FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe realizar una primera administración con 2,5 microgramos aunque el paciente ya haya estado estable con 5 microgramos inhalados con un dispositivo alternativo (ver sección 4.2).
Bulgarian: Първото прилагане трябва да се направи с 2,5 микрограма, дори ако пациентът вече е бил стабилизиран при доза 5 микрограма, инхалирана с алтернативно устройство (вж. точка 4.2).
Spanish: Cada ml contiene 1,62 mg de etanol 96 % (equivalente a 1,50 mg de etanol).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,62 mg етанол 96 % (еквивалентни на 1,50 mg етанол).
Spanish: La influencia de Ventavis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante para pacientes que experimenten síntomas de hipotensión como mareo.
Bulgarian: Ventavis повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини при пациенти, които имат симптоми на хипотония като замаяност.
Spanish: Se recomienda un ajuste de la dosis inicial cuidadoso con intervalos de dosificación de 3-4 horas (ver sección 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал между отделните приложения от 3-4 часа (вж. точка 4.2).
Spanish: − Patologías en las que los efectos de Ventavis sobre las plaquetas puedan aumentar el riesgo de hemorragias (por ejemplo, úlcera péptica activa, traumatismo, hemorragia intracraneal).
Bulgarian: − Състояния, при които ефектите на Ventavis върху тромбоцитите могат да увеличат риска от хеморагия (напр. активни пептични язви, травма, интракраниална хеморагия).
Spanish: • malestar en el pecho / dolor en el pecho
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите / болка в гърдите
Spanish: En un estudio de inhalación crónica en ratas durante 26 semanas, la dosis máxima alcanzable de 48,7 microgramos/kg/día se identificó como "nivel sin efecto adverso observable" (NOAEL).
Bulgarian: В едно проучване с хронична инхалация при плъхове в течение на 26 седмици най-високата постижима доза от 48,7 микрограма/kg/дневно е определена като "нивото без наблюдавани нежелани реакции" („no observed adverse effect level" (NOAEL)).
Spanish: Puede que le cambien gradualmente a la dosis prescrita o que le receten una dosis más baja de Ventavis que a los demás pacientes (ver sección 3 "Cómo usar Ventavis").
Bulgarian: Възможно е постепено да достигнете предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на другите пациенти (вижте точка 3.
Spanish: 1 boquilla y 1 cámara de medicación).
Bulgarian: (съдържащ 1 мундщук и 1 лекарствена камера).
Spanish: Iloprost, el principio activo de Ventavis, es un análogo sintético de la prostaciclina.
Bulgarian: Илопрост, активното вещество на Ventavis, е синтетичен простациклинов аналог.
Spanish: En el grupo tratado con iloprost la clase funcional de la NYHA mejoró en un 26 % de los pacientes (en los del grupo placebo: 15 %) (p = 0,032), no varió en un 67,7 % de los pacientes (en los del grupo placebo: 76 %) y empeoró en un 6,3 % (en los del grupo placebo: 9 %).
Bulgarian: В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
Spanish: No se constataron problemas en el desarrollo postnatal ni en la capacidad reproductiva de los animales expuestos durante la lactancia.
Bulgarian: Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при животни с експозиция по време на лактация.
Spanish: Dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) a utilizar
Bulgarian: Подходящо устройство за инхалация (небулизатор), което трябва да се използва
Spanish: Además de los efectos locales que resultan de la administración de iloprost en inhalación, como la tos, las reacciones adversas de iloprost son debidas a las propiedades farmacológicas de las prostaciclinas.
Bulgarian: В допълнение на локалните ефекти, произтичащи от инхалаторното приложение на илопрост, като например кашлица, нежеланите лекарствени реакции при приложението на илопрост са свързани с фармакологичните свойства на простациклините.
Spanish: Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad venooclusiva pulmonar.
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечно-съдовото състояние при пациенти с белодробно вено-оклузивно заболяване.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 2003.
Bulgarian: 16 септември 2003 г.
Spanish: En el grupo de iloprost, la mediana de la dosis inhalada diaria fue 30 microgramos (intervalo 12,5 a 45 microgramos/día).
Bulgarian: В групата на илопрост медианната дневна инхалирана доза е 30 микрограма (в диапазон от 12,5 до 45 микрограма/дневно).
Spanish: − Arritmias graves.
Bulgarian: − Тежки аритмии.
Spanish: El médico es quien selecciona el programa preajustado.
Bulgarian: Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.
Spanish: El metabolito principal es el tetranor-iloprost, que está presente en la orina en forma libre y conjugada.
Bulgarian: Основният метаболит е тетранор-илопрост, който се открива в урината както свободен, така и в свързана форма.
Spanish: Las mujeres con hipertensión pulmonar (HP) deben evitar quedarse embarazadas ya que puede llevar a un empeoramiento potencialmente mortal de la enfermedad.
Bulgarian: Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе до животозастрашаващо обостряне на заболяването.
Spanish: Para más detalles, consulte el manual de instrucciones del dispositivo nebulizador o consulte con su médico.
Bulgarian: За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете към Вашия лекар.
Spanish: Qué es Ventavis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ventavis Cómo usar Ventavis
Bulgarian: Какво представлява Ventavis и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis Как да използвате Ventavis
Spanish: Los síntomas de sobredosis están principalmente relacionados con el efecto vasodilatador de iloprost.
Bulgarian: Симптомите на предозиране са свързани главно с вазодилатиращия ефект на илопрост.
Spanish: Si aparecen signos de edema pulmonar se debe considerar la posibilidad de enfermedad venooclusiva pulmonar asociada y se debe interrumpir el tratamiento con Ventavis.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, следва да се разглежда възможността за съпътстващо белодробно вено-оклузивно заболяване и лечението с Ventavis трябва да се преустанови.
Spanish: La duración de una sesión de inhalación con el nebulizador Breelib es de unos 3 minutos aproximadamente, lo cual refleja la velocidad de administración más alta del Breelib en comparación con otros nebulizadores.
Bulgarian: Продължителността на една инхалаторна процедура с Breelib небулизатор е приблизително 3 минути, което отразява по-голямата скорост, с която небулизаторът Breelib доставя лекарството в сравнение с другите небулизатори.
Spanish: Estas alteraciones no deben considerarse efectos teratogénicos, sino que más probablemente estén relacionados con un retraso del crecimiento inducido por iloprost en la organogénesis tardía debido a las alteraciones hemodinámicas en la unidad fetoplacentaria.
Bulgarian: Тези нарушения не се считат за тератогенни ефекти и са най-вероятно свързани с индуцираното от илопрост забавяне на развитието по време на късната органогенеза, дължащо се на хемодинамични нарушения във фето-плацентарното кръвообращение.
Spanish: La duración del efecto vasodilatador pulmonar del iloprost inhalado es corta (de una a dos horas).
Bulgarian: Небулизаторният вазодилатиращ ефект на инхалирания илопрост е краткотраен (един до два часа).
Spanish: Dependiendo de sus necesidades individuales, Ventavis se puede usar para tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: В зависимост от Вашите индивидуалните нужди, Ventavis може да се използва за дългосрочно лечение.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, el volumen de distribución aparente en estado de equilibrio fue de 0,6 a 0,8 l/kg en personas sanas.
Bulgarian: При здрави хора след интравенозна инфузия привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 0,6 до 0,8 l/kg.
Spanish: No debe cambiar a otro nebulizador sin consultar con el doctor que le está tratando.
Bulgarian: Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали с лекуващия си лекар.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, se recuperó el 81 % de la radiactividad total, correspondiendo el 68 % a la orina y el 12 % a las heces.
Bulgarian: Възстановяването на общата радиоактивност след интравенозно приложение е 81 %, а съответните стойности в урината и фецеса са 68 % и 12 %.
Spanish: En estudios comparables de toxicidad embrionaria en conejos y monos no se observaron estas anomalías digitales ni otras alteraciones estructurales macroscópicas incluso después de la administración de dosis considerablemente mayores, que se encontraban muchas veces por encima de la dosis humana.
Bulgarian: При сравними изпитвания за ембриотоксичност при зайци и маймуни не са наблюдавани такива аномалии на пръстите или други груби структурни малформации, дори след значително по-високи нива на дозиране, многократно надвишаващи дозата при хора.
Spanish: Taquicardia Palpitaciones
Bulgarian: Тахикардия Палпитации
Spanish: Los efectos adversos agudos en pacientes que recibían bosentan e iloprost de forma concomitante fueron consistentes con aquellos observados en una experiencia más amplia en el estudio de fase III, en el que los pacientes sólo recibieron iloprost.
Bulgarian: Острите нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи едновременно бозентан и илопрост, са били сходни с тези, наблюдавани при по-голямата извадка от проучването фаза 3 при пациенти, получаващи само илопрост.
Spanish: • Ampollas de 2 ml para uso con el nebulizador Venta-Neb: Envase que contiene 30, 90, 100 o 300 ampollas.
Bulgarian: Ампули от 2 ml за употреба с небулизатор Venta-Neb: o Опаковка, съдържаща 30, 90 , 100 или 300 ампули.
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento cuando usted comience a usar el nebulizador Breelib para asegurar que tolera bien la dosis y velocidad de inhalación.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава лечението Ви, когато започнете да използвате небулизатора Breelib, за да се гарантира, че има добра поносимост на дозата и скоростта на инхалация.
Spanish: La dosis que necesita de Ventavis y la duración del tratamiento que necesita depende de su estado.
Bulgarian: Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от индивидуално Ви състояние.
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb para Ventavis:
Bulgarian: В таблицата по-долу е дадено обобщение на инструкциите за потребителя на I-Neb за Ventavis:
Spanish: • si tiene riesgo de hemorragia -por ejemplo, si tiene una úlcera activa en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlceras duodenales), si ha sufrido una lesión física (traumatismo), si está en riesgo de sufrir una hemorragia intracraneal,
Bulgarian: ако при Вас съществува риск от кървене - например, ако имате активна язва на стомаха или на началната част на тънкото черво (дуоденални язви), ако сте получили физическо нараняване (травма), ако имате риск за вътречерепно кървене,
Spanish: Se desconoce si Ventavis pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.
Spanish: Además, no se ha establecido el efecto beneficioso de Ventavis en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y asma grave.
Bulgarian: Освен това не е установена ползата от приложението на Ventavis при болни със съпътстваща хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и тежка астма.
Spanish: Se observó el paso de concentraciones bajas de iloprost y/o metabolitos a la leche materna en ratas (menos del 1 % de la dosis de iloprost administrada por vía intravenosa).
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано преминаване на илопрост и/или метаболити в млякото в малки количества (по-малко от 1 % от дозата илопрост, приложена интравенозно).
Spanish: Su médico considerará si tiene que cambiar el tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.
Spanish: Se desconoce si iloprost o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали илопрост/метаболитите се екскретират в кърмата.
Spanish: Pestillo de la cámara de medicación
Bulgarian: Капаче на лекарствената камера
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda utilizar Ventavis con nebulizadores dotados de sistemas activados por la inhalación (como por ejemplo, Breelib o I-Neb) y mantener la habitación bien ventilada.
Bulgarian: За свеждане до минимум на случайната експозиция се препоръчва употребата на Ventavis с небулизатори със системи, задействащи се от вдишването (като Breelib или I-Neb), и поддържане на помещението добре проветрено.
Spanish: Si el paciente empeora con este tratamiento, se debe considerar la administración de prostaciclina intravenosa.
Bulgarian: При влошаване на състоянието на пациента при тази терапия трябва да се обсъди интравенозното приложение на простациклин.
Spanish: De los pacientes incluidos, 108 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 95 fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar secundaria, de los cuales 56 estaban asociados a la enfermedad tromboembólica crónica, 34 con enfermedades del tejido conectivo (incluyendo CREST y esclerodermia) y 4 fueron considerados relacionados con medicamentos supresores del apetito.
Bulgarian: 108 от пациентите, включени в изпитването, са диагностицирани с първична белодробна хипертония, 95 - с вторична белодробна хипертония, от които 56 са с хронична тромбоемболична болест, 34 - със заболяване на съединителната тъкан (вкл. CREST и склеродермия), а 4 са употребявали лекарствен продукт, подтискащ апетита.
Spanish: La aparición de edema periférico puede estar relacionada con el deterioro de la enfermedad o con una eficacia insuficiente del medicamento.
Bulgarian: Възникването на периферен оток може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта.
Spanish: Un síntoma puede incluir el dolor en el pecho, - un infarto en los últimos seis meses, - corazón débil (fallo cardíaco descompensado) que no esté sometido a supervisión médica estrecha, - alteraciones graves del latido cardíaco, - un defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón no funcione bien (no relacionado con la hipertensión pulmonar),
Bulgarian: Симптомите могат да включват болки в гърдите, o инфаркт през последните 6 месеца, o сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под непосредствено лекарско наблюдение, o подчертано нестабилен сърдечен ритъм, o дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не работи добре (несвързан с белодробна хипертония),
Spanish: En los ensayos clínicos no se estudió a los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са изследвани пациенти с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min.
Spanish: Vasodilatación directa del lecho arterial pulmonar con una mejoría significativa consiguiente de la presión arterial pulmonar, de la resistencia vascular pulmonar, del gasto cardiaco y de la saturación venosa de oxígeno mixta.
Bulgarian: Настъпва директна вазодилатация в руслото на белодробната артерия с последващо значително подобряване на налягането в белодробната артерия, белодробното съдово съпротивление и сърдечния дебит, както и смесена венозна кислородна сатурация.
Spanish: Se recomienda precaución en caso de administración concomitante de Ventavis con otros agentes antihipertensivos o vasodilatadores, ya que puede ser necesario ajustar las dosis.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на Ventavis с други антихипертензивни или съдоразширяващи средства, тъй като може да се изисква корекция на дозата.
Spanish: No se puede excluir que esto sea también relevante en el ser humano con el tratamiento prolongado con Ventavis.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това е от значение и при хора на продължителна терапия с Ventavis.
Spanish: En la tabla siguiente se incluye un resumen de las instrucciones para el uso del I-Neb:
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y ampolla.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и ампулата.
Spanish: − Valvulopatías congénitas o adquiridas con alteraciones clínicamente significativas de la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Bulgarian: − Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, несвързани с белодробната хипертония.
Spanish: • Si tiene problemas hepáticos o problemas renales muy graves que hacen que requiera diálisis, informe a su médico.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, информирайте Вашия лекар.
Spanish: La solución para inhalación por nebulizador Ventavis no debe entrar en contacto con la piel y los ojos; se debe evitar la ingestión oral de la solución Ventavis.
Bulgarian: Разтворът за небулизатор Ventavis не трябва да попада в контакт с кожата и очите; поглъщане през устата на разтвор Ventavis трябва да се избягва.
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento con Ventavis o cambian de un dispositivo alternativo a Breelib deben ser estrechamente supervisados por el médico a cargo del tratamiento para asegurar que la dosis y velocidad de inhalación son bien toleradas.
Bulgarian: Пациенти, започващи лечение с Ventavis или преминаващи от алтернативно устройство към Breelib, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекуващия лекар, за да се гарантира, че дозата и скоростта на инхалация са добре поносими.
Spanish: Ventavis solución para inhalación por nebulizador listo para usar se administra con un dispositivo de inhalación adecuado (nebulizador) (ver más adelante y sección 6.6).
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор за небулизатор Ventavis се прилага с подходящо устройство за инхалация (небулизатор) (вж. по-долу и точка 6.6).
Spanish: • La hinchazón principalmente de los tobillos y las piernas debido a la retención de líquido (edema periférico) es un síntoma muy frecuente de la misma enfermedad, pero también puede producirse durante el tratamiento con Ventavis.
Bulgarian: Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности (периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също така да се появи и по време на лечението с Ventavis.
Spanish: Su médico ajustará el programa del sistema Venta-Neb a sus necesidades para que reciba la dosis prescrita para usted.
Bulgarian: Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите предписаната Ви доза.
Spanish: Dolor mandibular/Trismus
Bulgarian: Болка в челюстите/ тризмус
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron hipotensión, episodios de sangrado y broncoespasmo.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са хипотония, случаи на кървене и бронхоспазъм.
Spanish: • Si tiene dificultad para respirar, tose con sangre y/o suda en exceso, pueden ser signos de que tiene agua en los pulmones (edema pulmonar).
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това може да са признаци на задържане на вода в белия дроб (белодробен оток).
Spanish: En personas con función hepática y renal normales, la disposición de iloprost tras la perfusión intravenosa se caracteriza, en la mayoría de los casos, por un perfil en 2 fases para las que se ha calculado unas semividas medias de 3 a 5 minutos y de 15 a 30 minutos.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функции разпределението на илопрост след интравенозно приложение се характеризира в повечето случаи с двуфазен профил и средeн полуживот от 3 до 5 минути и от 15 до 30 минути.
Spanish: Breelib es un dispositivo pequeño, manual, que funciona con batería, activado con la respiración y con tecnología de malla vibratoria.
Bulgarian: Breelib е малка, преносима, захранвана с батерии, активираща се при вдишване, технологична система с вибрираща мембрана.
Spanish: • dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación).
Bulgarian: разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация).
Spanish: La mediana del diámetro aerodinámico de la masa (MMAD) del aerosol es de entre 1 y 5 micrómetros.
Bulgarian: Медианният аеродинамичен диаметър на масата (MMAD) на аерозола е между 1 и 5 микрометра.
Spanish: La tasa de respuesta al iloprost fue 16,8 % (17/101) y la tasa de respuesta en el grupo placebo fue 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Bulgarian: Процентът на повлиялите се от илопрост пациенти е 16,8 % (17/101), а този в групата на плацебо - 4,9 % (5/102) (р=0,007).
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
Bulgarian: Ако имате бъбречни или черноробни проблеми
Spanish: Además, estudios in vitro sugieren que el metabolismo de iloprost en los pulmones es similar tras la administración intravenosa y la inhalación.
Bulgarian: Последващи изпитвания in vitrо показват, че метаболизмът на илопрост в белите дробове е подобен след интравенозно или инхалаторно приложение.
Spanish: Sexo El sexo carece de importancia clínica en la farmacocinética de iloprost.
Bulgarian: Полът на пациентите не е от клинично значение за фармакокинетиката на илопрост.
Spanish: • Consulte a su médico.
Bulgarian: съобщете на Вашия лекар.
Spanish: Siga atentamente las instrucciones que acompañan al nebulizador, especialmente las relativas a la higiene y limpieza del nebulizador.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите, които са приложени към небулизатора, особено инструкциите за хигиена и почистване на небулизатора.
Spanish: Posteriormente, los intervalos de dosificación pueden acortarse con precaución en función de la tolerabilidad del paciente.
Bulgarian: След това, интервалът между приложенията може да бъде скъсяван внимателно въз основа на индивидуалната поносимост.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos mortales que incluyeron hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral e intracraneal).
Bulgarian: Много рядко има съобщения за фатални случаи на кървене в мозъка (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).
Spanish: Otros posibles efectos adversos
Bulgarian: Други възможни реакции
Spanish: En estudios de inhalación en ratas, la administración de una formulación de iloprost a una concentración de 20 microgramos/ml durante un período de hasta 26 semanas no causó ninguna irritación local en las vías respiratorias superiores ni inferiores.
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при плъхове прилагането на илопрост в концентрация от 20 микрограма/ml в продължение на 26 седмици не предизвиква локално дразнене на горните и долните дихателни пътища.
Spanish: No se observó potencial oncogénico del iloprost en estudios de carcinogénesis realizados en ratas y en ratones.
Bulgarian: Не е наблюдаван туморогенен потенциал на илопрост при проучвания за туморогенност при плъхове и мишки.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos en los que se haya comparado directamente en observaciones intrapaciente la respuesta hemodinámica aguda después de la administración de iloprost intravenoso e iloprost inhalado.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания, които да сравняват директно наблюденията на острия хемодинамичен отговор между пациентите след интравенозно и след инхалаторно приложение на илопрост.