FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně než 1 % pacientů, kterým byl během placebem kontrolované fáze studie ADVANCE podán přípravek Plegridy, ukončilo léčbu kvůli příznakům podobným chřipce.
Latvian: Pētījuma ADVANCE placebo kontrolētā fāzē gripai līdzīgo simptomu dēļ ārstēšanu pārtrauca mazāk nekā 1% pacientu, kas saņēma Plegridy.
Czech: U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie.
Latvian: Pacientiem, kas lieto bēta interferonu, ir konstatēta perifēro asins šūnu skaita samazināšanās visu šūnu līnijās, tajā skaitā reti pancitopēnijas un smagas trombocitopēnijas gadījumi.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Latvian: Abiem pacientiem asins šūnu skaits normalizējās pēc Plegridy terapijas pārtraukšanas.
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Latvian: Viena Plegridy 125 mikrogramu injekcija ik pēc 14 dienām (ik pēc divām nedēļām).
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Latvian: Ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu, asinsainu (trombocītu skaitu) un nieru darbību.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Latvian: Dati no klīniskajiem efektivitātes/drošuma pētījumiem, kuros tiešā veidā salīdzināta tieša pegilēta un nepegilēta bēta-1a interferona lietošana vai pacientu terapijas mainīšana no nepegilēta interferona uz pegilētu interferonu, nav pieejami.
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Latvian: Pārbaudiet Plegridy pildspalvveida pilnšļirci (skatīt C attēlu)
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Latvian: - pacientiem ar ≥ 2 recidīviem iepriekšējā gadā un vismaz 1 Gd+ bojājumu (n = 273) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,47 placebo grupā, 0,35 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,33 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Latvian: Tāpēc, ja tiek novērotas klīniskās TMA pazīmes, ieteicams veikt papildu analīzes trombocītu līmeņa, LDH līmeņa serumā noteikšanai, asins uztriepes un nieru darbības novērtēšanai.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Plegridy
Latvian: Plegridy terapijas uzsākšana
Czech: Kontaktujte v tomto případě svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Latvian: Tad Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Czech: Příznaky podobné chřipce
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
Latvian: Injicējiet zāles a. Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Latvian: Ar otru roku cieši satveriet adatas uzgali un taisnā virzienā novelciet no adatas (skatīt F attēlu).
Czech: Farmakokinetika zjištěná u pacientů s roztroušenou sklerózou byla konzistentní s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Latvian: Multiplās sklerozes pacientiem novērotie farmakokinētiskie rādītāji atbilda veselām pētāmām personām novērotajiem farmakokinētiskajiem rādītājiem.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai satur Jūsu pirmās divas injekcijas, lai pakāpeniski pielāgotu Jums paredzēto devu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Plegridy šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bēta-1a peginterferonu, bēta-1a interferonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; lai iegūtu informāciju par alerģiskas reakcijas simptomiem, skatīt
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 kDa metoksipoli(etilēnglikola) molekulu pie N-termināla aminoskābju atlikuma alfa-amino grupas.
Czech: To zahrnuje všechny léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi likvidēt izlietoto šļirci.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti, kas liecina par TMA, ietver samazinātu trombocītu skaitu, hemolīzes izraisītu laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa paaugstināšanos serumā un šistocītus (eritrocītu fragmenti) asins uztriepē.
Czech: Vícečetné balení: 6 (3 balení po 2) předplněných per se 125 mikrogramy.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi ar 2 šļircēm katrā) 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Latvian: Iespējamie simptomi ir pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, reibonis vai viegls apjukums.
Czech: Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Latvian: Plegridy pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst izmantot, ja tās injekcijas statusa lodziņā nav redzamas zaļas svītras.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 125 mcg pildspalvveida pilnšļirces vairāku kastīšu iepakojums (ar Blue Box)
Czech: Onemocnění podobné chřipce se vyskytlo u 47 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, a u 13 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi radās 47% pacientu, kas saņēma Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, un 13% pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10).
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Latvian: - Ja Jums rodas grūtības lietot šļirci, lūdziet padomu ārstam vai medmāsai, kas varēs Jums palīdzēt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Latvian: Citas zāles un Plegridy
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Plegridy bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů.
Latvian: Lietojot Plegridy, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Latvian: Ieteicamā Plegridy deva ir 125 mikrogrami, kas tiek injicēti subkutāni ik pēc 2 nedēļām (14 dienām).
Czech: - Poruchy funkce ledvin, včetně zjizvení, které může snížit funkci ledvin (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, tajā skaitā sarētojumi, kas var pavājināt nieru darbību (reti - var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Latvian: • Lēnām spiediet virzuli līdz šļirces galam, līdz tā ir tukša (skatīt I attēlu).
Czech: Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
Latvian: Plegridy iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisīto galvas un muguras smadzeņu bojājumu.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Latvian: - Plegridy var uzglabāt ārpus ledusskapja istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk kā 30 dienas, bet tas ir jāsargā no gaismas.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Latvian: Pirms lietošanas - Plegridy pilnšļirces sastāvdaļas (A attēls)
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Latvian: • Pirms Plegridy pilnšļirces pirmās lietošanas reizes ārstam vai medmāsai ir jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā sagatavot Plegridy pilnšļirci un injicēt ar to zāles.
Czech: Jak přípravek Plegridy působí
Latvian: Kā Plegridy darbojas
Czech: 125 (plná dávka)
Latvian: 125 (pilna deva)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte lékaře.
Latvian: Ja kāda no šīm reakcijām Jūs apgrūtina, sazinieties ar ārstu.
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Latvian: Jāapsver ārstēšanas ar Plegridy pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Latvian: Trīs vienkārši veidi, kā samazināt gripai līdzīgo simptomu ietekmi: Apdomājiet Plegridy injicēšanas laiku.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Poruchy jater (časté - mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Latvian: Nopietnas blakusparādības - Aknu darbības traucējumi (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Pacient nesmí dostat dvě dávky přípravku Plegridy v rozmezí kratším než 7 dnů.
Latvian: Pacients nedrīkst ievadīt divas Plegridy devas, ja līdz otrās devas ievadīšanai ir atlikušas mazāk nekā 7 dienas.
Czech: • adhezivní obvaz/náplast
Latvian: • Adhezīvs pārsējs
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Latvian: Pilnas devas injekcija: 125 mikrogrami, izvēlieties pelēko šļirci
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Latvian: Lietojot Plegridy kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kuru klīrenss ļoti atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, dažu grupu pretepilepsijas līdzekļiem un antidepresantiem, ir jāievēro piesardzība.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietai un turiet to piespiestu.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Latvian: Pēc atkārtotas bēta-1a peginterferona devas, kas 400 reizes pārsniedz ieteikto terapeitisko devu (pamatojoties uz iedarbību, AUC), ievadīšanas subkutāni rēzus pērtiķiem tika novērotas tikai rēzus pērtiķiem zināmās vieglas farmakoloģiskas atbildes reakcijas uz bēta-1a interferonu pēc pirmās un otrās iknedēļas devas ievadīšanas.
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Latvian: Lietojot Plegridy 125 mikrogramus ik pēc 2 nedēļām, terapeitisku iedarbību novēroja jau pēc 6 mēnešiem, konstatējot jaunu vai no jauna palielinātu T2 bojājumu samazināšanos par 61% (p < 0,0001), salīdzinot ar placebo lietošanu.
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Latvian: Vidējais [mediāna] T1 hipointensīvu bojājumus skaits (diapazons) % samazināšanās, salīdzinot ar placebo
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Latvian: (63 mikrogrami)
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Latvian: Izvadīšana ar urīnu (caur nierēm) tiek uzskatīta par galveno Plegridy izvadīšanas ceļu.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām ziņots 16% pacientu, kas tika ārstēti ar Plegridy 125 mikrogramiem ik pēc 2 nedēļām, un 14% pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Latvian: * Aktīvā viela bēta-1a peginterferons (peginterferon beta-1a) ir no Ķīnas kāmja olnīcu šūnām iegūta bēta-1a interferona kovalents konjugāts ar 20 000 daltonu (20 kDa) metoksipoli(etilēnglikolu), kas veidots, izmantojot O-2-metilpropionaldehīda saiti.
Czech: - poraďte se s lékařem.
Latvian: - sazinieties ar ārstu, lai lūgtu palīdzību.
Czech: MRI závěry n
Latvian: MRI mērķa kritēriji
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties informēt ārstējošo ārstu gadījumā, ja novērojami depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību.
Czech: Farmakodynamické odpovědi byly hodnoceny měřením indukce interferon-responzivních genů, včetně těch, které kódují 2′,5′-oligoadenylát syntetázu (2′,5′-OAS), protein A myxovirové rezistence (MxA) a několik chemokinů a cytokinů, stejně jako neopterin (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterin), produkt interferonindukovatelného enzymu, GTP-cyklohydroláza I. Genová indukce u zdravých lidí byla u přípravku Plegridy rozsáhlejší ve smyslu nejvyšší hladiny a expozice (plocha pod křivkou účinku) než u nepegylovaného interferonu beta-1a (IM), přičemž oběma byla podána stejná dávka dle aktivity (6 MIU).
Latvian: Farmakodinamiskās atbildes reakcijas novērtēja, nosakot uz interferonu reaģējošu gēnu indukciju, tajā skaitā to gēnu, kas kodē 2′,5′-oligoadenilāta sintetāzi (2′,5′-OAS), miksovīrusa rezistences proteīnu A (MxA) un vairākus hemokīnus un citokīnus, kā arī neopterīnu (D-eritro-1, 2, 3,trihidroksipropilpterīnu), interferona inducējamā enzīma GTF - ciklohidrolāzes I, produktu.
Czech: Přípravek Plegridy je určen k subkutánnímu podání.
Latvian: Plegridy ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Czech: Podíl průměrného počtu lézí (95%
Latvian: Ikgadējais recidīvu rādītājs Rādītāju attiecība 95% TI
Czech: Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai bēta-1 peginterferons izdalās cilvēka pienā.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Latvian: Kastīte ar divām 125 mikrogramu pildspalvveida pilnšļircēm (pildspalvveida pilnšļirces ar pelēku marķējumu) plastmasas aizsargpaplātē.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Latvian: • Injekcija, izmantojot Plegridy pilnšļirci, jāveic vēderā, augšstilbā vai augšdelma aizmugurē (skatīt E attēlu).
Czech: • Vyjměte jedno balení přípravku Plegridy z chladničky a vyberte příslušnou předplněnou injekční stříkačku z balení.
Latvian: • Izņemiet no ledusskapja vienu Plegridy iepakojumu un izvēlieties no tā attiecīgo pilnšļirci.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces noņemšanas no injekcijas vietas adatas apvalks nobloķēsies, lai pasargātu no savainošanās ar adatu.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Latvian: Šķidrumam zāļu lodziņā jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: - jebkāds ādas bojājums, ko pavada pietūkums, iekaisums vai šķidruma izdalīšanās ap injekcijas vietu,
Czech: Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání.
Latvian: Pēc bēta interferona subkutānas ievadīšanas ir saņemti ziņojumi par reakcijām injekcijas vietā, tajā skaitā injekcijas vietas nekrozi.
Czech: Vyjměte pero z chladničky.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Latvian: pacientiem ar ≥ 1 recidīvu iepriekšējā gadā un ≥ 9 T2 bojājumiem vai ≥ 1 Gd+ bojājumu (n = 1401) ikgadējais recidīvu rādītājs 1 gadā bija 0,39 placebo grupā, 0,29 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 4 nedēļām, un 0,25 grupā, kur Plegridy lietoja ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Karcinogenita
Latvian: Kanceroģenēze
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Latvian: Papildus laboratorijas izmeklējumiem, kas parasti nepieciešami multiplās sklerozes pacientu novērošanai, pirms Plegridy terapijas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā, kā arī turpmāk periodiski, ja klīniskie simptomi netiek novēroti, ieteicams veikt pilnu asins ainas un leikocitārās formulas analīzi, noteikt trombocītu skaitu un asins bioķīmiskos rādītājus, tajā skaitā aknu funkcionālos testus (piemēram, aspartātaminotransferāzes (ASAT) un alanīnaminotransamināzes (ALAT) līmeņa noteikšanu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Plegridy lietošanas
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē pēc Plegridy lietošanas ziņots par smagiem paaugstinātas jutības gadījumiem, tajā skaitā par anafilakses gadījumiem (biežums nav zināms).
Czech: Předplněné pero 125 μg
Latvian: 125 mcg pilnšļirce
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Latvian: Plegridy ir bēta-1a interferons, kas konjugēts ar vienu lineāru 20 000 Da metoksipoli(etilēnglikola)-O-2-metilpropionaldehīda (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehīda) molekulu, aizstājot 1 polimēra molu/olbaltumvielas molu.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Latvian: Neievadiet dubultu injekciju, lai aizvietotu izlaisto injekciju.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Latvian: Izmantojiet reģistrācijas tabulu, kas uzdrukāta uz iepakojuma ārstēšanas uzsākšanai vāka iekšpuses, lai sekotu līdzi injekciju datumiem.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Latvian: Nelietojiet Plegridy pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Latvian: Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci citiem, lai izvairītos no infekcijas nodošanas vai infekcijas iegūšanas.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai pazeminātu injekcijas vietas reakciju rašanās risku; - epilepsija vai citi ar krampjiem saistīti traucējumi, kurus nevar kontrolēt ar zālēm; - sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt tādus simptomus kā sāpes krūtīs (stenokardija), it īpaši pēc jebkādām fiziskām aktivitātēm, pietūkušas potītes, elpas trūkumu (sastrēguma sirds mazspēja) vai neregulāru sirds ritmu (aritmija); - vairogdziedzera darbības traucējumi; - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kas var radīt paaugstinātu infekcijas vai asiņošanas risku.
Czech: Co je přípravek Plegridy
Latvian: Kas ir Plegridy
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Latvian: Subkutāni ievadīts bēta-1a peginterferons izraisīja aptuveni 4, 9 un 13 reizes augstākas iedarbības (AUC168h) vērtības un aptuveni 2, 3,5 un 5 reizes augstāku Cmax attiecīgi pēc vienas 63 (6 MSV), 125 (12 MSV) un 188 (18 MSV) mikrogramu devas ievadīšanas, salīdzinot ar nepegilēta bēta-1a 30 (6 MSV) mikrogramu intramuskulāru ievadīšanu.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Latvian: Vienam pacientam, kas klīniskajos pētījumos tika ārstēts ar Plegridy, radās injekcijas vietas nekroze.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti ir jānovēro, vai viņiem nerodas aknu bojājuma pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Latvian: Adatas apvalks izvirzās uz āru, pilnībā pārklājot adatu, un nobloķējas (skatīt I attēlu).
Czech: - Poruchy krve (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Latvian: - Ar asinīm saistīti traucējumi (reti - var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Latvian: Deva norāda bēta-1a peginterferona bēta-1a interferona fragmenta apjomu, neņemot vērā pievienoto PEG fragmentu.
Czech: Přípravek Plegridy má být podáván injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Latvian: Plegridy ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāna injekcija).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Latvian: • Pārbaudiet uz Plegridy pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt C attēlu).
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Latvian: • Plegridy pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.