FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim delovanjem jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Slovenian: Slika 1: Odstotna sprememba testosterona od izhodišča po zdravljenih skupinah do 28. dne (mediana z interkvartilnimi razponi).
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
Slovenian: • 31 % lokaliziranega raka prostate,
Italian: • 13% erano stati trattati precedentemente con chirurgia o radiazioni o avevano aumento di PSA.
Slovenian: • 13 % predhodno operacijo z namenom zdravljenja ali obsevanje in naraščajoč PSA.
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Slovenian: Injekcijska igla (25G 0,5 x 25 mm)
Italian: Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Slovenian: Preglednica 3: Kumulativna verjetnost, da bo koncentracija testosterona od 28. do 364. dne ≤0,5 ng/ml.
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Slovenian: Poročali so, da so se prehodna mrzlica, zvišana telesna temperatura ali gripi podobna bolezen pojavljale nekaj ur po prejemu odmerka (pri 3 %, 2 % oziroma 1 % bolnikov).
Italian: I problemi al ritmo cardiaco possono aggravarsi con l'uso di FIRMAGON.
Slovenian: Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča.
Italian: Giorno 7
Slovenian: 7. dan
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
Slovenian: Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate pri odraslih bolnikih moškega spola.
Italian: FIRMAGON deve essere iniettato SOLO sotto la cute (via sottocutanea).
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON se sme injicirati SAMO pod kožo (subkutano).
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Slovenian: Ves vehikel prenesite v vialo s praškom.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
Slovenian: Mediani čas do vrnitve na raven testosterona > 0,5 ng/mL (nad mejo za medicinsko kastracijo) je bil po prenehanju zdravljenja 112 dni (šteto od začetka obdobja opazovanja, t.j.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni medie del QTcF sono state di 12,0 msec nel gruppo degarelix e di 16,7 msec nel gruppo leuprorelina.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba QTcF pri degareliksu 12,0 msek in pri levprorelinu 16,7 msek.
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
Slovenian: 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij
Italian: Popolazioni speciali Anziani, pazienti con compromissione epatica o renale:
Slovenian: Starejši,bolniki z okvarami jeter ali ledvic:
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Slovenian: − nepojasnjene bolečine ali krči v mišicah, občutljivost ali šibkost.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati periodicamente elettrocardiogrammi di controllo.
Slovenian: V potrditveni študiji, v kateri so primerjali zdravilo FIRMAGON z levprorelinom, so občasno snemali elektrokardiograme.
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente:
Slovenian: Pakiranje z 1 podstavkom vsebuje:
Italian: NOTA: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
Slovenian: OPOZORILO: • VIAL NE SMETE STRESATI
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2 zaporedni injekciji po 120 mg. Nato boste prejemali po eno 80-miligramsko injekcijo na mesec.
Italian: Giorno 28
Slovenian: 28. dan
Italian: Che cos'è FIRMAGON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Come usare FIRMAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRMAGON Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
Slovenian: V vzorcih plazme niso po subkutani aplikaciji odkrili nikakršnih pomembnejših presnovkov.
Italian: Disturbi cardiaci
Slovenian: Srčnožilne bolezni
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
Slovenian: Ta razlika je bila za vnaprej določeno analizo 14. dne in 28. dne statistično signifikantna (p<0,001).
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Slovenian: V medicinski literaturi so poročali o zmanjšanju kostne gostote pri moških, ki so imeli orhiektomijo ali so jih zdravili s kakim agonistom GnRH.
Italian: FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je SAMO za subkutano uporabo, zdravilo ni namenjeno za intravensko uporabo.
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
Slovenian: 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Farmakokinetiko degareliksa so raziskali po enkratnem intravenskem odmerku pri osebah z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Italian: La clearance di degarelix somministrato come dose singola endovenosa (0,864-49,4 µg/kg) in uomini anziani sani è risultata 35-50 ml/h/kg.
Slovenian: Ugotovili so, da je očistek degareliksa, danega zdravim starejšim moškim v obliki posameznih intravenskih odmerkov (0,864-49,4 µg/kg), 35-50 ml/h/kg.
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Slovenian: Prašek je bel do belkast.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
Slovenian: Snemite brizgo z adapterja viale in nataknite na brizgo iglo za globoko subkutano injiciranje.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Slovenian: V študiji so raziskovali učinkovitost in varnost dveh različnih shem mesečnega odmerjanja degareliksa z začetnim odmerkom 240 mg (40 mg/ml), ki so mu sledili subkutano dani vsakomesečni odmerki po 160 mg (40 mg/ml) ali 80 mg (20 mg/ml), v primerjavi z vsakomesečnim intramuskularnim dajanjem levprorelina v odmerku 7,5 mg pri bolnikih z rakom prostate,
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Slovenian: Znatno nenormalne vrednosti kalija (≥5,8 mmol/l), kreatinina (≥177 μmol/l) oziroma dušika iz plazemske sečnine (≥10,7 mmol/l) pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti, so ugotovili pri 6 %, 2 % oziroma 15 % bolnikov, zdravljenih z degareliksom, in pri 3 %, 2 % oziroma 14 % bolnikov, zdravljenih z levprorelinom.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Slovenian: Porast je bil definiran kot koncentracija testosterona, ki v prvih 2 tednih zdravljenja preseže izhodiščno vrednost za ≥15 %.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo težke nezdravljene astme, anafilaktičnih reakcij ali težke urtikarije ali angioedema degareliksa niso proučevali.
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
Slovenian: Znatno nenormalne (>3*ULN) vrednosti jetrnih transaminaz (ALT, AST in GGT) so našli po zdravljenju z obema zdraviloma pri 2-6 % bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem normalne vrednosti.
Italian: Evitata comparsa di innalzamenti improvvisi di testosterone
Slovenian: Izogibanje porastu testosterona
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težko okvaro ledvic je malo, zato je pri tej skupini bolnikov upravičena previdnost.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Slovenian: FIRMAGON za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Italian: 8 casi di rabdomiolisi sono stati segnalati cumulativamente con degarelix.
Slovenian: Pri zdravljenju z degareliksom so poročali o 8 primerih rabdomiolize.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Italian: Non ci sono esperienze cliniche sugli effetti di un sovradosaggio acuto di degarelix.
Slovenian: Z učinki akutnega prevelikega odmerka degareliksa ni na voljo nikakršnih kliničnih izkušenj.
Italian: Dose di mantenimento - somministrazione mensile
Slovenian: Vzdrževalni odmerek - vsakomesečno dajanje
Italian: Iperidrosi (compresa sudorazione notturna)*, eruzione cutanea
Slovenian: (vključno z nočnim znojenjem)*,
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
Slovenian: Od izhodišča do konca študije je bila mediana sprememba pri zdravilu FIRMAGON 12,0 msek, pri levprorelinu pa 16,7 msek.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Slovenian: Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
Italian: Anticorpi anti-degarelix
Slovenian: Protitelesa proti degareliksu
Italian: Confezioni FIRMAGON è disponibile in due confezionamenti:
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je na voljo v 2 velikostih pakiranja:
Italian: Giorno 14
Slovenian: 14. dan
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Slovenian: Z brizgo, še vedno pritrjeno na adapter, nežno sukajte vialo, dokler ni tekočina na pogled bistra in brez neraztopljenega praška ali delcev.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
Slovenian: Uporaba zdravila FIRMAGON ni bila raziskana pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Italian: Degarelix è soggetto alla comune degradazione peptidica durante il passaggio nel sistema epato-biliare ed è escreto principalmente come frammenti peptidici nelle feci.
Slovenian: Degareliks se pri prehodu skozi hepatobiliarni sistem razgradi kot vsak peptid in se v blatu izloča večinoma v obliki peptidnih fragmentov.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Slovenian: Bolnikov s težko disfunkcijo jeter niso proučevali, zato je pri tej skupini upravičena previdnost.
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti na podganah in opicah po subkutanem dajanju degareliksa niso ugotovili nikakršne toksičnosti za tarčne organe.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da takoj po aplikaciji začetnega odmerka nastopi supresija testosterona (T), tako da ima čez tri dni 96 % bolnikov, čez en mesec pa 100 % bolnikov serumske koncentracije testosterona (T≤0,5 ng/ml), ki ustrezajo medicinski kastraciji.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
Slovenian: Primarni namen je bil dokazati, da je degareliks med enoletnim zdravljenjem učinkovit za doseganje in vzdrževanje supresije testosterona pod 0,5 ng/ml.
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Slovenian: Snemite pokrovček z adapterja viale.
Italian: FIRMAGON è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) indicato per il trattamento di pazienti maschi adulti con tumore della prostata ormono-dipendente in stadio avanzato.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
Slovenian: Reverzibilnost testosterona
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
Slovenian: vključno z razkrojem mišic, kar lahko vodi do poškodbe ledvic.
Italian: Attaccare gli adattatori al flaconcino della polvere premendo in basso finchè la punta passa attraverso il tappo di gomma e l'adattatore scatta in posizione.
Slovenian: Pritrdite adapter na vialo s praškom, tako da adapter pritiskate navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in adapter ne tleskne na svoje mesto.
Italian: Solo circa il 20-30% della dose di degarelix somministrata viene escreta in forma immodificata attraverso i reni.
Slovenian: Ledvici izločita v nespremenjeni obliki le okrog 20-30 % danega odmerka degareliksa.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra tekočina, brez neraztopljenih snovi.
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
Slovenian: − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421).
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento di livelli di testosterone >1,5 ng/ml (superiore al limite inferiore del range di normalità) era di 168 giorni.
Slovenian: 28 dni po zadnjem injiciranju), mediani čas do ravni testosterona > 1,5 ng/mL (nad spodnjo mejo normale) je bil 168 dni.
Italian: Malessere, edema periferico
Slovenian: periferni edemi
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Slovenian: Prekinite postopek in zavrzite brizgo in iglo (za bolnika rekonstituirajte nov odmerek).
Italian: Solvente: Soluzione limpida, incolore.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Italian: Popolazioni speciali:
Slovenian: Posebne skupine
Italian: - La sostanza attiva è degarelix.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je degareliks.
Italian: Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema
Slovenian: plešavost, pruritus, eritem
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Slovenian: kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (npr. metadona (uporablja se za lajšanje bolečine in pri odvajanju od zasvojenosti z zdavili),
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Slovenian: Napolnjena steklena (tip I) injekcijska brizga z batno zaporko iz elastomera, kapico in črtno oznako pri 4 ml, ki vsebuje 4,2 ml vehikla
Italian: Solvente per FIRMAGON Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: vehikel za zdravilo FIRMAGON voda za injekcije
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti, ki so jih ugotovili med enoletnim zdravljenjem v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Slovenian: Pakiranje s 3 podstavki vsebuje:
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: − Vehikel je voda za injekcije.
Italian: Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica.
Slovenian: Ni znano, do kakšne mere je to zmanjšanje hematoloških vrednosti povzročila osnovna bolezen, t.j.
Italian: Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull'adattatore.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vialo s praškom, tako da jo privijete na adapter.
Italian: Si devono usare precauzioni per evitare iniezioni accidentali in vena.
Slovenian: Oseba, ki injicira zdravilo, mora paziti, da zdravila ne bi pomotoma injicirala v veno.
Italian: La mancanza di effetto intrinseco di degarelix su ripolarizzazione cardiaca (QTcF), frequenza cardiaca, conduzione AV, depolarizzazione cardiaca, o sulla morfologia dell'onda T o U è stata confermata da uno studio approfondito sul QT in soggetti sani (N=80) che ricevevano un'infusione e.v.
Slovenian: Odsotnost intrinzičnega učinka degareliksa na repolarizacijo srčnih prekatov (QTcF), srčni utrip, prevodnost AV-vozla, depolarizacijo srčnih prekatov ali morfologije vala T ali U je bila potrjena v temeljiti študiji intervala QT pri zdravih osebah (N = 80), ki so prejemale intravensko infuzijo učinkovine degareliks več kot 60 minut in so dosegle povprečno Cmax 222 ng/mL, kar predstavlja približno 3- do 4-kratno vrednost Cmax, prejeto med zdravljenjem raka na prostati.
Italian: Negli studi di tossicità sulla riproduzione nelle femmine, degarelix ha dato risultati attesi per le sue caratteristiche farmacologiche.
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje pri samicah so pokazale ugotovitve, kakršne pričakujemo zaradi farmakoloških lastnosti zdravila.
Italian: Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d'aria.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste povlekli iz viale pravilno količino in jo prilagodite, če so v njej zračni mehurčki.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Slovenian: − febrilna nevtropenija (zelo nizko število belih krvnih celic v kombinaciji z vročino), srčni napad, srčno popuščanje.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
Slovenian: Primeri so bili dobro dokumentirani, brez očitne alterntivne etiologije ali drugih možnih vzročnih dejavnikov, združljivimi s časom pojava in prenehanjem ter povečanim krvnim CK. Degareliks je bil ukinjen v vseh primerih.
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe, ki so jih ugotovili med enim letom zdravljenja v potrditveni študiji faze III (n=409), so bile za degareliks in agonist GnRH (levprorelin), ki so ga uporabili kot primerjalno zdravilo, v istih mejah.
Italian: Ginecomastia*, atrofia testicolare*, disfunzione erettile*
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk ginekomastija*, atrofija mod*, erektilna disfunkcija*
Italian: Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovenian: Utrujenost in omotica sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
Slovenian: Velikost prostate se je zmanjšala v podobni meri kot pri zdravljenju z goserelinom v kombinaciji z antiandrogensko zaščito proti nihanju ravni testosterona.
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: (EKG-je); pri obeh zdravilih so ugotovili intervale QT/QTc, ki so presegli 450 msek pri približno 20 % bolnikov, pri 1 % na degareliksu oziroma 2 % bolnikov na levprorelinu pa 500 msek (glejte poglavje 5.1).
Italian: Disordini dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Italian: La confezione da 2 vassoi contiene:
Slovenian: Pakiranje z 2 podstavkoma vsebuje:
Italian: Potrebbe aver bisogno di controllare la funzionalità del fegato.
Slovenian: Potrebno je spremljati jetrno funkcijo.
Italian: • NON SCUOTERE I FLACONCINI
Slovenian: • VIAL NE STRESAJTE