovak: Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s dakomitinibem (n = 255)
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách s dakomitinibom
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
Czech: • zčervenalé nebo bolavé dlaně či chodidla
Slovak: • začervenané alebo bolestivé dlane alebo spodné časti nôh,
Czech: Ve skupině pacientů s NSCLC léčených dakomitinibem v dávce 45 mg denně byly u 4 pacientů (1,6 %) hlášeny izolované případy hepatotoxicity.
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
Czech: Al/Al blistr obsahující 10 potahovaných tablet.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Czech: Doba trvání odpovědi u respondérů (podle zhodnocení IRC)
Slovak: Trvanie odpovede u respondérov (podľa IRC)
Czech: U neasijských pacientů byl medián PFS pro skupinu s dakomitinibem 9,3 měsíce a 9,2 měsíce pro skupinu s gefitinibem.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Czech: Stratifikovaná HR-0,589 (95% IS: 0,469; 0,739) Stratifikovaná log-rank p-hodnota (2stranná)
Slovak: Stratifikované HR-0,589 (95 % IS: 0,469;
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu.
Czech: Údaje o podávání dakomitinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití dakomitinibu u gravidných žien.
Czech: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Czech: Medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 53 týdnů a medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
Slovak: Medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov akéhokoľvek stupňa bol 53 týždňov a medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov ≥
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
Slovak: Začnite s liečbou alebo v nej pokračujte a/alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. širokospektrálnymi perorálnymi alebo intravenóznymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Czech: • jestliže se objeví průjem.
Slovak: • sa u vás objaví hnačka.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Czech: • zánět úst a rtů
Slovak: • zápal úst a pier,
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Czech: Přípravek Vizimpro se může použít jako první možnost léčby, jakmile dojde k šíření nádorového onemocnění plic do druhé plíce či jiných orgánů.
Slovak: Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
Slovak: Vizimprom boli hlásené vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy (pozri časť 4.8).
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Slovak: Pri vyrážke, erytematóznych alebo exfoliatívnych kožných stavoch 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Czech: Jak se přípravek Vizimpro užívá
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku okamžitě informujte svého lékaře:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku:
Czech: Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 6 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6 týdnů.
Slovak: Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6 (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud se některé z těchto stavů zhorší na stupeň závažnosti 2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo intravenózních antibiotik.
Slovak: Zvážte pridanie širokospektrálnych perorálnych alebo intravenóznych antibiotík, ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov zhorší na závažnosť 2. alebo vyššieho stupňa.
Czech: • U toxicity stupně 1 nebo 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Přípravek Vizimpro obsahuje léčivou látku dakomitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory proteinu tyrozinkinázy, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem (viz bod 4.2).
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
Czech: e Vyrážka (také označovaná jako Vyrážka a erytematózní postižení kůže) zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Slovak: Vyrážka (označovaná aj ako vyrážka a erytematózne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, multiformný erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Slovak: 1 mg/kg/deň počas 9 mesiacov (približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí), nepozoroval sa žiadny účinok na reprodukčné orgány.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o 1 úroveň dávky.
Slovak: 1. stupeň znovu začnite podávať dakomitinib na rovnakej úrovni dávkovania alebo zvážte zníženie dávky o 1 úroveň.
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
Slovak: Čo Vizimpro obsahuje - Liečivo je dakomitinib (vo forme monohydrátu dakomitinibu).
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek nové príznaky alebo ak sa zhoršia, pričom medzi takéto príznaky patria ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez nich alebo horúčka.
Czech: Významný vztah expozice-bezpečnost byl stanoven pro vyrážku / akneformní dermatitidu stupně ≥ 3, jiné kožní toxicity, průjem a stomatitidu stupně ≥ 1.
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vizimpro u pediatrické populace (< 18 let věku) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vizimpra v pediatrickej populácii (<
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně přibližně 2 týdny a medián doby do nejtěžší epizody vyrážky a erytematózního postižení kůže 7 týdnů.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa vyrážky a erytematóznych kožných stavov približne 2 týždne a medián času do najhoršej epizódy vyrážky a erytematóznych kožných stavov bol 7 týždňov.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: so známym účinkom obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Dakomitinib je inhibitor všech lidských receptorů epidermálního růstového faktoru (HER), (EGFR/HER1, HER2 a HER4) a vykazuje aktivitu vůči mutovaným EGFR s delecemi v exonu 19 nebo substitucí L858R v exonu 21.
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Czech: Výskytobjektivní odpovědi v% (95% IS)
Slovak: HR (95% IS)
Czech: Třicet procent mělo skóre ECOG ve výchozím stavu 0 a 70 % mělo skóre ECOG 1; 59 % mělo deleci v exonu 19 a 41 % mělo mutaci L858R v exonu 21.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Czech: V klinickém hodnocení zaměřeném na poruchu funkce jater byla po jedné perorální dávce 30 mg přípravku Vizimpro expozice dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A; n = 8) nezměněna a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B; n = 9) byla snížena o 15 %, resp. o 20 %, oproti subjektům s normální funkcí jater (n = 8).
Slovak: V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
Czech: Po zlepšení znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Slovak: Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
Czech: Pruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
Slovak: Pruritus zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pruritus, pruritická vyrážka.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
Czech: Starší pacienti
Slovak: U pacientov liečených
Czech: Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným maligním karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Czech: Léčbu dakomitinibem je třeba pozastavit, dokud nebudou známy výsledky z vyšetření těchto příznaků.
Slovak: Počas vyšetrovania týchto príznakov sa musí prerušiť liečba dakomitinibom.
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
Slovak: 1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce preferované termíny: aftózny vred, cheilitída, sucho v ústach, zápal sliznice, ulcerácia úst, bolesť v ústach, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj
Czech: Pokud u Vás výsledky vyšetření prokázaly, že v genu nádorového onemocnění zvaném „EGFR" (receptoru epidermálního růstového faktoru) došlo k jistým změnám (mutacím) a že došlo k šíření nádorového onemocnění do druhé plíce či jiných orgánů, je pravděpodobné, že nádorové onemocnění bude odpovídat na léčbu přípravkem Vizimpro.
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
Czech: Porucha nehtu
Slovak: Porucha nechtov
Czech: Počet pacientů s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Slovak: Medián PFS v mesiacoch (95
Czech: Na základě údajů in vitro může dakomitinib potenciálně inhibovat aktivitu P-glykoproteinu (P-gp) (v gastrointestinálním [GI] traktu), proteinu BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (systémově a v GI traktu) a transportéru organických kationtů (OCT)1 při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská vs. jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská, podle tvrzení pacienta) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21).
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
Czech: Kožní vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve;
Slovak: Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody zvýšených transamináz kteréhokoli stupně přibližně 12 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody zvýšených transamináz 12 týdnů.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa zvýšených hladín transamináz približne 12 týždňov a medián času do najhoršej epizódy zvýšených hladín transamináz bol 12 týždňov.
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů dostávajících přípravek Vizimpro (88,6 %) a průjem stupně ≥ 3 byl hlášen u 9,4 % pacientů.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou u pacientov dostávajúcich Vizimpro (88,6
Czech: Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známce průjmu, a to zejména během prvních 2 týdnů od zahájení léčby dakomitinibem.
Slovak: Pri prvom prejave sa hnačka musí začať proaktívne liečiť, najmä počas prvých 2 týždňov od začiatku podávania dakomitinibu, vrátane adekvátnej hydratácie v kombinácii s liekmi proti hnačke, a treba pokračovať, kým stolica už nebude riedka aspoň počas 12 hodín.
Czech: • U průjmu stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Slovak: 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Czech: Zahajte léčbu nebo podejte další pomocnou léčbu (např. perorální antibiotika nebo lokální steroidy).
Slovak: Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
Czech: Porucha nehtu Alopecie
Slovak: Ochorenie nechtov Alopécia
Czech: • abnormální nárůst tělesného ochlupení
Slovak: • rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Vizimpro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro 3. Ako užívať Vizimpro
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská a jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21) podle IWRS.
Slovak: Stratifikačnými faktormi boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania a iní východoaziati verzus iní ako východoaziati) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne) pri randomizácii podľa IWRS.
Czech: Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.