FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres effets indésirables non imputables au médicament ont été observés durant les essais cliniques : épisodes hémorragiques, oligurie, hyperthermie et luxation articulaire.
Danish: I kliniske forsøg var bivirkninger, der blev rapporteret uanset forbindelse til forsøgslægemidlet, blødningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi og luksation af led.
French: La désirudine devra être utilisée avec précaution en cas de risque hémorragique accru, comme la chirurgie lourde, biopsie ou ponction d'un vaisseau non compressible au cours du dernier mois ; en cas d'antécédent d'accident vasculaire cérébral (A.V.C.)
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur.
Danish: Opbevar hætteglas og ampul i den ydre karton.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 15 mg de désirudine, soit 18 000 unités antithrombine/mg correspondant environ à 270 000 unités antithrombine par flacon.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg desirudin med 18.000 ATU/mg svarende til omtrent 270.000 ATU pr. hætteglas.
French: ischémique de moins de 6 mois, de trouble connu de l'hémostase (congénital ou acquis, par exemple : hémophilie, pathologie hépatique) ou d'antécédent de saignement gastro-intestinal ou pulmonaire au cours des 3 derniers mois.
Danish: diabetisk (hæmorragisk) retinopati: anfald af iltmangel til hjernen indenfor de senste 6 måneder, en kendt forstyrrelse af hæmostasen (medfødt eller akkvisit f.eks. hæmofili, leversygdom) eller tidligere tilfælde af gastrointestinal eller pulmonal blødning indenfor de seneste 3 måneder.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 1 FLACON (15 mg/flacon) ET 1 AMPOULE
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Danish: Behandling med desirudin fortsættes derefter 2 gange daglig efter operationen i 9 til højst 12 dage, eller til patienten er helt oppegående, alt efter hvilken situation, der først opstår.
French: hémophilie), - si vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère, - si vous avez une infection cardiaque (endocardite), - si vous avez une tension artérielle élevée non contrôlée, - si vous êtes enceinte.
Danish: - hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) - hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom - hvis De har betændelse i hjertet - hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk - hvis De er gravid
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable 15 mg de poudre dans un flacon et 0,5 ml de solvant dans une ampoule
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15 mg pulver i et hætteglas og 0,5 ml solvens i en ampul
French: La clairance totale de la désirudine a été trouvée identique quelle que soit la voie d'administration (SC ou IV) (1,95 - 2,20 ml/min/kg) et indépendante de la dose.
Danish: administration (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) og var uafhængig af dosis.
French: Elle n'a aucun effet non plus sur d'autres protéases à sérine comme les enzymes pancréatiques trypsine et chymotrypsine, ni sur l'activation du complément par la voie classique ou alternative.
Danish: Der er ved terapeutiske serumkoncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serinproteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
French: Le traitement par la désirudine doit ensuite être poursuivi en postopératoire à raison de 2 injections par jour pendant 9 à 12 jours (12 jours représentant le maximum) ou jusqu'à mobilité active et complète du patient (respecter le plus court de ces deux délais).
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 10 FLACONS (15 mg/flacon) ET 10 AMPOULES
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
French: Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou).
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR : POUR 2 FLACONS (15 mg/flacon) ET 2 AMPOULES
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
French: La désirudine est constituée d'une seule chaîne polypeptidique de 65 acides aminés avec 3 ponts disulfure.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre blanche et solvant limpide et incolore pour solution injectable.
Danish: Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning
French: QU'EST-CE QUE REVASC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Danish: REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Hætteglas og ampul opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Un surdosage de Revasc pourrait entraîner une hémorragie, auquel cas il faudrait arrêter ce traitement et prendre les mesures qui s'imposent pour stopper l'hémorragie.
Danish: Hvis dette sker, skal Revasc stoppes, og der skal gives behandling for blødningen.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
French: Aucune expérience clinique ne permet actuellement de justifier la prolongation du traitement avec la désirudine au-delà de 12 jours.
Danish: Der er ingen data, som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
French: Revasc 15 mg/0,5 ml Poudre pour solution injectable Désirudine
Danish: Revasc 15 mg /0,5 ml Pulver til injektionsvæske Desirudin
French: Effets secondaires fréquents (susceptibles de concerner entre 1 patient sur 10 et 1 patient sur 100) : Fatigue ou faiblesse inhabituelle (anémie), nausées, suintement de la cicatrice, baisse de la tension, fièvre, inflammation des veines s'accompagnant parfois de caillot ou de boule aux points d'injection, hématomes (bleus), gonflement des jambes provoqué par une rétention de liquide, réactions allergiques non fatales.
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/002
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/003
French: La solution extemporanée aqueuse doit être préparée dans des conditions d'asepsie rigoureuse en prélevant 0,5 ml de solvant et en l'ajoutant à la poudre pour solution injectable contenue dans le flacon.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/043/001
French: Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin.
French: La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 2007.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
French: Autres informations relatives à Revasc :
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
French: Il a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché de Revasc.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
French: La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l'opération, mais après toute anesthésie.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
French: Ce document est un résumé du rapport européen d'évaluation (EPAR).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revasc à Canyon Pharmaceuticals, le 9 juillet 1997.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
French: L'efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) à évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REVASC Résumé EPAR à l'intention du public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
French: Revasc est prévu pour une utilisation à court terme.
Danish: Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
French: Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
French: Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Danish: Hvorfor blev Revasc godkendt?
French: La coagulation sanguine peut poser un problème en cas de perturbation du flux sanguin.
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodets strømning forstyrres.
French: Pour plus d'informations sur votre condition ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacie.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le traitement par Revasc doit être initié sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans les troubles de la coagulation.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
French: Certains patients peuvent faire un choc allergique lors d'une nouvelle administration de Revasc ; c'est pourquoi les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament ou à un autre analogue de l'hirudine.
Danish: Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
French: Chez les patients ayant des problèmes hépatiques ou rénaux, le médecin devra surveiller la coagulation sanguine pour décider d'un éventuel ajustement de la dose.
Danish: Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
French: Revasc est prévu pour une injection sous-cutanée (sous la peau), de préférence dans l'abdomen (le ventre).
Danish: Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
French: La thrombine est au centre du processus complexe de la coagulation sanguine.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
French: Revasc sera ensuite administré deux fois par jour pendant 9 à 12 jours maximum ou jusqu'à la déambulation active et complète du patient (considérer le plus court de ces deux délais).
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
French: Revasc est utilisé chez les patients adultes pour la prévention des caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Danish: Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
French: L'EPAR complet est disponible: ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
French: Revasc ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la désirudine ou à l'un des autres ingrédients, chez les femmes enceintes, chez les patients ayant eu une hémorragie récente, chez les patients hypertendus ou présentant de graves troubles hépatiques ou rénaux, ainsi que chez les patients présentant une infection cardiaque.
Danish: Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Revasc, veuillez vous reporter à la notice.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Revasc étaient supérieurs à ses risques pour la prévention de la thrombose veineuse profonde chez les patients subissant une arthroplastie de la hanche ou du genou.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
French: Elle est fabriquée par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire cette substance.
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
French: Les études ont monté que la désirudine était plus efficace que les deux comparateurs pour la prévention de la thrombose veineuse profonde après une intervention chirurgicale de la hanche.
Danish: Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
French: L'utilisation de Revasc pendant et après une arthroplastie de hanche ou de genou, permet de réduire de façon significative le risque de formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde).
Danish: Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
French: Les principales mesures ont été le taux global d'événements thrombotiques (caillots sanguins à l'origine de problèmes) et le taux de thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot sanguin dans l'une des veines profondes du corps, généralement dans la jambe).
Danish: Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Revasc au cours des études ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
French: Comment avec tous les autres anticoagulants, les saignements/hémorragies constituent l'un des effets indésirables les plus fréquemment observés avec Revasc.
Danish: Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
French: Le principe actif de Revasc est la désirudine.
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
French: Comment Revasc est-il utilisé ?
Danish: Hvordan anvendes Revasc?
French: Revasc se présente sous forme de poudre et de solvant en ampoule pour solution injectable.
Danish: Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
French: Elle bloque spécifiquement l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, la thrombine.
Danish: Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
French: Qu'est-ce que Revasc ?
Danish: Hvad er Revasc?
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
Danish: Revasc blev sammenlignet med ufraktioneret heparin eller
French: Dans quel cas Revasc est-il utilisé ?
Danish: Hvad anvendes Revasc til?
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées :
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
French: - Informations concernant le remplacement du flacon de 50 ml par celui de 20 ml pour Revatio 0.8 mg/ml solution pour injection.
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants : - Informations concernant le programme de surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et problèmes associés mis en place en parallèle de l'utilisation du formulaire de recueil des données.
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Danish: Dato for første tilladelse: 28. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2010
French: Conserver la dans un endroit sûr et propre avec le médicament.
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
French: Revatio avec des aliments et boissons
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
French: Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds.
Danish: Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.