FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'est pas recommandé d'effectuer des adaptations posologiques ou d'interrompre le traitement en cas de survenue d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) ou d'un nouveau mélanome primitif (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með breytingu á skömmtum eða meðferðarhléi vegna aukaverkana sem eru flöguþekjukrabbamein í húð (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) eða nýtt frumsortuæxli (sjá kafla 4.4).
French: Les bénéfices et les risques doivent être envisagés avant de continuer le traitement par dabrafenib chez les patients présentant une tumeur maligne non cutanée associée à une mutation RAS.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu áður en meðferð með dabrafenibi er haldið áfram hjá sjúklingum með illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu.
French: Association au trametinib
Icelandic: + Trametinib
French: Dans le cas où une grossesse surviendrait pendant le traitement par le dabrafenib, la patiente devra être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan hún tekur dabrafenib skal upplýsa hana um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: Durée de la réponse intracrânienne, médiane, mois (IC à 95 %) N = 29 4,6 (2,8 - NA)
Icelandic: Lengd svörunar innan höfuðkúpu, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
French: Certaines personnes traitées par Tafinlar développent d'autres maladies, qui peuvent être graves.
Icelandic: Tafinlar fá önnur einkenni, sem geta verið alvarleg.
French: Dans l'étude de phase III MEK116513, quatre patients (1 %) traités par trametinib en association au dabrafenib ont présenté un allongement de l'intervalle QTcB de Grade 3 (> 500 ms).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni MEK116513 fengu fjórir sjúklingar (1%) á samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi 3. stigs lengingu á QTcB (>500 msek.).
French: Le délai médian d'apparition de la première survenue d'un CEC était approximativement de 18 semaines dans le bras de l'association de traitement adjuvant et était de 33 semaines dans le bras placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til flöguþekjukrabbameinið kom fyrst fram hjá þeim sem fengu samhliðameðferð í rannsókninni á viðbótarmeðferð var um það bil 18 vikur og var 33 vikur hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
French: • avez eu un autre type de cancer que le mélanome ou le CBNPC, car vous avez plus de risque de développer d'autres cancers cutanées et non-cutanés pendant votre traitement par Tafinlar.
Icelandic: • hefur fengið aðra tegund krabbameins en sortuæxli eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, þar sem aukin hætta getur verið á annars konar krabbameinum í húð og ekki í húð, meðan Tafinlar er tekið.
French: Dans les études combinées de fertilité, de développement précoce embryonnaire et embryo-foetal chez les rats, de nombreux corps jaunes ovariens étaient réduits chez les femelles gravides à la dose de 300 mg/kg/jour (soit environ 3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC), mais aucun effet n'était observé sur les cycles œstraux, l'accouplement ou les indices de fécondité.
Icelandic: Í sameinuðum rannsóknum á frjósemi kvendýra og þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum fækkaði gulbúum í eggjastokkum hjá rottum í kvendýrum með fangi við 300 mg/dag (um 3 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við AUC), en engin áhrif voru á estrógenferilinn, mökun eða frjósemisbreytur.
French: L'administration du dabrafenib avec de la nourriture a réduit sa biodisponibilité (Cmax et ASC diminuées respectivement de 51 % et 31 %) et retardé l'absorption des gélules de dabrafenib par rapport à un état à jeun.
Icelandic: Gjöf dabrafenibs með mat minnkaði aðgengi (Cmax minnkaði um 51% og AUC um 31%) og tafði frásog dabrafenibhylkja samanborið við notkun á fastandi maga.
French: Le dabrafenib est absorbé par voie orale, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 2 heures après l'administration.
Icelandic: Dabrafenib frásogast eftir inntöku með miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma 2 klst. eftir töku skammts.
French: Une insuffisance rénale due à une azotémie extra-rénale associée à la pyrexie ou à une néphrite granulomateuse s'est révélée peu fréquente ; toutefois, le dabrafenib n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale (définie par une créatinine > 1,5 fois la valeur supérieure de la normale).
Icelandic: Nýrnabilun vegna hita í tengslum við blóðnituraukningu sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) eða hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 x eðlileg efri mörk).
French: Bien que le dabrafenib et ses métabolites, l'hydroxy-dabrafenib, le carboxy-dabrafenib et le déméthyl-dabrafenib, soient des inhibiteurs in vitro du polypeptide humain de transport d'anions organiques (OAT) 1 et OAT3, et que le dabrafenib et son métabolite déméthylé se trouvent être des inhibiteurs in vitro du polypeptide humain de transport de cations organiques 2 (OCT2) le risque d'une interaction médicamenteuse au niveau de ces transporteurs est minime sur la base de l'exposition clinique au dabrafenib et de ses métabolites.
Icelandic: Þrátt fyrir að dabrafenib og umbrotsefni þess, hýdroxý-dabrafenib, karboxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib, séu hemlar á OAT1 (organic anion transporter) og OAT3 hjá mönnum in vitro, og dabrafenib og desmetyl umbrotsefni þess hafi reynst vera hemlar OCT2 (organic cation transporter 2) in vitro er hættan á lyfjamilliverkunum við þessi flutningsefni í lágmarki miðað við klíníska útsetningu fyrir dabrafenibi og umbrotsefnum þess.
French: • certains médicaments anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone
Icelandic: sum bólgueyðandi lyf, svo sem dexametasón og metýlprednisólon
French: Date de cut-off: 8 août 2016
Icelandic: 8. ágúst 2016
French: L'adaptation de posologie de dabrafenib en dessous de 50 mg 2 fois par jour, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association au trametinib, n'est pas recommandée.
Icelandic: Breytingar á skömmtum dabrafenibs niður fyrir 50 mg tvisvar á dag eru ekki ráðlagðar, hvort sem það er notað eitt sér eða samhliða trametinibi.
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement afin de détecter des signes et symptômes visuels (tels qu'une modification de la vision, une photophobie et des douleurs oculaires) pendant le traitement.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með einkennum tengdum sjón og augum (svo sem breytingum á sjón, ljósnæmi og augnverk) meðan á meðferð stendur.
French: Cohorte B N = 65
Icelandic: Hópur B N=65
French: Tafinlar peut causer des problèmes oculaires lorsqu'il est pris en association au trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur valdið augnvandamálum þegar það er notað ásamt trametinibi.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un de ces médicaments (ou si vous avez un doute).
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvað af ofangreindum lyfjum eru notuð (eða ef þú ert ekki viss).
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
Icelandic: Þú þarft að nota aðra tegund öruggra getnaðarvarna til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
French: Dans le bras évaluant le dabrafenib en monothérapie dans l'étude MEK115306, des cas de carcinome épidermoïde cutané (incluant ceux classés comme appartenant au sous-type kératoacanthome ou kératoacanthome mixte) ont été rapportés chez 10 % des patients et environ 70 % des évènements sont survenus dans les 12 premières semaines de traitement avec un délai médian d'apparition de 8 semaines.
Icelandic: Við meðferð með dabrafenibi einu sér í rannsókn MEK115306 kom flöguþekjukrabbamein í húð (þ.m.t. þau sem eru flokkuð sem góðkynja hyrni- og þyrnifrumuæxli (keratoacanthoma) eða blandaðar undirgerðir slíkra æxla) fram hjá 10% sjúklinga og um það bil 70% tilvikanna komu fram á fyrstu 12 vikum meðferðar, en miðgildi tíma að framkomu einkenna var 8 vikur.
French: Si une dose de trametinib est omise, lorsque dabrafenib est donné en association au trametinib, la dose de trametinib ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af trametinibi, þegar dabrafenib er gefið samhliða trametinibi, skal aðeins taka skammtinn af trametinibi ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
French: Le traitement par dabrafenib peut être repris dès lors que la fièvre a disparu, avec un traitement prophylactique approprié à base d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de paracétamol.
Icelandic: Hefja má meðferð með dabrafenibi að nýju þegar hitinn hefur gengið til baka með viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða paracetamóli.
French: Encre d'impression Oxyde de fer noir (E172) Gomme laque Propylène glycol
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk
French: Le déméthyl-dabrafenib est métabolisé par le CYP3A4 en métabolites oxydatifs.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib er umbrotið af CYP3A4 í oxunarumbrotsefni.
French: 75 mg 2 fois par jour
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag
French: 5,0 (3,5 - NA)
Icelandic: 5,0 (3,5; NR)
French: Tableau 3 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le dabrafenib en monothérapie dans les études BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, et BRF112680 (n=578)
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér í rannsóknunum BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680 (n=578)
French: • certains médicaments utilisés pour réduire le taux de graisses (lipides) dans la circulation sanguine, tel que le gemfibrozil
Icelandic: sum lyf sem lækka blóðfitu (lípíð í blóði), svo sem gemfíbrózíl
French: Si vous avez pris plus de Tafinlar que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de gélules de Tafinlar, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tafinlar en mælt er fyrir um Ef tekin eru of mörg hylki af Tafinlar skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
French: • analgésiques (par exemple : fentanyl, méthadone)
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanýl, metadón)
French: La dose oubliée de dabrafenib ne doit pas être prise s'il reste moins de 6 heures avant la prise suivante prévue.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammtinn af dabrafenibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
French: Effet du dabrafenib sur d'autres médicaments
Icelandic: Áhrif dabrafenibs á önnur lyf
French: L'état clinique du patient et le profil des réactions indésirables du dabrafenib doivent être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à effectuer des tâches qui font appel au discernement ou à des aptitudes motrices ou cognitives.
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanamynstur dabrafenibs við mat á hæfni sjúklingsins til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar og hreyfi- og skilvitlegrar færni.
French: Tafinlar est à prendre par voie orale.
Icelandic: Tafinlar er ætlað til inntöku.
French: Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Icelandic: Hafið strax samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þessi einkenni koma fram.
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT > 60 millisecondes (ms) ont été observés chez 3 % des patients traités par le dabrafenib (un cas de QTc > 500 ms dans la population totale des études poolées pour l'analyse des données de sécurité).
Icelandic: QTc um >60 millisekúndur (msek.), komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með dabrafenibi (eitt tilfelli >500 msek. í sameinaða öryggisþýðinu).
French: Après administration de 150 mg deux fois par jour, la moyenne géométrique de la Cmax, de l'ASC (0-) et de la concentration pré-dose (C) était respectivement de 1 478 ng/ml, 4 341 ng*h/ml et 26 ng/ml.
Icelandic: á dag var margfeldismeðaltal fyrir Cmax 1.478 ng/ml, fyrir AUC(0-) 4.341 ng*klst./ml og fyrir þéttni fyrir skömmtun (C) 26 ng/ml.
French: Dès la résolution de la pyrexie, le traitement par dabrafenib, associé à un traitement antipyrétique prophylactique, doit être réintroduit soit 1) à la même posologie, ou 2) à une posologie réduite d'un palier si la pyrexie est récurrente et/ou était associée à d'autres symptômes graves tels qu'une déshydratation, une hypotension ou une insuffisance rénale.
Icelandic: Þegar hiti hefur lækkað aftur skal hefja meðferð með dabrafenibi aftur ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi hitalækkandi meðferð, annaðhvort 1) með sama skammti, eða 2) með skammti sem minnkaður hefur verið um eitt skammtaþrep ef hitinn kemur fram aftur og/eða kom fram ásamt öðrum alvarlegum einkennum þ.m.t. vökvaskorti, lágþrýstingi eða nýrnabilun.
French: Les exceptions pour lesquelles des adaptations posologiques sont nécessaires pour un seul des deux traitements sont détaillées ci-dessous pour la pyrexie, l'uvéite, les tumeurs malignes non cutanées ayant une mutation RAS positive (toxicités principalement liées au dabrafenib), la réduction de la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG), l'occlusion de la veine rétinienne (OVR), le décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEP), et maladie pulmonaire interstitielle/pneumopathie (toxicités principalement liées au trametinib).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
French: Tafinlar doit être pris le matin et le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Icelandic: Takið Tafinlar að morgni og kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
French: Aucun cas de nouveau mélanome primitif n'a été rapporté lors de l'essai de phase II (BRF113928) dans le CBNPC.
Icelandic: Ekki var greint frá nýjum frumsortuæxlum í II. stigs rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (BRF113928).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
French: Valeur de p f
Icelandic: P gildi f
French: Un examen dermatologique est recommandé avant l'instauration du traitement par le dabrafenib, puis chaque mois durant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement du CEC.
Icelandic: Mælt er með húðrannsókn áður en meðferð með dabrafenibi er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir meðferð við flöguþekjukrabbameini.
French: Chez 1 % des patients inclus dans les essais cliniques avec dabrafenib en monothérapie, des évènements fébriles graves non infectieux ont été identifiés, à type de fièvre associée à des frissons sévères, une déshydratation, une hypotension et/ou une insuffisance rénale aiguë d'origine pré-rénale chez des sujets dont la fonction rénale était normale à l'inclusion (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi einu sér komu fram alvarleg tilvik hita án sýkingar sem voru skilgreind sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu (sjá kafla 4.8).
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale et d'une analyse post-hoc avec un suivi supplémentaire de 6 mois sont résumés dans le Tableau 11.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr frumgreiningu og eftirágreiningu eftir eftirfylgni í 6 mánuði til viðbótar, eru teknar saman í töflu
French: Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Tafinlar.
Icelandic: Yfirleitt haldast þessar húðbreytingar staðbundnar og er hægt að fjarlægja þær með skurðaðgerð og halda meðferð með Tafinlar áfram án hlés.
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e - Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
Icelandic: - Heildarsvörunartíðni = Heildarsvörun + Hlutasvörun c - Svörunarlengd d - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (≥59%) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi e - Munur á heildarsvörunartíðni byggt á niðurstöðum varðandi heildarsvörunartíðni, ekki námundað f
French: Trametinib 2 mg 1 fois par jour et dabrafenib 150 mg deux fois par jour en association ont montré une activité clinique limitée chez les patients ayant progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Icelandic: Samhliða meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag sýndi takmarkaða klíníska verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
French: Les patients doivent bénéficier d'une surveillance clinique appropriée.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi klínískt eftirlit með sjúklingum.
French: L'administration de 150 mg de dabrafenib deux fois par jour et de warfarine a entraîné une diminution de l'ASC de la S-warfarine et de la R-warfarine respectivement de 37 % et 33 % par rapport à l'administration de warfarine seule.
Icelandic: Gjöf 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag og warfaríns leiddi til minnkunar á AUC fyrir S-warfarín um 37% og R-warfarín um 33% samanborið við gjöf warfaríns eins sér.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, le sexe et le poids ont une influence sur la clairance orale du dabrafenib ; le poids avait également un impact sur le volume de distribution orale et sur la clairance de distribution.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að kyn og þyngd hafi áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku; þyngd hafði einnig áhrif á dreifingarrúmmál eftir inntöku og dreifingarúthreinsun.
French: Des effets cardiovasculaires, tels qu'une dégénérescence/nécrose coronarienne et/ou une hémorragie, une hypertrophie/hémorragie mitrale et une prolifération fibrovasculaire auriculaire ont été observées chez des chiens (≥ 2 fois l'exposition clinique sur la base de l'ASC).
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, þ.m.t. hrörnun/drep og/eða blæðingar í kransæðum, ofvöxtur/blæðingar í hjartalokum og vöxtur trefja og æða í gáttum (atrial fibrovascular proliferation) komu fram hjá hundum (≥2 sinnum klínísk útsetning miðað við AUC).
French: In vitro, le dabrafenib est un substrat de la glycoprotéine P humaine (Pgp) et de la protéine BCRP humaine.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
French: Si vous arrêtez de prendre Tafinlar
Icelandic: Ef hætt er að nota Tafinlar
French: Le profil de sécurité du dabrafenib en association au trametinib a été évalué chez 1 076 patients dans la population totale des essais poolées pour l'analyse de sécurité, ayant une mutation BRAF V600 et présentant un mélanome non résécable ou métastatique, un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète (traitement adjuvant) ou un CBNPC avancé, ayant reçu du dabrafenib 150 mg deux fois par jour et du trametinib 2 mg une fois par jour.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi dabrafenibs samhliða trametinibi hjá sameinaða öryggisþýðinu sem var 1076 sjúklingar með óskurðtækt sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eða með meinvörpum, III. stigs sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu eftir algert brottnám æxlis (viðbótarmeðferð) og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem fékk meðferð með dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag og trametinibi 2 mg einu sinni á dag.
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Tafinlar seul sont les suivants :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað eitt sér eru eftirfarandi:
French: Une insuffisance rénale a été identifiée chez < 1 % des patients traités par le dabrafenib seul et chez ≤ 1 % des patients traités par le dabrafenib en association au trametinib.
Icelandic: Nýrnabilun hefur komið fram hjá <1% sjúklinga sem fá meðferð með dabrafenibi einu sér og hjá ≤1% sjúklinga á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
French: Poids corporel et sexe
Icelandic: Líkamsþyngd og kyn
French: Le traitement doit être interrompu si la température corporelle du patient est ≥ 38,5ºC et les signes ou symptômes d'une infection devront être recherchés (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef sjúklingurinn er með hita ≥38,5°C. Sjúklinginn skal skoða m.t.t. einkenna um sýkingu (sjá kafla 4.4).
French: La prudence est de rigueur et une surveillance renforcée de la digoxine est recommandée quand la digoxine (un substrat de transporteurs) est utilisée de façon concomitante avec le dabrafenib, et à l'arrêt du dabrafenib (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar og mælt er með viðbótareftirliti með digoxíni þegar digoxín (hvarfefni flutningsefna) er notað samhliða dabrafenibi og þegar notkun dabrafenibs er hætt (sjá kafla 4.5).
French: Tableau 2 Schéma d'adaptation posologique selon le grade des effets indésirables
Icelandic: Tafla 2 Áætlun um skammtaaðlögun með hliðsjón af stigi aukaverkana
French: Une revue de l'utilisation des médicaments est par conséquent indispensable avant toute initiation d'un traitement par le dabrafenib.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fara yfir lyfjanotkun þegar meðferð með dabrafenibi er hafin.
French: Trametinib n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne).
Icelandic: Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
French: Aucun effet cliniquement significatif du dabrafenib ou de ses métabolites sur l'intervalle QT n'a été observé.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif dabrafenibs eða umbrotsefna þess á QTc-bil komu fram.
French: • immunosuppresseurs (par exemple : ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf (t.d. ciclosporín, takrólímus, sírolímus)
French: Chez les patients recevant dabrafenib en association au trametinib ayant développé une pyrexie, environ la moitié des premières manifestations de pyrexie sont survenues au cours du premier mois de traitement et environ un tiers des patients ont présenté 3 épisodes ou plus.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og fengu hita, kom um það bil helmingur af fyrstu tilvikum hita fram á fyrsta mánuði meðferðar og um það bil einn-þriðji sjúklinganna fékk 3 eða fleiri tilvik.
French: • certains médicaments destinés à réduire les taux de cholestérol, tels que l'atorvastatine et la simvastatine
Icelandic: sum lyf sem lækka kólesteról, svo sem atorvastatín og simvastatín