FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Bulgarian: - Пациентите трябва да се наблюдават по време на намаляване на дозата.
Czech: • Někdy se uvnitř injekční stříkačky vytvoří velké prostory naplněné vzduchem (vzduchové kapsy).
Bulgarian: Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове).
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
Czech: • otoky rukou a nohou
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Czech: Sem budou patřit například pokyny ke zvládání možných nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Bulgarian: Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Czech: • 0,5 % snížení hodnoty HbA1c a/nebo 25 % snížení potřebného inzulinu a/nebo
Bulgarian: 0,5% редукция на HbA1c и/или 25% редукция на инсулиновите нужди и/или
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Czech: Přečtěte si „Návod k použití" (bod 7), kde zjistíte, jak připravit roztok před podáním injekce.
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба" (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
Czech: Chřipka, pneumonie
Bulgarian: Грип, пневмония
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти (13 от 16) успяват да спрат употребата на инсулин през първата година лечение с метрелептин.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Bulgarian: Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането.
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Czech: Může se u Vás objevit vysoká horečka doprovázená zvýšenou únavou.
Bulgarian: Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага подкожно веднъж дневно или два пъти дневно (като дозата се разделя на две равни части).
Czech: Průměr (SD)
Bulgarian: Средно (СО)
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Bulgarian: помага на инсулина в организма Ви да контролира нивата на захарта.
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Bulgarian: 15% редукция на триглицеридите (TGs)
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Bulgarian: 30 юли 2018 г
Czech: Vaše dávka přípravku Myalepta se může v průběhu času měnit v závislosti na tom, jak u Vás lék účinkuje.
Bulgarian: Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството.
Czech: SD = standardní odchylka
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
Czech: *Globální zkušenosti po registraci
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Bulgarian: Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Czech: • Jehla je krátká a celá jehla se musí vbodnout do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Bulgarian: Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават аномалии в развитието и репродуктивните способности на първото или второто поколение не са повлияни при нито една доза.
Czech: Ženy v plodném věku je třeba informovat o tom, že Myalepta může zvyšovat plodnost, a je třeba je vyzvat, aby užívaly antikoncepci.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
Czech: Závažné a/nebo těžké infekce, které byly dočasně spojovány s >80% blokující aktivitou proti metreleptinu, se objevily u 5 pacientů s generalizovanou LD.
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a informace určené pro pacienty v příbalovém letáku (bod 7).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
Czech: Aby bylo zajištěno, že pacienti a pečovatelé rozumí správnému dávkování, které se má injekčně podávat, musí předepisující lékař předepsat příslušnou dávku jak v miligramech, tak i objem v mililitrech.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите и обгрижващите ги лица разбират каква е правилната доза, която трябва да се инжектира, предписващият лекар следва да предпише както подходящата доза в милиграми, така и обема в милилитри.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Bulgarian: Не докосвайте откритата игла на спринцовката, тъй като тя е стерилна, а може и да повредите иглата или да се нараните.
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Bulgarian: необичайно силно или продължително менструално кървене
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Bulgarian: Хипогликемия, за която се смята, че е свързана с лечението с метрелептин, се наблюдава при 14,2% от пациентите в клиничните проучвания.
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Bulgarian: Полисорбат 20
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното лекарство.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
Czech: Maximální tolerovaná dávka může být nižší než maximální denní dávka uvedená v Tabulka 1, což se projeví nadměrným úbytkem tělesné hmotnosti, i když je metabolická odpověď nekompletní.
Bulgarian: Максималната поносима доза може да бъде по-малка от максималната дневна доза, посочена в Таблица 1, което се вижда от прекомерна загуба на тегло, дори ако метаболитният отговор е непълен.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let:
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Bulgarian: Клиничните проучвания на метрелептин не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се установи дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза метрелептин е в зависимост от телесното тегло, както е посочено в Таблица 1.
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Bulgarian: Вашият лекар да промени лечението Ви.
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
Czech: Ponechejte si dostatek času na pečlivou přípravu a injekci léku, což celé včetně doby ohřátí injekční lahvičky po vyjmutí z chladničky zabere přibližně celkem 20 minut.
Bulgarian: Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Bulgarian: * Метрелептин е рекомбинантен аналог на човешкия лептин (произвеждан в клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология за образуване на рекомбинантен метионил-човешки лептин).
Czech: - Poskytovatelé zdravotní péče musí pacienty o správné technice poučit.
Bulgarian: - Медицинските специалисти трябва да осигурят обучение на пациентите за правилната техника за прилагане.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Czech: Hmotnost a pohlaví
Bulgarian: Тегло и пол
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Bulgarian: които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
Czech: • s potvrzenou vrozenou generalizovanou LD (syndrom Bernardinelli-Seip) nebo získanou generalizovanou LD (Lawrencův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 2 let,
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
Czech: V klinických studiích se u pacientů velmi často vyskytovaly protilátky (ADA) proti metreleptinu (88 %).
Bulgarian: При клиничните проучвания се наблюдават много често антилекарствени антитела срещу метрелептин (ADA) - (88%) при пациенти.
Czech: Neutralizující protilátky
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Czech: U pacientů s částečnou LD je hodnocení napříč věkovými skupinami omezené z důvodu malé velikosti vzorku.
Bulgarian: При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Bulgarian: По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Czech: • Injekční stříkačka, kterou musíte pro injekci léku použít, závisí na dávce, která Vám byla předepsána.
Bulgarian: Спринцовката, която трябва да използвате за инжектиране на лекарството, зависи от дозата, която Ви е предписана.
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона върху твърда, равна повърхност.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Bulgarian: При жени с експозиция на метрелептин по време на бременност, се съобщава за аборти, мъртвородени и преждевременни раждания, въпреки че понастоящем няма доказателства, които да предполагат причинно-следствена връзка с лечението.
Czech: • až se prášek rozpustí a tekutina bude čirá.
Bulgarian: докато прахът се разтвори и течността се избистри.
Czech: Na základě klinické odpovědi (např. nedostatečná metabolická regulace) nebo jiných faktorů (např. problémy se snášenlivostí, nadměrný úbytek tělesné hmotnosti, zejména u pediatrických pacientů) lze dávku snížit nebo zvýšit až na maximální dávku uvedenou v Tabulka 1.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор (например неадекватен метаболитен контрол) или друго съображение (например проблеми с поносимостта, прекомерна загуба на тегло, особено при педиатрични пациенти) дозата може да се намали или увеличи до максималната доза, посочена в Таблица 1.
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
Czech: Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 3,4 % pacientů s LD léčených metreleptinem.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се съобщават при 3,4% от пациентите с ЛД, лекувани с метрелептин.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Bulgarian: o Връзката между ЛД и лимфом и наблюдаване на пациента по време на лечението.
Czech: Tyto případy zahrnovaly 1 příhodu u 1 pacienta se závažnou a těžkou apendicitidou, 2 příhody u pacientů se závažným a těžkým zápalem plic, jedinou příhodu závažné a těžké sepse a nezávažnou, ale těžkou gingivitidou u 1 pacienta a 6 příhod závažné a těžké sepse nebo bakteriémie a 1 příhodu nezávažné, ale těžké infekce ucha u 1 pacienta.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
Czech: Nelze vyloučit souvislost mezi vznikem blokující aktivity proti metreleptinu a závažnými a těžkými infekcemi (viz bod 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
Czech: Aby při léčbě nedocházelo k chybám, včetně předávkování, je třeba řídit se níže uvedenými pokyny pro výpočet dávky a úpravu dávky.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Myalepta и за какво се използва 2.
Czech: Existují pouze omezené údaje týkající se farmakokinetiky metreleptinu u pacientů s lipodystrofií, a proto nebyla prováděna formální analýza odpovědi na expozici.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
Bulgarian: - Достъп до допълнителни материали, включително обучителни видеоматериали на различни езици, които ще покажат всяка стъпка за приготвяне и приложение на Myalepta с помощта на уебсайт.
Czech: Dávku přípravku Myalepta podávanou jednou denně lze postupně zvyšovat tak, jak je uvedeno v tabulce 6, až na maximální denní dávku.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
Czech: Může být zapotřebí začít podávat medikaci snižující lipidy nebo ji upravit.
Bulgarian: Може да се наложи започване или коригиране на липидопонижаващите лекарства.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: o Přečtěte si „Návod k použití", kde zjistíte, jakou injekční stříkačku máte použít.
Bulgarian: o Вижте „Инструкции за употреба", за да разберете коя спринцовка да използвате.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Czech: • Jednu injekční stříkačku s mnohem kratší jehlou k injekčnímu podání roztoku pod kůži
Bulgarian: Една спринцовка за инжектиране с много по-къса игла за инжектиране на разтвора под кожата.
Czech: o Riziko chyby medikace:
Bulgarian: o Рискът от допускане на лекарствана грешка при лечението:
Czech: Je to totéž jako 0,05 ml.
Bulgarian: Това е същото като 0,05 ml.
Czech: Všechny příhody hlášené v klinických studiích u pacientů s LD byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nevedla k ukončení léčby.
Bulgarian: Всички събития, съобщени в клиничните проучвания при пациенти с ЛД, са леки и умерени по тежест и нито едно не води до прекратяване на лечението.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má injekčně podat do tkáně na břiše, stehnech nebo horní části paže.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се инжектира в корема, бедрото или горната част на ръката.
Czech: Vždy použijte novou injekční stříkačku.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
Czech: Jehla bude nyní směřovat nahoru.
Bulgarian: Иглата сега ще сочи нагоре.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Bulgarian: Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
Czech: • nebo částečnou lipodystrofii způsobenou odpovědí těla na nějaký podnět, jako je virové onemocnění (také se nazývá získaná lipodystrofie).
Bulgarian: или частична липодистрофия, която е причинена от реакцията на организма към подобно на вирус заболяване (наричана също придобита липодистрофия).
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Bulgarian: много бързо сърцебиене