FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Evitar el contacto de la piel, los ojos o la mucosa con el medicamento veterinario.
Greek: - Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
Spanish: Si aparecen los signos clínicos de sobredosificación, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente y el animal debe alimentarse con leche o reemplazante lácteo no medicados.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και στο ζώο να χορηγηθεί μη φαρμακούχο γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος.
Spanish: Agente antiparásitario/Agentes que actúan frene a los protozoos
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν κατά των πρωτόζωων
Spanish: Bovino (terneros recién nacidos).
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
Spanish: Si el medicamento veterinario permanece en la botella, dejar la bomba conectada hasta que se utilice.
Greek: Αν παραμείνει προϊόν στη φιάλη, αφήστε την αντλία συνδεδεμένη μέχρι να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω.
Spanish: El lactato de halofuginona es una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en infecciones artificiales o naturales.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας, του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί, τόσο in vitro, όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Spanish: Las presentaciones de PSUR para Kriptazen se sincronizarán y presentarán a la misma frecuencia que el medicamento veterinario de referencia, Halocur.
Greek: Οι κύκλοι υποβολών της ΕΠΠΑ για το Kriptazen, οφείλουν να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το προϊόν αναφοράς, Halocur.
Spanish: Naturaleza y composición del envase primario
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Spanish: Caja con sólo la botella Recarga
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη μόνο Eπαναγέμιση
Spanish: La sustancia activa en Kriptazen es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (EU) 37/2010 de la Comisión:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Kriptazen είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010:
Spanish: Las concentraciones que inhiben el 50% y el 90% de los parásitos, en un sistema de ensayo in vitro son CI50 < 0,1 μg/ml y CI90 4,5 μg/ml, respectivamente.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να ανασταλεί το 50% και το 90% των παρασίτων, σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro, είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 10 l/kg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι l/kg.
Spanish: La dosis es: 100 μg de halofuginona base / kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, por ejemplo 2 ml de Kriptazen /10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης / kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml Kriptazen / 10 kg σ.β.
Spanish: La sustancia activa, halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de la quinazolinona (poliheterociclos nitrogenados).
Greek: Το δραστικό συστατικό, αλοφουγινόνη, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της κιναζολινόνης (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Spanish: Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo utilizando un dispositivo apropiado para la administración oral.
Greek: Χορηγήστε το μετά από σίτιση με πρωτόγαλα ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη συσκευή για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Caja con la botella y el dispositivo dosificador
Greek: Χαρτόκουτο με φιάλη και δοσομετρική συσκευή
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
Spanish: Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από σίτιση.
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Spanish: 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Spanish: En raros casos en que la bomba dosificadora no encaje con el peso de los animales a tratar, puede utilizarse una jeringa o cualquier otro dispositivo apropiado.
Greek: Σε περιπτώσεις, όπου η δοσομετρική αντλία δεν ταιριάζει με το σωματικό βάρος των ζώων υπό θεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη συσκευή.
Spanish: Para los pesos más pequeños o más livianos o más pesados, se debe realizar un cálculo preciso (2 ml/10 kg pv).
Greek: Για μικρά ή μεγαλύτερα σωματικά βάρητων ζώων, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml / 10 kg σ.β. ).
Spanish: EU/2/18/234/001-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/234/001-006
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDCIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Spanish: NOTA: En el prospecto del envase se mencionará la bomba de 4 ml o la bomba de 4 a 12 ml o la botella de recarga sin bomba, según proceda.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φύλλο οδηγιών χρήσης που θα εκδοθεί, θα αναφέρει, είτε την αντλία των 4 ml ή την αντλία των 4 έως 12 ml ή τη φιάλη επαναγέμισης χωρίς την αντλία, ανάλογα με την περίπτωση.
Spanish: La biodisponibilidad de la sustancia activa en terneros, tras administración oral única, es de alrededor del 80%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Spanish: - Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
Greek: - Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Spanish: Conservar la botella en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως.
Spanish: 1) Elegir el tubo diseñado para la altura de la botella (la más corta para la botella de 490 ml y la más larga para la de 980 ml) e insertarla en el orificio libre ubicado en la base de la tapa de la bomba.
Greek: 1) Επιλέξτε το σωλήνα που έχει σχεδιαστεί για το ύψος της φιάλης (το μικρότερο για τη φιάλη των 490 ml και το μεγαλύτερο για τα 980 ml) και τοποθετήστε το στην ελεύθερη οπή που βρίσκεται στη βάση του καλύμματος της αντλίας.
Spanish: 4) Girar el aro, para seleccionar el peso del ternero a tratar.
Greek: 4) Στρίψτε το δαχτυλίδι, για να επιλέξετε το σωματικό βάρος του μοσχαριού υπό θεραπεία.
Spanish: El medicamento se excreta principalmente en orina.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el medicamento veterinario debe ser administrado en medio litro de una solución de electrolitos.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων με μειωμένη όρεξη, θα πρέπει το προϊόν να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Spanish: 3) Retirar la tapa protectora de la punta de la boquilla de la bomba.
Greek: 3) Αφαιρέστε το κάλυμμα προστασίας από την άκρη του ακροφυσίου της αντλίας.
Spanish: 7) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar la dosis adecuada.
Greek: 7) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για να απελευθερώσετε την επαρκή δόση.
Spanish: Bomba de 4 a 12 ml
Greek: 4 έως 12 ml αντλία
Spanish: Sustancia activa halofuginona (como lactato)
Greek: Δραστικό συστατικό: halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:6 μήνες.
Spanish: Halofuginona Halofuginona Bovino 10 μg/kg 25 μg/kg
Greek: Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Αγελάδες 10 μg/kg 25 μg/kg
Spanish: Solución amarillo claro.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: 8) Poner siempre la tapa de la punta de la boquilla después de usarla.
Greek: 8) Να επαναθέτετε πάντα το καπάκι στην άκρη του ακροφυσίου μετά τη χρήση.
Spanish: - Las personas con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes deben administrar el medicamento veterinario con cautela.
Greek: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή.
Spanish: 8) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Greek: 8) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
Spanish: Cajas de cartón con botella de 500 ml que contiene 490 ml ó botellas de 1.000 ml que contienen 980 ml, con o sin bomba dosificadora
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml διαλύματος ή μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία.
Spanish: 9) Poner siempre la tapa de la punta de la boquilla después de usarla.
Greek: 9) Να επαναθέτετε πάντα το καπάκι στην άκρη του ακροφυσίου μετά τη χρήση.
Spanish: 2) Quitar la tapa de la botella y atornillar la bomba.
Greek: 2) Αφαιρέστε το κάλυμμα της φιάλης και βιδώστε την αντλία.
Spanish: 5) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca 6) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar una dosis que equivale a 4 ml de solución.
Greek: 5) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του 6) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για απελευθέρωση μιας δόσης ίση με 4 ml διαλύματος.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de halofuginona tras administraciones orales repetidas son comparables a los perfiles farmacocinéticos después del tratamiento oral único.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από εφαπαξ θεραπεία από το στόμα.
Spanish: 4) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
Greek: 4) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PROCUTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Spanish: 10) Poner siempre la botella en la caja.
Greek: 10) Να επαναθέτετε πάντοτε τη φιάλη στο κουτί.
Spanish: 7) Continuar usando hasta que la botella esté vacía.
Greek: 7) Συνεχίστε τη χρήση έως ότου η φιάλη αδειάσει.
Spanish: 5) Cebar la bomba presionando suavemente el gatillo hasta que aparezca una gota en la punta de la boquilla.
Greek: 5) Προετοιμάστε την αντλία πιέζοντας ελαφρά τη σκανδάλη, μέχρι να εμφανιστεί μια σταγόνα στο άκρο του ακροφυσίου.
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera de 4 a 12 ml y dos tubos (uno para colocar en una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 έως 12 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Spanish: 6) Tirar completamente del gatillo de la bomba dosificadora para liberar una dosis que equivale a 4 ml de solución.
Greek: 6) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για απελευθέρωση μιας δόσης ίση με 4 ml διαλύματος.
Spanish: Tiempo de espera: carne: 13 días.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας & εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Spanish: Una vez abierto utilizar antes de los 6 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση έως 6 μήνες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antiprotozoarios, halofuginona Código ATCvet: QP51AX08.
Greek: Κωδικός ATCvet : QP51AX08.
Spanish: Envase sin bomba dosificadora:
Greek: Συσκευασία χωρίς δοσομετρική αντλία:
Spanish: Cada caja contiene también una bomba dosificadora de plástico que libera 4 ml de volumen y dos tubos (uno para colocar una botella de 500 ml y otro para una botella de 1.000 ml).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μια πλαστική δοσομετρική αντλία που παρέχει 4 ml και δύο σωλήνες εμβάπτισης (ένας για να τοποθετηθεί στη φιάλη των 500 ml και ένας για τη φιάλη των 1.000
Spanish: Caja de cartón que contiene una botella de 500 ml (polietileno de alta densidad) que contiene 490 ml de solución o una botella de 1.000 ml que contiene 980 ml de solución, sellada con una tapa de polietileno de alta densidad, con o sin bomba dosificadora, con dos tubos de diferente longitud (22 y 24 cm) hechos de acetato de etileno-vinilo.
Greek: Χάρτινο κουτί με μία φιάλη των 500 ml (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 490 ml διαλύματος ή με μία φιάλη των 1.000 ml που περιέχει 980 ml διαλύματος, σφραγισμένη με πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με ή χωρίς δοσομετρική αντλία, με σωλήνα εμβάπτισης κατασκευασμένο από οξικό άλας αιθυλενίου- βινυλίου.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Spanish: 9) Poner siempre la botella en la caja.
Greek: 9) Να επαναθέτετε πάντα τη φιάλη στο κουτί.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ VIRBAC
Spanish: 6) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
Greek: 6) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του.
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Spanish: [Botella con bomba de 4 a 12 ml:] para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 έως 12 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Spanish: Incompatibilidades
Greek: Ασυμβατότητες:
Spanish: Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Sustancia farmacológica mente activa
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική ουσία
Spanish: [Botella sin bomba:] Para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Greek: [Φιάλη χωρίς αντλία:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: 5) Sujetar el ternero e insertar la boquilla de la bomba dosificadora en su boca.
Greek: 5) Συγκρατήστε το μοσχάρι και τοποθετήστε το ακροφύσιο της δοσομετρικής αντλίας στο στόμα του
Spanish: Botella con bomba: para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Greek: Φιάλη με αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Spanish: Envase con bomba dosificadora:
Greek: Συσκευασία με δοσομετρική αντλία:
Spanish: Cada ml contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει:
Spanish: [Botella con bomba de 4 ml:] Para garantizar una dosificación correcta, debe seleccionarse la bomba dosificadora más adecuada, dependiendo del peso de los animales a tratar.
Greek: [Φιάλη με αντλία των 4 ml:] Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, θα πρέπει να επιλέγεται η καταλληλότερη δοσομετρική αντλία, ανάλογα με το σωματικό βάρος ζώων υπό θεραπεία.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Botella sin bomba: para garantizar una dosificación correcta, es necesario el uso de una jeringa o de cualquier dispositivo apropiado para la administración oral.
Greek: Φιάλη χωρίς αντλία: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση, είτε μίας σύριγγας, είτε μιας συσκευής κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Kriptazen 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Spanish: Datos farmacocinéticos
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία
Spanish: Bomba de 4 ml
Greek: 4 ml αντλία
Spanish: En terneros recién nacidos: - Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en explotaciones con La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους: - Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Spanish: Lote {número}
Greek: ml).
Spanish: Lista de excipientes
Greek: Κατάλοιπο δείκτης
Spanish: PRECAUCIOENS ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado, o en su caso, los residuos derivados de su uso
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Spanish: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Greek: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Spanish: CI 95% para HR
Greek: CI 95% για HR
Spanish: Escuchará un clic, lo que significa que la inyección ha comenzado.
Greek: Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
Spanish: Zona de la etiqueta (Kromeya, dosis, fecha de caducidad)
Greek: Περιοχή ετικέτας (Kromeya, δόση, ημερομηνία λήξης)
Spanish:  Cuando el émbolo de la jeringa se haya movido hacia el fondo y haya dejado de moverse, continúe sosteniéndolo durante 5 segundos.
Greek: • Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα.
Spanish:  Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del recipiente.
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου.
Spanish: • Inyéctese siempre utilizando la técnica que le enseñó su profesional de la salud.
Greek: • Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας.
Spanish: incluyendo los datos de notificaciones espontáneas.
Greek: συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Greek: Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78.
Spanish: Doble ciego respuesta en la semana 68
Greek: Διπλά τυφλή απόκριση στην εβδομάδα 68
Spanish: Si todavía quedan huecos o burbujas de aire en la punta de la jeringa, repita este paso hasta que los huecos o las burbujas de aire hayan desaparecido.
Greek: Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν.
Spanish: Otros medicamentos y Kromeya
Greek: Άλλα φάρμακα και Kromeya
Spanish: De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Greek: Από αυτούς οι οποίοι λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της μελέτης
Spanish: Los estudios clínicos en pacientes con hidradenitis supurativa se incluyen en esta sección simplemente por motivos de salud pública.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο μόνο για λόγους δημόσιας υγείας.
Spanish: Si lo hace podría dañar la jeringa o activar el protector transparente de la aguja.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί ζημιά στην σύριγγα ή να ενεργοποιηθεί το διάφανο προστατευτικό της βελόνας.
Spanish: Su médico le puede prescribir otra dosis de Kromeya si su hijo necesita una dosis diferente.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Kromeya εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir colonoscopia y biopsia según recomendaciones locales.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Spanish: >32 semanas 14 semanas a
Greek: >32 εβδομάδες 14 εβδομάδες α
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 26.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Spanish: JERINGA/ETIQUETA
Greek: ΣΥΡΙΓΓΑ/ΕΤΙΚΕΤΑ
Spanish: Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
Greek: Η αρχική τιμή ορίζεται ως η αρχική τιμή της ανοικτής επισήμανσης όταν οι ασθενείς έχουν ενεργό νόσο.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Kromeya.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε, κατανοήσατε και ακολουθήστε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Kromeya.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cuatro meses, se debe continuar controlando a los pacientes durante este periodo.
Greek: Επειδή η άποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que Kromeya no está destinado ni autorizado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa.
Greek: Ωστόσο, επισημαίνεται ότι το Kromeya ούτε προορίζεται ούτε είναι εγκεκριμένο για θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Spanish: Vía subcutánea Cada componente es para un solo uso
Greek: Το κάθε εξάρτημα προορίζεται για μία μόνο χρήση