FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 potilasta, verrattiin Xeplionia ja pitkäaikaisesti vaikuttavaa risperidoni-injektiota (suun kautta otettujen risperidonilisäannosten kanssa).
Hungarian: Két, 1178 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át szedett riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze.
Finnish: Xeplionia käytetään ylläpitohoidossa skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden sairaus on saatu hallintaan paliperidoni- tai risperidonihoidon avulla.
Hungarian: A Xeplion-t paliperidonnal vagy riszperidonnal végzett kezeléssel stabilizált felnőttek szkizofréniájának fenntartó kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Lisätietoja Xeplion-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xeplion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Miksi Xeplion on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeplion forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä hyötyä Xeplionista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa, johon osallistui 410 aikuista, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: Az egyik, 410 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval hasonlították össze.
Finnish: Yhdessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Xeplion osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin pitkävaikutteinen risperidoni-injektio skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a Xeplion-ról kimutatták, hogy ugyanolyan hatásos a szkizofrénia enyhítésében, mint a hosszú hatástartamú riszperidon injekció.
Finnish: Lisätietoa Xeplionin käytöstä samoin kuin annostuksen muuntelemisesta löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-artviontilausuntoon).
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatos további információkat, ideértve az adagok módosítását is, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Finnish: Xeplion osoittautui tehokkaaksi myös oireiden uusiutumisen ehkäisemisessä pitkällä aikavälillä; Xeplionia saaneiden potilaiden ryhmässä uusiutumista esiintyi vähemmän kuin lumelääkeryhmässä.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Xeplion hatásosabb a visszaesések hosszú távú megelőzésében, mivel a Xeplion csoportban kevesebb betegnél tapasztaltak visszaesést a placebót kapó csoport betegeihez képest.
Finnish: Miten Xeplionia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeplion-t?
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon suun kautta otettavana lääkemuotona vuonna 2007 kauppanimellä Invega.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban, a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
Finnish: Kuukausittainen ylläpitoannos on 75 mg. Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, miten potilas hyötyy lääkkeestä ja miten hän sietää hoitoa.
Hungarian: Az adag a gyógyszer betegre kifejtett előnyös hatásának, valamint a kezelés beteg általi tolerálhatóságának függvényében módosítható.
Finnish: Xeplion-hoito aloitetaan kahdella injektiolla, joiden välinen aika on yksi viikko, veren paliperidonipitoisuuden suurentamiseksi.
Hungarian: A Xeplion-nal végzett kezelés a paliperidon megfelelő vérszintjének eléréséhez két, egy hét különbséggel beadott injekcióval kezdődik, amelyeket havonta egy fenntartó injekció követ.
Finnish: Miten Xeplion vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeplion?
Finnish: Xeplionin vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Hungarian: A Xeplion hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum.
Finnish: Sen jälkeen annetaan ylläpitoinjektiot kuukausittain.
Hungarian: A havonta adott fenntartó adag 75 mg.
Finnish: Xeplion on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on paliperidoni.
Hungarian: A Xeplion egy paliperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mitä Xeplion on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeplion?
Finnish: Mitä riskejä Xeplioniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeplion alkalmazása?
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 774 aikuista skitsofreniapotilasta, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: Négy, 1774 felnőtt szkizofréniás beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 12 (12 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 12 (12x1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 1 injektiopullo
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 1 injekciós üveg
Finnish: Lääkettä annetaan joka 12. tunti vähintään 4 päivän ja enintään 14 päivän ajan.
Hungarian: A gyógyszert 12 óránként kell beadni, legalább 4, és legfeljebb 14 napig.
Finnish: Xerava (eravasykliini)
Hungarian: Xerava(eravaciklin)
Finnish: Lisää tietoa Xeravasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xerava gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xerava (eravasykliini) EMA/521584/2018
Hungarian: Xerava(eravaciklin) EMA/521584/2018
Finnish: Xeravan turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Hungarian: A Xerava biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt vatsaonteloon.
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzést nehéz kezelni, mert átterjedt a hasüregre.
Finnish: Xeravan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat tromboflebiitti (verihyytymän aiheuttama laskimon tulehdus), flebiitti (laskimon tulehdus), pahoinvointi, oksentelu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten ihon punoitus, kosketusaistimuksen heikkeneminen ja kipu.
Hungarian: A Xerava leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tromboflebitisz (vérrög okozta vénagyulladás), flebitisz (vénagyulladás), hányinger (émelygés), hányás, valamint az infúzió beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrpírt, a csökkent tapintást és a fájdalomérzést.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xeravan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xerava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Xeravaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Hungarian: A Xerava csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Finnish: Muita tietoja Xeravasta
Hungarian: A Xerava-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä voidaan suurentaa, jos potilas ottaa myös lääkevalmistetta, jota kutsutaan vahvaksi CYP3A4-induktoriksi.
Hungarian: A dózis a beteg testtömegétől függ, és megemelhető, ha a beteg egy „erős CYP3A4 induktor"-nak hívott gyógyszert is szed.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xeravan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xerava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Xerava on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xerava forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 92 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista ja 92 prosentilla meropeneemihoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 92%-a, a meropenemmel kezelt betegeknek pedig 92%-a gyógyult ki a fertőzésből.
Finnish: Xeravan vaikuttava aine on eravasykliini.
Hungarian: A Xerava hatóanyaga az eravaciklin.
Finnish: Xerava on antibiootti, jota käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten (vatsan) infektioiden (cIAI) hoitoon.
Hungarian: A Xerava a felnőttek komplikált intraabdominális (hasi) fertőzéseinek kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana kummassakin tutkimuksessa oli se, paraniko infektio.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje mindkét vizsgálatban az volt, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
Finnish: Yleistiedot Xeravasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Xerava nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 87 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut, kun ertapeneemihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 89 prosenttia.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 87%-a gyógyult ki a fertőzésből, míg az ertapenemmel kezelt betegeknél ez az arány 89% volt.
Finnish: Xeravaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen valmistusaineelle tai muille tetrasykliiniantibiooteille.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve az egyéb tetraciklin antibiotikumokkal szemben.
Finnish: Xerava on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit erityyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja se tuotti korkeat paranemisluvut.
Hungarian: A Xerava ugyanolyan hatásos a különféle típusú baktériumok által okozott fertőzések kezelésében, mint az alternatív antibiotikumok, és magas gyógyulási rátát eredményezett.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeravan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Xerava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xeravan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Xerava alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 538 potilasta, Xeravaa verrattiin ertapeneemiin (toiseen antibioottiin).
Hungarian: Az első, 538 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t az ertapenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 499 potilasta, Xeravaa verrattiin meropeneemiin (toiseen antibioottiin).
Hungarian: A második, 499 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t a meropenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Finnish: Mitä hyötyä Xeravasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xerava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Xeravaa annetaan yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Hungarian: A Xerava-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Finnish: Tetrasykliinit vaikuttavat sitoutumalla bakteerisolujen solukoneiston proteiineja tuottavaan osaan ja estämällä sen toimintaa, mikä johtaa infektion aiheuttaneiden bakteerien kuolemaan.
Hungarian: A tetraciklinek a baktériumsejtekben a fehérjék termelésébe bevont sejtszerkezeti részhez való kötődés, és annak gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Finnish: Mitä riskejä Xeravaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xerava alkalmazása?
Finnish: Miten Xerava vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xerava?
Finnish: Xeravasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lisätietoja Xeravan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Xerava alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Xeravan vaikuttava aine eravasykliini on tetrasykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Hungarian: A Xerava-ban lévő hatóanyag, az eravaciklin, a tetraciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Finnish: Miten Xeravaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xerava-t?
Finnish: Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia.
Hungarian: Ezek hirtelen kialakulhatnak, és potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on osoitettu, että Xerava saattaa olla vaaraksi vesiympäristölle.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelési vizsgálatok kimutatták, hogy a Xerava kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Finnish: Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
Hungarian: 137 kg-nál nehezebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Resistentti (R >)
Hungarian: Rezisztens (R >)
Finnish: Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.
Hungarian: Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen.
Finnish: Hoito on yleensä 4-14 päivän pituinen.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama általában 4-14 nap.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Hungarian: Ezekben az esetekben nem lehet az adagolásra vonatkozó ajánlást tenni.
Finnish: Xeravaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä se voi:
Hungarian: A Xerava nem javasolt terhesség alatti alkalmazásra, mivel:
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Hungarian: Az eravaciklin nem genotoxikus.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Hungarian: Az eravaciklin alkalmazása intravénásan történik, ezért a biohasznosulás 100%-os.
Finnish: Dublin 2, D02 T380, Irlanti
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország
Finnish: Muita sivuvaikutuksia:
Hungarian: További mellékhatások:
Finnish: • Allerginen reaktio
Hungarian: • Allergiás reakciók
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi tai superinfektioksi.
Hungarian: Ezt nevezik „elszaporodásnak" vagy „felülfertőződésnek".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Finnish: • viivästyttää syntymättömän lapsen luiden muodostumista.
Hungarian: • késleltetheti születendő gyermeke csontjainak természetes fejlődését.
Finnish: Vastustuskykyiset mikro-organismit
Hungarian: Rezisztens mikroorganizmusok
Finnish: Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Hungarian: Az antibacterialis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást figyelembe kell venni.
Finnish: • värjätä syntymättömän lapsen hampaat pysyvästi
Hungarian: • maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következőek szerint vannak felosztva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin imetät vauvaasi.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt elkezdi szoptatni gyermekét.
Finnish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Hungarian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Finnish: In vitro-tietojen mukaan seuraavat patogeenit eivät ole herkkiä eravasykliinille: • Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy az alábbi kórokozó nem érzékeny az eravaciklinnel szemben: • Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A Xerava nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Herkkyystestauksen raja-arvot
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat határértékek
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, tetraciklinek, ATC kód: J01AA13.
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Hungarian: Ha nem adják be, szobahőmérsékleten tárolható, és 12 órán belül felhasználható.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi hoidon pituuden.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelés.
Finnish: Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Hungarian: A Xerava biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Kun jauheesta on valmistettu liuos, joka on laimennettu ja valmiina käyttöön, se on annettava sinulle välittömästi.
Hungarian: Amint a por feloldásra és hígításra kerül, és alkalmazásra készen áll, azonnal be kell adni Önnek.
Finnish: Eravasykliinin C-7- ja C-9-substituentit eivät esiinny missään luonnossa esiintyvissä tai osittain synteettisissä tetrasykliineissä.
Hungarian: Az eravaciklin C-7 és C-9 szubsztitúciói nincsenek jelen semmilyen, a természetben előforduló vagy félszintetikus tetraciklinben.
Finnish: Eravasykliini (ja sen metaboliitit) erittyvät imettävien rottien maitoon.
Hungarian: Az eravaciklin (és a metabolitjai) kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Finnish: Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
Hungarian: Ilyen körülmények között fontolóra kell venni az eravaciklin-kezelés megszakítását és szupportív intézkedések alkalmazását a Clostridium difficile célzott kezelésével együtt.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan, EUCAST:in määrittämät pienimmät bakteerinkasvua estävät pitoisuudet (MIC) eravasykliinille ovat:
Hungarian: Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokkal foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által létrehozott minimális gátlókoncentráció (MIC) határértékei az eravaciklin esetében a következők:
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Hengitysvaikeuksia
Hungarian: • Légzési nehézség
Finnish: Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
Hungarian: Ezek az eltérések egy 70 napos (10 hetes) regenerációs időszak alatt reverzibilisek voltak, ami a patkányok spermatogenikus ciklusának felel meg.
Finnish: Muuttumaton eravasykliini on tämän lääkevalmisteen pääasiallinen komponentti ihmisen plasmassa ja virtsassa.
Hungarian: A változatlan formájú eravaciklin az emberi plazmában és az emberi vizeletben a gyógyszerrel összefüggő fő összetevő.
Finnish: • Tajunnan menetys
Hungarian: • Eszméletvesztés
Finnish: Yliherkkyystapauksissa eravasykliinihoito on lopetettava välittömästi, ja asianmukaiset, kiireelliset hoitotoimenpiteet on käynnistettävä.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén az eravaciklinnel végzett kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Finnish: Nämä löydökset olivat osittain tai täysin palautuvia 3-7 viikon palautumisajan puitteissa.
Hungarian: Ezek az eltérések egy 3-7 hetes regenerációs időszak alatt reverzibilisek vagy részben reverzibilisek voltak.
Finnish: Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Hungarian: Bár az antibiotikumok, köztük a Xerava is, egyes baktériumok ellen küzdenek, más baktériumok és gombák növekedése folyatatódhat.
Finnish: Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: A Xerava-t orvos vagy egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek 0,7%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggő hasmenés, mely súlyossága minden esetben enyhe volt.
Finnish: Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Hungarian: A súlyos elhízás eravaciklin expozicióra gyakorolt lehetséges hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA-rendszer szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság szerint osztályozzák.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Hungarian: Táblázat 1 Az eravaciklin klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásainak táblázatos felsorolása
Finnish: Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Hungarian: A megnövekedett expozíció valószínűsíthetően nem bír klinikai fontossággal, ezért nincs szükség dózismódosításra, ha az eravaciklin CYP3A inhibitorokkal együtt kerül beadásra.
Finnish: Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítésekor aszeptikus technikát kell követni.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xerava
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xerava
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xeravaa kuin pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Xerava-t kapott
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa fokozott figyelemmel kíséri az új fertőzések kialakulását, illetve szükség esetén megszakítja a Xerava-val végzett kezelést, és más kezelést ad Önnek.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés alakul ki, szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Finnish: Muut tetrasykliiniantibiootit
Hungarian: Más tetraciklin-antibiotikumok
Finnish: Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fényérzékenység, a fejfájás, a látásproblémák vagy a kóros vérvizsgálati eredmények.
Finnish: Anafylaktisista (allergisia) reaktioista on ilmoitettu muita tetrasykliiniryhmän antibiootteja käytettäessä.
Hungarian: Anafilaxiás (allergiás) reakciókat jelentettek más tetraciklin-antibiotikumokkal kapcsolatban.
Finnish: Muita, vähäisinä määrinä esiintyviä metaboliitteja muodostuu glukuronidaation, oksidaation ja hydrolyysin kautta.
Hungarian: További kisebb metabolitok képződnek glükuronidációval, oxidációval és hidrolízissel.