FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, par exemple), de la BCRP ou de l'OATP1B1 (lapatinib, méthotrexate, rosuvastatine, répaglinide, par exemple) peut diminuer l'exposition à ces médicaments.
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín), BCRP alebo OATP1B1 (napr. lapatinib, metotrexát, rosuvastatín, repaglinid), môže viesť k nižšej expozícii týchto liekov.
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (darunavir, félodipine, midazolam, simvastatine, par exemple), le CYP2C19 (diazépam, oméprazole, par exemple), ou le CYP2C9 (warfarine, phénytoïne, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 (napr. darunavir, felodipín, midazolam, simvastatín), CYP2C19 (napr. diazepam, omeprazol) alebo CYP2C9 (napr. warfarín, fenytoín), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
French: Erleada est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée apalutamide.
Slovak: Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.
French: Comment prendre Erleada
Slovak: Ako užívať Erleadu
French: Il est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4 pour former le N-desméthyl apalutamide.
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
French: Après administration d'une dose orale unique de 240 mg d'apalutamide, le rapport des moyennes géométriques (RMG) de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère étaient de 95 % et de 102 %, respectivement, et le RMG de l'AUC et la Cmax de l'apalutamide chez ceux présentant une insuffisance hépatique modérée étaient de 113 % et de 104 %, respectivement, par rapport aux sujets témoins sains.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
French: En effet, Erleada peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments.
Slovak: Je to preto, lebo Erleada môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Slovak: • zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
French: L'élimination de l'apalutamide et la formation de son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, s'effectue autant par l'intermédiaire du CYP2C8 que par celui du CYP3A4 à l'état d'équilibre.
Slovak: Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave.
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
French: • qui abaissent le taux de graisse dans le sang (par ex. gemfibrozil)
Slovak: • zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'apalutamide dans la population pédiatrique dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique.
Slovak: Použitie apalutamidu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu.
French: Description d'une sélection d'effets indésirables
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
French: Replier pour fermer
Slovak: Preložte a zatvorte
French: Fréquent : hypothyroïdie*
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : fatigue (30 %), éruption cutanée (24 % tous grades confondus et 5 % de grade 3 ou 4), perte de poids (16 %), arthralgie (16 %) et chutes (16 %).
Slovak: % akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16
French: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
French: • qui traitent l'anxiété (par ex. midazolam, diazépam)
Slovak: • liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
French: BOÎTE 60 mg (FLACON)
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
French: Comprimé pelliculé légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Slovak: Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s vyrazeným označením „AR 60" na jednej strane.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erleada.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Erleadu.
French: • qui traitent les troubles cardiaques ou qui abaissent la tension artérielle (par ex. digoxine,
Slovak: • liečbu srdcových chorôb alebo zníženie krvného tlaku (napr. digoxín, felodipín)
French: La dose recommandée est de 240 mg (quatre comprimés de 60 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Slovak: Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka.
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère car aucune donnée n'est disponible dans cette population, et l'apalutamide est principalement éliminé par voie hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
French: Chez les patients ne recevant pas d'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, une hypothyroïdie s'est produite chez 5,7 % des patients traités par Erleada et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
French: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
French: Chaque comprimé contient 60 mg d'apalutamide.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont liés à 96 % et 95 % aux protéines plasmatiques, respectivement, et se lient principalement à l'albumine sérique indépendamment de la concentration.
Slovak: 95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
French: • qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d'acide dans l'estomac) (par ex. oméprazole)
Slovak: • liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (napr.
French: Dans une étude d'interactions médicamenteuses, avec une approche en association de traitements, la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du CYP a entraîné une diminution de 92 % de l'ASC du midazolam (substrat du CYP3A4), une diminution de 85 % de l'ASC de l'oméprazole (substrat du CYP2C19) et une diminution de 46 % de l'ASC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
French: En cas de co-administration de substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1 avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
French: Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec Erleada.
Slovak: S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
French: Si Erleada est prescrit, les facteurs de risque, tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertriglycéridémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, doivent être surveillés chez les patients ayant eu une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Slovak: Ak je predpísaná Erleada, pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením majú byť sledovaní z hľadiska rizikových faktorov, ako je hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia alebo iné kardiometabolické poruchy (pozri časť 4.8).
French: Les autres effets indésirables importants incluent fractures (12 %) et hypothyroïdie (8 %).
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12
French: Flacon blanc, opaque, en polypropylène à haute densité (PEHD), muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants.
Slovak: Biela nepriehľadná fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom.
French: • qui traitent les troubles du rythme cardiaque (par ex. quinidine, disopyramide, amiodarone,
Slovak: • liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés apalutamide
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 60 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg
French: Erleada peut être nocif pour l'enfant à naître.
Slovak: Erleada môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
French: • qui traitent le rhume des foins et les allergies (par ex. féxofénadine)
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
French: Ce que contient Erleada
Slovak: Čo Erleada obsahuje
French: En cas de co-administration de substrats du CYP2B6 (par ex. éfavirenz) avec Erleada, il convient de surveiller les effets indésirables et d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 8,1 % des patients traités par Erleada et 2,0 % des patients sous placebo, selon les évaluations de la thyréostimuline (TSH) tous les 4 mois.
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
French: Biotransformation Après une administration unique par voie orale de 240 mg d'apalutamide radiomarquée au
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní apalutamidu 240 mg označeného rádioaktívnym uhlíkom
French: La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Slovak: Nie je známe, či apalutamid alebo jeho metabolity sú prítomné v ejakuláte.
French: Ne prenez jamais Erleada :
Slovak: Neužívajte Erleadu:
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid sa ďalej metabolizujú karboxylesterázou za vzniku neaktívneho metabolitu karboxylovej kyseliny.
French: D'après les études réalisées chez l'animal, Erleada peut diminuer la fertilité chez les mâles aptes à la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'apalutamide.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
French: • qui traitent l'épilepsie (par ex. phénytoïne, acide valproïque)
Slovak: • liečbu epilepsie (napr. fenytoín, kyselina valproová)
French: En bloquant les androgènes, l'apalutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
Slovak: Apalutamid blokuje účinky androgénov, a tým zastavuje rast a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.
French: Le ratio moyen (CV %) de l'ASC métabolite/médicament parent du N-desméthyl apalutamide après administration répétée était d'environ 1,3 (21 %).
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
French: Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
French: Une réévaluation des traitements concomitants doit être conduite quand le traitement par l'apalutamide est initié.
Slovak: Pri začatí liečby apalutamidom sa má preto vykonať kontrola súbežne podávaných liekov.
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
Slovak: N-demetyl apalutamid a inaktívny metabolit v podobe karboxylovej kyseliny predstavovali väčšinu rádioaktivity
French: PLAQUETTE 60 mg (16 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
French: 0,315-0,634), ce qui est inférieur au seuil d'efficacité d'O'Brien-Fleming prédéfini pour la
Slovak: %) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
French: félodipine)
Slovak: omeprazol)
French: Toutefois, des convulsions ont été signalées chez des patients prenant Erleada.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
French: En cas de co-administration de substrats de l'UGT avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
French: Erleada 60 mg comprimés pelliculés
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
French: Les patients inclus avaient un temps de doublement du PSA, antigène spécifique de la prostate (PSADT) ≤ 10 mois, et étaient considérés à haut risque de maladie métastatique imminente et de décès dû au cancer de la prostate.
Slovak: 10 mesiacov, a preto sa považujú za osoby s vysokým rizikom bezprostredného metastatického ochorenia a úmrtia na rakovinu prostaty.
French: D'après l'analyse de pharmacocinétique de population utilisant des données d'études cliniques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) et chez des sujets sains, aucune différence significative de l'exposition systémique n'a été observée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] entre 30 et
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (CRPC) a zdravých jedincov nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v systémovej expozícii u pacientov s existujúcou miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] medzi 30 až 89 ml/min/1,73 m N = 585) v porovnaní s jedincami s východiskovou normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥
French: Peu fréquent : convulsions (voir rubrique 4.4)
Slovak: Poruchy nervového systému menej časté: záchvat (pozri časť 4.4)
French: Comment se présente Erleada et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Erleada sont de couleur légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
French: PLAQUETTE 60 mg (12 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Slovak: BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
French: Comment conserver Erleada
Slovak: Ako uchovávať Erleadu
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour le principal métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, étaient de 5,9 µg/ml (18 %) et de 124 µg.h/ml (19 %), respectivement.
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
French: utilisez un préservatif et une autre méthode de contraception hautement efficace.
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire lorsque Erleada est co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, par exemple) ; toutefois, une réduction de la dose d'Erleada en fonction de la tolérance doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
French: • qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, kétoconazole)
Slovak: • liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol)
French: Les autres effets secondaires comprennent : Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
French: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
French: Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d'agent dessiccateur au total.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés pelliculés et un total de 6 g de gel de silice dessicant.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Acetátosukcinát hypromelózy
French: • chutes
Slovak: • pády
French: Après administration d'une dose orale unique d'apalutamide radiomarqué, 89 % de la radioactivité a été retrouvée dans les 70 jours suivant l'administration de la dose : 65 % ont été retrouvés dans les urines (1,2 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2,7 % sous forme de N-desméthyl apalutamide), et 24 % ont été retrouvés dans les fèces (1,5 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2 % sous forme de N-desméthyl apalutamide).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP3A4 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
French: 24 comprimés pelliculés par étui
Slovak: 24 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
French: Si vous avez pris plus d'Erleada que vous n'auriez dû Si vous en avez pris plus que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre Erleada et contactez votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára.
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et de son métabolite actif ajusté en fonction de la puissance), la Cmax a diminué de 22 %, tandis que l'ASC était, là encore, similaire.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
French: Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou de médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques (par exemple halopéridol), etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Slovak: Torsade de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napríklad chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká (napr. haloperidol) atď., má byť starostlivo zvážené (pozri časť 4.4).
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et du métabolite actif ajusté à l'activité), la Cmax a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 45 %.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
French: Vous devez dresser une liste avec le nom des médicaments que vous prenez et la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous commencez un nouveau traitement.
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 68 % lors de la co-administration de 240 mg d'apalutamide en dose unique avec le gemfibrozil (inhibiteur puissant du CYP2C8).
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC sa zvýšila o 68 % po súbežnom podaní jednorazovej dávky apalutamidu 240 mg a gemfibrozilu (silný inhibítor CYP2C8).
French: Les inhibiteurs légers ou modérés du CYP2C8 ne devraient pas modifier l'exposition à l'apalutamide.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
French: La castration médicale par analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) doit être maintenue pendant la durée du traitement chez les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
French: Si nécessaire, les patients doivent être traités pour ces affections conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur après l'instauration d'Erleada.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
French: Des fractures osseuses ont été observées chez des patients prenant Erleada.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované zlomeniny kostí.