FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek EMLA zajišťuje kožní anestezii uvolněním lidocainu a prilocainu z krému do vrstvy epidermis a dermis kůže k okolním receptorům bolesti a nervovým zakončením v kůži.
Croatian: EMLA pruža dermalnu anesteziju kroz oslobađanje lidokaina i prilokaina iz kreme u epidermalne i dermalne slojeve kože i u blizini dermalnih recepotra za bol i živčanih završetaka.
Czech: V jednotlivých zemích se objevují rozdíly v použité terminologii, jako „lokální anestezie", „topická analgezie" a „topická anestezie".
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike između država poput „lokalna anestezija"; „topikalna analgezija" i „topikalna anestezija".
Czech: Schválené dávkování a doba aplikace jsou „2 g (přibližně polovina 5g tuby) nebo přibližně 1,5 g/10 cm2 na 1 až 5 hodin".
Croatian: Dogovoreno doziranje i vrijeme primjene bilo je „2 g (približno polovica tube od 5 g) ili pribl.
Czech: Návrh, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, odráží nejnovější vědecké informace, které vycházejí ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci, ze schváleného znění Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) a z výsledku postupu sdílené pediatrické práce (SE/W/008/pdWS/001).
Croatian: Prijedlog koji prikazuje nositelj odobrenja odražava najnovije znanstvene informacije upotrebom Temeljnih podataka o tvrtki nositelja odobrenja (CDS), Temeljnog sigurnosnog profila (CSP) postupka (IE/H/PSUR/0019/002) i rezultata pedijatrijskog radnog zajedničkog postupka (SE/W/008/pdWS/001).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový úplnější přehled zahrnující prohlášení k cirkumcizi, které výbor CHMP schválil s několika malými potřebnými úpravami.
Croatian: Ukupno gledano, nositelj odobrenja predložio je novi iscrpni pregled uključujući izjavu o postupcima obrezivanja koje je preporučio CHMP uz neke manje izmjene.
Czech: • Kožní zákroky na větších plochách v nemocničních podmínkách, např. transplantace kožních štěpů
Croatian: • Dermalni postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, primjerice presađivanje odvojene kože
Czech: Výbor CHMP uvedl, že z dostupných údajů nelze odvodit maximální plochu aplikace, ale souhlasil s tím krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být pro předepisujícího užitečné.
Croatian: CHMP je napomenuo da se iz dostupnih podataka ne može zaključiti o maksimalnom području koje će se liječiti, ali se složio s kratkim uvodom dostupnih informacija u dio 5.2. jer to može pomoći propisivaču.
Czech: Pokud se týká dávkování a době aplikace u pediatrických pacientů, předložil držitel rozhodnutí o registraci informace k jednotlivým věkovým skupinám a k jednotlivým postupům ve formě tabulky.
Croatian: Što se tiče doziranja i vremena primjene za pedijatrijske bolesnike, nositelj je prikazao informacije po dobnoj skupini i po povezanom postupku u tabličnom formatu.
Czech: Kontraindikací, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci a schválil výbor CHMP, je „Přecitlivělost na lidocain a/nebo prilocain nebo lokální anestetika amidového typu nebo na jakoukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.".
Croatian: Kontraindikacija predložena od strane nositelja odobrenja te koju je preporučio CHMP bila je „preosjetljivost na lidokain i/ili prilokain ili lokalne anestetike amidnog tipa ili na bilo koji pomoćni sastojak naveden u dijelu 6.1." Tekst je bio u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Czech: Proto je konečné schválené znění: „U novorozenců narozených v termínu a u dětí do 3 měsíců věku se má podávat pouze jedna dávka za 24 hodin.
Croatian: Kao rezultat, konačno dogovoreni tekst bio je sljedeći: „Kod novorođenčadi i male djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je primijeniti jednu pojedinačnu dozu u svakom razdoblju od 24 sata.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný text týkající se těhotenství, který zohledňuje komentáře výboru CHMP, a výbor nové znění schválil.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurao je ažurirani tekst za trudnoću uzimajući u obzir komentare CHMP-a i novi tekst koje je preporučio Odbor.
Czech: Ve většině zemí jsou použity příklady „vpich injekční jehly, např. katetrizace nebo odběr krve" a „povrchové chirurgické výkony".
Croatian: Većina država uključuje primjere „umetanje igle, primjerice intravenski kateteri ili uzorkovanje krvi" i „ površinski kirurški postupci".
Czech: Dále jsou shrnuty hlavní body probírané při sjednocování různých bodů souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: U nastavku su sažete glavne točke u kojima se raspravlja o usklađivanju različitih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: V textech v jednotlivých zemích se objevují se určité rozdíly v použitých termínech, ovšem výbor CHMP považuje za optimální popis znění „topická anestezie sliznice genitálu".
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa" optimalni opis.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se sjednocením indikace u sliznice genitálu a zařazením použití u dospívajících.
Croatian: CHMP je pristao harmonizirati indikaciju za sluznicu spolnih organa kako bi se uključila uporaba kod adolescenata.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Croatian: - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Czech: Účinnost a bezpečnost v indikacích u intaktní kůže, jako vpich do žíly a očkování, byla prokázána v řadě klinických studií u dětí a je považována za přijatelnou.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u indikacijama na intaktnoj koži poput venepunkcije i cijepljenja dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima u djece i smatrana je prihvatljivom.
Czech: Do tohoto bodu byly přidány údaje o reakci cév a snadnosti vpichu jehly do cévy včetně tloušťky kůže zejména z důvodu častých otázek na vliv přípravku EMLA na technické provedení vpichu do cévy.
Croatian: Podaci o vaskularnom odgovoru i olakšavanju venepunkcije uključujući debljinu kože uključeni su u ovo poglavlje uglavnom kako bi dali odgovor na pitanja o učinku EMLA kreme na tehnički učinak punkcija krvnih žila.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v Základním bezpečnostním profilu a v německém souhrnu údajů o přípravku je namísto toho uvedeno „alergické reakce (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)".
Croatian: CHMP je komentirao da su u CSP-u te u njemačkom Sažetku opisa svojstava lijeka „alergijske reakcije (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)" navedene umjesto toga.
Czech: Dávka byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Croatian: Doziranje je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že kromě doporučené dávky při použití u dospělých a dospívajících na kůži genitálu, je třeba do tohoto bodu zařadit i informaci, že přípravek EMLA není doporučen k použití na kůži genitálu u dětí.
Croatian: CHMP je također smatrao da slično preporukama o dozi koje su dane za odrasle i adolescente za primjenu na koži genitalija, informacije o nepreporučivanju kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uključiti u ovaj dio.
Czech: Konečné schválené znění u indikace „topická anestezie kůže", je: „Topická anestezie kůže při - vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve, - povrchových chirurgických zákrocích u dospělých a u pediatrické populace."
Croatian: Konačni dogovoreni tekst za indikaciju „topikalna anestezija kože" bio je: „Topikalna anestezija kože povezana s - umetanjem igle, tj. intravenskim kateterima ili uzorkovanjem krvi - površinskim kirurškim postupcima u odraslih te u pedijatrijskoj populaciji."
Czech: Výbor CHMP v zásadě s navrhovaným zněním souhlasil s několika malými potřebnými úpravami.
Croatian: Općenito, CHMP se složio s predloženim tekstom uz neke manje izmjene.
Czech: Účinnost v indikacích u intaktní kůže, jako „vpich injekční jehly" a „povrchové chirurgické výkony" byla prokázána v řadě klinických studií a je považována za přijatelnou.
Croatian: Djelotvornost u indikacijama na neoštećenoj koži poput „umetanja igle" i „površinski kirurški postupci" dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima i smatra se prihvatljivom.
Czech: V několika národních souhrnech údajů o přípravku byla další věta popisující horní plazmatickou koncentraci vzniku příznaků toxicity lokálního anestetika a bylo navrženo, aby byla rovněž přidána s cílem uvést rozmezí koncentrací v souvislostech.
Croatian: Dodatna rečenica koja opisuje vršne plazmatske koncentracije lijeka za simptome lokalne anestetičke toksičnosti prikazana je u nekoliko nacionalnih Sažetaka opisa svojstava lijeka te je također predložena za uključivanje u tekst kako bi se rasponi prijavljenih koncentracija uklopili u kontekst.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
Croatian: Označavanje i Uputa o lijeku revidirani su i usklađeni s usvojenim usklađenim Sažetkom opisa svojstava lijeka prema prethodno navedenoj raspravi i opisu u Prilogu III.
Czech: Účinnost přípravku EMLA při mechanickém (ostrém) čištění nekrotické tkáně (debridementu) z bércových vředů byla prokázána v řadě klinických studií.
Croatian: Djelotvornost kreme EMLA za mehanički (oštri) debridement ulceracije nogu dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Klinické zdůvodnění dávkování u dospívajících odkazující se na podobnou tloušťku stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících, považuje výbor CHMP za přijatelné.
Croatian: Kliničko opravdanje za doziranje u adolescenata koje se odnosi na sličnost debljine rožnatog sloja (barijere koja ograničava brzinu apsorpcije kod perkutane apsorpcije) u odraslih i adolescenata smatrana je prihvatljivom od strane CHMP-a.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je onaj dogovoren u CSP-u iz posljednjeg zajedničkog radnog postupka (IE/H/PSUR/0019/002) uz dodatke koji će biti u skladu s posljednjim QRD predloškom te kako bi se osigurala preporuka za trudnice i dojilje.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích" u pediatrické populace.
Croatian: CHMP je zabilježio da postoji nekoliko kliničkih podataka koji podupiru uključivanje „topikalne anestezije kože u vezi s umetanjem igle, primjerice kod stavljanja intravenskih katetera ili uzimanja uzoraka krvi te kod površinskih kirurških postupaka" kod pedijatrijske populacije.
Czech: Podle názoru výboru CHMP se má u této věkové skupiny podávat pouze jedna dávka za 24 hodin, a proto se výbor CHMP domnívá, že by do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku mělo být zařazeno příslušné omezení.
Croatian: Stajalište je CHMP-a da ovu dobnu skupinu treba dozirati jednom u 24 sata te je kao rezultat toga stajalište CHMP-a bilo da ograničenja s tim u vezi treba uvesti u ovaj dio Sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: „chirurgická léčba lokalizovaných lézí, např. odstranění genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před injekcí lokálního anestetika" a „před cervikální kyretáží" považuje výbor CHMP za přijatelné, protože odpovídá znění ve většině zemí.
Croatian: Ovaj predloženi usklađeni tekst od nositelja odobrenja za oba postupka, tj. „kirurško liječenje lokaliziranih lezija, primjerice uklanjanja genitalnih bradavica (condylomata acuminata) te primjenu prije injekcije lokalnih anestetika" te „prije kiretaže cerviksa" smatrano je prihvatljivim od strane CHM jer je bilo dosljedno s većinom država.
Czech: Při doplňování výsledků postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 (článek 45 směrnice (ES) č. 1901/2006) bylo zjištěno několik rozdílů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto přípravku, konkrétně v bodech 4.1 a 4.2 a odpovídajících bodech příbalové informace (PI).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1901/2006) određeno je nekoliko razlika između sažetaka opisa svojstava proizvoda (SmPCs) ovog lijeka, naime u odjeljcima 4.1. i 4.2. odnosno određenim odjeljcima Upute o lijeku (PL).
Czech: Znění bodu 5.2 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s některými potřebnými úpravami.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2. temelji se na Temeljnim podacima tvrtke nositelja odobrenja uz neke izmjene.
Czech: V tabulce nežádoucích reakcí v bodě „poruchy imunitního systému" byla ovšem nesrovnalost.
Croatian: Međutim tablica nuspojava nije bila uskalđena, u dijelu „poremećaji imunološkog sustava."
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií, při použití u dospělých byla prokázána v řadě klinických studií.
Croatian: CHMP je smatrao da je djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene koja prethodi površinskim kirurškim postupcima ili infiltracijskoj anesteziji kada se koristi kod odraslih bolesnika dokazana u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
Croatian: CHMP se općenito složio s tekstom koji je predložio nositelj odobrenja.
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Croatian: CHMP je uputio niz pitanja nositelju odobrenja, ističući dijelove Sažetka opisa svojstava u kojima postoje razlike.
Czech: V porovnání se Základními technickými informacemi CDS byl navržen další podbod o opakované aplikaci u bércových vředů, který byl probrán během postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) a bylo schváleno, že bude zařazen do tohoto bodu.
Croatian: Predloženo je dodatno potpoglavlje o ponovnoj primjeni na ulceracije noge u usporedbi s Temeljnim podacima o tvrtci; o tome se raspravljalo tijekom radnog postupka dijeljenja PSUR-a i dogovoreno je da se to uključi u ovo poglavlje.
Czech: Výbor CHMP tento text schválil s přidáním níže uvedeného odstavce.
Croatian: Ovaj tekst preporučio je CHMP uz dodatak odlomka u nastavku.
Czech: Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
Croatian: Pored toga, djelotvornost u indikacijama sluznice spolnih organa poput primjene prije površinskih kirurških postupaka ili infiltracijske anestezije dokazana je u brojnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku EMLA a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za koje su Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku prikazani u Dodatku III. za EMLA i pridružene nazive (vidjeti Prilog I.).
Czech: S ohledem na to oznámilo Německo (BfArM) sekretariátu Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) oficiální předložení věci k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku (IP) schválenými na národní úrovni a sjednotit tyto rozdílné IP v celé EU.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se riješile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI-eva) i tako uskladile različite informacije o lijeku diljem EU-a.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocený text souhrnu údajů o přípravku, který je v souladu se schváleným Základním bezpečnostním profilem (CSP).
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeći usklađeni Sažetak opisa svojstava lijeka u skladu s dogovorenim CSP-om.
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
Croatian: • Odbor se složio s usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka, označivanjem i uputama o lijeku koji je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu z posledního postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Tekst koji je predložio nositelj odobrenja bio je prihvaćeni tekst iz CSP-a iz posljednjeg zajedničkog, radnog postupka za PSUR.
Czech: Výbor CHMP znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci schválil v následující podobě:
Croatian: CHMP se složio s tekstom koji je predložen na sljedeći način:
Czech: Návrh držitele rozhodnutí registraci byl v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
Croatian: Nositelj odobrenja sastavio je prijedlog u skladu s tekstom posljednjeg radnog, zajedničkog CSP-a.
Czech: Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
Croatian: Tekst u dijelu 5.1. temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja (CDS) uz neka manja preuređenja trenutnog teksta po odgovarajućoj indikaciji (primjerice koža, sluznica spolnih organa, ulceracije na nogama).
Czech: Sliznice genitálu
Croatian: Sluznica spolnih organa
Czech: Topická anestezie sliznice genitálu
Croatian: Topikalna anestezija sluznice spolnih organa
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: 1180 Bruxelles Belgium
Croatian: 1180 Bruxelles
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Croatian: Češka Republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Croatian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Croatian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Croatian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Czech: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Croatian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Croatian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Czech: FRANCE
Croatian: Francuska
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Croatian: Terapija se daje u ciklusima od 28 dana.
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
Croatian: Empliciti (elotuzumab)
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
Croatian: Daje se jedanput tjedno tijekom prva dva ciklusa i manje često u narednim ciklusima.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Croatian: Više informacija o lijeku Empliciti dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
Croatian: Što je Empliciti i za što se koristi?
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza lijeka Empliciti ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Přípravku Empliciti bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. května 2016.
Croatian: Lijek Empliciti dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 11. svibnja 2016.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
Croatian: Ostale informacije o lijeku Empliciti
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Empliciti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, umor, vrućica, proljev, grlobolja, infekcije nosa i grla, kašalj, pneumonija (upala pluća), niske razine bijelih krvnih stanica i gubitak težine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Empliciti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
Croatian: Iako se pokazalo da su nuspojave, osobito infekcije, bile češće kod primjene lijeka Empliciti, u cjelini se pokazalo da se rizici mogu kontrolirati.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Empliciti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Empliciti kontinuirano se prate.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Empliciti?
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Croatian: Kako bi se spriječile reakcije na infuziju, bolesniku se prije svake infuzije daje protuupalni lijek, antihistaminik i paracetamol.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Empliciti?
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Croatian: Prethodno liječenje bolesnika trebalo je uključivati lijekove za multipli mijelom lenalidomid i razred lijekova naziva inhibitori proteasoma (npr. bortezomib, karfilzomib i iksazomib).
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primali druge terapije koji nisu djelovale ili kod kojih se rak vratio.
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Empliciti i zašto je odobren u EU-u
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Croatian: Empliciti je lijek za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Empliciti pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.