FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orale overdosering kan echter resulteren in voorvallen van het bovenste maagdarmkanaal, zoals maagklachten, brandend maagzuur, oesophagitis, gastritis of een maagulcus.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Croatian: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem ibandronata u dozi od 6 mg intravenski ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju, u fazi III, u trajanju od 96 tjedana.
Dutch: (gastritis)
Croatian: (poremećaj okusa)
Dutch: • De werkzame stof is ibandroninezuur.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Dutch: • lage calcium- of fosfaatgehaltes in uw bloed
Croatian: • snižena razina kalcija ili fosfata u krvi
Dutch: Daar in preklinisch onderzoek bij hoge doses zowel de nieren als de lever de doelorganen voor toxiciteit bleken te zijn, moeten de nier- en leverfuncties worden gecontroleerd.
Croatian: Budući da je u pretkliničkim ispitivanjima pri visokim dozama ustanovljeno da su i bubrezi i jetra ciljni organi za toksičnost, potrebno je pratiti funkcije jetre i bubrega.
Dutch: - Preventie van voorvallen betreffende het skelet (pathologische fracturen, botcomplicaties waarvoor radiotherapie of chirurgie nodig is) bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Croatian: - prevencija koštanih događaja (patološki prijelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama.
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Dutch: SMPR (per patiëntjaar)
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Dutch: De maximale dosis gebruikt in klinische studies was 6 mg, waarbij echter geen verbetering van de werkzaamheid werd waargenomen.
Croatian: Najveća doza korištena u kliničkim ispitivanjima iznosila je 6 mg, međutim,
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Croatian: U slučaju pojave anafilaktičke ili neke druge teške reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije, odmah prekinite injekciju i započnite s odgovarajućim liječenjem.
Dutch: De afname in kwaliteit van leven en WHO performance status was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten in vergelijking met placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja, prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: Hoe bewaart u Iasibon?
Croatian: Kako čuvati Iasibon
Dutch: De mediane tijd tot terugval (herhaalde verhoging van voor albuminegecorrigeerde serumcalcium tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu korigiranih albuminom na razinu višu od 3 mmol/l) iznosio je 18 - 19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije: čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku).
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svaka 3 - 4 tjedna.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet op de tabletten zuigen of kauwen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ne cuclajte, ne žvačite i ne drobite tabletu Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Croatian: Nalaže se oprez pri liječenju bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Dutch: Pallini Attiki, 15351 Griekenland
Croatian: Pallini Attiki, 15351
Dutch: Gebruik dan geen Iasibon.
Croatian: Nemojte uzimati Iasibon:
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Croatian: Iasibon koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Croatian: Preporučena doza za prevenciju koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenski svaka 3 - 4 tjedna.
Dutch: Iasibon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Iasibon je indiciran u odraslih za:
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2) Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen voor directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali nisku razinu kalcija u krvi.
Dutch: Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon.
Croatian: Iasibon sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Dutch: De absorptie van ibandroninezuur in het bovenste maagdarmkanaal vindt snel na orale toediening plaats.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu probavnog trakta je brza.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Iasibon.
Croatian: Interakcije lijeka i hrane Proizvodi koji sadrže kalcij i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo),
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur Systeem/Orgaan klasse
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronata Organsk i sustav
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Dutch: Er werden geen aanwijzingen van directe foetale toxiciteit of teratogene effecten waargenomen voor ibandroninezuur bij intraveneus behandelde ratten en konijnen.
Croatian: Reproduktivna toksičnost: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i kunića kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
Dutch: Iasibon mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Croatian: Iasibon se ne smije koristiti za vrijeme dojenja.
Dutch: 15351 Pallini, Attiki Griekenland
Croatian: 15351 Pallini, Attiki
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Dutch: Tel: +385 1 30 111 28
Croatian: PROXIMUM d.o.o. Tel: +385 1 30 111 28
Dutch: Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning.
Croatian: Primjena u venu infuzijom, nakon razrjeđivanja
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Croatian: Za ove bolesnike i ovo doziranje, medijan vremena do postizanja normalne razine kalcija u krvi iznosio je 4 do 7 dana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka. (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) Način primjene
Dutch: Sommige patiënten ervaren pijn in de dij of lies, weken tot maanden voor het optreden van een volledige femorale fractuur, vaak samen met kenmerken van stressfracturen bij beeldvormend onderzoek.
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, dok su neki bolesnici osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana sa snimkama stres-fraktura, tjednima, pa čak i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Dutch: Systeem/Orgaan klasse
Croatian: Organsk i sustav
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis).
Croatian: To može biti znak krvarenja čira u početnom dijelu crijeva (dvanaesniku) ili upale želuca (gastritis)
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema čeljusne kosti (nekroze, tj. odumiranja koštanog kiva).
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium < 3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosis.
Croatian: U bolesnika s umjerenom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom <3 mmol/l ili <12 mg/dl) doza od 2 mg je učinkovita.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Ibandroninezuur 6 mg en er was een 40% afname in het risico van een SRE vergeleken met placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Croatian: 6 mg, s 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Dutch: Bij de meeste patiënten met ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium* ≥ 3 mmol/l of ≥ 12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
Croatian: U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni prilikom pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati Iasibon i potraže liječničku pomoć ako se pojavi disfagija, odinofagija, bol iza prsne kosti ili žgaravica ili dođe do pogoršanja žgaravice.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Iasibon 50 mg filmom obložene tablete
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Croatian: vrijedovi jednjaka i erozije jednjaka koji su u nekim slučajevima bili teški i zahtijevali su bolničko liječenje, rijetko s krvarenjem ili strikturom jednjaka ili perforacijom.
Dutch: Bovendien is het onwaarschijnlijk dat hypoproteïnemie bij ernstige leverziekte leidt tot klinisch significante verhogingen in de vrije plasmaconcentraties aangezien eiwitbinding van ibandroninezuur ongeveer 87% is bij therapeutische concentraties.
Croatian: Nadalje, budući da pri terapijskim koncentracijama vezanje ibandronatne kiseline za proteine plazme iznosi otprilike 87%, nije vjerojatno da će hipoproteinemija u bolesnika s teškom bolesti jetre dovesti do klinički značajnih povećanja koncentracije slobodne ibandronatne kiseline u plazmi.
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je i u bolesnika s osteoporozom koji su uzimali peroralne bisfosfonate.
Dutch: Slaapstoornis, angst, affectlabiliteit
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (srednja procijenjena vrijednost CLcr = 21,2 ml/min), srednja vrijednost AUC0-24h prilagođena dozi, je bila povećana za
Dutch: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griekenland
Croatian: 6, Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen bestaande uit koorts, rillingen, bot- en/of spierpijn-achtige pijn zijn voorgekomen.
Croatian: Javljala se bolest slična gripi koja je uključivala vrućicu, zimicu i stalne tupe bolove u kostima i/ili mišićima.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat de tabletten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) worden ingenomen en het vasten moet voortgezet worden tot 30 minuten nadat de dosis genomen is (zie rubriek 4.2).
Croatian: 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Iasibon u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Dutch: Aminoglycosiden
Croatian: Aminoglikozidi
Dutch: • Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur
Croatian: • liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora - treba ga dodati u 500 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 500 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od 2 sata.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet toegediend krijgen als een van bovenstaande op u van toepassing is.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, ne smijete primiti ovaj lijek.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een mild verminderde nierfunctie (CLcr ≥50 en
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥50 i
Dutch: • Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasentoegevoegd aan 100 ml isotone natriumchlorideoplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend via een infuus gedurende minstens 15 minuten.
Croatian: • prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama - treba ga dodati u 100 ml izotonične otopine natrijevog klorida ili u 100 ml 5%-tne otopine glukoze i primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 15 minuta.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
Croatian: Važno je da Iasibon uzimate u pravo vrijeme i na pravi način jer može izazvati iritaciju, upalu ili vrijed jednjaka (ezofagusa).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Croatian: Iasibon 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 50 mg
Dutch: • een probleem met uw ogen dat ‘cataract' of ‘staar' wordt genoemd
Croatian: • problemi sa želucem kao "gastroenteritis" ili "gastritis"
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: Bij behandeling met bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen gemeld, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Croatian: Atipične suptrohanterične dijafizealne frakture femura zabilježene su kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr <50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr < 50 ml/min.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Dutch: Zie ook bovenstaande doseringsrubriek voor patiënten met verminderde nierfunctie.
Croatian: Vidjeti i prethodni dio o doziranju za bolesnike s oštećenjem bubrega.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)
Dutch: Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschi jnselen, malaise, pijn
Croatian: Opći poremećaj i i reakcije na mjestu primjene astenija bolovi u prsima, bolest nalik gripi, malaksalost, bol
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
Croatian: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Iasibon mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Iasibon se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Dutch: Dosering: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Croatian: Doziranje: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Croatian: Iasibonkoncentrat za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten behandeld met bisfosfonaten.
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je u bolesnika liječenih bisfosfonatima.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Iasibon 1 mg
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
Croatian: Za bolesnike s rakom dojke i koštanim metastazama te s umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) koji se liječe radi prevencije koštanih događaja, treba slijediti sljedeće preporuke za doziranje:
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Iasibon infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Iasibon treba primjenjivati svaka 3
Dutch: • ernstige maagpijn.
Croatian: • jaka bol u trbuhu.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten durend infuus is niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLcr < 50 ml/min.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje 15-minutne infuzije u bolesnika oboljelih od raka s CLcr <50 ml/min.
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma
Dutch: Het volledige EPAR voor Iasibon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Iasibon nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
Croatian: Iasibon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Dutch: Overige informatie over Iasibon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iasibon
Dutch: Zij moeten worden ingenomen met een vol glas plat water (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, moet flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
Croatian: Lijek treba uzeti s punom čašom obične vode (u područjima s tvrdom vodom, gdje tekuća voda sadrži veliku količinu otopljenog kalcija, može se koristiti flaširana voda s niskom koncentracijom minerala).
Dutch: Ook mag de patiënt gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon što je uzeo tablete.
Dutch: Iasibon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Iasibon je „generički lijek".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iasibon te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iasibon?
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten (ten minste zes uur) en ten minste dertig minuten vóór het eerste voedsel of drinken van de dag.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen terwijl de patiënt staat of zit, en de patiënt mag er niet op kauwen of zuigen of de tablet fijnmalen.
Croatian: Tabletu treba uzeti stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Dutch: De infusie brengt het calciumgehalte in het bloed doorgaans binnen een week terug naar normale waarden.
Croatian: Infuzija najčešće snižava razine kalcija u krvi na normalne razine u roku od tjedan dana.
Dutch: Iasibon ibandroninezuur
Croatian: Iasibon ibandronatna kiselina
Dutch: Om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie te behandelen, wordt Iasibon toegediend als een twee uur durende infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Croatian: Za potrebe liječenja hiperkalkemije koju uzrokuju tumori, Iasibon se primjenjuje tijekom 2 sata kao infuzija od 2 ili 4 mg, ovisno o tome koliko je hiperkalkemija ozbiljna.