FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Serumwaarden van Betaferon werden gecontroleerd bij patiënten en vrijwilligers met behulp van een niet geheel specifieke bio-assay.
Bulgarian: Серумните нива на Betaferon са проследявани при пациенти и доброволци чрез не напълно специфичен биологичен способ.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek werden elke 3 maanden serummonsters verzameld voor het controleren op de ontwikkeling van antilichamen tegen Betaferon.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Betaferon.
Dutch: Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
Bulgarian: Допълнително ще Ви е необходим и контейнер за отпадъци за използваните спринцовки и игли.
Dutch: Er is geen voordeel gezien, toegeschreven aan directe behandeling met Betaferon, voor wat betreft de kwaliteit van het leven (zoals gemeten volgens FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Bulgarian: Не е установена полза, която да е резултат от незабавното лечение с Betaferon по отношение на качеството на живот (измерено чрез индекса FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index (Функционална оценка на МС:
Dutch: Betaferon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Bulgarian: Betaferon може да предизвика тежки странични ефекти.
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
Bulgarian: Тройните опаковки са маркирани с различни цветове (вж. точка 6.5).
Dutch: Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
Dutch: Wat is Betaferon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Betaferon и за какво се използва
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Betaferon с храна и напитки
Dutch: Therapie met Betaferon werd goed verdragen zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (93% in de Betaferon groep).
Bulgarian: Терапията с Betaferon е добре приета като показател за това е големият процент пациенти, завършили изпитването (93% в Betaferon групата).
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
Bulgarian: Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
Dutch: Om het risico van necrose op de injectieplaats te minimaliseren moet patiënten worden geadviseerd:
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на некроза на мястото на инжектиране, пациентите трябва да бъдат съветвани:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokinen, interferonen, ATC-code: L03 AB 08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитокини, интерферони ATC код: L03 АВ 08
Dutch: Met driestuksverpakking "4" kunt u de volledige dosis van 1,0 ml injecteren.
Bulgarian: С тройна опаковка "4" можете да инжектирате пълната доза 1,0 ml.
Dutch: In de open label follow-up fase was het behandelingseffect op CDMS nog steeds duidelijk na 3 en 5 jaar (Tabel 3), ook al werd de meerderheid van de patiënten van de placebogroep ten minste vanaf het tweede jaar toch met Betaferon behandeld.
Bulgarian: В отворената фаза на проследяване, терапевтичният ефект върху CDMS все още е можел да се докаже след 3 и 5 години (Таблица 3), въпреки че болшинството от пациентите от групата на плацебо са били лекувани с Betaferon поне от втората година нататък.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
Bulgarian: Всеки цикъл е от 8 инжекции (16 дена), като последователно се минават областите от 1 до 8.
Dutch: Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, zodat u de Betaferon en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Betaferon samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
Dutch: Vanaf dag 19 injecteert u de volledige dosis van 1,0 ml.
Bulgarian: От ден 19 инжектирате пълната доза от 1,0 ml.
Dutch: OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако инжектирането се забави, поставете разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на 3 часа).
Dutch: Het risico op overdracht van de ziekte van CreutzfeldtJakob (CJD) kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld-Jacob (CJD).
Dutch: Elke enkelstuksverpakking bevat:
Bulgarian: Всяка от единичните опаковки съдържа:
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Betaferon gedurende de gehele periode.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Betaferon при непрекъсната терапия за целия период от време.
Dutch: Momenteel is niet bekend hoe lang de behandeling met Betaferon zou moeten duren.
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.
Dutch: Elke andere ziekte dan multipele sclerose die de tekenen en symptomen van de patiënt beter verklaarde moest worden uitgesloten.
Bulgarian: Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни белезите и симптомите на пациента, трябва да бъде изключено.
Dutch: Matig zieke patiënten en patiënten die niet konden lopen werden niet in de studie opgenomen.
Bulgarian: Пациентите с леко заболяване и тези с невъзможност да ходят не са проучвани.
Dutch: Men vermoedt dat een abnormale reactie van het immuunsysteem van het lichaam een belangrijke rol speelt in het proces waardoor het CZS wordt beschadigd.
Bulgarian: Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.
Dutch: ► Stop met de injecties met Betaferon en raadpleeg uw arts.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Betaferon и се консултирайте с Вашия лекар
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Dutch: Deze studie kende 2 fasen: een placebo-gecontroleerde fase gevolgd door een vooraf vastgelegde follow-up fase.
Bulgarian: Проучването е било с две фази - първа плацебо-контролирана фаза, последвана от втора предварително планирана фаза - проследяване.
Dutch: 19, 21, 23 e.v.
Bulgarian: 19, 21, 23 и последващи
Dutch: In zeldzame gevallen werd pancreatitis waargenomen bij gebruik van Betaferon, vaak gepaard gaand met hypertriglyceridemie.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава панкреатит при употребата на Betaferon, често свързан с хипертриглицеридемия.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Dutch: Als dit optreedt en er een relatie met Betaferon wordt vermoed, moet de behandeling worden gestaakt.
Bulgarian: Ако това се случи и се подозира връзка с Betaferon, лечението трябва да се преустанови.
Dutch: Betaferon-injecties die om de dag worden gegeven, hebben geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
Bulgarian: Инжектирането на Betaferon през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
Bulgarian: - Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert, b.v. als er gedurende 6 maanden een constante progressie op de ‘expanded disability status scale' (EDSS) optreedt, of behandeling met ten minste 3 ACTH- of corticosteroïdkuren gedurende een periode van één jaar noodzakelijk is ondanks de Betaferontherapie, dient de behandeling met Betaferon te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса ACTH или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Betaferon, лечението с Betaferon трябва да се спре.
Dutch: Probeer niet om bij uzelf een injectie toe te dienen totdat u zeker weet dat u begrijpt hoe de injectieoplossing moet worden bereid en hoe u bij uzelf de injectie moet toedienen.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекция, докато не сте сигурни, че знаете как да приготвяте инжекционния разтвор и как сами да си го инжектирате.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Betaferon.
Dutch: Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zullen hebben op Betaferon.
Bulgarian: Betaferon се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Betaferon от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
Dutch: Op die manier onthoudt u het gemakkelijker en is het gemakkelijker een tijdsduur in te plannen waarin u niet gestoord wordt.
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
Dutch: Placebo n=176
Bulgarian: Плацебо n=176
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (Europese studie)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit groter zou kunnen zijn.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е по-изразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Tijdens de postmarketing-periode zijn zeer zelden meldingen ontvangen van een verslechtering van de cardiale toestand bij patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte die tijdelijk in verband wordt gebracht met de start van behandeling met Betaferon.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период много рядко са получавани съобщения за влошаване на сърдечния статус при пациенти със сърдечно заболяване, временно свързано с началото на терапията с Betaferon.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Bulgarian: Как действа Betaferon
Dutch: Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Bulgarian: Betaferon представлява медикамент, известен като интерферон, който се използва за лечение на множествена склероза.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
Bulgarian: Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Betaferon:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:
Dutch: De meest toepasselijke MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en zijn synoniemen en verwante aandoeningen te beschrijven.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминологична версия за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over deze plekken en over eventuele andere ongebruikelijke plekken die u vindt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за тези или други необичайни състояния, които установите.
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of >0,5 punt voor EDSS ≥6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS >1 или > 0,5 за EDSS ≥ 6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Dutch: - Als u een depressie heeft gehad of zich depressief voelt, of als u in het verleden zelfmoordgedachten heeft gehad.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
Bulgarian: Опитът с другите интерферони предполага нарушения в мъжкия и женския фертилитет.
Dutch: Uw arts heeft Betaferon voorgeschreven om uw MS te behandelen.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС.
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 до 12 mm под повърхността на кожата).
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Bulgarian: На базата обаче на ограничените публикувани данни може да се предположи, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 16 години, получаващи Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
Dutch: Er is geen bewijs dat Betaferon effect heeft op de duur van de recidieven of op de symptomen tussen de recidieven in en er is geen significant effect gezien op de ziekteprogressie bij relapsing-remitting multipele sclerose.
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Betaferon върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Dutch: Betaferon kan ook worden toegediend met een geschikte autoinjector.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
Dutch: 4 - Knijp de huid voorzichtig samen rondom de gedesinfecteerde injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
Bulgarian: 4 - Леко захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u helpen het proces van zelftoediening aan te leren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране.
Dutch: U mag de oplossing niet in de vriezer bewaren en niet langer dan 3 uur wachten met inspuiten.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте по-дълго от 3 часа за инжектирането.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Betaferon gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
Dutch: In zeldzame gevallen is cardiomyopathie gerapporteerd.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за случаи на кардиомиопатия.
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Bulgarian: * произведен посредством генно инженерство от вид Escherichia coli.
Dutch: Dit kan een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Betaferon gebeuren.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon.
Dutch: ► Stop met het gebruik van Betaferon en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
Bulgarian: Спрете да използвате Betaferon и уведомете незабавно Вашия лекар ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
Dutch: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Bulgarian: Уртикария, Пруритус, Алопеция
Dutch: Advies over de te kiezen gebieden wordt gegeven in het eerste deel van deze bijlage.
Bulgarian: В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
Dutch: Voor patiënten met anemie, trombocytopenie, leukopenie (alleen of in enige combinatie) kan een intensievere controle van het volledige bloedbeeld, met differentiële en trombocytentellingen noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения, левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на схемата за смяна на мястото на инжектиране в края на това приложение, за да научите как да избирате мястото на инжектиране.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Betaferon mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Betaferon genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
Bulgarian: Пациентите с единични лезии могат да продължат лечението с Betaferon, ако некрозата не е твърде обширна, като при някои пациенти е наблюдавано излекуване на некрозата на мястото на инжектиране по време на приложението на Betaferon.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Dutch: Bij de patiënten die Betaferon kregen toegediend bleken de frequentie (30%) en de ernst van de klinische recidieven af te nemen, alsmede het aantal opnamen vanwege de ziekte.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Betaferon, са показали намаление на честотата ( 30%) и тежестта на клиничните пристъпи както и в броя на хоспитализациите свързани със заболяването.
Dutch: Als u om een of andere reden nog niet klaar bent om het Betaferon onmiddellijk in te spuiten, kunt u de gereconstitueerde oplossing in de spuit maximaal 3 uur in de koelkast bewaren.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да съхранявате приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа.
Dutch: Er kwamen tijdens klinische studies veranderingen in de leverfunctiewaarden voor bij patiënten die werden behandeld met Betaferon.
Bulgarian: При клинични проучвания са установени промени във функционалните показатели на чернодробната функция при пациенти, лекувани с Betaferon.
Dutch: Voor subcutane injectie.
Bulgarian: За подкожно инжектиране.
Dutch: Hoe ziet Betaferon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase werden patiënten opgenomen in een vooraf vastgelegde follow-up fase met Betaferon om de effecten te evalueren van directe versus vertraagde start van Betaferonbehandeling, waarbij patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar Betaferon ("direct behandelde groep") vergeleken werden met patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo ("vertraagd behandelde groep").
Bulgarian: След плацебоконтролираната фаза, пациентите са преминали в предварително планираната фаза на проследяване с Betaferon, с цел да се прецени ефекта от незабавно започване на лечение с Betaferon в сравнение с отложено започване, сравнявайки пациентите, които първоначално са били рандомизирани за лечение с Betaferon ("група с незабавно лечение") или за лечение с плацебо ("група с отложено лечение").
Dutch: Tijd tot McDonald MS Kaplan-Meier schattingen
Bulgarian: Време до МС по McDonald Оценка по KaplanMeier
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een totaal behandeleffect gevonden dat statistisch significant was (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bèta registers, nationale registers en postmarketingervaring laat geen verhoogd risico zien op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon bèta voorafgaand aan de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, националните регистри и постамаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии, след експозиция преди зачеването или през първия триместър от бременността.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Bijlage - Werkwijze voor zelfinjectie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура на самоинжектиране
Dutch: EDSS progressie (bevestigde toename van EDSS van ten minste een punt in vergelijking met baseline) was lager in de direct behandelde groep (Tabel 3, significant effect na 3 jaar, geen significant effect na 5 jaar).
Bulgarian: (потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Dutch: Tijdens de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Betaferon de progressie van het eerste klinische voorval tot CDMS op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze.
Bulgarian: В плацебо-контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин.