FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, η δεξμεδετομιδίνη φέρνει τους ασθενείς σε κατάσταση ηρεμίας ή υπνηλίας.
Hungarian: A szimpatikus idegrendszer aktivitásának csökkentésével a dexmedetomidin nyugodttá vagy álmossá teszi a beteget.
Greek: • σε νοσοκομειακές μονάδες εντατικής θεραπείας για την πρόκληση καταστολής σχετικά ήπιας έντασης κατά την οποία ο ασθενής είναι σε θέση να ανταποκριθεί σε λεκτικά ερεθίσματα (βαθμολογία 0-3 στην Κλίμακα Διέγερσης-Καταστολής του Richmond)
Hungarian: • kórházi intenzív osztályokon, alacsony szintű éber altatási állapot eléréséhez, amelyben a beteg képes reagálni a verbális stimulációra (a Richmond Agitation-Sedation skála szerint 0 és -3 közötti állapot);
Greek: • πριν ή κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων κατά τις οποίες ο ασθενής παραμένει ξύπνιος (ενσυνείδητη καταστολή).
Hungarian: • diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozásoknál, ahol a betegnek ébren kell maradnia (éber altatás).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το κατά πόσον τα φάρμακα διατήρησαν το επιθυμητό επίπεδο καταστολής και το χρονικό διάστημα που οι ασθενείς χρειάστηκε να παραμείνουν σε μηχανικό αερισμό (ένα μηχάνημα το οποίο «αναπνέει» για λογαριασμό του ασθενούς).
Hungarian: A fő hatékonysági mutatók a kívánt szedációs szint fenntartása, illetve a mechanikus lélegeztetőgépen (a beteg normál légzését helyettesítő gép) töltött idő.
Greek: Ανασκόπηση του Dexdor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Dexdor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Το Dexdor είναι ένα πρόσθετο εναλλακτικό φάρμακο για την επίτευξη ήπιας έντασης καταστολής στους κατάλληλους ασθενείς.
Hungarian: A Dexdor hatásos alternatív gyógyszer az alacsonyabb szintű szedáció eléréséhez az alkalmas betegeknél.
Greek: Δρα μέσω της αναστολής των άλφα-2 υποδοχέων του εγκεφάλου, μειώνοντας τη δραστηριότητα του συμπαθητικού νευρικού συστήματος, το οποίο συμμετέχει στον έλεγχο της ανησυχίας, της διέγερσης, του ύπνου, της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού.
Hungarian: alfa-2 receptorok működését, és csökkenti a szimpatikus idegrendszer aktivitását, amely a szorongás, izgalmi állapot és alvás, illetve a vérnyomás és pulzus szabályozásában játszik szerepet.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρδιακό αποκλεισμό (μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπόταση και σε ασθενείς με παθήσεις που επηρεάζουν την παροχή αίματος στον εγκέφαλο, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A Dexdor nem használható előrehaladott szívblokkban (egy szívritmust befolyásoló betegség), kezeletlen alacsony vérnyomásban, illetve agyvérzésben és hasonló, az agy vérellátását befolyásoló betegségekben szenvedő betegeknél.
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία υπό αναισθητικό αποκλεισμό (κατά τον οποίο αναστέλλεται η αίσθηση ενός τμήματος του σώματος).
Hungarian: Az első tanulmányban sebészi beavatkozásnak vagy érzéstelenítést (bizonyos testrészek érzékelésének blokkolása) igénylő eljárásoknak alávetett betegek vettek részt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επέμβασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά η αρτηριακή πίεση, ο καρδιακός ρυθμός, η αναπνοή και τα επίπεδα οξυγόνου του ασθενούς.
Hungarian: A beteg vérnyomását, pulzusát, légzését, és oxigénszintjét az eljárás során folyamatosan felügyelni kell.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Dexdor και για τους οποίους δεν απαιτήθηκε επιπρόσθετη θεραπεία με μιδαζολάμη (ένα άλλο ηρεμιστικό φάρμακο) για τη διατήρηση του επιθυμητού επιπέδου καταστολής ήταν υψηλότερο.
Hungarian: A Dexdor-ral kezelt betegek nagyobb hányada nem igényelt további midazolam (egy másik nyugtató hatású gyógyszert) kezelést a kívánt szedációs szint fenntartásához.
Greek: Η δραστική ουσία του Dexdor, η δεξμεδετομιδίνη, είναι εκλεκτικός αγωνιστής των άλφα-2 υποδοχέων.
Hungarian: A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin, amely egy szelektív alfa-2 receptor agonista.
Greek: Το Dexdor διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στη διαχείριση ασθενών σε μονάδες εντατικής θεραπείας ή στη χορήγηση αναισθησίας κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων.
Hungarian: A Dexdor csak receptre kapható, és kizárólag az intenzív osztályon ápolt betegek kezelésében, illetve a diagnosztikai vagy sebészeti beavatkozáshoz szükséges érzéstelenítő szerek adagolásában jártas egészségügyi szakember adhatja be.
Greek: Το Dexdor συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 431 ασθενείς.
Hungarian: A Dexdor-t két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, 431 beteg részvételével.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Dexdor (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε μονάδες εντατικής θεραπείας είναι υπόταση ή υπέρταση και βραδυκαρδία (αργός καρδιακός ρυθμός).
Hungarian: A Dexdor leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) intenzív ellátásban való alkalmazás esetén az alacsony vagy magas vérnyomás, illetve a bradikardia (lassú szívverés).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dexdor σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dexdor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Όταν το Dexdor χρησιμοποιείται για ενσυνείδητη καταστολή στο πλαίσιο διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων, η δόση έναρξης εξαρτάται από τον τύπο της επέμβασης και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή δράση.
Hungarian: Ha a Dexdor-t éber altatáshoz használják diagnosztikai vagy sebészeti eljárások közben, a kezdő dózis az eljárás jellegétől függ, és a kívánt hatásnak megfelelően módosítható.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dexdor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Dexdor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ινοοπτική διασωλήνωση (εισαγωγή αναπνευστικού σωλήνα μέσω της μύτης ή του στόματος στον αεραγωγό) ενώ ο ασθενής είναι ξύπνιος.
Hungarian: A második tanulmányban éber állapotban történő optikai szálas intubálásnak (egy lélegeztető cső bevezetése az orron vagy a szájon keresztül a légcsőbe) alávetett betegek vettek részt.
Greek: Είναι αποτελεσματικό για την ενσυνείδητη καταστολή κατά τη διάρκεια επεμβάσεων όμως σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται επιπρόσθετο φάρμακο καταστολής πέραν του Dexdor.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult az éber altatást igénylő beavatkozásoknál, azonban bizonyos esetekben a Dexdor-t egyéb nyugtató hatású gyógyszerekkel is ki kell egészíteni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dexdor;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dexdor alkalmazása?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν χρησιμοποιείται για την ενσυνείδητη καταστολή είναι υπόταση, αναπνευστική καταστολή (μειωμένη ικανότητα αναπνοής) και βραδυκαρδία.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások éber altatásban való alkalmazás esetén az alacsony vérnyomás, a légzésdepresszió (csökkent légzőképesség) és bradikardia.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Dexdor μείωσε τη διάρκεια του μηχανικού αερισμού.
Hungarian: A tanulmányok eredményei szerint a Dexdor ezen felül csökkentette a szükséges lélegeztetési időt is.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dexdor;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dexdor-t?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dexdor τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Dexdor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Οι μελέτες σε μονάδες εντατικής θεραπείας κατέδειξαν ότι η σύγκριση του Dexdor με άλλα φάρμακα καταστολής ήταν ικανοποιητική.
Hungarian: Az intenzív osztályokon végzett tanulmányok eredményei alapján a Dexdor jól teljesített más nyugtató hatású gyógyszerekkel összehasonlítva.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το επιθυμητό επίπεδο καταστολής διατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών που έλαβαν Dexdor, έναντι 57 % των ασθενών που έλαβαν μιδαζολάμη.
Hungarian: A második tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 61%-ánál maradt fenn, a midazolam-mal kezelt betegek 57%-ával szemben.
Greek: Το Dexdor συγκρίθηκε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής (προποφόλη ή μιδαζολάμη) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.000 ασθενείς νοσηλευόμενοι σε μονάδες εντατικής θεραπείας, οι οποίοι έχρηζαν καταστολής.
Hungarian: A Dexdor-t két fő tanulmány hasonlította össze más nyugtató hatású gyógyszerekkel (propofol vagy midazolam), 1000, intenzív ellátásban részesülő és szedációt igénylő beteg részvételével.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το επιθυμητό επίπεδο καταστολής διατηρήθηκε στο 65 % των ασθενών που έλαβαν Dexdor, έναντι 65 % των ασθενών που έλαβαν προποφόλη.
Hungarian: Az első tanulmányban a kívánt szedációs szint a Dexdor-ral kezelt betegek 65%-ánál maradt fenn, a propofol-lal kezelt betegek 65%-ával szemben.
Greek: Το Dexdor περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη.
Hungarian: A Dexdor hatóanyaga a dexmedetomidin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dexdor στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Dexdor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Σε περίπτωση που δεν επιτυγχάνεται το επιθυμητό επίπεδο καταστολής με τη μέγιστη δόση, στον ασθενή μπορούν να χορηγηθούν εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Ha a szedáció a maximális megengedett dózis mellett sem kielégítő, más gyógyszerekre válthatnak.
Greek: Πώς δρα το Dexdor;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexdor?
Greek: Τι είναι το Dexdor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexdor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Δεν απαιτήθηκε θεραπεία με μιδαζολάμη στο 53 % των ασθενών που έλαβαν Dexdor έναντι του14 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre a Dexdor-ral kezelt betegek 53%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 14%-ával szemben.
Greek: Το Dexdor είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (πρόκληση ηρεμίας ή υπνηλίας) ενήλικων ασθενών στα ακόλουθα περιβάλλοντα:
Hungarian: A Dexdor felnőtt betegek szedációjára (nyugtatására vagy elálmosítására) alkalmas a következő esetekben:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dexdor.
Hungarian: A Dexdor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Dexdor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Όταν το Dexdor χρησιμοποιείται σε μονάδες εντατικής θεραπείας, η δόση προσαρμόζεται έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο καταστολής.
Hungarian: Ha a Dexdor-t intenzív osztályon használják, a dózist a szedáció kívánt mértékének megfelelően állítják be.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Dexdor αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Dexdor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Το Dexdor χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα με χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης.
Hungarian: A Dexdor-t egy szabályozott infúziós készülékkel, intravénás infúzióban (csepegtetéssel) adják be.
Greek: Στο 40 % των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση του Dexdor και στο 54 % των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση δεν απαιτήθηκε θεραπεία με μιδαζολάμη, έναντι του 3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Nem volt szükség midazolam kezelésre az alacsonyabb dózisú Dexdor-ral kezelt betegek 40%-a, illetve a magasabb dózissal kezelt betegek 54%-a esetében, a placebóval kezelt betegek 3%-ával szemben.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Dexdor σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία διότι ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében a Dexdor csak különös elővigyázatossággal, és szükség esetén csökkentett dózisban alkalmazható.
Greek: Η PRAC ενέκρινε αυτή την αναθεώρηση.
Hungarian: A PRAC ezt a módosítást jóváhagyta.
Greek: Ωστόσο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν εντός 12 ωρών.
Hungarian: Az események többsége azonban 12 órán belül megszűnt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Greek: Μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Hungarian: Csak kórházi alkalmazásra.
Greek: Δεν πρέπει να πάτε σπίτι χωρίς συνοδεία.
Hungarian: - Felügyelet nélkül nem mehet haza.
Greek: Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη χρήση αυτών των φαρμάκων και τη χρήση οινοπνευματωδών.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezen gyógyszerek alkalmazásáról és az alkohol fogyasztásáról.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Hungarian: Mérlegelni kell a dózis csökkentését.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές συνδέθηκαν με σαφή μητρική τοξικότητα.
Hungarian: Ezek a hatások egyértelmű anyai toxicitás mellett álltak fenn.
Greek: Ο γιατρός θα σας κρατήσει υπό ιατρική επίβλεψη για μερικές ώρες μετά την καταστολή, για να βεβαιωθεί ότι αισθάνεστε καλά.
Hungarian: - Az orvos az altatást követően néhány órára felügyelet alatt tartja Önt, hogy megbizonyosodjon arról, jól érzi magát.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a termékenységről.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat a következő táblázat foglalja össze:
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ανακινείται ήπια για να ανακατευτεί καλά.
Hungarian: Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
Greek: Η χρήση σε άλλο περιβάλλον δεν συνιστάται.
Hungarian: Egyéb körülmények közötti használata nem javasolt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dexdor σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Dexdor biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Δεδομένα από θεραπεία > 24 ωρών δεν είναι διαθέσιμα.
Hungarian: 24 óránál hosszabb kezelésre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Greek: Συμπληρωματικό οξυγόνο πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο και να παρέχεται όταν ενδείκνυται.
Hungarian: A kiegészítő oxigént azonnal biztosítani kell és rendelkezésre kell bocsátani, amikor javallott.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αυξημένη ανάγκη για ούρηση
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a szokottnál több vizelet ürítése
Greek: Σε σύγκριση και με την προποφόλη και τη μιδαζολάμη, οι ασθενείς αφυπνίστηκαν πιο εύκολα, ήταν πιο συνεργάσιμοι και επικοινωνούσαν καλύτερα είτε πονούσαν είτε όχι.
Hungarian: A propofollal és midazolammal egyaránt összehasonlítva a betegek könnyebben ébredtek, jobban kooperáltak és könnyebben tudtak kommunikálni, függetlenül attól, hogy jelen volt-e vagy sem fájdalom.
Greek: N Cl (l/h/kg)
Hungarian: Clearance (l/óra/kg)
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Hungarian: Gépjárművezetés és a gépek kezelése
Greek: Κανονικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Normál esetben nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε πάλι τις δραστηριότητες αυτές και πότε μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτό τον τύπο εργασίας.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, mikor végezhet ismét ilyen tevékenységeket, illetve munkát.
Greek: μικρογραμμάριο/kg/ώρα.
Hungarian: 1 µg/kg/óra.
Greek: Το Dexdor έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Η ποσότητα του Dexdor εξαρτάται από την ηλικία σας, το μέγεθος, τη γενική κατάσταση της υγείας, το επίπεδο καταστολής που απαιτείται και το πώς ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
Hungarian: A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
Hungarian: Kardiovaszkuláris hatások és óvintézkedések
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Hungarian: A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
Greek: Μέση τιμή (95% CI)
Hungarian: Átlag (95%-os clearance)
Greek: Είχαν αναφερθεί πολύ υψηλές θερμοκρασίες σε ένα μικρό αριθμό αναφορών περιπτώσεων, και ότι οι αντιπυρετικοί παράγοντες και/ή η εξωτερική ψύξη δεν ήταν αποτελεσματικά.
Hungarian: Kis számú esetben nagyon magas testhőmérsékletről számoltak be, valamint arról, hogy a lázcsillapítók és/vagy a külső hűtés nem volt hatékony.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπόταση.
Hungarian: Nem kontrollált hipotenzió.
Greek: Επομένως, η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς που δεν ανέχονται αυτό το προφίλ επιδράσεων, για παράδειγμα για αυτούς στους οποίους απαιτείται συνεχής βαθιά καταστολή.
Hungarian: dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akik nem tolerálják ezt a hatásprofilt, például azoknak, akik folyamatosan mély szedációt igényelnek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.
Greek: Η χρήση του Dexdor για διάστημα μεγαλύτερο από αυτό πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.
Hungarian: Az ezen időtartamot meghaladó alkalmazás esetén rendszeresen újra kell értékelni a Dexdor adását.
Greek: Μετά την καταστολή/αφύπνιση
Hungarian: Altatás után/ébredéskor
Greek: Οι αναμενόμενες επιδράσεις είναι κυρίως καρδιαγγειακές και πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A várható hatások elsősorban kardiovaszkuláris jellegűek, és a klinikailag javallt módon kell őket kezelni (lásd 4.4. pont).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Dexdor για περισσότερες από 14 ημέρες.
Hungarian: A Dexdor 14 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka ≥1/10 000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000).
Greek: Κατά την τρέχουσα περίοδο αναφοράς, 16 Μαρτίου 2017 - 15 Μαρτίου 2018, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Orion pharma προέβη σε σωρευτική επισκόπηση όλων των αναφορών που σχετίστηκαν με την ανεπιθύμητη ενέργεια υπερθερμία.
Hungarian: A jelenlegi, 2107. március 16. és 2018. március 15. közötti jelentési időszak alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Orion Pharma elvégezte a hyperthermia mellékhatással kapcsolatos valamennyi bejelentés összefoglaló áttekintését.
Greek: Ο γιατρός σας θα ξέρει πώς να αντιμετωπίσει την κατάστασή σας.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση ή η βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipotenziót vagy bradikardiát a 4.4. pontban leírt módon kell kezelni.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: Dexdort nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Greek: Η επισκόπησή τους εντόπισε 172 αναφορές, 91 από τις οποίες ήταν σοβαρές και 81 από τις οποίες ήταν μη σοβαρές.
Hungarian: amelyből 91 súlyos, 81 nem súlyos esemény volt.
Greek: Περίπου το 28% των μεταβολιτών στα ούρα είναι μη ταυτοποιημένοι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες.
Hungarian: A vizeletben a metabolitok körülbelül 28%-a nem azonosított minor metabolit.
Greek: Προχωρημένος καρδιακός αποκλεισμός (βαθμού 2 ή 3) εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης.
Hungarian: Előrehaladott (másod- vagy harmadfokú) vezetési blokk, amennyiben nincs pacemaker.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4) αλλά τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από την παρεμβατική καταστολή δεν υποδηλώνουν σαφή εξάρτηση από τη δόση.
Hungarian: Az idősebb betegek fokozottabban vannak kitéve a hipotenzió kockázatának (lásd 4.4 pont), azonban az éber szedációból rendelkezésre álló korlátozott adatok nem jelzik egyértelműen a dózisfüggést.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη κανονικά δεν προκαλεί βαθιά καταστολή και η αφύπνιση των ασθενών μπορεί να γίνει εύκολα.
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές παρουσιάζει μία φάση ταχείας κατανομής με κεντρική εκτίμηση της ημιπεριόδου κατανομής (t1/2α) περίπου 6 λεπτά.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél gyors a megoszlási fázis, a megoszlási felezési idő (t1/2α) a becslések szerint körülbelül 6 perc.
Greek: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Hungarian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Greek: Ο κορεσμός οξυγόνου πρέπει να παρακολουθείται με παλμική οξυμετρία.
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο και θα παρακολουθεί την καρδιά σας και την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της δεξμεδετομιδίνης σε παιδιά (1 μηνός έως 17 ετών) φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στους ενήλικες, όμως σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάζεται υψηλότερη.
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje gyermekeknél (1 hónapos - 17 éves) hasonlónak tűnik a felnőtteknél észlelthez, de az újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb) magasabbnak tűnik.
Greek: Ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να ρυθμίζεται προκειμένου να επιτυγχάνεται το στοχευόμενο επίπεδο καταστολής.
Hungarian: A fenntartó infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérjük a célzott szedáció szintjét.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25oC.
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.