FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 12 týždňoch.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hirobriz Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Italian: La BCPO è una malattia di lungo decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Italian: In presenza di BPCO grave, il medico può aumentare la dose a una capsula di 300 microgrammi una volta al giorno.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo indacaterolo.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler sono stati analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti con una malattia in forma più grave.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hirobriz Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Italian: L'incremento del FEV1 è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Hirobriz Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Hirobriz Breezhaler è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione usati nel trattamento della BPCO).
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Italian: In media, l'incremento del FEV1 in pazienti cui era stato somministrato Hirobriz Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra - 10 ml e + 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Hirobriz Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali contenenti un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hirobriz Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler, contenenti una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento (regolare).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Italian: Il principio attivo di Hirobriz Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che è stata dimostrata l'efficacia di Hirobriz Breezhaler nel miglioramento della funzione polmonare in presenza di BPCO.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Italian: Quali benefici di Hirobriz Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Italian: Altre informazioni su Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Italian: Hirobriz Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Italian: Quando Hirobriz Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hirobriz Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Hirobriz Breezhaler indacaterolo
Slovak: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Italian: Hirobriz Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hirobriz Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hirobriz Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Perché Hirobriz Breezhaler è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Italian: Hirobriz Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Come si usa Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Sila Lieková forma
Italian: 1 ml contiene:
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Italian: ● le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Italian: • è trascorso un lungo intervallo di tempo (più di otto settimane) dall'infusione precedente.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Italian: Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Italian: Sensazione di bruciore
Slovak: Pocit pálenia
Italian: La dose o l'intervallo di somministrazione non devono essere modificati senza consultare il medico.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Italian: Il trattamento continuato della donna in gravidanza garantisce immunità passiva per il neonato.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Italian: In caso di shock, si deve somministrare il trattamento medico standard.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: I soggetti hanno generalmente utilizzato 4 siti di infusione in parallelo (fino a 8 siti in parallelo).
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma include effetti immunomodulanti.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Italian: Registrare i seguenti dati nel diario del trattamento:
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
Italian: ● Brividi, compresa bassa temperatura corporea
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Italian: Eventi embolici e trombotici
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Italian: Non usare soluzioni che sono state congelate.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Italian: Hizentra possiede un'osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Italian: Hizentra contiene quantità residue di IgA che possono provocare una reazione allergica.
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Italian: Adulti e bambini (0 - 18 anni)
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Italian: La risposta clinica individuale del paziente dovrebbe essere il criterio principale per l'adattamento della dose.
Slovak: Individuálna klinická odpoveď pacienta má byť primárnym hľadiskom na úpravu dávky.
Italian: In tutti e tre i gruppi, ciascun parametro di infusione è stato utilizzato per 4 settimane, dopodiché i soggetti che hanno completato con successo il numero minimo richiesto di infusioni valide potevano passare al seguente parametro di infusione più elevato..
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Italian: Si devono determinare e valutare i livelli minimi, unitamente alla risposta clinica del paziente.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Italian: ► Lei sia sottoposto ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione, in particolare se:
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Italian: Esami del sangue
Slovak: Vyšetrenia krvi
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Italian: La quantità di prodotto infusa in un determinato sito può variare.
Slovak: Množstvo produktu podaného do konkrétneho miesta sa môže líšiť.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra", per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Italian: Pertanto, il neonato può essere protetto contro alcune infezioni.
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Italian: Negli adulti possono essere somministrate dosi fino a 50 ml/sito.
Slovak: U dospelých sa dávky môžu podávať až do 50 ml / miesto.
Italian: A seconda della risposta clinica (es., il tasso di infezione), può essere preso in considerazione un adattamento della dose e/o dell'intervallo tra una somministrazione e l'altra, allo scopo di raggiungere livelli minimi più alti.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Italian: Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Italian: Hizentra è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Italian: Stanchezza (compreso malessere), piressia
Slovak: Únava (vrátane malátnosti), Pyrexia
Italian: Se ciò accade, non guidare o usare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Italian: Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane.
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Italian: Prodotto dal plasma di donatori umani.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
Slovak: Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.
Italian: Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Italian: La terapia con Hizentra va iniziata una settimana dopo l'ultima infusione di IVIg.
Slovak: Liečba Hizentrou sa začína 1 týždeň po poslednej infúzii IVIg.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione extravascolare, codice ATC: J06BA01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Slovak: Prípadným komplikáciám možno často predísť tým, že pacienti: - nie sú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín pomalým začiatočným podaním lieku (pozri časť 4.2); - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky počas podávania infúzie.
Italian: Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra.
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Italian: La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
Slovak: Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne u pacientov vo veku 18 až 65 rokov.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con Hizentra su donne in gravidanza.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien.
Italian: La dose sottocutanea iniziale può essere una conversione 1: 1 dalla precedente dose di IVIg (calcolata come dose settimanale).
Slovak: Počiatočná subkutánna dávka môže byť v pomere 1:1 k predchádzajúcej dávke IVIGu (počítané ako týždenná dávka).
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: È possibile utilizzare più di un dispositivo di infusione contemporaneamente.
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Slovak: ► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Italian: La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 4.2, deve essere scrupolosamente rispettata.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti con risposta positiva a un parametro di infusione più elevato:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
Slovak: Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
Slovak: Klinické štúdie s Hizentrou ukázali podobný celkový bezpečnostný profil u pediatrických a dospelých pacientov s PID.
Italian: L'uso di aghi più piccoli (ovvero con un calibro più grande) può rendere più difficile la somministrazione manuale di Hizentra.
Slovak: Použitie menších ihiel (tzn. vyššie číslo priemeru) môže sťažiť manuálne podanie Hizentry.
Italian: • un dispositivo per infusione, o
Slovak: • infúzne zariadenie, alebo
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.
Slovak: U pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých liečba subkutánnymi liekmi s IgG ostáva ako jediná možnosť, majú prejsť na liečbu liekom Hizentra len pod dôkladným lekárskym dozorom.
Italian: • la data di somministrazione,
Slovak: • dátum podania,
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Italian: • il volume infuso, la velocità d'infusione, il numero e la posizione dei siti d'infusione.
Slovak: • objem infúzie, prietokovú rýchlosť, počet a rozmiestnenie miest infúzie.
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Italian: In caso di peggioramento clinico, la dose può essere aumentata fino alla dose massima settimanale raccomandata di 0,4 g/kg.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Italian: ● Lei riceve immunoglobulina umana normale per la prima volta
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát