FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Hepsera ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Hepsera.
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 511 „HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā - 184 „HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Hepsera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (nieru slimību marķiera) līmenis un astēnija (vājums).
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
Latvian: Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
Swedish: Adefovir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Latvian: Adefovirs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Swedish: • Patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar normalt).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un to funkcija ir traucēta).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hepsera lietošanu.
Swedish: Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
Latvian: Hepsera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vad är Hepsera?
Latvian: Kas ir Hepsera?
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.
Latvian: Hepsera aktīvā viela adefovira dipivoksils ir „priekšzāles", kas organismā tiek pārvērsta adefovirā.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Hepsera, ārsts drīkst parakstīt Hepsera tikai tad, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hepsera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Latvian: Hepsera lieto pieaugušu pacientu ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Hepsera priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
Latvian: Abos pētījumos zāļu efektivitāte tika noteikta ar aknu biopsijas palīdzību (proti, paņemot aknu audu paraugu un izpētot to zem mikroskopa), lai novērtētu aknu bojājuma izmaiņas pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Swedish: Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
Latvian: Adefovirs kavē vīrusa fermenta, ko dēvē par DNS polimerāzi, darbību, bet šīs ferments ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Hepsera izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Hepsera ir jālieto retāk.
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hepsera?
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Latvian: Adefovirs ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Swedish: Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
Latvian: Ārstēšana ar Hepsera jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hepsera ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
Latvian: Hepsera lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu nieru slimību un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšana) - šo zāļu lietošanu vajadzētu apsvērt vienīgi tad, ja potenciālie ieguvumi pārsniedz potenciālo risku.
Swedish: Hur har Hepseras effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Hepsera izpēte?
Swedish: Hur används Hepsera?
Latvian: Kā lieto Hepsera?
Swedish: Hur verkar Hepsera?
Latvian: Kā Hepsera darbojas?
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: 150 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Swedish: 600 mg Injektionsvätska, lösning
Latvian: 600 mg Šķīdums injekcijām
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Latvian: Parasti tās ir īslaicīgas.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Swedish: 21 månader.
Latvian: 21 mēneši.
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Latvian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ASV
Swedish: Om detta inträffar för dig ska du omedelbart kontakta din läkare.
Latvian: Ja tas notiek ar Jums, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Latvian: Tie var būt nopietnāki, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Swedish: Andra biverkningar var jämförbara.
Latvian: Citas blakusparādības bija līdzīgas.
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Latvian: Daži no smagajiem traucējumiem radās injekcijas dienā.
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Latvian: D-82377 Penzberg Vācija
Swedish: Ne ne
Latvian: ne ne ne
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Latvian: Nav zināms, vai Herceptin var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Swedish: Herceptin är inte genotoxiskt.
Latvian: Herceptin nav genotoksisks.
Swedish: Studie BO15935
Latvian: Pētījums BO15935.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija*
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp kreiso un labo augšstilbu.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Latvian: LLP = laiks līdz progresēšanai; "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Latvian: Vidēji 8 gadus ilga novērošana**
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Latvian: Tas ļauj panākt labāko iespējamo zāļu iedarbību.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Swedish: Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Latvian: Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes blakusparādībām.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais daudzums procentos nav pieejams.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Latvian: Var izmantot arī oficiālos ieteikumus par HER2 testēšanu.
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Latvian: Kas ir Herceptin un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Latvian: Jāizvairās no citu šķīdinātāju lietošanas.
Swedish: Studie MO16419
Latvian: Pētījums MO16419
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Latvian: Klīniskā pieredze, lietojot pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Swedish: För jämförande säkerhetsprofil se avsnitt 4.8.
Latvian: Salīdzinošo lietošanas drošuma raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
Latvian: • Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Herceptin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Herceptin
Swedish: Herceptin ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Latvian: Herceptin uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pagarinājās līdz 4,6 mēnešiem pacientiem kombinētas lietošanas grupā.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Latvian: Ja tiek lietoti antraciklīni, rūpīgi jākontrolē pacienta sirdsdarbība.
Swedish: Alla utom en patient som hade rapporterat svår hypertension hade hypertension innan de gick med i studien.
Latvian: Visiem, izņemot vienu pacientu, kuri bija ziņojuši par smagu hipertensiju, anamnēzē bija hipertensija jau pirms iekļaušanas pētījumā.
Swedish: Om du slutar att använda Herceptin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Herceptin
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2 ECD
Latvian: Cirkulējošais atšķeltais HER2 ECD
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Latvian: Hipoprotrombinēmijas biežums nav zināms.
Swedish: Herceptin är endast avsett för engångsanvändning.
Latvian: Herceptin paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Latvian: Neatšķaidiet ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med Herceptin får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % Herceptin terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Latvian: Nāve iestājusies dažu stundu un līdz vienas nedēļas laikā pēc infūzijas.
Swedish: Andra läkemedel och Herceptin
Latvian: Citas zāles un Herceptin
Swedish: Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Herceptin nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Swedish: Mer än 70 % av patienterna som inkluderades hade 3+ överuttryck.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Latvian: Jāizmanto precīzas un validētas noteikšanas metodes (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Latvian: Hialuronidāze ir vairumā cilvēka ķermeņa audu.
Swedish: 637377 Singapore Singapore
Latvian: 637377 Singapore Singapūra
Swedish: Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Latvian: Monoklonālās antivielas piesaistās pie specifiskām olbaltumvielām jeb antigēniem.
Swedish: Tala omedelbart om för en läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām:
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Latvian: Šo klīnisko pētījumu izmeklēšanas daļu veica centrālā laboratorijā, izmantojot 0 līdz 3+ novērtēšanas skalu.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Latvian: • Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas definēta kā laiks kopš randomizācijas datuma līdz jebkāda iemesla izraisītas nāves datumam.
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Latvian: Viegla simptomātiska vai asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija bija atgriezeniska 79,5 % pacientu.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT- nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Latvian: Bija korelācija starp atšķelto antigēnu un SGOT/AsAT līmeni; atšķeltā antigēna ietekmi uz klīrensu daļēji varēja izskaidrot ar SGOT/AsAT līmeni.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Latvian: Ziņots arī par sākotnēju uzlabošanos, kam seko klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, kā arī par aizkavētām reakcijām ar strauju klīnisko pasliktināšanos.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Latvian: D7D bioloģiskā darbība un šī metabolīta ietekmes palielināšanās klīniskā nozīme nebija skaidra.
Swedish: • ökad muskeltonus eller spänning (hypertonus)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoši, zāles jāuzglabā kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: SISH-teknik rekommenderas dock för att möjliggöra en parallell utvärdering av tumörhistologi och morfologi.
Latvian: Tomēr ir ieteicama SISH tehnoloģija, lai būtu iespējams paralēli noteikt audzēja histoloģiju un morfoloģiju.
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Latvian: Pētījums ar trušiem tika veikts, lai īpaši pētītu vietējas panesamības aspektus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas ATĶ kods L01XC03
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 600 mg/5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 600 mg/5 ml
Swedish: Vid tidpunkten för analysen hade totalt 349 randomiserade patienter dött: 182 patienter (62,8 %) i kontrollgruppen och 167 patienter (56,8 %) i behandlingsgruppen.
Latvian: Analīzes laikā pavisam bija miruši 349 randomizētie pacienti: 182 pacienti (62,8 %) kontroles grupā un 167 pacienti (56,8 %) terapijas grupā.
Swedish: Eftersom Herceptin inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel, ska läkemedlet ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
Latvian: Tā kā Herceptin nesatur nekādus antibakteriālus konservantus, no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Observation n=1697***
Latvian: Novērošana N = 1697***
Swedish: (dag)
Latvian: (dienas)
Swedish: Förekomst av trastuzumab i serum hos apungar var inte förenad med några bieffekter på deras tillväxt eller utveckling från födelsen till 1 månads ålder.
Latvian: Trastuzumaba klātbūtne jaundzimušu pērtiķu serumā neizraisīja kaitīgu ietekmi uz to augšanu vai attīstību no dzimšanas līdz 1 mēneša vecumam.
Swedish: Allmänna överväganden
Latvian: Vispārējie apsvērumi
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Latvian: Citos gadījumos lēmums par papildu citotoksisku ķīmijterapiju jāpieņem, balstoties uz individuāliem faktoriem.
Swedish: Ungefär 17 % av de hjärtdysfunktionsrelaterade biverkningarna inträffade efter avslutad Herceptinbehandling.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc Herceptin terapijas beigām.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Latvian: • Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Swedish: EBC 600 mg Herceptin SC var tredje vecka
Latvian: EBC 600 mg Herceptin SC vienu reizi 3 nedēļās
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
Latvian: Subkutāni lietojamas Herceptin zāļu formas panesība gan vietēji, gan sistēmiski bija laba.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas bijušas saistītas ar klīnisko norisi, kas beigusies letāli.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Latvian: Biežākā smagā blakusparādība bija paaugstināta jutība pret zālēm.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Latvian: Herceptin sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Swedish: AUC0-21 dagar
Latvian: AUC0.-21. diena
Swedish: 1Tremor
Latvian: 1Trīce
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Latvian: Vairums šo blakusparādību radās 2,5 stundu laikā pēc pirmās infūzijas sākšanas.
Swedish: Däremot var effektens magnitud för dessa covariater på trastuzumabs exponering sådan att det tyder på att det är osannolikt att dessa covariater har en kliniskt betydelsefull effekt på trastuzumabs koncentrationer.
Latvian: Tomēr šo kovariātu ietekmes apmērs uz trastuzumaba kopējo iedarbību liecina, ka šīm kovariātēm nevarētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba koncentrāciju.
Swedish: Docetaxel3 n=94
Latvian: Docetaksels3 N = 94
Swedish: Tabell 12: Sammanfattning av patologisk komplett respons (pCR)
Latvian: Patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas (pCR) kopsavilkums
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar Herceptin (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Värdering av HER2 överuttryck
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas novērtējums
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi, kas atbilst ES Riska pārvaldības plānam, detalizēti norādīti 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Herceptin ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Herceptin drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Swedish: 13-veckorsstudien utformades för att bekräfta att ändring i administreringsväg och användningen av det nya hjälpmedlet rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20) inte hade någon effekt på Herceptins säkerhetsegenskaper.
Latvian: 13 nedēļu ilgais pētījums tika veikts, lai pierādītu, ka ievadīšanas veida izmaiņas un jaunas palīgvielas rekombinantās cilvēka hialuronidādes (rHuPH20) lietošana neietekmē Herceptin drošuma īpašības.
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Latvian: Dažkārt simptomi parādās vēlāk nekā pēc sešām stundām kopš infūzijas sākuma.
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir trastuzumabs.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Latvian: Šīs parādības galvenokārt rodas pirmās intravenozās infūzijas (intravenozas pilienu injekcijas) laikā un dažās pirmajās stundās pēc infūzijas sākuma.
Swedish: Herceptin kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Latvian: Herceptin var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Latvian: Vidējais Tmax pēc subkutānas lietošanas bija aptuveni 3 dienas ar lielu atšķirību starp indivīdiem (114 dienu robežās).
Swedish: Anafylaktoida reaktioner har observerats vid enstaka tillfällen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērotas anafilaktoīdas reakcijas.
Swedish: • beredd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
Latvian: • jāveic laminārās plūsmas skapī vai bioloģiskās drošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošai rīcībai ar intravenozām zālēm.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Swedish: Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Latvian: Visi šādi pacienti jānosūta uz izmeklēšanu pie kardiologa un jānovēro.
Swedish: Injektionen bör ges med minst 2,5 cm avstånd till tidigare injektionsställe, och aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm eller hård.
Latvian: Jauna injekcija jāievada vismaz 2,5 cm attālumā no senākas injekcijas vietas, un to nekad nedrīkst veikt vietā, kur āda ir sarkana, ar asinsizplūdumu, jutīga vai cieta.