FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se produjo una reducción significativa (del 50% aproximadamente) en la variabilidad intraindividual e interindividual del ABC y el valor Cmáx de avatrombopag al administrarse con alimentos (ver secciones 4.2 y 4.5).
Finnish: Avatrombopagin AUC- ja Cmax-arvojen vaihtelu eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla väheni kuitenkin merkittävästi (noin 50 %), kun avatrombopagi otettiin ruoan kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Spanish: El tratamiento con avatrombopag deberá iniciarse únicamente en pacientes con insuficiencia hepática grave si las ventajas son mayores que los riesgos previstos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville voidaan aloittaa avatrombopagihoito vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät odotetut riskit (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática entre leve (clase A de la escala Child-Pugh) y moderada (clase B de la escala Child-Pugh).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea (ChildPugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Spanish: 40 mg (dos comprimidos de 20 mg)
Finnish: 40 mg (2 kpl 20 mg tabletteja)
Spanish: El análisis farmacocinético de avatrombopag en sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas sugería que las exposiciones entre sujetos sanos y sujetos con insuficiencia renal moderada o leve eran similares (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Finnish: Avatrombopagin populaatiofarmakokinetiikan analyysi terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että altistus on samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Spanish: Es posible que aumente el riesgo de coágulos en la sangre a medida que se va haciendo mayor si: - ha tenido que quedarse en la cama durante un tiempo prolongado - tiene cáncer - está tomando pastillas anticonceptivas o un tratamiento de reposición hormonal
Finnish: Veritulppariski voi suurentua iän myötä tai seuraavissa tilanteissa: - jos joudut pitkäkestoiseen vuodelepoon - jos sinulla on syöpä - jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa tai saanut vamman
Spanish: - se ha sometido a una operación o ha sufrido una lesión recientemente - tiene sobrepeso - fuma - tiene una enfermedad hepática crónica avanzada
Finnish: - jos sinulla on runsaasti ylipainoa - jos tupakoit - jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Spanish: Proporción de sujetos que alcanzaron un recuento de plaquetas de ≥ 50 × 109/l el día de la intervención
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joiden trombosyyttimäärä oli toimenpidepäivänä ≥ 50 × 109/l Vasteen saavuttaneet
Spanish: Sin embargo, se deberá someter a los pacientes a una evaluación el día de la intervención para comprobar que no cuenten con un recuento de plaquetas inesperadamente alto (ver secciones 4.2 y 5.2).
Finnish: Nämä potilaat on kuitenkin arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttiamäärä suurenee odottamattoman paljon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Spanish: Cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (< 40 x 109/l)
Finnish: Lähtötilanteen pienen trombosyyttimäärän kohortti (< 40 x 109/l)
Spanish: Inhibidor de P-gp
Finnish: P-gp:n estäjät
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población estudió las exposiciones de avatrombopag en el plasma de pacientes con insuficiencia hepática moderada o leve en función de las puntuaciones del modelo de enfermedad hepática terminal (escala MELD, por sus siglas en inglés) y de la escala Child-Turcotte-Pugh.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä arvioitiin plasman avatrombopagialtistusta potilailla, joilla oli MELD-pistemäärän (Model for End-Stage Liver Disease) ja Child-Turcotte-Pugh-pistemäärän perusteella lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Cantidad media de plaquetas (+/- error estándar) por días desde el comienzo de la dosis por grupo de tratamiento y cohorte del valor de referencia del recuento de plaquetas - Estudio 1 y Estudio 2 agrupados
Finnish: Trombosyyttimäärien keskiarvo (+/- keskivirhe) eri päivinä lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, lähtötilanteen trombosyyttimääräkohorttien ja hoitoryhmien mukaantutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 yhdistetyt tiedo
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 15 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 aumenta la exposición a avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan estäjien kanssa suurentaa avatrombopagialtistusta.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala de MELD).
Finnish: Avatrombopagin käytöstä on niukasti tietoa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24).
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460[i]) Crospovidona tipo B (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460(i)) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Piidioksidi, kolloidinen, vedetön (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
Spanish: Se ha identificado la presencia de avatrombopag en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Finnish: Avatrombopagia esiintyi imettävien rottien maidossa, ks. kohta 5.3.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Doptelet-lääkkeen ottamista.
Spanish: La exposición de avatrombopag en el plasma era comparable en pacientes con hepatopatía crónica provocada por una hepatitis viral (n = 242), esteatohepatitis no alcohólica (n = 45) y esteatosis hepática alcohólica (n = 49) en los estudios pivotales de Fase 3, así como en sujetos sanos (n = 391).
Finnish: Vaiheen 3avaintutkimuksissa plasman avatrombopagialtistus oli verrattavissa potilailla, joilla oli virushepatiitista johtuva krooninen maksasairaus (n = 242), ei-alkoholiperäinen steatohepatiitti (n = 45) ja alkoholiperäinen maksasairaus (n = 49).
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Inhibidores fuertes de la CYP3A
Finnish: Vahva CYP3A:n estäjä
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por enfermedades hepáticas crónicas, sugería que la exposición a avatrombopag era similar en los distintos grupos raciales que se estudiaron.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että avatrombopagialtistus oli tutkituissa etnisissä ryhmissä samaa luokkaa.
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
Finnish: Avatrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei kuitenkaan ole varmistettu suurien leikkausten kuten laparotomian, torakotomian, avosydänleikkausten, kraniotomian eikä elinten poistoleikkausten yhteydessä.
Spanish: Media (DT) x109/l
Finnish: Trombosyytit (x 109/l)
Spanish: Sin embargo, la administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa redujo la variabilidad farmacocinética intraindividual e interindividual de avatrombopag en un 50% aproximadamente.
Finnish: Avatrombopagin anto runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa kuitenkin vähensi avatrombopagin farmakokineettisten muuttujien vaihtelua eri tutkittavien välillä ja saman tutkittavan kohdalla noin 50 %.
Spanish: El 61% era de raza blanca, el 34% de raza asiática y el 3% de raza negra.
Finnish: Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Spanish: La eficacia de avatrombopag era similar en los distintos subgrupos de la población agrupada del estudio de Fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2).
Finnish: Avatrombopagin teho oli samaa luokkaa vaiheen 3 tutkimusten (tutkimus 1 ja tutkimus 2) yhdistetyn potilaspopulaation eri alaryhmissä.
Spanish: Existe una cantidad limitada de información sobre el uso de avatrombopag en pacientes que ya han estado expuestos a este medicamento.
Finnish: Avatrombopagin käytöstä potilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet avatrombopagille, on niukasti tietoa.
Spanish: • Doptelet está disponible en comprimidos de 20 mg La dosis recomendada habitualmente es de
Finnish: • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios clínicos abiertos, aleatorios, con grupos cruzados y de diseño duplicado con pacientes sanos para evaluar los efectos de alimentos con altos y bajos niveles de grasa en la biodisponibilidad y variabilidad farmacocinética de avatrombopag.
Finnish: Avoimissa, satunnaistetuissa, vaihtovuoroisissa ja tutkimusasetelmaltaan identtisissä kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin runsasrasvaisen ja vähärasvaisen ruoan vaikutuksia avatrombopagin biologiseen hyötyosuuteen ja farmakokinetiikan vaihteluun terveillä vapaaehtoisilla.
Spanish: Inhibidores de CYP3A4/5 y CYP2C9
Finnish: CYP3A4/5- ja CYP2C9-toiminnan estäjät
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö avatrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: La influencia de Doptelet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Doptelet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Nivel de referencia con un recuento de plaquetas alto (de ≥ 40 a < 50 x 109/l)
Finnish: Lähtötilanteen suuri trombosyyttimäärä (≥ 40 - < 50 x 109/l)
Spanish: Comprimidos de 7,6 mm recubiertos con película de color amarillo claro y con forma redonda y biconvexa, con las siglas «AVA» en relieve en una de las caras del comprimido y el recuento «20» en la otra.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on 7,6 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "AVA" ja toisella puolella kaiverrus "20".
Spanish: Si alguno de los anteriores es aplicable a su caso (o no está seguro), consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Doptelet.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä.
Spanish: Existe un mayor riesgo de que los pacientes con enfermedades hepáticas crónicas sufran episodios tromboembólicos.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien riskin tiedetään olevan suurentunut potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.
Spanish: Avatrombopag estaba presente en la leche de ratas en periodo de lactancia tras la administración de avatrombopag etiquetado como radiactivo.
Finnish: Avatrombopagi erittyi imettävien rottien maitoon, kun rotille annettiin radioaktiivisesti leimattua avatrombopagia suun kautta.
Spanish: Inhibidor moderado de CYP3A y CYP2C9
Finnish: Keskivahva CYP3A:n ja CYP2C9:n estäjä
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4/5 o CYP2C9 reduce la exposición a avatrombopag y puede tener como resultado la reducción de los efectos en el recuento de plaquetas.
Finnish: Vahvat CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorit Vahvojen CYP3A4/5- tai CYP2C9-toiminnan indusorien samanaikainen käyttö pienentää avatrombopagialtistusta ja voi heikentää hoidon vaikutusta trombosyyttimäärään; annoksen muuttamista ei kuitenkaan suositella (ks. kohta 5.2).
Spanish: En cada estudio, se asignó a los pacientes de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo (˂40 x 109/l) o de la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto (entre ≥ 40 y ˂ 50 x 109/l) en función de sus valores de referencia relativos al recuento de plaquetas.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat määrättiin lähtötilanteen trombosyyttimäärän perusteella lähtötilanteen joko pienen trombosyyttiarvon kohorttiin (˂ 40 x 109/l) tai lähtötilanteen suuren trombosyyttiarvon kohorttiin (≥ 40 ja ˂ 50 x 109/l).
Spanish: No se debe administrar Doptelet a pacientes con enfermedades hepáticas crónicas con la intención de normalizar el recuento de plaquetas.
Finnish: Doptelet-valmistetta ei saa antaa kroonista maksasairautta sairastavalle potilaalle trombosyyttiarvojen normalisoimiseksi.
Spanish: Placebo (n = 48)
Finnish: Lume (n = 48)
Spanish: Doptelet se utiliza en adultos con hepatopatía crónica para tratar los niveles bajos de plaquetas (trompocitopenia) antes de someterse a una intervención médica en la que exista riesgo de hemorragia.
Finnish: Sillä hoidetaan verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa) ennen hoitotoimenpidettä, johon liittyy verenvuodon riski.
Spanish: Placebo (n = 33)
Finnish: Lume (n = 33)
Spanish: IC del 95%a
Finnish: 95 % lva p-arvob
Spanish: - El principio activo es avatrombopag.
Finnish: - Vaikuttava aine on avatrombopagi.
Spanish: Placebo (n = 34)
Finnish: Lume (n = 34)
Spanish: La administración de avatrombopag con alimentos con alto o bajo contenido en grasa no tuvo como resultado cambios de trascendencia clínica en el índice o el grado de absorción de avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagin anto yhtä aikaa joko runsasrasvaisen tai vähärasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagin imeytymisnopeuteen eikä imeytymisprosenttiin.
Spanish: Doptelet 20 mg, comprimidos avatrombopag
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi
Spanish: Se observó un aumento cuantificado en el recuento de plaquetas en ambos grupos de tratamiento con avatrombopag a lo largo del tiempo desde el Día 4 tras la dosis, con un pico el Día 10‑13 seguido de un descenso hasta casi alcanzar los valores de referencia el Día 35 (Figura 1); la cantidad media de plaquetas se mantuvo en ≥ 50 x 109/l el Día 17 (Visita 5).
Finnish: Trombosyyttimäärät alkoivat suurentua päivänä 4 lääkkeen annon jälkeen, saavuttivat huippunsa päivinä 10-13 ja palasivat lähes lähtötasoon päivään 35 mennessä (kuva 1).
Spanish: El volumen aparente de distribución de avatrombopag en pacientes con trombocitopenia y enfermedades hepáticas crónicas, en función del análisis farmacocinético de la población, es de 180 l aproximadamente.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan avatrombopagin näennäinen jakautumistilavuus potilailla, joilla on trombosytopenia ja krooninen maksasairaus, on noin 180 l. Tämä viittaa siihen, että avatrombopagi jakautuu laajalti elimistöön.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO ‑ INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Spanish: A continuación, se asignó aleatoriamente a los pacientes avatrombopag o placebo en una proporción de 2:1.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko avatrombopagia tai lumelääkettä.
Spanish: La vía predominante de excreción de avatrombopag es a través de las heces.
Finnish: Avatrombopagin tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.
Spanish: Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: Kalvopäällyste Poly(vinyylialkoholi) (E1203) Talkki (E553b) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: El paciente deberá someterse a la intervención entre 5 y 8 días tras la última dosis de avatrombopag.
Finnish: Toimenpide tehdään 58 päivää viimeisen avatrombopagiannoksen jälkeen.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas y duración de 4 semanas o más, se observaron lesiones gástricas relacionadas con el tratamiento en ratones, ratas y monos (Macaca fascicularis) En estas especies, avatrombopag se asoció con los cambios histopatológicos en la mucosa del estómago glandular, caracterizados por la degeneración del epitelio glandular y un descenso en las células parietales adultas.
Finnish: 4 viikon pituisissa ja pidemmissä toistuvaisannoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa todettiin hoitoon liittyviä mahalaukkumuutoksia hiirellä, rotalla ja jaavanmakakilla.
Spanish: Rifampina
Finnish: Rifampisiini
Spanish: La administración con este tipo de alimentos no tuvo ningún efecto de trascendencia clínica en el índice (Cmáx) o grado (ABC) de exposición de avatrombopag.
Finnish: Avatrombopagin anto kummankaan ruokatyypin kanssa ei vaikuttanut kliinisesti merkittävästi avatrombopagialtistuksen nopeuteen (Cmax) eikä laajuuteen (AUC).
Spanish: Debido a la poca cantidad de información disponible, no se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh, puntuación de > 24 en la escala MELD).
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ChildPugh-luokka C, MELD-pisteet > 24) ei ole varmistettu, koska tietoja on niukasti saatavilla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Trombosis de vena porta
Finnish: Porttilaskimotromboosi
Spanish: El análisis farmacocinético de las concentraciones de avatrombopag en el plasma de la población utilizada en los estudios clínicos, que incluía a sujetos sanos y pacientes con trombocitopenia provocada por hepatopatía crónica de los cuales el 11% (84/787) tenía 65 años o más, sugería que la exposición a avatrombopag no está condicionada por la edad (ver sección 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi plasman avatrombopagipitoisuuksista kliinisten tutkimusten terveillä tutkittavilla ja tutkittavilla, joilla oli kroonisesta maksasairaudesta johtuva trombosytopenia, viittasi siihen, että ikä ei vaikuta avatrombopagialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Placebo (n = 43)
Finnish: Lume (n = 43)
Spanish: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Finnish: 2909 LD Capelle a/d IJssel ALANKOMAAT
Spanish: 1123 Budapest HUNGARY
Finnish: 1123 Budapest UNKARI
Spanish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Finnish: Postępu 17 B 02-676 Warszawa PUOLA
Spanish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Spanish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Finnish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIA
Spanish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Finnish: Stroupežnického 17 150 00 Praha TSEKIN TASAVALTA
Spanish: 811 09 Bratislava
Finnish: 811 09 Bratislava SLOVAKIA
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Spanish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Finnish: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGALI
Spanish: La información en algunos de estos productos se considera insuficiente para mitigar el riesgo ambiental.
Finnish: Joissakin näissä valmisteissa olevia tietoja pidettiin riittämättöminä ympäristöön kohdistuvan riskin pienentämiseksi.
Spanish: Advertencias especiales
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Spanish: Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM
Finnish: Kent CT13 9NJ
Spanish: Seguridad para el consumidor
Finnish: Kuluttajien turvallisuus
Spanish: Añadir en todos los productos: 4.5 Precauciones especiales de uso
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Spanish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Finnish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex RANSKA
Spanish: Veterinary Medical Research & Development Sandwich
Finnish: Veterinary Medical Research & Development
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización facilitaron una evaluación del riesgo ambiental de fase II.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat vaiheen II ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin (ERA).
Spanish: Por consiguiente, esta situación no se consideró para el ganado ovino.
Finnish: Tämän vuoksi tätä skenaariota ei arvioitu lampaiden osalta.
Spanish: 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Finnish: 109 37401 Amboise Cedex, RANSKA
Spanish: 35396 Gießen GERMANY
Finnish: 35396 Gießen SAKSA
Spanish: Seguridad medioambiental
Finnish: Ympäristöturvallisuus
Spanish: Datos relacionados con los residuos
Finnish: Jäämiä koskevat tiedot
Spanish: Dado que se disponía de algunos datos de renos, se consideró adecuado ajustar esta estimación.
Finnish: Koska porosta oli kuitenkin saatavilla jonkin verran tietoja, tämän estimaatin täsmentämistä pidettiin tarkoituksenmukaisena.
Spanish: Como resultado, en estos estudios no se incluyeron medidas para el control de la calidad y, por consiguiente, se puede cuestionar la exactitud de la obtención de muestras en el lugar de inyección.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei sisältynyt laadunvalvontatoimia, minkä vuoksi injektiokohdasta otettujen näytteiden tarkkuus on kyseenalainen.
Spanish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Finnish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens KREIKKA
Spanish: Se aportaron dos estudios en ganado ovino.
Finnish: Lampaista toimitettiin kaksi tutkimusta.
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
Finnish: 00330 Helsinki SUOMI
Spanish: Sin embargo, a la luz del hecho de que el estudio no se había efectuado conforme a las normas actualmente en vigor, se consideró que se debe mantener el tiempo de espera de 70 días recomendado en el procedimiento de arbitraje de 2005 de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Dectomax 1% solución inyectable para el ganado bovino y ovino (EMEA/V/A/009).
Finnish: Kun otetaan huomioon, ettei tutkimusta ollut toteutettu nykyään käytössä olevien vaatimusten mukaisesti, katsottiin, että on syytä säilyttää 70 päivän varoaika, joka määritettiin vuonna 2005 toteutetussa direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä, joka koski Dectomax 1 % injectable solution for cattle and sheep -valmistetta (EMEA/V/A/009).
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios eran muy variables (preceden a las directrices actuales del CVMP y VICH que recomiendan los procedimientos de obtención de muestras en el lugar de inyección y, en consecuencia, no incorporaban las medidas de control de calidad para asegurar una toma de muestras adecuada).
Finnish: Tutkimusten tulokset vaihtelivat kuitenkin erittäin paljon (tutkimukset on tehty ennen nykyisiä eläinlääkekomitean ja VICH:n ohjeita, joissa suositellaan menetelmiä injektiokohdan näytteenottoon, eikä niissä näin ollen sovellettu laadunvarmistustoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otettiin asianmukaisesti).
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitante/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Aplicando esta proporción a la leche y utilizando 6 µg como la cantidad total de residuos de doramectina que se puede considerar segura en 1,5 litros de leche (es decir, la cantidad de leche que se considera que se consume al día), es posible calcular que la concentración de doramectina en leche que se puede considerar segura es de 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Finnish: Kun tätä suhdetta sovelletaan maitoon ja kun doramektiinijäämien kokonaismääränä pidetään kuutta mikrogrammaa, jota voidaan pitää turvallisena 1,5 litrassa maitoa (eli siinä määrässä, joka voidaan ajatella kulutettavan päivässä), voidaan laskea, että turvallisena pidettävä doramektiinipitoisuus maidossa on 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).