FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό επίπεδο Cπεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς σε συνθήκες που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή βαριά αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας πάθησης, εγχείρησης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Estonian: Patsiendid, kellel võib olla suurem risk diabeetilise ketoatsidoosi tekkeks, sh beetarakkude väikese funktsionaalse reserviga patsiendid (nt madala C-peptiidide sisaldusega 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid või latentse autoimmuunse suhkurtõvega täiskasvanud (LADA, latent autoimmune diabetes in adults) patsiendid või pankreatiidi anamneesiga patsiendid); patsiendid, kelle seisund põhjustab piiratud toidutarbimist või raskekujulist dehüdratsiooni; vähendatud insuliiniannusega patsiendid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, operatsiooni või alkoholi kuritarvitamise tagajärjel.
Greek: Τι περιέχει το Jardiance - Η δραστική ουσία είναι η εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Mida Jardiance sisaldab - Toimeaine on empagliflosiin.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να ενισχύσει το διουρητικό αποτέλεσμα των θειαζιδών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Empagliflosiin võib soodustada tiasiidide ja lingudiureetikumide diureetilist toimet ja võib suurendada dehüdratsiooni ja hüpotensiooni riski (vt lõik 4.4).
Greek: Σε συνέπεια με την ημίσεια ζωή, έως και 22% συσσώρευση, αναφορικά με την AUC πλάσματος παρατηρήθηκε σε σταθερή κατάσταση.
Estonian: Küllastuskontsentratsioonil täheldati kooskõlas poolväärtusajaga plasma AUC suhtes kuni 22% akumuleerumist.
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimete esinemist sünnijärgses arengus (vt lõik 5.3).
Greek: - Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ή 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: - Üks tablett sisaldab 10 mg või 25 mg empagliflosiini.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance έως ότου αναρρώσετε.
Estonian: Arst võib paluda teil Jardiance'i võtmine kuni paranemiseni lõpetada.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης έχει χαρακτηριστεί εκτενώς σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Empagliflosiini farmakokineetikat on laialdaselt uuritud tervetel vabatahtlikel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel.
Greek: Όχι συχνές • πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης
Estonian: Aeg-ajalt • pingetunne või valu põie tühjendamisel
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OAT3, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι OAT1 και OCT2.
Estonian: Empagliflosiin on orgaaniliste anioonide transporterite OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3t, kuid mitte OAT1 ja OCT2, substraat.
Greek: Ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως: ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riskiga tuleb arvestada järgmiste mittespetsiifiliste sümptomite tekkimisel: iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, ülemäärane janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh, η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 23%, 47% και 75% και η Cmax κατά περίπου 4%, 23% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: Childi-Pugh' klassifikatsiooni järgi kerge, mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 23%, 47% ja 75% ning Cmax ligikaudu 4%, 23% ja 48%.
Greek: Σε μια προοπτική, προκαθορισμένη μετα-ανάλυση ανεξάρτητα αξιολογημένων καρδιαγγειακών συμβάντων από 12 κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 που συμπεριέλαβαν 10.036 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Estonian: 10 036 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti kaasanud kaheteistkümne 2. ja 3. faasi uuringu sõltumatult seostatud kardiovaskulaarsete juhtude prospektiivse eelnevalt määratletud metaanalüüsi andmetel ei suurendanud empagliflosiin kardiovaskulaarseid riske.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η εμπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται σε διάμεσο χρόνο tmax 1,5 ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης.
Estonian: 5 mg annuse suukaudse manustamise järel imendus empagliflosiin kiiresti, saavutades plasma tippkontsentratsiooni (tmax mediaan) 1,5 tundi pärast manustamist.
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών
Estonian: Veresuhkur 2 tundi pärast sööki
Greek: Τα πιθανά σημεία απώλειας μεγάλης ποσότητας υγρού από τον οργανισμό σας αναγράφονται στην παράγραφο 4.
Estonian: Liigse vedelikukaotuse võimalikud tunnused on loetletud lõigus 4
Greek: 2.856 ασθενείς έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 3.738 ασθενείς έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη 25 mg για τουλάχιστον 24 εβδομάδες και 601 ή 881 ασθενείς για τουλάχιστον 76 εβδομάδες, είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό με μετφορμίνη, μια σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη, αναστολείς DPP-4 ή ινσουλίνη.
Estonian: 2856 patsiendile manustati empagliflosiini 10 mg ja 3738 patsiendile empagliflosiini 25 mg vähemalt 24 nädala jooksul ja vastavalt 601 ja 881 patsiendile vähemalt 76 nädala jooksul kas ainsa ravimina või kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni, DPP-4 inhibiitori või insuliiniga.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Jardiance
Estonian: Kuidas Jardiance'i säilitada
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes skasutatud foonravist.
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Greek: Μπλοκάροντας αυτήν την πρωτεΐνη, το φάρμακο προκαλεί την αποβολή της γλυκόζης (σάκχαρο αίματος) μέσω των ούρων και επομένως μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης αίματος, που είναι πολύ υψηλά λόγω του διαβήτη τύπου 2 που έχετε.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile glükoosi (veresuhkru) eemaldamise uriini kaudu, vähendades seeläbi 2. tüüpi suhkurtõve tõttu kõrgenenud veresuhkrut.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη καθημερινά οδήγησε σε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο σωματικό βάρος, τη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση και σε ένα στατιστικά σημαντικό χαμηλότερο ποσοστό ασθενών με υπογλυκαιμικά συμβάντα σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη (2,5% για εμπαγλιφλοζίνη, 24,2% για γλιμεπιρίδη, p<0,0001).
Estonian: Kord ööpäevas manustatava emplagliflosiiniga saadi statistiliselt oluline kehakaalu ning süstoolse ja diastoolse vererõhu vähenemine, hüpoglükeemiat esines glimepiriidiga võrreldes statistiliselt oluliselt väiksemal osal patsientidest (2,5% empagliflosiini ja 24,2% glimepiriidi rühmas, p<0,0001).
Greek: Πώς να πάρετε το Jardiance
Estonian: Kuidas Jardiance'i võtta
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για σας.
Estonian: • Arst määrab teile sobiva annuse.
Greek: Αυτό οδηγεί σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας που μπορούν να οδηγήσουν σε ιατρικά προβλήματα, όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και κακή κυκλοφορία στα άκρα σας.
Estonian: Selle tagajärjeks on kõrgenenud veresuhkur ja see võib põhjustada meditsiinilisi probleeme, näiteks südamehaigusi, neeruhaigusi, nägemiskaotust ja verevarustuse vähenemist jäsemetes.
Greek: Εάν πάρετε το Jardiance με ένα άλλο φάρμακο που μπορεί να προκαλέσει χαμηλό σάκχαρο αίματος, όπως μία σουλφονυλουρία ή η ινσουλίνη, ο κίνδυνος να εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο αίματος είναι μεγαλύτερος.
Estonian: Kui te kasutate Jardiance'i koos mõne teise veresuhkru alandaja, näiteks sulfonüüluurea või insuliiniga, on madala veresuhkru tekkerisk suurem.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein
Estonian: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς των οποίων το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Estonian: Ravi empagliflosiiniga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 mL/min/1,73 m või kui CrCl on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Greek: Η γλυκοζουρία που παρατηρείται με την εμπαγλιφλοζίνη συνοδεύεται από ήπια διούρηση που ενδέχεται να συμβάλλει σε σταθερή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Empagliflosiinist tingitud glükosuuriaga kaasneb kerge diurees, mis võib anda püsiva mõõduka vererõhulanguse.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη που δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Estonian: Jardiance sisaldab toimeainet empagliflosiin, mis toimib neerudes oleva valgu, naatriumi-glükoosi kaastransporteri-2 (SGLT2) blokeerimise kaudu.
Greek: Η συγχορήγηση διγοξίνης, ενός υποστρώματος της P-gp, με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε 6% αύξηση της AUC και 14% αύξηση της Cmax της διγοξίνης.
Estonian: Samaaegne manustamine P-gp substraadi digoksiiniga suurendas digoksiini AUC väärtust 6% ja Cmax väärtust 14%.
Greek: Μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης μία φορά την ημέρα για μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Estonian: Monoteraapia ja täiendav preparaat kombineeritud ravi korral Soovitatav algannus on 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas nii monoteraapia korral kui ka täiendava preparaadina kombinatsioonis teiste vere glükoosisisaldust alandavate ravimitega, sealhulgas insuliiniga.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 5,82%, 10,4%, και 17,3% χαμηλότερη σε άτομα με ΔΜΣ 30, 35 και 45 kg/m2, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2.
Estonian: Selle analüüsi kohaselt oli AUC 30, 35 ja 45 kg/m2 BMI-ga patsientidel hinnanguliselt 5,82%, 10,4% ja 17,3% väiksem, võrreldes 25 kg/m kehamassi indeksiga patsientidega.
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 25 mg eGFR ≥60 έως <90 ml/min/1,73 m²
Estonian: Empagliflosiin 25 mg Platseebo Empagliflosiin 25 mg eGFR ≥60 kuni <90 ml/min/1,73 m²
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση AUC πλάσματος και η Cmax ήταν 1870 nmol.h και 259 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 4740 nmol.h και 687 nmol/l με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h ja 687 nmol/l.
Greek: Με βάση τον τρόπο δράσης των αναστολέων των συμμεταφορέων νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2), η ωσμωτική διούρηση που συνοδεύει τη θεραπευτική γλυκοζουρία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: SGLT-2 inhibiitorite toimemehhanismist tulenevalt võib osmootse diureesiga kaasnev terapeutiline glükosuuria langetada mõnevõrra vererõhku (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα για το Jardiance.
Estonian: Uuringuid Jardiance'i toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση του Jardiance για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui Jardiance jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Η απομάκρυνση της εμπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Empagliflosiini eemaldamist hemodialüüsiga ei ole uuritud.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια/τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD), η AUC της εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά περίπου 18%, 20%, 66% και 48% αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel (eGFR <30...<90 ml/min/1,73 m2) ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel suurenes empagliflosiini AUC normaalse neerufunktsiooniga isikutega võrreldes vastavalt 18%, 20%, 66% ja 48%.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα αυξήθηκε αμέσως μετά την πρώτη δόση εμπαγλιφλοζίνης και είναι συνεχής κατά τη διάρκεια του 24ώρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Estonian: 2.tüüpi suhkurtõvega patsientidel suureneb glükoosi eritamine uriiniga kohe pärast empagliflosiini esimese annuse manustamist ja püsib kogu 24tunnise annustamisintervalli ajal.
Greek: Αλληλεπιδράσεις τύπου φαρμάκου με φάρμακο που ενέχουν τις μείζονες ισομορφές CYP450 και UGT με εμπαγλιφλοζίνη και ταυτόχρονα χορηγούμενα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θεωρούνται επομένως μη πιθανές.
Estonian: Seetõttu peetakse vähetõenäoliseks CYP450 ja UGT peamiste isovormidega seotud ravimitevaheliste koostoimete teket empagliflosiini kasutamisel koos nende ensüümide substraatidega.
Greek: Δε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Selles patsiendirühmas ei ole empagliflosiiniga ravi alustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική (p<0,0001) μείωση HbA1c σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2) και κλινικά σημαντική μείωση FPG.
Estonian: Empagliflosiinraviga saavutati statistiliselt oluline (p<0,0001) HbA1c vähenemine võrreldes platseeboga (tabel 2) ja kliiniliselt oluline FPG vähenemine.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση, αιφνίδια μείωση στη δόση της ινσουλίνης ή αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω μείζονος εγχείρησης ή σοβαρής πάθησης.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas, insuliiniannuse äkiline vähendamine või suurenenud insuliinivajadus pärast mahukat operatsiooni või rasket haigust.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω, δε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Arvestades piiratud ravikogemust 85-aastastel ja vanematel patsientidel, ei ole neil soovitatav alustada ravi empagliflosiiniga (vt lõik 4.4).
Greek: Στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 13,5% υψηλότερη σε Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος 25 kg/m2, σε σύγκριση με μη Ασιάτες με δείκτη μάζας σώματος
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli 25 kg/m2 kehamassi indeksiga asiaatidel AUC hinnanguliselt 13,5% kõrgem kui 25 kg/m2 kehamassiindeksiga mitteasiaatidel.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη
Estonian: Täiendava ravimina lisaks insuliinile
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (π.χ. πυελονεφρίτιδα ή ουροσήψη) εκδηλώθηκαν σε παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Komplitseeritud kuseteedeinfektsioone (nt püelonefriiti või urosepsist) esines empagliflosiiniga ravitud patsientidel platseeboga võrreldes sama sageli.
Greek: Τα δισκία Jardiance διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Estonian: Jardiance'i tabletid on saadaval ühikannustena perforeeritud PVC/alumiiniumblistrites.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα στον αρουραίο, όταν η εμπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, διαπιστώθηκε μια όχι ανεπιθύμητη, ελάχιστη έως ήπια διαστολή των νεφρικών σωληναρίων και της πυέλου στους νεαρούς αρουραίους μόνο στα 100 mg/kg/ημέρα, τα οποία προσεγγίζουν 11 φορές τη μέγιστη κλινική δόση των 25 mg.
Estonian: Rottidel läbi viidud juveniilse toksilisuse uuringus, kus empagliflosiini manustati 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, täheldati juveniilsetel rottidel mittekahjulikku, minimaalset kuni kerget neerutuubulite ja neeruvaagna laienemist ainult annustel 100 mg/kg/ööpäevas, mis on ligikaudu 11 korda suurem kui 25 mg maksimaalne kliiniline annus.
Greek: Φέρουν την ένδειξη «S10» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „S10" ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
Greek: Όταν η εμπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5 και 4.8).
Estonian: Kui empagliflosiini kasutatakse kombineeritult sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μία αύξηση κατά 75% της Cmax και σε μια αύξηση κατά 35% της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerumine koos rifampitsiiniga manustamisel suurendas empagliflosiini Cmax väärtust 75% ja AUC väärtust 35%.
Greek: Η έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση με βεραπαμίλη, έναν αναστολέα της P-gp, κάτι που υποδεικνύει ότι η αναστολή της P-gp δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στην εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: P-gp inhibiitori verapamiili samaaegne kasutamine või mittekasutamine ei mõjutanud empagliflosiini ekspositsiooni, mis näitab, et P-gp inhibeerimine ei avalda kliiniliselt olulist toimet empagliflosiinile.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) την εβδομάδα 522
Estonian: Kehakaal (kg) 52. nädalal2
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλή αρτηριακή πίεση υπό διαφορετικές αντιδιαβητικές και έως και 2 αντιυπερτασικές θεραπείες.
Estonian: Empagliflosiini efektiivsust ja ohutust hinnati 12-nädalases topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus kõrge vererõhuga 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes kasutasid muud antidiabeetilist ravimit ja kuni 2 antihüpertensiivset ravimit.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Φέρουν την ένδειξη «S25» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „S25" ja teisele küljele Boehringer Ingelheimi logo.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min.
Estonian: Ravi empagliflosiiniga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 mL/min/1,73 m2 või kui CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Greek: Με δοσολογικό σχήμα άπαξ ημερησίως, σταθερής κατάστασης συγκεντρώσεις πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης επιτεύχθηκαν στην πέμπτη δόση.
Estonian: Kord ööpäevas manustamisel saavutati empagliflosiini küllastusseisundi plasmakontsentratsioon viiendaks annuseks.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη ανάλυση ασθενών (N=201) με αρχική τιμή HbA1c ≥8,5%, η θεραπεία οδήγησε σε μείωση HbA1c από την αρχική τιμή -1,44% για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, -1,43% για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg, -1,04% για σιταγλιπτίνη και μια αύξηση 0,01% για εικονικό φάρμακο.
Estonian: Eelnevalt määratletud analüüs HbA1c algväärtusega ≥8,5% patsientidel (N=201) näitas, et ravi vähendas algväärtusega võrreldes HbA1c väärtust empagliflosiini 10 mg annuse rühmas 1,44%, empagliflosiini 25 mg annuse rühmas 1,43% ja sitagliptiini rühmas 1,04% ning suurendas HbA1c väärtust platseeborühmas 0,01%.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD) ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση διότι δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Estonian: Empagliflosiini ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eeldatavalt ei ole ravim nendel patsientidel efektiivne (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 154,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Estonian: Üks tablett sisaldab laktoosmonohüdraati koguses, mis vastab 154,3 mg veevabale laktoosile.
Greek: Κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες και τις τελευταίες 12 εβδομάδες, η δόση ινσουλίνης διατηρήθηκε σταθερή, αλλά προσαρμόστηκε για να επιτευχθούν προγευματικά επίπεδα γλυκόζης <100 mg/dl [5,5 mmol/l] και μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης <140 mg/dl [7,8 mmol/l] μεταξύ των εβδομάδων 19 και 40.
Estonian: Esimese 18 nädala ja viimase 12 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid 19. kuni 40. nädalal korrigeeriti insuliini annuseid, et saavutada söögieelne veresuhkur <100 mg/dl [5,5 mmol/l] ja söögijärgne veresuhkur <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Greek: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά της ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Estonian: Insuliin ja insuliini sekretsiooni soodustavad ained, näiteks sulfonüüluurea preparaadid, võivad suurendada hüpoglükeemia riski.
Greek: Η βελτίωση της HbA1c, του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε για έως και 52 εβδομάδες.
Estonian: HbA1c, kehakaalu ja vererõhu näitajate paranemine püsis 52. nädalani.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD) ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση διότι δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Empagliflosiini ei tohi kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsiravil patsientidel, sest eeldatavalt ei ole ravim nendel patsientidel efektiivne (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και επομένως δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ.
Estonian: Ravikogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel on piiratud ja seega ei soovitata ravimit sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõik 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση εμπαγλιφλοζίνης με προβενεσίδη, έναν αναστολέα των ενζύμων UGT και του OAT3, οδήγησε σε αύξηση κατά 26% των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης (Cmax) και σε μια αύξηση κατά 53% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Estonian: Empagliflosiini manustamine koos probenetsiidiga, mis on UGT ensüümide ja OAT3 inhibiitor, suurendas empagliflosiini maksimaalset plasmakonsentratsiooni (Cmax) 26% ja kontsentratsiooni-aja kõvera alust pindala (AUC) 53%.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Estonian: Empagliflosiin täiendava ravimina lisaks metformiinile, sulfonüüluureale, pioglitasoonile Empagliflosiini kasutamisel täiendava ravimina lisaks metformiinile, metformiinile ja sulfonüüluureale või pioglitasoonile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita saavutati statistiliselt oluline (p<0,0001) HbA1c väärtuse ja kehakaalu vähenemine platseeboga võrreldes (tabel 3).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine esinemissagedus empagliflosiiniga ravitud patsientidel oli sarnane platseebot saanud patsientidega.