FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK
Hungarian: Az összehasonlítás azt mutatta, hogy a flutikazon-propionát alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen magasabb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Hungarian: A három specifikus vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 adatok értékelése azt igazolta, hogy a három vizsgálat közül kettőben a formoterol-fumarát nem volt hatással az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, míg a harmadik vizsgálatban megfigyelték a formoterol reziduális hatását az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre, de ez nem volt elegendő ahhoz, hogy megmagyarázza a Iffeza és a flutikazon-propionát pMDI kezeléseknek az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt terápiás hatásai közötti különbség nagyságát.
German: Mit einer Analyse der annualisierten Exazerbationsraten in dieser Studie konnten die Behandlungseffekte mit hoch dosiertem ICS-LABA (inhalatives Corticosteroid - lang wirksamer β2-Agonist; Iffeza 500 µg/20 µg und Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg) von den Behandlungen mit gering dosiertem ICS-LABA (Fluticasonpropionat 100 µg/10 µg) und Fluticasonpropionat-500 µg-Monotherapie differenziert werden.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az éves szintre vetített exacerbáció gyakoriság elemzésével azonban sikerült különbséget tenni a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelések (Iffeza 500 µg/20 µg és flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg), a kis dózisú inhalációs kortikoszteroid - hosszú hatású β2 agonista kezelés (flutikazon-propionát 100 µg/10 µg) és a flutikazon-propionát 500 µg monoterápia hatásai között.
German: Der Antragsteller erklärte, dass die Auswahl dieses Endpunkts mit dem Leitfaden zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) in Einklang stehe, dass er gemäß dem OIP-Leitfaden des CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) als geeigneter Endpunkt zur Messung der Wirkung des inhalativen Corticosteroids akzeptiert werde und dass er von einem Sachverständigenausschuss der American Thoracic Society und der Europäischen Respiratorischen Gesellschaft (ATS/ERS) als wesentlicher Endpunkt in Asthmastudien vertreten werde.
Hungarian: A CHMP OIP irányelve (CPMP/EWP/4151/00 1. mód.) alapján az inhalációs kortikoszteroid hatás mérésére elfogadott, megfelelő végpont, és az American Thoracic Society és a European Respiratory
German: Zusätzlich zeigt der Vergleich dieser PK-Daten mit den PD-Daten (Studie FLT3503), dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat in dieser neuen Fixdosiskombination der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Iffeza 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter GSK Fluticasonpropionat 500 µg (entweder allein verabreicht oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Hungarian: Emellett, ezen PK adatok és az FLT3503 vizsgálat PD adatainak összehasonlítása azt mutatja, hogy a flutikazon-propionát ezen új, fix dózisú kombinációban tapasztalt alacsonyabb relatív biohasznosulása ellenére, az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatás (amelyet az FLT3503 vizsgálatban bizonyíthatóan csak a flutikazon-propionát mediált) számszerűen nagyobb volt a Iffeza 500 µg/20 µg készítménnyel, mint a GSK flutikazon propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
German: Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder zusammen mit Novartis Formoterolfumarat 24 µg).
Hungarian: GSK flutikazon-propionát 500 µg készítménnyel (akár önmagában, akár Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
German: Iffeza 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Hungarian: A Iffeza és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A Iffeza 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja.
German: Die Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe in dieser Studie, die wieder nachweislich einen durch inhalatives Corticosteroid vermittelten Effekt darstellten, brachten keinen Beweis für einen geringeren Effekt von inhalativem Corticosteroid mit Iffeza als mit Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat beobachtet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Iffezamal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
Hungarian: A flutikazonpropionát relatív biohasznosulása a dinamikus egyensúlyi állapot elérésekor 67% volt a Iffeza alkalmazása után a GSK flutikazon-propionát pMDI készítménnyel összehasonlítva.
German: Der Antragsteller brachte einige Gründe vor, die diese Uneinigkeit möglicherweise erklären könnten: Dies könnte eine Funktion der Abweichung der Lungen-PK eines oral inhalierten Produkts (OIP) von den Standard-PK-Prinzipien darstellen, d. h., anders als eine konventionelle PK-Analyse (z. B. für Tabletten) sind die Blutkonzentrationen der OIP eher ein Surrogat für die Wirksamkeit „davor" (als „danach") und eine Standard-PK-Analyse definiert nicht unbedingt die Wirkstoffverweilzeit an dem pulmonalen Wirkort.
Hungarian: A kérelmező benyújtott néhány indoklást, amelyek esetlegesen magyarázhatják az ilyen eltérést: ez lehet a szájon át alkalmazott inhalációs készítmény pulmonális PK értékei és a standard PK alapelvek közötti eltérés függvénye, azaz a hagyományos PK vizsgálattól (pl. tablettáktól)
German: Der CHMP war der Auffassung, dass klinische Daten, die über 6 bis 12 Monate generiert werden, um den Grad der Asthmakontrolle weiter aufzuklären und die mit Iffeza beobachteten Exazerbationsraten verglichen mit gleichzeitig mit Formoterolfumarat oder allein verabreichtem Fluticasonpropionat weiter zu beurteilen, nicht erforderlich sind.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Iffeza és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
German: • bei Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden und bedarfsweise inhalierten kurz wirksamen β2-Agonisten nicht ausreichend eingestellt sind [„Step-up"-Indikation],
Hungarian: • az inhalációs kortikoszteroidokkal és a „szükség szerint" alkalmazott rövid hatású β2
German: Die scheinbar geringere systemische Verfügbarkeit von Fluticasonpropionat in Iffeza scheint verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI nicht zu einem geringeren klinischen Effekt zu führen.
Hungarian: GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
German: Sie ist für den Einsatz im Asthma-Management angezeigt, als Druckgasinhalation, Suspension in drei Stärken formuliert und wird über treibgasbetriebene Dosieraerosole (pMDI) verabreicht.
Hungarian: Az asztma kezelésére való, túlnyomásos inhalációs szuszpenzió formájában, háromféle erősségben kapható, és egy túlnyomásos, adagolós inhalátor (pMDI) segítségével adható be.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten bewiesen, dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit ausschließlich Fluticasonpropionat pMDI überlegen ist und dass die Asthmakontrolle mit Iffeza der mit Fluticasonpropionat pMDI + Formoterolfumarat pMDI ähnlich ist.
Hungarian: mint az önmagában alkalmazott flutikazon-propionát pMDI készítménnyel elért asztma kontroll, és hasonló a flutikazon-propionát pMDI + formoterol-fumarát pMDI készítményekkel elért asztma kontrollhoz.
German: Die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe unter niedrig dosiertem Iffeza (100 µg/10 µg) waren denen mit hoher Dosis von GSK Fluticasonpropionat 500 µg (allein oder in Kombination mit Formoterolfumarat 24 µg) ähnlich.
Hungarian: µg/10 µg) adagnak az alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
German: Im Hinblick auf die Daten in den klinischen Studien des Antragstellers waren für die „Step-up"Indikation die Effekte auf FEV1 nach der Dosisgabe nach 8 bis 12 Wochen mit Iffeza bedeutend größer als mit Fluticasonpropionat; bei der „Switch"-Indikation waren die Effekte auf FEV1 vor der Dosisgabe und auf FEV1 nach der Dosisgabe für Iffeza numerisch günstiger als für Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat (sowohl bei den Per-Protokoll- als auch bei den Intentionto-Treat-Populationsvergleichen).
Hungarian: Az „átállító" indikáció esetén az adag alkalmazását megelőzően mért és az adag alkalmazása után mért FEV1 érték egyaránt szemszerűen kedvezőbb volt a Iffeza esetén, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményekkel (a protokoll szerinti és a kezelésbe bevont populációk összehasonlításakor is).
German: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß
Hungarian: Iffeza 250 Mikrogramm/10 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Hungarian: Iffeza 125 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Hungarian: Iffeza 50 Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
German: Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
German: Häufig: Müdigkeit
Hungarian: Gyakori: fáradtság
German: Ifirmacombi sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden;
Hungarian: Az Ifirmacombi-t ezekhez a gyógyszerekhez képest legalább 1 órával előbb vagy 4 órával később kell bevenni;
German: Datum der Zulassung: 04. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Hungarian: A maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
German: Primärer Aldosteronismus:
Hungarian: Primer aldosteronismus:
German: Metabolische und endokrine Effekte:
Hungarian: Metabolikus és endokrin hatások:
German: <PC: SN:
Hungarian: <PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}>
German: Mindestens 61% der oralen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden unverändert ausgeschieden.
Hungarian: Az orális adag legalább 61%-a 24 órán belül változatlan alakban ürül.
German: Der Hauptmetabolit ist Irbesartanglukuronid (ungefähr 6%).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán-glükuronid (körülbelül 6%).
German: Kinder sollten Ifirmacombi nicht einnehmen
Hungarian: Gyermekek nem szedhetik az Ifirmacombi-t
German: Hypotonie-Patienten mit Volumenmangel:
Hungarian: Hipotenzió - Volumen-hiányos betegek:
German: Diese Dosis sollte nicht erhöht werden.
Hungarian: Ez a dózis már nem emelhető tovább.
German: Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UVStrahlen, solange Sie Ifirmacombi einnehmen.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól az Ifirmacombi szedése alatt.
German: 12% der Patienten waren Diabetiker, 34% hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5% der Patienten.
Hungarian: A betegek 12%-a volt cukorbeteg, 34%-a hiperlipidémiás és a leggyakoribb kardiovaszkuláris állapot a stabil angina pectoris volt a betegek 3,5%-ában.
German: Wenn erforderlich, kann Ifirmacombi zusammen mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).
Hungarian: Szükség esetén az Ifirmacombi kombinálható más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
German: Ifirmacombi sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Hungarian: Az Ifirmacombi nem adható 18 év alatti gyermekeknek.
German: 58% der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13% der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2% der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 52,5 év volt, 13%-uk 65 éves vagy idősebb és csak a betegek 2%-a volt 75 éves vagy idősebb.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68% an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Hungarian: A hidroklorotiazid 68%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l/kg.
German: Sie sollten die Einnahme von Ifirmacombi abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Hungarian: Az Ifirmacombi-kezelést abba kell hagynia, és orvoshoz kell fordulnia.
German: Schwellung der Extremitäten Arthralgie, Myalgie
Hungarian: végtagok dagadása arthralgia, myalgia
German: Ifirmacombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Hungarian: Az Ifirmacombi nem javasolt gyermekek és serdülőkorúak számára, mert biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
German: Wenn Ifirmacombi während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein.
Hungarian: Ha a Ifirmacombi készítményt szoptatás idején alkalmazzák, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 56×1 filmtabletta 84 filmtabletta 90 filmtabletta 98 filmtabletta
German: Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin): Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen;
Hungarian: Presszoraminok (pl. noradrenalin): a presszoraminok hatása csökkenhet, de nem annyira, hogy kizárja alkalmazásukat;
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71 533 Fällen von BCC und 8 629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1 430 833 bzw. 172 462 Personen.
Hungarian: Az egyik tanulmány 71 533 BCC-ben és 8 629 SCC-ben szenvedő beteget vizsgált, a hozzájuk tartozó 1 430 833, illetve 172 462 létszámú kontrollcsoportokkal.
German: Wenn möglich, sollte ein Diuretikum aus einer anderen Klasse benutzt werden;
Hungarian: Lehetőleg más csoportba tartozó diuretikumot kell alkalmazni;
German: Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und der Exposition gegenüber HCTZ: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63 067 Personen abgeglichen.
Hungarian: Egy másik tanulmány az ajakrák (SCC) és a HCTZ közötti lehetséges összefüggést mutatta ki: 633 ajakrákkal kapcsolatos esetet hasonlítottak össze egy 63 067 létszámú kontrollcsoporttal, kockázatalapú mintavételi stratégia alkalmazásával.
German: Orthostatischer Schwindel Kopfschmerzen
Hungarian: szédülés orthostatikus szédülés fejfájás
German: Außerdem wurden in den Studien häufig Anstiege von BlutHarnstoff-Stickstoff (BUN) (2,3 %), Kreatinkinase (1,7 %) und Kreatinin (1,1 %) beobachtet.
Hungarian: Továbbá a vér urea nitrogén(BUN) (2,3%), kreatin-kináz- (1,7%) és kreatininszint (1,1%) emelkedését is gyakran megfigyelték a vizsgálatok során.
German: In vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan in erster Linie durch das Cytochrom P450Enzym CYP2C9 oxidiert wird; der Effekt von Isoenzym CYP3A4 ist vernachlässigbar.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 izoenzim oxidálja; a CYP3A4 izoenzim hatása elhanyagolható.
German: In Langzeitstudien hielt die Wirkung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid über ein Jahr an.
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokban az irbezartán/hidroklorotiazid hatása egy éven át fennmaradt.
German: Siehe Abschnitt 2 „Ifirmacombi enthält Natrium".
Hungarian: Lásd 2 pont „Az Ifirmacombi nátriumot tartalmaz".
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typerischweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a látásélesség-csökkenés vagy a szemfájdalom, és ezek jellemző módon a gyógyszer adásának elkezdése után órákon - heteken belül jelentkeznek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II -Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: angiotenzin-II -antagonisták, kombinációk, ATC kód: C09DA04
German: Es ist wichtig, dass Sie Ifirmacombi einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje az Ifirmacombi-t, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
German: Weniger als 2% der angewendeten Dosis werden als unverändertes Irbesartan im Urin ausgeschieden.
Hungarian: Az adag kevesebb mint 2%-a a vizeletben változatlan irbezartán alakjában választódik ki.
German: Nicht bekannt: Tinnitus
Hungarian: Nem ismert: tinnitus
German: Daher wird die Anwendung von Ifirmacombi nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért az Ifirmacombi alkalmazása nem javasolt.
German: Harntreibende Stoffe wie das in Ifirmacombi enthaltene Hydrochlorothiazid können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben.
Hungarian: Vizelethajtók, mint az Ifirmacombi-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet más gyógyszerekre.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Ifirmacombi zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Ifirmacombi umstellen.
Hungarian: Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Ifirmacombi szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ifirmacombi helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ifirmacombi eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ifirmacombi-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie die Umstellung von der bisherigen Behandlung auf Ifirmacombi erfolgen soll.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről hogyan térjen át az Ifirmacombi-ra.
German: Alkohol: Orthostatische Hypotonie kann verstärkt werden;
Hungarian: Alkohol: együttadásuk fokozhatja az orthostatikus hipotóniát;
German: Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin): Eine Dosisanpassung von Antidiabetika kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4);
Hungarian: Antidiabetikus (orális gyógyszerek és inzulin): szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont);
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat)
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy más szulfonamidszármazékkal szembeni túlérzékenység (a hidroklorotiazid egy szulfonamidszármazék).
German: Arzneimittel, die den Kaliumhaushalt beeinflussen:
Hungarian: A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:
German: Ifirmacombi kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Az Ifirmacombi naponta egyszer, étkezés közben, vagy attól függetlenül szedhető.
German: Falls diese Dosis Ihren Blutdruck nicht wie erforderlich senkt, wird Ihr Arzt Ihnen eine zusätzliche Behandlung verordnen.
Hungarian: Ha ez a gyógyszer nem segít kellőképpen lecsökkenti a vérnyomását, kezelőorvosa más kezelést fog felírni Önnek.
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelkomponenten: Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen für das Kombinationsarzneimittel können andere Nebenwirkungen, die bereits bei einer der Einzelkomponenten berichtet wurden, auch als Nebenwirkungen bei Ifirmacombi auftreten.
Hungarian: Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk: a kombinációs termékkel kapcsolatosan fent felsorolt mellékhatásokon kívül, az egyes összetevőkkel összefüggésben korábban ismertté vált mellékhatások lehetséges mellékhatásai lehetnek az Ifirmacombi-nak is.
German: - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nicht bekannt: Fieber
Hungarian: Nem ismert: láz
German: Corticosteroide, ACTH: Elektrolytverlust, insbesondere Hypokaliämie, kann verstärkt werden;
Hungarian: Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatják az elektrolitdepléciót, különösen a hypokalaemiát;
German: Kinder und Jugendliche Ifirmacombi sollte Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht gegeben werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ifirmacombi nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
German: Gleichzeitige Nahrungseinnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Ifirmacombi nicht.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel nem befolyásolja az Ifirmacombi biohasznosulását.
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:
Hungarian: Aorta és mitralis billentyű stenosis obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia:
German: Falls eine Verschreibung von Kalziumergänzungspräparaten oder kalziumsparenden Arzneimitteln (z. B. eine Vitamin DBehandlung) notwendig ist, sollten die Serumkalziumkonzentration kontrolliert und die Kalziumdosis entsprechend angepasst werden;
Hungarian: Kalciumpótlás vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-kezelés) alkalmazása esetén, a kalciumszintet monitorozni kell, és a kalcium adagját ennek megfelelően kell beállítani;
German: Obwohl dies für Ifirmacombi nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt zu erwarten.
Hungarian: Bár ezt Ifirmacombi-val kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.
German: Die potenzielle Toxizität der Irbesartan/Hydrochlorothiazid- Kombination nach oraler Verabreichung wurde bei Ratten und Makaken in bis zu 6 Monate dauernden Studien untersucht.
Hungarian: Az irbezartán/hidroklorotiazid kombináció lehetséges toxicitását orális adagolás után patkányokban és makákókban 6 hónapon át vizsgálták.
German: Nach oraler Anwendung von Ifirmacombi beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Irbesartan 60-80% bzw. von Hydrochlorothiazid 50-80%.
Hungarian: Az Ifirmacombi orális adagolás után jól felszívódik, az irbezartán abszolút biohasznosulása 60-80%, a hidroklorotiazidé 50-80%.