FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV sem voru með tilkynnt sjúkdómssvæði utan eitla ([n = 722] [áhættuhlutfall=0,69, 95% öryggisbil (0,50; 0,94)]) sýndu ábata fyrir breytingu á lifun án versnunar sjúkdóms (samkvæmt IRF).
Swedish: Gastrointestitinala (GI) komplikationer inkluderande tarmobstruktion, ileus, enterokolit, neutropen kolit, erosion, ulcus, perforation och blödning, av vilka några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med ADCETRIS.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fylgikvilla í meltingarfærum, þ.m.t. garnateppu, garnastíflu, garnar- og ristilbólgu, ristilbólgu með daufkyrningafæð, fleiður, sár, gat og blæðingu, sem sumir leiddu til dauða, hjá sjúklingum í meðferð með ADCETRIS.
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Icelandic: Hefja skal meðferð með ADCETRIS í kjölfar endurbata eftir samgena stofnfrumuígræðslu, byggt á klínísku mati.
Swedish: Medianantalet cykler som gavs var 7 (intervall 1-16).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 7 (á bilinu 1 til 16 lotur).
Swedish: (95 % KI [0,60;
Icelandic: (95% CI [0,60;
Swedish: Tack vare den CD30-inriktade verkningsmekanismen hos brentuximab vedotin undviks kemoterapiresistens då CD30 genomgående uttrycks hos patienter som är refraktära till kombinerad kemoterapi, oavsett deras transplantationsstatus.
Icelandic: Vegna þessa verkunarháttar sem beinist að CD30, yfirstígur brentuximabvedotin mótstöðu gegn krabbameinslyfjum þar sem tjáning CD30 er stöðug hjá sjúklingum sem ekki svara fjöllyfjameðferð gegn krabbameini, óháð því hvort þeir hafa áður gengist undir ígræðslu eða ekki.
Swedish: Patienter med diagnosen mycosis fungoides (MF) eller primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom (pcALCL) inkluderades i studien.
Icelandic: Sjúklingar með greint húð-eitilvefjaæxli [MF] eða frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð [pcALCL] voru metnir hæfir til þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð fengu byrjunarskammt sem var 1,8 mg/kg og einn sjúklingur fékk byrjunarskammt sem var 1,2 mg/kg af ADCETRIS með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Swedish: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Icelandic: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant under behandlingen för uppkomst av möjliga allvarliga och opportunistiska infektioner.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með framkomu hugsanlegra alvarlegra sýkinga og tækifærissýkinga hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Swedish: Demyeliniserande polyneuropati Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga:
Icelandic: Afmýlandi fjöltaugakvilli Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar:
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Swedish: - har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
Icelandic: Meðferðarlengd var 16 vikur.
Swedish: Om du har glömt att ta ADCIRCA
Icelandic: Ef gleymist að taka ADCIRCA
Swedish: Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
Icelandic: Brátt hjartadrep innan síðustu 90 daga.
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det om det är inom 8 timmar från att du skulle ha tagit din dos.
Icelandic: Taktu skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því ef liðnar eru innan við 8 klukkustundir frá því að þú hefðir átt að taka skammtinn.
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Icelandic: ANNAÐ Mán, Þri, Mið, Fim, Fös, Lau, Sun
Swedish: ADCIRCA med alkohol
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/476/005-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/476/005-006
Swedish: Ingen förbättring observerades för områdena emotionell och mental hälsa i SF-36.
Icelandic: Ekki var tekið eftir framförum á tilfinningalegu og andlegu atgervi í SF-36.
Swedish: Mer än hälften (53,3 %) av patienterna i studien fick samtidigt behandling med bosentan.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem til eru upplýsingar um, var tíðni lifunar í 1 ár 96,4%.
Swedish: De är mandelformade och märkta "4467" på ena sidan.
Icelandic: Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar með „4467" á annarri hliðinni.
Swedish: Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt 4.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Swedish: Ta INTE detta läkemedel ifall du redan tar nitrater.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
Swedish: Plötslig hörselnedsättning
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol (över 5 alkoholenheter) när du har tagit eller planerar att ta ADCIRCA eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
Icelandic: Forðist mikla notkun áfengis (meira en 5 einingar af alkóhóli) ef þú hefur tekið eða áætlar að taka ADCIRCA, þar sem þetta getur aukið hættuna á svima þegar staðið er upp.
Swedish: Av dessa hade 311 patienter blivit behandlade med tadalafil i minst 6 månader och 293 i 1 år (median behandlingstid 365 dagar; intervall 2 dagar till 415 dagar).
Icelandic: Af þeim höfðu 311 sjúklingar verið meðhöndlaðir með tadalafil í að minnsta kosti 6 mánuði og 293 í 1 ár (miðgildi útsetningar voru 365 dagar; á bilinu 2 dagar til 415 dagar).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
Icelandic: (6) Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um er höfuðverkur.
Swedish: Dessutom tycks längden för 6-minuters gångsträcka och WHO funktionsklass vara stabil för de som behandlats med tadalafil i 1 år.
Icelandic: Að auki, var 6 mínútna göngu lengd og WHO virkni flokkun stöðugur hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með tadalafili í 1 ár.
Swedish: De flesta patienterna var i Världshälsoorganisationens (WHOs) funktionsklass III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru með World Health Organisation (WHO) virkni flokk III (65,2%) eða II (32,1%).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Vad ADCIRCA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Swedish: Använd inte ADCIRCA under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt och du har diskuterat det med din läkare.
Icelandic: Ekki taka ADCIRCA á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Swedish: - tar riociguat.
Icelandic: - ef þú tekur riokígúat.
Swedish: Du kan ta tabletterna oberoende av måltid.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Swedish: - priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit ADCIRCA (sällsynt förekommande).
Icelandic: - standpína, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku ADCIRCA (sjaldgæf aukaverkun).
Swedish: Huvudvärk kan uppkomma i början av behandlingen; och minska med tiden även om behandlingen fortsätter.
Icelandic: Höfuðverkur kemur oftast fyrir í upphafi meðferðar og dvínar með tímanum jafnvel þó meðferð sé haldið áfram.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41 % högre än hos friska försökspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är okänd.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Swedish: Patienterna bör informeras om att inte ta ADCIRCA med dessa läkemedel.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka ADCIRCA með þessum lyfjum.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Swedish: Orange, mandelformad filmdragerad tablett, märkt "4467" på ena sidan.
Icelandic: Appelsínugular og möndlulaga filmuhúðaðar töflur, merktar með ,4467‘ á annarri hliðinni.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 233 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 233 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Swedish: Förbättringen av gångsträckan visade sig efter 8 veckors behandling.
Icelandic: Framför í genginni vegalengd kom fram eftir 8 vikna meðferð.
Swedish: De flesta men inte alla män som rapporterade hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtinfarkt, stroke och plötslig hjärtdöd hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Swedish: Dessutom sågs inga förändringar av tadalafilkoncentrationen efter samtidigt intag av alkohol.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils eftir samhliða notkun áfengis.
Swedish: - plötslig synförlust (sällsynt förekommande).
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
Icelandic: 1. október 2013
Swedish: Alkoholintag kan tillfälligt sänka ditt blodtryck.
Icelandic: Notkun áfengis getur lækkað blóðþrýsting tímabundið.
Swedish: Mindre än 0,0005 % av intagen dos återfinns i sperma hos friska försökspersoner.
Icelandic: Minna en 0,0005% af innteknum skammti finnst í sæðisvökva heilbrigðra einstaklinga.
Swedish: Effekter av andra substanser på tadalafil
Icelandic: Áhrif annarra efna á tadalafil
Swedish: Den vanliga dosen är två 20 mg tabletter en gång dagligen.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Swedish: Biverkningsdata för patienter över 75 år är begränsade.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Swedish: - bröstsmärta - använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart (vanligt förekommande).
Icelandic: - brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn (algeng aukaverkun).
Swedish: Patienterna randomiserades till en av fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af fimm meðferðarhópunum (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eða lyfleysa).
Swedish: En studie har utförts på barn med Duchennes muskeldystrofi (DMD) där man inte kunde visa något bevis på effekt.
Icelandic: Ein rannsókn hefur verið gerð hjá börnum með Duchenne vöðvarýrnun (Duchenne muscular dystrophy) og sáust engar vísbendingar um verkun í henni.
Swedish: ADCIRCA 20 mg tillhandahålls i tryckförpackning innehållande 28 eller 56 tabletter.
Icelandic: ADCIRCA 20 mg er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant skillnad i Cmax jämfört med friska frivilliga.
Icelandic: Engin klínískt marktækur munur var á Cmax samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Om du slutar att ta ADCIRCA Sluta inte att ta dina tabletter, såvida inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
Icelandic: Ef hætt er að nota ADCIRCA Ekki hætta að taka töflurnar nema læknirinn hefur sagt til um það.
Swedish: Medelåldern på patienterna var 54 år (från 14 till 90 år) och de flesta patienterna var kaukasier (80,5 %) och kvinnor (78,3 %).
Icelandic: Meðalaldur allra sjúklinga var 54 ára (á bilinu 14 til 90 ára) þar sem meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (80,5%) og kvenkyns (78,3).
Swedish: Tryckförpackning av aluminium/PVC/PE/PCTFE i kartong med 28 och 56 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Ál/PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 og 56 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Frekvenser: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
Icelandic: Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 klst. og geta verið með einkennum, þar með talið yfirliði.
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta ADCIRCA och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka ADCIRCA og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Swedish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Swedish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ADCIRCA Om du eller någon annan tar flera tabletter än de ska, kontakta din läkare eller ta dig till sjukhus omedelbart, och ta med dig läkemedelsförpackningen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Vid studiens start var medelvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) 343,6 meter.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
Swedish: Dessutom fanns det inget bevis för effekt i någon av de sekundära analyser som utförts för denna studie.
Icelandic: Ekki voru heldur neinar vísbendingar um verkun í neinni af viðbótargreiningunum sem gerðar voru í rannsóknini.
Swedish: CYP2C9 substrat (t.ex. R-warfarin)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarin)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, läkemedel vid erektil dysfunktion, ATC-kod G04BE08.
Icelandic: Þvagfæralyf, lyf við stinningarvandamáli, ATC flokkur G04BE08.
Swedish: Primär endpoint var förändringen från utgångsvärdet för 6-minuters gångsträcka (6MWD) vid vecka 16.
Icelandic: Aðal endapunktur verkunar var breyting frá grunngildi í viku 16 á 6 mínútna göngulengd.
Swedish: Ta INTE dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är 40 mg (2 x 20 mg) en gång dagligen, med eller utan föda.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Swedish: Det är inte möjligt att avgöra om dessa reaktioner hade direkt samband med tadalafil.
Icelandic: Ekki er hægt að ákveða hvort tengsl séu á milli þessara aukaverkana og tadalafil.
Swedish: Om du tar någon form av nitrat eller är osäker, ska du tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú tekur einhver nítröt eða ert ekki viss skaltu segja lækninum frá því.
Swedish: (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.5).
Swedish: ADCIRCA är en behandling för pulmonell arteriell hypertoni hos vuxna.
Icelandic: ADCIRCA er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Swedish: I en studie för att bedöma tadalafils påverkan på synsinnet observerades ingen försämring av färgseendet (skillnad blått/grönt) i Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Icelandic: Í rannsókn til að meta áhrif tadalafils á sjón, fundust engin áhrif á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) við mælingar með Farnsworth-Munsell 100-hue litaprófi.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fostertoxicitet hos råttor eller möss som erhållit upp till 1 000 mg tadalafil per kg och dygn.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa fundist um stökkbreytingar, eituráhrif á fósturvísa eða fóstur í rottum eða músum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af tadalafili.
Swedish: Två kliniska studier tyder på att denna effekt är osannolik hos människa, även om en minskning av spermiekoncentrationen sågs hos vissa män (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir sem voru gerðar í kjölfarið benda til að þessi áhrif séu ólíkleg hjá mönnum, þó að fækkun sæðisfrumna hafi sést hjá sumum körlum (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Swedish: För tadalafil 20 mg och 40 mg en gång dagligen uppnås steady state plasmakoncentrationerna inom 5 dagar, och exponeringen är ungefär 1,5-faldig jämfört med den exponering som uppnås efter en engångsdos.
Icelandic: 20 mg og 40 mg einu sinni á dag stendur, nær plasmaþéttni jafnvægi innan 5 daga, og útsetning er 1,5 föld eftir stakan skammt.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data angående intag av högre doser än 10 mg tadalafil för patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri skammta en 10 mg af tadalafili hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: ADCIRCA har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: ADCIRCA hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.
Icelandic: Vart hefur orðið við skyndilega heyrnarskerðingu eða heyrnartap hjá sumum sjúklingum sem hafa tekið tadalafil.
Swedish: Signifikant förbättring (p<0,01) i 6MWD visades vid vecka 12 när patienterna ombads förskjuta sitt intag av studieläkemedel för att reflektera dalvärdet för koncentrationen av aktiv substans.
Icelandic: Sýnt var fram á marktæka framför (p<0,01) í 6MWD á 12 viku þegar sjúklingar voru beðnir um að seinka inntöku rannsóknarlyfsins til að endurspegla styrk virka efnisins.
Swedish: − Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen och allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg.
Icelandic: - Að hluta til, tímabundin eða varanleg minnkun eða tap á sjón að hluta í öðru auga eða báðum og alvarleg ofnæmisiðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og koki.
Swedish: CYP1A2 substrat (t.ex. teofyllin)
Icelandic: CYP1A2 hvarfefni (t.d. teófýllin)
Swedish: Resultatet var generellt konsekvent i alla subgrupper när det gäller ålder, kön, PAH etiologi och utgångsvärdet för WHO funktionsklass och 6MWD.
Icelandic: Niðurstöður voru almennt í samræmi milli undirhópa miðað við aldur, kyn, örsok PAH og grunngildi WHO virknihóp og 6MWD.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad ADCIRCA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ADCIRCA Hur du tar ADCIRCA
Icelandic: Upplýsingar um ADCIRCA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ADCIRCA Hvernig nota á ADCIRCA
Swedish: Överkänslighetsreaktioner5
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð5
Swedish: Andelen avbrott p.g.a. biverkningar var låg (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (ADCIRCA 11%, lyfleysa 16%).
Swedish: Dessa effekter åtföljdes inte av förändringar i andra parametrar som motilitet, morfologi och follikelstimulerande hormon.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki tengd breytingum á öðrum breytum svo sem hreyfigetu, útliti sæðisfrumna og FSH (follicle stimulating hormón).
Swedish: Icke kliniska data tyder inte på någon särskild risk för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, kronisk toxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Swedish: Den aktiva substansen är tadalafil.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Swedish: Tala med läkare innan du tar ADCIRCA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADCIRCA er notað
Swedish: Dosen kan ökas till 40 mg en gång dagligen, baserat på individuell effekt och tolerabilitet.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 40 mg einu sinni á dag, byggt á einstaklingsbundnu þoli og verkun lyfsins.
Swedish: Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka CIALIS og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Swedish: Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning
Icelandic: Skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap
Swedish: Tillåten grundbehandling var bosentan (stabil underhållsdos på upp till 125 mg två gånger dagligen) och långtidsbehandling med antikoagulantia, digoxin, diuretika och syrgas.
Icelandic: Leyfð bakgrunnsmeðferð var meðal annars bosentan (stöðugur viðhaldsskammtur allt upp í 125 mg tvisvar sinnum á dag) og langtíma blóðþynningarmeðferð, digoxín, þvagræsilyf og súrefni.
Swedish: Hur ADCIRCA ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á ADCIRCA
Swedish: Även om andra riskfaktorer fanns i vissa fall (såsom ålder, diabetes, hypertension och tidigare hörselnedsättning) bör patienter uppmanas att omedelbart uppsöka läkare i händelse av plötslig försämring eller förlust av hörseln.
Icelandic: Þó aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum þessara tilvika (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og saga um heyrnartap) á að ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Swedish: Hos patienter med pulmonell arteriell hypertension som inte får samtidig bosentanbehandling, var medelexponeringen av tadalafil vid steady state 26 % högre efter 40 mg jämfört med hos friska frivilliga.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem ekki fá bosentan samhliða er meðal útsetning fyrir tadalafili í jafnvægisfasa eftir 40 mg 26% hærri en þegar borið saman við heilbrigða sjálfboðaliða.
Swedish: Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Ef þú færð slíka reisn og hún stendur samfellt í yfir 4 klst. skaltu samstundis hafa samband við lækni.