FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V návaznosti na vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ritemvia a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Ritemvia i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ritemvia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Ritemvia byl v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), rovněž porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
Croatian: Nadalje, lijek Ritemvia uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ritemvia registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Ritemvia odobren u EU-u?
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.
Croatian: Ritemvia sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Czech: Jak se přípravek Ritemvia používá?
Croatian: Kako se Ritemvia primjenjuje?
Czech: Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Croatian: Isto tako, bolesnici s bolestima GPA, MPA ili običnim pemfigusom ne smiju primati lijek Ritemvia ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Ritemvia potražite u uputi o lijeku.
Czech: Závažné (stupně
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: 25 měsíců)
Croatian: 25 mjeseci)
Czech: Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje primijećeno je i u svim pojedinačnim komponentama ACR
Czech: • Informace, že přípravek má být podáván pouze intravenózně, aby nedošlo k chybám při podání.
Croatian: • Informaciju da se lijek smije primjenjivati samo intravenski kako bi se izbjegle pogreške u putu primjene.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %)
Croatian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Croatian: Ritemvia može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ritemvia obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Ritemvia sadrži
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Croatian: Lijek Ritemvia će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Rozdíl (CI 95%)
Croatian: Razlika (CI 95 %)
Czech: (viz bod 5.1).
Croatian: (vidjeti dio 5.3).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ritemvia , pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Croatian: Nemojte primiti lijek Ritemvia ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Czech: Horečka nebo přetrvávající kašel
Croatian: stalnu vrućicu ili kašalj
Czech: Dle klinické indikace by měla být zvážena konzultace s neurologem.
Croatian: valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které zahrnují:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Ritemvia.
Czech: Výsledek†
Croatian: Ishod†
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Ritemvia ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Croatian: Za bolesnike za koje nedostaju podaci primjenjuje se pretpostavka najgoreg slučaja
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Croatian: Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek Ritemvia svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine.
Czech: Závěrečná analýza
Croatian: Završna analiza
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Czech: Střední doba sledování,
Croatian: Medijan praćenja,
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Ritemvia najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Ritemvia?
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Ritemvia u dětí a mladých lidí.
Croatian: Naime, nema mnogo informacija o primjeni lijeka Ritemvia u djece i mladih osoba.
Czech: měsíce
Croatian: mjeseci
Czech: (n = 268) nebo R-FCM (n = 44) dle volby zkoušejícího.
Croatian: om (n = 881), R-CVP-om (n = 268) ili R-FCM-om (n = 44) prema odabiru ispitivača.
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Croatian: Ritemvia se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: p< 0,0001, log-rank test).
Croatian: skupini (p < 0,0001, log-rang test).
Czech: Důvodem je, že přípravek Ritemvia může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Croatian: To je važno jer Ritemvia može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP)
Croatian: Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Croatian: Drugi lijekovi i Ritemvia
Czech: (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
Croatian: Health Score, MHS) dobivenih upitnikom SF-36.
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Croatian: Ritemvia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Czech: Block 7, City North Business Campus,
Croatian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Ritemvia dobiju sljedeće materijale:
Czech: Informace o přípravku Ritemvia určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Czech: Před každým podáním přípravku Ritemvia je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Ritemvia uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Croatian: GLSG'00 CHOP: 205 R-CHOP: 223
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Croatian: Lijek Ritemvia primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Czech: Doba přežití (měsíce)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Czech: Udržovací léčba se podává 1 rok a 18 měsíců po počáteční léčbě, a pak podle potřeby každých 6 měsíců nebo lékař může postup případně změnit podle Vaší odpovědi na léčbu.
Croatian: lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih 6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite na liječenje.
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Czech: Ritemvia obsahuje sodík
Croatian: Ritemvia sadrži natrij
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6, aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija,
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Ritemvia.
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
Czech: Přípravek Ritemvia je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Croatian: Ritemvia je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin,
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCA
Croatian: Većina je bolesnika bila ANCA-pozitivna pri dijagnozi ili tijekom bolesti te je imala histološki potvrđen nekrotizirajući vaskulitis malih krvnih žila i klinički fenotip GPA/MPA, ANCA vaskulitis ograničen na bubrege ili oboje.
Czech: IgM nebo IgA.
Croatian: IgA, IgG ili IgM
Czech: Incidence příznaků reakce související s infuzí byla nejvyšší během první infuze nebo po ní (9%) a s následnými infuzemi klesala (< 4%).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9%), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4%).
Czech: Přípravek Ritemvia je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Croatian: Ritemvia je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) a velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Croatian: kožni papilom * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Czech: důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
Croatian: Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim KLL-om.
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Croatian: Ritemvia rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Czech: Přestože rituximab v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1,5 x 109/l a/nebo trombocytů < 75 x 109/l potřeba opatrnosti vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů jsou jen malé zkušenosti.
Croatian: Iako rituksimaba primijenjena u monoterapiji nema mijelosupresivan učinak, potreban je oprez kada se razmatra liječenje bolesnika s brojem neutrofila < 1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita < 75 x 109/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Czech: Redukce dávkování přípravku Ritemvia není doporučena.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Ritemvia.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Czech: Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida
Croatian: herpes zoster nazofaringitis
Czech: Informace pro lékaře Informace pro pacienta Karta pro pacienta
Croatian: Informacije o lijeku Informacije za liječnike Informacije za bolesnike Karticu s upozorenjima za bolesnika
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Czech: Log-Rank p hodnota
Croatian: log-rang p-vrijednost
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000): závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave lijeka Ritemvia (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): • stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život.
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem Ritemvia
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Croatian: Liječenje lijekom Ritemvia obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený bod infekce
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
Czech: průběhu udržovací léčby rituximabem po dobu až dvou let byly hlášeny leukopenie (5 % oproti 2 %, stupně 3/4) a neutropenie (10 % oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %, stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Ritemvia se može nastaviti primjenjivati tijekom2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Ritemvia je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Croatian: Granulomatoza s poliangiitisom i mikroskopski poliangiitis Ritemvia je u kombinaciji s glukokortikoidima indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) (GPA) i mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Czech: U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit se objevila nová populace B buněk během 6 měsíců po léčbě a obvykle byl jejich normální počet obnoven během 12 měsíců po ukončení terapie, ačkoli u některých pacientů to může trvat déle (s mediánem doby do zotavení až 23 měsíců po indukční léčbě).
Croatian: bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem Ritemvia .
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Ritemvia.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p = 0.029,
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje, razlika između liječenih skupina bila je klinički značajna (p = 0,029,
Czech: vypadávání vlasů na temeni hlavy, zimnice, bolest hlavy snížená imunita - z důvodu poklesu hladiny protilátek nazývaných „imunoglobuliny" (IgG) v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Croatian: mučnina mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja oslabljen imunitet - posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini" (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ritemvia se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ritemvia možda ćete biti podložniji infekcijama.
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ako se liječite samo lijekom Ritemvia
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci všech zařazených pacientů (intent-to-treat - ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3/4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Croatian: U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6 % u odnosu na 15,4 %).
Czech: Jak přípravek Ritemvia vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Ritemvia izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Herpetická infekce Herpes zoster Orální herpes Konjunktivitida
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija virusom herpesa herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Ritemvia a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Ritemvia i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Czech: **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Czech: vzestup LDH, hypokalcémie
Croatian: LDH-a, hipokalcijemija
Czech: 95% CI b
Croatian: 95% CIb
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby nebyly během klinického hodnocení zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi oběma léčebnými rameny ani pokles hladin celkového imunoglobulinu, IgG,
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja ni u jednom trenutku nisu opažene klinički značajne razlike između dviju liječenih skupina kao ni sniženja vrijednosti ukupnog imunoglobulina, IgG, IgM ili IgA.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg / 10 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml
Czech: U pacientů, kteří mohou mít vyšší riziko relapsu, má být zvážena delší udržovací léčba přípravkem Ritemvia, a to až po dobu 5 let.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Ritemvia (do 5 godina).
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Croatian: Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ritemvia musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Ritemvia moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Ritemvia zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Ritemvia treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.