FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are breast-feeding, SIMBRINZA may pass into your milk.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, SIMBRINZA puede pasar a la leche materna.
English: The potential effects following cessation of treatment with SIMBRINZA have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos potenciales después de la finalización del tratamiento con SIMBRINZA.
English: Table 1 Comparison of mean diurnal IOP (mmHg) change from baseline - Non-inferiority study
Spanish: Tabla 1 Comparación del cambio de la PIO media diurna (mmHg) respecto al valor basal - Estudio de no inferioridad
English: In humans, urinary brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide accounted for about 60 and 6% of the dose, respectively.
Spanish: En humanos, la brinzolamida y N-desetilbrinzolamida en orina representa cerca del 60 y 6% de la dosis, respectivamente.
English: This increase in steady-state RBC concentrations of substance-related material did not inhibit RBC carbonic anhydrase activity to levels that are associated with systemic side effects.
Spanish: Este incremento en las concentraciones estacionarias de eritrocitos del material relacionado con la sustancia, no inhibieron la actividad de la anhidrasa carbónica de los eritrocitos hasta niveles asociados con reacciones adversas sistémicas.
English: • Effects in the eye: decreased pupil size
Spanish: • Efectos en el ojo: disminución del tamaño de la pupila
English: Brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide do not inhibit cytochrome P450 isozymes at concentrations at least 100-fold above maximum systemic levels.
Spanish: La brinzolamida y el N-desetilbrinzolamida no inhiben las isoenzimas del citocromo P-450 a concentraciones de como mínimo 100-veces superiores a los niveles sistémicos máximos.
English: The primary metabolite is N-desethylbrinzolamide, followed by the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites, as well as an N-propionic acid analogue formed by oxidation of the N-propyl side chain of O-desmethyl brinzolamide.
Spanish: N-desetil-brinzolamida es el metabolito principal seguido de los metabolitos N-desmetoxipropil y O-desmetil, así como un análogo del ácido N-propiónico formado de la oxidación de la cadena lateral de N-propil de la O-desmetilbrinzolamida.
English: Since the brinzolamide component of SIMBRINZA and its metabolite are excreted predominantly by the kidney, SIMBRINZA is contraindicated in such patients (see section 4.3).
Spanish: Como el componente de SIMBRINZA, la brinzolamida y su principal metabolito se excretan principalmente por vía renal, SIMBRINZA está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
English: However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/minute).
Spanish: Sin embargo, este medicamento no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
English: Brimonidine is extensively metabolised by hepatic aldehyde oxidase, with formation of 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine and 2,3-dioxobrimonidine being the major metabolites.
Spanish: La brimonidina se metaboliza extensamente por la aldehído oxidasa hepática con la formación de los principales metabolitos 2-oxobrimonidina, 3-oxobrimonidina y 2,3-dioxobrimonidina.
English: In a study of brinzolamide in subjects with renal impairment, a 1.6- to 2.8-fold increase in the systemic exposure to brinzolamide and N-desethylbrinzolamide between normal and moderately renally-impaired subjects was demonstrated.
Spanish: En un estudio de brinzolamida en sujetos con insuficiencia renal, se demostró un incremento en la exposición sistémica de 1,6 a 2,8 veces de brinzolamida y N-desetilbrinzolamida entre los sujetos con insuficiencia renal normal y moderada.
English: The use of SIMBRINZA is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de SIMBRINZA durante el embarazo.
English: Uncommon: renal pain Not known: pollakiuria
Spanish: Poco frecuentes: dolor renal No conocida: polaquiuria
English: SIMBRINZA is therefore contraindicated in children below 2 years of age (see section 4.3).
Spanish: Por lo que, SIMBRINZA está contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver sección 4.3).
English: • General side effects: drowsiness, dizziness, bad taste in mouth, dry mouth
Spanish: • Otros efectos adversos: somnolencia, mareo, mal sabor de boca, boca seca
English: SIMBRINZA should be used with caution in patients with depression, cerebral or coronary insufficiency, Raynaud's phenomenon, orthostatic hypotension or thromboangiitis obliterans.
Spanish: SIMBRINZA se debe utilizar con precaución en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral o coronaria, fenómeno de Raynaud, hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.
English: The safety profile of SIMBRINZA in adjunct therapy was similar to that observed with SIMBRINZA monotherapy.
Spanish: El perfil de seguridad de SIMBRINZA en la terapia adyuvante fue similar al observado con la monoterapia de SIMBRINZA.
English: Alpha adrenergic agonists (e.g. brimonidine tartrate), as a class, may reduce pulse and blood pressure.
Spanish: La clase de fármacos agonistas alfa adrenérgicos (p.ej. tartrato de brimonidina) puede reducir el pulso y la presión sanguínea.
English: 1, corneal deposits (keratic precipitates)
Spanish: 2, blefaritis depósitos corneales (precipitado querático)
English: SIMBRINZA may cause dizziness, fatigue and/or drowsiness, which may impair the ability to drive or use machines.
Spanish: SIMBRINZA puede producir mareo, fatiga y/o somnolencia que pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Brimonidine tartrate may cause ocular allergic reactions.
Spanish: El tartrato de brimonidina puede producir reacciones alérgicas oculares.
English: Signs included sleepiness, floppiness, low body temperature, paleness and breathing difficulties.
Spanish: Los signos incluían somnolencia, flacidez, temperatura corporal baja, palidez y dificultad para respirar.
English: Brimonidine
Spanish: Brimonidina
English: Patients must be instructed to remove contact lens prior to application of SIMBRINZA and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de SIMBRINZA y esperen al menos 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.
English: In rabbits oral, maternally toxic doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (261 times the recommended daily clinical dose of 23 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development.
Spanish: En estudios de toxicidad materna de conejos con dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (261 veces la dosis clínica diaria recomendada de 23 µg/Kg/día) no se evidenció ningún efecto sobre el desarrollo fetal.
English: 2, paraesthesia oral
Spanish: 2, paraestesia oral
English: SIMBRINZA is used to lower pressure in the eyes in adult patients (aged 18 years and over) who have eye conditions known as glaucoma or ocular hypertension and whose high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Spanish: SIMBRINZA se utiliza para reducir la presión en los ojos en pacientes adultos (de 18 años de edad y mayores) que tienen enfermedades en el ojo conocidas como glaucoma o hipertensión ocular y en aquellos que no puede controlarse eficazmente la presión elevada en los ojos con un único medicamento.
English: Uncommon: hypotension Very rare: hypertension
Spanish: Poco frecuentes: hipotensión1 Muy raras: hipertensión
English: Brimonidine, an alpha-2 adrenergic agonist, inhibits the enzyme adenylate cyclase and suppresses the cAMP-dependent formation of aqueous humour.
Spanish: La brimonidina, un agonista alfa-2 adrenérgico, inhibe la enzima adenilato ciclasa y suprime la formación del humor acuoso dependiente de la cAMP.
English: Not known: rhinitis
Spanish: No conocida: rinitis
English: Brinzolamide pharmacokinetics are inherently non-linear due to saturable binding to carbonic anhydrase in whole blood and various tissues.
Spanish: La farmacocinética de brinzolamida es inherentemente no lineal debido a la saturación de la unión con la anhidrasa carbónica en sangre y varios tejidos.
English: Brinzolamide belongs to a group of medicines called carbonic anhydrase inhibitors and brimonidine tartrate belongs to a group of medicines called alpha-2 adrenergic receptor agonists.
Spanish: La brinzolamida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la anhidrasa carbónica y el tartrato de brimonidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de los receptores alfa-2 adrenérgicos.
English: Statistically superior reductions in the mean diurnal IOP were observed with SIMBRINZA compared to brinzolamide 10 mg/ml or brimonidine 2 mg/ml dosed twice daily at all visits throughout the study (Figure 1).
Spanish: Se observaron con SIMBRINZA reducciones estadísticamente superiores en la PIO media diurna, comparado con brinzolamida 10 mg/ml o brimonidina 2 mg/ml, administradas dos veces al día, en todas las visitas a lo largo del estudio (Figura 1).
English: If you forget to use SIMBRINZA
Spanish: Si olvidó usar SIMBRINZA
English: 2, paraesthesia Very rare: syncope Not known: tremor
Spanish: 2, parestesia Muy raras: síncope No conocida: temblor
English: These findings were associated with metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Spanish: Estos resultados se observaron con dosis que causaron acidosis metabólica con disminución de la ganancia de peso corporal en las madres y reducción del peso fetal.
English: Dysgeusia was the most common systemic adverse reaction associated with the use of SIMBRINZA (3.4%).
Spanish: La reacción adversa sistémica notificada con más frecuencia relacionada con el uso de SIMBRINZA fue disgeusia (3,4%).
English: Some patients who dosed with SIMBRINZA experienced decreases in blood pressure similar to those observed with the use of brimonidine as monotherapy.
Spanish: Algunos pacientes a los que se les administró SIMBRINZA experimentaron descensos de la presión sanguínea similares a los observados con el uso de brimonidina como monoterapia.
English: Caution is advised when using medicinal products such as antihypertensives and/or cardiac glycosides concomitantly with SIMBRINZA or in patients with severe or unstable and uncontrolled cardiovascular disease (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza concomitantemente con SIMBRINZA medicamentos tales como antihipertensivos y/o glucósidos cardíacos o en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o inestable y no controlada (ver sección 4.5).
English: The concomitant administration of SIMBRINZA and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de SIMBRINZA e inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
English: How to use SIMBRINZA
Spanish: Cómo usar SIMBRINZA
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: 1, meibomianitis
Spanish: 1, meibomitis
English: clomipramine, mianserin, venlafaxine and duloxetine - anaesthetics - sedatives, opiates, or barbiturates
Spanish: nortriptilina, clomipramina, mianserina, venlafaxina y duloxetina - anestésicos - sedantes, opiáceos o barbitúricos
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Spanish: Los inhibidores de la anhidrasa carbónica vía oral pueden empeorar la capacidad de pacientes de edad avanzada para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física (ver sección 4.4).
English: The following side effects have been observed with SIMBRINZA and other medicines containing brinzolamide or brimonidine alone.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con SIMBRINZA y con otros medicamentos que contienen brinzolamida o brimonidina por separado.
English: Likewise, the steady-state plasma pharmacokinetics of brimonidine from the combination were similar to those observed for brimonidine administered alone, with the exception of the twice daily SIMBRINZA treatment group, for which the mean AUC0-12 hours was about 25% lower than that for brimonidine alone administered twice daily.
Spanish: Asimismo, el estado estacionario farmacocinético en plasma de brimonidina en asociación fue similar al observado con la administración por separado de brimonidina, con excepción del grupo tratado con SIMBRINZA dos veces al día, con una media de AUC0-12h alrededor de un 25% inferior a la administración por separado con brimonidina dos veces al día.
English: 2, peripheral oedema adverse reaction observed with SIMBRINZA 2 additional adverse reaction observed with brinzolamide monotherapy additional adverse reaction observed with brimonidine monotherapy
Spanish: 2, edema periférico reacción adversa observada con SIMBRINZA reacción adversa adicional observada con monoterapia de brinzolamida reacción adversa adicional observada con monoterapia de brimonidina
English: SIMBRINZA Mean a
Spanish: SIMBRINZA Media a
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies with SIMBRINZA twicedaily dosing and during clinical studies and post-marketing surveillance with the individual components brinzolamide and brimonidine.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante estudios clínicos con SIMBRINZA administrado dos veces al día y durante estudios clínicos y vigilancia poscomercialización con los componentes por separado, brinzolamida y brimonidina.
English: There are no data on the effect of topical ocular administration of SIMBRINZA on human fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de la administración oftálmica de SIMBRINZA en la fertilidad humana.
English: 8 mL round, opaque, low density polyethylene (LDPE) bottles with a LDPE dropper tip and white polypropylene screw cap (Drop-Tainer) containing 5 mL suspension.
Spanish: Frascos redondos de polietileno de baja densidad (LDPE), opacos, de 8 ml, con un gotero dispensador de LDPE y tapón de rosca (Drop-Tainer) blanco de polipropileno que contiene 5 ml de suspensión.
English: Wearing contact lenses - SIMBRINZA contains benzalkonium chloride
Spanish: Si lleva lentes de contacto - SIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio
English: Adverse reactions commonly associated with the brimonidine component of SIMBRINZA include the development of ocular allergic type reactions, fatigue and/or drowsiness, and dry mouth.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con uno de los componentes de SIMBRINZA, la brimonidina, incluyeron reacciones de tipo alergia ocular, fatiga y/o somnolencia, y boca seca.
English: How to store SIMBRINZA Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de SIMBRINZA Contenido del envase e información adicional
English: • General side effects: decreased blood pressure, chest pain, irregular heartbeat, slow or fast heart rate, palpitations, difficulty sleeping (insomnia), nightmares, depression, generalised weakness, headache, dizziness, nervousness, irritability, general feeling of being unwell, memory loss, shortness of breath, asthma, nose bleeds, cold symptoms, dry nose or throat, sore throat, throat irritation, cough, runny nose, stuffy nose, sneezing, sinus infection, chest congestion, ringing in ear, indigestion, intestinal gas or stomach ache, nausea, diarrhoea, vomiting, abnormal sensation in mouth, increased allergic symptoms on skin, rash, abnormal skin sensation, hair loss, generalised itching, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test, pain, back pain, muscle pain or spasm, kidney pain such as lower back pain, decreased libido, male sexual difficulty.
Spanish: • Otros efectos adversos: descenso de la tensión arterial, dolor en el pecho, latido irregular del corazón, frecuencia cardiaca lenta o rápida, palpitaciones, dificultad para dormir (insomnio), pesadillas, depresión, debilidad generalizada, dolor de cabeza, mareo, nerviosismo, irritabilidad, sensación general de no sentirse bien, pérdida de memoria, falta de aliento, asma, sangrados nasales, síntomas de resfriado, sequedad nasal o de garganta, dolor de garganta, irritación de garganta, tos, secreción nasal (moqueo), nariz taponada, estornudos, sinusitis , congestión en el pecho, pitidos en los oídos, indigestión, gases intestinales o dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, sensación anormal en la boca, incremento de los síntomas de alergia en la piel, erupción, sensación anormal en la piel, pérdida de cabello, picor generalizado, incremento de los niveles sanguíneos de cloruro, o disminución del recuento de los glóbulos rojos en los análisis de sangre, dolor, dolor de espalda, dolor o espasmo muscular, dolor de riñones que se presenta como dolor en la parte baja de la espalda, deseo sexual disminuido, problemas sexuales masculinos.
English: Uncommon: cardio-respiratory distress
Spanish: Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio
English: Benzalkonium chloride, propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Spanish: Cloruro de benzalconio, propilenglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 “Wearing contact lensesSIMBRINZA contains benzalkonium chloride”), propylene glycol, carbomer 974P, boric acid, mannitol, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide and purified water.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2 “Si lleva lentes de contactoSIMBRINZA contiene cloruro de benzalconio”), propilenglicol, carbómero 974P, ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, tiloxapol, ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio y agua purificada.
English: It is unknown whether topical SIMBRINZA is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si SIMBRINZA oftálmica se excreta en la leche materna.
English: Retention in ocular tissues is prolonged due to binding to carbonic anhydrase.
Spanish: La retención en los tejidos oculares se alarga debido a la unión con la anhidrasa carbónica.
English: 1, abnormal vision
Spanish: 1, visión anormal
English: If you regularly consume alcohol, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si consume regularmente alcohol, consulte a su médico, oftalmólogo (oculista) o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: 2, abdominal discomfort diarrhoea
Spanish: 2, molestia abdominal diarrea
English: When nasolacrimal occlusion is used and the eyelids are closed for 2 minutes, systemic absorption is reduced.
Spanish: Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos y ocluir el conducto nasolagrimal durante 2 minutos para reducir la absorción sistémica.
English: SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con SIMBRINZA en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica.
English: In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
Spanish: En ratas que recibieron dosis de 18 mg/kg/día (783 veces la dosis clínica diaria recomendada), pero no en las de 6 mg/kg/día, mostraron una leve reducción de la osificación del cráneo y esternebra de fetos.
English: Hepatobiliary disorders Not known: liver function test abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos hepatobiliares No conocida: anomalías en las pruebas de la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Mean IOP reductions from baseline at each time point at each visit were greater with SIMBRINZA (6 to 9 mmHg) than monotherapy with either brinzolamide (5 to 7 mmHg) or brimonidine (4 to 7 mmHg).
Spanish: Las reducciones medias respecto a la PIO basal en cada tiempo y en cada visita fueron mayores con SIMBRINZA (de 6 a 9 mmHg) que en monoterapia con brinzolamida (de 5 a 7 mmHg) o brimonidina (de 4 a 7 mmHg).
English: Patients should be instructed not to swallow SIMBRINZA.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no ingieran SIMBRINZA.
English: In clinical trials involving SIMBRINZA dosed twice daily the most common adverse reactions were ocular hyperaemia and ocular allergic type reactions occurring in approximately 6-7% of patients, and dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) occurring in approximately 3% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en ensayos clínicos con SIMBRINZA, administrado dos veces al día, fueron hiperemia ocular y reacciones de tipo alérgico ocular, que ocurrieron aproximadamente en el 6-7% de los pacientes y disgeusia (sabor amargo o extraño en la boca después de la instilación) que ocurrió aproximadamente en el 3% de los pacientes.
English: However, caution is advised in patients taking medicinal products which can affect the metabolism and uptake of circulating amines (e.g. chlorpromazine, methylphenidate, reserpine, serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors).
Spanish: No obstante, se recomienda precaución en pacientes tratados con medicamentos que afecten al metabolismo y a la recaptación de aminas circulantes (p.ej. clorpromazina, metilfenidato, reserpina, inhibidores de la recaptación de la serotonina-norepinefrina).
English: Not known: arthralgia
Spanish: No conocida: artralgia
English: These two components lower intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma (OAG) and ocular hypertension (OHT) by suppressing the formation of aqueous humour from the ciliary process in the eye.
Spanish: Estos dos componentes disminuyen la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) e hipertensión ocular (HTO) por reducción de la formación de humor acuoso en los procesos ciliares del ojo.
English: In a topical ocular clinical study comparing the systemic pharmacokinetics of SIMBRINZA administered two or three times daily to brinzolamide and brimonidine administered individually using the same two posologies, the steady-state whole blood brinzolamide and N-desethylbrinzolamide pharmacokinetics were similar between the combination product and brinzolamide administered alone.
Spanish: En un estudio clínico por vía oftálmica comparando la farmacocinética sistémica de SIMBRINZA, administrada dos o tres veces al día, con brinzolamida y brimonidina administradas por separado usando ambas posologías, el estado estacionario en sangre de brinzolamida y las farmacocinéticas de N-desetilbrinzolamida fueron similares entre la asociación y la brinzolamida administrada por separado.