FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fall av osäkerhet bör tillverkaren av testsystemet kontaktas för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala
Slovenian: Če ste v dvomih, se obrnite na izdelovalca merilnega sistema, da preverite, ali je sistem primeren za uporabo s parenteralnimi zdravili, ki vsebuje maltozo.
Swedish: Om du fått mer ImmunoGam än vad som rekommenderas Det finns inga uppgifter om vad som händer vid en eventuell överdos.
Slovenian: Če se uporabi večji odmerek zdravila ImmunoGam, kot je dovoljeno Podatkov o prevelikem odmerjanju ni.
Swedish: INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IMMUNOGAM
Swedish: Immunglobuliner är antikroppar som kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam spada v skupino zdravil, ki vsebujejo imunoglobuline (protitelesa, ki lahko ščitijo proti določenim okužbam), kakršne imate v svoji krvi.
Swedish: • Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila ImmunoGam, če je raztopina motna ali ima usedlino.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Slovenian: Postopki so manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Swedish: oC).
Slovenian: Exp:
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar.
Slovenian: Ena viala s 5 ml vsebuje 1560 i.e. protiteles proti HBs.
Swedish: ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC).
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo ogreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Swedish: Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig, kan administrering av 500 IE till vuxna och 8 IE/kg till barn varannan månad övervägas; 10 mIE/ml anses vara den lägsta titernivån för ett antikroppsskydd.
Slovenian: Pri osebah, ki po cepljenju niso imele imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje, upoštevajte odmerjanje 500 i.e. za odrasle in 8 i.e./kg za otroke na vsaka dva meseca; za najmanjši zaščitni titer protiteles se lahko šteje 10 mi.e./ml.
Swedish: ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad vätska.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bistra do rahlo motna in brezbarvna ali bledo rumena tekočina.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
Slovenian: A, B, D, lahko moti določene serološke preiskave za aloprotitelesa proti eritrocitom (npr. Coombsov test).
Swedish: Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
Slovenian: Določene vrste sistemov za merjenje glukoze v krvi lahko prisotno maltozo v zdravilu ImmunoGam prikažejo kot glukozo.
Swedish: I händelse av chock ska
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne medicinske
Swedish: ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC)
Slovenian: Pred uporabo zdravila ImmunoGam počakajte, da se zdravilo segreje na sobno temperaturo (približno od 20 ºC do 25 ºC)
Swedish: - Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B.
Slovenian: - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe z virusom hepatitisa B.
Swedish: Magtarmkanalen
Slovenian: Kanada
Swedish: Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
Slovenian: En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
Swedish: Maltos Polysorbat 80
Slovenian: Učinki zdravila na imunski maltoza polisorbat 80
Swedish: Upprepad administrering av immunglobulin mot hepatit B kan behövas tills serokonversion
Slovenian: uporabo imunoglobulina proti hepatitisu B je morda potrebno po cepljenju ponavljati do serokonverzije
Swedish: Tabellen nedan visar rekommenderad dos.
Slovenian: Priporočeni odmerek je naveden v spodnji preglednici.
Swedish: Illamående
Slovenian: Bolezni prebavil
Swedish: Immunglobuliner i allmänhet kan ibland orsaka biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Slovenian: Na splošno se pri uporabi imunoglobulinskih zdravil občasno pojavijo neželene reakcije, kot so mrazenje, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in
Swedish: ImmunoGam innehåller maltos, vilket kan misstolkas som glukos av vissa testsystem för blodglukos (exempelvis av system baserade på GDH-PQQ eller glukos-färgämne-oxidoreduktasmetoder).
Slovenian: Določeni sistemi za merjenje glukoze v krvi (npr. sistemi na osnovi metod glukoza-dehidrogenazapirolokinolinkinon (GDH-PQQ) ali glukoza-barvilo-oksidoreduktaza) lahko maltozo v zdravilu ImmunoGam lažno določijo kot glukozo.
Swedish: Var särskilt försiktig med ImmunoGam
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ImmunoGam Splošna opozorila z zdravilom ImmunoGam:
Swedish: - Förebyggande av hepatit B hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare, vid födseln eller så
Slovenian: Preprečevanje hepatitisa B pri novorojencu, rojenemu prenašalki virusa hepatitisa B,
Swedish: ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och är framställt av blodplasma från
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam vsebuje povečane količine človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B, zlasti imunoglobulin G (IgG).
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovenian: • Shranjujte vialo v zunanji kartonski škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: • Får ej frysas.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV),
Slovenian: Izvajani postopki se smatrajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
Swedish: ImmunoGam ger skydd mot hepatit B-virus under en kort tid och används för att behandla följande: - Oavsiktlig exponering av icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är ofullständig
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam zagotavlja kratkotrajno zaščito pred virusom hepatitisa B in se uporablja za zdravljenje - nenamerna izpostavitev necepljene osebe (vključno z osebami, katerih cepljenje je nepopolno ali je status - pri bolnikih na hemodializi, dokler cepivo ne postane učinkovito, - pri novorojencih, rojenih prenašalkam virusa hepatitisa B, - pri osebah, ki po cepljenju ne kažejo imunskega odziva (brez merljive količine protiteles proti virusu hepatitisa B), in pri osebah, pri katerih je obvezno stalno preprečevanje zaradi stalnega tveganja okužbe
Swedish: När du får läkemedlet intramuskulärt kan du ibland uppleva ett visst obehag i form av smärta eller ömhet vid injektionsstället.
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi se lahko na mestu injiciranja občasno pojavita lokalna bolečina in občutljivost.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
Swedish: Detta är jämförbart med det skydd vid liknande behandlingar som rapporteras i den publicerade litteraturen.
Slovenian: To je primerljivo s stopnjo zaščite pri podobnih zdravljenjih iz objavljene literature.
Swedish: ImmunoGam kan ges till följande personer som behöver ett omedelbart skydd:
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih skupinah ljudi, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
Swedish: Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Cangene Europe Limited ett godkännande för försäljning av ImmunoGam som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
Swedish: Även om ImmunoGam inte har testats i experimentmodeller lade den sökande fram lämpliga uppgifter från studier där man undersökt liknande läkemedel.
Slovenian: Čeprav zdravilo ImmunoGam ni bilo preskušeno na poskusnih modelih, je predlagatelj predložil ustrezne podatke iz študij s podobnimi zdravili.
Swedish: • Patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsmetod som används för personer med njursjukdomar).
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali hemodializo (tehniko čiščenja krvi, ki se uporablja pri ljudeh, ki imajo težave z ledvicami).
Swedish: Antikroppar är proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Swedish: ImmunoGam har undersökts i en huvudstudie över 253 nyfödda barn vars mödrar var bärare av viruset, samt hos 42 vuxna som eventuellt hade exponerats för viruset.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
Swedish: Hos dessa patienter används vaccinet tills vaccineringen mot viruset får effekt.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler cepivo proti virusu ne začne učinkovati;
Swedish: Personer som oavsiktligt utsätts för viruset ska få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24 till 72 timmar efter exponeringen.
Slovenian: Ljudje, ki so bili naključno izpostavljeni virusu, morajo čimprej prejeti najmanj 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravila, po možnosti v 24 do 72 urah po izpostavljenosti.
Swedish: Följande biverkningar kan dock uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, trötthet, förhårdnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället och feber.
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
Swedish: Mer information om ImmunoGam:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ImmunoGam:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Detta kan behöva upprepas tills barnet uppvisar ett immunsvar mot viruset efter vaccinering.
Slovenian: To bo morda treba ponavljati, dokler pri dojenčkih po cepljenju ni viden imunski odziv proti virusu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ImmunoGam.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam.
Swedish: Det innebär att läkemedlet ger kroppen de antikroppar som behövs för att bekämpa viruset i stället för att stimulera kroppen till att producera egna antikroppar.
Slovenian: To pomeni, da dovaja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, telesa pa ne spodbuja k tvorbi lastnih protiteles.
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
Swedish: Hemodialyspatienter ska få 8 till 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad.
Slovenian: Bolniki s hemodializo morajo prejeti 8 do 12 i.e. zdravila na kilogram telesne mase, skupno do 500 i.e., vsaka dva meseca.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev uporabe zdravila ImmunoGam.
Swedish: Officiella riktlinjer ska också övervägas när läkaren väljer dos och doseringsschema för ImmunoGam.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati tudi druga uradna priporočila glede izbire odmerka in sheme odmerjanja za zdravilo ImmunoGam.
Swedish: ImmunoGam ges som injektion i en muskel.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se daje z injiciranjem v mišico.
Swedish: Mer information om behandling med ImmunoGam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Nyfödda barn vars mödrar är bärare av hepatit B-virus ska få 30 till 100 IE per kilo kroppsvikt vid födelsen eller så snart som möjligt efter födelsen.
Slovenian: Novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čimprej po njem prejeti 30 do 100 i.e. zdravila na kilogram telesne mase.
Swedish: Slutligen ska personer som löper fortsatt risk för hepatit B-infektion och som inte uppvisat ett immunsvar efter vaccination få 500 IE (vuxna) eller 8 IE (barn) per kilo kroppsvikt varannan månad.
Slovenian: Ljudje, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki po cepljenju niso imeli imunskega odziva, bodo morda morali prejeti 500 i.e. (odrasli) ali 8 i.e./kg (otroci) vsaka dva meseca.
Swedish: Läkemedel som innehåller humana hepatit B-immunglobuliner har använts i EU under många år.
Slovenian: Zdravila s človeškimi imunoglobulini proti hepatitisu B se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Swedish: Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
Slovenian: Ker je bilo v študijo vključeno le malo odraslih, temeljijo ocene koristi zdravil predvsem na rezultatih pri dojenčkih.
Swedish: • Personer som oavsiktligt exponerats för viruset och där man inte känner till om personen har ett fullgott vaccinationsskydd.
Slovenian: • pri ljudeh, ki so naključno izpostavljeni virusu in najverjetneje niso prejeli vseh cepljenj;
Swedish: ImmunoGam humant immunglobulin mot hepatit B
Slovenian: ImmunoGam človeški imunoglobulin proti hepatitisu B
Swedish: ImmunoGam skyddar mot hepatit B-virus genom att hålla blodnivåerna av humana hepatit B-immunglobuliner så höga att de kan fästa på viruset och stimulera immunsystemet till att förstöra det.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam varuje pred okužbo z virusom hepatitisa B tako, da ohranja dovolj visoke ravni človeških imunoglobulinov proti hepatitisu B v krvi, da se lahko vežejo na virus in spodbujajo imunski sistem k njegovemu uničenju.
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Swedish: Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bilo učinkovito pri zaščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B. Izmed 178 dojenčkov, ki so do konca sodelovali v študiji, se pri 174 (98 %) dojenčkih okužba s hepatitisom B ni razvila.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ImmunoGam je na voljo tukaj.
Swedish: Vi rekommenderar starkt att alla som får ImmunoGam även vaccineras mot hepatit B.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Swedish: • Nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus.
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa;
Swedish: Vilka är riskerna med ImmunoGam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Swedish: Alla som fick ImmunoGam vaccinerades även mot hepatit B. Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som förblev fria från hepatit B-infektion.
Slovenian: Vsi, ki so prejeli zdravilo ImmunoGam, so prejeli tudi cepivo proti hepatitisu B. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, pri katerih se okužba z virusom hepatitisa B ni razvila.
Swedish: Resultatet för vuxna gav också visst belägg för att ImmunoGam skyddar mot infektion med hepatit B-virus.
Slovenian: Iz rezultatov pri odraslih je razvidnih nekaj podpornih ugotovitev, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B.
Swedish: Det är ovanligt med biverkningar vid användning av ImmunoGam.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti.
Swedish: ImmunoGam ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, något annat innehållsämne eller humant immunglobulin.
Slovenian: Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali človeške imunoglobuline, zlasti v primeru pomanjkanja (zelo nizkih ravni) imunoglobulina A (IgA) in v primeru prisotnosti protiteles proti IgA.
Swedish: • Personer som inte har visat något immunsvar efter vaccination och som löper fortsatt risk att få en hepatit B-infektion.
Slovenian: • pri ljudeh, pri katerih obstaja stalno tveganje okužbe s hepatitisom B in ki se niso odzvali na cepljenje.
Swedish: ImmunoGam är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen humant immunglobulin mot hepatit B.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino človeški imunoglobulin proti hepatitisu B.
Swedish: Vad används ImmunoGam för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ImmunoGam uporablja?
Swedish: Hur har ImmunoGams effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Swedish: Vad är ImmunoGam?
Slovenian: Kaj je zdravilo ImmunoGam?
Swedish: ImmunoGam ger ett "passivt" skydd.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se uporablja za zaščito proti virusu hepatitisa B, in sicer zagotavlja „pasivno" zaščito.
Swedish: Hur verkar ImmunoGam?
Slovenian: Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/850/001 Imnovid
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Swedish: Detaljerna i PPP, inklusive uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP, ska överenskommas med de nationella läkemedelsmyndigheterna i varje medlemsstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Swedish: Medlemsstaten ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i sitt land.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Swedish: - Innan pomalidomid förskrivs (och där det är lämpligt, i överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten, innan utlämning av läkemedlet) ska all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva (och lämna ut) pomalidomid få ett informationspaket för läkare som innehåller följande: - Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal - Informationsbroschyrer för patienter - Patientkort - Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång om dagen, som ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Swedish: Imnovid finns som kapslar (1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Swedish: Företaget som marknadsför Imnovid kommer att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsland.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Swedish: Den 5 augusti 2013 beviljades Imnovid ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imnovid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Swedish: Vad är Imnovid och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imnovid kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Imnovid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Swedish: Vilka fördelar med Imnovid har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?