FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Œdème étendu du membre au site d'injection, fréquemment associé à un érythème, impliquant parfois l'articulation adjacente ou un œdème du membre entier vacciné *Les effets indésirables « nausées » et « hématome au site d'injection » sont survenus à une fréquence définie comme « peu fréquent » chez les nourrissons **L'effet indésirable « éruption cutanée » est survenu à la fréquence définie comme « fréquent » chez les nourrissons ***EI identifié lors de l'expérience post-commercialisation
Latvian: Plašs ekstremitātes pietūkums injekcijas vietā, bieži kopā ar apsārtumu, reizēm iesaistīta blakusesošā locītava vai visas ekstremitātes, kurā veikta injekcija, tūska *Slikta dūša un hematoma injekcijas vietā novērota zīdaiņiem ar sastopamības biežumu "retāk" **Izsitumi novēroti zīdaiņiem ar sastopamības biežumu "bieži" ***Pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlāmās blakusparādības
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Très fréquent : (≥ 1/10) Fréquent :
Latvian: Ļoti bieži: Bieži:
French: Immunodéficience
Latvian: Imūndeficīts
French: Délai
Latvian: Laika brīdis
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
Latvian: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
French: La dose minimale efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible pour réduire les effets indésirables.
Latvian: Minimālā efektīvā deva jālieto visīsāko laiku, lai samazinātu nevēlamo blakusparādību rašanos.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Latvian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
Latvian: KĀ LIETOT TRADEMARK
French: L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
Latvian: Vienlaicīga dažādu NPL lietošana nav ieteicama.
French: Sur la base du profil pharmacocinétique du nimésulide, chez l'adulte et de ses propriétés pharmacodynamiques, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez ces patients.
Latvian: Balstoties uz nimesulīda farmakokinētiskām īpašībām pieaugušajiem un farmakodinamisko raksturojumu, devas pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Latvian: Nimesulīdu izraksta tikai kā otrās līnijas terapiju.
French: Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
Latvian: NPL var maskēt drudzi, ko izraisa bakteriāla infekcija.
French: Adolescents (12 à 18 ans)
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam.
French: - Insuffisance cardiaque sévère.
Latvian: Smaga sirds mazspēja.
French: - Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: - Ja Jums ir nepanesība pret dažiem cukuriem, pirms šo zāļu lietošanas Jums jāsazinās ar savu ārstu.
French: Dysménorrhées primaires.
Latvian: Primāra dismenoreja.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
Latvian: Pasliktināšanās gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
French: - Enfants de moins de 12 ans. - 3ème trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 et 5.3).
Latvian: Grūtniecības trešais trimestris un zīdīšanas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
French: Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Latvian: Tādēļ ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
Latvian: Parastā deva ir viena 100 mg tablete divreiz dienā pēc ēšanas.
French: Traitement des douleurs aiguës (voir rubrique 4.2 ).
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
Latvian: Pirms Mesulid 100 mg tabletes izrakstīšanas Jūsu ārsts izvērtēs šo zāļu lietošanas priekšrocības salīdzinājumā ar blakusparādību rašanās risku.
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
Latvian: Nedodiet Mesulid 100 mg tabletes bērnam, kas ir jaunāks par 12 gadiem.
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
Latvian: Nimesulīds var ietekmēt trombocītu funkcijas, tādēļ tas piesardzīgi jālieto pacientiem ar asinsreces traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 4.3).
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes var ietekmēt auglību sievietēm un to neiesaka lietot sievietēm, kas plāno grūtniecības iestāšanos.
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
Latvian: Retos gadījumos ziņots, ka Mesulid 100 mg tabletes izraisa smagas nevēlamas aknu reakcijas, tai skaitā ļoti reti letālus gadījumus (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
French: Adultes 100 mg deux fois par jour, soit un comprimé/sachet à 100 mg matin et soir, après les repas.
Latvian: Pieaugušajiem: 100 mg divreiz dienā pēc ēšanas.
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem: Gados vecākiem pacientiem dienas deva nav jāsamazina (skatīt apakšpunktu 5.2)
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Latvian: Tomēr Mesulid 100 mg tabletes nav līdzeklis, ko lietot acetilsalicilskābes vietā kardiovaskulāru slimību profilaksei.
French: Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir, ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg doit être envisagé (voir rubrique 4.6).
Latvian: Sievietēm, kam neizdodas ieņemt bērnu vai kam tiek veikti izmeklējumi sakarā ar neauglību, jāapsver Mesulid 100 mg tablešu lietošanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
French: L'administration concomitante de produits hépatotoxiques et un abus d'alcool doivent être évités lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, car ils sont susceptibles de majorer le risque de réactions hépatiques.
Latvian: Mesulid 100 mg tablešu lietošanas laikā jāizvairās no vienlaikus terapijas ar hepatotoksiskiem līdzekļiem un alkohola pārmērīga lietošanas, jo tas var palielināt hepatotoksisku reakciju risku.
French: - Insuffisance hépatique - États fébriles et/ou symptomatologie grippale.
Latvian: Pacienti ar drudzi un/vai gripai līdzīgiem simptomiem.
French: Sur la base des propriétés pharmacocinétiques du nimésulide, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine: 30-80 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiskām īpašībām, pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama, bet pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Latvian: Pēc īslaicīgas zāļu lietošanas ziņots par aknu bojājumu, kas vairumā gadījumu bija atgriezenisks.
French: - Si vous projetez une grossesse, vous devez en informer le médecin, car TRADEMARK peut diminuer la fertilité.
Latvian: - Ja Jūs plānojat grūtniecību, Jums par to jāinformē ārsts, jo Mesulid 100 mg tabletes var samazināt apaugļošanās iespējamību.
French: Lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Mesulid 100 mg tabletēm pacientiem jāiesaka atturēties no citu pretsāpju līdzekļu lietošanas.
French: - Si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils peuvent interférer avec TRADEMARK : - médicament pour fluidifier le sang (anticoagulants, aspirine ou autres salicylés), - diurétiques (qui stimulent l'excrétion d'urine) utilisés dans l'insuffisance cardiaque ou la tension artérielle, - lithium utilisé pour traiter la dépression et des affections similaires, - méthotrexate, - ciclosporine, assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien sait que vous prenez ces médicaments avant d'utiliser TRADEMARK.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kādu no turpmāk minētajiem līdzekļiem, kuri var mijiedarboties ar Mesulid 100 mg tabletes: - asinis sašķidrinošas zāles (antikoagulanti, aspirīns un citi salicilāti), - urīndzenošās tabletes (diurētiskos līdzekļus), ko lieto sirds mazspējas gadījumā vai asinsspiediena regulēšanai, - litija preparātus, ko lieto depresijas un tai līdzīgu stāvokļu ārstēšanai, - metotreksātu, - ciklosporīnu, pārliecinieties, vai ārsts vai farmaceits zina, ka lietojat šos līdzekļus, pirms Jums tiek izrakstīts Mesulid 100 mg tabletes.
French: La durée d'administration de NEXEN 100 mg, comprimé/granules devra être la plus courte possible, en fonction des besoins cliniques.
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes jālieto iespējami īsu laika periodu, tik, cik to prasa klīniskā situācija.
French: - Pour les personnes âgées, le médecin pourrait souhaiter vous voir régulièrement afin de s'assurer que TRADEMARK ne provoque pas de problèmes à l'estomac, aux reins, au cœur ou au foie.
Latvian: - Ja esat padzīvojis cilvēks, ārsts var Jums noteikt regulārus apmeklējuma intervālus, lai pārliecinātos, vai Mesulid 100 mg tabletes Jums neizraisa ar kuņģi, nierēm, sirdi vai aknām saistītas problēmas.
French: Le risque d'effets indésirables peut être réduit en utilisant les comprimés/granules NEXEN 100 mg pendant la durée la plus courte possible.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību risku var mazināt, lietojot Mesulid 100 mg tabletes iespējami īsāku laiku (skatīt apakšpunktu 4.2).
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (piemēram, bronhu spazma, rinīts, nātrene) pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
French: Parmi les symptômes évoquant une maladie du foie, on note une perte de l'appétit, des nausées, vomissements, un mal au ventre et une fatigue persistante ou des urines foncées.
Latvian: Par aknu darbības traucējumiem liecina tādi simptomi kā ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, pastāvīgs nogurums vai tumšas krāsas urīns.
French: Traitement symptomatique de l'arthrose douloureuse (voir rubrique 4.2 ).
Latvian: Simptomātiska terapija osteoartrīta radītu sāpju gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.2).
French: Chez les patients recevant les comprimés/granules NEXEN 100 mg et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā ar Mesulid 100 mg tabletēm rodas simptomi, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nespēks, tumšas krāsas urīns) vai pacientiem, kam novēro patoloģiskus aknu funkcionālo testu rezultātus, terapija jāpārtrauc.
French: La décision de prescrire Nexen 100 mg comprimé/granules doit être fondée sur l'évaluation de tous les risques (voir rubriques 4.3 et 4.4 ) chez chaque patient.
Latvian: Lēmumam par nimesulīda ordinēšanu jābalstās uz individuālu pacienta vispārējā riska novērtēšanu (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
French: Le nimésulide devra être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles digestifs, notamment des antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn.
Latvian: Nimesulīdu jālieto piesardzīgi pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kam anamnēzē ir peptiska čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūlainais kolīts vai Krona slimība.
French: Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcérations/perforations sont susceptibles de survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, avec ou sans signes d'alerte, que les patients aient eu, ou non, des antécédents de troubles gastro-intestinaux.
Latvian: Jebkurā brīdī ārstēšanas laikā var rasties kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla/perforācija ar brīdinošiem simptomiem vai iepriekšējiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem anamnēzē vai bez tiem.
French: La durée maximale d'un traitement avec Nexen 100 mg comprimé/granules est de 15 jours.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kursa ar nimesulīdu ilgums ir 15 dienas.
French: Enfants (moins de 12 ans) NEXEN 100 mg, comprimé/granules est contre indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Latvian: Bērniem (<12 g.v.): Mesulid 100 mg tabletes šai pacientu grupai ir kontrindicētas (skatīt apakšpunktu 4.3).
French: Si vous avez déjà eu des ulcères de l'estomac ou du duodénum, des hémorragies de l'estomac ou des intestins, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn, vous devez en informer votre médecin avant de prendre TRADEMARK.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi peptiska čūla, asiņošana no kuņģa vai zarnām, čūlainais kolīts vai Krona slimība, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Mesulid 100 mg tabletes lietošanas uzsākšanas.
French: En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Latvian: Pacientiem ar nieru vai sirds darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo Mesulid 100 mg tabletes var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos.
French: Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique.
Latvian: Gados vecāki cilvēki ir īpaši jutīgi pret NPL blakusparādībām, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, nieru, sirds un aknu darbības traucējumiem.
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
Latvian: Lietojiet Mesulid 100 mg tabletes pēc iespējas īsāku laiku un ne ilgāk par 15 dienām viena ārstēšanas kursa ietvaros.
French: En cas de survenue d'hémorragies gastrointestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
Latvian: Ja rodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūlas, nimesulīda lietošana ir jāpārtrauc.
French: En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu.
Latvian: Ja pacientiem, lietojot nimesulīdu, attīstas drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi, ārstēšanu jāpārtrauc.
French: - Troubles sévères de la coagulation.
Latvian: Smagi asinsreces traucējumi.
French: Contre-indications - Hypersensibilité connue au nimésulide ou à l'un des excipients du produit.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret nimesulīdu un/vai jebkuru no zāļu palīgvielām.
French: Les comprimés/granules NEXEN 100 mg sont contre-indiqués chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Latvian: Mesulid 100 mg tabletes ir kontrindicētas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: ANNEXE III
Latvian: PIELIKUMS
French: - Si au cours du traitement par TRADEMARK, une fièvre ou des symptômes pseudogrippaux (courbatures, abattement, froid ou frissons) apparaissent, vous devez arrêter de prendre le médicament et informer votre médecin.
Latvian: - Ja, ārstējoties ar Mesulid 100 mg tabletes, Jums parādās drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi (jūtat vispārēju sāpīgumu, neveselīgumu un salīgumu vai drebuļus), Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un par to jāinformē ārsts.
French: Il est utilisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement des symptômes de l'arthrose douloureuse et le traitement des règles douloureuses.
Latvian: To lieto akūtu sāpju, sāpīga osteoartrīta un periodisku sāpju gadījumos.
French: - Alcoolisme, toxicomanie - Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d'ulcère récurrent ou d'hémorragies gastro intestinales, de saignements vasculaires cérébraux ou d'autres saignements en cours ou de troubles hémorragiques.
Latvian: Aktīva kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas atkārtotas čūlas vai hemorāģijas anamnēzē, cerebrovaskulāra asiņošana vai cita veida aktīva asiņošana vai traucējumi, kas saistīti ar asiņošanu.
French: QU'EST-CE QUE TRADEMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: Īpaša piesardzība TRADEMARK lietošanā nepieciešama šādos gadījumos
French: Conformez-vous toujours à la prescription médicale pour prendre TRADEMARK.
Latvian: - Ārstēšanās ar TRADEMARK laikā izvairieties no alkohola lietošanas.
French: - Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide - Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
Latvian: Vienlaicīga citu iespējami hepatotoksisku vielu ietekme.
French: - Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des reins, vous devez le dire à votre médecin avant de prendre TRADEMARK, car l'état de vos reins pourrait s'aggraver sous TRADEMARK.
Latvian: - Ja Jums ir kāda sirds vai nieru slimība, pirms Mesulid 100 mg tabletes lietošanas Jums par to jāinformē ārsts; jo Mesulid 100 mg tabletes lietošanas laikā nieru funkcija var pasliktināties.
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
Latvian: - Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nimesulīdu vai kādu citu Mesulid 100 mg tabletes sastāvdaļu; - Jums parādās alerģiskas reakcijas (piemēram, gārgšana, iesnas vai aizlikts deguns, nātrene vai nātrenes tipa izsitumi) pēc aspirīna vai citu nesteroīdo pretiekaisuma zāļu lietošanas; - Jums jau reiz ir izpaudusies reakcija uz nimesulīdu kā aknu darbības traucējumi; - Jūs lietojat citas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē aknu darbību, piemēram,
French: En Europe, le nimésulide est autorisé au niveau national dans 17 États membres (Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie).
Latvian: Eiropā nimesulide ir pieejamas 17 dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Polija, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovākijā un Ungārijā).
French: La version harmonisée des caractéristiques du produit a été mise en œuvre dans les États membres entre la fin de l'année 2004 et le début de l'année 2005.
Latvian: Harmonizēts zāļu apraksts tika pieņemts dalībvalstīs 2004. gada beigās 2005 gada sākumā.
French: Les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV de cette décision.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir norādīti šā lēmuma IV pielikumā.
French: Des médicaments contenant du nimésulide sont actuellement commercialisés dans plus de 50 pays de par le monde, en particulier en Europe et en Amérique du Sud.
Latvian: Pašlaik nimesulide saturošās zāles ir pieejamas vairāk nekā 50 valstīs visā pasaulē, īpaši Eiropā un Dienvidamerikā.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles sur l'hépatotoxicité, le CHMP a conclu que:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu apkopošanas CHMP secināja:
French: L'évaluation de ces conséquences a été étayée par une simulation de l'impact éventuel du retrait du nimésulide en Italie.
Latvian: Šo seku novērtējumu pamatoja, imitējot iespējamo ietekmi, kas attiecas uz nimesulide izņemšanu no Itālijas tirgus.
French: Le CHMP a procédé à un nouvel examen des données présentées, y compris les réponses fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), les données de pharmacovigilance fournies par les États membres, les données fournies par l'EMEA et un examen de la littérature.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus, ieskaitot reģistrācijas apliecības īpašnieku atbildes, dalībvalstu farmakoloģiskas uzraudzības datus, EMEA datus un publikāciju pārskatu.
French: En outre, le maintien des autorisations de mise sur le marché est soumis aux conditions suivantes: - présentation de PSUR (rapports périodiques actualisés de sécurité) tous les six mois; - mise en œuvre d'une étude rétrospective, suivie d'une étude prospective dans les centres de transplantation; - mise à jour du plan de gestion du risque; - information des professionnels des soins de santé au moyen d'une lettre «d'information destinée aux professionnels de santé».
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecību saglabāšana ir saistīta ar sekojošiem nosacījumiem: - PSUR ziņojumu nodošana ik pēc sešiem mēnešiem; - retrospektīva pētījuma veikšana, kas paredz turpmāku perspektīvu pētījumu transplantāciju centros; - riska pārvaldes plāna atjaunināšana; - veselības speciālistu informēšana, nosūtot vēstuli ar virsrakstu „Tieša veselības speciālistu sazināšanās".
French: Cette décision a été entérinée par la Commission européenne en avril 2004 et les caractéristiques du produit ont ensuite été modifiées de manière à inclure une contre-indication pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique et des mises en garde contre le risque d'hépatite, d'hépatite fulminante (y compris des cas à issue fatale), de jaunisse et de cholestase.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada aprīlī apstiprināja šo lēmumu, un vēlāk zāļu aprakstā tika veikti grozījumi, lai kontrindicētu šo zāļu lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un iekļautu brīdinājumus par hepatīta, fulminanta hepatīta infekcijas (tostarp letālu gadījumu), dzeltes un holestāzes infekcijas risku.
French: Après examen de l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que les données ne justifiaient pas une suspension de toutes les autorisations de mise sur le marché en Europe.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamus datus, CHMP secināja, ka šie dati nepamato visu Eiropas reģistrācijas apliecību pagarināšanu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU NIMÉSULIDE (FORMULATIONS SYSTÉMIQUES) (voir annexe I)
Latvian: NIMESULIDE SATUROŠO ZĀĻU (SISTĒMISKIE FORMULĒJUMI)