FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est as non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
French: Le traitement par Iasibon doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
French: • Iasibon est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer.
Finnish: • Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Iasibonin
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Iasibon.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifisiä tietoja Iasibonin yliannostuksen hoidosta.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement des métastases osseuses par Iasibon.
Finnish: Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Iasibon-hoidon aloittamista.
French: La prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses par l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse a été évaluée dans un essai de phase III, randomisé, contrôlé versus placebo, d'une durée de 96 semaines.
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre.
Finnish: • tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
French: L'appréciation de l'état clinique par le médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patient, en se basant sur l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Finnish: Hoitavan lääkärin kliinisen päätöksen on ohjattava jokaisen potilaan hoidon suunnittelua.
French: Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Iasibon :
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista:
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine au dessus de 3,0 mmol/l) était de 18 à 26 jours.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3,0 mmol/l) oli 1826 vuorokautta.
French: Chaque comprimé contient 0.86 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
French: Et
Finnish: tai
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
French: Iasibon est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Finnish: Iasibon on tarkoitettu luustoon aikuisille liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
French: Les données de cette étude ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 6 mg par voie intraveineuse par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR ajusté en fonction du temps (p = 0,004).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että ibandronihapon 6 mg:n laskimonsisäisen annos vähensi aikaan suhteutetulla SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,004).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Iasibon 50 mg comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450-järjestelmää rotilla.
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe acide ibandronique 6 mg.
Finnish: Ibandronihappo 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
French: Il faut veiller à ne pas administrer Iasibon solution à diluer pour perfusion par voie intra-artérielle ou périveineuse car cela est susceptible de causer des lésions tissulaires.
Finnish: Iasibon-infuusiokonsentraatin, liuosta varten, antamista valtimoon tai laskimonviereiseen kudokseen on varottava, koska se voi aiheuttaa kudosvaurion.
French: Troubles parathyroïdien s
Finnish: Ibandronihappoanno s
French: Iasibon 6 mg est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons (flacon de verre de type I de 9 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Finnish: Iasibon 6 mg on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 9 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactique†**
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
French: Un examen dentaire ainsi que des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés avant l'instauration d'un traitement par bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque associés (par exemple : cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticothérapie, mauvaise hygiène buccale).
Finnish: Ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista potilailla, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä (esim. syöpä, kemoterapia, sädehoito, kortikosteroidihoito, huono suuhygienia), hammastutkimusta ja tarkoituksenmukaista ehkäisevää hoitoa on harkittava.
French: 1 Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % Administration toutes les 3-4 semaines
Finnish: 1 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
French: Iasibon solution à diluer pour perfusion doit être administrée en perfusion intraveineuse sur 2 heures.
Finnish: Iasibon-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale, et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Finnish: Vakavimpia raportoituja haittavaikutuksia ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leukaluun osteonekroosi, ruoansulatuselimistön ärsytys ja silmätulehdus (ks. kappale Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus sekä kohta 4.4).Hoitoon liittyi hyvin yleisesti dyspepsian jälkeistä seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia).
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Iasibon.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pharmathen S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Pharmathen S.A.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Iasibon est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des autres médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Finnish: Tämä lisäys on kuitenkin ibandronihapon normaalin biologisen hyötyosuuden vaihtelurajoissa, joten annoksen muutosta ei pidetä tarpeellisena, kun Iasibonia annetaan yhdessä H2-salpaajan tai muiden mahahapon pH:ta nostavien lääkevalmisteiden kanssa.
French: Comment conserver Iasibon
Finnish: Iasibonin säilyttäminen
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Iasibon :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista:
French: Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Finnish: Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
French: • douleur et inflammation oculaire persistente.
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Iasibon et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Iasibonin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
French: En raison du risque d'irritation oesophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et le patient doit rester en position droite (assis ou debout).
Finnish: Mahdollisen ruokatorven ärsytyksen vuoksi potilasta ei pidä oksennuttaa ja hänen on oltava täysin pystyasennossa.
French: Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
French: Iasibon 50 mg comprimés pelliculés acide ibandronique
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
French: Moins fréquemment, une calcémie abaissée jusqu'à des valeurs inférieures à la normale (hypocalcémie) est rapportée.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia) on havaittu satunnaisesti.
French: Céphalées, vertige, dysgueusie (altération du goût)
Finnish: Päänsärky, huimaus, makuaistin häiriö (makuaistin vääristyminen)
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan
French: Après dilution la solution pour perfusion est stable pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
French: • symptômes de type grippal, comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort, fatigue, douleurs osseuses, douleurs musculaire et articulaires.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
French: Fractures fémorales atypiques soustrochantérien nes et diaphysaires
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat†
French: Hypersensibil ité†, bronchospas me†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactiqu e†**
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktine n reaktio/ sokki*†
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistoksisuuskokeissa ibandronihapon haittavaikutukset olivat tämän lääkeaineryhmän (bisfosfonaattien) odotettuja vaikutuksia.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Iasibon.
Finnish: • Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux attendus avec la classe des bisphosphonates.
Finnish: Rotilla tehdyissä laskimonsisäisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ibandronihapon päiväannostuksen ollessa 0,3 mg/kg ja 1 mg/kg, ibandronihappo vähensi siittiöiden lukumäärää.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Iasibon n'a été rapporté.
Finnish: Toistaiseksi ei ole raportoitu Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta.
French: Comme l'acide acétylsalicylique, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates peuvent provoquer une irritation gastro-intestinale, la prudence sera de mise lors d'une administration concomitante.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta Leukaluun osteonekroosi
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration par voie orale de l'acide ibandronique
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa ibandronihappoa suun kautta Elinjärjestelmä Yleinen
French: • si vous avez des troubles rénaux
Finnish: • jos sinulla on munuaissairauksia
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Iasibon.
Finnish: Kuitenkin potilaiden munuaisten toiminnan ja seerumin kalsium-, fosfaatti- ja magnesiumarvojen seurantaa suositellaan Iasibon-hoidon aikana ottaen huomioon yksittäisen potilaan kliininen tila .
French: Excipients à effet notoire
Finnish: Taulukoitu haittavaikutusluettelo
French: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grèce
Finnish: Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Kreikka Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Street block 5, 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi, Kreikka
French: Tel.: +302106604300
Finnish: Puh: +302106604300
French: L'EPAR complet relatif à Iasibon est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iasibonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Iasibon
Finnish: Muita tietoja Iasibonista
French: Iasibon est utilisé comme suit:
Finnish: Iasibonia käytetään seuraavin tavoin:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iasibon est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Iasibonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le comprimé doit être pris en position assise ou debout et il ne doit pas être mâché, sucé ni écrasé.
Finnish: Niitä ei saa pureksia, imeskellä tai murskata.
French: Le traitement par Iasibon ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Finnish: Iasibon-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iasibon le 21 janvier 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iasibonia varten.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iasibon.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Iasibonia varten.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iasibon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Iasibon.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Bondronatin tavoin sen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Iasibon.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Iasibonin käytön ehdoista.
French: Ils doivent être pris avec un grand verre d'eau plate (dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est préférable d'utiliser de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux).
Finnish: Tablettien kanssa on juotava kokonainen lasillinen pelkkää vettä (alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
French: Avant de prendre les comprimés, le patient ne doit jamais avoir mangé quoi que ce soit pendant au moins six heures durant la nuit et au moins 30 minutes avant la première prise de la journée de nourriture ou de boisson.
Finnish: Tabletit on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 6 tuntia, sekä vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iasibon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iasibonin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Iasibon acide ibandronique
Finnish: Iasibon ibandronihappo
French: • en perfusion ou en comprimés pour la prévention des «événements squelettiques» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (lorsque le cancer s'est étendu aux os);
Finnish: • -infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de comprimés (50mg).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), sekä tabletteina (50 mg).
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie due à des tumeurs, Iasibon est administré en perfusion d'une durée de deux heures à raison de 2 ou 4 mg, selon la gravité de l'hypercalcémie.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Iasibonia annetaan kahden tunnin kestävänä 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
French: Pourquoi Iasibon a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Iasibon on hyväksytty?
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
Finnish: Infuusion avulla veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaalitasolle seitsemän päivän kuluessa.
French: En empêchant la dégradation des os, Iasibon contribue également à diminuer la quantité de calcium libéré dans le sang.
Finnish: Iasibon ehkäisee luiden murtumista ja auttaa vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
French: • en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Finnish: • -infuusiona kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren suuren kalsiumpitoisuuden) hoitamiseksi.
French: Iasibon étant un médicament générique, bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Iasibon on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Iasibon est de qualité comparable à Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Iasibonin laatu on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Bondronatiin ja että se on biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iasibon, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Sen mukaisesti Iasibonin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Le principe actif d'Iasibon, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Finnish: Iasibonin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
French: Iasibon étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Bondronat.
Finnish: Koska Iasibon on geneerinen lääkevalmiste, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla tutkittiin, onko se biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Bondronatiin nähden.
French: Les patients ayant des problèmes de reins modérés ou sévères doivent recevoir Iasibon en perfusions à une dose plus faible sur une durée d'une heure ou les comprimés un jour sur deux ou une fois par semaine.
Finnish: Keskivaikeista tai vaikeista munuaisvaivoista kärsivien potilaiden kohdalla Iasibon-infuusion annosta alennetaan ja infuusio kestää tunnin, tai tabletit annetaan joka toinen päivä tai kerran viikossa.
French: Iasibon est un «médicament générique».
Finnish: Iasibon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Iasibon et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Iasibonin hyödyt ja riskit?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iasibon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisää tietoja Iasibon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäristä tai apteekista.
French: Dans la prévention des événements squelettiques, Iasibon est administré soit en perfusion de 6-mg d'une durée d'au moins 15 minutes toutes les trois à quatre semaines, soit à raison d'un comprimé une fois par jour.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi Iasibonia annetaan joko vähintään 15 minuuttia kestävänä 6 mg:n infuusiona joka kolmas tai neljäs viikko tai tablettina kerran vuorokaudessa.