FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn De werkzaamheid van een behandeling met een eenmalige dosis infliximab werd geëvalueerd bij 108 patiënten met actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd dosis-responsonderzoek.
Polish: Leczenie indukujące w umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Dutch: Onder de patiënten uit de groep met 5 mg/kg infliximab die overschakelden omdat de respons op fistels verdween na week 22, vertoonde 57 % (12/21) een respons op de herbehandeling met 10 mg/kg infliximab om de 8 weken.
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok, zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Dutch: • Als u Remicade heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Dutch: Bij week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, waren 30 % van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8 % van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75responders.
Polish: W 26. tygodniu, 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki pierwszego kursu, 30% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. i 13,8% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. miało PASI 75.
Dutch: Daarom wordt Remicade in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Remicade z anakinrą.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Polish: Badania wpływu na rozrodczość wykonane u myszy z zastosowaniem analogicznego przeciwciała, które selektywnie hamowało aktywność funkcjonalną mysiego TNFα, nie wykazały toksycznego wpływu na samice, działania embriotoksycznego czy teratogennego.
Dutch: Infliximab Onderhoud 10 mg/kg (n = 112) (p-waarde)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n = 112) (wartość p)
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosering voor de herbehandeling met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8 % van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
Polish: Wśród pacjentów z RZS, którzy otrzymali zalecony schemat powtarzanego leczenia metotreksatem, przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 8% leczonych.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNF selectief remt, was er geen aanwijzing van zwangerschapstoxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, z zastosowaniem analogicznego przeciwciała, które wybiórczo hamuje aktywność mysiego TNFα, nie stwierdzono działania toksycznego na organizm matki oraz działania embriotoksycznego i teratogennego (patrz punkt 5.3).
Dutch: Tijdens de behandeling met Remicade
Polish: W czasie leczenia lekiem Remicade
Dutch: Zelden: Toxische epidermale necrolyse, syndroom van StevensJohnson, erythema multiforme, furunculose, lineaire IgA bulleuze dermatose (LABD), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), lichenoïde reacties.
Polish: Rzadko: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (ang. linear IgA bullous dermatosis, LABD), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcje liszajowate.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor Remicade zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, levergalaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, Merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdosis/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Remicade należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionki BCG) niemowlętom, narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remicade wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met Remicade worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
Polish: W przypadku zdiagnozowania czynnej gruźlicy nie można rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.3).
Dutch: Klinische remissie in week 8 was 33,3 % (17/51), gemeten aan de hand van de Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)-score.
Polish: Po 8 tygodniach remisję kliniczną stwierdzono na podstawie wyniku uzyskanego w pediatrycznej skali aktywności choroby PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Dutch: Patiënten kregen 3 of 6 mg/kg infliximab als inductietherapie van 3 doses (respectievelijk week 0, 2, 6 of week 14, 16, 20), gevolgd door onderhoudstherapie om de 8 weken, in combinatie met methotrexaat.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Dutch: Levende vaccins/therapeutische infectieuze agentia Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen,zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Dane dotyczące odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF są ograniczone.
Dutch: Infliximab Onderhoud 5 mg/kg (n = 113) (p-waarde)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg/kg mc. (n = 113) (wartość p)
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNF-remmers.
Polish: Ze względu na rodzaj działań niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
Dutch: De totale perifere wittebloedcelconcentratie onderging minimale wijziging bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel wijzigingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
Polish: Całkowita liczba białych krwinek, we krwi obwodowej pacjentów leczonych infliksymabem, ulegała tylko nieznacznym zmianom, chociaż zmiany w liczbie limfocytów, monocytów i krwinek białych obojętnochłonnych odzwierciedlały przesunięcia w kierunku normy.
Dutch: Remicade moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Polish: Produkt leczniczy Remicade musi być podawany równocześnie z metotreksatem.
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld worden met Remicade ontwikkelden baarmoederhalskanker.
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Dutch: Niet bekend: Hepatosplenisch T-cellymfoom (vooral bij adolescenten en jongvolwassen mannen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), Merkelcelcarcinoom.
Polish: Częstość nieznana: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Remicade in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylosans, psoriasis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Remicade we wszystkich podgupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Specifieke onderzoeken van Remicade bij oudere patiënten zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Remicade w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Voordat de behandeling met Remicade gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Dutch: Remicade mag alleen bij kinderen worden gebruikt wanneer zij voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa worden behandeld.
Polish: U dzieci Remicade należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Dutch: Immunogeniteit Bij 4 (7,7 %) patiënten werden tot en met week 54 antilichamen tegen infliximab gedetecteerd.
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Dutch: Het poeder is een gevriesdroogde, witte pellet.
Polish: Proszek jest liofilizowaną białą peletką.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
Dutch: Remicade is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARDs onvoldoende was.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca.
Dutch: Reumatoïde artritis Ziekte van Crohn Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten
Polish: Reumatoidaln e zapalenie stawów Choroba Crohna Choroba Crohna u dzieci
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden tot lang na uw laatste dosis.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Remicade.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Dutch: de uitgangssituatie in de tijd (geëvalueerde patiënten) Gemiddelde  standaarddeviatie controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Polish: grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres 6 miesięcy przed włączeniem.
Dutch: Vaak: Tachycardie, palpitaties.
Polish: Często: Tachykardia, kołatania serca.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Remicade te starten.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Dutch: Soms: Amnesie, agitatie, verwardheid, slaperigheid, nervositeit.
Polish: Niezbyt często: Amnezja, pobudzenie, splątanie, senność, nerwowość.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak: Abdominale pijn, misselijkheid.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Bóle brzucha, nudności.
Dutch: Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; en 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001, respectievelijk).
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p < 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p < 0,001).
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica'.
Polish: Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Dutch: Remicade werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Produkt leczniczy Remicade był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Dutch: De aantallen patiënten met mucosale genezing in week 26 waren significant groter in de groepen met de combinatie infliximab en AZA (43,9 %, p < 0,001) en met infliximab monotherapie (30,1 %, p = 0,023) in vergelijking met de AZA monotherapie groep (16,5 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26. tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p < 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p = 0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n = 96)
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab (5 mg/kg mc.) (n = 96)
Dutch: De grote meerderheid van de Remicade gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Remicade symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antistoffen tegen dubbelstrengig DNA, mag de behandeling met Remicade niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli u chorego leczonego produktem leczniczym Remicade wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny oraz stwierdzone zostaną przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Remicade (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Als uw arts van mening is dat u risico loopt om tbc te krijgen, kan het zijn dat u met geneesmiddelen tegen tbc wordt behandeld voordat u Remicade krijgt toegediend.
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.
Dutch: Infliximab is een chimerische humaan-muriene monoklonale antistof die zich met hoge affiniteit bindt aan zowel oplosbare als transmembrane vormen van TNF maar niet aan lymfotoxine  (TNFβ).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα) ale nie wiążącym się z limfotoksyną α (TNFβ).
Dutch: • Ernstig verlaagde aantallen witte bloedcellen zijn gemeld bij zuigelingen geboren uit vrouwen die tijdens de zwangerschap met Remicade zijn behandeld.
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Dutch: • Als u Remicade heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Remicade w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Remicade gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Remicade-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n = 329), werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Polish: W jednym z ramion badania (grupa 2., n = 329) u pacjentów, u których nie występowała właściwa odpowiedź zezwalano na zwiększanie dawki o 1,5 mg/kg mc. z 3 do 9 mg/kg mc. Większość (67%) tych pacjentów nie wymagała zwiększania dawki.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, monobasisch natriumfosfaat en dibasisch natriumfosfaat.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan
Dutch: Als u uw Remicade-infusie of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Remicade Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Remicade lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Dutch: In week 54 was het deel van de patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAI-score 38 % (8/21) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 18 % (4/22) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Polish: W 54. tygodniu odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję kliniczną na podstawie wyniku w skali PUCAI, wyniósł 38% (8/21) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 18% (4/22) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3 %) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2 %) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0 %) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Polish: Ogółem u 8 (13,3%) spośród 60 leczonych pacjentów wystąpiła co najmniej jedna reakcja na wlew, przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Dutch: Tevens wordt aangeraden levende vaccins niet te geven aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się także podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na infliksymab przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Remicade en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Kineret.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie (7/60 [12 %]) en faryngitis (5/60 [8 %]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi infekcjami w obrębie układu oddechowego były zakażenia górnych dróg oddechowych (7/60 [12%]) oraz zapalenie gardła (5/60 [8%]).
Dutch: Adequate screeningtesten (bijvoorbeeld tuberculinehuidtest, röntgenfoto's van de thorax en/of Interferon Gamma Release Assay) moeten bij alle patiënten worden uitgevoerd (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe (na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej i (lub) test wydzielania interferonu gamma).
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden bij baseline kregen was het deel van de patiënten in remissie en die in week 54 geen corticosteroïden kregen 38,5 % (5/13) voor de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 0 % (0/13) voor de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych w punkcie wyjścia kortykosteroidami, odsetek pacjentów w stanie remisji, którzy nie stosowali kortykosteroidów w 54. tygodniu, wyniósł 38,5% (5/13) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 0% (0/13) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Dutch: Remicade wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: Jak wygląda lek Remicade i co zawiera opakowanie Lek Remicade jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Remicade zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 6 jaar met de ziekte van Crohn.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Remicade u dzieci z chorobą Crohna w wieku poniżej 6 lat.
Dutch: Patiënten zonder verslechtering/ geëvalueerde patiënten ( %)
Polish: Pacjenci bez objawów pogorszenia/ Pacjenci oceniani (%) Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem w czasie (oceniani pacjenci) Średnia±SD
Dutch: Bij vrouwen die behandeld worden met Remicade, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar, dient periodiek onderzoek te worden voortgezet.
Polish: Należy kontynuować rutynowe badania przesiewowe u kobiet leczonych produktem leczniczym Remicade, w tym u kobiet w wieku powyżej 60 lat.