FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vepacel, le 17 février 2012.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vepacel.
French: Des taux protecteurs d'anticorps ont en outre été observés chez 71,6 % des patients présentant un système immunitaire affaibli, et chez 77,5 % des patients souffrant d'une maladie de longue durée.
Portuguese: Além disso, os níveis protetores de anticorpos foram observados em 71,6% dos doentes com o sistema imunitário debilitado e em 77,5% dos doentes com doença crónica.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé au cours des études, et les effets indésirables étaient généralement faibles et similaires à ceux observés avec d'autres vaccins de la grippe.
Portuguese: Não surgiram novas questões de segurança durante os estudos, e os efeitos secundários observados foram, na sua maioria, ligeiros e similares aos observados com outras vacinas contra a gripe.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vepacel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Vepacel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il contient des virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vepacel.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vepacel.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se transmettre facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Portuguese: Uma pandemia de gripe ocorre quando surge uma nova estirpe de vírus da gripe que se propaga com muita facilidade de pessoa para pessoa, por estas não terem desenvolvido qualquer imunidade (proteção) contra essa estirpe.
French: L'utilisation de Vepacel a été ultérieurement étendue aux enfants dès l'âge de 6 mois, étant donné qu'il a été démontré que le vaccin produisait une bonne réaction en anticorps dans cette population également, avec un profil de sécurité similaire à celui observé chez les adultes.
Portuguese: O uso do Vepacel foi alargado a crianças a partir dos 6 meses de idade uma vez que a vacina demonstrou produzir uma boa resposta de anticorpos também nesta população, com um perfil de segurança similar ao observado nos adultos.
French: Vepacel est un vaccin destiné aux adultes et aux enfants à partir de l'âge de 6 mois en prévention de la grippe causée par le sous-type H5N1 («grippe aviaire») du virus de la grippe A. Le vaccin doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: O Vepacel é uma vacina para utilização em adultos e crianças a partir dos 6 meses de idade para os proteger contra a gripe causada pelo subtipo H5N1 («gripe aviária») do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
French: Vepacel ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces (très faibles) dans le vaccin, telles que le formaldéhyde, la benzonase, le sucrose, la trypsine ou la protéine de cellules Vero.
Portuguese: O Vepacel é contraindicado em indivíduos com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) nesta vacina, tais como formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina ou proteínas «células Vero».
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece os componentes do vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra os mesmos.
French: La première étude principale a porté sur 561 sujets sains adultes, tandis que la seconde a porté sur environ 3 600 sujets adultes comprenant des personnes présentant un risque plus élevé de développer la grippe (telles que des personnes souffrant d'une maladie de longue durée ou d'un système immunitaire affaibli).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 561 adultos saudáveis, enquanto o segundo incluiu cerca de 3600 adultos, incluindo aqueles com um maior risco de contrair a gripe (pessoas com doença crónica ou com um sistema imunitário debilitado).
French: Vepacel est un vaccin «prépandémique».
Portuguese: O Vepacel é uma vacina contra a «pré-pandemia».
French: Les vaccinations par Vepacel chez les adultes ont induit une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Portuguese: A vacinação com o Vepacel em adultos produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
French: La vaccination de rappel (un an après la vaccination à deux doses avec Vepacel) a également produit une forte réponse en anticorps contre les souches utilisées dans la dose de rappel et dans Vepacel.
Portuguese: A vacinação de reforço (um ano após a vacinação com 2 doses de Vepacel) produziu igualmente uma forte resposta de anticorpos contra as estirpes utilizadas na dose de reforço e no Vepacel.
French: Vepacel a également fait l'objet d'une étude principale portant sur 657 enfants sains, âgés de 6 mois à 17 ans, à qui l'on a administré deux doses de Vepacel à trois semaines d'intervalle.
Portuguese: O Vepacel foi igualmente estudado num estudo principal que incluiu 657 crianças saudáveis com idades entre 6 meses e 17 anos, que receberam duas doses de Vepacel com um intervalo de três semanas.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Portuguese: Caso a vacinação destes indivíduos seja necessária, deve assegurar-se a disponibilidade imediata de meios de ressuscitação.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vepacel?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vepacel?
French: Le comité a noté que Vepacel provoquait une bonne réponse en anticorps chez les adultes sains, et une réponse acceptable chez les adultes sains âgés de 60 ans et plus, ainsi que chez les patients présentant un système immunitaire affaibli ou souffrant d'une maladie de longue durée.
Portuguese: O Comité observou que o Vepacel produziu uma boa resposta de anticorpos em indivíduos saudáveis e uma resposta aceitável em indivíduos saudáveis com 60 ou mais anos de idade e ainda em doentes com o sistema imunitário debilitado ou com doença crónica.
French: Pourquoi Vepacel a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vepacel?
French: Dans la seconde étude principale, 85,8 % des adultes sains de moins de 60 ans et 80,2 % des adultes sains âgés de 60 ans et plus avaient des taux protecteurs d'anticorps.
Portuguese: No segundo estudo principal, 85,8 % dos adultos saudáveis com menos de 60 anos de idade e 80,2 % dos adultos saudáveis com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos.
French: Il s'agit d'un type de vaccin destiné à protéger contre une nouvelle souche du virus de la grippe, susceptible de provoquer une future pandémie de grippe.
Portuguese: Trata-se de uma vacina a ser utilizada como proteção contra uma nova estirpe de gripe que pode causar uma futura pandemia de gripe.
French: Cela pourrait aider à assurer une protection en cas de pandémie causée par une nouvelle souche du virus H5N1.
Portuguese: Tal poderá ajudar a proteger no caso de uma pandemia causada por uma nova estirpe do vírus H5N1.
French: Vaccin contre la grippe (virion entier, inactivé)
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina contra a gripe (virião inteiro, inativado)
French: Le comité a également noté que Vepacel produisait une réponse en anticorps raisonnable contre d'autres souches H5N1 potentiellement susceptibles de causer une pandémie de grippe.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Vepacel produziu uma resposta razoável de anticorpos contra outras estirpes do H5N1 que poderiam potencialmente desencadear uma pandemia de gripe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vepacel (chez plus d'un patient sur 10) chez les adultes sont les suivants: maux de tête, fatigue et douleur au point d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vepacel (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.
French: Ce vaccin contient une souche du virus H5N1.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vepacel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vepacel.
French: Autres informations relatives à Vepacel:
Portuguese: Outras informações sobre o Vepacel
French: Toutes les études visaient à évaluer la capacité du vaccin à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité») contre le virus H5N1.
Portuguese: Todos os estudos analisaram a capacidade da vacina para induzir a produção de anticorpos («imunogenicidade») contra o vírus.
French: L'étude portant sur les enfants a montré que la vaccination avec Vepacel provoquait la production de taux d'anticorps similaires à ceux observés chez les adultes: 21 jours après la deuxième injection, 85,4 % des enfants âgés de 9 à 17 ans, 72,9 % des enfants âgés de 3 à 8 ans, et 68,8 % des enfants âgés de 6 à 35 mois présentaient des taux d'anticorps qui les protégeraient contre le virus H5N1.
Portuguese: O estudo em crianças demonstrou que a vacinação com o Vepacel proporcionou níveis similares de anticorpos aos observados em adultos: 21 dias após a segunda injeção, 85,4 % das crianças com idades entre 9 e 17 anos, 72,9 % das crianças entre 3 e 8 anos e 68,8 % das crianças entre 6 e 35 meses apresentavam níveis de anticorpos similares que permitiriam protegê-los contra o H5N1.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu Vepacel et une dose de rappel avec une souche différente de la grippe H5N1 ont produit des anticorps capables de réagir à plusieurs souches du virus H5N1.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes que receberam Vepacel e uma dose de reforço com uma estirpe da gripe H5N1 diferente produziram anticorpos que poderiam reagir a diversas estirpes do vírus H5N1.
French: Les experts de la santé craignent qu'une future pandémie de grippe puisse être causée par une souche du virus H5N1.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o fato de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
French: Au cours des deux études, les participants ont reçu deux doses de Vepacel, suivies d'une dose de rappel (administrée après six mois, un an ou deux ans) d'un vaccin contenant différents dosages de la même souche de grippe H5N1 que celle contenue dans Vepacel, ou une souche différente de la grippe H5N1.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram administradas aos participantes duas doses de Vepacel seguidas de uma dose de reforço (administrada após seis meses, um ano e dois anos) de uma vacina contendo dosagens diferentes da mesma estirpe da gripe H5N1 que as do Vepacel ou uma estirpe diferente da gripe H5N1.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui peut aider à protéger l'organisme contre la maladie provoquée par le virus.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
French: Dans la première étude principale, 21 jours après la deuxième injection, 72,5 % des adultes de moins de 60 ans et 74,1 % des adultes âgés de 60 ans et plus avaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre le virus H5N1.
Portuguese: No primeiro estudo principal, 21 dias após a segunda injeção, 72,5 % dos adultos com menos de 60 anos de idade e 74,1 % dos adultos com 60 ou mais anos de idade apresentavam níveis de anticorpos que lhes permitiria a proteção contra o H5N1.
French: Certains enfants ont également reçu une dose de rappel d'un vaccin contenant une souche différente de la grippe H5N1 après un an.
Portuguese: Algumas crianças receberam igualmente uma dose de reforço, ao fim de um ano, de uma vacina contendo uma estirpe diferente da gripe H5N1.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vepacel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vepacel, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Vepacel agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vepacel?
French: Comment Vepacel est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Vepacel?
French: Dans quel cas Vepacel est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Vepacel?
French: Le vaccin a été développé de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe pour assurer une protection contre le virus H5N1.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proporcionar proteção contra esta estirpe, de modo a poder ser utilizada antes de uma pandemia de gripe ou durante a mesma.
French: Qu'est-ce que Vepacel?
Portuguese: O que é o Vepacel?
French: Quelles études ont été menées sur Vepacel?
Portuguese: Como foi estudado o Vepacel?
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com as seguintes designações:
French: NE prenez PAS de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: NÃO TOME uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italie <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itália <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: La dose quotidienne peut parfois être divisée en deux prises, le matin et le soir.
Portuguese: A dose diária pode, por vezes, ser dividida para ser tomada de manhã e à noite.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.
French: Prenez avec vous le contenant vide et toute capsule restante.
Portuguese: Leve o recipiente vazio e quaisquer cápsulas restantes consigo.
French: Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous avez des problèmes de rein.
Portuguese: O médico pode, por vezes, prescrever uma posologia diferente, em especial se tiver problemas renais.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à VEPESID.
Portuguese: - se estiver a tomar quaisquer medicamentos com um mecanismo de ação similar ao VEPESID.
French: Ces informations peuvent être mises à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'État membre, en collaboration avec ce dernier, si nécessaire, et conformément aux procédures énoncées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Portuguese: A informacão do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulacão com o Estado Membro de Referencia, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA} Date du dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}>
Portuguese: Data da primeira autorização: { DD de mês de AAAA } Data da última renovação: { DD de mês de AAAA }>
French: Les capsules doivent être prises avec un verre d'eau à jeun.
Portuguese: As cápsulas deverão ser tomadas com um copo de água em jejum.
French: Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (parfois à retardement).
Portuguese: Estes poderão provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'étoposide chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem, ou existem dados limitados, sobre a utilização de etoposido em mulheres grávidas.
French: - La substance active est l'étoposide.
Portuguese: - A substância ativa é etoposido.
French: Variabilité intra-patient
Portuguese: Variabilidade intra-doentes
French: Étant donné son mécanisme d'action, l'étoposide doit être considéré comme potentiellement cancérigène chez l'homme.
Portuguese: Dado o seu mecanismo de ação, o etoposido deverá ser considerado um carcinogéneo possível em humanos.
French: Ces informations sur le produit sont issues de la procédure de référence à laquelle la décision de la Commission se rapporte.
Portuguese: Esta informação do medicamento é o resultado do procedimento de arbitragem relacionado com a desta decisão da Comissão.
French: Les données d'efficacité disponibles pour l'étoposide dans les différentes indications proviennent généralement d'études dans lesquelles l'étoposide a été utilisé par voie intraveineuse.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis para o etoposido nas diferentes indicações são geralmente baseados em estudos em que o etoposido foi usado de forma intravenosa.
French: Si manquez ou oubliez de prendre une dose de ce médicament, NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ; vous prendrez la dose suivante à l'heure normale.
Portuguese: Caso falhe ou se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, NÃO SE PREOCUPE - tome a dose seguinte quando for suposto.
French: Si l'étoposide entre en contact avec la peau, la muqueuse ou les yeux, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse ou les yeux à l'eau.
Portuguese: Caso o etoposido entre em contacto com a pele, mucosa ou olhos, lave imediatamente a pele com sabão e água e enxague a mucosa ou olhos com água.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 18 à 29 litres ou de 7 à 17 l/m2.
Portuguese: Os volumes de distribuição médios em estado de equilíbrio recaem no intervalo de 18 a 29 litros ou 7 a 17 L/m2.
French: L'alopécie réversible, évoluant parfois vers une alopécie totale, a été observée chez un maximum de 66 % des patients traités par étoposide.
Portuguese: A alopecia reversível, por vezes com progressão para calvície total, foi observada em até 66% dos doentes tratados com etoposido.
French: L'efficacité et la sécurité de VEPESID et noms associés chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de VEPESID e nomes associados em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Les capsules doivent être prises à jeun.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas em jejum.
French: Ne prenez jamais VEPESID et noms associés
Portuguese: Não tome VEPESID e nomes associados
French: Le coefficient de variation est d'environ 30 % après l'administration orale contre 10 % après l'administration intraveineuse (la variabilité inter-patients est similaire après l'administration intraveineuse ou orale, c'est-à-dire 30 à 40 %).
Portuguese: O coeficiente de variação é de cerca de 30% após administração oral em comparação com 10% após administração intravenosa (a variabilidade inter-doentes é similar após administração intravenosa ou oral, isto é 30% a 40%).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Nom
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Nome
French: Les doses quotidiennes supérieures à 200 mg doivent être divisées en deux prises par jour.
Portuguese: As doses diárias superiores a 200 mg devem ser divididas e administradas duas vezes por dia.
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancer de l'ovaire
Portuguese: - cancro testicular - cancro do pulmão de pequenas células - cancro do sangue (leucemia mieloide aguda) - tumor no sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin) - cancro no ovário
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e carteira blister após VAL.
French: Arrêtez de prendre le médicament et informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Portuguese: Pare de tomar o medicamento e informe imediatamente o seu médico caso observe qualquer um dos seguintes sintomas: inchaço da língua ou garganta, dificuldades em respirar, batimento cardíaco rápido, rubor da pele ou erupção cutânea.
French: TEXTE FIGURANT SUR LA BOÎTE EXTÉRIEURE ET L'ÉTIQUETTE DU FLACON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
French: Cancer testiculaire récidivant ou réfractaire.
Portuguese: Cancro testicular recorrente ou refratário
French: Il n'y a pas de corrélation entre la biodisponibilité absolue par voie orale de l'étoposide en capsules et la clairance non rénale.
Portuguese: Não existe correlação entre a biodisponibilidade oral absoluta de cápsulas de etoposido e depuração não renal.
French: Les patients, hommes et femmes, qui envisagent d'avoir un enfant après leur traitement par VEPESID et noms associés doivent en discuter avec leur médecin ou leur infirmier.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino que estejam a pensar ter um filho depois do tratamento com VEPESID e nomes associados deverão falar sobre isso com o médico ou enfermeiro.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Portuguese: Os nadirs de granulócitos e plaquetas tendem a ocorrer aproximadamente nos 10 a 14 dias após administração de etoposido, dependendo da via de administração e esquema de tratamento.
French: Si vous prenez trop de capsules, rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche ou informez-en votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tomar mais VEPESID e nomes associados do que deveria Se tomar demasiadas cápsulas, desloque-se às urgências do hospital mais próximo ou informe imediatamente o seu médico.
French: C'est pourquoi il est primordial de soigneusement peser les bénéfices de la voie d'administration orale par rapport aux risques d'une plus grande variabilité intrapatient de l'exposition après l'administration orale.
Portuguese: Por este motivo, é fundamental que as vantagens da administração por via oral sejam cuidadosamente ponderadas em relação às desvantagens de variabilidade maior intra-doentes na exposição após administração oral.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant l'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Portuguese: Se ocorrer hipertensão clinicamente significativa em doentes a receberem etoposido, deverá ser iniciada a terapêutica de apoio adequada.