FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig: • ako je postignut odgovarajući odgovor na liječenje.
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%)b Nema a* od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom b Među bolesnicima u kojih je pri uključivanju u ispitivanje uočena jedna ili više mutacija u domeni BCR-ABL kinaze, uočeno je 37 jedinstvenih mutacija.
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%)b Engin a* af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Icelandic: Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/006
Croatian: smanjeni broj crvenih krvnih stanica (simptomi uključuju: slabost, omaglicu, umor) smanjeni broj trombocita (simptomi uključuju: povećanu sklonost krvarenju i nastajanju modrica) smanjeni broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (simptomi uključuju: povećanu sklonost infekcijama) povišena razina serumskog proteina zvanog lipaza
Icelandic: • breytingar á mæligildum í blóði: - fækkun á rauðum blóðkornum (meðal einkenna eru: slappleiki, sundl, þreyta) - fækkun á blóðflögum (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti) - fækkun á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar (meðal einkenna eru: aukin tilhneiging til að fá sýkingar) - hækkað mæligildi próteins í sermi sem kallast lípasi
Croatian: U studiji plodnosti u mužjaka i ženki štakora, parametri plodnosti u ženki smanjeni su pri razinama doza koje odgovaraju kliničkim izloženostima u ljudi.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum kom fram lækkun á frjósemisbreytum í kvenkyns rottum, í skömmtum sem jafngiltu klínískri útsetningu hjá mönnum.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Icelandic: Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 8 mm í þvermál, með „C7" á annarri hliðinni.
Croatian: Intolerancija se definira kao prekid liječenja dasatinibom ili nilotinibom zbog toksičnosti unatoč optimalnom liječenju u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora za bolesnike u kroničnoj fazi ili glavnog hematološkog odgovora za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi ili s ALL.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiriháttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.
Croatian: Ponovna pojava uz 45 mg:
Icelandic: Endurkoma með 45 mg:
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/003
Croatian: • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Icelandic: • útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovog lijeka.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Povijest bolesti
Icelandic: Sjúkdómssaga
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Iclusig
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Iclusig Ekki má nota Iclusig
Croatian: Pojava uz 45 mg:
Icelandic: Tilvik með 45 mg:
Croatian: • upala folikula kose, natečena, crvena područja na površini kože ili ispod kože, vruća i osjetljiva na dodir • smanjena aktivnost štitne žlijezde
Icelandic: • bólga í hársekkjum, bólgið og rautt húðsvæði eða svæði undir húð sem er heitt og aumt
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske okluzije javile su se u ukupno 25% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 20% bolesnika.
Icelandic: Í heildina hafa slagæðastíflur komið fram hjá 25% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 20% sjúklinga.
Croatian: 30 tableta 60 tableta 180 tableta
Icelandic: 30, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: b CHR: Leukociti ≤ GGN ustanove, ABN ≥1000/mm3, trombociti ≥100 000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, blasta u koštanoj srži ≤5%, <5% mijelocita plus metamijelocita u perifernoj krvi, bazofila <5% u perifernoj krvi bez zahvaćenosti organa i tkiva van koštane srži (bez hepatomegalije ili splenomegalije).
Icelandic: ≥1.000/mm3, blóðflögur ≥100.000/mm3, engar kímfrumur eða formerglingar í almennu blóðrásinni, beinmergskímfrumur ≤5%, merglingar plús millimerglingar í almennu blóðrásinni <5%, basófílar <5% í almennu blóðrásinni.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju krvne stanice.
Icelandic: • fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL, Philadelpia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia): gerð af hvítblæði sem hefur í för með sér of mörg óþroskuð hvít blóðkorn í blóði og blóðmyndandi beinmerg.
Croatian: U vrijeme izvještavanja 25 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a bili su u MCyR (medijan trajanja MCyR nije dosegnut).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiriháttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Icelandic: Meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun náð á 45 mg (N=86)
Croatian: Krvožilni poremećaji
Icelandic: skammvinnt blóðþurrðarkast
Croatian: To je potrebno jer Iclusig može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/839/001
Croatian: • ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Icelandic: eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Croatian: U bolesnika koji su kronični nositelji virusa hepatitisa B pojavila se ponovna aktivacija tog virusa nakon što su primili inhibitore BCR-ABL tirozin kinaze.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fram hjá sjúklingum bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrosínkínasahemlar.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene Sigurnost i djelotvornost primjene ponatiniba u bolesnika s KML i Ph+ALL koji su bili rezistentni ili intolerantni na prethodna liječenja inhibitorima tirozin kinaze (TKI) procijenjeni su u otvorenom, međunarodnom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom bolesnika.
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL) sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki undangengna meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI) var metið í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Croatian: Nemojte uzimati Iclusig
Icelandic: Engin skammtaminnkun
Croatian: Tablica 4 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með CML og Ph+ ALL - tíðni byggist á nýgengi aukaverkana sem varð vart á meðferðartíma Flokkun eftir líffærum
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Icelandic: Iclusig 45 mg
Croatian: Početne demografske karakteristike opisane su u Tablici 6 u nastavku.
Icelandic: Lýðfræðilegum sérkennum þátttakenda við upphaf rannsóknarinnar er lýst í töflu 6 hér fyrir neðan.
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Icelandic: • útbrot, húðþurrkur, kláði
Croatian: Rezistencija bolesnika u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL definirana je kao neuspjeh u postizanju bilo glavnog hematološkog odgovora (bolesnici u ubrzanoj fazi KML do 3 mjeseca, u blastičnoj fazi KML/Ph+ALL do 1 mjesec), ili kao gubitak glavnog hematološkog odgovora (bilo kada) ili razvoj mutacija u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti glavnog hematološkog odgovora za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annaðhvort meiriháttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiriháttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiriháttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Croatian: • ili ste ikada imali infekciju virusom hepatitisa B.
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu
Croatian: Zatajenje srca sa smrtnim ishodom i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Icelandic: Banvæn og alvarleg hjartabilun eða starfstruflun í vinstri slegli kom fram hjá sjúklingum á meðferð með Iclusig, þ.m.t. meintilvik sem tengdust fyrri stíflum í æðum.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova (može izazvati otežano disanje)
Icelandic: • sýking í efri öndunarvegum (getur valdið öndunarerfiðleikum)
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30, 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annaðhvort 30, 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL.
Icelandic: Virkni Iclusig gegn hvítblæði var einnig metin í I. stigs rannsókn með hækkandi skömmtum þar sem þátttakendur voru 65 sjúklingar með CML og Ph+ ALL; rannsókninni er lokið.
Croatian: Doziranje Preporučena početna doza iznosi 45 mg ponatiniba, jednom dnevno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af pónatíníbi einu sinni á sólarhring.
Croatian: Za dozu od 30 mg ili 15 mg jednom dnevno dostupne su filmom obložene tablete od 15 mg i 30 mg.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg og 30 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML-a, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Icelandic: Meiriháttar eða betri frumuerfðafræðileg svörun (meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, meiriháttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri notkun dasatíníbs eða nílótíníbs náðist aðeins hjá 26% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og meiriháttar eða betri blóðsvörun (meiriháttar blóðsvörun, meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun, meiriháttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri meðferð náðist aðeins hjá 21% sjúklinga með CML í hröðunarfasa og 24% sjúklinga með CML í bráðafasa /Ph+ ALL.
Croatian: Iclusig je ocijenjen u studijama sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i kancerogenosti.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun, ljóseiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Croatian: Potrebno je nastaviti s lijekom Iclusig pri istoj dozi
Icelandic: Halda skal áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Croatian: Liječenje treba provesti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Icelandic: Leita skal álits sérfræðings í lifrarsjúkdómum og meðferð lifrarbólgu
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Icelandic: Iclusig 30 mg
Croatian: bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Croatian: • suženje krvnih žila, slaba cirkulacija krvi, nagli porast krvnog tlaka
Icelandic: æðaþrenging, léleg blóðrás, skyndileg hækkun blóðþrýstings
Croatian: MCyR na kontrolnoj točki od 3 mjeseca bio je u snažnoj i statistički značajnoj korelaciji s PFS-om i OS-om (p<0,0001
Icelandic: Meiriháttar frumuerfðafræðileg svörun eftir þriggja mánaða meðferð var með sterka og tölfræðilega marktæka fylgni við lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun (p<0,0001 annars vegar og p=0,0006 hins vegar).
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 19,4 mjeseci), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 2,9 mjeseci), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 2,7 mjeseci) procijenjen je na 12,9 mjeseci (raspon: 1,2 do 68,4 mjeseca), 6,0 mjeseci (raspon: 1,8 do 59,6 mjeseci) i 3,2 mjeseca (raspon: 1,8 do 12,8 mjeseci).
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 64 mánuði, var áætlað miðgildi tímalengdar meiriháttar blóðsvörunar hjá sjúklingum 12,9 mánuðir (dreifisvið: 1,2 til 68,4 mánuðir) í CML í hröðunarfasa (miðgildi meðferðarlengdar: 19,4 mánuðir), 6,0 mánuðir (dreifisvið 1,8 til 59,6 mánuðir) í CML í bráðafasa (miðgildi meðferðarlengdar: 2,9 mánuðir) og 3,2 mánuðir (dreifisvið: 1,8 til 12,8 mánuðir) í Ph+ ALL (miðgildi meðferðarlengdar: 2,7 mánuðir).
Croatian: Dostupni su podatci iz ispitivanja faze 2 o održavanju odgovora (MCyR i MMR) u svih bolesnika u kroničnoj fazi KML-a kojima je iz bilo kojeg razloga smanjena doza.
Icelandic: Úr fasa 2 rannsókninni liggja fyrir niðurstöður um varðveislu svörunar (meiriháttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiriháttar sameindasvörunar) hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem gengust undir skammtalækkun af einhverjum orsökum.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javile su se arterijske okluzije, uključujući i infarkt miokarda sa smrtnim ishodom, moždani udar, arterijske okluzije mrežnice u nekim slučajevima povezane s trajnim pogoršanjem vida ili gubitkom vida, stenozu velikih arterija u mozgu, tešku perifernu vaskularnu bolest, stenozu bubrežne arterije (povezanu s pogoršanjem hipertenzije, graničnom ili refraktornom hipertenzijom), te potrebu za hitnim postupkom revaskularizacije.
Icelandic: Segamyndun og stíflur í slag- og bláæðum, þ.m.t. banvænt hjartadrep, heilablóðfall, sjónuslagæðarstíflun, sem í sumum tilvikum tengist varanlegri sjónskerðingu eða sjóntapi, þrengsli í stórum slagæðum heilans, alvarlegur æðasjúkdómur í útlimum, nýraslagæðarþröng (tengd versnandi háþrýstingi, óstöðugum háþrýstingi eða háþrýstingi sem meðferð hefur lítil áhrif á) og þörf á bráðum enduræðunaraðgerðum hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig.
Croatian: * Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Icelandic: vandamál tengd æðum hjartavöðvans
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete Iclusig 30 mg filmom obložene tablete Iclusig 45 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur Iclusig 30 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Porast vrijednosti jetrene transaminaze > 3 x GGN* Perzistirajući 2. stupanj (dulje od sedam dana) 3. ili viši stupanj
Icelandic: Langvarandi 2. stigs (lengri en 7 dagar)
Croatian: Tablica 9 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika s Ph+ ALL koji su rezistentni ili ne podnose lijek
Icelandic: Tafla 9 Verkun Iclusig hjá sjúklingum með Ph+ ALL og ónæmi eða óþol Heildin (N=32)
Croatian: *prema Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave Nacionalnog instituta za karcinome,
Icelandic: [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig i nastaviti s dozom od 15 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 ili oporavka na stupanj prije liječenja
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Iclusig og hefja meðferð á ný með 15 mg skammti eftir að einkenni hafa gengið til baka niður á ≤ 1°stig, eða hafa aftur náð stigi fyrir meðferð Tilvik við 15 mg:
Croatian: c MCyR kombinira i kompletne (bez uočenih Ph+ stanica) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Icelandic: Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Icelandic: Náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun á 30 mg (N=45)
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Croatian: Bolesnici u kroničnoj fazi KML-a koji nisu odgovorili na liječenje ili su razvili mutacije u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti potpunog citogenetičkog odgovora ili progresije bolesti u ubrzanu ili blastičnu fazu u bilo koje vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom također se smatraju rezistentnim.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa, þar sem vart varð við tap á svörun eða fram kom stökkbreyting á kínasahneppi án fullkominnar frumuerfðafræðilegrar svörunar eða CML versnaði í hröðunarfasa eða bráðafasa einhvern tíma meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb, voru einnig taldir hafa myndað ónæmi.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazala su da ponatinib nije supstrat ili da je slabi supstrat i za P-gp i za protein rezistencije karcinoma dojke BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annaðhvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Croatian: Rizik od događaja arterijske okluzije je vjerojatno povezan s dozom.
Icelandic: Hætta á stíflum í slagæðum er líklega skammtaháð.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze Iclusiga na 15 mg u bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli veći citogenetički odgovor, uzimajući u obzir sljedeće čimbenike prilikom individualne procjene bolesnika:
Icelandic: Iclusig í 15 mg hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem hafa náð meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun, að teknu tilliti til eftirfarandi þátta hjá hverjum sjúklingi fyrir sig:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 10%, 7%, odnosno 9% bolesnika liječenih Iclusigom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu alvarlegar slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 10% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Iclusigom.
Icelandic: - brisbólga.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu, liðverkir) á skammtabilinu
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir frjósemi hjá mönnum er óþekkt.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg af laktósaeinhýdrati.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda 30 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Croatian: U ispitivanju faze 2, 86 bolesnika u kroničnoj fazi KML-a postiglo je MCyR pri dozi od 45 mg , 45
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni náðu 86 sjúklingar með CML í stöðugum fasa meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg skammti og 45 sjúklingar með CML í stöðugum fasa náðu meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun eftir skammtalækkun niður í 30 mg, aðallega vegna aukaverkana.
Croatian: • filmom obložene tablete od 45 mg za preporučenu dozu.
Icelandic: 45 mg filmuhúðuð tafla til að gefa ráðlagðan skammt.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2018.
Icelandic: 8. febrúar 2018
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML-a (CP-KML).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er meiri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL en með CML í stöðugum fasa.
Croatian: U ispitivanju faze 2 (s najmanje 64 mjeseca praćenja), nuspojave arterijske okluzije javile su se u 25%
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni (með eftirfylgni í að minnsta kosti 64 mánuði) hafa stíflur í slagæðum komið fram hjá 25% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili s terminalnom fazom bubrežnog zatajenja.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Croatian: Inclusig ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Icelandic: Lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfloki, sem innihalda annaðhvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Croatian: U vezi s nekim inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze prijavljene su teške kožne nuspojave (poput Stevens-Johnsonova sindroma).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) við notkun sumra BCR-ABL týrosínkínasahemla.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 8 mm s oznakom "C7" utisnutom na jednoj strani.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 8 mm í þvermál, þrykkt með „C7" á annarri hliðinni.
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti
Icelandic: Meðferð eiturverkana
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem gengust undir skammtalækkun varðveittu svörunina (meiriháttar frumuerfðafræðilega svörun og meiriháttar sameindasvörun) allan eftirfylgnitímann sem upplýsingar liggja fyrir um á þessari stundu.