FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
English: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
English: DE-61118 Bad Vilbel Germany
German: DE-61118 Bad Vilbel
English: TEVA Pharma B.V., P.O.
German: TEVA Pharma B.V.,
English: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
English: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
English: 1.3056 mg Tablet
German: 1.3056 mg Tablette
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
English: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: PHARMASERV LILLY .
English: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
English: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
English: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
German: TEVA Pharmaceuticals R, s.r.o.
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
German: 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
English: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
English: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
English: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
German: 15th km National Highway Athens-Lamia,
English: Pergolide Merck Generics
German: Pergolide Merck
English: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
German: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
English: 0.3275 mg Tablet
German: 0.3275 mg Tablette
English: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
English: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
English: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
English: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
English: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
English: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Tolnasingel 3 2411 PV
English: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
English: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
English: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: LILLY Deutschland GmbH
English: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
English: 0.3264 mg Tablet
German: 0.3264 mg Tablette
English: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: STADAPHARM GmbH
English: United Kingdom HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
German: Vereinigtes Königreich HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
English: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
English: Film-coated Tablet
German: Filmtablette
English: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
English: 0.0655 mg Tablet
German: 0.0655 mg Tablette
English: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
English: 0.0653 mg Tablet
German: 0.0653 mg Tablette
English: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
English: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
English: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
English: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
English: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: TEVA Generics GmbH
English: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
German: Haarlem/NL, Netherlands
English: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
English: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
English: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
German: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10,
English: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
German: Box 1070 251 10
English: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
English: PFIZER Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK Dostinex
German: Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK Dostinex
English: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
German: 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
English: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
German: Tschechische Republik PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17,
English: Pergolide Sandoz 0.25 mg
German: Pergolid Sandoz 0,25 mg
English: Pergolide Sandoz 0.05 mg
German: Pergolid Sandoz 0,05 mg
English: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
German: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7,
English: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
German: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29,
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: B-2610 Wilrijk, Belgium
English: Pergolid beta 1 mg Tabletten
German: Pergolid beta 1 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
German: D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: Pergolid Hexal 1,0mg Tabletten
German: Pergolid Hexal 1,0mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: Cabergolin Sandoz 0,5 mg
German: Cabergolin Sandoz 0,5
English: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
German: 2740-271 Porto Salvo Portugal
English: Sogilen 1 mg Comprimidos
German: Genéricos 1mg comprimidos
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
German: Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
German: Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park,
English: Pergolid AbZ 1 mg Tabletten
German: Pergolid AbZ 1 mg
English: Cabergoline Sandoz 0,5 mg
German: Cabergoline Sandoz 0,5
English: Pergolid Hexal0,05mg Tabletten
German: Pergolid Hexal0,05mg
English: Cabergolin-TEVA 0,5 mg Tabletten
German: 0,5 mg Tabletten
English: Pergolid Hexal 0,25mg Tabletten
German: Pergolid Hexal 0,25mg
English: Pergolid AbZ 0,25 mg Tabletten
German: Pergolid AbZ 0,25 mg
English: Pergolida ratiopharm 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg
German: 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg
English: Pergolid dura 1 mg Tabletten
German: Pergolid dura 1 mg
English: Pergolid beta 0,05 mg Tabletten
German: Pergolid beta 0,05 mg
English: Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg
German: Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg
English: Pergolid dura 0,05 mg Tabletten
German: Pergolid dura 0,05 mg
English: Sogilen 4 mg Comprimidos
German: Sogilen 4 mg
English: Pergolid beta 0,25 mg Tabletten
German: Pergolid beta 0,25 mg
English: HEXAL Industriestraβe 25, 83607 Holzkirchen, Germany
German: Tschechische Republik HEXAL Industriestrae 25, 83607
English: Pergolid dura 0,25 mg Tabletten
German: Pergolid dura 0,25 mg
English: Sogilen 2 mg Comprimidos
German: Sogilen 2 mg
English: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany
German: D-86156 Augsburg, Germany
English: Cabergolin-CT 1 mg Tabletten
German: Cabergolin-CT 1 mg
English: The CHMP noted:
German: Der CHMP stellte Folgendes fest:
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
German: Ungeachtet dieser Tatsache ist das Sicherheitsprofil des Arzneimittels jedoch besorgniserregend.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
German: Die ABS ist im Allgemeinen eine nicht schwerwiegende Infektion mit hohen Spontanheilungsraten (90 %).
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
German: Moxifloxacin ist in der EU in allen Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder durch nationales Verfahren zugelassen.
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
German: In 3 dieser Fälle wurde Moxifloxacin zur Behandlung weniger schwerer Indikationen (Sinusitis, Pharyngitis und akute Bronchitis) eingesetzt.
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
German: Moxifloxacin hat sich bei allen zugelassenen Indikationen als wirksam erwiesen.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass bis vor kurzem in Vergleichsstudien mit Antibiotika bei AECB, die eine Äquivalenz zwischen Arzneimitteln aufzeigen sollten, keine klinische Überlegenheit irgendeiner Klasse von Antibiotika gegenüber einer anderen belegt wurde.
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
German: Moxifloxacin hat sich zwar als wirksam erwiesen, doch die verfügbaren Daten sind begrenzt, weil vor allem Studien mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurden und die einzige placebokontrollierte Studie statistisch keine Überlegenheit gegenüber dem Placebo zeigte.
English: Moxifloxacin is a fluoroquinolone antibiotic with a broad spectrum of activity and bactericidal action.
German: Moxifloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum und bakterizider Wirkung.
English: However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis von Moxifloxacin könnte jedoch günstig sein, wenn andere Antibiotikatherapien versagt haben oder nicht angewendet werden können.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
German: Die höhere Inzidenz von schwerwiegenden und sogar lebensbedrohlichen Risiken bei der Behandlung einer Infektion, die ohne Antibiotikatherapie eine hohe Spontanheilungsrate hat, wurde als besorgniserregend betrachtet.
English: Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
German: Klinische Studiendaten und andere veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Moxifloxacin im Allgemeinen einen Nutzen bei der Indikation CAP hat.
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
German: Ein wesentlicher Teil der Verordnungen wegen Sinusitis scheint in der klinischen Praxis auf empirischer Basis und ohne Bestätigung einer bakteriellen Ursache zu erfolgen.
English: The benefit of antibiotic treatment of AECB was supported by several publications including a metaanalysis and by a recent systematic review from Cochrane Centre suggesting a mortality benefit with the use of antibiotics in this indication in comparison with placebo and a beneficial effect on lung function.
German: Der Nutzen einer antibiotischen Behandlung der AECB wurde durch verschiedene Veröffentlichungen gestützt, u. a. eine Metaanalyse sowie eine kürzliche systematische Übersicht des Cochrane-Zentrums, die auf einen Mortalitätsvorteil der Anwendung von Antibiotika bei dieser Indikation im Vergleich zu Placebo sowie eine günstige Wirkung auf die Lungenfunktion hinweist.
English: The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
German: Außerdem verwendeten die meisten Phase-III-Studien, die für den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Moxifloxacin konzipiert wurden, nicht das empfohlene Arzneimittel der Wahl.
English: In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Moxifloxacin Filmtabletten für die Behandlung der akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), der akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB) und der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit Ausnahme von schweren Fällen in der Dosis von 400 mg täglich für 7 Tage bei ABS, 5-10 Tage bei AECB und 10 Tage bei CAP angezeigt.
English: The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
German: Der CHMP empfahl infolgedessen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für die Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (siehe Anhang III).
English: In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
German: In Übereinstimmung mit dem Sicherheitsprofil und in Anbetracht dessen, dass die AECB eine weniger schwere Infektion mit einer hohen Spontanheilungsrate sein kann, bei der nur in 50 % aller Exazerbationen Bakterien nachgewiesen werden können, kann das Nutzen-RisikoVerhältnis nur dann als günstig angesehen werden, wenn Moxifloxacin nicht als Behandlung der ersten Wahl eingesetzt wird.
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
German: Acht von insgesamt 48 ermittelten Fällen von möglicherweise mit Moxifloxacin im Zusammenhang stehenden Lebererkrankungen mit tödlichem Ausgang beliebiger Ursache waren Verdachtsfälle für eine durch Moxifloxacin induzierte tödliche Hepatotoxizität.
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
German: Juni 2008 eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, zu ändern, um die Indikationen ABS und AECB zu streichen und die Indikation CAP einzuschränken.
English: These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
German: Diese Befunde und weitere verfügbare Daten (Beobachtungsstudie und klinische Prüfungen) deuteten darauf hin, dass schwerwiegende Leberschädigungen unter Moxifloxacin häufiger auftraten als unter Vergleichsmedikamenten.
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
German: Der CHMP prüfte sämtliche Informationen, die von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Bilanz der Vorteile und Risiken von oralem Moxifloxacin bei den oben genannten Indikationen vorgelegt wurden.
English: Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
German: Außerdem werden unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit anderer Antibiotika und bestehender Resistenzen mitunter Vorteile gegenüber anderen Therapien bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren CAP beobachtet.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
English: ANNEX II THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: In view of the safety available data the Committee concluded that cases of fatal hepatotoxicity, risk factors for QTc interval prolongation should be reflected in the product information, and that the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions should be strengthen.
German: In Anbetracht der verfügbaren Sicherheitsdaten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls in die Produktinformation aufgenommen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen verschärft werden sollten.
English: In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, bei den überprüften zugelassenen Indikationen als Arzneimittel der zweiten Wahl günstig ist.
English: In ABS and AECB, moxifloxacin should only be used when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections or when these have failed to resolve the infection.
German: Bei ABS und AECB sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder wenn die Infektion mit diesen Arzneimitteln nicht abgeklungen ist.
English: In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2
German: Daraufhin gab das Vereinigte Königreich am 2.
English: However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
German: In Anbetracht des Sicherheitsprofils mit einer beobachteten erhöhten Inzidenz von Risiken sollte Moxifloxacin jedoch nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
English: In CAP, it is to be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
German: Bei CAP sollte es nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
German: Deshalb muss das Sicherheitsprofil der verschiedenen Optionen von Antibiotikatherapien berücksichtigt werden, weil die Auswirkung der Wahl einer bestimmten antibiotischen Therapie gegen AECB auf das Behandlungsergebnis der Patienten nach wie vor unklar ist.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
German: Es wurde eine Gesamtüberprüfung aller hepatischen Reaktionen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) bis zum 30.
English: nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der CHMP die Beschränkung auf die sekundäre Behandlung bei den Indikationen für Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (orale Darreichungsform), und weitere Änderungen der PI, um die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität, die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls aufzunehmen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen zu verschärfen.