FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzdialené metastázy zahŕňali distálne lymfatické uzliny, mäkké tkanivo a kosti.
Estonian: Kaugmetastaasid hõlmasid distaalseid lümfisõlmi, pehmeid kudesid ja luid.
Slovak: Fluciklovín (18F) nie je indikovaný ženám.
Estonian: Flutsikloviin (18F) ei ole näidustatud kasutamiseks naistel.
Slovak: Odhadované dávky absorbovaného žiarenia pre dospelých pacientov po intravenóznej injekcii fluciklovínu (18F) sú uvedené v Tabuľke 3.
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid täiskasvanud patsientidel pärast flutsikloviini (18F) intravenoosset süsti on esitatud tabelis 3.
Slovak: Falošne pozitívne prípady boli tiež popísané v súvislosti so zápalovou odpoveďou po kryoterapii a zostatkovom žiarení pri pacientoch, ktorí už podstúpili rádioterapiu.
Estonian: Valepositiivseid juhtumeid on kirjeldatud ka seoses külmaravijärgse põletikulise reaktsiooniga ja kiirituse artefaktidega varem kiiritusravi saanud patsientidel.
Slovak: Fluciklovín sa nemetabolizuje in vivo.
Estonian: Flutsikloviin ei metaboliseeru in vivo.
Slovak: Tento liek je rádiofarmaceutikum len na diagnostické použitie.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks ette nähtud radiofarmatseutiline ravim.
Slovak: Vylučovanie močom je pomalé a dosahuje približne 3 % podanej rádioaktivity v priebehu 4 hodín a
Estonian: Uriiniga eritumine toimub aeglaselt, saavutades 4 tunni möödumisel ligikaudu 3% manustatud radioaktiivsusest ja 24 tunni möödumisel 5%.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky radiačnej bezpečnosti aj farmaceutickej kvality.
Estonian: Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid ette viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Slovak: Pacienta je potrebné upozorniť, aby pil dostatočné množstvo tekutín a aby močil počas prvých hodín po skenovaní tak často, ako je to možné, aby sa znížila radiačná záťaž močového mechúra.
Estonian: Esimestel tundidel pärast uuringut tuleb patsienti julgustada piisavalt jooma ja võimalikult sageli põit tühjendama, et vähendada põie kokkupuudet kiirgusega.
Slovak: Toto rádiofarmakum dodá malé množstvo ionizujúceho žiarenia spojené s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných porúch.
Estonian: Selle radiofarmatseutilise ravimiga manustatakse vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, millega kaasneb vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise madalaim risk.
Slovak: Vychytávanie do orgánov
Estonian: Imendumine elunditesse
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu na fertilitu.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť aktivitu, ktorá bude podaná, pretože u takýchto pacientov je možná zvýšená radiačná expozícia.
Estonian: Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 12.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 12.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekcie (pozri časť 2, „Axumin obsahuje sodík").
Estonian: - Teised koostisained on naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi (vt lõik 2 „Axumin sisaldab naatriumi").
Slovak: Pri použití Axuminu budete vystavení malému množstvu rádioaktivity.
Estonian: Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Slovak: Je známe, že aktivity LAT-1 a ASCT2 sú zvýšené pri rakovine prostaty, čím sa vysvetľuje mechanizmus zvýšenej akumulácie fluciklovínu (18F) pri rakovine prostaty.
Estonian: LAT-1 ja ASCT2 aktiivsused on eesnäärmevähi korral teadaolevalt üles reguleeritud, mis loob mehhanismi flutsikloviini (18F) suuremaks akumuleerumiseks eesnäärmevähi korral.
Slovak: Výsledkom výrobného postupu sa niektoré injekčné liekovky distribuujú s prepichnutými gumovými zátkami.
Estonian: Tootmisprotsessi tulemusena turustatakse mõningaid viaale läbitorgatud (kummist) punnkorgiga.
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írsko
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, iirimaa
Slovak: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Estonian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2 iirimaa
Slovak: Účinný biologický polčas fluciklovínu (18F) sa rovná polčasu premeny fluóru (18F), čo je približne 110 minút.
Estonian: Flutsikloviini (18F) efektiivne poolestusaeg võrdub flouri (18F) radioaktiivse poolestusajaga, mis on ligikaudu 110 minutit.
Slovak: Podávanie rádiofarmák vytvára riziká pre ďalšie osoby vyplývajúce z externého žiarenia alebo kontaminácie následkom úniku moču, vracania, atď.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu.
Slovak: Vystavenie sa pôsobeniu ionizujúceho žiarenia je spojené so vznikom rakoviny a potenciálom vzniku dedičných chýb.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega.
Slovak: Pacienti nemajú jesť ani piť aspoň 4 hodiny pred podaním fluciklovínu (18F)
Estonian: Patsient ei tohi süüa ega juua vähemalt 4 tundi enne flutsikloviini (18F) manustamist (välja arvatud väike veekogus ravimite võtmiseks).
Slovak: Kvantitatívna korelácia medzi vychytávaním fluciklovínu a zvýšeným vstupom (influxom) fluciklovínu do buniek nebola posudzovaná in vivo u zdravých dobrovoľníkov ani u pacientov s rakovinou prostaty.
Estonian: Flutsikloviini omastamise ja flutsikloviini rakkudesse sissevoolu paranemise vahelist kvantitatiivset korrelatsiooni ei ole in vivo tervetel vabatahtlikel ega eesnäärmevähiga patsientidel hinnatud.
Slovak: Existujú prísne zákony týkajúce sa používania a likvidácie rádiofarmaceutických výrobkov a manipulácie s nimi.
Estonian: Radiofarmatseutiliste toodete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on rangelt seadustega reguleeritud.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Axumin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Axumin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Z tohto dôvodu treba dodržiavať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými predpismi.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riigis kehtestatud nõuetele.
Slovak: Typický celkový čas snímania trvá 20 až 30 minút.
Estonian: Uuringu kogukestus on tavaliselt 20...30 minutit.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Estonian: - Hoidke infoleht alles,et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovak: Ak ste mladší ako 18 rokov, poraďte sa s lekárom nukleárnej medicíny.
Estonian: Kui olete alla 18 aasta vanune, öelge seda oma nukleaarmeditsiini arstile.
Slovak: Odporúčaná aktivita pre dospelého je 370 MBq fluciklovínu (18F).
Estonian: Soovitatav aktiivsus täiskasvanule on 370 MBq flutsikloviini (18F).
Slovak: Axumin sa podáva intravenózne ako injekcia do vašej žily, po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo, že dostanete celú dávku.
Estonian: Axumin'i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Slovak: Vplyv kvantitatívneho/semikvantitatívneho merania vychytávania fluciklovínu (18F) ako pomôcky pri interpretácii snímok nebola hodnotená.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamise kvantitatiivse/poolkvantitatiivse mõõtmise mõju kujutiste tõlgendamisele ei ole hinnatud.
Slovak: Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.
Estonian: Teavet kasutamise kohta lastel vt lõik 4.2.
Slovak: Odporúčaný maximálny objem injekcie nezriedeného Axuminu je 5 ml.
Estonian: Lahjendamata Axumin'i süstelahuse soovitatav maksimaalne maht on 5 ml.
Slovak: Ak by ste mali akékoľvek ďalšie otázky o použití Axuminu, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny dohliadajúceho na vyšetrenie.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Axumin'i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Slovak: Interpretácia snímok s fluciklovínom (18F) a limity použitia Snímky s fluciklovínom (18F) majú interpretovať riadne zaškolení pracovníci.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadud kujutiste tõlgendamine ja piirangud selle kasutamisel Flutsikloviiniga (18F) saadavaid kujutisi peab tõlgendama vastava väljaõppega personal.
Slovak: V prípade PET vyšetrenia fluciklovínom (18F) môže dôjsť k chybám interpretácie snímok (pozri časť 5.1).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak sa celistvosť injekčnej liekovky poruší kedykoľvek počas prípravy tohto lieku, injekčná liekovka sa nemá používať.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on ravimi ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.
Slovak: „Zaslepené" interpretácie boli porovnané s histologickým štandardom.
Estonian: Pimendatud lugemisi võrreldi lõplike histopatoloogiliste tõenditega.
Slovak: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia.
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik.
Slovak: Podozrenie na rakovinu v miestach typických pre recidívu rakoviny prostaty je založené na vychytávaní fluciklovínu (18F) v porovnaní s okolitým tkanivom.
Estonian: Vähi kahtlus kohtades, kus eesnäärmevähk tüüpiliselt taastekib, põhineb flutsikloviini (18F) omastamisel võrreldes taustkoega.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kõlblikkusaja ja säilitustingimuste eest kasutaja.
Slovak: Vychytávanie fluciklovínu (18F) nie je špecifické pre rakovinu prostaty a môže k nemu dôjsť aj pri iných typoch rakoviny, prostatitíde a benígnej hyperplázii prostaty.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamine ei ole eesnäärmevähi suhtes spetsiifiline ning võib näidata ka muid vähivorme, prostatiiti ja eesnäärme healoomulist hüperplaasiat.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa prednostne vychytáva bunkami rakoviny prostaty v porovnaní s okolitým normálnym tkanivom.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastavad eelistatavalt eesnäärmevähi rakud võrreldes ümbritsevate normaalsete kudedega.
Slovak: MBq v {xx,x}ml o {hh:mm}{časová zóna}
Estonian: Kõlblik kuni {hh:mm}{ajavöönd}{PP/KK/AAAA}
Slovak: Objem: {xx,x} ml
Estonian: Maht: {xx,x} ml
Slovak: Na interpretáciu snímok PET použitím fluciklovínu (18F) sa nevyžaduje použitie intravenóznej jódovanej kontrastnej látky pre CT, ani perorálne podávaného kontrastného média.
Estonian: Flutsikloviiniga saadud (18F) PET-kujutiste tõlgendamiseks ei ole vaja kasutada intravenoosset jodeeritud KT kontrastainet ega suukaudset kontrastainet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Slovak: Axumin obsahuje liečivo fluciklovín (18F) a podáva sa na to, aby lekári mohli vykonať špeciálny typ vyšetrenia nazývaný PET skenovanie.
Estonian: Axumin sisaldab toimeainena flutsikloviini (18F) ja seda manustatakse teatavat tüüpi uuringu, PETuuringu läbiviimiseks.
Slovak: Axumin obsahuje sodík
Estonian: Axumin sisaldab naatriumi
Slovak: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
Estonian: Kontsentreeritud vesinikkloriidhape Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny.
Estonian: Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Slovak: Osobitné upozornenia
Estonian: Erihoiatused
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Slovak: Axumin sa má používať iba keď je injekčný objem väčší ako 0,5 ml (približne 2 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 1 600 MBq/ml a 4 hodiny po čase kalibrácie pre Axumin 3 200 MBq/ml).
Estonian: Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Estonian: Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.
Slovak: Čo je Axumin a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired parosmia
Slovak: Pacienti boli dospelí a starší muži s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej kuratívnej liečbe lokalizovanej rakoviny prostaty a s negatívnou scintigrafiou skeletu.
Estonian: Need patsiendid olid täiskasvanud, eakad mehed, kelle puhul oli kordumise kahtlus, lähtudes PSA-sisalduse tõusust veres pärast lokaliseerunud eesnäärmevähi ravi ja negatiivset luude stsintigraafiat.
Slovak: Mozog Prsia
Estonian: Neerupealised Aju
Slovak: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakúsko Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Nórsko Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francúzsko Nucleis SA, 4000 Liège, Belgicko
Estonian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norra Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Slovak: Advanced Accelerator Applications, 13005
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Prantsusmaa.
Slovak: Porovnanie diagnostického výkonu PET-CT s fluciklovínom (18F) na detekciu celkovej recidívy ( rôznej lokalizácie) a v troch rôznych lokalitách (prostata a jej lôžko, panvové lymfatické uzliny, vzdialené metastázy) je uvedené v tabuľke 1.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringute diagnostiline efektiivsus eesnäärmevähi kordumise üldiseks avastamiseks (ükskõik millises kohas) ja 3 eri kohas (eesnääre/kiht, vaagnapiirkonna lümfisõlmed ja kaugmetastaasid) on esitatud tabelis 1.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Axuminu na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu.
Estonian: Enne Axumin'i igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja õppeprogrammi sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Slovak: Po vyšetrení
Estonian: Pärast protseduuri
Slovak: PET-CT s fluciklovínom (18F) bolo obmedzené na brušno-panvovú oblasť.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele riigis kehtestatud eeskirjadele.
Slovak: Ako sa Axumin uchováva
Estonian: Kuidas Axumin'i säilitatakse
Slovak: Axumin je indikovaný na zobrazovanie pozitrónovou emisnou tomografiou (PET), ktorým sa deteguje recidíva rakoviny prostaty u dospelých mužov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií prostatického špecifického antigénu (PSA) v krvi po primárnej kuratívnej liečbe.
Estonian: Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Slovak: Snímky získané PET vyšetrením fluciklovínom (18F) sa majú interpretovať vizuálne.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíka.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Slovak: Aktivita fluciklovínu (18F) sa musí merať meračom rádioaktivity tesne pred podaním injekcie.
Estonian: Flutsikloviini (18F) aktiivsust mõõdetakse vahetult enne süstimist kalibraatoriga.
Slovak: Diagnostický výkon použitím fluciklovínu (18F) v detekcii recidív nebol skúmaný u pacientov s podozrením na recidívu na základe zvýšených koncentrácií PSA v krvi po primárnej radikálnej liečbe a s nedávnou pozitívnou celotelovou scintigrafiou skeletu.
Estonian: Flutsikloviini (18F) diagnostilist efektiivsust kordumiste avastamisel ei ole uuritud patsientidel, kelle puhul kordumise kahtlus põhineb vere PSA-sisalduse tõusul pärast esmast radikaalset ravi hiljutise positiivse kogu keha luude stsintigraafiaga.
Slovak: Je potrebné urobiť CT sken na korekciu zoslabenia a anatomickú koreláciu.
Estonian: Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Slovak: Po podaní Axuminu je potrebné aby ste:
Estonian: Pärast Axumin'i manustamist peate:
Slovak: Axumin sa má podať ako bolusová intravenózna injekcia.
Estonian: Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Slovak: Použitím nálezov iných relevantných zobrazovacích modalít a klinického sledovania ako referenčného štandardu v populácii zaradených pacientov, citlivosť a špecificita PET-CT s fluciklovínom (18F) v závislosti od pacienta na detekciu recidív v prostate alebo v lôžku prostaty boli 94,7 % (89/94)
Estonian: Kasutades kaasatud rühma võrdlusstandardina teiste asjakohaste piltuuringute tulemusi ja kliinilist järelkontrolli, olid flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine tundlikkus ja spetsiifilisus kordumiste avastamisel eesnäärmes / eesnäärme kihis vastavalt 94,7% (89/94) (95% usaldusvahemik: 88,0…98,3%) ja 54,8% (17/31) (95% usaldusvahemik: 36…72,7%).
Slovak: Jedna injekcia obyčajne stačí na výkon testu, ktorý lekár potrebuje.
Estonian: Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab tavaliselt ühest süstist.
Slovak: S pribúdajúcim časom po injekcii je viditeľná distribúcia vychytávania, ktorá je hlavne spojená s kostrovým svalstvom.
Estonian: Pärast süstimist jaotub omastumine üha kiiremini ja on põhiliselt seotud skeletilihastega.
Slovak: PET vyšetrenie použitím fluciklovínu (18F) majú vykonávať riadne kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringut võib teha nõuetekohase väljaõppega tervishoiutöötaja.
Slovak: Fluciklovín (18F) sa hromadí v karcinóme prostaty a iných typoch rakoviny, ale tiež v normálnych tkanivách a pri niektorých iných patologických stavoch prostaty (ako sú benígna hyperplázia prostaty,
Estonian: Flutsikloviin (18F) akumuleerub eesnäärmevähki ja muudesse vähivormidesse, aga ka normaalsetesse kudedesse ja mõningate muude eesnäärme patoloogiate korral (nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia, krooniline prostatiit, eesnäärme tugev intraepiteliaalne hüperplaasia).
Slovak: Axumin 1 600 MBq/ml injekčný roztok 8 hodín od času kalibrácie (ToC)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus 8 tundi alates kalibreerimisest (ToC)
Slovak: Porucha funkcie obličiek/pečene Farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Slovak: + 8h
Estonian: EXP: ToC + 8 h
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Ako sa Axumin používa
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse
Slovak: Axumin je určený na intravenózne použitie.
Estonian: Manustamisviis Axumin on intravenoosseks manustamiseks.
Slovak: Pomocné látky: citronan sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi nukleárnej medicíny, pretože môžu ovplyvniť vyhodnotenie snímok.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Slovak: mája 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2017
Slovak: Počet osôb v analýze Pozitívni (%)
Estonian: Uuringus osalejate arv analüüsis Tõene positiivne Valepositiivne (%) Valenegatiivne (%) Valenegatiivne (%) Tundlikkus usaldusvahemik] Spetsiifilisus usaldusvahemik]
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie obličkami.
Estonian: Põhiline eritumistee on läbi neerude.
Slovak: V ďalšej štúdii BED002 vykonali traja hodnotitelia „zaslepenú" interpretáciu snímok PET-CT s fluciklovínom (18F) z podskupiny údajov štúdie BED-001 z Emory..
Estonian: Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Slovak: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Estonian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik
Slovak: Podávanie Axuminu a vykonanie vyšetrenia
Estonian: Axumin'i manustamine ja protseduuri läbiviimine
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11. DOZIMETRIA
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať na zákrok.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Slovak: Axumin je číry, bezfarebný roztok uchovávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Estonian: Axumin on klaasviaalis sisalduv selge värvitu vedelik.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Axumin, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny, ak: - máte problémy s obličkami
Estonian: Enne Axumin'i saamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui teil on: - neeruhäired; - madala naatriumisisaldusega dieet (vt lõiku „Axumin sisaldab naatriumi").
Slovak: Tento liek obsahuje až 39 mg sodíka v dávke.
Estonian: See ravim sisaldab maksimaalselt 39 mg naatriumi annuses.
Slovak: Diagnostický výkon PET-CT s fluciklovínom (18F) realizovaný na pacientoch podľa koncentrácie PSA v krvi je uvedený v tabuľke 2.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Slovak: Fluór (18F) má polčas premeny 110 minút, emisiou pozitrónového žiarenia s maximálnou energiou 634
Estonian: Fluor (18F) laguneb 110 minuti pikkusel poolestusajal stabiilseks hapnikuks (18O), eritades positronkiirgust maksimaalse energiaga 634 keV, millele järgnevad annihileerivad footonkiirgused 511 keV.
Slovak: + 10h
Estonian: EXP: ToC + 10 h
Slovak: Oblasť
Estonian: Asukoht
Slovak: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Veľká Británia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, španielsko Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Taliansko Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francúzsko
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa