FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NovoNorm/Prandin napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulínu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu typu 2.
Slovak: NovoNorm/Prandin pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Czech: Výbor CHMP navíc vyjádřil znepokojení, že studie nesrovnávala přípravek NovoNorm/Prandin podávaný s tiazolidinedionem s kombinací tiazolidinedionu a sulfonylurey, která je schválena k léčbě pacientů, u nichž nebylo dosaženo léčebné odpovědi na samostatně podávaný tiazolidinedion.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady k tomu, že v rámci štúdií sa neporovnával NovoNorm/Prandin s tiazolidíndiónom a kombinácia tiazolidíndiónu so sulfonylmočovinou, čo je schválená liečba pre pacientov, ktorí nereagujú na užívanie samotného tiazolidíndiónu.
Czech: Čím byl výbor CHMP v době stažení žádosti znepokojen?
Slovak: Aké výhrady mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti?
Czech: NovoNorm/Prandin je schválen k použití u pacientů, kteří trpí diabetem mellitus bez závislosti na inzulínu (diabetem typu 2).
Slovak: NovoNorm/Prandin je schválený na použitie pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí na inzulíne (diabetes 2. typu).
Czech: Výbor CHMP své stanovisko přijímá za 90 či více dní ode dne, kdy obdržel žádost o změnu registrace.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na schválenie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Czech: NovoNorm/Prandin měl být užíván v kombinaci s tiazolidinedionem (dalším typem antidiabetického léčivého přípravku), jako např. rosiglitazonem nebo pioglitazonem, k léčbě diabetu typu 2 u pacientů, jejichž hladiny cukru v krvi nelze kontrolovat samostatně podávaným tiazolidinedionem.
Slovak: NovoNorm/Prandin sa mal používať na liečbu cukrovky 2. typu v kombinácii s tiazolidíndiónom (ďalším liekom proti cukrovke), ako je rosiglitazón, alebo pioglitazón u pacientov, u ktorých sa nedá dosiahnuť kontrola úrovne cukru v krvi len užívaním samotného tiazolidíndiónu.
Czech: Diabetes typu 2 je rovněž znám pod názvem diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (noninzulín-dependentní diabetes mellitus) nebo jako diabetes začínající v dospělosti (maturity onset diabetes).
Slovak: Cukrovka 2. typu je známa aj ako cukrovka bez závislosti na inzulíne, alebo cukrovka začínajúca v dospelosti.
Czech: Studie srovnávaly účinky podávání přípravku NovoNorm/Prandin v kombinaci buď s rosiglitazonem, nebo s pioglitazonem, a podávání samostatných přípravků.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali účinky NovoNormu/Prandinu v kombinácii buď s rosiglitazónom, alebo pioglitazónom a porovnávali sa so stavom, keď sa lieky užívali len samotné.
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o používání přípravku NovoNorm/Prandin v jeho stávajících indikacích?
Slovak: Čo sa stane s liekom NovoNorm/Prandin používaným pri indikáciách schválených v súčasnosti?
Czech: Jak přípravek NovoNorm/Prandin působí?
Slovak: Akým spôsobom NovoNorm/Prandin účinkuje?
Czech: Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku NovoNorm/Prandin u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.©EMEA 2006
Slovak: Z používania lieku NovoNorm/Prandin pri indikáciách, pre ktoré je liek už schválený, nevyplývajú žiadne dôsledky, pretože známy prínos a riziko ostávajú nezmenené.
Czech: NovoNorm/Prandin může být rovněž užíván spolu s metforminem (dalším léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes typu 2, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků pouze při podání samotného metforminu.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať NovoNorm/Prandin aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď liečba samotným metformínom nie je dostatočná.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku NOVONORM/PRANDIN
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Na co měl být přípravek NovoNorm/Prandin používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku NovoNorm/Prandin?
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Slovak: Číslo MA (EU)
Czech: Další informace k přípravku Prasugrel Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prasugrel Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: EMA/203583/2018 EMEA/H/C/004644
Slovak: EMA/203583/2018
Czech: Prasugrel Mylan (prasugrelum)
Slovak: Prasugrel Mylan (prasugrel)
Czech: Co je Prasugrel Mylan a k čemu se používá?
Slovak: Prasugrel Mylan a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan je dostupný ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Prasugrel Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Prasugrel Mylan se užívá společně s aspirinem k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci.
Slovak: Prasugrel Mylan sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémov zapríčinených krvnými zrazeninami a skôrnatenými tepnami) v prípade pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, ktorí podstupujú perkutánnu koronárnu intervenciu.
Czech: V tomto případě by měl pacient po počáteční 60mg dávce užívat 5 mg denně.
Slovak: V tomto prípade má pacient po začiatočnej dávke 60 mg užívať dávku 5 mg denne.
Czech: Doporučuje se, aby léčba přípravkem Prasugrel Mylan a aspirinem pokračovala po dobu až jednoho roku.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba liekom Prasugrel Mylan a aspirínom pokračovala jeden rok.
Czech: Prasugrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky zvané ADP na určitý receptor (cíl) na jejich povrchu.
Slovak: Prasugrel zabraňuje agregácii krvných doštičiek tak, že zabraňuje látke nazývanej ADP naviazať sa na receptor (cieľ) na ich povrchu.
Czech: Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, při kterých je přerušena dodávka krve v cévách zásobujících srdce, takže srdeční tkáň nemůže správně fungovat nebo odumírá.
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina ochorení, pri ktorých sa preruší dodávka krvi v cievach zásobujúcich srdce, takže srdcové tkanivo nemôže náležite fungovať alebo odumiera.
Czech: Společnost, která přípravek Prasugrel Mylan dodává na trh, poskytne lékařům, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem, vzdělávací materiály.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Prasugrel Mylan na trh, zabezpečí dostupnosť vzdelávacích materiálov pre lekárov, ktorí budú liečiť pacientov týmto liekom.
Czech: Použití přípravku Prasugrel Mylan se nedoporučuje u pacientů starších 75 let, ledaže lékař po pečlivém zvážení přínosů a rizik považuje léčbu přípravkem Prasugrel Mylan za nezbytnou.
Slovak: Použitie lieku Prasugrel Mylan sa neodporúča u pacientov starších ako 75 rokov, ak lekár dôkladne nezváži prínosy a riziká lieku a nepovažuje liečbu liekom Prasugrel Mylan za nevyhnutnú.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Efient, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Prasugrel Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Efient, a nemusia sa opakovať pre liek Prasugrel Mylan.
Czech: Jelikož přípravek Prasugrel Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Prasugrel Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Více informací o používání přípravku Prasugrel Mylan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Prasugrel Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Perkutánní koronární intervence je zákrok prováděný k uvolnění krevních cév zásobujících srdce.
Slovak: Perkutánna koronárna intervencia je zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie ciev zásobujúcich srdce.
Czech: Léčba přípravkem Prasugrel Mylan se zahajuje jednou 60mg dávkou.
Slovak: Prasugrel Mylan sa začína jednou 60 mg dávkou.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Prasugrel Mylan jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Prasugrel Mylan sa neustále kontrolujú.
Czech: Znamená to, že přípravek Prasugrel Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Efient.
Slovak: To znamená, že liek Prasugrel Mylan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Efient.
Czech: V důsledku toho krevní destičky ztrácejí schopnost se „lepit", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody.
Slovak: Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, čím sa znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín a pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prasugrel Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Efient přínosy přípravku Prasugrel Mylan převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Efient prínos lieku Prasugrel Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prasugrel Mylan, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Slovak: Účinná látka lieku Prasugrel Mylan, prasugrel, je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečném předepisování přípravku Prasugrel Mylan a upozornění o nevhodnosti jeho užívání u pacientů starších 75 let.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať informácie o spôsobe bezpečného predpisovania lieku a lekárom pripomenú, že liek sa neodporúča v prípade pacientov starších ako 75 rokov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Prasugrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Efient.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Prasugrel Mylan s liekom Efient.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Prasugrel Mylan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Prasugrel Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Prasugrel Mylan „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Prasugrel Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prasugrel Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Prasugrel Mylan a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prasugrel Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Výjimkou jsou pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg, kteří by měli užívat dávku 5 mg jednou denně.
Slovak: Potom nasleduje dávka 10 mg raz denne, okrem pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg, ktorí majú užívať 5 mg raz denne.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan obsahuje léčivou látku prasugrel a je to „generikum".
Slovak: Prasugrel Mylan obsahuje účinnú látku prasugrel a je to tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Prasugrel Mylan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Prasugrel Mylan skúmaný?
Czech: Pacienti užívající přípravek Prasugrel Mylan by měli zároveň užívat aspirin, jak jim předepsal lékař.
Slovak: Prasugrel Mylan majú užívať aj aspirín podľa lekárskeho predpisu.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Prasugrel Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Prasugrel Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Srážení krve probíhá díky spojování (agregaci) zvláštního typu buněk v krvi - krevních destiček.
Slovak: Krvné zrazeniny sú spôsobené špeciálnymi bunkami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prasugrel Mylan registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Prasugrel Mylan povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan působí?
Slovak: Prasugrel Mylan účinkuje?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Prasugrel Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Czech: Další informace o přípravku Prasugrel Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Czech: Neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Slovak: Neužívajte dve dávky v jeden deň.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti 18 mesiacov.
Czech: KV úmrtí
Slovak: KV úmrtie
Czech: • Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace.
Slovak: • náhle problémy s chôdzou alebo strata rovnováhy alebo koordinácie,
Czech: Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí být odsouhlaseny odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupné před zahájením uvádění přípravku na trh.
Slovak: Výsledky diskusie a v prípade potreby aj obsah materiálu by mal byť odsúhlasený zodpovedajúcou národnou autoritou a mal by byť v každom členskom štáte dostupný pred začatím uvádzania lieku na trh.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: • Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.
Slovak: • náhly závrat alebo náhla závažná bolesť hlavy bez známej príčiny.
Czech: U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.
Slovak: Prasugrel sa má preto u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Czech: Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody.
Slovak: Všetky vyššie uvedené body môžu byť znakmi mozgovej príhody.
Czech: Populace pacientů byla z 92 % bělošské rasy, z 26 % ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let.
Slovak: Populácia pacientov bola 92 % belochov, 26 % žien a 39 % vo veku ≥ 65 rokov.
Czech: pouze krabička:
Slovak: Iba na škatuli:
Czech: • Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
Slovak: Krvácanie z konečníka, krv v stolici alebo čierna stolica
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú pH v žalúdku
Czech: Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Slovak: Približne 68 % dávky prasugrelu sa vylučuje močom a 27 % stolicou vo forme neaktívnych metabolitov.
Czech: Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Slovak: Pacientov treba informovať, že zastavenie krvácania pri užívaní prasugrelu (v kombinácii s ASA) môže trvať dlhšie ako zvyčajne a že majú hlásiť svojmu lekárovi akékoľvek (miestom alebo trvaním) nezvyčajné krvácanie.
Czech: • kopii SPC;
Slovak: • kópiu SPC
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anémie)
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu alebo nízky počet červených krviniek (anémia)
Czech: • Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.
Slovak: • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo s pochopením iných osôb,
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Neužívejte přípravek Prasugrel Mylan, jestliže: - jste alergický(á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Prasugrel Mylan, - ak ste alergickí (precitlivení) na prasugrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Prasugrel Mylan se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu (ASA).
Slovak: Prasugrel Mylan sa má podávať súčasne s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Czech: Akutní koronární syndrom (ACS)
Slovak: Akútny koronárny syndróm (ACS)
Czech: Tyto příznaky mohou být známkou závažné alergické reakce (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat").
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou závažnej alergickej reakcie (pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan").
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Czech: Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Mylan.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, zubnému lekárovi a lekárnikovi, že užívate Prasugrel Mylan.
Czech: Můžete užívat Prasugrel Mylan s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Prasugrel Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Prasugrel Mylan by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Prasugrel Mylan sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Czech: b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
Slovak: b Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: - trpíte těžkým onemocněním jater.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene.
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Slovak: • klopidogrelom (protidoštičková látka),
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních trombocytů a/nebo jiných krevních derivátů.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o zvrate farmakologického účinku prasugrelu; ak sa však vyžaduje rýchla úprava predĺženého času krvácania, je možné zvážiť transfúziu krvných doštičiek a/alebo iných krvných derivátov.
Czech: Obvyklá dávka prasugrelu je 10 mg denně.
Slovak: Zvyčajná dávka prasugrelu je 10 mg denne.
Czech: Prasugrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Prasugrel nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů.
Slovak: TRITON bola multicentrická, medzinárodná, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia s paralelnými skupinami a s 13 608 pacientmi.
Czech: Vyžadující chirurgický výkon
Slovak: Vyžadujúce chirurgický zákrok
Czech: Vyžadující transfuzi (≥ 4 jednotky)
Slovak: Vyžadujúce transfúziu (≥
Czech: Celá populace s ACS
Slovak: Populácia so všetkými ACS
Czech: Protože reprodukční studie na zvířatech nebývají vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Slovak: Vzhľadom na to, že reprodukčné štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, Prasugrel Mylan sa má podávať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Užívání přípravku Prasugrel Mylan u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Slovak: Používanie Prasugrelu Mylan u pacientov vo veku ≥ 75 rokov sa vo všeobecnosti neodporúča.
Czech: Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
Slovak: Pacienti môžu byť zahrnutí vo viacerých riadkoch.
Czech: Průkaznější příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo pozorováno u pacientů s diabetem, STEMI, vyšším rizikem trombózy stentu nebo s opakujícími se příhodami.
Slovak: Zjavnejšie priaznivé pôsobenie prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo pozorované u skupiny pacientov s diabetom, STEMI, zvýšeným rizikom trombózy stentu alebo opakujúcimi sa príhodami.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Czech: Údaje o převádění
Slovak: Údaje o prestavení
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika;antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7 dní jsou následující:
Slovak: Pomer TIMI krvácaní nesúvisiacich s CABG počas 7 dní u pacientov bol nasledovný:
Czech: Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity.
Slovak: Prasugrel je proliečivo a rýchlo sa metabolizuje in vivo na aktívny metabolit a inaktívne metabolity.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Prasugrelu Mylan u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Czech: • s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: • s telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku prasugrelu, může být vhodná transfuze krevních trombocytů.
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku prasugrelu, môže byť vhodná transfúzia krvných doštičiek.
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Czech: • Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze jednu stranu těla.
Slovak: • náhle stŕpnutie alebo ochabnutosť ruky, nohy alebo tváre, najmä ak sa objaví iba na jednej strane tela,
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s hypersenzitivní reakcí na klopidogrel v anamnéze.
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému u pacientov užívajúcich prasugrel vrátane pacientov s anamnézou hypersenzitivity na klopidogrel.
Czech: • ve věku ≥ 75 let (viz níže).
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Slovak: Prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Czech: Klinické hodnocení fáze 3 TRITON porovnávalo prasugrel s klopidogrelem, oba podávané současně s ASA a další standardní léčbou.
Slovak: TRITON štúdia fázy 3 porovnávala prasugrel s klopidogrelom, obe liečivá boli podávané súbežne s ASA a inou štandardnou liečbou.
Czech: Celkově nebyly u této populace pacientů pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa celkovo nezískali žiadne nové bezpečnostné závery v liečbe prasugrelom ako monoterapiou.
Czech: Pokud se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se má vysadit minimálně 7 dní před výkonem.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok a protidoštičkový účinok nie je žiadaný, Prasugrel Mylan by sa mal vysadiť minimálne 7 dní pred chirurgickým zákrokom.