FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lumarkiga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Greek: Όσον αφορά το μοντέλο κατανομής στο αίμα, 2 ώρες μετά τη χορήγηση το 15% του λουτεσίου που εμφανίστηκε στο αίμα είχε διεισδύσει στα αιμοκύτταρα, ενώ το 85% βρισκόταν ακόμη στον ορό.
Estonian: Seoses levikumustriga veres selgus, et 15% luteetsiumist, mis oli veres 2 tundi pärast manustamist, oli tunginud vererakkudesse ja 85% oli endiselt seerumis.
Greek: Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Estonian: Ionisatsioonikambriga tehtavad aktiivsuse mõõtmised on väga tundlikud geomeetriliste tegurite suhtes ja seetõttu võib neid teha ainult asjakohaselt valideeritud geomeetrilistes tingimustes.
Greek: Η μέγιστη ενέργεια που εκπέμπουν τα αριθμητικά υπέρτερα σωματίδια β- (79,3%), είναι 0,497 MeV.
Estonian: mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κωδικός πελάτη:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP.KK.AAAA} PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Kliendi kood:
Greek: Ο χρόνος ημιζωής του λουτεσίου (177Lu) είναι 6.647 ημέρες.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Lumark διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος.
Estonian: Lumarki täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet ravimi kasutamise kohta.
Greek: Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας σε διάφορους ιστούς Δεδομένα ICRP-30
Estonian: Erinevate kudede neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta ICRP-30 andmed
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, kasutamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate asutuste eeskirjadele ja/või olema reguleeritud vastavate litsentsidega.
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND Enne kasutamist tuleb kontrollida pakendit ja radioaktiivsust.
Greek: Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Lumark Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία.
Estonian: Muud ravimid ja Lumarkiga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri.
Greek: Η τιμή αυτή υπολείπεται του αποδεκτού ορίου που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή (20 µSv/h).
Estonian: See on väiksem haiglast lahkumiseks vastuvõetavast künnisest (20 µSv/h).
Greek: Ο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος δεν έδειξε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας.
Estonian: Elektrokardiogrammid ei näidanud häireid südame rütmis või juhteteedes.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lumark πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με Lumark.
Estonian: Lumarkiga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine Lumarkit tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud Lumarkiga kombineerimiseks.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της τοξικότητας του Lumark στα ζώα.
Estonian: Lumarkiga ei ole tehtud toksilisuse loomuuringuid.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Estonian: Säilitamise eritingimusi ei ole.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός αν αποδειχθεί το αντίθετο.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.
Greek: Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή αλλά να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: - Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav rasedus või juhud, mil raseduse võimalust ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.
Estonian: Kui teid ravitakse Lumarkiga radiomärgistatud ravimitega, palutakse teil imetamine lõpetada.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος από μόλυβδο.
Estonian: Viaali ei tohi avada ja seda tuleb hoida tinakonteineris.
Greek: Το Lumark φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Estonian: Lumarki säilitamine on spetsialisti ülesanne ja seda tehakse sobivates ruumides.
Greek: Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)).
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100...250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süste kohta).
Greek: Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada ja piim ära visata.
Greek: Οι ιστοί δεν υπέστησαν σημαντικές αλλοιώσεις, γεγονός που υποδεικνύει ότι η πειραματική διαδικασία δεν προκάλεσε οξείες βλάβες.
Estonian: Kudedes ei leitud olulisi muutusi, seega ei ole katsest tulenevate akuutsete kahjustuste tõendeid.
Greek: Το Lumark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro.
Estonian: Lumarkit tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Greek: Οι διάφορες δόσεις λουτεσίου (177Lu) που χορηγήθηκαν δεν είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικές διαφορές στην απορρόφηση: 65% στο ήπαρ, 5,3% στον σπλήνα και 13% στα οστά μία ημέρα μετά τη χορήγηση.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) puhul ei põhjustanud eri suurusega annused oluliselt erinevat seondumist, üks ööpäev pärast manustamist ilmnes 65% maksas, 5,3% põrnas ja 13% luudes.
Greek: Η χορήγηση υψηλής δόσης φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο(177Lu) (7.400 MBq) συνεπάγεται έκθεση σε μέση δόση ραδιενέργειας της τάξης των 4-11 µSv/h σε απόσταση 1 m από τον ασθενή μετά από 24 ώρες.
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud suure aktiivsusega (7,400 MBq) ravimpreparaadi manustamine annab patsiendist 1 m kaugusel 24 tunni pärast keskmise kiirgusdoosi 4-11 µSv/h.
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Lumark για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Estonian: Lumarkit ravieesmärgil kandjamolekulide radiomärgistamiseks kasutatavates tervishoiuasutustes peavad olema kättesaadavad järgmised preparaadid: - Ca-DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või - Ca-EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleendiamiintetraatsetaat).
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Estonian: Metallijääkide sisalduse minimeerimiseks tohib kasutada ainult lahjendatud happe suhtes tõestatult resistentseid süstlanõelu (nt mittemetalseid).
Greek: Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Estonian: Kui kokkupuutest on möödunud rohkem kui 1 tund, ei välista see kelaatori manustamist ja selle väiksema efektiivsusega toimet.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest triikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Greek: Ραδιενέργεια (στον χρόνο αναφοράς ραδιενέργειας): {Υ} GBq Χρόνος αναφοράς ραδιενέργειας (ART): ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} ώρα Κεντρικής Ευρώπης Ειδική ραδιενέργεια (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας): {ΥΥ} GBq/mg Μάζα λουτεσίου (Lu):
Estonian: Aktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {Y} GBq Aktiivsuse referentsaeg (ART): {PP.KK.AAAA} {hh.mm} Kesk-Euroopa aja järgi Eriaktiivsus (aktiivsuse referentsajal): {YY} GBq/mg Lu mass:
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων.
Estonian: Radioaktiivseid ravimpreparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Greek: Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική Δεδομένου ότι το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο χορηγείται από πυρηνικό γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένος.
Estonian: Kui teile manustatakse Lumarkiga radiomärgistatud ravimit rohkem kui ette nähtud Et Lumarkiga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike.
Greek: Ερυθρός μυελός Οστεογόνα κύτταρα Δέρμα
Estonian: Punane luuüdi Osteogeensed rakud Nahk
Greek: Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή.
Estonian: Lumarkit ei tohi manustada otse patsiendile.
Greek: (mGy/MBq)
Estonian: Efektiivne doos (mSv/MBq)
Greek: Το Lumark δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς.
Estonian: Lumark ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks patsientidel.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στον μυελό των οστών.
Estonian: Igal juhul tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta kohe asjakohased meetmed.
Greek: Το Lumark δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
Estonian: Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Lumark συνιστάται: - να καταναλώστε άφθονο νερό ώστε να ουρήσετε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Estonian: Enne Lumarki manustamist peate - jooma rohkesti vett enne radiomärgistatud ravimi manustamist, et urineerida võimalikult sageli esimeste protseduurijärgsete tundide jooksul.
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Estonian: Kelaativ toime on suurim kohe või ühe tunni jooksul pärast kokkupuudet, kui radionukliid ringleb koevedelikes või plasmas või on neile kättesaadav.
Greek: Για τη διερεύνηση της κατανομής και των συγκεντρώσεων των ανόργανων στοιχείων στα όργανα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως χαμηλές (9-10 mg/kg) και υψηλές δόσεις (19-20 mg/kg) σε ποντικούς.
Estonian: Jaotust ja mineraalseid kontsentratsioone elundites uuriti rottidele intravenoosselt manustatud väikeste (9-10 mg/kg) ja suurte (19-20 mg/kg) annustega.
Greek: Εάν είστε έγκυος Δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark εάν είστε έγκυος.
Estonian: Kui te olete rase Lumarkiga radiomärgistatud ravimeid ei tohi raseduse korral manustada.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Lumark, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne Lumarkiga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού πάρετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimite kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Estonian: Sellepärast on kohustuslik kasutada otsesel kokkupuutel radiofarmatseutilise preparaadiga (viaal/süstal) ja patsiendiga kvaliteetseid (lateks/nitriil) kaitsekindaid.
Greek: Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του.
Estonian: Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας και υψηλό καρκινικό φορτίο ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή.
Estonian: kellel on esinenud neerupuudulikkust ja on suurem kasvajakoormus, võib selle tekkimise risk olla suurem ning nende ravimisel tuleb olla ettevaatlikum.
Greek: Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: See erisus ei laiene ravimi mis tahes diagnostilisele või terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud radiomärgistatavate ravimpreparaatidega.
Greek: Κωδικός πελάτη
Estonian: Kliendi kood:
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Lumark, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Estonian: Seetõttu tuleb Lumarki tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades kohe (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca-DTPA või CaEDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΑΣΤΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PLASTPURK ja TINAKONTEINER
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
Estonian: Enne radiofarmatseutilise preparaadi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutiline preparaat, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark 3.
Estonian: 1. Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimi kasutamist 3.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Estonian: Manustamisprotseduur peab olema selline, et ravimpreparaadi saastamise ja personali kiiritamise risk on minimaalne.
Greek: Δεδομένης της μεγάλης διάρκειας ημιζωής του λουτεσίου (177Lu), συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτρέπεται η επιμόλυνση.
Estonian: Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida seespidist saastumist.
Greek: Το Lumark είναι πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου.
Estonian: Lumark on radiofarmatseutiline prekursor.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιοσήμανση με το συγκεκριμένο ραδιονουκλίδιο.
Estonian: Ravimpreparaati tohib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis on selle radionukliidiga radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φάρμακα, δεδομένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές σχετικές μελέτες.
Estonian: Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriid võib omada koostoimeid teiste ravimitega, sest vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται το τέλος της παραγωγής.
Estonian: Aktiivsuse referentsaeg määratakse tootmise lõpust.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Manustamiseks pärast in vitro radiomärgistamist.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του προϊόντος υπονομευθεί η ακεραιότητα του περιέκτη του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Estonian: Kui mistahes ravimi ettevalmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη ο οποίος βρίσκεται μέσα σε πλαστικό δοχείο.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 klaasviaali tinakonteineris, mis on pakendatud plastpurki.
Greek: Οι δόσεις που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως είχαν ως αποτέλεσμα ποικίλες επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Estonian: Intravenoosselt manustatud annused põhjustasid erinevat mõju vererõhule ja südame löögisageduse vähenemist.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται επί τη βάσει του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους.
Estonian: Iga patsiendi puhul peab ioniseeriva kiirguse kasutamine olema oodatava kliinilise kasulikkuse aspektist põhjendatud.
Greek: - ήπια, παροδική απώλεια μαλλιών
Estonian: - kergekujuline mööduv juuste väljalangemine.
Greek: Η φαρμακοκινητική του λουτεσίου (177Lu) διερευνήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς.
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) farmakokineetikat uuriti rottidel ja hiirtel.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές και βάσει συντηρητικής προσέγγισης (μέγιστη δόση 10 GBq, ραδιοσήμανση μέσης απόδοσης χωρίς πρόσθετα μέτρα), τα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι τοξικά για την αναπαραγωγή και δεν προκαλούν βλάβες σπερματογένεσης ούτε γενετικές βλάβες στους όρχεις ή στις ωοθήκες,
Estonian: Kirjanduse andmete kohaselt ja konservatiivset käsitlusviisi järgides (maksimaalne patsiendi annus 10 GBq, keskmine märgistussaagis ning täiendavaid meetmeid ei ole), saab arvestada, et 177Lu-ga märgistatud ravimpreparaadid ei põhjusta reproduktiivtoksilisust, sealhulgas spermatogeneesi kahjustusi meeste munandites või geneetilisi kahjustusi meeste munandites või naiste munasarjades.
Greek: Μια πιο αναλυτική μελέτη της βιοκατανομής του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στους ποντικούς επιβεβαιώνει τη σχετικά υψηλή απορρόφηση από το ήπαρ, τους νεφρούς και τον μυελό των οστών.
Estonian: Hiirtega läbi viidud luteetsium(177Lu)kloriidi biojaotuvuse üksikasjalikum uuring kinnitab suhteliselt suurt seondumist maksas, neerudes ja luuüdis.
Greek: Από τις μελέτες προέκυψε ότι η ενδοφλέβια τοξικότητα των ιοντικών ενώσεων των σπάνιων γαιών μειώνεται όσο μειώνεται το ατομικό βάρος, όπερ σημαίνει ότι το λουτέσιο (177Lu) είναι το λιγότερο τοξικό σε σχέση με άλλα στοιχεία της σειράς του.
Estonian: Uuringud näitavad, et haruldaste muldmetallide ioonsete ühendite intravenoosne toksilisus väheneb koos aatommassiga, millest tuleneb, et luteetsium (177Lu) on sarja elementidest kõige vähem toksiline.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Estonian: Kiirgusega korduvast kokkupuutest tuleneva ohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui ülaltoodud juhiste range järgimine.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους λόγω εκπομπής ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή μόλυνσης από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λ.π.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamine põhjustab ohtu teistele isikutele välisest kiirgusest või uriinilekkest, oksendamisest jne tulenevast saastest.
Greek: Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του.
Estonian: Seda ravimit käitlevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on väljaõppinud ja kvalifitseeritud seda ohutult kasutama.
Greek: Σχετικά δεδομένα περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: Vastavad andmed on märgistatud ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: συχνές: Ανθεκτική κυτταρροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) (βλέπε παράγραφο 4.4) όχι συχνές: Οξεία μυελοειδής λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): Sage: refraktaarne tsütopeenia multilineaarse düsplaasiaga (müelodüsplastiline sündroom) (vt lõik 4.4) Aeg-ajalt: äge müeloidleukeemia (vt lõik 4.4)