FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een statistisch significant behandelingsverschil in het voordeel van Abilify Maintena 400 mg/300 mg vergeleken met placebo in week 10 (+7,1, p < 0,0001, 95 % BI: 4,1, 10,1 met gebruikmaking van een ANCOVA-model (LOCF)).
Slovak: Preukázal sa štatisticky významný liečebný rozdiel v prospech Abilify Maintena 400 mg/300 mg v porovnaní s placebom v 10. týždni (+7,1, p <
Dutch: Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Limited Tel: +353 1 468 9800
Dutch: Deltaspier 38 mm 22 gauge Bilspier
Slovak: Deltoidný sval 38 mm, 22 G Sedací sval
Dutch: Prolactine In de dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase van het 38 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de prolactinegehaltes in de groep met Abilify Maintena (−0,33 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Slovak: Prolaktín Počas dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy 38-týždňového skúšania sa vyskytol priemerný pokles hladiny prolaktínu z východiskovej hodnoty po poslednú návštevu pre skupinu, ktorej bol podávaný liek Abilify Maintena (-0,33 ng/ml) v porovnaní s priemerným nárastom pre skupinu užívajúcu perorálne podávaný aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg (0,79 ng/ml, p <
Dutch: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Slovak: Τηλ: +30 210 610 5036
Dutch: Schud de injectieflacon krachtig gedurende 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Slovak: Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu minimálne 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Dutch: f) Plaats de injectieflacon met de gereconstitueerde suspensie op een hard oppervlak en houd hem vast.
Slovak: Umiestnite a podržte injekčnú liekovku s rekonštituovanou suspenziou na tvrdom povrchu.
Dutch: Weggooien f) Schud de injectieflacon krachtig gedurende minstens 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Slovak: Zlikvidovať f) Injekčnú liekovku riadne pretrepávajte po dobu 30 sekúnd, kým suspenzia nebude vyzerať homogénne.
Dutch: Patiënten die 400 mg Abilify Maintena gebruiken
Slovak: Pacienti užívajúci 400 mg lieku Abilify Maintena
Dutch: Abilify Maintena bevat natrium
Slovak: Abilify Maintena obsahuje sodík
Dutch: • stemmingsverandering.
Slovak: • zmena nálady,
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Slovak: Aripiprazol sa preto má podávať opatrne u pacientov, ktorí majú epilepsiu v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy (pozri časť 4.8).
Dutch: Bloedglucose verhoogd
Slovak: Zvýšenie glukózy v krvi
Dutch: Ketoconazol en andere sterke CYP3A4-remmers
Slovak: Ketokonazol a ďalšie silné inhibítory CYP3A4
Dutch: Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flipoff dop van aluminium.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka zo skla typu I s laminovanou gumovou zátkou a zapečatená odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte, či rekonštituovaná suspenzia neobsahuje cudzie častice alebo či nezmenila farbu.
Dutch: Patiënten die 300 mg Abilify Maintena gebruiken
Slovak: Pacienti užívajúci 300 mg lieku Abilify Maintena
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dyspepsie
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágová refluxná choroba
Dutch: Indien de 4e of een latere dosis is overgeslagen (d.w.z. na het bereiken van steady-state) en de tijd die verstreken is sinds de laatste injectie is:
Slovak: j. po dosiahnutí stabilizovaného stavu) a od poslednej injekcie uplynuli:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Slovak: Poruchy reprodukčnéh o systému a prsníkov
Dutch: Bloedglucose verlaagd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Taille-omtrek toegenomen Bloedcholesterol verlaagd
Slovak: Pokles glukózy v krvi Zvýšenie glykozylovaného hemoglobínu
Dutch: Temperatuursregelingsst oornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn Perifeer oedeem
Slovak: Porucha regulácie teploty (napr. hypotermia, pyrexia)
Dutch: verharding van de huid.
Slovak: Indurácia kože
Dutch: Dosis
Slovak: Dávka
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
Slovak: % u pacientov užívajúcich perorálny aripiprazol vo forme tabliet 10 - 30 mg. U mužov bol výskyt vo všeobecnosti vyšší ako u žien v každej liečenej skupine.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, gekenmerkt door allergische symptomen, kunnen voorkomen met aripiprazol (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri aripiprazole sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými príznakmi (pozri časť 4.8).
Dutch: • problemen met bewegen.
Slovak: • pohybové ťažkosti,
Dutch: Diabetisch hyperosmolair coma
Slovak: Diabetická hyperosmolárna kóma
Dutch: Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil of schouder).
Slovak: Váš lekár vám ju každý mesiac formou injekcie vpichne do vášho sedacieho alebo deltoidného svalu
Dutch: Bijkomende symptomen kunnen zijn: verhoogde creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Slovak: Medzi ďalšie znaky môžu patriť zvýšená hladina kreatínfosfokinázy, myoglobinúria
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 van de dubbelblinde, actiefgecontroleerde fase, lieten zien dat Abilify Maintena 400 mg/300 mg non-inferieur is aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
Slovak: Výsledky analýzy primárneho ukazovateľa účinnosti (odhadovaný podiel pacientov s príznakmi nastupujúceho relapsu koncom 26. týždňa dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej fázy) preukázali non-inferioritu lieku Abilify Maintena 400 mg/300 mg voči perorálnym tabletám aripiprazolu 10 - 30 mg. Odhadovaná frekvencia relapsu koncom 26. týždňa bola 7,12 % vpri užívaní lieku Abilify Maintena a 7,76
Dutch: Alkalische fosfatase verhoogd
Slovak: Zvýšenie hladiny alkalickej
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn
Slovak: - Ďalšie zložky sú
Dutch: Hypertensie Orthostatische hypotensie Bloeddruk verhoogd
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een milde tot matige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: • epileptische aanval (insulten).
Slovak: • záchvaty (kŕče),
Dutch: PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot Week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Slovak: Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Voor obese patiënten (BMI [Body Mass Index] > 28 kg/m2), dient een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 51 mm en 21 gauge te worden gebruikt.
Slovak: 22 G. U obéznych pacientov (index telesnej hmotnosti > 28 kg/m2) sa má použiť hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 51 mm, 21 G. Injekcie do gluteálnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.
Dutch: • zich angstig voelen.
Slovak: • pocit úzkosti,
Dutch: • een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid.
Slovak: • kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezorientácia, problémy s rečou, problémy s chôdzou, stuhnutie svalov alebo triaška, horúčka,
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Slovak: • parkinsomizmus - zdravotný stav s mnohými odlišnými príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené a spomalené pohyby, spomalené myšlienky, zášklby pri ohyboch končatín (tzv. fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, zrýchlené kroky, tras, malý alebo žiadny výraz tváre, stuhnutie svalov, slintanie,
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel.
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi,
Dutch: Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Dutch: Urineretentie, urineincontinentie
Slovak: Retencia moču, Močová inkontinencia
Dutch: Toediening in de deltaspier
Slovak: Podanie do deltoidného svalu
Dutch: • slaapstoornis.
Slovak: • poruchy spánku,
Dutch: • als u symptomen heeft zoals zwelling, pijn en roodheid in de benen, omdat dit kan betekenen dat u een bloedpropje heeft.
Slovak: • ak trpíte príznakmi, ako je opuch, bolesť a začervenanie na nohe, pretože to môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu, ktorá môže prechádzať cez krvné cievy do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudníku a problémy s dýchaním.
Dutch: Injecties in de deltaspier dienen afgewisseld te worden tussen de twee deltaspieren.
Slovak: Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.
Dutch: hogere gehalten aspartaataminotransferase.
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy fosfatázy
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP2D6 (kinidine) de area under the curve (AUC) van aripiprazol met 107 %, terwijl de Cmax onveranderd was.
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP2D6 (chinidín) zvýšil AUC aripiprazolu o 107
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in de placebogroep.
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN) na lieku Abilify Maintena bol 1,9 % v porovnaní so 7,1
Dutch: Leg alle hieronder genoemde componenten klaar en controleer of alles aanwezig is: - Bijsluiter en instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van Abilify Maintena - Injectieflacon met poeder - Injectieflacon van 2 ml met oplosmiddel
Slovak: Rozložte a skontrolujte, či jednotlivé komponenty uvedené nižšie sú v balení: - písomná informácia pre používateľa a pokyny pre zdravotníckych pracovníkov Abilify
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en de Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en
Slovak: V klinickom skúšaní perorálneho aripiprazolu u zdravých jedincov silný inhibítor CYP3A4 (ketokonazol) zvýšil hodnotu AUC aripiprazolu o 63 % a hodnotu Cmax o 37 %. Hodnota AUC dehydro-aripiprazolu sa zvýšila o 77 % a jeho hodnota Cmax o 43
Dutch: g) Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het te kunnen injecteren.
Slovak: Pomaly natiahnite odporúčaný objem z injekčnej liekovky do striekačky typu Luer lock.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Slovak: Jedna naplnená injekčná obsahujúca prášok v prednej komore a disperzné prostredie v zadnej komore.
Dutch: Voorgevulde spuit - 300 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 300 mg
Dutch: Injectieplaatsreacties
Slovak: Injekčná liekovka
Dutch: • dubbelzien.
Slovak: • dvojité videnie,
Dutch: Er is ook geen klinisch relevant effect van het geslacht gevonden in een farmacokinetische populatieanalyse van Abilify Maintena in klinisch onderzoek bij patiënten met schizofrenie.
Slovak: Podobne pri analýze farmakokinetických vlastností lieku Abilify Maintena u populácie počas klinických štúdii u pacientov trpiacich schizofréniou sa nepreukázal žiaden klinicky významný vplyv pohlavia.
Dutch: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Slovak: Lundbeck Hellas A.E
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Dutch: Tabel 1 PANSS-totaalscore - Verandering van uitgangswaarde tot week 38-LOCF: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalysea, b
Slovak: Tabuľka 1 Celkové skóre PANSS - Zmena z východiskovej hodnoty po 38. týždeň-LOCF: Randomizovaná vzorka na stanovenie účinnosti a,b
Dutch: Evenzo waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en de AUC voor dehydroaripiprazol na gelijktijdige toediening van carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen oraal aripiprazol.
Slovak: Podobne u dehydro-aripiprazolu boli geometrické priemery hodnoty Cmax po súbežnom podaní karbamazepínu nižšie o 69 % a hodnoty
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking.
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol enkele gevallen van convulsies gemeld.
Slovak: V klinických štúdiách boli počas liečby aripiprazolom hlásené menej časté prípady záchvatov.
Dutch: • afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
Slovak: • neobvyklý srdcový tep, pomalá alebo rýchla srdcová frekvencia, neobvyklá elektrická vodivosť srdca (spôsobujúca arytmiu), neobvyklý záznam o činnosti srdca (EKG),
Dutch: • slaperigheid.
Slovak: • ospalosť,
Dutch: • leverfunctietests kunnen abnormale resultaten vertonen.
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov,
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
Slovak: 5 % pacientov v dvoch dvojito zaslepených dlhodobých skúšaniach s liekom Abilify Maintena boli prírastok telesnej hmotnosti (9,0
Dutch: Een dosisverlaging of stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel dient te worden overwogen als een patiënt dergelijke vormen van aandrang ontwikkelt (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tieto nutkania, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie používania lieku (pozri časť 4.8).
Dutch: Hyperglykemie, in sommige gevallen extreem en geassocieerd met ketoacidose of hyperosmolair coma of overlijden, is gemeld bij patiënten die werden behandeld met aripiprazol.
Slovak: U pacientov liečených aripiprazolom bola hlásená hyperglykémia, ktorá bola v niektorých prípadoch závažná a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou.
Dutch: Acathisie was het vaakst waargenomen EPS-symptoom (Abilify Maintena 11,4 % en placebogroep 3,5 %).
Slovak: Akatízia bola najčastejšie pozorovaným EPS príznakom (skupina dostávajúca Abilify
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.
Slovak: 3. krok: Príprava pred podaním injekcie a)
Dutch: Voorgevulde spuit - 400 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka - 400 mg
Dutch: • hart- en vaatziekten, bij u of in uw familie, beroerte of mini-beroerte, afwijkende bloeddruk.
Slovak: • srdcovo-cievnym ochorením (ochorenie srdca a krvného obehu), ak sa srdcovo-cievne ochorenie vyskytlo u vás v rodine, mozgovou príhodou alebo „malou" mozgovou príhodou, neobvyklým krvným tlakom,
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Abilify Maintena.
Slovak: Maintena sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Dutch: b) Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.
Slovak: Pomocou striekačky s vopred nasadenou ihlou natiahnite vopred stanovený objem disperzného prostredia z injekčnej liekovky s disperzným prostredím do striekačky.
Dutch: Bloedcreatinefosfo kinase verhoogd
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokiná zy v krvi
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA II
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde injectie in het bloedvat te voorkomen.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.
Dutch: Verder werd cholelithiase gevonden in de gal van apen als gevolg van neerslag van sulfaatconjugaten van hydroxy-metabolieten van aripiprazol, na herhaalde orale toediening van 25 tot 125 mg/kg/dag ofwel ongeveer 16 tot 81 keer de maximale aanbevolen dosis voor mensen op basis van mg/m2.
Slovak: Doplňujúcim nálezom bola cholelitiáza ako následok precipitácie sulfátových konjugátov hydroximetabolitov aripiprazolu v žlči opíc po opakovanom perorálnom dávkovaní 25 až
Dutch: Het primaire eindpunt (verandering in PANSS-totaalscore vanaf uitgangssituatie tot week 10) liet superioriteit van Abilify Maintena (n = 167) ten opzichte van placebo (n = 172) zien.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ (zmena celkového skóre podľa škály PANSS z východiskovej hodnoty po 10. týždeň) preukázal, že liek Abilify Maintena (n =
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Dutch: Bekende trage CYP2D6-metaboliseerders
Slovak: Pacienti so známou zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Dutch: • verminderde kracht.
Slovak: • nadmerné potenie,
Dutch: Tabel 2 PANSS-totaalscore - Verandering vanaf uitgangssituatie tot week 10: Gerandomiseerde patiënten geschikt voor werkzaamheidsanalyse
Slovak: Tabuľka 2 Celkové skóre podľa škály PANSS - zmena z východiskovej hodnoty až po
Dutch: • schudden of beven.
Slovak: • tras alebo triaška,
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Slovak: Výskyt pacientov s hladinami prolaktínu > 1-násobok hornej hranice normálneho rozsahu (ULN, upper limit of normal) na lieku Abilify Maintena bol pri akomkoľvek hodnotení 5,4
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
Slovak: Disperzné prostredie: číry roztok.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
Dutch: Psychische stoornissen Agitatie
Slovak: Psychické poruchy
Dutch: Injectieflacon met poeder 400 mg
Slovak: Injekčná liekovka s práškom 400 mg
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend; het is daarom niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Slovak: Tento liek vám bude podaný pod lekárskym dozorom.
Dutch: • misselijkheid.
Slovak: • nevoľnosť,
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Slovak: (napr. diltiazem) alebo CYP2D6 (napr. escitalopram), je možné očakávať mierny nárast koncentrácií aripiprazolu v plazme.
Dutch: Leverenzym verhoogd Alanineaminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy Zvýšenie hladiny gamaglutamyltransferázy Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Dutch: Aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (n = 131)
Slovak: 50 mg/25 mg (n =
Dutch: Serotoninesyndroom
Slovak: Serotonínový syndróm
Dutch: De geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 bedroeg voor Abilify Maintena 7,12 %, wat statistisch significant lager was dan in aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Slovak: %, čo bolo štatisticky výrazne menej ako pri injekčnom aripiprazole s dlhotrvajúcim účinkom v dávke 50 mg/25 mg (21,80
Dutch: De aanbevolen naald voor toediening in de deltaspier is een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 25 mm en 23 gauge.
Slovak: Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Slovak: Suspenziu použite okamžite po rozriedení, je však možné ju uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke.
Dutch: • diarree.
Slovak: • mdloby,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Stap 4: Injectieprocedure a) Maak de luerlock-injectiespuit met daarin het aanbevolen volume gereconstitueerde Abilify Maintena-suspensie los van de injectieflacon.
Slovak: Odpojte striekačku typu Luer lock obsahujúcu odporúčaný objem rekonštituovanej suspenzie Abilify Maintena z injekčnej liekovky.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Dutch: Als de injectie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, kan de injectiespuit gedurende maximaal 2 uur beneden 25 ºC worden bewaard.
Slovak: Ak injekciu nepodáte ihneď po rekonštitúcii, injekčnú striekačku možno uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 2 hodiny.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Dutch: EMA/81643/2015 EMEA/H/C/002755
Slovak: EMEA/H/C/002755
Dutch: De aanbevolen dosis is 400 mg eenmaal per maand.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg užívaná raz mesačne.
Dutch: Het mag niet in een ader of onder de huid geïnjecteerd worden.
Slovak: Liek sa nesmie injikovať do žily ani pod kožu.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' betekent dat de werkzame stof na de injectie in enkele weken tijd langzaam wordt afgegeven.
Slovak: Výraz „predĺžené uvoľňovanie" znamená, že účinná látka sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých týždňov po podaní injekcie.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de maandelijkse toediening ertoe kan bijdragen dat patiënten hun behandeling naleven.
Slovak: Výbor usúdil, že podávanie lieku raz za mesiac môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify Maintena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abilify Maintena sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Schizofrenie is een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má niekoľko príznakov vrátane neusporiadaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Dutch: Na de eerste injectie moet de dagelijkse behandeling met 10 tot 20 mg via de mond ingenomen aripiprazol worden voortgezet gedurende twee weken.
Slovak: Po prvej injekcii má pokračovať denná liečba s dávkou 10 až 20 mg aripiprazolu podávaného perorálne počas 2 týždňov.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich aan diverse receptoren aan het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.