FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, velpatasviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 23 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
English: b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12.
Lithuanian: b. Dviem 1 genotipo virusu infekuotiems pacientams nustatyti kitokie potipiai nei 1a ar 1b; abiems pacientams pasiektas
English: H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with famotidine 40 mg twice daily.
Lithuanian: Vosevi arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
English: DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Lithuanian: TVAVP vartoję pacientai*, kurie neserga kepenų ciroze arba kurie serga kompensuota kepenų ciroze
English: Vosevi contains lactose.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės
English: If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Vosevi vartojimo, tai gali turėti įtakos Vosevi kiekiui Jūsų kraujyje.
English: It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Vosevi vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
English: GT-4 (n = 22)
Lithuanian: (n = 22)
English: i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Lithuanian: i. Skiriamas kaip emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
English: After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Lithuanian: Sveikiems pacientams pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,8.
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
English: Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, Vosevi dozės koreguoti nereikia.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Lithuanian: • Jei vartojate varfariną ar kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, skirtus kraujui skystinti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, kaip jis gali krešėti.
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Lithuanian: Poveikis sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro koncentracijoms netirtas.
English: ↔ Sofosbuvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras
English: ↔ Voxilaprevir
Lithuanian: ↓ Voksilapreviras
English: No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Lithuanian: Kitiems 5 atkritusiems pacientams NS3, NS5A ar NS5B nukleozido inhibitoriaus (NI) RAV nenustatyta.
English: Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Lithuanian: GT4-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 12 savaičių grupę.
English: Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h
Lithuanian: Dolutegraviras (50 mg kartą per parą) + sofosbuviras / velpatasviras (400/100 mg kartą per parą) h
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
English: Vosevi can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Vosevi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
English: g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Lithuanian: Skiriamas kaip efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro DF fiksuotų dozių derinys.
English: Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Lithuanian: GT2-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 12 savaičių grupę.
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neatsirado NS3, NS5A arba NS5B NI RAV.
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression);
Lithuanian: • jonažolės (augalinis vaistas, vartojamas depresijai gydyti);
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp / BCRP ir CYP3A slopinimas)
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 110)
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Lithuanian: Baigus gydymą Vosevi, bendrojo bilirubino koncentracija sumažėjo.
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 501)
English: (Inhibition of P-gp and CYP3A)
Lithuanian: (P-gp ir CYP3A slopinimas)
English: Genotype 6
Lithuanian: 6 genotipas
English: ↑ Velpatasvir
Lithuanian: Karbamazepinas
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Lithuanian: In vitro nustatytas lėtas velpatasviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4, ir lėtas voksilapreviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP3A4.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Lithuanian: Velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę HCV neigiamiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
English: No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Lithuanian: Vosevi ar ketokonazolo dozės koreguoti nereikia.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro arba Vosevi vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
English: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
English: Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro, voksilapreviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
English: NS5A inhibitorexperienced patients, GT1-6, with or without cirrhosis
Lithuanian: NS5A inhibitorių anksčiau vartoję pacientai, GT1-6,
English: Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f
Lithuanian: (palaikomoji metadono terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą]) / sofosbuviras (400 mg kartą per parą)f
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,7.
English: Median velpatasvir EC50, nM (range)
Lithuanian: Velpatasviro EC50, nM mediana (ribos)
English: Close monitoring of INR is recommended when Vosevi is co-administered with all vitamin K antagonists.
Lithuanian: Vosevi skiriant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 12 savaičių (N = 182)
English: Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Lithuanian: Voksilapreviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro dozę HCV neigiamiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo arba sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
English: RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nepavyko atlikti NS3 ir (arba) NS5A genų sekoskaitos.
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 12 savaičių (n = 263)
English: • rash
Lithuanian: Rasė
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Lithuanian: ≥ 50, bet < 80 ml/ min/ 1,73m2)
English: Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą) + sofosbuviras (vienkartinė 400 mg dozė)f
English: ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Modafinilas ↓ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
English: Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant atazanaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro vieną kartą per parą 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
English: Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Lithuanian: Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)f
English: Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir HCV infekuotiems pacientams nustatytos panašios sofosbuviro ir GS-331007 AUC0-24 bei Cmax.
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 12 savaičių (N = 263)
English: Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Lithuanian: Atorvastatinas (40 mg vienkartinė dozė) + sofosbuviras / velpatasviras (400/100 mg kartą per parą)f
English: The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia hemodializės, netirta (žr. 4.2 skyrių).
English: Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Be to, pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro dozę, voksilapreviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems tiriamiesiems, kuriems nustatytas sunkus (eGFR < 30 ml/min.
English: Voxilaprevir
Lithuanian: voksilapreviras
English: Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Lithuanian: Iš 182 anksčiau TVAVP vartojusių pacientų, kuriems tyrimo POLARIS-4 metu 12 savaičių buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro (žr.
English: Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu velpatasviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai ekspozicija maždaug 3 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
English: Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Lithuanian: 13 lentelėje pateiktas tyrimo POLARIS-2 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir cirozės būklę.
English: GT-1a (n = 101)
Lithuanian: (n = 101)
English: Genotype 4
Lithuanian: 4 genotipas
English: Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-2 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis*
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Lithuanian: estimated glomerular filtration rate) [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, saugumo duomenų nepakanka.
English: POLARIS-2 (n =941)
Lithuanian: (n = 941)
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Lithuanian: , ciklosporino) su Vosevi vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių ir 2 lentelę).
English: POLARIS-3 (n =219)
Lithuanian: (n = 219)
English: • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Lithuanian: • raumenų spazmai, • išbėrimas.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Lithuanian: (OATP1B, P-gp ir CYP3A
English: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Ispanai / Lotynų amerikos kilmės
English: Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs voksilapreviras, jis sudaro vidutiniškai 40 % vartotos dozės.
English: Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei netoleruojate laktozės arba kitų angliavandenių.
English: Table 8: Studies conducted with Vosevi
Lithuanian: Vartojimo kartu su Vosevi rekomendacija
English: No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild hepatic impairment (Child-PughTurcotte [CPT] Class A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
English: Rifapentine (Induction of P-gp and CYPs)
Lithuanian: Izavukonazolasd (P-gp ir CYP3A slopinimas)
English: j. Administered as emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Lithuanian: Skiriamas kaip emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato fiksuotų dozių derinys.
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vosevi
English: As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumo metu rekomenduojama Vosevi geriau nevartoti.
English: GT-5 (n = 1)
Lithuanian: (n = 1)
English: POLARIS-4 (n =333)
Lithuanian: (n = 333)
English: a. One patient with undetermined genotype achieved SVR12.
Lithuanian: a. SVA12 pasiektas vienam nenustatyto genotipo virusu infekuotam pacientui.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę, velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems tiriamiesiems, kuriems nustatytas sunkus (eGFR < 30 ml/min.
English: Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
English: ↔ Lopinavir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↑ Voxilaprevir
Lithuanian: ↔ Lopinaviras ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras ↑ Voksilapreviras
English: DAA naïve patients with compensated cirrhosis
Lithuanian: TVAVP nevartoję pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
English: Median voxilaprevir EC50, nM (range)
Lithuanian: Voksilapreviro EC50, nM mediana (ribos)
English: Effect on velpatasvir exposure not studied Expected:
Lithuanian: Poveikis velpatasviro ekspozicijai neištirtas
English: Fertility
Lithuanian: Kitie
English: HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort
Lithuanian: AUGALINIAI PAPILDAI Jonažolės
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failurea
Lithuanian: Virusologinis neveiksmin gumas gydymo metuc
English: Observed: Norelgestro min
Lithuanian: Norelgestrominas
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Lithuanian: Vosevi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro vienoje tabletėje. Jis skiriamas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems lėtinei (ilgalaikei) virusinei kepenų infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti.
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks.
Lithuanian: 0,1 % pacientų, kuriems 8 savaites buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
English: Clinical studies in DAA-experienced patients
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartojusių pacientų klinikiniai tyrimai
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg) + sofosbuviras / velpatasviras /
English: Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs P-glikoproteino (P-gp) ir (arba) stiprūs citochromo P450 (CYP) induktoriai (pvz.
English: GT-2 (n = 5)
Lithuanian: (n = 5)
English: ≥50 and mL/min/1.
Lithuanian: ≥ 30, bet < 50 ml/ min/ 1,73m2)
English: l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Lithuanian: Skiriamas kaip elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fiksuotų dozių derinys.
English: DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study.
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję suaugusieji, kuriems yra 3 genotipo HCV infekcija ir kompensuota kepenų cirozė (POLARIS-3)
English: Rifampicin (600 mg single dose) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Lithuanian: Rifampicinas (vienkartinė 600 mg dozė) + velpatasviras (vienkartinė 100 mg dozė)f
English: Phenobarbital
Lithuanian: Fenitoinas Fenobarbitalis
English: POLARIS-4 (open label)
Lithuanian: POLARIS-4
English: Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg.
Lithuanian: Kartu su Vosevi galima vartoti ne didesnes kaip 40 mg pravastatino dozes.
English: Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Lithuanian: , efavirenzas, modafinilis, okskarbazepinas arba rifapentinas), gali sumažinti sofosbuviro, velpatasviro ir (arba) voksilapreviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Vosevi terapinį poveikį.
English: The safety of sofosbuvir in a fixed dose combination with either ledipasvir or velpatasvir has been studied in 154 patients with ESRD requiring dialysis (Study 4062 and Study 4063).
Lithuanian: Sofosbuviro fiksuotų dozių derinio su ledipasviru arba velpatasviru saugumas buvo tiriamas dalyvaujant 154 pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės (4062 tyrimas ir 4063 tyrimas). Jo metu sofosbuviro metabolito GS-331007 koncentracija buvo padidėjusi 20 kartų ir viršijo lygį, kuriam esant nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos ikiklinikinių tyrimų metu.
English: Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12.
Lithuanian: SVA12 pasiektas dviem SOF/VEL/VOX grupės ciroze nesergantiems pacientams, infekuotiems nenustatyto genotipo virusu.
English: Norgestrel Ethinyl estradiol
Lithuanian: Cimetidinasd Nizatidinasd Ranitidinasd
English: Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Lithuanian: Tyrimo POLARIS-4 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis
English: Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Lithuanian: Vosevi 8 savaites vartojusiems pacientams, kurie serga arba neserga kepenų ciroze, tyrimo POLARIS-2 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis
English: POLARIS-1 (n =415)
Lithuanian: (n = 415)
English: Interaction only studied with sofosbuvir/velpatasvir Expected:
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru / velpatasviru
English: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Lithuanian: ↓ Velpatasviras ↓ Voksilapreviras
English: Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su modafinilu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
English: In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
Lithuanian: 12 lentelę), iš viso 21 iš 501 (4 %) pacientas (16 infekuoti 1 genotipo virusu, 2 infekuoti 2 genotipo virusu, 2 infekuoti 4 genotipo virusu ir 1 infekuotas 5 genotipo virusu) dėl atkryčio buvo tinkami atsparumo analizei.
English: POLARIS-2 (open label)
Lithuanian: POLARIS-2
English: Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą) + voksilapreviras (vienkartinė 100 mg dozė)f
English: POLARIS-3 (open label)
Lithuanian: POLARIS-3
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Vosevi skirtas suaugusiesiems lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr.
English: Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Lithuanian: Vorikonazolas (200 mg du kartus per parą) + voksilapreviras (viena 100 mg dozė)f
English: Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą) + velpatasviras (vienkartinė 100 mg dozė)f
English: Studies in DAA-experienced patients
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartojusių pacientų tyrimai