FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vedle pokroku, jenž byl učiněn v řadě prioritních oblastí, došlo v roce 2010 k nárůstu téměř ve všech hlavních oblastech činnosti agentury.
Romanian: În afară de progresele înregistrate în numeroase domenii prioritare, anul 2010 a fost martorul unei creşteri în aproape toate domeniile de activitate ale obiectului de bază al agenţiei.
Czech: MLR pro použití kaskád
Romanian: LMR pentru utilizare în cascadă
Czech: Žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR)
Romanian: Cereri privind limitele maxime de reziduuri (LMR)
Czech: • nová modelová vakcína proti pandemické chřipce H5N1 určená k prevenci chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie (modelová pandemická vakcína není určena k vytváření skladových zásob, ale může být použita k urychlení dostupnosti konečné vakcíny v případě pandemie, jakmile bude identifikován kmen, který pandemické onemocnění způsobil),
Romanian: • Un nou vaccin machetă împotriva gripei pandemice H5N1 destinat prevenirii gripei în timpul unei situaţii pandemice declarate în mod oficial (vaccinul pandemic machetă nu este destinat creării de stocuri, dar poate fi utilizat pentru a grăbi disponibilitatea unui vaccin final în cazul unei pandemii, după identificarea tulpinii pandemice).
Czech: • Agentury EMA a Swissmedic souhlasí se sdílením informací o léčivech proti pandemii H1N1.
Romanian: • EMA şi Swissmedic convin să facă schimb de informaţii referitoare la medicamentele împotriva pandemiei H1N1.
Czech: Kromě toho, že se zvyšuje objem hlavních pracovních činností, agentura v průběhu roku dosáhla řady významných milníků.
Romanian: În afară de creşterea volumului activităţilor comerciale de bază, agenţia a atins un număr de obiective importante în cursul anului.
Czech: Stejně jako tomu bylo u humánních léčivých přípravků, bylo u poregistračních žádostí vzhledem k nové právní úpravě změn zaznamenáno jiné časové rozložení.
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor de uz uman, a fost observată o redistribuire a cererilor post-autorizare datorită noii legislaţii privind variaţiile.
Czech: Pracovní vytížení se zvýšilo také u veterinárních léčivých přípravků, kde počet žádostí o registraci a žádostí o přezkoumání převýšil očekávání a počet žádostí o vědecké poradenství se oproti předchozímu roku téměř zdvojnásobil.
Romanian: Volumul de lucru a crescut şi în cazul medicamentelor de uz veterinar, numărul de cereri de autorizare de punere pe piaţă şi de sesizări depăşind aşteptările, iar solicitările de consiliere ştiinţifică aproape dublându-se în comparaţie cu anul precedent.
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
Romanian: • Atelierul de lucru comun al EMA şi al Comisiei Europene începe procesul de reflecţie asupra modului de acţiune viitoare pentru agenţie şi reţeaua europeană a autorităţilor de reglementare.
Czech: Agentura koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (GMP), správné klinické praxe (GCP), správné laboratorní praxe (GLP) a dodržování povinností v oblasti farmakovigilance a dále koordinuje některé aspekty dohledu nad schválenými léčivými přípravky užívanými v Evropské unii.
Romanian: Agenţia coordonează verificarea conformităţii cu principiile bunelor practici de fabricaţie (BPF), bunelor practici clinice (BPC), bunelor practici de laborator (BPL) şi cu obligaţiile de farmacovigilenţă şi anumite aspecte ale supravegherii produselor medicamentoase autorizate aflate în uz în Uniunea Europeană.
Czech: • čtyři vakcíny proti viru katarální horečky.
Romanian: • Patru vaccinuri împotriva bolii limbii albastre.
Czech: Počet kontrol
Romanian: Număr de inspecţii
Czech: • Agentura EMA dokončuje své bezpečnostní přezkoumání přípravku Avastin používaného k léčbě rakoviny prsu.
Romanian: • EMA îşi încheie evaluarea de siguranţă pentru Avastin, utilizat în cancerul de sân.
Czech: • Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate emite primul aviz de certificare pentru un produs medicamentos pentru terapie avansată.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
Romanian: • EMA publică o nouă politică privind accesul la documente.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
Romanian: • EMA începe evaluarea Pandemrix din cauza motivelor de îngrijorare legate de narcolepsie.
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
Romanian: Aspecte principale în 2010
Czech: • Agentura EMA a další zúčastněné strany zahajují pilotní aktivity pro konzultace s více zúčastněnými stranami v rané fázi vývoje léčiv.
Romanian: • EMA şi alte părţi interesate lansează proiectul pilot pentru consultări între multiple părţi interesate în ceea ce priveşte dezvoltarea de medicamente în stadiu timpuriu.
Czech: • Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
Romanian: • EMA îşi lansează noul site.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s cílem přezkoumat úspěšnost deseti let existence právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v Evropě.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru pentru a trece în revistă succesul a zece ani de legislaţie în domeniul medicamentelor orfane în Europa.
Czech: Obdržené žádosti Dokončené žádosti
Romanian: Solicitări primite Solicitări finalizate
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
Romanian: • EMA primeşte cea de-a 1 000-a cerere pentru un plan de investigaţie pediatrică (PIP) sau o derogare.
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
Romanian: • Două vaccinuri pandemice H1N1 destinate profilaxiei gripei într-o situaţie pandemică declarată în mod oficial.
Czech: Léčivé přípravky pro děti
Romanian: Medicamente pentru copii
Czech: • Agentura EMA pořádá svůj první vědecký workshop o nanoléčivech.
Romanian: • EMA organizează primul atelier ştiinţific pe tema nanomedicamentelor.
Czech: • Agentura EMA a společná akce EUnetHTA (evropská síť pro hodnocení zdravotnických technologií) zahajují spolupráci na zlepšení evropských veřejných zpráv o hodnocení (zpráv EPAR) za účelem zlepšení posouzení relativní účinnosti.
Romanian: • EMA şi EUnetHTA Joint Action încep colaborarea privind îmbunătăţirea rapoartelor publice europene de evaluare (EPAR-uri) pentru o mai bună contribuţie la evaluările relative ale eficacităţii.
Czech: Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
Romanian: Cereri de extensie sau modificare a LMR
Czech: • Agentura EMA pořádá mezinárodní workshop o klinických hodnoceních v kontextu globálního vývoje léčivých přípravků.
Romanian: • EMA organizează atelierul de lucru internaţional privind studiile clinice în contextul dezvoltării de medicamente globale.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
Romanian: • EMA organizează un atelier de lucru cu experţi europeni şi internaţionali pentru a discuta despre modul de acţiune viitoare în cercetarea şi dezvoltarea în domeniul celulelor stem.
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP" - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
Romanian: • EMA şi Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) lansează „studiile ENCePP" - un acord pentru studii de siguranţă transparente, de ultimă tehnologie.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
Romanian: • EMA lansează o consultare publică pe tema aspectelor etice şi de bune practici clinice (BPC) ale studiilor clinice desfăşurate în ţări terţe.
Czech: Zprávy o vážných podezřeních na nežádoucí účinky (NÚ) léčivých přípravků u zvířat a u člověka
Romanian: Rapoarte privind reacţiile adverse la medicamente (RAM) suspectate grave la animale şi oameni
Czech: • Agentura EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) podepisují dohodu o spolupráci.
Romanian: • EMA şi Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor (ECDC) semnează un acord de cooperare.
Czech: • Agentura EMA a agentura FDA prodlužují své ujednání o zachování důvěrnosti na dobu neurčitou.
Romanian: • EMA şi FDA SUA îşi prelungesc pe termen nelimitat acordul de confidenţialitate.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a medicamentelor de uz veterinar, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Romanian: Consilierea ştiinţifică este considerată un mijloc de facilitare şi îmbunătăţire a disponibilităţii mai timpurii a produselor medicamentoase pentru pacienţi şi profesionişti din domeniul sănătăţii, precum şi un mijloc de promovare a inovaţiei şi cercetării.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Aceasta include gestionarea reacţiilor RAM suspectate în faza pre- şi post-autorizare, rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri), planuri de management al riscului (PMR-uri) şi studii de siguranţă şi eficacitate/eficienţă post-autorizare.
Czech: Počet vykázaných případů závadné kvality
Romanian: Număr de defecte de calitate raportate
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
Romanian: • Comitetul pentru terapii avansate al EMA emite o declaraţie publică privind motivele de îngrijorare legate de produsele medicamentoase nereglementate care conţin celule stem.
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
Romanian: Introducere din partea directorului executiv interimar
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă de protocol şi de urmărire
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje politiku sdělování problémů v oblasti bezpečnosti v souvislosti s humánními léčivými přípravky.
Romanian: • EMA publică politica privind comunicarea aspectelor de siguranţă referitoare la medicamentele de uz uman.
Czech: Obdržené žádosti o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Romanian: Cereri de consiliere ştiinţifică şi asistenţă de protocol primite
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Romanian: • EMA adoptă noi taxe pentru cererile de autorizare de punere pe piaţă.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Romanian: • EMA şi Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie (OEDT) semnează un acord de cooperare.
Czech: Zahájená a dokončená přezkumná řízení
Romanian: Proceduri de sesizare iniţiate şi finalizate
Czech: Hlavní číselné údaje za rok 2010
Romanian: Cifre cheie în 2010
Czech: Extrapolace MLR
Romanian: Extrapolări ale LMR
Czech: V roce 2010 jsme v návaznosti na určité technické chyby, k nimž došlo v několika předchozích letech, provedli řadu opatření s cílem posílit postupy zadávání veřejných zakázek agentury.
Romanian: Am pus în aplicare o serie de măsuri de consolidare a procedurilor de achiziţie ale agenţiei în 2010, în urma unor erori de ordin tehnic care se produseseră în decursul ultimilor ani.
Czech: • vakcína pro snížení vylučování Coxiella burnetii u nakaženého hovězího dobytka a koz.
Romanian: • Un vaccin pentru reducerea eliminării Coxiella burnetii de către bovinele şi caprinele infectate.
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
Romanian: • Două medicamente inovatoare pentru tratamentul ectoparaziţilor, în principal purici, la animalele domestice de companie.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
Romanian: În acest sens, efectuează inspecţii solicitate de CHMP sau CVMP în legătură cu evaluarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă şi/sau evaluarea chestiunilor deferite acestor comitete în conformitate cu legislaţia UE.
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
Romanian: Solicitări de consiliere ştiinţifică primite şi finalizate
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
Romanian: • Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) lansează consultări pe marginea „Foii sale de parcurs până în 2015".
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Romanian: • Vaccinuri antigripale prepandemice destinate imunizării împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
Romanian: Beneficii pentru sănătatea animală ale medicamentelor de uz veterinar recomandate pentru aprobare în 2010
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul unei afecţiuni musculo-scheletice numite contractură Dupuytren, prezentând o alternativă nechirurgicală.
Czech: Kladná stanoviska Záporná stanoviska Žádost stažena Rozhodnutí Komise
Romanian: Depuse Avize favorabile Avize negative Retrageri
Czech: Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
Romanian: Sunt recunoscător pentru munca intensă, devotamentul şi sprijinul întregului personal al agenţiei, al tuturor membrilor comitetelor, grupurilor de lucru şi echipelor sale de lucru şi al Consiliului de administraţie, care a permis agenţiei să îşi îndeplinească cu succes angajamentele, în pofida creşterilor volumului de lucru pe tot parcursul anului.
Czech: Výchozí hodnocení
Romanian: Evaluare iniţială
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
Romanian: Acest domeniu include activităţile agenţiei referitoare la evaluarea şi acordul asupra, precum şi verificarea conformităţii cu planurile de investigaţie pediatrică (PIP) şi derogările de către Comitetul pediatric (PDCO).
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC) al agenţiei, în vederea promovării unui proces din ce în ce mai armonizat de autorizare şi informare cu privire la substanţele din plante în cadrul întregii UE, instituie monografii comunitare ale plantelor pentru medicamente din plante tradiţionale şi bine stabilite, precum şi o listă preliminară de substanţe din plante, preparate şi combinaţii ale acestora destinate utilizării în medicamente tradiţionale din plante.
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
Romanian: Contribuţia UE generală (excluzând fondurile pentru medicamente orfane) ca proporţie din bugetul total
Czech: Kontroly
Romanian: Inspecţii
Czech: U humánních přípravků pokračoval nárůst počtu poregistračních činností, označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, postupů vědeckého poradenství a žádostí o přezkoumání.
Romanian: În ceea ce priveşte medicamentele de uz uman, numărul de activităţi post-autorizare, desemnări de medicamente orfane, proceduri de consiliere ştiinţifică şi sesizări a continuat să crească.
Czech: Biocidní přípravky
Romanian: Biocide
Czech: Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Rozšíření registrace
Romanian: Variaţii de tip IA Variaţii de tip IB Variaţii de tip II
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
Romanian: • Două medicamente destinate pentru tratamentul afecţiunilor psihice; unul pentru episoadele maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară I şi altul pentru tratamentul schizofreniei.
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Romanian: • Consiliul de administraţie al EMA lansează noua „Foaie de parcurs până în 2015".
Czech: • Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Romanian: • EMA şi FDA SUA convin să accepte un singur raport anual de desemnare a medicamentelor orfane.
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP
Romanian: Rapoarte de reacţii adverse la medicamente primite din SEE şi din afara SEE
Czech: • léčivý přípravek, jenž je určen k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci spojené s chronickou bronchitidou u dospělých pacientů jako rozšíření spektra bronchodilatační léčby a nabízí možnost perorální léčby s novým způsobem účinku,
Romanian: • Un medicament destinat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice severe asociate cu bronşita cronică la pacienţi adulţi, ca terapie adjuvantă la tratamentul bronhodilatator, prezentând un tratament oral cu un nou mod de acţiune.
Czech: • diagnostická látka určená k použití jako farmakologický zvýrazňovací prostředek pro radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu,
Romanian: • Un agent de diagnostic destinat utilizării ca agent de stres farmacologic pentru scintigrafia miocardică de perfuzie.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Romanian: Farmacovigilenţa include activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a altor probleme asociate medicamentelor.
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz uman recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Czech: Výchozí hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky od diskuse s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Romanian: Evaluarea iniţială include activităţile referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente, de la discuţia ce precede depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de CHMP şi până la acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă de către Comisia Europeană.
Czech: K nejvýznamnějším veterinárním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) doporučeny k registraci, patří:
Romanian: Cele mai notabile medicamente noi de uz veterinar recomandate pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenţiei în 2010 includ următoarele:
Czech: • Agentura EMA přijímá první stanovisko o použití přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (v rámci tzv. compassionate use) u pacientů v ohrožení života v důsledku pandemické či sezónní chřipky, a to pro oseltamivir.
Romanian: • EMA adoptă primul aviz privind uzul compasional, pentru oseltamivir, pentru tratamentul pacienţilor cu o afecţiune potenţial letală datorată gripei pandemice sau sezoniere.
Czech: Farmakovigilance zahrnuje vědu a činnosti související se zjišťováním, posuzováním, chápáním a prevencí nežádoucích účinků (NÚ) léčivých přípravků nebo jiných problémů souvisejícími s léčivy.
Romanian: Farmacovigilenţa include ştiinţa şi activităţile legate de detectarea, evaluarea, înţelegerea şi prevenirea reacţiilor adverse la medicamente (RAM) sau a oricărei alte probleme asociate medicamentelor.
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
Romanian: Beneficii pentru sănătatea publică ale medicamentelor de uz uman recomandate pentru aprobare în 2010
Czech: • přípravek označený jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, jenž byl vyroben pomocí technologie rekombinantní DNA a je určen k léčbě záchvatů angioedému.
Romanian: • Un medicament orfan desemnat, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant, destinat pentru tratamentul atacurilor de angioedem.
Czech: Fáze výchozího hodnocení zahrnuje činnosti související s vyřízením žádostí o vydání rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivé přípravky od jednání s budoucími žadateli před podáním žádosti přes hodnocení Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) až po vydání rozhodnutí o registraci Evropskou komisí.
Romanian: Faza de evaluare iniţială include activităţi referitoare la procesarea cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz veterinar, variind de la reuniuni ce preced depunerea cererii cu viitorii solicitanţi la evaluarea desfăşurată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) şi până la acordarea de către Comisia Europeană a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Poregistrační činnost se týká změn, rozšíření rozhodnutí o registraci a převodů rozhodnutí o registraci.
Romanian: Activităţile post-autorizare se referă la variaţii, prelungiri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă şi transferuri ale autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení
Romanian: Cereri de evaluare iniţială
Czech: • nazálně podávaná vakcína proti profylaxi chřipky u dětí,
Romanian: • Un vaccin antigripal administrat pe cale nazală destinat profilaxiei gripei la copii.
Czech: • dva přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění určené k léčbě plicních potíží; jeden pro supresivní léčbu chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou, druhý pro léčbu idiopatické plicní fibrózy,
Romanian: • Două medicamente orfane desemnate destinate pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare; unul pentru terapia supresivă a infecţiei pulmonare cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa în fibroza chistică şi un altul pentru fibroza pulmonară idiopatică.
Czech: Graf č. 8.
Romanian: Figura 8.
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Romanian: Variaţii de tip II
Czech: Graf č. 16.
Romanian: Figura 16.