FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in CF, AF en BF Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg bosutinib eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met 1 eerdere TKI (imatinib) of meer dan 1 TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Bulgarian: Проведено е отворено, многоцентрово проучване с едно рамо фаза 1/2, за оценка на ефикасността и безопасността на босутиниб 500 mg веднъж дневно при пациенти с иматинибрезистентна или нетолерантна ХМЛ с отделни кохорти за хронична фаза, фаза на акселерация и бластна фаза на заболяването, вече лекувани с 1
Dutch: AF en BF CML-patiënten
Bulgarian: При пациентите с новодиагностицирана ХМЛ
Dutch: De borstvoeding dient tijdens de behandeling met bosutinib te worden gestaakt.
Bulgarian: По време на лечението с босутиниб кърменето трябва да се прекрати.
Dutch: Ten minste één graad 3 of graad 4 geneesmiddelbijwerking werd gemeld voor 814 (63,9%) patiënten.
Bulgarian: При 814 (63,9%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от степен 3 или 4.
Dutch: - luchtweginfectie.
Bulgarian: Задръжка на течности
Dutch: 10 ml fles Nul dagen
Bulgarian: Флакон от 10 ml Нула дни
Dutch: 5 doses
Bulgarian: 5 дози
Dutch: * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Bulgarian: Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Dutch: Farmaceutische vorm
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич
Dutch: Doeldiersoort( en)
Bulgarian: Видове животни, за предназначен
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/03/2000 Datum laatste verlenging: 23/03/2010
Bulgarian: 09/03/2000 Дата на последно подновяване: 23/03/2010
Dutch: Voor de gebruiker:
Bulgarian: За потребителите:
Dutch: Laat het vaccin op een temperatuur van 15 °C - 25 °C komen.
Bulgarian: Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan voorkomen.
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
Dutch: Lichte paraffine olie Benzylalcohol
Bulgarian: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Bulgarian: Да се използват стерилни спринцовки и игли.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/017/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/017/001-006
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangewezen symptomatische behandeling moet worden toegediend.
Bulgarian: Те са изключение и трябва да се приложи подходящо симптоматично третиране.
Dutch: Nul dagen.
Bulgarian: Нула дни
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
Dutch: Immuniteitsduur: 6 maanden.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele injectie is gevaarlijk.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно..
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Frankrijk
Bulgarian: FRANCE
Dutch: a) de toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Bulgarian: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Dutch: Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
Bulgarian: Начална ваксинация: двукратно инжектиране през интервал от 21 дни.
Dutch: Bovalto Ibraxion kan daarom gebruikt worden als een 'marker' vaccin samen met een geschikte diagnostische test.
Bulgarian: Следователно Bovalto Ibraxion може да се използва като маркерна ваксина в асоциация с подходящ диагностичен тест.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C).
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
Dutch: Na aanbreken binnen 6 uren gebruiken.
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди 6 часа
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 uur.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 6 часа
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, говежди, ринотрахеитен вирус (IBR) Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA03
Dutch: Eén dosis (2 ml) toedienen per subcutane injectie in de hals (aan de voorzijde van de schouder), volgens onderstaand schema:
Bulgarian: Прилагане на една доза (2 ml), чрез подкожно инжектиране във врата (пред раменната област) според следната схема:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/210 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Dutch: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doses (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: EU/2/99/017/001 5 дози (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 дози (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 дози (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 дози (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 дози (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 дози (10 x 50 ml)
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Bulgarian: Ваксинацията може да причини леко повишявяне на телесната температура (по-малко от 1°C ) за кратък период (по-малко от 48 часа след инжектиране), без последствия за здравето и продуктивността на животните.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Dutch: Type I glazen flacon met sluiting van nitrilelastomeer en aluminiumdop.
Bulgarian: Стъклени флакони тип I със запушалка от нитрилов еластомер и запечатан с алуминиева капсула.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Dutch: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
Bulgarian: реваксинация трябва да се прави през интервали от 6 месеца.
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
Bulgarian: Инжектирането на ваксината може да причини появата на преходна тъканна реакция на мястото на инжектирането, която продължава до три и рядко до пет седмици.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията за която се отнася.
Dutch: 10 doses (20 ml)
Bulgarian: 10 дози (20 ml)
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
Bulgarian: gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gEотрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела).
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Bulgarian: Наличието на майчини антитела срещу вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата магат да взаимодействат с ваксината, поради което е необходимо спазването на правилната ваксинална програма:
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
Bulgarian: След предозиране на ваксината не са наблюдавани нежелани реакции, различни от тези описани в "Неблагоприятни реакции".
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Bovalto Ibraxion могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни
Dutch: Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
Bulgarian: При отсъствие на майчини антитела срещу вируса на IBR ваксинацията трябва да започне от 2 седмична възраст, а при наличие на майчини антитела - съответно от 3 месечна възраст.
Dutch: 25 doses (50 ml)
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
Bulgarian: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride,
Dutch: Lichte paraffine olie ......................................................................................... 449,6 tot 488,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Bulgarian: Леко парафиново масло ............................................................................................449.6 до 488.2 mg
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Voor 1 dosis van 2 ml: .
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ За 1 доза от 2 ml:
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Dutch: De import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Bulgarian: Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Bulgarian: Бременност и лактация: Bovalto Ibraxion може да се прилага по време на бременност и лактация.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Bulgarian: Възможно е да се наложи инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Dutch: Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist.
Bulgarian: Ноебходима е НЕЗАБАВНА, компетентна хирургическа намеса.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Bulgarian: Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Dutch: INDICATIE(S)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
Bulgarian: Картонена кутия с 1 или 10 флакона от 25 дози
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis (2 ml) bevat: .
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
Bulgarian: За 1 доза от 2 ml: инактивиран вирус на IBR, лишен от gE, най-малко ........................
Dutch: DIERSOORTWAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
Bulgarian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 x 5 дози (10 x 10 ml) 10 дози (20 ml) 10 x 10 дози (10 x 20 ml)
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Bulgarian: Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Dutch: Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Bulgarian: Аджувант: леко парафиново масло .........................................................................449.6 до 488.2 mg
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Dutch: BIJSLUITER voor Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
Bulgarian: ЗА Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Dutch: Hervaccinatie:
Bulgarian: Реваксинация:
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 5 дози (10 ml)
Dutch: INDICATIE
Bulgarian: НАДПИСЪТ
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Bulgarian: При инжектиране в пръста, в редки случай е възможно развитие на исхемична некроза и загуба на пръста.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN):
Bulgarian: Аджувант(и):
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen.
Bulgarian: Начало на на имунитета:
Dutch: 4.11 Wachttermijn
Bulgarian: Срок на годност
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ C. СТАТУС НА МДСОК
Dutch: Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
Bulgarian: Това няма последствия за здравето или продуктивността на животното.
Dutch: De bijsluiter moet aan de arts worden getoond.
Bulgarian: Листовката трябва да бъде показана на лекаря.
Dutch: EMA/CVMP/190540/2007 EMEA/V/C/000051
Bulgarian: EMEA/CVMP/189712/2007 EMEA/V/C/000051
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bovalto Ibraxion на 10 август 2016 г.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
Bulgarian: Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава 6 месеца.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
Bulgarian: Ibraxion може да причини леко повишаване на телесната температура (по-малко от 1°C) за по-малко от 48 часа след инжектирането.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
Bulgarian: Реваксинация се прави през интервали от 6 месеца.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovalto Ibraxion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
Bulgarian: Освен това вирусът във ваксината е модифициран, за да позволи различаването на ваксинираните животни от заразените животни по естествен път, като по този начин предоставя възможност за по-добро овладяване на заболяването.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Bovalto Ibraxion.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Bulgarian: Случайното инжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст.
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
Bulgarian: Ваксината се прилага във врата пред раменната област.