FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky žiarenia, ktoré jednotlivé orgány prijmú po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y), závisia od konkrétneho lieku, ktorý sa má označiť.
Romanian: Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu ytriu (90Y) depinde de medicamentul radiomarcat.
Slovak: 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Romanian: 4,90 E-01 7,36 E-01 1,72 E+00 2,45 E+00 4,90 E+00 1,47 E+01
Slovak: Informácie tohto typu budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností/písomnej informácii pre používateľov lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Informaţii în această privinţă sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.
Slovak: Uchovávanie by sa malo realizovať v súlade s predpismi pre rádioaktívny materiál.
Romanian: Păstrarea trebuie efectuată conform reglementărilor naţionale pentru substanţele radioactive.
Slovak: <alebo>
Romanian: Y)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluţie.
Slovak: Roztok Yttriga Chlorid ytritý (90Y)
Romanian: Yttriga soluţie Clorură de ytriu(90Y)
Slovak: Nepodávajte Yttrigu priamo pacientovi.
Romanian: A nu se administra Yttriga direct pacienţilor.
Slovak: označovanie in vitro
Romanian: ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti liekov označených ytriom (90Y) pripravených rádioaktívnym značením Yttrigou pred podaním budú závisieť od charakteru lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Proprietăţile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu ytriu (90Y) preparate prin radiomarcare cu Yttriga, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností/písomnú informáciu pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Romanian: Vezi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
Romanian: 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
Romanian: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: ČO JE YTTRIGA
Romanian: CUM SE PǍSTREAZǍ YTTRIGA
Slovak: LIEK NIE JE URČENÝ
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACǍ ESTE CAZUL
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Romanian: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: 1 injekčná liekovka
Romanian: Conţinut gastro intestinal
Slovak: Yttriga je určená na rádioaktívne značenie liekov na liečbu špecifických ochorení.
Romanian: Yttriga este destinat radiomarcării medicamentelor pentru tratamentul anumitor boli, medicamente care urmează să fie administrate pe calea de administrare aprobată.
Slovak: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02
Romanian: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa má liek z fľaštičky asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a striekačky.
Romanian: Produsul trebuie scos în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea prealabilă a dopului.
Slovak: Branch
Romanian: Colon
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
Romanian: Yttriga clorură de ytriu (
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Romanian: Alte informaţii despre Yttriga:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yttriga este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Romanian: Medicul trebuie să se asigure că riscurile asociate cu expunerea radioactivă sunt inferioare riscurilor bolii propriu-zise.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Yttriga.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Yttriga sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Yttriga, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Romanian: Marcarea radioactivă a unui medicament se desfăşoară în afara organismului, în mediu de laborator.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Yttriga.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Romanian: Yttriga nu se administrează niciodată în mod direct pacientului.
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yttriga pe parcursul studiilor?
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Romanian: Yttriga se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în marcarea radioactivă.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yttriga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2006.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Romanian: Yttriga nu trebuie administrat direct niciunui pacient.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu trebuie administrate femeilor însărcinate sau care este posibil să fie însărcinate.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Romanian: Deoarece Yttriga se va utiliza numai pentru prepararea medicamentelor marcate radioactiv, nu s-au efectuat studii pentru Yttriga la oameni.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Romanian: După marcarea substanţei cu Yttriga, medicamentul transportă radioactivitatea acolo unde este nevoie în organism, de exemplu, la locul tumorii.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Romanian: Prin urmare, efectele secundare observate în cadrul tratamentului cu Yttriga vor depinde în mare măsură de medicamentul marcat şi vor fi descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Romanian: 90Y sau 90-ytriu şi este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Romanian: Yttriga nu se utilizează în monoterapie, ci se foloseşte pentru marcarea radioactivă a altor medicamente.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Romanian: Yttriga însuşi este radioactiv, iar utilizarea sa în marcare radioactivă poate constitui un risc de apariţie a cancerului sau a unor defecte ereditare.
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Romanian: Substanţa activă din Yttriga, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv care emite un tip de radiaţie cunoscută ca radiaţie beta.
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Romanian: Yttriga se utilizează pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de ytriu (90Y).
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Romanian: Societatea a prezentat informaţii din articolele ştiinţifice deja publicate despre 90Y. Societatea a prezentat, de asemenea, informaţii publicate despre efectul utilizării 90Y în marcarea radioactivă a altor medicamente, inclusiv un studiu despre limfomul non-Hodgkin (cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar).
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucţiunilor din rezumatul caracteristicilor produsului al respectivului medicament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Yttriga?
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Romanian: Mai multe informaţii despre restricţiile privind utilizarea medicamentelor marcate radioactiv cu Yttriga se pot găsi pe ambalajele acestor medicamente.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Yttriga nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare alt ingredient care intră în compoziţia medicamentului.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Romanian: Marcarea radioactivă este un procedeu tehnic prin care o substan ă este marcată cu un compus radioactiv.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Romanian: Efectul Yttriga depinde de natura medicamentului care este marcat radioactiv cu Yttriga.
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Romanian: Yttriga este un lichid radioactiv care conţine ca substanţa activă clorura de ytriu (90Y).
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Yttriga?
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Romanian: Informaţiile puse la dispoziţie de societate demonstrează utilitatea Yttriga ca precursor pentru marcarea radioactivă a medicamentelor cu 90Y.
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Yttriga?
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
Romanian: Yttriga este un precursor şi nu se administrează în monoterapie.
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
Romanian: Ce este Ytrriga?
Slovak: Ako bol roztok Yttriga skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Yttriga?
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Romanian: Tratamentul anumitor tipuri de tumori constituie un exemplu privind utilizarea acestuia, iar în acest caz, medicamentul marcat radioactiv transportă radioactivitatea la locul tumorii în vederea distrugerii celulelor tumorale.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
Romanian: Textul valabil al RCP, etichetarea şi prospectul sunt versiunea finală obţinută în timpul procedurii Grupului de Coordonare.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, ambalarea şi prospectul
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt posibile trei opţiuni:
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Romanian: De asemenea, aşa cum s-a menţionat anterior, populaţia SUA nu este considerată reprezentativă pentru populaţia UE.
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Romanian: Durata ciclului (zile)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Romanian: În prezent, din analiza intermediară, sunt disponibile numai date foarte limitate.
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Romanian: • Analiza intermediară a studiului european 14701
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Romanian: Recomandările privind doza includ două faze:
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Franţa, în temeiul articolului 29
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Romanian: Deşi rezultatele finale vor fi disponibile doar în 2013, acest IP este considerat concludent din punct de vedere al preciziei.
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
Romanian: Faza obligatorie (ziua 1-ziua 24):
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de către solicitant pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în special cel referitor la eficacitatea contraceptivă a schemei de dozare extinse propuse;
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
Romanian: În acest studiu, sunt comparate două modele de dozatoare - cu şi fără alarmă acustică.
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Romanian: Solicitantul trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente rezultatele finale ale studiului 14701 până la 28 februarie 2013.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Romanian: Majoritatea femeilor apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi nu au dificultăţi în a înţelege Fişa de referinţă rapidă, Manualul utilizatorului şi Ghidul de simboluri.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
Romanian: Ambele au fost prezentate ca studii pivot cu privire la evaluarea eficacităţii şi siguranţei pentru Yvidually.
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Romanian: Faza flexibilă (ziua 25-ziua 120):
Slovak: Medián Q3
Romanian: Median T3
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
Romanian: Totuşi, au fost prezentate numai date brute privind tipurile de sângerare şi nu sunt disponibile analize în acest sens.
Slovak: Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Romanian: Indice Pearl IÎ 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
Romanian: S-a realizat numai testarea caracterului utilizabil, impusă de Directiva 93/42 privind dispozitivele medicale, fapt ce este considerat acceptabil întrucât un dispozitiv medical care este conceput pentru administrarea unui medicament intră sub incidenţa Directivei 93/42, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 2001/83 referitoare la medicament.
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
Romanian: Reguli generale privind dozarea:
Slovak: Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
Romanian: Cererea de faţă se referă la Yvidually şi denumirile asociate pentru indicaţia de contracepţie orală.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
Romanian: Această cerere a fost prezentată în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CEcerere completă - şi a fost evaluată în conformitate cu procedura descentralizată, cu Ţările de Jos acţionând în calitate de stat membru de referinţă (SMR) (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: Antikoncepčná účinnosť
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Slovak: Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
Romanian: Pe scurt, caracterul utilizabil al dozatorului este considerat acceptabil şi este confirmat de datele intermediare ale studiului suplimentar privind dozatorul.
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
Romanian: Cu cât este mai mare amânarea, cu atât este mai mare riscul, ceea ce este clar arătat în cadrul braţului schemei extinse cu doză fixă în care nu a fost permisă nicio pauză - nicio sângerare de întrerupere (33 de zile de sângerare intra-ciclu/an).
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
Romanian: Totuşi, femeile au avut, de asemenea, opţiunea de a respecta regulile de sângerare aferente schemei Yaz FlexMB.
Slovak: Q1
Romanian: T1
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
Romanian: În acest studiu, indicii Pearl obţinuţi au fost în concordanţă cu cei obţinuţi în dosarul original pentru YAZ 24+4.
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
Romanian: Dozatorul conceput pentru a fi parte integrantă din Yvidually, în vederea administrării comprimatelor în conformitate cu schema de dozare propusă, nu a fost utilizat în studiile pivot.
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
Romanian: În cele două studii clinice pivot, cu trei braţe, de fază III (studiul A47505 nu a fost evaluat întrucât, în acest studiu, YAZ FlexMB a avut drept scop tratamentul dismenoreei, şi nu determinarea eficacităţii contraceptive) au fost studiate următoarele scheme de dozare:
Slovak: Priemer SD
Romanian: Medie SD
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa tiež pozorovali v iných štúdiách s kombinovanou perorálnou antikoncepciou uskutočnených v USA, čo pravdepodobne súvisí s problémami s dodržiavaním liečby.
Romanian: De asemenea, s-au constatat IP-uri mai mari pentru alte COC-uri în studiile realizate în SUA, ceea ce se datorează probabil problemelor de conformitate.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul se menţin în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Yvidually şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
Romanian: Studiul din UE/Canada A40196
Slovak: Liek Yvidually je určený na predaj s inovatívnym dávkovačom tabliet s funkciou pripomínania.
Romanian: Yvidually este conceput să fie comercializat împreună cu un dozator de comprimate inovator, prevăzut cu o funcţie de memento.
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
Romanian: Studii clinice Cele două studii de fază III au fost efectuate între 2005 şi 2009 (studiul A40196 în Europa şi Canada şi studiul A48294 în SUA).
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Romanian: Analiza intermediară a studiului suplimentar 14701 cu Yvidually şi dozatorul de comprimate indică faptul că femeile apreciază dozatorul ca fiind uşor de utilizat şi că nu există dovezi că acesta ar avea un efect negativ asupra conformităţii.
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Romanian: Tabelul 129 din CSR A48294 - Tabelul 8-19 - Pagina 97
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil konečné výsledky štúdie 14701, keď budú dostupné, aby tak preukázal, že používanie dávkovača pozitívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby liekom Yvidually.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului să prezinte rezultatele finale ale studiului 14701, de îndată ce vor fi disponibile, pentru a arăta că utilizarea dozatorului influenţează în mod pozitiv conformitatea pentru Yvidually.
Slovak: Štúdia v USA A48294
Romanian: Studiul din SUA A48294
Slovak: Toto rameno bolo súčasťou štúdie v EÚ/Kanade zameranej na porovnanie s modelmi krvácania v iných ramenách liečby.
Romanian: Acest grup a fost inclus în studiul din UE/Canada pentru a face comparaţie cu tipurile de sângerare ale celorlalte braţe de tratament;
Slovak: Priemerné trvanie krvácania z vysadenia bolo dlhšie v režimoch s predĺženým cyklom a priemerné trvanie epizód intracyklického krvácania bolo vyššie v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (7 - 8 dní oproti 5 dňom).
Romanian: Durata medie a sângerării de întrerupere a fost mai lungă în schemele cu ciclu extins, iar durata medie a episoadelor de sângerare intra-ciclu a fost mai mare comparativ cu YAZ 24+4 (7-8 zile faţă de 5 zile).
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
Romanian: În consecinţă, datele disponibile nu indică faptul că tipurile de sângerare observate au avut un impact negativ asupra tolerabilităţii la femei în momentul alegerii unei scheme de dozare flexibile în vederea amânării sângerării de întrerupere.
Slovak: Dávkovač tabliet
Romanian: Dozatorul de comprimate
Slovak: YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Romanian: YAZ 24+4 la 200 de femei timp de 1 an (sângerare)