FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Velcade nel trattamento del linfoma non Hodgkin follicolare recidivante non fossero superiori ai suoi rischi.
English: Velcade was also expected to be used in follicular non-Hodgkin lymphoma (a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells), in combination with another medicine called rituximab in patients whose disease had relapsed (returned after treatment).
Italian: Velcade avrebbe dovuto essere usato anche per il linfoma non Hodgkin follicolare, ovvero un tumore del tessuto linfatico (parte del sistema immunitario) che colpisce un tipo di globuli bianchi detti “linfociti B” o “cellule B”, in associazione con un altro medicinale denominato rituximab in pazienti in cui la malattia è ricomparsa dopo il trattamento (recidiva).
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 676 pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante o con progressione nonostante un procedente trattamento, volto a valutare gli effetti dell'uso di Velcade in associazione con rituximab rispetto all'uso di rituximab in monoterapia in tali pazienti.
English: In its official letter, the company stated that it decided to withdraw the application because the CHMP considered that the data provided did not support a positive benefit-risk balance.
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta affermava che la sua decisione di ritirare la domanda era motivata dal parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di concludere che il rapporto rischi/benefici fosse positivo.
English: The CHMP was also concerned that the combination of Velcade and rituximab caused more side effects than rituximab alone.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che l'associazione di Velcade e rituximab causasse maggiori effetti indesiderati rispetto a rituximab in monoterapia.
English: It is also used on its own in patients whose disease is progressive and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Italian: Viene inoltre somministrato in monoterapia ai pazienti in cui la malattia è in progressione, che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento senza risultati soddisfacenti e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.
English: It is given in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma) to patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with a bone marrow transplant.
Italian: Viene somministrato in associazione con melfalan e prednisone (altri medicinali indicati nel mieloma multiplo) a pazienti non trattati in precedenza e non candidabili a chemioterapia ad alte dosi, con trapianto di midollo osseo.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Velcade non potesse essere autorizzato per il trattamento dei pazienti con linfoma non Hodgkin follicolare recidivante.
English: In relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma, Velcade was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Italian: Nel linfoma non Hodgkin follicolare recidivante, Velcade avrebbe dovuto agire analogamente all'indicazione terapeutica esistente.
English: How was Velcade expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Velcade?
English: It blocks the proteasome, which is a system within cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma, un meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie, ovvero ne blocca l'attività.
English: It is used to treat patients with multiple myeloma (a cancer of the plasma cells in the bone marrow).
Italian: È stato autorizzato nell'UE dall'aprile 2004 ed è usato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo (un tumore delle cellule plasmatiche presenti nel midollo osseo).
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/11/2017.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Italian: Interazioni con altri medicinali veterinari e altre forme d'interazione:
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
Italian: Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, questa reazione si riduce notevolmente.
English: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Italian: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francia
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO UTILIZZO
English: The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Italian: I segni transitori che si possono osservare comunemente in seguito alla vaccinazione sono ipertermia (con durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi.
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I contenente una dose (1 ml) di vaccino, chiuso con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e sigillata con capsula di alluminio.
English: PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
Italian: I rapporti periodici di sicurezza (PSUR) di Nobivac LeuFel devono essere sincronizzati e inviati con la stessa frequenza di quelli di LEUCOGEN.
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Italian: Adiuvanti: Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso come mg di Al
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del FELIGEN RCP o del FELIGEN CRP.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del FELIGEN RCP o del FELIGEN CRP.
English: Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Italian: Agitare leggermente il flaconcino e somministrare per via sottocutanea una dose (1 ml) di vaccino seguendo il seguente schema vaccinale.
English: EU/2/17/217/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/17/217/001-002
English: In such cases where maternally derived antibodies are expected, a third injection may be appropriate from 15 weeks of age.
Italian: In questi casi, in cui si sospetta la presenza degli anticorpi materni, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15esima settimana di età.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa..eu/).
English: Excipients: Buffered isotonic solution to
Italian: Eccipienti: Soluzione tampone isotonica q.b.
English: Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Italian: Nobivac LeuFel sospensione iniettabile per gatti
English: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Italian: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Italian: Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV 102 µg
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio (2 dosi) del medicinale veterinario oltre quelle riportate nel paragrafo 4.6 ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più fra le 5 o 6 settimane).
English: No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio del medicinale veterinario oltre quelle riportate nel paragrafo 6, ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più dalle 5 alle 6 settimane).
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Nobivac LeuFel sospensione iniettabile per gatti
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Italian: Principio attivo: Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 del FeLV
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO VIRBAC
English: Box of 10 or 50 vials
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DA 10 O 50 FLACONCINI
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Shake the vial gently before use.
Italian: Prima dell'uso agitare leggermente il flaconcino.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Italian: Nell'angina stabile, questi sintomi si verificano durante lo sforzo fisico.
English: ivabradine
Italian: ivabradina
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Italian: Quando viene utilizzato per l'angina, il trattamento deve essere interrotto se i sintomi non migliorano dopo 3 mesi.
English: It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker.
Italian: Viene usato in combinazione con la terapia standard, che può includere un beta-bloccante.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Italian: Nei pazienti con più di 75 anni di età, può essere utilizzata una dose iniziale più bassa di 2,5 mg due volte al giorno.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Italian: Inoltre, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento se il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi o della frequenza cardiaca.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Italian: Quando questa corrente viene bloccata, la frequenza cardiaca si abbassa, cosicché il cuore ha meno lavoro da svolgere e necessita di meno sangue ossigenato.
English: Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Ivabradina JensonR è disponibile in compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno durante i pasti, che il medico può aumentare a 7,5 mg due volte al giorno o ridurre a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno a seconda della frequenza cardiaca del paziente e dei sintomi.
English: The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ivabradina JensonR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Italian: Si utilizza sia in pazienti che non possono assumere betabloccanti (un altro tipo di medicinali per trattare l'angina) o in combinazione con un beta-bloccante in pazienti la cui malattia non è controllata da un beta-bloccante da solo.
English: Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se la frequenza cardiaca diminuisce in modo persistente al di sotto di 50 battiti al minuto o se i sintomi della bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca) continuano.
English: This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Italian: Questo significa che Ivabradina JensonR è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Procoralan.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Italian: Il medicinale è usato in pazienti con un normale ritmo cardiaco la cui frequenza sia di almeno 70 battiti al minuto.
English: Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Italian: Pertanto, Ivabradina JensonR riduce o previene i sintomi dell'angina.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Italian: I sintomi dell'angina sono causati dal fatto che il cuore non riceve sangue ossigenato a sufficienza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ivabradina JensonR.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ivabradina JensonR ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Procoralan.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ivabradina JensonR sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Italian: Ivabradina JensonR è utilizzato anche in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (quando il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza al resto dell'organismo) e con un ritmo cardiaco normale, la cui frequenza sia di almeno 75 battiti al minuto.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Italian: Abbassando la frequenza cardiaca, Ivabradina JensonR riduce la sollecitazione sul cuore, rallentando in tal modo la progressione dell'insufficienza cardiaca e migliorando i sintomi.
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ivabradina JensonR.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono causati dal fatto che il cuore non pompa sangue a sufficienza nell'organismo.
English: Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Italian: Ivabradina JensonR è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile cronica (dolori al torace, alla mandibola e alla schiena a seguito di uno sforzo fisico) in pazienti adulti affetti da coronaropatia (malattia cardiaca causata da ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco).
English: Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Italian: Ivabradina JensonR contiene il principio attivo ivabradina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ivabradina JensonR?
English: For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ivabradina JensonR, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Italian: Il principio attivo di Ivabradina JensonR, ivabradina, blocca la “corrente If” nel nodo del seno, il “pacemaker” naturale che regola la frequenza cardiaca.
English: For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ivabradina JensonR i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Italian: Poiché Ivabradina JensonR è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Procoralan.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ivabradina JensonR?
English: Other information about Ivabradine JensonR
Italian: Altre informazioni su Ivabradina JensonR
English: Why is Ivabradine JensonR approved?
Italian: Perché Ivabradina JensonR è approvato?
English: Ivabradine JensonR
Italian: Ivabradina JensonR
English: How does Ivabradine JensonR work?
Italian: Come agisce Ivabradina JensonR?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Procoralan, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ivabradina JensonR nell'UE.
English: What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ivabradina JensonR?
English: How is Ivabradine JensonR used?
Italian: Come si usa Ivabradina JensonR?
English: How has Ivabradine JensonR been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ivabradina JensonR?
English: These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Italian: Queste capsule gastroresistenti sono disponibili in confezioni blister contenenti 7, 14, 28, 56 o 98 capsule
English: No further clinical data are needed to substantiate.
Italian: Non è necessaria la presentazione di ulteriori dati clinici.
English: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Italian: Belgio ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgio
English: This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Italian: Tale raccomandazione di dosaggio per lansoprazolo è conforme all'ultima relazione di consenso disponibile del gruppo di studio europeo sull'Helicobacter Pylori.
English: There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Italian: Non è necessaria e non è prevista una diminuzione della dose a 15 mg due volte al giorno.
English: - The active substance is lansoprazol.
Italian: - Il principio attivo è lansoprazolo.
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Italian: Lansoprazolo ratiopharm 15 mg, 30 mg, caspule rigide gastroresistenti, è stato deferito per arbitrato ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE del Consiglio e successive modifiche, in seguito ai timori manifestati dalla Germania e dal Portogallo nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento, di cui la Finlandia era lo Stato membro di riferimento.
English: Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Italian: Non utilizzare Lansoprazolo-ratiopharm dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister.