FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberfunktionsstörung Ristfor darf nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Ristfor se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
German: Ristfor sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
German: Siehe Abschnitt 2, „Ristfor darf nicht eingenommen werden".
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Ristfor.
German: Eine Bioäquivalenzstudie an gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz der Ristfor Kombinationstabletten (Sitagliptin/Metforminhydrochlorid) mit Sitagliptinphosphat und Metforminhydrochlorid bei gleichzeitiger Gabe als Einzeltabletten.
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji pri zdravih osebah so pokazali, da so kombinirane tablete Ristfor (sitagliptin/metforminijev klorid) bioekvivalentne sočasni uporabi sitagliptinijevega fosfata in metforminijevega klorida v obliki posameznih tablet.
German: Metformin darf bei Patienten mit einer GFR<30ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt4.3).
Slovenian: Zdravilo Ristfor je kontraindicirano pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno ukiniti, če se pojavijo stanja, ki spremenijo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
German: Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird, ist Ristfor abzusetzen, andere potentielle Ursachen für diese Reaktion sind abzuklären und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostne reakcije morate zdravljenje z zdravilom Ristfor prekiniti, oceniti druge morebitne vzroke za ta neželeni učinek in začeti zdraviti sladkorno bolezen z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.8).
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Ristfor anpassen.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Ristfor.
German: Ristfor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Bolnice med nosečnostjo ne smejo jemati zdravila Ristfor.
German: Wenn Ristfor in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Ristfor uporablja v kombinaciji z insulinom, bo morda potreben manjši odmerek insulina za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
German: Da Metformin und Sitagliptin renal eliminiert werden, sollte Ristfor mit zunehmendem Alter der Patienten mit vermehrter Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Metformin in sitagliptin se izločata skozi ledvice, zato je pri uporabi zdravila Ristfor pri starejših potrebna previdnost.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sitagliptin oder Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ristfor: - če ste alergični na sitagliptin ali metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Falls Ristfor in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird, kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Ristfor uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
German: Einnahme von Ristfor zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Ristfor vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Ristfor.
German: Sie müssen Ristfor vor der Röntgenuntersuchung und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt zwei oder mehrere Tage danach - abhängig von Ihrer Nierenfunktionabsetzen.
Slovenian: Zdravilo Ristfor morate prenehati jemati na dan rentgenskega pregleda in ga ne smete jemati še 2 ali več dni po njem, kot vam je naročil zdravnik, odvisno od delovanja vaših ledvic.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Ristfor während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Ristfor.
German: Ristfor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Ristfor nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristfor abzusetzen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Ristfor.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev angiotenzina II)
German: Bei Patienten, die Ristfor in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin erhalten, kann das Risiko einer Hypoglykämie bestehen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ristfor v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, se lahko pojavi tveganje za hipoglikemijo.
German: Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Ristfor mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Ristfor niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Ristfor in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
German: Daher darf Ristfor während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato ženske, ki dojijo, zdravila Ristfor ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
German: Wenn ein Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus, der unter Ristfor bereits gut eingestellt war, abnorme Laborwerte oder klinische Erkrankungen entwickelt (insbesondere unklare oder schlecht zu definierende Krankheiten), sollte er umgehend auf eine Ketoazidose oder Laktatazidose untersucht werden.
Slovenian: Spremembe kliničnega statusa pri bolnikih s predhodno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, predhodno dobro nadzorovano z jemanjem zdravila Ristfor, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (zlasti nejasne ali slabo opredeljene bolezni), je treba čim prej ugotoviti, če imajo ketoacidozo ali laktacidozo.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Ristfor beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Ristfor in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristfor abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ristfor
German: Ristfor enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt).
Slovenian: Zdravilo Ristfor vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ristfor einnehmen.
Slovenian: Če niste prepričani, če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Ristfor, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die No-Effect-Dosis (NOEL) wurde in diesen Studien bei einer systemischen Sitagliptinexposition, die ca. 6mal höher lag als beim Menschen, und einer systemischen Metforminexposition, die ca. 2,5mal höher lag als beim Menschen, beobachtet.
Slovenian: ki je bila približno 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, in pri izpostavljenosti metforminu, ki je bila približno 2,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
German: Jedoch sollte beachtet werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Ristfor), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Slovenian: Vendar pa so pri sitagliptinu poročali o pojavu omotice in zaspanosti, ki lahko vplivata na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
German: Die Behandlung mit Ristfor muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Ristfor einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristfor, so poročali o primerih vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa) (glejte poglavje 4).
German: Die Behandlung mit Ristfor muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
German: Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Ristfor initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina Pri bolnikih, ki prehajajo s sočasnega jemanja sitagliptina in metformina, je treba zdravljenje z zdravilom Ristfor začeti z odmerkom sitagliptina in metformina, ki ga že jemljejo.
German: Ristfor ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina.
German: Mit Ristfor wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Slovenian: Študij na živalih z zdravilom Ristfor niso opravili.
German: Ristfor 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Slovenian: Ristfor 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
German: Ristfor kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Ristfor lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
German: Ristfor 50 mg/850 mg Filmtabletten
Slovenian: Ristfor 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
German: Ristfor ist auch zusätzlich zu Insulin (d. h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, bei denen eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je indicirano tudi kot dodatno zdravljenje k insulinu (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih s stabilnim odmerkom insulina in samim metforminom urejenost glikemije ni zadostna.
German: Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Ristfor in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Slovenian: Za različne odmerke metformina je zdravilo Ristfor na voljo v jakostih po 50 mg sitagliptina in 850 mg metforminijevega klorida ali 1.000 mg metforminijevega klorida.
German: Ristfor ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
German: Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Ristfor möglicherweise überprüft werden.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Ristfor vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
German: Was Ristfor enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Povidon K29/32 (E 1201) Natriumdodecylsulfat Natriumstearylfumarat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) povidon K29/32 (E1201)
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Ristfor in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike, ki jemljejo zdravilo Ristfor skupaj s sulfonilsečnino ali z insulinom, opozoriti na tveganje za pojav hipoglikemije.
German: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016 EU/1/10/620/018 EU/1/10/620/021 EU/1/10/620/022
Slovenian: EU/1/10/620/009 EU/1/10/620/010 EU/1/10/620/011 EU/1/10/620/012 EU/1/10/620/013 EU/1/10/620/014 EU/1/10/620/015 EU/1/10/620/016
German: Ristfor 50 mg/1000 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Slovenian: Ristfor 50 mg/1.000 mg tablete sitagliptin/metformin HCl
German: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Slovenian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008
German: EU/1/10/620/009 14 Filmtabletten EU/1/10/620/010 28 Filmtabletten EU/1/10/620/011 56 Filmtabletten EU/1/10/620/021 60 Filmtabletten EU/1/10/620/012 112 Filmtabletten EU/1/10/620/013 168 Filmtabletten EU/1/10/620/022 180 Filmtabletten EU/1/10/620/014 196 Filmtabletten EU/1/10/620/015 50 x 1 Filmtabletten EU/1/10/620/016 196 (2 x98) Filmtabletten EU/1/10/620/018 168 (2 x84) Filmtabletten
Slovenian: EU/1/10/620/009 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/010 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/021 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/012 112 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/013 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/022 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/014 196 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/015 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/620/016 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/018 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
German: Ristfor 50 mg/850 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Slovenian: Ristfor 50 mg/850 mg tablete sitagliptin/metformin HCl
German: EU/1/10/620/001 14 Filmtabletten EU/1/10/620/002 28 Filmtabletten EU/1/10/620/003 56 Filmtabletten EU/1/10/620/019 60 Filmtabletten EU/1/10/620/004 112 Filmtabletten EU/1/10/620/005 168 Filmtabletten EU/1/10/620/020 180 Filmtabletten EU/1/10/620/006 196 Filmtabletten EU/1/10/620/007 50 x 1 Filmtabletten EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) Filmtabletten EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) Filmtabletten
Slovenian: EU/1/10/620/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/019 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/004 112 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/020 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/006 196 filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/007 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/10/620/008 196 (2 x 98) filmsko obloženih tablet EU/1/10/620/017 168 (2 x 84) filmsko obloženih tablet
German: Ristfor ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano zdravljenje) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in sulfonilsečnine.
German: Ristfor wird zweimal täglich eingenommen.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se jemlje dvakrat na dan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristfor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristfor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristfor in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristfor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
German: Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je bil odobren pod imenoma Januvia in Xelevia od leta 2007 in pod imenom Tesavel od leta 2008.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristfor ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristfor?
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermäßig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki prekomerno uživajo alkohol ali so alkoholiki, ali pri doječih ženskah.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Ristfor zu unterstützen.
Slovenian: Rezultati treh nadaljnjih študij so bili uporabljeni v podporo uporabi zdravila Ristfor.
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Slovenian: Sitagliptin je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Slovenian: Uporablja se kot dodatek k prehrani in telesni vadbi, in sicer:
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Janumet im Jahr 2008 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet za zdravilo Janumet, ki je bilo izdano leta 2008 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Slovenian: Ristfor sitagliptin/metforminijev klorid
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristfor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ristfor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ristfor so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristfor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristfor benögtien, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristfor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid; 50 mg Sitagliptin und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg sitagliptina/850 mg metforminijevega klorida in 50 mg sitaglipina/1 000 mg metforminijevega klorida).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristfor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za to zdravilo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristfor zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Ristfor darf nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffizienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Slovenian: Zdravilo Ristfor se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo diabetično ketoacidozo, predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), težave z ledvicami ali jetri, obolenja, ki lahko prizadenejo ledvice, ali obolenja, ki povzročajo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot so srčno popuščanje, težave s pljuči ali nedavni srčni napad.
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristfor berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Slovenian: Med resnimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristfor sta pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
German: Welchen Nutzen hat Ristfor in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristfor izkazalo med študijami?
German: Hypoglykämie wurde bei der Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei 13,8 % der Patienten und bei der Kombination mit Insulin bei 10,9 % der Patienten gemeldet.
Slovenian: V kombinaciji s sulfonilsečnino je prišlo do hipoglikemije pri 13,8 % bolnikov, v kombinaciji z insulinom pa pri 10,9 % bolnikov.