FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une décoloration des fibres musculaires du point d'injection (0,5 cm x 2 cm) peut être observée lors de la nécropsie chez 10 % des animaux.
Portuguese: A descoloração das fibras musculares no local de inoculação (0,5 cm largura por 2 cm comprimento) pode ser observada na necrópsia em 10% dos animais.
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point 4.6 ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Portuguese: Não são esperadas outras reações adversas para além das mencionadas na secção 4.6, excepto um aumento da temperatura rectal até 2ºC.
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium.
Portuguese: Os frascos para injetáveis estão fechados com uma rolha de borracha e com uma cápsula de alumínio.
French: À conserver et transporter réfrigéré Protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures à température ambiante.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas armazenado à temperatura ambiente.
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-Dextran
Portuguese: Hidróxido de alumínio DEAE-dextrano Ginseng
French: Stimulation de l'immunité active afin de transmettre une immunité passive à la progéniture contre la rhinite atrophique liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida.
Portuguese: Estimulação da imunidade ativa de modo a promover a imunidade passiva na descendência contra a rinite atrófica associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida.
French: Rappels : une injection unique sera administrée 3 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
Portuguese: Revacinação: deve ser dada uma única injeção 3-4 semanas antes de cada parto
French: Effets indésirables très rares:
Portuguese: Reações adversas muito raras:
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica Laboratorios Hipra, S.A.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre 15 et 25ºC.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas conservado a 15ºC - 25ºC.
French: (**) Dose efficace chez le modèle murin 63 : la vaccination de souris par 0,2 ml de vaccin dilué 5 fois et administré par voie sous-cutanée induit une séroconversion chez au moins 63 % des animaux.
Portuguese: (**) Dose Efetiva 63 em Murino: vacinação de ratos por via subcutânea com 0,2 ml da vacina diluída 5 vezes induz seroconversão em pelo menos 63% dos animais.
French: Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Portuguese: Protecção passiva dos leitões via colostro, após imunização ativa de porcas e nulíparas, para reduzir os sinais clínicos e lesões da rinite atrófica progressiva e não-progressiva, bem como para reduzir a perda de peso associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida durante a fase da engorda.
French: Un léger œdème transitoire de diamètre inférieur à 2 ou 3 cm peut être observé au point d'injection et peut perdurer jusqu'à cinq jours, parfois jusqu'à deux semaines.
Portuguese: Uma tumefacção ligeira transitória de menos de 2 a 3 cm de diâmetro é comum no local de injeção, podendo persistir até cinco dias e ocasionalmente até duas semanas.
French: Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Suspension homogène de couleur blanche.
Portuguese: Formaldeído .................................................................................................................... 0,8 mg Suspensão homogénea branca.
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de polietileno (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml são fechados com uma rolha de borracha e cápsula de alumínio.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
French: ÉTIQUETTE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Portuguese: RÓTULO NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point « Effets indésirables » ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Portuguese: Não são esperadas outras reações adversas para além das mencionadas na secção 6, excepto um aumento da temperatura rectal até 2ºC.
French: Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: Formaldeído .................................................................................................................... 0,8 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Celle-ci cède spontanément dans les 24 heures sans traitement.
Portuguese: Este aumento da temperatura rectal desaparece espontaneamente em 24 horas sem tratamento.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
French: Flacons verre incolore de type I de 20 ml Flacons verre incolore de type II de 50 ml et 100 ml
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor Tipo II de 50 ml e 100 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DES FLACONS VERRE ET PET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do Frasco para injetáveis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTONNÉ
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
French: - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
Portuguese: - Foram relatadas reações de tipo anafilático em notificações espontâneas e recomenda-se tratamento sintomático apropriado.
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15-25 ˚C) avant administration.
Portuguese: Antes de administrar, deixar a vacina atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).
French: Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : ................... ≥ 1 DEM63(**) (*) Concentration en Bordetella bronchiseptica exprimée en log10.
Portuguese: Estirpe 833 CER de Bordetella bronchiseptica inativada .....................................9,8 BbCC(*) Toxina recombinate de Pasteurella multocida tipo D (PMTr): ......................... ≥ 1 MED63(**) (*) Contagem celular de Bordetella bronchiseptica em log10.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Laboratorios Hipra, S.A.
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :................................................ 9,8 CBb Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : .......................... ≥ 1 DEM63
Portuguese: Estirpe 833 CER de Bordetella bronchiseptica inativada.............................. 9,8 BbCC Toxina recombinate de Pasteurella multocida tipo D (PMTr): ................................ ≥ 1 MED63
French: Présentations : - Boîte de 1 ou 10 flacons de verre de 10 doses.
Portuguese: Embalagens: - Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos para injetáveis de 10 doses.
French: - Boîte de 1 ou 10 flacons PET de 10 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 ou 10 frascos para injetáveis de PET de 10 doses.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction minime au point d'injection devrait être observée.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de auto-injeção acidental apenas é esperada uma reacção local ligeira.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 125 doses.
Portuguese: - Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de PET de 125 doses.
French: Bénéfice thérapeutique direct
Portuguese: Benefício terapêutico directo
French: Autres bénéfices
Portuguese: Benefícios adicionais
French: Les principaux risques potentiels du vaccin sont les suivants:
Portuguese: Os principais riscos potenciais para a vacina são:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 16/09/2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 16/09/2010.
French: • pour le consommateur: tous les composants ont été étudiés et aucun risque pour le consommateur n'a été mis en lumière.
Portuguese: • para o consumidor: foram estudados todos os componentes e não foi identificado qualquer risco para o consumidor.
French: Globalement, la sécurité d'emploi de ce vaccin a été bien documentée et communiquée pour les animaux cibles, l'utilisateur, le consommateur et l'environnement.
Portuguese: Globalmente, a segurança desta vacina foi adequadamente documentada e descrita relativamente aos animais-alvo, ao utilizador, ao consumidor e ao ambiente.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité enregistrés sur le terrain ont confirmé ceux obtenus dans le cadre des études de laboratoire.
Portuguese: Os resultados relativos à eficácia no campo vieram fundamentar os obtidos nos estudos de laboratório.
French: Le risque de l'utilisation de ce vaccin inactivé peut être classé comme minimal.
Portuguese: O risco associado à utilização desta vacina inactivada pode ser classificado como mínimo.
French: • pour l'animal cible: des réactions locales légères et passagères au site d'injection, se résorbant en quelques jours, et une élévation transitoire de la température corporelle dans des limites acceptables.
Portuguese: • para o animal-alvo: reacções locais ligeiras e transitórias no local da injecção, que desaparecem no espaço de alguns dias, e um aumento transitório da temperatura corporal, dentro dos limites aceitáveis.
French: Cela est mentionné dans les rubriques correspondantes du RCP;
Portuguese: Este facto é reflectido nas secções relevantes do RCM.
French: • pour l'utilisateur: l'auto-injection accidentelle est le seul risque détecté et une mise en garde appropriée a été incluse dans le RCP pour signaler ce (faible) risque;
Portuguese: • para o utilizador: a auto-injecção acidental é o único risco identificado, tendo sido incluído um aviso adequado no RCM para reflectir o risco (menor).
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module relatif à la discussion scientifique du présent EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
French: RHINISENG est un vaccin contre une maladie bactérienne.
Portuguese: O RHINISENG é uma vacina contra uma doença bacteriana.
French: Ces anticorps sont ensuite transférés aux porcelets via le colostrum qu'ils reçoivent.
Portuguese: Estes anticorpos são depois transferidos para os leitões através do colostro que recebem.
French: • pour l'environnement: aucun risque résultant de l'utilisation de ce vaccin inactivé n'a été mis en évidence;
Portuguese: • para o ambiente: nenhum risco identificado com a utilização desta vacina inactivada.
French: Lorsqu'il est administré aux truies, le système immunitaire des animaux (leurs mécanismes de défense naturels) apprend comment produire des anticorps (un type spécial de protéines) pour combattre la maladie.
Portuguese: Quando administrado a porcas, o sistema imunitário (o mecanismo de defesa natural) do animal aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater a doença.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction bénigne au point d'injection devrait être observée.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
French: Par la suite, si les truies sont exposées aux bactéries susmentionnées, le système immunitaire sera capable de produire ces anticorps plus rapidement, ce qui aidera leurs porcelets à lutter contre la maladie et ses effets secondaires, comme la perte de poids.
Portuguese: No futuro, se as porcas forem expostas às bactérias acima referidas, o sistema imunitário conseguirá produzir esses anticorpos com maior rapidez, o que ajudará os leitões a combater a doença e os seus efeitos posteriores, como a perda de peso.
French: Comme conséquence de la réduction de la rhinite atrophique, l'incidence des symptômes respiratoires et le traitement subséquent des porcs par des antibiotiques sont également réduits.
Portuguese: Em consequência da redução da rinite atrófica, a incidência dos sintomas respiratórios e o subsequente tratamento dos suínos com antibióticos também diminuem.
French: Rhiniseng est un vaccin contenant un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica (inactivées signifie que les bactéries ont été tuées, de sorte qu'elles ne peuvent plus provoquer la maladie).
Portuguese: O Rhiniseng é uma vacina que contém um derivado recombinante não-tóxico da toxina Pasteurella multocida e células inactivadas de Bordetella bronchiseptica (inactivadas significa que as bactérias foram eliminadas de modo a não poderem voltar a causar a doença).
French: L'efficacité de RHINISENG a été démontrée pour la catégorie des espèces cibles pour lesquelles le vaccin est recommandé (cochettes et truies) selon la voie d'administration recommandée (intramusculaire) et le calendrier proposé (primo-vaccination à 6-8 semaines avant la mise bas et revaccination 3-4 semaines plus tard).
Portuguese: A eficácia do RHINISENG foi demonstrada para a categoria das espécies-alvo para a qual a vacina é recomendada (marrãs e porcas), pela via de administração recomendada (intramuscular), utilizando o calendário de administração proposto (primeira vacinação 6 a 8 semanas antes do parto e revacinação 3 a 4 semanas mais tarde).
French: Rhiniseng est disponible sous forme liquide, en suspension injectable conservée en flacon de verre ou de plastique.
Portuguese: O Rhiniseng é apresentado sob a forma de um líquido para suspensão injectável, conservado num frasco de vidro ou plástico.
French: La sécurité d'emploi de RHINISENG a été démontrée dans plusieurs études réalisées selon les règles de l'art, en laboratoire et sur le terrain, dont les résultats ont été publiés.
Portuguese: A segurança do RHINISENG foi demonstrada em diversos estudos de laboratório e de campo, adequadamente realizados e descritos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RHINISENG à Laboratorios Hipra S.A., le 16/09/2010.
Portuguese: Em 16/09/2010, a Comissão Europeia concedeu aos Laboratorios Hipra S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RHINISENG.
French: Il est utilisé pour réduire les signes cliniques et les lésions dues à une maladie appelée rhinite atrophique progressive et non progressive, ainsi que pour réduire la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Portuguese: É utilizado tanto para reduzir os sinais clínicos e lesões de uma doença chamada rinite atrófica progressiva e não-progressiva, como para reduzir a perda de peso associada às infecções por Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida durante a fase da engorda.
French: RHINISENG réduit l'incidence et la gravité de la maladie dénommée rhinite atrophique progressive et non progressive chez les porcs.
Portuguese: O RHINISENG reduz a incidência e gravidade da doença designada rinite atrófica progressiva e não-progressiva nos suínos.
French: Les porcs ayant reçu des anticorps dirigés contre la rhinite atrophique progressive via le colostrum atteignent le poids d'abattage plus rapidement.
Portuguese: Os suínos que receberam anticorpos contra a rinite atrófica progressiva através do colostro precisam de menos tempo para alcançarem o peso para abate.
French: RHINISENG est utilisé pour la protection des porcelets via le colostrum des truies (premier lait) après injection aux truies et aux cochettes.
Portuguese: O RHINISENG é utilizado para a protecção de leitões através do colostro (primeiro leite) da porca, após a injecção de porcas e marrãs.
French: Quel est le bénéfice démontré par RHINISENG au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RHINISENG durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de RHINISENG sont supérieurs à ses risques dans le traitement des porcelets via le colostrum des truies et des cochettes après immunisation active par le vaccin afin de prévenir les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive et non progressive.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do RHINISENG são superiores aos seus riscos no tratamento de leitões através do colostro de porcas e marrãs activamente imunizadas com a vacina para prevenir os sinais clínicos e lesões da rinite atrófica progressiva e não-progressiva, e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o RHINISENG.
French: Les résultats ont démontré que la vaccination des truies, des cochettes et des verrats conformément au programme de vaccination n'a pas provoqué de réactions locales ni systémiques après la vaccination et aucune différence significative n'a été enregistrée dans les paramètres de reproduction entre les animaux vaccinés et ceux traités par un placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a vacinação de porcas, marrãs e varrascos, efectuada de acordo com o programa de vacinação, não causou reacções locais ou sistémicas inaceitáveis depois da vacinação.
French: Autres informations relatives à RHINISENG:
Portuguese: Outras informações sobre o RHINISENG
French: Pourquoi RHINISENG a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o RHINISENG?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RHINISENG?
Portuguese: Qual é o risco associado ao RHINISENG?
French: Qu'est-ce que RHINISENG?
Portuguese: O que é o RHINISENG?
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public vaccin inactivé pour la prévention de la rhinite atrophique progressive ou non progressive chez les porcs
Portuguese: Vacina inactivada para prevenir a rinite atrófica progressiva e não-progressiva nos suínos
French: Comment RHINISENG agit-il?
Portuguese: Como funciona o RHINISENG?
French: Dans quel cas RHINISENG est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o RHINISENG?
French: Quelles études ont été menées sur RHINISENG?
Portuguese: Como foi estudado o RHINISENG?
French: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Portuguese: UE/1/19/1400/001 Rhokiinsa
French: Voie oculaire flacon (PEBD)
Portuguese: Uso ocular frasco (PEBD)
French: Cela peut entraîner une grave perte de vision et même la cécité.
Portuguese: Isto pode causar perda de visão grave da acuidade visual ou mesmo cegueira.
French: Des informations sur Rhokiinsa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Portuguese: Mais informações sobre Rhokiinsa podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
French: La sécurité de Rhokiinsa fera l'objet d'une étude plus approfondie.
Portuguese: A segurança de Rhokiinsa será objeto de uma análise mais aprofundada num estudo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rhokiinsa sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rhokiinsa são continuamente monitorizados.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en solution (200 microgrammes/ml) et la dose est d'une goutte dans l'œil concerné une fois par jour, le soir.
Portuguese: Está disponível na forma de uma solução de colírio (gotas oftálmicas) (200 microgramas/ml) e a dose é uma gota no olho afetado uma vez ao dia, à noite.
French: Rhokiinsa (nétarsudil)
Portuguese: Rhokiinsa (netarsudil)
French: Les effets indésirables rapportés avec Rhokiinsa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rhokiinsa são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Toutefois, lorsque ces résultats ont été combinés avec les résultats d'autres études, les diminutions de la pression oculaire observées sous Rhokiinsa étaient plus importantes que celles observées dans l'étude principale uniquement.
Portuguese: No entanto, quando estes resultados foram combinados com os resultados de outros estudos, as reduções da pressão ocular com Rhokiinsa foram maiores do que as observadas apenas no estudo principal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rhokiinsa?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rhokiinsa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rhokiinsa, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Rhokiinsa est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Rhokiinsa autorizado na UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rhokiinsa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Rhokiinsa são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.