FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
English: Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
English: Interference with serological testing
Dutch: Interferentie met serologische testen
English: Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
English: It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
English: Effects on blood tests
Dutch: Effecten op bloedtesten
English: Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.
English: Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie.
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ≥56,9%
English: Protein (grams)
Dutch: Proteïne (gram)
English: The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
English: • Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
Dutch: • Afhankelijk van de ernst van de reactie en de medische praktijk kan met premedicatie dit type reacties mogelijk worden voorkomen.
English: • Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
English: See sections 4.2 and 4.8.
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
English: National unique code included.
Dutch: Nationaal uniek identificatiekenmerk inbegrepen.
English: The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Dutch: De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moeten worden overwogen voordat u HyQvia krijgt of gebruikt.
English: To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
English: During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
English: The following pack sizes are available:
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
English: Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn een richtlijn.
English: • Official batch release
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
English: Produced from the plasma of human donors.
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
English: The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
Dutch: De rHuPH20 kan handmatig worden toegediend of met een pomp worden geïnfundeerd.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn voordat ze immunoglobulinen gaan gebruiken.
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Dutch: Artsen zijn bekend met deze mogelijke bijwerkingen en zullen u tijdens en na de eerste infusies controleren.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
English: Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens menselijke zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies en mag daarom alleen met voorzichtigheid worden toegediend aan zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven.
English: • This medicinal product is comprised of two vials.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
English: HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
English: Do not use the product if it does not have the cap.
Dutch: Gebruik het product niet als de dop ontbreekt.
English: Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
English: Apparent clearance or clearance [ml/kg/day] 1.6 (1.4 to 1.79)
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
English: Starting treatment
Dutch: Begin van de behandeling
English: Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
Dutch: Uw arts berekent de juiste dosis voor u op basis van uw lichaamsgewicht, eventuele vorige behandelingen die u hebt ontvangen en uw reactie op de behandeling.
English: Excipients with known effects:
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
English: Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
English: The overall combined exposure of PID patients in both studies was 187.69 patient-years; the longest exposure for adults was 3.8 years and 3.3 years for paediatric patients.
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
English: Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
English: In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
English: Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Dutch: U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt.
English: In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.
English: The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen toedieningssnelheid moet worden aangehouden.
English: Home treatment
Dutch: Thuisbehandeling
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Dutch: In het geval van mazelen kan de verminderde werkzaamheid tot een jaar duren.
English: Glycine, water for injections.
Dutch: Glycine, water voor injecties.
English: Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
English: Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
English: Secure the needle to the skin:
Dutch: Fixeer de naald aan de huid:
English: Allow to dry (at least 30 seconds).
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
English: Do not use this medicine if the solutions are cloudy or have particles or deposits.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.
English: The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: De hieronder gepresenteerde tabel volgt de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (SOC en Preferred Term Level).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
English: Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten daarom hun antilichaamstatus laten controleren.
English: 90-degree angle to skin
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
English: You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op exact dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed voorkomen.
English: The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase faciliteert de dispersie en absorptie van IG 10%.
English: HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
English: Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Dutch: Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
English: Abdominal distension
Dutch: Abdominale distensie
English: If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
English: Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Dutch: Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.
English: 3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Dutch: 3, hoofdzakelijk afkomstig van granulocyten, en verhoogde proteïneniveaus tot een paar honderd mg/dL.
English: • If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Dutch: • Bij patiënten met een groot risico op allergische reacties mag het product alleen worden toegediend indien ondersteunende zorg voor levensbedreigende reacties beschikbaar is.
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Dutch: Wacht in dat geval totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
English: Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, “Hoe gebruikt u HyQvia?”).
English: The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
English: After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Dutch: Na infusie van immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische testen.
English: Burning sensation
Dutch: Branderig gevoel
English: In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Dutch: Naast de bijwerkingen die werden gezien in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in het postmarketingonderzoek (de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
English: The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
Dutch: De vaakst gemelde systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid en pyrexie.
English: Use aseptic technique when preparing and administering HyQvia.
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden en toedienen van HyQvia.
English: There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
English: • The medicinal product is for subcutaneous use only, do not administer intravenously.
Dutch: • Het geneesmiddel is uitsluitend voor subcutaan gebruik, niet intraveneus toedienen.
English: If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt, dient de behandelend arts haar te adviseren om deel te nemen aan het zwangerschapsregister.
English: Since HyQvia contains trace amounts of IgA, you might have an allergic reaction.
Dutch: Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
English: Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
English: If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Dutch: Als twee plaatsen worden gebruikt, dienen de tweede infuusplaatsen zich aan contralaterale kanten van het lichaam te bevinden.
English: The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Dutch: De eerste infusie met HyQvia dient een week na de laatste immunoglobulinebehandeling te worden gegeven.
English: It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart: - datum van toediening - batchnummer van het geneesmiddel - het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
English: Severe renal adverse reactions have been reported in patients receiving immunoglobulin intravenous treatment, particularly those products containing sucrose (HyQvia does not contain sucrose).
Dutch: Ernstige renale bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die intraveneuze immunoglobulinetherapie kregen, met name bij producten die sucrose bevatten (HyQvia bevat geen sucrose).
English: If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Dutch: Als een patiënt een dosis mist, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen en vervolgens het van toepassing zijnde toedieningsschema te hervatten.
English: • If known anaphylactic or severe hypersensitivity to human immunoglobulin exists, it should be noted in the patient records.
Dutch: • Indien anafylactische of ernstige overgevoeligheid voor humane immunoglobuline bekend is, moet dit in het patiëntendossier worden vermeld.
English: The product should be brought to room temperature before use.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
English: • When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of recombinant human hyaluronidase with respect to reproductive potential at the doses used for facilitating administration of IG 10% (see section 5.3).
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit van recombinant humane hyaluronidase met betrekking tot reproductie bij doses die worden gebruikt voor facilitering van de toediening van IG 10% (zie rubriek 5.3).
English: Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
English: A-1221 Vienna, Austria
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
English: Hypersensitivity to IG 10%
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
English: You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Dutch: U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.
English: Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Dutch: In de volgende gevallen kunnen vaker bepaalde bijwerkingen optreden: - HyQvia wordt bij u voor het eerst toegediend.
English: • Sodium (as chloride and as phosphate) The total sodium content of recombinant human hyaluronidase is 4.03 mg/ml.
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
English: However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Dutch: De antilichamen voor hyaluronidase hadden echter geen invloed op de reproductie na immunisatie van muizen, konijnen, schapen of cynomolgus-apen.
English: Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Dutch: U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.
English: Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie met de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
English: Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.
Dutch: Controleer nauwlettend op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de bloedviscositeit bij patiënten met risico op hyperviscositeit.
English: A-1221 Vienna
Dutch: A-1221 Wenen
English: The IG 10% component should be infused using a pump.
Dutch: De IG 10%-component dient te worden geïnfundeerd met behulp van een pomp.
English: Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Dutch: Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
English: See section 4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.