FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sunitinibihaaran potilaista yhteensä 29 ja lumelääkehaaran potilaista yhteensä 24 eivät olleet saaneet edeltävää systeemistä hoitoa.
Hungarian: A szunitinib-karon összesen 29, a placebo-karon pedig 24 beteg nem részesült korábban szisztémás kezelésben.
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: nasofaryngiitti ja suuherpes keuhkoputkitulehdus, alahengitystieinfektio, keuhkokuume ja hengitystieinfektio paise, paise raajassa, peräaukon paise, ikenen märkäpesäke, maksapaise, haiman märkäpesäke, välilihan paise, peräsuolenvieruspaise, peräsuolipaise, ihonalainen paise ja hammasabsessi ruokatorven kandidiaasi ja suun kandidiaasi selluliitti ja ihoinfektio sepsis ja septinen sokki vatsaontelon sisäinen märkäkertymä, vatsaontelon sepsis, divertikuliitti ja osteomyeliitti tromboottinen mikroangiopatia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä vähentynyt ruokahalu ja ruokahaluttomuus dysgeusia, ageusia ja makuaistin häiriö akuutti koronaarisyndrooma, angina pectoris, epästabiili angina, sepelvaltimotukos, sydänlihasiskemia ejektiofraktion lasku/poikkeama akuutti sydäninfarkti, sydäninfarkti, oireeton sydäninfarkti suunielun sekä nielun ja kurkunpään kipu stomatiitti ja aftainen stomatiitti vatsakipu, alavatsan ja ylävatsan kipu ruoansulatuskanavan puhkeaminen ja suoliston puhkeaminen koliitti ja iskeeminen koliitti sappirakkotulehdus ja kivetön sappirakkotulehdus ihon kellertäminen, ihon värjäytyminen ja pigmenttihäiriö psoriasiforminen dermatiitti, kesivä ihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma ja kutiava ihottuma ihoreaktio ja ihosairaus kynsihäiriö ja kynsien värjäytyminen väsymys ja astenia kasvojen edeema, edeema ja perifeerinen edeema amylaasiarvo ja amylaasiarvon suureneminen
Hungarian: A következő fogalmakat összevontuk: nasopharyngitis és herpes labialis bronchitis, alsó légúti fertőzés, pneumonia és légúti fertőzés abscessus, végtagi tályog, analis abscessus, gingivalis abscessus, májtályog, pancreastályog, perinealis tályog, perirectalis abscessus, rectalis abscessus, subcutan tályog és fogtályog oesophagealis candidiasis és oralis candidiasis cellulitis és bőrfertőzés sepsis és septicus shock abdominalis abscessus, abdominalis sepsis, diverticulitis és osteomyelitis thromboticus microangiopathia, thromboticus thrombocytopeniás purpura, haemolyticus uraemiás szindróma étvágycsökkenés és anorexia dysgeusia, ageusia és ízérzészavar acut coronaria syndroma, angina pectoris, instabil angina, arteria coronaria elzáródás, myocardialis ischaemia csökkent/kóros ejekciós frakció acut myocardialis infarctus, myocardialis infarctus, silent myocardialis infarctus oropharyngealis fájdalom és pharyngolaryngealis fájdalom stomatitis és stomatitis aphtosa hasi fájdalom, alhasi fájdalom és felhasi fájdalom gastrointestinalis perforáció és bélperforáció colitis és ischaemiás colitis cholecystitis és acalculosus cholecystitis sárgaság, bőrelszíneződés és pigmentatiós zavar psoriasiform dermatitis, exfoliativ kiütés, kiütés, erythemás kiütés, follicularis kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés és viszkető kiütés bőrreakció és bőrlézió köröm-rendellenességek és elszíneződés fáradtság és soványság arcoedema, oedema, perifériás oedema emelkedett amilázaktivitás
Finnish: Joihinkin tapauksiin liittyi sunitinibin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia haittavaikutuksia.
Hungarian: Túladagolásos eseteket jelentettek: az esetek némelyike a szunitinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatásokkal járt.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisten hoitovasteiden määrä kriteereillä, joita käytetään kiinteisiin kasvaimiin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont - a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) alapján az Objective Respose Rate, ORR volt.
Finnish: Sutent-valmistetta ei ole hyväksytty rintasyövän hoitoon.
Hungarian: A Sutent-et emlőrák kezelésére nem hagyták jóvá.
Finnish: Näiden potilaiden progressiovapaan eloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 0,365 (95 % CI: 0,156-0,857), p = 0,0156.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a PFS-re vonatkoztatott HR 0,365 (95%-os CI: 0,156, 0,857), p = 0,0156 volt.
Finnish: Sydämeen kohdistuvien haittavaikutusten riski näytti olevan suurempi pediatrisilla potilailla, jotka ovat aikaisemmin altistuneet sydämen alueelle annetulle sädehoidolle tai antrasykliineille, kuin näille tekijöille altistumattomilla lapsipotilailla.
Hungarian: A gyógyszer okozta, szívvel kapcsolatos mellékhatások kockázata nagyobbnak tűnt a szívbesugárzásnak vagy az antraciklinnek korábban kitett gyermek és serdülőkorú betegeknél az ezen hatásoknak korábban ki nem tett gyermek és serdülőkorú betegekhez képest.
Finnish: Harvoja kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Hungarian: Ritka esetekben halálos kimenetelű kimenetelű eseteket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Finnish: Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).
Hungarian: Amilyen hamar csak lehet, értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vércukorszint okozta bármilyen panaszt vagy tünetet észlel (fáradtság, szívdobogásérzés, izzadás, éhség és tudatvesztés).
Finnish: Sutentia on saatavana 30 kapselin muovipurkissa ja lävistetyssä kerta-annosläpipainopakkauksessa, jossa on 28 x 1 kapselia.
Hungarian: 30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.
Finnish: Näyttö ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksesta, jossa oli mukana 6 pediatrista GIST-potilasta (ikä: 13-16 vuotta; sunitinibin annostus 15-30 mg/m2 vuorokaudessa suun kautta hoito-ohjelmalla 4/2), sekä saatavilla olleista julkaistuista tiedoista (20 pediatrista tai nuorta aikuista GIST-potilasta) osoitti, että sunitinibihoito johti taudin stabiloitumiseen 18 potilaalla 26:sta (69,2 %) joko imatinibihoidon epäonnistumisen tai intoleranssin kehittymisen jälkeen (16 potilaalla 21:stä stabiili tauti) tai uuden taudin kehittymisen (de novo) / leikkauksen jälkeen (2 potilaalla 5:stä stabiili tauti).
Hungarian: Az I/II fázisú vizsgálat, amelyet 6, 13-16 éves korú GIST-ben szenvedő gyermek beteg részvételével folytattak le, akik a 4/2 adagolási séma szerint 15 mg/m2/nap és 30 mg/m2/nap közötti dózisú szunitinibet kaptak, valamint a publikált adatok (20 GIST-ben szenvedő gyermek vagy fiatal felnőtt beteg) azt mutatják, hogy a szunitinib-kezelés 26 betegből 18-nál (69,2%) betegségstabilizáló hatást eredményezett, még az imatinib sikertelensége vagy intoleranciája után is (21 betegből 16 stabil betegséggel), vagy de novo/műtét után (5 betegből 2 stabil betegséggel).
Finnish: Tutkimuksen toissijaisena tavoittena oli tutkia gefitinibin (250 mg vuorokaudessa) ja sunitinibin (37,5 mg [kohortti 1, n = 4] tai 50 mg [kohortti 2, n = 7] vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 2 viikon tauko) yhdistelmän farmakokinetiikkaa.
Hungarian: A másodlagos vizsgálati cél a gefitinib (napi 250 mg) és a szunitinib (37,5 mg [1. kohorsz, n = 4] vagy 50 mg [2. kohorsz, n = 7] naponta, ahol 4 hét gyógyszerszedést 2 hét gyógyszermentes időszak követ) farmakokinetikájának kiértékelése volt egyidejű alkalmazásuk esetén.
Finnish: Päivään 14 mennessä sunitinibin ja sen aktiivisen päämetaboliitin yhdistetty pitoisuus plasmassa on 62,9-101 ng/ml: se on prekliinisten tutkimustulosten perusteella arvioitu tavoitepitoisuusalue, joka estää reseptoreiden fosforylaation in vitro ja johtaa kasvaimen kasvun pysähtymiseen/vähenemiseen in vivo.
Hungarian: A 14. napon a szunitinib és aktív metabolitjának együttes plazmakoncentrációja 62,9 - 101 ng/ml, ami megegyezett az in vitro receptorfoszforiláció gátló vizsgálatokból és az in vivo tumor stagnálás/növekedés csökkenés vizsgálatokból származó preklinikai adatokból előre jelzett célkoncentrációval.
Finnish: Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC) Sutent on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon aikuisille.
Hungarian: A Sutent előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma (MRCC) kezelésére javallott felnőtteknél.
Finnish: Veren kreatiinikinaas iarvon suureneminen Veren tyreotropiinin nousu mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset
Hungarian: Emelkedett pajzsmirigystimuláló hormon szint a vérben beleértve a halálos kimenetelű eseményeket is
Finnish: Jotkut näistä verenvuototapahtumista johtivat kuolemaan.
Hungarian: Ezek közül a vérzéses események közül néhány halálos kimenetelű volt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen ja farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin tarkoituksena oli ekstrapoloida sunitinibin farmakokinetiikkaa sekä tärkeimpiä turvallisuuteen ja tehoon liittyviä päätetapahtumia pediatrisilla GIST-potilailla (ikä: 6-17 vuotta).
Hungarian: Az adott populációkra farmakokinetikai (PK) és farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzést végeztek a szunitinib GIST-ben szenvedő gyermek és serdülőkorú (6-17 éves korú) betegeknél való alkalmazásának farmakokinetikai és legfontosabb biztonságossági és hatásossági végpontjainak kivetítése céljából.
Finnish: Haiman saarekesolukasvainta sairastavien 66 potilaan kohortissa hoitovasteiden osuus (ensisijainen päätetapahtuma) oli 17 %.
Hungarian: Egy, a pancreas szigetsejtes daganatában szenvedő, 66 betegből alló kohorszban az elsődleges végpontként definiált tumorválasz 17% volt.
Finnish: Miten Sutentia otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Sutent-et?
Finnish: OS (viikkoja) Välianalyysi
Hungarian: OS (hetek) Időközi Végső
Finnish: Sunitinibia saaneilla potilailla on raportoitu hoitoon liittyneitä laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Kezeléssel összefüggő vénás thromboemboliás eseményeket jelentettek szunitinib kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát is (lásd 4.8 pont).
Finnish: Yleisimmät (≥ 10 %) hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]).
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a neutrofilszám-csökkenés (6 [20,7%] beteg esetében) és az intracranialis vérzés (3 [10,3%] beteg esetében) voltak.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoinen karsinogeenisuustutkimus suoritettiin rasH2-siirtogeenisillä hiirillä, joille annettiin suun kautta letkulla toistuvia vuorokausiannoksia (0, 8, 25, 75 [pienennettiin 50:een] mg/kg/vrk).
Hungarian: RasH2 transzgén egereken egy hathónapos karcinogenitási vizsgálatot végeztek, gyomorszondán keresztüli napi adagolással (0, 8, 25, 75 [50 mg-ra csökkentve] mg/ttkg/nap).
Finnish: • Epänormaalin värinen virtsa.
Hungarian: • Szokatlan színű vizelet.
Finnish: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä todettujen kasvainlöydösten ja rotilla tehtyjen karsinogeenisuuslöydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokban a szunitinib-kezelést követően egereknél (rasH2 transzgén) és patkányoknál megfigyelt nepoplasticus megállapítások jelentősége embereknél nem tisztázott.
Finnish: Sunitinibi ja sen päämetaboliitti metaboloituvat pääasiassa maksassa.
Hungarian: A szunitinib és elsődleges bomlásterméke főként a májban metabolizálódik.
Finnish: • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.
Hungarian: • Folyadék felhalmozódása, beleértve a tüdő körüli folyadékfelhalmozódást.
Finnish: Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Hungarian: Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
Finnish: EMA on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sutentin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien gastroenteropankreaalisten neuroendokriinisten kasvainten hoidossa (lukuunottamatta neuroblastoomaa, neuroganglioblastomaa ja feokromosytoomaa) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Az EMA a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sutent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gastroenteropancreaticus neuroendokrin tumorok (kivéve a neuroblastoma, neuroganglioblastona, phaeochromocytoma) kezelésében (lásd 4.2 pont).
Finnish: • Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.
Hungarian: • Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
Finnish: Sunitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotan rintamaitoon.
Hungarian: A szunitinib és/vagy a metabolitjai patkányokban kiválasztódnak az anyatejbe.
Finnish: Sutentia ei ole hyväksytty keuhkosyövän hoitoon.
Hungarian: A Sutent tüdőtumor kezelésére nincs jóváhagyva.
Finnish: Toistuva päivittäinen anto tai toistuvat hoitosyklit testatuissa hoito-ohjelmissa eivät muuttaneet sunitinibin tai sen aktiivisen päämetaboliitin farmakokinetiikkaa merkittävästi.
Hungarian: A vizsgált adagolási sémák mellett ismételt naponkénti adagolás vagy megismételt kezelési ciklusok során nem észleltek a szunitinib és az elsődleges aktív metabolit PKjában bekövetkező jelentős változást.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 7 %:lla MRCC-tutkimuspopulaatiosta ilmeni joko kliinistä tai laboratoriotutkimuksiin perustuvaa näyttöä hoidon aikana alkaneesta kilpirauhasen vajaatoiminnasta.
Hungarian: Összességében az MRCC betegpopuláció 7%-ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy előfordulhat a haj vagy bőr depigmentálódása a szunitinib-kezelés alatt.
Finnish: Näistä potilaista yhdeksällä ilmeni keuhkoveritulppa: yksi tapaus oli vaikeusastetta 2 ja kahdeksan tapausta vaikeusastetta 4.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül kilencnek volt tüdőembóliája, 1-nek 2es, 8-nak 4-es fokozatú.
Finnish: Kohdun (endometriumin atrofia) ja luiden kasvulevyjen (fyysin paksuneminen tai ruston dysplasia) muutosten arvellaan liittyvän sunitinibin farmakologiseen vaikutukseen.
Hungarian: Feltételezik, hogy az uterusban (endometriumatrófia) és a csont növekedési lemezében (epiphysis megvastagodása vagy a porc dysplasiája) észlelt változások a szunitinib farmakológiai hatásával függnek össze.
Finnish: Sytokiini-refraktaarista MRCC:tä koskeneessa tutkimuksessa annostelu keskeytettiin yhdellä potilaalla, jolla esiintyi keuhkoveritulppa.
Hungarian: A citokin-refrakter MRCC vizsgálatban egy tüdőembóliás betegnél szakították meg az adagolást.
Finnish: Tässä tutkimuksessa objektiivinen hoitovaste saavutettiin 36,5 %:lla potilaista (95 % CI: 24,7-49,6 %) ja TTP:n mediaani oli 37,7 viikkoa (95 % CI: 24,0-46,4).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az objektív válaszarány 36,5% (95%-os CI: 24%, 49,6%) és a TTP középértéke 37,7 hét volt (95%-os CI: 24,0, 46,4 hét).
Finnish: Suurin osa tapauksista raportoitiin potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä bisfosfonaattilääkitystä.
Hungarian: Az esetek többsége azoknál a betegeknél jelentkezett, akik korábban vagy egyidejűleg intravénás biszfoszfonát-kezelésben részesültek, mely esetén az ONJ kockázata ismert.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriö, on hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pajzsmirigy diszfunkció megjelenik, a standard klinikai gyakorlat szerinti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Sutent-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Hungarian: A szunitinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Finnish: Systeeminen altistus sunitinibin kerta-annoksen jälkeen oli samankaltainen tutkimushenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea (ChildPughin luokat A ja B) maksan vajaatoiminta, kuin tutkimushenkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali.
Hungarian: A szunitinib egyszeri adagja után a szisztémás expozíció hasonló volt az enyhe vagy közepes fokú (Child-Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú egyénekben.
Finnish: Ruokahalun väheneminen
Hungarian: étvágycsökkenés.
Finnish: Jälkeläisen painon alenemista havaittiin ennen vieroitusta ja vieroituksen jälkeen annoksella 3 mg/kg/vrk.
Hungarian: Az utódoknál csökkent testtömeget figyeltek meg az elválasztás előtti és utáni időszakban 3 mg/ttkg/nap dózisnál.
Finnish: Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Hungarian: A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on vähän kliinistä kokemusta.
Hungarian: Jelentős sebészeti beavatkozást követően a kezelés újrakezdésének időpontjára vonatkozó klinikai tapasztalat korlátozott.
Finnish: Jos näihin sairauksiin viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), sunitinibihoito tulee keskeyttää.
Hungarian: Ha az SJS, TEN vagy EM jelei vagy tünetei (pl. progrediáló bőrkiütések, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya lesiókkal) jelen vannak, a szunitinib-kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Sutent-tel kezelt betegeknél ONJ eseteit jelentették, melyek többsége azoknál a betegeknél jelentkezett, akiknél fennálltak az ONJ ismert kockázati tényezői, különösen az intravénás biszfoszfonát-expozíció és/vagy invazív fogászati beavatkozást igénylő fogászati betegség az anamnézisben (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Kun potilaita arvioitiin kattavilla perättäisillä EKG-mittauksilla ajankohtina, jolloin sunitinibilla oli saavutettu hoitopitoisuus tai hoitopitoisuuden ylittävä pitoisuus, yhdellekään potilaalle arvioitavissa olevassa ryhmässä tai hoitoaikeen mukaisessa (ITT) -ryhmässä ei kehittynyt vaikeaksi (eli vähintään vaikeusaste 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 3.0) luokiteltavaa QTc-ajan pitenemistä.
Hungarian: Mind a terápiás, mind a terápiásnál magasabb dózisoknak megfelelő időben összehasonlító sorozatos EKG-értékelést használva, a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) betegcsoport betegei közül egynél sem figyeltek meg súlyosnak ítélt QTc-távolság megnyúlást (azaz a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE] 3.0 verziója szerinti 3-as fokozatút vagy annál súlyosabbat).
Finnish: Silmäluomien turvotus Kyynelnesteen lisääntyminen
Hungarian: Szemhéj oedema Fokozott könnyezés
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,4-46,1) sunitinibiryhmässä ja 4,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-45,6) -interferoniryhmässä.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 11,1 hónap (szélsőértékek: 0,4-46,1) volt a szunitinib-kezelés, és 4,1 hónap (szélsőértékek: 0,1-45,6) az IFN-α -kezelés esetén.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibimalaattia samanaikaisesti vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty enimmäispitoisuus (Cmax) suureni 49 % ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC0-) 51 %.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a szunitinib egyszeri dózisának az erős CYP3A4 gátló ketokonazollal történő egyidejű alkalmazása az egyesített [szunitinib + fő metabolit] maximális koncentráció (Cmax) érték 49%-os és a görbe alatti terület (AUC0-) érték 51%-os emelkedését eredményezte.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on todettu kuolemaan johtaneita keuhkoveritulppatapauksia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során halálos kimenetelű tüdőembóliát jelentettek.
Finnish: Painon lasku Valkosolumäärän pieneneminen Lipaasiarvon suureneminen Verihiutalemäärän pieneneminen Hemoglobiiniarvo n pieneneminen Amylaasiarvon suureneminen Aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen Alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen Kreatiniiniarvon suureneminen Verenpaineen nousu
Hungarian: Testtömegcsökkenés Csökkent fehérvérsejtszám Lipázszintemelkedés Csökkent vérlemezkeszám Csökkent hemoglobinszint Emelkedett amilázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, ITT = hoitoaikeen mukainen, NA = ei käytettävissä, ORR = objektiivinen hoitovaste, OS = kokonaiseloonjääminen, PFS = progressiovapaa eloonjääminen, TTP = aika taudin etenemiseen.
Hungarian: Rövidítések: CI = Konfidencia intervallum; ITT = Kezelési szándék szerinti; NÉ = nem értelmezhető; ORR = Objektív válaszarány; OS = Teljes túlélés; PFS = Progressziómentes túlélés; TTP = Tumorprogresszióig eltelt idő.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát amilyen hamar csak lehet, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
Finnish: Verenvuotohaittavaikutuksista yleisin oli nenäverenvuoto, jota ilmoitettiin noin puolella niistä potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joilla oli ilmennyt jokin verenvuototapahtuma.
Hungarian: Az orrvérzés volt a leggyakoribb vérzéses mellékhatás, amely a vérzéses eseményről beszámoló, szolid tumorokban szenvedő betegek kb.
Finnish: Kun pitoisuudet olivat noin kaksinkertaiset, suurin QTcFajan muutos lähtötilanteesta oli 15,4 ms (90 % CI: 22,4 ms).
Hungarian: A terápiás dózis körülbelül kétszeresénél a kiindulási értékhez képest a maximális QTcF-távolság változása 15,4 ms volt (90%-os konfidencia intervallum 22,4 ms).
Finnish: Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Hungarian: Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Finnish: Tulokset kaksoissokkoutetusta hoidosta on saatu ITT-populaatiosta ja keskitetyn radiologisen arvioinnin mittaustuloksia käyttäen.
Hungarian: A kettős-vak kezelés eredményei az ITT populációból származnak, és ahol lehetett, egy centrumban dolgozó radiológus által végzett mérést alkalmaztak.
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmennyt potilailla, joilla on radiologisesti todettu etäpesäkkeitä aivoissa, mutta myös potilailla ilman radiologista näyttöä aivojen etäpesäkkeistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Görcsrohamokat agyi áttétekre utaló radiológiai bizonyítékkal rendelkező és nem rendelkező betegeknél is észleltek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Muissa tutkimuksissa todettuja muita vaikutuksia olivat QTc-ajan piteneminen, sydämen vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen, kivesten siementiehyiden atrofia, munuaisten mesangiaalisten solujen lisääntyminen, verenvuoto ruoansulatuskanavassa ja suun limakalvoilla ja aivolisäkkeen etuosan solujen hypertrofia.
Hungarian: Más vizsgálatokban észlelt egyéb hatások közé tartozott a QTc időtartam megnyúlása, az LVEF csökkenése, tubuláris atrófia a herékben, megnövekedett mesangialis sejtek a vesékben, vérzések a gastrointestinalis traktusban és a szájnyálkahártyában és az elülső hypophysis sejtes hipertrófiája.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä "pyoderma gangrenosum" (kivulias ihon haavautuminen) tai "nekrotisoiva faskiitti" (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).
Hungarian: Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz).