FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Norwegian Bokmål: Gastrisk administrasjon skal brukes til barn som ikke kan svelge, men kan få enteral ernæring.
English: Frequency and severity have only been indirectly characterised in this population on the presence of electroretinogram or visual evoked potential anomalies.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad har kun blitt karakterisert indirekte i denne populasjonen, der det foreligger elektroretinogram eller VEP (Visual Evoked Potential)-avvik.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Depresjon var en vanlig psykiatrisk reaksjon i kliniske studier, men krevde sjelden seponering av vigabatrin.
English: Neurologic and psychiatric conditions
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske tilstander
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Den oppdages vanligvis etter måneder eller år med behandling med vigabatrin.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har nyreproblemer, kan legen forskrive en lavere dose.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Norwegian Bokmål: • Blandingen vil være hvitaktig og uklar.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å fjerne uabsorbert legemiddel bør overveies.
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som vigabatrin, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: When the tablets are fully disintegrated, the whole content of solution should be administered straight away to the child directly from the drinking glass.
Norwegian Bokmål: Når tablettene er fullstendig oppløst, skal all oppløsning umiddelbart gis til barnet rett fra drikkeglasset.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning som i signifikant grad kan påvirke evnen til å utføre risikorelaterte aktiviteter, har blitt rapportert hyppig i forbindelse med vigabatrin.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal imidlertid ikke redusere dosen uten å rådføre deg med barnets lege først.
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Norwegian Bokmål: Synsfeltforandringene kan være permanente, så det er viktig å oppdage dem tidlig for å unngå forverring.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Da døsighet er observert i kliniske studier med vigabatrin, bør pasienter advares om denne muligheten ved behandlingsstart.
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Norwegian Bokmål: Vigabatrinrelatert retinotoksisitet har blitt observert hos 80-100 % av albinorotter ved en dose på 300 mg/kg/døgn oralt, men ikke hos pigmenterte rotter, hund eller ape.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er spesielt uttalt hos pasienter med partielle anfall.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter dersom barnet har symptomer som døsighet eller svimmelhet med Kigabeq.
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle infantile spasmer (Wests syndrom), eller sammen med andre epilepsimedisiner til å behandle partiell epilepsi som ikke kontrolleres godt nok med nåværende behandling.
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin er en vannløselig forbindelse som raskt og fullstendig absorberes fra gastrointestinaltraktus.
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er det vanlige mønsteret en konsentrisk innskrenkning av synsfeltet på begge øynene, noe som vanligvis er mer uttalt ved nesen enn ved tinningene.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Norwegian Bokmål: • Vent til tabletten(e) er helt oppløst.
English: Group II 2
Norwegian Bokmål: Gruppe II 2
English: Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Norwegian Bokmål: Da begge tablettstyrker (100 mg og 500 mg) kan brukes samtidig, kan det oppstå forveksling mellom tabletter eller halve tabletter som gis, med en risiko for ukorrekt dosering.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spedbarn og 5,5 timer hos barn.
English: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Norwegian Bokmål: I det sentrale synsfeltet (innen 30 graders eksentrisitet), ses ofte en ringformet innskrenkning ved nesen.
English: Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Norwegian Bokmål: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med en liten økning i hemoglobin, som sjelden blir signifikant.
English: The tablet can be cut into equal halves.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Norwegian Bokmål: Foreldrene og/eller omsorgspersoner må gi en nøye beskrivelse av frekvensen og implikasjonene av utviklingen av synsfeltinnskrenkning under vigabatrinbehandling.
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal avslutte vigabatrinbehandling, anbefales det at dette foretas ved gradvis dosereduksjon over en periode på 2 til 4 uker.
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Kigabeq hos nyfødte (yngre enn 27 dager) ved indikasjonen "infantile spasmer" eller hos barn og ungdom over 7 år ved indikasjonen "resistent partiell epilepsi" (fokale anfall).
English: Number of tablets (strength) Morning
Norwegian Bokmål: Antall tabletter (styrke) Morgen
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan medføre permanent synstap.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin, fenobarbital og natriumvalproat har også blitt overvåket i kontrollerte kliniske studier, uten at klinisk signifikante interaksjoner er påvist.
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser uvanlige bevegelser hos barnet, skal du rådføre deg med barnets lege som eventuelt kan endre behandlingen.
English: Vigabatrin should be gradually withdrawn under close medical supervision.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal seponeres gradvis under tett medisinsk oppfølging.
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ikke kan svelge, kan blandingen gis gjennom en magesonde, ved hjelp av en egnet sprøyte.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen individuelt til barnet ditt ut fra barnets kroppsvekt.
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske langtidsstudier har vist at vigabatrin er et effektivt antikonvulsivum når det gis som førstelinjebehandling til pasienter med infantile spasmer og som tilleggsbehandling til pasienter med epilepsi som ikke kontrolleres tilfredsstillende med konvensjonell behandling.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin elimineres ved utskillelse via nyrene med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
English: What Kigabeq is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Kigabeq er og hva det brukes mot
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Norwegian Bokmål: Dette tar mindre enn ett minutt, men kan gå raskere ved lett omrøring av oppløsningen
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Norwegian Bokmål: Dosene var vanligvis mellom 7,5 og 30 g, men inntak opptil 90 g er rapportert.
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom kontroll av epilepsi ikke er klinisk signifikant bedret etter et adekvat behandlingsregime, skal vigabatrinbehandling seponeres.
English: If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes å fortsette behandlingen, bør en tettere oppfølging (perimetri) vurderes for å oppdage forverring eller innskrenkninger som truer synet.
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse unormale MR-funnene er ikke kjent.
English: The duration of the effect of the medicinal product is dependent on the GABA transaminase re-synthesis rate.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleffektens varighet avhenger av hastigheten for nydannelse av GABA-transaminase.
English: For younger patients electroretinography should be used (see Visual Field Defects).
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter bør det brukes elektroretinografi (se Synsfeltinnskrenkninger).
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan oppleve en økning i anfallsfrekvens, inkludert status epilepticus, med vigabatrin.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var de reversible ved seponering av vigabatrinbehandling og avtok også ved fortsatt behandling.
English: Vigabatrin overdose has been reported.
Norwegian Bokmål: Overdosering med vigabatrin er rapportert.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Norwegian Bokmål: Én meta-analyse av randomiserte placebokontrollerte forsøk med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd.
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
Norwegian Bokmål: Behandling i kombinasjon med andre antiepileptika hos pasienter med resistent partiell epilepsi (fokale anfall) med eller uten sekundær generalisering, når det er vist at ingen andre aktuelle legemiddelkombinasjoner har god nok effekt eller tolereres.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan øke mengden av aminosyrer i urinen, noe som muligens kan gi en falsk positiv test for visse sjeldne genetiske stoffskifteforstyrrelser (f.eks. alfa-aminoadipin-aciduri).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer som tyder på slike tanker: søvnforstyrrelser, redusert matlyst eller vekt, isolasjon, tap av interesse for favorittaktiviteter.
English: Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkninger (VFD) er rapportert med høy prevalens hos pasienter som får vigabatrin (ca. 1/3 av pasientene).
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Norwegian Bokmål: Ny forekomst av myoklonier og forverring av underliggende myoklonier kan forekomme i sjeldne tilfeller.
English: Based on the available data the first oscillatory potential and 30 Hz flicker responses of the electroretinogram appear to be correlated with a vigabatrin associated VFD.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data synes det første oscillatoriske potensialet og 30 Hz-flickerrespons på elektroretinogrammet å korrelere med en vigabatrinrelatert synsfeltinnskrenkning.
English: Animal experiments have shown that vigabatrin has no negative influence on fertility or pup development.
Norwegian Bokmål: Dyreeksperimenter har vist at vigabatrin ikke har negativ påvirkning på fertilitet eller utvikling av avkom.
English: - Observed at inclusion - Observed at first conclusive evaluation - Observed at last conclusive evaluation
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning uten identifisert etiologi: - Observert ved inklusjon - Observert ved første konklusive evaluering - Observert ved siste konklusive evaluering
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en 37-50 mg/kg enkeltdose av en mikstur var vigabatrins tmax ca. 2,5 timer hos nyfødte og spedbarn og 1 time hos barn.
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt har eller skal få tatt laboratorieprøver, fordi dette legemidlet kan medføre unormale resultater.
English: If the doctor decides to stop the treatment you will be advised to gradually reduce the dose.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at behandlingen skal avbrytes, vil du få råd om å redusere dosen gradvis.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal ikke brukes samtidig med andre retinotoksiske legemidler.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt på noe tidspunkt har slike symptomer, må du kontakte barnets lege øyeblikkelig.
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogenitet er sett hos rotte ved doser opptil 150 mg/kg (3 ganger human dose) eller hos kanin ved doser opptil 100 mg/kg.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin distribueres i stor grad, med et tilsynelatende distribusjonsvolum noe større enn samlet kroppsvæskevolum.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Norwegian Bokmål: Dette er normal og uklarheten skyldes at tablettene inneholder hjelpestoffer som ikke løses opp fullstendig
English: Animal safety studies carried out in the rat, mouse, dog and monkey have indicated that vigabatrin has no significant adverse reactions on the liver, kidney, lung, heart or gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhet utført med rotte, mus, hund og ape har indikert at vigabatrin ikke har signifikante bivirkninger på lever, nyre, lunger, hjerte eller gastrointestinaltraktus.
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose i forhold til kroppsvekt er: Kroppsvekt:
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Norwegian Bokmål: Kigabeq skal ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler som kan ha øyebivirkninger.
English: Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverprøver kan derfor være kvantitativt upålitelige hos pasienter som tar vigabatrin (se pkt.
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Norwegian Bokmål: Retinaforandringene hos albinorotter ble karakterisert som fokal eller multifokal uorden i det ytre kjernelaget, mens de andre lagene av retina ikke ble påvirket.
English: Vigabatrin may lead to a decrease in measured plasma activity of alanine aminotransferase (ALT) and to a lesser extent, aspartate aminotransferase (AST).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan redusere målt plasmaaktivitet av alaninaminotransferase (ALAT), og i mindre grad, aspartataminotransferase (ASAT).
English: Subsequent dosing can be titrated by 25 mg/kg/day increments every 3 days up to the maximum recommended dose of 150 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering kan titreres i trinn på 25 mg/kg/døgn hver tredje dag opptil den anbefalte maksimaldosen på 150 mg/kg/døgn.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Norwegian Bokmål: Ved fare for gulping eller dersom barnet ikke er gammelt nok til å drikke av et glass, skal all oppløsning trekkes opp med en sprøyte til oral bruk, sprøyten skal så puttes i barnets munn og stemplet presses forsiktig inn.
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnsnevringen kan være alvorlig og permanent, så det må oppdages tidlig for å unngå forverring.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene skal fortsette i 6 til 12 måneder etter seponering av behandlingen.
English: All patients should have ophthalmological consultation before or shortly after the initiation of vigabatrin treatment.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en oftalmologisk kontroll før eller kort tid etter oppstart av vigabatrinbehandling.
English: Vigabatrin is a selective irreversible inhibitor of GABA transaminase, the enzyme responsible for the breakdown of GABA (gamma aminobutyric acid).
Norwegian Bokmål: Vigabatrin er en selektiv, irreversibel hemmer av GABA-transaminase, enzymet som står for nedbrytningen av GABA (gammaaminosmørsyre).
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med barnets lege.
English: The assessment must be continued 6 to 12 months after the discontinuation of therapy (see Visual Field Defects).
Norwegian Bokmål: Undersøkelsene skal fortsette i 6 til 12 måneder etter seponering av behandlingen (se Synsfeltinnskrenkninger).
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Norwegian Bokmål: Kigabeq inneholder vigabatrin og brukes til behandling av spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år.
English: Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Antall oppløselige tabletter basert på kroppsvekt og startdose ved resistent partiell epilepsi
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Norwegian Bokmål: Elektroretinografi anbefales hos spedbarn og barn som ikke kan gjennomføre perimetri.
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
English: The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke barnets synsfelt før barnet begynner vigabatrin og regelmessig under hele behandlingen.
English: Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, abdominalsmerter
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før du gir Kigabeq dersom barnet ditt: - har eller har hatt depresjon eller annen sinnslidelse - har nyreproblemer da han/hun kan få symptomer som tretthet eller forvirring har hatt øyeproblemer.