FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ett överensstämmande mönster med avseende på säkerhets- och effektresultat observerades i analysen av AURA Fas 2-studierna.
Czech: Analýzou výsledků studií AURA fáze 2 byl zjištěn konzistentní profil bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Aktiva ämnen som kan minska osimertinibkoncentrationerna i plasma I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter reducerades AUC vid steady-state för osimertinib med 78 % vid samadministrering med rifampicin (600 mg dagligen i 21 dagar).
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace osimertinibu Pokud byl osimertinib podáván v klinické farmakokinetické studii pacientům souběžně s rifampicinem (600 mg denně po dobu 21 dnů), snížila se AUC osimertinibu v rovnovážném stavu o 78 %.
Swedish: • För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.
Czech: • Dobře vypláchněte sklenku dalšími 50 ml vody a vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.
Swedish: Patienter på TAGRISSO hade signifikant större chanser att uppnå en kliniskt meningsfull förbättring på mer än eller lika med 10 poäng i frågeformuläret för global hälsostatus och fysisk funktion, EORTC-C30, jämfört med kemoterapi under studieperioden, oddskvot (OR) för global hälsostatus: 2,11; (95 % KI 1,24; 3,67, p=0,007); OR för fysisk funktion 2,79 (95 % KI 1,50; 5,46, p=0,002).
Czech: Pacienti užívající přípravek TAGRISSO měli významně větší šanci na dosažení klinicky významného zlepšení, které bylo větší nebo rovno 10 bodům na celkové škále zdravotního stavu a fyzické výkonnosti podle dotazníku EORTC-C30 ve srovnání s chemoterapií během trvání studie s poměrem šancí (OR) celkového zdravotního stavu: 2,11 (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR fyzické výkonnosti 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Swedish: T790M-mutationsstatus bedömdes även retrospektivt med ctDNA extraherat från ett plasmaprov som togs under screening.
Czech: Status mutace T790M byl také hodnocen retrospektivně pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebraného v průběhu screeningu.
Swedish: I plasmaprover från människa utgjorde oförändrat osimertinib 0,8 % och de två metaboliterna utgjorde 0,08 % respektive 0,07 % av den totala radioaktiviteten, och majoriteten av radioaktiviteten var kovalent bunden till plasmaproteiner.
Czech: Mateřská látka osimertinib tvoří v lidské plazmě 0,8 % celkové radioaktivity s převážnou kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny, 2 metabolity přispívají 0,08 %, resp. 0,07 %.
Swedish: Effekt av magsyrereducerande aktiva ämnen på osimertinib I en klinisk farmakokinetisk studie resulterade samadministrering av omeprazol inte i kliniskt relevanta förändringar i osimertinibexponeringar.
Czech: Vliv léčivých látek snižujících sekreci žaludeční kyseliny na osimertinib Souběžné podávání s omeprazolem v klinické farmakokinetické studii nevedlo ke klinicky relevantním změnám expozice osimertinibu.
Swedish: Patienter under behandling med TAGRISSO som samtidigt intar läkemedel vars fördelning är beroende av BCRP och som uppvisar ett smalt terapeutiskt index bör övervakas noga avseende tecken på ändrad tolerabilitet för det samtidigt administrerade läkemedlet som ett resultat av ökad exponering under behandlingstiden med TAGRISSO (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti užívající souběžně léčiva s chováním v organismu závislým na BCRP a s úzkým terapeutickým indexem, mají být pečlivě monitorováni na známky změněné tolerance souběžné léčby jako výsledku zvýšené expozice při léčbě s přípravkem TAGRISSO (viz bod 5.2).
Swedish: Biverkningar är listade enligt organklass i MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid en eventuell TAGRISSO-överdosering.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba pro případy předávkování přípravkem TAGRISSO.
Swedish: Minskat antal leukocyter
Czech: Snížení počtu leukocytů
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel innan du tar TAGRISSO:
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Swedish: Femtionio procent (59 %) av patienterna hade extratorakala viscerala metastaser inklusive 39 med CNS-metastaser (identifierade per CNS-lesionsställe vid utgångsläget, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) och 29 % med levermetastaser.
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 39 % s metastázami v CNS (identifikovanými při vstupu do studie lokalizací léze v CNS, anamnézou, a/nebo při předchozím chirurgickém zákroku, a/nebo při předchozí radioterapii metastáz v CNS) a 29 % s metastázami v játrech.
Swedish: Denna analys påvisade en enhetlig behandlingseffekt (HR 0,28; 95 % KI: 0,20; 0,38) jämfört med den som observerades i prövarens bedömning.
Czech: Tato analýza prokázala konzistentní léčebný účinek v souladu s výsledky podle hodnocení zkoušejícího (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38).
Swedish: Behandlingen bör sättas ut hos patienter som utvecklar ett QTc-intervall som är större än 500 ms på minst två separata EKG tills QTc-intervallet är mindre än 481 ms eller återgår till utgångsvärdet om QTc-intervallet är större än eller lika med 481 ms.
Czech: U pacientů, u kterých se prodlouží QTc interval na více než 500 ms u nejméně 2 separátních měření EKG, se má přípravek vysadit, dokud se interval QTc nezkrátí na méně než 481 ms nebo do návratu k výchozí hodnotě, pokud byl QTc interval delší nebo roven 481 ms. Poté se má přípravek TAGRISSO znovu nasadit ve snížené dávce, jak je popsáno v tabulce 1.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: nagelbäddssjukdom, nagelbäddsinflammation, nagelbäddsinfektion, nagelmissfärgning, nagelpigmentering, nagelsjukdom, nageltoxicitet, nageldystrofi, nagelinfektion, nagelränder, onykalgi, onykoklas, onykolys, nagelavlossning, onykomalaci och paronyki.
Czech: Zahrnuje případy hlášené v souborných termínech: poruchy nehtového lůžka, zánět nehtového lůžka, infekce nehtového lůžka, diskolorace nehtů, nehtová pigmentace, porucha nehtů, toxicita nehtů, dystrofie nehtů, infekce nehtů, rýhování nehtů (nail ridging), onychalgie, lámání nehtů (onychoclasis), uvolnění nehtů z nehtového lůžka (onycholysis), odpadávání nehtů (onychomadesis), onychomalacie, paronychie.
Swedish: Femtiofyra procent (54 %) av patienterna hade extra-torakala viscerala metastaser, däribland 34 % med CNS-metastaser (identifierade per CNS-lesionsställe vid utgångsläget, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation, och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) och 23 % med levermetastaser.
Czech: Padesát čtyři procent (54 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 34 % pacientů s metastázami v CNS (identifikované při vstupu do studie jako léze v CNS, anamnesticky a/nebo verifikované předchozí operací a/nebo dřívější radioterapií metastáz v CNS) a 23 % pacientů jaterní metastázy.
Swedish: Antal responders (n), responsfrekvens (95 % KI)
Czech: Počet odpovědí (n), výskyt odpovědi (95% CI)
Swedish: Beige, rund, bikonvex tablett i storleken 9 mm, märkt med "AZ" och "40" på ena sidan och den andra sidan är tom.
Czech: Béžová kulatá bikonvexní tableta 9 mm, na jedné straně s vyraženým "AZ" a "40"a hladká na druhé straně.
Swedish: Effektdata avseende CNS-metastaser i FLAURA-studien Patienter med CNS-metastaser som inte krävde steroider och med stabilt neurologiskt status i minst två veckor efter avslutad definitiv behandling och steroider var kvalificerade att randomiseras till FLAURA-studien.
Czech: Pacienti s metastázami, u kterých nebylo vyžadováno podávání steroidů a se stabilním neurologickým nálezem po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby a podávání steroidů, mohli být zařazeni do studie FLAURA.
Swedish: Tills ytterligare data blir tillgängliga rekommenderas inte användning av TAGRISSO hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Použití přípravku TAGRISSO není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, dokud nebudou k dispozici další údaje (viz bod 5.2).
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie visade samadministrering av TAGRISSO och rosuvastatin (känsligt BCRP-substrat) att AUC och Cmax för rosuvastatin ökade med 35 % respektive 72 %.
Czech: Souběžné podávání přípravku TAGRISSO s rosuvastatinem (citlivý substrát BCRP) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke zvýšení AUC a Cmax rosuvastatinu o 35 %, resp. 72 %.
Swedish: Antal responser, responsfrekvens (95 % KI)
Czech: Počet odpovědí, výskyt odpovědi (95% CI)
Swedish: • Rosuvastatin - används för att sänka kolesterol
Czech: • Rosuvastatin - ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Swedish: Den första analysen av OS gjordes cirka 4 månader efter den primära analysen av PFS. OS-analysen var inte justerad för de potentiellt störande effekterna av crossover (94 [67 %] patienter i kemoterapiarmen fick påföljande osimertinib-behandling).
Czech: Analýza OS nebyla upravena pro potenciálně zavádějící vlivy tzv. „cros-overu" (94 pacientů [67 %] v rameni s chemoterapií dostalo následně léčbu osimertinibem).
Swedish: Förlängning av QTc-intervall inträffar hos patienter som behandlas med TAGRISSO.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO se objevuje prodloužení QTc intervalu.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för progressionsfri överlevnad enligt prövarens bedömning i
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka pro přežití bez progrese dle posouzení zkoušejícího ve studii FLAURA
Swedish: Hur TAGRISSO fungerar
Czech: Jak přípravek TAGRISSO účinkuje
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med patienter visade samadministrering med 200 mg itrakonazol (en stark CYP3A4-hämmare) två gånger om dagen ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av osimertinib (området under kurvan [AUC] ökade med 24 % och Cmax minskade med 20 %).
Czech: Souběžné podávání pacientům v klinické farmakokinetické studii s 200 mg itrakonazolu dvakrát denně (silný inhibitor CYP3A4) nemělo klinicky významný vliv na expozici osimertinibu (plocha pod křivkou koncentrací (AUC) se zvětšila o 24 % (90% CI 15, 35) a Cmax se snížila o 20 %.
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall; NC=ej möjligt att beräkna, NS=ej statistiskt signifikant Alla effektresultat baseras på RECIST prövarbedömning
Czech: HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti; NC = nelze vypočítat; NS = statisticky nevýznamné
Swedish: Total PFS enligt prövarens bedömning baserat på status av CNS-metastaser vid inträdet i studien, Kaplan-Meier-kurvor (fullständig analysuppsättning) i AURA3
Czech: Celkové PFS podle hodnocení zkoušejícího na základě statusu metastáz v CNS při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (FAS) ve studii AURA3
Swedish: Under kliniska studier uppkom sänkningar av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) som var större än eller lika med 10 %, sänkning till mindre än 50 % uppkom hos 3,9 % (35/908) av patienterna som behandlades med TAGRISSO och hade fått en LVEF-bedömning vid utgångsläget och minst en uppföljning.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo ke snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) o 10 % nebo více a ke snížení na méně než 50 % došlo u 3,9 % pacientů (35/908) léčených přípravkem TAGRISSO, u kterých byla vyšetřena vstupní LVEF a alespoň jednou později.. U pacientů s rizikovými srdečními faktory a při stavech, které mohou ovlivnit LVEF, je třeba zvážit monitorování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF na počátku a v průběhu léčby.
Swedish: Den ska släppas ner i vattnet, utan att krossas, röras tills den löses upp och sväljas omedelbart.
Czech: Je nutno vhodit tabletu do vody bez drcení, míchat do úplného rozptýlení a ihned vypít.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med samadministrering av TAGRISSO och simvastatin (känsligt CYP3A4-substrat) minskade AUC och Cmax för simvastatin med 9 % respektive 23 %.
Czech: Souběžné užívání přípravku TAGRISSO se simvastatinem (citlivý substrát CYP3A4) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke snížení AUC a Cmax simvastatinu o 9 %, resp. 23 %.
Swedish: CNS-progressionsfri överlevnad Antal händelser (%) Median, månader (95 % KI)
Czech: CNS přežití bez progrese Počet příhod (%) Medián, měsíce (95% CI)
Swedish: På likartat sätt, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, rekommenderas ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gränsen för normalt [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN eller totalt bilirubin > 1 till 1,5 x ULN oavsett ASAT) eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin mellan 1,5 till 3 gånger ULN oavsett ASAT).
Czech: Podobně se na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu ≤ horní hranice normálních hodnot (ULN) a hladina aspartátaminotransferázy (AST) ≥ horní hranice normálních hodnot nebo hladina celkového bilirubinu ≥ horní hranice normálních hodnot a libovolná hladina AST) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (hladina celkového bilirubinu v rozmezí 1,5 až 3násobku ULN a jakákoli hladina AST) nedoporučuje upravovat dávkování.
Swedish: Mycket vanliga (67 %) 7,2 %
Czech: Velmi časté (67 %)
Swedish: CNS-effekt enligt BICR hos patienter med CNS-metastaser påvisade med hjärnröntgen vid baslinjen i FLAURA
Czech: CNS účinnost podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii FLAURA
Swedish: Antal dödsfall, (vid 25 % mognad)
Czech: Počet úmrtí (25% úplnost údajů)
Swedish: T790M-mutationsstatus bedömdes även med ctDNA extraherat från ett plasmaprov som togs under screening.
Czech: Status T790M mutace byl též hodnocen pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebrané v průběhu screeningu.
Swedish: Baserat på in vitro-studier är osimertinib inte en hämmare av UGT1A1 och UGT2B7 vid kliniskt relevanta koncentrationer i levern.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Swedish: I en klinisk prövning var exponeringen inte högre hos patienter med olika typer av avancerade solida tumörer och med lindrigt nedsatt leverfunktion (ChildPugh A, genomsnittspoäng = 5,3, n = 7) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B, genomsnittspoäng = 8,2, n = 5) än hos patienter med normal leverfunktion (n = 10) efter en engångsdos om 80 mg TAGRISSO.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku TAGRISSO 80 mg nedošlo v klinické studii ke zvýšení expozice u pacientů s různými typy pokročilých solidních nádorů a s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A, průměrné skóre = 5,3; n = 7) nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B, průměrné skóre = 8,2; n = 5) ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n = 10).
Swedish: Patienter vilkas sjukdom inte hade progredierat efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi kan få underhållsbehandling med pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m på dag 1 i varje 21-dagarscykel).
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění po čtyřech cyklech chemoterapie na bázi platiny mohli pokračovat udržovací léčbou pemetrexedem (pemetrexed 500 mg/m
Swedish: Leverfunktionsmarkören serumalbumin för nedsatt leverfunktion visade en korrelation med osimertinibs farmakokinetik.
Czech: Sérový albumin, marker jaterního poškození, měl vliv na farmakokinetiku osimertinibu.
Swedish: C30 bedömdes var 6:e vecka före och efter progression.
Czech: C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
Swedish: Effektresultat från AURA3 enligt prövarens bedömning
Czech: Výsledky účinnosti dle posouzení zkoušejícího ve studii AURA3
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller tecken på kliniskt aktiv ILD var exkluderade från de kliniska studierna (se avsnitt 4.8).
Czech: polékovou ILD, radiační pneumonitidou vyžadující léčbu steroidy nebo známkami klinicky aktivní ILD byli z klinických studií vyřazeni (viz bod 4.8).
Swedish: Demografiska och sjukdomskännetecken av den totala studiepopulationen vid baslinjen: medianålder 62, ≥75 år (15 %), kvinnor (64 %),vita (32 %), asiater (65 %), aldrig rökt (68 %), WHOfunktionsstatus 0 eller 1 (100 %).
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění celkové populace ve studii byly následující: medián věku 62, ≥ 75 let (15 %), ženy (64 %), běloši (32 %), Asiaté (65 %), nekuřáci (68 %), stav tělesné výkonnosti podle WHO 0 nebo 1 (100 %).
Swedish: Objektiv CNS-responsfrekvens CNS-responsfrekvens % (n/N) (95 % KI)
Czech: Výskyt odpovědi v CNS % (n/N)
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av läkemedel listade ovan innan du tar TAGRISSO.
Czech: Pokud užíváte některý léčivý přípravek uvedený výše, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek TAGRISSO.
Swedish: Total PFS enligt prövarens bedömning baserat på status av CNS-metastaser vid inträdet i studien, Kaplan-Meier-kurvor (fullständig analysuppsättning) i FLAURA
Czech: Celkový PFS dle posouzení CNS metastáz zkoušejícím při vstupu do studie, Kaplan-Meierova křivka (úplná analýza) ve studii FLAURA
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av PFS baserad på status av CNS-metastaser vid inträde i studien utfördes i AURA3 och visas i figur 4.
Czech: Ve studii AURA3 byla provedena předem plánovaná analýza PFS v podskupinách na základě statusu metastáz v CNS při vstupu do studie a je znázorněna na obrázku 4.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 20 mg kunde 67,8 % av dosen spåras i avföringen (1,2 % som oförändrat osimertinib) medan 14,2 % av den administrerade dosen (0,8 % som oförändrat osimertinib) återfanns i urinen vid 84 dagars insamlande av prover.
Czech: Po podání jednotlivé perorální dávky 20 mg bylo po 84 dnech sběru vzorků nalezeno 67,8 % dávky ve stolici (1,2 % jako mateřská látka) a 14,2 % podané dávky v moči (0,8 % jako mateřská látka).
Swedish: TAGRISSO 80 mg levereras som beige, filmdragerade, ovala och bikonvexa tabletter, märkta med "AZ" och "80" på en sida och ingenting på den andra.
Czech: Přípravek TAGRISSO 80 mg se dodává jako béžové potahované oválné bikonvexní tablety označené „AZ a „80" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Swedish: Mycket vanliga (68 %) 1,5 %
Czech: Velmi časté (68 %)
Swedish: CTCAE-grader)
Czech: CTCAE)
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a terminálním stádiem selhání ledvin (viz bod 5.2) je třeba postupovat s opatrností.
Swedish: Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:
Czech: Po ukončení léčby přípravkem TAGRISSO musíte dodržovat následující:
Swedish: Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
Czech: K vysazení léčby v důsledku nežádoucích účinků se přistoupilo u 4,3 % pacientů.
Swedish: Alla patienter måste uppvisa EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identifierad med ett Cobas EGFR-mutationstest utfört vid ett centralt laboratorium före behandling.
Czech: U všech pacientů se vyžadovalo, aby měli NSCLC s prokázanou mutací T790 EGFR identifikovanou před léčbou v centrální laboratoři pomocí „cobas EGFR mutation test".
Swedish: Minst tolv komponenter observerades i de insamlade urin- och avföringsproverna hos människa där fem komponenter stod för > 1 % av dosen av vilken oförändrat osimertinib, AZ5104 och AZ7550, stod för cirka 1,9, 6,6 och 2,7 % av dosen medan en cysteinyl-addukt (M21) och en okänd metabolit (M25) stod för 1,5 % respektive 1,9 % av dosen.
Czech: Nezměněný osimertinib, AZ5104 a AZ7550 tvořily přibližně 1,9 %; resp. 6,6 %, resp. 2,7 % dávky a adiční produkt s cysteinylem (M21) a neznámý metabolit (M25) tvořily 1,5 %, resp. 1,9 % dávky.
Swedish: CNS-effekt enligt BICR hos patienter med påvisade CNS-metastaser med hjärnröntgen vid baslinjen i AURA3
Czech: Účinnost na CNS podle BICR u pacientů s metastázami v CNS podle vstupního skenu mozku ve studii AURA3
Swedish: Biverkning av grad 3 eller högre Utsättning av TAGRISSO i upp till tre veckor Om en biverkning av grad 3 eller högre förbättras till grad 0-2 efter utsättning av
Czech: Pokud dojde po 3týdenním vysazení přípravku TAGRISSO k ústupu nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší na stupeň 0-2
Swedish: dubbelblind studie med aktiv kontroll (FLAURA).
Czech: kteří nebyli dříve léčeni systémově pro pokročilou nemoc, byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou (FLAURA).
Swedish: Hur TAGRISSO ska förvaras
Czech: Jak přípravek TAGRISSO uchovávat
Swedish: Antal händelser (vid 62 % mognad)
Czech: Počet příhod (62% úplnost údajů)
Swedish: • TAGRISSO tas via munnen.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se užívá ústy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TAGRISSO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAGRISSO užívat
Swedish: Fram till månad 9 sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader mellan TAGRISSO- och EGFR TKIkomparatorgrupperna vad gällde funktionsförmåga eller HRQL
Czech: V období do 9. měsíce nebyly zjištěny ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a s EGFR TKI komparátorem klinicky významné rozdíly ve funkčních nebo HRQL charakteristikách.
Swedish: HR (95 % KI); p-värde
Czech: HR (95% CI); hodnota p
Swedish: LC13 administrerades en gång i veckan under de första 6 veckorna, därefter var 3:e vecka före och efter progression.
Czech: LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TAGRISSO 40 mg levereras som beige, filmdragerade, runda och bikonvexa tabletter, märkta med "AZ" och "40" på en sida och ingenting på den andra.
Czech: Jak přípravek TAGRISSO vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek TAGRISSO 40 mg se dodává jako béžové potahované kulaté bikonvexní tablety označené „AZ" a „40" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Swedish: Samtidig användning av johannesört är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Czech: Souběžné podávání třezalky tečkované je kontraindikováno (viz bod 4.3)t
Swedish: Detta läkemedel innehåller <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt"
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíkuv jedné 40mg nebo 80mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Swedish: Mycket vanliga (20 %) 0,2 %
Czech: Velmi časté (20 %)
Swedish: Tidigare obehandlad EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC - FLAURA Effekten och säkerheten för TAGRISSO vid behandling av patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad, ej lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, eller metastaserad NSCLC, som inte tidigare erhållit systemisk behandling för avancerad sjukdom, påvisades i en randomiserad,
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku TAGRISSO v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, nevhodným k chirurgickému řešení nebo radioterapii, nebo metastazujícím NSCLC s prokázanou mutací EGFR,
Swedish: LC13 administrerades initalt en gång i veckan under de första 6 veckorna, sedan var tredje vecka före och efter progression.
Czech: LC13 byla zpočátku používána jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, pak každé 3 týdny před a po progresi nemoci.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Mindre vanliga (0,7 %) 0,1 %
Czech: Méně časté (0,7 %)
Swedish: Kvoten för det geometriska medelvärdet (90 % KI) för AUC och Cmax för osimertinib var 63,3 % (47,3; 84,5) respektive 51,4 % (36,6; 72,3) hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 68,4 % (49,6; 94,2) respektive 60,7 % (41,6; 88,6) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Poměr geometrických středních průměrů AUC, resp. Cmax osimertinibu (90% CI) byl u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 63,3 % (47,3; 84,5), resp. 51,4 % (36,6; 72,3) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 68,4 % (49,6; 94,2), resp. 60,7 % (41,6; 88,6); u metabolitu AZ5104 byla AUC, resp. Cmax u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 66,5 % (43,4; 101,9), resp. 66,3 % (45,3; 96,9) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 50,9 % (31,7; 81,6), resp. 44,0 % (28,9; 67,1) ve srovnání s expozicí u pacientů s normální funkcí jater.