FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Swedish: FARMAKOKINETISKA EGENSKAPER
Danish: Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
Swedish: 24 timmar minskar blodets radioaktivitet från 11,0 % till 0,14 % av den administrerade verksamma mängden.
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Swedish: Yttriga är avsett för in vitro-märkning av läkemedel som därefter administreras enligt godkänd rutin.
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Swedish: Därför måste, vid en oaktsam administrering av Yttriga, radiotoxiciteten för patienten minskas genom omedelbar (dvs inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, Ca- DTPA eller CaEDTA, för att öka elimineringen av radionukleid från kroppen.
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Swedish: 1 g av kelatmedlet skall administreras genom långsam intravenös injektion under 3 - 4 minuter eller genom infusion (1 g i 100 - 250 ml dextros eller koksalt).
Danish: Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Swedish: Yttriga administreras, efter att ha kombinerats med ett annat läkemedel, av din läkare under strikt kontrollerade betingelser.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre (0,04 M)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hydroklorsyra (0,04 M)
Danish: Dato for fornyelse af tilladelsen: 06/01/2011
Swedish: Datum för första godkännande: 19/01/2006 Datum för förnyat godkännande: 06/01/2011
Danish: Til brug ved in vitro radiomærkning.
Swedish: För radiomärkning in vitro.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE OG INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 ampull.
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumé 4.2).
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Swedish: Färglös, 3 ml ampull av typ I-glas med V-formad botten eller färglös 10 ml ampull av typ I-glas med slät botten och en silikonpropp med aluminiumförslutning.
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Swedish: Din läkare avgör vilken mängd Yttriga du kommer att få vid behandlingen.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET AV FÖRSÄLJNING
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Swedish: Den strålningsdos som är resultatet av en terapeutisk exponering kan leda till en högre risk för cancer och mutationer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Swedish: EU/1/05/322/001 (3 ml glasampull med V-formad botten) EU/1/05/322/002 (10 ml glasampull med slät botten)
Danish: Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Swedish: Radiofarmaceutika skall iordningställas av användaren på ett sätt som tillgodoser både strålningssäkerhets- och läkemedelskvalitetskrav.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Swedish: Endast för radiomärkning av bärarmolekyler som speciellt har utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Swedish: Radiomärkning av läkemedel, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med Yttrium (90Y)-klorid är mycket känsligt för föroreningar av spårmetaller.
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Swedish: Yttriga är kontraindicerat i följande fall: - Överkänslighet mot Yttrium (90Y)-klorid eller mot något hjälpämne Yttrium (90Y)-märkta läkemedel är kontraindicerade i följande fall:.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Swedish: Yttriga är ett radioaktivt läkemedel som används i kombination med ett annat läkemedel som söker sig till specifika celler i kroppen.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Swedish: UTGÅNGSDATUM UTG {DD/MMÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Swedish: : (Y) GBq/ampull
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under och efter behandling.
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Swedish: Den teoretiska specifika verksamma mängden är 20 GBq/mikrogram Yttrium (90Y) (se avsnitt 6.5).
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Swedish: Yttrium (90Y)-märkta läkemedel är kontrainidicerade vid pågående graviditet, misstänkt graviditet eller när graviditet inte kunnat uteslutas (se avsnitt 4.3).
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroklorsyra (0,04 M).
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Swedish: Hydroklorsyra (0,04 M)
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
Swedish: HUR YTTRIGA SKA FÖRVARAS
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Swedish: : {Y}________GBq/ampull Kal.
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Skelet
Swedish: Skelett
Danish: (svarende til 0,005-15 mikrogram Yttrium [90Y]) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Swedish: (motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium [90Y]) (som Yttrium [90Y]-klorid).
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Swedish: Förekomst av fritt Yttrium (90Y)-klorid i kroppen efter oaktsam administrering av Yttriga leder till ökad benmärgstoxicitet och haematopoetisk stamcellsskada.
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Swedish: - Den aktiva substansen är Yttrium (90Y)-klorid.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Swedish: Förvaras i enlighet med lokala föreskrifter för radioaktiva ämnen.
Danish: Voksen (70 kg)
Swedish: Vuxen (70 kg)
Danish: De bør ikke bruge Yttriga:
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER YTTRIGA:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/322/002
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt material och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Swedish: Om administreringen inte kan skjutas upp skall den ammande modern rekommenderas att avbryta amningen.
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Swedish: Det är nödvändigt att alltid se till att riskerna av strålningen är mindre än från själva sjukdomen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULL
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/322/001
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Swedish: Använd inte Yttriga: - om du är allergisk (överkänslig) mot Yttrium (90Y)-klorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Yttriga.
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Swedish: Efter desinficering av gummiproppen skall produkten dras upp aseptiskt med steril engångsspruta och engångskanyl.
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Swedish: Fritt Yttriums (90Y) toxicitet på grund av in vivo - frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen, kan minskas genom post-administrering av kelatämnen.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Swedish: Klar färglös lösning, fri från partiklar.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Swedish: Exponering för joniserad strålning är förknippad med framkallande av cancer och potentiella medfödda defekter.
Danish: Den efterfølgende dosimetri-tabel indeholder en evaluering af mængden af ikke-konjugeret (90Y) Yttrium i forhold til strålingsdosen efter indgivelse af et (90Y) Yttrium-mærket lægemiddel, eller som følge af en utilsigtet, intravenøs indgivelse af Yttriga.
Swedish: Nedanstående dosimetritabell är framtagen för att utvärdera tillskottet av icke-konjugerat Yttrium (90Y) till strålningsdosen efter administrering av Yttrium (90Y)-märkt läkemedel eller efter en oavsiktlig intravenös injektion av Yttriga.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Swedish: Innehållet i Yttriga-ampullen skall inte administreras direkt till patienten utan skall användas för radiomärkning av bärarmolekyler, som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Swedish: Hos råttor renas Yttrium (90Y)-klorid snabbt bort ur blodet efter administrering.
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Swedish: Används före utgångsdatum och -tid som anges på etiketten efter förkortningen Utg.dat.
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Swedish: För ytterligare information beträffande behandlingen och möjliga effekter från det radiomärkta läkemedlet, se bipacksedeln till det läkemedel som används i kombination med Yttriga.
Danish: BILAG II A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til brug ved in vitro radiomærkning.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För radiomärkning in vitro.
Danish: Fax: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Swedish: Fax +49- 30-941084-470 e-post: radiopharma@ezag.de
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Radiofarmaceutiska terapeutika, övriga; ATC-kod: V10X De farmakodynamiska egenskaperna för Yttrium (90Y)-märkta läkemedel preparerade med radiomärkning med Yttriga innan administrering är beroende av det läkemedels egenskaper som skall radiomärkas.
Danish: Nyfødt (5 kg)
Swedish: Nyfödd (5 kg)
Danish: Indgivelse af radioaktive lægemidler skaber også en risiko for andre personer, som kan udsættes for stråling eller kontaminering via rester af urin, opkast osv.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser avseende strålskydd måste därför vidtas.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats: {XXXXX}
Danish: HÆTTEGLAS MED ETIKET PÅ PLEXIGLASHYLSTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR AMPULLETIKETT PÅ PLEXIGLASHÖLJET
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Swedish: Endast sprutnålar (t.ex. ej av metall) med godkänd resistens för att späda syra skall användas för att minimera nivåerna av spårmetallföroreningar.
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Swedish: Ytterligare information om beredning av läkemedlet ges i avsnitt 12.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Swedish: Den mängd Yttriga som krävs för radiomärkning och den mängd av Yttrium (90Y)-märkt läkemedel som sedan administreras beror på det radiomärkta läkemedlet och dess avsedda användning.
Danish: For hver enkelt patient bør man overveje, om udsættelsen for ioniserende stråling er forsvarlig i forhold til de medicinske fordele.
Swedish: Patientexponering för joniserad strålning måste alltid vara försvarbar med utgångspunkt från rimliga kliniska fördelar.
Danish: Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Swedish: Lagring, användning, frakt och avfallshantering skall ske enligt bestämmelser och tillämpliga licenser från sakkunniga myndigheter.
Danish: BLIKDÅSE OG BLYBEHOLDER
Swedish: PLÅTBURK OCH BLYBURK
Danish: - 1 ml steril opløsning indeholder 0,1-300 GBq Yttrium (90Y) på referencedatoen og-tidspunktet
Swedish: - 1 ml steril lösning innehåller 0,1-300 GBq yttrium (90Y) vid referensdatum och tidpunkt
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Swedish: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Swedish: Förvaring skall ske i överensstämmelse med nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Swedish: EJ AVSETT FÖR DIREKT ANVÄNDNING TILL PATIENTER
Danish: (90Y) Yttrium er en ren beta-emitter.
Swedish: Yttrium (90Y) avger endast betastrålning.
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Swedish: Radiofarmaceutisk prekursor - Ej avsett för direkt användning till patienter.
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Swedish: Effekter på förmågan att köra och använda maskiner efter behandling med Yttrium (90Y)-märkta läkemedel finns i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Swedish: Den strålningsdos som olika organ utsätts för efter intravenös administrering av Yttrium (90Y)-märkt läkemedel beror på det specifika läkemedel som blivit radiomärkt.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:19/01/2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Swedish: Den administrerade verksamma mängden skall vara sådan att den resulterande strålningsdosen är så låg som rimligtvis är möjligt med hänsyn till att det avsedda behandlingsresultatet uppnås.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Swedish: Inga interaktioner av Yttrium (90Y)-klorid med andra läkemedel är kända då det saknas kliniska studier som har undersökt detta.
Danish: DOSIMETRI
Swedish: Dosering
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Swedish: Information om dosimetri för varje läkemedel efter administrering av den radiomärkta beredningen finns tillgänglig i produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Yttriga radiofarmaceutisk prekursor, lösning Yttrium (90Y)-klorid
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Swedish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Yttrium (90Y)-klorid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRATIONSVÄG Yttriga, lösning
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Swedish: Yttrium (90Y)-kloridlösning
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Swedish: För mer information, se bipacksedeln för det specifika läkemedel som radiomärks.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: För fullständig lista över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Bugspytkirtel
Swedish: Bukspottkörtel
Danish: Thymuskirtel
Swedish: Thymus
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mærkningspræparat, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Radiofarmaceutisk prekursor, lösning.
Danish: For yderligere oplysninger om interaktion ved brug af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Swedish: För information om interaktioner förknippade med användningen av Yttrium (90Y)-märkta läkemedel, se produktresumé/bipacksedel för det läkemedel som skall radiomärkas.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 0,1-300 GBq, svarende til 0,005-15 mikrogram (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet med et volumen på 0,02-5 ml.
Swedish: Varje 10 ml ampull innehåller 0,1-300 GBq, motsvarande 0,005-1,5 mikrogram Yttrium (90Y) vid referensdatum och tidpunkt.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2011.
Danish: Y)-chlorid
Swedish: Y)-klorid
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Swedish: Mer information om Yttriga
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Swedish: Yttriga är en prekursor och ges inte ensamt.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Swedish: Företaget har lagt fram information från vetenskapliga artiklar som har publicerats om 90Y.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Swedish: Den 19 januari 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yttriga som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Yttriga är större än riskerna och rekommenderade att Yttriga skulle godkännas för försäljning.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yttriga.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Swedish: Läkaren ska försäkra sig om att de risker som är kopplade till exponeringen för radioaktivitet är mindre än riskerna med själva sjukdomen.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Swedish: Yttriga ges aldrig direkt till en patient.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Swedish: Ett läkemedel som är märkt med Yttriga ska inte användas för behandling av kvinnor som är eller kan vara gravida.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Swedish: Företaget har också lagt fram publicerad information om effekten av att använda 90Y för radioaktiv märkning av andra läkemedel, bl.a. en studie av non-Hodgkin-lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet).