FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Hemlibra so na voljo na spletni strani agencije: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 109 bolnikov, je bilo dokazano, da je zdravilo Hemlibra učinkovito pri preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A katere koli težavnosti, ki imajo zaviralce VIII: bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra za preprečevanje krvavitev, so imeli manj krvavitev, ki jih je bilo treba zdraviti (kar je znašalo 3 na leto) kot bolniki, pri katerih ni bilo preventivnega zdravljenja (kar je znašalo 23 na leto).
Estonian: 109 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel mis tahes raskusastmega A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli vähem ravi vajavaid verejookse (ekvivalentne sagedus 3 verejooksu aastas) kui ennetavat ravi mittekasutanutel (ekvivalentne sagedus 23 verejooksu aastas).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so tudi bolje ocenili kakovost življenja kot tisti, ki tega zdravila niso prejemali.
Estonian: Hemlibrat kasutanud patsientide elukvaliteedi skoor oli samuti parem kui Hemlibrat mittekasutanud patsientidel.
Slovenian: Kako se zdravilo Hemlibra uporablja?
Estonian: Kuidas Hemlibrat kasutatakse?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hemlibra glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Hemlibra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo prav tako zmanjšuje krvavitve pri bolnikih s hudo obliko hemofilije A brez zaviralcev faktorja VIII.
Estonian: Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. snovi v telesu, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere hüübimist soodustav aine organismis.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo v trebuh, stegno ali nadlaket.
Estonian: Hemlibrat turustatakse kõhu, reie või õlavarre piirkonna subkutaanse süstelahusena.
Slovenian: Prav tako se uporablja pri bolnikih brez zaviralcev faktorja VIII, če imajo hudo obliko hemofilije A. Zdravilo Hemlibra vsebuje učinkovino emicizumab.
Estonian: Seda kasutatakse ka VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta patsientidel, kellel on raske A-hemofiilia.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hemlibra je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije ali motenj strjevanja krvi.
Estonian: Ravi tohib alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arst.
Slovenian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Nadaljujte s preostalimi koraki.
Estonian: Jätkake ülejäänud sammudega.
Slovenian: V nobenem primeru ni bilo potrebno antikoagulantno zdravljenje.
Estonian: Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
Slovenian: > 48 ur
Estonian: > 48 tundi
Slovenian: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od enega leta, se krvni sistem še vedno razvija.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Slovenian: Skupina D:
Estonian: Rühm D:
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Slovenian: Višje ocene pomenijo boljšo kakovost življenja.
Estonian: Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: celotna ocena: 7 točk; telesno zdravje: 10 točk.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta o tem dala več informacij.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko to poškoduje ledvice in druge organe.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Slovenian: Izračunani ABR
Estonian: Arvutatud ABR
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Estonian: ● Kasutage viaali ainult üks kord.
Slovenian: Preostali primeri zdravljenja z aPCC niso bili povezani s TMA ali trombotičnimi dogodki.
Estonian: Ülejäänud aPCC raviga ei olnud seotud TMA ega trombootilised sündmused.
Slovenian: ● Odstranite pokrovček brizge (če je potrebno).
Estonian: ● Eemaldage süstla otsakate (vajadusel).
Slovenian: Ne uporabite ga, če je videti poškodovan, ali če je kam padel.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
Slovenian: Na podlagi majhnega števila podatkov ni dokazov o različni učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Slovenian: Otroci, mlajši od 1 leta
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Slovenian: V primeru znakov izgube učinkovitosti je treba razmisliti o spremembi zdravljenja.
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Slovenian: Razpon lestvice Haem-A_QoL je od 0 do 100; nižje ocene pomenijo boljšo zdravstveno kakovost življenja.
Estonian: Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
Slovenian: ● če ste alergični na emicizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Uporabi aPCC se je treba izogniti, razen če ni na voljo nobenih drugih alternativ/možnosti zdravljenja.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Slovenian: Vizualna analogna skala
Estonian: Visuaalne analoogskaala
Slovenian: Vse krvavitve
Estonian: Kõik verejooksud
Slovenian: ● Pustite približno 10 sekund, da se koža posuši.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, drugi hemostatiki za sistemsko zdravljenje; oznaka ATC: B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni na voljo.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po prenosu iz viale v brizgo.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb ravim kohe ära kasutada pärast viaalist süstlasse viimist.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ta demografski dejavnik ni potrebna.
Estonian: Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Ocene Haem-A-QoL v 25. tednu
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Slovenian: Če je vaš otrok star manj kot eno leto, mu lahko zdravnik zdravilo Hemlibra predpiše le, ko skrbno pretehta pričakovane koristi in tveganja uporabe tega zdravila.
Estonian: Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Slovenian: O izgubi učinkovitosti so poročali pri 1 od 398 bolnikov.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Slovenian: Definicije krvavitev so prirejene na podlagi meril ISTH.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so vrsta beljakovin, ki v telesu prepoznajo določen cilj in se vežejo nanj.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on teatud tüüpi valgud, mis tunnevad ära kehas sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Slovenian: Zdravljenje TMA je obsegalo podporno oskrbo s plazmaferezo in hemodializo ali brez njiju.
Estonian: TMA sündmuste ravi hõlmas toetavat ravi koos plasmafereesi ja hemodialüüsiga või ilma nendeta.
Slovenian: ● Ko boste usposobljeni, boste lahko zdravilo injicirali doma, bodisi sami bodisi s pomočjo skrbnika.
Estonian: ● Pärast seda, kui teie olete saanud väljaõppe, peaksite olema võimeline süstima seda ravimit kodus, kas ise või hooldaja abiga.
Slovenian: < 24 ur 24-48 ur
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Slovenian: Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Estonian: Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Slovenian: Vključuje vse primere zdravljenja z aPCC, razen tistih v prvih 7 dneh in tistih, ki so se zgodili 30 dni po prekinitvi zdravila Hemlibra.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Slovenian: Viale ne smejo biti nikoli izpostavljene temperaturam nad 30 °C.
Estonian: Viaale ei tohi kunagi hoida temperatuuril üle 30 °C.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 77 let, ni podatkov.
Estonian: Puuduvad andmed üle 77-aastaste patsientide kohta.
Slovenian: België/Belgique/Belgien N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Dokaze o izboljšanju so opazili v enem tednu po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Estonian: Hemlibra suurendab patsiendi koagulatsioonipotentsiaali.
Slovenian: Med vsemi zdravljenji z aPCC jih je 68 % obsegalo le eno infuzijo < 100 e./kg.
Estonian: Kõigist aPCC ravijuhtudest 68% sisaldasid ainult üht infusiooni < 100 U/kg.
Slovenian: Naključno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkoagulabilnost.
Estonian: Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
Slovenian: Če je aPCC potreben, se posvetujte z zdravnikom, če menite, da potrebujete skupaj več kot 50 enot aPCC na kilogram.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Slovenian: Pri bolnikih so se pojavile trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitična anemija in akutna okvara ledvic, brez hudega pomanjkanja aktivnosti ADAMTS13.
Estonian: Patsientidel esines trombotsütopeenia, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia ja äge neerupuudulikkus ilma ADAMTS13 aktiivsuse raske puudulikkuseta.
Slovenian: potisnite in zasučite
Estonian: Suruge ja keerake
Slovenian: * Primer zdravljenja z aPCC je opredeljen kot vsi odmerki aPCC, ki jih je bolnik prejel iz kakršnega koli razloga, do 36-urnega obdobja brez zdravljenja.
Estonian: * aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovenian: (v pokrovčku)
Estonian: (korgi sees)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih HAVEN 1-4 so glede protiteles proti emicizumabu testirali 398 bolnikov.
Estonian: Kliinilistes uuringutes HAVEN 1-4 uuriti kokku 398 patsienti emitsizumabivastaste antikehade suhtes.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja z obvodnimi zdravili sta odvisna od mesta in obsežnosti krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Estonian: Möödaminevaaktiivsusega ainetega läbi viidava ravi annused ja kestus sõltuvad verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovenian: ● Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: ● Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Estonian: Lihasesse süstimine võib põhjustada ebamugavust.
Slovenian: Ocene EQ-5D-5L po 24 tednih
Estonian: EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
Slovenian: Ob času primarne analize je bilo povečanje vzdrževalnega odmerka zabeleženo pri petih bolnikih.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli säilitusravi annuse suurendamine käimas viiel patsiendil.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Hemlibra pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih so se na splošno skladale.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Če si zdravilo Hemlibra injicirate sami ali vam ga injicira skrbnik, morate vi ali vaš skrbnik skrbno prebrati in upoštevati navodila v poglavju 7, "Navodila za uporabo".
Estonian: Kui Hemlibra süste teete teie või teeb teie hooldaja, peate teie ja teie hooldaja tähelepanelikult lugema ja järgima juhiseid, mis on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Slovenian: skrbnikom.
Estonian: Ainult hooldajale
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Estonian: Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
Slovenian: Vsakič, ko uporabite zdravilo Hemlibra, zabeležite ime in številko serije zdravila.
Estonian: Iga kord, kui te Hemlibrat kasutate, märkige üles ravimi nimi ja partii number.
Slovenian: Neporabljenega zdravila v viali ne shranjujte za poznejšo uporabo.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata ravimit viaalis hilisemaks kasutamiseks.
Slovenian: Klinične izkušnje kažejo, da obstaja medsebojno delovanje med emicizumabom in aPCC (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: ● Potegnite konico igle navzdol, tako da je v zdravilu.
Estonian: ● Tõmmake nõelaotsa allapoole, nii et see paikneks ravimi sees.
Slovenian: Zdravnik in skrbnik morata skupaj ugotoviti, ali je primerno, da si otrok sam injicira zdravilo
Estonian: Arst ja hooldaja peavad otsustama, kas lapse poolt endale Hemlibra süstimine on sobiv.
Slovenian: ● Ponavljajte zgornje korake, dokler ne odstranite večjih zračnih mehurčkov.
Estonian: ● Korrake ülaltoodud samme, kuni olete eemaldanud suured õhumullid.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 6, "Kaj je potrebno za dajanje zdravila Hemlibra in ni priloženo v tem pakiranju".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust 6 „Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis".
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je treba prilagoditi kliničnimu poteku pri posameznem bolniku.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: VAS: 7 punkti, indeksi kasu skoor 0,07 punkti Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
Estonian: ● Ärge süstige ennast või kedagi teist, kui teie tervishoiutöötaja ei ole teile näidanud, kuidas seda tehakse.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
Estonian: Need juhised on ette nähtud kasutamiseks ainult viaali adapteri puhul.
Slovenian: aPCC uporabljajte le, če ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Estonian: Kasutage aPCC-d ainult juhul, kui ükski muu ravivõimalus ei ole sobilik.
Slovenian: Protitelesa IgG se v glavnem katabolizirajo z lizosomsko proteolizo in jih telo nato izloči ali ponovno uporabi.
Estonian: IgG antikehad kataboliseeritakse peamiselt lüsosomaalse proteolüüsi teel ja seejärel elimineeritakse kehast või kasutatakse keha poolt uuesti.
Slovenian: Stisk kože v gubo je pomemben, da zagotovite injiciranje pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Estonian: Nahavoldi kokkupigistamine on vajalik selleks, et tagada süstimine naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po subkutani uporabi 1 mg/kg med 80,4 % in 93,1 %, odvisno od mesta injiciranja.
Estonian: Tervetel osalejatel oli absoluutne biosaadavus pärast 1 mg/kg subkutaanset manustamist vahemikus 80,4% ja 93,1% sõltuvalt süstekohast.
Slovenian: Manj kot 5 % bolnikov je imelo pozitiven izvid protiteles proti emicizumabu in < 1 % bolnikov je imel nevtralizacijska protitelesa proti emicizumabu (na podlagi padajoče farmakokinetike).
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovenian: Ni znano, ali lahko emicizumab škoduje plodu, če je uporabljen pri nosečnici, in ali lahko vpliva na reprodukcijsko sposobnost.
Estonian: Ei ole teada, kas emitsizumab võib põhjustada loote kahjustusi manustamisel rasedale naisele või mõjutada reproduktiivsust.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila glejte poglavje 4.2 in navodilo za uporabo (poglavje 7, Navodila za uporabo).
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoL-SF
Estonian: Haemo-QoL-SF
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Slovenian: ● Ne injicirajte zraka v zdravilo, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov v zdravilu.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Slovenian: Prebodena viala in napolnjena brizga
Estonian: Läbistatud viaal ja täidetud süstal
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),
Estonian: Vastavad sageduse kategooriad iga kõrvaltoime jaoks on järgmised: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
Slovenian: - Uporabi aPCC se je treba izogibati, razen če ni na voljo nobenih drugih možnosti zdravljenja/alternativ, in v primeru, da je aPCC edina možnost, upoštevati priporočila za odmerjanje aPCC; - Pri odločanju za zdravljenje z aPCC mora lečeči zdravnik skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitve.
Estonian: - aPCC kasutamisest tuleb hoiduda, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud ravivõimalused/alternatiivid, ning aPCC annustamissoovitused juhul, kui aPCC on ainus võimalus; - raviarstid peavad aPCC-ravi vajaduse hindamisel hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski verejooksuriskiga.
Slovenian: Če je v perioperativnem obdobju potrebna uporaba FVIII, glejte poglavje 4.5.
Estonian: Kui FVIII on vajalik perioperatiivsel perioodil, palun vt lõik 4.5.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte viaali.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto (20 %) poročali o reakcijah na mestu injiciranja.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (ISR-id) teatati kliinilistes uuringutes väga sageli (20%).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Hemlibra't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes hakkavad Hemlibra't välja kirjutama, väljastama või kasutama, ning laboritöötajad saanud järgmised teabematerjalid/nendele ligipääsu:
Slovenian: Korigirano povprečje
Estonian: Kohandatud keskmine
Slovenian: Zdravnik bo upošteval koristi uporabe zdravila Hemlibra v primerjavi s tveganjem za otroka.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".
Estonian: Lisateabe saamiseks aPCC kasutamise kohta Hemlibra saamise ajal vaadake lõigust 2: Pidage silmas aPCC kasutamisest tingitud potentsiaalseid raskeid kõrvaltoimeid Hemlibra kasutamise ajal".
Slovenian: ● Roke si dobro umijte z milom in vodo.
Estonian: ● Peske käed korralikult vee ja seebiga puhtaks.
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast aPCC lõpetamist ja Hemlibra katkestamist ilmnes paranemine või lahenemine ühe kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Slovenian: PRIPRAVA
Estonian: Ettevalmistus
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 13 isikut vanuses 65 aastat ja rohkem (ükski isik ei olnud vanem kui 77 aastat).
Slovenian: ● Prste ves čas držite za varnostnim ščitnikom in proč od igle.
Estonian: ● Hoidke sõrmi kogu aeg ohutuskaitse taga ja eemal nõelast.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (³ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: harv (³ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se uporabijo laboratorijske preiskave, ki temeljijo na intrinzični poti strjevanja, saj lahko napačna razlaga njihovih rezultatov povzroči nazadostno zdravljenje bolnikov s krvavitvami, kar lahko povzroči hude ali življenjsko ogrožajoče krvavitve.
Estonian: Kui kasutatakse sisemisi raja hüübimisega seotud laboriteste, tuleb olla ettevaatlik, kuna nende tulemuste vale tõlgendamine võib põhjustada verejooksude episoodide all kannatavate patsientide alaravimist, mis võib põhjustada tõsiseid või eluohtlikke verejookse.