FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 130F concernant Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins EMA/549503/2013
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 130F for Cydectin TriclaMox, pouron, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg EMA/549503/2013
French: Qu'est-ce que Levact?
Danish: Hvad er Levact?
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 juillet 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juli 2010.
French: Jean-François Baurain (Belgique)
Danish: Jean-François Baurain (Belgien)
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
French: Levact est également connu sous le nom de Ribomustin.
Danish: Levact er også kendt under navnet Ribomustin.
French: Résultats d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
French: La bendamustine est utilisée dans des médicaments anticancéreux en Allemagne depuis le début des années 1970.
Danish: I Tyskland har bendamustin været anvendt i lægemidler mod kræft siden starten af 1970'erne.
French: Il se fixe sur l'ADN des cellules quand elles se reproduisent, ce qui stoppe la division cellulaire.
Danish: Det binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levact en Allemagne et dans tous les États membres concernés pour toutes les indications ayant fait l'objet de la demande.
Danish: Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Levact i Tyskland og i alle de berørte medlemsstater for alle de indikationer, som ansøgningen omhandlede.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levact et noms associés.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Levact og relaterede navne.
French: Se fondant sur l'évaluation de ces données et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques pour les deux indications pour lesquelles des objections ont été soulevées.
Danish: På grundlag af vurderingen af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Levact opvejer risiciene til de to indikationer, der blev gjort indsigelse imod.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, l'Espagne et le RoyaumeUni).
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige).
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Danish: 14. januar 2010 og 17. februar 2010
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants: l'un des États membres, le Royaume-Uni, n'a pas pu approuver l'indication de lymphome non hodgkinien et deux États membres, la Belgique et la France, n'ont pas pu approuver l'indication de myélome multiple, en raison de l'insuffisance de données disponibles sur l'efficacité de ce médicament pour justifier ces indications.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at en medlemsstat, Det Forenede Kongerige, ikke kunne godkende indikationen non-Hodgkins lymfom, og at to medlemsstater, Belgien og Frankrig, ikke kunne godkende indikationen multipelt myelom, eftersom der ikke forelå tilstrækkelige data om dette lægemiddels virkning til at støtte disse indikationer.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 2 octobre 2009.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 2. oktober 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
French: le 22 octobre 2009
Danish: 22. oktober 2009
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Danish: Astellas Pharma GmbH indgav en ansøgning om Levact til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres ci-après: Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Espagne et Royaume-Uni.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levact opvejede risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Spanien og Det Forenede Kongerige.
French: Les cellules cancéreuses ne peuvent donc pas se diviser et la croissance des tumeurs est ralentie.
Danish: Som et resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
French: Le CHMP a évalué les deux études cliniques présentées par la société pour étayer les indications de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Danish: CHMP vurderede de to kliniske undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for indikationerne multipelt myelom og non-Hodgkins lymfom.
French: le 18 mars 2010
Danish: 18. marts 2010
French: Levact est un médicament anticancéreux.
Danish: Levact er et lægemiddel mod kræft.
French: 7 juillet 2010
Danish: 07. juli 2010
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Danish: Hvorfor blev Levact revurderet?
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Danish: Det aktive stof i Levact, bendamustinhydrochlorid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "alkylerende midler".
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Danish: • multipelt myelom (knoglemarvskræft) i kombination med prednison hos patienter over 65 år, som ikke er egnede til stamcelletransplantation, og som ikke kan behandles med thalidomid eller bortezomib (andre lægemidler mod kræft).
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Danish: • non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfevævet, som er en del af immunsystemet) hos patienter, hvis kræft er forværret under eller efter behandling med rituximab (et andet lægemiddel mod kræft)
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés1 (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml,
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne1 (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter) hos patienter, hvor behandling med fludarabin (et andet lægemiddel mod kræft) ikke er hensigtsmæssig
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion) EMA/CHMP/735863/2009
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Levact og relaterede navne (bendamustinhydrochlorid, 2,5 mg/ml, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. marts 2009.
French: : EMEA/263916/2009
Danish: ref. EMEA/263910/2009
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Danish: Maksimaldosis er 200 mg dagligt.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år."
French: 15 novembre 2007
Danish: 15. november 2007
French: Dépression.
Danish: Depression.
French: Pimozide.
Danish: Pimozid.
French: Qu'est-ce que Zoloft?
Danish: Hvad er Zoloft?
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Danish: Zoloft er godkendt i EU efter nationale procedurer.
French: Le CHMP a également discuté cette indication.
Danish: CHMP drøftede også denne indikation.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
Danish: London, den 7. april 2009 Dok.
French: Les modifications de la dose ne doivent pas se succéder à des intervalles de moins d'une semaine».
Danish: Dosis bør ikke ændres med mindre end en uges mellemrum."
French: Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs».
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression."
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
Danish: "Hvis responsen er mindre end ønsket, kan de efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Zoloft gélules et comprimés pelliculés contenant 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertraline concentré pour solution orale contenant 20 mg/ml de sertraline
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Zoloft Hårde kapsler og filmovertrukne tabletter indeholdende 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat til oral opløsning indeholdende 20 mg/ml sertralin
French: Indication thérapeutique
Danish: Terapeutisk indikation
French: État de stress post-traumatique.
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui transmettent des signaux chimiques d'une cellule nerveuse à une autre.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som overfører kemiske signaler fra en nervecelle til en anden nervecelle.
French: Zoloft contient le principe actif sertraline.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
French: Zoloft peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline et Besitran.
Danish: Zoloft kan også forekomme i EU og EØS under følgende andre handelsnavne: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline og Besitran.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Danish: Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
Danish: Lave serotoninniveauer i centralnervesystemet kan være forbundet med depression eller angst.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les patients pédiatriques.
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos pædiatriske patienter.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
Danish: CHMP vurderede, at de foreslåede formuleringer under dette punkt var acceptable.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand hos voksne.
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
Danish: Der blev indsendt data fra det kliniske program for indikationen PTSD, og resultaterne viste, at kun to af de fire undersøgelser påviste en effekt.
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
Danish: Som understøttelse af den pædiatriske indikation blev der indsendt resultater af én undersøgelse af børn og unge i alderen 6-17 år.
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
Danish: CHMP drøftede resultaterne af det kliniske program, der viste en signifikant forbedring med hensyn til at mindske antallet af panikanfald.
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Danish: Zoloft kan anvendes til at behandle depression hos voksne og forhindre tilbagevenden af depression, socialangst, posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD), panikangst og til at behandle obsessivkompulsiv tilstand (OCD) hos voksne og børn og unge i alderen 6-17 år.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Zoloft.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved manglen på dokumentation vedrørende tilbagefald.
French: La prévention de la rechute et de la récurrence a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Danish: Der blev stillet forslag om tilbagefaldsforebyggelse under CHMP's vurdering.
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
Danish: Den 18. oktober 2007 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Zoloft i EU og EØS.
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «Trouble panique avec ou sans agoraphobie».
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Panikangst med eller uden agorafobi."
French: Posologie et mode d'administration
Danish: Dosering og indgivelsesmåde
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
Danish: Det kliniske program for indikationen OCD blev indsendt, og der blev påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin og ingen sikkerhedsproblemer.
French: Toutefois, les poids corporels généralement moins élevés chez les enfants que chez les adultes doivent être pris en compte lors de l'augmentation de la dose de 50 mg.
Danish: Ved øgning af dosis fra 50 mg bør der dog tages højde for, at børns kropsvægt generelt er lavere end voksnes.
French: Réponses de la société données le: 22 février 2008, 10 septembre 2008, 09 décembre 2008 Date de l'avis:
Danish: 22. februar 2008, 10. september 2008, 9. december 2008
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at følgende formulering blev indsat i dette punkt:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Zoloft i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
Danish: CHMP vurderede, at sertralin ikke er strengt kontraindiceret til patienter med signifikant nedsat leverfunktion, og at det relevante punkt i produktinformationen indeholder passende advarsler.
French: Étant donné l'incidence d'événements indésirables dans l'ESPT, le CHMP a accepté le fait que la sécurité de la sertraline dans le traitement de l'ESPT est similaire à celle qu'elle présente dans le trouble dépressif majeur et ne pose aucun problème nouveau.
Danish: I betragtning af forekomsten af bivirkninger ved PTSD var CHMP enigt i, at sikkerheden ved sertralin til behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
French: Faisant remarquer que la dépression majeure est considérée comme étant une maladie chronique ou chronique intermittente, le CHMP a estimé nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Danish: CHMP noterede, at svær depression betragtes som en kronisk eller kronisk tilbagevendende lidelse, og vurderede, at det var unødvendigt at acceptere denne separate indikation.
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
Danish: Selv om sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, medtog CHMP punktet "Dosering og indgivelsesmåde" i produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt.
French: Concernant l'utilisation de la sertraline dans les cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté la formulation proposée pour l'harmonisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Med hensyn til anvendelse af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enigt i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
French: «Les données de sécurité et d'efficacité à long terme sont manquantes pour cette population pédiatrique.
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber": "Der mangler data om langsigtet sikkerhed og effekt for denne pædiatriske population.
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
Danish: CHMP vurderede benefit/risk-forholdet og godkendte følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst."
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
Danish: CHMP vurderede, at dokumentation til underbyggelse af indikationen depression var acceptabel.
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
Danish: Der er væsentlige ligheder mellem OCD hos børn og voksne, men også væsentlige forskelle.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
Danish: Hvorfor blev Zoloft revurderet?
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
Danish: CHMP godkendte følgende: "Samtidig indtagelse af pimozid er kontraindiceret (se pkt.
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Danish: Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), som virker ved at forhindre neurotransmitteren serotonin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven.
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
Danish: CHMP godkendte derfor følgende indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne."
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede indikation: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)."
French: Zoloft a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Danish: Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at oplysningerne om Zoloft bør harmoniseres.
French: Le CHMP a estimé que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment établie et qu'il est nécessaire d'engager des recherches supplémentaires sur la sécurité chez les patients pédiatriques, afin d'adopter l'indication suivante:
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for en yderligere forpligtelse til at undersøge sikkerheden for pædiatriske patienter, hvis følgende indikation skal godkendes: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne samt hos børn på 6-17 år."
French: Etat Membre EU/EEA
Danish: Medlemsstat EU/EØS
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie et la Suède.
Danish: Referencemedlemsstaten var Irland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Island, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien og Sverige.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 21 et 49 jours.
Danish: Produktet påberåbes at virke i en periode på 21 til 49 dage.
French: Le médicament parent représentait 79 % du résidu fécal radioactif total.
Danish: Moderstoffet udgjorde 79 % af den samlede radioaktive restkoncentration i fæces.
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de Phase II des risques pour l'environnement.
Danish: Ansøgeren forelagde en målrettet fase II-miljørisikovurdering.