FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zmanjšajte za približno 25 %.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25 %.
Slovak: Prežívanie a progresia nádoru sa skúmali v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom pacientov 2 833, pri čom štyri štúdie boli dvojito zaslepené placebom kontrolované a jedna štúdia bola otvorená.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Slovenian: Pri več kot 13.900 bolnikih z rakom (na kemoterapiji, radioterapiji, kemoradioterapiji ali brez terapije), ki so sodelovali v 53 nadzorovanih kliničnih preskušanjih, ki vključujejo več epoetinov, so izvedli tudi analizo podatkov na nivoju posameznega bolnika.
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Slovenian: Medtem ko je igla zapičena v koži, je ne premikajte.
Slovak: *Bielkovina vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a kovalentne konjugovaná s lineárnym metoxypolyetylénglykolom (PEG).
Slovenian: *Beljakovina, pridobljena iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne
Slovak: MIRCERA sa dodáva pre všetky sily v baleniach po 1 a tiež 3 naplnených injekčných striekačkách pre sily 30, 50, 75 mikrogramov/ 0,3 ml.
Slovenian: Zdravilo MIRCERA je na voljo v pakiranju po 1 za vse jakosti in pakiranju po 3 napolnjene injekcijske brizge, za jakosti 30, 50, 75 mikrogramov/0,3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov chrániča ihly.
Slovenian: · Ne dotikajte se sprostitvenih sponk na varnostnem pripomočku.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Slovenian: Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Slovenian: Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako používať MIRCERU
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo MIRCERA
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina še vedno povečuje, zdravljenje prekinite, dokler koncentracija hemoglobina ne začne padati.
Slovak: Záver v štúdiách pre celkové prežívanie nemôže byť dostatočne objasnený rozdielmi vo výskyte trombózy a súvisiacich komplikácií medzi pacientmi, ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín a pacientmi v kontrolnej skupine.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Slovenian: Vpliv zdravilo MIRCERA na plodnost pri živalih ni bil dokazan.
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Slovenian: Po intravenskem dajanju pri dializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je skupni sistemski očistek znašal 0,494 ml/h na kg. Razpolovni čas izločanja po intravenskem vnosu metoksipolietilenglikol epoetina beta znaša 134 ur.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Slovenian: Preglednica 1: Uvajalni odmerki zdravila MIRCERA Prejšnji tedenski odmerek darbepoetina alfa, dan intravensko ali subkutano (mikrogram/teden)
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové alebo traumatické záchvaty, skrytá strata krvi, hemolýza,
Slovenian: Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, zastrupitev z aluminijem, obstoječe hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Slovenian: Večkratno povečanje odmerka zdravila Mircera lahko namreč v primeru, da se ne odzivate na zdravljenje, poveča tveganje za težave s srcem ali ožiljem, povečalo pa bi se lahko tudi tveganje za srčni infarkt,
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 360 mikrogramov obsahuje 0,6 ml roztoku.
Slovenian: 360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
Slovak: MIRCERA naplnená injekčná striekačka
Slovenian: MIRCERA napolnjena injekcijska brizga Navodila za uporabo
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým zlyhávaním obličiek, a obzvlášť, ak neodpovedáte primerane na
Slovenian: · Če ste bolnik s kronično ledvično odpovedjo, in še posebej, če se ne odzivate ustrezno na zdravilo Mircera, bo zdravnik preveril vaš odmerek zdravila Mircera.
Slovak: MIRCERA nie je schválená na liečbu pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou (pozri časť
Slovenian: Zdravilo MIRCERA ni odobreno za zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Slovak: Ak použijete viac MIRCERY ako máte
Slovenian: MIRCERA, kot bi smeli.
Slovak: PRCA, liečba MIRCEROU musí byť prerušená a pacient nemá byť prestavený na liečbu iným rekombinantným erytropoetínom (pozri časť 4.4.).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih krvnih celic, je treba terapijo z zdravilom MIRCERA prekiniti, bolnika pa se ne sme prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA, môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav.
Slovenian: · Če za zdravljenje kronične bolezni ledvic in anemije prejemate zdravila za spodbujanje eritropoeze in imate obenem tudi raka, bodite pozorni na podatek, da lahko zdravila za spodbujanje eritropoeze negativno vplivajo na vašo bolezen.
Slovak: Metoxypolyetylénglykol epoetín beta, liečivo MIRCERY, je kontinuálny aktivátor erytropoetínových receptorov, ktorý na rozdiel od erytropoetínu vykazuje odlišnú aktivitu na úrovni receptora charakterizovanú pomalšou asociáciou a rýchlejšou disociáciou z receptora, zníženú špecifickú aktivitu in vitro so zvýšenou aktivitou in vivo, ako aj predĺžený polčas.
Slovenian: To se kaže s počasnejšo vezavo na receptor in hitrejšo disociacijo z receptorja, z zmanjšano specifično aktivnostjo in vitro ter s povečano aktivnostjo in vivo.
Slovak: Štyri randomizované, kontrolované štúdie sa vykonali u dialyzovaných pacientov, ktorí boli práve liečení darbepoetínom alfa alebo epoetínom.
Slovenian: Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Slovak: V prípade diagnostikovania PRCA sa liečba MIRCEROU musí prerušiť a pacient nemá prejsť na inú ESA.
Slovenian: V primeru potrditve diagnoze zdravljenje z zdravilom MIRCERA ukinemo, bolnikov pa naj ne bi prevedli na druga zdravila za stimulacijo eritropoeze.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu MIRCERY
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi uporabe zdravila Mircera pojavi huda kožna reakcija, kot je SJS ali TEN, zdravljenja z zdravili za stimulacijo eritropoeze pri tem bolniku ne smemo nikoli več uvesti.
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými ESA a pacienti, u ktorých sa predpokladá alebo u ktorých sa potvrdí, že majú tieto protilátky, nemajú prejsť na MIRCERU (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Slovenian: Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 30 mikrogramov
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - 30 mikrogramov
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami,
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe MIRCEROU
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom MIRCERA pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Slovenian: Prejšnji tedenski odmerek epoetina, dan intravensko ali subkutano (i.e./teden)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - 75 mikrogramov
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: · Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak ste v súčasnosti liečený s inými ESA
Slovenian: · Če se trenutno zdravite z drugim zdravilom, ki spodbuja eritropoezo
Slovak: Zriedkavé makulopapulárna vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki makulopapulozni izpuščaj neznana
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: · Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
Slovenian: Dokler bolniki ne dosežejo svojih ciljnih koncentracij hemoglobina, lahko odmerek povečujete po približno 25 % v mesečnih presledkih.
Slovak: 4.1 a 4.4). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Slovenian: Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu po dobu minimálne 30 minút.
Slovenian: Škatlo pustite zunaj hladilnika vsaj 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Slovenian: · Ne poskušajte zamenjati varovala na igli.
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
Slovenian: Pri podganah pomembnega prehajanja metoksipolietilenglikol epoetina beta skozi placento niso opazili.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Slovenian: Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za manj kot 1,0 g/dl (0,621 mmol/l),
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách, vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MIRCERA niso raziskali pri drugih indikacijah,
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 50 mikrogramov
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - 50 mikrogramov
Slovak: Gumené viečko ihly hneď odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu /
Slovenian: Pokrovček igle nemudoma zavrzite v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Zdravilo MIRCERA ima široko terapevtsko okno.
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Slovenian: Opazili so težnjo k povišanju ocene tveganja za splošno umrljivost, srčnožilne in možganskožilne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki zdravil za stimulacijo eritropoeze neodvisno od prisotnosti sladkorne bolezni ali zdravljenja z dializo (glejte poglavji 4.2 in
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady trombocytopénie.
Slovenian: (c) Opis izbranih neželenih učinkov Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih trombocitopenije.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev sulfat manitol (E 421) metionin poloksamer 188 voda za injekcije
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (bolnikih na dializi, bolnikih, ki niso na dializi, tistih s sladkorno boleznijo in brez nje) so opravili združene post hoc analize kliničnih študij zdravil za stimulacijo eritropoeze.
Slovak: Ak u vás vznikne PRCA, liečba MIRCEROU
Slovenian: Če bodo pokazale, da se je pri vas razvila čista aplazija rdečih krvnic celic, bo zdravljenje z zdravilom MIRCERA
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Slovenian: Prav tako se počasneje izloča iz telesa.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Slovenian: Večina bolnikov je med študijami prejemala tudi železo za preprečevanje njegovega pomanjkanja (nizkih ravni železa).
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Slovenian: Učinkovitost obeh možnosti zdravljenja so primerjali v obdobju 36 tednov.
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Slovenian: Mircera metoksipolietilenglikol epoetin beta
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni nadzorovan.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja ustrezen nadzor nad simptomi.
Slovak: Podobné miery odpovede sa pozorovali u pacientov, ktorí dostávali porovnávacie lieky.
Slovenian: Podobne stopnje odziva so bile pri bolnikih, ki so jemali primerjalna zdravila.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Slovenian: Odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv, da se doseže raven hemoglobina v priporočenem razponu (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mircera.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mircera (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Slovenian: Vendar pa je način njegove vezave na receptor nekoliko drugačen kot pri naravnem eritropoetinu, kar omogoča dolgotrajnejši učinek.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je glavni vzrok za anemijo pomanjkanje naravnega eritropoetina.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
Slovenian: V vseh šestih študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni hemoglobina.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Slovenian: Dve izmed teh študij sta vključevali bolnike, ki so se začeli zdraviti zaradi anemije.
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
Slovenian: Zdravilo Mircera se uporablja za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvničk), ki povzroča simptome pri odraslih s kroničnim ledvičnim obolenjem (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Slovenian: Zdravilo Mircera je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
Slovenian: Zdravilo Mircera so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 2 399 odraslih z anemijo, povezano s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Mircera daje manj pogosto kot naravni eritropoetin.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mircera
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Slovenian: Na voljo je v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah različnih jakosti v razponu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Slovenian: Raven hemoglobina je treba preverjati vsaka dva tedna, dokler se ne ustali, kasneje pa v rednih časovnih presledkih.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mircera je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ledvičnim obolenjem.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
Slovenian: V študijah z bolniki, ki so že prejemali zdravila za stimulacijo tvorjenja rdečih krvničk, so se pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Mircera, koncentracije hemoglobina vzdrževale enako učinkovito kot pri bolnikih, ki so še naprej jemali obstoječa zdravila.
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
Slovenian: Zdravilo Mircera se lahko injicira pod kožo ali v veno.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
Slovenian: V teh študijah so bolniki še naprej jemali zdravila, ki so jih že prejemali, ali pa namesto njih jemali zdravilo Mircera, injicirano v veno ali pod kožo vsaka dva ali štiri tedne.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
Slovenian: Med trajanjem študij ni bila pri nobenem zdravljenju opažena sprememba koncentracije hemoglobina.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mircera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. julija 2007.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mircera, metoksipolietilenglikol epoetin beta, deluje kot naravni eritropoetin pri stimulaciji tvorjenja rdečih krvničk, ker se lahko veže na iste receptorje kot eritropoetin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
Slovenian: CHMP je sklenil, da zdravilo Mircera uravnava in vzdržuje koncentracijo hemoglobina pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem in da so njegovi učinki primerljivi z učinki drugih epoetinov.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila Mircera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mircera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
Slovenian: V prvi študiji s 181 bolniki na dializi (tehniki čiščenja krvi, ki se uporablja pri napredovalem ledvičnem obolenju) so 24 tednov proučevali zdravilo Mircera, injicirano v veno vsaka dva tedna, in ga primerjali z epoetinom alfa ali beta.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
Slovenian: Epoetin beta se proizvaja s „tehnologijo rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen, s katerim lahko tvori epoetin beta.