FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Clopidogrel BGR um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests bei Menschen, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix.
German: Clopidogrel BGR ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Polish: Clopidogrel BGR jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Clopidogrel BGR verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Clopidogrel
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel BGR , Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel BGR, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel BGR kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage danach begonnen werden;
Polish: Clopidogrel BGR można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
German: Weitere Informationen über Clopidogrel BGR
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Clopidogrel BGR:
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel BGR zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Was ist Clopidogrel BGR?
Polish: Co to jest Clopidogrel BGR?
German: Clopidogrel BGR ist ein „Generikum".
Polish: Produkt Clopidogrel BGR jest lekiem generycznym.
German: Woche 1
Polish: Tydzień 1
German: Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Polish: Może to być objawem reakcji alergicznych.
German: Die mittlere Verlängerung der Blutungszeiten war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Polish: Średni czas krwawienia był również podobny w obu grupach.
German: Chinesen (n=573)
Polish: Chińczycy (n=573)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 16. Juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008
German: Aus diesem Grund sollte der gleichzeitige Gebrauch von Protonen-Pumpen-Inhibitoren vermieden werden, es sei denn, er ist absolut notwendig.
Polish: Dlatego należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej z omawianym lekiem, z wyjątkiem sytuacji kiedy jest to absolutnie konieczne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags vorgelegten Version 2.0 beschrieben, in Kraft ist und funktioniert, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, ze system monitorowania bezpieczeństwa stosowania jak opisano w wersji 2.0 przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu jest wprowadzony i funkcjonuje przed wprowadzeniem do lecznictwa i podczas obecności produktu na rynku.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Ich częstość jest zdefiniowana stosując następujące konwencje: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000)..
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
German: Für diese Dosierung sind Tabletten mit 75 mg erhältlich.
Polish: W celu takiego dawkowania dostępne są tabletki zawierające 75 mg .
German: Da höhere ASS-Dosierungen mit einem erhöhten Blutungsrisiko assoziiert waren, wird eine ASS-Dosis bis höchstens 100 mg empfohlen.
Polish: Ponieważ wyższe dawki ASA były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była wyższa niż 100 mg.
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Polish: Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, mniejszymi niż krwinki czerwone lub białe, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
German: Clopidogrel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.
Polish: Klopidogrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.
German: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych.
German: Der relative Unterschied in der thrombozytenhemmenden Antwort zwischen den unterschiedlichen Genotypen schwankt über alle Studien in Abhängigkeit von der benutzen Messmethode, ist aber typischerweise größer als 30 %.
Polish: Różnica względna działania przeciwpłytkowego między różnymi genotypami jest różna dla poszczególnych badań i zależy od metody zastosowanej do oceny odpowiedzi na leczenie, ale zwykle wynosi powyżej 30%.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken: - Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi: -gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Polish: Analiza ogólnej umieralności, jako wtórnego punktu końcowego, nie wykazała jakiś znaczących różnic pomiędzy klopidogrelem (5,8%) a ASA
German: Woche 2 (für Faltschachteln mit 14, 28 und 84 Tabletten) Woche 3 (für Faltschachteln mit 28 und 84 Tabletten) Woche 4 (für Faltschachteln mit 28 und 84 Tabletten)
Polish: Tydzień 2 (tylko dla opakowań po 14, 28 i 84 tabletek) Tydzień 3 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek) Tydzień 4 (tylko dla opakowań po 28 i 84 tabletek)
German: Die gleichzeitige Gabe von zwei Mal täglich 500 mg ASS für einen Tag führte zu keiner signifikanten Zunahme der Clopidogrel-bedingten Verlängerung der Blutungszeit.
Polish: Jednak jednoczesne stosowanie 500 mg ASA dwa razy na dobę przez jeden dzień nie zwiększało znacząco wydłużenia czasu krwawienia wywołanego przyjmowaniem klopidogrelu.
German: Bei CLARITY und in einer der Kohortenstudien (n = 765; Trenk) unterschied sich die kardiovaskuläre Ereignisrate hinsichtlich des Genotyps nicht signifikant.
Polish: W badaniu CLARITY oraz w jednym z badań kohortowych (n=765; Trenk) nie obserwowano różnic w częstości występowania incydentów sercowo-naczyniowych w zależności od genotypu.
German: Uxbridge UB8 1DH Vereinigtes Königreich
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
German: Die Pharmakokinetik des aktiven Metaboliten von Clopidogrel ist in diesen speziellen Populationen nicht bekannt.
Polish: Populacje szczególne Farmakokinetyka aktywnego metabolitu klopidogrelu nie jest znana w tych szczególnych populacjach.
German: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich
Polish: 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel BMS sind;
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Clopidogrel BMS;
German: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Vereinigtes Königreich und/oder
Polish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, Wielka Brytania i (lub)
German: • wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe „Bei Einnahme von Clopidogrel BMS mit anderen Arzneimitteln");
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz Stosowanie leku Clopidogrel BMS z innymi lekami)
German: Für Patienten, die keiner Angiographie unterzogen wurden, bestand der primäre Endpunkt aus Tod oder Reinfarkt bis Tag 8 oder bis zur Krankenhausentlassung.
Polish: U pacjentów, którzy nie mieli wykonanej angiografii, pierwotnym punktem końcowym był zgon lub powtórny zawał mięśnia sercowego do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit binden in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine (jeweils zu 98 % und 94 %).
Polish: Klopidogrel i główny krążący metabolit wiążą się odwracalnie in vitro z białkami osocza ludzkiego (odpowiednio 98% i 94%).
German: Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Clopidogrel-Tablette eingenommen haben.
Polish: Stosując lek w opakowaniach po 7, 14, 28 lub 84 tabletki pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio zażył tabletkę klopidogrelu na kalendarzu wydrukowanym na blistrze.
German: Die Ergebnisse der CAPRIE-Studie zeigen, dass Phenytoin und Tolbutamid zusammen mit Clopidogrel unbedenklich gegeben werden können.
Polish: Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.
German: Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę klopidogrelu, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 7 Filmtabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych
German: Die CYP2C19*2 und CYP2C19*3 Allele machen bei Weißen 85 % und bei Asiaten 99 % der Allele mit reduzierter Funktion aus.
Polish: Allele CYP2C19*2 i CYP2C19*3 stanowią 85% alleli o zmniejszonej aktywności u osób rasy białej i 99% u Azjatów.
German: In TRITON-TIMI 38 und in 3 der Kohortenstudien (n=3.516; Collet, Sibbin, Giusti) zeigten Patienten mit einem eingeschränkten Metabolisierungsstatus (mittelstark und schwach zusammengefasst) eine höhere Rate an kardiovaskulären Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) oder Stentthrombosen im Vergleich zu den starken Metabolisierern.
Polish: W badaniu TRYTON-TIMI 38 i 3 w kohortowych badaniach (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti) u pacjentów z upośledzonym metabolizmem (średni lub słabi metabolizerzy) stwierdzono częstsze występowanie incydentów sercowo-naczyniowych (zgonu, zawału mięśnia sercowego i udaru) lub zakrzepicy w stencie w porównaniu do osób z szybkim (przyp.
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich").
Polish: Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS").
German: Es gibt keine Erkenntnisse, dass andere Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Blocker oder Antacida, die plättchenhemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.
Polish: Brak jest danych wskazujących na to, aby inne leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak blokery receptorów H2, lub leki zobojętniające kwas żołądkowy wpływały na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.
German: Es gab keine zusätzlichen schweren Blutungen unter Clopidogrel + ASS innerhalb von 7 Tagen nach koronarer Bypassoperation bei Patienten, die die antithrombozytäre Therapie mehr als 5 Tage vor dem Eingriff beendet hatten: 4,4 % unter Clopidogrel + ASS gegenüber 5,3 % unter Placebo + ASS.
Polish: Nie występowało więcej dużych krwawień po klopidogrelu+ASA w ciągu 7 dni po operacji wieńcowego przeszczepu omijającego u pacjentów, u których zaprzestano leczenia wcześniej niż pięć dni przed operacją (4,4% klopidogrel+ASA vs. 5,3% placebo+ASA).
German: Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich.
Polish: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin)
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje klopidogrel powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
German: Der Anteil an Frauen in der untersuchten Patientenpopulation lag bei 27,8 %, der Anteil der Patienten ≥ 60 Jahre bei 58,4 % (26 % ≥ 70 Jahre) und 54,5 % erhielten Fibrinolytika.
Polish: Badana populacja obejmowała 27,8% kobiet, 58,4% pacjentów ≥ 60. roku życia (26% ≥ 70. roku życia) oraz 54,5% pacjentów otrzymujących leki fibrynolityczne.
German: Heparin: in einer klinischen Studie mit gesunden Probanden war es unter Clopidogrel weder notwendig, die Heparin-Dosierung anzupassen, noch veränderte Clopidogrel den Einfluss von Heparin auf die Blutgerinnung.
Polish: Heparyna: w badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych osób, stosowanie klopidogrelu nie wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmienieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clopidogrel BMS ist erforderlich: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren, bevor Sie Clopidogrel einnehmen:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Clopidogrel BMS: Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem klopidogrelu powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:
German: Die reduzierte CYP2C19-Metabolisierung bei mittelstarken und schwachen Metabolisierern senkt Cmax und AUC des aktiven Metaboliten um 30-50 %- nach einer Loading-Dosis von 300 oder 600 mg und Erhaltungsdosen von 75 mg.
Polish: Obniżony metabolizm CYP2C19 u osób słabo i średnio metabolizujących zmniejszał Cmax oraz AUC dla aktywnego metabolitu o 30-50% po podaniu 300 lub 600 mg klopidogrelu w dawkach początkowych i 75 mg w kontynuacji leczenia.
German: Bei Patienten, die die Therapie innerhalb der letzten 5 Tage vor der Bypassoperation beibehalten hatten, betrug die Blutungsrate 9,6 % für Clopidogrel + ASS gegenüber 6,3 % für Placebo + ASS.
Polish: U pacjentów, którzy pozostawali na leczeniu w ciągu pięciu dni do operacji przeszczepu omijającego, częstość przypadków wynosiła 9,6% dla klopidogrelu+ASA i 6,3% dla placebo+ASA.
German: Die Wirksamkeit von Clopidogrel war unabhängig von der ASS-Dosis (75 - 325 mg einmal täglich).
Polish: Skuteczność klopidogrelu obserwowano niezależnie od dawki ASA (75-325 mg raz na dobę).
German: Wie alle Arzneimittel kann Clopidogrel BMS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek,, Clopidogrel BMS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: EU/1/08/464/001 14 Tabletten EU/1/08/464/002 14 Tabletten EU/1/08/464/003 28 Tabletten EU/1/08/464/004 28 Tabletten EU/1/08/464/005 30 Tabletten EU/1/08/464/006 30 Tabletten EU/1/08/464/007 50 x 1 Tabletten EU/1/08/464/008 50 x 1 Tabletten EU/1/08/464/009 84 Tabletten EU/1/08/464/010 84 Tabletten EU/1/08/464/011 90 Tabletten EU/1/08/464/012 90 Tabletten EU/1/08/464/013 100 Tabletten EU/1/08/464/014 100 Tabletten EU/1/08/464/018 7 Tabletten
Polish: EU/1/08/464/001 14 tabletek EU/1/08/464/002 14 tabletek EU/1/08/464/003 28 tabletek EU/1/08/464/004 28 tabletek EU/1/08/464/005 30 tabletek EU/1/08/464/006 30 tabletek EU/1/08/464/007 50x1 tabletek EU/1/08/464/008 50x1 tabletek EU/1/08/464/009 84 tabletki EU/1/08/464/010 84 tabletki EU/1/08/464/011 90 tabletek EU/1/08/464/012 90 tabletek EU/1/08/464/013 100 tabletek EU/1/08/464/014 100 tabletek EU/1/08/464/018 7 tabletek EU/1/08/464/019 7 tabletek
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywania
German: Insgesamt erhielten 99,7 % der Patienten Fibrinolytika (fibrinspezifisch: 68,7 %, nicht fibrinspezifisch: 31,1 %), 89,5 % Heparin, 78,7 % Betablocker, 54,7 % ACE-Hemmer und 63 % Statine.
Polish: Ogółem 99,7% pacjentów otrzymywało leki fibrynolityczne (swoiste dla fibryny: 68,7%, nieswoiste dla fibryny: 31,1%), 89,5% heparynę, 78,7% leki betaadrenolityczne, 54,7% inhibitory ACE a 63% statyny.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel BMS Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Polish: Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel BMS W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle.
German: Rosafarben, länglich, mit Prägung „300" auf der einen Seite und „1332" auf der anderen Seite.
Polish: Różowe, podłużne, z wytłoczonym «300» po jednej stronie i «1332» po drugiej stronie.
German: Sie müssen Clopidogrel so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.
Polish: Klopidogrel należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Clopidogrel wurden in 4 Doppelblindstudien mit über 80.000 Patienten untersucht: in der CAPRIE-Studie, ein Vergleich von Clopidogrel und ASS, und in den drei Studien CURE, CLARITY und COMMIT, in denen Clopidogrel mit Placebo, jeweils in Kombination mit ASS und anderen Standardtherapien, verglichen wurde.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność klopidogrelu były oceniane w czterech badaniach przeprowadzanych metodą podwójnej ślepej próby z udziałem ponad 80 000 pacjentów: badanie CAPRIE, porównujące klopidogrel z ASA, i badania CURE, CLARITY i COMMIT porównujące klopidogrel z placebo, oba produkty lecznicze podawane w skojarzeniu z ASA oraz innym standardowym leczeniem.
German: Über eine Behandlungsdauer von 3 Monaten hinaus verstärkte sich also der Nutzen, der in der Clopidogrel + ASS behandelten Gruppe beobachtet wurde, nicht weiter, wohingegen das Blutungsrisiko persistierte (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zatem powyżej 3 miesięcy leczenia korzyść obserwowana w grupie klopidogrel+ASA nie zwiększała się dalej, podczas gdy ryzyko krwotoku utrzymywało się (patrz punkt 4.4).
German: Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Francja
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackung in Faltschachteln mit 7, 14, 28, 30, 84, 90 und 100 Filmtabletten.
Polish: Blistry PVC/PVDC/aluminium lub blistry z aluminium w pudełku tekturowym zawierające 7, 14, 28, 30, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 Patient von 10.000 auf): Gelbsucht; starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen; Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten; allgemeine allergische Reaktionen; Schwellungen im Mundbereich; Blasenbildung der Haut; allergische Hautreaktionen; Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis); niedriger Blutdruck; Verwirrtheitszustände; Halluzinationen; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Geschmacksveränderungen.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 pacjenta na 10 000): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w odczuwaniu smaku.
German: Bei Einnahme von Clopidogrel BMS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Clopidogrel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Stosowanie leku Clopidogrel BMS z jedzeniem i piciem Klopidogrel może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
German: Die Anwendung von Clopidogrel in der CURE-Studie war assoziiert mit einem verminderten Bedarf an thrombolytischer Therapie (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) und an GP-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten (RRR = 18,2 % (CI: 6,5 %; 28,3 %).
Polish: Stosowanie klopidogrelu w CURE było związane ze zmniejszoną potrzebą zastosowania leczenia trombolitycznego (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) i inhibitorów GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
German: Nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine Thrombotisch-Thrombozytopenische-Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o występowaniu zakrzepowej plamicy małopłytkowej (ang. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura-TTP) po leczeniu klopidogrelem, czasami po krótkiej ekspozycji.
German: Clopidogrel verlängert die Blutungszeit und sollte bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden.
Polish: Klopidogrel wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza żołądkowo-jelitowych i wewnątrzgałkowych).
German: Clopidogrel BMS enthält Lactose.
Polish: Clopidogrel BMS zawiera laktozę.
German: Von der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2C19 hemmen, sollte abgeraten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków hamujących działanie CYP2C19 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Mittelstarke Metabolisierung: CYP2C19*1/*2 oder *1/*3 26 Schwache Metabolisierung: CYP2C19*2/*2, *2/*3 oder
Polish: Szybki metabolizm: CYP2C19*1/*1 Średni metabolizm: CYP2C19*1/*2 or *1/*3 Słaby metabolizm: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel in Kindern und Jugendlichen wurden noch nicht nachgewiesen.
Polish: Pacjenci pediatryczni: Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu u dzieci i młodzieży.
German: Die Eliminationshalbwertszeit des hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe 8 Stunden.
Polish: Okres połowicznej eliminacji głównego krążącego metabolitu wynosił 8 godzin po pojedynczym i powtarzanym podawaniu.
German: In der CLARITY-Studie war die Blutungsrate unter Clopidogrel + ASS (17,4 %) gegenüber Placebo + ASS (12,9 %) erhöht.
Polish: W badaniu CLARITY wystąpiło ogólne zwiekszenie liczby krwawień w grupie leczonej klopidogrelem+ASA (17,4%) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo+ASA (12,9%).