FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios clínicos se notificaron casos de bradicardia atribuibles a cualquier causa en el 13% de los pacientes tratados con crizotinib.
Norwegian Bokmål: Bradykardi, uansett årsak, ble rapportert i kliniske studier hos 13 % av pasientene som ble behandlet med krizotinib.
Spanish: Tras una única dosis de 250 mg en sujetos con alteración renal grave (CLcr <30 ml/min) que no requerían diálisis peritoneal ni hemodiálisis, el AUCinf y la Cmax de crizotinib aumentaron en un 79% y un 34% respectivamente, en comparación con aquellos cuya función renal era normal.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 250 mg til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) som ikke trenger peritoneal dialyse eller hemodialyse, økte krizotinib AUCinf og Cmax med henholdsvis 79 % og 34 % sammenlignet med normal nyrefunksjon.
Spanish: En la tabla 4 se resumen los datos de la eficacia correspondientes al estudio 1014 en fase III aleatorizado y en las figuras 1 y 2 se muestran las curvas de Kaplan­Meier para la PFS y la SG, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra randomisert fase 3-studie 1014 er oppsummert i tabell 4, og Kaplan-Meier-kurvene for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 1 og 2.
Spanish: Moxifloxacino, utilizado para tratar infecciones por bacterias.
Norwegian Bokmål: • Moksifloksacin; brukes til behandling av bakterieinfeksjoner
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de crizotinib con inhibidores potentes o inductores potentes y moderados de CYP3A4 (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av krizotinib med sterke CYP3A4-hemmere eller med sterke eller moderate CYP3A4induktorer bør unngås (se pkt.
Spanish: Los síntomas y la calidad de vida global notificados por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ­C30 y su módulo para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ­LC13) en la visita inicial (día 1 del ciclo 1) y el día 1 de cada ciclo de tratamiento posterior.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og global livskvalitet ble hentet inn ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13) ved utgangsnivået (dag 1 syklus 1) og dag 1 av hver påfølgende behandlingssyklus.
Spanish: Es importante que tome XALKORI todos los días, durante el tiempo que su médico se lo haya recetado.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med XALKORI Det er viktig å fortsette å ta XALKORI hver dag, så lenge legen har forskrevet det til deg.
Spanish: Otros medicamentos y XALKORI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og XALKORI
Spanish: Sesenta y cinco de 89 (73%) pacientes tratados con crizotinib y 11 de 132 (8,3%) pacientes tratados con quimioterapia continuaron el tratamiento durante al menos 3 semanas después de la progresión objetiva de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) av 89 (73 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib, og 11 av 132 (8,3 %) pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, fortsatte behandlingen i minst tre uker etter objektiv sykdomsprogresjon.
Spanish: En los estudios clínicos (n=1.722), 19 (1,1%) pacientes en tratamiento con crizotinib presentaron algún grado de insuficiencia cardiaca, 8 (0,5%) pacientes presentaron grado 3 o 4, y en 3 (0,2%) pacientes el desenlace fue mortal.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (n = 1722) hadde 19 (1,1 %) av pasientene som ble behandlet med krizotinib en form for hjertesvikt, 8 (0,5 %) av pasientene hadde grad 3 eller 4, og 3 (0,2 %) av pasientene hadde dødelig utfall.
Spanish: El potencial de crizotinib para prolongar el intervalo QT se evaluó en los pacientes con CPNM ALK­positivo o ROS1­positivo que recibieron 250 mg de crizotinib dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Potensialet for forlengelse av QT-intervallet til krizotinib ble vurdert hos pasienter med enten ALKpositiv eller ROS1-positiv NSCLC som fikk 250 mg krizotinib to ganger daglig.
Spanish: Crizotinib aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS), el objetivo principal del estudio, en comparación con la quimioterapia, según la evaluación realizada mediante una RRI.
Norwegian Bokmål: Krizotinib forlenget signifikant progresjonsfri overlevelse (PFS), det primære endepunktet i studien, sammenlignet med kjemoterapi vurdert ved IRR.
Spanish: Calculados utilizando el método de Kaplan­Meier.
Norwegian Bokmål: Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución (Vss) de crizotinib fue de 1772 litros tras la administración intravenosa de una dosis de 50 mg, lo que indica una amplia distribución desde plasma al interior de los tejidos.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) for krizotinib var 1772 l etter intravenøs administrering av en dose på 50 mg.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /neumonitis de cualquier grado
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (uansett grad)
Spanish: Si se precisa una reducción de dosis para pacientes tratados con 250 mg de crizotinib por vía oral dos veces al día, entonces la dosis de crizotinib se debe reducir de la siguiente forma:
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig for pasienter som får oral behandling med 250 mg krizotinib to ganger daglig, skal dosen av krizotinib reduseres som følger:
Spanish: Rifabutina, rifampicina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis.
Norwegian Bokmål: • Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose
Spanish: De acuerdo con la evaluación del Comité de Revisión Independiente de pacientes con CPNM ALK­positivo (N=1.669), 20 (1,2%) pacientes presentaron EPI/neumonitis, incluyendo 10 (<1%) pacientes con desenlace mortal.
Norwegian Bokmål: I følge vurderingen av pasienter med ALK-positiv NSCLC (N = 1669) fra en uavhengig granskningskomité (IRC; independent review committee) hadde 20 (1,2 %) pasienter ILD/pneumonitt, inkludert 10 (˂ 1 %) pasienter med fatale tilfeller.
Spanish: d En caso de recurrencia, el tratamiento se debe interrumpir hasta recuperación a grado ≤ 2 y después se debe reiniciar con 250 mg una vez al día.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt tilbakefall bør det gjøres et opphold i dosering inntil forbedring til grad ≤ 2, deretter bør doseringen gjenopptas med 250 mg én gang daglig.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que crizotinib es un inhibidor débil de uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 y UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en svak hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 og UGT2B7.
Spanish: La mejoría observada en la calidad de vida global fue significativamente mayor en el brazo de crizotinib que en el brazo de quimioterapia (diferencia global en el cambio en relación con las puntuaciones de la visita inicial: 13,8; valor de p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikant større forbedring i global livskvalitet i krizotinib-armen sammenlignet med kjemoterapi-armen (total differanse i score for endring fra utgangsnivået 13,8; p-verdi < 0,0001).
Spanish: k. Esofagitis (esofagitis, úlcera esofágica).
Norwegian Bokmål: k. Øsofagitt (Øsofagitt, Øsofageal sårdannelse).
Spanish: Pueden producirse casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de carácter grave, potencialmente mortal o mortal en pacientes tratados con crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt kan oppstå hos pasienter som behandles med krizotinib.
Spanish: IC del 95% (0,66; 1,10)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,85 95 % KI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Spanish: Se evaluó el efecto de la función renal, medida por el CLcr basal sobre las concentraciones mínimas de estado estacionario de crizotinib (Cmínima, ss) observadas.
Norwegian Bokmål: Effekten på nyrefunksjon målt ved Clcr-utgangsnivå ved observert gjennomsnittlig steady-state krizotinibkonsentrasjon (Cthrough, ss) ble vurdert.
Spanish: En el estudio 1001, la media geométrica ajustada de la Cmínima, ss plasmática en los pacientes con deterioro renal leve (N=35) y en los pacientes con deterioro moderado (N=8) fue respectivamente un 5,1% y un 11% más elevada que en los pacientes con función renal normal.
Norwegian Bokmål: I studie 1001 var det justerte geometriske gjennomsnittet av Cthrough, ss i plasma hos pasienter med lett (N = 35) og moderat (N = 8) nedsatt nyrefunksjon henholdsvis 5,1 % og 11 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Spanish: d. Neuropatía, (sensación de ardor, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hiperestesia, hipoestesia, hipotonía, disfunción motora, atrofia muscular, pérdida de fuerza muscular, neuralgia, neuritis, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía periférica motora, neuropatía sensorimotora periférica, neuropatía sensitivo periférica, parálisis del nervio peroneo, polineuropatía, alteración sensitiva, sensación de ardor en piel).
Norwegian Bokmål: d. Nevropati (Brennende følelse, Dysestesi, Stikninger og dovenhetsfølelse i huden, Ustø gange, Hyperestesi, Hypoestesi, Hypotoni, Motorisk dysfunksjon, Muskelatrofi, Muskelsvakhet, Nevralgi, Nevritt, Perifer nevropati, Nevrotoksisitet, Parestesi, Perifer motorisk nevropati, Perifer sensomotorisk nevropati, Sensorisk nevropati, Peroneusparese, Polynevropati, Sensorisk forstyrrelse, Brennende følelse i huden).
Spanish: De los 154 y 1.063 pacientes con CPNM ALK­positivo en los estudios de un único brazo 1001 y 1005, 22 (14%) y 173 (16%) tenían 65 años de edad o más, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Av 154 og 1063 ALK-positive NSCLC-pasienter i de enkeltarmede studiene 1001 og 1005 var henholdsvis 22 (14 %) og 173 (16 %) 65 år eller eldre.
Spanish: Crizotinib demostró en ensayos bioquímicos una inhibición de la actividad quinasa de ALK, ROS1 y c­Met dependiente de la concentración, y en ensayos celulares inhibió la fosforilación y moduló fenotipos dependientes de quinasas.
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste konsentrasjonsavhengig hemming av kinaseaktiviteten til ALK, ROS1 og c-Met i biokjemiske analyser, hemmet fosforylering og modulerte kineaseavhengige fenotyper i cellebaserte analyser.
Spanish: Anomalías en las pruebas del hígado en los análisis de sangre.
Norwegian Bokmål: • unormale leververdier i blodprøver
Spanish: Debe evitarse, en la medida de lo posible, el empleo de crizotinib en combinación con otros fármacos con efecto bradicárdico (por ejemplo, betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio no dihidropiridínicos, como verapamilo y diltiazem, clonidina, digoxina), ya que dicha combinación aumenta el riesgo de bradicardia sintomática.
Norwegian Bokmål: Unngå å bruke krizotinib i kombinasjon med andre midler som gir bradykardi (f.eks. betablokkere, ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere som verapamil og diltiazem, klonidin, digoksin) i den grad det er mulig, på grunn av økt risiko for symptomatisk bradykardi.
Spanish: Estudios in vitro han indicado que crizotinib es un inhibidor de CYP2B6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en hemmer av CYP2B6.
Spanish: Sin embargo, no se observó inducción in vivo cuando se administró crizotinib conjuntamente con midazolam, un sustrato de CYP3A.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert induksjon in vivo når krizotinib ble administrert samtidig med CYP3A-testsubstratet midazolam.
Spanish: En la tabla 5 se resumen los datos de eficacia correspondientes al estudio 1007 y en las figuras 3 y 4 se muestran las curvas de Kaplan­Meier para la PFS y la SG, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1007 er oppsummert i tabell 5, og Kaplan-Meier-kurvene for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Spanish: En 302 (18%) pacientes se produjeron acontecimientos adversos atribuibles a cualquier causa y asociados a la suspensión permanente del tratamiento, siendo los más frecuentes (≥ 1%) la enfermedad pulmonar intersticial (1%) y la elevación de las transaminasas (1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger uansett årsak forbundet med permanent seponering av behandlingen forekom hos 302 (18 %) pasienter, hvorav de hyppigst forekommende (≥ 1 %) bivirkningene var interstitiell lungesykdom (1 %) og forhøyede aminotransferaser (1 %).
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; N = número de pacientes, NSA = no se alcanzó; SG = supervivencia global.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); OS = total overlevelse.
Spanish: Tinta de impresión: shellac, propilenglicol, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: Skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid og sort jernoksid (E172).
Spanish: El uso de crizotinib en monoterapia en el tratamiento del CPNM avanzado ROS1­positivo se investigó en el estudio 1001, multicéntrico, multinacional, de un solo brazo.
Norwegian Bokmål: Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ROS1-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i en multinasjonal, enkeltarmet multisenterstudie, studie 1001.
Spanish: La población total analizada estuvo compuesta por 343 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo identificado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) antes de la aleatorización: se aleatorizó a 172 pacientes a recibir crizotinib y a 171 pacientes a recibir quimioterapia (pemetrexed + carboplatino o cisplatino; hasta 6 ciclos de tratamiento).
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen omfattet 343 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som identifisert ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) før randomisering: 172 pasienter ble randomisert til krizotinib og 171 pasienter ble randomisert til kjemoterapi (pemetreksed + karboplatin eller cisplatin, inntil 6 behandlingssykluser).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 22,4 meses (IC del 95%: 15,0; 35,9).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 22,4 måneder (95 % KI: 15,0, 35,9).
Spanish: NSA (45,8, NSA)
Norwegian Bokmål: NR (45,8, NR)
Spanish: XALKORI es un medicamento contra el cáncer, que contiene crizotinib como principio activo, usado para tratar adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico, que tiene una determinada alteración o defecto en un gen denominado quinasa del linfoma anaplásico (ALK) o en un gen llamado ROS1.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av voksne med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft, der sykdommen skyldes en spesiell endring eller defekt i enten et gen som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK) eller et gen som kalles ROS1.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 3%, frecuencia atribuible a cualquier causa) asociadas a la interrupción de la administración fueron neutropenia (11%), elevación de las transaminasas (7%), vómitos (5%) y náuseas (4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %, uansett årsak) forbundet med opphold i dosering var nøytropeni (11 %), forhøyede aminotransferaser (7 %), oppkast (5 %) og kvalme (4 %).
Spanish: De los 171 pacientes con CPNM ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1014 en fase III aleatorizado, 22 (13%) tenían 65 años de edad o más, y de los 109 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib que cambiaron desde el brazo de quimioterapia, 26 (24%) tenían 65 años de edad o más.
Norwegian Bokmål: Av 171 ALK-positive NSCLC-pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1014, var 22 (13 %) 65 år eller eldre, og av 109 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib som byttet fra kjemoterapi-armen, var 26 (24 %) 65 år eller eldre.
Spanish: Crizotinib se metaboliza ampliamente en el hígado.
Norwegian Bokmål: Krizotinib metaboliseres i stor grad i leveren.
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes por si se produce hepatotoxicidad y someterlos al tratamiento recomendado en las secciones 4.2 y 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres for hepatotoksisitet og håndteres som anbefalt i pkt.
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de deterioro.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Spanish: Crizotinib demostró una actividad inhibitoria del crecimiento, potente y selectiva, e indujo la apoptosis de líneas celulares tumorales que mostraban acontecimientos de fusión de ALK (tales como proteína 4 asociada al microtúbulo del equinodermo [EML4]­ALK y nucleofosmina [NPM]­ALK), acontecimientos de fusión de ROS1, o que mostraban amplificación del locus génico MET o ALK. Crizotinib demostró eficacia antitumoral, incluida una marcada actividad citorreductora, en ratones portadores de heteroinjertos tumorales que expresaban proteínas de fusión ALK.
Norwegian Bokmål: Krizotinib demonstrerte potent og selektiv veksthemming og induserte apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusjoner (inklusiv echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusjoner eller amplifisering av ALK eller MET genlokus.
Spanish: En el estudio 1007 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 18% y el 9% de los pacientes que recibieron crizotinib y en el 5% y < 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1007 ble økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 sett hos henholdsvis 18 % og 9 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 5 % og < 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
Spanish: No obstante, estudios in vitro indicaron que es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicas como consecuencia de la inhibición mediada por crizotinib del metabolismo de los medicamentos que son sustratos de UGT1A4, UGT1A6 o UGT1A9.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier indikerte likevel at kliniske legemiddelinteraksjoner er usannsynlige som følge av krizotinibmediert hemming av metabolismen til legemidler som er substrater for UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Spanish: b No fueron evaluables para la respuesta 3 pacientes del estudio 1001 y 42 pacientes del estudio 1005. c Estimado con el método de Kaplan­Meier.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter i studie 1001 og 42 pasienter i studie 1005 kunne ikke vurderes for respons.
Spanish: Los pacientes pudieron continuar el tratamiento con crizotinib después de producirse progresión de la enfermedad, definida según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), a criterio del investigador, si seguían experimentando una mejoría clínica.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med krizotinib utover tidspunktet for «Response Evaluation Criteria in Solid Tumours» (RECIST)-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten fortsatt opplevde klinisk nytte av behandlingen.
Spanish: Informe a su médico de la dosis olvidada en su siguiente visita.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen neste gang du er der at du har glemt å ta en dose.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con XALKORI y derivarlo a un oftalmólogo.
Norwegian Bokmål: Legen kan avslutte behandlingen med XALKORI og henvise deg til øyelege.
Spanish: Interrumpir durante la evaluación de la pérdida de visión grave a Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos del NCI.
Norwegian Bokmål: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b.
Spanish: Valor de pg Duración de la respuesta Medianae, meses (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: p-verdi Varighet av respons Median e, måneder (95 % KI)
Spanish: Se observó una disminución de la formación ósea en los huesos largos en crecimiento de ratas inmaduras tratadas con 150 mg/kg/día después de un tratamiento diario durante 28 días (aproximadamente 3,3 veces la exposición clínica humana según el AUC).
Norwegian Bokmål: Redusert bendannelse i lange ben i vekst ble sett hos umodne rotter ved 150 mg/kg/dag med dosering én gang daglig i 28 dager (ca. 3,3 ganger human klinisk eksponering, basert på AUC).
Spanish: En el estudio 1014 de fase III aleatorizado se observaron elevaciones de la ALT o la AST a grado 3 o 4 en el 15% y el 8% de los pacientes tratados con crizotinib frente al 2% y el 1% de los pacientes que recibieron quimioterapia.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1014 ble det sett økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 hos henholdsvis 15 % og 8 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 2 % og 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
Spanish: XALKORI puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos: Alfentanilo y otros opiáceos de corta duración como el fentanilo (analgésicos utilizados para procedimientos quirúrgicos).
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Spanish: De los 172 pacientes ALK­positivo tratados con crizotinib en el estudio 1007 en fase III aleatorizado, 27 (16%) tenían 65 años de edad o más.
Norwegian Bokmål: Av 172 ALK-positive pasienter som ble behandlet med krizotinib i randomisert fase 3-studie 1007, var 27 (16 %) 65 år eller eldre.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a XALKORI de 1.669 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo que participaron en 2 estudios fase III aleatorizados (estudios 1007 y 1014) y en dos estudios de un único brazo de tratamiento (estudios 1001 y 1005), y de 53 pacientes con CPNM avanzado ROS1­positivo que participaron en el estudio 1001 de un único brazo de tratamiento, con un total de 1.722 pacientes (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under, gjenspeiler bruk av XALKORI hos 1669 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som deltok i to randomiserte fase 3-studier (studie 1007 og 1014), og i to enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005), og hos 53 pasienter med ROS1-positiv avansert NSCLC som deltok i den enkeltarmede studien 1001, som totalt inkluderte 1722 pasienter (se pkt 5.1).
Spanish: Primera reducción de dosis: 200 mg de XALKORI tomados por vía oral dos veces al día.
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: Xalkori 200 mg tas oralt to ganger daglig
Spanish: La atrofia óptica y el trastorno del nervio óptico se han identificado como causas potenciales de la pérdida de visión (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdom i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap (se pkt.
Spanish: Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos demostraron que crizotinib es un inhibidor de CYP2B6 y CYP3A dependiente del tiempo (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på humane levermikrosomer viste at krizotinib er en tidsavhengig hemmer av CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
Spanish: Contenido de la cápsula: sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Kolloidal vannfri silika, mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat (type A) og magnesiumstearat.
Spanish: No se observaron hallazgos relacionados con el recuento de células en el humor acuoso ni con el examen de la turbidez del humor acuoso de la cámara anterior.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn angående celler i øyevæsken og protein i øyevæsken i øyets fremre kammer.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa XALKORI o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har spørsmål om hvordan XALKORI virker eller hvorfor du har blitt forskrevet legemidlet.
Spanish: Número de pacientes con riesgo XALKORI
Norwegian Bokmål: Antall med risiko XALKORI Kjemoterapi
Spanish: Un total de 162 pacientes del brazo de crizotinib y de 151 pacientes del brazo de quimioterapia había contestado los cuestionarios EORTC QLQ­C30 y LC13 en la visita inicial y al menos en 1 visita posterior a la inicial.
Norwegian Bokmål: Totalt 162 pasienter i krizotinib-armen og 151 pasienter i kjemoterapi-armen hadde fylt ut spørreskjemaene EORTC QLQ-C30 og LC-13 ved utgangsnivået og ved minst én konsultasjon etter utgangsnivået.
Spanish: Un total de 934 pacientes con CPNM avanzado ALK­positivo recibieron tratamiento con crizotinib en el estudio 1005 en la fecha del corte de datos para el análisis de la PFS y la ORR.
Norwegian Bokmål: Totalt 934 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC ble behandlet med krizotinib i studie 1005 ved data cut-off for PFS- og ORR-analyse.