FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders moeten de medische beoordelingen, de monitoring van het aantal meldingen en de kwaliteit van individuele veiligheidsrapporten betreffende nimesulide verbeteren.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska stärka den medicinska granskningen, förfina övervakningen av rapporteringsfrekvensen samt förbättra kvaliteten på säkerhetsrapporter för nimesulid om enskilda fall.
Dutch: Deze periodieke veiligheidsupdates moeten in het bijzonder een overzicht van de hepatische reacties bevatten.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporterna ska innehålla särskilda sammanställningar över leverreaktionerna.
Dutch: Hepatische reacties moeten zowel in hun totaliteit als voor het tijdsbestek van de periodieke veiligheidsupdate worden vermeld.
Swedish: Leverreaktioner ska anges kumulativt och för den period som den periodiska säkerhetsrapporten omfattar.
Dutch: • De vergunninghouders moeten epidemiologische gegevens bestuderen om het risico op hepatische schade door nimesulide in vergelijking met andere NSAID's te beoordelen.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska gå igenom epidemiologiska data för att kartlägga risken för leverskador som uppstår till följd av nimesulid jämfört med andra NSAID.
Dutch: De vergunninghouders moeten iedere zes maanden alle veiligheidsverslagen en gevalsbeschrijvingen in periodieke veiligheidsupdates voor nimesulide indienen.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning ska påskynda förmedlingen av och lämna samtliga säkerhetsrapporter och fallserier i periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) för nimesulid var sjätte månad.
Dutch: Post-marketingcontrole
Swedish: Övervakning efter godkännande för försäljning
Dutch: Aan de volgende voorwaarden met betrekking tot post-marketingcontrole, studies, beoordelingen en communicatie moeten de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulidebevattende geneesmiddelen (systemische formulering) voldoen:
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller nimesulid (systemisk formulering) ska uppfylla följande villkor i fråga om övervakning efter godkännande för försäljning, studier, granskning och kommunikation.
Dutch: • De vergunninghouders moeten erop toezien dat de mededeling over de risico's van nimesulide doeltreffend is.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra kontroller för att bedöma hur effektivt informationen om nimesulids risker förmedlas.
Dutch: • De vergunninghouders moeten onderzoek verrichten naar de wijze waarop nimesulide in bepaalde lidstaten wordt gebruikt teneinde eventueel misbruik te kunnen vaststellen.
Swedish: • Innehavarna av godkännanden för försäljning ska göra en undersökning för att klarlägga hur nimesulid används i valda EU-medlemsstater.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Co. Tipperary Ierland
Swedish: Co. Tipperary Irland
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik gp - genéricos portugueses, Lda.
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning gp - genéricos portugueses, Lda.
Dutch: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPRUS
Swedish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CYPERN
Dutch: LEMESOS, CYPRUS
Swedish: LEMESOS, CYPERN
Dutch: 140 62 Praha 4, Tsjechië
Swedish: 140 62 Praha 4, Tjeckien
Dutch: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenië Aulin
Swedish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenien
Dutch: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrijk
Swedish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankrike
Dutch: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakije
Swedish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovakien
Dutch: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Verenigd Koninkrijk
Swedish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Storbritannien
Dutch: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tsjechië
Swedish: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tjeckien
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Oostenrijk
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österrike
Dutch: Medicom International s.r.o., Brno, Tsjechië
Swedish: Medicom International s.r.o., Brno, Tjeckien
Dutch: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEKENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Swedish: PHARMACEUTICALS EPE, GREKLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Dutch: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRIEKENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Swedish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREKLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Dutch: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Oostenrijk
Swedish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österrike
Dutch: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Swedish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Dutch: RECTAAL GEBRUIK
Swedish: Rektal användning
Dutch: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italië
Swedish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Dutch: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Swedish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPERN
Dutch: 60 ml 5% Druppels
Swedish: 60 ml 5% Orala droppar
Dutch: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Swedish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPERN
Dutch: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Dutch: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPRUS
Swedish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CYPERN
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië AULIN
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien AULIN
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië NIMED
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien NIMED
Dutch: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ierland
Swedish: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italië
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italien
Dutch: 635 00 Brno, Tsjechië
Swedish: 635 00 Brno, Tjeckien
Dutch: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Swedish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Dutch: OOSTENRIJK BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL OOSTENRIJK
Swedish: SANDOZ GMBH, KUNDL, ÖSTERRIKE BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL ÖSTERRIKE
Dutch: Produtos Químicos, Lda.
Swedish: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Dutch: Zentiva a.s. , Praha, Tsjechië
Swedish: , Praha, Tjeckien
Dutch: Poeder voor orale suspensie Oraal gebruik
Swedish: Pulver till oral suspension Oral användning
Dutch: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Swedish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Dutch: Orodispergeerbare tablet
Swedish: Dragerad tablett
Dutch: SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Swedish: ORAL SUSPENSION ORAL ANVÄNDNING
Dutch: CZTsjechië
Swedish: CZTjeckien
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cypern
Dutch: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Swedish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cypern
Dutch: Granulaat voor orale suspensie
Swedish: Granulat till oral suspension Oral användning
Dutch: UNION HEALTH Srl, VIA
Swedish: UNION HEALTH Srl,
Dutch: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italië
Swedish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Dutch: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italië
Swedish: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Dutch: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italië
Swedish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italien
Dutch: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Ierland
Swedish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irland
Dutch: ACHTERGROND:
Swedish: BAKGRUND
Dutch: Uit het bovenstaande kan het volgende worden geconcludeerd:
Swedish: Alltså gäller följande:
Dutch: Het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de kwestie op 20 januari 2008 besproken.
Swedish: Ständiga kommittén för humanläkemedel diskuterade frågan den 20 januari 2008.
Dutch: Ook is tijdens de vergadering gesproken over de relevantie van nieuwe informatie.
Swedish: Dessutom dryftades ny informations relevans på sammanträdet.
Dutch: • Ditzelfde meningsverschil kwam ook naar voren tijdens de vergadering van het Permanent Comité van 20 januari 2008.
Swedish: • Dessa meningsskiljaktigheter rådde även vid den ständiga kommitténs sammanträde den 20 januari
Dutch: BESCHIKKING:
Swedish: FÖRELIGGANDE BESLUT
Dutch: Het CHMP kon geen meerderheid bereiken om het advies met dezelfde aanbevelingen goed te keuren.
Swedish: CHMP kunde inte nå majoritet för att anta yttrandet med samma rekommendationer.
Dutch: De meerderheid van het CHMP was hier voorstander van toen het Comité het advies van 20 september 2007 goedkeurde en het lijkt gepast dit meerderheidsstandpunt te volgen.
Swedish: Majoriteten i CHMP stödde detta när kommittén lämnade sitt yttrande den 20 september 2007, och det förefaller lämpligt att följa majoritetens uppfattning.
Dutch: De Europese Commissie acht het wenselijk de vergunning voor het in de handel brengen voor nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven.
Swedish: Europeiska kommissionen anser det lämpligt att låta godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid kvarstå.
Dutch: Deze aanvullende maatregelen moeten bijdragen tot het minimaliseren van de risico's van het gebruik van nimesulide in afwachting van de resultaten van de artikel 31-procedure.
Swedish: Dessa kompletterande åtgärder torde bidra till att minimera riskerna med användning av nimesulid i väntan på resultaten av artikel 31-förfarandet.
Dutch: Het gebruik van nimesulide in tweedelijnsbehandeling wordt in sommige lidstaten al aanbevolen door middel van voorschrijfrichtsnoeren.
Swedish: Användning av nimesulid som andrahandsbehandling rekommenderas redan i vissa medlemsstater genom riktlinjerna för förskrivning.
Dutch: BIJLAGE V UITVOERIGE MOTIVERING VAN DE EXTRA VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN VAN HET CHMP-ADVIES
Swedish: BILAGA V NÄRMARE FÖRKLARING AV GRUNDERNA FÖR DE KOMPLETTERANDE VILLKOREN OCH BEGRÄSNINGARNA UTÖVER CHMP:S YTTRANDE
Dutch: • Nimesulide levert een risico van hepatotoxiciteit op, waaronder het risico van fulminant leverfalen.
Swedish: • Nimesulid medför en risk för hepatotoxicitet, även för fulminant leversvikt.
Dutch: Deze hebben met name te maken met beperkingen van de indicaties (een beperking tot tweedelijnsbehandeling) en met de voorwaarden voor het gebruik en het voorschrijfgedrag.
Swedish: Det var bl.a. fråga om begränsningar av indikationerna (i form av en begränsning till andrahandsbehandling), villkoren för användning och metoder för förskrivning.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat aan alternatieve producten ook bepaalde risico's verbonden zijn, met name het risico op een gastrointestinale bloeding.
Swedish: Det noterades också att alternativa läkemedel också innebar vissa risker, nämligen för gastrointestinala blödningar.
Dutch: Daarom kan het aantal gevallen van gastro-intestinale toxiciteit toenemen als nimesulide niet meer beschikbaar is.
Swedish: Således kan förekomsten av fall av gastrointestinal toxicitet komma att öka om nimesulid inte längre är tillgängligt.
Dutch: De relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van systemische formuleringen van nimesulide en van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen zijn gewijzigd, zoals uiteengezet in de bijlagen III en IV bij deze beschikking.
Swedish: Relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlen för systemiska formuleringar av nimesulid och av villkoren för godkännande för försäljning anges i bilagorna III och IV till det här beslutet.
Dutch: De beperking in de samenvatting van de productkenmerken moet ervoor zorgen dat deze voorschrijfpraktijk wordt gevolgd in alle lidstaten waar het product is toegelaten.
Swedish: Begränsningen av indikationen i produktresumén torde medföra att denna förskrivningspraxis följs i alla medlemsstater där läkemedlet är godkänt.
Dutch: Verder bleek uit de discussies dat sommige lidstaten op nationaal niveau maatregelen toepasten, die niet werden weergegeven in de geharmoniseerde productinformatie en die de risico's die verbonden zijn aan nimesulide verder verkleinen.
Swedish: Vidare visade det sig under överläggningarna att vissa medlemsstater på nationell nivå tillämpade åtgärder utan stöd i den harmoniserade produktinformationen och avsåg att ytterligare minska riskerna med nimesulid.
Dutch: De beperking van de indicatie tot tweedelijnsbehandeling is bedoeld om te garanderen dat nimesulide niet als routinematige pijnstiller wordt gebruikt terwijl er andere behandelingsmogelijkheden met een lager hepatotoxisch risico zijn.
Swedish: Begränsningen av indikationen till andrahandsbehandling ska säkerställa att nimesulid inte används rutinmässigt som smärtstillande medel när andra behandlingsalternativ med lägre hepatotoxiska risker finns att tillgå.
Dutch: • Anderzijds kan het overstappen van nimesulide op andere niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca leiden tot een toename van het gastro-intestinale toxiciteit.
Swedish: • Å andra sidan kan övergången från nimesulid till andra läkemedel baserade på antiinflammatoriska icke-steroida substanser leda till ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet.
Dutch: Gezien deze situatie besloot de voorzitter van de Commissie de ontwerpbeschikking niet in het Permanent Comité in stemming te brengen, maar de zaak door te verwijzen naar het CHMP voor nader onderzoek naar eventuele nieuwe meldingen van vermoedelijke hepatotoxiciteit in verband met nimesulide en een inventarisatie en beoordeling van bestaande nationale maatregelen, zoals richtsnoeren of aanbevelingen, in verband met het gebruik van nimesulide, zodat indien nodig maatregelen voor minimalisering van de risico's kunnen worden aanbevolen.
Swedish: I detta läge beslöt ordföranden från kommissionen att inte anställa omröstning om utkastet till beslut i ständiga kommittén, utan återförvisa ärendet till CHMP för ytterligare granskning av alla nya rapporter om misstänkt hepatotoxicitet med anknytning till nimesulid och kartläggning och bedömning av befintliga nationella åtgärder, såsom riktlinjer eller rekommendationer, med anknytning till användningen av nimesulid i syfte att rekommendera nödvändiga riskbegränsande åtgärder.
Dutch: In het advies dat het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 20 september 2007 heeft goedgekeurd, werd aanbevolen de nationale vergunningen voor het in de handel brengen van nimesulide bevattende geneesmiddelen te handhaven en verschillende maatregelen voor minimalisering van de risico's in te voeren (beperking van de maximale behandelingsduur, veiligheidswaarschuwingen in de productinformatie, aanvullende veiligheidsstudies).
Swedish: I sitt yttrande av den 20 september 2007 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) att de nationella godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande nimesulid skulle kvarstå, förutsatt att flera riskbegränsade åtgärder vidtogs (begränsning av behandlingens tillåtna längd, säkerhetsvarningar i produktinformationen, ytterligare säkerhetsstudier).
Dutch: Gezien de ernst van de ongewenste voorvallen moeten deze maatregelen vanuit het perspectief van de Commissie evenwel verder worden aangescherpt door 1) het voorschrijven van nimesulide alleen toe te staan voor tweedelijnsbehandeling en 2) een duidelijke verplichting in te voeren voor de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om vakmensen in de gezondheidszorg te informeren over de veiligheidsrisico's die aan dit product verbonden zijn.
Swedish: Med tanke på sådana skadeverkningars allvarliga karaktär bör dessa åtgärder enligt kommissionens åsikt förstärkas 1) genom att nimesulid endast får förskrivas som andrahandsbehandling och 2) genom att innehavaren av godkännandet för försäljning tydligt åläggs att informera vårdpersonal om säkerhetsriskerna med läkemedlet.
Dutch: In een brief van 26 juni 2008 stelde de voorzitter van het CHMP de Commissie ervan in kennis dat na de evaluatie van de nieuwe aanvullende verslagen en na beoordeling van de andere maatregelen voor minimalisering van de risico's, het beoordelingsverslag was bijgewerkt met de nieuwe feitelijke informatie en een CHMP-advies met dezelfde aanbevelingen als het advies van september is in het CHMP in stemming gebracht.
Swedish: I ett brev av den 26 juni 2008 informerade CHMP:s ordförande kommissionen om att bedömningsrapporten, efter hänsynstagande till nya kompletterande rapporter och riskbegränsande åtgärder, hade aktualiserats med nya fakta och att ett yttrande från CHMP med samma rekommendationer som i yttrandet från september hade blivit föremål för omröstning i CHMP.
Dutch: • Binnen het CHMP lopen de standpunten uiteen over de vraag of dit risico door middel van maatregelen voor minimalisering van de risico's kan worden tegengegaan door de producten in de handel te blijven toelaten of dat het risico zo groot is dat de vergunning moet worden ingetrokken.
Swedish: • Det råder delade meningar inom CHMP om bedömningen av huruvida denna risk kan hanteras genom riskbegränsande åtgärder som gör det möjligt att ha kvar produkterna på marknaden eller huruvida risken är så allvarlig att godkännandet för försäljning bör dras in.
Dutch: Tevens bleek er nog steeds een fundamenteel meningsverschil tussen de lidstaten te bestaan over de vraag of maatregelen voor minimalisering van de risico's voldoende waren om het risico van hepatotoxiciteit van het product tegen te gaan.
Swedish: Det framkom också att grundläggande meningsskiljaktigheter kvarstod mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter om huruvida riskbegränsande åtgärder var tillräckliga för att hantera risken med läkemedlets hepatotoxicitet.
Dutch: Een aanzienlijk aantal leden van het Comité had echter een andere mening, namelijk dat baten/risicoverhouding van deze producten als negatief moet worden beschouwd en dat de vergunningen voor het in de handel brengen juist moeten worden ingetrokken.
Swedish: Ett betydande antal av kommitténs ledamöter var dock av en annan uppfattning, och ansåg att förhållandet mellan nytta och risk för dessa produkter var otillfredsställande och att godkännandena för försäljning istället borde dras in.
Dutch: De door het CHMP voorgestelde maatregelen voor minimalisering van de risico's zullen ook worden ingevoerd, aangezien het onbetwist is dat het product alleen in de handel kan blijven als dit gepaard gaat met maatregelen om de kans op ongewenste voorvallen te verkleinen.
Swedish: De riskbegränsande åtgärder som CHMP föreslår ska också vidtas, eftersom det är ostridigt att produktens fortvaro på marknaden måste åtföljas av åtgärder som ska minska sannolikheten för skadeverkningar.
Dutch: Aangezien een beoordeling van de gastro-intestinale toxiciteit van nimesulide buiten de herzieningsprocedure uit hoofde van artikel 107 valt, zal de Commissie, op aanbeveling van het CHMP, de zaak overeenkomstig de procedure van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG doorverwijzen, waarbij de risico's en de voordelen tegen elkaar zullen worden afgezet.
Swedish: På CHMP:s rekommendation, och eftersom en bedömning av nimesulids gastrointestinala toxicitet låg utanför granskningsförfarandet enligt artikel 107, kommer kommissionen att hänskjuta ärendet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, enligt vilken en fullständig risk-nytta-bedömning ska göras.
Dutch: Een ander argument dat voor deze aanpak pleit, is het feit dat in het kader van een artikel 31-procedure een volledige afweging van de risico's en de voordelen zal plaatsvinden, waarbij de risico's van nimesulide zullen worden afgezet tegen de gastro-intestinale risico's van andere producten.
Swedish: Detta tillvägagångssätt stöds av det förhållandet att en fullständig risk-nytta-bedömning ska utföras i enlighet med artikel 31, så att riskerna med nimesulid ställs mot andra läkemedels gastrointestinala risker.
Dutch: In de loop van deze vergadering werd duidelijk dat er na het advies van het CHMP een gekwalificeerde meerderheid voor of tegen de ontwerpbeschikking van de Commissie zou zijn.
Swedish: Under sammanträdet visade det sig att det inte förelåg en kvalificerad majoritet till stöd för utkastet till kommissionens beslut i överensstämmelse med CHMP:s yttrande men inte heller en kvalificerad majoritet mot det.
Dutch: Bijwerkingen die zich kunnen voordoen met {(Fantasienaam)} zijn:
Swedish: Biverkningar som kan förekomma med {(angivet) namn} är:
Dutch: Vaak: Leverenzymen verhoogd
Swedish: Vanliga: Förhöjda leverenzym
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op de beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Swedish: VAD {(ANGIVET) NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: {(Fantasienaam)} is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel ("NSAID"), met pijnstillende eigenschappen.
Swedish: {(Angivet) namn} tillhör en grupp läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID") som har smärtlindrande egenskaper.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Swedish: Det används för behandling av akut smärta, för behandling av symtom på smärtsam artros och för behandling av menstruationssmärtor.
Dutch: De volgende bewoording is als volgt verwijderd (doorgehaalde tekst), toegevoegd of verplaatst (onderstreepte tekst) binnen dezelfde rubriek van de SPK en Bijsluiter:
Swedish: Följande ordalydelser har raderats (genomstruken text), lagts till eller flyttats (understruken text) i samma avsnitt av produktresumén och bipacksedeln enligt nedan:
Dutch: Wijzigingen die moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter voor nimesulide-bevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik, waar relevant
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln för nimesulidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk,
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de Samenvatting van de productkenmerken en Bijsluiter
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Dutch: Nimesulide dient uitsluitend te worden voorgeschreven als tweedelijnsbehandeling.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andralinjens behandling.
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2) Primaire dysmenorroe
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2) Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2) Primär dysmenorré
Dutch: Soms: Bloeding in de maag of ingewanden; zweren in de twaalfvingerige darm of maagzweren en opengebroken zweren.
Swedish: Mindre vanliga: blödning från magsäck eller tarm, sår i tolvfingertarm eller magsäck och brustna sår.
Dutch: Soms: Maag-darmbloeding, duodenumulcus en -perforatie, maagulcus en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Swedish: Mindre vanliga: Blödning i magtarmkanalen, sår i och perforation av tolvfingertarmen, magsår och perforation av magsäcken
Dutch: In de overige lidstaten lijkt de blootstelling in de loop van de tijd relatief stabiel te blijven.
Swedish: I de återstående medlemsstaterna förefaller exponeringen vara relativt stabil över tiden.
Dutch: Daarna kwamen de resultaten van het SALT-onderzoek beschikbaar.
Swedish: Därefter blev resultaten av SALT-studien tillgängliga.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Swedish: Nytta/risk-förhållande