FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer Corden Pharma Latina S.p.A.
Bulgarian: Corden Pharma Latina S.p.A.
English: 75% of dose
Bulgarian: 75 % av dosen
English: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
English: Children and adolescents
Bulgarian: Barn och ungdomar
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Bulgarian: Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
English: Annex III Product information
Bulgarian: Bilaga III Produktinformation
English: • changes in skin colour (pigmentation)
Bulgarian: förändring av hudfärg (pigmentering)
English: Linearity/non-linearity
Bulgarian: Linjäritet/icke-linjäritet
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: 6.2 Inkompatibiliteter
English: • blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)
Bulgarian: blodpåverkan (det är därför som du kommer att få ta blodprover mellan behandlingskurerna)
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
Bulgarian: Det finns inga eller begränsade mängder data från användning av etoposid för gravida kvinnor.
English: Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
Bulgarian: ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
English: Blood tests will be taken at the start of your treatment, and before each dose you take, to make sure that this isn't happening.
Bulgarian: Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du tar för att kontrollera att detta inte inträffar.
English: Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
Bulgarian: Effektiv behandling mot cancer kan snabbt förstöra cancerceller i stor omfattning.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: - The active substance is etoposide.
Bulgarian: - Den aktiva substansen är etoposid.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: skydda miljön.
English: 100% of dose
Bulgarian: 100 % av dosen
English: Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Bipacksedel: Information till patienten
English: Elderly population
Bulgarian: Äldre population
English: Alternative dosage schedule
Bulgarian: Alternativt doseringsschema
English: A specific antidote is not available.
Bulgarian: Det finns ingen specifik antidot.
English: Neither the cumulative risk, nor the predisposing factors related to the development of secondary leukaemia are known.
Bulgarian: Varken den kumulativa risken eller de predisponerande faktorerna relaterade till utvecklingen av sekundär leukemi är kända.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
English: The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Bulgarian: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
English: Close monitoring of INR is recommended.
Bulgarian: Noggrann övervakning av PK(INR)-värden rekommenderas.
English: SN: {number}
Bulgarian: SN: {nummer}
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: Lactation (see section 4.6)
Bulgarian: Amning (se avsnitt 4.6)
English: Take the empty container and any remaining capsules with you.
Bulgarian: Ta med dig förpackningen och alla kvarvarande kapslar.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Excipients with known effect:
Bulgarian: Hjälpämnen med känd effekt:
English: - if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Bulgarian: - om du har låga värden av ett protein som kallas albumin
English: There is increased risk of fatal systemic vaccinal disease with the use of yellow fever vaccine.
Bulgarian: Det föreligger en ökad risk för dödlig systemisk vaccinsjukdom vid användning av gula febern-vaccin.
English: You should avoid touching the capsules by wearing gloves and wash your hands with soap and water after handling the medicine.
Bulgarian: Du ska undvika att röra vid kapslarna genom att använda handskar och tvätta dina händer med tvål och vatten efter att du hanterat läkemedlet.
English: Carcinogenic potential
Bulgarian: Carcinogen potential
English: Microtubule assembly is not affected.
Bulgarian: Uppbyggnad av mikrotubili påverkas inte.
English: • severe allergic reactions
Bulgarian: svåra allergiska reaktioner
English: If this drug is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be informed of the potential hazard to the fetus.
Bulgarian: Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
English: * Myelosuppression with fatal outcome has been reported **Seizure is occasionally associated with allergic reactions.
Bulgarian: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
English: NN: {number}
Bulgarian: NN: {nummer}
English: The roles of both administration schedules and cumulative doses of etoposide have been suggested, but have not been clearly defined.
Bulgarian: Betydelsen av både administreringsscheman och kumulativa doser med etoposid har föreslagits, men har inte klart kunnat fastställas.
English: The capsules should be taken with a glass of water on an empty stomach.
Bulgarian: Kapslarna ska intas med ett glas vatten på fastande mage.
English: In addition, O-demethylation of the dimethoxyphenol ring occurs through the CYP450 3A4 isoenzyme pathway to produce the corresponding catechol.
Bulgarian: Dessutom förekommer O-demetylering av dimetoxifenolringen via CYP450 3A4-isoenzymets väg för att producera motsvarande katakol.
English: In vitro plasma protein binding is 97%.
Bulgarian: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
English: - if you are taking any drugs with a similar mechanism of action as VEPESID.
Bulgarian: - om du tar några läkemedel som har liknande verkningsmekanism som VEPESID.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Bulgarian: Genetisk rådgivning rekommenderas om patienten önskar få barn efter avslutad behandling.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age > 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Bulgarian: Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion (se avsnitt 5.2).
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are generally based on studies in which etoposide was used intravenously.
Bulgarian: Tillgängliga effektdata för etoposid vid olika indikationer är i allmänhet grundat på studier där etoposid använts intravenöst.
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Bulgarian: Säkerhet och effektivitet med VEPESID och associerade namn hos pediatriska patienter har inte studerats systematiskt.
English: 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: Etoposide and its metabolites are not dialyzable.
Bulgarian: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
English: Capsules should be taken on an empty stomach.
Bulgarian: Kapslarna ska intas på fastande mage.
English: - if you have recently been given any live vaccines.
Bulgarian: - om du nyligen vaccinerats med några levande vacciner.
English: These adverse reactions presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1, 000, <1/100), rare (≥1/10, 000, <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Dessa biverkningar listas efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Bulgarian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
English: Metabolic Complications
Bulgarian: Metaboliska komplikationer
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
English: Warnings and precautions
Bulgarian: Varningar och försiktighet
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
English: There is no evidence of a hepatic first-pass effect for etoposide.
Bulgarian: Det finns inga bevis på hepatisk förstapasseringseffekt för etoposid.
English: Paediatric population
Bulgarian: Pediatrisk population
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Myelosuppression is most often dose-limiting.
Bulgarian: Myelosuppression är oftast en dosbegränsande biverkning.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between patients ≤65 years and >65 years of age have been observed, these are not considered clinically significant.
Bulgarian: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter ≤ 65 år och > 65 år har observerats så anses inte dessa som kliniskt
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Studier på djur har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Although minor differences in pharmacokinetic parameters between genders have been observed, these are not considered clinically significant.
Bulgarian: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan könen har observerats så anses dessa inte som kliniskt
English: - If you have recently been given a live vaccine, including Yellow fever vaccine.
Bulgarian: - Om du nyligen vaccinerats med ett levande vaccin, inklusive vaccin mot gula febern.
English: Mutagenic potential
Bulgarian: Mutagen potential
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment-related toxicity from cycle to cycle, and potentially affecting overall efficacy of treatment in some patients.
Bulgarian: Ökad variabilitet av exponering hos en och samma patient kan leda till större variabilitet i förhållandet dos-respons, d.v.s. leder till större variabilitet beträffande patienters känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från cykel till cykel och potentiellt påverka generell behandlingseffekt hos vissa patienter.
English: - if you have had radiotherapy or chemotherapy recently.
Bulgarian: - om du har fått strålbehandling eller cytostatika nyligen.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytostatics, plant alkaloids and other natural products, podophyllotoxin derivatives, ATC code: L01CB01
Bulgarian: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, plantalkaloider och andra naturprodukter, podofyllotoxinderivater, ATC-kod: L01CB01
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: 4.3 Kontraindikationer
English: In general etoposide can cause fetal harm when administered to pregnant women.
Bulgarian: I allmänhet kan etoposid orsaka fosterskador när det administreras till gravida kvinnor.
English: In addition, men are advised to seek counselling on sperm preservation before starting treatment.
Bulgarian: Män rekommenderas även att skaffa information om möjligheten att konservera sperma före behandlingen.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
English: LABELLING
Bulgarian: MÄRKNING
English: • temporary blindness
Bulgarian: tillfällig blindhet
English: In animal studies etoposide was associated with dose-related embryotoxicity and teratogenicity.
Bulgarian: I djurstudier förknippades etoposid med dosrelaterad embryotoxicitet och teratogenicitet.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: Nausea and vomiting are the major gastrointestinal toxicities of etoposide.
Bulgarian: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposid.
English: No evidence exists for any other differences in etoposide metabolism and excretion after administration of oral capsules as compared to intravenous infusion.
Bulgarian: Inga bevis föreligger för några andra skillnader i etoposidmetabolism och utsöndring efter administration av perorala kapslar jämfört med intravenös infusion.
English: Recurrent or refractory testicular cancer
Bulgarian: Recidiverande eller refraktär testikelcancer
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: Batch nr.
English: If severe reactions occur, the drug should be reduced in dosage or discontinued and appropriate corrective measures should be taken according to the clinical judgment of the physician.
Bulgarian: Vid svåra biverkningar, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga korrigerande åtgärder vidtas baserat på läkarens kliniska bedömning.
English: Close monitoring of patients is needed to detect early signs of tumour lysis syndrome, especially in patients with risk factors such as bulky treatmentsensitive tumours, and renal insufficiency.
Bulgarian: Noggrann övervakning av patienter krävs för att upptäcka tidiga tecken på tumörlyssyndrom, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer som utbredda, behandlingskänsliga tumörer och njursvikt.
English: - If you are allergic to etoposide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - Om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you have reduced liver or kidney function, your doctor may also want you to take regular blood tests to monitor these levels.
Bulgarian: Om du har en försämrad lever- eller njurfunktion så kan din läkare även vilja ta regelbundna blodprover för att övervaka din lever- och njurfunktion.
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration.
Bulgarian: Av detta skäl är det avgörande att fördelarna med peroral administreringsväg noggrant vägs mot nackdelarna med större variabilitet hos en och samma patient med avseende på exponering efter peroral administrering.
English: Gastrointestinal Toxicity
Bulgarian: Gastrointestinal toxicitet
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
English: VEPESID capsules are opaque pink, soft gelatin capsules.
Bulgarian: Kapslar med VEPESID är svagt rosa, mjuka gelatinkapslar.
English: Pharmacodynamic interactions
Bulgarian: Farmakodynamiska interaktioner
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Produktinformationen kan därefter uppdateras av behöriga myndigheter i respektive medlemsstat, i förbindelse med referensmeddlemsstaten, i förekommande fall, i enlighet med med förfaranden
English: The coefficient of variation is around 30% after oral administration versus 10% after intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30 to 40%).
Bulgarian: Koefficienten av variation är ungefär 30 % efter peroral administrering jämfört med 10 % efter intravenös administrering (variabilitet hos en och samma patient är liknande efter intravenös eller peroral administrering, d.v.s. 30 till 40 %).
English: • increased bilirubin
Bulgarian: förhöjt bilirubin
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Bulgarian: Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposid.
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for What you need to know before you take VEPESID and associated names How to take VEPESID and associated names Possible side effects
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VEPESID och associerade namn Hur du tar VEPESID och associerade namn Eventuella biverkningar
English: Etoposide is excreted in human milk.
Bulgarian: Etoposid utsöndras i mänsklig bröstmjölk.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Since etoposide and its metabolites are not dialyzable, it can be administered pre- and post-haemodialysis (see section 4.9).
Bulgarian: Eftersom etoposid och dess metaboliter inte kan dialyseras så kan det administreras innan och efter hemodialys (se avsnitt 4.9).
English: After either intravenous infusion or oral capsule administration, the Cmax and AUC values exhibit marked intra- and inter-subject variability.
Bulgarian: Efter antingen intravenös infusion eller administrering av perorala kapslar, visar värden på Cmax och AUC markant variabilitet hos en och samma person samt mellan individer.
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Bulgarian: Anemi, leukopeni och trombocytopeni observerades hos råttor och möss, emedan hundar hade en lätt reversibel försämring av lever- och njurfunktioner.
English: In order to prevent this, your doctor will need to do regular blood tests to monitor the level of these substances during treatment with this medicine.
Bulgarian: ta regelbundna blodprover för att övervaka nivån av dessa ämnen under behandling med detta läkemedel.
English: Care must be taken whenever handling cytostatic products.
Bulgarian: Försiktighet måste iakttagas vid all hantering av cytostatika.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Bulgarian: ska rekommenderas att undvika bli gravida.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: LÄKEMEDLETS NAMN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister strip 50mg och 100mg
English: Patients being treated with VEPESID and associated names must be observed for myelosuppression carefully and frequently both during and after therapy.
Bulgarian: Patienter som behandlas med VEPESID och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
English: Alopecia
Bulgarian: Alopeci
English: Reinstitution of VEPESID and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
Bulgarian: Återinsättande av behandling med VEPESID och associerade namn ska ske med försiktighet efter adekvat övervägande av det fortsatta behovet av läkemedlet och med skärpt uppmärksamhet för eventuellt recidiv av toxicitet.
English: The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Bulgarian: som du får kommer att vara anpassad till dig och räknas ut av din läkare.
English: - if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
Bulgarian: - om du behandlas med cisplatin (ett läkemedel som används för att behandla cancer).
English: Contents of the pack and other information
Bulgarian: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood.
Bulgarian: Eftersom etoposid kan försämra manlig fertilitet så kan konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap.
English: Neutropenia and thrombocytopenia
Bulgarian: Neutropeni och trombocytopeni
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Bulgarian: Akuta fatala reaktioner förknippade med bronkospasm har rapporterats med etoposid.
English: The exact reason why you have been prescribed VEPESID and associated names capsules is best discussed with your doctor.
Bulgarian: till att du föreskrivits VEPESID och associerade namn kapslar diskuteras bäst med din läkare.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic.
Bulgarian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bulgarian: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: Therefore patients with low serum albumin may be at increased risk for etoposide-associated toxicities.
Bulgarian: Därför kan patienter med låga serumalbuminvärden ha en ökad risk för toxicitet förknippad med etoposid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
English: In clinical studies in which VEPESID and associated names was administered as a single agent either orally or by injection the most frequent adverse reactions of any severity were leucopenia (60 to 91%), thrombocytopenia (22 to 41%), nausea and/or vomiting (31 to 43%), and alopecia (8 to 66%).
Bulgarian: I kliniska studier där VEPESID och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel, antingen peroralt eller via injektion, var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (60 till 91 %), trombocytopeni (22 till 41 %), illamående och/eller kräkningar (31 till 43 %) och alopeci (8 till 66 %).
English: Not applicable.
Bulgarian: Ej relevant.
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Bulgarian: VEPESID och associerade namn används vid behandling av vissa typer av cancer hos vuxna:
English: An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Bulgarian: Ett inverterat förhållande mellan plasmaalbuminnivåer och njurclearance av etoposid observeras hos barn.