FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INDICAZIONI Riduzione dell'infiammazione e della febbre nei singoli animali
Czech: INDIKACE Zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat.
Italian: È possibile che l'induzione del parto subisca un ritardo qualora il ketoprofene venga somministrato nell'imminenza dello stesso.
Czech: Je-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, může způsobit zpoždění indukce porodu.
Italian: Non usare in animali con ipersensibilità accertata al ketoprofene o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
Italian: L'uso simultaneo di glucocorticoidi può aumentare gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Czech: Současné použití glukokortikoidů může způsobit další nežádoucí účinky v GI-traktu.
Italian: 2,4g ketoprofene per bustina di polvere 15g
Czech: Prášek 2,4 g ketoprofenu na 1 sáček o obsahu 15 g prášku
Italian: Questo dosaggio corrisponde a 4 mg di ketoprofene/kg p.v.
Czech: 4 mg ketoprofenu/kg ž.hm.
Italian: Dosaggio Specie animale
Czech: Živočišný druh
Italian: La produzione di latte è diminuita per tutti i gruppi ed è tornata a crescere dopo l'iniezione dell'endotossina, senza differenze tra i gruppi.
Czech: Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Ketoprofene 2,4 g
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Ketoprofenum 2,4 g
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Italian: Rifen 2,4g Cfr. sopra
Czech: Rifen 2,4 g, dtto dtto dtto dtto dtto
Italian: Bovini (animali adulti con peso superiore a 600 kg).
Czech: Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
Italian: : Vetcare Oy, P.O.Box 99, 24101 Salo, Finlandia.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko.
Italian: L'uso del ketoprofene può causare gli effetti indesiderati tipici degli antinfiammatori non steroidei, come fenomeni di diarrea dovuti ad irritazione ed ulcerazione gastrointestinale.
Czech: Ketoprofen může způsobit nežádoucí účinky typické pro nesteroidní antiflogistika, jako je průjem, který je způsoben podrážděním a ulcerací gastrointestinálního traktu.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou známy.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: Registrační číslo
Italian: Bovini (bovino adulto di circa 600 kg di peso).
Czech: Skot (dospělý skot o hmotnosti cca 600 kg).
Italian: Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finland Distributore esclusivo per l'Italia: FATRO S.p.A., Ozzano Emilia (Bologna), Italia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Galena Oy, P.O.Box 1450, 70501 Kuopio, Finsko
Italian: E' stato descritto ritardo nell'induzione del parto in animali da laboratorio cui è stato somministrato questo farmaco nell'imminenza del parto.
Czech: Byl-li ketoprofen podán bezprostředně před porodem, bylo u laboratorních zvířat pozorováno zpoždění indukce porodu.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Czech: DATUM EXSPIRACE
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DI ALTRE SOSTANZE 2,4 g di ketoprofene ed eccipienti q.b.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Ketoprofenum 2,4 g, pomocné látky do 15 g.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:
Czech: Datum registrace a prodloužení registrace
Italian: NUMERO DI LOTTO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE ŠARŽE:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Italian: Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Czech: Obvyklá maximální doba léčby nemá přesáhnout jeden týden.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono essere successivamente aggiornate, ove opportuno, dalle autorità preposte di uno Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována dle potřeby kompetentními úřady členské země ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami uvedenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/EC.
Italian: Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua.
Czech: Pokud je to příhodné může se později zapít sklenicí vody.
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
Czech: Teratogenita nebyla pozorována u králíků a myší.
Italian: Prenda il farmaco non appena se ne ricorda.
Czech: Vezměte si přípravek ihned, jak si vzpomenete.
Italian: Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.
Czech: Dávku může být nutné také snížit.
Italian: Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
Czech: Výše uvedený seznam látek je pouze reprezentativní, nikoli úplný.
Italian: Non prenda {denominazione commerciale} per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Czech: Neužívejte {Název přípravku} déle než 7 dní bez porady se svým lékařem.
Italian: [Supposte]
Czech: [Čípky]
Italian: I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall'assunzione di questo medicinale.
Czech: Příznaky obvykle odezní v průběhu 3 - 4 dnů užívání tohoto přípravku.
Italian: Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, zejména srdečních účinků, nelze po expozici prostřednictvím mateřského mléka vyloučit.
Italian: La frazione non legata viene aumentata del 25% e l'emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore.
Czech: Dochází ke zvýšení nevázané frakce o 25% a eliminační poločas je prodloužen z 15 na 23 hodin.
Italian: La dose è di 0,25 mg/kg.
Czech: Jednotlivá dávka je 0,25 mg/kg.
Italian: La rilevanza di quest'ultimo studio per l'uomo a seguito dell'esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta.
Czech: Význam této posledně zmíněné studie pro člověka po jeho expozici perorálně podaného domperidonu, je nejistý.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Czech: Domperidon by měl být užíván během kojení pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že to je nezbytně nutné.
Italian: • AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
Czech: • AIDS/HIV (inhibitory proteázy)
Italian: Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno.
Czech: Malé množství domperidonu se dostává do mateřského mléka.
Italian: Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci.
Czech: Riziko se také zvyšuje, pokud je domperidon užíván společně s některými léky.
Italian: [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
Italian: Se dimentica di prendere X
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Czech: Příloha III Úpravy příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica grave non sono stati studiati.
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce jater nebyly studovány.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury.
Italian: In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.
Czech: Léčba domperidonem musí být ukončena.
Italian: Paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati
Czech: Bod 4 Možné nežádoucí účinky
Italian: Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione.
Czech: Pokud se tableta užívá bez vody, položí se na jazyk a nechá se rozpustit v ústech před polknutím.
Italian: I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito.
Czech: Pacienti mají užívat jednotlivé dávky vždy ve stanovenou dobu.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neprodleně hlásili výskyt jakýchkoli srdečních symptomů.
Italian: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.
Czech: Domperidon se vylučuje do mateřského mléka a kojené děti přijímají méně než 0,1% z dávky upravené dle hmotnosti matky.
Italian: In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.
Czech: Za přítomnosti inhibice metabolismu prostřednictvím CYP3A4 mohou volné plazmatické koncentrace domperidonu vzrůst až trojnásobně.
Italian: [Sospensione orale/sciroppo]
Czech: [Perorální suspenze/sirup]
Italian: A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto.
Czech: Při podávání vysokých dávek, které jsou toxické pro matku (více než 40násobek doporučené dávky pro člověka), byly u potkanů pozorovány teratogenní účinky.
Italian: Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
Czech: Léčba domperidonem má být ukončena, pokud se objeví známky nebo příznaky, které mohou být spojeny se srdeční arytmií a pacienti by se měli v tomto případě poradit se svým lékařem.
Italian: Paragrafo 4.8 Possibili effetti indesiderati
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Italian: Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno.
Czech: Domperidon může způsobit nežádoucí účinky postihující srdce kojeného dítěte.
Italian: [Per formulazioni orali]: si raccomanda di assumere<X>orale prima dei pasti.
Czech: [Pro perorální lékové formy]: <X> se doporučuje užívat před jídlem.
Italian: In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu domperidonem s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Italian: Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
Czech: Domperidon je spojován s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al<medico><o><,>al <farmacista><o all'infermiere>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Non somministri il farmaco per più di 3 volte nell'arco delle 24 ore.
Czech: Nepodávejte více než 3krát během 24 hodin.
Italian: Non assuma più di 30 mg al giorno.
Czech: Neužívejte více než 30 mg denně.
Italian: [Granul ato effervescente da 10 mg]
Czech: [Šumivé granule 10 mg]
Italian: Se {denominazione del prodotto} è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per i bambini.
Czech: Pokud je {Název přípravku} pro dítě, požádejte svého lékaře o dětskou lékovou formu přípravku.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e X).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky k léčbě infekcí (plísňové nebo bakteriální infekce) a/nebo máte problémy se srdcem nebo AIDS/HIV (viz bod Další léčivé přípravky a X).
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Italian: È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Czech: Vyšší riziko bylo pozorováno u pacientů starších 60 let, pacientů užívajících denní dávky vyšší než 30 mg a u pacientů souběžně užívajících přípravky prodlužující QT interval nebo inhibitory CYP3A4.
Italian: In conformità alle linee guida ICH-E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Czech: V souladu s pokyny ICH - E14 byla provedena důkladná studie podrobně hodnotící interval QT.
Italian: È importante che chieda al medico o al farmacista se {denominazione commerciale} è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
Czech: Je důležité, abyste se informoval(a) u svého lékaře nebo lékárníka, zda je pro Vás bezpečné užívat {Název přípravku}, pokud užíváte jakékoli jiné přípravky včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
Czech: V případě dlouhodobé léčby je třeba požádat o radu lékaře, protože budete potřebovat nižší dávku nebo budete přípravek užívat méně často a Váš lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Italian: • depressione (ad esempio citalopram, escitalopram)
Czech: • deprese (např. citalopram, escitalopram)
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Epidemiologické studie ukázaly, že domperidon může být spojován se zvýšeným rizikem závažných ventrikulárních arytmií nebo s náhlou srdeční smrtí (viz bod 4.8).
Italian: La riduzione dell'acidità gastrica altera l'assorbimento di domperidone.
Czech: Snížená žaludeční acidita narušuje absorpci domperidonu.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě rizikových faktorů prodloužení QT intervalu u kojených dětí.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Czech: Souběžné užívání následujících látek vyžaduje opatrnost Opatrnost je nutná při užívání léků indukujících bradykardii a hypokalémii, stejně jako u dále uvedených makrolidů, které se podílejí na prodloužení QT intervalu: azithromycin a roxithromycin (klarithromycin je kontraindikován, protože je silným inhibitorem CYP3A4).
Italian: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Není známo: ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu, torsade de pointes, náhlá srdeční smrt (viz bod 4.4).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Italian: Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno.
Czech: Tato studie zahrnovala placebo, aktivní komparátor a pozitivní kontrolu a byla provedena u zdravých jedinců s dávkou domperidonu 10 nebo 20 mg podaných 4krát denně s použitím dávky až 80 mg denně.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l'intervallo QTc o anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) o anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) o alcuni antipsicotici (ad esempioaloperidolo, pimozide, sertindolo) o alcuni antidepressivi (ad esempiocitalopram, escitalopram) o alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) o alcuni agenti antifungini (ad esempiopentamidina) o alcuni agenti antimalarici (in particolarealofantrina, lumefantrina) o alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempiocisapride, dolasetron, prucalopride) o alcuni antistaminici (ad esempiomechitazina, mizolastina) o alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempiotoremifene, vandetanib, vincamina) o alcuni farmaci di altro tipo (ad esempiobepridil, diphemanil, metadone) (vedereparagrafo 4.3).
Czech: Souběžné užívání se všemi následujícími látkami je kontraindikováno Přípravky prodlužující interval QT antiarytmika třídy IA (např. disopyramid, hydrochinidin, chinidin) antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) některá antipsychotika (např. haloperidol, pimozid, sertindol) některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram) některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) některá antimykotika (např. pentamidin, flukonazol) některá antimalarika (obzvláště halofantrin, lumefantrin) některé gastrointestinální přípravky (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) některá antihistaminika (např. mequitazin, mizolastin) některé přípravky užívané při nádorovém onemocnění (např. toremifen, vandetanib, vincamin) některé další léčivé přípravky (např. bepridil, difemanil, methadon) (viz bod 4.3).
Italian: Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 - 30 minuti prima del pasto.
Czech: Biologická dostupnost domperidonu je při podání po jídle u zdravých osob zvýšena, avšak pacienti s gastrointestinálními poruchami mají užívat domperidon 15 - 30 minut před jídlem.
Italian: [Insieme al prodotto deve essere fornita una siringa orale graduata e devono essere incluse le istruzioni d'uso]
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
Italian: Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
Czech: Jeden 30 mg čípek se zavádí do konečníku dvakrát denně.
Italian: Paragrafo 1 ‘Che cos'è X e a cosa serve' [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
Czech: Bod 1 ‘Co je X a k čemu se používá' [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] Tento přípravek se užívá u dospělých a dětí k léčbě nauzey (pocit na zvracení) a zvracení (nevolnosti).
Italian: Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l'1%) attraversoi reni, è improbabile che la dose di un'unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.
Czech: Jelikož jen velmi malé množství látky (přibližně 1%) se vylučuje ledvinami v nezměněné formě (viz bod 4.4), je nepravděpodobné, že při jednorázovém podání přípravku bude třeba upravit dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
Czech: Obraťte se na lékaře, pokud se během užívání domperidonu u Vás objeví poruchy srdečního rytmu, jako je bušení srdce, potíže s dýcháním, ztráta vědomí.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Dávka nemá být zdvojnásobena, aby nahradila vynechanou dávku.
Italian: Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
Czech: Například pro dítě s hmotností 10 kg je jednotlivá dávka 2,5 mg, užívá se až třikrát denně, maximální denní dávka je 7,5 mg.
Italian: La dose consueta è una supposta due volte al giorno.
Czech: Obvyklá dávka je jeden čípek 2krát denně.
Italian: Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Czech: Poruchy elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie) nebo bradykardie jsou známými podmínkami zvyšujícími riziko arytmií.
Italian: Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio.
Czech: Po perorálním podání je domperidon rychle absorbován a vrcholové plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 1 hodinu po užití.
Italian: [Il seguente paragrafo deve essere implementato solo se l'autorizzazione alla commercializzazione include attualmente il sollievo dai sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
Czech: [Níže uvedený odstavec má být implementován, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje úlevu od příznaků nevolnosti a zvracení u dětí mladších 12 let a dospívajících s hmotností nižší než 35 kg:]
Italian: Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg Sospensione orale/sciroppo
Czech: Novorozenci, kojenci, děti (mladší než 12 let) a dospívající s hmotností nižší než 35 kg
Italian: I valori Cmax e AUC di domperidone sono aumentati proporzionalmente con dosaggio compreso tra 10 mg e 20 mg. Un accumulo di 2 o 3 volte dell'AUC di domperidone è stato osservato con dosaggio ripetuto quattro volte al giorno (ogni 5 ore) di domperidone per 4 giorni.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
Italian: Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
Czech: Během postmarketingového sledování byly u pacientů užívajících domperidon hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Italian: Le <compresse>, le <compresse orodispersibili> e le <supposte> non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.
Czech: <Tablety>, <tablety dispergovatelné v ústech> a <čípky> nejsou vhodné k užívání u dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Italian: Non prenda {denominazione del prodotto} se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
Czech: Další léčivé přípravky a X Neužívejte {Název přípravku}, pokud užíváte léčivé přípravky k léčbě:
Italian: Paragrafo 3 ‘Come assumere X' [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.
Czech: Bod 3 "Jak se X užívá" [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Postupujte pečlivě podle těchto pokynů, pokud Váš lékař nestanovil jinak.