FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežāk novērotās Menveo blakusparādības pieaugušajiem un bērniem no vienpadsmit gadu vecuma (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta, mialģija (sāpes muskuļos), kā arī sāpes, eritēma (ādas apsārtums), sacietējums (pietūkums) injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Menveo fl-adulti u fit-tfal minn 11-il sena 'l fuq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), telqa (ma tħossokx f'sikktek), mijalġja (uġigħ muskolari), kif ukoll uġigħ, eritema (ħmura fil-ġilda) u ebusija fissit tal-injezzjoni.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Menveo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Menveo valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka N. meningitidis baktēriju piecas (A, B, C, W135 un Y) grupas izraisa invazīvu slimību un ka Menveo nodrošina plašāku aizsardzību nekā citas pieejamās vakcīnas.
Maltese: Is-CHMP innota li ħames gruppi ta' batterju N. meningitidis (A, B, C, W135 u Y) huma responsabbli mill-marda invażiva, u li Menveo jagħti protezzjoni usa' minn vaċċini oħra disponibbli.
Latvian: Kāpēc Menveo tika apstiprināta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Menveo?
Latvian: Corynebacterium diphtheria baktērijas proteīnam.
Maltese: Dawn jiġu purifikati u mbagħad konjugati'(imwaħħla) ma' proteina mill-batterju Corynebacterium diphtheriae.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 09.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'09-2015.
Latvian: Kā Menveo darbojas?
Maltese: X'inhu Menveo?
Latvian: 1 flakons + 1 filtrs
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Latvian: 4 mg Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Latvian: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Latvian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Maltese: Adulti > 30 sena
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Latvian: Tam jānotiek aptuveni 30 minūšu laikā.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Latvian: Liposomas fagocitēja retikuloendoteliālas sistēmas šūnas.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija, febrila neitropēnija
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Latvian: Ko MEPACT satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Katrā kartona kārbā ir 1 flakons un 1 vienreizējas lietošanas, ne-pirogēnisks sterils MEPACT filtrs, iesaiņots PVH blisterī.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 kunjett u 1 filtru sterili ta' użu ta' darba, non-piroġeniku għal MEPACT mogħti f'folja tal-PVC-grade.
Latvian: Blakusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassi tal-organi u frekwenza.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Latvian: Mifamurtīda izraisītā cilvēka makrofāgu aktivēšana ir saistīta ar citokīnu veidošanos, ieskaitot audzēju nekrozes faktoru (TNF-α), interleikīnu - 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, un IL-12 un adhēzijas molekulas, ieskaitot ar limfocītu funkciju saistīto antigēnu-1 (LFA-1) un starpšūnu adhēzijas molekulu-1 (ICAM-1).
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Maltese: Lista f'forma tabulari ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Atjaunināts RPP ir jāiesniedz:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Latvian: Mifamurtīds (muramila tripeptīda fosfatidila etanolamīns, MTP-PE) ir pilnībā sintētisks muramila dipeptīda (MDP) atvasinājums, vissīkākā dabiskās izcelsmes imūnstimulējoša Mycobacterium sp. šūnu sienas sastāvdaļa.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Latvian: Dismenoreja
Maltese: Diżmenorreja
Latvian: MEPACT indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas malignitātes pakāpes rezecējamu nemetastātiskas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski pilnīgas ķirurģiskas rezekcijas.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Latvian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
Maltese: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodju melħ (OOPS)
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Latvian: • 1 vienreizējas lietošanas 60 vai 100 ml sterila šļirce ar Luera uzgali
Maltese: • Użu wieħed 60 jew 100 mL siringa sterili b'għeluq luer
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā, kurā tika iesaistīti 678 pacienti (vecumā no 1,4 līdz 30,6 gadiem) ar jaundiagnosticētu rezecējamu, augstas pakāpes osteosarkomu, mifamurtīda pievienošana ķīmijterapijai ar doksorubicīnu, cisplatīnu un metotreksātu ar vai bez ifosfamīda), ievērojami palielināja 6 gadu kopējo dzīvildzi un izraisīja relatīvu nāves riska samazināšanos par 28% (p = 0,0313 riska attiecība (HR) = 0,72 [95% ticamības intervāls (TI): 0,53, 0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Latvian: Jutīgām sugām (trušiem un suņiem) liposomālā mifamurtīda augstākā dienas deva, kas neizraisīja nevēlamu iedarbību, bija 0,1 mg/kg, kas attiecīgi atbilst 1,2 un 2 mg/m2.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Latvian: Flebīts, sarkšana, bālums
Maltese: Deidratazzjoni, ipokalemija, tnaqqis fl-aptit
Latvian: Hematūrija, dizūrija, polakiūrija
Maltese: Ematurja, diżurja, pollakijurja
Latvian: 3. attēls
Maltese: Stampa 3
Latvian: 1. attēls
Maltese: Stampa 1
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: Tahikardija
Maltese: Pożoloġija
Latvian: 4. attēls
Maltese: Stampa 4
Latvian: - diskomforta sajūta krūšu kurvī; - kuņģa darbības traucējumi, samazināta ēstgriba un svara zudums; - apsārtums, pietūkums injekcijas vai katetra ievadīšanas vietā, vietējas reakcijas injekcijas vietā un citas vietējas reakcijas; - ādas nieze, iekaisums, apsārtums, izsitumi, sausa āda, bālums vai pārejošs apsārtums; - ādas, cīpslu, muskuļu un citu saistaudu, kas balsta ķermeni, iekaisums; - vēnu iekaisums; - sāpes vēdera augšējā daļā un krūtīs; vēdera uzpūšanās un sāpes, gremošanas traucējumi vai sāpes aknās; - cita veida sāpes, ieskaitot sāpes kaklā, plecos, krustos, kaulos vai rīklē; sāpes pēc operācijas; - muskuļu spazmas un stīvums; - aukstuma sajūta; - noguruma sajūta, reibonis vai miegainība; - dedzinošas, durstošas/šķindošas skaņas sajūta, pazemināta jutība pret kairinājumu vai jušanas sajūta bez kairinājuma; - nekontrolējama trīce; - dehidratācija; - zema kālija koncentrācija asinīs; - gļotādu iekaisums; - deguna, rīkles un deguna blakusdobumu aizsprostojums un iekaisums; - augšējo elpošanas ceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās) un urīnceļu infekcijas (piemēram,
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Latvian: • nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, 100 ml iepakojums;
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Latvian: Iekaisuma reakcija
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Vesels pieaugušais brīvprātīgais nejauši saņēma vienreizēju 6,96 mg lielu mifamurtīda devu, un viņam radās ar ārstēšanu saistīta atgriezeniska ortostatiska hipotensija.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Latvian: Citas zāles un MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT
Latvian: Izsvīdums pleirā, aizdusas saasinājums, produktīvs klepus, asins spļaušana (haemoptysis), gārdzoša elpošana, deguna asiņošana, elpas trūkums slodzes laikā aizlikti deguna blakusdobumi, aizlikts deguns, faringolaringeālas sāpes
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Ieteicamā MEPACT deva ir 2 mg mifamurtīda/m2 ķermeņa virsmas laukuma.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' MEPACT hija ta' 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali.
Latvian: - ciklosporīns, takrolims, ko lieto pēc transplantācijas, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu, un citas imūno sistēmu nomācošas vielas, ko lieto, piemēram, psoriāzes (ādas slimība) ārstēšanai; - nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns, vai diklofenaks, ko lieto galvassāpju, drudža un sāpju gadījumā.
Maltese: - ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta' organi trapjantati, jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda). - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen, jew diclofenac, użati għat-trattament ta' uġiegħ ta' ras, deni jew uġiegħ.
Latvian: No flakona atvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi: Atvelkamais tilpums = [12,5 x aprēķinātā deva (mg)] ml Ērtības labad var izmantot šādu atbilstības tabulu:
Maltese: Volum li trid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL Għal konvenjenza, it-tabella ta' konkordanza segwenti hija pprovduta:
Latvian: Sagatavota suspensija
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Latvian: MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja) ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam).
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Latvian: 50 ml I klases stikla flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu, ar 4 mg mifamurtīda.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL ta' ħġieġ ta' tip I b'tapp griż tal-lasktu butyl, siġill tal-aluminju u tapp flip-off, li fih 4 mg ta' mifamurtide.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, jo mifamurtīda maksimālā panesamā deva (4-6 mg/m2) 2-3 reizes pārsniedz ieteicamo devu (2 mg/m2).
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Latvian: Ļoti bieži ziņoja par elpošanas sistēmas traucējumiem, ieskaitot aizdusu (21%), klepu (18%) un paātrinātu elpošanu (13%), un 2 pacientiem ar iepriekš esošu astmu saistībā ar MEPACT terapiju II fāzes pētījumā radās viegls un vidēji smags respiratorā distresa sindroms.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Latvian: Mifamurtīda farmakokinētika ir raksturota veseliem pieaugušajiem pēc 4 mg intravenozas infūzijas un osteosarkomas pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) pēc 2 mg/m2 intravenozas infūzijas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Latvian: 28 osteosarkomas pacientiem vecumā no 6 līdz 39 gadiem kopējā mifamurtīda (liposomālā un brīvā) koncentrācija serumā strauji pazeminājās - vidējais eliminācijas pusperiods bija 2,04 ± 0,456 stundas.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai Iepakojumā ir viens flakons pulvera un 1 sterils filtrs
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni Pakkett ta' kunjett ta' trab, 1 filtru sterili ta'
Latvian: Farmakokinētikas mainība bija lielāka grupā ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (mainības koeficients sistēmiskas iedarbības gadījumā [AUCinf] bija 50%, salīdzinot ar < 30% citās aknu darbības novērtējuma grupās).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tajā skaitā slikta dūša (57%) un vemšana (44%) apmēram pusei pacientu, aizcietējumi (17%), caureja (13%) un sāpes vēderā, bieži bija saistīti ar mifamurtīda lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Izsvīdums perikardā
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Latvian: In vitro mijiedarbības pētījumi liecināja, ka liposomālais un neliposomālais mifamurtīds neinhibē citohroma P450 metabolisko iedarbību cilvēka aknu mikrosomās.
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro urew li mifamurtide lipożomali u mhux-lipożomali ma jimpedixxux l-attività metabolika ta' ċitokroma P450 f'mikrosomi tal-fwied uman ippuljati.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Lielākajai daļai pacientu bija drebuļi (89%), drudzis (85%) un nogurums (53%).
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzonijiet ta' mnejn jingħata Il-maġġoranza ta' pazjenti esperjenzaw tertir ta' bard (89%), deni (85%) u għeja kbira (53%).
Latvian: Vertigo, troksnis ausīs (tinnitus),
Maltese: Vertigo, Tinnitus, Telf tas-smigħ
Latvian: 14. Ķīmiskā un fiziskā lietošanas stabilitāte ir pierādīta 6 stundām istabas temperatūrā (aptuveni no 20°C līdz 25°C).
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
Latvian: Kā lietot MEPACT Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt MEPACT
Maltese: Inti għandek tkun sorveljat iktar mill-qrib meta tingħata kura MEPACT.
Latvian: Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), ēstgribas zudums, galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispnoja (apgrūtināta elpošana), tahipnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs (rokās un kājās), drudzis, drebuļi, nespēks (nogurums), hipotermija (pazemināta ķermeņa temperatūra), vispārējas sāpes, savārgums (slikta pašsajūta), astēnija (vājums) un sāpes krūtīs.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Mepact (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor),nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm), dispneja (qtugħ ta' nifs), takipneja (nifs mgħaġġel), sogħla, rimettar, dijarrea, stitikezza, uġigħ ta' żaqq (uġigħ tal-istonku), nawsja, iperidrożi (ħruġ eċċessiv ta' għaraq), mjalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet (id-dirgħajn u s-saqajn), deni, kesħa, għeja, ipotemja (temperatura baxxa tal-ġisem), uġigħ ġenerali, ħass ħażin (ma tħossokx f'saħħtek), astenja (debbulizza) u uġigħ fis-sider.
Latvian: Mepact mifamurtīds
Maltese: Mifamurtide
Latvian: Pacientus novēroja līdz 10 gadiem ilgi.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa 10 snin wara.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mepact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mepact.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu mifamurtīdu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mifamurtide.
Latvian: Mepact kombinācijā ar citām pretvēža zālēm palielināja pacientu dzīvildzi bez slimības recidīva: 68 % pacientu, kas saņēma Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības recidīva, salīdzinot ar 61 % pacientu, kas nesaņēma šīs zāles (207 no 340).
Maltese: Mepact, meta użat ma' mediċini oħra ta' kontra l-kanċer, żied it-tul ta' żmien li fih il-pazjenti għexu mingħajr ma reġgħet feġġetilhom il-marda: 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact (231 minn 338) għexu mingħajr ma reġgħet feġġet il-marda, meta mqabbla mal-61% tal-pazjenti li ma rċevewx din il-mediċina (207 minn 340).
Latvian: Turklāt nāves iestāšanās risks pacientiem, kas saņēma Mepact, samazinājās par 28 %.
Maltese: Ir-riskju ta' mewt tnaqqas ukoll bi 28% f'pazjenti li kienu qed jirċievu Mepact.
Latvian: Mepact pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 678 pacientus vecumā no viena līdz 31 gadam ar augstas malignitātes pakāpes osteosarkomu bez metastāzēm.
Maltese: Mepact ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li involva 678 pazjent b'osteosarkoma-mhux-metastatika ta' grad-għoli tal-etajiet bejn sena u 31 sena.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Mepact ir pieejams šeit.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Mepact huwa disponibbli hawnhekk.
Latvian: Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mepact, mifamurtide, hija immunomodulatur.
Latvian: Mepact ir pulveris infūziju suspensijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā)pagatavošanai.
Maltese: Mepact huwa trab magħmul f'sospensjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Latvian: Tā kā osteosarkomas pacientu skaits ir neliels, slimība tiek uzskatīta par retu, un Mepact 2004. gada 21. jūnijā tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'osteosarkoma huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Mepact ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata fil-mard rari) fil-21 ta' Ġunju 2004.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada septembrī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Latvian: Cita informācija par Mepact.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mepact:
Latvian: Kas ir Mepact?
Maltese: X'inhu Mepact?
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Latvian: viennozīmīgi dati, lai atklātu pacientu populāciju, kurai meprobamāta sniegtie ieguvumi pārliecinoši pārsniedz konstatēto risku.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tiġi identifikata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji ta' meprobamat jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali b'dan li ġej:
Latvian: CHMP ņēma vērā arī Kovacs un līdzstrādnieku 2002. gadā veikto epidemioloģisko pētījumu, kurā ziņots par 25 nejaušas meprobamāta pārdozēšanas gadījumiem.
Maltese: Finalment, is-CHMP innota wkoll studju epidemjoloġiku kliniku minn Kovacs et al, 2002, li rrapporta 25 każ ta' doża eċċessiva aċċidentali bi meprobamat.
Latvian: Pētījuma periods bija definēts kā laiks no 2005. gada 1. oktobra līdz 2010. gada 30. septembrim.
Maltese: Il-perjodu tal-istudju kien definit bħala mill-1 ta' Ottubru 2005 sat-30 ta' Settembru 2010.