FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi kan behandlingsvarigheden være væsentligt længere (op til 38 dage) afhængigt af den anvendte type kemoterapi, dosering og behandlingsplan.
Norwegian Bokmål: Etter induksjons- og konsolideringsbehandling for akutt myelogen leukemi kan behandlingstiden være betydelig lengre (opptil 38 dager), avhengig av den benyttede cytotoksiske kjemoterapiens type, dose
Danish: Incidensen af disse hændelser var den samme som rapporteret for cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Insidens av disse hendelsene lignet det som er rapportert hos kreftpasienter.
Danish: Desuden er der set forbigående, moderate fald i ikke-fastende blodglukose.
Norwegian Bokmål: Forbigående, moderate reduksjoner i ikke-fastende blodglukose har også vært
Danish: Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (ml) på sprøyten som passer til den dosen av Filgrastim ratiopharm som legen har foreskrevet.
Danish: Filgrastimterapi må kun gives i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring i at behandle med granulocytkolonistimulerende faktorer (G-CSF) og hæmatologi, og som har det nødvendige diagnostiske udstyr.
Norwegian Bokmål: Filgrastimbehandling bør bare gis i samarbeide med et onkologisenter som har erfaring med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) behandling og hematologi og har de nødvendige diagnostiske fasiliteter.
Danish: Filgrastim ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Filgrastim ratiopharm forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Det bør overvejes at indstille behandlingen midlertidigt eller nedsætte dosis af filgrastim hos patienter, der får trombocytopeni, d.v.s. trombocyttal vedvarende < 100.000/mm3.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
Danish: Filgrastim ratiopharms sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Filgrastim ratiopharm er vurdert i randomiserte, kontrollerte fase III studier ved brystkreft, lungekreft og Non-Hodgkin-Lymfom.
Danish: Patienter med hiv-infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV
Danish: Det er helt normalt at få flere behandlingsforløb med Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Det er helt vanlig å ha flere kurer med Filgrastim ratiopharm-behandling.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte sprøjte med Filgrastim ratiopharm, spritservietter og beholderen til affald).
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst plass og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Filgrastim ratiopharm-sprøyte, tørkeserviett med alkohol og kanyle-boks).
Danish: For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte medicinsprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte sprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Filgrastim ratiopharm mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få din første dose Filgrastim ratiopharm minst 24 timer etter kjemoterapi men innen 24 timer før du mottar benmargstransplantasjon.
Danish: En delgruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, fik siden konstateret anomalier inklusive monosomi 7 ved en ny rutineundersøgelse.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
Danish: I kliniske forsøg opnåede 97 % af respondenterne fuldstændigt respons ved doser på 2,4 mio. IE (24 μg)/kg/døgn.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på 2,4 MIE (24µg)/kg/dag.
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minimumsresultat på 2,0 x 106 CD 34+-celler/kg er basert på publiserte erfaringer som har resultert i tilstrekkelig hematologisk rekonstitusjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere bivirkningsovervåkning som beskrevet i detalj i den godkjente Bivirkningsovervåkningsplanen, i versjon 5 av Risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i modul 1.8.2 i markedsføringssøknaden og alle påfølgende oppdateringer av RMP godkjent av CHMP.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg medførte filgrastim ikke stigning i incidensen af de bivirkninger, der forbindes med cytotoksisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I randomiserte placebokontrollerte kliniske studier førte ikke filgrastim til en økning i forekomst av bivirkninger forbundet med cytotoksisk kjemoterapi.
Danish: Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
Norwegian Bokmål: Som en svært vanlig bivirkning kan filgrastim gi smerter i knokler og muskler.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål.
Norwegian Bokmål: Type I glass ferdigfylt sprøyte med en permanent påsatt kanyle av rustfri stål.
Danish: I en metaanalyse af studier med allogene transplantationer, som omfattede resultaterne fra ni prospektive, randomiserede forsøg, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie, blev der ikke påvist nogen indflydelse på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantatstudier, inkludert resultatene fra ni prospektive, randomiserte studier, 8 retrospektive studier og 1 sakskontrollert studie, påviste ingen effekt vedrørende risiko for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert
Danish: Der sås ingen relevante forskelle mellem Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller mellom Filgrastim ratiopharm og referanseproduktet med hensyn til varighet av alvorlig nøytropeni og insidens av febril nøytropeni.
Danish: Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sigdcelle-sykdom, må du forsikre deg om at du forteller legen dette før du begynner å ta Filgrastim ratiopharm.
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm-behandling vil vare i opptil 2 uker og i unntakstilfeller lenger.
Danish: Under intermitterende administration af 30 mio. IE (300 μg)/døgn kan der med tiden forekomme store udsving i patientens ANC.
Norwegian Bokmål: Under periodisk dosering av filgrastim med 30 MIE (300µg)/dag kan det forekomme store variasjoner i pasientens ANC over tid.
Danish: Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et miltproblem (se pkt.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • Ved forespørsel fra EMEA.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC  1,0 x 109/l) hos patienter med fremskreden hiv-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ved neutropeni ikke er hensigtsmæssige.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 109/l) hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre muligheter for behandling av nøytropeni er uegnet.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av toksikologi ved gjentatte doseringer viser forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttverdier, myeloid hyperplasi i benmargen, ekstramedullær hematopoiese og miltforstørrelse.
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim) forårsaker en markert økning i antall perifere nøytrofile granulocytter i blodet innen 24 timer, med en mindre økning i monocytter.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkelt-blinde, enkeltdose, cross-overstudier i 196 friske frivillige har vist at farmakokinetisk profil for Filgrastim ratiopharm var sammenlignbar med referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Danish: Da forstørrelse af milten ses hyppigt hos patienter med hiv-infektion og i forskelligt omfang hos de fleste aids-patienter, er det uklart, om der er en sammenhæng med behandling med filgrastim.
Norwegian Bokmål: Siden miltforstørrelse er et vanlig funn hos pasienter med HIV infeksjon og er tilstede i varierende grad hos de fleste pasienter med AIDS, er relasjonen til filgrastim-behandling uklar.
Danish: I randomiserede kliniske forsøg anvendtes en subkutan dosis på 23 mio. IE (230 μg)/m2/døgn (4,0 til 8,4 μg/kg/døgn)
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 23 MIE (230µg)/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag).
Danish: Efterfølgende kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt i intervaller på 1-2 uker for å opprettholde en gjennomsnittlig nøytrofilverdi på mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke bør være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Danish: Filgrastimbehandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør avsluttes permanent hos pasienter som får en alvorlig
Danish: For at opnå et vedvarende terapeutisk respons må filgrastimterapien dog ikke afbrydes, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en varig behandlingsrespons bør imidlertid ikke filgrastim-behandlingen avsluttes før den forventede nadir er passert og nøytrofiltallet har nådd normalt nivå.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med gennemsigtig folie - med tekst i "blå boks"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytre omslagsetikett på multipakning pakket i transparent folie - inkludert Blue Box
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC).
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av den fortynnede infusjonsoppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Norwegian Bokmål: I følge CHMP retningslinjer om System for Risikohåndtering for legemidler til humant bruk, skal oppdatert RMP sendes inn samtidig med neste periodiske sikkerhetsrapport (PSUR).
Danish: Akut grad II-IV GvHD
Norwegian Bokmål: II-IV GvHD
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes til glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som nevnt nedenfor.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: - midlertidigt lavt blodtrykt, forstyrrelser i blodkarrene (som kan give smerter, rødmen og
Norwegian Bokmål: - forbigående lavt blodtrykk, karlidelser (som kan gi smerte, rødhet og opphovning i lemmene)
Danish: I kliniske forsøg var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var doser på opptil 30 MIE (300µg)/dag 1 til 7 dager i uken påkrevd for å opprettholde ANC på > 2,0 x 109/l, med en median dosehyppighet på 3 dager per uke.
Danish: Hvis De har problemer, må De endelig bede lægen eller sygeplejersken om hjælp og vejledning.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer, vær ikke redd for å spørre lege eller sykepleier om hjelp og råd.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/indstille amningen eller fortsætte/indstille behandling med filgrastim skal der tages højde for barnets fordele ved amningen og moderens fordele
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette eller avbryte amming eller å fortsette eller avbryte behandling med filgrastim må tas med hensyn til fordeler med ammingen for barnet og fordeler med filgrastim
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder ingen konserveringsmidler.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm inneholder ikke konserveringsmidler.
Danish: - afstødning af transplanteret knoglemarv (hyppighed ukendt) - forhøjet niveau af visse lever- eller blodenzymer, højt niveau af urinsyre, lavt blodsukker
Norwegian Bokmål: - avstøting av transplantert benmarg (frekvens ukjent) - økte nivåer av enkelte lever- eller blodenzymer, høye verdier av urinsyre i blodet, lave verdier
Danish: Reversible, dosisafhængige og sædvanligvis lette til moderate forhøjelser af lactatdehydrogenase (LDH), basisk fosfatase, serumurinsyre og gammaglutamyltransferase (GGT) sås hos henholdsvis ca. 50 %, 35 %, 25 % og 10 % af de patienter, der fik filgrastim i de anbefalede doser.
Norwegian Bokmål: Reversible, doseavhengige og vanligvis milde eller moderate økninger av laktat dehydrogenase (LDH), alkalisk fosfatase, serum urinsyre og gamma-glutamyltransferase (GGT) forekom ved anbefalte doser av filgrastim hos henholdsvis ca 50 %, 35 %, 25 % og 10 % av pasientene.
Danish: Det anbefales at udføre regelmæssige morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne (ca. hver 12. måned).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologisk og cytogenetisk benmargsundersøkelser av pasientene med jevne mellomrom.
Danish: Behandling med filgrastim før allogen PBPC-transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste 4 x 106 CD34+-celler/kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen PBPC transplantasjon fører til en samling av 4 x 106 CD 34+-celler/kg kroppsvekt hos størstedelen av donorene etter to leukafereser.
Danish: Patienter, som tidligere har fået meget omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af perifere blodstamceller til at opnå den anbefalede mindstehøst (2,0 x 106
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (2,0 x 106 CD 34+
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt, når det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi, er ikke endeligt fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim gitt samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi er ikke fullstendig dokumentert.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos recipienter af allogene PBPC mobiliseret med filgrastim Aktuelle data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem et allogent transplantat af perifere blodstamceller og recipienten kan være forbundet med en øget risiko for akut og kronisk GvHD
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogen PBPC mobilisert med filgrastim Tilgjengelige data indikerer at immunologisk interaksjon mellom allogen PBPC-transplantat og mottakeren kan ha sammenheng med en økt risiko for akutt og kronisk GvHD, sammenlignet med
Danish: Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumhydroksid, iseddik, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Ved nogle sygdomsformer kan der dog være behov for længere behandling
Norwegian Bokmål: Ved noen sykdomstilstander kan imidlertid lengre behandlinger være nødvendig, opptil ca en måned.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Norwegian Bokmål: • Dersom det mottas ny informasjon som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjoner,
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt efter administration til patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrering hos pasienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myelogen leukemi er ikke dokumentert.
Danish: Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Filgrastim ratiopharm og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter er den farmakokinetiske profilen for Filgrastim ratiopharm og referanseproduktet sammenlignbare etter enkel og gjentatt subkutan tilførsel.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er en klar og fargeløs oppløsning.
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni (Kostmans syndrom) og anormal
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni (Kostmans syndrom) med
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile
Norwegian Bokmål: Så snart den nøytrofile nadir er passert skal daglig dose med filgrastim titreres mot den nøytrofile
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml eller 0,8 ml
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,5 ml eller 0,8 ml
Danish: Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et lungeproblem (se pkt.
Danish: Da der foreligger begrænsede data om sikkerhed og effekt hos patienter med sekundær AML, bør der udvises forsigtighed ved administration af filgrastim.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt hos pasienter med sekundær AML, bør filgrastim
Danish: Debut af pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Norwegian Bokmål: Debut av pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske funn som lungeinfiltrater og svekket lungefunksjon kan være preliminære tegn på akutt lungesviktsyndrom hos voksne (ARDS).
Danish: For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart
Norwegian Bokmål: For å fastslå en pasients bunnverdi eller nadir ANC anbefales det at det blir tatt blodprøver til ANC-måling umiddelbart før enhver planlagt filgrastim-dosering.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakning Yderkarton - uden tekst i "blå boks"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJEN Kartong for multipakning - uten Blue Box
Danish: Filgrastim ratiopharm bør ikke fortyndes i natriumklorid.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm må ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning.
Danish: I kliniske forsøg observeredes en lav frekvens (ca. 3 %) af myeloplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med SCN, der fik filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
Danish: Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra <0,5 x 109/l til >5,0 x 109/l.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å justere startdosen til dosering annenhver dag med 30 MIE (300µg)/dag ved subkutan injeksjon.
Danish: - Hvis De har seglcellesygdom, eller - Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Norwegian Bokmål: - dersom du har sigdcelle-sykdom; eller - derom du får smerter i øvre venstre del av mageregionen eller smerter ytterst på skulderen.
Danish: Bivirkninger, der rapporteredes med samme hyppighed hos patienter, der fik filgrastim/kemoterapi og placebo/kemoterapi, omfattede kvalme og opkastning, alopeci, diarré, træthed, anoreksi, mukosit, hovedpine, hoste, hududslæt, brystsmerter, almen svækkelse, ondt i halsen, forstoppelse og uspecificerede smerter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert med samme hyppighet hos pasienter behandlet med filgrastim/kjemoterapi og placebo/kjemoterapi inkluderte kvalme og oppkast, alopeci, diaré, utmattelse, anoreksi, mukositt, hodepine, hoste, hudutslett, brystsmerter, generell svakhet, sår hals, forstoppelse og uspesifisert smerte.
Danish: Leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC> 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene.