FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés (ou mentionnés) dans le dossier du patient.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
French: Bien agiter avant utilisation.
Greek: Ανακινείτε καλά πριν από τη χρήση.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH09
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sont listés par ordre décroissant de fréquence et de gravité, conformément aux catégories de fréquence suivantes :
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες παρατίθενται σε σειρά φθίνουσας συχνότητας και σοβαρότητας σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνοτήτων:
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à fabriquer des anticorps (les défenses naturelles de l'organisme) vous protégeant, vous ou votre enfant, contre cette infection.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας τον οργανισμό να παράγει αντισώματα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού), τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας από τη νόσο αυτή.
French: Autre population pédiatrique
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
French: Le vaccin contient deux composants importants provenant de la surface de la bactérie.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει δύο σημαντικά συστατικά της επιφάνειας του βακτηρίου.
French: Sur les 1 713 sujets randomisés, 427 étaient inclus dans le Groupe 1, 430 dans le Groupe 2, 427 dans le Groupe 3, 286 dans le Groupe 4 et 143 dans le Groupe 5.
Greek: Από τα 1.713 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν, 427 ήταν στην Ομάδα 1, 430 ήταν στην Ομάδα 2, 427 ήταν στην Ομάδα 3, 286 ήταν στην Ομάδα 4 και 143 ήταν στην Ομάδα 5.
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική αντιμετώπιση.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις
French: Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de redispersion.
Greek: Οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναδιασποράς.
French: • avez eu un problème, quel qu'il soit, après l'administration d'une dose de Trumenba, tel qu'une réaction allergique ou des problèmes de respiration.
Greek: • έχετε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα με κάποια δόση του Trumenba, όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα στην αναπνοή.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Trumenba.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί το Trumenba.
French: Trumenba ne doit pas être administré : - si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγηθεί: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Personnes à partir de l'âge de 10 ans
Greek: Άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν προσωρινή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Fièvre ≥ 38°C
Greek: Συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Έμετος - Πυρετός ≥°38°C
French: Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, περιμένετε έως ότου εξαφανιστούν οι επιδράσεις προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα ή σας έχει προσφάτως χορηγηθεί οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
French: Remarque : la limite inférieure de quantification est un titre hSBA = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Greek: Σημείωση: Το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης είναι τίτλος hSBA = 1:16 για το PMB80 (A22) και 1:8 για τα PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) και PMB2707 (B44).
French: *L'effet indésirable suivant est considéré comme étant lié à l'utilisation de Trumenba et a été rapporté lors de l'expérience post-commercialisation.
Greek: * Η ακόλουθη θεωρείται ανεπιθύμητη ενέργεια του Trumenba και αναφέρθηκε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
French: Ces hSBA supplémentaires permettent d'étayer et d'élargir l'étendue de la couverture vaccinale démontrée par les 4 souches représentatives principales (tableaux 3 et 4).
Greek: Αυτοί οι πρόσθετοι προσδιορισμοί hSBA υποστηρίζουν και επεκτείνουν το φάσμα της κάλυψης του εμβολίου όπως καταδεικνύεται από τα 4 αντιπροσωπευτικά κύρια στελέχη (Πίνακες 3 και 4).
French: L'étude B1971033 est une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus dans une étude principale, notamment l'étude B1971012.
Greek: Η Μελέτη B1971033 είναι μια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης ατόμων που είχαν προηγουμένως ενταχθεί σε μια κύρια μελέτη, περιλαμβανομένης της Μελέτης B1971012.
French: Trumenba doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Greek: Το Trumenba θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Trumenba σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: • avez un système immunitaire affaibli qui vous empêche, vous ou votre enfant, de tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το οποίο μπορεί να μην επιτρέψει σε εσάς ή το παιδί σας να επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
French: Cet effet indésirable étant issu de rapports spontanés, la fréquence de survenue de cet effet n'a pas pu être déterminée, elle est donc considérée comme « indéterminée ».
Greek: Επειδή αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προήλθε από αυθόρμητες αναφορές, η συχνότητα δεν μπορούσε να προσδιοριστεί και συνεπώς θεωρείται μη γνωστή.
French: Lorsque Trumenba vous est administré ou est administré à votre enfant, les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Greek: Όταν το Trumenba χορηγείται σε εσάς ή στο παιδί σας, μπορεί να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Si vous prenez des traitements qui affectent votre système immunitaire (tels que radiothérapie, corticostéroïdes ou certains types de chimiothérapies anticancéreuses), il est possible que vous ne puissiez pas tirer tous les bénéfices liés à l'utilisation de Trumenba.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή ή ορισμένοι τύποι αντικαρκινικής χημειοθεραπείας), μπορεί να μην επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
French: Limites des essais cliniques
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δοκιμών
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Greek: Η λιποθυμία, το αίσθημα λιποθυμίας ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που σχετίζεται με το στρες είναι δυνατόν να εμφανιστεί ως αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση.
French: Le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
Greek: Ο ορός λήφθηκε περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination par Trumenba.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό με το Trumenba.
French: Des procédures doivent être instaurées afin d'éviter d'éventuelles blessures lors de l'évanouissement.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποτροπή τραυματισμού από τυχόν λιποθυμία.
French: fièvre ≥ 38 °C (pyrexie)
Greek: Πυρετός ≥ 38°C (Πυρεξία)
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την ανοσολογική απόκριση από συγκεκριμένα στελέχη της οροομάδας Β.
French: La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
Greek: Η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να απαιτεί την αναβολή του εμβολιασμού, αλλά απευθυνθείτε στον γιατρό σας πρώτα.
French: Étude B1971016 (de 18 à 25 ans)
Greek: Μελέτη B1971016 (ηλικία 18-25 ετών)
French: (2) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial ≥ :1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 4 fois la limite inférieure de quantification ou ≥ 4 fois le titre initial, la valeur la plus élevée étant celle retenue.
Greek: (2) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA ≥ 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 4 φορές από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης ή ≥ 4 φορές από τον αρχικό τίτλο, όποιο είναι υψηλότερο.
French: Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
French: Pour les deuxième et troisième doses, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la deuxième ou troisième dose de vaccination.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη και την τρίτη δόση, ο ορός λήφθηκε περίπου 1 μήνα μετά τη δεύτερη ή τρίτη δόση εμβολιασμού.
French: 1 mois après la dose de rappel
Greek: 1 Μήνας μετά την αναμνηστική Δόση
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα στο θήλυ (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επίβλεψη για την περίπτωση που εκδηλωθεί αναφυλακτικό συμβάν μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό σε 268 άτομα ηλικίας 15 έως 23 ετών ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της σειράς αρχικής ανοσοποίησης με Trumenba περίπου 4 χρόνια νωρίτερα.
French: Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Trumenba μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία για όλους τους εμβολιαζόμενους.
French: Les personnes présentant un déficit familial en complément (par exemple, C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Trumenba.
Greek: Τα άτομα με οικογενείς ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα C5 ή C3 ανεπάρκειες), καθώς και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία η οποία αναστέλλει την ενεργοποίηση της τελικής οδού του συμπληρώματος (για παράδειγμα, εκουλιζουμάμπη), διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την οροομάδα B του Neisseria meningitidis, ακόμα και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά από εμβολιασμό με Trumenba.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'interchangeabilité de Trumenba avec d'autres vaccins méningococciques de sérogroupe B pour compléter le schéma vaccinal.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εναλλαξιμότητα του Trumenba με άλλα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Β για την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος.
French: 24 mai 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 η Μαΐου 2017
French: L'analyse de plus de 2 150 isolats de souches invasives de méningocoques de sérogroupe B différents collectés entre 2000 et 2014 dans 7 pays européens, aux États-Unis et au Canada a démontré que plus de 91 % de tous les isolats méningococciques de sérogroupe B exprimaient des niveaux de fHbp suffisants pour être sensibles à la destruction bactéricide par les anticorps induits par le vaccin.
Greek: Σε μια έρευνα περισσοτέρων από 2.150 διαφορετικών απομονωθέντων διεισδυτικών μηνιγγιτιδοκοκκικών στελεχών οροομάδας Β, που συλλέχθηκαν τα έτη 2000-2014 σε 7 ευρωπαϊκές χώρες, στις ΗΠΑ και τον Καναδά κατέδειξαν ότι πάνω από το 91% όλων των στελεχών της μηνιγγιτιδοκοκκικής οροομάδας Β εξέφραζαν ικανοποιητικά επίπεδα fHbp, ώστε να είναι ευαίσθητα στη βακτηριοκτόνο θανάτωση από επαγόμενα μέσω εμβολίων αντισώματα.
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, la seconde injection étant administrée 6 mois après la première injection.
Greek: Σε εσάς ή στο παιδί σας θα γίνουν 2 ενέσεις του εμβολίου, με τη δεύτερη ένεση να πραγματοποιείται 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
French: Le profil de sécurité présenté repose sur l'analyse de plus de 15 000 sujets (âgés de 10 ans et plus) ayant été vaccinés avec au moins une dose de Trumenba au cours de 11 études cliniques terminées.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται βασίζεται στην ανάλυση περισσότερων από 15.000 ατόμων (ηλικίας 10 ετών και άνω) που εμβολιάστηκαν με τουλάχιστον 1 δόση Trumenba σε 11 ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
French: Par injection intramusculaire uniquement.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
French: En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιαδήποτε ξένο σωματίδιο ή/και διαφοροποίηση της φυσικής όψης του εμβολίου, αυτό να μην χορηγείται.
French: Le protège-embout et le bouchon-piston de la seringue préremplie ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Greek: Το πώμα του άκρου και το ελαστικό έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι κατασκευασμένα από φυσικό ελαστικό λάτεξ.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Trumenba ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας το Trumenba
French: L'étude a permis d'évaluer la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et la démonstration de la reproductibilité de fabrication de 3 lots de Trumenba administrés selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois.
Greek: Στη μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η ανεκτικότητα, η ανοσογονικότητα και η κατάδειξη της δυνατότητας παρασκευής 3 παρτίδων του Trumenba, που χορηγήθηκε σε σχήμα 0, 2 και 6 μηνών.
French: L'efficacité de Trumenba n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Greek: Η δραστικότητα του Trumenba δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: L'administration de Trumenba en même temps que d'autres vaccins que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Greek: Η χορήγηση του Trumenba με άλλα εμβόλια εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω, δεν έχει μελετηθεί.
French: Les anticorps bactéricides agissent de concert avec le complément humain pour détruire les méningocoques.
Greek: Τα βακτηριοκτόνα αντισώματα δρουν συντονισμένα με το ανθρώπινο συμπλήρωμα ώστε να θανατωθούν οι μηνιγγιτιδόκοκκοι.
French: 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie avec aiguille 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie sans aiguille 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες
French: Trumenba vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin, un pharmacien ou un(e) infirmier/ère.
Greek: Το Trumenba θα χορηγηθεί σε εσάς ή στο παιδί σας από έναν γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
French: Le Groupe 1 a reçu Trumenba aux Mois 0, 2 et 6.
Greek: Η Ομάδα 1 έλαβε Trumenba κατά τους μήνες 0, 2 και 6.
French: Il s'agit d'un type de bactérie pouvant provoquer des infections graves, mettant parfois en jeu le pronostic vital, telles que la méningite (inflammation des membranes recouvrant le cerveau et la mœlle épinière) et la septicémie (empoisonnement du sang).
Greek: Αυτός είναι ένας τύπος βακτηρίου που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του καλύμματος του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού) και σήψη (δηλητηρίαση του αίματος).
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Rougeur, gonflement et douleur au site d'injection - Maux de tête - Diarrhée - Nausées - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Frissons - Fatigue
Greek: Πολύ συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος στη θέση ένεσης - Πονοκέφαλος - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Ρίγη - Κόπωση
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Trumenba chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Trumenba σε έγκυες γυναίκες.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trumenba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de sérogroupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trumenba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από N. meningitidis οροομάδας B (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
Greek: Άλγος στους μύες (μυαλγία), άλγος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
French: Comme avec d'autres vaccins injectables, une syncope (évanouissement) liée à l'administration de Trumenba peut survenir.
Greek: Όπως ισχύει με άλλα ενέσιμα εμβόλια, μπορεί να παρουσιαστεί συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) σε συσχετισμό με τη χορήγηση του Trumenba.
French: Ce que contient Trumenba
Greek: Τι περιέχει το Trumenba
French: Les sujets immunodéprimés, y compris les sujets traités par immunosuppresseurs, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Trumenba.
Greek: Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο Trumenba.
French: Trumenba ne doit pas être administré aux sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui constituerait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή πηκτικότητας που θα μπορούσε να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει σαφώς τον κίνδυνο της χορήγησης.
French: • avez des problèmes de saignement ou si vous présentez facilement des ecchymoses (« bleus »).
Greek: • έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
French: Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» μπορεί να σας επηρεάσουν προσωρινά.
French: Avant utilisation, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement afin de garantir l'obtention d'une suspension blanche homogène.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να ανακινείται έντονα, ώστε να εξασφαλιστεί η παρουσία ενός ομοιογενούς λευκού εναιωρήματος.
French: Persistance de l'immunité et réponse à la vaccination de rappel
Greek: Παραμονή ανοσίας και απόκριση σε αναμνηστικό εμβολιασμό
French: EU/1/17/1187/001 -boite d'1 seringue avec aiguille fournie EU/1/17/1187/002 - boite d'1 seringue sans aiguille EU/1/17/1187/003 - boite de 5 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/004 - boite de 5 seringues sans aiguille EU/1/17/1187/005 - boite de 10 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/006 - boite de 10 seringues sans aiguille
Greek: EU/1/17/1187/001 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/17/1187/002 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/17/1187/003 - συσκευασία των 5 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/004 - συσκευασία των 5 χωρίς βελόνες EU/1/17/1187/005 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/17/1187/006 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες
French: Au total, 2 471 sujets ont reçu Trumenba et 822 sujets ont reçu la solution saline.
Greek: Συνολικά 2.471 άτομα έλαβαν Trumenba και 822 έλαβαν φυσιολογικό ορό.
French: Multiplication par un facteur ≥ 4 du titre hSBA (%)
Greek: Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%)
French: Votre médecin peut néanmoins toujours recommander la vaccination avec Trumenba si vous êtes exposée à un risque d'infection méningococcique.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να εξακολουθεί να συστήνει να σας χορηγηθεί το Trumenba εάν διατρέχετε κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου.
French: Une dose (0,5 ml) contient :
Greek: Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: