FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grado 2 (Intollerabile) o Grado 3
Swedish: Grad 2 (ej tolererbara) eller grad 3
Italian: 2 pazienti non avevano ricevuto alcun trattamento sistemico precedente ed erano stati inclusi nell'analisi per i pazienti arruolati nella coorte C.
Swedish: Två patienter hade ingen tidigare systemisk behandling och ingick i analysen för patienter rekryterade till kohort C.
Italian: Questo per cercare qualsiasi nuovo cancro della pelle.
Swedish: Detta görs för att upptäcka eventuell ny hudcancer.
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
Swedish: Vid monoterapi med trametinib inträffade mer än 90 % av dessa fall av leverpåverkan inom de första 6 månaderna av behandlingen.
Italian: Ipersensibilità a
Swedish: Överkänslighet a
Italian: Soggetti a rischio:
Swedish: Patienter i riskzonen:
Italian: Ad Ottobre 2011, il 47% dei soggetti aveva crossato, mentre a Maggio 2013, il 65% dei soggetti aveva crossato all'altro trattamento.
Swedish: I oktober 2011 hade 47 % av försökspersonerna gått över till den andra behandlingen, medan 65 % av försökspersonerna hade gått över i maj 2013.
Italian: Mutazioni oncogeniche di BRAF portano all'attivazione costitutiva della via RAS/RAF/MEK/ERK.
Swedish: Onkogena mutationer i BRAF leder till konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-signaleringsvägen.
Italian: Mekinist può avere un effetto dannoso sul bambino non ancora nato.
Swedish: Mekinist kan skada det ofödda barnet.
Italian: data cut-off: 8 Agosto 2016
Swedish: Brytdatum: 8 augusti 2016
Italian: Il materiale correlato al medicinale è stato escreto prevalentemente nelle feci (>80 % della radioattività recuperata) ed in quantità minore nelle urine (≤19 %).
Swedish: Läkemedelsrelaterat material utsöndrades huvudsakligen i feces (>80 % av den återfunna radioaktiviteten) och i mindre utsträckning i urinen (<19 %).
Italian: Segni che il suo fegato può non lavorare correttamente includono:
Swedish: Tecken på att din lever inte fungerar som den ska kan vara:
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione sarà minore in tali pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: Questi risultati hanno raggiunto la significatività statistica per rifiutare l'ipotesi nulla che la ORR di dabrafenib in associazione con trametinib per questa popolazione NSCLC era pari o inferiore al 30%.
Swedish: Dessa uppnådde statistisk signifikans för att förkasta nollhypotesen att ORR för dabrafenib i kombination med trametinib hos NSCLC-populationen var mindre än eller lika med 30 %.
Italian: Il beneficio osservato per la RFS è stato costantemente dimostrato tra sottogruppi di pazienti stratificati per età, sesso e razza.
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Italian: Sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Swedish: Gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Italian: Questa mutazione del gene può aver causato lo sviluppo del tumore.
Swedish: Denna genmutation kan vara orsaken till att cancern har utvecklats.
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Swedish: ORR-resultaten som utvärderades av IRC överensstämde med bedömningen gjord av prövare.
Italian: RPED di Grado 2-3 che non migliora almeno al Grado 1 entro 3 settimane
Swedish: RPED grad 2-3 som inte återgår till åtminstone grad 1 inom 3 veckor
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
Swedish: Variationen mellan försökspersonerna vid steady state var låg (<28 %).
Italian: • ha avuto tipi di cancro diversi dal melanoma o dal NSCLC, in quanto può essere a maggiore rischio di sviluppare altri tumori non della pelle con l'assunzione di Mekinist.
Swedish: • har haft någon annan typ av cancer än melanom eller NSCLC, eftersom du kan löpa en större risk att utveckla andra typer av cancer än hudcancer när du tar Mekinist.
Italian: * L'intensità delle reazioni avverse cliniche è valutata secondo i Comuni Criteri di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTC-AE) v4.0
Swedish: * Intensitet hos kliniska biverkningar graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Italian: Terza riduzione della dose (solo in associazione)
Swedish: 3:e dossänkning (endast kombination)
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Swedish: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato con una terapia di supporto con un appropriato monitoraggio secondo necessità.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Italian:  Leggere le informazioni in ‘Possibile effetti indesiderati gravi' nel paragrafo 4 di questo foglio.
Swedish:  Läs informationen under "Eventuella allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se si sente stanco o debole, se ha problemi alla vista o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Swedish: Undvik att köra något fordon och använda maskiner om du känner dig trött eller svag, om du har problem med synen eller om du känner dig kraftlös.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
Swedish: • Ökade blodsockernivåer
Italian: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spagna Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Regno Unito
Swedish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Italian: NE: Non valutabile
Swedish: NE: Inte utvärderbar
Italian: Il metabolita deacetilato è stato ulteriormente metabolizzato mediante glucuronidazione.
Swedish: Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
Italian: Il tempo mediano della prima comparsa di ILD o di polmonite è stato di 160 giorni (range: da 60 a 172 giorni).
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller pneumonit var 160 dagar (mellan 60 och 172 dagar).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mekinist
Italian: Controlli con il medico se pensa che ciò la riguardi.
Swedish: Rådgör med din läkare om du tror att detta gäller dig.
Italian: Nel melanoma ed in altri tumori questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano MEK.
Swedish: Vid melanom och andra cancerformer är denna signalväg ofta aktiverad av muterade BRAF-former som aktiverar MEK.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione riflesse da ampio IC del 95%, i risultati nelle Coorti B, C e D dovrebbero essere interpretati con cautela.
Swedish: På grund av litet patientantal som återspeglas i ett brett 95% konfidensintervall, ska resultaten i kohort B, C och D tolkas med försiktighet.
Italian: • Prenda Mekinist una volta al giorno e prenda dabrafenib due volte al giorno.
Swedish: • Ta Mekinist en gång dagligen och dabrafenib två gånger dagligen.
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli influenzali (sindrome di Stevens-Johnson).
Swedish: Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei pazienti non-caucasici non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för trametinib hos icke-kaukasier har inte fastställts.
Italian: Tempo dalla randomizzazione (Mesi)
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser inkluderades inte i studien.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) non aveva ricevuto alcuna precedente chemioterapia per la malattia avanzata o metastatica.
Swedish: De flesta patienterna (66 %) hade inte tidigare behandlats med kemoterapi för avancerad eller metastaserad sjukdom.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
Italian: È stata condotta un'ulteriore analisi di OS basata sulla data limite del 20 Maggio 2013, vedere Tabella 12.
Swedish: Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
Italian: Nella popolazione ITT, il 54% dei pazienti erano maschi e tutti erano di razza caucasica.
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
Swedish: Medianvärdet för DoR och PFS kund ännu inte uppskattas (tabell 14).
Italian: Se il RPED peggiora, seguire le istruzioni qui di seguito e sospendere trametinib fino a 3 settimane.
Swedish: Om RPED förvärras, följ anvisningarna nedan och gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Italian: È importante prendere Mekinist a stomaco vuoto a causa degli effetti del cibo sull'assorbimento del medicinale nell'organismo (vedere paragrafo 3).
Swedish: Det är viktigt att du tar Mekinist på tom mage, eftersom mat påverkar hur läkemedlet tas upp i kroppen (se avsnitt 3).
Italian: Se trametinib viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo trametinib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Swedish: Om trametinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med trametinib, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte materno, non si può escludere un rischio nell'allattare il bambino con latte materno.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk kan en risk för det ammade spädbarnet inte uteslutas.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse devono essere tenuti presenti quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità di giudizio, motorie e cognitive.
Swedish: Patientens kliniska status och läkemedlets biverkningsprofil bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver omdöme och motorisk och kognitiv förmåga.
Italian: Non è noto al momento se l'efficacia dei contraccettivi ormonali sia influenzata da trametinib.
Swedish: Det är för närvarande okänt om hormonella preventivmedel påverkas av trametinib.
Italian: Gli obiettivi secondari erano DoR, PFS, OS, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione.
Swedish: Sekundära effektmått var DoR, PFS, OS, säkerhet och populationsfarmakokinetik.
Italian: Tuttavia, negli studi di tossicità nel ratto e nel cane fino a 13 settimane di durata, non si sono osservati effetti del trattamento nei tessuti riproduttivi maschili.
Swedish: I toxikologiska studier på råtta och hund, som varade i upp till 13 veckor, sågs dock inga behandlingseffekter på reproduktionsvävnad hos handjur.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
Swedish: Effektresultaten i den primära effektpopulationen överensstämde med resultaten i ITT-populationen, varför endast effektdata för ITT-populationen visas i tabell 11.
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
Swedish: Överlevnadsestimat vid 1 och 2 år från randomisering var 97 % respektive 91 % i kombinationsarmen och 94 % respektive 83 % i placeboarmen.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
Swedish: I vissa fall kunde patienterna fortsätta behandlingen med trametinib.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere trametinib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med trametinib, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Mekinist è un medicinale che contiene il principio attivo trametinib.
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade dossänkningar
Italian: Trattamento Numero di decessi
Swedish: Brytdatum Behandling Antal dödsfall
Italian: Nuovo melanoma primitivo d
Swedish: Nytt primärt melanom d
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza di questa mutazione.
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Italian: La maggior parte di questi casi erano di Grado 1 o 2 e non hanno richiesto alcuna interruzione o riduzione della dose.
Swedish: Majoriteten av dessa fall var av grad 1 eller 2 och krävde inte behandlingsavbrott eller dossänkning.
Italian: La dose di trametinib non deve superare i 2 mg una volta al giorno.
Swedish: Trametinibdosen ska inte överstiga 2 mg en gång dagligen.
Italian: Numero di eventi, n (%) Ricorrenza Ricaduta con metastasi a distanza
Swedish: Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
Italian: Il medico può decidere di abbassare la dose se presenta effetti indesiderati.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen om du får biverkningar.
Italian: Tutta la popolazione di pazienti trattati
Swedish: Populationen alla behandlade patienter
Italian: Fertilità - uomini e donne Mekinist può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Swedish: Fertilitet - avser både män och kvinnor Mekinist kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
Italian: Lo studio ha incluso pazienti in tutti i sub- stadi della malattia allo stadio III prima della resezione; il 18% di questi pazienti aveva un coinvolgimento identificabile solo al microscopio e nessuna ulcerazione tumorale primaria.
Swedish: Studien omfattade patienter med alla delstadier av Stadie III-sjukdom före resektion; 18 % av dessa patienter hade lymfkörtelpåverkan, endast identifierbar med mikroskop och inga primära tumörsår.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Le proteine MEK sono componenti della via delle chinasi regolata dal segnale extracellulare (ERK).
Swedish: MEK-proteiner är komponenter i signalvägen för extracellulärt signalreglerat kinas (ERK).
Italian: Questi risultati non hanno raggiunto il limite pre-specificato per rivendicare la significatività statistica a questa prima analisi provvisoria (HR=0,50; p=0,000019).
Swedish: Dessa resultat uppfyllde inte den fördefinierade gränsen för att uppfylla statistisk signifikans vid denna första OS-interimsanalys (HR=0,50; p=0,000019).
Italian: La sicurezza d'impiego in tale popolazione non è pertanto nota.
Swedish: Säkerheten vid användning i dessa patientgrupper är därför okänd.
Italian: Benché si preveda che i soggetti di sesso femminile essendo di dimensioni inferiori abbiano una maggior esposizione rispetto ai soggetti di sesso maschile più pesanti, è improbabile che queste differenze abbiano una rilevanza clinica e nessun aggiustamento della dose è richiesto.
Swedish: Även om kvinnliga försökspersoner med lägre kroppsvikt förmodas exponeras i högre omfattning än tyngre manliga försökspersoner, har dessa skillnader sannolikt ingen klinisk relevans och motiverar inte till någon dosjustering.
Italian: La parte B dello studio BRF113220 includeva una coorte di 26 pazienti che avevano avuto una progressione ad un inibitore di BRAF.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
Italian: RPED di Grado 2-3 che migliora al Grado 0-1 entro 3 settimane
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Italian: Determinazione dello stato della mutazione BRAF
Swedish: Bestämning av BRAF-mutationsstatus
Italian: • Trametinib in monoterapia
Swedish: • Trametinib som monoterapi
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
Swedish: Frekvens (alla grader) Biverkning
Italian: Nel setting adiuvante del melanoma, i pazienti devono essere trattati per un periodo di 12 mesi a meno che non si verifichi una recidiva della malattia o una tossicità inaccettabile.
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
Italian: Pazienti con LVEF inferiore al limite inferiore della norma istituzionale non sono stati inclusi negli studi clinici con trametinib.
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Italian: Mekinist può causare problemi al cuore, o peggiorare problemi al cuore già esistenti (vedere anche ‘Condizioni del cuore' nel paragrafo 4) nelle persone che assumono Mekinist in associazione con dabrafenib.
Swedish: Mekinist kan orsaka hjärtproblem eller förvärra hjärtproblem som redan finns (se även "Hjärtproblem" i avsnitt 4), hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio Novartis Europharm Limited Vista Building
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Vista Building
Italian: Il medico deve controllare la funzione del cuore prima e durante il trattamento.
Swedish: Din läkare bör kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Italian: NA = Non applicabile
Swedish: NA=Ej tillämpligt
Italian: Tutti questi effetti sono stati reversibili a seguito di un periodo di interruzione del trattamento e attribuibili all'effetto del farmaco.
Swedish: Alla dessa effekter var reversibla efter en period utan behandling och kan tillskrivas farmakologi.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Dermatite esfoliativa generalizzata
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
Swedish: Om det är nödvändigt kan din läkare behöva tillfälligt avbryta eller avsluta din behandling helt och hållet.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Mekinist.
Swedish: • du måste vänta minst 2 timmar efter att du har ätit innan du tar Mekinist.
Italian: L'arruolamento richiedeva la resezione completa del melanoma con linfoadenectomia completa entro 12 settimane prima della randomizzazione.
Swedish: För deltagande krävdes fullständig resektion av melanom med fullständig lymfadenektomi inom 12 veckor före randomisering.
Italian: Il tumore primitivo o il tumore da una sede metastatica è stato testato con un saggio validato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) sviluppato da Response Genetics Inc.
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la risposta intracranica nella coorte A, definita come la percentuale di pazienti con una risposta intracranica confermata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var intrakraniell respons i kohort A, definierat som andelen patienter i procent med bekräftat intrakraniell respons bedömt av prövaren med hjälp av modifierat "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors" (RECIST) version 1.1.
Italian: Se dimentica di prendere Mekinist
Swedish: Om du har glömt att ta Mekinist
Italian: Entrambi i tumori hanno una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF alla posizione V600.
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Italian: Tabella 10 Dati di efficacia da valutazione dello sperimentatore dallo studio COMBI-MB
Swedish: Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
Italian: Effetti di trametinib su altri medicinali
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
Italian: • Gonfiore attorno agli occhi
Swedish: • Svullnad runt ögonen
Italian: Mekinist può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello o nello stomaco.
Swedish: Mekinist kan orsaka allvarliga blödningar, speciellt i din hjärna eller mage.
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
Italian: Controlli con il medico se pensa che uno di questi problemi possa riguardarla.
Swedish: Rådgör med läkare om du tror att några av dessa problem kan gälla dig.
Italian: • urine di colore scuro
Swedish: • mörkfärgad urin
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo Mekinist, informi immediatamente il medico.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar Mekinist, tala omedelbart om det för läkaren.
Italian: Mekinist può causare problemi agli occhi.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem.
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla eller trötthet
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
Swedish: Alla patienter fick studieläkemedel som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
Italian: Le compresse non devono essere masticate o schiacciate e devono essere prese senza cibo, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto.
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas eller krossas och de ska tas utan mat, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid.
Italian: I dati di sicurezza nei pazienti di età ≥75 anni sono limitati (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Italian: Nel complesso, il 54% dei soggetti aveva <3 siti di malattia al basale.
Swedish: Sammantaget hade 54 % av patienterna <3 sjukdomsställen före studiens start.
Italian: • Disidratazione (bassi livelli di acqua o fluidi)
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Italian: Problemi di sanguinamento
Swedish: Problem med blödning
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna grundat på absoluta frekvenser i de kliniska prövningarna.
Italian: La risposta intracranica valutata dallo sperimentatore nelle coorti B, C e D era un endpoint secondario dello studio.
Swedish: Intrakraniell respons bedömt av prövaren i kohort B, C och D var sekundära effektmått i studien.
Italian: Un totale di 870 pazienti è stato randomizzato a ricevere la terapia in associazione (n=438) o il placebo (n=432).
Swedish: Totalt 870 patienter randomiserades till kombinations- (n=438) och placebobehandling (n=432).
Italian: Prenda Mekinist una volta al giorno, a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima del pasto o 2 ore dopo il pasto).
Swedish: Ta Mekinist en gång om dagen på tom mage (minst 1 timme före måltid eller 2 timmar efter måltid).
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato reazioni avverse è risultata simile nei soggetti di età <65 anni e in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.