FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni: povprečni čas pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Lenvima, je bil 18,3 meseca, v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Danish: Lenvima er et kræftlægemiddel, der anvendes som enebehandling til:
Slovenian: Lenvima je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno za zdravljenje:
Danish: Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Slovenian: Pri zdravljenju diferenciranega karcinoma ščitnice je priporočeni odmerek 24 mg, ki se jemlje enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Slovenian: Za obvladanje neželenih učinkov se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lenvima
Danish: For mere information om brug af Lenvima, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lenvima glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Slovenian: Pri zdravljenju hepatocelularnega karcinoma je priporočeni dnevni odmerek 8 mg ali 12 mg, odvisno od telesne mase.
Danish: Lenvima udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lenvima je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 392 odraslih bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so v preteklem letu kazali znake napredovanja in se niso odzivali na zdravljenje z radioaktivnim jodom.
Danish: Hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft bevirkede lægemidlet en klinisk relevant forlængelse af den tid, patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Slovenian: Pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice je zdravilo povzročilo klinično pomembno izboljšanje časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so odpoved in okvara ledvic, težave s srcem in ožiljem, kot so srčno popuščanje in krvni strdki v arterijah, ki lahko povzročijo možgansko ali srčno kap, krvavitev v možganih, sindrom, imenovan „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije", za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida, odpoved jeter, hepatična encefalopatija (poškodba možganov zaradi odpovedi jeter), možganska kap in srčni infarkt.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
Slovenian: Zdravljenje traja tako dolgo, dokler še koristi bolniku in ne povzroča preveč neželenih učinkov.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lenvima (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 bolnikih od 10) so hipertenzija (visok krvni tlak), driska, zmanjšanje teka in telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost), proteinurija (beljakovine v urinu), stomatitis (vnetje ustne sluznice), bruhanje, disfonija (motnje govora), glavobol in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (PPE - izpuščaj in odrevenelost, ki prizadeneta dlani in podplate).
Danish: Hvad sikkerheden angår, fandt agenturet, at størstedelen af bivirkningerne ved Lenvima kan håndteres tilfredsstillende ved at nedsætte dosis eller holde pause i behandlingen.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je agencija presodila, da je večina neželenih učinkov zdravila Lenvima ustrezno obvladljivih z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo zdravljenja.
Danish: Et hovedstudie viser, at Lenvima er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at forhale sygdommens fremskriden.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri upočasnitvi napredovanja bolezni.
Danish: Hos patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (som har dårlige udsigter og få behandlingsmuligheder) var Lenvima lige så effektivt som sorafenib til at forlænge overlevelsen.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim hepatocelularnim karcinomom, ki imajo slabo prognozo in malo možnosti zdravljenja, je bilo zdravilo Lenvima pri podaljševanju preživetja enako učinkovito kot sorafenib.
Danish: • voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
Slovenian: • odraslih z diferenciranim karcinomom ščitnice, tj. vrste raka, ki nastane iz folikularnih celic ščitnice.
Danish: Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
Slovenian: V študiji je sodelovalo 954 bolnikov s hepatocelularnim karcinomom, ki se predhodno še niso zdravili zaradi raka in pri katerih raka ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Danish: Det aktive stof i Lenvima, lenvatinib, er en "tyrosinkinasehæmmer".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenvima, lenvatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Danish: • voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
Slovenian: • odraslih s hepatocelularnim karcinomom (vrsto raka jeter), ki predhodno še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka, peroralno ali z injiciranjem, in pri katerih je rak napredoval ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Danish: Det vil sige, at det blokerer enzymer af typen tyrosinkinase.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lenvima?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lenvima so se pokazale v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Lenvima?
Slovenian: Kako se zdravilo Lenvima uporablja?
Danish: Lenvima er påvist at være mindst lige så effektivt som kræftlægemidlet sorafenib til at forlænge patienternes overlevelse i ét hovedstudie.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo za zdravljenje raka sorafenib pri podaljševanju preživetja bolnikov.
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
Slovenian: Zdravilo Lenvima vsebuje učinkovino lenvatinib.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lenvima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Lenvima fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lenvima, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGFR- og RETreceptorer) i kræftceller.
Slovenian: Ti encimi so prisotni v nekaterih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGFR in RET) v rakavih celicah, v katerih spodbujajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih žil.
Danish: Hvordan virker Lenvima?
Slovenian: Kako zdravilo Lenvima deluje?
Danish: Differentieret thyroideakarcinom
Slovenian: Diferencirani karcinom ščitnice
Danish: c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Danish: Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed.
Slovenian: Rezultate analize podskupin je treba razlagati previdno.
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Danish: • Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Danish: Tid (måned)
Slovenian: čas (meseci)
Danish: • Median alder: 62 år
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA 18. september 2019
Danish: + = censorede observationer.
Slovenian: + = cenzurirani podatki.
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Danish: Inkluderer alle termer for blødning.
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Danish: Sandsynlighed for PFS
Slovenian: verjetnost PFS
Danish: Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Danish: Symptomer og behandling
Slovenian: Simptomi in zdravljenje
Danish: Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: ORRc, f, g (mRECIST)
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Danish: Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Danish: Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Danish: • Hankøn: 84 %
Slovenian: • moški: 84 %,
Danish: Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt.
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni mogoče oceniti.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Danish: Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer.
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Danish: Estimeret med Cox proportional hazards-model.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Danish: • vejer under 60 kg
Slovenian: • tehtate manj od 60 kg
Danish: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Dette omfatter naturlægemidler og receptfrie lægemidler.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Danish: Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig.
Slovenian: Simptomi so odvisni od lokacije fistule.
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA afhænger af din kropsvægt, når du først starter behandling.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je odvisen od vaše telesne mase, ko prvič začnete zdravljenje.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser forekom også med en forøget hyppighed i denne aldersgruppe.
Slovenian: V tej starostni skupini so se pogosteje pojavljali tudi arterijski tromboembolični dogodki.
Danish: • tab af kropsvæsker (dehydrering)
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Danish: Pankreatitis omfatter: pankreatitis og akut pankreatitis.
Slovenian: Pankreatitis vključuje: pankreatitis in akutni pankreatitis.
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni značilno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Danish: Tredje hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Slovenian: Tretji pojav (enak učinek ali nov učinek)
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
Danish: Prævention, graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Danish: Den daglige dosis skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitetbehandlingsplanen.
Slovenian: Dnevni odmerek naj se spreminja po potrebi v skladu z načrtom za obvladovanje odmerka/toksičnosti.
Danish: • Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %)
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Danish: Juvenile dyretoksicitetsstudier
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Danish: Anden hændelse (samme bivirkning eller ny bivirkning)
Slovenian: Drugi pojav (enak učinek ali nov učinek)
Danish: Efron-methoden blev anvendt til forbindelser.
Slovenian: Za izenačenja je bila uporabljena metoda Efron.
Danish: Derfor kunne mortaliteten tilskrives komplikationer i relation til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Danish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 %
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og først efter en nøje afvejning af moderens behov og risikoen for fosteret.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Danish: Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Slovenian: Na podlagi AUC(0-inf) je lenvatinib predstavljal 60 % oziroma 64 % celotne radioaktivnosti v plazmi oziroma krvi.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelsen af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additive toksiciteter, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Danish: Lenvatinibs sikkerhedsprofil er baseret på data fra 452 patienter med DTC og 496 patienter med HCC, hvilket tillader, at kun almindelige bivirkningsreaktioner hos patienter med DTC og HCC karakteriseres.
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba temelji na podatkih 452 bolnikov z DTC in 496 bolnikov s HCC, kar omogoča samo opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z DTC in HCC.
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QTcF-intervallet over 500 ms var 2,4 %.
Slovenian: Pojavnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2,4 %.
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Danish: Den mediane kumulative RAI-aktivitet administreret før indgåelse i studiet var 350 mCi (12,95 GBq).
Slovenian: Mediana kumulativna aktivnost RAI, dana pred vključitvijo v študijo, je bila 350 mCi (12,95 GBq).
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo LENVIMA.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Danish: Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Danish: Der bør tages en beslutning om behandlingen efter en vurdering af den enkelte patients benefit/riskforhold.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Danish: Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Danish: d P-værdi er for test for superioritet af lenvatinib versus sorafenib.
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i LENVIMA (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ki ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Danish: Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt.
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če imate težave z neželenimi učinki.
Danish: Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension
Slovenian: Preglednica 4 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Danish: Alternativt kan leventinib-kapslerne tilsættes, uden at de deles eller knuses, til en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas for at lave en suspension.
Slovenian: Druga možnost je, da kapsule lenvatiniba dodamo, ne da bi jih prelomili ali zdrobili, v jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhnem kozarcu, da nastane suspenzija.
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i modermælken og kan skade det ammede barn alvorligt.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Danish: • Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter:
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Danish: Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a.
Slovenian: Življenjsko nevarne toksičnosti (stopnje 4): ukinitee a.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn i alderen under 2 år på grund af problemstillinger identificeret i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije mRNA P-gp.
Danish: • Underliggende cirrose (ved en uafhængig vurdering af billeddiagnostik): 75 %
Slovenian: • osnovna ciroza (z neodvisnim pregledom slike): 75 %,
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til α1-syre glykoprotein og γ-globulin.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Danish: • Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.