FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo MN301, se randomizaron 358 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 133), 2 g/día de sulfasalazina (n = 133) o placebo (n = 92).
Lithuanian: MN301 tyrimo metu 358 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 133) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 133)2 g sulfasalazino per parą, trečiosios (n = 92) - placebą.
Spanish: En caso de que se produzcan efectos adversos como el mareo, puede verse afectada la capacidad de concentración y reacción del paciente.
Lithuanian: , galvos svaigimo gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai repaglinido Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,7 ir 2,4 karto), tai rodo, kad A771726 yra CYP2C8 inhibitorius in vivo.
Spanish: • infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales,
Lithuanian: • sunki, galinti kelti pavojų gyvybei infekcinė liga, vadinama sepsiu;
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Lithuanian: , cefakloro, benzilpenicilino, ciprofloksacino, indometacino, ketoprofeno, furozemido, cimetidino, metotreksato, zidovudino, kartu su leflunomidu rekomenduojama vartoti atsargiai.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Spanish: En el ensayo US301 se randomizaron 482 sujetos con artritis reumatoide activa para recibir 20 mg/día de leflunomida (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana incrementándolo a 15 mg/semana (n = 182) o placebo (n = 118).
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Spanish: Sin embargo, se observó una disminución del 25 % en el pico del INR (international normalised ratio) cuando se administró conjuntamente A771726 con warfarina, comparado con la administración de warfarina sola.
Lithuanian: international normalised ratio, INR) sumažėjo 25 %, palyginti su INR rodmeniu vartojant vien varfarino.
Spanish: Se ha realizado un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego y controlado con comparador activo para estudiar el efecto de la administración de leflunomida en 94 pacientes (47 por brazo) con artritis reumatoide juvenil poliarticular.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 ligonius).
Spanish: Interferencia con la determinación de niveles de calcio ionizado La medición de los niveles de calcio ionizado podrían mostrar falsas disminuciones de los valores cuando un paciente se esté tratando con leflunomida y/o teriflunomida (el metabolito activo de la leflunomida), dependiendo del tipo de analizador de calcio ionizado que se utilice (analizador de gases en sangre).
Lithuanian: Gydant leflunomidu ir (arba) teriflunomidu (aktyvusis leflunomido metabolitas), priklausomai nuo naudojamo jonizuoto kalcio analizatoriaus (pvz., kraujo dujų analizatorius), matuojant jonizuoto kalcio kiekį gali būti neteisingai rodomos sumažėjusios vertės.
Spanish: Se han notificado casos de aumento del tiempo de protrombina, cuando se administran conjuntamente leflunomida y warfarina.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atskirus protrombino laiko pailgėjimo atvejus pacientams, kurie leflunomido vartojo kartu su varfarinu.
Spanish: Durante el tratamiento con leflunomida se notificaron casos de enfermedad pulmonar intersticial, así como casos de hipertensión pulmonar (ver sección 4.8).
Lithuanian: Leflunomidą vartojantiems pacientams aprašyta intersticinės plaučių ligos atvejų, taip pat reti plautinės hipertenzijos atvejai (žr.
Spanish: Reacciones hepáticas
Lithuanian: Kepenų reakcijos
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con leflunomida:
Lithuanian: Šalinimo procedūra Baigus vartoti leflunomidą, skiriama:
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
Spanish: Leflunomida medac 10 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película Leflunomida medac 20 mg comprimidos recubiertos con película leflunomida
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidum
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3 % (ensayos MN301/303), 50,5 % (ensayo MN302) y 49,4 % (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8 % (ensayos
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5 % (MN302 tyrimo metu) ir 49,4 % (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8 % (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8 % (MN302 tyrimo metu) ir 43,9 % (US301 tyrimo metu).
Spanish: diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena Poco frecuentes: alteraciones del gusto Muy raras:
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Spanish: • aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado,
Lithuanian: • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
Spanish: En los ensayos fase III las tasas de respuesta ACR para leflunomida 20 mg/día versus placebo, fueron 54,6 % vs. 28,6 % (ensayo MN301) y 49,4 % vs. 26,3 % (ensayo US301).
Lithuanian: III fazės MN301 tyrimo metu atsako dažnis pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus, vartojant 20 mg leflunomido per parą, buvo 54,6 %, vartojant placebą - 28,6 %, o US301 tyrimo metu - atitinkamai 49,4 % ir 26,3 %.
Spanish: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: odos raudonoji vilkligė, pustulinė psoriazė ir psoriazės pasunkėjimas, vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Spanish: Leflunomida medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Lithuanian: Leflunomide medac priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos - leflunomido.
Spanish: Leflunomida medac 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 7 mm.
Lithuanian: Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, maždaug 7 mm skersmens.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de A771726 es muy variable; los niveles plasmáticos máximos pueden aparecer entre 1 hora y 24 horas tras la administración única.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1 - 24 val.).
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesaria interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado tal como se describe más adelante.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
Lithuanian: • sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (mažakraujystė) ir sumažėja kraujo plokštelių
Spanish: Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia no conocida.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.
Spanish: • alosetron para el control de la diarrea severa
Lithuanian: • alosetrono (vaisto nuo sunkaus viduriavimo);
Spanish: • náuseas, vómitos,
Lithuanian: • pykinimas, vėmimas;
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomida medac, para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Leflunomide medac ir ją vartojant, gydytojas reguliariai tirs kraują, nes būtina stebėti kraujo ląstelių skaičių ir kepenų funkciją.
Spanish: • cansancio (astenia),
Lithuanian: • nuovargis (astenija);
Spanish: (FARME).
Lithuanian: DRESS).
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida medac una vez al día.
Lithuanian: • 20 mg Leflunomide medac kartą per parą psoriazinio artrito gydymui.
Spanish: Se ha realizado un estudio aleatorizado para evaluar la tasa de respuesta eficacia clínica en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) precoz que nunca habían recibido tratamiento con DMARD (n = 121), los cuales tomaron 20 mg o 100 mg de leflunomida en 2 grupos paralelos, doble ciego durante los 3 primeros días.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n = 121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba 100 mg leflunomido dozę.
Spanish: Conservación de Leflunomida medac Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Leflunomide medac išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: • si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones graves que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [Síndrome DRESS]), ver sección 2.
Lithuanian: • odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Spanish: Síntomas pulmonares, como tos y disnea pueden ser una razón para interrumpir el tratamiento y para realizar un estudio, si se considera apropiado.
Lithuanian: , kosuliui ir dusuliui), gali tekti nutraukti gydymą ir atitinkamai ištirti pacientą.
Spanish: La administración de carbón activo (polvo para suspensión), por vía oral o intubación nasogástrica (50 g cada 6 horas durante 24 horas), ha demostrado que reduce las concentraciones plasmáticas del metabolito activo A771726 en un 37 % en 24 horas y en un 48 % en 48 horas.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37 %, o per 48 val.
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo inhibidores alfa del Factor de Necrosis Tumoral.
Lithuanian: Leflunomido derinimas su reumatinėms ligoms gydyti vartojamais antimaliariniais vaistais (pvz., chlorochinu ar hidroksichlorochinu), aukso preparatais (į raumenis ar geriamaisiais), D-penicilaminu, azatioprinu ir kitais imunosupresantais, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus alfa inhibitorius, atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais dar nėra pakankamai ištirtas (išskyrus metotreksatą, žr. 4.5 skyriuje).
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, 8 mm skersmens plėvele dengta tabletė, su vagele vienoje jos pusėje.
Spanish: • si padece algún problema de hígado,
Lithuanian: • jeigu yra bet koks kepenų sutrikimas;
Spanish: • disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis),
Lithuanian: • žymiai sumažėja baltųjų kraujo kūnelių (agranulocitozė);
Spanish: Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Spanish: Cómo tomar Leflunomida medac
Lithuanian: Kaip laikyti Leflunomide medac
Spanish: Consulte con su médico si tiene que vacunarse.
Lithuanian: Jei Jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33 - 35 kartus didesnė negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Spanish: • aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden dar lugar a situaciones graves como hepatitis e ictericia,
Lithuanian: • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (gali atsirasti sunkių sutrikimų, pvz.
Spanish: El EPAR completo de Leflunomide medac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide medac EPAR rasite Agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Leflunomide medac leflunomida
Lithuanian: Leflunomide medac leflunomidas
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Leflunomide medac la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide medac yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Leflunomide medac se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Leflunomide medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide medac:
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide medac:
Spanish: Leflunomide medac es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida Se presenta en forma de comprimidos (de 10, 15 y 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac debe instaurarlo y supervisarlo un especialista que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Leflunomide medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: Leflunomide medac es un «medicamento genérico» es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Spanish: Como Leflunomide medac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Spanish: Leflunomide medac se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que produce inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine medac y de forma periódica durante el tratamiento.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide medac?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide medac buvo patvirtintas?
Spanish: Al haber menos linfocitos, disminuye la inflamación, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
Lithuanian: Tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide medac el 27 de julio de 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide medac se inicia normalmente con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Leflunomide medac?
Lithuanian: Kam vartojamas Leflunomide medac?
Spanish: ¿Cómo actúa Leflunomide medac?
Lithuanian: Kaip veikia Leflunomide medac?
Spanish: ¿Qué es Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Spanish: Las instrucciones para el médico deben contener la siguiente información importante:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • Instrucciones para el médico
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los estados miembros
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos valstybės narės turi taikyti
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcione a los profesionales sanitarios con intención de prescribir/usar Leflunomida ratiopharm un material educativo sanitario que contenga la siguiente información:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra:
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre la reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en caso de elevación de la ALT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamasatsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo, metotrexato).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.