FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie tejto podmienky držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Slovak: Kvalita a bezpečnosť (okrem bezpečnosti cieľových zvierat) lieku Fiprex sa v tomto konaní o predloženej veci neposudzovali.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
Slovak: Hlavné tvrdenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil, bolo, že insekticídny účinok je silný u psov aj u mačiek bez ohľadu na formu; lieky sú účinné až 8 týždňov u psov a až 5 týždňov u mačiek.
Slovenian: Glavni argument, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bil, da je insekticidno delovanje zelo dobro pri psih in mačkah, ne glede na formulacijo; zdravila učinkujejo do 8 tednov pri psih in do 5 tednov pri mačkah.
Slovak: Odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013, bolo zamerané na faktory, ktoré treba vziať na vedomie pri stanovení „dobre zavedeného použitia zložiek veterinárnych liekov", najmä na základe nadpisov uvedených v hlave III prílohy I k smernici 2001/82/ES (smernica 2009/9/ES).
Slovenian: Razlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zahtevo za ponoven pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013 so bili osredotočeni na dejavnike, ki se upoštevajo pri ugotavljanju „dobro uveljavljene veterinarske uporabe sestavin zdravila za uporabo v veterinarski medicini", pri čemer so v glavnem sledili razdelkom pod Naslovom III Priloge I k Direktivi 2001/82/ES (Direktiva 2009/9/ES).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala základné testy na vyhodnotenie takých charakteristík, ako je čas vysušenia a distribúcie rôznych liekov na povrchu in vitro.
Slovenian: Študija je vključevala osnovne preskuse za oceno lastnosti, kot sta čas sušenja različnih zdravil in njihova razporeditev po površini in vitro.
Slovak: Počas postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom, Írskom, v súvislosti s primeranosťou údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti u cieľových druhov.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevno državo članico Irsko glede zadostnosti podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila pri ciljnih živalskih vrstah.
Slovak: Boli predložené bibliografické údaje, aby boli obsiahnuté všetky aspekty posúdenia bezpečnosti a/alebo účinnosti lieku pre navrhnutú indikáciu u cieľových druhov pri použití navrhnutého spôsobu podania a dávkovacieho režimu.
Slovenian: Predloženi so bili bibliografski podatki za obravnavo vseh vidikov ocene varnosti in/ali učinkovitosti zdravila za predlagano indikacijo pri ciljnih živalskih vrstah pri dajanju po predlagani poti uporabe in režimu odmerjanja.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre liek Fiprex je stále nepresvedčivý, keďže nie sú k dispozícii primerané údaje na odôvodnenie navrhnutých indikácií.
Slovenian: Razmerja med tveganji in koristmi zdravila Fiprex še naprej ni mogoče določiti, saj ni na voljo zadostnih podatkov, s katerimi bi utemeljili predlagane indikacije.
Slovak: Trvanie účinnosti v prípade aktuálne povolených liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil je 4 až 8 týždňov pre blchy a 1 až 4 týždne pre rôzne druhy kliešťov.
Slovenian: Trenutno odobrena zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, učinkujejo od 4 do 8 tednov proti bolham in od 1 do 4 tedne proti različnih vrstam klopov.
Slovak: Právnym základom žiadosti bol článok 13a smernice 2001/82/ES, t. j. ktorý uvádza dobre zavedené použitie.
Slovenian: Pravna podlaga za vlogo je bil člen 13a Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da so se sklicevali na dobro uveljavljeno uporabo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že boli splnené všetky požadované kritériá uvedené v článku 13a smernice 2001/82/ES (dobre zavedené použitie).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izpolnjena vsa potrebna merila iz člena 13a Direktive 2001/82/ES (dobro uveljavljena uporaba).
Slovak: Okrem toho, dostupná publikovaná literatúra neumožnila vyvodiť takýto záver, keďže liek Fiprex je kvalitatívne a kvantitatívne odlišný od ďalších povolených liekov obsahujúcich fipronil.
Slovenian: Poleg tega tudi razpoložljiva objavljena literatura ni omogočala zaključkov o tem, saj se zdravilo Fiprex kvalitativno in kvantitativno razlikuje od drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo fipronil.
Slovak: Údaje z dohľadu nad liekmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nespĺňajú normu pre publikované recenzované údaje po uvedení na trh, t. j. kontrolované štúdie alebo epidemiologické štúdie, čo vyžadujú právne predpisy, a preto sa nemohli vziať na vedomie v rámci tohto posudzovania.
Slovenian: Farmakovigilančni podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso izpolnjevali standardov za objavljene, strokovno pregledane podatke iz obdobja trženja, tj. nadzorovane študije ali epidemiološke študije, kot jih zahteva zakonodaja, zato jih ni bilo mogoče upoštevati v okviru tega ocenjevanja.
Slovak: Fiprex je roztok na určené miesto na koži obsahujúci účinnú látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparaziticídy na topické použitie).
Slovenian: Zdravilo Fiprex je formulacija za kožni nanos, ki vsebuje zdravilno učinkovino fipronil (farmakoterapevtska skupina: ektoparazitiki za lokalno uporabo).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh výrazne prepracoval správy o štúdii na preskúmanie počas tohto konania o preloženej veci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poročila o študijah za namene pregleda v okviru tega napotitvenega postopka precej priredil.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty usúdili, že povolenie lieku Fiprex môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku u cieľových zvierat sa dostatočne nepreukázala.
Slovenian: Zadevna država članica, ki je izrazila pomisleke, je menila, da bi izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Fiprex lahko pomenila morebitno resno tveganje za zdravje živali, saj varnost in učinkovitost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah nista bili zadovoljivo dokazani.
Slovak: Výbor CVMP preto nemôže vyvodiť záver, že zistenia pochádzajúce z výskumu držiteľa povolenia na uvedenie na trh in vitro sa môžu aplikovať na situáciu in vivo alebo na predpokladanú účinnosť liekov.
Slovenian: Odbor CVMP zato ni mogel zaključiti, da je ugotovitve raziskav in vitro imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče upoštevati tudi pri pogojih in vivo ali pri pričakovani učinkovitosti zdravil.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s predchádzajúcim záverom výboru CVMP, že rozdiely vo forme medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi obsahujúcimi fipronil ovplyvnia absorpciu, rýchlosť a rozsah distribúcie a perzistenciu účinnej látky u cieľových druhov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predhodnim zaključkom odbora CVMP, da bi razlike v formulaciji med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, vplivale na absorpcijo, hitrost in obseg porazdelitve ter obstojnost zdravilne učinkovine pri ciljnih živalskih vrstah.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto predložil porovnanie rozdielov vo forme medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fipronil a uviedol podobnosti vo svojich indikáciách.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjavo razlik v formulaciji med različnimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, in izpostavil podobnosti v njihovih indikacijah.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by mohol vyvodiť záver o príslušnom trvaní účinnosti lieku Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP ni imel na voljo nobenih podatkov, da bi lahko podal zaključke glede ustreznega trajanja učinkovitosti za zdravilo Fiprex.
Slovak: Pokiaľ ide o klinickú účinnosť, publikovaná literatúra dokazuje, že trvanie účinnosti lieku môže byť výrazne ovplyvnené aj malými rozdielmi vo forme.
Slovenian: Kar zadeva klinično učinkovitost, objavljena literatura kaže, da lahko že manjše razlike v formulaciji znatno vplivajo na trajanje učinkovitosti zdravila.
Slovak: Nebolo možné posúdiť údaje o bezpečnosti po uvedení na trh, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ktoré súvisia s periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti lieku a s údajmi o objeme predaja), keďže tieto údaje zahŕňajú odkaz na lieky, ktoré neboli zahrnuté do tohto konania o predloženej veci.
Slovenian: Podatkov o varnosti iz obdobja trženja (povezanih z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila in podatki o obsegu prodaje), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni bilo mogoče upoštevati, saj so se ti podatki nanašali tudi na zdravila, ki niso bila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Slovak: Predložené publikované správy podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh poskytujú dostatočné uistenie o bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil, takže akékoľvek kvantitatívne rozdiely v obsahu účinnej látky alebo kvantitatívne/kvalitatívne rozdiely v obsahu pomocných látok medzi liekmi nebudú viesť k odlišným výsledkom bezpečnosti alebo účinnosti.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so predložena objavljena poročila podala zadostna zagotovila glede varnosti in učinkovitosti različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, tako da kakršne koli kvantitativne razlike v vsebnosti zdravilne učinkovine ali kvantitativne/kvalitativne razlike v vsebnosti pomožnih snovi med zdravili ne bi vodile do drugačnih zaključkov glede varnosti ali učinkovitosti.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol stanovisko k výhradám, ktoré vzniesol namietajúci dotknutý členský štát a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika pre liek Fiprex.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda mnenje o pomislekih, ki jih je izrazila omenjena zadevna država članica, in ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Fiprex.
Slovak: v súvislosti s právnymi požiadavkami na žiadosť o dobre zavedené použitie.
Slovenian: in so bili povezani z zakonskimi pogoji za vlogo, ki temelji na dobro uveljavljeni uporabi.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Slovak: Literatúra, ktorú uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa týka liekov, ktoré sú kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o účinnú látku, a kvalitatívne aj kvantitatívne odlišné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Slovenian: Literatura, na katero se je skliceval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se nanaša na zdravila, ki se kvantitativno razlikujejo glede zdravilne učinkovine ter kvalitativno in kvantitativno glede pomožnih snovi.
Slovak: Výbor tiež potvrdil, že účinná látka fipronil má nízku toxicitu a v súvislosti s formami lieku Fiprex na určené miesto na koži nie sú žiadne konkrétne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Odbor je tudi potrdil, da je toksičnost zdravilne učinkovine fipronila majhna in da v zvezi z varnostjo formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos ni nobenih posebnih zadržkov.
Slovak: Lieky na určené miesto na koži obsahujúce fipronil sú prijateľné prostriedky proti napadnutiu blchami a kliešťami u uvedených spoločenských druhov zvierat, ako proti následným komplikáciám, ktoré tieto parazity môžu spôsobiť svojim hostiteľom aj majiteľom domácich zvierat.
Slovenian: Zdravila za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, so uporabniku prijazna sredstva za obvladovanje infestacij z bolhami in klopi pri navedenih hišnih živalskih vrstah ter kasnejših zapletov, ki jih ti paraziti lahko povzročijo pri gostiteljih in tudi lastnikih hišnih ljubljenčkov.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o účinnosti lieku Fiprex, najmä pokiaľ ide o trvanie účinnosti,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za sprejetje sklepa o učinkovitosti zdravila Fiprex, zlasti glede trajanja učinkovitosti;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej uviedol štúdie skúmajúce rôzne generické lieky, ktoré preukázali, že každý liek má prijateľnú účinnosť v porovnaní s pôvodným liekom, ktorý je na trhu v EÚ, napriek rozdielom v obsahu pomocných látok.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izpostavil tudi študije, predložene za različna generična zdravila, ki kažejo, da je vsako od zdravil kljub razlikam v vsebnosti pomožnih snovi imelo sprejemljivo učinkovitost v primerjavi z originatorskim zdravilom na trgu EU.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, najmä trvanie účinnosti.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, še zlasti na trajanje učinkovitosti.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že na zmenu záverov výboru z 11. decembra 2013 nie je k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie a že celkový pomer prínosu a rizika pre rôzne formy lieku Fiprex na určené miesto na koži je negatívny.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za ponoven pregled zaključkov z dne 11. decembra 2013 ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena in da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za različne formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos negativno.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neodôvodnil, prečo je výsledok tejto štúdie mimoriadne významný pre definovanie farmakologických vlastností, a tým aj klinickej účinnosti lieku Fiprex vo vzťahu k ďalším liekom na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni zadovoljivo utemeljil, zakaj naj bi bil rezultat te študije posebej pomemben za opredelitev farmakoloških lastnosti in s tem tudi klinične učinkovitosti zdravila Fiprex v primerjavi z drugimi zdravili za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil.
Slovak: Rakúsko1
Slovenian: Avstrija1
Slovak: Fipronil je ektoparaziticíd, ktorý sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť na prevenciu a liečbu napadnutia blchami u psov a mačiek, na kontrolu alergickej dermatitídy zapríčinenej blchami ako súčasť liečebnej stratégie a tiež na kontrolu napadnutia srstiarkou.
Slovenian: Fipronil je ektoparazitik, ki se v različnih odobrenih zdravilih lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami pri psih in mačkih, kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, in za nadzor infestacij s tekuti (Mallophaga).
Slovak: Aj keď výbor CVMP akceptoval, že liek Fiprex nepredstavuje riziko, pokiaľ ide o bezpečnosť cieľových zvierat, na základe celkových predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že údaje predložené pre liek Fiprex nemôžu primerane odôvodniť navrhnuté indikácie a pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh predloženih podatkov potrdil, da zdravilo Fiprex ne pomeni tveganja z vidika varnosti za ciljne živalske vrste, vendar je zaključil, da s podatki, ki so bili predloženi za zdravilo Fiprex, ni mogoče zadovoljivo utemeljiti predlaganih indikacij in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti sú dostatočné na podporu bezpečnosti foriem lieku Fiprex na určené miesto na koži u cieľových druhov,
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da so podatki, ki so bili predloženi v podporo tej vlogi, zadostni za potrditev varnosti formulacij zdravila Fiprex za kožni nanos pri ciljnih živalskih vrstah;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil chránené klinické štúdie skúmajúce účinnosť lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži (príslušný liek) a lieku Fiprex aerodisperzia (nie je zahrnutý do tohto postupu) proti blchám a kliešťom u psov a mačiek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil lastniške klinične študije, v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Fiprex za kožni nanos (zadevnega zdravila) ter zdravila Fiprex v obliki pršila (ki ni predmet tega postopka) proti bolham in klopom pri psih in mačkah.
Slovak: Keďže v chránených klinických štúdiách skúmajúcich liek Fiprex sa zistili výrazné nedostatky, tieto údaje sa nepovažujú za spoľahlivé.
Slovenian: Pri lastniških kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom Fiprex, so odkrili velike pomanjkljivosti, zato so bili ti podatki ocenjeni kot nezanesljivi.
Slovak: V súlade s právnym základom žiadosti, t. j. dobre zavedeným použitím, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol na podporu účinnosti lieku publikovanú literatúru.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne podlage za vlogo, ki je bila dobro uveljavljena uporaba, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri dokazovanju učinkovitosti zdravila skliceval na objavljeno literaturo.
Slovak: Španielsko1
Slovenian: Španija1
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, čo sa odzrkadľuje v rôznych tvrdeniach pre používateľov, ktoré sa týkajú okamžitej a pretrvávajúcej účinnosti ďalších povolených liekov na určené miesto na koži.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da razlike v formulaciji med zdravili za kožni nanos lahko vplivajo na učinkovitost, kar dokazuje vrsta nekoliko različnih trditev glede takojšnje in dolgotrajne učinkovitosti drugih odobrenih zdravil za kožni nanos.
Slovak: Po preskúmaní týchto údajov výbor CVMP dospel k záveru, že vedenie štúdií nebolo dostatočne robustné a výsledky neboli dostatočne spoľahlivé, aby sa chránené údaje držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohli vziať na vedomie v súvislosti s klinickou účinnosťou lieku Fiprex kvapalina na určené miesto na koži .
Slovenian: Po pregledu teh podatkov je zaključil, da izvedba študij ni bila dovolj zanesljiva in da rezultati niso dovolj prepričljivi, da bi lahko lastniške podatke imetnika dovoljenja za promet z zdravilom upoštevali pri oceni klinične učinkovitosti zdravila Fiprex za kožni nanos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da se je odbor CVMP napačno odločil, ko ni želel oceniti predloženih farmakovigilančnih podatkov, povezanih z drugimi odobrenimi zdravili, ki vsebujejo fipronil in jih izdeluje ista farmacevtska družba, ki izdeluje tudi zdravilo Fiprex (tj. Vet-Agro).
Slovak: Fiprex roztoky na určené miesto na koži pre psy a mačky obsahujú fipronil.
Slovenian: Zdravilo Fiprex v obliki raztopin za kožni nanos za pse in mačke vsebuje fipronil.
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Napriek rozdielom vo forme a dávke medzi liekom Fiprex a ďalšími liekmi na určené miesto na koži obsahujúcimi fipronil, ktoré sa uvádzajú v publikovanej literatúre, sa akceptuje, že takéto lieky sú celkovo dobre znášané a majú široké rozpätie bezpečnosti.
Slovenian: Čeprav so med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili za kožni nanos z vsebnostjo fipronila, navedenimi v objavljeni literaturi, obstajale razlike v formulaciji in odmerkih, za ta zdravila velja, da jih živali običajno dobro prenašajo in imajo širok terapevtski indeks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi študijo za primerjavo fizikalno-kemijskih lastnosti več različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, vključno z zdravilom Fiprex in izvornim zdravilom.
Slovak: Žiadosť bola predložená pre postup vzájomného uznávania s použitím právneho základu dobre zavedeného použitia (článok 13 písm.
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť profil účinnosti formy lieku Fiprex na určené miesto na koži.
Slovenian: Profila učinkovitosti formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos zato ni bilo mogoče opredeliti.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Slovak: Aj keď je účinnosť fipronilu náležite dokumentovaná, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nedokázal zdokonaliť tvrdenia o účinnosti formy vzhľadom na kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s liekmi uvedenými v literatúre o lieku.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost fipronila izčrpno dokumentirana, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z zdravili, navedenimi v literaturi, ni uspel podrobneje utemeljiti trditev o učinkovitosti svoje formulacije.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená napriek rozdielu vo forme medzi kandidátskym liekom a liekmi uvedenými v publikovanej literatúre.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je bila varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah kljub razlikam v formulaciji med zdravilom, za katerega je bila predložena vloga, in zdravili iz objavljene literature, zadovoljivo dokazana.
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah zadovoljivo dokazana.
Slovak: Pokiaľ ide o kliešte, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že údaje pre druh Rhipicephalus umožňujú stanoviť 4-týždňovú dobu akaricídneho účinku.
Slovenian: Kar zadeva klope, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zatrdil, da je na podlagi podatkov za Rhipicephalus spp.
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Slovenian: Menil je tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uspel dovolj dobro premostiti razlik med formulacijami zdravil, navedenih v objavljeni literaturi, in formulacijo zdravila Fiprex.