FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Slovak: Odhad absorbovaných dávok ionizovaného žiarenia v orgánoch je uvedený v Tabuľke 3, na základe údajov od zdravých dobrovoľníkov belošskej rasy (n=17).
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati secondo modalità che soddisfino sia i requisiti di radioprotezione sia di qualità farmaceutica.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Italian: Popolazione pediatrica Per le informazioni sull'utilizzo nella popolazione pediatrica vedere paragrafi 4.2 o 5.1.
Slovak: Pre informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časti 4.2 alebo 5.1.
Italian: La decisione complessiva che scaturisce dalla valutazione visiva della scansione PET è soggettiva e basata su un risultato binario dato come "positivo" o " negativo".
Slovak: Celkové rozhodnutie pri vizuálnom hodnotení PET skenu vychádza z posúdenia pacienta a z binárneho výsledku ‘pozitívny' alebo ‘negatívny‘.
Italian: Non sono stati effettuati studi estesi per determinare il range e l'aggiustamento della dose del medicinale in popolazioni normali e speciali.
Slovak: Neboli vykonané žiadne rozsiahle štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku v bežných a osobitných populáciách pacientov.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ to je možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Italian: La confezione deve essere controllata prima dell'uso e l'attività deve essere misurata usando un calibratore di dose.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivitu zmerať aktivimetrom.
Italian: Dose assorbita per attività somministrata [mGy/MBq]
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Italian: Cuore
Slovak: Srdce
Italian: - Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose.
Slovak: - Tento liek obsahuje 33 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej dávke.
Italian: Scansione positiva
Slovak: Pozitívny sken
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že klinický prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Italian: : ≤ 3000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Slovak: MBq v ToC (pozri vonkajší obal)
Italian: Prima di somministrare radiofarmaci ad una madre che sta allattando, si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť možnosť neskoršieho podania rádioaktívneho nuklidu, keď matka prestane dojčiť, a treba tiež zvážiť, aké je najvhodnejšie rádiofarmakum vzhľadom k sekrécii aktivity do materského mlieka.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Reazioni in sede di iniezione: dolore in sede di iniezione, arrossamento della pelle in sede di iniezione (eritema in sede di iniezione/applicazione)
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Reakcie v mieste podania injekcie: bolesť v mieste podania injekcie, sčervenenie v mieste podania injekcie (erytém v mieste injekcie / podania)
Italian: Il fluoro (18F) decade ad ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
Slovak: Fluór (18F) sa s polčasom rozpadu približne 110 minút rozkladá na stabilný kyslík (18O) vyžiarením pozitrónu s energiou 634 keV a následným vyžiarením anihilačných fotónov s energiou 511 keV.
Italian: Florbetaben (18F) è altamente legato alle proteine plasmatiche (>98.5%).
Slovak: Florbetaben (18F) sa vysoko viaže na plazmatické proteíny (>98,5
Italian: Le immagini PET sono lette con un orientamento trans-assiale usando una scala del grigio.
Slovak: PET snímky sa čítajú v transaxiálnej orientácii s použitím šedej stupnice.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con florbetaben (18F) in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica poiché la malattia o la condizione per la quale questo medicinal, si verifica soltanto nella popolazione adulta e il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo sui trattamenti esistenti per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s florbetabenom (18F) vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, keďže ochorenie, pre ktoré je tento konkrétny liek určený, sa vyskytuje len u dospelej populácie a tento konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi spôsobmi liečby u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2 informácie o použití v pediatrickej populácii).
Italian: I risultati sono stati inferiori a quelli ottenuti nella sperimentazione pivotal: intervallo di sensibilità tra 77,5 e 90% e intervallo di specificità tra 62,5 e 85,7%.
Slovak: Výsledky boli nižšie ako výsledky získané v hlavnej štúdii: senzitivita bola v rozpätí od 77,5 % do 90 % a špecifickosť bola v rozpätí od 62,5-85,7
Italian: La tabella sottostante mostra la dosimetria calcolata usando il software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedená dozimetria vypočítaná pomocou softvéru OLINDA (Organ Level
Italian: Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che, in seguito a discussione ed accordo con l'Autorità Nazionale Competente in ogni Stato Membro in cui Neuraceq è commercializzato, al lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Neuraceq abbiano accesso ad un programma di formazione al fine di garantire un'interpretazione accurata e affidabile delle immagini PET.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaistiť, aby po diskusii a schválení národným kompetentným orgánom v každej členskej krajine, kde je Neuraceq na trhu, mali všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Neuraceq, pri uvedení na trh aj po ňom, prístup k tomuto školiacemu programu, aby sa zaistila správnosť a spoľahlivosť interpretácií PET snímok.
Italian: Scansione negativa
Slovak: Negatívny sken
Italian: La captazione del tracciante (cioè l'intensità del segnale) nella sostanza grigia della regione è inferiore rispetto alla sostanza bianca.
Slovak: Vychytávanie indikátora (t.j. intenzita signálu) v šedej hmote v danej oblasti je slabšie ako v bielej hmote.
Italian: Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
Slovak: Toto je nutné vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Slovak: Je potrebné prijať príslušné aseptické bezpečnostné opatrenia.
Italian: L'efficacia di florbetaben (18F) nel prevedere lo sviluppo di AD o nel monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Účinnosť florbetabenu (18F) pri predvídaní vzniku AD alebo monitorovaní odpovedí na liečbu nebola potvrdená (pozri časť 5.1).
Italian: Emivita Il fluoro(18F) ha un'emivita fisica di 110 minuti.
Slovak: Polčas rozpadu Fluór (18F) má fyzikálny polčas rozpadu 110 minút.
Italian: Nota: per un punteggio di captazione del tracciante nella corteccia, la captazione deve essere presente nella maggior parte delle sezioni all'interno della regione in questione.
Slovak: Poznámka: Na pridelenie skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v kôre musia byť nálezy prítomné na väčšine rezov skúmanej oblasti.
Italian: Florbetaben (18F) è eliminato dal plasma dei pazienti con AD con un'emivita biologica media di circa 1 ora.
Slovak: Florbetaben (18F) sa z plazmy pacientov s AD eliminuje s priemerným biologickým polčasom asi 1 hodina.
Italian: Alcune scansioni possono essere difficili da interpretare a causa del rumore di fondo dell'immagine, della atrofia con assottigliamento corticale o di sfocature dell'immagine, che possono portare ad errori di interpretazione.
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčenou vrstvou kôry (angl. „cortical ribbon") alebo v dôsledku rozmazania obrazu, ktoré môžu viesť k chybám v interpretácii.
Italian: Tabella 3: Elenco degli effetti indesiderati Classificazione per sistemi e organi Non comune
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10,000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené na základe frekvencií výskytu podľa nasledujúcich konvencií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000
Italian: Sono stati osservati errori di interpretazione dell'immagine nella stima della densità delle placche cerebrali neuritiche di βamiloide, compresi falsi negativi e falsi positivi.
Slovak: Boli pozorované chyby v interpretácii zobrazenia v dôsledku nesprávneho odhadu výskytu hustoty mozgových β-amyloidových neuritických plakov, vrátane falošne negatívnych a falošne pozitívnych výsledkov.
Italian: Figura 1: Casi di PET con Neuraceq che mostrano esempi di scansione negativa con florbetaben (18F) (fila in alto) e di scansione positiva (fila in basso).
Slovak: Obrázok 1: Prípady PET s Neuraceqom, ktoré ukazujú príklady negatívneho PET skenu s florbetabenom (18F) (horný riadok) a pozitívneho skenu (spodný riadok).
Italian: Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia sa porozprávajte s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Italian: La captazione della radioattività nel cervello è rapida e raggiunge circa il 6% della radioattività iniettata 10 minuti dopo l'iniezione.
Slovak: Vychytávanie rádioaktivity v mozgu je rýchle, 10 minút po injekcii dosahuje 6 % injekčne podanej rádioaktivity.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Neuraceq controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Slovak: Predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, pretože dostanete iba jednorazovú dávku Neuracequ, ktorú bude presne kontrolovať lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da persone autorizzate in strutture cliniche appositamente designate.
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby.
Italian: Un soggetto è classificato come "positivo" o "negativo" in base al punteggio del carico di placche amiloidi cerebrali (BAPL) (Tabella 2) che deriva dai punteggi RCTU nelle quattro regioni del cervello (Tabella 1).
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Italian: Il lettore deve confrontare l'intensità del segnale della sostanza grigia corticale con l'intensità massima del segnale della sostanza bianca.
Slovak: Hodnotiteľ by mal porovnať intenzitu signálu šedej hmoty kôry s maximálnou intenzitou signálu bielej hmoty.
Italian: Il volume di Neuraceq da iniettare può variare da 0,5 a 10 mL per fornire l'attività target di 300 MBq al momento della somministrazione endovenosa.
Slovak: Objem Neuracequ, ktorý má byť podaný, môže byť v rozmedzí od 0,5 do 10 ml, aby sa zaistila cieľová aktivita 300 MBq v čase intravenózneho podania.
Italian: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Regno Unito
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Italian: La base biofisica della ritenzione di florbetaben (18F) nella sostanza bianca nel cervello di un umano vivente non può essere spiegata in modo conclusivo.
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Italian: Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Italian: I prelievi devono essere fatti in condizioni di asepsi.
Slovak: Odbery sa majú vykonávať za aseptických podmienok.
Italian: Il livello più alto di captazione è nel ponte ed in altre regioni della sostanza bianca.
Slovak: Najvyššia úroveň vychytávania je vo Varolovom moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až často sa vyskytujúcu hustotu.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len odborníci, ktorí boli na to školení a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (comprese operatrici sanitarie in stato di gravidanza) per irradiazione esterna o per contaminazione da versamenti di urina, vomito ecc.
Slovak: Podávanie rádiofarmák sa spája s rizikom pre ďalšie osoby (vrátane tehotných zdravotníckych pracovníčok) z vonkajšieho ožiarenia alebo kontaminácie v dôsledku rozliatia moču, zvratkov, atď..
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o obvyklom trvaní tohto vyšetrenia.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (olovený štít).
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione il 98,93% dell'attività è decaduta, 24 ore dopo l'iniezione il 99,99% dell'attività è decaduta.
Slovak: % aktivity rozloženej, 24 hodín po injekcii je 99,99 % aktivity rozloženej.
Italian: Al follow-up di 24 mesi, 19 (42,2%), sono passati ad AD clinico.
Slovak: Pri 24-mesačnom sledovaní došlo u 19 pacientov (42,2
Italian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francia
Slovak: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Italian: Deve essere acquisita un'immagine PET di 20 minuti iniziando circa 90 minuti dopo l'iniezione endovenosa di florbetaben (18F).
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
Italian: Questo medicinale contiene 33 mg di sodio per dose equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Italian: Può talvolta essere osservata attività residua nel seno sagittale medio, probabilmente dovuta alla presenza di tracciante nel pool ematico.
Slovak: Reziduálna aktivita v midsagitálnom sínuse môže byť pozorovaná pravdepodobne z dôvodu prítomnosti indikátora v krvných zásobách.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 1,2 g di etanolo e fino a 33 mg di sodio per dose (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Jedna dávka tohto lieku obsahuje až 1,2 g etanolu a až 33 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Italian: In base ad esami in vitro florbetaben (18F) è metabolizzato principalmente da CYP2J2 e CYP4F2.
Slovak: Pri skúmaní in vitro sa florbetaben (18F) metabolizoval predovšetkým enzýmovým systémom CYP2J2 a CYP4F2.
Italian: Alle basse concentrazioni chimiche presenti in Neuraceq, florbetaben (18F) non ha alcuna attività farmacodinamica rilevabile.
Slovak: Pri nízkych chemických koncentráciách prítomných v Neuraceqe nemá florbetaben (18F) žiadnu zistiteľnú farmakodynamickú aktivitu.
Italian: La sensibilità e la specificità per stimare la deposizione beta-amiloide di florbetaben (18F) è stataulteriormente valutata in un altro studio, in cui un diverso gruppo di 5 valutatori in cieco, addestrati con mezzi informatici, ha interpretato immagini di 54 soggetti seguite da autopsia nello studio pivotal.
Slovak: Senzitivita a špecifickosť pri odhade beta-amyloidových depozitov florbetabenom (18F) sa ďalej hodnotila v jednej ďalšej štúdii, v ktorej iná skupina 5 elektronicky trénovaných hodnotiteľov v podmienkach zaslepenia interpretovala snímky od 54 subjektov, ktorí boli sledovaní až po autopsiu v hlavnej štúdii.
Italian: Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve
Slovak: Čo je Neuraceq a na čo sa používa
Italian: Per l'attività somministrata di 360 MBq le dosi tipiche di radiazione erogate agli organi critici, cistifellea, vescica, parete dell'intestino crasso superiore, parete dell'intestino crasso inferiore, intestino tenue e fegato sono 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy e 13,9 mGy, rispettivamente.
Slovak: Pre podanú rádioaktivitu 360 MBq sú typické dávky žiarenia do kritických orgánov 49,3 mGy pre žlčník, 25,0 mGy pre močový mechúr, 13,8 mGy pre hornú časť hrubého čreva, 12,6 mGy pre dolnú časť hrubého čreva, 11,3 mGy pre tenké črevo a 13,9 mGy pre pečeň.
Italian: Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
Italian: Punteggio RCTU 1 in ciascuna delle 4 regioni del cervello (lobi laterali temporali, lobi frontali, cingolato posteriore/precuneo, lobi parietali)
Slovak: Skóre RCTU 1 v každej zo 4 oblastí mozgu (laterálno-temporálne laloky, frontálne laloky, oblasti posterior cingulum/precuneus, parietálne laloky)
Italian: Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
Slovak: Toto rádiofarmakum uvoľňuje malé množstvá ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku rakoviny a dedičných abnormalít
Italian: L'interpretazione delle immagini è fatta visivamente confrontando l'attività nella sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca corticale adiacente.
Slovak: Interpretácia snímok sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej hmoty mozgovej kôry.
Italian: Tabella 4: Stima delle dosi di radiazione assorbita dall'iniezione endovenosa di Neuraceq in soggetti Caucasici
Slovak: Tabuľka 4: Odhad absorbovaných dávok radiácie po intravenóznej injekcii Neuracequ subjektom belošskej rasy
Italian: L'attività di florbetaben (18F) deve essere misurata con un calibratore di dose immediatamente prima dell'iniezione.
Slovak: Aktivita florbetabenu (18F) sa musí odmerať aktivimetrom (kalibrátorom dávky) tesne pred injekčným podaním.
Italian: I tempi oltre quell'intervallo non permettono una ulteriore quantificazione dell'attività nelle urine.
Slovak: Po tomto časovom rámci už nebolo možné ďalej kvantifikovať aktivitu v moči.
Italian: • Informazioni rilevanti sull'impiego di Neuraceq come tracciante PET per la sostanza βamiloide comprese le indicazioni approvate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, le limitazioni d'uso di Neuraceq, gli errori di interpretazione, le informazioni sulla sicurezza ed i risultati degli studi clinici che informano sull'uso diagnostico di Neuraceq;
Slovak: Relevantné informácie o Neuracequ ako PET indikátore β-amyloidu, vrátane schválených indikácií podľa SPC, obmedzeniach použitia Neuracequ, chybách pri interpretácii, informácie o bezpečnosti a výsledky klinických skúšaní infurmujúcich o diagnostickom použití Neuracequ;
Italian: - se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Italian: La tossicità potenziale di 28 giorni di iniezioni endovenose ripetute di florbetaben (18F) è stata esaminata in ratti e cani, e il NOAEL è risultato almeno 20 volte la dose massima nell'uomo.
Slovak: U potkanov a psov sa testovala potenciálna toxicita po 28 dňoch opakovaného podávania intravenóznych injekcií florbetabenu (18F) a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 20-krát vyšší ako maximálna dávka pre človeka.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
Slovak: Počas tejto doby si odstriekavajte materské mlieko a mlieko, ktoré ste odstriekali zlikvidujte.
Italian: Neuraceq non deve essere diluito.
Slovak: Neuraceq sa nesme riediť.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: A causa della piccola quantità di florbetaben (18F) in ciascuna dose, non è previsto che il sovradosaggio provochi effetti farmacologici.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
Italian: Poiché quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 300 MBq di florbetaben (18F) la dose efficace è 5,8 mSv, è previsto che queste reazioni avverse si verifichino con una bassa probabilità.
Slovak: Pri podaní odporúčanej aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je účinná dávka približne 5,8 mSv, a preto je malá pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.
Italian: Neuraceq viene somministrato per iniezione in vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la completa erogazione della dose.
Slovak: Neuraceq sa podáva ako injekcia do žily (intravenózna injekcia), po ktorej nasleduje prepláchnutie roztokom chloridu sodného, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky.
Italian: Florbetaben (18F) non deve essere diluito.
Slovak: Florbetaben (18F) sa nesmie riediť.
Italian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Slovak: Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakúsko
Italian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francia
Slovak: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francúzsko