FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met etanercept.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), hvorav 203 ble behandlet med etanercept, ble inkludert.
Dutch: Meng de Erelzi-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Erelzi-oppløsningen sammen med noe annet legemiddel.
Dutch: Een injectieflacon met 10 mg kan geschikter zijn voor toediening aan kinderen met JIA die een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg hebben.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 mg styrke kan være bedre egnet ved administrering til barn under 25 kg med juvenil idiopatisk artritt (JIA)..
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met etanercept Erelzi-behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om totalt to maligniteter i kliniske studier av omtrent to års varighet, som involverte 240 etanercept -behandlede pasienter med psoriasisartritt.
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met Erelzi bekend is.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, sykepleier eller et apotek som kjenner Erelzi, hvis du har spørsmål.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,4 mg/kg (tot een maximum van 25 mg per dosis) tweemaal per week gegeven als subcutane injectie met een interval van 3-4 dagen tussen twee doses, of 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gegeven.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opp til maksimum 25 mg per dose), gitt to ganger per uke som en subkutan injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene eller 0,8 mg/kg (opp til maksimum 50 mg per dose) gitt én gang per uke.
Dutch: De dosering van etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er dosen av etanercept basert på kroppsvekt.
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi.
Dutch: Erelzi kan opgeslagen worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker og skal deretter ikke avkjøles igjen.
Dutch: Merkelcelcarcinoom (een vorm van huidkanker); overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (macrofaagactivatiesyndroom); opnieuw optreden van hepatitis B (een leverinfectie); het erger worden van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (spierontsteking en zwakte die samengaat met een huiduitslag);
Norwegian Bokmål: Merkel-celle-karsinom (en form for hudkreft), kraftig aktivering av de hvite blodcellene som er forbundet med betennelse (makrofag aktiveringssyndrom), tilbakefall av hepatitt B (en infeksjon i lever), forverring av en tilstand som kalles dermatomyositt (betennelse og svakhet i muskler med samtidig hudutslett).
Dutch: Als herhalingsbehandeling met etanercept geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Dersom gjentatt behandling med etanercept er indisert, bør ovennevnte retningslinjer med hensyn til behandlingsvarighet følges.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept vs. methotrexaat, † = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs. methotrexaat en ϕ = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs etanercept.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: * = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept vs. metotreksat, † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og ϕ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSSverandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasienter som ikke fullførte studien av ulike årsaker, ble ansett å ha sykdomsprogresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 24 måneder høyere i gruppene behandlet med etanercept i kombinasjon med metotreksat sammenlignet med etanercept alene og metotreksat alene (henholdsvis 62 %, 50 % og 36 %; p < 0,05).
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner, inkludert invasive soppinfeksjoner, listeriose og legionellose, ved bruk av etanercept (se pkt.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u Erelzi moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Norwegian Bokmål: Basert på din respons på behandlingen, vil legen avgjøre hvor lenge du skal bruke Erelzi og hvorvidt gjentatt behandling er nødvendig.
Dutch: Alle patiënten dienen geïnformeerd te worden medisch advies in te winnen als verschijnselen/symptomen duidend op tuberculose (bijv. aanhoudende hoest, uitteren/gewichtsverlies, lage koorts) optreden tijdens of na Erelzi-behandeling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege dersom det oppstår tegn/symptomer som antyder tuberkulose (for eksempel vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter Erelzibehandling.
Dutch: • Herinnering dat Erelzi niet dient voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at Erelzi ikke skal brukes av barn og ungdom med en vekt på mindre enn
Dutch: Erelzi in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, waarbij de respons op ‘disease-modifying antirheumatic drugs', waaronder methotrexaat (tenzij gecontra-indiceerd), ontoereikend is gebleken.
Norwegian Bokmål: Erelzi i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Dutch: Niet gebruiken als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als er grote klonten, vlokken of gekleurde deeltjes in zitten.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom væsken er uklar, misfarget eller har store klumper, flak eller fargede partikler.
Dutch: Infectie (waaronder bovensteluchtweginfectie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjon, bronkitt, cystitt, hudinfeksjon)*
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Norwegian Bokmål: N = 103 til 105*
Dutch: • Alcoholdoekje
Norwegian Bokmål: • Spritserviett
Dutch: Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, feber, kløe, utslett, dannelse av antistoffer som virker på normalt vev (autoantistoffdannelse).
Dutch: Pancytopenie* Aplastisch e anemie*
Norwegian Bokmål: Pancytopeni* Aplastisk anemi*
Dutch: Als u psoriasis heeft, mag u NIET rechtstreeks in verhoogde, dikke, rode of schilferige stukjes huid of wondjes ("psoriasis-huidlaesies") injecteren.
Norwegian Bokmål: Dersom du har psoriasis, skal du IKKE injisere direkte i hudområder eller lesjoner hvor huden har hevelser, er tykk, rød eller skallete (psoriasis-hudlesjoner).
Dutch: Aan met Erelzi behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Erelzi bør få Erelzi pasientkort.
Dutch: Erelzi wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere of licht opaalachtige, kleurloze tot enigszins gelige oplossing voor injectie (injectie).
Norwegian Bokmål: Erelzi leveres som en ferdigfylt sprøyte som inneholder en klar eller lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg etanercept (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
Norwegian Bokmål: Etter den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden fikk alle pasienter etanercept 0,8 mg/kg (opp til 50 mg) én gang per uke i ytterligere 24 uker.
Dutch: In een ander actief-gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek werden klinische werkzaamheid, veiligheid en radiografische progressie bij RA-patiënten die behandeld werden met etanercept alleen (tweemaal per week 25 mg), methotrexaat alleen (7,5 tot 20 mg per week, mediane dosis 20 mg) en de combinatie van etanercepten methotrexaat gelijktijdig gestart, vergeleken bij 682 volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis die 6 maanden tot 20 jaar voortduurde (mediaan 5 jaar) en die een minder dan bevredigende respons hadden op ten minste 1 ‘disease-modifying antirheumatic drug' (DMARD) anders dan methotrexaat.
Norwegian Bokmål: I en annen aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie, ble klinisk effekt, sikkerhet og radiografisk progresjon hos revmatoid artritt-pasienter behandlet med etanercept alene (25 mg to ganger i uken), metotreksat alene (7,5-20 mg ukentlig, median dose 20 mg) eller en kombinasjon av etanercept og metotreksat initiert samtidig, sammenlignet hos 682 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt av 6 måneders til 20 års varighet (median 5 år), som hadde mindre tilfredsstillende
Dutch: De werkzaamheid van etanercept was vastgesteld in een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie med 205 pasienter med psoriasisartritt.
Dutch: Deze gemiddelde concentraties bij kinderen met plaque psoriasis waren vergelijkbaar met de concentraties die werden waargenomen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (behandeld met 0,4mg/kg etanercept tweemaal per week, tot een maximum dosis van 50 mg per week).
Norwegian Bokmål: Disse gjennomsnittlige konsentrasjonene hos pasienter med pediatrisk plakkpsoriasis var like konsentrasjonene sett hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (behandlet med 0,4 mg/kg etanercept to ganger per uke, opp til maksimum dose på 50 mg per uke).
Dutch: Erelzi kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25 °C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker, og deretter skal det ikke avkjøles igjen.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: † = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs. methotrexaat en ϕ = p < 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs etanercept.
Norwegian Bokmål: Parvis sammenligning p-verdier: † = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. metotreksat og ϕ = p < 0,05 for sammenligninger av etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Norwegian Bokmål: • For entesittrelatert artritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, når annen vanlig brukt behandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem
Dutch: Circa 48 uur na een enkelvoudige dosis wordt de maximale concentratie bereikt.
Norwegian Bokmål: 48 timer etter administrering av en enkeltdose.
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Norwegian Bokmål: De alvorlige infeksjonene som etanercept -behandlede pasienter opplevde, inkluderte cellulitt, gastroenteritt, pneumoni, kolecystitt, osteomyelitt, gastritt, appendisitt, streptokokkfasciitt, myositt, septisk sjokk, divertikulitt og abscess.
Dutch: Voor patiënten die gedurende het hele onderzoek 50 mg eenmaal per week kregen, bleven de werkzaamheidsresponsen verbeteren: 71% van de patiënten bereikte PASI 75 na 24 weken.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 50 mg én gang per uke gjennom hele studien, fortsatte forbedringen i effektresponsen hos 71% som oppnådde PASI 75 i uke 24.
Dutch: In onderzoeken waarin volwassen patiënten gelijktijdig behandeld werden met etanercept en anakinra, werd een hoger percentage ernstige infecties gevonden dan bij patiënten die alleen met etanercept behandeld werden en bij 2% van de patiënten (3/139) ontwikkelde zich neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1.000 / mm³).
Norwegian Bokmål: Det ble i studier observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter som fikk samtidig behandling med etanercept og anakinra enn blant pasienter som fikk behandling med etanercept alene, og 2% (3/139) av pasientene utviklet nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3).
Dutch: Er waren geen verschillen in de infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met etanercept en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjeller i infeksjonshyppighet blant pasienter med plakkpsoriasis behandlet med etanercept og pasienter som fikk placebo i placebokontrollerte studier med opptil 24 ukers varighet.
Dutch: Hiermee vergelijkbaar zijn significante voordelen van etanercept-monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook na 24 maanden geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Dutch: Arthritis psoriatica-respons
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt-respons
Dutch: Deze verschijnselen kunnen gewichtsverlies, koorts, zwelling (met of zonder pijn), aanhoudende hoest, aanwezigheid van bulten of vergroeiingen op de huid zijn;
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan inkludere vekttap, feber, hevelse (med eller uten smerte), vedvarende hoste, klumper eller utvekster på huden
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Let op: houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Norwegian Bokmål: Viktig sikkerhetsinformasjon Advarsel: Oppbevar sprøyten utilgjengelig for barn.
Dutch: In een analyse, waarin van alle patiënten uit het onderzoek die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering ≤ 0,5) na 12 maanden groter in de etanercept-groep vergeleken met de placebogroep (73% vs. 47% respectievelijk, p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: I en analyse der alle pasientene som av en eller annen grunn falt fra studien ble ansett å ha progresjon, var prosentandelen av pasienter uten progresjon (TSS-endring ≤ 0,5) ved 12 måneder høyere i etanercept-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 73% mot 47%, p ≤ 0,001).
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Norwegian Bokmål: Doser à 25 mg etanercept (basert på dosefinnende studier hos pasienter med revmatoid artritt) eller placebo ble administrert subkutant to ganger i uken i seks måneder hos 138 pasienter.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn wanneer Erelzi wordt gebruikt bij patiënten die aan congestief hartfalen (CHF) lijden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når Erelzi brukes hos pasienter som også har kongestiv hjertesvikt (CHF).
Dutch: Behandeling met Erelzi dient te worden begonnen door en onder de begeleiding te blijven van artsen, gespecialiseerd in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, niet-radiografische axiale spondyloartritis, plaque psoriasis of plaque psoriasis bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Erelzi bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), ikke-radiografisk aksial spondylartritt, plakkpsoriasis eller pediatrisk plakkpsoriasis.
Dutch: Erelzi zou normaal gesproken niet gebruikt moeten worden bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met polyartritis of uitgebreide oligoartritis, of bij kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica, of bij kinderen jonger dan 6 jaar of met een gewicht van minder dan 62,5 kg met psoriasis.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år eller veier mindre enn 62,5 kg, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år eller veier mindre enn 62,5 kg.
Dutch: patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg etanercept (n = 57) of placebo (n = 55) gedurende 24 weken.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtolv (112) pasienter ble randomisert til å motta enten en dose på 25 mg etanercept (n = 57) eller placebo (n = 55) to ganger per uke i 24 uker.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av etanercept hos immunsupprimerte pasienter har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Neem de blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend gedurende ongeveer 15-30 minuten liggen om op kamertemperatuur te komen.
Norwegian Bokmål: Ta blisterpakningen ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept vs. methotrexaat bij patiënten met RA die < 3 jaar voortduurt
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon: Sammenligning av etanercept vs. metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt av < 3 års varighet
Dutch: 12 Maanden
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Dutch: In een open-label cross-overonderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers, bleek etanercept, toegediend als enkelvoudige 50 mg/ml injectie, bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltdose, crossoverstudie med to behandlinger hos friske frivillige ble én enkelt 50 mg/ml injeksjon med etanercept funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Dutch: Erelzi-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Norwegian Bokmål: Erelzi-oppløsningen i pennen skal nå romtemperatur.
Dutch: Instructies voor het gebruik en hanteren van de Erelzi voorgevulde SensoReady-pen Voor injectie moet men de Erelzi voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering av Erelzi SensoReady ferdigfylt penn Før injeksjon bør Erelzi ferdigfylte penner til engangsbruk få oppnå romtemperatur (omtrent 15 til 30 minutter).
Dutch: Erelzi is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die minder dan 62,5 kg wegen.
Norwegian Bokmål: Erelzi er ikke indisert til bruk hos barn og ungdom som veier mindre enn 62,5 kg.
Dutch: In klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van abatacept en etanercept tot een toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av abatacept og etanercept i kliniske studier medførte økt nyforekomst av alvorlige uønskede hendelser.
Dutch: Erelzi dient afgevoerd te worden indien het niet binnen vier weken na verwijdering uit de koelkast gebruikt wordt.
Norwegian Bokmål: Erelzi skal kasseres dersom det ikke brukes i løpet av fire ukers oppbevaring utenfor kjøleskap.
Dutch: TSS Erosies
Norwegian Bokmål: TSS Erosjoner
Dutch: • Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner: Hvis du eller barnet ditt får allergiske reaksjoner som f.eks. tetthet i brystet, piping i brystet, svimmelhet eller utslett, skal du ikke injisere mer Erelzi og kontakte legen din umiddelbart.
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met etanercept (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om CNS demyeliniseringsforstyrrelser hos pasienter som behandles med etanercept (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Erelzi bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales konsultasjon hos lege som har ekspertise i behandling av hepatitt B. Forsiktighet skal utvises når Erelzi gis til pasienter som tidligere har blitt smittet av HBV. Disse pasientene skal overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under hele behandlingen og i flere uker etter avsluttet behandling.
Dutch: Uw Erelzi SensoReady-pen:
Norwegian Bokmål: Din Erelzi SensoReady penn:
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde SensoReady-pennen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) ferdigfylte SensoReady-penner
Dutch: Gebruikt u of het kind dat u verzorgt naast Erelzi nog andere geneesmiddelen, heeft u of het kind dat u verzorgt dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen (waaronder anakinra, abatacept, of sulfasalazine) gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert anakinra, abatacept eller sulfasalazin), dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd van kleurloos type-I-glas met een roestvrijstalen naald van 27 gauge ½ inch en een inwendige, rubberen naalddop, en bevat 1,0 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av klart type I-glass med en 27-gauge ½tommers kanyle i rustfritt stål og en indre kanylebeskyttelse i gummi, og inneholder 1,0 ml med oppløsning.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Norwegian Bokmål: For hver organsystemklasse er bivirkninger inndelt etter frekvens (antall pasienter som forventes å oppleve reaksjonen), kategorisert etter: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).