FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение
Finnish: Kliinisesti käyttökelpoista fenotyyppistä raja-arvoa (kerrannaismuutos villin tyypin virukseen verrattuna) ei ole määritetty.
Bulgarian: Клинично приложима фенотипна гранична стойност (FC спрямо див тип вирус) не е определена.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
Bulgarian: Повишаване на нивата на аланин аминотрансфераза (ALAT) и/или аспартат аминотрансфераза (ASAT)
Finnish: Siksi potilaiden on oltava jatkuvasti näiden HIV:n liitännäissairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden tarkassa valvonnassa.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Finnish: Vieroitusta edeltäneellä ajanjaksolla keskimääräinen painon nousu väheni tässä ryhmässä ja tämä vaikutus jatkui koko tutkimuksen ajan naarasrotilla vieroituksen jälkeen.
Bulgarian: По време на лечението на индивидите в периода преди отбиването, средното увеличаване на телесното тегло в тази група се е понижило и понижаването се е наблюдавало по време на цялото проучване при женските индивиди в периода след отбиването.
Finnish: Q148mutaatioiden (H/R/K) vaikutus vahvistettiin myös kohdennetuilla mutanteilla tehdyissä siirrostuskokeissa.
Bulgarian: Ефектът от Q148-мутациите (H/R/K) също е потвърден в пасажни експерименти с място-насочени мутантни форми.
Finnish: * erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia
Bulgarian: особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на нито едно от двете лекарства.
Finnish: Nämä nousut saattavat olla kliinisesti merkittäviä tietyn integraasinestäjäresistenssin yhteydessä.
Bulgarian: Тези повишения могат да бъдат клинично значими при наличие на известна резистентност към класа интегразни инхибитори.
Finnish: Valmistaja Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Bulgarian: Glaxo Wellcome, S.A.,Avda.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Finnish: Toiminnallisen monoterapiavaiheen jälkeen potilailla oli mahdollisuus optimoida perushoito-ohjelmansa uudelleen, mikäli mahdollista.
Bulgarian: След фазата на функционална монотерапия, участниците са имали възможността за повторно оптимизиране на основната терапевтична схема, когато това е било изпълнимо.
Finnish: Älä poista kuivausainetta.
Bulgarian: Не отстранявайте сушителя.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: - Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Noin kolmanneksella potilaista oli muun kuin B-alatyypin HIV-infektio.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите са инфектирани с HIV различен от В подтип.
Finnish: Rajalliset kokemukset yksittäisistä suuremmista annoksista (enintään 250 mg terveillä tutkittavilla) eivät tuoneet esiin spesifisiä oireita tai löydöksiä niiden lisäksi, jotka on lueteltu haittavaikutuksina.
Bulgarian: Ограниченият опит от единични по-високи дози (до 250 mg при здрави доброволци) не показва специфични симптоми или признаци, освен изброените като нежелани реакции.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без лекарски съвет.
Finnish: Älä ota Tivicayta:
Bulgarian: Не приемайте Tivicay:
Finnish: Tivicay ei paranna HIV-infektiota.
Bulgarian: Tivicay не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Finnish: Dofetilidi ↑ (Ei tutkittu; mahdollinen suureneminen OCT2kuljetusproteiinin eston kautta)
Bulgarian: Дофетилид ↑ (Не е проучвано, потенциално увеличение чрез инхибиране на транспортера OCT2)
Finnish: Näitä tukevat 96 viikon tulokset avoimesta, satunnaistetusta vertailuvalmistekontrolloidusta FLAMINGO-tutkimuksesta (ING114915) ja lisätiedot 144 viikon SINGLE-tutkimuksen avoimesta vaiheesta.
Bulgarian: Това се подкрепя от данни на 96-та седмица от отворено, рандомизирано и активно-контролирано проучване FLAMINGO (ING114915) и допълнителни данни от отворената фаза на проучването SINGLE до 144-та седмица.
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samanlaiset eri hoitoryhmissä.
Bulgarian: Тези характеристики са сходни при различните групи на лечение.
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Bulgarian: Шестнадесет от 30 участници (53%) са били с Q148 вирус на изходно ниво.
Finnish: • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Bulgarian: хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Tivicay.
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
Bulgarian: Мутациите, възникнали по време на лечението или комбинациите от наблюдаваните мутации са L74I (n=1), N155H (n=2).
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvän radioaktiivisuuden suhde, mitattuna kokoverestä ja plasmasta, oli keskimäärin 0,441-0,535, mikä osoitti, että radioaktiivisuuden kiinnittyminen verisolukomponentteihin oli hyvin vähäistä.
Bulgarian: Общите съотношения на кръвните и плазмени лекарство-свързани радиоактивни концентрации са средно между 0,441 до 0,535, което показва минимална връзка на радиоактивността с кръвните клетъчни компоненти.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta Tivicayn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на тежко чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Tivicay не е проучен.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tivicay-valmisteen käytöstä 4 viikon - alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tivicay при педиатрични пациенти с HIV-инфекция на възраст от 4 седмици до под 6 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
Bulgarian: рифампицин за лечение на туберкулоза и други бактериални инфекции
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните.
Finnish: Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Тези мутации не са селектирани при пациенти, лекувани с долутегравир в клинични проучвания.
Finnish: Raltegraviiri tai elvitegraviiri kuului osana nykyiseen tehottomaan hoito-ohjelmaan 98 potilaalla 183:sta (muilla se oli kuulunut osana aiempiin epäonnistuneisiin hoitoihin).
Bulgarian: Ралтегравир/елвитегравир е част от настоящата неуспешна терапевтична схема при 98/183 пациенти (част от предшестващи неуспешни терапии при другите).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Tivicay, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи на контрацепция, включително перорални (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например за имплантиране, инжекция), за да предотвратите забременяване.
Finnish: 10 mg tabletille tulee noudattaa erityistä annossuositusta, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Bulgarian: Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е уточнено в Таблица 1.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n ja 50 mg:n tabletit) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) (за 25 mg и 50 mg таблетки) 6.2 Несъвместимости
Finnish: Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка (50 mg), веднъж дневно.
Finnish: Alatyyppien C (n = 2) ja A/G (n = 2) isolaateissa integraasin substituutio R263K valikoitui yhdessä isolaatissa ja G118R kahdessa isolaatissa.
Bulgarian: При изолати подтип C (n=2) и A/G (n=2) е селектирана интегразна субституция R263K в един изолат и G118R в два изолата.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма данни, че при пациентите в старческа възраст се налага приложение на различна доза в сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: HIV-1-viruslääkkeet
Bulgarian: HIV-1 антивирусни средства
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Bulgarian: Повишаване на серумния креатинин се наблюдава през първата седмица от лечението с долутегравир, като тези стойности остават стабилни за 48 седмици.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Bulgarian: Симптомите на автоимунни заболявания може да се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ инфекцията.
Finnish: DRV:n käyttö primaaristen PI-mutaatioiden kanssa
Bulgarian: Приложение на DRV с първични PI мутации
Finnish: Parametrit lähtötilanteessa
Bulgarian: Изходни параметри
Finnish: Tämä yhdistelmä voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (3a tason kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 45-59 ml/min), ja varovaisuutta suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl] 45-59 ml/min) и се препоръчва предпазлив подход.
Finnish: Ei tiedetä, johtuuko tämä kokonaan tai osittain imeytymättömästä vaikuttavasta aineesta vai sappeen erittyneestä glukuronidikonjugaatista, joka voi pilkkoutua edelleen suolen luumenissa takaisin lähtöaineeksi.
Bulgarian: Не е известно дали цялото това количество или само част от него се дължат на неабсорбирано активно вещество или билиарна екскреция на глюкуронирания конюгат, който може да се разгража допълнително в лумена на червата до основното вещество.
Finnish: Q148/H/K/Ra
Bulgarian: Q148H/K/R2
Finnish: Samanaikainen atatsanaviirihoito lisää huomattavasti altistusta dolutegraviirille eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti tämän korkean annoksen kanssa, koska lopputuloksena olevan dolutegraviirialtistuksen turvallisuutta ei ole varmistettu.
Bulgarian: Едновременно лечение с атазанавир значително повишава експозицията на долутегравир и не трябва да се прилага в комбинация в такава висока доза, тъй като безопасността при такава експозиция на долутегравир не е установена.
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
Bulgarian: Ефектът на продължително ежедневно лечение с високи дози долутегравир е оценено в проучвания за токсичност с многократно перорално приложение при плъхове (до 26 седмици) и при маймуни (до 38 седмици).
Finnish: Dolutegraviiri ei ollut karsinogeeninen hiirillä ja rotilla tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa.
Bulgarian: Долутегравир не е карциногенен в дългосрочни проучвания при мишки и плъхове.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
Bulgarian: Линейността на фармакокинетиката на долутегравир е зависима от дозата и лекарствената форма.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
Bulgarian: В проучването са включени 183 пациенти, 133 с резистентност към интегразни инхибитори при скрининга и 50 само с анамнестични данни за резистентност (но не и при скрининга).
Finnish: Rebound-ilmiö viikkoon 48 mennessäb
Bulgarian: Рибаунд до седмица 48 б
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител за намаляване на влагата.
Finnish: Näitä ovat:
Bulgarian: Това включва:
Finnish: Jos Tivicay-annos on unohtunut, potilaan on otettava Tivicay mahdollisimman pian, mikäli seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Tivicay, той трябва да приеме Tivicay колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Finnish: § 4 potilasta suljettiin pois tehon analyysistä yhden tutkimuskeskuksen aineiston puutteiden vuoksi.
Bulgarian: § 4 участници са изключени от анализа за ефикасност поради интегритет на данните на едно от местата за изпитване.
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
Bulgarian: палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (myös kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
Bulgarian: При използване на щам NL432 са селектирани мутации E92Q (FC 3) и G193E (също FC 3).
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Bulgarian: G118R намалява чувствителността към долутегравир при място-насочени мутантни форми (FC 10), но не е установена при пациенти, приемащи долутегравир в програмата фаза III.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut B- tai C-hepatiittia, joskin ASAT- ja ALAT-arvojen poikkeavuuksia ilmeni enemmän B- ja/tai C-hepatiittia sairastavien alaryhmässä kaikissa hoitoryhmissä.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при пациенти с коинфекция с хепатит B и/или С, е сходен с този при пациенти без коинфекция с хепатит B и/или C, въпреки че честотата на патологични отклонения в ASAT и ALAT е по-висока в подгрупата с коинфекция с хепатит B и/или C за всички групи на лечение.
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори.
Finnish: Tivicay on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Tivicay е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) възрастни, юноши и деца над 6 години.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:" върху опаковката и бутилката.
Finnish: Iän (vuotta) mukaan
Bulgarian: Възраст (години)
Finnish: Taulukko 5 Hoitovaste (< 50 kopiota/ml, Snapshot) GEMINI 1 + 2 -tutkimuksissa, yhdistetyt tiedot.
Bulgarian: Таблица 5 Отговор (<50 копия/ml, snapshot) в GEMINI 1 + 2, сборни данни.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с долутегравир са съобщавани случаи на замайване.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство за лечение на депресия.
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q и T66I) не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa sekä maksan aminotransferaasiarvoja ja bilirubiiniarvoa on seurattava.
Bulgarian: Трябва да се проследява клиничния статус, както и стойностите на чернодробните аминотрансферази и билирубина.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Bulgarian: Долутегравир се открива в мъжките и женски полови пътища.
Finnish: • itsemurha-ajatukset*
Bulgarian: • суицидни мисли*
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат, натриев стеарилфумарат, поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк и за 25 и 50 mg таблетки - жълт железен оксид (Е172).
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista: → Ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми: → Кажете на Вашия лекар.
Finnish: • etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Bulgarian: • етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или типранавир/ритонавир за лечение на ХИВ инфекция
Finnish: Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непромененото активно вещество е в ниска степен (< 1% от дозата).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на някой главен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вж. точка 5.2).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.9.2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Finnish: Dolutegraviiri annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa tässä potilasryhmässä, kun se yhdistetään tiettyihin muihin lääkkeisiin (esim. efavirentsiin, nevirapiiniin, tipranaviiri-ritonaviiriin tai rifampisiiniin).
Bulgarian: Долутегравир трябва да се прилага два пъти дневно при тази популация, когато се прилага едновременно с някои лекарства (напр. ефавиренц, невирапин, типранавир/ритонавир или рифампицин).
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 μg/ml.
Bulgarian: В 100% човешки серум, средното изместване на протеините е 75 пъти, което води до коригирана за протеини стойност на IC90 0,064 µg/ml.
Finnish: Ks. kohta 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител.
Finnish: Ellei dolutegraviirin tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Bulgarian: Забавяне в спирането на лечението с долутегравир или други суспектни активни вещества, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща алергична реакция.
Finnish: Painon mukaiset annossuositukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Bulgarian: Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.
Finnish: Taulukko 9 Hoidon virologinen (Snapshot -algoritmi) ja immunologinen vaikutus vähintään 6vuotiailla tutkittavilla P1093-tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологична (алгоритъм тип "snapshot") и имунологична активност от лечението при участници на възраст 6 години и повече в P1093
Finnish: E92Q-mutaatio on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
Bulgarian: Мутация Е92Q е селектирана при пациенти с предшестваща резистентност към ралтегравир, които в последствие са лекувани с долутегравир (вписана като вторична мутация за долутегравир).
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4-soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Bulgarian: IC50 за долутегравир при различни лабораторни щамове, при използване на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) е 0,5 nM, а при използване на MT-4 клетки е в граници 0,7-2 nM.
Finnish: * Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (GSS) määriteltiin niiden perushoito-ohjelmaan kuuluvien retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi lähtötilanteessa genotyyppisten resistenssitutkimusten perusteella.
Bulgarian: *Скорът за генотипна чувствителност (GSS) е дефиниран като общия брой AРT в основната терапевтична схема, към който вирусният изолат на определен участник е показал чувствителност на изходно ниво при тестове за генотипна резистентност.
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
Bulgarian: Q148+1 вторична мутацияb
Finnish: Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, е за предпочитане Tivicay да се приема с храна, за да се увеличи експозицията (особено при пациенти с Q148 мутации) (вж. точка 5.2).