FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 10 fornece um resumo da comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala do índice de utilidade do EQ-5D-5L e escala visual analógica após 24 semanas de tratamento com ajuste para aos valores iniciais.
Danish: Tabel 10 giver et resumé af sammenligningen mellem Hemlibra-profylakse-armen (arm A) og armen uden profylakse (arm B) på EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) index utility scale og visual analogue scale (VAS) efter 24 ugers behandling, justeret for baseline.
Portuguese: De acordo com a experiência pré-clínica, existe uma possibilidade de hipercoagulabilidade com rFVIIa ou FVIII com emicizumab.
Danish: Ud fra prækliniske eksperimenter er der en mulig risiko for hyperkoagulabilitet ved samtidig administration af rFVIIa eller faktor VIII (FVIII) og emicizumab.
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Danish: Du skal bruge en sprøjte, en overføringsnål (eller hætteglasadapter) og en injektionsnål for at kunne trække Hemlibra-opløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og injicere det ind under huden (se afsnit 7, "Brugsanvisning").
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com FVIII.
Danish: Alle blødningsepisoder = blødningsepisoder behandlet og ikke behandlet med FVIII.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
Portuguese: ● Com uma mão, introduza a agulha de transferência na tampa e levante-a para tapar a agulha.
Danish: ● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
Danish: Begge alvorlige trombotiske hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere under et behandlingsforløb.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Danish: ● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hætteglasset.
Portuguese: ● Tenha cuidado para não puxar o êmbolo para fora da seringa.
Danish: ● Pas på ikke at komme til at trække stemplet ud af sprøjten.
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Portuguese: Braço C: inclui apenas período sem profilaxia.
Danish: Arm C: uden perioder med profylakse.
Portuguese: Hemlibra é uma solução incolor a ligeiramente amarela.
Danish: Hemlibra er en farveløs til let gullig opløsning.
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Danish: I HAVEN 1 intra-patientanalysen resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant reduktion (79 %) i forekomst af behandlede blødningsepisoder, sammenlignet med tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet registreret i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 7).
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 - HAVEN
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Danish: Patienterne fik Hemlibra-profylakse - 3 mg/kg en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af 6 mg/kg hver 4. uge.
Portuguese: Passo 11.
Danish: Trin 11.
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação eficaz do sangue.
Danish: Hemlibra genopretter funktionen af manglende aktiveret faktor VIII, som er nødvendig for at blodet kan størkne.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar em doentes previamente tratados episodicamente com FVIII a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra (Braço A) ou a cada duas semanas (Braço B) em comparação com ausência de profilaxia (Braço C) com base no número de hemorragias que necessitaram de tratamento com fatores de coagulação (ver Tabela 4).
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge behandlingseffekten af profylaktisk Hemlibra ugentligt (arm A) eller hver 2. uge (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) baseret på antallet af blødningsepisoder med behov for behandling med koagulationsfaktorer, hos patienter, som tidligere var behandlet med episodisk FVIII (se tabel 4).
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
Danish: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 48)
Portuguese: Passo D. Transferir o medicamento para a seringa
Danish: Trin D. Overfør medicin til sprøjten
Portuguese: ● Importante: Mantenha o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes pediátricos (ver secção 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis til børn (se pkt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 30 mg (1 ml i en koncentration på 30 mg/ml) emicizumab.
Portuguese: O tempo de conservação total fora da conservação no frio e à temperatura ambiente não deve exceder 7 dias.
Danish: Den totale tid uden for køleskab og ved stuetemperatur må ikke overstige 7 dage.
Portuguese: Listagem dos testes laboratoriais que não são afetados pelo emicizumab;
Danish: Opsummering af laboratorietest, som ikke påvirkes af emicizumab
Portuguese: Os doentes expostos ao emicizumab começaram com uma dose de carga de 3 mg/kg/semana durante 4 semanas.
Danish: Patienter der fik emicizumab startede med en opstartsdosis på 3mg/kg/uge i 4 uger.
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
Danish: Studiet undersøgte også effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse sammenlignet med tidligere episodisk (efter behov/on-demand) og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (separate sammenligninger) hos patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering (henholdsvis arm A og C) (se tabel 7).
Portuguese: Passo A. Recolocar a tampa na agulha de transferência
Danish: Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
Danish: Varighed af aPCCbehandling
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Danish: Kriterier: Rustfri stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive beskyttelseshylster.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal lægemidlet anvendes straks det er overført fra hætteglasset til sprøjten.
Portuguese: 3 mg/kg a cada duas semanas
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Portuguese: No estudo HAVEN 1, um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto em 109 adolescentes e adultos do sexo masculino (idade ≥ 12 anos) com hemofilia A com inibidores do fator VIII que tinham recebido previamente tratamento episódico ou profilático com agentes de bypass (aPCC e rFVIIa).
Danish: HAVEN 1-studiet var et randomiseret, åbent, klinisk multicenter-studie med 109 unge og voksne mænd (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk eller profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (aPCC og rFVIIa).
Portuguese: O compromisso renal ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Portuguese: ● As seringas, agulhas de transferência, adaptadores para frascos para injetáveis e agulhas de injeção não são fornecidas nesta embalagem.
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
Danish: ● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Danish: Rate ratio og konfidensinterval stammer fra negativ binomialregressions (NBR)-model og p-værdi er fra stratificeret Wald-test, sammenligning af årlig blødningsrate mellem specificerede arme.
Portuguese: Passo 10.
Danish: Trin 10.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.
Danish: ● Træk forsigtigt stemplet tilbage og træk luft ind i sprøjten.
Portuguese: ● Toalhete com álcool Nota: Se necessitar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, tem que utilizar um toalhete com álcool novo para cada frasco.
Danish: ● Spritservietter Bemærk: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få hele dosis, skal du bruge en ny spritserviet til hvert hætteglas.
Portuguese: Hemorragias das articulações alvo tratadas a Calculado a partir de modelo de regressão binomial negativa (NBR) b ABR calculada
Danish: Behandlede blødningsepisoder i target joints a Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Portuguese: Passo 12.
Danish: Trin 12.
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket.
Portuguese: ● Dose de carga (3 mg/kg) uma vez por semana nas primeiras 4 semanas: Peso corporal do doente (kg) x dose (3 mg/kg) = quantidade total (mg) de emicizumab a ser administrado
Danish: ● Opstartssdosis (3 mg/kg) en gang om ugen i de første 4 uger: Legemsvægt (kg) x dosis (3 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Danish: ● Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
Portuguese: ● Não utilize o frasco se: o medicamento está turvo, fosco ou com cor. o medicamento contém partículas.
Danish: ● Brug ikke hætteglasset, hvis: medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Danish: Patienterne blev behandlet med Hemlibra-profylakse i en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt i de første 4 uger, herefter 1,5 mg/kg, én gang ugentligt.
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Portuguese: Injetar num músculo pode causar desconforto.
Danish: Det kan være ubehageligt, hvis du kommer til at injicere Hemlibra ind i en muskel.
Portuguese: Passo 17.
Danish: Trin 17.
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Portuguese: As RAMs mais frequentes notificadas em ≥ 10% dos doentes tratados com pelo menos uma dose de Hemlibra foram: reações do local de injeção (20%), artralgias (15%) e cefaleias (14%).
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do primeiro frasco para injetáveis.
Danish: ● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra det første hætteglas.
Portuguese: A experiência com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes em profilaxia com Hemlibra é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Danish: ● Injektionen må ikke gives et sted hvor huden er rød, øm eller hård, hvor huden er læderet eller på områder med skønhedspletter eller ar.
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Danish: ● Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 2527 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte
Portuguese: Hemorragia espontâneas tratadas
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis, uge 5 og herefter: Dosis er enten 1,5 mg for hvert kg du vejer, injiceres én gang om ugen, 3 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 2. uge, eller 6 mg for hvert kg du vejer, injiceres hver 4. uge.
Portuguese: ● Mova a proteção de segurança 90° para a frente, afastando-a do corpo da seringa
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Portuguese: Outros objetivos foram a avaliação da eficácia clínica da profilaxia com Hemlibra em todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas (ver Tabela 8).
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Danish: Der er begrænset data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Danish: HAVEN 3-studiet var et randomiseret, multicenter, åbent, klinisk fase III-studie med 152 voksne og unge mænd (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med svær hæmofili A uden FVIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk (efter behov/on-demand) eller profylaktisk behandling med FVIII.
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
Danish: Arm B: uden perioder med profylakse.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas.
Danish: Tal med din hæmofililæge eller sygeplejerske, hvis du er i tvivl.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com tampa de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flip-off de plástico.
Danish: 3 ml, klart type-I hætteglas med butylgummiprop, lamineret med en film af fluorid-harpiks og falset med en aluminiumsforsegling med en beskyttelseshætte, der kan vippes af.
Portuguese: Critérios para adaptador para frascos para injetáveis: Policarbonato com ponta Luer-lock, estéril, diâmetro exterior da abertura do frasco de 15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Portuguese: Passo 9.
Danish: Trin 9.
Portuguese: Para uma quantidade a injetar entre 1 ml e 2 ml utilize uma seringa de 2 ml ou 3 ml.
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Danish: Der er kun inkluderet patienter, der har deltaget i non-interventionsstudiet og i HAVEN 3-studiet.
Portuguese: Microangiopatia trombótica associada com Hemlibra e concentrado de complexo protrombínico ativado
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Portuguese: ● Deite fora a agulha de transferência usada num recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Danish: ● Smid den brugte overføringsnål i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Portuguese: Incluído na embalagem:
Danish: Følger med i æsken:
Portuguese: Recolocar a tampa na agulha de transferência
Danish: Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Portuguese: Braço CNIS: profilaxia prévia com agente de bypass
Danish: Arm CNIS: tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Portuguese: ● Coloque as suas agulhas e seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Danish: ● Smid dine brugte nåle og sprøjter i affaldsbeholderen til skarpe genstande straks efter brug.
Portuguese: ● Deve utilizar um local de injeção diferente para cada injeção, a pelo menos 2,5 cm da área utilizada na sua injeção anterior.
Danish: Det nye sted skal være mindst 2,5 cm fra det sted, du gav injektionen sidste gang.
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Danish: ● Tag ikke injektionsnålen af.
Portuguese: Pontuação Saúde Física (intervalo 0 a 100) Média ajustada
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro não afetou a farmacocinética do emicizumab (ver secção 4.2).
Danish: Let nedsat leverfunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik (se pkt.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
Danish: ● Kassér hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller været opbevaret ved temperaturer over 30°C.
Portuguese: ● Pressione firmemente o adaptador para frasco para injetáveis com a embalagem para encaixar no frasco para injetáveis, em ângulo, até ouvir um "clique".
Danish: ● Pres forsigtigt blisterpakningen med hætteglasadapteren ned på det nye hætteglas i en vinkel indtil du hører et klik.
Portuguese: Efeitos secundários graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Danish: Alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Portuguese: Pontuação média inicial (95% IC) (n = 54) Alteração média desde o início (95% IC) (n = 43)
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Portuguese: ● Manter a agulha de transferência, a agulha para injeção e seringa secas.
Danish: ● Overføringsnåle, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Opløsning til injektion
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 105 mg/0,7 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 105 mg/0,7 ml
Portuguese: Passo 15.
Danish: Trin 15.
Portuguese: Repita os passos A a F com cada frasco para injetáveis adicional até ter mais do que a dose prescrita.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
Portuguese: O desenvolvimento do sistema hemostático em recém-nascidos e lactentes é dinâmico e evolutivo, e as concentrações relativas de proteínas pró e anticoagulantes nesses doentes devem ser consideradas ao fazer uma avaliação benefício-risco, incluindo o risco potencial de trombose (por exemplo, trombose relacionada com cateter venoso central).
Danish: Det hæmostatiske system er under udvikling hos nyfødte og spædbørn og er dynamisk og under forandring, og de relative koncentrationer af pro- og antikoagulationsproteiner hos disse patienter bør tages i betragtning ved vurdering af benefit-risk.
Portuguese: Outros medicamentos e Hemlibra
Danish: Brug af anden medicin sammen med Hemlibra
Portuguese: HAVEN 1 resultados relacionados com a saúde
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Portuguese: Nos ensaios clínicos, doentes foram submetidos procedimentos cirúrgicos sem descontinuar a profilaxia com emicizumab.
Danish: Patienter har fået foretaget kirurgiske indgreb uden seponering af emicizumab-profylakse i kliniske forsøg.
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Danish: Legemsvægt på 60 kg, vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg hver 4. uge: