FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða glúkósa/galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir.
Greek: Η πλειονότητα αυτών εμφανίσθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας.
Icelandic: Yfirleitt kom þetta fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτηθεί διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης.
Icelandic: Í þeim tilvikum getur verið nauðsynlegt að tvöfalda dagsskammtinn.
Greek: Εάν το διάστημα QTc είναι > 500 ms, το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Icelandic: Ef QTc bilið er > 500 ms á ekki að nota Fareston.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση πάρτε το επόμενο δισκίο ως συνήθως και συνεχίστε τη θεραπεία όπως συνιστάται.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næst skammt eins og venjulega og halda meðferð áfram eins og ráðlagt var.
Greek: Συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση τορεμιφένης και τέτοιων φαρμάκων.
Icelandic: Því ætti að forðast samtímis notkun toremifens og slíkra lyfja.
Greek: Στη συνέχεια η γυναικολογική εξέταση θα πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο.
Icelandic: Kvensjúkdómaskoðun skal svo endurtaka að lágmarki einu sinni á ári.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Icelandic: Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Greek: 30 και 100 δισκία.
Icelandic: 30 og 100 töflur.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες όσον αφορά τον πολυμορφικό μεταβολισμό.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til hvað varðar fjölforma umbrot.
Greek: Η τορεμιφένη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Toremifen má taka með eða án matar.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til og meðferð er í samræmi við einkenni.
Greek: Το Fareston μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Fareston má taka með eða án matar.
Greek: Η τορεμιφένη συνδέεται εκτεταμένα (> 99,5%) με τις πρωτεΐνες ορού, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με την παράταση του διαστήματος QT είναι ιδιαίτερης σημασίας (για αντενδείξεις βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar varðandi QT lengingu eru því sérstaklega mikilvægar (um frábendingar sjá kafla 4.3).
Greek: - εάν παρουσιάζετε ανώμαλο καρδιακό ρυθμό όταν παίρνετε το Fareston.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti á meðan þú notar Fareston.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fareston
Icelandic: Ef gleymist að taka Fareston
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skuli fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει το ποσοστό απορρόφησης αλλά μπορεί να καθυστερήσει τις μέγιστες συγκεντρώσεις κατά 1,5 - 2 ώρες.
Icelandic: Neysla fæðu hefur engin áhrif á heildar frásog en getur seinkað hámarksþéttni um 1,5-2 klst.
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι επίσης πιο επιρρεπείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu líka verið mótækilegri fyrir áhrifum lyfja á QT bilið.
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε γυναικολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Fareston και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας με Fareston.
Icelandic: Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu sinni á ári eftir að meðferð er hafin.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της πρώτης φάσης (κατανομή) είναι 4 ώρες (διακύμανση 2-12 ώρες) και της δεύτερης φάσης (αποβολή) είναι 5 ημέρες (διακύμανση 2-10 ημέρες).
Icelandic: Helmingunartími fyrsta (dreifingar) fasans er 4 (á bilinu 2-12) klst. og seinni (brotthvarfs) fasans 5 (á bilinu 2-10) dagar.
Greek: Οι αλλαγές εξαιτίας της λήψης τροφής δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Breytingar vegna fæðuneyslu eru ekki klínískt marktækar.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Fareston μπορεί να επηρεάσει την καρδιά σας καθυστερώντας την αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων μέσα στην καρδιά (παράταση του διαστήματος QT).
Icelandic: Þetta er vegna þess að Fareston getur haft áhrif á hjartað með því að tefja leiðni rafboða í hjartanu (lenging á QT-bili).
Greek: Τα άλλα ευρήματα δεν είναι τοξικολογικά σημαντικά.
Icelandic: Aðrar niðurstöður eru ekki eitrunarfræðilega marktækar.
Greek: SN: {αριθμός}
Icelandic: SN: {númer} [serial number]
Greek: Αναφορικά με την ομάδα των 20 mg, αυτή η επίδραση είναι επίσης σημαντική, σύμφωνα με τις οδηγίες του ICH, με άνω διάστημα εμπιστοσύνης των 10 - 12 ms.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fareston Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Fareston Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στον υποκείμενο μηχανισμό/οιστρογονική διέγερση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þetta getur orðið vegna undirliggjandi verkunarmáta/estrógenörvunar (sjá einnig kafla 4.4).
Greek: Μία κλινική μελέτη QT με ένα σχήμα 5 παράλληλων σκελών (εικονικό φάρμακο, μοξιφλοξασίνη 400 mg, τορεμιφένη 20 mg, 80 mg και 300 mg) έχει πραγματοποιηθεί σε 250 άρρενες ασθενείς για να χαρακτηρίσει τις επιδράσεις της τορεμιφένης στη διάρκεια του διαστήματος QTc.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fareston από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða nálægt sjúkrahús.
Greek: Η οξεία τοξικότητα της τορεμιφένης είναι χαμηλή καθώς η LD-50 στους αρουραίους και τους ποντικούς είναι πάνω από 2.000 mg/kg.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir toremifens eru litlar og LD-50 er yfir 2.000 mg/kg hjá rottum og músum.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, τη Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή τη δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapplactasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, eiga ekki að nota lyfið.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Greek: Περίπου 10 % από τη χορηγηθείσα δόση αποβάλλεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα.
Icelandic: Brotthvarf um 10% af gefnum skammti verður í þvagi á formi umbrotsefna.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Greek: Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας του φαρμάκου, η τορεμιφένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Icelandic: Með tilliti til öryggis lyfsins er ekki ráðlegt að gefa toremifen sjúklingum með:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν μία καθαρά θετική επίδραση της τορεμιφένης στην ομάδα των 80 mg με μέσες παρατάσεις του διαστήματος των 21 - 26 ms.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu skýrt jákvæð áhrif toremifens hjá 80 mg hópnum með meðal lengingu upp á 21 - 26 ms.
Greek: Συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ακόμη πιο εκτεταμένα από την τορεμιφένη, καθώς το κλάσμα που είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες είναι >99,9 %.
Icelandic: Það binst plasmapróteinum jafnvel enn meira en toremifen, hlutfall bundins efnis er > 99,9%.
Greek: Σε μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας, τα περισσότερα από τα ευρήματα έχουν σχέση με την ορμονική δράση της τορεμιφένης.
Icelandic: Í rannsóknum á bráðum og langvarandi eiturverkunum tengdust flestar niðurstöður hormónaáhrifum toremifens.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001 30 δισκία EU/1/96/004/002 100 δισκία
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/004/001 30 töflur EU/1/96/004/002 100 töflur
Greek: Ίλιγγος, κεφαλαλγία και ζάλη παρατηρήθηκαν σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε ημερήσιες δόσεις των 680 mg.
Icelandic: Svimi, höfuðverkur og sundl sáust í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu daglega 680 mg skammta.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/004/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/004/001
Greek: Λόγω της αργής αποβολής, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση στον ορό επιτυγχάνονται σε 4 έως 6 εβδομάδες.
Icelandic: Vegna þess hve brotthvarfið er hægt næst stöðug sermisþéttni á 4 til 6 vikum.
Greek: In vivo, υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα πιθήκων οδήγησαν σε παράταση του διαστήματος QTc κατά 24 %, το οποίο είναι σε συνάφεια με τα ευρήματα για QTc σε ανθρώπους.
Icelandic: Há plasma þéttni in vivo i öpum olli 24% lengingu á QTc bili sem er í samræmi við lengd QTc bils fundið hjá mönnum.
Greek: Το Fareston περιέχει λακτόζη
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa
Greek: PC: {αριθμός}
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Greek: Παρόλο που έχουν θεωρητικά ενδιαφέρουσα ορμονική δράση, οι συγκεντρώσεις τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τορεμιφένη είναι τόσο χαμηλές, ώστε δεν έχουν μεγάλη βιολογική σημασία.
Icelandic: Þó svo að þau hafi fræðilega áhugaverð hormónaáhrif er þéttni þeirra við meðferð með toremifeni of lítil til að hafa umtalsvert líffræðilegt vægi.
Greek: Εάν έχετε εισαχθεί στο νοσοκομείο ή εάν σας έχουν συνταγογραφήσει ένα νέο φάρμακο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε Fareston.
Icelandic: Við innlögn á sjúkrahús eða ef nýju lyfi er ávísað skal segja lækninum frá því að þú notir Fareston.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι η Cmax που παρατηρήθηκε σε πιθήκους (1.800 ng/ml) είναι διπλάσια συγκριτικά με τη μέση Cmax που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους σε ημερήσια δόση των 60 mg.
Icelandic: Það er eftirtektarvert að Cmax mælt í öpunum (1.800 ng/ml) er tvöfalt hærri í samanburði við meðalgildi Cmax mælt í mönnum sem fengu 60 mg skammt á sólarhring.
Greek: - εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Fareston περιέχει λακτόζη»).
Icelandic: - ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2 „Fareston inniheldur laktósa")
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg χορηγούμενο από στόματος, μία φορά καθημερινά.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός, η Ν απομεθυλίωση, διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðin, N-metýlsvipting, verður einkum fyrir tilstilli CYP 3A.
Greek: Η μέση συγκέντρωση της τορεμιφένης στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 0,9 (διακύμανση 0,6 - 1,3) μg/ml στη συνιστώμενη δόση των 60 mg ημερησίως.
Icelandic: Meðalþéttni toremifens við jafnvægi er 0,9 (á bilinu 0,6-1,3) mg/ml við ráðlagðan 60 mg skammt á sólarhring.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικούς ιατρικούς ελέγχους αν έχετε υψηλή πίεση, διαβήτη, εάν έχετε λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή σε περίπτωση παχυσαρκίας (ΔΜΣ άνω του 30).
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir ef þú ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hefur verið á hormónauppbótarmeðferð eða ef þú þjáist af offitu (BMI yfir 30).
Greek: καρκίνος ενδομητρίου
Icelandic: Krabbamein í legslímhúð
Greek: Η τορεμιφένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota Toremifen samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: Στον ανθρώπινο ορό έχουν ανιχνευθεί τρεις δευτερεύοντες μεταβολίτες: η (δεαμινοϋδροξυ)τορεμιφένη, η 4-υδροξυτορεμιφένη και η Ν,Ν διδεμεθυλτορεμιφένη.
Icelandic: Þrjú minni háttar umbrotsefni hafa greinst í sermi manna: (deamínóhýdroxý)toremifen, 4-hýdroxýtoremifen og N,N-dídemetýltoremifen.
Greek: Η τορεμιφένη δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Toremifen hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Στον ανθρώπινο ορό ο κύριος μεταβολίτης είναι η Νδιμεθυλτορεμιφένη με μέσο χρόνο ημιζωής τις 11 ημέρες (κυμαίνεται μεταξύ 4 και 20 ημερών).
Icelandic: Í sermi manna er aðalumbrotsefnið N-demetýltoremifen með meðalhelmingunartímann 11 (á bilinu 4-20) daga.
Greek: Η τορεμιφένη μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Icelandic: Toremifen umbrotnar í miklum mæli.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν σαφώς μία σημαντικά δοσοεξαρτώμενη επίδραση.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda sterklega til mikilvægra skammtaháðra áhrifa.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτά τα ερευνητικά δεδομένα έχουν μικρή σημασία για την ασφάλεια στον άνθρωπο στον οποίο η τορεμιφένη δρα κυρίως σαν αντιοιστρογόνο.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru taldar hafa litla þýðingu hvað varðar öryggi hjá mönnum þar sem toremifen verkar aðallega sem andestrógen.
Greek: Μπορεί να προκύψει υπερασβεστιαιμία στην έναρξη της θεραπείας με τορεμιφένη σε ασθενείς με μετάσταση στα οστά και επομένως αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun getur komið fram í upphafi meðferðar með toremifeni hjá sjúklingum með meinvörp í beinum og á því að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Greek: Το Fareston έδειξε να παρατείνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα σε ορισμένους ασθενείς με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Fareston valdi skammtaháðri lengingu QTc bils á hjartarafriti hjá sumum sjúklingum.
Greek: Καθώς οι γυναίκες τείνουν να έχουν ένα μακρύτερο διάστημα QTc στην αρχική κατάσταση συγκριτικά με τους άνδρες, μπορεί να είναι πιο ευαίσθητες σε φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QTc.
Icelandic: Þar sem upphafsgildi QTc bils hjá konum er yfirleitt lengra en hjá körlum gætu konur verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bil.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 28,5 mg λακτόζης.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με λοξοτομημένα άκρα δισκίο με την ένδειξη ΤΟ 60 στη μία πλευρά.
Icelandic: Hvít, kringlótt, flöt tafla með sniðbrún merkt „TO 60" á annarri hliðinni.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg τορεμιφένης (ως κιτρική).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg toremifen (sem sítrat).
Greek: Το Fareston περιέχει λακτόζη (28,5 mg ανά δισκίο).
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa (28,5 mg í hverri töflu).
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τορεμιφένης σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού οφείλεται κυρίως στην αντιοιστρογονική δράση παρόλο που και άλλοι μηχανισμοί (αλλαγές στην έκφραση των ογκογονιδίων, έκκριση αυξητικού παράγοντα, έναρξη της απόπτωσης και επίδραση στην κινητική του κυτταρικού κύκλου) μπορεί επίσης να εμπλέκονται στην αντινεοπλασματική δράση.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif toremifens á brjóstakrabbamein eru aðallega vegna andestrógen áhrifa þó svo að aðrir þættir (breytingar í tjáningu æxlisgens, seyting vaxtarþáttar, hvötun stjórnaðs frumudauða (apoptosis) og áhrif á hraða frumuhringsins) kunni einnig að eiga þátt í æxlishemjandi áhrifum.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fareston H θεραπεία με Fareston θα πρέπει να σταματήσει μόνο όταν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ef hætt er að nota Fareston Aðeins skal hætta meðferð með Fareston að ákvörðun læknisins.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fareston:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing áður en Fareston er notað.
Greek: Ασθενείς με επιπρόσθετο κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου., π.χ. ασθενείς που πάσχουν από υπέρταση ή διαβήτη, έχουν υψηλό ΔΜΣ (> 30) ή ιστορικό θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með aukna hættu á legslímhúðarkrabbameini, t.d. sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki, hátt BMI (> 30) eða með sögu um uppbótarmeðferð með hormónum ættu að vera undir nánu eftirliti (sjá einnig kafla 4.8).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της τορεμιφένης διερευνήθηκαν σε μία ανοιχτή μελέτη με τέσσερις παράλληλες ομάδες των δέκα ατόμων: φυσιολογικά άτομα, ασθενείς με ηπατική βλάβη (μέση τιμή AST 57 U/L - μέση τιμή ALT 76 U/L - μέση τιμή γGT 329 U/L) ή ενεργό ηπατική λειτουργία (μέση τιμή AST 25 U/L - μέση τιμή ALT 30 U/L - μέση τιμή γGT 91 U/L - ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αντιεπιληπτικά) και ασθενείς με νεφρική βλάβη (κρεατινίνη : 176 μmol/L).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar, sjúklingar með skerta (meðalgildi AST 57 einingar/lmeðalgildi ALT 76 einingar/l - meðalgildi gamma GT 329 einingar/l) eða virkjaða lifrarstarfsemi (meðalgildi AST 25 einingar/l - meðalgildi ALT 30 einingar/l - meðalgildi gamma GT 91 eining/lsjúklingar meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum) og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín: 176 mmól/l).
Greek: Εάν σημεία ή συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fareston, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ένα ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται.
Icelandic: Ef vísbending eða einkenni sem gætu tengst hjartsláttartruflun koma fyrir meðan á meðferð með Fareston stendur á að hætta meðferð og taka hjartarafrit.
Greek: Οι βασικές παράμετροι διαθεσιμότητας (CL και V) δεν μπόρεσαν να αξιολογηθούν εξαιτίας έλλειψης μελέτης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Ekki var unnt að leggja mat á grunnbreytur brotthvarfs (CL og V) vegna þess að ekki hefur verið gerð rannsókn þar sem lyfið er gefið í bláæð.
Greek: Τι είναι το Fareston και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fareston Πώς να πάρετε το Fareston
Icelandic: Upplýsingar um Fareston og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fareston Hvernig nota á Fareston
Greek: Η κλινική αντινεοπλασματική αποτελεσματικότητα και οι συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχουν θετική συσχέτιση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 60 mg.
Icelandic: Sérkenni sjúklings Klínísk æxlishemjandi áhrif og sermisþéttni hafa ekki skýra fylgni við ráðlagðan 60 mg dagsskammt.
Greek: Η τορεμιφένη υπακούει τις γραμμικές κινητικές ορού στις από του στόματος χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις μεταξύ 11 και 680 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf toremifens eru línuleg í sermi við daglega skammta á bilinu 11 til 680 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á sólarhring.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων ενδομήτριων αλλαγών που περιλαμβάνουν υπερπλασία, πολύποδες και καρκίνο.
Icelandic: Hætta er á auknum legslímhúðar breytingum þar á meðal vexti, sepum og krabbameini.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συστηματικά δεδομένα σε ασθενείς με ασταθή διαβήτη, σε ασθενείς με σοβαρή αλλαγή στην κατάσταση απόδοσης, ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Greek: Εάν ξεχάσατε αρκετές δόσεις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας και να ακολουθήσετε τις οδηγίες του.
Icelandic: Hafi nokkrir skammtar fallið niður skal hafa samband við lækninn og fara eftir leiðbeiningum hans.
Greek: Οι επαγωγείς ενζύμων όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαμαζεπίνη, μπορεί να αυξήσουν τον ρυθμό μεταβολισμού της τορεμιφένης με αποτέλεσμα να χαμηλώσουν τις συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στον ορό.
Icelandic: Ensímhvatar eins og fenobarbital, fenytoin og carbamazepin geta flýtt umbrotum toremifens og því minnkað sermisþéttni við jafnvægi (steady state).
Greek: Το Fareston δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Fareston ætti ekki að nota meðan barn er á brjósti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fareston
Icelandic: Hvernig geyma á Fareston
Greek: Η τορεμιφένη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Nota skal toremifen með gætni handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Greek: Η αποβολή της τορεμιφένης και των μεταβολιτών της ήταν σημαντικά αυξημένη στους ασθενείς με ενεργό ηπατική λειτουργία και μειωμένη στους ασθενείς με ηπατική βλάβη.
Icelandic: Brotthvarf toremifens og umbrotsefna þess var marktækt meira hjá sjúklingum með virka lifrarstarfsemi og minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - εξάψεις, εφίδρωση.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hitasteypur, aukin svitamyndun.
Greek: Η τορεμιφένη δεν εμφανίζει γονοτοξικότητα και δεν έχει αποδειχθεί καρκινογόνος σε αρουραίους.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að toremifen hafi eiturverkanir á erfðaefni og það hefur ekki reynst vera krabbameinsvaldandi í rottum.
Greek: Το ενζυμικό σύμπλεγμα το οποίο ευθύνεται για τον μεταβολισμό της τορεμιφένης στον άνθρωπο, είναι η ηπατική οξειδάση μεικτής λειτουργίας που εξαρτάται από το κυτόχρωμα P450.
Icelandic: Ensímflétta, sem vitað er að veldur umbroti toremifens í mönnum, er sýtókróm P450-háður oxídasi í lifur, með blandaða virkni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξάψεις, εφίδρωση, αιμορραγία της μήτρας, λευκόρροια, κόπωση, ναυτία, εξάνθημα, κνησμός, ζάλη και κατάθλιψη.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hitasteypur, sviti, blæðingar frá legi, hvít klæðaföll, þreyta, ógleði, útbrot, kláði, sundl og geðlægð.
Greek: Σε μερικούς πειραματικούς καρκίνους και/ή με τη χρήση υψηλών δόσεων, η τορεμιφένη παρουσιάζει αντινεοπλασματική δράση μη εξαρτώμενη από τα οιστρογόνα.
Icelandic: Í sumum rannsóknakrabbameinum og/eða við stóra skammta, hefur toremifen hemjandi verkun á æxli sem ekki eru estrogenháð.
Greek: Μελέτες δυναμικού δράσης σε απομονωθείσα καρδιά κουνελιού έδειξαν ότι η τορεμιφένη προκαλεί αλλαγές στην ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς οι οποίες αρχίζουν να εμφανίζονται σε περίπου 10 πλάσιες συγκεντρώσεις συγκρινόμενες με την υπολογισθείσα θεραπευτική ελεύθερη συγκέντρωση στο πλάσμα ανθρώπων.
Icelandic: Boðspennurannsóknir á einangruðu kanínuhjarta hafa sýnt að toremifen veldur raflífeðlisfræðilegum breytingum á hjarta sem byrja að koma fram við u.þ.b. 10 falda þéttni samanborið við útreiknaða þéttni á óbundnu toremifeni við lækningalega skammta hjá mönnum.
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλες (κετοκοναζόλη), άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), οι αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, νελφιναβίρη), τα μακρολίδια (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru sveppaeyðandi imidazol (ketoconazol); önnur sveppaeyðandi lyf (itraconazol, voriconazol, posaconazol); próteasahemlar (ritonavir, nelfinavir), makrólíðar (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).