FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella M-M-RVAXPRO foretrækkes til vaccination af personer som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella.
Romanian: Persoanele posibil susceptibile la infecţia cu virus urlian şi rubeolic M-M-RVAXPRO este preferat pentru imunizarea persoanelor posibil susceptibile de a face parotidită epidemică şi rubeolă.
Danish: Hætteglasset med pulver opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Danish: En sammenlignende undersøgelse af 752 forsøgspersoner, som modtog M-M-RVAXPRO enten ved intramuskulær eller subkutan injektion, påviste en tilsvarende immunogenicitetsprofil for begge indgivelsesveje.
Romanian: Un studiu comparativ efectuat la 752 subiecţi cărora li s-a administrat M-M-RVAXPRO, fie pe cale intramusculară, fie pe cale subcutanată a demonstrat un profil similar al imunogenităţii între ambele căi de administrare.
Danish: Kliniske undersøgelser af 284 tredobbelt seronegative børn i alderen 11 måneder til 7 år viste, at den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. er meget immunogen og sædvanligvis veltålt.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate.
Danish: • Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine, stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler; mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende mæslingevaccine, normalt givet før 1975).
Romanian: • Meningită aseptică (febră, senzaţie de rău, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate la lumină); umflare a testiculelor; infecţii la nivelul urechii medii; glande salivare inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienţi la care s-a administrat un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).
Danish: Deres læge vil kunne afgøre, om De bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Romanian: Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RVAXPRO.
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Romanian: Sumneytown Pike PO Box 4
Danish: Desuden bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccinationen (se pkt.
Romanian: În plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vaccine og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med M-M-RVAXPRO til gravide.
Romanian: Nu s-au efectuat studii referitor la efectul M-M-RVAXPRO asupra femeilor gravide.
Danish: Rubella (titer ≥10 IU/mL)
Romanian: Rubeolic (titru ≥ 10 UI/mL)
Danish: Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
Romanian: Vaccinarea cu M-M-RVAXPRO nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Vaccinen indeholder 14,5 mg sorbitol.
Romanian: Vaccinul conţine, ca excipient, sorbitol 14,5 mg.
Danish: Parotitis (titer ≥10 ELISA Ab units/mL)
Romanian: Urlian (titru ≥ 10 unităţi ELISA Ab/mL)
Danish: For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller efter anvendelse af de pågældende vacciner.
Romanian: În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.
Danish: Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter mæslinge-, parotitis- og rubellavaccination.
Romanian: S-au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei, parotiditei epidemice şi rubeolei.
Danish: Mæslinger (titer ≥255 mIU/mL)
Romanian: Rujeolic (titru ≥ 255 mUI/mL)
Danish: Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen ved immunisering med levende mæslingevirusvaccine.
Romanian: Copiii care urmează tratament pentru tuberculoză nu au prezentat exacerbarea bolii când au fost imunizaţi cu vaccin cu virus rujeolic viu.
Danish: Personer, som har brug for vaccination mod mæslinger, kan få M-M-RVAXPRO uanset deres immunstatus mht. parotitis eller rubella, hvis en monovalent mæslingevaccine ikke er let tilgængelig.
Romanian: M-M-RVAXPRO poate fi administrat persoanelor care necesită vaccinare împotriva rujeolei indiferent de starea lor de imunitate faţă de rubeolă sau parotidita epidemică, dacă nu este disponibil un vaccin rujeolic monovalent.
Danish: Vaccination af modtagelige ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder i den fødedygtige alder med levende svækket rubellavirusvaccine er indiceret, hvis visse forsigtighedsregler overholdes (se pkt.
Romanian: Vaccinarea adolescentelor şi femeilor adulte care nu sunt gravide aflate în perioada fertilă susceptibile cu vaccin cu virus rubeolic viu este indicată dacă sunt respectate anumite precauţii (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede en analyse af rapporterne med standardtermen "Gråd".
Romanian: DAPP a prezentat o analiză a raportărilor cu TP (termenul preferat) „Plânset".
Danish: Kortvarig brænden og svien på injektionsstedet, utilpashed, papillit, perifert ødem, hævelse, ømhed, vesikler på injektionsstedet, vabler og hævelser på injektionsstedet
Romanian: Senzaţie de arsură şi/sau înţepătură de scurtă durată la locul de injectare, stare generală de rău, papilită, edem periferic, inflamare, sensibilitate la atingere, vezicule la locul de injectare, papulă şi eritem la locul de injectare
Danish: En ekstra dosis af en vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea unei doze suplimentare de vaccin cu componentă rujeolică, conform recomandărilor oficiale (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: • Generel utilpashed (ildebefindende); hævelse; ømhed.
Romanian: • Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
Danish: M-M-RVAXPRO er indiceret til samtidig vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella hos personer fra 12 måneders alderen (se pkt.
Romanian: M-M-RVAXPRO este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urliană şi rubeolică a persoanelor începând de la vârsta de 12 luni (vezi pct. 4.2).
Danish: Dosis 1 ved 9 md. / dosis 2 ved 12 md. N= 527
Romanian: Doza 1 la 9 luni/ Doza 2 la 12 luni N = 527
Danish: • Kløe; betændelse i fedtvævet under huden; røde eller lilla, flade nålelignende pletter under huden; hårdt, hævet område af huden; alvorlig sygdom med åbne sår eller blærer på huden, i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Romanian: • Mâncărime; inflamaţie a ţesutului gras de sub piele; pete punctiforme roşii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulceraţii şi vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, şi/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson).
Danish: Opbevar hætteglasset med pulver i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Danish: M-M-RVAXPRO fås i pakninger a 1, 10 og 20 stk. med og uden kanyler.
Romanian: M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze, cu sau fără ace.
Danish: Dosis 1 ved 12 md. / dosis 2 ved 15 md. N= 466
Romanian: Doza 1 la 12 luni/ Doza 2 la 15 luni N = 466
Danish: BILAG IV
Romanian: Anexa IV
Danish: Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaringen med denne vaccine tages i betragtning.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a dovedit că M-M-RVAXPRO are profiluri de siguranţă şi imunogenitate similare cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., poate fi luată în considerare experienţa dobândită în cazul utilizării acestui vaccin.
Danish: Hud og subkutane væv Morbilliformt udslæt eller andet udslæt
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie cutanată morbiliformă sau alte tipuri de erupţii cutanate
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra den ovennævnte beskrivelse.
Romanian: Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă faţă de cele menţionate mai sus.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 1000 vaccinerede)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate)
Danish: Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt.
Romanian: Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizare la persoane cu vârsta peste 9 luni nevaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile şi la persoane susceptibile la parotidită epidemică şi rubeolă, vezi pct. 5.1.
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Romanian: † şi/sau artralgie † (de obicei tranzitorie şi rar cronică), mialgie
Danish: Der skal udvises behørig forsigtighed ved administration af M-M-RVAXPRO til personer med en anamnese eller familieanamnese med kramper eller hjernelæsion.
Romanian: M-M-RVAXPRO trebuie să fie administrat cu precauţie persoanelor cu antecedente personale sau heredo-colaterale de convulsii sau antecedente de leziuni cerebrale.
Danish: M-M-RVAXPRO må ikke gives til gravide.
Romanian: M-M-RVAXPRO nu ar trebui să fie administrat femeilor gravide.
Danish: HÆTTEGLAS MED SOLVENS
Romanian: FLACON CU SOLVENT
Danish: Baseret på kliniske studier med den firvalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine og med den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. kan M-M-RVAXPRO indgives samtidig (men på separate injektionssteder) med Prevenar og/eller hepatitis-A-vaccine.
Romanian: Pe baza studiilor clinice efectuate cu vaccinul tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic şi cu formularea anterioară a vaccinului combinat rujeolic, urlian şi rubeolic fabricate de Merck & Co., Inc., M-M-RVAXPRO poate fi administrat simultan (dar în locuri diferite de injectare) cu Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber (38,5 °C eller derover), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelser på injektionsstedet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Febră (38,5°C sau mai mare), eritem la locul de injectare, durere la locul de injectare şi edem la locul de injectare
Danish: Rubellavirus
Romanian: Virus rubeolic
Danish: Se også punkt 3 Sådan får De/Deres barn M-M-RVAXPRO.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizaţi M-M-RVAXPRO.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre luftveje
Romanian: Infecţii şi infestări Nasofaringită, infecţie a căilor respiratorii superioare sau infecţie virală
Danish: eller s.c. anvendelse.
Romanian: Administrare i.m. sau s.c.
Danish: Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra M-M-RVAXPRO
Danish: Det anbefales derfor at monitorere disse patienter tæt efter vaccination.
Romanian: Pentru evidenţierea semnelor precoce ale unor astfel de reacţii, se recomandă monitorizare atentă după vaccinare.
Danish: Hvis tuberkulintest skal udføres, bør den derfor administreres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Romanian: De aceea, dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat în orice moment înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.
Danish: Fåresygevirus
Romanian: Virus rujeolic
Danish: • Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet.
Romanian: • Senzaţie de arsură şi/sau înţepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule şi/sau urticarie la locul injectării.
Danish: Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Romanian: Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO.
Danish: †, atypiske mæslinger, epididymitis, orkitis, otitis media, parotitis, rinitis, subakut skleroserende panencefalitis
Romanian: †, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré eller opkastning
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree sau vărsături
Danish: Mæslingevirus - Enders' Edmonston-stamme (levende, svækket)
Romanian: Virus rujeolic, tulpină Enders' Edmonston (virus viu, atenuat)
Danish: • Kvalme.
Romanian: • Urticarie.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar, farveløs væske.
Romanian: Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.
Danish: Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonit (se pkt.
Romanian: Spasm bronşic, tuse, pneumonie, pneumonită (vezi pct. 4.3), dureri în gât
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler, eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra ovennævnte beskrivelse.
Romanian: A nu se utiliza vaccinul reconstituit dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului diferă faţă de cele menţionate mai sus.
Danish: Urtikaria
Romanian: Urticarie
Danish: Blod og lymfesystem Regional lymfadenopati, trombocytopeni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie regională, trombocitopenie
Danish: M-M-RVAXPRO er en vaccine, som indeholder mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira, der er svækket.
Romanian: M-M-RVAXPRO este un vaccin care conţine virusuri atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic.
Danish: Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, bør IG ikke gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet.
Romanian: Nu trebuie administrată imunoglobulină (IG) timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RVAXPRO, doar dacă medicul dumneavoastră decide altfel.
Danish: Det er ikke påvist at mæslingevaccine kan forårsage SSPE.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora vaccinul rujeolic poate determina PESS.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO: - Hvis De eller Deres barn har haft en allergisk reaktion på æg eller noget der indeholder æg.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră M-M-RVAXPRO dacă aţi prezentat oricare dintre următoarele:
Danish: • Døvhed.
Romanian: • Surditate.
Danish: FYLDT SPRØJTE MED SOLVENS
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncaţi niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Romanian: Pulbere: sorbitol, fosfat de sodiu, fosfat de potasiu, zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roşu de fenol, bicarbonat de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om M-M-RVAXPRO, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: M-M-RVAXPRO indeholder
Romanian: Ce conţine M-M-RVAXPRO
Danish: Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.
Romanian: S-a raportat faptul că vaccinurile cu virusuri vii atenuate rujeolic, urlian şi rubeolic, administrate separat, pot determina o deprimare temporară a sensibilităţii cutanate la tuberculină.
Danish: Øjne Konjunktivit, retinit
Romanian: Tulburări oculare Conjunctivită, retinită
Danish: Injicer hele indholdet af den fyldte sprøjte i hætteglasset, der indeholder pulveret.
Romanian: Se injectează întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Danish: Udslæt på injektionsstedet
Romanian: Erupţie cutanată la locul de injectare
Danish: [Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)]
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≤1/100);
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulit
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks eller inden for 8 timer, hvis den opbevares i køleskab.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider.
Danish: M-M-RVAXPRO anvendes på følgende måde: Én dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen.
Romanian: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni.
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes straks.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, trebuie utilizat solventul pus la dispoziţie.
Danish: Der er på verdensplan (1978-2003) blevet distribueret over 400 mio. doser af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc.
Romanian: Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003).
Danish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Danish: Publicerede kliniske data støtter samtidig indgivelse af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer, herunder DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-vaccine) og VAR (varicella).
Romanian: cu alte vaccinuri administrate în copilărie, inclusiv DTaP (sau DTwP), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B) şi VAR (varicelă).
Danish: • Udslæt (herunder mæslingelignende udslæt).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele (incluzând erupţie asemănătoare rujeolei).
Danish: Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis En klinisk undersøgelse af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev administreret i et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var mellem 9 og 12 måneder på tidspunktet for 1. dosis.
Romanian: Un studiu clinic a fost efectuat cu vaccin tetravalent rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic fabricat de Merck & Co., Inc., administrat într-o schemă de 2 doze, dozele fiind administrate la interval de 3 luni la 1620 subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 12 luni la momentul administrării primei doze.
Danish: Det er dog fastslået, at vaccinen i brug er holdbar i 8 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8° C.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie să fie utilizat imediat; cu toate acestea, stabilitatea înainte de utilizare a fost dovedită pentru 8 ore dacă este păstrat la frigider la 2°C-8°C.
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 98,1 %, når første dosis blev givet ved 11 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (formålet med ikke-inferioritetsstudiet opfyldt).
Romanian: După cele 2 doze, ratele de seroprotecţie împotriva virusului rujeolic au fost de 98,1% când prima doză a fost administrată la vârsta de 11 luni, comparativ cu 98,9% când prima doză a fost administrată la vârsta de 12 luni (obiectivul studiului de non-inferioritate a fost îndeplinit).
Danish: Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas.
Romanian: Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conţinută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.
Danish: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008
Romanian: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Danish: • Udslæt på injektionsstedet.
Romanian: • Vânătăi la locul injectării.
Danish: - Hvis De eller Deres barn er i behandling eller tager medicin, som kan svække immunforsvaret (bortset fra lavdosis-kortikosteroid-behandling mod astma eller substitutionsterapi).
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră efectuaţi tratament sau luaţi medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepţia terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm sau terapiei de substituţie) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA) - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi un istoric familial de imunodeficienţă congenitală sau ereditară, cu excepţia cazului în care este demonstrată starea de imunocompetenţă a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră
Danish: * Cellekultur infektiøs dosis 50 %.
Romanian: *50% doză infectantă cultură celulară produs în celule embrionare de pui de găină.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Romanian: *Aceste reacţii adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RVAXPRO sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, fabricat de Merck & Co., Inc.
Danish: Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
Romanian: Pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin, gălbui.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.