FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции произхождат от спонтанни съобщения по време на постмаркетинговия опит с Tasigna, литературни случаи, програми за разширен достъп и клинични проучвания, различни от глобалните регистрационни проучвания.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu**
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит**
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Bulgarian: Медиана на продължителност на МCyR е била 32,7 месеца.
Czech: Předpoklady pro přerušení léčby
Bulgarian: Възможност за преустановяване на лечението
Czech: Farmakokinetická expozice nilotinibu po jednorázové nebo opakované dávce byla srovnatelná u pediatrických pacientů ve věku od 2 let do <10 let a ve věku od ≥ 10 let do <18 let.
Bulgarian: Фармакокинетичната експозиция на нилотиниб след еднократно или многократно приложение е сравнима между педиатричните пациенти на възраст от 2 години до <10 години и от ≥10 години до <18 години.
Czech: Proto se riziko, že nilotinib bude příčinou fotosenzitivity u pacientů, považuje ze velmi nízké.
Bulgarian: По тази причина се счита, че рискът нилотиниб на предизвика фотосенсибилизиране при пациентите е много нисък.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с Tasigna и в продължение на 2 седмици след приема на последната доза.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на нилотиниб не е определяна.
Czech: Hlavní metabolické cesty, zjištěné u zdravých dobrovolníků, jsou oxidace a hydroxylace.
Bulgarian: Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Bulgarian: Сърдечната честота също ще се проверява, като се използва машина, която измерва електрическата активност на сърцето (изследването се нарича "ЕКГ").
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Bulgarian: *При представянето в таблицата, процентите са закръглени до цяло число.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni maximálně 6 měsíců před zařazením do studie a nebyli dříve léčeni s výjimkou hydroxykarbamidu (hydroxyurey) a/nebo anagrelidu.
Bulgarian: Пациентите са били включвани в рамките на шест месеца от поставянето на диагнозата и преди това не са приемали лечение, с изключение на хидроксиурея и/или анагрелид.
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QT интервала
Czech: Navíc byl profil toxicity u juvenilních potkanů srovnatelný s profilem toxicity zjištěným u dospělých potkanů.
Bulgarian: Освен това, профилът на токсичност при младите плъхове е бил подобен на този при възрастните.
Czech: Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до възникването на неприемлива токсичност.
Czech: Totální gastrektomie
Bulgarian: Тотална гастректомия
Czech: Do 2letých analýz nebyly při léčbě hlášené nové případy progrese do AP/BC.
Bulgarian: След втората година на анализа не са съобщени нови случаи на прогресия към ФА/БК.
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Bulgarian: Младите животни нямат по-голяма чувствителност към нилотиниб, в сравнение с възрастните.
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако внезапно почувстват признаци или симптоми на сърдечно-съдови събития.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Tasigna
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Bulgarian: Лабораторни изследвания и проследяване
Czech: Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha léků, P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Нилотиниб е също така субстрат на ефлуксната помпа за редица лекарства, P-гликопротеин (P-gp).
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
Bulgarian: Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 12.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo má viditelné známky porušení.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшификация.
Czech: Léčba nilotinibem je doprovázena (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3-4) trombocytopenií, neutropenií a anemií.
Bulgarian: Лечението с нилотиниб се свързва (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria степен 3-4) с тромбоцитопения, неутропения и анемия.
Czech: Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace.
Bulgarian: Изследване на пълна кръвна картина трябва да се провежда на всеки две седмици през първите 2 месеца, а след това всеки месец или при клинични показания.
Czech: Tabulka 9 Nejlepší hodnoty CCyR
Bulgarian: 9 Най-висока честота на CCyR
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Bulgarian: Проучвания за бионаличност/биоеквивалентност
Czech: Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30 %.
Bulgarian: Абсорбцията на нилотиниб след перорално приложение е приблизително 30%.
Czech: Přípravek Tasigna neužívejte s jídlem.
Bulgarian: Не приемайте Tasigna с храна.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu".
Bulgarian: - ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал, наречен "удължаване на QT интервала".
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Bulgarian: Най-високата предшестваща доза на иматиниб е 600 mg/дневно при 74% от всички пациенти, като 40% от пациентите са получавали иматиниб в дози 800 mg/дневно.
Czech: Během léčbě nebo po přerušení léčby se ani v jedné studii nevyskytlo žádné úmrtí.
Bulgarian: Няма съобщени смъртни случаи по време на лечението или след преустановяване на лечението и в двете проучвания.
Czech: Návrat do CP
Bulgarian: Възвръщане към ХФ
Czech: Došlo ke zvýšení predikované Cmax nilotinibu v ustáleném stavu o 29 %, 18 %, respektive 22 %.
Bulgarian: Предвидената Cmax на нилотиниб в стационарно състояние показва повишение съответно с 29%, 18% и 22%.
Czech: Medián trvání MCyR nebyl dosažen.
Bulgarian: Медиана на продължителност на MCyR не е достигната.
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Bulgarian: Таблица 5 Отклонения в лабораторните показатели Степен 3-4*
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Bulgarian: QT интервал или неправилният сърдечен ритъм могат да доведат до настъпване на внезапна смърт.
Czech: Bylo zjištěno, že nilotinib, který absorbuje světlo v pásmu UV-B a UV-A, je distribuován do kůže a má fototoxický potenciál in vitro, ale tento účinek nebyl pozorován in vivo.
Bulgarian: Доказано е, че нилотиниб абсорбира светлината от UV-B и UV-A спектъра, разпределя се в кожата и показва фототоксичен потенциал in vitro, но не са наблюдавани ефекти in vivo.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на това лекарство при деца на възраст под 2 години.
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Bulgarian: В допълнение, в хода на провеждане на проучването не са наблюдавани клинично значими аритмии.
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е 561 дни при пациентите в ХФ и 264 дни при пациентите в АФ (вж.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete užívat tento přípravek během těhotenství.
Bulgarian: Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате това лекарство по време на бременността.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Bulgarian: Таблица 12 Отговор при ХМЛ
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Bulgarian: Нарушенията в камерната реполяризация също могат да бъдат допринасящ фактор.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници, със и без метаболитно активиране, не показват данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Czech: Jsou zahrnuty také bezpečnostní informace ze dvou studií, kde byla léčba přípravkem Tasigna přerušena.
Bulgarian: Представена е също така информацията, свързана с безопасността, от двете проучвания с преустановяване на лечението с Tasigna.
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Bulgarian: Tasigna сe предлага в следните опаковки:
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Bulgarian: Пикова концентрация на нилотиниб се достига 3 часа след перорален прием.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Bulgarian: При сравнение с перорален разтвор за пиене (pH от 1,2 до 1,3), относителната бионаличност на капсулата нилотиниб е приблизително 50%.
Czech: Dávka v miligramech (dvakrát denně)
Bulgarian: Доза в mg (два пъти дневно)
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с ХМЛ.
Czech: Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Bulgarian: Пациентите, които изгубят постигнатия MMR, трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който стане ясно, че е настъпила загуба на ремисията.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu je zvýšena příjmem potravy.
Bulgarian: Бионаличността на нилотиниб се увеличава от храната.
Czech: Cenzurovaná pozorování
Bulgarian: Цензурирани наблюдения
Czech: Medián trvání léčby ve dnech (25.-75. percentil)
Bulgarian: Медиана на продължителност на лечението в дни (25-ти-75-ти персентил)
Czech: Jestliže i po snížení dávky dojde k nežádoucí reakci, zvažte přerušení léčby.
Bulgarian: Ако възникне събитие след намаляване на дозата, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Czech: Studie reprodukční toxicity a fertility
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и фертилитет
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Bulgarian: Лекарят ще изчисли точната доза и ще Ви каже, кои и колко капсули Tasigna да давате на Вашето дете.
Czech: Tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky významné.
Bulgarian: Малко вероятно е описаните промени да имат някакво клинично значение.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при <1% от пациентите.
Czech: Látky, jejichž systémové koncentrace mohou být změněny nilotinibem
Bulgarian: Вещества, чиято системна концентрация може да бъде променена от нилотиниб
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Bulgarian: Ето защо, абсорбцията и последващото елиминиране на системно абсорбирания нилотиниб могат да се повлияят от вещества, които повлияват CYP3A4 и/или P-gp.
Czech: Intolerance imatinibu zahrnovala pacienty, kteří přerušili léčbu imatinibem z důvodu toxicity a nedosáhli velké cytogenetické odpovědi v době vstupu do studie.
Bulgarian: Липсата на толеранс към иматиниб включва пациенти, които прекратяват приема на иматиниб поради токсичност и нямат голям цитогенетичен отговор по време на започване на проучването.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Czech: Nilotinib může být v případě potřeby užíván současně s esomeprazolem nebo jinými inhibitory protonové pumpy.
Bulgarian: Нилотиниб може да се използва едновременно с есомепразол или други инхибитори на протонната помпа при нужда.
Czech: Přípravek Tasigna byl podáván kontinuálně (dvakrát denně 2 hodiny po jídle a žádné jídlo nebylo podáváno nejméně jednu hodinu po aplikaci přípravku), dokud nebyla prokázána inadekvátní odpověď nebo progrese onemocnění.
Bulgarian: Таблица 10). Tasigna е приложена продължително (двукратно дневно 2 часа след нахранване и без прием на храна най-малко един час след прилагането) до поява на данни за неадекватен отговор или прогресия на заболяването.
Czech: Vedle standardních parametů studie bylo provedeno hodnocení vývojových mezníků, vlivu na CNS, páření a fertilitu.
Bulgarian: Освен стандартните показатели, в проучването са оценени и показателите за развитие, както и ефектите върху ЦНС, чифтосването и фертилитета.
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 16% от пациентите в хронична фаза и при 10% от пациентите във фаза на акселерация.
Czech: Výskyty MMR ve 12, 24, 36, 48, 60 a 72 měsících jsou uvedené v tabulce 7.
Bulgarian: Честотата на MMR на 12, 24, 36, 48, 60 и 72 месец е представена в Таблица 7.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené.
Bulgarian: Твърдите капсули са червени.
Czech: Na základě snížení tělesné hmotnosti obou pohlaví a zpoždění prepuciální separace u samců (které může být spojeno se snížením tělesné hmotnosti) byla stanovena výše dávky bez pozorovatelného efektu u juvenilních potkanů na 6 mg/kg/den.
Bulgarian: Въз основа на редукцията на теглото и при двата пола и забавянето в отделянето на препуциума при мъжките (което може да е свързано с редукцията на теглото) е преценено, че при млади плъхове нивото, при които не се наблюдават нежелани реакции (No-Observed-Effect-Level) е 6 mg/kg/ден.
Czech: U některých dětí a dospívajících užívající přípravek Tasigna může být pozorován pomalejší růst, než je obvyklé.
Bulgarian: Някои деца и юноши, приемащи Tasigna, може да имат по-бавен от нормалния растеж.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento pacientů bez potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR během 48 týdnů po ukončení léčby.
Bulgarian: Първична крайна точка е процентът пациенти без потвърдена загуба на MR4,0 или загуба на MMR в рамките на 48 седмици след преустановяване на лечението.
Czech: Jestliže se vyvine klinicky signifikantní středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být podávání přípravku přerušeno a pacienti mají být odpovídajícím způsobem sledováni a léčeni.
Bulgarian: При настъпване на клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приложението трябва да се преустанови, а пациентите да бъдат наблюдавани и съответно лекувани.
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Bulgarian: При мишки и плъхове третирани за период до 26 седмици са наблюдавани само незначителни промени в черния дроб.
Czech: Ve Vaší zemi na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Bulgarian: Клинично значимите или големи отклонения в стойностите на рутинните хематологични или биохимични лабораторни показатели при възрастни пациенти са представени в Таблица 5.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции са били леки до умерени по тежест.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4, snižuje Cmax nilotinibu o 64 % a snižuje AUC nilotinibu o 80 %.
Bulgarian: Рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, понижава Cmax на нилотиниб с 64% и води до намаляване на AUC на нилотиниб с 80%.
Czech: Rezistence na imatinib zahrnovala nedosažení kompletní hematologické odpovědi (do 3 měsíců), cytogenetické odpovědi (do 6 měsíců) nebo velké cytogenetické odpovědi (do 12 měsíců) nebo progresi onemocnění po předchozí cytogenetické nebo hematologické odpovědi.
Bulgarian: Резистентността към иматиниб включва неуспех за постигане на пълен хематологичен отговор (за 3 месеца), цитогенетичен отговор (за 6 месеца) или голям цитогенетичен отговор (за 12 месеца) или прогресия на заболяването след предварително постигнат цитогенетичен или хематологичен отговор.
Czech: Ukončení léčby z důvodu výskytu nežádoucích účinků bylo pozorováno u 10 % pacientů.
Bulgarian: Преустановяване на лечението, поради поява на нежелани лекарствени реакции е наблюдавано при 10% от пациентите.
Czech: Zvýšení postimplantační ztráty bylo pozorováno jak ve studii fertility, která zahrnovala léčbu samců i samic, tak ve studii embryotoxicity, která zahrnovala léčbu samic.
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба е наблюдавана както при проучване за фертилитет, което включва третиране и на мъжки, и на женски екземпляри, така и при проучване за ембриотоксичност, което включва третиране на женски екземпляри.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Bulgarian: Пълен цитогенетичен отговор (CCyR) се дефинира като 0% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък при изследвани поне 20 метафазни пластинки.
Czech: Po čtyřech týdnech rekonvalescence byly obvykle změny klinické biochemie plně reverzibilní a histologické změny částečně reverzibilní.
Bulgarian: Като цяло биохимичните промени са били напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени са показали частична обратимост.
Czech: Blokátory H2 mají být užívány přibližně 10 hodin před a přibližně 2 hodiny poté, kdy jste užil(a) přípravek Tasigna; - antacida, která obsahují hydroxid hlinitý, hydroxid hořečnatý a simetikon, které neutralizují vysokou kyselost v žaludku.
Bulgarian: H2 блокерите трябва да се приемат приблизително 10 часа преди и приблизително 2 часа след приема на Tasigna; - антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид и симетикон, които неутрализират високата киселинност в стомаха.
Czech: Pankreatitida, gastritida, citlivost zubů
Bulgarian: Панкреатит, гастрит, чувствителност на зъбите
Czech: Vzhledem k tomu, že nilotinib ani jeho metabolity nejsou vylučovány ledvinami, nepředpokládá se u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin snížení celkové tělesné clearance.
Bulgarian: Тъй като нилотиниб и неговите метаболити не се екскретират през бъбреците, при пациентите с бъбречно увреждане не се очаква намаляване на тоталния телесен клирънс.
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на CCyR е 3 пълни месеца (медиана 3,4 месеца).
Czech: V pre- a postnatální výzkumné studii u potkanů expozice nilotinibu u matek způsobila snížení tělesné hmotnosti u mláďat spojené se změnami fyzických vývojových parametrů, stejně jako snížení ukazatelů páření a fertility u potomků.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове, майчината експозиция на нилотиниб е довела до намаляване на теглото на малките, свързано с промени в показателите за физическо развитие, както и с понижаване на показателите за размножаване и фертилитет при поколението.
Czech: Děti a dospívající - Dávka podaná Vašemu dítěti závisí na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Bulgarian: - Дозата, която ще се прилага при Вашето дете ще зависи от неговите тегло и ръст.
Czech: Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF), pokud je podání klinicky indikováno.
Bulgarian: Tasigna може да се прилага в комбинация с хематопоетични растежни фактори като еритропоетин или гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), ако има клинични показания.
Czech: Pokud žena léčena nilotinibem plánuje otěhotnět, má být zvážena možnost vysazení léčby na základě kritérií způsobilých pro přerušení léčby, jak je popsáno v bodech 4.2 a 4.4.
Bulgarian: Ако жена, която се лекува с нилотиниб планира бременност, при нея може да се обмисли преустановяване на лечението, въз основа на критериите за допустимост за преустановяване на лечението, описани в точки 4.2 и 4.4.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Съобщава се за отделни случаи на умишлено предозиране с нилотиниб, при които неустановен брой твърди капсули Tasigna са били погълнати в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти.
Czech: Přípravek Tasigna prokázal účinnost u pacientů majících různé BCR-ABL mutace související s rezistencí na imatinib, s výjimkou T315I.
Bulgarian: Tasigna показва ефикасност при пациентите, които имат различни BCR-ABL мутации свързани с резистентност към иматиниб, с изключение на T315I.
Czech: Rozpustnost nilotinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Bulgarian: Разтворимостта на нилотиниб зависи от pH и е по-ниска при по-високо рН.
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Tasigna и за какво се използва
Czech: Po selhání léčby imatinibem bylo zaznamenáno 24 různých BCR-ABL mutací u 42 % pacientů v chronické fázi a 54 % pacientů v akcelerované fázi CML, u kterých byl hodnocen výskyt mutací.
Bulgarian: След неуспех на лечение с иматиниб, са забелязани 24 различни BCR-ABL мутации при 42% от пациентите с ХМЛ в хронична фаза и при 54% от пациентите с ХМЛ във фаза на акселерация, които са изследвани за мутации.
Czech: Z celkového počtu 88 pacientů 86 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Bulgarian: От 88-те пациенти, 86 пациенти подновяват лечението си с нилотиниб, а 2 пациенти напускат проучването.
Czech: Srdeční selhání, cyanóza
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, цианоза
Czech: Významné prodloužení QT intervalu se může objevit v případě, že je nilotinib nesprávně užíván se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo s potravou (viz bod 4.5).
Bulgarian: Значимо удължаване на QT интервала може да настъпи, когато нилотиниб се приема неправилно със силни инхибитори на CYP3A4 и/или лекарствени продукти с известен потенциал да удължават QT интервала, и/или с храна (вж. точка 4.5).
Czech: Medián doby léčby byl přibližně 70 měsíců v terapeutických skupinách s nilotinibem a 64 měsíců ve skupinách s imatinibem.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била приблизително 70 месеца в терапевтичните групи на нилотиниб и 64 месеца в групата на иматиниб.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Bulgarian: Честотата на MCyR при 321 пациенти в ХФ е 51%.