FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane zdarzenia związane z krwawieniami: niedokrwistość lub spadek stężenia hemoglobiny bez wyraźnego źródła krwawienia, posiniaczenie, krwawienia z miejsc nakłucia, krwawienie z nosa, obecność krwi w moczu, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z pochwy, krwawienie z odbytnicy, krwotok płucny, krwawienie w przestrzeni klatki piersiowej oraz wokół serca po zabiegu chirurgicznym, krwawienie do mózgu.
Bulgarian: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно-чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
Polish: W każdym przypadku dawkę bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) należy zmniejszyć do 0,2 mg/kg masy ciała.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
Polish: Z tego względu przed podjęciem decyzji o ponownym użyciu preparatu Refludan u pacjenta należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
Polish: Bardzo częste (>1 na 10 pacjentów); częste (>1 na 100 pacjentów, <1 na 10 pacjentów); niezbyt częste (>1 na 1000 pacjentów <1 na 100 pacjentów); rzadkie (>1 na 10 000 pacjentów <1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (<1 na 10000 pacjentów)
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
Polish: W ciężkich przypadkach objawy te mogą prowadzić do wstrząsu i zgonu.
Bulgarian: При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
Polish: Leczenie preparatem Refludan należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza z odpowiednim doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepliwości.
Bulgarian: Лечението с Refludan трябва да бъде проведено под ръководството на лекар с опит в нарушенията на коагулацията.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Refludan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефектът на Refludan е твърде силен или слаб, уведомете за това Вашия лекар или фармацевт.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13-03-1997 Data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05-03-2007
Bulgarian: Дата на първо оторизиране: 13.03.1997 г.
Polish: - Do wstrzyknięcia należy stosować wyłącznie strzykawki wykonane z polipropylenu.
Bulgarian: - За инжектиране могат да бъдат използвани само спринцовки от полипропилен.
Polish: Lepirudyna nie wykazywała mutagenności ani klastogenności w standardowych testach tego typu działania.
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
Polish: Po upływie 4 godzin należy ponownie ustalić wartość APTT.
Bulgarian: aPTT трябва да бъде определено отново 4 часа по-късно.
Polish: - Nie należy przekraczać szybkości wlewu 0,21 mg/kg mc. na godzinę bez kontroli pod kątem nieprawidłowości krzepnięcia, które mogą uniemożliwiać właściwą reakcję organizmu w
Bulgarian: - По принцип скоростта на инфузия от 0,21 mg/kg/час не бива да бъде надвишавана без да се проверява за нарушения на коагулацията, които биха могли да пречат на адекватното повлияване на aPTT.
Polish: Jeśli po leczeniu preparatem Refludan planuje się podawanie pacjentowi pochodnych kumaryny (antagoniści witaminy K) w ramach leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zastosowanie ma następująca zasada: podawanie pochodnych kumaryny należy rozpocząć dopiero, gdy nastąpi normalizacja liczby płytek krwi.
Bulgarian: Ако при даден пациент ще бъде включена терапия с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) за перорална антикоагулация след лечение с Refludan, трябва да бъде направено следното: кумариновите производни трябва да бъдат включени едва след нормализиране на броя на тромбоцитите.
Polish: Refludan jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Bulgarian: Refludan е антитромботично лекарство.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków trombolitycznych (np. rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu rt-PA lub streptokinazy) może: - zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych, - znacznie wzmacniać wpływ preparatu Refludan na wydłużenie czasu APTT.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с тромболитици (напр. rt-PA или стрептокиназа) може: - да увеличи риска от усложнения, свързани с кървене - значително да усили влиянието на Refludan върху удължаването на аPTT.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Wielka Brytania
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
Polish: Czynnik płytkowy 4 nie hamuje działania lepirudyny.
Bulgarian: Тромбоцитният фактор 4 не инхибира лепирудин.
Polish: U kobiet usuwanie leku z ustroju jest około 25% wolniejsze niż u mężczyzn.
Bulgarian: При жени системният клирънс е с около 25 % по-нисък от пациентите от мъжки пол.
Polish: Marskość wątroby może również wpływać na wydalanie lepirudyny przez nerki.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Polish: Naturalna hirudyna jest wytwarzana w śladowych ilościach jako rodzina wysoce homologicznych izopolipeptydów przez pijawki lekarskie (Hirudo medicinalis).
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Polish: Silne krwawienie, a w szczególności krwawienie wewnątrzczaszkowe, może doprowadzić do zgonu.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Polish: Leki podawane w celu rozpuszczenia skrzepów lub tabletki zapobiegające powstawaniu skrzepów (kumaryny) mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane jednocześnie.
Bulgarian: Лекарства, давани с цел да се разбиват съсиреци или таблетки, предотвратяващи образуването на съсиреци (кумарини), могат да увеличат риска от кървене при едновременно приложение.
Polish: Małopłytkowość typu II wywoływana heparyną jest chorobą, która może wystąpić po podaniu leków zawierających heparynę.
Bulgarian: HIT тип II е заболяване, което може да се развие след като сте лекувани с лекарства, съдържащи хепарин.
Polish: Mechanizm działania lepirudyny jest niezależny od antytrombiny III.
Bulgarian: Начинът му на действие не зависи от антитромбин III.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana (szkło typu I) z zatyczką do wlewu wykonaną z kauczuku bromobutylowego, otwieraną plastikową zakrywką i zakrywką aluminiową.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Polish: (Lepirudyna to produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.)
Bulgarian: (Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки)
Polish: Nie stosować preparatu Refludan, jeśli rozpuszczony roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.
Polish: Reakcje te są przekazywane przez układ odpornościowy, dlatego u pacjentów, którzy ostatnio mieli kontakt z hirudyną lub analogiem hirudyny, może być wyższe ryzyko stosowania leku.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са имуномедиирани, наскоро експозирани на хирудин или хирудинов аналог пациенти, може да бъдат изложени на увеличен риск.
Polish: Przeciwciała przeciw hirudynie, które pojawiły się u kilku z poddawanych leczeniu małp, prowadziły do wydłużenia okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji i wzrostu ekspozycji organizmu na lepirudynę.
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
Polish: - Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, w tym pokrzywka, trudności w oddychaniu (np. związane ze skurczami), kaszel, ostry dźwięk podczas oddychania, gromadzenie się wody w organizmie i w wewnętrznej ściance naczynia (w tym: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła).
Bulgarian: - Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaobserwowano okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji dłuższe o około 2 dni.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent otrzymywał preparat Refludan, hirudynę lub analog hirudyny.
Bulgarian: Трябва също да информирате лекаря си, ако някога сте бил лекуван с Refludan, хирудин или негов аналог.
Polish: Aby uzyskać określone i dokładne wartości graniczne APTT, należy wykalibrować sprzęt laboratoryjny i odczynnik do badania, dodając do standaryzowanego osocza ludzkiego 0,15 g/ml lepirudyny (dolna wartość graniczna) i 1,5 g/ml lepirudyny (górna wartość
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
Polish: W efekcie działanie leku jest obserwowane we wszystkich testach krzepnięcia zależnego od trombiny, np. wartości APTT zwiększają się wraz ze wzrostem dawki.
Bulgarian: В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Refludan:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употреба на Refludan
Polish: Może to prowadzić do silniejszego działania przeciwzakrzepowego lepirudyny, być może z powodu opóźnionego eliminowania przez nerki aktywnych związków lepirudynowo-przeciwhirudynowych.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Polish: Przed użyciem przeczytać ulotkę dla pacjenta.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Polish: Unikać lub WSTRZYMAĆ wlew!
Bulgarian: избягвайте инфузия или я СПРЕТЕ !*
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi kumaryny (antagonistami witaminy K) i lekami wpływającymi na czynność płytek krwi może również zwiększać ryzyko krwawienia.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
Polish: Małopłytkowość wywoływana heparyną może prowadzić do zbyt małej liczby płytek krwi i (lub) skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepica).
Bulgarian: То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза).
Polish: Nr serii {numer}
Bulgarian: Партиден № {номер}
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Po przygotowaniu użyć bezzwłocznie.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте незабавно.
Polish: Szybkość wlewu należy zmniejszyć w przypadku stwierdzonej niewydolności nerek lub jej podejrzenia (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Polish: Monitorowanie: - Dawkę (szybkość wlewu) należy dostosować do czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
Bulgarian: - По правило дозировката (скоростта на инфузия) трябва да бъде съобразена с активираното парциално тромбопластиново време, aPTT.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia zagrażającego życiu i podejrzenia obecności zbyt wysokich poziomów lepirudyny w osoczu należy zastosować się do następujących zaleceń: - Natychmiast WSTRZYMAĆ podawanie preparatu Refludan.
Bulgarian: Ако има прояви на животозастрашаващо кървене и се подозира повишено плазмено ниво на лепирудин, трябва да бъдат следвани следните препоръки:
Polish: Objętość wstrzyknięcia [ml] Dawka 0,4 mg/kg masy ciała Dawka 0,2 mg/kg masy ciała
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml] Доза 0,4 mg/kg телесно тегло Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
Polish: Usuwanie lepirudyny z ustroju zmniejsza się proporcjonalnie do tempa szybkości przesączania kłębuszkowego.
Bulgarian: Системният клирънс на лепирудин намалява пропорционално на скоростта на гломеруларната филтрация.
Polish: Po rozpuszczeniu w odpowiednim rozpuszczalniku Refludan zostanie podany dożylnie we wstrzyknięciu, a następnie w infuzji.
Bulgarian: Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
Polish: Nie są dostępne żadne potwierdzone dane dotyczące neutralizacji lepirudyny lub reakcji alergicznej związanej z
Bulgarian: Не е било намерено никакво доказателство за неутрализиране на лепирудин или за алергична реакция, свързана с положителни тестове за антитела.
Polish: Dawka jest zwykle zależna od masy ciała pacjenta.
Bulgarian: По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента.
Polish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Polish: Tabela 1: Zmniejszanie szybkości wlewu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Polish: Krwawienia zagrażające życiu (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe) były zgłaszane niezbyt często (≥1 na 1000 pacjentów, do <1 na 100 pacjentów) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, włączonych do badań klinicznych.
Bulgarian: Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/1,000 до <1/100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Polish: Rozpoznanie należy potwierdzić testem aktywacji płytek krwi wywoływanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation assay - HIPAA) lub równorzędnym.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано активиране на тромбоцитите) или чрез друг еквивалентен тест.
Polish: Z tego względu preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Bulgarian: Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
Polish: Co zawiera Refludan Substancją czynną leku jest lepirudyna, produkt rekombinacji DNA uzyskiwany z komórek drożdży.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Polish: Lekarza należy również poinformować o niewydolności nerek lub marskości wątroby (zaawansowana choroba wątroby), gdyż wtedy lekarz zmniejszy dawkę leku.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu Refludan przedstawiono w poniższej tabeli.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява нежелани събития при прилагане на Refludan.
Polish: - Doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania leków trombolitycznych u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Опитът с комбинирано лечение с тромболитични лекарства при пациенти с HIT тип II е много ограничен.
Polish: W badaniach klinicznych Refludan nie był podawany pacjentom z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek może wystąpić względne przedawkowanie leku nawet przy standardowym schemacie dawkowania.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: 20 mg
Bulgarian: Refludan 20 mg
Polish: Szybkość wlewu [ml/h]
Bulgarian: Креатининов клирънс [ml/min]
Polish: Refludan to biały proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dostarczany w fiolce zawierającej 20 mg lepirudyny.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
Polish: ETYKIETA FIOLKI: 50 mg
Bulgarian: Refludan 50 mg
Polish: Dawka 0,15 mg/kg masy ciała/h Dawka 0,1 mg/kg masy ciała/h
Bulgarian: Доза 0,15 mg/kg телесно тегло/час Доза 0,1 mg/kg телесно тегло/час
Polish: - Nie są dostępne doświadczenia dotyczące stosowania lepirudyny u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REFLUDAN
Bulgarian: СЕ СЪХРАНЯВА REFLUDAN
Polish: - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, takimi jak eptyfibatyd, tyrofiban lub abcyksymab, - innymi inhibitorami trombiny, takimi jak heparyny drobnocząsteczkowe.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
Polish: Stosowanie leku Refludan z innymi lekami:
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Polish: - Przed podaniem preparat należy podgrzać do temperatury pokojowej.
Bulgarian: - Преди приложение препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура.
Polish: Konieczne może być wykluczenie ze schematu leczenia lepirudyną pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
Polish: - Po rozpoczęciu infuzji strzykawkę perfuzyjną należy wymieniać co najmniej raz na 12 godzin.
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна поне на всеки 12 часа след започване на вливането.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Refludan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Bulgarian: Безопасността на Refludan за употребата по време на бременност или кърмене при хора не е изследвана.
Polish: Refludan jest stosowany w leczeniu przeciwzakrzepowym u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną i chorobą zakrzepowo-zatorową wymagającą podania leków przeciwzakrzepowych we wstrzyknięciach.
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Polish: Ciężkie schorzenie wątroby (np. marskość wątroby) może nasilać działanie przeciwzakrzepowe lepirudyny z powodu zaburzeń krzepnięcia, wtórnych do zmniejszonego wydzielania czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K. - Powstawanie przeciwciał przeciwko hirudynie zaobserwowano u około 40% pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане (напр. чернодробна цироза) може да усили антикоагулантния ефект на лепирудин поради вторични нарушения на коагулацията, вследствие на намалено производство на витамин K-зависими фактори на кръвосъсирването.
Polish: Alergiczne reakcje skórne (w tym wysypka)
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Polish: Zaburzenia ogólne i warunki stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Polish: Tabela 2: Przykłady standardowej objętości wstrzyknięcia w zależności od masy ciała pacjenta
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
Polish: Preparatu Refludan nie należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Bulgarian: Refludan не трябва да се прилага на бременни жени или кърмещи майки.
Polish: - Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 0,4 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 0,4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Polish: Leczenie przeciwzakrzepowe u dorosłych pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną (ang. heparin induced thrombocytopenia - HIT) oraz chorobą zakrzepowo-zatorową uzasadniającą pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Polish: Po rozpuszczeniu uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór zwykle w czasie krótszym niż 3 minuty.
Bulgarian: При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор,
Polish: Wlew dożylny:
Bulgarian: НА ФЛАКОНА:
Polish: Podczas intensywnej obserwacji preparatu po wprowadzeniu go na rynek, w małopłytkowości typu II wywoływanej heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1%, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Bulgarian: При интензивно постмаркетингово наблюдение при HIT -тип ІІ, се докладва за фатални кръвоизливи при 1%, а за интракраниални кръвоизливи - при 0,2% от пациентите.
Polish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji - 10 fiolek
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Polish: Podczas intensywnej obserwacji po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów z małopłytkowością typu II wywoływaną heparyną krwawienie kończące się zgonem odnotowano u 1% pacjentów, a krwawienie wewnątrzczaszkowe u 0,2% pacjentów.
Bulgarian: При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1 % и за интракраниални кръвоизливи в 0,2 % от пациентите.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają nierozpuszczone cząstki stałe.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Polish: Nie należy stosować leku Refludan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce.
Bulgarian: Да не се употребява след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката и флакона след обозначението "Годен до:".
Polish: Jej aktywność mierzy się w teście wytwarzania barwnika.
Bulgarian: Активността му се измерва чрез хромогенен метод.
Polish: - W celu szybkiego, całkowitego rozpuszczenia preparatu należy wstrzyknąć 1 ml rozcieńczalnika do fiolki podciśnieniowej i delikatnie wstrząsnąć.
Bulgarian: - За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
Polish: Do ciągłego wlewu dożylnego konieczny jest roztwór o stężeniu 2 mg/ml.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
Polish: CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: Студени тръпки