FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne spreminjajte nastavitev na črpalki, niti če so z njo kakšne težave ali če se oglasi alarm črpalke.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Slovenian: Če se vam je levkemija razširila v možgane in/ali hrbtni mozeg, bo zdravnik morda moral najprej moral zdraviti to, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom BLINCYTO.
Icelandic: Ef hvítblæðið hefur borist í heila og/eða mænu er hugsanlegt að læknirinn þurfi að meðhöndla það áður en hægt er að hefja meðferð með BLINCYTO.
Slovenian: 48 ur
Icelandic: 48 klst.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO še posebej paziti na vas.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að fylgjast sérstaklega með þér meðan á meðferð með BLINCYTO stendur.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím fela í sér hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gamma-glútamýl transferasa, hækkun lifrarensíma og hækkun transamínasa.
Slovenian: Vrečke za infundiranje zdravila BLINCYTO je treba pripraviti za infundiranje, ki traja 24 ur, 48 ur, 72 ur ali 96 ur.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila BLINCYTO med vsakim 4-tedenskim ciklusom zdravljenja je 28 µg/dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af BLINCYTO í hverri 4 vikna meðferðarlotu er 28 míkróg/sólarhring.
Slovenian: Zabeleženi so bili primeri prevelikega odmerjanja, vključno z enim bolnikom, ki je prejel 133-kraten priporočeni terapevtski odmerek zdravila BLINCYTO, apliciran v kratkem času.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofskömmtun, meðal annars hjá einum sjúklingi sem fékk 133-faldan ráðlagðan meðferðarskammt af BLINCYTO á stuttu tímabili.
Slovenian: V starejši populaciji (starost ≥ 65 let) je 11 od 25 bolnikov (44,0 %) doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.8 za informacije o varnosti pri starejših osebah).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Med 267 bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO, je bilo povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja 2,0; med 109 bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja 1,3.
Icelandic: Hjá 267 sjúklingum sem fengu BLINCYTO var meðaltal meðferðarlota sem lokið var 2,0; hjá 109 sjúklingum sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var meðaltal meðferðarlota 1,3.
Slovenian: n = število bolnikov, ki so v opredeljeni podskupini v prvih dveh ciklusih zdravljenja dosegli CR ali CRh*.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Slovenian: Večina bolnikov je imela v izhodišču visoko tumorsko breme (≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu) z mediano 75,5 % blastov v kostnem mozgu.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir voru með mikla æxlisbyrði (≥ 50% hvítblæðiskímfrumur í beinmerg) í upphafi með að miðgildi 75,5% kímfrumur í beinmerg.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með BLINCYTO stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: Število prejetih ciklusov zdravljenja in odmerek bodo odvisni od tega, kako prenašate in kako se odzovete na zdravilo BLINCYTO.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Slovenian: Mediana časa do pojava prvega učinka je bila 4 dni po uvedbi zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram var 4 dagar frá því meðferð var hafin með BLINCYTO.
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost in dezorientiranost, motnje koordinacije in ravnotežja, tveganje za konvulzije in motnje zavesti (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ringlun og vistarfirring, truflanir á samhæfingu og jafnvægi, hætta á flogum og truflanir á meðvitund kunna að koma fram (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 45 kg ali več, prejmejo fiksen odmerek, pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 45 kg, pa se odmerek izračuna glede na telesno površino bolnika (BSA - Body Surface Area).
Icelandic: Sjúklingar sem vega 45 kg eða meira fá fastan skammt og hjá sjúklingum sem vega minna en 45 kg er skammturinn reiknaður út frá líkamsyfirborði sjúklingsins (BSA).
Slovenian: • Celotna količina rekonstituiranega in razredčenega zdravila BLINCYTO bo večja od količine, ki bo dana bolniku (240 ml).
Icelandic: Heildarmagn af blönduðu og þynntu BLINCYTO verður meira en magnið sem gefa á sjúklingi (240 ml).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Slovenian: Deleži MRD odzivov po starosti in vrednosti MRD pri podskupinah v izhodišču so bili skladni z rezultati v vsej populaciji.
Icelandic: MRD svörunarhlutfall eftir aldri og MRD gildi í upphafi voru í samræmi við niðurstöður í heildarþýðinu.
Slovenian: Namen tega je upoštevanje izgube v intravenskem sistemu za infundiranje in zagotovitev, da bolnik dobi celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Icelandic: Þetta er til þess að bæta upp fyrir það magn sem tapast í innrennslisleggnum og til þess að tryggja að sjúklingurinn fá fullan skammt af BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o previdnostnih ukrepih pri uporabi cepiv za vašega otroka.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um varúðarráðstafanir í tengslum við bólusetningar fyrir barnið.
Slovenian: 4,5 mesecev (3,6; 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj je treba zamenjati vrečko za infundiranje zdravila BLINCYTO, kar se lahko naredi vsak dan do vsake 4 dni.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað varðar innrennslistengdar aukaverkanir, einkum þegar fyrsta og önnur meðferðarlotan er hafin, og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Slovenian: Telesna površina (BSA) (m
Icelandic: Innrennslishraði BSA (m
Slovenian: • igla/igle št. 21-23 (priporočeno)
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek pri bolnikih, ki so prejemali blinatumomab v stalni intravenski infuziji v kliničnih študijah, je bil 2,92 (2,83) l/uro.
Icelandic: Áætluð altæk meðal (staðalfrávik) úthreinsun við samfellt innrennsli í bláæð hjá sjúklingum sem fengu blinatumomab í klínískum rannsóknum var 2,92 (2,83) l/klst.
Slovenian: • nizek krvni tlak
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Slovenian: Predhodno reševalno zdravljenje
Icelandic: Fyrri björgunarmeðferð
Slovenian: Bolniki v prvi CR
Icelandic: Sjúklingar í 1. CR
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með þér með tilliti til vísbendinga og einkenna þessara aukaverkana.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod vodstvom in nadzorom zdravnika, izkušenega na področju zdravljenje hematoloških malignomov.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir leiðsögn og umsjón lækna sem hafa reynslu af meðferð blóðsjúkdóma.
Slovenian: Če traja več kot 14 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO, razen če je v spodnji preglednici navedeno drugače.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil kakšen nevrološki učinek, je bila mediana časa do prvega učinka v prvih dveh tednih zdravljenja, večina učinkov je minila po prekinitvi zdravljenja in redki so povzročili trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu aukaverkanir á taugakerfi var miðgildi tíma þar til fyrstu einkenni komu fram innan við tvær vikur frá upphafi meðferðar og flest tilvikin gengu til baka eftir að hlé var gert á meðferð og leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með BLINCYTO.
Slovenian: Bolnike s sindromom povečane prepustnosti kapilar je treba nemudoma zdraviti.
Icelandic: Sjúklinga með háræðalekaheilkenni skal meðhöndla tafarlaust.
Slovenian: • se infuzijska črpalka nepričakovano ustavi.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO boste dobili druga zdravila (premedikacijo), ki bo pomagala zmanjšati infuzijske reakcije in druge možne neželene učinke.
Icelandic: Fyrir meðferð með BLINCYTO færðu önnur lyf (forlyf) sem hjálpa til við að draga úr innrennslistengdum aukaverkunum og öðrum hugsanlegum aukaverkunum.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Icelandic: Upplýsingar um tengilið er að finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BLINCYTO je blinatumomab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í BLINCYTO er blinatumomab.
Slovenian: Zdravnik se nato lahko odloči za povečanje odmerka na 28 mikrogramov na dan v 2., 3. in 4. tednu zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í 28 míkrógrömm á sólarhring í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Slovenian: Če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, bo priporočeni začetni odmerek v prvem ciklu odvisen od vaše telesne mase in višine.
Icelandic: Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út frá þyngd þinni og hæð.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje otrok (starih ≥ 1 leto), najstnikov in mladih odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), kadar predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Icelandic: BLINCYTO er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungmennum með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) þegar fyrri meðferðir hafa ekki virkað eða eru hættar að virka.
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Slovenian: Zato mora lečeči zdravnik oceniti možne koristi in tveganja, povezane z nadaljevanjem zdravljenja, pri bolnikih, ki ne kažejo hematološkega in/ali kliničnega izboljšanja po 1 ciklusu zdravljenja.
Icelandic: Því skal meðferðarlæknirinn meta hugsanlegan ávinning og áhættu í tengslum við áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna blóðfræðilegan og/eða klínískan bata eftir 1 meðferðarlotu.
Slovenian: Če niso uporabljene takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C, razen če ni razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Slovenian: • voda za injekcije
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
Slovenian: - Učinkovina je blinatumomab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er blinatumomab.
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj, pogostnost in resnost (opazili so stopnji 3 in 4 nevrološke toksičnosti).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja þér hvernig best sé að haga daglegum störfum í kringum innrennslisdæluna.
Slovenian: Šest od teh bolnikov je imelo protitelesa proti blinatumomabu, ki so in vitro delovala nevtralizirajoče.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Slovenian: Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije.
Icelandic: Notið sprautu til þess að blanda hvert hettuglas af BLINCYTO þykknisstofni með 3 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovenian: Indukcijski ciklus 1 1.-28. dan
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Slovenian: Večina nevroloških učinkov (80,5 %) je bilo klinično reverzibilnih in so po prekinitvi zdravila BLINCYTO minili.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Slovenian: GRH0243SL v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Slovenian: 96 ur
Icelandic: 96 klst.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Icelandic: hækkun bilirúbíns í blóði
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti, bolnika pa spremljati.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal gera tímabundið hlé á innrennslinu og hafa eftirlit með sjúklingum.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti v študiji MRD
Icelandic: Tafla 4. Lýðfræðilegir og upphafseiginleikar í MRD rannsókn
Slovenian: Dvaintridesetim od 189 (17 %) bolnikov so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic med CR/CRh*, doseženo z zdravilom BLINCYTO (glejte preglednico 3).
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar af 189 (17%) fengu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu CR/CRh* með innleiðslu með BLINCYTO (sjá töflu 3).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo in dajanje, navedenih v tem poglavju, da bi zmanjšali napake pri uporabi zdravila (vključno s premajhnim in prevelikim odmerjanjem).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja nákvæmlega leiðbeiningum um undirbúning og lyfjagjöf sem koma fram í þessum kafla til þess að lágmarka mistök við lyfjagjöf (þ.m.t. vanskömmtun og ofskömmtun).
Slovenian: Večino teh primerov so opazili v prvem tednu po začetku zdravljenja in niso zahtevali prekinitve ali prenehanja zdravljenja z zdravilom BLINCYTO (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Flestra tilvika varð vart fyrstu vikuna eftir að meðferð var hafin og ekki þurfti að gera tímabundið hlé á eða hætta varanlega notkun BLINCYTO (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, bo vaš odmerek zdravila BLINCYTO 28 mikrogramov na dan med prvim ciklusom.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni verður skammturinn af BLINCYTO 28 míkrógrömm á dag í fyrstu lotunni.
Slovenian: Nekaterih cepiv se ne sme dati v dveh tednih pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali v mesecih po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO.
Icelandic: Sum bóluefni má ekki gefa síðustu tvær vikurnar fyrir, samtímis eða á næstu mánuðunum eftir að þú færð meðferð með BLINCYTO.
Slovenian: 5 let (2 °C - 8 °C) Rekonstituirana raztopina:
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Slovenian: 11,3 mesecev (5.2; NO) (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Slovenian: BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat blinatumomab i.v.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg þykknisstofn blinatumomab i.v.
Slovenian: Temu mora slediti 5 mg/m deksametazona peroralno ali intravensko v roku 30 minut pred začetkom dajanja zdravila BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan).
Icelandic: Þessu skal fylgt eftir með dexamethasoni 5 mg/m til inntöku eða í bláæð innan 30 mínútna áður en gjöf BLINCYTO er hafin (lota 1, dagur 1).
Slovenian: Oseminosemdeset od 113 (77,9 %) bolnikov, ki so bili primerni za analizo, je doseglo popoln MRD odziv po enem ciklusu zdravljenja; glejte preglednico 5.
Icelandic: Áttatíu og átta af 113 (77,9%) sjúklingum sem hægt var meta náðu fullri MRD svörun eftir eina meðferðarlotu; sjá töflu
Slovenian: Manj kot 45 kg (odmerek glede na BSA)
Icelandic: Minna en 45 kg (skammtur byggður á líkamsyfirborði)
Slovenian: Standardna kemoterapija
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Slovenian: Če imate ali ste imeli nevrološke težave, je priporočljivo, da prvih 14 dni zdravljenje dobivate v bolnišnici ali ambulanti.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur haft taugakvilla er mælt með því að fyrstu 14 dagana fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu.
Slovenian: 8 Hipotenzija obsega znižan krvni tlak in hipotenzijo.
Icelandic: 8 Lágþrýstingur felur í sér blóðþrýstinglækkun og lágþrýsting.
Slovenian: Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%)
Icelandic: Miðgildi, ár (lágmark, hámark) Meðaltal, ár (staðalfrávik) ≥ 65 ára, n (%)
Slovenian: Napake pri uporabi zdravila
Icelandic: Mistök við lyfjagjöf
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: • nespečnost
Icelandic: • svefnleysi
Slovenian: Kaj je zdravilo BLINCYTO in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili: zvišana telesna temperatura (69,2 %), z infuzijo povezane reakcije (43,4 %), okužbe - patogen ni specificiran (42,1 %), glavobol (32,9 %), anemija (22,8 %), trombocitopenija (20,9 %), febrilna nevtropenija (20,2 %), edem (20,0 %), nevtropenija (19,7 %), izpuščaj (16,7 %), zvišanje jetrnih encimov (16,1 %), bakterijske nalezljive bolezni (15,4 %), tremor (15,2 %), kašelj (15,1 %), levkopenija (13,4 %), bolečine v hrbtu (13,3 %), mrzlica (13,0 %), hipotenzija (12,8 %), virusne nalezljive bolezni (12,7 %), znižanje imunoglobulinov (12,5 %), sindrom sproščanja citokinov (11,6 %), tahikardija (11,3 %), nespečnost (10,7 %), glivične nalezljive bolezni (10,6 %) in bolečina v okončini (10,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: sótthiti (69,2%), innrennslistengd viðbrögð (43,4%), sýkingaróskilgreindir sjúkdómsvaldar (42,1%), höfuðverkur (32,9%), blóðleysi (22,8%), blóðflagnafæð (20,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (20,2%), bjúgur (20,0%), daufkyrningafæð (19,7%), útbrot (16,7%), hækkuð lifrarensím (16,1%), kvillar af völdum bakteríusýkinga (15,4%), skjálfti (15,2%), hósti (15,1%), hvítfrumnafæð (13,4%), bakverkur (13,3%), kuldahrollur (13,0%), lágþrýstingur (12,8%), kvillar af völdum veirusýkinga (12,7%), lækkuð immúnóglóbúlín (12,5%), frumuboðalosunarheilkenni (11,6%), hraðtaktur (11,3%), svefnleysi (10,7%), kvillar af völdum sveppasýkinga (10,6%) og verkur í útlimum (10,2%).
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabite premedikacijo s 24 mg odmerkom deksametazona.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO (N = 116)
Icelandic: BLINCYTO (N = 116)
Slovenian: Pred vsakim ciklusom infundiranja zdravila BLINCYTO boste dobili zdravilo, ki bo pomagalo zmanjšati možnost za potencialno smrtno nevaren zaplet, imenovan sindrom lize tumorja; vzrok tega zapleta so kemične motnje v krvi, ki nastanejo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic.
Icelandic: Áður en hver innrennslislota af BLINCYTO hefst færðu lyf sem hjálpa til við að draga úr fylgikvilla sem getur reynst lífshættulegur og kallast æxlislýsuheilkenni, en hann stafar af efnafræðilegum truflunum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna.
Slovenian: Začetni volumen (270 ml) je večji od volumna, danega bolniku (240 ml), s čimer se upošteva črpanje v intravenski sistem, in zagotovi, da bo bolnik prejel celotni odmerek zdravila BLINCYTO.
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
Slovenian: Pot presnove blinatumomaba ni ugotovljena.
Icelandic: Umbrotsferli blinatumomabs hefur ekki verð lýst.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Slovenian: Raztopina (stabilizator) BLINCYTO
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi) BLINCYTO
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravilo BLINCYTO, a se jim je pozneje pojavil recidiv, so imeli možnost ponovnega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu BLINCYTO en fengu síðar bakslag var möguleiki á að fá aftur meðferð með BLINCYTO.
Slovenian: • glavobol, tresenje (ali tremor)
Icelandic: • höfuðverkur, titringur (eða skjálfti)
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Slovenian: Izpiranje pri zamenjavi vrečk ali po koncu infundiranja lahko povzroči povečanje odmerka in s tem povezane zaplete.
Icelandic: Skolun þegar skipt er um poka eða eftir að innrennsli er lokið getur valdið ofskömmtun og meðfylgjandi fylgikvillum.
Slovenian: Med nadaljnjimi ciklusi zdravljenja se je zvišanje citokinov pojavilo pri manj bolnikih in z manjšo izrazitostjo kot v uvodnih 48 urah prvega ciklusa zdravljenja.
Icelandic: Meðan á næstu meðferðarlotum stóð hækkuðu frumuboðar hjá færri sjúklingum og í minna magni en fyrstu 48 klst. fyrstu meðferðarlotu.
Slovenian: 3,7 mesecev (3,0; 5,3) (N = 65)
Icelandic: 3,7 mánuðir (3,0; 5,3) (N = 65)
Slovenian: To je bila dvodelna študija, s prvim delom za ugotavljanje odmerka za določitev ustrezne sheme odmerjanja, čemur je v drugem delu sledilo določanje učinkovitosti uporabe te sheme pri eni sami skupini bolnikov.
Icelandic: Þetta var tvíþætt rannsókn, skammtahluti (dose finding part) til að ákvarða viðeigandi skammtaáætlun og síðan einarma verkunarhluti með notkun á þeirri skammtaáætlun.
Slovenian: Povečanje povprečnih vrednosti Css je bilo v testiranem območju približno sorazmerno odmerku.
Icelandic: Hækkun Css meðalgilda var nokkurn veginn í hlutfalli við skammta á því bili sem prófað var.
Slovenian: Če ni razredčena takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Icelandic: Ef þynning fer ekki fram tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand á ábyrgð notanda.