FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd naar cirrose (aanwezig versus afwezig), HCV-genotype (2 versus 3) en uitgangswaarde voor HCV RNA (< 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án), HCV arfgerð (2 vs. 3) og HCV RNA gildi við grunnviðmið (< 6 log10 a.e./ml miðað við ≥ 6 log10 a.e./ml).
Dutch: Patiënten met HCV-infectie, ongeacht het genotype, met hepatocellulair carcinoom (HCC) en die voldeden aan de MILAN-criteria, kregen dagelijks 400 mg sofosbuvir en 1.000-1.200 mg ribavirine gedurende maximaal 24 weken, wat vervolgens gewijzigd werd in 48 weken, of tot het moment van de levertransplantatie, al naar gelang wat het eerst van toepassing was.
Icelandic: HCV sýktir einstaklingar, með lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem stenst MILAN viðmiðið, 400 mg sófosbúvír og 1.000-1.200 mg ríbavírin daglega í að hámarki 24 vikur, sem síðan var breytt í 48 vikur, eða fram að lifrarígræðslu, eftir því hvað átti sér fyrst stað.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 remmen P-gp en BCRP niet; bijgevolg wordt niet verwacht dat de blootstelling aan geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten zal stijgen.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar P-gp og BCRP og því er ekki áætlað að þau auki útsetningu fyrir lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsefna.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat zij, wanneer zij binnen 2 uur na inname van de dosis overgeven, een extra tablet moeten innemen.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef uppköst verða innan 2 tíma frá skömmtun skal taka aðra töflu.
Dutch: Wanneer u Sovaldi inneemt in combinatie met een ander geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het hepatitis C-virus (waaronde daclatasvir, simeprevir en ledipasvir) en amiodaron (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor hartproblemen), dan kunt u een of meer van de onderstaande bijwerkingen krijgen:
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið samhliða öðru lyfi til að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C (þ.m.t. daklatasvír, simeprevír og ledipasvír) og amíódaróni (lyfi sem notað er við hjartakvillum), gæti ein eða fleiri af eftirtöldum aukaverkunum komið fram:
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Icelandic: Ert með aðra lifrarkvilla en lifrarbólgu C, t.d. ef þú bíður eftir lifrarígræðslu
Dutch: In klinisch onderzoek
Icelandic: Í klínískum rannsóknum
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á sófosbúvír hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð langvinnrar lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine niet goed wordt verdragen, dient de dosis te worden verlaagd volgens klinische indicatie, op basis van de hemoglobinespiegels (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ef upphafsskammtur ríbavírins þolist ekki vel skal minnka skammtinn samkvæmt klínískum ábendingum byggt á blóðrauðagildum (sjá kafla 5.1).
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (anemie); de verschijnselen kunnen bestaan uit gevoel van vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning
Icelandic: • lækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi); einkennin kunna að fela í sér þreytu, höfuðverk, mæði við áreynslu
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.
Icelandic: Mannitól, örkristallaður sellúlósi, króskarmellósanatríum, vatnsfrítt silíkonkvoða, magnesíumsterat.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen Bij gebruik van Sovaldi in combinatie met ribavirine of peginterferon alfa/ribavirine moet uiterste voorzichtigheid worden betracht om een zwangerschap te vermijden bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Dutch: Indien echter ribavirine gelijktijdig met sofosbuvir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine).
Icelandic: Samt sem áður, ef ríbavírin er gefið samhliða sófosbúvíri, gilda frábendingar varðandi notkun ríbavírins á meðgöngu (sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin).
Dutch: In een gepoolde analyse van 991 patiënten die sofosbuvir in fase 3-onderzoeken kregen, kwamen 226 patiënten in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Icelandic: Í safngreiningu á 991 einstaklingi sem fékk sófosbúvír í 3. stigs rannsóknum gátu 226 einstaklingar tekið þátt í greiningu á ónæmi vegna veirubrests eða vegna þess að notkun rannsóknarlyfsins var hætt snemma og þar sem þeir voru með HCV RNA > 1.000 a.e./ml.
Dutch: In het ELECTRON-onderzoek (N = 11) varieerde de duur van de behandeling met peginterferon alfa van 4 tot 12 weken in combinatie met sofosbuvir + ribavirine.
Icelandic: Í ELECTRON rannsókninni (N = 11), var lengd meðferðar með peginterferóni alfa á bilinu 4-12 vikur samhliða meðferð með sófosbúvíri + ríbavírini.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HCV: HCV-PROTEASEREMMERS Boceprevir (BOC)
Icelandic: HCV PRÓTEASAHEMLAR Boceprevír (BOC)
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd met 61 patiënten die sofosbuvir en ribavirine kregen; de meeste patiënten hadden HCV genotype 1, 44 patiënten hadden CPT-klasse A en 17 patiënten hadden CPT-klasse B. Van deze 61 patiënten ondergingen 44 patiënten een levertransplantatie na een maximaal 48 wekend durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine; 41 hadden HCV RNA < LLOQ op het moment van de transplantatie.
Icelandic: Bráðbirgðagreining var framkvæmd á 61 einstaklingi sem fékk sófosbúvír og ríbavírin; meirihluti einstaklinga var með HCV arfgerð 1, 44 einstaklingar voru með CPT af flokki A og 17 einstaklingar voru með CPT af flokki B. Af þessum 61 einstaklingi gengust 44 einstaklingar undir lifrarígræðslu eftir allt að 48 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini; 41 var með HCV RNA < LLOQ þegar ígræðslan fór fram.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Icelandic: Svörunar hlutfallið sem fram kom hjá einstaklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri einstaklingum íöllum meðferðarhópum.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Sovaldi gebruikt.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með því.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri við meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere direct werkende antivirale middelen tegen HCV Sovaldi mag alleen gelijktijdig met andere direct werkende antivirale geneesmiddelen worden toegediend indien op basis van de beschikbare gegevens het voordeel geacht wordt op te wegen tegen de risico's.
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV Sovaldi skal aðeins gefa samtímis öðrum andveirulyfjum með beinni verkun ef ávinningur er talinn meiri en áhættan byggt á fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: HCV-replicons met expressie van de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T waren volledig gevoelig voor andere klassen van anti-HCV-middelen.
Icelandic: HCV afrit sem tjáðu skiptihvarf S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri voru fullkomlega næmar fyrir öðrum flokkum lyfja gegn HCV.
Dutch: Sustained virologic response (SVR) was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage voor alle onderzoeken, dat werd gedefinieerd als HCV RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic reponse) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV í öllum rannsóknum og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Dutch: Sovaldi + ribavirine
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin
Dutch: Informatie over geneesmiddeleninteracties van Sovaldi met potentieel gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt samengevat in onderstaande tabel 3 (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden (geometric least-squares mean, GLSM) binnen "↔", boven "↑" of onder "↓" de vooraf bepaalde equivalentiegrenzen viel).
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir hvað varðar Sovaldi og lyf sem hugsanlega eru notuð samhliða eru teknar saman í töflu 3 hér á eftir (þar sem 90% öryggismörk (CI) hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika (GLSM) voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Dutch: Sovaldi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Icelandic: Sovaldi felst í almennum stuðningsaðgerðum svo sem eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Dutch: Een hemodialysesessie van 4 uur verwijderde 18% van de toegediende dosis.
Icelandic: Blóðskilun í 4 klst. fjarlægir u.þ.b. 18% af gefnum skammti.
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid en concentratiestoornis, duizeligheid en wazig zien tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu og athyglisröskun, sundl og þokusýn meðan á meðferð stóð með sófosbúvíri samhliða peginterferóni alfa og ríbavírini (sjá kafla 4.8).
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en het voorkómen van toevallen).
Icelandic: Karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín (lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Dutch: Het SVR12-percentage in de behandelingsgroep met sofosbuvir + ribavirine was statistisch significant ten opzichte van dat voor placebo (p < 0,001).
Icelandic: Hlutfall SVR12 í meðferðarhópnum sem fékk sófosbúvír + ríbavírin hafði tölfræðilega þýðingu þegar samanburður var gerður við lyfleysu (p < 0,001).
Dutch: Als aanvangsdosis ribavirine wordt 400 mg aanbevolen, die oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel wordt toegediend.
Icelandic: Mælt er með upphafsskammti ríbavírins sem nemur 400 mg, gefnum til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
Dutch: Gegevens wijzen echter op een ten minste 10 maal en 20 maal hogere blootstelling aan GS-331007 bij personen met ESRD vergeleken met normale personen, wanneer Sovaldi respectievelijk 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Icelandic: Þó benda gögnin til að minnsta kosti 10-falt og 20-falt meiri útsetningu fyrir GS-331007 hjá einstaklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD) samanborið við eðlilega einstaklinga þegar Sovaldi var skammtað 1 klst.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide.
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Icelandic: Annað felur í sér einstaklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Dutch: • U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir það.
Dutch: EU/1/13/894/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Dutch: In deze tests was de antivirale in-vitro-werking van sofosbuvir tegen de minder vaak voorkomende genotypen 4, 5 en 6 vergelijkbaar met die waargenomen voor genotypen 1, 2 en 3.
Icelandic: Í þessum prófum var virkni sófosbúvírs gegn sjaldgæfari arfgerðum 4, 5 og 6 in vitro svipuð og sú sem fram kom hvað varðar arfgerðir 1, 2 og 3.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van 14C-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Icelandic: Í kjölfar staks 400 mg skammts af [14C]-sófosbúvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall 14C-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva u.þ.b.
Dutch: Emtricitabinef (200 mg eenmaal daags)d
Icelandic: Emtricitabínf (200 mg einu sinni á dag)
Dutch: Genotype 2 (n = 109)
Icelandic: Arfgerð 2 (n = 109)
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie (te herkennen aan een toename van de hoeveelheid galkleurstof
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraatf (300 mg eenmaal daags)d
Icelandic: Tenófóvír dísóproxíl fúmaratf (300 mg einu sinni á dag)
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá nánar kafla 5.3).
Dutch: Het onderzoek was opgezet als een directe vergelijking van sofosbuvir en ribavirine versus placebo gedurende 12 weken.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem beinn samanburður á sófosbúvíri og ríbavírini vs. lyfleysu í 12 vikur.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 85% (upplýsingar ex vivo) og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 2 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig.
Icelandic: Verði uppköst meira en 2 tímum eftir skömmtun þarf ekki að taka annan skammt.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de absorptiekinetiek van sofosbuvir en GS-331007, die erop duidt dat het grootste deel van de dosis binnen 2 uur na inname wordt geabsorbeerd.
Icelandic: Þessi tilmæli eru byggð á hvarfafræði frásogs sófosbúvírs og GS-331007 sem benda til þess að meirihluti skammtsins frásogist innan 2 tíma eftir töku.
Dutch: De doses ribavirine gebruikt in de groepen met sofosbuvir + ribavirine en met peginterferon alfa 2a + ribavirine bedroegen respectievelijk afhankelijk van het gewicht 1.000-1.200 mg/dag en onafhankelijk van het gewicht 800 mg/dag.
Icelandic: Þeir skammtar af ríbavírini sem notaðir voru í sófosbúvír + ríbavírin og peginterferón alfa 2a + ríbavírin örmunum voru byggðir á þyngd, 1.000-1.200 mg/dag og 800 mg/dag burtséð frá þyngd, í þessari röð.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicinef
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín f
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed
Icelandic: Mjög algengar hækkun gallrauða í blóði hækkun gallrauða í blóði
Dutch: De aanvangsdosis ribavirine was 400 mg, toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis.
Icelandic: Upphafsskammtur ríbavírins var 400 mg og var gefinn í skiptum daglegum skammti.
Dutch: Cmin (NB/NVT)
Icelandic: Cmin (NA)
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 en OCT1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefnanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Dutch: Bij de onderzoeken met ratten kon de blootstelling aan sofosbuvir niet worden vastgesteld, maar de blootstellingsmarges in relatie tot de belangrijkste humane metaboliet waren 8 tot 28 maal hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: á rottum var ekki unnt að ákvarða útsetningu fyrir sófosbúvíri en útsetningarmörk byggð á megin umbrotsefni hjá mönnum voru 8 til 28 sinnum meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Icelandic: Sófosbúvír var gefið í 400 mg skömmtum einu sinni á dag.
Dutch: Tijdens behandeling met sofosbuvir in combinatie met ribavirine of met peginterferon alfa en ribavirine waren de meest gemelde geneesmiddelbijwerkingen consistent met het verwachte veiligheidsprofiel van een behandeling met ribavirine en peginterferon alfa, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini, voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í samræmi við áætlaðar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini og peginterferóni alfa, án þess að vart yrði við aukna tíðni eða aukinn alvarleika áætlaðra aukaverkana.
Dutch: Hemodialyse kan op doeltreffende wijze de belangrijkste circulerende metaboliet GS-331007 verwijderen (extractieverhouding 53%).
Icelandic: Blóðskilun getur fjarlægt megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft Vertel het uw arts of uw apotheker als u tijdens de behandeling last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Icelandic: • mæði, eða versnun á mæði sem þegar er til staðar Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhverjar ofangreindra aukaverkana koma fram meðan á meðferð stendur.
Dutch: • gevoel van vermoeidheid en prikkelbaarheid
Icelandic: • þreyta og pirringur
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Sovaldi [Aðeins ytri umbúðir]
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 bij personen met ESRD kon niet betrouwbaar worden vastgesteld.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða með vissu AUC0-inf fyrir GS-331007 hjá sjúklingum með lokastig nýrnabilunar (ESRD).
Dutch: • St. Janskruid (Hypericum perforatum - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie);
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum - jurtalyf notað við þunglyndi).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Icelandic: (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Dutch: Indien de aanvangsdosis ribavirine goed wordt verdragen, kan de dosis geleidelijk worden verhoogd tot maximaal 1.000-1.200 mg dagelijks (1.000 mg voor patiënten die < 75 kg wegen en 1.200 mg voor patiënten die ≥ 75 kg wegen).
Icelandic: Ef upphafsskammtur ríbavírins þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg handa sjúklingum sem vega < 75 kg og 1.200 mg handa sjúklingum sem vega ≥ 75 kg).
Dutch: De S282T-substitutie in NS5B werd gevonden bij één enkele patiënt die Sovaldi als monotherapie kreeg in een fase 2-onderzoek.
Icelandic: S282T í NS5B greindist hjá einum einstaklingi sem fékk Sovaldi einlyfjameðferð í 2. stigs rannsókn.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Icelandic: Auk þess hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og viðeigandi skammt.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460(i)) Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí silíkonkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Dutch: Alle patiënten die Sovaldi en een ander DAA in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Icelandic: Einnig skal láta alla sjúklinga sem fá Sovaldi og annað veirulyf með beina verkun í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða vita af einkennum hægtakts og gáttaslegalrofs og þeim ráðlagt að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (19 tot 75 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum einstaklingum sýndi að á aldursbilinu (19 til 75 ára) sem skoðað var, hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Dutch: NB/NVT = niet beschikbaar/niet van toepassing a. Gemiddelde verhouding (90% BI) van de farmacokinetiek van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel met/zonder sofosbuvir en gemiddelde verhouding van de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 met/zonder het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Icelandic: Liggur ekki fyrir/Á ekki við (not available, not applicable) a. Meðalhlutfall (90% CI) lyfjahvarfa lyfs sem gefið er samhliða, með/án sófosbúvírs og meðalhlutfall sófosbúvírs og GS-331007 með/án lyfs sem gefið er samhliða.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige orale dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir werd gemiddeld meer dan 92% van de dosis volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 80%, 14% en 2,5% in respectievelijk urine, feces en uitgeademde lucht.
Icelandic: Brotthvarf Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn in de darm (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Sovaldi en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Sovaldi (zie rubriek 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt, karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín) kunna að draga verulega úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi og því er notkun þeirra með Sovaldi frábending (sjá kafla 4.3).
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenóbarbítal
Dutch: Sofosbuvir is geen substraat voor hepatische opnametransporteiwitten, organisch aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1 of 1B3 en organisch kationtransporteiwit (OCT) 1.
Icelandic: Sófosbúvír er hvorki hvarfefni fyrir flutningsefni fyrir upptöku í lifur (hepatic uptake transporters), fjölpeptíð flutningsefni fyrir anjónir (organic anion-transporting polypeptide, OATP) af gerð 1B1 eða 1B3 né flutningsefni fyrir lífrænar katjónir (organic cation transporter, OCT) af gerð 1.