FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. vagy annál kisebb fokú (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]/ a National Cancer Institute nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai/ beosztása alapján)
Bulgarian: ≤ степен 1 (съгласно общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE])
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél (vagy bizonytalan valamiben), a Cyramza-kezelés során vagy bármikor azt követően:
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася за Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Cyramza или по всяко време след това:
Hungarian: A paklitaxel vagy a docetaxel szükséges mennyisége a testfelszínének nagyságától függ.
Bulgarian: Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност.
Hungarian: 2 Nincs dózismódosítás.
Bulgarian: Без промяна на дозата.
Hungarian: (E433) és injekcióhoz való víz (lásd a 2. bekezdést „A Cyramza nátriumot tartalmaz").
Bulgarian: полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции (вижте точка 2 „Cyramza съдържа натрий").
Hungarian: A FOLFIRI leggyakrabban felfüggesztett komponense a bólusban adott 5-FU volt.
Bulgarian: Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус.
Hungarian: A ramucirumab egy humán receptor-elleni antitest, amely specifikusan kötődik a 2-es típusú VEGF receptorhoz, és megakadályozza a VEGF-A, a VEGF-C és a VEGF-D
Bulgarian: Рамуцирумаб е човешко рецептор-прицелено антитяло, което специфично се свързва с рецептор 2 на VEGF и блокира свързването на VEGF-A, VEGF-C и VEGF-D.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: В изпитването REACH-2 е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб (вж. точка 5.2).
Hungarian: Minden gyógyszert intravénásan adtak be.
Bulgarian: Всички лекарствени продукти са прилагани интравенозно.
Hungarian: Utasítás szerint elkészítve, a Cyramza infúziós oldat nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Bulgarian: Когато са приготвени според указанията, инфузионните разтвори на Cyramza не съдържат антимикробни консерванти.
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозата (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél nem észleltek neutropeniát, az OS medián értéke 10,7 hónap volt mindkét karon.
Bulgarian: Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение.
Hungarian: Mivel a Cyramza az új erek kialakulását gátolja, csökkenhet annak a valószínűsége, hogy Ön teherbe esik vagy a terhesség megmarad.
Bulgarian: Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност.
Hungarian: A legtöbb esetben a magas vérnyomás kezelhető volt a szokásos antihypertensiv kezeléssel.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се лекува със стандартно антихипертензивно лечение.
Hungarian: hogy a 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményeknek fokozott lenne a kockázata a 65 évesnél fiatalabb betegekhez képest.
Bulgarian: В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban a betegek demográfiai adatai és a betegség jellemzői általánosságban jól kiegyensúlyozottak voltak az egyes karok között, az AFP kivételével, amely a placebo karon alacsonyabb volt.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 изходните демографски данни на пациентите и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между рамената, с изключение на АФП, който е по-нисък в рамото на плацебо.
Hungarian: A Cyramza növelheti a magas vérnyomás gyakoriságát.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане.
Hungarian: - Vérrög zárja el az ütőereit („artériás tromboembóliás esemény"):
Bulgarian: Блокиране на артерии от кръвен съсирек („артериални тромбоемболични събития"):
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Bulgarian: Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
Hungarian: Idősek A PopPK alapján nem volt különbség a ≥65 éves betegek ramucirumab expozícióját illetően, a 65 év alattiakéval összehasonlítva.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
Hungarian: Az antitestek szintje alapvetően katabolizmussal csökken.
Bulgarian: Антителата се очистват главно чрез катаболизъм.
Hungarian: Egy betegnél sem alakultak ki neutralizáló antitestek a ramucirumabbal szemben.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал неутрализиращи антителата срещу рамуцирумаб.
Hungarian: b Idetartozik: hypokalaemia és csökkent káliumszint a vérben.
Bulgarian: б Включва: хипокалиемия и намалено съдържание на калий в кръвта.
Hungarian: A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát.
Bulgarian: Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
Hungarian: Ha Önnek májdaganata van, akkor kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a krónikus májbetegséggel összefüggő zavartság és/vagy tájékozódási zavar (dezorientáltság) jeleit és tüneteit, és le fogja állítani a Cyramza-kezelést, ha ezek a jelek és tünetek jelentkeznek.
Bulgarian: Ако имате рак на черния дроб, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация, свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези признаци и симптоми.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok elégtelenek annak megítélésére, hogy az ADA milyen hatással van a ramucirumab hatásosságára vagy biztonságosságára.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
Hungarian: Ide tartozik: fáradékonyság és gyengeség.
Bulgarian: Включва: умора и астения.
Hungarian: A hatásossági eredmények a 10. táblázatban, illetve a 4. és 5. ábrán láthatóak.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
Hungarian: A Cyramza-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Hungarian: Mivel a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a Cyramza-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 3 hónapig fel kell függeszteni a szoptatást.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Cyramza и за най-малко 3 месеца след последната доза.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Bulgarian: Приложете посредством инфузионна помпа.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvosa rutin vérvizsgálatokat fog végezni a vérzés kockázatának ellenőrzésére.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене.
Hungarian: Ez az egy alcsoport volt az, melynél a betegség olyan agresszívnek volt tekinthető, hogy relatíve ellenállt az elsővonalbeli kezelésnek.
Bulgarian: Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
Hungarian: A FOLFIRI egyes összetevőinek dózismódosítása egymástól függetlenül kell, hogy történjen a 4. táblázat szerint.
Bulgarian: Промените на дозите на всеки компонент на схемата FOLFIRI трябва да бъдат правени независимо и са представени в Таблица 4.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Bulgarian: Не прилагайте разтвора, ако забележите някакви частици или промяна в цвета.
Hungarian: Placebo n = 117
Bulgarian: Плацебо N=117
Hungarian: A Cyramza eltéréseket okozhat a laboratóriumi vizsgálatokban.
Bulgarian: Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания.
Hungarian: A ramucirumab infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell a beadás ideje alatt, illetve minden további infúzió során, ha a betegnél 1. vagy 2. fokú IRR-t észlelnek.
Bulgarian: Скоростта на инфузията на рамуцирумаб трябва да бъде намалена с 50 % през цялото време на инфузията и за всички последващи инфузии, ако пациентът получи РСИ от 1 или 2 степен.
Hungarian: 10. táblázat: A hatásossági adatok összefoglalása - ITT populáció
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност - ITT популация
Hungarian: A kemoterápia megkezdése előtt a betegnél teljes vérkép vizsgálatot kell végezni.
Bulgarian: Преди химиотерапията трябва да е изследвана пълна кръвна картина на пациентите.
Hungarian: Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) ≤1,5-szerese
Bulgarian: <1,5 x горната граница на нормата (ULN)
Hungarian: Mivel azonban a ramucirumab antiangiogén hatású, és kedvezőtlenül befolyásolhatja a sebgyógyulást, a ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel a tervezett műtét előtt fel kell függeszteni.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повлияе неблагоприятно заздравяването на раните, лечението с рамуцирумаб трябва да се преустанови най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Hungarian: A leggyakoribb korábban alkalmazott terápia a pemetrexed (38%), a gemcitabin (25%), a taxán (24%), és a bevacizumab (14%) volt; a betegek 22%-a kapott korábban fenntartó kezelést.
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
Hungarian: Ha a beteg 1. vagy 2. fokú, az infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, minden további infúzió alkalmazása előtt premedikációt kell adni.
Bulgarian: Ако пациентът получава 1 или 2 степен реакция свързана с инфузията, премедикация трябва да се прилага при всички последващи инфузии.
Hungarian: Ebben az esetben a 60 mg/m2-es kezdő dózissal kezelt kelet-ázsiai betegeknél a docetaxel-kezelést meg kell szakítani (lásd „Adagolás").
Bulgarian: В този случай, пациенти от Източна Азия с начална доза от 60 mg/m² трябва да прекъснат лечението с доцетаксел (вж. Дозировка).
Hungarian: További információért olvassa el a paklitaxel vagy a docetaxel betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
Hungarian: Az idősek kezelésének megkezdése előtt az előrehaladott életkorral összefüggő társbetegségeket, a performance státuszt és a kemoterápiával szembeni várható tolerabilitást ezért alaposan értékelni kell (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: По тази причина преди започването на лечението при пациентите в старческа възраст трябва да бъдат задълбочено оценени съпътстващите заболявания, свързани с напредналата възраст, физикалния статус и вероятната поносимост към химиотерапията (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: Progressziómentes túlélés, hónap
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS), месеци
Hungarian: Haemangioma és thromboticus microangiopathia mellékhatásokat jelentettek gyakori (1,5%-os), illetve ritka (0,03%-os) gyakorisággal ramucirumabbal végzett klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentések útján.
Bulgarian: НЛР хемангиом и тромботична микроангиопатия са съобщени в клинични изпитвания с рамуцирумаб с честота съответно чести (1,5%) и редки (0,03%), както и чрез постмаркетингови съобщения.
Hungarian: Az ITT populáció demográfiai jellemzői és kiinduló értékei hasonlóak voltak a vizsgálat két kezelési karjában.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики за ITT популацията са подобни между рамената на лечение.
Hungarian: Placebo n = 95
Bulgarian: Плацебо N=95
Hungarian: A ramucirumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни за употребата на рамуцирумаб при бременни жени.
Hungarian: REACH-2 hatásossági eredményei a 12. táblázatban és a 8. ábrán láthatóak.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a ramucirumab-kezelés alatt, és legfeljebb 3 hónapig a ramucirumab-kezelés utolsó adagját követően.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с рамуцирумаб и до 3 месеца след последната доза.
Hungarian: *A 28 napos időintervallum a mellékhatás jelentkezése után következő ciklus első napjával indul.
Bulgarian: *28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР.
Hungarian: 5-FU infúzió
Bulgarian: 5-FU инфузия
Hungarian: Dunderrow Kinsale County Cork Írország
Bulgarian: County Cork Ирландия
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Hungarian: A Cyramza alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Cyramza не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Hungarian: Súlyos esetekben a tünetek közé tartozott a bronchospasmus, a supraventricularis tachycardia és a hypotonia.
Bulgarian: При тежки случаи симптомите включват бронхоспазъм, надкамерна тахикардия и хипотония.
Hungarian: Ha a Cyramza-t akár paklitaxellel akár docetaxellel kombinációban kapja ugyanazon a napon, először a Cyramza-t adják be Önnek.
Bulgarian: Ако получавате Cyramza в комбинация или с паклитаксел, или с доцетаксел в един и същи ден, първо ще Ви бъде приложен Cyramza.
Hungarian: Az infúziós tartályt óvatosan meg kell forgatni, hogy biztosítva legyen a megfelelő elegyítés.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно са се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Hungarian: Mivel az angiogenezis alapvető a terhesség fennmaradása és a magzati fejlődés szempontjából, a ramucirumab adását követő gátolt angiogenezis kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet, beleértve a magzatot is.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е критична за поддържането на бременността и развитието на фетуса, инхибирането на ангиогенезата след приложение на рамуцирумаб може да доведе до нежелани ефекти върху бременността, включително и върху фетуса.
Hungarian: Ha a kezelés során infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel, az infúzió beadásának időtartamát megnyújtják az adott infúzió hátralevő részére és a soron következő valamennyi infúzió során.
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, времето за инфузия ще бъде удължено за остатъка на тази инфузия и за всички следващи инфузии.
Hungarian: - súlyos májbetegsége (májzsugor-„cirrózis") és ezzel összefüggő betegsége van, mint pl. nagy mennyiségű folyadékgyülem a hasában („aszcitesz").
Bulgarian: ­ имате тежко чернодробно заболяване („цироза") и свързани състояния, като прекомерно натрупване на течност в корема („асцит").
Hungarian: A Cyramza medián relatív dózis intenzitása 98,6% volt, a placebóé 99,6%.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата Cyramza е 98,6%, а на плацебо е 99,6%.
Hungarian: - Súlyos vérzés: A Cyramza fokozhatja a súlyos vérzés kockázatát.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
Hungarian: - Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók: Infúzió beadásával kapcsolatos reakciók jelentkezhetnek a kezelés során, mivel a Cyramza-t vénás cseppinfúzióként adják (lásd 3. pont).
Bulgarian: ­ Реакция свързана с инфузията: по време на лечението може да настъпят реакции свързани с инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане) (вж. точка 3).
Hungarian: A ramucirumab-kezeléssel kapcsolatos legsúlyosabb mellékhatások (monoterápiaként vagy citotoxikus kemoterápiával kombinációban) a következők voltak:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с рамуцирумаб (като монотерапия или в комбинация с цитотоксична химиотерапия), са:
Hungarian: A 2-es típusú vascularis endothelialis növekedési faktor receptor (VEGFR-2) a VEGF által indukált angiogenezis kulcsmediátora.
Bulgarian: Рецептор 2 на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGF) е основен медиатор на ангиогенезата, индуцирана от VEGF.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést legalább 4 héttel az elektív műtét előtt átmenetileg fel kell függeszteni.
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва временно да се прекъсне най-малко за 4 седмици преди планова операция.
Hungarian: Semmisítse meg a ramucirumab fel nem használt részét, ami az injekciós üvegben maradt, mivel a készítmény nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от рамуцирумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Hungarian: A betegeknél a hepaticus encephalopathia klinikai jeleit és tüneteit monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
Hungarian: - olyan betegségben szenved, amely fokozhatja a vérzés kockázatát.
Bulgarian: ­ имате някакво състояние, което повишава риска от кървене.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg csak egyszeri alkalmazásra javasolt.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: A vérképet és az alvadási paramétereket ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik vérzésre hajlamosító betegségben szenvednek, akik antikoaguláns kezelésben részesülnek vagy egyidejűleg egyéb olyan gyógyszert szednek, amely fokozza a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Кръвната картина и коагулационните параметри трябва да се контролират при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или други съпътстващи лекарствени продукти, които увеличават риска от кървене.
Hungarian: Egyéb forrásokból származó mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции от други източници
Hungarian: Nincs májáttét: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 3 x ULN Májáttét esetén: ALAT (SGPT)/ASAT (SGOT) ≤ 5 x ULN
Bulgarian: Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN
Hungarian: - ha a röntgenvizsgálat a tüdődaganatban üreget vagy lyukat igazol, vagy ha a tüdődaganat közel van a nagy erekhez.
Bulgarian: - ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
Hungarian: 956 beteg, 527 ramucirumabbal és 429 placebóval kezelt beteg mintáját elemezték.
Bulgarian: 527 пациенти, лекувани с рамуцирумаб, и 429 пациенти, лекувани с контрола.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat, melynek a pH-ja 6,0.
Bulgarian: Концентратът е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор, pH 6,0.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráló- vagy reakcióképességüket befolyásoló tüneteket észlelnek, javasolt a hatás megszűnéséig a gépjárművezetés vagy a gépek kezelésének mellőzése.
Bulgarian: Ако пациентите имат симптоми, които повлияват тяхната способност за концентрация и реакция, се препоръчва те да не шофират или да не работят с машини докато ефектите не отзвучат.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni a következő esetekben:
Bulgarian: Лечението с рамуцирумаб трябва окончателно да се прекъсне в случай на:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/957/001-003
Hungarian: Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is.
Bulgarian: Кръвните съсиреци в артериите може да доведат до сериозни заболявания, включително инфаркт или инсулт.
Hungarian: A betegeknél két III. fázisú vizsgálatban (RAINBOW és REGARD) gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibody, ADA) jelenlétét vizsgálták számos időpontban.
Bulgarian: Пациентите в две изпитвания фаза 3, RAINBOW и REGARD, са изследвани в множество времеви точки за анти-лекарствени антитела (ADAs).
Hungarian: A ramucirumab egyszeri adagja nem gátolta a sebgyógyulást majmoknál, teljes vastagságú incíziós modellt alkalmazva.
Bulgarian: Единична доза рамуцирумаб не нарушава заздравяването на рани при маймуни при използването на модел на инцизия на всички слоеве.
Hungarian: A ramucirumab hatását nem vizsgálták súlyos vagy nem gyógyuló sebbel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
Hungarian: 12. táblázat: A REACH-2 hatásossági adatainak összefoglalása - Kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populáció
Bulgarian: Резюме на данните за ефикасност в изпитването REACH-2 - intent to treat (ITT) популация
Hungarian: A testtömeg a ramucirumab farmakokinetikája tekintetében jelentős kovariánsnak tekintendő, amely alátámasztja a testtömeg alapján történő adagolást.
Bulgarian: Телесното тегло се счита за значима ковариата на фармакокинетиката на рамуцирумаб, която подкрепя дозирането въз основа на телесното тегло.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás ödéma az infúzió beadásával kapcsolatos reakcióka a A kifejezések eseménycsoportra vonatkoznak, amelyek egy orvosi fogalmat írnak le, nem egyetlen eseményt vagy preferált kifejezést.
Bulgarian: Периферен оток Реакции, свързани с инфузията а а Термините представляват група събития, които описват медицинско понятие, а не отделно събитие или предпочитан термин.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között, ami azt mutatta, hogy csak a medián feletti expozíciójú betegeknél volt tapasztalható a teljes túlélés javulása a placebóhoz képest; az expozíció és a hatásosság között ez az összefüggés megmaradt a prognosztikai faktorokhoz való igazítás után is.
Bulgarian: В изпитването REACH-2 при ХЦК е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб, която показва, че само пациентите с експозиция над средната получават подобрение в OS, в сравнение с плацебо, и тази връзка експозиция-ефикасност се запазва след опитите за коригиране за други прогностични фактори.
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége egy meghatározott szintre csökken, a kezelést újra el lehet kezdeni egy alacsonyabb adaggal.
Bulgarian: Щом като количеството на белтък в урината спадне до определено ниво, лечението може да се възобнови с по-ниска доза.
Hungarian: A REGARD-vizsgálatba nem vontak be Child-Pugh B vagy C stádiumú májcirrhosisban szenvedő beteget.
Bulgarian: В изпитването REGARD няма включени пациенти с чернодробна цироза клас B или C по Child-Pugh.
Hungarian: A Cyramza nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Cyramza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.