FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Romanian: La subiecții (n = 22) cu diferite grade de insuficiență hepatică (Clasele Child-Pugh A, B și C), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 2 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 24 % în cazul insuficienței hepatice ușoare, a crescut cu 60 % în cazul insuficienței hepatice moderate și nu s-a modificat în cazul insuficienței hepatice severe.
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što je kinidin), • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, gospina trava),
Romanian: • antidepresive sau remedii din plante utilizate în tratamentul depresiei și anxietății (cum sunt fluoxetină, paroxetină, sunătoare),
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati RXULTI
Romanian: Cum se păstrează RXULTI
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: PANSS Marder factors] pozitivni, negativni, neorganizirane misli, nekontrolirano neprijateljsko ponašanje/uzbuđenje i tjeskoba/depresija), i analize odgovora (definirane kao 30 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS u usporedbi s početnim ili rezultat CGI-I od 1 [jako veliko poboljšanje] ili 2 [veliko poboljšanje]).
Romanian: Efectele brexpiprazolului au fost studiate și pentru alte criterii finale secundare de evaluare prestabilite; aspectele specifice ale simptomelor schizofreniei (scorul Subscalei simptomelor pozitive PANSS, scorul Subscalei simptomelor negative PANSS, scorul PANSS pe scala agitației, factorii PANSS Marder pozitivi și negativi, gândurile dezorganizate, ostilitatea/agitația necontrolate și anxietatea/depresia) și analiza răspunsului (definită ca îmbunătățirea de 30 % a scorului total pe scala PANSS față de momentul inițial sau un scor CGI-I egal cu 1 [foarte mult ameliorat] sau 2 [mult ameliorat]).
Croatian: Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), upitniku s više dijelova koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenosti i tjeskobe/depresije.
Romanian: În studiile pe termen scurt, criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost definit ca modificarea medie față de momentul inițial în săptămâna 6 a scorurilor totale pe Scala de sindrom pozitiv și negativ (PANSS), un chestionar cu mai multe elemente, compus din cinci factori, pentru evaluarea simptomelor pozitive, a simptomelor negative, a gândurilor dezorganizate, a ostilității/agitației necontrolate și a anxietății/depresiei.
Croatian: Inhibitori CYP2D6
Romanian: Inhibitori ai CYP2D6
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Romanian: La subiecții (n = 10) cu insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/min), valoarea ASC a brexpiprazolului administrat pe cale orală (doză unică de 3 mg), comparativ cu subiecți sănătoși similari, a crescut cu 68 %, în timp ce valoarea Cmax nu s-a modificat.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Croatian: RXULTI 1 mg filmom obložene tablete 10 ili 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Romanian: 10 sau 28 comprimate filmate în blistere din aluminiu/PVC.
Croatian: (2 mg na dan)* 113 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol* (2 mg na dan do 4 mg na dan)b
Romanian: Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 180 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol* (2 mg/zi până la 4 mg/zi)b Placebo
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Romanian: În grupul tratat cu brexpiprazol 4 mg/zi, modificarea medie maximă față de momentul inițial, ajustată față de placebo, a intervalului QTcl a fost de 5,2 ms (IÎ 90 %: 1,5, 8,9) la bărbați (n = 48) și de 15,0 ms (IÎ 90 %: 7,7, 22,3) la femei (n = 14), la 6 ore după administrarea dozei.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina (600 mg dvaput dnevno tijekom 12 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 4 mg rezultirala je sniženjem Cmax brekspiprazola za 31 % i AUC-a za 73 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei (600 mg de două ori pe zi timp de 12 zile), un inductor puternic al CYP3A4, cu o doză unică de brexpiprazol 4 mg administrată oral a dus la o scădere de aproximativ 31 % a valorii Cmax și respectiv de aproximativ 73 % a valorii ASC asociate brexpiprazolului.
Croatian: Dok uzimaju brekspiprazol, bolesnici mogu osjećati pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva.
Romanian: Pacienții pot prezenta impulsuri crescute, în special pentru jocul de noroc, și incapacitatea de a controla aceste impulsuri în timpul administrării de brexpiprazol.
Croatian: Placebo (2 mg na dan)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol (2 mg na dan do 4 mg na dan)
Romanian: Brexpiprazol (2 mg/zi)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/zi)* 178 Placebo 2 Brexpiprazol (2 mg/zi) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/zi)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi)* 113 Brexpiprazol (4 mg/zi) 109 Placebo Brexpiprazol (2 mg/zi până la 4 mg/zi) Placebo
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete brekspiprazol
Romanian: RXULTI 0,25 mg comprimate filmate RXULTI 0,5 mg comprimate filmate RXULTI 1 mg comprimate filmate RXULTI 2 mg comprimate filmate RXULTI 3 mg comprimate filmate RXULTI 4 mg comprimate filmate brexpiprazol
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri non-grave de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de brexpiprazol.
Croatian: RXULTI 0,25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,25 mg
Croatian: Na temelju ispitivanja in vivo, brekspiprazol nije ni supstrat niti inhibitor efluksnih prijenosnika poput prijenosnika za rezistenciju na više lijekova (engl.
Romanian: Conform studiilor in vivo, brexpiprazolul nu este nici substrat, nici inhibitor al transportorilor de eflux, cum ar fi proteina multidrog rezistentă (MDR) 1, (gP-P) și BCRP.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
Romanian: Ajustările dozei trebuie făcute la pacienții care utilizează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 sau inhibitori puternici ai CYP2D6.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inductori puternici ai CYP3A4
Croatian: U ispitivanju prenatalne/postnatalne razvojne toksičnosti u kojem se brekspiprazol peroralno primjenjivao štakorima opaženi su zastoj u rastu i fizičkom razvoju te narušena vijabilnost potomstva pri dozama brekspiprazola toksičnima za majku.
Romanian: Întârzierea creșterii, a dezvoltării fizice și afectarea viabilității puilor au fost observate la doze maternotoxice într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării pre-/post-natale la șobolani cărora li s-a administrat medicamentul pe cale orală.
Croatian: Filmom obložene tablete
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: În cazul retragerii tratamentului cu inhibitorul/inductorii CYP3A4 sau inhibitorul CYP2D6, poate fi necesară readucerea dozei la doza inițială (vezi pct. 4.5).
Croatian: interval pouzdanosti liječenje statistički značajno superiorno placebu a razlika (brekspiprazol minus placebo) u srednjoj vrijednosti promjene od početne vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata u 6. tjednu b
Romanian: Diferența (brexpiprazol minus placebo) în modificarea mediei conform celor mai mici pătrate de la momentul inițial la săptămâna 6
Croatian: ukočenost mišića, promijenjen mentalni status i znakovi autonomne nestabilnosti (nepravilan rad srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: febră cu valori foarte mari, rigiditate musculară, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji pokušaj samoubojstva suicidalne misli kompulzivno kockanje impulzivno ponašanje kompulzivno prejedanje kompulzivno kupovanje kompulzivno seksualno ponašanje
Romanian: Hiperfagie Comportament de cumpărături compulsiv Comportament sexual compulsiv
Croatian: Peroralni aktivni ugljen i sorbitol (50 g/240 ml) primijenjeni jedan sat nakon uzimanja peroralne doze brekspiprazola od 2 mg smanjili su Cmax i AUC brekspiprazola za približno 5 % do 23 % odnosno
Romanian: Cărbunele activ și sorbitolul (50 g/240 ml) administrate pe cale orală la o oră după ingerarea unei doze de brexpiprazol 2 mg au scăzut valorile Cmax și ASC ale brexpiprazolului cu aproximativ 5 % până la 23 % și, respectiv, cu 31 % până la 39 %; cu toate acestea, nu sunt disponibile informații suficiente privind potențialul terapeutic al cărbunelui activ în tratarea supradozajului cu brexpiprazol.
Croatian: Peroralno primijenjen brekspiprazol nije povećao incidenciju tumora u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora i mužjaka miša pri izloženosti do
Romanian: Brexpiprazolul administrat pe cale orală nu a crescut incidența tumorilor într-un studiu privind carcinogenitatea, cu durata de 2 ani, efectuat la șobolani masculi și femele și la șoareci masculi, la expuneri de până la 4,4 ori și, respectiv, 3,1 ori mai mari decât DMRO.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev mučnina bol u gornjem dijelu abdomena zubni karijes vjetrovi
Romanian: Diaree Greață Durere abdominală superioară
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Romanian: În cadrul analizei globale, brexpiprazolul nu a prelungit intervalul QTc la un nivel clinic relevant după administrarea unor doze terapeutice și supraterapeutice (4 mg/zi;
Croatian: RXULTI 0,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE RXULTI 0,5 mg
Croatian: snažan nagon za pretjeranim kockanjem usprkos ozbiljnim posljedicama za osobu ili obitelj promijenjen ili povećan seksualni interes i ponašanje koje znatno zabrinjava Vas ili druge, na primjer, povećani seksualni poriv
Romanian: • incapacitatea de a rezista impulsurilor, pornirii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: impuls puternic de a practica excesiv jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe grave asupra dumneavoastră sau a familiei, modificarea sau creșterea interesului sau comportamentului sexual, care provoacă preocupări semnificative dumneavoastră sau celorlalți, de exemplu creșterea apetitului sexual, cumpărături excesive necontrolate, alimentație excesivă (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau alimentație compulsivă (consum de alimente în cantități mai mari decât cele normale și necesare pentru a vă satisface foamea).
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete RXULTI ili tijekom liječenja ako imate
Romanian: Înainte să luați RXULTI sau în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Croatian: Jaki/umjereno jaki inhibitori CYP2D6 s jakim/umjereno jakim inhibitorima CYP3A4
Romanian: Inhibitori puternici/moderați ai CYP2D6 cu inhibitori puternici/moderați ai CYP3A4
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Maksimalna preporučena doza u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Doza maximă recomandată la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă este redusă la 3 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Romanian: Pacienți care utilizează inhibitori ai CYP2D6 și/sau inhibitori ai CYP3A4 Inhibitori puternici ai CYP2D6
Croatian: Ako uzimate RXULTI, upitajte liječnika koji je najbolji način da hranite svoje dijete.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună soluție prin care să vă hrăniți copilul în cazul în care luați în considerare tratamentul cu RXULTI.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg brekspiprazola.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,5 mg.
Croatian: • Djelatna tvar je brekspiprazol.
Romanian: • Substanța activă este brexpiprazol.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Romanian: De asemenea, vi se vor verifica în mod regulat funcția inimii și a plămânilor.
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Romanian: Au fost avute în vedere toate răspunsurile și a fost necesară o confirmare la 12 săptămâni (vezi Tabelul 8).
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Romanian: 9/l, conform recomandărilor din Tabelele 1 și 2.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 43 luni.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Romanian: Numai 4% din doză este recuperată în urină.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Romanian: Rydapt poate reduce fertilitatea la bărbați și femei.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Romanian: Urmați cu atenție instrucțiunile medicului.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Romanian: Trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Romanian: Inducţie, consolidare şi întreţinere
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Romanian: - Luați Rydapt de două ori pe zi, la interval de aproximativ 12 ore (de exemplu, la micul dejun și la cină).
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Romanian: - dacă aveți probleme cu plămânii sau probleme cu respirația.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Romanian: Răspunsurile la midostaurin sunt prezentate în Tabelul 7.
Croatian: Kontracepcija kod žena
Romanian: Contracepția la femei
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Romanian: Pentru toate celelalte reacţii adverse, au fost colectate numai gradele 3 şi 4.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Romanian: Este foarte important să respectați recomandările medicului dumneavoastră.
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Romanian: Studii la animale tinere
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu un pahar cu apă.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre metoda optimă de contracepție pe care să o utilizați.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Romanian: Un blister conține 4 capsule moi.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Romanian: Acțiunea a fost observată indiferent de numărul de terapii anterioare și prezența sau absența unei NHA.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Romanian: Analiza primară a fost efectuată după o urmărire minimă de aproximativ 3,5 ani de la randomizarea ultimului pacient.
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Romanian: Greață și/sau vărsături de grad 3/4 în ciuda terapiei anti-emetice optime
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rydapt
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Romanian: Experiența raportată privind supradozajul la om este foarte limitată.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Romanian: Durata mediană a urmăririi a fost de 73 luni, iar durata mediană de răspuns nu a fost atinsă.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți înrolați, 89 au fost considerați eligibili pentru evaluarea răspunsului și au constituit populația pentru evaluarea eficacității primare.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Romanian: - Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar cu apă.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Romanian: Aceasta aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Romanian: Nu există date privind efectul Rydapt asupra fertilității la om.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Romanian: În schimb, așteptați până când este momentul pentru administrarea dozei următoare.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă beneficii clinice sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației maxime a fost, de asemenea, întârziat în prezența unei mese cu conținut ridicat de grăsimi.
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Romanian: Ce este Rydapt și pentru ce se utilizează
Croatian: Ako uzmete više Rydapta nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Rydapt decât trebuie
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Romanian: De asemenea, incidența totală a RA în timpul fazei de întreținere a fost, în general, mai scăzută decât în timpul fazei de inducție și consolidare.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Romanian: În cele din urmă, au fost analizate datele pe termen lung de la pacienți, utilizând o abordare farmacocinetică populațională.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Romanian: Toxicitatea persistentă de grad 1 sau 2 pe care pacienţii o consideră inacceptabilă poate determina o întrerupere de 28 zile.
Croatian: Kriteriji
Romanian: Criterii
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Croatian: Kako Rydapt izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Rydapt și conținutul ambalajului
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Romanian: Acesta este echivalentul a 8,4 ml de bere sau 3,5 ml de vin.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Romanian: Cum să luați acest medicament - Administrarea Rydapt la aceeași oră din zi vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Croatian: Rydapt (100 mg dvaput na dan) N=142
Romanian: Rydapt (100 mg de două ori pe zi) N=142
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
Romanian: Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu Rydapt în monoterapie.
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea midostaurin în LAM
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Romanian: Pentru centrele de studiu din America de Nord, au fost colectate toate gradele pentru cele 13 reacţii adverse pre-specificate.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Romanian: Rydapt nu trebuie administrat la copii și adolescenți, pentru că nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la această categorie de vârstă.
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: Nu utilizați Rydapt: - dacă sunteți alergic la midostaurin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Romanian: Toți pacienții au fost monitorizați din punct de vedere al supraviețuirii.
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul posibil pentru făt.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Romanian: ASCtau a scăzut cu 28%, respectiv 20% în ziua 7.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fizice, funcției senzoriale sau comportamentului.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Romanian: Dintre pacienţii cu informaţii raportate privind rasa, 88,1% au fost caucazieni.
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Romanian: Evaluarea in vitro a potențialului de interacțiune între medicamente
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Romanian: NAN: Număr absolut de neutrofile
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Romanian: Protocolul include o colecţie cuprinzătoare de date iniţiale (inclusiv biomarkeri), tratamente administrate după studiu şi evaluarea unei boli minime reziduale (BMR).
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Rydapt.
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Romanian: Profilul de siguranță în faza de întreținere