FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub dreszcze w trakcie lub po podaniu, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Italian: Altre reazioni correlate al rilascio delle citochine, quali febbre, brividi, nausea e vomito sono reazioni molto comunemente riportate di intensità 1 e 2 della scala CTCAE (US National Cancer Institute, versione 4.0).
Polish: Inne reakcje związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, są bardzo często zgłaszanymi reakcjami o nasileniu stopnia 1 i 2 według skali CTCAE (US National Cancer Institute, wersja 4.0).
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań.
Italian: 1 cannula sterile
Polish: 1 sterylna kaniula
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Removab è caratterizzato dai sintomi e dalle reazioni gastrointestinali correlati al rilascio delle citochine.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Removab charakteryzuje się objawami związanymi z uwalnianiem cytokin i reakcjami żołądkowo-jelitowymi.
Italian: L'attività antitumorale in vivo di catumaxomab è stata confermata in un modello di topo immunologicamente compromesso di carcinoma ovarico, nel quale lo sviluppo tumorale è stato ritardato tramite trattamento intraperitoneale con catumaxomab e cellule mononucleate da sangue umano periferico.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową katumaksomabu in vivo potwierdzono na immunologicznie upośledzonym mysim modelu raka jajnika, w którym rozwój nowotworu był opóźniony przez dootrzewnowe leczenie katumaksomabem i ludzkimi komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej.
Italian: Altri medicinali e Removab
Polish: Inne leki i Removab
Italian: Removab deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale.
Polish: Removab należy podawać wyłącznie w infuzji dootrzewnowej.
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Removab sono effetti indesiderati correlati all'infusione ed effetti indesiderati a carico dell‘apparato gastrointestinale (stomaco e intestino).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez Removab należą działania niepożądane związane z infuzją oraz działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (żołądek i jelita).
Italian: Tra un giorno di infusione e il successivo deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni di calendario senza infusioni.
Polish: Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch dni kalendarzowych bez podawania infuzji.
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
Polish: W związku z tym indukowana jest wspólna odpowiedź immunologiczna przeciw komórkom nowotworowym, obejmująca różne mechanizmy działania, takie jak aktywacja komórek T, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity/ ADCC), cytotoksyczność zależna od dopełniacza (complement-dependent cytotoxicity/ CDC) i fagocytoza.
Italian: La media geometrica della Cmax plasmatica è stata di approssimativamente 0,5 ng/ml (intervallo compreso tra 0 e 2,3) e la media geometrica dell'AUC plasmatica è stata approssimativamente di 1,7 giorno*ng/ml (intervallo compreso tra ≤ LLOQ (limite inferiore di quantificazione) e 13,5).
Polish: Średnia geometryczna Cmax w osoczu wynosiła około 0,5 ng/ml (przedział od 0 do 2,3), a średnia geometryczna AUC w osoczu wynosiła około 1,7 dnia* ng/ml (przedział od < LLOQ (dolnej granicy kwantyfikacji) do 13,5).
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Polish: Usuwanie Brak szczególnych wymagań.
Italian: Reazioni correlate al rilascio delle citochine: la SIRS, una combinazione potenzialmente fatale di tachicardia, febbre e/o dispnea può svilupparsi entro 24 ore da un'infusione di catumaxomab e si risolve con il trattamento sintomatico.
Polish: Reakcje związane z uwalnianiem cytokin: SIRS, czyli potencjalnie zagrażające życiu połączenie tachykardii, gorączki i (lub) duszności, może rozwinąć się w ciągu 24 godzin po infuzji katumaksomabu i ustępuje po leczeniu objawowym.
Italian: Prima dell'infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz punkt 4.4).
Italian: Sopravvivenza generale mediana (giorni)
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni)
Italian: Trombocitopenia*, coagulopatia*.
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
Italian: Pazienti con insufficienza emodinamica, edema o ipoproteinemia Prima di ciascuna infusione di Removab, vanno determinati il volume di sangue, le proteine ematiche, la pressione arteriosa, il polso e la funzione renale.
Polish: Pacjenci z niewydolnością hemodynamiczną, obrzękiem lub hipoproteinemią Przed każdą infuzją produktu Removab należy ocenić objętość krwi, stężenie białek we krwi, ciśnienie tętnicze krwi, tętno i czynność nerek.
Italian: Una lisi efficace delle cellule tumorali mediata da catumaxomab è stata osservata in vitro nei confronti di cellule target ad alta e bassa espressione dell'antigene EpCAM, indipendentemente dal tipo di tumore primario.
Polish: Skuteczne, pośredniczone przez katumaksomab zabijanie komórek nowotworowych in vitro obserwowano dla komórek docelowych z małą i dużą ekspresją antygenu EpCAM, niezależnie od rodzaju nowotworu pierwotnego.
Italian: Deve essere utilizzato un tubo per perfusione dal diametro interno di 1 mm e dalla lunghezza di 150 cm.
Polish: Konieczne jest użycie przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni correlati all'infusione, generalmente da lievi a moderati, sono febbre, brividi, nausea e vomito.
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych związanych z infuzją, które najczęściej są łagodne lub umiarkowane, należy gorączka, dreszcze, nudności i wymioty.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione di Removab sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo per via endovenosa per il controllo di dolore e piressia.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym przed infuzją produktu Removab zwykle podawano dożylnie 1 000 mg paracetamolu w celu kontroli bólu i gorączki.
Italian: Grazie alle capacità di legame di catumaxomab, cellule tumorali, cellule T e cellule immunitarie accessorie vengono a trovarsi a stretto contatto.
Polish: Ze względu na właściwości wiązania katumaksomabu komórki nowotworowe, komórki T i pomocnicze komórki odpornościowe znacznie się do siebie zbliżają.
Italian: Removab è indicato per il trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna negli adulti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia più attuabile.
Polish: Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza nowotworowego u dorosłych z rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest odpowiednia lub nie jest już możliwa.
Italian: Catumaxomab è un anticorpo monoclonale trifunzionale ibrido ratto-topo, diretto specificamente contro la molecola di adesione delle cellule epiteliali (EpCAM) e l'antigene CD3.
Polish: Katumaksomab jest trójfunkcyjnym szczurzym-mysim hybrydowym przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym swoiście przeciw antygenowi cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonkowych (EpCAM) i antygenowi CD3.
Italian: L'efficacia del trattamento con paracentesi e catumaxomab nei pazienti con ascite maligna dovuta a carcinomi EpCAM-positivi è stata superiore in misura statisticamente significativa all'efficacia della sola paracentesi in termini di sopravvivenza senza paracentesi e tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria.
Polish: Skuteczność leczenia paracentezą i katumaksomabem pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych była statystycznie znamiennie wyższa niż leczenie samą paracentezą pod względem czasu przeżycia bez punkcji i czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza.
Italian: La gestione appropriata del drenaggio dell'ascite è un prerequisito del trattamento con Removab, al fine di garantire la stabilità delle funzioni circolatoria e renale.
Polish: Właściwe postępowanie medyczne w zakresie drenażu płynu puchlinowego jest warunkiem koniecznym leczenia produktem Removab, niezbędnym do zapewnienia stabilnej czynności układu krążenia i nerek.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Italian: • Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
Polish: • Zachować dodatkowo przynajmniej 3 ml buforu powietrznego w strzykawce 50 ml.
Italian: È una misura precauzionale per garantire che Removab sia infuso esclusivamente per via intraperitoneale.
Polish: Jest to środek ostrożności w celu zapewnienia, że produkt Removab będzie podawany we wlewie wyłącznie drogą dootrzewnową.
Italian: Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministrazione di Removab, fare riferimento al paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.
Polish: Informacje dotyczące rozcieńczania i podawania leku Removab, patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), dołączonej do każdego opakowania Removab 10 mikrogramów i
Italian: In tale studio, il trattamento con paracentesi più catumaxomab è stato confrontato versus la sola paracentesi (controllo).
Polish: Badanie to porównywało paracentezę i katumaksomab wobec samej paracentezy (grupa kontrolna).
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Paracentesi (controllo) (N=88)
Polish: Paracenteza (grupa kontrolna) (N=88)
Italian: Per valutare l'effetto della premedicazione con prednisolone sulla sicurezza ed efficacia sono stati esaminati l'endpoint primario di sicurezza "punteggio composito di sicurezza" e l'endpoint coprimario di efficacia "sopravvivenza senza paracentesi".
Polish: W celu oceny wpływu premedykacji prednizolonem na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badano pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa stosowania „złożona ocena bezpieczeństwa stosowania" i równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności „czas przeżycia bez punkcji".
Italian: Altri effetti indesiderati gravi
Polish: Inne poważne działania niepożądane
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
Polish: Często obserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po podaniu produktu leczniczego Removab.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità*.
Polish: Zespół uwalniania cytokin*, nadwrażliwość*.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
Polish: Dalsze badania diagnostyczne lub leczenie należy rozważyć jedyne w przypadku klinicznie istotnego lub trwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Italian: Le bolle d'aria vengono eliminate dalla siringa da 50 ml.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki 50 ml.
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
Polish: 10 mikrogramów w dniu 0
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Polish: UZASADNIENIE JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione Removab deve essere preparato, con le necessarie tecniche asettiche, da parte di un operatore sanitario.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczenia przed podaniem Removab powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej.
Italian: Con una somministrazione di 3h è stato osservato un aumento della frequenza di alcune reazioni avverse, tra cui brividi e ipotensione (grado 1 / 2), diarrea (tutti i gradi) e affaticamento (grado 1 / 2).
Polish: Zaobserwowano większą częstotliwość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z podawaniem przez 3 godz., w tym dreszcze i niedociśnienie tętnicze (stopnia 1 / 2), biegunkę (wszystkich stopni) i zmęczenie (stopnia 1 / 2).
Italian: La soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Polish: Przygotowany roztwór do infuzji należy natychmiast użyć.
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Polish: 20 mikrogramów w dniu 3
Italian: • Un drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo viene eseguito il giorno successivo all'ultima infusione.
Polish: • Dzień po ostatniej infuzji należy wykonać drenaż płynu puchlinowego aż do zatrzymania spontanicznego przepływu.
Italian: si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Italian: Tasso di sopravvivenza a 6 mesi Tasso di sopravvivenza a 1 anno Sopravvivenza generale mediana (giorni) IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test)
Polish: 6-miesięczny współczynnik przeżycia 1-roczny współczynnik przeżycia Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni) 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank)
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Polish: Zalecana jest inna lub dodatkowa standardowa premedykacja lekami przeciwbólowymi/ przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
Polish: 150 mikrogramów w dniu 10
Italian: Uso esclusivamente intraperitoneale, dopo diluizione.
Polish: Tylko podanie dootrzewnowe, po rozcieńczeniu.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Removab e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Removab Come usare Removab
Polish: Co to jest lek Removab i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab Jak stosować lek Removab
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
Polish: U pacjentów otrzymujących większą od zalecanej dawkę katumaksomabu wystąpiły cięższe (stopień 3) działania niepożądane.
Italian: • tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
Polish: • polietylenowych przewodów perfuzyjnych o średnicy wewnętrznej 1 mm i długości 150 cm
Italian: Dati retrospettivi dallo studio IP-CAT-AC-03
Polish: Dane retrospektywne z badania IP-CAT-AC-03
Italian: • cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone
Polish: • cewników poliuretanowych, cewników poliuretanowych z powłoką silikonową
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
Polish: 50 mikrogramów w dniu 7
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
Polish: Tabela 7 Przygotowanie roztworu Removab do infuzji dootrzewnowej Numer infuzji/
Italian: In questo studio, l'endpoint di efficacia primario è stata la sopravvivenza senza paracentesi, un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria oppure al decesso, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo.
Polish: W tym badaniu pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez punkcji, który był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze.
Italian: Tabella 6 Sopravvivenza globale dello studio IP-CAT-AC-03 nella fase post-studio Catumaxomab (N=108)
Polish: Tabela 6 Całkowity czas przeżycia badania IP-CAT-AC-03 w fazie po zakończeniu badania Katumaksomab (N=108)
Italian: Removab le verrà somministrato tramite 4 infusioni intraperitoneali a dosi crescenti (10, 20, 50 e 150 microgrammi), a distanza di almeno 2 giorni di calendario senza infusione l'una dall'altra (per esempio, riceverà un'infusione al giorno 0, 3, 7, 10).
Polish: Lek Removab jest podawany w 4 infuzjach dootrzewnowych ze zwiększaną dawką (10, 20, 50 i 150 mikrogramów), rozdzielonych przynajmniej 2 dniami kalendarzowymi bez infuzji (pacjent otrzyma infuzję na przykład w dniu 0, 3, 7, 10).
Italian: Siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione di Removab sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Ponieważ uwalnianie cytokin prozapalnych i cytotoksycznych jest inicjowane poprzez wiązanie katumaksomabu z komórkami odpornościowymi i nowotworowymi, objawy kliniczne związane z uwalnianiem cytokin, takie jak gorączka, nudności, wymioty i dreszcze, były bardzo często zgłaszane w trakcie i po podawaniu produktu Removab (patrz punkt 4.8).
Italian: Removab deve essere somministrato per via intraperitoneale per un tempo di infusione di almeno 3 ore, tramite pompa per infusione continua, come descritto di seguito:
Polish: Removab należy podawać dootrzewnowo poprzez stały system pompy infuzyjnej przez czas infuzji wynoszący przynajmniej 3 godziny w sposób opisany poniżej:
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza senza paracentesi, è stato un endpoint composito definito come il tempo alla prima paracentesi terapeutica necessaria o al decesso, a seconda di quale evento si verificasse per primo (come nello studio pivotal).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności, tj. czas przeżycia bez punkcji, był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza lub śmierci, w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze (identycznie jak w badaniu zasadniczym).
Italian: Lo schema posologico di Removab comprende le seguenti quattro infusioni intraperitoneali: 1a dose
Polish: Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery infuzje dootrzewnowe:
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
Polish: Do tych badań klinicznych nie włączono pacjentów rasy innej niż biała.
Italian: - Indice di massa corporea (BMI), che dipende dall'altezza e dal peso - Indice di Karnofsky, una misura delle condizioni di salute generali Per poter utilizzare questo medicinale, deve avere un BMI superiore a 17 (dopo il drenaggio del liquido ascitico) e un indice di Karnofsky superiore a 60.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab lekarz sprawdzi: - Wskaźnik masy ciała (BMI), który zależy od wzrostu i wagi pacjenta - Wskaźnik Karnofsky'ego, który jest miarą stanu ogólnego pacjenta Pacjent musi mieć BMI powyżej 17 (po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnik Karnofsky'ego powyżej 60, aby stosować ten lek.
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
Polish: Rysunek 3 Schematyczna ilustracja zestawu do infuzji
Italian: Sopravvivenza senza paracentesi Sopravvivenza mediana senza paracentesi (giorni)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez punkcji (dni)
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Polish: • Zrywaną nalepkę, przyklejoną na wewnętrznej stronie pudełka z produktem Removab, z tekstem „Rozcieńczony Removab.
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono valide le seguenti definizioni dei criteri CTCAE del National Cancer Institute, USA (versione grado 1 CTCAE = lieve, grado 2 CTCAE = moderato, grado 3 CTCAE = grave, grado 4 CTCAE = pericolo di vita.
Polish: Stopień 1 CTCAE = łagodne, stopień 2 CTCAE = umiarkowane, stopień 3 CTCAE = ciężkie, stopień 4 CTCAE = zagrażające życiu
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
Polish: Po zakończeniu infuzji produktu Removab zalecana jest odpowiednia obserwacja pacjenta.
Italian: Un catetere verrà posizionato nello spazio addominale (intraperitoneale) per l'intera durata del trattamento, fino al giorno dell'ultima infusione.
Polish: Na czas całego leczenia cewnik jest umieszczany w jamie brzusznej pacjenta (dootrzewnowo), aż do dnia, w którym zostanie podana ostatnia infuzja.
Italian: Riduzione dell'appetito* / anoressia, disidratazione*, ipokaliemia, ipoalbuminemia, iponatriemia*, ipocalcemia*, ipoproteinemia.
Polish: Zmniejszone łaknienie*/anoreksja, odwodnienie*, hipokaliemia, hipoalbuminemia, hiponatremia*, hipokalcemia*, hipoproteinemia.
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
Polish: Wodobrzusze nowotworowe to nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (jamie otrzewnej), wynikające z istnienia określonych rodzajów raka.
Italian: Removab è utilizzato nel trattamento dell'ascite maligna quando un trattamento convenzionale non sia disponibile o non più attuabile.
Polish: Removab jest stosowany do leczenia wodobrzusza nowotworowego, jeśli standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już możliwe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Removab e contenuto della confezione Removab è un concentrato per soluzione per infusione limpido e incolore in una siringa preriempita con una cannula.
Polish: Jak wygląda lek Removab i co zawiera opakowanie Removab jest oferowany jako przejrzysty i bezbarwny koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce z kaniulą.
Italian: • La capsula di chiusura dalla siringa preriempita di Removab viene rimossa, tenendo la punta della siringa rivolta verso l'alto.
Polish: • Zdjąć wieczko z ampułkostrzykawki z produktem Removab, trzymając strzykawkę z końcówką zwróconą do góry.
Italian: Per ridurre il rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka właściwa jest standardowa terapia lub premedykacja, np. lekami przeciwbólowymi / przeciwgorączkowymi / niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
Italian: Le reazioni gastrointestinali, quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea sono molto comuni e compaiono per lo più con intensità 1 o 2 della scala CTCAE, ma sono stati anche osservati con intensità più elevata, e rispondono a un adeguato trattamento sintomatico.
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, są bardzo częste i występują przeważnie z nasileniem stopnia 1 lub 2 według skali CTCAE, ale obserwowano również nasilenie większego stopnia.