FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été observé une fibrose focale du foie chez les mâles et les femelles et une dégénérescence cystique hépatique uniquement chez les mâles.
Icelandic: Staðbundin lifrarbandvefsíferð kom fram hjá karl- og kvendýrum og blöðrumyndandi hrörnun í lifur kom eingöngu fram hjá karlkyns rottum.
French: Le lomitapide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, y compris les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lomitapíð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
French: En cas de diarrhées prolongées ou sévères et/ou de vomissements qui durent plus de 2 jours, des mesures contraceptives supplémentaires doivent être prises pendant 7 jours après la disparition des symptômes.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2018
Icelandic: 23. apríl 2018
French: Adresser les patients présentant des taux élevés d'aminotransférases supérieurs à 3 fois la LSN de façon prolongée à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Icelandic: Vísið sjúklingum með viðvarandi aukningu á amínótransferasa >3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
French: L'utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 avec Lojuxta est contre-indiquée.
Icelandic: Ekki má nota öfluga eða miðlungsöfluga hemla CYP3A4 með Lojuxta.
French: • Conseils relatifs à la surveillance de la fonction hépatique (dosages des enzymes hépatiques et de la bilirubine totale) avant et pendant le traitement par Lojuxta et au dépistage de routine pour détecter la présence d'une stéato-hépatite et d'une fibrose hépatique, y compris des détails spécifiques des tests de dépistage en début de traitement et annuellement comme suit:
Icelandic: Ráðleggingar varðandi eftirlit með lifrarstarfsemi (mælingu á lifrarensímum og heildarþéttni bílirúbíns) fyrir og meðan á meðferð með Lojuxta stendur og reglubundna skimun fyrir fitulifur/lifrarbandvefsíferð, þ. á m. sérstakar ráðleggingar um skimun við upphafsgildi og árlega sem hér segir:
French: Registre mondial pour une étude d'évaluation observationnelle du lomitapide
Icelandic: (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER").
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent l'exposition au lomitapide, les inhibiteurs puissants induisant une augmentation de l'exposition d'un facteur 27 environ.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir lomitapíði og öflugir hemlar auka útsetninguna um það bil 27-falt.
French: • Informations sur les résultats cliniques (c'est-à-dire les augmentations des enzymes hépatiques et la stéatose hépatique) chez les sujets traités par Lojuxta au cours de la phase de développement;
Icelandic: Upplýsingar um klínískar niðurstöður (þ.e. hækkun á lifrarensímum og fituhrörnun) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Lojuxta á þróunarstiginu;
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la fibrose kystique (p. ex. ivacaftor)
Icelandic: • lyf við slímseigjusjúkdómi (t.d. ivacaftor)
French: • antiacides (p. ex. ranitidine, cimétidine)
Icelandic: • sýrubindandi lyf (t.d. ranitidín, cimetidín)
French: • médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. cilostazol,
Icelandic: lyf til meðferðar við og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. cilostazól, tícagrelor)
French: • certains médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou pour réguler le rythme du cœur (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Icelandic: sum lyf við háum blóðþrýstingi, hjartaöng eða til að ná stjórn á hjartslætti (sjá kafla 2 undir
French: • médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. digoxine)
Icelandic: • lyf til að ná stjórn á hjartslætti (t.d. dígoxín)
French: Dans la population des patients insuffisants rénaux, le lomitapide n'a été étudié que chez des patients en insuffisance rénale au stade terminal (IRST).
Icelandic: Hjá hópnum með skerta nýrnastarfsemi voru áhrif lomitapíðs aðeins rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
French: Qu'est-ce que Lojuxta et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lojuxta og pakkningastærðir
French: Augmentation du rapport international normalisé Augmentation des phosphatases alcalines sanguines
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði Lækkað kalíum í blóði Minnkað karótín
French: Cholestérol total (CT) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
French: L'administration de 40 mg de simvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide respectivement de 68 % et de 57 %.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
French: Étude CAPTURE - effets du lomitapide sur l'athérosclérose carotidienne et aortique chez les patients traités avec du lomitapide dans le cadre des soins habituels.Le demandeur mènera une étude clinique avec des critères d'évaluation de substitution appropriés pour les résultats vasculaires utilisant des techniques d'imagerie pour surveiller la fonction vasculaire, la stabilisation et/ou la régression de la maladie.
Icelandic: Umsækjandi skal framkvæma klíníska rannsókn með fullnægjandi staðgönguendapunktum á útkomu í æðakerfi þar sem myndgreining er notuð til að fylgjast með virkni æðakerfis, stöðugleika og/eða afturför sjúkdóms.
French: Les patients devaient maintenir un régime pauvre en graisses (apport de moins de 20 % des calories par les graisses) et leurs traitements hypolipémiants à l'entrée dans l'étude, y compris une aphérèse le cas échéant, à partir de 6 semaines avant la détermination de la valeur de base et au moins jusqu'à la semaine 26.
Icelandic: Sjúklingum var í upphafi rannsóknarinnar sagt að neyta fitulítillar fæðu (<20% hitaeiningar úr fitu) og halda áfram meðferðum til að lækka blóðfitu, þ. á m. blóðskiljun ef hún átti við, frá því 6 vikum fyrir upphafsgildin fram að a.m.k.
French: Des augmentations de la dose de Lojuxta peuvent entraîner une anticoagulation suprathérapeutique et des diminutions de la dose peuvent conduire à une anticoagulation subthérapeutique.
Icelandic: Aukning á skammti af Lojuxta getur leitt til segavarnaráhrifa sem eru meiri en við meðferðarskammta og minnkun á skammti getur valdið segavarnaráhrifum sem eru minni en við meðferðarskammta.
French: Les signes et symptômes des problèmes de foie sont les suivants: o nausées (envie de vomir) o vomissements o douleur à l'estomac o douleurs musculaires o fièvre o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o fatigue plus intense que d'habitude o sensation d'avoir la grippe
Icelandic: Einkenni lifrarsjúkdóma eru m.a.: o ógleði o uppköst o magaverkur o eymsli og verkir í vöðvum o hiti o gulnun húðar eða hvítu í augum o óvenjumikil þreyta o flensutilfinning
French: Les patientes prenant des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes doivent être averties d'une diminution possible de leur efficacité en raison de diarrhées et/ou de vomissements.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
French: L'administration concomitante d'un inducteur du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'effet du lomitapide.
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4-örvum er talin geta dregið úr áhrifum lomitapíðs.
French: Stéatose hépatique et risque de maladie hépatique évolutive
Icelandic: Fituhrörnun lifrar og hætta á versnun lifrarsjúkdóms
French: Il n'y a pas eu d'augmentation concomitante ou subséquente cliniquement significative de la bilirubine sérique, de l'INR, ni des phosphatases alcalines.
Icelandic: Engar samhliða eða síðari klínískt marktækar hækkanir hafa komið fram á gildum bílírúbíns, INR eða alkalínfosfatasa í sermi.
French: La demi-vie terminale du lomitapide n'a pas été modifiée.
Icelandic: Engin áhrif urðu á lokahelmingunartíma lomitapíðs.
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. saxagliptine, sitagliptine)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
French: Si les augmentations des taux d'aminotransférases s'accompagnent de symptômes cliniques d'atteinte hépatique (tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, jaunisse, léthargie, symptômes grippaux), d'augmentations de la bilirubine supérieures ou égales à 2 fois la LSN ou d'une maladie hépatique évolutive, le traitement par Lojuxta doit être interrompu et le patient doit être adressé à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
French: nafcilline, azithromycine, roxithromycine, clotrimazole)
Icelandic: lyf við bakteríu- eða sveppasýkingum (t.d. nafsillín, azítrómýsín, roxitrómýsín, klótrímazól)
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
French: Une hémodialyse n'est pas susceptible d'être bénéfique puisque le lomitapide se lie fortement aux protéines.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun beri árangur þar sem lomitapíð er mjög próteinbundið.
French: Test de la fonction pulmonaire anormal
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða prófs á lungnastarfsemi
French: Lojuxta 5 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 5 mg de lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
French: • d'évaluer la survenue et les résultats de la grossesse chez les femmes en âge de procréer, traitées par le lomitapide, qui décident de poursuivre la grossesse après les conseils d'un tératologue
Icelandic: Til að meta tíðni og útkomu þungana hjá konum á barneignaraldri sem fengu lomitapíð og ákváðu að halda áfram meðgöngu eftir að hafa fengið ráðgjöf frá sérfræðingi í vansköpunarfræði.
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
French: • contraceptifs oraux associés (p. ex. éthinylestradiol, norgestimate)
Icelandic: • samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku (t.d. etinýlestradíól, norgestímat)
French: • grippe ou rhume, fièvre, inflammation des sinus, toux
Icelandic: flensa eða kvef, hiti, skútabólga, hósti
French: • étourdissements, maux de tête, migraine
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
French: L'admistration de 20 mg d'atorvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation de l'ASC et de la Cmax de l'atorvastatine acide respectivement de 52 % et de 63 %.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
French: Lojuxta 5 mg gélules
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki
French: Sensation de satiété précoce Troubles de la démarche Malaise
Icelandic: Snemmbær tilfinning um saðningu
French: Autres médicaments et Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
French: Demandez à votre médecin ou diététicien(ne) comment obtenir ces compléments alimentaires.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækni eða næringarfræðingi um hvar þú getur nálgast þessi fæðubótarefni.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (p. ex. amlodipine, lacidipine)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
French: Le demandeur mettra en place une étude observationnelle prospective de longue durée pour recueillir systématiquement des informations concernant la sécurité et l'efficacité des résultats obtenus chez les patients traités par le lomitapide.
Icelandic: Umsækjandi skal setja upp framskyggna áhorfsrannsókn til að safna markvisst upplýsingum um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lomitapíði.
French: • la nécessité de ne pas consommer du jus de pamplemousse;
Icelandic: Nauðsyn þess að forðast greipaldinsafa;
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (p. ex. phénobarbital, carbamazépine,
Icelandic: • lyf við flogaveiki (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín)
French: Douleurs abdominales inférieures Selles fréquentes
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðarhols
French: Lojuxta 20 mg: chaque gélule contient du mésylate de lomitapide équivalent à 20 mg de lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
French: • informations relatives aux interactions avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4, les anticoagulants coumariniques, les statines, les substrats de la P-gp, les contraceptifs oraux, les chélateurs des acides biliaires;
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, Pgp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku og gallsýrubindandi efni;
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, appelez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les gélules.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
French: Chaque gélule contient 259,79 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
French: • information concernant l'importance de suivre un régime alimentaire pauvre en graisses (régime apportant moins de 20 % des calories sous forme de graisses);
Icelandic: Mikilvægi þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
French: Chaque gélule contient 389,68 mg de lactose (sous forme de monohydrate) (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
French: Triglycérides (TG) (mg/dl)a
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
French: ≥ à 5 fois la LSN • Interrompre la prise du médicament et faire réaliser des tests complémentaires de la fonction hépatique s'ils n'ont pas déjà été effectués (tels que phosphatases alcalines, bilirubine totale et INR).
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
French: Le traitement a été arrêté à la sortie de l'étude (Jour 365).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
French: Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes deviennent sévères.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef einkennin verða alvarleg.
French: • Le médicament met un ou deux jours à agir.
Icelandic: Lyfið verkar eftir einn eða tvo daga.
French: La poudre ne se dissout pas.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp.
French: Combien en prendre
Icelandic: Hve mikið á að taka
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
French: • Essayez de prendre Lokelma à la même heure chaque jour.
Icelandic: Reynið að taka Lokelma á sama tíma dag hvern.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2018
Icelandic: 22. mars 2018
French: PC à 72 heures / PC dernière dose
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
French: Risque d'interaction avec les rayons X
Icelandic: Hætta á víxlverkun við röntgengeisla
French: • Ne prenez pas cette dose initiale pendant plus de trois jours.
Icelandic: Ekki á að nota þennan upphafsskammt lengur en í þrjá daga.
French: Sans traitement
Icelandic: Án meðferðar
French: • Rincez le verre avec de l'eau et buvez-le totalement pour prendre l'intégralité du médicament.
Icelandic: Skolið glasið með meira vatni og drekkið allan vökvann til að taka allt lyfið.
French: Les sachets sont fournis dans un conditionnement contenant 3, 28 ou 30 sachets.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
French: N'en prenez plus avant d'avoir parlé à un médecin.
Icelandic: Þú skalt ekki taka meira af lyfinu fyrr en þú hefur talað við lækninn.
French: Aucune restriction alimentaire n'a été imposée ; il a été demandé aux patients de poursuivre leur régime alimentaire habituel sans modifications particulières.
Icelandic: Engar takmarkanir voru á mataræði; sjúklingum var sagt að halda neysluvenjum áfram án sérstakra breytinga.
French: Une hypokaliémie peut être observée (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur komið fram (sjá kafla 4.8).
French: Lokelma 10 g trois fois par jour (N = 749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
French: Ces événements étaient d'intensité légère à modérée, aucun n'a été signalé comme grave et ils se sont généralement résolus alors que le patient poursuivait le traitement.
Icelandic: Þessi tilvik voru væg til miðlungs mikil, engin voru skilgreind sem alvarleg og þau gengu yfirleitt til baka meðan sjúklingur hélt áfram meðferð.
French: • Puis prenez la dose suivante comme d'habitude à l'heure normale prévue.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Le liquide insipide doit être bu pendant qu'il est encore trouble.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lokelma chez les enfants et les adolescents (âgés < 18 ans) n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
French: Lokelma est indiqué dans le traitement de l'hyperkaliémie chez l'adulte (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: • Mélangez bien et buvez immédiatement ce liquide sans goût.
Icelandic: Hrærið vel í og drekkið bragðlausan vökvann strax.
French: Si un patient oublie une dose, il doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure habituellement prévue.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
French: Compte tenu de ces facteurs et de l'insolubilité de Lokelma, aucune étude in vivo ou in vitro n'a été réalisée pour examiner son effet sur les enzymes du cytochrome P450 (CYP450) ou l'activité des
Icelandic: Vegna þessara þátta og að efnið er óleysanlegt hafa engar in vivo og in vitro rannsóknir verið gerðar til að kanna áhrif þess á cýtókróm P450 (CYP450) ensím eða virkni efnaferja.
French: • diurétiques (médicaments qui augmentent la production d'urine)
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
French: Si la poudre se dépose, l'eau doit de nouveau être remuée.
Icelandic: Ef duftið fellur til botns verður að hræra aftur í.
French: Présentation : 3, 28 ou 30 sachets
Icelandic: 3, 28 og 30 pokar
French: Arrêt = dernière visite dans un délai d'1 jour après la dernière dose, Fin d'étude = 7 jours +/- 1 jour après la dernière dose *Administrés trois fois par jour
Icelandic: Exit=síðasta heimsókn innan 1 dags frá síðasta skammti, EOS=Lok rannsóknar (7 dagar +/- 1 dagur eftir síðasta skammt) *Gefið þrisvar á dag
French: Si les patients présentent toujours une hyperkaliémie après 48 heures de traitement, la même posologie peut être poursuivie pendant 24 heures supplémentaires.
Icelandic: Ef sjúklingar eru enn með blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu meðferð áfram í 24 klst. til viðbótar.
French: • Le traitement pourra être arrêté si votre taux de potassium dans le sang devient trop faible.
Icelandic: Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í blóði verður of lágt.
French: Lokelma est utilisé pour traiter l'hyperkaliémie chez l'adulte.
Icelandic: Lokelma er notað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum.
French: • kétoconazole, itraconazole ou posaconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
French: PC à 48 heures
Icelandic: CP eftir 48 klst.
French: Si cela se produit, agitez l'eau de nouveau et buvez-la totalement.
Icelandic: Ef það gerist þarf að hræra aftur og drekka afganginn.
French: Votre médecin ou infirmier/ère contrôlera votre taux de potassium dans le sang lorsque vous commencerez à prendre ce médicament :
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mæla kalíumgildi í blóði þegar notkun lyfsins hefst:
French: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltégravir, ledipasvir ou rilpivirine
Icelandic: • atazanvir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirine (notað við HIV-sýkingu)
French: Le profil de sécurité de Lokelma a été évalué dans des essais cliniques incluant 1760 patients dont 507 patients exposés pendant une année.
Icelandic: Öryggi Lokelma var metið í klínískum rannsóknum með 1.760 sjúklingum þar af voru 507 sjúklingar útsettir í eitt ár.
French: Pendant la phase d'entretien, 75,6 % des patients ont maintenu la normokaliémie, malgré l'utilisation d'inhibiteurs du SRAA.
Icelandic: Meðan á viðhaldsfasa stóð viðhéldu 75,6% einstaklinga eðlilegu blóðkalíumgildi, þrátt fyrir notkun RAAS-hemla.
French: En particulier, informez-les de tout médicament qui pourrait modifier votre taux de potassium dans le sang car votre dose de Lokelma devra peut-être être modifiée.
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
French: • vous ressentez une douleur soudaine ou sévère au niveau de votre abdomen car cela peut être un signe d'un problème observé avec d'autres médicaments qui agissent au niveau du tube digestif.
Icelandic: þú færð skyndilegan eða verulegan kviðverk vegna þess að þetta getur verið merki um kvilla sem sést hjá öðrum lyfjum sem verka í meltingarveginum.
French: Ces 5 études ont inclus 1760 patients ayant reçu des doses de Lokelma ; 507 exposés pendant au moins 360 jours.
Icelandic: Þessar fimm rannsóknir tóku til 1.760 sjúklinga sem fengu Lokelma; 507 voru útsettir í a.m.k. 360 daga.
French: • inhibiteurs de tyrosine kinase tels que l'erlotinib, le dasatinib ou le nilotinib (utilisés pour traiter le cancer)
Icelandic: • týrósínkínasa hemla t.d. erlotinib, dasatinib og nilotinib (notað við krabbameini)
French: Dans un environnement où d'autres facteurs impactant la rénine et l'aldostérone n'étaient pas contrôlés, Lokelma a démontré une variation dose-indépendante des taux moyens d'aldostérone sérique (intervalle de -30 % à -31 %) comparativement au groupe placebo (+14 %).
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).