FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: a Os valores apresentados referem-se a IRESSA versus docetaxel.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus docetaksel.
Portuguese: BLISTER/ PELÍCULA DE ALUMÍNIO LAMINADO
Norwegian Bokmål: BLISTER/ALUMINIUMSFOLIE-LAMINAT FLOW WRAP
Portuguese: Tabela 2: Resumo do estado da mutação inicial para amostras de tumor e ADNct em todos os doentes selecionados, avaliáveis para as duas amostras Medida
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av mutasjonsstatus for tumor- og ctDNA-prøver ved "baseline" for alle pasienter som ble screenet og der begge prøver kunne vurderes.
Portuguese: Teste de log-rank estratificado para a sobrevivência; nas restantes situações modelo de risco proporcional Etnia asiática exclui doentes originários da Índia e refere-se à origem étnica de um grupo de doentes e não necessariamente ao local de nascimento.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidensintervall for HR c Stratifisert log-rank test for total; ellers cox proposjonell hazard modell d Asiatisk etnisitet ekskluderer pasienter med Indisk opprinnelse og refererer til raseopphavet for en pasientgruppe, og ikke nødvendigvis deres fødselssted N Antall patienter randomisert
Portuguese: Nos doentes com mutação do EGFR positiva, significativamente mais doentes tratados com IRESSA apresentaram uma melhoria de qualidade de vida e dos sintomas do cancro do pulmão vs. carboplatina/paclitaxel (ver Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med IRESSA forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se Tabell 4).
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose: não tome o comprimido que se esqueceu.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Portuguese: • Cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar,
Norwegian Bokmål: • Hemoragisk cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere.
Portuguese: • Problemas dos olhos (pouco frequente), tais como dor, vermelhidão, olhos húmidos, sensibilidade à luz ou alterações da visão ou crescimento das pestanas para dentro do olho.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Portuguese: Elevações laboratoriais assintomáticos da creatinina no sangue
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning av kreatinin verdien i blod Proteinuri
Portuguese: Foram notificados aumentos da Razão Internacional Normalizada (INR) e/ou episódios hemorrágicos em alguns doentes a tomar varfarina em conjunto com gefitinib (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
Portuguese: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Norwegian Bokmål: ORR (%) Gefitinibv.
Portuguese: Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Portuguese: Num ensaio de fase I/II que estudou a utilização de gefitinib e de radiação em doentes pediátricos, recentemente diagnosticados com glioma do tronco cerebral ou glioma maligno supratentorial removido de modo incompleto, foram notificados 4 casos (1 fatal) de hemorragias no Sistema Nervoso Central (SNC) nos 45 doentes recrutados.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Portuguese: Os dados de resposta a gefitinib são mais escassos em doentes cujos tumores contêm as mutações menos comuns; os dados disponíveis indicam que o G719X, L861Q e S7681 são mutações sensibilizantes; e T790M isolado ou inserções no exão 20 isoladas são mecanismos de resistência.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Portuguese: Num ensaio clínico em doentes, gefitinib foi coadministrado com metoprolol (um substrato do CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6 substrat).
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med IRESSA.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: tome o comprimido que se esqueceu logo que se lembre.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta tabletten så snart du husker den. Ta neste dose som normalt
Portuguese: A exposição a gefitinib não é significativamente alterada pelos alimentos.
Norwegian Bokmål: Eksponering for gefitinib blir ikke vesentlig endret ved matinntak.
Portuguese: • Reação alérgica (frequente), particularmente se os sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção na pele com comichão), erupção urticariana e dificuldades em respirar.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
Portuguese: Desconhece-se se o gefitinib é excretado no leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gefitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: N Taxa de resposta objetiva e intervalo de confiança de 95% para diferença entre tratamentos
Norwegian Bokmål: Populasjon N Objektive respons rater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlinger
Portuguese: Adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom
Portuguese: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter evaluerbare for livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet (Quality of Life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER FOLIE
Portuguese: O aumento pode ser clinicamente relevante uma vez que as reações adversas estão relacionadas com a dose e exposição.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Portuguese: Nesse estudo foi utilizado para análise da mutação EGFR o ADNct derivado do soro e não do plasma usando o kit teste da Mutação EGFR (DxS) (N=86).
Norwegian Bokmål: Her ble ctDNA hentet fra serum, ikke plasma, og brukt til å analysere EGFR-mutasjoner ved hjelp av EGFR Mutation Test Kit (DxS) (n=86).
Portuguese: Pode ter a aparência de nódoas negras ou manchas de erupções amareladas na pele
Norwegian Bokmål: Dette kan gi forekomst av blåmerker eller flekker med ikke-bleket utslett på huden
Portuguese: O perfil de segurança apresentado na Tabela 1 baseia-se no programa de desenvolvimento clínico de gefitinib e na experiência pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen presentert i tabell 1 er, der det er mulig, basert på kliniske studier og erfaringer med gefitinib etter lansering.
Portuguese: Em doentes com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6, o tratamento com um inibidor potente do CYP3A4 pode levar a níveis plasmáticos aumentados de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e na película de alumínio laminado, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, blisterbrett eller foliepakninger etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: Quando administrado durante a gestação e o parto do rato, registou-se uma redução da sobrevivência das crias com a dose de 20 mg/kg/dia.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Portuguese: Têm sido observadas alterações nos testes de função hepática (incluindo aumentos da alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina) pouco frequentemente se apresentaram sob a forma de hepatite (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Portuguese: Num estudo, um número limitado de doentes foi tratado semanalmente com doses entre 1.500 mg a 3.500 mg. Neste estudo, a exposição ao IRESSA não aumentou com o aumento de dose, a maioria dos acontecimentos adversos foram de gravidade ligeira a moderada e foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de IRESSA.
Norwegian Bokmål: I en studie ble et begrenset antall pasienter behandlet ukentlig med doser fra 1500 mg til 3500 mg. I denne studien økte ikke IRESSA-eksponeringen med økende dose.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que gefitinib possui um potencial limitado de inibir o CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos na pele.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hudens blodkar.
Portuguese: As substâncias que inibem o CYP3A4 podem diminuir a depuração de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Portuguese: Foi demostrado que a formação do O-desmetil gefitinib, in vitro, faz-se via CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib As substâncias que são indutoras da atividade do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de gefitinib, e consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Portuguese: Ao considerar a utilização de IRESSA como um tratamento para o cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático, é importante a avaliação da mutação EGFR no tecido tumoral de todos os doentes.
Norwegian Bokmål: Når IRESSA vurderes som en behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC er det viktig at man prøver å undersøke EGFR-mutasjonstatus i tumorvevet for alle pasienter.
Portuguese: Se se confirma um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com gefitinib deve ser interrompido e, se os sintomas não desaparecerem, ou se os sintomas se repetirem na reintrodução de gefitinib, deve ser ponderada a descontinuação permanente.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Portuguese: Durante o tratamento com gefitinib foi notificada astenia.
Norwegian Bokmål: Asteni er rapportert under behandling med gefitinib.
Portuguese: IRESSA está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Portuguese: Um acontecimento do tipo DPI foi fatal, e ocorreu num doente que recebeu gefitinib.
Norwegian Bokmål: En ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib behandling.
Portuguese: Reações cutâneas, principalmente um exantema pustuloso, ligeira ou moderada (CTC de grau 1 ou 2), por vezes pruriginoso, com xerose cutânea, incluindo fissuras cutâneas, sobre uma base eritematosa
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, hovedsaklig mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Portuguese: O tratamento prévio com rifampicina (um indutor potente do CYP3A4) em voluntários saudáveis resultou numa diminuição de 83% da AUC média de gefitinib (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Portuguese: Não foi observada qualquer atividade clinicamente relevante em doentes cujos tumores são negativos para a mutação EGFR.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant aktivitet er vist hos pasienter med kjent EGFR-mutasjonsnegative svulster.
Portuguese: O aumento pode ser superior em doentes individuais com genótipo metabolizador fraco do CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være høyere hos enkelte pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere.
Portuguese: Os medicamentos que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico, tais como inibidores das bombas de protões e antagonistas H2 podem reduzir a biodisponibilidade e as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Portuguese: O comprimido deve ser colocado, sem ser esmagado, em meio copo com água para beber.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 podem aumentar o metabolismo de gefitinib e reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Portuguese: Não se observou qualquer margem em termos de exposição clínica com um nível a partir do qual não se verifica efeito no rato e no murganho.
Norwegian Bokmål: Ved ikke-effekt nivåer i både mus og rotter var det ingen margin i forhold til klinisk eksponering.
Portuguese: • Problemas nas unhas
Norwegian Bokmål: • Negleproblemer
Portuguese: Conjuntivite, blefarite e olho seco*, principalmente ligeiro (CTC de grau
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Portuguese: Embalagem de 30 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse av 30 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: cetoconazol, posaconazol, voriconazol, inibidores da protease, claritromicina, telitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Portuguese: Mutação EGFRdesconhecida
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjon ukjent
Portuguese: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Portuguese: Outros medicamentos e IRESSA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IRESSA
Portuguese: • Vermelhidão ou inflamação da boca
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn
Portuguese: Este aumento na exposição pode ser clinicamente relevante uma vez que os efeitos adversos estão relacionados com a dose e exposição a gefitinib.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Portuguese: Anorexia, ligeira a moderada (CTC de grau 1 ou 2)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão/Hypericum perforatum) devem ser evitados.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Portuguese: Substâncias ativas que podem ter as suas concentrações plasmáticas alteradas por gefitinib Os estudos in vitro revelaram que gefitinib tem um potencial limitado para inibir o CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensial for å hemme CYP2D6.
Portuguese: A administração concomitante de gefitinib com ranitidina numa dose que provocou elevações sustentadas no pH gástrico  5 resultou numa redução de 47% da AUC média de gefitinib em voluntários saudáveis (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Portuguese: Reações bolhosas, incluindo necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom og erytema multiforme Kutan vaskulitt
Portuguese: As substâncias que provocam uma elevação sustentada significativa do pH gástrico podem reduzir as concentrações plasmáticas de gefitinib e, consequentemente, podem reduzir a eficácia de gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Portuguese: Os resultados do trial outcome index suportaram os resultados do FACT-L e LCS
Norwegian Bokmål: "Trial outcome index" resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a Verdier presentert er for IRESSA versus karboplatin/paklitaksel.
Portuguese: O compromisso da função hepática devido a cirrose mostrou provocar concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Portuguese: Cistite hemorrágica
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt
Portuguese: Se for iniciado o tratamento concomitante com um inibidor potente do CYP2D6, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Portuguese: Foram observados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), que pode ser aguda no seu início, em 1,3% dos doentes submetidos ao tratamento com gefitinib, tendo sido fatais em alguns casos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Portuguese: Em situações de tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 o doente deve ser monitorizado cuidadosamente relativamente a reações adversas ao gefitinib.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global abc
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse a bc
Portuguese: fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou preparações à base de plantas contendo hipericão/Hypericum perforatum) pode reduzir a eficácia do tratamento e deve ser evitada (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Portuguese: Contudo, nos ensaios clínicos de fase I, um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias de até 1.000 mg. Observou-se um aumento da frequência e da gravidade de algumas reações adversas, principalmente diarreia e erupção cutânea.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble imidlertid et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser opp til 1000 mg.
Portuguese: Não asiáticos
Norwegian Bokmål: IkkeAsiatere
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Norwegian Bokmål: SE-151 85, Södertälje Sverige
Portuguese: Os adenomas hepatocelulares foram também observados num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos, o que demonstrou um pequeno aumento na incidência deste resultado em murganhos machos com metade da dose, quer em murganhos machos quer em fêmeas com a dose mais elevada.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2-års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i insidensen hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Portuguese: Como tomar IRESSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IRESSA
Portuguese: Foram notificadas elevações do INR e/ou acontecimentos hemorrágicos em alguns doentes a tomar concomitantemente varfarina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: INR økninger og/eller blødninger har vært rapportert hos pasienter som samtidig behandles med warfarin (se pkt.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt under organogenesen, var det ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter ved høyeste dose (30 mg/kg/dag), men hos kanin så man en redusert fostervekt ved 20 mg/kg/dag og over.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar IRESSA Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IRESSA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Não se recomenda ajuste da dose em doentes com genótipo conhecido CYP2D6 de fraca metabolização, porém estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Portuguese: O copo deve ser lavado com água até meio do copo e deve-se beber novamente.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia do estudo ISEL para gefitinib versus placebo População
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien
Portuguese: 2,8 v. 5,0 Não adenocarcinoma 9,8 v. 13,1 Mulher
Norwegian Bokmål: 9,4 v. 9,4 Adenokarsinom2,8 v. 5,0 Ikke-adenokarsinom
Portuguese: foram identificados os seguintes fatores de risco para o desenvolvimento de DPI (independentemente de o doente estar a receber IRESSA ou quimioterapia): fumar, desempenho diminuído (PS  2), evidência de pulmão normal reduzido na TAC ( 50%), diagnóstico recente de CPCNP (< 6 meses), DPI pré-existente, idade avançada ( 55 anos de idade) e doença cardíaca concomitante.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk IRESSA eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Portuguese: 1317 5,3% vs 1,6%
Norwegian Bokmål: Røykere 1317 5,3 % vs 1,6 %