FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se přípravek Zynteglo vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Zynteglo se excretă în laptele uman.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Romanian: Tuturor pacienților li s-a administrat Zynteglo cu o doză mediană (min, max) de 7,80 × 106 (5,0, 19,4) celule CD34+/kg, sub formă de perfuzie intravenoasă (N=32).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Velmi časté: (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: V klinických studiích byly podávány dávky až 20×106 CD34+ buněk/kg.
Romanian: În studiile clinice s-au administrat doze de până la 20 × 106 celule CD34+/kg.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,95 (0,5; 1,1) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Czech: Po podání přípravku Zynteglo může být ve Vaší krvi nízký počet krevních destiček.
Romanian: După ce vi s-a administrat Zynteglo, este posibil să aveți un număr scăzut de trombocite în sânge.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být používán během těhotenství z důvodu myeloablativního přípravného režimu (viz bod 4.3).
Romanian: Zynteglo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza condiționării mieloablative (vezi pct. 4.3).
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, pozitivní test na aspergilózu, snížená hladina draslíku v krvi, úbytek tělesné hmotnosti, snížená hladina alkalické fosfatázy v krvi, snížená hladina hořčíku v krvi, pokles usilovného výdechového objemu, snížená hladina celkových bílkovin, snížená hladina albuminu v krvi, snížený počet retikulocytů, snížené procento retikulocytů
Romanian: Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
Czech: Dávka: {NN} × 106 CD34+ buněk/kg
Romanian: {N.N} × 106 celule CD34+/kg
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Romanian: La acești 4 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabelul 5).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce jater, aby bylo zajištěno, že transplantace HSC je vhodná (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
Czech: Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Romanian: Eșec de creștere a grefei, măsurată prin gradul de grefare a neutrofilelor
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2019 DATUM REVIZE TEXTU {DD. měsíc RRRR}
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
Czech: Zynteglo přidává funkční kopie modifikovaného genu β-globinu do HSC pacientů prostřednictvím transdukce autologních CD34+ buněk s BB305 LVV, čímž se řeší základní genetická příčina onemocnění.
Romanian: Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
Czech: Medián redukce obsahu železa v játrech oproti výchozímu stavu byl 67,14 %, v rozsahu od 83,3% snížení do 269,2% zvýšení (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Romanian: Reducerea mediană a concentrației hepatice de fier, față de intrarea în studiu, a fost de 67,14%, variind între o reducere de 83,3% și o creștere de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Nejméně 6 dní před infuzí přípravku Zynteglo
Romanian: Cu cel puțin 6 zile înainte de perfuzia cu Zynteglo
Czech: Rozmrazení a podání
Romanian: Mobilizare și afereză
Czech: Jedna dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíku.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză conține sodiu 391-1564 mg.
Czech: Musí se zvážit lékové interakce mezi chelátory železa a myeloablativní látkou používanou pro přípravný režim.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase între chelatorii de fier și agentul de condiționare mieloablativă.
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
Romanian: La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky připisované mobilizaci/aferéze Třída orgánového systému (SOC)
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat un volum median de transfuzii de RBC (min, max) de 175,7 (139, 251) ml/kg/an și un număr median (min, max) de 14,8 (10, 40) transfuzii de RBC pe an.
Czech: Medián (min, max) doby sledování byl 40,48 (29,3; 58,6) měsíců.
Romanian: Durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 40,48 (29,3, 58,6) luni.
Czech: Pro přípravu kostní dřeně na léčbu přípravkem Zynteglo.
Romanian: Pentru a vă pregăti măduva osoasă pentru tratamentul cu Zynteglo.
Czech: Terapeutické indikace
Romanian: DATE CLINICE Indicații terapeutice
Czech: • Každý infuzní vak má být před rozmrazením a infuzí zkontrolován, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Romanian: • Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Czech: Osmnáct dospělých a dospívajících s TDT s non-β0/β0 genotypem bylo léčeno přípravkem Zynteglo ve studiích fáze 3 (n=15, HGB-207); n=3, HGB-212) a jejich medián (min, max) doby trvání sledování byl 10,0 (1,3; 22,2) měsíců.
Romanian: Optsprezece adulţi şi adolescenţi cu TDT, cu genotip non-β0/β0 au fost tratați cu Zynteglo în studii de fază 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) iar durata mediană (min, max) a urmăririi a fost de 10,0 (1,3, 22,2) luni.
Czech: Propláchněte veškerý zbývající přípravek Zynteglo, který zůstal v infuzním vaku a všech napojených hadičkách alespoň 50 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %, aby se zajistilo, že pacientovi bude podáno v infuzi co možná nejvíce buněk.
Romanian: Clătiți întreaga cantitate de Zynteglo rămasă în punga de perfuzie și orice tubulatură asociată cu cel puțin 50 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%, pentru a asigura perfuzarea unui număr cât mai mare posibil de celule la pacient.
Czech: ID vaku:
Romanian: ID pungă:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INFUZNÍ VAK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Czech: o Informace o možnosti falešně pozitivního výsledku u některých komerčních testů na HIV
Romanian: o Informații privind posibilitatea unui rezultat fals pozitiv la anumite teste comerciale pentru HIV, indus de tratamentul cu Zynteglo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému MeDRA a frekvence.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek autologní genové terapie sestávající z autologních buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo.
Romanian: Zynteglo este un medicament pentru terapia genică autologă, care constă din administrarea de celule autologe modificate genetic ex vivo.
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst
Romanian: • umflare a buzelor • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor, picioarelor sau gurii
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK, A DATUM POUŽITELNOSTI
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ, ŞI DATA DE EXPIRARE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 391 až 1 564 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
Czech: U pacientů s TDT nebyly v klinických studiích s přípravkem Zynteglo hlášeny případy leukémie nebo lymfomu.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau limfom în studiile clinice cu Zynteglo la pacienții cu TDT.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo
Romanian: Reacții asociate perfuziei cu Zynteglo
Czech: • bolest zad, kostí, kůže, končetin, konečníku nebo svalů
Romanian: • durere la nivelul spatelui, oaselor, pielii, membrelor, anusului sau mușchilor
Czech: • suché rty
Romanian: • buze uscate
Czech: Myeloablativní přípravný režim nemá být zahájen, dokud nebyla na místě podání přijata a uložena kompletní sada infuzního vaku / infuzních vaků obsahující/ch dávku přípravku Zynteglo a dokud není potvrzena dostupnost zpětného odběru.
Romanian: Condiționarea mieloablativă trebuie să înceapă doar atunci când setul complet de pungi de perfuzie care constituie doza de Zynteglo a fost primit și păstrat la locul administrării, iar disponibilitatea recoltării de rezervă este confirmată.
Czech: • abnormální jaterní testy
Romanian: • valori anormale ale testelor hepatice
Czech: o U všech pacientů musí být každý rok provedeno vyšetření kompletního krevního obrazu pro vyloučení leukémie/lymfomu a hladin celkového hemoglobinu pro posouzení přetrvávající účinnosti.
Romanian: o Toți pacienții trebuie să beneficieze anual de monitorizarea hemoleucogramei complete și a valorilor hemoglobinei totale, pentru a monitoriza posibila apariție a leucemiei/limfomului și respectiv pentru menținerea eficacității.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Romanian: Nu se cunoaște dacă celulele transduse cu Zynteglo au potențialul de a fi transferate în uter la un făt.
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Romanian: • durere osoasă sau musculară
Czech: o Léčba přípravkem Zynteglo je teoreticky spojována s rizikem inzerční mutageneze, potenciálně vedoucí k rozvinutí malignit.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de mutageneză inserțională, care poate duce la apariția malignității.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla nezávislost na transfuzích (TI) do 24. měsíce definovaná jako vážený průměr Hb ≥9 g/dl bez jakýchkoliv transfuzí erytrocytů po nepřetržité období ≥12 měsíců kdykoli v průběhu studie po infuzi přípravku Zynteglo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost independența de transfuzie (IT) până în luna 24, definită ca o medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment după perfuzia cu Zynteglo.
Czech: Co přípravek Zynteglo obsahuje - Léčivá látka přípravku Zynteglo se skládá z vlastních krevních kmenových buněk, které obsahují funkční kopie genu pro beta-globin, který lze měřit v krvi.
Romanian: Substanţa activă din Zynteglo constă din propriile celule stem ale sângelui, care conţin copii funcţionale ale genei beta-globinei care poate fi măsurată în sângele dumneavoastră.
Czech: • bolest v hrtanu (hlasivek)
Romanian: • inflamație a laringelui (cutia vocală)
Czech: • krvácení nebo modřiny
Romanian: • sângerare sau învinețire
Czech: • máte abnormální modřiny nebo krvácení (jako jsou modřiny bez zranění, krev v moči, stolici,
Romanian: • prezentați învinețire sau sângerare anormală (cum ar fi învinețirea fără vătămare, sânge în urină,
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Czech: Dospívající byli vyloučeni ze studií fáze 3, jestliže měli známého a dostupného dárce HSC s odpovídajícím HLA. Medián (min, max) věku ve studiích byl 19,0 (12, 34) let, 56,3 % bylo žen, 59,4 % bylo Asiatů a 40,6 % bylo bělochů/kavkazského etnika.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Romanian: În funcție de agentul de condiționare ablativă administrat, trebuie luată în considerare profilaxia pentru convulsii (vezi pct. 5.1 pentru o descriere a schemei profilactice utilizate în studiile clinice.
Czech: Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
Romanian: Durere la nivelul oaselor, mialgie, durere la nivelul extremităților, durere de spate
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
Romanian: Începerea tratamentului cu Zynteglo
Czech: Počet infuzních vaků
Romanian: Numărul de pungi de perfuzie
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Timpii mediani (min, max) până la valori nesusținute ale numărului de trombocite de ≥50 × 109/l și ≥100 × 109/l au fost de 52 (20, 268) de zile și, respectiv, 63 (20, 1231) de zile.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la supradozajul Zynteglo.
Czech: (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Romanian: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Czech: Pacienti mají být 15 let po léčbě přípravkem Zynteglo každoročně sledováni s ohledem na výskyt leukémie nebo lymfomu (včetně provedení úplného krevního obrazu).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați anual pentru leucemie sau limfom (inclusiv cu o hemoleucogramă completă) timp de 15 ani după tratamentul cu Zynteglo.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul pieptului • alt tip durere
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Czech: Všichni pacienti s non-β0/β0 genotypy dostali před zahájením léčby busulfanem profylaxi proti záchvatům s jinými přípravky než s přípravky obsahujícími fenytoin.
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu busulfan, la toți pacienții cu genotipuri non-β0/β0 s-au administrat profilactic anti-convulsivante, altele decât fenitoină.
Czech: o Zařazení do registru pacientů.
Romanian: o Înrolarea în Registrul privind administrarea medicamentului.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Romanian: Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Romanian: Pacienții au avut o valoare mediană (min, max) în luna 6 a HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl în studiile de fază 1/2 (N=14, HGB-204 şi HGB-205) şi de 9,49 (3,4, 10,6) g/dl în studiul de fază 3 în curs (N=11, HGB-207).
Czech: Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Romanian: Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
Czech: • Pokyny k manipulaci s přípravkem a způsob podání pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující hlavní části: o pokyny k přijetí a uchovávání přípravku Zynteglo a jak kontrolovat přípravek Zynteglo před podáním, o pokyny k rozmrazení přípravku Zynteglo, o pokyny k ochranným prostředkům a způsobu likvidace při rozlití.
Romanian: o Instrucțiunile privind primirea și păstrarea Zynteglo și modul de verificare a Zynteglo înainte de administrare o Instrucțiuni privind decongelarea Zynteglo o Instrucțiuni privind echipamentul de protecție și abordarea vărsărilor.
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (n=11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
Czech: Medián (min, max) celkové hodnoty Hb v 6. měsíci u pacientů, kteří nedostali transfuzi během předchozích 60 dnů, byl 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (n=11).
Romanian: Valoarea mediană (min, max) a Hb totală în luna 6 la pacienții la care nu s-a administrat o transfuzie în decursul ultimelor 60 de zile a fost de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo mají být dodrženy standardní postupy pro léčbu pacienta po transplantaci HSC.
Romanian: Trebuie urmate procedurile standard pentru abordarea terapeutică a pacienților după efectuarea transplantului HSC, după perfuzia cu Zynteglo.
Czech: Každý infuzní vak podávejte intravenózní infuzí po dobu kratší než 30 minut.
Romanian: Administrați fiecare pungă de perfuzie prin perfuzie intravenoasă timp de mai puțin de 30 de minute.
Czech: Minimální doporučená dávka přípravku Zynteglo je 5,0×106 CD34+ buněk/kg.
Romanian: Doza minimă recomandată de Zynteglo este de 5,0 × 106 celule CD34+/kg.
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212 jsou otevřené, jednoramenné, 24měsíční studie fáze 3, do kterých se plánuje zařadit přibližně 39 dospělých, dospívajících a dětí s TDT (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), z nichž 29 má non-β0/β0 genotyp (n=23, HGB-207); n=6, HGB-212) a 10 má β0/β0 genotyp ve studii HGB-212.
Romanian: HGB-207 şi HGB-212 sunt studii cu o durată de 24 de luni, de fază 3, în curs de desfăşurare, în regim deschis, cu un singur braț, care sunt planificate să includă aproximativ 39 de adulţi, adolescenţi şi copii cu TDT (N=23, HGB-207); N=16, HGB-212), dintre care 29 au un genotip non-β0/β0 (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) şi 10 au genotipul β0/β0 în HGB-212.
Czech: Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de leucemie sau limfom după tratamentul cu Zynteglo.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Zynteglo interagoval se skupinou enzymů či transportérů léčivých látek cytochromu P-450 v játrech.
Romanian: Nu se preconizează ca Zynteglo să interacționeze cu izoenzimele citocromului hepatic P-450 și cu proteinele transportatoare ale medicamentelor.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Romanian: Eficacitatea s-a bazat pe date obținute de la 32 de pacienți adulți și adolescenți cu TDT și genotip non-β0/β0 tratați cu Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vezi Tabelul 4).
Czech: • hemoroidy
Romanian: • hemoragie
Czech: • onemocnění podobné chřipce
Romanian: • transpirații excesive • boală asemănătoare gripei
Czech: Za 48 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo u pacientů, kteří dosáhli TI, byl medián redukce (min, max) hladin sérového feritinu oproti výchozímu stavu 75,02 % (39,2, 84,8) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Romanian: La 48 de luni de la perfuzia cu Zynteglo pentru pacienții care au atins IT, reducerea mediană (min, max) a valorilor serice de feritină, față de intrarea în studiu, a fost de 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity přípravku Zynteglo nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcție de reproducere și dezvoltării cu Zynteglo.
Czech: Některé chelátory železa jsou myelosupresivní.
Romanian: Unii chelatori de fier au efect mielosupresor.
Czech: Pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících funkční kopie genu pro betaglobin do Vaší kostní dřeně.
Romanian: Pentru a adăuga celule stem din sânge care conțin copii funcționale de beta-globină în măduva dumneavoastră osoasă.
Czech: Měsíce po podání infuze
Romanian: Luni după perfuzie
Czech: • bolestivost v ústech
Romanian: • durere la nivelul gurii
Czech: Každá kovová kazeta obsahuje jeden infuzní vak s přípravkem Zynteglo.
Romanian: Fiecare casetă metalică conține o pungă de perfuzie cu Zynteglo.
Czech: Budou odebrány krevní kmenové buňky
Romanian: Se recoltează celule stem sanguine
Czech: Nemáte užívat hydroxykarbamid (k léčbě poruch krve) ani žádné léky k léčbě infekce HIV alespoň jeden měsíc před tím, než podstoupíte mobilizaci, a nejméně 7 dní po infuzi přípravku Zynteglo (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Romanian: Nu trebuie să luați hidroxiuree (un medicament pentru tulburări ale sângelui) și niciun medicament pentru infecția cu HIV timp de cel puțin o lună înainte de a efectua procedura de mobilizare și nici cel puțin 7 zile după perfuzia cu Zynteglo (vezi și pct. 3, Cum se administrează Zynteglo).
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Romanian: Tabelul 4 Caracteristici la intrarea în studiu pentru pacienții non-β0/β0 cu TDT cu vârsta ≥12 ani tratați cu Zynteglo (Studiile HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Romanian: Efectul asupra sugarilor în cazul administrării Zynteglo la mame nu a fost studiat.