FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis, lactosemonohydraat 24,677 mg/dosis
Czech: Flutikason propionát 500 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Dutch: Denemarken Glaxosmithkline Pharma A-S
Czech: Glaxosmithkline Pharma A-S
Dutch: Beclometasondipropionaat 0,2 mg/dosis
Czech: Beklometason dipropionát 0,2 mg dávka
Dutch: Budesonide 160 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat Ph.Eur.
Czech: Budesonid 160 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát Ph.Eur.
Dutch: Griekenland Win Medica Ltd
Czech: Win Medica Ltd
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg/dosis, salmeterol 50 µg/dosis, lactosemonohydraat 24,677 mg/dosis
Czech: Flutikason propionát 250 µg dávka, salmeterol 50 µg dávka, monohydrát laktózy 24,677 mg dávka
Dutch: Budesonide 200 µg
Czech: Budesonid 200 µg
Dutch: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionaat 200 µg/eenheid
Czech: Cyclocaps Beclometason Beklometason dipropionát 200 µg dávky
Dutch: Budesonide 1 mg/ampul
Czech: Budesonid 1 mg v ampulce
Dutch: Beclometasondipropionaat 100 g/10 ml
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 10 ml
Dutch: Glaxosmithkline D.O.O.
Czech: Chorvatsko Glaxosmithkline D.O.O.
Dutch: Duitsland Chiesi Gmbh
Czech: Chiesi Gmbh
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg
Czech: Flutikason propionát 500 µg
Dutch: Budesonide 0,2 mg
Czech: Budesonid 0,2 mg
Dutch: Fluticasonpropionaat 125 µg
Czech: Flutikason propionát 125 µg
Dutch: Griekenland Astrazeneca S.A.
Czech: Astrazeneca S.A.
Dutch: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonide 160 µg/dosis, formoterolfumaraatdihydraat 4,5 µg/dosis
Czech: Symbicort Mite Turbuhaler Budesonid 160 µg dávka, formoterol fumarát dihydrát 4,5 µg dávka
Dutch: Beclomethasondipropionaat 100 g/5 ml
Czech: Beklometason dipropionát 100 g / 5 ml
Dutch: Cyclocaps Beclometason Beclometasondipropionaat 400 µg/eenheid
Czech: Cyclocaps Beclometason Beklometason dipropionát 400 µg dávky
Dutch: Roemenië Astrazeneca Ab
Czech: Rumunsko Astrazeneca Ab
Dutch: Budesonide, gemicroniseerd 200 µg/dosis
Czech: Budesonid, mikronizovaný 200 µg dávka
Dutch: Glaxosmithkline Eood
Czech: Bulharsko Glaxosmithkline Eood
Dutch: Nederland Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Czech: Nizozemsko Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Dutch: Budesonide, gemicroniseerd 400 µg/dosis
Czech: Budesonid, mikronizovaný 400 µg dávka
Dutch: Fluticasonpropionaat 500 µg/inhalatie, salmeterol 50 µg/inhalatie
Czech: Flutikason propionát 500 µg inhalace, salmeterol 50 µg inhalace
Dutch: Clenil Compositum Beclometasondipropionaat 50 µg/ademactivatie, salbutamolsulfaat
Czech: Clenil Compositum Beklometason dipropionát 50 µg dávka, salbutamol sulfát 120 µg dávka
Dutch: Fluticasonpropionaat 250 µg/inhalatie, salmeterolxinafoaat 25 µg/inhalatie
Czech: Flutikason propionát 250 µg inhalace, salmeterol xinafoát 25 µg inhalace
Dutch: De herbeoordeling werd op verzoek van de Europese Commissie op 7 mei 2015 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum byl zahájen dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Czech: Kontakt na naši tiskovou referentku Monika Benstetter
Dutch: Ze mogen niet stoppen met het gebruik van hun inhalator of de wijze van gebruik veranderen zonder hun arts te raadplegen.
Czech: Neměli by přestat používat svůj inhalátor nebo měnit způsob jeho používání bez konzultace s předepisujícím lékařem.
Dutch: Ze zijn vergelijkbaar met natuurlijke hormonen die gewoonlijk door de bijnieren worden geproduceerd (twee kleine klieren boven de nieren).
Czech: Podobají se přirozeným hormonům, které jsou za normálních podmínek produkovány v nadledvinkách (dvou malých žlázách, které se nacházejí nad ledvinami).
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken, dienen hun arts of andere professionele zorgverlener te raadplegen.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoliv obavy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Dutch: Corticosteroïdbevattende geneesmiddelen zijn in de EU toegelaten via zowel centrale als nationale procedures.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy byly v EU registrovány prostřednictvím jak centrálních, tak vnitrostátních schvalovacích postupů.
Dutch: Data van besluiten van de Commissie: 29-6-2016 (nationaal goedgekeurde producten), 24-6-2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4-7-2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6-7-2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Czech: Data přijetí rozhodnutí Komise: 29. června 2016 (vnitrostátně registrované přípravky), 24. června 2016 (přípravky Relvar Ellipta a Revinty Ellipta), 4. července 2016 (přípravky BiResp Spiromax a DuoResp Spiromax), 6. července 2016 (přípravky Budesonide / Formoterol Teva a Vylaer Spiromax).
Dutch: • De beoordeling van het Europees Geneesmiddelenbureau was gebaseerd op gepubliceerde gegevens afkomstig van gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven en een aantal metaanalysen en observationele studies.
Czech: • Přezkum agentury zahrnoval publikované údaje z randomizovaných, kontrolovaných klinických studií a řadu metaanalýz a observačních studií.
Dutch: De beoordeling bevestigde het risico van pneumonie met deze middelen, dat overigens al jarenlang bekend is, en ook dat het vaak voorkomt (kan optreden bij 1 tot 10 op de 100 COPD-patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken).
Czech: Přezkum potvrdil riziko pneumonie v souvislosti s používáním těchto přípravků, které je známé již řadu let a které je běžné (může postihovat 1 až 10 pacientů s CHOPN ze 100 pacientů užívajících tyto léčivé přípravky).
Dutch: Er werden geen klinische proeven uitgevoerd waarin het risico van pneumonie concreet een-op-een werd vergeleken met ICS; er is alleen indirecte vergelijking van meta-analysen/systematische beoordelingen of van observationele studies beschikbaar.
Czech: V žádné z klinických studií se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií.
Dutch: • De productinformatie voor alle geneesmiddelen van de klasse wordt bijgewerkt om de huidige kennis over het risico van pneumonie weer te geven.
Czech: • Informace o přípravku budou u všech léčivých přípravků v této třídě aktualizovány tak, aby odrážely současné znalosti o riziku pneumonie.
Dutch: • Er zijn aanwijzingen voor een hoger risico van pneumonie met een oplopende steroïddosis, maar dit is niet afdoende binnen alle studies aangetoond.
Czech: • Jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích.
Dutch: • Patiënten moet worden geadviseerd elke toename van ademhalingsmoeilijkheden of andere symptomen die duiden op infectie te melden.
Czech: • Pacientům by mělo být doporučeno, aby ohlásili jakékoliv zhoršení potíží s dýcháním nebo jiné příznaky naznačující infekci.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op die van een exacerbatie (een episode van verergering van COPD) en zijn onder meer koorts of koude rillingen, verhoogde slijmproductie of een verandering in de kleur ervan, of verergering van hoesten of ademhalingsmoeilijkheden.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat příznakům exacerbace (epizody zhoršení CHOPN) a patří mezi ně horečka nebo zimnice, zvýšené množství hlenu nebo změna jeho barvy, zhoršení kašle nebo potíže s dýcháním.
Dutch: In de EU bevatten de beschikbare middelen de werkzame stoffen beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonfuroaat of fluticasonpropionaat.
Czech: Přípravky dostupné v EU obsahují léčivé látky beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason furoát nebo flutikason propionát.
Dutch: Corticosteroïden, ook bekend als steroïden, zijn ontstekingsremmende geneesmiddelen die voor sterk uiteenlopende aandoeningen worden gebruikt.
Czech: Kortikosteroidy, známé rovněž jako steroidy, jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané u celé řady onemocnění.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat heeft geadviseerd de productinformatie voor deze geneesmiddelen te actualiseren om de huidige kennis omtrent de risico's adequaat weer te geven.
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který pro tyto léčivé přípravky doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby přiměřeně odrážely současné znalosti o těchto rizicích.
Dutch: Door de variabiliteit in de klinische gegevens en meerdere onzekerheden betreffende onderzoeksmethodologieën wordt er geen afdoend klinisch bewijs geleverd voor verschillen binnen dezelfde klasse wat betreft de omvang van het risico.
Czech: Vzhledem k variabilitě klinických údajů a mnoha nejasnostem ohledně metodiky studií neposkytují tyto údaje přesvědčivé důkazy o rozdílech v rámci třídy s ohledem na rozsah rizika.
Dutch: Beclometason, budesonide, flunisolide, fluticasonpropionaat en fluticasonfuroaat zijn goedgekeurde corticosteroïden die op de markt zijn gebracht als inhalatieformuleringen voor gebruik bij COPD.
Czech: Beklometason, budesonid, flunisolid, flutikason propionát a flutikason furoát jsou kortikosteroidy registrované a uváděné na trh jako inhalační přípravky pro použití u CHOPN.
Dutch: Ze worden doorgaans ingenomen met behulp van een inhalator die alleen een corticosteroïd bevat of een corticosteroïd in combinatie met een ander geneesmiddel (zoals een langwerkende beta2-agonist die de luchtwegen verwijdt).
Czech: Obvykle se užívají pomocí inhalátorů, které obsahují buď samotný kortikosteroid, nebo kortikosteroid v kombinaci s jiným léčivem (jako je dlouhodobě působící beta2 agonista, který rozšiřuje dýchací cesty).
Dutch: • Het EMA heeft het risico van pneumonie beoordeeld bij COPD-patiënten die inhalatoren met corticosteroïden gebruikten en heeft geconcludeerd dat dit risico geldt voor alle geneesmiddelen van deze klasse.
Czech: • Agentura EMA přezkoumala riziko pneumonie u pacientů s CHOPN, kteří používají kortikosteroidové inhalátory, a dospěla k závěru, že toto riziko se vztahuje na všechny léčivé přípravky v této třídě.
Dutch: Op 28 april 2016 heeft het EMA een beoordeling afgerond van het bekende risico van pneumonie (longinfectie) bij patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Czech: Dne 28. dubna 2016 dokončila agentura EMA přezkum známého rizika pneumonie (plicní infekce) u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Dutch: • Het is al enige tijd bekend dat inhalatiecorticosteroïden het risico van pneumonie (infecties van de longen) verhogen bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken voor de chronische longziekte COPD (chronische obstructieve longziekte).
Czech: • Již určitou dobu je známo, že léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy zvyšují riziko pneumonie (infekce plic) u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají pro dlouhodobé plicní onemocnění CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc).
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldend definitief juridisch bindend besluit nam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts waarschuwen als ze symptomen krijgen die duiden op het ontstaan van pneumonie, zodat de infectie vroegtijdig kan worden vastgesteld en behandeld.
Czech: • Pacienti by měli informovat své lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky, které naznačují rozvoj pneumonie, za účelem časné identifikace a léčby.
Dutch: Inhalatoren met corticosteroïden worden op grote schaal in de Europese Unie (EU) gebruikt voor de behandeling van COPD en pneumonie is een vaak voorkomende bijwerking van een dergelijke behandeling.
Czech: Kortikosteroidové inhalátory jsou v Evropské unii (EU) široce používané k léčbě CHOPN a pneumonie patří k častým nežádoucím účinkům takové léčby.
Dutch: COPD is een chronische ziekte van de longen waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor ademhalingsmoeilijkheden optreden.
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění plic, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Dutch: Patiënten met COPD en hun artsen dienen echter alert te zijn op tekenen en symptomen van pneumonie, waarbij in gedachten moet worden gehouden dat de klinische kenmerken van pneumonie deels overeenkomen met die van verergering (exacerbatie) van de onderliggende ziekte.
Czech: Pacienti s CHOPN a jejich lékaři by však měli dbát zvýšené pozornosti ohledně známek a příznaků pneumonie vzhledem k tomu, že klinické projevy pneumonie se překrývají s projevy zhoršení (exacerbace) základního onemocnění.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD aangezien de klinische kenmerken van dergelijke infecties overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli nadále dávat pozor na možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN vzhledem k tomu, že se klinické projevy takových infekcí přerývají s příznaky exacerbací CHOPN.
Dutch: • Inhalatiecorticosteroïden verminderen de ontsteking en zwelling in de longen en ondersteunen zo de ademhaling bij patiënten met COPD.
Czech: • Kortikosteroidové inhalátory zmírňují zánět a otok v plicích, u pacientů s CHOPN tak pomáhají s dýcháním.
Dutch: Wanneer ze via inhalatie (inademing) worden ingenomen, binden ze aan receptoren in de luchtwegen en leiden daar tot een afname van de ontsteking in de longen, waardoor het ademhalen gemakkelijker gaat.
Czech: Při inhalaci se kortikosteroidy navážou na receptory v dýchacích cestách a způsobí zmírnění plicního zánětu, což usnadňuje dýchání.
Dutch: Over het geheel genomen wegen de voordelen van inhalatiecorticosteroïden bij de behandeling van COPD nog altijd op tegen de risico's ervan en dienen deze geneesmiddelen op dezelfde wijze te worden gebruikt.
Czech: Přínosy léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v léčbě CHOPN celkově nadále převyšují jejich rizika a způsob použití těchto léčivých přípravků by se neměl měnit.
Dutch: De PRAC-aanbevelingen werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat het advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který přijal v této věci stanovisko agentury.
Dutch: • Na beoordeling van alle beschikbare gegevens heeft het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigd dat het gebruik van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij patiënten met COPD gepaard gaat met een risico van pneumonie.
Czech: • Po přezkoumání dostupných údajů agentura EMA potvrdila riziko pneumonie v souvislosti s inhalačními kortikosteroidy (IKS) u pacientů s CHOPN.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Provedl jej Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Dutch: In de beoordeling worden voor het risico van pneumonie tussen middelen geen verschillen gevonden
Czech: Z přezkoumání nevyplývají žádné rozdíly mezi přípravky s ohledem na riziko pneumonie.
Dutch: In de beoordeling werd voor de diverse middelen geen afdoend bewijs gevonden voor verschillen in dit risico.
Czech: Z přezkumu nevyplývají žádné přesvědčivé důkazy o rozdílném riziku různých přípravků.
Dutch: Er konden geen verschillen in risico's tussen de middelen worden aangetoond.
Czech: Důkazy nepotvrdily jakékoliv rozdíly v riziku mezi přípravky.
Dutch: Er is geen afdoend klinisch bewijs voor verschillen in de omvang van het risico tussen ICS-middelen binnen de klasse.
Czech: Z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS.
Dutch: (Verzonne n) naam
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: 5 injectieflacons
Czech: 5 injekční lahvičku
Dutch: Sommige van deze gevallen waren fataal.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de literatuurstudies beperkingen kunnen hebben.
Czech: Třeba podotknout, že literární studie mohou mít určitá omezení.
Dutch: 518057, Volksrepubliek China
Czech: 518057, Čínská Lidová Republika
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Czech: Váš lékař to s Vámi musí prodiskutovat.
Dutch: Na eerste opening
Czech: Po prvním otevření
Dutch: Circulerende antilichamen kunnen meerdere jaren aanwezig blijven.
Czech: Cirkulující protilátky mohou přetrvávat několik let.
Dutch: Dit omdat zij niet exact hetzelfde zijn en niet dezelfde werking en gebruiksinstructies hebben.
Czech: Je to z toho důvodu, že tyto přípravky nejsou úplně stejné a nemají stejnou aktivitu a postup při používání.
Dutch: 2) Ga in een gemakkelijke houding zitten of liggen, zodat u ontspannen bent.
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli uvolnění.
Dutch: De patiënten werden gedurende drie maanden gevolgd.
Czech: Pacienti byli poté 3 měsíce sledováni.
Dutch: Voor een behandeling langer dan 14 dagen is het voordeel niet bewezen.
Czech: Přínos léčby trvající déle než 14 dní se nepotvrdil.
Dutch: In totaal namen 1.102 patiënten deel aan de studie, en werden 1.073 patiënten behandeld.
Czech: Celkově bylo ve studii zařazeno 1102 pacientů a 1073 pacientů bylo léčených.
Dutch: Verstorende factoren, waaronder onderliggende ziekte en onvoldoende klinische gegevens, beperken de evaluatie van deze gevallen.
Czech: Nejasné okolnosti, včetně základního onemocnění a nedostatečných klinických údajů, omezují zhodnocení těchto případů.
Dutch: De variabiliteit binnen en tussen patiënten is laag.
Czech: Proměnlivost v rámci organismu nebo mezi více pacienty je nízká.
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur ligt tussen 2 en 8 dagen.
Czech: Obvykle je délka léčby 2 až 8 dní.
Dutch: Op die manier blijft de naald schoon (steriel).
Czech: Tím zajistíte, že jehla zůstane čistá (sterilní).
Dutch: Hierdoor kan er geneesmiddel verloren gaan.
Czech: To může vést ke ztrátě léku.
Dutch: In totaal werden 900 patiënten gerandomiseerd in de studie, en alle patiënten werden behandeld.
Czech: Celkově bylo ve studii randomizováno 900 pacientů a všichni byli léčeni.
Dutch: Hoeveel u krijgt toegediend?
Czech: Jaké množství vám má být podáno
Dutch: • Vaak: Allergische reactie
Czech: • časté: alergická reakce
Dutch: Wanneer het gebruik absoluut noodzakelijk wordt geacht dan moet het besluit genomen worden na een zorgvuldige, individuele afweging van de voordelen en risico's.
Czech: Pokud se jeho použití považuje za absolutně nevyhnutelné, rozhodnutí je třeba udělat jen po pečlivém individuálním posouzení poměru přínosu a rizika.
Dutch: De plasmakaliumspiegel moet regelmatig gecontroleerd worden, met name bij risicopatiënten.
Czech: Je potřeba pravidelně monitorovat plazmatickou hladinu draslíku, zejména u rizikových pacientů.
Dutch: Deze omvatten majeure bloedingen, gerapporteerd bij hoogstens 4,2% van de patiënten (chirurgische patiënten).
Czech: Zahrnovalo velké krvácení, hlášené nejvýše u 4,2 % pacientů (chirurgičtí pacienti).
Dutch: De behandeling vond plaats gedurende 6 tot 14 dagen (mediane duur 7 dagen).
Czech: Léčba pokračovala po dobu 6 až 14 dní (průměrné trvání léčby 7 dní).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het eerste trimester.
Czech: O prvním trimestru nejsou k dispozici žádné informace.
Dutch: Alle patiënten werden ook behandeld met acetylsalicylzuur voor een minimum duur van 30 dagen.
Czech: Všichni pacienti byli také léčeni kyselinou acetylsalicylovou po dobu minimálně 30 dní.
Dutch: De patiënten moesten tot 30 dagen worden gevolgd.
Czech: Pacienti museli být sledováni po dobu 30 dní.
Dutch: Patiënten moeten weten dat deze symptomen kunnen optreden en dat zij in dat geval contact moeten opnemen met hun huisarts.
Czech: Pacienti musí být informováni, že takové příznaky se mohou objevit a v takovém případě musí informovat svého lékaře.
Dutch: Is dat niet het geval, gebruik dan een andere spuit.
Czech: Pokud tomu tak není, použijte jinou injekční stříkačku.
Dutch: 3) Kies een gebied rechts of links op uw buik.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně břicha.
Dutch: In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
Dutch: SC, IV en extracorporaal gebruik
Czech: SC, IV a mimotělní podání
Dutch: Ze verdwijnen na enkele dagen en hoeven geen aanleiding te vormen tot het staken van de behandeling.
Czech: Vymizí v průběhu několika dní a není třeba přerušovat léčbu.
Dutch: 6) Houd de spuit zo dat de naald naar beneden wijst (verticaal in een hoek van 90º).
Czech: 6) Držte injekční stříkačku tak, aby jehla směřovala dolů (vertikálně pod úhlem 90º).
Dutch: • Als u een operatie moet ondergaan, wordt uw eerste injectie gewoonlijk 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin před operací.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nepodávejte si dvojnásobnou dávku v ten stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens worden in de tabel hieronder weergegeven.
Czech: Údaje týkající se účinnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: Verschillende doses en formuleringen en doseringsschema's kunnen worden gebruikt.
Czech: Mohou se použít různé dávky, formy a dávkovací režimy.
Dutch: Gooi alle ongebruikte geneesmiddel weg.
Czech: Nepoužitý lék zlikvidujte.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Dutch: Renale klaring van actieve fragmenten vertegenwoordigt ongeveer 10% van de toegediende dosis en totale renale uitscheiding van actieve en niet-actieve fragmenten is 40% van de dosis.
Czech: Renální clearance aktivních fragmentů představuje přibližně 10 % podané dávky a celková renální exkrece aktivních a neaktivních fragmentů je 40 % dávky.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: Žádné informace nejsou k dispozici.
Dutch: ATC-code: B01A B05
Czech: ATC kód: B01AB05
Dutch: Indien u stopt, kunt u een bloedstolsel ontwikkelen, wat erg gevaarlijk kan zijn.
Czech: Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Extracorporaal gebruik (in het dialysecircuit).
Czech: Mimotělní podání (v dialyzačním okruhu).
Dutch: EXP De inhoud van de injectieflacon voor meerdere doses moet binnen 28 dagen na opening worden gebruikt.
Czech: EXP Obsah vícedávkové injekční lahvičky je třeba použít během 28 dnů po otevření.
Dutch: Het is belangrijk om hemostase te bereiken op de plaats van de punctie na de PCI.
Czech: Je to důležité k dosažení hemostázy v místě punkce po PCI.
Dutch: Algemene kenmerken
Czech: Všeobecná charakteristika
Dutch: Bepaalde gevallen betroffen zwangere vrouwen bij wie de trombose leidde tot maternale en foetale dood.
Czech: Některé z těchto případů byly těhotné ženy, u kterých trombóza způsobila smrt matky i plodu.
Dutch: Deze anticoagulante activiteit wordt gemedieerd door antitrombine III (ATIII), wat resulteert in antitrombotische activiteit bij mensen.
Czech: Tyto antikoagulační aktivity jsou zprostředkovány antitrombinem III (ATIII), což u lidí vede k antitrombotickým účinkům.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/09/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2016