FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přítomnost lehké infekce, jako je lehká infekce horních cest dýchacích, nebo horečka nízkého stupně však nejsou kontraindikací pro imunizaci.
Lithuanian: Tačiau esant tik nesunkiai infekcinei ligai, pavyzdžiui, nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai ar nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai, skiepyti galima.
Czech: Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Gardasil specifické odpovědi protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů.
Lithuanian: Viena ar kelios Gardasil dozės, suleistos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Lithuanian: Registruotojas MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prancūzija
Czech: Přípravek Gardasil je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní očkovací látka připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus-like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Lithuanian: Gardasil yra adjuvantinė neužkrečiama rekombinantinė keturvalentė vakcina, paruošta iš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV labai grynų į virusus panašių dalelių (virus-like particles (L1 VLPs)) didžiosios kapsidės baltymo L1. Šios dalelės neturi viruso DNR, todėl negali infekuoti ląstelių, jose daugintis ar sukelti ligą.
Czech: • Přípravek Gardasil je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i.m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
Lithuanian: • Gardasil tiekiamas užpildytame švirkšte, paruoštame injekcijai į raumenis (i.m.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
Lithuanian: Stiklo flakonas, kuriame yra 0,5 ml suspensijos, su FluroTec arba teflonu padengtu chlorobutilo elastomero kamščiu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu (aliuminio lankas su užrantomis).
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: V protokolu 012 účinnost přípravku Gardasil proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (± 1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98,7 % (95% CI: 95,1-99,8), respektive 100,0 % (95% CI: 93,2-100,0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3,6 roku).
Lithuanian: Protokolo 012 duomenimis, Gardasil veiksmingumas prieš nustatytą 6 mėnesius išsilaikančią infekciją [mėginiai teigiami dviejų ar daugiau iš eilės einančių apsilankymų, tarp kurių intervalas yra 6 mėnesiai (±1 mėnuo) ar ilgesnis, metu], kurią sukėlė 16 tipo ŽPV ar 18 tipo ŽPV, buvo atitinkamai 98,7% (95% PI: 95,1, 99,8) ir 100% (95% PI: 93,2, 100) po stebėjimo, trukusio iki 4 metų (vidutiniškai 3,6 metų).
Czech: Modifikovaná populace podle původního léčebného záměru (intention to treat, ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí HPV stav 1. den, kterým byla podána alespoň jedna vakcinační dávka a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1 měsíc po 1. dávce.
Lithuanian: Į modifikuoto ketinimo gydytis grupę (MKG) įtrauktos moterys, nepriklausomai nuo to, ar jos buvo užsikrėtusios ŽPV pirmąją dieną, kurios gavo bent vieną vakcinos dozę ir kurioms poveikis buvo pradėtas matuoti praėjus pirmajam mėnesiui po pirmosios dozės.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 536 žen, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 16 až 23 let.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 015 pratęsime buvo stebimos 2536 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 23 metų.
Czech: Účinnost byla hodnocena proti bradavicím zevního genitálu HPV 6, 11, 16, 18, penilní/perineální/perianální intraepiteliální neoplazii (PIN) stupňů 1/2/3 a přetrvávající infekci.
Lithuanian: Buvo vertintas veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamas išorinių lyties organų karpas, 1/2/3 laipsnio varpos, tarpvietės ar perianalinę intraepitelinę neoplaziją (angl.
Czech: • Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Lithuanian: • Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo.
Czech: Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Lithuanian: Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 užpildytų švirkštų.
Czech: Tři klinické studie (Protokoly 016, 018 a 020) byly použity k porovnání imunogenity přípravku Gardasil u chlapců ve věku 9 až 15 let s muži ve věku 16 až 26 let.
Lithuanian: Norint palyginti Gardasil imunogeniškumą tarp 9 - 15 metų berniukų ir 16 - 26 metų vyrų buvo panaudoti trijų klinikinių tyrimų (Protocol 016, 018 ir 020) duomenys.
Czech: Populace celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set - FAS) zahrnovala muže bez ohledu na výchozí status HPV 1. den, kterým bylo podáno alespoň jedno očkování a u kterých začalo počítání případů 1. den.
Lithuanian: Full Analysis Set population) populiacija apėmė vyrus nepriklausomai nuo ŽPV infekcijos buvimo prieš pradedant tyrimą (1-ąją dieną), kuriems buvo suleista bent viena vakcinos dozė ir kuriems atvejų skaičiavimas prasidėjo 1-ąją dieną.
Czech: Stejně jako u jiných očkovacích látek nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
Lithuanian: Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
Czech: Tabulka 7 porovnává 1 měsíc po třetí dávce protilátky proti HPV 6, 11, 16 a 18 GMTs u chlapců ve věku 9 až 15 let s údaji pro muže ve věku 16 až 26 let.
Lithuanian: 6 lentelėje palygintas per mėnesį po trečiosios dozės susidaręs anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 antikūnų GTV tarp mergaičių nuo 9 iki 15 metų bei moterų nuo 16 iki 26 metų.
Czech: GMT (95% CI)
Lithuanian: GTV (95 % PI)
Czech: 1 dávka injekční suspenze přípravku Gardasil má objem 0,5 ml.
Lithuanian: 1 Gardasil dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos.
Czech: Mírná horečka nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) však důvodem k odkladu očkování není.
Lithuanian: Tačiau esant tik nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai ar nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai (pavyzdžiui, peršalus), skiepyti galima.
Czech: Doporučuje se, aby jedincům, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Gardasil (viz bod 4.4).
Lithuanian: Skiepytiesiems pirmąja Gardasil doze rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo trimis vakcinos Gardasil dozėmis kursą (žr.
Czech: Jak přípravek Gardasil vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Gardasil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Lithuanian: Vartojimo nei leidžiant po oda, nei leidžiant į odą tyrimų neatlikta.
Czech: Primární kritéria hodnocení zahrnovala kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo HPV 18 (6měsíční definice), genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo tyrimo tikslas apėmė sudėtinį ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipų sukeltos ir sudėtinį ŽPV 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos (6 mėnesių apibrėžimas), lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį.
Czech: Gardasil, injekční suspenze.
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija.
Czech: V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Gardasil podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro-Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold-Knife Conization)) o 41,9 % (95% CI: 27,7-53,5).
Lithuanian: ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų grupėje (nebuvo užsikrėtę 14 paplitusių tipų ŽPV ir Pap testas buvo neigiamas 1-ąją dieną) tyrimo pabaigoje Gardasil 41,9 % (95 % PI: 27,7, 53,5) sumažino moterų, kurioms buvo taikyta veiksminga gimdos kakleliui gydyti procedūra (elektrochirurginės ekscizijos procedūra arba krioterapinė konizacija), santykį.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 24 až 45 let.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 24 iki 45 metų.
Czech: Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Gardasil pakuotėje yra 1, 10 arba 20 flakonų.
Czech: • Připevněte jehlu otočením ve směru hodinových ručiček, dokud není jehla bezpečně připojena na injekční stříkačce.
Lithuanian: • Sukdami pagal laikrodžio rodyklę saugiai pritvirtinkite adatą prie švirkšto.
Czech: Jak se přípravek Gardasil podává
Lithuanian: Kaip leidžiamas Gardasil
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Czech: • Natáhněte 0,5ml dávku očkovací látky z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly a stříkačky.
Lithuanian: • Naudodami sterilią adatą ir švirkštą, iš vienkartinės dozės flakono ištraukite 0,5 ml vakcinos.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vaistui patekus į rinką
Czech: V PPE populaci nebyly během 11,5 roku (medián doby následného sledování byl 9,5 roku) pozorovány žádné případy genitálních bradavic souvisejících s HPV typu 6/11, lézí vnějších genitálií vyvolaných typy HPV 6/11/16/18 nebo anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně související s HPV typy 6/11/16/18 u mužů, kteří měli sex s muži.
Lithuanian: PPE populiacijoje su 6/11 tipų ŽPV susijusių lyties organų karpų, 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltų išorinių lyties organų pažaidų arba MSM populiacijoje 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio AIN atvejų 11,5 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės mediana - 9,5 metų).
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS (FLAKONAS)
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a séronegativní).
Lithuanian: Apskritai, 67 % asmenų nebuvo užsikrėtę (PGR neigiama ir seroneigiama) nei vienu iš 4 tipų ŽPV įtraukimo metu.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Czech: Intramuskulární (i.m.) podání.
Lithuanian: Leisti į raumenis (i.m.).
Czech: • účinnost přípravku Gardasil proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 100 % (95% CI: 67,2-100), respektive 100 % (95% CI: 55,4-100),
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN ir 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN atitinkamai buvo 100 % (95 % PI: 67,2; 100) ir 100 % (95 % PI: 55,4;
Czech: Přípravek Gardasil nesmí být aplikován intravaskulárně.
Lithuanian: Gardasil negalima leisti į kraujagyslę.
Czech: CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16 nebo HPV 18
Lithuanian: ŽPV 16 ar 18 tipo sukelta 3 laipsnio CIN ŽPV 16 ar 18 tipo sukelta AIS
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
Lithuanian: Ilgą laiką saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas buvo stebėti į III fazės klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų pogrupyje.
Czech: V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0-28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0-69,5), protože přípravek Gardasil nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
Lithuanian: Šį dažnį atitinkamai sumažino 18,4 % (95 % PI: 7,0, 28,4) ir 62,5 % (95 % PI: 54,0, 69,5), nes Gardasil neturi įtakos prieš skiepijimo pradžią esamų infekcijų ar ligos eigai.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo.
Czech: Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 % anti-HPV 18 séropozitivních.
Lithuanian: Tarp mergaičių, kurios buvo paskiepytos dviem vakcinos dozėmis, atitinkamai, 96 %, 100 %, 100 % ir 84 % tiriamųjų išliko anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu.
Czech: Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná).
Lithuanian: Žmogaus papilomos viruso (6, 11, 16 ir 18 tipų) vakcina (rekombinantinė, adsorbuota).
Czech: HPV 6 915 HPV 11 915 HPV 16 913 HPV 18 920 GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Lithuanian: ŽPV 6 915 ŽPV 11 915 ŽPV 16 913 ŽPV 18 920
Czech: V kombinovaných protokolech na konci studie byla účinnost proti VIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 73,3 % (95% CI: 40,3-89,4), proti VaIN 2/3 související s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 85,7 % (95% CI: 37,6-98,4) a proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typy 6, 11, 16, 18 byla 80,3 % (95% CI: 73,9-85,3).
Lithuanian: Sudėtiniuose protokoluose tyrimo pabaigoje veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN buvo 73,3 % (95 % PI: 40,3, 89,4), prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN buvo 85,7 % (95 % PI: 37,6, 98,4) ir prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lyties organų karpas buvo 80,3 % (95 % PI: 73,9, 85,3).
Czech: Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo tyrimo tikslai buvo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukelti moters išorinių lyties organų ir makšties pažeidimai (karpos, VIN, VaIN) ar bet kurio laipsnio CIN, ar gimdos kaklelio vėžys (Protokolas 013, Future I), 16 ar 18 tipo ŽPV sukelti 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN ar AIS, ar gimdos kaklelio vėžys (Protokolas 015, Future II), nuolatinė 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija bei liga (Protokolas 007) ir nuolatinė 16 tipo ŽPV infekcija (Protokolas 005).
Czech: V analýze análních lézí u populace MSM na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,15 roku) byl preventivní účinek proti AIN 2/3 související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) a proti AIN 2/3 související s HPV 16 nebo 18 byl 86,6 % (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
Lithuanian: Išangės pažeidimų MSM populiacijoje analizė, atlikta tyrimo pabaigoje (stebėsenos trukmės mediana2,15 metų), parodė, kad apsaugantis poveikis nuo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN pasireiškė 74,9 % (95 % PI 8,8; 95,4; 3 iš 194, lyginant su 13 iš 208), o nuo 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN - 86,6 % (95 % PI 0,0; 99,7; 1 iš 194, lyginant su 8 iš 208).
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky a na vnější krabičce (za EXP).
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 020 bylo sledováno 917 mužů, kteří byli v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 16 až 26 let.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protokolas 020) ilgalaikio pratęsimo metu buvo stebimi 917 vyrų, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 26 metų.
Czech: Účinnost byla 68,2 % (95% CI: 17,9-89,5; 6 vs. 20 případů [n = 832 z kombinovaných studií s mladými a staršími ženami]) proti přetrvávající infekci související s HPV typu 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir 18 tipų persistuojančią ŽPV infekciją moterims nuo 16 iki 45 metų buvo 68,2 % (95 % PI; 17,9, 89,5; atitinkamai 6 ir 20 atvejų (n = 832 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų ir suaugusių moterų kartu).
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 9 až 15 let.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimos 369 mergaitės, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 9 iki 15 metų.
Czech: • účinnost přípravku Gardasil proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 99,0 % (95% CI: 96,2-99,9).
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltas lytinių organų karpas buvo 99,0 % (95 % PI: 96,2; 99,9).
Czech: Dívky a chlapci očkovaní přípravkem Gardasil ve věku 9 až 15 let v základní studii podle Protokolu 018 byli sledováni v prodloužení studie.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 018) metu Gardasil paskiepytos 9 - 15 metų mergaitės ir berniukai buvo stebimi šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Czech: Účinnost přípravku Gardasil proti bradavicím zevního genitálu způsobeným HPV 6, 11, 16, 18 byla 68,1 % (95% CI: 48,8, 79,3).
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas išorinių lyties organų karpas buvo 68,1 % (95 % PI: 48,8; 79,3).
Czech: Gardasil je vakcína.
Lithuanian: Gardasil yra vakcina.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Gardasil byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Gardasil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Všechny dávky by měly být podány v průběhu jednoho roku.
Lithuanian: Visos trys dozės privalo būti sušvirkščiamos per vienerius metus.
Czech: Přípravek Gardasil je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Gardasil skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Gardasil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Gardasil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ženy byly sledovány po dobu přibližně 3 let po podání třetí dávky vakcíny.
Lithuanian: Moterys buvo stebimos maždaug trejus metus nuo trečiosios vakcinos dozės suleidimo.
Czech: Další informace o přípravku Gardasil
Lithuanian: Kita informacija apie Gardasil
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Gardasil vartojimą?
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliuminio), skatinančio geresnį atsaką.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Gardasil teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie skiepijimą Gardasil rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci.
Lithuanian: Šios į virusą panašios medžiagos nesukelia infekcijos.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Gardasil preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: • prekancerózním lézím (výrůstkům) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Lithuanian: • ikivėžinių pažeidimų (auglių) gimdos kaklelyje, vulvoje ar makštyje ir išangėje;
Czech: Ve studii nebyly zaznamenány žádné případy rakoviny konečníku, očekává se však, že ochrana proti prekancerózním lézím v oblasti konečníku se promítne do ochrany před rakovinou.
Lithuanian: Tyrimo metu nenustatyta išangės vėžio atvejų, tačiau tikimasi, kad profilaktika nuo ikivėžinių išangės pažeidimų pasitarnaus kaip profilaktika nuo vėžio.
Czech: Vakcína se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramene nebo stehna.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenį, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
Czech: Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Lithuanian: Pacientą paskiepijus šia vakcina jo imuninė sistema ima gaminti antikūnus nuo L1 baltymų.
Czech: Gardasil vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16 a 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Lithuanian: Gardasil vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [6, 11, 16 ir 18 tipų] (rekombinantinė, adsorbuota)
Czech: Přípravek Gardasil se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Lithuanian: Gardasil vartojamas vyrams ir moterims nuo devynerių metų profilaktikai nuo šių tam tikrų žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipų sukeliamų susirgimų:
Czech: V rámci studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gardasil (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) bolest hlavy a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest a otok).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai pastebėti skiepijimo Gardasil šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, patinimas).
Czech: HPV typu 6 a 11 způsobují přibližně 90 % případů bradavic genitálu.
Lithuanian: 6 ir 11 tipų ŽPV sukelia apie 90 proc.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Gardasil poskytl určitou ochranu proti lézím na děložním čípku, které souvisí s jinými rakovinotvornými typy HPV, včetně typu 31.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad Gardasil taip pat turėjo tam tikrą apsauginį poveikį nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitais vėžį sukeliančiais ŽPV, taip pat 31 tipo.
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Lithuanian: Visi papilomos virusai turi apvalkalą vadinamąją kapsidę, kurią sudaro L1 baltymai.
Czech: Lidské papilomaviry jsou viry způsobující tvorbu bradavic a abnormální růst tkáně.
Lithuanian: Žmogaus papilomos virusai - tai karpų ir anomalaus audinio augimo sukėlėjai.
Czech: U nemocných pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti, jeigu pacientas serga ir smarkiai karščiuoja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su skiepijimu Gardasil?