FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai modelli e alle simulazioni provenienti da uno studio su soggetti con compromissione epatica, l'esposizione a selexipag allo stato stazionario in soggetti con compromissione epatica moderata (Classe B Child-Pugh) dopo un regime di somministrazione della dose di una volta al giorno dovrebbe essere circa 2 volte superiore rispetto a quella nei soggetti sani durante un regime di somministrazione della dose di due volte al giorno.
Swedish: Baserat på modell- och simuleringsdata från en studie av personer med nedsatt leverfunktion, förväntas exponeringen för selexipag vid steady-state hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) efter behandling en gång dagligen vara ungefär dubbelt så hög som hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Swedish: Biverkningar från den pivotala kliniska studien redovisas i tabellen nedan.
Italian: • Guida alla titolazione per il paziente;
Swedish: • Titreringsguide för patienter;
Italian: All'inizio dello studio, la maggior parte dei pazienti arruolati (80%) era sottoposta a un trattamento con una dose stabile di una terapia specifica per la IAP, quali un ERA (15%) o un inibitore della PDE5 (32%) oppure una terapia di combinazione con ERA e inibitore della PDE-5 (33%).
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten av patienterna (80 %) med en stabil dos läkemedel specifik för PAH, antingen en ERA (15 %) eller en PDE-5-hämmare (32 %) eller både en ERA och en PDE-5hämmare (33 %).
Italian: Dal momento che selexipag non ha influenzato l'esposizione al midazolam e al R-warfarin, substrati di CYP3A4, o al Swarfarin, substrato di CYP2C9, non ci si attende una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Swedish: Eftersom selexipag inte påverkade exponeringen för CYP3A4-substraten midazolam och R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin förväntas ingen minskad effekt av hormonella preventivmedel.
Italian: La lettera di presentazione agli operatori sanitari deve evidenziare che lo scopo del materiale informativo è di ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla disponibilità di molteplici compresse e dosi diverse, e deve fornire una lista dei contenuti del Kit di Prescrizione.
Swedish: I följebrevet till hälso- och sjukvårdspersonal ska det framgå att syftet med utbildningsmaterialet är att minska risken för behandlingsfel till följd av att det finns flera olika tabletter och styrkor.
Italian: Prima di prescrivere Uptravi deve essere valutato con attenzione se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base (per es. pazienti sottoposti a terapia con farmaci antiipertensivi oppure affetti da ipotensione a riposo, ipovolemia, ostruzione severa dell'eiezione ventricolare sinistra o disfunzione autonomica).
Swedish: Innan Uptravi förskrivs ska det noga övervägas om patienter med vissa underliggande tillstånd kan påverkas negativt av den vasodilaterande effekten (t.ex. patienter som behandlas med blodtryckssänkande medel eller som har vilohypotoni, hypovolemi, svårt utflödeshinder i vänsterkammaren eller autonom dysfunktion).
Italian: L'effetto di selexipag rispetto al placebo sull'endpoint primario è stato coerente per le dosi di mantenimento personalizzate, come mostrato dall'hazard ratio per le tre categorie predefinite (0,60 per 200-400 microgrammi due volte al giorno, 0,53 per 600-1.000 microgrammi due volte al giorno e 0,64 per 1.200-1.600 microgrammi due volte al giorno), che è risultato in linea con l'effetto globale del trattamento (0,60).
Swedish: Selexipags effekt jämfört med placebo för den primära endpointen var densamma för de olika individuella underhållsdoser som uppnåddes, vilket visas av riskkvoten för de tre fördefinierade kategorierna (0,60 för 200-400 mikrogram två gånger dagligen, 0,53 för 600-1000 mikrogram två gånger dagligen och 0,64 för 1200-1600 mikrogram två gånger dagligen), som överensstämde med den totala behandlingseffekten (0,60).
Italian: Più soggetti hanno riportato eventi avversi dopo la somministrazione a stomaco vuoto rispetto che a stomaco pieno.
Swedish: Fler försökspersoner rapporterade biverkningar efter administrering i fastande tillstånd än tillsammans med föda.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti selexipag e il suo metabolita attivo non inibiscono né inducono gli enzimi del citocromo P450 e il trasporto di proteine.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Nei pazienti senza terapia concomitante specifica per la IAP, l'effetto del trattamento corretto con placebo misurato a valle del trattamento è stato di 34 m (99% IC: 10, 63 m).
Swedish: Hos patienter utan samtidig PAH-specifik behandling var den placebokorrigerade behandlingseffekten uppmätt vid lägsta värdet 34 m (99 % CI: 10, 63 m).
Italian: E' improbabile che la dialisi sia efficace a causa del forte legame di selexipag e del suo metabolita attivo alle proteine.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Swedish: Biverkningar som har samband med selexipags verkningsmekanism har observerats frekvent, särskilt under den individuella upptitreringsfasen.
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
Swedish: Effekt hos patienter med PAH
Italian: o ossigeno terapiab c n (%)
Swedish: Initiering av prostanoid eller syrgasbehandlingb c n (%)
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se nota l'insorgenza di effetti indesiderati.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får biverkningar.
Italian: La somministrazione di selexipag nella popolazione pediatrica non è raccomandata.
Swedish: Administrering av selexipag rekommenderas inte till barn.
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Hypotoni (se avsnitt 4.4)
Italian: Ad esempio, se la dose massima tollerata durante la titolazione è stata di 1.200 microgrammi al mattino e alla sera:
Swedish: Om till exempel den högsta dosen du kunde tolerera under titreringen var 1200 mikrogram en gång på morgonen och en gång på kvällen:
Italian: Una riduzione, rispetto al basale, della concentrazione dell'emoglobina ad un valore inferiore a 10 g/dl è stata riportata nell'8,6% dei pazienti trattati con selexipag e nel 5,0% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Minskad hemoglobinkoncentration från baseline till under 10 g/dl rapporterades hos 8,6 % av patienterna som fick selexipag och hos 5,0 % av placebopatienterna.
Italian: Non è possibile escludere una potenziale interazione farmacocinetica con forti inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7.
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
Italian: Sono disponibili diversi trattamenti che possono aiutarla a alleviare tali effetti.
Swedish: Det finns behandlingar som kan lindra dem.
Italian: Se il medico le indica di prolungare ogni fase di titolazione per un intervallo superiore a 1 settimana, sono disponibili alcune pagine aggiuntive del diario per consentirle di mantenerne traccia.
Swedish: Om din läkare säger att du ska fortsätta med ett steg längre än en vecka finns det extra sidor i dagboken där du kan fortsätta att skriva.
Italian: Il numero totale di decessi per qualsiasi causa fino alla chiusura dello studio è stato pari a 100 (17,4%) per il gruppo selexipag e a 105 (18,0%) per il gruppo placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68; 1,39).
Swedish: Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Italian: Il medico o l'infermiere potrebbe farle ricominciare il trattamento a una dose inferiore, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento precedente.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan bestämma att du ska börja om behandlingen med en lägre dos och stegvis öka tills du nått den tidigare underhållsdosen.
Italian: In uno studio specifico sul QT su soggetti sani, dosi ripetute di 800 e 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno non hanno mostrato alcun effetto sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) o sulla conduzione (intervalli PR e QRS) e hanno lievemente accelerato la frequenza cardiaca (l'aumento corretto per il placebo e aggiustato rispetto al valore basale ha raggiunto i 6-7 battiti al minuto a 1,5-3 ore dalla dose di 800 microgrammi di selexipag e i 9-10 battiti al minuto agli stessi intervalli temporali dopo una dose di 1.600 microgrammi di selexipag).
Swedish: I en grundlig QT-studie på friska försökspersoner gav upprepade doser selexipag 800 och 1600 mikrogram två gånger dagligen inte några effekter på hjärtats repolarisering (QTc-intervallet) eller retledning (PR- och QRS-intervall) och hade en lätt accelererande effekt på hjärtfrekvensen (den placebokorrigerade och baseline-justerade ökningen av hjärtfrekvensen uppgick till 6-7 slag per minut 1,5 till 3 timmar efter dosering av 800 mikrogram selexipag och 9-10 slag per minut vid samma tidpunkt efter dosering av 1600 mikrogram selexipag).
Italian: Nello studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, non è stato rilevato alcun aumento rispetto al placebo del rischio di sanguinamento in concomitanza con l'assunzione di selexipag, anche quando selexipag è stato somministrato assieme ad anticoagulanti (come eparina, anticoagulanti cumarinici) o inibitori dell'aggregazione piastrinica.
Swedish: I den placebokontrollerade fas 3-prövningen på patienter med PAH sågs ingen ökad blödningsrisk vid användning av selexipag jämfört med placebo, inte heller när selexipag gavs tillsammans med antikoagulantia (t.ex. heparin eller antikoagulantia av kumarintyp) eller trombocytaggregationshämmare.
Italian: Allo stato stazionario (steady state), dopo titolazione fino a 1.600 microgrammi di selexipag due volte al giorno, non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti nell'esposizione a midazolam, un substrato sensibile epatico e intestinale di CYP3A4, o del suo metabolita, l'1-idrossimidazolam.
Swedish: Midazolam Efter upptitrering till 1600 μg selexipag två gånger dagligen sågs vid steady state ingen kliniskt relevant ändring av exponeringen av midazolam, ett känsligt intestinalt och hepatiskt CYP3A4-substrat, eller dess metabolit 1-hydroximidazolam.
Italian: Uno studio clinico di Fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo ha determinato le variabili emodinamiche dopo 17 settimane di trattamento in pazienti con IAP di classe funzionale WHO II-III che ricevevano in concomitanza ERA e/o inibitori della PDE-5.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-studie bedömdes hemodynamiska variabler efter 17 veckors behandling hos patienter med PAH med WHO-funktionsklass II-III som samtidigt fick ERA och/eller PDE-5-hämmare.
Italian: L'effetto di forti inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7 sull'esposizione a selexipag e al suo metabolita attivo (acido valproico, probenecid e fluconazolo) non è stato studiato.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
Italian: Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da prendere ogni mattina e ogni sera ad ogni fase partendo dalla fase 5.
Swedish: Diagramet nedan visar hur många tabletter som ska tas varje morgon och varje kväll i respektive steg, med början vid steg 5.
Italian: Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose.
Swedish: Diagrammet nedan visar hur du trappar ner till en lägre dos.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione.
Swedish: Patienter som har nedsatt syn måste särskilt instrueras att se till att få hjälp med titreringsperioden.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante, in base a età, sesso o peso corporeo, sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo in soggetti sani o in pazienti affetti da IAP.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av kön, etnicitet, ålder eller kroppsvikt på farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit har observerats hos friska försökspersoner eller hos PAHpatienter.
Italian: Meccanicamente, l'effetto è ritenuto indotto dalla prolungata vasodilatazione e dalle successive modifiche dell'emodinamica oculare.
Swedish: Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
Italian: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico:
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
Swedish: I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Swedish: Utsättningen av Uptravi ska ske gradvis, samtidigt som en alternativ behandling sätts in.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono soggetti a metabolismo ossidativo principalmente da parte di CYP2C8 e in minor misura di CYP3A4.
Swedish: Både selexipag och den aktiva metaboliten bryts ner genom oxidering, främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4.
Italian: L'UGT1A3 e l'UGT2B7 sono coinvolti nella glucuronidazione del metabolita attivo.
Swedish: UGT1A3 och UGT2B7 medverkar i glukuronidering av den aktiva metaboliten.
Italian: La 6MWD mediana al basale era di 376 m (range: 90-482 m) e 369 m (range: 50-515 m) rispettivamente nei pazienti del gruppo selexipag e in quelli del gruppo placebo.
Swedish: Median för 6MWD vid baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) i selexipaggruppen och 369 m (intervall 50-515 m) i placebogruppen.
Italian: Test di funzionalità tiroidea
Swedish: Test av sköldkörtelfunktionen
Italian: Una riduzione della concentrazione mediana dell'ormone stimolante la tiroide (fino a −0,3 MU/l da una mediana al basale di 2,5 MU/l) è stata osservata nella maggior parte delle visite nel gruppo selexipag.
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo allo stato stazionario in questi pazienti durante un regime di somministrazione di una volta al giorno dovrebbe essere simile a quella in soggetti sani durante un regime di somministrazione di due volte al giorno.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten vid steadystate hos dessa patienter, vid dosering en gång dagligen, förväntas vara jämförbar med den hos friska personer som tar läkemedlet två gånger dagligen.
Italian: - se soffre di problemi cardiaci come: insufficiente afflusso di sangue al cuore (grave malattia coronarica o angina instabile); i sintomi possono comprendere dolore toracico un attacco di cuore negli ultimi 6 mesi insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) che non è tenuta sotto stretta sorveglianza medica frequenza cardiaca fortemente irregolare un difetto a carico delle valvole cardiache (presente alla nascita o acquisito) che provoca un lavoro cardiaco inadeguato (non causato dall'ipertensione polmonare) - se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altro evento che ha ridotto l'apporto di ossigeno al cervello (per esempio, attacco ischemico transitorio).
Swedish: - om du har hjärtproblem, till exempel: dåligt blodflöde till hjärtmuskeln (svår hjärtsjukdom eller instabil kärlkramp), med symtom som till exempel bröstsmärtor haft hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna svagt hjärta (dekompenserad hjärtsvikt) som inte är under noggrann medicinsk kontroll mycket oregelbunden hjärtrytm fel på hjärtklaffarna (medfött eller förvärvat) som gör att hjärtat fungerar dåligt (utan samband med pulmonell hypertension) - om du har haft en stroke under de senaste 3 månaderna eller någon annan händelse som minskat blodtillförseln till hjärnan (t.ex. transitorisk ischemisk attack, så kallad TIA).
Italian: Si rivolga al medico esperto di IAP o all'infermiere prima di assumere Uptravi se: - sta assumendo medicinali per una pressione sanguigna elevata - ha una pressione sanguigna bassa, associata a sintomi quali capogiro - ha sofferto di recente di una perdita significativa di sangue o una perdita di fluidi così come accade per una grave diarrea o vomito - ha problemi alla ghiandola tiroidea - ha gravi problemi ai reni o si sta sottoponendo a dialisi - ha o ha avuto gravi problemi con il funzionamento corretto del fegato
Swedish: Tala med din PAH-läkare eller sjuksköterska innan du tar Uptravi om du - tar medicin mot högt blodtryck - har lågt blodtryck med symtom som till exempel yrsel - nyligen har haft en större blodförlust eller vätskeförlust, t.ex. kraftig diarré eller kräkningar - har problem med sköldkörteln - har svåra problem med njurarna eller genomgår dialys - har eller har haft svåra problem med att levern inte fungerar som den ska
Italian: C'è un'esperienza limitata relativamente alla sospensione improvvisa di Uptravi in pazienti affetti da IAP.
Swedish: Erfarenheterna av abrupt utsättning av Uptravi hos patienter med PAH är begränsade.
Italian: Selexipag è un agonista selettivo del recettore IP diverso dalla prostaciclina e dai suoi analoghi.
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Italian: La stimolazione del recettore IP da parte di selexipag e del suo metabolita attivo porta ad effetti vasodilatatori, anti-proliferativi e anti-fibrotici.
Swedish: Selexipags och den aktiva metabolitens stimulering av IP-receptorn leder till kärldilaterande och även antiproliferativa och antifibrotiska effekter.
Italian: • Mal di testa • Diarrea • Nausea • Vomito
Swedish: • Huvudvärk • Diarré • Illamående • Kräkningar
Italian: Il medico potrebbe quindi prescriverle una singola compressa con una dose inferiore.
Swedish: Läkaren kan då skriva ut en tablett med lägre styrka.
Italian: Inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7
Swedish: Hämmare av UGT1A3 och UGT2B7
Italian: L'endpoint primario dello studio era il tempo alla comparsa entro la fine del trattamento del primo evento di morbilità o mortalità,, definito come un composito di morte (per tutte le cause), o ospedalizzazione per IAP, o progressione della IAP con conseguente necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale con palloncino, o inizio di una terapia parenterale a base di prostanoidi o di un'ossigenoterapia cronica, o altri eventi legati alla progressione della malattia confermata da una diminuzione rispetto al basale (≥ 15%) della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, 6-minute walk distance) e un peggioramento della classe funzionale WHO (per i pazienti in WHO FC II o III al basale) o confermata da una diminuzione della 6MWD rispetto al basale (≥ 15%) e la necessità di una terapia aggiuntiva specifica per la IAP (per i pazienti in WHO FC III o IV al basale).
Swedish: Primär endpoint var tid till första morbiditets- eller mortalitetshändelse, fram till behandlingsavslut (End of Treatement - EOT), definierat som ett sammansatt mått på alla dödsfall (oavsett orsak); eller sjukhusinläggning för PAH; eller progression av PAH som ledde till behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi med ballong; eller initiering av parenteral prostanoidbehandling eller kronisk syrgasbehandling; eller andra händelser som innebar sjukdomsprogression (patienter med WHOfunktionsklass II eller III vid baseline), bekräftat av kortare 6-minuters gångsträcka (6MWD) och försämrad WHO-funktionsklass eller (patienter med WHO-funktionsklass III eller IV vid baseline) bekräftat av kortare 6MWD från baseline (≥ 15 %) och behov av ytterligare PAH-behandling.
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
Swedish: Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas.
Italian: In uno studio sulla fertilità realizzato nei ratti, un prolungamento dei cicli estrali, che ha determinato un aumento dei giorni prima della copulazione, è stato osservato a esposizioni 173 volte superiori a quelle terapeutiche (in base alle esposizioni totali), con il NOEL (No-observed-effect-level) di 30 volte superiore alle esposizioni terapeutiche.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor observerades förlängda östruscykler som ledde till fler dagar fram till parning vid exponeringar som låg 173 gånger över den terapeutiska exponeringen (baserat på total exponering).
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Swedish: Om du tar andra läkemedel, informera din läkare, då han/hon kan rekommendera att du tar Uptravi endast en gång dagligen.
Italian: Uptravi non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (Classe C ChildPugh; vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Uptravi ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, se avsnitt 4.4).
Italian: Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Swedish: Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Italian: Se ci si dimentica di seguire il trattamento per 3 giorni o più, Uptravi deve essere assunto nuovamente ad una dose più bassa per poi essere progressivamente titolato.
Swedish: Vid behandlingsavbrott längre än 3 dagar ska behandlingen återupptas med en lägre dos och sedan upptitreras.
Italian: La guida all'aumento graduale della dose (titolazione) per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4 è finalizzata a ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla titolazione di Uptravi nella fase iniziale di trattamento e deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Swedish: Den laminerade titreringsguiden i A4-format, avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal, har som syfte att minska risken för behandlingsfel under titreringsfasen vid initieringen av Uptravi.
Italian: In uno studio di Fase 3 controllato con placebo in pazienti affetti da IAP, ipertiroidismo è stato riportato nell'1,6% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto a nessun caso nei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I en placebokontrollerad fas 3-studie på patienter med PAH rapporterades hypertyreos hos 1,6 % av patienterna i selexipaggruppen, medan det inte fanns något fall i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Italian: Diarrea* Vomito* Nausea*
Swedish: Diarré* Kräkningar* Illamående*
Italian: • Uso concomitante di forti inibitori di CYP2C8 (es. gemfibrozil; vedere paragrafo 4.5).
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Italian: • Una versione facilmente comprensibile ai pazienti della guida alla titolazione per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4;
Swedish: • En lättförståelig version av A4-titreringsguiden för hälso- och sjukvårdspersonal;
Italian: Il numero di decessi dovuti a IAP fino alla chiusura dello studio è stato pari a 70 (12,2%) per il gruppo selexipag e a 83 (14,3%) per il gruppo placebo.
Swedish: Antalet dödsfall på grund av PAH fram till studiens slut var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen och 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Italian: La dose è stata aumentata a intervalli settimanali, con incrementi di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a stabilire la dose di mantenimento personalizzata (200-1.600 microgrammi due volte al giorno).
Swedish: Dosen ökades varje vecka i steg om 200 mikrogram två gånger dagligen för att bestämma individuell underhållsdos (200-1600 mikrogram två gånger dagligen).