FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I in za katera so v Dodatku III podrobno predstavljene dopolnitve ustreznih točk v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila in Navodilih za uporabo.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų vaistų, kurių preparato charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių atitinkamų dalių pataisymai pateikti III priede, registravimo liudijimus.
Slovenian: Zdravljenje naj bo intermitentno, kratkotrajno in ne neprekinjeno.
Lithuanian: Gydyti su pertraukomis, trumpai ir ne nuolat.
Slovenian: Obe raziskavi sta pokazali statistično signifikantno zmanjšanje pogostnosti izbruhov (p<0,001) v korist zdravljenja z {Lastniško ime}; zdravljenje z {Lastniško ime} je pokazalo boljšo učinkovitost pri vseh sekundarnih ocenjevanjih (indeks prizadetosti ekcemskega predela, globalna ocena raziskovalcev, ocena s strani bolnika); {Lastniško ime} je obvladal pruritus znotraj enega tedna.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta, kad {Sugalvotas pavadinimas} gydomiems pacientams reikšmingai suretėjo ligos paūmėjimai (p<0,001), pagerėjo visi antriniai ligos rodmenys (egzemos ploto ir sunkumo indeksas, bendrasis tyrėjo vertinimas bei paties ligonio vertinimas), per savaitę sumažėjo niežulys.
Slovenian: Pred začetkom uporabe kreme <Lastniško ime> natančno preberite navodilo.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti {Sugalvotas pavadinimas} kremą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} lahko povzroči blage in prehodne reakcije na mestu uporabe, na primer občutek toplote in/ali (občutek) pečenja.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} gali sukelti lengvą ir laikiną vaistu pateptos odos reakciją: karščio ir (arba) deginimo pojūtį.
Slovenian: Pri 8 pediatričnih bolnikih, starih 2-14 let, so vrednosti AUC(0-12h) segale od 5,4 do 18,8 ng h/ml.
Lithuanian: Aštuoniems 2-14 metų vaikams AUC(0-12 val.) buvo 5,4-18,8 ng.val.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE <Lastniško ime > 1% krema pimekrolimus za dermalno uporabo
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS {Sugalvotas pavadinimas} 1% kremas Pimekrolimusas
Slovenian: Pri bolnikih z Nethertonovim sindromom {Lastniško ime} niso proučevali.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tinkamumas pacientams, kuriems yra Nethertono sindromas, neištirtas.
Slovenian: 1% w/w krema
Lithuanian: 1% w/w Kremas
Slovenian: Skupaj z <Lastniško ime> lahko uporabljate sredstva za vlaženje kože (emoliente).
Lithuanian: Kartu su {Sugalvotas pavadinimas} galite vartoti odą drėkinančius (minkštinančius) preparatus.
Slovenian: Deluje v celicah kože, ki povzročajo vnetje in za ekcem značilno rdečino in srbenje.
Lithuanian: Jis veikia uždegimą bei egzemai būdingą raudonį ir niežulį sukeliančias ląsteles.
Slovenian: Lokalno uporabljeni pimekrolimus je pri prašičjem modelu alergijskega kontaktnega dermatitisa enako učinkovit kot močni kortikosteroidi.
Lithuanian: Tyrimų su kiaulėmis, kurioms buvo sukeltas kontaktinis alerginis dermatitas, metu nustatyta, kad lokaliai vartojamas pimekrolimusas yra toks pat veiksmingas, kaip ir labai stiprūs kortikosteroidų grupės preparatai.
Slovenian: Zdravljenje z {Lastniško ime} je treba začeti pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Lithuanian: Gydyti {Sugalvotas pavadinimas} reikia pradėti atsiradus pirmiesiems atopinio dermatito simptomams.
Slovenian: V skladu s tem je bil Odbor mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus v kremi, ugodno za "zdravljenje bolnikov, starih dve leti ali več, z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Lithuanian: - remdamasis aukščiau išdėstytais teiginiais, Komitetas nusprendė, kad vaistų, kurių sudėtyje yra pimekrolimo kremo, naudos ir pavojaus santykis yra teigiamas „gydant 2 metų amžiaus ir vyresnius pacientus, sergančius lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, kai gydymas vietiškai vartojamais kortikosteroidais nerekomenduojamas arba neįmanomas.
Slovenian: Primere tumorjev in herpesa zostra je treba preverjati, v rednih posodobljenih poročilih o varnosti pa morajo biti navedene redne posodobitve.
Lithuanian: Navikų ir herpeso juostinės pūslelinės atvejai turi būti nuolat peržiūrimi ir atliekami reguliarūs PSUR atnaujinimai.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo vneto in/ali poškodovano kožo pride lahko do večjih sistemskih koncentracij.
Lithuanian: Pacientams su sunkiais odos uždegimais ir/arba pažeistą odą, yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
Slovenian: IME ZDRAVILA {Lastniško ime}
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS {Sugalvotas pavadinimas}
Slovenian: Pimekrolimus je lipofilni protivnetni makrolaktamski derivat askomicina in celično selektiven zaviralec nastajanja in sproščanja citokinov, ki pospešujejo vnetje.
Lithuanian: Pimekrolimusas yra lipofilinis uždegimą slopinančios medžiagos askomicino makrolaktamo darinys. Jis ląstelėje selektyviai slopina uždegimą skatinančių citokinų sintezę ir atpalaidavimą.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vieną kartą išgėrusiems radioaktyviąja medžiaga žymėto pimekrolimuso, didžiausia dozės dalis kraujyje buvo su veikliąja medžiaga susijusių junginių forma, be to, nustatyta daug kitokių vidutinio poliškumo metabolitų, kurių tikriausiai atsiranda vaisto O-demetilinimo ir oksidacijos reakcijų metu.
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Lithuanian: Taip gali būti kai:
Slovenian: Vendar pa pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, ki so se zdravili z {Lastniško ime}, niso odkrili pomembnih sistemskih koncentracij pimekrolimusa.
Lithuanian: Tačiau {Sugalvotas pavadinimas} vartojusiems atopiniu dermatitu sergantiems pacientams sisteminėje kraujotakoje reikšmingos pimekrolimuso koncentracijos nenustatyta.
Slovenian: Pri 5 otrocih, zdravljenih 1 leto, so bile koncentracije v krvi stalno nizke (najvišja izmerjena koncentracija v krvi je bila 1,94 ng/ml pri 1 bolniku).
Lithuanian: Penkiems vaikams, gydytiems vienerius metus, vaisto koncentracija kraujyje nuolat buvo maža, didžiausia koncentracija, nustatyta vienam iš minėtų pacientų, buvo 1,94 ng/ml.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovenian: KAKO UPORABLJATI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} pri bolnikih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Lithuanian: Jaunesniems negu 2 metų pacientams {Sugalvotas pavadinimas} vartoti nerekomenduojama, kadangi klinikinių tyrimų duomenų nepakanka.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede ustrezne zaščite pred soncem, kot so npr. čim krajši čas sončenja, uporaba kreme za sončenje z ustreznim zaščitnim faktorjem in zaščita kože s primerno obleko (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Lithuanian: Gydytojas turi patarti pacientui laikytis tinkamų apsaugos nuo saulės spindulių priemonių: kiek galima mažiau laiko būti saulėje, naudoti apsaugines priemones, vilkėti tinkamais drabužiais (žr.
Slovenian: Redki: alkoholna intoleranca (pri večini primerov so se rdečica, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje pojavili v kratkem času po zaužitju alkohola), alergijske kožne reakcije (npr. dermatitis, urtikarija).
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (paraudimas, bėrimas, deginimas, niežėjimas arba patinimas, kurie dažniausiai pasireiškė iškart po alkoholio vartojimo), alerginės odos reakcijos (pvz., dermatitas, dilgelinė).
Slovenian: Najvišja krvna koncentracija 0,8 ng/ml je bila izmerjena samo pri 2 bolnikih med 6. tednom zdravljenja.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje (0,8 ng/ml) pastebėta šeštąją gydymo savaitę tik dviem pacientams.
Slovenian: Ne uporabljajte je za druge spremembe na koži.
Lithuanian: Nevartokite kitoms odos ligoms gydyti.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Emolienti se lahko uporabljajo skupaj z {Lastniško ime} (glejte poglavje 4.2 "Odmerjanje in način uporabe").
Lithuanian: Kartu su {Sugalvotas pavadinimas} galima tepti minkštinamųjų preparatų (žr. 4.2 skyrių "Dozavimas ir vartojimo metodas").
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 g kremo yra 10 mg pimekrolimuso.
Slovenian: P.O.Box 241,
Lithuanian: P.O.Box 241, 6800 LZ
Slovenian: Skupine bolnikov z možnostjo večjega tveganja za sistemsko izpostavljenost
Lithuanian: Pacientų grupės, kuriems yra padidėjęs absorbcijos į sisteminę kraujotaką pavojus.
Slovenian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g krema
Lithuanian: Elidel, crème 10 mg/g
Slovenian: Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
Lithuanian: Kremas vartojamas vaikų (2 metų amžiaus ir vyresniems), paauglių ir suaugusiųjų nesunkios ar vidutinio sunkumo egzemos simptomams (pvz., raudoniui ir niežuliui) gydyti.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo zdravila Elidel pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa, in svoje ugotovitve sporočati vsako leto.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti Elidel vartojimo ne pagal charakteristikas pacientams, neturintiems AD, apimtis ir kasmet pranešti apie tokio tyrimo rezultatus.
Slovenian: Shranjevanje kreme <Lastniško ime> Dodatne informacije
Lithuanian: Kaip laikyti {Sugalvotas pavadinimas} Kita informacija
Slovenian: Če pride do okužbe kože med zdravljenjem z <Lastniško ime>, morate na to opozoriti zdravnika.
Lithuanian: Jeigu odos infekcija prasideda gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Pimekrolimus je bil spočetka odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom (AD), starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Lithuanian: Pimekrolimas pirmiausia buvo patvirtintas dvejų metų ir vyresnių pacientų, sergančių lengvos ir vidutinio sunkumo formos atopiniu dermatitu (AD), trumpalaikiam simptominiam gydymui ir ilgalaikiam gydymui atskirais kursais, siekiant išvengti progresavimo ir paūmėjimo.
Slovenian: (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
Lithuanian: • Atidarykite tūbelę (pirmą karta vartojant tūbelę reikės dangtelio viršuje esančiu smaigaliu pradurti apsauginę plėvelę).
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
Lithuanian: Plonu {Sugalvotas pavadinimas} sluoksniu 2 kartus per dieną reikia patepti pažeistą odą, po to ją švelniai trinti tol, kol susigers visas preparatas.
Slovenian: Raven, pri kateri niso bili opaženi nikakršni neugodni učinki (NOAEL) za plodnost pri samicah, je bila 10 mg/kg/dan (= 20 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Lithuanian: Didžiausia dienos dozė, nesukelianti nepageidaujamo poveikio (NOAEL) patelių vaisingumui, yra 10 mg/kg kūno svorio (20 kartų didesnė už didžiausią ant žmogaus odos tepamą dozę).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, starih 2 leti ali več, z blagim ali zmernim atopijskim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi ni priporočljivo ali ni mogoče.
Lithuanian: Vyresnių kaip 2 metų pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo atopiniu dermatitu, gydymui, kai nerekomenduojama ar negalima gydyti vietinio veikimo kortikosteroidais.
Slovenian: Podaljšana sistemska izpostavljenost intenzivni imunosupresiji pri bolnikih po transplantaciji, ki so sistemsko prejemali inhibitorje kalcinevrina, je bila povezana s povečanim tveganjem za razvoj limfoma in kožnih malignih bolezni.
Lithuanian: Ilgalaikis sisteminis imunosupresijos poveikis, pasireiškiantis pacientams po persodinimų ir po kalcineurino inhibitorių sisteminio vartojimo, buvo susietas su padidinta limfomų ir odos vėžinių susirgimų išsivystymo rizika.
Slovenian: Kadar je bila za zdravljenje izbruhov uvedena kortikosteroidna terapija, je bilo zdravljenje z {Lastniško ime} prekinjeno.
Lithuanian: Pradėjus gydyti kortikosteroidais, {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nutraukiamas.
Slovenian: Standardne raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenosti peroralno dajanega zdravila so povzročale učinke pri izpostavljenostih, ki so toliko večje od tistih pri človeku, da imajo zanemarljiv klinični pomen.
Lithuanian: Įprastų geriamosios preparato formos lėtinio toksinio poveikio, toksinio poveikio dauginimuisi bei gebėjimo skatinti kancerogeninį poveikį tyrimų metu daug didesnis kiekis, negu vartojamas žmogui, sukėlė poveikį, kuris turėtų būti nereikšmingas klinikai.
Slovenian: Če nehote zaužijete nekaj kreme <Lastniško ime> Če vi ali kdo drug nehote zaužije <Lastniško ime>, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu netyčia nurijote {Sugalvotas pavadinimas} Jeigu Jūs ar kas kitas netyčia nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko uporabljate na vseh predelih kože, tudi na glavi, po obrazu in v kožnih pregibih.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galte tepti visas odos sritis, taip pat ir galvos, veido, kaklo odą bei odos raukšles.
Slovenian: Zdravljenje z <Lastniško ime> je treba prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Lithuanian: Gydymą {Sugalvotas pavadinimas} nutraukti tol, kol išnyks infekcija.
Slovenian: Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
Lithuanian: Nors žindyvės {Sugalvotas pavadinimas} vartoti gali, tačiau juo tepti krūtis draudžiama, kad naujagimis netyčia nenurytų preparato.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} KREMĄ
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi {Lastniško ime} pri nosečnicah.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpis {Sugalvotas pavadinimas} vartojusių nėščių moterų klinikinio stebėjimo duomenų nepakanka.
Slovenian: To pomaga preprečevati napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Lithuanian: Tai padės išvengti sunkių odos pažeidimų.
Slovenian: Po prvem odpiranju tube: 12 mesecev.
Lithuanian: Po tūbelės atidarymo kremą galima vartoti 12 mėnesių.
Slovenian: V dveh dvojno slepih raziskavah dolgotrajnega zdravljenja atopijskega dermatitisa pri 713 otrocih in mladostnikih (2-17 let) in 251 dojenčkih (3-23 mesecev) je bil {Lastniško ime} ocenjen kot utemeljeno zdravljenje.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas {Sugalvotas pavadinimas}, kaip pagrindinei gydymo priemonei, įvertinti buvo pradėti du, atliekami dvigubu aklu būdu, ilgalaikiai atopinio dermatito gydymo klinikiniai stebėjimai, kuriuose dalyvo 713 vaikų ir paauglių (2-17 metų) bei 251 kūdikis (3-23 mėnesių).
Slovenian: Učinkovitost {Lastniško ime} se je s časom ohranjala.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas buvo veiksmingas visą vartojimo laiką.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: Jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Zaenkrat je ocenil, da podatki, pridobljeni iz objavljenih epidemioloških študij, ne dajejo zadostne podlage za oblikovanje zaključkov glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj.
Lithuanian: Tuomet CHMP nusprendė, kad duomenys, gauti iš epidemiologinių tyrimų ataskaitų, neleidžia daryti išvadų dėl galimos vėžinių susirgimų rizikos.
Slovenian: Zato zavira sintezo vnetnih citokinov v limfocitih T.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio blokuojama uždegimo citokinų sintezė T ląstelėse.
Slovenian: Biološka uporabnost pimekrolimusa pri prašičkih po enem kožnem odmerku (danem za 22 ur pod semi-okluzijo) je bila 0,03%.
Lithuanian: Jei pimekrolimusu patepta laboratorinės kiaulės oda 22 valandas laikoma pridengta pusiau laidžiu tvarsčiu, vaisto biologinis pasisavinimas yra maždaug 0,03 %.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi kreme <Lastniško ime> Krema <Lastniško ime> ni odobrena za uporabo pri otrocih, ki so mlajši od 2 let.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas nepatvirtintas jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Slovenian: je Odbor ugotovil, da je pimekrolimus v kremi učinkovit za zdravljenje blagega do zmernega atopičnega dermatitisa, vendar pa je menil, da morajo biti terapevtske indikacije omejene na bolnike, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Lithuanian: - Komitetas nusprendė, kad pimekrolimo kremas veiksmingas, vartojant jį lengvos formos ar vidutinio sunkumo atopiniam dermatitui gydyti; tačiau CHMP taip pat nusprendė, kad terapinės indikacijos turėtų būti apribotos, skiriant šį vaistą tik tiems pacientams, kuriems gydymas kortikosteroidais nerekomenduojamas arba negalimas;
Slovenian: Rizan 1 % cream 1 % krema
Lithuanian: Rizan 1 % cream 1%
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
Lithuanian: Su kitais kartu vartojamais vaistais sąveikos neturėtų būti.
Slovenian: 77,5% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo manjših od 0,5 ng/ml, 99,8% vseh vzorcev pa je bilo manjših od 1 ng/ml.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, 77,5 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 99,8 % - mažesnė nei 1 ng/ml.
Slovenian: Okrog 60% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo nižjih od 0,5 ng/ml, 97% vseh vzorcev pa je bilo pod 2 ng/ml.
Lithuanian: 60 % atvejų pimekrolimuso koncentracija kraujyje buvo mažesnė negu 0,5 ng/ml, 97 % atvejų - mažesnė nei 2 ng/ml.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo nustatyti, kaip paplitęs preparato charakteristikų santraukos neatitinkantis pimekrolimo skyrimas mažesniems nei 2 metų amžiaus pacientams.
Slovenian: Te reakcije so se na splošno pojavljale na začetku zdravljenja, bile so blage do zmerne in prehodne.
Lithuanian: Tokia reakcija paprastai atsirasdavo gydymo pradžioje, būdavo trumpalaikė, lengva arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Edifício 8
Lithuanian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovenian: Kreme {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra įgimtas ar įgytas imunodeficitas, ar, kurie yra gydomi imunitetą slopinančiais vaistais,{Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima.
Slovenian: {Lastniško ime} nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} poveikio gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius nepastebėta.
Slovenian: Kot del načrta za obvladovanje tveganj morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici (RMS) pred začetkom distribucije dostaviti končne izvode izobraževalnih materialov za predpisovalce zdravila in bolnike.
Lithuanian: Prieš pradedant platinimą, registravimo liudijimo turėtojas turi pateikti RVN galutinius šviečiamosios medžiagos, skirtos receptus išrašantiems gydytojams ir pacientams, egzempliorius, kurie sudaro rizikos valdymo plano dalį.
Slovenian: Pogosti: reakcije na mestu uporabe (draženje, srbenje in eritem), kožne okužbe (folikulitis).
Lithuanian: Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas), infekcinė odos liga (folikulitas).
Slovenian: Ker varnost {Lastniško ime} pri bolnikih z eritrodermijo ni bila dokazana, uporabe zdravila v tej skupini bolnikov ne moremo priporočati.
Lithuanian: Ar žmonėms, kuriems yra eritrodermija, {Sugalvotas pavadinimas} vartoti saugu, nenustatyta, todėl minėtiems pacientams vaisto rekomenduoti negalima.
Slovenian: Izgled zdravila <Lastniško ime> in vsebina pakiranja
Lithuanian: Kaip atrodo {Sugalvotas pavadinimas} ir jo pakuotės turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: <Lastniško ime> je lahko povezan z zvečano nevarnostjo hude okužbe kože z virusom herpes simpleks (herpetični ekcem).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas gali didinti sunkios paprastosios pūslelinės (herpetinės egzemos) infekcijos riziką.
Slovenian: {Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima tepti ūminės virusinės infekcijos (paprastosios pūslelinės, vėjaraupių) pažeistos odos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo limfomsko študijo ponovno opraviti leta 2009, rezultate pa sporočiti referenčni državi članici.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas turi atlikti pakartotinius limfomos tyrimus 2009 m.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom je lahko med zdravljenjem z {Lastniško ime} povečana nevarnost bakterijskih okužb kože (impetigo).
Lithuanian: Sunkiu atopiniu dermatitu sergantys pacientai gydymo {Sugalvotas pavadinimas} metu gali dažniau sirgti infekcine odos liga (pūlinėline).
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Lithuanian: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Slovenian: Pri vseh treh šesttedenskih raziskavah je bila končna učinkovitost sledeča:
Lithuanian: Minėtų trijų 6 savaičių trukmės tyrimų rezultatai pateikti lentelėje.
Slovenian: Krema < Lastniško ime> je na voljo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g in 100 g.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} kremas tiekiamas tūbelėse po 15 g, 30 g, 60 g ir 100 g.
Slovenian: In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu vaisto metabolizmo žmogaus odoje nepastebėta.
Slovenian: {Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti, kai yra galimi odos pitybiniai navikai ar ikivėžinės būklės.
Slovenian: Vrednost p
Lithuanian: P dydis
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
Lithuanian: Dažni nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę intervale 1 iš 10 žmonių ir 1 iš 100 žmonių, yra šie: Odos reakcija vaisto vartojimo vietoje (dirginimas, niežėjimas, paraudimas).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z {Lastniško ime} je treba pozdraviti klinične okužbe na prizadetih predelih.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti {Sugalvotas pavadinimas}, būtina sunaikinti vaisto vartojimo vietoje esančią infekciją.
Slovenian: Skrbno je treba paziti, da ne pride do stika zdravila z očmi in sluznicami.
Lithuanian: Būtina saugoti, kad vaisto nepatektų į akis ir ant gleivinės.
Slovenian: • Tubo zaprite s pokrovčkom.
Lithuanian: • Dangteliu uždaykite tūbelę.
Slovenian: Pri nekaterih živalih so opazili znake okrevanja in/ali vsaj delne reverzibilnosti učinkov po prenehanju dajanja zdravila.
Lithuanian: Nutraukus preparato skyrimą, kai kuriems gyvūnams šis poveikis išyko, ar bent sumažėjo.
Slovenian: Značilno izboljšanje pruritusa je bilo opaženo v prvem tednu zdravljenja pri 44% otrok in mladostnikov ter pri 70% dojenčkov.
Lithuanian: 44 % vaikų ir paauglių bei 70 % kūdikių niežulys labai sumažėjo jau pirmąją gydymo savaitę.