FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Porucha funkce jater nemá výrazný vliv na celkovou expozici enzalutamidu nebo jeho aktivních metabolitů.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemala výrazný vplyv na celkovú expozíciu enzalutamidu alebo jeho aktívnemu metabolitu.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, B resp. C) není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Vliv jídla na expozice enzalutamidu
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu enzalutamidu
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
Czech: Pokud je Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 (jako např. warfarin nebo acenokumarol), má se provádět dodatečné monitorování hodnot International Normalised Ratio (INR) (viz bod 4.5).
Slovak: Ak sa Xtandi podáva súbežne s antikoagulanciom metabolizovaným CYP2C9 (ako sú warfarín alebo acenokumarol), je potrebné dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Slovak: Priemerný zdanlivý distribučný objem (V/F) enzalutamidu u pacientov po jednorazovej perorálnej dávke je 110 litrov (29 % CV).
Czech: Jak Xtandi účinkuje
Slovak: Ako Xtandi účinkuje
Czech: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto onemocnění.
Slovak: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia.
Czech: PRES je vzácná, reverzibilní, neurologická porucha, která se může projevit rychle se vyvíjecími symptomy, včetně epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmatenosti, slepoty a dalšími vizuálními a neurologickými poruchami, doprovázenými hypertenzí nebo bez hypertenze.
Slovak: PRES je zriedkavá reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejaviť rýchlo sa rozvíjajúcimi príznakmi vrátane epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmätenosti, slepoty, iných vizuálnych porúch a neurologických porúch s hypertenziou alebo bez nej.
Czech: Jestliže jste přestal užívat Xtandi Nepřestávejte užívat tento přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
Slovak: Ak prestanete užívať Xtandi Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Czech: Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro.
Slovak: In vitro nedošlo k žiadnemu vytesneniu z väzby na proteín medzi enzalutamidom a inými vysoko viazanými liekmi (warfarín, ibuprofén a kyselina salicylová).
Czech: Další nádory, které také potenciálně souvisejí s primární farmakologií, zahrnují fibroadenom mléčných žláz a benigní thymom thymu u samců, benigní nádory granulárních buněk vaječníků u samic a adenom pars distalis hypofýzy u obou pohlaví.
Slovak: Ďalšie nádory, ktoré tiež potenciálne súvisia s primárnou farmakológiou, zahŕňajú fibroadenóm mliečnych žliaz a benígny tymóm týmu u samcov, benígne nádory granulárnych buniek vaječníkov u samíc, a adenóm pars distalis hypofýzy u oboch pohlaví.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, ATC kód: L02BB04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, antiandrogény, ATC kód: L02BB04
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, nebo UGT1A1 má být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků (nebo zvýšení účinků v případech, kdy dochází k tvorbě aktivních metabolitů) během prvního měsíce léčby enzalutamidem, a měla by se zvážit vhodná úprava dávky.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 alebo UGT1A1 sa má zhodnotiť možná strata farmakologických účinkov (alebo zosilnenie účinkov v prípadoch, kedy sa tvoria aktívne metabolity) počas prvého mesiaca liečby enzalutamidom a ak je to potrebné, má sa zvážiť úprava dávkovania.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: Tento přípravek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (typ cukru) v měkké tobolce.
Slovak: Tento liek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (druh cukru) na mäkkú kapsulu.
Czech: Enzalutamid není substrátem efluxních transportérů P-gp nebo BCRP.
Slovak: %. Enzalutamid nie je substrátom efluxových transportérov P-gp alebo BCRP.
Czech: Kromě pozorovaného zlepšení celkového přežití, upřednostnily klíčové sekundární cílové parametry (progrese PSA, přežití bez rentgenologické progrese a doba do první skeletální příhody) enzalutamid a byly statisticky významné po úpravě pro vícenásobné testování.
Slovak: Okrem pozorovaného zlepšenia celkového prežívania aj hlavné sekundárne ciele (progresia PSA, prežívanie bez rádiologickej progresie a čas do prvej kostnej príhody) preferovali enzalutamid a boli štatisticky významné po úprave pre viacnásobné testovanie.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (méně než 23 mg) v potahované tabletě, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Užívání enzalutamidu je spojováno s epileptickým záchvatem (viz bod 4.8).
Slovak: Užívanie enzalutamidu býva spájané s epileptickým záchvatom (pozri časť 4.8).
Czech: Existuje podezření vyššího rizika poškození jater po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory enzymů.
Slovak: Riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu sa očakáva, že bude vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Xtandi viac ako jeden deň, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že enzalutamid měl vliv na reprodukční systém u samců potkanů a psů (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že enzalutamid ovplyvnil reprodukčný systém u samcov potkanov a psov (pozri časť 5.3).
Czech: S ohledem na dlouhý poločas rozpadu enzalutamidu (5,8 dne, viz bod 5.2) mohou účinky na enzymy přetrvávat po dobu jednoho měsíce nebo déle po ukončení užívání enzalutamidu.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas enzalutamidu (5,8 dní, pozri časť 5.2) môžu po prerušení užívania enzalutamidu jeho účinky na enzýmy pretrvávať mesiac alebo aj dlhšie.
Czech: Léčba enzalutamidem snižuje růst buněk karcinomu prostaty a umí vyvolat zánik rakovinných buněk a regresi nádoru.
Slovak: Liečba enzalutamidom spomaľuje rast buniek karcinómu prostaty a môže indukovať zánik nádorových buniek a regresiu nádoru.
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 3, Obrázok 4).
Czech: Indukce enzymů
Slovak: Indukcia enzýmov
Czech: Jídlo nemá klinicky významný účinek na míru absorpce.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na mieru absorpcie.
Czech: Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h.
Slovak: Eliminácia Priemerný klírens (CL/F) enzalutamidu u pacientov sa pohybuje od 0,520 do 0,564 litra/hodinu.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního užití cytotoxické chemoterapie a přežití bez chemoterapie.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové parametre zahŕňali čas do prvého použitia cytotoxickej chemoterapie a prežitie bez chemoterapie.
Czech: Měkké tobolky se nesmí žvýkat, rozpouštět nebo otevírat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú žuvať, rozpúšťať alebo otvárať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Enzalutamid kompetitivně inhibuje vazbu androgenu na androgenní receptory a následně inhibuje translokaci aktivovaných receptorů do jádra a inhibuje spojení aktivovaného androgenního receptoru s DNA dokonce i v případě nadměrné exprese androgenních receptorů a v buňkách karcinomu prostaty rezistentních na antiandrogeny.
Slovak: Enzalutamid kompetitívne inhibuje väzbu androgénov na androgénne receptory a následne inhibuje translokáciu aktivovaných receptorov do jadra a inhibuje spojenie aktivovaného androgénneho receptora s DNA dokonca aj v prostredí nadmernej expresie androgénneho receptora a u buniek karcinómu prostaty rezistentných na antiandrogény.
Czech: Poměr rizik v porovnání s placebem <1 favorizuje enzalutamid.
Slovak: Pomer rizík v porovnaní s placebom < 1 favorizuje enzalutamid.
Czech: • statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin)
Slovak: • statíny metabolizované CYP3A4 (napr. atorvastatín, simvastatín),
Czech: Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře.
Slovak: Ak máte epileptický záchvat, navštívte svojho lekára čo najskôr.
Czech: Pacienti s hladinou sérového kreatininu >177 μmol/l (2 mg/dl) byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Pacienti so sérovým kreatinínom > 177 μmol/l (2 mg/dl) boli z klinického skúšania vyradení.
Czech: Bylo požadováno, aby doba pro zdvojnásobení PSA u pacientů byla ≤10 měsíců, PSA ≥ 2 ng/ml a potvrzení nemetastatického onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Slovak: Bolo požadované, aby čas na zdvojnásobenie PSA u pacientov bol ≤ 10 mesiacov, PSA ≥ 2 ng/ml, a potvrdenie nemetastázujúceho ochorenia zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR).
Czech: U pacientů, u kterých se projevil PRES, je doporučeno přerušení léčby přípravkem
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytol PRES sa odporúča prerušenie liečby Xtandi.
Czech: Léčba enzalutamidem u březích myší vedla ke zvýšené incidenci úmrtí embryí a plodů a k externím a skeletálním změnám.
Slovak: Podávanie enzalutamidu gravidným myšiam viedlo k zvýšenému výskytu embryofetálnych úmrtí, vonkajších a kostrových zmien.
Czech: Enzalutamid je rozsáhle metabolizován.
Slovak: Enzalutamid sa metabolizuje extenzívne.
Czech: Ve farmakokinetické analýze starší populace nebyl shledán žádný klinicky relevantní vliv věku na farmakokinetiku enzalutamidu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nebol pozorovaný žiadny klinicky relevantný vplyv veku na farmakokinetiku enzalutamidu.
Czech: V klinických studiích byl Xtandi podáván bez ohledu na jídlo.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo Xtandi podávané bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: Měkké tobolky polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Slovak: Mäkké kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou.
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
Slovak: Mäkké kapsuly sa nemajú rozpúšťať ani otvárať.
Czech: Může být indukován také transportní protein P-gp a pravděpodobně i jiné transportéry, např. multirezistentní protein 2 (MRP2), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidový transportér organických aniontů 1B1 (OATP1B1).
Slovak: Môže tiež dôjsť k indukcii transportnej bielkoviny P-gp a pravdepodobne aj iných transportérov, napr. viacliekového rezistentného proteínu 2 (MRP2), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Czech: Pokud je u Vás zvýšené riziko epileptických záchvatů, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Na základě těchto predikcí a dalších podpůrných dat bylo stanoveno, že medián do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu činí 2 hodiny (rozpětí od 0,5 do 6 hodin) a že farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktivních metabolitů v ustáleném stavu jsou u potahovaných tablet a měkkých tobolek Xtandi podobné.
Slovak: Na základe týchto predikcií, ako aj ďalších podporných údajov je stredný čas do dosiahnutia maximálnych koncentrácií enzalutamidu v plazme (Cmax) 2 hodiny (rozpätie 0,5 až 6 hodín) a farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktívneho metabolitu v ustálenom stave sú v prípade filmom obalených tabliet a mäkkých kapsúl Xtandi podobné.
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 2, obrázek 1).
Slovak: Výsledky z tejto analýzy boli v súlade s výsledkami predbežnej analýzy (Tabuľka 2, Obrázok 1).
Czech: Xtandi může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s některými dalšími léčivými přípravky (např. methadon (užívaný k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Slovak: Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
Czech: Viz níže uvedené výsledky (tabulka 2).
Slovak: Pozri nižšie uvedené výsledky (tabuľka 2).
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
Slovak: Medzi ďalšie významné nežiaduce reakcie patria pád, porucha kognitívnych funkcií a neutropénia.
Czech: Enzalutamid nebyl fototoxický in vitro.
Slovak: Enzalutamid nebol in vitro fototoxický.
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či je enzalutamid prítomný v ľudskom mlieku.
Czech: Studie u hlodavců naznačují, že enzalutamid a jeho aktivní metabolit mohou překonat hematoencefalickou bariéru.
Slovak: Štúdie na hlodavcoch ukazujú, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit môžu prestupovať cez hematoencefalickú bariéru.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění dlouhodobých účinků enzalutamidu na celkové přežití a příslušné sekundární cílové parametry u dospělých mužů s vysoce rizikovým kastračně rezistentním nemetastatickým karcinomem prostaty by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER).
Slovak: S cieľom zistenia dlhodobých účinkov enzalutamidu na celkové prežitie a príslušné sekundárne cieľové parametre u dospelých mužov s vysoko rizikovým kastračne rezistentným nemetastázujúcim karcinómom prostaty má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložiť výsledky štúdie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER)
Czech: Mechanismus, kterým enzalutamid může snižovat práh vzniku epileptických záchvatů, není znám, ale mohl by souviset s údaji ze studií in vitro, které prokázaly, že enzalutamid a jeho aktivní metabolity se váží na chloridový kanál s GABA a mohou inhibovat jeho aktivitu.
Slovak: Mechanizmus, akým enzalutamid môže znižovať prah pre vznik záchvatu nie je známy, ale mohol by súvisieť s údajmi z in vitro štúdií, ktoré ukázali, že enzalutamid a jeho aktívny metabolit sa viažu na aktivitu GABA-chloridového kanála a môžu ju inhibovať.
Czech: Nicméně poločas enzalutamidu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty zdvojnásoben (10,4 dnů v porovnání k 4,7 dnům), pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Slovak: Avšak u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene bol biologický polčas enzalutamidu v porovnaní so zdravou kontrolou dvojnásobný (10,4 dňa v porovnaní s 4,7 dňami), čo asi súviselo so zvýšenou distribúciou v tkanivách.
Czech: Účinnost a bezpečnost enzalutamidu u pacientů s metastatickým CRPC, kteří dostávali docetaxel, užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii, byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze 3.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enzalutamidu u pacientov s metastázujúcim CRPC, ktorí dostávali docetaxel a užívali analóg LHRH alebo podstúpili orchiektómiu, boli hodnotené v randomizovanom, placebom kontrolovanom multicentrickom klinickom skúšaní 3. fázy.
Czech: Enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Enzalutamid a/alebo jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Czech: Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou astenie/únava, návaly horka, zlomeniny a hypertenze.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie sú asténia/únava, návaly tepla, zlomeniny a hypertenzia.
Czech: V preklinických studiích enzalutamidu nebyla prokázána aktivita agonisty androgenního receptoru.
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
Czech: Pacientům bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, aby užívali prednison (povolená maximální denní dávka činila 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Slovak: Pacienti mohli, ale nemuseli užívať prednizón (maximálna povolená denná dávka bola 10 mg prednizónu alebo jej ekvivalent).
Czech: Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť zvýšené riziko vzniku epileptického záchvatu alebo iných vedľajších účinkov.
Czech: Do studie PROSPER bylo zařazeno 1 401 pacientů s asymptomatickým, vysoce rizikovým nemetastatickým CRPC, kteří pokračovali s androgen-deprivační terapií (ADT; definované jako analog LHRH nebo předchozí bilaterální orchiektomie).
Slovak: Do štúdie PROSPER bolo zaradených 1 401 pacientov s asymptomatickým, vysokorizikovým nemetastázujúcim CRPC, ktorí pokračovali s androgén-deprivačnou terapiou (ADT; definovaná ako analóg LHRH alebo predbilaterálna orchiektómia).
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit ani drtit.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú deliť ani drviť.
Czech: Perorální absorpce potahovaných tablet enzalutamidu byla hodnocena u zdravých mužských dobrovolníků po jedné dávce 160 mg potahovaných tablet Xtandi, a k predikci farmakokinetického profilu v ustáleném stavu byly použity farmakokinetické modelování a simulace.
Slovak: Perorálna absorpcia filmom obalených tabliet enzalutamidu sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 160 mg Xtandi filmom obalených tabliet a na účely prognózy farmakokinetického profilu v ustálenom stave sa použili farmakokinetické modelovanie a simulácia.
Czech: Pokud má pacient pohlavní styk s ženou ve fertilním věku, musí používat kondom a další formu antikoncepce v průběhu léčby a 3 měsíce po jejím skončení.
Slovak: Ak má pacient pohlavný styk so ženou vo fertilnom veku, musí počas liečby a 3 mesiace po nej používať kondóm a ďalšiu formu antikoncepcie.
Czech: • léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (viz bod 5.1)
Slovak: • liečbu vysoko rizikového nemetastázujúceho karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (CRPC) u dospelých mužov (pozri časť 5.1);
Czech: Demografické parametry a charakteristiky onemocnění pacientů při vstupu do studie byly mezi léčebnými rameny vyváženy.
Slovak: Demografické parametre a charakteristiky ochorení pacientov pri vstupe do štúdie boli medzi liečebnými ramenami vyvážené.
Czech: Konzistentní benefit enzalutamidu nad bikalutamidem na PFS byl pozorován u všech předem specifikovaných podskupin pacientů.
Slovak: Konzistentný benefit enzalutamidu nad bikalutamidom na PFS bol pozorovaný vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov.
Czech: Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Xtandi" níže)
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Xtandi").
Czech: Xtandi obsahuje léčivou látku enzalutamid.
Slovak: Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid.
Czech: Medián věku při randomizaci byl 74 let v rameni s enzalutamidem a 73 let v rameni s placebem.
Slovak: Medián veku pri randomizácii bol 74 rokov v ramene enzalutamid a 73 rokov v ramene placebo.
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Slovak: Nedávne kardiovaskulárne poruchy
Czech: Při studiích u myší (4 týdny), potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů), byly ve spojení s enzalutamidem pozorovány změny u reprodukčních orgánů, a to pokles hmotnosti orgánů s atrofií prostaty a nadvarlete.
Slovak: V štúdiách na myšiach (4 týždne), potkanoch (4 a 26 týždňov) a psoch (4, 13 a 39 týždňov) boli prítomné zmeny na reprodukčných orgánoch spojené s podávaním enzalutamidu ako zníženie hmotnosti orgánov s atrofiou prostaty a nadsemenníka.
Czech: Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozpětím, které jsou substráty pro P-gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin) by při současném podávání Xtandi měly být používány s opatrností a mohou vyžadovat úpravu dávky k udržení optimální koncentrace v plazmě.
Slovak: Lieky s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín) sa majú pri súbežnom podávaní s liekom Xtandi používať opatrne a pre zachovanie optimálnych plazmatických koncentrácií môže byť potrebná úprava dávkovania.
Czech: Studie reprodukční toxicity enzalutamidu nebyly provedeny, ale při studiích u potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů) byly zjištěny atrofie, aspermie/hypospermie a hypertrofie/hyperplazie reprodukčních orgánů, v souladu s farmakologickou aktivitou enzalutamidu.
Slovak: Neboli uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity enzalutamidu, ale v štúdiách na potkanoch (4 a 26 týždňov) a psoch (4, 13 a 39 týždňov) boli zaznamenané atrofia, aspermia/hypospermia a hypertrofia/hyperplázia v reprodukčnom systéme, čo je v súlade s farmakologickým účinkom enzalutamidu.
Czech: Rozhodnutí pokračovat v léčbě u pacientů, u kterých došlo k epileptickému záchvatu, musí být hodnoceno individuálně.
Slovak: Rozhodnutie či pokračovať v liečbe u pacientov, u ktorých došlo k vzniku záchvatov, sa má zvážiť prípad od prípadu.
Czech: Potahované tablety se nesmí dělit, drtit nebo žvýkat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nemajú deliť, drviť alebo žuvať, ale sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • antipsychotika (např. haloperidol)
Slovak: • antipsychotiká (napr. haloperidol),
Czech: ¥ Podle hodnocení dle zúžených standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahrnují záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, komplexní parciální záchvaty, parciální záchvaty a status epilepticus.
Slovak: Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s potiskem „ENZ" černým inkoustem na jedné straně.
Slovak: Biele až sivobiele podlhovasté mäkké kapsuly (približne 20 mm x 9 mm) s čiernym nápisom „ENZ" na jednej strane.
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné:
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené (avšak nie sú obmedzené iba na tieto skupiny), zahŕňajú:
Czech: Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a další účinnou antikoncepční metodu v průběhu léčby tímto přípravkem a 3 měsíce po jejím ukončení.
Slovak: Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a iné účinné antikoncepčné metódy počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe.
Czech: Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
Slovak: Pri dennom perorálnom podávaní dôjde k nahromadeniu enzalutamidu na úroveň približne 8,3-násobku jednorazovej dávky.
Czech: Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Slovak: Neznáme*: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov.