FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u na behandeling met LEMTRADA zwanger wordt en tijdens de zwangerschap een schildklieraandoening krijgt.
German: Die meisten mit LEMTRADA behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf.
Dutch: Als bij patiënten die worden behandeld met LEMTRADA infusiegerelateerde bijwerkingen optreden gebeurt dit meestal op het moment van de toediening of binnen 24 uur na de toediening.
German: Veränderung des EDSS ab Baseline nach 2 Jahren
Dutch: referentie in EDSS in jaar 23
German: Eine VZV-Impfung von antikörpernegativen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Voordat met LEMTRADAbehandeling wordt gestart, dient VZV-vaccinatie van antilichaamnegatieve patiënten te worden overwogen.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
German: Die Checkliste für den verschreibenden Arzt soll folgende wichtige Punkte umfassen: Auflistung von Tests, die bei der ersten Untersuchung des Patienten durchgeführt werden müssen Hinweis auf die Notwendigkeit abgeschossener Impfungen (erste Impfstoffverabreichung und Auffrischungsimpfung) 6 Wochen vor Behandlungsbeginn Überprüfung der Möglichkeit einer Prämedikation, des allgemeinen Gesundheitszustands sowie die Durchführung eines Schwangerschaftstests unmittelbar vor Behandlungsbeginn Hinweise zur Infusion (vor, während und nach) zur Verringerung des Risikos für schwerwiegende Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen Kontrolluntersuchungen während der Behandlung und über mindestens 48 Monate nach der letzten Behandlung einen speziellen Verweis darauf, dass der Patient über die Risiken schwerer Autoimmunerkrankungen, Infektionen und bösartigen Neubildungen sowie die Maßnahmen zur Risikominimierung informiert wurde und sie verstanden hat.
Dutch: Lijst van onderzoeken uit te voeren voor de eerste screening van de patiënt Vaccinatiekuur, te voltooien 6 weken voorafgaand aan de behandeling Premedicatie, algehele gezondheid en zwangerschaps- en anticonceptiecontroles onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling Infusie-instructies (vóór, tijdens en na) om het risico op ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie te verminderen Monitoringactiviteiten tijdens de behandeling en gedurende ten minste 48 maanden na de laatste behandeling Een specifieke verwijzing naar het feit dat de patiënt is geïnformeerd en de risico's van ernstige auto-immuunaandoeningen, infecties en maligniteiten en de maatregelen om deze te minimaliseren, begrijpt De Handleiding voor de patiënt dient de volgende cruciale informatie te bevatten: Een beschrijving van de risico's die worden geassocieerd met het gebruik van LEMTRADA, namelijk: Idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) Nefropathieën, waaronder het goodpasturesyndroom Schildklieraandoeningen Ernstige infecties Andere secundaire auto-immuun- of immuunsysteemziekten, waaronder HLH, AIH en verworven hemofilie A Ernstige reacties die qua tijdsverloop geassocieerd zijn met LEMTRADA-infusie, waaronder myocardischemie, hemorragische beroerte, dissectie van cervicocefale arteriën en pulmonale alveolaire bloeding.
German: Erythem*, Ekchymose, Alopezie, Hyperhidrose, Akne,
Dutch: Erytheem*, ecchymose, alopecia, hyperhidrose, acne, huidlaesies, dermatitis
German: Positive Proben wurden mithilfe eines Durchflusszytometrie-Assays weiter auf Hinweise auf In-vitro-Hemmung untersucht.
Dutch: Positieve monsters werden verder beoordeeld op aanwijzingen voor in vitro-inhibitie met een flowcytometrietest.
German: Bei RRMS erleiden die Patienten Schübe, gefolgt von symptomfreien Phasen.
Dutch: RRMS-patiënten hebben MS-aanvallen, gevolgd door perioden van herstel.
German: MS-Schub, Schwindelgefühl*, Hypoästhesie, Parästhesie, Tremor,
Dutch: Hoofdpijn* MS-relaps, duizeligheid*, hypoesthesie, paresthesie, tremor, dysgeusie*, migraine*
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen.
Dutch: Behandeling met LEMTRADA kan het risico op een overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose) verhogen, wat dodelijk kan zijn als het niet vroeg herkend en behandeld wordt.
German: • Die Patienten sollten in den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der LEMTRADA-Infusion mit Kortikosteroiden vorbehandelt werden.
Dutch: • Gedurende de eerste 3 dagen van elke behandelingskuur moeten patiënten onmiddellijk vóór toediening van LEMTRADA premedicatie met corticosteroïden krijgen.
German: Herpes-zosterInfektionen Infektion der unteren
Dutch: Herpes-zosterinfecties
German: Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko eine Herpes-Infektion (z. B. oraler Herpes) zu bekommen.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA lopen een hoger risico op het krijgen van een herpesinfectie (bijv. een koortslip).
German: Schmerzen, Spannungskopfschmerz
Dutch: tintelingen of pijn, spanningshoofdpijn
German: Die Häufigkeit von IARs war in der ersten Behandlungsphase höher als in nachfolgenden Behandlungsphasen.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties was hoger in de eerste kuur dan in de daaropvolgende kuren.
German: • Schluckbeschwerden, Rachenreizung, produktiver Husten
Dutch: • moeite met slikken, keelirritatie, productieve hoest
German: • Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Dutch: • Hemofagocytaire lymfohistiocytose
German: • Infektionen: Atemwegsinfektionen, wie etwa Erkältungen oder Nasennebenhöhlenentzündungen,
Dutch: • Infecties: luchtweginfecties, zoals verkoudheid en ontsteking van de neusbijholten, urineweginfecties, herpesinfecties
German: Vor Beginn der Behandlung und danach monatlich bis mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion sollten die Serum-Kreatinin-Spiegel überwacht werden.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks tot ten minste 48 maanden na de laatste infusie moeten de serumcreatininespiegels worden bepaald.
German: Sie sollten Ihrem Arzt Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Giemen (hörbares Atemnebengeräusch), Brustkorbschmerz oder Engegefühl im Brustkorb sowie Husten mit blutigem Auswurf melden, da diese durch eine Pneumonitis hervorgerufen werden können.
Dutch: Informeer uw arts als u symptomen heeft zoals kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst, en het ophoesten van bloed, omdat dit kan worden veroorzaakt door pneumonitis.
German: Die Häufigkeit der IARs war in Behandlungsphase 1 höher als in den darauffolgenden Behandlungsphasen.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde reacties lag hoger tijdens kuur 1 dan in de daaropvolgende kuren.
German: Nach dieser Zeit sollten, auf der Grundlage klinischer Befunde, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung nahelegen oder im Falle einer Schwangerschaft, entsprechende Tests durchgeführt werden.
Dutch: Na deze periode of bij zwangerschap dienen testen te worden uitgevoerd op basis van klinische resultaten die wijzen op schildklierdisfunctie.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden vor der Zulassung von LEMTRADA während der Anwendung von Alemtuzumab zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL) sowie zur Behandlung anderer Erkrankungen, im Allgemeinen bei höheren und häufigeren Dosen (z. B. 30 mg) als in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von MS, festgestellt.
Dutch: Voorafgaand aan de registratie van LEMTRADA werden de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van alemtuzumab voor behandeling van B-cel-chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL) en voor de behandeling van andere aandoeningen, meestal bij hogere of frequentere doses (bijv. 30 mg) dan aanbevolen voor de behandeling van MS. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan alemtuzumab.
German: • Dinatriumphosphat-Dihydrat (E 339)
Dutch: • dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339)
German: Schwerwiegende und manchmal tödliche virale, bakterielle, Protozoen- und Pilzinfektionen, einschließlich solcher infolge einer Reaktivierung latenter Infektionen, wurden bei Patienten berichtet, die nicht an MS litten und mit höheren und häufigeren Dosen von Alemtuzumab (als bei MS angewendet) behandelt wurden.
Dutch: Ernstige en soms fatale virale, bacteriële, protozoa- en schimmelinfecties, waaronder infecties ten gevolge van reactivatie van latente infecties, zijn gemeld bij niet-MS-patiënten behandeld met alemtuzumab in hogere en frequentere doses dan gebruikelijk voor behandeling van MS. Progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) is gemeld bij patiënten met B-CLL die wel of niet werden behandeld met alemtuzumab.
German: Die Symptome traten dabei innerhalb von 24 Stunden bis zu 2 Monaten nach Gabe der LEMTRADA-Infusion auf.
Dutch: Tijd tot optreden van de symptomen varieerde van minder dan 24 uur tot 2 maanden na de LEMTRADA-infusie.
German: Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)
Dutch: Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
German: Dies gilt auch für
Dutch: Niet van toepassing
German: Es wird aufgrund eines möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination empfohlen, das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden.
Dutch: Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële besmetting.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, auf Symptome einer Pneumonitis zu achten, hierzu gehören Kurzatmigkeit, Husten, Giemen, Brustkorbschmerz oder Brustenge sowie Bluthusten.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd symptomen van pneumonitis te melden, waaronder kortademigheid, hoest, piepende ademhaling, pijn of beklemd gevoel op de borst en hemoptoë.
German: Beschwerden in der Brust*, Schmerz*, periphere Ödeme, Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen an der Infusionsstelle
Dutch: pijn*, perifeer oedeem, asthenie, influenza-achtige ziekte, malaise, pijn op infuusplaats
German: Autoimmune Hepatitis und Leberschädigung
Dutch: Auto-immuunhepatitis en leverschade
German: Hämorrhagischer Schlaganfall**, Dissektion zervikozephaler Arterien**
Dutch: Hemorragisch e beroerte**, cervicocefale arteriële dissectie **
German: Myokardinfarkt**
Dutch: Alveolaire bloeding**
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie etwa Bauchschmerzen oder -beschwerden, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Dutch: U moet het aan uw arts vertellen indien u symptomen heeft zoals maagpijn of last aan de maag, koorts, misselijkheid of braken.
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
German: Autoimmunität
Dutch: Autoimmuunhepati tis
German: • Fußpilz
Dutch: • voetschimmel
German: • Zittern, Taubheitsgefühl, Brennen oder Kribbeln
Dutch: • beven, gevoelsverlies, branderig of prikkelend gevoel
German: Oberflächliche Pilzinfektionen, insbesondere orale und vaginale Candidosen, traten in kontrollierten klinischen Studien zu MS häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten (12 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (3 %) auf.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA vaker oppervlakkige schimmelinfecties op (12%), vooral orale en vaginale candidiasis, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (3%).
German: • LEMTRADA-Leitfaden für Ärzte
Dutch: • LEMTRADA Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Lymphadenopathi e, idiopathische thrombozytopenis che Purpura, Thrombozytopeni e, Anämie, erniedrigte Hämatokritwerte, Leukozytose
Dutch: Lymfadenopathie, immuungemedieerde trombocytopenische purpura, trombocytopenie, anemie, hematocriet verlaagd, leukocytose
German: Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen , Schmerz in einer Extremität, Muskelspasmen, Nackenschmerzen muskuloskelettale Schmerzen
Dutch: Myalgie, spierzwakte, artralgie, rugpijn, pijn in extremiteit, spierspasmen, nekpijn, skeletspierpijn
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA wurde nicht formal in kontrollierten klinischen Studien zu MS untersucht.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met vaccins met levend verzwakt virus na een LEMTRADA-kuur is niet formeel onderzocht in gecontroleerde klinische onderzoeken naar MS en een dergelijk vaccin mag dan ook niet worden toegediend aan MS-patiënten die kort geleden een LEMTRADA-kuur hebben gehad.
German: Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das folgende Schaubild an.
Dutch: In het volgende diagram worden de duur van de effecten van de behandeling en de lengte van vereiste nacontrole (follow-up) aangegeven.
German: behandlungsnaive Patienten
Dutch: Pediatrische patiënten
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op 10 personen)
German: • Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augenerkrankung im Zusammenhang mit einer Schilddrüsenerkrankung
Dutch: • problemen met het zicht, conjunctivitis, oogziekte die samenhangt met schildklieraandoeningen
German: Schwerwiegende endokrine Ereignisse traten bei 4,4 % der Patienten auf, wobei die Basedow-Krankheit (die auch als Graves' Disease bekannt ist) sowie Hyper- bzw. Hypothyreosen, Autoimmunthyreoiditis und Struma bei mehr als einem Patienten auftraten.
Dutch: De ziekte van Basedow (ook wel ziekte van Graves genoemd), hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, auto-immune thyreoïditis en struma kwamen bij meer dan 1 patiënt voor.
German: Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe von LEMTRADA zu einer Leberentzündung.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelden ontsteking van de lever na het ontvangen van LEMTRADA.
German: Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung mit LEMTRADA informieren, falls Sie eine schwere Infektion haben.
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
German: Bei allen Patienten mit entsprechenden Symptomen muss ein Gerinnungstest, der auch die Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) umfasst, vorgenommen werden.
Dutch: Bij alle patiënten die dergelijke symptomen vertonen, moet een coagulopathiebeeld worden verkregen, inclusief aPTT.
German: • Impfstoffe
Dutch: • Vaccins
German: Die Durchstechflaschen vor Anwendung nicht schütteln.
Dutch: INJECTIEFLACONS NIET SCHUDDEN VOOR GEBRUIK.
German: Ohreninfektion, Pneumonie, Vaginalinfektion, Zahninfektion
Dutch: bacteriële huidinfectie, pneumonitis, infectie met cytomegalievirus
German: Studiendesign kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerter- und dosisverblindet kontrolliert, randomisiert, auswerterverblindet
Dutch: Gecontroleerd, gerandomiseerd, dubbel- en dosisblind
German: Ein Patient entwickelte, vor der Einführung der Auflage monatlicher Blutuntersuchungen, eine ITP, die unerkannt blieb und verstarb an einer Hirnblutung.
Dutch: Eén patiënt ontwikkelde ITP die niet tijdig werd ontdekt, omdat maandelijkse verplichte bloedcontroles nog niet waren ingesteld.
German: Gefühlsstörung, Hyperästhesie, Spannungskopfschmerz
Dutch: Sensibele stoornis, hyperesthesie, spanningshoof dpijn
German: Eine tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Erkrankung wurde bei einem mit Alemtuzumab behandelten Onkologie-Patienten berichtet.
Dutch: Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een positieve Coombs-test. Bij een oncologiepatiënt die werd behandeld met alemtuzumab is melding gemaakt van een fatale, transfusiegeassocieerde graft-versus-host-ziekte.
German: • Entzündung von Mund/Zahnfleisch/Zunge
Dutch: • ontsteking van mond/tandvlees/tong
German: • Allgemeines Unwohlsein/Krankheitsgefühl, Schwäche, Erbrechen, Durchfall, Unterleibsschmerz, Entzündung der Mundschleimhaut , Schluckauf
Dutch: • algeheel onwelbehagen, zwakte, braken, diarree, buikpijn, buikgriep, hik
German: Die meisten Schilddrüsenereignisse wurden mit konventionellen Therapien behandelt.
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
German: Einschließlich der Nachbeobachtung in Studie 4 betrugen bei Patienten, die bereits in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA behandelt wurden, die ARRs 0,17 und 0,23, es erreichten 22,3 % und 29,7 % der Patienten aus Studie 1 bzw. 2 CDW sowie 32,7 % und 42,5 % CDI.
Dutch: Met inbegrip van de follow-up in Onderzoek 4 was de ARR van patiënten die oorspronkelijk zijn behandeld met LEMTRADA in Onderzoek 1 en 2, respectievelijk 0,17 en 0,23.
German: Patienten sollten aufgefordert werden, bei Auftreten der Symptome umgehend einen Arzt zu konsultieren, und sollten über ein möglicherweise verzögertes Auftreten von Symptomen aufgeklärt werden.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen optreedt en worden geïnformeerd over de mogelijkheid van laat optreden ervan.
German: +) und in geringeren Konzentrationen auf natürlichen
Dutch: +) en in lagere concentraties op natural killer-cellen, monocyten en macrofagen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis"/„EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: • Veränderungen, die bei Untersuchungen festgestellt werden können: Blut oder Eiweiß im Urin, erniedrigte Herzfrequenz, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag, erhöhter Blutdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, weiße Blutkörperchen im Urin
Dutch: onregelmatige of abnormale hartslag, hoge bloeddruk, verstoorde nierfunctie, witte bloedcellen in de urine
German: Zervikale Infektionen mit dem humanen Papillomavirus (HPV), einschließlich Zervixdysplasie und Anogenitalwarzen, wurden bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten ebenfalls berichtet (2 %).
Dutch: Cervicale infectie met humaan papillomavirus, inclusief cervixdysplasie en ano-genitale wratten, is eveneens gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA
German: • Überempfindlichkeit für Berührungsreize, sensorische Störungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und
Dutch: • abnormaal vaginaal uitstrijkjeverhoogde sensibiliteit, verstoorde sensibiliteit zoals een doof gevoel,
German: Stoffwechselund Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingssto ornissen
German: BasedowKrankheit, Hyperthyre ose,
Dutch: Ziekte van Basedow, hyperthyreoïd ie, hypothyreoïdi e
German: Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
Dutch: Patiënten moeten gedurende 4 jaar na de laatste infusie worden gecontroleerd op bijwerkingen en regelmatig worden onderzocht.
German: • Blasen, nächtliche Schweißausbrüche, Gesichtsschwellung, Ekzem,
Dutch: • blaren, nachtzweet, gezwollen gelaat, eczeem
German: Schwerwiegende Infektionen mit dem Varizella-Zoster-Virus, einschließlich primärer Varizella-Infektion (Windpocken) und Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (Herpes zoster), traten in klinischen Studien häufiger bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten (0,4 %) als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten (0 %) auf.
Dutch: In klinische onderzoeken traden bij patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg (0,4%) vaker ernstige infecties met het varicellazostervirus op, inclusief primaire varicella en varicella zoster-recidief, dan bij patiënten behandeld met IFNB-1a (0%).
German: • Akne, Hautrötung, übermäßiges Schwitzen, Hautverfärbung, Hautläsion, Hautentzündung
Dutch: • acne, roodheid van de huid, overmatig zweten, verkleuring van de huid, huidlaesies, dermatitis
German: Den Inhalt der Durchstechflasche vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Dutch: De injectieflacons dienen vóór gebruik gecontroleerd te worden op afwezigheid van deeltjes en verkleuring.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und 4 Monate nach einer Behandlungsphase mit LEMTRADA eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens een LEMTRADA-behandelingskuur en gedurende vier maanden na het beëindigen van die kuur.
German: Inzidenzdichteratio (95 % KI)
Dutch: Patiënten zonder relaps in jaar 2 (95% BI)
German: Packungsgröße
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
German: EU-Zulassungsnummer
Dutch: EMA (EU) Procedurenummer
German: Stärke
Dutch: Toedieningsweg
German: Weitere Informationen zu Lenalidomid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Lenalidomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenalidomid Accord wird in wiederholten 28-Tages-Zyklen eingenommen: Der Patient nimmt das Arzneimittel über 28 Tage hinweg einmal täglich an bestimmten Tagen ein.
Dutch: Lenalidomide Accord wordt ingenomen in herhaalde 28-daagse cycli: de patiënt neemt het geneesmiddel over een periode van 28 dagen eenmaal daags in op bepaalde dagen.
German: Je nach Tag nimmt der Patient ein oder mehrere Arzneimittel oder aber keine Arzneimittel ein.
Dutch: Afhankelijk van de dag kan het zijn dat de patiënt een of meer, of zelfs geen geneesmiddelen inneemt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenalidomid Accord ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lenalidomide Accord te waarborgen?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Therapie muss von Ärzten überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren sind.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenalidomid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Lenalidomide Accord, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Die Dosis ist abhängig von der Situation, in der Lenalidomid Accord angewendet wird.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de situatie waarin Lenalidomide Accord wordt gebruikt.
German: Lenalidomid wirkt auf unterschiedliche Weise: Es blockiert die Entwicklung abnormer Zellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die abnormen Zellen zu bekämpfen.
Dutch: Lenalidomide werkt op een aantal manieren: het blokkeert de ontwikkeling van abnormale cellen, belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en zet gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem ertoe aan de abnormale cellen te bestrijden.