FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Durogesic wurde in sechs Studien an Erwachsenen mit nicht-malignen Schmerzen nachgewiesen; fünf dieser Studien waren offene Studien, und drei hatten keinen Studienarm mit einem Vergleichspräparat.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf das Arzneimittel Durogesic transdermale Pflaster.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF vedrørende lægemidlet Durogesic, depotplastre
German: Eine Überdosierung eines Opioids wie Fentanyl könnte aufgrund einer peripheren Vasodilatation zu anhaltender Hypotonie führen.
Danish: Overdosering med et opioid såsom fentanyl kan medføre vedholdende hypotension på grund af perifer vasodilatation.
German: Tabelle 1 - Umrechnung in die äquianalgetische Stärke: Aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der relativen Stärke verschiedener Opioidanalgetika ist eine Orientierungshilfe bezüglich der äquianalgetischen Dosen verschiedener Arzneimittel notwendig.
Danish: Tabel 1 - Omregning til ækvianalgetisk styrke: På grund af forskelle i forskellige opioiders relative potens er vejledning om ækvianalgetiske doser af forskellige lægemidler påkrævet.
German: Opioid-naive Patienten
Danish: Opioidnaive patienter
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als intravenöses (i.v.)
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
German: Wesentliche Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der zugeordneten Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen wurden erörtert und beseitigt.
Danish: De vigtigste forskelle mellem produktresuméerne hvad angår de anførte hyppigheder for de enkelte bivirkninger blev drøftet og afklaret.
German: Der vorgesehene zeitliche Ablauf der Behandlung beschränkt sich auf die durchgängige und langfristige Behandlung von starken chronischen Schmerzen mit Opioiden.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
German: Wenn die Hypotonie nach der Verabreichung von Naloxon fortbesteht, wird empfohlen, die Einleitung der medizinischen Standardversorgung bei Hypovolämie, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, in Erwägung zu ziehen.
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Danish: Depotplastre blev udviklet som en ikke-invasiv parenteral behandling, der omgår first pass-metabolisering og medfører konstant frigivelse og plasmakoncentration.
German: In solchen Fällen wurde das Potenzial für lebensbedrohliche Hypoventilation als Warnhinweis hinzugefügt.
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat unmissverständlich angegeben, dass ein Pflaster nur dann nach 48 Stunden ersetzt werden darf, wenn es sich um die erste Anwendung handelt und die Schmerzlinderung unzureichend ist.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
German: Wie im Öffentlichen Beurteilungsbericht vom Oktober 2007 hinsichtlich von Daten zu Kindern und Jugendlichen dargelegt, ist die langfristige Behandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die eine Opioid-Therapie erhalten, in Abschnitt 4.1 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angezeigt und außerdem in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Danish: Som beskrevet i den offentlige vurderingsrapport fra oktober 2007 om pædiatriske data er langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn på 2 års-alderen, som er i behandling med opioider, indiceret i punkt 4.1 i det foreslåede harmoniserede produktresumé og indgår også i størstedelen af produktresuméerne.
German: Da der Wortlaut hinsichtlich des potenziellen Risikos für ein Serotoninsyndrom in die Abschnitte 4.4 und 4.5 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, wurde auch Abschnitt 4.8 der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Hinweis aktualisiert, dass bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln mit stark serotonerg wirkenden Arzneimitteln Fälle von Serotoninsyndrom beobachtet wurden.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
German: Tabelle 2: Entwickelt für erwachsene Patienten, die einen turnusmäßigen Wechsel mit einem anderen Opioid-Behandlungsschema oder eine Umrechnung von diesem benötigen (Umrechnungsverhältnis von oralem Morphin in transdermales Fentanyl entspricht ca. 150:1).
Danish: Tabel 2: Beregnet for voksne patienter, der behøver skift eller omregning fra et andet opioidregime (omregningsforholdet fra oralt morphin til fentanyl-depotplastre er ca. 150:1).
German: Ältere Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sollten engmaschig beobachtet und falls notwendig sollten Dosisreduzierungen vorgenommen werden.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør observeres tæt, og dosis om nødvendigt nedsættes.
German: Der Wortlaut für den Unterabschnitt „Fertilität" wurde geändert, um die Einheitlichkeit zwischen den verschiedenen Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln zu gewährleisten.
Danish: Ordlyden af underpunktet "Fertilitet" er ændret for at sikre overensstemmelse mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
German: Darüber hinaus wird frühes Ersetzen des Pflasters nur in dem seltenen Fall empfohlen, in dem ein Problem mit der Haftung des Pflasters besteht.
Danish: Tidligt skift af depotplaster tilrådes derudover kun i det sjældne tilfælde, hvor plastrets vedhæftning volder problemer.
German: Das Durogesic transdermale Pflaster enthält Fentanyl, ein starkes, synthetisches Opioidanalgetikum, das der Gruppe der Piperidinderivate angehört.
Danish: Durogesic, depotplastre, indeholder fentanyl, som er et potent syntetisk opioidanalgetikum, der tilhører piperidinderivaterne.
German: Wenn das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu erhöhten Fentanylkonzentrationen im Serum führen, was wiederum das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen könnte.
Danish: Skift af depotplaster inden 72 timer kan medføre forhøjet serumkoncentration af fentanyl, som kan øge risikoen for bivirkninger.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission (EK) die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das vorstehend genannte Produkt zu beseitigen und so die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels n der gesamten EU zu harmonisieren.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
German: Die Anwendung von Fentanyl-Pflastern ist, wie durch den umfangreichen Datenbestand wiedergegeben, sowohl bei malignen als auch bei starken nicht-malignen Schmerzen (z. B. bei schweren Verbrennungen oder posttraumatischen Verletzungen) fest etabliert.
Danish: Anvendelsen af depotplastre med fentanyl er almindelig anerkendt, som det afspejler sig i den store database for både maligne og svære ikke-maligne smerter (f.eks. i scenarier såsom svære forbrændinger eller posttraumatiske smerter).
German: Da zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienteilnehmern keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Sicherheitsprofils vorlagen, wurde die Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, keine separate Tabelle aufzunehmen, als akzeptabel erachtet.
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
German: Da keine Daten zur Pharmakokinetik (PK) vorhanden sind, die die Sicherheit des Ersetzens der Pflaster in zeitlichen Abständen von 48 Stunden untermauern, empfiehlt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Dosierungsintervalle von weniger als 72 Stunden.
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data til underbygning af sikkerheden af at skifte depotplastret med 48-timers intervaller, fraråder markedsføringstilladelsesindehaveren dosisintervaller på under 72 timer.
German: Bei opioid-naiven älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann es Fälle geben, in denen die Einleitung einer Opioid-Therapie mit einer transdermalen Formulierung notwendig und angemessen ist (z. B. in Fällen von Schluckbeschwerden).
Danish: Hos opioidnaive ældre og patienter med nedsat med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der være tilfælde, hvor initiering af transdermal opioidbehandling er nødvendig og hensigtsmæssig (f.eks. ved synkebesvær).
German: Nierenfunktion aufgenommen, in dem dargelegt wird, dass eine sorgfältige Beobachtung hinsichtlich Anzeichen auf eine Fentanyltoxizität erforderlich ist (und die Dosis, falls notwendig, zu reduzieren ist), da die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurde.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der indsat en advarsel om, at der kræves nøje observation for tegn på toksicitet af fentanyl (og om nødvendigt nedsat dosis), da farmakokinetikken af fentanyl ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer (n=1667) litten unter chronischen Schmerzen im unteren Rücken, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis bzw. unter Schmerzen unbekannter Herkunft.
Danish: Personerne (N=1 667) i undersøgelserne havde kroniske lændesmerter, osteoartritis eller reumatoid artritis eller smerter af uspecificeret oprindelse.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde ausgearbeitet, um eine Anpassung der in klinischen Studien untersuchten Populationen vorzunehmen und die Anpassung zwischen den Indikationen sowohl für erwachsene als auch pädiatrische Patienten aufrechtzuerhalten.
Danish: Den foreslåede ordlyd er udformet, så den svarer til de populationer, der er vurderet i de kliniske undersøgelser, og så den opretholder overensstemmelsen mellem indikationerne for voksne og pædiatriske patienter.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Verträglichkeit und Abhängigkeit, Opioid-Entzugssymptomen und Entzugserscheinungen bei Neugeborenen folgt genau dem Wortlaut im CSP und wird als akzeptabel erachtet.
Danish: Ordlyden vedrørende tolerans og afhængighed, opioidabstinenser og neonatalt abstinenssyndrom følger nøje ordlyden i CSP og kan godtages.
German: Dabei handelt es sich um Folgende: Pharmakodynamik-bedingte Wechselwirkungen mit zentral wirkenden Arzneimitteln und Alkohol, Monoaminoxidase-Hemmern und serotonergen Arzneimitteln sowie gleichzeitige Anwendung von gemischten Opioidagonisten/-antagonisten sowie Pharmakokinetik-bedingte Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren und CYP3A4-Induktoren.
Danish: Det drejer sig om følgende: Farmakodynamikrelaterede interaktioner med centralt virkende lægemidler og alkohol, monoaminoxidasehæmmere, serotonerge lægemidler og samtidig brug af blandede opioidagonister/-antagonister samt farmakokinetikrelaterede interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer.
German: Es wurde eine sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Studienteilnehmer zusammengefasste Tabelle mit Nebenwirkungen basierend auf klinischen Studien und Daten nach der Markteinführung im Einklang mit der aktuellen Tabelle der Nebenwirkungen im grundlegenden Sicherheitsprofil (Core Safety Profile; CSP) vorgeschlagen.
Danish: Der blev foreslået en tabel med bivirkninger fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring for voksne og pædiatriske patienter under ét i overensstemmelse med den nuværende tabel over bivirkninger i den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
German: Andere Warnhinweise in Abschnitt 4.4 beziehen sich auf: chronische Lungenerkrankung, Drogenabhängigkeit und Missbrauchspotenzial, Zentralnervensystem einschließlich erhöhten intrakraniellen Drucks, Herzerkrankungen, Hypotonie, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, Atemdepression, Serotoninsyndrom, versehentliche Exposition durch das Umsetzen von Pflastern, Anwendung bei älteren Patienten, Gastrointestinaltrakt, Kinder und Jugendliche, Stillzeit und Patienten mit Myasthenia gravis.
Danish: Andre advarsler, der er indsat i punkt 4.4: kronisk lungesygdom, lægemiddelafhængighed og misbrugspotentiale, centralnervesystemet inklusive forhøjet intrakranielt tryk, hjertesygdom, hypotension, nedsat leverfunktion, nedsat nyrefunktion, respirationsdepression, serotoninsyndrom, utilsigtet eksponering ved plasteroverførsel, anvendelse hos ældre patienter, mave-tarmsystemet, pædiatrisk population, laktation og patienter med myasthenia gravis.
German: Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird die Dosierung für Erwachsene angewendet, und für Kinder und Jugendliche im Alter von 2-16 Jahren wurde eine Tabelle mit empfohlenen Durogesic-Dosierungen für Kinder und Jugendliche auf Grundlage der täglichen oralen Morphindosis bereitgestellt.
Danish: Børn på 16 år og derover følger voksendosis, og for børn mellem 2 og 16 år er de anbefalede doseringer af Durogesic til pædiatriske patienter angivet i tabelform på basis af daglig oral morphindosis.
German: Es wurde jedoch ein Warnhinweis hinzugefügt, dass bei CYP3A4-Inhibitoren mit einer langen Halbwertszeit (wie z. B. Amiodaron) oder CYP3A4-Inhibitoren mit zeitabhängiger oder mechanismusbasierter Inhibition (wie z. B. Erythromycin, Nicardipin, Idelalisib, Ritonavir) mehr Zeit notwendig ist und dass die Produktinformation des CYP3A4Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit und der Dauer der Hemmwirkung herangezogen werden muss, bevor das erste Durogesic-Pflaster angebracht wird.
Danish: Der er dog tilføjet en advarsel om, at der kræves længere tid for CYP3A4hæmmere med lang halveringstid (såsom af amiodaron) og CYP3A4-hæmmere med tidsafhængig eller mekanismeafhængig hæmning (såsom erythromycin, nicardipin, idelalisib og ritonavir), og at der skal søges oplysninger i produktinformationen for den pågældende CYP3A4-hæmmer med henblik på den hæmmende virknings halveringstid og varighed, før det første Durogesic depotplaster påsættes.
German: Die Ergebnisse aller bei pädiatrischen Patienten durchgeführten Pharmakodynamik- oder Wirksamkeitsstudien wurden in diesen Abschnitt aufgenommen, und die Anzahl der pädiatrischen Patienten wurde an die anderen Abschnitte der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst.
Danish: I dette punkt er medtaget resultaterne af alle undersøgelserne af farmakodynamik og virkning hos pædiatriske patienter, og antallet af pædiatriske patienter er bragt i overensstemmelse med de øvrige punkter i det harmoniserede produktresumé.
German: Da Fentanyl bei Schwangerschaften beim Menschen bekanntermaßen plazentagängig und das potenzielle Risiko für Menschen unbekannt ist, wurde ein Vorsichtshinweis aufgenommen, dass Durogesic nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, es sei denn, es besteht eine eindeutige Notwendigkeit.
Danish: Fentanyl vides at overføres til placenta ved graviditet hos mennesker, men den potentielle risiko for mennesker er ukendt, og der er tilføjet en advarende sætning om, at Durogesic ikke bør anvendes under graviditet medmindre det er strengt nødvendigt.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die schmerzlindernde Wirkung von Fentanyl hauptsächlich über µ-Opioidrezeptoren vermittelt wird.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl antages at medieres hovedsagelig gennem µopioidreceptorer.
German: Obwohl nur in begrenztem Umfang klinische Erfahrungen zu Durogesic bei opioid-naiven Patienten vorhanden sind und der transdermale Verabreichungsweg bei diesen opioid-naiven Patienten im Allgemeinen nicht empfohlen wird, erkennt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass das 12-μg/h-Fentanylpflaster in klinischen Ausnahmesituationen als Option in Erwägung gezogen werden kann, wenn eine Einleitung der Therapie mit oralen Opioiden nicht als angemessen betrachtet
Danish: Skønt de kliniske erfaringer med anvendelse af Durogesic til opioidnaive patienter er begrænsede, og skønt transdermal administration generelt frarådes hos opioidnaive patienter, erkender markedsføringstilladelsesindehaveren, at man i kliniske undtagelsestilfælde kan overveje fentanyl depotplastret 12 μg/h, når det ikke findes hensigtsmæssigt at påbegynde oral behandling med opioider.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Durogesic transdermale Pflaster.
Danish: Denne procedure er begrænset til depotplastre indeholdende Durogesic.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Durogesic und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: • udvalget behandlede de divergenser der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Durogesic og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
German: Gemäß der EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA-Leitlinie über die klinische Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, EMA/CHMP/970057/2011, Ber.
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
German: An den Abschnitten wurden Überarbeitungen vorgenommen; die „Anwendung bei opioid-naiven und nicht opioid-toleranten Patienten" sowie „Anwendung bei Fieber oder äußerer Wärmeanwendung" und Vorsichtshinweise zur Austauschbarkeit wurden gestrichen, da bezüglich des Vertriebs von Fentanylpflastern lokale Vorschriften zu beachten sind, welche sich zwischen den Mitgliedstaaten unterscheiden können.
Danish: Der er foretaget revision af afsnittene om anvendelse hos opioidnaive og ikke-opioidtolerante patienter og anvendelse ved feber/ekstern varmepåvirkning, og de advarende sætninger om skift af produktmærke er slettet, da der kræves lokal vejledning, som skal følges ved udlevering af depotplastre med fentanyl, og som kan afvige mellem medlemsstaterne.
German: Der Vorschlag vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einen Wortlaut für eine allgemeine, breite Indikation zu verwenden, der nicht explizit zwischen krebsbedingten und nicht-krebsbedingten Schmerzen unterscheidet, wurde daher vom CHMP befürwortet.
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en fælles bred ordlyd af indikationen uden udtrykkelig skelnen mellem kræftsmerter og ikke-kræftsmerter.
German: Tabelle 3: Eine alternative Umrechnungstabelle von oralem Morphin zu einem transdermalen therapeutischen System (TTS) mit Fentanyl, auf der Grundlage von Daten aus einer klinischen Studie zu einem Fentanyl-TTS bei Studienteilnehmern, die stabile Behandlungsschemata mit einer MorphinRetardformulierung (SR) gut vertragen, wurde im Jahr 1996 von Donner et al. (1996)1 vorgeschlagen.
Danish: Tabel 3: Donner et al. foreslog i 1996 en alternativ tabel til omregning fra oralt morphin til et transdermalt terapeutisk system (TTS) med fentanyl baseret på data fra en klinisk undersøgelse af fentanyl TTS hos personer, som er tolerante for et stabilt regime med en depotformulering af morphin.
German: Der Wortlaut für diesen Unterabschnitt wurde gemäß den verfügbaren Informationen geändert, um die Einheitlichkeit zwischen den verschiedenen Fentanyl enthaltenden Arzneimitteln zu gewährleisten.
Danish: Ordlyden af dette underpunkt er ændret for at sikre overensstemmelse med de foreliggende oplysninger og ensartethed mellem de forskellige lægemidler indeholdende fentanyl.
German: In Bezug auf die Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren wurde, obwohl die gleichzeitige Anwendung mit Durogesic nicht empfohlen wird, für Fälle, in denen der Nutzen gegenüber dem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen überwiegt, eine Auswaschphase von 2 Tagen vor dem Anbringen des ersten Durogesic-Pflasters in den meisten Fällen als ausreichend erachtet.
Danish: Hvad angår interaktioner med CYP3A4-hæmmere blev en udvaskningsperiode på 2 dage før påføring af det første Durogesic depotplaster i de fleste tilfælde anset for tilstrækkelig, skønt anvendelse sammen med Durogesic frarådes.
German: Die ursprünglich vorgeschlagene Tabelle 1 wurde auf Anfrage des CHMP dort, wo die Umrechnungsfaktoren von einem Arzneimittel in orales Morphin bereits vorhanden sind, vereinfacht, um durch die Reduzierung der Rechnungsschritte das Risiko für Fehler bei der Umrechnung von anderen Opioiden in orales Morphin zu minimieren.
Danish: Den oprindeligt foreslåede tabel 1 blev på CHMP's anmodning forenklet, hvor der i forvejen er angivet faktorer for omregning fra et lægemiddel til oralt morphin.
German: Der für die Stillzeit vorgeschlagene Wortlaut, der im Rahmen von zwei vorherigen PSUR-Arbeitsteilungsverfahren für Fentanyl enthaltende transdermale Pflaster vereinbart wurde, wurde vom CHMP gebilligt.
Danish: CHMP godtog den foreslåede ordlyd vedrørende laktation/amning, der er vedtaget for depotplastre indeholdende fentanyl under de to foregående PSURarbejdsdelingsprocedurer.
German: Die PL wurde unter Berücksichtigung aller Überarbeitungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für die PL relevant sind, harmonisiert.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
German: Fentanyl weist eine hohe Fettlöslichkeit und eine hohe Wirkungsstärke auf; deshalb ist es für die transdermale Verabreichung geeignet.
Danish: Fentanyls høje lipidopløselighed og potens gør det velegnet til transdermal administration.
German: 12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h und 100 μg/h.
Danish: 100 μg/h.
German: Gegenanzeigen bestehen in Bezug auf schwere Atemdepression, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile bei der Anwendung gegen akute oder postoperative Schmerzen; diese Gegenanzeigen wurden in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Danish: I det harmoniserede produktresumé er indsat kontraindikationer vedrørende svær respirationsdepression, hypersensitivitet over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne og anvendelse ved akutte eller postoperative smerter.