FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Greek: 1, κολπίτιδα, κυτταρίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, γρίπη, ουρολοίμωξη, γαστρεντερίτιδα, σήψη
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Greek: Ara-C 60 mg/m i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Greek: 9/l) και των θρομβοπενιών (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 10
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m dagligt.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172), shellac, sojalecithin.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), shellac και σόγια λεκιθίνης.
Danish: Katarakt, glaukom, papilødem
Greek: Καταρράκτης, γλαύκωμα, οίδημα της οπτικής θηλής
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Danish: Konsoliderende behandling
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), με απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα, κίτρινη επιδερμίδα ή μάτια (συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων).
Danish: Prægeblækket består af rød jernoxid (E 172) og shellac.
Greek: Το μελάνι εκτύπωσης αποτελείται από κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και shellac.
Danish: Kapselskal:
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Danish: Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med Glivec-behandling (se pkt.
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με Glivec (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-spirat eller biopsi).
Greek: 1. Έλεγχος εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με λευκοπενία (με στερνική παρακέντηση ή βιοψία).
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-tabletter, du skal give dit barn.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Glivec πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Danish: 9/l, gentages trin 1 og Glivec reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 400 mg.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi artralgi, knoglesmerter
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας
Danish: • Mavesmerter med kvalme.
Greek: • Στομαχόπονος με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία).
Danish: Hypromellose Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα, μώλωπας, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύμωση, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, υποτρίχωση, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρματος, πομφολυγώδη εξανθήματα
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Kapselindhold: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med Glivec i en reduceret dosis på 300 mg.
Greek: 9/l, επανάληψη βήματος 1 και επανέναρξη Glivec στη μειωμένη δόση των 300 mg.
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere Glivec hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το Glivec σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεΐνης κινάσης της τυροσίνης.
Danish: Derudover er der efter markedsføring rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Greek: Επιπλέον, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς με ΧΜΛ,ΟΛΛ και άλλες νόσους, έχει αναφερθεί, η αγγειακή εκτασία γαστρικού άντρου (GAVE), μια σπάνια αιτία γαστροεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Greek: Δοσολογία για Ph+ ΟΛΛ σε παιδιά Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Danish: (1 time), dag 1-3;
Greek: (1 h), ημέρες 1-3.
Danish: - Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph-positiv ALL).
Greek: - Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser >30 mg/kg.
Greek: Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις > 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
Danish: Disse patienters alder varierede fra 20 til 72 år.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 20 έως 72 έτη.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Glivec og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα: Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο Glivec, αυξάνοντας πιθανά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Danish: 2 Hovedpine var hyppigst hos GIST-patienter.
Greek: 2 Η κεφαλαλγία ήταν συχνότερη στους ασθενείς με GIST.
Danish: Vinkristin 2 mg i.v., dag 4, 11; Doxorubicin 50 mg/m i.v.
Greek: Βινκριστίνη 2 mg i.v., ημέρες 4, 11.
Danish: Glivec 50 mg kapsler er lysegule til orange-gule og præget med "NVR SH".
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 50 mg καψάκια είναι χρώματος υποκίτρινα έως πορτοκαλοκίτρινα με την επισήμανση «NVR SH».
Danish: Glivec forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Glivecgruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Greek: Το Glivec αύξησε σημαντικά την RFS, με 75% των ασθενών να βρίσκονται ελεύθεροι υποτροπής στους 38 μήνες στην ομάδα του Glivec έναντι 20 μηνών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (95%CIs, [30 - μη-προσδιορίσιμοι];
Danish: Hjerte Ikke almindelig:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Danish: Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Greek: Ara-C: cytosine arabinoside, CP: κυκλοφωσφαμίδη, DEX: δεξαμεθαζόνη, MTX: μεθοτρεξάτη, 6MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, VM26: τενιποσίδη, VCR: βινκριστίνη, IDA: ιδαρουβικίνη, i.v.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-56 Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg imatinib (ως mesilate).
Danish: • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Greek: • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια ή θαμπή όραση.
Danish: Patienterne blev behandlet med Glivec (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Glivec 340 mg/m2/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Greek: 5 Η υπεζοκωτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ό,τι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Danish: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Greek: 44,8 21/140 έναντι 51/127
Danish: Hvidt/gult pulver i en lysegul/orangegul, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SH".
Greek: Λευκή έως κίτρινη κόνις σε υποκίτρινο έως πορτοκαλοκίτρινο αδιαφανές καψάκιο, με την επισήμανση «NVR SH».
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Glivec,
Greek: • Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυείς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glivec ή μετά τη διακοπή της λήψης του Glivec.
Danish: Gennem alle faser af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er ansvarlige for denne sygdom.
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν την αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om tre (3) patienter med HES og CEL forbundet med PDGFR-omlejring.
Greek: Σε 3 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν τρείς (3) ασθενείς με HES και CEL σχετιζόμενες με PDGFR γονιδιακές αναδιατάξεις.
Danish: Meget mørk gul til brunlig-orange filmovertrukken tablet, rund med "NVR" på den ene side og "SA" samt delekærv på den anden side.
Greek: Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χρώματος πολύ σκούρου κίτρινου έως καφέ-πορτοκαλί, στρογγυλό με την επισήμανση «NVR» στη μια πλευρά και «SA» και χαραγή διχοτόμησης στην άλλη.
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter PVC/alu blister.
Greek: Glivec 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες από PVC/φύλλο αλουμινίου
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Greek: Glivec 100 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg imatinib (ως mesilate).
Danish: Hvis du er i behandling for CML: Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg: 400 mg som skal tages som 8 kapsler én gang daglig.
Greek: Εάν κάνετε αγωγή για ΧΜΛ: Ανάλογα με την κατάστασή σας η συνήθης δόση έναρξης είναι είτε 400 mg ή 600 mg: 400 mg που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Danish: • Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) με διάρροια και εμετό, πόνος στην κοιλιά ή πυρετός (συμπτώματα προβλημάτων του εντέρου).
Danish: Studie AUS01 Induktionskonsoliderende behandling
Greek: Μελέτη AUS01
Danish: Konsolidering blok 1 (3 uger)
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 1 (3 εβδομάδες)
Danish: 340 mg/m daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Greek: Σε παιδιά με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 800 mg (16 καψάκια), θα πρέπει να πάρετε 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ..
Danish: Reinduktion blok 2 (3 uger)
Greek: Επανέφοδος ομάδα 2 (3 εβδομάδες)
Danish: Glivec 50 mg kapsler imatinib
Greek: Glivec 50 mg καψάκια imatinib
Danish: Dosering ved CML hos børn Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε παιδιά Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Danish: 9/l, myelocytter+metamyelocytter <5% i blod, ingen blaster og promyelocytter i blod, basofile <20%, ingen ekstramedullær påvirkning Cytogenetiske responskriterier: fuldstændig (0% Ph+ metafaser), delvis (1-35%), mindre (3665%) eller minimal (66-95%).
Greek: Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μετάφαση), μερική (1-35%), μικρή (36-65%) ή ελάχιστη (66-95%).
Danish: Hvidt/gult pulver i en orange/orangegrå, uigennemsigtig kapsel, præget med "NVR SI".
Greek: Λευκή έως κίτρινη κόνις σε πορτοκαλί έως γκρί-πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο, με την επισήμανση «NVR SI».
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som 2 kapsler én gang daglig.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 2 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Danish: Glivec indeholder: - Aktivt stof: imatinibmesilat.
Greek: Τι περιέχει το Glivec - Η δραστική ουσία είναι imatinib mesilate.
Danish: Kapselskallen består af gelatine, gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Danish: Øjenirritation, øjensmerter, orbitalt ødem, sclerablødning, retinablødning, blepharitis, makulært ødem
Greek: Ερεθισμός οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, οίδημα του κόγχου, αιμορραγία του σκληρού, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, βλεφαρίτιδα, οίδημα της ωχράς κηλίδας
Danish: Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
Greek: Το DFSP ήταν μεταστατικό, τοπικά υποτροπιάζον μετά την αρχική χειρουργική εκτομή και θεωρήθηκε ότι περαιτέρω χειρουργική εκτομή δεν θα επέφερε βελτίωση κατά το χρόνο εισαγωγής στη μελέτη.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Patienternes alder varierede fra 25 til 72 år.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 25 έως 72 έτη.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη, η έκθεση του πλάσματος στη λεβοθυροξίνη μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται το Glivec (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Teratogene virkninger inkluderede exencephali eller encephalocele, manglende/reducerede frontale knogler og manglende parietalknogler.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις περιελάμβαναν εξωεγκέφαλο ή εγκεφαλοκήλη, από εσμικρυσμένο μετωπιαίο οστούν και απόντα βρεγματικά οστά.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Glivec είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler
Greek: Glivec 50 mg σκληρά καψάκια
Danish: Overordnet var den gennemsnitlige daglige dosis 406 ± 76 mg hos patienter som fik Glivec som førstevalg.
Greek: Συνολικά, σε ασθενείς που έλαβαν πρώτης γραμμής θεραπεία η κατά μέσο όρο ημερήσια δόση που δόθηκε ήταν 406 ± 76 mg.
Danish: (2 timer, q 12 timer), dag 2-3 (total af
Greek: (2 h, q 12 h), ημέρες 2-3
Danish: Glivec 100 mg kapsler er orange til orange-grålig og præget med "NVR SI".
Greek: Εμφάνιση του Glivec και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glivec 100 mg καψάκια είναι χρώματος πορτοκαλί έως γκριζωπό-πορτοκαλί με την επισήμανση «NVR SI».
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Danish: Glivec imatinib
Greek: Glivec ιματινίμπη
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glivec διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glivec.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τη θεραπευόμενη νόσο, την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς, καθώς και από την απόκριση στη θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg ανά ημέρα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001.
Greek: Στις 7 Νοεμβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glivec.
Danish: Det fås som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 mg og 400 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 και 100 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Danish: Det blev også undersøgt i en fire måneder lang undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år.
Greek: Εξετάστηκε επίσης σε μια τέταρτη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 160 παιδιά και νέοι, ηλικίας από 1 έως 22 ετών.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glivec (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση του βάρους, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσπεψία (δυσκολία πέψης), κοιλιακό άλγος, περικογχικό οίδημα (πρήξιμο γύρω από τα μάτια), εξάνθημα, μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, πόνος στους μυς, τα οστά και τις αρθρώσεις, κατακράτηση υγρών και κόπωση.
Danish: I denne undersøgelse blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Glivec δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Danish: Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec.
Greek: Λόγω της σπανιότητάς τους, περιορισμένα στοιχεία ήταν διαθέσιμα για τις υπόλοιπες νόσους, αλλά περίπου δύο τρίτα των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον μερική απόκριση στο Glivec.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glivec διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Glivec er et lægemiddel mod kræft.
Greek: Το Glivec είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Danish: I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret.
Greek: Οι μελέτες αυτές εξέτασαν κατά πόσο ο αριθμός των αιμοσφαιρίων επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα ή κατά πόσο μειώθηκαν ο αριθμός των καρκινικών αιμοσφαιρίων ή το μέγεθος των όγκων.
Danish: Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Greek: Σχετικά με τις νόσους MD/MPD (31 ασθενείς), HES και CEL (176 ασθενείς ) και DFSP (18 ασθενείς), το Glivec δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Danish: Glivec var mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Greek: Το Glivec αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από τα φάρμακα σύγκρισης.
Danish: Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn.
Greek: Για την ΧΜΛ, το Glivec εξετάστηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.133 ενήλικες και σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιά.
Danish: Til GIST blev Glivec undersøgt i to hovedundersøgelser.
Greek: Για τους όγκους τύπου GIST, το Glivec εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glivec.
Danish: Ved at blokere disse receptorer medvirker Glivec til at regulere cellernes deling.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς αυτούς, το Glivec συμβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
Danish: Andre oplysninger om Glivec
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glivec:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Glivec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριμένα ένζυμα, γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Greek: Χορηγείται, επίσης, σε ενήλικους και παιδιά στη «χρόνια φάση» της νόσου όταν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην ιντερφερόνη-άλφα (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και σε πιο προχωρημένες φάσεις της νόσου («επιταχυνόμενη φάση» και «βλαστική κρίση»).
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, περιλαμβανομένων των υποδοχέων που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glivec?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glivec;
Danish: Hos patienter med CML var kræften forværredes hos 16 % af de patienter, der fik Glivec, efter fem år sammenlignet med 28 % hos dem, der fik interferon alfa plus cytarabin.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ, ο καρκίνος επιδεινώθηκε στο 16 % των ασθενών που έλαβαν Glivec μετά από 5 χρόνια, έναντι ποσοστού 28 % εκείνων που έλαβαν ιντερφερόνη-άλφα και κυτταραβίνη.
Danish: Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller solide tumorer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Glivec πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με καρκίνους του αίματος ή συμπαγείς όγκους.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν αναδιαταχθεί με τρόπο ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Greek: Το Glivec είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίμπη.