FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Bulgarian: В допълнение броят на средночувствителните към пеницилин видове също трябва да се вземе под внимание, създавайки необходимост от високи амоксицилинови концентрации.
English: The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States.
Bulgarian: ПРУ също така разглежда допълнителните текстове, налични в КХП на някои държави-членки.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Bulgarian: При възрастни остър среден отит е рядко заболяване, но бактериите, които го причиняват, са същите като при децата и терапевтичните възможности не се различават.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Bulgarian: CHMP смята, че повечето остри бронхити са с вирусен произход и систематичната нужда от антибиотично лечение е под въпрос.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Bulgarian: Поради това съотношението 2:1 е подходящо за области, които понастоящем нямат значими проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи.
English: The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication.
Bulgarian: CHMP приема аргументите и се съгласява, че Augmentin е подходящ за това показание.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск за редица лекарствени форми, разрешени в различни държави-членки, се провежда в съответствие със съществуващите схеми за резистентност в тези държави-членки, в които се продава продуктът.
English: Augmentin SR (Sustained-Release) was therefore developed to meet this new medical need.
Bulgarian: Съответно Augmentin SR (удължено освобождаване) се разработва, за да посрещне тази нова лекарствена нужда.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА AUGMENTIN И СВЪРЗАНИ
English: • Female genital infections.
Bulgarian: Инфекции на женските полови органи.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Bulgarian: CHMP отбелязва представянето и обобщението на ПРУ на различната налична информация в тази точка и одобрява и приема хармонизиран текст.
English: Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg.
Bulgarian: Така максималната дневна доза амоксицилин, доставена от съотношението 2:1, е 750 mg.
English: Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically, with attention to the water/electrolyte balance.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми могат да се лекуват симптоматично, с особено внимание спрямо водния/електролитния баланс.
English: Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance.
Bulgarian: Augmentin SR има важна роля в лечението на инфекции, в частност в страни и области с високи нива на резистентност на S. pneumoniae.
English: The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Bulgarian: Честотата на приложение е преразгледана, тъй като не трябва да е по-висока от три пъти дневно (на всеки 8 часа), основана на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да бъде превишавана без ясни научни доказателства.
English: Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States.
Bulgarian: Поради това бъдещи заявления за разрешение за употреба за различни форми на Augmentin трябва да са подкрепени от разглеждане на това доколко е подходяща тази специфична форма за дадената засегната държава-членка.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Bulgarian: Долната граница за таблетките е 40 kg телесно тегло, въз основа на минималната доза (250/125 mg три пъти дневно), докато долната възрастова граница е ограничена на 6 години, въз основа на понастоящем одобрените 2:1 лекарствени форми.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Bulgarian: CHMP се съгласява с текст, ясно заявяващ, че съвместното приложение на пробенецид и Augmentin не се препоръчва.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Bulgarian: Направени са предложения за всяка подточка („Механизъм на действие“ и „Механизми на резистентност“, „Фармакокинетични/Фармакодинамични връзки“ и „Бактерицидни нива“).
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Bulgarian: Тъй като дневна доза от 375 mg се приема за достатъчна за потискане на чувствителните бета-лактамази, се приема, че предложеният текст отразява по-точно ситуацията, отколкото определянето на максимална дневна доза.
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Bulgarian: CHMP също прави разлика между таблетките със съотношение 2:1 (и диспергиращите се таблетки) и праха за перорална суспензия.
English: Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза на суспензията Augmentin ES е 90/6,4 mg/kg/ден в две отделни дози на 12-часови интервали за 10 дни.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Bulgarian: В допълнение приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Bulgarian: CHMP изисква цялостно премахване на показанието за септицемия, тъй като огнището на септицемията трябва да се лекува в достатъчен обем и съответно това показание не е приемливо.
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Bulgarian: Съотношението 4:1 е широко прието в Европа и одобрението през 1984 г. за трикратната дневна дозировка е подкрепено от клинични проучвания при деца и възрастни.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение в разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Augmentin и свързани с него имена (вж.
English: Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Bulgarian: Твърдения във връзка с лечението на възрастни пациенти (>60 години), обсъдени са възможният ефект на амоксицилин върху глюкозните тестове, глюкозногалактозната малабсорбция и лъжливо-положителните резултати от Platelia Aspergillus антигенни тестове по време на лечение.
English: The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Bulgarian: Съотношението 4:1 се обсъжда допълнително от CHMP, като се взема предвид, че доставената максимална дневна доза амоксицилин е 1500 mg.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Bulgarian: Например таблетките 250/125 mg не са подходящи за приложение в нито една държавачленка на ЕС, в която често се появяват нечувствителни или резистентни към пеницилин Streptococcus pneumoniae.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Bulgarian: Приложението на перорални или парентерални антибиотици при ухапвания от животни зависи от дълбочината и тежестта на раната и от времето, изминало от ухапването.
English: A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable.
Bulgarian: Проведено е пълно и изчерпателно изпитване от потребителя на листовката и CHMP счита за приемливи предоставените два доклада за изпитване на четливостта и обобщаващите доклади.
English: These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose.
Bulgarian: Тези две съотношения позволяват гъвкавост в дозировката на амоксицилин, като същевременно се доставя необходимата доза клавуланова киселина.
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Bulgarian: CHMP изисква използването на данните за честотата да става в съответствие с насоките в КХП и препоръчва употребата на въведение, описващо честотите.
English: For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended.
Bulgarian: За инфекции, различни от остър среден отит, обикновено не се препоръчва първоначална антибиотична терапия.
English: The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Bulgarian: CHMP не се съгласява, тъй като ограничението от три пъти дневно е основано на максималната доза клавуланова киселина, която не трябва да се надвишава без ясни научни доказателства.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Bulgarian: „Лечението с Augmentin може да бъде започнато с интравенозна лекарствена форма и завършено с перорална форма, която се приема за подходяща за индивидуалния пациент.“
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Bulgarian: Не са налични клинични данни за дозите над 45/6,4 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години и съответно не могат да се направят препоръки за дозировки при тази популация.
English: Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”.
Bulgarian: Като цяло показанието е добре утвърдено и CHMP заключава, че то трябва да се ограничи до „остър среден отит“.
English: There is no clinical data for children under 1 month of age.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението при деца на възраст под 1 месец.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Bulgarian: Въз основа на обосновката за премахване на добавянето единствено на амоксицилин за съотношението 5:1, е добавена информация за повишаване на дозата клавуланова киселина.
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Bulgarian: Дванадесетчасовото дозиране на съотношението 5:1 се преразглежда за лечение на инфекции, тъй като по-голямата част от клиничните проучвания оценяват трикратния режим на дозиране.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Bulgarian: Това предполага приемливостта на по-ниските дози на амоксицилин, които се прилагат в някои понастоящем одобрени дозови режими.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Bulgarian: Въпреки че много патогенни микроорганизми, значими за инфекциите на пикочните пътища, показват резистентност към Augmentin, по-голяма от 10 %, той се приема за подходяща алтернатива, тъй като всички антимикробни препарати с това показание имат такъв проблем и изборът на лекарство зависи от пациента и епидемиологичната ситуация.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Bulgarian: Също се приема, че приложението на Augmentin трябва да се ограничи до показания, при които и двете съставки са необходими.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Bulgarian: Данните за безопасност показват, че продължителното приложение не повишава честотата и тежестта на нежеланите реакции, в сравнение с по-кратките терапевтични курсове.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно възможността за бъдещи децентрализирани процедури/процедури за взаимно признаване, при които държави-членки, в които не се предлага съотношението 2:1, и които имат проблеми с нечувствителни към пеницилин пневмококи, могат да бъдат помолени да го одобрят.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказание за всички бета-лактамни антибиотици е неподходящо и ненужно рестриктивно, като потенциално се изключват няколко бета-лактамни антибиотици при пациенти, които могат да ги приемат безопасно.
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Bulgarian: Различните съотношения предоставят на лекаря, който предписва лекарството, определен избор за лечение на инфекции, в зависимост от характера на инфекцията, фактори, зависещи от съответния пациент, както и местната или регионалната чувствителност на предполагаемите патогенни причинители.
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да оттегли показанието остър бронхит, тъй като текстът „Силни обостряния на хроничен бронхит (съответно диагностициран)“ отразява показанието по-пълно.
English: In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Bulgarian: При предлагането на серии от хармонизирани показания за лечение, прилагайки съотношенията 2:1 и 4:1, ПРУ взима предвид клиничните данни, стойностите на T>минималната инхибираща концентрация, местни и национални ръководства и публикации в списания, рецензирани от експерти.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Bulgarian: Явни клинични признаци на инфекция по време на операция изискват нормален курс на интравенозна или перорална постоперативна терапия.
English: Treatment of intoxication
Bulgarian: Лечение при отравяне
English: The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния преглед на литературата и анализа на наличните данни, проведени от ПРУ, и се съгласява с текста за оралните антикоагуланти, но изисква от ПРУ да включи текст за взаимодействието с метотрексат.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Bulgarian: Съотношението 8:1 на Augmentin е лицензирано през 1990 г., разработено в отговор на проблемите с повишаващата се резистентност на щамовете S. pneumoniae във Франция, в частност сред малки деца с остър среден отит.
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Амоксицилин, като другите бета-лактамни антибиотици, се екскретира основно през бъбреците и не се метаболизира от CYP450 ензимите; клавулановата киселина частично се метаболизира от черния дроб и основно се екскретира непроменена в урината.
English: The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Bulgarian: Времето над минималната инхибираща концентрация (T>минималната инхибираща концентрация) е една от най-важните детерминанти на ефикасността на бета-лактамните антибактериални средства.
English: • Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections,
Bulgarian: Тежки инфекции на ухото, носа и гърлото (като мастоидит, перитонзиларни инфекции,
English: The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents.
Bulgarian: ПРУ обновява КХП за Augmentin в съответствие с ръководството на CHMP относно разработването на антибактериални агенти.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Bulgarian: ПРИ СПЕЦИАЛНИ ГРУПИ ПАЦИЕНТИ
English: The MAH discussed the pharmacokinetic data for all the existing Augmentin formulations, grouped according to their respective ratios.
Bulgarian: ПРУ обсъжда фармакокинетичните данни за всички съществуващи лекарствени форми на Augmentin, групирани според техните съответни съотношения.
English: Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Bulgarian: Поради наличието на такива резистентни патогенни микроорганизми, тази високодозова лекарствена форма може да бъде приемлива за лечение на придобита в обществото пневмония.
English: Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
Bulgarian: Дозовите препоръки за Augmentin SR са подкрепени от обширни клинични данни за безопасност и ефикасност.
English: Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens.
Bulgarian: Емпиричната антибактериална терапия трябва да предоставя широкоспектърен обхват както за аеробни, така и за анаеробни патогенни микроорганизми.
English: The MAH considered the indications supported by clinical, PK/PD data and publications, and thus adequate for this ratio.
Bulgarian: ПРУ отчита показанията, подкрепени от клинични данни, фармакокинетични/фармакодинамични данни и публикации и съответно достатъчни за това съотношение.
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Bulgarian: Все пак за 1,1 g амоксицилин/клавуланова киселина, прилагани интравенозно три пъти дневно, T>минималната инхибираща концентрация е налице за 40 % от дозовия интервал за патогени с минимална инхибираща концентрация до 4 μg/mL.
English: The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Bulgarian: ПРУ не предоставя никакви данни в подкрепа на това показание, но предлага да прекласифицира това показание като остеомиелит, като предоставя обстойна обосновка заедно с обсъждане на фармакокинетиката/фармакодинамиката.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Bulgarian: CHMP приема, че за всички съотношения Augmentin могат да възникнат нежелани реакции и включва препоръки в хармонизираните КХП.
English: A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
Bulgarian: Широк спектър от дозировки на Augmentin с нарастващ дял на амоксицилин спрямо клавулановата киселина са одобрени за перорално (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 и 16:1) и парентерално (5:1 и 10:1) приложение при деца и възрастни.
English: The studies suggested that a dose of 1.2g (1000/200 mg; 5:1 ratio) TID was generally adequate for treatment and that in many cases, IV treatment was followed by oral therapy.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че доза от 1,2g (1 000/200 mg; съотношение 5:1) три пъти дневно като цяло е достатъчна за лечението и че в много случаи интравенозното лечение бива последвано от перорално.
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
Bulgarian: Също така достигането на по-високи дневни дози чрез удвояване броя приети таблетки от 250/125 mg дневно не се препоръчва, тъй като това би довело до приемане на неоправдано високи дози клавуланова киселина.
English: No clinical data are available on doses higher than 40/10 mg/kg/day in children under 2 years.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за дози по-високи от 40/10 mg/kg/ден при деца на възраст под 2 години.
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Bulgarian: При тежки инфекции и за патогенни причинители с по-висока минимална инхибираща концентрация, съотношението 8:1 е активно срещу много от патогенните причинители, за които се кандидатства.
English: • Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
Bulgarian: Остър бактериален синузит (съответно диагностициран)
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Bulgarian: CHMP заключава, че това общо показание не е приемливо, тъй като нито амоксицилин/клавуланова киселина, нито амоксицилин се препоръчват понастоящем за лечението на инфекции, причинени от N.