FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Portuguese: Com base nas informações apresentadas, não é possível determinar se dois dos critérios (emergência de sementes de, pelo menos, 70% e sobrevivência média de sementes de controlo desenvolvidas equivalente, no mínimo, a 90% no período do estudo) foram cumpridos.
English: The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Portuguese: A avaliação dos efeitos do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, em invertebrados do solo baseou-se num estudo publicado.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Portuguese: O estudo foi realizado em conformidade com a orientação 201 da OCDE.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Portuguese: Uma comparação das concentrações em águas superficiais obtida utilizando os modelos do FOCUS, com o valor CPSE estabelecido (4,2 μg/l) demonstrou que, em todos os cenários investigados, à excepção de um, as concentrações estimadas de tilosina eram inferiores às concentrações sem efeitos observados previstas.
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Portuguese: O estudo foi efectuado em conformidade com a orientação 203 da OCDE.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Portuguese: Do mesmo modo, o estudo efectuado com plantas terrestres foi considerado inadequado e, devido a incertezas relacionadas com os valores de CSEO obtidos no estudo, não foi possível excluir a existência de risco para as plantas.
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Portuguese: 2.2 Risco para organismos aquáticos
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Portuguese: No estudo principal, o ensaio realizado com o trigo, o rabanete e o feijão-verde decorreu 3 semanas antes do ensaio que incidiu sobre a curgete e o girassol.
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Portuguese: O valor CAP MPT foi calculado durante 3 dias, na medida em que este período corresponde à duração do estudo que envolveu algas azuis-verdes (cianobactérias).
English: 2.1 Risk to terrestrial compartment
Portuguese: 2.1 Risco para o compartimento terrestre
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Portuguese: Assumindo que as concentrações estimadas com os modelos do FOCUS representam valores máximos e que, portanto, sobrestimam os riscos, a Huvepharma NV calculou uma concentração média ponderada no tempo (CAP MPT) e recalculou a relação CAP/CPSE para o cenário onde foi detectada a existência de risco.
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Portuguese: Devido a este aparente risco ambiental, a Huvepharma NV realizou investigações adicionais com o objectivo de aperfeiçoar as estimativas dos valores CAP, utilizando a modelação de camadas superiores e dados de degradação do estrume.
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Portuguese: Além disso, o aperfeiçoamento efectuado no âmbito da degradação em estrume não pode ser aceite e, consequentemente, com base nos dados disponíveis, o Comité não considera adequado o abandono da abordagem relativa aos resíduos totais na avaliação do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Portuguese: O Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, e as suas denominações associadas são apresentados sob a forma de grânulos solúveis em água, que contêm tartarato de tilosina (um antibiótico macrólido).
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Portuguese: A possibilidade de restringir o RCM removendo apenas as indicações ou as indicações e as espécies-alvo não é de momento adequada, uma vez que não é possível efectuar uma avaliação conclusiva do risco para os compartimentos terrestre e aquático pelos motivos expressos em cima.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Portuguese: O estudo foi efectuado com concentrações de tilosina no solo de 7264 μg/kg (este valor está relacionado com a CAP máxima de tilosina no solo derivada da utilização de outros medicamentos Pharmasin) e com valores 5, 10, 25 e 125 vezes superiores a este valor máximo de CAP.
English: No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
Portuguese: Não foi apresentada qualquer justificação para a falta de determinação dos valores CSEO e CMEO para o trigo e o feijão-verde.
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas, não pode ser excluída a existência de risco para as cianobactérias.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Portuguese: O estudo, que envolveu cinco espécies vegetais, uma monocotiledónea (trigo) e quatro dicotiledóneas (curgete, feijão-verde, rabanete e girassol), foi realizado para avaliar os efeitos do tartarato de tilosina, em concentrações de múltiplos do valor máximo da CAP de outros medicamentos Pharmasin calculada em 7264,2 μg/kg, no aparecimento das plântulas e no crescimento precoce de plantas maiores após a exposição à substância testada num solo argilo-arenoso.
English: Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Portuguese: Com base no menor valor EC10 registado de 149 mg/kg (peso em seco) e com a aplicação de um factor de avaliação (FA) de 10, pode ser obtido um valor CPSE de 14,9 mg/kg em invertebrados do solo.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Portuguese: A Huvepharma NV forneceu uma avaliação de risco ambiental do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água que, em geral, respeita as orientações e recomendações estabelecidas.
English: 2.1.1 Effects on soil invertebrates
Portuguese: 2.1.1 Efeitos em invertebrados do solo
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Portuguese: A Huvepharma NV propôs ainda o aperfeiçoamento da avaliação do risco para plantas considerando a degradação durante o armazenamento do lixo.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Portuguese: Deste modo, foi estabelecido um valor CPSE de 1,499 mg/kg, com base no menor valor EC50 (149,9 mg/kg) aplicando um FA de 100.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Portuguese: No entanto, a relação CAP/CPSE obtida com a CAP dos frangos (5,47 µg/l) foi de 1,30, indicando um risco de toxicidade para as cianobactérias (algas azuis-verdes).
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Portuguese: O valor LC50 de 96 horas baseado na concentração nominal de ensaio foi superior a 100 mg/l e, em conformidade, o valor CSEO foi de 100 mg/l.
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Portuguese: Este procedimento reduziria o valor CAP MPT de 1,77 μg/l para 0,40 μg/l e resultaria numa relação CAP/CPSE de 0,10.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Portuguese: 2.2.1 Estimativa das concentrações em águas superficiais As concentrações de tilosina em águas superficiais e águas subterrâneas foram estimadas recorrendo a métodos descritos na Orientação Revista do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Portuguese: Este estudo foi realizado com base na Orientação 216 da OCDE, mas não foi conduzido em conformidade com as especificações de BPL e com algumas modificações ao protocolo de ensaio.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Portuguese: Devido à falta de fiabilidade dos dados fornecidos relativos aos efeitos da tilosina na nitrificação do solo, não pode ser retirada nenhuma conclusão sobre os efeitos de Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, nos microrganismos do solo.
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Portuguese: A escolha de 7264 µg/kg como o valor CAP mais reduzido pode ser criticada na medida em que é um valor 1,6 vezes superior à CAPsolo máxima produzida com a utilização deste medicamento.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, foram manifestadas preocupações relativamente à possibilidade do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, representar um potencial risco grave para a saúde pública, nomeadamente para as algas e para as plantas terrestres.
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Portuguese: Os valores EC50 baseados na média geométrica da concentração de ensaio foram de 1,5 mg/l para a inibição da taxa de crescimento e de 0,42 mg/l para a inibição da produção.
English: 2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Portuguese: 2.2.3 Efeitos em invertebrados aquáticos
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Portuguese: • Em suínos: no tratamento e na prevenção da adenomatose intestinal porcina (ileíte) associada a Lawsonia intracellularis e no tratamento e na prevenção da pneumonia enzoótica provocada por Mycoplasma hyopneumoniae e Mycoplasma hyorhinis,
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Portuguese: No entanto, utilizando a concentração máxima prevista em águas superficiais para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água (4,44 μg/l), a relação CAP/CPSE foi de 1,1.
English: (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Portuguese: provocadas por Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae e no tratamento e na prevenção de enterite necrótica provocada por Clostridium perfringens,
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Portuguese: A Huvepharma NV considerou que ainda poderá ser efectuado um aperfeiçoamento adicional que considere a degradação durante o armazenamento de estrume, conforme analisado acima relativamente à fitotoxicidade.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Portuguese: A primeira experiência principal envolveu o trigo, o rabanete e o feijão-verde.
English: • In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
Portuguese: • Em frangos: no tratamento e na prevenção de doenças respiratórias crónicas (CRD)
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Portuguese: Com o valor CPSE acima indicado e os valores CAPáguas superficiais estimados, as relações CAP/CPSE obtidas para suínos, perus e vitelos eram todas inferiores a 1.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Portuguese: • Em vitelos: no tratamento e na prevenção da pneumonia provocada por Mycoplasma spp,
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Portuguese: No seu parecer de 10 de Dezembro de 2008, o CVMP considerou que o estudo disponibilizado relativo à transformação do azoto não era adequado e que não era possível retirar conclusões seguras do estudo em questão.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Portuguese: Com base neste valor EC50, foi calculado um valor CPSE de 4,2 μg/l (CPSE igual ao valor EC50/100); o factor de avaliação de 100 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Portuguese: Uma vez que o estudo que incidiu no aparecimento e no crescimento das plantas não satisfez nenhum dos critérios de validade requeridos para estes tipos de estudos, não existem valores CPSE para plantas e, como tal, não foi possível chegar a uma conclusão relativamente aos efeitos de Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, em plantas terrestres.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental de Fase I, realizada em conformidade com a orientação da VICH, teve como resultado Concentrações Ambientais Previstas (CAP) no solo acima de 100 μg/kg para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, relativamente a todas as espécies-alvo.
English: Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Portuguese: Com estes dados e os valores CAPáguas superficiais estimados, todas as relações CAP/CPSE foram inferiores a 1, indicando um risco reduzido para invertebrados aquáticos.
English: • In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Portuguese: • Em perus: no tratamento e na prevenção de sinusite infecciosa provocada por Mycoplasma gallisepticum.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Portuguese: As resultantes relações CAP/CPSE são de 1,16 (suínos), 2,986 (frangos), 1,47 (perus) e 2,13 (vitelos).
English: Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
Portuguese: Com os dados do estudo acima apresentado e os valores CAPáguas superficiais estimados, todas as relações CAP/CPSE foram inferiores a 1, indicando um risco reduzido para peixes.
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Portuguese: Conclui-se, assim, que o valor CPSE (EC50/1000) foi de 680 μg/l; o factor de avaliação de 1000 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
English: • restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Portuguese: O CVMP considera que o pedido relativo ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e denominações associadas não satisfaz os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental Como descrito no Artigo 12(3)(j) da Directiva 2001/82/EC, modificado pela Directiva 2004/28/EC.
English: Animal species
Portuguese: Forma farmacêutica
English: The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
Portuguese: Os outros dois critérios de aceitação (sementes sem fitotoxicidade visível e condições ambientais idênticas) não foram cumpridos.
English: 2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms
Portuguese: 2.1.2 Efeito na produção de nitrato por microrganismos do solo Foi fornecido um estudo sobre a transformação do azoto no solo.
English: A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Portuguese: 2.2.5 Resumo da avaliação de risco para organismos aquáticos Espera-se um risco reduzido para peixes e invertebrados aquáticos.
English: Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: República Checa Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Portuguese: Os menores valores CSEO e CMEO foram os da curgete: 45,4 mg/kg e 90,8 mg/kg, respectivamente.
English: Products
Portuguese: Mercado
English: United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Reino Unido1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Oral solution 100% w/w
Portuguese: 100% p/p
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Portuguese: Em vez disso, foi fornecida a concentração de nitrato em cada ponto temporal.
English: Austria1
Portuguese: Áustria1
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Portuguese: No entanto, a conclusão retirada do estudo de degradação apontou para não ser possível detectar tilosina A. Isto poderá estar relacionado com a degradação da substância, mas também com a formação de resíduos ligados no solo.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules was assessed using the models developed by Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) as recommended in the CVMP Revised Guideline on Environmental
Portuguese: O Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, foi avaliado utilizando os modelos desenvolvidos pelo FOCUS (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use), tal como recomendado na Orientação Revista do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Portuguese: Com esta abordagem, a Huvepharma NV concluiu que a concentração máxima estimada em águas superficiais poderia ser revista de 4,44 μg/l para 1,77 μg/l, resultando numa relação CAP MPT/CPSE de 0,42.
English: The Netherlands1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Países Baixos1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Portuguese: Concluiu-se que o valor EC50 deste estudo foi superior a 100 mg/l e que o valor CPSE (EC50/1000) foi superior a 100 μg/l.
English: 2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Portuguese: 2.1.4 Resumo da avaliação de risco para o compartimento terrestre Os dados fornecidos não indicaram um risco para os invertebrados do solo.
English: The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados dos ensaios fornecidos não excluíram a existência de risco para os microrganismos do solo.
English: However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Portuguese: A Huvepharma NV insistiu na utilização dos valores de CSEO do estudo e de um factor de avaliação de 10 no processo de aperfeiçoamento da Parte B. No entanto, não é possível aceitar o valor de CSEO proposto, uma vez que foram apresentadas informações de análise estatística relativas a apenas três espécies.
English: A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Portuguese: 2.1.3 Efeito no aparecimento e no crescimento das plantas Foi fornecido um estudo de toxicidade nas plantas baseado na Orientação 208 da OCDE.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Portuguese: Nome de fantasia