FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Clearance-ul linear a fost estimat ca un parametru în analiza farmacocinetică a populaţiei şi a fost 6,25 ml/h.
Lithuanian: Tiesinis klirensas buvo apytikriai apskaičiuotas kaip populiacijos farmakokinetikos analizės parametras ir yra 6,25 ml / val.
Romanian: Patru pacienţi (2,5%) din braţul cu tocilizumab şi doi pacienţi (1,2%) din braţul cu adalimumab au prezentat scăderi ale numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 CTC.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5%) tocilizumabo vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2%) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Romanian: Alte criterii secundare finale de evaluare
Lithuanian: Svarbiausiosios antrinės vertinamosios baigtys
Romanian: Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD.
Lithuanian: Sumažėjimas žemiau 0,5 × 109/l užregistruotas 0,3 % pacientų, gydytų RoActemra po 8 mg/kg kartu su LMVNR.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea RoActemra administrat subcutanat a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra administrat intravenos şi nu au fost observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Lithuanian: Nustatytas po oda leidžiamo tocilizumabo saugumas ir imunogeniškumas buvo panašūs į žinomus intraveninio RoActemra saugumo duomenis; jokių naujų ar netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr.
Romanian: Parametrul FC pentru Tocilizumab
Lithuanian: Tocilizumabo FK parametrai
Romanian: Pacienţii trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă dezvoltă simptome specifice reacţiilor alergice grave (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei reakcijai, pacientai privalo nedelsdami kreiptis skubios medicininės pagalbos (žr.
Romanian: Populaţia cu expunere pe termen lung include toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de RoActemra, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor clinice.
Lithuanian: Visa ekspozicijos populiacija apima visus pacientus, kurie yra gavę bent vieną RoActemra dozę arba dvigubai koduoto kontroliuojamo laikotarpio, arba šių tyrimų atvirojo tęstinio laikotarpio metu.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic VII (WA19926) în cazul pacienţilor cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX TCZ 8 mg/kg + MTX N=290
Lithuanian: VII klinikinio tyrimo (WA19926) veiksmingumo rezultatai gydant MTX nevartojusius ankstyvuoju RA sirgusius pacientus
Romanian: RoActemra este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 1 an şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentele anterioare cu AINS şi corticosteroizi sistemici.
Lithuanian: RoActemra skiriamas 1 metų amžiaus ir vyresnių ligonių, sergančių aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), gydymui, jei ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ir sisteminio poveikio kortikosteroidais buvo nepakankamai veiksmingas.
Romanian: Continuarea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care ajung la un NAN < 0,5 x 109/l sau un număr al trombocitelor < 50 x 103/μl.
Lithuanian: Ligonių, kurių ANS yra <0,5 × 109/l arba trombocitų skaičius <50 × 103/µl, toliau gydyti nerekomenduojama.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis
Romanian: Răspuns AIJ ACR 90
Lithuanian: JIA ARK 90
Romanian: Pacienţilor din braţul cu adalimumab li s-a administrat adalimumab (40 mg) sub formă de injecţie subcutanată la interval de 2 săptămâni plus placebo în perfuzie intravenoasă la interval de 4 săptămâni.
Lithuanian: Adalimumabo grupėje pacientams buvo skiriamos adalimumabo injekcijos po oda (po 40 mg) kas 2 savaites ir intraveninės placebo infuzijos kas 4 savaites.
Romanian: • Ţineţi ferm, cu o singură mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite RoActEMRA užpildytą švirkštiklį viena ranka.
Romanian: Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
Lithuanian: Kita ranka pasukite ir nuimkite žalią dangtelį (žr.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Lithuanian: Tačiau jeigu Jums tai kelia nerimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Romanian: Herpes simplex labial, Herpes zoster
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (burnos herpes simplex), pūslelės,
Romanian: În Studiile II, III şi V, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose tocilizumabo buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome de leziuni hepatice.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad pasireiškus kepenų pažaidos požymiams ar simptomams jie nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Romanian: Iniţierea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, dacă aceştia prezintă un număr absolut de neutrofile (NAN) sub 2 x 109/l.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydyti anksčiau RoActemra negydytų pacientų, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra mažesnis kaip 2 × 109/l.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, a fost raportată anafilaxia letală survenită în timpul tratamentului cu RoActemra (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos pranešta apie mirtį lėmusios anafilaksijos atvejį intraveninio RoActemra vartojimo metu (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp, ALT/AST trebuie monitorizate la interval de 4 până la 8 săptămâni pentru primele 6 luni de tratament, apoi la interval de 12 săptămâni.
Lithuanian: RA ir GLA sergantiems pacientams per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ALT ir AST kiekį reikia tikrinti kas 4 - 8 savaites, paskui - kas 12 savaičių.
Romanian: Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti kassavaitinę vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, kitą dozę vartokite toliau numatytą dieną.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste) Doza obişnuită de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.
Lithuanian: pJIA sergantys vaikai ir paaugliai (2 metų ir vyresni) Įprasta RoActemra dozė priklauso nuo paciento kūno masės.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic cu durata de 6 luni, SC-I, niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, nu a prezentat o scădere a numărului de trombocite ≤ 50 × 103/μl.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, nė vienam iš po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę vartojusių pacientų nenustatyta 50 × 103 / µl ar mažesnio trombocitų skaičiaus.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 7% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab, iar la cei din grupul care a primit placebo nu a apărut nicio scădere.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų kiekis nustatytas 7 % tocilizumabo vartojusių pacientų, o placebo grupės pacientams tokio neutrofilų kiekio sumažėjimo nenustatyta.
Romanian: Criteriul secundar de eficacitate bazat, de asemenea, pe proporţia pacienţilor care au obţinut o remisiune durabilă la săptămâna 52, comparând tocilizumab plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 26 săptămâni cu placebo plus prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a 52 săptămâni a fost, de asemenea, îndeplinit (Tabelul 4).
Lithuanian: Be to, svarbiausia papildoma (antrinė) vertinamoji baigtis, paremta dalimi pacientų, pasiekusių ilgalaikę remisiją 52-ąją savaitę, lyginant gydymą tocilizumabu pderinyje su prednizonu 26 savaites mažinamomis dozėmis su gydymu placebu derinyje su prednizonu 52 savaites mažinamomis dozėmis, taip pat buvo pasiekta (4 lentelė).
Romanian: • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
Lithuanian: • varfarino ar fenprokumono, vartojamų kraujui skystinti;
Romanian: Efectul tocilizumab asupra activităţii CYP450 poate persista timp de câteva săptămâni după oprirea tratamentului, din cauza timpului de înjumătăţire (t1/2) prin eliminare lung.
Lithuanian: Kadangi tocilizumabo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra palyginti ilgas, jo poveikis CYP450 fermentų aktyvumui gali išlikti keletą savaičių po gydymo nutraukimo.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare:
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis:
Romanian: Patru pacienţi (2,5%) din braţul cu RoActemra şi doi pacienţi (1,2%) din braţul cu adalimumab au prezentat scăderi ale numărului de neutrofile de gradul 3 sau 4 CTC.
Lithuanian: Keturiems pacientams (2,5 %) RoActemra vartojusiųjų grupėje ir dviems pacientams (1,2 %) adalimumabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Romanian: Cazurile de infecţii oportuniste au fost, de asemenea, raportate.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų ir oportunistinių infekcijų atvejus..
Romanian: Pacienţii cu AIJp au manifestat mai frecvent RLI după administrarea injecţiilor cu RoActemra SC, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams IVR pasireiškė dažniau, po oda vartojamos RoActemra farmacinės formos, lyginant su suaugusiais RA sirgusiais pacientais.
Romanian: Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
Lithuanian: Netiesioginio bilirubino koncentracija nuo 1 iki 2 kartų viršijo VNR iš viso 5,8 % pacientų, o 0,4 % pacientų šis padidėjimas VNR viršijo daugiau kaip 2 kartus.
Romanian: • Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Lithuanian: • Kai adata bus ištraukta iš odos, atleiskite stūmoklį, kad adatos apsauga uždengtų adatą (žr.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni, care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJp şi vârsta între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Lithuanian: Norint nustatyti tinkamą po oda leidžiamo RoActemra dozę, kuri pasiektų panašų farmakokinetikosfarmakodinamikos (FK / FD) ir saugumo pobūdį, kaip ir leidžiant į veną, buvo atliktas 52 savaičių trukmės atviras, daugiacentris FK - FD ir saugumo tyrimas su pJIA sirgusiais vaikais nuo 1 iki 17 metų amžiaus.
Romanian: RoActemra 162 mg subcutanat la fiecare 2 săptămâni prednison în doze scăzute treptat pe parcursul a
Lithuanian: RoActemra 162 mg po oda kas savaitę + 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo laikotarpis N = 100
Romanian: placebo controlată, cu durata de 24 de săptămâni (n = 163), urmată apoi de Partea a III-a, o perioadă de studiu deschis cu durata de 64 de săptămâni.
Lithuanian: I-ąją tyrimo dalį sudarė 16 savaičių trukmės įvadinio gydymo tocilizumabu laikotarpis (n = 188), vėliau II-ąją dalį sudarė 24 savaičių trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis (n = 163), o po to III-iąją dalį sudarė 64 savaičių trukmės atviras tyrimo laikotarpis.
Romanian: Odată scos din frigider, RoActemra trebuie administrat în decurs de 8 ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 30°C.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
Romanian: La pacienţii cu AIJs și AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate în momentul celei de-a doua administrări şi ulterior, conform regulilor de bună practică clinică (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Neutrofilų ir trombocitų skaičių sJIA ar pJIA sergančių pacientų kraujyje reikia stebėti antrosios injekcijos švirkštimo dieną ir po to, laikantis geros klinikinės praktikos gairių (žr.
Romanian: Aşa cum este recomandat şi pentru alte tratamente biologice, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru infecţia TBC latentă înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti RoActemra preparatu, visus pacientus reikia ištirti dėl latentinės tuberkuliozės (TB), kaip tai rekomenduojama gydant kitais biologiniais preparatais.
Romanian: Valori de laborator
Lithuanian: Laboratorinė reikšmė
Romanian: L-metionină
Lithuanian: L-Argininas
Romanian: Raportările de creştere a valorilor colesterolului au fost mai puţin frecvente la pacienţii cu AIJp, comparativ cu pacienţii adulţi cu PR.
Lithuanian: Padidėjusios cholesterolio koncentracijos atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta rečiau nei RA sergančių suaugusiųjų populiacijoje.
Romanian: RoActemra ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice.
Lithuanian: RoActemra padeda mažinti RA simptomus, pavyzdžiui, sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat gali palengvinti Jūsų kasdieninę veiklą.
Romanian: • Riscul de hepatotoxicitate
Lithuanian: • Toksinio poveikio kepenims rizika:
Romanian: În cazul administrării unei doze de 162 mg la interval de 2 săptămâni, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC, Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml şi respectiv de 13,2 ± 8,8µg/ml.
Lithuanian: Skiriant 162 mg dozę kas antrą savaitę, prognozuoti vidutiniai (± SN) pusiausvyrinės RoActemra apykaitos AUC 2-osios savaitės, Cmin ir Cmax vertės buvo, atitinkamai, 3430 ± 2660 mkg•val.
Romanian: Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Lithuanian: Skiesti galima tik tokius tirpalus, kurie yra skaidrūs arba opaliniai, bespalviai arba gelsvi ir kuriuose nėra matomų dalelių.
Romanian: • Stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA nu trebuie reutilizat.
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą • RoACTEMRA užpildyto švirkštiklio dar kartą panaudoti negalima.
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Lithuanian: Periferinė edema, padidėjusio jautrumo reakcija, injekcijos vietos reakcija (IVR)
Romanian: • Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Lithuanian: • Nelaikykite švirkšto už stūmoklio, kol nuimate adatos dangtelį.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată recipientul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: • Nepraduriamą talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje vietoje.
Romanian: Obiective exploratorii
Lithuanian: I tyrimas AMBITION
Romanian: Polisorbat 80, zahăr, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Polisorbatas 80, sacharozė, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio -divandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.
Romanian: În cadrul monitorizării obişnuite de laborator a întregii populaţii expuse la RoActemra a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 15,4% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra SC.
Lithuanian: Atliekant įprastą laboratorinę visos ekspozicijos RoActemra populiacijos stebėseną nustatyta, kad 15,4 % pacientų, gydytų po oda vartojama RoActemra farmacine forma, neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažesnio nei 1 × 109 / l.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni (WA28118), care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJs şi vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Lithuanian: Norint nustatyti tinkamą po oda leidžiamo RoActemra dozę, kuri pasiektų panašų farmakokinetikosfarmakodinamikos (FK / FD) ir saugumo pobūdį, kaip ir leidžiant į veną, buvo atliktas 52 savaičių trukmės atviras, daugiacentris FK - FD ir saugumo klinikinis tyrimas (WA28118) su sJIA sirgusiais vaikais nuo 1 iki 17 metų amžiaus.
Romanian: În Studiile II, III şi V, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu MTX, comparativ cu placebo şi MTX.
Lithuanian: II, III ir V tyrimuose RoActemra buvo leidžiama į veną kas keturias savaites kartu su MTX, lyginant su placebu ir MTX.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumab la pacienţii cu AIJs este de până la 16 zile la săptămâna 12 pentru ambele categorii de greutate corporală (8 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală ≥ 30 kg sau 12 mg/kg pentru pacienţii cu o greutate corporală < 30 kg ).
Lithuanian: sJIA sergantiems pacientams 12-ąją savaitę nustatytas tocilizumabo pusinės eliminacijos laikotarpis yra iki 16 dienų (abiejų kūno masės grupių pacientams, t. y., skiriant 8 mg/kg kūno masės dozę sveriantiesiems ≥ 30 kg arba 12 mg/kg kūno masės dozę sveriantiesiems < 30 kg).
Romanian: Frecvența infecțiilor la pacienții cu AIJs tratați cu RoActemra SC a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu AIJs tratați cu RoActemra IV.
Lithuanian: Infekcinės ligos Infekcinių ligų dažnis sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems po oda vartojama RoActemra farmacine forma, buvo panašus kaip ir sJIA sirgusiems pacientams, gydytiems į veną vartojama RoActemra farmacine forma.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotus kontroliuojamus tyrimus, 774 pacientai gydyti tocilizumabo 4 mg/kg doze kartu su MTX, 1 870 pacientų - tocilizumabo 8 mg/kg doze kartu su MTX ar kitais LMVNR, o 288 pacientai - vien tik tocilizumabo 8 mg/kg doze.
Romanian: Tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Lithuanian: Gydymą RoActemra nutraukti.
Romanian: Dacă omiteţi doza săptămânală sau doza cu administrare la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de RoActemra, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti kas antrą savaitę švirkščiamą vaisto dozę ir praėjo mažiau kaip 7 dienos, praleistąją dozę sušvirkškite iškart prisiminę, o kitą dozę vartokite įprastu laiku. Jeigu pamiršote pavartoti kas savaitę arba kas antrą savaitę švirkščiamą vaisto dozę ir praėjo daugiau kaip 7 dienos, arba nesate tikri, kada reikia sušvirkšti RoActemra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: DAS28 < 2,6, n (%)
Lithuanian: LAB28 < 2,6, n (%) LAB28 ≤ 3,2, n (%) ARK20 atsakas, n (%) ARK50 atsakas, n (%)
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
Lithuanian: atkreipti dėmesį į pavojų, kad RoActemra gydomiems pacientams gali pasireikšti sunki kepenų pažaida.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab au fost observate creşteri ale parametrilor lipidici, inclusiv colesterolul total, lipoproteine cu densitate mică (LDL), lipoproteine cu densitate mare (HDL) şi trigliceride (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Gydant ligonius tocilizumabu, pastebėtas lipidų rodmenų padidėjimas, įskaitant bendrąjį cholesterolį, mažo tankio lipoproteinus (MTL), didelio tankio lipoproteinus (DTL) ir trigliceridus (žr.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai tocilizumab nu s-au modificat în timp.
Lithuanian: Tocilizumabo farmakokinetikos rodmenys laikui bėgant nekito.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată cu durata de 6 luni a studiului clinic SC-I, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 2,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat RoActemra subcutanat, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamojo RoActemra SC-I tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, mažesnis kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius nustatytas 2,9 % pacientų, vartojusių po oda leidžiamą vaistinio preparato formą kartą per savaitę.
Romanian: vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Romanian: În Studiul I (SC-I) au fost înrolaţi pacienţi cu vârsta > 18 ani cu PR activă moderată până la severă, diagnosticul fiind stabilit în conformitate cu criteriile ACR, care au avut cel puţin 4 articulaţii dureroase şi 4 articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Lithuanian: Į I tyrimą (SC-I) buvo įtraukiami > 18 metų pacientai, kuriems buvo nustatytas vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus RA remiantis ARK kriterijais ir kuriems tyrimo pradžioje buvo bent 4 skausmingi ir 4 patinę sąnariai.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, reducerea numărului de trombocite la valori ≤ 100 x 103 /μl a apărut la 3% dintre pacienţii care au primit placebo şi la 1% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, atlikus įprastus laboratorinius tyrimus trombocitų kiekis ≤ 100 x 103/mkl nustatytas 3 % placebo grupės pacientų ir 1 % tocilizumabo vartojusių pacientų.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu reumatoidiniu artritu (RA), jeigu jiems anksčiau nebuvo taikytas gydymas metotreksatu.
Romanian: MTX, la 86% dintre aceştia s-a administrat tratament deschis cu tocilizumab 8 mg/kg în al doilea an.
Lithuanian: Iš tyrimą baigusių pacientų, kurie iš pradžių buvo randomizuoti į placebo ir MTX grupę, 86 % antraisiais metais buvo skiriamas atviras gydymas 8 mg/kg tocilizumabo doze.
Romanian: Pacienţii din studiul clinic SC-I au prezentat un scor al activităţii bolii (DAS28) la momentul iniţial de 6,6 în braţul cu administrare subcutanată, respectiv 6,7 în braţul cu administrare intravenoasă.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu pacientams nustatytas vidutinis Ligos aktyvumo balas (LAB28) prieš pradedant tyrimą buvo, atitinkamai, 6,6 ir 6,7 po oda leidžiamo ir į veną leidžiamo vaistinio preparato vartojusiųjų grupėse.
Romanian: • Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
Lithuanian: • Nešvirkškite tose srityse, kuriose yra apgamų, randų, kraujosruvų (mėlynių) ar kurių oda jautri, paraudusi, sukietėjusi ar neatrodo sveika.
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu RoActemra s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI), chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
Lithuanian: Pagal RoActemra gydytų pacientų pranešimus, pagerėjo visi baigties rodikliai (pagal Sveikatos įvertinimo klausimyno neįgalumo indeksą HAQ-DI, trumpąją formą SF-36 ir Lėtinės ligos gydymo funkcinio įvertinimo FACIT klausimynus).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis:
Romanian: Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Lithuanian: Tirpalui išmaišyti infuzijos maišelį atsargiai apversti, kad nesusidarytų putų.