FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een volgende studie met prospectieve controle van de hartfunctie, was de incidentie van symptomatisch congestief hartfalen 2,2% bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen, vergeleken met 0% bij patiënten die alleen met docetaxel behandeld werden.
Maltese: sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% filpazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Dutch: De mediane totale overleving voor de hoge HER2 expressie groep was 11,8 maanden versus 16 maanden, HR 0,65 (95% BI 0,51 - 0,83) en de mediane progressievrije overleving was 5,5 maanden versus 7,6 maanden, HR 0,64 (95% BI 0,51-0,79) voor respectievelijk FP versus FP+H.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta'95% 0.51-0.83) u is-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Dutch: Enkelvoudige doses, met alleen trastuzumab hoger dan 10 mg/kg zijn niet toegediend in klinische studies; een onderhoudsdosis van 10 mg/kg q3w na een oplaaddosis van 8 mg/kg is onderzocht in een klinische studie met patiënten met gemetastaseerde maagkanker.
Maltese: Dożi singoli ta' trastuzumab waħdu ta' aktar minn 10 mg/kg ma kinux mogħtija fi studji kliniċi; doża ta' manteniment ta' 10 mg/kg q3w wara doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg ġiet studjata fi prova klinika b'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-istonku.
Dutch: AC→P (n = 1679)
Maltese: (n=1679)
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het HER2 extracellulaire domein van HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu tad-dominju ekstraċellulari ta' HER2.
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Dutch: In de BCIRG 006 studie hadden 213/1075 patiënten in de DCarbH (THC) arm, 221/1074 patiënten in de AC→DH (AC→TH) arm, en 217/1073 in de AC→D (AC→T) arm een Karnofsky performance status van ≤ 90 (80 of 90).
Maltese: AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp ta' AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Dutch: P-waarde versus observatie Hazardratio versus observatie
Maltese: Valur p kontra Osservazzjoni Proporzjon ta' periklu kontra osservazzjoni
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Langetermijn-follow-up** hazardratio's (95% BI) A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval *Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Maltese: ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti minn antikorpi (ADCC - antibody-dependent cellmediated cytotoxicity).
Dutch: De gereconstitueerde Ontruzant-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Maltese: • Is-soluzzjoni li tirriżulta fiha madwar 21 mg/mL trastuzumab.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda inkompatibilitajiet bejn Ontruzant u boroż tal-polyvinylchloride, tal polyethylene jew tal-polypropylene.
Dutch: Voor totale overleving was de HR 0,75 (95% BI 0,51 - 1,11) in de IHC2+/FISH+ groep en de HR was 0,58 (95% BI 0,41 - 0,81) in de IHC3+/FISH+ groep.
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Maltese: deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' analiżi bbażata fuq immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) ta' blokki fissi tat-tumur (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: In een informatieve subgroepanalyse in de ToGA-studie (BO18255) werd geen duidelijk voordeel in overall survival gezien met de toevoeging van trastuzumab bij patiënten met ECOG PS 2 bij aanvang [HR 0,96 (95% BI 0,51-1,79)], niet meetbare [HR 1,78 (95% BI 0,87-3,66)] en lokaal gevorderde ziekte [HR 1,20 (95% BI 0,29-4,97)].
Maltese: ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.87-3.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Dutch: Totale CL-spreiding
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Dutch: Ontruzant-oplossingen voor intraveneuze infusie zijn gedurende 24 uur fysisch en chemisch stabiel in polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken met 9 mg/ml natriumchloride (0,9%) oplossing voor injectie mits een temperatuur van 30ºC niet wordt overschreden.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Ontruzant għall-infużjoni fil-vini huma fiżikament u kimikament stabbli għal 24 siegħa f'temperaturi li ma jaqbżux 30°C, f'boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fihom soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata prova MO16432.
Dutch: Elke injectieflacon met 420 mg Ontruzant wordt gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injectie (niet meegeleverd).
Maltese: Kull kunjett ta' Ontruzant 420 mg huwa rikostitwit b'20 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Dutch: Overlijden (OS voorval) Aantal patiënten met voorval p = 0,0024
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0024
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), ukienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Dutch: 1 jaar = 0,99 (95% BI: 0,87 - 1,13), p-waarde = 0,90 en hazardratio van totale overleving = 0,98 (0,83-1,15), p-waarde = 0,78).
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avvanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van interstitiële longziekte, waaronder longinfiltraten, acuut ademhalingssyndroom, pneumonie, pneumonitis, pleurale effusie, ademnood, acuut pulmonaal oedeem en ademhalingsinsufficiëntie gemeld.
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż infiltrati fil-pulmun, sindrome ta' distress respiratorju akut, pnewmonja, pulmonite, effużjoni fil-plewra, distress respiratorju, edima pulmonari akuta, u insuffiċjenza respiratorja.
Dutch: MBC 805 EBC Tabel 15.
Maltese: MBC 805 EBC 390
Dutch: - intraveneus cyclofosfamide, van 600 mg/m2 gedurende 30 minuten, iedere 3 weken gegeven gedurende 4 cycli.
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m2fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Maltese: Il-bioattività ta' D7D u l-impatt kliniku tal-elevazzjoni ta'
Dutch: De vereiste hoeveelheid oplossing moet opgetrokken worden uit de injectieflacon en toegevoegd worden aan een polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezak met 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing.
Maltese: L-ammont xieraq ta' soluzzjoni għandu jittella' mill-kunjett u jiżdied ma' borża tal-infużjoni magħmula minn polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene li fiha 250 mL ta' 0.9 % sodium chloride.
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4 - 79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza mingħajr marda kienet stmata bħala 77.2% (CI ta' 95%: 75.4, 79.1) filgrupp ta' AC→PH, benefiċċju assolut ta' 11.8% meta mqabbel mal-grupp ta' AC→P.
Dutch: Bij de HER2-overexpressietestmethode gebruikt om te bepalen of patiënten geschikt waren voor het klinische registratie-onderzoek met trastuzumab in monotherapie en trastuzumab plus paclitaxel, maakte gebruik van muriene monoklonale antilichamen CB11 en 4D5 voor immunohistochemische kleuring van HER2 op gefixeerd materiaal, afkomstig van borsttumoren.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas sider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Dutch: Elke 150 mg injectieflacon met Ontruzant wordt gereconstitueerd met 7,2 ml water voor injecties (niet meegeleverd).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Ontruzant huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut).
Dutch: In de gecombineerde analyse van de NSABP B-31- en NCCTG N9831-studies was vroege borstkanker beperkt tot vrouwen met operabele borstkanker met een hoog risico, gedefinieerd als HER2-positief en oksellymfeklier-positief of HER2-positief en lymfeklier-negatief met hoge risicokenmerken (tumorgrootte > 1 cm en ER-negatief of tumorgrootte > 2 cm, onafhankelijk van hormoonstatus).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Dutch: In 3 klinische registratie-onderzoeken waarbij adjuvant trastuzumab in combinatie met chemotherapie werd gegeven, was de incidentie van graad 3/4 cardiale disfunctie (in het bijzonder symptomatisch congestief hartfalen) vergelijkbaar bij patiënten die enkel chemotherapie kregen toegediend (d.w.z. die geen trastuzumab kregen) en bij patiënten aan wie trastuzumab volgend op een taxaan werd gegeven (0,3-0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali b'trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, linċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4 %).
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 2.9 snin fil-grupp AC→D u ta' 3.0 snin fil-gruppi AC→DH u DCarbH.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Maltese: • tbati minn qtugħ ta' nifs, speċjalment jekk bħalissa qed tuża taxane.
Dutch: p-waarde vs. AC→P
Maltese: Valur p kontraAC→P
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
Maltese: Riversibilità ta' disfunzjoni ħafifa tal-ventrikolu tax-xellug bis-sintomi u bla sintomi intweriet għal79.5% tal-pazjenti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ontruzant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Dutch: Overige informatie over Ontruzant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ontruzant
Dutch: • gemetastaseerde maagkanker, in combinatie met cisplatine en ofwel capecitabine ofwel 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ontruzant werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ontruzant sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ontruzant ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ontruzant hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Bij 52% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 42% van degenen die Herceptin kregen, werd afwezigheid van invasieve kankercellen geconstateerd in het weefsel dat bij de operatie was verwijderd, maar in het licht van alle uit deze studie beschikbare informatie werd dit verschil niet als relevant beoordeeld.
Maltese: Ġie nnotat nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fit-tessut imneħħi fil-kirurġija fi 52 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u fi 42 % ta' dawk li ngħataw Herceptin, iżda fid-dawl tal-informazzjoni kollha disponibbli mill-istudju din id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu linfużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Dutch: Uit de studie bleek dat 94% van de vrouwen die Ontruzant kregen en 93% van degenen die Herceptin kregen, overleefde zonder terugkeer of verergering van hun ziekte wanneer ze gedurende ongeveer 14 maanden werden gevolgd.
Maltese: L-istudju wera li 94 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u 93 % ta' dawk li ngħataw Herceptin għexu mingħajr ma l-marda tagħhom reġgħet feġġet meta ġew segwiti għal madwar 14il xahar.
Dutch: Waarom is Ontruzant goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ontruzant?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ontruzant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ontruzant.
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder 875 patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker gekeken naar de werkzaamheid van Ontruzant en Herceptin.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 875 pazjent b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu jew lokalment avvanzat eżamina l-effikaċja ta' Ontruzant u Herceptin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ontruzant in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ontruzant?
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ontruzant voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Maltese: Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Ontruzant jintuża qabel l-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Dutch: De werkzame stof in Ontruzant, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat dit het eiwit HER2 (dat in ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker en een vijfde van de gevallen van maagkanker overexpressie vertoont) herkent en zich hieraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ontruzant, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tirrikonoxxi u teħel mal-proteina HER2, li tiġi espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tassider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Dutch: Hoe werkt Ontruzant?
Maltese: Kif jintuża Ontruzant?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku trastuzumab
Dutch: Dit betekent dat Ontruzant vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Maltese: Dan ifisser li Ontruzant huwa simili għal mediċina bijoloġika (‘ilmediċina ta' referenza') diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ontruzant.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ontruzant hija Herceptin.
Dutch: Uit in-vitro studies is gebleken dat olopatadine geen metabole reacties remde waarbij de cytochroomP450-iso-enzymen 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 zijn betrokken.
Maltese: Studji in vitro wrew li olopatadine ma waqqafx reazzjonijiet metaboliċi li jinvolvu l-iżożimi taċċitokromju P-450, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2007.
Dutch: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies en postmarketinggegevens en zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt studji kliniċi u minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/ natriumhydroxide en gezuiverd water.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma pur.
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride
Maltese: OPATANOL fih Benzalkonium chloride
Dutch: B-2870, Puurs België of
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Dutch: Benzalkoniumchloride natriumchloride dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) zoutzuur (E507) (voor het aanpassen van de pH) natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH) gezuiverd water
Maltese: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur
Dutch: Soms cornea-erosie, stoornis van het corneaepitheel, aandoening van de cornea, punctate keratitis, keratitis, corneakleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus alienum gevoel in de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, oculaire hyperemie
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
Dutch: Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Dutch: Geopend (3):
Maltese: Miftuħ (3):
Dutch: OVERIGE
Maltese: DETENTURI
Dutch: VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Dutch: Ongeveer 60-70% van de dosis werd in de urine teruggevonden als actieve substantie.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Dutch: Twee metabolieten, de monodesmethylen de N-oxide-metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
Maltese: Traċċi ta' żewġ metabolimono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in melk wordt uitgescheiden na orale toediening (zie rubriek 5.3 voor de details).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) u/jew sodium hydroxide (E524) u ilma purifikat.
Dutch: (vervolg)
Maltese: (stampa 1)
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels olopatadine
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Dutch: Een orale dosis van 5 mg werd gedurende 2,5 dagen tweemaal daags toegediend aan 102 jonge en oudere, mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers zonder significante verlenging van het QTc interval in vergelijking met placebo.
Maltese: Meta ngħatat doża ta' 5 mg darbtejn kuljum għal 2.5 ġranet lil 102 voluntiera nisa u rġiel f'saħħithom żgħar u anzjani, ma kienx hemm differenza sinifikanti fit-tul ta' l-interval QTc meta mqabbel ma dawk li ngħataw plaċebo.
Dutch: 0,1 mg/ml benzalkoniumchloride
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Dutch: Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van ten minste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
Maltese: L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f'70 darba il-marġini ta' sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni talqalb.
Dutch: Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en ouderen (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
Dutch: De meest gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oogpijn, gerapporteerd met een totale incidentie van 0,7%.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti relatata ma' trattament kienet uġigħ fl-għajnejn, b'inċidenza totali ta' 0.7%.