FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglikoside.
Slovak: Rozdiel vo výskyte nežiaducich udalostí
Maltese: Differenza fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi
Slovak: Štúdia EAGER
Maltese: L-istudju EAGER
Slovak: Decentralizovaný postup LT/H/0112/001/DC sa začal 24. septembra 2014.
Maltese: Il-proċedura Deċentralizzata LT/H/0112/001/DC bdiet fl-24 ta' Settembru 2014.
Slovak: % vs. 84,2
Maltese: 3% kontra 84.
Slovak: CMDh sa začal 3. augusta 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fit3 ta' Awwissu 2015.
Slovak: Najmenší rozdiel sa pozoroval v populácii dospelých (45 % pre inhalačný prášok v porovnaní s 34
Maltese: L-iżgħar differenza kienet osservata fil-popolazzjoni adulta (45% inalazzjoni tat-trab kontra 34% soluzzjoni għannebulizzatur).
Slovak: Výsledky audiológie vykonanej v subpopulácii pacientov (TIP: 78 [25,3
Maltese: Riżultati ta' awdjoloġija mwettqa f'sottopopolazzjoni ta' pazjenti (TIP: 78 [25.
Slovak: Navrhnutá terapeutická indikácia pre liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je rovnaká ako pre liek TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycín, inhalačný práčok) a rovnaká ako pre liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači: „supresívna liečba chronickej infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou."
Maltese: L-indikazzjoni terapewtika proposta għal Tobramycin VVB 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur hija l-istess bħal TOBI Podhaler (UE/1/10/652, Tobramycin, trab għall-inalazzjoni) u identika għal dik ta' TOBI 300 mg/5ml soluzzjoni għannebulizzatur: "terapija ta' trażżin għal infezzjoni pulmonarja kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u fit-tfal fl-età ta' 6 snin u aktar bil-fibrożi ċistika."
Slovak: Navrhnutý liek obsahuje rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie a má rovnakú liekovú formu ako liek TOBI 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači, a preto sa môže upustiť od klinických štúdií na preukázanie terapeutickej rovnocennosti v súlade s vedeckými usmerneniami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. a CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Maltese: Il-prodott mediċinali propost fih l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva u l-istess għamla farmaċewtika bħal TOBI 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur, għaldaqstant studji kliniċi sabiex juru l-ekwivalenza terapewtika jistgħu jiġu rinunzjati skont il-linji gwida xjentifiċi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. u CPMP/EWP/4151/00
Slovak: Litve a dotknutým členským štátom: Bulharsku, Estónsku, Maďarsku, Lotyšsku, Poľsku a Rumunsku.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Litwanja, u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Bulgarija, l-Estonja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Polonja u r-Rumanija.
Slovak: Tieto pozorovania boli potvrdené v post-hoc analýzach rôznych vekových skupín.
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet ġew replikati f'analiżi post hoc ta' gruppi tal-età differenti.
Slovak: Liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok bol označený ako liek na zriedkavé choroby pre liečbu infekcie pľúc zapríčinenej mikroorganizmom P. aeruginosa pri cystickej fibróze (označenie ako liek na zriedkavé choroby EU/3/03/140).
Maltese: Il-prodott mediċinali TOBI Podhaler 28 mg trab għall-inalazzjoni huwa kopert minn deżinjazzjoni ta' orfni fil-kura tal-kundizzjoni P. aeruginosa infezzjoni tal-pulmun fil-fibrożi ċistika (deżinjazzjoni ta' orfni UE/3/03/140).
Slovak: V post hoc analýzach podskupín z údajov štúdie EAGER sa porovnávali profily bezpečnosti liekov TIP a TIS u detí, dospievajúcich a dospelých.
Maltese: Analiżi post hoc tas-sottogrupp tad-data EAGER qabblet l-profili tas-sigurtà ta' TIP u TIS fit-tfal, fladolexxenti, u fl-adulti.
Slovak: % u dospievajúcich (≥13 až <20 rokov) a 32,7 % u dospelých (≥ 20 rokov), zatiaľ čo miera prerušenia liečby pri použití lieku TIS bola 16,7 % u detí a dospievajúcich a 18,9
Maltese: Ir-rati ġenerali ta' twaqqif ta' TIP kienu 3.6% fit-tfal (≥6 sa <13-il sena), 18.2% fl-adolexxenti (≥13 sa <20 sena), u 32.7% fl-adulti (≥ 20 sena), waqt li r-rati ta' twaqqif ta' TIS kienu 16.7% fit-tfal u l-adolexxenti, u 18.9% fl-adulti.
Slovak: Frekvencia závažných udalostí súvisiacich s kašľom bola tiež vyššia v skupine pacientov liečených liekom TIP (2,6 % vs. 1,9
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' sogħla severa kienet ukoll ogħla fil-grupp tat-TIP (2.6% kontra 1.9%).
Slovak: 10(1):54-61. 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Maltese: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014). Tobramycin trab għall-inalazzjoni f'pazjenti bil-fibrożi ċistika:
Slovak: Liečbu v dôsledku kašľa prerušilo 3,9 % (12/308) pacientov liečených liekom TIP v porovnaní s 1
Maltese: Barra minn hekk, 3.9% (12/308) talpazjenti kkurati bit-TIP waqfu minħabba s-sogħla kontra 1% (2/209) ta' pazjenti kkurati bit-TIS.
Slovak: Žiadateľ lieku Tobramycín VVB požiadal o výnimku z výhradného práva na trhu pre liek TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok, pričom si nárokoval, že liek Tobramycín VVB 300 mg/5 ml roztok v rozprašovači je klinicky účinnejší ako povolený liek označený ako liek na zriedkavé choroby (TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok), pokiaľ ide o väčšiu bezpečnosť v podstatnej časti cieľovej populácie.
Maltese: L-applikant ta' Tobramycin VVB applika għal deroga mill-esklussività tas-suq ta' TOBI Podhaler 28 mg trab għall-inalazzjoni fejn saħaq li Tobramycin VVB 300mg/5 ml soluzzjoni għan-nebulizzatur huwa klinikament superjuri għall-prodott mediċinali orfni awtorizzat (TOBI Podhaler 28 mg trab għallinalazzjoni) billi jipprovdi sigurtà akbar f'parti sostanzjali tal-popolazzjoni fil-mira.
Slovak: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS)
Maltese: Skont ir-Reġistru tal-Pazjenti tas-Soċjetà Ewropea dwar il-Fibrożi Ċistika (European Cystic Fibrosis Society Patient
Slovak: V štúdii EAGER sa pozoroval kašeľ opísaný ako nežiaduca udalosť súvisiaca s liekom u 25 % pacientov používajúcich inhalačný prášok v porovnaní so 4 % pacientov používajúcich roztok v rozprašovači.
Maltese: Fl-istudju EAGER, is-sogħla deskritta bħala avveniment avvers relatat mal-mediċina kienet osservata f'25% tal-pazjenti fuq it-trab tal-inalazzjoni kontra 4% talpazjenti fuq is-soluzzjoni għan-nebulizzatur.
Slovak: %; 20/78) v porovnaní s pacientmi liečenými liekom TIS (15,6
Maltese: 3%]; TIS: 45 [21.5%]) żvelaw li proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati bit-TIP (25.6%; 20/78) minn pazjenti kkurati bit-TIS (15.
Slovak: % pre inhalačný prášok vs. 8 % pre roztok v rozprašovači), vznik kašľa ako nežiaducej udalosti súvisiacej s liekom (25 % pre inhalačný prášok vs. 4 % pre roztok v rozprašovači) a miera dysfónie (13
Maltese: Dan huwa muri b'mod partikolari mid-differenzi fir-rati ta' twaqqif minħabba l-AEs (13% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 8% għassoluzzjoni għan-nebulizzatur), l-iżvilupp tas-sogħla bħala avveniment avvers relatat mal-mediċina (25% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 4% għas-soluzzjoni għan-nebulizzatur) u rati tad-disfonija (13% għat-trab għall-inalazzjoni kontra 4% għas-soluzzjoni għan-nebulizzatur).
Slovak: Nárok žiadateľa na vyššiu klinickú účinnosť na základe väčšej bezpečnosti (znášanlivosti) tobramycínu, roztok v rozprašovači (TIS), v porovnaní s tobramycínom, inhalačný prášok (TIP), v podstatnej časti cieľovej populácie sa opiera o klinické údaje vygenerované v otvorenej štúdii EAGER1 a v post hoc analýzach2 tejto štúdie.
Maltese: L-istqarrija tal-Applikant ta' superjorità klinika abbażi ta' sigurtà akbar (tollerabbiltà) ta' tobramycin soluzzjoni għan-nebulizzatur (TIS) fuq tobramycin trab għall-inalazzjoni (TIP) f'parti sostanzjali talpopolazzjoni fil-mira tiddependi minn data klinika ġġenerata mill-istudju open-label EAGER1 u l-analiżi post hoc tagħha2.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, uchádzač(i) v členských štátoch
Maltese: Lista ta'l-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, l-applikant(i) fl-istati membri
Slovak: Latvija
Maltese: Il-Latvja
Slovak: Uchádzač
Maltese: L-Applikant
Slovak: In vitro pokusy na ľudských pečeňových mikrozómoch a ľudských hepatocytoch nenaznačujú významnú inhibíciu alebo indukciu iných CYP izoenzýmov (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti umani ma tawx x'jifhem li jkun hemm xkiel jew tqaqil sinifikanti ta' isoenżimi oħra ta' CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky …zmätenosť, závažná alergická reakcia (alergický šok)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna …konfużjoni, reazzjoni allerġika severa (xokk allerġiku)
Slovak: Spôsob podania
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: zmätenosť (veľmi zriedkavé), nadmerné potenie (zriedkavé)
Maltese: konfużjoni (rari ħafna), iperidrosi (rari)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Slovak: Tolperizón je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém.
Maltese: Tolperisone huwa mediċina li jaġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Farmakokinetické štúdie liekových interakcií s CYP2D6 substrátom dextrometorfánu naznačujú, že súbežné podávanie tolperizónu môže zvýšiť hladinu liekov v krvi, ktoré sú metabolizované prevažne CYP2D6, ako sú tioridazín, tolterodín, venlafaxín, atomoxetín, deszipramín, dextrometorfán, metoprolol, nebivolol a perfenazín.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti bis-sustrat ta' CYP2D6 dextromethorphan li jindika li l-għoti konġunt ta' tolperisone jista' jżid il-livelli ta' mediċini fid-demm li huma metabolizzati prinċipalment b'CYP2D6 bħal thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Slovak: PRÍLOHA III VÝZNAMNÉ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: ANNESS III SEZZJONIJIET TAL-PARTIJIET RILEVANTI
Slovak: Tolperizón neovplyvňuje účinky alkoholu na CNS.
Maltese: Tolperisone ma jinfluwenzax l-effetti tas-SNĊ minn alkoħol.
Slovak: Symptomatická liečba spasticity po cievnej mozgovej príhode u dospelých.
Maltese: Trattament sintomatiku għal spasitiċità ta' wara l-puplesija fl-adulti.
Slovak: Biologická dostupnosť tolperizónu sa znižuje, ak sa užije bez jedla, preto sa odporúča dôsledné podávanie vo vzťahu k jedlu (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' tolperisone titnaqqas meta jittieħed mingħajr ikel, għalhekk l-għoti konsistenti fir-rigward t'ikel huwa rakkomandat (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Ak trpíte závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, máte rozmazané videnie alebo svalovú slabosť počas užívania {vymyslený názov}, poraďte sa so svojím lekárom.
Maltese: Jekk inti tesperjenza sturdament, ħedla, disturb fl-attenzjoni, epilessija, vista mċajpra jew dgħufija muskolari waqt li qed tieħu {isem ivvintat} ikkonsulta t-tabib tiegħek.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU (PERORÁLNE FORMY S OBSAHOM TOLPERIZÓNU)
Maltese: TAL-PRODOTT (FORMULAZZJONIJIET ORALI
Slovak: V údajoch po uvedení na trh tvoria reakcie z precitlivenosti spojené so záznamom podania tolperizónu asi 50-60
Maltese: F'tagħrif ta' wara t-tqegħid fs-suq, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bl-għoti ta' tolperisone kienu jgħoddu għal madwar 50-60 % tal-każijiet rapportati.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia závratmi, ospalosťou, poruchou pozornosti, epilepsiou, majú rozmazané videnie alebo svalovú slabosť, sa majú počas užívania tolperizónu poradiť so svojím lekárom.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sturdament, ħedla, disturbi fl-attenzjoni, epilessija, vista mċajpra jew dgħufija muskolari waqt li jkunu qed jieħdu tolperisone għandhom jikkonsultaw it-tabib tagħhom.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvyšuje biologickú dostupnosť perorálne podávaného tolperizónu približne o 100 % a zvyšuje maximálne plazmatické koncentrácie približne o 45 % v porovnaní so stavom nalačno, odďaľujúc čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácii približne o 30 minút.
Maltese: Ikliet b'ammont għoli ta' grass jżidu l-bijodisponibilità ta' tolperisone mogħti mill-ħalq b'madwar 100% u jżidu l-konċentrazzjoni l-aktar għolja fil-plażma b'madwar 45% meta mqabbla mal-kondizzjoni ta' sawm, li jittardja l-ħin tal-ogħla konċentrazzjoni b'madwar 30 minuta.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky …zvýšené potenie
Maltese: Effetti sekondarji rari …żieda fl-għaraq
Slovak: Van Denburg a kol.
Maltese: Van Denburg et al.
Slovak: Parenterálna forma
Maltese: Formulazzjoni parenterali
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú v súčasnosti schválené v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Maltese: Il-prodotti li fihom tolperisone huma attwalment approvati f'dawn il-pajjiżi tal-UE: il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Ungerija, il-Latvja, il-Litwanja, il-Polonja, ir-Rumanija u rRepubblika Slovakka.
Slovak: Výbor CHMP znova vyhodnotil najmä 4 spoločné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga-2011b) randomizovaných klinických skúšaní (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požiadal Pracovnú skupinu pre bioštatistiku (BSWP) o vyjadrenie názoru na údaje zo spoločných analýz.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP reġa' vvaluta 4 analiżi miġbura (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a u Varga-2011b) ta' provi kliniċi każwali (Pratzel 1995, Struck 2002 u Struck 2004) u talab lill-Grupp ta' Ħidma tal-Bijostatistika (BSWP ) biex jagħti l-fehma tiegħu dwar id-dejta millanaliżi miġbura.
Slovak: Tolperizón pôsobí na 3 úrovniach:
Maltese: Tolperisone iwettaq l-azzjoni tiegħu fi tliet livelli:
Slovak: Dostupné údaje týkajúce sa tejto indikácie pochádzajú z pozorovacích štúdií (1986 a 1989) s celkovým počtom 166 pacientov, v ktorých sa každý deň počas niekoľkých týždňov podávala dávka 450 mg tolperizónu.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar din l-indikazzjoni ġejja minn żewġ studji ta' osservazzjoni (1986 u 1989) b'total ta' 166 pazjent, li fihom ngħataw 450 mg tolperisone kuljum għal ftit ġimgħat.
Slovak: Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
Maltese: Finalment, l-istudju Hodinka tal-2001 ukoll naqas milli juri differenza rilevanti fil-punt aħħari primarju, u l-unika differenza sinifikanti temporanja osservata kienet fl-Iskala ta' Diżabilità Roland-Morris fis-7 jum, li għebet fl-14-il jum.
Slovak: Priemerné zlepšenie Ashworthovho skóre zistené v štúdii Stamenovovej bolo 32 % v celkovej skupine ITT (zamýšľaná liečba) a 42 % v podskupine pacientov dostávajúcich 300 - 450 mg/deň.
Maltese: It-titjib medju fil-punteġġ Ashworth li nstab fl-istudju Stamenova kien ta' 32% fil-popolazzjoni ITT (intenzjoni ta' trattament) globali u 42% fis-sottogrupp ta' pazjenti li ngħataw 300-450 mg/jum).
Slovak: Priemerná maximálna prejdená vzdialenosť za 2 minúty počas záverečnej návštevy bola približne 70 metrov u pacientov s tolperizónom a 40 metrov v skupine s placebom.
Maltese: Iddistanza massima medja bil-mixi kull 2 minuti fl-aħħar viżta kienet madwar 70 metru fil-grupp ta' tolperisone u 40 metru fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Túto indikáciu podporuje najmä štúdia Stamenovovej (2005), ktorá je prijateľnej kvality.
Maltese: Din l-indikazzjoni hija primarjament appoġġjata mill-istudju Stamenova (2005), li huwa ta' kwalità aċċettabbli.
Slovak: Spoločnosť Gedeon Richter PLC navrhla obmedziť indikáciu na „krátkodobú liečbu svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta" s maximálnym trvaním liečby 7 dní.
Maltese: Gedeon Richter PLC ippropona li l-indikazzjoni tiġi ristretta għal "Trattament fuq żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar", b'tul massimu ta' kura ta' 7 ijiem.
Slovak: Existuje nesúlad medzi vzormi spontánnych správ a správ zo štúdií.
Maltese: Hemm diskrepanza bejn ix-xejriet ta' rapporti spontanji u r-rapporti mill-istudji.
Slovak: • liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami (napr. spondylóza, spondylartróza, syndrómy krčnej a bedrovej chrbtice, artróza veľkých kĺbov),
Maltese: • Trattament ta' ipertoniċità muskolari u spażmi fil-muskoli assoċjati ma' mard lokomotorju (eż. spondilożi, spondilartrożi, sindromi ċervikali u lombari, artrożi tal-ġogi l-kbar)
Slovak: • liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie (napr. akrocyanóza, intermitentná angioneurotická dysbázia),
Maltese: • Trattament ta' mard vaskolari obliterattivi kif ukoll ta' sindromi minħabba innervazzjoni vaskolari indebolita (eż. akroċijanożi, dysbasia angioneurotica intermittens)
Slovak: Aktívne kontrolovaná štúdia bola otvorená, ako kontrolná látka sa použil pentoxifylín a zahŕňala celkovo 70 pacientov.
Maltese: L-istudju kkontrollat b'mod attiv kien open label, li fih intużat pentoxyphyllin bħala kontroll u involva total ta' 70 pazjent.
Slovak: (2008) zistili zmenu Ashworthovej stupnice o 33 %, ktorá koreluje so zmenou skóre celkového hodnotenia lekárom o 1 bod u pacientov so spasticitou po mozgovej príhode, čo nasvedčuje jej klinickému významu.
Maltese: (2008) sabu li bidla ta' 33% fl-Iskala Ashworth hija korrelatata ma' bidla ta' punt (1) fil-punteġġ ta' evalwazzjoni globali tat-Tabib f'pazjenti bi spastiċità ta' wara l-puplesija, u li b'hekk tindika rilevanza klinika.
Slovak: • rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii,
Maltese: • Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Slovak: Zlepšenie Ashworthovej stupnice bolo sprevádzané štatisticky významným rozdielom v celkovom hodnotení účinnosti výskumným pracovníkom v prospech tolperizónu.
Maltese: It-titjib fl-iskala Ashworth kien akkumpanjat minn differenza statistikament sinifikanti fl-evalwazzjoni globali talinvestigatur dwar l-effikaċja favur tolperisone.
Slovak: • akútna alebo chronická liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách,
Maltese: • Trattament akut jew kroniku tat-ton tal-muskolu skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Slovak: Medzi hypotézy patrí možnosť, že metabolity tolperizónu vo forme hapténových útvarov aktivujú imunitný systém pacienta prostredníctvom kovalentnej modifikácie bielkovín, či hypotéza o štrukturálnej podobnosti s lokálnym anestetikom lidokaínom.
Maltese: L-ipoteżijiet jinkludu metaboliti ta' tolperisone bħala formazzjonijiet hapten li jattivaw is-sistema immuni tal-pazjent permezz ta' modifikazzjoni kovalenti ta' proteini, jew xebh strutturali mal-anestetiku lokali lidocaine.
Slovak: Nemecko iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Fil-15 ta' Lulju 2011, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovak: Výbor CHMP vec konzultoval aj s Vedeckou poradnou skupinou pre neurológiu (SAG).
Maltese: Is-CHMP ikkonsulta wkoll mal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar in-Newroloġija (SAG) tiegħu.
Slovak: Uskutočnilo sa niekoľko štúdií s parenterálnou formou.
Maltese: Hemm xi ftit studji li fihom intużat formulazzjoni parenterali.
Slovak: Rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii
Maltese: Rijabilitazzjoni wara kirurġija ortopedika u ta' trawma
Slovak: V štúdii Melku (1997) bolo zníženie svalového tonusu (merané pomocou Ashworthovej stupnice) sprevádzané konzistentným zlepšením funkčných parametrov, čo poukazuje na jeho klinický význam.
Maltese: Fl-istudju Melka (1997), it-tnaqqis fit-ton tal-muskolu (kif imkejjel mill-iskala Ashworth) kien akkumpanjat minn titjib konsistenti f'parametri funzjonali li jindikaw rilevanza klinika.
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu a s ohľadom na stanoviská pracovnej skupiny BSWP a poradnej skupiny SAG výbor CHMP potvrdil svoj pôvodný záver, že riziko precitlivenosti je významnejšie ako riziko pôvodne identifikované v čase udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, v dôsledku čoho v prípade indikácie „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" i navrhovanej obmedzenej indikácie „krátkodobá liečba svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta" riziká tolperizónu prevažujú nad jeho prínosmi.
Maltese: Abbażi tat-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' tolperisone u wara li nnota lfehmiet tal-BSWP u tas-SAG, is-CHMP ikkonferma l-konklużjoni inizjali tiegħu li r-riskju ta' ipersensittività huwa aktar sinifikanti milli kien preċedentement identifikat fil-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq, u li bħala konsegwenza, il-benefiċċji ta' tolperisone huma megħluba mirriskji fl-indikazzjoni għat-"trattament ta' ipertoniċità muskolari u ta' spażmi muskolari assoċjati ma' mard lokomotorju" kif ukoll fl-indikazzjoni ristretta proposta "trattament fuq perjodu ta' żmien qasir ta' spażmi muskolari fuq pazjenti adulti b'uġigħ akut mhux speċifiku fil-parti t'isfel tad-dahar".
Slovak: Tolperizón znižuje retikulárno-spinálnu aktiváciu v mozgovom kmeni a preukázalo sa, že účinne zmierňuje experimentálny gama rigor retikulárneho pôvodu.
Maltese: Tolperisone inaqqas il-faċilitazzjoni retikulospinali fiz-zokk enċefaliku u ntwera li huwa effettiv sabiex itaffi lgamma-rigor sperimentali ta' oriġini retikolari.
Slovak: Liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách
Maltese: It-trattament ta' ton muskolari skeletali patoloġikament elevat f'disturbi newroloġiċi organiċi
Slovak: Ani štúdia Strucka z roku 2004 nepreukázala významné zlepšenie v primárnom koncovom bode.
Maltese: L-istudju Struck tal-2004 naqas ukoll milli juri titjib sinifikanti fil-punt aħħari primarju.
Slovak: d) smernice 2001/83/ES preto výbor CHMP odporúča:
Maltese: Għaldaqstant, skont l-Artikolu 32(4)(d) tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP irrakkomanda:
Slovak: V štúdii Fehera (1985) sa použila Rivermeadova stupnica, ktorá je známa vysokou platnosťou a spoľahlivosťou pri hodnotení motorickej funkcie u pacientov po mozgovej príhode.
Maltese: L-istudju Feher (1985) uża l-iskala Rivermead, li wriet validità u affidabbiltà għolja fl-evalwazzjoni tal-funzjoni motorja fil-pazjenti pupletiċi.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Slovak: • rozposlanie prijatého oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ako je uvedené v komunikačnom pláne, do 25 dní od rozhodnutia Komisie.
Maltese: • Fi żmien 25 jum mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, iċ-ċirkulazzjoni tal-Komunikazzjoni adottata mill-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kif speċifikat fil-pjan ta' komunikazzjoni
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiżguraw li d-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1
Maltese: Il-Ġermanja Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Maltese: Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Slovak: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Maltese: Il-Ġermanja SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Maltese: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Slovak: FIN-02200 ESPOO Finland
Maltese: FIN-02200
Slovak: HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen
Slovak: D-22459 Hamburg Germany
Maltese: D-22459 Hamburg
Slovak: Richter Gedeon nyrt.
Maltese: L-Ungerija Richter Gedeon nyrt.
Slovak: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Maltese: Ir-Rumanija GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovak: Bad-Vilbel Germany
Maltese: D-61118 Bad-Vilbel Germany
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovak: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103
Maltese: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary