FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Melatonin při supraterapeutických koncentracích neindukuje in vitro enzymy CYP1A2 ani CYP3A.
Latvian: In vitro melatonīns neinducē CYP1A2 vai CYP3A enzīmus, pārsniedzot terapeitisko koncentrāciju.
Czech: Tablety se musí spolknout a NESMĚJÍ se lámat, drtit nebo kousat.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nepārlaužot.
Czech: Ve studiích na dospělých a juvenilních zvířatech neměl melatonin na samčí nebo samičí fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos, kas veikti gan ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan ar dzīvnieku mazuļiem, melatonīns neietekmēja ne tēviņu, ne mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 5 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 5 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Czech: • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
Latvian: • Benzodiazepīni un benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi tādi kā zaleplons, zolpidēms un zopiklons (lieto, lai izraisītu miegu)
Czech: Melatonin se proto nedoporučuje používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Jsou-li tablety zamíchány do jídla nebo pití, musí být užity okamžitě.
Latvian: Ja sajauc tabletes ar ēdienu vai dzērienu, tās nekavējoties jālieto un maisījumu nedrīkst uzglabāt.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Slenyto 1 mg (vztahuje se pouze na vnější krabičku, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 1 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
Latvian: Pieejamas pudelē un blisteriepakojumos, kas satur 30 tabletes.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERPLĀKSNĪTES, KAS SATUR 30 TABLETES - 5 MG
Czech: • fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy)
Latvian: • fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai)
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Latvian: • ir vai varētu būt stāvoklī.
Czech: Velikost balení: 30 tablet.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes.
Czech: S přípravkem Slenyto došlo k významnému zlepšení oproti placebu v kompozitním indexu poruch spánku (Composite Sleep Disturbance Index, CSDI), v jehož rámci byla hodnocena spokojenost rodičů se spánkovými návyky dětí (p=0,005) a spokojenost pečovatelů v rámci hodnocení WHO-5 po 13týdenní dvojitě zaslepené léčbě (p=0,01) (tabulka 2).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz vecāku apmierinātību ar bērna miega modeli (p=0,005), ko novērtēja, izmantojot Salikto miega traucējumu indeksu (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI), kā arī attiecībā uz aprūpētāju labklājību, ko novērtēja, izmantojot WHO-5 aptauju pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,01) (2. tabula).
Czech: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 - 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
Latvian: Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega higiēnas pasākumi nedod pietiekamus rezultātus.
Czech: HDPE lahvičky uzavřené těsnícími polypropylenovými víčky.
Latvian: ABPE pudeles ar polipropilēna vāciņiem ar indukcijas aizslēgu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Czech: Inhibitory CYP1A2, jako jsou například chinolony (ciprofloxacin a norfloxacin), mohou vést ke zvýšenému riziku expozice melatoninu.
Latvian: CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinoloni (ciprofloksacīns un norfloksacīns), var pastiprināt melatonīna iedarbību.
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Latvian: Divi ar aknām saistīti metabolisma ceļi nodrošina apmēram 90 % melatonīna metabolisma.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS, KAS SATUR 30 TABLETES - 1 MG
Czech: Na konci 13týdenního období dvojitě zaslepené studie se průměrná hodnota LSE zvýšila v průměru o 77,9 minut ve skupině užívající přípravek Slenyto v porovnání s 25,5 minutami ve skupině užívající placebo.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās vidējā LSE pagarinājās par vidēji 77,9 minūtēm Slenyto grupā salīdzinājumā ar 25,5 minūtēm placebo grupā.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje monohydrát laktózy.
Latvian: Slenyto satur laktozes monohidrātu.
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 1 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir B tipa amonija metakrilāta kopolimērs, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, silīcija dioxīds (koloidālais, bezūdens), talks, magnija stearāts, karmelozes nātrija sāls (E466), maltodekstrīns, glikozes monohidrāts, lecitīns (E322), titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz.
Czech: Zlepšení celkové doby spánku (TST), latence spánku (SL) a trvání nepřerušeného spánku (LSE; nejdelší doba spánku) pozorované ve fázi dvojitě zaslepené léčby se udržely po dobu 39 týdnů sledovaného období.
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.
Czech: Neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Latvian: PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgs blisteris ar alumīnija folijas pamatni.
Czech: Kolik
Latvian: Cik daudz
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Latvian: Aknu cirozes slimniekiem tika konstatēta būtiski paaugstināta melatonīna koncentrācija plazmā diennakts gaišajā laikā.
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Latvian: • Deguna blakusdobumu pietūkums un iekaisums, kas rada sāpes un aizlikta deguna sajūtu
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu
Latvian: Slenyto satur laktozi
Czech: • Náhlý nástup spánku
Latvian: • Pēkšņas iemigšanas epizode
Czech: • karbamazepin (užívá se k léčbě epilepsie)
Latvian: • karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
Czech: Dojde-li k předávkování, dá se očekávat ospalost.
Latvian: Pārsniedzot dienas devu, var rasties miegainība.
Czech: Melatonin může zvýšit sedativní vlastnosti benzodiazepinů a nebenzodiazepinových hypnotik, jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon.
Latvian: Benzodiazepīni/benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi Melatonīns var pastiprināt benzodiazepīnu un benzodiazepīnu nesaturošu miega līdzekļu, piemēram, zaleplona, zolpidēma un zopiklona, iedarbību.
Czech: • imipramin (užívaný k léčbě deprese)
Latvian: • imipramīns (lieto depresijas ārstēšanai).
Czech: - Léčivá látka je melatonin.
Latvian: - Aktīvā viela ir melatonīns.
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Latvian: Nevienas nieru darbības traucējumu stadijas ietekme uz melatonīna farmakokinētiku nav pētīta.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/003: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (blistr) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním (lahvička)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/003: 30 ilgstošās darbības tabletes (blisteriepakojums) EU/1/18/1318/004: 30 ilgstošās darbības tabletes (pudelīte)
Czech: Jedna tableta obsahuje melatonin 5 mg. - Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl karmelózy (E 466), maltodextrin, monohydrát glukózy, lecithin (E 322), oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir A tipa amonija metakrilāta kopolimērs, kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, silīcija dioksīds (koloidālais, bezūdens), magnija stearāts, karmelozes nātrija sāls (E466), maltodekstrīns, glikozes monohidrāts, lecitīns (E322), titāna dioksīds (E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Latvian: Iespējams, ka melatonīns nonāk mātes pienā, tāpēc ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu meitai ir ieteicams barot bērnu ar krūti melatonīna lietošanas laikā.
Czech: Při podávání melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je třeba postupovat s obezřetností.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem lieto melatonīnu.
Czech: Přípravek Slenyto obsahuje laktózu.
Latvian: Slenyto satur laktozi.
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:
Czech: Pokud Vám nebo Vašemu dítěti lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes
Czech: • thioridazin (užívaný k léčbě schizofrenie)
Latvian: • tioridazīns (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 ilgstošās darbības tabletes
Czech: • Dušnost /potíže s dýcháním (dyspnoe)
Latvian: • Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana (aizdusa)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/002: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/002: 60 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Přípravek Slenyto je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Latvian: Slenyto ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Czech: Tabletu nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Latvian: Tableti nedrīkst pārlauzt, saspiest vai sakost.
Czech: • Ospalost
Latvian: • Nogurums
Czech: U dospělých při užívání přípravku Slenyto v dávce 5 mg (1x5 mg minitableta) podávaného po jídle koncentrace melatoninu dosáhla vrcholu 3 hodiny po podání; Cmax (SD) v plazmě byla 3,57 ng/ml (3,64).
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ilgstoši cieš no miegainības, vērsieties pie ārsta!
Czech: • betablokátory (používané ke kontrole krevního tlaku).
Latvian: • bēta-blokatori (lieto asinsspiediena kontrolei).
Czech: (používané k navození spánku)
Latvian: (sinusīts)
Czech: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Czech: Doba vstávání se nezměnila; po 13 týdnech došlo při užívání přípravku Slenyto ve srovnání s léčbou pomocí placeba u doby probouzení pacientů k nevýznamnému opoždění o 0,09 hodiny (0,215) (5,4 minut).
Latvian: Pēc 13 nedēļām pacientu, kuri lietoja Slenyto, pamošanās laiks tika aizkavēts nenozīmīgi - tikai 0,09 stundas (0,215) (5,4 minūtes) ilgāk nekā placebo grupā.
Czech: Amonio-methakrylátový kopolymer typ A v prášku Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktózy
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Talks
Czech: Slenyto Placebo
Latvian: Placebo
Czech: • methoxypsoraleny (používají se k léčbě kožních poruch, např. lupénky)
Latvian: • metoksipsoralēns (lieto ādas bojājumu, piemēram, psoriāzes ārstēšanai)
Czech: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) SN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky) NN: (týká se pouze vnějšího obalu, nevztahuje se na štítek lahvičky)
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Czech: S podáváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy Další viz příbalová informace
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozes monohidrātu.
Czech: • cimetidin (používá se k léčbě žaludečních potíží, např. vředů)
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa slimību, piemēram, čūlas, ārstēšanai)
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns un ibuprofēns (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai).
Czech: • Pocit abnormálnosti
Latvian: • Patoloģiska sajūta
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě během léčby začali nebo přestali kouřit, informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ārstēšanas laikā sāk vai pārtrauc smēķēt.
Czech: Slenyto 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou růžové, potahované, kulaté, bikonvexní, průměr 3 mm.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTR) A ŠTÍTEK (HDPE LAHVIČKA) - 5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s užíváním melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK (HDPE lahvička) - 1 MG
Latvian: IEPAKOJUMS UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE) - 1 MG
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto užívat Jak se přípravek Slenyto užívá
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas Kā lietot Slenyto
Czech: Jak se přípravek Slenyto užívá
Latvian: Kā lietot Slenyto
Czech: • Bolest hlavy
Latvian: • Ādas bojājumi
Czech: 1 mg
Latvian: 1 mg stiprums
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
Czech: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Czech: Další pobídky zahrnují:
Latvian: Citi stimuli:
Czech: Financování výzkumu
Latvian: Pētniecības finansēšana
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Latvian: • norādījumi par klīnisko datu publicēšanu un bezmaksas rediģēšanas rīka licence.
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
Latvian: Lai saglabātu MVU statusu, uzņēmumam katru gadu jāiesniedz aizpildīta deklarācija, pamatojoties uz pēdējiem apstiprinātajiem pārskatiem.
Czech: Licence MedDRA
Latvian: MedDRA licence
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Latvian: Sīkāka informācija par maksām un maksas samazinājumiem ir pieejama paskaidrojumā par vispārīgām maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai.8
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Latvian: Plašāka informācija par MVU definīciju ir pieejama publikācijā "Lietotāja rokasgrāmata par MVU definīcijas piemērošanu"
Czech: Evropský portál pro malé podniky
Latvian: Eiropas mazo uzņēmumu portāls
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
Latvian: • palīdzība zāļu apraksta tulkošanā, kas ir nepieciešama, lai saņemtu ES reģistrācijas apliecību;
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Latvian: • iekļaušana publiskajā MVU reģistrā;
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Latvian: Saite uz Cordis tīmekļa vietni http://cordis.europa.eu/ Saite uz programmu "Apvārsnis 2020" https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Latvian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tālr.: +44 (0)20 3660 8787
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Latvian: • stimuli maksas samazinājuma veidā (skatīt tabulu);
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
Latvian: Šādā veidā sponsors var nodrošināt, ka tiek veikti atbilstoši pētījumi, lai palielinātu iespējas, ka reģistrācijas apliecība tiek izsniegta.
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Latvian: Lai novērtētu atbilstību MVU kritēriju prasībām, atkarībā no uzņēmuma kategorijas var tikt prasīts norādīt daļēju vai pilnīgu informāciju par partneruzņēmuma vai saistītā uzņēmuma darbinieku skaitu un finanšu datiem.
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
Czech: Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
Latvian: Atbrīvojums no maksas mikrouzņēmumiem 40 % maksas samazinājums mazajiem vai vidējiem uzņēmumiem
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
Latvian: MVU ir pieejama ievērojami samazināta maksa par zinātniskajām konsultācijām (skatīt tabulu).
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
Latvian: • MVU informācijas dienu un apmācību organizēšana;
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
Czech: Žádost o registraci
Latvian: Pieteikums reģistrācijas apliecības saņemšanai
Czech: Regulační pomoc
Latvian: Palīdzība reglamentējošos jautājumos
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
Latvian: EMA lietotāja rokasgrāmata MVU
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
Latvian: MVU jau agrīnā izstrādes posmā ir rosināti vērsties Aģentūrā, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas.
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
Latvian: MVU birojā kopā ar pēdējiem gada pārskatiem, informāciju par īpašumtiesībām un dokumentu, kas pierāda uzņēmuma dibināšanu EEZ.
Czech: Správní služby
Latvian: Administratīvie pakalpojumi
Czech: Vědecké služby
Latvian: Zinātniskie pakalpojumi
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Latvian: MVU birojs nodarbojas ar mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmu vajadzībām un inovāciju veicināšanu
Czech: Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
Latvian: MVU birojs piedāvā palīdzību mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, ko sniedz aģentūras personāls.
Czech: Odklad platby poplatků
Latvian: Maksājuma atlikšana
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Latvian: Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi Izņemot paralēlo izplatīšanu.