FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Dutch: Mannen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van zes maanden na beëindiging van de behandeling altijd een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een vrouwelijke partner.
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Odomzo.
English: What is Odomzo and what is it used for?
Dutch: Wat is Odomzo en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Odomzo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Odomzo in?
English: How does Odomzo work?
Dutch: Hoe werkt Odomzo?
English: How is Odomzo used?
Dutch: Hoe wordt Odomzo gebruikt?
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Odomzo.
English: Subcutaneos use
Dutch: Subcutaan
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit + 1 indruk-fles-adapter
English: However, you can still wear normal clothing.
Dutch: U kunt echter wel normale kleding dragen.
English: • Wash and dry your hands.
Dutch: • Was en droog uw handen.
English: However, this interaction has not been studied.
Dutch: Deze interactie is echter niet onderzocht.
English: Keep the tube tightly closed.
Dutch: Houd de tube goed gesloten.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of dit nodig is.
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Dutch: Gebruik het niet in uw neus, ogen of mond.
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Dutch: Dit zal opnieuw geëvalueerd worden op regelmatige basis.
English: Therefore it should not be used in this age group.
Dutch: Daarom moet het in deze leeftijdsgroep niet gebruikt worden.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Dutch: Het eerste rapport zal worden afgeleverd in 2007 en deze vereiste zal op regelmatige basis opnieuw worden geëvalueerd.
English: The data of both studies were pooled.
Dutch: De gegevens van beide studies werden samengevoegd.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Dutch: Eenmaal geopend moet de tube binnen 12 maanden worden gebruikt.
English: Short-term (acute) treatment:
Dutch: Kortetermijn (acute) behandeling:
English: 68% 40% Not done
Dutch: 68% 40% Niet uitgevoerd
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
Dutch: Dit blijkt uit de bevindingen van de fertiliteitsstudie.
English: Whitish and homogeneous.
Dutch: Witachtig en homogeen.
English: In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows:
Dutch: In deze drie 6 weken durende studies waren de resultaten van de werkzaamheid op het eindpunt als volgt:
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Dutch: Over het algemeen zijn deze gegevens niet overtuigend en bevatten de studies zwakke punten die hun interpretatie beperken.
English: Please consult your doctor.
Dutch: Raadpleeg uw dokter.
English: Registry Study (C2311)
Dutch: Registratiestudie (C2311)
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Dutch: Verdeling, Metabolisme en Excretie
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
Dutch: Ze bevonden zich in een bereik dat vergelijkbaar was met dit gemeten bij volwassen patiënten.
English: Apply the cream as follows:
Dutch: Breng de crème als volgt aan:
English: Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
Dutch: Een toedieningsfrequentie van meer dan tweemaal per dag is niet onderzocht.
English: Improvement 2
Dutch: Verbetering 2
English: Independent DSMB
Dutch: Onafhankelijke DSMB
English: Special studies
Dutch: Speciale studies
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
English: Risk Management Plan
Dutch: Risicobeheerplan
English: After first opening the container: 12 months.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 12 maanden.
English: Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Dutch: Er werden tekenen van herstel en/of tenminste gedeeltelijke reversibiliteit van de effecten gezien bij stopzetting van doseringen bij enkele dieren.
English: Study C2308
Dutch: Studie C2308
English: • Rub in gently and fully.
Dutch: • Smeer het voorzichtig en volledig in.
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Dutch: Bij patiënten met ernstig ontstoken en/of beschadigde huid kunnen de systemische concentraties hoger zijn.
English: The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings.
Dutch: De voornaamste redenen zijn de te korte periodes van blootstelling, te korte periodes van opvolging en methodologische tekortkomingen.
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Dutch: Ga niet baden, douchen of zwemmen onmiddellijk na het aanbrengen van <(Fantasie) naam}>.
English: A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April
Dutch: Een brief, gericht naar professionele gezondheidswerkers, moet op 3 april 2006 worden verstuurd naar alle betrokken professionelen in de gezondheidszorg.
English: This may include:
Dutch: Dit kan het geval zijn:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE PIMECROLIMUS BEVATTEN (zie bijlage I)
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Dutch: Conform de “Richtlijn over risicobeheersystemen voor medicijnen voor menselijk gebruik (EMEA/CHMP/96268/2005)”, moeten de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een volledig risicobeheerplan aan de RMS overmaken.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Dutch: Een belangrijke verbetering van de pruritus was waargenomen binnen de eerste week van behandeling bij 44% van de kinderen en adolescenten en bij 70% van de zuigelingen.
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Dutch: - Wanneer u een verzwakt afweersysteem heeft (u bent immuungecompromiteerd).
English: There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
English: 59.9% 33% not done
Dutch: 59,9% 33% Niet uitgevoer d
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Dutch: Deze kinderen werden behandeld met {(Fantasie) naam} tweemaal daags gedurende 3 weken en vijf van hen werden maximaal 1 jaar behandeld op “zo nodig” basis.
English: The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Dutch: De DSMB zal elke 6 maanden een expertiserapport uitgeven dat zal worden bekend gemaakt bij alle nationale bevoegde instanties in de EU en toegevoegd aan de PSUR.
English: This should encompass all age groups including those aged <2 years.
Dutch: Dit zou alle leeftijdsgroepen moeten omvatten, met inbegrip van de leeftijdsgroep van jonger dan 2 jaar.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Dutch: De crème moet twee maal per dag worden aangebracht, bijvoorbeeld ‘s morgens en ‘s avonds.
English: As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Dutch: Als gevolg hiervan blokkeert het de synthese van inflammatoire cytokines in T-cellen.
English: Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
Dutch: De totale gemiddelde teruggevonden radioactiviteit was 80,9%.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Dutch: Gezien de minimale mate van absorptie is het onwaarschijnlijk dat een mogelijke systemische interactie met vaccinatie optreedt.
English: However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Dutch: Een lokaal immunosuppresief effect in de huid kan echter niet worden uitgesloten.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [datum van herziening]
English: On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS.
Dutch: Nadat deze resultaten werden bekeken, moet de behoefte aan bijkomende studies opnieuw met de RMS worden besproken.
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Dutch: U dient er op te letten dat u de crème niet in inslikt, of het per ongeluk in de mond krijgt wanneer het bijvoorbeeld op uw handen is aangebracht.
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Dutch: De helft van de patiënten in de controlegroep kregen topische corticosteroïden voor meer dan 95% van de studiedagen.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Dutch: Farmacologische/Mechanistische Studies
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
Dutch: Gebruik van pimecrolimus in de EU vs VS
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Dutch: Voor kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de dosering en wijze van toediening dezelfde als voor volwassenen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC code: D11AX15
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
Dutch: - het comité de verwijzing die werd gemaakt onder artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, voor medicijnen die topische pimecrolimus bevatten, in overweging heeft genomen;
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Dutch: Wanneer uw huid geïnfecteerd is, zal uw arts u mogelijk vragen een geschikt geneesmiddel te gebruiken om de infectie te behandelen.
English: Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Dutch: Wisselwerkingen met andere door u gebruikte geneesmiddelen zijn niet waarschijnlijk.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Dutch: Klinische studies met {(Fantasie) naam} bevatten niet een voldoende aantal patiënten van deze leeftijdscategorie om te kunnen vaststellen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Dutch: Pimecrolimus wordt uitsluitend door CYP 450 3A4 gemetaboliseerd.
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met uitgebreide aandoening aanbevolen om vaccinaties toe te dienen tijdens de behandelingsvrije intervallen.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Dutch: CHMP heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarom gevraagd om de nodige maatregelen te nemen om te verzekeren dat Elidel bij deze leeftijdsgroep niet wordt gebruikt.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Dutch: Frequentie schattingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1,000, <1/100); zelden (≥1/10,000, <1/1,000); zeer zelden (<1/10,000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen).
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Dutch: De diagnose van atopische dermatitis dient geherevalueerd te worden en andere therapeutische opties te worden overwogen.
English: For excipients, see 6.1.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
English: Long-term treatment
Dutch: Langetermijn behandeling
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
English: The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Dutch: De tijdslimiet zal afhangen van de omvang van de vernieuwde analyse, wat zal worden verduidelijkt door de RMS.
English: Lymphoma study
Dutch: Lymfoomstudie
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Dutch: Men dient erop te letten om contact met de ogen en de slijmvliezen te vermijden.
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Dutch: De maligne huidaandoeningen die werden gerapporteerd waren divers in oorsprong en plaats.
English: Overall (mean % change)3
Dutch: Algemeen (gemiddelde % verandering)3
English: If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Dutch: Indien geen verbetering optreedt na 6 weken, of in geval van exacerbatie van de aandoening, dient {(Fantasie) naam} te worden stopgezet.
English: Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Dutch: Atopische dermatitis (eczeem) wordt zelden waargenomen bij patiënten van 65 jaar en ouder.
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Dutch: Indien de reactie op de toedieningsplaats ernstig is, dienen de risico's en de voordelen van de behandeling opnieuw geëvalueerd te worden.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Dutch: De radioactiviteit die gerelateerd was aan het actief bestanddeel werd voornamelijk uitgescheiden via de feces (78,4%) en slechts een klein deel (2,5%) werd teruggevonden in urine.
English: • Squeeze the cream onto your finger.
Dutch: • Knijp wat crème uit de tube op uw vinger.
English: <Invented Name> should be used for as short period as possible during flares of disease.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient gedurende een zo kort mogelijke periode gebruikt te worden tijdens de opflakkeringen van de ziekte.
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van {(Fantasie) naam} bij zwangere vrouwen.
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Dutch: DK-2100 København Ø, Denemarken
English: You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Dutch: Mogelijk vindt u het nuttig om de datum van eerste opening op de ruimte voorzien op het doosje te schrijven.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Dutch: Toepassing op de huid in embryo-foetale ontwikkelingsstudies bij ratten en konijnen en in carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten was negatief.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} bij patiënten jonger dan 2 jaar wordt niet aanbevolen totdat verdere gegevens beschikbaar komen.
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Dutch: De aangetaste lichaamsoppervlakte (BSA) varieerde van 15 tot 59%.
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten de resultaten van alle geplande mechanistische studies rapporteren, als deel van het risicobeheerplan.
English: The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Dutch: De maximale behandelde lichaamsoppervlakte bedroeg 92% bij klinische farmacologie studies en tot 100% in fase III studies.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake pimecrolimus bevattende geneesmiddelen.
English: This could wash off the cream.
Dutch: De crème kan er dan afspoelen.
English: The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Dutch: De hoeveelheid actief bestanddeelgerelateerd materiaal in de huid op de plaats van toediening (bijna uitsluitend onveranderd pimecrolimus) bleef praktisch constant gedurende 10 dagen.
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Dutch: Mogelijke interacties tussen {(Fantasie) naam} en andere geneesmiddelen zijn niet systematisch onderzocht.
English: Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Dutch: Twee dubbelblinde studies voor de langetermijn behandeling van atopische dermatitis werden uitgevoerd bij 713 kinderen en adolescenten (2-17 jaar) en 251 zuigelingen (3-23 maanden).
English: This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Dutch: Het CHMP heeft ook zijn bezorgdheid geuit over de mate van gebruik van topische pimecrolimus bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), bij wie het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
English: Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Dutch: Pimecrolimus bloedconcentraties waren stelselmatig laag ongeacht de omvang van de behandelde lesies of de duur van de therapie.
English: “Preclinical Safety Data”).
Dutch: “Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek”).
English: The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Dutch: De DSMB zal worden samengesteld uit onafhankelijke artsen gespecialiseerd in dermatologie, pediatrische geneeskunde, immunologie, epidemiologie en oncologie.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Dutch: Langetermijn klinische studies duurden 1 jaar.
English: The MAHs should provide to the Reference Member State (RMS), as part of the Risk Management Plan, the final copies of the educational materials for the prescribers and patients prior to distribution.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zouden de referentielidstaat (RMS), als deel van het risicobeheerplan, de eindversies van de educatieve materialen voor de artsen en patiënten moeten bezorgen vóór ze worden verdeeld.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet geheel worden uitgesloten omdat de potentie voor lokale immunosuppressie met het lange-termijn gebruik van pimecrolimus crème onbekend is.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Dutch: • Een verklaring die reflecteert dat gevallen van maligne huidaandoeningen werden gerapporteerd in de post-marketingfase.
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Dutch: Doelgroepen met potentieel grotere kans op systemische blootstelling
English: Data from clinical studies support intermittent treatment with <Invented Name> for up to 12 months.
Dutch: Gegevens uit klinische studies onderbouwen de intermitterende behandeling met {(Fantasie) naam} voor een periode tot 12 maanden.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dutch: Denemarken heeft het CHMP verzocht een advies te geven over de baten/risicoverhouding van pimecrolimus op basis van werkzaamheids- en veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de het potentiële risico op kanker.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
English: The MAHs should re-run the lymphoma study in 2009 and report the results to the RMS.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten de lymfoomstudie in 2009 hernemen en de resultaten aan de RMS rapporteren.
English: The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Dutch: De duur van blootstelling aan pimecrolimus crème tot het tijdstip van diagnose van de maligne huidaandoening was ook verschillend in alle gevallen, en het was niet mogelijk om een bepaalde trend te onderscheiden.
English: 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Dutch: 3: p-waarde op basis van ANCOVA model van EASI op het eindpunt op dag 43, met studiecentrum en behandeling als factoren en de EASI score bij de start van de studie (Dag 1) als covariabele;
English: The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren reacties op de plaats van toepassing die werden gemeld door ongeveer 19% van de patiënten die behandeld zijn met {(Fantasie) naam} en 16% van de patiënten in de controlegroepen.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSISES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 g crème bevat 10 mg pimecrolimus.