FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservar los blísteres en el embalaje exterior.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Spanish: - si presenta algún tumor en la zona que se pretende operar.
Finnish: - jos sinulla on kasvaimia aiotulla leikkausalueella.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados.
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä
Spanish: Cada vial está protegido en un blíster estéril.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu steriiliin läpipainopaikkaukseen.
Spanish: Coloque el contenido del vial de eptotermina alfa y del vial de carmelosa en una cubeta estéril.
Finnish: Tyhjennä eptotermin alfa-pullon sisältö ja karmelloosipullon sisältö steriiliin maljaan.
Spanish: Durante el periodo de observación, el peso de las crías en el grupo tratado fue menor que en el grupo de control.
Finnish: Jälkeläisten painon huomattiin olevan hoitoryhmässä pienempi kuin verrokkiryhmässä havaintoaikana.
Spanish: Informe a su médico o cirujano si tiene antecedentes de problemas cardiacos o es propenso a infecciones frecuentes, para que puedan someterlo a una estrecha vigilancia.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulla on ollut aiempia sydänongelmia tai olet saat toistuvia infektioita, jotta he voivat tarkkailla sinua tarkasti.
Spanish: - si usted requiere la fusión vertebral debido a una enfermedad ósea metabólica o algún tumor.
Finnish: - jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Spanish: Cómo usar Opgenra
Finnish: Miten Opgenraa käytetään
Spanish: También se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical, a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO)].
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
Spanish: La frecuencia e intensidad de los efectos adversos postquirúrgicos no deseables fue similar en los grupos de tratamiento y control.
Finnish: Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä.
Spanish: Se debe identificar a los pacientes con un historial conocido de enfermedad cardiaca o infecciones frecuentes, para hacer un seguimiento más de cerca tras la cirugía.
Finnish: Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus tai toistuvia infektioita, tulisi tunnistaa ja heitä pitäisi seurata tarkemmin leikkauksen jälkeen.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Finnish: Kaikki tarvittavat istutuskohtaan kohdistuvat kirurgiset toimenpiteet tulisi mahdollisuuksien mukaan suorittaa ennen valmisteen istuttamista.
Spanish: • problemas en el lugar del implante (por ejemplo, absceso, endurecimiento, dolor, inflamación o fiebre),
Finnish: • ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
Spanish: • No se recomienda el uso de este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Finnish: • Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luunkorvaajien kanssa ei suositella.
Spanish: La carmelosa añade al fármaco una consistencia tipo masilla, para facilitar su modelado y colocación a cada lado de la columna.
Finnish: Karmelloosi antaa lääkevalmisteelle kittimäisen koostumuksen, mikä helpottaa muotoilemista ja sijoittamista selkärangan molemmille puolille.
Spanish: Frecuentes: dehiscencia de la herida, secreción pseudoartrosis Poco frecuentes: migración del producto cuando se mezcla con rellenos óseos sintéticos, seroma
Finnish: Yleinen: haavan aukeaminen, eritys, pseudoartroosi Melko harvinainen: tuotteen siirtyminen (kun sekoitettu luuontelon
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad renal o hepática.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiempi maksa- tai munuaissairaus.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
Spanish: Utilizando su dedo pulgar, levante el borde del tapón.
Finnish: Kohota peukalolla tulppien reunoja.
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si ha tenido previamente problemas cardiacos o presenta tendencia a las infecciones frecuentes, para que se le pueda hacer un seguimiento de cerca.
Finnish: • Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor de la zona donde se haya aplicado el producto, utilizando el material de sutura elegido.
Finnish: Sulje tuotteen sisältämän kohdan ympäröivät pehmytkudokset käyttämällä sopivaa ommelainetta.
Spanish: Algunos de las reacciones adversas registrados durante los ensayos clínicos sobre este tipo de intervención quirúrgica, y no específicamente provocados por el material implantado, son: infección de la herida superficial, dehiscencia de la herida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, formación de hematoma, náuseas, vómitos, fiebre y dolor.
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
Spanish: Cada unidad de Opgenra en polvo para suspensión para implantación está disponible en dos viales con polvo.
Finnish: Yksi yksikkö Opgenra- kuiva-ainetta implantaattisuspensiota varten toimitetaan kahtena erillisenä kuiva-aineena.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP1.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Spanish: Para evitar que se rompa, no toque el fondo del vial al transferir el contenido.
Finnish: Älä naputtele pullon pohjaa siirrettäessä sisältöä, jotta estät rikkoutumisen.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se utilice Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática (ver sección 4.4).
Finnish: Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea o ronchas),
Finnish: • allergiset reaktiot (esimerkiksi ihottuma tai nokkosihottuma)
Spanish: El polvo que contiene el excipiente carmelosa (carboximetilcelulosa) es de color blanco amarillento.
Finnish: Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
Spanish: El principio activo, eptotermina alfa, inicia la formación ósea induciendo la diferenciación celular en células mesenquimatosas que acuden a la zona del implante desde la médula ósea, el periostio y el músculo.
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Spanish: El TAC deberá presentar los resultados de un estudio o estudios para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de los pacientes tratados con Opgenra así como la utilización real de medicamentos en la vida real..
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
Spanish: Frecuencia no conocida: complicaciones después del procedimiento (p. ej., supuración después del procedimiento, inflamación, otras complicaciones de la herida)
Finnish: Ei tiedossa: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot (esim. toimenpiteenjälkeinen erite, turvotus, muut haavakomplikaatiot)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Finnish: Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Spanish: • problemas postoperatorios (por ejemplo, supuración, inflamación u otras complicaciones de la herida),
Finnish: • leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
Spanish: Opgenra sólo se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia cuando el médico decida que los beneficios son superiores a los riesgos.
Finnish: Lääkevalmistetta tulisi käyttää imettävillä naisilla ainoastaan, mikäli hoitava lääkäri katsoo siitä saatavan hyödyn olevan suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit.
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
Finnish: Vasta-ainetasot laskivat perustasoa kohti seuranta-ajan aikana.
Spanish: No se recomienda el uso de este este medicamento con sustitutos óseos sintéticos.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Finnish: Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
Spanish: • con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Finnish: • jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
Spanish: - si es alérgico a eptotermina alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
Spanish: Después de ambas exposiciones se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
Spanish: El polvo que contiene el principio activo y colágeno bovino como excipiente tiene una apariencia granulada de color blanco a blanquecino; el polvo de carmelosa es de color blanco amarillento.
Finnish: Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
Spanish: No se recomienda la utilización concomitante de Opgenra con un relleno óseo sintético (ver sección 4.5).
Finnish: Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta
Spanish: Levante la tapa de plástico y retire el reborde de cada vial.
Finnish: Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
Spanish: Los demás componentes son colágeno bovino y carmelosa.
Finnish: Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Spanish: • La interacción con los rellenos óseos sintéticos
Finnish: • yhteisvaikutuksista luuontelon täyttöaineiden kanssa
Spanish: Indique a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos: - Frecuentes (pueden afectar hasta una de cada 10 personas):
Finnish: - Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
Spanish: Esto proporciona un "andamio" bioabsorbible adecuado para los procesos de diferenciación y proliferación celular inducidos por el principio activo.
Finnish: Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Finnish: Luustojen, lihasten ja sidekudoksen häiriöt
Spanish: Poco frecuentes: inflamación localizada Frecuencia no conocida: complicaciones en el lugar del implante (p. ej., absceso, induración en el lugar del implante, dolor, edema, fiebre)
Finnish: Ei tiedossa: implantointikohdan komplikaatiot (esim. märkäpesäke, implantointikohdan kovettuma, kipu, turvotus, kuume)
Spanish: No puede recomendarse el uso de este medicamento en la columna cervical.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
Spanish: Para consultar la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
Spanish: • que presentan trastornos vasculares y de la integridad cutánea en la zona de la fusión vertebral;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus selkärangan jäykistämiskohdassa;
Spanish: *Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1 (OP-1) obtenida a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino y carmelosa.
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
Finnish: Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Spanish: Frecuentes: aumento de formación ósea (osificación heterotópica) Frecuencia no conocida: osteólisis
Finnish: Yleinen: lisääntynyt luun muodostuminen (heterotooppinen luun
Spanish: Interacción con rellenos óseos sintéticos
Finnish: Yhteisvaikutukset luuontelon täyteaineiden kanssa
Spanish: Se han realizado estudios de dosis única y de dosis repetidas en diversos modelos animales (ratas y primates), cuyos resultados no muestran efectos tóxicos no previstos o sistémicos durante el periodo de observación y después de la administración.
Finnish: Näistä kokeista saadut tulokset eivät osoittaneet odottamattomia eikä systeemisiä toksisia vaikutuksia seuranta-aikana tai annostelun jälkeen.
Spanish: esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Finnish: mukaan lukien Crohnin tauti, reuma, punahukka, skerloderma, Sjögrenin tauti ja dermatomyosiitti/polymyosiitti.
Spanish: 1 vial con 230 mg de carmelosa.
Finnish: 1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una cascada de procesos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Spanish: Cada embalaje exterior contiene un vial de 3,3 mg de eptotermina alfa que contiene 1 g de polvo y un vial que contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
Finnish: Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de Opgenra.
Finnish: Lääkevalmisteen toistuvaa äyttöä ei voida suositella.
Spanish: El otro vial contiene el excipiente carmelosa.
Finnish: Toinen pullo sisältää apuaineen, karmelloosin.
Spanish: Uso con rellenos óseos sintéticos
Finnish: Käyttö luuontelon täyteaineiden kanssa
Spanish: En la zona que requiere la fusión, a cada lado de la columna, se coloca directamente una pequeña cantidad (una unidad) de este medicamento reconstituido.
Finnish: Pieni määrä (yksi yksikkö) tätä lääkettä saatetaan käyttövalmiiksi ja pannaan suoraan molemmille puolille selkärankaa kohdassa, jossa tarvitaan jäykistämistä.
Spanish: Uso en columna cervical
Finnish: Käyttö kaularangan alueella
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de que estén embarazadas antes de que se les administre este medicamento.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten tulee ilmoittaa kirurgille raskauden mahdollisuudesta ennen tämän lääkkeen antamista Lapsensaantikykyisiä naisia tulisi ohjata käyttämään tehokasta ehkäisyä 2 vuotta hoidon jälkeen.
Spanish: VIAL DE CARMELOSA
Finnish: Karmelloosi.
Spanish: Cada vial contiene 1 g de polvo que contiene 3,3 mg de eptotermina alfa*.
Finnish: Yksi pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta, jossa on 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Spanish: Población pediátrica:
Finnish: Lapsipopulaatio
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Spanish: • problemas en la herida, tales como infección, supuración y ruptura.
Finnish: • selkärangan jäykistymisen epäonnistuminen(pseudoartroosi) haavaan liittyvät ongelmat, mm. infektio, erite ja repeämä .
Spanish: • pacientes cuyos huesos aún estén creciendo, como niños o adolescentes.
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
Spanish: El EPAR completo de Opgenra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: • pacientes que en el pasado hayan recibido un medicamento que contenga BMP;
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
Spanish: Esto puede provocar dolor, falta de estabilidad y problemas debidos a la presión sobre los nervios, incluyendo hormigueo, entumecimiento, debilidad y dificultad para controlar determinados músculos.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
Spanish: La eptotermina alfa está autorizada en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 con el nombre de Osigraft.
Finnish: Eptotermin alfa on hyväksytty Euroopan unionin (EU) alueella toukokuusta 2001 lähtien Osigraftlääkevalmisteessa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Opgenra el 19 de febrero de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2011.
Spanish: Después de dos años, el tratamiento con Opgenra tuvo éxito en el 39% de los pacientes, en comparación con el 49% del autoinjerto.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
Spanish: • pacientes con cáncer o que reciban tratamiento contra el cáncer;
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyo tratamiento tuvo éxito después de dos años.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito todettiin kahden vuoden jälkeen onnistuneeksi.
Spanish: Más información sobre Opgenra
Finnish: Muita tietoja Opgenrasta
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
Spanish: La empresa también remitirá al CHMP planes para la realización de estudios a largo plazo.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
Spanish: La eptotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-7 producida de modo natural.
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
Spanish: Se trata de una copia de una proteína llamada proteína osteogénica 1, también conocida como proteína morfogénica ósea 7 (BMP7), que se produce de forma natural en el cuerpo y ayuda a la formación de nuevo tejido óseo.
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
Spanish: Estos estudios se centrarán en la seguridad y la eficacia del medicamento, y en cómo utilizarlo en la vida real.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta sekä sitä, miten sitä käytännössä käytetään.
Spanish: Los efectos de Opgenra se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Opgenran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: La empresa que fabrica Opgenra facilitará paquetes educativos y DVD de formación para cirujanos de cada uno de los Estados Miembro.
Finnish: Opgenraa valmistava yhtiö toimittaa kaikkien jäsenvaltioiden kirurgeille koulutuspaketteja ja DVDlevyjä.
Spanish: El Comité recomendó que se conceda a Opgenra la autorización de comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Opgenraa varten.
Spanish: La empresa también utilizó algunos de los datos usados para respaldar la autorización de Osigraft.
Finnish: Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
Spanish: • pacientes con una infección activa en el lugar de la operación o que hayan sufrido infecciones repetidas;
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
Spanish: Opgenra sólo debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Finnish: Opgenraa saa käyttää vain asianmukaisen koulutuksen saanut kirurgi.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Opgenra.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opgenravalmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opgenra?
Finnish: Miksi Opgenra on hyväksytty?
Spanish: Además, Opgenra tuvo ventajas sobre el autoinjerto, como intervenciones más cortas, menor pérdida de sangre y menor dolor.
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
Spanish: El tratamiento se definió como «exitoso» cuando podía verse hueso entre las vértebras afectadas mediante una radiografía, y se observó una mejora en la discapacidad del paciente, sin necesitar tratamientos adicionales para la columna vertebral, ni efectos secundarios graves ni empeoramiento de los síntomas provocados por la presión en los nervios.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.