FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Lithuanian: Pažiūrėkite į etiketę.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Lithuanian: Patikrinkite, ar turite reikiamą vaistą ir teisingą dozę.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
Lithuanian: (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: Sąveika su CYP450 substratais
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad Jums yra infekcija (gali pasireikšti 1 iš 10
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Lithuanian: Išgirsite antrąjį spragtelėjimą.
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
Lithuanian: • Kevzara poveikis negimusiam kūdikiui nėra žinomas.
Icelandic: Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.
Lithuanian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją arba paskambinkite į Sanofi, pakuotės lapelyje nurodytu telefono numeriu.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Lithuanian: Jei visas langelis nepasidarė geltonas, kitos dozės nešvirkškite, kol nepasitarsite su sveikatos priežiūros specialistu.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
Icelandic: Hætta á hjarta- og æðasjúkdómum
Lithuanian: • pagerinti sugebėjimą atlikti kasdienius veiksmus.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Lithuanian: • Jums yra infekcija ar Jūs dažnai įgyjate infekciją.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą.
Icelandic: Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Lithuanian: 24 savaitė
Icelandic: 24 og viku
Lithuanian: DAS28-ESR remisija (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Lithuanian: • Jeigu negirdite antrojo spragtelėjimo, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažniausias infekcijas (5 %- 7 % pacientų): viršutinių kvėpavimo takų infekciją, šlapimo takų infekciją ir nazofaringitą.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Lithuanian: • Gydytojas gali koreguoti vaisto dozę, remdamasis kraujo tyrimų rezultatais.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Lithuanian: Įvairūs in vitro ir riboti in vivo tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, parodė, kad citokinai ir citokinų moduliatoriai gali turėti poveikį specifinių citochromo P450 (CYP) fermentų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4) išraiškai bei aktyvumui, todėl turi potencialą sutrikdyti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, farmakokinetiką.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Lithuanian: Kevzara gali sumažinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija ir tai reiškia, kad Jums gali greičiau pasireikšti infekcija arba infekcija gali pasunkėti.
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.
Lithuanian: Kūno masė turėjo įtakos sarilumabo farmakokinetikai.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar turite vartoti Kevzara, jeigu žindote.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Kevzara sudėtis
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kevzara inniheldur
Lithuanian: Atlikite injekciją - B žingsnį atlikite tik visiškai įvykdę A žingsnį „Pasiruoškite injekcijai"
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Kevzara.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Lithuanian: Jei patvirtinama pakartotiniu tyrimu, gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Lithuanian: Du pacientai, gydyti Kevzara, (0,2 %) nutraukė gydymą dėl injekcijos vietos reakcijų.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Lithuanian: Apžiūrėkite vaistą.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Lithuanian: Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Lithuanian: Kevzara saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef:
Lithuanian: Fizinės funkcijos atsakas MOBILITY ir TARGET tyrimuose fizinė funkcija ir negalia buvo vertinamos, taikant Sveikatos įvertinimo klausimyną - negalios rodiklį (HAQ-DI - angl.
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Lithuanian: Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.
Icelandic: Settu gulu nálarhlífina að húðinni við u.þ.b. 90° horn.
Lithuanian: Išeitys, apie kurias pranešė pacientai Bendra sveikatos būklė buvo vertinama Trumpąja sveikatos tyrimo forma (SF-36, angl.
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Lithuanian: Sarilumabo išskyrimas į Cynomolgus beždžionių pieną nebuvo tirtas.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
Lithuanian: Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Sarilumabo sąveika su kitų CYP substratais (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6)
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Lithuanian: Apie hepatito B reaktyvaciją klinikinių tyrimų metu pranešimų nebuvo, tačiau pacientai, kuriems buvo reaktyvacijos rizika, iš tyrimo buvo pašalinti.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.
Icelandic: Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.
Lithuanian: 5.1 skyrių) Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x 109/l)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
Lithuanian: Jeigu svarstomas gydymas nuo tuberkuliozės, gali būti tikslinga pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu tuberkuliozės gydymo patirties.
Icelandic: Þegar meðferð gegn berklum er íhuguð getur verið viðeigandi að leita ráða hjá lækni með sérfræðiþekkingu á berklum.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: >3 x VNR5 x VNR >5 x VNR
Icelandic: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Lithuanian: • Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Lithuanian: DAS28-ESR (pagrindinė vertinamoji baigtis)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1 potipio), kuris specifiniu būdu susijungia su tirpiais ir su membrana susijungusiais IL-6 receptoriais (IL-6Rα) ir slopina IL-6 perduodamus signalus, į kuriuos įtraukiamas visur esantis signalą keičiantis glikoproteinas 130 (gp130) ir signalo keitėjas bei transkripcijos-3 aktyvatorius (SKTA-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Lithuanian: CRB
Icelandic: CRP
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
Lithuanian: Dėl šių lygiagrečių šalinimo kelių pradinis pusinės eliminacijos laikotarpis sudaro 8-10 dienų, pusinės eliminacijos laikotarpis esant stabiliai preparato koncentracijai yra apytiksliai 21 diena.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Lithuanian: Kevzara veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas trijuose atsitiktinės atrankos dvigubai koduotuose kontroliuojamuose daugiacentriuose tyrimuose (MOBILITY ir TARGET buvo placebu kontroliuojami tyrimai, MONARCH - aktyvaus palyginimo tyrimas), kuriuose dalyvavo vyresni kaip 18 metų pacientai su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reaumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos koledžo (ARK) kriterijais.
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką (EXP), jis nurodytas ant švirkštiklio šono.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.
Lithuanian: 3 lentelė: Klinikinis atsakas 12, 24 ir 52 savaitę placebu kontroliuojamuose tyrimuose, MOBILITY ir TARGET
Icelandic: Klínísk svörun í vikum 12, 24 og 52 í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, MOBILITY og TARGET
Lithuanian: • tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.
Icelandic: • síðan skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: Jeigu nuo praleistos dozės praėjo 3 dienos ar mažiau:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
Lithuanian: MOBILITY buvo tiriami 1197 pacientai, sergantys RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Lithuanian: Pastebėta, kad tmax mediana po vienkartinės poodinės dozės buvo pasiekta per 2-4 dienas.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >1 x 109/l.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >1 x 109/l.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Icelandic: Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Lithuanian: Nešvirkškite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Ekki nota tvöfaldan sprautuskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Lithuanian: • Nevartokite Kevzara, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas konkrečiai rekomenduotų.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Lithuanian: MONARCH veiksmingumo rezultatai
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
Lithuanian: Kevzara saugumas, vartojant derinyje su LEMVR, buvo įvertintas, remiantis septynių klinikinių tyrimų duomenimis, iš kurių du buvo placebu kontroliuojami, kuriuose dalyvavo 2887 pacientai (ilgalaikio saugumo populiacija).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Lithuanian: TARGET buvo tiriami 546 pacientai su RA, kurie pasižymėjo nepakankamu klinikiniu atsaku arba netoleravo vieno arba daugiau TNF-α antagonistų.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Lithuanian: TARGET tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Lithuanian: Sarilumabas šalinamas lygiagrečiais linijiniais ir nelijininiais būdais.
Icelandic: Sarilumab hverfur brott eftir samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika ir rizikos veiksnių (pvz., hipertenzijos, hiperlipidemijos) valdymas turi būti standartinės priežiūros dalis.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki eru í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og meðferð við áhættuþáttum (t.d. háþrýstingi, blóðfituhækkun) skal að vera hluti af hefðbundinni umönnun.
Lithuanian: Kadangi IgG1 išsiskiria į moters pieną, reikia priimti sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą sarilumabu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
Lithuanian: • vaistus, vadinamus Janus kinazės (JAK) inhibitoriais (vartojamus sergant tokiomis ligomis, kaip reumatoidinis artritas ir vėžys);
Icelandic: „Janus kínasa (JAK) hemlar" (notað við sjúkdómum eins og iktsýki eða krabbameini)
Lithuanian: Stumkite stūmoklį žemyn.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum niður.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingos rizikos žmonėms, remiantis kartotinės dozės toksiškumo tyrimais, kancerogeninės rizikos įvertinimo ir toksinio poveikio reprodukcinei sistemai bei raidai tyrimais.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti Kevzara arba Kevzara gali suleisti globėjai, jeigu sveikatos priežiūros specialistai nuspręs, kad tai tinkama.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu pacientams buvo nustatyti mažiausiai 8 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Lithuanian: Šis prietaisas yra vienos dozės užpildytas švirkštas (šiose instrukcijose vadinamas švirkštu).
Icelandic: Tækið er stakskammta áfyllt sprauta (kallað „sprauta" í þessum leiðbeiningum).
Lithuanian: Jei nesate tikras, kada reikia švirkšti kitą dozę paklauskite nurodymų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Icelandic: Ef þú er ekki viss um hvenær næsti sprautuskammtur er skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Lithuanian: Sarilumabo metabolizmas nėra nustatytas.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kevzara Kevzara vartoti negalima:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kevzara Ekki má nota Kevzara:
Lithuanian: Nebuvo tirtas Kevzara vartojimas kartu su Janus kinazės (JAK) inhibitoriais arba biologiniais LEMVR, tokiais kaip naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai.
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, Jums reikės atlikti kraujo tyrimus.
Icelandic: Áður en þú færð Kevzara mun verða gerð blóðrannsókn.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kevzara
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
Lithuanian: • jeigu yra alergija sarilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su dažnesniu transaminazių kiekio padidėjimu.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd hærri tíðni hækkunar transamínasa.
Lithuanian: CRB koncentracija sumažėjo iki normalios jau po 4 dienų nuo gydymo pradžios.
Icelandic: Gildi lækkuðu að eðlilegu gildi strax 4 dögum eftir að meðferð hófst.
Lithuanian: Sarilumabo buvo nustatoma naujagimių kraujo serume iki 1 mėnesio laikotarpiu.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Lithuanian: Kevzara galima vartoti vieną arba kartu su vaistu, vadinamu metotreksatu.
Icelandic: Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.
Icelandic: Haltu um sprautuna um miðjan sprautubolinn þannig að nálin snúi frá þér.
Lithuanian: Nebuvo atlikta ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti kancerogeninį sarilumabo potencialą.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
Lithuanian: Duomenų apie sarilumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės dėžutėje esančios „Vartojimo instrukcijos".
Icelandic: Fylgja skal vandlega „Notkunarleiðbeiningum" sem eru í öskjunni.
Lithuanian: Funkciniuose žmogaus ląstelių bandiniuose sarilumabas galėjo užblokuoti IL-6 signalinį kelią - tai nustatoma, vertinant SKTA-3 slopinimą, tik esant IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant Kevzara, gydytojas atliks kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
Lithuanian: FACIT-Fatigue) skalę.
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
Lithuanian: Pirštais negalima spausti ar liesti geltonos adatos movos.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Lithuanian: MOBILITY tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í MOBILITY
Lithuanian: 52 savaitę 55,6 % pacientų, vartojusių Kevzara 200 mg, ir 47,8 %
Icelandic: Við viku 52, voru 55,6% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg og 47,8% sjúklinga sem fengu
Lithuanian: Šių padidėjimų padažnėjimas ir mastas buvo pastebėtas, kai derinyje su Kevzara buvo vartojami potencialiai hepatotoksiški vaistiniai preparatai (pvz.
Icelandic: Aukin tíðni og styrkur þessara hækkana sást þegar lyf með hugsanlega eituráhrif á lifur (t.d. methotrexat) voru notuð samhliða Kevzara.
Lithuanian: Nevartokite Kevzara ir būtinai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų radiografiniai tyrimai buvo atliekami pradinio vertinimo metu, 24 savaitę ir 52 savaitę ir vertinti mažiausiai dviejų įgudusių radiologų nepriklausomai vienas nuo kito, nežinančių užkoduotos gydymo grupės ir vizitų skaičiaus.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Lithuanian: MOBILITY tyrime 52 savaičių rezultatai buvo panašūs į TARGET tyrimo 24 savaičių rezultatus.
Icelandic: 4. Niðurstöður í 52 viku í MOBILITY voru svipaðar og niðurstöður í 24 viku fyrir TARGET.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Lithuanian: • Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.
Icelandic: Þú munt þurfa sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og ílát fyrir oddhvassa hluti.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Lithuanian: • Iš pakuotės išimkite vieną švirkštą, laikydami jį per švirkšto korpuso vidurį.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.
Lithuanian: Išmokite, kaip naudoti užpildytą švirkštą
Icelandic: Að læra hvernig nota á áfylltu sprautuna
Lithuanian: Vartojant preparato po 150 mg kas dvi savaites, sarilumabo stabilios koncentracijos kraujyje ploto po kreive (AUC), Cmin ir Cmax vidurkis (± standartinis nuokrypis, SD) buvo atitinkamai 210 ± 115 mg parai/l, 6,95 ± 7,60 mg/l ir 20,4 ± 8,27 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Lithuanian: 4 savaitę MTL vidurkis padidėjo 14 mg/dl, trigliceridų vidurkis padidėjo 23 mg/dl, DTL vidurkis padidėjo 3 mg/dl.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Icelandic: Til viðbótar við þennan fylgiseðil munt þú fá öryggiskort fyrir sjúkling, sem inniheldur mikilvægar
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Lithuanian: Pacientui, kuriam gydymo Kevzara metu išsivystė infekcija, turėtų taip pat būti atlikti greiti ir išsamūs diagnostiniai tyrimai, kurie taikomi pacientams su nusilpusiu imunitetu; reikia pradėti atitinkamą antimikrobinį gydymą ir pacientą atidžiai stebėti.
Icelandic: Sjúklingur sem fær sýkingu meðan á meðferð með Kevzara stendur skal einnig gangast undir tafarlaus og fullkomin sjúkdómsgreiningarpróf sem eru viðeigandi fyrir ónæmisbælda sjúklinga, hefja skal viðeigandi meðferð með örverueyðandi lyfjum og fylgjast skal náið með sjúklingnum.