FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biktarvy för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: 5 Das stärkste Antazidum enthielt 80 mg Aluminiumhydroxid, 80 mg Magnesiumhydroxid und 8 mg Simethicon pro ml.
Swedish: 5 Antacida med högsta styrka innehöll 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid och 8 mg simetikon per ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen.
Swedish: Om du slutar ta Biktarvy kan detta allvarligt påverka hur bra framtida behandling fungerar.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
German: Hyperbilirubinämie
Swedish: hyperbilirubinemi
German: Biktarvy enthält Tenofoviralafenamid, das gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) aktiv ist.
Swedish: Biktarvy innehåller tenofoviralafenamid som är aktivt mot hepatit B-virus (HBV).
German: [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: [Endast ytterförpackningen]
German: Die Anstiege waren meist von Grad 1 (11 %) und Grad 2 (4 %) (≥ 1,0 bis 2,5 x obere Normgrenze [ULN]) und standen nicht mit hepatischen Nebenwirkungen oder anderen auf die Leber bezogenen Laboranomalien in Verbindung.
Swedish: Ökningar var främst av grad 1 (11 %) och grad 2 (4 %) (≥ 1,0 till 2,5 x den övre gränsen för normalvärde [ULN]) och förknippades inte med leverbiverkningar eller andra leverrelaterade laboratorieavvikelser.
German: Makrolide Azithromycin Clarithromycin
Swedish: Makrolider Azitromycin Klaritromycin
German: (-8,2 % bis bis 4,3 %)
Swedish: (-8,2 % till till 4,3 %)
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
German: Einnahme von Biktarvy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Biktarvy Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: NN: {Nummer} [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast ytterförpackningen]
German: Die Plasmahalbwertszeit von Bictegravir liegt bei 17,3 Stunden.
Swedish: Halveringstiden i plasma för biktegravir är 17,3 timmar.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung) wird nicht empfohlen.
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin (IV eller oral användning) rekommenderas inte.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Swedish: Det är inte känt om emtricitabin eller tenofovir kan elimineras med peritonealdialys.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Swedish: Tabell 2: Lista över biverkningar i tabellform1
German: Tenofovir wird mit einem Extraktionskoeffizienten von rund 54 % wirksam durch Hämodialyse eliminiert.
Swedish: Tenofovir avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 54 %.
German: Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Swedish: Interaktion har inte studerats.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potenzial für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Swedish: In vitro-studier och kliniska farmakokinetiska interaktionsstudier har visat att risken för CYPmedierade interaktioner mellan emtricitabin och andra läkemedel är liten.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever rekommenderas att inte avsluta behandlingen, eftersom det kan leda till att leversjukdomen försämras, och det kan vara livshotande.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung über der Flaschenöffnung defekt ist oder fehlt.
Swedish: Använd inte om förseglingen på burken är trasig eller saknas.
German:  Wenn Sie eines dieser Symptome oder ein Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish:  Om du märker dessa eller andra symtom på inflammation eller infektion, informera läkaren omedelbart.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet eller foster/neonataltoxicitet associerad med emtricitabin.
German: Die Pharmakokinetik von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir wurde bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) nicht vollständig untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för biktegravir, emtricitabin och tenofovir har inte utvärderats till fullo hos äldre (≥ 65 år).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Bictegravir oder Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av biktegravir eller tenofoviralafenamid i gravida kvinnor.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
German: Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen.
Swedish: Leverproblem kan förvärras efter att du slutat ta Biktarvy.
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Swedish: Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människan, > 80 % av en oral dos.
German: Für einen Patienten lagen zu Woche 48 keine Daten zur HBV-DNA vor.
Swedish: En patient saknade HBV-DNA-data vid vecka 48.
German: (-5,9 % bis
Swedish: (-5,9 % till
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Bictegravir lagen im Bereich von < 0,05 bis 6,6 nM.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) av biktegravir låg i intervallet < 0,05 till 6,6 nM.
German: 9 von diesen 14 Isolaten wiesen zusätzliche Mutationen an L74M, T97A
Swedish: Av dessa hade 9 av 14 isolat ytterligare mutationer vid L74M, T97A eller E138A/K.
German: Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
Swedish: Det är mycket viktigt eftersom mängden av virus kan börja öka även om du bara slutar med läkemedlet en kort tid.
German: Biktarvy ist in Flaschen mit 30 Tabletten und in Packungen mit 3 Flaschen zu je 30 Tabletten erhältlich.
Swedish: Biktarvy finns i burkar med 30 tabletter och i förpackningar bestående av 3 burkar, var och en med 30 tabletter.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Tenofovir in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Djurstudier har visat att tenofovir utsöndras i mjölk.
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
Swedish: 35 % av dosen återfanns i urin och bestod huvudsakligen av glukuronid av biktegravir och andra mindre oxidativa metaboliter och deras fas II-konjugat.
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und den Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Swedish: Efter administrering av [14C] -emtricitabin återfanns hela emtricitabindosen i urin (ca 86 %) och faeces (ca 14 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Swedish: Samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som elimineras via aktiv tubulär sekretion kan öka koncentrationen av emtricitabin och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
German: Eine > 2,5-fach reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde bei 14 von den 24 Isolaten nachgewiesen, die G140A/C/S- und Q148H/R/K-Substitutionen in der Intergrase enthielten.
Swedish: En > 2,5 gånger minskad känslighet för biktegravir påträffades hos 14 av de 24 isolaten som innehöll G140A/C/S- och Q148H/R/K-substitutioner i integrasgenen.
German: Achtzehn Prozent der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von über 100.000 Kopien/ml.
Swedish: 18 % av patienterna hade en virusmängd på mer än 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
German: Die mittlere systemische Exposition von Emtricitabin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion (11,8 μg•h/ml).
Swedish: Genomsnittlig systemisk emtricitabinexponering var högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
German: Bictegravir zeigte eine gleichwertige antivirale Wirkung gegen 5 nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor(NNRTI)-resistente, 3 NRTI-resistente und 4 Proteaseinhibitor(PI)resistente HIV-1 mutante Klone im Vergleich zu dem Wildtyp-Stamm.
Swedish: Biktegravir uppvisade likvärdig antiviral aktivitet mot 5 icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)-resistenta, 3 NRTI-resistenta och 4 proteashämmare(PI)-resistanta hiv-1-mutanta kloner, jämfört med den omodifierade stammen.
German: Suizidales Verhalten, Angst, Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Swedish: självmordsbeteende, ångest, sömnstörningar Centrala och perifera nervsystemet Vanliga:
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkare vid ledvärk och smärta, stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.
German: g Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Swedish: g Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 3, Sluta inte att ta Biktarvy.
German: In tierexperimentellen Studien wurde Bictegravir im Plasma von gesäugten Rattenjungen nachgewiesen, was wahrscheinlich auf vorhandenes Bictegravir in der Milch zurückzuführen ist; es wurden keine Auswirkungen bei den Rattenjungen beobachtet.
Swedish: I djurstudier upptäcktes biktegravir i plasma hos diande råttungar, troligtvis på grund av förekomst av biktegravir i mjölken, utan effekt på de diande ungarna.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, die einen der folgenden
Swedish: • antibiotika, används för behandling av bakterieinfektioner, som innehåller:
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation
Swedish: Avsaknad av data under fönsterperioden men på studieläkemedel
German: Biktarvy und calciumhaltige Ergänzungsmittel können unabhängig von der Nahrungsaufnahme zusammen angewendet werden.
Swedish: Biktarvy och kosttillskott som innehåller kalcium kan tas tillsammans, utan hänsyn till mat.
German: • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
Swedish: • mineraltillskott eller vitaminer, som innehåller magnesium eller järn
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Biktarvy absetzen, sollten für mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Biktarvy ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller åtminstone under flera månader efter avslutad behandling.
German: Ex vivo betrug die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Swedish: Bindningen av tenofoviralafenamid till humana plasmaproteiner ex vivo i prover tagna under kliniska studier var cirka 80 %.
German: Das Verhältnis der Bictegravir-Konzentrationen in humanem Blut und Plasma lag bei 0,64 in vitro.
Swedish: Koncentrationsförhållandet in vitro mellan humanblod och biktegravir i plasma var 0,64.
German: Der mittlere HIV-1-RNA-Ausgangswert im Plasma betrug 4,4 log10 Kopien/ml (Spanne 1,3-6,6).
Swedish: Genomsnittligt hiv-1-RNA i plasma vid behandlingsstart var 4,4 log10 kopior/ml (intervall 1,3-6,6).
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde nicht in den klinischen Studien mit Arzneimitteln, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid enthielten, beobachtet, aber im Rahmen von klinischen Studien oder Erkenntnissen seit der Markteinführung für Emtricitabin gemeldet, bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln.
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i de kliniska studierna av produkter innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid, utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin vid användning med andra antiretrovirala medel.
German: Wechselwirkung mit Tenofoviralafenamid wurde nicht untersucht.
Swedish: Interaktion med tenofoviralafenamid har inte studerats.
German: Angioödem3,4, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria4 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Swedish: angioödem3,4, utslag, klåda, urtikaria4 Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga:
German: Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Biktarvy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Swedish: Vissa patienter som tar antiretrovirala kombinationsläkemedel som Biktarvy kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet).
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Swedish: I avkommor från rått- och kaninhonor, som behandlats med biktegravir under dräktigheten, fanns inga toxikologiskt signifikanta effekter på utvecklingsmått.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Swedish: Ta sedan nästa dos som vanligt.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
German: Falls die Behandlung mit Biktarvy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der BiktarvyTabletten beginnen.
Swedish: Om du av något skäl slutar med Biktarvy, prata med din läkare innan du börjar ta Biktarvy-tabletter igen.
German: Populationsanalysen der gepoolten pharmakokinetischen Daten aus Studien an Erwachsenen haben keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Bictegravir-, Emtricitabin- oder Tenofoviralafenamid-Exposition ergeben.
Swedish: Populationsanalyser med användning av sammanslagna farmakokinetiska data från studier med vuxna identifierar inte några kliniskt relevanta skillnader på grund av ålder, kön eller etnicitet vid exponeringar för biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) som tidigare har haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos människor med försvagat immunsystem) kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppträda inom kort efter det att hiv-behandling har påbörjats.
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Swedish: De aktiva substanserna är biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten
Swedish: • immunsuppressiva, används för att dämpa kroppens immunförsvar efter transplantation, som innehåller: - ciklosporin
German: Vier Patienten, die Biktarvy erhielten (1 %), hatten Erhöhungen des Bilirubins 3.
Swedish: Fyra patienter som fick Biktarvy (1 %) hade bilirubinökningar av grad 3 som inte ansågs relaterade till studieläkemedlet.
German: Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung durch Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren sind, weiterhin erforderlich.
Swedish: Därför ska patienterna kvarstå under noggrann klinisk observation av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hiv-relaterade sjukdomar.
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Swedish: Vit burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande lock med gängning av polypropen, invändigt belagd med en aluminiumfolie, innehållande 30 filmdragerade tabletter.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxilfumarat.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 15 % der Patienten Abacavir/Lamivudin plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir) und 85 % erhielten Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat plus Atazanavir oder Darunavir (geboostert mit entweder Cobicistat oder Ritonavir).
Swedish: Vid screening fick 15 % av patienterna abakavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir) och 85 % av patienterna fick emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir).
German: Emtricitabin wird durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat phosphoryliert.
Swedish: Emtricitabin fosforyleras av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat.
German: Sucralfat (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Swedish: Sukralfat (Kelering med flervärda katjoner)
German: ABC = Abacavir
Swedish: ABC = abakavir
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen ist nicht erwiesen.
Swedish: Biktarvys säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
German: Eine Dosisanpassung von Biktarvy bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
German: (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Swedish: (Kelering med flervärda katjoner)
German: In einer separaten Studie zeigten zielgerichtete Mutanten mit G118R und T97A+G118R eine 3,4- bzw. 2,8-fach reduzierte Empfindlichkeit gegen Bictegravir.
Swedish: I en separat studie uppvisade de platsriktade mutationerna ("site directed mutants") G118R och T97A+G118R en 3,4 respektive 2,8 gånger minskad känslighet för biktegravir.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Swedish: Kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller dess metabolit tenofovir har inte observerats hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Swedish: Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.
German: Multinukleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69S-Doppelinsertionsmutation oder einem Q151M-Mutationskomplex einschließlich K65R zeigte eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid.
Swedish: Multinukleosidresistent hiv-1 med en T69S dubbel insertionsmutation eller med ett Q151M-mutationskomplex som inkluderar K65R uppvisade nedsatt känslighet för tenofoviralafenamid.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Biktarvy wird bei Patienten mit einer geschätzten CrCl unter 30 ml/min nicht empfohlen, da zur Anwendung von Biktarvy in dieser Population keine ausreichenden Daten vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Biktarvy rekommenderas inte för behandling av patienter med beräknat CrCl under 30 ml/min, eftersom mängden data för användningen av Biktarvy i denna population är begränsad (se avsnitt 5.2).
German: 1 Diese Studie wurde mit Bictegravir 75 mg als Einzeldosis durchgeführt.
Swedish: 1 Denna studie genomfördes med biktegravir 75 mg enkeldos.
German: Biktarvy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofoviralafenamid, Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer HBVInfektion eingesetzt werden.
Swedish: Biktarvy ska inte ges samtidigt med läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil som används för behandling av HBV-infektion.