FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
Greek: Οι διαδικασίες χειρισμού και για τις δυο συσκευασίες περιγράφονται παρακάτω.
Portuguese: O tratamento atempado com NovoSeven reduz a quantidade e duração do sangramento.
Greek: Η πρώιμη θεραπεία με το NovoSeven μειώνει την ποσότητα και τον χρόνο αιμορραγίας.
Portuguese: Só após consulta com o centro de tratamento de hemofilia poderá o tratamento continuado no domicílio ser considerado.
Greek: Μόνο ύστερα από διαβούλευση με το κέντρο αιμορροφιλίας μπορεί να εκτιμηθεί η συνεχής κατ' οίκον θεραπεία.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e/ou danificar o sistema de conexão sem agulha.
Greek: Αυτή η ασυμβατότητα μπορεί να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη βλάβη των συνδέσμων άνευ βελόνας.
Portuguese: Se forem utilizados outros dispositivos, não fornecidos pela Novo Nordisk, certifique-se de que seja utilizado um filtro adequado com poros de 25 micrómetros de dimensão.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν άλλες συσκευές από αυτές που παρέχονται από τη Novo Nordisk, διασφαλίστε τη χρήση ενός επαρκούς φίλτρου με μέγεθος πόρων 25 μικρομέτρων.
Portuguese: NovoSeven é um fator de coagulação do sangue.
Greek: Το NovoSeven είναι ένας παράγοντας πήξης του αίματος.
Portuguese: Um registo observacional (F7HAEM-3521) abrangeu 133 indivíduos com trombastenia de Glanzmann tratados com NovoSeven.
Greek: Ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3521) κάλυψε 133 άτομα με θρομβασθένεια του Glanzmann υπό αγωγή με NovoSeven.
Portuguese: O estado positivo indica, pelo menos, um resultado positivo em qualquer admissão.
Greek: Η θετική κατάσταση υποδεικνύει μία τουλάχιστον θετική δοκιμασία σε οποιαδήποτε εισρροή.
Portuguese: O prazo de validade para o produto embalado é de 3 anos quando o medicamento é conservado a uma temperatura inferior a 25ºC.
Greek: Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: Desconhece-se se o rFVIIa é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο rFVIIa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Portuguese: Se não puder utilizá-la imediatamente, veja a secção 5 Como conservar NovoSeven na outra face deste folheto informativo.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, βλ. παράγραφο 5 Πως να φυλάσσεται το NovoSeven στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser necessárias injeções adicionais.
Greek: Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Portuguese: * Foi comunicada falta de eficácia (diminuição da resposta terapêutica).
Greek: * Έχει αναφερθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική απόκριση).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: A semi-vida média terminal situou-se entre as 3,9 e a 6,0 horas.
Greek: Η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3,9 έως 6,0 ώρες.
Portuguese: As taxas de eficácia foram de 81% e 82% em doentes com refratariedade positiva ou negativa a transfusões plaquetárias, respetivamente, e de 77% e 85% em doentes com resultados positivos ou negativos de anticorpos antiplaquetários, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας ήταν 81% και 82%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με θετική ή αρνητική ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων και 77% και 85%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί ή αρνητικοί για αντισώματα κατά αιμοπεταλίων.
Portuguese: Quando prepara e injeta um medicamento diretamente numa veia, é importante utilizar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Greek: Όταν προετοιμάζετε και ενίετε ένα φάρμακο κατευθείαν σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Portuguese: Estas reações são notificadas como pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται ως όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: A pauta posológica não deve ser intencionalmente aumentada acima das doses recomendadas, devido à ausência de informação sobre o risco adicional que pode estar associado.
Greek: Το δοσολογικό πρόγραμμα δε θα πρέπει να αυξηθεί σκόπιμα πέραν των συνιστώμενων δόσεων λόγω απουσίας πληροφοριών για τον πρόσθετο κίνδυνο που θα μπρορούσε να επισύρει.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Portuguese: Quando deve tratar-se a si próprio
Greek: Πότε να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Portuguese: Se tem trombastenia de Glanzmann:
Greek: Αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:
Portuguese: As tromboembolias podem conduzir a paragem cardíaca.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή ανακοπή.
Portuguese: O intervalo de dose inicial deverá ser de 2-3 horas.
Greek: Το διάστημα της αρχικής δόσης θα πρέπει να είναι 2 - 3 ώρες.
Portuguese: Nestes casos, deverá ser considerado o tratamento com antihistamínicos por via intravenosa.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι-ισταμινικά.
Portuguese: • Cada vez que usar NovoSeven informe o seu médico ou o hospital o mais cedo possível.
Greek: • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατόν.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e está concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
Greek: Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιάστηκε να είναι συμβατή με κανονικές συνδέσεις luer-lock.
Portuguese: Conservar ao abrigo da luz
Greek: Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a interação entre rFVIIa e rFXIII.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ των παραγόντων rFVIIa και rFXIII.
Portuguese: • Injete lentamente durante 2 a 5 minutos.
Greek: • Ενέστε αργά για 2 έως 5 λεπτά.
Portuguese: 25 micrómetros de dimensão.
Greek: 25 μικρομέτρων.
Portuguese: • Todos os passos devem ser finalizados em condições asséticas controladas e validadas, por profissionais de saúde com a formação adequada.
Greek: • Όλα τα βήματα πρέπει να ολοκληρώνονται κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Portuguese: A frequência das doses deve inicialmente ser de 2 em 2 horas até se observar uma melhoria clínica.
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει αρχικά να είναι κάθε δύο ώρες µέχρις ότου παρατηρηθεί κλινική βελτίωση.
Portuguese: Antes do tratamento com NovoSeven, assegure-se de que o seu médico está informado sobre:
Greek: Πριν από την θεραπεία με το NovoSeven, βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει:
Portuguese: • Se tem alergia a eptacog alfa (substância ativa de NovoSeven) ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6.1).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικός στον eptacog alfa (δραστικό συστατικό του NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Usar sempre uma técnica assética.
Greek: Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a proteínas de rato, de hamster ou bovinas.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Portuguese: A dose e frequência das injeções devem ser adaptadas a cada indivíduo.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε άτομο.
Portuguese: A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6,0.
Portuguese: Comece o tratamento de uma hemorragia o mais cedo possível, de preferência dentro de um período de 2 horas.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία μιας αιμορραγίας όσο το δυνατόν νωρίτερα, ιδανικά εντός 2 ωρών.
Portuguese: Com base num estudo não clínico (ver secção 5.3), não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII.
Greek: Με βάση μία μη κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.3) δε συνιστάται να συνδυάζονται οι παράγοντες rFVIIa και rFXIII.
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα χρησιμοποιώντας μια καθαρή πετσέτα ή ξηρό αέρα.
Portuguese: - Resultados laboratoriais relacionados, incluindo níveis elevados de dímero D e níveis reduzidos de AT (ver secção 4.4)
Greek: - Σχετικά εργαστηριακά ευρήματα συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων D-διμερών και μειωμένων επιπέδων AT, (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e o tempo de armazenamento durante a utilização não pode exceder o mencionado acima.
Greek: Σε περίπτωση που δε χρησιμοποιείται αμέσως, οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση δεν πρέπει να υπερβαίνει τους παραπάνω αναφερόμενους χρόνους.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Greek: Από µικροβιολογικής πλευράς, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Portuguese: Não se trate a si próprio durante mais de 24 horas sem consultar o seu médico.
Greek: Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar NovoSeven.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Portuguese: A única complicação notificada, relacionada com uma sobredosagem, foi um aumento ligeiro, transitório da pressão arterial num doente com 16 anos de idade a receber 24 mg de rFVIIa em vez de 5,5 mg.
Greek: Η μόνη αναφερθείσα επιπλοκή σχετικά με υπερδοσολογία ήταν μία ελαφρά παροδική αύξηση της πίεσης του αίματος σε έναν ασθενή ηλικίας 16 ετών ο οποίος λάμβανε 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
Portuguese: Explique que tem estado a utilizar NovoSeven.
Greek: Εξηγήστε ότι έχετε χρησιμοποιήσει NovoSeven.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com NovoSeven deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapia com NovoSeven para a mulher.
Greek: Στην απόφαση για το κατά πόσο πρέπει να συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία με NovoSeven, πρέπει να λαμβάνετε υπόψη το όφελος του θηλασμού στο παιδί και το όφελος της θεραπείας με NovoSeven στη μητέρα.
Portuguese: Trombastenia de Glanzmann
Greek: Θρομβασθένεια του Glanzmann
Portuguese: Apesar de NovoSeven ser estável durante 24 horas após a sua preparação, deve utilizá-lo de uma só vez para evitar infeções.
Greek: Παρά το ότι το NovoSeven παραμένει σταθερό για 24 ώρες μετά την ανάμειξή του, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
Portuguese: Caso a hemorragia não seja controlada, é imprescindível o recurso a cuidados hospitalares.
Greek: Αν η αιµορραγία δεν ελέγχεται, η νοσοκοµειακή φροντίδα είναι υποχρεωτική.
Portuguese: Na maioria dos casos de coágulos de sangue, os doentes apresentavam predisposição para alterações da coagulação sanguínea.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θρόμβων αίματος, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση στις διαταραχές πήξης του αίματος.
Portuguese: Isto resulta na conversão da protrombina em grandes quantidades de trombina, independentemente do fator tecidular.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα των ιστών.
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: • Use uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Greek: • Χρησιμοποιείτε μια καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική.
Portuguese: ► Se sentir algum destes efeitos secundários graves, procure ajuda médica imediatamente.
Greek: ► Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Greek: Μπορείτε να το κάνετε κρατώντας τα στα χέρια σας μέχρι να τα αισθανθείτε τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας.
Portuguese: Se se esqueceu de uma injeção ou se quer parar o tratamento, consulte o seu médico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε ιατρική συμβουλή.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre quando e durante quanto tempo deve administrar as injeções.
Greek: Συµβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους.
Portuguese: Se estes sintomas ocorrerem, o doente deve ser aconselhado a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί για την άμεση διακοπή της αγωγής και να επικοινωνήσει με τον ιατρό του.
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Greek: χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία.
Portuguese: A dose deve ser repetida após 2 horas e, posteriormente, em intervalos de 2-3 horas nas primeiras 24-48 horas, dependendo da intervenção realizada e do estado clínico do doente.
Greek: Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2 - 3 ωρών για τις πρώτες 24 - 48 ώρες αναλόγως της χειρουργικής επέμβασης και της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos, bem como os dados após a comercialização, não indicam que o rFVIIa tenha um efeito nefasto na fertilidade feminina ou masculina.
Greek: Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες καθώς και τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δε δείχνουν καμία ένδειξη ότι ο rFVIIa έχει επιβλαβή επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de administrar a injeção.
Greek: ► Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.
Portuguese: - Reação anafilática
Greek: - Αναφυλακτική αντίδραση
Portuguese: - Hipersensibilidade (ver secções 4.3 e 4.4)
Greek: - Υπερευαισθησία, (βλ. παραγράφους 4.3 και
Portuguese: Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει πάθει βλάβη.
Portuguese: É importante que o regime posológico de NovoSeven esteja de acordo com a posologia recomendada, tal como mencionado na secção 4.2.
Greek: Είναι σημαντικό η ποσότητα της δόσης του NovoSeven να συμμορφώνεται με τη συνιστώμενη δοσολογία, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Portuguese: Foi recolhida uma experiência clínica limitada na profilaxia a longo prazo na população pediátrica com idade inferior a 12 anos, com um fenótipo clínico grave (ver secção 5.1).
Greek: Περιορισμένη κλινική εμπειρία για την μακροχρόνια προφύλαξη έχει συγκεντρωθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών, με σοβαρό κλινικό φαινότυπο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Portuguese: Em seringa (50 ml polipropileno) apenas em ambiente hospitalar A reconstituição tem de ser feita em condições asséticas controladas e validadas por profissionais de saúde com a formação adequada.
Greek: Σε σύριγγα (πολυπροπυλενική των 50 ml) μόνο σε νοσοκομειακές εγκαταστάσεις Η ανασύσταση πρέπει να λαμβάνει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες από κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Não utilize NovoSeven
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
Portuguese: • Náuseas (sensação de má disposição)
Greek: • Ναυτία (αίσθημα ασθενείας)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NovoSeven
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoSeven
Portuguese: • Se tem um risco aumentado de coágulos sanguíneos (trombose)
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση)
Portuguese: • Verifique a data de validade.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Portuguese: A gravidade da hemorragia e a resposta clínica à administração de NovoSeven devem guiar as necessidades posológicas.
Greek: Η σοβαρότητα της κατάστασης της αιμορραγίας και η κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση του NovoSeven πρέπει να καθοδηγούν τις δοσολογικές απαιτήσεις.
Portuguese: Funciona em todos os tipos de hemorragias, incluindo hemorragias das articulações.
Greek: Λειτουργεί σε όλους τους τύπους αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών των αρθρώσεων.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1996 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
Portuguese: Alguns sistemas de conexão sem agulha com um espigão interno são incompatíveis com a seringa pré-cheia.
Greek: Ορισμένοι σύνδεσμοι άνευ βελόνας με εσωτερική ακίδα είναι ασύμβατοι με την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de segurança
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Portuguese: A dose será determinada pelo seu médico, com base no seu peso corporal, estado clínico e tipo de hemorragia.
Greek: Η δόση υπολογίζεται από τον γιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας, την κατάστασή σας και τον τύπο της αιμορραγίας.
Portuguese: • Coágulos de sangue em artérias no coração (que podem conduzir a um ataque de coração ou a angina), no cérebro (que podem conduzir a uma trombose) ou no intestino e rins.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή στην καρδιά (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή ή κυνάγχη), στον εγκέφαλο (τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε εγκεφαλικό) ή στο έντερο και στα νεφρά.
Portuguese: Este complexo ativa o fator IX em fator IXa e o fator X em fator Xa, dando origem à conversão inicial de pequenas quantidades de protrombina em trombina.
Greek: Αυτό το σύµπλοκο θα ενεργοποιήσει απευθείας τον παράγοντα IX σε παράγοντα IXa και τον παράγοντα X σε παράγοντα Xa, με αποτέλεσμα την αρχική µετατροπή μικρών ποσοτήτων προθροµβίνης σε θροµβίνη.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas como sendo apenas provenientes da pós-comercialização (ou seja, não notificadas nos ensaios clínicos) são apresentadas com frequência ‘desconhecida'.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν μόνο ύστερα από την κυκλοφορία (δηλαδή όχι στις κλινικές δοκιμές) παρουσιάζονται με τη συχνότητα «Μη γνωστές».
Portuguese: Raros (≥1/10,000 to
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Portuguese: Distribuição, eliminação e linearidade
Greek: Κατανομή, αποβολή και γραμμικότητα
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoSeven Como utilizar NovoSeven Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoSeven Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Caso a ação do fator VIIa não consiga atingir o nível esperado ou não seja possível controlar a hemorragia após o tratamento com as doses recomendadas, poderá suspeitar-se de formação de anticorpos, pelo que devem ser feitas análises para despiste desta situação.
Greek: Σε περίπτωση που η δράση του παράγοντα VIIa αποτυγχάνει να φθάσει στο αναμενόμενο επίπεδο ή η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά τη χορήγηση των προτεινόμενων δόσεων, ο σχηματισμός αντισωμάτων μπορεί να πιθανολογηθεί και πρέπει να διεξαχθεί ανάλυση για αντισώματα.
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de FVIIa recombinante, 15 e 30 µg por kg de peso corporal, não exibiu diferenças significativas entre as duas doses usadas, no que respeita aos parâmetros independentes da dose:
Greek: Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του rFVIIa, 15 και 30 µg/kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο-εξαρτώμενες παραμέτρους:
Portuguese: Recomenda-se que NovoSeven seja utilizado imediatamente após a reconstituição, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
Greek: Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Portuguese: As toxicidades dose-limitativas de NovoSeven não foram investigadas em ensaios clínicos.
Greek: Η δόση που περιορίζει τις τοξικές ενέργειες του NovoSeven δεν έχει ερευνηθεί στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Utilize de imediato a reconstituição de NovoSeven para evitar infeções.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως το ανασυσταμένο NovoSeven για την αποφυγή μολύνσεων.
Portuguese: • Se tem alguma infeção sanguínea grave
Greek: • Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα
Portuguese: • Não congele.
Greek: • Μην καταψύχετε.
Portuguese: • Aspirar aproximadamente 5 ml de ar estéril para dentro da seringa de 50 ml (polipropileno).
Greek: • Τραβήξτε περίπου 5 ml στείρου αέρα μέσα στη σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
Portuguese: Devem ser administradas pelo menos três doses para garantir uma hemostase eficaz.
Greek: Πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 3 δόσεις για την εξασφάλιση ικανοποιητικής αιμόστασης.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal, podendo esta ser administrada a caminho do hospital em que o doente é normalmente assistido.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος η οποία µπορεί να χορηγηθεί καθ' οδόν προς το νοσοκοµείο όπου ο ασθενής συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar NovoSeven.
Greek: Ο εξοπλισμός μέσα στη συσκευασία έχει σχεδιασθεί για την ανασύσταση και ένεση του NovoSeven.
Portuguese: • Se não for reconstituído, preparado ou utilizado como recomendado, os tempos e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: • Σε περίπτωση που η ανασύσταση, η συγκέντρωση ή η χρήση δε γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις, οι χρόνοι κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: Em casos de hemorragia grave o produto deve ser administrado de preferência em hospitais especializados no tratamento de doentes hemofílicos com inibidores para os fatores de coagulação VIII ou IX, ou, caso seja impossível, em estreita colaboração com um médico especialista no tratamento de hemofilia.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομεία κατά προτίμηση ειδικευμένα στη θεραπεία αιμορροφιλικών ασθενών με αναστολείς των παραγόντων πήξης VIII ή IX ή, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, σε στενή συνεργασία με ιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία αιμορροφιλίας.
Portuguese: NovoSeven é utilizado para tratar hemorragias e para prevenir o sangramento excessivo após a cirurgia ou outros tratamentos importantes.
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας ύστερα από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε άλλες σημαντικές θεραπείες.
Portuguese: Se tem hemofilia:
Greek: Αν έχετε αιμορροφιλία: