FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zmanjšanje so opazili v prvem letu in je trajalo vseh 5 let.
Lithuanian: Šis sumažėjimas pasireiškė per pirmus metus ir išliko per penkerius metus.
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100)> in redki (≥1/10.000 do <1/1.000)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥1/10], dažnos [nuo ≥1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥1/1000 iki < 1/100] ir retos [nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000] sutrikimai).
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FABLYN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA FABLYN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta na dan.
Lithuanian: Įprasta dozė yra po vieną tabletę per parą.
Slovenian: Redki: sezonska alergija
Lithuanian: Sezonine alergija.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektiven modulator estrogenskih receptorjev (SERM), oznaka ATC: {not yet assigned}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai (SERM), ATC kodas - {not yet assigned}
Slovenian: Ti spremembi ne veljata za klinično pomembni.
Lithuanian: Manoma, kad šie pokyčiai yra kliniškai nereikšmingi.
Slovenian: • nenormalne sanje, nihanje razpoloženja;
Lithuanian: • Nenormalūs sapnai, nuotaikų kaita.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Slovenian: • če ste nekaj časa nepokretni, na primer, če morate oditi v bolnišnico ali morate ležati, med okrevanjem po operaciji ali bolezni, ker se v takem primeru lahko zveča nevarnost nastajanja krvnih strdkov (globoka venska tromboza, pljučna embolija ali tromboza mrežnične vene).
Lithuanian: • jeigu kurį laiką negalite judėti, pavyzdžiui, turite gultis į ligoninę arba turite gulėti po operacijos arba dėl ligos, nes gali padidėti kraujo krešulių (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, tinklainės venų trombozės) rizika.
Slovenian: -Vsi klinični zlomi
Lithuanian: -Visi klinikiniai lužiai
Slovenian: Učinki na presnovo lipidov in kardiovaskularno tveganje:
Lithuanian: Poveikis lipidų metabolizmui ir kardiovaskulinei rizikai
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eberth
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Eberth
Slovenian: o Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.
Lithuanian: • Autoritetingų tarptautinių gimdos stebėjimo rekomendacijų nuorodos.
Slovenian: Občasni: anemija, makrocitoza, trombocitopenija
Lithuanian: Anemija, makrocitoze, trombocitopenija.
Slovenian: Pomožna snov: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 71,34 mg laktoze.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,34 mg laktozės.
Slovenian: Tableto lahko bolnica vzame ob kateremkoli dnevnem času ne glede na uživanje hrane in pijače.
Lithuanian: Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant į maisto ar gėrimų vartojimą.
Slovenian: • sladkorna bolezen (tipični simptomi so čezmerna žeja, pogosto odvajanje vode);
Lithuanian: • Cukrinis diabetas (būdingi simptomai yra pernelyg didelis troškulys, dažnas šlapinimasis).
Slovenian: Občasni: palpitacije, tahikardija
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah brez simptomov se lahko po začetku zdravljenja pojavijo vročinski oblivi.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms, kurioms simptomų nepasireiškia, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Slovenian: Kost, ki nastane med dveletno uporabo lasofoksifena, je normalne kakovosti.
Lithuanian: Per du lazofoksifeno vartojimo metus susiformavusio kaulo kokybė yra normali.
Slovenian: Lasofoksifen in njegovi presnovki se izločajo predvsem z blatom, manjši del z zdravilno učinkovino povezanih snovi pa se izloča z urinom.
Lithuanian: Daugiausia lazofoksifeno ir jo metabolitų šalinama su išmatomis, mažesnė dalis su veikliąja medžiaga susijusių medžiagų šalinama su šlapimu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 500 mikrogramska tableta na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė per parą.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Lithuanian: Atnaujintas RVP pagal CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo direktyvą, turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (angl.
Slovenian: FABLYN Placebo Relativno zmanjšanje tveganja (95% CI) v primerjavi s placebom
Lithuanian: FABLYNPlacebas Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI), palyginti su placebu
Slovenian: V to analizo je bilo vključenih 2.049 žensk v postmenopavzi, in sicer 85,5 % belk, 8,6 % Latinoameričank, 3,4 % Azijk in 1,9 % Afroameričank.
Lithuanian: Buvo analizuojami 2049 moterų po menopauzės (85,5 % baltųjų, 8,6 % ispanių, 3,4 % azijiečių ir 1,9 % afroamerikiečių duomenys.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
Slovenian: Če jemljete zdravila za nadomeščanje estrogena (ERT) ali hormonsko nadomestno terapijo (HRT), zdravilo FABLYN morda primerno ni za vas.
Lithuanian: Jeigu taikoma pakeičiamoji estrogenų terapija (PET) arba pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), FABLYN gali Jums netikti.
Slovenian: Supresija označevalcev premene kostnine je postala očitna po 3 mesecih in je v podštudiji študije PEARL trajala celotno 36-mesečno obdobje opazovanja.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateiktas:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FABLYN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: FABLYN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo FABLYN signifikantno zvečalo BMD hrbtenice in kolka (kolka kot celote in vseh sestavnih delov kolka) za 2 do 4 %.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, FABLYN reikšmingai padidino stuburo ir šlaunikaulio (viso šlaunikaulio ir visų šlaunikaulio dalių) KMT 2-4 %.
Slovenian: Na splošno se reprodukcijski in razvojni učinki, ki so jih ugotovili pri živalih, ujemajo s skupino spojin SERM.
Lithuanian: Aplamai, poveikis gyvūnų reprodukcijai ir vystymuisi atitiko SERM klasės medžiagoms būdingą poveikį.
Slovenian: Zvečanje so opazili po 12 mesecih in nato do konca triletnega obdobja ni več naraščalo.
Lithuanian: Padidėjimas pasireiškė 12-tą mėnesį ir per trejus metus reikšmingai nepadidėjo.
Slovenian: O uporabi lasofoksifena pri nosečnicah ni na voljo zadostnih podatkov.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lazofoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah te spremembe sčasoma povzročijo zmanjšanje kostne mase, osteoporozo in zvečano nevarnost zlomov, posebno hrbtenice, kolka in zapestja.
Lithuanian: Kai kurių moterų organizme dėl šių pokyčių ilgainiui mažėja kaulų masė, pasireiškia osteoporozė ir padidėja lūžių, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, rizika.
Slovenian: Histomorfometrija kosti
Lithuanian: Kaulų histomorfometrija
Slovenian: Po 5 letih je bila v celotni populaciji študije (N=8.556) pogostnost pomembnih koronarnih dogodkov, vključno s koronarno smrtjo, miokardnim infarktom, ki se ni končal z bolničino smrtjo, novo ishemično boleznijo srca, hospitalizacijo zaradi nestabilne angine in postopki revaskularizacije, signifikantno manjše.
Lithuanian: Penktais metais bendrojoje tiriamųjų populiacijoje (N=8556) didžiųjų vainikinės kraujotakos sutrikimų dažnis, įskaitant koronarinę mirtį, nemirtiną miokardo infarktą, naujai diagnozuotą išeminę širdies ligą, gydymą ligoninėje dėl nestabilios anginos ir revaskuliarizacijos procedūrą, buvo reikšmingai mažesnis.
Slovenian: Cistične spremembe so prispevale k približno 1,5-milimetrskem zvečanju povprečne debeline endometrija.
Lithuanian: Tokie cistiniai pokyčiai lėmė maždaug 1,5 mm vidutinį gimdos gleivinės sustorėjimą.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lasofoksifen.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lazofoksifenas.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FABLYN
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FABLYN
Slovenian: Opravili so analizo oseb, ki so jih napotili k njihovemu zdravniku za oceno možnosti zdravljenja s kakšnim drugim zdravilom za osteoporozo, če so opazili kaj od naslednjega: a) ≥7 % izgubo BMD v ledveni hrbtenici (LS) ali ≥10 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 12. mesecu; b) ≥11 % izgubo BMD v LS ali ≥14 % izgubo BMD v stegneničnem vratu v 24. mesecu; c) ≥2 rentgenskemu vretenčnemu zlomu, nastalim med študijo do 24. meseca.
Lithuanian: Buvo analizuojami duomenys tų asmenų, kurie kreipėsi į savo gydytoją, kad būtų paskirtas gydymas kitokiais vaistiniais preparatais nuo osteoporozės, jeigu nustatyta kuri nors iš šių aplinkybių: a) ≥ 7 % juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 10 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 12-tą mėnesį; b) ≥ 11% juosmens slankstelių KMT sumažėjimas arba ≥ 14 % šlaunikaulio kaklelio KMT sumažėjimas 24-tą mėnesį; c) 24-tą mėnesį rentgenologiniu tyrimu diagnozuota ≥ 2 stuburo lūžių, įvykusių tyrimo metu.
Slovenian: Mediana starost žensk v tej študiji je bila 63 let (razpon 44 do 79), mediani čas od menopavze pa 13 let.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių moterų amžiaus vidurkis buvo 63 metai (nuo 44 iki 79) ir buvo praėję vidutiniškai 13 metų po menopauzės.
Slovenian: • oslabljen utrip v stopalih, modrice.
Lithuanian: • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.
Slovenian: Število oseb v preiskavi, ki so prekinile zdravljenje zaradi vaginalnih krvavitev, je bilo majhno [zdravilo FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Lithuanian: Asmenų, nutraukusių gydymą dėl kraujavimo iš makšties dalis buvo maža [FABLYN: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Slovenian: Zato študije varnosti in učinkovitosti niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Taigi saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
Slovenian: -Rentgensko ugotovljeni vretenčni zlomi
Lithuanian: -Rentgenologiniu tyrimu diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis
Slovenian: • nenormalno ali nepravilno bitje srca, pospešen srčni utrip;
Lithuanian: • Nenormalus ar neritmiškas širdies plakimas, pulso padažnėjimas.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v teh dveh študijah, je bila blaga in zaradi njih na splošno ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Lithuanian: Dauguma tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė.
Slovenian: Varfarin - Lasofoksifen ni vplival na farmakokinetiko R- in S-varfarina.
Lithuanian: Lazofoksifenas neveikia R- ir S- varfarino farmakokinetikos.
Slovenian: Zato smemo zdravilo FABLYN uporabiti za zdravljenje osteoporoze šele potem, ko je zdravljenje raka dojke, vključno z dopolnilnim zdravljenjem, končano.
Lithuanian: Dėl to osteoporozę gydyti FABLYN reikia tik užbaigus krūties vėžio gydymą, įskaitant pagalbinį gydymą.
Slovenian: Lasofoksifen je SERM, ki biološko učinkuje večinoma prek vezave na estrogenske receptorje.
Lithuanian: Lazofoksifenas yra SERM, pasižymintis plačiu biologiniu poveikiu, kuris daugiausiai susijęs su prisijungimu prie estrogenų receptorių.
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila FABLYN in sistemskega estrogenskega ali hormonskega zdravljenja niso preučili, zato sočasna uporaba zdravila FABLYN s sistemskimi estrogeni ni priporočljiva.
Lithuanian: FABLYN vartojimas kartu su sisteminio poveikio estrogenais ar hormonų terapija, netirtas, taigi FABLYN vartoti kartu su sisteminio poveikio estrogenais nerekomenduojama.
Slovenian: Rezultati faze 1 študije na Japonkah in belkah so se skladali s populacijsko farmakokinetično analizo in niso kazali vidnih razlik farmakokinetike lasofoksifena pri teh dveh populacijah.
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo japonės ir baltosios moterys, duomenys atitiko populiacijos farmakokinetikos analizės duomenis ir pastebimų lazofoksifeno farmakokinetikos skirtumų šių dviejų populiacijų pacienčių organizme neparodė.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lasofoksifena v raztopini, označenega s 14C so v naslednjih 24 dneh prestregli približno 72 % radioaktivnega odmerka (približno 66 % v blatu in 6 % v urinu).
Lithuanian: Per burną pavartojus žymėtojo 14C lazofoksifeno tirpalo, maždaug 72 % radioaktyvios dozės pasišalino per 24 paras (maždaug 66 % su išmatomis ir 6 % su šlapimu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemčija.
Lithuanian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vokietija.
Slovenian: Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 12 mesecev, 124 jih je bilo izpostavljenih zdravilu FABLYN, 125 pa placebu.
Lithuanian: Moterys po menopauzės buvo gydytos 12 mėnesių, 124 vartojo FABLYN ir 125 vartojo placebą.
Slovenian: Oksidacija z več citokromi P450, med drugim CYPs 2D6 in 3A4/5, in konjugacija lasofoksifena sta dva primarna mehanizma odstranjevanja lasofoksifena iz sistemskega krvnega obtoka.
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
Slovenian: Izgled zdravila FABLYN in vsebina pakiranja
Lithuanian: FABLYN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili med študijami, je bila blagih.
Lithuanian: Tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas.
Slovenian: Omejeni klinični podatki kažejo, da je pri bolnicah s hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l) v ananmezi, povzročeno s peroralnim estrogenom, lasofoksifen povezan z občutnim zvišanjem serumskih trigliceridov.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pacientėms, kurioms anksčiau geriant estrogenų pasireiškė hipertrigliceridemija (> 5,6 mmol/l), lazofoxifeno vartojimas gali būti susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu.
Slovenian: • če imate trenutno ali ste kdaj imeli krvne strdke, na primer v venah, pljučih ali očeh (globoko vensko trombozo, pljučno embolijo ali trombozo mrežnične vene);
Lithuanian: • jeigu yra arba anksčiau buvo kraujo krešulių, pavyzdžiui, venose, plaučiuose ar akyse (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė);
Slovenian: Zmanjšali so se označevalci premene kostnine.
Lithuanian: Be to, sumažėjo kaulų apykaitos žymeklių rodmenys.
Slovenian: V 5 letih študije PEARL (ki je zajelo 8.556 bolnic) je zdravljenje z zdravilom FABLYN v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje invazivnega raka dojke za 85 % (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), tveganje raka dojke ne glede na vrsto raka za 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na estrogenske receptorje (ER), za 83 % (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) in tveganje invazivnega raka dojke, pozitivnega na ER, za 81 % (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost zlomov pri ženskah v postmenopavzi v obdobju 5 let
Lithuanian: Lūžių dažnis moterims po menopauzės per 5 metus
Slovenian: Starejše bolnice:
Lithuanian: Senyvi pacientai
Slovenian: Populacijo študije je sestavljalo 497 žensk z osteoporozo, definirano z majhno BMD vretenc (T-vrednost ≤ 2,5).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 497 moterys, kurios serga osteoporoze, kuri diagnozuota nustačius mažą stuburo KMT (T-balas ≤ 2,5).
Slovenian: Učinke zdravila FABLYN na BMD pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah v postmenopavzi z osteoporozo so raziskali tudi v enoletnem randomiziranem dvojno slepem preskušanju zdravljenja osteoporoze, kontrolirani s placebom.
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
Slovenian: • Pomožne snovi so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat, oranžno FCF (E110), hipromeloza, laktoza monohidrat, titanov dioksid (E171) in triacetin.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristaline celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E 110), hipromeliozė, laktozės monohidratas, titano dioksidas (E 171) ir triacetinas
Slovenian: Pri ženskah, vključenih v to študijo, je bila mediana starost 67 let (razpon 59 do 80), mediani čas od menopavze pa 20 let.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo moterys, kurių amžiaus vidurkis buvo 67 metai (nuo 59 iki 80) ir praėję vidutiniškai 20 metų po menopauzės.
Slovenian: Za ocenjevanje kakovosti kosti so odvzeli kostne biopsije 71 ženskam v postmenopavzi, ki so bile vključene v preskušanja BMD, po 2 letih zdravljenja.
Lithuanian: Kaulo kokybė įvertinta atlikus biopsiją KMT tyrime dalyvavusioms 71 moteriai po menopauzės po 2 gydymo metų.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz 5 in 3 letnih kliničnih študij pogostnost raka med bolnicami, ki so prejemale lasofoksifen ni bila večja kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Lithuanian: Remiantis trejų ir penkerių metų klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenimis, vėžio atvejai gydantis lazofoksifenu nebuvo dažnesni nei vartojant placebą.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Navedba smiselno ni potrebna
Lithuanian: TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Duomenys nebūtini.
Slovenian: Zdravilo FABLYN ne odpravi tveganja raka dojke (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: FABLYN nepanaikina krūties vėžio rizikos (žr.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (V/F) lasofoksifena pri ženskah v postmenopavzi je približno 1.350 l.
Lithuanian: Tariamas lazofoksifeno pasiskirstymo tūris (V/F) moterų po menopauzės organizme yra maždaug 1350 l.
Slovenian: Podobne rezultate za vaginalni pH in MI so dosegli v študiji PEARL.
Lithuanian: Panašūs pH ir SI duomenys gauti ir PEARL tyrimo metu.
Slovenian: • pritisk v spodnjem delu trebuha;
Lithuanian: • Spaudimo pojūtis pilvo apačioje.
Slovenian: V plazmi so odkrili tri presnovke lasofoksifena: direktni glukuronidni konjugat, glukuronid hidroksiliranega presnovka in metilirani katehol.
Lithuanian: Plazmoje nustatyti trys lazofoksifeno metabolitai: tiesioginis konjuguotas gliukuronidas, hidroksilintas gliukuronido metabolitas ir metilintas katecholis.
Slovenian: • utrujenost, nenormalna ali čezmerna krvavitev, navadno iz nosu;
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Slovenian: o Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav nepojasnjene krvavitve iz maternice.
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti gydymą FABLYN ir atlikti tyrimus, jeigu prasideda neišaiškintas kraujavimas iš gimdos.
Slovenian: Če je dnevni vnos kalcija in/ali vitamina D nezadosten, ju bo treba dodajati prehrani.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) D vitamino papildų, jeigu jų per parą suvartojama nepakankamai.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Slovenian: Ni znano, ali se lasofoksifen izloča v materino mleko.
Lithuanian: Ar lazofoksifeno prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Slovenian: • čezmerno potenje.
Lithuanian: • Pernelyg stiprus prakaitavimas.
Slovenian: Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Programoje turi būti pateikti šie pagrindiniai pranešimai:
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo FABLYN, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti FABLYN Prieš nutraukdama gydymą FABLYN, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: V kliničnih študijah lasofoksifen ni spremenil presnove dekstrometorfana (substrat CYP2D6) in klorzoksazona (substrat CYP2E1) niti farmakokinetike varfarina (substrat CYP2C9), metilprednizolona (substrat CYP3A4) ali digoksina (substrat P-glikoproteina MDR1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, lazofoksifenas neveikia dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) ir chlorzoksazono (CYP2E1 substrato) metabolizmo ar varfarino (CYP2C9 substrato), metilprednizolono (CYP3A4 substrato) ar digoksino (MDR 1 glikoproteino P substrato) farmakokinetikos.
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in oči), spremembe krvnih testov delovanja jeter;
Lithuanian: • Gelta (odos ir akių pageltimas), kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb v obdobju 3 let, je bila pri ženskah, ki so jemale placebo,1,9odstotna, pri ženskah zdravljenih z zdravilom FABLYN pa 20,4-odstotna.
Lithuanian: Placebą vartojusioms moterims per trejus metus diagnozuotų cistinių pokyčių dažnis buvo 1,9%, o FABLYN vartojusioms moterims 20,4 %.
Slovenian: Tablete FABLYN so trikotne filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Pfizer" na eni strani in "OPR 05" na drugi strani.
Lithuanian: FABLYN tabletės yra trikampės persiko spalvos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,Pfizer", o kitoje ,,OPR 05".
Slovenian: Izpostavljenost lasofoksifenu v plazmi je bila pri zdravih osebah približno enaka kot pri osebah z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) pa je bila v primerjavi z zdravimi osebami zmerno zvečana (38 %).
Lithuanian: Lazofoksifeno ekspozicija sveikų asmenų organizme buvo maždaug tokia pati, kaip ir asmenų, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (A klasės pagal ChildPugh), ir vidutiniškai padidėjo (38 %) asmenų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) organizme, palyginti su sveikų asmenų.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, za katere menijo, da so bili povezani z zdravljenjem z zdravilom FABLYN, so bili mišični spazmi, vročinski oblivi in izcedek iz nožnice.
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, kurios, manoma, buvo susijusios su gydymu FABLYN buvo raumenų spazmai, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei išskyros iš makšties.
Slovenian: Ko se pri ženski v postmenopavzi odločamo med zdravilom FABLYN in drugimi zdravili, vključno z estrogeni, moramo upoštevati simptome menopavze, vpliv na maternično tkivo in tkivo dojk ter tveganja in koristi za srčnožilni sistem (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jeigu moteriai po menopauzės nusprendžiama taikyti gydymą FABLYN arba kitokiais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdos ir krūties audiniams, kardiovaskulinę riziką bei naudą (žr.
Slovenian: Te napotitve so bile signifikantno redkejše v skupini z zdravilom FABLYN (0,9 %) kot v skupini s placebom (3,3 %).
Lithuanian: Tokių pranešimų gauta daug rečiau FABLYN (0,9 %), nei placebo grupėje (3,3 %).