FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o bezpečnosti z předběžné bezpečnostní analýzy provedené u 867 pacientů zařazených do dlouhodobé pokračovací studie bezpečnosti a účinnosti (studie 3), včetně 326 pacientů s délkou kumulativní léčby přípravkem Symkevi podávaným v kombinaci s ivakafotrem ≥ 48 týdnů, odpovídaly údajům o bezpečnosti zjištěným v placebech kontrolovaných studiích fáze 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra en interimanalyse av sikkerhet utført med 867 pasienter i en rollover-studie av langtidssikkerhet og -effekt (studie 3), inkludert 326 pasienter med ≥ 48 ukers kumulativ behandling med Symkevi gitt i kombinasjon med ivakaftor, var sammenfallende med sikkerhetsdata fra de placebokontrollerte fase III-studiene.
Czech: Nálezy katarakty byly pozorovány u juvenilních potkanů, kterým byl od 7. do 35. dne po porodu podáván ivakaftor vyvolávající hladiny expozice odpovídající 0,25násobku MRHD vycházející ze systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Funn av katarakter ble observert hos juvenile rotter dosert fra postnatal dag 7 til 35 ved ivakaftoreksponeringsnivåer 0,25 ganger MRHD basert på systemisk eksponering av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor.
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 62,3 % (rozmezí: 34,6 % až 93,5 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 62,3 % (variasjonsbredde: 34,6 % til 93,5 %).
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
Norwegian Bokmål: Symkevi og ivakaftor forventes ikke å modifisere effekten til orale antikonseptiva.
Czech: Není známo, zda je přípravek Symkevi u dětí ve věku do 12 let bezpečný a účinný.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Czech: Symkevi v kombinaci s ivakaftore m n = 161
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 161
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Symkevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symkevi
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byl testován s perorálním kontraceptivem s obsahem estrogenu/progesteronu a bylo zjištěno, že nemá žádný významný vliv na expozice hormonálního kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt sammen med et oralt antikonsepsjonsmiddel med østrogen/progesteron og ble funnet å ikke ha noen signifikant effekt på eksponeringen for det orale antikonsepsjonsmidlet.
Czech: Výskyt příhod plicní exacerbace vyžadujících hospitalizaci je v obou léčebných skupinách obdobný (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungeeksaserbasjoner som krevde sykehusinnleggelse var lik i behandlingsgruppene (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Czech: Průměrné zlepšení hodnoty ppFEV1 bylo pozorováno při prvním hodnocení 15. den a bylo zachováno po celé léčebné období trvající 8 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 ble observert ved første evaluering på dag 15 og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 8 uker.
Czech: Zlepšení hodnot ppFEV1 bylo pozorováno bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, pohlaví, třídu mutace, kolonizaci bakteriemi rodu Pseudomonas, souběžné použití standardních medikací v souvislosti s CF a geografický region.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn, mutasjonsklasse, kolonisering med Pseudomonas, samtidig bruk av standard CF-legemidler og geografisk region.
Czech: n/N Průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly bolest hlavy (14 % oproti 11 % při užívání placeba) a nazofaryngitida (12 % oproti 10 % při užívání placeba).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter fra 12 års alder som fikk Symkevi i kombinasjon med ivakaftor i de sammenslåtte, placebokontrollerte fase III-studiene var hodepine (14 % mot 11 % for placebo) og nasofaryngitt (12 % mot 10 % for placebo).
Czech: • Antikonvulziva (používaná k léčbě epilepsie a epileptických záchvatů).
Norwegian Bokmål: • Krampeløsende legemidler (brukes til behandling av epilepsi og epileptiske anfall eller krampeanfall).
Czech: 2789+5G→A, 3272-26A→G a 3849+10kbC→T.
Norwegian Bokmål: R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERBRETT
Czech: Lze očekávat, že expozice tezakaftoru se při souběžném podávání se silnými induktory CYP3A také významně sníží; proto se souběžné podávání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det kan også forventes at tezakaftoreksponeringen reduseres signifikant ved samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, og derfor er samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt.
Czech: Potenciál tezakaftoru/ivakaftoru interagovat s transportéry Studie in vitro prokázaly, že tezakaftor je substrátem vychytávacího polypeptidu transportujícího organické anionty (organic-anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1, efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BRCP).
Norwegian Bokmål: Mulighet for at tezakaftor/ivakaftor interagerer med transportproteiner In vitro-studier har vist at tezakaftor er et substrat for opptakstransportprotein OATP1B1, og efflukstransportproteinene P-gp og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Poměr frekvence oproti placebu byl 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominální hodnota p = 0,0042).
Norwegian Bokmål: Rate-ratio mot placebo var 0,53 (95 % KI: 0,34, 0,82; nominell P = 0,0042).
Czech: Průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie byla 60,0 % (rozmezí: 27,8 % až 96,2 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ppFEV1 ved baseline var 60,0 % (variasjonsbredde: 27,8 % til 96,2 %).
Czech: Nazofaryngitida velmi časté
Norwegian Bokmål: Utslett svært vanlige
Czech: Údaje o podávání tezakaftoru nebo ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tezakaftor eller ivakaftor hos gravide kvinner.
Czech: Pokud se týká skóre respirační domény dotazníku CFQ-R (míry respiračních příznaků relevantních u pacientů s CF, zahrnujících kašel, tvorbu sputa a dýchací potíže), procento pacientů se zlepšením nejméně o 4 body ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (minimální klinický významný rozdíl) činilo 51,1 % u přípravku Symkevi a 35,7 % u placeba.
Norwegian Bokmål: For CFQ-R respirasjonsdomene-score (et mål for respirasjonssymptomer relevante for CF-pasienter, inkludert hoste, sputumproduksjon og pustevansker), var prosentandelen av forsøkspersoner med minst 4 poengs økning fra baseline (minimal klinisk relevant forskjell) 51,1 % for Symkevi og 35,7 % for placebo i uke 24.
Czech: Pacienti měli hodnotu objemu usilovného výdechu za jednu sekundu vyjádřenou v procentech předpokládané hodnoty (ppFEV1) při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over ett sekund (ppFEV1) ved screening på 40 til 90 %.
Czech: Průměrný léčebný rozdíl u pacientů léčených ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,4 procentních bodů (95% CI: 0,9; 7,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom pasienter behandlet med ivakaftor og placebo var 4,4 prosentpoeng (95 % KI: 0,9; 7,9).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Symkevi a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy ke kontrole funkce jater, obzvlášť pokud jste při krevním vyšetření měl(a) zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů).
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon).
Czech: Údaje týkající se účinku ivakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že tezakaftor je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at tezakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Czech: Přípravek Symkevi se obvykle užívá s ivakaftorem.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Czech: Souběžné použití induktorů CYP3A může vést ke sníženým expozicím a tedy snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A-induktorer kan medføre redusert eksponering og dermed redusert effekt av Symkevi og ivakaftor.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Symkevi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater Lehká (třída A podle Childa-Pugha)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseringsanbefalinger for pasienter med nedsatt leverfunksjon Lett (Child-Pugh klasse A)
Czech: Údaje týkající se účinku tezakaftoru na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av tezakaftor på fertilitet hos mennesker.
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala a pacienti, kteří byli dříve léčení placebem, vykázali zvýšení hodnoty o 0,10 (0,05) kg/m2.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og pasienter tidligere behandlet med placebo viste en økning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Czech: Tabulka 3 shrnuje nežádoucí účinky pozorované u pacientů ve věku od 12 let, užívajících přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem, vycházející ze souhrnných údajů ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 gjenspeiler bivirkninger observert med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor hos pasienter fra 12 års alder basert på sammenslåtte data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase III-studier.
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Czech: Tezakaftor usnadňuje zpracování a přenos normálních nebo různých mutantních forem CFTR (včetně F508del-CFTR) v buňce, čímž zvyšuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu, což vede in vitro ke zvýšenému transportu chloridových iontů.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av normale og flere mutante CFTR-former (inkludert F508del-CFTR), slik at mengden av CFTR-protein som leveres til celleoverflaten øker, noe som gir økt kloridtransport in vitro.
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným tezakaftorem u člověka byla zaznamenána minimální eliminace tezakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno pouze 13,7 % z celkové radioaktivity, přičemž 0,79 % byl léčivý přípravek v nezměněné formě).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med tezakaftor alene, var det minimal eliminasjon av tezakaftor og metabolitter i urin (kun 13,7 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,79 % som uendret legemiddel).
Czech: V kombinovaném režimu s tabletami ivakaftoru 150 mg Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Symkevi (tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg) užívaná ráno a jedna tableta ivakaftoru 150 mg užívaná večer v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku (viz Způsob podání).
Norwegian Bokmål: I et kombinasjonsregime med ivakaftor 150 mg tabletter Anbefalt dose er én Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett om morgenen og én ivakaftor 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni hladiny expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakafotr/ivakaftor dospělým osobám v MRHD.
Norwegian Bokmål: NOAEL for levedyktighet og vekst hos avkom gir et eksponeringsnivå på ca. 4 ganger den systemiske eksponeringen av ivakaftor og dets metabolitter når det administreres som tezakaftor/ivakaftor hos voksne mennesker ved MRHD.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Norwegian Bokmål: Ta både Symkevi og ivakaftor tabletter sammen med fettholdig mat. Måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Czech: Léčebný rozdíl u pacientů léčených samotným ivakaftorem a u pacientů léčených placebem byl 4,7 procentních bodů (95% CI: 3,7, 5,8; p < 0,0001) a 2,1 procentních bodů (95% CI: 1,2; 2,9) u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených samotným ivakaftorem.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen mellom pasienter behandlet med ivakaftor alene og placebo var 4,7 prosentpoeng (95 % KI: 3,7; 5,8; P < 0,0001) og 2,1 prosentpoeng (95 % KI: 1,2; 2,9) mellom pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og ivakaftor alene.
Czech: Expozice tezakaftoru a ivakaftoru mohou být snížené při souběžném použití induktorů CYP3A, což může vést ke snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor- og ivakaftoreksponeringen kan reduseres ved samtidig bruk av CYP3A-induktorer, noe som kan føre til nedsatt effekt av Symkevi og ivakaftor.
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (kg/m2)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline til uke 24 (kg/m2)**
Czech: Mezi ně patří ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Norwegian Bokmål: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol og flukonazol.
Czech: Skóre v respirační doméně CFQ-R Počáteční hodnota
Norwegian Bokmål: CFQ-R respirasjonsdomenescore
Czech: Tezakaftor není substrátem OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ikke et substrat for OATP1B3.
Czech: Přesné mechanizmy, jakými tezakaftor zlepšuje zpracování a přenos F508del-CFTR v buňce a jakými ivakaftor potencuje F508del-CFTR, nejsou známy.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at tezakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker F508del-CFTR, er ikke kjent.
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě některých srdečních potíží).
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av enkelte hjertelidelser).
Czech: V průběhu léčby nejezte jídla ani nepijte nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, protože taková jídla a takové nápoje mnohou zesílit nežádoucí účinky přípravku Symkevi tím, že se zvýší množství přípravku Symkevi v organismu.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Czech: Tezakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Czech: Hodnota AUC ivakaftoru se po podání v kombinaci s tezakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku; proto se přípravek Symkevi a ivakaftor musí podávat s jídlem s obsahem tuku.
Norwegian Bokmål: AUC for ivakaftor når det ble gitt i kombinasjon med tezakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat, og derfor bør Symkevi og ivakaftor gis sammen med fettholdig mat.
Czech: Ve studii 3 změna z-skóre BMI ve skupině léčené přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem přetrvala.
Norwegian Bokmål: I studie 3 vedvarte endringen i BMI z-verdi i gruppen med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor.
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Czech: Léčebný rozdíl 0,06 kg/m2 pro průměrnou změnu hodnoty BMI ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (95% CI: -0,08; 0,19) nebyl statisticky významný (p = 0,4127).
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen på 0,06 kg/m2 for gjennomsnittlig endring i BMI fra baseline til uke 24 (95 % KI: -0,08, 0,19) var ikke statistisk signifikant (P = 0,4127).
Czech: V populační farmakokinetické analýze údaje 147 pacientů léčených tezakaftorem nebo tezakaftorem v kombinaci s ivakaftorem z klinických studií fáze 2/3 naznačily, že lehká porucha funkce ledvin (vypočtená míra glomerulární filtrace, stanovená metodou modifikace diety při renálním onemocnění, 60 až ≤ 89 ml/min/1,73 m2) nemá významný vliv na clearance tezakaftoru.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte data fra 147 pasienter som fikk tezakaftor eller tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor i kliniske fase II/III-studier, at lett nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet, estimert ved metoden diettmodifisering ved nyresykdom, 60 til ≤ 89 ml/minutt/1,73 m2) ikke påvirket clearance av tezakaftor signifikant.
Czech: Na základě těchto výsledků se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje modifikovaný režim podávání přípravku Symkevi (viz tabulka 2 v bodě 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime for Symkevi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se tabell 2 i pkt.
Czech: Léčba se v těhotenství z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av behandlingen under graviditet.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen dersom du bruker noen av legemidlene på listen nedenfor.
Czech: Pokud některý z nich užíváte, může lékař změnit dávku jednoho z léků.
Norwegian Bokmål: Legen kan muligens endre dosen av et av legemidlene dersom du tar noen av disse.
Czech: Tabulka 4 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gjenspeiler bivirkninger observert i kliniske studier med pasienter behandlet med ivakaftor monoterapi.
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater viz tabulka 2.
Norwegian Bokmål: For dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, se tabell 2.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze 3 (trvajících až 24 týdnů) byly incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) činících > 8násobek, > 5násobek nebo > 3násobek ULN podobné u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a u pacientů léčených placebem; 0,2 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a 0,4 %, 1,0 % a 3,4 % u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene (inntil 24 uker) var insidensen av maksimal transaminase (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 eller > 3 x ULN tilsvarende hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor og pasienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos pasienter behandlet med placebo.
Czech: Po podání tezakaftoru v kombinaci s ivakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byl průměrný (SD) terminální poločas tezakaftoru přibližně 156 (52,7) hodin a ivakaftoru 9,3 (1,7) hodin.
Norwegian Bokmål: Etter steady state dosering av tezakaftor i kombinasjon med ivakaftor hos CF-pasienter, var gjennomsnittlig (SD) terminal halveringstid for tezakaftor og ivakaftor henholdsvis ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Czech: Ani tezakaftor a ani ivakaftor v dávkách 3násobně převyšujících terapeutickou dávku neprodlužují zdravým osobám interval QTcF.
Norwegian Bokmål: Verken tezakaftor eller ivakaftor forlenger QTcF-tiden hos friske forsøkspersoner ved 3 ganger den terapeutiske dosen.
Czech: Bylo randomizováno celkem 504 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 26,3 let), kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, (randomizace 1:1: pro přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem 248 pacientů, pro placebo 256 pacientů).
Norwegian Bokmål: Totalt 504 pasienter fra 12 års alder (gjennomsnittsalder 26,3 år) som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTRgenet ble randomisert (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombinasjon med ivakaftor, 256 placebo).
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); BMI: index tělesné hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, BMI: kroppsmasseindeks, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Czech: Proto se souběžné užívání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av sterke CYP3Ainduktorer ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Symkevi Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Symkevi užívat.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, nemá pacient vynechanou dávku užít.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Czech: Velmi omezené farmakokinetické údaje naznačují, že u pacientů europoidní rasy (n = 652) a jiné než europoidní rasy (n = 8) jsou expozice tezakaftoru srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor převážně metabolizován prostřednictvím CYP3A4 a CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at ivakaftor hovedsakelig metaboliseres av CYP3A og CYP3A5.
Czech: ppFEV1: hodnota objemu usilovného výdechu za 1 sekundu vyjádřená v procentech předpokládané hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second); SD: směrodatná odchylka (standard deviation); CI: interval spolehlivosti (confidence interval); NA: neuplatňuje se; IVA: ivakaftor; CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu (cystic fobrosis questionnaire - revised).
Norwegian Bokmål: ppFEV1: prosent av forventet forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund, SD: standardavvik, LS gjennomsnitt: minste kvadrats gjennomsnittsforhold, KI: konfidensintervall, NA: ikke relevant, IVA: ivakaftor, CFQ-R: det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose.
Czech: Studie u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (studie 1) Ve studii 1 vedla léčba přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ke statisticky významnému zlepšení ppFEV1 (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Studie hos pasienter med CF som var homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet (studie 1) I studie 1 medførte behandling med Symkevi i kombinasjon med ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Czech: Metabolit M1-TEZ má podobnou účinnost jako tezakaftor a považuje se za farmakologicky aktivní.
Norwegian Bokmål: M1-TEZ har tilsvarende potens som tezakaftor, og anses å være farmakologisk aktiv.