FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souhrnné výsledky laboratorních testů na selhání srážlivosti u pacientů léčených přípravkem Hemlibra nemají být používány k monitorování jeho aktivity, stanovení dávkování pro náhradu faktoru nebo proti koagulaci nebo ke stanovení titrů inhibitorů faktoru VIII. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud se použijí laboratorní testy na srážlivost, neboť nesprávná interpretace jejich výsledků může vést k nedostatečné léčbě pacientů, kteří mají krvácivé příhody, což může mít za následek závažné nebo život ohrožující krvácení.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Czech: Nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky injekční jehlu.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo.
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
Slovenian: ● Ko imate novo vialo postavljeno na ravno delovno površino, vanjo zabodite na brizgi nameščeno novo iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
Slovenian: Ena viala z 1 ml vsebuje 30 mg emicizumaba v koncentraciji 30 mg/ml.
Czech: ● Následná udržovací dávka buď 1,5 mg/kg jednou týdně, nebo 3 mg/kg každé dva týdny nebo
Slovenian: ● Sledi vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne od 5. tedna naprej:
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny žádné případy TMA ani trombotické příhody při použití aktivovaného rekombinantního humánního FVII (rFVIIa) v monoterapii u pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg emicizumaba v 1 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Vstříkněte do injekční lahvičky vzduch
Slovenian: Injicirajte zrak v vialo
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje
Czech: ● Injekční stříkačka s malým mrtvým prostorem (LDS)
Slovenian: ● Brizge z majhnim volumnom mrtvega prostora Pomembno:
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
Slovenian: ● Primer vzdrževalnega odmerka (od 5. tedna naprej): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek
Czech: ● Používejte výhradně injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku a injekční jehly předepsané lékařem.
Slovenian: ● Uporabljajte samo brizge, igle za prenos in igle za injiciranje, ki vam jih predpiše zdravnik.
Czech: Injekční stříkačky ● Injekční stříkačka 1 ml: Průhledná polypropylenová nebo polykarbonátová injekční stříkačka s krytem Luer-lock, s dělením po 0,01 ml, nebo
Slovenian: ● 1-ml brizga: prozorna polipropilenska ali polikarbonatna brizga z Luer-lock nastavkom in merilno skalo 0,01 ml ali
Czech: otok, pocit tepla, bolest nebo zarudnutí - může se jednat o příznaky krevní sraženiny v žíle pod povrchem kůže bolest hlavy, znecitlivění obličeje, bolest nebo otok očí nebo zhoršení zraku - může se jednat o příznaky krevní sraženiny na očním pozadí zčernání kůže - může jít o příznak těžkého poškození kožní tkáně.
Slovenian: Glavobol, omrtvičenost obraza, bolečina ali oteklost očesa ali težave z vidom - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni za očesom.
Czech: ● Použitou injekční lahvičku / adaptér injekční lahvičky uložte do nádoby na použité jehly.
Slovenian: ● Uporabljeno vialo/adapter za vialo zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Před aplikací přípravku Hemlibra si přečtěte návod k použití.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Hemlibra morate prebrati ta navodila za uporabo, jih razumeti in upoštevati.
Czech: ● Při rozhodování o úpravě dávek má být brán v potaz poločas léčiv; konkrétně to, že přerušení emicizumabu nemusí mít okamžitý účinek.
Slovenian: ● Pri odločitvi o spremembah odmerka je treba upoštevati razpolovni čas zdravil.
Czech: ● Když je jehla zakrytá, zatlačte jednou rukou (abyste se náhodně neporanil(a) o jehlu) víčko proti stříkačce, aby plně dosedlo.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Czech: · Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C (86 °F).
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Czech: Bez poruch
Slovenian: Brez motenj
Czech: County Cork, T45 DP77
Slovenian: County Cork, T45 DP77 Irska
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Czech: zvýšená hladina kreatininu
Slovenian: povišanje kreatinina
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Czech: Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne.
Slovenian: Obdržite jih samo, če vam je to naročil zdravnik.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Slovenian: • težave z ledvicami, ki se pokažejo pri krvnih preiskavah
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti tohoto pokynu pro úpravu intervalu mezi dávkami existují pouze omezené údaje.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Czech: • Problémy s trávením, včetně větrů nebo nevolnosti po jídle
Slovenian: • prebavne težave, vključno z vetrovi ali neprijetnim občutkom po obroku
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Czech: Pediatrická populace:
Slovenian: Pediatrični populacija:
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Czech: Magnesium-stearát
Slovenian: Magnezijev stearat
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
Slovenian: Ni znano, ali je pri človeku uporaba zdravila Hepsera med nosečnostjo varna.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších pacientů.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Czech: • Při vyšetření může být také zjištěno snížení hladin fosfátů (často) nebo zvýšení hladiny kreatininu (velmi často) v krvi.
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
Slovenian: Ne sme se jemati višjih odmerkov od predpisanih.
Czech: Pro osoby s rizikem infekce HBV je dostupná vakcína.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Czech: Farmakokinetické studie byly prováděny především u bělošských pacientů.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave so bile v glavnem izpeljane pri belcih.
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Czech: Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Czech: • Bolest břicha
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
Slovenian: Prav tako so po enem letu zdravljenja opazili izboljšanje jetrne funkcije.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: • Sledujte, zda se u Vás neobjeví možné známky laktátové acidózy - viz bod 4, Možné nežádoucí účinky.
Slovenian: • bodite pozorni na morebitne znake laktacidoze - glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki;
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za motnje v delovanju ledvic je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju ledvične funkcije.
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina v tem zdravilu prehaja v materino mleko.
Czech: Výchozí clearance kreatininu (ml/min)
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Czech: Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli simptome oziroma rezultate analize krvi, ki so pokazali, da se je po prenehanju zdravljenja z zdravilom Hepsera hepatitis še poslabšal.
Czech: Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo
Czech: Histologické zlepšení bylo patrné bez ohledu na výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky hepatitidy B, včetně předchozí terapie interferonem alfa.
Slovenian: Histološko izboljšanje so opazili ne glede na začetne demografske značilnosti in ne glede na začetne karakteristike hepatitisa B, vključujoč predhodno zdravljenje z interferonom α.
Czech: Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 125 HBeAg negativnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter je bil profil neželenih učinkov na splošno nespremenjen po mediani izpostavljenosti 226 tednov.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe ledvične funkcije niso bile opažene.
Czech: Časté:
Slovenian: Pogosto:
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Údaje, které jsou dostupné, nenasvědčují tomu, že by se farmakokinetika lišila podle rasy.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne kažejo nobenih razlik farmakokinetičnih lastnosti glede na raso.
Czech: Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
Slovenian: Predlagane spremembe intervalov med odmerki temeljijo na ekstrapolaciji manjšega števila podatkov pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) in morda niso optimalne.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a renální funkci (viz bod 4.4).
Slovenian: Zato je potrebno pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
Slovenian: • težave z ledvicami lahko povzročijo mehčanje kosti (kar povzroči bolečine v kosteh in včasih zlom), bolečine v mišicah ali mišično oslabelost;
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
Slovenian: Na osnovi algoritma, ki določa morebitno proksimalno ledvično tubulopatijo in/ali Fanconijev sindrom kot potrjeni abnormalnosti, je bilo v kliničnem nizu podatkov o varnosti zbranih 28 primerov proksimalne ledvične tubulopatije (vključno z morebitnim Fanconijevim sindromom).
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou být alespoň částečně spojeny s léčbou, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti (viz tabulku 1).
Slovenian: Neželeni učinki za katere se smatra, da so bili vsaj možno povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (glejte preglednico 1).
Czech: Tyto příznaky jsou stejné, jako u některých častých nežádoucích účinků užívání přípravku Hepsera.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 35 % dávky adefoviru.
Slovenian: S štiri ure trajajočo hemodializo se je izločilo približno 35% odmerka adefovirja.
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Slovenian: diareja, bruhanje, abdominalna bolečina, dispepsija, navzea, flatulenca
Czech: • Laktátová acidóza je závažný, avšak velmi vzácný nežádoucí účinek při užívání přípravku Hepsera.
Slovenian: • Laktacidoza je resen, vendar zelo redek neželeni učinek pri jemanju zdravila Hepsera.
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate bolezen ledvic ali če so preiskave pokazale, da imate težave z ledvicami.
Czech: Nežádoucí účinky před nebo po transplantaci jater Někteří pacienti zaznamenali:
Slovenian: Neželeni učinki pred presaditvijo jeter ali po njej Pri nekaterih bolnikih so se pojavili:
Czech: Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Hepsera se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Doporučená frekvence dávkování ve vztahu k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Priporočena pogostnost odmerjanja glede na ledvično funkcijo se ne sme prekoračiti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí průběžné vyhodnocování zkřížené rezistence adefoviru na zavedené a nové nukleos(t)idové analogy a poskytne analýzu těchto hodnocení, jakmile budou k dispozici nové údaje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo zagotavljal stalno ocenjevanje navzkrižne odpornosti adefovirja na uveljavljene in nove analoge nukleoz(t)idov ter predložil poročilo o teh ocenah, ko bodo na voljo novi podatki.
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
Slovenian: • foskarnet, cidofovir ali dizoproksiltenofovirat fumarat proti virusnim okužbam;
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Hepsera posvetujte z zdravnikom.
Czech: • HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater.
Slovenian: • HBeAg pozitivnim in HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B s kompenzirano boleznijo jeter.