FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A monitorização dos níveis mínimos no sangue total constitui uma boa estimativa da exposição sistémica.
Bulgarian: Поради това, наблюдението на най-ниски нива в цяла кръв предоставя добра оценка на системната експозиция.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката на такролимус не се влияе от бъбречната функция (вж. точка 5.2), не се налага корекция на дозата.
Portuguese: Por conseguinte, nesse grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de se iniciar o tratamento com Envarsus.
Bulgarian: Поради това, в тази група пациенти трябва да се провери серологичния статус по отношение на EBV-VCA преди започване на лечение с Envarsus.
Portuguese: O que é Envarsus e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва 2.
Portuguese: Em geral, Envarsus deve ser tomado com o estômago vazio para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
Bulgarian: Envarsus по принцип трябва да се приема на празен стомах за постигане на максимална абсорбция (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolímus.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят върху отговора на ваксинации, а ваксинациите по време на лечение с такролимус може да са по-малко ефективни.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá chegar a acordo com a autoridade nacional competente sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на програмата за обучение с националния компетентен орган.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Envarsus seja administrada uma vez por dia de manhã.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната дневна доза Envarsus да се прилага веднъж дневно сутрин.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sonolência, ou se tiver problemas de visão após tomar Envarsus.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте инструменти и машини, ако се чувствате замаяни или сънливи, или имате затруднения да виждате ясно след приемане на Envarsus.
Portuguese: Os outros metabolitos têm apenas atividade imunossupressora fraca ou não possuem atividade imunossupressora.
Bulgarian: Другите метаболити имат само слаба имуносупресивна активност или нямат такава.
Portuguese: O Envarsus é usado para controlar a resposta imunitária do seu organismo, habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
Bulgarian: Envarsus се използва за контрол на отговора на имунната система на Вашето тяло, като дава възможност на организмa Ви да приеме трансплантирания орган.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total no estado estacionário para o Envarsus.
Bulgarian: Съществува силна корелация между AUC и най-ниски нива в цяла кръв в стационарнo състояние за Envarsus.
Portuguese: O EBV-PCR positivo poderá persistir por vários meses e não é per se indicativo de doença linfoproliferativa ou linfoma.
Bulgarian: Положителен резултат от EBV-PCR може да персистира с месеци и не е показателен per se за лимфопролиферативно заболяване или лимфом.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, devem ser postas em prática medidas de suporte gerais e seguido o tratamento sintomático.
Bulgarian: Ако се получи предозиране, трябва да се проведат общи поддържащи мерки и симптоматично лечение.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
Bulgarian: Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Envarsus 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Envarsus 3.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não é conhecida):
Bulgarian: Нежелани реакции, честота на които не се знае (с неизвестна честота):
Portuguese: O tacrolímus é um agente imunossupressor altamente potente e demonstrou a sua atividade tanto em experiências in vitro como in vivo.
Bulgarian: Такролимус е много мощно имуносупресивно средство и има доказана активност както при in vitro, така и при in vivo експерименти.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: sendo a bílis a principal via de eliminação.
Bulgarian: По-малко от 1% непроменен такролимус е открит в урината и изпражненията, което показва, че такролимус се метаболизира почти напълно преди елиминиране: жлъчката е основният път на елиминиране.
Portuguese: (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Nos ratos, o tacrolímus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Bulgarian: При плъхове, такролимус е причинил токсични ефекти на нервната система и очите.
Portuguese: Que dose de Envarsus tenho de tomar
Bulgarian: Колко Envarsus трябва да приемам
Portuguese: De modo a suprimir a rejeição do enxerto, deve ser mantida a imunossupressão; consequentemente, não pode ser estabelecido qualquer limite quanto à duração da terapêutica oral.
Bulgarian: За да се потисне отхвърляне на присадката, имуносупресията трябва да се поддържа; ето защо не може да се даде ограничение за продължителността на пероралната терапия.
Portuguese: Na prática, a terapêutica com tacrolímus tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Bulgarian: На практика терапията на основата на такролимус започва 12 до 24 часа след прекратяване на циклоспорин.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um líquido (de preferência água) imediatamente a seguir a serem retirados do blister.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност (за предпочитане вода) непосредствено след изваждането им от блистера.
Portuguese: No caso de exposição in utero, é recomendada a monitorização do recém-nascido para potenciais acontecimentos adversos do tacrolímus (em particular, efeitos nos rins).
Bulgarian: В случай на експозиция in utero се препоръчва наблюдение на новороденото за потенциални нежелани реакции от такролимус (по-специално за ефекти върху бъбреците).
Portuguese: Além disso, podem ocorrer efeitos nefrotóxicos sinérgicos/aditivos.
Bulgarian: Освен това, могат да се получат синергични/адитивни нефротоксични ефекти.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus devem ser determinados aproximadamente 24 horas após a administração de Envarsus, imediatamente antes da próxima dose.
Bulgarian: Най-ниски нива на такролимус в кръвта трябва да се определят приблизително 24 часа след прием на доза Envarsus, непосредствено преди следващата доза.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT, mas neste momento não existem provas substanciais de que provoque Torsades de Pointes.
Bulgarian: QT интервала, но към момента липсват съществени данни за причиняване на Torsades de Pointes.
Portuguese: O tacrolímus disponível é em geral rapidamente absorvido.
Bulgarian: Като цяло, наличният такролимус бързо се абсорбира.
Portuguese: Como conservar Envarsus 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Envarsus 6.
Portuguese: - A necessidade de supervisão e monitorização especializada se for tomada uma decisão clínica de colocar um doente a tomar outros produtos contendo tacrolimus.
Bulgarian: - Необходимостта от наблюдение и мониториране от специалист при клинично решение за преминаване на пациента към други продукти, съдържащи такролимус.
Portuguese: Resultados de estudos clínicos realizados com tacrolímus uma vez por dia
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, провеждани с прием на такролимус веднъж дневно
Portuguese: O tacrolímus reduz o mecanismo de defesa do seu organismo (sistema imunitário), que não estará nas condições normais para combater infeções.
Bulgarian: Такролимус понижава защитните механизми на организъм Ви (имунната система), която няма да е толкова силна при борбата с инфекции.
Portuguese: Em particular, o tacrolímus inibe a formação de linfócitos citotóxicos, que são principalmente responsáveis pela rejeição de enxertos.
Bulgarian: По-конкретно, такролимус инхибира образуването на цитотоксични лимфоцити, които са основно отговорни за отхвърлянето на присадката.
Portuguese: Parar o tratamento com Envarsus poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Bulgarian: Спирането на лечението с Envarsus може да увеличи риска от отхвърляне на Вашия трансплантиран орган.
Portuguese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemanha
Bulgarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico do tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidadosa da função renal (incluindo a avaliação seriada das concentrações de creatinina sérica, a determinação da depuração da creatinina e a monitorização do débito de urina).
Bulgarian: Въпреки това, поради нефротоксичния потенциал на такролимус, се препоръчва внимателно мониториране на бъбречната функция (включително серийни серумни концентрации на креатинин, изчисляване на креатининов клирънс и мониториране на отделената урина).
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos sugerem que a maioria dos doentes pode ser controlada com êxito se os níveis sanguíneos mínimos de tacrolímus se mantiverem abaixo dos 20 ng/ml.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания предполагат, че повечето пациенти могат да бъдат лекувани успешно, ако най-ниски нива на такролимус в кръвта се поддържат под 20 ng/ml.
Portuguese: Após a administração intravenosa e oral de tacrolímus marcado com 14C, a maior parte da radioatividade foi eliminada nas fezes.
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на 14C-маркиран такролимус, по-голямата част от радиоактивността е елиминирана в изпражненията.
Portuguese: Como devo tomar os comprimidos de Envarsus O Envarsus é tomado oralmente uma vez por dia, geralmente com o estômago vazio.
Bulgarian: Как трябва да приемам таблетките Envarsus Envarsus се приема веднъж дневно през устата, обикновено на празен стомах.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir efeitos graves.
Bulgarian: Моля, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите тежки нежелани реакции.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicarem alterações da acuidade visual, alterações da visão cromática, visão turva ou defeitos do campo visual, recomendando-se nestes casos uma avaliação imediata com encaminhamento para um oftalmologista, conforme apropriado.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле и в такива случаи се препоръчва незабавна оценка с насочване към офталмолог, ако е подходящо.
Portuguese: A maioria dos casos foi reversível, tendo ocorrido com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolímus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Bulgarian: В повечето случаи те са били обратими и са настъпвали при минимални концентрации на такролимус в кръвта, много повисоки от препоръчителните максимални нива.
Portuguese: Se se verificarem sinais de toxicidade tais como reações adversas graves (ver secção 4.8), a dose de Envarsus poderá ter de ser reduzida.
Bulgarian: Ако се забележат признаци на токсичност, например тежки нежелани реакции (вж. точка 4.8), може да се наложи дозата на Envarsus да се намали.
Portuguese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Bulgarian: Chiesi Bulgaria EOOD
Portuguese: O complexo FKBP12-tacrolímus liga-se de forma específica e competitiva à calcineurina, inibindo-a, conduzindo à inibição cálcio-dependente das vias de transdução do sinal das células T, prevenindo desse modo a transcrição de um conjunto distinto de genes de citoquina.
Bulgarian: Комплексът FKBP12-такролимус се свързва специфично и конкурентно с калциневрин и го инхибира, водейки до калций-зависимо инхибиране на пътищата за провеждане на T-клетъчните сигнали, като по този начин се предотвратява транскрипцията на дискретен набор цитокинови гени.
Portuguese: Na prática clínica corrente, os níveis no sangue total são monitorizados utilizando métodos de imunoensaio.
Bulgarian: В съвременната клинична практика нивата в цялата кръв се мониторират с помощта на имунологични тестове.
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas devem ser monitorizados, utilizandose métodos como ecocardiografia ou ECG no pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Bulgarian: Съответно на това, пациентите с висок риск, получаващи значително имуносупресивна терапия, трябва да се мониторират с помощта на процедури, като ехокардиография или ЕКГ преди и след трансплантацията (напр. в началото на 3 месеца, а след това - на 9-12 месеца).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e preparações à base de plantas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и билкови препарати.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a conversão de doentes de Advagraf para Envarsus; no entanto, os dados obtidos a partir de voluntários saudáveis parecem sugerir que a mesma taxa de conversão se pode aplicar que a aplicável em relação à conversão de Prograf para Envarsus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за преминаване на пациенти от Advagraf към Envarsus, но данните от здравите доброволци предполагат, че ще е необходимо същото ниво на преизчисляване, като това при преминаване от Prograf към Envarsus.
Portuguese: - A função do cartão do doente para garantir que os doentes conhecem o produto que estão a tomar e as recomendações para a utilização segura e eficaz, em particular, de uma dose uma vez por dia e a importância de evitar mudar para outros produtos contendo tacrolimus, salvo se aconselhado e supervisionado pelo seu médico.
Bulgarian: - Ролята на картата на пациента за гарантиране, че пациентите са запознати с продукта, който приемат, както и с препоръките за безопасна и ефикасна употреба и по-конкретно еднократната дневна доза и важността на избягването на преминаване от един на друг съдържащ такролимус продукт, освен по препоръка и под наблюдение от лекар.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо имуносупресорно натоварване и могат да доведат до сериозни заболявания или заболявания с летален изход, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се чернодробна или бъбречна функция или неврологични симптоми.
Portuguese: Por conseguinte, os metabolitos não contribuem para a atividade farmacológica do tacrolímus.
Bulgarian: Поради това метаболитите не допринасят за фармакологичната активност на такролимус.
Portuguese: A nível molecular, os efeitos de tacrolímus parecem ser mediados pela ligação a uma proteína citosólica (FKBP12) que é responsável pela acumulação intracelular do composto.
Bulgarian: На молекулно ниво, ефектите на такролимус изглежда се медиират чрез свързване към цитозолен протеин (FKBP12), който е отговорен за интрацелуларната акумулация на веществото.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Bulgarian: В плазмата такролимус се свързва в голяма степен (>98,8%) с плазмените протеини, основно със серумния албумин и α-1-киселинен гликопротеин.
Portuguese: Em ratos, verificou-se que a função reprodutora feminina, incluindo o nascimento, se encontrava comprometida com doses tóxicas e a descendência apresentava redução do peso à nascença, da viabilidade e do crescimento.
Bulgarian: При женски плъхове репродуктивната функция, включително раждането, е била нарушена при токсични дози и родените са били с намалени тегло, жизненост и растеж.
Portuguese: Foi observada toxicidade embriofetal em ratos e coelhos e esta foi limitada a doses que causaram toxicidade significativa nas progenitoras.
Bulgarian: Ембриофетална токсичност е била наблюдавана при плъхове и зайци, и е била ограничена до дози, които са причинили значителна токсичност при животните майки.
Portuguese: Pode ser necessário proceder a uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи понижаване на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolímus em praticamente todos os doentes.
Bulgarian: Едновременната употреба на тези вещества може да понижи дозите на такролимус при почти всички пациенти.
Portuguese: No estudo de transplante de fígado de novo, 29 indivíduos foram tratados com Envarsus.
Bulgarian: В проучването при чернодробни трансплантати de novo с Envarsus са лекувани 29 участници.
Portuguese: O que é Envarsus e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Envarsus и за какво се използва
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média do tacrolímus encontra-se no intervalo de 20%-25% (intervalo individual em doentes adultos 6%-43%).
Bulgarian: Абсорбцията варира и средната перорална бионаличност на такролимус е в границите 20%-25% (индивидуални граници при възрастни пациенти 6%-43%).
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada do tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Bulgarian: Фактори, като ниски нива на хематокрит и протеини, които водят до увеличение на несвързаната фракция на такролимус, или кортикостероидно индуциран повишен метаболизъм, се считат за отговорни за по-високите нива на клирънс, наблюдавани след трансплантация.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral do tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания са показали, че повишаването на нивата в кръвта е основно в резултат на повишаване на оралната биологична наличност на такролимус, вследствие на инхибиране на гастро-интестиналния метаболизъм.
Portuguese: Caso seja diagnosticada PRES, é recomendado um controlo adequado da tensão arterial e das crises, bem como a descontinuação imediata do tacrolímus sistémico.
Bulgarian: Ако се диагностицира PRES, се препоръчват адекватен контрол на кръвното налягане и гърчовете, както и незабавно прекратяване на системния такролимус.
Portuguese: Se necessita de tomar qualquer vacina, informe antecipadamente o seu médico.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направят някакви ваксинации, моля, предварително предупредете Вашия лекар.
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a depuração total média no organismo, calculada a partir das concentrações no sangue total, foi de 2,25 l/h.
Bulgarian: При здрави участници средният общ телесен клирънс, изчислен от концентрациите в цяла кръв, е бил 2,25 l/ч.
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados (ver secção 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва използването на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.4).
Portuguese: O efeito na depuração hepática é menos pronunciado.
Bulgarian: Ефектът върху чернодробния клирънс е послабо изразен.
Portuguese: Conversão de doentes tratados com Prograf ou Advagraf para Envarsus - doentes com transplante alogénico
Bulgarian: Преминаване на пациенти, лекувани с Prograf или Advagraf, на лечение с Envarsus - пациенти с алографт
Portuguese: A carbamazepina, o metamizol e a isoniazida têm potencial para diminuir as concentrações de tacrolímus.
Bulgarian: Карбамазепин, метамизол и изониазид имат потенциала да понижат концентрациите на такролимус.
Portuguese: A monitorização farmacológica terapêutica do ácido micofenólico pode ser apropriada quando se muda da ciclosporina para o tacrolímus ou vice versa.
Bulgarian: Терапевтичното лекарствено мониториране на микофенолова киселина може да бъде подходящо при преминаване от циклоспорин към такролимус или обратното.
Portuguese: Efeito do tacrolímus no metabolismo de outros medicamentos
Bulgarian: Ефект на такролимус върху метаболизма на други лекарствени продукти
Portuguese: A biodisponibilidade oral de Envarsus diminuiu quando o medicamento foi administrado após uma refeição; o grau de absorção diminuiu em 55% e a concentração plasmática máxima diminuiu em 22% quando o produto foi administrado diretamente após uma refeição rica em gordura.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на Envarsus е по-ниска, когато лекарственият продукт се прилага след хранене; степента на абсорбция е по-ниска с 55%, а максималната плазмена концентрация е по-ниска с 22%, когато се приема директно след храна с високо съдържание на мазнини.
Portuguese: O tacrolímus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Bulgarian: Такролимус може да причини зрителни и неврологични нарушения.
Portuguese: Em casos isolados de doentes com níveis plasmáticos muito elevados, a hemofiltração ou a diafiltração foi eficaz na redução de concentrações tóxicas.
Bulgarian: При отделни пациенти с много високи плазмени нива, за намаляване на токсичните концентрации са били ефективни хемофилтрация или хемодиафилтрация.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade na água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não será dialisável.
Bulgarian: На базата на неговото високо молекулно тегло, слаба разтворимост във вода и свързване във висока степен с еритроцитите и плазмените протеини, се очаква такролимус да не подлежи на диализа.
Portuguese: Os valores médios da Cmax, do grau de percentagem de flutuação e do grau de percentagem de oscilação foram significativamente inferiores com a administração de comprimidos de Envarsus.
Bulgarian: Средните стойности за Cmax, процентът на флуктуация и процентът на отклонения са значително по-ниски при приложение на таблетки Envarsus.
Portuguese: Ácido micofenólico
Bulgarian: Микофенолова киселина
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes imunossupressores, a exposição à luz solar e luz UV deve ser limitada através do uso de vestuário protetor e de protetor solar com fator de proteção elevado, devido ao risco potencial de alterações cutâneas malignas.
Bulgarian: Както при други имуносупресивни средства, поради потенциалния риск от злокачествени кожни промени, излагането на слънчева светлина и UV светлина трябва да се ограничи чрез носене на предпазно облекло и използване на слънцезащитен крем с висок фактор на защита.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a toma.
Bulgarian: В случай на интоксикация след перорален прием, може да са от полза стомашна промивка и/или употреба на адсорбиращи средства (като активен въглен), ако се използват скоро след приема.
Portuguese: O tacrolímus é administrado por rotina em conjugação com outros agentes imunossupressores no período pósoperatório inicial.
Bulgarian: Такролимус рутинно се прилага съвместно с други имуносупресивни средства в началния постоперативен период.