FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinainen: angioedeema, allerginen dermatiitti, nokkosihottuma, kylmä hiki, ihottuma.
Norwegian Bokmål: Sjeldne:angioødem, allergisk dermatitt, urtikaria, kaldsvette, utslett.
Finnish: Kaikkiaan 565 potilasta randomoitiin saamaan 1 viikon ajan Ranexan aloitusannos 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä, ja sen jälkeen 6 viikon hoitokuuri 1000 mg Ranexaa kaksi kertaa vuorokaudessa tai lumelääkettä sekä samanaikaisena hoitona lisäksi 10 mg amlodipiinia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Fem hundre og sekstifem pasienter ble randomisert til en startdose Ranexa på 500 mg to ganger daglig eller placebo i en uke, etterfulgt av 6 uker med Ranexabehandling 1000 mg to ganger daglig eller placebo, i tillegg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg en gang daglig.
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutusta sikiöihin, kun altistus (AUC) emoilla oli 2-kertainen ihmisellä odotettuun altistukseen nähden, kun taas sikiöiden painon pienenemistä ja luunmuodostuksen vähenemistä havaittiin, kun altistus emoilla oli 7,5-kertainen ihmisillä saavutettuun altistukseen nähden.
Norwegian Bokmål: I rotter observerte man ingen effekt på rotteembryoer når de drektige hunnene ble eksponert for nivåer som var 2 ganger større (AUC) enn forventet hos mennesker, mens nedsatt føtal vekt og redusert bendannelse ble registrert når drektige hunner ble eksponert for doser som var 7,5 ganger høyere enn det som ble registrert hos mennesker.
Finnish: 375 mg:n tabletit ovat vaalean sinisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 375.
Norwegian Bokmål: 375 mg-tablettene er lyseblå og har 375 gravert på den ene siden.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36-tutkimus) 6 560 UA/NSTEMI ACS-potilaalla ei havaittu eroa kokonaiskuolleisuuden riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,87), eikä symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %) Ranexan ja lumelääkkeen välillä, kun Ranexa lisättiin tavanomaiseen lääkehoitoon (ml. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, nitraatit, verihiutaleiden toimintaa estävät, lipidejä laskevat lääkkeet ja ACE-estäjät).
Norwegian Bokmål: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) hos 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ingen forskjell i risikoen for mortalitet av alle årsaker (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,99), plutselig hjertedødsfall (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,87) eller hyppigheten av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % kontra 3,1 %) mellom Ranexa og placebo når de ble lagt til standard medisinsk behandling (deriblant betablokkere, kalsiumkanalblokkere, nitrater, blodplatehemmende midler, lipidsenkende legemidler og ACE-hemmere).
Finnish: Verapamiili (120 mg kolme kertaa vuorokaudessa) lisää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia 2,2-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Verapamil (120 mg tre ganger daglig) øker steady-state-konsentrasjonen av ranolazin 2.2ganger.
Finnish: Melko harvinainen: veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren ureapitoisuuden nousu, pidentynyt QTc aika, verihiutale- tai valkosolutason nousu, painon lasku.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økte kreatininverdier i blodet, økte ureaverdier i blodet, forlengelse av QTc intervallet, økt antall trombocytter eller hvite blodlegemer, vekttap.
Finnish: Kyvyttömyys kävellä tasapainohäiriöiden vuoksi Haima- tai suolitulehdus
Norwegian Bokmål: Manglende evne til å gå pga. ubalanse
Finnish: 750 mg:n tabletit ovat vaalean vihreitä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 750.
Norwegian Bokmål: 750 mg-tablettene er lysegrønne og har 750 gravert på den ene siden.
Finnish: - tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
Norwegian Bokmål: - visse legemidler til behandling av allergier (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. disopyramid, prokainamid) og depresjon (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin), da disse kan påvirke ditt EKG.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n III ja IV luokan sydämen vajaatoimintapotilailla arvioitiin olevan noin 1,3-kertaa suuremmat plasmapitoisuudet.
Norwegian Bokmål: CHF: CHF NYHA klasse III og IV ble antatt å ha omkring 1,3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner.
Finnish: 500 mg:n tabletit ovat vaalean oranssin värisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 500.
Norwegian Bokmål: 500 mg-tablettene er lys oransje og har 500 gravert på den ene siden.
Finnish: Ranexan annoksen säätäminen alaspäin voi olla tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedtitrering av Ranexa kan være nødvendig (se pkt.
Finnish: Kreatiniini-nimisen aineen tai urean lisääntyminen veressäsi, verihiutale- tai valkosolutasojen nousu, sydämen EKG-muutokset
Norwegian Bokmål: Økning av et stoff som kalles kreatinin eller økning av urea (urinstoff) i blodet, økt antall trombocytter (blodplater) eller hvite blodlegemer, endringer i EKG-registrering Hovne ledd, smerter i armer og ben
Finnish: Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti ranolatsiini
Norwegian Bokmål: Ranexa 375 mg depottabletter Ranexa 500 mg depottabletter Ranexa 750 mg depottabletter
Finnish: Ranexan huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu diltiatseemilla ja muilla kohtalaisen voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. erytromysiini, flukonatsoli).
Norwegian Bokmål: Forsiktig dosetitrering av Ranexa anbefales til pasienter som behandles med diltiazem og andre moderat potente hemmere av CYP3A4 (f. eks.
Finnish: Simvastatiini: Simvastatiinin metabolia ja puhdistuma ovat erittäin riippuvaisia CYP3A4:sta. Ranexan 1000 mg:n annokset kaksi kertaa vuorokaudessa suurensivat simvastatiinilaktonin ja simvastatiinihapon pitoisuuden plasmassa noin kaksinkertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Simvastatin: Simvastatinmetabolisme og -clearance er avhengig av CYP3A4 i høy grad. Ranexa 1000 mg to ganger om dagen økte plasmakonsentrasjonen av simvastatinlakton, simvastatinsyre ca. 2-ganger.
Finnish: Suuri määrä metaboliitteja on löydetty ihmisen plasmasta (47 metaboliittia), virtsasta ( 100 metaboliittia) ja ulosteesta (25 metaboliittia).
Norwegian Bokmål: Et større antall metabolitter er identifisert i human plasma (47 metabolitter), urin
Finnish: Ranexa-hoidon aikana saattaa olla syytä harkita atorvastatiiniannoksen pienentämistä ja asianmukaista kliinistä seurantaa.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensning av atorvastatin og relevant klinisk overvåkning kan vurderes ved bruk av Ranexa.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Rautaoksidi, keltainen (E172) Rautaoksidi, punainen (E172) Talkki
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 500 mg: MakrogolPolyvinylalkohol-del hydrolysert Jernoksid gult (E172) Jernoksid rødt (E172) Talkum
Finnish: Vastaava ero oli 25 %, kun käytettiin annosta 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forskjell ved 1000 mg to ganger daglig var 25 %.
Finnish: Kun tutkittiin suuren annoksen siedettävyyttä angina pectoris -potilailla, yleistyivät heitehuimaus, pahoinvointi ja oksentelu annosriippuvaisesti.
Norwegian Bokmål: I en høydose, peroral tolerabilitetsstudie hos anginapasienter økte forekomsten av svimmelhet, kvalme og oppkast på en doseavhengig måte.
Finnish: Annos tulee 2-4 viikon kuluttua säätää 500 mg:aan annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan vasteen mukaan, ja säätää edelleen 750 mg:n suurimpaan suositeltuun annokseen annosteltuna kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 2-4 uker bør dosen titreres til 500 mg to ganger daglig og, ut fra pasientens respons, titreres videre til en anbefalt maksimaldose på 750 mg to ganger daglig (se pkt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ranexa Älä käytä seuraavia lääkkeitä, jos otat Ranexaa: - tietyt bakteeri-infektioiden (klaritromysiini, telitromysiini), sieni-infektioiden (itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV-infektion (proteaasin estäjät) hoitoon käytettävät lääkkeet, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ranexa Bruk ikke følgende legemidler hvis du tar Ranexa: - visse legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (klaritromycin, telitromycin), soppinfeksjoner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), HIV-infeksjon (proteasehemmere), depresjon (nefazodon) eller hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Finnish: Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Norwegian Bokmål: Depottablett Lys oransje oval tablett med 500 gravert på den ene siden.
Finnish: Ranexa oli merkitsevästi parempi lumelääkkeeseen verrattuna kun verrattiin rasitusajan pitenemistä, aikaa joka kului rasitusrintakipuun ja 1 mm ST-segmentin alenemaan kaikilla tutkituilla annoksilla, ja samalla todettiin selvä annosvaste-suhde.
Norwegian Bokmål: Ranexa var signifikant overlegen i forhold til placebo når det gjaldt å forlenge treningstiden, tid til angina, samt tid til 1 mm depresjon av ST-segmentet ved alle undersøkte doser, med et observert doserespons forhold.
Finnish: Miten RANEXAa otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ranexa
Finnish: Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sløvhet, synkope, hypoestesi, søvnighet, tremor, postural svimmelhet, parestesi.
Finnish: Hoidon aikana ei kehittynyt sietokykyä ranolatsiinille, eikä angina pectoris -kohtausten lisääntymistä (poisjättövaikutusta) havaittu äkillisen lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett toleranseutvikling for ranolazin i løpet av behandlingen og heller ikke noen rebound-økning i antall anginaanfall etter plutselig seponering.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ranexa- depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ranexa ser ut og innholdet i pakningen Ranexa depottabletter er ovale tabletter.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), enkelte antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin, samt tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin).
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi useammin iäkkäillä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var høyere blant eldre (se pkt.
Finnish: Harvinainen: maksaentsyymitason nousu
Norwegian Bokmål: Sjeldne: forhøyede leverenzymer.
Finnish: Angina pectoris on rasitusrintakipu tai epämukava tunne, joka Sinulla on kehosi yläosassa kaulan ja ylävatsan välillä, ja jota usein esiintyy liikunnan tai liiallisen rasituksen seurauksena.
Norwegian Bokmål: Ranexa er et legemiddel som brukes i kombinasjon med andre medisiner for å behandle angina pectoris, som er brystsmerter og ubehag som du kan kjenne hvor som helst i øvre del av kroppen mellom halsen og øvre del av magen, ofte kan det utløses av anstrengelse eller for mye aktivitet.
Finnish: Kehon paino: Altistuksen arvioitiin 40 kg painavilla henkilöillä olevan noin 1,4-kertaa suurempi kuin
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt: Sammenlignet med pasienter med en kroppsvekt på 70 kg ble eksponeringen estimert til å være omkring 1,4 ganger høyere i pasienter med en kroppsvekt på 40 kg.
Finnish: • Kohtalaisen vahvojen CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av moderate CYP3A4-hemmere (se pkt.
Finnish: Ruokahaluttomuus ja/tai painon lasku
Norwegian Bokmål: Manglende matlyst og/eller vekttap
Finnish: Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres av organisk kationtransportør-2 (OCT2): Ved samtidig administrasjon av RANEXA 500 mg og 1000 mg to ganger daglig økte metformins plasmaeksponering (1000 mg to ganger daglig) henholdsvis 1,4 og 1,8 ganger hos forsøkspersoner med type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg to ganger daglig økte plasmakonsentrasjonen av metoprolol med en faktor på 1,8.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Ranolatsiinin farmakokinetiikkaa on arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken til ranolazin er vurdert i pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: - jos sinulla on lieviä maksan toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lette leverproblemer.
Finnish: Yleinen: ummetus, oksentelu, pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: Vanlige: forstoppelse, kvalme, oppkast.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Finnish: Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi yleensä yleisemmin iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla; näillä alaryhmillä todetut haittavaikutustyypit olivat kuitenkin samankaltaisia kuin yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter, nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt: Generelt var forekomsten av bivirkninger høyere blant eldre pasienter og blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny läkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ovat: Virtsaamiskyvyttömyys
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 10 000 brukere) er:
Finnish: • P-gp-estäjien samanaikainen annostelu (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrasjon av P-gp-hemmere (se pkt.
Finnish: Ranexaa minkä tahansa suuruisina annoksina käyttävien potilaiden simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: Begrens dosen av simvastatin til 20 mg en gang daglig hos pasienter som bruker enhver dose av Ranexa.
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
Norwegian Bokmål: I en stor studie av utfall (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ikke forskjell mellom Ranexa og placebo når det gjaldt risiko for mortalitet av enhver årsak (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), plutselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppighet av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % vs. 3,1 %).
Finnish: Iäkkäiden altistus ranolatsiinille saattaa olla suurentunut munuaistoiminnan ikään liittyvän heikentymisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre kan ha forhøyet eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Samanaikaisesti annettava CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) estohoito: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen vahvoilla CYP3A4-estäjillä (esim. diltiatseemi, flukonatsoli, erytromysiini) tai P-gp-estäjillä (esim. verapamiili, siklosporiini) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhemmere (P-gp-hemmere): Hos pasienter som behandles med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hemmere (f.eks. verapamil, ciklosporin) anbefales forsiktig dosetitrering (se pkt.
Finnish: Melko harvinainen: väsymys, perifeerinen ödeema.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: tretthet, perifert ødem.
Finnish: Melko harvinainen: kuumat aallot, hypotensio.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hetetokter, hypotensjon.
Finnish: 750 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Norwegian Bokmål: Andre hjelpestoffer for tablett 750 mg:
Finnish: Mitä Ranexa sisältää Ranexan vaikuttava aine on ranolatsiini.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ranexa Virkestoffet i Ranexa er ranolazin.
Finnish: Muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien statiinien (esim. lovastatiinin) annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita Ranexa-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensning av andre statiner som metaboliseresav CYP3A4 (f.eks. lovastatin), kan vurderes ved bruk av Ranexa.
Finnish: • turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa • nielemisvaikeuksia
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, tunge eller strupe
Finnish: Ranexa-hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4:n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ranexa bør ikke startes under administrasjon av CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, prikkperikum) (se pkt.
Finnish: Ranexa on saatavissa 375 mg:n, 500 mg:n, ja 750 mg:n depottabletteina.
Norwegian Bokmål: Ranexa leveres som depottabletter i 375 mg, 500 mg og 750 mg.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 500 mg ranolatsiinia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 500 mg ranolazin.
Finnish: Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 750.
Norwegian Bokmål: Lysegrønn oval tablett med 750 gravert på den ene siden.
Finnish: Ranexa 500 mg depottabletti
Norwegian Bokmål: Ranexa 500 mg depottabletter
Finnish: P-gp:n estäjät (esim. siklosporiini, verapamiili) nostavat ranolatsiinin plasmatasoja.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, verapamil) øker plasmanivået av ranolazin.
Finnish: Kaikkiaan 191 potilasta randomoitiin saamaan Ranexa-hoitoa annoksella 500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, 1500 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, sekä vastaavasti lumelääkettä, kutakin 1 viikon ajan vaihtovuoroisessa kokeessa.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og nittien pasienter ble randomisert til behandling med Ranexa 500 mg to ganger daglig, 1000 mg to ganger daglig, 1500 mg to ganger daglig, og tilsvarende placebo, alt i én uke i et cross-over design.
Finnish: Silmät Melko harvinainen: näön hämärtyminen, näköhäiriö, kahtena näkeminen.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige: uklart syn, synsforstyrrelser, diplopi.
Finnish: Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes til pasienter som behandles med CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, prikkperikum (Johannesurt)) (se pkt.
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Finnish: lihakset ja sidekudos Melko harvinainen: raajoissa tuntuva kipu, lihaskrampit, nivelturvotus, lihasheikkous.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: smerte i ekstremiteter, muskelkrampe, hovne ledd, muskelsvakhet.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia kanin sikiöihin, kun emoilla todettu ranolatsiinialtistus (AUC) plasmassa oli samansuuruinen kuin ihmisellä odotettu altistus.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert på kaninfostre når de drektige hunnene ble eksponert for ranolazin-nivåer (AUC) i plasma som svarte til forventede nivåer hos mennesker.
Finnish: Ranolatsiinin yhdistäminen voimakkaisiin CYP3A4estäjiin (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ranolazin med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, HIV proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, nefazodon) er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Ranolatsiini ei vaikuttanut hedelmällisyyteen, kun sitä annettiin suun kautta rotille niin, että saavutettiin ihmisellä odotettavissa olevaan altistukseen nähden urosrotilla 3,6-kertaiset ja naarasrotilla 6,6-kertaiset altistukset (AUC).
Norwegian Bokmål: I hann- og hunnrotter hadde oral administrering av ranolazin som medførte eksponering (AUC) som var henholdsvis 3,6 eller 6,6 ganger høyere enn det som forventes hos mennesker ingen innvirkning på fruktbarheten.
Finnish: Aivohalvauksen ilmaantuvuus oli kuitenkin samanlainen eri hoitoryhmissä (ranolatsiini 1,7 % vs. lumelääke 1,5 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slag var imidlertid lik for begge gruppen pasienter (1,7 % for pasienter som fikk ranolazin og 1,5 % for pasienter som fikk placebo).
Finnish: Depottabletti Vaalean sininen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 375.
Norwegian Bokmål: Lyseblå oval tablett med 375 gravert på den ene siden.
Finnish: Jos otat enemmän Ranexaa kuin sinun pitäisi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ranexa
Finnish: Suoritetut tutkimukset potilailla, joilla haittavaikutusriskin voidaan katsoa olevan suurentunut, kun hoitoa annetaan muilla angina pectorikseen käytetyillä lääkevalmisteilla, esim. diabetespotilaat, potilaat jotka sairastavat I ja II luokan sydämen vajaatoimintaa tai obstruktiivista hengitystiesairautta, vahvistivat että nämä sairaudet eivät liittyneet kliinisesti merkitsevään haittavaikutusten esiintymisen lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: pasienter med diabetes, hjertesvikt klasse I eller II, eller obstruktiv luftveissykdom, har bekreftet at slike tilstander ikke forbindes med klinisk relevante økning i bivirkningsforekomst.
Finnish: Puristava tunne nielussa
Norwegian Bokmål: Endret følelse i huden
Finnish: Suuriin simvastatiiniannoksiin on liittynyt rabdomyolyysiä, ja rabdomyolyysitapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä Ranexaa ja simvastatiinia saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse har vært assosiert med høye doser av simvastatin og tilfeller av rhabdomyolyse har vært observert etter markedsføring hos pasienter som fikk Ranexa og simvastatin.
Finnish: Glyserolitriasetaatti
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat
Finnish: Melko harvinainen: ahdistus, unettomuus, sekavuustila, aistiharhat.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angst, søvnløshet, forvirringstilstand, hallusinasjon.
Finnish: Titaanidioksidi
Norwegian Bokmål: Trangpustethet
Finnish: Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Norwegian Bokmål: Ranexa ble vist å ha større effekt enn placebo når det gjaldt å forlenge treningstid ved trough over 12 uker ved begge undersøkte dosenivåer når det ble brukt som tilleggsbehandling.