FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De holder op med at bruge Lacosamide UCB Hvis lægen beslutter, at De skal stoppe med Lacosamide UCB-behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte dosis.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts samazinās devu pakāpeniski.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn og unge med en kropsvægt på 20 kg til under 30 kg - Dette er kun til orientering.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm - Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 20 kg līdz mazāk nekā 30 kg - tas ir tikai zināšanai.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis mere end 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt devu vairāk par 6 stundām pēc plānotās devas, vairs nelietojiet aizmirsto devu.
Danish: Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukket tablet fås som PVC/PVDC perforeret enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, de øvrige pakninger fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Latvian: Iepakojumi pa 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajai tabletei ir pieejami PVH/PVDH perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā un alumīnija folijas pārklājumu, visi pārējie iepakojumi ir pieejami tipveida PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Danish: Uge 3 Æske mærket "Uge 3"
Latvian: 3. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „3. nedēļa"
Danish: Herefter svarer hver målestreg (0,25 ml) til 2,5 mg lacosamid (f.eks. svarer 4 målestreger til 10 mg).
Latvian: Katra nākamā dozēšanas atzīme (0,25 ml) atbilst 2,5 mg lakozamīda (piemēram, 4 dozēšanas atzīmes atbilst 10 mg).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose (lavsubstitueret) Silica, kolloid vandfri Crospovidon (polyplasdon XL-10) Magnesiumstearat
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Krospovidons (poliplazdons XL-10 farmaceitiskā kategorija) Magnija stearāts
Danish: Børn fra 4 år og unge under 50 kg: Brug den orale sprøjte.
Latvian: Bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg: jālieto šļirce perorālai ievadīšanai.
Danish: 16 ml (160 mg)
Latvian: 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
Latvian: • Lacosamide UCB var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Danish: Lacosamid bør anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, som man ved, er forbundet med PR-forlængelse (herunder natriumkanalblokerende antiepileptika) samt hos patienter i behandling med antiarytmika.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
Danish: 1 flaske med 200 ml indeholder 2.000 mg lacosamid.
Latvian: 1 pudele, kurā ir 200 ml, satur 2000 mg lakozamīda.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR ≤ 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet anbefales en maksimal dosis på 250 mg/dag, og dosistitering bør foretages med forsigtighed.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≤ 30 ml/min) vai ar nieru slimību terminālajā stadijā maksimālā ieteicamā deva ir 250 mg dienā, un devas titrēšana jāveic piesardzīgi.
Danish: Lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Latvian: Iesārtas, ovālas formas apvalkotās tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Danish: Lacosamid kan indtages alene eller sammen med mad.
Latvian: Lacosamide UCB var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Danish: 10,5 ml (105 mg)
Latvian: 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
Danish: Tabellerne nedenfor indeholder eksempler på mængder infusionsvæske, opløsning pr. indgivelse afhængigt af ordineret dosis og kropsvægt.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti šķīduma infūzijām tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at opstarte behandling med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg.
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide UCB terapiju ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu.
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning kan indgives intravenøst uden yderligere fortynding eller kan fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, glucose
Latvian: Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām var ievadīt intravenozi bez tālākas atšķaidīšanas vai to var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0, 9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 50 mg/ml (5 %) glikoze šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56 og 168 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28, 56 un 168 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Danish: • Svimmelhed;
Latvian: • reibonis;
Danish: • Lacosamide UCB-syrup 10 mg/ml er en lidt tyktflydende, klar opløsning med svag gulbrun farve.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Danish: Hvad Lacosamide UCB er
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB
Danish: Lægen vil udarbejde den rigtige dosis til Dem.
Latvian: Ārsts izrakstīs bērniem vispiemērotāko zāļu formu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 mg (0,1 ml) for hver kilogram (kg) kropsvægt to gange dagligt.
Latvian: Parastā sākuma deva, lietojot divas reizes dienā, ir 1 mg (0,1 ml) uz katru ķermeņa masas kilogramu (kg).
Danish: Hver ml syrup indeholder 10 mg lacosamid.
Latvian: Katrs sīrupa mililitrs satur 10 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Danish: Seponering
Latvian: ievadīšanai.
Danish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Latvian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimālā ieteicamā deva
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne og pædiatriske patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CLCR > 30 ml/min).
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR > 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Kontakt lægen før De bruger Lacosamide UCB hvis:
Latvian: Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Danish: Bradykardi(1,2) Atrieflimren(1,2) Atrieflagren(1,2)
Latvian: Bradikardija Priekškambaru fibrilācija Priekškambaru plandīšanās(1,2)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes
Danish: Hudafskrabninger Kontusion
Latvian: Nātrija saturs
Danish: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Startdosis
Latvian: 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Sākumdeva
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne • Brug målekoppen i æsken.
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Izmantojiet kartona kārbiņā iekļauto dozēšanas vāciņu.
Danish: • Lacosamide UCB 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP' på den ene side og ‘50' på den anden.
Latvian: • Lacosamide UCB 50 mg ir iesārtas ovālas formas apvalkotas tabletes, kuru aptuvenais lielums ir 10,4 mm x 4,9 mm, ar marķējumu "SP" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Danish: Hvis De bruger Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg to gange dagligt.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Parastā Lacosamide UCB sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā.
Danish: Unge og børn, der vejer 50 kg eller derover, samt voksne Hvis De kun bruger Lacosamide UCB mod epilepsi Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg to gange dagligt.
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Ja lietojat Lacosamide UCB vienu pašu Parastā Lacosamide UCB sākumdeva ir 50 mg divas reizes dienā.
Danish: Hvis De holder op med at tage Lacosamide UCB
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide UCB
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup lacosamid
Latvian: Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrups Lacosamidum
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Danish: Sikkerhedsprofilen af lacosamid i placebo-kontrollerede (se oplysninger om studiet i punkt 5.1) og i open-label (n=408) studier som tillægsbehandling hos børn fra 4 år var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne, selv om hyppigheden af nogle bivirkninger (somnolens, opkastning og kramper) var højere, og der er rapporteret yderligere bivirkninger (nasopharyngitis, pyreksi, pharyngitis, nedsat appetit, letargi og unormal adfærd) hos pædiatriske patienter: nasopharyngitis (15,7 %), opkastning (14,7 %), somnolens (14,0 %), svimmelhed (13,5 %), pyreksi (13,0 %), kramper (7,8 %), nedsat appetit (5,9 %), pharyngitis (4,7 %), letargi (2,7 %) og unormal adfærd (1,7 %).
Latvian: Lakozamīda drošuma profils placebo kontrolētos (sīkāku informāciju par pētījumu skatīt 5.1. apakšpunktā) un atklātos pētījumos (n=408) papildu terapijā, lietojot bērniem vecumā no 4 gadiem, atbilda pieaugušo drošuma profilam, tomēr dažas nevēlamās blakusparādības (miegainība, vemšana un konvulsijas) bija biežāk sastopamas un pediatriskajā populācijā ziņotas arī papildu nevēlamās blakusparādības (nazofaringīts, pireksija, faringīts, samazināta ēstgriba, letarģija un anomāla uzvedība): nazofaringīts (15,7 %), vemšana (14,7 %), miegainība (14,0 %), reibonis (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijas (7,8 %), samazināta ēstgriba (5,9 %), faringīts (4,7 %), letarģija (2,7 %) un anomāla uzvedība (1,7 %).
Danish: Karton med 168 filmovertrukne tabletter, der indeholder 3 kartoner á 56 filmovertrukne tabletter (med Blå Boks)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM Kartona kārbiņa ar 168 apvalkotām tabletēm satur 3 kārbiņas pa 56 apvalkotām tabletēm (ar „Blue box")
Danish: Hvis De ikke er sikker, skal De tale med Lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Latvian: Šaubu gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg (5 ml) hver uge.
Latvian: Ārsts var palielināt Jūsu divas reizes dienā lietojamo dienas devu par 50 mg (5 ml) katru nedēļu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger á 56) filmovertrukne tabletter.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 168 (3 iepakojumi pa 56) apvalkotās tabletes.
Danish: • En følelse af at være vred eller agiteret;
Latvian: • Aizkaitināmība vai uzbudinājums.
Danish: (1) børn og unge under 50 kg bør helst starte behandlingen med Lacosamide UCB 10 mg/ml syrup (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg ārstēšanu ieteicams sākt ar Lacosamide UCB 10 mg/ml sīrupu Devas pusaudžiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Danish: • Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Latvian: • zāles, kuras var pagarināt PR intervālu pie sirds skenēšanas (EKG jeb elektrokardiogramma),
Danish: Til unge og voksne, der vejer 50 kg eller derover kan en støddosis på 200 mg overvejes, dog bør yderligere dosistitrering (> 200 mg/dag) ske med forsigtighed.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på 30 ml målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (dvs. at f.eks. 2 målestreger svarer til 100 mg).
Latvian: Katra 30 ml dozēšanas vāciņa iedaļa (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda (piemēram, 2 dozēšanas iedaļas atbilst 100 mg).
Danish: Lacosamide UCB indeholder lacosamid.
Latvian: Lacosamide UCB satur lakozamīdu.
Danish: o Der er 3,5 mg natrium i hver 2,5 ml dosis fra den orale sprøjte.
Latvian: o katrā šļirces perorālai ievadīšanai 2,5 ml devā ir 3,5 mg nātrija.
Danish: Hvis De bruger Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi Deres læge bestemmer Deres dosis af Lacosamide UCB baseret på Deres kropsvægt.
Latvian: Ja Jūs lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Jūsu ārsts izlems par Lacosamide UCB devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Danish: Der blev ikke rapporteret atrieflimren eller atrieflagren i kortvarige kliniske studier; begge dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātos epilepsijas pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē.
Danish: Hver målestreg (5 ml) på målebægeret svarer til 50 mg lacosamid (for eksempel svarer 2 målestreger til 100 mg).
Latvian: Katra dozēšanas vāciņa atzīme (5 ml) atbilst 50 mg lakozamīda (piemēram, 2 dozēšanas atzīmes atbilst 100 mg).
Danish: Pakninger med 14, 28 og 56 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Latvian: Iepakojumi pa 14, 28 un 56 apvalkotajām tabletēm PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Danish: 10,6 % af patienterne i lacosamid-armen seponerede behandlingen på grund af bivirkninger mod 15,6 % af patienterne i carbamazepin CRarmen.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 10,6 % pacientu, kas ārstēti ar lakozamīdu un 15,6 % pacientu, kas ārstēti ar kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Danish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimal anbefalet dosis
Latvian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimālā ieteicamā deva
Danish: Afhængigt af respons og tolerabilitet kan vedligeholdelsesdosis øges yderligere med 50 mg to gange daglig (100 mg/dag) i ugentlige intervaller op til den maksimalt anbefalede daglige dosis på 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu ik nedēļu var palielināt par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā) līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 300 mg divas reizes dienā (600 mg/dienā).
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg lacosamid.
Latvian: Katrs flakons, kurā ir 20 ml šķīduma infūzijām, satur 200 mg lakozamīda.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, sadarbojoties ar atsauces dalībvalsti, var pēc vajadzības atjaunot zāļu aprakstu saskaņā ar procedūrām, kas izklāstītas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas punktos un apakšpunktos ir vērtējumprocedūras rezultāts.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres (enten ved indsætning, udskiftning eller sletning af tekst) for at afspejle nedenstående vedtagede ordlyd.
Latvian: Pašreizējā zāļu informācijā ir jāveic grozījumi (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana pēc vajadzības), lai atspoguļotu saskaņoto formulējumu, kā norādīts zemāk.
Danish: [Følgende advarsel bør inkluderes.
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos patienter med mælkeallergi.
Latvian: Pacientiem ar alerģiju pret govs pienu ir bijušas nopietnas alerģiskas reakcijas.
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, inklusive bronkospasmer og anafylaksi, hos patienter med allergi over for mælkeproteiner, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp bronhu spazmām un anafilaksi, pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs piena olbaltumvielām un kuriem tika ārstēts akūts alerģisks stāvoklis.
Danish: [Følgende advarsel skal inkluderes]
Latvian: [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi]
Danish: I tilfælde af sammenlagt indlægsseddel med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I, skal styrken af produkterne i bilag I specificeres i den ovenstående overskrift]
Latvian: Gadījumā, ja kombinēta lietošanas instrukcija ar zāļu stiprumu(-iem) nav iekļauta I pielikumā, zāļu stiprums(-i) I pielikumā ir jāprecizē apakšvirsrakstā, kas minēts augstāk]
Danish: Hvis du har allergi eller har formodet allergi over for mælk.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to.
Danish: Administration af < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> bør stoppes, og patientens tilstand bør behandles efter omstændighederne.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam ir jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Danish: < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> indeholder hjælpestoffet laktose<monohydrat> fremstillet fra kvæg og kan derfor indeholde spor af mælkeproteiner (allergener fra komælk).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)> kā palīgvielu satur liellopu izcelsmes laktozi <monohidrātu> un tādēļ var saturēt govs piena olbaltumvielu (govs piena alergēnu) zīmes.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante sektioner i produktinformationen
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos
Danish: Etikettering
Latvian: Marķējuma teksts
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Følgende advarsel skal inkluderes] Må ikke bruges til patienter med mælkeallergi.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Brīdinājums ir jāiekļauj šādi] Nelietot pacientiem ar govs piena alerģiju.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Den følgende kontraindikation skal inkluderes]
Latvian: Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētā kontrindikācija]
Danish: Mælkeallergi [Følgende afklaring i parentes skal inkluderes i tilfælde af sammenlagt produktresume med styrke(r), der ikke er inkluderet i Bilag I] (følgende afsnit gælder kun for <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)>)
Latvian: Govs piena alerģija [Zemāk minētais precizējums iekavās ir jāiekļauj gadījumā, ja kombinēts zāļu apraksts ar stiprumu(-iem) nav iekļauts I pielikumā] (zemāk minētās rindkopas attiecas tikai uz <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>)
Danish: Hvis du er allergisk eller har formodet allergi over for mælk, må du ikke få denne medicin, da den kan indeholde spor af mælkeproteiner.
Latvian: <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> satur govs piena olbaltumvielas Ja Jums ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo tās var saturēt govs piena olbaltumvielu zīmes.
Danish: <Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> er kontraindiceret til patienter med kendt eller formodet mælkeallergi (se punkt 4.4).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> ir kontrindicēts pacientiem, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Patienter med kendt eller formodet mælkeallergi må ikke få < Lægemidlets (sær)navn styrke(r))> (se punkt 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir alerģija pret govs pienu vai ir aizdomas par to, nedrīkst lietot <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Produktresume
Latvian: FLAKONS
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Følgende advarsel skal inkluderes]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ir jāiekļauj zemāk minētais brīdinājums] Iedarbība uz imūnsistēmu
Danish: Allergiske reaktioner over for mælkeproteiner bør overvejes hos patienter, der får < Lægemidlets (sær)navn styrke(r)> til behandling af akutte allergiske reaktioner, hvor deres symptomer forværres, eller hvis de udviser nye allergiske symptomer (se punkt 4.3).
Latvian: Pacientiem, kas akūta alerģiska stāvokļa ārstēšanai saņem <piešķirtais nosaukums un stiprums(i)> un kuru simptomi kļūst izteiktāki vai kuriem parādās jauni alerģiski simptomi, jāapsver alerģiskas reakcijas pret govs piena olbaltumvielām iespējamība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Brug ikke <Lægemidlets (sær)navn og styrke(r)>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas Nelietojiet <piešķirtais nosaukums un stiprums(-i)>:
Danish: PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
Danish: Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne.
Latvian: Jāizplata arī vēstule attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par iepriekš aprakstīto risku un ieteiktajiem pasākumiem tā mazināšanai.
Danish: PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
Danish: PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
Danish: Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
Danish: I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
Danish: Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.