FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
French: Quatre (5,1 %) des 79 patientes platine-sensibles au total avaient une maladie progressive comme meilleure réponse.
Portuguese: Quatro (5,1%) das 79 doentes sensíveis à platina tiveram doença progressiva como melhor resposta.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Rubraca et les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Portuguese: Não existe tratamento específico em caso de sobredosagem com Rubraca e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Em seguida, tome a dose seguinte à hora habitual.
French: Ne prenez pas Rubraca :
Portuguese: Não tome Rubraca:
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se deve administrar Rubraca a crianças com menos de 18 anos de idade.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire que vous pourriez observer.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
French: Au total, 32 % des patientes étaient en réponse complète (RC) à leur traitement le plus récent.
Portuguese: Um total de 32% de doentes apresentava resposta completa (CR) à sua terapêutica mais recente.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du rucaparib était de 25,9 heures.
Portuguese: A semivida média (t1/2) do rucaparib foi de 25,9 horas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage derrière EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem após VAL.
French: Fréquence de tout grade CTCAE Fréquence de grade CTCAE 3 et supérieur
Portuguese: Frequência de CTCAE de grau 3 e superior
French: • tous les mois pendant le traitement par Rubraca
Portuguese: • todos os meses durante o tratamento com Rubraca
French: Le principal critère d'efficacité des deux études était le taux de réponses objectives (TRO) évalué par l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
Portuguese: A medida principal dos resultados de eficácia de ambos os estudos foi taxa de resposta objetiva (TRO) conforme avaliadas pelo investigador em conformidade com os critérios RECIST, versão 1.1.
French: Les professionnels de la santé sont priés de déclarer toute suspicion d'effet indésirable.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
French: L'interaction du rucaparib avec d'autres enzymes et des transporteurs a été évaluée in vitro.
Portuguese: A interação de rucaparib com outras enzimas e transportador foi avaliada in vitro.
French: Il est important de prendre en charge ces événements de façon proactive afin d'éviter des événements prolongés ou plus sévères de nausées/vomissements susceptibles d'entraîner des complications tels qu'une déshydratation ou une hospitalisation.
Portuguese: É importante controlar de forma proativa estes acontecimentos para evitar acontecimentos de náuseas/vómitos prolongados ou mais graves que têm o potencial de causar complicações como desidratação ou hospitalização.
French: - Les autres ingrédients (excipients) sont :
Portuguese: • Os outros componentes são:
French: Le rucaparib n'était pas mutagène lors d'un test de mutation bactérienne inversée (Ames).
Portuguese: O rucaparib não foi mutagénico num ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames).
French: Votre médecin ou l'infirmier(ère) réalisera des analyses de sang pour vérifier votre numération sanguine :
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá realizar testes de sangue para verificar a contagem de células sanguíneas:
French: Les autres métabolites mineurs représentaient 13,8 % de la radioactivité dans le plasma.
Portuguese: Os outros metabolitos de menor importância representaram 13,8% da radioatividade no plasma.
French: Le seul effet indésirable grave survenant chez > 2 % des patientes était l'anémie (5 %).
Portuguese: A única reação adversa grave que ocorreu em > 2% das doentes foi anemia (5%).
French: L'effet des aliments sur la PK n'a pas été considéré comme significatif sur le plan clinique.
Portuguese: O efeito dos alimentos na FC não foi considerado clinicamente significativo.
French: Diminution de l'appétit, déshydratation
Portuguese: Diminuição do apetite, Desidratação
French: Détection d'une mutation du gène BRCA
Portuguese: Deteção de mutação no gene BRCA
French: Poursuivre le rucaparib à condition que la bilirubine soit < LSN et la phosphatase alcaline soit < 3 x LSN
Portuguese: Continuar com o rucaparib desde que a bilirrubina seja < LSN e a fosfatase alcalina seja < 3 x LSN
French: Votre médecin pourra tester votre moelle osseuse pour détecter d'éventuels problèmes.
Portuguese: O seu médico pode pedir uma análise à sua medula óssea para verificar quaisquer problemas.
French: Après une administration répétée deux fois par jour, l'accumulation basée sur l'ASC était de l'ordre de 3,5 à 6,2 fois.
Portuguese: Após a dose diária repetida duas vezes, a acumulação com base na AUC variou entre 3,5 a 6,2 vezes.
French: Des études menées sur l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Rubraca peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Portuguese: O Rubraca pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou ferramentas.
French: a La durée médiane de la réponse est déterminée à partir des patientes qui avaient une réponse tumorale objective selon les critères RECIST, après traitement par rucaparib.
Portuguese: a A duração mediana da resposta é determinada pelas doentes que tiveram uma resposta objetiva do tumor, de acordo com as diretrizes RECIST, após o tratamento com rucaparib.
French: Il pourra arrêter le traitement par Rubraca jusqu'à ce que votre numération sanguine s'améliore.
Portuguese: Este pode parar o tratamento com Rubraca até que as suas contagens de células sanguíneas melhorem.
French: Comme l'inhibition de ces transporteurs pourrait augmenter l'élimination de la metformine par les reins et diminuer la capture de la metformine par le foie, la prudence est conseillée lorsque la metformine est administrée en concomitance avec le rucaparib.
Portuguese: Como a inibição destes transportadores podem aumentar a eliminação renal de metformina e diminuir a absorção de metformina no fígado, aconselha-se precaução quando a metformina é coadministrada com o rucaparib.
French: La durée du traitement par rucaparib chez des patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de moins de 1 mois à environ 28 mois.
Portuguese: A duração da terapêutica com rucaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de menos de 1 mês a aproximadamente 28 meses.
French: • taux élevés de cholestérol
Portuguese: • níveis de colesterol elevados
French: Rubraca peut être administré avec ou sans nourriture.
Portuguese: O Rubraca pode ser administrado com ou sem alimentos.
French: Ces résultats sont survenus à des expositions inférieures à celles observées chez les patientes traitées à la dose recommandée et étaient largement réversibles dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Estes achados ocorreram em exposições abaixo das observadas em doentes tratadas com a dose recomendada, e foram amplamente reversíveis no período de 4 semanas após interrupção da dosagem.
French: Le rucaparib ne peut être utilisé chez les patientes présentant une insuffisance rénale grave que si les bénéfices potentiels l'emportent sur le risque.
Portuguese: O rucaparib só poderá ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave se o benefício potencial compensar o risco.
French: Effets du rucaparib sur d'autres médicaments
Portuguese: Efeitos do rucaparib sobre outros medicamentos
French: Sur la base de son mécanisme d'action et de données précliniques, le rucaparib peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e dados pré-clínicos, o rucaparib pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
French: Diminution de l'appétit, élévation de la créatinine dans le sangb
Portuguese: Diminuição do apetite,aumento da creatinina no sangueb
French: La SSP évaluée à l'aveugle par un examen radiologique indépendant (blinded independent radiology review, BIR) était l'un des critères d'efficacité secondaires.
Portuguese: A PFS avaliada por revisão independente de radiologia (BIR) sob ocultação foi um dos critérios de avaliação secundários fundamentais.
French: Élévation de la créatinine sérique
Portuguese: Elevações na creatinina sérica
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rubraca dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le cancer de l'ovaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Rubraca em todos os subconjuntos de população pediátrica no cancro dos ovários (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
French: La dose recommandée pour Rubraca est de 600 mg deux fois par jour, équivalant à une dose quotidienne totale de 1200 mg, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Portuguese: A dose recomendada é de rucaparib 600 mg tomado duas vezes por dia, equivalente a uma dose diária total de 1200 mg, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Rubraca peut causer des lésions fœtales lorsqu'il est administré à une femme enceinte, sur la base de son mécanisme d'action et des résultats provenant d'études effectuées chez l'animal.
Portuguese: O Rubraca pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, com base no seu mecanismo de ação e achados de estudos em animais.
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (grade 1 ou 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foi ligeira a moderada (Grau 1 ou 2).
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne après une dose orale unique de 12 à 120 mg de rucaparib était de 36 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta após uma dose oral única de 12 a 120 mg rucaparib foi de 36%.
French: • avant le traitement par Rubraca
Portuguese: • antes do tratamento com Rubraca
French: Le rucaparib inhibe également de manière marginale la P-gp dans l'intestin.
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
French: Les effets indésirables de myélosuppression de grade 3 ou supérieur survenaient généralement plus tard au cours du traitement (après 2 mois ou plus).
Portuguese: O tempo de início para reações adversas de mielossupressão de Grau 3 ou superior foi geralmente mais tarde durante o tratamento (após 2 ou mais meses).
French: Dans des études de toxicité avec des doses répétées durant jusqu'à 3 mois chez le rat et le chien, les organes cibles étaient les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphopoïétique.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com duração máxima de 3 meses, em ratos e cães, os órgãos-alvo foram os sistemas gastrointestinais, hematopoiéticos e linfopoiéticos.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4.
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução na utilização concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4.
French: Réaction de photosensibilité, éruption cutanée
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques pathologiques initiales et les antécédents thérapeutiques étaient bien équilibrés entre les bras de traitement par rucaparib et par placebo.
Portuguese: A demografia, as características iniciais da doença e a história de tratamentos anteriores estavam, de um modo geral, bem equilibradas entre os braços de rucaparib e de placebo.
French: Rubraca est utilisé pour traiter un type de cancer de l'ovaire.
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: En cas de suspicion de SMD/LAM, la patiente doit être orientée vers un hématologue pour de plus amples investigations, comprenant une analyse de la moelle osseuse et un prélèvement sanguin pour analyse cytogénétique.
Portuguese: Em caso de suspeita de SMD/LMA, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico, incluindo análise da medula óssea e amostragem de sangue para avaliação citogenética.
French: In vitro, le M324 était au moins 30 fois moins efficace que le rucaparib contre PARP-1, PARP-2 et PARP-3.
Portuguese: In vitro, o M324 foi pelo menos 30 vezes menos potente do que o rucaparib contra a PARP-1, PARP-2 e PARP-3.
French: Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
French: Le rucaparib est préférentiellement distribué aux globules rouges avec un rapport de concentration sang/plasma de 1,83.
Portuguese: O Rucaparib distribuiu-se preferencialmente pelos glóbulos vermelhos com uma taxa de concentração sangue-plasma de 1,83.
French: Consultez votre médecin si vous vous sentez malade (nausées), avez été malade (vomissements) ou avez eu de la diarrhée.
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir enjoos (náuseas), tiver tido enjoos (vómitos) ou diarreia.
French: Ces effets indésirables sont gérables avec un traitement médical de routine et/ou des ajustements de dose pour les cas les plus sévères.
Portuguese: Estas reações são controláveis com tratamento médico de rotina e/ou ajustamento posológico para os casos mais graves.
French: Rubraca ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Rubraca não pode ser usado durante o período de amamentação.
French: Les résultats d'études toxicologiques non cliniques réalisées avec le rucaparib oral étaient généralement cohérents avec les événements indésirables observés dans les études cliniques.
Portuguese: Os achados em estudos de toxicologia não clínica realizados com o rucaparib oral foram geralmente consistentes com os acontecimentos adversos observados em estudos clínicos.
French: Groupe HRDc
Portuguese: Grupo com HRDc
French: Le profil de sécurité global du rucaparib s'appuie sur des données recueillies auprès de 937 patientes incluses dans des essais cliniques portant sur le cancer de l'ovaire et traitées par du rucaparib en monothérapie.
Portuguese: O perfil de segurança global do rucaparib baseia-se em dados de 937 doentes em ensaios clínicos de cancro do ovário tratadas com rucaparib em monoterapia.
French: Rubraca peut être utilisé comme traitement d'entretien immédiatement après un cycle de chimiothérapie ayant réduit la taille de la tumeur.
Portuguese: Rubraca pode ser utilizado como terapêutica de manutenção imediatamente após um ciclo de quimioterapia que causou a diminuição de volume do tumor.
French: Fatiguec, pyrexie
Portuguese: Fadigac, Pirexia
French: Rubraca bloque une enzyme qui répare l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses, ce qui entraîne leur mort.
Portuguese: O Rubraca bloqueia uma enzima que repara o ADN danificado nas células cancerígenas, resultando na morte destas.
French: Les élévations de la créatinine lors du traitement par rucaparib peuvent être dues à l'inhibition des transporteurs rénaux MATE1 et MATE2-K (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As elevações na creatinina com o tratamento com rucaparib podem dever-se à inibição dos transportadores renais MATE1 e MATE2-K (ver secção 4.5).
French: Rubraca doit être interrompu ou sa dose réduite conformément au tableau 1 (voir rubrique 4.2) et la numération sanguine surveillée, toutes les semaines jusqu'au rétablissement.
Portuguese: O Rubraca deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida de acordo com a Tabela 1 (ver secção 4.2) e as contagens sanguíneas monitorizadas semanalmente até recuperação.
French: Une plus grande sensibilité aux événements indésirables chez les patientes âgées de 65 ans et plus ne peut être écartée.
Portuguese: Não pode ser descartada maior sensibilidade em algumas doentes idosas com idade ≥ 65 anos a eventos adversos.
French: Les symptômes à connaître
Portuguese: Sintomas aos quais deve estar atenta
French: • La substance active est le rucaparib.
Portuguese: • A substância ativa do Rubraca é rucaparib.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
French: Les patientes ont été randomisées dans les 8 semaines suivant l'arrêt du traitement à base de platine et aucun traitement d'intervention d'entretien n'était autorisé.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas no período de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia à base de platina e não foi permitido qualquer tratamento de manutenção de intervenção.
French: Rubraca contient la substance active rucaparib.
Portuguese: O Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle et femelle n'a été observé dans des études de toxicologie générale à 3 mois chez le rat et le chien pour des expositions représentant 0,09 à 0,3 fois l'ASC humaine à la dose recommandée.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina e feminina nos estudos gerais de toxicologia, com duração de 3 meses, em ratos e cães, com exposições de 0,09 a 0,3 vezes a AUC humana na dose recomendada.
French: Rubraca est administré par voie orale et peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Rubraca destina-se a utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Quatre (0,4 %) patientes ont rapporté un effet indésirable de grade CTCAE 3.
Portuguese: Quatro (0,4%) doentes comunicaram uma reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
French: En outre, le rucaparib est un inhibiteur de la BCRP, avec une valeur d'IC50 suggérant une inhibition potentielle de la BCRP et des expositions accrues de médicaments qui sont des substrats de la BCRP (par exemple la rosuvastatine).
Portuguese: Além disso, o rucaparib é um inibidor do BCRP com valor de IC50, sugerindo a possível inibição do BCRP e exposições acrescidas de medicamentos que sejam substratos do BCRP (por ex., rosuvastatina).
French: Le statut du BRCA sur la base d'un test local était connu pour certaines patientes au moment de l'inclusion.
Portuguese: Para algumas doentes, o estado BRCA com base num teste local foi conhecido na data da inclusão.
French: • Une diminution du nombre de cellules sanguines peut être le signe d'un grave problème de moelle osseuse, tel que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aigüe myéloïde » (LAM).
Portuguese: • uma baixa contagem de células sanguínea pode ser um sinal de um problema grave da medula óssea - tal como a "síndrome mielodisplásica" (SMD) ou a "leucemia mieloide aguda" (LMA).
French: La plupart des patientes ont pu poursuivre le traitement par rucaparib avec ou sans modification du traitement, sans récurrence des anomalies du bilan hépatique de grade ≥ 3.
Portuguese: A maioria das doentes pode continuar o rucaparib com ou sem modificação do tratamento sem recorrência de anomalias das provas da função hepática de Grau ≥ 3.
French: Ces élévations de la créatinine sérique étaient asymptomatiques sur le plan clinique.
Portuguese: Estes aumentos na creatinina sérica foram clinicamente assintomáticos.
French: Le rucaparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), dont PARP-1, PARP-2 et PARP-3, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor das enzimas poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), incluindo a PARP-1, PARP-2 e PARP-3, que desempenham um papel na reparação do ADN.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib à des patients atteints de tumeurs solides, le rucaparib inchangé représentait 64,0 % de la radioactivité dans le plasma.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de [14C]-rucaparib a doentes com tumores sólidos, o rucaparib inalterado representou 64,0% da radioatividade no plasma.
French: L'oxydation, la N-déméthylation, la N-méthylation, la glucuronidation et la N-formylation étaient les voies métaboliques principales pour le rucaparib.
Portuguese: A oxidação, N-desmetilação, N-metilação, glucuronidação e N-formilação foram as principais vias metabólicas do rucaparib.
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Para mitigação e gestão de riscos, ver secção 4.4.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
French: L'analyse PK de population a suggéré qu'il était peu probable que l'utilisation concomitante d'IPP ait un impact cliniquement pertinent sur la PK du rucaparib.
Portuguese: A análise da população de FC sugeriu que é improvável que a utilização concomitante de IBP tenha impacto clinicamente significativo na FC de rucaparib.
French: Une conclusion définitive ne peut pas être effectuée concernant l'effet d'une administration concomitante du rucaparib avec des IPP, car le niveau de dose et le moment de l'administration n'ont pas été documentés en détails pour les IPP.
Portuguese: Não poderá ser retirada uma conclusão firme em relação ao efeito da coadministração de rucaparib e IBP porque o nível de dose e hora de administração não foram detalhadamente documentados para os IBP.
French: À cet égard, l'efficacité de Rubraca chez les patientes qui avaient reçu un traitement d'entretien antérieur par un inhibiteur de la PARP n'a pas été évaluée et ne peut pas être extrapolée à partir des données disponibles.
Portuguese: Assim, a eficácia de Rubraca em doentes que tinham recebido tratamento anterior com um inibidor da PARP no tratamento de manutenção, não foi investigada e não pode ser extrapolada a partir dos dados disponíveis.
French: Une photosensibilité a été observée chez des patientes traitées par rucaparib.
Portuguese: Tem sido observada fotossensibilidade em doentes tratadas com rucaparib.
French: Des ajustements de la dose peuvent être envisagés, s'ils sont indiqués sur le plan clinique sur la base des effets indésirables observés.
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado com base em reações adversas observadas.
French: • Rubraca est disponible sous forme de comprimés de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Portuguese: • Rubraca está disponível em comprimidos de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
French: ERI Rucaparib Placebo Rucaparib Placebo
Portuguese: Rucaparib Placebo
French: Dans l'étude pivot de Phase III (ARIEL 3), l'incidence des SMD/LAM pendant le traitement chez les patientes qui recevaient du rucaparib était de 0,8 %.
Portuguese: No estudo de referência de Fase 3 estudo (ARIEL3), a incidência de SMD/LMA durante a terapêutica em doentes que receberam rucaparib foi de 0,8%.