FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può aumentare il rischio di sviluppare tumori maligni (in particolare tumori ossei e leucemia) e difetti ereditari.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1.100 kBq di radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro), corrispondenti a 0,58 ng di radio-223 alla data di riferimento.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
English: Gallbladder wall LLI2 Wall
Italian: Mammella Parete della colecisti Parete ICI2
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulations on radioactive materials.
Italian: La conservazione di radiofarmaci verrà effettuata in accordo con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
English: Thrombocytopenia and neutropenia
Italian: Trombocitopenia e neutropenia
English: How Xofigo is stored
Italian: Come viene conservato Xofigo
English: Contraception in males
Italian: Contraccezione negli uomini
English: The adverse reactions observed with Xofigo are represented in the table below (see Table 1).
Italian: Le reazioni avverse osservate con Xofigo sono riportate nella tabella seguente (vedere Tabella 1) e sono classificate in accordo alla classificazione per sistemi e organi.
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei pazienti con insufficienza epatica non sono state studiate.
English: SSE composite endpoint a
Italian: Endpoint composito SSEa
English: Adrenals Brain
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile radio Ra 223 dicloruro Uso endovenoso.
English: - Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Italian: - Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection
Italian: Xofigo 1.100 kBq/mL soluzione iniettabile.
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Italian: Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
English: Bone marrow suppression
Italian: Soppressione midollare
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Italian: Non sono stati riportati casi di cancro indotto da Xofigo negli studi clinici con follow-up fino a tre anni.
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Italian: Trombocitopenia (di qualsiasi grado) si è manifestata nell'11,5% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 5.9% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 5,9% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 6,3% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: Colourless Type I glass vial closed with a grey bromobutyl rubber stopper either with or without foil-clad made of Ethylene tetrafluoroethylene (ETFE), both capped with aluminium seal, containing 6 mL of solution for injection.
Italian: Flaconcino contenente 6 mL di soluzione iniettabile, in vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica, con o senza rivestimento in Etilene-Tetra-Fluoro-Etilene (ETFE).
English: Xofigo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Italian: Emissione alfa1 (Gy/MBq)
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Italian: Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Spinal cord compression
Italian: Compressione del midollo spinale
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.600 kBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
English: Xofigo must not be used after the expiry date which is stated on the vial and the lead pot.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Xofigo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul contenitore in piombo.
English: Each vial contains 6 mL of solution (6.6 MBq radium-223 dichloride at the reference date).
Italian: Ogni flaconcino contiene 6 mL di soluzione (6.6 MBq di radio-223 dicloruro alla data di riferimento).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Italian: Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
English: Beta emission (Gy/MBq)
Italian: Emissione beta (Gy/MBq)
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Italian: Emissione gamma (Gy/MBq)
English: The vial contains 6 mL of solution.
Italian: Il flaconcino contiene 6 mL di soluzione ed è inserito in un contenitore di piombo.
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Xofigo è stata osservata soppressione midollare, in particolare trombocitopenia, neutropenia, leucopenia e pancitopenia (vedere paragrafo 4.8).
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di Xofigo.
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Italian: ALP = fosfatasi alcalina (alkaline phosphatase); IC = intervallo di confidenza; NC = non calcolabile; PSA = antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen); SSE = evento scheletrico sintomatico (symptomatic skeletal event) a Definito come presenza di uno dei seguenti aspetti: radioterapia a fasci esterni per la palliazione del dolore, oppure frattura patologica, oppure compressione del midollo spinale, oppure intervento di chirurgia ortopedica correlato al tumore b Non calcolabile a causa dell'insufficienza di eventi dopo la mediana c Definita come aumento ≥ 25% in confronto al basale/nadir.
English: Heart wall Kidneys
Italian: Parete cardiaca Reni
English: Safety pharmacology
Italian: Dati farmacologici relativi alla sicurezza
English: Lymphopenia
Italian: Trombocitopenia
English: Ovaries
Italian: Ovaio
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Italian: I dati di farmacocinetica, biodistribuzione e dosimetria sono stati ottenuti in tre studi di fase I. Dati di farmacocinetica sono stati ottenuti in 25 pazienti con attività comprese tra 51 e 276 kBq/kg.
English: The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Italian: - posologia (55 kBq/kg peso corporeo) - concentrazione della radioattività (1.100 kBq/mL) alla data di riferimento.
English: The vial is stored in a lead pot.
Italian: Il flaconcino è inserito in un contenitore di piombo.
English: Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
Italian: In pazienti con infiammazione acuta dell'intestino Xofigo deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) valore pa (a due code)
English: Time-to-event analysis (95% CI) [no. (%) of patients] [median no. of months] Hazard ratio < 1 favours Xofigo p-value
Italian: Poiché l'analisi aggiornata è riportata a solo scopo descrittivo, non viene indicato un valore p. b Hazard ratio (Xofigo nei confronti di placebo) < 1 a favore di Xofigo.
English: Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xofigo e contenuto della confezione Xofigo è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xofigo - Il principio attivo è il radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
English: Bone fracture
Italian: Fratture ossee
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 ottobre 2015.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ottobre 2015
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale veterinario al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
English: The product is indicated for the prevention of post-weaning diarrhoea in piglets.
Italian: Il medicinale è indicato per la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
English: The CVMP also recommended that the product information for Gutal be amended.
Italian: Il CVMP ha altresì raccomandato che siano modificate le informazioni sul prodotto di Gutal.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal al Regno Unito tramite procedura decentrata.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Italian: Il principio attivo di Gutal è l'ossido di zinco.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 settembre 2014 la Direzione dei medicinali veterinari del Regno Unito ha deferito la questione al CVMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Italian: Il 6 maggio 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale veterinario Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CVMP è giunto quindi alla conclusione che le preoccupazioni espresse da Francia e Paesi Bassi non devono impedire il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che ha raccomandato per gli Stati membri interessati.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Italian: Gutal è un medicinale veterinario generico basato su un medicinale di riferimento, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff (premiscela per alimenti medicamentosi), che è autorizzato nel Regno Unito.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che è stato individuato un rischio per l'ambiente dovuto all'accumulo di zinco, ma che l'entità di tale rischio è incerta.
English: The grounds for the referral were concerns raised by France and The Netherlands that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement in all pig farms.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gutal potrebbe presentare un rischio potenzialmente grave per l'ambiente mentre le misure di mitigazione proposte per la gestione di tale rischio sarebbero inadeguate a controllare o prevenire l'accumulo continuo di zinco, oltre a non essere attuabili in tutti gli allevamenti di suini.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sul prodotto di diverse misure di mitigazione del rischio, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
English: What is Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets?
Italian: Che cos'è Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Gutal can be granted provided that the recommended risk mitigation measures, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment, are added to the product information.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gutal può essere concessa purché siano inserite fra le informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio raccomandate, che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco nell'ambiente.
English: Why was Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets reviewed?
Italian: Perché Gutal 1000 g/kg premiscela per alimenti medicamentosi per suinetti è stato riesaminato?
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Italian: Il cerotto non deve essere tagliato in più parti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sancuso.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sancuso.
English: EPAR summary for the public granisetron
Italian: Sintesi destinata al pubblico granisetron
English: The full EPAR for Sancuso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sancuso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Each patch releases 3.1 mg of granisetron over 24 hours.
Italian: Ciascun cerotto rilascia 3,1 mg del principio attivo granisetron in 24 ore.
English: Other information about Sancuso
Italian: Altre informazioni su Sancuso
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sancuso on 20 April 2012.
Italian: Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sancuso, valida in tutta l'Unione europea.
English: One transdermal patch is applied 24 to 48 hours before chemotherapy.
Italian: Il cerotto transdermico si applica da 24 a 48 ore prima della chemioterapia.
English: Because Sancuso is a hybrid generic, the applicant presented comparative data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Italian: Poiché Sancuso è un medicinale generico ibrido, il richiedente ha presentato dati comparativi sul medicinale di riferimento in aggiunta ai risultati dei propri studi.
English: The most common side effect with Sancuso (seen in between 1 and 10 patients in 100) is constipation.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sancuso (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la costipazione.
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Italian: Il principio attivo in Sancuso, granisetron, è un “5HT3 antagonista".
English: For more information about treatment with Sancuso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sancuso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute sana, pulita e asciutta, sulla parte esterna del braccio superiore o, se ciò non fosse possibile, sull'addome.
English: The benefit of Sancuso in the prevention of nausea and vomiting caused by chemotherapy was investigated in one main study involving a total of 641 patients.
Italian: Il beneficio di Sancuso nella prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su un totale di 641 pazienti.
English: The patch can remain on the skin for up to seven days depending on the duration of the chemotherapy, and it is removed a minimum of 24 hours after completing chemotherapy.
Italian: Il cerotto può essere indossato per un periodo fino a sette giorni, a seconda della durata della chemioterapia, e deve essere rimosso dopo un minimo di 24 ore dal completamento della chemioterapia.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Italian: Esso cioè impedisce a una sostanza chimica presente nell'organismo, denominata 5-idrossitriptamina (5HT, nota anche come serotonina), di legarsi ai recettori 5HT3 a livello cerebrale e intestinale.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Sancuso nel corso degli studi?
English: Sancuso transdermal patch showed similar effects to granisetron given by mouth in the prevention of vomiting and nausea after chemotherapy: 60.2% of patients receiving the Sancuso transdermal patch (171 out of 284 patients) had their nausea and vomiting under control, compared with 64.8% of patients taking granisetron by mouth (193 out of 298 patients).
Italian: Il cerotto transdermico Sancuso ha mostrato effetti simili a granisetron assunto per via orale nella prevenzione del vomito e della nausea dopo la chemioterapia: nel 60,2% dei pazienti trattati con Sancuso cerotto transdermico (171 su 284) è stato possibile controllare nausea e vomito rispetto al 64,8% dei soggetti trattati con granisetron somministrato per via orale (193 su 298).
English: Sancuso must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to granisetron, other 5HT3 antagonists or any of the other ingredients.
Italian: Sancuso non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a granisetron, ad altri 5HT3 antagonisti o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Italian: Sancuso è un “medicinale generico ibrido”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sancuso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sancuso.
English: The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.
Italian: La maggior parte degli effetti avversi erano di entità da lieve a moderata.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Italian: Qual è il rischio associato a Sancuso?
English: By blocking these receptors, Sancuso prevents the nausea and vomiting that often happen after certain types of chemotherapy.
Italian: Bloccando questi recettori, Sancuso previene il senso di nausea e il vomito che sono spesso associati a determinati tipi di chemioterapia.
English: It is available as a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Italian: È disponibile come cerotto transdermico (che consente la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sancuso, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Sancuso been approved?
Italian: Perché è stato approvato Sancuso?
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Italian: Sancuso è un medicinale contenente il principio attivo granisetron.