FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at måle faktor VIII-niveauet under behandlingen med henblik på justering af dosis og interval mellem infusionerne.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį patariama tinkamai nustatyti VIII faktoriaus lygius ir gautais rezultatais vadovautis skiriant dozę bei nustatant pakartotinių infuzijų dažnį.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive mod såkaldte "kappebærende virus" såsom human immundefektvirus (hiv, den virus der fører til aids), hepatitis B og hepatitis C (virus der giver leverbetændelse) og for den "uindkapslede" virus hepatitis A (der ligeledes giver leverbetændelse).
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo vadinamųjų „turinčių apvalkalą" virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV, AIDS virusas), hepatito B ir hepatito C virusų
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de biologisk aktive stoffer
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Voncento gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: - 1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Lithuanian: - 1200 TV*** žmogaus Willebrando faktoriaus** (VWF).
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
Lithuanian: Pažymėtina, kad skirtingų faktorių koncentratų ir skirtingų klinikinių tyrimų metinis kraujavimo dažnis (angl.
Danish: Stil hætteglasset med pulver på en plan og fast overflade.
Lithuanian: Pastatykite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Danish: Hvis du har von Willebrands sygdom, vil din læge ordinere Voncento til dig med et bestemt antal enheder af VWF.
Lithuanian: Jeigu sergate VWL, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu VWF vienetų skaičiumi.
Danish: Den fører til kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer enten i form af spontane blødninger eller som følge af traume på grund af ulykke eller kirurgi.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio FVIII kiekio, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidinius organus, tiek spontaniškai, tiek dėl netyčinės arba chirurginės traumos.
Danish: Administration af VWF gør det muligt at korrigere for hæmostatiske afvigelser hos patienter, der lider af VWF-mangel (von Willebrands sygdom) på to måder: - VWF genetablerer trombocytadhæsion til det vaskulære subendotel på stedet for karlæsion (idet faktoren binder både til det vaskulære subendotel og til trombocytmembranen) og giver primær hæmostase, hvilket viser sig som nedsat blødningstid.
Lithuanian: - VWF atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (kadangi jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio, tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo laiko trumpėjimas.
Danish: Voncento leveres som et hvidt pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Voncento yra tiekiamas baltų miltelių ir tirpiklio injekciniam ar infuziniam tirpalui pavidalu.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: (timer*IE/ml) MRT (timer)
Lithuanian: (val*TV/ml) MRT (val.
Danish: Eksogent administreret humant plasmabaseret FVIII opfører sig på samme måde som endogen FVIII.
Lithuanian: Išoriškai leidžiama iš žmogaus plazmos pagaminta FVIII veikia taip pat, kaip ir vidinė FVIII.
Danish: Ved at erstatte VWF og FVIII med Voncento rettes der midlertidigt op på mekanismen bag blodets koagulation.
Lithuanian: VWF ir FVIII pakeitimas Voncento laikinai sutvarko krešėjimo mechanizmus.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Lithuanian: • Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Tyskland
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
Lithuanian: Tai yra:
Danish: Tidlig hæmartrose, muskel- eller oral blødning
Lithuanian: Ankstyva hemartrozė, kraujavimas iš raumenų arba iš burnos
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Dosering
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: For at opnå hæmostase anbefales normalt 40-80 IE/kg legemsvægt af VWF (VWF:RCo) svarende til 20-40 IE FVIII:C/kg legemsvægt.
Lithuanian: Paprastai norint pasiekti hemostazę rekomenduojamas 40-80 TV/kg VWF (VWF:RCo), atitinkantis 20-40 TV FVIII:C/kg kūno svorio (KS).
Danish: Før tilsætning af stabilisator er Voncentos specifikke VWF-aktivitet ca. 100 IE VWF/mg protein.
Lithuanian: aktyvumas, prieš pridedant stabilizatoriaus, yra maždaug 100 TV VWF/mg baltymo.
Danish: pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 flakonas su milteliais
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser på 50 IE FVIII/kg legemsvægt blev evalueret hos 31 pædiatriske forsøgsdeltagere under 12 år med hæmofili A (se tabellen nedenfor).
Lithuanian: Vienos 50 TV FVIII/kg kūno svorio dozės farmakokinetika buvo vertinta 31 tiriamajam vaikui, jaunesniam nei 12 metų amžiaus, sergančiam hemofilija A (žr.
Danish: Hos børn og unge i alderen < 18 år med hæmofili A baseres doseringen på legemsvægt, og den følger derfor generelt de samme retningslinjer som hos voksne.
Lithuanian: Vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams, sergantiems hemofilija A, dozės apskaičiuojamos pagal kūno svorį, todėl paprastai jos yra tokios pat, kaip ir suaugusiesiems.
Danish: Gentages hver 12.-24. time i mindst 1 døgn, indtil det skønnes, at blødningen er ophørt bedømt ud fra smerter eller heling.
Lithuanian: ne trumpiau kaip 1 parą, kol kraujavimo epizodas, kurį nurodo skausmas, išsprendžiamas arba išgydomas.
Danish: Shock skal behandles i henhold til gældende retningslinjer.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi galiojančių medicininių šoko gydymo standartų.
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med VWD bør det overvejes at give en dosis på 25-40 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Lithuanian: Ilgalaikei profilaktikai pacientams, sergantiems VWL, reikia apsvarstyti 25-40 TV VWF:RCo/ kg kūno svorio dozę nuo 1 iki 3 kartų per savairę.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 10 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė 10 ml
Danish: Risikoen for tromboemboliske hændelser kan dog ikke udelukkes ved en ekstremt høj overdosis, specielt ikke hos patienter med von Willebrands sygdom.
Lithuanian: Tromboembolijos reiškinių rizikos negalima atmesti didelio perdozavimo atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
Danish: Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække stemplet tilbage.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įspaustą apverskite sistemą ir ištraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Danish: Cmin (IE/ml)
Lithuanian: Cmin (TV/ml)
Danish: Andre indholdsstoffer: calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Danish: Hvis du har fået Voncento, så du selv kan bruge det derhjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give injektionen, og hvor meget du skal have.
Lithuanian: skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams"). Jeigu Jums buvo skirta Voncento vartoti namuose, Jūsų gydytojas įsitikino, kad mokate leisti vaistą ir kiek jo reikia vartoti.
Danish: Enkelte patienter kan udvise afvigende resultater for faktor VIII, idet de udviser forskellige halveringstider og recoveries.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas gali skirtingai reaguoti į VIII faktoriaus skyrimą - pusinės eliminacijos laikas ir atkūrimo lygis gali būti nevienodas.
Danish: Vandet løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Lithuanian: Tirpiklis ims automatiškai tekėti į preparato flakoną.
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis 20-40 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med 2-3 døgns interval.
Lithuanian: Taikant ilgalaikę profilaktiką pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprasta dozė yra nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus vienam kūno svorio kg 2-3 dienų intervalais.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Voncento išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Efter infusion blev de maksimale koncentrationer af FVIII:C nået med det samme med en middelværdi for IR på cirka 0,0016 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t½ for FVIII:C var cirka 10 timer.
Lithuanian: Po infuzijos FVIII:C didžiausia koncentracija buvo pasiekta nedelsiant, o vidutinė FVIII:C IR buvo apie 0,016 (TV/ml)/(TV/kg).
Danish: Hvis der opstår en reaktion, som kan være relateret til administration af Voncento, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes afhængigt af patientens kliniske tilstand (se også pkt.
Lithuanian: injekavimo greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Danish: Livstruende blødning
Lithuanian: Kraujavimas
Danish: Beslutningen om, at patienter med von Willebrands sygdom eller hæmofili A kan anvende præparatet som hjemmebehandling, træffes af den behandlende læge, som skal sikre den fornødne oplæring, og at behandlingen evalueres med mellemrum.
Lithuanian: VWL ir hemofilijos A gydymą turi stebėti gydytojas, turintis patirties gydant hemostazės sutrikimus. Sprendimą dėl paciento, sergančio VWL bei hemofilija A, preparato vartojimo namuose, turi priimti jo gydytojas, kuris turi užtikrinti tinkamą mokymą ir tam tikrais intervalais peržiūrėti vartojimą.
Danish: VWF:RCo = von Willebrand-faktor: ristocetin kofaktor.
Lithuanian: VWF:RCo = Willebrando faktorius: ristocetino kofaktorius, FVIII:C = faktorius VIII: koaguliantas
Danish: Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis buvo nustatytas nedažnai (gali paveikti mažiau kaip 1 vartotoją iš
Danish: Dosis og behandlingsvarighed afhænger af patientens kliniske status samt plasmakoncentrationen af VWF:RCo og FVIII:C.
Lithuanian: Dozė ir gydymo trukmė priklausys nuo paciento klinikinės situacijos bei nuo VWF:RCo ir FVII:C kiekio plazmoje.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Voncento.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Voncento poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Det kan være nødvendigt at give en initialdosis VWF:RCo på 80 kg/IE, specielt hos patienter med von Willebrands sygdom type 3.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti 80 TV/kg VWF:RCo pradinę dozę, ypač pacientams, sergantiems 3 tipo VWL, kai tinkamų lygių palaikymui gali prireikti didesnių dozių, nei sergantiems kitais VWL tipais.
Danish: Aktiveret faktor VIII accelererer (som cofaktor for aktiveret faktor IX) omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, der igen omdanner protrombin til trombin, som siden omdanner fibrinogen til fibrin, hvorved der kan dannes et koagel.
Lithuanian: Suaktyvintas FVIII veikia kaip suaktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitindamas X faktoriaus pavertimą suaktyvintu faktoriumi X.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Duomenys nebūtini
Danish: Von Willebrands sygdom
Lithuanian: Von Willebrand liga
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vokietija
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISKE AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Infusionen gentages hver 12.-24. time i 3-4 dage eller længere, indtil ophør af smerter og akut indskrænkning i bevægelighed.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas arba ūminė negalia.
Danish: Тел: +359 2 850 8617
Lithuanian: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen (se pkt.
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai: remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose vaikų iki 12 metų amžiaus VWF ekspozicija buvo mažesnė, rezultatais, reikia apsvarstyti profilaktinės 40-80 TV VWF:RCo kūno svorio dozės ribas nuo 1 iki 3 kartų per savaitę (žr.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand-faktor og koagulationsfaktor VIII i kombination.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo kraujavimo: kraujo krešėjimo faktorių, Willebrando faktoriaus ir krešėjimo VIII faktoriaus derinys, ATC kodas - B02BD06
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Danish: Farmakokinetikken af Voncento blev evalueret hos patienter med von Willebrands sygdom, mens der ikke forekom blødninger.
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems VWL, nekraujuojančios stadijos metu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Danish: Patienter <12 år: Ifølge resultaterne fra et klinisk studie, der påviste, at pædiatriske patienter under 12 år har lavere eksponering for VWF, bør det overvejes at give en profylaktisk dosis i området 40-80 IE VWF:RCo/kg legemsvægt 1-3 gange om ugen.
Lithuanian: Jaunesni nei 12 metų amžiaus pacientai: remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose vaikų iki 12 metų amžiaus VWF ekspozicija buvo mažesnė, rezultatais, reikia apsvarstyti profilaktinės 40-80 TV VWF:RCo kūno svorio dozės ribas nuo 1 iki 3 kartų per savaitę.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Sådan skal du bruge Voncento Bivirkninger
Lithuanian: Kaip vartoti Voncento Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Voncento
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendrosios instrukcijos
Danish: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, natriumcitrat, saccharose, trometamol.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med solvens 5 ml
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Tirpiklio flakono etiketė 5 ml
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) DATA
Danish: Til langtidsprofylakse hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis 20-40 IE FVIII pr. kg legemsvægt med 2-3 døgns interval.
Lithuanian: Taikant ilgalaikę profilaktiką pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprasta dozė yra nuo 20 iki 40 TV FVIII vienam kūno svorio kg 2-3 dienų intervalais.
Danish: Hvis de forventede koncentrationer af VWF:RCo i plasma ikke opnås, eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med passende doser, skal der udføres en analyse for at fastslå, om der er udviklet VWF-inhibitorer.
Lithuanian: VWL, ypač 3 tipo, sergantiems pacientams gali susiformuoti VWF neutralizuojantys antikūnai (inhibitoriai). Jei tikėtini VWF:RCo aktyvumo lygiai plazmoje nepasiekiami arba jeigu kraujavimas nekontroliuojamas taikant tinkamą dozę, turi būti atliktas bandymas, siekiant nustatyti, ar yra VWF inhibitorius.
Danish: Halveringstid (timer)
Lithuanian: Pusinio gyvavimo laikas (val)
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde behandlingen og kontakte lægen, hvis disse symptomer skulle forekomme.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, pacientams turi būti patarta nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Danish: Passende vaccination (hepatitis A og B) anbefales til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humane plasmabaserede lægemidler med FVIII/VWF.
Lithuanian: Pacientams, reguliariai ar pakartotinai gydomiems iš plazmos pagamintais FVIII/VWF koncentratais, reikia įvertinti tinkamos vakcinacijos nuo hepatitų A ir B poreikį.
Danish: Opvarm Voncento pulver og vand til stue- eller legemstemperatur uden at åbne hætteglassene.
Lithuanian: Neatidarydami flakonų sušildykite Voncento miltelius ir skystį iki kambario arba kūno temperatūros.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Sådan skal du bruge Voncento
Lithuanian: Kaip laikyti Voncento
Danish: Kirurgi
Lithuanian: Chirurginė intervencija
Danish: CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Danish: (IE/ml)
Lithuanian: (TV/ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 500 IE/1200 IE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 500 TV/1200 TV
Danish: Pædiatrisk population med VWD
Lithuanian: Vaikų VWL populiacija
Danish: Pakninger
Lithuanian: Pakuotės
Danish: Efter en infusion opnåedes maksimal koncentration af VWF-markører (VWF:RCo, VWF:Ag og VWF:CB) og FVIII:C med det samme med en middelværdi for IR (inkrementel recovery) på 0,012-0,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF-markører og 0,018-0,020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Medianværdien for halveringstiden t1/2 for VWF-markører lå mellem 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C havde en længere t1/2 på mellem 11,40 og 19,54 timer på grund af en plateaueffekt, der kan udgøre nettoeffekten af en faldende koncentration af eksogent FVIII kombineret med en stigende koncentration af endogent FVIII.
Lithuanian: Po infuzijos VWF žymenų (VWF:RCo, VWF:Ag ir VWF:CB) ir FVIII:C didžiausios koncentracijos buvo pasiektos iš karto, o vidutinė VWF žymenų IR buvo 0,012-0,016 (TV/ml)/(IU/kg), o FVIII:C - 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg).
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 250 IE/600 IE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 250 TV/600 TV
Danish: Anbring hætteglasset med vand på en plan og ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Lithuanian: Pastatykite tirpiklio flakono ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Danish: Voncento indeholder FVIII og VWF som de aktive indholdsstoffer.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra veikliųjų medžiagų FVIII ir VWF, pagamintų iš žmogaus plazmos ir veikiančių kaip vidinės sudedamosios plazmos dalys.
Danish: Trods dette kan risikoen for overførsel af smitstoffer ikke fuldstændig udelukkes ved administration af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma.
Lithuanian: Nepaisant to, leidžiant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių veikliųjų medžiagų perdavimo tikimybės.
Danish: Infusionen gentages hver 8.-24. time, indtil der indtræder tilstrækkelig sårheling, og derefter behandles i mindst 7 dage til for at opretholde en FVIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Lithuanian: , kol žaizda pakankamai užgis, po to tęskite gydymą ne trumpiau kaip dar 7 paras, kad palaikytumėte 30-60 % VIII faktoriaus aktyvumą (TV/dl).
Danish: Efter filtrering/fyldning af sprøjten (se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat kontrolleres visuelt for partikelindhold og misfarvning, før det indgives.
Lithuanian: žemiau) paruoštą preparatą prieš leidžiant reikia patikrinti vizualiai, ar nesimato dalelių ir spalvos pakitimų.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Voncento.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Voncento, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris per mažas ar per didelis, dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į kūno svorį.
Danish: Hold straks op med at bruge lægemidlet, hvis du får symptomer på overfølsomhed, og kontakt din læge.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams turite nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Danish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Lithuanian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Lithuanian: Nevartokite vizualiai drumstų tirpalų arba tirpalų, kuriuose dar yra dribsnelių arba dalelių.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 1000 IE/2400 IE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė 1000 TV/2400 TV
Danish: Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento Brug ikke Voncento
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Voncento
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med pulver 1000 IE/2400 IE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas su milteliais 1000 TV/2400 TV
Danish: Inkremental recovery (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (timer)
Lithuanian: Laipsniškas atkūrimas (TV/ml)/(TV/kg) Pusinio gyvavimo laikas(val)
Danish: Antistofferne kan udfældes og kan vise sig samtidig med anafylaktisker reaktioner, hvorfor patienter med tilfælde af anafylaktiske reaktioner bør undersøges for forekomst af inhibitorer.
Lithuanian: Tokie antikūnai nusėda ir gali yra atsirasti kartu su anafilaksinėmis reakcijomis.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Danish: Ved anvendelse af et VWF-præparat, som indeholder FVIII, skal den behandlende læge være opmærksom på, at langtidsbehandling kan give en for stor øgning af FVIII:C. Efter 24-48 timers behandling og for at undgå en voldsom stigning i FVIII:C bør det overvejes at reducere dosis og/eller forlænge intervallet mellem doserne eller anvende et VWF-præparat med lavt indhold af FVIII (se pkt.
Lithuanian: gydymo, siekiant išvengti per didelio FVIII:C padidėjimo, turi būti numatyta sumažinti dozes ir (arba) prailginti dozės intervalą arba naudoti VWF preparatą, kurio sudėtyje yra nedaug FVIII (žr.
Danish: Tag godt fat i sprøjtecylinderen (hold sprøjten med stemplet nedad), og afmonter den transparente Mix2Vial-adapter fra sprøjten ved at dreje mod uret.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas jau perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (švirkšto stūmoklis turi būti nukreiptas žemyn) ir atjunkite skaidrų „Mix2Vial" adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Leisti į veną VARTOJIMO METODAS
Danish: Særlig ved større kirurgiske indgreb er præcis monitorering af substitutionsterapien vha. koagulationsanalyse (faktor VIII- aktivitet i plasma) uundværlig.
Lithuanian: Būtinas tikslus pakaitinio gydymo stebėjimas pasinaudojant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analize, ypač didelių chirurginių intervencijų atvejais..