FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Maltese: EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Danish: Tel: +371 67364000
Maltese: S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Danish: Hjælpestoffer: Natriumcitrat; citronsyre, vandfri; mannitol; polysorbat 80; vand til injektionsvæsker
Maltese: Sodium citrate, citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Danish: • i tillæg med andre lægemidler til behandling af diabetes.
Maltese: • flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Danish: 484), og patienter med mild (n = 2.435), moderat (n = 1.031) eller alvorlig (n = 50) nedsat nyrefunktion.
Maltese: ≥ 75 years (n = 484), u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n = 2,435), moderat (n = 1,031) jew sever (n = 50).
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=194)
Maltese: Insulin glargine+ darba kuljum (n=194)
Danish: Ændring i FBG
Maltese: Bidla flFBG
Danish: En signifikant og vedvarende reduktion i HbA1c-niveauer fra baseline til 60 måneder blev observeret med Trulicity vs. placebo som supplement til standardbehandling (-0,29 % mod 0,22 %; estimeret behandlingsforskel -0,51 % [-0,57; -0,45]; p <0,001).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikanti u sostnut fil-livelli ta' HbA1c mil-linja bażi sax-xahar 60 b'Trulicity vs placebo, flimkien ma' kura standard (-0.29 % vs 0.22 %; stima ta' differenza fit-trattament -0.51 % [0.57; -0.45]; p < 0.001).
Danish: Ved baseline var den samlede gennemsnitlige eGFR 38 ml/min/1,73 m2, 30 % af patienterne havde en eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja in ġenerali tal-eGFR kienet ta' 38 mL/min/1.73 m2, 30% tal-pazjenti kellhom eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
Danish: STIK IND 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Danish: Naturligt GLP-1 har en halveringstid på 1,5-2 minutter som følge af nedbrydning via DPP-4 og renal clearance.
Maltese: 1.5-2 minuti minħabba degradazzjoni minn DPP-4 u tneħħija mill-kliewi.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer - Svære allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, angioødem).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 - Reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi,anġjoedima)
Danish: Ud af disse patienter var 1.206 ≥ 65 år, hvoraf 119 var ≥ 75 år.
Maltese: Minn dawn, 1,206 kellhom ≥ 65 sena li minnhom 119 kellhom ≥ 75 sena.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Jeg er ikke sikker på, at min pen virkede korrekt.
Maltese: Neħħi l-pinna minn mal-ġilda.
Danish: pennen.
Maltese: l-pinna.
Danish: 50019, Sesto Fiorentino
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=296)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=296)
Danish: Der var ingen forskel i det diastoliske blodtryk (DBP).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-pressjoni tad-demm dijastolika (DBP - diastolic blood pressure).
Danish: Man.
Maltese: MINN
Danish: TAG HÆTTEN AF 2.
Maltese: L-GĦATU 2.
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=262)
Maltese: Insulina glargine+ darba kuljum (n=262)
Danish: Der blev set statistisk signifikante forsinkelser i tmax af lisinopril på cirka 1 time på dag 3 og dag 24 i studiet.
Maltese: Dewmien b'mod statistikament sinifikanti ta' madwar siegħa fit-tmax ta' lisinopril kien osservat fil-Jiem 3 u 24 tal-istudju.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR's for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Dulaglutid 1.5 mg en gang ugentlig og insulin glargin (n=150)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg darba fil-ġimgħa u insulina glargine (n=150)
Danish: Nedsat appetit, dyspepsi, obstipation, flatulens, abdominal udspilning, gastroøsofageal reflukssygdom, opstød
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dispepsja, stitikezza, gass, nefħa fl-addome, mard ta' rifluss gastroesefagali, tifwiq
Danish: Dulaglutid 1.5 mg en gang ugentligt (n=239)
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg once weekly (n=239)
Danish: Seponering på grund af en bivirkning
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Kombinationsbehandling med SGLT2-hæmmere med eller uden metformin Sikkerheden og virkningen af dulaglutid som tillægsbehandling til natrium-glucose co-transportør 2hæmmere (SGLT2i) (96 % med og 4 % uden metformin) blev undersøgt i et placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dulaglutide bħala żieda fit-terapija ma' inibitur tal-kotrasportatur 2 tas sodium u l-glucose (SGLT2i) (96% b'metformin u 4% mingħajru) ġew investigati fi studju kkontrollat bi plaċebo li dam 24 ġimgħa.
Danish: Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet associeret med risikoen for at udvikle akut pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur ta' GLP-1 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Danish: 3 SPRØJT IND
Maltese: 3 INJETTA
Danish: 1500-2000 mg/dag (n=268) † multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025 hvad angår noninferioritet; ††multiplicitetsjusteret 1
Maltese: 1500-2000 mg/kulju m (n=268) † valur p 1-sided aġġustat għall-multipliċità < 0.025, fejn jidher li ma kienx inferjuri;†† valur p
Danish: Efter samtidig administration af op til 3 mg dulaglutid i steady state var der ingen statistisk signifikante forskelle i AUC(0-12), Cmax eller tmax af paracetamol.
Maltese: Wara għoti flimkien ma' massimu ta' 3 mg ta' dulaglutide fi stat fiss, ma kien hemm l-ebda differenzi sinifikanti b'mod statistiku fuq l-AUC(0-12), is-Cmax jew it-tmax ta' paracetamol.
Danish: Hud og subkutane væv
Maltese: FEJN TISTA' SSIR TAF AKTAR
Danish: Trulicity indeholder natrium
Maltese: Trulicity fih sodium
Danish: Dulaglutid er ikke en erstatning for insulin.
Maltese: Dulaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Danish: AUCINR steg med 2 %, hvilket sandsynligvis er uden klinisk betydning, og der var ingen indvirkning på den maksimale internationale normaliserede ratio (INRmax).
Maltese: L-AUCINR żdied bi 2 %, li x'aktarx mhuwiex sinifikanti b'mod kliniku, u ma kien hemm l-ebda effett fuq ir-rispons tal-proporzjon normalizzat internazzjonali massimu (INRmax - maximum international normalised ratio).
Danish: Ved samtidig administration af en enkelt dosis dulaglutid og metoprolol steg AUC og Cmax af metoprolol med hhv. 19 % og 32 %.
Maltese: dulaglutide u metoprolol ingħataw flimkien, l-AUC u s-Cmax ta' metoprolol żdiedu f'19 % u 32 %, rispettivament.
Danish: Sinustakykardi, atrioventrikulær blokering (AVB) af første grad
Maltese: Takikardija tassinus, imblokk atrioventrikulari tal-ewwel grad (AVBatrioventricular block)
Danish: I kliniske studier har virkningerne ved overdosering af dulaglutid omfattet gastrointestinale forstyrrelser og hypoglykæmi.
Maltese: Effetti ta' doża eċċessiva b'dulaglutide fi studji kliniċi kienu jinkludu disturbi gastrointestinali u ipogliċemija.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af dulaglutid.
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-proprjetajiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' dulaglutide.
Danish: Der blev påvist lignende resultater for SBP og DBP på studiets finale tidspunkt efter 26 uger.
Maltese: Riżultati simili għall-SBP u d-DBP intwerew fil-punt finali taż-żmien tal-istudju fis-26 ġimgħa.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af atorvastatin og o-hydroxyatorvastatin blev øget med hhv. 17 % og 41 % efter administration af dulaglutid.
Maltese: ta' atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin żdiedu bi 17 % u 41 %, rispettivament, wara għoti ta'
Danish: - Trulicity 0,75 mg: Hver fyldt pen indeholder 0,75 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning.
Maltese: - Trulicity 0.75 mg: Kull pinna mimlija għal-lest fiha 0.75 mg ta' dulglutide f'0.5 ml ta' soluzzjoni.
Danish: Der blev set statistisk signifikante reduktioner i Cmax på 26 % og 13 % og forsinkelser i tmax på 2 og 0,30 timer for hhv. norelgestromin og ethinylestradiol.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 26 % u 13 % fis-Cmax u dewmien ta' sagħtejn u 0.30 sigħat fit-tmax kienu osservati għal norelgestromin u ethinyl estradiol, rispettivament.
Danish: De samlede indberetninger om gastrointestinale hændelser efter 104 uger med dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, omfattede kvalme (12,9 % og 21,2 %), diarré (10,7 % og 13,7 %) og opkastning (6,9 % og 11,5 %).
Maltese: rispettivament, kien jinkludi nawsja (12.9% u 21.2 %), dijarea (10.7% u 13.7 %) u rimettar (6.9% u
Danish: De bivirkninger, der hyppigst førte til seponering af hhv. 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid, var kvalme (1,0 %; 1,9 %), diarré (0,5 %; 0,6 %) og opkastning (0,4 %; 0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu għal twaqqif tal-kura għal 0.75 mg u 1.5 mg dulaglutide, rispettivament, kienu nawsja (1.0%, 1.9 %), dijarea (0.5%, 0.6 %), u rimettar (0.4%, 0.6 %), u b'mod ġenerali ġew irrappurtati fl-ewwel
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i kliniske forsøg var af gastrointestinal karakter, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti fi provi kliniċi kienu gastrointestinali, inkluż nawsja, rimettar u dijarea.
Danish: Uge 1 Uge 2
Maltese: 1 NEĦĦI
Danish: Bivirkningerne er angivet med de foretrukne MedDRA-termer pr. systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000 og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 bit-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li jseħħu l-aktar imniżżla l-ewwel (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000 u mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført studier til karakterisering af dulaglutids farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Maltese: Ma sarux studji biex jikkaretterizzaw il-farmakokinetika ta' dulaglutide f'pazjenti pedjatriċi.
Danish: Samtidig administration af dulaglutid og atorvastatin medførte et fald i Cmax og AUC(0-∞) af atorvastatin og dets hovedmetabolit o-hydroxyatorvastatin på op til hhv. 70 % og 21 %.
Maltese: Atorvastatin L-għoti ta' dulaglutide flimkien ma' atorvastatin naqqas is-Cmax u l-AUC(0-∞) sa 70 % u 21 %,
Danish: Baseline HbA1c
Maltese: Bidla medja flHbA1c
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (n=315)
Maltese: Sitagliptin 100 mg darba kuljum(n=315)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat (se afsnit 2 under ‘Trulicity indeholder natriumcitrat' for mere information); citronsyre, vandfri; mannitol; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Trulicity fih sodium citrate' għal aktar informazzjoni), citric acid anhydrous, mannitol, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Medianen for HbA1c var ved baseline 7,2 %.
Maltese: Il-linja bażi medjana ta' HbA1c kienet ta' 7.2 %.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sintomi karatteristiċi ta' pankreatite akuta.
Danish: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Maltese: EMEA/H/C/002825
Danish: Trulicity dulaglutid
Maltese: Trulicity dulaglutide
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trulicity
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Trulicity, dulaglutide, hija ‘agonista tar-riċettur GLP-1'.
Danish: Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.
Maltese: Trulicity fih is-sustanza attiva dulaglutide.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trulicity den 21. november 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Trulicity fil-21 ta' Novembru 2014.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Maltese: Trulicity huwa disponibbli bħala pinen mimlijin għal-lest (0.75 mg u 1.5 mg) li fihom soluzzjoni li tiġi injettata taħt il-ġilda.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Trulicity ġew studjati f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,500 pazjenti b'dijabete tip 2.
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, Trulicity naqqas l-HbA1c b'bejn 0.71 u 1.59 punti perċentwali fid-doża lbaxxa, u b'bejn 0.78 u 1.64 punti perċentwali fid-doża l-għolja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Trulicity.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ġimgħa flimkien ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (għalkemm it-tobba jistgħu jibdew b'doża iktar baxxa f'pazjenti li huma potenzjalment f'riskju potenzjalment ikbar bħal dawk li għandhom aktar minn 75 sena).
Danish: Hvorfor blev Trulicity godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trulicity?
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
Maltese: Dan tqies bħala klinikament sinifikanti u kien hemm evidenza li l-benefiċċji nżammu waqt kura fit-tul.
Danish: Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til andre behandlinger.
Maltese: Trulicity kien iktar effettiv minn metformina fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta użat waħdu, u kien iktar effettiv mill-mediċina tad-dijabete exenatide (mogħtija darbtejn kuljum) jew sitagliptin, u talinqas tajba daqs insulina glargine, meta użat bħala supplimentazzjoni għal kuri oħrajn.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trulicity?
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Maltese: Il-medja ta' HbA1c fil-linja bażi tal-pazjenti varjat minn 7.6 sa 8.5% u l-pazjenti kienu kkurati għal tal-inqas 52 ġimgħa.
Danish: --1 En dosis (0,5 ml) indeholder::
Maltese: 1 Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet på aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Maltese: fHbp lipidat rikombinanti (irbit ta' proteina ta' fattur H) Prodott f'ċelloli Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Adsorbit fuq fosfat tal-aluminju (0.25 milligramma ta' aluminju kull doża)
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja A
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp underfamilie B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp tas-sottofamilja B
Danish: 24. maj 2017
Maltese: 24 ta' Mejju 2017
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Maltese: Deni ≥ 38°C (Piressija)
Danish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Maltese: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Danish: (18-25 år)
Maltese: (18 sa 25 Sena)
Danish: HAV/saltvand
Maltese: HAV/salina
Danish: Natriumchlorid Histidin
Maltese: Sodium Chloride Histidine
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Maltese: Limitazzjonijiet tal-provi kliniċi
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Maltese: Studju B1971016 (18-25 sena)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2° C-8 °C).
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Maltese: EU/1/17/1187/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/17/1187/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/17/1187/003 - pakkett ta' 5 b'labar separati EU/1/17/1187/004 - pakkett ta' 5 mingħajr labar EU/1/17/1187/005 - pakkett ta' 10 b'labar separati EU/1/17/1187/006 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Danish: Studie B1971016
Maltese: Studju B1971016
Danish: Studie B1971009
Maltese: Studju B1971009
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Danish: (10-18 år)
Maltese: (10 sa 18-il Sena)
Danish: Tél:+34914909900
Maltese: Tel+34914909900
Danish: Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Maltese: Grupp 1 irċieva Trumenba fix-xhur 0, 2 u 6.
Danish: Booster-dosis
Maltese: Doża booster
Danish: Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Maltese: Vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbita)
Danish: hSBA GMT Dosis 2
Maltese: GMT Doża 2
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Maltese: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) og PMB2707 (B44).
Maltese: Nota: Il-limitu l-aktar baxx tal-kwantifikazzjoni huwa titru ta' hSBA = 1:16 għal PMB80 (A22) u 1:8 għal PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), u PMB2707 (B44).
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Maltese: Total ta' 2,471 individwu rċevew Trumenba u 822 rċevew salina.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet Għall-adsorbent, ara sezzjoni 2.
Danish: Gruppe 1
Maltese: Grupp 1
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: doża waħda (0.5 ml)
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Maltese: Mill-1,713-il individwu li ntgħażlu b'mod każwali, 427 kienu fi Grupp 1, 430 kienu fi Grupp 2, 427 kienu fi Grupp 3, 286 kienu fi Grupp 4, u 143 kienu fi Grupp 5.
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja B
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
Maltese: L-istudju evalwa s-sigurtà, it-tollerabilità, l-immunoġeniċità, u t-turija tal-manifatturabbiltà ta' 3 lottijiet ta' Trumenba mogħtija fuq skeda ta' 0, 2, u 6 xhur.
Danish: Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis)
Maltese: 1 fHbp (proteina tat-twaħħil tal-fattur H) lipidata rikombinanti Prodotta f'ċelluli Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti Adsorbita fuq aluminium phosphate (0.25 milligramma ta' aluminju għal kull doża)
Danish: Pfizer s.r.l
Maltese: Pfizer s.r.1
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Maltese: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fi Gruppi 2 u 3 kif osservati fi Grupp 1.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Danish: LOT:
Maltese: LOTT:
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Maltese: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp sottofamilja A
Danish: Gruppe 4
Maltese: Grupp 4
Danish: Gruppe 2
Maltese: Grupp 2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: vacciner, ATC-kode: J07AH09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini; Kodiċi ATC:
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Maltese: (0, 1, u 6 Xhur)
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker, og polysorbat 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Maltese: L-istudju B1971033 huwa studju follow-up, open-label ta' individwi li qabel kienu rreġistrati fi studju primarju, inkluż fl-Istudju B1971012.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Danish: Gruppe 3 (0, 1 og 6 måneder) (0, 2 og 6 måneder) (0 og 6 måneder) N GMT (95 % CI)
Maltese: Grupp 1 (0, 1, u 6 xhur); Grupp 2 (0, 2, u 6 xhur); Grupp 3 (0 u 6 xhur); Grupp 4 (0 u 2 xhur); Grupp 5 (0 u 4 xhur).
Danish: Gruppe 3
Maltese: Grupp 3
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Maltese: Razza ta' hSBA (Varjant ta' fHbp)
Danish: Sådan gives Trumenba
Maltese: Mediċini oħra u Trumenba
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Danish: (0 og 6 måneder)
Maltese: (0 u 6 Xhur)