FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 3 proporciona las pautas de modificación de dosis para pacientes con disfunción renal.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Tratamiento doble con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
Greek: Διπλή θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b:
Spanish: En mujeres en edad fértil, no se debe iniciar Rebetol hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicada inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
Greek: Σε γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, τo Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει να χορηγείται μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας κύησης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: En un ensayo diferente, 224 pacientes con genotipo 2 ó 3 recibieron peginterferón alfa-2b, 1,5 microgramos/kg por vía subcutánea, una vez a la semana, en combinación con Rebetol 800 mg1.400 mg por vía oral durante 6 meses (en base al peso corporal, sólo 3 pacientes con peso > 105 kg han recibido la dosis de 1.400 mg) (Tabla 8).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με Rebetol 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
Spanish: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b)
Greek: > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b)
Spanish: • Rebetol (1.000/1.200 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana durante un mes seguido por 0,5 microgramos/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Spanish: Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, linfopenia
Greek: Αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Otros medicamentos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Άλλα φάρμακα» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία συνδυασμού με αυτό το φάρμακο.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra Rebetol.
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται Rebetol.
Spanish: Depresión, insomnio, labilidad emocional
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Spanish: Rebetol solución oral se presenta en una concentración de 40 mg/ml.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rebetol παρέχεται σε συγκέντρωση 40 mg/ml.
Spanish: Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Greek: Κατάθλιψη, άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en esta sección provienen fundamentalmente de los ensayos clínicos y/o de reacciones adversas procedentes de informes espontáneos cuando se utilizó Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Spanish: Dolor torácico, edema, dolor, sensación de frío
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, άλγος, αίσθηση ψυχρού
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática (por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία,η προσθήκη αυτού του φαρμάκουκαι πεγκιντερφερόνης άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίαςσας(αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνογια γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια)(NRTI).
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Spanish: Alteraciones hematológicas en pacientes coinfectados con VHC/VIH Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b/ribavirina y TARc pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη και cART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς με μεμονωμένη HCV λοίμωξη.
Spanish: Lea también la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Spanish: Consultar la ficha técnica del DAA correspondiente para obtener una descripción completa de los datos clínicos con tal combinación.
Greek: Το Rebetol σε συνδυασμό με Άμεσης Δράσης Αντιιικό Παράγοντα (DAA): Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου DAA για την πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων με τέτοιο συνδυασμό.
Spanish: La Tabla 3 proporciona las pautas de suspensión basadas en la concentración indirecta de bilirrubina del paciente.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τη διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Spanish: Trastorno bipolar*
Greek: Διπολική διαταραχή*
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Rebetol en combinación con otros medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebetol en combinación con interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un paciente en un solo día durante un intento de suicidio.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos o tras la comercialización de Rebetol con interferón pegilado alfa-2b o interferón alfa-2b Clasificación por órganos y sistemas
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Rebetol με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Spanish: Dosis de Rebetol basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes Si el niño/adolescente pesa (kg)
Greek: Δόση του Rebetol με βάση το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους Εάν το παιδί/ο έφηβος ζυγίζει (kg)
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico, glicerol, sacarosa, sorbitol líquido (cristalizante), propilenglicol, agua purificada, aroma natural y artificial a chicle
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο βενζοϊκό νάτριο, γλυκερόλη, σακχαρόζη, υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), προπυλενογλυκόλη, ύδωρ, φυσικά και τεχνητά αρώματα τσιχλόφουσκας.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 40 mg de ribavirina.
Greek: Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg ριμπαβιρίνης.
Spanish: - Lactancia.
Greek: •εάνθηλάζετε.
Spanish: El principio activo es ribavirina 200 mg.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 200 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de Rebetol (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un pacientes en un solo día durante un intento de suicidio.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con Rebetol y otros medicamentos, con excepción de interferón alfa-2b y antiácidos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από ιντερφερόνη άλφα-2b και αντιόξινα.
Spanish: En todas las especies animales en las que se han realizado estudios, la ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy por debajo de la dosis humana recomendada.
Greek: Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος, ή και τα δύο, με δόσεις πολύ μικρότερες από την συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έγιναν μελέτες.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente con tratamiento para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol.
Spanish: Soplo cardíaco
Greek: Καρδιακό φύσημα
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/microlitro, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25).
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/µl.
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) se define como niveles indetectables de ARNVHC 24 semanas después del tratamiento (Tabla 12).
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 12).
Spanish:  600.000 UI/ml > 600.000 UI/ml
Greek:  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Spanish: • Rebetol (800 mg/día) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) (n = 511).
Greek: • Rebetol (800 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) (n=511).
Spanish: Este medicamento no afecta su capacidad de conducir o manejar máquinas; sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol pueden afectar a su habilidad para conducir o manejar máquinas.
Greek: Παρ' όλα αυτά, άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.
Spanish: En los pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (> 105 kg), la 1ª reducción de dosis de Rebetol es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν δόση των 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) ή 1.400 mg (> 105 kg), η 1
Spanish: La dosis recomendada de Rebetol y su duración dependen del peso del paciente y del medicamento utilizado en combinación.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και διάρκεια χρήσης του Rebetol εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει ο ασθενής και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Spanish: Artralgia, mialgia, dolor musculosquelético
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος
Spanish: Alopecia, prurito, piel seca, erupción
Greek: Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα
Spanish: Tabla 1 Dosis de Rebetol basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en pacientes pediátricos Peso del paciente (kg)
Greek: Πίνακας 1 Δόση Rebetol βασισμένη στο σωματικό βάρος όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος του ασθενούς (kg)
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Spanish: La dosis recomendada de Rebetol en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές.
Spanish: La respuesta virológica sostenida después del tratamiento de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado, con o sin Rebetol) da lugar a un aclaramiento a largo plazo del virus que conduce a la resolución de la infección hepática y a la 'curación' clínica del paciente con hepatitis C crónica.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς Rebetol) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Spanish: La Tabla 2 proporciona las pautas para las modificaciones y suspensión de dosis, basadas en la concentración de hemoglobina del paciente y la concentración indirecta de bilirrubina.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποιήσεις των δόσεων και διακοπή, με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και τη συγκέντρωση έμμεσης χολερυθρίνης του ασθενούς.
Spanish: Dosis de Rebetol (mg/kg)
Greek: Rebetol mg/ημέρα)
Spanish: Epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
Greek: Επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, μη παραγωγικός βήχας
Spanish: Dado que el ácido úrico podría elevarse en los pacientes sometidos a tratamiento con Rebetol a causa de la hemólisis, en los pacientes predispuestos deberá controlarse cuidadosamente el posible desarrollo de un cuadro de gota.
Greek: Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με το Rebetol λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης ουρικής αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Spanish: En diversos ensayos clínicos, se investigaron formulaciones orales de Rebetol en monoterapia como tratamiento de la hepatitis C crónica.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα ιδιοσκευάσματα μονοθεραπείας με Rebetol έχουν μελετηθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες ως θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Spanish: La combinación de Rebetol y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes que tienen hepatitis C crónica (VHC).
Greek: Οσυνδυασμόςτου Rebetolκαι άλλων φαρμάκωνχρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C (HCV).
Spanish: Eneuresis, trastorno de la micción, incontinencia urinaria, proteinuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
Greek: Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων, πρωτεϊνουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
Spanish: Sorbitol líquido (cristalizante) Propilenglicol
Greek: Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενογλυκόλη
Spanish: Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b Las propiedades farmacocinéticas de dosis múltiples para Rebetol y peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con hepatitis C crónica se han evaluado durante un ensayo clínico.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το Rebetol και την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη.
Spanish: La respuesta al tratamiento se midió por la Respuesta Virológica Sostenida (RVS), que se define como niveles no detectables de ARN-VHC 24 semanas después de haber finalizado el tratamiento (ver Tabla 9).
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ.
Spanish: Cefalea, mareo, boca seca, concentración alterada
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, ξηροστομία, συγκέντρωση επηρεασμένη
Spanish: • es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Greek: • είστε άνδρας και η σύντροφός σας βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con interferón alfa-2b y Rebetol hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento que condujo a una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
Spanish: Tabla 12 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo Pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento y RVS a la repetición del tratamiento interferón alfa/ribavirina peginterferón alfa/ribavirina
Greek: Ασθενείς με μη-ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από επαναχορήγηση θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη
Spanish: Tabla 1 Rebetol solución oral - Dosis en niños y adolescentes para ser administradas con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b Peso Corporal (kg)
Greek: Πίνακας 1 Rebetol πόσιμο διάλυμα - Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους που πρέπει να χορηγείται μαζί με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b Σωματικό Βάρος (kg)
Spanish: > 4 mg/dl (durante > 4 semanas) (niños y adolescentes tratados con peginterferón alfa-2b) *En niños y adolescentes tratados con Rebetol más peginterferón alfa-2b, la primera reducción de dosis de Rebetol es hasta 12 mg/kg/día, la segunda reducción de dosis de Rebetol es hasta
Greek: > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες) (παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b) * Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rebetol συν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η 1
Spanish: Dolor torácico, malestar torácico, edema periférico, malestar general, sensación anormal, sed
Greek: Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα
Spanish: Taquicardia, palpitaciones
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Spanish: 8 mg/kg/día.
Greek: Rebetol είναι στα 8 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Rebetol 200 mg cápsulas
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no requieren la interrupción del tratamiento.
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση παροδικών εξανθημάτων.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Spanish: Se proporciona para medir la dosis una jeringa dosificadora para uso oral de 10 ml.
Greek: Μια σύριγγα δόσης 10 ml παρέχεται για να υπολογίζεται η από του στόματος δοσολογία.
Spanish: Los resultados del estudio se resumen en la Tabla 13.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 13.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y Rebetol, se observó inhibición del crecimiento que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και Rebetol, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Inferior a 30 ml/min
Greek: 30 έως 50 ml/λεπτό
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, enumeradas en la Tabla 6, se basan en la experiencia de dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes utilizando Rebetol con interferón alfa- 2b o peginterferón alfa- 2b.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 6 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση Rebetol με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, enumeradas en la Tabla 4, se basan en la experiencia de dos ensayos clínicos multicéntricos en niños y adolescentes utilizando Rebetol con interferón alfa- 2b o peginterferón alfa- 2b.
Greek: Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στον Πίνακα 4 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους με τη χρήση Rebetol με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.