FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables apparus sous traitement conduisant à une hospitalisation étaient de 6,3 % dans le bras Nerlynx contre 4,9 % dans le bras placebo dans le groupe de patients âgés de moins de 65 ans, et de 8,7 et 8,1 % respectivement dans celui des patients âgés de 65 ans ou plus.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
French: - Les autres composants sont: Noyau du comprimé: mannitol (E421), cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, silice anhydre colloïdale, stéarate de magnésium Enrobage du comprimé: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
French: L'incidence des effets indésirables graves dans le groupe Nerlynx versus placebo était de 7,0 % contre 5,7 % pour les patients de moins de 65 ans, et de 9,9 % contre 8,1 % pour ceux ayant 65 ans ou plus.
Czech: Incidence závažných nežádoucích účinků v rameni léčeném přípravkem Nerlynx oproti ramenu užívajícímu placebo byla 7,0 % oproti 5,7 % (věk < 65 let) a 9,9 % oproti 8,1 % (věk ≥ 65 let).
French: 240 mg par jour
Czech: 240 mg denně
French: Quelle posologie de Nerlynx prendre
Czech: Jaké množství přípravku Nerlynx užívat
French: Les comprimés pelliculés sont rouges, ovales, et portent la mention «W104» gravée sur une face, tandis que l'autre face est vierge.
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
French: Comment Nerlynx fonctionne-t-il
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí
French: Il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de Nerlynx et celle d'antiacides.
Czech: Přípravek Nerlynx a antacida je třeba podávat s odstupem alespoň 3 hodin.
French: Cela donne lieu à une inhibition durable de ces voies favorisant la croissance dans le cadre des cancers du sein caractérisés par une surexpression ou une amplification de HER2 ou par une mutation de HER2.
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
French: Effets d'autres substances sur le nératinib
Czech: Účinky jiných látek na neratinib
French: Aucune modification significative des paramètres de fertilité chez les rats mâles et femelles n'a été détectée lors d'une administration allant jusqu'à 12 mg/kg/jour (voir la rubrique 5.3).
Czech: Při podávání dávek až 12 mg/kg/den samcům a samicím potkanů nebyly zjištěny žádné významné změny v parametrech fertility (viz bod
French: Cancérogénèse, mutagénèse Nerlynx n'était ni mutagène ni clastogène dans une batterie standard d'études de génotoxicité.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity nebyl přípravek Nerlynx ani klastogenní, ani mutagenní.
French: D'après l'analyse des données de sécurité groupées, la majorité des événements indésirables apparus sous traitement dans la CSO «Affections de la peau et du tissu sous-cutané» chez les patients asiatiques étaient de grade 1 (43,3 %) et de grade 2 (12,3 %); chez les patients caucasiens, l'incidence des effets de grade 1 et de grade 2 était respectivement de 25,6 % et de 7,8 %.
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
French: o traitement prophylactique au moyen d'un médicament anti-diarrhéique; o changements de régime alimentaire; o moment où il convient d'alerter un professionnel de santé et importance pour tout ajustement futur du traitement;
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
French: Qu'est-ce que Nerlynx et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Nerlynx
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá
French: • En cas de retour de la diarrhée à un grade de 0 à 1 au maximum après une semaine, reprendre le traitement par Nerlynx à la même dose.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: - le kétoconazole ou le fluconazole (des médicaments utilisés pour les infections fongiques) ; - l'érythromycine ou la clarithromycine (des médicaments utilisés pour les infections bactériennes) ; - la rifampicine [un médicament utilisé pour la tuberculose (TB)] ; - les inhibiteurs de la protéase (des médicaments antiviraux) ; - la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (des médicaments utilisés pour les crises convulsives) ; - le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression) ; - le diltiazem ou le vérapamil (des médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques) ; - la digoxine (un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques) ; - les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que :
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
French: Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
Czech: Předchozí léčba trastuzumabem
French: 160 mg par jour
Czech: 160 mg denně
French: o une note d'information au patient;
Czech: • informační balíček pro pacienty.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur :
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: Dans le cadre d'études in vitro, le nératinib est un inhibiteur des substrats de la glycoprotéine P (P-gp).
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
French: • Bilirubine de grade 3 (> 3-10 x LSN)
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
French: • dont la toxicité liée au traitement ne s'améliore pas jusqu'au grade 0-1;
Czech: • u pacientů, kteří se nezotaví na stupeň 0 nebo 1 z toxicity související s léčbou,
French: 120 mg par jour
Czech: 120 mg denně
French: Nerlynx 40 mg comprimés pelliculés nératinib
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (légère à modérée) de classe A ou B de Child-Pugh.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater třídy A nebo B podle Child Pughovy klasifikace (lehká až středně těžká) není úprava dávky nutná.
French: fièvre, hypotension, insuffisance rénale ou neutropénie de grade 3 ou 4 ‡ Malgré l'administration d'un traitement médicamenteux optimal
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
French: • Bilirubine de grade 4 (> 10 x LSN)
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp Il convient d'éviter un traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp en raison du risque d'exposition accrue au nératinib (voir les rubriques 4.2 et 4.5).
Czech: Souběžná léčba inhibitory CYP3A4 a P-gp Kvůli riziku zvýšené expozice neratinibu je zapotřebí vyvarovat se souběžné léčby silnými inhibitory
French: Dans le cadre de l'étude pivot de phase III ExteNET (3004), des effets indésirables hépatiques ont été rapportés plus fréquemment dans le bras Nerlynx que dans le bras placebo (12,4 % contre 6,6 %); ceux-ci étaient principalement dus à une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) (8,5 % contre 3,2 %), une augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) (7,4 % contre 3,3 %) et une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,1 % contre 1,1 %).
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
French: Mieux avec placebo nératinib se liait principalement à l'ASH et à l'alpha-1 glycoprotéine acide humaine (α1GPA).
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
French: Nerlynx, en tenant compte de l'importance de Nerlynx pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la P-gp (atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, telithromycine et voriconazole, par exemple) doit être évitée.
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
French: Concomitant
Czech: Souběžná
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A LAHVIČKA
French: Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx.
Czech: Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
French: 3 Inclut trouble unguéal, périonyxis, onychoclasie et décoloration des ongles.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
French: Le nératinib a produit une activité inhibitrice dans le cadre du transporteur d'influx OCT1; CI50 de 2,9 µM.
Czech: Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
French: • ALAT de grade 3 (> 5-20 x LSN)
Czech: • ALT stupně 3 (> 5-20násobek ULN) NEBO
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Nerlynx.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Dose de Nerlynx
Czech: Dávka přípravku Nerlynx
French: L'excrétion du nératinib s'effectue principalement par les selles Après l'administration d'une dose radiomarquée unique de 200 mg de solution orale de nératinib, 97,1 % de la dose administrée a été retrouvée dans les selles et 1,1 % dans les urines.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
French: Après l'administration de doses uniques de nératinib, la demi-vie plasmatique apparente moyenne du nératinib était de 17 heures chez les patients.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
French: Aucune différence de fréquence n'a été observée entre les sous-groupes asiatique et caucasien en ce qui concerne les effets indésirables graves dans la CSO «Affections de la peau et du tissu souscutané».
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
French: En comparant les patients traités par Nerlynx versus placebo, des effets indésirables de grade 3 ont été rapportés respectivement chez 1,6 contre 0,5 %, et des effets indésirables de grade 4 chez respectivement 0,2 contre 0,1 % des patients.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,5 % pacientů užívajících placebo a nežádoucí účinky stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,1 % pacientů užívajících placebo.
French: Les métabolites du nératinib M3, M6, M7 et M11 sont négatifs dans la batterie standard d'étude de génotoxicité in vitro.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
French: • matériel éducatif pour les médecins; • matériel d'information pour le patient.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
French: - le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)», la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés ;
Czech: - lansoprazol, omeprazol nebo podobné léky zvané „inhibitory protonové pumpy"
French: Statut ganglionnaire
Czech: Stav uzlin
French: o importance de restituer le matériel éducatif aux patients/soignants à la fin de l'orientation; o remarques sur l'importance de la déclaration des effets indésirables du médicament.
Czech: • upozornění týkající se důležitosti přečtení si příbalové informace (PIL), • upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10 - diarrhée; - douleur à l'estomac, nausée ou vomissements, perte d'appétit; - bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux; - éruption cutanée; - crampes ou spasmes musculaires; - sensation de forte fatigue.
Czech: - průjem, - bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, - sucho v ústech nebo zanícená ústa včetně puchýřů nebo vředů v ústech,
French: * Pour la prise en charge de la diarrhée et de l'hépatotoxicité, voir les tableaux 3 et 4 ci-dessous † Selon les critères CTCAE v4.0
Czech: * Postup v případě průjmu a hepatotoxicity naleznete níže v tabulkách 3 a 4.
French: - insuffisance rénale; - modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).
Czech: - změny výsledků krevních jaterních testů (tj.
French: Des lignes directrices relatives à l'ajustement des doses de Nerlynx en cas de toxicité hépatique sont fournies dans le tableau 4 (voir la rubrique 4.4).
Czech: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Pokyny pro úpravu dávky přípravku Nerlynx v případě jaterní toxicity jsou uvedeny v tabulce 4.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon donc certains médicaments agissent.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne (antiépileptiques);
Czech: - jestliže užíváte karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (léky proti záchvatům),
French: Co-administration avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4/de la P-gp:
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
French: • Arrêter définitivement le traitement par Nerlynx
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem Nerlynx.
French: • ALAT de grade 4 (> 20 x LSN)
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
French: (5) Vérifiez la fenêtre
Czech: (5) Zkontrolujte okénko
French: • Réactions allergiques sévères pouvant inclure :
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
French: Le traitement des enfants de moins de 1 an n'a pas été étudié :
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
French: Relâchez le bouton
Czech: Uvolnit tlačítko
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données au paragraphe 6.6.
Czech: Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: D Il se peut que vous entendiez un second clic lorsque le bouton rouge remonte
Czech: D Můžete slyšet druhé kliknutí, když červené tlačítko vyskočí zpět.
French: La biodisponibilité est d'environ 37% par voie sous-cutanée.
Czech: Biologická dostupnost dosahuje 37 % při subkutánním podání.
French: COMMENT CONSERVER NESPO
Czech: JAK NESPO UCHOVÁVAT
French: D Maintenez la pression sur la peau durant l'injection
Czech: D Udržujte tlak na kůži během injekce
French: Vous pouvez utiliser l'abdomen, à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril.
Czech: Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
French: Expérience issue des essais cliniques
Czech: Zkušenosti z klinických studií
French: • de tampons imbibés d'alcool ou similaire ;
Czech: • alkoholový tampón nebo podobný.
French: N'injectez pas sur des zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge ou dure.
Czech: Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
French: N'utilisez pas Nespo si vous pensez qu'il a été congelé.
Czech: Nepoužívejte Nespo, jestliže si myslíte, že mohlo dojít k jeho zmrznutí.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antianémique - Code ATC : B03XA02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum ATC kód: B03XA02.
French: Vérifiez la fenêtre pour vous assurer que toute la dose a été injectée
Czech: Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka
French: • Les stylos préremplis Nespo ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Czech: • Nespo předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito.
French: Cette rubrique contient les instructions permettant d'utiliser correctement Nespo stylo prérempli.
Czech: Tento oddíl obsahuje pokyny, jak se správně používá Nespo předplněné pero.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local de la Compagnie autorisée à commercialiser Nespo.
Czech: Pokud chcete získat další informace o tomto přípravku, spojte se, prosím, s místním zástupcem společnosti, která má oprávnění dodávat Nespo na trh.
French: Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Czech: Každé pero může být použito pouze jednou.
French: Tout produit non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément aux exigences locales.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
Czech: Nebyl rovněž zjištěn žádný vliv na plodnost.
French: Ne touchez pas au bouton rouge.
Czech: Nedotýkejte se červeného tlačítka.
French: QU'EST-CE QUE NESPO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Czech: CO JE NESPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Choisir et préparer le site d'injection
Czech: Výběr a příprava místa vpichu
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Czech: • Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla který může činit potíže při polykání nebo dýchání
French: Votre injection doit se faire sous la peau (sous-cutanée), vous pouvez donc utiliser le stylo prérempli Nespo.
Czech: Vaše injekce má být podávána pod kůži (subkutánně), a je proto možné používat předplněné pero Nespo.
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 µg/l ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
Czech: Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
French: Votre médecin vous a prescrit Nespo (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
Czech: Lékař Vám předepsal Nespo (antianemikum) k léčbě anémie.
French: Ne réchauffez pas Nespo d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Czech: Nespo neohřívejte žádným jiným způsobem (například jej neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Czech: Podle Vaší individuální situace může být vhodnější krevní transfúze.
French: Comptez lentement jusqu'à 15 secondes pour terminer l'injection.
Czech: Pomalu odpočítávejte 15 sekund do ukončení injekce
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Nespo, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Czech: Zvýšení hladiny kalia bylo hlášeno u několika pacientů léčených přípravkem Nespo, i když příčinná souvislost nebyla stanovena.
French: Ne vous injectez jamais Nespo dans une veine.
Czech: Nikdy si sám (sama) nepodávejte Nespo do žíly.
French: Si les causes habituelles d'une absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé.
Czech: Pokud jsou vyloučeny typické příčiny negativní odpovědi a pacient má retikulopenii, mělo by se zvážit vyšetření kostní dřeně.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des agents stimulant l'érythropoïèse et doit alors être corrigée.
Czech: Nedostatek železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12 snižuje účinnost erytropoesu stimulujících faktorů a měl by být upraven.
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dl ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dl.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích >13 g/dl; ve třech zbývajících studiích byla 12-14 g/dl.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Czech: Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetiny má vycházet z hodnocení přínosu a rizika s účastí pacienta, které má zohlednit specifický klinický kontext.
French: Afin de préparer la zone où Nespo sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d'alcool.
Czech: Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Nespo injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de:
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v součastné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a):
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Nespo dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou sous
Czech: Údaje od 809 pacientů užívajících Nespo v evropských klinických studiích byly podrobeny analýze s cílem stanovit dávku nutnou pro udržení koncentrace hemoglobinu; mezi průměrnou týdenní dávkou podávanou intravenózně nebo aplikovanou subkutánně nebyl pozorován žádný rozdíl.
French: Un stylo prérempli Nespo (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Czech: Předplněným perem Nespo (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Nespo.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy přesně máte Nespo přestat užívat.
French: En outre, un PGR mis à jour devrait être soumis : - Si de nouvelles informations sont susceptibles d'impacter le profil de tolérance, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vlivna současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika.
French: Le choix d'une dose de 500 µg, 300 µg ou 150 µg doit être envisagé.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
French: Amgen European Logistics Center (ELC)
Czech: Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061