FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european pentru medicamente.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: • Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Romanian: Hipokaliemia și hipomagneziemia pot crește riscul de prelungire a intervalului QT.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia võib suurendada QT pikenemise riski.
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Romanian: Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
Romanian: IÎ: interval de încredere a.
Estonian: CI: usaldusvahemik
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Romanian: Blistere din OPA/aluminiu/PVC/aluminium conținând 21 de comprimate filmate.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Romanian: Aceste modificări au fost observate la niveluri de expunere plasmatică similare sau mai mici decât nivelurile de expunere clinică.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate fi observată în primele două luni de tratament cu gilteritinib.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru Xospata.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Romanian: Datele provenite din utilizarea gilteritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Gilteritiniibi rasedatele naistele manustamise kohta andmed puuduvad või on väga piiratud.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului o Cardul de avertizare al pacientului : - Informații pentru pacienți privind faptul că Xospata poate provoca sindrom de diferențiere.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart o Patsiendi hoiatuskaart: - teave patsientidele, et ravi Xospataga võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Romanian: Interval QTc >500 msec
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Romanian: Mai puțin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane): - inflamarea inimii (pericardită) - insuficiență cardiacă
Estonian: Aeg-ajalt (võib avalduda kuni 1 inimesel 100-st): - südamepauna põletik (perikardiit) - südamepuudulikkus
Romanian: Dată fiind legarea in vitro la 5HT2B (vezi pct. 4.5), există un potențial impact asupra dezvoltării cardiace la pacienții cu vârsta sub 6 luni.
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Estonian: Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid.
Romanian: Xospata poate afecta modul în care funcționează aceste medicamente sau aceste medicamente pot afecta modul în care funcționează Xospata.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Romanian: Recomandări privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Xospata la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă
Estonian: Taastekkinud või ravile allumatu AML-iga patsientidel Xospata manustamise katkestamise, vähendamise või lõpetamise soovitused
Romanian: Dintre pacienții preselectați pentru a primi chimioterapie de salvare, 60,5% au fost randomizați la intensitate ridicată și 39,5% la intensitate scăzută.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Romanian: Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Romanian: Ce este Xospata și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • Nu uitați să arătați acest card oricărui medic, farmacist și oricărei asistente medicale pentru orice tratament medical și cu ocazia oricărei vizite la spital sau clinică.
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Romanian: Doisprezece la sută din pacienți primiseră înainte tratament cu un alt inhibitor FLT3.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Romanian: Xospata poate să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut și nu trebuie utilizat în sarcină.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Romanian: Tratamentul cu Xospata trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor anticanceroase.
Estonian: Xospata ravikuuri peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Romanian: Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră.
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care este comercializat Xospata, hematologilor care se așteaptă să prescrie Xospata și pacienților care se așteaptă să utilizeze Xospata li se oferă următoarele materiale educaționale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool (E421), hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, makrogool, titaandioksiid, kollane raudoksiid (E172).
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Estonian: Xospata võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas diferentseerumissündroomi.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001 84 de comprimate filmate
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Romanian: Interval QTc crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Romanian: Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
Estonian: Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Romanian: Nu dați Xospata copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu se știe dacă este sigur și eficient pentru această grupă de vârstă.
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice sunt enumerate mai jos după categoria de frecvență.
Estonian: Allpool on esinemissageduse alusel loetletud kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Romanian: Analiza covariabilelor a arătat că vârsta (20 de ani până la 90 de ani) și greutatea corporală (36 kg până la 157 kg) au fost semnificative din punct de vedere statistic; cu toate acestea, modificarea estimată a expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Romanian: Administrarea Xospata - Luați Xospata o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Estonian: Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp (vezi pct. 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleks vältida gilteritiniibi samaaegset manustamist tugevatoimeliste CYP3A4/P-gp indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta semnele sau simptomele reacțiilor adverse și trebuie să se inițieze un tratament simptomatic și de susținere corespunzător, ținând cont de timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat la 113 ore.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
Romanian: Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg.
Estonian: Igapäevase annuse võib vähendada 120 mg-lt 80 mg-le või 200 mg-lt 120 mg-le.
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001
Estonian: EU/1/19/1399/001
Romanian: Toate gradele
Estonian: Kõik klassid
Romanian: Concentrațiile plasmatice de gilteritinib ai scăzut în manieră biexponențială, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu estimat în populația generală fiind de 113 ore.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Romanian: Concentrație crescută a aspartat aminotransferazei*
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Romanian: Prin urmare, hipokaliemia și hipomagneziemia trebuie corectate înaintea și în timpul tratamentului cu Xospata.
Estonian: Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
Romanian: Sindromul de diferențiere este o afecțiune care vă afectează celulele din sânge și vă poate pune viața în pericol sau poate duce la deces dacă nu este tratat la timp.
Estonian: Diferentseerumissündroom on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
Romanian: • Dacă este confirmat, luați în considerare reducerea dozei la 80 mg sau 120 mg b.
Estonian: • Kui on kinnitatud, kaaluge annuse vähendamist 80 mg või 120 mg b.
Romanian: Aproximativ 16,4% din doza totală a fost excretată în urină sub formă de medicament nemodificat și metaboliți.
Estonian: Ligikaudu 16,4% kogu manustatud annusest eritus uriinis lähteravimi ja metaboliitidena.
Romanian: Veți găsi aceste informații și pe cardul de avertizare al pacientului inclus în ambalaj.
Estonian: Selle teabe leiate ka pakendis olevalt patsiendi hoiatuskaardilt.
Romanian: Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru se ating în termen de 15 zile cu administrarea dozei o dată pe zi cu o acumulare aproximativă de 10 ori.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Xospata Nu luați Xospata - dacă sunteți alergic la gilteritinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Materialul educațional pentru medic:
Estonian: Arsti õppematerjal:
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kuni patsient Xospata manustamisest enam kliinilist kasu ei saa, või kuni vastuvõtmatute toksilisuste tekkimiseni.
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Estonian: Gilteritiniib ei ole CYP3A4 inhibiitor või indutseerija ega MATE1 inhibiitor in vivo.
Romanian: Studiul de toxicitate juvenilă la animale
Estonian: Noorloomadele kahjuliku toime uuring
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Xospata, cu excepția cazului în care această utilizare este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului.
Estonian: Vältige selliste ravimite samaaegset manustamist Xospata'ga, välja arvatud juhul, kui seda loetakse patsiendi heaolu jaoks hädavajalikuks.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xospata la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul leucemiei mieloide acute.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ühes või mitmes laste populatsiooni alamkategoorias ägeda müeloidse leukeemia raviks Xospata kasutamise uuringute tulemused.
Romanian: Xospata nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente.
Estonian: Xospata't ei soovitata manustada raseduse ajal ja fertiilses eas naistele ilma tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata.
Romanian: În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
Estonian: Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Romanian: - Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Estonian: Xospata't kasutatakse juhul, kui AML on seotud FLT3 geeni muutusega ja seda manustatakse patsientidele, kellel on haigus tagasi tulnud või pole senise ravi käigus paranenud.
Romanian: Gilteritinib inhibă semnalizarea receptorului FLT3 și proliferarea celulelor care exprimă exogen mutații FLT3, inclusiv FLT3-ITD, FLT3-D835Y și FLT3-ITD-D835Y, și induce apoptoza la nivelul celulelor leucemice ce exprimă FLT3-ITD.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Romanian: Simptomele s-au remediat după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Estonian: Sümptomid on kadunud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza, poate întrerupe tratamentul și/sau vă poate da un medicament care să trateze această afecțiune.
Estonian: Teie arst jälgib teid, võib ravi peatada ja/või võib anda teile seisundi ravimiseks vajalikke ravimeid.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Astellas Pharma Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A/P-gp poate determina reducerea expunerii la gilteritinib și, în consecință, un risc de lipsă de eficacitate.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijate samaaegne manustamine võib põhjustada gilteritiniibi toime nõrgenemist ja sellest tulenevalt puudulikku tõhusust.
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Romanian: Printre celelalte reacții adverse grave semnificative clinic se numără sindromul de diferențiere (2,2%), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (0,9%) și sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Estonian: Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Romanian: Nu se cunoaște dacă gilteritinib/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Estonian: Praegu on teadmata, kas gilteritiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: Dacă luați mai mult Xospata decât trebuie Dacă luați mai multe comprimate decât trebuie, adresați-vă medicului.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Estonian: Kõrvaltoimete korrigeerimiseks oli lubatud annuse vähendamine ja patsientidel, kes ei reageerinud algusannusele 120 mg, oli lubatud annuste suurendamine.
Romanian: Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A și/sau P-gp.
Estonian: Kaaluda tuleks alternatiivsete ravimite kasutamist, mis ei oleks tugevad CYP3A ja/või P-gp inhibiitorid.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lisateabe saamiseks pöörduge patsiendi hematoloogi/onkoloogi poole ja lugege gilteritiniibi ravimiteavet, mis on saadaval veebilehel https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Dacă se suspectează apariția SEPR, aceasta trebuie confirmată prin metode de imagistică medicală, preferabil prin imagistică prin rezonanță magnetică (IRM).
Estonian: PRES-i kahtluse korral tuleb seda kontrollida ajuülesvõtte abil, eelistatavalt magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE xospata 40 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xospata 40 mg
Romanian: Hidroxipropilceluloză Hidroxipropilceluloză, slab substituită Stearat de magneziu
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud Magneesiumstearaat
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a arătat că gilteritinib are potențialul de a induce micronuclee la șoareci.
Estonian: In vivo pisituuma katse näitas, et gilteritiniibil on võime indutseerida hiirtel pisituumasid.