FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en nyre- eller leversykdom.
Icelandic: Þegar heilbrigðir karlar fengu 180 míkróg af pegýleruðu interferon alfa-2a einu sinni í viku í 4 vikur hafði það engin áhrif á lyfjahvörf mephenytoins, dapsons, debrisoquins og tolbutamids sem bendir til þess að pegýlerað interferon alfa-2a hafi engin áhrif á in vivo umbrotsvirkni cýtókróm P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 ísóensíma.
Norwegian Bokmål: Administrering av 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken i 4 uker hos friske frivillige menn viste ingen effekt på de farmakokinetiske profilene til mefenytoin, dapson, debrisokin og tolbutamid, og det tyder på at pegylert interferon alfa-2a ikke har noen effekt på den metabolske aktiviteten av isoenzymene i cytokrom P450 (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 og 2D6 in vivo.
Icelandic: Ekki má nota Besremi ef telbivudin er notað (til meðferðar á lifrarbólgu B) þar sem samsetning þessara lyfja eykur hættu á úttaugakvilla (dofi, náladofi eða brunatilfinning í hand- og fótleggjum).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Besremi dersom du tar telbivudin (til behandling av hepatitt B) da kombinasjonen av disse legemidlene øker risikoen for perifer nevropati (nummenhet, stikking eller brennende følelser i armer og ben).
Icelandic: JAK2V617F samsætubyrði JAK2V617F breytingar frá upphafsgildi
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde JAK2V617F-endringer fra baseline
Icelandic: Sjúkdómssvörun (skilgreint sem blóðkornaskil <45% án blóðtöku [a.m.k. 3 mánuðir frá seinustu blóðtöku], blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l eftir 12 mánaða meðferð), var 43,1% [53/123 sjúklingum] í ropeginterferon alfa-2b arminum eftir 12 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Sykdomsresponsen (definert som hematokrit < 45 % uten flebotomi [minst 3 måneder etter siste flebotomi], blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l etter 12 måneders behandling) var 43,1 % [53/123 av pasientene] i ropeginterferon alfa-2b-armen etter 12 måneders behandling.
Icelandic: Ef meira en 2 dagar eru frá því að skammturinn gleymdist á þó að sleppa honum og gefa næsta skammt á venjulegum tíma.
Norwegian Bokmål: Men dersom det har gått mer enn 2 dager siden den glemte dosen, skal du hoppe over dosen og injisere den neste dosen etter skjemaet.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breytinga á hjartslætti (þegar hjartslátturinn er hraður og ójafn)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - endringer av hjerteslagene dine (når hjertet slår meget fort og ujevnt)
Icelandic: Ef þú sérð um inndælinguna færðu nákvæmar leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal injisere legemidlet selv, vil du få klare instruksjoner om hvordan det skal klargjøres og injiseres.
Icelandic: Hægt er að stilla skammtinn með 50 míkróg þrepum með því að snúa skammtastillinum.
Norwegian Bokmål: Dosen kan stilles inn i trinn på 50 mikrogram ved å skru på doseringsknappen.
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu og færð lyf sem bæla ónæmiskerfið.
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon og du bruker legemidler som undertrykker immunsystemet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige (se pkt.
Icelandic: Aukning á útsetningu sem var meiri en í réttu hlutfalli við skammta sást.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av eksponering som var høyere enn en proporsjonal økning.
Icelandic: Leiðréttið skammtinn ef þarf með því að snúa skammtastillinum.
Norwegian Bokmål: Korriger dosen, hvis nødvendig, ved å vri på doseringsknappen.
Icelandic: Takið nálina varlega úr húðinni.
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylen forsiktig fra huden.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. ml, dvs. er tilnærmet «natriumfritt».
Icelandic: Sjúklingar í yfir- og undirþyngd
Norwegian Bokmål: Overvektige og undervektige pasienter
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke en ny kanyle til hver injeksjon.
Icelandic: Það tekur dálítinn tíma að ákvarða ákjósanlegan skammt fyrir þig af Besremi.
Norwegian Bokmål: Det vil ta en viss tid til du når din individuelle optimale dose med Besremi.
Icelandic: Meðalgildi skammts eftir 12 mánaða meðferð var 382 (±141) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose etter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Það er fáanlegt í pakkningum með 1 áfylltum penna og 2 inndælingarnálum.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt penn og 2 injeksjonskanyler.
Icelandic: Haldið inndælingarstaðnum hreinum þar til stungustaðurinn hefur lokast.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedet rent til det lille injeksjonssåret har lukket seg.
Icelandic: Því er mögulegt að önnur lyf (t.d. hýdroxýkarbamíð) henti betur handa sjúklingum þar sem nauðsynlegt er að lækka há gildi blóðkornatalningar snemma til að koma í veg fyrir segamyndun og blæðingu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan andre legemidler (f.eks. hydroksykarbamid) bli foretrukket hos pasienter der en tidlig reduksjon av forhøyede blodverdier er nødvendig for å forebygge trombose og blødning.
Icelandic: Besremi 500 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 míkróg skammta.
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur nema ef hægt er að ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð
Norwegian Bokmål: • Eksisterende tyroideasykdom, med mindre den kan kontrolleres med konvensjonell behandling
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með tilliti til geðrænna einkenna og læknirinn sem hefur umsjón með meðferðinni á að íhuga viðeigandi meðferð ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for symptomer på psykiatriske lidelser, og terapeutiske inngrep bør vurderes av behandlende lege dersom slike symptomer oppstår.
Icelandic: Þegar dropi kemur í ljós á nálaroddinum virkar áfyllti penninn og nálin á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Når du ser en liten dråpe ved spissen på kanylen, virker den ferdigfylte pennen og kanylen som de skal.
Icelandic: Blái hlífðarhólkurinn lokast sjálfkrafa og rauða nálarvörnin sem nú er sjáanleg hylur nálina.
Norwegian Bokmål: • Merk: Den blå beskyttelseshylsen låses automatisk, og den røde låsindikatoren som nå er synlig dekker kanylen slik at du er beskyttet.
Icelandic: Takið pennann úr kæli 15 mínútum fyrir inndælingu og látið hann ná stofuhita.
Norwegian Bokmål: Ta pennen ut av kjøleskapet 15 minutter før injeksjonen slik at den når romtemperatur.
Icelandic: Fyrir bensýlalkóhól og natríum sjá kafla 2 „Besremi inniheldur bensýlalkóhól" og „Besremi inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: For benzylalkohol og natrium, se avsnitt 2 «Besremi inneholder benzylalkohol» og «Besremi inneholder natrium».
Icelandic: - ef þú ert með langt genginn lifrarsjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á. - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm (þegar nýrnastarfsemi er innan við 15% af eðlilegri starfsemi).
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig nyresykdom (og mindre enn 15 % normal nyrefunksjon).
Icelandic: * Hvorki var greint frá CTCAE aukaverkunum af stigi 4 (lífshættuleg eða veldur fötlun) né 5. stigs (dauðsfall) aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: *Ingen bivirkning grad 4 (livstruende eller invalidiserende) eller grad 5 (død) er rapportert.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferon alfa hafi áhrif á virkni cytokróm P450 (CYP) ísóensímin CYP1A2 og CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Alfainterferon er vist å påvirke aktiviteten til cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2D6.
Icelandic: Eftir gjöf margra skammta undir húð (skammtar á bilinu 50 - 450 míkróg) er lokahelmingunartími ropeginterferon alfa-2b hjá sjúklingum u.þ.b. 6 til 10 dagar og úthreinsun ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/klst.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av flere doser (doseområde 50-450 mikrogram), er terminal halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos pasienter ca. 6 til 10 dager, og clearance av ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Icelandic: Förgun pennans:
Norwegian Bokmål: Avhending av pennen:
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju eða ringlun meðan á notkun Besremi stendur.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg svimmel, søvnig eller forvirret mens du bruker Besremi.
Icelandic: Auk þess getur munnþurrkur haft skaðleg áhrif á tennur og slímhúð í munni við langvarandi meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Meðalskammtur eftir 36 mánaða meðferð (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni) var 363 (±149) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen etter 36 måneders behandling (12 måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24 måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn þar til skammtaglugginn sýnir „0".
Norwegian Bokmål: Trykk deretter på trykknappen inntil visningsvinduet viser «0».
Icelandic: - ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki næst stjórn á með lyfjum.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i skjoldbruskkjertelen som ikke er kontrollert av legemidler.
Icelandic: *Einkennandi fyrir lyfjaflokk interferon lyfja, sjá lungnaslagæðaháþrýsting hér á eftir.
Norwegian Bokmål: *Klassegodkjenning for interferoner, se pulmonal arteriell hypertensjon under.
Icelandic: Sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði áður (n=160) eða höfðu fengið meðferð með hýdroxýkarbamíði (n=94) var slembiraðað og fengu ropeginterferon alfa-2b eða hýdroxýkarbamíð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var hydroksykarbamid behandlingsnaive (n = 160) eller tidligere behandlet med hydroksykarbamid (n = 94) ble randomisert til å få ropeginterferon alfa-2b eller hydroksykarbamid.
Icelandic: Ekki á að beita frekara afli.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ytterligere kraft.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b greinist aðallega í blóðrás og utanfrumuvökva eins og sést á dreifingarrúmmáli við jafnvægi (Vd) sem er 6,6 til 17 lítrar hjá sjúklingum eftir gjöf undir húð (skammtar á bilinu 50 - 450 míkróg).
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b finnes hovedsakelig i blodstrømmen og ekstracellulær væske, slik det er sett ved distribusjonsvolumet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos pasienter etter subkutan administrering (doseområde 50-450 mikrogram).
Icelandic: Ef það á við á að setja pennann aftur í öskjuna og geyma í kæli fram að næstu notkun.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, skal du legge pennen tilbake i ytterpakningen og oppbevare den i kjøleskap til neste gang du skal bruke den.
Icelandic: Sótthreinsið húðina á svæðinu með sprittþurrku fyrir inndælinguna.
Norwegian Bokmål: • Desinfiser huden på injeksjonsområdet med en spritserviett før injeksjonen.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: Fylgja á notkunarleiðbeiningunum sem eru í fylgiseðlinum.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen i pakningsvedlegget.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur1 (n=94)
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b behandlingsarm1 (n = 94)
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Undersøk oppløsningen før bruk.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun interferon alfa á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data fra bruk av alfainterferoner hos gravide kvinner.
Icelandic: Læknirinn eykur síðan skammtinn í þrepum og getur breytt skammtinum meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter øke dosen trinnvis og kan justere dosen din under behandlingen.
Icelandic: Besremi inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder natrium
Icelandic: Skammtinn á að auka smám saman um 50 míkróg á tveggja vikna fresti (á sama hátt á að draga smám saman úr annarri frumufækkandi meðferð eftir því sem við á) þar til jafnvægi á blóðfræðilegum þáttum er náð (blóðkornaskil <45%, blóðflögur <400 x 109/l og hvít blóðkorn <10 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes gradvis med 50 mikrogram annenhver uke (samtidig bør annen cytoreduktiv behandling reduseres gradvis etter behov) til stabilisering av hematologiske parametre er oppnådd (hematokrit < 45 %, blodplater < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Icelandic: Ef hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta eða ef merki um versnandi lifrarstarfsemi liggja fyrir skal hætta meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økningen av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant til tross for dosereduksjon eller hvis det er tegn på hepatisk dekompensasjon, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Icelandic: Tann- og tannholdsvandamál sem geta valdið tannlosi geta komið fram með interferon lyfjum.
Norwegian Bokmål: Lidelser i tenner og tannkjøtt, som kan medføre at du mister tenner, kan oppstå ved bruk av interferoner.
Icelandic: Haldið um húðfellingu milli þumals og vísifingurs.
Norwegian Bokmål: • Lag en hudfold ved å klype huden med tommel og pekefinger.
Icelandic: Enn fremur var sýnt fram á að interferon alfa getur dregið úr stökkbreyttri JAK2V617F samsætubyrði hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (V617F punktbreyting í JAK2 kínasa er einkennandi fyrir frumkomið rauðkornablæði og er til staðar hjá u.þ.b. 95% sjúklinga).
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at alfainterferon kan redusere byrden av det muterte JAK2V617F-allelet hos pasienter med polycytemia vera (en V617F punktmutasjon i JAK2-kinase er et kjennetegn på polycytemia vera og er tilstede hos ca. 95 % av pasientene).
Icelandic: Tann- og tannholdssjúkdómar
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum fyrir stakan skammt var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í blóðskilun og hjá sjúklingum sem voru í blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Basert på enkeltdosedata var clearance den samme hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke fikk hemodialyse og hos pasienter som fikk hemodialyse.
Icelandic: Notkun ropeginterferon alfa-2b tengist röskunum í húð (kláða, hárlosi, útbroti, roða, psoriasis, húðþurrki, húðbólgu sem líkist þrymlabólum, siggmeini og ofsvitnun).
Norwegian Bokmål: Bruk av ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsykdommer (pruritus, alopesi, utslett, erytem, psoriasis, xeroderma, dermatitis acneiform, hyperkeratose, hyperhidrose).
Icelandic: Lyfið inniheldur 5 mg af bensýlalkóhóli í hverjum 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver 0,5 ml.
Icelandic: Áhrif á frjósemi voru ekki metin.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet er ikke undersøkt.
Icelandic: Fargið pennanum eftir notkun samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Norwegian Bokmål: • Kast pennen etter bruk slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Icelandic: Samkvæmt massajöfnunarrannsókn, rannsókn á dreifingu í vefjum og sjálfsgeislunarrannsókn (autoradioluminography) á öllum líkamanum hjá rottum kom fram að svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) dreifðist til lifrar, nýrna og beinmergs auk þess að vera í mjög mikilli þéttni í blóði.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Icelandic: Veruleg augnvandamál geta komið fram meðan á meðferð með Besremi stendur.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyeproblemer kan oppstå under behandling med Besremi.
Icelandic: hvikul hjartaöng) eða nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep
Norwegian Bokmål: eller nylig slag eller hjerteinfarkt
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b komu tvö tilvik alvarlegs þunglyndis fram (1,1%; nýgengishlutfall: 0,4 tilvik/100 sjúklingaár).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for ropeginterferon alfa-2b inntraff to tilfeller av alvorlig depresjon (1,1 %; insidensrate: 0,4 hendelser/100 pasienter pr. år).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gera hlé á meðferð vegna tímabundinna útbrota.
Norwegian Bokmål: Forbigående utslett behøver ikke medføre at behandlingen avbrytes.
Icelandic: Ef það gerist verður að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b og hefja viðeigandi læknismeðferð tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse oppstår, må behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Icelandic: Bankið síðan létt með fingri á pennann (rörlykjuhylkið) þannig að loftbólur leiti efst í rörlykjuhylkið.
Norwegian Bokmål: Deretter knipser du pennen (sylinderampulleholderen) forsiktig med fingrene slik at eventuelle luftbobler kan stige opp til toppen av sylinderampulleholderen.
Icelandic: Ekkert mótefni fyrir lyfið er fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen antidot mot legemidlet.
Icelandic: Ný sæfð nál fylgir áfyllta pennanum og hana verður að festa á áfyllta pennann fyrir hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: En ny, steril kanyle som leveres sammen med den ferdigfylte pennen må festes forsiktig til den ferdigfylte pennen før hver injeksjon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Besremi berist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Besremi utskilles i morsmelk.
Icelandic: Tafla 4. JAK2V617F samsætubyrði og breytingar frá upphafsgildi í CONTINUATION-PV framhaldsrannsókninni.
Norwegian Bokmål: JAK2V617F allele-byrde og endringer fra baseline i CONTINUATION-PV forlengelsesstudie.
Icelandic: Þess vegna á að gæta varúðar þegar ropeginterferon alfa-2b er gefið samhliða CYP1A2 hvarfefnum, sérstaklega þeim sem eru með þröngt meðferðarbil eins og theophyllin eða metadon.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ropeginterferon alfa-2b administreres samtidig med CYP1A2substrater, spesielt de med smalt terapeutisk vindu som f.eks. teofyllin og metadon.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingnum ásamt einkennameðferð ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering anbefales nøye overvåking av pasienten og symptomatisk behandling hvis nødvendig.
Icelandic: Vera má að ropeginterferon alfa-2b hamli virkni CYP1A2 og CYP2D6 og því valdið aukinni blóðþéttni þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b kan hemme aktiviteten av CYP1A2 og CYP2D6, og kan således øke blodkonsentrasjonene av disse legemidlene.
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - sjónulos (getur valdið augnavandamálum m.a. breytingum á sjón)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - netthinneløsning (du kan oppleve øyeproblemer, inkludert synsendringer)
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni).
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien).
Icelandic: Rörlykjan er lokuð í inndælingarpennanum.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er forseglet i en injeksjonspenn.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 0,5 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að skammtaglugginn og miðinn sjáist meðan á inndælingunni stendur.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen slik at visningsvinduet og etiketten er synlige under injeksjonen.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að nálin vísi upp.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen slik at kanylen peker oppover.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
Norwegian Bokmål: Den må kun brukes dersom oppløsningen er klar, fargeløs til blekgul, uten synlige partikler.
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200 og 250 míkróg skammta.
Norwegian Bokmål: Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200 og 250 mikrogram.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ekki metin hjá sjúklingum með enn alvarlegri skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble ikke evaluert hos pasienter med økt alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr PROUD-PV og CONTINUATION-PV rannsóknunum á útsetningu, lyfhrifasvörun og þoli er ekki talið nauðsynlegt að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b hjá öldruðum.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studiene PROUD-PV og CONTINUATION-PV om legemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses det som ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos eldre.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sé að fullu þegar notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fullstendig restituert etter permanent seponering av legemidlet.
Icelandic: Skoðið lausnina í skoðunargluggunum á hliðum rörlykjuhylkisins.
Norwegian Bokmål: • Kontroller oppløsningen gjennom inspeksjonsvinduet på sidene av sylinderampullen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 1,0 míkróg/kg skammt af pegýleruðu interferon alfa-2b var sýnt fram á aukin tengsl Cmax, AUC og helmingunartíma við stig skerðingar á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 1,0 mikrogram/kg pegylert interferon alfa-2b viste et økt forhold mellom Cmax, AUC samt halveringstid til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Í opinni 3b stigs framhaldsrannsókn (CONTINUATION-PV) með 171 fullorðnum sjúklingi með frumkomið rauðkornablæði sem hafði áður lokið PROUD-PV rannsókninni þar sem mat var lagt á langtímaverkun og öryggi ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: En åpen fase IIIb forlengelsesstudie (CONTINUATION-PV) inkluderte 171 voksne pasienter med polycytemia vera som tidligere hadde fullført PROUD-PV-studien, for å evaluere langtidseffekt ogsikkerhet med ropeginterferon alfa-2b.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hafa eingöngu verið metin fyrir önnur pegýleruð interferon alfa lyf.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) er bare evaluert for andre pegylerte alfainterferoner.
Icelandic: tíðni ekki þekkt Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur#, bráð ofnæmisviðbrögð#
Norwegian Bokmål: Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom#, akutte overfølsomhetsreaksjoner#**
Icelandic: Ekki á að bera styrkleika lyfsins saman við styrkleika annars pegýleraðs eða ópegýleraðs próteins innan sama verkunarflokks (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Potensen av dette legemidlet bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikkepegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse (se pkt.