FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de las infusiones por vía intravenosa de MabThera son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), mientras que los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y problemas cardíacos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixathon er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (medicamento para reducir la fiebre).
Danish: Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Rixathon ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rixathon har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Spanish: También proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para tratar la artritis reumatoide, GPA, la MPA o el pénfigo material educativo sobre el riesgo de infección, incluso por una infección rara grave conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Rixathon contiene el principio activo rituximab.
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rixathon?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
Spanish: Rixathon se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Danish: Det bør gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Spanish: Como Rixathon es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera para Rixathon.
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
Spanish: Información general sobre Rixathon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rixathon se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rixathon fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rixathon vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Spanish: MabThera no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a cualquiera de los demás ingredientes o en pacientes con una infección grave o que presenten debilitamiento del sistema inmunitario.
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Rixathon si sufren problemas cardíacos graves.
Danish: Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (metotrexato o un corticosteroide).
Danish: Alt efter hvilken sygdom Rixathon anvendes til, kan det gives alene eller sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller med lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (methotrexat eller et binyrebarkhormon).
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Rixathon son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rixathon opvejer de identificerede risici som for MabThera, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Cómo se usa Rixathon?
Danish: Hvordan anvendes Rixathon?
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Rixathon con MabThera han demostrado que el principio activo de Rixathon es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Rixathon med referencelægemidlet MabThera, har vist, at det aktive stof i Rixathon svarer nøje til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Spanish: • pénfigo vulgar, una enfermedad grave que incluye la formación generalizada de ampollas en la piel y las mucosas de la boca, nariz, garganta y genitales.
Danish: • en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på hud og slimhinder i munden, næsen, svælget og kønsorganerne (pemphigus vulgaris).
Spanish: ¿Cómo actúa Rixathon?
Danish: Hvordan virker Rixathon?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixathon en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rixathon?
Spanish: En un estudio principal realizado en 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que se añadió Rixathon o MabThera a otra quimioterapia durante parte del tratamiento, se demostró también que Rixathon era igual de eficaz que MabThera.
Danish: Derudover var Rixathon lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Rixathon eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen.
Spanish: Un estudio de apoyo realizado en pacientes con artritis reumatoide indicó también una eficacia similar entre MabThera y Rixathon.
Danish: Et understøttende studie hos patienter med leddegigt har også vist, at MabThera og Rixathon er lige effektive.
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Danish: • en anden type blodkræft, som påvirker de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Spanish: • artritis reumatoide grave (una enfermedad inflamatoria que afecta a las articulaciones);
Danish: • svær leddegigt (reumatoid arthritis)
Spanish: Además, un estudio en pacientes con linforma folicular ha demostrado que la seguridad y la eficacia de Rixathon son equivalentes a las conseguidas con MabThera.
Danish: Derudover har et studie af patienter med follikulært lymfom vist, at Rixathon svarer til MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rixathon se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Rixathon produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las producidas con la administración de MabThera.
Danish: Studier har også vist, at Rixathon giver samme mængde af det aktive stof i kroppen som MabThera.
Spanish: • linfoma folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Spanish: El principio activo de Rixathon, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada CD20, que está presente en las células B. Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC (en los que las células B se han convertido en cancerosas) y en la artritis reumatoide (en la que las células B ocasionan la inflamación de las articulaciones).
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Rixathon fås kun på recept.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2017
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: ________ Fecha de la primera perfusión: ____________ Nombre del paciente: ___________________ Nombre del médico: ____________________ Datos de contacto del médico: ____________
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn:______________________ Lægens navn:________________________ Lægens tlf. nr.:_______________________
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
Danish: Note: Patienter blev censureret ved måned 28, hvis ikke de havde et recidiv.
Spanish: Para indicaciones no-oncológicas:
Danish: For ikke-onkologiske indikationer:
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca vehículos ni maneje maquinaria.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (-3,2 %; 24,3 %) a
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones con otros medicamentos y con rituximab.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige interaktioner med andre lægemidler og rituximab.
Spanish: b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Spanish: Debido a que la tarjeta de información para el paciente es parte de la ficha técnica del embalaje exterior, el contenido se aprobará de forma central para todas las lenguas de la Unión Europea y no requerirá aprobación adicional de las Autoridades Nacionales.
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Spanish: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de pacientes con riesgo
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Spanish: Estos resultados se repitieron en la semana 48, cuando la seropositividad a los autoanticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
Danish: Meget almindelig Almindelig almindelig Sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12 %).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Spanish: Es importante comprobar los etiquetados del medicamento para asegurar que se administra al paciente la formulación adecuada, como se haya prescrito.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at den formulering, der gives til patienten, er korrekt i henhold til ordinationen.
Spanish: Función física y resultados de calidad de vida
Danish: Resultater for fysisk funktion og livskvalitet
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet CI: Intervalo de confianza
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C CI: Konfidensinterval
Spanish: Observación N = 513
Danish: Observation N = 513
Spanish: Por estos motivos Rixathon no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial
Danish: Derfor bør Rixathon ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
Spanish: Todos los pacientes n = 99
Danish: Alle patienter n=99
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-fármacos (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Spanish: Advierta también a su médico si ha sufrido muchas infecciones en el pasado o si padece alguna infección grave.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Spanish: Los pacientes deben recibir Rixathon durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
Danish: Patienter skal gives Rixathon i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Spanish: Recién diagnosticados n = 48
Danish: Nyligt diagnosticerede n=48
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Rixathon?
Danish: Hvornår må jeg ikke få Rixathon?
Spanish: 5 Incluye casos mortales
Danish: 7 inklusive tilfælde med dødelig udgang
Spanish: Rixathon es un medicamento biosimilar.
Danish: Rixathon er et biosimilært lægemiddel.
Spanish: Tabla 14 Función física y los resultados de calidad de vida en el ensayo 1 en la semana 24
Danish: Tabel 14 Resultater for fysisk funktion og livskvalitet ved uge 24 i studie 1
Spanish: Las RAM identificadas solo durante los estudios de post-comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocida".
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Spanish: ACR20 ACR50 ACR70 Respuesta EULAR (buena/moderada) Diferencia media en DAS
Danish: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Spanish: • latido de corazón más rápido de lo normal
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt.
Spanish: Ocurridos en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
Danish: Forekom på forskellige tidspunkter op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen med rituximab
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Spanish: Figura 2: Respuesta ACR para 4 ciclos de tratamiento (24 semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF (n = 146)
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n=146)
Spanish: Prednisona N = 36
Danish: Prednison N = 36
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Rixathon (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Rixathon (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron reacciones relacionadas con la perfusión fue de un 29 % (11 pacientes), 40 % (15 pacientes), 13 % (5 pacientes) y 10 % (4 pacientes) tras la primera, segunda, tercera y cuarta perfusión respectivamente.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Spanish: Los pacientes tenían edades comprendidas entre los 19 y 79 años de edad y no habían recibido tratamiento previo para pénfigo.
Danish: Patienterne var mellem 19 og 79 år og havde ikke tidligere fået behandling for pemfigus.
Spanish: Evaluación retrospectiva de laboratorio post-hoc
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Spanish: La tarjeta de información para profesionales sanitarios sobre el uso correcto de Rixathon contiene los siguientes elementos clave: - El consejo de que Rixathon es para vía intravenosa únicamente y recomendaciones sobre cómo garantizar esta vía de administración
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Rixathon indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Rixathon kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
Spanish: - IC = intervalo de confianza - * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado (−20 %).
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (-3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (-20 %).
Spanish: Rixathon le será administrado por un médico o enfermero con experiencia en el uso de este medicamento.
Danish: Du får Rixathon af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta el 12 % de los casos.
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Spanish: 6336 Langkampfen Austria
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
Spanish: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Spanish: Tabla 15.
Danish: Tabel 3.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Rixathon.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rixathon til dig
Spanish: 5 Signos y síntomas de la neuropatía craneal.
Danish: 5 symptomer på kraniel neuropati.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01X C02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske, monoklonale antistoffer, ATC kode: L01X C02
Spanish: La tarjeta de información contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Spanish: • Los signos de LMP incluyen: - Confusión, pérdida de memoria o problemas de concentración - Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar - Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo - Visión borrosa o pérdida de visión
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Spanish: La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador.
Danish: Prednison-dosisnedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Spanish: Rixathon normalmente se utiliza junto con otro medicamento llamado metotrexato.
Danish: Rixathon bruges som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
Spanish: Rixathon en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Danish: Rixathon anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Spanish: • si es alérgico al rituximab, a otras proteínas similares a rituximab, o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rixathon (angivet i punkt 6).
Spanish: • trastornos del humor, como irritabilidad y depresión
Danish: • humørsvingninger såsom irritabilitet og depression
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 o 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Rixathon más prolongada, hasta 5 años.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Rixathon, i op til 5 år.
Spanish: La variable principal del estudio era la remisión completa (epitelización completa y ausencia de lesiones nuevas y/o existentes) en el mes 24 sin el uso de prednisona durante dos o más meses (CRoff durante ≥2 meses).
Danish: Studiets primære formål var fuldstændig remission (fuldstændig epitelisering og fravær af nye og/eller etablerede læsioner) ved måned 24 uden brug af prednison-behandling i to eller flere måneder (CRoff ≥ 2 måneder).
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron solo metotrexato, el 81 % recibieron rituximab como rescate entre las semanas 16-24, o en el estudio de extensión antes de la semana 56.
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % rituximab enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.