FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste mali vy alebo alebo vaše dieťa v minulosti problémy so srdcom, váš lekár alebo zdravotná sestra bude počas každej infúzie monitorovať vašu srdcovú činnosť.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð með sögu um hjartavandamál munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa eftirlit með hjartastarfsemi meðan á hverju innrennslinu stendur.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
Slovak: • Jedna jednorazová infúzna súprava.
Icelandic: Eitt einnota innrennslissett.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
Slovak: - sledovaní pacientov, ktorí dostávajú liek BRINEURA.
Icelandic: - Hvernig fylgjast á með sjúklingum sem fá BRINEURA.
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Icelandic: Brotin lína: náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur 190-901
Slovak: Odporúčaná dávka Brineury je založená na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a podáva sa jedenkrát za dva týždne takto: od narodenia do <
Icelandic: Brineura byggir á aldri þínum eða barnsins og er gefinn einu sinni aðra hverja viku eins og hér segir: frá fæðingu til < 6 mánaða:
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
Slovak: 6,7 (prvé 4 dávky) 10 (nasledujúce dávky)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Icelandic: Rannsókn 190-203 er yfirstandandi opin klínísk rannsókn til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Slovak: Objem roztoku Brineury (ml)
Icelandic: Rúmmál Brineura lausnar (ml)
Slovak: Pozri obrázok
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k vstupnej ihle (pozri obrázok 1).
Icelandic: 8. Festið innrennslissettið við aðgangsnálina (sjá mynd 1).
Slovak: Brineura sa má podávať gravidným ženám len vtedy, keď je to jednoznačne nutné.
Icelandic: Brineura skal aðeins gefa konum á meðgöngu ef klárlega nauðsynlegt.
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch vo veku 2 roky a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovak: 200 (prvé 4 dávky) 300 (nasledujúce dávky)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
Slovak: Odporúčajú sa striekačky s objemom 10 až 20 ml.
Icelandic: Mælt er með 10 til 20 ml rúmmáli sprautu.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Slovak: ÍRSKO
Icelandic: ÍRLAND
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
Slovak: Brineuru nerieďte.
Icelandic: Ekki má þynna Brineura.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort rétt sé að gefa þér eða barninu þínu meðferð með Brineura.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fáeina 2 ára sjúklinga.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
Icelandic: Lyfið og lausnin verða gefin á u.þ.b. 2 til 4 klst. og 30 mínútum, allt eftir skammti þínum eða barnsins.
Slovak: Počas tehotenstva by ste nemali dostávať liečbu Brineurou, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá meðferð með Brineura á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Icelandic: Á heildina litið voru 6% allra krampatilvika talin tengjast cerliponase alfa og voru á bilinu væg til alvarleg, á CTCAE stigi 1-4.
Slovak: U pacientov mladších ako 3 roky odporúčaná dávka zodpovedá dávkovaniu použitému v prebiehajúcej klinickej štúdii 190-203, pozri časť 5.1.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 3 ára er ráðlagður skammtur í samræmi við skammta sem eru notaðir í yfirstandandi klínískri rannsókn 190-203, sjá kafla 5.1.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Icelandic: 200 mg (fyrstu 4 skammtar), 300 mg (allir aðrir skammtar) ≥ 2 ára:
Slovak: Po skončení infúzie sa má klinicky vyhodnotiť stav pacienta, pričom ak je to klinicky indikované, môže byť potrebné dlhodobejšie sledovanie, najmä u pacientov mladších ako 3 roky.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal meta klínískt ástand sjúklings og það getur þurft eftirlit í lengri tíma ef það er klínískt ráðlagt, einkum hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Icelandic: Til þessa virðast niðurstöður öryggis hjá yngri sjúklingum í samræmi við öryggisupplýsingar sem fram komu hjá eldri börnum.
Slovak: V prebiehajúcej štúdii 190-202 (k 3. júnu 2016) miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v porovnaní s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom (n = 42 pacientov) aj naďalej poukazuje na trvácnosť liečebného účinku (pozri obrázok 2).
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn 190-202 (þann 3. júní 2016) heldur hnignunarhraði sjúklinga sem fá meðferð með Brineura samanborið við náttúrulega sögulegan samanburðarhópinn (N=42 sjúklingar) áfram að sýna endingu meðferðaráhrifanna (sjá mynd 2).
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hafa frekara eftirlit ef þarf.
Slovak: Do klinických skúšaní neboli zaradení žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia na začiatku liečby a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch vo veku < 2 roky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engir sjúklingar með langt framgenginn sjúkdóm í upphafi meðferðar og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum < 2 ára.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: V štúdii 190-201 bolo 23 pacientov liečených 48 týždňov (1 pacient ukončil liečbu po 1. týždni pre neschopnosť pokračovať v postupoch štúdie).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie na základe definície frekvencií podľa databázy MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Brineury u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brineura hjá konum á meðgöngu.
Slovak: 1 rok 1 rok až < 2 roky
Icelandic: 1 árs til < 2 ára:
Slovak: Po dlhodobom používaní je možné, že prístupové zariadenie bude potrebné vymeniť, o čom rozhodne váš lekár.
Icelandic: Eftir langt notkunartímabil gæti þurft að skipta um aðgangsbúnaðinn og mun læknirinn taka ákvörðun um það.
Slovak: Cerliponáza alfa vstupuje do cieľových buniek a presúva sa do lyzozómov prostredníctvom manóza-6-fosfátového receptora nezávislého na katiónoch (CI-MPR, známy aj ako receptor M6P/IGF2).
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
Slovak: 0 Neschopnosť chodiť ani liezť.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
Slovak: Mechanizmus účinku Cerliponáza alfa je rekombinantná forma ľudskej tripeptidylpeptidázy 1 (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
Icelandic: Byggja skal meðferð á ávinningi og áhættu hvers sjúklings samkvæmt mati læknisins.
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar
Slovak: * Hodnota Tmax vyjadrená ako čas od začiatku ~4-hodinovej infúzie vyjadrená ako medián [min., max.], nameraná v prvom časovom bode odberu vzoriek po infúzii.
Icelandic: *Tmax tjáð sem tími frá upphafi ~4 klst. innrennsli og sett fram sem miðgildi [lágm., hám.], og fram kom við fyrstu sýnatöku að loknu innrennsli
Slovak: Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum 190-201 og 190-202 voru bornar saman við náttúrulegan sögulegan samanburðarhóp sem í voru sjúklingar sem uppfylltu þátttökuskilyrði fyrir rannsóknir 190-201 og 190202.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Icelandic: Auk þess voru mjög fá dýr í þessum rannsóknum, sem prófuðu aðallega hópa sem fengu stakan skammt og voru ekki með viðunandi samanburð.
Slovak: Liečbu možno prerušiť, ak zariadenie treba vymeniť, alebo kým sa infekcia neodstráni.
Icelandic: Meðferð kann að vera stöðvuð ef skipta þarf um búnaðinn eða þar til sýkingin er farin.
Slovak: Miera zníženia (body/48 týždňov)a Spolu (n =
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
Slovak: Zvislé čiary predstavujú štandardnú chybu priemeru Plná čiara: klinické štúdie 190-201 a 190-202
Icelandic: Lóðrétt strik eru staðalskekkja meðaltals Heil lína: klínískar rannsóknir 190-201 og 190-202
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Icelandic: Klínískt eftirlit og eftirlit á rannsóknarstofu
Slovak: Brineura je kompatibilná s jednorazovými infúznymi komponentmi vyrobenými z PVC, PVC (bez DEHP), polyetylénu, polyétersulfónu (PES), polypropylénu (PP) a PTFE.
Icelandic: Brineura samræmist einnota innrennslisbúnaði úr PVC, PVC (ekki-DEHP) pólýetýleni, pólýetersúlfóni (PES), pólýprópýleni (PP) og PTFE.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o prítomnosti cerliponázy alfa v ľudskom mlieku, účinkoch cerliponázy alfa na dojčené dieťa ani o účinkoch cerliponázy alfa na tvorbu mlieka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um cerliponase alfa í brjóstamjólk, áhrif cerliponase alfa á brjóstmylking eða áhrif cerliponase alfa á mjólkurmyndun.
Slovak: - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Icelandic: - Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: 6 mesiacov 6 mesiacov až <
Icelandic: 6 mánaða til < 1 árs:
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou srdca sa má každých 6 mesiacov vykonať vyšetrenie pomocou 12-zvodového EKG.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilegt hjarta skal reglulegt mat á hjartalínuriti með 12-snertum fara fram á 6 mánaða fresti.
Slovak: Všetkých 23 pacientov dokončilo štúdiu 190-201 a pokračovalo v prebiehajúcej rozšírenej štúdii 190-202, kde sa liečia Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne počas maximálne 124 týždňov.
Icelandic: Allir 23 sjúklingarnir luku rannsókn 190-201 og héldu áfram í framhaldsrannsókninni 190-202 með 300 mg af Brineura aðra hverja viku í að hámarki 124 vikur.
Slovak: Ľudia s ochorením CLN2 nemajú enzým nazývaný TPP1 alebo ho majú príliš málo, čo spôsobuje hromadenie látok nazývaných lyzozómové akumulačné látky.
Icelandic: Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða of lítið af því og það veldur uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa zariadenia, obráťte sa na svojho lekára.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um búnaðinn.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.
Slovak: Žiadna výrazná ataxia, žiadne patologické pády.
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa dodávajú a uchovávajú zmrazené (pozri časť 6.4).
Icelandic: Brineura og skollausn eru unnin og geymd frosin (sjá kafla 6.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa vyhodnocovali u 24 pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostali v klinických štúdiách trvajúcich až 141 týždňov aspoň jednu dávku Brineury.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla voru metnar hjá 24 sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu minnst einn skammt af Brineura í klínískum rannsóknum í allt að 141 viku.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Icelandic: Allur innrennslisbúnaðurinn verður að vera smitsæfður.
Slovak: Po podaní lieku sa podá kratšia infúzia roztoku na vypláchnutie Brineury z infúzneho zariadenia, aby sa do mozgu dostala celá dávka.
Icelandic: Þegar búið er að gefa lyfið er gefið styttra innrennsli til að skola Brineura úr innrennslisbúnaðinum til þess að allur skammturinn sé gefinn í heilann.
Slovak: podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)) reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u troch pacientov, pričom u žiadneho pacienta sa liečba neprerušila.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Slovak: V dvoch klinických prípadoch zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup nevykazovali počas infúzie prejavy poruchy; avšak po ich odstránení bola degradácia materiálu zjavná a v súlade s údajmi z porovnávacieho testovania zariadení na intracerebroventrikulárny prístup.
Icelandic: Í tveimur klínískum tilvikum sýndi búnaður fyrir aðgang að heilahólfum ekki merki um bilun við innrennsli; hins vegar var niðurbrot búnaðarins greinilegt eftir að hann var fjarlægður og í samræmi við upplýsingar úr prófun á búnaði fyrir aðgang að heilahólfum.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s Brineurou u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sem stendur liggur engin klínísk reynsla með Brineura fyrir hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 4.8).
Slovak: Neprerezávajúca vstupná ihla veľkosti 22 G alebo menšia s odporúčanou dĺžkou 16 mm.
Icelandic: Bogin aðgangsnál af stærð 22 eða minni og 16 mm að lengd er ráðlögð.
Slovak: V prípade pokračovania dlhodobej liečby je nutné pravidelne klinicky vyhodnocovať, či prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre jednotlivých pacientov.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
Slovak: Každá doména zahŕňa skóre 3 (zhruba normálne) až 0 (mimoriadne narušené) s celkovým možným skóre 6, pričom jednotkové zníženia skóre predstavovali významné udalosti straty predtým dosiahnutej úrovne funkcií chôdze a reči.
Icelandic: Á hverju sviði voru einkunnirnar frá 3 (nokkurn veginn eðlilegt) til 0 (mikil skerðing), þannig að heildareinkunn gat að hámarki verið 6, þar sem hvert stig er tímamótaáfangi í missi hreyfi- og málfærni sem var búið að öðlast.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Icelandic: CLN2 sjúklingar með heilahólfs-skinuveitu.
Slovak: Dve jednorazové injekčné striekačky kompatibilné s vybavením dávkovača.
Icelandic: Tvær einnota sprautur sem samræmast dælubúnaðinum.
Slovak: Dávkovač musí byť možné naprogramovať tak, aby podával liek konštantnou rýchlosťou 2,5 ml/hod.
Icelandic: Það verður að vera hægt að stilla dæluna þannig að hún gefi lyfið með stöðugum hraða sem nemur 2,5 ml/klst.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Icelandic: Verið getur að læknirinn sendi sýni af heilavökva til að athuga merki um sýkingu.
Slovak: Zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup boli vymenené a pacienti pokračovali v liečbe Brineurou.
Icelandic: Aðgangsbúnaðinum var skipt út og sjúklingar héldu áfram meðferð með Brineura.
Slovak: Cerliponáza alfa je proteolytický neaktívny proenzým (zymogén), ktorý sa aktivuje v lyzozóme.
Icelandic: Cerliponase alfa er próteinsundrandi óvirkt forensím (zymogen) sem virkjast í leysikorni.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené u 14 z 24 pacientov (58
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
Slovak: Všetky farmakokinetické parametre boli podobné po začiatočnej infúzii v 1. deň i po nasledujúcich infúziách v 5. týždni a 13. týždni, čo naznačuje, že pri podávaní v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždňe nedochádza k zjavnej akumulácii alebo časovo závislej farmakokinetike cerliponázy alfa v CSF alebo plazme.
Icelandic: Allar lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir fyrsta innrennsli á degi 1 og eftir innrennsli í viku 5 og viku 13, en það bendir til þess að ekki sé nein augljós uppsöfnun eða tímaháð lyfjahvörf cerliponase alfa í heila- og mænuvökva eða plasma þegar það er gefið í 300 mg skammti einu sinni aðra hverja viku.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Icelandic: Þau bera einnig ábyrgð á því að farga ónotuðum leifum Brineura með viðeigandi hætti.
Slovak: Brineura má zelené snímateľné viečko a preplachovací roztok má žlté snímateľné viečko.
Icelandic: Brineura er með grænu flettiloki og skollausnin er með gulu flettiloki.
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Icelandic: 6. Fjarlægið aðgangsnálina.
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
Icelandic: Brineura inniheldur natríum:
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cerliponázy alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf cerliponase alfa.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v mrazničke (-25 °C až -15 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-25°C til -15°C).
Slovak: Farmakokinetika cerliponázy alfa v plazme sa vyhodnocovala u 13 pacientov, pričom sa zistila hodnota mediánu Tmax 12,0 hodín (od začiatku infúzie), priemerná hodnota Cmax 1,39 µg/ml a priemerná hodnota
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa í plasma voru metin hjá 13 sjúklingum og fram kom 12,0 klst. miðgildi Tmax (frá upphafi innrennslis), 1,39 µg/ml meðaltal Cmax og 24,1 µg-klst./ml meðaltal AUC0-t.
Slovak: Volumetrické merania s použitím magnetickej rezonancie ukázali zníženú mieru straty.
Icelandic: Mæling rúmmáls með segulómun sýnir minnkað tap.
Slovak: Brineura je indikovaná na liečbu ochorenia neuronálna ceroidná lipofuscinóza typu 2 (CLN2), známeho aj ako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Icelandic: Brineura er ætlað til meðferðar við taugafrumna-fitufúskínkvilla (Neuronal Ceroid Lipofuscinosis, NCL) af gerð 2 (CLN2), einnig þekkt sem skortur á þrípeptidýl peptídasa 1 (TPP1).
Slovak: Infúzna súprava musí byť vybavená 0,2 µm líniovým filtrom.
Icelandic: Innrennslissettið verður að vera búið 0,2 µm síu í leiðslunni.
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hjá þér eða barninu þínu hjartsláttarhraða, blóðþrýsting, öndunartíðni og hitastig fyrir meðferð, meðan á henni stendur og eftir meðferðina.
Slovak: Celkový výskyt udalostí kŕčov s časovým vzťahom k podaniu cerliponázy alfa bol 17 %, pričom udalosti boli mierne až stredne závažné so stupňom závažnosti 1 alebo 2.
Icelandic: Samtals var tíðni krampatilvika sem tengdust í tíma gjöf cerliponase alfa 17% og voru væg til miðlungi alvarleg, á alvarleikastigi 1 til 2.
Slovak: %) pacientov dostávajúcich
Icelandic: Áhrif meðferðar hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: pozri časť 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: V štúdii 190-201 bola priemerná miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne 0,40 bodu za 48 týždňov.
Icelandic: Í rannsókn 190-201 var meðalhnignunarhraði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku 0,40 punktar á hverjar 48 vikur.
Slovak: Výsledky kontrolnej skupiny s prirodzeným vývojom preukázali, že ochorenie CLN2 je rýchlo postupujúce neurodegeneratívne ochorenie s predpovedateľným znížením motorickej a jazykovej funkcie, pričom odhadovaná priemerná miera zníženia skóre CLN2 je 2 body za 48 týždňov.
Icelandic: Niðurstöður úr náttúrulega sögulega samanburðarhópnum sýna að CLN2 sjúkdómurinn er taugahrörnunarsjúkdómur sem þróast hratt með fyrirsjáanlegri hnignun í hreyfi- og málfærni þar sem áætlaður meðalhraði hnignunar mælt með CLN2 einkunn er 2 punktar á hverjum 48 vikum.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Icelandic: Brineura og skollausn verða að vera alveg þiðnuð og notuð án tafar (sjá kafla 6.3).
Slovak: Život ohrozujúca anafylaktická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ef frekari ögrun ber ekki árangur (sjá kafla 4.4).