FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
German: Dort, wo eine Blutüberwachung möglich ist, sollten die Spitzenspiegel von Gentamicin im Plasma des Zieltiers bei ungefähr 16-20 µg/ml liegen.
Hungarian: Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
German: Zur Verringerung des nephrotoxischen Risikos sollte eine angemessene Wasserversorgung der Tiere gewährleistet sein und falls erforderlich, eine Flüssigkeitstherapie eingeleitet werden.
Hungarian: A nefrotoxikus hatás kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kezelt állatok megfelelő hidrálását, és szükség esetén folyadékterápiát kell kezdeni.
German: Sofern es möglich ist, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
German: Die zugelassenen Dosisregime variieren stark und liegen zwischen Dosen von 2-10 mg/kg KG in Intervallen von 8-24 Stunden über 3-5 Tage.
Hungarian: Az engedélyezett adagolási rendek jelentős eltéréseket mutatnak, 2-10 mg/ttkg közötti adagokkal 8-24 óránként, 3-5 napon át.
German: Das Dosisregime darf nicht überschritten werden."
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni."
German: Nicht anwenden bei bekannten Nierenfunktionsstörungen.
Hungarian: Nem alkalmazható ismert veseműködési zavar esetén.
German: Demnach ist für neugeborene Fohlen keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Hungarian: Emiatt az újszülött csikóknál nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
German: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Hungarian: Spanyolország B.BRAUN VETCARE, S.A.Crta.
German: LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Hungarian: Spanyolország LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.C/ Venus, 26Can Parellada
German: Allerdings wurde zwischen Fohlen, insbesondere Neugeborenen, und ausgewachsenen Pferden sowohl im Hinblick auf ein wirksames Dosisregime als auch die Zieltiersicherheit ein deutlicher Unterschied gemacht.
Hungarian: A csikókat azonban, különösen az újszülött állatokat, a felnőtt lovaktól szignifikánsan különbözőnek ismerték el mind a hatékony adagolási rendet, mind a célállatok biztonságát tekintve.
German: Studien zur Sicherheitsspanne der derzeit zugelassenen Dosisregime wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht vorgelegt und ließen sich auch nicht aus der wissenschaftlichen Literatur ermitteln.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott adagolási rendek biztonsági tűréshatárára vonatkozó vizsgálatokat sem a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be, sem a szakirodalomban nem azonosíthatók ilyenek.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
German: Man war sich darüber im Klaren, dass die Anwendungsgebiete für diese zwei Tierarzneimittel nicht spezifisch sind und andere in der EU zugelassene injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden unterschiedliche zugelassene Dosen haben und dass sich die Bedenken und Überlegungen ebenso auf diese beziehen.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a javallatok nem lesznek egyediek erre a két készítményre vonatkozóan, és hogy más, az EU-ban engedélyezett, lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményeket eltérő dózisokban hagytak jóvá, és az aggályok és megfontolások ugyanúgy vonatkoznak ezekre is.
German: Ein anderer Mechanismus prädominiert bei niedrigen Konzentrationen, bei denen Codone der Aminosäuren falsch durch die tRNA abgelesen werden und das Korrekturlesen beeinträchtigt wird.
Hungarian: Egy másik mechanizmus kerül túlsúlyba alacsony koncentrációk esetén, amikor az aminosav-kodonokat a t-RNS hibásan olvassa le, és a korrekció sem megfelelő.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Hungarian: A humán gyógyászatban is alkalmazzák, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
German: Es wurden Warnhinweise und Ratschläge zur sicheren Anwendung in die Produktinformationen eingefügt, aus denen der Mangel an Daten zur Zieltiersicherheit für Pferde und Fohlen hervorgeht.
Hungarian: A figyelmeztető mondatokat és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó útmutatást belefoglalták a terméktájékoztatóba, amely tükrözi a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát lovaknál és csikóknál.
German: Da nur sehr begrenzte Daten zur Stützung aller derzeitigen Anwendungsgebiete bei Pferden verfügbar sind, konzentrierte sich der CVMP bei seiner Prüfung hauptsächlich auf die Beurteilung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur und die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK).
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a jelenlegi indikációk alátámasztására lovaknál, a CVMP felülvizsgálatában főként a jelenlegi szakirodalom értékelésére és a minimális gátló koncentráció adataira összpontosított.
German: Es gibt mehrere Mechanismen, durch die verschiedene Bakterienstämme eine Resistenz gegen Aminoglykoside, wie etwa Gentamicin, entwickelt haben.
Hungarian: Számos olyan mechanizmus létezik, amelyek révén a különböző baktériumtörzsek rezisztenssé váltak az aminoglikozidokkal, például a gentamicinnel szemben.
German: Während dieses Verfahrens stellte Dänemark fest, dass das Originalprodukt und die Generika unterschiedliche Anwendungsgebiete und Dosisregime aufweisen.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Dánia megállapította, hogy az originális készítmény és a generikus készítmények javallatai és adagolási rendje különböznek egymástól.
German: Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Hungarian: A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
German: Darüber hinaus sind nur sehr begrenzte Optionen für die Behandlung von gramnegativen Infektionen bei Pferden verfügbar und die klinischen Erfahrungen zeigten, dass Gentamicin bei ausgewachsenen Pferden in einer über 3-5 Tage verabreichten täglichen Einzeldosis von 6,6 mg/kg KG (intravenös) wirksam ist.
Hungarian: Ezenkívül csak korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre a Gram-negatív fertőzések kezelésére a lovaknál, és a klinikai tapasztalat azt mutatta, hogy a gentamicin naponta egyszer, 6,6 mg/ttkg-os dózisban, 3-5 napig (intravénásan) adva hatékony felnőtt lovaknál.
German: Es gibt drei Arten von Aminoglykosid modifizierenden Enzymen:
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
German: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Lettország Huvepharma AD33 James Boucher Blvd.Sofia 1407Bulgária
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Hungarian: Vana GmbHWolfgang Schmälzl Gasse 61020 WienAusztria
German: 49377 Vechta
Hungarian: 1949377 VechtaNémetország
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Hungarian: Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium
German: Dies führt zu einer falschen Sequenzierung von Aminosäuren und Nonsense-Proteinen.
Hungarian: Ez helytelen aminosav-szekvenáláshoz és értelmetlen fehérjeképződéshez vezet.
German: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
Hungarian: Dopharma Research B.V.Zalmweg 24m 4941 VX RaamsdonksveerHollandia
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a III. mellékletben szereplő javallat indokolt;
German: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Hungarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
German: Dieses Anwendungsgebiet ist mit dem Verteilungsmuster von Gentamicin vereinbar, welches sich überwiegend in der extrazellulären Flüssigkeit befindet.
Hungarian: Ez az indikáció összhangban van a gentamicin eloszlási mintázatával, amely elsősorban az extracelluláris folyadékban található.
German: Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható az egyes lovak esetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.
German: Deshalb ist der CVMP der Ansicht, dass für Fohlen kein Dosisregime angegeben werden sollte und derzeit zugelassene Dosisregime für Fohlen aufgrund der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit, insbesondere bezüglich der Nephrotoxizität, aus den Produktinformationen gestrichen werden sollten.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a csikók számára nem kell adagolási rendet meghatározni, és a jelenleg a csikók számára jóváhagyott adagolási rendeket törölni kell a terméktájékoztatóból a célállatok biztonságára, és különösen a nefrotoxicitásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.Vijenac A.
German: Der CVMP empfahl ein Dosisregime für ausgewachsene Pferde von 6,6 mg/kg einmal täglich über 3-5 Tage und begleitend dazu die Einfügung von strengen Warnhinweisen in die Produktliteratur bezüglich der mangelnden Daten zur Zieltiersicherheit.
Hungarian: A CVMP a felnőtt lovak számára napi egyszeri 6,6 mg/ttkg adagolási rendet javasolt 3-5 napon át, ehhez komoly figyelmeztetések társultak a készítmény szakirodalmában a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát illetően.
German: Die Sicherheit ist bei trächtigen Pferden unbekannt.
Hungarian: A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
German: Die Sicherheit von Gentamicin ist für Fohlen nicht nachgewiesen und es liegen nur mangelnde Erkenntnisse über die zusätzlichen Auswirkungen von Gentamicin auf die Nieren von Fohlen, insbesondere bei Neugeborenen, vor.
Hungarian: A gentamicin biztonságosságát csikóknál nem állapították meg, és hiányoznak az ismeretek a gentamicinnek a csikók veséjére gyakorolt extra hatásairól, különösen az újszülött állatoknál.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Pferden, deren Fleisch oder Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt húst vagy tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
German: Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra van szükség a gentamicin idős, illetve lázas, endotoxémiás, szepszisben szenvedő és dehidrált lovaknál történő alkalmazásakor.
German: Derzeit sind injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden in der EU für die Behandlung unterschiedlicher Anwendungsgebiete zugelassen, darunter breite Anwendungsgebiete, wie etwa durch unterschiedliche Zielerreger ausgelöste Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts.
Hungarian: Jelenleg a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények az EU-ban különféle indikációk kezelésére vannak engedélyezve, ideértve a széles körű indikációkat, például a különböző célkórokozók okozta légúti, gyomorbélrendszeri fertőzéseket és a húgy-és ivarszervi traktus fertőzéseit.
German: Der Transport scheint ein aktiver Prozess zu sein, der eng mit dem Elektronentransport, der oxidativen Phosphorylierung und den respiratorischen Chinonen in der Zellmembran verbunden ist.
Hungarian: Az anyag erősen poláros, hidrofil, a transzport aktív, és az elektrontranszporttal, az oxidatív foszforilációval és a sejtmembránban található légúti kinolonokkal szoros kapcsolatban lévő folyamatnak tűnik.
German: Eine übermäßige Anwendung von Gentamicinpräparaten kann mit einem erhöhten Risiko im Hinblick auf die theoretische Annahme einer adaptiven Resistenz einhergehen.
Hungarian: A gentamicin tartalmú készítmények túlzott alkalmazása az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának megnövekedett kockázatához vezethet.
German: Die Anwendung von Gentamicin an Fohlen und Neugeborenen wird nicht empfohlen.
Hungarian: A gentamicin alkalmazása csikóknál és újszülött állatoknál nem ajánlott.
German: Es wird dringend zu einer engmaschigen Überwachung von mit Gentamicin behandelten Pferden geraten.
Hungarian: Fokozottan ajánlott a gentamicin-kezelés alatt álló lovak szoros megfigyelése.
German: Die Gene, welche die Aminoglykosid modifizierenden Enzyme codieren, sind gewöhnlich auf Plasmiden und Transposons zu finden.
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeket kódoló gének általában a plazmidokban és a transzpozonokban találhatók.
German: Allerdings lieferten Studien an Labortieren Evidenz für eine fetale Nephrotoxizität.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során azonban bizonyították a magzatra gyakorolt nefrotoxikus hatást.
German: Darüber hinaus zählt Gentamicin bekannterweise zu den äußerst nephrotoxischen Aminoglykosiden mit einer sehr engen Sicherheitsspanne, was besonders im Hinblick auf Jungtiere, d. h. Fohlen besorgniserregend ist.
Hungarian: Ezenkívül a gentamicin a leginkább nefrotoxikus, nagyon szűk biztonsági tűréshatárú aminoglikozidként ismert, ami különösen aggályos a fiatal állatoknál, azaz a csikóknál.
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
Hungarian: Így csak a CVMP-nek a beterjesztésben feltett tudományos kérdéseket vettük figyelembe, és alább csak azokat közöljük.
German: Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert.
Hungarian: Közismert, hogy a gentamicin még terápiás dózisokban is nefrotoxicitást vált ki.
German: Gentamicin wird in Gegenwart von inflammatorischer Debris, sauerstoffarmer Umgebung und niedrigem pH inaktiviert.
Hungarian: A gentamicin gyulladásos törmelék jelenlétében, alacsony oxigéntartalmú környezetben és alacsony pH esetén deaktivált.
German: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.LCtra.
German: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: Spanyolország FATRO IBERICA, S.L.Constitución, 1 Planta baja 308960 Sant Just DesvernBarcelonaSpanyolország
German: Auf der Grundlage der gesamten verfügbaren Evidenz war der CVMP der Ansicht, dass eine intravenös verabreichte tägliche Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG eine wirksame Dosis darstelle, wenn man die gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums, d. h. einen Quotienten aus der optimalen maximalen Serumkonzentration (Cmax) und der MHK von 8-10 berücksichtigt und von einer bakteriellen MHK von ≤2 µg/ml ausgeht.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyíték alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az intravénásan beadott, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adag a koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőit - azaz az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es arányát - figyelembe véve, valamint ≤2 µg/ml-es bakteriális MIC értéket feltételezve hatékony dózist biztosít.
German: Bewertung des Risikos
Hungarian: A kockázatok értékelése
German: Gentamicin gilt als bakterizides Schmalspektrumantibiotikum gegen gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Hungarian: A gentamicin leginkább szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szernek tekinthető (pl. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
German: Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Hungarian: A gentamicin változás nélkül, a vesén keresztül, glomerulus filtrációval ürül ki (a dózis 85-95%-a).
German: Gentamicin wird hauptsächlich innerhalb von extrazellulären Flüssigkeiten verteilt.
Hungarian: A gentamicin elsősorban az extracelluláris folyadékokban oszlik el.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Pferde:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Ló:
German: Aufgrund der bekannten Nephrotoxizität von Gentamicin können höhere zugelassene Dosen (z. B: Genta Equine 10 % Injektionslösung) zudem eine Gefahr für die Zieltiersicherheit darstellen.
Hungarian: Ezenkívül a magasabb engedélyezett dózisok (pl. Genta Equine 10% oldatos injekció) a gentamicin ismert nefrotoxicitása miatt kockázatot jelenthetnek a célállatok biztonsága tekintetében.
German: Es wird ein harmonisiertes Dosisregime zur Anwendung bei ausgewachsenen Pferden vorgeschlagen, welches den gewünschten PK/PD-Eigenschaften eines konzentrationsabhängigen Antibiotikums und den zu Pferden verfügbaren Daten entspricht.
Hungarian: A felnőtt lovaknál olyan harmonizált adagolási rendet javasoltak alkalmazásra, amely megfelel egy koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek, és tükrözi a lovakra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten zur Stützung des Spektrums der Anwendungsgebiete und der Dosisregime verfügbar und der CVMP wurde ersucht, die verfügbaren Daten zu prüfen sowie wissenschaftlich untermauerte Anwendungsgebiete und ein sicheres und wirksames Dosisregime für Pferde zu empfehlen.
Hungarian: A különböző indikációk és adagolási rendek alátámasztására csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és a CVMP-t felkérték a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára, valamint tudományosan indokolt javallatok, valamint biztonságos és hatékony adagolási rend ajánlására lovaknál.
German: Gentamicin wird als Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei einer Vielfalt von klinischen Situationen bei Pferden angewendet.
Hungarian: A gentamicint elsőként választandó vagy második vonalbeli kezelésként alkalmazzák különféle klinikai állapotokban lovaknál.
German: In einem Mechanismus kann Gentamicin die Polymerisation und Elongation der richtigen Aminosäure beeinträchtigen.
Hungarian: Az egyik mechanizmusban a gentamicin befolyásolhatja a helyes aminosav-polimerizációt és a polimer lánc meghosszabbodását.
German: Die Anwendung darf nur auf Grundlage der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható.
German: Injektionslösung Pferd
Hungarian: Oldatos injekció Ló
German: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Hungarian: Lettország KELA N.V.St. Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgium
German: 1VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
German: Dies ist in erster Linie auf deren rasche bakterizide Wirkung gegen gramnegative Bakterien, für die nur begrenzte Behandlungsoptionen verfügbar sind, sowie deren chemische Stabilität und Synergie mit Beta-Lactam-Antibiotika zurückzuführen.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának köszönhető, amelyeket illetően csak korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának a béta-laktám antibiotikumokkal.
German: Nephrotoxizität ist insbesondere bei Fohlen von Bedeutung.
Hungarian: A nefrotoxicitás különösen a csikóknál ad okot aggodalomra.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Dosisregime wie in
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adagolási rendet a
German: Demnach hat Gentamicin eine enge Sicherheitsspanne.
Hungarian: Emiatt a gentamicin biztonsági tűréshatára szűk.
German: Der CVMP erachtete zudem das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als positiv, wenn die Dosierung für ausgewachsene Pferde (mit angemessenen Warnhinweisen und Ratschlägen zur Dosierung) wie folgt abgeändert wird:
Hungarian: A CVMP továbbá úgy vélte, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív, amikor az adagolást a felnőtt lovaknál (az adagolásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetések és útmutatás mellett) az alábbiak szerint módosítják:
German: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 1908950
German: Im Rahmen des zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend mellett nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in den Produktinformationen abweichende Anwendung des Tierarzneimittels steigert das Risiko für Nephrotoxizität und kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Gentamicin resistent sind, erhöhen.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát, és növelheti a gentamicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
German: Alle anderen Dosisregime scheinen auf der Grundlage von Sachverständigenberichten, wissenschaftlichen
Hungarian: Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
German: Der Ausschuss gelangte deshalb zu der Auffassung, dass eine einmal täglich intravenös verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg Gentamicin/kg KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Dosis für ausgewachsene Pferde darstellen würde, wenn sie gemäß den Produktinformationen angewendet wird.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adagban, intravénásan beadott gentamicin hatékony dózist biztosít a felnőtt lovak számára, ha a termékjellemzők összefoglalásának megfelelően alkalmazzák.
German: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Hungarian: Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str.
German: Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Verabreichung von Gentamicin mit anderen potenziellen nephrotoxischen Tierarzneimitteln (die beispielsweise NSAID, Furosemid oder andere Aminoglykoside enthalten) geboten.
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni a gentamicin más, potenciálisan nefrotoxikus készítményekkel (pl. NSAID-okkal, furoszemiddel és más aminoglikozidokkal) történő együttes alkalmazásakor.
German: N-Acetyltransferasen (AAC) - katalysieren die Acetyl-CoA-abhängige Acetylisierung einer
Hungarian: N-acetiltranszferázok (AAC) - katalizálják az aminocsoportok acetil-CoA-függő acetileződését
German: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
German: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Hungarian: Laboratorios Calier S.A Barcelones26 Place del RamassLes Franqueses del vallesBarcelonaSpanyolország
German: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italien
Hungarian: FATRO S.p.A.Via Emilia 285Ozzano Emilia (Bologna)Olaszország