FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La base di questa analisi è stata la presenza di almeno 100 pazienti (> 5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
Italian: • Stelara 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e i pazienti non hanno bisogno di maneggiarlo o conservarlo.
Hungarian: • A Stelara 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy kórházban vagy rendelőben kerül beadásra, és a betegeknek nem kell tárolnia vagy kezelnie azt.
Italian: Premere lentamente e costantemente, tenendo la cute delicatamente stretta.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 8 ore a 15-25°C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
Italian: Non usare il medicinale, se è stato agitato energicamente.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Italian: Stelara ridurrà l'infiammazione e altri segni della malattia.
Hungarian: A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
Italian: Non comune: depressione
Hungarian: Nem gyakori: depresszió
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Settembre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 19.
Italian: Volume di iniezione (mL)
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
Italian: • Se è affetto da un'infezione attiva che il suo medico ritiene importante.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
Italian: Mescolare delicatamente.
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
Italian: Dopo l'iniezione:
Hungarian: Az injekciózás után:
Italian: • Se il sigillo è rotto.
Hungarian: • ha a zárás sérült.
Italian: I risultati di efficacia presentati per UNIFI-I e UNIFI-M si sono basati su revisioni centralizzate delle endoscopie.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
Italian: Il volume finale nella sacca di infusione deve essere di 250 mL.
Hungarian: Az infúziós zsákban lévő végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Italian: Lo scuotimento energico prolungato può danneggiare il medicinale.
Hungarian: Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
Italian: Biotrasformazione Non è noto il processo metabolico esatto di ustekinumab.
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Italian: • Se ha mai avuto una reazione allergica a Stelara.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
Italian: Stelara è usato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:
Hungarian: A Stelara-t a következő gyulladásos betegségek kezelésére használják:
Italian: • Se ha mai avuto un qualsiasi tipo di cancro - questo perché gli immunosoppressori come Stelara indeboliscono in parte il sistema immunitario.
Hungarian: • ha Önnek bármikor bármilyen típusú rákja volt - a Stelara-hoz hasonló immunszuppresszánsok gyengítik a védekezőrendszer egy részét.
Italian: Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
Italian: Nella malattia di Crohn, se la terapia viene interrotta, la ripresa del trattamento con somministrazione sottocutanea ogni 8 settimane è sicura ed efficace.
Hungarian: Ha Crohn-betegségben a kezelés megszakításra kerül, a kezelés 8 hetenkénti subcutan adagolással történő újrekezdése biztonságos és hatásos.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti dopo l'interruzione di ustekinumab e anche, in alcuni casi, dopo la somministrazione di corticosteroidi.
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
Italian: • Non toccare di nuovo questa zona prima di effettuare l'iniezione.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse már meg újra ezt a területet.
Italian: Se presenta una reazione allergica grave, il medico può decidere che lei non deve usare Stelara di nuovo.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív terápia
Italian: Utilizzi un nuovo ago e una nuova siringa per ciascuna iniezione
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo.
Hungarian: Humán interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Gli studi di induzione hanno coinvolto 1.409 pazienti (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640).
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
Italian: Parli con il suo medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön alacsony nátriumtartalmú diétát tart.
Italian: Nello Studio 1 della PsA (PSUMMIT I) e nello Studio 2 della PsA (PSUMMIT II), 80% e 86% dei pazienti, rispettivamente, erano stati trattati precedentemente con i DMARD.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
Italian: Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Italian: Questo aspetto non è insolito per le soluzioni proteiche.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
Italian: Non statisticamente significativo
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns
Italian: Non è noto se STELARA possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie.
Hungarian: Nem ismert, hogy a STELARA befolyásolhatja-e az allergia elleni immunterápiát.
Italian: • Premere quindi lo stantuffo fino a che non è stata eliminata tutta l'aria (ma non il liquido).
Hungarian: • Majd nyomja a dugattyút addig, amíg az összes levegő eltávozik (de folyadék már nem).
Italian: Nello Studio 1 non è stato consentito un precedente trattamento con agenti anti-fattore di necrosi tumorale (TNF)α.
Hungarian: Az 1-es számú vizsgálatban az anti tumor nekrózis faktor (TNF)α hatóanyaggal történő korábbi kezelés nem volt megengedett.
Italian: Remissione clinica*
Hungarian: Klinikai remisszió*
Italian: Le risposte PsARC sono state mantenute fino alle Settimane 52 e 100.
Hungarian: A PsARC válaszok az 52. és 100. hétig fennmaradtak.
Italian: Se un paziente sviluppa un'infezione grave, è necessario monitorarlo attentamente e STELARA non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve.
Hungarian: Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a STELARA-t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Italian: Non usi Stelara
Hungarian: Ne alkalmazza a Stelara-t
Italian: È stato dimostrato che la dose di 45 mg è efficace anche in questi pazienti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 45 mg-os dózis is hatásosnak bizonyult.
Italian: Quanto Stelara viene somministrato Sarà il medico a decidere di quanto Stelara ha bisogno e per quanto tempo.
Hungarian: Mennyi Stelara-t adnak be Kezelőorvosa el fogja dönteni, mennyi Stelara-t kell kapnia, és mennyi ideig.
Italian: • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
Hungarian: • hámdarabok leválása a bőrről (bőrhámlás)
Italian: Fertilità Gli effetti di ustekinumab sulla fertilità umana non sono stati valutati (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Termékenység Az usztekinumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Italian: Pazienti adolescenti (12-17 anni)
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
Italian: Un CDLQI di 0 o 1 indica nessun effetto sulla qualità della vita del bambino.
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1 azt jelzi, hogy nincs hatás a gyermek életminőségére.
Italian: Il primo studio ha interessato 110 pazienti con età compresa tra i 12 e 17 anni trattati fino a 60 settimane, mentre il secondo studio ha interessato 44 pazienti con età compresa tra i 6 e gli 11 anni trattati fino a 56 settimane.
Hungarian: Az első vizsgálatot 110, 12-17 éves, legfeljebb 60 hétig kezelt beteggel végezték, és a második vizsgálatot 44, 6-11 éves, legfeljebb 56 hétig kezelt beteggel végezték.
Italian: Questo effetto è stato guidato dallo Studio 1 sulla PsA.
Hungarian: Ez a hatás az 1-es számú PsA vizsgálat hozadéka.
Italian: In generale, gli eventi avversi riportati in questi due studi relativi ai dati sulla sicurezza fino a 1 anno erano simili a quelli osservati negli studi precedenti condotti sugli adulti con psoriasi a placche.
Hungarian: Általánosságban az ebben a két, akár 1 éves biztonságossági adatokkal rendelkező vizsgálatban jelentett nemkívánatos események hasonlóak voltak a plakkos psoriasisban szenvedő felnőttekkel végzett korábbi vizsgálatokban észleltekhez.
Italian: • febbre, sintomi simil influenzali, sudorazione notturna
Hungarian: • láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás,
Italian: In IM-UNITI, i pazienti che avevano completato lo studio fino alla settimana 44 erano idonei a continuare il trattamento in un'estensione di studio.
Hungarian: Az IM-UNITI-vizsgálatban a vizsgálatot 44 hét alatt befejező betegek alkalmasak voltak arra, hogy a vizsgálat kiterjesztéses szakaszában folytassák a kezelést.
Italian: Numero di pazienti randomizzati
Hungarian: Randomizált betegek száma
Italian: * Vedere paragrafo 4.4, Reazioni di ipersensibilità sistemica e respiratoria.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
Italian: Tuttavia, prima che Stelara venga somministrato, viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
Hungarian: Azonban, mielőtt a Stelara-t beadják Önnek, összekeverik egy oldattal, ami nátriumot tartalmaz.
Italian: Stelara appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".
Hungarian: A Stelara az immunszupresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: • migliorare la funzionalità fisica.
Hungarian: • javuljon az Ön fizikai állapota,
Italian: Non è stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza.
Hungarian: Ezen egyidejűleg adott gyógyszerekkel való interakcióra nem utalt semmi.
Italian: Lo Studio 1 sulla psoriasi (PHOENIX 1) ha valutato 766 pazienti.
Hungarian: Az 1. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 1) 766 beteget értékelt.
Italian: Stelara può causare gravi effetti indesiderati, incluse reazioni allergiche ed infezioni.
Hungarian: A Stelara súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket.
Italian: 1 mL.
Hungarian: 1 ml-ben.
Italian: Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con STELARA i corticosteroidi possono essere ridotti o sospesi in accordo allo standard di cura.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a STELARA-kezelésre, a kortikoszteroidok adagja csökkenthető vagy adagolásuk abbahagyható, a kezelési standardnak megfelelően.
Italian: Durante il trattamento con ustekinumab, possono svilupparsi anticorpi anti-ustekinumab, di cui la maggior parte è di tipo neutralizzante.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelés alatt kialakulhatnak usztekinumab-ellenes antitestek, és többségük neutralizáló.
Italian: L'effetto è considerato dimostrato indipendente dall'uso concomitante di MTX ed è stato mantenuto fino alla Settimana 52 (analisi integrata) e 100 (Studio 1 sulla PsA).
Hungarian: A hatást bizonyítottnak tekintik függetlenül az egyidejű MTX alkalmazástól, és az 52. (integrált elemzés) és a 100. hétig (1-es számú PsA vizsgálat) fennmaradt.
Italian: Il profilo di sicurezza della dose raccomandata e della metà della dose raccomandata era confrontabile.
Hungarian: A javasolt adag és a javasolt adag felének a biztonságossági profilja hasonló volt.
Italian: Si rivolga al medico se ha un qualsiasi tipo di infezione che persiste o continua a ripresentarsi.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan fertőzése van, ami nem múlik el, vagy visszatér.
Italian: Il suo peso corporeo
Hungarian: Az Ön testtömege
Italian: Inoltre, nella malattia di Crohn la clearance era influenzata dalla proteina C-reattiva, dallo stato di fallimento dell'antagonista del TNF e dalla razza (Asiatici vs non Asiatici).
Hungarian: Ezenkívül Crohn-betegségben a clearance-et befolyásolta a C-reaktív protein, a sikertelen TNF-antagonista kezelés státusz, valamint a rassz (ázsiai, illetve nem ázsiai).
Italian: Normalizzazione endoscopica
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
Italian: Non esiste una correlazione apparente tra la presenza di anticorpi anti-ustekinumab e l'insorgenza di reazioni al sito di iniezione.
Hungarian: Nincs nyilvánvaló összefüggés az ustekinumab-ellenes antitestek jelenléte és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók között.
Italian: All'inizio del trattamento, il medico la assisterà durante la prima iniezione.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható.
Italian: Le dosi successive sono solitamente le stesse della dose iniziale.
Hungarian: Az ezt követő adagok általában megeggyeznek a kezdő adaggal.
Italian: • il medicinale sia quello giusto
Hungarian: • ez a megfelelő gyógyszer;
Italian: I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat eredményei alapján az adag módosítására nincs szükség olyan betegeknél, akik egyidejűleg CYP450-szubsztrátokat kapnak (lásd 5.2 pont).
Italian: Anziani (≥ 65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: Non è noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Italian: La Figura 1 mostra l'aspetto della siringa preriempita.
Hungarian: Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.
Italian: Oltre la Settimana 12, l'efficacia era generalmente più elevata e meglio sostenuta nel gruppo di trattamento che riceveva la dose raccomandata completa rispetto al gruppo che ne riceveva la metà, in cui era più frequente una modesta perdita dell'efficacia, osservata alla fine di ogni intervallo di dose di 12 settimane.
Hungarian: A 12. hét után a hatásosság általában nagyobb volt, és jobban fennmaradt a javasolt adaggal kezelt csoportban, mint a javasolt adag felével kezelt csoportban, amelyben minden egyes 12 hetes adagolási intervallum vége felé gyakrabban észlelték a hatásosság mérsékelt csökkenését.
Italian: • Se ha o ha avuto una recente infezione.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van vagy nemrég fertőzése volt.
Italian: I profili sierici concentrazione-tempo di ustekinumab sono stati in linea di massima prevedibili, dopo somministrazioni di dosi uniche o multiple per via sottocutanea.
Hungarian: Az usztekinumab szérumkoncentráció-idő profiljai rendszerint előre kiszámíthatóak voltak egyszeri vagy többszöri dózis subcutan alkalmazásakor.
Italian: • Se qualcuno l'assiste durante l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia,
Hungarian: • Ha valaki segít Önnek az injekció beadásában, az injekció beadási helyeként választhatja a felkart is.
Italian: • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato.
Hungarian: • ha nemrégiben oltást kapott vagy oltást fog kapni.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici nei pazienti anziani.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC05
Italian: Adulti a partire dai 18 anni
Hungarian: 18 éves vagy idősebb felnőttek
Italian: Analogamente, miglioramenti significativi sono stati osservati nello Studio 2 sulla psoriasi alle settimane 4 e 12, che sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Hungarian: Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
Italian: Non sono noti gli effetti di Stelara sulle donne in gravidanza.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Italian: • Prendere tutto l'occorrente e riporlo su una superficie pulita.
Hungarian: • Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
Italian: Approssimativamente 6 mg/kg
Hungarian: Megközelítőleg 6 mg/kg
Italian: Lo Studio 2 sulla psoriasi (PHOENIX 2) ha valutato 1.230 pazienti.
Hungarian: A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
Italian: STELARA non è stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie.
Hungarian: A STELARA-t nem értékelték olyan betegeknél, akik allergia elleni immunterápiát kaptak.
Italian: Endoscopia
Hungarian: Endoszkópia
Italian: Non comune: psoriasi pustolosa, esfoliazione della pelle, acne Raro: dermatite esfoliativa
Hungarian: Nem gyakori: psoriasis pustulosa, bőrhámlás, acne Ritka: exfoliatív dermatitis
Italian: Stelara può diminuire la capacità di combattere le infezioni, e alcune infezioni possono diventare gravi.
Hungarian: A Stelara hatására előfordulhat, hogy kevésbé tud megküzdeni a fertőzésekkel, és néhány fertőzés súlyossá válhat.
Italian: • Se ha un età uguale o maggiore ai 65 anni - può avere una maggiore probabilità di contrarre infezioni.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
Italian: Bisogna prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non mostrano una risposta fino a 28 settimane di trattamento.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik a legfeljebb 28 hetes kezelés alatt nem mutattak válaszreakciót.
Italian: Si sono verificati anafilassi ed angioedema.
Hungarian: Anaphylaxia és angiooedema alakult ki.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza di STELARA in pazienti con età superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti più giovani nell'ambito di studi clinici nelle indicazioni approvate, tuttavia il numero di pazienti di età superiore o uguale a 65 anni non è sufficiente per determinare se essi rispondono in maniera differente rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az engedélyezett indikációkban STELARA-t kapó 65 éves és idősebb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest nem tapasztaltak számottevő különbséget a hatásosságban vagy biztonságosságban, mindazonáltal a 65 éves és idősebb betegek száma nem elégséges annak megállapításához, hogy ők másképpen reagálnának mint a fiatalabb betegek.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 15 hétig azt követően.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che sono state riportate con STELARA sono reazioni di ipersensibilità gravi inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A STELARA-val kapcsolatban jelentett, legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenységi reakciók voltak, beleértve az anaphylaxiát is (lásd 4.4 pont).
Italian: • Un cambiamento della psoriasi con rossore e nuove bolle cutanee piccole, gialle o bianche, talvolta accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
Hungarian: • a pikkelysömör változása, kivörösödés és új, apró, sárga vagy fehér bőrhólyagok, melyet néha láz kísér (pusztulózus pikkelysömör),
Italian: Discuta con il medico quando dovrà sottoporsi alle iniezioni e alle successive visite di controllo.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor kell az injekciókat megkapnia és mikor vannak az ellenőrző vizsgálatok.
Italian: Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok, mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Bisogna essere certi della quantità appropriata (volume) da rimuovere dal flaconcino e del tipo di siringa necessaria per il dosaggio.
Hungarian: Mindenképpen tudnia kell, mi az a megfelelő mennyiség (térfogat), amit ki kell szívnia az injekciós üvegből, és milyen típusú fecskendő szükséges az adagoláshoz.
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve essere instituita una terapia appropriata.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megjelenésekor megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Italian: Se dimentica di usare Stelara
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Stelara-t
Italian: STELARA non contiene conservanti, quindi il medicinale inutilizzato che resta nel flaconcino e nella siringa, non deve essere usato.
Hungarian: A STELARA tartósítószereket nem tartalmaz, ezért az injekciós üvegben és a fecskendőben maradó, fel nem használt gyógyszert nem szabad felhasználni.
Italian: Il contenitore di questo medicinale contiene lattice.
Hungarian: A gyógyszer tartálya latex gumit tartalmaz.
Italian: L'incidenza di neoplasie riportata in pazienti trattati con ustekinumab è paragonabile all'incidenza attesa nella popolazione generale (tasso di incidenza standardizzato = 0,93 [intervallo di confidenza al 95%: 0,71, 1,20], corretto per età, sesso e razza).
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú megbetegedések incidenciája összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0,93 [95%-os konfidencia intervallum: 0,71; 1,20] életkorra, nemre és rasszra korrigálva).
Italian: In questo studio, il 29,1% dei pazienti ha avuto una iniziale risposta inadeguata (non-responders primari), il 69,4% ha risposto, ma "ha perso la risposta" (non-responders secondari), e il 36,4% erano intolleranti alle terapie anti-TNF.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 29,1%-a adott inadekvát kezdeti válaszreakciót (primer non-reszponderek), 69,4%-uk reagált, de a válaszreakció megszűnt (szekunder non-reszponderek), és 36,4%-uk volt intoleráns az anti-TNFα kezelésre.
Italian: 0,5 mL.
Hungarian: 0,5 ml-ben.
Italian: Sintomi simili alcune volte si sviluppano come una naturale evoluzione nella tipologia dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica).
Hungarian: Néha hasonló tünetek jelenhetnek meg a pszoriázis tünettípusainak természetes változásakor (eritrodermiás pszoriázis).
Italian: Controllare il numero di siringhe preriempite e preparare i materiali Prepararsi per l'utilizzo delle siringhe preriempite.
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát és készítse elő az anyagokat: Az előretöltött fecskendő használatra történő előkészítése