FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Vokanamet е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол:
Latvian: Vokanamet indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Vokanamet lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар.
Latvian: Cik drīz vien iespējams, pastāstiet savam ārstam, ja Jums radušās pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Тъй както Vokanamet съдържа метформин, Vokanamet трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Latvian: Tā kā Vokanamet satur metformīnu, Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Bulgarian: При дози метформинов хидрохлорид до 85 g не е набюлдавана хипогликемия; въпреки това, при подобни обстоятелства е настъпила лактатна ацидоза.
Latvian: Hipoglikēmija ar metformīna hidrohlorīda devām līdz 85 g nav novērota, tomēr šādos gadījumos ir radusies laktacidoze.
Bulgarian: Няма промяна в AUC на метформин, обаче, средната пикова плазмена концентрация на метформин е била намалена с 16%, когато се прилага с храна.
Latvian: Nemainījās metformīna zemlīknes laukums (AUC); tomēr vidējā metformīna koncentrācija plazmā, lietojot vienlaikus ar uzturu, bija par 16 % zemāka.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаема и непълна.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Bulgarian: Категориите за честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта за метформин.
Latvian: Informācija par biežuma kategorijām ir balstīta uz metformīna zāļu aprakstā pieejamo informāciju.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Vokanamet и незабавно да потърси лекарска помощ.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза);
Latvian: • jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze);
Bulgarian: Те са две лекарства, които действат заедно по различен начин, за да понижат нивата на глюкозата в кръвта (кръвната захар) при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Šīs ir divas zāles,kas, darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Преди пациентът да премине на Vokanamet трябва да се обмисли титриране на дозата канаглифлозин (добавена към оптималната доза метформин).
Latvian: Pirms pacienta pārejas uz Vokanamet jāapsver iespēja veikt kanagliflozīna devas titrēšanu (pievienojot to optimālajai metformīna devai).
Bulgarian: значимо намаляване на абсолютния риск от обща смъртност: метформин 13,5 събития/1
Latvian: • kopējās mirstības absolūtā riska būtisks mazinājums: metformīns - 13,5 notikumi uz
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vokanamet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Vokanamet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Ако трябва да се прилага комбиниран индуктор на тези UGT ензими и транспортни протеини съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява гликемичният контрол, за да се направи оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин.
Latvian: Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto kombinēts šo UGT enzīmu un transporta proteīnu inducētājs, piemērots ir glikēmijas kontroles monitorings, lai izvērtētu atbildes reakciju uz kanagliflozīna lietošanu.
Bulgarian: Не е ясна клиничната значимост на тези находки.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин, плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и общо взето са под 1 μg/ml.
Latvian: Izmantojot ieteiktās metformīna devas un lietošanas shēmu, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 h laikā, un parasti tā ir zemāka par 1 μg/ml.
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от Вашия организъм)
Latvian: • nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с Vokanamet, но такива са провеждани с отделните активни вещества (канаглифлозин и метформин).
Latvian: Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar Vokanamet nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti ar katru no aktīvajām vielām (kanagliflozīnu un metformīnu) atsevišķi.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.
Latvian: • Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko zāļu stiprumu.
Bulgarian: Бутилките съдържат 20 или 60 филмирани таблетки.
Latvian: Pudelēs ir 20 vai 60 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: При in vitro проучвания, канаглифлозин не инхибира цитохром P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, или CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, нито индуцира CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 при по-високи от терапевтичните концентрации.
Latvian: CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 un CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 izoenzīmus un neinducēja CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 izoenzīmus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни в период на лактация с комбинираните активни вещества на Vokanamet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem laktācijas periodā, izmantojot Vokanamet aktīvo vielu kombināciju, nav veikti.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ (групова опаковка)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (kombinēts iepakojums)
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните функционални показатели, хепатит a Продължителното лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин В12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин В12 (напр. мегалобластна анемия).
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes, hepatīts a Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и контролирани с активно вещесво проучвания профилът на безопасност на канаглифлозин при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
Latvian: Apvienotā analīzē par astoņiem ar placebo un ar aktīvo vielu kontrolētiem pētījumiem drošuma profils gados vecākiem pacientiem kopumā bija līdzīgs kā jaunākiem pacientiem.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови.
Latvian: Ja grūtniecība tiek apstiprināta, Vokanamet lietošana ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран междинен мета-анализ на установените големи сърдечно-съдови събития в клинични проучвания фаза 2 и 3 при 9 632 пациенти с диабет тип 2, включително 4 327 пациенти (44,9%) със сърдечно-съдово заболяване или с риск от такова, които участват в текущо кардиологично проучване.
Latvian: 2. un 3. fāzes pētījumos tika veikta iepriekš noteikta starpperioda metaanalīze par atzītiem nopietniem kardiovaskulāriem notikumiem 9632 pacientiem, kuriem bija 2. tipa cukura diabēts, tostarp par 4327 pacientiem (44,9 %), kuriem bija kardiovaskulāra slimība vai augsts kardiovaskulāro slimību risks un kuri piedalījās vienlaikus notiekošajā kardiovaskulārajā pētījumā.
Bulgarian: Тъй като метформин се елиминира частично чрез бъбреците и пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, Vokanamet трябва да се използва с повишено внимание с напредване на възрастта.
Latvian: Tā kā metformīns daļēji tiek izvadīts caur nierēm un gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru darbības traucējumu iespējamība, Vokanamet lielākā vecumā jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Ограничен обем данни за употребата на метформин при бременни жени не показва повишен риск от вродени малформации.
Latvian: Ierobežots daudzums datu neliecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm ir saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Vokanamet.
Latvian: Lielāko daļu dzimumorgānu sēnīšu infekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem, ko bija parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā, vienlaikus turpinot terapiju ar Vokanamet.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Vokanamet с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Vokanamet, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Bulgarian: В случай на предозиране с Vokanamet е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение, симптоматична терапия, в зависимост от клиничното състояние на пациента.
Latvian: Vokanamet pārdozēšanas gadījumā ir lietderīgi izmantot ierastos atbalstošos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos masu no kuņģa-zarnu trakta, nodrošināt klīnisko uzraudzību un nepieciešamības gadījumā veikt klīniskus pasākumus atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Bulgarian: общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора
Latvian: • vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,
Bulgarian: Vokanamet с алкохол
Latvian: Vokanamet kopā ar alkoholu
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка съответно след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3000 mg. Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда: не се очаква въздействие върху околната среда от клиничното използване на някое от активните вещества канаглифлозин или метформин във
Latvian: Vides riska novērtējums: ietekme uz vidi, ko radītu Vokanamet aktīvo vielu kanagliflozīna un metformīna lietošana, nav paredzama.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови незабавно.
Latvian: To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar Vokanamet nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтетазата.
Latvian: Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
Bulgarian: Ефектът върху дабигатран етексилат (субстрат на Р-gp) при едновременно прилагане с канаглифлозин (слаб Р-gp инхибитор) не е проучван.
Latvian: Kanagliflozīna (vāja P-gp inhibitora) vienlaikus lietošanas ietekme uz dabigatrāna eteksilātu (P-gp substrāts) nav pētīta.
Bulgarian: Глюкокортикоидите (прилагани по системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците имат присъща хипергликемична активност.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir iekšēja hiperglikēmiska aktivitāte.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vokanamet при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Vokanamet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в случаи, при които бъбречната функция може да се увреди, например при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и когато се започва лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Bulgarian: дабигатран (лекарство, разреждащо кръвта, което намалява риска от образуване на съсиреци).
Latvian: • dabigatrānu (asinis šķidrinošu līdzekli, kas samazina trombu veidošanās risku);
Bulgarian: Коефициентът на риск при дози от 100 mg и от 300 mg веднъж дневно е сходен.
Latvian: Riska attiecība 100 mg un 300 mg vienreiz dienā lietotai devai bija līdzīga.
Bulgarian: Това е доказано при терапевтични дози при контролирани, средносрочни или дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява нивата на общия холестерол, LDL-С и нивата на триглицеридите.
Latvian: Tas pierādīts kontrolētos vidēja ilguma vai ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, lietojot terapeitiskas devas: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL-H un triglicerīdu līmeni.
Bulgarian: При пациенти, чувствителни към по-значителни намаления на вътресъдовия обем, както е описано по-горе, понякога се наблюдава по-голяма редукция на GFR (> 30%), която впоследствие се подобрява и в редки случаи се налага прекъсване на лечението с канаглифлозин (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks GFĀ vērtības samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanaglifozīnu bija jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове с експозиция на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par kanagliflozīna/metabolītu izdalīšanos pienā, kā arī par farmakoloģisku ietekmi zīdītiem pēcnācējiem un jaunām žurkām, kas bijušas pakļautas kanagliflozīna ietekmei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: След перорална доза, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Latvian: Pēc perorālas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c
Latvian: To pacientu daudzums (%),kuriem panāca HbA1c < 7 %
Bulgarian: Vokanamet съдържа две различни активни вещества, канаглифлозин и метформин.
Latvian: Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas - kanagliflozīnu un metformīnu.
Bulgarian: Подгрупа пациенти (N=208) от активно-контролираното проучване на двойна терапия с метформин, които са подложени на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) и компютърна томография (CT) на корем за оценка на телесната структура, показват, че приблизително две трети от загубата на тегло при канаглифлозин се дължат на загуба на мастна тъкан, като се губят сходни количества висцерална и коремна подкожна мастна тъкан.
Latvian: Pacientu apakšgrupā (N = 208) no aktīvi kontrolēta divkāršās terapijas pētījuma kopā ar metformīnu, kam tika veikta duālās enerģijas rentgenstaru densitometrija (DXA) un vēdera dobuma datortomogrāfijas (DT) skenēšana, lai novērtētu ķermeņa uzbūvi, tika pierādīts, ka aptuveni divas trešdaļas no ķermeņa masas samazinājuma, ko novēro ar kanagliflozīnu, nosaka tauku masas zudums, turklāt viscerālie un vēdera zemādas tauki zaudēti vienādā apmērā.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, дефицит на витамин В12
Latvian: Laktacidoze, B12, vitamīna deficītsa
Bulgarian: Преди започване на лечение с Vokanamet трябва да се вземат предвид тези факти от анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.
Latvian: Pirms sākt Vokanamet lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz ketoacidozi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Vokanamet vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: След перорално приложение на таблетка от 850 mg са наблюдавани 40% по-ниска пикова плазмена концентрация, 25% намаление на AUC и 35-минутно удължаване на времето за достигане на пикова плазмена концентрация.
Latvian: Pēc 850 mg tabletes perorālas lietošanas novēroja par 40 % zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25 % mazāku AUC un par 35 min ilgāku laiku, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
Bulgarian: 60 филмирани таблетки.
Latvian: 60 apvalkoto tablešu.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Vokanamet не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1.
Latvian: Kanagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. Tipa cukura diabētu nav noteikta, un 1. Tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai Vokanamet lietot nedrīkst.
Bulgarian: Безопасността на канаглифлозин е оценена при 10 285 пациенти с диабет тип 2, включително 5 151 пациенти, лекувани с канаглифлозин в комбинация с метформин.
Latvian: Kanagliflozīna drošums vērtēts 10 285 pacientiem ar 2. Tipa cukura diabētu, tostarp 5151 pacientam, kurš tika ārstēts ar kombinācijā ar metformīnu lietotu kanagliflozīnu.
Bulgarian: Не е известно дали канаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai kanagliflozīns un/vai tā metabolīti cilvēkiem izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Повечето пациенти с изходна стойност на GFR 45 ml/min до < 60 ml/min са на лечение с инсулин и/или сулфанилурейно производно (85% [614/721]).
Latvian: Vairums pacientu ar sākotnējo GFĀ 45 ml/min līdz < 60 ml/min lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (85 % [614/721]).
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
Latvian: Sākot terapiju vai lietojot šīs zāles kombinācijā ar Vokanamet, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vokanamet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vokanamet
Bulgarian: При други проучвания по отношение на диабет тип 2 с канаглифлозин, в които е включена обща популация от приблизително 5 800 пациенти с диабет, не се наблюдава разлика в риска от фрактури в сравнение с контролите.
Latvian: Citos 2.tipa cukura diabēta pētījumos par kanagliflozīnu, kuros iesaistīja vispārēju cukura diabēta slimnieku grupu (aptuveni 5 800 pacienti), nenovēroja lūzuma riska atšķirību, salīdzinot ar kontroli.
Bulgarian: Основната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в сборен анализ (n=2 313) на четири 26-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания (монотерапия и допълнителна терапия към метформин, метформин и сулфанилурейно производно и метформин и пиоглитазон).
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts apkopotā analīzē (n = 2313) par četriem 26 nedēļas ilgiem placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (par monoterapiju un papildterapiju kopā ar metformīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai metformīnu un pioglitazonu).
Bulgarian: Бъбречния клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīna hidrohlorīds tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Bulgarian: След едновременно приложение на канаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) са наблюдавани 51% и 28% понижение на системната експозиция (площта под кривата, AUC) и максималната концентрация (Cmax) на канаглифлозин.
Latvian: Pēc kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija (laukums zem koncentrācijas-laika līknes, AUC) un par 28 % samazināta maksimālā koncentrācija (Cmax).
Bulgarian: Активните вещества са канаглифлозин и метформинов хидрохлорид.
Latvian: • Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.
Bulgarian: В специалното проучване по отношение на сърдечно-съдовата система и по-обширния сборен анализ не се наблюдава увеличаване на случаите с преустановяване на терапията с канаглифлозин поради нежелани реакции, свързани с хиповолемия, и сериозни нежелани реакции, свързани с хиповолемия.
Latvian: Īpašā kardiovaskulārajā pētījumā un lielāka mēroga apkopotajā analīzē saistībā ar kanagliflozīnu nepalielinājās ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu skaits tādu nevēlamo blakusparādību dēļ, kas saistītas ar šķidruma zudumu, un būtisku nevēlamo blakusparādību, kas būtu saistītas ar šķidruma zudumu, biežums.
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
Latvian: Uzskata, ka metformīna uzsūkšanās farmakokinētika ir nelineāra.
Bulgarian: Следователно, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчваната дозировка и промени в лечението на диабета (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Tādēļ, ja vienlaikus tiek lietotas katjonu dabas zāles, kuras no organisma tiek izvadītas tubulārās sekrēcijas ceļā caur nierēm, jāapsver glikēmiskās kontroles rūpīga novērošana, devu koriģēšana ieteicamo devu robežās un izmaiņas diabēta ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir balstītas uz apvienotu analīzi par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem (N = 2313), kas aprakstīti iepriekš.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, повишава с 50% AUC и с 81% Cmax на метформин.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, lietots 400 mg devā divas reizes dienā, par 50 % palielināja metformīna AUC un par 81 % - Cmax.
Bulgarian: Рискът от появата на хиповолемия, свързана с приема на канаглифлозин следва да се вземе под внимание (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Jāņem vērā ar kanagliflozīnu saistītais šķidruma zuduma risks (skatīt 4.3. un 4.4.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти, пиковата Cmax и AUC0-t са намалени с около 33% и 40%, съответно в сравнение с възрастни диабетици, при които многократно са прилагани дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Latvian: Pēc atkārtotām, 7 dienu garumā divreiz dienā lietotām 500 mg devām pediatriskajiem pacientiem Cmax un AUC0-t bija attiecīgi aptuveni par 33 % un 40 % zemāka nekā pieaugušajiem ar cukura diabētu, kuriem 14 dienu garumā tika lietotas atkārtotas 500 mg devas divreiz dienā.