FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed lub w momencie pierwszego dostosowywania dawki insuliny, jeśli konieczne) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych i obecności doustnych leków obniżających stężenie glukozy *wartości p < 0,0001 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+insulina±doustne leki obniżające stężenia glukozy dostosowanie dawki insuliny (w tym krótko działająca, pośrednia i podstawowa insulina) było dozwolone tylko, jeśli ochotnicy spełnili określone wcześniej kryteria FPG.
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega povečanja odmerka insulina, če je bilo potrebno) [Last observation carried forward] Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost in prisotnost peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Povečevanje insulinske sheme (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glede glukoze v plazmi na tešče.
Polish: Wyniki 28-tygodniowego badania mającego na celu porównanie skutków dodania dapagliflozyny i eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu do leczenia metforminą z dodaniem samej dapagliflozyny lub samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu do leczenia metforminą (analiza zgodna z intencją leczenia)
Slovenian: Rezultati ene 28-tedenske študije kombinacije dapagliflozina in eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s samim dapagliflozinom in s samim eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem v kombinaciji z metforminom (bolniki z namenom zdravljenja (ITT - intent to treat patients))
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 2).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom enkrat na dan je statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšalo HbA1c v primerjavi s placebom (Preglednica 2).
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych zgłaszano u 5,5% ochotników stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i u 0,6% ochotników stosujących placebo.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Polish: Pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati dapagliflozin.
Polish: W tygodniu 24 wykazano statystycznie istotne zwiększenie odsetka odczytów stężenia glukozy mieszczących się w zakresie od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl dla dapagliflozyny w dawce 5 mg, które w porównaniu z placebo wyniosły +9,11% i +9,02% odpowiednio dla dwóch badań.
Slovenian: V teh dveh študijah so od izhodišča do 24. tedna ugotovili statistično značilno večji odstotek odčitkov glukoze v razponu od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl s 5 mg dapagliflozina kot s placebom (+9,11 % v eni in +9,02 % v drugi študiji).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną i substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2 i 4.8)
Slovenian: Zato bo pri uporabi v kombinaciji z dapagliflozinom morda potreben manjši odmerek insulina ali zdravila, ki spodbuja izločanje insulina, da bi zmanjšali tveganje za pojav hipoglikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: • Podczas leczenia lekiem Edistride cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wówczas, gdy stężenie cukru we krwi jest prawidłowe.
Slovenian: • če jemljete zdravilo Edistride, se lahko diabetična ketoacidoza pojavi, tudi če imate normalen krvni sladkor.
Polish: Liczba pacjentów z ciężką hipoglikemią była zrównoważona pomiędzy grupami terapeutycznymi (6,9% i 7,5% w tygodniu 24 odpowiednio w grupie otrzymującej dapagliflozynę w dawce 5 mg i placebo).
Slovenian: Število bolnikov s hudimi hipoglikemijami je bilo po 24 tednih med terapevtskima skupinama uravnoteženo (6,9 % v skupini s 5 mg dapagliflozina in 7,5 % v skupini s placebom).
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo glimepiryd, w tygodniach 24 i 48, częściej obserwowano lekką hipoglikemię w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z dapagliflozyną w dawce 10 mg (6,0% i odpowiednio 7,9%), niż w grupie pacjentów stosujących glimepiryd z placebo (2,1% i odpowiednio 2,1%).
Slovenian: V študiji dodatka h glimepiridu (24. in 48. teden) so o blagih hipoglikemijah pogosteje poročali v skupini, ki je prejemala 10 mg dapagliflozina in glimepirid (6,0 % in 7,9 %) kot v skupini, ki je prejemala placebo in glimepirid (2,1 % in 2,1 %).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski končni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1:
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli wystąpił którykolwiek z wymienionych objawów.
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Edistride, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
Polish: W 102 tygodniu, między terapią dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z placebo, lub w skojarzeniu z insuliną w porównaniu z placebo różnica wyniosła odpowiednio -2,14 i -2,88 kg mc.
Slovenian: Po 102 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom metforminu v primerjavi s placebom -2,14 kg in kot dodatkom insulinu v primerjavi s placebom -2,88 kg.
Polish: Stan kliniczny Stężenie ciał ketonowych (betahydroksymaślanu) we krwi
Slovenian: Ketoni v krvi (betahidroksibutirat)
Polish: Lek Edistride 10 mg jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji, z oznakowanymi dniami tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Slovenian: Zdravilo Edistride 10 mg filmsko obložene tablete je na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, 548 pacjentów było leczonych dapagliflozyną w dawce 5 mg w skojarzeniu z insuliną w dawce podlegającej dostosowaniu, a 532 pacjentów otrzymywało placebo w skojarzeniu z insuliną w dawce podlegającej dostosowaniu.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 so 548 preiskovancev zdravili s 5 mg dapagliflozina in prilagodljivim odmerkom insulina in 532 preiskovancev s placebom in prilagodljivim odmerkom insulina.
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę;
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dapagliflozynę Badania interakcji przeprowadzone wśród zdrowych ochotników, z zastosowaniem schematu jednodawkowego sugerują, że farmakokinetyka dapagliflozyny nie jest zmieniona przez metforminę, pioglitazon, sitaglyptynę, glimepiryd, woglibozę, hydrochorotiazyd, bumetanidynę, walsartan lub symwastatynę.
Slovenian: Izvedene študije medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z uporabo enkratnega odmerka, ne kažejo, da bi metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboza, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan ali simvastatin spremenili farmakokinetiko dapagliflozina.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych dotyczą wcześniej zdefiniowanych określeń: zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zakażenia pochwy, zapalenie żołędzi prącia, grzybicze zakażenia narządów płciowych, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi wywołane przez Candida, kandydoza narządów płciowych, zakażenia narządów płciowych, zakażenia męskich narządów płciowych, zakażenie prącia, zakażenie sromu, bakteryjne zakażenie pochwy, ropień sromu.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključujejo, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, vaginalna okužba, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis kandida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Polish: W 104 tygodniu terapii insuliną (z doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy lub bez niego), zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło odpowiednio -0,71% i -0,06% dostosowanego średniego odchylenia od wartości wyjściowych dla 10 mg dapagliflozyny i placebo.
Slovenian: 104. teden je bilo z insulinom povzročeno (z dodatnim peroralnim antidiabetikom ali brez njega) znižanje HbA1c -0,71 % oziroma -0,06 % prilagojene povprečne spremembe od izhodišča z 10 mg dapagliflozina oziroma s placebom.
Polish: W 208 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,10% dla dapagliflozyny i 0,20% dla glipizydu.
Slovenian: 208. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,10 % in pri glipizidu 0,20 %.
Polish: Lek Edistride jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej:
Slovenian: Zdravilo Edistride uporabljamo pri zdravljenju dveh vrst sladkorne bolezni, ki ju imenujemo:
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova AUC 67 % večja kot pri usklajenih zdravih primerjalnih osebah.
Polish: Badania kliniczne z cukrzycą typu 2
Slovenian: Klinične študije pri sladkorni bolezni tipa 2
Polish: Leczenie dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą (do 2000 mg na dobę) przyniosło znaczną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji (Tabela 7) i doprowadziło do większych redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji) i masy ciała ( w porównaniu do metforminy).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v kombinaciji z metforminom (do 2000 mg na dan) je doseglo značilno izboljšanje HbA1c v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin (preglednica 7) in je povzročilo večje znižanje glukoze v plazmi na tešče (v primerjavi s posameznima učinkovinama) in večje zmanjšanje telesne mase (v primerjavi z metforminom).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Wysypka obejmuje następujące zalecane terminy, wymienione w kolejności częstości występowania w badaniach klinicznych: wysypka, wysypka uogólniona, wysypka ze świądem, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamista, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa i wysypka rumieniowa.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju po pogostnosti v kliničnih študijah: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Polish: Pacjenci zrandomizowani i leczeni, u których wykonano pomiar wartości wyjściowych oraz co najmniej 1 pomiar skuteczności po pomiarze wyjściowym.
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w leczeniu skojarzonym z sitagliptyną (z metforminą lub bez niej) w 24 tygodniu doprowadziło do obniżenia stężenia glukozy w 2 godzinie testu doustnego obciążenia glukozą co utrzymywało się do 48. tygodnia.
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina kot dodatka k sitagliptinu (z ali brez metformina) je do 24. tedna zmanjšalo postprandialno glukozo po 2 urah; ta učinek se je ohranil do 48. tedna.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28 i 98 tabletek powlekanych w blistrze z oznakowanymi dniami tygodnia, bez perforacji.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28 in 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję ciśnienia skurczowego w 28 tygodniu (-4,3 mmHg) w porównaniu do samej dapagliflozyny (-1,8 mmHg, p < 0,05) i samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z 10 mg dapagliflozina in eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bilo v 28. tednu doseženo značilno večje znižanje sistoličnega krvnega tlaka (-4,3 mmHg) v primerjavi z dapagliflozinom samim (-1,8 mmHg, p < 0,05) ali eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem samim (-1,2 mmHg, p < 0,01).
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za vse informacijeo tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Jednakże, wspomniane różnice w ekspozycji nie są rozważane jako klinicznie znaczące.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo insulinę, w 24 i 104 tygodniu obserwowano zdarzenia ciężkiej hipoglikemii odpowiednio u 0,5% i 1,0% pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz u 0,5% pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
Slovenian: V študiji dodatka k insulinu so hude hipoglikemije do 24. oziroma 104. tedna zabeležili pri 0,5 % oziroma 1,0 % prejemnikov kombinacije 10 mg dapagliflozina in insulina ter pri 0,5 % prejemnikov kombinacije placeba in insulina.
Polish: W stanie stacjonarnym, dobowe wydalanie glukozy z moczem było wysoce zależne od czynności nerek, a wydalanie glukozy z moczem u pacjentów z cukrzycą typu 2 kształtowało się następująco: 85 g/dobę u ochotników z prawidłową czynnością nerek, 52 g/dobę w przypadku łagodnej niewydolności nerek, 18 g/dobę u ochotników z umiarkowaną niewydolnością nerek i 11 g/dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze z urinom v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je to bilo 85 g glukoze/dan, z blago okvaro ledvic 52 g/dan, z zmerno okvaro 18 g/dan in s hudo okvaro 11 g/dan.
Polish: Czynność nerek należy kontrolować zgodnie z poniższym schematem:
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje delovanja ledvic kot sledi:
Polish: Lek Edistride powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem.
Slovenian: Zdravilo Edistride deluje tako, da odstrani odvečni sladkor iz telesa z urinom.
Polish: • Należy uświadomić pacjentom ryzyko kwasicy ketonowej, podkreślając, że może ona wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi będzie poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o tveganju za DKA in poudariti, da se lahko DKA pojavi tudi v primeru, da je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Polish: Wykazano istotne statystycznie zmniejszenia masy ciała podczas stosowania dapagliflozyny w porównaniu z placebo (Tabela 11).
Slovenian: Z dapagliflozinom je bilo v primerjavi s placebom dokazano statistično značilno zmanjšanje telesne mase (preglednica 11).
Polish: Cukrzyca typu 2:
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Polish: Różnica względem metforminy c
Slovenian: Razlika glede na placebo c
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo obejmujących łącznie 1062 pacjentów z nieodpowiednio wyrównaną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem (pomimo uprzednio stosowanych stałych dawek inhibitorów enzymu konwertującego lub sartanów) byli leczeni dapagliflozyną w dawce 10 mg lub placebo.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih, s placebo kontroliranih študijah so uporabili 10 mg dapagliflozina ali placebo pri skupaj 1.062 bolnikih, ki so imeli neustrezno urejeno sladkorno bolezen tipa 2 in hipertenzijo (kljub predhodnemu stabilnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina v eni študiji oziroma z zaviralcem ACE ali antagonistom angiotenzina ter dodatnim antihipertenzivom v drugi študiji).
Polish: Leczenie dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą (do 2000 mg na dobę) przyniosło znaczną poprawę wartości HbA1c w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji (Tabela 8) i doprowadziło do większych redukcji stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) (w porównaniu do zastosowania pojedynczych substancji) i masy ciała ( w porównaniu do metforminy).
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v kombinaciji z metforminom (do 2000 mg na dan) je doseglo značilno izboljšanje HbA1c v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin (preglednica 8) in je povzročilo večje znižanje glukoze v plazmi na tešče (v primerjavi s posameznima učinkovinama) in večje zmanjšanje telesne mase (v primerjavi z metforminom).
Polish: Na początku leczenia dapagliflozyną, od jednego do dwóch tygodni należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ketone je treba redno kontrolirati v uvodnem tednu ali dveh, potem je treba pogostnost kontrol koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dapagliflozyną, należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do kwasicy ketonowej.
Slovenian: Pred uvedbo dapagliflozina je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečevali nagnjenost h ketoacidozi.
Polish: Pacjent powinien bez zwłoki udać się na oddział ratunkowy szpitala i odstawić dapagliflozynę.
Slovenian: Bolnik mora brez odlašanja obiskati nujno medicinsko pomoč in mora prenehati jemati dapagliflozin.
Polish: Cukrzyca typu 1
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1
Polish: • zakażenia układu moczowego, co zdarza się często (może wystąpić z częstością do 1 na 10
Slovenian: • okužba sečil, ki je pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov).
Polish: Jak wygląda lek Edistride i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Edistride 5 mg są żółte i okrągłe, o średnicy 0,7 cm. Z jednej strony są oznaczone „5", z drugiej strony „1427".
Slovenian: Tablete zdravila Edistride 5 mg filmsko obložene tablete so rumene barve, okrogle oblike s premerom 0,7 cm. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "5" in na drugi strani "1427".
Polish: W 104 tygodniu, dostosowane średnie odchylenia od wartości wyjściowych HbA1c wynosiły -0,32% dla dapagliflozyny i -0,14% dla glipizydu.
Slovenian: 104. teden je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča pri dapagliflozinu -0,32 % in pri glipizidu -0,14 %.
Polish: Dzieci Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni bila raziskana.
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 4), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 4); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da za preprečitev dehidracije prenehate z jemanjem zdravila Edistride vse dokler si ne opomorete.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów należy ocenić ryzyko wystąpienia DKA Nie należy rozpoczynać leczenia dapagliflozyną u pacjentów z wyższym ryzykiem DKA, takich jak:
Slovenian: Dapagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA, na primer:
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z niedoborem płynów wystąpiły u < 0,2% pacjentów i były zrównoważone w obydwu grupach, z dapagliflozyną i z placebo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Resni neželeni učinki so se pojavili pri < 0,2 % oseb in so bili uravnoteženi med 10 mg dapagliflozina in placebom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 3), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v z učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti, v primerjavi z glipizidom, statistično značilno znižal telesno maso za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 3); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub niewydolnością nerek o słabym nasileniu (początkowe eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 1,3% i 0,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (izhodiščna ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 ml/min/1,73 m2) je bila ta skupina učinkov opisana pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 0,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Edistride nie jest zalecane u pacjentów z [GFR] < 60 ml/min i lek należy odstawić, jeśli wartości GFR utrzymują się na poziomie poniżej 45 ml/min(patrz punkt 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri GFR trajno pod 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Polish: Wydalanie glukozy z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny skutkowało również osmozą diuretyczną i zwiększeniem objętości moczu u ochotników z cukrzycą typu 2.
Slovenian: To izločanje glukoze z urinom zaradi dapagliflozina pri osebah s sladkorno boleznijo tipa 2 prav tako povzroči osmotsko diurezo in povečanje količine urina.
Polish: • zwiększenie ilości czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Slovenian: • povečanje števila rdečih krvnih celic v vaši krvi (to se pokaže v preiskavah)