FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Dutch: De Kromeya voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Danish: Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave.
Dutch: Kromeya 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Dutch: Kromeya kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Kromeya kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Kromeya zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Danish: Kromeya bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Danish: Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Dutch: Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis jonger dan 6 jaar.
Danish: Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit.
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met plaque psoriasis
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 22).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 22).
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde pen bevat twee of zes voorgevulde pennen.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt pen indeholder to eller seks fyldte penne.
Dutch: • de naam Kromeya niet op de injectieflacon staat.
Danish: • hvis der ikke står Kromeya på injektionssprøjten.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Kromeya kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 27).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 27 ).
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Kromeya wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Kromeya overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Danish: Kromeya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Danish: Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Dutch: • De naam Kromeya op de spuit staat (Figuur K).
Danish: • at der står Kromeya på injektionssprøjten (figur K).
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of uw kind Kromeya kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Danish: • Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van hun lichaamsgewicht 1:1 gerandomiseerd naar ofwel de standaarddosering (40/20 mg eenmaal per twee weken) ofwel de lage dosering (20/10 mg eenmaal per twee weken) onderhoudsbehandelingsgroep.
Danish: 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg/0,8 ml
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, wordt aan patiënten Kromeya gegeven om hun reumatoïde artritis te behandelen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Kromeya til behandling af din reumatoide artrit.
Dutch: - 6 voorgevulde pennen, met 6 alcoholdoekjes.
Danish: - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Kromeya gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Danish: Hvis dit barn har fået Kromeya, imens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om Adalimumab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Kombination af Kromeya og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Dutch: 4.1 Open de verpakking van de naald om de gele spuit connector uit te pakken.
Danish: 4.1 Riv kanyleemballagen op, så den gule sprøjtekonnektor bliver tilgængelig.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Kromeya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Dutch: De blootstelling aan adalimumab bij juveniele uveïtis patiënten werd voorspeld door gebruik te maken van farmacokinetische populatiemodellen en simulatie die was gebaseerd op farmacokinetiek voor andere indicaties bij juveniele patiënten (juveniele psoriasis, juveniele idiopathische artritis, juveniele ziekte van Crohn en enthesitis-gerelateerde artritis).
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Dutch: Kromeya kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en de fysieke functies verbeteren.
Danish: Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Dutch: Bij initiatie van de Kromeya-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Danish: Når Kromeya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Kromeya is verkrijgbaar als injectieflacon, voorgevulde spuit en als voorgevulde pen.
Danish: Kromeya er tilgængelig som et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og som en fyldt pen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kromeya bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Kromeya til patienter under 2 år til denne indikation.
Dutch: • De naam Kromeya niet op de spuit staat.
Danish: • hvis der ikke står Kromeya på etiketten.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Danish: Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Dutch: 7.2 Als uw afvalnaaldencontainer bijna vol is, moet u deze volgens uw lokale richtlijnen voor het verwijderen van naaldencontainers verwijderen.
Danish: 7.2 Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er næsten fuld, skal du bortskaffe den i henhold til lokale retningslinjer, der beskriver den rigtige måde at bortskaffe en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa is 160 mg in week 0 (4 injecties van 40 mg op één dag of 2 injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2 (2 injecties van 40 mg op één dag).
Danish: Det anbefalede Kromeya dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag).
Dutch: Kromeya wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Danish: Kromeya indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa na behandeling met adalimumab.
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 5 voorgevulde spuiten en twee of zes alcoholdoekjes.
Danish: Hver pakning indeholder 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter og 2 eller 6 spritservietter.
Dutch: Kromeya is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Kromeya.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Dutch: Kromeya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Danish: Normalt gives Kromeya sammen med methotrexat.
Dutch: • Als uw kind een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Kromeya.
Danish: • Hvis dit barn har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), skal du kontakte din læge, før du begynder at bruge Kromeya.
Dutch: Kromeya wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Danish: Kromeya administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Dutch: Kromeya dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Danish: Kromeya-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Kromeya krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Danish: Hvis dit barn ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil dit barn få Kromeya til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Dutch: Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind, voordat uw kind dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt dit barns læge eller apotekspersonalet, før dit barn tager Kromeya.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Kromeya.
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Danish: 4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer.
Dutch: Kromeya dosis voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Danish: Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Kromeya til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: Kromeya kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Danish: Kromeya kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad.
Dutch: Kromeya wordt toegediend via subcutane injectie.
Danish: Kromeya administeres ved subkutan injektion.
Dutch: Kromeya kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Danish: Kromeya kan anvendes under amning.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Dutch: • Kromeya Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: • Kromeya fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg om de week als enkele dosis via subcutane injectie gedurende ten minste 24 weken.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Kromeya en symptomen van de ziekte terugkeren, Kromeya opnieuw worden toegediend.
Danish: Alternativt, kan Kromeya gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Kromeya, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Dutch: Kromeya dosis voor kinderen met de ziekte van Crohn
Danish: Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Dutch: Gele spuit connector
Danish: Gul sprøjtekonnektor
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har injiceret en større mængde Kromeya eller hvis du har injiceret hyppigere end forskrevet af lægen, kontakt lægen og fortæl ham/hende, at dit barn har fået for meget.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag Kromeya bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de injectieflacon beschermd wordt tegen licht.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Kromeya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis.
Danish: Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zullen patiënten Kromeya krijgen om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Kromeya til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i den originale æske for at beskytte mod lys.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Kromeya te behandelen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Kromeya overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Dutch: 7.1 Gooi gebruikte spuiten direct na gebruik weg in een afvalnaaldencontainer (Figuur U).
Danish: 7.1 Kassér den brugte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande straks efter injektionen (figur U).
Dutch: - 2 voorgevulde pennen, met 2 alcoholdoekjes.
Danish: - 2 fyldte penne med 2 spritservietter
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Dutch: • Door het gebruik van Kromeya kan uw kind makkelijker infecties oplopen.
Danish: • Dit barn kan lettere få infektioner under behandling med Kromeya.
Dutch: Tabel 18 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn PCDAI klinische remissie en respons Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Danish: Tabel 18 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Danish: • Kromeya hætteglassæt er kun til engangsbrug.
Dutch: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Danish: Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 21.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele Kromeya voorgevulde pen bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 14 dagen - zorg ervoor dat de pen beschermd wordt tegen licht.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Kromeya fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys.