FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Rixathon est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Rixathon è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Aperçu de Rixathon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixathon?
French: Pourquoi Rixathon est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Rixathon è autorizzato nell'UE?
French: La société qui commercialise Rixathon fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Italian: La ditta che commercializza Rixathon fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta erogazione del medicinale.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rixathon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rixathon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rixathon, le 15 juin
Italian: Rixathon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Rixathon (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients sous MabThera (274 patients sur 313).
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Rixathon (271 su 311) e in un numero simile di quelli che avevano assunto MabThera (274 su 313).
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des cellules B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et le processus d'inflammation.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione di anticorpi che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
French: Ce médicament est disponible sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena.
French: Rixathon est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Italian: Rixathon è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixathon ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rixathon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rixathon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La sécurité de Rixathon a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Italian: La sicurezza di Rixathon è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Rixathon sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Rixathon siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Rixathon se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: En outre, Rixathon s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Rixathon ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
Italian: Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
French: Quels sont les bénéfices de Rixathon démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?
French: • la leucémie lymphoïde chronique (LLC, un autre cancer du sang touchant les globules blancs);
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rixathon, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixathon sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixathon sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
French: Autres informations relatives à Rixathon:
Italian: Altre informazioni su Rixathon
French: La substance active de Rixathon, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre la polyarthrite rhumatoïde et le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
French: Rixathon est un médicament «biosimilaire».
Italian: Rixathon è un "medicinale biosimilare".
French: Le médicament de référence pour Rixathon est MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Italian: • pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Rixathon est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Rixathon ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
French: Rixathon contient la substance active rituximab.
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Italian: Inoltre, fornirà a medici e pazienti che assumono il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Rixathon s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
French: Rixathon n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Italian: • artrite reumatoide grave (un'affezione infiammatoria delle articolazioni);
French: Rixathon étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Rixathon toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
French: Comment Rixathon agit-il?
Italian: Come agisce Rixathon?
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Rixathon peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
French: Des études de laboratoire comparant Rixathon avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Rixathon est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Qu'est-ce que Rixathon et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Rixathon e per cosa si usa?
French: Des études ont montré également que l'administration de Rixathon produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Rixathon sont équivalentes à celles de MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixathon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
French: Une étude justificative menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a également montré un niveau d'efficacité similaire entre MabThera et Rixathon.
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
French: Comment Rixathon est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rixathon?
French: Date de première autorisation : 15 juin 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
French: IC = intervalle de confiance.
Italian: − IC = intervallo di confidenza.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le temps - par exemple dans votre portefeuille ou votre sac à main.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: • tremblements (souvent dans les mains)
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
French: Date de la perfusion la plus récente :_______ Date de la première perfusion :____________ Nom du patient :_______________________ Nom du médecin :_____________________ Coordonnées du médecin :_______________
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
French: • vous avez actuellement une infection active sévère.
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
French: ACR20 ACR50 ACR70 Réponse EULAR (Bonne/Modérée) Variation moyenne du score DAS
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation appropriée est administrée au patient, conformément à la prescription.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
French: La sécurité et l'efficacité du rituximab chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rituximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
French: La nécessité de cycles supplémentaires doit être évaluée à la 24e semaine après le cycle précédent.
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
French: Traitement initial, en association à une chimiothérapie
Italian: Trattamento iniziale, in associazione con chemioterapia
French: Rixathon vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: Rixathon le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
French: Fréquence indéterminée (il n'a pas été déterminé selon quelle fréquence ces effets indésirables surviennent) :
Italian: Non nota (la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati non è nota):
French: Vous ne devez pas recevoir Rixathon si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Italian: Non deve essere trattato con Rixathon se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
French: Flacon fermé 3 ans.
Italian: Flaconcino mai aperto 3 anni
French: Autres médicaments et Rixathon
Italian: Altri farmaci e Rixathon
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet IC: intervalle de confiance
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C IC: Intervallo di confidenza
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Aucune réduction de la dose de Rixathon n'est recommandée.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
French: Analyse finale (suivi médian : 9 ans)
Italian: Analisi finale (FU mediano: 9 anni)
French: Survie (en mois)
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
Italian: Presti attenzione ai possibili segni di infezione riportati di seguito:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rixathon
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rixathon
French: DAS28-VS
Italian: DAS28-VES
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse reazioni avverse gravi, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
French: • problèmes liés à l'alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids
Italian: • disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01X C02
French: Rixathon est un médicament biosimilaire.
Italian: Rixathon è un medicinale biosimilare.
French: Observation N = 513
Italian: Osservazione N=513
French: Neutropénie1
Italian: Neutropenia1
French: Réponse EULAR (%)
Italian: Risposta EULAR (%)
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24e semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
French: Rixathon contient du sodium
Italian: Rixathon contiene sodio
French: Perforation gastrointestinale7
Italian: Perforazione gastrointestinale7
French: Rixathon en association à une chimiothérapie détruit ces cellules qui sont progressivement éliminées de l'organisme par des processus biologiques.
Italian: Rixathon in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24e semaine.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano una risposta ACR20 alla settimana 24.
French: IC à 95 %b
Italian: IC al 95%b
French: À la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Italian: Alla settimana 48 i pazienti sieropositivi hanno una probabilità 2-3 volte maggiore di raggiungere una risposta ACR rispetto ai pazienti sieronegativi.
French: Insuffisance cardiaque4 et 6
Italian: Insufficienza cardiaca4 e 6
French: Depuis la commercialisation, cinq cas de surdosage au rituximab ont été rapportés.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati riportati cinque casi di sovradosaggio di rituximab.
French: Les brochures d'éducation pour les Professionnels de santé et la brochure d'éducation pour le Patient seront validées par l'autorité nationale compétente avant leur distribution.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
French: Temps jusqu'à un nouveau traitement
Italian: Tempo al nuovo trattamento
French: Toutes les vaccinations devront être terminées au moins 4 semaines avant la première administration de Rixathon.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Rixathon.
French: Sur 356 recherches d'anticorps anti-médicament (ADA), moins de 1,1 % (4 patients) étaient positives.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
French: Nombre de patients présentant une rechute majeure Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Nombre de patients à risque
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
Italian: CHOP R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Italian: Al contrario, tre pazienti (1,5%) hanno avuto eventi cerebrovascolari nel gruppo CHOP, i quali si sono manifestati tutti durante il periodo di follow-up.
French: Avant que Rixathon ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Italian: Prima dell'infusione di Rixathon le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « fréquence indéterminée ».
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
French: Pour ces raisons, Rixathon ne doit pas être administré à la femme enceinte, sauf dans les cas où le bénéfice attendu paraît supérieur au risque potentiel.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
French: Rixathon est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Italian: Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
French: La perfusion peut ensuite être reprise à une vitesse réduite au moins de moitié par rapport à la vitesse initiale.
Italian: Soltanto a questo punto l'infusione può essere ripresa a una velocità iniziale ridotta a non meno della metà rispetto a quella precedentemente adottata.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC 95 % : 22 % - 75 %).
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
French: • La substance active de Rixathon est le rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Rixathon è rituximab.