FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les études épidémiologiques ont également montré une association entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et une augmentation du risque de thromboembolique artériel (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire).
Dutch: • Epidemiologische onderzoeken hebben het gebruik van hormonale anticonceptiva ook in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische aandoeningen (myocardinfarct, transient ischaemic attack).
French: Le risque de caillot sanguin lié à la prise de <nom du produit> n'est que légèrement augmenté par rapport aux femmes qui ne prennent pas <nom du produit> ou qui n'utilisent aucune pilule contraceptive.
Dutch: De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van <productnaam> in vergelijking met vrouwen die <productnaam> niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil innemen.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - dyslipoprotéinémie ; - obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ; - hypertension artérielle; - migraine ; - valvulopathie cardiaque ; - fibrillation auriculaire ; - antécédents familiaux (thrombose artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij dyslipoproteïnemie; - bij obesitas (body mass index hoger dan 30 kg/m2); - bij hypertensie; - bij migraine; - bij hartklepaandoeningen; - bij atriumfibrilleren; - bij een positieve familieanamnese (d.w.z. ooit opgetreden arteriële trombose op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
French: Votre médecin vous indiquera également à quel moment vous pourrez recommencer à utiliser <nom du produit> une fois que vous serez remise sur pieds.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik van <productnaam> als u weer mag lopen.
French: Le risque d'apparition de caillots sanguins dans une veine chez les utilisatrices de pilules combinées est encore augmenté dans les cas suivants :
Dutch: Het risico op bloedstolsels in een ader neemt bij gebruiksters van een combinatiepil verder toe:
French: • L'utilisation de <nom du produit> est associée à une augmentation du risque thromboembolique veineux comparé à une non-utilisation.
Dutch: • Het gebruik van <productnaam> brengt een verhoogd risico van veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) met zich mee, in vergelijking met geen gebruik.
French: <Nom du produit> est utilisé pour traiter des maladies de peau telles que l'acné, associée ou non à une peau très grasse, et la pilosité excessive chez les femmes en âge de procréer.
Dutch: <Productnaam> wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
French: Il doit être fortement recommandé aux femmes de plus de 35 ans de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser <nom du produit>) ; - antécédents familiaux (événements thromboemboliques veineux survenus dans la fratrie ou chez un parent à un âge relativement jeune).
Dutch: Vrouwen ouder dan 35 jaar dienen het dringende advies te krijgen niet te roken als zij <productnaam> willen gebruiken); - bij een positieve familiegeschiedenis (d.w.z. ooit opgetreden veneuze trombo-embolie op relatief jonge leeftijd bij een eerstegraadsfamilielid).
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre <nom du produit>.
Dutch: Duur van het gebruik Uw arts zal u vertellen hoe lang u <productnaam> moet blijven innemen.
French: o diabète associé à une atteinte des vaisseaux sanguins o pression artérielle très élevée o taux de graisses dans le sang très élevé (cholestérol ou triglycérides)
Dutch: o diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
French: • Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
Dutch: • Erfelijke of verworven predispositie voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipinen-antilichamen, lupus anticoagulans).
French: La prise de <nom du produit> peut augmenter légèrement le risque d'apparition d'un caillot sanguin (appelée thrombose).
Dutch: Door <productnaam> in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd).
French: • Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Dutch: • Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of op een cerebrovasculair accident stijgt: - met toenemende leeftijd; - bij roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
French: Le sur-risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) est maximal au cours de la première année d'utilisation de <nom du produit> ou lorsque la patiente reprend son traitement ou lorsqu'elle l'utilise après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.
Dutch: Dit verhoogde risico op VTE is het hoogst gedurende het eerste jaar dat een vrouw <productnaam> gebruikt of wanneer zij het gebruik opnieuw start of van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum overschakelt na een pilvrije periode van ten minste één maand.
French: L'utilisation d'une pilule associant un œstrogène et un progestatif augmente le risque d'apparition de ce type de caillots en comparaison avec les femmes qui ne prennent pas de pilule combinée.
Dutch: Het gebruik van een combinatiepil geeft een vrouw een groter risico op het krijgen van zulke bloedstolsels, in vergelijking met een vrouw die geen combinatiepil slikt.
French: Lorsqu'un caillot sanguin se forme dans une veine (thrombose veineuse), il peut boucher la veine.
Dutch: Een bloedstolsel in een ader (dit wordt ‘veneuze trombose' genoemd) kan de ader blokkeren.
French: • De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont également été signalés ailleurs, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales, cérébrales ou rétiniennes, chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux.
Dutch: • In uiterst zeldzame gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van hormonale anticonceptiva, bijv. in hepatische, mesenterische, renale, cerebrale of retinale venen en arteriën.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [The wording below should be inserted in this section] <Nom du produit> est composé d'un progestatif, l'acétate de cyprotérone, et d'un estrogène, l'éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel.
Dutch: <Productnaam> is samengesteld uit het progestageen cyproteronacetaat en het oestrogeen ethinylestradiol en moet gedurende 21 dagen per maandelijkse cyclus worden ingenomen.
French: • Le risque thromboembolique veineux augmente dans les cas suivants : - âge ; - tabagisme (le risque est d'autant plus élevé que le tabagisme est important et l'âge avancé, en particulier après 35 ans.
Dutch: • Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen neemt toe: - met toenemende leeftijd; - door roken (bij meer roken en stijgende leeftijd is het risico nog hoger, in het bijzonder bij vrouwen ouder dan 35 jaar.
French: Caillots sanguins dans une artère
Dutch: Bloedstolsels in een ader
French: • Evénements thromboemboliques artériels
Dutch: • Arteriële trombo-embolische aandoeningen
French: Vous ne devez prendre <nom du produit> que si les autres traitements anti-acnéiques, notamment les traitements locaux et les antibiotiques, n'ont pas permis d'améliorer votre maladie de peau.
Dutch: U mag <productnaam> alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en antibiotica.
French: • L'augmentation du risque thromboembolique en période post-partum doit être prise en compte (pour plus d'informations, voir rubrique 4.6).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in het puerperium (zie voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", rubriek 4.6).
French: • si vous avez une maladie pouvant augmenter le risque de caillot sanguin dans les artères, telle que :
Dutch: • U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une longue période en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est plâtrée.
Dutch: als één van uw directe familieleden op jonge leeftijd een bloedprop heeft gehad in een been, long of ander orgaan als u overgewicht heeft als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd bedrust moet houden of niet mag lopen vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit.
French: • Evénements thromboemboliques veineux
Dutch: • Veneuze trombo-embolische aandoeningen
French: Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser <nom du produit> plusieurs semaines avant une intervention chirurgicale ou tant que votre mobilité est réduite.
Dutch: Uw arts kan u mededelen dat u een aantal weken vóór de operatie, of zolang u bedrust moet houden of niet mag lopen, moet stoppen met het gebruik van <productnaam>.
French: • Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique, p. ex.) et la drépanocytose.
Dutch: Andere medische aandoeningen die in verband gebracht zijn met bijwerkingen van de bloedsomloop, met inbegrip van diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) des migraines avec des troubles de la vision
Dutch: • U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad
French: Troubles vasculaires
Dutch: Circulatiestoornissen
French: Qu'est-ce que <nom du produit> et dans quel cas est-il utilisé [This section should be read as follows:]
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte veneuze trombose (diepe veneuze trombose, longembolie)
French: • Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, p. ex.) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, p. ex.)
Dutch: • Manifeste of eerder doorgemaakte arteriële trombose (zoals myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (zoals angina pectoris en "transient ischaemic attack")
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
Dutch: • U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad
French: • Présence ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (AVC)
Dutch: • Manifest of eerder doorgemaakt cerebrovasculair accident
French: Diane-35 agit également comme un contraceptif oral.
Dutch: <productnaam> werkt ook als oraal anticonceptiemiddel.
French: • si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot sanguin dans la jambe (thrombose), dans le poumon
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad
French: Ces événements surviennent rarement.
Dutch: Deze voorvallen komen zelden voor.
French: Plusieurs bases de données ont été consultées.
Dutch: Er werden verscheidene databases geraadpleegd.
French: Position du CMD(h)
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
French: Le produit a d'abord été autorisé en Allemagne en 1985, puis dans les autres pays de l'UE.
Dutch: Het product werd voor het eerst in 1985 in Duitsland goedgekeurd, en vervolgens in de rest van de EU-landen.
French: La formulation acceptée par le PhVWP n'est mise totalement en application que dans 11 États membres.
Dutch: De door de PhVWP overeengekomen bewoording wordt in slechts 11 lidstaten volledig ingevoerd.
French: Dans 30 % des cas, l'indication de la prescription était inconnue.
Dutch: Bij 30% van de gevallen was de indicatie voor het voorschrijven onbekend.
French: Cela constituait également l'un des principaux points que le groupe d'experts a recommandé au PRAC lors de sa réunion.
Dutch: Dit was ook een van de belangrijkste punten die het PRAC door de bijeenkomst van deskundigen werd aangeraden.
French: Globalement, la TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Dutch: In het algemeen zou VTE fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen.
French: c. les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen worden gewijzigd.
French: Il est évident que, dans les indications actuellement approuvées dans l'UE, une utilisation hors indication est observée.
Dutch: Het is duidelijk dat bij de huidige goedgekeurde indicaties in de EU off-label gebruik wordt waargenomen.
French: Traitement de l'hirsutisme
Dutch: Behandeling van hirsutisme
French: Dans cette étude, il a été observé une amélioration subjective significative de l'hirsutisme; cependant, aucune évaluation objective n'a été réalisée.
Dutch: In dat onderzoek was er een significante subjectieve verbetering in hirsutisme, maar er werd geen objectieve evaluatie uitgevoerd.
French: Après avoir été initialement plus élevé (la première année), le risque baisse, puis se maintient à un niveau constant plus faible.
Dutch: Na aanvankelijk een hoger risico (het eerste jaar) daalt het risico naar een constant lager niveau.
French: Il y a également certains défauts thrombophiliques héréditaires qui augmentent le risque.
Dutch: Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen.
French: Une erreur de diagnostic est une possibilité réaliste, car la TE présente des symptômes diffus et constitue un événement rare dans la population des femmes jeunes et en bonne santé.
Dutch: Een foutieve diagnose is een realistische mogelijkheid aangezien TE diffuse symptomen heeft en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen.
French: Ces informations manquantes seraient essentielles pour l'évaluation des vraies raisons pour lesquelles les prescripteurs choisissent un produit plutôt qu'un autre.
Dutch: Deze ontbrekende informatie zou essentieel zijn voor het bepalen van de ware redenen van de voorschrijvers voor het verkiezen van het ene product boven een ander.
French: Déclarations après mise sur le marché
Dutch: Meldingen na het in de handel brengen
French: Comme pour le traitement de l'acné, les pourcentages d'amélioration varient selon l'étude et dépendent des méthodes appliquées pour l'évaluation des effets.
Dutch: Net als bij de behandeling van acne variëren de percentages verbetering per onderzoek, en hangen ze af van de methoden die zijn toegepast voor de evaluatie van de effecten.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de vervulling van de voorwaarden
French: Elles étaient âgées de 13 à 63 ans (moyenne 27 ans, médiane 25 ans) au moment de l'événement.
Dutch: Patiënten waren tussen de 13 en 63 jaar oud (gemiddelde 27 jaar, mediaan 25 jaar) ten tijde van het voorval.
French: Parmi ces 175 cas, 15 ont eu une issue fatale (4 rapports médicalement confirmés et 11 déclarations non médicalement confirmées de consommatrices).
Dutch: Van deze 175 gevallen werd bij 15 een fataal resultaat gemeld (4 medisch bevestigd en 11 niet-medisch bevestigde consumentenrapporten).
French: Aucune étude n'a recueilli de telles données et il faut donc garder à l'esprit cette limite de la conception de l'étude lors de l'interprétation des données.
Dutch: Dergelijke gegevens werden in geen enkel onderzoek verzameld, en daarom moet deze beperking in de opzet niet worden vergeten bij het interpreteren van de gegevens.
French: La fréquence de déclaration est inférieure à l'incidence des TEV rapportée dans les études épidémiologiques.
Dutch: De gerapporteerde frequentie is lager dan de incidentie van VTE zoals gemeld in epidemiologische onderzoeken.
French: Le temps nécessaire pour soulager les symptômes est d'au moins trois mois et les effets sont plus prononcés lorsque la durée du traitement est plus longue.
Dutch: De tijd tot verlichting van de symptomen is ten minste drie maanden en de effecten zijn duidelijker met een langere behandelingsduur.
French: La séborrhée a été évaluée principalement dans le cadre de l'acné.
Dutch: Seborroe is voornamelijk geëvalueerd in de context van acne.
French: Séborrhée
Dutch: Seborroe
French: L'un de ces 968 cas a été rapporté dans l'essai clinique ME94162/AI58.
Dutch: Eén van deze 968 meldingen was afkomstig van klinische proef ME94162 / AI58.
French: *calculé comme étant le nombre total de cycles, n = 21 196, moins le nombre de cycles, n = 450, au cours desquels la médication n'a pas été prise.
Dutch: *berekend als het totale aantal cycli, n=21.196, minus het aantal cycli, n=450, waarbij medicatie werd gemist.
French: Conclusions relatives à la sécurité
Dutch: Conclusies over de veiligheid
French: b. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mettre en œuvre des mesures de minimisation des risques;
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
French: L'interrogation directe du médecin prescripteur serait nécessaire pour en établir la proportion réelle.
Dutch: Er zou directe ondervraging door de voorschrijvend arts nodig zijn om het ware aandeel hiervan te weten te komen.
French: Il n'y a pas d'éléments indiquant une incidence plus forte dans ce groupe d'âge, mais seulement un taux de déclaration plus élevé, car l'exposition des patientes n'a pas été indiquée en fonction des différentes catégories d'âge.
Dutch: Dit duidt niet op een hogere incidentie in deze leeftijdsgroep maar slechts op een hoger gerapporteerd percentage in deze leeftijdsgroep, omdat de blootstelling van patiënten niet in leeftijdscategorieën werd verschaft.
French: Le nombre total actualisé de déclarations jusqu'au 6 Mars 2013 est de 1143 rapports signalant des cas de TE.
Dutch: Het bijgewerkte totale aantal gevallen tot en met 6 maart 2013 bedraagt 1143 rapporten met TE.
French: • le PRAC a par ailleurs estimé qu'il était nécessaire de prendre des mesures de minimisation des risques supplémentaires, telles que l'information des patientes et des professionnels de santé.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Dans certains États membres, ils sont également autorisés pour l'alopécie androgénétique.
Dutch: In sommige lidstaten worden ze ook goedgekeurd voor alopecia androgenetica.
French: La plupart des rapports concernaient des patientes âgées de 18 à 35 ans (66 %).
Dutch: De meeste rapporten waren van patiënten tussen de 18 en 35 jaar oud (66%).
French: Les données de l'IMS (Intercontinental Marketing Services) relatives à la prescription sont de valeur limitée, parce qu'elles n'incluent pas une catégorie intitulée «contraception en l'absence d'acné».
Dutch: De IMS-gegevens inzake voorschriften hebben een beperkte waarde omdat ze geen categorie omvatten van "anticonceptie in de afwezigheid van acne".
French: L'étude INAS-SCORE a débuté après le lancement de Qlaira (diénogest/valérate d'estradiol, posologie dégressive) en Europe (septembre 2009) et aux USA (octobre 2010) et est une étude de sécurité après autorisation, prospective et non interventionnelle, menée en Autriche, France, Allemagne, Italie, Pologne, Suède, au Royaume-Uni et aux USA.
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
French: Le PRAC a également convenu de la nécessité de soumettre un plan de gestion des risques, car il n'y a pas de plan communautaire de gestion des risques en place pour ces médicaments.
Dutch: Het PRAC stemde er ook mee in dat een risicobeheerplan zou moeten worden ingediend, omdat voor deze geneesmiddelen geen EU-programma voor risicobeheer van kracht is.
French: La cyprotérone possède la plus forte activité anti-androgène.
Dutch: Cyproteron heeft de sterkste antiandrogene activiteit.
French: Dans les deux études, toutes les femmes incluses auxquelles a été prescrit un contraceptif oral ont été interrogées sur la raison de la prescription en ligne de base (après avoir reçu la prescription).
Dutch: In beide onderzoeken werden alle ingeschreven vrouwen die een voorschrift voor een oraal anticonceptivum kregen, ondervraagd over de reden voor het voorschrift bij baseline (na het voorschrift te hebben gekregen).
French: Étude INAS-SCORE
Dutch: INAS-SCORE
French: Total nombre de cycles nombre de grossesses indice de Pearl intervalle de confiance à 95 % à deux bornes
Dutch: Totaal aantal cycli aantal zwangerschappen Pearl-index tweezijdig 95%betrouwbaarheidsinterval
French: Ce résultat est prévisible au vu des différences des propriétés anti-androgéniques de la cyprotérone, de la drospirénone et du désogestrel.
Dutch: Dit wordt verwacht met het oog op de verschillen in antiandrogene eigenschappen van cyproteron, drospirenon en desogestrel.
French: De plus, les schémas d'utilisation de l'association ACP/EE et de COC pour la contraception orale peuvent différer considérablement.
Dutch: Bovendien kunnen gebruikspatronen van CPA/EE en COC's voor orale anticonceptie in aanzienlijke mate verschillen.
French: Utilisation hors indication
Dutch: Off-label gebruik
French: Il n'y avait pas de cas pour lequel une TEA avec issue fatale a été rapportée.
Dutch: Er waren geen gevallen waarbij ATE met een fataal resultaat werd gemeld.
French: Conclusions relatives à l'efficacité
Dutch: Conclusies over de werkzaamheid
French: Conclusion générale et conditions des autorisations de mise sur le marché Le PRAC, après examen de l'affaire telle que présentée en annexe dans le rapport d'évaluation de la saisine, recommande que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité après autorisation, ainsi que l'évaluation du suivi des résultats de cette étude;
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
French: Cas non fatals
Dutch: Niet-fatale gevallen
French: L'âge n'était pas mentionné pour 91 (9,4 %) des patientes.
Dutch: Voor 91 (9,4%) patiënten werd geen leeftijd vermeld.
French: Ces 968 cas représentent 7 % du nombre total cumulé des rapports d'effets indésirables reçus jusqu'au 30 janvier 2013 (n = 13 875 au total).
Dutch: Deze 968 gevallen omvatten 7% van het totale aantal bijwerkingenrapporten die cumulatief tot en met 30 januari 2013 zijn ontvangen (n = 13.875 in totaal).