FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. Autofahren und das Bedienen von Maschinen, aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Depois de uma perfusão de Paxene, a capacidade dos doentes para realizar tarefas que necessitam uma certa habilidade, como condução e utilização de máquinas pode ser afectada devido ao conteúdo de álcool do Paxene (ver secção 4.4).
German: • Veränderungen der Haut und Nägel
Portuguese: • Alterações na pele e unhas
German: Paxene darf kann während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, und Frauen, die Paxene erhalten, dürfen nicht stillen.
Portuguese: Paxene não pode ser usado durante a gravidez e mulheres recebendo Paxene não devem amamentar.
German: Da die Elimination von Doxorubicin und seiner aktiven Metaboliten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel und Doxorubicin verzögert sein kann, sollte Paclitaxel erst 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden.
Portuguese: Uma vez que a eliminação da doxorrubicina e do seu metabolito activo pode ficar reduzida quando o paclitaxel e a doxorrubicina são utilizados em associação, o paclitaxel deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina.
German: Schwere Reaktionen wie eine behandlungsbedürftige Hypotonie, Dyspnoe, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich macht, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern jedoch einen sofortigen Abbruch der Paclitaxel-Infusion und eine energische symptomatische Therapie.
Portuguese: No entanto, reacções graves como hipotensão que necessita de tratamento, dispneia que necessita de bronco-dilatadores, angioedema ou urticária generalizada, exigem a suspensão imediata do tratamento com paclitaxel e o uso de uma terapia sintomática agressiva.
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves cardiovasculares, mais frequentemente em doentes com NSCLC do que nos doentes com carcinoma da mama ou do ovário.
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Portuguese: Tal como outros citostáticos genotóxicos o paclitaxel pode ter efeitos genotóxicos.
German: Besonders in Kombination mit einer Bestrahlungstherapie der Lunge und/oder Gemcitabin kann Paclitaxel, unabhängig von der zeitlichen Reihenfolge, zu der Entwicklung einer interstitiellen Pneumonitis beitragen.
Portuguese: O paclitaxel, particularmente em associação com a radiação do pulmão e/ou gemcitabina, independentemente da ordem cronológica, pode contribuir para o desenvolvimento da penumonia intersticial.
German: • Schwere Anämie
Portuguese: • Anemia grave
German: • Anstieg der Herzfrequenz
Portuguese: • Aumento do ritmo cardíaco
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Portuguese: • Se está a tomar outros medicamentos que possam interagir com paclitaxel (ver Ao utilizar Paxene com outros medicamentos).
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Foram detectados vários metabolitos, tendo sido apenas identificados três: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-hidroxipaclitaxel.
German: In dem seltenen Fall eines Auftretens von schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien ist eine entsprechende Therapie und ein kontinuierliches Monitoring der Herzfunktion während der folgenden Therapiezyklen angezeigt.
Portuguese: Nos casos raros de graves anomalias da condução cardíaca ou arritmias, é recomendado aplicar uma terapia apropriada e fazer um seguimento cardíaco permanente durante os ciclos seguintes.
German: • Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen oder Gefühlsverlust in den Beinen
Portuguese: • Fraqueza muscular e das articulações, dor ou perda de sensação nas pernas
German: Diese Untergruppe galt als die Kerngruppe bezüglich der Wirksamkeit der Therapie.
Portuguese: Este sub-grupo foi constituído como a população alvo em termos de eficácia.
German: Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Portuguese: Quaisquer outras condições e tempos de conservação são da responsabilidade do utilizador.
German: Die Neutropenie hielt für >7 Tage bei 41 % und für 30 - 35
Portuguese: A neutropenia esteve presente durante > 7 dias em 41 % dos casos e em 30 - 35 dias em 8 % dos doentes.
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Portuguese: Os estudos in vitro realizados mostraram que o CYP2C8 e 3A4 estão também implicados na formação do 6 alfahidroxipaclitaxel e do 3' para-dihidroxipaclitaxel, respectivamente.
German: In seltenen Fällen wurde über eine pseudomembranöse Colitis berichtet, u.a. bei Patienten, die nicht gleichzeitig mit Antibiotika behandelt wurden.
Portuguese: A colite pseudomembranosa foi raramente reportada, incluindo casos ocorrendo em doentes que não foram submetidos à terapêutica concomitante com antibióticos.
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Portuguese: A depuração foi de 20,6 1/h/m² (de 11 a 38) e o volume de distribuição foi de 291 1/m² (de 121 a 638).
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Portuguese: Por outro lado, o paclitaxel induz o ligamento de microtubulos durante todo o ciclo celular e a criação de múltiplos ásteres de microtubulos durante a mitose.
German: Die renale Elimination spielt für die Gesamtausscheidung von Paclitaxel eine untergeordnete Rolle, da nur weniger als 10 % der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden.
Portuguese: A excreção renal tem uma importância mínima na eliminação do paclitaxel, dado que em média menos de 10 % da dose foi encontrada na urina sem sofrer alteração.
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Portuguese: A pneumonia por radiação tem sido relatada muito raramente em doentes recebendo simultaneamente radioterapia e/ou gemcitabina.
German: Bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen wurde bei Patienten, die nie einen Proteasehemmer erhalten hatten (55,6 %), sowie bei Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Behandlung mit Paxene einen Proteasehemmer erhalten hatten (60,9 %), ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung beobachtet.
Portuguese: Nos doentes resistentes às antraciclinas em lipossomas, os índices de resposta foram semelhantes aos índices dos doentes que nunca tinham tomado inibidores de proteases (55,6 %) e aos dos que tinham tomado um, pelo menos 2 meses antes do tratamento com Paxene (60,9 %).
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Portuguese: Anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em 61 % dos doentes e foi grave (Hb < 8 g/dl) em 10 %.
German: Im Falle eines Unterschieds in der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Paxene- und anderen klinischen Paclitaxel-Studien, wird die häufigste Inzidenz aufgeführt.
Portuguese: Quando há diferenças na incidência de acontecimentos entre Paxene e outros estudos clínicos com paclitaxel, é referida a incidência mais frequente.
German: 2 % der Patienten hatten einen Nadir der Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3.
Portuguese: 2 %dos doentes tiveram um nadir plaquetário < 50.000 células/mm3.
German: Obgleich die zwei verschiedenen Paclitaxel-Dosierungen nicht direkt miteinander verglichen wurden, hatten in beiden Studien Patientinnen, die mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eine signifikant längere Zeit bis zur Progression (Studie 1: im Median 15,3 Monate verglichen mit 11,5 Monaten, p<0,001; Studie 2: im Median 17 Monate verglichen mit 13 Monaten, p<0,001), eine längere Überlebenszeit (Studie 1: im Median 36 Monate verglichen mit 26 Monaten, p=0,0016; Studie 2: im Median 36 Monate verglichen mit 24 Monaten, p<0,001) und in Studie 1 eine signifikante höhere Ansprechrate (Studie 1: 59 % verglichen mit 45 %, p=0,014; Studie 2: 60 % verglichen mit 50 %, NS) im Vergleich zur Standardtherapie.
Portuguese: Embora as duas posologias diferentes de paclitaxel não tenham sido comparadas uma com a outra, directamente, em ambos os ensaios, os doentes tratados com paclitaxel em associação com cisplatina tiveram um tempo de progressão significativamente mais longo (estudo 1: mediana 15,3 meses vs 11,5 meses, p<0,001; estudo 2: mediana 17 meses vs 13 meses, p< 0,001) e um maior tempo de sobrevivência (estudo 1: mediana 36 meses vs 26 meses, p=0,0016; estudo 2: mediana 36 meses vs 24 meses, p< 0,001), e no estudo 1 houve uma taxa de resposta signiicativamente superior (estudo 1: 59 % vs 45 %, p=0,014; estudo 2: 60 % vs 50 %, NS), quando comparado com a terapia padrão.
German: Um die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering zu halten, müssen Paxene Lösungen in Flaschen (aus Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Applikationssets verabreicht werden.
Portuguese: Para evitar ao máximo a exposição do doente ao DEHP [di-(2etilhexil)ftalato), que poderá ser dissolvido de sacos ou de recipientes de PVC, as soluções de Paxene diluídas devem de ser conservadas em frascos (de vidro ou de polipropileno) ou em sacos de plástico (de polipropileno ou de poliolefino) e administradas através de um dispositivo de perfusão em polietileno.
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Portuguese: Óleo de rícino polioxil Ácido cítrico (anidro) Etanol
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e piorar com o aumento da exposição ao paclitaxel.
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Portuguese: Os sintomas sensoriais habitualmente melhoraram ou resolveram-se alguns meses após a descontinuação do paclitaxel.
German: Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden bei 21 % der Patienten erforderlich.
Portuguese: A transfusão de eritrócitos foi necessária em 21 % dos doentes.
German: Wenn Paclitaxel nach der Cisplatingabe verabreicht wurde, zeigten die Patienten eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Abnahme der Paclitaxel-Clearance um ca. 20 %.
Portuguese: Quando o paclitaxel é administrado após a cisplatina, os doentes apresentam uma mielossupressãomielossupressão mais profunda e diminuem em aproximadamente 20 % a depuração do paclitaxel.
German: • Essstörungen, wie z. B. Anorexie
Portuguese: • Distúrbios na alimentação incluindo anorexia
German: Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.
Portuguese: Se já está a ser tratado com doxorrubicina para a sua condição, então a sua primeira dose de paclitaxel deve ser administrada 24 horas após a doxorrubicina.
German: Paxene sollte nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in auf die Anwendung von Zytostatika spezialisierten Abteilungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista qualificado, nos locais de uma unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6).
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das verdünnte Produkt sofort verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico o produto diluído deve ser utilizado imediatamente.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen.
Portuguese: A quantidade de alcóol neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: O Paxene não deve ser utilizado em caso de gravidez.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS ADVERTÊNCIA: Necessita diluição Para utilização única.
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Portuguese: Muito raros *: síndroma de Stevens-Johnson, necrose epidérmica, eritema multiforme, urticária, onicolise (os doentes tratados devem usar protectores solares nas mãos e pés)
German: Der Paclitaxel-Abbau verläuft nicht-linear (konzentrationsabhängig), da die systemische Exposition nach einer Dosiserhöhung mehr als erwartet zunimmt.
Portuguese: A disponibilidade do paclitaxel não é linear (dependendo da concentração), visto que a exposição sistémica do organismo ao produto aumenta mais do que se poderia prever pelo aumento da dose.
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhor resposta do tumor.
German: Paxene-Lösungen müssen in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und aufbewahrt werden.
Portuguese: As soluções de Paxene devem ser preparadas e conservadas em recipientes de vidro, polipropileno ou poliolefina.
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
Portuguese: Adicionalmente, em estudos de Paxene com doentes com CMM ou CMO foram observados taquicardia, palpitação e síncope.
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
Portuguese: Um único caso de falha cardíaca foi relacionado com Paxene e foi observado num estudo clínico de SK-SIDA.
German: Häufig: Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitação, bradicardia, síncope
German: Neuropathie, in erster Linie periphere sensorische Neuropathie, tritt sehr häufig auf und ist normalerweise mild bis mittelschwer.
Portuguese: A neuropatia, principalmente neuropatia sensorial periférica, ocorre muito frequentemente e é habitualmente de intensidade ligeira a moderada.
German: Zubereitungen zur intravenösen Infusion
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Portuguese: • Dores no peito graves, batimento cardíaco irregular, sensação de desmaio e ataque cardíaco
German: Die Höhe der Dosis von Paxene, die Sie erhalten, wird aufgrund Ihrer Körperoberfläche in m2 und aufgrund der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und
Portuguese: As quantidades (dose) de Paxene que lhe forem administradas serão calculadas com base na área da superfície do seu corpo em metros quadrados (m2), tendo em conta também os resultados das suas análises ao sangue e a sua condição física.
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Portuguese: Os estudos realizados em doentes com SK-SIDA que tomaram Paxene e simultaneamente vários tipos de medicamentos, indicam que a eliminação do paclitaxel no organismo era significativamente inferior (p < 0,05) em presença de Nelfinavir e Ritonavir, mas não na presença de Indinavir.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in der Apotheke aufbewahrt, dort gebrauchsfertig zubereitet und dann von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht.
Portuguese: A sua solução Paxene será mantida na farmácia, onde será preparada, ficando pronta para ser administrada pelo médico ou enfermeira.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3stündigen Infusion verabreicht wird.
Portuguese: Não existem provas de que a toxicidade do paclitaxel seja aumentada, quando administrado sob a forma de uma perfusão durante 3 horas a doentes com a função hepática ligeiramente afectada.
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Portuguese: A monitorização cardíaca não é recomendada excepto nos doentes com situações graves de anomalias da condução cardíaca ou arritmias.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
Portuguese: • carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (>1 cm) após cirurgia inicial, em associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha.
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug in der Kerngruppe 468 Tage (95 % CI 257NE).
Portuguese: A mediana do tempo para a progressão na população alvo foi de 468 dias (95 % IC 257 - NE).
German: Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Portuguese: A utilização de dispositivos de filtragem contendo uma tubulação curta de entrada e saída revestida de PVC não resultou em significativa absorção do DEHP.
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) foi observada em 20 % e 39 % dos doentes, respectivamente, durante o primeiro ciclo e todo o período de tratamento.
German: Von den Patienten (> 50 % wurden mit Protease-Inhibitoren behandelt) mit normaler Basis-Leberfunktion zeigten 28 % bzw. 43 % bzw. 44 % eine Erhöhung des Bilirubinwertes bzw. der alkalischen Phosphatase bzw. der AST (SGOT).
Portuguese: Nos doentes (> 50 % sob inibidores das proteases) com função hepática basal normal; 28 %, 43 % e 44 % tiveram aumento da bilirrubina, fosfatase alcalina e AST (SGOT), respectivamente.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Paclitaxel wurden in zwei großen, randomisierten, kontrollierten Studien (verglichen mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/ Cisplatin 75 mg/m2) evaluiert.
Portuguese: A segurança e eficácia do paclitaxel foram avaliadas em dois ensaios clínicos principais controlados aleatorizados (comparado com ciclofosfamida 750 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2).
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Portuguese: Paxene contém óleo de rícino polioxil o qual pode causar uma reacção alérgica.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Portuguese: A taxa da resposta clínica foi de 18,5 %, a mediana do tempo para a progressão foi de 2,8 meses (IC: 2,1 - 3,3 meses) e a mediana do tempo de sobrevivência foi de 9,9 meses (IC: 7,8 - 13,1 meses).
German: • Juckreiz, roter Hautausschlag
Portuguese: • Prurido, eritema cutâneo vermelho
German: Periphere Neuropathie war in einigen Fällen die Ursache für das Absetzen von Paclitaxel.
Portuguese: A neuropatia periférica foi a causa da interrupção de paclitaxel em alguns casos.
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Portuguese: Excepto para os efeitos indesejáveis hematológicos e hepáticos (listados abaixo), a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis são geralmente semelhantes entre os doentes com SK e os doentes com tumores sólidos tratados com paclitaxel em monoterapia.
German: Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Portuguese: O Paxene deve ser apenas preparado e administrado por pessoal devidamente treinado na manipulação de agentes citotóxicos.
German: Schwere periphere Neuropathie trat bei 3 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Paxene-Dosis und dem empfohlenen Therapieplan behandelt wurden.
Portuguese: A neuropatia periférica grave ocorreu em 3 % dos doentes tratados com a dose e esquema posológico recomendado para o Paxene.
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
Portuguese: • Desidratação, perda de peso ou ganho de peso
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Portuguese: Houve três episódios de sépsis (2,8 %) durante a administração de Paxene, com relação causal com o medicamento que se verificaram fatais.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: Es wurden keine formalen Studien zu Wechselwirkungen von Paxene mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Portuguese: Até à data, não se realizou nenhum estudo relativo à interacção medicamentosa com o Paxene.
German: • Reizungen an der Injektionsstelle mit Schmerzen, Schwellungen und Hautverhärtung im Bereich der Injektionsstelle.
Portuguese: • Reações no local de injecção que originam dor, inchaço e dureza da pele em volta do local de injecção.
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 50 % dos doentes, e foi grave (< 50.000 células/mm3) em 9 %.
German: Abständen wiederholt) bei Ovarialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium wurden bei 120 Frauen in einer multizentrischen, unverblindeten erweiterten Phase-II-Studie untersucht.
Portuguese: no carcinoma metastático do ovário avançado foram investigadas em 120 mulheres em um ensaio de fase II estendida, aberto e multicentrico.
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Portuguese: Para informação sobre o uso da cisplatina no tratamento do carcinoma avançado do ovário e no carcinoma das células não pequenas do pulmão, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento da Cisplatina.
German: Für jeden Paclitaxel-enthaltenden Therapiearm bestand kein signifikanter Unterschied bezüglich der mittleren Überlebenszeit im Vergleich zu Etoposid/Cisplatin (p=0,097 bzw. 0,090 für hoch-dosiertes Paclitaxel bzw. niedrig-dosiertes Paclitaxel).
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência para cada braço contendo paclitaxel não foi significativamente diferente comparado com etoposido/cisplatina (p=0,097 e 0,090 para a dose mais elevada e mais baixa de paclitaxel, respectivamente).
German: • Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Portuguese: • Reacções alergicas ameaçadoras de vida (reacção anafiláctica)
German: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Portuguese: Mayne Pharma (Portugal) L.da Tel: + 351 21 485 7430