FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
Croatian: Osoba koja daje injekciju mora poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se izbjegla nehotična injekcija u venu.
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
Croatian: Problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišićnog tkiva koja ima za posljedicu oštećenje bubrega.
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
Croatian: Skinite pokrov s pakiranja nastavka za bočicu.
Swedish: Sätt fast adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom gummiproppen och adaptern knäpps på plats.
Croatian: Nastavak pričvrstite na bočicu s praškom tako da ga gurate prema dolje sve dok šiljak ne probije gumeni čep bočice i nastavak se ne uglavi na mjestu.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočicama, štrcaljkama i vanjskom pakiranju.
Swedish: - Leversjukdom.
Croatian: − šećernu bolest.
Swedish: Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-studien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande läkemedel.
Croatian: U potvrdnom ispitivanju faze III (N=409), promjene u EKG-u utvrđene tijekom liječenja u trajanju od jedne godine kretale su se u istom rasponu i za degareliks i za agonist GnRH-a (leuprorelin) kao usporedni lijek.
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver innehållande 120 mg degarelix och 2 förfyllda sprutor med 3 ml spädningsvätska, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 injektionsnålar.
Croatian: 2 bočice s praškom koji sadrži 120 mg degareliksa i 2 napunjene štrcaljke s 3 ml otapala; 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočice i 2 igle za injekciju.
Swedish: Spädningsvätska Vatten till injektionsvätskor
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats och försiktighet rekommenderas därför för denna grupp.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, pa je stoga u toj skupini potreban oprez.
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom 202 Stopa odgovora (intervali pouzdanosti)* *Procjene unutar skupine prema Kaplan Meieru Ostvareno smanjenje prostata specifičnog antigena (PSA)
Swedish: Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.
Croatian: Smatrate li da ste zaboravili na svoju mjesečnu dozu lijeka FIRMAGON, molimo obratite se svom liječniku.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Croatian: Može doći do pogoršanja postojeće šećerne bolesti ili razvoja šećerne bolesti u osoba koje je nemaju.
Swedish: Upplever du svåra utslag, klåda och får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.
Croatian: U slučaju da se kod Vas pojavi teški osip, svrbež ili da osjetite nedostatak zraka ili teškoće pri disanju, odmah potražite savjet liječnika.
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, u toj je populaciji bolesnika potreban oprez.
Swedish: Avbryt processen och kassera sprutan och nålen.
Croatian: Prekinite postupak i bacite štrcaljku i iglu (za bolesnika rekonstituirajte novu dozu).
Swedish: Injektionsstället varierar inom bukområdet.
Croatian: Injekcija se obično daje u različita mjesta u predjelu trbuha.
Swedish: FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning.
Croatian: FIRMAGON je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Swedish: Underhållsdos - månatlig administrering
Croatian: Doza održavanja - mjesečna primjena
Swedish: graders vinkel.
Croatian: stupnjeva.
Swedish: Glukostolerans
Croatian: Podnošljivost glukoze
Swedish: Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu s praškom i jednu štrcaljku napunjenu otapalom za pripremu supkutane injekcije.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Croatian: Svaka bočica sadrži 120 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene jetrene transaminaze povišen bilirubin, povišena alkalna fosfataza
Swedish: Äldre samt patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion:
Croatian: Bolesnici starije dobi, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Swedish: Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97% av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under degarelixbehandlingen.
Croatian: U 97% bolesnika mjesečne doze održavanja od 80 mg rezultirale su neprekinutom supresijom testosterona u trajanju od najmanje godinu dana.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat).
Croatian: Svaka bočica sadrži 80 mg degareliksa (u obliku degareliksacetata).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt.
Croatian: − febrilna neutropenija (vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica u kombinaciji s vrućicom), srčani udar,
Swedish: Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).
Croatian: Zabilježena je pojava prolazne zimice (u 3% bolesnika), vrućice (u 2%) ili bolesti nalik gripi (u 1% bolesnika) nekoliko sati nakon primjene doze.
Swedish: Anemi*
Croatian: − anemija
Swedish: Nässelfeber, knutor i huden, alopeci, klåda, erytem
Croatian: (uključujući noćna znojenja)*, osip urtikarija, nodul na koži, alopecija, pruritus, eritem
Swedish: Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen.
Croatian: U bolesnika s poznatim ili potencijalnim poremećajem funkcije jetre, preporučuje se tijekom liječenja pratiti funkciju jetre.
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako FIRMAGON izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning, depolarisering av hjärta, och T-våg eller U-våg morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska försökspersoner (N = 80).
Croatian: Odsutnost intrinzičnog učinka degareliksa na srčanu repolarizaciju (QTcF), srčanu frekvenciju, AV provodljivost, srčanu depolarizaciju ili morfologiju T ili
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med 80 mg degarelix (pulver) 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml spädningsvätska 3 sprutkolvar
Croatian: Pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s 80 mg degareliksa (prašak) 3 napunjene štrcaljke s 4,2 ml otapala 3 klipa štrcaljke
Swedish: Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande: 3 injektionsflaskor med pulver, 3 förfyllda injektionssprutor, 3 sprutkolvar, 3 adaptorer till injektionsflaska och 3 nålar.
Croatian: pakiranje od 3 podloška koje sadrži: 3 bočice s praškom, 3 štrcaljke napunjene otapalom, 3 klipa za štrcaljku, 3 nastavka za bočicu i 3 igle.
Swedish: Markant onormala värden av kalium (≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av patienter behandlade med leuprorelin.
Croatian: U bolesnika koji su prije liječenja imali normalne vrijednosti, primijećene su izrazito poremećene vrijednosti kalija (≥5,8 mmol/l) i to u 6% bolesnika liječenih degareliksom i 3% liječenih leuprorelinom, kreatinina (≥177 μmol/l) u 2% bolesnika liječenih degareliksom i 2% bolesnika liječenih leuprorelinom i dušika iz ureje u krvi (BUN) (≥10,7 mmol/l) u 15% bolesnika liječenih degareliksom i 14% bolesnika liječenih leuprorelinom.
Swedish: − Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije.
Swedish: Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande 2 injektionsflaskor med pulver, 2 förfyllda sprutor, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 nålar.
Croatian: Pakiranje od 2 podloška koje sadrži 2 bočice s praškom, 2 štrcaljke napunjene otapalom, 2 klipa za štrcaljku, 2 nastavka za bočicu i 2 igle.
Swedish: Yrsel, huvudvärk Mental försämring, hypoestesi
Croatian: − depresija, mentalno oštećenje
Swedish: Batch:
Croatian: NAPOMENA:
Swedish: Tel: +39 02 640 00 11
Croatian: Ferring S.p.A. Tel: +39 02 640 00 11
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande: 1 injektionsflaska med 80 mg degarelix (pulver) 1 förfylld injektionsspruta med 4,2 ml spädningsvätska 1 sprutkolv
Croatian: Pakiranje od 1 podloška koje sadrži: 1 bočicu s 80 mg degareliksa (prašak) 1 napunjenu štrcaljku s 4,2 ml otapala 1 klip štrcaljke
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Croatian: Farmaceutski oblik
Swedish: • positivt Coombs test
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Swedish: Det finns två grupper:
Croatian: Postoje dvije skupine:
Swedish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Croatian: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Swedish: Det finns två alternativa behandlingsprogram:
Croatian: Postoje dva alternativna rasporeda terapije:
Swedish: Användning för barn över 2 års ålder
Croatian: Primjena u djece starije od 2 godine
Swedish: • ålder över 65 år
Croatian: • više od 65 godina.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3 för mer information):
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2017.
Swedish: Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.
Croatian: Raspodjeljuje se relativno brzo između plazme i ekstravaskularne tekućine, nakon približno 3 - 5 dana postiže se ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka.
Swedish: Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du har:
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako imate:
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom där immunsystemet skadar nerverna och hindrar dem från att fungera på rätt sätt.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Swedish: Särskild varning beträffande säkerhet
Croatian: Posebna upozorenja o sigurnosti
Swedish: Detta innefattar:
Croatian: One uključuju:
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administreringen.
Croatian: Sve druge bolesnike treba promatrati barem 20 minuta nakon primjene lijeka.
Swedish: Detta motsvarar 1,5 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Swedish: Det framställs vanligen ur plasmapooler från minst 1 000 donationer.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Swedish: Vissa biverkningar kan inträffa oftare:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Swedish: Bedömning av vitala tecken i kliniska prövningar i den pediatriska populationen visade inget mönster av kliniskt relevanta förändringar.
Croatian: Procjena vitalnih znakova u kliničkim ispitivanjima pedijatrijske populacije nije pokazala nikakav obrazac klinički značajnih promjena.
Swedish: • minskning av röda och vita blodkroppar
Croatian: ● smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica
Swedish: Toxicitetsstudier med engångsdoser har utförts i råtta och mus.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti jednostruke doze su rađena na štakorima i miševima.
Swedish: Symtomen på TRALI utvecklas i typiska fall under eller inom 6 timmar efter en transfusion, oftast inom 1-2 timmar.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Swedish: Det fanns inga andra försökspersoner med fler än 1 infusion med biverkningar i båda grupperna.
Croatian: Od ostalih ispitanika, ni jedan nije imao više od 1 infuzije s nuspojavama u obje skupine.
Swedish: Detta kan ske speciellt om du är en riskpatient, t.ex. en äldre patient eller en patient som har problem med hjärtat eller njurarna.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Swedish: Denna halveringstid kan variera från patient till patient, särskilt vid primär immunbrist.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Swedish: I händelse av chock ska standardbehandling mot chock sättas in.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno medicinsko liječenje za šok.
Swedish: Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
Swedish: • vasovagal synkope (tillfällig förlust av medvetande)
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Swedish: Uppsök läkarvård utan dröjsmål om någon av följande biverkningar inträffar under eller efter infusionen:
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Swedish: • testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner
Croatian: • testiranje svake donacije i pûla plazme na viruse/infekcije
Swedish: Lägsta nivåer av IgG bör mätas och utvärderas tillsammans med infektionsincidensen.
Croatian: Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcije.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Swedish: Detta inträffar vanligen inom timmar eller dagar efter administrering av IVIg och går spontant tillbaka inom 7 till 14 dagar.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
Swedish: Det är värt att beakta att dessa 2 försökspersoner bidrog till den högre frekvensen av infusioner med biverkningar i denna grupp.
Croatian: Valja uzeti u obzir da su ta 2 ispitanika pridonijela većoj učestalosti infuzija s reakcijama u toj skupini.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare eller apotekspersonal och följ hans/hennes anvisningar.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för ytterligare information om innehållsämnena).
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Swedish: Verkningsmekanismen för andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men omfattar immunmodulerande effekter.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Swedish: En signifikant ökning i median trombocytnivå uppnåddes i kliniska prövningar hos kroniska ITP-patienter (64 000/µl) även om det inte nådde normala nivåer.
Croatian: Značajno povećanje u medijanu razine trombocita postignuto je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s kroničnom ITP-om (64 000/µl), iako nisu postignute normalne razine.
Swedish: Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar.
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.
Swedish: Patienten ska få samtidig behandling med acetylsalicylsyra.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
Swedish: Det kan ges av dig själv om du har fått full utbildning av sjukhuspersonal.
Croatian: Lijek možete primijeniti sami sebi ako Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to.
Swedish: Inga negativa effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Swedish: Du får inte ges dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Croatian: Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Swedish: Effekter på blodprover
Croatian: Učinci na krvne pretrage
Swedish: • Effekter på vaccin: Flebogamma DIF kan sänka effekten av vissa sorters vacciner (levande försvagade virusvacciner).
Croatian: • Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva koja sadrže žive oslabljene viruse).
Swedish: • reaktion på injektionsstället
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
Croatian: Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Swedish: Cyanos rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Swedish: Om du har en njursjukdom och det är första gången du får Flebogamma DIF, kan du få njurbesvär.
Croatian: Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme s bubrezima.
Swedish: 08150 Barcelona - Spanien
Croatian: 08150 Barcelona
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: Din läkare överväger dina riskfaktorer och vidtar åtgärder såsom att minska infusionshastigheten eller avbryta behandlingen.
Croatian: Liječnik će razmotriti čimbenike rizika koje imate i poduzeti mjere opreza kao što su smanjenje brzine infuzije ili prekid liječenja.
Swedish: Dra här för att hänga upp
Croatian: Da biste objesili, povucite ovdje
Swedish: En ökning av frekvensen biverkningar genom de kliniska prövningarna, troligtvis relaterade till den ökade infusionshastigheten, har observerats (se avsnitt 4.2).
Croatian: Primijećeno je povećanje učestalosti nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja vjerojatno povezanih s povećanom brzinom infuzije (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Croatian: Taj sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon i.v.
Swedish: Säkerheten för läkemedel vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar och ska därför endast ges med försiktighet till gravida kvinnor och ammande mödrar.
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se samo uz oprez primijeniti u trudnica i dojilja.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijskih infekcija može biti potrebno povisiti dozu s ciljem postizanja viših željenih najnižih razina.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Croatian: Utjecaj na serološka testiranja
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN D-sorbitol, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: D-sorbitol, voda za injekcije.
Swedish: Tala om för din läkare om du har något annat tillstånd och/eller sjukdom, eftersom kontroll krävs hos patienter med tidigare förekommande riskfaktorer för trombotiska händelser (blodproppar bildas i ditt blod).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi) potrebno kontrolirati.
Swedish: Tabellen nedan är kategoriserad enligt MedDRA-systemets organklass (SOC and Preferred Term Level).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Flebogamma DIF.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Flebogamma DIF.
Swedish: Patienter med tidigare riskfaktorer
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
Croatian: Međutim, jedan ispitanik liječen lijekom Flebogamma DIF 100 mg/ml imao je epizode blage glavobolje kod svih infuzija, dok je drugi bolesnik imao 2 epizode pireksije kod 2 infuzije.
Swedish: I sällsynta och isolerade fall har följande biverkningar rapporterats för immunglobulinläkemedel.
Croatian: U rijetkim i izoliranim slučajevima, sljedeće nuspojave su zabilježene za pripravke imunoglobulina.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Produkten ska anta rums- eller kroppstemperatur före användning.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Lijek mora dostići sobnu temperaturu ili temperaturu tijela prije uporabe.