FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Danish: Af disse blev 2.166 patienter med reumatoid artritis eksponeret for Olumiant i mindst ét år.
Slovak: Z nich bolo 2 166 pacientov s reumatoidnou artritídou najmenej rok vystavených účinkom Olumiantu.
Danish: Alle patienter, der gennemførte disse studier, var egnede til at blive inkluderet i et længerevarende forlængelsesstudie med op til 4 års fortsat behandling.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí absolvovali tieto klinické skúšania, boli vhodní na zaradenie do dlhodobého predĺženia klinického skúšania s nepretržitou liečbou v trvaní najviac 4 roky.
Danish: • macrogol
Slovak: • makrogol
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Danish: Olumiant må ikke gives til patienter med aktiv TB.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Olumiant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Olumiantom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou idiopatickou artritídou
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo označení obalu po „EXP".
Danish: Bivirkningerne var sammenlignelige med de bivirkninger, der blev set ved lavere doser, og der blev ikke identificeret nogen specifikke toksiske virkninger.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
Danish: Tiden til indtrædelse af virkning var kort på tværs af målene med signifikant bedre responser set så tidligt som i uge 1.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
Danish: Desuden bekræfter observationer i september 2018 af tilbagevendende DVT og efterfølgende PE hos patienter, som fortsatte behandling med baricitinib efter første DVT, også at der er en mulig sammenhæng mellem brug af baricitinib og forekomsten af VTE.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre baricitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho baricitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: RA-BUILD cDMARD-IR patienter
Slovak: RA-BUILD Pacienti s cDMARD-IR
Danish: Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre normale dagligdags aktiviteter og kan derved forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter med leddegigt.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Slovak: Analýzy skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny sa zhodovali s celkovými skóre.
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
Danish: Desuden understøtter positiv dechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som systemisk) samt positiv dechallenge og rechallenge (f.eks. et tilfælde kategoriseret som non-specifikt) også, at baricitinib kan forårsage systemiske bivirkninger.
Slovak: Navyše pozitívne vysadenie („dechallenge") liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako systémový) a pozitívne vysadenie a opätovné nasadenie („rechallenge)" liečby (keď jeden prípad bol klasifikovaný ako nešpecifický), tiež podporujú názor, že baricitinib môže spôsobiť systémové udalosti.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Slovak: Baricitinib môže byť klinicky relevantným inhibítorom OCT1, ale v súčasnosti nie sú známe žiadne substráty selektívne pre OCT1, pre ktoré by sa dali predpovedať klinicky významné interakcie.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Slovak: Ak sa plánuje tehotenstvo, liečba Olumiantom sa má ukončiť.
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
Danish: En risiko hos nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Olumiant bør ikke anvendes under amning.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
Danish: Derfor kan estimater for den glomerulære filtrationshastighed baseret på serum-kreatinin være lettere reducerede uden en reel forringelse af nyrefunktionen eller forekomst af negative renale virkninger.
Slovak: Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
Danish: Baricitinib blev påvist i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Slovak: Medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií nebola jasná súvislosť.
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Slovak: Zhrnutie výsledkov kľúčových meraní
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
Danish: Der var ingen bekræftede tilfælde af rabdomyolyse i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nevyskytli žiadne potvrdené prípady rabdomyolýzy.
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
Danish: Størstedelen af de patienter, der mistede deres status med lav sygdomsaktivitet eller remission efter dosisreduktion, kunne genvinde sygdomskontrol, efter at dosis igen var sat op til 4 mg.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí po znížení dávky lieku stratili status nízkej aktivity ochorenia alebo remisie, mohli znovu získať kontrolu nad ochorením potom, ako sa dávka vrátila na hodnotu 4 mg.
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
Danish: - har kræft, da lægen i givet fald skal afgøre, om du stadig kan få Olumiant.
Slovak: - máte rakovinu, pretože váš lekár bude musieť rozhodnúť, či môžete aj napriek tomu užívať
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
Danish: I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Slovak: V júli 2019 bola miera hlásenia VTE 0,13
Danish: Hvis du holder op med at tage Olumiant
Slovak: Ak prestanete užívať Olumiant
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg mala za následok štatisticky významnú inhibíciu progresie poškodenia kĺbovej štrbiny (tabuľka č. 5).
Danish: • At det kan være nødvendigt, at patienten får kontrolleret kolesteroltallet under behandlingen.
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
Danish: I den intracellulære signalvej fosforylerer og aktiverer JAKs signaltransduktorer og aktivatorer af transskription (STATs), hvilket aktiverer genekspression inde i cellen.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Danish: Dette kan være et tegn på herpes zosterinfektion.
Slovak: Môže to byť prejav infekcie herpes zoster.
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Slovak: Možnosti vplyvu baricitinibu na farmakokinetiku iných liekov
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Danish: Dette kan skyldes, at baricitinib hæmmer udskillelsen af kreatinin i de renale tubuli.
Slovak: Môže to byť v dôsledku baricitinibovej inhibície sekrécie kreatinínu v renálnych tubuloch.
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Slovak: V testoch na izolovaných enzýmoch baricitinib inhiboval aktivity JAK1, JAK2, tyrozínkinázy 2 a JAK3 s hodnotami IC50 5,9; 5,7, 53 a > 400 nM, v uvedenom poradí.
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Slovak: Absolútny počet lymfocytov (ALC)
Danish: Effekten af disse stigninger i lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Nebol zistený vplyv zvýšenia lipidových parametrov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu zvyšovať riziko vzniku zhubných nádorov, vrátane lymfómov.
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre Janus-kinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.
Danish: Patienter med hepatitis B-overflade-antistof og hepatitis B-kerne-antistof, men uden hepatitis B-overflade-antigen kunne også deltage; sådanne patienter bør monitoreres for ekspression af hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Slovak: B a jadrovými protilátkami hepatitídy B, bez povrchového antigénu hepatitídy B; títo pacienti majú byť sledovaní na expresiu DNA vírusu hepatitídy B (HBV).
Danish: Hvis en infektion udvikles, skal patienten overvåges nøje, og hvis patienten ikke responderer på standardbehandling, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt.
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
Danish: • hoste, der ikke vil gå over, nattesved og vægttab.
Slovak: - kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Slovak: - horúčka, rany, pocit väčšej únavy ako zvyčajne alebo problémy so zubami
Danish: RA-BEACON TNF-IR patienter
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
Danish: Uge 24 0,47 0,33 0,26*
Slovak: 24. týždeň 0,47 0,33 0,26*
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Slovak: Bolo dokázané, že dráha JAK/STAT sa podieľa na bunkovej adhézii a bunkovej polarite, ktorá môže mať vplyv na skorý embryonálny vývin.
Danish: Vaccinationsstudie
Slovak: Vakcinačná štúdia
Danish: Behandling skal indledes af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis.
Slovak: Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Danish: Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig er passende til f.eks. patienter ≥ 75 år og kan være passende til patienter med kroniske eller tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Slovak: Dávka 2 mg raz denne je vhodná pre pacientov vo veku ≥ 75 rokov a môže byť vhodná aj pre pacientov s chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami.
Danish: Hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret fald i serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP) så tidligt som 1 uge efter opstart af Olumiant, og det blev opretholdt gennem hele doseringsperioden.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou bol pozorovaný pokles C-reaktívneho proteínu v sére (CRP) už v 1. týždni po začiatku liečby Olumiantom a počas celého podávania lieku sa táto hodnota udržala.
Danish: - har eller tidligere har haft hepatitis B eller C. - skal vaccineres.
Slovak: - máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu typu B alebo C
Danish: - tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli).
Slovak: - ste v minulosti mali krvné zrazeniny v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) alebo pľúcach
Danish: Patienten skal informeres om omgående at søge læge, hvis der opstår symptomer på infektion.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich objavia príznaky infekcie.
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Danish: Efter oral administration absorberes baricitinib hurtigt med en median-tmax på ca. 1 time (interval 0,5-3,0 time) og en absolut biotilgængelighed på ca. 79 % (CV = 3,94 %).
Slovak: Po perorálnom podávaní sa baricitinib rýchlo absorboval s mediánom tmax približne 1 hodiny (rozpätie 0,5 - 3,0 hod) a s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 79 % (CV =
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Slovak: Má byť vložený QR kód + www.olumiant.eu
Danish: Olumiant skal tages gennem munden (oralt).
Slovak: Olumiant je určený na podávanie cez ústa.
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Danish: Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Slovak: Olumiant môže znižovať schopnosť vášho tela bojovať s infekciami a môže existujúcu infekciu zhoršiť alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že dostanete novú infekciu
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Slovak: Ihneď oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky infekcie, akými sú napr.:
Danish: Behandling med baricitinib var forbundet med dosisafhængige stigninger i lipidparametre, herunder totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Slovak: Liečba baricitinibom súvisela so zvýšením lipidových parametrov závislých od dávky vrátane celkového cholesterolu, triglyceridov, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev ca. 75 % af den administrerede dosis udskilt i urinen, mens ca. 20 % af dosis blev udskilt i fæces.
Slovak: Vo farmakologickom klinickom skúšaní sa približne 75 % podávanej dávky lieku vylúčilo močom, zatiaľ čo asi 20 % dávky sa vylúčilo stolicou.
Danish: Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak užijete viac Olumiantu, ako máte Ak užijete viac Olumiantu ako máte, spojte sa so svojím lekárom.
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Slovak: Podávanie s jedlom nesúviselo s klinicky významným ovplyvnením expozície.
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje preukázali vylučovanie baricitinibu do mlieka u zvierat (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
Danish: Prodrugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag OAT3hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering.
Slovak: Prekurzor leflunomid sa rýchlo mení na teriflunomid, ktorý je slabým inhibítorom OAT3, a preto môže viesť k zvýšeniu expozície baricitinibu.
Danish: Da der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen (vurderet ved histopatologi) eller sæd/sperma-endepunkter hos hanrotter, var den nedsatte samlede parringsevne sandsynligvis et resultat af virkningerne på hunrotter.
Slovak: Keďže sa u potkaních samcov nevyskytli žiadne účinky na spermatogenézu (podľa histopatologického hodnotenia) ani na cieľové ukazovatele semena /spermií, pokles celkovej reprodukčnej výkonnosti bol pravdepodobne výsledkom pôsobenia na samice.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 35 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 35 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 28
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Slovak: - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
Danish: • titandioxid (E 171)
Slovak: • oxid titaničitý (E171)
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre JAK-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani inými JAK inhibítormi nebola skúmaná.
Danish: Behandlingsgruppe
Slovak: Skupina liečby
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Slovak: Z 316 udalostí zahrnutých na preskúmanie z post-marketingových správ bola vyrážka (n =
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af lægemiddeloverfølsomhed forbundet med administration af baricitinib.
Slovak: Z post marketingových sledovaní boli hlásené prípady precitlivenosti na liek súvisiace s podaním baricitinibu.
Danish: - har haft en herpes-infektion (helvedesild), da Olumiant kan bevirke, at den vender tilbage.
Slovak: - ste prekonali herpetickú infekciu (pásový opar), pretože Olumiant môže spôsobiť jej opakovanie.
Danish: Janus-kinaser (JAKs) er enzymer, der transducerer intracellulære signaler fra celleoverfladereceptorer for en række cytokiner og vækstfaktorer, som er involveret i hæmatopoiese, inflammation og immunfunktion.
Slovak: Janus kinázy (JAK) sú enzýmy, ktoré z receptorov na povrchu bunky prenášajú intracelulárne signály pre množstvo cytokínov a rastových faktorov zapojených do hematopoézy, zápalu a funkcie imunitného systému.
Danish: De gennemsnitlige påvirkninger fra disse faktorer på de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) lå generelt inden for den inter-individuelle variabilitet i baricitinibs farmakokinetiske parametre.
Slovak: Priemerný vplyv vnútorných faktorov na parametre FK (AUC a Cmax) sa obvykle nachádzal v rámci interindividuálnej variability FK baricitinibu.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na reumatoidnú artritídu bolo Olumiantom liečených celkovo 3 464 pacientov, čo predstavuje 4 214 paciento-rokov expozície.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev der observeret nedsat vægt hos afkommet og nedsat postnatal overlevelse ved eksponeringer på henholdsvis 4 og 21 gange eksponeringen hos mennesker.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.