FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij urineonderzoek naar suiker en bij bloedonderzoek naar antiglobuline zou Rocephin de uitslag kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Rocephin lahko vpliva na rezultate urinskih preiskav za sladkor in na krvno preiskavo, znano pod imenom Coombsov test.
Dutch: Er mogen geen calciumhoudende verdunningsmiddelen, zoals Ringer-oplossing of Hartmannoplossing, gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met Rocephin of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij, kot so Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina, se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial z zdravilom Rocephin ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Dutch: • de longen;
Slovenian: • pljuč,
Dutch: • Toevallen
Slovenian: • konvulzije
Dutch: Voor de behandeling van gedissemineerde lyme-borreliose (vroege [stadium II] en late [stadium III]) bij volwassenen en kinderen inclusief neonaten vanaf 15 dagen oud.
Slovenian: stopnje) in pozne (III. stopnje)) pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenci, starimi od 15 dni.
Dutch: BATCHNUMMER [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [Izpolni država članica]
Dutch: Bij ouderen met een afdoende nier- en leverfunctie hoeft geen aanpassing van de aanbevolen dosering voor volwassenen plaats te vinden.
Slovenian: Odmerkov, priporočenih za odrasle, pri starejših bolnikih ni treba prilagajati, če je delovanje njihovih ledvic in jeter zadovoljivo.
Dutch: Er mogen in het bijzonder geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Slovenian: Še zlasti redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Dutch: • Een draaierig gevoel (vertigo)
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja)
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Slovenian: Izgled zdravila Rocephin in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Dutch: Er zijn gevallen van pancreatitis, mogelijk als gevolg van een galwegobstructie, gemeld bij patiënten die met Rocephin werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rocephin, so poročali o primerih pankreatitisa, vzrok katerega je bila morda obstrukcija žolča (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De relatief bescheiden verlenging van de halfwaardetijd bij patiënten met een verminderde nierfunctie is toe te schrijven aan een compenserende toename van de niet-renale klaring.
Slovenian: Razmeroma skromno povečanje razpolovnega časa pri ledvični okvari je mogoče razložiti s kompenzacijskim povečanjem neledvičnega očistka, ki ga povzroči zmanjšanje vezave na beljakovine in posledično povečanje neledvičnega očistka skupnega ceftriaksona.
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Ierland, Letland, Malta, Verenigd Koninkrijk: Rocephin
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Velika Britanija: Rocephin 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Irska, Latvija, Malta, Velika Britanija: Rocephin
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Dutch: De leesbaarheid is op nationaal niveau getest.
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst werd met kleine wijzigingen goedgekeurd.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo odobreno z manjšimi spremembami.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Dutch: Lyme-borreliose
Slovenian: Lymska borelioza
Dutch: De halfwaardetijd neemt toe met de leeftijd en bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee- tot driemaal die van jongvolwassenen.
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Dutch: Er wordt vermeld de behandeling van overdosering symptomatisch moet zijn.
Slovenian: Navedeno je tudi, da mora biti zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Dutch: De veranderingen zijn echter in het algemeen klein en verlaging van de dosis is niet nodig, mits de nier- en leverfunctie voldoende zijn.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens uit klinisch onderzoek zijn alle afkomstig van open, retrospectieve of observationele, ongecontroleerde studies met kleine aantallen patiënten.
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Dutch: Wegens de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten betreffende de goedkeuring van Rocephin en verwante namen, heeft de Europese Commissie het EMA in kennis gesteld van een officiële verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met als doel de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformaties voor de bovenvermelde producten op te heffen en de teksten voor de gehele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Dutch: De conclusies van de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn hieronder samengevat.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Dutch: De verkrijgbare sterkten zijn 250 mg, 500 mg, 1g en 2g.
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Dutch: Rekening houdend met de aanvullende wijzigingen die de bewoording in lijn brengen met de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (2009), wordt deze rubriek door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Ob upoštevanju dodatnih sprememb za uskladitev besedila s priporočili smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je odbor CHMP menil, da je to poglavje sprejemljivo.
Dutch: Bacteriële endocarditis
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken die relevant zijn voor de gebruiker zijn ook verwerkt in de bijsluiter en goedgekeurd door het CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile vključene tudi v navodilo za uporabo in odobrene s strani odbora CHMP.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Rocephin en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Rocephin in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten steriel water voor injectie of een oplossing van 1% lidocaïnehydrochloride.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Dutch: Informatie over resorptie, distributie, metabolisme en eliminatie is beschikbaar gesteld.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Dutch: Bijzondere populaties zoals patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en de pediatrische populatie worden ook beschreven.
Slovenian: Vključene so bile tudi posebne populacije, kot so na primer bolniki z okvaro ledvic ali jeter in pediatrična populacija.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijwerkingen die niet in de studies zijn waargenomen, verplaatst naar de extra categorie ‘Onbekend', met een verklarende voetnoot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd informatie opgenomen over geneesmiddeleninteracties met anticoagulantia, met een aanbeveling om regelmatig de internationaal genormaliseerde ratio (INR) te controleren.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja strojev
Dutch: Bacteriëmie
Slovenian: Bakteriemija
Dutch: De vermelding over afwezigheid van een disulfiram-achtige interactie met alcohol is verwijderd omdat er onvoldoende bewijs is om een dergelijke interactie uit te sluiten.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie ‘Infecties bij patiënten met stoornissen van het afweermechanisme" werd niet voldoende onderbouwd geacht door de gegevens.
Slovenian: Indikacija „okužbe pri bolnikih z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi", ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni zadostno podprta s podatki.
Dutch: Infecties aan botten en gewrichten
Slovenian: Okužbe kosti in sklepov
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst dat de symptomen van overdosering (misselijkheid, braken en diarree) niet verminderd kunnen worden door hemodialyse of peritoneaal dialyse en dat er geen specifiek antidotum beschikbaar is, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki navaja, da simptomov prevelikega odmerjanja (slabosti, bruhanja in driske) ni mogoče ublažiti s hemodializo ali peritonealno dializo in da posebnega antidota ni, je po mnenju odbora CHMP sprejemljivo.
Dutch: Deze rubriek bevat ook de vermelding dat ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten, nooit intraveneus toegediend mogen worden.
Slovenian: V tem poglavju je tudi navedeno, da se raztopine ceftriaksona, ki vsebujejo lidokain, ne smejo dajati intravensko.
Dutch: In gevallen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen wordt echter aangeraden om de werkzaamheid en veiligheid zorgvuldig te controleren.
Slovenian: Kljub temu so v primeru hude okvare ledvic ali jeter priporočili skrbno klinično spremljanje učinkovitosti in varnosti zdravila.
Dutch: De incidentie van kruisallergie tussen penicillinen en cefalosporinen van de 2e en 3e generatie is laag.
Slovenian: Obstaja majhna incidenca navzkrižne alergije na peniciline in cefalosporine 2. ali 3. generacije.
Dutch: Gonorroe, gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Dutch: Rocephin kan worden toegediend per intraveneuze infusie gedurende ten minste 30 minuten (voorkeursroute) of met een langzame intraveneuze injectie gedurende 5 minuten of per diepe intramusculaire injectie.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Dutch: Infecties bij stoornissen van het afweermechanisme
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Dutch: Profylaxe van perioperatieve infecties
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Dutch: Op grond van de gepresenteerde gegevens wordt de zelfde dosering aanbevolen voor beide populaties - jongere en oudere volwassenen, mits de nier- en leverfunctie niet relevant verminderd zijn.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so bili za obe populaciji (mlajše in starejše odrasle) priporočeni enaki odmerki, razen ob prisotnosti pomembne okvare delovanja ledvic ali jeter.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit klinisch onderzoek en gezien de grote klinische ervaring met ceftriaxon bij de behandeling van meningitis bij volwassenen en kinderen heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie "Bacteriële meningitis".
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Dutch: Bovendien wordt in de ontwerpbijlage bij de Note for guidance on evaluation of medicinal alleen gesproken over IAIproducts indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) .
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Dutch: De totale en renale plasmaklaring (van het totaal, dus vrij en eiwitgebonden) van Ceftriaxon is dosisafhankelijk, maar de renale klaring van vrij ceftriaxon is dat niet.
Slovenian: Skupni in ledvični plazemski očistek (celotnega, tj. prostega in na beljakovine vezanega) ceftriaksona je odvisen od odmerka, medtem ko ledvični očistek prostega ceftriaksona ni.
Dutch: Het CHMP stemde in met de gewijzigde bewoording.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Dutch: Rocephin is goedgekeurd in 19 EU-lidstaten, maar de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vertonen onderlinge verschillen.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beschreven zijn in bijlage III voor Rocephin en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: je CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Rocephin in povezanimi imeni, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Prilogi III (glejte Prilogo I).
Dutch: Daarom heeft het CHMP ingestemd met de voorgestelde bewoording: "gecompliceerde infecties van de huid en weke delen".
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlaganim besedilom „zapletene okužbe kože in mehkih tkiv".
Dutch: Uit de gegevens die gepresenteerd zijn voor de verschillende indicaties blijkt dat de klinische studies voldoende patiënten met bacteriëmie omvatten om te kunnen besluiten dat ceftriaxon gebruikt kan worden in de goedgekeurde indicaties als er sprake is van bacteriëmie.
Slovenian: Podatki, ki so bili predloženi za različne indikacije, kažejo, da je bilo v klinične študije vključenih dovolj bolnikov z bakteriemijo, da je mogoče zaključiti, da se ceftriakson lahko uporablja pri odobrenih indikacijah, kadar je prisotna bakteriemija.
Dutch: Alles overwegende was het CHMP van mening dat de indicatie ‘Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte' goedgekeurd kan worden.
Slovenian: Po premisleku je odbor CHMP sklenil, da se lahko odobri indikacija „akutne eksacerbacije kronične obstruktivne pljučne bolezni".
Dutch: Ceftriaxon kan nuttig zijn bij de behandeling van AECB, hoewel het betreffende onderzoek klein was.
Slovenian: Ceftriakson je uporaben v primeru AEKB, četudi je bila podporna študija majhna.
Dutch: Indien als oplosmiddel een lidocaïneoplossing wordt gebruikt, mag een ceftriaxonoplossing alleen gebruikt worden voor intramusculaire injectie.
Slovenian: Kadar se kot vehikel uporablja raztopina lidokaina, se lahko raztopine ceftriaksona dajejo samo z intramuskularnim injiciranjem.
Dutch: De gegevens over patiënten met neurosyfilis zijn nog beperkter.
Slovenian: Še manj pa je podatkov o učinkovitosti pri bolnikih z nevrosifilisom.
Dutch: Niettemin heeft ceftriaxon een plaats als intraveneuze behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Kljub temu je ceftriakson primerno zdravilo, kadar je potrebno intravensko zdravljenje.
Dutch: ‘Purpura fulminans' werd als indicatie verwijderd omdat deze aandoening een manifestatie is van specifieke infecties, die alle reeds voorkomen op de lijst met indicaties.
Slovenian: Izbrisali so tudi indikacijo „purpura fulminans", saj so se strinjali, da je ta bolezen znak določenih okužb, ki so že zajete v navedenih indikacijah.
Dutch: Ceftriaxon verspreidt zich primair naar de extracellulaire ruimte.
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de indicaties sinusitis, faryngitis en prostatitis te verwijderen wegens gebrek aan robuust klinisch onderzoek.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše indikacija za sinusitis, faringitis in prostatitis zaradi pomanjkanja zanesljivih kliničnih preskušanj pri teh boleznih.
Dutch: Inzake de zwangerschap vermeldt de samenvatting van de productkenmerken dat er beperkte ervaring is met gebruik bij de mens, dat dierproeven niet wijzen op een embryotoxisch of teratogeen effect en dat voorzichtigheid geboden is bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje V zvezi z nosečnostjo je navedeno, da je izkušenj pri ljudeh malo, da študije na živalih niso pokazale embriotoksičnega ali teratogenega učinka in da je pri uporabi zdravila med nosečnostjo potrebna previdnost.
Dutch: Redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de vergunninghouder beschikbaar zijn gesteld uit bestaand klinisch onderzoek, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens uit de veiligheidsdatabank van het bedrijf die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Slovenian: • Odbor je pregledal predložene podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom iz obstoječih kliničnih študij in objavljene literature ter podatke o kumulativnih izkušnjah z varnostjo zdravila Rocephin, zabeležene v zbirki podatkov o varnosti zdravila, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Dutch: Ceftriaxon is gebruikt als vergelijkingsmiddel in verschillende recente klinische onderzoeken naar nieuwere antibacteriële geneesmiddelen zoals ceftaroline en ceftobiprol.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Dutch: Rocephin bevat ceftriaxon, een antibacterieel geneesmiddel uit de groep cefalosporine-antibiotica dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Rocephin zijn eosinofilie, leukopenie, trombopenie, diarree, huiduitslag en verhoogde leverenzymen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Dutch: • het Comité de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, heeft goedgekeurd,
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki so jo predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Dutch: Er zijn wijzigingen aangebracht in de bewoording voor de borstvoedingperiode met vermelding van het feit dat het risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten en dat borstvoeding mogelijk gestaakt moet worden wegens deze bijwerkingen.
Slovenian: Besedilo v zvezi z dojenjem je bilo spremenjeno, tako da je bila vključena navedba, da ni mogoče izključiti tveganja za drisko ter glivično okužbo sluznic in da je zaradi teh neželenih učinkov včasih treba prenehati dojenje.
Dutch: Ceftriaxon is werkzaam in zowel vroege (stadium II) als late (stadium III) gedissemineerde Lymeborreliose en wordt aanbevolen in de huidige klinische richtlijnen.
Slovenian: stadij) in tudi pozni (III. stadij) diseminirani lymski boreliozi, priporočajo pa ga tudi trenutno veljavne klinične smernice.
Dutch: Ceftriaxon wordt niet systemisch gemetaboliseerd maar wordt door de darmflora omgezet in inactieve metabolieten.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen op het gebied van therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening van Rocephin en de andere rubrieken van de SPC heeft bestudeerd;
Slovenian: • Odbor je proučil ugotovljena neskladja med poglavji o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe za zdravilo Rocephin in povezana imena ter tudi preostala poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila;