FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti hematološke parametre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Croatian: Preporučuje se procjena LVEF-a u redovitim intervalima i/ili pri pojavi znakova ili simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o rizikách, príznakoch a znakoch akútnej leukémie a upozorniť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade výskytu týchto príznakov, aj po uplynutí päťročného obdobia.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o rizicima, simptomima i znakovima akutne leukemije i potaknuti ih da potraže medicinsku pomoć ako se navedeni simptomi pojave čak i po isteku razdoblja od pet godina.
Slovak: Bola pozorovaná aj reverzibilná trombocytopénia.
Croatian: Reverzibilna trombocitopenija također se može opaziti.
Slovak: - Nové alebo zhoršené ťažkosti s dýchaním.
Croatian: - novo ili pogoršanje otežanog disanja;
Slovak: Monoterapia pri relapse
Croatian: Monoterapija u relapsu
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
Croatian: Novantrone može oštetiti Vaše srce i uzrokovati propadanje srčane funkcije ili u težim slučajevima zatajenje srca.
Slovak: Vždy sa musí podávať ako intravenózna infúzia (do žily) a predtým je potrebné ho vždy zriediť.
Croatian: Lijek se uvijek mora primijeniti kao intravenska infuzija (u venu) i mora se uvijek prije toga razrijediti.
Slovak: Mali by ste zabrániť otehotneniu.
Croatian: Trebate izbjegavati trudnoću.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Slovak: alemtuzumabom, dimetylfumarátom alebo teriflunomidom.
Croatian: alemtuzumabom, dimetilfumaratom ili teriflunomidom.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
Croatian: Preostalih 35% sastojalo se od derivata monokarboksilatne i dikarboksilatne kiseline i njihovih glukuronidnih konjugata.
Slovak: Ak sa tak stane, infúziu je potrebné zastaviť a opäť ju spustiť cez inú žilu.
Croatian: Ako se to dogodi, infuzija se mora zaustaviti i ponovo započeti u drugoj veni.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej ploche, ktorá sa vypočíta v metroch štvorcových (m2) pomocou vašej výšky a hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza temelji se na površini Vašeg tijela, koja se izračuna u kvadratnim metrima (m2) pomoću Vaše visine i težine.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo>
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na vývoj mláďat alebo fertilitu v dvojgeneračnej štúdii u potkanov.
Croatian: Nisu opaženi učinci na razvoj mladunčadi ili plodnost u ispitivanju dviju generacija na štakorima.
Slovak: Váš lekár presne určí, akú nasledujúcu dávku potrebujete.
Croatian: Vaš će liječnik precizno odlučiti koje naknadno doziranje trebate.
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Croatian: • ako primjenjujete Novantrone u velikim dozama (>14 mg/m2 na dan x 3 dana).
Slovak: Môžu byť potrebné úpravy dávky antikoagulancií, aby sa zachovala potrebná úroveň antikoagulácie.
Croatian: Prilagodbe doze antikoagulansa mogu biti neophodne radi održavanja željene razine antikoagulacije.
Slovak: Mali by ste preto zabrániť otehotneniu.
Croatian: Stoga je nužno da izbjegavate trudnoću.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Croatian: Potrebno je pratiti razine mokraćne kiseline, elektrolita i uree.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Slovak: - - ak trpíte formou astmy (bronchiálna astma) s alergiou na siričitany,
Croatian: - ako imate jedan oblik astme (bronhijalnu astmu) uz alergiju na sulfit;
Slovak: Systémové infekcie je potrebné liečiť súbežne s alebo tesne pred zahájením liečby mitoxantrónom.
Croatian: Sistemske infekcije je potrebno liječiti istodobno s ili neposredno prije započinjanja terapije mitoksantronom.
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Croatian: Ima citocidni učinak kako na proliferirajuće tako i na neproliferirajuće humane stanice u kulturi što sugerira nedostatak specifičnosti za faze staničnog ciklusa i aktivnost protiv brzo proliferirajućih i sporo rastućih neoplazmi.
Slovak: - Zmeny vo farbe očných bielkov,
Croatian: - Promjene boje bjeloočnice.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja Novantronom, odmah morate obavijestiti svog liječnika i prekinuti liječenje
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Croatian: Od materijala nađenog u mokraći 65% je bila nepromijenjena djelatna tvar.
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
Croatian: Anafilaksija/anafilaktička reakcija (uključujući šok)
Slovak: V dôsledku intratekálneho podania môže dôjsť k závažnému poraneniu s trvalými následkami.
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
Slovak: Boli hlásené prípady náhodného predávkovania.
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Slovak: • ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Croatian: • ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Slovak: Rozdiely v odhadoch môžu byť spôsobené dostupnosťou údajov až neskoro po podaní dávok, zvážením údajov a citlivosťou testu.
Croatian: Razlike u procjenama mogu biti uslijed raspoloživosti podataka u kasnijim vremenima nakon doza, ponderiranja podataka i osjetljivosti testa.
Slovak: - Horúčka.
Croatian: - Vrućica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene nije ustanovljena.
Slovak: V mieste podania infúzie bola hlásená aj flebitída.
Croatian: Flebitis je također prijavljen na mjestu infuzije.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Croatian: Tablica u nastavku temelji se na podacima o sigurnosti primjene proisteklim iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava u onkološkim indikacijama te iz kliničkih ispitivanja, ispitivanja sigurnosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i spontanih prijava za bolesnike liječene od multiple skleroze.
Slovak: - Zníženie objemu krvi, ktorý dokáže ľavá komora prečerpať, bez príznakov
Croatian: - Smanjenje volumena krvi kojeg lijeva klijetka može istisnuti, bez simptoma.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Novantrone:
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava pri primjeni Novantrona:
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Croatian: Kumulativna doza od 72 mg/m2 još uvijek je učinkovita i povezana s manjom kardiotoksičnošću od većih kumulativnih doza.
Slovak: Bol pozorovaný pokles zhoršovania neurologickej invalidity a frekvencie výskytu klinického relapsu.
Croatian: Opaženo je smanjenje pogoršanja neurološkog invaliditeta i učestalosti kliničkih relapsa.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Croatian: Općenito je to prolazna neutropenija s najnižim brojem leukocita na 10. dan nakon infuzije i oporavkom broja oko 20. dana.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Croatian: Doziranje se daje u ciklusima od 21 dana, za indukcijsku terapiju u AML-u tijekom tri uzastopna dana, za konsolidacijsku terapiju tijekom dva dana.
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je strogo praćenje bolesnika.
Slovak: - ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Croatian: - ako već primjenjujete druge lijekove koji utječu na Vaše srce;
Slovak: Je možné pozorovať hematopoetickú, gastrointestinálnu, hepatickú alebo renálnu toxicitu v závislosti na podanej dávke a fyzického stavu pacienta.
Croatian: Može se uočiti hematopoetska, gastrointestinalna, jetrena ili bubrežna toksičnost ovisno o danom doziranju i fizičkom stanju bolesnika.
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka:
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Croatian: Novantrone se također ne smije injicirati u prostor ispod mozga ili leđne moždine (intratekalna injekcija), jer to može rezultirati teškom ozljedom s trajnim oštećenjem.
Slovak: * Amenorea môže mať dlhšie trvanie a byť v súlade s predčasnou menopauzou
Croatian: Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
Slovak: Študie toxicity po jednej a po opakovaných dávkach boli vykonané u myší, potkanov, psov, králikov a opíc.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza provedene su na miševima, štakorima, kunićima i majmunima.
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Mitoksantron nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama pri dozama nižim od izloženosti u ljudi, ali je uzrokovao reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Croatian: Djelatna tvar je kancerogena u eksperimentalnim životinjama pri dozama nižim od predložene kliničke doze.
Slovak: Amenorea*
Croatian: Amenoreja*
Slovak: Váš lekár presne určí, akú dávku potrebujete.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koje točno doziranje trebate.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Croatian: Kombiniranje mitoksantrona s potencijalno kardiotoksičnim djelatnim tvarima (npr. antraciklinima) povećava rizik kardiotoksičnosti.
Slovak: Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pri úprave dávky pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka a non- Hodgkinovho lymfómu podľa hematologickej najnižšej hodnoty (nadir) (spravidla nastáva 10 dní po podaní dávky).
Croatian: Sljedeća tablica preporučuje se kao smjernica za prilagodbu doziranja u liječenju metastatskog raka dojke i ne-Hodgkinovog limfoma prema hematološkoj najnižoj vrijednosti (koja se obično javlja oko 10 dana nakon doziranja).
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Croatian: On također spada u podskupinu lijekova protiv raka nazvanih antraciklini.
Slovak: Sínusová bradykardia
Croatian: Sinusna bradikardija
Slovak: Individuálnu dávku Novantrone vypočíta váš lekár.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati individualnu dozu Novantrona.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Croatian: Stoga je nužno da obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti u budućnosti; možda će biti potrebno zamrznuti Vaše jajne stanice.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Slovak: Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik Vam može propisati zamjenski lijek.
Slovak: Distribúcia do tkanív je rozsiahla: distribučný objem presahuje 1 000 l/m2.
Croatian: Distribucija u tkivima je opsežna: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže premašuje 1000 l/m2.
Slovak: Liek taktiež potláča imunitný systém a na základe tohto účinku sa používa na liečbu špecifickej formy sklerózy multiplex, keď neexistujú žiadne iné možnosti liečby.
Croatian: Ovaj lijek također suprimira imunološki sustav te se zbog tog učinka primjenjuje za liječenje specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje alternativne opcije liječenja.
Slovak: Infekcia (vrátane fatálnych)
Croatian: Infekcija (uključujući smrtni ishod)
Slovak: Váš lekár môže krvné vyšetrenie vykonať aj častejšie, kedy bude sledovať počet bielych krviniek (neutrofilné leukocyty) v krvi:
Croatian: Vaš će liječnik češće provesti krvne pretrage u kojima će naročito pratiti broj bijelih krvnih stanica (neutrofilnih leukocita) u krvi:
Slovak: Infekcie Pacienti, ktorí dostávajú imunosupresívne látky ako napríklad mitoxantrón, majú zníženú imunologickú odpoveď na infekciu.
Croatian: Infekcije Bolesnici koji primaju imunosupresive poput mitoksantrona, imaju smanjeni imunološki odgovor na infekciju.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Croatian: Ovaj lijek također se ne smije davati intratekalnom injekcijom.
Slovak: Vyšetrenia funkcie srdca pred a počas liečby Novantrone
Croatian: Pretrage srčanih funkcija prije i tijekom liječenja Novantronom
Slovak: - vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 2 a 3).
Croatian: - jako aktivna relapsirajuća multipla skleroza povezana s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 2 i 3).
Slovak: - Únik tekutiny do okolitého tkaniva (extravazácia):
Croatian: - Istjecanje tekućine u okolno tkivo (ekstravazacija):
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre mitoxantrón.
Croatian: Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Croatian: Ako se tijekom prvog postupka indukcije uoči teška ili po život opasna hematološka toksičnost, potrebno je obustaviti drugi postupak indukcije dok se ne razriješi toksičnost.
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Croatian: Najpotpunije remisije pojavit će se nakon početnog ciklusa indukcijske terapije.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípade akútnej myeloidnej leukémie (AML) (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
Croatian: Kancerogeni učinci vidjeli su se na štakorima i mužjacima miševa.
Slovak: Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Croatian: Infarkt miokarda (uključujući smrtne ishode)
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa žilám v blízkosti kĺbov alebo na končatinách so zníženou venóznou alebo lymfatickou drenážou.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavati vene preko zglobova ili u ekstremitetima s kompromitiranom venskom ili limfnom drenažom.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Slovak: Induktory transportného proteínu BCRP boli mohli potenciálne znižovať expozíciu mitoxantrónu.
Croatian: Induktori prijenosnika BCRP mogli bi potencijalno smanjiti izloženost mitoksantronu.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje srca (miokardijalna toksičnost) i mijelosupresija (smanjena aktivnost koštane srži).
Slovak: Novantrone sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u vášho dieťaťa.
Croatian: Novantrone se izlučuje u majčino mlijeko i može uzrokovati ozbiljne nuspojave u Vašeg djeteta.
Slovak: V prípade nehematologických toxicít 2. až 3. stupňa podľa SZO je potrebné nasledujúcu dávku upraviť na 10 mg/m2, v prípade nehematologickej toxicity 4. stupňa liečbu prerušte.
Croatian: U slučaju nehematoloških toksičnosti stupnja 2 do 3 prema SZO potrebno je prilagoditi sljedeću dozu na 10 mg/m², u slučaju nehematološke toksičnosti stupnja 4 potrebno je prekinuti liječenje.
Slovak: Riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Croatian: Ovaj se rizik povećava s kumulativnom dozom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Novantrone
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Novantrone
Slovak: Liečba blastickej krízy pri (chronickej) myeloidnej leukémii
Croatian: Liječenje blastične krize u (kroničnoj) mijeloičnoj leukemiji
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v sére
Croatian: Povišene razine kreatinina u serumu
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Croatian: Liječenje se smije primijeniti samo nakon procjene omjera koristi i rizika, naročito u pogledu hematoloških i srčanih rizika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Croatian: Tijekom produljenih razdoblja teške mijelosupresije mogu biti potrebne hematološka podrška i antimikrobna terapija.
Slovak: U mužov nie sú dostupné žiadne údaje, u zvierat však bola pozorovaná tubulárna atrofia semenníkov a znížený počet spermií (pozri časť 5.3).
Croatian: U muškaraca nisu dostupni podaci, ali opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Hromadenie liečiva v plazme nebolo evidentné pri podaní mitoxantrónu denne po dobu piatich dní ani vo forme jednej dávky každé tri týždne.
Croatian: Nakupljanje djelatne tvari u plazmi nije bilo očito kada se mitoksantron primijenio bilo dnevno tijekom pet dana ili kao jednokratna doza svaka tri tjedna.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
Croatian: Ovi izvještaji su uključivali napadaje koji dovode do kome i teške neurološke posljedice te paralizu s poremećenom funkcijom crijeva i mokraćnog mjehura.
Slovak: Infúzna kvapalina môže unikať zo žily do tkaniva (extravazácia).
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Slovak: Mitoxantrón spôsobuje myelosupresiu ako predĺženie jeho farmakologického účinku.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Croatian: U odsutnosti dostatnih podataka o djelotvornosti u adjuvantnom liječenju raka dojke i uzimajući u obzir povećani rizik od leukemije, mitoksantron se smije primjenjivati samo za metastatski rak dojke.
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje u drugim indikacijama mitoksantron se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće naročito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Croatian: Mitoksantron i njegovi metaboliti izlučuju se putem žuči i mokraće, ali nije poznato jesu li metabolički ili ekskretorni putovi zasićeni, mogu li biti inhibirani ili inducirani ili pak da li mitoksantron i njegovi metaboliti prolaze kroz enterohepatičnu cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Croatian: Vaš liječnik će možda morati prilagoditi liječenje Novantronom ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Slovak: Návrat na normálne hodnoty > 21 dní
Croatian: Oporavak > 21 dan
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Croatian: Mitoksantron je genotoksičan te se smatra potencijalnim teratogenom za ljude.
Slovak: Kardiotoxicita pri mitoxantróne sa môže vyskytnúť pri nízkych kumulatívnch dávkach, bez ohľadu na prítomnosť srdcových rizikových faktorov.
Croatian: Kardiotoksičnost pri terapiji mitoksantronom može se pojaviti pri nižim kumulativnim dozama bez obzira jesu li prisutni rizični faktori za srce.
Slovak: Vplyvy pohlavia, rasy a poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti mitoxantrónu nie sú známe.
Croatian: Učinak spola, rase i oštećenja bubrega na farmakokinetiku mitoksantrona nije poznata.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Croatian: U nekoliko ispitivanja multiple skleroze učinkovita kumulativna doza kretala se u rasponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Slovak: (myelodysplastický syndróm (MDS)),
Croatian: (mijelodisplastični sindrom (MDS)).
Slovak: U žien liečených mitoxantrónom je zvýšené riziko prechodnej alebo trvalej amenorey, a preto je potrebné pred liečbou zvážiť zachovanie gamét.
Croatian: Žene liječene mitoksantronom imaju povećani rizik od prolazne ili trajne amenoreje i stoga je potrebno razmotriti čuvanje gameta prije terapije.
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Croatian: Novantrone se tijekom trudnoće ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze (posebno u prvom tromjesečju trudnoće).
Slovak: Mitoxantrón taktiež interferuje s ribonukleovou kyselinou (RNA) a je potentným inhibítorom topoizomerázy II, enzýmu zodpovedného za rozmotanie a opravu poškodenej DNA.
Croatian: Mitoksantron također interferira s ribonukleinskom kiselinom (RNK) te je potentan inhibitor topoizomeraze II, enzima odgovornog za odmotavanje i popravak oštećene DNK.