FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje često Letargija, parestezija, somnolencija, tremor, sinkopa, disgeuzija
Estonian: Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
Croatian: Aclasta je kontraindicirana u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min (vidjeti djelove 4.3 and
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <35 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide 3 mjeseca ili kraće prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 2,60% naspram 0,64% za risedronat (srednja razlika 1,96%; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist 3 kuud või vähem, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 2,60% ja risedronaadi toimel 0,64% (keskmine erinevus: 1,96%, p<0,001).
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Estonian: Aclasta 5 mg infusioonilahus Acidum zoledronicum
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata kroz 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi päevase annusega 2 kuu jooksul.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.4).
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji su primali glukokortikosteroide dulje od 3 mjeseca prije randomizacije, Aclasta je povećala BMD lumbalne kralježnice za 4,06% naspram 2,71% za risedronat (srednja vrijednost razlike: 1,36%; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT Aclasta toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 17 godina liječenih glukokortikoidima koji su imali smanjenu mineralnu gustoću kosti (BMD Z-vrijednost lumbalne kralježnice -0,5 ili manja) i prijelom zbog manje traume/krhkosti.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring viidi läbi glükokortikoididega ravitud 5...17 aastastel lastel, kellel oli langenud luu mineraalne tihedus (nimmepiirkonna LMT Z-skoor -0,5 või väiksem) ja nõrga surve/hapruse murd.
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolesti kosti
Estonian: Kliiniline efektiivsus Pageti luutõve ravis
Croatian: U bolesnika koji primaju Aclastu (zoledronatna kiselina) za osteoporozu prijavljena je nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (ONJ) (oštećenje koštanog tkiva čeljusti) nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Aclastat (zoledroonhape) osteoporoosi raviks saanud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus).
Croatian: Nepoznato** Oštećenje bubrega.
Estonian: Teadmata** Neerupuudulikkus.
Croatian: Liječenje Aclastom dovelo je do 6,7%-tnog povećanja BMD-a lumbalne kralježnice, 6,0%-tnog porasta ukupne vrijednosti za kuk, 5,1%-tnog za vrat bedrene kosti i 3,2%-tnog porasta za distalni dio palčane kosti tijekom 3 godine, u usporedbi s placebom.
Estonian: Ravi Aclastaga viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas; 6,0% reieluu proksimaalses osas; 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: - Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Annuse kohaldamine ei ole vajalik patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥35 ml/min.
Croatian: To je dovelo do prekomjernih farmakoloških učinaka za koje se smatra da su povezani s inhibicijom mobilizacije kalcija iz kostura te je rezultiralo hipokalcijemijom u razdoblju oko poroda, što je učinak klase bisfosfonata, distocijom i ranim završetkom ispitivanja.
Estonian: Tõenäoliselt ühendi poolt esile kutsutud skeletikaltsiumi mobiliseerimise pärssimisega seotult leiti tulemusena liigselt väljendunud farmakoloogiline toime, mis põhjustas bisfosfonaatide klassile omaselt sünnituseelse ja -järgse perioodi hüpokaltseemiat, düstookiat ja uuringu ennetähtaegse lõpetamise.
Croatian: U ispitivanjima jednokratne doze infuzijom u pasa, doza od 1,0 mg/kg (6 puta viša od preporučene terapijske izloženosti u ljudi bazirano na AUC-u) primijenjena u trajanju od 15 minuta bila je dobro podnesena, bez učinaka na bubrege.
Estonian: Ühekordse infusiooniannuse uuringus koertel oli hästi talutud annus 1,0 mg/kg (6-kordne soovitatud terapeutiline annus inimesel vastavalt AUC-le) manustatuna 15 minuti jooksul ning kahjulikke toimeid neerudele ei täheldatud.
Croatian: Klinička djelotvornost u osteoporozi povezanoj s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikosteroidima
Estonian: Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral
Croatian: I u žena i u muškaraca, Aclasta jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost prijeloma.
Estonian: Aclasta muudab luud tugevamaks ning seega vähendab luumurdude tõenäosust nii naistel kui meestel.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega, može se povećati sustavna izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji se primarno izlučuju bubrezima.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemisega patsientidel võib samaaegsel kasutamisel suureneda peamiselt renaalsel teel eritatavate ravimite süsteemne ekspositsioon.
Croatian: Hipokalcijemija
Estonian: Hüpokaltseemia
Croatian: Manje često Hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato** Hipotenzija (neki od bolesnika su imali podležeće faktore rizika)
Estonian: Teadmata** Hüpotensioon (mõnedel olemasolevate riskifaktoritega patsientidel)
Croatian: Irska
Estonian: Iirimaa
Croatian: A.
Estonian: (CI)
Croatian: Nakon primjene Aclaste bilo je zapaženo oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s već postojećom disfunkcijom bubrega ili drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istodobnu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istodobnu diuretsku terapiju (vidjeti dio 4.5), ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene Aclaste.
Estonian: Aclasta manustamise järel on täheldatud neerufunktsiooni halvenemist (vt lõik 4.8), eriti neerufunktsiooni häire või teiste riskitegurite olemasolul, näiteks kõrge iga, teiste nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine, samaaegne ravi diureetikumidega (vt lõik 4.5) või dehüdratsioon pärast Aclasta manustamist.
Croatian: Treba uzeti u obzir sljedeće kada se u bolesnika ocjenjuje rizik od razvoja ONJ: - Potentnost lijekova koji inhibiraju resorpciju kostiju (veći rizik kod visoko potentnih spojeva), način primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu kod terapije resorpcije kostiju.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvestada järgmist: - Ravimi luu resorbtsiooni inhibeerimise potentsiaal (tugevama toimega ravimitel kõrgem risk),
Croatian: Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.
Estonian: Laske külmikus hoitud lahusel enne manustamist seista, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Croatian: Biopsije kosti uzete su iz grebena ilijačne kosti 152 bolesnice u postmenopauzi s osteoporozom, liječene Aclastom (n=82) ili placebom (n=70), 1 godinu nakon treće godišnje doze.
Estonian: Luubiopsiad niudeluuharjast võeti 1 aasta pärast kolmandat iga-aastast manustamist 152 osteoporoosiga postmenopausis patsiendilt, kes sai Aclasta-ravi (N=82) või platseebot (N=70).
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugoročnom terapijom.
Estonian: Bifosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
Croatian: Bolesnici koji su primili doze više od preporučenih, moraju se pažljivo pratiti.
Estonian: Soovitatust suurema annuse saanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Uz primjenu Aclaste, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Estonian: Aclasta-ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Croatian: Oštećenje bubrega zabilježeno je u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemist on patsientidel täheldatud ka pärast ühekordset manustamist.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome, uključujući one koji su nedavno imali prijelom kuka nakon manje traume.
Estonian: • täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral.
Croatian: Manje često Osip, hiperhidroza, svrbež, eritem
Estonian: Lööve, hüperhidroos, kihelus, erüteem
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Aclastu: - ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Aclasti (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija). - ako imate probleme s bubrezima, ili ste ih ranije imali. - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija. - ako Vam je iz vrata kirurški uklonjen dio ili sve paratireoidne žlijezde. - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Estonian: Enne Aclasta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui te saate ravi mis tahes ravimiga, milles sisaldub zoledroonhape, mis on samuti Aclasta toimeaine (zoledroonhapet kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi vähi puhul luustikuga seotud kõrvaltoimete vältimiseks või kaltsiumi annuse vähendamiseks).
Croatian: Aclasta je ispitivana u muških i ženskih bolesnika u dobi iznad 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Estonian: Aclastat uuriti radiograafilise uuringuga kinnitatud, mõõduka kuni keskmise Pageti luutõvega (seerumi alkaalse fosfataasi keskmine tase uuringu alguses 2,6…3 korda üle ea-spetsiifilise ülemise normi piiri) nais- ja meessoost patsientidel vanuses üle 30 aasta.
Croatian: Liječenje Aclastom rezultiralo je povećanjem BMD-a od 5,4% cijelog kuka i 4,3% vrata bedrene kosti više od 24 mjeseca u usporedbi s placebom.
Estonian: Aclasta-ravi tulemusena suurenes 24 kuu jooksul LMT kogu reieluu proksimaalses osas 5,4% ja reieluukaelas 4,3% võrreldes platseeboga.
Croatian: • Kontraindikacija u trudnica i u dojilja
Estonian: • Vastunäidustus raseduse ja rinnaga toitmise suhtes
Croatian: Svi sudionici su primili 1000 mg elementarnog kalcija plus 400 do 1000 IU nadomjestka vitamina
Estonian: Kõik osalejad said 1000 mg kaltsiumit pluss 400...1000 RÜ D-vitamiini päevas.
Croatian: Osim toga, u bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, najmanje tijekom 10 dana nakon primjene Aclaste (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda ööpäevas), vähemalt 10 päeva jooksul pärast Aclasta-ravi algust (vt lõik 4.2).
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjem ispitivanju (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Estonian: Väiksemas uuringus, kus kasutati kõrvaltoimete profülaktikat, oli patsientide suhtarv, kellel esinesid kõrvaltoimed, väiksem (pärast esimest, teist ja kolmandat infusiooni vastavalt 19,5%, 10,4% ja 10,7%).
Croatian: Manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat ja süstevesi.
Croatian: U bolesnika koji su primali Aclastu (zoledronatna kiselina) za osteoporozu prijavljena je ONJ nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Osteoporoosi näidustusel Aclastaga (zoledroonhape) ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Croatian: U HORIZON-PFT (Pivotal Fracture Trial) ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije bila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali Aclastu, odnosno placebo.
Estonian: HORIZONis - Olulise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT)] (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine Aclastat ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Suu ja/või lõualuu valu, turse või halvasti paranevad haavandid suuõõnes või lõuaosas, eritise teke, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine; need võivad olla luukahjustuse (osteonekroos) nähud lõualuus.
Croatian: Ispitivanja interakcija s drugim lijekovima nisu provedena sa zoledronatnom kiselinom.
Estonian: Zoledroonhappega uuringuid koostoimete kohta teiste ravimitega ei ole läbi viidud.
Croatian: Mialgija, artralgija, bol u kositma, bol u leđima, bol u ekstremitetima
Estonian: Müalgia, artralgia, luuvalu, seljavalu, valu jäsemetes
Croatian: Učinak na morfometrijske vertebralne prijelome
Estonian: Toime morfomeetrilistele lülimurdudele
Croatian: Kako se daje Aclasta
Estonian: Kuidas Aclastat kasutada
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Croatian: Prijelomi su često obostrani, stoga je u bolesnika liječenih bisfosfonatima s prijelomom trupa bedrene kosti potrebno pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Estonian: Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti pretežno u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Luu resorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, kaasa arvatud zoledroonhappega ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
Estonian: Patsientidel tuleb lõualuu osteonekroosi käsitleda tihedas koostöös raviarsti ja hambaarsti või suukirurgiga, kes on pädev lõualuu osteonekroosi ravis.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima s ponovljenim dozama sastojao se od povećanog primarnog spongioznog tkiva u metafizama dugih kostiju kod životinja u razvoju pri gotovo svim dozama, nalaz koji je odražavao farmakološko antiresorpcijsko djelovanje lijeka.
Estonian: Enamasti kõikide kasutatud annuste sagedasemaks leiuks korduva annusega uuringus oli primaarse käsnaine suurenemine kasvavate loomade pikkade toruluude metafüüsis.
Croatian: Markeri koštane pregradnje
Estonian: Luuainevahetuse markerid
Croatian: Aclasta je značajno smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću te dana provedenih u krevetu zbog boli u leđima za 17,9 dana, odnosno 11,3 dana u usporedbi s placebom te je značajno smanjila srednju vrijednost broja dana s ograničenom aktivnošću te dana provedenih u krevetu zbog prijeloma za 2,9 dana, odnosno 0,5 dana u usporedbi s placebom (za sve p<0,01).
Estonian: Aclasta toimel vähenes oluliselt keskmine piiratud aktiivsuse ja seljavalu tõttu voodirežiimil veedetud päevade arv, vastavalt 17,9 päeva ja 11,3 päeva võrra platseeboga võrreldes.
Croatian: Otopina za infuziju
Estonian: Infusioonilahus
Croatian: Liječenje osteoporoze
Estonian: Osteoporoosi ravi
Croatian: Svi su bolesnici primili odgovarajući nadomjestak vitamina D i kalcija u ispitivanju osteoporoze u postmenopauzi, prevenciji kliničkih prijeloma nakon ispitivanja prijeloma kuka te ispitivanjima Pagetove bolesti (također vidjeti dio 4.2).
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira izlučivanjem bubrezima.
Estonian: Zoledroonhape elimineeritakse organismist renaalse ekskretsiooni teel.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Croatian: Glavobolja, omaglica
Estonian: Peavalu, pearinglus
Croatian: Sve su žene primale 1000-1500 mg elementarnog kalcija, uz nadomjestke prehrani s 400-1200 IU vitamina
Estonian: Kõik naised said 1000 kuni 1500 mg kaltsiumi ja 400 kuni 1200 RÜ Dvitamiini preparaate iga päev.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Estonian: Vere ja lümfisüsteemihäired
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited Vista Building
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Nije poznat mehanizam u pozadini povećane incidencije fibrilacije atrija.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni esinemissageduse suurenemise mehhanism on teadmata.
Croatian: Aclasta sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Estonian: Aclasta toimeaine on zoledroonhape.
Croatian: Manje često Influenca, nazofaringitis
Estonian: Gripp, nasofarüngiit
Croatian: Aclasta je kontraindicirana tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Aclasta on vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Croatian: Prije svake doze Aclaste liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Estonian: Teie arst peab enne iga Aclasta annuse manustamist tegema neerufunktsiooni jälgimiseks (kreatiniini tase) vereanalüüsi.
Croatian: Atipični prijelomi bedrene kosti
Estonian: Reieluu atüüpilised murrud
Croatian: Osteonekroza čeljusti
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Croatian: Manje često Dispepsija, bol u gornjem abdomenu, bol u abdomenu, bolest gastroezofagealnog refluksa, konstipacija, suha usta, ezofagitis, zubobolja, gastritis
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Croatian: Fibrilacija atrija
Estonian: Kodade fibrillatsioon
Croatian: Rijetko se mogu javiti neubičajeni prijelomi bedrene kosti, osobito u bolesnika na dugoročnoj terapiji za osteoporozu.
Estonian: Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) Harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel.
Croatian: Stope incidencije ključnih varijabli kliničkih prijeloma prikazane su u Tablici 4. Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja Ishod
Estonian: Table 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Croatian: • Kontraindikacija u bolesnika s teškim bubrežnim tegobama
Estonian: • Vastunäidustatud tõsiste neeruprobleemidega patsientidel
Croatian: KUTIJA ZA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Estonian: KARP SISEPAKENDILE („BLUE BOX"-ITA)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ONJ za Aclastu nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Aclastaga on turuletulekujärgselt teatatud lõualuu oseteonekroosi juhtudest.
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi Što morate znati prije nego što primite Aclastu
Estonian: Mis ravim on Aclasta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aclasta kasutamist Kuidas Aclastat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Aclastat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Zatajenje bubrega koje zahtijeva dijalizu ili je završilo smrću rijetko se pojavilo u bolesnika s već postojećim oštećenjem bubrega ili bilo koji od gore opisanih faktora rizika.
Estonian: Harvadel juhtudel on olemasoleva neerufunktsiooni halvenemise või ülalkirjeldatud riskiteguritega patsientidel täheldatud dialüüsravi nõudnud või surmaga lõppenud neerupuudulikkust.
Croatian: Povremeno su prijavljeni teški, a ponekad i onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima kod bolesnika koji uzimaju bisfosfonate, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Harva on teatatud bisfosfonaate, sealhulgas zoledroonhapet saavatel patsientidel tugevast ja mõnikord halvavast luu-, liiges- ja/või lihasvalust (vt lõik 4.8).
Croatian: Učinci na mineralnu gustoću kosti (BMD)
Estonian: Toime luu mineraalsele tihedusele (LMT)
Croatian: Sljedeće mjere opreza treba uzeti u obzir kako bi se smanjio rizik bubrežnih nuspojava:
Estonian: Renaalsete kõrvaltoimete tekkeriski minimeerimiseks tuleb järgida alljärgnevaid ettevaatusabinõusid:
Croatian: Smanjene relativnog rizika u incidenciji prijeloma % (CI)
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suhtelise riski vähenemine % (CI)
Croatian: Djelovanje svake infuzije traje najmanje godinu dana ili više.
Estonian: Iga infusiooni toime kestab ühe aasta või kauem.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2015.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aclasta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aclasta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Aclasta.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aclasta võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je vjerojatnije da će se slomiti.
Estonian: Luud muutuvad järk-järgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Croatian: U slučaju ove bolesti promijenjen je normalan postupak rasta kostiju.
Estonian: Selle haiguse korral on normaalne luukoe moodustumine häiritud.
Croatian: U ovim ispitivanjima, bolesnici su mogli uzimati druge lijekove za osteoporozu, no ne i druge bifosfonate.
Estonian: Kõigis uuringuis võisid patsiendid osteoporoosi vastu kasutada ka teisi ravimeid, kuid mitte teisi bisfosfonaate.
Croatian: Aclasta se daje u obliku infuzije u venu koja traje najmanje 15 minuta.
Estonian: Aclastat manustatakse vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Aclasta nastupaju kako se čini unutra prva tri dana nakon infuzije, te su rjeđe pri svakom ponavljanju infuzija.
Estonian: Enamik Aclasta kõrvalnähte ilmnevad infusioonile järgneva esimese kolme päeva jooksul ning muutuvad korduvate infusioonide järel harvemaks.
Croatian: Primjenom paracetamola ili ibuprofena (protuupalnih lijekova) ubrzo nakon lijeka Aclasta mogu se smanjiti simptomi poput vrućice, mišićne boli, simptoma sličnih influenci (gripi), boli u zglobovima i glavobolji unutar tri dana nakon infuzije.
Estonian: Paratsetamooli või ibuprofeeni (põletikuvastased ravimid) kasutamine lühiajaliselt pärast Aclasta manustamist võib vähendada sümptomeid, nagu palavik, lihasevalu, gripilaadsed sümptomid, liigesevalu ja peavalu infusioonile järgneva kolme päeva jooksul.
Croatian: Što je Aclasta?
Estonian: Mis on Aclasta?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aclasta na snazi u Europskoj uniji od 15. travnja 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aclasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. aprillil
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aclasta:
Estonian: Muu teave Aclasta kohta