FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BLINCYTO contiene sodio
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij
Italian: • I contatti del medico prescrittore di BLINCYTO
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo BLINCYTO.
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
Slovenian: Uporabite napolnjeno infuzijsko vrečko z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, ki običajno vsebuje celoten volumen od 265 do 275 ml. Za oblogo infuzijske vrečke z uporabo brizge aseptično prenesite 5,5 ml raztopine (stabilizatorja) v infuzijsko vrečko.
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO.
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono essere gravi e fatali (tempesta citochinica)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, znižan ali zvišan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki so lahko hudi in so lahko smrtni (t.i. citokinski vihar)
Italian: (trombocitopenia), riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi (leucopenia)
Slovenian: znižano raven nekaterih belih krvnih celic (levkopenijo)
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), il 66,0% dei pazienti ha sperimentato una o più reazioni avverse neurologiche (inclusi disturbi psichiatrici), principalmente a carico del sistema nervoso centrale.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), je 66,0 % bolnikov imelo enega ali več nevroloških neželenih učinkov (vključno s psihiatričnimi motnjami), predvsem na osrednjem živčevju.
Italian: Tabella 2: Risultati di efficacia in pazienti ≥ 18 anni di età con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, ki so imeli recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom
Italian: (%) [IC al 95%] Sopravvivenza mediana libera da recidiva (RFS)
Slovenian: (%) [95 % IZ] Mediana preživetja brez relapsa e
Italian: Errori terapeutici
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Italian: BLINCYTO è stato somministrato come infusione endovenosa continua.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO so uporabljali v kontinuirani intravenski infuziji.
Italian: Infezioni - patogene non specificate a, b
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe a, b glivne okužbe a, b virusne okužbe a, b okužbe - patogen ni specificiran a, b sepsa pljučnica
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata osservata in 1 paziente nello studio clinico di fase II su pazienti adulti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria e in 1 paziente nello studio clinico di fase II con LLA da precursori delle cellule B con MRD positiva.
Slovenian: faze pri odraslih bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B in pri 1 bolniku v klinični študiji II.
Italian: La OS mediana è stata di 4,0 mesi (IC al 95%: 2,9 - 5,3) nel braccio chemioterapico SOC rispetto a 7,7 mesi (IC al 95%: 5,6 - 9,6) nel braccio BLINCYTO.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini s standardno kemoterapijo 4,0 mesece (95 % IZ: 2,9; 5,3) in v skupini z zdravilom BLINCYTO 7,7 meseca (95 % IZ: 5,6; 9,6).
Italian: Non riempire con sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile.
Slovenian: Ne pripravljajte z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Italian: La coagulazione intravascolare disseminata (CID) e la sindrome da perdita capillare (CLS, ad es., ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione) sono state comunemente associate alla sindrome da rilascio di citochine (CRS) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov sta pogosto spremljala diseminirana intravaskularna koagulacija in sindrom povečane prepustnosti kapilar (npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica, non ci si aspetta che la funzionalità epatica basale produca un effetto sull'esposizione a blinatumomab e non risulta necessario un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz ni pričakovati, da bi izhodiščno delovanje jeter vplivalo na izpostavljenost blinatumomabu.
Italian: Post-basale alloHSCT - n (%) Soggetti complessivi Responder ematologici (CR/CRh*/CRi)
Slovenian: AlloHSCT po izhodišču Vsi preiskovanci Hematološko odzivni bolniki (CR/CRh*/CRi)
Italian: La tabella 1 fornisce le istruzioni per i pazienti con peso pari o superiore a 45 kg, mentre le tabelle 2 e 3 forniscono le istruzioni per i pazienti con peso inferiore a 45 kg.
Slovenian: V preglednici 1 so navodila za bolnike, ki tehtajo 45 kg ali več, v preglednicah 2 in 3 pa so navodila za bolnike, ki tehtajo manj kot 45 kg. Sledite korakom za rekonstitucijo zdravila BLINCYTO in pripravo infuzijske vrečke, kot je opisano pod preglednico 3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BLINCYTO non sono state studiate in pazienti con grave compromissione epatica.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic nista raziskani.
Italian: La gestione finalizzata alla risoluzione di tali segni e sintomi può richiedere la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva di BLINCYTO (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Obvladovanje teh znakov in simptomov, tako da minejo, lahko zahteva začasno prekinitev ali trajno prenehanje uporabe zdravila BLINCYTO (glejte poglavje 4.2).
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascun ciclo di BLINCYTO
Slovenian: Pred vsakim ciklusom zdravila BLINCYTO boste dobili zdravila
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO nello studio clinico randomizzato di fase III (N = 267) e nello studio clinico di fase II a braccio singolo (N = 189), reazioni gravi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) sono state riportate nel 2,4% dei pazienti con un tempo mediano di insorgenza di 2 giorni.
Slovenian: faze z eno samo skupino (N = 189), so pri 2,4 % bolnikov poročali o resnih reakcijah sindroma sproščanja citokinov z mediana časom do njihovega pojava 2 dni.
Italian: • reazioni correlate all'infusione che possono includere gonfiore al viso, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta (reazioni correlate all'infusione)
Slovenian: • reakcije, povezane z infundiranjem, lahko vključujejo otekanje obraza, nizek krvni tlak,
Italian: Pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia con un performance status ECOG al basale di 2 hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Slovenian: Incidenca resnih okužb je bila pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom z izhodiščnim stanjem zmogljivosti 2 po ECOG večja kot pri bolnikih s stanjem zmogljivosti < 2 po ECOG. Za informacije o kliničnem obvladovanju okužb glejte poglavje 4.4.
Italian: Per la gestione clinica degli enzimi epatici aumentati, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Za informacije o kliničnem obvladovanju zvišanja jetrnih encimov glejte poglavje 4.4.
Italian: MRD (malattia minima residua) la risposta é stata definita come MRD dal PCR o flusso citometrico < 1 x 10-4
Slovenian: Odziv MRD (MRD - Minimum Residual Disease) je bil opredeljen kot MRD glede na PCR ali pretočno citometrijo < 1 x 10 f Bolniki, ki so dosegli CR/CRh*/CRi in so bili po izhodišču ocenljivi za MRD.
Italian: Dose raccomandata (per pazienti di almeno 45 kg di peso):
Slovenian: Priporočeni odmerek (za bolnike s telesno maso vsaj 45 kg): Ciklus(i) zdravljenja
Italian: • febbre, gonfiore, brividi, abbassamento o aumento della pressione del sangue e liquido nei polmoni, che possono diventare gravi (sindrome da rilascio di citochine)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, oteklost, mrzlica, zvišan ali znižan krvni tlak in tekočina v pljučih, ki lahko postanejo hudi (sindrom sproščanja citokinov)
Italian: Chemioterapia SOC (N = 134)
Slovenian: Standardna kemoterapija (N = 134)
Italian: Tempesta citochinica
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Italian: Interrompere definitivamente BLINCYTO.
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO.
Italian: CR/CRh* [IC al 95%]
Slovenian: e za CR/CRh* [95 % IZ]
Italian: (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba dati 10 mg/m deksametazona (ne sme preseči 20 mg) peroralno ali intravensko od 6 do 12 ur pred uvedbo zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Italian: Immunoglobuline ridotte
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Italian: Un totale di 456 pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria è stato esposto a BLINCYTO nell'ambito di studi clinici di fase II e III descritti di seguito.
Slovenian: faze in III. faze je bilo zdravilu BLINCYTO izpostavljenih skupaj 456 bolnikov, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B.
Italian: Trattare con desametasone (non superare i 24 mg/die) i pazienti con ≥ 50% di blasti leucemici nel midollo osseo o conte di blasti leucemici nel sangue periferico > 15.000/microlitro.
Slovenian: Bolnike, ki imajo ≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu ali > 15.000 levkemičnih blastov/mikroliter v periferni krvi, zdravite z deksametazonom (odmerek naj ne preseže 24 mg/dan).
Italian: Conservare a 2°C - 8°C se non utilizzato immediatamente.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, shranjujte pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Italian: Leucopenia include leucopenia e conta leucocitaria diminuita.
Slovenian: Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
Italian: In pazienti trattati con BLINCYTO, studi di risonanza magnetica (RM) dell'encefalo hanno evidenziato modificazioni indicative di leucoencefalopatia, in particolare nei pazienti precedentemente sottoposti a radioterapia encefalica e chemioterapia anti-leucemica (incluso metotrexato sistemico ad alte dosi o citarabina intratecale).
Slovenian: Opažali so jih zlasti pri bolnikih, predhodno zdravljenih z obsevanjem lobanje in antilevkemično kemoterapijo (vključno z visokimi sistemskimi odmerki metotreksata ali intratekalnega citarabina).
Italian: • tosse con catarro
Slovenian: • kašelj z izmečkom
Italian: Cos'altro devo sapere?
Slovenian: Kaj še morate vedeti?
Italian: Dove posso reperire maggiori informazioni?
Slovenian: Kje lahko dobite več informacij?
Italian: Cosa devo fare di questa scheda?
Slovenian: Kaj morate storiti s to kartico?
Italian: In particolare, informi il medico:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati:
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Italian: Perché mi è stata fornita questa scheda?
Slovenian: Zakaj ste prejeli to kartico?
Italian: Non sono stati identificati ulteriori segnali di sicurezza.
Slovenian: Pri tem niso zaznali nobenih novih varnostnih signalov.
Italian: • se attualmente ha un'infezione attiva grave;
Slovenian: • imate trenutno hudo, aktivno okužbo;
Italian: Tempo di sopravvivenza (Mesi)
Slovenian: Čas preživetja (meseci)
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
Slovenian: • če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Italian: WestEnd Office Building B torony Ungheria
Slovenian: WestEnd Office Building B torony Madžarska
Italian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovenian: Kontracepcija za moške in ženske
Italian: Remissione completa a 12 e 18 mesi
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podobne učinke so opažali v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tuttavia, al momento non si può escludere il possibile rischio di sviluppo di tumori solidi.
Slovenian: Vendar pa možnega tveganja za razvoj solidnih tumorjev za zdaj ni mogoče izključiti.
Italian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Italian: La mediana di followup dei pazienti era 53 mesi.
Slovenian: Mediana spremljanja bolnikov je bila 53 mesecev.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati in entrambe le parti dello studio.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Italian: *al termine del mantenimento/osservazione; risultati dell'analisi finale basati sulla mediana di follow-up di 73 mesi.
Slovenian: * ob koncu vzdrževalnega zdravljenja/spremljanja; rezultati končne analize temeljijo na mediani spremljanja 73 mesecev.
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Slovenian: • Kartico imejte vedno ob sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
Slovenian: Treba je paziti, da zagotovimo sterilnost pripravljene raztopine.
Italian: Mediana TTF/PFS/ EFS mesi
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Italian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Repubblica di Corea
Slovenian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Koreja
Italian: La sindrome si manifesta frequentemente entro una o due ore dall'inizio della prima infusione.
Slovenian: Sindrom se pogosto pokaže v eni do dveh urah po začetku prve infuzije.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12%).
Italian: Il medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto concomitante.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste sočasno prejeli tudi podporno zdravljenje.
Italian: Stima di Kaplan-Meier della mediana del tempo all'evento (mesi)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Italian: Funzionalità fisica e risultati sulla qualità di vita
Slovenian: Funkcijska zmogljivost in vpliv na kakovost življenja
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati molto attentamente per tutto il corso della prima infusione.
Slovenian: Te bolnike moramo v celotnem teku prve infuzije natančno opazovati.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Slovenian: IZ = interval zaupanja.
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Slovenian: Standardni testi za raziskovanje mutagenosti niso bili izvedeni, kajti tovrstni testi za to molekulo niso relevantni.
Italian: Quali sono i segni di sviluppo di un'infezione?
Slovenian: Kateri so znaki okužbe?
Italian: E' riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena v preskušanjih.
Italian: EGIS SLOVAKIA spol.
Slovenian: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Italian: Non è noto se rituximab sia escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se rituksimab izloča v materino mleko.
Italian: 4 Include osservazioni raccolte nell'ambito del monitoraggio laboratoristico di routine.
Slovenian: 4Vključujejo opažanja zbrana v okviru rutinskega laboratorijskega spremljanja.
Italian: La diffusione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
Slovenian: Nastajanje teh nenormalnih limfocitov B je vzrok simptomom, ki jih morda imate.
Italian: Tutti i pazienti n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Italian: 5 Include casi fatali.
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Italian: I pazienti, di età compresa tra 19 e 79 anni, non erano stati sottoposti a terapie precedenti per il pemfigo.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 19 do 79 let in predhodno niso prejemali zdravljenja za pemfigus.
Italian: Non deve essere trattato con Blitzima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Slovenian: Zdravila Blitzima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Italian: La conta delle cellule B è ritornata ai valori normali in questi animali entro 6 mesi dalla nascita e non ha compromesso le reazioni all'immunizzazione.
Slovenian: Število celic B se je pri teh živalih vrnilo na normalno raven v 6 mesecih po rojstvu in ni ogrožalo reakcije na imunizacijo.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati, ma in alcuni casi possono essere gravi e richiedere un trattamento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih, a nekateri so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Italian: La scheda di allerta contiene importanti informazioni di sicurezza per i pazienti riguardo il rischio potenzialmente maggiore di infezioni, compresa la PML.
Slovenian: Opozorilna kartica vsebuje za bolnika pomembne podatke o varnosti glede možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno s PML.
Italian: • La necessità di uno stretto controllo durante la somministrazione in un ambiente in cui le apparecchiature per la rianimazione siano immediatamente disponibili;
Slovenian: • informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo,
Italian: Due pazienti sono stati ritrattati due volte nello studio.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
Slovenian: Rituksimab je bilo mogoče zaznati v serumu bolnikov 3 do 6 mesecev po zaključku zadnjega zdravljenja.
Italian: Per miscelare la soluzione, capovolgere lentamente la sacca in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Slovenian: Za mešanje raztopine vrečko rahlo obrnemo, tako da preprečimo penjenje.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per l'infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno infuzijsko raztopino uporabiti takoj.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Blitzima nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Blitzima, če so te reakcije resne.
Italian: Parametri di efficacia
Slovenian: Parameter učinkovitosti
Italian: Tre di questi casi non hanno riportato eventi avversi.
Slovenian: V treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Italian: • se pensa di avere un'infezione, anche lieve come il raffreddore.
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Italian: Pertanto, i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati (vedere "Reazioni correlate all'infusione", sopra).
Slovenian: Bolnike z anamnezo bolezni srca je zato treba natančno opazovati (glejte Reakcije, povezane z infuzijo, zgoraj).
Italian: Risultati dell'attività della malattia
Slovenian: Vpliv na aktivnost bolezni
Italian: Le conseguenze della deplezione a lungo termine delle cellule B nei pazienti pediatrici non sono note.
Slovenian: Posledice dolgotrajnega zmanjšanja števila celic B pri pediatričnih bolnikih niso znane.
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
Slovenian: p-vrednost (test Wald, ni prilagojen)
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Slovenian: Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od teh simptomov.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Italian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Slovenian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irska
Italian: 7 Inclusi casi fatali.
Slovenian: 7 Vključujejo smrtne primere.
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Italian: Analisi esplorative del beneficio del trattamento di mantenimento hanno mostrato un effetto meno pronunciato nei pazienti anziani (> 70 anni di età), tuttavia le dimensioni del campione erano ridotte.
Slovenian: Eksplorativne analize koristi vzdrževalnega zdravljenja so pokazale manj izrazit učinek pri starejših bolnikih (> 70 let), vendar je bil vzorec majhen.
Italian: Le differenze farmacocinetiche correlate al sesso non sono state considerate clinicamente rilevanti e non è stato necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Slovenian: S spolom povezane razlike v farmakokinetiki ne štejemo za klinično pomembne in prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Italian: Mediana TTF: 2,6 anni Non raggiunta p < 0,001
Slovenian: mediana TTF: 2,6 leta ni doseženo p < 0,001
Italian: I pazienti erano seguiti oltre le 24 settimane per gli obiettivi a lungo termine, che includevano la valutazione radiografica a 56 settimane e a 104 settimane.
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 17).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni (preglednica 17).
Italian: Blitzima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Slovenian: Zdravilo Blitzima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rivelato che la BSA e il sesso erano le covarianti più significative per spiegare la variabilità interindividuale nei parametri di farmacocinetica.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so-spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, etnia, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Italian: Il test statistico "primario" per "risposta" è stato il trend test di CR rispetto a PR rispetto a non-risposta (p < 0,0001).
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al livello basale entro 4 mesi.
Slovenian: Prehodna zvišanja IgM so se običajno vrnila vsaj na raven pred zdravljenjem v 4 mesecih.