FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Sycrest dozė yra 5 mg du kartus per parą - viena dozė ryte ir viena vakare.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Lithuanian: Manoma, kad Sycrest blokuoja neurotransmiterių 5-hidroksitripamino (serotonino) ir domapino receptorius.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Sycrest preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
Lithuanian: Poliežuvinės tabletės - tai tokios tabletės, kurios, padedamos po liežuviu, ištirpsta.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Lithuanian: Atlikti trumpalaikiai ir ilgalaikiai tyrimai su pacientais, gydomais Sycrest, kitais vaistais nuo šizofrenijos (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
Lithuanian: Sycrest poveikis taip pat buvo tiriamas šizofrenija sergantiems pacientams.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sycrest rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Lithuanian: Kiti du tyrimai truko ilgiau: viename devynias savaites buvo lyginamas Sycrest ir olanzapino poveikis pacientams, kurie dalyvavo trumpalaikiuose tyrimuose; kitas, „pridėtinis", tyrimas truko 12 savaičių. Jame 326 pacientams, jau gydytiems kitu vaistu (ličiu ar valpro rūgštimi), taip pat buvo skirtas gydymas Sycrest arba placebu.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Lithuanian: Dėl to smegenų ląstelės nebegauna signalų, kuriuos perduoda neurotransmiteriai - smegenų ląstelių ryšį užtikrinančios cheminės medžiagos.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams gydyti pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Sycrest nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Lithuanian: Sycrest efektyviai gydė manijos epizodus pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriamas Sycrest, olanzapinas (kitas vaistas nuo psichozės) arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sycrest vartojimu?
Latvian: Kas ir Sycrest?
Lithuanian: Kas yra Sycrest?
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Lithuanian: Tyrimų su šizofrenija sergančiais pacientais duomenys buvo nepakankami, kad įrodytų, jog vaistas veiksmingas šizofrenijai gydyti.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Sycrest rinkodaros leidimą.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Antrojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas po trijų savaičių sumažėjo 10,3, placebo grupėje - 7,9, o po 12 savaičių - atitinkamai 12,7 ir 9,3.
Latvian: Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem
Lithuanian: Tikslus jo veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau nustatyta, kad jis jungiasi prie kelių skirtingų smegenų nervų ląstelių paviršiuje esančių receptorių.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Lithuanian: Sycrest veiklioji medžiaga azenapinas yra vaistas nuo psichozės. Jis vadinamas atipiniu vaistu nuo psichozės, kadangi skiriasi nuo anksčiau sukurtų nuo šeštojo dešimtmečio naudojamų vaistų.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Lithuanian: Sycrest skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos (labai pakili nuotaika) epizodams gydyti suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sycrest Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Sycrest rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Kā Sycrest darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Sycrest?
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.
Lithuanian: Pirmojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 11,5 ir 14,6 balo, palyginti su 7,8 balo placebo grupėje.
Latvian: Kāpēc lieto Sycrest?
Lithuanian: Kam vartojamas Sycrest?
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Lithuanian: Antrojo trumpalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest ir olanzapino grupėse Y-MRS balas sumažėjo atitinkamai 10,8 ir 12,6 balo, palyginti su 5,5 balo placebo grupėje.
Latvian: Kā noritēja Sycrest izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Sycrest?
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Lithuanian: Pirmojo ilgalaikio tyrimo duomenimis, Sycrest grupėje Y-MRS balas sumažėjo 12,9 balo, palyginti su 16,2 balo olanzapino grupėje.
Latvian: Kā lieto Sycrest?
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest?
Latvian: • To ievadīs lēnām, vienas stundas laikā.
Lithuanian: • Jis bus lėtai sulašintas per 1 valandą.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija, skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Latvian: Visas audzēja atbildes reakcijas saglabājās > 18 nedēļas.
Lithuanian: Visų navikų reakcija išsilaikė > 18 savaičių.
Latvian: 134 dienas
Lithuanian: 134 dienos
Latvian: 206 dienas
Lithuanian: 206 dienos
Latvian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Lithuanian: 200 Great Valley Parkway
Latvian: Laiks līdz terapijas neefektivitātei
Lithuanian: Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Latvian: Labākā atbalstošā aprūpe.
Lithuanian: * Geriausias palaikomasis gydymas.
Latvian: Protokols:
Lithuanian: Protokolas:
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
Latvian: • Jūs saņemsiet ārstēšanu, līdz Jūs un Jūsu ārsts būsiet vienisprātis, ka tā vairs nerada ieguvumus.
Lithuanian: • Jūs būsite gydomi tol, kol Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas Jums daugiau nebėra naudingas.
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
Latvian: Šajā laikā Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Lithuanian: Šiuo laikotapiu Jums reikia vartoti veiksmingus kontracepcijos būdus.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • didelis cholesterolio kiekis kraujyje.
Latvian: • ciklosporīns, ko lieto orgānu pārstādīšanas laikā un pēc tās;
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
Latvian: (N/P; N/P)b
Lithuanian: (D/N; D/N)b
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas išlieka iki 8 valandų, esant kambario temperatūrai (žr.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija neitralizējošu antivielu.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Latvian: Citas zāles un SYLVANT
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Latvian: Rezultāti neliecināja par nozīmīgu siltuksimaba FK atšķirību par 65 gadiem vecākiem pacientiem, salīdzinot ar 65 gadus veciem vai jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad reikšmingų siltuksimabo FK skirtumų vyresnių kaip 65 metų pacientų, palyginti su 65 metų ir jaunesniais pacientais, organizme neatsiranda.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Lithuanian: Pacientai turi būti gydomi vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis hiperlipidemijos gydymo gairėmis.
Latvian: Saturu drīkst paņemt tikai tad, kad viss pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Lithuanian: Turinio negalima ištraukti tol, kol visiškai neištirpsta visi milteliai.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt SYLVANT Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SYLVANT Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: • SYLVANT nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: • SYLVANT nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāuzsāk adekvāta simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nepageidaujamo poveikio požymiai ar simptomai, ir reikia nedelsiant taikyti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: a Koriģēts pēc kortikosteroīdu lietošanas randomizācijas brīdī.
Lithuanian: a Koreguota, atsižvelgiant į kortikosteroidų vartojimą atrankos metu.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas ietvaros nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zem biežumu raksturojošajiem virsrakstiem, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases naudojant šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000).
Latvian: Dati par siltuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie siltuksimabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: 0,0084; HR
Lithuanian: 0,0084; RS
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar SYLVANT un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Lithuanian: • Gydymo SYLVANT metu ir 3 mėnesius po gydymo pabaigos Jūs neturėtumėte tapti nėščia.
Latvian: SYLVANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu siltuksimabu.
Lithuanian: SYLVANT yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos siltuksimabo.
Latvian: Var lietot arī pudeles no PE.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (robežās no 20 līdz 74 gadiem) siltuksimaba grupā un 48 gadi (robežās no 27 līdz 78 gadiem) placebo grupā.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 47 metai (kitimo sritis nuo 20 iki 74) siltuksimabo grupėje ir 48 metai (kitimo sritis nuo 27 iki 78) placebo grupėje.
Latvian: Labi zināms, ka IL-6 stimulē akūtās fāzes C reaktīvā proteīna (CRP) ekspresiju.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad IL-6 stimuliuoja ūminės fazės C reaktyvaus baltymo (CRB) raišką.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums ievadīts pārāk daudz SYLVANT, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu Jūs manote, kad Jums buvo duota per daug SYLVANT, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Smagākā, ar siltuksimaba lietošanu saistītā nevēlamā blakusparādība bija anafilaktiska reakcija.
Lithuanian: Rimčiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su siltuksimabo vartojimu, buvo anafilaksinė reakcija.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir akceptēts.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
Lithuanian: Gydymo siltuksimabu trukmės mediana buvo 5,52 metų (kitimo sritis: nuo 0,8 iki 10,8 metų); daugiau kaip 50 % pacientų siltuksimabą vartojo ≥ 5 metus.
Latvian: • Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā.
Lithuanian: • Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda lietoto zāļu oriģinālais nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Latvian: Izmantojiet aseptisku tehniku.
Lithuanian: Naudokite aseptinę techniką.
Latvian: Procentuālā īpatsvara atšķirības 95% ticamības intervāls.
Lithuanian: a Proporcijų skirtumas, 95 % pasikliautinasis intervalas.
Latvian: Pulverim ir jāizšķīst ātrāk nekā 60 minūtēs.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti per trumpiau nei 60 minučių.
Latvian: Dati par visiem ar siltuksimaba monoterapiju ārstētajiem pacientiem (n = 370) no kopējās lietošanas drošuma vērtēšanas bāzes.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Siltuksimabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Latvian: Siltuksimaba populācijas FK analizēja, lai novērtētu demogrāfisko rādītāju ietekmi.
Lithuanian: Buvo išanalizuoti siltuksimabo FK populiacijoje duomenys, norint nustatyti demografinių savybių įtaką.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Latvian: Tālāk minētie faktori klīniski neietekmēja siltuksimaba klīrensu: dzimums, vecums un etniskā piederība.
Lithuanian: Toliau išvardyti veiksniai neturėjo klinikinės reikšmės siltuksimabo klirensui: lytis, amžius ir etninė priklausomybė.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC11.
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Siltuksimabu grūtniecei drīkst ievadīt tikai tad, ja ieguvums skaidri atsver risku.
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti skirtas nėščiai moteriai tik tuo atveju, jeigu nauda neabejotinai bus didesnė už galimą pavojų.
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Lithuanian: Didžiausias siltuksimabo kiekis iki šiol vartotas bet kokių klinikinių tyrimų metu buvo 2,190 mg (11 mg/kg) dozė.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus terapeitiskos proteīnus, iespējama antivielu veidošanās pret zālēm (imūngenitāte).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, kyla antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo (imunogeniškumo) rizika.
Latvian: N/P = "Nav piemērojams", placebo grupā nebija pacientu ar atbildes reakciju, tāpēc ilgums nav piemērojams.
Lithuanian: c D / N = „duomenys netaikomi", placebo grupėje nebuvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė reakcija, todėl trukmė netaikytina.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto pieredzi ar siltuksimabu, pašlaik pieejamie dati neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu slimību risku.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Latvian: • Izmantojiet aseptisku tehniku.
Lithuanian: • Naudokite aseptinę techniką.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums SYLVANT tikai slimnīcā vai klīnikā.
Lithuanian: SYLVANT Jums duos gydytojas ar slaugytojas tik ligoninėje arba klinikoje.
Latvian: Sākotnēji 55% pacientu siltuksimaba grupā un 65% pacientu placebo grupā bija iepriekš saņēmuši sistēmisku MCD terapiju un 30% pacientu siltuksimaba grupā un 31% placebo grupā lietoja kortikosteroīdus.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti atbilstošas medicīniskās uzraudzības apstākļos.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija infūzijas laikā vai pēc tās.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Latvian: Dzīvu, novājinātu mikroorganismu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vai četru nedēļu periodā pirms SYLVANT lietošanas uzsākšanas, jo klīniskais drošums vēl nav pierādīts.
Lithuanian: Gyvos susilpnintos vakcinos neturėtų būti vartojamos kartu arba 4 savaites prieš pradedant gydyti SYLVANT, nes klinikinis saugumas nenustatytas.
Latvian: Tomēr ir arī pierādījumi, kas liecina, ka IL-6 inhibīcija varētu nomākt imūnās atbildes reakcijas un imunoloģisko kontroli, kā arī mazināt aizsardzību pret noteiktiem audzējiem.
Lithuanian: Vis dėlto, taip pat yra duomenų, kurie rodo, kad IL-6 slopinimas gali silpninti imuninę reakciją, imuninę stebėseną ir sumažinti apsaugą nuo nustatytų navikų.
Latvian: Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Latvian: • SYLVANT ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Lithuanian: • SYLVANT tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 flakonas.
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija);
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var ietekmēt bērnu, grūtnieci vai ar krūti barojošu sievieti.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT gali paveikti kūdikį arba nėščią ar žindančią moterį.
Latvian: Nav zināms, vai siltuksimabs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar siltuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: • SYLVANT ievadīs "intravenozā infūzijā" (pilienveidā vēnā - parasti rokas vēnā).
Lithuanian: • SYLVANT bus leidžiamas į veną infuzijos būdu (lašinamas į veną, paprastai Jūsų rankoje).
Latvian: • roku, kāju, kakla vai sejas pietūkums;
Lithuanian: • rankų, kojų, kaklo ar veido patinimas;
Latvian: • sāpes kaklā;
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Latvian: Polisorbāts-80
Lithuanian: Polisorbatas 80
Latvian: Reģistrēšana jāturpina līdz 100 pacientu iekļaušanai vai 5 gadus - atkarībā no tā, kurā gadījumā ir iekļauts lielāks pacientu skaits.
Lithuanian: Registras turėtų būti pildomas tol, kol bus įregistruota 100 pacientų, arba penkerius metus (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta pirmiau).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešus pēc tās ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 3 mėnesių po gydymo (žr. 4.5 skyrių).