FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 1715 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z cukrzycą typu 2, proteinurią ≥ 900 mg/dobę i stężeniem kreatyniny w surowicy w zakresie 1,0-3,0 mg/dl, badano długotrwały wpływ (średnio 2,6 roku) preparatu Irbesartan Zentiva na postęp choroby nerek i śmiertelność, niezależnie od przyczyny.
Bulgarian: При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ден и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Irbesartan Zentiva върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i stan po przeszczepie nerki: w przypadku stosowania preparatu Irbesartan Zentiva u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan Zentiva се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Polish: Wykazanie korzystnego wpływu preparatu Irbesartan Zentiva na czynność nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jest oparte na badaniach klinicznych, w których irbesartan, jeżeli zachodziła taka konieczność stosowany był w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, w celu uzyskania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Bulgarian: Благоприятният ефект на Irbesartan Zentiva върху бъбреците при пациенти с хипертония и диабет тип 2 е установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително лечение към други антихипертензивни средства, при необходимост, за достигане на желаното кръвно налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Polish: Jak przechowywać lek Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Как да съхранявате Irbesartan Zentiva
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Irbesartan Zentiva u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Preparaty zawierające aliskiren lub inhibitory ACE: dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Polish: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy Zaburzenia ucha i błędnika
Bulgarian: световъртеж, главоболие Нарушения на ухото и лабиринта:
Polish: Jak stosować Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Как да приемате Irbesartan Zentiva
Polish: Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva  jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)  jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Bulgarian: ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Polish: Zaburzenia serca
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Irbesartan Zentiva" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Bulgarian: Ако приемате АСЕ- инхибитор или алискирен (вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Irbesartan Zentiva" и „Предупреждения и предпазни мерки").
Polish: Zwolnienie progresji prowadzącej do klinicznej proteinurii było widoczne po trzech miesiącach i utrzymywało się przez okres ponad 2 lat. Regresja do normoalbuminurii (< 30 mg/dobę) występowała częściej w grupie otrzymującej Irbesartan Zentiva w dawce 300 mg (34%) niż w grupie placebo (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Irbesartan Zentiva 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%).
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат
Polish: Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan Zentiva przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Irbesartan Zentiva Nie zaleca się stosowania leku Irbesartan Zentiva we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo szkodliwy dla dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan Zentiva преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan Zentiva.
Polish: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znacząceklinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym leczonych irbesartanem.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо.
Polish: Każda tabletka leku Irbesartan Zentiva 75 mg zawiera 75 mg irbesartanu.
Bulgarian: Всяка таблетка Irbesartan Zentiva 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.
Polish: U pacjentów z niewielkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Aprovel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosowano przez okres dwóch lat lub dłużej.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е използван в продължение на две или повече години.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Irbesartan Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
Bulgarian: хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg.
Polish: Zalecana dawka leku Irbesartan Zentiva wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Irbesartan Zentiva е 150 mg веднъж дневно.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Zentiva.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Winthrop.
Bulgarian: С предходно име Irbesartan Winthrop.
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. nazwę leku zmieniono na Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Zentiva на 6 февруари 2012 г.
Polish: Wpływ leku Irbesartan Zentiva na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Bulgarian: Ефектът на Irbesartan Zentiva върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Irbesartan Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Irbesartan Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Działanie leku Irbesartan Zentiva porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Irbesartan Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan).
Polish: W tym badaniu lek Irbesartan Zentiva porównywano z placebo i amlodypiną.
Bulgarian: В това проучване Irbesartan Zentiva е сравнен с плацебо и с амлодипин.
Polish: W niewydolności nerek lek Irbesartan Zentiva poddano ocenie w dwóch dużych badaniach z udziałem łącznie 2326 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: За лечение на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2.
Polish: Substancja czynna leku Irbesartan Zentiva, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Bulgarian: Активното вещество в Irbesartan Zentiva, ирбесартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Irbesartan Zentiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта).
Polish: Leku Irbesartan Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки.
Polish: Firma wytwarzająca lek Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystywanie danych naukowych dotyczących leku Aprovel dla leku Irbesartan Zentiva.
Bulgarian: Фирмата производител на Aprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Zentiva.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Zentiva.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.
Polish: W dniu 19 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Irbesartan Winthrop do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Winthrop, валидно в Европейския съюз.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Irbesartan Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Zentiva:
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Zentiva се добавя към някои други лечения за хипертония.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można
Bulgarian: Ако не се постигне достатъчен контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Bulgarian: В първото проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Zentiva са установени в проучванията?
Polish: Nie wolno stosować produktu Irbesartan Zentiva w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Bulgarian: Irbesartan Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Bulgarian: Във второто проучване на бъбречни заболявания Irbesartan Zentiva намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимосттта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Bulgarian: Irbesartan Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Irbesartan Zentiva był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Bulgarian: В проучванията на кръвното налягане Irbesartan Zentiva е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има подобни ефекти като другите лекарства за хипертония.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Zentiva, вижте листовката.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Irbesartan Zentiva wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Bulgarian: Zentiva увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Zentiva?
Polish: Jak działa lek Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Как действа Irbesartan Zentiva?
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Irbesartan Zentiva z hydrocholorotiazydem.
Bulgarian: Изследвана е също употребата му в комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти.
Polish: Co to jest lek Irbesartan Zentiva?
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan Zentiva?
Polish: Wielkość opakowania blister z perforacją (PVC/Al)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Polish: Może to trwać do 20 minut.
Bulgarian: Това може да отнеме до 20 минути.
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Bulgarian: Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд.
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Bulgarian: Степен на IFUM % (CI)
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Polish: 2 godziny przed i 1 godzinę po zażyciu leku IRESSA.
Bulgarian: 2 часа преди или 1 час след приема на IRESSA.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Bulgarian: В общата популация IRESSA не увеличава преживяемостта.
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Bulgarian: *От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Polish: EU/1/09/526/001 EU/1/09/526/002
Bulgarian: EU/1/09/526/002
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IRESSA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Bulgarian: Също така се съобщава за фенотипна промяна към дребноклетъчен рак на белия дроб при 5-10% от случаите.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Polish: Inne możliwe interakcje
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Bulgarian: Резултатите за качество на живот се различават в зависимост от EGFR-мутационния статус.
Polish: Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Bulgarian: Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употребата на гефитиниб при бременни жени.
Polish: U ludzi gefitynib jest intensywnie metabolizowany.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
Polish: Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 60 minut).
Bulgarian: Разтворът трябва да се изпие веднага след като таблетката се разтвори (т.е. в рамките на 60 минути).
Polish: Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Bulgarian: Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати.
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Bulgarian: Резултатите за преживяемостта се различават в зависимост от анамнезата за тютюнопушене и етническата принадлежност (вж. таблица 6).
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Polish: Jak wygląda lek IRESSA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда IRESSA и какво съдържа опаковката
Polish: Reakcje alergiczne (1,1%), w tym obrzęk naczynioworuchowy i pokrzywka
Bulgarian: Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Bulgarian: Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути).
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се развие при приблизително 1 на всеки 100 пациента, приемащи IRESSA, и може да бъде животозастрашаваща.
Polish: Produktu IRESSA nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: IRESSA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Bulgarian: Лечение от първа линия
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Bulgarian: Време до неуспех на лечението a,b
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции.
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012).
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Bulgarian: Перфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки или неперфорирани блистери от PVC и алуминиево фолио, съдържащи 10 таблетки.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Bulgarian: Пациенти след предшестващо лечение
Polish: Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą, lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej).
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат разтворени във вода (негазирана вода).
Polish: 4,4 v. 4,6 Mężczyźni
Bulgarian: 4.4 с/у 4.6 Мъже
Polish: W jednym badaniu klinicznym określona liczba pacjentów była leczona co tydzień dawkami od 1500 mg do 3500 mg.
Bulgarian: В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg.
Polish: N - Liczba pacjentów, u których możliwe było przeprowadzenie analizy jakości życia.
Bulgarian: Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот.
Polish: W tym badaniu ekspozycja na produkt IRESSA nie zwiększała się wraz ze zwiększaniem dawki, działania niepożądane były przeważnie łagodne do umiarkowanych i odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa produktu IRESSA.
Bulgarian: В това проучване експозицията на IRESSA не се повишава с повишаване на дозата, нежеланите събития са предимно леки до умерени по тежест и са в съответствие с познатия профил на безопасност на IRESSA.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Bulgarian: Деца и юноши IRESSA не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia i najczęściej są odwracalne.
Bulgarian: НЛР обикновено се развиват през първия месец от лечението и обикновено са обратими.
Polish: Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS.
Bulgarian: Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Bulgarian: Свободна от прогресия преживяемост
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Bulgarian: Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него.