FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies bij patiënten met allergisch astma werden vrije IgE-serumspiegels op dosisafhankelijke wijze binnen een uur na de eerste dosis verlaagd en tussen doses gehandhaafd.
Hungarian: Allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE-szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met CSU werd maximale onderdrukking van vrij IgE 3 dagen na de eerste subcutane dosis waargenomen.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Dutch: Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FcRI (receptor met hoge affiniteit voor IgE) op basofielen en mestcellen, waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor) a basophil sejteken és a hízósejteken, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Dutch: Een prospectief zwangerschapsregisteronderzoek (EXPECT) bij 250 zwangere vrouwen met astma die blootgesteld waren aan Xolair liet een vergelijkbare prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen zien (8,1% vs. 8,9%) bij EXPECT-patiënten en patiënten met dezelfde aandoening (matige of ernstige astma).
Hungarian: Egy 250, asthmában szenvedő, Xolair-expozíciónak kitett terhes nővel végzett prospektív terhességi regisztrációs vizsgálat (EXPECT) azt mutatta, hogy a major kongenitális eltérések prevalenciája hasonló (8,1% vs.
Dutch: In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden.
Hungarian: Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz-IgE szintje 76 NE/ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
Dutch: Idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen
Hungarian: Idiopátiás thrombocytopenia, súlyos eseteket is beleértve Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Dutch: Bij allergisch astma zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar niet vastgesteld.
Hungarian: Allergiás asztmában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Bij 300 mg omalizumab nam de weekscore voor de ernst van de jeuk af met 8,55 tot 9,77 (p <0.0001) vergeleken met een afname van 3,63 tot 5,14 bij placebo (zie Tabel 7).
Hungarian: A 300 mg-ban adott omalizumab a heti viszketés súlyossági pontszámot 8,55-9,77-dal csökkentette (p<0,0001), szemben a placebo mellett észlelt 3,63-5,14-os csökkenéssel (lásd 7. táblázat).
Dutch: Een jaar na stopzetten van het toedienen van Xolair zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgEspiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása után egy évvel az IgE-szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE-szintek terén.
Dutch: Vervang de 18-gauge-naald door een 25-gauge-naald voor subcutane injectie.
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht troebel zijn.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak vagy enyhén opálosnak kell lennie.
Dutch: In de specifieke patiëntensubgroep op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, had de omalizumab-groep een statistisch significant lager aantal klinisch relevante astma-exacerbaties in vergelijking met de placebogroep.
Hungarian: A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal kezelt, specifikus alcsoportot alkotó betegek között az omalizumab-csoportban statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt az asthma exacerbációk aránya, mint a placebocsoportban.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij volwassen en adolescente patiënten met allergische astma.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegekben vizsgálták.
Dutch: Figuur 1 Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd, studie 1 (mITT populatie)
Hungarian: 1. ábra Az átlagos heti viszketés súlyossági pontszám az idő függvényében, 1-es vizsgálat (mITT populáció)
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel zijn aangetoond gedurende 8 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C en gedurende 4 uur bij een temperatuur van 30°C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer 2°C-8C-on 8 órán át, 30°C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Dutch: Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Hungarian: Az omalizumab rekombináns DNS-ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E-hez (IgE).
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai szimulációk alapján a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 24 nap, és egy 80 kg-os testtömegű betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos clearance 3,0 ml/kg/nap volt.
Dutch: Xolair wordt door een arts of verpleegkundige aan u gegeven door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij chronische spontane urticaria (CSU)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság krónikus spontán urticariában
Dutch: Na doses van 75 mg, 150 mg of 300 mg iedere 4 weken bij patiënten met CSU stegen de dalserumconcentraties van omalizumab evenredig met de hoogte van de dosis.
Hungarian: A 4 hetente adott 75 mg-os, 150 mg-os vagy 300 mg-os dózisok után a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab szérum maradékkoncentrációja a dózisszinttel arányosan növekedett.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van omalizumab is bestudeerd.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek az omalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische of farmacodynamische gegevens over patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen patiënten die met geneesmiddelen tegen astma, waaronder omalizumab, worden behandeld systemische eosinofilie en vasculitis vertonen of ontwikkelen.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij patiënten met astma na subcutane toediening was 78 ± 32 ml/kg.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az asztmás betegeknél a látszólagos megoszlási térfogat 78  32 ml/kg volt.
Dutch: KARTONNEN DOOS DIE 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS EENHEIDSVERPAKKING BEVAT (INCLUSIEF BLUE BOX)
Hungarian: 1 INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 1 AMPULLÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONJA (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL)
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
Hungarian: Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
Dutch: Kenmerken van patiëntenpopulaties
Hungarian: Speciális betegcsoportok jellemzői
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 300 mg iedere 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Hungarian: A javasolt dózis 300 mg subcutan injekcióban, minden negyedik héten.
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
Hungarian: Az omalizumab cynomolgus majmokban kiválasztódik az anyatejbe.
Dutch: Een of meer van de volgende klachten kunnen voorkomen: zwelling, pijn of uitslag rond bloed- of lymfevaten, hoog gehalte van een specifiek type van witte bloedcellen (uitgesproken eosinofilie), verergerende ademhalingsproblemen, neusverstopping, hartproblemen, pijn, gevoelloosheid en tinteling in armen en benen.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő, omalizumabbal nem összefüggő anafilaxia a Xolair injekciót követő anafilaxia rizikófaktora lehet.
Dutch: Let op: afhankelijk van de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, moet u mogelijk een of meer voorgevulde spuiten voorbereiden en de gehele inhoud ervan injecteren.
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő felkészítése a beadásra Megjegyzés: a felírt dózistól függően Önnek egy vagy több fecskendőt is elő kell készítenie, és azok teljes tartalmát beadnia.
Dutch: Dosis (mg) Aantal spuiten
Hungarian: Adag (mg) Fecskendők száma
Dutch: Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten.
Hungarian: Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.
Dutch: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3
Hungarian: 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 3. TÁBLÁZAT
Dutch: Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit.
Hungarian: A kék fecskendővédőnél fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Dutch: Intact IgG wordt ook in gal uitgescheiden.
Hungarian: Az IgG változatlan formában is ürül az epével.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma of CSU, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma vagy a krónikus spontán urticaria kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Dutch: Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd.
Hungarian: A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit onmiddellijk weg in een naaldencontainer (afsluitbare, prikbestendige container).
Hungarian: A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas (zárható, kilyukasztással szemben ellenálló) tartályba.
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A 3., 4. és 5. vizsgálatban a Xolair-rel kezelt betegekben az asztma exacerbációk előfordulásának sorrendben 37,5%-os (p=0,027), illetve 40,3%-os (p<0,001), illetve 57,6%-os (p<0,001) csökkenését figyelték meg, a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
Dutch: Omalizumabstudies 1 en 3 Gepoold
Hungarian: Omalizumab vizsgálatok, 1, 2 és 3 összesített
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje.
Hungarian: • Vattapamacs vagy géz.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Xolair
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják a Xolair­kezelést
Dutch: In vier bijkomende grote placebogecontroleerde ondersteunende studies van 28 tot 52 weken met 1.722 volwassenen en adolescenten (studies 3, 4, 5 en 6) werden de werkzaamheid en veiligheid van Xolair bij patiënten met ernstig persistent astma onderzocht.
Hungarian: Négy további nagy, placebokontrollos, szupportív, 28-52 hétig tartó vizsgálatban 1722 felnőtt és serdülő bevonásával vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát súlyos perzisztáló asztma esetén (3., 4., 5. és 6. vizsgálat).
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest voorkomende bijwerkingen.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden last gehad van meervoudige astma-exacerbaties, waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, of waren in het jaar ervoor in het ziekenhuis opgenomen of op de eerstehulpafdeling geweest als gevolg van een ernstige astma-exacerbatie ondanks ononderbroken behandeling met hoge doses corticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Hungarian: A betegek a bevonás előtti év során többször estek át szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáción, vagy kerültek kórházi felvételre, illetve részesültek akut sürgősségi ellátásban a súlyos asztmás exacerbáció következtében, a folyamatos nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású béta-2 agonista kezelés ellenére.
Dutch: Volg nauwgezet de instructies, die u van uw arts of verpleegkundige hebt gekregen.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit spierpijn, pijn en zwelling van de gewrichten, huiduitslag, koorts, gewichtsverlies en vermoeidheid.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma of chronische spontane urticaria.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma vagy krónikus spontán urticaria diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Dutch: Syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Dutch: Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van deze voorgevulde spuit bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met astma in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of body mass index (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy asztmás betegeknél nem szükséges az adagot módosítani az életkor (6-76 év), rassz/etnikum, nem, illetve testtömeg index függvényében (lásd 4.2 pont).
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Dutch: De omalizumab-groep had meer afnames in gebruik van bèta-agonist "rescue"-medicatie in vergelijking met de placebogroep aan het einde van de 52 weken durende behandelingsperiode, hoewel het verschil tussen de behandelingsgroepen niet statistisch significant was.
Hungarian: Az 52-hetes kezelési periódus végén az omalizumab-csoportban nagyobb mértékben csökkent a sürgősségi béta-agonista gyógyszerek alkalmazása, mint a placebocsoportban, bár a két csoport közti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Hungarian: Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Dutch: Er is beperkte ervaring met zelftoediening van Xolair poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: A Xolair por és oldószer oldatos injekcióhoz öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: Er zijn antilichamen voor omalizumab waargenomen bij sommige apen na herhaalde subcutane of intraveneuze toediening.
Hungarian: Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab-ellenes antitesteket.
Dutch: - Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Hungarian: - A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Dutch: De strata waren de uitgangswaarde van de weekscore voor de ernst van de jeuk (<13 vs. ≥13) en het gewicht bij aanvang (<80 kg vs. ≥80 kg).
Hungarian: ≥13) és a kiindulási testtömeg (<80 kg vs.
Dutch: Behandeling met omalizumab bij atopische proefpersonen leidde tot een duidelijke vermindering van het aantal FcRI-receptoren op basofielen.
Hungarian: Atópiás egyének omalizumabbal történő kezelése a basophilek felszínén található FcεRI receptorok kifejezett down-regulációját eredményezte.
Dutch: Spuit beschermvleugels
Hungarian: Ujjtámasz Fecskendővédő szárnyak
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente astmapatiënten werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 7-8 dagen bereikt.
Hungarian: Asztmás felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 7-8 nap elteltével alakult ki.
Dutch: Training om ernstige allergische reacties te herkennen Het is ook belangrijk dat u Xolair niet zelf injecteert totdat u bent getraind door uw arts of verpleegkundige op: - het herkennen van vroege verschijnselen en klachten van ernstige allergische reacties; - wat te doen als deze klachten zich voordoen.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapja: - Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
Dutch: Dosis (mg) Aantal injectieflacons
Hungarian: Adag (mg) Injekciós üvegek száma Injekciók száma
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Felső légúti vírusfertőzés
Dutch: In de tweede dubbelblinde 28 weken durende behandelingsperiode gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 63% (ratio van het aantal 0,37, p<0,001) weer voor omalizumabpatiënten ten opzichte van placebo.
Hungarian: A másik kettős vak, 28-hetes kezelési periódusban a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 63%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,37, p<0,001).
Dutch: Behandeling met Xolair moet worden gestart door artsen die ervaring hebben in het stellen van de diagnose en de behandeling van ernstig persistent astma.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU
Hungarian: Az allergiás asztmára és krónikus spontán urticaria indikációra vonatkozó, kiválasztott mellékhatások leírása
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU) U krijgt elke vier weken twee injecties van 150 mg per keer toegediend.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen.
Hungarian: A feloldott gyógyszer viszkozitása miatt ügyelni kell arra, hogy mielőtt a fecskendőből kinyomjuk a levegőt, illetve a felesleges oldatot, az injekciós üvegből szívjuk fel a teljes gyógyszermennyiséget, hogy meglegyen a kívánt 1,2 ml.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek was de distributie van omalizumab vergelijkbaar bij patiënten met allergisch astma en patiënten met CSU.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján az omalizumab eloszlása az allergiás asztmában és a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél hasonló volt.
Dutch: Het kan zijn dat u geen onmiddellijke verbetering van uw astma ziet in het begin van de behandeling met Xolair.
Hungarian: Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een anafylactische reactie als gevolg van mestceldegranulatie bij cynomolgus-apen.
Hungarian: Cynomolgus majmokban nem észleltek hízósejt-degranuláció következtében létrejövő anafilaxiás választ.
Dutch: 1 injectieflacon en 1 ampul.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar
Hungarian: 6 - <12 éves gyermekek
Dutch: 1,2 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 150 mg).
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
Dutch: Van deze patiënten werden 412 patiënten behandeld tot maximaal 12 weken en 333 patiënten tot maximaal 24 weken met de 300 mg dosis.
Hungarian: Fentiek közül 300 mg-os adaggal 412 beteget kezeltek legfeljebb 12 hétig, és 333 beteget legfeljebb 24 hétig.
Dutch: De gemiddelde weekscores voor de ernst van de jeuk waren significant afgenomen met een maximaal effect rond week 12 dat aanhield gedurende de behandelingsperiode van 24 weken.
Hungarian: A heti viszketés súlyossági pontszám átlaga jelentősen csökkent, a maximális hatását a 12.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis aan volwassen en adolescente patiënten met astma of CSU werd omalizumab traag geabsorbeerd en werden piekconcentraties in het serum na gemiddeld 6-8 dagen bereikt.
Hungarian: Asztmás vagy krónikus spontán urticariában szenvedő felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 6-8 nap elteltével alakult ki.