FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'Aclasta.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de Aclasta (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes avec 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ont généré les données pharmacocinétiques suivantes, qui se sont révélées indépendantes de la dose.
Portuguese: Os seguintes dados farmacocinéticos, independentes da dose, foram obtidos em 64 doentes após perfusões únicas e múltiplas durante 5 e 15 minutos de doses de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico.
French: Si vous oubliez une dose d'Aclasta Contactez dès que possible votre médecin ou l'hôpital pour planifier un nouveau rendez-vous.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
French: Ensuite, les marqueurs osseux se stabilisent dans la gamme des valeurs pré-ménopausiques.
Portuguese: Atingindo o nível mais baixo, os marcadores estabilizaram no intervalo pré-menopáusico.
French: Aclasta a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de17,9 jours par rapport à 11,3 jours dans le groupe placebo.
Portuguese: Aclasta reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito por raquialgias em 17,9 dias e 11,3 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo e reduziu significativamente o número médio de dias de atividade limitada e de dias de repouso no leito devido a fraturas em 2,9 dias e 0,5 dias, respetivamente, comparativamente ao placebo (p<0,01 em todos).
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'Aclasta, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas e resolveram-se nos três dias seguintes ao seu aparecimento.
French: Une augmentation 5,4% au fémur total et de 4,3% au col fémoral a été observé sous Aclasta, en comparaison au placebo durant les 24 mois.
Portuguese: O tratamento com Aclasta deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
French: Effet sur la taille
Portuguese: Efeito na altura
French: Le critère principal d'efficacité était l'incidence des fractures cliniques pendant toute la durée de l'étude.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas durante o estudo foi a variável primária de eficácia.
French: Pyrexie
Portuguese: Pirexia
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie avant la perfusion d'Aclasta chez les patients atteints de la maladie osseuse de Paget.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Aclasta em doentes com doença de Paget.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que le programme d'éducation qui a été mis en place soit mis à jour suite aux indications dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique et de l'ostéoporose masculine chez les patients à risque élevé de fractures, notamment chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente secondaire à un traumatisme modéré et dans le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées et les hommes à risque élevé de fractures.
Portuguese: deve assegurar que o programa educacional implementado para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fratura é atualizado.
French: Les valeurs minimales s'observent après 7 jours pour les marqueurs de résorption, et après 12 semaines pour les marqueurs de formation.
Portuguese: O tratamento com Aclasta diminuiu rapidamente a elevada taxa de turnover ósseo pós-menopáusica, tendo o nível mais baixo dos marcadores de reabsorção óssea sido observado aos 7 dias, e dos marcadores de formação óssea às 12 semanas.
French: • La carte patient sur les ostéonécroses de la mâchoire
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente sobre osteonecrose da mandíbula.
French: Conditionnement multiple : 5 flacons de 100 ml.
Portuguese: Embalagem múltipla 5 frascos, cada um contém 100 ml.
French: La dose habituelle est de 5 mg, administrée par votre médecin ou votre infirmière sous forme d'une perfusion intraveineuse par an.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
French: Tous les patients devaient recevoir une supplémentation de fond en vitamine D et en calcium.
Portuguese: Todos os doentes receberam vitamina D e cálcio como terapêutica de base.
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale
Portuguese: Tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Aclasta (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com doença de Paget, recomenda-se veementemente a administração de suplementos de cálcio correspondentes a, pelo menos, 500 mg de cálcio elementar duas vezes por dia, durante, pelo menos, os 10 dias subsequentes à administração de Aclasta (ver secção 4.4).
French: Patients insuffisants hépatiques
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation de 1000 mg de calcium élément plus 400 à 1000 UI de vitamine D par jour.
Portuguese: Todos os participantes receberam 1.000 mg de cálcio elementar e 400 a 1.000 UI de vitamina D por dia como suplementos.
French: Hypocalcémie Observé chez des patients prenant un traitement corticoïde concomitant.
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
French: Céphalées, vertiges
Portuguese: Cefaleias, tonturas
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Toux, dyspnée
Portuguese: Tosse, dispneia
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aigüe, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
Portuguese: Edema periférico, sede, reação de fase aguda, dor no peito não cardíaca
French: Grippe, rhinopharyngite
Portuguese: Gripe, nasofaringite
French: Aclasta renforce l'os et réduit donc le risque de fractures à la fois chez les hommes et chez les femmes.
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Aclasta fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
French: Aclasta est administré voie de perfusion et donné lentement à un taux de perfusion constant.
Portuguese: Aclasta é administrado lentamente através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar atividade física adequada,
French: Certaines précautions doivent être suivies dans le but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.
French: Les patients traités par Aclasta doivent recevoir la notice et la carte patient.
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Aclasta.
French: Vous ne devez pas recevoir Aclasta : - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans Aclasta (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aclasta - se tem alergia ao ácido zoledrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento
French: Il faut attendre que la solution réfrigérée revienne à température ambiante avant de l'administrer.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente previamente à administração.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudogrippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition, gonflement et/ou douleur au point d'injection.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança
French: Elle est fréquente chez les femmes après la ménopause mais peut également survenir chez les hommes.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que se caracteriza pelo adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos sendo comum em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D et en calcium : dans l'étude menée sur l'ostéoporose post-ménopausique (étude PFT), dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche (étude RFT) ainsi que dans les études de la maladie de Paget (voir également rubrique 4.2).
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica, no ensaio na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca, e nos ensaios na doença de Paget, todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio (ver também secção 4.2).
French: Aclasta peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité à nouveau.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se necessita de receber tratamento novamente.
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Portuguese: A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
French: Au moins une nouvelle fracture vertébrale (0-3 ans) ** p < 0,0001
Portuguese: Pelo menos uma nova fratura vertebral (0-3 anos)
French: Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à température ambiante avant de l'administrer.
Portuguese: Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
French: Chaque ml de la solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Portuguese: Cada ml da solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
French: Hyperémie oculaire
Portuguese: Hiperemia ocular
French: Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique anhydre (monohydraté).
Portuguese: Um ml de solução contém 0,05 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
French: L'ostéoporose peut également survenir chez les hommes et les femmes en raison d'un traitement prolongé par corticoïdes qui peut affecter la solidité des os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont aucun symptôme, mais ils présentent néanmoins un risque de fracture osseuse car l'ostéoporose a fragilisé leurs os.
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens ou mulheres devido ao uso prolongado de esteroides, que podem afetar a resistência dos ossos.
French: Patients insuffisants rénaux
Portuguese: Doentes com compromisso renal
French: Hypertension, bouffées vasomotrices
Portuguese: Hipertensão, rubor
French: CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Portuguese: CAIXA (COM BLUE BOX) PARA EMBALAGEM UNITÁRIA
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'Aclasta.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de Aclasta, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de Aclasta.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
French: L'EPAR complet relatif à Aclasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aclasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aclasta.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aclasta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aclasta le 15 avril 2005.
Portuguese: Em 15 de abril de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Aclasta.
French: Aclasta acide zolédronique
Portuguese: Aclasta ácido zoledrónico
French: Autres informations relatives à Aclasta:
Portuguese: Outras informações sobre o Aclasta
French: Après six mois, environ 96% des patients avaient répondu au traitement dans les deux études, en comparaison à environ 74% des patients sous risédronate.
Portuguese: Após seis meses, cerca de 96 % dos doentes tinham respondido ao tratamento nos dois estudos, em comparação com cerca de 74 % dos doentes que receberam risedronato.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aclasta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aclasta?
French: Étant donné que l'acide zolédronique est autorisé dans l'UE sous le nom de Zometa depuis un certain nombre d'années, la société a présenté les résultats d'études menées sur Zometa, qui ont été prises en compte lors de l'évaluation d'Aclasta.
Portuguese: Como o ácido zoledrónico se encontra autorizado na UE há vários anos sob a denominação de Zometa, a empresa apresentou os resultados de alguns estudos realizados com o Zometa, resultados estes que foram levados em conta durante a avaliação do Aclasta.
French: Aclasta ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent de graves problèmes de reins.
Portuguese: O Aclasta não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
French: Aclasta est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: O Aclasta é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aclasta au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aclasta durante os estudos?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aclasta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aclasta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aclasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aclasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Aclasta sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et sont plus susceptibles de se fracturer.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fratura.
French: Les patients recevaient une perfusion d'Aclasta ou du risédronate une fois par jour pendant deux mois.
Portuguese: Os doentes receberam uma perfusão de Aclasta ou doses diárias de risedronato durante dois meses.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois do tratamento, e devem tomar suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
French: L'acide zolédronique est également autorisé dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Zometa depuis mars 2001 pour la prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer affectant les os, et pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Portuguese: O ácido zoledrónico também está autorizado na União Europeia (UE) desde março de 2001, sob a denominação de Zometa, para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro que esteja a afetar os ossos, e para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Aclasta (chez plus d'un patient sur 10) est la fièvre.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aclasta (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a febre.
French: Pourquoi Aclasta a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aclasta?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aclasta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aclasta.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle le processus normal de croissance osseuse se trouve modifié.
Portuguese: Esta é uma doença em que se verifica uma alteração do processo de renovação óssea.
French: Aclasta est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Portuguese: O Aclasta é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
French: Pour l'ostéoporose, Aclasta a été étudié dans le cadre de trois études principales.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Aclasta foi estudado em três estudos principais.
French: Dans l'étude portant sur des hommes et des femmes s'étant fracturé la hanche, 9% des patients sous Aclasta ont eu une fracture (92 sur 1 065), contre 13% des patients sous placebo (139 sur 1 062).
Portuguese: No estudo em homens e mulheres com fratura da anca, 9 % dos doentes que receberam o Aclasta tiveram uma fratura (92 de um total de 1065), em comparação com 13 % dos que receberam o placebo (139 de um total de 1062).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aclasta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aclasta?
French: S'agissant de la maladie de Paget, Aclasta a été comparé au risédronate chez 357 adultes au total, dans le cadre de deux études d'une durée de six mois.
Portuguese: No tratamento da doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 adultos, em dois estudos com uma duração de seis meses.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Aclasta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aclasta.
French: Il est utilisé chez des patients qui présentent un risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui se sont récemment fracturé la hanche à la suite d'un faible traumatisme, comme une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea, incluindo doentes com fratura recente da anca decorrente de um traumatismo ligeiro, como uma queda, e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
French: Aclasta est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine qui contient le principe actif acide zélodronique.
Portuguese: O Aclasta é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Aclasta ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Aclasta deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
French: Le principe actif d'Aclasta, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Aclasta, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
French: Dans le cadre de ces études, les patients pouvaient prendre d'autres médicaments pour traiter l'ostéoporose, mais pas d'autres bisphosphonates.
Portuguese: Nos três estudos, permitiu-se aos doentes que tomassem em simultâneo outros medicamentos para a osteoporose, mas não outros bifosfonatos.
French: Qu'est-ce qu'Aclasta?
Portuguese: O que é o Aclasta?
French: Chaque perfusion agit pendant au moins un an.
Portuguese: O efeito de cada perfusão faz-se sentir durante um ano ou mais.