FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin två gånger dagligen efter en veckas titrering enligt följande:
Czech: Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na jednotýdenní titraci uvedenou níže:
Swedish: Det är okänt huruvida vareniklin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se vareniklin vylučuje do lidského mateřského mléka u člověka.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Swedish: Studie på patienter som behandlades med CHAMPIX på nytt CHAMPIX utvärderades i en dubbelblindad, placebokontrollerad prövning med 494 patienter som tidigare hade gjort ett försök att sluta röka med CHAMPIX och antingen misslyckats med att sluta eller fått återfall efter behandlingen.
Czech: Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 494 pacientů, kteří se již pokoušeli přestat kouřit s přípravkem CHAMPIX, a buď byl jejich pokus neúspěšný, nebo po léčbě znovu začali kouřit.
Swedish: Patienter med kardiovaskulär sjukdom
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
Swedish: Sammantaget sågs ingen försämring, mätt med psykiatriska skalor, av schizofrenin i någon av behandlingsgrupperna och det sågs inga allmänna förändringar av extrapyramidala symtom.
Czech: Souhrnně nedošlo v obou léčebných skupinách ke zhoršení schizofrenie, podle psychiatrických měřítek, a nedošlo k celkové změně extrapyramidových příznaků.
Swedish: I nedanstående tabell beskrivs de oftast (≥ 1 %) rapporterade biverkningskategorierna rörande psykiatrisk säkerhet, andra än sömnproblem och sömnstörningar.
Czech: Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
Swedish: Djurstudier tyder på att vareniklin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že je vareniklin vylučován do lidského mateřského mléka.
Swedish: Metaanalyser och observationsstudier av neuropsykiatrisk säkerhet Analyser av data från kliniska prövningar visade inga belägg för ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser med vareniklin jämfört med placebo.
Czech: Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data rörande potentiella interaktioner mellan alkohol och vareniklin.
Czech: Údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.
Swedish: Vareniklin kan därför effektivt blockera nikotinets förmåga att fullt ut aktivera α4β2-receptorerna och det mesolimbiska dopaminsystemet, den neuronala mekanism som ligger bakom den upplevda förstärkningen och belöningen vid rökning.
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
Swedish: Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Swedish: Av alla försökspersoner som behandlades i huvudstudien hade 1 749 stycken (21,7 %) medelhög kardiovaskulär risk och 644 (8,0 %) hög kardiovaskulär risk, enligt Framingham-poäng.
Czech: Mezi všemi subjekty léčenými v mateřské studii mělo 1749 (21,7 %) střední kardiovaskulární riziko a 644 (8,0 %) mělo vysoké kardiovaskulární riziko definované podle Framinghamova skóre.
Swedish: Patienter som inte tolererar biverkningarna av CHAMPIX kan tillfälligt eller permanent sänka dosen till 0,5 mg två gånger dagligen.
Czech: Pacientům, kteří netolerují nežádoucí účinky přípravku CHAMPIX, je možné dočasně nebo trvale snížit dávku na 0,5 mg 2x denně.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro och neurokemiska studier in vivo har visat att vareniklin binds till α4β2-neuronala nikotinacetylkolinreceptorer och stimulerar receptormedierad aktivitet, men på en väsentligt lägre nivå än nikotin.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro a neurochemické studie in vivo prokázaly, že se vareniklin váže na α4β2 neuronální nikotinové acetylcholinové receptory a stimuluje aktivitu zprostředkovanou receptory, ovšem na významně nižší úrovni než nikotin.
Swedish: CHAMPIX är för oral användning och tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Swedish: Fysiologiska förändringar till följd av rökavvänjning, med eller utan behandling med CHAMPIX, kan förändra farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos vissa läkemedel, vilket kan göra dosjustering nödvändig för dessa läkemedel (inkluderande t ex teofyllin, warfarin och insulin).
Czech: Fyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. theofylin, warfarin a inzulin).
Swedish: Distributionsvolym var i genomsnitt 415 liter (% CV = 50) vid steady state.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
Swedish: CHAMPIX kan även minska nöjet med cigaretterna om du röker under behandlingen.
Czech: Přípravek CHAMPIX může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte.
Swedish: Hos avkomman till dräktiga råttor som behandlats med vareniklin sågs en minskning i fertiliteten och ökad hörselreaktion vid skrämsel (se avsnitt 4.6).
Czech: U potomků březích potkanů léčených vareniklinem byl pozorován pokles plodnosti a nárůst úlekové reakce na zvuky (viz bod 4.6).
Swedish: Nummer 1 till 14
Czech: Čísla 1-14
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska avsluta behandlingen med vareniklin och kontakta läkare omedelbart.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají tyto příznaky, musí vareniklin vysadit a neprodleně kontaktovat lékaře.
Swedish: Vareniklins farmakokinetik hos äldre patienter (65-75 år) med normal njurfunktion är likartad den hos yngre vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
Swedish: Förändringarna som sker i din kropp när du slutar röka, oavsett om du behandlas med CHAMPIX eller inte, kan påverka effekten hos andra läkemedel.
Czech: Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem CHAMPIX, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků.
Swedish: Jämförande kliniska studier
Czech: Srovnávací klinické studie
Swedish: Läkare och apotekspersonal kan ge dig råd och stöd samt informationsbroschyrer, som kan hjälpa dig att lyckas sluta röka.
Czech: Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
Swedish: Att sluta röka med eller utan behandling kan ge upphov till olika symtom.
Czech: Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky.
Swedish: Försökspersonerna fick instruktioner om att minska antalet cigaretter de rökte med minst 50 procent när behandlingens första fyra veckor var till ända, följt av ytterligare en 50-procentig minskning från vecka fyra till åtta i behandlingen, med målet att uppnå fullständig rökfrihet efter 12 veckor.
Czech: Subjekty dostaly pokyny, aby snížily počet vykouřených cigaret alespoň o 50 % do konce prvních čtyř týdnů léčby, po čemž následovalo další 50% snížení od čtvrtého do osmého týdne léčby s cílem dosáhnout úplné abstinence do 12 týdnů.
Swedish: Biverkningarna är baserade på data från fas 2-3-studier före marknadsintroduktion och har uppdaterats baserat på poolade data från 18 placebokontrollerade studier före och efter marknadsintroduktion, omfattande cirka 5 000 patienter som behandlats med vareniklin.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou založeny na hodnocení údajů ze studií fází II a III prováděných před uvedením přípravku na trh a na jejich aktualizaci na základě souhrnných údajů z 18 placebem kontrolovaných studií provedených před a po uvedení přípravku na trh, zahrnujících přibližně 5000 pacientů léčených vareniklinem.
Swedish: Vad CHAMPIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CHAMPIX Hur du tar CHAMPIX
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat Jak se přípravek CHAMPIX užívá
Swedish: Ingen dosjustering av CHAMPIX eller av något av nedanstående läkemedel som administreras samtidigt rekommenderas.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Swedish: En metaanalys av 18 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar genomfördes för att utvärdera den neuropsykiatriska säkerheten för vareniklin.
Czech: Byla provedena metaanalýza 18 dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, jejímž cílem bylo zhodnotit neuropsychiatrickou bezpečnost vareniklinu.
Swedish: Några av de patienter som behövde koronar revaskularisering genomgick denna behandling som en del av behandling av icke-fatal hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för kärlkramp.
Czech: Někteří z pacientů, kteří vyžadovali koronární revaskularizaci, podstoupili výkon jako součást léčby nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace kvůli angině pectoris.
Swedish: Inga kliniska data över effekten på fertiliteten för vareniklin finns tillgängliga.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku vareniklinu na fertilitu.
Swedish: Studie hos patienter med tidigare egentlig depression Effekten av vareniklin bekräftades i en randomiserad placebokontrollerad studie på 525 patienter som haft egentlig depression under de senaste 2 åren eller under pågående stabil behandling.
Czech: Studie u pacientů s depresivní poruchou v anamnéze Účinnost vareniklinu byla potvrzena v randomizované, placebem kontrolované studii s 525 pacienty, s anamnézou deprese v posledních 2 letech nebo stabilně užívajících antidepresiva.
Swedish: När vareniklin och transdermal nikotinersättning gavs samtidigt till rökare i 12 dagar, uppmättes en statistiskt signifikant minskning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket (medel 2,6 mmHg) sista studiedagen.
Czech: Nikotinová substituční terapie (NRT - Nicotine replacement therapy) Při souběžném podávání vareniklinu a transdermální nikotinové substituce kuřákům po dobu 12 dnů, došlo ke statisticky významnému poklesu systolického krevního tlaku (průměr o 2,6 mmHg) měřeného v poslední den studie.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Patienterna i denna studie (n = 1 927) fick öppen behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Czech: Pacienti v této studii (n=1927) dostávali nezaslepeně přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně po dobu 12 týdnů.
Swedish: En metaanalys av 5 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar som omfattade 1 907 patienter (1 130 vareniklin, 777 placebo) genomfördes för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende som rapporterades med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Czech: Byla provedena metaanalýza 5 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1 907 pacientů (1 130 vareniklin, 777 placebo), jejímž cílem bylo vyhodnotit sebevražedné myšlenky a chování dle škály C-SSRS (Kolumbijská škála k hodnocení závažnosti sebevražedných tendencí).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande Stevens-Johnson syndrom och Erytema multiforme, angioödem.
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Swedish: Psykiatriska skalor visade ingen skillnad mellan vareniklingruppen och placebogruppen och ingen sammantagen försämring av depression, eller andra psykiska symtom, under studien i någon av behandlingsgrupperna.
Czech: Psychiatrické stupnice neukázaly během studie žádné rozdíly mezi skupinami léčenými vareniklinem a placebem, ani žádné celkové zhoršení deprese nebo jiných psychiatrických symptomů, v žádné skupině léčby.
Swedish: Se tabellen nedan för de vanliga doseringsanvisningar som du ska följa från Dag 1.
Czech: Níže naleznete tabulku s obvyklým doporučením pro dávkování od 1. dne léčby.
Swedish: Behandlingsjämförelser
Czech: Porovnání léčby
Swedish: Vareniklin är högselektivt och binder kraftigare till α4β2-receptorsubtypen (Ki=0.15 nM) än till andra vanliga nikotinreceptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3 400 nM), eller till ickenikotinreceptorer och transportörer (Ki > 1µM, utom till 5-HT3 receptorer: Ki=350 nM).
Czech: Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 subtyp receptorů (Ki=0,15 nM) než na jiné běžné nikotinové receptory (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM) nebo na nenikotinové receptory a transportéry (Ki > 1μM, kromě 5-HT3 receptorů: Ki=350 nM).
Swedish: Patienter som hade upplevt någon bekymmersam biverkning under den tidigare behandlingen uteslöts.
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Swedish: Förekomsten av upptäckta självmord var liten under tre månader efter att patienterna börjat med läkemedelsbehandlingen (två fall bland 31 260 vareniklinanvändare och sex fall bland 81 545 NRTanvändare).
Czech: Výskyt detekovaných sebevražd byl během tří měsíců od zahájení jakékoli medikamentózní léčby vzácný (dva případy u 31 260 uživatelů vareniklinu a šest případů u 81 545 uživatelů NRT).
Swedish: I denna studie var incidensen av illamående, huvudvärk, kräkningar, yrsel, dyspepsi och trötthet högre vid kombinationsbehandling än med enbart NRT.
Czech: V této studii byla incidence nauzey, bolesti hlavy, zvracení, závratí, dyspepsie a únavy vyšší u kombinace než u samotné NRT.
Swedish: I kliniska studier på människa har vareniklin visat låg missbrukspotential.
Czech: V klinických studiích u lidí se ukázalo, že pravděpodobnost potenciálního zneužívání vareniklinu je malá.
Swedish: 0,5 mg två gånger dagligen Dag 8 - behandlingsslut: 1 mg två gånger dagligen
Czech: 0,5 mg 2x denně 8. den - konec léčby 1 mg 2x denně
Swedish: Utsättande av CHAMPIX i slutet av behandlingen var förenad med en ökad irritabilitet, röksug, depression och/eller insomnia hos upp till 3 % av patienterna.
Czech: Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po kouření, depresí anebo nespavostí až u 3 % pacientů.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo nebo
Swedish: Primär endpoint visade på statistisk överlägsenhet för CHAMPIX, jämfört med bupropion och placebo.
Czech: Primární cílový parametr přípravku CHAMPIX prokázal statistickou superioritu nad bupropionem a placebem.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhetsstudie hos försökspersoner med och utan tidigare psykisk sjukdom
Czech: Studie k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av vareniklin (se avsnitt 5.1).
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu vareniklinu (viz bod 5.1).
Swedish: CHAMPIX kan ha mindre eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Om du tar CHAMPIX och utvecklar oro, nedstämdhet, förändringar i ditt beteende som oroar dig eller dina anhöriga eller om du upplever självmordstankar eller självmordsbeteende ska du sluta ta CHAMPIX och kontakta din läkare omedelbart för en bedömning av behandlingen.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek CHAMPIX užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.
Swedish: Fyra observationsstudier, var och en omfattande 10 000 till 30 000 användare av vareniklin i justerade analyser, jämförde risken för allvarliga neuropsykiatriska händelser, inklusive neuropsykiatriska sjukhusinläggningar och dödliga eller icke-dödliga självskador, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som förskrivits NRT eller bupropion.
Czech: Čtyři observační studie, každá zahrnovala 10 000 až 30 000 pacientů užívajících vareniklin v adjustovaných analýzách, srovnávaly riziko rozvoje závažných neuropsychiatrických příhod, včetně neuropsychiatrických hospitalizací a fatálního a nefatálního sebepoškozování, u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT nebo bupropionu.
Swedish: 4W CQR
Czech: 4týdenní CQR
Swedish: Följande tabell med data från den ovan beskrivna pediatriska studien visar en jämförelse av frekvensen kontinuerlig rökfrihet (Continous Abstinence Rate, CAR) vecka 9-12, bekräftat genom analys av kotinin i urinen, för hela analysgruppen i studiepopulationen och för populationen i åldern 12-17 år.
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
Swedish: Användning tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/YYYY}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos försökspersoner som behandlades med vareniklin i denna studie var jämförbara med dem som rapporterats i studier före marknadsintroduktionen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
Swedish: Resultaten visade ingen ökning av incidensen av självmordstankar och/eller självmordsbeteende hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som behandlades med placebo, vilket framgår av nedanstående tabell.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Swedish: Vidare har oberoende observerande studier inte gett stöd för en ökad risk för allvarliga neuropsykiatriska händelser hos patienter som behandlas med vareniklin jämfört med patienter som förskrivits nikotinersättningsterapi (NRT) eller bupropion.
Czech: Kromě toho nezávislé observační studie nesvědčí o zvýšeném riziku závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na nikotinové substituční terapii (NRT) nebo bupropionu.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion ska samtidig administrering av cimetidin och vareniklin undvikas.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné se souběžné léčby cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo
Swedish: Patienter som är motiverade att sluta röka men inte har lyckats med detta under tidigare behandling med CHAMPIX, eller som har fått återfall efter behandlingen, kan ha nytta av att göra ett nytt försök att sluta röka med CHAMPIX (se avsnitt 5.1).
Czech: Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
Swedish: I vareniklingruppen var det, jämfört med placebo, en större andel patienter som rapporterade suicidtankar eller -beteende före inkluderingen i studien (livshistoria) och efter avslutad aktiv behandlingsperiod (dag 33 till 85 efter sista dosintag).
Czech: Ve skupině léčené vareniklinem, ve srovnání s placebem, byly u většího počtu subjektů před zařazením do studie (v anamnéze) a po ukončení aktivní léčebné periody hlášeny sebevražedné myšlenky nebo chování (v 33. až 85. dni po podání poslední léčebné dávky).
Swedish: CHAMPIX kan orsaka yrsel, somnolens och övergående medvetandeförlust, och därmed påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobovat závratě a somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí, a tím ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Primär endpoint för säkerheten var en sammansättning av neuropsykiatriska biverkningar som hade rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl soubor neuropsychiatrických nežádoucích příhod, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Laryngeal smärta, snarkning.
Czech: Laryngeální bolest, chrápání
Swedish: Under den aktiva behandlingsperioden var incidensen suicidrelaterade händelser densamma hos vareniklinbehandlade och placebobehandlade patienter (11 % respektive 9,3 %).
Czech: Během aktivní léčebné periody byla incidence nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou obdobná u skupin léčených vareniklinem i placebem (11 % vs. 9,3 %).
Swedish: 0,5 mg en gång dagligen
Czech: 0,5 mg 1x denně
Swedish: Hos gnagare överförs vareniklin till placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
Swedish: Om du inte kan eller vill sluta röka direkt bör du minska på rökningen under behandlingens 12 första veckor och sluta röka helt när behandlingsperioden är slut.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
Swedish: Det har inkommit några rapporter om ökad förgiftningseffekt av alkohol hos patienter som tar CHAMPIX.
Czech: Byly hlášeny některé případy zvýšených intoxikačních účinků alkoholu u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX.
Swedish: Aggression
Czech: Agrese
Swedish: Den fjärde studien gav inga belägg för högre risk för dödlig eller icke-dödlig självskada (RR 0,88, 95 % KI: 0,52-1,49) hos patienter som förskrivits vareniklin jämfört med patienter som förskrivits NRT.
Czech: Čtvrtá studie neprokázala vyšší riziko fatálního a nefatálního sebepoškozování (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT.
Swedish: 12-17-åringar n/N (%)
Czech: Věk 12-17 let n/N (%)
Swedish: Det har också förekommit rapporter om svåra hudreaktioner, inklusive erytema multiforme (en typ av hudutslag) samt StevensJohnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) och allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals).
Czech: Byly též hlášeny případy závažných kožních reakcí včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a StevensovaJohnsonova syndromu (závažné onemocnění s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, v okolí očí či genitálií) a závažných alergických účinků včetně angioedému (otok obličeje, úst nebo hrdla).