FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponses de la société fournies le: 15 décembre 2008 Date de l'avis:
Latvian: Pārskatīšanas uzsākšanas datums: 2008. gada 25. Septembris Uzņēmums sniedza atbildes:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a estimé que la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP uzskatīja, ka nav pierādīta bioekvivalence ar atsauces zālēm.
French: Prokanazol peut être utilisé contre une série de champignons et de levures, y compris le Candida, l'Aspergillus et le Cryptococcus.
Latvian: Prokanazol lieto aizsardzībā pret dažādām sēnītēm un rauga sēnītēm, tostarp Candida, Aspergillus un Cryptococcus.
French: a soumis Prokanazol en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la République tchèque le 30 juillet 2003.
Latvian: Uzņēmums PRO.MED.CS Praha a. s. iesniedza Prokanazol pieteikumu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo apliecību, ko Čehijas Republika izsniedza 2003. gada 30. jūlijā.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, qui constitue un composant important de la paroi des cellules fongiques.
Latvian: Tā darbojas, kavējot ergosterola veidošanos, kas ir svarīga sēnīšu šūnu sieniņu sastāvdaļa.
French: Le comité a en outre recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Prokanazol soit suspendue en République tchèque.
Latvian: Turklāt komiteja ieteica apturēt arī Prokanazol reģistrācijas apliecību Čehijas Republikā.
French: Prokanazol est un médicament générique qui se fonde sur un médicament de référence autorisé en République tchèque (Sporanox, gélules de 100 g).
Latvian: Prokanazol ir ģenēriskas zāles, kas pamatotas ar Čehijas Republikā reģistrētajām atsauces zālem (Sporanox 100 mg kapsulās).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prokanazol.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņām attiecībā uz zāļu Prokanazol reģistrāciju.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes présentant des infections causées par des champignons.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu sēnīšu izraisītas infekcijas pieaugušiem pacientiem.
French: Il peut être utilisé dans le cas d'infections locales, telles que des infections de la vulve ou du vagin (organes sexuels de la femme) ou des infections de la peau ou des yeux.
Latvian: Tās lieto tādu lokālu infekciju kā vulvas un vagīnas (sieviešu dzimumorgānu), kā arī ādas un acs infekciju ārstēšanai.
French: 25 septembre 2008
Latvian: 2008. gada 15. Decembrī
French: Le principe actif de Prokanazol, l'itraconazole, est un antifongique qui appartient au groupe des «triazoles».
Latvian: Prokanazol aktīvā viela itrakonazols ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder triazolu grupai.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Prokanazol, gélules contenant 100 mg d'itraconazole
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Prokanazol (kaspulas satur 100 mg itrakonazolu)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en République tchèque ne peut pas être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un Čehijas Republikā izsniegto reģistrācijas apliecību nedrīkst atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
French: Le motif de la saisine était que l'un des États membres concernés, à savoir la Pologne, considérait que les éléments de preuve présentés n'étaient pas suffisants pour démontrer que Prokanazol était «bioéquivalent» au médicament de référence.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija tāds, ka viena no iesaistītajām dalībvalstim - Polija - nepiekrita tam, ka ir sniegts pietiekams pamatojums, lai pierādītu Prokanazol un atsauces zāļu bioekvivalenci.
French: Prokanazol est un médicament antifongique.
Latvian: Prokanazol ir pretsēnīšu zāles.
French: Le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices de Prokanazol ne l'emportent pas sur ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka Prokanazol sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
French: Prokanazol est égalemement commercialisé sous le nom de Prokanaz.
Latvian: Prokanazol tirdzniecībā ir pieejamas arī ar nosaukumu "Prokanaz".
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prokanazol?
Latvian: Kāpēc Prokanazol pārskatīja?
French: Début de la saisine:
Latvian: Atzinuma datums:
French: La Commission européenne a publié une décision le 15 avril 2010.
Latvian: 2010. gada 15. aprīlī Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
French: Qu'est-ce que Protium?
Latvian: Kas ir Protium?
French: Dr Calvo-Rojas (Espagne)
Latvian: Calvo-Rojas (Spānija)
French: Dr Enzmann (Allemagne)
Latvian: Enzmann (Vācija)
French: 1 Article 30 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
French: Protium a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Latvian: Protium ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar valstu procedūrām.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Nycomed.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Nycomed.
French: 6 avril 2009, 24 août 2009 et 19 octobre 2009
Latvian: 2009. gada 6. aprīlis, 2009. gada 24. augusts un 2009. gada 19. oktobris
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Latvian: Šis pārskats tika veikts saskaņā ar 30. panta pārskatīšanu1.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Latvian: Galvenie saskaņojamie apakšpunkti ir minēti tālāk
French: EMA/CHMP/565104/2009 rev. EMEA/H/A-30/1002
Latvian: EMEA/H/A-30/1002
French: La dose des comprimés peut être doublée en cas d'absence de réponse au traitement.
Latvian: Tablešu devu var dubultot gadījumos, ja nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
French: En bloquant les pompes, le pantoprazole diminue la production d'acide.
Latvian: Bloķējot sūkņus, pantoprazols mazina skābes ražošanu.
French: 17 décembre 2009
Latvian: 2009. gada 17. decembris
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
French: Cette dose peut être augmentée à 40 mg par jour en cas de récidive des symptômes de l'œsophagite par reflux.
Latvian: To var palielināt līdz 40 mg dienā gadījumos, ja atviļņa ezofagīta simptomi atkārtojas.
French: Le CHMP a accepté une indication harmonisée (maladie pour laquelle le médicament peut être utilisé).
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (slimību, kuras ārstēšanai zāles var lietot).
French: Protium est aussi disponible dans l'UE et dans l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, PantoByk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale et Zurcazol.
Latvian: Protium ir pieejamas Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk,
French: Le comité a estimé que l'utilisation concomitante d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH ne doit pas être contre-indiquée, mais qu'une mise en garde doit être ajoutée à la rubrique 4.4.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka vienlaicīga atazanavira un citu zāļu pret HIV lietošana nevar būt kontrindikācija, bet 4.4. apakšpunkts jāpapildina ar brīdinājumu.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la quantité d'acide sécrétée dans l'estomac.
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no kuņģa izdalītās skābes daudzuma.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Protium?
Latvian: Kāpēc tika veikta Protium pārskatīšana?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Protium et noms associés.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi zāļu Protium un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšanu.
French: Cependant, si l'association d'atazanavir avec un IPP est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée, tandis que de fortes doses d'IPP doivent être évitées.
Latvian: Taču, ja atazanavira kombinācija ar PSI ir uzskatāma par neizbēgamu, ieteicama stingra klīniska uzraudzība (piem., vīrusa slodzes kontrole), bet no lielām PSI devām ir jāizvairās.
French: Le CHMP a également inclus une mise en garde signalant que le traitement par Protium et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
Latvian: CHMP iekļāva arī brīdinājumu, ka ārstēšana ar Protium un citiem PSI var izraisīt zarnu infekciju biežuma palielināšanos.
French: Protium est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Latvian: Protium lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā kuņģī izdalās pārāk daudz skābes.
French: Le principe actif de Protium, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Latvian: Protium aktīvā viela pantoprazols ir protonu sūkņu inhibitors (PSI).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Protium et noms associés dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomiskajā zonā (EEZ) jāsaskaņo Protium un sinonīmisko nosaukumu zāļu informācija.
French: Le syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion seront traités avec une dose quotidienne de 80 mg de pantoprazole, sous forme soit de deux comprimés de 40 mg, soit d'une injection.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromu un citus patoloģiskas hipersekrēcijas stāvokļus ārstē ar pantoprazola 80 mg devu dienā, vai nu divu 40 mg tablešu, vai injekcijas veidā.
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal,
Latvian: • kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūla;
French: Pour éradiquer H. pylori dans l'estomac, la dose recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de 40 mg pris deux fois par jour, en association avec un traitement antibiotique approprié.
Latvian: Lai kuņģī izskaustu H.pylori, ieteicamā deva ir viena 40 mg zarnās šķīstošā tablete divas reizes dienā kombinācijā ar atbilstošu antibiotisku līdzekli.
French: Le 3 septembre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Protium et les noms associés dans l'UE et l'EEE.
Latvian: 2008. gada 3. septembrī Eiropas Komisija nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu zāļu Protium reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomiskajā zonā.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Protium et noms associés pantoprazole, 20 ou 40 mg comprimés gastro-résistants et 40 mg poudre pour solution pour injection
Latvian: Jautājumi un atbildes par Protium un sinonīmisko nosaukumu pārvērtēšanas procedūru pantoprazols, 20 vai 40 mg zarnās šķīstošas tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
French: Les comprimés gastro-résistants 40 mg peuvent également être utilisés pour l'éradication de la bactérie Helicobacter pylori (H. pylori), en association avec un traitement antibiotique approprié, chez les patients dont les ulcères sont liés à la présence de H. pylori.
Latvian: 40 mg zarnās šķīstošās tabletes kombinācijā ar atbilstošu antibiotisko līdzekļu terapiju var arī lietot, lai izskaustu Helicobacter pylori (H.pylori) pacientiem, kuriem ir ar H.pylori saistītas čūlas.
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 40 mg et la poudre pour solution pour injection 40 mg soient utilisés pour le traitement de l'œsophagite par reflux, de l'ulcère gastrique et duodénal, du syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états pathologiques dus à une hypersécrétion.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 40 mg zarnās šķīstošās tabletes un 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jālieto atviļņa ezofagīta, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kā arī ZolindžeraElisona un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanai.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la
Latvian: Tā bloķē protonsūkņus (proteīnus, kas atrodami specializētās šūnās kuņģa iekšpuses audu slānī, kas sūknē skābi kuņģī).
French: Le comité a recommandé que les comprimés gastro-résistants 20 mg soient utilisés pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme et la prévention de la récidive de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque nécessitant un traitement par des AINS en continu.
Latvian: Komiteja ieteica, ka 20 mg zarnās šķīstošās tabletes jālieto simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei, kā arī neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) izraisīto gastroduodenālo čūlu profilaksei pacientiem, kuriem pastāv risks un nepieciešama ilgstoša NSPL terapija.
French: La dose recommandée pour l'œsophagite par reflux et les ulcères gastriques et duodénaux est d'un comprimé de 40 mg ou d'une injection de 40 mg par jour.
Latvian: Ieteicamā deva atviļņa ezofagīta un kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu gadījumā ir viena 40 mg tablete vai viena 40 mg injekcija dienā.
French: Le dosage recommandé, pour le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la prise en charge à long terme de l'œsophagite par reflux et la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients prenant des AINS, est d'un comprimé de 20 mg par jour.
Latvian: Ieteicamā deva simptomātiskai gastroezofageālā atviļņa slimības ārstēšanai, atviļņa ezofagīta ilgtermiņa ārstēšanai un gastroduodenālu čūlu profilaksei pacientiem, kuri lieto NSPL, ir viena 20 mg tablete vienu reizi dienā.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'IPP n'est pas recommandée.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi par lietošanu Vienlaicīga atazanavira un PSI lietošana nav ieteicama.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Protium nécessite d'être harmonisé.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Protium nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
French: Protium peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
Latvian: Protium var arī lietot, lai novērstu kuņģa čūlas, ko izraisa dažas zāles sāpju un iekaisumu ārstēšanai, tā saucamie neselektīvie nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL), ja pacientam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar NPL, un lai kuņģī izskaustu baktēriju, ko sauc par Helicobacter pylori un kura izraisa kuņģa čūlas.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 29 janvier 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 29. janvārī.
French: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Latvian: Atsauces dok.: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
French: Dr Barbara Van Zwieten-Boot
Latvian: Barbara Van Zwieten-Boot
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
French: Londres, le 22 octobre 2009 rev. Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 22. oktobris rev.
French: Dr Ian Hudson
Latvian: Ian Hudson
French: Dr. Patrick Salmon
Latvian: Patrick Salmon
French: Évaluation initiale
Latvian: Sākotnējais novērtējums
French: Lorsqu'un antibiotique est produit en utilisant une source naturelle, comme dans le cas présent, il peut y avoir certaines différences en ce qui concerne la composition du produit fini.
Latvian: Kad antibiotikas ražošanai izmanto dabīgu avotu kā šajā gadījumā, iespējamas nelielas galīgā produkta sastāva atšķirības.
French: Dr. Karl Broich
Latvian: Karl Broich
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a examiné à nouveau l'avis initial et confirmé la recommandation relative au refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 octobre 2009.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2009. gada 22. oktobrī apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar 29. pantā aprakstīto pārskatīšanas procedūru1.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande de règlementation a soumis cette question à l'arbitrage du CHMP le 8 octobre 2008.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas reglamentējošā aģentūra 2008. gada 8. oktobrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
French: Le 25 juin 2009, l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Teicoplanin Hospira.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Teicoplanin Hospira reģistrāciju.
French: Des médicaments sont dits ‘bioéquivalents' s'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Latvian: Zāles ir bioekvivalentas, ja tās rada vienādu aktīvās vielas līmeni organismā.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Teicoplanin Hospira poudre et solvant pour injection contenant 200 ou 400 mg de teicoplanine
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanas procedūru saistībā ar Teicoplanin Hospira pulveri un šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai, kas satur 200 vai 400 mg teikoplanīna
French: Les bactéries Gram-positif incluent notamment les staphylocoques (Staphylococcus aureus), les streptocoques (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Latvian: Grampozitīvas ir tādas baktērijas kā stafilokoki (Staphylococcus aureus), streptokoki (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes formulées par l'Irlande et le Royaume-Uni concernant le fait que la bioéquivalence de Teicoplanin Hospira et de Targocid n'a pas été démontrée.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Īrijas un Apvienotās Karalistes bažas, ka nav pierādīta Teicoplanin Hospira bioekvivalence ar Targocid.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Allemagne ni dans les autres États membres de l'Union européenne (Autriche, Irlande, Italie, Portugal, Espagne et Royaume-Uni).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Teicoplanin Hospira sniegtais ieguvums neattaisno tā izraisīto risku un tam nevar izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (Austrijā, Īrijā, Itālijā, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Teicoplanin Hospira ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas être accordée dans les États membres concernés.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Teicoplanin Hospira, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku un tādēļ reģistrācijas apliecību nedrīkst izsniegt nevienā iesaistītajā dalībvalstī.
French: La société qui fabrique Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, a demandé que cet avis soit réexaminé.
Latvian: Teicoplanin Hospira ražotājs Hospira UK Limited lūdza pārskatīt šo atzinumu.
French: Teicoplanin Hospira est un «médicament générique» similaire à un «médicament de référence» autorisé en Allemagne (Targocid 400 mg).
Latvian: Teicoplanin Hospira ir ģenērisks līdzeklis Vācijā reģistrētām "atsauces zālēm" (Targocid 400 mg).
French: Ces bactéries peuvent être responsables d'infections de la peau, des poumons, des articulations et des os, du cœur ou des voies urinaires (structures qui transportent l'urine).
Latvian: Šīs baktērijas var izraisīt ādas, plaušu, locītavu un kaulu, sirds vai urīnceļu (urīnizvadsistēmas) infekcijas.
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière séparant le contenu de la cellule bactérienne de l'environnement externe.
Latvian: Šūnas siena kopā ar membrānu veido barjeru starp baktērijas šūnas saturu un ārējo vidi.
French: Hospira UK Limited a soumis Teicoplanin Hospira à l'agence allemande de réglementation en vue d'une procédure décentralisée.
Latvian: Hospira UK Limited iesniedza Teicoplanin Hospira dokumentāciju Vācijas reglamentējošajā aģentūrā reģistrācijai decentralizētas procedūras veidā.
French: En détruisant cette barrière, la teicoplanine tue les bactéries responsables de l'infection.
Latvian: Bojājot šo barjeru, teikoplanīns nogalina infekciju izraisošās baktērijas.
French: Qu'est-ce que Teicoplanin Hospira?
Latvian: Kas ir Teicoplanin Hospira?
French: Réponses de la société données les: 23 janvier 2009 et 27 mai 2009
Latvian: 2009. gada 23. janvārī un 2009. gada 27. maijā
French: Teicoplanin Hospira peut également être utilisé pour la prévention des infections chez les patients soumis à une intervention chirurgicale des os, des articulations ou des vaisseaux sanguins.
Latvian: Teicoplanin Hospira var lietot arī infekciju profilaksei pacientiem, kuriem tiek veikta kaulu, locītavu vai asinsvadu operācija.
French: De plus la composition de la teicoplanine présente dans Teicoplanin Hospira était différente de celle qui se trouve dans Targocid, ce qui pourrait avoir des conséquences sur l'efficacité du médicament.
Latvian: Tika izteiktas arī bažas, ka teikoplanīna sastāvs Teicoplanin Hospira un Targocid ir atšķirīgs, kas varētu ietekmēt zāļu efektivitāti.