FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu fentoină a avut drept rezultat o scădere medie de 31-33% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării, precum şi o creştere medie de 31-35% a expunerii la fenitoină, cel mai probabil cauzată de o inhibare a CYP2C19.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega vähenes eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg kasutamisel üks kord ööpäevas samaaegselt fenütoiiniga aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini kontsentratsioon keskmiselt 31...33% võrra, mida põhjustas tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimine, ning suurenes fenütoiini kontsentratsioon keskmiselt 31...35% võrra, mida tõenäoliselt põhjustas CYP2C19 inhibeerimine.
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină prezintă interacţiuni cu reacţii adverse cu contraceptivele orale.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadil on ebasoovitavad koostoimed suukaudsete kontratseptiividega.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în grupul tratat cu acetat de eslicarbazepină au fost diplopie (5,0%), somnolenţă (8,0%) şi vărsături
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalmõjud eslikarbasepiinatsetaadi rühmas olid topeltnägemine (5,0%), unisus (8,0%) ja oksendamine (4,6%).
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse rezultate în urma tratamentului şi asociate cu tratamentul cu Zebinix, în cadrul studiilor clinice şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Estonian: Zebinixiga seotud, ravist tingitud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgse järelevalve andmetest
Romanian: La copiii cu vârsta peste 6 ani, 36 pacienţi (35,0%) în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu 29 pacienţi (30,2%) în grupul cu placebo au răspuns la tratament (p = 0,4759), iar scăderea mediei celor mai mici pătrate în cazul frecvenţei stadardizate a crizelor convulsive a fost mai mare în grupul cu acetat de eslicarbazepină comparativ cu placebo (-24,4% faţă de -10,5%); cu toate acestea, diferenţa de 13,9% nu a fost semnificativă statistic (p = 0,1040).
Estonian: Üle 6 aastaste laste seas oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas ravile allujaid 36 patsienti (35%), platseeborühmas 29 patsienti (30,2%; p = 0,4759) ning standarditud epilepsiahoo sageduse vähimruutkeskmine vähenemine oli eslikarbasepiinatsetaadi rühmas suurem kui platseeborühmas (-24,4% vs -10,5%), see 13,9% vahe oli aga statistiliselt ebaoluline (p = 0,1040).
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) kõrvaltoimed on:
Romanian: • mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
Estonian: • madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Romanian: Studiile la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi au arătat că farmacocinetica acetatului de eslicarbazepină nu a fost afectată de sex.
Estonian: Uuringutes tervete osalejate ja patsientidega sugu eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetikat ei mõjutanud.
Romanian: • simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
Estonian: • kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie orală flacon de 200 ml seringă pentru administrare orală (10 ml) (numai pentru ambalajul secundar)
Estonian: 200 ml pudel suukaudne süstal (10 ml) (ainult välispakendile)
Romanian: EU/1/09/514/021 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/022 60 comprimate - Blister din PVC/Al
Estonian: EU/1/09/514/021 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/022 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Romanian: • creștere în greutate.
Estonian: • kehakaalu suurenemine.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Zebinix, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani cu un clearance al creatininei <60 ml/min (vezi pct.
Estonian: Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Romanian: Zebinix este destinat administrării orale.
Estonian: Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.
Romanian: Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix Cum să luaţi Zebinix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zebinix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist Kuidas Zebinixi võtta
Romanian: Schimbarea la o altă formă farmaceutică
Estonian: Ravimvormi vahetamine
Romanian: În cadrul unui studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi cu topiramat nu a indicat nici o modificare semnificativă a expunerii la eslicarbazepină, ci o scădere cu 18% a expunerii la topiramat, cel mai probabil cauzată de o reducere a biodisponibilităţii topiramatului.
Estonian: Uuringus tervete uuringus osalejatega eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas samaaegselt topiramaadiga eslikarbasepiini kontsentratsioon oluliselt ei muutunud, kuid topiramaadi kontsentratsioon vähenes 18% võrra, tõenäoliselt topiramaadi biosaadavuse vähenemise tulemusena.
Romanian: Administrarea a 1200 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi subiecţilor de sex feminin care foloseau contraceptive orale combinate a indicat o scădere medie de 37% şi de 42% a expunerii sistemice la levonorgestrel, respectiv la etinilestradiol, cel mai probabil cauzată de un efect inductor asupra CYP3A4.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 1200 mg manustamisel üks kord ööpäevas uuringus osalenud naistele koos samaaegselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega vähenes levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli süsteemne kontsentratsioon vastavalt keskmiselt 37% ja 42%, mida tõenäoliselt põhjustas CYP3A4 indutseerimine.
Romanian: • arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
Estonian: • kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
Romanian: Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.
Estonian: Zebinixi tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în deschiderea adaptatorului pentru flacon, menţinând flaconul în poziţie verticală.
Estonian: Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti.
Romanian: Doza trebuie crescută de una sau de două ori pe săptămână cu 10 mg/kg corp şi zi până la 30 mg/kg corp şi zi, în funcţie de reacţia individuală.
Estonian: Annust tuleb sõltuvalt individuaalsest ravivastusest iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Romanian: • agitaţie
Estonian: • ärrituvus
Romanian: • de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
Estonian: Zebinixi kasutatakse: • ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;
Romanian: Au fost raportate cazuri de urticarie şi angioedem la pacienţii trataţi cu Zebinix.
Estonian: Zebinixi võtvatel patsientidel on teatatud urtikaaria ja angioödeemi juhtudest.
Romanian: Alte medicamente Contraceptive orale
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul pentru a elibera Zebinix în gură.
Estonian: Laske Zebinix suhu, vajutades süstlakolbi aeglaselt alla.
Romanian: Suspensia orală este ambalată în flacoane din sticlă de culoarea chihlimbarului, cu sistem de închidere din PEÎD, securizat pentru copii, care conţin 200 ml suspensie orală, incluse în cutii din carton.
Estonian: Suukaudne suspensioon tarnitakse pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollastes klaaspudelites, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia eslicarbazepinei în lapte.
Estonian: Loomkatsetes on eslikarbasepiin eritunud rinnapiima.
Romanian: Fiecare ml de suspensie orală conţine acetat de eslicarbazepină 50 mg.
Estonian: Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Romanian: Subiecţii care au prezentat o reducere cu ≥50% (dintre cei 1581 subiecţi analizaţi)a frecvenţei convulsiilor pe durata studiilor de fază III au fost în proporţie de 19,3% pentru placebo, 20,8% pentru acetatul de eslicarbazepină 400 mg, 30,5% pentru acetatul de eslicarbazepină 800 mg şi 35,3% pentru acetatul de eslicarbazepină 1200 mg pe zi.
Estonian: oli III faasi uuringutes platseeborühmas 19,3%, eslikarbasepiinatsetaati 400 mg/ööpäevas manustanud rühmas 20,8%, eslikarbasepiinatsetaati 800 mg/ööpäevas manustanud rühmas 30,5% ja eslikarbasepiinatsetaati 1200 mg/ööpäevas manustanud rühmas 35,3%.
Romanian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalia tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Estonian: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 faks: +351 22 986 61 99 e-post: info@bial.com
Romanian: Există date insuficiente care să sprijine recomandarea de a detecta prezenţa HLA-A*3101 înainte de începerea tratamentului cu carbamazepină sau cu compuşi chimici asociaţi cu aceasta.
Estonian: Selleks, et soovitada enne ravi karbamasepiiniga või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega skriinimist HLA-A*3101 suhtes, on andmeid liiga vähe.
Romanian: Pasul 10:
Estonian: Partii nr:
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 30 sau 60 de comprimate.
Estonian: Alumiinium/alumiinium- või alumiinium/PVC-blistritesse pappkarpides, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Romanian: Toxicitatea medicamentului, căderi, arsuri termice
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused ravimi toksilisus, kukkumine, termiline põletus
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale, scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale, scăderea natremiei, scăderea cloremiei, creşterea valorilor osteocalcinei,
Estonian: Uuringud kehakaalu suurenemine vererõhu langus, kehakaalu vähenemine, vererõhu tõus, vere naatriumisisalduse vähenemine, vere kloriidisisalduse vähenemine, osteokaltsiinisisalduse tõus, hematokriti taseme langus, hemoglobiinitaseme langus, transaminaaside taseme tõus
Romanian: Blistere din PVC/aluminiu incluse în cutii din carton conţinând 20 sau 60 de comprimate.
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid pappkarpides, mis sisaldavad 20 või 60 tabletti.
Romanian: Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
Estonian: Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
Romanian: • instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire • greaţă sau vărsături
Estonian: • tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne
Romanian: La copiii cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie administrată aceeaşi doză ca la adulţi.
Estonian: Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Romanian: • convulsii
Estonian: • erutatus
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist.
Romanian: Cum arată Zebinix şi conţinutul ambalajului Zebinix 50 mg/ml este o suspensie orală aproape albă până la albă.
Estonian: Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani, administrarea acetatului de eslicarbazepină nu este recomandată.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati ei soovitata kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat.
Romanian: Erupţia cutanată a apărut ca reacţie adversă la 1,2% din populaţia totală tratată cu Zebinix în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi epileptici.
Estonian: Kliinilistes uuringutes epilepsiahaigetega tekkis 1,2%-l Zebinixiga ravitud üldpopulatsioonist kõrvaltoimena lööve.
Romanian: Metaboliţii acetatului de eslicarbazepină se elimină din circulaţia sistemică în principal prin excreţie renală.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi metaboliidid elimineeruvad süsteemsest ringest eritudes eelkõige neerude kaudu.
Romanian: zebinix 50 mg/ml (numai pe ambalajul secundar)
Estonian: zebinix 50 mg/ml (ainult välispakendile)
Romanian: Acetatul de eslicarbazepină a fost testat în doze zilnice de 1200 mg şi de 1600 mg.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati katsetati üks kord ööpäevas manustatavates 1200 mg ja 1600 mg annustes.
Romanian: Zebinix 50 mg/ml suspensie orală Acetat de eslicarbazepină
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon Eslikarbasepiinatsetaat
Romanian: EU/1/09/514/012 20 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/013 30 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/014 60 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/015 90 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/016 20 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/017 30 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/018 60 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/019 90 comprimate - Blister din PVC/Al
Estonian: EU/1/09/514/012 20 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/013 30 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/014 60 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/015 90 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/016 20 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/017 30 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/018 60 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/019 90 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul
Estonian: Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
Romanian: • dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă.
Estonian: • kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.
Romanian: Introduceţi seringa pentru administrare orală în interiorul gurii, la nivelul părţii interne a obrazului.
Estonian: Pange süstal suhu, vastu põse sisekülge.
Romanian: 30 comprimate 60 comprimate
Estonian: 30 tabletti 60 tabletti
Romanian: • transpiraţie sau uscăciune a pielii
Estonian: • higistamine või nahakuivus
Romanian: 20 comprimate 60 comprimate
Estonian: 20 tabletti 60 tabletti
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere în cutii din carton care conţin 20, 30, 60 sau 90 de comprimate sau ambalaje colective care conţine 180 (2x90) comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 90 de comprimate
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse, mis on pappkarpides, mis sisaldavad 20, 30, 60 või 90 tabletti või hulgipakend milles on 180 (2x90) tabletti, ning lastekindla korgiga HDPE-pudelitesse, mis on pappkarbis ja sisaldavad 90 tabletti.
Romanian: Pentru administrarea medicamentului, utilizaţi întotdeauna seringa pentru administrare orală furnizată.
Estonian: Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt.
Romanian: Proporția globală a pacienților care au manifestat exacerbare (o creștere de ≥ 25%) a fost de 25,7% comparativ cu părțile III-V din perioada inițială.
Estonian: Patsientide üldine osakaal, kellel III...V osa uuringueelse tasemega võrreldes tekkis haiguse süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 25,7%.
Romanian: Întoarceţi flaconul în sus şi scoateţi întreaga seringă pentru administrare orală din flacon.
Estonian: Pöörake pudel püsti ja eemaldage süstal.
Romanian: hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială tranzitorie, extremităţi reci
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon (sh hüpertensiivne kriis), hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon, õhetus, perifeerne külmatunne
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 10 luni, scăderi ale conţinutului mineral osos, suprafeţei osoase şi/sau densităţii minerale osoase la nivelul vertebrelor lombare şi/sau femurului au fost observate la femele cărora li s-au administrat doze mari, la valori ale expunerii inferioare valorilor de expunere clinică la eslicarbazepină la copii.
Estonian: 10-kuulises uuringus täheldati emasloomadel kõrgetel annustel, aga laste kliinilistest kontsentratsioonidest madalamatel tasemetel nimmelülide ja/või reieluu mineraalainesisalduse, luupindala ja/või luutiheduse vähenemist.
Romanian: Coordonare anormală, tulburări de memorie, amnezie, hipersomnie, sedare, afazie, diestezie, distonie, letargie, parosmie, sindrom cerebelos, convulsie,
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, unisus peavalu, tähelepanuhäired, treemor, ataksia, tasakaaluhäire koordinatsioonihäired, mäluhäire, amneesia, hüpersomnia, sedatsioon, afaasia, düsesteesia, düstoonia, letargia, parosmia, väikeaju sündroom, epilepsiahoog, perifeerne neuropaatia, nüstagm, kõnehäire, düsartria, põletustunne, paresteesia, migreen
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Romanian: Nu s-a identificat mecanismul prin care este afectat metabolismul osos.
Estonian: Luu ainevahetust mõjutav mehhanism on välja selgitamata.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Zebinixiga.
Romanian: • sensibilitate tactilă anormală
Estonian: • ebanormaalne puutetundlikkus
Romanian: • Celelalte componente sunt gumă de xantan (E415), macrogol-100 stearat, parahidroxibenzoat de metil (E218), zaharină sodică (E954), aromă artificială tutti-frutti (conţine maltodextrină,
Estonian: • Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid) ja puhastatud vesi,
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zebinix 50 mg/ml suspensie orală
Estonian: Zebinix 50 mg/ml suukaudne suspensioon
Romanian: • anxietate.
Estonian: • ärevus.
Romanian: EU/1/09/514/001 7 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/002 14 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/003 28 comprimate - Blister din Al/Al EU/1/09/514/004 7 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/005 14 comprimate - Blister din PVC/Al EU/1/09/514/006 28 comprimate - Blister din PVC/Al
Estonian: EU/1/09/514/001 7 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/002 14 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/003 28 tabletti - Alumiinium/alumiiniumblister EU/1/09/514/004 7 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/005 14 tabletti - PVC/alumiiniumblister EU/1/09/514/006 28 tabletti - PVC/alumiiniumblister
Romanian: Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Estonian: Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Romanian: În contextul hipersensibilităţii sau al unei reacţiii anafilactice asociate cu edemul laringian, angioedemul poate fi letal.
Estonian: Larüngeaalse ödeemiga seotud ülitundlikkus-/anafülaktilise reaktsiooni raames tekkinud angioödeem võib lõppeda surmaga.
Romanian: • apetit scăzut pentru alimente
Estonian: • söögiisu langus
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, administrarea a 800 mg acetat de eslicarbazepină o dată pe zi concomitent cu 400 mg carbamazepină de două ori pe zi a avut drept rezultat o scădere medie de 32% a expunerii la metabolitul activ, eslicarbazepina, cel mai probabil cauzată de inducerea glucuronoconjugării.
Estonian: Uuringus tervete katsealustega vähenes eslikarbasepiinatsetaadi (800 mg kord ööpäevas) ja karbamasepiini (400 mg kaks korda ööpäevas) koos manustamisel aktiivse metaboliidi eslikarbasepiini efektiivne kontsentratsioon keskmiselt 32%, tõenäoliselt glükuronidatsiooni indutseerimise tõttu.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 600' şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 17,3 mm.
Estonian: Tablettide ühele küljele on pressitud ‘ESL 600' ja teisel küljel on poolitusjoon, tableti pikkus on 17,3 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Estonian: Multipakendi osa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zebinix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 aprilie 2009.
Estonian: Zebinixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. aprillil 2009.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zebinix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Zebinixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2018.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zebinix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zebinixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca intensitate și au apărut mai ales în prima săptămână de tratament.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid kerged kuni mõõdukad ja esinesid peamiselt esimesel ravinädalal.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg, 400 mg, 600 mg și 800 mg) și sub formă de suspensie pentru administrare pe cale orală.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suukaudse suspensioonina.
Romanian: Aceasta reduce activitatea celulelor nervoase din creier, reducând intensitatea și numărul crizelor.
Estonian: See vähendab aju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades epilepsiaepisoodide intensiivsust ja arvu.
Romanian: Alte informații despre Zebinix
Estonian: Muu teave Zebinixi kohta
Romanian: Un al doilea studiu, efectuat pe copii și adolescenți cu vârste între 2 și 18 ani, nu a constatat nicio diferență între Zebinix și placebo, fapt explicat prin utilizarea de doze mai mici.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid 2-18-aastased lapsed, ei leitud Zebinixi ja platseebo vahel erinevust, mida selgitati väiksemate annuste kasutamisega.