FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjældne tilfælde af svær leverskade, heraf nogle letalt forløbende, har været rapporteret i forbindelse med behandling med leflunomid.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængigt af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 10-20 mg leflunomid én gang daglig avhengig av hvor alvorlig
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Danish: Arava-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Arava er en 100 mg tablett 1 gang daglig de tre første dagene.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 138,42 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 138,42 mg laktosemonohydrat.
Danish: Alvorlige bivirkninger kan forekomme selv efter ophør med leflunomid behandlingen (f.eks. hepatotoksisitet, hæmatotoksisitet eller allergiske reaktioner, se nedenfor).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, uønskede effekter kan oppstå (f.eks. hepatotoksisitet, hematotoksisitet eller allergiske reaksjoner, se nedenfor), selv om behandlingen med leflunomid er avsluttet.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lave calciumniveauer.
Norwegian Bokmål: Feilaktig lave kalsiumverdier kan forekomme.
Danish: Hjerte Almindelig:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige:
Danish: Efter samtidig indgift af enkeltdoser af leflunomid til personer, som fik multiple doser af rifampicin (non-specifik cytochrom P450 inducer) steg peakværdierne af A771726 med ca. 40%, mens AUC ikke ændredes signifikant.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av en enkelt-dose av leflunomid til personer som fikk flere doser av rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), økte maksimumsnivåene av A771726 med ca. 40 %, mens AUC ikke ble endret signifikant.
Danish: pancreatitis
Norwegian Bokmål: pankreatitt
Danish: • Arthritis psoriatica: Leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Norwegian Bokmål: • Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Danish: Hvid til næsten hvid, rund filmovertrukken tablet, præget med ZBN på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBN" på den ene siden.
Danish: pancytopeni skal Arava og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må behandlingen med Arava og annen myelosuppressiv behandling som gis samtidig avbrytes, og utvaskingsprosedyre initieres.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Danish: - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Præget med ZBN på den ene side.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBN.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige:
Danish: Præget med ZBP på den ene side.
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBP.
Danish: Såfremt patienten i forvejen behandles med NSAID og/eller kortikosteroider, kan der fortsættes hermed efter påbegyndt behandling med leflunomid.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten allerede bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kortikosteroider, kan disse brukes videre etter oppstart av leflunomid.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Mænd der ønsker at få børn, skal kontakte lægen, der kan tilråde at stoppe med at tage Arava og ordinere bestemte typer medicin, der kan udrense Arava fra kroppen hurtigt og tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin, som kan anbefale dem å slutte med Arava og ta andre legemidler som fjerner Arava raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 filmdrasjerte tabletter
Danish: Arava 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 100 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet leflunomid.
Danish: Hvid til næsten hvid rund filmovertrukken tablet præget med ZBP på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett, merket "ZBP" på den ene siden.
Danish: Hos patienter med eksisterende anæmi, leukopeni, og/eller trombocytopeni og hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion eller patienter med risiko for knoglemarvssuppression er risikoen for hæmatologiske forstyrrelser øget.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hematologiske forstyrrelser er økt hos pasienter som tidligere har hatt anemi, leukopeni og/eller trombocytopeni, og hos pasienter med nedsatt benmargsfunksjon eller som har risiko for benmargssuppresjon.
Danish: Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte 12 måneder.
Danish: Behandlingsvarighed var 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden var 6 måneder.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (1020 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen farmakokinetiske interaksjoner mellom leflunomid (10-20 mg daglig) og metotreksat (10-25 mg ukentlig) hos pasienter med revmatoid artritt.
Danish: Human farmakologi
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos mennesker
Danish: Oral antikonception
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Danish: Arava 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde.
Danish: seneskedehindebetændelse Ikke almindelig: seneruptur
Norwegian Bokmål: tenosynovitt Mindre vanlige: seneruptur
Danish: Gullig til okkerfarvet trekantet filmovertrukken tablet, præget med ZBO på den ene side.
Norwegian Bokmål: Gul til okergul, triangulær, filmdrasjert tablett merket "ZBO" på den ene siden.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd dersom du må vaksineres.
Danish: Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Leverpåvirkninger
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer Målingen af ioniserede caliumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Danish: Effekt på organisk aniontransporter-3 (OAT3) substrater Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Påvirkning på organisk aniontransportør 3 (OAT3)-substrater Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Arava
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Arava
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal.
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende.
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller foretas første måling av plasmakonsentrasjonen av A771726 etter avsluttet inntak av kull/kolestyramin.
Danish: Sådan skal du tage Arava
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Arava
Danish: Der findes pakninger med 30, 50 og 100 tabletter
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30, 50 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis), - alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner, - betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis), - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), - svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende, - nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer) kraftig reduksjon av antallet av en viss type hvite blodceller (agranulocytose), kraftige og potensielt alvorlige allergiske reaksjoner, betennelse i små blodårer (vaskulitt, inkludert kutan nekrotiserende vaskulitt), betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig, alvorlige, noen ganger livstruende reaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme).
Danish: Et randomiseret studie undersøgte den kliniske responsrate hos DMARD-naïve patienter med tidlig reumatoid artrit (n=121), som i tp parallelle grupper enten fik 20 mg eller 100 mg leflunomid i den indledende tre dage lange dobbeltblinde periode.
Norwegian Bokmål: En randomisert klinisk studie undersøkte responsraten for klinisk effekt hos pasienter med tidlig RA som ikke hadde brukt DMARDs tidligere (n=121) som fikk enten 20 mg eller 100 mg leflunomid i to parallelle grupper i løpet av den innledende tre dagers dobbeltblinde perioden.
Danish: EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Danish: Dyrefarmakologi
Norwegian Bokmål: Farmakologi hos dyr
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON, BLISTERPAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopapuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametere (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Arava.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), - fald i blodets kaliumniveau, - angst, - smagsforstyrrelser, - urticaria (nældefeber), - seneruptur, - stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider), - fald i fosfatniveauet i blodet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni), reduksjon av kaliumverdier i blodet, angst, smaksforstyrrelser, elveblest (urtikaria), seneskader, økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider), reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser at en vedlikeholdsdose på 20 mg var mer effektiv enn 10 mg, på den annen side var sikkerhetsprofilen gunstigere for vedlikeholdsdosen på 10 mg.
Danish: I forsøg MN301 blev 358 forsøgspersoner med reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer) - stigning i antallet af såkaldte eosinofile blodceller, et svagt fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni), - alvorlig forhøjelse af blodtrykket, - lungebetændelse (interstitiel lungesygdom), - blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende, - alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt, - en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) økning av antall blodceller kalt eosinofile blodceller (eosinofili), liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni), reduksjon av alle typer blodceller (pancytopeni), alvorlig økning av blodtrykket, betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom), økning av enkelte leververdier, som kan utvikle seg til å bli alvorlige tilstander som hepatitt og gulsott, alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige, økning av visse enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=182) eller placebo (n=118).
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n=64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p=0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4%) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2% i sygdomsgruppen [n=108]) og 4,2% i gruppen med raske kvinder [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n=108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n=78]).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n=501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n=498).
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Ikke kjent:
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger Pakket i pakninger med 3 tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterbrett.
Danish: Der findes pakninger med 30 og 100 tabletter
Norwegian Bokmål: Pakninger på 30 eller 100 tabletter er tilgjengelige.
Danish: Arava 20 mg filmovertrukne tabletter er gullige til okkerfarvede og trekantede.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule til okergule og trekantede.
Danish: Colitis
Norwegian Bokmål: Kolitt
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Norwegian Bokmål: For kvinner som behandles med leflunomid, og som ønsker å bli gravide, anbefales én av følgende prosedyrer for å sikre at fosteret ikke blir eksponert for toksiske konsentrasjoner av A771726 (dvs. lavere enn 0,02 mg/l):
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 100 mg
Danish: Luftvejsreaktioner
Norwegian Bokmål: Respiratoriske reaksjoner
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET, TABLETGLAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSENS ETIKETT
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om denne laboratorieprøven, ta kontakt med din lege.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Danish: En hurtigere elimination af A771726, som ikke skyldtes ekstraktion af lægemidlet i dialysatet, blev observeret hos hæmodialyse-patienter.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter ble det observert en raskere eliminasjon av A771726 som ikke hadde sammenheng med ekstraksjon av legemiddel i dialysatet.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Arava 20 mg
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30% (p=0,02 %).
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling var forskjellen i responsratene statistisk signifikant i favør av metotreksat for JRA.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon (E 1202) Talcum (E553b) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat
Norwegian Bokmål: Povidon (E1201) Krysspovidon (E1202) Talkum (E553b) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E470b) Laktosemonohydrat
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 100 mg leflunomid.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 20 mg leflunomid.
Danish: Udvaskningsprocedure
Norwegian Bokmål: Utvaskingsprosedyre
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
Norwegian Bokmål: Varigheten av en fullstendig "washout" er vanligvis 11 dager, men kan endres avhengig av kliniske verdier og laboratoriefunn.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder indeholdende enten 30 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Vidhalset 100 ml HDPE-boks, med skrukork og integrert tørkemiddelbeholder,
Danish: Plasmakoncentrationen af A771726 måles derefter igen efter en periode på mindst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Deretter må plasmakonsentrasjonen måles igjen etter en periode på minst 14 dager.
Danish: Prospektiv kohorte: initieret 23. okt.
Norwegian Bokmål: Prospektiv cohort: inititiert 23.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Danish: Dato og tidspunkt for sammenblanding:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Danish: Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen mot Fluarix var tilfredsstillende.
Danish: Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres.
Norwegian Bokmål: Detaljer rundt databaser (f.eks datakilder, dataegenskaper, potensielle analyser) må rapporteres.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den løbende revurdering af risk/benefit-forholdet.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den kontinuerlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001/NO
Danish: Risikohåndteringsplan
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringplan
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Danish: Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Danish: • Overvågning efter markedsføring
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Danish: Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse.
Norwegian Bokmål: Interim og endelige resultater vil bli innsendt en uke etter at de er tilgjengelige.