FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet tilfælde af sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2 (se pkt.
Slovak: Prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2 (pozri časť 4.4).
Danish: Tabel 4 nedenfor viser det skema, der er fulgt for andre doseringsændringer i den kliniske undersøgelse af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib af patienter med myelomatose.
Slovak: Doleuvedená tabuľka 4 znázorňuje harmonogram po iných modifikáciách dávky v klinickom skúšaní pri liečbe pacientov s viacnásobným myelómom, ktorí dostávajú kombinovanú terapiu Caelyx a bortezomib.
Danish: På grund af forskelle i farmakokinetiske egenskaber og dosering må Caelyx ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo farmakokinetických profiloch a v režimoch dávkovania sa Caelyx nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Danish: Gennemsnitlig intrinsic clearance var 0,016 l/time/m2 (interval fra 0,008 - 0,027 l/time/m gennemsnitlig centrale fordelingsvolumen var 1,46 l/m 2 (interval fra 1,10 - 1,64 l/m 2).
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,016 l/h/m2 (rozpätie 0,008 - 0,027 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,46 l/m 2 (rozpätie 1,10 - 1,64 l/m 2).
Danish: Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
Slovak: Stupeň 2 (bolestivý erytém, opuch alebo vredy, ale pacient môže jesť)
Danish: Ved undersøgelser udført efter gentagen indgift af Caelyx i rotter og hunde forekom alvorlig inflammation og ulcerationer ved klinisk relevante doser.
Slovak: V štúdiách, vykonaných na psoch a potkanoch s opakovaným podaním Caelyxu, sa pozorovali pri klinicky relevantnom dávkovaní závažné kožné zápaly a tvorba vredov.
Danish: Smerte i ekstremiteter
Slovak: Bolesť končatín
Danish: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
Slovak: Modifikácia dávky u pacientov s AIDS-KS je uvedená v časti 4.8.
Danish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Slovak: България „Джонсън
Danish: Median-TTP var 6,9 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 8,9 måneder for patienterne, der fik kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Slovak: Medián TTP bol 6,9 mesiaca pri monoterapii bortezomibom v porovnaní s 8,9 mesiacmi pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom.
Danish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Danish: Mucositis (23 % mod 13 %; grad 3/4 4 % mod 2 %), og stomatitis (22 % mod 15 %; grad 3/4 5 % mod 2 %) blev rapporteret oftere med Caelyx end med doxorubicin.
Slovak: %; 3./4. stupeň 5 % oproti 2 %) boli hlásené častejšie pri Caelyxe ako pri doxorubicíne.
Danish: I en samlet analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx til behandling af brystcancer, ovariecancer, myelomatose eller AIDS-relateret KS, blev ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjælden.
Slovak: V zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx na karcinóm prsníka, ovariálny karcinóm, mnohopočetný myelóm alebo KS súvisiaci s AIDS boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Danish: Dehydrering, kakeksi
Slovak: Dehydratácia, kachexia
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg doxorubicíniumchloridu v pegylovanej lipozomálnej formulácii.
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft.
Slovak: S Caelyxom sa má manipulovať a likvidovať ho spôsobom, aký sa vyžaduje aj pre iné protirakovinové lieky.
Danish: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)40 natriumsalt (MPEG-DSPE) helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC) kolesterol ammoniumsulfat saccharose histidin vand til injektionsvæsker saltsyre (til justering af pH) natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovak: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Danish: I denne samlede analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx er ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjældne.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Danish: Hvis patienten tolererer den første dosis uden en stigning i serum-bilirubin eller leverenzymer, kan dosis i cyklus 2 forøges til det næste dosisniveau, det vil sige hvis første dosis er reduceret med 25 %, øg til normaldosis i cyklus 2; hvis første dosis er reduceret med 50 %, øg til 75 % af normaldosis i cyklus 2.
Slovak: Pokiaľ sa však nezískajú ďalšie skúsenosti, u pacientov so zhoršenou funkciou pečene sa má dávkovanie Caelyxu znížiť na základe skúseností z programu klinických štúdií s karcinómom prsníka a ovária, nasledovne: na začiatku liečby, ak je hodnota bilirubínu medzi 1,2 - 3 mg/dl, prvá dávka sa zníži o 25 %. Ak je bilirubín > 3,0 mg/dl, prvá dávka sa zníži o 50 %. Ak pacient toleruje prvú dávku bez vzostupu sérového bilirubínu alebo pečeňových enzýmov, dávka pre 2. cyklus sa môže zvýšiť na hodnotu nasledujúcej vyššej dávky, t. j. ak bola znížená o 25 % u prvej dávky, zvýši sa pre 2. cyklus na plnú dávku; ak bola prvá dávka znížená o 50 %, zvýši sa pre 2. cyklus na 75 % plnej dávky.
Danish: Splenektomerede patienter med AIDS-relateret KS Da der ikke er erfaring med Caelyx hos patienter, som har fået foretaget splenektomi, anbefales behandling med Caelyx ikke.
Slovak: Nakoľko nie sú skúsenosti s použitím Caelyxu u pacientov po splenektómii, liečba Caelyxom sa u nich neodporúča.
Danish: Anvend kun Caelyx til patienter med behandlingskrævende kardiovaskulær sygdom, hvis fordelen opvejer risikoen for patienten.
Slovak: Pacientom, ktorí majú kardiálne ochorenie vyžadujúce liečbu, podávajte Caelyx len vtedy, ak jeho prínos preváži riziko pre pacienta.
Danish: Alopeci, udslæt
Slovak: Alopécia, vyrážka
Danish: Caelyx kan fås som hætteglas i en enkeltpakning eller pakninger med ti hætteglas.
Slovak: Caelyx je dostupný v balení s jednou sklenenou injekčnou liekovkou alebo ako balenie, ktoré obsahuje desať sklenených injekčných liekoviek.
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance var 0,021 liter/time/m2 (interval fra 0,009 - 0,041 liter/time/m2), det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,95 liter/m 2 (interval fra 1,67 - 2,40 liter/m 2).
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,021 l/h/m2 (rozpätie 0,009 - 0,041 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,95 l/m 2 (rozpätie 1,67 - 2,40 l/m 2).
Danish: Stomatitis/mucositis og kvalme blev ligeledes hyppigt rapporteret i bryst/ovariecancer patientpopulationer, hvorimod myelosuppression (oftest leukopeni) var den mest almindelige bivirkning i AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uge) (se pkt.
Slovak: V populácii pacientov s karcinómom prsníka/ovária bola často hlásená aj stomatitída/mukozitída a nauzea, zatiaľ čo v programe s AIDS-KS pacientmi (20 mg/m2 každé
Danish: Brystcancer Alle sværhedsgrader n=254
Slovak: Karcinóm prsníka Všetky závažnosti n =
Danish: Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Slovak: Dávka Caelyxu sa zriedi v 250 ml 5 % (50 mg/ml) infúzneho roztoku glukózy a podáva sa ako intravenózna infúzia počas 30 minút.
Danish: Over dosisintervallet 10 mg/m 2 - 60 mg/m 2 udviser Caelyx non-lineær farmakokinetik.
Slovak: V rozmedzí dávok 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx vykázal nelineárnu farmakokinetiku.
Danish: AIDS-relateret KS Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 20 mg/m2 hver anden til tredje uge.
Slovak: Kaposiho sarkóm (KS) súvisiaci s AIDS Caelyx sa podáva intravenózne v dávke 20 mg/m2 každý druhý až tretí týždeň.
Danish: Brystcancerpatienter
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx bestemt i 11 patienter med ovariecarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i en større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 11 pacientov s ovariálnym karcinómom bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát Pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid
Danish: Ud fra en klinisk undersøgelse af patienter med AIDS-KS, hvor Caelyx er sammenlignet med en anden behandling (bleomycin/vincristin), kan der være en højere risiko for visse infektioner med Caelyx.
Slovak: Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
Danish: Bemærk, at hvert hætteglas Caelyx indeholder saccharose og dosis indgives i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Uvedomte si, prosím, že každá injekčná liekovka Caelyxu obsahuje sacharózu a dávka sa podáva v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Danish: Farmakokinetikken for Caelyx bestemt hos 18 patienter med brystcarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i den større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 18 pacientov s karcinómom prsníka bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Danish: Nedsat testikelvægt og hypospermi var tilstede i rotter efter gentagne doser  0,25 mg/kg/dag og diffus degeneration af de semniferøse tubuli og et markant fald i spermatogenesen blev observeret i hunde efter gentagne doser på 1 mg/kg/dag (se pkt.
Slovak: U psov sa po opakovanom podávaní 1mg/kg/deň pozorovali difúzne degenerácie semenovodov a výrazné zníženie spermatogenézy (pozri časť4.6).
Danish: I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS-KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx-behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan).
Slovak: Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS-KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie.
Danish: Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx.
Slovak: Pred podaním Caelyxu zhodnoťte funkciu pečene pomocou bežných laboratórnych testov, ako sú ALT/AST, alkalická fosfatáza a bilirubín.
Danish: Dosisjustering for caelyx + bortezomib kombinationsbehandling - patienter med myelomatose
Slovak: + bortezomib - pacienti s mnohopočetným myelómom
Danish: Efter fortynding:
Slovak: Po zriedení:
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovak: Intravenózne použitie.
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig paræstesi
Slovak: Poruchy nervového systému časté závrat menej časté parestézia
Danish: Sådan skal du bruge Caelyx
Slovak: Ako používať Caelyx
Danish: Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvejsinfektion
Slovak: Infekcia, orálna moniliáza, pásový opar, infekcia močového traktu
Danish: EU/1/96/011/001 (1 hætteglas) EU/1/96/011/002 (10 hætteglas)
Slovak: EU/1/96/011/002 (10 injekčných liekoviek)
Danish: Myelosuppression
Slovak: Myelosupresia
Danish:  1/100 til < 1/10
Slovak:  1/1 000 až < 1/100
Danish: JUSTERING Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Genoptag behandling uden dosisreduktion.
Slovak: 75 000 - 150 000 Pokračujte v liečbe bez redukcie dávky.
Danish: Bivirkninger, som er blevet påvist efter markedsføringen af Caelyx, beskrives i tabel 9.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas postmarketingových skúseností s Caelyxom sú opísané v Tabuľke 9. Frekvencie sa uvádzajú podľa nasledujúcej konvencie:
Danish: Neutropeni, trombocytopeni
Slovak: Neutropénia, thrombocytopénia
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid.
Slovak: Jeden ml Caelyxu obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálneho doxorubicíniumchloridu.
Danish: Hoste, næseblod, aktivitetsfremkaldt dyspnø
Slovak: Kašeľ, krvácanie z nosa, námahové dyspnoe
Danish: Leukopeni, anæmi
Slovak: Leukopénia, anémia
Danish: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
Slovak: % pre Caelyx, oproti 54,0 %, 23,6 % a 13,2 % pre topotecan.
Danish: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Slovak: & Johnson, s.r.o.
Danish: EU/1/96/011/003 (1 hætteglas) EU/1/96/011/004 (10 hætteglas)
Slovak: EU/1/96/011/003 (1 injekčná liekovka)
Danish: Bulløs eruption, dermatitis, erytematøst udslæt, neglelidelse, skællende hud
Slovak: Bulózna erupcia, dermatitída, erytematózna vyrážka, porucha nechtov, šupinatenie kože
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Caelyx 2 mg/ml infúzny koncentrát
Danish: 512 patienter med ovariecancer (en gruppe på 876 solide tumorpatienter) blev behandlet med Caelyx med en dosis på 50 mg/m2 i kliniske undersøgelser.
Slovak: V klinických štúdiách bolo Caelyxom v dávke 50 mg/m liečených 512 pacientov s karcinómom ovária (podskupina z 876 pacientov so solídnym tumorom).
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx over dosisintervallet 10 mg/m2 til 60 mg/m2 blev bedst beskrevet ved en to-kompartment non-lineær model med nulte ordens input og Michaelis-Menten elimination.
Slovak: 60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Danish: Caelyx resulterede i let til moderat ovarie- og testisatrofi i mus efter en enkelt dosis på 36 mg/kg.
Slovak: Caelyx podaný v jednej dávke 36 mg/kg viedol u myší k miernej až stredne ťažkej atrofii ovárií a testes.
Danish: Tør hud, misfarvning af huden, unormal pigmentering, erytem
Slovak: Suchá koža, zmena farby kože, abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Danish: Øjne Almindelig
Slovak: Poruchy oka Časté
Danish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Slovak: Johnson & Johnson România SRL Str.
Danish: I meget sjældne tilfælde har kramper også været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa v spojení s infúznymi reakciami pozorovali aj kŕče (pozri časť 4.8).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme almindelig oral candidiasis
Slovak: Infekcie a nákazy časté orálna moniliáza
Danish: Den gennemsnitlige intrinsic clearance af Caelyx var 0,030 liter/time/m2 (interval fra 0,008 til 0,152 liter/time/m2) og det gennemsnitlige centrale fordelingsvolumen var 1,93 liter/m2 (interval fra 0,96 - 3,85 liter/m2) nærmende sig plasmavolumen.
Slovak: Priemerný vnútorný klírens Caelyxu bol 0,030 l/h/m (rozpätie 0,008 až 0,152 l/h/m 2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,93 l/m 2 (rozpätie 0,96
Danish: Hjælpestoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)- methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt, helhydrogeneret sojafosfatidylcholin, kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, úplne hydrogenovaný sójový lecitín, cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Danish: I en randomiseret fase III open-label multicenter-undersøgelse med parallelgruppe, der blev udført hos 646 patienter, blev sikkerhed og effekt af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib sammenlignet med bortezomib monoterapi hos patienter med myelomatose.
Slovak: So 646 pacientmi sa vykonala randomizovaná, paralelná, otvorená, multicentrická štúdia III. fázy porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť kombinovanej liečby Caelyxom a bortezomibom oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným liečebným postupom a ktorí nevykazovali zlepšenie počas liečby na báze antracyklínov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx Sådan skal du bruge Caelyx Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caelyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caelyx Ako používať Caelyx
Danish: Produktet indeholder helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra soyabønner) - se pkt.
Slovak: Obsahuje úplne hydrogenovaný sójový lecitín (zo sójových bôbov) - pozri časť 4.3.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser med patienter med AIDS-KS var opportunistiske infektioner tilsyneladende mere hyppige under behandling med Caelyx sammenlignet med bleomycin/vincristin behandling.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov s AIDS-KS, v ktorých sa porovnával Caelyx oproti liečbe bleomycínom/vinkristínom, boli oportúnne infekcie zjavne častejšie pri liečbe Caelyxom.
Danish: Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %.
Slovak: %) bolo hlásené trvalé prerušenie liečby.
Danish: EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004
Slovak: EU/1/96/011/003
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)-metoxypoly(oxyetylén)-40, sodná soľ (MPEG-DSPE); úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC), cholesterol, síran amónny, sacharóza, histidín, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Danish: Intravenøs anvendelse, efter fortynding med glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení v 5 % (50 mg/ml) infúznom roztoku glukózy.
Danish: Caelyx må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Slovak: Caelyx sa nemá používať striedavo s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Danish: Pruritus, papuløst udslæt, allergisk dermatitis, erytem, hyperpigmentering af hud, petekkier, alopeci, udslæt pga. medicinsk behandling
Slovak: Pruritus, papulózna vyrážka, alergická dermatitída, erytém, nadmerná pigmentácia, petechia, alopécia, výsev vyvolaný liekom
Danish: Pneumoni, nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, svamp i munden
Slovak: Pneumónia, nazofaryngitída, infekcie horných dýchacích ciest, orálna kandidóza
Danish: Caelyx indeholder - Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
Slovak: Čo Caelyx obsahuje - Liečivo je doxorubicíniumchlorid.
Danish: Afbryd midlertidigt Caelyx-behandling hos patienter med ANC tal < 1000/mm
Slovak: Liečbu Caelyxom dočasne zastavte u pacientov, u ktorých je absolútny počet neutrofilov (ANC) <
Danish: - hvis du har sukkersyge, idet Caelyx indeholder sukker hvilket kan nødvendiggøre en ændring af din sukkersygebehandling.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o nasledovnom: - ak sa liečite na ochorenie srdca alebo pečene; - ak ste diabetik, pretože Caelyx obsahuje cukor, ktorý môže vyžadovať úpravu liečby vašej cukrovky; - ak máte Kaposiho sarkóm a bola vám odstránená slezina;
Danish: Folliculitis, svampeinfektion, forkølelsessår (nonherpetisk), infektion i øvre luftveje
Slovak: Folikulitída, mykotická infekcia, bolestivé vriedky na pere (nie herpetického pôvodu), infekcia horných dýchacích ciest
Danish: Vasodilation
Slovak: Vazodilatácia
Danish: Caelyx blev givet i en dosis på 30 mg/m2 som intravenøs infusion over en time på 4. dagen efter indgivelsen af bortezomib.
Slovak: Caelyx sa podáva v dávke 30 mg/m² na 4. deň 3-týždňového liečebného režimu s bortezomibom ako hodinová infúzia podávaná okamžite po infúzii bortezomibu.
Danish: Obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi
Slovak: Zápcha, abdominálna bolesť, dyspepsia
Danish: Kulderystelse, brystsmerte, utilpashed, perifer ødem
Slovak: Triaška, bolesť na hrudníku, nevoľnosť, periférny edém
Danish: Sløvhed, hypæstesi, synkope, dysæstesi
Slovak: Letargia, hypestézia, synkopa, dyzestézia
Danish: Alvorlige og nogle gange livstruende infusionsreaktioner, som er karakteriseret ved allergilignende eller anafylaktoid-lignende reaktioner med symptomer omfattende astma, rødme, urticaria-udslæt, brystsmerte, feber, hypertension, takykardi, kløe, svedtendens, kortåndethed, ansigtsødem, kulderystelser, rygsmerte, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension, kan forekomme inden for minutter efter start af infusionen af Caelyx.
Slovak: V priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie spojené s infúziou, ktoré sú charakterizované reakciami podobnými alergickým alebo anafylaktoidným, so symptómami zahŕňajúcimi astmu, sčervenanie, urtikariálnu kožnú vyrážku, bolesť na hrudníku, horúčku, hypertenziu, tachykardiu, svrbenie, potenie, dýchavicu, opuch tváre, zimnicu s triaškou, bolesť chrbta, zvieranie na hrudníku a v hrdle a/alebo hypotenziu.
Danish: Den opsugede dosis af Caelyx skal fortyndes i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning før indgivelse.
Slovak: Príslušná dávka Caelyxu sa musí pred podaním zriediť 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy.
Danish: Ovariecancer-program
Slovak: Program s ovariálnym karcinómom
Danish: Pharyngitis
Slovak: Faryngitída
Danish: ○C og ANC < 1.000/mm
Slovak: ○C a ANC
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) - alvorlige hudreaktioner såsom udbredt skallende hud, blærer samt slimhindeskader (Stevens
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné kožné reakcie, ako napríklad rozsiahle odlupovanie kože, pľuzgiere ako aj erózia slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza); - ak sa Caelyx užíva dlhodobo (viac ako jeden rok), môže sa vyskytnúť nádor úst.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende halveringstid var 75,0 timer (interval fra 36,1 - 125 timer).
Slovak: Priemerný zjavný polčas bol 75,0 hodín (rozpätie
Danish: Bulløst udslæt med småblærer, pruritus, eksfoliativ dermatitis, hudlidelser, makulopapuløst udslæt, svedtendens, acne, sår på huden
Slovak: Vezikulobulózna vyrážka, svrbenie, exfoliatívna dermatitída, porucha kože, makulopapulárna vyrážka, potenie, akné, kožný vred
Danish: Brystcancer Grad 3/4 n=254
Slovak: Karcinóm prsníka 3./4. stupeň n =
Danish: En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet.
Slovak: V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12,4