FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anafylactische reacties kunnen optreden bij de initiële dosis van etoposidefosfaat.
Romanian: La doza inițială de fosfat de etopozidă pot apărea reacții de tip anafilactic.
Dutch: Bij het omgaan met cytostatische stoffen is altijd voorzichtigheid geboden.
Romanian: Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează medicamente citostatice.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a primi ETOPOPHOS și denumirile asociate
Dutch: In preklinische experimenten is kruisresistentie gemeld tussen antracyclinen en etoposide.
Romanian: Rezistența încrucișată între antracicline și etopozidă a fost raportată în experimente preclinice.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is bij pediatrische patiënten gebruikt met een dosisbereik van 75 tot 150 mg/m2/d (etoposide-equivalent) gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții copii și adolescenți a fost utilizat în cantități între 75 și 150 mg/m2 şi zi (echivalent etopozidă)) timp de 2 până la 5 zile în combinație cu alte medicamente antineoplazice.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker bij kinderen:
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la copii şi adolescenţi:
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Romanian: 4.8 Reacții nedorite
Dutch: Bereiding van ETOPOPHOS en verwante namen 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Romanian: Prepararea ETOPOPHOS și denumirile asociate 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Voorafgaand gebruik van cisplatine kan eveneens resulteren in een vermindering van de totale klaring van etoposide bij kinderen.
Romanian: La copii şi adolescenţi, administrarea anterioară de cisplatină poate, de asemenea, să determine scăderea clearance-ului total al etopozidei.
Dutch: Elke injectieflacon bevat etoposidefosfaat gelijk aan etoposide 100 mg of 1.000 mg als de werkzame stof.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă echivalent cu 100 mg sau 1000 mg de etopozidă drept substanță activă.
Dutch: • zich zwak voelen (asthenie)
Romanian: • senzație de slăbiciune (astenie)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • brandend maagzuur
Romanian: Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane) • reflux de acid gastric
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen bevat
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate conține
Dutch: • ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, kan gepaard gaan met pijnlijke blaren en koorts, alsook uitgebreid loskomen van de huid (stevensjohnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse)
Romanian: • reacții grave ale pielii sau membranelor mucoase, care pot include vezicule dureroase și febră, inclusiv descuamarea
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Dutch: Het risico bestaat dat er ernstige bijwerkingen optreden bij zuigelingen door ETOPOPHOS en verwante namen.
Romanian: Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Dutch: Er kunnen reacties optreden op de injectieplaats tijdens de toediening van ETOPOPHOS en verwante namen.
Romanian: Reacții la locul injectării pot avea loc în timpul administrării ETOPOPHOS și denumirilor asociate.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND MET EEN SNELLE INTRAVENEUZE INFUSIE.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este administrat prin perfuzie intravenoasă lentă.
Dutch: Er is een significant verband tussen niet-gebonden fractie van etoposide en bilirubine bij kankerpatiënten.
Romanian: Fracția de etopozidă nelegată se corelează semnificativ cu bilirubina la pacienții cu cancer.
Dutch: Etoposide en de metabolieten ervan worden niet gefilterd bij dialyse.
Romanian: Etopozida și metaboliții acesteia nu se pot dializa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Romanian: Copii și adolescenți Se preconizează că profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți și cei adulți este același.
Dutch: - U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen bij volwassen patiënten is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposide-equivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate la pacienții adulți este între 50 și 100 mg/m2şi zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în combinație cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea aflată în curs de tratament.
Dutch: • zich ziek voelen (malaise)
Romanian: • stare generală de rău (senzație de rău)
Dutch: • huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag
Romanian: • probleme de piele, cum sunt mâncărimea sau erupția trecătoare pe piele
Dutch: De aanbevolen dosis voor ETOPOPHOS en verwante namen is 50 tot 100 mg/m2/dag (etoposideequivalent) op dag 1 tot en met 5, of 100 tot 120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de te behandelen ziekte.
Romanian: Doza recomandată de ETOPOPHOS și denumirile asociate este între 50 și 100 mg/m2/zi (echivalentul etopozidei) în zilele 1 până la 5 sau între 100 și 120 mg/m2 în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente indicate pentru afecțiunea tratată.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
Dutch: Indien klinisch significante hypertensie optreedt bij patiënten die etoposidefosfaat krijgen, moet een gepaste ondersteunende behandeling worden opgestart.
Romanian: Trebuie inițiate măsurile adecvate de tratament de susținere în cazul în care hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic se manifestă la pacienții cărora li se administrează fosfat de etopozidă.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen wordt toegediend door middel van een trage intraveneuze infusie (gewoonlijk over een periode van 30 tot 60 minuten).
Romanian: Fosfatul de etopozidă se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă (de obicei într-o perioadă de
Dutch: Lage serumalbumine werd in verband gebracht met een hogere blootstelling aan etoposide.
Romanian: Concentrație mică de albumină serică Concentrația mică de albumină serică este asociată expunerii crescute la etopozidă.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd voor het behandelen van platinaresistent/refractair epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe bază de platină/refractar la adulți.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen vaak anafylactische reacties** niet bekend angio-oedeem, bronchospasmen
Romanian: cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1.136 mg etoposidefosfaat equivalent aan 1.000 mg etoposide.
Romanian: Fiecare fiolă conține fosfat de etopozidă 1136 mg echivalent cu etopozidă 1000 mg.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van ETOPOPHOS en verwante namen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce vi se administrează ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
Dutch: Dosis etoposidefosfaat
Romanian: Doză de fosfat de etopozidă
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: [A se completa la nivel național] MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: • onvruchtbaarheid • ademhalingsmoeilijkheden
Romanian: • înroșirea feței • dificultăți de înghițire
Dutch: • stuipen (convulsies)
Romanian: • convulsii (crize)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Trebuie respectate procedurile de manipulare și eliminare a medicamentelor antineoplazice.
Dutch: De precieze reden waarom u ETOPOPHOS en verwante namen kreeg voorgeschreven, kunt u het beste met uw arts bespreken.
Romanian: Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 100 mg poeder voor oplossing voor infusie ETOPOPHOS en verwante namen (zie bijlage 1) 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă ETOPOPHOS și denumirile asociate (vezi Anexa I) 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Er is melding gemaakt van fatale myelosuppressie na toediening van etoposidefosfaat.
Romanian: Mielosupresia letală a fost raportată în urma administrării de fosfat de etopozidă.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Dutch: Wat is ETOPOPHOS en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ETOPOPHOS și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este ETOPOPHOS și denumirile asociate.
Dutch: ETOPOPHOS en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere goedgekeurde chemotherapeutica voor het behandelen van niet-epitheliaal ovariumcarcinoom bij volwassenen.
Romanian: ETOPOPHOS și denumirile asociate este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian non-epitelial la adulți.
Dutch: Hypertensie
Romanian: Hemoragie
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in Zweden op 12 april 1996.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în Suedia la 12 aprilie 1996.
Dutch: In deze rubriek is een tekst opgenomen dat het opslaan van sperma kan worden overwogen.
Romanian: În această secțiune a fost inclus un text referitor la luarea în considerare a conservării spermei.
Dutch: • het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Dutch: Pediatrische indicaties werden overeengekomen in de volgende indicaties:
Romanian: Au fost convenite următoarele indicații pediatrice:
Dutch: Etopophos is momenteel goedgekeurd in DE, FR, SE en UK.
Romanian: În prezent, Etopofos este aprobat în DE, FR, SE și UK.
Dutch: Het behandelschema en de dosering in deze pediatrische indicaties moet echter worden gekozen overeenkomstig de plaatselijke zorgstandaard.
Romanian: Cu toate acestea, schema de tratament și dozele pentru aceste indicații pediatrice trebuie alese conform standardelor de asistență locale.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că etoposida poate reduce fertilitatea masculină.
Dutch: De gewijzigde indicaties in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) zijn:
Romanian: Indicațiile revizuite de la punctul 4.1 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) sunt:
Dutch: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Romanian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[7].
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[7].
Dutch: Er werden kleine wijzigingen opgenomen in de overige rubrieken van de SPC.
Romanian: La celelalte puncte din RCP au fost introduse modificări minore.
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC zijn de interacties die in het merendeel van de huidige nationale SPC's waren beschreven gehandhaafd in de geharmoniseerde tekst.
Romanian: La punctul 4.5 din RCP, interacțiunile care au fost documentate în majoritatea RCP-urilor naționale actuale au fost menținute în textul armonizat.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Etopophos en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Etopofos și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produs de pe întreg teritoriul UE.
Dutch: Etoposide wordt gebruikt voor de behandeling van verscheidene neoplastische ziekten.
Romanian: Etoposida se utilizează în tratamentul diferitelor boli neoplazice.
Dutch: Etopophos en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Etopofos și denumirile asociate a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMDh, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.
Dutch: Wat betreft de dosering, rubriek 4.2 van de SPC, werden de doses geharmoniseerd voor alle indicaties en patiëntenpopulaties - volwassenen en pediatrische patiënten.
Romanian: În ceea ce privește dozele, la punctul 4.2 din RCP dozele au fost armonizate pentru toate indicațiile și populațiile de pacienți - adulți și copii.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Etopophos en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în anexa III informațiile referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Etoposide is een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Romanian: Etoposida este un derivat semisintetic al podofilotoxinei care rupe ADN-ul dublu catenar prin intermediul unei interacțiuni cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea radicalilor liberi.
Dutch: Omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden is de
Romanian: Având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul, textul a fost modificat corespunzător.
Dutch: Aangezien immunosuppressie een zeer vaak voorkomende bijwerking van etoposide is, is gelijktijdig gebruik van levende vaccins toegevoegd als contra-indicatie, eveneens in overeenstemming met de SPC-richtlijn.
Romanian: Deoarece imunosupresia este o reacție adversă foarte frecventă a etoposidei, utilizarea concomitentă a vaccinurilor vii a fost adăugată ca o contraindicație, ceea ce corespunde recomandărilor din RCP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning besprak ook een dosisverlaging voor patiënten met nierziekte in het eindstadium (CrCl < 15 ml/min).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a discutat și reducerea dozei pentru pacienții cu boală renală în stadiu terminal (CrCl < 15ml/min).
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-50 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Romanian: În cazul insuficienței renale [clearance-ul creatininei (CrCl) 15-50 ml/min] se recomandă reducerea dozei cu 25%.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[1][2][3][4][5].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[1][2][3][4][5].
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouder heeft voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Romanian: • Informațiile referitoare la produs propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Dutch: Etopophos bevat etoposidefosfaat, een prodrug van etoposide die in vivo snel wordt omgezet in etoposide.
Romanian: Etopofos conține etoposidă fosfat, un promedicament al etoposidei care este convertit rapid în etoposidă in vivo.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Etopophos en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Etopofos și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la produs.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, după caz, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met de diagnose Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom of acute myeloïde leukemie was de aanbeveling van het CHMP het bereik van 75 tot 150 mg/ m2/dag gedurende 2 tot 5 dagen in combinatie met andere antineoplastische middelen zoals ondersteund in studies die zijn uitgevoerd door belangrijke internationale groepen zoals onder meer de German Society of Paediatric Oncology and Haematology - Hodgkin's Disease, de Children's Cancer Group en de European Organization of Research and Treatment of Cancer - Children Leukaemia Group.
Romanian: Pentru pacienții pediatrici diagnosticați cu limfom Hodgkin, limfon non-Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, RCP-ul a recomandat intervalul de 75 până la 150 mg/ m2/zi timp de 2 până la 5 zile, în asociere cu alți agenți antineoplazici, conform studiilor efectuate de grupurile internaționale principale, cum sunt Societatea Germană de Oncologie și Hematologie Pediatrică - Boala Hodgkin, Grupul de oncologie pediatrică și Organizația Europeană de Cercetare și Tratament al Cancerului - Grupul pentru leucemie infantilă, printre altele.
Dutch: Door middel van een waarschuwing in rubriek 4.2 van de SPC is hieraan aandacht gegeven.
Romanian: Acest aspect a fost abordat printr-o avertizare la punctul 4.2 din RCP.
Dutch: Met betrekking tot borstvoeding is informatie over het feit dat etoposide in de melk wordt uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) toegevoegd.
Romanian: Referitor la alăptare, au fost adăugate informații despre faptul că etoposida se excretă în lapte (Medications and Mothers' Milk:
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Romanian: • Comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la produs;
Dutch: - ovariumkanker: niet-epitheliale ovariumkanker en platinaresistente/refractaire epitheliale ovariumkanker.
Romanian: - Cancer ovarian: cancer ovarian non-epitelial și cancer ovarian epitelial rezistent la platină/refractar
Dutch: Met betrekking tot Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, rubriek 4.6 van de SPC, werd voor vrouwen die zwanger kunnen worden informatie opgenomen met betrekking tot anticonceptie bij mannen en vrouwen.
Romanian: În ceea ce privește fertilitatea, sarcina și alăptarea de la punctul 4.6 din RCP, au fost incluse informații adresate femeilor aflate la vârsta fertilă referitor la contracepția masculină și feminină.
Dutch: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Romanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Etopophos en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Romanian: • Comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Etopofos și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte incluse în informațiile referitoare la produs;
Dutch: - kleincellige longkanker;
Romanian: - Cancer pulmonar cu celule mici
Dutch: Ten slotte is borstvoeding ook opgenomen als contra-indicatie met een verwijzing naar rubriek 4.6 van de SPC, waar borstvoeding nader wordt beschreven.
Romanian: În cele din urmă, alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, cu o referire la punctul 4.6 din RCP, în care alăptarea este descrisă suplimentar.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Etopophos en verwante namen;
Romanian: • Comitetul a convenit asupra armonizării informațiilor referitoare la produs pentru Etopofos și denumirile asociate,
Dutch: • de basis voor de verwijzing was de harmonisatie van de productinformatie;
Romanian: • Obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la produs;
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[6].
Romanian: Datele din literatura de specialitate referitoare la pacienții cu CrCl mai mic de 15 ml/min și cu dializă indică în mod clar necesitatea reducerii suplimentare a dozei pentru acești pacienți, conform analizei prezentate de Inoue et al.
Dutch: - testiskanker: eerstelijns, recidiverende of refractaire testiskanker;
Romanian: - Cancer testicular: cancer testicular de primă linie, recurent sau refractar