FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Autoimmuna rubbningar, när immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad, kan också inträffa efter det att du har börjat ta mediciner för behandling av hiv-infektion.
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Swedish:  Om du tror att du kan ha laktacidos, uppsök omedelbart läkarvård.
Finnish:  Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.
Swedish: • Om du är vuxen och tar detta läkemedel för att minska risken för att få hiv, ta detta läkemedel varje dag, inte bara när du tror att du har utsatts för risken att infekteras med hiv.
Finnish: • Jos olet aikuinen ja otat tätä lääkettä HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota tätä lääkettä joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Finnish: • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
Swedish: Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för behandling för av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
Finnish: Lääkäreiden tulee perehtyä ajan tasalla oleviin HIV-infektion hoitoohjeisiin saadakseen tietoa samanaikaista hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) aiheuttamaa infektiota sairastavien potilaiden HIV-infektion hoidosta.
Swedish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades i emtricitabin/tenofovirdisoproxil-gruppen i iPrEx-studien var huvudvärk (1 %).
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Swedish: 3 Studien utfördes med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå de exponeringar för voxilaprevir som förväntas för HCV-infekterade patienter.
Finnish: 3 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Swedish: Additiva till synergistiska effekter observerades i kombinationsstudier med proteashämmare och med hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid- och icke-nukleosidanaloger).
Finnish: Vaikutuksia, jotka vaihtelivat additiivisista synergistisiin, todettiin yhdistelmätutkimuksissa proteaasin estäjillä sekä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin nukleosidi- ja ei-nukleosidianalogien estäjillä.
Swedish: 2 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Finnish: 2 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Swedish: Sju patienter hade en glomerulär filtrationshastighet (GFR) på mellan 70 och 90 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70-90 ml/min/1,73 m².
Swedish: 1 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Swedish: hypofosfatemi1
Finnish: hypofosfatemia1
Swedish: b Relativ riskreducering beräknad för mITT baserat på incident serokonvertering, dvs. som inträffar efter baslinjen t.o.m. första besöket efter studiens avslut (cirka 1 månad efter sista dispenseringen av studieläkemedlet).
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Swedish: • andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Swedish: Ta inte detta läkemedel för att minska din infektionsrisk om det inte har bekräftats att du är hiv-negativ.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIVnegatiivinen.
Swedish: • Även om det finns begränsade kliniska data om användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: • Vaikka emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad, röd järnoxid (E172), kolloidal vattenfri kiseldioxid, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller laktos"), magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, briljantblått FCF aluminium lack (E133) och gul järnoxid (E172).
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, punainen rautaoksidi (E172), vedetön kolloidinenpiidioksidi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, briljanttisininen FCF alumiinilakka (E133) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan används också för att minska risken för att infekteras med hiv-1 hos vuxna och ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg, när det används dagligen tillsammans med säkert sex:
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Swedish: • svaghetskänsla
Finnish: • heikkouden tunne.
Swedish: hypokalemi1
Finnish: hypokalemia1
Swedish: • hudutslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive mörka fläckar på huden
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Swedish: • Många hiv-tester påvisar inte en infektion som nyligen har inträffat.
Finnish: • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Swedish: • Om du blir eller om du planerar att bli gravid, måste du kontakta din läkare för att diskutera fördelar och risker av en behandling med emtricitabin/tenofovirdisoproxil för dig och ditt barn.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Swedish: a Relativ riskreducering beräknad för mITT-kohort baserat på incidens av (efter baslinjen) serokonvertering.
Finnish: a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Swedish: Använd kondom för att minska kontakten med sädesvätska, vaginalvätskor eller blod.
Finnish: Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.
Swedish: Serokonverteringar / Na Förekomst per 100 personår (95 % CI) Relativ riskreducering (95 % CI)
Finnish: Serokonversiot / Na Ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohti (95 %:n luottamusväli) Suhteellisen riskin vähenemä (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungern
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Swedish: • Om du har kronisk hepatit B är det särskilt viktigt att du inte avslutar behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan utan att först prata med din läkare.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: • Skelettproblem.
Finnish: • Luusto-ongelmat.
Swedish: Om du har tagit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos personer som inte har infekterats med hiv-1 med kreatininclearance < 60 ml/min och rekommenderas därför inte för användning i denna population.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei ole tutkittu henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota ja joiden kreatiniinin poistuma oli < 60 ml/min, minkä vuoksi sitä ei suositella käytettäväksi tälle ryhmälle.
Swedish: • Om du behandlas för hiv-infektion kommer din läkare att skriva ut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Finnish: • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Swedish: <endast för kartong> Öppningsdatum:
Finnish: <vain pakkaus> Avauspäivämäärä:
Swedish: • Påminnelse om vikten av att strikt följa den rekommenderade doseringsregimen
Finnish: • Muistutus siitä, että on tärkeää sitoutua tarkasti annosteluaikatauluun
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med de enskilda innehållsämnena i emtricitabin/tenofovirdisoproxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen yksittäisiin aineosiin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil ska endast användas som profylax före exponering som en del av en övergripande strategi för förebyggande av hiv-1-infektion inklusive användningen av andra förebyggande åtgärder (t.ex. konsekvent och korrekt användning av kondom, kännedom om hiv-1status och regelbunden testning för andra sexuellt överförda infektioner).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Swedish: • Eventuella tecken på inflammation eller infektion.
Finnish: • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Swedish: Tecken på osteonekros är:
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat
Swedish: I kliniska studier av personer som inte hade infekterats med hiv-1 observerades små minskningar av BMD.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, havaittiin vähäistä luutiheyden alenemista.
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 1584)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili 245 mg (n=1584)
Swedish: • förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt blodsocker
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): • laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar)
Finnish: (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta) • maitohappoasidoosi (ks.
Swedish: Hiv-positiva försökspersoner Hiv-negativa matchade kontrollförsökspersoner a Relativ riskreducering beräknad på incidens (efter baslinjen) av serokonvertering från den dubbelblinda behandlingsperioden t.o.m. 8-veckorsuppföljningsperioden.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Swedish: Därför måste en noggrann bedömning av nytta och risk göras när emtricitabin/tenofovirdisoproxil används hos patienter med kreatininclearance < 60 ml/min och njurfunktionen ska övervakas noggrant.
Finnish: Siksi hyöty-riskiarviointi pitää tehdä huolellisesti, kun emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta annetaan potilaille, joiden kreatiniinin poistuma on < 60 ml/min, ja munuaisten toimintaa on seurattava tarkoin.
Swedish: • Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
Finnish: • Genotyyppistä resistenssiä efavirentsille, pääasiassa K103N-mutaatiota, ilmaantui virukseen 13:lla 19:sta (68 %) potilaasta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä ja 21:llä 29:stä (72 %) potilaasta vertailuryhmässä.
Swedish: lever steatos, hepatit
Finnish: Maksasteatoosi, hepatiitti
Swedish: Förekomsten av hiv-serokonvertering, över lag och i delgruppen, där oskyddat mottagande analt analsamlag rapporterades visas i tabell 6.
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä) on esitetty taulukossa 6.
Swedish: • Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Swedish: När saknade uppgifter exkluderades hade 91 % av patienterna i gruppen med tenofovirdisoproxilbehandling och 94 % av patienterna i gruppen med stavudin- eller zidovudinbehandling en hiv-1-RNA-koncentration på < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Finnish: Kun puuttuvat tiedot jätettiin pois, 91 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmässä ja 94 %:lla potilaista stavudiinia tai tsidovudiinia saaneiden ryhmässä oli HIV-1 RNA-pitoisuus < 400 kopiota/ml viikolla 48.
Swedish: b Delstudiedeltagare fick aktiv följsamhetsövervakning, dvs. ej anmälda hembesök och tabletträkning samt rådgivning för att förbättra följsamhet med studieläkemedlet.
Finnish: b Alatutkimuksen osallistujien hoitoon sitoutumista seurattiin aktiivisesti, tehtiin esim. kotikäyntejä ilman ennakkoilmoitusta ja laskettiin tabletteja sekä annettiin neuvontaa tutkimuslääkitykseen liittyvän hoitomyöntyvyyden parantamiseksi.
Swedish: • pentamidin (mot infektioner)
Finnish: • pentamidiini (infektioihin)
Swedish: Användning av emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan därför övervägas under graviditet om det är nödvändigt.
Finnish: Sen vuoksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Swedish: • PrEP-checklista för förskrivare
Finnish: • PrEP-tarkistuslista lääkkeen määrääjille
Swedish: Patienter med HBV som avbryter behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Järnoxid röd (E172) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Laktosmonohydrat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu Rautaoksidi, punainen (E172) Vedetön kolloidinen piidioksidi Laktoosimonohydraatti
Swedish: Personer som inte har infekteras med hiv-1 ska med täta mellanrum rekommenderas att strikt följa det rekommenderade dagliga doseringsschemat för emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Finnish: Henkilöitä, joilla ei ole HIV-1-infektiota, on säännöllisesti muistutettava sitoutumaan tiukasti emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen suositeltuun päivittäiseen annostusaikatauluun.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Swedish: Skada på njurtubuliceller kan vara förenad med nedbrytning av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kaliumeller fosfathalter i blodet.
Finnish: Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Swedish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas inte om du har svår njursjukdom eller om du får dialys.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, känsla av uppsvälldhet,
Finnish: • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
Swedish: Ta inte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan mot hiv eller för att minska risken för att smittas med hiv om du är allergisk mot emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: • För att minska risken för att få hiv måste du vara hiv-negativ innan du börjar ta detta läkemedel.
Finnish: • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa tämän lääkkeen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen.
Swedish: • De aktiva substanserna är emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Swedish: • Ungdomar 12 år och upp till mindre än 18 år som väger minst 35 kg: en tablet dagligen, om möjligt tillsammans med föda.
Finnish: • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren komma att råda dig att sluta ta emtricitabin/tenofovirdisoproxil eller, om du redan har hiv, att ta tabletterna mindre ofta.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta harvemmin.
Swedish: • Ta reda på din hepatit B-virusstatus (HBV-status) innan du börjar med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Finnish: • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta.
Swedish: Laktosmonohydrat
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi
Swedish: För att optimera absorptionen av tenofovir bör emtricitabin/tenofovirdisoproxil helst tas tillsammans med föda.
Finnish: Tenofoviirin imeytymisen optimoimiseksi on suositeltavaa, että emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmiste otetaan mieluiten ruoan kanssa.
Swedish: Därför kan samma problem observeras om emtricitabin/tenofovirdisoproxil administreras tillsammans med en tredje nukleosidanalog.
Finnish: Tästä syystä vastaavia ongelmia saattaa ilmetä, mikäli emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmiste annostellaan samanaikaisesti kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Swedish: Emtricitabin: Gängse studier avseende emtricitabins säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Emtrisitabiini: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset emtrisitabiinista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: 3 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla eikä pediatrisille HIV-potilaille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa emtrisitabiinin osalta tai satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa tenofoviiridisoproksiilin osalta.
Swedish: • nedsatt benhårdhet (som orsakar skelettsmärta och ibland leder till frakturer)
Finnish: • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
Swedish: • muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Swedish: Steady-state-farmakokinetiken för tenofovir utvärderades hos 8 hiv-1-infekterade ungdomspatienter (i åldrarna 12 till < 18 år) med kroppsvikt ≥ 35 kg och hos 23 hiv-1-infekterade barn i åldrarna 2 till < 12 år.
Finnish: Tenofoviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdeksalla HIV-1-infektoituneella nuorella potilaalla (vähintään 12- ja alle 18-vuotiaalla), joiden paino oli ≥ 35 kg, sekä 23 HIV-1-infektoituneella vähintään 2- ja alle 12vuotiaalla lapsella.
Swedish: • sömnsvårigheter, onormala drömmar
Finnish: • univaikeudet, epänormaalit unet
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan innehåller två aktiva substanser, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och effekt för emtricitabin/tenofovirdisoproxil för barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Finnish: Pediatriset potilaat: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ska du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
Finnish: Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Swedish: Användning av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och inte till patienter som behöver hemodialys eftersom lämpliga dosminskningar inte kan göras med kombinationstabletten (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma< 30 ml/min), eikä hemodialyysiä tarvitseville potilaille, koska sopivia annosmuutoksia ei voida tehdä yhdistelmätabletilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: Serumherpessimplexvirus typ 2-infektion, N (%) Urinleukocytesteras-positiv, N (%)
Finnish: Syfiliksen seroreaktiivisuus, N (%) Seerumin herpes simplex -viruksen tyypin 2 infektio, N (%) Virtsan leukosyyttiesteraasin positiivinen tulos, N (%)