FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis In a pooled analysis of patients without cirrhosis or with compensated cirrhosis who received Epclusa for 12 weeks in three Phase 3 studies, 12 patients (2 with genotype 1 and 10 with genotype 3) qualified for resistance analysis due to virologic failure.
Italian: Studi in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata In un'analisi raggruppata di pazienti senza cirrosi o con cirrosi compensata che hanno ricevuto Epclusa per 12 settimane in tre studi di fase 3, 12 pazienti (2 con genotipo 1 e 10 con genotipo 3) sono stati selezionati per l'analisi della resistenza a causa di un fallimento virologico.
English: TN and TE, with CPT Class B decompensated cirrhosis
Italian: TN e TE con cirrosi scompensata di classe B secondo CPT
English: Total (all GTs) (n = 624)
Italian: Totale (tutti i GT) (n = 624)
English: No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ciclosporina all'inizio della cosomministrazione.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa la cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a sofosbuvir e GS-331007.
English: Table 15 presents the virologic outcome for patients with genotype 1 or 3 HCV infection in the ASTRAL-4 study.
Italian: La Tabella 15 presenta i risultati virologici per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 o 3 nello studio ASTRAL-4.
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Italian: In seguito a una singola dose da 100 mg di [14C]-velpatasvir, la maggior parte (> 98%) della radioattività del plasma era dovuta al medicinale immodificato.
English: Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV.
Italian: Impatto della terapia con antivirali ad azione diretta (DAA) sui medicinali metabolizzati nel fegato Le alterazioni della funzione epatica durante la terapia con DAA, correlate all'eliminazione del virus dell'HCV, possono influenzare la farmacocinetica dei medicinali che vengono metabolizzati nel fegato (ad es. agenti immunosoppressori come gli inibitori della calcineurina).
English: Omeprazole dosed simultaneously with Epclusad
Italian: Omeprazolo somministrato contemporaneamente a Epclusad
English: • digoxin used to treat heart conditions;
Italian: • digossina, usata per trattare determinate malattie del cuore;
English: Expected:
Italian: Effetto atteso:
English: Table 6: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (studies ASTRAL-1, ASTRAL-2 and ASTRAL-3)
Italian: Tabella 6: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3)
English: In vitro selection of HCV replicons with reduced susceptibility to velpatasvir was performed in cell culture for multiple genotypes including 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a and 6a.
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a velpatasvir sono stati selezionati in vitro in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a.
English: Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information.
Italian: Modifiche alle dosi di ribavirina sono state effettuate secondo le modalità prescrittive di ribavirina.
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 was observed.
Italian: In vitro, è stato osservato un lento turnover metabolico di velpatasvir tramite CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
English: Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.7 3m2)
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/min /1,73m2)
English: Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Italian: Epclusa è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
English: Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Italian: Velpatasvir non è risultato genotossico in una serie di test in vitro o in vivo comprendenti mutagenicità batterica, aberrazione cromosomica con linfociti umani del sangue periferico e test in vivo del micronucleo nel ratto.
English: Co-administration of Epclusa with efavirenz-containing regimens is not recommended (see section 4.4).
Italian: La cosomministrazione di Epclusa con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: Epclusa + RBV 12 weeks (87) Epclusa 24 weeks (90)
Italian: Epclusa+RBV per 12 settimane (87) Epclusa per 24 settimane (90)
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
English: Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
Italian: Tabella 15: Risultato virologico per i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 e 3 nello studio ASTRAL-4
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively.
Italian: Dopo una singola dose orale da 100 mg di [14C]-velpatasvir, il recupero totale medio della [14C]-radioattività è stato del 95%, di cui il 94% e lo 0,4%, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.52 and 0.67.
Italian: Dopo una dose singola da 100 mg di [14C]-velpatasvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato compreso tra 0,52 e 0,67.
English: Epclusa 12 weeks (134) SOF+RBV 12 weeks (132)
Italian: Epclusa per 12 settimane (134) SOF+RBV per 12 settimane (132)
English: Famotidine dosed simultaneously with Epclusad
Italian: Famotidina somministrata contemporaneamente a Epclusad
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista.
English: How to store Epclusa
Italian: Come conservare Epclusa
English: Clinical studies in patients with HCV/HIV-1 Co-infection - ASTRAL-5 (study 1202) ASTRAL-5 evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, or 4 HCV infection who were co-infected with HIV-1 (HCV genotype 5 and 6 allowed, but no such patients were included).
Italian: Studi clinici in pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 - ASTRAL-5 (studio 1202) Lo studio ASTRAL-5 ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3 o 4, co-infetti da HIV-1 (erano ammessi anche i genotipi 5 e 6 di HCV, ma non sono stati inclusi pazienti di questo tipo).
English: Epclusa 12 weeks (277) SOF+RBV 24 weeks (275)
Italian: Epclusa per 12 settimane (277) SOF+RBV per 24 settimane (275)
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata dopo la somministrazione di 400 mg di sofosbuvir per 7 giorni in pazienti con infezione da HCV e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
English: ↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Italian: ↔ ↔ ↔ Si prevede che la cosomministrazione di Epclusa ed efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato riduca la concentrazione di velpatasvir.
English: Post-treatment Week 12 (N = 236), % (n/N) Decreased score (Improvement)
Italian: Settimana 12 post-trattamento (N=236), % (n/N)
English: Table 8: SVR12 in patients with or without baseline NS5A RAVs by HCV genotype (study ASTRAL-4)
Italian: Tabella 8: SVR12 in pazienti con o senza RAV dell'NS5A al basale per genotipo di HCV (studio ASTRAL-4)
English: After a single 400 mg dose of [14C]-sofosbuvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity was approximately 0.7.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa 0,7.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily])/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (Terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
English: No dose adjustment of Epclusa or ketoconazole is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o ketoconazolo.
English: SOF+RBV 24 weeks (n = 275)
Italian: SOF+RBV 24 settimane (n = 275)
English: Ascites
Italian: Ascite
English: Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa
Italian: Genotipo del replicone Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 4a
English: Epclusa 12 Weeks
Italian: Epclusa 12 settimane
English: Gilead Sciences Ireland UC
Italian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
English: The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di questi medicinali con Epclusa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Italian: Norgestimato/etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una volta al giorno)d
English: Site-directed mutagenesis of known NS5A RAVs showed that substitutions conferring a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Italian: La mutagenesi sito-specifica di RAV dell'NS5A note ha mostrato che le sostituzioni che conferiscono una riduzione > 100 volte della suscettibilità a velpatasvir sono M28G, A92K e Y93H/N/R/W nel genotipo 1a, A92K nel genotipo 1b,
English: Potential for Epclusa to affect other medicinal products Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Italian: Velpatasvir è un inibitore del trasportatore di farmaci P-gp, della proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP), del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1 e OATP1B3.
English: (Inhibition of P-gp)
Italian: (Inibizione della P-gp)
English: R-methadon e
Italian: R-metadone
English: SOF+RBV 12 weeks (n = 132)
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 132)
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 3 hours post-dose.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica mediano di velpatasvir è stato osservato 3 ore dopo la somministrazione.
English: • are taking treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: (HIV), in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente.
English: Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
Italian: Studi clinici in pazienti senza cirrosi e pazienti con cirrosi compensata Adulti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 - ASTRAL-1 (studio 1138) Lo studio ASTRAL-1,randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di placebo in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 4, 5, o 6.
English: Epclusa + RBV 12 weeks (n = 87)
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane (n = 87)
English: 76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
Italian: Il 76% dei pazienti aveva gli alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 56% aveva livelli di HCV RNA al basale di almeno 800.000 UI/mL, il 55% era stato precedentemente trattato; il 90% e il 95% dei pazienti aveva la cirrosi di classe B secondo CPT e un punteggio Model for End Stage Liver Disease (MELD) ≤ 15 al basale, rispettivamente.
English: No patients with genotype 5 HCV infection were enrolled.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 5 è stato arruolato.
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Italian: Nessuna RAV dell'NI NS5B è stata osservata al momento del fallimento virologico nei 10 pazienti.
English: Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
Italian: Dei 267 pazienti trattati, l'età mediana era 59 anni (range: da 40 a 73); il 70% dei pazienti era composto da maschi; il 90% da bianchi, il 6% da neri; il 42% aveva un indice di massa corporea al basale di almeno 30 kg/m2.
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
English: Median velpatasvir EC50, nM (range)
Italian: EC50 mediana di velpatasvir, nM (range)
English: Treatmentexperienced (n = 71)
Italian: Precedentemente trattati (n = 71)
English: Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR12 Fallimento virologico durante il trattamento
English: Without cirrhosis 98% (160/163) With cirrhosis a Five patients with missing cirrhosis status in the SOF+RBV 24 week group were excluded from this subgroup analysis.
Italian: Senza cirrosi Con cirrosi a. Cinque pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi nel gruppo SOF+RBV 24 settimane sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppo.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane.
English: Table 11 presents the SVR12 for the ASTRAL-2 study.
Italian: La Tabella 11 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-2.
English: Moderate RI
Italian: CR moderata
English: Epclusa 12 weeks (59)
Italian: Epclusa per 12 settimane (59)
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Italian: <50 mL/min/ 1,73m2)
English: ANTIFUNGALS Ketoconazole
Italian: ANTIFUNGINI Ketoconazolo
English: Epclusa 24 weeks (n = 90)
Italian: Epclusa 24 settimane (n = 90)
English: Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2)and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
English: However, on the basis of NS5A resistance associated variants (RAVs) typically seen in patients who have failed therapy with other NS5A inhibitor containing regimens, the in vitro pharmacology of velpatasvir, and the outcomes of sofosbuvir/velpatasvir treatment in NS5A-naïve patients with baseline NS5A RAVs enrolled into the ASTRAL-studies, treatment with Epclusa + RBV for 24 weeks can be considered for patients who have failed therapy on an NS5A-containing regimen and who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Italian: Tuttavia, sulla base delle varianti associate alla resistenza (RAV) dell'NS5A, tipicamente presenti in pazienti nei quali è fallita la terapia con altri regimi contenenti un altro inibitore NS5A, della farmacologia in vitro di velpatasvir e degli esiti del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir in pazienti naïve a NS5A con RAV dell'NS5A al basale arruolati negli studi ASTRAL, il trattamento con Epclusa + RBV per
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 12 settimane.
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una singola dose da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
English: Median sofosbuvir EC50, nM (range)
Italian: EC50 mediana di sofosbuvir, nM (range)
English: Use with moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Epclusa.
English: Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)
English: Studies in patients with decompensated cirrhosis
Italian: Studi in pazienti con cirrosi scompensata
English: Treatmentexperienced (n = 69)
Italian: Precedentemente trattati (n = 69)
English: • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
Italian: • iperico o erba di S.Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
English: Table 12 presents the SVR12 for the ASTRAL-3 study.
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
English: (Induction of P-gp and CYPs)
Italian: (Induzione di P-gp e CYP)
English: Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Italian: La solubilità di velpatasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di velpatasvir.
English: Co-administration of Epclusa with rifapentine is expected to decrease the concentration of sofosbuvir and velpatasvir, leading to reduced therapeutic effect of
Italian: Epclusa con rifapentina riduca la concentrazione di sofosbuvir e velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di
English: Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended when co-administered with Epclusa.
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Epclusa.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose of Epclusa at the usual time.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Epclusa e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva di Epclusa all'orario abituale.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)f/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
English: No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4 o 6 ha sperimentato fallimento virologico.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
English: Potential for other medicinal products to affect Epclusa Sofosbuvir and velpatasvir are substrates of drug transporters P-gp and BCRP.
Italian: Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP.
English: Epclusa 12 weeks (n = 90)
Italian: Epclusa 12 settimane (n = 90)
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
English: Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 3 - ASTRAL-3 (studio 1140) Lo studio ASTRAL-3, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 24 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.
English: Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di questi medicinali con Epclusa non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Otherd a No patients with genotype 1 HCV had on-treatment virologic failure.
Italian: Altrod a. Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 1 ha manifestato un fallimento virologico durante il trattamento.
English: Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir or velpatasvir leading to reduced therapeutic effect of sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir.