FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique établi chez les patients recrutés dans les études n'a pas mis en évidence d'effet d'accumulation de la cénégermine.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden farmakokineettisessä profiloinnissa ei havaittu senegermiinin kumuloitumista.
French: • Maintenez la tête inclinée vers l'arrière et clignez plusieurs fois des yeux pour que le médicament recouvre toute la surface de l'œil.
Finnish: • Pää yhä taakse kallistettuna, räpyttele muutaman kerran niin että lääke peittää silmän pinnan.
French: Assurez-vous de ne pas toucher l'œil avec l'extrémité de la pipette.
Finnish: Varo koskemasta silmääsi pipetin kärjellä.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'OXERVATE ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule (NGF0212 et NGF0214) chez des patients présentant une kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcères cornéens) réfractaire aux traitements non chirurgicaux.
Finnish: OXERVATE -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (NGF0212 ja NGF0214) potilailla, joilla oli kohtalainen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikea (sarveiskalvon haavauma), ei-kirurgisiin hoitoihin vastaamaton neurotrofinen sarveiskalvotulehdus.
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons multidoses d'OXERVATE, qui devront être conservés au réfrigérateur jusqu'au jour de leur utilisation.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -moniannosinjektiopulloa, joita tulee säilyttää jääkaapissa kayttöpäivään saakka.
French: 1 ml de solution d'OXERVATE en flacon multidose en verre de type I stérile, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium avec un opercule amovible en polypropylène, présenté dans des boîtes en carton.
Finnish: Yksi millilitra OXERVATE -liuosta steriilissä, tyypin I lasista valmistetussa säilytysaineettomassa moniannosinjektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla, jonka päällä on irti vedettävällä polypropyleenisuojuksella varustettu alumiinisinetti.
French: Étude NGF0214
Finnish: Tutkimus NGF0214
French: Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l'illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour.
Finnish: Toista yllä olevat vaiheet (kuvasta 4 eteenpäin) kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
French: Étude NGF0214 Étude NGF0212
Finnish: Tutkimus NGF0214 Tutkimus NGF0212
French: Si vous utilisez également une pommade ou un gel ophtalmique ou un collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier et attendre ensuite au moins 15 minutes avant d'utiliser l'autre médicament.
Finnish: Jos lisäksi käytät silmävoidetta, -geeliä tai muuta koostumukseltaan paksua silmätippaliuosta, käytä OXERVATEvalmistetta ensin ja odota vähintään 15 minuuttia ennen toisen lääkkeen käyttöä.
French: Le flacon doit être utilisé dans les 12 heures suivant la première ouverture.
Finnish: Avattu injektiopullo on käytettävä 12 tunnin kuluessa ensimmäisestä avaamisesta.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans le cul-de-sac conjonctival (illustration 7).
Finnish: Paina pipetin mäntää kevyesti, kunnes yksi ainoa tippa putoaa sidekalvonpohjukkaan (kuva 7).
French: Pour contrôler que les six doses ont été administrées chaque jour, il est conseillé au patient d'utiliser la fiche hebdomadaire d'enregistrement fournie avec le système d'administration.
Finnish: Jotta voidaan tarkistaa, että kuusi annosta on otettu päivittäin, potilasta neuvotaan käyttämään hoitokorttia viikoittaisten annosten kirjaamista varten.
French: OXERVATE Véhicule (valeur de p)
Finnish: OXERVATE Vehikkeli (p-arvo)
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une guérison complète de la cornée (degré 0 selon l'échelle d'Oxford modifiée), la moyenne des moindres carrés du changement du score de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport aux valeurs initiales et toute amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée en millimètres par un esthésiomètre de Cochet-Bonnet (différence par rapport à la valeur initiale > 0) ont également été mesurés après 8 semaines de traitement dans les deux études et ces paramètres sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Sarveiskalvon täydellisen paranemisen kokeneiden potilaiden prosentuaalinen osuus (Luokka 0 modifioidulla Oxfordin asteikolla) ja pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu parhaan korjatun kaukonäöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla) sekä mahdollinen sarveiskalvon herkkyyden lisääntyminen (mitattuna millimetreinä Cochet-Bonnet estesiometrialla (ero lähtötilanteeseen >0)) mitattiin myös 8 hoitoviikon jälkeen kummassakin tutkimuksessa.
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, OXERVATE doit être administré en premier.
Finnish: Jos käytetään silmävoidetta, -geeliä tai muuta viskoosia silmätippaliuosta, OXERVATE tulee antaa ensin.
French: On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.
French: L'étude NGF0212 a inclus un total de 174 patients (âge moyen : 61 ± 16 ans, tranche d'âge : 18-95 ans) qui ont été exposés à OXERVATE et à un véhicule sans l'excipient L-méthionine ; l'efficacité a été évaluée indépendamment chez 156 patients, en comparant deux posologies du médicament, 20 et 10 µg/ml de cénégermine, au véhicule (52 patients par groupe).
Finnish: NGF0212 -tutkimukseen otettiin kaikkiaan 174 potilasta (keskimääräinen ikä 61±16 vuotta, ikäjakauma 18-95 vuotta), jotka olivat altistuneet OXERVATE -valmisteelle ja vehikkelille ilman Lmetioniini-apuainetta; tehoa arvioitiin erillisesti 156 potilaalla, vertaamalla kahta eri lääkevalmisteannostusta (20 µg/ml ja 10 µg/ml senegermiiniä) vehikkeliin (52 potilasta hoitohaaraa kohti).
French: Le traitement par la cénégermine, administrée sous forme de collyre, vise à permettre la restauration de l'intégrité de la cornée.
Finnish: Silmätippoina annettavan senegermiinihoidon tavoitteena on sarveiskalvon eheyden palauttaminen.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats concernant la cicatrisation cornéenne complète d'une lésion épithéliale persistante ou d'un ulcère cornéen (critère d'évaluation principal, défini comme le plus grand diamètre de coloration de la cornée à la fluorescéine < 0,5 mm) après 4 et 8 semaines de traitement chez les patients recevant OXERVATE 20 µg/ml ou un véhicule dans les deux études.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tuloksista koskien sarveiskalvon toistuvan epiteelivaurion tai haavauman täydellistä paranemista (ensisijainen päätetapahtuma, joksi määriteltiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä värjäytyneen alueen suurin läpimitta <0,5 mm) 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen potilailla, jotka saivat OXERVATE 20 µg/ml -valmistetta tai vehikkeliä näissä kahdessa tutkimuksessa.
French: D'autres médicaments ophtalmiques topiques peuvent être utilisés au cours du traitement par OXERVATE à condition de respecter un intervalle de 15 minutes entre les applications, à l'exception de médicaments connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale (par ex. corticostéroïdes ou collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Muita paikallisesti käytettäviä silmälääkkeitä voidaan käyttää OXERVATE -hoidon aikana, kun ne annetaan 15 minuutin aikavälillä, lukuun ottamatta aineita, joiden tiedetään estävän epiteelin paranemista (esim. kortikosteroidit tai silmätipat, jotka sisältävät säilytysaineita, kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: Lorsque l'adaptateur de flacon a été correctement fixé, il ne doit pas être retiré du flacon.
Finnish: Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la kératite neurotrophique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen osalta: valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Si vous arrêtez d'utiliser OXERVATE
Finnish: Jos lopetat OXERVATE -valmisteen käytön
French: L'exposition systémique à la cénégermine est négligeable ou inexistante.
Finnish: Systeeminen altistus senegermiinille on hyvin vähäistä tai sitä ei esiinny lainkaan.
French: Réactions oculaires
Finnish: Silmäreaktiot
French: Retirer les lentilles de contact avant l'utilisation.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
French: Le flacon multidose d'OXERVATE est alors prêt à l'emploi (1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour).
Finnish: OXERVATE -moniannosinjektiopullo on nyt valmis käytettäväksi (yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä).
French: Vous pouvez instiller la dose oubliée, 2 heures après la dernière dose prévue de la journée à condition de ne pas dépasser le délai de 12 heures après la première ouverture du flacon quotidien.
Finnish: Voit antaa väliin jääneen annoksen 2 tuntia viimeisen määräaikaisen päiväannoksen jälkeen, edellyttäen, että tämä tapahtuu 12 tunnin sisällä päivittäisen injektiopullon ensimmäisestä avaamisesta.
French: 13) Jeter la pipette et la lingette usagées immédiatement après l'instillation.
Finnish: 13) Hävitä käytetty pipetti ja pyyhe heti annon jälkeen.
French: 1) Avec des mains propres venant d'être lavées, poser le flacon sur une surface plane et stable et retirer l'opercule amovible en plastique.
Finnish: 1) Pese kädet ja aseta injektiopullo puhtain käsin vakaalle, tasaiselle pinnalle ja poista pullon irti napsautettava muovisuojus.
French: Conservez la boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons d'OXERVATE au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
Finnish: Säilytä 7 OXERVATE -injektiopulloa sisältävä viikkopakkaus jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: La douleur oculaire était l'effet indésirable le plus fréquemment décrit, suivi de l'irritation oculaire et d'une sensation anormale dans l'œil, en tenant compte de l'ensemble de la population traitée par ce médicament (à savoir la population recrutée dans les essais cliniques y compris pour des indications autres que la kératite neurotrophique).
Finnish: Silmäkipu oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus ja sen jälkeen silmän ärsytys ja epätavallinen tunne silmässä koko tällä lääkevalmisteella hoidetussa potilasryhmässä (siis potilasryhmässä, joka osallistui kliinisiin lääketutkimuksiin muillakin käyttöaiheilla kuin neurotrofinen sarveiskalvotulehdus).
French: • douleur oculaire .
Finnish: • päänsärky.
French: Sensibilité cornéenne au niveau de la lésion
Finnish: Sarveiskalvon herkkyys vaurion sisällä
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
French: • inflammation de la paupière s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur ;
Finnish: • silmäluomen tulehdus, johon liittyy kutinaa ja punoitusta;
French: Le flacon peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C pendant toute la journée mais ne doit pas être congelé.
Finnish: Injektiopulloa voidaan säilyttää jääkaapissa tai alle 25 °C:ssa koko päivän, mutta sitä ei saa pakastaa.
French: La cénégermine est principalement éliminée de l'œil avec la production lacrymale et via le canal lacrymo-nasal ; une proportion minime est absorbée après instillation oculaire principalement au niveau de la conjonctive et du tissu périorbitaire et dans une moindre mesure au niveau de la cornée.
Finnish: Senegermiini poistuu silmästä enimmäkseen kyynelten mukana ja nasolakrimaalisen kanavan kautta; vähäisen imeytyvän osan imeytyminen tapahtuu enimmäkseen sidekalvoissa ja periorbitaalisissa kudoksissa ja vähemmässä määrin sarveiskalvon kautta silmätippojen laiton jälkeen.
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, vous pouvez utiliser une alarme pour vous rappeler les moments d'instillation.
Finnish: Varmistaaksesi oikean annostuksen 2 tunnin välein, voit käyttää herätyskelloa muistuttamaan annostuksesta.
French: Vous recevrez un conteneur isolant contenant une boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE et, séparément, un système d'administration (constitué de dispositifs médicaux pour le prélèvement et l'administration du médicament).
Finnish: Saat eristetyn pakkauksen, joka sisältää viikkopakkauksen OXERVATE -valmistetta ja erillisen lääkkeenantovälineistön (laitteet, joita käytetään lääkkeen vetämiseen injektiopullosta ja lääkkeen antamiseen).
French: Lorsque l'adaptateur pour flacon a été correctement fixé, ne le retirez plus du flacon (illustration 3).
Finnish: Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta (kuva 3).
French: Si la pipette est vide, maintenez le flacon avec la pipette fixée en position renversée, poussez le piston à fond et tirez-le de nouveau.
Finnish: Jos pipetti on tyhjä, pidä injektiopulloa ja siihen liitettyä pipettiä ylösalaisin, työnnä pipetin mäntä pohjaan saakka ja vedä se uudelleen ulos.
French: Si vous présentez une réaction oculaire sévère, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos saat vakavan silmäreaktion, käänny lääkärin puoleen.
French: Comment utiliser OXERVATE
Finnish: Miten OXERVATE -valmistetta käytetään
French: En cas de survenue d'une infection oculaire, il faut suspendre le traitement par OXERVATE jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, OXERVATE -valmisteen käyttö tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.2).
French: Il doit être indiqué aux patients de ne pas instiller plus d'une goutte dans chaque œil atteint lors d'une même administration.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei valmistetta pidä laittaa enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) millään antokerralla.
French: L'utilisation de médicaments ophtalmiques topiques connus pour inhiber la cicatrisation épithéliale, notamment les corticostéroïdes ou les collyres contenant des conservateurs tels que le chlorure de benzalkonium, le polyquaternium-1, le bromure de benzododécinium, la cétrimide et d'autres dérivés d'ammonium quaternaire, doit être évitée pendant le traitement de la kératite neurotrophique car ils pourraient interférer avec la cicatrisation cornéenne (voir rubrique 4.5).
Finnish: Epiteelin paranemista tunnetusti estävien silmälääkkeiden, mm. kortikosteroidien tai säilytysaineita (kuten bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia, setrimidiä ja muita kvaternaarisia ammoniumjohdannaisia) sisältävien silmätippojen käyttöä tulisi välttää neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidon aikana, sillä ne voivat haitata sarveiskalvon paranemista (ks. kohta 4.5).
French: 12) Tenir la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, incliner la tête vers l'arrière et placer la pipette au-dessus de l'œil affecté.
Finnish: 12) Pidä pipettiä keskisormen ja peukalon välissä alaspäin suunnattuna, kallista päätä taaksepäin ja aseta pipetti sairaan silmän yläpuolelle.
French: Après avoir fixé l'adaptateur de flacon au flacon, ce dernier peut être conservé au réfrigérateur ou à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: Kun adapteri on liitetty injektiopulloon, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa tai 25 °C:ssa.
French: • Lorsque la pipette est correctement remplie, dévissez-la du connecteur de l'adaptateur de flacon.
Finnish: • Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin liitinosasta.
French: • Jetez la pipette usagée immédiatement après l'utilisation, même si elle contient encore du liquide.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti heti annon jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä lääkettä jäljellä.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
French: Les récepteurs du facteur de croissance des cellules nerveuses sont exprimés au niveau du segment antérieur de l'œil (cornée, conjonctive, iris, corps ciliaire et cristallin), de la glande lacrymale et des tissus intraoculaires du segment postérieur.
Finnish: Hermokasvutekijäreseptorit ilmentyvät silmän etuosassa (sarveiskalvo, sidekalvo, värikalvo, sädekehä ja mykiö), kyynelrauhasessa ja silmänsisäisissä kudoksissa silmän takaosassa.
French: Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, les collyres doivent être administrés en respectant des intervalles d'au moins 15 minutes, afin d'éviter la dilution de l'autre produit.
Finnish: Jos hoidossa käytetään useampaa kuin yhtä silmään tiputettavaa lääkettä, eri lääkkeiden annostusvälin tulee olla vähintään 15 minuuttia toisen valmisteen laimentumisen välttämiseksi.
French: Inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation oculaire Peu fréquent Néovascularisation cornéenne
Finnish: Silmätulehdus, silmäluomen kipu, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, luomitulehdus, sidekalvon verekkyys, valonarkuus, silmän ärsytys
French: Notice : information du patient OXERVATE 20 microgrammes/ml, collyre en solution cénégermine ▼Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
French: - si vous utilisez un collyre contenant des corticostéroïdes (par exemple pour traiter une inflammation oculaire) ou des conservateurs (par exemple chlorure de benzalkonium,
Finnish: - jos käytät silmätippoja, jotka sisältävät kortikosteroideja (esim. silmätulehduksen hoitoon) tai säilytysaineita (esim. bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia,
French: Après administration du collyre, la cénégermine est distribuée plus particulièrement dans le segment antérieur de l'œil, bien qu'une étude menée avec de la cénégermine radiomarquée chez le rat à des doses significativement supérieures à celles administrées sous forme de collyre à des patients humains pour le traitement de la kératite neurotrophique, ait montré qu'elle atteint également la rétine et d'autres parties du segment postérieur de l'œil.
Finnish: Silmätippojen laiton jälkeen senegermiini jakautuu erityisesti silmän etuosaan, vaikkakin rottatutkimuksissa radioaktiivisesti merkityllä senegermiinillä todettiin, että se kulkeutuu myös verkkokalvolle ja muihin silmäntakaisiin osiin annoksilla, jotka olivat merkittävästi suurempia kuin ihmiselle neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa silmätippoina annettavat annokset.
French: Les pipettes fournies dans le système d'administration sont à usage unique.
Finnish: Antovälineistöön kuuluvat pipetit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: • Prenez une pipette et retirez-la de son emballage protecteur.
Finnish: • Ota pipetti (tiputin) ja poista se suojapakkauksesta.
French: La boîte en carton hebdomadaire contient 7 flacons d'OXERVATE (1 flacon par jour de la semaine).
Finnish: Viikkopakkaus sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa (yksi injektiopullo kutakin viikonpäivää kohti).
French: • Tenez la pipette en la pointant vers le bas entre le majeur et le pouce, inclinez la tête vers l'arrière et placez la pipette au-dessus de l'œil affecté.
Finnish: • Pidä pipettiä keskisormen ja peukalon välissä alaspäin suunnattuna, kallista päätä taaksepäin ja aseta pipetti sairaan silmän yläpuolelle.
French: Après ce délai, le contenu du flacon doit impérativement être éliminé même si le flacon contient encore du produit.
Finnish: Tämän ajan kuluttua injektiopullo sisältöineen on hävitettävä, vaikka liuosta olisikin vielä jäljellä.
French: 15) Au cours de la journée, le flacon peut être remis au réfrigérateur après chaque utilisation ou être conservé à une température ne dépassant pas 25°C (l'adaptateur de flacon étant toujours fixé).
Finnish: 15) Päivän aikana injektiopullo voidaan joko panna takaisin jääkaappiin jokaisen käyttökerran jälkeen tai säilyttää alle 25 °C:ssa (adapteriin liitettynä).
French: La cénégermine administrée par collyre est principalement éliminée par sécrétion lacrymale.
Finnish: Silmätippoina annettu senegermiini eliminoituu enimmäkseen kyynelten erityksen kautta.
French: Un nouveau stock d'OXERVATE sera remis chaque semaine pendant toute la durée du traitement.
Finnish: Potilaalle toimitetaan uusi OXERVATE -pakkaus joka viikko koko hoitojakson ajan.
French: Traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes.
Finnish: Kohtalaisen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikean (sarveiskalvon haavauma) neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoito aikuisilla.
French: Plus spécifiquement, plus de 80 % des 31 patients guéris après le traitement initial par OXERVATE 20 µg/ml, et pour qui une réponse était disponible, demeuraient totalement guéris à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Finnish: Erityisesti havaittiin, että paraneminen oli yhä täydellinen 12 kuukauden seurantajakson lopulla 80 %:lla 31 potilaasta, jotka paranivat alustavan OXERVATE 20 µg/ml -hoidon jälkeen ja joilta vaste oli saatavana.
French: Le patient devra indiquer sur cette fiche la date de première utilisation du stock hebdomadaire, l'heure d'ouverture du flacon (c.-à-d. le moment où l'adaptateur de flacon a été fixé au flacon) et les heures des administrations oculaires quotidiennes réalisées au cours de la semaine.
Finnish: Tähän korttiin potilaan tulee merkitä päivämäärä, jolloin viikkopakkausta käytettiin ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun adapteri liitetään injektiopulloon) sekä päivittäiset silmätippojen antamisajat viikon aikana.
French: • Prenez une lingette désinfectante et nettoyez délicatement la surface de la valve de la partie connecteur de l'adaptateur de flacon (illustration 4).
Finnish: • Ota yksi desinfiointipyyhe ja puhdista injektiopullon adapterin liitinosan venttiilin pinta kevyesti (kuva 4).
French: • rougeur de la conjonctive (la muqueuse qui tapisse la partie antérieure de l'œil et la face interne des paupières) ;
Finnish: • sidekalvon (silmän etuosaa ja luomien sisäpintaa peittävän limakalvon) punoitus;
French: 3) Sans retirer l'adaptateur pour flacon de son emballage thermoformé, le fixer au flacon en le poussant fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le col du flacon et que le perforateur de l'adaptateur de flacon perce le bouchon en caoutchouc.
Finnish: 3) Poistamatta adapteria pakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité (système nerveux central), toxicologie à dose unique et en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement embryo-fœtal, pré- et post-natal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme par administration oculaire (collyre), intraveineuse et/ou sous-cutanée.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto), kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, alkion/sikiön kehitystoksisuutta sekä preja postnataalista kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun valmistetta annetaan silmään (silmätipat), laskimoon ja/tai ihon alle.