FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Feeling of weakness.
French: • Sensation de faiblesse.
English: On the blister, it is clearly indicated which tablet is the drying agent.
French: La plaquette mentionne clairement quel comprimé est l'agent déshydratant.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
French: Fertilité Les données sur la fertilité sont insuffisantes pour estimer le risque chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
French: N'avalez pas l'agent déshydratant, qui est le gros comprimé se trouvant à une extrémité de chaque plaquette.
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
French: Il est recommandé d'augmenter progressivement la posologie en fonction des besoins, de la réponse et de la tolérance du patient, jusqu'à 40 mg deux fois par jour si nécessaire.
English: Other medicines and <Invented name>
French: Autres médicaments et <Nom de fantaisie>
English: It possesses a potassium-channel opening effect.
French: Il possède un effet d'ouverture des canaux potassiques.
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
French: Il améliore l'apport en sang et en oxygène du muscle cardiaque et réduit sa charge de travail.
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir au début du traitement ou plus tard au cours du traitement.
English: The only possible treatment is to stop nicorandil.
French: Le seul traitement possible consiste à arrêter de prendre le nicorandil.
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
French: Ne prenez pas d'aspirine ni aucun médicament anti-inflammatoire (corticoïdes).
English: It works by increasing the blood flow through the blood vessels of the heart.
French: Il agit en augmentant le débit sanguin dans les vaisseaux du cœur.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
French: • La dapoxétine, un médicament destiné à traiter l'éjaculation précoce.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans les essais cliniques a été les céphalées, survenant chez plus de 30 % des patients, particulièrement pendant les premiers jours de traitement, et qui est responsable de la majeure partie des arrêts de traitement dans les essais cliniques.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
French: À l'arrêt du traitement, une disparition de la toxicité testiculaire induite par le nicorandil a été observée après 4 semaines, ce qui indique que les changements observés sont réversibles.
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
French: Le comprimé de 20 mg comporte une barre de cassure qui n'est là que pour vous aider à diviser le comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
French: L'état d'équilibre est atteint rapidement (en 4 à 5 jours) lors d'une administration orale répétée (selon un schéma de 2 prises par jour).
English: • If you have heart problems such as heart failure.
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque.
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
French: Ces métabolites représentent la principale voie de transformation du nicorandil.
English: Animal studies have shown that nicorandil is excreted in small amounts into the breast milk.
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré que le nicorandil est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
French: En effet, comme avec d'autres vasodilatateurs, les effets hypotenseurs ainsi que les vertiges et la sensation de faiblesse induits par le nicorandil peuvent réduire l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
French: Le nicorandil n'est que faiblement lié aux protéines plasmatiques (fraction liée estimée autour de 25 %).
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
French: En cas de mise en jeu du pronostic vital, l'administration de vasopresseurs doit être envisagée.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
French: • Battements cardiaques très rapides, forts ou irréguliers (palpitations)
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
French: Si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par <Nom de fantaisie> votre pression artérielle pourrait diminuer davantage.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
French: Enfants <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez l'enfant.
English: The tablets are sensitive to moisture; hence the patients should be advised to keep the tablets in their blister until intake.
French: Les comprimés sont sensibles à l'humidité ; les patients doivent être informés que les comprimés doivent être conservés dans leur plaquette jusqu'au moment de la prise.
English: Driving and using machines <Invented name> may cause dizziness or weakness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines <Nom de fantaisie> peut provoquer des vertiges ou une sensation de faiblesse.
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
French: - Si vous souffrez souvent de maux de tête, une dose inférieure, de 5 mg deux fois par jour, pourra être prescrite par votre médecin pendant les premiers jours de traitement (2 à 7 jours).
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
French: • Si vos yeux deviennent rouges, gonflés ou démangent.
English: Fertility studies showed no effects on mating ability in either male or female rats, but decreases in the number of live fetuses and implantation sites were noted at high doses.
French: Les études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité d'accouplement des rats mâles ou femelles, mais une diminution du nombre de fœtus vivants et de sites d'implantation a été observée à doses élevées.
English: Nicorandil may lower your blood pressure.
French: Le nicorandil peut réduire votre pression artérielle.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Stop taking straight away nicorandil and talk to your doctor if you experience any of the following:
French: Arrêtez immédiatement de prendre le nicorandil et consultez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants :
English: Each tablet contains 20 mg nicorandil.
French: Chaque comprimé contient 20 mg de nicorandil.
English: Paediatric population <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants car la sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez ce groupe de patients.
English: Feeling of weakness
French: Sensation de faiblesse
English: After 4-5 mg intravenous dosing (5 min infusion), the total body clearance was approximately 40-55 L/hour.
French: Après administration intraveineuse de 4 à 5 mg (perfusion de 5 min), la clairance corporelle totale était d'environ 40 - 55 l/heure.
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The patients should be advised not to take these tablets.
French: Les patients doivent être informés qu'il ne faut pas ingérer ces comprimés.
English: They are refractory to treatment and most only respond to withdrawal of nicorandil treatment.
French: Elles sont réfractaires au traitement et, dans la plupart des cas, répondent uniquement à l'arrêt du traitement par nicorandil.
English: Due to lack of data, caution is advised to use nicorandil in patients with heart failure class NHYA III or IV.
French: En raison du manque de données, la prudence est recommandée en cas d'utilisation de nicorandil chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
English: Patients were excluded from the study if they were receiving a sulphonylurea as it was felt these patients may not benefit; (sulphonylurea agents have the potential to close potassium channels and may thus antagonise some of the effects of nicorandil).
French: N'ont pas été inclus dans l'étude les patients recevant un traitement par sulfonylurées car il a été estimé que ces patients pourraient ne pas tirer de bénéfice du traitement ; (les sulfonylurées peuvent potentiellement fermer les canaux potassiques et donc avoir des effets s'opposant à certains de ceux du nicorandil).
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
French: <Nom de fantaisie> a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Caution is advised when concomitant use is considered.
French: La prudence est de rigueur lorsqu'une utilisation concomitante est envisagée.
English: If advanced, ulcers may develop into perforation, fistula, or abscess formation.
French: À un stade avancé, les ulcères peuvent évoluer en perforation, formation de fistule ou d'abcès.
English: • if you have low blood pressure (hypotension).
French: • si votre pression artérielle est basse (hypotension).
English: There was no evidence of teratogenicity (rat and rabbit), or abnormal pre- or post-natal physical or behavioural development (rat).
French: Aucun effet tératogène (chez le rat et le lapin), ni développement physique ou comportemental pré- ou postnatal anormal (chez le rat) n'a été observé.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimés
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
French: Si vous avez pris plus d'<Nom de fantaisie> que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant a avalé l'un de vos comprimés, informez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences.
English: What <Invented name> is and what it is used for
French: Qu'est-ce que <Nom de fantaisie> et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
French: Des modifications histopathologiques des testicules (diminution des cellules spermatogènes) ont été observées dans des études de toxicologie en administration répétée.
English: • if you have a build-up of fluid in the lungs (pulmonary oedema).
French: • si vous avez une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
French: Le nicorandil n'affecte pas la pharmacodynamique de l'acénocoumarol.
English: Patients with diverticular disease may be at particular risk of fistula formation or bowel perforation during nicorandil treatment.
French: Les patients souffrant de maladie diverticulaire présentent un risque particulier de formation de fistule ou de perforation intestinale durant le traitement par nicorandil.
English: In addition, the following adverse reactions have been reported with different frequencies in the IONA (Impact of Nicorandil in Angina) study, where nicorandil has been used on top of standard therapy in patients with stable angina and at high risk of cardiovascular events (see section 5.1).
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés à des fréquences différentes dans l'étude IONA (Impact of Nicorandil in Angina [effet du nicorandil dans l'angor]), dans le cadre de laquelle le nicorandil a été utilisé en plus du traitement de référence chez des patients souffrant d'angor stable et présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
English: • Yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine - This may be signs of liver problems.
French: • Coloration jaune de la peau et des yeux, selles claires, urines de couleur sombre - ceci peut être un signe de problèmes hépatiques
English: OTHER Do not swallow drying agent.
French: AUTRES Ne pas avaler l'agent deshydratant.
English: Dapoxetine should be prescribed with caution in patients taking nicorandil due to possible reduced orthostatic tolerance.
French: La dapoxétine doit être prescrite avec prudence chez les patients sous nicorandil en raison d'une diminution possible de la tolérance orthostatique.
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
French: Si vous prenez accidentellement l'un de ces comprimés déshydratants, ils ne sont pas nocifs, mais contactez immédiatement votre médecin.
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
French: Une augmentation progressive de la posologie pourrait réduire la fréquence de ces céphalées (voir rubrique 4.2).
English: Swallow the tablet (oral use).
French: Avalez le comprimé (voie orale).
English: Nicorandil is mainly eliminated in urine as metabolites since parent product is less than 1%, of the administered dose in human urines (0-48 hours).
French: Le nicorandil est principalement éliminé par voie urinaire sous forme de métabolites, le produit parent constituant moins de 1 % de la dose administrée dans les urines humaines (0 à 48 heures).
English: If you forget to take <Invented name>
French: Si vous oubliez de prendre <Nom de fantaisie>
English: Furthermore, the reduction of end-diastolic pressure and wall tension decreases the extravascular component of vascular resistance.
French: De plus, la réduction de la pression télédiastolique et de la tension pariétale induit une baisse de la composante extravasculaire de la résistance vasculaire.
English: Vomiting, nausea
French: Vomissements, nausées
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
French: La dose recommandée est la suivante : - La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour.
English: • High potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie)
English: This may seriously affect your blood pressure.
French: Ces médicaments peuvent avoir un effet grave sur votre pression artérielle.
English: The frequencies of adverse reactions reported with nicorandil are summarised in the following table by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec le nicorandil sont présentées dans le tableau suivant par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes d'ulcérations de la cornée et doivent être surveillés attentivement.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
French: De plus, des effets indésirables graves, y compris des ulcérations et leurs complications (voir rubrique 4.4), ont été rapportés durant la surveillance après la mise sur le marché du nicorandil.
English: <Invented name> is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
French: <Nom de fantaisie> est utilisé pour prévenir ou atténuer les symptômes douloureux d'oppression (angor) provoqués par votre maladie cardiaque.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Decrease in blood pressure.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • Baisse de la pression artérielle.
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
French: Atteintes hépatiques telles qu'hépatite, cholestase ou jaunisse
English: Nicorandil has been shown to exert a direct effect on the coronary arteries, both on normal and stenotic segments, without leading to a steal phenomenon.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, à la fois sur les segments normaux et sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
English: Do not take this medicine and talk to your doctor if you are taking the following:
French: Ne prenez pas ce médicament et adressez-vous à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: Ultimately, this results in an improved oxygen balance in the myocardium and improved blood flow in the post-stenotic areas of the myocardium.
French: Il s'ensuit une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une augmentation du débit sanguin dans les zones myocardiquespoststénotiques.
English: No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
French: Aucune modification cliniquement pertinente du profil pharmacocinétique du nicorandil n'a été établie dans les populations à risque telles que les personnes âgées, les patients atteints d'insuffisance hépatique ou les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
French: La concentration plasmatique (et l'aire sous la courbe [ASC]) est en relation linéaire avec la dose ingérée.
English: • Medicines for depression.
French: • Médicaments destinés à traiter la dépression.
English: • Hypovolaemia
French: • Hypovolémie
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for 10 mg and 20 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 10 mg et 20 mg
English: These results suggest that testicular toxicity by nicorandil is related to a sustained decrease in blood flow caused by reduction of cardiac output.
French: Ces résultats suggèrent que la toxicité testiculaire due au nicorandil est associée à une diminution durable du débit sanguin provoquée par la réduction du débit cardiaque.
English: It is included in the pack to protect <Invented name> tablets from moisture.
French: Il est intégré dans l'emballage pour protéger <Nom de fantaisie> de l'humidité.
English: Nicorandil pharmacokinetics are linear from 5 mg to 40 mg.
French: La pharmacocinétique est linéaire aux doses de 5 mg à 40 mg.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
French: Dans la marge thérapeutique, les paramètres de distribution du produit dans l'organisme restent stables quelle que soit la dose.
English: • If you have glucose 6 Phosphate Deshydrogenase deficiency.
French: • Si vous présentez un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
English: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide is the most abundant metabolite (about 8.9% of the administered dose within 48 hours) followed by nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) and nicotinic acid (0.40%).
French: Le N-(2-hydroxyéthyl)-nicotinamide est le métabolite le plus abondant (environ 8,9 % de la dose administrée en 48 heures), suivi de l'acide nicotinurique (5,7 %), du nicotinamide (1,34 %), du N-méthyl-nicotinamide (0,61 %) et de l'acide nicotinique (0,40 %).
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
French: Une dose initiale plus faible de 5 mg deux fois par jour peut être envisagée chez les patients particulièrement sujets aux céphalées.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
French: Si ces mesures ne sont pas suffisantes, il est recommandé d'augmenter le volume de plasma en circulation par l'administration de soluté de remplissage.
English: It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers and/or calcium antagonists.
French: Il est utilisé chez les patients adultes qui ne tolèrent pas ou ne peuvent pas prendre de médicaments pour le cœur appelés « bêtabloquants » et/ou « antagonistes calciques ».
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
French: Hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of >55 mm, age
French: L'étude IONA était une étude randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, menée chez 5 126 patients âgés de plus de 45 ans souffrant d'angor stable chronique, traités par des traitements anti-angineux standards et présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires défini par l'un des éléments suivants : 1) antécédents d'infarctus du myocarde, ou 2) pontage coronaire, ou 3) coronaropathie confirmée par une angiographie ou une épreuve d'effort positive au cours des deux années précédentes, associé à l'un des critères suivants : hypertrophie ventriculaire gauche à l'ECG, dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤45 %, ou un diamètre télédiastolique de >55 mm), âge ≥65 ans, diabète, hypertension, artériopathie périphérique ou maladie cérébrovasculaire.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 10 mg de nicorandil.