FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 15,6 - 36,1% no populācijas.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Danish: Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Latvian: Steglujan nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai;
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Latvian: SGLT2 inhibitori šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas*
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Latvian: Šādas reakcijas parādījās pirmo 3 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un dažos ziņojums minēts, ka tās radušās pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder.
Latvian: Ir ierobežots datu apjoms par ertugliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas noteiktas, vadoties pēc šādas shēmas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Den renale clearance var ca. 350 ml/min.
Latvian: Renālais klīrenss bija aptuveni 350 ml/min.
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Latvian: ● ja metformīns un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājums (SU) un viena no Steglujan sastāvdaļām nenodrošina atbilstošu glikēmijas kontroli;
Danish: Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år).
Latvian: Pacientu vidējais vecums visos 3 pētījumos bija no 55,1 līdz 59,1 gadiem (diapazons no 21 līdz 85 gadiem).
Danish: Hvis du har glemt at tage Steglujan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Steglujan
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Latvian: Steglujan jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: • har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijuši žultsakmeņi, atkarība no alkohola vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis asinīs.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Latvian: Tas arī samazina organismā sintezētā cukura daudzumu.
Danish: På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker.
Latvian: Ņemot vērā augstās drošuma robežas, šīs atrades neliecina par nozīmīgu risku attiecībā uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām.
Danish: Derfor bør Steglujan ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Tādēļ Steglujan nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI).
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no dzimuma, rases/etniskās piederības vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) nav nepieciešama.
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Latvian: • Jums lietojamā Steglujan deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa un tā, cik daudz ertugliflozīna un sitagliptīna nepieciešams, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Danish: Begge behandlinger blev givet som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: Abus līdzekļus pievienoja parastajai aprūpei, kuras mērķis bija reģionālie HbA1c un KV riska faktoru standarti.
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Latvian: • Steglujan var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Danish: Den kliniske relevans af hOAT-3 i sitagliptin-transport er ikke fastslået.
Latvian: hOAT-3 klīniskais nozīmīgums sitagliptīna transportēšanā nav noskaidrots.
Danish: • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
Latvian: • Steglujan ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Latvian: Ņemot augsto drošuma robežu (19 reizes pārsniegts līmenis, kādā nenovēro efektu), šādas ar audzēju veidošanos saistītas izmaiņas neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem.
Danish: Italia MSD Italia S.r.l.
Latvian: MSD Italia S.r.l.
Danish: Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år.
Latvian: Pieredze par Steglujan lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Danish: Inkretinerne er en del af et endogent system, som er involveret i den fysiologiske regulering af glucosehomøostase.
Latvian: Inkretīni ir daļa no endogēnās sistēmas, kas iesaistīta glikozes homeostāzes fizioloģiskajā regulācijā.
Danish: CrCl under 60 ml/min.
Latvian: CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min .
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Latvian: • ja Jūs lietojat digoksīnu (zāles, ko lieto nevienmērīgas sirdsdarbības un citu ar sirdi saistītu traucējumu ārstēšanai).
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgajiem simptomiem: ilgstošas stipras vēdersāpes.
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Latvian: Jāvērtē arī citi iespējamie cēloņi un jāsāk izmantot cita terapija diabēta ārstēšanai.
Danish: * Incidensrate pr. 100 patientår er beregnet som 100 × (samlet antal patienter med ≥ 1 hændelse i løbet af en egnet eksponeringsperiode pr. samlet antal patientår med opfølgning).
Latvian: Sastopamība uz 100 pacientgadiem, aprēķinot kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu atbilstošajā ekspozīcijas periodā uz kopējo pacientgadu skaitu apsekošanas laikā).
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Latvian: Visos 3 pētījumos 16,2 - 29,9% pacientiem bija ≥65 gadi, un 2,3 - 2,8% pacientu bija ≥75 gadi.
Danish: • har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Latvian: • ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība (piemēram, pankreatīts);
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Steglujans indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Steglujan ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Danish: • lavt blodsukker
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Steglujan lietošanas
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Latvian: Šie simptomi var būt "diabētiskās ketoacidozes" pazīmes - tā ir problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu, kad urīnā vai asinīs ir palielināts "ketonvielu" daudzums, ko var konstatēt analīzēs.
Danish: Forlænget hæmodialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Latvian: Var apsvērt ilgāku hemodialīzi, ja tas ir klīniski atbilstoši.
Danish: Kardiovaskulært dødsfald
Latvian: Kardiovaskulāra nāve
Danish: Den forbedring i den glykæmiske kontrol, som blev observeret med dette lægemiddel, medieres via en stigning i de aktive inkretinhormoners niveauer.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanās, kas novērota, lietojot šīs zāles, iespējams, skaidrojama ar aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Latvian: Pie šādām reakcijām pieder anafilakse, angioedēma un eksfoliatīvi ādas stāvokļi, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindroms.
Danish: Dosisproportionaliteten blev ikke fastslået for Cmax og C24t (Cmax steg mere end dosisproportionalt og C24t steg mindre end dosisproportionalt).
Latvian: Proporcionalitāte devai neapstiprinājās, vērtējot Cmax un C24hr (Cmax pieaugums bija lielāks par devai proporcionālu, un C24hr pieaugums bija mazāks par devai proporcionālu).
Danish: Der blev ikke identificeret yderligere bivirkninger i disse tre studier, der omfattede sitagliptin, i forhold til de tre placebokontrollerede studier med ertugliflozin (se nedenfor).
Latvian: Nekādas papildu nevēlamās blakusparādības šajos trijos pētījumos, kuri ietvēra sitagliptīnu, salīdzinājumā ar trim ar placebo kontrolētiem pētījumiem ar ertugliflozīnu netika konstatētas (skatīt tālāk).
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina
Latvian: Hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ
Danish: Inden initiering af behandling med Steglujan skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Latvian: Pirms tiek sākta Steglujan lietošana, jānovērtē un, ja nepieciešams, jākoriģē šķidruma statuss.
Danish: • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai kas pazemina asinsspiedienu, vai esat vecāks par 65 gadiem).
Danish: Schering-Plough Labo NV
Latvian: Schering-Plough Labo N.V.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Steglujan og andre lægemidler; sådanne studier er dog udført med de enkelte aktive stoffer.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Steglujan un citām zālēm nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti ar aktīvajām vielām atsevišķi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Steglujan
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Steglujan
Danish: C] sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas aptuveni 16% radioaktivitātes izdalījās sitagliptīna metabolītu veidā.
Danish: Generelt Steglujan bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Latvian: Vispārīgi Steglujan nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Danish: • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar sliktu dūšu un vemšanu vai bez tā, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes;
Danish: OAT3-medieret transport af sitagliptin hæmmes in vitro af probenecid, selvom risikoen for klinisk relevante interaktioner anses for at være lav.
Latvian: OAT3 nodrošinātu sitagliptīna transportu in vitro inhibēja probenecīds, lai gan tiek uzskatīts, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ir zems.
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg proportionalt med dosis.
Latvian: Sitagliptīna AUC plazmā palielinājās devai proporcionālā veidā.
Danish: Før behandling med ertugliflozin/sitagliptin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning.
Latvian: Pirms sākt ertugliflozīna/sitagliptīna lietošanu, apsveriet tos faktorus pacienta anamnēzē, kas var palielināt amputācijas risku.
Danish: Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for den humane risiko.
Latvian: Šī atrade saistīta ar ogļhidrātu malabsorbciju, kā rezultātā bija izmainīta kalcija homeostāze, un to neuzskatīja par būtisku, vērtējot risku cilvēkam.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienā dienā lietot divas Steglujan devas.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglujan.
Danish: Hypoglykæmi er rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiju, lietojot kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7%-13,8%) un insulīnu (9,6%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Latvian: Informācijas par Steglujan vai tā atsevišķo sastāvdaļu klātbūtni cilvēka pienā un tā ietekmi uz zīdaini vai piena veidošanos nav.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin)
Latvian: Paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums un ar nierēm saistīti notikumi (ertugliflozīns)
Danish: Ertugliflozin forventes ikke at virke hos disse patienter.
Latvian: Nav paredzams, ka ertugliflozīns šiem pacientiem varētu būt efektīvs.
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.
Latvian: Vienlaicīga OAT3 inhibitoru lietošana in vivo nav vērtēta.
Danish: • hos patienter, der allerede behandles med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Latvian: ● pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar ertugliflozīnu un sitagliptīnu atsevišķu tablešu veidā.
Danish: Sekundære endepunkter
Latvian: Sekundārie kritēriji
Danish: Den primære sikkerhedsvurdering blev udført som en poolet analyse af tre 26-ugers, placebokontrollerede studier.
Latvian: Apkopojums par ar placebo kontrolētiem pētījumiem Primāro drošuma novērtējumu veica, apkopojot trīs 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolētu pētījumu datus.
Danish: 1, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate Nedsat nyrefunktion a,2
Latvian: 1, paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Nieru darbības traucējumi a,2
Danish: Digoxin: Sitagliptin havde en lille effekt på digoxinkoncentrationen i plasma.
Latvian: Digoksīns: sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna koncentrāciju plazmā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD24.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai,asins glikozes līmeni pazeminošu zāļu kombinācijas, ATĶ kods: A10BD24
Danish: • Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
Latvian: • Steglujan pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem (vecumā no 18 gadiem) ar
Danish: Disse sygdomme kan øge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Latvian: Šie medicīniskie stāvokļi var palielināt pankreatīta rašanās iespējamību (skatīt 4. punktu);
Danish: Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
Latvian: Kas ir Steglujan Steglujan satur divas aktīvās vielas - ertugliflozīnu un sitagliptīnu.
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP-4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Latvian: GLP-1 un GIP aktivitāti ierobežo DPP-4 enzīms, kas ātri hidrolizē inkretīna hormonus, veidojot neaktīvus savienojumus.
Danish: Ertugliflozin og sitagliptin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Latvian: Ertugliflozīns un sitagliptīns ir atrodami žurku mātīšu pienā.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: †, (95% CI)
Latvian: †, 95% TI)
Danish: Resolution af pankreatitis er set efter seponering af sitagliptin (med eller uden understøttende behandling), men der er indberettet meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pankreatitis og/eller død.
Latvian: Pēc sitagliptīna terapijas pārtraukšanas (ar atbalstošu terapiju vai bez tās) novērota pankreatīta izzušana, taču ziņots arī par ļoti retiem nekrotizējoša vai hemorāģiska pankreatīta un/vai nāves gadījumiem.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Steglujan og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Steglujan ikke genoptages.
Latvian: Ja ir aizdomas par pankreatītu, Steglujan un citu iespējamo aizdomās turēto zāļu lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināta akūta pankreatīta diagnoze, Steglujan lietošanu nedrīkst atsākt.
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA-klasse III-IV.
Latvian: Pieredze New York Heart Association (NYHA) I-II funkcionālās klases sirds mazspējas gadījumā ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes ar Steglujan pacientiem ar NYHA III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju.
Danish: Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt zāles alerģiskas reakcijas ārstēšanai un citas zāles diabēta ārstēšanai.
Danish: Steglujans sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Steglujan bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Latvian: Steglujan drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un Steglujan nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Danish: Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (major adverse cardiovascular eventsMACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (se tabel 5).
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas apsekošanas (mediāna) parastajai aprūpei pievienotais sitagliptīns nepalielināja būtisku nevēlamu kardiovaskulāru notikumu risku vai hospitalizācijas sirds mazspējas dēļ risku salīdzinājumā ar parasto aprūpi bez sitagliptīna pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (skatīt 5. tabulu).
Danish: C] sitagliptin-dosis til raske forsøgspersoner elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering.
Latvian: C]sitagliptīna devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 100% no ievadītās radioaktivitātes tika izvadīti ar fēcēm (13%) vai urīnu (87%) vienas nedēļas laikā pēc zāļu lietošanas.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši sitagliptīnu (skatīt 4. punktu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Steglujan i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Steglujan 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • Aktive stoffer: ertugliflozin og sitagliptin.
Latvian: • Aktīvās vielas ir ertugliflozīns un sitagliptīns.
Danish: Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Pārtrauciet lietot Steglujan un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām būtiskām blakusparādībām:
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) efter administration af en 100 mg oral sitagliptindosis var ca. 12,4 timer.
Latvian: Šķietamais terminālais t1/2 pēc 100 mg lielas sitagliptīna devas perorālas lietošanas bija aptuveni 12,4 stundas.
Danish: SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarligt for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Latvian: SGLT2 ir galvenais transporta proteīns, kas nodrošina glikozes uzsūkšanos atpakaļ asinsritē no glomerulārā filtrāta.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
Latvian: p< 0,001 salīdzinājumā ar placebo (pamatojoties uz koriģēto izredžu attiecību salīdzinājumu no loģistiskās regresijas modeļa un izmantojot vairākkārtēju pieskaitīšanu trūkstošo datu vērtību vietā).
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af ertugliflozin efter administration af en 15 mg dosis er ca. 100%.
Latvian: Ertugliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 15 mg devas lietošanas ir aptuveni 100%.
Danish: Inkretinhormoner, inklusive glucagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), frigives i tarmene i løbet af dagen, og niveauerne øges som reaktion på et måltid.
Latvian: Inkretīna hormonus, tai skaitā glikagonam līdzīgo peptīdu-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) un no glikozes atkarīgo insulīntropo polipeptīdu (glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), izdala zarnas visas dienas laikā, un šo savienojumu līmenis paaugstinās, reaģējot uz ēdienreizi.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedtendens eller ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina insulīna izdalīšanos no aizkuņģa dziedzera, var izraisīt cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos (hipoglikēmiju), kas var radīt tādus simptomus kā trīci, svīšanu un redzes pārmaiņas un var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Latvian: Pētījuma gaitā kopējā prognozētā vidējā (SN) HbA1c atšķirība starp sitagliptīna un placebo grupām bija 0,29% (0,01), 95% TI (-0,32, -0,27); p< 0,001.
Danish: I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3-4 stundas ilgā hemodialīzes sesijā izvadīja aptuveni 13,5% no lietotās devas.
Danish: I et todages studie med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad.
Latvian: Divas dienas ilgā pētījumā ar veseliem indivīdiem atsevišķi lietots sitagliptīns paaugstināja aktīvā GLP-1 koncentrāciju, turpretī atsevišķi lietots metformīns līdzīgā mērā paaugstināja aktīvā un kopējā GLP-1 koncentrāciju.