FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Sicherheitsprofil von Vectibix in Kombination mit Chemotherapie bestand aus den berichteten unerwünschten Wirkungen von Vectibix (als Monotherapie) und den Toxizitäten der begleitenden Chemotherapieregime.
Italian: Il profilo di sicurezza di Vectibix in associazione con chemioterapia consiste nelle reazioni avverse riportate per Vectibix (come monoterapia) e nelle tossicità del regime chemioterapico in associazione.
German: Vectibix plus BSC (n = 84)
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, sind bekannt dafür, dass sie mit der pharmakologischen Wirkung der Therapie in Zusammenhang stehen (mit Querverweis auf Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Reazioni dermatologiche (inclusi effetti sulle unghie), osservate in pazienti trattati con Vectibix o altri inibitori di EGFR, sono note essere associate agli effetti farmacologici della terapia (con riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Vectibix plus BSC (n = 124)
Italian: Vectibix più BSC (n = 124)
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 93 % der Patienten bestimmt werden konnte.
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 93% dei pazienti.
German: Hautreaktionen (einschließlich der Auswirkungen auf Nägel), die bei mit Vectibix oder anderen EGFR-Inhibitoren behandelten Patienten beobachtet wurden, hängen bekanntermaßen mit den pharmakologischen Wirkungen der Therapie zusammen.
Italian: È noto che le reazioni dermatologiche (inclusi gli effetti sulle unghie), osservate nei pazienti trattati con Vectibix o con altri inibitori di EGFR, sono associate all'effetto farmacologico della terapia.
German: Fortsetzen der Infusion mit 60% der Anfangsdosis nicht verbessert
Italian: Continuare l'infusione al 60% della dose originale
German: Es wurde jedoch über eine erhöhte Anzahl an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei älteren Patienten, die mit Vectibix in Kombination mit FOLFIRI(45 % versus 32 %) oder FOLFOX-Chemotherapie (52 % versus 37 %) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, è stato riportato un aumento degli eventi avversi gravi nei pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI (45% versus 32%) o FOLFOX (52% versus 37%) rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
German: Fortsetzen der Infusion mit 100 % der Anfangsdosis nicht verbessert
Italian: Continuare l'infusione al 100% della dose originale
German: Sehr selten traten schwerwiegende allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen mehr als 24 Stunden nach Behandlung auf und endeten tödlich.
Italian: Molto raramente, reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) con sintomi simili ad una reazione all'infusione (vedere "Reazioni all'infusione"), si sono verificate più di 24 ore dopo il trattamento, e hanno causato la morte.
German: Über alle klinischen Studien hinweg betrachtet traten Hautreaktionen bei ungefähr 94 % der Patienten auf, die Vectibix als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhalten haben.
Italian: Considerando tutti gli studi clinici, le reazioni cutanee si sono verificate in circa il 94% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia o in associazione con chemioterapia (n = 2.224).
German: Was Vectibix enthält
Italian: Cosa contiene Vectibix
German: Der Hautausschlag ähnelt im Allgemeinen Akne und umfasst häufig das Gesicht, sowie den oberen Teil der Brust und des Rückens.
Italian: L'eruzione cutanea assomiglia comunemente all'acne e spesso coinvolge il volto, il torace superiore e la schiena, ma può colpire qualsiasi area del corpo.
German: • Brustschmerzen; Schmerzen; Schüttelfrost; Schmerzen in den Gliedmaßen; Immunreaktion (Überempfindlichkeit); hohe Herzfrequenz (Tachykardie);
Italian: • dolore al petto; dolore; brividi; dolore alle estremità; reazione immunitaria (ipersensibilità); battito cardiaco accelerato (tachicardia);
German: Die Wirksamkeit von Vectibix in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI wurde in einer einarmigen Studie mit 154 Patienten anhand des primären Endpunktes objektive Ansprechrate (ORR)
Italian: L'efficacia di Vectibix in prima linea in associazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di 154 pazienti a braccio singolo, con endpoint primario il tasso di risposta obiettiva (ORR).
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RAS-Mutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 10 %.
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esone 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 10%.
German: Zur klinischen Behandlung von Infusionsreaktionen, siehe Abschnitt 4.4.
Italian: Per la gestione delle reazioni correlate all'infusione, vedere paragrafo 4.4.
German: Die Infusionsschläuche müssen vor und nach der Anwendung von Vectibix mit Natriumchloridlösung durchgespült werden, um eine Vermischung mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen zu vermeiden.
Italian: Prima e dopo la somministrazione di Vectibix si deve pulire la linea di infusione, facendovi fluire una soluzione di sodio cloruro, per evitare la miscelazione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden.
Italian: Complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali, incluse fascite necrotizzante e sepsi, sono state osservate nei pazienti in trattamento con Vectibix.
German: • Die Inzidenz neutralisierender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %.
Italian: • L'incidenza di anticorpi neutralizzanti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1%;
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass die Infusionsrate reduziert oder Ihre Vectibix-Behandlung abgebrochen wird.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose dell'infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.
German: Die Studie wurde prospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)-Tumorstatus analysiert, der bei 91 % der Patienten bestimmbar war.
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in accordo allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 91% dei pazienti.
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Italian: Vectibix deve essere somministrato con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
German: Eine Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
German: Vectibix darf nicht als intravenöse Kurz- bzw. Bolus-Infusion angewendet werden.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung).
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Italian: Non comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 100
German: • schwere Hautreaktion mit Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien
Italian: • grave reazione cutanea con vesciche di pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens
German: 463 Patienten mit EGFR-exprimierendem metastasiertem Karzinom des Kolons oder des Rektums wurden nach bestätigtem Versagen Oxaliplatin- und Irinotecan-haltiger Behandlungsschemata in eine multinationale, randomisierte, kontrollierte Studie aufgenommen.
Italian: Uno studio multinazionale, randomizzato e controllato è stato condotto in 463 pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico esprimente EGFR, dopo confermato fallimento dei regimi terapeutici a base di oxaliplatino e irinotecan.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen in der KRAS-Exon 2-Wildtyp-Population betrug ungefähr 16 %.
Italian: L'incidenza di queste ulteriori mutazioni di RAS nella popolazione KRAS esone 2 wild-type è stata approssimativamente del 16%.
German: Die Studie wurde retrospektiv hinsichtlich des KRAS (Exon 2)Wildtyp-Status versus mutierten KRAS (Exon 2)-Status analysiert.
Italian: E' stata eseguita un'analisi retrospettiva dello studio in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2), wild-type versus mutato.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie);
Italian: • insonnia;
German: x1 Durchstechflasche
Italian: x1 flaconcino
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde die mögliche Auswirkung ausgewählter CoVariaten auf die Pharmakokinetik von Panitumumab untersucht.
Italian: Per valutare i possibili effetti di alcune covariate sulla farmacocinetica di panitumumab, è stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione.
German: Die Inzidenz der BRAF (Exon 15)-Mutation in der KRAS (Exon 2)-WildtypPopulation betrug ungefähr 8 %.
Italian: L'incidenza della mutazione dell'esone 15 di BRAF nella popolazione KRAS wild-type (esone°2) è stata approssimativamente dell'8%.
German: Die Inzidenz dieser zusätzlichen RASMutationen (KRAS Exons 3, 4 und NRAS Exons 2, 3, 4) in der KRAS (Exon 2)-Wildtyp-Population betrug ungefähr 19 %.
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esoni 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 19%.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Vectibix und über einen Zeitraum von 2 Monaten nach der letzten Dosis effektive Methoden zur Verhütung anwenden.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
German: Lebensbedrohliche und tödliche infektiöse Komplikationen einschließlich nekrotisierender Fasziitis und Sepsis wurden bei Patienten beobachtet, die mit Vectibix behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Complicazioni infettive pericolose per la vita e fatali, incluse fascite necrotizzante e sepsi, sono state osservate nei pazienti in trattamento con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
German: Median (Monate) (95 % KI) Hazard Ratio (95 % KI) PFS
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) PFS
German: Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn sich eine akute oder sich verschlimmernde Rötung und Schmerzen im Auge, erhöhter Tränenfluss im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit einstellen, da Sie möglicherweise eine sofortige Behandlung benötigen (siehe im Folgenden „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Se dovesse sviluppare arrossamento e dolore acuti o in peggioramento nell'occhio, aumento della lacrimazione, annebbiamento della vista e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l'infermiere in quanto potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere "Possibili effetti indesiderati" di seguito).
German: Die Anwendung von Vectibix erfolgt als intravenöse Infusion durch einen peripheren Venen- oder Verweilkatheter mittels Infusionspumpe und unter Verwendung eines In-Line-Filters mit einer Porengröße von 0,2 oder 0,22 Mikrometern und niedriger Protein-Bindungskapazität.
Italian: Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione e con una linea periferica o un catetere a permanenza, dotato di un filtro in linea di 0,2 o 0,22 micrometri a basso legame proteico.
German: Rektale Hämorrhagie Trockener Mund Dyspepsie
Italian: Emorragia rettale Bocca secca Dispepsia
German: Wimpernwachstum Verstärkte Tränensekretion Okuläre Hyperämie Trockenes Auge Augenpruritus Irritation des Auges
Italian: Iperlacrimazione Iperemia oculare Xeroftalmia Prurito oculare Irritazione degli occhi
German: Daher sollten Patienten regelmäßig vor Beginn und bis 8 Wochen nach dem Ende der Vectibix-Behandlung hinsichtlich einer Hypomagnesiämie und einer begleitenden Hypokalzämie überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per ipomagnesemia e conseguente ipocalcemia, prima di iniziare il trattamento con Vectibix, e quindi, periodicamente, fino a 8 settimane dopo il completamento del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit FOLFOX
Italian: Prima linea in associazione con FOLFOX
German: Im Anschluss an schwere dermatologische und subkutane Reaktionen wurde über infektiöse Komplikationen einschließlich Sepsis, in seltenen Fällen mit tödlichem Verlauf, bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes und lokaler Abszesse, welche Inzisionen und Drainage erforderten, berichtet.
Italian: In seguito all'insorgenza di reazioni cutanee e sottocutanee gravi, sono state osservate complicazioni infettive quali la sepsi, che in casi rari ha portato a morte, cellulite e ascessi locali, che hanno richiesto incisioni e drenaggi.
German: Erstlinien-Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Oxaliplatin- oder Irinotecan-haltiger Chemotherapie
Italian: Prima linea in associazione con bevacizumab e chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan
German: Unabhängig vom KRAS-Mutationsstatus wurde ein Trend zum schlechteren Überleben mit Panitumumab auch in der Irinotecan-Kohorte beobachtet.
Italian: È stata anche osservata una tendenza verso una sopravvivenza peggiore con panitumumab nella coorte dell'irinotecan, indipendentemente dallo status mutazionale di KRAS.
German: Vectibix sollte nicht in Kombination mit einer IFL-Chemotherapie oder einer Bevacizumab-haltigen Chemotherapie angewendet werden.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion), einschließlich schwergradiger Infusionsreaktionen (Grad 3 und 4, NCI-CTC), beobachtet.
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia e in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (insorte entro 24 ore da un'infusione) sono state riportate nei pazienti trattati con Vectibix, incluse reazioni severe correlate all'infusione (grado 3 e 4 dell'NCI-CTC).
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Dosi più elevate di 1.000 mg devono essere diluite in 150 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere paragrafo 4.2).
German: Schwere (Grad 3, NCI-CTC) Hautreaktionen wurden bei 23 % und lebensbedrohliche (Grad 4, NCI-CTC) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet, die Vectibix als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (n = 2.224) erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Reazioni cutanee severe (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224) (vedere paragrafo 4.8).
German: Die Durchstechflasche und jegliche in der Durchstechflasche verbliebene Restflüssigkeit sind nach dem Einmalgebrauch zu entsorgen.
Italian: Eliminare il flaconcino ed ogni liquido residuo rimasto nel flaconcino dopo il monouso.
German: • Durchfall; Übelkeit; Erbrechen; Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderter Appetit;
Italian: • diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell'appetito; perdita di peso;
German: Jede Durchstechflasche enthält entweder 100 mg Panitumumab in 5 ml oder 400 mg Panitumumab in 20 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL.
German: Konjunktivitis Paronychie1
Italian: Infezioni ed infestazioni Congiuntivite Paronichia1
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung bzw. vorübergehend positiv waren) lag bei < 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei 3,8 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e 3,8%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
German: Ein Fall eines Angioödems mit tödlichem Ausgang trat in einer klinischen Studie auf, bei der ein Patient mit rezidivierendem und metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches mit Vectibix behandelt wurde.
Italian: Un caso di angioedema fatale si è verificato in un paziente con carcinoma a cellule squamose testa-collo ricorrente e metastatico trattato con Vectibix in uno studio clinico.
German: Die Sicherheit von Vectibix wurde nicht bei Patienten mit renaler oder hepatischer Beeinträchtigung untersucht.
Italian: La sicurezza di Vectibix non è stata studiata in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
German: • Die Inzidenz bindender Antikörper (ausgeschlossen die Patienten, die vor der ersten Anwendung positiv waren) lag bei 1 %, getestet mit ELISA mittels Säuredissoziation, und bei < 1 %, getestet mit dem Biacore-Assay.
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose) è stata 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e < 1%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
German: In klinischen Studien zur Monotherapie und Kombinationstherapie beim mCRC (n = 2.224) wurden bei ca. 5 % der mit Vectibix behandelten Patienten Infusionsreaktionen (innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion) mit möglichen Symptomen/Anzeichen wie Schüttelfrost, Fieber oder Dyspnoe berichtet, von denen 1 % schwergradig waren (NCI-CTC Grad 3 und 4).
Italian: Considerando gli studi clinici nel mCRC in monoterapia ed in associazione (n = 2.224), le reazioni correlate all'infusione (che si manifestano entro 24 ore da qualsiasi infusione) che possono includere sintomi/segni quali brividi, febbre o dispnea, sono state riportate in circa il 5% dei pazienti trattati con Vectibix, di cui 1% erano severe (grado 3 e 4 secondo l'NCI-CTC).
German: Die Ergebnisse bei Patienten mit RAS-Wildtyp mCRC und RAS-mutiertem mCRC aus der primären Analyse sind in der untenstehenden Tabelle dargestellt.
Italian: I risultati nei pazienti con mCRC RAS wild-type e con mCRC RAS mutato dall'analisi primaria sono presentati nella tabella sottostante.
German: Für die mutierte KRAS-Subgruppe betrug die Hazard Ratio für das PFS 1,25 mit 95 % KI: 0,91; 1,71.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con KRAS mutato, il rapporto di rischio della PFS è stato di 1,25 con IC al 95% 0,91 - 1,71.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
German: Nach Markteinführung wurde über seltene Fälle von Hautnekrosen, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4) berichtet.
Italian: Durante l'utilizzo post-marketing sono stati riportati rari casi di necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi tossica epidermica in pazienti trattati con Vectibix (vedere paragrafo 4.4).
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Vectibix und 9-mg/ml-Natriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke in Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Beuteln festgestellt.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Vectibix e soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) in sacche di polivinilcloruro o poliolefina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vectibix wurden nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenoder Leberfunktion untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vectibix non sono state studiate in pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
German: • als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen
Italian: • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine,
German: Durchstechflasche
Italian: SCATOLA
German: Vectibix plus FOLFOX (Monate) Median (95 % KI)
Italian: Vectibix più FOLFOX (mesi) Mediana (IC al 95%)
German: Hautreaktionen und Weichteiltoxizität
Italian: Reazioni dermatologiche e tossicità dei tessuti molli
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Vectibix 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Panitumumab
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione panitumumab
German: Augenentzündung Infektion des Augenlides
Italian: Infezione agli occhi Infezione alle palpebre
German: • trockener Mund; Magenverstimmung (Dyspepsie); rektale Blutung (rektale Hämorrhagie); Lippenentzündung (Cheilitis); Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit);
Italian: • bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dall'intestino-retto; infiammazione delle labbra; bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
German: • Hautgeschwüre; Wundschorf; übermäßiges Haarwachstum (Hypertrichose); Rötung und Schwellung der Handballen oder Fußsohlen (Hand-Fuß-Syndrom); übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose); Hautreaktionen (Dermatitis);
Italian: • lesione cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli; arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi); eccessiva sudorazione; dermatite;
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Resorption und einer Schädigung des Kindes nach Aufnahme über die Nahrung ist unbekannt.
Italian: Non è noto se possa essere assorbito e possa causare danni al neonato dopo l'ingestione.
German: • Absterben von Hautzellen (Hautnekrose);
Italian: • morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
German: Eine Dosis über 1.000 mg ist in 150 ml einer 9-mg/mlNatriumchloridlösung (0,9 %) für Injektionszwecke zu verdünnen.
Italian: Dosi più elevate di 1.000 mg devono essere diluite in 150 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
German: Interstitielle Lungenerkrankung3
Italian: Malattia polmonare interstiziale3
German: Um die erforderliche Menge von Vectibix für eine Dosis von 6 mg/kg aufzuziehen, darf nur eine hypoderme Injektionsnadel mit 21 Gauge oder einem kleineren Durchmesser verwendet werden.
Italian: Usando solamente un ago ipodermico da 21-gauge o di diametro più piccolo, prelevare la necessaria quantità di Vectibix per una dose di 6 mg/kg.
German: • niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); niedrige Kaliumspiegel im Blut
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
German: Schwere (NCI-CTC Grad 3) Hautreaktionen wurden bei 23 % und lebensbedrohliche (NCI-CTC Grad 4) Hautreaktionen bei < 1 % der Patienten berichtet.
Italian: Reazioni cutanee gravi (grado 3 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate nel 23% dei casi e reazioni cutanee che hanno messo in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC) sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti.
German: Vectibix darf nicht in Kombination mit Bevacizumab (ein anderer monoklonaler Antikörper, der bei Darmkrebs eingesetzt wird) oder mit einer Chemotherapie-Kombination namens „IFL" angewendet werden.
Italian: Vectibix non deve essere usato in associazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale usato per il tumore dell'intestino) o con l'associazione di farmaci chemioterapici irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin, conosciuta come "IFL".