FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Lithuanian: ● Laikykite flakoną ant lygaus paviršiaus ir įdurkite įtraukimo adatą su švirkštu tiesiu judesiu žemyn į flakono kamščio centrą.
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant emicizumabo galima rFVIIa ar FVIII nulemta hiperkoaguliacinė būklė.
English: There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Patirties apie Hemlibra perdozavimo atvejus yra nedaug.
English: ● 1 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL or
Lithuanian: ● 1 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis, arba
English: Pharmacodynamics
Lithuanian: Farmakodinamika
English: ● Do not rub the injection site after injection.
Lithuanian: ● Nenuimkite injekcinės adatos.
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kas keturias savaites, veiksmingumo rezultatų pagrindinės analizės duomenys, vertinant gydytų kraujavimų, visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų dažnį, nurodyti 8 lentelėje.
English: Each vial of Hemlibra contains 30 mg (1 mL at a concentration of 30 mg/mL) of emicizumab.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 30 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml) emicizumabo.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Lithuanian: ● Panaudotas adatas ir švirkštus įmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę iškart po panaudojimo.
English: ● The package leaflet
Lithuanian: ● pakuotės lapelis;
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label, and on the supplies listed below.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės, flakono etiketės ir toliau išvardytų priemonių nurodytą tinkamumo laiką.
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Lithuanian: Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI)
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Lithuanian: hemlibra 150 mg
English: ● 2 to 3 mL syringe: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Lithuanian: ● 2-3 ml tūrio švirkštas: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,1 ml padalomis.
English: Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Lithuanian: Šiems pacientams po oda buvo leidžiama Hemlibra, skiriant 3 mg/kg dozę kartą per savaitę pirmąsias keturias savaites, o vėliau skiriant po 1,5 mg/kg kartą per savaitę (A ir D tiriamosiose grupėse) arba po 3 mg/kg kas antrą savaitę (B grupėje), arba profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupėje).
English: Treating physicians must carefully weigh the risk of TMA and thromboembolism against the risk of bleeding when considering aPCC treatment beyond a maximum of 100 U/kg in the first 24-hours.
Lithuanian: Gydantis gydytojas, svarstydamas skirti didesnę nei maksimali 100 V/kg aPKK dozę per pirmąsias 24 gydymo valandas, privalo atidžiai įvertinti TMA ir tromboembolijų pasireiškimo riziką bei ją palyginti su galima kraujavimo rizika.
English: Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
Lithuanian: Kriterijai: skaidrus polipropileno ar polikarbonato švirkštas su Luer-lock galiuku, sužymėtas 0,01 ml padalomis.
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Lithuanian: Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
English: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Lithuanian: ● Flakoną laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Lithuanian: Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
English: ● Keep the vial attached to the syringe and check the syringe for larger air bubbles.
Lithuanian: ● Laikydami flakoną pritvirtintą prie švirkšto patikrinkite, ar švirkšte nesusidarė didelių oro burbuliukų.
English: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
English: Adjust plunger to prescribed dose
Lithuanian: Nustatykite stūmoklį ties paskirtosios dozės padala
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Lithuanian: hemlibra 30 mg
English: Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Hemlibra yra sterilus tirpalas, kuriame nėra konservantų ir kuris paruoštas leisti po oda, todėl jo nereikia praskiesti.
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą oro, kad jo tūris atitiktų paskirtą vaisto dozę.
English: Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Lithuanian: Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Lithuanian: Daugeliui hemofilija A sirgusių pacientų, kurių duomenys vertinti populiacinės farmakokinetikos analizės metu, buvo nustatyta normali kepenų funkcija (bilirubino kiekis ir AST
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Lithuanian: ● Stumkite ir pagal laikrodžio rodyklę sukite naują įtraukimo adatą, kol ji tvirtai prisitvirtins prie švirkšto.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
English: The efficacy results of Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 6.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumo rezultatai, lyginant su tiriamųjų grupe, kuriai nebuvo skirta profilaktika, ir vertinant gydytų kraujavimų, visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų dažnį, nurodyti 6 lentelėje.
English: *Cavernous sinus thrombosis
Lithuanian: *Akytojo ančio trombozė
English: (unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Lithuanian: Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų“ vartojimo kartu su emicizumabu rekomendacijos, įskaitant toliau nurodytą informaciją: - profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais“ turi būti nutrauktas parą prieš pradedant gydymą emicizumabu; - gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų“ dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu; - emicizumabo vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą, todėl gali reikėti koreguoti „apeinančiųjų preparatų“ dozę ir jų vartojimo trukmę, priklausomai nuo kraujavimo lokalizacijos ir jo masto bei nuo klinikinės paciento būklės;
English: ● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
Lithuanian: ● Didesniam nei 1 ml injekcijos tūriui naudokite 3 ml LDS švirkštą.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Lithuanian: Kiekviename 0,7 ml flakone yra 105 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml.
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Lithuanian: ● Viena ranka įkiškite įtraukimo adatos viršūnę į dangtelį ir paverskite aukštyn, kad adata užsidengtų.
English: The efficacy results of HEMLIBRA prophylaxis compared with no prophylaxis with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 4.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumo rezultatai, lyginant su tiriamųjų grupe, kuriai nebuvo skirta profilaktika, ir vertinant gydytų kraujavimų, visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų dažnį, nurodyti 4 lentelėje.
English: Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato reikia suleisti naudojant tinkamą aseptikos techniką (žr.
English: However, the possibility of thrombotic events should be considered when systemic anti-fibrinolytics are used in combination with aPCC or rFVIIa in patients receiving emicizumab.
Lithuanian: Tačiau kai emicizumabo vartojantiems pacientams skiriama sisteminio poveikio antifibrinolitikų kartu su aPKK ar rFVIIa, reikia įvertinti trombozės reiškinių pasireiškimo tikimybę.
English: Do not use this medicine if it is cloudy, discoloured, or contains visible particles.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename 1 ml tūrio flakone yra 30 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 30 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas emicizumabas
English: Median ABR (IQR) * Previous prophylactic treatment for 15 of the 18 patients; previous episodic (on-demand) treatment for 3 subject Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Lithuanian: ABR mediana (IKR) * Anksčiau profilaktinis gydymas buvo skirtas 15 pacientų iš 18; ankstesnis epizodinis gydymas („pagal poreikį“) buvo skirtas 3 asmenims.
English: Other objectives were to evaluate the clinical efficacy of Hemlibra prophylaxis on all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds and treated target joint bleeds (see Table 8).
Lithuanian: Kiti tyrimo tikslai buvo tokie: įvertinti klinikinį profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą mažinant visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų skaičių (žr.
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Lithuanian: ● Visus panaudotus flakonus, adatas, flakonų ar injekcinių adatų dangtelius bei panaudotus švirkštus reikia išmesti į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
English: Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Lithuanian: D grupė neintervenciniame tyrime: ankstesnis profilaktinis gydymas FVIII (N = 48)
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Lithuanian: Prieš injekciją nuvalytos odos nelieskite, nevėdinkite ir nepūskite.
English: Use only recommended places for injection.
Lithuanian: Vaisto leiskite tik rekomenduojamose srityse.
English: The safety and efficacy of emicizumab have not been formally evaluated in the surgical setting.
Lithuanian: Emicizumabo saugumas ir veiksmingumas operuojamiems pacientams specifiškai tirti nebuvo.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Lithuanian: ● Stumkite ir pagal laikrodžio rodyklę sukite injekcinę adatą, kol ji tvirtai prisitvirtins prie švirkšto.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of thromboembolism when administering aPCC.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo tromboembolijos pasireiškimo.
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Lithuanian: Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
English: What Hemlibra is used for
Lithuanian: Kam Hemlibra vartojamas
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
Lithuanian: Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų“ vartojimą reikia nutraukti parą prieš pradedant gydymą
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 150 mg emicizumabo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml.
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Lithuanian: Po 1,5 mg/kg kartą per savaitę
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 16 kg x 1.5 mg/kg = 24 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei.
English: No dedicated studies of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab have been conducted.
Lithuanian: Specifinių kepenų funkcijos sutrikimo įtakos farmakokinetinėms emicizumabo savybėms tyrimų neatlikta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas emicizumabas
English: - Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
Lithuanian: (DATL) - Bethesda tyrimai (pagrįsti krešėjimu) VIII faktoriaus inhibitorių titrams nustatyti - DATL pagrįsti vieno faktoriaus aktyvumo vieno etapo tyrimai
English: ● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas už akies esančioje venoje (akytojo ančio trombozė);
English: Arm C: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly
Lithuanian: C grupė: 1,5 mg/kg Hemlibra dozė kas savaitę
English: Syringes
Lithuanian: Pilvas
English: - Immuno-based assays (e.g. ELISA, turbidimetric methods) - Genetic tests of coagulation factors (e.g.
Lithuanian: ELISA, turbidimetriniai metodai)
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
Lithuanian: % dalis pacientų, kuriems nenustatyta kraujavimo atvejų (95 % PI)
English: - properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Lithuanian: - kuri gali stabiliai stovėti ją naudojant; - kuri nepraleidžia skysčių; - kuri yra tinkamai pažymėta įspėjamuoju ženklu, kad joje yra pavojingų atliekų.
English: ● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Lithuanian: ● Išmeskite flakono (-ų) dangtelį (ius) į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
English: Results Affected by emicizumab
Lithuanian: Emicizumabas
English: ● Inspect the supplies for damage.
Lithuanian: ● Apžiūrėkite, ar priemonės nepažeistos.
English: Clinical study in paediatric patients
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su vaikais
English: How Hemlibra is given
Lithuanian: Kaip skiriamas Hemlibra
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Lithuanian: Visi 3 TMA atvejai pasireiškė tuomet, kai gydymo laikotarpiu 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
English: Mild hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of emicizumab (see section 4.2).
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas nedarė įtakos farmakokinetinėms emicizumabo savybėms (žr.
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Lithuanian: Įtraukimo adatos dangtelį padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
English: OTHER
Lithuanian: Adatos
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 360 mg dozę iš 150 mg/ml: 360 mg emicizumabo ÷ 150 mg/ml = 2,4 ml (150 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per keturias savaites).
English: If bleeding is not controlled with the initial dose of aPCC up to 50 U/kg, additional aPCC doses should be administered under medical guidance or supervision with consideration made to laboratory monitoring for the diagnosis of TMA or thromboembolism and verification of bleeds prior to repeated dosing.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti aPKK, nebent nėra kitų gydymo galimybių ar pasirinkimo. Jeigu profilaktinį gydymą Hemlibra vartojančiam pacientui reikia skirti aPKK, pradinė jo dozė neturi viršyti 50 V/kg, kartu rekomenduojama stebėti laboratorinių tyrimų rodiklius (įskaitant, tačiau neapsiribojant šiais nurodytais: inkstų funkcijos, trombocitų funkcijos rodiklius ir tyrimus dėl trombozės). Jeigu kraujavimo nepavyksta kontroliuoti skiriant pradinę iki 50 V/kg aPKK dozę, reikia skirti papildomas aPKK dozes remiantis gydymo gairėmis ar prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams bei prieš kartotinių dozių skyrimą apsvarstant laboratorinių tyrimų rodiklių stebėjimo galimybę siekiant nustatyti TMA ar tromboembolijų diagnozes ir tikrinant kraujavimo reiškinius.
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Lithuanian: ● Panaudotas adatas ir švirkštus įmeskite į aštriems daiktams skirtą talpyklę iškart po injekcijos.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Lithuanian: ● Visus panaudotus dangtelius, flakonus, flakono adapterius, adatas ir švirkštus išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
English: Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
Lithuanian: Jeigu norėdami ištraukti Hemlibra iš flakono naudojate įtraukimo adatą, šia instrukcija nesivadovaukite. Ji skirta tik naudojantiems flakono adapterį.
English: Connect syringe to vial adapter
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie flakono adapterio
English: ● Before use, allow the vial(s) to reach room temperature for about 15
Lithuanian: ● Prieš suleidžiant leiskite flakonui (-ams) sušilti iki kambario temperatūros, todėl maždaug 15 minučių palaikykite juos ant švaraus lygaus paviršiaus ir saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 36)
Lithuanian: A grupė: Hemlibra 1,5 mg/kg kas savaitę (N = 36)
English: - Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Lithuanian: - skiriant visus krešėjimą skatinančius preparatus (aPKK, rFVIIa, FVIII ir kt.), reikia apsvarstyti kraujavimo įvertinimo poreikį prieš paskiriant kartotines jų dozes; - reikia vengti vartoti aPKK, nebent nėra kitų gydymo galimybių ar pasirinkimo, o jeigu aPKK vartojimas yra vienintelė galimybė, reikia vadovautis aPKK dozavimo rekomendacijomis; - svarstydamas skirti gydymą aPKK gydantis gydytojas turi atidžiai įvertinti trombozinės mikroangiopatijos TMA ir tromboembolijos pasireiškimo riziką bei ją palyginti su kraujavimo rizika.
English: No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Specifinių ar gerai kontroliuojamų emicizumabo sąveikos tyrimų su kitais vaistiniais preparatais neatlikta.
English: INCLUDED IN THE BOX:
Lithuanian: Dėžutėje tiekiama:
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Lithuanian: A grupė: 1,5 mg/kg Hemlibra dozė kas savaitę
English: *Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
Lithuanian: * Akytojo ančio trombozės atveju kraujagyslių sutrikimai yra antraeilė organų sistemų klasė (OSK).
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Lithuanian: Visi kraujavimai - tai kraujavimų, kai buvo skirta FVIII, arba šių preparatų nebuvo skirta, atvejai.
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės (pirmosioms 4 savaitėms) pavyzdys: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumabo, kurio reikia įsotinamajai dozei.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas emicizumabas
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Lithuanian: ● Laikydami švirkštą nukreiptą adata aukštyn, lėtai stumkite stūmoklį iki Jums paskirtosios dozės padalos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hemlibra 150 mg/ml injekcinis tirpalas emicizumabas
English: ● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
Lithuanian: ● Švirkštą laikykite už jo cilindro su aukštyn nukreipta įtraukimo adata.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Lithuanian: ● Panaudotus flakono adapterius, adatas ir švirkštus nedelsiant išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
English: ● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
Lithuanian: ● Nelieskite adatų ir nedėkite jų ant stalo, jeigu jau nuėmėte jų dangtelį.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Lithuanian: Kraujavimas, kai prireikė skirti gydymą - apibrėžiamas kaip kraujavimas, kai buvo skirta FVIII.