FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Croatian: Glavni aktivni metabolit je N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.
Czech: Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Ivabradine Zentiva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně s třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu.
Croatian: Pokazalo se da kombinacija ivabradina u dozi od 10 mg dvaput na dan s gospinom travom smanjuje AUC ivabradina na polovicu.
Czech: Účinek léčby na primární kombinovaný cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
Czech: Účinnost ivabradinu byla ve studiích účinnosti po dobu 3 až 4 měsíců léčby plně zachována.
Croatian: Djelotvornost ivabradina bila je potpuno održana tijekom razdoblja liječenja od 3 do 4 mjeseca u ispitivanjima djelotvornosti.
Czech: Nejčastějším příznakem anginy je bolest na hrudi nebo nevolnost.
Croatian: Najčešći simptom angine je bol ili nelagoda u prsnom košu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u všech podskupin pediatrické populace při léčbě anginy pectoris.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris.
Czech: Neupravený vysoký krevní tlak
Croatian: − ako imate vrlo nizak krvni tlak
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često eozinofilija
Czech: Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při pokračování léčby ivabradinem.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razvije fibrilacija atrija, potrebno je pažljivo ponovno razmotriti omjer koristi i rizika daljnjeg liječenja ivabradinom.
Czech: sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycin).
Croatian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Czech: V této studii byl ivabradin podáván jako perorální tekutý přípravek nebo tableta dvakrát denně.
Croatian: U ovom se ispitivanju ivabradin primjenjivao u obliku oralne otopine ili tablete dvaput na dan.
Czech: V této podskupině pacientů je profil bezpečnosti ivabradinu stejný jako v celé populaci.
Croatian: U toj je podskupini bolesnika sigurnosni profil ivabradina jednak profilu u cjelokupnoj populaciji.
Czech: Účinnost byla potvrzena v dávce 7,5 mg dvakrát denně.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Czech: Po snížení dávky je třeba monitorovat srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon smanjenja doze treba pratiti srčanu frekvenciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Ve vyšších dávkách již není snížení tepové frekvence proporcionální k plazmatickým koncentracím ivabradinu a má tendenci dosažení plató.
Croatian: Kod viših doza, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno plazmatskim koncentracijama ivabradina i obično doseže plato.
Czech: Chronické srdeční selhání je onemocnění srdce, ke kterému dochází, když srdce není schopno pumpovat dostatek krve do celého těla.
Croatian: Kronično zatajivanje srca je srčana bolest koja nastaje kada srce svojim radom ne može opskrbiti ostatak tijela dostatnom količinom krvi.
Czech: - induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (např. rifampicin, barbituráty, fenytoin, Hypericum perforatum [třezalka tečkovaná]) mohou snížit expozici ivabradinu a jeho účinnost.
Croatian: − Induktori CYP3A4: induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [gospina trava]) mogu smanjiti izloženost ivabradinu i njegovu aktivnost.
Czech: Ivabradin musí být používán s opatrností u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA IV vzhledem k omezenému množství údajů u této populace pacientů.
Croatian: Ivabradin se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s zatajivanjem srca stupnja IV prema NYHA funkcijskoj klasifikaciji zbog ograničene količine podataka u toj populaciji.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat nebo během jeho užívání.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom liječniku prije nego što počnete uzimati Ivabradine Zentiva ili tijekom liječenja.
Czech: Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel bez účinku na intraatriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
Croatian: Učinci na srce odnose se specifično na sinusni čvor, a nema učinka na intraatrijsko, atrioventrikulsko ili intraventrikulsko vrijeme provođenja, niti na kontraktilnost miokarda ili ventrikulsku repolarizaciju.
Czech: Dlouhodobé účinky ivabradinu na růst, pubertu a celkový vývoj stejně tak jako dlouhodobá účinnost léčby ivabradinem v dětství na redukci kardiovaskulární morbidity a mortality nebyly studovány.
Croatian: Nisu ispitani dugoročni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj, kao ni dugoročna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola i smrtnosti.
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte přípravek Ivabradin Zentiva.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti jer se dojenje mora prekinuti ako počnete uzimati Ivabradine Zentiva.
Czech: V této studii byl antianginózní a antiischemický přínos ivabradinu potvrzen u pacientů ve věku 65 let a starších.
Croatian: U tom su ispitivanju potvrđeni antianginozni i antiishemijski korisni učinci ivabradina u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4 mohou interagovat s ivabradinem a klinicky významně ovlivňovat jeho metabolismus a farmakokinetiku.
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4 mogu stupiti u interakciju s ivabradinom i u klinički značajnoj mjeri utjecati na njegov metabolizam i farmakokinetiku.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pokud se taková kombinace jeví nezbytná, je potřebné pečlivé sledování srdeční funkce (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se ta kombinacija čini neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což může způsobit závažné arytmie, zvláště Torsade de pointes.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, poput onoga koje uzrokuje ivabradin, može pogoršati produljenje QT-intervala, što može dovesti do teških aritmija, osobito torsade de pointes.
Czech: Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi postiže nakon približno 1 sata uz primjenu natašte.
Czech: *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení.
Croatian: *Učestalost izračunata na temelju kliničkih ispitivanja za nuspojave otkrivene iz spontanih prijava
Czech: Jelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy v průběhu času, je třeba zvážit opakované měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantní 24hodinové monitorování před zahájením léčby ivabradinem a u pacientů již léčených ivabradinem, u nichž se uvažuje o titraci dávky.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno fluktuirati tijekom vremena, treba razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije putem EKG-a ili ambulantnog 24-satnog mjerenja kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom, kao i u bolesnika koji već uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Czech: V situacích, které působí jako spouštěče (např. rychlé změny intenzity světla), způsobuje částečná inhibice Ih ivabradinem světelné jevy, které pacient může příležitostně zaznamenat.
Croatian: U okolnostima s prisutnim okidačima (npr. brze svjetlosne promjene), djelomična inhibicija Ih struje ivabradinom u pozadini je svjetlosnih fenomena koje bolesnici mogu povremeno doživjeti.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety přípravku Ivabradin Zentiva (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. ako ste starija osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg navečer.
Czech: CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A4 - ketokonazol (200 mg jedanput na dan) i jozamicin (1 g dvaput na dan) povećali su srednju vrijednost izloženosti ivabradinu u plazmi za 7 do 8 puta.
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
Croatian: Ivabradine Zentiva (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
Czech: Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1).
Croatian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris jer nema koristi s obzirom na kardiovaskularne ishode (npr. infarkt miokarda ili smrt zbog kardiovaskularnih uzroka) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT, vrozeným nebo vyvolaným.
Croatian: Budući da ivabradin može uzrokovati bradikardiju, posljedična kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predisponirajući faktor za nastup teških aritmija, osobito u bolesnika sa sindromom dugog QT-intervala, neovisno o tome je li on urođen ili uzrokovan lijekovima.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika) Hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Croatian: Diuretici koji troše kalij (tiazidni diuretici i diuretici Henleove petlje) Hipokalijemija može povećati rizik od aritmije.
Czech: Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris
Croatian: Izostanak koristi za kliničke ishode u bolesnika sa simptomatskom kroničnom stabilnom anginom pektoris
Czech: Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby ivabradinem (7,1 %) v porovnání s pacienty léčenými placebem (6,1 %).
Croatian: Hipertenzivni bolesnici kojima je potrebno prilagoditi terapiju za krvni tlak U ispitivanju SHIFT, epizode povišenog krvnog tlaka doživio je veći broj bolesnika liječenih ivabradinom (7,1%) nego onih koji su primali placebo (6,1%).
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Croatian: 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.
Czech: Studie lékových interakcí prokázaly, že inhibitory CYP3A4 zvyšují plazmatické koncentrace ivabradinu, zatímco induktory je snižují.
Croatian: U ispitivanjima interakcije između lijekova utvrđeno je da inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ivabradina u plazmi, dok je induktori smanjuju.
Czech: Celková clearance je přibližně 400 ml/min a renální clearance je přibližně 70 ml/min.
Croatian: Ukupni klirens iznosi oko 400 ml/min, a bubrežni klirens oko 70 ml/min.
Czech: V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin.
Croatian: U slučaju bradikardije praćene slabom hemodinamičkom tolerancijom, može se razmotriti simptomatsko liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora beta-adrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin Zentiva, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin Zentiva Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Ivabradine Zentiva nego što ste trebali Zbog velike doze lijeka Ivabradine Zentiva možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca.
Czech: Na druhou stranu silně účinné inhibitory a induktory mohou výrazně ovlivnit plazmatické koncentrace ivabradinu (viz bod 4.5).
Croatian: Nasuprot tome, snažni inhibitori i induktori mogu značajno utjecati na koncentracije ivabradina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety: EU/1/16/1144/001
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1144/001
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ivabradin Zentiva u dětí ve věku 0 až 6 měsíců při léčbě chronického srdečního selhání.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ivabradina u djece u dobi od 0 do manje od 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajivanja srca.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Croatian: Rezultati tih procjena govore u prilog nepostojanju rizika za okoliš kod ivabradina te stoga ivabradin ne predstavlja opasnost za okoliš.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k. s.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
Croatian: U ispitivanju SIGNIFY, fibrilacija atrija zabilježena je u 5,3% bolesnika koji su uzimali ivabradin u usporedbi s 3,8% u skupini koja je primala placebo.
Czech: Došlo k signifikantnímu zlepšení třídy NYHA u poslední zaznamenané hodnoty, u 887 (28 %) pacientů léčených ivabradinem došlo ke zlepšení v porovnání se 776 (24 %) pacienty užívajícími placebo (p = 0,001).
Croatian: Zabilježeno je značajno poboljšanje NYHA stupnja kod posljednje zabilježene vrijednosti: poboljšanje je zabilježeno u 887 (28%) bolesnika liječenih ivabradinom naspram 776 (24%) bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Czech: Zvýšená účinnost ivabradinu v kombinaci s blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu nebyla prokázána (viz bod 5.1).
Croatian: Nije utvrđena dodatna djelotvornost ivabradina u kombinaciji s dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala (vidjeti dio 5.1).
Czech: Současné použití léčivých přípravků indukujících CYP3A4 může vyžadovat úpravu dávek ivabradinu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji induciraju CYP3A4 može zahtijevati prilagodbu doze ivabradina.
Czech: Ivabradin v dávkách 5 mg dvakrát denně byl účinný na parametry zátěžového testu po 3 až 4 týdnech léčby.
Croatian: Pokazalo se da je ivabradin u dozi od 5 mg dvaput na dan utjecao na parametre testa fizičkog opterećenja unutar 3 - 4 tjedna liječenja.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: - v klinických elektrofyziologických studiích ivabradin neovlivňoval dobu atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení nebo korigované QT intervaly;
Croatian: − u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulsko ili intraventrikulsko vrijeme provođenja niti na korigirane QT-intervale;
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy) jsou popsány jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole (viz bod 4.8).
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) opisuju se kao prolazno pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Ivabradin je metabolizován pouze prostřednictvím CYP3A4 a je velmi slabým inhibitorem tohoto cytochromu.
Croatian: Ivabradin se metabolizira jedino putem CYP3A4 i vrlo je slab inhibitor tog citokroma.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Croatian: Ivabradine Zentiva može uzrokovati privremene svjetlosne vidne fenomene (privremeno pojačanu svjetlost u vidnom polju (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavního aktivního metabolitu přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor do 7) vrijednosti AUC-a nevezanog ivabradina i njegova glavnog aktivnog metabolita bile su približno 20% više nego u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥ 4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≤ 35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Croatian: Ispitivanje SHIFT bilo je veliko multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje ishoda provedeno s 6505 odraslih bolesnika sa stabilnim kroničnim zatajivanjem srca (u trajanju od ≥ 4 tjedana) NYHA stupnja II - IV, smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF ≤ 35%) i srčanom frekvencijom u mirovanju ≥ 70/min.
Czech: Udržovací dávka nemá překročit 7,5 mg dvakrát denně.
Croatian: Doza održavanje ne smije prelaziti 7,5 mg dvaput na dan.
Czech: Tyto údaje odpovídají farmakologickému účinku ivabradinu ve vztahu k jeho interakci s hyperpolarizací aktivovaným Ih proudem v retině, který je značně podobný kardiálnímu pacemakerovému If proudu.
Croatian: Ti su podaci u skladu s farmakološkim učinkom ivabradina koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranima hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju s If strujom predvodnika srčanog ritma.
Czech: Přípravek Ivabradin Zentiva působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Croatian: Ivabradine Zentiva prvenstveno djeluje tako da usporava puls za nekoliko otkucaja u minuti.
Czech: Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním léčených ivabradinem dochází ke změně léčby, je třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném intervalu (viz bod 4.8).
Croatian: Kada se prilagođava terapija za krvni tlak u bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca liječenih ivabradinom, potrebno je kontrolirati krvni tlak u odgovarajućim intervalima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva Kako uzimati Ivabradine Zentiva Moguće nuspojave
Czech: Rozdíl srdeční frekvence mezi ivabradinovou a placebovou větví byl 10,8 tepů/min po 28 dnech, 9,1 tepů/min po 12 měsících a 8,3 tepů/min po 24 měsících.
Croatian: Razlika u srčanoj frekvenciji između skupine liječene ivabradinom i one koja je primala placebo iznosila je 10,8 otkucaja u minuti nakon 28 dana, 9,1 otkucaja u minuti nakon 12 mjeseci i 8,3 otkucaja u minuti nakon 24 mjeseca.
Czech: Ivabradin má nízkou afinitu vůči CYP3A4, nevykazuje klinicky relevantní indukci nebo inhibici CYP3A4 a proto je nepravděpodobné, že by modifikoval metabolismus nebo plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4.
Croatian: Ivabradin ima nizak afinitet za CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu indukciju ni inhibiciju CYP3A4, pa vjerojatno neće promijeniti metabolizam ni plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové křeče, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (produkt rozpadu svaloviny), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Croatian: − osjećaj lupanja srca i dodatni otkucaji srca, mučnina, zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), otežano disanje (zaduha), grčevi u mišićima, promjene u nalazima laboratorijskih pretraga: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog razgradnje mišića), kožni osip, angioedem (npr. oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje), nizak krvni tlak, nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, odstupanja u nalazima EKG-a, dvoslike, poremećaj vida
Czech: Rozsáhlá studie zaměřená na klinické výstupy SIGNIFY byla provedena u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), užívajících optimální standardní terapii.
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom SIGNIFY, provedeno je u 19 102 bolesnika s bolešću koronarnih arterija bez kliničkog zatajivanja srca (LVEF > 40%), koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Czech: Ivabradin Zentiva 7.5 mg potahované tablety: EU/1/16/1144/008
Croatian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1144/008
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo nefatální infarkt myokardu.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i obuhvaćao je smrt zbog kardiovaskularnih uzroka ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda.
Czech: Navíc nebyl pozorován klinicky významný efekt ivabradinu na farmakokinetiku simvastatinu, amlodipinu, lacidipinu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxinu, warfarinu ani na farmakodynamiku kyseliny acetylsalicylové.
Croatian: Osim toga, ivabradin nije klinički značajno utjecao na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina i lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina i varfarina te na farmakodinamiku acetilsalicilatne kiseline.
Czech: Platí to i pro pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů/min, nebo po snížení dávky (viz bod 4.2).
Croatian: To se odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada ona padne ispod 50 otkucaja u minuti ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).