FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Polish: czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT XELJANZ 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A XELJANZ 10 mg
German: Tuberkulose des Zentralnervensystems
Polish: Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 5 mg Tofacitinib erhalten, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Polish: U pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę podawanie leku należy przerwać.
German: Methotrexat.
Polish: tofacytynibu.
German: 180 Filmtabletten
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
German: Stärke Darreichungsform
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
German: In beiden Studien hatte die Krankheit der Patienten nicht zufriedenstellend auf andere Behandlungen angesprochen.
Polish: W obu badaniach u pacjentów nie udało się uzyskać zadowalającej odpowiedzi na inne leczenie.
German: Weitere Informationen zu Xeljanz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xeljanz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xeljanz kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Xeljanz są stale monitorowane.
German: Xeljanz erhielt am 22. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Xeljanz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 marca 2017 r.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeljanz gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xeljanz przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Im Allgemeinen waren die Risiken im Zusammenhang mit Xeljanz jenen anderer Arzneimittel dieser Klasse ähnlich.
Polish: Ogólnie ryzyko związane z lekiem Xeljanz było zbliżone do ryzyka związanego z innymi lekami tej klasy.
German: Xeljanz ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Polish: Xeljanz jest dostępny w postaci tabletek (5 mg i 10 mg) do podawania doustnego.
German: Die meisten Patienten in diesen Studien hatten zuvor andere Behandlungen ausprobiert und die meisten nahmen Xeljanz zusammen mit Methotrexat ein.
Polish: Większość pacjentów uczestniczących w tych badaniach stosowało wcześniej inne leczenie i większość przyjmowała Xeljanz w skojarzeniu z metotreksatem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xeljanz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xeljanz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel beobachtet wurden, sind Infektionen, und es gibt spezifische Empfehlungen, um Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei zu helfen, dieses Risiko zu senken.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym obserwowanym w związku z lekiem jest zakażenie, w związku z czym opracowano szczegółowe zalecenia pomagające personelowi medycznemu zmniejszyć ryzyko wystąpienia takiego działania niepożądanego.
German: Die Dosis kann ferner bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gesenkt werden.
Polish: Dawkę można także zmniejszyć u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Übersicht über Xeljanz und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xeljanz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Das Unternehmen, das Xeljanz in den Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien bereitstellen, um über die Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel, insbesondere das Risiko schwerer Infektionen, und deren Behandlung aufzuklären.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xeljanz do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów, aby zwiększyć świadomość na temat ryzyka związanego z lekiem, zwłaszcza ryzyka poważnych zakażeń i sposobu ich leczenia.
German: Xeljanz darf nicht bei Patienten mit aktiver Tuberkulose, schwerer Infektion oder opportunistischer Infektion angewendet werden.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, ciężkimi zakażeniami lub zakażeniami oportunistycznymi.
German: Darüber hinaus waren mehr Patienten, die mit Xeljanz behandelt wurden, in der Lage, ihre Anwendung von Kortikosteroiden zu reduzieren.
Polish: Ponadto większa liczba pacjentów leczonych lekiem Xeljanz była w stanie ograniczyć stosowanie leków kortykosteroidowych.
German: Was ist Xeljanz und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Xeljanz i w jakim celu się go stosuje
German: Weitere Informationen über Xeljanz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeljanz
German: Xeljanz enthält den Wirkstoff Tofacitinib.
Polish: Xeljanz zawiera substancję czynną tofacytynib.
German: Für die Behandlung von Colitis ulcerosa beträgt die empfohlene Dosis 10 mg zweimal täglich in den ersten 8 Wochen und anschließend 5 mg zweimal täglich.
Polish: W leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni, a następnie 5 mg dwa razy na dobę.
German: In der zweiten Studie wurde Xeljanz bei 395 Patienten mit Placebo verglichen.
Polish: W drugim badaniu Xeljanz porównano z placebo w grupie 395 pacjentów.
German: Die Behandlung kann bei Patienten, bei denen eine Infektion (eine bekannte Nebenwirkung des Arzneimittels) auftritt oder bei jenen mit anomalen Blutwerten, unterbrochen werden.
Polish: Leczenie można przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakażenie, będące znanym działaniem niepożądanym leku, bądź u osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych krwi.
German: Xeljanz darf außerdem nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen und nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku Xeljanz nie wolno także stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
German: Xeljanz wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Polish: Lek Xeljanz jest stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
German: Die Tatsache, dass Xeljanz eingenommen werden kann, ist im Vergleich zu bereits erhältlichen Arzneimitteln, die als Injektion unter die Haut verabreicht werden, möglicherweise ein Vorteil.
Polish: Podawanie doustne leku Xeljanz może być korzystne w porównaniu z istniejącymi lekami podawanymi we wstrzykiwaniach podskórnych.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xeljanz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xeljanz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Xeljanz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem mit der Behandlung der jeweiligen Erkrankung erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Xeljanz wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
German: Sechs Studien unter Beteiligung von mehr als 4 200 Patienten mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Xeljanz bei der Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen in Gelenken wirksam ist und gleichzeitig die Beweglichkeit der Gelenke verbessert und die Gelenkschädigung verlangsamt.
Polish: W sześciu badaniach z udziałem ponad 4200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że Xeljanz skutecznie zmniejsza ból i obrzęk stawów, poprawia ruchomość stawów i opóźnia ich uszkodzenie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeljanz (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Kopfschmerzen, Infektionen und Entzündungen von Nase und Rachen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit, Gelenkschmerzen und Hypertonie (Bluthochdruck).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zakażenie i zapalenie nosa i gardła, biegunka, nudności (mdłości), ból stawów i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
German: Der Wirkstoff in Xeljanz, Tofacitinib, wirkt, indem er die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
Polish: Substancja czynna leku Xeljanz - tofacytynib - blokuje działanie enzymów zwanych kinazami janusowymi.
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasisarthritis beträgt die empfohlene Dosis 5 mg zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów wynosi 5 mg dwa razy na dobę.
German: Auch in der zweiten Studie war Xeljanz wirksamer als Placebo bei der Linderung der Symptome (50 % der mit Xeljanz behandelten Patienten vs. 24 % der Patienten, die Placebo erhielten) und bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten.
Polish: Podobnie w drugim badaniu Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo w zakresie poprawy objawów (50% pacjentów leczonych lekiem Xeljanz w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz możliwości wykonywania codziennych czynności.
German: Durch das Blockieren der Wirkung der Enzyme hilft Tofacitinib dabei, Entzündungen und andere Symptome dieser Krankheiten zu lindern.
Polish: Poprzez blokowanie aktywności enzymów tofacytynib wpływa na zmniejszenie stanów zapalnych i innych objawów związanych z tymi schorzeniami.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xeljanz beobachtet wurden, sind schwere Infektionen, wie etwa Pneumonie (Lungeninfektion), Zellulitis (Infektion des Unterhautgewebes), Herpes zoster (Gürtelrose), Infektion der Harnwege, Divertikulitis (eine den Darm betreffende Infektion) und Appendizitis (Blinddarmentzündung) sowie opportunistische Infektionen, die bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem auftreten können.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xeljanz to poważne zakażenia takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej (zakażenie tkanki w głębokich warstwach skóry), półpasiec, zakażenie układu moczowego, zapalenie uchyłków (zakażenie obejmujące jelita) oraz zapalenie wyrostka robaczkowego a także zakażenia oportunistyczne, które mogą wystąpić u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
German: Xeljanz wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht, angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht hinreichend wirksam war, nicht mehr wirkt oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
Polish: Ponadto lek Xeljanz stosuje się w leczeniu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - chorobą, która powoduje zapalenie i owrzodzenie wyściółki jelita, w przypadku, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych leków okazało się nieskuteczne, przestało być skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeljanz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xeljanz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Xeljanz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, sowie Psoriasisarthritis (rote, schuppige Stellen auf der Haut mit Entzündung der Gelenke).
Polish: Xeljanz jest lekiem do leczenia osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą powodującą stan zapalny stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz łuszczycowym zapaleniem stawów (czerwone zmiany na skórze o charakterze łuszczycowym z towarzyszącym zapaleniem stawów).
German: In 3 Hauptstudien wurde gezeigt, dass Xeljanz in Kombination mit Methotrexat die Symptome der Psoriasisarthritis wirksam lindert.
Polish: W 3 badaniach głównych wykazano, że Xeljanz stosowany w skojarzeniu z metotreksatem skutecznie łagodzi objawy łuszczycowego zapalenia stawów.
German: In der ersten Studie wurde Xeljanz bei 422 Patienten mit Adalimumab (einem zu injizierenden Arzneimittel gegen Psoriasisarthritis) und Placebo verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu Xeljanz porównano z adalimumabem (lek wstrzykiwany w łuszczycowym zapaleniu stawów) i z placebo w grupie 422 pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Xeljanz in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xeljanz wykazane w badaniach
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Xeljanz rheumatoide Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa bei Patienten, die zuvor andere Behandlungen ausprobiert hatten, wirksam behandelt.
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Xeljanz jest skuteczny w leczeniu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których wcześniej stosowano inną metodę leczenia.
German: In einer dritten Studie an 593 Patienten wiesen 34 % der zweimal täglich mit 5 mg Xeljanz behandelten Patienten nach einjähriger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 11 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 593 pacjentów u 34% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 5 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po rocznym okresie leczenia w porównaniu z 11% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung, der bei rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Colitis ulcerosa stattfindet.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie powstawania stanów zapalnych w przebiegu reumatoidalnego i łuszczycowego zapalenia stawów oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
German: Xeljanz kann von Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat nicht einnehmen können oder nicht vertragen, auch allein eingenommen werden.
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie mogą przyjmować metotreksatu lub go nie tolerują Xeljanz może być również stosowany w monoterapii.
German: Gleichermaßen wiesen in einer zweiten Studie an 547 Patienten 17 % der mit Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Podobnie w drugim badaniu z udziałem 547 pacjentów po 8 tygodniach leczenia u 17% pacjentów przyjmujących Xeljanz stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów w porównaniu z 4% pacjentów otrzymujących placebo.
German: In der ersten Studie an 614 Patienten mit Colitis ulcerosa wiesen 18 % der zweimal täglich mit 10 mg Xeljanz behandelten Patienten nach 8-wöchiger Behandlung leichte oder keine Symptome auf, verglichen mit 8 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 614 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego u 18% pacjentów przyjmujących Xeljanz w dawce 10 mg dwa razy na dobę stwierdzono łagodne objawy lub brak objawów po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z 8% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Wie wirkt Xeljanz?
Polish: Jak działa lek Xeljanz
German: Wie wird Xeljanz angewendet?
Polish: Jak stosować lek Xeljanz
German: In einer der Studien, in der Xeljanz allein angewendet wurde, war Xeljanz bei der Verlangsamung der Schädigung der Gelenke und bei der Reduzierung von Symptomen wirksamer als Methotrexat.
Polish: W jednym z badań, w których Xeljanz podawano w monoterapii, skuteczniej niż metotreksat opóźniał on uszkodzenie stawów i łagodził objawy.
German: In einer anderen Studie war Xeljanz, das allein angewendet wurde, bei der Reduzierung von Symptomen, wie etwa Schmerzen und Schwellungen, wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W innym badaniu Xeljanz przyjmowany w monoterapii skuteczniej niż placebo (leczenie pozorowane) łagodził objawy takie jak ból czy obrzęk.
German: In der ersten Studie besserten sich die Symptome bei 50 % bzw. 52 % der 3 Monate lang mit Xeljanz und Adalimumab behandelten Patienten erheblich, verglichen mit 33 % der Patienten, die Placebo erhielten; Patienten, die Xeljanz oder Adalimumab erhielten, wiesen außerdem eine deutlichere Verbesserung ihrer Fähigkeit zur Ausübung alltäglicher Aktivitäten auf.
Polish: W pierwszym badaniu uzyskano istotne złagodzenie objawów u odpowiednio 50% i 52% pacjentów przyjmujących Xeljanz i adalimumab przez 3 miesiące w porównaniu z 33% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Xeljanz reduzierte in drei Hauptstudien wirksamer als Placebo die Symptome der Colitis ulcerosa.
Polish: W trzech badaniach głównych Xeljanz okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem łagodzenia objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
German: Colitis ulcerosa
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
German: Dies ist zu erwarten und sollte Sie nicht beunruhigen
Polish: Należy się tego spodziewać i nie należy się tym przejmować.
German: Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Polish: Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
German: ZEIT BIS ZUM BEHANDLUNGSVERSAGEN (WOCHEN)
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA (TYGODNIE)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports, PSURs)]
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
German: • Patienten japanischer oder koreanischer Herkunft.
Polish: • pacjentów pochodzenia japońskiego lub koreańskiego,
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für wichtige untersuchte Endpunkte sind in Tabelle 12 dargestellt.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w tabeli 12.
German: *Daten aus Spontanberichten
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
German: • Schwellungen von Lippen, Zunge oder Hals
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
German: Einmal täglich Trockenmittel nicht schlucken.
Polish: Raz na dobę Nie połykać środka osuszającego.
German: Sie dürfen nicht zerkleinert, geteilt oder zerkaut werden.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
German: Pharmakokinetik bei Patienten
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
German: ALC größer oder gleich 750 Dosis sollte beibehalten werden.
Polish: ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
German: ANTEIL TEILNEHMER MIT EREIGNIS
Polish: ODSETEK OSÓB, U KTÓRYCH WYSTĄPIŁO ZDARZENIE
German: 3 wurden vermehrt schwere Infektionen beobachtet.
Polish: 3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
German: Das Ausmaß der Verringerung der MTX-Exposition rechtfertigt keine Veränderungen der individuellen MTXDosierung.
Polish: Stopień zmniejszenia ekspozycji na MTX nie uzasadnia konieczności modyfikacji indywidualnego dawkowania MTX.
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Polish: Ciężkie zakażenia u pacjentów w podeszłym wieku
German: Anzeichen von schweren Infektionen (häufig) können sein
Polish: Objawy ciężkich zakażeń (często):
German: Einmal täglich
Polish: Raz na dobę.
German: • Antibiotika, wie z. B. Rifampicin, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
German: SA = Standardabweichung b
Polish: SD = odchylenie standardowe b
German: Tofacitinib Tabletten können zerkleinert und mit Wasser eingenommen werden.
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
German: Der Unterschied zwischen den Therapien war in den 2 Untergruppen konsistent (Tabelle 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (tabela 16).
German: Eine Tofacitinib-Therapie sollte nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen, eingeleitet werden.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
German: Nicht zerkleinern, teilen oder zerkauen.
Polish: Nie rozkruszać, nie dzielić, nie żuć.
German: Ansprechen der körperlichen Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Ergebnisse
Polish: Ocena sprawności fizycznej oraz wyniki dotyczące stanu zdrowia
German: • Fluconazol, Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden
Polish: • flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
German: Zeit bis zum Behandlungsversagen in der Erhaltungsstudie OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-Kurven)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
German: Anzahl der behandelten Patienten Gesamtstudiendauer
Polish: Liczba leczonych pacjentów Całkowity czas badania
German: Tabelle 7 enthält Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Polish: W tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
German: 30-49 ml/min Keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: 30-49 ml/min Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza
German: 50-80 ml/min Keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: 50-80 ml/min Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
German: TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Polish: TNF = czynnik martwicy nowotworów (ang. tumour necrosis factor); N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
German: Die verfügbaren Daten haben darüber hinaus gezeigt, dass keine größeren Unterschiede bzgl. der Tofacitinib-AUCs zwischen hellhäutigen, dunkelhäutigen und asiatischen Patienten bestehen.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej, czarnej i pochodzenia azjatyckiego.
German: Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des SF-36v2 und FACITF wurden bis Monat 6 (OPAL BROADEN und OPAL BEYOND) und Monat 12 (OPAL BROADEN) aufrechterhalten.
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
German: Es wurden keine formalen Studien zur möglichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
German: Dieser Patient zeigte anschießend eine robuste, wenn auch verzögerte humorale und zellvermittelte Immunantwort auf den Impfstoff (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
German: • unerklärliche Veränderungen Ihrer Stuhlgewohnheiten
Polish: • niewyjaśnione zmiany w funkcjonowaniu jelit
German: Schwer (einschließlich Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen)
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani hemodializie)