FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TMA har rapporterats i kliniska studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab och i kombination med topotekan (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s pazopanibom podávaným v monoterapii, v kombinácii s bevacizumabom a v kombinácii s topotekánom bola hlásená TMA (pozri časť 4.8).
Swedish: Hjärtdysfunktion/hjärtsvikt
Slovak: Srdcová dysfunkcia/srdcové zlyhanie
Swedish: Samtliga patienter hade klarcellig histologi eller övervägande klarcellig histologi.
Slovak: Všetci pacienti mali histologicky potvrdený svetlobunkový karcinóm alebo prevažne svetlobunkový karcinóm.
Swedish: När råttor efter avvänjning fick doser från dag 21 post partum till dag 62 post partum var de toxikologiska fynden likartade dem för vuxna råttor vid jämförbara exponeringar.
Slovak: Keď sa potkanom po odstavení podávali dávky od 21. dňa po narodení po 62.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för leverövervakning och dosjustering för patienter med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet.
Slovak: Monitorovanie funkcie pečene a úprava dávky u pacientov s hepatotoxicitou vyvolanou liekom, pozri časť 4.4.
Swedish: Du kommer att kontrolleras för eventuella lungproblem när du tar Votrient.
Slovak: Počas užívania Votrientu vás budú kontrolovať kvôli prípadným problémom s pľúcami.
Swedish: Symtom kan omfatta: - lätt att få blåmärken - högt blodtryck - feber - förvirring
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať: - ľahko vznikajúce modriny - vysoký krvný tlak - horúčka - zmätenosť - ospalosť - kŕčové záchvaty - znížený objem moču
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska göras med försiktighet och under noggrann övervakning.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania.
Swedish: Läkaren kommer därför kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Votrient.
Slovak: Počas užívania Votrientu vám bude váš lekár kontrolovať krvný tlak.
Swedish: Det är inte känt om pazopanib utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa pazopanib alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Detta kan orsaka viktökning och trötthet.
Slovak: To môže viesť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a únave.
Swedish: AUC (0-24) (mikrog x h/ml)
Slovak: AUC(0-24)
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har blödningar rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom boli hlásené krvácavé príhody (pozri časť 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktion 1 (<1 %) 0 Palmoplantar erytrodysestesi
Slovak: %) 0 Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Swedish: Medianen för total överlevnadsdata (OS,) för de i protokollet specificerade finala överlevnadsanalyserna var 22,9 månader och 20,5 månader [HR=0,91 (95 % CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] för patienter randomiserade till pazopanib- respektive placebogruppen.
Slovak: V konečnej analýze prežívania špecifikovanej protokolom boli údaje o mediáne celkového prežívania (OS) 22,9 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s pazopanibom a 20,5 mesiaca pri pacientoch náhodne zaradených do skupiny s placebom [HR =
Swedish: Administrering av pazopanib till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet och under noggrann övervakning av tolerabiliteten.
Slovak: Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má pazopanib podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
Swedish: Baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata bör doseringen av pazopanib minskas till 200 mg en gång dagligen till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa na základe údajov o bezpečnosti a znášanlivosti má dávka pazopanibu znížiť na 200 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Swedish: Tala om för läkaren om du går upp mycket i vikt eller känner trötthet.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Ödem, perifert ödem, ögonödem, lokaliserat ödem och ansiktsödem c Dysgeusi, ageusi och hypogeusi d Sänkt värde för vita blodkroppar, sänkt värde för neutrofiler och sänkt värde för leukocyter e Aptitförlust och anorexi f
Slovak: Dysgeúzia, ageúzia a hypogeúzia d Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov a znížený počet leukocytov e
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - högt blodtryck - diarré - illamående, kräkning - magsmärta - minskad aptit - viktminskning - förändrad smak eller förlust av smaksinnet - munsår - huvudvärk - tumörsmärta - brist på energi, känsla av svaghet eller trötthet - förändrad hårfärg - onormalt håravfall eller tunt hår - minskat hudpigment - hudutslag, eventuellt med flagning - rodnad och svullnad av handflator eller fotsulor.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vysoký krvný tlak - hnačka - napínanie na vracanie alebo vracanie (nevoľnosť alebo dávenie) - bolesť žalúdka - nechutenstvo - úbytok telesnej hmotnosti - porucha vnímania chuti alebo strata vnímania chuti - boľavé ústa - bolesť hlavy - bolesť v mieste nádoru - nedostatok energie, slabosť alebo únava - zmeny farby vlasov
Swedish: Hematochezi
Slovak: Hemoptýza
Swedish: Somnolens
Slovak: Insomnia
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och UGT1A1-substrat (uridindifosfat glukuronosyl-transferas) (t ex irinotekan) ska ske med försiktighet, eftersom pazopanib är en hämmare av UGT1A1 (se avsnitt 4.5).
Slovak: (napr. s irinotekánom) je potrebná opatrnosť, keďže pazopanib je inhibítor UGT1A1 (pozri časť 4.5).
Swedish: Ta inte Votrient tillsammans med mat. Ta det minst två timmar efter en måltid eller en timme före en måltid.
Slovak: Užívajte ho aspoň dve hodiny po jedle alebo jednu hodinu pred jedlom.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för pazopanib ska betänkas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk eller kognitiv förmåga.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich udalostí pazopanibu.
Swedish: Hänsyn ska tas till pazopanibs risker och nyttoeffekter före start av behandling på patienter med redan existerande hjärtdysfunktion.
Slovak: U pacientov s už existujúcou srdcovou dysfunkciou sa majú riziká a prínosy liečby pazopanibom zvážiť pred začatím liečby.
Swedish: Alla patienter bör iakttas noga med avseende på tecken och symtom på sköldkörteldysfunktion under behandling med pazopanib.
Slovak: Všetci pacienti majú byť počas liečby pazopanibom pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom dysfunkcie štítnej žľazy.
Swedish: Plantart erytem 1 (<1 %)
Slovak: %) 0 Plantárny erytém 1 (<
Swedish: Medianvärdet för steady-state Cmax och AUC(0-24) efter administrering av 200 mg pazopanib en gång dagligen var hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ungefär 44 % respektive 39 % av motsvarande medianvärden efter administrering av 800 mg en gång dagligen hos patienter med normal leverfunktion (se tabell 7).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC(0-24) v rovnovážnom stave dosiahnuté po podávaní 200 mg pazopanibu jedenkrát denne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene predstavovali približne 44 % (Cmax) a 39 % (AUC(0-24)) zodpovedajúcich priemerných hodnôt dosiahnutých po podávaní 800 mg jedenkrát denne u pacientov s normálnou funkciou pečene (pozri tabuľku 7).
Swedish: Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.
Slovak: Môže sa objaviť vo svaloch, cievach, tukovom tkanive alebo v ďalších tkanivách,
Swedish: Myokardiell dysfunktion inträffade hos 13 % (47/362) av studiepatienterna i pazopanibgruppen jämfört med 11 % (42/369) av studiepatienterna i sunitinibgruppen.
Slovak: % (42/369) jedincov v skupine so sunitinibom.
Swedish: Hypertensiv kris Blödning
Slovak: Menej časté Hypertenzná kríza Krvácanie
Swedish: Resultat från en metaanalys där sammanställda data från kliniska studier med pazopanib använts visade att ett ALAT >3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hade rapporterats hos 126/895 (14 %) av patienterna som inte använde statiner jämfört med 11/41 (27 %) av patienterna som samtidigt använde simvastatin (p=0,038).
Slovak: Výsledky meta-analýzy súhrnných údajov z klinických štúdií s pazopanibom ukazujú, že hodnota ALT > 3-násobok ULN bola hlásená u 126/895 (14
Swedish: Grad 3 n (%)
Slovak: 3. stupňa závažnosti n (%)
Swedish: Hur Votrient ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Votrient a obsah balenia
Swedish: Förlängt QT i elektrokardiogram
Slovak: QT intervalu na elektrokardiograme Zvýšená hladina transamináz
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser med QT-förlängning och torsade de pointes förekommit (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady predĺženia QT intervalu a torsade de pointes (pozri časť 4.8).
Swedish: Lätt nedsatt
Slovak: Ľahká
Swedish: Votrient kan förvärra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor Votrient môže zhoršiť niektoré zdravotné ťažkosti alebo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser med hypotyreos förekommit (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sa vyskytli prípady hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Swedish: Förhöjt tyreoideastimulerande hormon i blodet Förhöjt blodamylas Förhöjt gammaglutamyltransferas Förhöjt blodtryck Förhöjt blodurea Onormalt leverfunktionstest
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Swedish: Grad 4 n (%)
Slovak: 4. stupňa závažnosti n (%)
Swedish: HR=riskkvot; ITT=intent-to-treat; PFS=progressionsfri överlevnad; * - behandlingsnaiva populationer och populationer som förbehandlats med cytokiner.
Slovak: HR = hazard ratio; ITT = populácia všetkých randomizovaných pacientov; PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia.
Swedish: Därför kan pazopanibs effekt och säkerhet endast betraktas som fastställd för dessa undergrupper och behandlingen med pazopanib bör ges restriktivt till sådana patienter.
Slovak: Dôležité je, že na štúdii sa mohli zúčastniť iba pacienti s vybranými histologickými podtypmi STS, a preto sa účinnosť a bezpečnosť pazopanibu môže považovať za stanovenú iba pri týchto podtypoch STS a liečba pazopanibom sa má obmedziť na takéto podtypy STS.
Swedish: Pazopanib är för oral användning och ska tas utan mat, minst en timme före eller två timmar efter en måltid (se avsnitt 5.2).
Slovak: Užíva sa bez jedla, a to aspoň hodinu pred alebo dve hodiny po jedle (pozri časť 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när pazopanib administreras samtidigt med andra orala BCRP- och P-gp-substrat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu s inými perorálnymi substrátmi BCRP a P-gp je potrebná opatrnosť.
Swedish: I varje behandlingsgrupp var det ett något större antal patienter i 2+-linjerna för tidigare systemisk behandling av avancerad sjukdom (58 % respektive 55 % för placebo och pazopanibgrupperna) jämfört med 0- eller 1-linjerna för tidigare systemisk behandling (42 % respektive 45 % för placebo och pazopanibgrupperna).
Slovak: % v liečebnej skupine s placebom a 55 % v liečebnej skupine s pazopanibom) v porovnaní s 0 alebo 1 líniou predchádzajúcej systémovej liečby (42
Swedish: I kliniska studier av pazopanib på avancerat mjukdelssarkom har händelser av pneumothorax inträffat (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s pazopanibom sledovaným pri pokročilom sarkóme mäkkých tkanív sa vyskytli prípady pneumotoraxu (pozri časť 4.8).
Swedish: Amning ska avbrytas före behandling med pazopanib.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby pazopanibom ukončiť.
Swedish: Symtom på infektion kan omfatta: - feber - influensaliknande symtom som hosta, trötthet och värk i kroppen som inte försvinner - andnöd och/eller väsande andning - smärta vid urinering - skärsår, skrapsår eller sår som är rött, varmt, svullet eller smärtsamt.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať: - horúčku - príznaky podobné chrípke, ako je kašeľ, únava a pretrvávajúca bolesť celého tela - dýchavičnosť a/alebo sipenie - bolesť pri močení - škrabance, odreniny alebo rany, ktoré sú začervenalé, pálivé, opuchnuté alebo bolestivé Ak sa u vás prejaví niektorý z uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Effektmått pazopanib n=557
Slovak: Pazopanib N =
Swedish: Förhöjt leverenzym 11 (<1 %) Sänkt blodglukos
Slovak: %) Zvýšená hladina močoviny v krvi
Swedish: 150 mg/m resulterade i en ca 20 % ökning av den systemiska exponeringen för SN-38.
Slovak: Súbežné podávanie pazopanibu v dávke 400 mg jedenkrát denne s cetuximabom v dávke 250 mg/m a irinotekánom v dávke 150 mg/m viedlo približne k 20 % zvýšeniu systémovej expozície SN-38.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när pazopanib administreras samtidigt med substrat till UGT1A1.
Slovak: Pri súbežnom podávaní pazopanibu a substrátov UGT1A1 je potrebná obozretnosť.
Swedish: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (används för att behandla hiv) - nefazodon (används för att behandla depression) - simvastatin och eventuellt andra statiner (som används för att behandla höga kolesterolnivåer) - läkemedel som reducerar magsyra.
Slovak: - atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir (používajú sa na liečbu infekcie HIV). - nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Swedish: Sluta ta Votrient och sök vård omgående om du får hypertensiv kris.
Slovak: Ak pocítite nástup hypertenznej krízy, prestaňte užívať Votrient a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Swedish: Dysgeusi c
Slovak: Veľmi časté Dysgeúzia c
Swedish: - Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid - Använd en tillförlitlig preventivmetod under tiden du tar Votrient och minst 2 veckor efteråt för att förhindra graviditet - Om du blir gravid under behandlingen med Votrient, tala om det för läkaren.
Slovak: - Počas užívania a najmenej 2 týždne po užívaní Votrientu používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu.
Swedish: Den 14 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Votrient som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 14. júna 2010 Európska komisia vydala podmienečné povolenie na uvedenie lieku Votrient na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Votrient ska tas med vatten men utan föda, minst en timme före eller två timmar efter en måltid.
Slovak: Liek Votrient sa má užívať s vodou, ale bez jedla, a to najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten pazopanib
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pazopanib
Swedish: Säkerhetsprofilen för Votrient ansågs godtagbar och allmänt hanterbar.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Votrient sa považuje za prijateľný a všeobecne zvládnuteľný.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Votrient sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (200 mg; 400 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg a 400 mg).
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z podmienečného na bežné.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 800 mg en gång dagligen, men dosen kan behöva sänkas om patienten får biverkningar.
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg jedenkrát denne, možno ju však bude potrebné znížiť, ak sa u pacienta objavia vedľajšie účinky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Votrient (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, dysgeusi (smakrubbning), hypertoni (högt blodtryck), diarré, illamående, kräkningar, smärta, förändring av hårfärg, trötthet, hypopigmentering av huden (missfärgning av huden), exfoliativa (fjällande) utslag, huvudvärk, stomatit (inflammation i munslemhinnan), viktnedgång och förhöjda nivåer i blodet av vissa leverenzymer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votrient (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, dysgeúzia (poruchy chute), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť, zmena sfarbenia vlasov, únava, strata pigmentácie kože (strata sfarbenia kože), exfoliatívna vyrážka (odlupujúca sa vyrážka), bolesti hlavy, stomatitída (zápal výstelky úst), úbytok hmotnosti a zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Votrient minska cancerns tillväxt och spridning.
Slovak: Blokovaním týchto enzýmov môže liek Votrient obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Swedish: Votrient används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Slovak: Votrient sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Swedish: För patienter med måttliga leverproblem ska dosen sänkas till 200 mg en gång om dagen.
Slovak: U pacientov so stredne závažnými problémami s pečeňou sa dávka má znížiť na 200 mg jedenkrát denne.
Swedish: Den 1 juli 2013 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovak: Dňa 1. júla 2013 bolo toto povolenie zmenené na bežné.
Swedish: Votrient får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pazopanib eller något annat innehållsämne.
Slovak: Votrient nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pazopanib alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 9,2 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,2 månader för patienterna som fick placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 9,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: Patienterna som tog Votrient levde i genomsnitt i 20 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med sju veckor för patienterna som fick placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Votrient, prežili v priemere 20 týždňov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 týždňami v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare behandlats med cytostatika (läkemedel mot cancer) eftersom deras cancer hade spridit sig, eller till patienter vars cancer försämrats inom 12 månader från att de fått adjuvant eller neoadjuvant behandling (behandling som ges efter eller före huvudbehandlingen).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny), pretože sa ich rakovina rozšírila, alebo u pacientov, u ktorých došlo k progresii rakoviny do 12 mesiacov po podstúpení adjuvantnej, resp. neoadjuvantnej terapie (liečba, ktorú podstupujú po svojej hlavnej liečbe, resp. pred ňou).
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Slovak: • niektoré formy sarkómu mäkkého tkaniva, typ rakoviny, ktorá vzniká v mäkkých podporných tkanivách tela.
Swedish: Vilken nytta har Votrient visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Votrient v týchto štúdiách?
Swedish: Behandling med Votrient ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling med läkemedel mot cancer.
Slovak: Liečbu liekom Votrient má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protirakovinových liekov.
Swedish: • Avancerad njurcellscancer, en typ av njurcancer.
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek, druh rakoviny obličiek.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare inte har fått någon behandling och till patienter som tidigare fått behandling mot sin avancerade sjukdom med läkemedel mot cancer som kallas cytokiner.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí zatiaľ nepodstúpili žiadnu liečbu alebo u pacientov, ktorí už boli z dôvodu ich pokročilej choroby liečení protirakovinovými liekmi nazývanými cytokíny.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Votrient är större än riskerna och rekommenderade att Votrient skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Votrient sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Votrient rekommenderas inte till patienter med svåra leverproblem.
Slovak: Liek Votrient sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Varför har Votrient godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Votrient povolený?
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer, t.ex. "VEGFR", "PDGFR" och "KIT", på cellytan.
Slovak: Tieto enzýmy sa nachádzajú v niektorých receptoroch na povrchu buniek, ktoré sú zapojené do rastu a rozširovania rakovinových buniek, ako sú VEGFR, PDGFR a KIT.
Swedish: CHMP fann att Votrient har visat sig vara ett effektivt läkemedel för patienter med avancerad njurcellscancer och avancerat mjukdelssarkom, med kliniskt relevant förbättring i progressionsfri överlevnad.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Votrient sa preukázal ako účinný liek pre pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek a sarkómom mäkkého tkaniva a klinicky významným zlepšením liečby v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Votrient.Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Votrient.
Swedish: Votrient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pazopanib.
Slovak: Votrient je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pazopanib.
Swedish: Den aktiva substansen i Votrient, pazopanib, är en proteinkinashämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Votrient, pazopanib, je inhibítor proteínkinázy.
Swedish: Vilka är riskerna med Votrient?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Votrient?
Swedish: Mer information om Votrient
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Votrient finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votrient sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo vid behandling av mjukdelssarkom.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo aj pri liečbe sarkómu mäkkého tkaniva.
Swedish: Votrient var effektivare än placebo när det gällde att behandla avancerad njurcellscancer.
Slovak: Votrient bol účinnejší ako placebo pri liečbe pokročilého karcinómu renálnych buniek.
Swedish: Votrient har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 435 patienter med avancerad njurcellscancer.
Slovak: Votrient sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 435 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, pričom niektorí z nich boli predtým liečení cytokínmi.
Swedish: Hur har Votrients effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Votrient skúmaný?
Swedish: Votrient har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 369 patienter med mjukdelssarkom, vars sjukdom hade förvärrats under eller efter tidigare cytostatikabehandling I samtliga studier var huvudeffektmåttet progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Slovak: Liek Votrient sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov so sarkómom mäkkého tkaniva, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej chemoterapie alebo po nej.
Swedish: Detta innebär att det skulle komma fler uppgifter om läkemedlet, särskilt gällande behandlingen av njurcellscancer.
Slovak: Votrient bol pôvodne povolený podmienečne, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie o lieku, najmä v súvislosti s liečbou karcinómu obličkových buniek.