FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Spanish: Este medicamento NO está indicado para utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal del paciente y solo se debe ajustar si se producen cambios importantes en el peso corporal.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Spanish: El concentrado no contiene conservantes.
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Spanish: La perfusión durará unos 20 a 50 minutos.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del reslizumab en pacientes mayores de 75 años.
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Spanish: Esto es especialmente importante: - si está recibiendo otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario; - si ha recibido recientemente una vacuna o si es probable que necesite una vacuna.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
German: Es können Partikel enthalten sein.
Spanish: Puede contener partículas.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Spanish: • Reacciones alérgicas graves
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Spanish: En total, 2.195 sujetos recibieron al menos una dosis de reslizumab.
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Spanish: Los resultados están respaldados por los criterios secundarios de valoración de la eficacia y concuerdan con los de la población global.
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Spanish: El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CINQAERO durante el embarazo.
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Spanish: Duración del tratamiento CINQAERO está indicado como tratamiento de larga duración.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Kreatinphosphokinase im Blut* *Siehe nachfolgenden Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Spanish: La dosis depende de su peso corporal.
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Spanish: *** No se han estudiado pacientes de más de 188 kg de peso.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Spanish: Número medio de exacerbaciones en el año anterior
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Spanish: Los anticuerpos no afectaron a la farmacodinámica clínica, a la eficacia ni a la seguridad.
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.
German: In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
Spanish: En ambos ensayos se definió exacerbación asmática como un empeoramiento del asma que requiere la siguiente intervención médica:
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada al menos una vez al año, en función de la gravedad de la enfermedad y del nivel de control de las exacerbaciones.
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Spanish: Extraer CINQAERO de la nevera.
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Spanish: Puede ser necesaria más de una dosis para que los síntomas del asma mejoren.
German: 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder erhöhter Bedarf an ICS-Behandlungen über 3 oder mehr Tage und/oder
Spanish: 1) uso de corticosteroides sistémicos o un aumento del uso del tratamiento con corticosteroides inhalados durante 3 o más días, y/o
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO: - si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Spanish: CINQAERO se le administrará cada 4 semanas.
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Spanish: Se produjo una reacción anafiláctica (ver sección 4.4) en menos del 1% de los pacientes.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre, que se produjo en aproximadamente el 2% de los pacientes.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias para uso sistémico; código ATC: R03DX08
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si reslizumab se excreta en la leche materna.
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Spanish: Una cohorte de 763 pacientes de los ensayos I y II cumplían este criterio; el criterio principal de valoración de la eficacia se presenta en la tabla 4.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Spanish: Puede contener partículas proteínicas.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Spanish: La dosis única más alta administrada por vía intravenosa notificada fue de 12,1 mg/kg y no tuvo consecuencias clínicas para el paciente.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Reslizumab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de reslizumab en mujeres embarazadas.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso.
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Spanish: FEV1 antes del broncodilatadora, media del % previsto
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
German: Das aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Volumen (in ml) wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg).
Spanish: El volumen (en ml) que es necesario obtener del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x peso corporal del paciente (en kg).
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Spanish: El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Spanish: - El principio activo es reslizumab.
German: Die Anstiege der Kreatinphosphokinase im Blut waren vorübergehender und asymptomatischer Natur und führten nicht zum Behandlungsabbruch.
Spanish: Las elevaciones de la creatina-fosfocinasa en sangre fueron transitorias y asintomáticas y no causaron la suspensión del tratamiento.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis máxima es 3 mg por kilogramo de peso corporal.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Spanish: La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la maduración, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos.
German: Patienten sollten angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn sich ihr Asthma nach Behandlungsbeginn weiterhin nicht kontrollieren lässt oder sich verschlimmert.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Spanish: * Esta pauta posológica está basada en una dosis máxima de 3 mg/kg.
German: Gesamtdosis Reslizumab (mg)
Spanish: Dosis total de reslizumab (mg)
German: Eosinophiles Asthma ist eine Form von Asthma, bei der Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder den Lungen aufweisen.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones.
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Spanish: La variabilidad interindividual de la exposición máxima y global es de aproximadamente el
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Spanish: Estados Unidos de América
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y normalmente no serían superiores a 16 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Spanish: Estas reacciones se observaron durante o en los 20 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de reslizumab y se notificaron ya con la segunda dosis de reslizumab.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Spanish: No se prevé un efecto directo de la función hepática sobre la farmacocinética de reslizumab debido a que los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
German: die im Jahr 2000 auf dem von der American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] gehaltenen Seminar getroffen wurde) in den Studien I und II wurde post-hoc analysiert.
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que reslizumab se excreta en la leche.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Spanish: Dados el pequeño tamaño de la muestra y las diferencias basales derivadas del análisis de subgrupos, no se puede extraer una conclusión sobre la eficacia antiasmática en la población pediátrica.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Spanish: ** Se debe utilizar el volumen nominal de los viales (10 ml o 2,5 ml para cada vial).
German: Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
Spanish: Elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre
German: Gesamtpopulation
Spanish: Población global
German: Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten.
Spanish: Durante el tratamiento se pueden producir exacerbaciones o síntomas relacionados con el asma.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Spanish: Reslizumab tiene un volumen de distribución de aproximadamente 5 l, lo cual sugiere una distribución mínima en los tejidos extravasculares.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente por si aparecen signos o síntomas de reacciones adversas y para administrarle el tratamiento sintomático adecuado.
German: Wird eine Reslizumab-Infusion am vereinbarten Termin versäumt, sollte die Verabreichung schnellstmöglich mit der vorgesehenen Dosis und gemäß dem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
Spanish: Si se omite una perfusión de reslizumab en la fecha planeada, se debe reanudar el tratamiento lo antes posible con la dosis y la pauta de administración indicadas.
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Spanish: De ellos, 1.006 pacientes asmáticos estuvieron expuestos durante al menos 6 meses, 759 estuvieron expuestos durante al menos 1 año y 237 estuvieron expuestos durante más de 2 años (hasta un máximo de 3 años).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Muskelschmerzen (Myalgie).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
German: Es können proteinartige Partikel im Konzentrat enthalten sein, die durchsichtigen bis weißen unförmigen Partikeln ähneln, von denen einige fibrös aussehen können.
Spanish: El concentrado puede contener partículas proteináceas que se ven como partículas amorfas entre traslúcidas y blancas, algunas de las cuales pueden tener un aspecto fibroso.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad.
German: CINQAERO sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des oben genannten Anwendungsgebiets haben (siehe Abschnitt 4.1).
Spanish: CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1).
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción.
German: CINQAERO ist nur zur intravenösen Infusion.
Spanish: CINQAERO es solo para perfusión intravenosa.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPSs)
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Spanish: Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se clasificó a los pacientes según sus niveles basales de función hepática.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
German: 95%-KI
Spanish: IC 95%b
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
German: CINQAERO enthält Natrium
Spanish: CINQAERO contiene sodio
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
German: Falls es während der Behandlung mit Reslizumab bei Patienten zu einer Infektion kommt und diese nicht auf eine anthelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Si los pacientes contraen la infección durante el tratamiento con reslizumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Spanish: 2) tratamiento de urgencia relacionado con el asma que incluye al menos una de las medidas siguientes: una visita no programada a un profesional sanitario para recibir tratamiento con nebulizador u otro tratamiento urgente para prevenir el empeoramiento de los síntomas del asma, una visita a un servicio de urgencias para recibir tratamiento relacionado con el asma u hospitalización relacionada con el asma.
German: EU/1/16/1125/001 1 Durchstechflasche zu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 Durchstechflaschen zu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml
Spanish: EU/1/16/1125/001 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viales de 2,5 ml
German: Übersicht zur klinischen Wirksamkeit
Spanish: Resumen de la eficacia clínica
German: Grundlage der adjustierten Mittelwerte über den angegebenen Zeitraum für jede Behandlungsgruppe, außer für die Veränderung des AQLQ bis Woche 16, die der erste Zeitpunkt war, an dem der AQLQ ausgewertet wurde.
Spanish: 3 mg/kg basada en las medias ajustadas durante el periodo de tiempo especificado para cada grupo de tratamiento, excepto para la variación hasta la semana 16 para el AQLQ, que fue el primer punto temporal en el que se evaluó el AQLQ.
German: Anteil Patienten mit den Stufen 4 und 5 gemäß GINAc
Spanish: Proporciones de pacientes en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINAc
German: Die Daten wiesen nicht darauf hin, dass sich das Sicherheitsprofil von Reslizumab bei pädiatrischen Patienten von dem bei Erwachsenen unterscheidet.
Spanish: Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Spanish: Edad, media en años Duración del asma, media en años
German: Parasitäre Infektionen (Wurmerkrankungen)
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
German: Die Infusionslösung sollte über 20-50 Minuten intravenös verabreicht werden.
Spanish: La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.