FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze bestonden uit: aan coronaire hartziekte (CHZ) gerelateerd overlijden, myocardinfarct, ischemische beroerte, onstabiele angina pectoris waarvoor ziekenhuisopname is vereist, ziekenhuisopname vanwege congestief hartfalen en revascularisatie.
Finnish: Yhdistettyjen vaiheen 3 tutkimusten ennalta määritellyissä analyyseissä ilmoitettiin hoidon aikana ilmaantuneet varmistetut sydän- ja verisuonitapahtumat, joita olivat sepelvaltimotaudista (CHD) johtunut kuolema, sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja revaskularisaatio.
Dutch: Grijze zuiger
Finnish: Harmaa mäntä
Dutch: De oplossing dient helder, kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
Dutch: • Doe het grijze dopje er niet weer op.
Finnish: • Älä laita harmaata suojusta enää takaisin paikalleen.
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek, waarin de aanvangsdosis alirocumab 75 mg Q2W was en de dosis werd verhoogd tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) was, had 54,8% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 24,2% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa, jossa alirokumabin aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja jossa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 24,2 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Dutch:  Bereid de injectieplaats voor.
Finnish:  Valmistele pistoskohta.
Dutch: placebo was in week 24 voor alle lipiden/lipoproteïnen statistisch significant.
Finnish: Ero lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidien/lipoproteiinien osalta.
Dutch: ETIKET INJECTIENAALD - 150 mg
Finnish: KYNÄN ETIKETTI - 150 mg
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Finnish: Pistä sitten seuraava annos normaalina pistosajankohtana.
Dutch: Naalddopje Naald
Finnish: Neulan suojus
Dutch: 1 voorgevulde pen
Finnish: Esitäytetyt kynät
Dutch: In het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek werden bij 5,5% van de met alirocumab 75 mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) behandelde patiënten antistoffen tegen het geneesmiddel (‘anti-drug-antibodies', ADA) waargenomen na start van de behandeling, in vergelijking met 1,6% van de met placebo behandelde patiënten; de meeste hiervan waren voorbijgaande reacties.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa todettiin lääkevasta-aineita (ADA) hoidon aloittamisen jälkeen 5,5 %:lla alirokumabia 75 mg ja/tai 150 mg 2 viikon välein saaneista potilaista ja 1,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Dosisaanpassing in de alirocumabgroepen tot 150 mg Q2W kwam voor in week 12 bij patiënten met LDL-C ≥70 mg/dl of ≥100 mg/dl, afhankelijk van hun graad van CV risico, of bij patiënten die niet ten minste 30% vermindering hadden van de LDL-C ten opzichte van baseline.
Finnish: Viikolla 12 annos muutettiin alirokumabiryhmissä 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo oli ≥ 70 mg/dl tai ≥ 100 mg/dl kardiovaskulaaririskin tasosta riippuen, tai jos potilaan LDL-kolesteroli ei ollut laskenut vähintään 30 % lähtötilanteesta.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe.
Finnish: Potilaat saivat joko 75 mg alirokumabia kahden viikon välein tai 10 mg etsetimibia kerran vuorokaudessa.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie omvatte 311 patiënten met een als ‘zeer hoog' geclassificeerd CV-risico die hun vooraf bepaalde LDL-C-streefwaarde niet hadden bereikt met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 52 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 311 potilasta, jotka luokiteltiin hyvin suuren sydän- ja verisuonitautiriskin ryhmään ja jotka eivät olleet saavuttaneet ennalta määriteltyä LDL-kolesterolin tavoitearvoa suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Dutch: ETIKET INJECTIENAALD - 75 mg
Finnish: KYNÄN ETIKETTI - 75 mg
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.
Finnish: Praluent-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Dutch: Onstabiele anginab
Finnish: Epävakaa sepelvaltimotautib
Dutch: Er werd een iets grotere dan dosisproportionele stijging waargenomen, met een 2,1- tot 2,7-voudige stijging in totale alirocumabconcentratie bij een 2-voudige stijging in dosis van 75 mg naar 150 mg om de 2 weken.
Finnish: Pitoisuuden todettiin suurenevan suhteellisesti hiukan annosta enemmän: kun alirokumabin annos kaksinkertaistettiin 75 mg:sta 150 mg:aan kahden viikon välein, alirokumabin kokonaispitoisuudet suurenivat 2,1-2,7-kertaisiksi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is alirocumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on alirokumabi.
Dutch: Na verzadiging van de PCSK9-binding resulteren verdere stijgingen van de alirocumabconcentratie niet in een verdere LDL-C-verlaging.
Finnish: Kun PCSK9-sitoutumisen saturaatio on saavutettu, alirokumabipitoisuuden suurentaminen ei enää vähennä LDL-kolesterolia, mutta on havaittu, että LDL-kolesterolia vähentävä vaikutus säilyy pidempään.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken zijn geen veiligheidsproblemen vastgesteld bij frequentere dosering dan het aanbevolen doseringsschema van om de 2 weken.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositeltua kahden viikon välein tapahtuvaa annostusta tiheämmän annostuksen yhteydessä ei todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja.
Dutch: • Injecteer Praluent niet met andere geneesmiddelen op dezelfde injectieplek.
Finnish: • Älä pistä Praluent-valmistetta samaan pistoskohtaan muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.
Dutch: Bij 0,7% van de met alirocumab behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten werden aanhoudende ADA-reacties waargenomen.
Finnish: Pitkäkestoisia ADA-vasteita havaittiin 0,7 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 2310 patiënten met primaire hypercholesterolemie en een hoog of zeer hoog CV-risico die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie.
Finnish: Tähän kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 2 310 potilasta, joilla oli primaarinen hyperkolesterolemia, johon liittyi suuri tai hyvin suuri sydänja verisuonitautiriski, ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella, sekä jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Dutch: In samengevoegde gecontroleerde onderzoeken met een aanvangsdosis van 75 mg om de 2 weken (Q2W) en een dosistoename tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 70 mg/dl of < 100 mg/dl (1,81 mmol/l of 2,59 mmol/l) was, had 29,3% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 5,0% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Finnish: Yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa aloitusannos oli 75 mg 2 viikon välein ja joissa annos suurennettiin 150 mg:aan 2 viikon välein, jos potilaan LDL-kolesteroliarvo ei ollut alle 70 mg/dl tai alle 100 mg/dl (1,81 mmol/l tai 2,59 mmol/l), 29,3 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen LDL-kolesteroliarvo oli alle 100 mg/dl, ja 5,0 %:lla alirokumabia saaneista potilaista, joilla lähtötilanteen kolesteroliarvo oli yli 100 mg/dl, kaksi peräkkäistä LDL-kolesteroliarvoa oli alle 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Dutch: Houd de container altijd buiten zicht en bereik van kinderen.
Finnish: Pidä astia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen Praluent 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Finnish: Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Praluent 75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Praluent 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella muodostaaksesi ihopoimun.
Dutch: • Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden.
Finnish: • Pistos on annettu, kun tarkistusikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Dutch: 150 mg/ml oplossing voor injectie
Finnish: 150 mg/ml injektioneste, liuos
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 56 (19,3%) van de 290 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 56 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 290 potilaasta (19,3 %).
Dutch: Deze twee multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, 18 maanden durende studies omvatten 732 patiënten met heFH die een maximaal verdraagbare dosering statine kregen, met of zonder andere lipiden modificerende therapie.
Finnish: Kahteen lumekontrolloituun, kaksoissokkoutettuun, 18 kuukautta kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 732 potilasta, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja jotka saivat statiinia suurimmalla siedetyllä annoksella ja jotka saivat tai eivät saaneet muuta lipideihin vaikuttavaa hoitoa.
Dutch: Het percentage van stopzetting te wijten aan reacties op de injectieplaats was 0,7% in de 300 mg om de 4 weken behandelgroep en 0% in de placebogroep.
Finnish: Pistospaikan reaktioista johtuen 0,7 % alirokumabiryhmän (300 mg 4 viikon välein) potilaista ja 0 % lumeryhmän potilaista keskeytti hoidon.
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Praluent on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Placebogecontroleerde fase 3-studies (met statine als achtergrondbehandeling) bij patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (heFH)
Finnish: Lumekontrolloidut vaiheen 3 tutkimukset (statiinihoito taustalla) heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (heFH) sairastavilla potilailla
Dutch: Cardiovasculair voorval, als volgt gedefinieerd: cardiovasculair overlijden, elk niet-fataal CHZ-voorval en niet-fatale ischemische beroerte f
Finnish: Merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma, määritelmän mukaan jompikumpi seuraavista: sepelvaltimotaudista johtuva kuolema tai ei-fataali sydäninfarkti e Sydän- ja verisuonitapahtuma, määritelmän mukaan jokin seuraavista: sydän- ja verisuonitapahtumasta johtuva kuolema, mikä tahansa ei-fataali sepelvaltimotautitapahtuma tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus f Nimellinen merkitsevyys
Dutch: Hoe werkt Praluent?
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa
Dutch: In tien samengevoegde placebogecontroleerde en actiefgecontroleerde onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met 75 mg en/of 150 mg Q2W alirocumab alsook in een apart klinisch onderzoek bij patiënten behandeld met 75 mg alirocumab Q2W of 300 mg alirocumab om de 4 weken (inclusief enkele patiënten met dosistoename tot 150 mg Q2W), was de detectie-incidentie van ADA en NAb's vergelijkbaar met de hierboven beschreven resultaten uit het ODYSSEY OUTCOMES onderzoek.
Finnish: Kymmenessä yhdistetyssä lume- ja aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, joissa potilaille annettiin 75 mg ja/tai 150 mg alirokumabia 2 viikon välein, sekä erillisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin alirokumabia 75 mg 2 viikon välein tai 300 mg 4 viikon välein (joillakin potilailla annos muutettiin
Dutch: Bij patiënten behandeld langer dan 12 weken werd de dosis aangepast tot 150 mg Q2W in 19 (14,7%) van de 129 patiënten in de alirocumab 300 mg Q4W arm.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen annos muutettiin 150 mg:aan 2 viikon välein 19 potilaalla alirokumabilla (300 mg 4 viikon välein) hoidetusta 129 potilaasta (14,7 %).
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
Finnish: Nokkosihottuma, läiskäekseema
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
Dutch: Probeer niet de vergeten dosis in te halen.
Finnish: Älä yritä korvata unohtunutta annosta.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ‘soms', maar deze kan lager zijn.
Finnish: 95 prosentin varmuudella yleisyysluokka ei ole korkeampi kuin melko harvinainen, mutta se saattaa olla alempi.
Dutch: Elke blisterstrip bevat 10 tabletten.
Finnish: Yksi läpipainoliuska sisältää 10 tablettia.
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms'.
Finnish: Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin "melko harvinainen".
Dutch: Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling.
Finnish: • Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 30- september-2011 Datum van laatste verlenging: 15 juli 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen bij gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit bij albino muizen of bij enige andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu pigmentoiduilla rotilla eikä myöskään kaksivuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa albinohiirillä tai millään muulla tutkitulla lajilla.
Dutch: • Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Finnish: • psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
Dutch: Verpakkingsgrootten 30 of 100 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot ovat 30 tai 100 tablettia.
Dutch: Libidostoornissen
Finnish: Libidohäiriöt
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Finnish: Näistä n. 1000 oli taudin edenneessä vaiheessa, sai samanaikaisesti levodopahoitoa ja kärsi motorisista komplikaatioista.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code N04BC05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05 Vaikutusmekanismi
Dutch: manie
Finnish: mania
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen sisällä haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan (niiden potilaiden lukumäärä, joiden oletetaan saavan haittavaikutuksia), käyttäen seuraavia luokituksia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ; tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat de behandeling van een andere indicatie met doparminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että muun käyttöaiheen hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u Pramipexol Accord moet blijven innemen.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Pramipexole Accordin ottamista.
Dutch: Wat is Pramipexol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ziekte van Parkinson, meest voorkomende bijwerkingen
Finnish: Parkinsonin tauti, yleisimmät haittavaikutukset
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met Pramipexol Accord (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin Pramipexole Accordilla hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Dutch: 1 Deze bijwerking is gemeld tijdens post-marketinggebruik.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus on havaittu markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Andere indicatie, meest voorkomende bijwerkingen
Finnish: Muu käyttöaihe, yleisimmät haittavaikutukset
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorafgaande zes maanden.
Finnish: Poikkileikkausmaisessa retrospektiivisessä seulonta- ja tapaus-verrokkitutkimuksessa, johon osallistui 3090 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, 13,6 %:lla kaikista dopaminergistä tai ei-dopaminergistä hoitoa saavista potilaista oli heikentyneen impulssikontrollin oireita viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Dutch: Neem Pramipexol Accord daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Finnish: Sen vuoksi älä ota Pramipexole Accordia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Dutch: Sage House, 319 Pinner road,
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Dutch: Pramipexol Accord dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pramipexole Accordia ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, joilla on Touretten oireyhtymä, koska hyöty-riski suhde tämän oireyhtymän hoidossa on negatiivinen (ks. kohta 5.1).
Dutch: Stop niet met Pramipexol Accord zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta Pramipexole Accordin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: Alle sterktes van Pramipexol Accord tabletten zijn verkrijgbaar in alu-alu blisterstrips à 10 tabletten in doosjes à 3 of 10 blisterstrips (30 of 100 tabletten).
Finnish: Kaikkia Pramipexole Accord in vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin Alu/Aluläpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).
Dutch: Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie die in verband wordt gebracht met dopaminerge therapie.
Finnish: Verenpaineen tarkkailua suositellaan erityisesti hoidon alussa, koska posturaalinen hypotensio liittyy yleisenä riskitekijänä dopaminergiseen hoitoon.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Accord is echter niet onderzocht.
Finnish: Maksan vajaa-toiminnan potentiaalista vaikutusta Pramipexole Accordin farmakokinetiikkaan ei kuitenkaan ole tutkittu.
Dutch: Het effect van Pramipexol Accord op het ongeboren kind is onbekend.
Finnish: Pramipexole Accordin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Dutch: • Dystonie
Finnish: • Dystonia
Dutch: Pramipexol Accord heeft ernstige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Pramipexole Accordilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Accord.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tästä ja heitä pitää neuvoa olemaan varovaisia ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita Pramipexole Accord hoidon aikana.
Dutch: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)*
Finnish: • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*
Dutch: Pramipexol Accord dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Finnish: Pramipexole Accord-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Dutch: Wees voorzichtig als u alcohol gebruikt gedurende de behandeling met Pramipexol Accord.
Finnish: Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Accord -hoidon aikana.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Finnish: Pramipeksolin (0,0625-0,5 mg/päivä) tehokkuutta pediatrisilla potilailla, joilla oli Touretten oireyhtymä ja jotka olivat iältään 6-17-vuotiaita, arvioitiin 6 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa lääkeannosta.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, povidon K 30 en magnesiumstearaat.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, povidoni K 30 ja magnesiumstearaatti.
Dutch: Patiënten die met Pramipexol Accord worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Finnish: Potilaita, jotka ovat Pramipexole Accord-hoidossa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitää neuvoa olemaan ajamatta autoa tai tekemättä sellaista, missä vähentynyt valppaus voisi aiheuttaa heille itselleen tai muille vakavan vammautumisriskin tai kuoleman (esim. koneiden käyttäminen), kunnes toistuvat oireet ja uneliaisuus katsotaan hävinneiksi (ks. myös kohta 4.4, 4.5 ja