FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Danish: • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
Slovenian: • Preverite varnostni pečat okoli pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af et andet TNF-blokerende middel, infliximab, hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret flere maligne sygdomme, hovedsageligt i lungerne eller hoved og hals hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolgruppen.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe drugega zaviralca TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov, večinoma v predelu pljuč ter glave in vratu, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z infliksimabom, v primerjavi s tistimi iz kontrolne skupine.
Danish: • hvis dosis gives mere end 2 uger for sent, skal patienten injicere den glemte dosis, og der skal udarbejdes en ny behandlingsplan ud fra datoen for denne injektion.
Slovenian: • če je bolnik zamudil z odmerkom več kot 2 tedna, si mora injicirati pozabljeni odmerek in od datuma te injekcije naprej uvesti nov režim odmerjanja.
Danish: Nålebeskyttelseshætten på den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tør naturgummi, som indeholder latex, og kan give allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme for latex.
Slovenian: Ščitnik igle na napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi je izdelan iz suhe naravne gume, ki vsebuje lateks, in lahko povzroča alergijske reakcije pri posameznikih, ki so občutljivi za lateks.
Danish: • du fjerner luftbobler
Slovenian: • odstraniti mehurčke zraka,
Danish: En patient, som har behov for operation under golimumabbehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo kirurški poseg med zdravljenjem z golimumabom, je treba skrbno spremljati glede morebitnih okužb ter sprejeti ustrezne ukrepe.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, før barnet bliver vaccineret (se punktet om vaccination for mere information).
Slovenian: Pomembno je, da preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo, otrokovim zdravnikom in drugim zdravstvenim delavcem poveste za vašo uporabo zdravila Simponi (za več informacij glejte poglavje o cepljenju).
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
Slovenian: Počakajte 30 minut, da lahko napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo
Danish: Hver pakning leveres med en brugsvejledning, der fuldt beskriver brugen af pennen.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika.
Danish: For alle ovennævnte indikationer gælder det, at hos patienter med RA, PsA, AS eller nr-aksial SpA med en kropsvægt på mere end 100 kg, som ikke har opnået tilstrækkeligt klinisk respons efter 3 til 4 doser, kan en forøgelse af golimumabdosis til 100 mg en gang om måneden overvejes under hensyntagen til den øgede risiko for visse alvorlige bivirkninger ved 100 mg dosen sammenlignet med 50 mg dosen (se pkt.
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije pri bolnikih z RA, PsA, AS ali nr-aksialnim SpA s telesno maso več kot 100 kg, ki niso dosegli zadovoljivega kliničnega odziva na zdravljenje po 3 do 4 odmerkih, je potrebno premisliti, ali bi bilo umestno povečanje odmerka golimumaba na 100 mg enkrat na mesec.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzvali, boste dobili za zdravljenje vaše bolezni zdravilo Simponi.
Danish: Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler (azathioprin, 6-mercaptopurin og MTX) resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden immunmodulerende lægemidler (hhv. 1% (4/308) versus 3% (22/638)).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z imunomodulatorji (azatioprinom, 6-merkaptopurinom in MTX) je vodilo do manjšega odstotka bolnikov s protitelesi proti golimumabu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali golimumab brez imunomodulatorjev (1 % (4/308) v primerjavi s 3 % (22/638)).
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Simponi je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6-merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), in tistih, ki takšnega zdravljenja ne prenesejo ali imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Danish: Se punkt 2 for mere information om sorbitol (E420).
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Danish: I fase III-studiet med pJIA blev der til og med uge 48 ved hjælp af den lægemiddel-tolerante EIA-metode fundet antistoffer mod golimumab hos 40% (69/172) af de golimumab-behandlede børn, hvoraf størstedelen havde en titer under 1:1.000.
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Danish: Risiko for medicineringsfejl
Slovenian: Možnost napak pri zdravljenju
Danish: Responsene var sammenlignelige hos Simponibehandlede patienter, uanset om der blev givet MTX samtidigt eller ej.
Slovenian: Odzivi, ki so jih opazili v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Simponi, so bili podobni kot pri bolnikih, ki so sočasno prejemali MTX oziroma ga niso prejemali.
Danish: Hvis du har brug for yderligere hjælp, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.
Slovenian: Za dodatno pomoč se obrnite na lokalno predstavništvo; kontaktne podatke najdete v navodilu za uporabo.
Danish: Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) i uge 14 og 24.
Slovenian: V 14. in 24. tednu so opazili tudi statistično značilne odzive glede BASDAI 50, 70 in 90 (p ≤ 0,017).
Danish: Beskyttelseshætten på nålen indeholder latexgummi.
Slovenian: Ščitnik igle vsebuje lateksno gumo.
Danish: GO-BEFORE evaluerede 637 patienter med aktiv RA, som var MTX-naive og ikke tidligere havde været behandlet med anti-TNF-stoffer.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so ovrednotili 637 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali MTX in pred tem niso bili zdravljeni z zdravilom proti TNF.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover:
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih, starih 2 leti ali več:
Danish: Simponi fyldt pen og alle lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Danish: TNF-blokerende midler, inklusive golimumab, har i sjældne tilfælde været forbundet med nyopståede tilfælde af eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniseringssygdomme i centralnervesystemet inklusive multipel sklerose og perifere demyeliniseringssygdomme.
Slovenian: Uporaba zaviralcev TNF, vključno z golimumabom, je bila povezana s primeri novonastalih kliničnih simptomov in/ali rentgenskih znakov demielinizirajočih bolezni osrednjega živčevja, vključno z multiplo sklerozo ali s poslabšanjem teh znakov in simptomov in perifernimi motnjami demielinizacije.
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Slovenian: Z enim hitrim gibom jo vbodite v kožo, tako globoko, kot gre (glejte sliko 6).
Danish: • Du må ikke få visse (levende) vacciner, mens du tager Simponi.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Danish: 175 til < 180
Slovenian: 175 do < 180
Danish: • Kronisk betændelsestilstand i lungerne
Slovenian: • kronično vnetje pljuč,
Danish: Lymfom og leukæmi
Slovenian: Limfom in levkemija
Danish: Tabel 4 Nøgleresultater for effekt fra de kontrollerede dele af GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny fyldt pen.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Danish: Pædiatrisk population Simponis sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt for andre indikationer end pJIA.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi pri bolnikih, starih manj kot 18 let, nista bili ugotovljeni za nobeno indikacijo razen za pJIA.
Danish: Objective signs of inflammationpopulation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Slovenian: Populacija z objektivnimi znaki vnetja (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Danish: at nålen bliver dækket af kappen for tidligt.
Slovenian: da ne bo prišlo do prezgodnjega prekritja igle s ščitnikom igle.
Danish: I et klinisk studie med en anden TNF-antagonist er der set forværring af kongestivt hjertesvigt og øget dødelighed pga. kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z drugim antagonistom TNF so opazili poslabšanje CHF in povečano umrljivost zaradi CHF.
Danish: • 1 spritserviet
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Danish: Klargøring af resten af udstyret
Slovenian: Pripravite si ostale potrebščine
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi, ki ga boste jemali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat:
Danish: • Til patienter, der vejer mindst 40 kg, er den anbefalede dosering 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
Slovenian: • Za bolnike, ki tehtajo vsaj 40 kg, je priporočeni odmerek 50 mg enkrat na mesec, vsak mesec na isti datum.
Danish: Læs denne brugsvejledning før du bruger Simponi fyldt pen, og hver gang du får en ny fyldt pen.
Slovenian: Prosimo, da ta navodila za uporabo preberete pred začetkom uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Simponi, ter vsakokrat, kot dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, saj so lahko na voljo nove informacije.
Danish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uge 52 NA NA NA
Slovenian: 16 % 31 % p = 0,002 49 % 62 %
Danish: Ved uge 16 havde 34% af børnene inaktiv sygdom defineret som tilstedeværelse af alle følgende komponenter: ingen led med aktiv artrit; ingen feber, udslæt, serosit, splenomegali, hepatomegali eller generaliseret lymfadenopati på grund af JIA; ingen aktiv uveit; normal SR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet (≤ 5 mm på VAS-skalaen); varighed af morgenstivhed < 15 minutter.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 34 % otrok neaktivno bolezen, kar je pomenilo, da je zanje veljalo vse od naštetega v nadaljevanju: odsotnost sklepov z aktivnim artritisom; odsotnost zvišane telesne temperature, izpuščajev, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ali generalizirane limfadenopatije, povezane z JIA; brez aktivnega uveitisa; normalne vrednosti ESR (< 20 mm/uro) ali CRP (< 1,0 mg/dl); splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (≤ 5 mm glede na VAS); trajanje jutranje okorelosti < 15 minut.
Danish: Graviditet og amning Tal med din læge, før du tager Simponi, hvis:
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pred uporabo zdravila Simponi se posvetujte z zdravnikom:
Danish: Tabel 5 Nøgleresultater for effekt fra GO-RAISE
Slovenian: Preglednica 5 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz študije GO-RAISE
Danish: Baseret på undergruppen af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Slovenian: Na podlagi podskupine bolnikov z ≥ 3 % prizadete telesne površine (BSA) na začetku študije, 79 bolnikov (69,9 %) v skupini za prejemanje placeba in 109 (74,3 %) v skupini za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg.
Danish: Golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportional farmakokinetik hos patienter med RA efter en enkelt intravenøs dosis i intervallet 0,1 til 10,0 mg/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z RA se je pri golimumabu pokazala približno odmerku sorazmerna farmakokinetika v razponu od 0,1 do 10,0 mg/kg po enkratnem intravenskem odmerku zdravila.
Danish: Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Simponi boste morda hitreje zboleli za okužbami.
Danish: Der kan være en smule blod eller væske på indsprøjtningsstedet.
Slovenian: Na mestu injiciranja bo morda majhna količina krvi ali tekočine.
Danish: • Alvorligt nedsat antal hvide blodceller
Slovenian: • močno zmanjšano število belih krvnih celic,
Danish: Golimumab bør anvendes med forsigtighed hos patienter med mild hjerteinsufficiens (NYHA-funktionsklasse I/II).
Slovenian: Golimumab je treba pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razreda I ali II po klasifikaciji NYHA) previdno uporabljati.
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den fulde mængde af Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, som findes i indlægssedlen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Danish: I fase III-studierne af RA, PsA, AS og UC er der ikke observeret overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter på 65 år eller derover som fik golimumab, sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih z RA, PsA, AS in UK na splošno niso opazili nobenih razlik v neželenih učinkih (NU), resnih neželenih učinkih (RNU) in resnih okužbah pri bolnikih, starih 65 let ali več, ki so prejemali golimumab, v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Danish: Brug den anden hånd til blidt at knibe fast i det område af huden, som du tidligere har renset.
Slovenian: Palec postavite na vrh glave bata, z drugo roko pa nežno stisnite kožo v gubo na predelu, ki ste ga pred tem očistili.
Danish: • Influenza
Slovenian: • gripa,
Danish: For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Slovenian: Za vse zgoraj navedene indikacije podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 12 do 14 tednih zdravljenja (po 3 do 4 odmerkih).
Danish: Patienterne skal instrueres i at injicere den ordinerede mængde Simponi i henhold til den detaljerede brugsvejledning, der er vedlagt i pakningen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo predpisano količino zdravila Simponi v skladu z obsežnimi navodili za uporabo, ki so priložena v pakiranju.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi golimumaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje enakih bolezni, kot jih zdravimo z golimumabom.
Danish: I uge 52 opnåede 15% af patienterne i Simponi 50 mg + MTX-gruppen et major klinisk respons sammenlignet med 7% af patienterne i placebo + MTX-gruppen (p = 0,018).
Slovenian: V 52. tednu je v skupini, ki je prejemala zdravilo Simponi 50 mg z MTX, 15 % bolnikov doseglo velik klinični odziv, v primerjavi s samo 7 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo z MTX (p = 0,018).
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig indsprøjtningerne med Simponi derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du forbereder og indsprøjter Simponi korrekt.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Simponi dajete doma sami (oziroma vam jih lahko da vaš skrbnik), morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Simponi.
Danish: • Varm ikke den fyldte pen på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Danish: Ved uge 6 forbedrede Simponi livskvaliteten væsentligt målt ved ændring i forhold til baseline ved en sygdomsspecifik metode, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Slovenian: V 6. tednu je zdravilo Simponi v primerjavi z izhodiščem značilno izboljšalo kakovost življenja, merjeno s spremembo za bolezen specifične mere, vprašalnika IBDQ.
Danish: * p < 0,05 for alle sammenligninger n reflekterer randomiserede patienter; det reelle antal af patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne
Slovenian: * p < 0,05 za vse primerjave n odraža število randomiziranih bolnikov; dejansko število bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti za vsak končni rezultat, pa se lahko razlikuje med časovnimi točkami
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Slovenian: Po uvedbi indukcijskega odmerka 200 mg golimumaba v tednu 0 oziroma 100 mg golimumaba v 2. tednu ter poznejšo uporabo vzdrževalnih odmerkov 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano na 4 tedne pri bolnikih z UK je koncentracija golimumaba v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja približno 14 tednov po začetku zdravljenja.
Danish: Opbevaring Opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Slovenian: Informacije o shranjevanju Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Danish: Blandt 146 patienter, som var randomiseret til Simponi 50 mg, var 70 stadig i denne behandling ved uge 104.
Slovenian: Od 146 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupino za prejemanje zdravila Simponi v odmerku 50 mg, jih je bilo v 104. tednu 70 še vedno na tem zdravljenju.
Danish: Ikke almindelig: Øjensygdomme (såsom sløret syn, nedsat skarpsyn), konjunktivitis, øjenallergi (såsom kløe og irritation)
Slovenian: Občasni: motnje vida (npr. zamegljen vid in zmanjšana ostrina vida), konjunktivitis, očesne alergije (na primer pruritus in draženje)
Danish: Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
Slovenian: Pokrovčka igle ne smete sneti, dokler niste pripravljeni za injiciranje zdravila.
Danish: Pres og hold spidsen på den fyldte pen ind mod huden, så den orange nålebeskyttelse bliver skubbet op, indtil den stopper.
Slovenian: Konico napolnjenega injekcijskega peresnika pritisnite na kožo in jo držite, da oranžen ščitnik igle zdrsne navzgor, dokler se ne ustavi.
Danish: Der er ikke foretaget specifikke studier af golimumab hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Specifičnih študij golimumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt under 40 kg Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er 30 mg/m2 kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret en gang om måneden på samme dato hver måned.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis pri otrocih s telesne maso manj kot 40 kg Priporočeni odmerek zdravila Simponi za otroke s telesno maso manj kot 40 kg s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom je 30 mg/m2 telesne površine do največjega enkratnega odmerka
Danish: Du skal undgå at blive gravid ved at anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Simponi og mindst 6 måneder efter den sidste Simponi-injektion.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Simponi ne smete zanositi, zato morate med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Simponi uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Danish: Den lange halveringstid bør tages i betragtning, hvis et kirurgisk indgreb er planlagt.
Slovenian: Če je pri bolniku načrtovan kirurški poseg, je treba upoštevati dolgo razpolovno dobo zdravila.
Danish: Tjek væsken i den fyldte injektionssprøjte
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Størstedelen af lymfomerne forekom i studiet GO-AFTER, som indrullerede patienter med tidligere eksponering for anti-TNF-stoffer, længere sygdomsvarighed og mere refraktær sygdom (se pkt.
Slovenian: Večina limfomov se je pojavila v študiji GO-AFTER, v katero so bili vključeni bolniki, ki so bili že prej izpostavljeni zdravilom proti TNF in pri katerih je bilo trajanje bolezni daljše in je bila le-ta bolj odporna na zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt.
Slovenian: Ne injicirajte, če je perforacija na škatli poškodovana/pretrgana.
Danish: Studiets del 1 bestod af en 16-ugers åben fase, hvor de 173 inkluderede børn fik Simponi 30 mg/m (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge og MTX.
Slovenian: Prvi del študije je obsegal 16-tedensko odprto fazo, v kateri je 173 vključenih otrok prejemalo 30 mg/m2 (največ 50 mg) zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne v kombinaciji z MTX.
Danish: Tjek udløbsdato (se figur 2)
Slovenian: Preverite rok uporabnosti zdravila (glejte sliko 2)
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi Ikke almindelig: Balanceforstyrrelser Sjælden: Demyeliniseringssygdomme (centrale og perifere), smagsforstyrrelser
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol, parestezija Občasni: motnje ravnotežja Redki: motnje demielinizacije (centralne in periferne), disgevzija
Danish: Patienter med kropsvægt over 100 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso več kot 100 kg
Danish: I de kontrollerede dele af kliniske studier med alle TNF-blokerende midler inklusive golimumab er der set flere tilfælde af lymfomer blandt patienter, som fik en TNF-blokker sammenlignet med patienter i kontrolgruppen.
Slovenian: V nadzorovanem delu kliničnih preskušanj z vsemi zaviralci TNF, vključno z golimumabom, so opazili več primerov limfoma pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Danish: Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
Slovenian: Simptomi bolezni krvi lahko vključujejo stalno zvišano telesno temperaturo, zelo hiter nastanek modric ali krvavitev ali zelo bled videz.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med golimumab på dyr.
Slovenian: Študije vpliva golimumaba na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Danish: Forsigtighed bør derfor udvises, når TNF-blokerende behandling overvejes, hos patienter med øget risiko for KOL samt patienter med en øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning.
Slovenian: To pomeni, da je potrebna previdnost pri uporabi katerega koli antagonista TNF pri bolnikih s KOPB in pri tistih, ki imajo povečano tveganje za nastanek malignoma, ker veliko kadijo.
Danish: Indhak til valg af dosis
Slovenian: Zareza za izbiro odmerka
Danish: Respondenter, % af patienterne ACR 20
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, % bolnikov ACR 20