FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elektrocardiografie liet sinustachycardie zien bij 11,3% van de patiënten in de selexipaggroep tegenover 8,8% in de placebogroep (zie rubriek 5.1).
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser viste sinustakykardi hos 11,3 % af patienterne i selexipaggruppen i forhold til 8,8 % i placebogruppen (se pkt.
Dutch: Hierdoor hoeft u
Danish: Sådan skal du tage Uptravi
Dutch: De farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet wordt niet beïnvloed door warfarine.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Dutch: In de begeleidende brief aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet worden uitgelegd dat het voorlichtingsmateriaal is bedoeld om het risico op medicatiefouten als gevolg van de beschikbaarheid van meerdere tabletten en doseringssterktes te verkleinen, en er moet een inhoudsopgave van de map voor voorschrijvers in worden gegeven.
Danish: Følgebrevet til læger og sundhedspersonale skal tydeliggøre, at formålet med oplysningsmaterialerne er at reducere risikoen for medicineringsfejl som følge af de forskellige markedsførte tabletter og dosisstyrker, og det skal indeholde en liste over indholdet i ordinationssættet.
Dutch: Hyperthyreoïdie Thyroïdstimulerend hormoon verlaagd (zie rubriek 4.4)
Danish: Hyperthyreoidisme Thyroideastimulerende hormon nedsat (se pkt.
Dutch: Aangezien selexipag geen invloed had op de blootstelling aan de CYP3A4-substraten midazolam en R-warfarine of het CYP2C9-substraat S-warfarine, wordt geen verminderde werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verwacht.
Danish: I og med at selexipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substraterne midazolam og R-warfarin eller CYP2C9substratet S-warfarin, forventes der ikke nedsat virkning af hormonelle kontraceptiva.
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH leidde het gebruik van selexipag in combinatie met zowel een ERA als een PDE-5-remmer tot een 30% lagere blootstelling aan de actieve metaboliet.
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH resulterede brug af selexipag i kombination med både en ERA og en PDE-5-hæmmer i 30 % lavere eksponering for den aktive metabolit.
Dutch: De glucuronidering van de actieve metaboliet wordt gekatalyseerd door UGT1A3 en UGT2B7.
Danish: Glukuronideringen af den aktive metabolit katalyseres af UGT1A3 og UGT2B7.
Dutch: Vergelijking van behandelingen: selexipag vs. placebo
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis moet Uptravi eenmaal daags worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør Uptravi doseres én gang dagligt (se pkt.
Dutch: Als u de bijwerkingen niet verdraagt, zelfs niet nadat uw arts of verpleegkundige heeft geprobeerd ze te behandelen, kan hij of zij u adviseren een stap terug te gaan naar een lagere dosis.
Danish: Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in een PAH-populatie, waaronder idiopathische en erfelijke PAH, PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen en PAH geassocieerd met gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er påvist effekt i en PAH-population, der omfattede idiopatisk og hereditær PAH, PAH forbundet med bindevævssygdomme og PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (se pkt.
Dutch: Als de bijwerkingen niet behandeld kunnen worden of niet langzaam verbeteren op de dosis die u inneemt, kan uw arts de dosis verlagen door het aantal lichtgele tabletten van 200 microgram zowel 's ochtends als 's avonds met één te verminderen.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles eller ikke bliver gradvist bedre med den dosis, du tager, vil lægen eventuelt justere din dosis ved at nedsætte antallet af lysegule 200 mikrogram-tabletter med én om morgenen og én om aftenen.
Dutch: Er is geen ervaring met Uptravi bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ingen erfaring med Uptravi hos patienter i dialyse (se pkt.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassen patiënten die onvoldoende baat hebben bij andere soorten geneesmiddelen tegen PAH die endothelinereceptorantagonisten en fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Danish: Uptravi anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hyptertension (PAH) hos voksne patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig effekt med andre typer af lægemidler mod PAH, der kaldes for endothelinreceptorantagonister og phosphodiesterase type 5-hæmmere.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de interindividuele variabiliteit in blootstelling (oppervlakte onder de curve over een toedieningsinterval) bij steady state respectievelijk 43% en 39% voor selexipag en de actieve metaboliet.
Danish: Hos raske frivillige var den interindividuelle variation i eksponeringen (arealet under kurven over et doseringsinterval) ved steady state hhv. 43 % og 39 % for selexipag og den aktive metabolit.
Dutch: Selexipag en zijn actieve metaboliet ondergaan beide oxidatieve metabolisering, voornamelijk door CYP2C8 en in geringere mate door CYP3A4.
Danish: Både selexipag og dets aktive metabolit gennemgår oxidativ metabolisme primært via CYP2C8 og i mindre grad via CYP3A4.
Dutch: In juveniele honden werd vertraging van de sluiting van de femorale en/of tibiale epifysaire groeiplaat waargenomen.
Danish: Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Uptravi bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Der er begrænset erfaring med Uptravi hos patienter over 75 år.
Dutch: Sommige patiënten gebruiken als onderhoudsdosis 200 microgram 's ochtends en 's avonds, terwijl andere patiënten de hoogste dosis van 1600 microgram 's ochtends en 's avonds bereiken.
Danish: Nogle patienter får 200 mikrogram om morgenen og om aftenen som vedligeholdelsesdosis, mens andre vil nå frem til den højeste dosis på 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.
Dutch: • de verspreiding van informatiemappen onder alle geïdentificeerde voorschrijvers om met name het risico op medicatiefouten te minimaliseren;
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal vedkommende tage den så hurtigt som muligt.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek werden de hemodynamische variabelen onderzocht na 17 weken behandeling bij patiënten met PAH WHO FC II-III die gelijktijdig ERA's en/of PDE-5-remmers kregen.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk fase 2-studie blev de hæmodynamiske variabler vurderet efter 17 ugers behandling af patienter med PAH i WHO-funktionsklasse II-III, som samtidig fik ERA'er og/eller PDE-5-hæmmere.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten werd een verlenging van de bronstcycli waargenomen die leidde tot een toename van het aantal dagen tot copulatie bij blootstellingen die 173 maal hoger waren dan de therapeutische blootstellingen (op basis van de totale blootstellingen), waarbij het niveau zonder waarneembaar effect (no-observed-effect level, NOEL) 30 maal hoger was dan de therapeutische blootstellingen.
Danish: I et fertilitetsstudie udført hos rotter blev der set en forlængelse af østruscyklusser og deraf følgende øget antal dage til parring ved eksponeringer, der var 173 gange højere end de terapeutiske eksponeringer (baseret på totale eksponeringer), og NOAEL var 30 gange højere end de terapeutiske eksponeringer.
Dutch: • de identificatie van alle voorschrijvers van Uptravi en het bijhouden van een lijst daarvan;
Danish: • Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner er af mild til moderat sværhedsgrad.
Dutch: Aantekeningen:
Danish: Noter:
Dutch: De titratiegids voor patiënten en de bijsluiter dienen na afloop van het voorlichtingsgesprek aan de patiënt te worden overhandigd.
Danish: Titreringsvejledningen til patienter og indlægssedlen bør gives til patienten efter demonstrationen.
Dutch: Het vinden van de juiste dosis voor u
Danish: Sådan findes der frem til den rette dosis for dig
Dutch: Selexipag wordt door carboxylesterases gehydroliseerd tot zijn actieve metaboliet, die ongeveer 37 maal krachtiger is dan selexipag.
Danish: Selexipag hydrolyseres af carboxylesteraser og omdannes til den aktive metabolit, som er cirka 37 gange mere potent end selexipag.
Dutch: Uptravi kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (zie rubriek 4); deze kunnen uw rijvaardigheid beïnvloeden.
Danish: Uptravi kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (se afsnit 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj; symptomerne ved din sygdom kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van bijwerkingen.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger.
Dutch: Het totale aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot aan het einde van het onderzoek bedroeg 100 (17,4%) in de selexipaggroep en 105 (18,0%) in de placebogroep (HR 0,97, 99%-BI: 0,68; 1,39).
Danish: Det totale antal af dødsfald af alle årsager frem til studielukningen var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen og 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Dutch: Bij patiënten zonder gelijktijdige PAH-specifieke behandeling was het placebogecorrigeerde behandeleffect 34 m (99%-BI: 10; 63 m) gemeten bij de dalwaarde.
Danish: Hos de patienter, der ikke fik samtidig PAHspecifik behandling, var den placebokorrigerede behandlingsvirkning målt ved laveste koncentration 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Dutch: Slechts twee proefpersonen met een ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis kregen selexipag toegediend.
Danish: Kun to forsøgsdeltagere med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens blev doseret med selexipag.
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet bleef vrijwel onveranderd bij proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis en was tweemaal zo hoog bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit var næsten uforandret hos forsøgsdeltagere med mild leverinsufficiens og fordoblet hos forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens.
Dutch: 60 of 140 filmomhulde tabletten Titratieverpakking
Danish: 60 eller 140 filmovertrukne tabletter Titreringspakke
Dutch: De bijwerkingen die uit het centrale onderzoek werden verkregen, zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet fra det pivotale kliniske studie, er angivet i tabellen nedenfor.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van selexipag bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med brug af selexipag hos patienter over 75 år.
Dutch: Neem contact op met uw PAH-arts of -verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk inneemt - een lage bloeddruk heeft die gepaard gaat met verschijnselen als duizeligheid - onlangs aanzienlijk bloed- of vochtverlies heeft gehad, zoals ernstige diarree of braken - problemen heeft met uw schildklier - ernstige nierproblemen heeft en dialyse krijgt - ernstige problemen door een niet goed werkende lever heeft of heeft gehad
Danish: Kontakt din PAH-læge eller sundhedspersonalet, før du tager Uptravi, hvis du - tager medicin mod højt blodtryk - har lavt blodtryk, der er forbundet med symptomer såsom svimmelhed - for nylig har mistet meget blod eller væske, f.eks. som følge af alvorlig diarré eller opkastning - har problemer med skjoldbruskkirtlen - har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse - har eller har haft alvorlige leverfunktionsproblemer
Dutch: Het schema hieronder laat het teruggaan naar een lagere dosis zien.
Danish: Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Uptravi
Dutch: Men gaat ervan uit dat het effect mechanistisch wordt geïnduceerd door levenslange vasodilatatie en daaropvolgende hemodynamische veranderingen in het oog.
Danish: Mekanistisk set vurderes denne virkning at være forårsaget af livslang vasodilatation og deraf følgende forandringer i okulær hæmodynamik.
Dutch: Hierdoor hoeft u 's ochtends en 's avonds slechts één tablet in te nemen in plaats van een aantal tabletten per keer.
Danish: På denne måde skal du bare tage én tablet om morgenen og én om aftenen, i stedet for flere tabletter hver gang.
Dutch: Onderbrekingen en staken
Danish: Afbrydelser og seponering
Dutch: Uptravi 200 microgram filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 10 of 60 tabletten en 60 of 140 tabletten (titratieverpakkingen).
Danish: Uptravi 200 mikrogram filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter og 60 eller 140 tabletter (titreringspakker).
Dutch: De volgende dagboekpagina's helpen u om bij te houden hoeveel tabletten u 's ochtends en 's avonds tijdens de titratie moet innemen.
Danish: Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.
Dutch: Behandeling met Uptravi mag alleen worden voorgeschreven door een arts die ruime ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid Uptravi nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Iedere patiënt moet worden opgetitreerd naar de hoogste persoonlijk verdraagbare dosis, die kan variëren van 200 microgram tweemaal daags tot 1600 microgram tweemaal daags (geïndividualiseerde onderhoudsdosis).
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Dutch: In het placebogecontroleerde fase 3onderzoek bij patiënten met PAH werd geen verhoogd bloedingsrisico vastgesteld met selexipag vergeleken met placebo, ook niet wanneer selexipag werd toegediend in combinatie met anticoagulantia (zoals heparine, anticoagulantia van het cumarinetype) of remmers van bloedplaatjesaggregatie.
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH blev der ikke set nogen øget blødningsrisiko med selexipag i forhold til placebo, heller ikke når selexipag blev administreret sammen med antikoagulantia (såsom heparin og antikoagulantia af coumarintypen) eller trombocytaggregationshæmmere.
Dutch: Remmers van UGT1A3 en UGT2B7
Danish: UGT1A3- og UGT2B7-hæmmere
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden dan moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als u Uptravi gebruikt.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Uptravi.
Dutch: Het effect van selexipag op de progressie van PAH werd aangetoond in een multicenter, langlopend (maximale blootstellingsduur ongeveer 4,2 jaar), dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgedreven fase 3-onderzoek met parallelle groepen met 1156 patiënten met symptomatische PAH (WHO FC I-IV).
Danish: Selexipags virkning på progressionen af PAH er påvist i et langvarigt (maksimal eksponeringsvarighed cirka 4,2 år), dobbeltblindet, placebokontrolleret, hændelsesdrevet multicenterforsøg med parallelgrupper i fase 3 med 1.156 patienter med symptomatisk (WHO FC I-IV) PAH.
Dutch: Op grond van modellering en simulatiegegevens uit een onderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, is de blootstelling aan selexipag bij steady state bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) bij een behandelschema met eenmaaldaagse toediening naar verwachting ongeveer 2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen bij een behandelschema met tweemaaldaagse toediening.
Danish: På baggrund af modellerings- og simulationsdata fra et studie med forsøgsdeltagere med leverinsufficiens forventes eksponeringen for selexipag ved steady state hos personer med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse B) efter et regime med dosering én gang dagligt at være cirka 2 gange højere end hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Dutch: Als de therapie met een bepaalde dosis niet wordt verdragen, moet behandeling van de symptomen en/of een dosisverlaging tot de volgende lagere dosis worden overwogen.
Danish: Hvis behandlingen med en given dosis ikke tolereres, skal symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til næste lavere dosis overvejes.
Dutch: Blootstelling aan selexipag en de actieve metaboliet bij steady state was bij PAH-patiënten en gezonde proefpersonen vergelijkbaar.
Danish: Eksponeringen for selexipag og den aktive metabolit ved steady state hos PAH-patienter og raske forsøgsdeltagere var den samme.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van selexipag.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med selexipag.
Dutch: Pijn in extremiteit Braken
Danish: Smerter i ekstremiteterne Opkastning
Dutch: Titratiedagboek Lees de instructies in de bijsluiter aandachtig.
Danish: Læs nøje instrukserne i indlægssedlen.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts of verpleegkundige na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Dutch: In een gedegen QT-onderzoek met gezonde proefpersonen lieten herhaalde doses van 800 en 1600 microgram selexipag tweemaal daags geen effect zien op cardiale repolarisatie (QTc-interval) of geleiding (PR- en QRS-intervallen), en hadden ze een licht versnellend effect op de hartslagfrequentie (de placebogecorrigeerde, voor de uitgangssituatie aangepaste toename van de hartslagfrequentie bereikte 1,5 tot 3 uur na toediening van 800 microgram selexipag 6-7 bpm en 9-10 bpm op dezelfde tijdpunten na toediening van 1600 microgram selexipag).
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgsdeltagere medførte gentagne doser af 800 og 1.600 mikrogram selexipag to gange dagligt ingen virkning på kardiel repolarisering (QTc-interval) eller overledning (PR- og QRS-interval) og havde en mildt accelererende virkning på hjertefrekvensen (den placebokorrigerede, baselinejusterede stigning i hjertefrekvensen nåede 6-7 bpm 1,5 til 3 timer efter dosering af 800 mikrogram selexipag og 9-10 bpm på de tilsvarende tidspunkter efter 1.600 mikrogram selexipag).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts na verloop van tijd uw onderhoudsdosis indien nodig aanpast.
Danish: Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP3A4
Danish: CYP3A4-hæmmere og -induktorer
Dutch: Een 1,4 tot 1,7 maal hogere blootstelling (maximale plasmaconcentratie en oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve) aan selexipag en zijn actieve metaboliet werd waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Eksponeringen (maksimal plasmakoncentration og arealet under plasmakoncentrations-/tidskurven) for selexipag og dets aktive metabolit steg 1,4 til 1,7 gange hos forsøgsdeltagere med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Dutch: Stimulatie van de IP-receptor door selexipag en de actieve metaboliet leidt tot vaatverwijdende, maar ook antiproliferatieve en antifibrotische effecten.
Danish: Selexipags og den aktive metabolits stimulation af IP-receptoren fører til vasodilatoriske og antiproliferative og antifibrotiske virkninger.
Dutch: Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen voordat u helemaal stopt.
Danish: Lægen vil eventuelt anvise, at du nedsætter dosis gradvist, før du stopper helt.
Dutch: - U heeft een hartprobleem, bijvoorbeeld: een slechte bloedtoevoer naar de hartspieren (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris); een van de verschijnselen kan pijn op de borst zijn een hartinfarct in de voorgaande 6 maanden een zwak hart (gedecompenseerd hartfalen) dat niet onder strikte medische controle staat; een zeer onregelmatige hartslag een defect van de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt (niet in verband met pulmonale hypertensie) - U heeft in de laatste 3 maanden een beroerte gehad, of een ander voorval waardoor de toevoer van bloed naar de hersenen verminderd werd (bijvoorbeeld transiënte ischemische aanval) - U gebruikt gemfibrozil (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid vetten [lipiden] in het bloed te verminderen).
Danish: - hvis du har et hjerteproblem, såsom: dårlig blodforsyning til hjertemusklerne (alvorlig koronarhjertesygdom eller ustabil angina); symptomerne kan omfatte brystsmerter hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder svagt hjerte (dekompenseret hjertesvigt), som ikke er under tæt lægeligt opsyn alvorligt uregelmæssigt hjerteslag hjerteklapfejl (medfødt eller erhvervet), der medfører, at hjertet arbejder dårligt (ikke relateret til pulmonal hypertension) hvis du har haft et slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder, eller der er forekommet andre hændelser, der har mindsket blodforsyningen til hjernen (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi) hvis du tager gemfibrozil (lægemiddel, der anvendes til at sænke niveauet af fedt [lipider] i blodet).
Dutch: Gezien het feit dat het grootste deel van het farmacologische effect wordt veroorzaakt door de actieve metaboliet, is dit effect niet klinisch relevant.
Danish: I og med at den farmakologiske virkning primært er drevet af den aktive metabolit, er denne virkning ikke klinisk relevant.
Dutch: Dosisaanpassingen met gelijktijdige toediening van matig sterke CYP2C8-remmers
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Dutch: Hierdoor kan uw lichaam zich langzaam instellen op het geneesmiddel.
Danish: Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til medicinen.
Dutch: In een placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij patiënten met PAH werd bij 1,6% van de patiënten in de selexipaggroep hyperthyreoïdie gemeld tegenover geen enkel geval in de placebogroep (zie rubriek 4.4).
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH blev der rapporteret om hyperthyreoidisme hos 1,6 % af patienterne i selexipaggruppen, men ingen tilfælde i placebogruppen (se pkt.
Dutch: In onderzoeken met ratten veroorzaakten hoge doses selexipag voorbijgaande verstoringen van de bronstcycli die geen invloed hadden op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: I rottestudier forårsagede selexipag i høje doser forbigående forstyrrelser i østruscyklussen uden indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Dutch: Bij steady state na optitratie naar 1600 microgram selexipag tweemaal daags werd geen klinisch relevante verandering waargenomen in blootstelling aan midazolam, een gevoelig substraat van CYP3A4 in het maag-darmkanaal en in de lever, of aan de metaboliet 1-hydroxymidazolam.
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat uw behandeling met een lagere dosis opnieuw wordt gestart, waarna deze geleidelijk weer wordt verhoogd naar uw vorige onderhoudsdosis.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.