FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meat and offal: 75 days.
Italian: Carne e visceri: 75 giorni.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Italian: MIC della spiramicina (µg/ml) Intervallo MIC50
English: Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Italian: La spiramicina è attiva nei confronti di Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
English: One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
Italian: È stato condotto uno studio alla dose raccomandata di 100 000 UI/kg di peso corporeo somministrata due volte a 48 ore d'intervallo, che ha dimostrato che i residui nel muscolo del sito d'iniezione erano ancora al di sopra dei limiti massimi di residui per il muscolo (200 μg/kg) a 49 giorni dal trattamento.
English: For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Italian: Per la seconda dose (dopo 24 o 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
English: Bacteria species
Italian: Specie di batteri
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Italian: trimodale ottenuto per S. uberis indicava che, oltre alla frazione sensibile, il 10 % dei ceppi esaminati presentava una sensibilità intermedia e il 20 % era resistente.
English: When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
Italian: Applicando questi concetti, si è giunti alla conclusione che, sulla base delle considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica nei bovini, dopo 2 iniezioni a una dose di 100 000 UI/kg di peso corporeo a 48 ore d'intervallo, le concentrazioni di spiramicina nel polmone, nei macrofagi e nel lavaggio broncoalveolare hanno raggiunto quelle dei patogeni respiratori con MIC fino a 128 µg/ml.
English: Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Italian: Pertanto, Suanovil 20 non deve essere usato per il trattamento di infezioni respiratorie in animali che producono latte per consumo umano.
English: Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Italian: Latte: In caso di trattamento alla dose richiesta per le malattie respiratorie, l'uso del medicinale non è autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.
English: The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche derivate da studi specifici hanno dimostrato che, con il regime di trattamento, si raggiungevano livelli di spiramicina relativamente bassi (Cmax 6-10 UI/ml, corrispondenti a 2-3 µg/ml) nel plasma, mentre livelli di spiramicina notevolmente più elevati si raggiungevano nel lavaggio broncoalveolare (4-5 volte i livelli plasmatici) e nel tessuto polmonare (100 volte i livelli plasmatici).
English: Withdrawal periods
Italian: Tempi di attesa
English: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Italian: Anglo Office Park
English: For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Italian: Per la seconda dose (dopo 48 ore) si deve seguire la stessa prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
English: Lactating cows
Italian: Vacche in lattazione
English: The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
Italian: L'indicazione è stata corroborata da dati di sensibilità in vitro per Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica e da dati di farmacocinetica relativi alla spiramicina nelle specie di destinazione, sulla base dei quali è stata eseguita una valutazione dettagliata di farmacocinetica/farmacodinamica (FC/FD).
English: Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Italian: Studi sulla deplezione dei residui eseguiti alla dose di 100 000 UI/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare a 48 ore d'intervallo, erano disponibili per i bovini adulti.
English: By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Italian: Utilizzando i dati di farmacodinamica e farmacocinetica sopra citati, è stata eseguita una valutazione di FD/FC dettagliata, basata su due parametri: il T>MIC, raccomandato per gli antibiotici tempodipendenti come i macrolidi, e l'AUC/MIC, raccomandato per macrolidi specifici, come l'azitromicina.
English: It should be noted that the generic product, Spirovet, has been authorised in several Member States for a restricted list of indications, only i.e. in adult cattle for the treatment of respiratory diseases, mastitis, metritis and interdigital necrobacillosis at a dose of 30 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Italian: Va notato che il generico, Spirovet, è stato autorizzato in diversi Stati membri per un elenco ristretto di indicazioni, ossia solo nei bovini adulti per il trattamento di malattie respiratorie, mastite, metrite e necrobacillosi interdigitale, a una dose di 30 000 UI/kg da somministrare una o due volte a 24 ore d'intervallo.
English: As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Italian: Dal momento che non era stato fornito alcuno studio sulla deplezione dei residui dopo la somministrazione di 100 000 UI/kg per via intramuscolare due volte a 48 ore d'intervallo, non è raccomandato alcun tempo di attesa per il latte a questo regime posologico.
English: By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Italian: Utilizzando i dati di farmacodinamica e farmacocinetica sopra citati, è stata eseguita una valutazione di FC/FD dettagliata, basata su due parametri: il T>MIC (tempo durante il quale la concentrazione supera la MIC), raccomandato per gli antibiotici tempo-dipendenti come i macrolidi, e l'AUC/MIC (rapporto tra area sotto la curva e MIC), raccomandato per macrolidi specifici, come l'azitromicina.
English: In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Italian: Nei suini i medicinali sono stati autorizzati per il trattamento di infezioni respiratorie, tosse in allevamento, rinite atrofica, infezioni causate da Streptococcus spp., erisipela, artrite, trattamento e prevenzione della mastite, prevenzione delle infezioni neonatali nei suinetti e gastroenterite infettiva, a una dose di 75 000 UI/kg di peso corporeo una o due volte a 24 ore d'intervallo.
English: In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
Italian: Nelle scrofe è stato autorizzato per il trattamento della mastite, a una dose di 75 000 UI/kg da somministrare una o due volte a 24 ore d'intervallo.
English: Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali interessati è ritenuto positivo, a condizione che il loro uso sia limitato al trattamento delle infezioni respiratorie dei bovini causate da ceppi sensibili di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica, a una dose di 100 000 UI/kg, somministrata per via intramuscolare due volte a 48 ore d'intervallo.
English: For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
Italian: Per il trattamento delle malattie respiratorie dei bovini sono stati presentati diversi studi clinici adeguati, del 1988 e del 1989, che utilizzavano un regime posologico di 100 000 UI/kg di peso corporeo una o due volte a 48 ore d'intervallo.
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
English: C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
Italian: C. Per Captalin e denominazioni associate elencate nell'allegato I contenenti 1 000 000 UI di spiramicina per ml
English: The veterinary medicinal product Suanovil 20 and its associated names has been authorised by several Member States for use in cattle for the treatment and prevention of respiratory infections and gastrointestinal infections, mastitis, metritis, omphalitis and omphalophlebitis, arthritis and interdigital abscesses at a dose of 30 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for adult cattle and at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval for calves.
Italian: Il medicinale veterinario Suanovil 20 e denominazioni associate è stato autorizzato da diversi Stati membri per l'uso nei bovini, per il trattamento e la prevenzione di infezioni respiratorie e infezioni gastrointestinali, mastite, metrite, onfalite e onfaloflebite, artrite e ascessi interdigitali, a una dose di 30 000 UI/kg di peso corporeo da somministrare una o due volte a 24 ore d'intervallo per i bovini adulti e a una dose di 75 000 UI/kg di peso corporeo da somministrare una o due volte a 24 ore d'intervallo per i vitelli.
English: Captalin solution for injection has been authorised by severeal Member States for use in cattle for the treatment of respiratory diseases at a dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hour interval and for the metaphylaxis of respiratrory diseases at a single dose of 100 000 IU/kg body weight.
Italian: Captalin soluzione iniettabile è stato autorizzato da diversi Stati membri per l'uso nei bovini, per il trattamento delle malattie respiratorie a una dose di 100 000 UI/kg di peso corporeo, da somministrare due volte a 48 ore d'intervallo, e per la metafilassi di malattie respiratorie a una dose singola di 100 000 UI/kg di peso corporeo.
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose regime of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Italian: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica a un regime posologico di 100 000 UI/kg di peso corporeo due volte a 48 ore d'intervallo.
English: No sufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Italian: Per tutte le altre indicazioni e per tutti gli altri regimi posologici nei bovini (ossia metrite, infezioni enteriche, onfalite, onfaloflebite, artrite, ascessi interdigitali) e per tutte le indicazioni nei suini i dati non sono sufficienti o non sono disponibili dati.
English: This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Italian: Questo tempo di attesa è valido dopo la somministrazione di 100 000 UI/kg di peso corporeo due volte a 48 ore d'intervallo.
English: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon France
Italian: 29 avenue Tony Garnier 69007- Lyon Francia
English: Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Italian: Captalin non deve quindi essere usato in animali che producono latte per consumo umano.
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Italian: La spiramicina è un antibiotico macrolide che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi che causano infezioni nei bovini e nei suini.
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Italian: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Italian: A. Per Suanovil 20 e denominazioni associate elencate nell'allegato I contenenti 600 000 UI di spiramicina per ml
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Italian: Trattamento della mastite clinica acuta causata da ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina nelle vacche in lattazione.
English: The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
Italian: L'indicazione è stata corroborata da dati di sensibilità in vitro per ceppi di Staphylococcus aureus e da dati di farmacocinetica di spiramicina nelle specie di destinazione, sulla base dei quali è stata eseguita una valutazione dettagliata di farmacocinetica/farmacodinamica.
English: Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Italian: Pertanto, Spirovet non deve essere usato per il trattamento di infezioni respiratorie in animali che producono latte per consumo umano.
English: B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Italian: B. Per Spirovet e denominazioni associate elencate nell'allegato I contenenti 600 000 UI di spiramicina per ml
English: INDICATIONS Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Italian: INDICAZIONI Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
English: Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Italian: Mastite: 30 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 100 kg di peso corporeo), due volte a 24 ore d'intervallo.
English: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Italian: 100 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 1 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo), due volte a 48 ore d'intervallo.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Italian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf studi di bioequivalenza nei medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00)3, per stabilire il profilo di deplezione dei residui nel sito d'iniezione sono necessari dati specifici per il prodotto.
English: Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Italian: Infezioni respiratorie: 100 000 UI di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 5 ml di prodotto per 30 kg di peso corporeo), due volte a 48 ore d'intervallo.
English: No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Italian: Non sono stati forniti dati sulla deplezione dei residui nel latte dopo la somministrazione di Spirovet alla dose di 30 000 UI per kg di peso corporeo, per via intramuscolare, due volte a 24 ore d'intervallo.
English: This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Italian: Questo tempo di attesa è valido per Suanovil 20, somministrato alla dose di 30 000 UI/kg di peso corporeo, per via intramuscolare, due volte a 24 ore d'intervallo.
English: The benefit-risk balance of Suanovil 20 and Spirovet is considered positive provided that their use in the treatment of mastitis will be limited to treatment of acute bovine S. aureus-mastitis caused by susceptible strains at a dose of 30 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di Suanovil 20 e Spirovet è ritenuto positivo, a condizione che il loro uso nel trattamento della mastite sia limitato al trattamento della mastite bovina acuta da S. aureus, causata
English: The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Italian: La dose raccomandata per le infezioni respiratorie nei bovini è di 100 000 UI/kg di peso corporeo, da somministrare per via intramuscolare, due volte a 48 ore d'intervallo.
English: The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Italian: La dose raccomandata per la mastite clinica acuta nelle vacche in lattazione, causata da ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina, è di 30 000 UI/kg di peso corporeo, da somministrare per via intramuscolare due volte a 24 ore d'intervallo.
English: Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Italian: In seguito alla valutazione dell'efficacia, la dose raccomandata per le infezioni respiratorie nei bovini è di 100 000 UI/kg di peso corporeo, da somministrare per via intramuscolare due volte a 48 ore d'intervallo.
English: Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Italian: La spiramicina è un antimicrobico che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi.
English: Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Italian: Sebbene i risultati provenienti da laboratori diversi possano essere confrontati solo con riserva, a causa dei diversi metodi utilizzati, le concentrazioni minime inibenti (MIC) di spiramicina per i patogeni del tratto respiratorio pertinenti, come Pasteurella e Mannheimia spp., erano in genere distribuite in un modello monomodale sul lato destro della curva di distribuzione delle MIC, con valori di MIC90 intorno a 64 µg/ml per isolati da bovini, suggerendo una limitata sensibilità in vitro di questi batteri alla spiramicina.
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Italian: Trattamento della mastite clinica acuta nelle vacche in lattazione, causata da ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina, a un regime posologico di 30 000 UI/kg di peso corporeo somministrate due volte a 24 ore d'intervallo.
English: Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Italian: La spiramicina è un antibiotico che esercita un'azione batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi.
English: This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Italian: Questo tempo di attesa è valido per Spirovet somministrato alla dose di 30 000 UI/kg di peso corporeo, per via intramuscolare, due volte a 24 ore d'intervallo.
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Italian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf da ceppi sensibili, a una dose di 30 000 UI/kg, somministrata per via intramuscolare due volte a 24 ore d'intervallo.
English: Withdrawal period(s)
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
English: Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Italian: Ulteriori informazioni su Rixathon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.