FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel besitzt nach einmaliger Anwendung eine anhaltende Wirksamkeit über 4 Wochen und schützt die Katzen gegen Reinfektionen mit Dirofilaria immitis.
Finnish: Valmiste vaikuttaa pitkään ja suojaa kissaa 4 viikon ajan yhden kerta-annoksen jälkeen Dirofilaria immitis -loisen uusintainfektioita vastaan.
German: Advocate für Katzen enthält 100 mg/ml Imidacloprid und 10 mg/ml Moxidectin.
Finnish: Kissoille tarkoitetut Advocate-valmisteet sisältävät 100 mg/ml imidaklopridia ja 10 mg/ml moksidektiinia.
German: Für kleine Hunde bis 4 kg
Finnish: Pienille koirille, jotka painavat 4 kg tai vähemmän
German: Pro Tier sollte eine Pipette Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen (0,4 ml) verabreicht werden.
Finnish: Yksi pipetti Advocate pienille kissoille ja freteille -paikallisvaleluliuosta (0,4 ml) eläintä kohti.
German: Jede 0,8 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 80 mg Imidacloprid, 8 mg Moxidectin
Finnish: 0,8 ml:n kerta-annospipetti sisältää: Vaikuttavat aineet: imidaklopridi 80 mg, moksidektiini 8 mg.
German: Katzen vertrugen bis zum zehnfachen der empfohlenen Dosis ohne Nebenwirkungen oder unerwünschte klinische Wirkungen.
Finnish: Kissat sietivät kymmenkertaisetkin yliannokset ilman haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.
German: Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen.
Finnish: Valmisteen paikallisen annostuksen jälkeen imidaklopridi jakautuu nopeasti vuorokauden kuluessa eläimen iholle.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Advocate für mittelgroße Hunde Pipette
Finnish: Advocate keskikokoisille koirille Pipetti
German: {Nummer.}
Finnish: Lot {numero}
German: Advocate 100 mg + 25 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Finnish: Advocate 100 mg + 25 mg paikallisvaleluliuos keskikokoisille koirille Imidaklopridi, moksidektiini
German: Gleichzeitig sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf der gesicherten Diagnose einer Mischinfektion (oder dem Risiko für eine Infektion im Falle eines präventiven Einsatzes) basieren (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.9).
Finnish: Tämän valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektiosta (tai sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee).
German: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Finnish: Animal Health Siemensova 2717/4
German: Gleichzeitig sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf der gesicherten Diagnose einer Mischinfektion (oder dem Risiko für eine Infektion im Falle eines präventiven Einsatzes) basieren (siehe auch Abschnitt „Anwendungsgebiete" und „Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung").
Finnish: Tämän valmisteen käytön tulisi perustua varmistettuun diagnoosiin samanaikaisesta sekainfektioista (tai sekainfektioriskistä, jossa ennaltaehkäisy pätee).
German: Frettchen vertrugen vier Behandlungen im Abstand von jeweils zwei Wochen mit Dosen, die bis zum Fünffachen über der empfohlenen Dosis lagen, ohne Nebenwirkungen oder unerwünschte klinische Wirkungen.
Finnish: Kun valmistetta annettiin freteille viisinkertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna joka toinen viikko neljä hoitokertaa, ei havaittu haittavaikutuksia tai ei-toivottuja kliinisiä oireita.
German: Lebensbedrohliche Blutungen 60 - 100
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60 - 100
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Finnish: Vakuolisaatio ei parantunut kahden viikon jälkeen.
German: Wichtiger Hinweis:
Finnish: Tärkeä huomautus:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08. tammikuuta 2018
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Finnish: Täysanalysoidun populaation tulokset olivat samanlaiset kuin per-protocol-populaatiossa.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista allergisten reaktioiden varhaisista oireista:
German: E-Mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset saattavat tarvita suuremman annoksen, ks. kohta 4.2.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti on ≥380 mOsm/kg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Jugendliche.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät myös nuoriin.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Finnish: Sinä voit tai joku muu voi myös antaa ADYNOVI-valmistetta injektiona, mutta vain riittävän koulutuksen jälkeen.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
German: VEREINIGTE STAATEN
Finnish: YHDYSVALLAT
German: Trehalosedihydrat Histidin
Finnish: Trehaloosidihydraatti Histidiini
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): jotta voitaisiin tutkia mahdollisia vaikutuksia, joita PEG:n kertyminen aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin aiheuttaa, myyntiluvan haltijan tulisi toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja välittää sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika jaolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Finnish: Älä vedä ilmaa ruiskuun.
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Finnish: Per-protocol-populaatiossa ADYNOVI-valmisteella hoidettiin yhteensä 518 verenvuototapahtumaa.
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Gelegentlich (PTPs)*
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
German: ADYNOVI enthält Natrium
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Finnish: Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
German: Die Packung umdrehen.
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin.
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Finnish: Tekijä VIII:sta ei ole tehty lisääntymistutkimuksia eläimillä.
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Finnish: Jos ilmenee vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaksia), injektointi on keskeytettävä välittömästi.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittava pitoisuus (% tai IU/dl)
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot rajoittuvat 1 kuukauden altistukseen, eikä ADYNOVI-valmistetta ole tutkittu nuorille eläimille tehdyissä tutkimuksissa.
German: Kopfschmerz
Finnish: Päänsärky
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Finnish: Tarvittava kansainvälinen yksikkömäärä (IU) = kehonpaino (kg) x tekijä VIII:n pitoisuuden haluttu lisäys (%) x 0,5
German: Das Gerät nicht aus der Verpackung nehmen.
Finnish: Älä poista laitetta pakkauksesta.
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Finnish: Se, miten usein lääkettä on annettava, riippuu siitä, miten hyvin ADYNOVI tehoaa omalla kohdallasi.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Finnish: Kaksikymmentäviisi näistä 137 tutkittavasta oli nuoria (12-17-vuotiaita).
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Finnish: Tutkittavan 122001 puhdistuma-arvoa 12,18 ml/(kg·h) ikäryhmässä 12-17-vuotiaat ei laskettu mukaan puhdistuma-analyysiin.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Finnish: Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia, ks. kohta 2.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Finnish: Korvaushoito ADYNOVIvalmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
German: Hinweise zur Injektion
Finnish: Ohjeet injektointiin
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Finnish: Luer-lock-ruiskun käyttöä suositellaan.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä injektio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa havaitun munuaisten vakuolisaation merkitystä ihmiselle ei tunneta.
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden, außer die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä heti, ellei sekoitusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
German: Individuelle PK mit kompletter Probenahme a
Finnish: Yksilöllinen FK ja täydellinen näytteenotto a
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hiiri- ja hamsteriproteiineista.
German: Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi.
German: Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
Finnish: Siksi saatavilla ei ole tietoja ADYNOVI-valmisteen käytöstä raskauden tai imettämisen aikana.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat.
German: A-1221 Wien Österreich
Finnish: A-1221 Wien Itävalta
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
German: (prä- und postoperativ)
Finnish: (leikkausta ennen ja sen jälkeen)
German: Wenn das Produkt noch in einem Kühlschrank gelagert ist, die versiegelte Blisterpackung (enthält Pulver- und Lösungsmitteldurchstechflasche mit bereits angebrachtem Rekonstitutionsgerät) aus dem Kühlschrank nehmen und Raumtemperatur erreichen lassen (zwischen 15 °C und 25 °C).
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotininjektiopullot esikoottuina käyttökuntoon saattamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka arvioitiin keskeisessä avoimessa, prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa kaksi kertaa viikossa annettavan estohoidon tehokkuutta verrattiin tarvittaessa toteutettavaan hoitoon ja jossa määritettiin hemostaattinen tehokkuus verenvuototapahtumien hoidossa.
German: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Österreich
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Itävalta
German: Die ADYNOVI-Blisterpackung durch Abziehen des Verschlusses öffnen.
Finnish: Avaa ADYNOVI-läpipainopakkaus poistamalla kansi.
German: Im Zusammenhang mit ADYNOVI sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Finnish: ADYNOVI-hoito saattaa aiheuttaa allergisia yliherkkyysreaktioita.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Finnish: Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
German: Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).
Finnish: Anna valmiste enintään 5 minuutin kuluessa (enimmäisinfuusionopeus on 10 ml/min).
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
Finnish: Yhteensä 137 miespuolista (12-65vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A, sai vähintään yhden ADYNOVIinfuusion.
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon.
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, jos käyttö on selvästi aiheellista.
German: Überwachung der Therapie:
Finnish: Hoidon seuranta:
German: Katheterbedingte Komplikationen
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,7-7,3.
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennung enthalten.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Finnish: Myös AUC-arvon kasvua ja puhdistuman pienenemistä oktokogi alfa -isäntämolekyyliin verrattuna havaittiin.
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterprotein.
Finnish: Tunnettu hiiri- tai hamsteriproteiinin aiheuttama allerginen reaktio.
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa.
German: Von den 70 Blutungsepisoden, die während der pädiatrischen Studie beobachtet wurden, wurden 82,9 % mit 1 Infusion und 91,4 % mit 1 oder 2 Infusionen kontrolliert.
Finnish: Pediatrisen tutkimuksen aikana havaituista 70 verenvuototapahtumasta 82,9 % saatiin hallintaan 1 infuusiolla ja 91,4 % saatiin hallintaan 1 tai 2 infuusiolla.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (in Bezug auf das normale menschliche Plasma) oder vorzugsweise in internationalen Einheiten (entsprechend einem internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen standardiin, joka koskee tekijä VIII:aa plasmassa).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
German: Häufigkeit pro Patient
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohti
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Finnish: Jos sairastat sydänsairautta, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
German: In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin.
German: Belgien
Finnish: BELGIA
German: • Nicht verwenden, wenn der Verschluss auf der Blisterpackung nicht vollständig versiegelt ist.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole tiiviisti kiinni.
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Finnish: Yksilöllinen FK ja 12 infuusionjälkeistä näytettä.
German: Insbesondere bei größeren operativen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.