FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.
Dutch: In deze studie werd de BMD beoordeeld op basis van dual röntgen absorptiometrie van de lumbale wervelkolom en de femurhals.
Croatian: U tom je ispitivanju BMD procijenjen primjenom denzitometrije kostiju lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Als u een dergelijke bijwerking ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Ako osjetite bilo koju nuspojavu poput ovih, molimo da odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase werden de gemiddelde hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende het onderzoek behouden en bleven deze waarden binnen de referentie-intervallen.
Croatian: Srednja koncentracija hemoglobina i broj trombocita u bolesnika koji su prethodno bili liječeni imiglucerazom održavali su se tijekom cijelog ispitivanja i ostali su u referentnim intervalima.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Croatian: Bolesnici su primili ili velaglucerazu alfa od 60 jedinica/kg (N=17) ili imiglucerazu od 60 jedinica/kg (N=17) svaki drugi tjedan.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Dutch: - U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Croatian: - ako ste jako alergični na velaglucerazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Dutch: Vpriv velaglucerase alfa
Croatian: Vpriv velagluceraza alfa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.
Dutch: Overige informatie over Vpriv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vpriv
Dutch: Waarom is Vpriv goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vpriv?
Dutch: Vpriv deed het gehalte aan hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zich aan zuurstof bindt) met gemiddeld 1,6 gram per deciliter toenemen (vanaf 11,4 g/dl), terwijl imiglucerase het hemoglobinegehalte met gemiddeld 1,5 g/dl (vanaf 10,6 g/dl) liet stijgen.
Croatian: Vpriv je povećao količinu hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od 11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).
Dutch: De eerste drie keer moet het infuus in het ziekenhuis worden toegediend, maar daaropvolgende infusen kunnen eventueel thuis worden gegeven bij patiënten die het geneesmiddel goed verdragen.
Croatian: Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering na 41 weken van een van de symptomen van de ziekte, te weten anemie (bloedarmoede).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je poboljšanje anemije, jednog od simptoma bolesti, nakon 41 tjedna.
Dutch: Wat is Vpriv?
Croatian: Što je Vpriv?
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen betreffen overgevoeligheidsreacties.
Croatian: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Dutch: De firma die Vpriv in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen en patiënten die naar verwachting Vpriv zullen gebruiken, met informatie over het beheersen van het risico op infusiegerelateerde reacties bij toediening van het geneesmiddel thuis.
Croatian: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vpriv verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen dosis Vpriv is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, welke wordt toegediend als een infuus gedurende één uur, eenmaal in de twee weken.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vpriv je 60 jedinica/kg tjelesne težine koja se primjenjuje kao jednosatna infuzija svaka dva tjedna.
Dutch: De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Croatian: Doza se može prilagoditi u skladu sa simptomima i reakcijom na liječenje svakog pacijenta zasebno.
Dutch: In een hoofdstudie waaraan 35 patiënten (onder wie 9 kinderen) met de ziekte van Gaucher type 1 deelnamen, werd Vpriv vergeleken met imiglucerase (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher).
Croatian: Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za Gaucherovu bolest).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Gaucher klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vpriv op 9 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Gaucherovom bolesti nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 9. lipnja 2010.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vpriv (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreffen infusiegerelateerde reacties, zoals hoofdpijn, duizeligheid, hypotensie (lage bloeddruk), hypertensie (hoge bloeddruk), nausea (misselijkheid), asthenie (zwakte) of vermoeidheid, alsmede pyrexie (koorts) of verhoging.
Croatian: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucocerebroside zich op in het lichaam, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Croatian: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Dutch: Vpriv is een geneesmiddel dat de werkzame stof velaglucerase alfa bevat.
Croatian: Vpriv je lijek koji sadrži djelatnu tvar velaglucerazu alfa.
Dutch: Velaglucerase alfa vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucocerebroside af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Croatian: Velagluceraza alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.
Dutch: Thuis gegeven infusen moeten plaatsvinden onder toezicht van een medisch beroepsbeoefenaar die noodmaatregelen kan treffen.
Croatian: Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vpriv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vpriv.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Croatian: Vpriv se koristi za dugotrajno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolesti.
Dutch: Vpriv mag niet gebruikt worden bij mensen die in sterke mate overgevoelig zijn voor velaglucerase alfa of enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili bilo koji drugi sastojak.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Dutch: De ziekte van Gaucher ontstaat door een tekort aan het enzym glucocerebrosidase.
Croatian: Do Gaucherove bolesti dolazi zbog nedostatka enzima nazvanog glukocerebrozidaza.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Vpriv even effectief als imiglucerase de andere symptomen van de ziekte van Gaucher reguleert.
Croatian: Istraživanje je također pokazalo da je Vpriv učinkovit koliko i imigluceraza u suzbijanju drugih znakova Gaucherove bolesti.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vpriv.
Croatian: Vpriv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De studie keek ook naar de regulering van andere symptomen zoals de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van de omvang van lever en milt.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt bij patiënten die de ziekte van Gaucher type 1 hebben, het type dat meestal de lever, de milt en de botten aantast.
Croatian: Vpriv se primjenjuje u bolesnika koji boluju od Gaucherove bolesti tipa 1, tipa bolesti koja obično utječe na jetru, slezenu i kosti.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vpriv vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.
Dutch: De behandeling met Vpriv moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Croatian: Liječenje lijekom Vpriv treba nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Dutch: Hoe wordt Vpriv gebruikt?
Croatian: Kako se Vpriv koristi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vpriv in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vpriv?
Dutch: Vpriv verminderde de bloedarmoede even effectief als imiglucerase.
Croatian: Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije.
Dutch: Hoe werkt Vpriv?
Croatian: Kako Vpriv djeluje?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vpriv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Vpriv nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Hoe is Vpriv onderzocht?
Croatian: Kako je Vpriv ispitivan?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Glubrava kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Welke voordelen bleek Vpriv tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vpriv utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Mensen die aan deze ziekte lijden, hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, dat normaliter zorgt voor de afbraak van het vet glucocerebroside.
Croatian: Ljudi s Gaucherovom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem, nemaju dovoljno enzima nazvanog glukocerebrozidaza, koji inače razgrađuje masnoću nazvanu glukocerebrozid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studeni 2014.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek usklađeni su s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim naknadnim izmjenama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: • Het is belangrijk om de Vylaer Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
Croatian: • Bitno je primjenjivati Vylaer Spiromax svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome astme ili KOPB-a.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow, Poljska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Dutch: Als uw symptomen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal per dag te gebruiken.
Croatian: Ako su Vaši simptomi dobro kontrolirani, liječnik od Vas može zatražiti da lijek primjenjujete jednom dnevno.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 3 inhalatoren.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 3 inhalatora.
Dutch: • Als u Vylaer Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
Croatian: • Ako primjenjujete Vylaer Spiromax za astmu, Vaš liječnik će tražiti redovitu kontrolu vaših simptoma.
Dutch: De dosering van Vylaer Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Croatian: Doziranje lijeka Vylaer Spiromax je individualno i mora se prilagoditi težini bolesti.
Dutch: Het gebruik van Vylaer Spiromax bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
Croatian: Uporaba lijeka Vylaer Spiromax slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
Dutch: Vylaer Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Croatian: Vylaer Spiromax se mora koristiti pravilno kako bi se postiglo učinkovito liječenje.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Vylaer Spiromax begint te gebruiken.
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Vylaer Spiromax.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Vylaer Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako bolesnici smatraju liječenje neučinkovitim ili prekorače najvišu preporučenu dozu lijeka Vylaer Spiromax, moraju zatražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Vylaer Spiromax kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
Croatian: Vylaer Spiromax također se može koristiti za liječenje simptoma teškog KOPB-a u odraslih.
Dutch: Patiënten dienen er aan herinnerd te worden om hun Vylaer Spiromax onderhoudsdosering volgens voorschrift te gebruiken, zelfs als er geen symptomen zijn.
Croatian: Bolesnike se mora podsjetiti da svoju dozu održavanja lijekom Vylaer Spiromax uzimaju kao što je propisano, čak i kad nemaju simptoma.
Dutch: Het stuk van de inhalator waar zowel de slijmvliezen als het geneesmiddel contact mee maken is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
Croatian: Dijelovi inhalera kod kojih dolazi do dodira lijeka sa sluznicom napravljeni su od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilena (PE) i polipropilena (PP).
Dutch: Wat is Vylaer Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora Vylaer Spiromax.
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. z o.o., Ul.
Dutch: Vylaer Spiromax moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
Croatian: Vylaer Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti , te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx, Pneumonie (bij COPD-patiënten)
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
Dutch: Vylaer Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten metVylaer Spiromax Spiromax.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Vylaer Spiromax.
Dutch: Het profylactische gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Vylaer Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Croatian: 31-546, Krakow
Dutch: Als de behandeling met Vylaer Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Croatian: Ako se terapiju lijekom Vylaer Spiromax mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
Dutch: In een 3 jaar durend klinisch onderzoek met budesonide voor COPD kwamen blauwe plekken en longontsteking voor met respectievelijk een frequentie van 10% en 6%, vergeleken met 4% en 3% in de placebogroep (respectievelijk p <0,001 en p <0,01).
Croatian: U trogodišnjem kliničkom ispitivanju budezonida u liječenju KOPB-a, stvaranje modrica na koži i pneumonija pojavljivali su se s učestalošću od 10%, odnosno 6% u usporedbi s placebo skupinom gdje su se javljale s učestalošću od 4%, odnosno 3% (p< 0,001 odnosno p< 0,01).
Dutch: Vylaer Spiromax is een inhalatiepoeder.
Croatian: Vylaer Spiromax je prašak inhalata.
Dutch: Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Vylaer Spiromax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Vylaer Spiromax bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astma-exacerbaties.
Croatian: Vylaer Spiromax sadrži formoterol i budezonid koji imaju različite mehanizme djelovanja i pokazuju aditivne učinke u smislu smanjenja egzacerbacija astme.
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, open-label placebo-onderzoek uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met astma (6-17 jaar oud), volwassenen met astma (18-45 jaar oud), volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (> 50 jaar oud) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud) om de inspiratoire peakflowsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere inhalatieparameters te beoordelen na inhalatie via een Spiromax-apparaat (met placebo) in vergelijking tot inhalatie via een al in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis (met placebo).
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18- 45 godina), odraslima s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB - u dobi > 50 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 1845 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo), u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška (koji sadrži placebo).
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid Bronchospasme
Croatian: Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost Bronhospazam
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Vylaer Spiromax - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Vylaer Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik vanVylaer Spiromax
Croatian: Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax.
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Croatian: Vylaer Spiromax od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Vylaer Spiromax gebruikt dan u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Croatian: Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti, ako koristite veću količinu lijeka Vylaer Spiromax nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
Croatian: Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole Angina pektoris.