FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru VIII, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Icelandic: Storkuþáttur VIII hækkar í plasma þegar gefin er uppbótarmeðferð, þannig að tímabundin leiðrétting verður á storkuþáttarskortinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Czech: 500 IU
Icelandic: 500 a.e.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum í hverju hettuglasi.
Czech: 1000 IU
Icelandic: 1000 a.e.
Czech: Voda pro injekci
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Icelandic: Dragið lyfjablönduna upp í sprautuna með því að draga stimpilinn rólega út (mynd F).
Czech: Následující tabulku 1 lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga varðandi skömmtun í blæðingartilfellum og við skurðaðgerðir:
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Icelandic: Niðurstöður heildargreiningar á þýði voru svipaðar og fyrir þýðið sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Czech: Terminální poločas [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Icelandic: MRT [klst.] CL [ml/(kg·klst.)]
Czech: Je-li u Vás nutný prostředek pro centrální žilní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně místních infekcí, přítomnosti bakterií v krvi a trombózy (krevní sraženiny) v místě katetru.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, bakteríusýkingu í blóði og segamyndun á íkomustað.
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allur leysirinn hafi runnið yfir í hitt hettuglasið.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADYNOVI, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek ADYNOVI přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af ADYNOVI en mælt er fyrir um Notið ADYNOVI alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje léčivou látku rurioktokog alfa pegol, pegylovaný lidský koagulační faktor VIII.
Icelandic: ADYNOVI inniheldur virka efnið rurioctocog alfa pegól sem er pegýleraður manna storkuþáttur VIII.
Czech: Informace o pomocné látce, jež je třeba zvážit
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT II Hi-Flow tækið.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Icelandic: Kjörgildi af storkuþætti VIII ræðst af því hve alvarleg blæðingin er og staðsetningu hennar.
Czech: Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól (pegýleraður manna storkuþáttur VIII framleiddur með raðbrigðaerfðatækni)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (6-12 ára) N = 17 Skammtur:
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þannig að sjúklingurinn verði ekki fyrir óþægindum, allt að hámarki 10 ml/mín.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Mannitol
Icelandic: Algengar
Czech: Bezpečnost přípravku ADYNOVI byla hodnocena u 243 dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (faktor VIII méně než 1 % normální hodnoty), kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku ADYNOVI, ve 3 dokončených multicentrických, prospektivních, otevřených klinických studiích a 2 probíhajících klinických studiích.
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 243 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur VIII var minna en 1% af eðlilegum gildum).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Icelandic: Notið lausnina innan 3 klst.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80 og sæft vatn fyrir stungulyf.
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Icelandic: Tengið sprautuna við BAXJECT III -tækið.
Czech: Chlorid sodný
Icelandic: Natríumklóríð
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
Icelandic: 66 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður þátt í rannsókninni á börnum (32 þátttakendur yngri en 6 ára og 34 þátttakendur á aldrinum 6 til 12 ára).
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADYNOVI sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða munnholi.
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Icelandic: Takið plastlokin af hettuglösunum með stungulyfsstofninum og leysinum.
Czech: Profylaktická léčba
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů ve věku 12 let a více s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Czech: Prevence krvácení Obvyklá dávka přípravku ADYNOVI je 40 až 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná 2krát týdně.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ADYNOVI er 40 til 50 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn 2 sinnum í viku.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Czech: Přípravek ADYNOVI se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií A (dědičnou krvácivou poruchou způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Icelandic: ADYNOVI er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (arfgengur blæðingarsjúkdómur sem orsakast af skorti á storkuþætti VIII).
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Icelandic: Fjarlægið bláu hettuna af BAXJECT III.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi je doporučená dávka 40 až 50 IU přípravku ADYNOVI na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně ve 3 až 4denních intervalech.
Icelandic: Þegar um langtíma fyrirbyggjandi meðferð er að ræða er ráðlagður skammtur af ADYNOVI 40 til 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku með 3 til 4 daga millibili.
Czech: Terapeutická aktivita rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka.
Icelandic: Verkun rurioctocog alfa pególs er afleidd frá octocog alfa, sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku ADYNOVI se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADYNOVI er notað.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
Icelandic: Stigvaxandi heimtur [(a.e./dl)/(a.e./kg)]
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð (fyrir skurðaðgerð)
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě:
Icelandic: Lokadagsetning 3 mánaða geymslutímans við stofuhita:
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
Icelandic: Hallið ekki kerfinu fyrr en allur leysirinn er runninn yfir í hitt hettuglasið.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið með stungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI podává
Icelandic: Hvernig ADYNOVI er gefið
Czech: K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané v balení.
Icelandic: Við blöndun skal eingöngu nota hettuglasið með leysinum og blöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, trehalósatvíhýdrat, histidín, glútaþíon, natríumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, tris(hýdroxýmetýl)amínómetan, pólýsorbat 80
Czech: Příprava a rekonstituce s použitím zařízení BAXJECT II Hi-Flow:
Icelandic: Undirbúningur og blöndun með BAXJECT II Hi-Flow tækinu:
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Icelandic: Virka efnið rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging próteinsins octocog alfa* með 20 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG).
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
Czech: Pokyny pro injekci
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, inniheldur 250a.e., 500 a.e. eða 1000 a.e.af stungulyfsstofni.
Czech: Plazmatická aktivita faktoru VIII byla měřena pomocí jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII var mæld með einsstigs storkuprófi og með litmyndunarprófi.
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Icelandic: ADYNOVI Börn (< 6 ára) N = 14 Skammtur:
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Icelandic: Leysir Sæft vatn fyrir stungulyf
Czech: Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Icelandic: Látið hettuglösin með stungulyfsstofninum og leysinum ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C)fyrir notkun.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með 5 ml af leysi, 1 BAXJECT II Hi-Flow tæki.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Icelandic: Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Czech: Přípravek ADYNOVI obsahuje sodík
Icelandic: ADYNOVI er til notkunar í bláæð
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,45 mmól af natríum (10 mg) í hverju hettuglasi.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á einstaklingsgrundvelli með 12 blóðsýnum sem tekin voru eftir innrennsli.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připojte k injekční stříkačce ehlu s křidélky a aplikujte rekonstituovaný roztok do žíly.
Icelandic: Aftengið sprautuna; festið fiðrildisnál við sprautuna og dælið tilbúnu lausninni í bláæð.
Czech: Jak se přípravek ADYNOVI používá
Icelandic: Hvernig nota á ADYNOVI
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla, 1 zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með 2 ml af leysi, 1 BAXJECT II Hi-Flow tæki.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny, se nesmí použít.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Icelandic: Stungulyfsstofninum má ekki blanda saman við önnur lyf eða leysa, eða nota með öðrum blöndunarbúnaði.
Czech: Zrudnutí
Icelandic: Útbrot
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um snemmbúin ofnæmiseinkenni eins og útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgnar varir og tungu, öndunarörðugleika, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, almenna vanlíðan og sundl.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Icelandic: Mælt er með að í hvert skipti sem ADYNOVI er gefið að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð.
Czech: * 2,5 mg desloratadinu/120 mg pseudoefedrin-sulfátu
Icelandic: ∗ 2,5 mg deslóratadín og 120 mg pseudoefedrín (sem súlfat)
Czech: 2 roky
Icelandic: 2 ár
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Poločas desloratadinu je 27,4 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími deslóratadíns er 27,4 klst.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Czech: Tableta se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töfluna má taka inn með eða án matar.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a více Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: 12 ára og eldri Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag með glasi af vatni, með mat eða án.
Czech: Pokud náhle léčbu přerušíte, může dojít k depresi.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni skyndilega getur þunglyndi átt sér stað.
Czech: V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8,9 %), suchost v ústech (7,2 %) a bolest hlavy (3,1 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 414 fullorðnum voru algengustu aukaverkanirnar svefnleysi (8,9%), munnþurrkur (7,2%) og höfuðverkur (3,1%).
Czech: Datum první registrace: 30. července 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 30. července 2012
Icelandic: 30. júlí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: U dospělých lze použít obyčejnou vodu.
Icelandic: Hjá fullorðnum má nota kranavatn.
Czech: Přípravek Aerinaze s alkoholem
Icelandic: Notkun Aerinaze með áfengi
Czech: Rychlost vylučování se zvyšuje a délka působení snižuje při kyselé moči (pH 5).
Icelandic: Hraði útskilnaðar eykst og tímalengd verkunar styttist í súru þvagi (pH5).
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie.
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgía.
Czech: 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Icelandic: 2220 Heist-Op-Den-Berg Belgía
Czech: Tento lék neužívejte bez přerušení déle než 10 dní, pokud Vám to Váš lékař nenařídil.
Icelandic: Ekki á að taka lyf þetta lengur en í 10 daga samfleytt, nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Czech: Pacienti by měli být informováni, že většina lidí nepociťuje problémy s ospalostí.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju.
Czech: Neužívejte tablety přípravku častěji, než se doporučuje.
Icelandic: Ekki má taka töflurnar oftar en ráðlagt hefur verið.
Czech: Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků.
Icelandic: Meðferðartími ætti að vera eins stuttur og mögulegt er og ekki skal halda meðferð áfram eftir að einkenni hafa horfið.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, zda můžete pít alkohol během užívání přípravku Aerinaze.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um það hvort þér sé óhætt að drekka áfengi á meðan þú ert á meðferð með Aerinaze.
Czech: Tabletu lze užívat s plnou sklenicí vody, ale musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání).
Icelandic: Töfluna má taka inn með heilu glasi af vatni en hana verður að gleypa heila (án þess að mylja, brjóta eða tyggja hana).
Czech: Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Icelandic: Deslóratadín hamlar ekki CYP3A4 in vivo og in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að lyfið hamlar ekki CYP2D6 og er hvorki hvarfefni né hemill fyrir P-glýkóprótein.
Czech: Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla větší mezi černými dospělými než mezi dospělými kavkazské rasy (18 % oproti 2 %), bezpečnostním profilem se však tyto osoby nelišily od celkové populace.
Icelandic: Tíðni einstaklinga með ófullnægjandi umbrot var meiri meðal svartra fullorðinna miðað við hvíta fullorðna (18% á móti 2%), samt sem áður var enginn munur á öryggi hjá þessum einstaklingum miðað við almenna þýðið.
Czech: Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað
Czech: • Pacienti užívající digitalis (viz bod 4.5)
Icelandic: - Sjúklingum sem fá digitalis (sjá kafla 4.5).
Czech: Z toho důvodu by se měl přípravek Aerinaze u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Aerinaze hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Czech: Distribuce v organismu Desloratadin se mírně váže (83 % - 87 %) na plazmatické bílkoviny.
Icelandic: Deslóratadín er í meðallagi mikið bundið plasmapróteinum (83%-87%).
Czech: Léčivá látka a její metabolit jsou vylučovány do moči; 55-75 % podané dávky je vyloučeno beze změn.
Icelandic: Virka efnið og umbrotsefni þess skilst út með þvagi, 55-75% af skammtinum sem gefinn er skilst óbreytt út.
Czech: Zdánlivý poločas pseudoefedrinsulfátu je 7,9 hodiny.
Icelandic: Sýndarhelmingunartími pseudoefedrínsúlfats er 7,9 klst.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Po perorálním podání přípravku Aerinaze na 14 dní normálním zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu (steady-state) dosaženo u desloratadinu, 3-hydroxydesloratadinu a pseudoefedrinsulfátu v den 10.
Icelandic: Eftir inntöku Aerinaze í 14 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var jafnvægi náð á 10. degi fyrir deslóratadín, 3-hýdroxýdeslóratadín og pseudoefedrínsúlfat.
Czech: Nebyly provedeny žádné předklinické studie s přípravkem Aerinaze.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Aerinaze.
Czech: Pokud je u Vás plánována operace, je možné, že Vám lékař doporučí, abyste přípravek Aerinaze přestal(a) 24 hodin před zákrokem užívat.
Icelandic: Ef skurðaðgerð er fyrirhuguð gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta töku Aerinaze 24 klst. áður en hún er gerð.
Czech: Jeho eliminační poločas u lidí při pH moči kolem 6 činí 5 až 8 hodin.
Icelandic: Helmingunartími hjá mönnum í brotthvarfsfasa, þegar sýrustig þvagsins er u.þ.b. 6, er á bilinu 5 til 8 klukkustundir.
Czech: Závažné kožní reakce
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð
Czech: Interakce přípravku Aerinaze a alkoholu nebyla studována.
Icelandic: Milliverkanir Aerinaze og áfengis hafa ekki verið rannsakaðar.
Czech: Přípravek Aerinaze nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Aerinaze hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin-sulfát, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby.
Icelandic: Þar sem Aerinaze inniheldur pseudoefedrínsúlfat, er það ekki ætlað sjúklingum sem fá meðferð með mónóamínoxidasa (MAO) hemlum eða í 2 vikur eftir að slíkri meðferð lýkur.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Icelandic: • þyngdaraukning, aukin matarlyst
Czech: Insomnie, somnolence, porucha spánku, nervozita
Icelandic: Svefnleysi, svefndrungi, svefntruflanir, taugaóstyrkur
Czech: Při doporučeném dávkování se u tohoto léčivého přípravku neočekává, že by ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Í ráðlögðum skammti er ekki búist við að þetta lyf hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na adrenergní léčivé přípravky nebo na loratadin.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða adrenvirkum lyfjum eða lóratadíni.
Czech: Desloratadin přímo neproniká do centrálního nervového systému.
Icelandic: Deslóratadín fer ekki auðveldlega inn í miðtaugakerfið.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienty
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Czech: Ačkoliv většina lidí nepociťuje ospalost, nedoporučuje se provádět aktivity vyžadující duševní bdělost, jako je řízení automobilu nebo obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Icelandic: Þrátt fyrir að flestir einstaklingar finni ekki fyrir syfju er ráðlagt að taka ekki þátt í athöfnum sem krefjast árvekni eins og að keyra bíl eða nota vélar fyrr en þú veist hvernig þú bregst við lyfinu.
Czech: U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin-sulfát.
Icelandic: Sjúklingar sem eru 60 ára eða eldri eru líklegri til þess að fá aukaverkanir af adrenvirkum lyfjum, svo sem pseudoefedrínsulfati.
Czech: U některých pacientů může dojít k toxické psychóze s přeludy a halucinacemi.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur eitrunargeðrof komið fram með hugvillum (delusions) og ofskynjunum.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Aerinaze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerinaze užívat Jak se přípravek Aerinaze užívá
Icelandic: Upplýsingar um Aerinaze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aerinaze Hvernig nota á Aerinaze
Czech: Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ensímið sem veldur umbroti deslóratadíns er ekki þekkt enn og því er ekki alveg hægt að útiloka sumar milliverkanir við önnur lyf.