FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteisiin, joilla on dopamiinireseptoreiden toimintaa estäviä ominaisuuksia, on liittynyt ekstrapyramidaalisia haittavaikutuksia, kuten jäykkyyttä, vapinaa, kasvojen (naamiomaista) ilmeettömyyttä, dystoniaa, kuolaamista, kyyryasentoa ja kävelyn poikkeavuutta.
Bulgarian: Лекарствените продукти с характеристики на антагонисти на допаминовите рецептори се свързват с екстрапирамидни нежелани реакции, включително ригидност, тремор, масковидно лице, дистонии, изтичане на слюнка, приведена стойка и нарушена походка.
Finnish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi 2910 (E 464) Titaanioksidi (E 171) Makrogoli 8000
Bulgarian: Таблетна обвивка Хипромелоза 2910 (E 464) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 8000
Finnish: Suuriin seerumin prolaktiinipitoisuuksiin pitkäkestoisissa toistuvien annosten tutkimuksissa naarasrotilla liittyi luihin, lisämunuaisiin ja lisääntymiskudoksiin kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: Високите серумни нива на пролактин в дългосрочните проучвания с многократно прилагане при женски плъхове са били свързани с ефекти върху костите, надбъбречните жлези и репродуктивните тъкани.
Finnish: Potilaille tulee kertoa kohonneen prolaktiinipitoisuuden merkeistä ja oireista, joita ovat esimerkiksi gynekomastia, galaktorrea, amenorrea ja erektiohäiriöt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани относно признаците и симптомите на повишен пролактин като гинекомастия, галакторея, аменорея и еректилна дисфункция.
Finnish: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Slovak republic/ Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät kohtalaisesti CYP3A4-entsyymiä (esim. diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili) saattaa lisätä altistumista lurasidonille.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с лекарствени продукти, които инхибират CYP3A4 в умерена степен (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил) може да повиши експозицията на луразидон.
Finnish: • bosentaani (kohonneen verenpaineen tai sormien haavaumien hoitoon)
Bulgarian: босентан (за лечение на високо кръвно налягане или язви на пръстите)
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 37 mg lurasidonia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg луразидон веднъж дневно.
Finnish: Mannitoli (E 421) Tärkkelys, esigelatinoitu Kroskarmelloosinatrium (E468) Hypromelloosi 2910 (E 464) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Bulgarian: Манитол (E 421) Нишесте, прежелатинизирано Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелоза 2910 (E 464) Магнезиев стеарат (E 470b)
Finnish: Keskeisenä toissijaisena päätetapahtumana oli Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) -asteikon masennuspistemäärä (Depression Score).
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка е скорът за депресия по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти:
Finnish: • seisomaan noustessa ilmenevä verenpaineen lasku, joka voi aiheuttaa pyörtymisen
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да причини прилошаване
Finnish: • Kuume, hikoilu, lihasjäykkyys ja tajunnantilan heikkeneminen.
Bulgarian: повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и понижено ниво на съзнание.
Finnish: Lurasidonin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja sukupuolten välillä populaatiofarmakokineettisessa analyysissa skitsofreniapotilailla.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Finnish: Kliininen lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkittiin lurasidonin käyttöä samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien (kuten norgestimaatin ja etinyyliestradiolin) kanssa viittasi siihen, että lurasidonilla ei ole kliinisesti tai tilastollisesti merkittäviä vaikutuksia ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan tai SHBG-pitoisuuksiin (sukupuolihormoneja sitova globuliini).
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствени взаимодействия, изследващо ефекта на едновременното приложение на луразидон при пациенти, приемащи комбинирани перорални контрацептиви, включително норгестимат и етинилестрадиол, показа, че луразидон няма клинични или статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на контрацептивите или нивата на глобулина, свързващ половите хормони (SHBG).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lurasidoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали луразидон/метаболитите се екскретират в кърмата.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta niin, että vuorokausiannos on 18,5-148 mg. Enimmäisannosta 148 mg kerran vuorokaudessa ei saa ylittää.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали от Вашия лекар в рамките на дозовия диапазон от 18,5 mg до 148 mg веднъж дневно.
Finnish: : + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Bulgarian: Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg
Finnish: Satunnaistetuissa lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui dementiapotilaita, havaittiin noin 3-kertaisesti suurentunut aivoverenkiertoon liittyvien haittavaikutusten riski, kun käytettiin eräitä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, kuten risperidonia, aripipratsolia ja olantsapiinia.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични проучвания при популация от пациенти с деменция е наблюдаван приблизително 3-кратно повишен риск от мозъчно-съдови нежелани реакции при лечение с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Finnish: Kun potilaiden akuutti vaihe oli hoidettu ja tilanne stabiloitu vähintään 12 viikon lurasidonihoidolla, heidät satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti joko jatkamaan lurasidonihoitoa tai saamaan lumelääkettä siihen asti, että skitsofreniaoireet uusiutuivat.
Bulgarian: След като са били лекувани за остри епизоди и стабилизирани за минимум 12 седмици с лоразидон, пациентите са били рандомизирани в двойносляпо и продължили лечението с луразидон или плацебо до рецидивирането на симптомите на шизофренията.
Finnish: Tiineillä rotilla tehdyssä annoksen määritystutkimuksessa 150 mg/kg lurasidonihydrokloridia vuorokaudessa hidasti sikiön kasvua, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Bulgarian: В едно проучване за установяване на дозовия интервал при бременни плъхове, 150 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид са причинили забавяне на растежа на плода без признаци на тератогенност.
Finnish: • vapina, lihasten jäykkyys tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet tai syömisvaikeudet.
Bulgarian: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Finnish: 17 kontrolloidun kliinisen tutkimuksen meta-analyysissä iäkkäillä dementiapotilailla, joita hoidettiin muilla epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, kuten risperidonilla, aripipratsolilla, olantsapiinilla ja ketiapiinilla, oli suurentunut kuolemanriski verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Bulgarian: В мета-анализ на 17 контролирани клинични проучвания, при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, е имало повишен риск от смъртност в сравнение с плацебо.
Finnish: Psykoosilääkkeestä toiseen vaihtaminen
Bulgarian: Преминаване към други антипсихотични лекарствени продукти
Finnish: Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo
Bulgarian: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Finnish: • erektio-ongelmat
Bulgarian: проблеми с ерекцията
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti midatsolaamin kanssa, joka on herkkä CYP3A4-substraatti, lisäsi < 1,5-kertaisesti midatsolaamille altistumista.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, е довело до < 1,5-кратно повишаване на експозицията на мидазолам.
Finnish: Lurasidoni ei ollut genotoksinen testeissä.
Bulgarian: Луразидон не е бил генотоксичен в серия от тестове.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi luokan IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli), jotkut antihistamiinit, jotkut muut psykoosilääkkeet ja jotkut malarialääkkeet (esim. meflokiini).
Bulgarian: Антиаритмични лекарства от клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлокин).
Finnish: Kun lurasidonia käytetään heikkojen tai kohtalaisten CYP3A4:n induktoreiden kanssa, lurasidonin tehoa pitää seurata huolellisesti, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Bulgarian: Когато луразидон се прилага с мощни или умерени CYP3A4 индуктори е необходимо ефикасността на луразидон внимателно да се проследява и може да се наложи адаптиране на дозата.
Finnish: Lurasidonin teho oli parempi kuin lumelääkkeen faasin 3 tutkimuksissa (ks. Taulukko 2).
Bulgarian: Луразидон е демонстрирал по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо в проучванията фаза 3 (вж. Таблица 2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on taulukoitu esiintymistiheyden mukaan.
Bulgarian: Честотата на съобщените НЛР в клиничните проучвания е представена в табличен вид по категория по честота.
Finnish: Lurasidonin teho pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa (37-148 mg kerran vuorokaudessa) osoitettiin 12-kuukautisessa yhdenvertaisuustutkimuksessa, jossa sitä verrattiin pitkävaikutteiseen ketiapiiniin (200-800 mg kerran vuorokaudessa).
Bulgarian: Ефикасността на луразидон за дългосрочно поддържащо лечение (от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно) е демонстрирана в 12-месечно изпитване за не по-малка ефикасност с кветиапин с удължено освобождаване (от 200 до 800 mg веднъж дневно).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Latuda 18,5 mg, kalvopäällysteinen tabletti Latuda 37 mg, kalvopäällysteinen tabletti Latuda 74 mg, kalvopäällysteinen tabletti lurasidoni
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Latuda 18,5 mg филмирани таблетки Latuda 37 mg филмирани таблетки Latuda 74 mg филмирани таблетки луразидон (lurasidone)
Finnish: • armodafiniili, modafiniili (uneliaisuuden hoitoon)
Bulgarian: aрмодафинил, модафинил (за лечение на сънливост)
Finnish: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Bulgarian: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Finnish: Lurasidonin ei odoteta estävän OATP1B1-, OATP1B3-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, MATE1-, MATE2K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja kliinisesti merkittävästi in vitro -tietojen perusteella.
Bulgarian: Не се очаква луразидон да има клинично значим инхибиторен потенциал върху транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K или BSEP на базата на in vitro данни.
Finnish: Malignia neuroleptioireyhtymää, jolle ovat ominaisia kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnan tason muutokset ja seerumin kreatiinikinaasin pitoisuuden suureneminen, on raportoitu lurasidonin käytön yhteydessä.
Bulgarian: При приложение на луразидон е съобщавана поява на невролептичен малигнен синдром, характеризиращ се с хипертермия, мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на креатин фосфокиназа в серума.
Finnish: Lurasidoni ja sen aktiivinen metaboliitti ID-14283 osallistuvat molemmat farmakodynaamisen vaikutuksen syntymiseen dopaminergisissä ja serotonergisissä reseptoreissa.
Bulgarian: Луразидон и неговия активен метаболит ID-14283 осъществяват фармакодинамичния си ефект чрез допаминергичните и серотониновите рецептори.
Finnish: Jos käytetään nopeasti vapautuvaa diltiatseemia, altistuminen lurasidonille saattaa olla vielä suurempi.
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с незабавно освобождаване на дилтиазем може до доведе до по-голямо нарастване на експозицията на луразидон.
Finnish: Lurasidoni suurentaa prolaktiinipitoisuuksia dopamiinin D2-reseptoriantagonismin takia.
Bulgarian: Луразидон повишава нивата на пролактин вследствие на антагонизма спрямо допаминовите D2 рецептори.
Finnish: EU/1/14/913/015-021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/015-021
Finnish: Latuda on tarkoitettu aikuisten (≥ 18-vuotiaiden) skitsofrenian hoitoon.
Bulgarian: Latuda е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти на 18 и повече години.
Finnish: Taulukko 2:
Bulgarian: Таблица 2
Finnish: • suun kuivuus tai voimakas syljeneritys
Bulgarian: сухота в устата или прекомерно слюноотделяне
Finnish: Lurasidoniannokset vaihtelivat viidessä tutkimuksessa välillä 37-148 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозите на луразидон, които са били различни в петте проучвания, са били в диапазон от 37 до 148 mg луразидон веднъж дневно.
Finnish: Taulukko 2.1 Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoa koskeva pediatrinen tutkimus: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) -asteikon kokonaispistemäärä ja Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) -asteikon masennuspistemääräMuutos lähtötilanteesta viikolle 6 - tutkimuksen D1050326 MMRM-menetelmällä saadut tulokset:
Bulgarian: Скалата за оценка на депресия при деца, редактирана (CDRS-R) и скор за депресията по скалата за Глобално клинично впечатление - Биполярна версия, Тежест на заболяването (CGI-BP-S) - промяна от изходното ниво до седмица 6 - Смесен модел с многократни измервания (Mixed Model for Repeated Measures, MMRM) за проучването D1050326:Набор за анализ в популацията с намерение за лечение (Intent-to-Treat, ITT)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Finnish: Lurasidonin pitoisuudet seerumissa suurenevat henkilöillä, joilla on Child-Pugh-luokan A, B tai C maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с чернодробно увреждане клас A, B и C по Child-Pugh с увеличена съответно 1,5-, 1,7- и 3-кратно експозиция.
Finnish: Sitoutumisaffiniteetti D2-reseptoreihin on 0,994 nM, 5-HT2A-reseptoreihin 0,47 nM ja 5-HT7-reseptoreihin 0,495 nM.
Bulgarian: Луразидон се свързва здраво с допаминергичните D2- и серотонинергичните 5-HT2A и 5-HT7-рецептори с висок афинитет за свързване съответно 0,994, 0,47 и 0,495 nM.
Finnish: Lurasidonin käyttöä iäkkäiden, dementiaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Луразидон не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuivat lurasidonihoidon aiheuttamasta hyperprolaktinemiasta, ja ne vaikuttivat sekä kiimakiertoon ja parittelukäyttäytymiseen että naarasrottien keltarauhasten säilymiseen.
Bulgarian: Тези ефекти са се дължали на хиперпролактинемията след третиране с луразидон, влияеща върху еструса и копулативното поведение, както и върху поддържането на corpus luteum на женските плъхове, водещо до намаление на имплантацията и на броя на живите фетуси.
Finnish: Kalvopäällysteisiä Latuda-tabletteja on saatavana seuraavissa pakkauksissa: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 tai 98 x 1 alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda се предлагат в опаковки, съдържащи 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 или 98 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози от алуминиии/алуминии.
Finnish: • verenpaineen laskua seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymistä.
Bulgarian: спадане на кръвното Ви налягане при изправяне, което може да предизвика замайване.
Finnish: Hoitoero lumelääkkeeseen nähden, arvio (SE; 95 %:n luottamusväli) p-arvo
Bulgarian: Изчисление (SE; 95%
Finnish: • veren natriumtason lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavaa oloa, lihasten nykimistä,
Bulgarian: ниски нива на натрий в кръвта, които могат да причинят умора и объркване, мускулни потрепвания, припадъци и кома (хипонатриемия).
Finnish: Näiden tietojen perusteella lurasidonin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP2E1-entsyymien substraatteja.
Bulgarian: На базата на тези данни не се очаква луразидон да повлиява фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрат на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Finnish: Lurasidonin farmakokinetiikka on lineaarista, kun käytetään 18,5-148 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на луразидон е дозо-пропорционална в рамките на диапазон на обща дневна доза от 18,5 mg до 148 mg.
Finnish: Lurasidonin ja P-gp:n substraatti dabigatraanieteksilaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp субстрата дабигатран етексилат може да доведе до повишени плазмени концентрации на дабигатран.
Finnish: (a) Lurasidonin ja lumelääkkeen vertailun p-arvot korjattiin monivertailuja varten.
Bulgarian: (a) p-стойностите на луразидон спрямо плацебо са коригирани за множество сравнения.
Finnish: Koirilla tehdyssä pitkäaikaisessa toistuvien annosten tutkimuksessa suuriin seerumin prolaktiinipitoisuuksiin liittyi urosten ja naaraiden lisääntymiskudoksiin kohdistuvia muutoksia.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване с многократно прилагане при кучета, високите серумни нива на пролактин са били свързани с ефекти върху мъжките и женски репродуктивни тъкани.
Finnish: Greippimehu estää CYP3A4 -entsyymiä ja saattaa suurentaa lurasidonin pitoisuutta seerumissa.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут инхибира CYP3A4 и може да повиши серумната концентрация на луразидон.
Finnish: • ihottuma ja kutina
Bulgarian: обрив и сърбеж
Finnish: • erytromysiini (infektioiden hoitoon)
Bulgarian: еритромицин (за лечение на инфекции)
Finnish: Lurasidonin ero lumelääkkeeseen verrattuna oli merkittävä jo 4. päivänä.
Bulgarian: Луразидон е показал значително разделяне от плацебо още от Ден 4.
Finnish: Kävelyhäiriö
Bulgarian: Нарушение на походката
Finnish: Lurasidoni vastaa noin 11,4 %:a seerumin radioaktiivisuudesta ja sen metaboliitti ID-14283 noin 4,1 %:a, ID-14326 noin 0,4 %:a, ID-20219 noin 24 %:a ja ID-20220 noin 11 %:a.
Bulgarian: Луразидон и неговите метаболити ID-14283, ID-14326, ID-20219 и ID-20220 отговарят съответно на приблизително 11,4, 4,1, 0,4, 24 и 11% от серумната радиоактивност.
Finnish: Lurasidoni oli vertailukelpoinen pitkävaikutteisen ketiapiinin kanssa, kun mitattiin skitsofrenian uusiutumiseen kulunutta aikaa.
Bulgarian: Луразидон е бил не по-малко ефикасен в сравнение с кветиапин с удължено освобождаване по отношение на времето до рецидив на шизофрения.
Finnish: Lurasidoni on effluksi-kuljettajaproteiini BCRP:n estäjä in vitro, eikä suoliston BCRP:n eston kliinistä vaikutusta voida sulkea pois.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер BCRP и клинично значение на инхибирането на чревния BCRP не може да се изключи.
Finnish: 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Finnish: Aivoverenkiertohäiriöt
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: • diabetes tai alttius sille
Bulgarian: имате диабет или сте предразположени към диабет
Finnish: Vaaleanvihreä, kalvopäällysteinen 12 x 7 mm:n kokoinen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LD'.
Bulgarian: Бледо зелени, филмирани овални таблетки с размери 12 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "LD"
Finnish: Lurasidoni on effluksi-kuljettajaproteiini P-gp:n estäjä in vitro, eikä suoliston P-gp:n eston kliinistä merkitystä voida sulkea pois.
Bulgarian: Луразидон е in vitro инхибитор на ефлуксния транспортер P-gp и клинично значение на инхибирането на чревния Pgp не може да се изключи.
Finnish: Ortostaattisten elintoimintojen seurantaa pitää harkita, jos potilas on altis hypotensiolle.
Bulgarian: При пациенти, които са склонни към хипотония, трябва да се обмисли мониториране на ортостатичните жизнени показатели.
Finnish: • Vastasyntyneillä saattaa olla seuraavia oireita: levottomuus, lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen, vapina, uneliaisuus, hengitys- tai imemisvaikeudet.
Bulgarian: при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето
Finnish: Voimakas tajunnan tason aleneminen, kouristuskohtaukset tai pään ja niskan dystoninen reaktio yliannostuksen jälkeen saattaa aiheuttaa aspiraatioriskin oksentelun yhteydessä.
Bulgarian: Възможността за обнубилация, гърчове или дистонична реакция на главата и врата след предозиране могат да създадат риск за аспирация при индуцирано повръщане.
Finnish: 148 mg:n annosten käytöstä iäkkäiden henkilöiden hoidossa ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за хора в старческа възраст, лекувани със 148 mg луразидон.
Finnish: Yhdistettyihin tietoihin perustuvat haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmäluokituksen ja -terminologian mukaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) въз основа на сборни данни са показани по системоорганни класове и по-предпочитан термин по-долу.
Finnish: Lurasidonin teho skitsofrenian hoidossa osoitettiin viidessä 6-viikkoisessa lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistuneet potilaat täyttivät skitsofrenian kriteerit yhdysvaltalaisen mielenterveyden ja käyttäytymisen häiriöiden diagnoosijärjestelmän DSM:n
Bulgarian: Ефикасността на луразидон при лечение на шизофрения е демонстрирана в пет многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 6-седмични проучвания при пациенти, които са отговаряли на критериите за шизофрения в Диагностичния и статистически наръчник на психичните разстройства, четвърто издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)).
Finnish: • mahalaukun limakalvon ärsytys
Bulgarian: раздразнение на стомашната лигавица
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla skitsofreniaan sairastuneilla potilailla ekstrapyramidaalioireita ilmeni useammin lurasidonihoidon aikana kuin lumeryhmässä.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с шизофрения е имало повишена поява на ЕПС след лечение с луразидон в сравнение с плацебо.
Finnish: terfenadiini, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, bepridiili tai torajyväalkaloidit [ergotamiini, dihydroergotamiini]) käytetään samanaikaisesti.
Bulgarian: астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерго алкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]).
Finnish: Kalvopäällysteiset Latuda-tabletit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Bulgarian: Latuda филмирани таблетки са за перорално приложение и трябва да се приемат веднъж дневно с храна.
Finnish: • Latuda 18,5 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LA'.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA"
Finnish: Kerta-annos (10 mg/kg) lurasidonihydrokloridia tiineille rotille johti sikiön altistumiseen.
Bulgarian: Единична доза от 10 mg/kg луразидонов хидрохлорид при бременни плъхове е довела до експозиция на плода.
Finnish: EU/1/14/913/008-014
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/008-014