FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 183/316), mediana i 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 183/316), medjan u 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Polish: Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera sód"), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz wodę do wstrzykiwań.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Tris-hydrochloride, sodium chloride (ara sezzjoni 2 "YERVOY fih issodju"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Niwolumab 1 mg/kg mc. w ciągu 30 minut
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Polish: ekspresja PD-L1 < 5%
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 < 5%
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (zdarzenia: 245/315), mediana i 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (avvenimenti: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Polish: Mediana OS dla ekspresji PD-L1 na komórkach guza ≥ 1% nie została osiągnięta dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i wynosiła 19,61 miesiąca dla grupy sunitynibu (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Maltese: LOS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab, u kienet ta' 19.61 xahar fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Polish: Faza monoterapii
Maltese: Fażi tal-monoterapija
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni ipilimumabem nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184070 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'ipilimumab ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184070 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: W badaniu 1. fazy zgłaszano bezobjawowe, stopnia 3. zwiększenia aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT > 5 × GGN) i bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) w przypadku jednoczesnego podawania ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1, żidiet asintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST > 5 x ULN) u bilirubina (bilirubina totali > 3 x ULN) kienu rrappurtati bl-għoti fl-istess ħin ta' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 26% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 37,8% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Maltese: Mill-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għall-preżenza ta' antikorpi kontra nivolumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra nivolumab kienet ta' 26% b'nivolumab 3 mg/kg u ipilimumab 1 mg/kg kull 3 ġimgħat u 37.8% b'nivolumab 1 mg/kg u ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Polish: Badanie CA184070 było wieloośrodkowym badaniem fazy 1., prowadzonym metodą otwartej próby, w schemacie wzrastających dawek ipilimumabu u dzieci i młodzieży w wieku ≥1 roku życia do ≤ 21 lat z możliwymi do zmierzenia/możliwymi do oceny, nieuleczalnymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie litymi guzami złośliwymi bez możliwości leczenia z użyciem standardowej terapii.
Maltese: L-istudju CA184070 kien studju b'ħafna ċentri, ta' Fażi 1, bit-tikketta mikxufa, b'eskalazzjoni tad-doża ta' ipilimumab f'pazjenti pedjatriċi minn età ta' ≥1 sena sa ≤ 21 sena b'tumuri malinni solidi, li jistgħu jitkejlu/evalwabbli, mhux trattabbli, rikaduti jew refrattorji mingħajr opzjoni kurattiva b'terapija standard.
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Maltese: Il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji tal-effikaċja tal-aqwa rata ta' rispons globali (BORR, best overall response rate), tal-marda stabbli (SD, stable disease), tar-rata ta' kontroll tal-mard (DCR, disease control rate) u tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) kienu bbażati fuq kriterji tal-mWHO u ddeterminati mill-valutazzjoni tal-investigatur.
Polish: Współczynnik ryzyka dla OS u pacjentów z korzystnym rokowaniem otrzymujących niwolumab z ipilimumabem w porównaniu do otrzymujących sunitynib wynosił 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Maltese: L-OS f'pazjenti b'riskju favorevoli li kienu qed jingħataw nivolumab flimkien ma' ipilimumab meta mqabbla ma' sunitinib kellhom proporzjon ta' periklu ta' 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Polish: W momencie analizy współczynnik ryzyka wynosił 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) ze 166/425 zdarzeniami w grupie leczenia skojarzonego i 209/422 zdarzeniami w grupie sunitynibu.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu kien ta' 0.66; (99.8% CI 0.48-0.91) b'166/425 avveniment fil-fergħa ta' kombinazzjoni u 209/422 avveniment fil-fergħa ta' sunitinib.
Polish: Podczas leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano ciężkie endokrynopatie, w tym niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy (w tym wtórna niewydolność kory nadnerczy), zapalenie przysadki (w tym niedoczynność przysadki), cukrzycę i cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Polish: W 18. miesiącu współczynnik OS wynosił 74,3 (95% CI 69,8-78,2) dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem 59,9 (95% CI 54,9-64,5) dla sunitynibu.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata tal-OS kienet ta' 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. lub niwolumabu w dawce 3 mg/kg mc. wobec ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub z przerzutami) czerniaka oceniano w randomizowanym badaniu fazy 3. prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CA209067).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg kontra monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg għall-kura ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, randomizzat, double-blind (CA209067).
Polish: Inne układy narządoweb: (np. zapalenie nerek, zapalenie płuc, zapalenie trzustki, nieinfekcyjne zapalenie mięśnia sercowego)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Polish: Wszyscy pacjenci mieli typ HLA-A2*0201; ten typ HLA wspiera prezentację immunologiczną gp100.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu tat-tip HLA-A2*0201; dan it-tip ta' HLA jappoġġja l-preżentazzjoni immuni ta' gp100.
Polish: Odsetek ≥12 miesięcy trwania Odsetek ≥24 miesięcy trwania ORR (95% CI) w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza n=210
Maltese: Propozjon ta' ≥12-il xahar fit-tul Propozjon ta' ≥24 xahar fit-tul ORR (95% CI) skont l-espressjoni PD-L1 tat-tumur n=210
Polish: Z wyjątkiem zaznaczonych przypadków, dane dotyczące ipilimumabu w monoterapii pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii (n=131) albo ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z gp100 (n=380) w badaniu 3. fazy dotyczących zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) (MDX010 20, patrz punkt 5.1).
Maltese: Ħlief kif innutat, dejta relatata ma' monoterapija b'ipilimumab hija bbażata fuq pazjenti li rċivew jew monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg (n= 131) jew ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' gp100 (n= 380) fi studju ta' Fażi 3 ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) (MDX010-20, ara sezzjoni 5.1).
Polish: Przypadki stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 20,3% (91/448) i 7,6% (34/448) pacjentów.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'20.3% (91/448) u 7.6% (34/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Polish: Po leczeniu ipilimumabem obserwowano także średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7+ CD45RA-) CD4+ oraz CD8+, odpowiedzialnych za główną pamięć immunologiczną oraz mniejszy, ale znamienny średni wzrost odsetka limfocytów T (CCR7- CD45RA-) CD8+ T, odpowiedzialnych za pamięć efektorową.
Maltese: Żieda medja fil-perċentwali tal-memorja ċentrali (CCR7+ CD45RA-) ċelluli T CD4+ u CD8+ u żieda medja iżgħar, iżda sinifikanti, fil-perċentwali tal-memorja effector (CCR7- CD45RA-) ċelluli T CD8+ ġiet osservata wkoll wara l-kura b' ipilimumab.
Polish: Zaburzenia osierdzia to złożony termin, który obejmuje zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponadę serca i zespół Dresslera.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Polish: Wartość (95% CI) w 6 miesiącu w 12 miesiącu Przeżycie bez progresji Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Maltese: Rata (CI ta' 95%) Wara 6 xhur Wara 12-il xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
Polish: Średnie (procentowy współczynnik zmienności) Cmin ipilimumabu osiągnięte w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w schemacie indukcyjnym, wynosiło 19,4 μg/ml (74,6%).
Maltese: Il-medja (koeffiċjent perċentwali ta' varjazzjoni) -ta' ipilimumab -Cmin li nkisbet fl-istat fiss b'kors ta' induzzjoni ta' 3 mg/kg kienet ta' 19.4 μg/ml (74.6%).
Polish: Stosowanie ipilimumabu w dawce 10 mg/kg mc. związane było z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu do dawki 3 mg/kg mc. Częstość występowania poważnych działań niepożądanych w grupach otrzymujących dawki 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wynosiła 37% i 18%, z 3 najczęściej występującymi poważnymi działaniami niepożądanymi: biegunką (10,7% vs 5,5%), zapaleniem jelita grubego (8,0% vs 3,0%), zapaleniem przysadki (4,4% vs 1,9%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi serji fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg kienu ta' 37 % u 18 %, bl-aktar 3 reazzjonijiet avversi serji komuni li kienu dijarea (10.7% vs 5.5%), kollite (8.0% vs 3.0%), u ipofiżite (4.4% vs 1.9%).
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Maltese: Fost il-pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg f'CA209067, 154/313 (49%) kellhom l-ewwel bidu ta' reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 waqt il-fażi tal-kombinazzjoni inizjali.
Polish: Toksyczną nekrolizę naskórka (w tym zespół Stevens-Johnsona, SJS) zgłaszano u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w skojarzeniu z gp100 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika fatali (inkluż SJS) ġiet irrapportata f'< 1% tal-pazjenti li rċivew ipilimumab flimkien ma' gp100 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Rzadko białkomoczd
Maltese: Rari proteinurjad
Polish: Obserwowano przypadki cukrzycy, w tym cukrzycę typu 1, (3 stopnia 2., 2 stopnia 3. i 3 stopnia 4.)
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia biegunki lub zapalenia jelita grubego opierają się na nasileniu objawów (zgodnie z klasyfikacją stopnia ciężkości wg NCI-CTCAE v4).
Maltese: Rakkomandazzjonijiet ta' mmaniġġjar għal dijarea jew kolite huma bbażati fuq is-severità tas-sintomi (skont il-klassifikazzjoni tal-grad tas-severità ta' NCI-CTCAE v4).
Polish: Niezbyt często zmiany stanu umysłowego, depresja, zmniejszenie libido Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Mhux komuni tibdil fl-istat mentali, dipressjoni, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Przypadki stopnia 2. stwierdzono u 2,4% (13/547) pacjentów.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2 f'2.4% (13/547) talpazjenti.
Polish: Niezbyt często spondyloartropatia, zespół Sjogrena, zapalenie stawów, miopatia, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe)a,e, rabdomiolizaa,f reumatyczny ból wielomięśniowy, zapalenie mięśni (w tym zapalenie wielomięśniowe), rabdomioliza
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Polish: Zalecenia dotyczące hormonalnej terapii zastępczej przedstawiono w punkcie 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni hija pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w proporcji 3:1:1 do grup otrzymujących ipilimumab 3 mg/kg mc. + szczepionkę peptydową gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mc. w monoterapii lub gp100 w monoterapii.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Polish: Stopień 4. lub nawracające stopnia 3.; stopnia 2. lub 3., które utrzymują się pomimo modyfikacji leczenia; braku możliwości zredukowania dawki kortykosteroidu do 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego leku
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti; Grad 2 jew 3 persistenti minkejja modifikazzjoni fil-kura; inabilità li titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi għal 10 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub z przerzutami, leczonych ipilimumabem (3 mg/kg mc. z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 lata) i włączonych do międzynarodowego, prospektywnego, obserwacyjnego badania CA184143 (N= 1151) były podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących stosowania ipilimumabu w zaawansowanym czerniaku.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għal pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika, ikkurata b'ipilimumab (3 mg/kg, b'follow-up minimu ta' 3 snin) u miktubin fi studju multi-nazzjonali, prospettiv, osservazzjonali CA184143 (N= 1151) kienet simili għal dak li ġie rrapportat fi provi kliniċi ta' ipilimumab għal melanoma avvanzata.
Polish: Inne działania niepożądane o umiarkowanym nasileniuc a
Maltese: Reazzjonijiet avversi moderati oħrajnċ a
Polish: Niwolumab+Ipilimumab vs Niwolumab - współczynnik ryzyka: 0,70 (0,49; 0,99)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.70 (0.49, 0.99)
Polish: Antygen-4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4) jest podstawowym regulatorem aktywności limfocytów T. Ipilimumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, który blokuje hamujące sygnały dla limfocytów T, indukowane drogą CTLA-4, zwiększając liczbę aktywowanych limfocytów T efektorowych, które mobilizują limfocyty T do bezpośredniego ataku immunologicznego przeciwko komórkom nowotworowym.
Maltese: Antiġen-4 ċitotossiku ta' limfoċiti T (CTLA-4) hu regolatur ewlieni tal-attività taċ-ċelluli T. Ipilimumab hu inibitur tal-punt ta' kontroll immuni ta' CTLA-4 li jimblokka s-sinjali inibitorji ta' ċelluli T indotti mill-mogħdija ta' CTLA-4, u dan iżid in-numru ta' ċelluli affettwaturi-T reattivi li jimmobolizzaw sabiex jiftħu attakk immuni dirett taċ-ċellula T kontra ċelluli ta' tumur.
Polish: ); 1,2% małopłytkowości; 0,5% leukopenii; 6,7% limfocytopenii; 0,7% neutropenii; 4,3% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 12,4% zwiększenie aktywności AspAT; 15,3% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,4% zwiększenie stężenia kreatyniny; 5,3% hiperglikemii; 8,7% zwiększenie aktywności amylazy; 19,5% zwiększenie aktywności lipazy; 1,2% hipokalcemii; 0,2% hipernatremii i hiperkalcemii; 0,5% hiperkalemii; 0,3% hipermagnezemii; 4,8% hipokalemii i 9,5% hiponatremii.
Maltese: 3% għal żieda fl-ALT, 1.2% għal żieda filbilirubina totali, 2.4% għal żieda fil-kreatinina, 5.3% għal ipergliċemija, 8.7% għal żieda fl-amilażi, 19.5% għal żieda fil-lipażi, 1.2% għal ipokalċemija, 0.2% kull wieħed għal ipernatremija u iperkalċemija, 0.5% għal iperkalimja, 0.3% għal ipermagnesemija, 4.8% għal ipokalemija, u 9.5% għal iponatremija.
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. w leczeniu RCC (n = 547), z minimalnym okresem obserwacji 17,5 miesiąca, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: uczucie zmęczenia (48%), wysypka (34%), świąd (28%), biegunka (27%), nudności (20%), niedoczynność tarczycy (16%), bóle mięśniowo-szkieletowe (15%), bóle stawów (14%), zmniejszenie łaknienia (14%), gorączka (14%), wymioty (11%), nadczynność tarczycy (11%).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), ħakk (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoloskeletali (15%), artralġja (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), deni (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Polish: Substancją czynną jest ipilimumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ipilimumab.
Polish: Wyniki zebrane dla ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w leczeniu czerniaka (n = 448), z minimalnym okresem obserwacji od 6 do 28 miesięcy, wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były: wysypka (52%), uczucie zmęczenia (46%), biegunka (43%), świąd (36%), nudności (26%), gorączka (19%), zmniejszenie łaknienia (16%), niedoczynność tarczycy (16%), zapalenie jelita grubego (15%), wymioty (14%), bóle stawów (13%), ból brzucha (13%), bóle głowy (11%) i duszność (10%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbur ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma (n = 448) b'follow up minimu li jvarja minn 6 sa 28 xahar, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu raxx (52%), għeja (46%), dijarea (43%), pruritu (36%), dardir (26%), deni (19%), tnaqqis fl-aptit (16%), ipotirojdiżmu (16%), kolite (15%), rimettar (14%), artralġja (13%), uġigħ addominali (13%), uġigħ ta' ras (11%), u dispnea (10%).
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Polish: Rzadko rumień wielopostaciowyd, łuszczycad, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS)d
Maltese: Rari eritema multiformed, psorjażid, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi
Polish: Trzydzieści dwa procent pacjentów miało czerniaka z mutacją BRAF; 26,5% pacjentów miało ekspresję PD-L1 na błonie komórkowej guza ≥ 5%.
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF; 26.5 % tal-pazjenti kellhom espressjoni tal-memrana ta-ċellula tattumur PD-L1 ≥ 5%.
Polish: Pacjentom z grupy otrzymującej leczenie skojarzone podawano niwolumab w dawce 1 mg/kg mc. przez 60 minut oraz ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. przez 90 minut we wlewie dożylnym co 3 tygodnie dla 4 pierwszych dawek, po czym podawano niwolumab w monoterapii w dawce
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa tal-kombinazzjoni rċivew 1 mg/kg għal 60 minuta u ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta mogħti ġolvini kull 3 ġimgħat għall-ewwel 4 dożi, segwit minn nivolumab 3 mg/kg bħala monoterapija kull ġimagħtejn.
Polish: Wartość BORR w grupie ipilimumabu w dawce 10 mg/kg mc. wynosiła 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) a w grupie ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. wynosiła 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Polish: Niwolumab+Ipilimumab (zdarzenia: 63/123); mediana i 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Niwolumab (zdarzenia: 77/117), mediana i 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (zdarzenia: 87/113), mediana i 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/123), medjan u 95 % CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 77/117), medjan u 95 % CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (avvenimenti: 87/113), medjan u 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Polish: Dyspersja do infuzji
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Maltese: Yescarta fih is-sustanza attiva axicabtagene ciloleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).