FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca>
Bulgarian: Лечение на биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи>
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo apropriado antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.4).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.4).
Portuguese: O valproato é contraindicado no tratamento de epilepsia durante a gravidez a não ser que não exista uma alternativa terapêutica.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на епилепсия по време на бременност, освен когато няма подходяща алтернатива за лечение на епилепсия.
Portuguese: A suplementação com folato antes da gravidez pode diminuir o risco de defeitos no tubo neural que pode ocorrer em todas as gravidezes.
Bulgarian: Приемането на добавки с фолиева киселина преди бременността може да намали риска от дефекти на невралната тръба, които могат да се появят при всяка бременност.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина.
Portuguese: Deve ser utilizado pelo especialista um formulário de reconhecimento do risco a ser utilizado no início do tratamento e durante cada revisão anual do tratamento com valproato.
Bulgarian: Трябва да се използва годишен формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и по време на всеки годишен преглед на лечението с валпроат от специалиста.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Bulgarian: Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
Portuguese: Mulher grávida
Bulgarian: Бременни жени
Portuguese: O valproato tem um elevado potencial teratogénico e as crianças expostas ao valproato in utero têm um elevado risco de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso (ver secção 4.6).
Bulgarian: Валпроат има висок тератогенен потенциал и децата, с експозиция in utero на валпроат са с висок риск от вродени малформации и нарушения в развитието на нервната система (вж. точка 4.6). <Свободно избрано име> е противопоказан при следните ситуации:
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento com <nome de fantasia> através do resultado de um teste de gravidez, confirmado pelo seu médico.
Bulgarian: Преди началото на лечението с <свободно избрано име> трябва да се изключи бременност с резултат от тест за бременност, потвърден от Вашия лекар.
Portuguese: O seu especialista pode decidir alterar a dose de <nome de fantasia> ou alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia>, muito tempo antes de engravidaristo é para garantir que a sua doença está estabilizada.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
Portuguese: O valproato é contraindicado no tratamento da perturbação bipolar <e enxaqueca> durante a gravidez.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на биполярно разстройство <и мигрена> по време на бременност.
Portuguese: Devem ser feitos todos os esforços para alterar para um tratamento alternativo antes da conceção e antes da interrupção da contraceção (ver secção 4.6).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.6).
Portuguese: • O prescritor deve assegurar que os pais/cuidadores de crianças do sexo feminino que tenham tido a primeira menstruação recebem informação compreensiva sobre os riscos de malformações congénitas e perturbações do desenvolvimento do sistema nervoso, incluindo a magnitude desses riscos para crianças expostas ao valproato in utero.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол, които са получили менархе, са получили подробна информация за рисковете от вродени малформации и изоставане в развитието на нервната система, включително степента на тези рискове за децата, с експозиция in utero на валпроат.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Portuguese: Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
Bulgarian: По време на това посещение, Вашият лекар ще се увери, че сте добре запознати и сте разбрали всички рискове и съвети, свързани с употребата на валпроат по време на бременност.
Portuguese: • O seu médico irá tentar alterar para outro medicamento, ou parar o tratamento com <nome de fantasia> muito tempo antes de engravidar.
Bulgarian: Вашият лекар ще се опита да смени лечението Ви с друго лекарство, или да преустанови лечението с <свободно избрано име> дълго време, преди да забременеете.
Portuguese: • Os prescritores devem assegurar que pais/cuidadores de crianças do sexo feminino compreendem a necessidade de entrar em contacto com o especialista quando a criança que toma valproato tenha a primeira menstruação.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да са сигурни, че родителите/полагащите грижи за деца от женски пол разбират необходимостта да се свържат със специалист веднага след като детето от женски пол, което приема валпроат, получи менархе.
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista para monitorização pré-natal para detetar possíveis ocorrências de malformações.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист по пренатална диагностика, за да се открият възможни случаи на малформации.
Portuguese: • Se tomar valproato durante a gravidez tem um risco maior em relação às outras mulheres grávidas de ter uma criança com defeitos congénitos que requerem tratamento médico.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас рискът да родите дете с вродени дефекти, които изискват медицинско лечение е по-висок отколкото при другите жени.
Portuguese: O valproato para o tratamento da perturbação bipolar <e profilaxia de crises de enxaqueca> está contraindicado para utilização durante a gravidez.
Bulgarian: Валпроат като лечение за биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи> е противопоказан за употреба по време на бременност.
Portuguese: Se está a continuar o tratamento com <nome de fantasia> mas não planeia engravidar, certifiquese de que está a utilizar um método de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с <свободно избрано име>, но не планирате да имате бебе, уверете се, че използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
Portuguese: Como tomar <nome de fantasia>
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име>
Portuguese: O valproato deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou <enxaqueca>.
Bulgarian: Лечението с валпроат трябва да се започне и наблюдава от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство или <мигрена>.
Portuguese: <Nome de fantasia>, <DCI> pode prejudicar gravemente o feto quando tomado durante a gravidez.
Bulgarian: <Свободно избрано име>, <INN> - може сериозно да увреди нероденото дете, когато се приема по време на бременност.
Portuguese: • Nas doentes que tiveram a primeira menstruação, o prescritor deve reavaliar anualmente a necessidade de terapia com valproato e considerar opções alternativas de tratamento.
Bulgarian: При пациентки, които са получили менархе, предписващият лекар трябва да преоценява ежегодно нуждата от терапия с валпроат и да обмисли алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: O valproato é prescrito e dispensado de acordo com o Programa de Prevenção do valproato na Gravidez (secção 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Валпроат се предписва и отпуска в съответствие с програмата за предпазване от бременност при употреба на валпроат (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: O ácido fólico pode diminuir em geral o risco de espinha bífida e aborto prematuro que existe em todas as gravidezes.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и ранен аборт, който съществува при всяка бременност.
Portuguese: • a doente entende a necessidade de uma revisão regular do tratamento (pelo menos anual) por um especialista experiente no tratamento da epilepsia, ou perturbações bipolares <ou enxaqueca>.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от редовен (поне веднъж годишно) преглед на лечението от специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>;
Portuguese: • Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando tentar engravidar.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar.
Bulgarian: Посъветвайтте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина, когато планирате да имате бебе.
Portuguese: Planeamento de uma gravidez
Bulgarian: Планиране на бременността.
Portuguese: • na gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Portuguese: Section 4.3 Contraindicações
Bulgarian: Точка 4.3
Portuguese: O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar <ou> <enxaqueca> ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви насочи към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство <или><мигрена> или епилепсия, така че да могат рано да се оценят алтернативните възможности за лечение.
Portuguese: • na gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo em todas as indicações]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу при всички показания]
Portuguese: O valproato para o tratamento de epilepsia está contraindicado na gravidez a não ser que não exista um tratamento alternativo (ver secção 4.3 e
Bulgarian: Валпроат, като лечение за епилепсия е противопоказан при бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Todas as doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado de acordo com o sistema de saúde} para avaliação e aconselhamento sobre exposição na gravidez.
Bulgarian: Всички пациентки с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност.
Portuguese: Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, <enxaqueca> ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Bulgarian: Ще бъдете насочени към специалист с опит в лечението на биполярно разстройство, -<мигрена> или епилепсия, така че да могат да бъдат оценени алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: Se a mulher que utiliza valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente a um especialista para reavaliar o tratamento com valproato e considerar as opções alternativas.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се преоцени лечението с валпроат и да се обсъдят алтернативни възможности.
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) de <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente no tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Bulgarian: За показанието(ята) <биполярно разстройство> <и> < мигрена> ако жената планира да забременее, трябва да се проведе консултация със специалист с опит в лечението на <биполярно разстройство> <мигрена> и лечението с валпроат трябва да се преустанови, и ако е необходимо, трябва да се премине на алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията.
Portuguese: Para a indicação de epilepsia, se a mulher planeia engravidar, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada e devem ser consideradas opções alternativas de tratamento por um especialista experiente no tratamento da epilepsia.
Bulgarian: За показанието епилепсия, ако жената планира да забременее, терапията с валпроат трябва да се преоцени от специалист с опит в лечението на епилепсия и да се обмислят алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: O tratamento com <nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista em tratamento de <epilepsia> <ou> <perturbação bipolar> <ou> <enxaqueca>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на <епилепсия> <или> <биполярно разстройство> <или> <мигрена>.
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точка 4.4 и 4.6).
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.3 e 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност, освен когато няма подходящо алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Portuguese: Se uma mulher que está a tomar valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente para um especialista para serem consideradas opções de alternativas terapêuticas.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с валпроат, забременее, тя трябва незабавно да се насочи към специалист, за да се обсъдят алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: As doentes com uma gravidez exposta ao valproato e os seus parceiros devem ser referenciados a um especialista experiente em <teratologia> {a ser adaptado consoante o sistema de saúde} para uma avaliação e aconselhamento sobre a exposição na gravidez (ver secção 4.6).
Bulgarian: Пациентките с експозиция на валпроат по време на бременност и техните партньори трябва да бъдат насочени към специалист с опит в тератологията за оценка и консултиране относно експонираната бременност (вж.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte caixa]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следното каре]
Portuguese: • Certifique-se de que é referenciada para um especialista em tratamento de epilepsia, perturbação bipolar <ou enxaqueca> para avaliar a necessidade de opções de tratamento alternativas.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че са Ви насочили към специалист с опит в лечението на епилепсия, биполярно разстройство <или мигрена>, за да се оцени необходимостта от алтернативни възможности за лечение.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer uma vez que a sua doença pode piorar.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като състоянието Ви може да се влоши.
Portuguese: [Esta secção deve ser corrigida para incluir a seguinte redação]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи следния текст]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redacção abaixo]
Bulgarian: [Тази точка трябва да бъде изменена, за да се включи текста по-долу]
Portuguese: • Deve utilizar um método de controlo de natalidade efetivo (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност през целия период на лечение с <свободно избрано име>.
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за употреба при жени с детероден потенциал, освен когато са изпълнени условията на програмата за предпазване от бременност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има бебе, трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност без прекъсване по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Bulgarian: При епилепсия, не трябва да използвате <свободно избрано име>, ако сте бременна, освен когато никакво друго лекарство няма ефект при Вас.
Portuguese: <nome de fantasia> ou a sua contraceção, até discutir isto com o seu médico.
Bulgarian: Вашето лекарство или метод за предпазване от бременност, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Portuguese: ESTOU GRÁVIDA E A TOMAR <NOME DE FANTASIA>
Bulgarian: И НЕ ПЛАНИРАМ ДА ИМАМ БЕБЕ O АЗ ПРИЕМАМ <СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ>
Portuguese: Marque uma consulta urgente com o seu médico se quer ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Bulgarian: Планирайте спешно посещение при Вашия лекар, ако искате да забременеете, или ако смятате, че сте бременна.
Portuguese: • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia> para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Bulgarian: При епилепсия, ако сте жена, която може да има бебе, не трябва да приемате <свободно избрано име>, освен когато използвате ефективен метод за предпазване от бременност (контрацепция) по време на целия период на лечение със <свободно избрано име>.
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Bulgarian: Това ръководство трябва да бъде предадено на пациента.
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Bulgarian: Лекарствените продукти ще продължат да са включени в допълнителния списък за наблюдение.
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
Bulgarian: По отношение на този риск не е идентифицирана нова значима информация.
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Bulgarian: За следните мерки за минимизиране на риска CMDh пояснява, че:
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Bulgarian: В предишния европейски преглед (2014 г.)3 са препоръчани няколко образователни мерки за пациентите и здравните специалисти (ЗС).
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Bulgarian: В допълнение всички продукти трябва да имат план за управление на риска.
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 08 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Bulgarian: Това води до стойност, която е над 25 000 пъти пониска от AUC при жена, лекувана перорално с еквивалентна доза (еднократна перорална доза от 500 мг).
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Bulgarian: От тези консултации е видно, че специалистите са наясно с разгледаните рискове, но информацията не достига по адекватен начин до пациентите своевременно и ефективно.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа становищата на пациентски организации, пациенти, семейства и болногледачи, както и становищата на здравни специалисти по време на обществено обсъждане и специална среща.
Portuguese: Forneceram igualmente experiência da prática clínica sobre o tratamento de mulheres que pretendem engravidar ou que estão grávidas.
Bulgarian: Те освен това осигуряват опит от клиничната практика по отношение на лечението на жени, които искат да забременеят или са бременни.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Bulgarian: Това включва писмените отговори, подадени от притежателите на разрешението за употреба, както и резултатите от научните консултативни групи в областта на неврологията и психиатрията.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Bulgarian: Това не е доказано за тератогенни ефекти, тъй като малформации при първото поколение потомство не са наблюдавани при второто и третото поколение потомство (Choi et al, 2016 г.)2.
Portuguese: Uma comunicação atempada das informações completas relativamente aos riscos do valproato é considerada essencial.
Bulgarian: Ранното съобщаване на пълната информация относно рисковете от валпроат се счита за съществено.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Bulgarian: PRAC препоръчва също проучвания след разрешаване за оценка на ефективността на мерките за минимизиране на риска.
Portuguese: Além da caixa de texto, poderá ser incluído um símbolo/pictograma, com as informações a serem adaptadas a nível nacional.
Bulgarian: В допълнение към текста в карето, то може да включва символ/пиктограма, като подробностите трябва да бъдат адаптирани на национално ниво.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Bulgarian: Договорени са ключови елементи на директно съобщение за здравни специалисти, както и сроковете за неговото разпространение.
Portuguese: Vários testes relativos a danos cromossómicos foram positivos.
Bulgarian: Няколко от изпитванията за увреждане на хромозомите са положителни.
Portuguese: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Bulgarian: 2015 Jan 6;112(1):E56-64.