FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Portuguese: A reversão pelo sugamadex do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio foi comparada à reversão pela neostigmina do bloqueio neuromuscular induzido pelo cis-atracúrio.
English: Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de rocurónio e sugamadex ou succinilcolina para recuperação de T1 a 10%
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Portuguese: Em estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurónio ou vecurónio, onde o sugamadex foi administrado utilizando uma dose recomendada para a profundidade de bloqueio neuromuscular foi observada uma incidência de 0,20% para a recorrência de bloqueio neuromuscular com base na monitorização neuromuscular ou evidência clínica.
English: In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com indivíduos tratados com rocurónio ou vecurónio, onde o sugamadex foi administrado utilizando uma dose recomendada para a profundidade de bloqueio neuromuscular (n=2.022), foi observada uma incidência de 0,20% para a recorrência de bloqueio neuromuscular com base na monitorização neuromuscular ou evidência clínica (ver secção 4.4).
English: T4/T1 to 0.9
Portuguese: T4/T1 a 0,9
English: The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Portuguese: O tempo desde o início da administração de sugamadex ou neostigmina até à recuperação da relação T4/T1 para 0,9 foi:
English: Pack sizes: 10 vials of 2 mL or 10 vials of 5 mL.
Portuguese: Apresentações: 10 frascos para injetáveis de 2 ml ou 10 frascos para injetáveis de 5 ml.
English: Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Portuguese: Reversão de rotina - bloqueio neuromuscular profundo:
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Portuguese: Assume-se que, em indivíduos anestesiados, os parâmetros farmacocinéticos, tais como a depuração e o volume de distribuição, são os mesmos para a forma de complexo com sugamadex e forma livre apenas com sugamadex.
English: Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Portuguese: Reversão de rotina - bloqueio neuromuscular moderado:
English: Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Portuguese: Bridion 100 mg/ml injetável sugamadex
English: After first opening and dilution, store at 2 to 8°C and use within 24 hours.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição, conservar entre 2-8°C e usar num período de 24 horas.
English: Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Portuguese: Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio:
English: T4/T1 to 0.7
Portuguese: T4/T1 a 0,7
English: T4/T1 to 0.8
Portuguese: T4/T1 a 0,8
English: Recurrence of neuromuscular blockade:
Portuguese: Recorrência de bloqueio neuromuscular:
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu anestesista ou médico.
English: Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Portuguese: Sugamadex proporcionou uma mais rápida reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurónio comparativamente à neostigmina para reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo cisatracúrio:
English: Impaired Mild 50 51 (22)
Portuguese: Ligeiro 50 51 (22)
English: Procedural Complication:
Portuguese: Complicação de uma intervenção:
English: Impaired Mild 26 19 (22)
Portuguese: Ligeiro 26 19 (22)
English: Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Portuguese: Moderado 29 27 (22) Grave
English: Neostigmine (70 mcg/kg)
Portuguese: Neostigmina (70 mcg/kg)
English: Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Portuguese: Moderado 30 31 (23) Grave
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Portuguese: Após a última dose de rocurónio ou vecurónio, a 1-2 PTCs, foi administrado de forma aleatória 4 mg/kg de sugamadex ou 70 mcg/kg de neostigmina.
English: 75 yrs
Portuguese: 75 anos
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
Portuguese: Para informação sobre tempo de espera para readministração de rocurónio ou vecurónio após reversão com sugamadex consultar secção 4.4.
English: Light anaesthesia:
Portuguese: Anestesia ligeira:
English: Bridion is administered
Portuguese: Como é administrado Bridion
English: Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de sugamadex aos 3 minutos após rocurónio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9; 0,8 ou 0,7
English: Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Portuguese: Bridion 100 mg/ml solução injetável sugamadex
English: Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Portuguese: A eficácia e segurança de sugamadex em doentes sujeitos a cirurgia com e sem compromisso renal grave foram avaliadas em dois estudos sem ocultação.
English: Neostigmine (50 mcg/kg)
Portuguese: Neostigmina (50 mcg/kg)
English: Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, sugamadex foi apenas administrado em bólus único.
English: After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Portuguese: Após a última dose de rocurónio ou vecurónio, ao reaparecimento de T2, foi administrado de forma aleatória 2 mg/kg de sugamadex ou 50 mcg/kg de neostigmina.
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de sugamadex ou neostigmina num bloqueio neuromuscular profundo (1-2 PTCs) após rocurónio ou vecurónio para a recuperação da relação de T4/T1 para 0,9 Agente bloqueador neuromuscular
English: 1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Portuguese: 1 ml contém 100 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Portuguese: Esquema posológico Rocurónio e sugamadex (16 mg/kg)
English: Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Portuguese: Uso na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI): Sugamadex não foi estudado em doentes a receber rocurónio ou vecurónio na UCI.
English: Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Portuguese: Interações que potencialmente afetam a eficácia de sugamadex (interações por deslocamento): A administração de certos fármacos após sugamadex, teoricamente, pode levar a que o rocurónio ou o vecurónio sejam deslocados do sugamadex.
English: • If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou outro médico.
English: Airway complication of anaesthesia
Portuguese: Complicações anestésicas nas vias aéreas
English: Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Portuguese: Esquema posológico Rocurónio e sugamadex (2 mg/kg)
English: 1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Portuguese: 1 ml contém sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
English: Rocuronium
Portuguese: Rocurónio
English: Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).
English: Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Portuguese: Esquema posológico Sugamadex (4 mg/kg)
English: Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Portuguese: Esquema posológico Sugamadex (2 mg/kg)
English: Airway Complication of Anaesthesia:
Portuguese: Complicações anestésicas nas vias aéreas:
English: Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 mg de sugamadex (como sugamadex sódico).
English: 1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Portuguese: 1 ml de solução injetável contém 100 mg de sugamadex sódico equivalente a 100 mg de sugamadex.
English: VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Portuguese: CARTONAGEM, 10 x 5 ml frascos para injetáveis
English: If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu anestesista ou com outro médico.
English: VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Portuguese: CARTONAGEM, 10 x 2 ml frascos para injetáveis
English: Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém sugamadex sódico equivalente a 500 mg de sugamadex.
English: Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém sugamadex sódico equivalente a 200 mg de sugamadex.
English: NMBA and dose to be administered
Portuguese: Agente bloqueador neuromuscular e dose a administrar
English: 40 yrs
Portuguese: 40 anos
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2 após rocurónio ou cis-atracúrio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 Agente bloqueador neuromuscular
English: 15 yrs
Portuguese: Adolescente Normal 15 anos
English: Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Portuguese: Tempo (minutos) desde a administração de sugamadex ou neostigmina no reaparecimento de T2 após rocurónio ou vecurónio para a recuperação da relação T4/T1 para 0,9 Agente bloqueador neuromuscular
English: Adolescent
Portuguese: Amamentação
English: 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Frasco (vidro) 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (Concentração)
English: 300 mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
English: Intravenous use Vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa
English: 13 July 2011
Portuguese: 13 de Julho de 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou Ruth Kearsley como relatora e o Dr. Jiří Bureš como co-relator.
English: The referral procedure started on 14 July 2010.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 14 de Julho de 2010.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a função de relatora.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
English: In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Portuguese: Em suínos e vitelos pré-ruminantes o medicamento é indicado para o tratamento de determinadas infecções do tracto respiratório.
English: Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2010 e 8 de Março de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Portuguese: As tetraciclinas possuem uma actividade de largo espectro inibidora das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, micoplasmas, clamídias, rickettsias e alguns protozoários.
English: Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Portuguese: O Doxycycline 50% WSP e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2010, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente à autorização de Doxycycline 50% WSP e nomes associados levaram a que o Reino Unido remetesse a questão para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE, com o objectivo de resolver as divergências entre os Resumos das Características do Medicamento autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
English: In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Portuguese: Em frangos o medicamento é indicado para o tratamento das infecções referidas do tracto respiratório e do tracto alimentar.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico semi-sintético da família das tetraciclinas.
English: International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): hiclato de doxiciclina
English: Opinion following an Article referral for Doxycycline 50% WSP and associated names EMA/507899/2011
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo .º relativa a Doxycycline 50% WSP e nomes associados EMA/507899/2011
English: Opinion following an Article 34 referral for Doxycycline 50% WSP and associated names
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 34.º relativa a Doxycycline 50% WSP e nomes associados
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Portuguese: Com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Doxycycline 50% WSP e nomes associados continua positivo, sujeito às alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em
English: ANNEX II
Portuguese: Anexo II
English: The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Portuguese: O programa total foi composto por 18 estudos terminados e incluiu quase 5000 doentes.
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Portuguese: Nenhum dos ensaios clínicos apresentados teve uma tal duração.
English: • The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Portuguese: • O Comité considerou que a segurança e a eficácia globais foram suficientemente comprovadas pelos estudos apresentados.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Iffeza e nomes associados (ver Anexo I)
English: Asthma control and exacerbations
Portuguese: Controlo da asma e exacerbações
English: Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Portuguese: Além do mais, propôs-se que as exacerbações “graves” sejam a variável de exacerbações mais discriminativa.
English: However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Portuguese: Contudo, o requerente não encontrou evidência que suportasse uma tal opinião na literatura.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Iffeza nas indicações requeridas é favorável.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Portuguese: Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia relativamente ao controlo da asma a longo prazo.
English: Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
Portuguese: Mais uma vez, tornou-se evidente um padrão semelhante a partir do estudo a longo prazo do requerente.
English: These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Portuguese: Estes incluem dois estudos publicados que recrutaram especificamente doentes com antecedentes de exacerbações recentes e que foram realizados ao longo de 6 a 12 meses (Ind 2003; Verona 2003).
English: This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Portuguese: Por sua vez, esta hipótese conduziu a preocupações relativamente à duração dos estudos de 8 a 12 semanas do requerente.
English: The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Portuguese: As exacerbações detetadas no âmbito dos estudos do requerente são consistentes com as descritas pelo ATS/ERS (apesar de existirem diferenças a nível da terminologia).
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Portuguese: As fontes publicadas indicam que, no pior dos casos, estas diferenças de tratamento se manteriam estáticas e que, no melhor dos casos, aumentariam a favor do Iffeza a longo prazo.
English: Predictive value of the FEV1 data
Portuguese: Valor preditivo dos dados relativos ao VEF1
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
English: However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
Portuguese: Contudo, os dados relativos às exacerbações foram suportados pelos sintomas noturnos e descontinuações provocadas pela ausência dos dados da eficácia.
English: These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Portuguese: Estas conclusões, baseadas numa avaliação indireta do futuro risco de exacerbações, suportam e são consistentes com as que se baseiam numa observação direta das taxas de exacerbações durante os estudos clínicos.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Portuguese: O controlo da asma é um dos dois objetivos principais do tratamento da asma (sendo o outro a redução do risco de exacerbações).
English: [“Step-up” indication]
Portuguese: [Indicação “Incremento”]
English: The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Portuguese: Os cinco estudos essenciais de Fase III do Iffeza incluíram cerca de 2500 doentes e a base de dados de segurança inclui mais de 1900 doentes tratados com o Iffeza.
English: With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Portuguese: Relativamente à sugestão de que as exacerbações “graves” constituem a variável ideal para analisar as potenciais diferenças no efeito corticosteroide inalado, o requerente comentou que a literatura não suporta esta opinião.
English: The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
Portuguese: Os próprios estudos a curto e a longo prazo do requerente demonstraram a mesma associação entre o VEF1 e o futuro risco de exacerbações.
English: To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Portuguese: Para a distinção de uma potencial diferença, é necessário um estudo de longa duração, ou seja, de 6 a 12 meses.
English: Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Portuguese: Numa vasta gama de parâmetros de avaliação final, tais como a descontinuação por falta de eficácia, dias e noites sem sintomas e a quantidade de medicação de emergência, a dimensão do efeito observado é clinicamente importante.
English: However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Portuguese: Contudo, a formulação específica de uma associação de dose fixa destas duas substâncias ativas bem conhecidas, propionato de fluticasona e fumarato de formoterol, é nova.