FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po zalecanej dawce 100 mg, przyjmowanej dwa razy na dobę, średnia arytmetyczna Cmax w stanie stacjonarnym (± odchylenie standardowe) i dobowe AUC u dorosłych wynosiły odpowiednio 914 ± 445 ng/ml i 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Polish: Przegląd badań
Croatian: Pregled ispitivanja
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI przedstawiono w tabeli 2 i tabeli 3.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Polish: Larotrektynib uzyskał negatywny wynik w teście mikrojądrowym in vivo na myszach po maksymalnej tolerowanej dawce 500 mg/kg.
Croatian: Larotrektinib je bio negativan na in vivo mikronukleusnom testu na miševima kod maksimalne tolerirane doze od 500 mg/kg.
Polish: - są miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub w przypadku których resekcja chirurgiczna prawdopodobnie doprowadzi do poważnej choroby oraz - nie mają zadowalających opcji leczenia (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Croatian: - koji imaju lokalno uznapredovalu ili metastaziranu bolest ili u kojih bi kirurška resekcija vjerojatno mogla rezultirati teškim morbiditetom te - za koje nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), koje je utvrđivalo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo na maskirani način (engl.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa larotrektynibu była oceniana w kilku badaniach in vitro i in vivo, oceniających wpływ na układ krążenia, OUN, układ oddechowy i pokarmowy u różnych gatunków.
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP3A
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Polish: Przyrost masy ciała zmniejszył się u młodych samców i samic w okresie karmienia piersią, z obserwowanym u samic wzrostem pod koniec ekspozycji i w okresie po zakończeniu karmienia, podczas gdy u samców obserwowano zmniejszony przyrost masy ciała także po zakończeniu karmienia piersią bez poprawy.
Croatian: Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Polish: Larotrektynib jest kompetycyjnym dla adenozyno-trifosforanu (ATP) i selektywnym inhibitorem kinazy receptora tropomiozyny (TRK), opracowanym w sposób uniemożliwiający wiązanie się z niedocelową kinazą.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Polish: W całej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa (n=125) zaburzeniami neurologicznymi najwyższego stopnia były reakcje stopnia 3, obserwowane u trzech (2%) pacjentów i obejmujące zawroty głowy (jeden pacjent, <1%), parestezje (dwóch pacjentów, 1,6%).
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženih neuroloških reakcija bio je 3. stupanj, zabilježen u tri (2 %) bolesnika, a uključivao je omaglicu (jedan bolesnik, <1%) i paresteziju (dva bolesnika, 1,6 %).
Polish: Takie działania niepożądane jak zaburzenia chodu (17% wobec 3% u pacjentów poniżej 65 lat) i wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi (4% wobec 2% u pacjentów poniżej 65 lat) występowały częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: Nuspojave u vidu poremećenog hoda (17 % naspram 3 % u mlađih od 65 godina) i povišenja alkalne fosfataze u krvi (4 % naspram 2 % u mlađih od 65 godina) bile su češće u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Polish: Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) larotrektynibu po jednej dawce u zdrowych dorosłych osób były proporcjonalne do dawki do 400 mg i nieznacznie większe niż proporcjonalne w przypadku dawek 600 do 900 mg.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) larotrektiniba nakon jedne doze u zdravih odraslih ispitanika bile su proporcionalne dozi do 400 mg i nešto veće od proporcionalnih kod doza od 600 do 900 mg.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Polish: W modelach nowotworów in vitro i in vivo larotrektynib wykazywał aktywność przeciwnowotworową w komórkach z konstytutywną aktywacją białek TRK wynikającą z fuzji genów, delecji domeny regulującej białka lub w komórkach z nadekspresją białka TRK.
Croatian: U in vitro i in vivo modelima tumora larotrektinib je pokazao antitumorsko djelovanje u stanicama s konstitutivnom aktivacijom TRK proteina nastalom zbog fuzije gena, delecije regulatorne proteinske domene ili u stanicama s pretjeranom ekspresijom TRK proteina.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
Croatian: Od 125 bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI, 37 (30 %) bolesnika bilo je u dobi od 28 dana do 18 godina.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI należy potwierdzić obecność fuzji genu NTRK w próbce guza zwalidowanym testem.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom potvrditi prisutnost fuzijskog gena NTRK u uzorku tumora.
Polish: W momencie analizy mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta, u 75% pacjentów występowała trwająca odpowiedź z szacowanymi 88% odpowiedzi trwającymi 6 miesięcy lub dłużej oraz 75% odpowiedzi trwającymi 12 miesięcy lub dłużej.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja odgovora nije bio postignut; 75 % bolesnika imalo je terapijske odgovore koji su u 88 % slučajeva prema procjeni trajali 6 mjeseci ili dulje, a u 75 % trajali su 12 mjeseci ili dulje.
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Polish: Nie przeprowadzano badań rakotwórczości larotrektynibu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Polish: - kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
Croatian: - ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.
Polish: W celu dalszego potwierdzenia niezależnej od histologii skuteczności larotrektynibu oraz w celu zbadania pierwotnych i wtórnych mechanizmów oporności, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zbiorczą analizę zwiększonej wielkości próby, w tym końcowy raport z badania LOXO-TRK15002 (NAVIGATE).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmiana smaku (zaburzenia smaku) - podwyższona aktywność fosfatazy zasadowej w badaniach krwi (bardzo często u dzieci)
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - promjena osjeta okusa (disgeuzija) - povišena razina alkalne fosfataze u krvnim pretragama (vrlo često u djece).
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta lub jego dziecka nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego
Polish: Średnica sondy dla standardowego pokarmu
Croatian: Promjer sonde za standardne pripravke
Polish: Nie wiadomo zatem, czy obecność towarzyszącego czynnika onkogennego oprócz fuzji genu NTRK wpływa na skuteczność hamowania TRK.
Croatian: Stoga nije poznato utječe li prisutnost popratnog onkogenog pokretača uz fuzijski gen NTRK na djelotvornost inhibicije TRK.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć wieczko butelki i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Polish: Ważne jest przyjmowanie leku VITRAKVI przez okres zalecony przez lekarza.
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Polish: Objętość sondy (ml)
Croatian: Volumen punjenja sonde (ml)
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Polish: Roztwór doustny można podawać z posiłkiem lub bez posiłku, ale nie należy przyjmować go z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Croatian: Oralna otopina može se uzimati s hranom ili bez nje, ali se ne smije uzimati s grejpom ili sokom od grejpa.
Polish: Zaobserwowano nabyte mutacje oporności po progresji po zastosowaniu inhibitorów TRK.
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Polish: Nie było wystarczająco dużo danych do zbadania potencjalnego wpływu rasy na ekspozycję ogólnoustrojową na larotrektynib.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka za ispitivanje mogućeg utjecaja etničke pripadnosti na sistemsku izloženost larotrektinibu.
Polish: Korzystny wpływ VITRAKVI wykazano na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi w ograniczonej liczbie typów nowotworów.
Croatian: Povoljni učinci lijeka VITRAKVI prikazani su na temelju ukupne stope i trajanja odgovora u ograničenom broju vrsta tumora.
Polish: Oddziaływanie innych leków na larotrektynib
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Polish: Dorośli oraz dzieci i młodzież o powierzchni ciała wynoszącej co najmniej 1,0 m2
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela najmanje 1,0 m2
Polish: W celu dalszego badania długoterminowej toksyczności i skutków larotrektynibu w rozwoju pacjentów pediatrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju neurologicznego, w tym funkcji poznawczych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić raport końcowy z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT) zawierający dane z 5-letniej obserwacji.)
Croatian: Kako bi se dodatno ispitala dugotrajna toksičnost i utjecaj larotrektiniba na razvoj u pedijatrijskih bolesnika, s posebnim naglaskom na neurološki razvoj uključujući kognitivnu funkciju, nositelj odobrenja dužan je dostaviti završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT) uključujući 5-godišnje podatke praćenja.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib indukuje CYP2B6.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib inducira CYP2B6.
Polish: Sacharoza: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Strzykawka doustna - Stosować odpowiednią strzykawkę doustną z oznaczeniem CE i adapterem do butelek (średnica 28 mm), jeśli ma to zastosowanie.
Croatian: - Upotrijebite pogodnu štrcaljku za usta s CE oznakom i adapter za bočicu (promjera 28 mm) ako je primjenjivo.
Polish: Odpowiedź nowotworów na leczenie była oceniana przez badacza za pomocą kryteriów RANO lub RECIST v1.1.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
Croatian: Populacija u ispitivanju sigurnosti primjene sastojala se od bolesnika čiji je medijan dobi iznosio 45 godina (raspon: od 0,1 do 80), s time da su pedijatrijski bolesnici činili 30 % populacije.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania nie można wykluczyć uszkodzenia płodu w przypadku podawania larotrektynibu kobiecie w okresie ciąży.
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Polish: Zalecana dawka larotrektynibu u dorosłych to 100 mg dwa razy na dobę, do progresji choroby lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Croatian: Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek o tej samej porze w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Polish: W większości przypadków zaburzenia neurologiczne wystąpiły w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Croatian: Većina neuroloških reakcija pojavila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Polish: Wpływ larotrektynibu na inne substraty transportowe Badania in vitro wskazują, że larotrektynib jest inhibitorem OATP1B1.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate drugih prijenosnika Ispitivanja in vitro pokazuju da je larotrektinib inhibitor OATP1B1.
Polish: U pacjentów z nowotworem, którym podawano produkt leczniczy VITRAKVI w postaci kapsułek, maksymalne stężenie larotrektynibu w osoczu (Cmax) osiągano po około 1 godzinie po podaniu dawki.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE") musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje 2 („NAVIGATE") morali su imati tumor pozitivan na fuzijski gen TRK.
Polish: Okres półtrwania larotrektynibu w osoczu pacjentów z nowotworem, podawanego w dawce 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI dwa razy na dobę, wynosił około 3 godzin.
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
Polish: - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana do leków podawanych doustnie.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
Polish: Badania in vitro wskazują, że larotrektynib nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w istotnych klinicznie stężeniach i jest mało prawdopodobne, że wpływa na klirens substratów tych CYP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Polish: Pacjenci pediatryczni
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (<18 lat) był spójny w zakresie rodzajów zgłaszanych działań niepożądanych z profilem obserwowanym w populacji dorosłych.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) s obzirom na vrstu prijavljenih nuspojava bio je sličan onome opaženome u odrasloj populaciji.
Polish: U szczurów ostrą toksyczność (STD10) obserwowano w przypadku dawek odpowiadających od 1- do 2-krotności AUC u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Croatian: Na štakorima je bila opažena jaka toksičnost (STD10) pri dozama koje odgovaraju 1 do 2 puta većem AUC-u od onog kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Polish: Gruczoł ślinowy (n=3) GIST (n=2)a
Croatian: slinovnica (n=3) GIST (n=2)a
Polish: Dorośli (w wieku od 18 lat) - Zalecana dawka leku VITRAKVI to 100 mg (5 ml), dwa razy na dobę.
Croatian: Odrasli (stariji od 18 godina) - Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Polish: Pięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 12 miesięcy lub dłużej, a 30% otrzymywało produkt leczniczy VITRAKVI przez 18 miesięcy lub dłużej.
Croatian: Pedeset dva posto bolesnika primalo je VITRAKVI 12 mjeseci ili dulje, a 30 % primalo je VITRAKVI 18 mjeseci ili dulje, s time da je u vrijeme analize praćenje još trajalo.
Polish: Sód: produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: - Instrukcja stosowania strzykawek doustnych i probówek do karmienia znajdują się w sekcji 6.6.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
Polish: Wszystkie osoby otrzymały pojedynczą dawkę 100 mg larotrektynibu.
Croatian: Svi su ispitanici primili jednokratnu dozu od 100 mg larotrektiniba.
Polish: Tabela 7: Zalecane wymiary rurki dla poszczególnych grup wiekowych Pacjent
Croatian: Tablica 7: Preporučene dimenzije sonde prema dobnoj skupini Bolesnici
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje po przyjęciu dawki, nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia zwymiotowanej dawki.
Croatian: Ako povraća nakon uzimanja doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu kako bi nadoknadio onu koju je povratio.
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP2B6
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Polish: U 36 zdrowych dorosłych osób otrzymanie pojedynczych dawek produktu leczniczego VITRAKVI w zakresie od 100 mg do 900 mg nie wydłużało odstępu QT w jakimkolwiek klinicznie istotnym stopniu.
Croatian: U 36 zdravih odraslih ispitanika koji su primili jednokratnu dozu u rasponu od 100 mg do 900 mg, VITRAKVI nije produljio QT-interval u klinički značajnoj mjeri.
Polish: Średni klirens (CL) larotrektynibu wynosił około 34 l/h po podaniu dożylnym mikroznacznika iv. w połączeniu z dawką doustną 100 mg produktu leczniczego VITRAKVI.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL) larotrektiniba iznosila je približno 34 l/h nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg lijeka VITRAKVI.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz powinien wykonać u niej test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Croatian: fenobarbital - biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije, pod nazivom gospina trava - lijek koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze, pod nazivom rifampicin - lijek koji se primjenjuje za ublažavanje jake boli pod nazivom alfentanil - lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja kao što su ciklosporin, sirolimus, takrolimus - lijek koji se primjenjuje za liječenje poremećaja srčanog ritma, pod nazivom kinidin - lijekovi koji se primjenjuju za liječene migrena, pod nazivom dihidroergotamin i ergotamin - lijek koji se primjenjuje za liječenje dugotrajnih bolova, pod nazivom fentanil - lijek koji se primjenjuje za kontrolu nevoljnih pokreta ili zvukova, pod nazivom pimozid - lijek koji pomaže u prestanku pušenja, pod nazivom bupropion - lijekovi koji snižavaju razinu šećera u krvi, pod nazivom repaglinid, tolbutamid - lijek koji sprječava zgrušavanje krvi, pod nazivom varfarin - lijek koji se koristi za smanjenje stvaranja kiseline u želucu, pod nazivom omeprazol - lijek koji se primjenjuje za kontrolu visokog krvnog tlaka, pod nazivom valsartan - grupu lijekova koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola, pod nazivom statini - hormonski lijekovi koji se primjenjuju za kontracepciju, vidjeti ispod dio „Kontracepcija - u muškaraca i žena".
Polish: W warunkach in vitro larotrektynib był metabolizowany głównie przez CYP3A4/5.
Croatian: Larotrektinib je najviše bio metaboliziran pomoću CYP3A4/5 in vitro.
Polish: b, c
Croatian: Dojkaa, c
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest zalecane u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Toksyczność ogólnoustrojową oceniano w badaniach z dobowym podawaniem doustnym szczurom i małpom przez okres do 3 miesięcy.
Croatian: Sistemska toksičnost bila je procijenjena u ispitivanjima svakodnevne oralne primjene u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i majmunima.
Polish: W razie potrzeby lek VITRAKVI może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową.
Croatian: Po potrebi, VITRAKVI se može primijeniti putem nosno-želučane sonde.
Polish: Śmiertelność przed odstawieniem od piersi (przed PND 21) obserwowano na wysokim poziomie dawki odpowiadającym 2,5-4-krotności AUC w zalecanej dawce.
Croatian: Smrtnost prije odbića (prije 21. dana od okota) uočena je pri visokim dozama koje odgovaraju AUC-u 2,5 do 4 puta većem od onoga pri preporučenoj dozi.
Polish: - Pociągnąć tłok w dół do oznaczenia podziałki odpowiadającego przepisanej przez lekarza dawce w ml.
Croatian: Povucite klip prema dolje do oznake koja pokazuje količinu u ml koju je propisao liječnik.