FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF36.
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" powinien mieć przy sobie opiekun dziecka lub dziecko w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Idacio pacjentowi (lub dziecku).
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta tijekom liječenja i 4 mjeseca nakon Vaše zadnje injekcije lijeka Idacio (ili zadnje injekcije Vašeg djeteta).
Polish: • płyn jest klarowny i bezbarwny, wolny od cząstek stałych (Rysunek J).
Croatian: • tekućina je bistra, bezbojna i ne sadrži čestice (slika J).
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (jeśli <30 kg) lub adalimumab 40 mg (jeśli ≥30 kg) co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem w dawce, jaką otrzymywali przed przystąpieniem do badania.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg) svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom u dozi koju su primali na početku ispitivanja.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Idacio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 24.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 24.
Polish: 3.6 Odwrócić fiolkę i strzykawkę, mocno przytrzymać adapter fiolki i odkręcić strzykawkę od adaptera fiolki.
Croatian: 3.6 Prevrnite bočicu i štrcaljku, čvrsto držite nastavak za bočicu i odvinite štrcaljku s nastavka bočice.
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Polish: • Nie wkładać palców do otworu osłony.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor štitnika za iglu.
Polish: Ostrzeżenie: Nie próbować ponownie zakładać nasadki na igłę.
Croatian: Upozorenje: Ne pokušavajte vratiti poklopac igle natrag na iglu
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N = 95
Polish: • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Idacio (Rysunek I)
Croatian: • ime lijeka na napunjenoj brizgalici je Idacio (slika I).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Idacio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Idacio u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Polish: Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/19/1356/002
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/19/1356/002
Polish: 2.1 Umyć ręce wodą z mydłem (Rysunek F), a następnie osuszyć.
Croatian: 2.1 Dobro operite ruke sapunom i vodom (slika F) i osušite ih.
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby
Croatian: Medijan vremena do egzacerbacije bolesti
Polish: 3.2 Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że:
Croatian: 2.3 Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni u sljedeće:
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju ovih stanja u odraslih.
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Croatian: Slika I Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako postoje znakovi oštećenja.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w 4. tygodniu, przed upływem 12. tygodnia na leczenie odpowiedziało 43% pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące adalimumabem w porównaniu do 30% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Među bolesnicima koji u 4. tjednu nisu imali klinički odgovor, 43% bolesnika koji su primali dozu održavanja adalimumaba imalo je klinički odgovor do 12. tjedna u odnosu na 30% u skupini bolesnika koji su uzimali placebo kao terapiju održavanja.
Polish: Ostrzeżenie: Nie ogrzewać strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.
Croatian: Upozorenje: Nemojte zagrijavati brizgalicu ni na koji drugi način, kao npr. u mikrovalnoj pećnici, u vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Idacio tak długo jak zaleci to lekarz.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Idacio onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Croatian: p-vrijednost a p-vrijednost b p-vrijednost c
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16. lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nie odpowiadających na leczenie w analizach statystycznych podwójnie ślepej próby.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjento-lat.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Croatian: Ako Vaše dijete prima lijek Idacio tijekom trudnoće, njeno dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i adalimumab jn=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Croatian: Score) d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Croatian: Bolujete li od umjereno do teško aktivnog reumatoidnog artritisa, moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Polish: Placebo Adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Croatian: Placebo Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Idacio należy omówić z lekarzem.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Idacio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Polish: 5.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i wyrzucić gazik.
Croatian: 5.2 Mjesto injiciranja očistite jastučićem natopljenim alkoholom, a zatim jastučić bacite.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Polish: 4.4 Odciągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Croatian: 4.4 Povucite ružičasti sigurnosni pokrov za iglu unatrag prema štrcaljki
Polish: Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Croatian: Upozorenje: Nemojte primjenjivati nakon isteka roka valjanosti.
Polish: • pociągnąć wstrzykiwacz do góry i wyciągnąć go z opakowania (Rysunek D)
Croatian: • podižući brizgalicu ravno prema gore izvadite je van iz pakiranja (slika D).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Idacio i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 " Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Polish: • Podczas stosowania leku Idacio może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Croatian: • Dok primate lijek Idacio, možete biti podložniji infekcijama.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Croatian: Idacio se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Polish: Idacio zestaw z fiolką
Croatian: Idacio set s bočicom
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Idacio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Croatian: • Imate li alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsima, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Idacio i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Idacio należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Idacio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Idacio i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥ PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u dziecka należy zastosować lek Idacio.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li Vaše dijete smije primiti lijek Idacio.
Polish: Substanje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: 6.3 Wykonać wstrzyknięcie
Croatian: 6.3 Injektirajte
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
Croatian: pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem1), Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1) lihenoidne kožne reakcije1)
Polish: 4.3 Zdjąć opakowanie igły.
Croatian: 4.3 Povucite pakiranje igle i skinite ga s igle.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Upozorenje: Nemojte dodirivati ciljno mjesto injiciranja.
Polish: • Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Idacio nadal podaje się metotreksat.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Idacio.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Croatian: • Idacio je napunjena brizgalica spremna za uporabu i davanje pune doze adalimumaba te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: • poważne zakażenia (w tym sepsa [zakażenie krwi] i grypa);
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu),
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaki drugi tjedan.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w "Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 1, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Polish: Nie wstrząsać strzykawką.
Croatian: Nemojte tresti štrcaljku.
Polish: Tabela 14 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Croatian: Tablica 14 Ispitivanje Ps I (REVEAL) Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Polish: Krok 3 Sprawdzić strzykawkę
Croatian: 3. korak Provjerite brizgalicu
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Croatian: Polako potisnite štapić klipa do kraja unutra da biste istisnuli lijek natrag u bočicu.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, Vašu napunjenu štrcaljku morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste ju kasnije vratili u hladnjak.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (<1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7, a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko maskiranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 90 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina koji su imali aktivan neinfektivni anteriorni uveitis povezan s JIA i koji su bili refraktorni na najmanje 12 tjedana liječenja metotreksatom.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 104 tygodni leczenia, 497 pacjentów włączono do fazy otwartej stanowiącej kontynuację badania, w której 40 mg adalimumabu podawano co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, Vašu napunjenu brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste ju kasnije vratili u hladnjak.
Polish: 5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek M).
Croatian: 5.1 Da biste očistili mjesto injiciranja, kožu prebrišite jastučićem natopljenim alkoholom (slika M).
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: 14 tjedana aPedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo bp=0,015 cp=0,031
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Idacio potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Idacio w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Croatian: Idacio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Idacio w skojarzeniu z metotreksatem.
Croatian: Preporučuje se da se Idacio primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Polish: 3.3 Odwrócić fiolkę do góry dnem, aby była ustawiona pionowo, z nadal przymocowaną strzykawką.
Croatian: 3.3 Okrenite bočicu naopako tako da bude vertikalna, dok je štrcaljka još uvijek pričvršćena na nju.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Idacio dziecku i w trakcie leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom Idacio.
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često promjene raspoloženja (uključujući depresiju), anksioznost, nesanica
Polish: Idacio 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1356/003
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/19/1356/003
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Idacio, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, dozu lijeka Idacio morate primijeniti čim se sjetite.
Polish: 1.2 Pozostawić zestaw do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Croatian: 1.2 Ostavite set barem 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 29).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 29).
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Idacio, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Idacio.
Polish: Wstrzyknięcia leku Idacio należy kontynuować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Croatian: Lijek Idacio morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Polish: Wyniki obydwu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (patrz Tabela 24).
Croatian: Rezultati iz obaju ispitivanja pokazali su statistički značajno smanjenje rizika od neuspjeha liječenja u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na one koji su primali placebo (vidjeti Tablicu 24).
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Idacio.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjujete lijek Idacio.
Polish: 1.7 Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku (Rysunek F).
Croatian: Slika E 1.7 Ostavite brizgalicu 30 minuta na sobnoj temperaturi da bi se lijek zagrijao (Slika F).
Polish: Adalimumab 40 mg co tydzień
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki tjedan