FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebo Alirokumab
Maltese: Plaċebo Alirocumab
Swedish: Fördel alirokumab Fördel placebo
Maltese: Favours Alirocumab Favours Placebo
Swedish: Totalt 99,5 % av patienterna följdes upp gällande överlevnad fram till studiens slut.
Maltese: Total ta' 99.5% tal-pazjenti ġew segwiti għal sopravivenza sal-aħħar tal-prova..
Swedish: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (hela studiepopulationen)
Maltese: Tabella 3: L-Effikaċja ta' Alirocumab f'EFFETTI ODYSSEY (Popolazzjoni Totali)
Swedish: Totalkolesterol -0,3 -37,8 Lp(a)
Maltese: Apo B 1.2 Total-C -0.3 Lp(a)
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Maltese: Praluent jimblokka proteina msejħa PCSK9.
Swedish: Datum för första godkännande: 23 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Settembru 2015
Swedish: (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Maltese: (75 milligramma f'kull ml) jew 150 milligramma (150 milligramma f'kull ml) ta' alirocumab.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 6).
Swedish: • Praluent innehåller den aktiva substansen alirokumab.
Maltese: • Praluent fih is-sustanza attiva alirocumab.
Swedish: • Praluentpennan
Maltese: • il-pinna Praluent
Swedish: CHOICE I-studien
Maltese: L-istudju CHOICE I
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, 5 års multicenterstudie inkluderade 18 924 vuxna patienter (9462 i gruppen med alirokumab och 9462 i placebogruppen).
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo, double-blind, u multiċentrika kienet tinkludi 18,924 pazjent adult (9462 alirocumab; 9462 plaċebo) li ġew segwiti sa 5 snin.
Swedish: Riskkvoter beräknades post-hoc och var; för alla kardiovaskulära händelser, HR=0,91 (95 % KI, 0,62 till 1,34); för MACE-plus, HR=0,52 (95 % KI, 0,31 till 0,90).
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu kienu kkalkulati post-hoc; għall avvenimenti CV kollha, HR=0.91 (95% CI, 0.62 sa 1.34); għal MACE plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 sa
Swedish: LDLkolesterol (ITT)a
Maltese: LDL-C (ITT)a
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid förebyggande av kardiovaskulära händelser
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari
Swedish: Alirokumab ger också minskningar av lipoprotein (a) [Lp(a)], vilket är en form av LDL som binder till apolipoprotein (a).
Maltese: lipoprotein (a)], li hija forma ta' LDL li jintrabat mal-apolipoproteina (a).
Swedish: Överkänslighet, allergisk vaskulit
Maltese: vaskulite minn sensittività eċċessiva
Swedish: I de kliniska studierna fanns begränsad representation av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat såsom eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm rappreżentazzjoni limitata ta' pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ddefinit bħala eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara taqsima 5.2).
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för LDL-kolesterol, totalkolesterol, non-HDL-kolesterol, Apo B, och Lp(a).
Maltese: Id-differenza versus ezetimibe kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għal LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B, u Lp(a).
Swedish: Säkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES, var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen beskriven i de kontrollerade fas 3-studierna.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Swedish: 150 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 150 mg/ml
Swedish: Hjälpämnen: histidin, sukros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: COMBO I-studien
Maltese: L-istudju COMBO I
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Maltese: Terapija flimkien ma' statin
Swedish: LDL-kolesterolvärden <0,65 mmol/l
Maltese: Valuri LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8)
Maltese: • kontenitur li ma jistax jittaqqab (ara Pass B, 8).
Swedish: Äldre
Maltese: ieħor.
Swedish: Frekvenskategorier definieras som:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bħala:
Swedish: AKS-indexhändelsen utgjordes av hjärtinfarkt hos 83,2% av patienterna (34,6 % STEMI, 48,6 % NSTEMI) och instabil angina hos 16,8 % av patienterna.
Maltese: L-avveniment indiċi ACS kien infart mijokardijaku f'83.2% ta' pazjenti (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) u episodjju ta' anġina li mhijiex stabbli f'16.8% ta' pazjenti.
Swedish: Sekundära effektmått Kranskärlsriskerc
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Andra läkemedel och Praluent
Maltese: Mediċini oħra u Praluent
Swedish: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokuma b
Maltese: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Swedish: Praluent 75 mg injektionsvätska alirokumab
Maltese: Praluent 75 mg injezzjoni alirocumab
Swedish: Praluent 150 mg injektionsvätska alirokumab
Maltese: Praluent 150 mg injezzjoni alirocumab
Swedish: Blå skyddshylsa
Maltese: Għatu blu
Swedish: För detaljerade resultat, se tabell 2.
Maltese: Għal riżultati ddettaljati ara Tabella 2 taħt.
Swedish: Detta medförde inte en kliniskt relevant skillnad i LDL-kolesterolsänkning.
Maltese: Dan ma nbidilx f'differenza sinifikanti b'mod kliniku fit-tnaqqis ta' LDL-C.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället rapporterades totalt med frekvensen 16,6 % i behandlingsgruppen med 300 mg var fjärde vecka och 7,9 % i placebogruppen.
Maltese: Bħala total, reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni ġew irrapportati b'frekwenza ta' 16.6 % fil-grupp ta' trattament ta' 300 mg darba kull 4 ġimgħat u 7.9 % fil grupp ta' plaċebo.
Swedish: (Se bild).
Maltese: (Ara l-istampa).
Swedish: Alirokumab är en rekombinant IgG1antikropp och förmodas därför passera placentabarriären (se avsnitt 5.3).
Maltese: Alirocumab huwa antikorp IgG1 rikombinanti, għalhekk huwa mistenni li jgħaddi minn ġol-plaċenta (ara taqsima 5.3).
Swedish: Eller
Maltese: i
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Maltese: Ara taqsima 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Swedish: Kolvstång
Maltese: Prurite
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem/rodnad, klåda, svullnad och smärta/ ömhet rapporterades hos 6,1 % av patienter behandlade med alirokumab gentemot 4,1 % i kontrollgruppen (som fick placeboinjektioner).
Maltese: Reazzjonijiet lokali fil-post tal-injezzjoni, inkluż eritema/ħmura, ħakk, nefħa, u uġigħ/sensittività, kienu rrappurtati f'6.1% tal-pazjenti ttrattati b'alirocumab versus 4.1% fil-grupp ta' kontroll (li kienu qed jirċievu injezzjonijiet ta' plaċebo).
Swedish: Cirka 2615 (27,7 %) av 9451 patienter som behandlades med alirokumab behövde titreras upp till 150 mg varannan vecka.
Maltese: Madwar 2615 (27.7%) minn 9451 pazjent ittrattati b'alirocumab kellhom bżonn aġġustament fid-doża għal 150 mg Q2W.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurvor för primärt sammansatt effektmått under 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Maltese: Figura 1 L-Inċidenza Kumulattiva tal-Punt finali Primarju Kompost Fuq 4 Snin f'EFFETTI ODYSSEY
Swedish: 75 mg/ml 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 75 mg/ml
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var generella allergiska reaktioner lika vanliga hos patienter behandlade med alirokumab och patienter behandlade med placebo (7,9 % för alirokumab jämfört med 7,8 % för placebo).
Maltese: ODYSSEY), ir-reazzjonijiet allerġiċi ġenerali kienu simili f'pa f'pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'pazjenti ttrattati bi plaċebo (7.9% alirocumab, 7.8% plaċebo).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad, 48 veckor lång multicenterstudie inkluderade 540 patienter på högsta tolererade statindos, med eller utan annan lipidmodifierande behandling (308 i gruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka, 76 i gruppen med 75 alirokumab varannan vecka och 156 i plcebogruppen) och 252 patienter som inte fick statiner (144 i gruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka, 37 i gruppen med 75 alirokumab varannan vecka och 71 i placebogruppen).
Maltese: Studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u li dam 48 ġimgħa kien jinkludi 540 pazjent fuq l-ogħla doża ttollerata ta' statin u li kellhom jew ma kellhomx terapija oħra li timmodifika l-lipidi (308 fil grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 76 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 156 fil-grupp ta' plaċebo), u 252 pazjent li ma kinux ittrattati bi statin (144 fil-grupp ta' alirocumab 300 mg Q4W, 37 fil-grupp ta' alirocumab 75 mg Q2W, u 71 fil-grupp ta' plaċebo).
Swedish: Även en reduktion av totalmortalitet observerades, med endast nominell statistisk signifikans enligt hierarkisk testning (riskkvot 0,85, 95% KI: 0,73, 0,98).
Maltese: Ġie wkoll osservat tnaqqis fil-mortalità minn kwalunkwe kawża, b'sinifikanza statistika nominali biss permezz ta' ttestjar ġerarkiku (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Swedish: 0,0261f a MACE-plus, definierat som sammansatt effektmått av: död i kranskärlssjukdom, icke fatal hjärtinfarkt, fatal och ickefatal ischemisk stroke eller instabil angina pektoris som kräver sjukhusvård bInstabil angina som kräver sjukhusvård c Kranskärlsrisker definierade som: större kranskärlsrisker d, instabil angina som kräver sjukhusvård, ischemiskt driven koronar revaskulisering d Större kranskärlsrisker enligt följande: död i kranskärlssjukdom, icke fatal hjärtinfarkt e Kardiovaskulära händelser enligt följande: kardiovaskulär död, icke fatal kranskärlssjukdom, icke fatal ischemisk stroke f Nominell signifikans
Maltese: 0.0261f a MACE-plus definit bħala kompost ta' : mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHD) , infart mijokardijaku (MI) li mhuwiex fatali, puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli (UA) li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar b
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) har ej studerats (se avsnitt 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Ċ) ma ġewx studjati (ara taqsima 5.2).
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Maltese: • Adulti b'livelli għolja ta' kolesterol fid-demm tagħhom u b'mard kardjovaskulari sabiex inaqqas ir riskju kardjovaskulari.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Maltese: Fi studji ta' fażi 3, mortalità minn kull kawża kienet 0.6% (20 minn 3,182 pazjent) fil-grupp ta' alirocumab u 0.9% (17 minn 1,792 pazjent) fil-grupp ta' kontroll.
Swedish: Ihållande ADA-svar sågs hos 0,7 % av patienterna som behandlades med alirokumab och hos 0,4 % av patienterna behandlade med placebo.
Maltese: Rispons permanenti ta' ADA kien osservat f'0.7% ta' pazjenti ttrattati b'alirocumab u f'0.4% ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Swedish: • Din injektion är fullständig när fönstret har blivit helt gult, du kommer eventuellt höra ett till klickljud.
Maltese: • L-injezzjoni tiegħek tkun lesta, meta t-tieqa tiġi kompletament safra, jista' jkun li inti tisma' klikk oħra.
Swedish: samt blandad dyslipidemi).
Maltese: sustanza speċifika fil-ġisem).
Swedish: LDL-receptorerna binder också triglyceridrika restpartiklar av VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet) och lipoproteiner med intermediär densitet (IDL).
Maltese: densità intermedja (IDL - intermediate-density lipoprotein).
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alirocumab
Swedish:  Förbered injektionsstället.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Swedish: Alirokumab-behandling kan därför ge minskningar av dessa lipoproteinrester vilket stöds av den påvisade minskningen av apolipoprotein B (Apo B), non-HDL-kolesterol (HDL=högdensitetslipoprotein) och triglycerider (TG).
Maltese: Għalhekk, trattament b'alirocumab jista' jipproduċi tnaqqis f'dan il-fdal tal-lipoproteini kif jixhed it-tnaqqis tiegħu ta' apolipoproteina B (Apo B), kolesterol b'lipoproteina mhux ta' densità għolja (non-HDL-C - non-high-density lipoprotein cholesterol) u trigliċeridi (TG - triglycerides).
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Maltese: Alirocumab jintrabat ma' PCSK9.
Swedish: Non-HDLkolesterol
Maltese: Non-HDL-C
Swedish: LDLkolesterol (vid behandling)b
Maltese: LDL-C (fuq ittrattament)b
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillståndet: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sanofi-aventis groupe 54, rue La
Swedish: 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Maltese: Boétie F - 75008 Paris Franza
Swedish: • PCSK9 är ett protein som utsöndras av leverceller.
Maltese: • PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokientiċi/farmakodinamiċi
Swedish: I fördefinierade analyser av LONG TERM-studien rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen hos 72 av 1550 (4,6 %) patienterna i alirokumabgruppen och hos 40 av 788 (5,1 %) patienterna in placebogruppen; adjudicerade MACE-plus rapporterades hos 27 av 1550 (1,7 %) patienter i alirokumabgruppen och 26 av 788 (3,3 %) patienter i placebogruppen.
Maltese: F'analiżi finali speċifikati minn qabel tal-istudju LONG TERM, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni seħħew fi 72 minn 1,550 (4.6%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'40 minn 788 (5.1%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo; MACE plus ikkonfermati permezz ta' aġġudikazzjoni kienu rrappurtati f'27 minn 1,550 (1.7%) pazjent fil-grupp ta' alirocumab u f'26 minn 788 (3.3%) pazjent fil-grupp ta' plaċebo.
Swedish:  Låt sprutan anta rumstemperatur i 30 till 40 minuter.
Maltese:  Ħalli l-pinna tilħaq it-temperatura tal-kamra għal bejn 30 u 40 minuta.
Swedish: EU/1/15/1031/001 EU/1/15/1031/002 EU/1/15/1031/003 EU/1/15/1031/004 EU/1/15/1031/005 EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010 EU/1/15/1031/011 EU/1/15/1031/012
Maltese: EU/1/15/1031/006 EU/1/15/1031/007 EU/1/15/1031/008 EU/1/15/1031/009 EU/1/15/1031/010
Swedish: Huvuddelen av effekten sågs hos de ungefär 25 % av patienterna som erhöll åtminstone 10 % ytterligare LDL-kolesterolsänkning efter upptitrering.
Maltese: 25% tal-pazjenti li mill-anqas kisbu tnaqqis addizzjonali ta' 10% fl-LDL-C wara titrazzjoni 'l fuq.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av silikoniserat klarglas typ 1, utrustad med nål i rostfritt stål, ett mjukt nålskydd av styren-butadiengummi, och en kolvstångspropp av brombutylgummi täckt av etylen-tetrafluoretylen (FluroTec®).
Maltese: Siringa ta' 1 ml silikonizzata tal-ħġieg tat-Tip 1 ċar, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli immanifatturata ħaġa waħda mas-siringa, għatu tal-labra artab tal-gomma styrene-butadiene, u bi planġer b'tarf tal-gomma bromobutyl miksija b'ethylene tetrafluoroethylene.
Swedish: Den procentuella LDL-kolesterolsänkningen vid vecka 24 korresponderar till en genomsnittlig absolut förändring på: c-1,92 mmol/l; d -1,84 mmol/l; e -2,35 mmol/l; f -1,30 mmol/l; g -1,44 mmol/l ;h -2,18 mmol/l; i -1,73 mmol/l
Maltese: c-74.2 mg/dL (-1.92 mmol/L); d -71.1 mg/dL (-1.84 mmol/mL); e -90.
Swedish: Det ges:
Maltese: NN:
Swedish: LDL
Maltese: Ltd.
Swedish: Som en konsekvens av detta anges frekvensen för dessa som "Ingen känd frekvens"
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Swedish: Gör detta
Maltese: JIS.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan de två doserna (75 mg och 150 mg) observerades i fas 3programmet.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà bejn iż-żewġ dożi (75 mg u 150 mg) użati fil programm ta' fażi 3.
Swedish: I fördefinierade analyser av sammanslagna fas 3-studier rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen (död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, instabil angina som kräver sjukhusvård, hjärtsvikt som kräver sjukhusvård samt revaskularisering) hos 110 (3,5 %) patienter i alirokumabgruppen och 53 (3,0 %) patienter i kontrollgruppen (placebo eller aktiva kontroller) med riskkvoten (HR)=1,08 (95 % KI, 0,75 till 1,50).
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' ġabra ta' studji ta' fażi 3, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati b'aġġudikazzjoni, li jikkonsistu f'mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHDcoronary heart disease), infart mijokardijaku, puplesija iskemika, anġina mhux stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar, rikoverar l-isptar minħabba insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, u vaskularizzazzjoni millġdid, ġew irrappurtati f'110 (3.5%) pazjenti fil-grupp ta' alirocumab u 53 (3.0%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv) b'HR=1.08 (95% CI, 0.78 sa 1.50).
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Analiżi farmakokinetiċi ta' popolazzjoni urew li l-esponiment għal alirocumab (AUC0-14d) fl-istat fiss kemm bl-iskeda ta' għoti ta' dożi ta' 75 kif ukoll 150 mg Q2W żdied bi 22%-35%, u 49%-50% f'pazjenti b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Swedish: Praluent 75 mg
Maltese: Pazjenti fuq 75 mg
Swedish: FHI och FHII (N=732)
Maltese: FHI u FHII (N=732) FH għolja(N=106) COMBO I (N=311)
Swedish: Skillnaden gentemot ezetimib var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner utom TG och Apo A-1.
Maltese: Iddifferenza versus il-plaċebo kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għall-lipidi/lipoproteini kollha ħlief TG u Apo A-1.
Swedish: LONG TERM
Maltese: Punt finali
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara taqsima 5.2).
Swedish: - Den aktiva substansen är alirokumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija alirocumab.
Swedish: Praluent 150 mg
Maltese: 150 milligramma.
Swedish: LONG TERM-studien inkluderade 17,7 % HeFH patienter, 34,6 % med diabetes mellitus typ 2 och 68,6 % med tidigare hjärt-kärlsjukdom.
Maltese: L-istudju LONG TERM kien jinkludi 17.7% pazjenti heFH, 34.6% b'dijabete mellitus tat-tip 2, u 68.6% bi storja ta' mard koronarju tal-qalb.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Ballycummin
Maltese: Il-Ġermanja
Swedish: Alirokumab minskade signifikant risken för kardiovaskulära händelser, definierade som ett primärt sammansatt effektmått för tiden till första allvarligare kardiovaskulära händelser (MACE-plus); dvs död i kranskärlssjukdom, icke fatal hjärtinfarkt, fatal och ickefatal ischemisk stroke eller instabil angina pektoris som kräver sjukhusvård (riskkvot 0,85, 95 % KI: 0,78, 0,93; p-värde=0,0003).
Maltese: Alirocumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju għall-punt finali primarju kompost taż-żmien sabiex seħħ l ewwel Avveniment Maġġuri Avvers Kardjovaskulari (MACE plus) li jikkonsisti minn mewt minħabba mard koronarju tal-qalb (CHD), infart mijokardijaku (MI), puplesija iskemika kemm fatali u mhux fatali, jew anġina li mhijiex stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar (HR 0.85, 95% CI: 0.78, 0.93; p-value=0.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 Juli 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 Lul 2016
Swedish: Störningar av libido
Maltese: Disturb fil-libido
Swedish: Sällsynta:
Maltese: - Rari:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 September 2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Swedish: illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0% ), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Swedish: Augmentation har specifikt undersökts i en kontrollerad klinisk studie under 26 veckor.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon K 30 och magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Swedish: - Augmentering.
Maltese: - Awmentazzjoni.
Swedish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Swedish: Psykiska störningar insomni onormala drömmar rastlöshet förvirring hallucinationer störningar av libido vanföreställningar1 hyperfagi1 paranoia1 mani1 delirium1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1 paranojja1 manija1 delirju1
Swedish: Inom varje organsystem listas biverkningarna efter frekvensrubriker (antal patienter som förväntas få biverkningen), följande kategorier används: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Samtliga styrkor av Pramipexole Accord tabletter finns tillgängliga i alu-alu blister med 10 tabletter per karta i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartonger (30 eller 100 tabletter).
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.