FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Buflomedil-ratiopharm 300 mg Filmtabletten 300 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Buflomedilratiopharm 300 mg PLĖVELETabletėten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
German: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 600 mg
Lithuanian: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg PLĖVELETabletėten
German: Diese Risiken werden in den entsprechenden nationalen Verfahren bewertet.
Lithuanian: Šias rizikas įvertina atitinkamos nacionalinės procedūros.
German: Die langfristigen Ergebnisse bestätigten, dass die Wirksamkeit ohne unerwartete Wirkungen beibehalten wurde.
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:
German: 16 bis 23 > 23 bis 34
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
German: Bei Erwachsenen:
Lithuanian: Suaugusiems:
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
German: Infektionen.
Lithuanian: Infekcijos.
German: Durchstechflaschen: 3 Jahre
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
German: Nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Lithuanian: Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai (neklasifikuojama kitur)
German: Andere Infektionen wurden bei 3 % der Patienten als schwer eingestuft.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
German: Allergische Reaktionen
Lithuanian: Alerginė reakcija
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Lithuanian: Manoma, kad nei vienas iš metabolitų veiksmingumo ar toksiškumo ženkliai neveikia.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busilvex behandelt.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
German: Es gibt keine primären oder sekundären Transplantatabstoßungen.
Lithuanian: Nėra nei pirminio, nei antrinio transplantato atmetimo.
German: Eine späte hämorrhagische Zystitis, die 2 Wochen nach der Transplantation auftritt, ist wahrscheinlich auf eine Virusinfektion/Reaktivierung zurückzuführen.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
German: Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
German: Dieses Signal wurde auf der Grundlage eines Einzelfalls aus der Literatur eröffnet und es wurden keine weiteren Fälle berichtet.
Lithuanian: Ši informacija buvo nagrinėjama remiantis atskiru literatūroje aptiktu atveju, bet apie daugiau atvejų nepranešta.
German: Was ist Busilvex und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
German: Kumulativ wurden sieben Literaturberichte zu Störungen der Zahnentwicklung veröffentlicht.
Lithuanian: Literatūroje buvo paskelbti septyni pranešimai, kuriuose bendrai nurodomi dantų vystymosi sutrikimai.
German: Der Patient sollte über das Risiko des Auftretens eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
German: Die größte Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen betrug 59,1 % und die größte Häufigkeit von Stomatitis betrug 11 %.
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
German: 15 % der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse betrafen die Lebertoxizität.
Lithuanian: 15% sunkių nepageidaujamų reiškinių sudarė toksinis poveikis kepenims.
German: Verdünnte Lösung nicht einfrieren.
Lithuanian: Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24 % der Patienten berichtet.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
German: Spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Specifinių grupių pacientai
German: Busulfan und DMA können die Fruchtbarkeit bei Männern und Frauen beeinträchtigen.
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
German: Pneumonie war bei 1 % (1/103) der Patienten tödlich und bei 3 % der Patienten lebensbedrohlich.
Lithuanian: Pneumonija buvo mirtina 1% pacientų (1/103) ir gyvybei grėsminga 3 % pacientų.
German: Das Auftreten von Infektionsepisoden oder die Reaktivierung opportunistischer infektiöser Erreger spiegelt hauptsächlich den Immunstatus von Patienten wider, die eine Konditionierungsbehandlung erhalten.
Lithuanian: Infekcinių susirgimų pasireiškimas arba oportunistinių infekcijų sukėlėjų reaktyvacija daugiausia atspindi paciento, kuriam skiriamas paruošiamasis režimas, imuninę būseną.
German: Das Signal betreffend der Wechselwirkung mit Deferasirox wurde zurückgezogen und kann geschlossen werden.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su deferaziroksu paneigta, ir ją galima atmesti.
German: Dosierung und Anwendung: Die Dosis an Busilvex wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas: Busilvex dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
German: Es gibt keine pharmakokinetische Erklärung für diese Wechselwirkung.
Lithuanian: Šios sąveikos nepagrindžia joks farmakokinetinis paaiškinimas.
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
German: In den meisten Studien wurde bei 80-100 % der Patienten über ein schnelles und vollständiges Engraftment berichtet.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
German: Deshalb sollte Busilvex bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Busilvex turi būti skiriamas labai atsargiai.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - alkilsulfonatai,ATC kodas - L01AB01.
German: * Eine Venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Lithuanian: *Kepenų venų okliuzinė liga dažniau pasitaiko vaikų populiacijoje.
German: Eine Dosisanpassung wurde für nicht erforderlich erachtet.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
German: Busilvex kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Lithuanian: Busilvex gali sąveikauti su kitais vaistais.
German: Dementsprechend trat bei allen Patienten eine schwere Zytopenie auf: Leukozytopenie 96 %, Thrombozytopenie 94 % und Anämie 88 %.
Lithuanian: Todėl visiems pacientams pasireiškia išreikšta citopenija: 96 % leukopenija, 94 % trombocitopenija, 88% anemija.
German: Aufbewahrungsbedingungen
Lithuanian: Laikymo sąlygos
German: Bei allen Kindern wurde eine Transplantation durchgeführt.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
German: Bei der Kombination beider Präparate empfiehlt sich daher besondere Vorsicht.
Lithuanian: Todėl skiriant šiuos du preparatus kartu, reikia laikytis atsargumo priemonių.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels ist für die zugelassenen Indikationen weiterhin günstig.
Lithuanian: Preparato naudos ir rizikos santykis išlieka palankus preparato skiriant patvirtintoms indikacijoms.
German: Febrile Neutropenie
Lithuanian: Febrilinė neutropenija
German: Die terminale Halbwertszeit betrug 2,8 - 3,9 Stunden.
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 12.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS 12.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Lithuanian: Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolo ir metronidazolo (naudojamų tam tikros rūšiems infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (naudojamas skausmui malšinti), nes tai gali gali sustiprinti šalutinį poveikį.
German: DMA setzt die Fertilität bei männlichen und weiblichen Nagetieren herab (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
German: Leichtes oder mäßiges Fieber wurde bei 76 % der Patienten berichtet.
Lithuanian: Lengvas/vidutinis karščiavimas stebėtas 76% pacientų.
German: Thrombozyten- und Bluttransfusionen sowie Wachstumsfaktoren, wie der Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktor (G-CSF), sollten, wenn medizinisch indiziert, zum Einsatz kommen.
Lithuanian: Trombocitų ir eritrocitų perpylimas, o taip pat augimo faktorių, pavyzdžiui, granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF), vartojimas turi būti taikomas, jeigu yra medicininių indikacijų.
German: Es ist nicht bekannt, ob Busulfan und DMA in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną.
German: Erhöhte Bilirubin- (n=3) und AST- (n=1) Werte wurden ebenfalls beobachtet.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AsT (n =1) kiekis.
German: Es wurde eine kumulative Überprüfung der Literatur- und Nebenwirkungsdatenbank durchgeführt.
Lithuanian: Atlikta apibendrinta literatūros ir saugos duomenų bazės apžvalga.
German: Das Lösungsmittel Dimethylacetamid (DMA) kann ebenfalls die Fertilität beeinträchtigen.
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
German: Das Arzneimittel wird bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen mit einem Body Mass Index Körpergewicht (kg)/Körperoberfläche (m²) > 30 kg/m² nicht empfohlen, solange keine weiteren Erfahrungen vorliegen.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
German: Die Warnung bezüglich TMA nach einer HCT gilt nur für eine Darreichungsform: die intravenöse Verabreichung.
Lithuanian: Įspėjimas dėl TMA pasireiškimo po KLT taikomas tik vienai farmacinei formai - intraveniniam preparatui.
German: Busilvex wird bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Therapie vor einer Transplantation eingesetzt.
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
German: In einem Artikel wurde die Rolle von Busulfan bei der abnormalen Wurzelentwicklung von juvenilen Ratten untersucht; eine Überprüfung von zwei Fällen von Immunschwächekrankheiten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt wurden, in denen eine zahnärztliche kieferorthopädische Behandlung durchgeführt wurde; weitere 2 Fallberichte von Hypoplasie der Anlage von bleibenden Zähnen wurden vorgelegt; eine Übersichtsarbeit bewertete die Langzeitfolgen der zytotoxischen Therapie und kam zu dem Schluss, dass bei Patienten, die mit Busulfan und Cyclophosphamid behandelt worden waren, eine Zahnagenese häufiger vorkam; eine Studie mit 81 Patienten kam zu dem Schluss, dass Busulfan in Bezug auf die Verursachung von Störungen der Zahnentwicklung genauso toxisch wie eine Ganzkörperbestrahlung ist; schließlich kam eine Studie der Risikofaktoren von Zahnbildungsanomalien bei kindlichen Krebserkrankungen zu dem Schluss, dass die Hochrisikogruppe für Zahnagenese diejenige war, in der die Kinder jünger als 4 Jahre waren und eine Hochdosis-Chemotherapie erhalten hatten.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu atskiestą tirpalą būtina suvartoti nedelsiant.
German: Zwei prospektive, einarmige, offene, nicht kontrollierte Phase II-Studien wurden bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen durchgeführt.
Lithuanian: Du prospektiniai, nerandomizuoti, atviri, nekontroliuojami antros fazės tyrimai buvo atlikti su hematologinėmis ligomis sergančiais pacientais, daugumai kurių liga buvo pažengusi.
German: Geringe Mengen können unter Verwendung von Spritzenpumpen über 2 Stunden verabreicht werden.
Lithuanian: Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus.
German: Datum der ersten Zulassung: 9. Juli 2003 Datum der letzten Verlängerung: 8. Juli 2008
Lithuanian: Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008 m.
German: Hepatomegalie Gelbsucht
Lithuanian: Hepatomegalija Gelta
German: Die Wirkung dieser antikonvulsiven Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Busulfan wurde in einer Phase-II-Studie untersucht (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Unterfunktion der Geschlechtsorgane.
Lithuanian: Nežinomas (dažnis negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) Lytinių liaukų disfunkcija.
German: Bei den autolog transplantierten Patienten gab es innerhalb dieses Zeitraumes keinen Todesfall.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busilvex-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant Busilvex tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių: - Rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
German: Daten zu unerwünschten Ereignissen stammen aus 2 klinischen Studien (n=103) zu Busilvex.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamus reiškinius yra gauta iš dviejų Busilvex klinikinių tyrimų (n=103).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
German: Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Lithuanian: Skilvelinės ekstrasistolės Bradikardija
German: 93 % der allogen transplantierten Patienten zeigten einen kompletten Chimärismus.
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
German: 39 % der Patienten (40/103) erlitten eine Infektion oder mehrere Infektionsepisoden, die bei 83 % (33/40) als leicht oder mäßig eingestuft wurde(n).
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Lithuanian: Daroma išvada, kad busulfanas gali būti vienas TMA atsiradimo rizikos veiksnių, todėl manoma, kad reikia pateikti įspėjimą „Busilvex" preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FB bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Lithuanian: Fludarabino saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai dar neištirti.
German: Busilvex darf nicht als schnelle intravenöse Bolus- oder periphere Injektion gegeben werden.
Lithuanian: Busilvex negalima švirkšti greita intravenine, bolus ar periferine injekcija.
German: Anorexie
Lithuanian: Anoreksija
German: {MM.JJJJ}
Lithuanian: NN: {numeris}
German: Das Auftreten einer TMA ist multifaktoriell und Busulfan IV kann nicht allein als ein Hauptfaktor für die Entwicklung dieser Reaktion gelten.
Lithuanian: TMA pasireiškimas priklauso nuo kelių veiksnių, ir vien intraveninio busulfano vartojimo negalima laikyti pagrindiniu tokios reakcijos atsiradimo veiksniu.
German: Die gesamte Clearance im Plasma lag in einem Bereich von 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Lithuanian: Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Busulfan und Itraconazol oder Metronidazol behandelt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Busulfan-Toxizität überwacht werden.
Lithuanian: Pacientus, kuriems tuo pačiu metu skiriamas busulfanas ir itrakonazolas arba metronidazolas, reikia atidžiai stebėti dėl busulfano toksinio poveikio pasireiškimo simptomų.
German: In beiden Studien bekamen alle Patienten eine Therapie mit 16 der 16 geplanten Busilvex Dosen.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG OHNE BLUE BOX ANGABEN {Faltschachtel mit 4 Durchstechflaschen zu 10 ml}
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS {Dėžutėje yra 4 flakonai po 10 ml}
German: Die Pharmakokinetik von Busilvex wurde untersucht.
Lithuanian: Busilvex farmakokinetika buvo tirta.
German: Eine chronische GVHD wurde nur als Todesursache berichtet: 1 Patient starb 13 Monate nach der Transplantation.
Lithuanian: Lėtinė "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta tik tuo atveju, jeigu ši liga tapo mirties priežastimi: vienas pacientas mirė po 13 mėnesių po transplantacijos.
German: Der hämatologische Status muss eng überwacht und, wenn medizinisch indiziert, müssen entsprechende unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Reikia kruopščiai stebėti kraujodaros sistemos būklę ir, jeigu reikia, imtis intensyvių palaikomųjų priemonių.
German: Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex.
Lithuanian: Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busilvex.
German: Aus den Daten zu Busilvex ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Lithuanian: Busilvex tyrimų duomenimis, nėra įrodymų apie fenitoino indukcinį poveikį.
German: Eine VOD wurde mit einer Spanne zwischen 3,9 % und 15,4 % berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
German: Es wurde postuliert, dass Fludarabin enthaltende Konditionierungsregime angesichts der immunsuppressiven Wirkung von Fludarabin mit einer höheren Inzidenz opportunistischer Infektionen nach der Transplantation assoziiert waren.
Lithuanian: Užsiminta, kad paruošimo režimai, per kuriuos skiriama fludarabino, dėl fludarabino imunosupresinio poveikio siejami su didesniu oportunistinių infekcijų po transplantacijos dažniu.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Busulfan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Busulfan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl busulfano, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra busulfano, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Für Busilvex wird folgende Dosierung empfohlen: Aktuelles Körpergewicht (kg)
Lithuanian: Rekomenduojama Busilvex dozė: Esamas kūno svoris (kg)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busilvex behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, įtariate, jog galėjote pastoti ar žindote kūdikį arba planuojate pastoti, prieš pradedant gydymą Busilvex pasitarkite su gydytoju.
German: Wie Busilvex aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Busilvex išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Dimethylacetamid Macrogol 400
Lithuanian: Dimetilacetamidas Makrogolis 400.
German: Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers.
Lithuanian: Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
German: - Den Inhalt der Spritze in einen Infusionsbeutel (oder eine Perfusorspritze) injizieren, der bereits die berechnete Menge an ausgewähltem Verdünnungsmittel enthält.
Lithuanian: - suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiediklio.