FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Icelandic: Láttu lækninn vita um ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. óþægindi við öndun, mæði, brjóstverk, hósta og hita.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri približno petkratni izpostavljenosti človeka pri odmerku 180 mg enkrat na dan.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við u.þ.b. fimmfalda útsetningu hjá mönnum ef miðað er við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)/pnevmonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD)/lungnabólga
Slovenian: zvišanja kreatin fosfokinaze stopnje 3 (>5,0 × ULN)
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa af stigi 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
Slovenian: • alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
Icelandic: alfentaníl, fentanýl: verkjalyf
Slovenian: EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
Icelandic: EU/1/18/1264/001 60 töflur í glasi EU/1/18/1264/002 120 töflur í glasi EU/1/18/1264/011 28 töflur í öskju EU/1/18/1264/003 56 töflur í öskju EU/1/18/1264/004 112 töflur í öskju
Slovenian: V ločeni študiji za določanje odmerka je 25 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala ob uporabi krizotiniba, prejemalo zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh.
Icelandic: 25 sjúklingar með ALK-jákvætt NSCLC-krabbamein sem versnuðu á crizotiníbi Alunbrig í skammtinum 180 mg einu sinni á sólarhring í kjölfar 90 mg einu sinni á sólarhring fyrstu sjö dagana.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov
Icelandic: Hækkun lifrarensíma
Slovenian: V študiji 101 je bila pri bolnikih, po odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka brigatiniba (30-240 mg), mediana časa do najvišje koncentracije (Tmaks) 1-4 ur po prejemu odmerka.
Icelandic: Í rannsókn 101 var miðgildistími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku staks skammts af brigatiníbi (30-240 mg) 1-4 klst. eftir inntöku.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci in limfociti, pri preiskavah krvi
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningar og eitilfrumur) í blóðprufum
Slovenian: • Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 3 prozorne toplotno obdelane pretisne omote iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur 3 gegnsæjar hitaformaðar PCTFE þynnupakkningar (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 21 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKI OVOJ UVAJALNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
Slovenian: Klinične študije interakcij med zdravili in substrati, občutljivimi na CYP3A, niso bile izvedene.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með næmum hvarfefnum CYP3A hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: • visok krvni tlak
Icelandic: háan blóðþrýsting
Slovenian: Induktorji CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Slovenian: Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo
Icelandic: Alunbrig inniheldur laktósaeinhýdrat.
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Slovenian: NA
Icelandic: Oy
Slovenian: Zato je treba pri sočasni uporabi zdravila Alunbrig s substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanilom, fentanilom, kinidinom, ciklosporinom, sirolimusom, takrolimusom) izogibati, ker se lahko zmanjša njihova učinkovitost.
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf Alunbrig með CYP3A-hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, fentanýl, kínidín, cýklósporín, sírólímus, takrólímus) þar sem verkun þeirra getur minnkað.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram á fyrstu sjö dögum meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með næsta skammti fyrir neðan eins og kemur fram í töflu 1 og ekki auka hann í 180 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za znižanje zvišane ravni holesterola
Icelandic: • pravastatín, rósúvastatín: lyf til að lækka kólesterólgildi
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 180 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 180 MG
Slovenian: Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka skal aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, da se pogovorite o tveganjih povezanih z jemanjem zdravila Alunbrig med nosečnostjo.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum varðandi áhættuna sem fylgir því að taka Alunbrig á meðgöngu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali brigatinib 180 mg enkrat na dan, je bil povprečen navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 153 l, kar kaže na zmerno porazdelitev v tkiva.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu brigatiníb 180 mg einu sinni á sólarhring var margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls (Vz/F) brigatiníbs við jafnvægi 153 lítrar, sem bendir til meðalmikillar dreifingar í vefjum.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur af Alunbrig 90 mg
Slovenian: Zdravilo Alunbrig ni bilo raziskano pri otrocih ali mladostnikih.
Icelandic: Notkun Alunbrig hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 90 MG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ - 90 MG
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi hiperglikemije.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
Icelandic: • dabígatran: lyf til að hamla blóðstorknun
Slovenian: Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni innan hauskúpu 95% öryggisbil
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Icelandic: Hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) eða aspartatamínótransferasa (ASAT) af stigi ≥ 3 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk) þar sem bílírúbín er  2 × efri viðmiðunarmörk
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 168 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: • Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Icelandic: Ef háþrýstingur af stigi 4 kemur aftur fram skal stöðva meðferð með Alunbrig fyrir fullt og allt.
Slovenian: V enem pakiranju sta dve škatli v kartonskem ovoju.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur tvær öskjur í ytri öskju.
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Icelandic: • cýclósporín, sírólímus, takrólímus: lyf til að bæla ónæmiskerfið
Slovenian: Znižanje odmerka zaradi hipertenzije je bilo potrebno pri 0,9% pri režimu z odmerkom 180 mg.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna háþrýstings var gerð hjá 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Icelandic: o Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í bráðatilfellum, um að sjúklingurinn noti Alunbrig o
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Icelandic: Efni sem geta dregið úr þéttni brigatiníbs í plasma
Slovenian: • kinidin: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma
Icelandic: • kínidín: lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti
Slovenian: • zvečana koncentracija kalcija v krvi
Icelandic: • aukið magn af kalsíum í blóði
Slovenian: 21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Slovenian: Ocena preiskovalca
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Slovenian: Pri tridesetih odstotkih bolnikov so se vsi neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo razrešili.
Icelandic: Hjá þrjátíu prósent sjúklinga hjöðnuðu allir úttaugakvillar.
Slovenian: Občasni bolečine v prsnem košu, ki ne izvirajo od srcapireksia
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta Sótthiti
Slovenian: • zmanjšana koncentracija natrija v krvi
Icelandic: • minnkað magn af natríum í blóði
Slovenian: V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef lífshættulegur hægtaktur er til staðar, ef ekki er verið að gefa samhliða meðferð með lyfi sem vitað er að getur valdið hægtakti eða ef einkenni koma aftur upp skal hætta meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo Alunbrig se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalo stopnjo pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak. Predpiše se bolnikom, pri katerih je pljučni rak povezan z nenormalno obliko gena, ki se imenuje anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Icelandic: Alunbrig er notað til meðferðar hjá fullorðnum við langt gengnu lungnakrabbameini af tegund sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non-small cell lung cancer).
Slovenian: Ocene IRC intrakranialnega ORR in trajanje intrakranialnega odziva pri bolnikih v študiji ALTA z merljivimi metastazami v možganih (≥10 mm v najdaljšem premeru) so na začetku opisane v preglednici 5.
Icelandic: Mat óháðrar matsnefndar á hlutlægri svörunartíðni innan hauskúpu og varanleika svörunar innan hauskúpu hjá sjúklingum úr ALTA-rannsókninni með mælanleg meinvörp í heila (≥ 10 mm þar sem þvermál er stærst) í upphafi er tekið saman í töflu 5.
Slovenian: Nenormalni gen proizvaja protein, ki se imenuje kinaza in spodbuja rast rakavih celic.
Icelandic: Afbrigðilega genið framleiðir prótein sem kallast kínasi sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Slovenian: Pogosti pljučnicaa
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija za moške in ženske
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Stopnja 3
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Slovenian: Zvišanje lipaze ali amilaze zvišanje lipaze ali amilaze stopnje 3 (>2,0 × ULN)
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 3 (> 2,0 × efri viðmiðunarmörk)
Slovenian: Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Icelandic: Í in vitro og in vivo rannsóknum hamlaði brigatiníb sjálfkrafa fosfórýleringu á ALK og ALK-miðlaðri fosfórýleringu á STAT3, sem er merkjaprótein neðar í ferlinu (downstream signalling protein).
Slovenian: V študiji embriofetalnega razvoja, pri kateri so brejim podganam dajali dnevne odmerke brigatiniba med organogenezo, v odmerkih, ki so bili približno enaki 0,7-kratniku izpostavljenosti AUC pri ljudeh, pri odmerku 180 mg enkrat na dan. Ugotovitve so vključevale odmiranje zarodkov, zmanjšano rast ploda in spremembe skeleta.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Pri opicah so ugotovitve vključevale zmanjšano velikost mod skupaj z mikroskopskimi dokazi o hipospermatogenezi; ti učinki so med obdobjem okrevanja izginili.
Icelandic: Niðurstöður hjá öpum voru meðal annars minnkun eistna ásamt smásjárgögnum um vanmyndun sæðisfrumna; þessi áhrif voru afturkræf á batatímabilinu.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti do okrevanja na asimptomatsko bradikardijo ali do srčnega utripa 60 utripov na minuto ali več.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð með Alunbrig þar til hægsláttur er orðinn einkennalaus eða þar til hjartsláttartíðni í hvíld er 60 slög/mín.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetil škrob (tip A) hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Vatnsfælin kísilkvoða
Slovenian: V študiji ALTA so se pri 27,3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavili neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo.
Icelandic: Í ALTA-rannsókninni var greint frá úttaugakvilla hjá 27,3% þeirra sjúklinga sem fengu Alunbrig 180 mg skammtaáætlun.
Slovenian: • Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Icelandic: Hver 180 mg tafla inniheldur 180 mg af brigatiníbi.
Slovenian: Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
Icelandic: Geymið þurrkhylkið í glasinu.
Slovenian: Študije in vitro v hepatocitih so pokazale, da je brigatinib induktor CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
Slovenian: Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 28, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Slovenian: Ti učinki so bili ponavadi reverzibilni med obdobjem okrevanja brez prejemanja odmerka; z izjemo učinkov na oči in modih, kjer okrevanje ni bilo opaženo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru almennt afturkræfar á batatímabilinu án skammta, þó voru áhrif á augu og eistu greinileg undantekning vegna skorts á bata.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Slovenian: Grenivka ali sok grenivke lahko prav tako zviša koncentracije brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur einnig aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Alvarlegar, lífshættulegar og banvænar aukaverkanir á lungu, þar á meðal einkenni sem samræmast millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu, geta komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Analiza izpostavljenosti-QT ni pokazala od koncentracije odvisnega podaljšanja intervala QTc.
Icelandic: á QT-bili með hliðsjón af útsetningu bendir ekki til þess að lenging á QTc-bili sé háð þéttni.
Slovenian: Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Alunbrig izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Alunbrig skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta komu fram breytingar á lungum (svampkenndar gleypifrumur í lungnablöðrum) hjá öpum við skammta sem voru ≥ 0,2 sinnum AUC í mönnum; þó var um vægar breytingar að ræða, svipaðar þeim sem greint var frá í niðurstöðum rannsókna á öpum sem höfðu ekki áður fengið lyfið, og engar klínískar vísbendingar voru um öndunarerfiðleika hjá þessum öpum.
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforične/depresivne epizode in nekaterih bolečinskih stanj
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Slovenian: • Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 1 prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur 1 gegnsæ hitaformuð PCTFE þynnupakkning (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: V študiji 101 je bil potencial podaljšanja QT intervala zdravila Alunbrig ocenjen pri 123 bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki so enkrat dnevno prejemali odmerke brigatiniba od 30 mg do 240 mg.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, so se pojavila zvišanja jetrnih encimov (aspartataminotransferaza, alanin-aminotransferaza) in bilirubin (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum (aspartatamínótransferasi, alanínamínótransferasi) og bílírúbíni hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
Icelandic: • minnkað magn af magnesíum í blóði
Slovenian: • efavirenz, etravirin: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Icelandic: efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Slovenian: • Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð.
Slovenian: V primeru resne stopnje hipertenzije (≥ stopnja 3) je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan háþrýsting (≥ stig 3) skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi 1 eða upphafsgildi.
Slovenian: Te dejavnike je treba upoštevati pri odločanju o zdravljenju z zdravilom Alunbrig.
Icelandic: Hafa skal í huga þessa þætti þegar meðferð með Alunbrig er hafin.
Slovenian: • Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af brigatiníbi.
Slovenian: Trajanje interkranialnega odziva‡, Povprečno (mesecev) 95% IZ
Icelandic: Tími fram að svörun Miðgildi (mánuðir) Varanleiki svörunar Miðgildi (mánuðir) 95% öryggisbil Lifun án versnunar Miðgildi (mánuðir) 95% öryggisbil Heildarlifun Miðgildi (mánuðir)
Slovenian: Stopnja 2
Icelandic: Tafla 2:
Slovenian: • motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
Slovenian: Neželeni učinki na pljuča stopnje 1-2 so bili odpravljeni s prekinitvijo zdravljenja ali spremembo odmerka.
Icelandic: 1-2 gengu til baka ef hlé var gert á meðferð eða við skammtaaðlögun.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Gild ALK-greining er nauðsynleg þegar velja skal sjúklinga með NSCLC-krabbamein sem eru ALK-jákvæðir (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Bolnike je zlasti v prvem tednu zdravljenja treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.).
Icelandic: Fylgjast þarf vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá öndunarfærum (t.d. mæði, hósti o.s.frv.), sérstaklega í fyrstu viku meðferðar.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Ena škatla vsebuje 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 21 filmuhúðaða töflu af Alunbrig 180 mg
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Skammtaminnkun vegna sjóntruflana var gerð hjá tveimur (1,8%) þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
Icelandic: Ef hætt er að nota Alunbrig
Slovenian: Če pride do simptomatske bradikardije, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ovrednotiti sočasno uporabljena zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo.
Icelandic: Ef hægtaktur með einkennum kemur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig og meta samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem vitað er að geta valdið hægtakti.