FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη ετανερσέπτης με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκαν 0,4 mg ετανερσέπτης/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Latvian: Pediatriskie pacienti ar juvenīlu idiopātisku artrītu Pētījumā par etanercepta lietošanu poliartikulāras norises gaitas juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai 69 pacienti (4 - 17 gadus veci) 3 mēnešus lietoja 0,4 mg/kg etanercepta divas reizes nedēļā.
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Benepali με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Latvian: Benepali šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Greek: Παρομοίως, σημαντικά πλεονεκτήματα για τη μονοθεραπεία με ετανερσέπτη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη παρατηρήθηκαν επίσης μετά από 24 μήνες.
Latvian: Līdzīgi nozīmīgu etanercepta monoterapijas priekšrocību, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju novēroja arī pēc 24 mēnešiem.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, οι τιμές ΑUC της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg × ώρα/ml και 474 μg × ώρα/ml για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (n = 154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (n = 148), αντίστοιχα.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē etanercepta līdzsvara stāvokļa AUC bija 466 mg × h/ml un 474 mg × h/ml, lietojot attiecīgi 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā (n = 154) un 25 mg divas reizes nedēļā (n = 148).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που διέκοψαν τη συμμετοχή τους στην μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκε ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0,05).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks etanercepta kombinācijas ar metotreksātu grupā, salīdzinot ar etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%; p <0,05).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως πόνος, οίδημα, κνησμός, ερυθρότητα και αιμορραγία στο σημείο της ένεσης), λοιμώξεις (όπως λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού και του δέρματος), αλλεργικές αντιδράσεις, ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων, κνησμός και πυρετός.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sāpes, pietūkums, nieze, apsārtums un asiņošana dūriena vietā), infekcijas (piemēram, augšējo elpceļu infekcijas, bronhīts, urīnpūšļa infekcijas un ādas infekcijas), alerģiskas reakcijas, autoantivielu veidošanās, nieze un drudzis.
Greek: Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς/φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία και ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benepali, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους.
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Benepali terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana un bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Greek: Μια εφάπαξ ένεση 50 mg/ml ετανερσέπτης διαπιστώθηκε ότι είναι βιοϊσοδύναμη με δύο ταυτόχρονες ενέσεις των 25 mg/ml.
Latvian: Viena 50 mg/ml etanercepta injekcija bija bioekvivalenta divām vienlaicīgām 25 mg/ml injekcijām.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν έχουν ανταπόκριση μετά από 12 εβδομάδες.
Latvian: Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12 nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: Απλαστική αναιμία*
Latvian: Aplastiska anēmija*
Greek: Το Benepali, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου, αντιρρευματικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (εκτός εάν αντενδείκνυται), αποδεικνύεται ανεπαρκής.
Latvian: Benepali kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi pietiekama.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν έχει αποχρωματιστεί, είναι θολό ή εάν υπάρχουν σωματίδια εκτός από αυτά που περιγράφηκαν παραπάνω.
Latvian: • Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Benepali πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir bijusi sastrēguma sirds mazspēja, jo tādā gadījumā Benepali jālieto piesardzīgi.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς με ρευματικές νόσους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη είχαν σημαντικά υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης (36% έναντι 9%).
Latvian: Pacientiem ar reimatiskām slimībām, kuri ārstēti ar etanerceptu, bija nozīmīgi lielāka reakciju sastopamība injekcijas vietā, salīdzinot ar placebo (36%, salīdzinot ar 9%).
Greek: Μελετήθηκαν οι ασθενείς κατά την περίοδο που δεν λάμβαναν θεραπεία για την επανεμφάνιση (PASI ≥ 150% της αρχικής τιμής) και για το χρόνο έως την υποτροπή (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της μισής από τη βελτίωση που επιτεύχθηκε μεταξύ της αρχικής τιμής και της εβδομάδας 24).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pacientus novēroja, vai nerodas rikošeta efekts (PASI ≥150%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) un kāds ir laiks līdz recidīvam (definēts kā terapijas rezultātu, kas sasniegti laikā no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai, samazināšanās vismaz par pusi).
Greek: Μετά την 12η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες.
Latvian: Pēc 12 nedēļu dubultmaskētā terapijas perioda visi pacienti saņēma etanerceptu 0,8 mg/kg (līdz 50 mg) vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Greek: Στην διάρκειας 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη, όπου ασθενείς έλαβαν είτε ετανερσέπτη ως μονοθεραπεία, είτε μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία, είτε ετανερσέπτη σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, τα ποσοστά των σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Latvian: 2 gadus ilgā aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā pacientus ārstēja vai nu etanercepta monoterapiju, metotreksāta monoterapiju, vai arī etanerceptu kombinācijā ar metotreksātu, nopietnu infekciju rādītājs visās grupās bija līdzīgs.
Greek: Αυτά τα αντισώματα ήταν γενικώς μη εξουδετερωτικά και παροδικά.
Latvian: Visas šīs antivielas parasti nebija neitralizējošās un pēc laika izzuda.
Greek: Ακτινογραφίες των χεριών και των καρπών λήφθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στους μήνες 6, 12 και 24.
Latvian: Plaukstu un plaukstu locītavu radioloģiskos izmeklējumus veica sākotnējā stāvoklī un 6., 12., un 24. mēnesī.
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την 90η ημέρα τυχαιοποιήθηκαν να παραμείνουν στην ετανερσέπτη ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για τέσσερις μήνες και αξιολογήθηκαν για τυχόν έξαρση της νόσου.
Latvian: Otrās daļas laikā pacienti, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju, tika randomizēti etanercepta vai placebo lietošanai 4 mēnešus, un viņiem novērtēja slimības paasinājumu.
Greek: Πριν την ένεση, η μίας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του Benepali θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά).
Latvian: Pirms injekcijas Benepali vienreizējās lietošanas pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (aptuveni 30 minūtes).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un veids pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem pacientiem.
Greek: Τα προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/l έναντι 2,6 mg/l, Cmin της τάξης των 1,2 mg/l έναντι 1,4 mg/l και μερικό AUC της τάξης των 297 mg × ώρα/l έναντι 316 mg × ώρα/l για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (n = 21) έναντι των 25 mg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως (n = 16), αντίστοιχα.
Latvian: Vidējās koncentrācijas serumā līdzsvara stāvoklī ārstētiem RA pacientiem bija attiecīgi Cmax 2,4 mg/l, salīdzinot ar 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l, salīdzinot ar 1,4 mg/l, un parciālais AUC 297 mg × h/l, salīdzinot ar 316 mg × h/l, salīdzinot etanerceptu 50 mg vienu reizi nedēļā (n = 21) ar etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā (n = 16).
Greek: Χρόνος
Latvian: Laiks
Greek: Ορισμένες συνέβησαν εντός μερικών εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις (π.χ. διαβήτη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ιστορικό ενεργών ή χρόνιων λοιμώξεων) επιπρόσθετα στη ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc etanercepta terapijas uzsākšanas pacientiem, kuriem bez reimatoīdā artrīta bija arī ar blakusslimības (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, aktīva vai hroniska infekcija anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Διατίθενται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για παιδιά.
Latvian: Bērniem ir pieejamas citas etanerceptu saturošas zāles atbilstošā zāļu formā.
Greek: Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση της θεραπείας με ετανερσέπτη σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, κλινικές δοκιμές με άλλους ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης όγκων σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας έχουν καταδείξει αύξηση στη δραστηριότητα της νόσου.
Latvian: Lai gan klīniskie pētījumi, lai novērtētu etanercepta terapiju pacientiem ar multiplo sklerozi, nav veikti, citu TNF antagonistu klīniskie pētījumi pacientiem ar multiplo sklerozi liecina, ka tie paaugstina multiplās sklerozes aktivitāti.
Greek: Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Latvian: Darbnespējas indeksa punktu skaits visos laika punktos bija nozīmīgi uzlabojies ar etanerceptu ārstētiem psoriātiskā artrīta pacientiem salīdzinājumā ar placebo (p <0,001).
Greek: • Ηπατίτιδα Β: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή το παιδί έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β.
Latvian: • Hepatīts B: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts.
Greek: Κατά τη διάρκειας μίας τυχαιοποιημένης περιόδου διακοπής της θεραπείας, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη ετανερσέπτης.
Latvian: Randomizētajā zāļu pārtraukuma periodā nozīmīgi vairāk pacientu, kuri atkārtoti randomizēti placebo lietošanai, bija recidīvs (PASI 75 reakcijas zudums), salīdzinot ar pacientiem, kuri atkārtoti randomizēti etanercepta lietošanai.
Greek: Τι περιέχει το Benepali - Η δραστική ουσία είναι η ετανερσέπτη.
Latvian: Ko Benepali satur - Aktīvā viela ir etanercepts.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υποτροπή έξαρσης της νόσου ούτε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την ψωρίαση.
Latvian: Slimības rikošeta uzliesmojumu un ar psoriāzi saistītas nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί (τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό έμβολο, η οποία περιέχει 0,51 ml διαλύματος.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I klases) pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, adatas gumijas uzgali un gumijas virzuli, kas satur 0,51 ml šķīduma.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε ποτέ το κάλυμμα στη βελόνα.
Latvian: • Nekad neuzlieciet atpakaļ uzgali.
Greek: Αλκοολική ηπατίτιδα
Latvian: Alkohola izraisīts hepatīts
Greek: Η ετανερσέπτη είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου κρικητού.
Latvian: Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas sistēmas.
Greek: DSGAβ, εξάλειψη των βλαβών ή σχεδόν εξάλειψη των βλαβών * p ≤ 0,0001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο α Στην μελέτη 2 και τη μελέτη 4 δεν πραγματοποιήθηκε καμία στατιστική σύγκριση στο εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, διότι η αρχική ομάδα του εικονικού φαρμάκου άρχισε να λαμβάνει ετανερσέπτη 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως από την εβδομάδα 13 έως την εβδομάδα 24. β Dermatologist Static Global Assessment.
Latvian: Izzudis vai gandrīz izzudis * p ≤ 0,0001, salīdzinot ar placebo a 2. un 4. pētījuma 24. nedēļā netika veikti statistiski salīdzinājumi ar placebo grupu, jo attiecīgā placebo grupa etanerceptu 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā sāka saņemt no 13. līdz 24. nedēļai.
Greek: • Σημεία νευρικών διαταραχών, όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, μεταβολές στην όραση, πόνο στον μάτι ή εμφάνιση αδυναμίας ένα από τα χέρια ή τα πόδια,
Latvian: • Nervu bojājuma pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai vājuma parādīšanās rokā vai kājā.
Greek: Για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες, που απέτυχαν να ανταποκριθούν ή έχουν αντένδειξη ή έχουν μη ανεκτικότητα σε άλλη συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή της φωτοθεραπείας με ψωραλένιο σε συνδυασμό με υπεριώδη ακτινοβολία τύπου Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Vidēji smagas vai smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz cita veida sistēmisko terapiju, vai tā ir kontrindicēta, vai pacientiem, kuri nepanes cita veida sistēmisko terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioletos A starus (PUVA) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι δόσεις της μεθοτρεξάτης αυξάνονταν προοδευτικά από 7,5 mg/εβδομάδα μέχρι 20 mg/εβδομάδα κατά μέγιστο για τη διάρκεια των 8 πρώτων εβδομάδων της μελέτης και συνεχίστηκαν για έως και 24 μήνες.
Latvian: Pētījuma pirmo 8 pētījuma nedēļu laikā metotreksāta devu palielināja no 7,5 mg nedēļā līdz maksimāli 20 mg nedēļā un turpināja lietot līdz 24 mēnešus.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που διέκοψαν τη συμμετοχή τους στην μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκε ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73% έναντι 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ bija pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks etanercepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 73%, salīdzinot ar 47%; p <0,001).
Greek: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti 12. mēnesī: etanercepta, metotreksāta un etanercepta kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem
Greek: Αυτό περιλαμβάνει αναφορές επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που ήταν αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Latvian: Tika ziņots arī par B hepatīta reaktivizēšanos anti-HBc pozitīviem, bet HBsAg negatīviem pacientiem.
Greek: Η χρήση του Benepali σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Benepali jālieto piesardzīgi.
Greek: Η πλειονότητα των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς με πνευμονία από Pneumocystis, μη καθοριζόμενες συστηματικές μυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ziņojumos biežāk minētais nāves gadījumu cēlonis bija Pneumocystis pneimonija, neprecizētas sistēmiskas sēnīšu infekcijas un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benepali
Latvian: Kā lietot Benepali
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης όγκων και η λεμφοτοξίνη υπάρχουν κυρίως ως ομοτριμερή, με την βιολογική τους δραστικότητα να εξαρτάται από τη διασταυρούμενη σύνδεση με τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων.
Latvian: TNF un limfotoksīns pastāv galvenokārt homotrimēru veidā, un to bioloģiskā aktivitāte atkarīga no krusteniskas saistīšanās ar šūnas virsmas TNFR.
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Latvian: Autoimūnais hepatīts
Greek: Βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu), pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo; klīniskā pieredzes ar šiem pacientiem ir ierobežota.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Greek: 3. Αφήστε το φάρμακο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου: Αφαιρέστε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε τη σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Latvian: 3. Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai: pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα με χρήση του δοσολογικού σχήματος 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar psoriātisku artrītu, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Greek: Η επίδραση της προχωρημένης ηλικίας μελετήθηκε στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των συγκεντρώσεων της ετανερσέπτης στον ορό.
Latvian: Vecuma izraisītas pārmaiņas pētīja etanercepta koncentrācijas serumā populācijas farmakokinētikas analīzē.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που υποχώρησαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι, καθώς και λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības par kurām saņemti ziņojumi, bija šādas: vējbakas ar aseptiska meningīta pazīmēm un simptomiem, kas izzuda bez sekām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), apendicīts, gastroenterīts, depresija/personības traucējumi, ādas čūla, ezofagīts/gastrīts, A grupas streptokoku izraisīts septisks šoks, 1. tipa cukura diabēts un mīksto audu un pēcoperācijas brūču infekcija.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας Benepali και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Latvian: Benepali terapija jāsāk un jāpārrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, neradiogrāfiska aksiālā spondiloartrīta, perēkļveida psoriāzes, perēkļveida psoriāzes bērniem diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν εσείς ή το παιδί χρειάζεστε μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνετε Benepali.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai Jums vai Jūsu bērnam nepieciešams mazāk pretdiabēta zāļu Benepali lietošanas laikā.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχουν αξιολογηθεί.
Latvian: Etanercepta efektivitāte un drošums pacientiem ar imūnsupresiju nav vērtēti.
Greek: 32,4β
Latvian: 32,4b
Greek: 12β
Latvian: 12b
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, γεγονός το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes fona risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Greek: 50 mg μία φορά την εβδομάδ α n =
Latvian: 50 mg vienu reizi nedēļā n =
Greek: Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στους 6, 12 και 24 μήνες.
Latvian: Plaukstu/plaukstu locītavu un pēdu radioloģiskos izmeklējumus veica pētījuma sākumā, pēc 6, 12 un 24 mēnešiem.
Greek: Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια (αποτελέσματα 12 Μηνών)
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta, metotreksāta un etanercepta kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (12 mēnešu rezultāti)
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα,
Latvian: • psoriātiskā artrīta;
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αυτών με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par pacientiem, tajā skaitā pacientiem ar pozitīvu reimatoīdo faktoru, kuriem kopā ar sarkanai vilkēdei līdzīgo sindromu vai izsitumiem, kas klīniski vai pēc biopsijas datiem atbilda subakūtai sarkanās vilkēdes ādas formai vai diskveida sarkanai vilkēdei, izveidojušās citas autoantivielas.
Greek: • μέτρια ή σοβαρή ψωρίαση.
Latvian: • vidēji smagas vai smagas psoriāzes gadījumā.
Greek: Η κάθαρση είναι περίπου 0,066 l/ώρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, λίγο χαμηλότερη από την τιμή των 0,11 l/ώρα που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu klīrenss ir aptuveni 0,066 l/h, kas ir nedaudz mazāks par veseliem brīvprātīgajiem novēroto klīrensu - 0,11 l/h. Turklāt etanercepta farmakokinētika reimatoīdā artrīta pacientiem, ankilozējošā spondilīta un perēkļveida psoriāzes pacientiem ir līdzīga.
Greek: Αρχική εκτίμηση 1,7 Εβδομάδα 52
Latvian: Sākotnējais stāvoklis 52. nedēļa