FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol)
Spanish: • atorvastatina hasta 20 mg al día (utilizada para disminuir los niveles de colesterol)
English: It may result in an increase in PDE5 inhibitor-associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism (refer to PDE5 inhibitor prescribing information).
Spanish: Puede ocasionar un aumento de las reacciones adversas relacionadas con el inhibidor de la PDE5, incluyendo hipotensión, alteraciones visuales y priapismo (consulte la ficha técnica del inhibidor de la PDE5).
English: If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre esta información o las recomendaciones dadas:
English: No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en niños menores de 2 años y no se recomienda el uso de Telzir/ritonavir en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
English: Ritonavir AUC12 ↓ 0.66 Ritonavir Cmax ↓ 0.61 Ritonavir C12 ↔ 0.86
Spanish: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
English: HDPE bottle with a child resistant polypropylene closure containing 225 millilitres oral suspension.
Spanish: Frascos de PEAD con cierre de polipropileno a prueba de niños que contienen 225 mililitros de suspensión oral.
English: • halofantrine (used to treat malaria)
Spanish: • halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
English: Table 3 Efficacy at Week 48 Outcomes in APV30003 ITT(E) Population (ART-experienced Patients)
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia en la semana 48 en APV30003, población ITT (E) (en pacientes previamente tratados con antirretrovirales)
English: The importance of complying with the full recommended dosing regimen should be stressed to all patients.
Spanish: Deberá informarse a todos los pacientes acerca de la importancia que tiene el cumplimiento del régimen posológico completo recomendado.
English: • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
Spanish: • ciclosporina, rapamicina, tacrolimus (utilizados para reducir la actividad del sistema inmunitario)
English: In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Spanish: En niños, la suspensión oral debe tomarse junto con alimentos con el fin de mejorar el sabor y asegurar el cumplimiento (ver sección 5.2)
English: Telzir must only be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Telzir sólo debe administrarse con ritonavir a dosis bajas a modo de potenciador farmacocinético de amprenavir y en combinación con otros agentes antirretrovirales.
English: Read the package leaflet before use Shake bottle vigorously before use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien el frasco antes de utilizar
English: Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1 % excreted unchanged in the urine.
Spanish: El amprenavir se metaboliza principalmente en el hígado, excretándose menos del 1 % inalterado en la orina.
English: Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Spanish: Niños mayores de 6 años y un peso de al menos 25 kg Los niños incluidos en este grupo deben tomar Telzir suspensión oral con alimentos.
English: Drug-related adverse reactions were more common in APV20003 (57%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (33%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco fueron más frecuentes en el ensayo APV20003 (57%), en el que los pacientes recibieron fosamprenavir/ritonavir una vez al día, que en el ensayo APV29005 (33%) en el que los pacientes recibieron fosamprenavir/ritonavir dos veces al día.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección
English: Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Spanish: En crías de rata expuestas en el período pre- y postnatal a amprenavir y fosamprenavir se observó toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
English: The potential for cross-sensitivity between medicinal products in the sulphonamide class and fosamprenavir is unknown.
Spanish: Se desconoce si existe la posibilidad de que se produzca sensibilidad cruzada entre fosamprenavir y otros fármacos de la clase de las sulfonamidas.
English: APV29005 enrolled 30 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/3 mg/kg twice daily or the adult tablet regimen) and 40 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Spanish: APV29005 incluyó 30 pacientes entre 6 y 11 años (la mayoría tratados con fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg dos veces al día o con el régimen de comprimidos de adultos), y 40 pacientes de 12 a 18 años (la mayor parte fueron tratados con el régimen de comprimidos de adultos).
English: Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Spanish: Fosamprenavir con ritonavir fue en general bien tolerado en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave y el perfil de acontecimientos adversos y los resultados de las pruebas analíticas fueron similares a los obtenidos en ensayos previos realizados en pacientes infectados por el VIH-1 con función hepática normal.
English: Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Spanish: Telzir se toma en combinación con dosis bajas de ritonavir y otros agentes antirretrovirales.
English: Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Spanish: La administración concomitante de fosamprenavir/ritonavir con lurasidona está contraindicada debido a la posible aparición de reacciones adversas graves y/o con riesgo para la vida relacionadas con lurasidona (ver sección 4.3)
English: The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Telzir con halofantrina o lidocaína (vía sistémica).
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.4).
Spanish: Puede que sea necesario una mayor reducción de la dosis (ver sección 4.4).
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Spanish: Los análisis de las muestras de fracaso virológico realizados durante estos regímenes definieron cuatro vías principales de resistencia: V321+147V, 150V, 154L/M y 184V.
English: The
Spanish: o
English: Amprenavir in addition is also an inhibitor of the CYP3A4 enzyme, although to a lesser extent than ritonavir.
Spanish: Además, el amprenavir es un inhibidor de la CYP3A4, aunque en menor grado que el ritonavir.
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Spanish: Los sistemas de interpretación genotípica pueden utilizarse para estimar la actividad de amprenavir / ritonavir o fosamprenavir / ritonavir en pacientes con resistencias aisladas a IPs.
English: Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución si se exceden las dosis recomendadas de Telzir con ritonavir detalladas a continuación (ver sección 4.4).
English: Reinforced monitoring of the International Normalised Ratio is recommended (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento reforzado del Cociente Internacional Normalizado (ver sección
English: Alternative non-hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil usen métodos anticonceptivos alternativos no hormonales (ver sección 4.4).
English: Fluticasone propionate: ↑ Intrinsic cortisol levels: ↓
Spanish: Propionato de fluticasona: ↑ Niveles intrínsecos de cortisol:
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
English: Take special care with Telzir Talk to your doctor or pharmacist before taking Telzir:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Telzir:
English: Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Spanish: Puede ser necesario reducir aún más la dosis (ver sección 4.5).
English: Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Spanish: Entre los 81 pacientes pediátricos tratados con fosamprenavir/ritonavir, que no fueron previamente tratados con IP, 15 pacientes presentaron fracaso virológico definido por protocolo a lo largo de 48 semanas en el ensayo APV29005 y hasta 108 semanas en el ensayo APV20003.
English: →Tell your doctor if any of these applies to you.
Spanish: →Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.
English: Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Telzir en combinación con ritonavir debe utilizarse con precaución y en dosis reducidas en adultos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 4.2).
English: Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Spanish: Los niños pueden tomar la dosis que toman los adultos de ritonavir cápsulas (100 mg dos veces al día) si pesan al menos 33 kg y pueden tragar las cápsulas enteras.
English: • If you have liver disease.
Spanish: • Si tiene una enfermedad hepática.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/ml
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,5 mg/ml Parahidroxibenzoato de propilo (E216) 0,2 mg/ml
English: Predicted exposures are based on extrapolation from data observed following administration of fosamprenavir 300 mg twice daily with ritonavir 100 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment.
Spanish: Las exposiciones previstas se basan en la extrapolación de los datos observados tras la administración de 300 mg de fosamprenavir dos veces al día con 100 mg de ritonavir una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Spanish: Otras mutaciones observadas que pueden contribuir a la resistencia fueron: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V e I93L
English: Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is contraindicated because of increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin which can increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de Telzir con simvastatina o lovastatina, debido al aumento de las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina, que puede aumentar el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiólisis (ver sección 4.5).
English: In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Spanish: En pacientes tratados previamente con inhibidores de la proteasa (IPs), la elección de Telzir debe basarse en pruebas individuales de resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento (ver sección
English: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase inhibitors:
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido/nucleótido:
English: The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by fosamprenavir/ritonavir.
Spanish: El mecanismo de interacción es la inhibición del CYP3A4 por fosamprenavir/ritonavir.
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Spanish: Los resultados fueron favorables para la rama de lopinavir / ritonavir, tal y como se detalla a continuación.
English: Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Al inicio del tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en los pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: Telzir, en combinación con ritonavir a dosis bajas, está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 6 años en adelante, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana Tipo 1 (VIH-1), en combinación con otros agentes antirretrovirales.
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir with ritonavir.
Spanish: Debe consultarse, por consiguiente, la Ficha Técnica completa de ritonavir antes de iniciar el tratamiento con Telzir junto con ritonavir.
English: Amprenavir: ↓ expected (Modest CYP3A4 induction)
Spanish: Amprenavir: ↓ esperado (Modesta inducción CYP3A4)
English: No dose separation or dosage adjustment necessary (see Antacids).
Spanish: No se requiere separación de dosis ni ajustes posológicos (ver Antiácidos).
English: CSF penetration of amprenavir is negligible in humans.
Spanish: La penetración de fosamprenavir en el líquido cefalorraquídeo es despreciable, en humanos.
English: • injectable midazolam (used to treat anxiety)
Spanish: • midazolam inyectable (utilizado en el tratamiento de la ansiedad)
English: Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Spanish: Erupción / reacciones cutáneas: Durante el tratamiento pueden aparecer erupciones cutáneas eritematosas o maculopapulares, con o sin prurito.
English: Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Spanish: Anomalías analíticas clínicas: Las anomalías analíticas clínicas (Grado 3 ó 4) potencialmente relacionadas con el tratamiento con fosamprenavir con ritonavir y comunicadas en un 1 % o más de los individuos incluyeron: aumento de ALT (frecuentes), AST (frecuentes), lipasa sérica (frecuentes) y triglicéridos (frecuentes).
English: The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar en todos los estudios en adultos: en pacientes no tratados previamente con tratamiento antirretroviral (APV30002, ESS100732) y en pacientes tratados previamente con un inhibidor de la proteasa (dos veces al día, APV30003).
English: Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Pacientes hemofílicos: Se han notificado casos de aumento de hemorragia espontánea en pacientes hemofílicos que recibieron tratamiento antirretroviral con inhibidores de la proteasa (ver sección 4.4).
English: Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e.g. alfuzosin, amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quetiapine, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam, sildenafil used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (for use of sildenafil in patients with erectile dysfunction, see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: No se debe administrar Telzir junto con medicamentos de estrecho margen terapéutico que sean sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4), por ejemplo alfuzosina, amiodarona, astemizol, bepridil, cisaprida, dihidroergotamina, ergotamina, pimozida, quetiapina, quinidina, terfenadina, midazolam por vía oral (con precaución en pacientes a los que se les administra midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5), triazolam por vía oral, sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (para el uso de sildenafilo en pacientes con disfunción eréctil, ver secciones 4.4 y 4.5).
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Telzir.
Spanish: Por tanto, debe consultarse la Ficha Técnica de ritonavir, antes de comenzar el tratamiento con Telzir.
English: If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: →Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Spanish: Si toma más Telzir del que debiera Si toma más cantidad de Telzir de la dosis prescrita por su médico: →Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: ORAL ANTICOAGULANTS
Spanish: ANTICOAGULANTES ORALES
English: Ketoconazole: Cmax ↑ 25% Ketoconazole: AUC ↑ 2.69fold.
Spanish: Ketoconazol: Cmax ↑25% Ketoconazol: AUC ↑2,69-veces.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/04/282/002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/282/002
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas:
English: (Telzir 1400 mg twice daily)
Spanish: (Telzir 1.400 mg dos veces al día)
English: No clinically significant interaction is expected.
Spanish: No se esperan interacciones clínicas relevantes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE LA SUSPENSIÓN ORAL
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
Spanish: ANTIHISTAMINICOS (ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES H1 DE LA HISTAMINA )
English: When antineoplastic agents that are metabolised by CYP3A are co-administered with fosamprenavir/ritonavir, plasma concentrations of these antineoplastic medications may be increased and could increase the risk of adverse events usually associated with these antineoplastic agents.
Spanish: Cuando se administran de forma concomitante agentes antineoplásicos que se metabolizan por el CYP3A con fosamprenavir/ritonavir, pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos antineoplásicos y podría aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos generalmente relacionados con estos agentes antineoplásicos.
English: Clarithromycin: moderate ↑ expected
Spanish: Claritromicina: ↑ moderado esperado
English: • lopinavir/ritonavir combination (used to treat HIV infection)
Spanish: • combinación lopinavir/ritonavir (utilizada para tratar la infección por el VIH)
English: • If you have haemophilia.
Spanish: • Si tiene hemofilia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE LA SUSPENSIÓN ORAL
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 3A4 enzyme.
Spanish: La principal vía metabólica tiene lugar mediante la enzima CYP3A4 del citocromo P450.
English: Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia en las semanas 96 y 144 en la extensión del estudio ESS100732 (pacientes no tratados previamente con antirretrovirales)
English: Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with Telzir (see section 4.3).
Spanish: Los preparados de plantas que contienen hipérico no deben combinarse con Telzir (ver sección 4.3).
English: Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Spanish: Se ha evaluado la administración de fosamprenavir en comprimidos y suspensión oral con ritonavir en combinación con INTI en niños y adolescentes que hubieran tenido un tratamiento previo con inhibidores de la proteasa y en niños y adolescentes no tratados previamente.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 77 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir-based regimens and 43 patients met study-defined virologic failure criteria through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Spanish: En los ensayos pediátricos APV20003 y APV29005, 77 pacientes que fueron previamente tratados con IP recibieron un régimen a base de fosamprenavir/ritonavir y 43 pacientes presentaron fracaso virológico definido por protocolo a lo largo de 48 semanas en el ensayo APV29005 y hasta 108 semanas en el ensayo APV20003.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: Careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended (see section
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los efectos terapéuticos y adversos de los antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.4).
English: Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0-∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Spanish: La administración de la formulación en suspensión oral de fosamprenavir con una comida rica en grasa (967 kcal, 67 gramos de grasa, 33 gramos de proteína, 58 gramos de hidratos de carbono) redujo el AUC0-∞ de amprenavir en plasma en un 28% aproximadamente y la Cmax en un 46% y retrasó la Tmax en 0,72 horas.