FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bioenvision Ltd, podružnica v popolni lasti družbe Genzyme Corporation, je dne 18. marca 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Evoltra.
Romanian: La 18 martie 2008, Bioenvision Ltd., o filială deţinută integral de Genzyme Corporation, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
Slovenian: Zdravilo Evoltra je bilo dne 8. maja 2003 določeno kot zdravilo sirota za to bolezen.
Romanian: Evoltra a fost desemnat medicament orfan pentru această afecţiune la 8 mai 2003.
Slovenian: Nekaj zadržkov je bilo tudi zaradi stranskih učinkov zdravila na ledvica.
Romanian: De asemenea, existau anumite motive de îngrijorare privind efectele secundare ale medicamentului care afectau rinichii.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije za zdravljenje akutne mieloidne levkemije pri starejših bolnikih.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru adăugarea tratamentului leucemiei mieloide acute la pacienţii în vârstă.
Slovenian: Zato celice prenehajo izdelovati novo DNK, rast tumorskih celic pa se upočasni.
Romanian: Aceasta opreşte procesul celular de creare de ADN nou şi încetineşte dezvoltarea celulelor tumorale.
Slovenian: Spada v skupino zdravil proti raku, ki jim pravimo „antimetaboliti".
Romanian: Această substanţă aparţine grupei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je del DNK, osnovnega genetskega materiala celic.
Romanian: Clofarabina este un analog de adenină, care face parte din ADN, materialul genetic fundamental al celulelor.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clofarabină.
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Evoltra ni mogoče odobriti za zdravljenje AML pri starejših bolnikih.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienţii în vârstă.
Slovenian: Družba je predstavila izide ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 66 bolnikov, starih 65 let ali več, z AML, ki pred tem niso bili zdravljeni in pri katerih se je menilo, da intenzivna kemoterapija ne bi bila primerna.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 66 de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau mai mult care aveau LMA, care nu primiseră tratament anterior şi pentru care chimioterapia intensivă nu se considera adecvată.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Evoltra?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Evoltra?
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih intenzivna kemoterapija ni primerna zaradi določenih genetskih nenormalnosti mieloidnih celic, „drugotne" AML (AML, ki sledi predhodni krvni motnji) ali druge bolezni, ki se pojavi hkrati z AML, oziroma ker so stari sedemdeset let ali več.
Romanian: Trebuia să se utilizeze la pacienţii pentru care chimioterapia intensivă nu este adecvată deoarece prezintă anumite anomalii genetice la nivelul celulelor mieloide, LMA „secundară" (LMA apărută în urma unei afecţiuni hematologice anterioare) sau o altă afecţiune pe lângă LMA, sau care aveau vârsta de 70 de ani sau mai mult.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila dosežena remisija (očistek levkemije iz kostnega mozga in popolno ali delno povečanje števila krvnih celic na normalne ravni).
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au intrat în „remisie" (absenţa leucemiei din măduva spinării şi refacerea completă sau parţială a numărului de celule din sânge până la atingerea unor niveluri normale).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Evoltra?
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da je glavna študija vključevala številne bolnike, pri katerih bi lahko bilo primerno zdravljenje z intenzivno kemoterapijo, pri čemer bi bila učinkovitost zdravila Evoltra obetavnejša.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că studiul principal a inclus un număr de pacienţi pentru care chimioterapia intensivă ar fi putut fi adecvată, iar aceasta ar fi putut face ca eficacitatea Evoltra să pară mai promiţătoare.
Slovenian: V telesu klofarabin prevzame mesto adenina in ovira encime, ki sodelujejo pri izgradnji genetskega materiala.
Romanian: În organism, clofarabina înlocuieşte adenina şi interferează cu enzimele implicate în crearea materialului genetic.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala koristnih učinkov zdravila Evoltra za zdravljenje AML pri starejših bolnikih, pri katerih izvajanje intenzivne kemoterapije ne bi bilo primerno, ter da bi bili za ugotovitev učinkovitosti zdravila potrebni rezultati študije, s katero bi primerjali učinke zdravila Evoltra z učinki pri standardnem zdravljenju.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienţii în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată şi că ar fi nevoie de rezultatele unui studiu care compară Evoltra cu tratamentul standard pentru a stabili eficacitatea medicamentului.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Evoltra za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Evoltra pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovenian: Zdravilo Evoltra se že uporablja za zdravljenje otrok z akutno limfoblastno levkemijo (ALL, rakom limfocitov, vrsta belih krvnih celic).
Romanian: Evoltra se utilizează deja pentru tratarea copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA, un cancer al limfocitelor, un tip de globule albe).
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe za zdravilo Evoltra.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Evoltra.
Slovenian: V novi indikaciji naj bi se zdravilo Evoltra uporabljalo tudi pri bolnikih, starih 65 let ali več, z akutno mieloidno levkemijo (AML, rak mieloidnih celic, vrsta nezrelih belih krvnih celic).
Romanian: În noua indicaţie, Evoltra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu vârste peste 65 de ani care suferă de leucemie mieloidă acută (LMA, un cancer al celulelor mieloide, un tip de globule albe imature).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Evoltra, klofarabin, je citotoksična (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice).
Romanian: Substanţa activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Evoltra niso bile zadostno dokazane in ne odtehtajo znanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Evoltra nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovenian: Kaj to pomeni za zdravilo Evoltra, indicirano za zdravljenje ALL pri otrocih?
Romanian: Ce se întâmplă cu Evoltra pentru tratamentul LLA la copii?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Evoltra delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Evoltra?
Slovenian: Zdravilo Evoltra je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Romanian: Evoltra este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Advexin
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 179. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 179 din perioada de evaluare.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): contusugene ladenovec
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): contusugene ladenovec
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo je razvoj raka verjetnejši.
Romanian: La persoanele purtătoare ale acestei mutaţii este mai probabilă apariţia cancerului.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate številnih manjših študij, ki so proučevale učinke različnih odmerkov zdravila Advexin na različne vrste raka.
Romanian: Societatea a prezentat de asemenea rezultatele mai multor studii de mică anvergură care au cercetat efectele unei game de doze de Advexin asupra diferitelor tipuri de cancer.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Slovenian: Učinki zdravila Advexin so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Advexin au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: Li-Fraumeni rak se lahko razvije skoraj kjer koli v telesu, vendar navadno prizadene prsi, možgane, kosti ali mehko tkivo (tkivo, ki povezuje, obdaja ali podpira druge strukture v telesu).
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni poate apărea în multe părţi ale organismului, dar de obicei apare la sân, creier, oase sau ţesuturi moi (ţesuturi care leagă, învelesc sau sprijină alte structuri ale organismului).
Slovenian: To je vrsta virusa, ki je bila gensko spremenjena tako, da lahko nese gen v celice telesa.
Romanian: Acesta este un tip de virus care a fost modificat genetic, astfel încât să poată purta o genă în celulele organismului.
Slovenian: Družba je predstavila podatke iz študije na enem bolniku z Li-Fraumeni rakom v spodnjem delu trebuha, kosteh in možganih.
Romanian: Societatea a prezentat informaţii dintr-un studiu pe un pacient cu cancer Li-Fraumeni în abdomenul inferior, oase şi creier.
Slovenian: Bolnik je v obdobju petih mesecev prejel 12 injekcij zdravila Advexin v nekatere tumorje.
Romanian: Pacientului i-au fost administrate 12 injecţii cu Advexin în câteva tumori, pe parcursul a cinci luni.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Li-Fraumeni raka pri bolnikih, starejših od 18 let.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni la pacienţi cu vârste peste 18 ani.
Slovenian: Nadalje je Odbor je izrazil zaskrbljenost glede tega, kaj se z zdravilom zgodi v telesu, kako bi ga bilo treba dajati in kako varno je.
Romanian: Comitetul era de asemenea îngrijorat de modul de descompunere a medicamentului în organism, de modul de administrare şi de siguranţa sa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Slovenian: Zdravilo Advexin je bilo 23. oktobra 2006 določeno kot zdravilo sirota.
Romanian: Advexin a fost desemnat produs medicamentos orfan la 23 octombrie 2006.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 17. decembra 2008 obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin, namenjenim za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Romanian: La 17 decembrie 2008, Gendux Molecular Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advexin, utilizat pentru tratarea cancerului Li-Fraumeni.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti zdravila so uporabili slikanje, ki je pokazalo, kako so se tumorji odzvali na zdravljenje.
Romanian: Eficacitatea medicamentului a fost evaluată cu ajutorul scanerelor pentru a vedea cum au răspuns tumorile la tratament.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da ni dovolj dokazov, ki bi potrjevali, da je injiciranje zdravila Advexin v tumorje Li-Fraumeni za bolnike koristno.
Romanian: CHMP era îngrijorat că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra că injectarea de Advexin în tumori Li-Fraumeni prezenta beneficii pentru pacient.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Advexin?
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP , je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Advexin ni mogoče odobriti za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Advexin nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului Li-Fraumeni.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Advexin, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvajati in posledično pri ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Romanian: Virusul din Advexin este un „adenovirus" care a fost modificat astfel încât să nu se poată replica şi de aceea nu provoacă infecţii la oameni.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Advexin uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Advexin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advexin?
Romanian: Ce este Advexin?
Slovenian: Družba tudi ni predložila dovolj dokazil o zanesljivi izdelavi zdravila Advexin ali o njegovi neškodljivosti za okolje ali ljudi, ki bi z njim rokovali.
Romanian: În plus, societatea nu adusese destule dovezi pentru a demonstra că Advexin putea fi fabricat în condiţii fiabile sau că nu este dăunător pentru mediu sau pentru persoanele care intră în contact cu pacientul.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se injiciralo neposredno v tumor in tako omogočilo rakavim celim, da ponovno proizvedejo normalen protein p53.
Romanian: Advexin ar fi trebuit să se injecteze direct în tumori, permiţând astfel celulelor canceroase să producă din nou proteina p53 normală.
Slovenian: Li-Fraumeni rak je vrsta raka, ki se pojavi pri bolnikih s Li-Fraumeni sindromom, stanjem, pri katerem je gen, imenovan p53, poškodovan zaradi mutacije.
Romanian: Cancerul Li-Fraumeni este un tip de cancer care apare la pacienţi cu sindrom Li-Fraumeni, o afecţiune în care o genă, numită gena p53, este defectă din cauza unei mutaţii.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, protein p53 pomaga pri popravilu DNK ali pa povzroči odmrtje celice.
Romanian: Deoarece celulele canceroase conţin ADN alterat, proteina p53 fie ajută la repararea ADN-ului, fie provoacă moartea celulelor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Advexin, contusugene ladenovec, je virusni vektor.
Romanian: Substanţa activă din Advexin , contusugene ladenovec, este un "vector viral".
Slovenian: London, 22.01.09 Sklic na dok.
Romanian: Londra, 22 ianuarie 2009 Ref. doc.
Slovenian: Gen, ki ga nosi virus v zdravilu Advexin, je normalen (nepoškodovan) gen p53.
Romanian: Gena purtată de virusul din Advexin este gena p53 normală (fără defect).
Slovenian: Pri Li-Fraumeni raku, kjer je gen p53 poškodovan, protein p53 ne deluje pravilno in zato rakave celice lahko rastejo in se delijo.
Romanian: În cancerul Li-Fraumeni, în care gena p53 este defectă, proteina p53 nu funcţionează bine şi celulele canceroase pot creşte şi se pot divide în continuare.
Slovenian: Protein p53, ki ga proizvaja v telesu prisoten nepoškodovani gen p53, običajno pomaga pri obnovi poškodovane DNK in povzroči smrt celic, če DNK ne more biti popravljena.
Romanian: Proteina p53, care se produce din gena p53 fără defect prezentă în organismul uman, contribuie în mod normal la repararea ADN-ului alterat şi provoacă moartea celulelor când ADN-ul nu mai poate fi reparat.
Slovenian: Družba odbora CHMP ni obvestila, ali ima umik kakršne koli posledice za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin.
Romanian: Societatea nu a informat CHMP dacă există sau nu consecinţe ale retragerii pentru pacienţii aflaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Advexin.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Advexin delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Advexin ?
Slovenian: Zdravilo Advexin je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje contusugene ladenovec, gensko spremenjeni virus, ki nosi gen p53.
Romanian: Advexin este o suspensie injectabilă care conţine contusugene ladenovec, un virus modificat genetic care este purtătorul genei p53.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bo zdravilo Advexin ponovno vzpostavilo normalno zaščitno funkcijo celic in tako ozdravilo ali upočasnilo bolezen.
Romanian: Advexin urma să vindece sau să încetinească evoluţia bolii, reparând funcţia protectoare normală a celulelor.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij sveta.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor din lume.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Dok.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.
Slovenian: Ref. EMEA/545129/2008
Romanian: EMEA/545127/2008
Slovenian: Glavna klinična študija zdravila Aflunov je vključevala več kot 4000 odraslih.
Romanian: Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
Slovenian: Virus, ki se uporablja pri tem cepivu, je najprej inaktiviran (ubit), tako da ne more povzročati nobenih obolenj.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Slovenian: Aflunov vsebuje tudi adjuvant (sestavino, ki vsebuje olje), ki naj bi spodbujalo boljšo odzivnost.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET Z ZDRAVILOM AFLUNOV
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru AFLUNOV Denumire comună:
Slovenian: To pomaga zaščititi telo pred boleznijo.
Romanian: Acest lucru ajută la protecţia împotriva bolii.
Slovenian: Posledično rezultati študije niso bili ocenjeni kot zanesljivi in jih ni bilo mogoče uporabiti pri ocenjevanju cepiva.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 190. dan postopka.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
Slovenian: Učinki zdravila Aflunov so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, kadar se pojavi nov sev virusa gripe, ki se zlahka širi med ljudmi, saj posamezniki pred njim niso imuni (nimajo zaščite).
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Slovenian: Tako velikost klinične podatkovne baze za ocenjevanje varnosti cepiva ni bila zadostna za izpolnitev določil smernic agencije EMEA o predpandemičnih cepivih.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjenega zaščiti pred sevom gripe, ki lahko povzroča pandemijo v prihodnosti.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Slovenian: Pregled nekaterih točk študije je namreč razkril, da študija ni bila izvedena v skladu z dobro klinično prakso.
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) „naučijo", kako se zaščiti pred boleznijo.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Slovenian: Splošno ime: Cepivo za predpandemično influenco (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004)
Romanian: Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
Slovenian: Nato so bile zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene (beljakovine na zunanji membrani virusa, ki ga telo prepoznava kot tujek), izločene in prečiščene, preden so bile ponovno dodane v cepivo.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă" (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Slovenian: Potem ko je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je „predpandemično" cepivo.
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic".
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiva Aflunov.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Aflunov ni mogoče odobriti za zaščito pred virusom H5N1 aviarne influence.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.