FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Activităţile cheie în acest domeniu în 2007 au inclus publicarea sistematică a rapoartelor de evaluare pentru cererile de autorizaţii de introducere pe piaţă retrase sau refuzate, publicarea de comunicate presă şi liste de întrebări şi răspunsuri care furnizează informaţii în cazurile în care au existat preocupări privind siguranţa în cazul medicamentelor şi furnizarea de informaţii referitoare la produs în toate limbile UE.
Bulgarian: Сред основните дейности в тази област през 2007 г. бяха систематичното публикуване на доклади за оценка на оттеглени или отхвърлени заявления за разрешение за употреба, публикуването на прес-съобщения и документи с въпроси и отговори, предоставящи информация в случаи, при които е имало опасения относно безопасността на лекарствата, и предоставянето на свързана с продуктите информация на всички езици на ЕС.
Romanian: Grupul operativ pentru inovare (ITF) - un grup multidisciplinar al EMEA care a inclus competenţe ştiinţifice, de reglementare şi juridice - a ţinut 18 reuniuni de informare cu societăţi care dezvoltă medicamente în domeniul terapiilor în curs de apariţie şi noilor tehnologii.
Bulgarian: Специализираната група за нововъведенията (ITF) - мултидисциплинарна група на EMEA, съчетаваща научни, регулаторни и правни компетенции, проведе 18 информационни срещи с дружества, разработващи лекарства в областта на нововъзникващите терапии и новите технологии.
Romanian: Primul pilot a fost pus în funcţiune în septembrie.
Bulgarian: Първата пилотна версия бе пусната през септември.
Romanian: S-a acordat în continuare o prioritate mare autorizării vaccinurilor contra gripei aviare pentru găini, deoarece controlul acestei boli la găini reduce probabilitatea unei pandemii care se dezvoltă prin transferul virusului de la păsări la om.
Bulgarian: Разрешаването на ваксини срещу птичи грип при кокошките продължи да бъде приоритетен въпрос, тъй като контролът на болестта при кокошките намалява вероятността от пандемия, разпространяваща се чрез предаване на вируса от птици на човек.
Romanian: Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
Bulgarian: Броят на получените доклади бе почти двойно по-голям от получените през 2006 г.
Romanian: Prima fază a proiectului privind Reţeaua europeană a centrelor pentru farmacoepidemiologie şi farmacovigilenţă (ENCePP) s-a încheiat, ducând la realizarea unui inventar.
Bulgarian: Приключен бе първият етап на проекта за Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и лекарствена безопасност (ENCePP), в резултат на което бе съставен опис.
Romanian: Gama largă de activităţi întreprinse în domeniul farmacovigilenţei şi întreţinerii a permis o abordare mai proactivă faţă de siguranţa medicamentelor, contribuind astfel la protejarea sănătăţii publice.
Bulgarian: Широкият обсег на дейностите, предприети в областта на лекарствената безопасност и поддръжката, позволи да бъде възприет в по-голяма степен проактивен подход към безопасността на лекарствата, което допринесе за опазването на общественото здраве.
Romanian: Consolidarea EudraVigilance pentru sprijinirea farmacovigilenţei proactive în UE
Bulgarian: Разширяване на EudraVigilance с цел подпомагане на проактивната лекарствена безопасност в ЕС
Romanian: Acest plan furnizează în prezent previziunile cerute pentru dezvoltarea ulterioară a EVV, care sunt necesare autorităţilor naţionale competente, pentru a investi resursele necesare pentru asigurarea punerii sale în aplicare integrală şi la termen.
Bulgarian: Този план осигурява необходимата предвидимост на бъдещото развитие на EVV, от която се нуждаят компетентните национални органи, за да заделят нужните средства за гарантиране на пълното й и навременно прилагане.
Romanian: • recomandă limite de siguranţă pentru reziduurile medicamentelor veterinare utilizate la animalele de la care se obţin produse alimentare, pentru stabilirea de limite maxime ale reziduurilor de către Comisia Europeană;
Bulgarian: препоръчва безопасни предели за остатъчните вещества от лекарства за ветеринарна употреба в животните, отглеждани за производство на храни, с цел установяване на максимално допустими граници на остатъчните вещества от Европейската комисия;
Romanian: Funcţionarea la nivel ridicat a EudraNet a fost atinsă atât în termeni de disponibilitate a sistemului, cât şi de calitate a gestionării, dezvoltării şi funcţionării aplicaţiilor EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Baza de date a experţilor, etc.
Bulgarian: Постигната бе висока резултатност на EudraNet по отношение на пригодността на системата и качеството на управление, разработване и функциониране на приложенията EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database и т.н.).
Romanian: EMEA a fost membru al Consiliul de conducere al Platformei tehnologice europene pentru sănătatea animală globală, care vizează accelerarea dezvoltării produselor noi pentru sănătatea animală, atât pentru pieţe majore, cât şi pentru cele minore, în contextul celui de-al şaptelea program-cadru.
Bulgarian: EMEA е член на Управителния комитет на Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб, чиято цел е да ускори разработването на нови продукти за здравето на животните както за големите, така и за малките пазари, в контекста на Седмата рамкова програма.
Romanian: CHMP a adoptat 41 de avize pentru indicaţii noi, furnizând opţiuni de tratament suplimentare pentru pacienţi.
Bulgarian: CHMP прие 41 становища за нови показания, предоставящи на пациентите допълнителни варианти за лечение.
Romanian: Au fost adoptate zece avize privind PIP-uri şi exonerări, care acoperă 15 indicaţii.
Bulgarian: Бяха приети десет становища по PIP и отмяна, обхващащи 15 показания.
Romanian: S-a primit un total de 53 de cereri pentru modificări de tip I, aferente unui număr de 29 de modificări de tip IA şi 24 de modificări de tip IB.
Bulgarian: Получени бяха общо 53 заявления за промяна от тип I, които се отнасяха до 29 промени от тип IA и 24 от тип IБ.
Romanian: În cadrul reţelei existente, EMEA a colaborat strâns cu autorităţile naţionale competente ale statelor membre în ceea ce priveşte activităţile necesare pentru îmbunătăţirea eficienţei utilizării resurselor disponibile şi pentru asigurarea disponibilităţii pe termen lung a expertizei ştiinţifice adecvate.
Bulgarian: В рамките на съществуващата мрежа EMEA работи в тясно сътрудничество с компетентните национални органи на държавите-членки по дейности, целящи да повишат ефективността на употребата на наличните ресурси и да гарантират в дългосрочен план наличието на подходящи научни експертни познания.
Romanian: Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Бяха изготвени шестдесет и четири резюмета на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR), написани на разбираем за аудиторията език, във връзка с нови разрешения за употреба.
Romanian: CVMP a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în circumstanţe excepţionale pentru 2 medicamente.
Bulgarian: CVMP препоръча предоставяне на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства за 2 лекарства.
Romanian: Dezvoltarea EVV a fost întârziată pentru o perioadă de aproximativ 6 luni în cursul anului 2007, datorită re-prioritizării resurselor pentru a dezvolta în continuare depozitul de date EudraVigilance (de uz uman).
Bulgarian: Разработването на EVV бе забавено за период от около 6 месеца през 2007 г. заради преразглеждане на финансовите приоритети с оглед по-нататъшното развитие на хранилището за данни EudraVigilance (за лекарствени средства за хуманна употреба).
Romanian: S-a primit un număr de 125 de cereri pentru desemnarea medicamentelor orfane - cel de-al patrulea an consecutiv în care s-au depus mai mult de o sută de astfel de cereri.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
Romanian: CHMP a concluzionat că piroxicam nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase pe termen scurt şi al celor inflamatorii.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че пироксикам повече не трябва да се използва за лечение на краткотрайни болкови и възпалителни състояния.
Romanian: Numărul de personal angajat la EMEA a fost de 441, la care se adaugă 124 de experţi naţionali şi agenţi pe bază de contract detaşaţi.
Bulgarian: Работещият в Агенцията персонал наброяваше 441 души, като в допълнение към тях имаше 124 командировани национални експерти и срочно наети служители.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a generat documente interne de reflecţie privind criteriile de utilizat pentru definirea unei „pieţe limitate" şi privind procedura prin care Comitetul clasifică oficial un medicament ca fiind indicat pentru o piaţă limitată.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изготви документ за вътрешно обсъждане относно критериите, които да бъдат използвани за определяне на даден пазар като „ограничен" и относно процедурата, чрез която комитетът официално класифицира дадено лекарство като лекарство за ограничен пазар.
Romanian: Agenţia a modificat în 2007 politica sa privind reducerile de taxe pentru medicamente orfane, pentru a continua să se concentreze asupra stimulentelor care să sprijine asistenţa în materie de protocolului, cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă şi alte activităţi anterioare autorizării şi pentru a sprijini IMM-urile în primul an după acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Агенцията внесе изменения в политиката си относно намаленията на таксите за лекарствата сираци през 2007 г., за да се съсредоточи върху стимулите за съдействието при изготвяне на протоколи, заявленията за разрешаване на употреба и други дейности преди разрешаване, и за да подпомогне МСП в първата година след предоставянето на разрешение за употреба.
Romanian: Un indicator important al activităţii EMEA din fiecare an îl reprezintă numărul de cereri pe care le primeşte şi le prelucrează pentru acordarea autorizaţiei iniţiale de introducere pe piaţă a medicamentelor.
Bulgarian: Всяка година важен показател за дейността на EMEA е броят на заявленията за първоначално разрешение за употреба на лекарства, които тя получава и обработва.
Romanian: Opt din cele zece avize adoptate au fost pentru exonerări totale, iar 2 au fost pentru PIP-uri.
Bulgarian: Осем от десетте приети становища бяха за пълна отмяна, а две - за PIP.
Romanian: În decursul anului, a fost elaborat un plan de acţiune detaliat pentru medicamentele veterinare în baza Strategiei europene de supraveghere, care include acum priorităţi precum încurajarea raportărilor privind reacţiile adverse, punerea în aplicare a raportării electronice a acestor reacţii, analiza datelor şi împărţirea atribuţiilor între statele membre.
Bulgarian: През годината бе създаден подобрен план за действие за лекарствата за ветеринарна употреба в рамките на Европейската стратегия за надзор, който сега включва приоритети за насърчаване на докладването на нежелани реакции, прилагане на електронно докладване на тези реакции, анализ на данните и разпределяне на работата между държавите-членки.
Romanian: Analizele au fost întreprinse în contextul unui proces de analiză inter pares în cadrul CHMP.
Bulgarian: Те бяха разгледани в контекста на процеса на партньорски проверки в рамките на СНМР.
Romanian: Cinci s-au referit la medicamentele pentru animale de companie, în special câini, iar celelalte 3 la medicamente indicate pentru porcine, bovine şi iepuri.
Bulgarian: Пет се отнасяха за лекарства за животни за компания, главно кучета, а останалите 3 се отнасяха за лекарства, предназначени за свине, добитък и зайци.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru finalizarea procedurilor de acordare de consultanţă ştiinţifică a fost în 2007 de 48 de zile, ceea ce reprezintă o reducere de la timpul mediu de 55 de zile în 2006.
Bulgarian: През 2007 г. средното време, необходимо за приключване на процедурите за предоставяне на научни консултации, бе 48 дни, което е по-малко от средното време от 55 дни през 2006 г.
Romanian: Contribuţia la Iniţiativa privind medicamentele inovatoare
Bulgarian: Принос към Инициативата за новаторски лекарства
Romanian: Au fost adoptate două avize nefavorabile, care recomandă refuzul cererilor pentru o extindere a indicaţiilor.
Bulgarian: Приети бяха две отрицателни становища, препоръчващи отхвърляне на заявленията за разширяване на показанията.
Romanian: Timpul mediu necesar pentru fazele de evaluare, avizare ulterioară şi decizie ale procedurii centralizate a rămas aproximativ la nivelul anului 2006.
Bulgarian: Средната продължителност на фазите на оценка, след становище и на вземане на решение в рамките на централизираната процедура се задържа приблизително на нивото от 2006 г.
Romanian: Pe parcursul anului 2007, EMEA a lucrat în strânsă cooperare cu ceilalţi din reţeaua europeană pentru medicamente, în special în domeniul gestionării riscului, care este fundamental pentru rolul nostru de protecţie a consumatorului.
Bulgarian: Агенцията работи в тясно сътрудничество с останалите членове на Европейската мрежа на лекарствата, в частност в областта на управлението на риска, което е от основно значение за ролята ни да осигурим защита на потребителите.
Romanian: Alte domenii de cooperare au inclus dezvoltarea telematicii şi dezbaterile privind resursele comune şi planificarea competenţei.
Bulgarian: Сред останалите области на сътрудничество бяха разработването на телематика и обсъжданията във връзка с общото планиране на ресурсите и компетенциите.
Romanian: În 2007, Agenţia a primit 90 de astfel de cereri referitoare la medicamente de uz uman şi 15 pentru medicamente veterinare.
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 90 такива заявления за лекарства за хуманна употреба и 15 за лекарства за ветеринарна употреба.
Romanian: Au fost identificate un total de 762 de semnale suspectate cu privire la 139 de medicamente supuse monitorizării intensive şi de 349 de semnale suspectate cu privire la 162 de medicamente supuse monitorizării de rutină.
Bulgarian: Бяха засечени общо 762 предполагаеми сигнала във връзка със 139 интензивно наблюдавани лекарства и 349 предполагаеми сигнала във връзка със 162 рутинно наблюдавани лекарства.
Romanian: Aş dori să îmi exprim recunoştinţa faţă de Directorul Executiv şi întregul personal EMEA pentru angajamentul şi contribuţia lor deosebită din timpul anului.
Bulgarian: Бих искал да изразя благодарността си към изпълнителния директор и целия персонал на EMEA за тяхната всеотдайност и отличния им принос през годината.
Romanian: În 2007, s-a finalizat un total de 288 de cereri de consultanţă ştiinţifică, de asistenţă în materie de protocol şi de urmărire, comparativ cu 257 de cereri în 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха приключени общо 288 искания за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия в сравнение с 257 през 2006 г.
Romanian: EMEA a început un exerciţiu de îmbunătăţire a organizării grupurilor de lucru, care vizează realizarea unor reuniuni mai eficiente şi o mai bună distribuire a sarcinilor între membrii comitetelor ştiinţifice şi grupurile de lucru ale acestora.
Bulgarian: EMEA стартира инициатива за подобряване на организацията на работните групи, чиято цел е да повиши ефективността на заседанията и да подобри разпределянето на задачите между членовете на научните комитети и техните работни групи.
Romanian: Boala catarală ovină este o boală provenită de la insecte a rumegătoarelor domestice, în special a ovinelor, a cărei zonă geografică s-a întins în prezent incluzând o mare parte din UE.
Bulgarian: Синият език е разпространявана от насекоми болест по домашните преживни животни, главно овце, чийто географски обхват в момента включва голяма част от ЕС.
Romanian: Bugetul total al Agenţiei în 2007 a fost de 163 113 000 EUR - o creştere de aproximativ 20% comparativ cu 2006.
Bulgarian: Общият бюджет на Агенцията за 2007 г. беше 163 113 000 евро - с близо 20 % повече в сравнение с 2006 г.
Romanian: În plus, feedback-ul din partea statelor membre a indicat o calitate bună în ansamblu a traducerilor furnizate de industria farmaceutică.
Bulgarian: В допълнение отзивите от държавите-членки свидетелстваха за добро средно качество на осигурените от фармацевтичната промишленост преводи.
Romanian: Aceasta ar trebui să conducă la utilizarea îmbunătăţită a bazei de date a EudraVigilance în desfăşurarea globală a farmacovigilenţei la nivelul UE.
Bulgarian: Това следва да подобри употребата на базата данни EudraVigilance в рамките на общото поддържане на лекарствена безопасност на равнище ЕС.
Romanian: CHMP a adoptat 18 rapoarte de clasificare, elaborate de ITF, care descriu criteriile ştiinţifice şi de reglementare pentru definirea unui produs medicamentos.
Bulgarian: CHMP прие18 доклада за класифициране, изготвени от ITF, в които се описват научните и регулаторните критерии за определяне на даден продукт като лекарствен.
Romanian: Conceptul de planuri de gestionare a riscului a fost stabilit ferm
Bulgarian: Пълно прилагане на концепцията за плановете за управление на риска
Romanian: Noile caracteristici includ căutarea avansată de informaţii privind produsele într-un număr de limbi ale UE (în curs de testare), o nouă hartă a site-ului care oferă navigare îmbunătăţită şi includerea informaţiilor privind limita maximă a reziduurilor (LMR) pentru medicamente veterinare.
Bulgarian: Сред въведените нови елементи са разширено търсене на информация за продуктите на няколко езика на ЕС (в процес на изпитване), нова карта на сайта, предлагаща по-добра навигация, и включването на информация за максимално допустимите концентрации на остатъчните вещества (MRL) за лекарствата за ветеринарна употреба.
Romanian: • Promovăm bunăstarea, motivarea şi dezvoltarea profesională continuă a fiecărui membru al
Bulgarian: Насърчаваме благосъстоянието, добрата мотивация и непрекъснатото професионално развитие на всички членове на Агенцията.
Romanian: Preocupări legate de numărul mic de cereri noi pentru LMR-uri
Bulgarian: Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
Romanian: Această conferinţă a reunit toate părţile interesate importante din domeniul sănătăţii animale, inclusiv industria, universităţile, organizaţiile internaţionale în domeniul sănătăţii animale şi autorităţile de reglementare din întreaga lume.
Bulgarian: Участие в конференцията взеха всички заинтересовани страни в областта на здравето на животните, включително представители на промишлеността, академичните среди, международните организации за опазване на здравето на животните и регулаторите от цял свят.
Romanian: Ca rezultat, Agenţia a menţinut contacte periodice cu societăţile relevante descoperite, în special cu cele implicate în domeniul cardiologiei, diabetului, sistemului nervos central şi al oncologiei.
Bulgarian: В резултат Агенцията поддържаше редовни контакти със съответните научни дружества, предимно работещите в областта на кардиологията, диабета, централната нервна система и онкологията.
Romanian: Este autorizat pentru tratarea mielomului multiplu, când acţionează prin blocarea dezvoltării celulelor tumorale şi prin stimularea unora dintre celulele specializate ale sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.
Bulgarian: Разрешено е за лечение на множествен миелом, като действието му блокира развитието на туморните клетки и стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват канцерогенните клетки.
Romanian: Comitetul pediatric - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei - a fost lansat cu mare entuziasm în luna iulie a acestui an şi a început imediat să elaboreze norme de aplicare ştiinţifice şi procedurale pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică şi a instrumentelor de reglementare aferente.
Bulgarian: Педиатричният комитет, който е петият научен комитет на Агенцията, започна работа с голям ентусиазъм през юли тази година и веднага се зае с изготвянето на научни и процедурни разпоредби за оценка на плановете за педиатрични изследвания и съответните регулаторни инструменти.
Romanian: A fost iniţiat un total de 6 proceduri de sesizare privind medicamente veterinare, din care 1 legată de preocupări privind siguranţa pentru medicamentele existente.
Bulgarian: Образувани бяха общо 6 процедури по сезиране, свързани с лекарства за ветеринарна употреба, една от които беше свързана с опасения относно безопасността на съществуващи лекарства.
Romanian: Cu sprijinul autorităţilor naţionale competente, Agenţia a reuşit să constituie Comitetul pediatric (PDCO) - cel de-al cincilea comitet ştiinţific al Agenţiei- şi să pună în aplicare procedurile necesare pentru evaluarea planurilor de investigaţie pediatrică (PIP-uri) şi a cererilor de exonerare.
Bulgarian: С подкрепата на компетентните национални органи Агенцията успя да създаде Педиатричен комитет (PDCO), който е петият научен комитет на Агенцията, и да въведе необходимите процедури за оценка на плановете за педиатрични изследвания (PIP) и заявленията за отмяна.
Romanian: Respectarea de către statele membre a procesului de verificare a traducerilor a fost foarte bună în ansamblu, atât în faza anterioară autorizării, cât şi în faza ulterioară autorizării.
Bulgarian: Като цяло изпълнението на изискванията към процеса на проверка на преводите от страна на държавите-членки бе на много добро равнище в периодите както преди, така и след разрешаване.
Romanian: Agenţia furnizează statelor membre şi instituţiilor comunitare cea mai bună consultanţă ştiinţifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu prevederile dreptului comunitar privind medicamentele.
Bulgarian: Агенцията предоставя на държавите-членки и институциите на ЕС възможно най-добри научни консултации по всички въпроси, свързани с оценката на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна или ветеринарна употреба, възложени й в съответствие с разпоредбите на законодателството на ЕС в областта на лекарствените продукти.
Romanian: Cu toate acestea, numărul de cereri iniţiale per substanţă activă, adică exceptând cereri duble, a fost cu 19% mai mic decât în 2006.
Bulgarian: Въпреки това обаче броят на началните заявления на активно вещество, т.е. без двойните заявления, бе с 19 % понисък в сравнение с 2006 г.
Romanian: • 2 vaccinuri pentru porcine, împotriva circovirusului porcin de tip 2.
Bulgarian: 2 ваксини срещу цирковирус по прасетата тип 2.
Romanian: CHMP a finalizat mai mult de 100 de modificări de tip II referitoare la atenţionări speciale şi precauţii de utilizare, inclusiv referitoare la:
Bulgarian: CHMP извърши над 100 промени от тип II, свързани със специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, сред които са:
Romanian: Numărul de solicitări de certificate a crescut cu 28% faţă de 2006, comparativ cu o creştere preconizată de 16%.
Bulgarian: Броят на исканията за сертификати нарасна с 28 % в сравнение с 2006 г., докато очакваното увеличение беше 16 %.
Romanian: CVMP a adoptat un documente de reflecţie privind cerinţele minime de date pentru autorizarea vaccinurilor împotriva febrei catarale ovine, în cazuri de urgenţă.
Bulgarian: CVMP прие документ за обсъждане относно минималните стандарти за данни за разрешаване на ваксини срещу болестта син език при спешни случаи.
Romanian: Tranziţia de la statutul de observator la cel de membrii cu drepturi depline în cadrul reţelei europene de medicamente şi în cadrul activităţii Agenţiei a fost facilitată datorită pregătirilor atente în perioada premergătoare aderării acestor ţări la UE.
Bulgarian: Преходът от статут на наблюдател към пълноправно участие в Европейската мрежа на лекарствата и в работата на Агенцията бе улеснен благодарение на старателната подготовка по време на подготвителния етап за приемането на двете страни в ЕС.
Romanian: Acest lucru a făcut ca numărul total de societăţi cărora li s-a atribuit statutul de IMM să fie de 246 la sfârşitul anului 2007.
Bulgarian: С това в края на 2007 г. общият брой на дружествата със статут на МСП достигна 246.