FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pacientes que cambiaron a Arimidex tras 2 años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno consiguieron una mejoría significativa de la supervivencia sin enfermedad, en comparación con las pacientes que siguieron recibiendo tamoxifeno.
Czech: U pacientek, které přešly na léčbu přípravkem Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, se výrazně zlepšila doba přežití bez známek nemoci v porovnání s pacientkami, které zůstaly na léčbě tamoxifenem.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Arimidex en mujeres embarazadas.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku Arimidex u těhotných žen.
Spanish: A las mujeres con osteoporosis o con riesgo de padecerla se les debe evaluar su densidad mineral ósea de forma protocolizada al inicio del tratamiento y posteriormente a intervalos regulares.
Czech: U žen s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy by se měla na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech stanovit hustota kostní tkáně.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Spanish: La duración recomendada de 5 años de tratamiento se apoya en los resultados del estudio ATAC, en el que se comparó la eficacia del tratamiento adyuvante con Arimidex frente al tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
Czech: Doporučená doba trvání léčby 5 let je zdůvodněna výsledky studie ATAC, ve které se porovnávala účinnost adjuvantní léčby přípravkem Arimidex s adjuvantní léčbou tamoxifenem.
Spanish: Dado que el anastrozol reduce los niveles de estradiol, Arimidex no debe administrarse a niñas con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Czech: Jelikož anastrozol snižuje hladinu estradiolu, nesmí se přípravek Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplněk léčby růstovým hormonem.
Spanish: Las especificaciones del producto final cumplen todas las directrices y normas aplicables.
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Spanish: En el tratamiento de una sobredosificación, debe considerarse la posibilidad de que se hayan administrado distintos fármacos.
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Spanish: Una frase propuesta con relación al estudio SABRE mencionaba un efecto neutral de Arimidex sobre los lípidos plasmáticos en las pacientes tratadas simultáneamente con risendronato.
Czech: Jedno navrhované tvrzení, které se týkalo studie SABRE, zmiňovalo neutrální účinek přípravku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientů souběžně léčených risendronátem.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que debe mencionarse la ausencia de datos sobre la insuficiencia hepática moderada o grave, pero que tratándose de un medicamento que puede salvar vidas, se justifica más como una advertencia que como una contraindicación.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la sección 4.4 y se mostró de acuerdo con la mayor parte de su contenido.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro oddíl 4.4 a souhlasil s většinou obsahu.
Spanish: El texto para esta indicación es idéntico en 19 de los 29 países en los que está aprobado Arimidex.
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Spanish: No se han identificado las enzimas que intervienen en el metabolismo del anastrozol.
Czech: Enzymy podílející se na metabolismu anastrozolu dosud nebyly identifikovány.
Spanish: Los estudios clínicos con antipirina y warfarina han demostrado que el anastrozol en dosis de 1 mg no inhibe significativamente el metabolismo de la antipirina ni de la R- y S-warfarina, lo que indica que es improbable que la administración de Arimidex en combinación con otros medicamentos produzca interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por enzimas CYP.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Spanish: Se añadieron a la sección 4.8 como acontecimientos adversos la disminución de la densidad ósea y la púrpura de Henoch-Schönlein.
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Spanish: Los inhibidores de la aromatasa han demostrado eficacia en las pacientes con receptores estrogénicos positivos y escasa eficacia en las pacientes con receptores hormonales negativos, como cabía esperar por su mecanismo de acción.
Czech: Inhibitory aromatázy prokázaly účinnost u pacientek s pozitivitou na přítomnost estrogenových receptorů a prokázaly malou účinnost u pacientek bez přítomnosti hormonálních receptorů, jak lze předpokládat na základě mechanismu působení.
Spanish: El texto final aprobado sobre su uso en pacientes con insuficiencia renal y hepática es el siguiente:
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Spanish: No se recomienda la administración de Arimidex en niños ni adolescentes, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože v této skupině pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku (viz oddíl 5.1).
Spanish: Por consiguiente, se revisó el texto de la advertencia propuesta sobre la insuficiencia renal, a petición del CHMP, para reflejar que la exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave, pese a lo cual debe administrarse con precaución en estos pacientes.
Czech: Proto bylo na žádost výboru CHMP přepracováno upozornění ohledně postižení ledvin tak, aby odráželo fakt, že expozice anastrozolu není u pacientek se závažným postižením ledvin zvýšená, nicméně i nadále by se měl těmto pacientkám anastrozol podávat s obezřetností.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, no se pudo demostrar su eficacia ni se estableció su seguridad (ver sección 5.1).
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC con solo algunas modificaciones de menor importancia.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci pouze s malými úpravami.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Arimidex sobre la fertilidad en el ser humano.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu nebyly u lidí studovány.
Spanish: Una revisión de la base de datos de ensayos clínicos sobre seguridad no encontró evidencias de interacciones clínicamente significativas en pacientes tratadas simultáneamente con Arimidex y con otros medicamentos prescritos de forma habitual.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní databáze klinických studií neodhalilo důkazy klinicky významných interakcí u pacientů léčených přípravkem Arimidex, kteří užívali také další běžně předepisované léčivé přípravky.
Spanish: Se aprobaron versiones armonizadas del etiquetado y del prospecto.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Spanish: Arimidex está contraindicado durante el embarazo (véase la sección 4.3).
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
Spanish: Las especificaciones del principio activo se han armonizado e incluyen los análisis siguientes: descripción, identificación, transparencia de la disolución, cenizas sulfatadas, contenido de agua, concentración, sustancias relacionadas, disolvente residual, metales pesados, área de superficie específica y microscopía.
Czech: Specifikace léčivé látky byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, identifikace, čirost roztoku, síranový popel, obsah vody, síla, příbuzné látky, zbytkové rozpouštědlo, těžké kovy, specifický povrch a mikroskopie.
Spanish: Aunque no se encontraron diferencias significativas en el texto sobre la posología entre los Estados miembros, las recomendaciones sobre su empleo en pacientes con insuficiencia renal y hepática no se habían armonizado.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que lo anterior podía malinterpretarse como si diera a entender un efecto en las pacientes con receptor hormonal negativo, cuando en realidad refleja simplemente los criterios de inclusión de los estudios clínicos.
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
Spanish: No se ha establecido una dosis única de Arimidex que produzca síntomas que conlleven riesgo para la vida.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která vede k příznakům ohrožujícím život, nebyla stanovena.
Spanish: Debido a que Arimidex disminuye las concentraciones de estrógenos circulantes, puede provocar una reducción en la densidad mineral ósea con un consiguiente posible aumento del riesgo de fracturas (ver sección 4.8).
Czech: Poněvadž přípravek Arimidex snižuje hladinu estrogenu v krevním oběhu, může způsobit snížení hustoty kostní tkáně s možným následujícím zvýšením rizika zlomenin (viz oddíl 4.8).
Spanish: En la sección 4.8, el TAC propuso que se alinearan los términos de la clasificación por órganos y sistemas con el diccionario MedDRA, incluidos los intervalos de frecuencia, para armonizar algunas frecuencias de reacciones adversas que variaban según el Estado miembro y actualizar los datos de frecuencia de algunos acontecimientos como el síndrome de Stevens-Johnson y el angioedema de «no conocida» a «muy rara»,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la armonización de esta sección, que incluía una referencia al hecho de que los estudios clínicos de la interacción entre la antipiridina y la cimetidina indican que es improbable que se produzcan interacciones farmacológicas significativas mediadas por el citocromo P450.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de la aparición de astenia y somnolencia con el uso de Arimidex, por lo que se recomienda precaución cuando se conduzca o maneje maquinaria mientras persisten los síntomas.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Spanish: El CHMP puso de relieve que el TAC no había sugerido su inclusión como parte de la indicación armonizada y se mostró de acuerdo con ello.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhl zařazení této zmínky do sjednocené indikace, a souhlasil s tím.
Spanish: Arimidex no debe administrarse a niños varones con déficit de hormona de crecimiento además del tratamiento con hormona del crecimiento.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl podávat chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplněk k léčbě růstovým hormonem.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol, tras su administración oral, no se alteró en voluntarios con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min) en el estudio 1033IL/0018, lo cual es compatible con el hecho de que el anastrozol se elimina principalmente por metabolización.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání se u dobrovolníků se závažným postižením ledvin (GFR <30 ml/min) ve studii 1033IL/0018 nezměnila, což odpovídá skutečnosti, že anastrozol je přednostně eliminován metabolicky.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Spanish: En la mayoría de los países, los RCP contenían solo una contraindicación para el uso de anastrozol durante el embarazo y la galactogenia sin información adicional.
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para esta sección y sugirió algunos cambios.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění, které pro tento oddíl navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a navrhl několik úprav.
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que incluyera información contenida en el RCP de algunos países sobre la incidencia de síndrome del túnel carpiano en los ensayos clínicos.
Czech: Výbor CHMP dále držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby začlenil informace, které jsou v některých zemích obsaženy v souhrnu údajů o přípravku, o výskytu syndromu karpálního tunelu v klinických studiích.
Spanish: El solicitante presentó datos de estabilidad de lotes industriales del principio activo y del producto final que ya estaba aprobado en algunos Estados miembros.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Spanish: Las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de los lapones o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Spanish: Generalidades
Czech: Obecně
Spanish: Se sugirieron algunos cambios en las advertencias sobre la insuficiencia renal y hepática.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
Spanish: El tratamiento o la profilaxis para la osteoporosis deben iniciarse cuando se considere oportuno y bajo una estrecha vigilancia.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Spanish: En el estudio 1033IL/0014, el aclaramiento aparente (CL/F) del anastrozol tras su administración por vía oral fue aproximadamente un 30 % menor en voluntarios con cirrosis hepática estable, si bien las concentraciones plasmáticas de anastrozol en estos voluntarios estuvieron dentro del intervalo del concentraciones observadas en sujetos normales en otros ensayos.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání byla ve studii 1033IL/0014 přibližně o 30 % nižší u dobrovolníků se stabilní cirhózou jater, třebaže plazmatické koncentrace anastrozolu se u dobrovolníků s jaterní cirhózou pohybovaly v rozmezí pozorovaném u zdravých jedinců v jiných studiích.
Spanish: En un principio, el TAC propuso el texto siguiente: Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres postmenopáusicas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve svém původním návrhu navrhoval toto znění: Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen po menopauze.
Spanish: La influencia de Arimidex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En un país, el RCP contenía la advertencia siguiente: «Se han observado ligeros aumentos del colesterol total en pacientes tratadas con Arimidex.
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: El uso de tratamientos específicos, como bisfosfonatos, puede detener la pérdida mineral ósea adicional causada por Arimidex en mujeres posmenopáusicas y es una opción a tener en cuenta (ver sección 4.8).
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente para esta sección:
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
Spanish: Para armonizar los RCP de Arimidex, se aprobó el texto siguiente para las indicaciones terapéuticas:
Czech: Za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku Arimidex byly schváleny následující indikace:
Spanish: Efecto sobre la densidad mineral ósea
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Hipersensibilidad a la lactosa
Czech: Přecitlivělost na laktózu
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave se aconseja precaución (ver sección 4.4).
Czech: U pacientek se středně závažným až závažným postižením jater se doporučuje postupovat obezřetně (viz oddíl 4.4).
Spanish: La menopausia debe ser definida bioquímicamente (valores de hormona luteinizante [LH], hormona estimulante de folículos [FSH], y/o estradiol) en las pacientes respecto a las que existan dudas sobre su estado menopáusico.
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres postmenopáusicas.
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que pueden reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.5 y 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.5 a 5.1).
Spanish: Debe evitarse la administración de tratamientos que contengan tamoxifeno o estrógenos conjuntamente con Arimidex, ya que puede reducir su efecto farmacológico (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.4 a 5.1).
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Czech: Oddíl 4.9 Předávkování
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, Arimidex debe administrarse con precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientek se závažným postižením ledvin je třeba podávat přípravek Arimidex obezřetně (viz oddíl 4.4 a 5.2).
Spanish: La exposición a anastrozol no aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave (VFG <30ml/min, ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.2).
Czech: U jedinců se závažným postižením ledvin nedochází ke zvýšení expozice anastrozolu (GRF<30ml/min, viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se závažným postižením ledvin obezřetně (viz oddíl 4.2).
Spanish: Además, el CHMP consideró más adecuado referir la contraindicación a la lactancia que a la simple galactogenia.
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Spanish: El CHMP aceptó el siguiente texto propuesto por el TAC:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním navrženým držitelem rozhodnutí o registraci:
Spanish: La exposición a anastrozol puede aumentar en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2); Arimidex debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Czech: U jedinců s postižením jater může dojít ke zvýšení expozice anastrozolu (viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se středně závažným a závažným postižením jater obezřetně (viz oddíl 4.2).
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Spanish: Arimidex debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Přípravek Arimex by se měl podávat pacientkám s postižením jater obezřetně.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia hepática moderada o grave.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se středně závažným či závažným postižením jater.
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Spanish: Arimidex está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Czech: Podávání přípravku Arimidex je v průběhu kojení kontraindikováno (viz oddíl 4.3).
Spanish: Insuficiencia renal
Czech: Postižení ledvin
Spanish: • Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo en estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas con receptor hormonal positivo, que hayan recibido tratamiento adyuvante con tamoxifeno durante un período de 2 a 3 años.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu u žen po menopauze, které užívaly 2 až 3 roky jako adjuvantní léčbu tamoxifen.
Spanish: Etiquetado y prospecto
Czech: Označení na obalu a příbalové informace
Spanish: El CHMP examinó el texto propuesto por el TAC para la sección 4.2.
Czech: Výbor CHMP vzal pro oddíl 4.2 na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: No se dispone de datos que justifiquen el uso de Arimidex con análogos de la LHRH.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Arimidex s analogy luliberinu nejsou k dispozici.
Spanish: Arimidex no se ha investigado en pacientes con cáncer de mama con insuficiencia renal grave.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se závažným postižením ledvin.
Spanish: Los cambios introducidos en el RCP se reflejaron también en el prospecto.
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku se také zohlednily v příbalových informacích, pokud to bylo vhodné.
Spanish: No existen datos sobre el uso de Arimidex durante la galactogenia.
Czech: O použití přípravku Arimidex v období laktace nejsou žádné údaje.
Spanish: La mayoría de los países europeos incluyeron un texto idéntico en esta sección.
Czech: Ve většině zemí bylo znění tohoto oddílu souhrnu údajů o přípravku podobné.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Czech: U pacientek s mírným onemocněním jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Spanish: Se puede inducir el vómito si la paciente está consciente.
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.