FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da administração de TMZ em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child) ou com insuficiência renal.
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Kategorija ta' Child C) jew b'indeboliment renali.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glijoblastoma multiforme li għadha kif ġiet dijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet f'3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: tonturas,
Maltese: Xellak,
Portuguese: Num conjunto de dados de 400 indivíduos com glioma recorrente, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 4 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 8 % das mulheres vs 3 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Maltese: F'sett ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % talirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: Seguiu-se TMZ em monoterapia (150 - 200 mg/m2) nos Dias 1 - 5 de cada ciclo de 28 dias, por um período de até 6 ciclos, com início 4 semanas após o final da RT.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m2) f'jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, li bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet ir-RT. Pazjenti fil-fergħa tal-kontroll ingħataw RT biss.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pCANitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Portuguese: Temozolomida Accord deverá ser administrada em jejum.
Maltese: Temozolomide Accord m'għandux jingħata lil nisa waqt it-tqala.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para o glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'TMZ, kemm ikkombinat ma' RT jew bħala monoterapija wara r-RT għal glijoblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata, jew bħala monoterapija f'pazjenti bi glijoma rikurrenti jew progressiva, l-effetti avversi komuni ħafna rrappurtati kienu simili: dardir, rimettar, stitikezza, anoressija, uġigħ ta' ras u għeja.
Portuguese: Qual a composição de Temozolomida Accord
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Accord
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Temozolomida Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de Temozolomida Accord depende da área de superfície corporal (calculada a partir da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Temozolomida Hospira.
Maltese: 1 Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomida Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Portuguese: Temozolomida Accord temozolomida
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos de idade com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomida Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomida Hospira.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Accord é utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Maltese: Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta' glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta' dawn ilpazjenti li ġejjin:
Portuguese: A substância ativa do Temozolomida Accord, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados agentes alquilantes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta' mediċini kontra lkanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
Maltese: Dan ifisser li Temozolomide Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal.
Portuguese: O Temozolomida Accord é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa temozolomida.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Portuguese: Número do procedimento EMA
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: SL-1526 Ljubljana Eslovénia
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Portuguese: Infeções oportunistas, incluindo PCP
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż PCP
Portuguese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Portuguese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Portuguese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Alemanha
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Portuguese: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemanha
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Portuguese: TMZ + RT concomitante n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Portuguese: Saqueta de poliéster/alumínio/polietileno (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Portuguese: Efeitos secundários dos ensaios clínicos:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Portuguese: Temozolomida Hexal pode causar infertilidade permanente.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Portuguese: TMZ em monoterapia n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Portuguese: Os níveis posológicos correspondem a 100 mg/m2, 150 mg/m2 e 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Portuguese: Infeção, candidíase oral
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Portuguese: Não a engula.)
Maltese: Tibilgħux.)
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da TMZ, 1,8 h.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Portuguese: Infeções e infestações*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Portuguese: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
Maltese: Panċitopenija, anemija (Grad 3-4), lewkopenja
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (4 pakketti ta' 5) kapsuli ibsin
Portuguese: Embalagem múltipla (frascos)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluż anafilassi, anġjoedema
Portuguese: 5 x 1 cápsula numa saqueta 20 x 1 cápsula numa saqueta
Maltese: 5 x 1 kapsula iebsa f'qartas 20 x 1 kapsula iebsa f'qartas
Portuguese: Dose TMZ (mg/m2/dia)
Maltese: (mg/m2/jum)
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interaja com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Maltese: TMZ juri li jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Portuguese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomas gripais
Maltese: Herpes simplex, ħerpes zoster, sintomi bħal tal-influwenza
Portuguese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Maltese: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Portuguese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Portuguese: A substância ativa é temozolomida.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Portuguese: Síndroma mielodisplásico (MDS), neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.
Portuguese: (dose usual).
Maltese: (doża tas-soltu).
Portuguese: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Maltese: Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,4 meses.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Portuguese: 1 cápsula
Maltese: 1 kapsuli ibsin
Portuguese: Estomatite, diarreia, dispepsia,
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de Março de 2010 Data da última renovação: 19 de Novembro de 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e a reativação de infeções (como VHB, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii) u riattivazzjoni tal infezzjonijiet (bħall-HBV, CMV) ġew osservati matul il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: VHB
Maltese: HBV
Portuguese: Óxido de ferro preto (E 172) Hidróxido de potássio
Maltese: Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Portuguese: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas Temozolomida Hexal 20 mg cápsulas Temozolomida Hexal 100 mg cápsulas Temozolomida Hexal 140 mg cápsulas Temozolomida Hexal 180 mg cápsulas Temozolomida Hexal 250 cápsulas
Maltese: Temozolomide Hexal 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Hexal 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Portuguese: A tem impressa a expressão "TMZ".
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-reviżur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għall-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (ITT) n=162.
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - qui-quadrado p = 0,008), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (log-rank p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien ferm akbar għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Portuguese: infeção por citomegalovírus, reativação de infeção, como citomegalovírus, vírus da hepatite B†, meningoencefalite herpética†, sépsis†
Maltese: infezzjoni bħal cytomegalovirus, virus tal-epatite B†, meningoenċefalite erpetika†, sepsis†
Portuguese: Temozolomida Hexal contém lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose (tip ta' zokkor).
Portuguese: Em seguida, iniciará a fase de monoterapia.
Maltese: kura ta' monoterapija.
Portuguese: Embola pulmonar, edema, edema periférico
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun, edema, edema periferali
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorroidas
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza tal-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Portuguese: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Maltese: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Portuguese: A TMZ é um agente alquilante embriotóxico, teratogénico e genotóxico.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossika, teratoġenika, u ġenotossika.
Portuguese: reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respetivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à
Maltese: Fir-rigward tal-AUC ta' TMZ, l-esponiment għal MTIC u AIC huwa 2.4 % u 23 %,
Portuguese: pneumonite intersticial/pneumonite, fibrose pulmonar, insuficiência respiratória†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens
Portuguese: Estado epilético, perturbações extrapiramidais, hemiparesia, ataxia, alterações da cognição, disfasia, alterações da marcha, hiperestesia, hipoestesia, doença neurológica (NE), neuropatia periférica
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Portuguese: Embalagem de 5 ou 20 cápsulas seladas individualmente em saquetas.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati individwalment fi qratas.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevivência durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Portuguese: Um dos estudos consistiu num ensaio não comparativo realizado em 138 doentes (29 % dos quais previamente submetidos a quimioterapia), enquanto o outro correspondeu a um ensaio ativo controlado, de referência, com distribuição aleatória, sobre a TMZ vs. procarbazina, realizado num total de 225 doentes (67 % dos quais submetidos a um tratamento de quimioterapia prévio à base de nitrosureias).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % irċevew kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomizzata ikkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % irċevew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Portuguese: Estas reações foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica antiemética habitual.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Portuguese: Cada cápsula contém 73 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Portuguese: A mais importante via de eliminação de 14C é renal.
Maltese: Il-mod ewlieni tal-eliminazzjoni ta' 14C huwa dak renali.
Portuguese: Suspensão da TMZ
Maltese: Naqqas TMZ
Portuguese: Latvia brunch
Maltese: Sandoz d.d. Latvia brunch
Portuguese: - contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/l - número de plaquetas ≥ 100 x 109/l
Maltese: - għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Portuguese: Cada um tem a duração de 28 dias.
Maltese: Ċiklu ta' kura huwa magħmul minn 28 jum.
Portuguese: Infeções oportunistas e reativação de infeções
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi u riattivazzjoni tal-infezzjonijiet
Portuguese: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 168 mg ta' anhydrous lactose.
Portuguese: Um doente tomou uma sobredosagem de 10.000 mg (dose total num ciclo único, durante 5 dias), e as reações adversas notificadas foram pancitopenia, pirexia, falência multiorgânica e morte.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respetivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Portuguese: Cada cápsula contém 131,4 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Portuguese: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier para a sobrevivência global (população em Intenção de Tratar) Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um estado de desempenho baixo (WHO PS=2, n=70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afetada pela idade.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti ta' età bejn 19-78 sena, leliminazzjoni ta' TMZ mhijiex affettwata mill-età.
Portuguese: A temozolomida é um fármaco triazeno, que sofre uma rápida conversão química, a um pH fisiológico, em monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC) ativa.
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr fis-sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Carmim de índigo (E 132) Água
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Ilma
Portuguese: Cada cápsula contém 14,6 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Portuguese: A TMZ foi administrada como terapêutica de último recurso na fase de seguimento em 161 dos 282 doentes (57 %) no braço da RT isolada, e em 62 dos 277 doentes (22 %) no braço de TMZ + RT.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Maltese: Fit-tabelli, l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u lfrekwenza.
Portuguese: A maioria das reações adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Maltese: Il-biċċa tar-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi rrapportati b'mod komuni jew komuni ħafna fiż-żewġ indikazzjonijiet (Tabelli 4 u 5); il frekwenza tas-sejbiet tal-laboratorju ta' grad 3-4 tidher wara kull tabella.
Portuguese: Cada cápsula contém 182,5 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 182.5 mg ta' anhydrous lactose.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n=287) ou RT isoladamente (n=286).
Maltese: Total ta' 573 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat sabiex jirċievu jew TMZ + RT (n=287) jew RT waħdu (n=286).
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs. nos homens, no primeiro ciclo de tratamento.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Água
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ilma
Portuguese: Foram encontradas maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 % nas mulheres vs.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Portuguese: Cada cápsula contém 102,2 mg de lactose anidra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' anhydrous lactose.
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infeção do trato respiratório superior, bronquite
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Portuguese: Temozolomida Hexal 5 mg
Maltese: Temozolomide Hexal 5 mg
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Maltese: tromboċitopenija (Grad 3-4)
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar Tipo III com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Portuguese: Temozolomida Hexal contém lactose
Maltese: Temozolomide Hexal fih lactose