FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Iffeza au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Iffeza.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Iffeza (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
Estonian: Teise väiksema Iffezai annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Iffeza pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Iffeza administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Iffeza între subgrupurile relevante.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Iffezai efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Iffezai efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
Estonian: Astmahoogude leevendamine on üks kahest peamisest astma ravieesmärgist (teine on ägenemisohu vähendamine).
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale altor terapii combinate.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Iffezai efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, milles lepiti kokku koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Iffezai ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Iffeza împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Iffezai kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.
Romanian: Iffeza 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Estonian: Iffeza 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Romanian: Mai multe criterii de evaluare care reflectă aceste faţete diferite ale controlului astmului sunt modulate de β-agonişti cu acţiune de lungă durată.
Estonian: Mitmeid näitajaid, mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β agonistid.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Iffeza.
Estonian: See toetab veelgi Iffezai täheldatud toime kliinilist olulisust.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (812 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Estonian: Katseuuringute kestuse osas (8-12 nädalat) toetavad kirjandusandmed seisukohta, et ravi toime astmaravi muutujatele on maksimaalne 3 kuu jooksul ja seejärel püsiv.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „posteveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Estonian: Taotleja esitas mõned põhjendused selle lahknevuse selgitamiseks: seda võib põhjustada suukaudselt inhaleeritava toote pulmonaalse farmakokineetika kõrvalekalle standardse farmakokineetika põhimõtetest, st erinevalt tavalisest farmakokineetilisest analüüsist (nt tabletid) on suu kaudu inhaleeritava toote sisaldus veres sündmusejärgne (mitte sündmuse-eelne) efektiivsuse asendusnäitaja ning farmakokineetiline analüüs ei näita seega tingimata ravimi ladestumist pulmonaalses toimekohas.
Romanian: Studiile clinice pivot au fost concepute să compare eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale componentelor sale individuale administrate separat şi cu cele ale componentelor sale individuale administrate concomitent, dar inhalate din inhalatoare separate.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Iffezai efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că necesitatea de a demonstra fie echivalenţa farmacocinetică, fie echivalenţa terapeutică cu un produs de referinţă nu este o cerinţă pentru această dezvoltare, care a fost prezentată pentru o cerere pentru combinaţie fixă în conformitate cu articolul 10 litera (b) din Directiva 2001/83/CE - în temeiul căruia sunt necesare date administrative complete şi date clinice şi non-clinice de calitate complete referitoare exclusiv la combinaţie; combinaţia specifică a acestor două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă şi, prin urmare, echivalenţa farmacocinetică sau echivalenţa terapeutică nu trebuie dovedită.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaineflutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
Romanian: Din cele cinci studii pivot prezentate împreună cu această cerere de autorizaţie de punere pe piaţă, trei studii au fost concepute astfel încât să faciliteze o examinare riguroasă, validată la nivel intern, a eventualităţii în care β2 agonistul cu acţiune de lungă durată formoterol fumarat „maschează" efectele deficitare ale corticosteroidului din Iffeza asupra valorii FEV1 înainte de dozare.
Estonian: Müügiloa taotlusega esitatud viiest katseuuringust olid kolm kavandatud selleks, et lihtsustada ranget sisehindamist, mille eesmärk on kindlaks teha, kas pikatoimeline β2-agonist formoteroolfumaraat varjab Iffezai puudulikku kortikosteroidi toimet manustamiseelsele FEV1-le.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Iffeza decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Iffezai inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
Estonian: Inimravimite komitee esitatud küsimuses anti mõista, et Iffezai flutikasoonpropionaadi komponendi 67% suhtelist biosaadavust võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga võib tõlgendada kui inhaleeritud kortikosteroidi väiksemat toimet, mida on sobivam hinnata 6-12-kuulises ägenemise uuringus.
Romanian: Aceste constatări trebuie analizate împreună cu rezultatele care indică faptul că efectele clinice ale Iffeza sunt comparabile cu efectele clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Estonian: Neid tulemusi tuleb analüüsida koos tulemustega, mis näitavad, et Iffezai kliiniline toime on võrreldav koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Romanian: CHMP a considerat că aceste constatări sugerează că datele PK din studiul FLT1501 nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară şi, prin urmare, nu constituie în acest studiu o măsură de substituţie valabilă pentru eficacitatea clinică a Iffeza.
Estonian: Neid tulemusi arvesse võttes asus inimravimite komitee seisukohale, et uuringu FLT1501 farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ja seega ei ole selle uuringu tulemused Iffezai kliinilise efektiivsuse sobiv asendusnäitaja.
Romanian: Cu toate acestea, formula specifică a unei combinaţii în doză fixă între aceste două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă.
Estonian: Samas on nende kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi -fikseeritud annusega kombinatsiooni ravimvorm uus.
Romanian: Mascarea eventualului efect clinic scăzut al corticosteroidului de ß2 agonistul cu acţiune de lungă durată
Estonian: Kortikosteroidi mis tahes väiksema kliinilise toime varjamine pikatoimelise ß2-agonisti poolt
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Iffeza a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Romanian: Comitetul a considerat, de asemenea, că efectele corticosteroidului observate cu Iffeza nu sunt mai mici decât cele observate cu fluticazona propionat pMDI GSK şi că formoterol fumarat nu „maschează" în mod considerabil un eventual efect mai scăzut al corticosteroidului.
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Iffezai kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Iffeza faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
Estonian: Küsimusi tõstatanud farmakokineetiline uuring (FLT1501) viidi läbi selleks, et hinnata Iffezai ohutust võrreldes ühte toimeainet sisaldavate turul saadaolevate dosaatorinhalaatoritega.
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Iffeza decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Iffeza faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Estonian: Taotleja kliiniliste uuringute andmetest ilmnes, et lisaravi näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed pärast 8-12-nädalast ravi Iffezaiga oluliselt suuremad kui flutikasoonpropionaadiga; ülemineku näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed arvuliselt Iffezai kasuks võrreldes flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooniga (nii protokollijärgse kui ka ravikavatsusega populatsiooni võrdluses).
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,004).
Estonian: Mis puudutab taotleja uuringutest saadud andmeid, siis oli lisaravi võrdluse puhul mis tahes ägenemise tõenäosus flutikasoonpropionaadi rühmas 33% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,019) ning aastane ägenemiste määr oli flutikasoonpropionaadi rühmas 49% suurem kui Iffezaiga ravitud patsientidel (p=0,004).
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Iffeza mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Iffeza, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Estonian: Ägenemiste andmed näitavad Iffezai suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Iffezai (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
Romanian: acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).
Estonian: Taotleja märkis, et selle näitaja valik on kooskõlas astmaravimite kliinilise hindamise suunistega (CPMP/EWP/2922/01), see on inimravimite komitee suukaudselt inhaleeritavate ravimite suunistes (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) heaks kiidetud kui asjakohane näitaja inhaleeritavate kortikosteroidide toime mõõtmiseks ning seda on soovitanud Ameerika kopsuarstide ühingu ja Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni (ATS/ERS) ühine ekspertkomitee kui astmauuringute olulist näitajat.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Iffeza şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Iffezai ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Iffeza nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Estonian: Need näitajad põhinesid silmnähtavalt inhaleeritaval kortikosteroidil ja/või olid inhaleeritava kortikosteroidi annuse suhtes tundlikud ning pakkusid ranget statistilist tõendusmaterjali, et Iffezai inhaleeritava kortikosteroidi toime ei ole nõrgem kui flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Iffeza, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Estonian: Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi väidetav väiksem süsteemne biosaadavus võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ei tähenda väiksemat kliinilist toimet.
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Iffeza poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et FEV1 pikaajalist prognoosiväärtust, FEV1 statistilist olemust 8-12-nädalase ravi järel ja viies katseuuringus täheldatud FEV1 arengut arvestades ei ole põhjust eeldada, et pikaajaline ägenemisoht Iffezaiga ületab flutikasoonpropionaadi monoteraapia oma (lisaravi näidustus) või flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma (ülemineku näidustus).
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fluticazonei propionat în starea de echilibru a fost de 67% în urma administrării de Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi suhteline biosaadavus Iffezai manustamise järel oli püsikontsentratsioonil 67% võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi manustamisega ühte toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Estonian: Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Romanian: Studiul FLT
Estonian: II lisa
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Estonian: Ülemineku näidustusel nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Iffezai kliiniline toime seoses astma kontrolli ja ägenemisohuga on võrreldav/sarnane koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
Romanian: De asemenea, discordanţa dintre datele PK şi PD pentru Iffeza sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Estonian: Lisaks viitab Iffezai farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete lahknevus sellele, et farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ega ole seega kliinilise toime sobiv asendusnäitaja.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Iffeza şi fluticazona propionat pMDI.
Estonian: Manustamiseelse FEV1 hindamine kolmes nimetatud uuringus näitas, et kahes uuringus kolmest ei mõjutanud formoteroolfumaraat manustamiseelset FEV1, samas kui kolmandas uuringus oli formoteroolil teatav residuaalne toime manustamiseelsele FEV1-le, kuid see ei olnud piisav, et seletada Iffezai ja flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatori manustamiseelse FEV1 ravitoime erinevust.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Iffeza nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Estonian: Kliinilised tulemused näitavad, et Iffezais sisalduva flutikasoonpropionaadi kliiniline toime ei ole nõrgem kui GSK ühe toimeainega dosaatorinhalaatori flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Iffeza este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Iffeza este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
Estonian: Taotleja esitatud andmed näitasid, et astma on Iffezaiga paremini kontrollitud kui ühte toimeainet flutikasoonpropionaati sisaldava dosaatorinhalaatoriga ja et astma kontroll Iffezaiga on sarnane kumbagi toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga (flutikasoonpropionaat või formoteroolfumaraat koos manustatuna) tehtava raviga.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Iffeza 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Estonian: Umbes 20 isikule paralleelrühmadega uuringu igas rühmas manustati Iffezai 500/20 (500 µg flutikasoonpropionaati ja 20 µg formoteroolfumaraati) või GSK 500 µg flutikasoonpropionaati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ja lisaks Novartise 24 µg formoteroolfumaraati ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga.
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Iffezai flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Iffeza 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg) de cele ale tratamentului cu CSI-LABA în doze mici (fluticazonă propionat 100 µg/10 µg) şi fluticazonă propionat 500 µg în monoterapie.
Estonian: Siiski näitas aastaste ägenemiste analüüs erinevust inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti (ICS-LABA) suure annuse (Iffeza 500 µg/20µg ja flutikasoonpropionaat 500 µg + formoteroolfumaraat 24 µg) ning inhaleeritava kortikosteroidi - pikatoimelise β2-agonisti väikese annuse (flutikasoonpropionaat 100 µg/10 µg) ja 500 µg flutikasoonpropionaadi monoteraapia ravitoimes.