FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Förderung des Eisprungs anwenden, z. B. humanes Choriongonadotropin (hCG) oder Clomifencitrat, kann sich die
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Ovaleap z drugimi zdravili za stimuliranje ovulacije, kot sta humani horionski gonadotropin (hCG) ali klomifen citrat, lahko poveča folikularni odziv.
German: Packungsgröße mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
German: • Komplikationen eines OHSS wie Verdrehung der Eierstöcke oder Blutgerinnselbildung können selten auftreten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen).
Slovenian: • Zapleti OHSS, kot je torzija jajčnikov ali nastajanje krvnih strdkov, se pojavijo redko (prizadenejo lahko največ 1 od 1.000 bolnic).
German: • um in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens „humanes Choriongonadotropin" (hCG) die Spermienproduktion bei Männern anzuregen, die aufgrund einer zu geringen Konzentration bestimmter Hormone unfruchtbar sind.
Slovenian: • v kombinaciji z zdravilom "humani horionski gonadotropin" (hCG) za pomoč pri tvorbi sperme pri moških, ki so neplodni zaradi nizke ravni nekaterih hormonov.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse;
Slovenian: • tumorji hipotalamusa ali hipofize
German: Bei Männern deuten erhöhte Blutwerte von natürlichem FSH auf eine Hodenschädigung hin.
Slovenian: Če ste moški in imate previsoko raven naravnega FSH v krvi, je morda to znak za poškodbo testisov.
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Slovenian: Prvi datum uporabe zabeležite v bolnikov dnevnik, ki ga boste prejeli skupaj z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
German: Im folgenden Zyklus wird Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel in einer höheren Anfangsdosis verschreiben.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal zdravljenje z večjim začetnim odmerkom tega zdravila kot v predhodnem ciklusu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PATRONE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: Die Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja morajo biti bolnice seznanjene s potencialnim tveganjem večplodnih porodov.
German: Ist das Arzneimittel nach 3 Monaten nicht verwendet worden, muss es verworfen werden.
Slovenian: Zdravilo, ki po 3 mesecih ni bilo uporabljeno, je treba zavreči.
German: Durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch eine sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov se zmanjša na minimum ob upoštevanju priporočenega odmerka in režima dajanja folitropina alfa ter ob skrbnem nadzorovanju zdravljenja.
German: Ovaleap hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ovaleap nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Anwendung von Ovaleap zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti Zdravljenje žensk
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 20 Injektionsnadeln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 900 i.e./1,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 20 injekcijskih igel.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher bei einer Follitropin-alfa-Therapie nicht beobachtet.
Slovenian: Med zdravljenjem s folitropinom alfa niso poročali o drugih klinično pomembnih interakcijah z zdravili.
German: Wofür wird Ovaleap angewendet?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ovaleap
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Frauen Systemorganklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki pri ženskah
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen).
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen (prizadene lahko največ 1 od 100 bolnic).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 450 I.E./0,75 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 450 i.e./0,75 ml
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung als zuvor verschreiben.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik predpisal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung mit dem Ovaleap-Pen.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za uporabo z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
German: 1 Patrone mit 1,5 ml Lösung und 20 Injektionsnadeln
Slovenian: 1 vložek z 1,5 ml raztopine in 20 injekcijskih igel
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 450 i.e./0,75 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
German: Die Kappe des Ovaleap-Pens muss nach jeder Injektion wieder auf den Pen aufgesetzt werden, um den Inhalt der Patrone vor Licht zu schützen.
Slovenian: Po vsakem injiciranju namestite pokrovček nazaj na injekcijski peresnik Ovaleap Pen za zagotovitev zaščite vložka pred svetlobo.
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
German: Die Dosis kann um 37,5 I.E. oder 75 I.E. in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen gesteigert werden, sofern dies für eine adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums erforderlich ist.
Slovenian: Režim, ki se običajno uporablja, se prične z odmerkom 75-150 i.e. FSH na dan, in se ga, če je potrebno, povečuje za 37,5 ali 75 i.e. v 7 ali najbolje v 14 dnevnih intervalih, za doseganje zadostnega, a ne pretiranega odziva.
German: Wie ist Ovaleap anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ovaleap
German: • Vergrößerung der Brustdrüsen
Slovenian: • napenjanje v trebuhu
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 900 I.E./1,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 900 i.e./1,5 ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ovaleap 300 I.E./0,5 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ovaleap 300 i.e./0,5 ml
German: Was ist Ovaleap?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ovaleap
German: Wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie an Porphyrie leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml ist in Packungen mit 1 Patrone und 10 Injektionsnadeln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap 300 i.e./0,5 ml je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vložek in 10 injekcijskih igel.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung EU/1/13/871/003
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/003
German: Da die Anwendung von Ovaleap in der Schwangerschaft jedoch nicht indiziert ist, sind diese Daten von untergeordneter klinischer Bedeutung.
Slovenian: Vendar pa imajo ti podatki le omejen klinični pomen, ker zdravilo Ovaleap ni indicirano v nosečnosti.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung EU/1/13/871/002
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje EU/1/13/871/002
German: 1 Patrone mit 0,75 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Slovenian: 1 vložek z 0,75 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
German: Im nächsten Behandlungszyklus wird Ihnen Ihr Arzt Ovaleap in einer niedrigeren Dosierung verschreiben.
Slovenian: Za naslednji ciklus vam bo vaš zdravnik dal manjši odmerek zdravila Ovaleap kot v predhodnem ciklusu.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml: Jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 Mikrogramm) Follitropin alfa in 1,5 ml Lösung.
Slovenian: - Ovaleap 900 i.e./1,5 ml: En vložek vsebuje 900 i.e. (kar ustreza 66 mikrogramom) folitropina alfa v 1,5 ml raztopine.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 1,5 ml Lösung.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 1,5 ml raztopine.
German: 1 Patrone mit 0,5 ml Lösung und 10 Injektionsnadeln
Slovenian: 1 vložek z 0,5 ml raztopine in 10 injekcijskih igel
German: Jeder ml Lösung enthält 600 I.E. (entspricht 44 Mikrogramm) Follitropin alfa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 600 i.e. (kar ustreza 44 mikrogramom) folitropina alfa.
German: Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Slovenian: Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje
German: Dennoch könnte eine Überdosierung zu einem ovariellen Überstimulationssyndrom (OHSS) führen, welches im Abschnitt 4 unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen bei Frauen" beschrieben ist.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ovaleap, kot bi smeli Učinki jemanja prevelike količine zdravila Ovaleap niso znani, lahko pa pričakujemo pojav sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), ki je opisan v poglavju 4 "Resni neželeni učinki pri ženskah".
German: Bei einer Downregulation wird mit der Anwendung von Follitropin alfa üblicherweise etwa 2 Wochen nach Beginn der Agonist-Verabreichung begonnen.
Slovenian: Po protokolu, ki se splošno uporablja, se zdravljenje s folitropinom alfa začne približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom in se nadaljuje z dajanjem obeh zdravil, dokler ni dosežen zadosten folikularni razvoj.
German: Zyklustag mit der Anwendung von täglich 150-225 I.E. Follitropin alfa.
Slovenian: Režim, ki se običajno uporablja za superovulacijo, vključuje dajanje 150-225 i.e. folitropina alfa na dan, s pričetkom na 2. ali 3. dan ciklusa.
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml: Jede Patrone enthält 450 I.E. (entspricht 33 Mikrogramm) Follitropin alfa in 0,75 ml Lösung.
Slovenian: - Ovaleap 450 i.e./0,75 ml: En vložek vsebuje 450 i.e. (kar ustreza 33 mikrogramom) folitropina alfa v 0,75 ml raztopine.
German: Ovaleap enthält 10,0 mg pro ml Benzylalkohol.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 10,0 mg benzilalkohola na 1 ml.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,75 ml Lösung.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,75 ml raztopine.
German: Sie müssen sich genau an die gesonderte Anleitung zur Anwendung des Ovaleap-Pens halten.
Slovenian: Za uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen natančno upoštevajte ločena navodila za uporabo.
German: Ovaleap 300 I.E./0,5 ml Injektionslösung Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung Ovaleap 900 I.E./1,5 ml Injektionslösung
Slovenian: Ovaleap 300 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje Ovaleap 900 i.e./1,5 ml raztopina za injiciranje folitropin alfa
German: • Völlegefühl
Slovenian: • občutek slabosti
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung mit Ovaleap beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ovaleap prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
German: Ovaleap enthält 0,02 mg pro ml Benzalkoniumchlorid.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap vsebuje 0,02 mg benzalkonijevega klorida na 1 ml.
German: Hersteller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovenian: Izdelovalec Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Nemčija
German: Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen ART-Methoden Die Behandlung für die Superovulation beginnt gewöhnlich am 2. oder 3.
Slovenian: Ženske v postopku stimulacije ovarijev za doseganje razvoja več foliklov pred in vitro oploditvijo ali drugimi ART
German: Ovaleap ist eine klare und farblose Lösung.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je bistra in brezbarvna tekočina.
German: Wenn Ihr Körper zu stark reagiert, wird die Behandlung beendet und Sie erhalten kein hCG [siehe auch Abschnitt 2 unter „Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)"].
Slovenian: Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in opustiti uporabo hCG [glejte tudi poglavje 2 "Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS)"].
German: Ovaleap ist nur für die Anwendung mit dem Ovaleap-Pen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap je oblikovano samo za uporabo v povezavi z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen.
German: Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen kann.
Slovenian: Folitropin alfa je močna gonadotropna učinkovina, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo zato smejo uporabljati samo zdravniki, ki dobro poznajo težave z neplodnostjo in njihovo obvladovanje.
German: Patrone (Typ-I-Glas) mit einem Gummikolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Septum (Brombutylgummi); sie enthält 0,5 ml Lösung.
Slovenian: Vložek (steklo tipa I) z gumijastim batom (bromobutilna guma) in zgibano zaporko (aluminij) s pregradno steno (bromobutilna guma), ki vsebuje 0,5 ml raztopine.
German: Ovaleap darf nicht angewendet werden,
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ovaleap:
German: In klinischen Studien, die r-hFSH (Follitropin alfa) und urinäres FSH im Rahmen der ART (siehe untenstehende Tabelle 3) und zur Ovulationsinduktion verglichen, war Follitropin alfa wirksamer als urinäres FSH im Hinblick auf eine niedrigere Gesamtdosis und eine kürzere Behandlungsdauer, die benötigt wurde, um eine Follikelreifung einzuleiten.
Slovenian: V kliničnih študijah so primerjali r-hFSH (folitropin alfa) in urinarni FSH pri ART (glejte preglednico 3 spodaj) ter pri indukciji ovulacije.
German: Dieses Arzneimittel wird in Form einer Injektion mit Hilfe des Ovaleap-Pens in das Gewebe unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
Slovenian: To zdravilo se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija) z uporabo injekcijskega peresnika Ovaleap Pen.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
German: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovenian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Nemčija
German: • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
Slovenian: • karcinom jajčnika, maternice ali dojk
German: Ovaleap 450 I.E./0,75 ml Injektionslösung
Slovenian: Ovaleap 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
German: Der Patient soll das Datum der ersten Anwendung in dem Patiententagebuch notieren, das dem Ovaleap-Pen beiliegt.
Slovenian: V bolnikov dnevnik, ki ga prejme z injekcijskim peresnikom Ovaleap Pen, naj bolnik zabeleži datum prve uporabe.
German: Sowohl der Arzt als auch die Patientin müssen sich dieses potenziellen Risikos bewusst sein.
Slovenian: Zdravniki in bolnice se morajo te možnosti zavedati.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih oocitov (nezrelih jajčec).
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ovaleap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 27. septembra 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ovaleap?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ovaleap (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ovaleap.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Slovenian: Po prvem injiciranju si lahko bolnik zdravilo injicira sam ali s pomočjo partnerja, če sta dovolj motivirana, če sta bila za to ustrezno usposobljena in če imata na voljo strokovno svetovanje.
German: Bei Frauen wurden bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auch Ovarialzysten (sackartige, mit Flüssigkeit gefüllte Hohlräume in den Eierstöcken) und Kopfschmerzen beobachtet.
Slovenian: Pri več kot 1 bolnici od 10 so opazili tudi nastanek ovarijskih cist (vrečic s tekočino v jajčnikih) in glavobol.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo dokazano, da so kakovost, varnost in učinkovitost zdravila Ovaleap in zdravila GONAL-f primerljive.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ovaleap
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ovaleap je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tumorji hipofize ali hipotalamusa ali z rakom na prsih, maternici ali jajčnikih.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati, kadar se bolnik ne more učinkovito odzvati na zdravljenje, na primer pri bolnikih, katerih jajčniki ali moda ne delujejo, ali pri ženskah, ki ne smejo zanositi iz zdravstvenih razlogov.
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ovaleap odobreno?
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ovaleap izkazalo v študijah?
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovenian: Zato je menil, da so koristi zdravila Ovaleap tako kot pri zdravilu GONAL-f večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Slovenian: Povprečno število zbranih oocitov v skupini, ki je jemala zdravilo Ovaleap, je znašalo 12,2, v skupini, ki je jemala zdravilo GONAL-f, pa 12,0.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Ovaleap vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Follitropin alfa
Slovenian: Ovaleap folitropin alfa
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ovaleap je zdravilo GONAL-f. Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ovaleap?
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Slovenian: Zdravilo Ovaleap so primerjali z zdravilom GONAL-f v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 299 žensk, ki so se zdravile zaradi neplodnosti.
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ovaleap, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Slovenian: Folitropin alfa v zdravilu Ovaleap in tudi v zdravilu GONAL-f se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s katerim lahko tvorijo humani FSH.
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in da vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ovaleap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Ovaleap primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f.