FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Kytril und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Da bekannt ist, dass 5-HT3-Antagonisten die Darmmotilität herabsetzen, was in der Fachliteratur belegt wird, stimmte der CHMP dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, dass Patienten mit Anzeichen von subakuter Darmobstruktion nach Gabe von Kytril überwacht werden sollten.
Polish: Ponieważ wiadomo, że antagoniści 5-HT3 zwalniają motorykę jelit, co znajduje odzwierciedlenie w piśmiennictwie, CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego, aby monitorować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu preparatu Kytril.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Auf Anforderung des CHMP legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch einmal die Reproduktionsdaten und eine aktualisierte nichtklinische Übersicht vor.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
German: Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Polish: Produkt Kytril w tabletkach powlekanych jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom o opóźnionym początku związanym z chemioterapią i radioterapią".
German: Kytril Injektionslösung wird angewendet zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie."
Polish: Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią o opóźnionym początku".
German: Es liegen nicht genügend klinische Nachweise vor, um die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern zur Prävention und Behandlung von RINV und PONV zu empfehlen.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
German: - akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Polish: - nudności i wymiotów o ostrym początku związanych z chemioterapią i radioterapią; - nudności i wymiotów pooperacyjnych.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigte man sich auf folgenden Wortlaut für die Indikation der beiden Darreichungsformen - Tabletten und Injektionslösung - bei Erwachsenen: Tabletten: „Kytril Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen zur Prävention und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie.
Polish: Biorąc pod uwagę zalecenia CHMP i propozycje podmiotu odpowiedzialnego, uzgodniono następujące sformułowanie wskazań do stosowania u osób dorosłych dla następujących postaci farmaceutycznych - tabletek i roztworu do wstrzykiwań:
German: Da Kytril (Granisetron) aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in das Verzeichnis der Arzneimittel für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen wurde, das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde, unterrichtete die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur über ein offizielles Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels EU-weit zu harmonisieren.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej na mocy art. 30 ust.
German: Bei den meisten Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen müssen, kommt es zu Übelkeit und Erbrechen, die wie folgt eingeteilt werden können: - Akute Übelkeit und Erbrechen; tritt innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Verabreichung der Chemotherapie oder Strahlentherapie auf.
Polish: Większość pacjentów poddanych chemioterapii i radioterapii doświadcza nudności i wymiotów, które można sklasyfikować w następujący sposób:
German: Der CHMP akzeptierte jedoch, dass die Anwendung von Kytril Injektionslösung bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren nur zur Prävention und Behandlung von akuter CINV empfohlen wird.
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Studien bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob Kytril in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy preparat Kytril przenika do mleka ludzkiego.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Der vom Inhaber der Genehmigung vorgeschlagene harmonisierte Text wurde vom CHMP sowohl für die Tabletten als auch für die Injektionslösung akzeptiert.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zarówno dla tabletek jak i dla roztworu do wstrzykiwań.
German: Die klinischen Daten wurden nicht als fundiert genug befunden, um die Anwendung von Kytril zur Behandlung von RINV oder PONV bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
Polish: Uznano, że dane kliniczne są niedostateczne, aby poprzeć stosowanie preparatu Kytril w leczeniu RINV i PONV u dzieci.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DERINHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: 100 74 Stockholm Schweden
Polish: 100 74 Stockholm Sweden
German: 02181 Espoo Finnland
Polish: 02181 Espoo Finland
German: Piazza Durante 11 20131 Milano Italien
Polish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
German: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slowenien
Polish: Vodovodna cesta 109 1000 Ljubljana Slovenia
German: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Schweiz
Polish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
German: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Niederlande
Polish: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
German: Griechenland Roche (Hellas ) A.E.
Polish: Roche (Hellas ) A.E.
German: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spanien
Polish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Österreich
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
German: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgien
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
German: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082
Polish: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
German: Roche s.r.o., Cintorínska 3/A Bratislava
Polish: Cintorínska 3/A Bratislava
German: 5x1 ml und 5x3 ml
Polish: 5x1 ml and 5x3 ml
German: 1 mg Granisetron pro 1 ml Lösung
Polish: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
German: Slowakische Republik
Polish: Slovak Republic
German: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung/In fusionslösung
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 1 mg enthält 9 mg Natriumchlorid = 3,54 mg Natrium
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
German: 1 ml enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
German: Injektionslösung/In fusionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
German: 1 mg/ml (1 ml und 3 ml)
Polish: 1 mg/ml (1 ml and 3 ml)
German: 3 ml enthalten 3 mg Granisetron (als Hydrochlorid) 3 mg enthalten 27 mg
Polish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
German: 103,1 - 105,1 GKID50*
Polish: 103,1 - 105,1 TCID50*
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
German: --1 Gefriergetrockneter Anteil (lebend, abgeschwächt) Canines Parainfluenzavirus typ 2, stamm CPiV-2-Bio 15
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae, Stamm MSLB 1089
Polish: Zawiesina (inaktywowana) Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa, Stamm MSLB 1091
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
German: Canines Parainfluenzavirus typ 2; Stamm CPiV-2-Bio 15:
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
German: Canines Parvovirus; Stamm CPV-2b-Bio 12/B:
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
German: Canines Adenovirus typ 2; Stamm CAV-2-Bio 13:
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
German: Leptospira interrogans, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Icterohaemorrhagiae Stamm MSLB 1089
Polish: Zawiesina (inaktywowana) Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
German: Leptospira kirschneri, Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa Stamm MSLB 1091
Polish: serowar Canicola, szczep MSLB 1090 Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa,
German: Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
German: Diese Reaktionen können sich zu ernsthafteren Krankheitszuständen entwickeln, die lebensbedrohlich werden können.
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
German: Datum der letzten Verlängerung: 11/04/2019.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
German: ATCvet-Code: QI07AI08.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
German: EU/2/14/172/002
Polish: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
German: Kann während des zweiten und dritten Stadiums der Trächtigkeit angewendet werden.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
German: Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende Behandlung erfolgen.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
German: Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen.
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
German: Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress.
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
German: 50 x 1 Dosis
Polish: 50 x 1 dawka
German: Lyophilisat (lebend, abgeschwächt):
Polish: Liofilizat (żywy, atenuowany):
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
German: Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf.
Polish: Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.
German: Beginn der Immunität: - 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen CPiV - 4 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung gegen die Leptospiren.
Polish: Początek odporności: - 3 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla CPiV i - 4 tygodnie po zakończeniu szczepień podstawowych dla Leptospir.
German: *GKID50: Gewebekulturinfektiöse Dosis 50%.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
German: Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten.
Polish: Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów.
German: Gut schütteln und den gesamten Inhalt der rekonstituierten Suspension (1 ml) unverzüglich subkutan injizieren.
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Frühphase der Trächtigkeit und während der Laktation ist nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
German: Datum der Erstzulassung: 31.07.2014.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
German: Systemische Reaktionen wie Abgeschlagenheit, Hyperthermie und allgemeines Unwohlsein können sehr selten auftreten.
Polish: Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BOX
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
German: L. interrogans Serovar Bratislava
Polish: L. interrogans serowar Bratislava
German: Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trennen.
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.
German: Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem.
Polish: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.
German: Dosis und Verabreichung:
Polish: Dawkowanie i droga podania:
German: Jede Dosis (1 ml) enthält:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
German: Klinische Symptome von immunvermittelten Krankheiten, wie hämolytische Anämie, Thrombozytopenie oder Polyarthritis wurden in sehr seltenen Fällen berichtet.
Polish: Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.
German: Suspension (inaktiviert): L. interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
Polish: Zawie s ina (inaktywowana): L. interrogans, serowar Icterohaemorrhagiae
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tiere feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
German: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.
Polish: Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
German: L. kirschner Serovar Grippotyphosa
Polish: L. kirschneri, serowar Grippotyphosa
German: Canines Parainfluenzavirus Typ 2
Polish: Wirus parainfluenzy psów typ 2
German: Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung ausscheiden.
Polish: Żywy atenuowany szczep wirusa szczepionkowego CpiV może być wydalany przez zaszczepione zwierzęta po zaszczepieniu.
German: Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15:
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
German: L. interrogans Serovar Canicola
Polish: L. interrogans, serowar Canicola
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Kreislaufschock, Kollaps) können selten auftreten.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść).
German: Aussehen des rekonstituierten Impfstoffs: rosa-rote oder gelbliche Farbe mit leichter Opaleszenz.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
German: Wiederholungsimpfung: Eine Einzeldosis Versican Plus Pi/L4 ist jährlich zu verabreichen.
Polish: Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus Pi/L4 powinna być podawana co roku.
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 25 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 25 Flaschen (1 ml) der Suspension.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis EXP {MM/JJJJ}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
German: Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Der Impfstoff ist nach der Rekonstitution unverzüglich zu verabreichen.
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 25 x 1 Dosis
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
German: Die Hunde erhalten 2 Dosen des Impfstoffes Versican Plus Pi/L4 im Abstand von 3 bis 4 Wochen.
Polish: Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus Pi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
German: Eine Plastikbox enthält jeweils 50 Flaschen (1 Dosis) des Lyophilisats und 50 Flaschen (1 ml) der Suspension.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.
German: **MALR: Micro-Agglutinations-Lysis-Reaktion.
Polish: ** Poziom przeciwciał określony w ocenie rekcji mikroaglutynacji - lizy.
German: ZIELTIERART Hunde.
Polish: Psy.
German: Adjuvans: Aluminiumhydroxid
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu
German: Die Durchstechflaschen des Lyophilisats sind mit einem Brombutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 dawkę liofilizatu, zamykana korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
German: C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka 1 ml zawiera:
German: Suspension (inaktiviert):
Polish: Zawie s ina (inaktywowana):
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve
German: Nach Verabreichung einer 10fachen Überdosis wurden keine anderen als in Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen) genannten Reaktionen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana.
German: Trometamol, Edetinsäure, Saccharose, Dextran 70.
Polish: Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza Dekstran 70
German: Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen: zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus, zum Schutz vor klinischen Symptomen, der Infektion und der Ausscheidung der Erreger über den Urin, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Australis Serovar Bratislava, zum Schutz vor klinischen Symptomen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin und zur Verminderung von Infektionen, verursacht durch L. interrogans Serogruppe Canicola Serovar Canicola und L. interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Icterohaemorrhagiae und zum Schutz vor klinischen Symptomen und zur Verminderung von Infektionen und der Ausscheidung der Erreger über den Urin verursacht durch L. kirschneri Serogruppe Grippotyphosa Serovar Grippotyphosa.
Polish: Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia: - w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych (wyciek z nosa i oczu) oraz ograniczenia siewstwa wirusa spowodowanych przez wirus parainfluenzy psów, - w celu zapobiegania objawów klinicznych, zakażenia oraz siewstwa z moczem spowodowanych przez L. interrogans serogrupa Australis serowar Bratislava,
German: Die Durchstechflaschen der Suspension sind mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
German: DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
German: MALR** Titer ≥ 1:40
Polish: Miano ALR**≥ 1:40
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Caniden.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych - Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Versican Plus Pi/L4 Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde
Polish: Versican Plus Pi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Unmittelbar nach Verabreichung einer 10fachen Impfdosis wurde bei einer Minorität der Tiere eine vorübergehende Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle beobachtet.
Polish: Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10krotnie większej.
German: Suspension: weißlich mit feinem Sediment.
Polish: Zawiesina: białawego koloru z niewielkim osadem.
German: Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Polish: MA TO ZASTOSOWANIE