FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablete Kalydeco uzmite s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Võtke Kalydeco tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kalydeco u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Kalydeco ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Bolesnici razvrstani u skupine prema tipu mutacije (n) Rezultati prikazani kao srednja vrijednost (minimum, maksimum) promjene od početne vrijednosti za bolesnike liječene ivakaftorom u 8. tjednu*:
Estonian: Tulemused esitatud keskmise (minimaalne, maksimaalne) muutusena 8. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftooriga ravitud patsientidel*:
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta može odlučiti prilagoditi dozu ili provesti dodatne preglede ako je potrebno.
Estonian: Teie lapse arst võib otsustada kohandada teie lapse annust või määrata täiendavaid tervisekontrolle.
Croatian: Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Manustamisel koos rasva sisaldava toiduga suurenes ivakaftoori kontsentratsioon ligikaudu 2,5- kuni 4-kordselt.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
Estonian: Ravi alustamisel ivakaftooriga on soovitatav lastel teha ravieelne oftalmoloogiline kontroll ja järelkontrollid.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) ukupne promjene od početne vrijednosti za elastazu-1 u stolici (n = 27) iznosila je 99,8 µg/g (138,4).
Estonian: Väljaheite elastaas-1 (n = 27) keskmine üldine (standardhälve) muutus algtasemega võrreldes oli 99,8 µg/g (138,4).
Croatian: U 2. dijelu ispitivanja svi bolesnici primali su ivakaftor dodatnih 16 tjedana kako je navedeno za 1. dio ispitivanja.
Estonian: II osas manustati kõikidele patsientidele I osas ette nähtud viisil ivakaftoori veel 16 nädala jooksul.
Croatian: Mokraćom se izlučila zanemariva količina ivakaftora u neizmijenjenom izvornom obliku.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatu lähteainena uriini kaudu.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Kalydeco izbjegavajte svom djetetu davati hranu ili pića koja sadrže grejp ili naranče sorte Seville, jer mogu u djetetovu tijelu povećati količinu ivakaftora te tako pojačati nuspojave lijeka Kalydeco.
Estonian: Kalydeco-ravi ajal vältige oma lapsele greipi või pomerantsi sisaldavate toitude ja jookide andmist, sest need võivad suurendada Kalydeco kõrvaltoimete esinemist, suurendades ivakaftoori kontsentratsiooni teie lapse kehas.
Croatian: Stotinu četrdeset i četiri (144) bolesnika iz ispitivanja 1 prebačeno je u ispitivanje 4; 67 u skupinu placebo/ivakaftor i 77 u skupinu ivakaftor/ivakaftor.
Estonian: 1. uuringust viidi 4. uuringusse üle 144 patsienti, neist 67 platseebo/ivakaftoori rühmast ja 77 ivakaftoori/ivakaftoori rühmast.
Croatian: P vrijednost Terapijska razlikaa
Estonian: Ravi erinevusa usaldusvahemik) P-väärtus
Croatian: U dio B ispitivanja 8 bilo je uključeno 19 bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca (srednja vrijednost dobi na početku: 15,2 mjeseca) od kojih je 18 bolesnika završilo liječenje u trajanju od 24 tjedna, i 11 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci (srednja vrijednost dobi na početku: 9,0 mjeseci) od kojih je svih 11 bolesnika završilo liječenje od 24 tjedna.
Estonian: 8. uuringu B-ossa kaasati 19 patsienti vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud (keskmine ravieelne vanus 15,2 kuud), kellest 18 patsienti osales 24-nädalase raviperioodi lõpuni, ja 11 patsienti vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud (keskmine ravieelne vanus 9,0 kuud), kellest kõik 11 patsienti osalesid 24-nädalase raviperioodi lõpuni.
Croatian: Za dodatne podatke vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za tezakaftor/ivakaftor.
Estonian: Lisateabega tutvumiseks vaadake tesakaftoori/ivakaftoori ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: Dugotrajno ispitivanje učinkovitosti radi usporedbe progresije bolesti u djece s cističnom fibrozom, koja imaju utvrđenu mutaciju gena CFTR zbog koje dolazi do nepravilne regulacije kanala, u dobi od 2 do 5 godina na početku liječenja lijekom Kalydeco s progresijom bolesti u podudarne kohorte djece s cističnom fibrozom koja nikad nisu bila liječena lijekom Kalydeco.
Estonian: Pikaajaline efektiivsuse uuring haiguse progresseerumise võrdlemiseks konkreetse CFTR-väravamutatsiooniga tsüstilise fibroosiga lastel, kes on ravi alustamise ajal Kalydeco'ga vanuses 2 kuni 5 aastat, haiguse progresseerumisega sarnasesse samaaegsesse kohorti kuuluvatel tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole Kalydeco'ga ravitud.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu često nelagoda u uhu često tinitus često hiperemija ušnog bubnjića često vestibularni poremećaj često kongestija uha manje često
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu sage ebamugavustunne kõrvas sage tinnitus sage kuulmekile hüpereemia sage tasakaaluhäire sage kõrva kongestsioon aeg-ajalt
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Apsolutna promjena u postotku predviđenog FEV1 (postotni bodovi)
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi absoluutne muutus (protsendipunktides)
Croatian: Z-vrijednost za BMI za dob u 48. tjednue
Estonian: Kehamassile-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale KMI-le-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520) amonijak, koncentrirana otopina
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) kontsentreeritud ammoniaagilahus
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco (bilo u monoterapiji ili u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom) može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Estonian: Kalydeco (monoteraapiana või tesakaftoori/ivakaftoori kombinatsioonravis) manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja faze III otvorenog tipa u trajanju od 24 tjedna u kojem se ispitivala primjena ivakaftora u bolesnika mlađih od 24 mjeseca (ispitivanje 8), u kohorti bolesnika u dobi od 12 mjeseci do manje od 24 mjeseca incidencija bolesnika s povišenjem vrijednosti transaminaza (ALT ili AST) za > 3, > 5 i > 8 puta GGN iznosila je 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) odnosno 11,1% (2/18).
Estonian: Ivakaftoori 24-nädalases avatud III faasi kliinilises uuringus vähem kui 24 kuu vanustel patsientidel (uuring 8) oli 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu vanuste patsientide kohordis patsientide osakaal, kellel transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsus suurenes > 3, > 5 ja > 8 x normi ülempiirist, vastavalt 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) ja 11,1% (2/18).
Croatian: U tablici 3 navedene su nuspojave opažene uz monoterapiju ivakaftorom u kliničkim ispitivanjima (placebom kontroliranim i nekontroliranim ispitivanjima) u kojima se izloženost ivakaftoru kretala u rasponu od 16 tjedana do 144 tjedna.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori monoteraapia kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni 144 nädalat.
Croatian: Ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali ivakaftor uključivale su bol u abdomenu i povišene transaminaze (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed ivakaftoori kasutanud patsientidel olid muu hulgas kõhuvalu ja transaminaaside sisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Croatian: M1 i M6 dva su glavna metabolita ivakaftora u ljudi.
Estonian: Ivakaftoori kaks põhilist metaboliiti inimestel on M1 ja M6.
Croatian: Povišene transaminaze opažene su u nekih bolesnika liječenih ivakaftorom u monoterapiji i u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu on täheldatud mõnel patsiendil, keda raviti ivakaftoori monoteraapiaga või kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga.
Croatian: Terapijska razlika između ivakaftora i placeba iznosila je -6,3 postotna boda (95% CI -12,0; -0,7).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli -6,3 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -12,0; -0,7).
Croatian: Sekundarne varijable djelotvornosti uključivale su apsolutnu promjenu u koncentraciji klorida u znoju od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu BMI-ja od početka do 24. tjedna liječenja, apsolutnu promjenu rezultata na respiratornoj domeni CFQ-R-a do 24. tjedna liječenja i vrijeme do prve plućne egzacerbacije.
Estonian: Teisesed efektiivsuse muutujad olid higi kloriidisisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, KMI absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. ravinädalaks, CFQ-R respiratoorse valdkonna skoori absoluutne muutus 24. ravinädalaks ja aeg kopsuhaiguse esmakordse ägenemiseni.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Estonian: Ühel patsiendil lõpetati ivakaftoori kasutamine alatiseks.
Croatian: 1. interim analiza: prosinac 2017. 2. interim analiza: prosinac 2019. 3. interim analiza: prosinac 2021.
Estonian: 2. vaheanalüüs: detsember 2019
Croatian: Lijekovi koji utječu na farmakokinetiku ivakaftora
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid
Croatian: • Antibiotici kao što su telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin, koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija.
Estonian: • bakterivastased ravimid, nagu telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
Croatian: Farmakokinetika ivakaftora slična je u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s CF-om.
Estonian: Ivakaftoori farmakokineetika tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel on sarnane.
Croatian: Kalydeco 150 mg tablete ivacaftorum
Estonian: Kalydeco 150 mg tabletid ivacaftorum
Croatian: U slučaju značajnog povišenja vrijednosti transaminaza (npr. bolesnici s vrijednostima ALT ili AST > 5 puta gornje granice normale [GGN] ili ALT ili AST > 3 puta GGN s bilirubinom > 2 puta GGN), potrebno je prekinuti primjenu i pažljivo kontrolirati laboratorijske nalaze sve dok se poremećaj ne povuče.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist > 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.
Croatian: Bolesnici su primali ivakaftor u dozi od 25 mg, 50 mg ili 75 mg prema tjelesnoj težini koju su imali na pojedinom dolasku na pregled u sklopu ispitivanja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Patsientidele manustati igal uuringuvisiidil ivakaftoori olenevalt nende kehakaalust 25 mg, 50 mg või 75 mg (vt lõik 4.2).
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika u dobi od 6 i više mjeseci liječenih ivakaftorom Klasifikacija organskog sustava
Estonian: Kõrvaltoimed ivakaftooriga ravitavatel 6 kuu vanustel ja vanematel patsientidel Organsüsteemi klass
Croatian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Estonian: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Croatian: • Antikonvulzivi kao što su fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epileptičkih napadaja.
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
Croatian: Bioraspoloživost granula ivakaftora (vrećice 2 x 75 mg) slična je bioraspoloživosti tableta od 150 mg kad se zdravim odraslim ispitanicima daju s hranom koja sadrži masti.
Estonian: Ivakaftoori graanulitel (2 x 75 mg kotikesed) oli nende manustamisel tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele koos rasva sisaldava toiduga 150 mg tabletiga sarnane biosaadavus.
Croatian: c U ispitivanju 1 podaci su prikupljeni pomoću upitnika CFQ-R, verzija za odrasle/adolescente i CFQ-R, verzija za djecu u dobi od 12 do 13 godina; u ispitivanju 2 podaci su prikupljeni upitnikom CFQ-R, verzija za djecu u dobi od 6 do
Estonian: c 1. uuringu andmetes on täiskasvanute/noorukite CFQ-R-versiooni ja 12…13-aastaste CFQ-R-versiooni koondandmed;
Croatian: Kalydeco tablete indicirane su također za liječenje cistične fibroze u odraslih u dobi od 18 i više godina koji imaju mutaciju R117H u genu CFTR.
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
Croatian: Ispitivanje 2 uključilo je 52 bolesnika koji su na probiru bili u dobi od 6 do 11 godina; srednja vrijednost (SD) tjelesne težine bila je 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) bolesnika imalo je mutaciju F508del na drugom alelu.
Estonian: 2. uuringus hinnati 52 patsienti, kes olid skriinimisel 6…11 aasta vanused; keskmine (standardhälve) kehakaal oli 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) patsiendil oli teises alleelis mutatsioon F508del.
Croatian: Na početku je srednja vrijednost predviđenog FEV1 iznosila 73% (raspon: od 32,5% do 105,5%), a srednja vrijednost dobi bila je 31 godina (raspon: od 6 do 68 godina).
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 73% (vahemik: 32,5% kuni 105,5%) ja keskmine vanus 31 aastat (vahemik: 6 kuni 68 aastat).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 24 mjeseca s dostupnim vrijednostima na početku i u 24. tjednu liječenja, šesnaest bolesnika imalo je insuficijenciju gušterače na početku (definiranu kao vrijednost fekalne elastaze-1 < 200 µg/g) uz srednju vrijednost (SD) razine fekalne elastaze-1 na početku i u 24. tjednu liječenja od 19,8 µg/g (23) odnosno 248,2 µg/g (135,6) (srednja vrijednost [SD] apsolutne promjene iznosila je 228,4 µg/g [136,5]).
Estonian: Patsientidest vanuses 6 kuud kuni vähem kui 24 kuud, kelle kohta olid kättesaadavad nii ravieelsed kui ka 24. nädala väärtused, oli 16 patsiendil ravieelne pankrease puudulikkus (määratletud kui väljaheite elastaas-1 < 200 µg/g) keskmiste (standardhälve) väljaheite elastaas-1 ravieelsete ja 24. nädala väärtustega vastavalt 19,8 µg/g (23) ja 248,2 µg/g (135,6) (keskmine (standardhälve) absoluutne muutus 228,4 µg/g [136,5].
Croatian: Svih 5 bolesnika imalo je maksimalne razine ALT ili AST > 8 puta GGN, koje su se vratile na početne razine nakon prekida primjene granula ivakaftora.
Estonian: Kõigi 5 patsiendi maksimaalne ALAT-i või ASAT-i sisaldus oli > 8 x normi ülempiirist ning vähenes pärast ivakaftoori graanulite annustamise lõpetamist ravieelse tasemeni.
Croatian: Primjena lijeka Kalydeco može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Estonian: Kalydeco manustamine võib suurendada P-gp tundlikeks substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ning kõrvaltoimeid.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; NA: nije analizirano zbog male incidencije događaja a Terapijska razlika = učinak ivakaftora - učinak placeba b CFQ-R: Revidirani upitnik za cističnu fibrozu; služi za procjenu kvalitete života povezanu sa zdravljem isključivo u oboljelih od CF-a.
Estonian: - : nähtude vähese esinemissageduse tõttu analüüsimata a Ravierinevus = ivakaftoori toime - platseebo toime b CFQ-R: tsüstilise fibroosi küsimustik (täiendatud versioon) on spetsiaalselt tsüstilise fibroosiga patsientidele mõeldud tervisega seotud elukvaliteedi küsimustik.
Croatian: U kohorti bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 mjeseci, jedan je bolesnik (9,1%) imao povišenu vrijednost ALT-a od > 3 do ≤ 5 puta GGN.
Estonian: 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste patsientide kohordis suurenes ühel patsiendil (9,1%) ALAT-i aktiivsus > 3 kuni ≤ 5 x normi ülempiirist.
Croatian: Ispitivanje 1 Ivakaftor
Estonian: 1. uuring Ivakaftoor
Croatian: 4 pojedinačna pretinca s 14 vrećica po pretincu
Estonian: 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest
Croatian: Kad se primjenjuje istovremeno s umjerenim inhibitorima CYP3A, dozu lijeka Kalydeco i tezakaftora/ivakaftora treba prilagoditi prema preporukama u tablici 1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco ja tesakaftoori/ivakaftoori annust kohandada tabelis 1 toodud soovituste kohaselt (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Kalydeco
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel Kalydecot ei tohi võtta
Croatian: Nakon višestrukih doza ivakaftora i tezakaftora tijekom 10 dana, ispitanici s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh stadij B, od 7 do 9 bodova) imali su povećan AUC ivakaftora za 50%, AUC tezakaftora za približno 36% te Cmax tezakaftora za približno 10%.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuritavatel (Child-Pugh' klass B, skoor 7 kuni 9) avaldus pärast 10 päeva jooksul mitme ivakaftoori ja tesakaftoori annuse saamist ivakaftoori AUC suurenemine 50% võrra ja tesakaftoori AUC ning Cmax suurenemine vastavalt ligikaudu 36% ja 10% võrra.
Croatian: • Pomiješajte cijeli sadržaj vrećice s 5 ml meke hrane ili tekućine primjerene djetetovoj dobi.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks annust kohandada.
Croatian: Trudnoća i plodnost
Estonian: Tiinus ja fertiilsus
Croatian: Granule su dostupne u vrećicama.
Estonian: Graanuleid turustatakse kotikestes.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Kalydeco od 150 mg koja se uzima peroralno svakih 12 sati (ukupna dnevna doza je 300 mg) s hranom koja sadrži masti (vidjeti Način primjene).
Estonian: Soovitatav annus on üks Kalydeco 150 mg tablett, mis võetakse suukaudselt iga 12 tunni järel (ööpäevane annus kokku 300 mg) koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kalydeco 150 mg filmom obložene tablete ivakaftor (ivacaftorum)
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivakaftoor (ivacaftorum)
Croatian: Ispitivanje 2 Ivakaftor
Estonian: 2. uuring Ivakaftoor
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ivakaftor u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor eritub rinnapiima.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ivakaftora procijenjeni su u 11 bolesnika u dobi između 6 mjeseci i manje od 12 mjeseci, 19 bolesnika u dobi između 12 mjeseci i manje od 24 mjeseca, 34 bolesnika u dobi između 2 i manje od 6 godina, 61 bolesnika u dobi između 6 i manje od 12 godina te 94 bolesnika u dobi između 12 i manje od 18 godina.
Estonian: Ivakaftoori ohutusandmeid hinnati 11 patsiendil vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 kuud, 19 patsiendil vanuses 12 kuud kuni vähem kui 24 kuud, 34 patsiendil vanuses 2 aastat kuni vähem kui 6 aastat, 61 patsiendil vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat ja 94 patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat.
Croatian: Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom Djelotvornost i sigurnost lijeka Kalydeco u kombiniranom režimu s tezakaftorom/ivakaftorom u bolesnika s cističnom fibrozom procijenjene su u dva klinička ispitivanja; randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna, provedenom u 504 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su bili homozigoti za mutaciju F508del; i randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i ivakaftorom kontroliranom, ukriženom (engl. crossover) ispitivanju 3 vrste liječenja u 2 razdoblja u trajanju od 8 tjedana, provedenom u 244 bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću gena CFTR.
Estonian: Kalydeco kombinatsioonravi tesakaftoori/ivakaftooriga Kalydeco tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi kasutamise efektiivsust ja ohutust tsüstilise fibroosiga patsientidel hinnati kahes kliinilises uuringus: 24-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi 504 patsiendiga, kes olid 12-aastased ja vanemad ning mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, ja 8-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo- ja ivakaftoori-kontrolliga, kahe perioodi ja kolme ravimeetme ristuuringus, kuhu kaasati 244 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad, mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel avaldus CFTR-geeni jääkaktiivsusega seotud teine mutatsioon.
Croatian: Ovaj nalaz nije bio opažen u fetusa ženki štakora liječenih ivakaftorom od 7. do 17. dana gestacije, u mladunčadi štakora izložene ivakaftoru putem ingestije mlijeka do 20. postnatalnog dana, u štakora starih 7 tjedana ili u pasa u dobi od 3,5 do 5 mjeseci liječenih ivakaftorom.
Estonian: Tiinete rottide ivakaftooriga ravimisel 7....17. tiinusepäeval loodetel seda leidu ei täheldatud, samuti mitte rottide järglastel, kes puutusid ivakaftooriga kokku piima kaudu kuni 20. sünnijärgse päevani, 7-nädalastel rottidel ega 3,5...5-kuulistel koertel, kes said ravi ivakaftooriga.
Croatian: Bolesnici su nastavili uzimati svoju propisanu terapiju standardne skrbi za cističnu fibrozu.
Estonian: Patsiendid jätkasid neile määratud tsüstilise fibroosi tavaravi.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova navedenih u nastavku.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u bolesnika s presađenim organom.
Estonian: Seetõttu ei ole selle kasutamine siirdatud elundiga patsientidel soovitatav.
Croatian: Drugi lijekovi i Kalydeco Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako dijete prima, nedavno je primilo ili bi moglo primiti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: SN NN
Estonian: PC SN NN
Croatian: Ako dobijete neku od tih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Nende tekkimisel võtke kohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh' klass B)
Croatian: 150 mg svakih 12 sati
Estonian: 50 mg iga 12 tunni järel
Croatian: Za bolesnike iz skupine koja je primala placebo/ivakaftor, početna vrijednost postotka predviđene vrijednosti FEV1 bila je ona iz ispitivanja 4, dok je za bolesnike u skupini ivakaftor/ivakaftor početna vrijednost bila ona iz ispitivanja 1 i 2.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori rühma patsientide ravieelne eeldatava FEV1 protsent on 4. uuringust ja ivakaftoori/ivakaftoori rühma ravieelne väärtus on 1. ja 2. uuringust.
Croatian: U bolesnika koji su u 1. dijelu ispitivanja 5 liječeni placebom, srednja vrijednost postotka predviđenog FEV1 iznosila je na početku 79,3%, dok je u bolesnika liječenih ivakaftorom iznosila 76,4%.
Estonian: Uuringu 5 I osas oli platseeboga ravitud patsientidel keskmine ravieelne FEV1 protsent eeldatavast 79,3% ja ivakaftooriga ravitud patsientidel oli see väärtus 76,4%.