FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff sollte vor Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler eller misfarvning inden administration.
German: Geimpfte Personen, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Danish: De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre.
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Danish: - Den første vaccinedosis bør gives inden for 7 dage efter eksponering og kan administreres samtidig med hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted.
German: Der Impfstoff darf nicht intravasal verabreicht werden.
Danish: Må ikke injiceres intravaskulært.
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm enthält Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 Millimol Natrium (23 Milligramm) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: HBVAXPRO 5 mikrogram indeholder natrium Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige "natriumfri".
German: Injektionssuspension 1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen
Danish: Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 1 ml
German: Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z. B. eine Nadelstichverletzung) empfohlen:
Danish: Særlige doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. efter stik med kontamineret kanyle):
German: Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z. B. eine Nadelstichverletzung) empfohlen
Danish: Doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus (f.eks. efter stik med kontamineret kanyle)
German: 1 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (glas) med prop (gråt butylgummi) og aluminiumforsegling med vip-afhætte i plastic.
German: verabreichen
Danish: Instruktioner
German: - Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24 Stunden).
Danish: - Hepatitis B-immunglobulin bør gives snarest muligt efter eksponering (indenfor 24 timer).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for HBVaxPro findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at fordelene ved HBVaxPro opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung sollte die Impfung verschoben werden.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer med en alvorlig sygdom med feber.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HBVaxPro.
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Danish: HBVaxPro fås i to styrker (10 og 40 mikrogram/ml).
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.
Danish: Dette hjælper med at beskytte imod infektion med hepatitis B-virus.
German: Der Zeitpunkt der Injektionen richtet sich nach dem Alter des Patienten, der Stärke des Immunsystems, dem Ansprechen auf die Impfung und der Wahrscheinlichkeit eines Kontaktes mit dem Hepatitis B-Virus.
Danish: Tidspunktet for injektionerne afhænger af patientens alder, styrken af dennes immunsystem, reaktion på vaccination og sandsynligheden for, at han/hun bliver udsat for hepatitis B-virus.
German: Die niedrigere Stärke der Injektionssuspension wird bei allen Patienten angewendet, außer bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.
Danish: Den laveste styrke anvendes til alle patienter, undtagen dem, som er i eller skal til at have dialyse (en teknik til rensning af blodet).
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
Danish: Fordi det aktive stof i HBVaxPro allerede var godkendt til brug i EU, har der ikke været foretaget nogen formelle undersøgelser af HBVaxPro.
German: Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVaxPro bestehen.
Danish: Et vaccinationsforløb bør omfatte mindst tre injektioner med HBVaxPro.
German: Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HBVaxPro den 27. april 2001.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
Danish: HBVaxPro er en vaccine.
German: Das Unternehmen legte Daten vor, in denen andere Impfstoffe mit und ohne Thiomersal verglichen wurden, darunter auch Studien eines Impfstoffes, der denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthält.
Danish: Virksomheden har indsendt oplysninger, som sammenlignede andre vacciner med og uden thiomersal, herunder undersøgelser af en vaccine, som indeholder det samme aktive stof som HBVaxPro.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved HBVaxPro (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, inklusive forbigående ømhed, erythem (rødme) og induration (forhærdning).
German: HBVaxPro enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteinen von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Danish: HBVaxPro indeholder små mængder "overfladeantigener" (proteiner fra overfladen) af hepatitis B-virus.
German: Nachdem eine Person den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet overfladeantigenerne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
German: Die Oberflächenantigene in HBVaxPro werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Danish: Overfladeantigenerne i HBVaxPro fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNAteknologi", dvs. de fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne proteiner.
German: HBVaxPro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, einschließlich Substanzen wie Formaldehyd und Kaliumthiocyanat, die in sehr geringen Mengen (Spuren) vorhanden sind und bei der Herstellung des Impfstoffs verwendet werden.
Danish: HBVaxPro må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, herunder stoffer, som er til stede i meget lave mængder såsom formaldehyde og kaliumthiocyanat, der anvendes ved fremstilling af vaccine.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Entfernung von Thiomersal aus Impfstoffen deren Wirksamkeit zum Schutz vor einer Hepatitis BInfektion nicht vermindert, wohl jedoch ihre Risiken.
Danish: CHMP konkluderede, at fjernelse af thiomersal fra vacciner ikke reducerede deres effektivitet med hensyn til at beskytte mod infektion med hepatitis B-virus, men reducerede risiciene.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HBVaxPro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: HBVaxPro wurde speziell aus einem in der Europäischen Union (EU) bereits angewendeten Impfstoff entwickelt, um einen Impfstoff herzustellen, der nicht das Konservierungsmittel Thiomersal enthält.
Danish: HBVaxPro blev specifikt udviklet på basis af en vaccine, som allerede var i brug i Den Europæiske Union, for at fremstille en vaccine, der ikke indeholder konserveringsstoffet thiomersal.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigten, dass die thiomersalfreien Impfstoffe am Ende des Impfplans zu ähnlichen Konzentrationen schützender Antikörper gegen das Hepatitis B-Virus geführt hatten wie die thiomersalhaltigen Impfstoffe.
Danish: Resultaterne af de fremlagte undersøgelser viste, at de thiomersalfrie vacciner ved afslutningen af vaccinationsforløbet gav samme mængde antistoffer, der beskytter imod hepatitis B-virus, som de vacciner, der indeholdt thiomersal.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro?
German: Dies schloss die Impfstoffe ein, die denselben Wirkstoff wie HBVaxPro enthalten.
Danish: Dette omfattede også de vacciner, som indeholder de samme aktive stoffer som HBVaxPro.
German: Hepatitis B-Impfstoff (rDNA)
Danish: HBVaxPro hepatitis B-vaccine (rDNA)
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HBVaxPro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved HBVaxPro fremgår af indlægssedlen.
German: HBVaxPro ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
Danish: HBVaxPro leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte- sprøjter.
German: Weitere Informationen über HBVaxPro
Danish: Andre oplysninger om HBVaxPro
German: Was ist HBVaxPro und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er HBVaxPro, og hvad anvendes den til?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HBVaxPro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HBVaxPro, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Welche Risiken sind mit HBVaxPro verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HBVaxPro?
German: Die Oberflächenantigene werden außerdem „adsorbiert", das heißt, sie sind an Aluminiumverbindungen gebunden, um ein besseres Ansprechen hervorzurufen.
Danish: Det betyder, at de fæstner sig til aluminiumforbindelser for at hjælpe med at stimulere en bedre respons.
German: Warum wurde HBVaxPro zugelassen?
Danish: Hvorfor blev HBVaxPro godkendt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HBVaxPro zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan HBVaxPro bør anvendes.
German: Wie wirkt HBVaxPro?
Danish: Hvordan virker HBVaxPro?
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når personen senere bliver naturligt udsat for viraene.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HBVaxPro.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff, der entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B bei Personen angewendet wird, die besonders gefährdet sind, mit diesem Virus in Kontakt zu kommen.
Danish: HBVaxPro anvendes til at vaccinere imod hepatitis B hos mennesker, som risikerer at blive udsat for hepatitis B-virus som fastlagt på basis af officielle anbefalinger.
German: HBVaxPro enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Danish: Den indeholder dele af hepatitis B-virusset som det aktive stof.
German: Wie wird HBVaxPro angewendet?
Danish: Hvordan anvendes HBVaxPro?
German: Der Ausschuss merkte außerdem an, dass die letzte an Kindern unter einem Jahr durchgeführte Studie im Jahr 2001 abgeschlossen wurde.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at den sidste undersøgelse, der blev udført hos spædbørn på under et år, blev afsluttet 2001.
German: Es wurde erwogen, eine Entscheidung gemäß den Antworten zu Qualität und klinischen Aspekten zu fällen.
Danish: En afgørelse forventedes at ville blive truffet i henhold til de besvarelser, der gives på spørgsmålene vedrørende kvalitet og kliniske egenskaber.
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken grundsätzlich Rechnung getragen.
Danish: Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og dettes arbejdsgrupper.
German: SCHLUSSFOLGERUNG
Danish: KONKLUSION
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
Danish: Der er hverken vidnesbyrd om, at korttids- eller langtidsbeskyttelsen er forringet.
German: Die Informationen werden an die Fachkräfte im Gesundheitswesen weitergegeben, so dass sichergestellt ist, dass der Impfstoff in den verschiedenen Alters- und Risikogruppen richtig verwendet wird.
Danish: Oplysningerne vil blive formidlet til sundhedspersoner og vil sikre, at vaccinen anvendes korrekt hos de forskellige alders- og risikogrupper.
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Danish: CHMP godkendte de nye produktoplysninger og vedtog at afslutte artikel 20-proceduren uden yderligere indgreb.
German: Daher liefern die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis, dass das derzeit verfügbare Produkt die erwartete Menge an schützenden Antikörpern in sämtlichen Bevölkerungsgruppen bietet, für die es angezeigt ist.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er derfor et vidnesbyrd om, at det aktuelle produkt giver det forventede niveau af beskyttende antistoffer hos alle de populationer, det er indiceret til.
German: Bis die Ergebnisse der Studien vorliegen, hat sich der MAH zu den folgenden Änderungen der Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 (gegebenenfalls) und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verpflichtet:
Danish: Mens resultatet af undersøgelserne afventes, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre produktresuméets afsnit 4.2, 4.4, 4.5 (når det er relevant) og 5.1 som følger:
German: • Die Verwendung dieses Impfstoffes stellt kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen dar, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Danish: • Brugen af denne vaccine vil ikke indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
German: in dem eine hohe Leistung bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht mit einer hohen Leistung bei Kindern korrelierte.
Danish: Der er aldrig tidligere forekommet tilfælde, hvor en høj grad af virkning hos unge og unge voksne ikke er blevet modsvaret af en høj grad af virkning hos spædbørn.
German: Die neuesten Daten zur Immunogenität stammen aus Zwischenanalysen der Studie V232-054, der dritten Studie zur Untersuchung des derzeitigen Produktes aus den vergangenen Jahren (von dem BTMC-Herstellungsstandort) an jungen Erwachsenen mit demselben Dosierschema wie in den beiden anderen Studien V501-011 und V232-052.
Danish: De nyeste oplysninger om immunogenicitet kommer fra interimanalysen af undersøgelsenV232-054, som er den tredje undersøgelse, der inden for de seneste få år er foretaget af det nuværende produkt (fra BTMC-produktionsanlægget) hos unge voksne med anvendelse af samme doseringsplan (de to andre undersøgelser er V501-011 og V232-052).
German: EINFÜHRUNG
Danish: INDLEDNING
German: Obwohl die Hauptursache für die verringerte Immunogenität in den vergangenen 5 Jahren nicht sicher festgestellt werden konnte, gibt es Belege dafür, dass das Herstellungsverfahren inzwischen besser kontrolliert sein dürfte.
Danish: Skønt grundårsagen til den nedsatte immunogenicitet gennem de seneste 5 år endnu ikke er fastlagt, er der fremlagt vidnesbyrd om, at fremstillingsprocessen nu synes at være bedre kontrolleret.
German: Am 13. Februar 2006 beantragte die Europäische Kommission das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von HBVAXPRO geäußert hatte.
Danish: Den 13. februar 2006 indledte Kommissionen proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at CHMP havde udtrykt betænkelighed vedrørende den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i HBVAXPRO.
German: Diese Variabilität scheint mit zurzeit nicht kontrollierbaren Schwankungen im Herstellungsprozess der rekombinanten HepB-Komponente des Impfstoffs zusammenzuhängen.
Danish: Denne variabilitet synes at hænge sammen med de på nuværende tidspunkt ukontrollable afvigelser i fremstillingsprocessen for den rekombinante HepB-vaccinekomponent.
German: Folglich sind die bisherigen Daten mit Vorsicht zu interpretieren, da sie mithilfe der pädiatrischen Dosis von 5 µg HepB-Impfstoff, der vor 2001 hergestellt wurde, gewonnen wurden.
Danish: De hidtidige resultater må derfor tolkes med varsomhed, da er opnået med den pædiatriske (5 µg) Hep B-vaccine, der var produceret før 2001.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von HBVAXPRO geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
Danish: CHMP finder, at produktoplysningerne for HBVAXPRO bør ændres af hensyn til fortsat sikker og effektiv klinisk anvendelse af følgende grunde:
German: Analytische Hilfsmittel können zwar als Konsistenzkriterien eingesetzt werden, nicht jedoch als Korrelate für die Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) der von SPMSD hergestellten Hepatitis B-Chargen.
Danish: Analytiske redskaber kan anvendes som kriterier for konsistens, men ikke som korrelater for sikkerhed og virkning (immunogenicitet) af Hepatitis B-lots produceret hos SPMSD.
German: ERÖRTERUNG
Danish: DISKUSSION
German: Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über HBVAXPRO eingehend geprüft.
Danish: CHMP har gennemgået alle de tekniske og kliniske oplysninger, der foreligger om HBVAXPRO.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Impfstoffes kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen darstellt, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Danish: CHMP konkluderede, at brug af denne vaccine ikke vil indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen entschieden wird.
Danish: CHMP drøftede den aktuelle manglende viden om resultaternes kliniske betydning og immunhukommelsen i almindelighed og vedtog, at disse spørgsmål, måtte undersøges nøje, før der blev truffet afgørelse om indgreb fra de kontrollerende myndigheder.
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit HBVAXPRO vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Danish: Da der aktuelt ikke findes indberetninger om et stigende antal Hepatitis B-gennembrud efter vaccination med HBVAXPRO, og i betragtning af, at EU er et område med lav endemisk forekomst af sygdommen, har CHMP ikke fundet noget umiddelbart faresignal vedrørende sikkerheden.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HBVAXPRO
German: Der CHMP hat daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 726/2004 empfohlen.
Danish: har CHMP anbefalet ændring af markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: • Von der gleichzeitigen Gabe von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen wird abgeraten, da diese in Bezug auf HBVAXPRO noch nicht ausreichend untersucht wurden.
Danish: • Sideløbende administration af pneumokok-konjugatvaccine anbefales ikke, da dette ikke er undersøgt tilstrækkeligt med henblik på HBVAXPRO.
German: Monat wird bekräftigt, wenn das komprimierte Impfschema von 0, 1, 2 und 12 Monaten angewendet wird.
Danish: • Det er blevet yderligere understreget, at det er nødvendigt at give den fjerde dosis ved 12 måneder, når det komprimerede program (0, 1, 2 og 12 måneder) anvendes.
German: Unter Berücksichtigung aller aufgeworfenen Punkte, einschließlich der erforderlichen Zeitpläne zur vollständigen Ergründung aller Fragestellungen im Zusammenhang mit niedriger Hepatitis BImmunogenität nach einer Impfung mit HBVAXPRO, und im Anschluss an die Bewertung der vom MAH vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert werden muss.
Danish: I betragtning af alle de rejste punkter, herunder den nødvendige tid til fuldstændig undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende for lav HepB-immunogenicitet efter vaccination med HBVAXPRO, og i fortsættelse af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelsen for HBVAXPRO bør ændres i overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har udviklet en opgraderet fremstillingsproces, der skal øge immunogeniciteten.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten über geringe Immunogenität hat der CHMP festgestellt, dass weitere Studien notwendig sind, um den Langzeitschutz gegen Hepatitis B mit dem derzeitigen Impfstoff auch in Zukunft sicherzustellen.
Danish: • Ud fra de aktuelt foreliggende data om lav immunogenicitet fandt CHMP yderligere undersøgelser nødvendige for at sikre langtidsbeskyttelse mod Hepatitis B med den aktuelle vaccine fremover.
German: Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe Biotechnologie diskutiert wurde.
Danish: De kliniske spørgsmål blev drøftet med indehaveren af markedsføringstilladelsen i arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) på dennes møde i februar 2006, mens spørgsmålene vedrørende kvalitet blev drøftet på mødet i BWP i februar 2006.