FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на горните опасения за безопасността и в допълнение към разглеждането на настоящите доказателства за ефикасността на флупиртин за лечението на хронична и остра болка, BfArM счита съотношението полза/риск за неблагоприятно за лечение на хронична болка и потенциално благоприятно за лечение на остра болка, при ефективно прилагане на мерките за минимизиране на риска (например ограничена продължителност на лечението, внимателно проследяване на чернодробната функция) и поради това на 28 февруари 2013 г. започва спешна процедура в рамките на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pirmiau minėtus nerimą keliančius saugumo klausimus ir apsvarsčiusi šiuo metu turimus flupirtino veiksmingumo gydant lėtinį ir ūmų skausmą įrodymus, BfArM laikėsi nuomonės, kad jo naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas gydant lėtinį skausmą ir gali būti teigiamas gydant ūmų skausmą, jeigu bus veiksmingai įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės (pvz., apribota gydymo trukmė, atidžiai stebima kepenų veikla), todėl 2013 m.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните, подадени от притежателите на разрешението за употреба и други заинтересовани страни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни доклади и публикуваната литература.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų ir kitų suinteresuotųjų šalių pateiktus klinikinių ir neklinikinių tyrimų, epidemiologinių tyrimų, spontaninių pranešimų ir paskelbtos literatūros duomenis.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Lithuanian: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Bulgarian: PRAC счита, че за лечение на остра болка ползата все още надхвърля риска от хепатотоксичност, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Lithuanian: Dėl ūmaus skausmo gydymo, PRAC rekomendavo pripažinti, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, nauda tebėra didesnė už hepatotoksiškumo riziką, jeigu gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą.
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че данните от проучването за безопасността представят доказателства за повишен риск от хепатотоксичност, включително случаи с фатален изход или които водят до чернодробна трансплантация, когато продължителността на лечението е по-дълга от 2 седмици.
Lithuanian: • PRAC nuomone, su saugumu susiję duomenys patvirtina, jog gydymą tęsiant ilgiau kaip 2 savaites, kyla didesnė hepatotoksiškumo, įskaitant mirtimi arba kepenų persodinimu pasibaigusius atvejus, rizika;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да финансират проучване за безопасност след получаване на разрешение и последваща оценка на резултатите от това проучване, както и проучване на лекарствената употреба (вж. приложение IVУсловия на разрешенията за употреба);
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas bei kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas, taip pat vaistų vartojimo tyrimas (žr.
Bulgarian: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Lithuanian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs.
Bulgarian: Като цяло, от 1999 г. насам 11,8 милиона пациенти са лекувани с лекарствени продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo gydoma iš viso 11,8 mln.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали" (SNEPCO), което действа чрез намаляване на прекомерната електрическа активност, която води до много болезнени състояния.
Lithuanian: Flupirtinas yra selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis, kuris veikia slopindamas pernelyg didelį elektrinį aktyvumą, dėl kurio pasireiškia įvairios skausmo būsenos. Jis taip pat veikia kaip funkcinis N-metil-D-aspartato (NMDA) receptorių antagonistas.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на остра болка остава положително при спазване на ограниченията, предупрежденията, други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и договорените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rizikos ir naudos santykis gydant ūmų skausmą tebėra teigiamas, jeigu bus nustatyti apribojimai, kontraindikacijos, įspėjimai ir padaryti kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei taikomos papildomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Bulgarian: Като цяло, пероралните форми и супозиториите са показани за лечение на остра и хронична болка, докато формите за инжекционно приложение са показани за краткосрочна употреба за лечение на остра болка, например следоперативна болка.
Lithuanian: Apskritai geriamieji preparatai ir žvakutės skirti ūmiam ir lėtiniam skausmui gydyti, o švirkščiamasis preparatastrumpalaikiam vartojimui, ūmiam skausmui, pvz., pooperaciniam skausmui, palengvinti.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Bulgarian: В допълнение, не се препоръчва лечение с флупиртин при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
Lithuanian: Be to, flupirtino nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems jau anksčiau jiems diagnozuota kepenų liga, arba kartu vartojant kitus vaistus, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Bulgarian: PRAC също отбеляза, че според съвременните научни познания, включително
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį, jog remiantis dabartinėmis mokslinėmis žiniomis, įskaitant pranešimą dėl skausmingų dirgiklių sukelto skausmo gydymui skirtų vaistinių preparatų klinikinio tyrimo gairių (angl.
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба трябва да спонсорират проучване за безопасност след получаване на разрешение и последваща оценка на резултатите от това проучване;
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas ir kontrolinis šio tyrimo rezultatų vertinimas; b.
Bulgarian: Протоколът от проучване на лекарствената употреба с цел да се характеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от лекари и да се оценят основните причини за предписване, също трябва да се представи като част от ПУР.
Lithuanian: Taip pat rizikos valdyme plane turi būti pateiktas vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas būtų nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolas.
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> <Име на продукта>, ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
Lithuanian: [Geriamieji preparatai ir žvakutės] <Preparato pavadinimas> vartoti negalima: sergant jau anksčiau diagnozuota kepenų liga; sergant alkoholizmu; jei tuo pat metu vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurie sukelia vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą.
Bulgarian: Данните за ефикасността на флупиртин, когато се прилага при хронична болка, са много ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie flupirtino veiksmingumą siekiant palengvinti lėtinį skausmą yra labai nedaug.
Bulgarian: С оглед на хепатотоксичността и много ограничената ефикасност PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į hepatotoksiškumą ir labai nedidelį veiksmingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
Bulgarian: През периода от 1999 г. до март 2013 г. при спонтанни съобщения и в литературата, включително 15 случая с фатален изход, са идентифицирани общо 136 съобщения за увреждане на черния дроб, индуцирано от лекарства, съдържащи флупиртин (DILI, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи).
Lithuanian: spontaniniuose pranešimuose ir literatūroje nustatyti 136 pranešimai apie flupirtino sukeltą vaistų sukeliamą kepenų pažeidimą (VSKP, kepenų nekrozę, kepenų nepakankamumą, įskaitant mirtinus atvejus), įskaitant 15 atvejų, kai pacientai mirė.
Bulgarian: В допълнение чернодробната функция на пациентите трябва да се проследява след всяка пълна седмица на проведено лечение и лечението да бъде спряно, ако има признаци на чернодробни проблеми.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti pacientų kepenų veiklą ir pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, nutraukti gydymą;
Bulgarian: Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir cmd(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу от 13 юни 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: birželio 13 d. nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, veiksmingumas gydant lėtinį skausmą yra tik labai nedidelis.
Bulgarian: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of
Lithuanian: D-09998 / 75 101.
Bulgarian: С оглед на това и на много ограничената ефикасност на флупиртин при лечението на хронична болка, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai ir į labai nedidelį flupirtino veiksmingumą gydant lėtinį skausmą, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis gydant lėtinį skausmą nebėra teigiamas.
Bulgarian: Целта на
Lithuanian: II priedas
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of
Lithuanian: 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Bulgarian: По отношение на лечението на хронична болка PRAC заключава, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Lithuanian: Dėl lėtinio skausmo gydymo, PRAC priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Bulgarian: Данните от литературата, както и от рандомизирани клинични изпитвания,,, показват увеличение на маркерите за жлъчно-чернодробни увреждания, свързани с лечението с флупиртин.
Lithuanian: Iš literatūros ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų1,1,1,1 duomenų matyti, kad taikant gydymą flupirtinu, padidėjo kepenų, tulžies pūslės ir latakų pažeidimą rodančių žymenų kiekis.
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването до:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta ne vėliau kaip:
Bulgarian: 10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.)
Lithuanian: sausio 22 d.)
Bulgarian: Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, подчертавайки рисковете, предупрежденията и наблюдение то на хепатотоксичността
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į hepatotoksiškumo riziką, įspėjimus dėl hepatotoksiškumo ir būtinybę stebėti kepenų veiklą dėl hepatotoksiškumo rizikos.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šio vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šį vaistą išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jo išrašymo priežastis, protokolą.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti kitą metinį periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PSUR) ne vėliau kaip:
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir šviečiamosios medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Bulgarian: Dolokadin einmal täglich
Lithuanian: Dolokadin einmal täglich pailginto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Lithuanian: , Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Lithuanian: 61352 Bad Homburg v.
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Lithuanian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Lithuanian: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Lithuanian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Bulgarian: 164,5 mg / 3 ml
Lithuanian: 164,5 mg / 3 ml injekcinis tirpalas leisti į raumenis
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pailginto atpalaidavimo tabletė
Bulgarian: Trancopal Dolo
Lithuanian: Trancopal Dolo kapsulė
Bulgarian: 1749-066 Lisboa
Lithuanian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Bulgarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Lithuanian: Katadolon 100 mg hard capsules
Bulgarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg
Lithuanian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Lithuanian: Computerweg 10
Bulgarian: Benzstr. 1
Lithuanian: KG Benzstr.
Bulgarian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Lithuanian: Emilii Plater 53
Bulgarian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Lithuanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
Bulgarian: На 26 юни 2013 г.
Lithuanian: birželio 26 d.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Lithuanian: Remiantis šios peržiūros metu nustatytais faktais, ES sveikatos priežiūros specialistams patariama vadovautis šiomis atnaujintomis rekomendacijomis:
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Bulgarian: То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
Lithuanian: Šios peržiūros metu vadovautasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje nustatytais procedūros etapais, kurie dar vadinami skubia Sąjungos procedūra.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rinkodaros leidimas suteiktas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių, 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, 75 ir 150 mg žvakučių ir švirkščiamojo tirpalo (100 mg) forma.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
Lithuanian: Kitų farmacinių formų ir kitų dydžių dozėmis parduodamų flupirtino vaistų galima įsigyti tik Vokietijoje.
Bulgarian: 100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių galima įsigyti vienuolikoje pirmiau išvardytų ES valstybių narių.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
Lithuanian: Visų pirma surinkta nepakankamai duomenų apie flupirtino veiksmingumą, jį vartojant ilgiau kaip 8 savaites.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi peržiūrėti pacientams, kurie vartoja flupirtiną, taikomą gydymą, atsižvelgdami į pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Lithuanian: CMD(h), kuri atstovauja ES valstybių narių interesams, pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
Lithuanian: Atlikus iš ES nepageidaujamų reakcijų duomenų bazės surinktų saugumo duomenų peržiūrą, nustatyta 330 nepageidaujamų kepenų reiškinių atvejų, kurie, manoma, susiję su flupirtino vartojimu.
Bulgarian: Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
Lithuanian: Gydytojai, kurie švirkščiamuoju flupirtinu gydo savo pacientus, taip pat turėtų laikytis atitinkamų rekomendacijų, kad sumažintų pacientams keliamą riziką.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали"
Lithuanian: Flupirtinas veikia kaip selektyvusis neuronų kalio kanalų atidariklis.
Bulgarian: PRAC заключава, че ползите от инжектируемия флупиртин продължават да надвишават рисковете при този начин на прилагане.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tokiu būdu vartojamo švirkščiamojo flupirtino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino naujas rekomendacijas apriboti geriamųjų flupirtino vaistų ir flupirtino žvakučių vartojimą.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява препоръките на PRAC за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadoms ir patvirtino PRAC rekomendacijas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimo.
Bulgarian: Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie flupirtino naudą ir priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikta tyrimų duomenų apie vaisto poveikį gydant ūmų skausmą, duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti jo vartojimą gydant ilgalaikį skausmą, nepakanka.
Bulgarian: Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
Lithuanian: , skausmą, susijusį su raumenų įsitempimu, vėžio sukeliamą skausmą, menstruacijų skausmą ir skausmą, kuris pasireiškia po ortopedinės operacijos arba susižeidus.
Bulgarian: Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
Lithuanian: • Gydymo flupirtinu negalima tęsti ilgiau kaip 2 savaites, o po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus duomenis apie vaisto saugumą kepenims ir pastebėjo, kad tarp pacientų, kurie šį vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejų neužregistruota.