FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 4 tedne
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Intrakranialna aktivnost kobimetiniba trenutno ni poznana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Slovenian: Prednostne vezave na človeške eritrocite niso opazili (razmerje med krvjo in plazmo 0,93).
Finnish: LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Finnish: Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 63 tablettia (kolme 21 tabletin läpipainoliuskaa).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Finnish: Potilailla yhteisvaikutukset saattavat olla heikompia.
Slovenian: Izrazitost medsebojnega delovanja je pri bolnikih morda lahko manjša.
Finnish: Tutkimukseen GO28141 otettiin mukaan vain potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Slovenian: V študijo GO28141 so bili vključeni samo bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 in 1.
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1048/001
Finnish: Kokonaiselossaoloajan p-arvo (0,0050) ylitti ennalta määritellyn raja-arvon (p-arvo < 0,0499)
Slovenian: e p-vrednost za celokupno preživetje (0,0050) je presegla predhodno določeno mejo (p-vrednost < 0,0499).
Finnish: Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Cotellic kot običajno, naslednji dan.
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Finnish: Eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika suun kautta annetun kobimetinibiannoksen jälkeen oli 43,6 tuntia (vaihteluväli: 23,1-69,6 tuntia).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov za končno analizo celokupnega preživetja je bil 28. avgust 2015; mediana spremljanja je bila 18,5 meseca.
Finnish: Rabdomyolyysi***
Slovenian: keratoakantom**
Finnish: • Sitä käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen, vemurafenibin, kanssa.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Finnish: • muut näkökyvyn muutokset.
Slovenian: • kakršne koli druge spremembe vida.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kobimetinibia ja vemurafenibia yhdistelmänä saaneiden potilaiden turvallisuusanalyysiin, jossa seuranta-ajan mediaani oli 11,2 kuukautta (tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Finnish: • virtsan tumma tai punainen väri.
Slovenian: • temno ali rdeče obarvan urin.
Finnish: Muut syöpälääkkeet
Slovenian: Druga zdravila proti raku
Finnish: Tutkimuksen kummassakin hoitoryhmässä havaittiin yksi rabdomyolyysitapaus, joihin liittyi samanaikaisesti suurentunut veren CK-arvo.
Slovenian: V obeh skupinah v študiji so zabeležili po en primer rabdomiolize s sočasnim zvišanjem CPK v krvi.
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Slovenian: • Tablete jemljite vsak dan 21 dni (to imenujemo "obdobje zdravljenja").
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Finnish: Niistä 63 potilaasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAFestäjähoitoa, 20 potilasta oli saanut aiemmin pitkälle edenneen melanooman hoitoon systeemistä hoitoa, joka oli useimmiten (80 %) immuunihoitoa.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Finnish: Oireinen LVEFarvosta riippumatta Lopeta hoito pysyvästi
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta haittavaikutuksia lisääntymiselimiin on havaittu (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, ettei kobimetibini ole OAT1:n, OAT3:n eikä OCT2:n estäjä.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da kobimetinib ni zaviralec OAT1, OAT3 ali OCT2.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na kobimetinib
Finnish: Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic),
Finnish: Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten ripuli voidaan estää tai hoitaa.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Kobimetinibi on P-gp:n substraatti in vitro.
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-gp in vitro.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2.
Slovenian: Večina dogodkov je bila stopnje 1 ali 2.
Finnish: Kaikkien toimintakykyalueiden ja useimpien oireiden (ruokahaluttomuus, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu, hengenahdistus, kipu, uupumus) pisteet osoittivat, että keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen eivätkä ne osoittaneet kliinisesti merkittävää muutosta (kaikissa pisteytyksissä muutos oli < 10 pistettä lähtötilanteesta).
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoitiin vakavia verenvuotoja (mukaan lukien kallonsisäisiä ja maha-suolikanavan verenvuotoja).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o hudih krvavitvah (vključno z intrakranialnimi in gastro-intestinalnimi krvavitvami).
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Finnish: Kuljetuksesta veri-aivoesteen läpi ei ole tietoja.
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Finnish: • Aloita 7 päivän tauon jälkeen seuraava 21 päivän pituinen Cotellic-hoitojakso.
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Finnish: • Sitä voidaan käyttää vain sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on muutos (mutaatio)
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Finnish: Suurin osa tapahtumista raportoitiin korioretinopatiana tai verkkokalvon irtaumana.
Slovenian: Večina primerov je bila opisana kot horioretinopatija ali odstop mrežnice.
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävä)
Slovenian: Stopnja 1 ali 2 (znosni)
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta nuorilla rotilla selvittäneessä tutkimuksessa systeeminen kobimetinibialtistus oli 10. päivänä syntymän jälkeen 2-11-kertainen verrattuna 38. päivään syntymän jälkeen, kun altistus oli samankaltainen kuin aikuisilla rotilla.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Finnish: Vältä auton ajamista tai koneiden käyttämistä, jos sinulla on näköhäiriöitä tai muita toimintakykyyn mahdollisesti vaikuttavia häiriöitä, esim. jos sinua huimaa tai olet väsynyt.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Finnish: • ulosteiden punainen tai musta väri.
Slovenian: • rdeče ali črno obarvano blato.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla ~3,5-100 mg.
Slovenian: Farmakokinetika kobimetiniba je v razponu odmerkov od ~ 3,5 mg do 100 mg linearna.
Finnish: Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Finnish: Lääkäri tutkii ennen Cotellic-hoitoa ja sen aikana, miten hyvin sydämesi pumppaa verta.
Slovenian: Zdravnik mora pred zdravljenjem z zdravilom Cotellic in med zdravljenjem opraviti preiskave, s katerimi preveri, kako dobro vaše srce črpa kri.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 129 potilasta sai hoitoa Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmällä: 63 potilasta ei ollut aiemmin saanut BRAF-estäjähoitoa (BRAFi) ja 66 potilaan sairaus oli edennyt aiemman vemurafenibihoidon aikana.
Slovenian: V tej študiji so 129 bolnikov zdravili s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba: 63 bolnikov predhodno še ni dobivalo zaviralca BRAF (BRAFi; BRAF inhibitor), 66 bolnikom pa je bolezen med predhodnim zdravljenjem z vemurafenibom napredovala.
Finnish: Kobimetinibilla tehdyt tavanomaiset geenitoksisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Finnish: Talkki (E 553b)
Slovenian: Smukec (E553b)
Finnish: Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Cotellic-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka več kot 12 ur, vzemite pozabljeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Finnish: Jos potilas oksentaa Cotellic-tabletin ottamisen jälkeen, hän ei saa sinä päivänä ottaa uutta annosta, vaan hoitoa jatketaan seuraavana päivänä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Slovenian: Če bolnik po uporabi zdravila Cotellic bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, temveč mora zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Cotellic-hoidon vaikutusta.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Cotellic.
Finnish: Tutkija (INV) arvioinut ja vahvistanut RECIST v1.1 -luokituksen mukaisesti b
Slovenian: a Ocenil in potrdil raziskovalec (INV) z uporabo RECIST v 1.1.
Finnish: Koska ruoka ei muuta kobimetinibin farmakokinetiikkaa, se voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen kertymissuhde oli noin 2,4-kertainen.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä verikokeiden avulla.
Slovenian: Za spremljanje tega bo zdravnik opravil preiskave krvi.
Finnish: Kobimetinibistä ei ole ihmistä koskevia tietoja.
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
Finnish: Lääkäri testaa sinulta tämän mutaation ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik opravil test za to mutacijo.
Finnish: Jos voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaan hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin ja annosta muuttaa, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2)
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega ali zmernega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in odmerek prilagoditi, če je to klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa BRAF-estäjillä, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 28,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 23,3-34,6).
Slovenian: Med bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z zaviralcem BRAF, je bila mediana celokupnega preživetja 28,5 mesecev (95-% interval zaupanja: 23,3-34,6).
Finnish: Ajan mediaani CK-pitoisuuden ensimmäiseen 3. tai 4. asteen suurenemiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 11 vuorokaudesta 10 kuukauteen); ajan mediaani täydelliseen korjautumiseen oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokaudesta 15 kuukauteen).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 63 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, perinnöllinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, pitää kysyä neuvoa lääkäriltä ja selvittää, ovatko yksilölliset hyödyt hoidon riskejä suuremmat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze se morajo posvetovati z zdravnikom in se z njim pogovoriti, ali zanje koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Finnish: • Vaikuttava aine on kobimetinibi.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kobimetinib.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 6,8 meseca.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: P-gp:n estäjien, kuten siklosporiinin ja verapamiilin, samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman kobimetinibipitoisuutta.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Finnish: Verenvuotojen hoito, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev glejte poglavje 4.2.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 2 mg:n annoksen jakautumistilavuus oli 1050 l. Syöpäpotilaiden näennäinen jakautumistilavuus oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 806 l.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so dobile intravenski odmerek 2 mg, je bil volumen porazdelitve 1050 l. Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve pri onkoloških bolnikih 806 l.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan Cotellic-valmisteen käyttöön liittyviksi katsotut haittavaikutukset.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki veljajo za povezane z uporabo zdravila Cotellic.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet BRAF-estäjähoitoa (n = 63), objektiivinen vasteluku oli 87 %, missä on mukana myös 16 % potilaista, jotka saivat täydellisen vasteen.
Slovenian: Bolniki, predhodno še nezdravljeni z BRAFi (n = 63), so dosegli 87-% delež objektivnega odziva, vključno s popolnim odzivom pri 16 % bolnikov.
Finnish: Imeytynyt osuus oli ~88 %, mikä osoittaa, että valmiste imeytyy tehokkaasti ja käy läpi runsaan ensikierron metabolian.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Finnish: Raportoitujen laboratoriotulosten muutokset
Slovenian: Spremembe v zabeleženih rezultatih laboratorijskih preiskav
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Cotellic jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Finnish: Cotellic-hoidon vaikutusta alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Finnish: Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Slovenian: Z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Finnish: Cotellic-hoidon annostusmuutosten tehosta verenvuototapahtumiin ei ole tietoja.
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Finnish: Cotellic-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä ja silloinkin vain, kun äidin hoitotarve ja sikiölle aiheutuva riski on arvioitu tarkoin.
Slovenian: Zdravila Cotellic se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno potrebno in po skrbnem pretehtanju potreb matere in tveganja za plod.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellic-hoidosta on hyvin vähän tietoa eikä vaikutusta voida siksi sulkea pois.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato vpliva ni mogoče izključiti.
Finnish: Tutkimuksen NO25395 turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen tutkimuksessa GO28141 havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Varnostne značilnosti v študiji NO25395 so se skladale z varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi v študiji GO28141.
Finnish: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 1 jäljempänä).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).