FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Temybric Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Temybric Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
Dutch: Wat is Temybric Ellipta
Croatian: Što je Temybric Ellipta
Dutch: In IMPACT verminderde Temybric Ellipta statistisch significant het gemiddelde aantal malen nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met FF/VI (-0,05; 95%-BI: -0,08, -0,01; p = 0,005) en met UMEC/VI (-0,10; 95%-BI: -0,14, -0,05; p < 0,001) in week 49 tot 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Temybric Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Dutch: In FULFIL verbeterde Temybric Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Croatian: Kako čuvati Temybric Ellipta Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Indien Temybric Ellipta gelijktijdig wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die eveneens de potentie hebben om hypokaliëmie te veroorzaken, dan moet dit met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Dutch: In FULFIL was het percentage responders op de TDI (gedefinieerd als ten minste 1 eenheid) significant hoger (p < 0,001) voor Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (61% vs. 51%; OR 1,61; 95%-BI: 1,33, 1,95).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Dutch: Het percentage responders gedurende week 21-24 was significant hoger (p < 0,001) voor patiënten behandeld met Temybric Ellipta vergeleken met BUD/FOR (respectievelijk 47% en 37%; OR 1,59; 95%-BI: 1,30,
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI:
Dutch: Temybric Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de longfunctie (gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline in dal-FEV1 in week 24) (zie Tabel 1) en de verbetering bleef gehandhaafd in de subset van patiënten die de behandeling voortzette tot week 52.
Croatian: Temybric Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers (zoals propranolol) worden genoemd en die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk of andere hartproblemen ketoconazol of itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties claritromycine of telitromycine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties ritonavir of cobicistat, gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen, zoals sommige diuretica (plaspillen)
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Dutch: Zodra u het bakje opent is Temybric Ellipta klaar voor gebruik.
Croatian: Temybric Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: Temybric Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Dutch: Farmacologische en toxicologische effecten die zijn waargenomen bij fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol in niet-klinische onderzoeken waren dezelfde als die normaal in verband worden gebracht met glucocorticoïden, muscarinereceptorantagonisten of bèta2-adrenerge receptoragonisten.
Croatian: Farmakološki i toksikološki učinci zabilježeni kod primjene flutikazonfuroata, umeklidinija ili vilanterola u nekliničkim ispitivanjima bili su oni koji se tipično povezuju s glukokortikoidima,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temybric Ellipta 92/55/22 mcg inhalatiepoeder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Dutch: 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Dutch: (Fantasie)naam
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, die bij voorkeur met voedsel wordt ingenomen.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan i treba se po mogućnosti uzimati s hranom.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stoffen in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatnih tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
Croatian: To znači da se u tijelu pretvara u tenofovir.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Truvada.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Truvada.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan vanwege bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
Croatian: Usto se može primjenjivati u adolescenata kod kojih je zabilježena rezistencija na prvu liniju liječenja ili koji ne mogu primati liječenje zbog nuspojava.
Dutch: Als patiënten met het innemen van emtricitabine of tenofovir moeten stoppen of andere doses nodig hebben, moeten zij afzonderlijk geneesmiddelen innemen die emtricitabine of tenofovirdisoproxil bevatten.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze, moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Dutch: is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil).
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op vergelijkbare wijze door de activiteit te remmen van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt aangemaakt en dat hiv in staat stelt zich te vermenigvuldigen in de cellen die het heeft geïnfecteerd.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus HIV-a i koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Dutch: is een geneesmiddel tegen hiv dat in combinatie met ten minste één ander geneesmiddel tegen hiv wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lijek je protiv HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv HIV-a za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Dutch: geneest hiv-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd tegenhouden.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali odgađa oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Truvada.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Dutch: in combinatie met ten minste één ander antiviraal geneesmiddel wordt gebruikt, zorgt het ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag wordt gehouden.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 april 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2017.
Dutch: een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: op de markt brengt, zal aan artsen een informatiepakket verstrekken over de mogelijk schadelijke effecten van dit middel op de nierfunctie bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. U promet osigurat će informativni paket za liječnike koji obuhvaća potencijalne štetne učinke na funkciju bubrega prilikom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u odraslih i djece.
Dutch: is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hivinfectie.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Dutch: bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek" tenofovira.
Dutch: is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd. Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Više informacija o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilkrka-dd.
Dutch: Overige informatie over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kontinuirano se prate.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stoffen in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Truvada en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Truvada i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Dutch: worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 2 maanden.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 2 mjeseca.
Dutch: Uw arts zal u op deze veranderingen testen.
Croatian: Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.
Dutch: Datum van eerste opening:_______________
Croatian: Datum otvaranja:_____________
Dutch: slapeloosheid, abnormale dromen
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2017.
Dutch: Zie tabel 1.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1.
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Croatian: Ponesite sa sobom bocu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Dutch: - Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Croatian: - Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
Croatian: - Bilo koji znak upale ili infekcije.
Dutch: allergische reactie
Croatian: alergijska reakcija
Dutch: Toediening in fasen (tussenperioden van 12 uur) leverde vergelijkbare uitkomsten op.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (s 12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren-test
Croatian: Time to Loss of Virologic Response) a: Van Elterenov test
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: - Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Dutch: ATC-code: J05AR03
Croatian: ATK oznaka: J05AR03
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Croatian: 4. Podaci sekundarne mjere ishoda nakon 144 tjedna također su prikazani u Tablici 4.
Dutch: 32 (9 tot 55)
Croatian: 32 (9 do 55)
Dutch: Indien passend kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Croatian: Ako je prikladno, nastavak terapije hepatitisa B može biti opravdan.
Dutch: - Stoppen met de tabletten kan de werkzaamheid verminderen van de anti-HIV-therapie die de arts heeft aanbevolen.
Croatian: - Prestanak uzimanja tableta može smanjiti učinkovitost terapije protiv HIV-a koju Vam je preporučio liječnik.
Dutch: - Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Croatian: - Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.
Dutch: Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Croatian: Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.
Dutch: Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie.
Croatian: Ovaj lijek neće izliječiti infekciju virusom HIV-a.
Dutch: Onderzoeken met emtricitabine
Croatian: Ispitivanja s emtricitabinom
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Dutch: 41 (4 tot 79)
Croatian: 41 (4 do 79)
Dutch: Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Over het algemeen is de farmacokinetiek van emtricitabine bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar) gelijk aan die waargenomen bij volwassenen.
Croatian: Općenito, farmakokinetika emtricitabina u dojenčadi, djece i adolescenata (u dobi od 4 mjeseca do 18 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih osoba.
Dutch: Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Croatian: To je zato da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat effectieve virale onderdrukking met een antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een resterend risico niet worden uitgesloten.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita supresija virusa antiretrovirusnom terapijom znatno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Dutch: Beperkte gegevens afkomstig van klinisch onderzoek wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da produljeni interval doziranja nije optimalan i da može rezultirati povećanom toksičnošću i mogućim neadekvatnim odgovorom.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Dutch: Voor adolescente patiënten wordt echter een voordeel verwacht op basis van extrapolatie van gegevens voor volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Croatian: Međutim, korist za adolescentsku populaciju očekuje se na temelju ekstrapolacije podataka za odrasle i usporednih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Croatian: Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksila u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/17/1182/003
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/17/1182/003
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen ter voorkoming van overdracht van HIV door geïnfecteerde personen overeenkomstig de nationale richtlijnen te worden getroffen.
Croatian: Potrebno je primijeniti mjere opreza za sprječavanje prijenosa HIV-a od strane zaraženih osoba u skladu s nacionalnim smjernicama.
Dutch: Voor lipiden is er in sommige gevallen bewijs voor een effect van de behandeling, terwijl er voor gewichtstoename geen sterk bewijs is dat het aan een specifieke behandeling gerelateerd is.
Croatian: U pogledu lipida, u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za debljanje nema čvrstog dokaza povezanog s bilo kojim posebnim liječenjem.
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
Croatian: 3 odnosno +196 stanica/mm
Dutch: Mensen die HIV-positief zijn kunnen nog steeds HIV doorgeven wanneer ze dit geneesmiddel gebruiken, hoewel het risico wordt verminderd met effectieve antiretrovirale therapie.
Croatian: Osobe koje su HIV-pozitivne i dalje mogu prenijeti HIV drugima dok uzimaju ovaj lijek, iako učinkovita antiretrovirusna terapija smanjuje taj rizik.
Dutch: GS-01-934 Behandeling gedurende 144 weken
Croatian: GS-01-934 Liječenje u trajanju od 144 tjedna
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
Croatian: - Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.