FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnuť 2 ml riedidla.
Polish: • Nabrać do strzykawki 2 ml rozcieńczalnika.
Slovak: Z kontainera s tekutým dusíkom vybrať len tie ampulky, ktoré majú byť priamo použité.
Polish: • Wyjąć z kontenera z ciekłym azotem tylko taką ilość ampułek, jaka zostanie natychmiast zużyta.
Slovak: Takto nariedenú vakcínu jemne premiešať pretrepávaním, aby bola pripravená na použitie.
Polish: • Szczepionkę przygotowaną w wyżej opisany sposób należy delikatnie wymieszać tak, aby była gotowa do użycia.
Slovak: Na in ovo aplikáciu môže byť použitý automatický injektor na vajcia.
Polish: Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne.
Slovak: Každá dávka vakcíny obsahuje:
Polish: Jedna dawka szczepionki zawiera: Substancja czynna:
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na ampulke.
Polish: Nie używać po terminie ważności podanym na ampułce.
Slovak: Pokusy neškodnosti a reverzie virulencie ukázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Polish: Badania bezpieczeństwa stosowania szczepionki i możliwości rewersji zjadliwości wykazały, że szczep w niej zawarty jest bezpieczny dla indyków.
Slovak: Ako náhle je ampulka otvorená, obsah preniesť do 5 ml sterilnej injekčnej striekačky.
Polish: • Po otwarciu ampułki jej zawartość należy pobrać do sterylnej strzykawki o pojemności 5 ml.
Slovak: - (sklo) ampulka s obsahom 2000 dávok vakcíny, nosič obsahujúci 4 ampulky.
Polish: - ampułka szklana zawierająca 2000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 4 ampułki.
Slovak: Z dôvodu absencie špecifických štúdií neaplikovať tento liek súbežne s inými veterinárnymi liekmi .
Polish: Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť zmiešaná s atenuovanou vakcínou firmy MERIAL proti Markovej chorobe (kmeň Rispens).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z atenuowaną szczepionką firmy Merial zawierającą szczep Rispens wirusa choroby Mareka.
Slovak: STERILNÉ RIEDIDLO
Polish: JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30° C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: Čas použiteľnosti nariedenej vakcíny: do 2 hodín pri teplote do 25° C.
Polish: Okres ważności szczepionki po rekonstytucji: do 2 godzin w temp. poniżej 25°C.
Slovak: x vrecko 600 ml 1 x vrecko 800 ml 1 x vrecko 1000 ml 1 x vrecko 1200 ml 1 x vrecko 1400 ml 1 x vrecko 1600 ml 1 x vrecko 1800 ml 1 x vrecko 2400 ml
Polish: 1 torebka 200 ml 1 torebka 400 ml 1 torebka 600 ml 1 torebka 800 ml 1 torebka 1000 ml 1 torebka 1200 ml 1 torebka 1400 ml 1 torebka 1600 ml 1 torebka 1800 ml 1 torebka 2400 ml
Slovak: Rýchlo rozpustiť obsah ampulky pretrepávaním vo vode teplej 25° C-30° C.
Polish: • Zawartość ampułki należy szybko rozmrozić, wkładając ją do łaźni wodnej o temperaturze 25°C-30°C i wstrząsając nią.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň, ale nesmie byť zmiešaná s atenuovanými vakcínami firmy MERIAL proti pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana tego samego dnia ale nie mieszana z atenuowanymi szczepionkami firmy Merial przeciwko wirusowi syndromu spadku nieśności oraz wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli.
Slovak: EU/2/02/032/001
Polish: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francúzsko
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francja
Slovak: Opakovať rozpúšťanie, otváranie, prenos a vyplachovanie s vhodným počtom ampúl, ktoré majú byť v riedidle nariedené; buď 1 ampulku s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 1 ampulku s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na subkutánne použitie, alebo 4 ampulky s obsahom 1000 dávok vakcíny na 200 ml riedidla (alebo 4 ampulky s obsahom 2000 dávok vakcíny na 400 ml riedidla) na in ovo aplikáciu.
Polish: • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania in ovo rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Zmrazené vakcíny:
Polish: Zamrożona zawiesina wirusów:
Slovak: Nemiešať so žiadnym iným veterinárnym liekom s výnimkou tých uvedených vyššie a s výnimkou priloženého riedidla.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem tych wymienionych w powyżej lub dołączonego rozcieńczalnika.
Slovak: Subkutánne podanie:
Polish: Podanie podskórne:
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovak: Znáška:
Polish: Rozcieńczalnik:
Slovak: Za žiadnych okolností znovu nezmrazovať.
Polish: W żadnym razie nie wolno poddawać szczepionki ponownemu zamrożeniu.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla v polypropylénovej fľaši: 12 mesiacov pri teplote do 30° C. Čas použiteľnosti riedidla v PVC vaku: 36 mesiacov pri teplote do 30° C.
Polish: Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w torbach z polichlorku winylu: 36 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Slovak: Keďže je to živá vakcína, dochádza k vylučovaniu vakcinačného kmeňa, ktorý sa môže šíriť na morky.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek zawierających żywe wirusy, zaszczepione ptaki sieją szczep szczepionkowy do środowiska; szczep ten może przenosić się na indyki.
Slovak: Nariedenú vakcínu uchovávať pri teplote do 25° C.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy przechowywać w temp. poniżej 25°C.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Subkutánne: jedna injekcia 0,2 ml na jednodňové kurča.
Polish: Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki.
Slovak: Chránenosť nastupuje po 4 dňoch.
Polish: Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia kurczęcia.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLAŇUJÚ
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Slovak: Živá rekombinantná vakcína proti infekčnej burzitíde a Markovej chorobe.
Polish: Żywa rekombinowana szczepionka przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie
Slovak: Uchovávať v tekutom dusíku.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w ciekłym azocie.
Slovak: 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
Polish: Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Slovak: Nepoužívať počas znášky a u chovných vtákov.
Polish: Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml alebo 2400 ml riedidla.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika.
Slovak: Použiť ihneď po príprave.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
Slovak: x liekovka 200 ml
Polish: 1 butelka 200 ml
Slovak: Počas rozpúšťania a otvárania ampúl používať ochranné rukavice a okuliare.
Polish: Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Slovak: Živý vHVT013-69 rekombinantný vírus, min ........................................................
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ....................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií Markovej choroby.
Polish: • Ograniczenia śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Mareka.
Slovak: Týmito 2 ml vypláchnuť ampulku a obsah preniesť do riedidla.
Polish: • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
Slovak: - (polypropylén) liekovka obsahujúca 200 ml riedidla.
Polish: - butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml,
Slovak: Na prevenciu mortality a k obmedzeniu rozvoja klinických príznakov a lézií infekčnej burzitídy.
Polish: • Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
Slovak: Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky, aby sa predišlo úrazu v prípade rozbitia.
Polish: Ampułki otwierać trzymając je w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia.
Slovak: Subkutánne alebo in ovo
Polish: Podskórnie lub do jaja
Slovak: Vakcína navodzuje u kurčiat aktívnu imunitu a sérologickú odpoveď proti infekčnej burzitíde a
Polish: Szczepionka indukuje odporność czynną i reakcję serologiczną na zakażenie wirusami wywołującymi chorobę Gumboro oraz chorobę Mareka u kurcząt.
Slovak: In ovo: jedna injekcia 0,05 ml na 18-dňové embryonované vajce.
Polish: Podanie in ovo: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.
Slovak: Nepoužívať u chovných vtákov a počas znášky.
Polish: Nie stosować w stadach rodzicielskich oraz w okresie nieśności.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH 1-dňové kurčatá a 18-dňové embryonované vajcia.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Kurczęta jednodniowe i zarodki kurze w 18 dniu inkubacji.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL alebo tieto pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1
Slovak: 1% roztok
Polish: 1 dawka
Slovak: Kazeín hydrolyzát
Polish: Hydrolizat kazeiny 1% roztwór fenolosulfoftaleiny Sole
Slovak: - (polyvinylchlorid) vrecko obsahujúce 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml,
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika
Slovak: Z dôvodu prevencie úrazu v prípade rozbitia, ampulky otvárať od seba vo vzdialenosti vystretej ruky.
Polish: aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.
Slovak: Po rozpustení ampulky ihneď otvoriť držiac ich od seba vo vzdialenosti vystretej ruky aby sapredišlo úrazu v prípade rozbitia.
Polish: • Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.
Slovak: Platnosť povolenia bola potom predĺžená.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie przedłużono.
Slovak: Ochrana sa začína od 4. dňa.
Polish: Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
Slovak: Ochrana sa začína od 2. týždňa a trvá až 9 týždňov.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili podľa požiadaviek príslušných monografií európskeho liekopisu.
Polish: Badania przeprowadzono zgodnie z wymaganiami stosownych monografii Farmakopei Europejskiej.
Slovak: Na poskytnutie ochrany počas rizikového obdobia stačí jedna vakcinácia.
Polish: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
Slovak: Vakcína je účinná aj proti Markovej chorobe.
Polish: Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie Mareka.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa do 14 dní po vakcinácii týmto produktom nepodávala žiadna iná vakcína.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2007
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Slovak: Dokázala sa aj bezpečnosť v prípade nenáchylných vtáčích druhov (bažanti, kačice, jarabice, prepelice a holuby) a cicavčích druhov (myši a morčatá).
Polish: Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw, przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie).
Slovak: Štúdie dokázali, že tento kmeň je pre morky bezpečný, avšak treba dodržiavať preventívne opatrenia, aby sa zabránilo priamemu alebo nepriamemu kontaktu vakcinovaných kurčiat a moriek.
Polish: Badania wykazały, że zastosowany szczep wydaje się bezpieczny dla indyków, należy jednak zachować środki ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy zaszczepionymi kurczętami i indykami.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti pri súčasnom použití s inými vakcínami, s výnimkou atenuovaných vakcín proti Markovej chorobe, pseudomoru hydiny a infekčnej bronchitíde firmy Merial.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem szczepionek atenuowanych firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
Slovak: Prípravok sa dodáva vo forme mrazenej suspenzie, ktorá sa zmieša s rozpúšťadlom a podáva sa injekčne kurčatám a do vajec, v ktorých sa vyvíjajú kuriatka.
Polish: Ma ona postać zamrożonej zawiesiny, którą przygotowuje się do użycia za pomocą rozcieńczalnika i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.
Slovak: Keďže produkt sa uchováva v nádobe s tekutým dusíkom, konkrétne pokyny na prípravu vakcíny sa nachádzajú v časti správy EPAR obsahujúcej informácie o produkte.
Polish: Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR zawierającym informacje o preparacie.
Slovak: Bezpečnosť produktu sa dokázala v niekoľkých laboratórnych a klinických skúškach v prípade konkrétnych kurčiat bez patogénu a iných kurčiat.
Polish: Bezpieczeństwo tego preparatu wykazano w szeregu badań laboratoryjnych i terenowych na kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili špecifické štúdie, v čase injekčného podávania tohto produktu do vajec sa nemá podávať žiadna iná vakcína.
Polish: Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.
Slovak: Zdá sa, že produkt nereaguje s protilátkami odvodenými z materského vtáka a môže sa bezpečne podávať jednodňovým kurčatám a kuriatkam vo vajci bez vzniku akýchkoľvek zjavných problémov spojených s bezpečnosťou alebo bez vyvolania imunosupresívneho účinku.
Polish: Wydaje się, że preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.
Slovak: Vakcinovať sa majú len zdravé vtáky a produkt sa nemá používať počas znášky a v prípade chovných vtákov.
Polish: Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków w okresie nieśności i wylęgania.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Vaxxitek HVT+IBD je väčší ako akékoľvek riziká spojené s jeho použitím v prípade kurčiat a odporučil pre Vaxxitek HVT+IBD udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD obsahuje vakcinačné kmene, ktoré indukujú aktívnu imunitu a sérologickú reakciu (zistené protilátky) proti týmto dvom ochoreniam.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
Slovak: Čo sa týka akejkoľvek živej vakcíny s herpetickým vírusom pre morky (HVT), produkt sa vylučuje z tela vakcinovaných vtákov a môže sa šíriť na morky.
Polish: każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantná vakcína určená na použitie proti infekčnému burzálnemu ochoreniu (známemu aj ako ochorenie Gumboro) a Markovej chorobe v prípade kurčiat.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
Slovak: Hoci je nepravdepodobné, že vakcína ovplyvní plodnosť samcov, do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté príslušné upozornenie.
Polish: Choć ryzyko niekorzystnego wpływu szczepionki na płodność samców jest niewielkie, to jednak w ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.
Slovak: Štúdie dokázali, že Vaxxitek HVT+IBD je účinný pri aktívnej imunizácii proti infekčnému burzálnemu ochoreniu v prípade kurčiat a kuriatok vo vajci.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza.
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Vaxxitek HVT+IBD:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:
Slovak: Európska komisia udelila pre Vaxxitek HVT+IBD povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Merial S.A.S.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovak: Súhrn správy
Polish: Podobnie jak w przypadku
Slovak: EMEA/V/C/065
Polish: EMEA/V/C/065 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Vaxxitek HVT+IBD sa používa na prevenciu úmrtí kurčiat a na zmiernenie klinických príznakov a účinkov infekčného burzálneho ochorenia, čo je ochorenie, ktoré poškodzuje imunitný systém kurčiat. Vaxxitek HVT+IBD sa tiež používa na zníženie mortality, klinických príznakov a účinkov Markovej choroby, herpetickej vírusovej infekcie kurčiat.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się w celu zapobiegania upadkom (śmierci) kurcząt oraz w celu zredukowania objawów klinicznych i skutków zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza - choroby, w której dochodzi do uszkodzenia układu odpornościowego kurcząt.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Čo je Vaxxitek HVT+IBD?
Polish: Co to jest Vaxxitek HVT+IBD?
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Rodzaj opakowania Pojemność Wielkość opakowania
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Slovak: Kľúčové zložky týchto vzdelávacích materiálov budú nasledovné:
Polish: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať formát a obsah vyššie uvedených materiálov schválený národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Slovak: Informácie o vhodnom spôsobe uskutočnenia testovania génu KRAS
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Polish: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Vectibix, dostanú vzdelávacie materiály, ktoré ich budú informovať o dôležitosti zisťovania génu KRAS pred liečbou panitumumabom.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Slovak: PRÍLOHA
Polish: ANEXO II
Slovak: Odporúčania, že Vectibix:
Polish: Qual a composição de Vectibix
Slovak: o sa má používať len u pacientov, ktorých nádory sú s génom KRAS divokého typu o sa nemá používať ako monoterapia alebo v kombinácii s FOLFIRI u pacientov, ktorých nádory sú s mutovaným génom KRAS alebo u pacientov, ktorých nádory nemajú testovaný stav génu KRAS o je kontraindikovaný v kombinácii s FOLFOX
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Slovak: Informácia, že u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS preukázal panitumumab nepriaznivý účinok v kombinácii s FOLFOX a žiadny účinok v monoterapii a v kombinácii s FOLFIRI
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Slovak: PODMIENKY
Polish: Semanas
Slovak: Stručné predstavenie indikácie Vectibixu a účel tohto materiálu • Stručné predstavenie génu KRAS a jeho úlohy v mechanizme účinku panitumumabu
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Slovak: KTORÉ MAJÚ
Polish: Muito Frequentes
Slovak: SPLNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Polish: Nederland
Slovak: Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:
Polish: Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Slovak: Vectibix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Slovak: Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.
Slovak: Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva týždne.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa tygodnie.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vectibix sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vectibix są stale monitorowane.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dĺžka infúzie je približne 60 minút.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.