FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: De onderzoeksgegevens omtrent toediening van STAMARIL samen met Vi-polysacharidevaccin, mazelenvaccin, HAV-vaccin en vaccin tegen Men A+C van uitsluitend polysachariden zijn beperkt.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
Dutch: Voordat een gelekoortsvaccin wordt toegediend, moet ervoor gezorgd worden dat diegenen geïdentificeerd worden die een verhoogd risico lopen op bijwerkingen na vaccinatie (zie rubriek 4.3 en hieronder).
Greek: Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω).
Dutch: STAMARIL - Flacon met enkelvoudige dosis
Greek: STAMARIL - Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης
Dutch: In de plaats daarvan moet de wijze van toediening subcutaan gebeuren.
Greek: Η υποδόρια οδός χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται αντί αυτής.
Dutch: Na reconstitutie is STAMARIL een beige tot roze-beige suspensie voor injectie.
Greek: Μετά την ανασύσταση το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ ενέσιµο εναιώρηµα.
Dutch: De respons in termen van neutraliserende antilichamen is niet verminderd bij gezonde ouderen.
Greek: Δεν σηµειώθηκε µείωση στην ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα.
Dutch: Gebruik STAMARIL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Greek: Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
Dutch: • 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: • 4.2 Τρόπος χορήγησης
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Gevallen van een viscerotrope aandoening (vroeger omschreven als "multipel orgaanfalen met koorts") zijn gerapporteerd na vaccinatie tegen gele koorts, waarvan sommige fataal afliepen (zie rubriek 4.4).
Greek: Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως «Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: De flacon en injectiespuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: 1989 Partij P5659 54 18-30
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
Dutch: Tot nu toe waren deze gevallen gevaccineerden bij een eerste vaccinatie.
Greek: Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
Dutch: Vóór gebruik wordt het beige tot oranje-beige poeder gemengd met natriumchlorideoplosmiddel, geleverd in een flacon, om een beige tot roze-beige suspensie te maken.
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD STAMARIL - Doos voor flacon 5 ml en flacon - Doos van 10 - Zal nationaal geïmplementeerd worden
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ STAMARIL - Κουτί για Φιαλίδιο 5 ml και φιαλίδιο - Κουτί των 10 - θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Dutch: Geen EB 99.3% SN
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd, bij voorkeur door inactivatie door warmte of verbranding, overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Geen EB 94% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 94% ΟΜ
Dutch: STAMARIL kan tegelijkertijd worden toegediend met een mazelenvaccin of vaccins tegen tyfus (diegene die het Vi capsulair-polysaccharide bevatten) en/of hepatitis A.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
Dutch: Subcutane toediening (bij voorkeur) of intramusculaire toediening
Greek: Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Dutch: Hoewel de meeste rubrieken van de SPC in aanmerking komen, identificeerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen twee punten, die elk verschillende rubrieken van de SPC betreffen, die een aanzienlijk effect zouden hebben op het optimale gebruik van het vaccin.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
Dutch: die naar of door een endemisch gebied reizen of er wonen, die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de vorige reisroute), die omgaan met potentieel infectieuze materialen (bv. laboratoriumpersoneel).
Greek: Πιστοποιητικό Εµβολιασµού (το οποίο µπορεί ή όχι να εξαρτάται από το προηγούµενο δροµολόγιο), ■ που χειρίζονται δυνητικά λοιµώδη υλικά (π.χ. προσωπικό εργαστηρίων).
Dutch: Poeder: lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Greek: Κόνις: λακτόζη, σορβιτόλη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-αλανίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δινάτριο φωσφορικό άλας, µονοκάλιο φωσφορικό άλας, χλωριούχο ασβέστιο, θειικό µαγνήσιο Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο (0,4%), ενέσιµο ύδωρ.
Dutch: HOE BEWAART U STAMARIL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STAMARIL
Dutch: - De symptomen kunnen lijken op een infectie met het gelekoortsvirus die meestal binnen 10 dagen na vaccinatie optreden en fataal kunnen aflopen.
Greek: - Συµπτώµατα που µπορεί να µοιάζουν µε λοίµωξη από τον ιό του κίτρινου πυρετού που συνήθως εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER STAMARIL, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gelekoortsvaccin (levend).
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STAMARIL, Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, angio-oedemen.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
Dutch: Etikettering worden nationaal vervolledigd
Greek: Η επισήµανση θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Dutch: toediening
Greek: Εµβόλιο
Dutch: Neurotrope aandoeningen geassocieerd met het gelekoortsvaccin kunnen zich uiten in de vorm van hoge koorts met hoofdpijn die kan verergeren tot een of meer van: verwardheid, slaapzucht, encefalitis, encefalopathie en meningitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Η YEL-AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Dutch: Deze verpakking bevat 1 flacon met een enkelvoudige dosis + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten zonder naald
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα χωρίς βελόνα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN PRESENTATIE ENKELVOUDIGE DOSIS
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Dutch: De flacon moet worden geschud en na oplossing wordt de verkregen suspensie opgetrokken en aan de resterende oplossing toegevoegd.
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και µετά τη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται αναρροφάται και προστίθεται στο υπόλοιπο διάλυµα.
Dutch: Geen EB 100% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΜ
Dutch: buikpijn
Greek: Γαλουχία
Dutch: Hervaccinatie:
Greek: Επανεµβολιασµός:
Dutch: Een leeftijd ouder dan 60 jaar (zie rubriek 4.4) is geïdentificeerd als risicofactor voor een viscerotrope en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin.
Greek: Η ηλικία άνω των 60 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4) έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL-AVD και YEL-AND.
Dutch: - Als u besmet bent met het hiv-virus en actieve symptomen hebt vanwege de infectie - Als u besmet bent met het hiv-virus en uit uw laboratoriumresultaten blijkt dat uw immuunsysteem niet zeer goed werkt.
Greek: • Εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV και τα αποτελέσµατα των εργαστηριακών εξετάσεων σας δείχνουν ότι το ανοσοποιητικό σας σύστηµα δεν λειτουργεί πολύ καλά.
Dutch: Uw arts zal u op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek vertellen of u toch STAMARIL toegediend kunt krijgen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε ακόµη να χρησιµοπιήσετε το STAMARIL µε βάση τα αποστελέσµατα των αιµατολογικών εξετάσεων σας.
Dutch: Intramusculaire toediening of subcutane toediening
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση
Dutch: ETIKETTERING PRESENTATIE ENKELVOUDIGE DOSIS
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΗΣ
Dutch: Geen EB 93.8% SC
Greek: Απουσία ΣΑΕ 93,8% ΟΜ
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL STAMARIL (of lokale handelsnaam) poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Gelekoortsvaccin (levend).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ STAMARIL (ή επινοηθείσα ονοµασία) Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς)
Dutch: misselijkheid, diarree, braken
Greek: Ναυτία, Διάρροια, Έµετος
Dutch: • Het mengen van STAMARIL met Vi- of mazelenvaccin
Greek: • Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd door het in de voorgevulde injectiespuit meegeleverde oplosmiddel aan de flacon toe te voegen.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως γίνεται προσθέτοντας το διαλύτη που παρέχεται στην προγεµισµένη σύριγγα, στο φιαλίδιο.
Dutch: STAMARIL mag dus tegelijkertijd gegeven worden met vaccins die tyfoïde Vi capsulair-polysacharide en/of geïnactiveerd hepatitis A-virus (rubriek 4.2) bevatten.
Greek: Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4.2).
Dutch: Geen EB 76% SC
Greek: 76% ΟΜ
Dutch: Binnen één maand na vaccinatie verschenen klinische symptomen, waaronder hoge koorts met hoofdpijn die kan verergeren met het optreden van een of meer van het volgende: verwardheid, encefalitis/encefalopathie, meningitis, focale neurologische stoornissen of syndroom van Guillain-Barré.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σεν ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Deze verpakking bevat 1 flacon met een enkelvoudige dosis + 1 voorgevulde injectiespuit Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten Deze verpakking bevat 20 flacons met een enkelvoudige dosis + 20 voorgevulde injectiespuiten
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 1 φιαλίδιο µε εφάπαξ δόση + 1 προγεµισµένη σύριγγα Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες Η συσκευασία αυτή περιέχει 20 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 20 προγεµισµένες σύριγγες
Dutch: STAMARIL is een levend, verzwakt gelekoortsvirusvaccin.
Greek: Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Dutch: Poeder: lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat.
Greek: Κόνις: lactose, sorbitol E420, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate Διαλύτης: sodium chloride και water for injections.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een flacon met 10 doses.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο 10 δόσεων.
Dutch: Herhalingsdoses
Greek: Αναµνηστικές δόσεις
Dutch: Bijsluiter worden nationaal vervolledigd
Greek: Η ΠΧΠ θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Dutch: Vaccin # per s
Greek: Συντοµογραφίες: # ασθ.
Dutch: Geen EB 96% SC
Greek: 96% ΟΜ
Dutch: • 4.6 Bijwerkingen
Greek: • 4.6 Ανεπιθύµητη ενέργεια
Dutch: De startleeftijd voor het toedienen van het gelekoortsvaccin is 9 maanden.
Greek: Ο εµβολιασµός µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού αρχίζει στην ηλικία των 9 µηνών.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης.
Dutch: Viscerotrope aandoeningen geassocieerd met het gelekoortsvaccin kunnen zich uiten in de vorm van koorts, vermoeidheid, myalgie, hoofdpijn en hypotensie die verergeren tot een of meerdere van: metabole acidose, spier- en levercytolyse, lymfocytopenie en trombocytopenie, nierfalen en ademhalingsstilstand.
Greek: Η YEL-AVD µπορεί να εκδηλωθεί µε πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία και υπόταση που εξελίσσονται σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτταρόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Dutch: Geen EB 92.8% SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Geen EB 100% SN Amaril
Greek: 19,8 [± 48 m] Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΕ
Dutch: Deze verpakking bevat 10 flacons met een enkelvoudige dosis + 10 voorgevulde injectiespuiten met 20 afzonderlijke naalden
Greek: Η συσκευασία αυτή περιέχει 10 φιαλίδια µε εφάπαξ δόση + 10 προγεµισµένες σύριγγες µε 20 ξεχωριστές βελόνες
Dutch: HOE WORDT STAMARIL GEBRUIKT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Dutch: • voelen dat je hart snel slaat
Greek: • αίσθηση ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά
Dutch: Ongeveer 75 % van de toegediende [
Greek: Περίπου, 75% της χορηγούμενης [
Dutch: Beide behandelingen werden goed verdragen.
Greek: Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Dutch: Het grootste deel van [
Greek: Η περισσότερη από τη [
Dutch: Ouderen De klinische ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Dutch: Misschien is er medische hulp nodig.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα.
Dutch: Neem het niet in indien u geen hoofdmaaltijd gaat nemen.
Greek: Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύμα σας.
Dutch: Starlix kan gebruikt worden door personen ouder dan 65 jaar.
Greek: Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Uw arts kan de dosering van deze geneesmiddelen aanpassen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Het effect kan vertraagd zijn indien het is ingenomen tijdens of na de maaltijd.
Greek: H δράση του μπορεί να καθυστερήσει εάν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια ή μετά από τα γεύματα.
Dutch: • Type 1-diabetes (C-peptide negatief)
Greek: • Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο)
Dutch: Slik de tabletten heel door met een glas water.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: - U bent zwanger of van plan zwanger te worden.
Greek: εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Greek: Επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά την αγωγή.
Dutch: Het effect van Starlix op het vermogen om een voertuig te besturen of machines te bedienen, is niet onderzocht.
Greek: Η επίδραση του Starlix στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid wordt geschat op 72 %.
Greek: Η απόλυτη από το στόμα βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι είναι 72%.
Dutch: Er is geen ervaring bij zwangere vrouwen, derhalve kan de veiligheid van Starlix bij zwangere vrouwen niet worden beoordeeld.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για εγκύους γυναίκες, κατά συνέπεια η ασφάλεια του Starlix σε εγκύους γυναίκες δεν μπορεί να αξιολογηθεί.
Dutch: Nateglinide dient binnen 1 tot 30 minuten vóór de maaltijd (meestal ontbijt, middageten en avondeten) ingenomen te worden.
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαμβάνεται σε διάστημα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύματα (συνήθως πρόγευμα, μεσημεριανό και δείπνο).
Dutch: Starlix wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren (onder 18 jaar) omdat het effect in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Greek: Το Starlix δεν συνιστάται για παιδιά κα εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η δράση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχει μελετηθεί.
Dutch: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italië
Greek: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Iταλíα
Dutch: Verder bleek de tmax onafhankelijk te zijn van de dosis.
Greek: O Tmax ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Dutch: Ongeveer 6-16 % van de toegediende dosis werd als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine.
Greek: Περίπου 6-16% της χορηγούμενης δόσης φαρμάκου αποβλήθηκε στα ούρα αναλλοίωτο.
Dutch: - U weet dat u een ernstig leverprobleem heeft.
Greek: εάν γνωρίζετε ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ήπαρ.
Dutch: Zelfs als u geneesmiddelen gebruikt voor uw diabetes, is het belangrijk om u aan het dieet en/of lichaamsbeweging te houden die uw arts u aanbevolen heeft.
Greek: Ακόμα και αν παίρνετε φάρμακα για τον διαβήτη σας είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη δίαιτα και /ή το πρόγραμμα σωματικής άσκησης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Dutch: Bij postprandiale toediening blijft de mate van absorptie van nateglinide (AUC) onveranderd.
Greek: Όταν χορηγείται μετά από γεύμα, ο βαθμός της απορρόφησης της νατεγλινίδης (AUC) παραμένει αμετάβλητος.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 april 2001 Datum van laatste verlenging: 24 april 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006
Dutch: Alcohol kan de regulering van uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden, dus u wordt geadviseerd om met uw arts te overleggen over het drinken van alcohol terwijl u Starlix gebruikt.
Greek: Τα οινοπνευματώδη μπορεί να επηρεάσουν τον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας, επομένως συνιστάται να μιλήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με την κατανάλωση οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Starlix.
Dutch: - Somatropine (een groeihormoon).
Greek: - Σωματοτροπίνη (μια αυξητική ορμόνη).
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Greek: • Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Dutch: Indien u voelt dat u een ernstige hypoglykemische aanval gaat krijgen (die tot bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen kan leiden), roep dan onmiddellijk medische hulpverlening in - of zorg ervoor dat iemand anders dit voor u doet.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι πρόκειται να πάθετε σοβαρή υπογλυκαιμική κρίση (που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης ή σε σπασμούς) καλέστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος άλλος θα το κάνει αυτό για σας.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: Aanpassing van de dosering dient gebaseerd te worden op periodieke metingen van het geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Greek: Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται σε περιοδικές μετρήσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c).
Dutch: Als u naar een arts of ziekenhuis moet gaan, neem dan de verpakking en deze bijsluiter mee.
Greek: Εάν χρειαστεί να πάτε σε γιατρό ή νοσοκομείο, πάρτε τη συσκευασία και το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Dutch: Er is echter een vertraging in de absorptiesnelheid, gekenmerkt door een afname van de Cmax en een vertraging in de tijd tot piekconcentratie in het plasma (tmax).
Greek: Ωστόσο, υπάρχει μία καθυστέρηση στον ρυθμό απορρόφησης που χαρακτηρίζεται από τη μείωση της Cmax και μία καθυστέρηση στον χρόνο εμφάνισης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax).
Dutch: Starlix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2-diabetes.
Greek: Το Starlix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt wanneer u inneemt: - Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (bijvoorbeeld gebruikt voor de behandeling van spier- en gewrichtspijn).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε: - Μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες (χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τη θεραπεία του πόνου μυών και αρθρώσεων).
Dutch: Voor sommige personen is het meer waarschijnlijk dat zij symptomen krijgen van laag bloedsuiker dan voor anderen.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα απ'ότι κάποιοι άλλοι.
Dutch: Het helpt de bloedsuikergehaltes te verlagen, voornamelijk na de maaltijden.
Greek: Βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου του αίματος, ειδικά μετά από γεύματα.
Dutch: De dosering van nateglinide dient bepaald te worden door de arts op basis van de behoeften van de patiënt.
Greek: Η δοσολογία της νατεγλινίδης καθορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς από τον θεράποντα ιατρό.
Dutch: Uw arts kan de hoeveelheid Starlix die u inneemt regelmatig controleren en kan de dosis aanpassen aan uw behoefte.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ποσότητα του Starlix που παίρνετε σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τις ανάγκες σας.
Dutch: Als dit bij u voorkomt, eet of drink dan iets dat suiker bevat en neem contact op met uw arts.
Greek: Αν σας συμβεί αυτό φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη, και απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Dutch: Indien één hiervan op u van toepassing is, houd dan uw bloedglucose zorgvuldiger in de gaten.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε σας, παρακολουθείστε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, πιο προσεκτικά.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen beïnvloedt het glucosemetabolisme en daarom moet met mogelijke interacties rekening worden gehouden door de arts.
Greek: Ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και οι πιθανές αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη από το θεράποντα ιατρό.
Dutch: Neem Starlix voor de drie hoofdmaaltijden, meestal: - 1 dosis voor het ontbijt - 1 dosis voor het middageten - 1 dosis voor het avondeten
Greek: Πάρτε το Starlix πριν από τα 3 κύρια γεύματα, συνήθως: μια δόση πριν το πρωινό μια δόση πριν το μεσημεριανό μια δόση πριν το βραδινό
Dutch: • Diabetische ketoacidose, met of zonder coma
Greek: • Διαβητική κετοξέωση, με ή χωρίς κώμα
Dutch: Dit kan verhoogd worden tot 120 mg driemaal daags.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 120 mg τρεις φορές ημερησίως.
Dutch: Het wordt meestal direct (1 minuut) voor een maaltijd ingenomen, maar kan tot 30 minuten voor de maaltijd worden ingenomen
Greek: Συνήθως λαμβάνεται αμέσως (1 λεπτό) πριν το γεύμα, αλλά μπορεί να λαμβάνεται μέχρι και 30 λεπτά πριν τα γεύματα.
Dutch: Als u een maaltijd mist, laat die dosis Starlix achterwege en wacht tot de volgende maaltijd.
Greek: Αν χάσετε ένα γεύμα, παραλείψτε τη δόση του Starlix και περιμένετε μέχρι το επόμενο γεύμα σας.