FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni più frequenti segnalate durante il trattamento cronico con deferasirox compresse dispersibili in pazienti adulti e pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
Swedish: Rapporter om metabolisk acidos har förekommit efter marknadsföring.
Italian: 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film
Swedish: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Italian: • EXJADE 125 mg compresse ha impresso "J 125" su un lato e "NVR" sull'altro.
Swedish: • EXJADE 125 mg tablett är märkt med "J 125" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Italian: Quando prendere EXJADE
Swedish: När du ska ta EXJADE
Italian: Creatinina sierica
Swedish: Serum kreatinin
Italian: Epatite, colelitiasi
Swedish: Hepatit, gallstenslidande
Italian: Confezione multipla: 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili
Swedish: Multipack: 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Italian: • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi,
Swedish: • Besvär från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning,
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni sono le stesse previste per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Dosrekommendationerna för barn 2 till 17 år med ökad järninlagring av transfusion är desamma som för vuxna (se avsnitt 4.2).
Italian: <7 mg Fe/g/ peso secco o ≤2.000 µg/l
Swedish: <7 mg Fe/g dw eller ≤2 000 µg/l
Italian: • 14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
Swedish: • 14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och,
Italian: Clearance della creatinina nel sovraccarico di ferro trasfusionale In una meta-analisi retrospettiva di 2.102 pazienti adulti e pediatrici beta-talassemici con sovraccarico di ferro trasfusionale trattati con deferasirox compresse dispersibili in due studi clinici randomizzati e in quattro studi in aperto della durata fino a cinque anni, è stata osservata una diminuzione del valore medio di clearance della creatinina del 13,2% nei pazienti adulti (95% IC: -14,4%, -12,1%; n=935) e del 9,9% nei pazienti pediatrici (95% IC: -11,1%, -8,6%; n=1.142) durante il primo anno di trattamento.
Swedish: Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % CI:-14,4% till -12,1 %, n=935) och 9,9 % (95 % CI: -11,1% till -8,6%, n=1142) hos pediatriska patienter under det första behandlingsåret.
Italian: Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 30 mg/kg, un ulteriore aumento (a un massimo di 40 mg/kg) può non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento.
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 30 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 40 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Italian: Sono stati segnalati disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem)
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.8).
Italian: Per i pazienti in cui la dose è stata aumentata oltre i 7 mg/kg, si raccomanda una riduzione della dose a 7 mg/kg o meno quando la LIC è <7 mg Fe/g/peso secco o la ferritina sierica è ≤2000 µg/l.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >7 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 7 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un aggiustamento della dose.
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
Italian: Per i pazienti in cui la dose è stata aumentata oltre i 10 mg/kg, si raccomanda una riduzione della dose a 10 mg/kg o meno quando la LIC è <7 mg Fe/g/peso secco o la ferritina sierica è ≤2000 µg/l.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >10 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 10 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Italian: Durante il trattamento con deferasirox, dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
Swedish: Rapporter om metabolisk acidos som inträffat under behandling med deferasirox har förekommit efter marknadsföring.
Italian: In due studi clinici, il trattamento con deferasirox fino a 5 anni non ha influenzato la crescita e lo sviluppo sessuale di pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I två kliniska studier var varken tillväxt eller den sexuella utvecklingen påverkad hos barn som behandlats med deferasirox i upp till 5 år (se avsnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti in cui la LIC non è stata valutata e la ferritina sierica è ≤2000 µg/l, il dosaggio non deve superare i 10 mg/kg.
Swedish: Hos patienter där LIC inte bedömdes och serumferritinnivån är ≤2000 µg/l, bör dosen inte överstiga 10 mg/kg.
Italian: Per deferasirox compresse rivestite con film può essere considerato un rapporto di dose 3:1 (es. una dose di deferasirox compresse rivestite con film è numericamente un terzo della dose di deferoxamina).
Swedish: För deferasirox filmdragerade tabletter, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox filmdragerade tabletter är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Italian: 28 compresse dispersibili
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Italian: Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalità epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, può essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose.
Swedish: Om det föreligger en ihållande och progressiv ökning av serumtransaminasnivåerna som inte kan tillskrivas andra orsaker skall EXJADE sättas ut. Så snart orsaken till de avvikande leverfunktionsproverna har klarlagts eller efter att de återgått till normala nivåer, kan försiktigt återupptagande av behandlingen med en lägre dos, följd av en successiv dosupptrappning, övervägas.
Italian: EXJADE è indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Swedish: EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Italian: Patologia tubulare renale
Swedish: Tubulär njursjukdom
Italian: EXJADE è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.
Swedish: EXJADE används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Italian: • EXJADE 250 mg compresse ha impresso "J 250" su un lato e "NVR" sull'altro.
Swedish: • EXJADE 250 mg tablett är märkt med "J 250" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Italian: EXJADE 125 mg compresse dispersibili EXJADE 250 mg compresse dispersibili EXJADE 500 mg compresse dispersibili
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
Italian: Titanio diossido (E171)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
Italian: Se non si ottiene un controllo soddisfacente a dosi superiori a 30 mg/kg, il trattamento a tali dosi non deve essere mantenuto e si devono considerare opzioni alternative di trattamento quando possibile.
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 30 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Italian: E' possibile che non tutti i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla styrkor att finnas tillgängliga i ditt land.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 544 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 544 mg laktos.
Italian: Come conservare EXJADE
Swedish: Hur EXJADE ska förvaras
Italian: Il granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido, ad esempio yogurt o passata di mela (purea di mela).
Swedish: Granulatet ska administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Italian: In tutti i pazienti deve essere prestata cautela durante la terapia chelante per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Italian: EXJADE granulato mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili.
Swedish: EXJADE granulat har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Italian: Da una analisi post-hoc di questo studio si evidenzia che nel sottogruppo di pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco trattati con deferasirox compresse dispersibili (20 e 30 mg/kg) o deferoxamina (da 35 a ≥50 mg/kg), sono stati raggiunti i criteri di non inferiorità.
Swedish: Det föreföll utifrån en posthoc analys av studien att subgruppen med patienter som hade leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt behandlade med deferasirox dispergerbara tabletter (20 och 30 mg/kg) eller deferoxamin (35≥50 mg/kg), att kriterierna för non-inferiority uppnåddes.
Italian: • EXJADE 500 mg compresse ha impresso "J 500" su un lato e "NVR" sull'altro.
Swedish: • EXJADE 500 mg tablett är märkt med "J 500" på ena sidan och med "NVR" på andra sidan.
Italian: Un accurato monitoraggio clinico e della glicemia deve essere eseguito se l'associazione appare necessaria (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukos-monitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Italian: • Capogiri
Swedish: • Bipacksedel
Italian: A causa del rischio di shock anafilattico, deferasirox non deve essere reintrodotto nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar skall EXJADE sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 136 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 136 mg laktos.
Italian: Le confezioni multiple contengono 300 (10 confezioni di 30) compresse rivestite con film.
Swedish: Multipack innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Italian: Ritrattamento
Swedish: Återbehandling
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 21 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 28 mg/kg.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 21 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 28 mg/kg övervägas.
Italian: Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI).
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografiundersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
Swedish: Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 272 mg di lattosio.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 272 mg laktos.
Italian: Tuttavia nei pazienti con concentrazione di ferro epatico <7 mg Fe/g/peso secco trattati con deferasirox compresse dispersibili (5 e 10 mg/kg) o deferoxamina (da 20 a 35 mg/kg), non è stata stabilita la non inferiorità a causa dello squilibrio della dose dei due chelanti.
Swedish: Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbar tablett (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 - ≥35 g/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
Italian: EXJADE granulato deve essere somministrato spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (pure di mela).
Swedish: EXJADE granulat ska tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei pazienti che sviluppano citopenia non attribuibile ad alcuna causa.
Swedish: Utsättande av behandlingen skall övervägas hos patienter som utvecklar oförklarlig cytopeni.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 30 mg/kg (es. livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 40 mg/kg.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 30 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 40 mg/kg övervägas.
Italian: EXJADE è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Swedish: EXJADE kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Italian: In media, la ferritina sierica è diminuita di 222,0 µg/l nei pazienti trattati con deferasirox compresse dispersibili (dose iniziale di 10 mg/kg/die) e aumentata di 115 µg/l nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
Swedish: I genomsnitt, minskade serumferritin med 222,0 µg/l hos patienter som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter (startdos 10 mg/kg/dag) och ökade med 115 µg/l hos patienter som behandlats med placebo (p<0,001).
Italian: • EXJADE 90 mg compresse rivestite con film sono di colore azzurro e hanno impresso "90" su un lato e "NVR" sull'altro.
Swedish: • EXJADE 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå och märkt med "90" på ena sidan och med
Italian: Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, è stata riportata con deferasirox formulazione compresse dispersibili insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con preesistente cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Leversviktsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsföring hos patienter behandlade med deferasirox dispergerbar tablett, särskilt hos patienter med redan förekommande levercirrhos (se avsnitt 4.4).
Italian: Le condizioni di base che richiedevano la trasfusione comprendevano beta-talassemia, anemia falciforme ed altre anemie congenite ed acquisite (sindromi mielodisplastiche [MDS], sindrome di Diamond-Blackfan, anemia aplastica ed altre anemie molto rare).
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox (dose singola di 30 mg/kg, formulazione compresse dispersibili) e rifampicina, potente induttore dell'enzima UGT, (dose ripetuta di 600 mg/die) ha determinato una diminuzione dell'esposizione di deferasirox del 44% (90% IC: 37% - 51%).
Swedish: I en studie på friska frivilliga, resulterade samtidig administrering av deferasirox (engångsdos på 30 mg/kg, dispergerbar tablett) och den potenta UGT-induceraren, rifampicin, (upprepad dos på 600 mg/dag) i en minskning av deferasiroxexponeringen med 55 % (90 % konfidensintervall: 37 % - 51 %).
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (utan blue box)
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktos, krospovidon, povidon, natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och magnesiumstearat.
Italian: - se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Swedish: - om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox, come inibitore del CYP1A2, (dose ripetuta di 30 mg/kg/die, formulazione compresse dispersibili) e teofillina, substrato del CYP1A2, (dose singola di 120 mg) ha determinato un aumento dell'AUC della teofillina dell'84% (90% IC: 73%-95%).
Swedish: I en studie på friska frivilliga resulterade samtidig administrering av deferasirox, CYP1A2-hämmare, (upprepad dos på 30 mg/kg/dag, dispergerbar tablett) och teofyllin, CYP1A2-substrat, (engångsdos på 120 mg) i en ökning av teofyllins AUC med 84 % (90 % konfidensintervall: 73 % till 95 %).
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 21 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/l e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
Swedish: Hos patienter som behandlats med doser över 21 mg/kg bör dosreduktion i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas när kontroll uppnåtts (t ex serumferritinnivåer persistent under 2 500 µg/l och sjunkande med tiden).
Italian: Se si passa dalle compresse rivestite con film a queste compresse dispersibili o granulato, sarà necessario un aggiustamento della dose.
Swedish: Om du byter från filmdragerade tabletter eller granulat till dessa dispergerbara tabletter, behöver dosen justeras.
Italian: Con l'uso di EXJADE sono state riportate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs), comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av Exjade (se avsnitt 4.4).
Italian: Ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore sono state segnalate in pazienti in trattamento con deferasirox, inclusi bambini e adolescenti.
Swedish: Uppkomst av sår samt blödning i övre magtarm-kanalen har rapporterats hos patienter, inklusive barn och ungdomar, som får deferasirox.
Italian: EXJADE 360 mg granulato EU/1/06/356/022
Swedish: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono stati ad esito fatale.
Swedish: Leversvikt, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Italian: • Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia),
Swedish: • kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
Italian: Dopo ogni 3-6 mesi di trattamento, un aumento della dose con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg deve essere preso in considerazione se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/l e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
Swedish: Efter var 3:e till 6:e månad av behandling, bör en dosökning i steg om 3,5 till 7 mg/kg övervägas om patientens LIC är ≥7 mg Fe/g torrvikt, alternativt om serumferritinvärdet konsekvent är >2000 µg/l och inte visar på en nedåtgående trend samt att patienten tolererar läkemedlet väl.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, principalmente nei bambini, dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di gravi forme di tubulopatia renale (come la sindrome di Fanconi) e insufficienza renale associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har fall av allvarliga former av renal tubulopati (såsom Fanconi syndrom) och njursvikt associerat med förändringar i medvetandegrad i samband med hyperammonemisk encefalopati rapporterats hos patienter som behandlats med deferasirox, främst hos barn.
Italian: EXJADE compresse rivestite con film mostra una maggiore biodisponibilità rispetto alla formulazione di EXJADE compresse dispersibili.
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 10,7 mm x 4,2 mm.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 20 mm x 5,6 mm.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 20 mm x 5,6 mm.
Italian: Dose iniziale La dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE granulato è di 14 mg/kg di peso corporeo.
Swedish: Startdos Den rekommenderade initiala dygnsdosen av EXJADE granulat är 14 mg/kg kroppsvikt.