FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er god korrelation mellem AUC og dalkoncentrationerne i fuldblod ved steady-state for Envarsus.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem produktu Envarsus w pełnej krwi w stanie stacjonarnym.
Danish: Ved tegn på anomalier bør dosis af tacrolimus reduceres, eller det bør overvejes at skifte til et andet immunsuppressivt lægemiddel.
Polish: W razie pojawienia się nieprawidłowości, należy rozważyć zmniejszenie dawki takrolimusu lub zastąpienie go innym lekiem immunosupresyjnym.
Danish: Blandt andre potentielle interaktioner, som kan øge den systemiske eksponering for tacrolimus, er prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminium-hydroxid.
Polish: Inne możliwe interakcje, które mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus, dotyczą leków prokinetycznych (takich jak metoklopramid i cisapryd), cymetydyny i produktów zawierających wodorotlenek magnezu i wodorotlenek glinu.
Danish: Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
Polish: W czasie leczenia zaleca się dokładne monitorowanie tych pacjentów w celu wykrycia zakażenia EBV z zastosowaniem metody polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. Polymerase chain reaction, PCR).
Danish: Der er rapporteret et antal tilknyttede tilfælde af transplantatafstødning.
Polish: Opisywano związane z tym przypadki odrzucania przeszczepu narządowego.
Danish: Envarsus indeholder lactose (mælkesukker).
Polish: Envarsus zawiera laktozę Envarsus zawiera laktozę (cukier mleczny).
Danish: Man skal være forsigtig med at sammenligne koncentrationer nævnt i offentliggjort litteratur med individuelle værdier i klinisk praksis uden at vide, hvilke assaymetoder der er benyttet.
Polish: Porównując stężenia opublikowane w piśmiennictwie z indywidualnymi wartościami stężeń uzyskanymi w praktyce klinicznej, należy zachować rozwagę i uwzględniać zastosowane metody oznaczania.
Danish: Visse kombinationer af tacrolimus og stoffer med kendte nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
Polish: Takrolimus przyjmowany w skojarzeniu z niektórymi lekami o działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Danish: Det er påvist, at tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
Polish: Wykazano, że takrolimus zwiększa stężenie fenytoiny we krwi.
Danish: I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at monitorere den nyfødte for potentielle bivirkninger af tacrolimus (især virkningen på nyrerne).
Polish: W przypadku narażenia płodu na działanie leku, zalecane jest monitorowanie stanu noworodka w celu wykrycia działań niepożądanych takrolimusu (zwłaszcza wpływu na nerki).
Danish: Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og introduktion af korte behandlingsforløb med mono-/polyklonale antistoffer er alle blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Polish: W leczeniu epizodów odrzucania stosowano zwiększone dawki takrolimusu, dodatkowe leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzano krótkotrwałą terapię przeciwciałami mono-/poliklonalnymi.
Danish: Envarsus påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envarsus może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Hos enkelte patienter med meget høje plasmakoncentrationer har hæmofiltration eller -diafiltration været effektivt til at reducere toksiske koncentrationer.
Polish: W pojedynczych przypadkach, u pacjentów z bardzo dużym stężeniem leku w osoczu, hemofiltracja lub hemodiafiltracja skutecznie zmniejszały toksyczne stężenie leku.
Danish: Svagere interaktioner er observeret med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol og nefazodon.
Polish: Obserwowano słabsze interakcje z klotrimazolem, klarytromycyną, jozamycyną, nifedypiną, nikardypiną, diltiazemem, werapamilem, amiodaronem, danazolem, etynyloestradiolem, omeprazolem i nefazodonem.
Danish: In vitro har følgende lægemidler vist sig at være potentielle hæmmere af tacrolimus-metabolisme: bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen og (triacetyl)oleandomycin.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że następujące substancje mogą być inhibitorami metabolizmu takrolimusu: bromokryptyna, kortyzon, dapson, ergotamina, gestoden, lidokaina, mefenytoina, mikonazol, midazolam, nilwadypina, noretyndron, chinidyna, tamoksyfen i (triacetylo)oleandomycyna.
Danish: Højere Cavg (~50 %), reduceret spids-/dalfluktuation (Cmax/Cmin) og længere Tmax blev set for Envarsus sammenlignet med både tacrolimus-formuleringen med øjeblikkelig udløsning (Prograf) og en tacrolimus-formulering, der tages én gang dagligt (Advagraf).
Polish: Podczas leczenia produktem Envarsus obserwowano większą wartość Cavg (~50%), mniejsze fluktuacje pomiędzy maksymalnym i minimalnym stężeniem (Cmax/Cmin) i dłuższy Tmax w porównaniu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf), jak i z takrolimusem podawanym raz na dobę (Advagraf).
Danish: Hos mennesker kan fordelingen af tacrolimus efter intravenøs infusion beskrives som bifasisk.
Polish: U ludzi dystrybucję takrolimusu po wlewie dożylnym można opisać jako dwufazową.
Danish: Efter skift til enhver anden formulering er det nødvendigt at foretage terapeutisk lægemiddelmonitorering og at justere dosis for at sikre, at den systemiske eksponering for tacrolimus opretholdes.
Polish: Podczas zamiany na jakąkolwiek inną alternatywną postać farmaceutyczną, konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
Danish: Envarsus' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Envarsus u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider har vist sig at reducere blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Polish: Wykazano, że podtrzymujące dawki kortykosteroidów zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi.
Danish: Sørg for, at du får samme tacrolimus-medicin hver gang du henter din recept, medmindre speciallægen i transplantation har aftalt at skifte over til en anden type tacrolimus-medicin.
Polish: Odbierając receptę pacjent powinien się upewnić, że za każdym razem otrzymuje taki sam lek zawierający takrolimus, chyba że lekarz specjalista transplantolog zgodził się zamienić go na inny lek zawierający takrolimus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Envarsus sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Envarsus, får en pakke med uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać lub wydawać produkt Envarsus, otrzymają zestaw edukacyjny.
Danish: I den første periode efter transplantationen skal følgende parametre kontrolleres rutinemæssigt: blodtryk, ekg, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (især kalium), lever- og nyrefunktionstest, bestemmelse af hæmatologiske parametre, koagulationsværdier og plasmaprotein.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie tętnicze krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie elektrolitów (szczególnie potasu), wskaźniki czynności wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Danish: Den totale forekomst af fatale behandlingsafledte bivirkninger for den kombinerede de novo og stabile levertransplantatpopulation var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
Polish: Łączna częstość zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia i zakończonych zgonem, w połączonej populacji biorców przeszczepu wątroby de novo i w stabilnym stanie, nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Det anbefales kraftigt at monitorere koncentrationen af tacrolimus i blodet såvel som nyrefunktionen og andre bivirkninger ved samtidig brug af lægemidler, der har potentiale til at ændre CYP3A4metabolismen eller på en anden måde at øve indflydelse på blodkoncentrationer af tacrolimus, og at afbryde eller justere dosis af tacrolimus som relevant for at opretholde en tilsvarende tacrolimuseksponering (se pkt.
Polish: Zdecydowanie zaleca się staranne monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi oraz czynności nerek i innych działań niepożądanych, jeśli jednocześnie przyjmuje się substancje, które mogą zmieniać metabolizm takrolimusu poprzez wpływ na CYP3A4 lub mają inny wpływ na stężenie takrolimusu we krwi, a także zaleca się przerwać stosowanie takrolimusu lub odpowiednio dostosować jego dawkę w celu zapewnienia podobnej ekspozycji na takrolimus (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: - Tilfælde af ren erytrocyt aplasi (et meget stærkt nedsat antal røde blodlegemer) - Agranulocytose (et stærkt nedsat antal hvide blodlegemer) - Hæmolytisk anæmi (nedsat antal røde blodlegemer på grund af abnorm nedbrydning) - Forandring i synsnerven (optisk neuropati
Polish: - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) - niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich nieprawidłowego rozpadu) - nieprawidłowości nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper) Patienter i immunsuppressiv behandling har øget risiko for at udvikle maligne lidelser.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Danish: Hvis der ses klinisk relevante ændringer, skal det overvejes at ændre det immunsuppressive regime.
Polish: W razie stwierdzenia klinicznie istotnych zaburzeń, należy rozważyć zmianę schematu leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Der er begrænset viden om interaktionen mellem tacrolimus og statiner.
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Danish: Doseringen af Envarsus skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient vejledt af monitorering af blodkoncentrationen (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelmonitorering").
Polish: Dawkowanie produktu Envarsus należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz niżej „Monitorowanie stężenia leku").
Danish: Der blev observeret reversible kardiotoksiske virkninger hos kaniner efter intravenøs administration af tacrolimus.
Polish: Po dożylnym podaniu takrolimusu królikom obserwowano odwracalne działanie kardiotoksyczne.
Danish: Der er også påvist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i tarmvæggen.
Polish: Wykazano również dowody na metabolizm żołądkowo-jelitowy z udziałem CYP3A4 w ścianie jelita.
Danish: Patienter, der behandles med immunsuppressive lægemidler, herunder Envarsus, har øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (med bakterier, svampe, vira og protozoer) såsom BK-virus-associeret nefropati og JC-virus-associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leucoencephalopathy, PML)
Danish: Embryoføtal toksicitet blev observeret hos rotter og kaniner, men var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyr.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale tylko po podaniu dawek, które wykazywały znaczne działanie toksyczne u samic.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.
Danish: Raten af virkningssvigt målt ved det sammensatte endepunkt af død, transplantattab, lokalt aflæst BPAR og umulig opfølgning var 2,5 % i både Envarsus- og Prograf-gruppen.
Polish: Wskaźnik niepowodzeń, mierzony jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, utratę przeszczepu, ocenianą na miejscu BPAR i brak możliwości dalszej obserwacji, wynosił 2,5% w grupach leczonych zarówno produktem Envarsus jak i Prograf.
Danish: Forholdet mellem tacrolimus-dalkoncentrationer (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for Envarsus er sammenlignelig med det for tacrolimus med øjeblikkelig udløsning.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu (C24) a ogólnoustrojową ekspozycją (AUC0-24) na Envarsus, jest podobna jak dla produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, tegn på panel reaktive antistoffer, PRA).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów rasy innej niż biała oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń immunologicznych (np. ponowna transplantacja, stwierdzenie alloprzeciwciał anty-HLA (ang. Panel reactive antibodies, PRA) jest ograniczone.
Danish: Dette kan føre til transplantatafstødning eller øget forekomst af bivirkninger, herunder under- og overimmunsuppression på grund af klinisk relevante forskelle i systemisk eksponering for tacrolimus.
Polish: Może to prowadzić do odrzucania przeszczepionego narządu lub częstszego występowania działań niepożądanych, w tym niewystarczającej lub nadmiernej immunosupresji, w wyniku klinicznie istotnych różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus.
Danish: Behandling af allograft-afstødning efter nyre- og levertransplantation Ved skift fra andre immunsuppressive lægemidler til tacrolimus én gang dagligt skal behandlingen påbegyndes med den anbefalede, orale initialdosis ved hhv. nyre- og levertransplantation for profylakse af transplantatafstødning.
Polish: W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na leczenie takrolimusem stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w profilaktyce odrzucania przeszczepu, odpowiednio nerek i wątroby.
Danish: Det er rapporteret, at patienter, som får behandling med tacrolimus, har udviklet posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Danish: PVC-blisterkort med 10 depottabletter.
Polish: Blistry z folii PVC zawierające 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: Tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer.
Polish: Takrolimus jest znanym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Danish: Afhængigt af det valgte, immunsuppressive regime kan dosen variere.
Polish: Dawka może być zróżnicowana w zależności od wybranego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager eller har brug for at tage ibuprofen (der anvendes til behandling af feber, betændelse og smerter), amphotericin B (der anvendes til behandling af svampeinfektioner) antibiotika (der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. aminoglykosider, vancomycin eller clotrimazol) eller virusmidler (der anvendes til behandling af virusinfektioner, f.eks. aciclovir).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Danish: Envarsus er en depotformulering af tacrolimus med forlænget udløsning, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitlig tid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady state.
Polish: Envarsus jest postacią farmaceutyczną takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzującą się przedłużonym profilem wchłaniania po podaniu doustnym i maksymalnym stężeniem (Cmax) takrolimusu we krwi występującym średnio po około
Danish: Resultater fra kliniske studier med tacrolimus, der tages én gang dagligt
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wyniki z badań klinicznych oceniających stosowanie takrolimusu raz na dobę
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Envarsus-tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
Danish: - hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser.
Polish: - ból głowy, zaburzenia stanu psychicznego, drgawki i zaburzenia widzenia,
Danish: Ligesom hos nyretransplanterede patienter lader der ikke til at være nogen betydningsfuld forskel i mønsteret af formodede bivirkninger mellem Envarsus-tabletter, der tages én gang dagligt og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning (Prograf).
Polish: Podobnie jak u biorców przeszczepu nerek, wydaje się, że nie ma znaczących różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus i kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Danish: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler såsom ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol og isavuconazol, det makrolide antibiotikum erythromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) eller hepatitis C-virus (HCV)-proteasehæmmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinationen af ombitasvir og paritaprevir sammen med ritonavir, når det anvendes med og uden dasabuvir), den farmakokinetiske forstærker cobicistat og tyrosinkinasehæmmerne nilotinib og imatinib.
Polish: Obserwowano silne interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol; antybiotykiem makrolidowym erytromycyną; inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (ang. Hepatitis C Virus, HCV) (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem w przypadku stosowania z dazabuwirem lub bez dazabuwiru); kobicystatem - lekiem zwiększającym właściwości farmakokinetyczne oraz inhibitorami kinazy tyrozynowej - nilotynibem i imatynibem.
Danish: - p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol - lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks.
Polish: - doustne środki antykoncepcyjne lub inne leki hormonalne zawierające etynyloestradiol, leki hormonalne zawierające danazol; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (np. nifedypina,
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere forekommende hjertesygdom, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyreeller leverfunktion, infektion, overhydrering og ødem.
Polish: Do innych czynników zwiększających ryzyko wystąpienia tych stanów klinicznych zaliczono wcześniej stwierdzoną chorobę serca, stosowanie kortykosteroidów, nadciśnienie, zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zakażenia, przeciążenie płynami i obrzęki.
Danish: Tacrolimus fordeles ekstensivt i kroppen.
Polish: Takrolimus podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Danish: Hvor længe skal jeg tage Envarsustabletterne?
Polish: Jak długo należy przyjmować tabletki Envarsus
Danish: Sammenlignet med kaukasere kan sorte patienter have behov for en højere dosis af tacrolimus for at opnå samme dalkoncentration.
Polish: W porównaniu z rasą białą, u pacjentów rasy czarnej może być konieczne stosowanie większych dawek takrolimusu, aby uzyskać podobne stężenia leku.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUFOLIEPAKNING
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: Virkningen på leverclearance er mindre markant.
Polish: Wpływ na klirens wątrobowy jest mniej nasilony.
Danish: Blodkoncentationer af Envarsus kan påvirkes af anden medicin, du tager, og koncentrationer af anden medicin kan påvirkes af at tage Envarsus.
Polish: Stężenie leku Envarsus we krwi może ulec zmianie jeżeli pacjent stosuje inne leki, zmienić się może również stężenie innych leków we krwi na skutek stosowania leku Envarsus.
Danish: Blandt symptomerne har været tremor, hovedpine, kvalme og opkastning, infektioner, urticaria, letargi og forhøjede koncentrationer af urinkvælstof i blodet samt forhøjede koncentrationer af serumkreatinin og alanin-aminotransferase.
Polish: Jego objawy obejmowały drżenie mięśniowe, ból głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywkę, letarg i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny w surowicy i aktywności aminotransferazy alaninowej.
Danish: Den orale biotilgængelighed er ca. 40 % højere for Envarsus sammenlignet med den samme dosis af formuleringen af tacrolimus med øjeblikkelig udløsning (Prograf) hos nyretransplanterede patienter.
Polish: U biorców przeszczepu nerki dostępność biologiczna po podaniu doustnym jest o około 40% większa dla produktu Envarsus w porównaniu z taką samą dawką produktu z takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Danish: Tacrolimus udskilles i modermælk.
Polish: Takrolimus przenika do mleka kobiecego.
Danish: Bivirkningsraten for lokalt aflæst BPAR i løbet af det 360-dages studie var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter skift fra Prograf med et dosisforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen vedligeholdt på Prograf (N=162).
Polish: Częstość występowania epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, BPAR ocenianą na miejscu w ciągu 360 dni trwania badania, wynosiła 1,2% w grupie leczonej produktem Envarsus (N=162) po zmianie z produktu Prograf w proporcji dawek 1:0,7 (mg:mg) i 1,2% w grupie nadal leczonej produktem Prograf (N=162).
Danish: Envarsus indeholder det aktive stof tacrolimus i en depotformulering (med forlænget udløsning).
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Danish: 30 måneder.
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Danish: Raten af virkningssvigt målt ved den sammensatte endepunkt af død, transplantattab, centralt aflæst BPAR og umulig opfølgning var 18,3 % i Envarsus-gruppen og 19,6 % i Prograf-gruppen.
Polish: Odsetek niepowodzeń mierzony wystąpieniem złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon, utratę przeszczepu, ostre BPAR oceniane centralnie oraz utratę pacjenta z obserwacji, wynosił18,3% w grupie stosującej Envarsusi 19,6% w grupie stosującej Prograf.
Danish: nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil) - lægemidler mod arytmi (f.eks. amiodaron), der anvendes til behandling af rytmeforstyrrelser
Polish: nikardypina, diltiazem i werapamil); - leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron) stosowane w celu kontrolowania arytmii (nierówne bicie serca);