FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product.
Latvian: Turklāt dati, kas apliecina domperidona/cinnarizīna kombinācijas iedarbīgumu šūpes slimības gadījumā, ir ierobežoti, nepierāda kombinācijas pārākumu salīdzinājumā ar vienu sastāvdaļu saturošām zālēm un līdz ar to nepamato pacientu pakļaušanu papildu riskam, kas saistīts ar kombinētu preparātu;
English: o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Latvian: o nav labvēlīga domperidona/cinnarizīna kombinācijai;
English: It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Latvian: Tas darbojas, inhibējot dopamīna receptorus cilvēka zarnās un hemoreceptoru ierosināšanas zonā, kas atrodas ārpus hematoencefāliskās barjeras area postrema.
English: The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijai, kas satur 15 mg domperidona (lielāka deva nekā jaunā ieteiktā individuālā deva), ir negatīva ieguvumu un riska attiecība.
English: In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
Latvian: Turklāt, lai nodrošinātu, ka nacionālās kompetentās iestādes ir informētas par pētījuma norisi, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts katru gadu iesniegt jaunāko informāciju par pacientu iesaistīšanu pētījumā.
English: • The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidons ir saistīts ar palielinātu nopietnu kardiālu nevēlamu blakusparādību, to vidū QT pagarināšanās un pēkšņas kardiālas nāves, risku.
English: Domperidone is authorised also as a fixed-dose combination product with cinnarizine and indicated for the prevention and treatment of symptoms associated with motion sickness.
Latvian: Domperidons ir reģistrēts arī kā fiksētas devas preparāts kombinācijā ar cinnarizīnu un indicēts ar šūpes slimību saistīto simptomu profilaksei un ārstēšanai.
English: • Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations).
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 2. nosacījumam (farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļautu salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas);
English: • The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti domperidona drošuma un iedarbīguma apliecināšanai;
English: Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
Latvian: Ja zāles ir reģistrētas, ir norādīts, ka pašlaik ieteicamā deva dažādiem preparātiem ir atšķirīga - robežās no 0,25 līdz 0,5 mg/kg trīs līdz četras reizes dienā.
English: • In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Latvian: • Ņemot vērā pieejamos datus, PRAC arī secināja, ka domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz domperidonu saturošām zālēm:
English: • The PRAC was of the opinion that existing data, although limited, are indicative of efficacy in the indication ‘relief of symptoms of nausea and vomiting'.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka esošie dati, lai gan ierobežoti, liecina par iedarbīgumu indikācijas "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" gadījumā;
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation.
Latvian: • mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus pārējām I pielikumā minētajām domperidonu saturošajām zālēm, kurām atbilstošie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti PRAC ieteikuma III pielikumā.
English: For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk.
Latvian: Par visām indikācijām, izņemot "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana", ir pieejams ļoti ierobežots pierādījumu apjoms par domperidona iedarbīgumu un tādēļ uzskata, ka konstatētais kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus.
English: Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Latvian: Ja iespējams, bērniem jālieto citas zāļu formas, kuras var dozēt precīzāk (piemēram, šķīdums iekšķīgai lietošanai), un tās jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci.
English: The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Latvian: Dati, kas atbalstītu lietošanu bērniem sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai, ir ierobežoti.
English: The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
Latvian: Pieejamie klīniskie un neklīniskie dati konsekventi liecina, ka, lietojot domperidonu, ir palielināts nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu kardiālu nevēlamu blakusparādību risks.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of domperidone-containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2014. gada 6. marta ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu, CMDh vienojās par domperidonu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību izmaiņām vai atsaukšanu, ja piemērojams, atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā un izpildot IV pielikumā iekļautos nosacījumus.
English: In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
Latvian: Šai ziņā PRAC arī ņēma vērā, ka ierobežoti ir ne tikai dati par iedarbīgumu, bet patiesībā nav pierādīts
English: − combination products containing domperidone/cinnarizine
Latvian: − kombinētiem domperidonu/cinnarizīnu saturošiem preparātiem;
English: • The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijā domperidonu lieto pa 15 mg, kas ir lielāka deva par jauno ieteikto individuālo devu.
English: It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.
Latvian: Šīm zālēm jābūt kontrindicētām arī pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo paredzama domperidona līmeņa plazmā paaugstināšanās.
English: Domperidone is marketed in several formulations, for oral or rectal administration under various trade names.
Latvian: Domperidons tirgū ir pieejams vairākās zāļu formās perorālai vai rektālai lietošanai ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
English: • The dyspeptic symptom complex that is often associated with delayed gastric emptying, gastro-oesophageal reflux, and oesophagitis:
Latvian: • dispeptisku simptomu komplekss, kas bieži ir saistīts ar aizkavētu kuņģa iztukšošanos, gastroezofageālu atvilni un ezofagītu:
English: o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu rektālām zāļu formām (60 mg) vai lietošanai bērniem apstiprinātām zāļu formām (10 mg);
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Latvian: līdz ar to PRAC secināja, ka domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek ievēroti reģistrācijas apliecību nosacījumi un veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi ieteiktie riska mazināšanas pasākumi.
English: • The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Latvian: • PRAC arī uzskatīja, ka esošie dati par domperidona iedarbīgumu citu indikāciju, nevis "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" gadījumā ir ļoti ierobežoti un tādēļ kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus;
English: A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients.
Latvian: 20. gadsimta 80. gadu vidū konstatēja iespējamu saistību starp domperidonu un QT pagarināšanos un ar sirdi saistītām nevēlamām blakusparādībām, kad lielas un strauji ievadītas intravenozas devas izmantoja kā pretvemšanas līdzekli, veicot citotoksisko terapiju vēža slimniekiem.
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Latvian: Perorālās šķidrās zāļu formas jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci;
English: The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone.
Latvian: Risks ir palielināts par 60 gadiem vecākiem pacientiem, kuri lieto lielas devas un/vai vienlaicīgi arī zāles, kas pagarina QT intervālu, vai zāles, kas var paaugstināt domperidona līmeni plazmā.
English: It is used in the treatment of symptoms of nausea and vomiting of variable origin.
Latvian: To lieto dažādas izcelsmes sliktas dūšas un vemšanas simptomu ārstēšanai.
English: • The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka dati, kas apliecina domperidona iedarbīgumu bērniem, ir ierobežoti, un ieteica apkopot papildu datus, lai apstiprinātu iedarbīgumu šai pacientu grupai;
English: • The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka farmakokinētikas dati par rektālām zāļu formām ir ierobežoti, un tādēļ ieteica apkopot papildu datus, lai varētu salīdzināt perorālās un rektālās zāļu formas;
English: Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas / nosacījumu izmaiņu pamatojums
English: Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive.
Latvian: Ņemot vērā Komisijas lēmumu saskaņā ar 30. pantu veiktajā procedūrā par domperidonu, CMDh apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība indikācijai "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" (arī bērniem) aizvien ir pozitīva.
English: Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka rektālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība bērniem iespējamās pārdozēšanas dēļ ir negatīva.
English: The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka rektālās zāļu formas, ko lieto pa 10 mg un kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj pielāgot ieteikto devu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto.
English: Doc ID:LMD18089;EDMSERI-47380126.
Latvian: Jul 1980. Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001
English: o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth
Latvian: o pilnuma sajūta epigastrijā, agrīna sāta sajūta, vēdera apjoma palielināšanās sajūta, sāpes vēdera augšdaļā;
English: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Latvian: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
English: Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation.
Latvian: Zināms, ka domperidonu lieto nereģistrētām indikācijām, piemēram, gastroezofageālā atviļņa slimībai, gastroparēzei un piena sekrēcijas stimulēšanai.
English: • The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka rektālās zāļu formas, kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj veikt nepieciešamo ieteikto devas pielāgošanu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto;
English: Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
Latvian: Domperidonu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu vai recepšu zāles.
English: − rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuras lieto 10 mg un 60 mg devā;
English: • In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi riska mazināšanas pasākumi, domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība o sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai ir labvēlīga.
English: − rectal formulations at 10 mg and 60 mg strengths
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuru stiprums ir 10 mg un 60 mg;
English: o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg).
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu (vairāk par 10 mg) perorālām zāļu formām;
English: − oral formulations dosed higher than 10 mg
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru deva pārsniedz 10 mg;
English: − oral formulations at a strength higher than 10 mg
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru stiprums pārsniedz 10 mg;
English: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Latvian: Janssen Clinical Research Report April 1979. Doc ID:LMD18089;EDMSERI
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
English: You may require medical attention.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Latvian: Šīs reakcijas pašas par sevi neliecina par sensibilizāciju.
English: Population/Visit
Latvian: Populācija/Vizīte
English: Cmax is reached after 10-16 hours.
Latvian: Cmax tiek sasniegta pēc 1016 stundām.
English: Use in children and adolescents
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
English: 2 years
Latvian: 2 gadi
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Latvian: Slimības diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām vadlīnijām.
English: What to do if a patch falls off
Latvian: Ko darīt, ja plāksteris nokrīt
English: The pouch can be torn open in two places.
Latvian: Maisiņu var atvērt divās vietās.
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Latvian: Ja tas Jums palīdz, Jūs varat uzrakstīt, piemēram, nedēļas dienu, uz plākstera ar smalku pildspalvu.
English: Anorexia, decreased appetite
Latvian: Anoreksija, samazināta apetīte
English: • Additional risk minimisation measures
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
English: - if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
Latvian: - ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret līdzīga veida zālēm (karbamāta atvasinājumiem).
English: United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Latvian: Tel: +44 (0)1509 611611
English: The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
Latvian: Rivastigmīna lietošanas sniegtais klīniskais ieguvums ir regulāri jāpārvērtē.
English: Week 48 Value
Latvian: 48 DBnedēļa
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji atbilstoši jāinformē.
English: During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Latvian: Terapijas kursa laikā Jūsu ārsts var pielāgot Jums devu, kas atbilstu Jūsu individuālai nepieciešamībai.
English: • How to use the reminder card to record patch application and removal.
Latvian: • Kā izmantot atgādinājuma karti plākstera uzlikšanas un noņemšanas laika pierakstīšanai.
English: Dehydration can be associated with serious outcomes.
Latvian: Dehidratācija var būt saistīta ar smagām komplikācijām.
English: Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Latvian: Visi izlietotie vai neizlietotie transdermālie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jāatgriež aptiekā.
English: DLSM - difference in least square means.
Latvian: DLSM - Difference in least square means (atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes).
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Latvian: In vivo mikrokodoliņu testa rezultāti bija negatīvi.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Latvian: Skopolamīnu nav ieteicams izmantot kā antidotu.
English: You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Latvian: Jūs varat vēlēties izmēģināt dažādas vietas, uzliekot jaunu plāksteri, un atrast Jums visērtāk lietojamās, kur plāksteri nenoberž apģērbs.
English: If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Latvian: Ja Jūs konstatējat, ka esat aizmirsis lietot plāksteri, nekavējoties uzlieciet to.
English: At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
English: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Latvian: LOCF - Last Observation Carried Forward (pēdējais priekšlaicīgi veiktais novērojums).
English: You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Latvian: Maisiņš Jums jāatver tikai tad, kad Jūs esat gatavs lietot plāksteri.
English: Patients with clinically significant response (%)
Latvian: Pacienti (%), kuriem novēro klīniski nozīmīgu atbildes reakciju
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
English: The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Latvian: Visbiežāk novērotie simptomi bija eritēma, kas vairākumam pacientu izzuda 24 stundu laikā.
English: Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Latvian: Vairāku plāksteru vienlaicīga aplicēšana uz Jūsu ķermeņa var pakļaut Jūs pārmērīgai šo zāļu iedarbībai, kas var būt iespējami bīstama.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
Latvian: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermāls plāksteris maisiņā.
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Latvian: Nākamo plāksteri Jūs varat lietot nākamajā dienā parastajā laikā.
English: In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Latvian: Šajos gadījumos terapiju vajadzētu pārtraukt (skatīt 4.3 apakšpunktu).
English: Make sure the patch does not loosen during these activities.
Latvian: Pārliecinieties, ka plāksteris neatlīmējas šai laikā.
English: N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Latvian: N ir pacientu skaits ar novērtējumu sākuma stāvoklī (pēdējais novērtējums sākotnējā atklātas ārstēšanas fāzē) un vismaz ar 1 pēc-sākuma stāvokļa novērtējumu (priekš LOCF).
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Latvian: Rivastigmīna transdermālie plāksteri nebija fototoksiski.
English: Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Latvian: Ārstēšanu ar transdermālajiem plāksteriem drīkst atsākt ar tādu pašu devu, ja ārstēšana nav bijusi pārtraukta ilgāk par trim dienām.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
English: Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Latvian: Nelietojiet jaunus plāksterus divas reizes uz viena un tā paša ādas apvidus 14 dienu laikā.