FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nukuta kalat, jotta ne pysyvät paikoillaan, ja anna 0,05 ml rokotetta lihaksensisäisenä injektiona anterolateraalisesti aivan selkäevän viereen kylkilihakseen.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml cjepiva intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
Finnish: Atlantin lohen aktiiviseen immunisaatioon vähentämään lohikalojen alfavirusalatyypin 3 (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) aiheuttamasta PD-taudista johtuvaa päiväkasvun heikentymistä ja vähentämään kuolleisuutta sekä sydän-, haima- ja luustolihasmuutoksia.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).
Finnish: Siirtoletkuston käyttöohje: kiinnitä siirtoletkuston terävä pää tukevasti etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistetun pussin täyttöporttiin kiertämällä sitä ¼ kierrosta.
Croatian: Upute za prijenosni komplet cjevčice: zašiljenim krajem zaviti prijenosni komplet cjevčice na ulazni port plastične vrećice od etil vinil acetata (EVA) okretom od ¼ kruga da cijev sjedne na mjesto.
Finnish: Steriili, joustava, etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu, suljettavalla ja lukittavalla sulkimella varustettu 250 ml:n pussi.
Croatian: Sterilna, fleksibilna vrećica od etil vinil acetata (EVA), zapremnine 250 ml s potisnim zatvaračem snap down na ulazu.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten suojakäsineitä.
Croatian: Treba rabiti osobnu zaštitu, primjerice rukavice, kod rukovanja veterinarskim proizvodom.
Finnish: Valmisteen myyntipakkauksessa on mukana steriili, yksittäispakattu siirtoletkusto.
Croatian: Sterilni i zasebno pakirani prijenosni komplet uključen je u pakiranje gotovog proizvoda.
Finnish: {KK/VVVV} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Finnish: Siirtoletkuston toinen pää kiinnitetään rokotuslaitteeseen (rokotuspistooliin).
Croatian: Drugi dio prijenosnog kompleta spaja se na opremu za injiciranje cjepiva (pištolj).
Finnish: Kalan tulisi painaa rokotushetkellä vähintään 25 g.
Croatian: Za cijepljenje se preporuča minimalna težina od 25 g.
Finnish: Ei saa käyttää siitoseläimillä.
Croatian: Ne primjenjivati kod mrijesta.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiona lihakseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna injekcija Prije uporabe pročitajte Uputu o VMP.
Finnish: Yksi 0,05 ml:n annos sisältää: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Croatian: Jedna doza od 0,05 ml sadrži: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Finnish: ANTOREITIT
Croatian: NUSPOJAVE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPORABLJENIH PROIZVODA
Finnish: JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste.
Croatian: ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Odlaganje: pročitati uputu o VMP
Finnish: Ne voivat säilyä vähintään 90 päivän ajan jopa 5 %:lla kaloista ja ovat ovat havaittavissa sekä paljain silmin että mikroskooppisesti.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod 5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.
Finnish: Vaikuttava aine: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmidi, joka koodaa lohen PD-tautia (pancreas disease) aiheuttavan viruksen proteiineja: 5,1-9,4 μg
Croatian: Djelatna tvar: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg.
Finnish: Pakkauskoko:
Croatian: Veličina pakovanja:
Finnish: CLYNAV injektioneste, liuos Atlantin lohelle
Croatian: CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPORABLJENOG
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.
Finnish: Jos kala altistuu myöhemmin tälle virukselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Croatian: Ako ribe u budućnosti budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Finnish: Clynavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clynav nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suoja kestää noin kolme kuukautta rokotuksen jälkeen, kun veden keskilämpötila on 12 ±2 °C.
Croatian: Imunitet traje otprilike tri mjeseca nakon cijepljenja pri prosječnoj temperaturi vode od 12 ±2 °C.
Finnish: Lääkettä käsiteltäessä on vältettävä suoraa kosketusta ja käytettävä suojaimia (kuten suojakäsineitä).
Croatian: Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba izbjegavati izravni kontakt i nositi zaštitnu opremu (na primjer zaštitne rukavice).
Finnish: Miksi Clynav on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Clynav odobren?
Finnish: Atlantin lohen PD-tauti voi aiheuttaa päivittäisen painonnousun hidastumista, leesioita sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa sekä kuoleman.
Croatian: Bolest gušterače atlantskog lososa može uzrokovati smanjen dnevni prirast tjelesne težine, oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te smrt.
Finnish: Muita tietoja Clynavista
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Clynav
Finnish: Mitä Clynav on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Clynav i za što se koristi?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Clynavin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Clynav.
Finnish: Clynavilla hoidettujen Atlantin lohien varoaika on nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Croatian: Karencija za atlantskog lososa liječenog VMP-om Clynav iznosi „nula" dana, tj. nema obveznog razdoblja čekanja.
Finnish: Clynavin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä kalalla kymmenestä) ovat uintikäyttäytymisen lyhytaikaiset muutokset, joita esiintyy enintään kahden päivän ajan, pigmenttimuutokset (värimuutokset), joita esiintyy enintään seitsemän päivän ajan, ja ruokahaluttomuus, jota esiintyy enintään yhdeksän päivän ajan.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Clynav (mogu se javiti u više od 1 na 10 riba) su prolazne promjene u ponašanju kod plivanja u trajanju do dva dana, promjene pigmentacije (boje) u trajanju do sedam dana i gubitak apetita u trajanju do devet dana.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Clynavin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Clynav nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Kun lohet oli tartutettu keinotekoisesti asettamalla ne infektion saaneiden kalojen kanssa samaan tilaan 29 vuorokautta ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen, Clynav-rokotteen saaneilla kaloilla paino nousi paremmin, leesioita oli vähemmän sydämessä, haimassa ja luustolihaksissa ja kuolemanriski oli pienempi kuin kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Croatian: Tri mjeseca nakon cijepljenja, nakon infekcije umjetno izazvane kohabitacijom sa zaraženim lososima 29 dana, ribe cijepljene VMP-om Clynav imale su bolji dnevni prirast, manja oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te je rizik od njihove smrti bio manji, u usporedbi s ribama kojima je ubrizgana fiziološka otopina bez djelatne tvari.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Clynav-lääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Clynav.
Finnish: Miten Clynav vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Clynav?
Finnish: Immuunijärjestelmä tunnistaa nämä virusproteiinit vieraiksi ja alkaa puolustautua niitä vastaan.
Croatian: Imunosni sustav prepoznaje te virusne proteine kao „strana tijela" i stvara obrambeni mehanizam protiv njih.
Finnish: Clynav on eläinrokote, jota käytetään Atlantin lohen suojaamiseen lohikalojen alfaviruksen alatyypin 3 (SAV3) aiheuttamaa PD-tautia vastaan.
Croatian: Clynav je veterinarsko cjepivo koje se primjenjuje u atlantskog lososa radi zaštite od bolesti gušterače koju uzrokuje salmonidni alfavirus podtip 3 (SAV3).
Finnish: Mitä riskejä Clynaviin liityy?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Clynav?
Finnish: Rokote annetaan nukutetuille kaloille kertainjektiona epaksiaaliseen lihakseen (sijaitsee kalan yläpuoliskossa), joka on selkäevän etu- ja sivupuolella.
Croatian: Cjepivo se daje ribama pod anestezijom kao jedna injekcija u epaksijalni mišić (mišić u gornjem dijelu tijela ribe) u području ispred i bočno od dorzalne peraje.
Finnish: Mitä hyötyä Clynavista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Clynav dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Clynav on DNA-rokote.
Croatian: VMP Clynav je DNK cjepivo.
Finnish: Clynavia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Croatian: VMP Clynav dostupan je kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Finnish: Clynav rokote lohen PD-tautia (pancreas disease) vastaan (rekombinantti-DNA-plasmidi)
Croatian: Clynav cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNK plazmid)
Finnish: Astevuorokausi lasketaan kertomalla veden keskilämpötila (°C) vuorokausien määrällä, esimerkiksi 40 vuorokautta, kun veden lämpötila on 10 °C.
Croatian: Početak imuniteta nakon primjene cjepiva ovisi o temperaturi vode: imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana, izračunato kao umnožak srednje temperature vode u °C i broja dana, na primjer 40 dana pri temperaturi vode od 10 °C.
Finnish: Pääasiallisessa laboratoriomallitutkimuksessa verrattiin PD-taudin oireita kaloilla, jotka olivat saaneet Clynav-rokotteen, ja kaloilla, jotka olivat saaneet keittosuolaliuosinjektion.
Croatian: U glavnom laboratorijskom modelu ispitivanja istraživala se pojava znakova bolesti gušterače u riba koje su primile VMP Clynav u usporedbi s ubrizganom fiziološkom otopinom bez djelatne tvari.
Finnish: Jos henkilö pistää itseänsä vahingossa tai injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom ili samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.
Croatian: Karencija je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Finnish: Miten Clynavia käytetään?
Croatian: Kako se Clynav koristi?
Finnish: Lisätietoja Clynavilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Clynavin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clynaville
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clynav na snazi u Europskoj uniji od 27/06/2017.
Finnish: Kun sitä injektoidaan kalaan, kala alkaa tuottaa lohen PD-tautia aiheuttavan viruksen (SPDV) proteiineja.
Croatian: VMP Clynav sadržava DNK plazmid, koji nakon injektiranja u ribu dovodi do stvaranja virusnih proteina bolesti gušterače lososa (SPDV).
Finnish: Kuusi laboratoriotutkimusta tehtiin makeassa vedessä ja merivedessä.
Croatian: Provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja u slatkoj i morskoj vodi kako bi se dokazala učinkovitost cjepiva u zaštiti lososa od bolesti uzrokovane SPDV-om.
Finnish: Niiden paraneminen voi kestää vähintään 90 vuorokautta.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije vrlo su česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati najmanje 90 dana.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/709243/2014
Croatian: 21. studenog 2014. EMA/709243/2014
Finnish: Lääkärisi tarkistaa lääkityksesi välittömästi.
Croatian: Liječnik će odmah preispitati terapiju.
Finnish: Puhelinnumero +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Valproaattilääkkeitä on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
Finnish: • Migreenin estohoito (maissa, joissa tämä käyttöaihe on hyväksytty)
Croatian: • U slučaju prevencije migrene (u državama u kojima je ova primjena odobrena)
Finnish: Niitä myydään useilla kauppanimillä, esimerkiksi seuraavilla: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
Croatian: Stavljeni su u promet pod nekoliko zaštićenih imena: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai ehkäisystä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o terapiji ili kontracepciji, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et ole varma, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Croatian: Savjetujte se sa svojim liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o tome koja je kontracepcijska metoda primjerena za vas.
Finnish: * Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmisille tarkoitetut lääkkeet.
Croatian: * Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Finnish: Tutkimuksissa osoittautui, että jopa 30-40 prosentilla esikouluikäisistä lapsista, jotka olivat altistuneet valproaatille kohdussa, on ollut kehitysongelmia, kuten kävelemään ja puhumaan oppimisen viivästyneisyyttä, muistiongelmia, puhe- ja kielivaikeuksia sekä alentunutta älyllistä toimintakykyä.1,2,3,4,5
Croatian: Ove su preporuke donesene po završetku pregleda nedavnih ispitivanja kojima su utvrđeni razvojni problemi u 30 do 40 % predškolske djece izložene valproatu u maternici, uključujući i odgođeni početak hodanja i govorenja, probleme s pamćenjem, poteškoće s govorom i jezikom, te slabije intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille EU:ssa lähetetään näitä suosituksia koskeva kirje ja muuta perehdytysmateriaalia.
Croatian: Zdravstveni djelatnici u EU-u primit će pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima kao i edukativne materijale u vezi s ovim preporukama.
Finnish: • Valproaattilääkkeet voivat aiheuttaa lapsille epämuodostumia ja varhaiskehityksen ongelmia, jos he altistuvat näille lääkkeille kohdussa.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže valproat mogu uzrokovati malformacije i probleme u ranom razvoju djece ako su izložena tim lijekovima u maternici.
Finnish: Viitteet
Croatian: Literatura
Finnish: • Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Finnish: Aikaisemmat tiedot ovat osoittaneet, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suurentunut autististen häiriöiden riski (noin kolme kertaa suurempi kuin yleisväestöllä) ja lapsuuden autismin riski (viisi kertaa suurempi kuin yleisväestöllä).
Croatian: Raniji podaci pokazali su da djeca izložena valproatu u maternici mogu također biti izložena povećanom riziku od poremećaja autističkog spektra (otprilike 3 puta više nego u općoj populaciji) i dječjeg autizma (5 puta više nego u općoj populaciji).
Finnish: Valproaattilääkkeiden arviointi aloitettiin lokakuussa 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston (MHRA:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, koska oli julkaistu uutta tietoa valproaatille kohdussa altistuneisiin lapsiin kohdistuvista epämuodostumien ja kehitysongelmien riskeistä.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže valproat započet je u listopadu 2013. na zahtjev Regulatorne agencije za lijekove i zdravstvene proizvode UK-a (MHRA) sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC nakon objavljivanja novih podataka o rizicima od malformacija i problema u razvoju novorođenčadi koja je izložena valproatu u maternici.
Finnish: Lisäksi kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on noin 11 prosentin riski saada synnynnäisiä epämuodostumia (esimerkiksi hermostoputken vauriot ja suulakihalkio)9 , kun koko väestössä tämä riski on 2-3 prosentilla lapsista.
Croatian: Nadalje, djeca izložena valproatu u maternici izložena su otprilike za 11 % većem riziku od malformacija pri rođenju (poput oštećenja neuralne cijevi i rascjepa nepca)9 u usporedbi s rizikom od 2 do 3 % u djece u općoj populaciji.
Finnish: Maissa, joissa valproaattilääkkeet on hyväksytty myös migreenin estolääkkeeksi, raskaana olevat naiset eivät saa käyttää valproaattia tähän tarkoitukseen, ja lääkäreiden on suljettava mahdollinen raskaus pois ennen migreenin estohoidon aloittamista.
Croatian: U državama u kojima su lijekovi koji sadrže valproat također odobreni za sprječavanje migrene, valproat se ne smije koristiti u ovu svrhu u trudnica, a liječnici trebaju isključiti trudnoću prije početka preventivne terapije za migrenu.
Finnish: Varoituksilla on tarkoitus varmistaa, että potilaat ovat tietoisia riskeistä ja että he käyttävät valproaattia vain, kun se on selvästi tarpeen.
Croatian: Cilj je upozorenja osigurati da kod bolesnica postoji svjesnost o rizicima te da uzimaju valproat samo u slučaju kada je očito neophodan.
Finnish: Koska valproaattia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh) lausuntoa varten.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže valproat u EU-a odobreni nacionalnim postupcima, preporuke PRAC-a su proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) kako bi ona donijela svoje mišljenje.
Finnish: Lääkepakkauksissa luetellut vaikuttavat aineet voivat olla seuraavia: valproaattihappo, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Croatian: Djelatne tvari navedene su na ambalaži: valproična kiselina, natrijev valproat, seminatrijev valproat ili valpromid.
Finnish: Lääkärit eivät saa määrätä valproaattia migreenin estohoitoon naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Croatian: Liječnici ne smiju propisivati valproat za prevenciju migrene ženama koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Finnish: − Varmista, että epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta näiden sairauksien hoidosta.
Croatian: Provjerite da li liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja nadzire liječnik iskusan u liječenju tih stanja.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää tehokasta ehkäisyä.
Croatian: • Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Finnish: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Finnish: • Älä lakkaa ottamasta valproaattilääkkeitäsi keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle tai syntymättömälle lapsellesi.
Croatian: • Ne prekidajte terapiju lijekom valproat bez prethodnog savjetovanja s liječnikom budući da time možete nanijeti štetu sebi ili nerođenom djetetu.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa ne on hyväksytty myös migreenipäänsäryn ehkäisemiseen.
Croatian: U pojedinim državama članicama EU-a ovi su lijekovi odobreni za sprječavanje migrenskih glavobolja.
Finnish: Valproaattilääkkeiden arvioinnin toteutti Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), ja CMDh hyväksyi PRACin suositukset.
Croatian: Pregled lijeka valproat proveo je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, nakon kojeg je CMDh potvrdio preporuke PRAC-a.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa siitä, että kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjä lääkkeitä koskevat turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kun tiedot valproaatin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä oli arvioitu, suositukset valproaatin käytöstä naisilla ja tytöillä päivitettiin seuraavasti:
Croatian: Nakon evaluacije podataka o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće, preporuke za primjenu valproata u žena i djevojaka su ažurirane:
Finnish: CMDh tehostaa varoituksia, jotka koskevat valproaattilääkkeiden käyttöä naisilla ja tytöillä
Croatian: CMDh suglasan je da treba pojačati upozorenja o primjeni lijekova koji sadrže valproat u žena i djevojaka
Finnish: Naisten ja tyttöjen, joille on määrätty valproaattia, ei pidä lakata ottamasta lääkkeitään keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, koska se saattaa olla haitallista heille itselleen tai syntymättömälle lapselle.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne smiju prekinuti terapiju lijekom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom budući da na ovaj način mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Finnish: Naisille tiedotettava paremmin valproaatin käyttöön raskauden aikana liittyvistä riskeistä ja ehkäisyn tarpeesta
Croatian: Žene treba bolje informirati o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće i potrebi za kontracepcijom
Finnish: EU:ssa toimivia lääkäreitä on nyt kehotettu olemaan määräämättä valproaattia epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskaana oleville naisille, tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos muut lääkkeet eivät tehoa tai jos potilas ei siedä niitä.
Croatian: Liječnicima u EU-u sada se savjetuje da ne propisuju valproat za liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja u trudnica, u žena reproduktivne dobi ili u djevojaka osim ako druge terapije nisu učinkovite ili se ne podnose dobro.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kohdussa valproaatille altistuneille lapsille kehittyy tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) oireita muita todennäköisemmin.6,7,8
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom