FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela peut prendre jusqu'à 60 minutes.
Italian: Ciò può richiedere anche 1 ora.
French: - dans un vaisseau sanguin (par voie intraveineuse).
Italian: - in un vaso sanguigno (via endovenosa).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Italian: Le soluzioni torbide o con depositi non devono essere utilizzate.
French: Les anticorps font partie du système immunitaire (défenses naturelles du corps) et aident votre organisme à combattre les infections.
Italian: Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
French: Ne pas mélanger les composants de ce médicament.
Italian: Non miscelare i componenti del medicinale.
French: Ce médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans le sang.
Italian: Il medicinale agisce esattamente nello stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue.
French: La répartition des sous-classes d'IgG est proportionnelle à celle du plasma humain natif.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di IgG è strettamente proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
French: Ne pas mélanger les deux flacons avant l'administration.
Italian: Non miscelare i due flaconcini prima della somministrazione.
French: Le contenu de chaque flacon est décrit ci-dessous :
Italian: Di seguito è descritto il contenuto di ciascun flaconcino:
French: Il convient de respecter le débit de perfusion recommandé indiqué à la rubrique 4.2.
Italian: È necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata indicata al paragrafo 4.2.
French: Les effets de la hyaluronidase sont réversibles et la perméabilité du tissu sous-cutané est restaurée dans les 24 à 48 heures.
Italian: Gli effetti della ialuronidasi sono reversibili e la permeabilità del tessuto sottocutaneo viene ripristinata entro 24-48 ore.
French: Le produit doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.
French: Régler la fréquence et le nombre de sites de perfusion en tenant compte du volume, du temps total de perfusion et de la tolérance, de manière à ce que le patient reçoive la même dose équivalente par semaine.
Italian: Regolare la frequenza e il numero delle sedi di infusione tenendo conto del volume, del tempo complessivo di infusione e della tollerabilità in modo che il paziente riceva la stessa dose equivalente settimanale.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant l'utilisation d'immunoglobulines.
Italian: I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima dell'uso delle immunoglobuline.
French: Les fréquences par perfusion ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze per infusione sono state valutate in base alla convenzione descritta di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ne perfusez pas de dose double d'HyQvia pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non usi una dose doppia di HyQvia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la sévérité de l'effet indésirable.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasma humain provenant d'un minimum de 1000 dons.
Italian: Solitamente viene prodotta da plasma umano raggruppato da almeno 1.000 donazioni.
French: Des incidences plus élevées de SMA ont été constatées chez les femmes.
Italian: Incidenze superiori di AMS sono state osservate nelle donne.
French: 3, majoritairement de la lignée granulocytaire, ainsi que des taux de protéines élevés, atteignant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
Italian: 3, prevalentemente di serie granulocitica, e livelli elevati di proteine fino a varie centinaia di mg/dl.
French: Piquer à un angle de 90 degrés
Italian: Angolo di 90 gradi con la pelle
French: Réactions locales (totales)
Italian: Reazioni locali (totali):
French: Ne commencez pas le traitement par HyQvia à domicile avant d'avoir reçu les instructions complètes.
Italian: Non inizi il trattamento con HyQvia a casa senza aver ricevuto istruzioni complete sul suo utilizzo.
French: Tout changement de taille d'aiguille doit être supervisé par le médecin traitant.
Italian: Qualsiasi cambiamento di dimensione dell'ago deve essere supervisionato dal medico curante.
French: Les schémas posologiques suivants sont donnés à titre indicatif.
Italian: I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida.
French: Pour réduire la fréquence des infections, il peut être nécessaire d'augmenter les doses afin d'atteindre un taux résiduel plus élevé (> 6 g/l).
Italian: Per ridurre il tasso di infezioni potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati (> 6 g/l).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HyQvia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'immunodéficience primaire en tant que modèle de traitement substitutif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HyQvia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'immunodeficienza primaria come modello di terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Certains effets indésirables risquent d'apparaître plus fréquemment si : - vous recevez HyQvia pour la première fois.
Italian: Determinati effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente se: - sta usando HyQvia per la prima volta.
French: Le rHuPH20 peut être administré à la main ou perfusé avec une pompe.
Italian: La rHuPH20 può essere somministrata manualmente o infusa con una pompa.
French: Pendant la perfusion, vous devez être attentif aux premiers signes d'effets indésirables (pour plus de détails, voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Italian: Durante l'infusione, è necessario osservare attentamente i primi segni di effetti indesiderati (per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
French: Vaccins à virus vivant atténué
Italian: Vaccini contenenti virus vivi attenuati
French: Pour plus d'instructions sur l'administration du médicament, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
French: Elles peuvent survenir en particulier chez les patients avec présence d'anticorps anti-IgA qui doivent être traités avec une prudence particulière.
Italian: Possono verificarsi in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous en fonction de votre poids corporel, de vos éventuels traitements antérieurs et de votre réponse au traitement.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta per lei in base al suo peso corporeo, a eventuali trattamenti precedenti che possono esserle stati somministrati e alla sua risposta al trattamento.
French: Influence sur les tests sanguins
Italian: Effetti sulle analisi del sangue
French: Il a été démontré que les produits à base d'immunoglobuline pénètrent dans le placenta, et ceci de façon plus importante pendant le troisième trimestre.
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre.
French: Ne pas utiliser ce médicament si les solutions sont troubles ou contiennent des particules ou des dépôts.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o presentano particelle o depositi.
French: HyQvia contient du sodium
Italian: HyQvia contiene sodio
French: En cas d'utilisation de deux sites, ils doivent se trouver sur des côtés controlatéraux du corps.
Italian: Se si utilizzano due sedi di infusione, queste dovranno essere su lati opposti del corpo.
French: Vous déciderez, en accord avec votre médecin, si vous pouvez utiliser HyQvia à domicile.
Italian: Lei e il medico deciderete se può usare HyQvia a casa.
French: • Retirez les capuchons de protection bleus pour exposer les bouchons des flacons.
Italian: • Togliere le capsule di chiusura protettive blu per esporre i tappi dei flaconcini.
French: Les données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec HyQvia étaient les réactions locales.
Italian: Le reazioni avverse di HyQvia segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni locali.
French: Les médecins sont informés du risque d'apparition de ces effets indésirables et vous surveilleront pendant et après les premières perfusions.
Italian: I medici sono al corrente di questi possibili effetti indesiderati e la controlleranno durante e dopo le infusioni iniziali.
French: • Ne chauffez pas et n'agitez pas HyQvia.
Italian: • Non riscaldare o agitare HyQvia.
French: Actuellement, il n'existe aucune donnée clinique sur la sécurité d'emploi de HyQvia concernant la fertilité.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sulla sicurezza clinica di HyQvia sulla fertilità.
French: • Notez la date, l'heure, la dose, le ou les sites de perfusion (pour vous aider à les alterner) et les réactions éventuelles après chaque perfusion.
Italian: • Annotare la data, l'ora, la dose, la sede o le sedi di infusione (per facilitare l'alternanza delle sedi) ed eventuali reazioni dopo ciascuna infusione.
French: Si vous avez utilisé plus d'HyQvia que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più HyQvia di quanto deve
French: Appuyez lentement et délicatement sur le piston pour éliminer l'air restant.
Italian: Spingere lentamente e attentamente lo stantuffo per eliminare eventuale aria residua.
French: Posologie La posologie et le schéma posologique dépendent de l'indication thérapeutique.
Italian: Posologia La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
French: Les ailettes de l'aiguille doivent reposer à plat sur la peau.
Italian: Le alette dell'ago dovrebbero trovarsi piatte sulla pelle.
French: Votre médecin peut également ajuster votre dose en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Il medico può modificare la dose anche in base alla sua risposta al trattamento.
French: Ne pas utiliser d'appareil pour réchauffer, dont un four à micro-ondes.
Italian: Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.
French: Traitement substitutif chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) atteints de :
Italian: Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni di età) per il trattamento di:
French: Ne pas mélanger les composants de HyQvia avant l'administration.
Italian: Non miscelare i componenti di HyQvia prima della somministrazione.
French: La hyaluronidase humaine recombinante de HyQvia agit localement.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia agisce a livello locale.
French: La première perfusion d'HyQvia doit être administrée une semaine après le dernier traitement par l'immunoglobuline précédente.
Italian: La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti.
French: La liste des interactions s'applique aux adultes et aux enfants.
Italian: Le interazioni riportate si applicano sia agli adulti sia ai bambini.
French: Le taux résiduel doit être mesuré et évalué en association avec l'apparition d'infections.
Italian: I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni.
French: HyQvia contient de nombreux anticorps différents, dont certains peuvent altérer les tests sanguins (tests sérologiques).
Italian: HyQvia contiene molti anticorpi diversi, alcuni dei quali possono influire sugli esami del sangue (analisi sierologiche).
French: Si une patiente tombe enceinte, son médecin traitant doit l'encourager à participer au registre des grossesses.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza, il medico curante deve incoraggiarla a partecipare al registro delle gravidanze.
French: HyQvia est prescrit comme traitement substitutif chez des patients qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps, y compris dans les groupes suivants :
Italian: HyQvia viene prescritto come terapia sostitutiva a pazienti che non possiedono anticorpi sufficienti, inclusi i seguenti gruppi:
French: La sécurité de l'Ig à 10 % a été démontrée dans plusieurs études non cliniques.
Italian: La sicurezza di IG 10% è stata dimostrata in diversi studi preclinici.
French: • Insérez l'aiguille dans la peau entièrement jusqu'aux ailettes, d'un mouvement rapide et rectiligne à un angle de 90 degrés.
Italian: • Inserire l'ago nella pelle completamente fino alle alette con un movimento rapido a un'angolazione di 90 gradi.
French: • Répétez cette étape pour un second site de perfusion éventuel.
Italian: • Ripetere questo passaggio in caso di una seconda sede di infusione.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Italian: Se pensa di aver dimenticato una dose, contatti il medico appena possibile.
French: Ces patients ont été traités par HyQvia à intervalles de 3 ou 4 semaines pendant 12 mois au total (après une brève période de titration).
Italian: I pazienti sono stati trattati con HyQvia a intervalli di 3 o 4 settimane per un totale di 12 mesi (dopo una breve titolazione).
French: Informations importantes concernant certains composants d'HyQvia
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di HyQvia
French: La teneur maximale en IgA est de 140 microgrammes/ml.
Italian: Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/ml.
French: Hypersensibilité à l'Ig à 10 %
Italian: Ipersensibilità all'IG 10%
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) (IgG) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
French: • Remarque : votre professionnel de santé peut recommander l'utilisation d'un raccord en « Y » (pour plusieurs sites) ou d'une autre configuration de kit d'aiguille.
Italian: • Nota: l'operatore sanitario potrebbe raccomandare l'uso di un raccordo a "Y" (per più di una sede) o di un'altra configurazione dell'ago.
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Italian: Se i pazienti erano sottoposti in precedenza a uno schema posologico ogni 3 settimane, l'aumento dell'intervallo a 4 settimane può essere realizzato somministrando gli stessi equivalenti settimanali.
French: Un œdème de gravitation/gonflement génital a été observé suite à une administration dans le quadrant abdominal inférieur.
Italian: È stato osservato edema gravitazionale/gonfiore genitale successivamente alla somministrazione nei quadranti addominali inferiori.
French: A-1221 Vienne, Autriche
Italian: A-1221 Vienna, Austria
French: Contrairement aux composants structurels stables de la matrice interstitielle, l'acide hyaluronique se renouvelle très rapidement et sa demi-vie est d'environ 0,5 jour.
Italian: A differenza dei componenti strutturali stabili della matrice interstiziale, l'acido ialuronico è caratterizzato da un ricambio molto rapido con un'emivita di circa 0,5 giorni.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 0 à 18 ans) n'est pas différente de celle de l'adulte, car la posologie de chaque indication est donnée en fonction du poids corporel et adaptée aux résultats cliniques des pathologies mentionnées ci-dessus.
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 ore) non differisce da quella degli adulti, in quanto per ogni indicazione la dose è basata sul peso corporeo e viene aggiustata in funzione dell'esito clinico della condizione sopracitata.
French: HyQvia Médiane (IC à 95 %) N=60
Italian: HyQvia Mediana (IC al 95%) N=60
French: Ouvrez le ou les kits à double flacons d'HyQvia :
Italian: Aprire la o le unità a doppio flaconcino di HyQvia:
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion, en particulier à l'initiation du traitement.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per l'intera durata dell'infusione, soprattutto i pazienti all'inizio della terapia.
French: Les patients suivant un traitement à domicile et/ou leur accompagnant doivent également être formés à détecter les premiers signes des réactions d'hypersensibilité.
Italian: I pazienti che si autosomministrano il trattamento a domicilio e/o i loro tutori devono essere altresì istruiti a riconoscere i primi segni di reazioni da ipersensibilità.
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono disgregati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
French: Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation de la pompe.
Italian: Preparare la pompa: Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Italian: • Consultarsi con il medico secondo le istruzioni ricevute.
French: Si le patient rate une dose, administrer la dose manquée le plus rapidement possible, puis reprendre le traitement tel que programmé.
Italian: Se un paziente salta una dose,somministrare la dose saltata appena possibile, quindi riprendere i trattamenti programmati come appropriato.
French: L'intervalle entre deux administrations nécessaire pour maintenir un taux d'équilibre varie entre 2 et 4 semaines.
Italian: L'intervallo di somministrazione per il mantenimento di livelli allo stato stazionario varia da 2 a 4 settimane.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti o ad altri tipi di infezione.
French: Aucune étude à long terme sur l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de la hyaluronidase humaine recombinante n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o mutageno della ialuronidasi umana ricombinante.
French: L'exposition combinée totale des patients atteints de DIP dans les deux études était de 187,69 patients-années ; l'exposition la plus longue chez les adultes était de 3,8 ans et chez les patients pédiatriques de 3,3 ans.
Italian: L'esposizione globale combinata di pazienti affetti da immunodeficienza primaria in entrambi gli studi è stata di 187,69 anni-paziente; l'esposizione più lunga per gli adulti è stata di 3,8 anni, mentre per i pazienti pediatrici è stata di 3,3 anni.
French: HyQvia peut servir à administrer une dose thérapeutique complète sur un ou deux sites jusqu'à toute les quatre semaines.
Italian: HyQvia può essere utilizzato per somministrare una dose terapeutica intera in una o due sedi con una frequenza fino a ogni quattro settimane.
French: L'Ig à 10 % est responsable de l'effet thérapeutique de ce médicament.
Italian: Il componente IG 10% esercita l'effetto terapeutico di questo medicinale.
French: Classe pharmacothérapeutique (immunoglobuline humaine normale) : sérums immuns et immunoglobulines : immunoglobulines, humaines normales, code ATC : J06BA01
Italian: Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA01
French: • Jetez la ou les aiguilles dans le conteneur pour objets pointus.
Italian: • Gettare l'ago o gli aghi nel contenitore per oggetti appuntiti.
French: La hyaluronidase humaine recombinante facilite quant à elle la dispersion et l'absorption de l'Ig à 10%.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante facilita la dispersione e l'assorbimento dell'IG 10%.
French: Toute suspicion de réaction de type allergique ou anaphylactique consécutive à l'administration de hyaluronidase humaine recombinante nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion et l'administration d'un traitement médical standard, si nécessaire.
Italian: Qualsiasi sospetto di reazioni allergiche o anafilattoidi successive alla somministrazione di ialuronidasi umana ricombinante richiede l'immediata interruzione dell'infusione e la somministrazione, se necessaria, di un trattamento medico standard.
French: Soixante-dix-huit (78) sujets sur 83 (94 %) ont atteint la même dose avec un intervalle de traitement de 3 ou 4 semaines, tandis qu'un sujet est passé de 4 à 3 semaines, un autre de 4 à 2 semaines et un autre de 3 à 2 semaines (2 sujets ont quitté l'étude pendant la période de titration).
Italian: Settantotto (78) soggetti su 83 (94%) hanno raggiunto lo stesso intervallo di somministrazione ogni 3-4 settimane mentre uno è passato da 4 a 3 settimane, uno da 4 a 2 settimane e uno da 3 a 2 settimane (2 soggetti si sono ritirati durante il periodo di titolazione).
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes d'effets pharmacodynamiques ni d'efficacité et de sécurité d'HyQvia entre les patients pédiatriques et adultes.
Italian: Non sono state osservate differenze apprezzabili negli effetti farmacodinamici o nell'efficacia e nella sicurezza di HyQvia tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
French: • En commençant par administrer le produit lentement par perfusion (voir rubrique 4.2).
Italian: • Infondendo inizialmente il prodotto lentamente (vedere paragrafo 4.2).
French: Vous devez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la dose, la vitesse de perfusion et le calendrier de perfusion d'HyQvia afin d'assurer l'efficacité du traitement.
Italian: Deve seguire attentamente le istruzioni del medico in merito alla dose, alla velocità di infusione e allo schema di infusione di HyQvia in modo che il trattamento le risulti efficace.
French: L'acide hyaluronique est un polysaccharide présent dans la matrice intercellulaire du tissu conjonctif.
Italian: L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nella matrice intercellulare del tessuto connettivo.