FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
Portuguese: As reacções adversas incluem reacções no local de aplicação, prurido, irritação da pele, sensação de queimadura e picada, pele seca, eritema, erupção cutânea, dermatite, eczema, agravamento da psoríase, reacções de fotossensibilidade e hipersensibilidade incluindo casos muito raros de angioedema e edema facial.
English: Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Portuguese: O Daivobet gel está contra-indicado na psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular.
English: BEFORE YOU USE DAIVOBET
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR DAIVOBET
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO DE MERCADO
English: After first opening: 1 year.
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 1 ano.
English: This is in accordance with the DCP approved Daivobet gel SPC.
Portuguese: Este está em conformidade com o RCM do Daivobet gel aprovado por Procedimento Descentralizado (PD).
English: Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Portuguese: RCM do Daivobet gel: “Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
English: This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Portuguese: Tal como referido na secção 4.4, a informação sobre os resultados farmacocinéticos de um estudo clínico, MBL 0404 FR, foi incluída como se segue: “O calcipotriol e o dipropionato de betametasona encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação em todas as amostras de sangue de 34 doentes tratados durante 4 ou 8 semanas com Daivobet gel e Daivobet pomada para psoríase extensa envolvendo o corpo e o couro cabeludo.
English: Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
Portuguese: Daivobet contém calcipotriol e betametasona.
English: What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Portuguese: Qual o aspecto de Daivobet e conteúdo da embalagem Daivobet pomada é uma pomada de cor esbranquiçada a amarela contida em bisnagas de alumínio/epoxifenol com fecho com rosca em polietileno.
English: Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
Portuguese: Os resultados do critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que Daivobet gel foi estatística e significativamente mais eficaz do que Daivonex solução cutânea (para o couro cabeludo).
English: The CHMP endorsed the MAH proposal for the harmonised wording.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
English: You should tell your doctor as soon as possible if you notice them.
Portuguese: Deverá informar o seu médico imediatamente se verificar alguma delas.
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Portuguese: Texto na cartonagem: Lote/EXP - ver no fundo da embalagem.
English: - Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
Portuguese: - Atrofia da pele (A pele torna-se mais fina) - Aparecimento de veias à superfície ou estrias - Alterações no crescimento do cabelo - Erupção cutânea vermelha à volta da boca (dermatite perioral) - Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto) - Bolhas preenchidas por gel castanho brilhante (mília colóide) - Aclaramento da cor da pele (despigmentação)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: ≥1/100 to <1/10
Portuguese: ≥1/100 a <1/10
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)
English: If you notice the above or any other changes in your health while taking this medicine, tell your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico se verificar alguma das situações acima descritas ou quaisquer outras alterações na sua saúde enquanto utilizar este medicamento.
English: 1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,001)
English: During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Portuguese: Durante o tratamento com Daivobet gel recomenda-se que os médicos aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial.
English: Very common ≥1/10 Common
Portuguese: Muito frequentes >1/10 Frequentes
English: Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Portuguese: Daivobet é usado como tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos e da psoríase em placas (psoríase vulgaris) ligeira a moderada na pele de outras zonas do corpo em adultos.
English: In one MS, the text “During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Portuguese: Num EM, o texto “Durante o tratamento com Daivobet pomada recomenda-se aos médicos que avisem os doentes no sentido de limitar ou evitar a exposição excessiva tanto à luz natural como artificial.
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Portuguese: Quando se trata a psoríase com corticosteróides tópicos poderá existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada ou de efeito rebound quando o tratamento é interrompido.
English: ≥1/1,000 to <1/100
Portuguese: ≥1/1.000 a <1/100
English: Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash - Eczema.
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves causados pelo calcipotriol incluem - Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção cutânea.
English: Local reactions can occur after topical use, especially during prolonged application, including skin atrophy, telangiectasia, striae, folliculitis, hypertrichosis, perioral dermatitis, allergic contact dermatitis, depigmentation and colloid milia.
Portuguese: Podem ocorrer reacções locais após o uso tópico, especialmente durante aplicação prolongada, incluindo atrofia da pele, telangiectasia, estrias, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, despigmentação e mília coloidal.
English: The patient should be instructed not to use Daivobet on the breast when breast-feeding.
Portuguese: A doente deve ser alertada para a não aplicação de Daivobet no peito enquanto estiver a amamentar.
English: The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se algum efeito adverso se tornar sério, ou se detectar algum efeito secundário que não esteja mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Portuguese: Foi relatado que, devido a uma má utilização, um doente com psoríase eritrodérmica extensa tratado com 240 g de Daivobet pomada por semana (correspondente a uma dose diária de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (a dose máxima diária recomendada é de 15 g) desenvolveu síndrome de Cushing e psoríase pustulosa após a paragem abrupta do tratamento.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a prescrição de Daivobet gel a mulheres que estão a amamentar.
English: Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 15, 30, 60, 100 e 120 g.
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Portuguese: Éter polioxipropileno-15-estearílico
English: The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção de acordo com os RCM do PRM, a qual já reflectia substancialmente a redacção dos RCM de vários EM.
English: Cutaneous use
Portuguese: Uso cutâneo
English: The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Portuguese: O titular da AIM considerou útil a inclusão do seguinte: “Foi relatada uma má utilização num doente com uma psoríase eritrodérmica extensa tratado com 240 g de Daivobet pomada por semana (correspondendo a uma dose diária de aproximadamente 34 g) durante 5 meses (a dose diária máxima recomendada é 15 g) desenvolvendo a síndrome de Cushing e psoríase pustular após a paragem abrupta do tratamento”.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada.
English: Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
Portuguese: Exacerbação da psoríase Dor ou irritação na pele
English: Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas por parte de 21.7% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 29.6% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 37.9% no grupo Daivonex.
English: During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Portuguese: Durante o tratamento com Daivobet pomada recomenda-se que os médicos aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial.
English: HOW TO USE DAIVOBET
Portuguese: COMO UTILIZAR DAIVOBET
English: Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Portuguese: Devido à presença do calcipotriol, o Daivobet gel está contra-indicado em doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
English: The expiry date refers to the last day of that month - Do not refrigerate.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Portuguese: Medicamentos queratolícos e antipsoriáticos.
English: In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
Portuguese: De forma a alcançar o efeito óptimo, não é recomendado tomar banho imediatamente após a aplicação de Daivobet pomada.
English: Shake the bottle before use.
Portuguese: - Agite o frasco antes de o usar e retire a tampa.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Portuguese: ≥1/10.000 a <1/1.000
English: If you stop using Daivobet
Portuguese: Se parar de utilizar Daivobet
English: Pack sizes: 15 g
Portuguese: Apresentações: 15 g
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
English: In vitro data suggest that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
Portuguese: O calcipotriol é um análogo da vitamina D. Dados in vitro sugerem que o calcipotriol induz a diferenciação e suprime a proliferação dos queratinócitos.
English: Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Portuguese: Daivobet pomada contém calcipotriol e betametasona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
English: Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Portuguese: O Daivobet pomada para lesões psoriáticas no corpo tem sido utilizado em combinação com o Daivobet gel para lesões psoriáticas no couro cabeludo, mas não existe experiência na combinação de Daivobet com outros produtos antipsoriáticos tópicos na mesma área de tratamento, com outros medicamentos anti-psoriáticos administrados sistemicamente ou com fototerapia.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
Portuguese: - Não utilize Daivobet após o prazo de validade impresso no frasco após EXP.
English: Off-white to yellow.
Portuguese: Cor esbranquiçada a amarela.
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Portuguese: - Cataratas (os sinais são visão turva e enevoada, dificuldade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou um aumento da pressão dentro dos olhos (os sinais são dor nos olhos, olhos vermelhos, diminuição da visão ou visão turva).
English: Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel.
English: Proposed text: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1% of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm²) for 12 hours.
Portuguese: Texto proposto: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona do Daivobet pomada é inferior a 1 % da dose (2,5 g) quando aplicada em pele normal (625 cm²) durante 12 horas.
English: Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase do couro cabeludo em adultos.
English: Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Portuguese: O Daivobet pomada está contra-indicado na psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa.
English: If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Portuguese: - Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode sofrer variações nos níveis de glucose no sangue).
English: It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
English: Eye disorders Uncommon
Portuguese: Afecções oculares Pouco frequentes
English: Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Portuguese: Precauções Especiais - Evite aplicar em mais de 30% do seu corpo ou usar mais do que 15 gramas por dia. - Evite utilizar sob toucas, ligaduras ou pensos oclusivos dado que aumenta a absorção do esteróide.
English: Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase vulgaris, em placas, estável com resposta a terapêutica tópica em adultos.
English: The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos e exposição a radiação UV O titular da AIM propôs a eliminação da palavra local da redacção seguinte: “Não existe experiência de utilização concomitante de outros produtos antipsoriáticos administrados local ou sistemicamente ou com fototerapia”.
English: Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Portuguese: Estudos clínicos com pomada radiomarcada indicam que a absorção sistémica do calcipotriol e betametasona da formulação do Daivobet pomada é inferior a 1% da dose (2,5 g) quando aplicada em pele normal (625 cm2) durante 12 horas.
English: Caution should be exercised when prescribing Daivobet ointment to women who breast feed.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a prescrição de Daivobet pomada a mulheres que estão a amamentar.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM e com a adição de mais pormenores relativos a situações em que os esteróides não devem ser utilizados, tendo aprovado o seguinte: “Devido à presença do corticosteróide, o Daivobet pomada está contra-indicado nas seguintes patologias: lesões da pele originadas por vírus (p. ex. herpes ou varicela), infecção cutânea por fungos ou bactérias, infecções por parasitas, manifestações da pele relacionadas com tuberculose ou sífilis, dermatite perioral, atrofia da pele, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgaris, acne rosácea, rosácea, úlceras, feridas, prurido perianal e genital”.
English: Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E PRIMÁRIO Daivobet Pomada em bisnagas de 15 g , 30 g , 60 g , 100 g ou 120 g.
English: HOW TO STORE DAIVOBET
Portuguese: COMO CONSERVAR DAIVOBET
English: Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Portuguese: Éter polioxipropileno-15-estearílico Óleo de rícino, hidrogenado Butil-hidroxitolueno (E321) All-rac--tocoferol
English: The MAH proposed to delete this sentence but the CHMP considered useful to include the information in the harmonised SPC.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou útil a inclusão desta informação no RCM harmonizado.
English: Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Portuguese: Devido à presença do calcipotriol, Daivobet pomada está contra-indicado em doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
English: The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Portuguese: Os outros componentes são: - parafina líquida - all-rac--tocoferol - éter polioxipropileno-15-estearílico - vaselina branca
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
English: Ointment
Portuguese: Amamentação
English: 100 g 120 g
Portuguese: 120 g
English: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
Portuguese: Parafina líquida, all-rac--tocoferol, éter polioxipropileno-15-estearílico e vaselina branca
English: The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Portuguese: Os outros componentes são: - parafina líquida - éter polioxipropileno-15-estearílico - óleo de rícino hidrogenado - butil-hidroxitolueno (E321) - all-rac--tocoferol
English: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Portuguese: 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
English: Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Portuguese: Instruções para uso apropriado - Utilize apenas na zona com psoríase e não na pele que não tem psoríase.
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Portuguese: Tratamento tópico da psoríase vulgaris de placas, ligeira a moderada, não no couro cabeludo, em adultos”.