FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Te se granične vrijednosti temelje na maksimalnom dnevnom unosu svake nečistoće i proizlaze iz ispitivanja provedenih na životinjama: 96,0 nanograma za NDMA i 26,5 nanograma za NDEA.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Croatian: Nakon isteka prijelaznog razdoblja tvrtke moraju isključiti prisutnost čak i najnižih razina tvari NDEA i NDMA u svojim proizvodima (< 0,03 dijelova na milijun).
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Croatian: • Proizvođači moraju preispitati svoje proizvodne procese kako bi se izbjegla prisutnost nitrozamina.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju za liječenje bolesnika s hipertenzijom (povišenim krvnim tlakom) i bolesnika s određenim bolestima srca ili bubrega.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Croatian: 1 Razdoblja od šest godina i četiri godine odnose se na razdoblje za koje se smatra da su tvari NDMA i NDEA prisutne u valsartanu proizvođača Zhejiang Huahai.
Romanian: 1 Cei 6 și, respectiv, 4 ani se referă la perioada de timp în care se consideră că NDMA și NDEA au fost prezente în valsartanul produs la Zhejiang Huahai.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati bilo koju vrstu lijeka iz skupine sartana prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Croatian: • EMA trenutačno poduzima dodatne mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća u budućim serijama lijekova iz skupine sartana.
Romanian: • În prezent, EMA ia măsuri suplimentare pentru a preveni prezența acestor impurități în viitoarele loturi de medicamente din clasa sartanilor.
Croatian: • Otkad su te nečistoće prvi put uočene u nekim lijekovima iz skupine sartana, regulatorna tijela u EU-u rade na zaštiti zdravlja bolesnika.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) EMA-e, odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Croatian: Tvar NDEA u tim lijekovima mogla bi prouzročiti osam slučajeva više u 100 000 bolesnika koji svakodnevno tijekom četiri godine uzimaju najveću dozu lijeka.1
Romanian: NDEA din aceste medicamente ar putea cauza 8 cazuri suplimentare la 100 000 de pacienți care iau medicamentul în doza cea mai mare, în fiecare zi, timp de 4 ani1.
Croatian: Ocjenjivanje je 20. rujna 2018. prošireno na lijekove koji sadržavaju kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Croatian: Tvrtke moraju poduzeti određene mjere kako bi se izbjegla prisutnost tih nečistoća i provesti strogo ispitivanje svojih proizvoda.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
Croatian: Ostali lijekovi iz ove skupine koji nemaju takav prsten, kao što su azilsartan, eprosartan i telmisartan, nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem.
Romanian: Celelalte medicamente din această clasă, care nu prezintă acest inel, cum ar fi azilsartanul, eprosartanul și telmisartanul, nu au fost incluse în reevaluare.
Croatian: Zaključeno je da kad bi 100 000 bolesnika uzimalo najveću dozu valsartana proizvođača Zhejiang Huahai (u kojemu su utvrđene najveće razine nečistoća) svakodnevno tijekom šest godina, tijekom života tih 100 000 bolesnika mogla bi se pojaviti dodatna 22 slučaja raka koje je prouzročila tvar NDMA.
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Croatian: Proizvodi koji sadržavaju nečistoće u razinama većima od navedenih graničnih vrijednosti ili proizvodi koji sadržavaju oba nitrozamina u bilo kojoj razini neće biti dopušteni u EU-u.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Croatian: Tijela u EU-u ujedno će uzeti u obzir saznanja stečena na temelju ovog ocjenjivanja kako bi poboljšala način utvrđivanja onečišćenja u lijekovima i postupanja s njima.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Croatian: Sličan korak, koji obuhvaća dietilamin (DEA), povezan je s prisutnošću tvari NDEA.
Romanian: O etapă similară - în care este implicată dietilamina (DEA) - este asociată cu prezența NDEA.
Croatian: • Postoji vrlo mali rizik da su nitrozaminske nečistoće u razinama koje su prethodno utvrđene u nekim lijekovima iz skupine sartana mogle uzrokovati rak u ljudi.
Romanian: • Există un risc foarte mic ca impuritățile nitrozaminice, la nivelurile depistate anterior în unele medicamente din clasa sartanilor, să poată cauza cancer la om.
Croatian: Ocjenjivanjem je procijenjen najveći mogući rizik od raka u slučaju prisutnosti navedenih nečistoća.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Croatian: Budući da je cilj postići da u sartanima ne bude mjerljivih nitrozaminskih nečistoća, utvrđene su privremene granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA u skladu s trenutačnim međunarodnim smjernicama.2
Romanian: Deși obiectivul este de a nu avea niveluri cuantificabile de impurități nitrozaminice în sartani, au fost stabilite niveluri limită intermediare pentru NDMA și NDEA, în conformitate cu ghidurile internaționale actuale2.
Croatian: Djeluju tako da blokiraju djelovanje angiotenzina II, hormona koji sužava krvne žile i uzrokuje povišenje krvnog tlaka.
Romanian: Medicamentele acționează prin blocarea acțiunii angiotensinei II, un hormon care contractă vasele de sânge și determină creșterea tensiunii arteriale.
Croatian: EMA je 31. siječnja 2019. dala preporuku tvrtkama koje proizvode lijekove iz skupine sartana za snižavanje krvnog tlaka (poznate i kao blokatori receptora angiotenzina II) da preispitaju svoje proizvodne procese kako se ne bi stvarale nitrozaminske nečistoće.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, EMA a recomandat companiilor care fabrică medicamente din clasa sartanilor pentru tratarea tensiunii arteriale (cunoscute și sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II) să își revizuiască procesele de fabricație astfel încât acestea să nu producă impurități nitrozaminice.
Croatian: Osim toga, moguće je da su nečistoće bile prisutne u nekim sartanima jer su proizvođači u proizvodom procesu nehotice upotrebljavali kontaminiranu opremu ili reagense.
Romanian: În plus, este posibil ca impuritățile să fie prezente în unii sartani din cauza utilizării accidentale de către producători a unor echipamente contaminate sau a unor reactivi contaminați în procesul de fabricație.
Croatian: Tvrtkama će biti omogućeno prijelazno razdoblje za provedbu potrebnih promjena tijekom kojega će se primjenjivati stroge privremene granične vrijednosti u pogledu razina tih nečistoća.
Romanian: Pentru a face eventualele modificări necesare, companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție, în timpul căreia se vor aplica limite temporare stricte privind nivelurile acestor impurități.
Croatian: Prije lipnja 2018. tvari NDMA i NDEA nisu se nalazile među nečistoćama utvrđenima u lijekovima iz skupine sartana i stoga nisu bile otkrivene rutinskim ispitivanjima.
Romanian: Înainte de iunie 2018, NDMA și NDEA nu se aflau printre impuritățile identificate în medicamentele din clasa sartanilor și, prin urmare, nu erau detectate de testele obișnuite.
Croatian: Ti lijekovi iz skupine sartana imaju specifičnu prstenastu (tetrazolnu) strukturu čija sinteza može dovesti do nastanka nitrozaminskih nečistoća.
Romanian: Aceste medicamente din clasa sartanilor prezintă o structură inelară specifică (tetrazol), a cărei sinteză ar putea duce la formarea impurităților nitrozaminice.
Croatian: Nakon tog razdoblja tvrtke će morati dokazati da njihovi proizvodi iz skupine sartana ne sadržavaju mjerljive razine tih nečistoća prije njihove uporabe u EU-u.
Romanian: După această perioadă, companiile vor trebui să demonstreze, înainte ca medicamentele lor din clasa sartanilor să poată fi utilizate în UE, că acestea nu prezintă niveluri cuantificabile din impuritățile respective.
Croatian: • Kada je riječ o tvari NDMA, ključni korak obuhvaća dimetilamin (DMA), koji stvara nečistoću u prisutnosti nitrita, obično u kiselim uvjetima.
Romanian: • În cazul NDMA, în etapa principală este implicată dimetilamina (DMA), care formează impuritatea în prezența nitriților, de obicei în condiții acide.
Croatian: • Te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji sadržavaju tetrazolni prsten kada su zadovoljeni određeni uvjeti reakcije ili kada se upotrebljavaju kontaminirani materijali.
Romanian: • Aceste impurități se pot forma în timpul fabricării sartanilor care conțin un nucleu tetrazolic, atunci când sunt îndeplinite anumite condiții de reacție sau când se utilizează materiale contaminate.
Croatian: Ocjenjivanje se odnosi na kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan i valsartan, koji pripadaju skupini lijekova naziva sartani (poznati i kao antagonisti receptora angiotenzina II).
Romanian: Reevaluarea a vizat candesartanul, irbesartanul, losartanul, olmesartanul și valsartanul, care aparțin unei clase de medicamente numite sartani (cunoscute și sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).
Croatian: Sada je poznato je da te nečistoće mogu nastati tijekom proizvodnje sartana koji imaju posebnu prstenastu strukturu, takozvani tetrazolni prsten, u određenim uvjetima i kada se upotrebljavaju određena otapala, reagensi i ostale sirovine.
Romanian: În prezent se știe că aceste impurități se pot forma în timpul producerii sartanilor care conțin o structură inelară specifică, cunoscută sub denumirea de nucleu tetrazolic, în anumite condiții și când se utilizează anumiți solvenți, reactanți și alte materii prime.
Croatian: Table 1. Privremene granične vrijednosti za nečistoće u obliku NDMA i NDEA NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Croatian: Ove se preporuke nadovezuju na ocjenjivanje N-nitrozodimetilamina (NDMA) i N-nitrozodietilamina (NDEA), koji su kategorizirani kao tvari za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude (tvari koje mogu uzrokovati rak) i koje su otkrivene u određenim lijekovima iz skupine sartana, koje je provela EMA.
Romanian: Aceste recomandări au rezultat în urma reevaluării realizate de EMA pentru N-nitrozodimetilamină (NDMA) și pentru N-nitrozodietilamină (NDEA), care sunt clasificate drept substanțe cu potențial cancerigen pentru om (substanțe care pot cauza cancer) și care au fost detectate în unele medicamente din clasa sartanilor.
Croatian: • Nitrozamini su tvari koje su u velikoj mjeri karcinogene za životinje i za koje se pretpostavlja da su karcinogene za ljude.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.
Croatian: Kako su se nečistoće pojavile u lijekovima iz skupine sartana
Romanian: Ce a determinat prezența impurităților în sartani
Croatian: EMA i nacionalna tijela nastavit će s istraživanjem prisutnosti nitrozaminskih onečišćenja u lijekovima, uključujući druga onečišćenja kao što su N-nitrozo-etilizopropilamin (EIPNA), N-nitrozo-dizopropilamin (DIPNA) i N-nitrozo-N-metilamino butirična kiselina (NMBA).
Romanian: Medicamente din clasa sartanilor: companiile au obligația de a revizui procesele de fabricație pentru a evita prezența impurităților nitrozaminice nitrozoetilizopropilamina (EIPNA), N-nitrozodiizopropilamina (DIPNA) și acidul N-nitrozo-N-metilaminobutiric (NMBA).
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove,
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Croatian: To se posebno odnosi na lijekove koji su niže navedeni:
Romanian: Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Martie 2016
Croatian: Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu jačinu.
Romanian: În funcţie de răspunsul dvs. la tratament, medicul vă poate recomanda o concentraţie mai mare sau mai mică.
Croatian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
Croatian: KUTIJA ZA BOCU I BLISTER NALJEPNICA NA BOCI
Romanian: CUTIE PENTRU FLACON ŞI BLISTER ETICHETA FLACONULUI
Croatian: Grejp ili sok od grejpa
Romanian: Grapefruit sau suc de grapefruit
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Croatian: Preporučuje se korigiranje ovog stanja prije primjene amlodipina/valsartana ili pažljiv liječnički nadzor na početku liječenja.
Romanian: Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea de amlodipină/valsartan sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Croatian: Klaritromicin je inhibitor CYP3A4.
Romanian: Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă ale Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Za boce: nakon otvaranja iskoristiti u roku od 100 dana.
Romanian: A se utiliza în termen de 100 de zile după prima deschidere.
Croatian: U dva dugotrajna ispitivanja praćenja, učinak amlodipina/valsartana bio je održan tijekom više od jedne godine.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul amlodipinei/valsartanului s-a menţinut timp de peste un an.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je amlodipin/valsartan jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Romanian: Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu amlodipină/valsartan o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost amlodipina/valsartana u djece u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea amlodipinei/valsartanului la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: PVC/PCTFE blisteri.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, carcinogenităţii, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Dob, spol, rasa ili indeks tjelesne mase (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nisu utjecali na odgovor na amlodipin/valsartan.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu amlodipină/valsartan.
Croatian: Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan: ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcijevih kanala.
Romanian: Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju amlodipin/valsartan i upravljaju vozilima ili rade sa strojevima trebaju imati na umu da se katkada mogu javiti omaglica ili iscrpljenost.
Romanian: Pacienţii care utilizează amlodipină/valsartan şi conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie să se aibă în vedere că uneori poate apare ameţeală sau oboseală.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan i starije osobe (u dobi od 65 ili više godina) Vaš liječnik treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Romanian: Utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste) Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca) te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Croatian: S obzirom na njihova slična farmakodinamička svojstva, ti su rezultati relevantni i za druge ACE inhibitore i blokatore angiotenzin II receptora (ARB-ove).
Romanian: Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA).
Croatian: To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.
Romanian: Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
Croatian: Sigurnost amlodipina/valsartana je ispitivana u pet kontroliranih kliničkih ispitivanja s 5175 bolesnika, od kojih je 2613 primalo valsartan u kombinaciji s amlodipinom.
Romanian: Siguranţa administrării de amlodipină/valsartan a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Croatian: Amlodipin može blago ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 56 sau 98 comprimate filmate.
Croatian: Procijenjen je udio majčine doze koju primi dojenče, i njegov interkvartilni raspon iznosio je 3 - 7%, uz maksimum od 15%.
Romanian: Proporția dozei materne primite de sugar a fost estimată într-un interval intercuartilic de 3 - 7%, cu o valoare maximă de 15%.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Amlodipină/Valsartan Mylan.
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Romanian: Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi).
Croatian: Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama.
Romanian: A fost demonstrat că amlodipina se excretă în laptele matern în cantități mici.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Croatian: Ne uzimajte Amlodipin/Valsartan Mylan s grejpom ili sokom od grejpa.
Romanian: Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena sa zalijepljenim aluminijskim zaštitnim pokrovom i s bijelim neprozirnim polipropilenskim zatvaračem.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEID) cu capac alb opac din polipropilenă cu sigiliu din aluminiu sudat prin inducție.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka): drhtanje, kruto držanje, lice poput maske, spori pokreti i neuravnotežen hod sa sitnim koracima.
Romanian: Necunoscute (frecvenţa nu a putut fi estimata din datele disponibile): tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Smetenost.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): Confuzie.
Croatian: (Također je bolje izbjegavati Amlodipin/Valsartan Mylan u ranoj trudnoći, vidjeti dio Trudnoća).
Romanian: (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Croatian: Dodatne informacije o pojedinačnim komponentama Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti (amlodipinom ili valsartanom) mogu biti i moguće nuspojave amlodipina/valsartana, iako nisu uočene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru amlodipină/valsartan, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.