FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do seu estado congelado.
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Διαυγές έως ημιδιαυγές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar congelado de -90°C a -70°C.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90° έως -70°C.
Portuguese: > 2,5 cm a 5 cm até 2 ml
Greek: > 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Greek: > 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Imlygic devem ser considerados antes de administrar aciclovir ou outros antivirais indicados para o tratamento de infeção herpética.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης.
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Greek: > 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Greek: BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Portuguese: Não existiu impacto nos tecidos reprodutores de machos ou fêmeas após o tratamento de ratinhos adultos em doses até 4 x 108 UFP/kg (60 vezes superior, na base de UFP/kg, comparativamente à dose clínica máxima).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε αρσενικούς ή θηλυκούς αναπαραγωγικούς ιστούς μετά τη θεραπεία ενηλίκων ποντικών σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση
Portuguese: Como conservar Imlygic
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Imlygic
Portuguese: • O guia para o doente/prestadores de cuidados de saúde e contactos próximos deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma descrição dos riscos importantes associados ao uso de IMLYGIC; o Instruções em como proceder após administração e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso; o Informação sobre os sinais e sintomas do risco de infeção herpética; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções para minimizar o risco de exposição de sangue e fluídos corporais a contactos próximos durante a duração do tratamento com IMLYGIC por 30 dias após a última administração de IMLYGIC.
Greek: o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομο που έρχεται σε στενή επαφή ή ΕΥ: o Οδηγίες για το πώς να συμπεριφερθεί μετά από την χορήγηση/μετάδοση λόγω ατυχήματος και πως και πόσο συχνά θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο και ποιός δεν θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC.
Portuguese: Dor tumoral, Neoplasma infetado Pouco frequente Plasmocitoma no local de injeção* Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequente Edema periférico Frequente
Greek: Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de 1 x 108 (100 milhões) unidades formadoras de placas (UFP) de talimogene laherparepvec.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 108 (100 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών (PFU) / ml του talimogene laherparepvec.
Portuguese: 4,1 meses
Greek: Δευτερεύον 4,1 μήνες
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Greek: Για τις περιπτώσεις ακούσιας έκθεσης επαγγελματιών υγείας στο Imlygic, βλ. παραγράφους 4.4
Portuguese: Administração da injeção em lesões cutâneas
Greek: Χορήγηση ένεσης για δερματικές βλάβες
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Imlygic.
Portuguese: Priorização das lesões a injetar
Greek: Ιεράρχηση βλαβών στις οποίες θα γίνεται ένεση
Portuguese: As doses seguintes serão até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Portuguese: Durante ou após o tratamento com Imlygic pode ter herpes labial ou uma infeção herpética mais grave.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί επιχείλιος έρπης ή κάποια πιο σοβαρή ερπητική λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imlygic.
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável
Greek: Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: • Áreas da pele sem coloração (vitiligo), erupção cutânea, inflamação da pele (dermatite)
Greek: • Αποχρωματισμός περιοχών του δέρματος (λεύκη), εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος
Portuguese: • Efeitos adversos relacionados com o sistema imunitário, tais como, o estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação dos pulmões (pneumonia), agravamento da descamação da pele (agravamento da psoríase), e inflamação dos rins (glomerulonefrite)
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα όπως στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα),
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Greek: Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Portuguese: Mioinositol
Greek: Μυο-ινοσιτόλη
Portuguese: A dose inicial recomendada é até 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Greek: Δευτερεύον 8,2 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 6,5,
Portuguese: • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas
Greek: • Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία
Portuguese: A dose inicial recomendada é até um máximo de 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση του Imlygic είναι το μέγιστο έως και 4 ml σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é degradado pelas habituais vias catabólicas de proteínas endógenas e do ADN. Tal como com outras infeções por HSV-1 de tipo não mutado, poderá persistir um reservatório latente de ADN de talimogene laherparepvec no corpo das células neuronais que inervam o local das injeções; assim, a ocorrência de infeção latente com talimogene laherparepvec não pode ser excluída.
Greek: Όπως και με άλλες λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου, ένα απόθεμα DNA του talimogene laherparepvec σε λανθάνουσα κατάσταση μπορεί να παραμένει σε σώματα νευρωνικών κυττάρων που νευρώνουν τις θέσεις ένεσης.
Portuguese: • Perda de peso
Greek: • Απώλεια σωματικού βάρους
Portuguese: Em doentes com o sistema imunitário enfraquecido pode ocorrer infeção herpética potencialmente fatal.
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: Dor abdominal, Mal-estar abdominal Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente
Greek: Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Portuguese: Pré-injeção
Greek: Πριν από την ένεση
Portuguese: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Greek: 9,5%) (0,7% CR, 5% PR)
Portuguese: Imlygic poderá ser prejudicial ao feto.
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Portuguese: Exposição acidental a Imlygic
Greek: Ακούσια έκθεση στο Imlygic
Portuguese: Inflamação do tecido celular*, Herpes oral Pouco frequente Infeção no local da incisão Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequente
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές
Portuguese: Mal-estar geral, Dor axilar Exames complementares de diagnóstico Frequente
Greek: Αίσθημα κακουχίας, Πόνος στη μασχάλη Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Portuguese: Local de injeção Exterior do penso oclusivo Mucosa oral
Greek: Εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης Στοματικός βλεννογόνος Πρωκτογεννητική περιοχή
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imlygic
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Imlygic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imlygic.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imlygic.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imlygic.
Portuguese: Embora o Imlygic possa entrar nas células saudáveis, não foi concebido para se multiplicar dentro delas.
Greek: Παρόλο που το Imlygic μπορεί να εισέλθει σε υγιή κύτταρα, δεν έχει σχεδιαστεί για να πολλαπλασιάζεται εντός αυτών.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Greek: Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Imlygic πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Portuguese: A empresa criou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, de modo a garantir que os requisitos de manuseamento e armazenagem frigorífica são observados e a fim de controlar a distribuição para os doentes.
Greek: Η εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής σε πιστοποιημένα κέντρα για να διασφαλίσει ότι τηρούνται οι απαιτήσεις ψυχρής φύλαξης και χειρισμού και για τον έλεγχο της διανομής στους ασθενείς.
Portuguese: Nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, doentes com VIH), o Imlygic pode causar uma doença mais generalizada.
Greek: Σε ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. ασθενείς με HIV), το Imlygic μπορεί να προκαλέσει πιο γενικευμένη νόσο.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Esta proteína estimula o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do organismo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή διεγείρει το ανοσολογικό σύστημα του ασθενούς (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) για να αναγνωρίζει και να καταστρέφει τα κύτταρα του μελανώματος.
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
Greek: Η εξέταση μιας υποκατηγορίας ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς), η ασθένεια των οποίων δεν είχε εξαπλωθεί στον πνεύμονα ή άλλα εσωτερικά όργανα, κατέδειξε ότι το 25% (41 από 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχαν παρατεταμένη απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 1% (1 στους 86) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imlygic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos sinais de melanoma.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως η μείωση τουλάχιστον κατά 50% των σημείων του μελανώματος.
Portuguese: A primeira dose é administrada utilizando a dosagem mais baixa do Imlygic, mas as doses subsequentes utilizam a dosagem mais alta.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη περιεκτικότητα του Imlygic ενώ για τις επακόλουθες δόσεις χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para as células do organismo.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στα κύτταρα του οργανισμού.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imlygic?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar três estudos para caracterizar ainda mais os benefícios e riscos do Imlygic, incluindo um estudo do Imlygic em doentes com melanoma avançado que possa ser removido por cirurgia.
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης τρεις μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό των οφελών και των κινδύνων του Imlygic, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης του Imlygic σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Imlygic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imlygic;
Portuguese: Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία talimogene laherparepvec.
Portuguese: O estudo, que durou 24 meses, comparou o Imlygic ao GM-CSF injetado sob a pele.
Greek: Η μελέτη, η οποία διήρκεσε 24 μήνες, σύγκρινε το Imlygic με την υποδόρια ένεση GM-CSF.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento e para os quais a resposta durou pelo menos seis meses até o agravamento do estado de saúde dos doentes ou até estes necessitarem de outra terapêutica.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία και η απόκριση των οποίων διήρκεσε τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την επιδείνωση της υγείας των ασθενών ή την απαίτηση για διαφορετική θεραπεία.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες, εκτός και αν ο γιατρός θεωρήσει ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από το φάρμακο.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência salientou que o Imlygic é uma terapêutica com um novo mecanismo de ação que pode fornecer um valor acrescentado às terapêuticas existentes para o melanoma avançado inoperável, que constitui uma área de necessidade médica não satisfeita.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Imlygic αποτελεί μια θεραπεία με ένα καινοτόμο μηχανισμό δράσης, η οποία θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη προσθήκη στις υφιστάμενες θεραπείες για το προχωρημένο μη εγχειρήσιμο μελάνωμα, ένας τομέας όπου οι ιατρικές ανάγκες δεν έχουν καλυφθεί.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Imlygic ήταν σχετικά καλά ανεκτό και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imlygic (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são cansaço, arrepios, pirexia (febre), náuseas (enjoo), doença de tipo gripal e dor no local de injeção.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imlygic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), γριππώδης συνδρομή και πόνος στη θέση της ένεσης.
Portuguese: O Imlygic está disponível na forma de solução injetável em duas dosagens diferentes.
Greek: Το Imlygic διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες.
Portuguese: Além disso, o Imlygic faz com que as células do melanoma infetadas produzam uma proteína chamada GM-CSF.
Greek: Επίσης, το Imlygic βοηθά τα μολυσμένα κύτταρα του μελανώματος να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται GM-CSF.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Imlygic durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imlygic σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como parte deste programa, o medicamento será fornecido apenas aos médicos que tenham recebido os materiais educacionais relevantes sobre o risco de infeção herpética, especialmente em doentes com um sistema imunitário enfraquecido, sobre o risco de transmissão do vírus para os profissionais de saúde ou outros contactos próximos do doente (exposição acidental), bem como sobre as precauções necessárias a tomar aquando da administração e eliminação do medicamento.
Greek: Στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος, το φάρμακο θα πρέπει να διατίθεται μόνο στους γιατρούς που έχουν λάβει τα κατάλληλα εκπαιδευτικά υλικά σχετικά με τον κίνδυνο της λοίμωξης από τον ιό του έρπητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή στους συγγενείς του ασθενούς (τυχαία έκθεση), καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χορήγηση και απόρριψη του προϊόντος.
Portuguese: O Imlygic foi estudado num estudo principal envolvendo 436 doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos e o cérebro).
Greek: Το Imlygic έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι στα οστά και τον εγκέφαλο).
Portuguese: O que é o Imlygic e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os doentes com melanoma inoperável que se propagou a outras partes do organismo (exceto ossos, cérebro e pulmões) apresentaram uma redução prolongada dos seus tumores de melanoma quando tratados com o Imlygic, apesar de não se saber ainda se isto irá traduzir-se numa sobrevida mais longa.
Greek: Οι ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, εγκέφαλο ή πνεύμονα) παρουσίασαν παρατεταμένη μείωση των όγκων μελανώματος όταν έλαβαν το Imlygic, αν και δεν είναι ακόμη γνωστό αν εάν η μείωση αυτή θα επιφέρει μεγαλύτερη επιβίωση.
Portuguese: Como se utiliza o Imlygic?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic;
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que afeta cerca de 2 em cada 100 pessoas) foi celulite (infeção das camadas superiores da pele).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περίπου 2 στα 100 άτομα) ήταν η κυτταρίτιδα (λοίμωξη των άνω στιβάδων του δέρματος).
Portuguese: O Imlygic é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro de pele) que não pode ser removido por cirurgia e que se propagou a outras partes do organismo (exceto os ossos, pulmões, cérebro e outros órgãos internos).
Greek: Το Imlygic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, πνεύμονα, εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα)
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imlygic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Uma vez que o Imlygic contém um vírus herpes, este pode reativar-se numa fase posterior, causando infeções herpéticas, como o herpes labial.
Greek: Επειδή το Imlygic περιέχει έναν ιό του έρπητα, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο προκαλώντας ερπητικές λοιμώξεις όπως ο επιχείλιος έρπης.
Portuguese: A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética chamada «vírus oncolítico».
Greek: Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός».
Portuguese: O Imlygic utiliza os mecanismos das células do melanoma para se multiplicar, acabando por sobrecarregar e matar as células do melanoma.
Greek: Το Imlygic χρησιμοποιεί τον ίδιο μηχανισμό των κυττάρων του μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, με τελικό αποτέλεσμα την εξουδετέρωση και τη θανάτωση των κυττάρων του μελανώματος.
Portuguese: O Imlygic não deve ser utilizado em doentes com um sistema imunitário gravemente enfraquecido uma vez que, se o vírus for reativado, a infeção herpética poderá propagar-se a outras partes do organismo.
Greek: Το Imlygic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα επειδή η ερπητική λοίμωξη θα μπορούσε να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος εάν ο ιός επανενεργοποιηθεί.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imlygic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imlygic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Os doentes irão também receber os materiais educacionais e um cartão de alerta do doente com informações sobre os riscos associados ao medicamento e sobre como evitar a exposição acidental ao Imlygic.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να εφοδιαστούν με εκπαιδευτικά υλικά και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που να ενημερώνει σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και τους τρόπους αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic.
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Greek: Το Imlygic είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Portuguese: O volume a injetar depende do tamanho do tumor e do número de tumores a injetar.
Greek: Ο όγκος του Imylgic που θα χορηγηθεί με ένεση εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων στους οποίους θα χορηγηθεί ένεση.
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Imlygic, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imlygic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imlygic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imlygic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Por que foi aprovado o Imlygic?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imlygic;