FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Norwegian Bokmål: Steady-state nivå av azilsartan oppnås innen 5 dager og det oppstår ingen akkumulering i plasma ved gjentatt dosering én gang daglig.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle forskjeller i sikkerhet og effekt mellom eldre pasienter og yngre pasienter, men større følsomhet for blodtrykkssenkende effekter hos noen eldre individer kan ikke utelukkes (se punkt 4.2).
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Edarbi har en effekt på kjøring eller bruk av maskiner.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Edarbi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Czech: Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat Jak se přípravek Edarbi užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Edarbi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Edarbi Hvordan du bruker Edarbi
Czech: Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjoner sammenlignet med placebo basert på 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved ambulatorisk blodtrykksmåling (ABTM) og kliniske blodtrykksmålinger fra begge studiene, er vist i nedenstående tabell.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Edarbi blokkerer denne effekten, slik at blodkarene slapper av og dette hjelper til med å senke blodtrykket.
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Norwegian Bokmål: Fordelaktige effekter av Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og skade på målorgan er foreløpig ukjent.
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Norwegian Bokmål: Forsiktighet ved samtidig bruk
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II krysset placenta og ble funnet i fostre til drektige rotter og ble utskilt i melken til diegivende rotter.
Czech: Hypovolemii je třeba před podáváním přípravku Edarbi korigovat nebo je třeba léčbu zahájit za pečlivého lékařského dohledu a je třeba zvážit počáteční dávku 20 mg.
Norwegian Bokmål: Hypovolemi skal korrigeres før administrering av Edarbi, eller behandlingen bør starte under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av AII-reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edarbi dersom: - du er allergisk overfor azilsartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, natriumhydroksid, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Czech: Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Norwegian Bokmål: Edarbi er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må IKKE benyttes når du er mer enn 3 måneder gravid, ettersom det kan føre til alvorlige skader på barnet dersom det blir brukt etter graviditetens tredje måned.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Norwegian Bokmål: Edarbi kan være mindre effektiv i å senke blodtrykket hos pasienter av afrikansk opprinnelse.
Czech: - Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: - Vanlig startdose er 40 mg én gang om dagen.
Czech: 14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo
Norwegian Bokmål: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Czech: Uchovávejte přípravek Edarbi v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Edarbi i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Czech: Jelikož se společným podáváním azilsartan-medoxomilu a lithia nejsou zkušenosti, tato kombinace se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med samtidig bruk av azilsartanmedoksomil og litium, anbefales ikke denne kombinasjonen.
Czech: Vyrážka, svědění Angioedém
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus Angioødem
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Norwegian Bokmål: C-merket azilsartanmedoksomil, ble ca. 55 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces og ca. 42 % i urin, hvor 15 % av dosen ble utskilt i urin som azilsartan.
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Norwegian Bokmål: Effekt på kardial repolarisering
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 pacientů, z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1 468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Norwegian Bokmål: I sju dobbeltblindstudier ble totalt 5941 pasienter (hvor 3672 fikk Edarbi, 801 fikk placebo og 1468 fikk aktivt, sammenlignende preparat) evaluert.
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
Norwegian Bokmål: Den estimerte absolutte perorale biotilgjengeligheten til azilsartanmedoksomil basert på plasmanivået til azilsartan, er ca. 60 %.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání azilsartan-medoxomilu během kojení, Edarbi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av azilsartanmedoksomil ved amming, er Edarbi ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og hunder ble det observert økt plasma-renin-aktivitet og hypertrofi/hyperplasi i jukstaglomerulære celler i nyrene.
Czech: Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji (pozdější prořezání řezáků, oddělení boltce, otevření očí) a vyšší mortalita.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis på en teratogen effekt, men dyrestudier indikerte en viss fare for postnatal utvikling av avkommet, som lavere kroppsvekt, lett forsinket fysisk utvikling (forsinket fortann, løsning av ytterøret, åpning av øyne), og høyere mortalitet.
Czech: V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier ble azilsartanmedoksomil og M-II, hovedmetabolitten hos menneske, undersøkt for toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, mutagenitet og karsinogenitet.
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Norwegian Bokmål: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Norwegian Bokmål: Som for andre angiotensin II-reseptorantagonister og angiotensinkonverterende enzym-hemmere, var den antihypertensive effekten lavere hos pasienter av afrikansk opprinnelse (vanligvis en lav-renin-populasjon).
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Norwegian Bokmål: Fumarsyre (E297) Natriumhydroksid Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Magnesiumstearat (E572)
Czech: Proto se na počátku léčby doporučuje odpovídající hydratace a sledování funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tilstrekkelig hydrering og overvåking av nyrefunksjonen i begynnelsen av behandlingen.
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Edarbi i opptil 5 dager hos individer med lett (Child-Pugh A) eller moderat (ChildPugh B) nedsatt leverfunksjon, resulterte i en mild økning i azilsartan-eksponering (1,3-1,6 ganger økning i AUC, se punkt 4.2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato».
Czech: Azilsartan se ve vysoké míře (> 99 %) váže na plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin.
Norwegian Bokmål: Azilsartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig serumalbumin.
Czech: Souběžné podávání přípravku Edarbi 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Edarbi 40 og 80 mg og en kalsiumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum av tiazid-typen (klortalidon) resulterte i ytterligere blodtrykksreduksjoner sammenlignet med det andre antihypertensive legemidlet alene.
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Czech: Angiotenzin II je hlavní presorickou látkou RAAS, přičemž k jeho účinkům patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku.
Norwegian Bokmål: Angiotensin II er det viktigste pressorstoffet i RAAS, med effekter som inkluderer vasokonstriksjon, stimulering av syntese og frigjøring av aldosteron, hjertestimulering og reabsorpsjon av natrium i nyrene.
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Norwegian Bokmål: Behandling Hvis det oppstår symptomatisk hypotensjon, skal støttende behandling gis og vitale tegn overvåkes.
Czech: Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Edarbi užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Edarbi užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100).
Norwegian Bokmål: Hevelse i hendene, anklene eller føttene er vanligere (hos færre enn 1 av 10 brukere) når Edarbi brukes sammen med amlodipin (en kalsiumkanalblokker for behandling av hypertensjon) enn når Edarbi tas alene (færre enn 1 av 100 brukere).
Czech: V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků vyloučit.
Norwegian Bokmål: Muligheten for tilsvarende effekter kan ikke utelukkes med Edarbi.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - Změny hodnot krevních testů, včetně snížené hladiny proteinu v červených krvinkách
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - endringer i blodprøveresultater, inkludert redusert nivå av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin).
Czech: Přestaňte přípravek Edarbi užívat a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projevila některá z těchto alergických reakcí, které se objevují vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - Dechové obtíže nebo obtíže s polykáním nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (angioedém) - Svědění kůže s vyrážkou.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Edarbi og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du har noen av de følgende allergiske reaksjonene, som forekommer sjeldent (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - vanskeligheter med å puste eller svelge, eller hevelse i ansiktet, lepper, tunge og/eller hals
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Norwegian Bokmål: Under kontrollerte kliniske studier med friske frivillige, ble doser på opptil 320 mg azilsartanmedoksomil administrert én gang daglig i 7 dager og ble godt tolerert.
Czech: Přípravek Edarbi se užívá ústy.
Norwegian Bokmål: Edarbi inntas via munnen (oralt).
Czech: Úměrnost dávky a expozice byla pro azilsartan stanovena v rozmezí dávek azilsartan-medoxomilu od 20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ved eksponering ble etablert for azilsartan i azilsartanmedoksomils doseområde på 20 mg til 320 mg etter en enkeltdose eller flere doseringer.
Czech: Antihypertenzní účinek azilsartan-medoxomilu se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten til azilsartanmedoksomil oppstod innen de første 2 ukene med dosering hvor full effekt ble oppnådd innen 4 uker.
Czech: Podobně jako v případě dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II se kombinace přípravku Edarbi s lithiem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Som med andre angiotensin II-reseptorantagonister, anbefales ikke kombinasjonen av litium og Edarbi (se punkt 4.5).
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Behandling med angiotensin II-reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.
Czech: Blokáda AT1 receptoru sice inhibuje negativní regulační zpětné působení angiotenzinu II na sekreci reninu, ovšem výsledný nárůst aktivity reninu v plazmě a cirkulujících hladin angiotenzinu II není natolik vysoký, aby překonával antihypertenzní účinek azilsartanu.
Norwegian Bokmål: Blokkering av AT1-reseptoren hemmer den negativt regulerende feedbackmekanismen for angiotensin II ved renin-utskillelse, men den resulterende økningen i plasma-renin-aktivitet og angiotensin II-sirkulerende nivåer overvinner ikke den antihypertensive effekten av azilsartan.
Czech: U starších pacientů, pacientů s ledvinovou nedostatečností, diabetických pacientů a/nebo u pacientů s jinými doprovodnými onemocněními je riziko hyperkalémie zvýšené a může být až fatální.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, pasienter med nedsatt nyrefunksjon, diabetikere og/eller pasienter med andre tilleggslidelser, er det økt risiko for hyperkalemi (som kan være dødelig).
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene var bivirkningene som ble forbundet med behandling med Edarbi, hovedsakelig milde eller moderate, med en total forekomst lik placebo.
Czech: Azilsartan-medoxomil je perorálně aktivní proléčivo, které se rychle mění v léčivou látku azilsartan, jenž selektivně antagonizuje účinky angiotenzinu II tím, že v řadě tkání blokuje jeho vazbu na AT1 receptor (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Azilsartanmedoksomil er et peroralt, aktivt prodrug som konverteres raskt til det virkestoffet azilsartan, som selektivt motvirker effektene til angiotensin II ved å blokkere bindingen til AT1receptoren i flere vev (se punkt 5.2).
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi pacienty mužského a ženského pohlaví významné rozdíly.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til azilsartan er ikke signifikant forskjellig for menn og kvinner.
Czech: Hyperkalémie
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice RAAS, nereagují.
Norwegian Bokmål: Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensive legemidler som virker ved å hemme RAAS.
Czech: Jak přípravek Edarbi vypadá a co obsahuje toto balení Tablety jsou bílé kulaté s vyraženým „ASL" na jedné straně a „20", „40" nebo „80" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan Edarbi ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er hvite, runde og preget med «ASL» på én side og «20», «40» eller «80» på den andre.
Czech: Podle neklinických studií nemá azilsartan u potkana na samčí ani samičí fertilitu vliv (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viste at azilsartan ikke ser ut til å påvirke fertilitet hos hann- og hunnrotter (se punkt 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Edarbi
Czech: To platí obecně u všech antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AT1) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Norwegian Bokmål: Dette har generelt vært tilfellet for andre angiotensin II-reseptor-antagonister (AT1-antagonister) og hemmere av angiotensin-konverterende enzym (ACE).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Edarbi z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Norwegian Bokmål: Doser ble tvangstitrert ved uke 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og henholdsvis 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for olmesartanmedoksomil og valsartan
Czech: - U některých pacientů, například výrazně starších osob (od 75 let výše), může lékař doporučit nižší počáteční dávku 20 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: - For svært gamle pasienter (75 år og eldre) kan legen anbefale en lavere startdose på 20 mg én gang om dagen.
Czech: Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku 20 mg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med initiell dosejustering av Edarbi hos eldre pasienter (se punkt 5.2), men man kan vurdere å gi 20 mg som startdose hos svært gamle pasienter (≥ 75 år), som kan være utsatt for hypotensjon.
Czech: Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě azilsartan-medoxomilu.
Norwegian Bokmål: M-I og M-II bidrar ikke til den farmakologiske aktiviteten til azilsartanmedoksomil.
Czech: Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Norwegian Bokmål: I tillegg resulterte Edarbi 80 mg i signifikant større reduksjoner av SBT enn de høyeste godkjente dosene med olmesartanmedoksomil og valsartan.
Czech: Při studiu toxicity opakovaných dávek způsobovaly dávky vedoucí k expozici srovnatelné s expozicí odpovídající klinickému terapeutickému rozmezí u normotenzivních zvířat snížené parametry červených krvinek, změny v ledvinách a v renální hemodynamice a zvýšené hladiny draslíku v séru.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier ved gjentatt dosering forårsaket eksponeringsdoser tilsvarende det kliniske terapiområdet, reduserte røde blodcelleparametere, forandringer i hemodynamikken til lever og nyre, samt økt serumkalium i normotensive dyr.
Czech: U pacientů s možnou deplecí intravaskulárního objemu nebo deplecí solí (například u pacientů, kteří trpí zvracením či průjmy nebo užívají vysoké dávky diuretik), je třeba léčbu přípravkem Edarbi zahájit za pečlivého lékařského dohledu a zvážit počáteční dávku 20 mg (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mulig intravaskulær volumdeplesjon eller saltdeplesjon (f.eks. pasienter med oppkast, diaré eller som tar store doser diuretika), skal behandlingsinitiering med Edarbi skje under tett medisinsk overvåking og en startdose på 20 mg bør vurderes (se punkt 4.4).
Czech: U azilsartanu ani u metabolitu M-II nebyly ve studiích in vitro zjištěny žádné doklady mutagenity ani relevantní klastogenní aktivity; podobně nebyly u potkanů a myší zjištěny žádné známky kancerogenity.
Norwegian Bokmål: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro-studier og ingen bevis på karsinogenitet hos rotter og mus.
Czech: O účinku azilsartan-medoxomilu na fertilitu u člověka nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten azilsartanmedoksomil har på fertilitet.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - Nízký krevní tlak, který může způsobovat pocit mdlob nebo závratí - Pocit únavy - Oteklé ruce, kotníky a chodidla (periferní edém) - Kožní vyrážka a svědění - Pocit na zvracení - Křeče svalů - Zvýšená hladina kreatininu v krevním séru (ukazatel funkce ledvin) - Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg ør eller svimmel - tretthetsfølelse - tevelse i hendene, anklene eller føttene (perifert ødem) - hudutslett og kløe - kvalme - muskelspasmer - økt serumkreatinin i blodet (en indikator på nyrefunksjon) - økt urinsyre i blodet.
Czech: Nadměrný pokles krevního tlaku může u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo ischemickým cerebrovaskulárním onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Norwegian Bokmål: Kraftige blodtrykksreduksjoner hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk cerebrovaskulær lidelse kan resultere i myokardinfarkt eller slag.