FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 807 bolnikih, ki so se dolgotrajno zdravili s sunitinibom, se je večina z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov (TRAEs - treatment-related adverse events) najprej pojavila v obdobju prvih 6 mesecev do 1 leta, ki so nato ostali nespremenjeni oziroma se je njihova pogostnost s časom zmanjševala, z izjemo hipotiroidizma, katerega pogostnost se je s časom postopno povečala, saj so se v 6-letnem obdobju pojavili novi primeri.
Lithuanian: Dauguma su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių (GSNR) 807 pacientams, sunitinibu gydytiems ilgą laiką, pirmą kartą pasireiškė per pirmuosius 6 mėnesius arba 1 metus, o su laiku jų dažnis išliko stabilus arba sumažėjo, išskyrus hipotirozę, kuri su laiku pasireikšdavo dažniau ir visą 6 metų laikotarpį atsirasdavo naujų atvejų.
Slovenian: Opisali so primere proteinurije in redke primere nefrotskega sindroma.
Lithuanian: Nustatyta proteinurijos ir retų nefrozinio sindromo atvejų.
Slovenian: Pri 4 od teh 7 bolnikov z GIST so zdravljenje prekinili po prvih znakih globoke venske tromboze.
Lithuanian: Keturiems iš šių 7 VTSN pacientų gydymas nutrauktas, pastebėjus pirmuosius GVT požymius.
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Lithuanian: Jeigu nėštumo metu gydoma arba ligonė pastojo besigydydama Sutent, ją būtina perspėti apie galimą kenksmingą poveikį vaisiui.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami ploda (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vaisiaus apsigimimus (žr.
Slovenian: Formalne klinične študije o vplivu sunitiniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Lithuanian: Oficialių klinikinių sunitinibo poveikio žaizdos gijimui tyrimų neatlikta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali sunitinib, so opazili podaljšanje intervala QT in Torsade de pointes.
Lithuanian: Sunitinibą vartojusiems pacientams buvo nustatytas QT intervalo pailgėjimas ir Torsade de pointes.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
Lithuanian: Ar sunitinibo ir jo svarbiausiojo veikliojo metabolito patenka į motinos pieną, nežinoma.
Slovenian: Smrtne izide so zabeležili v obdobju trženja.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių įvykių nustatyta poregistraciniu laikotarpiu.
Slovenian: Preglednica 4 - Rezultati učinkovitosti pri pNET v študiji 3. faze Parameter učinkovitosti
Lithuanian: Klinikinio III fazės kNEN tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo parametrai
Slovenian: Med uporabo moksifloksacina (400 mg) kot pozitivne kontrole so ugotovili največjo povprečno spremembo intervala QTcF od izhodišča 5,6 milisekunde.
Lithuanian: Teigiamai kontrolei vartojant moksifloksaciną (400 mg), vidutinis didžiausias QTcF intervalo pokytis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, buvo 5,6 ms.
Slovenian: V urinu in blatu so odkrili nekaj manj pomembnih presnovkov, ki pa jih na splošno ni bilo mogoče najti v plazmi.
Lithuanian: Nesvarbių metabolitų nustatyta šlapime ir išmatose, bet dažniausia neaptikta plazmoje.
Slovenian: Demografski podatki so bili med skupinama, ki sta prejemali sunitinib oziroma placebo, primerljivi.
Lithuanian: Demografiniai duomenys sunitinibo ir placebo grupėse buvo panašūs.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sutent pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Lithuanian: Sutent saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Lithuanian: Prieš gydymą Sutent, reikia apgalvotai patikrinti dantis ir taikyti atitinkamas dantų profilaktikos priemones.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil PFS.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo INP.
Slovenian: Ta analiza je prispevala konzervativno oceno učinka zdravljenja s sunitinibom in podprla primarno analizo, pri čemer je izkazovala razmerje ogroženosti 0,507 (95 % IZ: 0,350, 0,733), p = 0,000193.
Lithuanian: Ši analizė leido preliminariai numatyti gydomąjį sunitinibo poveikį ir parėmė pirminę analizę, įrodžius 0,507 (95 % PI 0,350, 0,733) santykinę riziką, p = 0,000193.
Slovenian: Vsi s ščitnico povezani dogodki, o katerih so poročali, so bili 1.-2. stopnje (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki niso opazili pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Lithuanian: Nei saugumo, nei veiksmingumo skirtumų, gydant jaunesnius ir senesnius ligonius, nenustatyta.
Slovenian: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dan) so ocenili v študiji pre- in postnatalnega razvoja pri brejih podganah.
Lithuanian: Sunitinibas (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg paros dozės) buvo įvertintas prenatalinių ir postnatalinių vystymosi tyrimų su apvaisintomis žiurkėmis metu.
Slovenian: Analize primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov v fazi odprte študije so potrdile rezultate, pridobljene v času vmesne analize, kot je prikazano v spodnji Preglednici 2:
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamosios baigties atviros gydymo fazės tyrimo metu analizė vėl patvirtino rezultatus, kurie buvo gauti išankstinės analizės metu, ir yra parodyti lentelėje Nr.
Slovenian: • vnetje (otekanje in pordelost) žolčnika z ali brez povezanih žolčnih kamnov
Lithuanian: - Tulžies pūslės uždegimas (patinimas ir paraudimas) su ar be akmenų susidarymo.
Slovenian: Poleg tega je 49 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, imelo nedelujoče tumorje v primerjavi z 52 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 92 % bolnikov v obeh skupinah pa je imelo jetrne metastaze.
Lithuanian: Be to, 49 % sunitinibo grupės pacientų buvo diagnozuoti nefunkcionuojantys navikai, palyginti su 52 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 92 % abiejų grupių pacientų buvo diagnozuotos metastazės kepenyse.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi moteno delovanje ščitnice, je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia skydliaukės funkcijos sutrikimas, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Slovenian: Tako v klinični študiji kot tudi objavah se je varnostni profil ujemal s poznanim varnostnim profilom pri odraslih.
Lithuanian: Tiek klinikiniame tyrime, tiek straipsniuose aprašytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes suaugusiesiems.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom vsake 3 mesece rutinsko spremljati glede delovanja ščitnice.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu metu kas 3 mėnesius reikia įprastai stebėti skydliaukės funkciją.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Lithuanian: Venų trombembolijos reiškiniai
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastiki, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasLO1XE04.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, so opažali hepatotoksičnost.
Lithuanian: Sunitinibu gydytiems pacientams pasireiškė hepatotoksinis poveikis.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja sunitiniba po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih je približno 40-60 ur, njegovega primarnega aktivnega desetil-presnovka pa približno 80-110 ur.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausio jo aktyvaus metabolito dezmetilsunitinibo pusinės eliminacijos periodas iš sveikų savanorių, išgėrusių vaistinio preparato, organizmo trunka atitinkamai maždaug 40-60 ir 80-110 valandų.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni presnovek se pretežno presnavljata v jetrih.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausias metabolitas daugiausia metabolizuojami kepenyse.
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
Lithuanian: 28 x 1 kietosios kapsulės
Slovenian: Načrtovana vmesna analiza je pokazala statistično pomembno prednost sunitiniba v primerjavi z IFN-, v tej študiji je mediano PFS v skupini, zdravljeni s sunitinibom, znašalo 47,3 tedna in v skupini,
Lithuanian: Planinė išankstinė šio tyrimo analizė parodė statistiškai reikšmingą sunitinibo pranašumą, palyginti su IFN-α, vidutinis LNP sunitinibo grupėje buvo 47,3 savaitės, palyginti su 22,0 savaitėmis IFN-α grupėje.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Lithuanian: Gydantis Sutent, reikia vengti gerti greipfrutų sulčių.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so bili ORR, OS in varnost.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo OAD, BI ir saugumas.
Slovenian: Če imate ali ste imeli poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA).
Lithuanian: - Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine tromboze (MAT).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
Lithuanian: Daugiafor mė eritema StevensJohnson sindromas Gangreninė pioderma Toksinė epidermio nekrolizė
Slovenian: - Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa.
Lithuanian: - metastazavęs inkstų ląstelių vėžys (MILV) - tai yra toks inkstų vėžys, kuris yra išplitęs į kitas kūno vietas;
Slovenian: Krvavitve, z izjemo epistakse, so se pojavljale pri 21,7 % bolnikov, ki so sunitinib prejemali v študiji 3. faze pri pNET, v primerjavi z 9,85 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Kraujavimo reiškiniai, išskyrus kraujavimą iš nosies, pasireiškė 21,7 % pacientų, vartojusių sunitinibą 3-os fazės kNEN tyrimo metu, palyginti su 9,85 % pacientų, kurie vartojo placebą (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V tej analizi skupina s placebom vključuje tudi tiste randomizirane bolnike s placebom, ki so v odprti študiji naknadno prejeli zdravljenje s sunitinibom.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Lithuanian: Sutent gali didinti kraujospūdį.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET niso poročali o nobenem primeru pankreatitisa, ki bi bil povezan z zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 3 fazės kNEN tyrimo metu apie su gydymu susijusio pankreatito atvejus nepranešta (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Po vmesni analizi učinkovitosti in varnosti, je bila na priporočilo neodvisnega odbora za spremljanje podatkov o varnosti (DSMB - data safety monitoring board) študija razkrita in bolnikom v skupini s placebom so ponudili odprto zdravljenje s sunitinibom.
Lithuanian: Po išankstinės veiksmingumo ir saugumo analizės, remiantis nepriklausomos saugumo duomenų stebėjimo komisijos (SDSK) rekomendacijomis, akloji tyrimo fazė buvo baigta ir tyrimas toliau tęsiamas atviru būdu, placebo grupės pacientams atvirai pasiūlius gydymą sunitinibu.
Slovenian: • zvišana raven mišičnega encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Lithuanian: - Padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis kraujyje.
Slovenian: Zdravilo Sutent vsebuje učinkovino sunitinib, ki je zaviralec protein kinaze.
Lithuanian: Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili diareja, navzea, zmanjšanje števila belih krvnih celic, nevtropenija in glavobol, pri čemer se je vsak pojavil pri 3 (50,0 %) bolnikih, po resnosti pa so bili predvsem 1. ali 2. stopnje.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo viduriavimas, pykinimas, leukocitų skaičiaus sumažėjimas, neutropenija ir galvos skausmas, kiekviena jų pasireiškė 3 pacientams (50,0 %), pagal sunkumą jos buvo 1 arba 2 laipsnio.
Slovenian: • izguba beljakovin z urinom, ki včasih povzroči otekanje
Lithuanian: - Baltymo šalinimas su šlapimu, dėl kurio kartais gali pasireikšti patinimas.
Slovenian: Na podlagi izračunanih in vitro vrednosti Ki za vse testirane izooblike citokromov P450 - CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 in CYP4A9/11) je malo verjetno, da bi sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek imela klinično pomemben vpliv na indukcijo presnove učinkovin, ki se presnavljajo s temi encimi.
Lithuanian: Visų tirtų citochromo P450 (CYP) izoformų (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ir CYP4A9/11) in vitro nustatyta Ki reikšmė parodė, kad sunitinibas ir svarbiausiasis jo aktyvus metabolitas greičiausiai nesužadina (bent jau kliniškai reikšmingai) metabolizmo kitų veikliųjų medžiagų, kurios gali būti metabolizuojamos, veikiant minėtiems izofermentams.
Slovenian: Rezultati iz vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje rakavih bolezni, ki se je nanašal na kakovost življenja /European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/ so pokazali, da so se ohranili celokupna, s splošnim zdravstvenim stanjem povezana kakovost življenja in 5 življenjskih področij (fizično, funkcijsko, kognitivno, čustveno in socialno) pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, v primerjavi s placebom, z omejenimi neželenimi simptomatskimi učinki.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Lithuanian: Anksčiau paminėtų reakcijų nedaugėjo, paprastai jos buvo laikinos ir dažniausiai gydymo dėl jų nutraukti neprireikė.
Slovenian: V kohorti 66 bolnikov s tumorjem otočkov trebušne slinavke je primarni opazovani dogodek odziva na zdravljenje znašal 17 %.
Lithuanian: Kasos salelės ląstelių naviko kohortoje buvo 66 pacientai, pirminės vertinamosios baigties atsako dažnis buvo 17 %.
Slovenian: Večina teh najdb je bila po 2 do 6 tednih brez zdravljenja reverzibilna.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių laikini ir praeina nevartojant vaistinio preparato per 2-6 savaites.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Lithuanian: Gydymas vidutiniškai truko 11,1 mėnesio (ribos: 0,4-46,1) gydymo sunitinibu grupėje ir 4,1 mėnesio (ribos: 0,1-45,6) gydymo IFN-α grupėje.
Slovenian: Placebo (n = 85)
Lithuanian: Placebas (N = 85)
Slovenian: Med nadzorom v obdobju trženja zdravila so zabeležili primere pljučne embolije s smrtnim izidom.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta mirtimi pasibaigusių plaučių embolijos atvejų.
Slovenian: Zdravnik bo določil ustrezen odmerek, ki ga morate vzeti, pa tudi če in kdaj boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Sutent.
Lithuanian: Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi moramo svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Sutent uporabljajo učinkovito kontracepcijo in naj ne zanosijo.
Lithuanian: Vaisingas moteris būtina perspėti, kad gydymo Sutent laikotarpiu naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepastotų.
Slovenian: Izhodišče je bilo ponastavljeno ob prehodu s placeba na zdravilo, analizi učinkovitosti temeljita na oceni raziskovalcev.
Lithuanian: Pradiniai rodmenys - rodmenys gydymo pakeitimo momentu, o veiksmingumo analizė pagrįsta tyrėjo vertinimu.
Slovenian: • tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis aplink širdį (skystis perikardo ertmėje).
Slovenian: Sto šest (106) bolnikov je dobilo vsaj en 50 mg odmerek sunitiniba po shemi 4/2.
Lithuanian: 106 ligoniai gydyti mažiausiai viena 50 mg sunitinibo doze pagal 4/2 planą.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek dosežeta koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 10 do 14 dneh.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausiojo aktyvaus metabolito pusiausvyros apykaitos koncentracijos atsirado per 10-14 dienų.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Sutent galima vartoti valgant arba be maisto.
Slovenian: Sunitinib (n = 375)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 375)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertenzijo, ki je ni mogoče urediti z zdravili, je priporočljivo začasno prenehanje zdravljenja.
Lithuanian: Jei hipertenzija sunki ir jos sureguliuoti vaistiniais preparatais nepavyksta, rekomenduojama laikinai gydymą nutraukti.
Slovenian: Pri enem bolniku s pljučno embolijo v študiji MRCC, odpornega proti citokinom, je prišlo do prekinitve zdravljenja.
Lithuanian: Vienam pacientui su plaučių embolija, kuris dalyvavo citokinams atsparaus MILV tyrime, reikėjo laikinai nutraukti dozavimą.
Slovenian: V prvem delu študije so opazili kardiotoksičnost, ki je omejevala odmerek, zato so iz študije izključili bolnike, ki so bili predhodno izpostavljeni potencialno kardiotoksičnemu zdravljenju (vključno z antraciklini) ali obsevanju srca.
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje pastebėtas toksinis poveikis širdžiai, dėl kurio reikėjo riboti dozę, todėl tyrimo protokolas buvo pakoreguotas ir iš jo pašalinti pacientai, kuriems anksčiau taikytos toksinį poveikį širdžiai galėjusios turėti terapijos (įskaitant antraciklinus) arba švitinta širdies sritis.
Slovenian: Zato je pri sočasnem ali zaporednem dajanju zdravila Sutent in intravenskih bisfosfonatov potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl jeigu Sutent vartojamas kartu su bisfosfonatais į veną arba po jų, gydyti reikia atsargiai.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vpliva na celjenje vaših ran.
Lithuanian: Sutent gali turėti įtakos žaizdų gijimui.
Slovenian: Čeprav se sunitinib in njegov glavni presnovek ne izločata s hemodializo, je pri bolnikih z ESRD celotna sistemska izpostavljenost manjša za 47 % pri sunitinibu in za 31 % pri njegovem glavnem presnovku v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausiasis metabolitas hemodializės metu iš tiriamųjų, sergančių GSIL, sisteminės kraujotakos neeliminuojami, vis dėlto bendra sunitinibo sisteminė ekspozicija buvo 47 %, o svarbiausiojo metabolito 31 % mažesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Slovenian: Pri vseh podskupinah, pri katerih so bile ovrednotene izhodiščne značilnosti, vključno z analizo števila predhodnih sistemskih zdravljenj, so opažali razmerje ogroženosti v prid zdravilu sunitinib.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose pagal pradines savybes, įskaitant anksčiau taikyto gydymo analizę, buvo pastebėtas palankesnis SUTENT santykinės rizikos pradinis įvertinimas.
Slovenian: Bolnike z obstoječim hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso še pred začetkom zdravljenja s sunitinibom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Slovenian: V tej študiji niso poročali o resnih neželenih učinkih ali neželenih učinkih 5. stopnje.
Lithuanian: Tyrimo metu negauta pranešimų apie sunkius nepageidaujamus reiškinius (SNR) arba 5 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą.
Slovenian: Če se zaradi preobčutljivosti pojavi angioedem, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in uvesti standardno zdravniško oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Jeigu dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą sunitinibu reikia pertraukti ir taikyti įprastas medicininės priežiūros priemones (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Nadalje je bila na podlagi celovite populacijske FK analize združenih podatkov iz 3 pediatričnih študij (2 študij pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji in 1 študije pri pediatričnih bolnikih z GIST; starost od 6 let do 11 let in od 12 let do 17 let) izhodiščna telesna površina (BSA - body surface area) pomembna sospremenljivka navideznega očistka sunitiniba in njegovega aktivnega presnovka.
Lithuanian: Taip pat, remiantis integruota populiacijos Fk analize naudojant apibendrintus 3 pediatrinių tyrimų duomenis (2 vaikų, sergančių solidiniais tumorais ir 1 vaikų, sergančių VTSN; amžiaus grupės: nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų), pradinis kūno paviršiaus plotas (KPP) gerokai skyrėsi pagal matomą sunitinibo ir jo aktyvaus metabolito klirensą.
Slovenian: Pri pNET priporočeni odmerek zdravila Sutent znaša 37,5 mg peroralno enkrat na dan, brez načrtovanega premora.
Lithuanian: Gydant kNEN, rekomenduojama per burną vartoti 37,5 mg Sutent dozę vieną kartą per parą, nedarant planuotos pertraukos.
Slovenian: Opravili so občutljivostno analizo PFS, pri čemer je napredovanje temeljilo na merjenjih tumorja, o katerih so poročali raziskovalci, in kjer so bile vse osebe, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno iz vzrokov, ki niso predstavljali zaključka študije, obravnavane kot da je pri njih šlo za PFS dogodke.
Lithuanian: INP jautrumo analizė atlikta, kai ligos progresavimas buvo pagrįstas tyrėjo atliktais naviko matavimais ir kai visi reiškiniai, cenzūruojami dėl kitokių priežasčių nei tyrimo nutraukimas, buvo laikomi INP reiškiniais.
Slovenian: • otekanje, ki ga povzroča tekočina pod kožo in okoli oči, globok alergijski izpuščaj
Lithuanian: - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
Slovenian: Sto šest bolnikov (61 bolnikov v predhodno nezdravljeni kohorti in 45 bolnikov v kohorti z zdravljenjem kasnejše izbire) je prejemalo peroralno zdravljenje s sunitinibom v odmerku 37,5 mg enkrat na dan po shemi neprekinjenega dnevnega odmerjanja (CDD - Continuous Daily Dosing).
Lithuanian: Vienas šimtas šeši pacientai (61 pacientas anksčiau negydytų pacientų grupėje ir 45 pacientai tolesnės terapijos grupėje) per burną vartojo 37,5 mg sunitinibo nuolatinio kasdienio dozavimo (NKD) režimu.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in obravnavati, kot je klinično indicirano, ter razmisliti o profilaktični hidraciji.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da lahko med zdravljenjem s sunitinibom pride do depigmentacije las in dlak ali kože.
Lithuanian: Reikia nurodyti pacientui, kad gydantis sunitinibu, gali išnykti plaukų ar odos pigmentai (pasireiškia depigmentacija).
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Lithuanian: - Nugaros skausmas, sąnarių skausmas.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovnem začetku zdravljenja s sunitinibom temeljiti na klinični presoji okrevanja po kirurškem posegu.
Lithuanian: Todėl sprendimą atnaujinti gydymą sunitinibu po didelės chirurginės intervencijos reikia priimti, atsižvelgiant į sveikimą po operacijos.
Slovenian: Če dojite, morate to povedati zdravniku.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah z ali brez nevtropenije, vključno z nekaterimi s smrtnim izidom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas su neutropenija arba be neutropenijos, įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus.
Slovenian: • huda utrujenost, izguba moči
Lithuanian: - Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.
Slovenian: c Vmesne vrednosti PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) so posodobili na podlagi preračunanih originalnih podatkov.
Lithuanian: c Išankstinės analizės INP rodmenys atnaujinti, remiantis originalių duomenų perskaičiavimais.
Slovenian: Pri rasH2 transgenskih miših so izvedli 6-mesečno študijo rakotvornosti ob uporabi gastrične sonde z dnevnim odmerjanjem (0, 8, 25, 75 [zmanjšano na 50] mg/kg/dan).
Lithuanian: Su rasH2 transgeninėmis pelėmis buvo atliktas šešis mėnesius trukęs tyrimas, kurio metu per zondą buvo vartotos 0, 8, 25, 75 (sumažinant iki 50] mg/kg paros dozės.