FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Icelandic: sem eru með undirliggjandi sjúkdóm sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum.
Slovak: Ide o prázdny obal z tablety s predĺženým uvoľňovaním potom ako vaše telo absorbovalo liek.
Icelandic: Það er tóm skel forðatöflunnar þegar líkaminn hefur frásogað lyfið.
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výstupy súvisiace so zdravím
Icelandic: Svörun líkamlegrar virkni og heilsutengdar niðurstöður
Slovak: Dávkovanie tofacitinibu sa musí znížiť na 5 mg filmom obalenú tabletu jedenkrát denne u pacientov užívajúcich 11 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 11 mg forðatöflu einu sinni á dag.
Slovak: Štúdia OCTAVE
Icelandic: OCTAVE Sustain
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Virkir berklar, alvarleg sýking svo sem blóðsýking eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tofacitinib sa neskúmal a nesmie sa používať v kombinácii s biologickými liekmi ako sú napr. antagonisty TNF, antagonisty interleukínu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálne protilátky antiCD20, selektívne ko-stimulačné modulátory a silné imunosupresíva, ako sú azatioprín, 6-merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus, pretože hrozí možnosť zvýšenej imunosupresie a zvýšené riziko infekcie.
Icelandic: Tofacitinib hefur ekki verið rannsakað og forðast skal notkun þess samhliða líffræðilegum lyfjum, svo sem TNF-hemlum, interleukin (IL)-1R hemlum, IL-6R hemlum, einstofna mótefnum gegn CD-20, sértækum hjálparboðamiðlum (co-stimulation modulators) og öflugum ónæmisbælandi lyfjum eins og azathioprín, 6-merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus vegna mögulegrar aukinnar ónæmisbælingar og aukinnar sýkingarhættu.
Slovak: Pri pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke boli počty odpovedajúcich pacientov nasledujúce: 32 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib aj MTX; 62 % pri monoterapii tofacitinibom; 62 % pri monoterapii MTX a 77 % pri placebe.
Icelandic: 32% hjá sjúklingum sem fengu bæði tofacitinib og MTX; 62% hjá þeim sem fengu tofacitinib einlyfjameðferð; 62% hjá þeim sem fengu
Slovak: - 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Icelandic: - 11 mg forðatöflurnar eru fáanlegar í þynnum með 7 forðatöflum.
Slovak: Ak si na koži všimnete akékoľvek bolestivé pľuzgiere, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: - ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu skaltu láta lækninn vita.
Slovak: V týchto štúdiách zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 0,72
Icelandic: Í þessari rannsókn sást hækkun á gildi ASAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá
Slovak: Bolo povolené súbežné podávanie stabilných dávok perorálnych aminosalicylátov a kortikosteroidov (prednizón alebo jeho ekvivalent s dennou dávkou do 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Icelandic: Samtímis notkun stöðugra skammta af amínósalicýlat lyfjum og barksterum til inntöku (prednisón eða jafngildir daglegir skammtar allt að 25 mg) voru leyfðir með stigminnkandi skömmtum barkstera þar til notkun þeirra var hætt eins og til var ætlast a.m.k.
Slovak: Dosiahnutá štatistická významnosť pre odpovede ACR (ACR50 a ACR70) pri p ≤
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Slovak: Tabuľka 9: Počet
Icelandic: Tafla 9:
Slovak: - Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú dostupné aj vo fľaškách so silikagélovým vysúšadlom, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Icelandic: - Forðatöflurnar eru einnig fáanlegar í glösum með kísilhlaupi sem þurrkefni með 30 eða
Slovak: V RA populácii so sledovaním dlhodobej bezpečnosti sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm 3 vyskytli u 1,3
Icelandic: Í þýðinu með ikstýki sem notað var til að meta langtímaöryggi kom fram staðfest fækkun á heildarfjölda eitilfrumna í minna en 500 frumur/mm
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi mega ekki fá tofacitinib (sjá kafla 4.3).
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Icelandic: sem hafa dvalið á eða ferðast til svæða þar sem berklar eru landlægir.
Slovak: V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
Icelandic: Í hópnum sem fékk MTX var enginn framvinda liðskemmda við geislagreiningu hjá 70% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 83% og 90% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 91 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Icelandic: 28 eða 91 filmuhúðaða töflu.
Slovak: ŠKATUĽA NA 5 MG BLISTROVÉ BALENIE
Icelandic: ASKJA FYRIR 5 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
Slovak: V žiadnej z liečebných skupín sa nepotvrdili pozorované poklesy ANC pod 500 buniek/mm
Icelandic: Engin tilvik um staðfesta fækkun daufkyrninga undir 500 frumur/mm
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Xelodu".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Xeloda".
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Icelandic: Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Slovak: Emil-Barell-Str.
Icelandic: Emil-Barrell-Str.
Slovak: Pomocná(é) látka(y) so známym účinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Icelandic: Xeloda töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Xeloda og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Icelandic: • gula (gullitun húðar og augna)
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),
Slovak: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandamálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**:
Icelandic: N = 252; ITT**:
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Icelandic: Við lok meðferðar voru 37% sjúklinga í hópnum sem fékk XELIRI og 26% sjúklinga í hópnum sem fékk FOLFIRI án ummerkja um sjúkdóminn (p=0,56).
Slovak: Čo je Xeloda a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Icelandic: Ekki má mylja eða kljúfa töflurnar.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Icelandic: Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Icelandic: ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð við meðferð með flúorópýrímídínum (flokkur krabbameinslyfja svo sem flúoróúracíl),
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum Xeloda.
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Icelandic: Lifun var betri í samsetta capecítabín + dócetaxel meðferðarhópnum (p=0,0126).
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Icelandic: Skammturinn af Xeloda byggist á líkamsyfirborði þínu.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Icelandic: Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Slovak: (EPP*: N=967; ITT**:
Icelandic: N = 937; ITT**:
Slovak: 5-fluóruracil
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Icelandic: Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á Xeloda ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Icelandic: Gleypa á Xeloda töflur heilar með vatni innan 30 mínútna eftir máltíð.
Slovak: • problémy pri močení, krv alebo bielkoviny v moči, • poškodenie alebo reakcie v mieste podania injekcie (spôsobené liekmi podávanými injekciou v rovnakom čase).
Icelandic: • erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi • mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis)
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Icelandic: Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Icelandic: Börn og unglingar Xeloda er ekki ætlað börnum og unglingum.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með Xeloda.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Xeloda á frjósemi.
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar var 23,1 mánuðir fyrir FOLFIRI, 17,6 mánuðir fyrir mIFL (p=0,09) og 18,9 mánuðir fyrir XELIRI (p=0,27).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Icelandic: Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xeloda Hvernig nota á Xeloda
Slovak: Svojho lekára musíte informovať, ak máte alergiu alebo nadmernú reakciu na tento liek,
Icelandic: Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/001
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5,2):
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.),
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/163/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/163/002
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/l í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
Slovak: Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xeloda og pakkningastærðir:
Slovak: Ak zabudnete užiť Xelodu
Icelandic: Ef gleymist að taka Xeloda
Slovak: • potenie, nočné potenie,
Icelandic: • svitamyndun, nætursviti
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV
Icelandic: FRUMGREINING XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Icelandic: SRÁ ITT *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75% úvodnej dávky 1250 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi, er ráðlögð skammtalækkun niður í 75% fyrir byrjunarskammt af 1250 mg/m2.
Slovak: ** Vychádzajúc zo skúseností po uvedení lieku na trh, môže pretrvávajúci alebo závažný syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie eventuálne viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov (pozri časť 4.4)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handa-fótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (til dæmis óreglulegan hjartslátt eða verk í brjósti, kjálka eða baki við líkamlega áreynslu vegna vandamála við blóðflæði til hjartans)
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensímsins 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene,
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi,
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Icelandic: Capecitabine 1.000 mg/m til inntöku tvisvar á dag
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóma í heila (til dæmis krabbamein sem hefur dreift sér til heilans, eða taugaskemmdir)
Slovak: Iné lieky a Xeloda
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xeloda
Slovak: • vyrážka, suchá alebo svrbivá pokožka
Icelandic: • útbrot, þurr húð eða kláði
Slovak: 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n=8), kým pomer jeho koncentrácie v zdravých tkanivách a plazme bol 8,9 (interval: 3 - 25,8; n=8).
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n=8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n=8).
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Icelandic: verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka
Slovak: je známe, že pacienti s istými homozygotnými alebo s istými zlúčeninami heterozygotných mutácií v géne DPYD (napr. mutácia alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3), ktoré môžu spôsobiť úplnú alebo takmer úplnú absenciu enzymatickej aktivity DPD (stanovené laboratórnymi vyšetreniami), sú vystavení najvyššiemu riziku život ohrozujúcej alebo fatálnej toxicity a nemajú byť liečení Xelodou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Xeloda (sjá kafla 4.3).
Slovak: Etnické faktory.
Icelandic: Þjóðfræðilegir þættir.
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
Icelandic: Töfluhúð hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), talkúm.
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi
Icelandic: Gæta á varúðar ef capecítabín er gefið samtímis hvarfefnum fyrir 2C9 (t.d. fenýtóíni).
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PVDC blistre
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkningar
Slovak: Xelodu musíte užiť do 30 minút po jedle.
Icelandic: Taka skal Xeloda inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Icelandic: Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Xeloda meðferðinni.
Slovak: 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Icelandic: 5-Flúoróúracíl í bláæð stakur skammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Icelandic: Hætta á notkun Xeloda fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá alvarleg húðviðbrögð meðan á meðferð stendur.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Slovak: Ako uchovávať Xelodu
Icelandic: Hvernig geyma á Xeloda
Slovak: • ak máte poruchu rovnováhy vápnika (vidieť z krvných testov),
Icelandic: ef þú ert með kalsíumójafnvægi (sést í blóðprófum)
Slovak: Biotransformácia Kapecitabín sa najskôr mení účinkom pečeňovej karboxylesterázy na 5'-DFCR, ten sa ďalej účinkom cytidíndeaminázy mení na 5'-DFUR, ktorá sa nachádza hlavne v pečeni a nádorových tkanivách.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'-DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
Slovak: Xeloda môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť.
Icelandic: Xeloda getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Icelandic: Í EORTC-rannsókninni var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI (n=41) eða XELIRI (n=44) í opnum hluta rannsóknarinnar, auk þess að vera slembiraðað til að fá celecoxíb eða lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Icelandic: Xeloda töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Icelandic: Safngreining sex klínískra rannsókna (rannsóknir SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) styður það að capecítabín komi í stað 5-FU þegar það er notað í einlyfja meðferð eða samsettri meðferð á krabbameini í meltingarfærum.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: A 604 pacientom sa náhodne pridelila liečba 5-FU a leukovorínom (Mayo režim: leukovorín v dávke 20 mg/m2
Icelandic: 604 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU og leukóvoríni (Mayo meðferðaráform:
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Því er mögulegt að Xeloda hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xeloda hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: 20 mg/m2 i.v. leukovorín, potom 425 mg/m2 intravenózne bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Icelandic: 20 mg/m2 leukóvorín í æð fylgt eftir með 425 mg/m2 bólus í æð af 5-FU á 1. og 5. degi á 28 daga fresti).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (3 mPas), dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec.
Icelandic: Töfluhúð: Hyprómellósi (3 mPa.s.), títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Xelodu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Xeloda, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: (p<0,0001); 186 dní (kapecitabín + docetaxel) verzus 128 dní (docetaxel samotný).
Icelandic: Meðaltalstími að versnun voru 186 dagar (capecítabín + dócetaxel) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar var styttri fyrir XELIRI en FOLFIRI (lifun án versnunar sjúkdóms 5,9 borið saman við 9,6 mánuði og heildarlifun 14,8 borið saman við 19,9 mánuði), auk þess sem tilkynnt var um mikla tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Slovak: U pacientov vo veku
Icelandic: Hjá sjúklingum
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Icelandic: Tafla 7 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) í rannsókn NO16966