FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, niet wordt ondersteund door de preklinische, klinische en residudepletiegegevens en dat de momenteel aanbevolen indicaties, doseringsschema's en wachttijd een potentieel risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen vormen;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudojimas nepagrįstas ikiklinikinių, klinikinių ir liekanų mažėjimo tyrimų duomenimis, o šiuo metu rekomenduojamos indikacijos, dozavimo režimai ir išlaukos laikotarpiai gali kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai;
Dutch: Dezelfde vergunninghouder verstrekte gegevens ter rechtvaardiging van het gebruik van ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing' bij varkens in een dosis van 14 mg paromomycine-base per kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Lithuanian: Tas pats registruotojas pateikė duomenis, kuriais siekė pagrįsti, kad kiaulėms Gabbrovet injekcinis tirpalas turėtų būti naudojamas po 14 mg paromomicino bazės/kg kūno svorio 5 dienas iš eilės.
Dutch: Het CVMP werd ook gevraagd om, rekening houdend met de in de verwijzingskennisgeving beschreven elementen, een aanbeveling te doen over de vraag of de handelsvergunningen voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Lithuanian: CVMP taip pat buvo paprašyta pateikti rekomendacijas, ar atsižvelgiant į kreipimosi pranešime pateiktus duomenis, nereikėtų panaikinti atitinkamų veterinarinių vaistų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo ar pakeisti jų sąlygų, ar juos reikėtų palikti galioti.
Dutch: Het werkingsmechanisme van paromomycine en de mechanismen van antimicrobiële resistentie tegen paromomycine zijn goed beschreven.
Lithuanian: Paromomicino veikimo mechanizmas, taip pat mikroorganizmų atsparumo paromomicinui vystymosi mechanizmai išsamiai aprašyti.
Dutch: Aangezien colibacillose een ziektecomplex is (waaronder begrepen neonatale diarree, diarree na het spenen, oedeemziekte, septikemie, polyserositis, coliforme mastitis en urineweginfectie) en veroorzaakt wordt door verschillende soorten Escherichia coli (enteropathogene E. coli, shigatoxineproducerende E. coli, enterotoxigene E. coli, enz.), moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen de klinische indicatie(s) zo nauwkeurig mogelijk omschrijven door ook de subcategorie (leeftijd en productietype) van de doeldieren op te nemen.
Lithuanian: Turint omenyje, kad kolibaciliozė yra ligų kompleksas (apimantis naujagimių viduriavimą, nujunkytų paršelių viduriavimą, žarnų edemą, septicemiją, poliserozitą, koliforminį mastitą ir šlapimo takų infekciją) ir ją sukelia įvairių rūšių Escherichia coli (enteropatogeninės E.
Dutch: • verstrekking van toereikende klinische gegevens ter ondersteuning van een indicatie tegen colibacillose bij de aanbevolen dosering en behandelingsduur.
Lithuanian: • pateiktų tinkamus klinikinius duomenis, kuriais būtų galima pagrįsti kolibaciliozės gydymo indikaciją, vaistą naudojant rekomenduojamomis dozėmis ir rekomenduojamą gydymo laikotarpį.
Dutch: De kwantificering van paromomycine in weefsels werd uitgevoerd door gevalideerde HPLC-MS/MSanalysemethoden.
Lithuanian: Paromomicino koncentracija audiniuose buvo nustatoma taikant patvirtintus HPLC-MS/MS analizės metodus.
Dutch: Er werd echter een aantal tekortkomingen in het onderzoek waargenomen met betrekking tot de opslag van de monsters, de stabiliteit van de residuen tijdens bewaring, de sterk variërende concentraties die in het spierweefsel werden aangetroffen en het ontbreken van controle van het weefsel rond het op de injectieplaats genomen kernmonster.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo atkreiptas dėmesys į keletą tyrimo trūkumų, susijusių su ėminių laikymu, liekanų stabilumu saugojimo sąlygomis, labai skirtingą raumenų ėminių ėmimo dažnumą ir nepaimtais žiedo formos kontrolinės zonos, supančios išpjautą pagrindinį injekcijos vietos ėminį, ėminiais.
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis - kiaulės, naudojimo būdas - leisti į raumenis.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
Lithuanian: pleuropneumoniae jautrumo tyrimų duomenys bei atlikta farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio (toliau - FK/FD) analizė.
Dutch: Aangezien er geen toereikende gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van indicaties, dosering en wachttijden, kan het CVMP geen aanbevelingen doen voor passende indicaties, dosering en wachttijden voor de betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Lithuanian: Kadangi nėra tinkamų duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti vaistų indikacijas, dozavimą ir išlaukos laikotarpius, CVMP negali rekomenduoti atitinkamų susijusių veterinarinių vaistų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių.
Dutch: De vergunninghouder was ook van mening dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik kon worden gebruikt voor de behandeling van mastitis-metritis-agalactia-syndroom (MMA-syndroom), dat in verband wordt gebracht met E. coli, maar erkende dat verdere gegevens nodig zijn om het juiste doseringsschema bij volwassen dieren te beoordelen.
Lithuanian: coli siejamą mastito, metrito ir agalaktijos (MMA) sindromą, bet pripažino, kad, siekiant įvertinti suaugusiems gyvūnams tinkamą dozavimo režimą, reikia surinkti daugiau duomenų.
Dutch: Op basis van dit resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasma-eiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen E. coli, zou afnemen.
Lithuanian: Vis dėlto, pagal šiuos rezultatus apskaičiuotas rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti E.
Dutch: diarree na het spenen, oedeemziekte) en tegen Actinobacillus pleuropneumoniae-stammen met een MIC ≤4 mg/l.
Lithuanian: nujunkytų paršelių viduriavimo, žarnų edemos) gydymas ir nuo Actinobacillus pleuropneumoniae padermių bakterijų, kurias veikianti mažiausia vaisto inhibitorinė koncentracija (MIK) yra ≤ 4 mg/l), infekcijų.
Dutch: Tot slot was het CVMP van oordeel dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor geen enkele indicatie en dosering werd ondersteund.
Lithuanian: Taigi CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal nė vieną indikaciją ir pagal nė vieną dozavimo režimą šių veterinarinių vaistų veiksmingumas nepagrįstas.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Dutch: Bij gebrek aan toereikende gegevens ter ondersteuning van de indicaties en de dosering bestaat het risico dat toediening van het middel in de momenteel aanbevolen dosering en met de huidige behandelingsduur tot een ineffectieve behandeling en mogelijk onnodig lijden van de behandelde dieren zal leiden.
Lithuanian: Kadangi nėra pakankamai duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šio vaisto indikacijas ir dozavimą, kyla pavojus, kad vaistą naudojant šiuo metu rekomenduojamomis dozėmis ir gydymą juo tęsiant šiuo metu rekomenduojamą laikotarpį, gydymas bus neveiksmingas ir gydomiems gyvūnams sukels beprasmes kančias.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.
Lithuanian: Siekiant atskirti laukinio tipo bakterijas ir populiaciją su įgytais atsparumą lemiančiais veiksniais, pasirinktas neoptimalus tikslinių padermių imties dydis.
Dutch: De statistische beoordeling om de wachttijd vast te stellen werd uitgevoerd in overeenstemming met het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)1.
Lithuanian: Statistinių duomenų vertinimas išlaukai nustatyti atliktas vadovaujantis CVMP pranešimu dėl rekomendacijų dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)1.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Dutch: Daarom is de indicatie tegen colibacillose op basis van een overschat succes afkomstig van een theoretische modellering, tegen E. coli die zich uitsluitend in het plasma bevindt, voor een ongerechtvaardigde behandelingsduur en niet bevestigd door klinische gegevens, niet aanvaardbaar.
Lithuanian: Todėl kolibaciliozės gydymo indikacija, kuri pagrįsta pagal teorinį modelį apskaičiuotu didesniu nei faktinis vaisto veiksmingumu prieš tik plazmoje esančias E.
Dutch: Op basis van dit toch al slechte resultaat is het echter waarschijnlijk dat de werkzaamheid van paromomycine bij de aanbevolen dosis wordt overschat, aangezien het percentage binding van paromomycine aan plasmaeiwitten niet was vastgesteld, waardoor het deel van de paromomycine in plasma dat werkzaam is tegen A. pleuropneumoniae, zou afnemen.
Lithuanian: Šie ir taip nepalankūs rezultatai tik patvirtina, kad apskaičiuotasis rekomenduojamomis dozėmis naudojamo paromomicino veiksmingumas veikiausiai būtų didesnis nei faktinis, nes nebuvo nustatyta, kokia procentinė paromomicino dalis jungiasi su plazmos baltymais, o tai reiškia, kad plazmoje esanti A.
Dutch: Parofor 175 mg/ml Paromomycine 175 mg/ml
Lithuanian: Parofor 175 mg/ml
Dutch: • behandeling van E. coli die een rol speelt bij colibacillose bij varkens (neonatale diarree,
Lithuanian: • kiaulių kolibaciliozę sukeliančių bakterijų E.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti registracijos pažymėjimų galiojimą
Dutch: Het residudepletie-onderzoek werd uitgevoerd bij varkens die de maximaal aanbevolen dosis van 14 mg paromomycine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair kregen toegediend.
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimas su kiaulėmis buvo atliekamas 5 dienas iš eilės joms į raumenis leidžiant didžiausią rekomenduojamą paromomicino dozę - 14 mg/kg kūno svorio.
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
Lithuanian: coli ir šiam vaistui turėtų būti jautrūs 76 proc.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten-risicobeoordeling voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens, negatief is omdat er onvoldoende gegevens waren om de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor de voorgestelde indicaties bij de aanbevolen behandelingsdosis te ondersteunen, en dat deze tekortkoming een risico vormt op een ineffectieve behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie; deed het CVMP de aanbeveling tot schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens zoals genoemd in bijlage I. De voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Lithuanian: • CVMP priėjo prie išvados, kad parenteriniu būdu kiaulėms naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes nepakanka duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šių veterinarinių vaistų veiksmingumą, juos naudojant pagal pasiūlytas indikacijas ir naudojant rekomenduojamą terapinę jų dozę, ir kad šis trūkumas kelia neveiksmingo gydymo ir atsparumo antibiotikams vystymosi pavojų;
Dutch: Gegevens over residuen
Lithuanian: Liekanų mažėjimo tyrimo duomenys
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 11 oktober 2019 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2019 m.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/129) rezultatai
Dutch: Wat is paromomycine?
Lithuanian: Kas yra paromomicinas?
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Lithuanian: Išlauka - tai mažiausias laikotarpis, kuris turi praeiti iki tol, kol vaistu gydytas gyvūnas gali būti skerdžiamas, o jo mėsa ar kiti gyvūniniai produktai vartojami žmonių maistui.
Dutch: 11 oktober 2019
Lithuanian: spalio 11 d.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP opnieuw beoordeeld?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten herbeoordeeld?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra paromomicino, buvo peržiūrėti?
Dutch: Daarom heeft het CVMP aanbevolen de handelsvergunningen voor deze diergeneesmiddelen te schorsen totdat adequate gegevens beschikbaar zijn.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo sustabdyti šių veterinarinių vaistų registraciją, kol bus gauti reikiami duomenys.
Dutch: De Belgische autoriteit merkte op dat er in de EU verschillende goedgekeurde toepassingen, doseringsschema's en wachttijden waren.
Lithuanian: Belgijos tarnyba pažymėjo, kad visoje ES buvo patvirtinti skirtingi vaisto naudojimo būdai, dozavimas ir išlaukos laikotarpiai.
Dutch: Het CVMP heeft er ook op gewezen dat onjuiste doses mogelijk zouden kunnen leiden tot bacteriële resistentie.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad netinkamai parinktos dozės gali sukelti bakterijų atsparumą.
Dutch: Vragen en antwoorden over de schorsing van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kiaulėms skirtų švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, registracijos sustabdymo
Dutch: Paromomycine is een aminoglycosideantibioticum dat gebruikt wordt om een breed scala aan bacteriële infecties te behandelen.
Lithuanian: Paromomicinas yra kiaulėms į raumenis švirkščiamas aminoglikozidinis antibiotikas, skirtas įvairioms bakterinėms infekcijoms gydyti.
Dutch: Op 25 september 2018 heeft de Belgische geneesmiddelenautoriteit het CVMP verzocht om herbeoordeling van alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en residudepletie (te weten, hoe lang het duurt voordat een geneesmiddel tot onder de maximumwaarde voor residuen (MRL) in het lichaam van het dier komt) van paromomycine.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. Belgijos vaistų tarnyba paprašė CVMP peržiūrėti visus turimus duomenis apie paromomicino veiksmingumą ir liekanų mažėjimą (per kiek laiko vaisto kiekis gyvūno organizme sumažėja tiek, kad nesiektų didžiausios leistinos liekanų koncentracijos).
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en een interne wetenschappelijke discussie heeft het CVMP geconcludeerd dat de voordelen van diergeneesmiddelen die paromomycine bevatten voor gebruik bij varkens via injectie in een spier, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusiomis mokslinėmis diskusijomis, CVMP priėjo prie išvados, kad veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra paromomicino, švirkščiamo kiaulėms į raumenis, nauda nėra didesnė už keliamą riziką.
Dutch: Het CVMP heeft zijn standpunt gebaseerd op het gebrek aan adequate gegevens over de doeltreffendheid van deze geneesmiddelen en op de gegevens over residudepletie.
Lithuanian: Komitetas savo nuomonę grindė tuo, kad trūksta tinkamų duomenų apie šių vaistų veiksmingumą ir liekanų mažėjimą.
Dutch: Op 18 juli 2019 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de schorsing aanbevolen van handelsvergunningen voor antibiotica die paromomycine bevatten, die aan varkens worden toegediend via injectie in een spier.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti kiaulėms į raumenis švirkščiamų paromomicino antibiotikų registraciją.
Dutch: Deze omvatten gegevens afkomstig van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Lithuanian: CVMP peržiūrėjo turimus duomenis apie vaisto veiksmingumą ir liekanų mažėjimą, taip pat bendrovių pateiktus ir moksliniuose straipsniuose paskelbtus duomenis.
Dutch: Het wordt aanbevolen paroxetine één maal daags in de morgen tijdens de maaltijd in te nemen.
Lithuanian: Paroksetino rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, valgio metu.
Dutch: Langetermijnveiligheid bij kinderen
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams
Dutch: • Kinderen beneden de 7 jaar
Lithuanian: • Mažesniems nei 7 metų vaikams
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in enkele van deze studies.
Lithuanian: Kai kuriose šių studijų buvo pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Dutch: ALGEMENE CONCLUSIE OVER BATEN/RISICO
Lithuanian: BENDROSIOS IŠVADOS APIE NAUDĄ IR PAVOJŲ
Dutch: Frankrijk Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Lithuanian: Prancūzija Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Dutch: • De komende 2 jaar moeten zesmaandelijkse periodieke veiligheidsverslagen worden voorgelegd aan de referentielidstaten en/of de nationale bevoegde instanties.
Lithuanian: • Per sekančius dvejus metus atitinkamoms valstybėms narėms ir (arba) nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Dutch: Er werden geen langetermijngegevens voorgelegd.
Lithuanian: Apie ilgalaikį poveikį duomenų nėra.
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus grupėse tokio pavojaus padidėjimo nepastebėta.
Dutch: [Nationaal in te vullen]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Dutch: Zelden: bradycardie.
Lithuanian: Reti: bradikardija.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1,000, <1/100), zelden (≥ 1/10,000, <1/1,000), zeer zelden (<1/10,000), waaronder geïsoleerde gevallen.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10, dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti
Dutch: Frankrijk Laboratoires G GAM Europarc
Lithuanian: Prancūzija Laboratoires G GAM Europarc
Dutch: Bij een significant aantal personen kunnen ze echter hevig zijn en lang aanhouden (2-3 maanden of meer).
Lithuanian: Tačiau nemažai daliai pacientų jie gali būti stiprūs ir ilgalaikiai (tęstis 2-3 mėnesius ir ilgiau).
Dutch: Toename van vijandigheid trad met name op bij kinderen met obsessiefcompulsieve stoornis en met name bij jongere kinderen van minder dan 12 jaar.
Lithuanian: Priešiškumas atsirado daugiausiai obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu sergantiems vaikams, ypač jaunesniems nei 12 metų.
Dutch: Hoewel de drie analyses hun gegevens uit dezelfde database betrokken, verschilden zij in zekere mate van elkaar wat betreft opzet, definities, specifieke middelen die werden vergeleken, en het tijdsbestek waarbinnen de patiëntengegevens werden onderzocht.
Lithuanian: Nors duomenys visoms trims analizėms buvo imami iš tos pačios duomenų bazės, jie buvo kiek skirtingi dizaino, apibrėžimų, lyginamų specifinių produktų ir laikotarpio, kurio metu buvo tiriami pacientų duomenys, prasme.
Dutch: VEILIGHEID
Lithuanian: SAUGUMAS
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Dutch: Vervolgens werd paroxetine goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende psychische stoornissen in alle EU-lidstaten.
Lithuanian: Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
Dutch: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Lithuanian: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Dutch: Voorts werd in een van de studies het verband onderzocht tussen het zelfmoordrisico en de indicatie.
Lithuanian: Be to, viename iš tyrimų buvo bandoma nustatyti ryšį tarp savižudybės rizikos ir paskirto gydymo.
Dutch: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Dutch: Kinderen en adolescenten (7-17 jaar)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (7 - 17 metų)
Dutch: In aansluiting op een vergadering van het Permanent Comité verzocht de Commissie het CHMP de nieuwe gegevens te bestuderen.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Dutch: Duitsland Hexal AG Industriestr.
Lithuanian: Hexal AG Industriestr.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Lithuanian: Kaip reikalaujama, po Komisijos sprendimo valstybės narės kompetetingos įstaigos atnaujins informaciją apie preparatą.
Dutch: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Lithuanian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Dutch: De door het CHMP onderzochte nieuwe gegevens betreffen drie studies (waarvan er één is gepubliceerd) op basis van de General Practice Research Database (GPRD) in het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Šie nauji CHMP išnagrinėti duomenys gauti iš trijų tyrimų (vieno paskelbto ir dviejų neskelbtų), pagrįstų JK Bendrosios praktikos tyrimų duomenų baze (BPTD).
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake paroxetine bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Dutch: Het CHMP heeft ook de beschikbare gegevens bestudeerd die de aanbevolen dosering ondersteunen voor elk van de bovengenoemde indicaties.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat nagrinėjo turimus duomenis dėl rekomenduojamų dozių kiekvienai iš aukščiau minėtų indikacijų.
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint romain
Lithuanian: Prancūzija Qualimed 34 rue saint romain
Dutch: • Farmacodynamische eigenschappen Opname van informatie over de langetermijnwerkzaamheid van paroxetine en dosis-responsstudies.
Lithuanian: • Farmakodinaminės savybės Įtraukiama informacija apie paroksetino ilgalaikį veiksmingumą ir atsako į dozes tyrimus.
Dutch: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Lithuanian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Dutch: Frankrijk KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Lithuanian: Prancūzija KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Dutch: Zwangerschap/pasgeborenen
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Dutch: Duitsland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Lithuanian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Dutch: Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Šiek tiek paroksetino patenka į motinos pieną.