FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte der Hämoglobinanstieg ungefähr 1 g/dl (0,62 mmol/l) pro Monat betragen und 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat nicht überschreiten, um das Risiko der Zunahme eines Bluthochdrucks zu minimieren.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním se má hodnota hemoglobinu zvyšovat přibližně o 1 g/dl (0,62 mmol/l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/dl (1,25 mmol/l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
German: Epoetin alfa HEXAL wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein großer orthopädischer Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer Hüft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
Czech: Epoetin alfa HEXAL se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Epoetin alfa
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Epoetin alfa HEXAL.
German: Epoetin alfa HEXAL wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann während oder nach der
Czech: Epoetin alfa HEXAL se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
German: Epoetin alfa HEXAL wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
Czech: Přípravek Epoetin alfa HEXAL je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) In einer randomisierten placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei erwachsenen anämischen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) untersucht.
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost epoetinu alfa u dospělých anemických pacientů s MDS s nízkým nebo středním
German: Ihre Epoetin alfa HEXAL-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Czech: Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der Anämie und zur Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten und bei denen aufgrund des Allgemeinzustandes (beispielsweise kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) ein Transfusionsrisiko besteht.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
German: 2 Jahre
Czech: až 3 dny.
German: • wenn bei Ihnen ein großer planbarer orthopädischer Eingriff (wie z. B. Hüft- oder
Czech: • jestliže máte podstoupit plánovanou velkou elektivní ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže: • trpíte závažným srdečním onemocněním,
German: Epoetin alfa HEXAL wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
Czech: Epoetin alfa HEXAL se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy).
German: Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, bei denen ein intravenöser Zugang routinemäßig verfügbar ist (Hämodialysepatienten), sollte die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL vorzugsweise intravenös erfolgen.
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u nichž je k dispozici intravenózní přístup (hemodialyzovaní pacienti), se upřednostňuje intravenózní podání přípravku Epoetin alfa HEXAL.
German: Eventuell können Sie Epoetin alfa HEXAL trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.
Czech: Je možné, že Vaše léčba přípravkem Epoetin alfa HEXAL může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
German: Epoetin alfa HEXAL kann als Injektion gegeben werden:
Czech: Epoetin alfa HEXAL může být podán injekčně:
German: Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Epoetin alfa HEXAL gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Epoetin alfa HEXAL, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: Nur eine einzige Dosis Epoetin alfa HEXAL aus der Spritze entnehmen und nicht benötigte Lösung vor der Injektion verwerfen.
Czech: Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
German: Epoetin alfa HEXAL ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Czech: Epoetin alfa HEXAL se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: In den Fällen, in denen ein intravenöser Zugang nicht leicht verfügbar ist, kann Epoetin alfa HEXAL subkutan angewendet werden.
Czech: Pokud není intravenózní přístup k dispozici, lze přípravek Epoetin alfa HEXAL podávat subkutánně.
German: Epoetin alfa HEXAL enthält den Wirkstoff Epoetin alfa, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt.
Czech: Co je přípravek Epoetin alfa HEXAL a k čemu se používá Epoetin alfa HEXAL obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku).
German: • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung anspricht.
Czech: • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Epoetin alfa HEXAL.
German: Epoetin alfa HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die, wie das humane Erythropoetin, die Bildung roter Blutkörperchen anregen.
Czech: Epoetin alfa HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Epoetin alfa HEXAL injiziert wird.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Epoetin alfa HEXAL podáván.
German: Erwachsene, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnahmen Epoetin alfa erwies sich als wirksam sowohl im Hinblick auf die Neubildung von Erythrozyten zugunsten der Eigenblutgewinnung als auch bezüglich der Begrenzung des Hämoglobinabfalls bei Patienten vor einem geplanten großen chirurgischen Eingriff, bei denen eine bedarfsgerechte Eigenblutspende nicht zu erwarten war.
Czech: Dospělí chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje produkci červených krvinek, což umožňuje použít jej k podpoře programu předoperačního autologního odběru krve a k omezení poklesu hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají naplánovanou velkou operaci a nepředpokládá se, že by si udělali zásobu vlastní krve pokrývající celou perioperační potřebu.
German: Behandlung erwachsener Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen Epoetin alfa HEXAL sollte intravenös gegeben werden.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Epoetin alfa HEXAL se musí podávat intravenózně.
German: Spritzen Sie die Epoetin alfa HEXAL Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen.
Czech: Vstříkněte roztok přípravku Epoetin alfa HEXAL podle pokynů svého lékaře.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Epoetin alfa HEXAL 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF):
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2°C - 8°C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
German: Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Czech: Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
German: Epoetin alfa HEXAL sollte als subkutane Injektion gegeben werden.
Czech: Epoetin alfa HEXAL se musí podávat subkutánní injekcí.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Epoetin alfa HEXAL beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epoetin alfa HEXAL používat
German: Epoetin alfa HEXAL enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Přípravek Epoetin alfa HEXAL obsahuje sodík Epoetin alfa HEXAL obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie
Czech: Léčba pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií
German: Vor dem Gebrauch die Epoetin alfa HEXAL Fertigspritze auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Czech: Před použitím nechte stříkačky přípravku Epoetin alfa HEXAL stát do dosažení pokojové teploty.
German: Epoetin alfa HEXAL kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Epoetin alfa HEXAL může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
German: Behandlung von Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie Epoetin alfa wurde auch in klinischen Studien mit erwachsenen anämischen Tumorpatienten mit lymphatischen und soliden Tumoren sowie mit Patienten unter verschiedenen ChemotherapieRegimen inkl. Platin-haltiger und nicht-Platin-haltiger Therapien untersucht.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
German: • Sie können vor und während der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL dostávat doplňky železa.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Epoetin alfa HEXAL um 25% zu reduzieren.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Epoetin alfa HEXAL o 25 %.
German: Epoetin alfa HEXAL ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Epoetin alfa HEXAL musí podat po ukončení procedury darování krve.
German: Die Epoetin alfa HEXAL-Fertigspritze nicht schütteln.
Czech: Injekční stříkačky s přípravkem Epoetin alfa HEXAL neprotřepávejte.
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
Czech: 95% CI pro průměr
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován k léčbě symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl) u dospělých s primárními myelodysplastickými syndromy (MDS) s nízkým nebo středním 1
German: Epoetin alfa HEXAL 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Epoetin alfa HEXAL 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Czech: Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Czech: Co přípravek Epoetin alfa HEXAL obsahuje - Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Czech: 25 °C), musíte ji do 3 dní buď použít, nebo zlikvidovat.
German: Es soll nur eine Dosis Epoetin alfa HEXAL je Fertigspritze entnommen werden.
Czech: Z jedné injekční stříkačky se má podat pouze jedna dávka přípravku Epoetin alfa HEXAL.
German: In diesen Fällen kann Epoetin alfa HEXAL für Sie ungeeignet sein.
Czech: Epoetin alfa HEXAL nemusí být pro Vás vhodný.
German: • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Epoetin alfa HEXAL-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat.
Czech: • Před použitím nechte stříkačky přípravku Epoetin alfa HEXAL stát do dosažení pokojové teploty.
German: Behandlung erwachsener Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene Dosis von Epoetin alfa HEXAL, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Epoetin alfa HEXAL.
German: Die Patienten sollen engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von Epoetin alfa HEXAL, die eine ausreichende Kontrolle der Anämie und der damit verbundenen Symptome ermöglicht, angewandt wird, unter Aufrechterhaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l) při použití nejnižší vyzkoušené účinné dávky přípravku Epoetin alfa HEXAL.
German: Epoetin alfa HEXAL ist ein biologisch / biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Korrekturphase Die Anfangsdosis beträgt dreimal wöchentlich 50 I.E./kg KG.
Czech: Korekční fáze Počáteční dávka je 50 IU/kg 3x týdně.
German: Anleitung zur Selbstinjektion von Epoetin alfa HEXAL
Czech: Pokyny k samopodání přípravku Epoetin alfa HEXAL injekcí
German: - in einer Primär-Analyse wurde in der Epoetin-alfa plus SOC (standard of care)-Gruppe eine 9 %ige Erhöhung des Risikos für PD (documented progressive disease) oder Tod beobachtet und ein um 15 % erhöhtes Risiko, welches bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde, statistisch nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: - že ve skupině s epoetinem alfa a současnou standardní léčbou bylo na základě primární analýzy pozorováno u pacientů s metastatickou rakovinou prsu léčených chemoterapií při podávání těchto přípravků za účelem dosažení rozsahu koncentrací hemoglobinu 10 až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) 9 % zvýšení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí a 15 % zvýšení rizika, které nelze statisticky vyloučit.
German: Noch nicht dialysepflichtige Erwachsene mit Niereninsuffizienz
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Léčba pediatrických pacientů s anémií v důsledku chemoterapie Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů léčených chemoterapií nebyla stanovena
German: Randomisiert
Czech: Rozmezí
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg KG Epoetin alfa HEXAL, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) subkutan gegeben werden.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Doporučená dávka je 600 IU přípravku Epoetin alfa HEXAL na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms.
Czech: Epoetin alfa HEXAL je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
German: Hierbei sollte Epoetin alfa HEXAL in einer Dosierung von 300 I.E./kg KG jeweils täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag der Operation sowie 4 Tage unmittelbar danach subkutan gegeben werden.
Czech: V případech, kde je z lékařského hlediska nutno zkrátit čas do operace na méně než tři týdny, podává se 300 IU/kg přípravku Epoetin alfa HEXAL subkutánně denně po 10 po sobě jdoucích dní před výkonem, v den operace a po čtyři dny po ní.
German: • wenn bei Ihnen unter einer früheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutkörperchen anregt (einschließlich Epoetin alfa HEXAL), eine Erythroblastopenie (ungenügende Bildung roter Blutkörperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4).
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Epoetin alfa HEXAL).
German: Beenden Sie die Anwendung von Epoetin alfa HEXAL, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Epoetin alfa HEXAL používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.Viz také bod 2.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
German: 1 Fertigspritze mit 0,6 ml enthält 6.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 50,4 Mikrogramm Epoetin alfa.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,6 ml obsahuje 6 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 50,4 mikrogramům epoetinum alfa.
German: Nach Beendigung der Chemotherapie sollte die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einen Monat lang fortgesetzt werden.
Czech: Léčba epoetinem alfa musí pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.