FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
French: L'exposition à la vertéporfine n'est pas significativement augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir « Biotransformation » et « Elimination » sous la rubrique 5.2) et aucun ajustement de dose n'est requis.
English: To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
French: Afin d'éviter toute extravasation, une voie intraveineuse à écoulement libre doit être posée avant le début de la perfusion, et contrôlée par monitoring.
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
French: Il a été rapporté que la pharmacocinétique de la vertéporfine est similaire chez les hommes sains caucasiens et chez les japonais après une dose de 6 mg/m administrée en perfusion de 10 minutes.
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
French: La présence de NVC occultes (fluorescence mal délimitée à l'angiographie) était autorisée.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
French: La perte de la vision est causée par de nouveaux vaisseaux sanguins (néovascularisation choroïdienne) qui provoquent des lésions de la rétine (la membrane sensible à la lumière qui tapisse le fond de l'œil).
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
French: La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil.
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
French: Protéger complètement la surface atteinte de la lumière directe vive jusqu'à disparition de l'œdème et du changement de coloration, et appliquer des compresses froides au niveau du site d'injection.
English: The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
French: La sélectivité de la PDT avec la vertéporfine est basée, outre l'exposition lumineuse localisée, sur le captage sélectif et rapide ainsi que sur la rétention de la vertéporfine par les cellules à prolifération rapide, et en particulier l'endothélium des néovaisseaux choroïdiens.
English: Severe reduced visual acuity
French: Perte sévère de l'acuité visuelle
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
French: Qu'est-ce que Visudyne et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Visudyne ne vous soit administré Comment Visudyne est utilisé
English: Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
French: Les réactions de photosensibilisation (chez 2,2 % des patients et dans moins de 1 % des traitements par Visudyne) sont apparues sous la forme de coups de soleil consécutifs à une exposition à la lumière, généralement dans les 24 heures suivant le traitement par Visudyne.
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
French: Une étude de toxicité rétinienne menée sur le chien sain, traité avec de la vertéporfine intraveineuse et dont l'œil a été exposé à la lumière ambiante, n'a montré aucune toxicité oculaire associée au traitement.
English: Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
French: Une réduction sévère de l'acuité visuelle, équivalent à 4 lignes de l'échelle ETDRS ou plus, apparaissant dans un délai de sept jours suivant le traitement, a été rapportée chez 2,1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques de phase III contrôlées versus placebo et chez moins de 1 % des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques non contrôlées.
English: Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
French: Il est conseillé d'utiliser des gants en latex ainsi que des lunettes protectrices.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
French: A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm2, 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
French: Les niveaux de toxicité oculaire, chez des lapins et des singes sains, particulièrement au niveau de la rétine/choroïde étaient corrélés aux doses du médicament, à la dose de lumière et à la durée de l'exposition lumineuse.
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'obstruction des voies biliaires
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
French: Ischémie rétinienne (non perfusion des vaisseaux rétiniens ou choroïdiens).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologie, Médicaments contre la néovascularisation, Code ATC : S01LA01
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
French: Visudyne n'a pas été étudié chez les patients insuffisants rénaux.
English: The clinical relevance is unknown.
French: Les conséquences au niveau clinique ne sont pas connues.
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
French: Dans de rares cas, les réactions vasovagales et d'hypersensibilité peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre standard pour voie veineuse à membrane hydrophile (membrane de poly-éther-sulfone par exemple) d'une porosité minimale de 1,2 µm.
English: Please tell your doctor if you are breastfeeding.
French: Informez votre médecin si vous allaitez.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Visudyne ne vous soit administré - Si vous ressentez des problèmes ou symptômes liés à la perfusion pendant ou après le traitement tels qu'une douleur thoracique, des sueurs, des étourdissements, une éruption cutanée, un essoufflement, des difficultés respiratoires, une rougeur brusque du visage, des battements cardiaques irréguliers ou des convulsions, signalez-le à votre médecin ou votre infirmière immédiatement, car il peut être nécessaire d'arrêter la perfusion et votre état peut nécessiter d'être traité de toute urgence.
English: For the light activation of Visudyne, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm  3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
French: Pour l'activation de Visudyne par la lumière, une lumière rouge non thermique (de longueur d'onde 6893 nm) est délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente, et d'une lentille de contact appropriée.
English: Syncope, headache, dizziness
French: Syncope, maux de tête, étourdissements
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
French: Un surdosage de Visudyne et de lumière appliquée à l'œil traité peut provoquer une perte de vision sévère.
English: Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
French: Dans le cas d'une perte de vision importante (équivalente à 4 lignes ou plus) dans la semaine qui suit le traitement, les patients ne doivent pas subir de nouveau traitement, du moins tant que la vision n'est pas revenue à l'état initial et que le rapport bénéfice/risque d'un nouveau traitement n'a pas été réévalué par le médecin traitant.
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
French: Au ème mois, l'étude n'a pas montré de résultats statistiquement significatifs sur le critère principal d'efficacité (taux de répondeurs de 49,3 % versus 45,6 %, p=0,517).
English: 7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
French: 7,5 ml de solution reconstituée contiennent 15 mg de vertéporfine.
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
French: Si Visudyne vous est administré, il est recommandé de ne pas allaiter pendant 48 heures après l'administration.
English: In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
French: En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an.
English: After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
French: Après reconstitution, 1 ml contient 2 mg de vertéporfine.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
French: Visudyne contient de petites quantités d'hydroxytoluène butylé (E321), qui peut être irritant pour les yeux, la peau et les muqueuses.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
French: - Si durant la perfusion Visudyne devait passer à côté de la veine, et en particulier si la zone affectée est exposée à la lumière, cela pourrait provoquer une douleur, un gonflement, la formation de vésicules et un changement de coloration de la peau dans la zone de fuite.
English: 1 vial of powder.
French: Un flacon de poudre.
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
French: Cependant, la thérapie photodynamique (PDT) entraîne la formation de dérivés réactifs de l'oxygène et a été rapportée comme provoquant des dommages sur l'ADN et notamment des cassures de brins d'ADN, des sites alcali-labiles, des dégradations de l'ADN, des liaisons croisées ADN-protéine pouvant conduire à des aberrations chromosomiques, des échanges de chromatides sœurs (SCE) et des mutations.
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
French: Il/elle décidera si Visudyne doit vous être administré.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
French: Il est possible que l'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants (tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurées, médicaments hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) puisse augmenter le risque de réaction de photosensibilisation.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale étroite pendant la perfusion de Visudyne.
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
French: Visudyne est également contre-indiqué chez les patients atteints de porphyrie et chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave (voir « Insuffisant hépatique » sous la rubrique 4.2).
English: If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
French: Dans ce cas, il faut interrompre la perfusion, appliquer des compresses froides sur la peau et protéger de la lumière l'ensemble de cette zone jusqu'au retour à une couleur normale.
English: Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
French: La vertéporfine est le dérivé mono-acide d'une benzoporphyrine (BPD-MA), constitué d'un mélange 1:1 des régio-isomères BPD-MAC et BPD-MAD possédant une activité équivalente.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
French: Un volume de distribution d'environ 0,60 l/kg au point d'équilibre et une clairance d'environ 101 ml/h/kg ont été observés après une perfusion de 10 minutes dans un intervalle de doses de 3-14 mg/m2.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
French: Une étude chez des porcs anesthésiés ou sous traitement sédatif a montré qu'une dose de Visudyne significativement supérieure à celle recommandée chez l'homme, administrée en bolus, a provoqué d'importants effets hémodynamiques pouvant aller jusqu'au décès, probablement en raison d'une activation du complément.
English: Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
French: La vertéporfine et son métabolite diacide sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel humain.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
French: Comment se présente Visudyne et contenu de l'emballage extérieur Visudyne est une poudre vert foncé à noir contenue dans un flacon de verre transparent.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
French: Visudyne contient de petites quantités de butylhydroxytoluène (E321) Cette substance est irritante pour les yeux, la peau et les muqueuses.
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
French: Une réaction liée à la perfusion pouvant aussi irradier d'autres zones, notamment mais pas uniquement le bassin, les épaules ou la cage thoracique.
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
French: Pendant cette période, évitez de vous exposer au soleil, à une lumière d'intérieur vive comme dans les salons de bronzage, aux lumières halogènes intenses, aux lampes puissantes utilisées par les chirurgiens ou les dentistes ou à la lumière émise par des appareils médicaux électroluminescents tels que les sphygmo-oxymètres (utilisés pour mesurer l'oxygène dans le sang).
English: Hyperesthesia.
French: Hyperesthésie.
English: Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5-6 hours for verteporfin.
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie d'élimination plasmatique de la vertéporfine sont approximativement de 5 à 6 heures.
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
French: Bien qu'il n'existe pas de preuve clinique, les données théoriques suggèrent que les antioxydants (par exemple le bêta-carotène) ou les médicaments qui piègent les radicaux libres (par exemple le diméthylsulfoxide (DMSO), le formiate, le mannitol ou l'alcool) sont susceptibles de piéger les espèces réactives de l'oxygène générées par la vertéporfine, provoquant une diminution de l'activité de la vertéporfine.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants, car prendre ces médicaments peut augmenter votre sensibilité à la lumière : - les tétracyclines ou les sulfonamides (utilisés pour traiter les infections bactériennes), - les phénothiazines (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, ou les nausées et vomissements), - les sulfonylurées (utilisés pour traiter le diabète), - les médicaments utilisés pour diminuer le sucre dans le sang, - les diurétiques thiazidiques (utilisés pour réduire la pression sanguine), - la griséofulvine (utilisée pour traiter les infections mycosiques), - les inhibiteurs calciques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine et les troubles du rythme cardiaque), - les antioxydants comme le béta-carotène ou les médicaments pouvant supprimer ou inactiver les radicaux libres (comme le diméthylsulfoxyde (DMSO), le formiate, le mannitol et l'alcool), - les vasodilatateurs (utilisés pour élargir les vaisseaux sanguins suite à une relaxation du muscle lisse), - ou si vous êtes sous radiothérapie.
English: The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
French: Les critères d'inclusion pour le traitement étaient les suivants : patients de plus de 50 ans, présence de NVC secondaires à une DMLA, présence de néovaisseaux choroïdiens visibles (définie comme une zone bien limitée à l'angiographie en fluorescence), NVC rétrofovéolaires (impliquant le centre géométrique de la zone fovéolaire avasculaire), surface de NVC visibles plus NVC occultes 50 % de la surface totale de la lésion, dimension linéaire maximale de la lésion totale 9 zones de disque maculaire à la photocoagulation (étude MPS), et acuité visuelle corrigée entre 34 et 73 lettres (c'est-àdire environ 20/40 et 20/200) pour l'œil à traiter.
English: • Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
French: • Troubles oculaires : déchirure de la couche colorée de la rétine, gonflement ou rétention de fluide dans la macula.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
French: Visudyne a été étudié au cours de deux études randomisées multicentriques, en double aveugle, avec contrôle placebo (BPD OCR 002 A et B ou Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
French: La vertéporfine est un médicament activé par la lumière (agent photosensibilisant).
English: Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
French: Des douleurs thoraciques, des réactions vasovagales et des réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion de Visudyne ont été rapportées.
English: No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
French: Aucune étude sur la pharmacocinétique de la vertéporfine chez des patients insuffisants rénaux n'a été conduite.
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Visudyne est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.3).
English: For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
French: Pour le traitement des lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, appliquer le spot du laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
French: Cet effet est survenu surtout chez des patients présentant une DMLA avec lésions NVC occultes (4,9 %) ou minoritairement visibles, et n'a pas été rapporté chez les patients du groupe placebo.
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
French: ème mois, une différence statistiquement significative de 12,9 % en faveur de Visudyne a été observée par rapport au placebo (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
English: Anaesthesia
French: Anesthésie