FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e si deve fornire consulenza genetica.
Lithuanian: Skiriant kitoms indikacijoms, mitoksantrono negalima vartoti nėštumo, ypač pirmojo nėštumo trimestro, metu. Kiekvienu individualiu atveju reikia pasverti gydymo naudą ir galimą riziką vaisiui. Jei šis vaistinis preparatas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama mitoksantroną, pacientę būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui ir suteikti genetiko konsultaciją.
Italian: Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza; devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose ed usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Lithuanian: Vaisingoms moterims būtina nurodyti vengti nėštumo; prieš kiekvienos dozės vartojimą jų nėštumo testas turi būti neigiamas ir jos turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 4 mėn.
Italian: - Numero anomalo di globuli bianchi.
Lithuanian: - Normos neatitinkantis baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Italian: Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Topoizomerazės II inhibitoriai, įskaitant ir mitoksantroną, vartojami su kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais ir (arba) spinduliniu gydymu, siejami su antrinės ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) arba mielodisplazinio sindromo (MDS) išsivystymu (žr.
Italian: In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri.
Lithuanian: Dauguma visiškų remisijų įvyksta po pradinio indukcinio gydymo kurso. Jei antileukeminis atsakas nevisiškas, gali būti taikomas antras indukcinis kursas, 2 dienas skiriant mitoksantrono ir 5 dienascitarabino tomis pačiomis paros dozėmis.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia acuta può verificarsi occasionalmente nei pazienti trattati con mitoxantrone per la leucemia mieloide acuta.
Lithuanian: Ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams, gydytiems mitoksantronu, kartais gali išsivystyti ūminis stazinis širdies nepakankamumas.
Italian: Novantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso dei medicinali anticancro che sono tossici per le cellule (agenti chemioterapici citotossici).
Lithuanian: Novantrone turi būti leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant ląstelėms toksiškų vaistinių preparatų nuo vėžio (citotoksinių chemoterapinių preparatų).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Lithuanian: I priedą - pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas ir adresas} {tel.} {faks.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Italian: Novantrone appartiene al gruppo di medicinali noti come medicinali antineoplastici o anticancro.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Italian: Il suo medico eseguirà test di funzionalità cardiaca prima di iniziare la terapia con Novantrone e ad intervalli regolari durante la terapia.
Lithuanian: Širdies veiklos tyrimai prieš gydymą Novantrone ir jo metu
Italian: Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Lithuanian: Todėl gydomiems vyrams būtina nurodyti nepradėti kūdikio ir vartoti kontracepcijos priemones gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Italian: Mitoxantrone non attraversa la barriera ematoencefalica.
Lithuanian: Mitoksantronas nepereina kraujo-smegenų barjero.
Italian: - Ridotta attività del midollo osseo.
Lithuanian: - Sumažėjęs kaulų čiulpų aktyvumas.
Italian: Quando i conigli in gravidanza sono stati trattati durante l'organogenesi, è stata osservata un'aumentata incidenza di parti prematuri a dosi > 0,01 volte la dose raccomandata nell'uomo su base mg/m2.
Lithuanian: Gydant vaikingas triušes organogenezės laikotarpiu, skiriant dozes, atitinkančias > 0,01 karto rekomenduojamos dozės žmogui, apskaičiuojant mg/m2, padažnėjo priešlaikinių gimdymų.
Italian: Come usare Novantrone
Lithuanian: Kaip vartoti Novantrone Dozavimas ir vartojimo metodas
Italian: Questo medicinale può aumentare il rischio di assenza persistente di mestruazioni (amenorrea) nelle donne in età fertile.
Lithuanian: Vaisingoms moterims šis vaistas gali padidinti laikino ar nuolatinio mėnesinių nebuvimo (amenorėjos) riziką.
Italian: Popolazione con sclerosi multipla
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės populiacija
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
Lithuanian: galimas sunkus vietinis audinio pažeidimas.
Italian: Mitoxantrone non deve essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endoarteriosa.
Lithuanian: Mitoksantrono negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją.
Italian: Medicinali che possono aumentare il rischio di effetti collaterali con Novantrone: - Medicinali che possono danneggiare il suo cuore (ad es. antracicline) - Medicinali che sopprimono la produzione di cellule del sangue e piastrine da parte del midollo (agenti mielosoppressivi) - Medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario (agenti immunosoppressivi) - Anti-vitamina K, in particolare se sta assumendo Novantrone per il cancro.
Lithuanian: - vaistai, kurie slopina imuninę sistemą (imunosupresantai); - vitaminą K slopinantys vaistai, ypač jei vartojate Novantrone, nes Jums vėžys.
Italian: A titolo di guida, quando Novantrone è usato in chemioterapia di associazione, la dose iniziale di Novantrone deve essere ridotta di 2-4 mg/m2 rispetto alle dosi raccomandate per l'utilizzo come agente singolo.
Lithuanian: Kai taikant sudėtinę chemoterapiją mitoksantrono vartojama kartu su kitu preparatu, slopinančiu kaulų čiulpus, pradinę mitoksantrono dozę būtina sumažinti 2-4 mg/m2, negu rekomenduojama monoterapijai.
Italian: - Alterazione del colore della pelle.
Lithuanian: - Pakitusi šlapimo spalva.
Italian: Mitoxantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nelle donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Lithuanian: Mitoksantrono negalima skirti nėščioms moterims išsėtinei sklerozei gydyti (žr.
Italian: La dose usuale è:
Lithuanian: Jie gali sukelti:
Italian: Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) sono anemia, leucopenia, neutropenia, infezioni, amenorrea, alopecia, nausea e vomito.
Lithuanian: 10): anemija, leukopenija, neutropenija, infekcijos, amenorėja, nuplikimas, pykinimas ir vėmimas.
Italian: - Infezioni delle vie aeree superiori.
Lithuanian: - Viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos.
Italian: Alterazione del colore della sclera
Lithuanian: Skleros spalvos pakitimas
Italian: - Infezioni delle vie urinarie.
Lithuanian: - Šlapimo takų infekcinės ligos.
Italian: Mitoxantrone causa mielosoppressione come estensione della propria azione farmacologica.
Lithuanian: Mitoksantronas sukelia kaulų čiulpų slopinimą (tai jo papildomas farmakologinis poveikis).
Italian: Il trattamento con mitoxantrone non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Lithuanian: Vaikų gydyti mitoksantronu nerekomenduojama.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} {GG/MM/AAAA} {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Italian: - Infiammazioni della pelle (eritema).
Lithuanian: - Odos uždegimai (raudonė [eritema]).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros leidimų suteikimo, Europos Komisija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip jie būtų suderinti visoje ES.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Lithuanian: Be to, komitetas apsvarstė Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupės ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patarimus;
Italian: Il CHMP era dell'opinione che gli elementi di prova presentati fossero nel complesso insufficienti, in particolare considerando l'ampia eterogeneità dei pazienti affetti da leucemia acuta.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
Italian: Inoltre, il mitoxantrone non è raccomandato in nessuna delle linee guida per il carcinoma epatocellulare.
Lithuanian: Be to, mitoksantronas nerekomenduojamas nė vienose hepatoceliulinės karcinomos gydymo gairėse.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į nuo dozės priklausomą kardiotoksiškumo riziką, nustatyta, kad per visą gyvenimą suvartojama kumuliacinė šio vaisto dozė neturėtų viršyti 72 mg/m2.
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Italian: Considerando il rischio di cardiotossicità e leucemia, il CHMP ritiene che l'uso di mitoxantrone debba essere riservato ai pazienti nei quali i benefici sarebbero superiori a tali gravi rischi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Lithuanian: Pritarta daugumai įvairiose valstybėse narėse šiuo metu vartojamų informacijos apie sąveiką formuluočių.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimo;
Italian: Sebbene il mitoxantrone non sia uno degli agenti chemioterapici utilizzati con maggiore frequenza nel NHL, il CHMP ha riconosciuto che potrebbe rappresentare un'opzione alternativa di trattamento e ha ritenuto accettabile la formulazione armonizzata proposta.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
Italian: Inoltre, poiché non sono noti i potenziali rischi cumulativi del mitoxantrone in pazienti esposti per periodi prolungati anche ad altri immunosoppressori, il CHMP ha ritenuto che dovesse essere indicato che la sicurezza e l'efficacia di mitoxantrone dopo altri trattamenti per la sclerosi multipla approvati più di recente non sono state dimostrate.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: Be to, CHMP kreipėsi konsultacijos į SAG ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) dėl poreikio nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Italian: L'uso di mitoxantrone per il trattamento del carcinoma della mammella è incluso nelle attuali linee guida ospedaliere.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Italian: Poiché l'indicazione armonizzata è per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico, è stata considerata sufficiente un'avvertenza nel paragrafo 4.4 che informa del basso rischio di leucemia e della scarsità di dati sull'efficacia nel trattamento adiuvante del carcinoma della mammella.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Italian: Questa indicazione è attualmente autorizzata solo in due Stati membri e le attuali linee guida per la pratica clinica non supportano l'uso di mitoxantrone nella leucemia linfocitica acuta.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Italian: Sono stati aggiunti i paragrafi relativi all'identificatore unico, in linea con l'attuale formato QRD (datato febbraio 2016).
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartinį QRD šabloną (2016 m.
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Lithuanian: Taip pat pritarta bendroms rekomendacijoms sumažinti vaisto dozę siekiant išvengti sunkaus toksinio poveikio kitiems organams, įskaitant rekomendaciją nutraukti gydymą, pasireiškus 4 laipsnio pagal PSO klasifikaciją toksiniam poveikiui.
Italian: Le attuali linee guida per il trattamento della leucemia mieloide acuta raccomandano una terapia di induzione con regimi contenenti un'antraciclina (come il mitoxantrone) somministrata per 3 giorni e citarabina somministrata per 7 giorni.
Lithuanian: Dabartinėse ŪML gydymo gairėse rekomenduojama indukcinė terapija, taikant gydymo režimus, pagal kuriuos 3 dienas būtų vartojamas antraciklinų grupės vaistas (pvz., mitoksantronas) ir 7 dienas būtų vartojamas citarabinas.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata alle modifiche introdotte nell'RCP, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rekomendacijos dėl vaistinio preparato skiedimo ir gairės dėl venų pasirinkimo, taip pat įspėjimas dėl ekstravazacijos atitinka reikalavimus.
Italian: Il CHMP ha seguito questo parere e ritenuto che, vista la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto, il piano di gestione del rischio e i materiali informativi dovrebbero essere imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre lo studio dovrebbe essere incluso nel piano di gestione del rischio nella categoria 3.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.
Italian: Inoltre, a causa del rischio di sviluppare neoplasie maligne secondarie, il rapporto rischi/benefici della terapia con mitoxantrone dovrebbe essere determinato prima dell'inizio della terapia.
Lithuanian: Be to, dėl antrinių piktybinių ligų pavojaus, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti mitoksantrono terapijos naudos ir rizikos santykį.
Italian: Queste misure sono state considerate adeguate dal SAG e dal PRAC, il quale ha inoltre ritenuto che, dati i numerosi requisiti e la loro importanza per l'uso sicuro del prodotto nella sclerosi multipla, sia necessario creare materiali informativi e condurre uno studio per garantire che i requisiti siano rispettati.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės yra tinkamos; jie taip pat apsvarstė daugelį reikalavimų ir jų svarbą, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą gydant išsėtinę sklerozę, ir nusprendė, kad reikėtų parengti šviečiamąją medžiagą ir atlikti tyrimą, kurie užtikrintų, kad tų reikalavimų laikomasi.
Italian: Sebbene il livello degli elementi di prova sia limitato, il CHMP ha riconosciuto che, in casi selezionati e a discrezione del medico curante, l'aggiunta di mitoxantrone a regimi di combinazione potrebbe giovare a questa popolazione di pazienti, e ha accettato l'indicazione.
Lithuanian: Nors surinkta nedaug įrodymų, CHMP pripažino, kad tam tikrais atvejais ir gydančiam gydytojui nusprendus, sudėtinio gydymo režimo papildymas mitoksantronu gali būti naudingas gydant šią pacientų populiaciją, todėl pritarė šiai indikacijai.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Lithuanian: Taip pat vertinimui pateiktos atskiros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant blastinę krizę ir prostatos vėžį.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant klinikinius tyrimus, atviro modelio tyrimus, publikuotus tyrimus, taip pat įrodymais pagrįstas ir rekomendacines gaires.
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Novantrone ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Italian: Il CHMP era dell'opinione che, conformemente alle linee guida per l'RCP, poiché con mitoxantrone sono state segnalate confusione e stanchezza, si dovesse indicare che il trattamento altera lievemente tali capacità.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, kadangi vartojant mitoksantroną buvo nustatyta sumišimo ir nuovargio atvejų, reikėtų paminėti, kad šis vaistas turi nedidelį poveikį šiems gebėjimams.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.