FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Zoledronsyre Teva Generics-dosis.
Latvian: Pirms katras Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas (kreatinīna līmeni).
Danish: Zoledronsyre Teva Generics må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm, tas ir jāievada caur atsevišķu ventilētu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Danish: - Efter åbning er kemisk og fysisk stabilitet påvist i 24 timer ved 2-8°C og 25°C.
Latvian: - Pēc atvēršanas šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte ir pierādīta, uzglabājot 24 stundas 2 - 8°C un 25°C temperatūrā.
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med zoledronsyre er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Latvian: Pirms zoledronskābes infūzijas veikšanas pacientiem ar Pedžeta slimību, ieteicams pārbaudīt kalcija līmeni serumā.
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ieteicamā deva ir 5 mg, ko ārsts vai medmāsa atsevišķas infūzijas veidā ievada Jums vēnā reizi gadā.
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af zoledronsyre.
Latvian: Saistībā ar zoledronskābes ievadīšanu ir ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR'er for dette lægemiddel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit#
Latvian: Dispepsija, sāpes vēdera augšējā daļā, sāpes vēderā, gastroezofageāls atvilnis, aizcietējums, sausums mutē, ezofagīts, zobu sāpes, gastrīts#
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 0,05 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes muskuļos, sāpes kaulos un/vai locītavās, sāpes mugurā, rokās vai kājās, gripai līdzīgi simptomi (piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes locītavās un muskuļos), drebuļi, nogurums un intereses zudums, vājums, sāpes, slikta pašsajūta.
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Latvian: Táncsics Mihály út 82
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Latvian: (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums
Danish: - Graviditet og amning (se pkt.
Latvian: - Grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet inklusive malformationer (se pkt.
Latvian: Zoledronskābes pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz vairošanos, tostarp anomāliju rašanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Zoledronsyre Teva Generics indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 100 ml, det vil sige er praktisk taget "natriumfrit".
Latvian: Zoledronic Acid Teva satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) uz 100 ml, t.i.,tās ir uzskatāmas kā nātriju nesaturošas.
Danish: Kontakt straks din tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar savu zobārstu.
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Latvian: • Lietojot zoledronskābi kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt nieru funkciju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi, ja kreatinīna klīrenss ir < 35 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hypokalcæmi* Ikke almindelig Anoreksi, nedsat appetit
Latvian: Anoreksija, samazināta ēstgriba
Danish: - Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug.
Latvian: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām ir gatavs lietošanai.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pudele satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver pose indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs maiss satur 5 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
Danish: Opbevares under temperaturer på 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C .
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Latvian: - Pacientiem ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Teva Generics, som anvist af sundhedspersonalet.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Zoledronic acid Teva Generics devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Danish: Behandling af osteoporose
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Osteoporozes ārstēšana
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Teva Generics, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jums nedrīkst ievadīt Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem zoledronskābes pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
Danish: Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender Zoledronsyre Teva Generics.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Uzmanīgi ievērojiet visus norādījumus, ko ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskens etiket efter udløbsdatoen.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc „Derīgs līdz/EXP".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (uden blue box)
Latvian: KARTONA KASTĪTE (bez blue box)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zoledronsyre Teva Generics 5 mg infusionsvæske, opløsning i flasker zoledronsyre
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zoledronic acid Teva Generics 5 mg šķīdums infūzijām pudelēs Acidum zoledronicum
Danish: I HORIZON - Betydningsfuld Fraktur Studie [PFT] (se pkt.
Latvian: Osteoporozes pētījumos (PFT,
Danish: Navn og adresse på fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandling af Pagets sygdom (se pkt.
Latvian: Dati par Pedžeta slimības atkārtotu ārstēšanu ir ierobežoti
Danish: I HORIZON-RTF studiet blev 508 mænd randomiseret og 185 patienter fik BMD bedømt ved 24 måneder.
Latvian: HORIZON-RFT pētījumā tika randomizēti 508 vīrieši un 185 pacientiem pēc 24 mēnešiem noteica KMB. 24 mēnešu ārstēšana ar zoledronskābi pacientiem izraisīja līdzīgu KMB palielināšanos par 3,6% visā gūžā, salīdzinot ar novēroto iedarbību sievietēm pēc menopauzes HORIZON-PFT pētījumā.
Danish: • Lægeundervisningsmateriale
Latvian: • Informācija ārstam
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Zoledronsyre Teva Generics.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Latvian: Sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis,
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (med blue box)
Latvian: KARTONA KASTĪTE (ar blue box)
Danish: Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne.
Latvian: Pietūkums, apsārtums, sāpes vai nieze acī vai acs paaugstināta jutība pret gaismu.
Danish: Tilberedelse og administration af Zoledronsyre Teva Generics:
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Zoledronic acid Teva Generics
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter udløbsdato.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz/EXP".
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Zoledronsyre Teva Generics Sådan får du Zoledronsyre Teva Generics
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Teva Generics ievadīšanas Kā Zoledronic acid Teva Generics tiek ievadīts Iespējamās blakusparādības
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Zoledronsyre Teva Generics.
Latvian: Pirms zoledronskābes ievadīšanas pacientam jānodrošina pietiekama hidratācija.
Danish: Virkningen af hver infusion varer et år eller længere.
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Teva Generics EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten skal have tilstrækkelig væske før og efter behandlingen og skal have passende tilskud af vitamin D og calcium.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas pacientiem jāuzņem atbilstošs šķidruma daudzums un atbilstoši D vitamīna un kalcija preparāti.
Danish: Flere oplysninger om generiske lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Ved denne sygdom er den normale knoglevækst ændret.
Latvian: Tā ir slimība, kas izmaina normālo kaulu augšanas procesu.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Aclasta.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aclasta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Danish: Knoglerne bliver derved efterhånden tynde og skrøbelige og er mere udsat for brud.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Teva Generics.
Danish: Dette kan gentages en gang om året hos patienter i behandling for knogleskørhed.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstē osteoporozi, to var atkārtot vienu reizi gadā.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig ny knogle til at erstatte den, der nedbrydes naturligt.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad dabiskā ceļā noārdījušos kaulu audus neaizstāj pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Aclasta.
Danish: De anvendes hos patienter med risiko for knoglebrud (fraktur) og hos patienter med knogleskørhed som følge af langvarig behandling med steroider af typen binyrebarkhormoner.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar kaulu lūzumu risku, kā arī pacientiem, kuru osteoporoze ir saistīta ar ilgstošu glikokortikoīdu (steroīdu veida) terapiju.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglevævet hurtigere, og når det gendannes, er det svagere end normalt.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Danish: Dette mindsker knogletabet ved knogleskørhed og nedsætter sygdomsaktiviteten ved Pagets sygdom.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes så risikofrit som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Generics lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva den 27. marts 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Zoledronic acid Teva Generics reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Generics zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er lægemidler, der indeholder zoledronsyre (5 mg).
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir zāles, kas satur zoledronskābi (5 mg).
Danish: Til behandling af Pagets sygdom må generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Generics drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Danish: Da generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er generiske lægemidler, antages de at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Aclasta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Teva Generics un Aclasta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Danish: Det aktive stof i generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zoledronic acid Teva Generics lietošanu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Generics atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: At generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva er "generiske", betyder, at de svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Teva Generics ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aclasta.
Danish: De anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen og hos mænd.
Latvian: Tās lieto osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Zoledronic acid Teva Generics lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, og hvad anvendes de til?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kāpēc tās lieto?
Danish: Generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva anvendes desuden til behandling af Pagets sygdom hos voksne.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: Hvorfor er generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva Generics tika apstiprinātas?
Danish: Andre oplysninger om generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Generics
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Teva Generics ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Knogleskørhed kan forekomme hos begge køn som bivirkning af behandlingen med binyrebarkhormon.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU for generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva.
Latvian: Komiteja ieteica Zoledronic acid Teva Generics apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
Danish: Til Pagets sygdom gives sædvanligvis kun én infusion af generiske lægemidler svarende til Zoledronsyre Teva, men der kan gives ekstra infusioner, hvis sygdommen vender tilbage.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Danish: • Doseringsregime én gang årligt.
Latvian: • Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā
Danish: • Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju
Danish: • Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance <35 ml/min
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale informationsmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan med de kompetente nationale myndigheder i medlemslandene før distribution af uddannelsesprogrammet.
Latvian: Kopā ar komunikācijas plānu RAĪ jāvienojas par mācību materiāla saturu un formātu ar nacionālajām kompetentajām dalībvalstu iestādēm pirms izglītojošā programmas izplatīšanas.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kā aprakstīts zemāk, tiek īstenoti.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sørge for et uddannelsesprogram, der er udarbejdet til alle læger, der forventes at udskrive/anvende Zoledronsyre Teva Pharma til behandling af osteoporose.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina izglītojošā programma mērķauditorijaivisiem ārstiem, kas plāno izrakstīt/ lietot Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai pirms izplatīšanas dalībvalstīs.
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende:
Latvian: Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
Danish: Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
Danish: • Nødvendigheden af at måle serumkreatinin inden behandling med Zoledronsyre Teva Pharma
Latvian: • Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā
Danish: • Nødvendigheden af at infusere Zoledronsyre Teva Pharma langsomt over en periode på mindst 15
Latvian: • Nepieciešamība veikt Zoledronic acid Teva Pharma infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti
Danish: Lægeundervisningsmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
Danish: Patientinformationsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
Danish: • Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
Danish: • patientundervisningsmateriale.
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
Danish: Ikke kendt**
Latvian: Nav zināmi**
Danish: H-2100 Gödöllö
Latvian: H-2100 Gödöllő,
Danish: Sklerit og paroftalmi
Latvian: Sklerīts un paroftalmija
Danish: • Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem
Danish: Zoledronsyre Teva Pharma kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.