FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CHE COS'È PYLOBACTELL E A COSA SERVE
Estonian: MIS RAVIM ON PYLOBACTELL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PYLOBACTELL
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PYLOBACTELL'I KASUTAMIST
Italian: Sarà necessaria acqua potabile.
Estonian: Hoidke varuks joogivett.
Italian: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto.
Estonian: Te ei tohi süüa vähemalt 4 tundi enne testi, et testi saaks teha tühja kõhuga.
Italian: In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.
Estonian: Kui olete söönud tugeva eine, tuleb enne testi 6 tundi paastuda.
Italian: Assenza di rischi potenziali in rapporto all'uso clinico del prodotto.
Estonian: Probleemid ravimpreparaadi kliinilisel kasutamisel puuduvad.
Italian: Utilizzando le provette con i tappi rossi, prelevare i campioni di aria espirata seguendo il procedimento indicato in precedenza (cfr. punto 4).
Estonian: Testijärgsed hingamisproovid (3 punase korgiga katsutit) Kasutades punaste korkidega katsuteid, andke väljahingatava õhu proovid nagu varem (vt punkt
Italian: Il kit contiene:
Estonian: Komplektis on:
Italian: È usato per la ricerca del batterio Helicobacter pylori (H. pylori) nell'apparato digerente (stomaco e intestino adiacente).
Estonian: Seda kasutatakse bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) olemasolu kindlakstegemiseks soolestikus (magu ja külgnevad sooled).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Una compressa:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: PARTII NUMBER Partii nr: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Üks tablett
Italian: • ha assunto inibitori pompa protonica (per fermare l'indigestione) negli ultimi 14 giorni;
Estonian: • te olete võtnud viimase 14 päeva jooksul prootonpumba inhibiitoreid (seedehäire raviks)
Italian: Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).
Estonian: Testieelsed hingamisproovid (3 valge korgiga katsutit)
Italian: Aggiungere acqua fino al livello indicato e tappare.
Estonian: Lisage vett kuni märgini ja sulgege viaal korgiga.
Italian: Solo per uso di laboratorio
Estonian: Ainult laboratoorseks kasutamiseks Vastuvõtmise kuupäev:
Italian: Si raccomanda di eseguire la prova di respirazione con il paziente seduto.
Estonian: On soovitatav, et patsient oleks hingamistesti ajal istuvas asendis.
Italian: Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).
Estonian: Povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumbensoaat (E211).
Italian: Una specificità e sensibilità soddisfacenti sono state riscontrate in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS).
Estonian: Kliinilised uuringud, kus väljahingatavat õhku analüüsiti mass-spektromeetria meetodil (isotope ratio mass spectrometry - IRMS), näitasid rahuldavat spetsiifilisust ja tundlikkust.
Italian: Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e somministrazione.
Estonian: Üks korgiga 30 ml klaasviaal segamiseks ja manustamiseks.
Italian: Il risultato del test può essere alterato se il paziente è sotto trattamento con antibiotici o con un inibitore di pompa protonica oppure se ha completato un corso di trattamento a base di questi prodotti medicinali.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Testi tulemusi võib mõjutada see, kui patsienti ravitakse samal ajal antibiootikumide või prootonpumba inhibiitoritega või ta on selle ravikuuri juba läbinud.
Italian: t = 10 minuti La compressa Pylobactell viene posta nella bottiglietta di miscelazione da 30 ml e si aggiunge acqua fino alla tacca.
Estonian: Pylobactelli tablett pannakse 30 ml segamisviaali ja lisatakse vett kuni märgini.
Italian: Nel caso il test debba essere ripetuto è necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.
Estonian: Kui kordustest on vajalik, peate kasutama uut komplekti ja seda ei tohi läbi viia enne järgmist päeva.
Italian: Pasto di prova: bere il pasto di prova consigliato.
Estonian: Teil palutakse ära juua „testvedelik".
Italian: Utilizzando una cannuccia, espirare l'aria dalla bocca nella provetta.
Estonian: Hingake kõrt kasutades suu kaudu katsutisse.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Povidone (E1201)
Estonian: Povidoon (E1201)
Italian: • 1 Foglio illustrativo
Estonian: • 1 proovi saateleht
Italian: Se H. pylori attivo è presente e attivo nel suo stomaco, scinderà l'urea marcata con 13C che viene rilevata nell'anidride carbonica dell'aria espirata.
Estonian: Kui teie maos on olemas aktiivne H. pylori, lagundavad need bakterid 13C-uurea, mida näitab teie hingeõhus olev süsihappegaas.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pylobactell, 100 mg compressa solubile
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pylobactell 100 mg lahustuv tablett.
Italian: Le verrà fatta bere la soluzione Pylobactell 13C-urea.
Estonian: Seejärel joote te ära Pylobactelli 13C-uurea lahuse.
Italian: La prova di respirazione Pylobactell include la somministrazione di un pasto di prova adatto, che non è in dotazione nel kit.
Estonian: Pylobactelli hingamistesti protseduur sisaldab sobiva testvedeliku manustamist.
Italian: Etichetta con codice a barra e tutti i dettagli riportati sul modulo di d'analisi.
Estonian: Kontroll Triipkoodiga silt ja kõik üksikasjad peavad olema kantud proovi saatelehele.
Italian: Raccogliere i campioni di aria espirata pre-Urea.
Estonian: Võtke uurea-eelsed õhuproovid.
Italian: Riferimento file analitico: Codice di laboratorio:
Estonian: Viide analüütilisele failile:
Italian: Una etichetta di sicurezza e tre etichette con codice a barra aggiuntive.
Estonian: Üks turvakleebis ja kolm triipkoodiga lisasilti.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Italian: Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pilori (H. pylori).
Estonian: Gastroduodenaalse Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni in vivo diagnoosimiseks.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07. mai 1998
Italian: • 1 etichetta di sicurezza e 3 etichette con codice a barra aggiuntive.
Estonian: • turvakleebis ja 3 triipkoodiga lisasilti
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Estonian: Enne kasutamist lugege läbi pakendi infoleht .
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di 13C-urea - Gli eccipienti sono povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).
Estonian: - Abiained on povidoon (E1201), mikrokristalne tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumbensoaat (E211).
Italian: Non è necessario soffiare forte nelle provette; è sufficiente espirare normalmente.
Estonian: Katsutitesse ei pea puhuma tugevalt.
Italian: • provetta da 30 ml con tappo, per miscelazione;
Estonian: • 30 ml korgiga klaasviaal segamiseks
Italian: Un notevole aumento di 13C suggerisce la presenza di Helicobacter pylori attivo.
Estonian: Selle koguse oluline suurenemine näitab teie arstile, et aktiivne H. pylori on olemas.
Italian: Pylobactell, 100mg compressa solubile 13C-urea
Estonian: Pylobactell 100 mg lahustuv tablett 13C-uurea
Italian: (elencati al paragrafo 6).> - è presente qualsiasi condizione medica che possa influire sul test o viceversa.
Estonian: - kui teil on tervisehäire, mis teie arvates võib mõjutada testi või mida test võib mõjutada.
Italian: Modulo di richiesta di analisi.
Estonian: Diagnostiline testikomplekt.
Italian: Centro:
Estonian: Raviasutus:
Italian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Iirimaa 12.
Italian: A.
Estonian: C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Italian: Una compressa contiene: 100 mg 13C-urea
Estonian: Üks tablett sisaldab: 100 mg 13C-uureat.
Italian: Campioni registrati da:
Estonian: PROOVIDE SAATELEHT:
Italian: ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO: ETICHETTA CON LE INFORMAZIONI DI SICUREZZA
Estonian: PAKENDIS ON LISAKS: TURVAKLEEPS
Italian: Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l'aria viene espirata.
Estonian: Välja hingates eemaldage kõrs järk-järgult katsutist.
Italian: t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata post-urea (tappo rosso).
Estonian: t = 40 Võtke uureajärgsed väljahingatud õhu proovid.
Italian: AGGIUNGERE L'ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE, SE RICHIESTA
Estonian: PALUN PANGE TRIIPKOODIGA SILT VÕIMALUSEL PATSIENDIKAARDILE
Italian: Chiudere immediatamente la provetta.
Estonian: iv. Pange katsutile kohe kork peale.
Italian: Sciogliere la compressa della bustina
Estonian: Lahustage kotikeses olev tablett.
Italian: t = 0 Annotare l'ora in cui il paziente beve il pasto di prova.
Estonian: Kui jah, palun kirjutage tüüp ja millal viimati võttis t = 0 Märkige üles aeg, millal patsient joob ära testvedeliku.
Italian: Cosa contiene Pylobactell:
Estonian: Mida Pylobactell tablett sisaldab
Italian: Dopo il pasto, saranno prelevati 3 campioni di aria espirata, che saranno analizzati per misurare la quantità normale di 13C contenuta nell'anidride carbonica dell'aria espirata.
Estonian: Neid proove analüüsitakse, et mõõta normaalset 13C kogust teie hingeõhus olevas süsihappegaasis.
Italian: • nel caso l'infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una terapia eradicante e il medico voglia verificarne l'efficacia.
Estonian: • Teil on juba diagnoositud H. pylori ja te olete võtnud selle vastu ravimeid.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
Italian: Questo batterio potrebbe essere responsabile della sua condizione gastrica (dello stomaco).
Estonian: On võimalik, et teie mao seisund on seotud selle bakteri nakkusega.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2003 ja 7. mail 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
Estonian: Müügiloa hoidja on Torbet Laboratories Limited.
Italian: L'anidride carbonica viene poi eliminata dall'organismo nell'aria espirata.
Estonian: Süsinikdioksiid väljub seejärel organismist väljahingatava õhuga.
Italian: L'uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull'efficacia in questa categoria.
Estonian: Pylobactelli ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kuna efektiivsuse andmed ei ole selle rühma kohta piisavad.
Italian: Il paziente deve prima consumare un "pasto di prova" (ad esempio 200 ml di succo d'arancia puro non diluito).
Estonian: Patsiendile antakse kõigepealt testeine (näiteks 200 ml puhast lahjendamata suhkruta apelsinimahla).
Italian: Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d'analisi qualificato.
Estonian: Need proovid saadetakse analüüsimiseks spetsiaalsesse laboratooriumisse.
Italian: I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
Estonian: Võrreldi saadud tulemuste omavahelist vastavust.
Italian: Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pylobactelli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. mail 1998.
Italian: Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
Estonian: Ja lõpuks, 30 minuti pärast (40 minutit pärast testeinet) teeb patsient veel kolm hingamistesti.
Italian: Non si conoscono effetti indesiderati del test.
Estonian: Testil puuduvad teadaolevad kõrvalnähud.
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
Estonian: Kui patsient on söönud tugeva eine, peab ta olema enne testi tegemist kuus tundi söömata.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PYLOBACTELL Sintesi destinata al pubblico
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PYLOBACTELL Kokkuvõte üldsusele
Italian: H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l'urea in ammoniaca e anidride carbonica.
Estonian: H. pylori toodab ensüümi ureaasi, mis lagundab uurea ammoniaagiks ja süsinikdioksiidiks.
Italian: Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
Estonian: Veel viie minuti pärast manustab patsient ühe vees lahustatud Pylobactelli tableti.
Italian: Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell'infezione da H. pylori.
Estonian: Pylobactelli tundlikkus H. pylori nakkuse avastamisel oli rohkem kui 95%.
Italian: Dopo cinque minuti, il paziente raccoglie tre campioni di aria espirata.
Estonian: Viis minutit hiljem teeb patsient kolm hingamistesti.
Italian: H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l'ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
Estonian: H. pylori on bakter, mis põhjustab näiteks järgmisi haigusi: düspepsia (kõrvetised, pundumine ja iiveldus), gastriit (maopõletik) ja peptilised (mao või kaksteistsõrmiku) haavandid.
Italian: Pylobactell è un test della respirazione: vengono cioè raccolti campioni di aria espirata nelle provette contenute nel kit.
Estonian: Pylobactelli kasutatakse hingamistestiks: komplektis sisalduvatesse tuubidesse kogutakse väljahingatava õhu proove.
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell'assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
Estonian: Patsient peab koguma testimiseks kuus hingamisproovi, millest kolm võetakse enne ja kolm pärast Pylobactelli tableti manustamist.
Italian: Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata (test positivo), il paziente potrebbe avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Estonian: Kui väljahingatava õhu proovis on 30 minuti pärast märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus suurenenud (test on positiivne), võib patsiendil olla H. pylori nakkus maos või kaksteistsõrmikus.
Italian: Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
Estonian: Pylobactellis toimeainena sisalduv 13C-uurea on looduslik keemiline aine uurea, mis on märgistatud süsinik-13-ga (13C).
Italian: Se l'aria espirata non contiene una quantità maggiore di anidride carbonica marcata, il paziente potrebbe non avere H. pylori nello stomaco o nel duodeno.
Estonian: Kui väljahingatavas õhus märgistatud süsinikdioksiidi sisaldus ei ole suurenenud, ei pruugi patsiendi maos või kaksteistsõrmikus H. pylori nakkust olla.
Italian: Che cos'è Pylobactell?
Estonian: Mis on Pylobactell?
Italian: Perché è stato approvato Pylobactell?
Estonian: Miks Pylobactell heaks kiideti?
Italian: Altre informazioni su Pylobactell:
Estonian: Muu teave Pylobactelli kohta
Italian: Il test con Pylobactell non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta, che potrebbe interferire con il test della respirazione.
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla hingamistesti mõjutav maonakkus.
Italian: Pylobactell non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a 13C
Estonian: Pylobactelli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla 13C-uurea või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
Estonian: Et testi saaks teha tühja kõhuga, peab patsient olema söömata neli tundi enne testi tegemist.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pylobactell cliccare qui.
Estonian: Pylobactelli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pylobactelli kohta leiate siit.
Italian: Come agisce Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactell toimib?
Italian: Come si usa Pylobactell?
Estonian: Kuidas Pylobactelli kasutatakse?
Italian: Pylobactell è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
Estonian: Pylobactelli kasutatakse mao ja kaksteistsõrmiku (soolestiku osa vahetult mao all) Helicobacter pylori (H. pylori) nakkuse diagnoosimiseks.
Italian: I dati forniti a sostegno dell'uso di Pylobactell provengono da due studi principali sull'uso di antibiotici per il trattamento dell'infezione da H. pylori, nell'ambito dei quali Pylobactell è stato utilizzato come test. Un totale di 366 pazienti è stato sottoposto al test con Pylobactell e a una biopsia standard (esame in cui viene prelevato un campione di tessuto dallo stomaco per ricercare un'eventuale infezione).
Estonian: Pylobactelli kasutamist toetavad andmed pärinevad kahest põhiuuringust antibiootikumide kasutamise kohta H. pylori nakkuse raviks, kus ravimit kasutati testina.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Pylobactell sono superiori ai suoi rischi per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da H. pylori e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Pylobactelli kasulikkus mao ja kaksteistsõrmiku H. pylori nakkuse in vivo diagnoosimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pylobactell nel corso degli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pylobactelli kasulikkus?
Italian: H. pylori nello stomaco o nel duodeno, la 13C urea contenuta nella compressa di Pylobactell viene decomposta e l'anidride carbonica nell'aria espirata contiene anch'essa 13C.
Estonian: Kui patsiendile manustada Pylobactelli, lagundab H. pylori Pylobactelli tabletis sisalduva 13C-uurea ning väljahingatava õhu süsinikdioksiid sisaldab ka 13C-d. Seda 13C-märgistatud süsinikdioksiidi saab mõõta spetsiaalsetes laboratooriumides, kus kasutatakse mass-spektromeetria meetodit.
Italian: È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
Estonian: Pylobactell on diagnostiline test. Seda turustatakse komplektina, mis sisaldab valgeid lahustuvaid tablette, mis sisaldavad toimeainena 100 mg 13C-uuread.
Italian: Per che cosa si usa Pylobactell?
Estonian: Milleks Pylobactelli kasutatakse?
Italian: Qual è il rischio associato a Pylobactell?
Estonian: Mis riskid Pylobactelliga kaasnevad?
Italian: UE/1/17/1191/001 Qarziba
Estonian: EU/1/17/1191/001 Qarziba
Italian: Contenuto (concentrazion e)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Italian: 20 mg flaconcino
Estonian: 20 mg
Italian: < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Estonian: (ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
Italian: Ciò significa che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Estonian: See tähendab, et eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Italian: La dose individuale può variare ampiamente.
Estonian: Ravimite individuaalsed annused võivad väga suures ulatuses varieeruda.
Italian: Potrebbe notare alterazioni nella vista.
Estonian: Te võite märgata muutusi oma nägemises.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1191/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1191/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. mai 2017
Italian: Generalmente si verifica all'inizio dell'infusione.
Estonian: Tavaliselt tekib see infusiooni alguses.
Italian: Reazioni anafilattiche gravi si sono manifestate nel 3,5 % dei pazienti.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid tekkisid 3,5% patsientidest.
Italian: Non sono stati eseguiti studi classici di biotrasformazione.
Estonian: Klassikalisi biotransformatsiooni uuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: Prima di iniziare ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Enne iga infusiooni alustamist tuleb alati kaaluda premedikatsiooni vajadust (vt lõik 4.4).
Italian: 31 dicembre 2020
Estonian: 31. detsember
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qarziba nei bambini di età inferiore a 12 mesi non sono state ancora stabilite.
Estonian: Qarzibai ohutus ja efektiivsus alla 12-kuulistel lastel ei ole tõestatud.
Italian: Qarziba non deve essere usato durante la gravidanza.
Estonian: Qarzibai ei tohi raseduse ajal kasutada.
Italian: Altri medicinali e Qarziba
Estonian: Muud ravimid ja Qarziba
Italian: Lo stesso regime di trattamento è stato utilizzato in uno studio di fase II (studio 2), in cui sono stati arruolati 44 pazienti.
Estonian: Sama raviskeemi kasutati II faasi uuringus (2. uuring), milles osales 44 patsienti.
Italian: Una volta aperto, Qarziba deve essere usato immediatamente.
Estonian: Pärast avamist tuleb Qarziba kohe ära kasutada.
Italian: Relazioni annuali da presentare
Estonian: Esitada aastaaruanded
Italian: Infezioni sistemiche
Estonian: Süsteemsed infektsioonid
Italian: Al basale, 72 pazienti presentavano malattia misurabile e 26 pazienti non presentavano alcuna malattia rilevabile.
Estonian: Uuringu algtasemel oli 72 patsiendil tegemist mõõdetava haigusega ja 26 patsiendil ei olnud kindlaks tehtavat haigust.
Italian: Non può essere escluso un rischio di riduzione indiretta dell'attività del CYP a causa dei livelli più elevati di TNF-α e IL-6 e, quindi, di interazioni con medicinali usati contemporaneamente.
Estonian: Ei saa välistada kaudset CYP aktiivsuse vähenemise riski tulenevalt TNF-α ja IL-6 suuremast sisaldusest ja sellest tulenevalt koostoimeid samal ajal manustatavate ravimitega.
Italian: La maggior parte dei pazienti con malattia recidivante è stata arruolata nello studio dopo la prima ricaduta e il tempo mediano dalla diagnosi alla prima ricaduta è stato di circa 14 mesi.
Estonian: Enamik taastunud haigusega patsientidest kaasati uuringusse pärast nende esimest retsidiivi ja mediaanaeg diagnoosimisest kuni esimese retsidiivini oli umbes 14 kuud.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulle funzioni cardiovascolari (ECG, pressione sanguigna) nelle scimmie.
Estonian: Toimeid südame-veresoonkonna funktsioonidele (EKG, vererõhk) ahvidel ei täheldatud.
Italian: I pazienti non devono presentare alcuna evidenza di infezione sistemica ed eventuali infezioni identificate devono essere sotto controllo prima dell'inizio della terapia.
Estonian: Patsientidel ei tohi esineda süsteemsele infektsioonile viitavaid nähte ja mis tahes kindlaks tehtud infektsioon peab olema enne ravi alustamist kontrolli all.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, devono essere valutati i seguenti parametri clinici e il trattamento deve essere posticipato fino al raggiungimento di tali valori:
Estonian: Enne iga ravikuuri alustamist tuleb hinnata järgmisi kliinilisi näitajaid ja ravi alustamine tuleb kuni allpool toodud väärtuste saavutamiseni edasi lükata:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo medicinale non deve essere prescritto a bambini al di sotto dei 12 mesi poiché non si ha sufficiente esperienza in questo gruppo di età.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-kuulistel lastel, sest ravimi kasutamise kogemus antud vanuserühmas on ebapiisav.