FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: c.A588T of c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Dutch: c.547G>A (putatieve splicing locatie)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Dutch: c.141G>C of c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Dutch: c.337T>C of c.339T>A of c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Dutch: c.3G>A of c.3G>T of c.3G>C c.G3A of c.G3T of c.G3C
Bulgarian: c.3G>A или c.3G>T или c.3G>C c.G3A или c.G3T или c.G3C M1I c.19G>T
Dutch: c.639G>A (putatieve splicing locatie)
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Dutch: c.243G>T of c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Dutch: c.132G>T of c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Dutch: (dyspepsie)
Bulgarian: (диспепсия)
Dutch: c.G639A (putatieve splicing locatie)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Dutch: c.G547A (putatieve splicing locatie)
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Dutch: U moet alleen om de andere dag eenmaal Galafold innemen.
Bulgarian: Трябва да вземате Galafold веднъж през ден.
Dutch: Verminderde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Galafold при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: c.870G>A of c.870G>C of c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Dutch: c.153G>A of c.153G>T of c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Dutch: c.C897G of c.C897A
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Dutch: c.453C>G of c.453C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Dutch: c.258T>G of c.258T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Dutch: c.G567C of c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Dutch: c.T369G of c.T369A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Dutch: c.G831T of c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Dutch: c.71G>A of c.72G>A
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Dutch: c.881T>G of c.881T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Dutch: c.T859C of c.T859A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Dutch: c.T280A of c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Dutch: c.108G>C of c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Dutch: c.T154A of c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis Galafold bij proefpersonen zonder de ziekte de Fabry met verschillende graden van nierinsufficiëntie was de blootstelling 4,3 keer hoger bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: c.859T>C of c.859T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Dutch: c.609G>C of c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Dutch: c.144G>T of c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Dutch: NIET BEKEND (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Dutch: c.T465A of c.T465G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Dutch: c.305C>G of c.305C>A
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Dutch: c.T610C of c.T610A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Dutch: c.T408A of c.T408G
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Dutch: c.610T>C of c.610T>A
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Dutch: c.567G>C of c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Dutch: c.166T>A of c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Dutch: c.G141C of c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Dutch: c.C966A of c.C966G
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Dutch: Drukinkt Schellak
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Dutch: c.C456A of c.C456G
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Dutch: c.897C>G of c.897C>A
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Dutch: c.960T>G of c.960T>A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde mannelijke vrijwilligers met 150 mg C]-migalastat-HCl liet zien dat 99% van de radioactief gelabelde dosis die in het plasma werd teruggevonden, bestond uit onveranderde migalastat (77%) en 3 gedehydrogeneerde, aan O-glucuronide geconjugeerde metabolieten, M1 tot M3 (13%).
Bulgarian: C]-мигаластат HCl показва, че 99% от изотопно маркираната доза, открита в плазмата, се състои от непроменен мигаластат (77%) и 3 дехидрогенирани
Dutch: c.G439A of c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Dutch: c.T676C of c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Dutch: c.G861C of c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Dutch: c.154T>A of c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Dutch: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Dutch: c.747C>G of c.747C>A
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Dutch: c.394G>A of c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Dutch: In het onderzoek met ERT-naïeve patiënten leidde Galafold tot een statistisch significante afname van de LVMi (p < 0,05); de gemiddelde verandering van de LVMi ten opzichte van de uitgangswaarde was in maand 18 tot 24 -7,7 (95%-BI: -15,4; -0,01; n=27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Dutch: c.439G>A of c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Dutch: c.70T>C of c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Dutch: c.G216A of c.G216T of c.G216C M72I
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Dutch: c.G837C of c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Dutch: c.708G>C of c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Dutch: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Dutch: c.966C>A of c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Dutch: c.831G>T of c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Dutch: c.T667A of c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Dutch: c.G486C of c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Dutch: c.T648A of c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Dutch: (pruritus)
Bulgarian: (сърцебиене)
Dutch: c.861G>C of c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Dutch: c.465T>A of c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Dutch: c.A868C of c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Dutch: c.T687A of c.T687G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
Dutch: c.408T>A of c.408T>G
Bulgarian: c.408T>A или c.408T>G
Dutch: c.514T>A of c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Dutch: c.456C>A of c.456C>G
Bulgarian: c.456C>A или c.456C>G
Dutch: c.G108C of c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Dutch: c.T834G of c.T834A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
Dutch: c.486G>C of c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Dutch: c.102T>G of c.102T>A
Bulgarian: c.102T>G или c.102T>A
Dutch: c.G394A of c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Dutch: c.C666A of c.C666G
Bulgarian: c.C666A или c.C666G
Dutch: c.720G>C of c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Dutch: c.T894G of c.T894A
Bulgarian: c.T894G или c.T894A
Dutch: c.288G>A of c.288G>T of c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Dutch: c.T102G of c.T102A
Bulgarian: c.T102G или c.T102A
Dutch: c.837G>C of c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Dutch: c.978G>C of c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Dutch: c.T70C of c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Dutch: c.888G>A of c.888G>T of c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Dutch: c.588A>T of c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Dutch: c.676T>C of c.676T>A
Bulgarian: c.676T>C или c.676T>A
Dutch: c.T817C of c.T819A of c.T819G F273L
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Dutch: NIET BEKEND (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Dutch: c.G720C of c.G720T
Bulgarian: c.G720C или c.G720T
Dutch: c.G936T of c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Dutch: c.T484C of c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Dutch: c.T337C of c.T339A of c.T339G F113L
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Fabry werkt dit enzym niet goed.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Dutch: Galafold is verkrijgbaar in de vorm van capsules (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Galafold te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Dutch: De aanbevolen dosis Galafold is één capsule om de andere dag, ingenomen via de mond ten minste 2 uur vóór of na de inname van voedsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Dutch: Daardoor kan GL-3 niet worden afgebroken en wordt het afgezet in verschillende cellen van het lichaam, waaronder in het hart en de nieren.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galafold (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Fabry klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Galafold op 22 mei 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Dutch: Wat betreft veiligheid werd Galafold goed verdragen.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Dutch: Het Comité merkte op dat Galafold weliswaar bij een beperkt aantal patiënten was onderzocht, maar dat het beschikbare bewijs voldoende wordt geacht voor een dergelijke zeldzame aandoening.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de nierfunctie van de patiënten na 18 maanden behandeling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Dutch: Galafold is onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 127 patiënten met de ziekte van Fabry.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Galafold groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Hierdoor kan het enzym naar gebieden van de cel worden getransporteerd waar het GL-3 kan afbreken.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galafold is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Galafold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Galafold veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Galafold is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 16 jaar of ouder met de ziekte van Fabry.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Dutch: Galafold is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van de ziekte van Fabry.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Dutch: Galafold bevat de werkzame stof migalastat.
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Dutch: In de tweede studie, bij 60 patiënten, werd Galafold vergeleken met de geneesmiddelen agalsidasealfa of agalsidase-bèta, twee behandelingen die het ontbrekende enzym vervangen.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Dutch: In het algemeen bleek dat Galafold niet effectiever was dan placebo wat betreft het verminderen van GL-3-afzettingen; aanvullende analyses die alleen patiënten omvatten met genetische mutaties die kunnen worden behandeld met Galafold, toonden echter aan dat patiënten na 6 maanden behandeling beter op Galafold dan op placebo reageerden.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Dutch: Hoe werkt Galafold?
Bulgarian: Как действа Galafold?
Dutch: In deze studie bleek Galafold even effectief als enzymvervanging wat betreft het stabiliseren van de nierfunctie van de patiënten.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Dutch: De werkzame stof in Galafold, migalastat, hecht zich aan bepaalde instabiele vormen van alfagalactosidase A, waardoor het enzym wordt gestabiliseerd.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Dutch: Welke voordelen bleek Galafold tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Dutch: In de eerste studie, waarin bij 67 patiënten Galafold werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), werd gekeken naar aantal patiënten dat reageerde op behandeling (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in GL-3-afzettingen in de nieren).
Bulgarian: Първото изпитване, което сравнява Galafold с плацебо (фалшиво лечение) при 67 пациенти, наблюдава дела на пациентите, които се повлияват от лечението (дефинирано, като поне 50% редукция на отлаганията на GL-3 в бъбреците).
Dutch: Dit is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij patiënten verschillende mutaties (veranderingen) hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de productie van het enzym alfa-galactosidase A, dat normaliter een vettige substantie, globotriaosylceramide (GL3), afbreekt.
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Dutch: Overige informatie over Galafold
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Galafold te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Hoe wordt Galafold gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Dutch: Wat is Galafold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galafold in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galafold.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Galafold.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Galafold goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Dutch: en dit zou een voordeel kunnen zijn vergeleken met andere goedgekeurde behandelingen, zoals enzymvervanging, die via een infusie (indruppeling) in een ader worden gegeven.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Dutch: Galafold is alleen bestemd voor gebruik bij patiënten met bepaalde mutaties in het alfa-galactosidase A-gen. Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Bulgarian: Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Dutch: Er werden drie definities van Cmin besproken:
Bulgarian: Обсъдени са три дефиниции на Cmin:
Dutch: • Kwesties inzake bio-equivalentie
Bulgarian: Проблеми, свързани с биоеквивалентността
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Bulgarian: Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Bulgarian: Страна- членка EС/ЕИП
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Bulgarian: Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск не е положително.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Bulgarian: Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта.
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Bulgarian: Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Galantamine STADA en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
Bulgarian: Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал.
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Bulgarian: Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Bulgarian: Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем на лекарствените продукти, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
Bulgarian: Проучване с единични дози галантамин от 24 mg не е сметнато за етично приемливо, тъй като такава доза не се прилага като първа доза при пациенти.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Bulgarian: Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Bulgarian: Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства.
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
Bulgarian: В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
Bulgarian: В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough.
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Bulgarian: Интра-субектният коефициент на вариация (IS-CV) за Cminss е значително повишен спрямо Cmaxss (37,2 % срещу 11,1% за доза от 24 mg).
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Bulgarian: Проучванията с единични дози от 8 mg и 16 mg показват биоеквивалентност с референтния продукт Reminyl (прием веднъж дневно), не само в конвенционалния интервал за биоеквивалентност от 80-125 %, но и в дори по-тесен интервал от 90-111 % за AUCt и Cmax.
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.
Bulgarian: Отбелязано е, че докато Cmin и Ctrough би трябвало да бъдат еднакви за продукти с незабавно освобождаване, те обикновено се различават при продукти с удължено освобождаване.