FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru jsou popsány dále.
Croatian: Farmakokinetičke značajke dolutegravira, lamivudina i abakavira opisane su u nastavku.
Czech: Eliminace abakaviru je zprostředkována metabolismem v játrech s následnou exkrecí metabolitů primárně do moči.
Croatian: Abakavir se eliminira jetrenim metabolizmom, nakon čega se njegovi metaboliti izlučuju prvenstveno u mokraću.
Czech: Současná infekce virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III s dolutegravirem u pacientů infikovaných také virem hepatitidy B a/nebo C bylo povoleno zahrnout pacienty, jejichž výchozí hodnoty jaterních testů nepřekročily 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Croatian: U ispitivanja dolutegravira faze III mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, pod uvjetom da im nalazi pretraga biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili viši od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek
Croatian: ODMAH SE OBRATITE SVOM LIJEČNIKU za savjet o tome morate li prestati uzimati Triumeq:
Czech: Tyto výsledky ukazují, že Triumeq lze užívat s jídlem i nalačno.
Croatian: Ovi rezultati pokazuju da se Triumeq može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: − bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen),
Croatian: • bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k malému rozsahu metabolismu v játrech (5-10 %).
Croatian: Budući da se lamivudin u maloj mjeri metabolizira u jetri (5 - 10%), mala je vjerojatnost metaboličkih interakcija između lamivudina i drugih lijekova.
Czech: Avšak někteří pacienti se suspektní hypersenzitivní reakcí na abakavir nemusí být nositeli alely HLA-B*5701.
Croatian: Međutim, neki bolesnici sa suspektnom reakcijom preosjetljivosti na abakavir ne moraju nužno nositi alel HLA-B*5701.
Czech: Ve studii SINGLE bylo 833 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně a fixní dávkou kombinace abakavir/lamivudin (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou kombinace efavirenz/tenofovir/emtricitabin
Croatian: U ispitivanju SINGLE, 833 bolesnika liječena su ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s fiksnom dozom abakavira-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ili fiksnom dozom efavirenza-tenofovira-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Czech: Ve studii SINGLE-2 bylo 822 pacientů léčeno buď dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo raltegravirem 400 mg dvakrát denně (zaslepeno), obojí s fixní dávkou ABC/3TC (přibližně 40 %) nebo TDF/FTC (přibližně 60 %) podávanou v otevřeném uspořádání.
Croatian: U ispitivanju SPRING-2, 822 bolesnika liječena su ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan ili raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan (slijepo liječenje); oba su se lijeka primjenjivala u kombinaciji s fiksnom dozom ABC/3TC (približno 40%) ili TDF/FTC (približno 60%), koja se davala otvoreno.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech s přibližně 2 % abakaviru vyloučenými beze změny do moči.
Croatian: Abakavir se prvenstveno metabolizira u jetri, a približno 2% abakavira izlučuje se kroz mokraću u nepromijenjenu obliku.
Czech: Klinická závažnost tohoto nálezu není stanovena.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tog nalaza.
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Croatian: Dolutegravir, abakavir i lamivudin pronađeni su u cerebrospinalnoj tekućini.
Czech: poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete Triumeq užívat.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što ga počnete ponovno uzimati.
Czech: U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C byla na počátku léčby dolutegravirem pozorována zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní reaktivace.
Croatian: U nekih bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, u skladu sa sindromom imunološke rekonstitucije, primijećena su povišenja biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku liječenja dolutegravirom.
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Croatian: Ne smijete uzeti antacid unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Czech: Pozdní převod na ABC/DTG/3TC FDC N = 244 n (%)
Croatian: Kasni prelazak na fiksnu kombinaciju ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Czech: Nové zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir po podezření na HSR způsobené abakavirem může vést k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Croatian: - Ponovno uvođenje lijekova koji sadrže abakavir nakon suspektne reakcije preosjetljivosti na abakavir može dovesti do brzog povratka simptoma unutar svega nekoliko sati.
Czech: (n = 7) s genotypem nasvědčujícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n = 41).
Croatian: U meta-analizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca, ispitanici s UGT1A1 (n=7) genotipovima i slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% niži klirens dolutegravira i 46% viši AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima povezanima s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Croatian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete
Czech: In vitro abakavir neinhiboval ani neindukoval enzymy CYP (jako CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2D6) a nevykázal žádnou nebo jen slabou inhibici OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP a P-gp nebo
Croatian: In vitro, abakavir nije inhibirao ni inducirao CYP enzime (kao što su CYP3A4, CYP2C9 ili CYP2D6) te nije inhibirao ili je slabo inhibirao OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP i P-gp ili MATE2-K.
Czech: Triumeq je léčivý přípravek, který obsahuje 3 léčivé látky užívané k léčbě infekce HIV: abakavir, lamivudin a dolutegravir.
Croatian: Triumeq je lijek koji sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje HIV infekcije: abakavir,
Czech: Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem a dolutegravirem, je nutno poučit pacienty, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Triumeq.
Croatian: Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira i dolutegravira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Triumeq tablete.
Czech: − porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky (čistá aplazie červené krevní řady).
Croatian: • nemogućnost koštane srži da proizvede nove crvene krvne stanice (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica) Ako primijetite bilo koju nuspojavu
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Croatian: nadomjesci željeza/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (indukce UGT1A1 a enzymů CYP3A)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi rifampicin/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (indukcija enzima UGT1A1 i CYP3A)
Czech: Ve studii FLAMINGO bylo 485 pacientů léčeno dolutegravirem 50 mg jednou denně nebo darunavirem/ritonavirem (DRV/r) 800 mg/100 mg jednou denně, obojí s ABC/3TC (přibližně 33 %) nebo
Croatian: U ispitivanju FLAMINGO, 485 bolesnika liječeno je ili dolutegravirom u dozi od 50 mg jedanput na dan ili darunavirom/ritonavirom (DRV/r) u dozi od 800 mg/100 mg jedanput na dan; oba su se režima primjenjivala u kombinaciji s ABC/3TC (približno 33%) ili TDF/FTC (približno 67%).
Czech: Pozorované hodnoty vrcholových koncentrací 0,08 µg/ml nebo 0,26 µmol jsou u abakaviru 9násobně vyšší než IC50, je-li abakavir podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Croatian: abakavira od 0,08 µg/ml ili 0,26 µM nakon primjene doze abakavira od 600 mg dvaput na dan.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajů od dospělých pacientů infikovaných HIV-1 ukázala, že věk neměl klinicky významný účinek na expozice dolutegraviru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza dolutegravira na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajan učinak na izloženost dolutegraviru.
Czech: Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu abakavirem kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Croatian: U rijetkim su slučajevima po život opasne reakcije zabilježene unutar svega nekoliko sati nakon ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika koji su liječenje abakavirom prekinuli zbog drugih razloga, a ne zbog simptoma reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Croatian: Simptomi povezani s tom reakcijom preosjetljivosti pogoršavaju se s nastavkom terapije i mogu ugroziti život.
Czech: Tabulka 6: Demografické a virologické výsledky ze 48. týdne z randomizované léčby ve studii ARIA (snapshot algoritmus)
Croatian: Tablica 6: Demografske značajke i virološki ishodi u 48. tjednu randomiziranog liječenja u ispitivanju ARIA (snapshot algoritam)
Czech: Bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Croatian: Pokazalo se da nukleozidni i nukleotidni analozi uzrokuju različite stupnjeve mitohondrijskog oštećenja in vitro i in vivo.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Croatian: Mnoge nuspojave navedene u tablici u nastavku često se javljaju (mučnina, povraćanje, proljev, vrućica, letargija, osip) u bolesnika s preosjetljivošću na abakavir.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Triumeq nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Croatian: Kada se liječite zbog HIV-a, može biti teško raspoznati je li simptom nuspojava lijek Triumeq, drugi lijekovi koje uzimate ili učinak same HIV infekcije.
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem je významně vyšší u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Croatian: Rizik od pojave reakcija preosjetljivosti na abakavir je visok u bolesnika s pozitivnim nalazom na alel HLA-B*5701.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Triumeq shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Croatian: Osim nuspojava na Triumeq navedenih u nastavku, tijekom primjene kombinirane terapije za HIV mogu se razviti i druga stanja.
Czech: Hypersenzitivita k dolutegraviru
Croatian: Preosjetljivost na dolutegravir
Czech: Údaje získané od pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není poruchou funkce jater významně ovlivněna.
Croatian: Podaci prikupljeni u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije pokazuju da disfunkcija jetre nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku lamivudina.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je Triumeq, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Croatian: Kombinirana terapija, poput one lijekom Triumeq, može uzrokovati razvoj drugih stanja tijekom liječenja HIV infekcije.
Czech: Poruchy nervového systému:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: vrlo često:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triumeq užívat Neužívejte Triumeq:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Triumeq
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Czech: Reprodukční toxikologie Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik dolutegraviru, lamivudinu a abakaviru placentou.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama pokazala su da dolutegravir, lamivudin i abakavir prolaze kroz placentu.
Czech: Pokračující pasáž při zvyšujících se koncentracích léčiva vedla k selekci u dvojitých RT mutantů 65R/184V nebo trojitých RT mutantů 74V/115Y/184V.
Croatian: RT-a 65R/184V i 74V/184V ili trostrukog mutanta RT-a 74V/115Y/184V.
Czech: − zvracení,
Croatian: • povraćanje
Czech: Zdánlivá perorální clearance (Cl/F) je u pacientů infikovaných HIV přibližně 1 l/hodina na základě analýzy farmakokinetiky v populaci.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, prividni klirens nakon peroralne primjene (CL/F) u bolesnika s HIV infekcijom iznosi približno 1 l/h.
Czech: Trpíte-li hepatitidou B, nepřestávejte Triumeq užívat bez porady s lékařem, neboť existuje možnost opětného vzplanutí hepatitidy.
Croatian: nemojte prestati uzimati Triumeq bez savjetovanja sa svojim liječnikom jer se hepatitis može vratiti) • ako imate neku bubrežnu tegobu
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A (9,7% ukupne doze primijenjene u ispitivanju masene bilance u ljudi).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Croatian: nadomjesci kalcija/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (stvaranje kompleksa s polivalentnim ionima)
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech.
Croatian: Abakavir se metabolizira primarno u jetri.
Czech: Současné podávání s nevirapinem může snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě vzhledem k indukci enzymů,
Croatian: Istodobna primjena s nevirapinom nije ispitivana, ali bi zbog indukcije enzima mogla smanjiti koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Czech: → Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká dříve, než začnete Triumeq užívat.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek Triumeq.
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Croatian: Izolati skupine O prikupljeni u bolesnika koji nisu liječeni antiviroticima pokazali su se visoko osjetljivima na djelovanje lamivudina.
Czech: (68 %), upravený rozdíl v léčbě [DTG-(DRV + RTV)]: 12,4 %; 95% CI: (4,7; 20,2).
Croatian: U 96. tjednu, virološka supresija u dolutegravir skupini (80%) bila je superiorna u odnosu na DRV/r skupinu (68 %) (prilagođena razlika između liječenja [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7;
Czech: Léčba přípravkem Triumeq se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir.
Croatian: statusom, niti u bolesnika s negativnim HLA-B*5701 statusom za koje se sumnja da su imali reakciju preosjetljivosti na abakavir tijekom prethodnog liječenja režimom koji je sadržavao abakavir.
Czech: Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto přípravky.
Croatian: Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je u dolutegraviru minimální cestou eliminace.
Croatian: Bubrežni klirens djelatne tvari u nepromijenjenu obliku je sporedan put eliminacije dolutegravira.
Czech: Jiní než běloši
Croatian: Rasa bijelci
Czech: Tabulka 4: Demografické a virologické výsledky z randomizované léčby ve studii SPRING-2 (snapshot algoritmus)
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i virološki ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju SPRING-2
Czech: → Přečtěte si pečlivě informace o hypersenzitivních reakcích v bodu 4 této příbalové informace.
Croatian: →Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4 ove Upute.
Czech: Příznaky osteonekrózy jsou:
Croatian: Znakovi osteonekroze uključuju: • ukočenost zglobova
Czech: Triumeq s nukleosidovými inhibitory transkriptázy není nutná úprava dávky.
Croatian: Triumeq primjenjuje u kombinaciji s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Czech: 2-3 hodiny (po dávce v tabletě) pro dolutegravir, 1,5 hodiny pro abakavir a 1,0 hodinu pro lamivudin.
Croatian: Srednja vrijednost vremena do postizanja maksimalnih koncentracija u serumu (tmax) iznosi približno 2 do 3 sata (nakon primjene lijeka u obliku tablete) za dolutegravir, 1,5 sati za abakavir te 1,0 sati za lamivudin.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antiretrovirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až 17 let) ukazuje, že podání 50 mg dolutegraviru jednou denně vede k expozici podobné expozici pozorované u dospělých, kteří dostávali dolutegravir 50 mg jednou denně.
Croatian: koji su prethodno liječeni antiretroviroticima, pokazala je da primjena dolutegravira u dozi od 50 mg jedanput na dan dovodi do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom primijećenom u odraslih bolesnika koji su primali dolutegravir u dozi od 50 mg jedanput na dan.
Czech: Ukázalo se, že dolutegravir, abakavir a lamivudin inhibují replikaci laboratorních řetězců a klinických izolátů HIV v množině buněčných typů včetně transformovaných T buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných mononukleárních buněk periferní krve (PMBC) a monocytů/makrofágů.
Croatian: T-limfocita, stanične linije nastale od monocita/makrofaga te primarne kulture aktiviranih mononuklearnih stanica periferne krvi i monocita/makrofaga.
Czech: Stav HLA-B*5701 je před zahájením léčby nutno vždy dokumentovat a vysvětlit pacientovi.
Croatian: Stoga se uvijek treba pridržavati sljedećih smjernica: - Status HLA-B*5701 mora se uvijek dokumentirati prije početka liječenja.
Czech: Neužívejte doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene (pogledajte i dio 3.)
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů zároveň infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pacientů bez nákazy virem hepatitidy B nebo C, ačkoli podíly abnormalit
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C bio sličan onomu primijećenom u bolesnika koji nisu imali istodobnu infekciju hepatitisom B ili C, premda su u svim liječenim skupinama stope odstupanja u vrijednostima AST-a i ALT-a bile nešto više u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C.
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min) pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne farmakokinetičke razlike između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i odgovarajućih zdravih ispitanika.
Czech: Triumeq, dostali souhrn informací pro odborné zdravotnické pracovníky obsahující následující:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Triumeq dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji sadrži sljedeće:
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (po perorálním podání v lékové formě suspenze, Vd/F) byl 12,5 l. Studie s intravenózně podávaným abakavirem a lamivudinem stanovily průměrný zdánlivý distribuční objem
Croatian: Prividni volumen distribucije dolutegravira (nakon peroralne primjene lijeka u obliku suspenzije, Vd/F) procjenjuje se na 12,5 l.
Czech: Lamivudin v rozmezí terapeutického dávkování vykazuje lineární farmakokinetiku a in vitro omezenou vazbu na bílkoviny v lidské plazmě (˂ 36 %).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza te se u ograničenoj mjeri veže za proteine u plazmi in vitro (< 36%).
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických parametrů (viz „Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C" výše v tomto bodu a také viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C preporučuje se praćenje biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije. (Vidjeti dio 'Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C'
Czech: Dolutegravir inhiboval in vitro renální transportéry OCT2 a MATE1.
Croatian: Dolutegravir je in vitro inhibirao bubrežne prijenosnike OCT2 i MATE1.
Czech: Ukončeno z jiného důvodu bez poklesu pod práh Žádné virologické údaje
Croatian: Prekid liječenja zbog drugih razloga dok razina nije bila ispod granične vrijednosti
Czech: Protože při současném podávání s nevirapinem je dávka dolutegraviru 50 mg dvakrát denně, současné podávání nevirapinu s přípravkem Triumeq se nedoporučuje.
Croatian: Budući da doza dolutegravira pri istodobnoj primjeni s nevirapinom iznosi 50 mg dvaput na dan, ne preporučuje se istodobna primjena nevirapina i lijeka Triumeq.
Czech: Důležitá informace o obsahu tablet přípravku Triumeq Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Neužívejte potravinové doplňky nebo multivitaminy obsahujcí vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Triumeq a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Croatian: Ne smijete uzeti nadomjeske ili multivitaminske pripravke koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij unutar 6 sati prije primjene lijeka Triumeq niti još najmanje 2 sata nakon njegove primjene.
Czech: Astenie, horečka1, malátnost1
Croatian: astenija, vrućica1, malaksalost1
Czech: U pediatrické populace nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií s přípravkem Triumeq.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Triumeq na pedijatrijsku populaciju iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Ve studii ARIA (ING117172), randomizované otevřené aktivně kontrolované multicentrické non-inferiorní studii s paralelními skupinami, bylo 499 dospělých žen infikovaných virem HIV-1 dosud neléčených ART
Croatian: multicentričnom ispitivanju neinferiornosti s paralelnim skupinama, 499 odraslih žena s
Czech: † Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu před 48. týdnem kvůli nedostatku nebo ztrátě účinnosti a jedince, kteří měli ve 48. týdnu ≥ 50 kopií.
Croatian: † Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje prije 48. tjedna zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti te ispitanike s ≥ 50 kopija unutar 48 tjedana.
Czech: Farmakokinetické analýzy v populaci s použitím souhrnných farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázaly žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze IIb i faze III u odraslih bolesnika nije ukazala na klinički značajan učinak rase na izloženost dolutegraviru.
Czech: To bylo prokázáno dvojitě zkříženou bioekvivalenční studií u zdravých dobrovolníků (n = 66) s jednou dávkou přípravku Triumeq (nalačno) proti tabletě dolutegraviru 1x 50 mg a tabletě abakaviru/lamivudinu
Croatian: To je dokazano u dvosmjernom ukriženom ispitivanju bioekvivalentnosti jednokratne doze lijeka Triumeq (natašte) naspram 1 tablete dolutegravira od 50 mg u kombinaciji s 1 tabletom 600 mg abakavira/ 300 mg lamivudina (natašte) u zdravih ispitanika (n=66).
Czech: Účinky lidského séra Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna účinnosti dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Croatian: Utjecaj ljudskog seruma U 100%-tnom ljudskom serumu srednja vrijednost promjene aktivnosti dolutegravira iznosila je 75