FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: OBS: Skaka inte injektionsflaskan.
Hungarian: Megjegyzés: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
Hungarian: Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom (se "Varningar och försiktighet", "Andra läkemedel och Extavia" och avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések", „Egyéb gyógyszerek és az Extavia" és 4. „Lehetséges mellékhatások" részt).
Swedish: 17 - Låt nålskyddet sitta på.
Hungarian: 17 - Hagyja a tűn a tűvédőt.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar/färglös lösning.
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
Swedish: Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
Hungarian: Ez sokkhoz (keringésösszeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och resterande oanvända delen av lösningen i avfallsbehållaren.
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget és a megmaradt oldatot a hulladékgyűjtőbe.
Swedish: Under uppföljningen efter marknadsföring har det kommit mycket sällsynta rapporter om tillfälligt försämrad hjärtstatus i början av behandling med Extavia hos patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom.
Hungarian: A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának átmeneti romlásáról az Extavia-terápia kezdetén olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt.
Swedish: EXAMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Hungarian: MINTA A KEZELÉSI FELJEGYZÉSEKHEZ:
Swedish: Extavia är en typ av läkemedel som kallas interferon.
Hungarian: Az Extavia a sclerosis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik.
Swedish: Interferon beta-1b har getts i individuella doser upp till 5 500 mikrogram (176 miljoner IE) intravenöst, 3 ggr per vecka, till vuxna cancerpatienter utan allvarliga biverkningar avseende vitalfunktioner.
Hungarian: A béta-1b interferon, hetente háromszori, 5500 mikrogramm (176 millió NE) dózisban, felnőtt daganatos betegeknek intravénásan adagolva sem okoz az életfunkciókat veszélyeztető súlyos mellékhatásokat.
Swedish: - njurproblem inklusive ärrbildning (glomeruloskleros), vilket kan minska din njurfunktion, (mindre vanliga).
Hungarian: - Veseproblémák, köztük hegesedés (glomeruloszklerózis), amelyek csökkenthetik az Ön veseműködését (nem gyakori).
Swedish: Se "Varningar och försiktighet" i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
Hungarian: A 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Swedish: - Under behandling med Extavia kan kroppen producera substanser som kallas neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Extavia (neutraliserande aktivitet).
Hungarian: - Az Extavia-kezelés alatt az Ön szervezete semlegesítő ellenanyagnak nevezett anyagot termelhet, mely reakcióba léphet az Extavia-val.
Swedish: Patienter med tidigare konstaterad, signifikant hjärtsjukdom, som kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller arytmi, skall övervakas med avseende på försämring av hjärtsjukdomen, särskilt i början av behandlingen med Extavia.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen az Extavia-kezelés megkezdésekor.
Swedish: Innan du förbereder din injektion, bestämmer du var du ska injicera.
Hungarian: Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és a mellékelt oldószerrel keverhető.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Under denna studieperiod var utvecklingen av neutraliserande aktivitet förenad med en betydande ökning av antalet nya aktiva lesioner och T2-lesionsvolym på magnetisk resonanstomografi.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt a neutralizáló aktivitás megjelenése a mágneses rezonancia vizsgálatokon az újonnan kialakuló aktív léziók és a T2 léziók térfogatának jelentős növekedésével járt együtt.
Swedish: Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Extavia.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel az Extavia-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Swedish: Effekten av behandling med 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) Extavia varannan dag på läkemedelsmetabolismen hos MS-patienter är inte känd.
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
Swedish: Fall av pankreatit har konstaterats i samband med användning av Extavia, ofta i förening med hypertriglyceridemi.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásakor hasnyálmirigy-gyulladás eseteit figyelték meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
Swedish: För att hjälpa dig att rotera injektionsställena på rätt sätt, rekommenderar vi att du för protokoll över datum och injektionsställe.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
Swedish: Patienter som behandlas med Extavia skall rådas att omedelbart rapportera symtom på depression och/eller självmordstankar till behandlande läkare.
Hungarian: Az Extavia-val kezelt beteget tájékoztatni kell arról, hogy azonnal értesítse a készítményt felíró orvost depresszió és/vagy öngyilkossági gondolatok tüneteinek jelentkezésekor.
Swedish: Försök inte utföra injektionen helt på egen hand förrän du är helt säker på hur du ska göra i ordning och injicera den färdigberedda lösningen.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
Swedish: Extavia skall användas med försiktighet tillsammans med: - läkemedel som behöver ett visst enzymsystem i levern (det s.k. cytokrom P450-systemet) för att avlägsnas från kroppen, t.ex. läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex.
Hungarian: Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
Swedish: Patienter och prövare förblev blindade vad gäller allokeringen till den initiala behandlingen.
Hungarian: A betegek és a vizsgálatot végzők továbbra sem tudták, hogy kezdetben ki, milyen kezelést kapott.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Hungarian: Felhasználás előtt a feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell.
Swedish: - plötslig andfåddhet (bronkospasm), (sällsynta).
Hungarian: - hirtelen kialakuló légszomj (hörgőgörcs) (ritka).
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre 1 - Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel az eljárás megkezdése előtt.
Swedish: Begränsad information om överföring av interferon beta-1b till modersmjölk, tillsammans med de kemiska/fysiologiska egenskaperna hos interferon beta, tyder på att nivåerna av interferon beta-1b som utsöndras i modersmjölk är försumbara.
Hungarian: A béta-1b interferon anyatejbe történő átjutására vonatkozó korlátozott információ, valamint a bétainterferon kémiai/élettani tulajdonságai arra utalnak, hogy a béta-1b interferon elhanyagolható mennyiségben választódik ki a humán anyatejbe.
Swedish: - Var konsekvent - använd detta läkemedel enligt beskrivning i avsnitt 3 i bipacksedeln, "Hur du använder Extavia".
Hungarian: - Legyen következetes - ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?" című pontjában leírtak szerint használja.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, mennyi ideig kell tartania az Extavia-kezelésnek.
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Hungarian: Sclerosis multiplexre utaló, egyszeri klinikai esemény (BENEFIT)
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska ges som subkutan injektion en gång varannan dag.
Hungarian: A feloldott gyógyszert minden második nap kell beadni szubkután injekcióban.
Swedish: Bronkospasm* Pulmonell arteriell hypertoni**
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia**
Swedish: Behandling rekommenderas ej för patienter med skovvis förlöpande MS som har haft mindre än två skov under de två senaste åren, eller för patienter med sekundär progressiv multipel skleros som inte har haft aktiv sjukdom under de två senaste åren.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés
Swedish: Olika studier visade på ett genomsnittligt totalclearance och en halveringstid för dispositionsfaserna på som högst 30 ml/min
Hungarian: Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance-értéke 30 ml/perc/ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Swedish: 10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Hungarian: 10 - Fogja az injekciós üveget a hüvelyk-, mutató- és középső ujja közé.
Swedish: De bästa ställena för injektioner är där huden är lös och mjuk, till exempel buk, arm, lår eller skinkor, men inte i närheten av leder, nerver och ben.
Hungarian: Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
Swedish: Ytterligare subgruppsanalyser indikerade hög risk för progression till CDMS inom 2 år hos monofokala patienter med minst nio T2-lesioner (55% risk för placebogruppen mot 26% för Extavia-gruppen) eller Gdförstärkning (63% mot 33%).
Hungarian: További alcsoport-analízisek azt mutatták, hogy két éven belül nagy a klinikailag határozott sclerosis multiplexig tartó progresszió kockázata olyan monofokális betegekben, akiknél legalább 9 T2-lézió található (55%-os a placebo csoport kockázata, 26% az Extavia csoport esetén) vagy Gd-halmozás esetén (63% vs.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som identifierats vid användning efter godkännande (frekvenser (där de är kända) beräknade utifrån poolade data från kliniska prövningar n=1 093)
Hungarian: 2. táblázat A forgalomba hozatalt követő surveillance alatt azonosított gyógyszer okozta mellékhatások (a gyakoriságot, ahol az ismert, az összesített klinikai vizsgálati adatok alapján számították, n = 1093)
Swedish: ** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan "Pulmonell arteriell hypertoni".
Hungarian: **Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Swedish: Öron och balansorgan Öronvärk
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Fülfájás
Swedish: Hos patienter som fick Extavia fick man en reduktion av frekvensen (30%) och svårighetsgraden för de kliniska skoven och av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
Hungarian: Az Extavia-val kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértéke és frekvenciája (30%), és a szükséges kórházi kezelések száma csökkent.
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen.
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Swedish: - levern fungerar inte (leverskada [inklusive hepatit], leversvikt), (sällsynta).
Hungarian: - a máj nem működik megfelelően (májkárosodás [beleértve a májgyulladást is], májelégtelenség) (ritka).
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om dessa eller andra ovanliga tillstånd som du kanske upptäcker.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ilyen vagy egyéb szokatlan elváltozásokat tapasztal.
Swedish: Rekommenderad dos är att varannan dag (en gång varannan dag) injicera 1,0 ml av den färdigberedda Extavia injektionslösningen under huden (subkutant) (se bilaga "Procedur vid självinjektion" i den andra delen av denna bipacksedel).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Extavia oldatot (lásd „Az öninjekciózás folyamata" függelék) kell a bőr alá (szubkután) befecskendezni.
Swedish: • Patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren.
Hungarian: • A sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek, akiknek az utóbbi két év során kettő vagy több relapszusuk volt.
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga del III).
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (Lásd Függelék, III. rész).
Swedish: Administrering av cytokiner till patienter med tidigare konstaterad monoklonal gammopati har associerats med utveckling av systemiskt kapillärläckagesyndrom med chockliknande symtom och dödlig utgång.
Hungarian: Fennálló monoklonális gammopátiában szenvedő betegek esetében a citokinek alkalmazása összefüggést mutatott sokk-szerű tünetekkel járó, fatális kimenetelű szisztémás kapilláris szivárgás szindrómával.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Hungarian: Ne adjon be magának kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Enstaka kliniska händelser som tyder på hög risk att utveckla multipel skleros: Extavia har visats fördröja utvecklingen till definitiv multipel skleros.
Hungarian: Egyszeri, a sclerosis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: Az Extavia-ról kimutatták, hogy lassítja az egyértelmű sclerosis multiplex kifejlődését.
Swedish: Hur Extavia ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Extavia-t tárolni?
Swedish: Behandlingen med Extavia skall alltid inledas under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandlingen av multipel skleros.
Hungarian: Az Extavia-kezelést a sclerosis multiplex kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Swedish: Du kan använda följande rotationsschema.
Hungarian: Használhatja a következő injekciózási tervet:
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är interferon beta-1b.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b.
Swedish: Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion, rekommenderas, särskilt hos patienter som löper hög risk för njursjukdom.
Hungarian: Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proterinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Swedish: - Du kommer att behöva lämna blodprov för blodkroppsräkning, tester av blodkemi och leverenzymer.
Hungarian: - Vérvizsgálatot kell végezni Önnél, melynek során meghatározzák a vérsejtek számát, a vér kémiai összetételét és a májenzimek szintjét.
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven helt, så att all lösning sugs in i sprutan.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes mennyiségét fecskendőbe.
Swedish: - utslag, hudrodnad i ansiktet, ledvärk, feber, svaghet och andra som orsakats av läkemedlet (läkemedelsinducerad lupus erythematosus), ingen känd frekvens.
Hungarian: - bőrkiütés, az arc bőrének kipirulása, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb, a gyógyszer okozta mellékhatások (gyógyszer kiváltotta lupusz eritemetózusz), (nem ismert gyakoriságú).
Swedish: Detta ger varje injektionsställe en chans till full återhämtning före nästa injektion.
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási hely teljes mértékben regenerálódhat az újabb injekciózásig.
Swedish: Leverskada (inklusive hepatit) Leversvikt*
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist is),
Swedish: 6 - Håll i kanterna ordentligt, ta bort och kasta förpackningen och se till att adaptern finns kvar på injektionsflaskan.
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Swedish: EU/1/08/454/009 3-månaders multipack bestående av 45 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/012 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 42 förfyllda sprutor med spädningsvätska EU/1/08/454/014 3-månaders multipack bestående av 42 injektionsflaskor med pulver och 45 förfyllda sprutor med spädningsvätska
Hungarian: EU/1/08/454/009 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 45 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/012 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 42 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz EU/1/08/454/014 3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás, mely 42 db port tartalmazó injekciós üveget és 45 db előre töltött oldószeres fecskendőt tartalmaz
Swedish: Hos multifokala patienter var risken för CDMS oberoende av MRT-fynd vid baslinjen vilket indikerar hög risk för att utveckla CDMS på grund av sjukdomens spridning baserat på kliniska fynd.
Hungarian: Multifokális betegeknél a klinikailag határozott sclerosis multiplex rizikója független volt a kezelés kezdetén talált MRI eredményektől, amely a klinikailag határozott sclerosis multiplex magas kockázatára utal, mivel a betegség disszeminációja klinikai jeleken alapul.
Swedish: Efter tre år visade en förhandsplanerad interimsanalys på att EDSS-progression (bekräftad ökning i EDSS på mer än eller lika med 1,0 jämfört med basnivån) inträffade hos 24% av patienterna i gruppen med fördröjd behandling, jämfört med 16% hos gruppen med omedelbart insatt behandling [hazardkvot = 0,6, 95% konfidensintervall (0,39, 0,92), p=0,022].
Hungarian: Három év után az előre tervezett időközi analízis az EDSS progresszióját mutatta (az EDDS kiinduláshoz viszonyított, 1,0-nél nagyobb vagy azzal egyenlő, bizonyított emelkedése), ami a késleltetett terápiás csoport betegeinek 24%-ánál alakult ki, szemben az azonnali terápiás csoport betegeinek 16%-ával [relatív hazárd = 0,6; 95%-os konfidencia intervallum (0,39; 0,92), p = 0,022].
Swedish: Det är nödvändigt att välja ett nytt injektionsställe för varje ny injektion, så att området får möjlighet att återhämta sig, vilket bidrar till att förhindra infektion.
Hungarian: Az injekció beadásához mindig új helyet kell választani a fertőzések megelőzése érdekében, és hogy az egyes területeknek elég idejük legyen a regenerálódásra.
Swedish: Förteckning 2: Biverkningar som rapporterats för det marknadsförda läkemedlet (frekvenser (om detta är känt) baserade på kliniska prövningar):
Hungarian: A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
Swedish: Om din depression och/eller dina självmordstankar är allvarliga, kommer du inte att ordineras Extavia (se även "Använd inte Extavia").
Hungarian: Ha depressziója és/vagy öngyilkossági gondolatai súlyosak, orvosa nem fogja felírni Önnek az Extavia-t (lásd még a „Ne alkalmazza az Extavia-t" pontot).
Swedish: Pulver - vitt till benvitt i färgen.
Hungarian: A por fehér, törtfehér színű.
Swedish: Om ett område blir ömt, kan din läkare eller sjuksköterska föreslå alternativa injektionsområden.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Swedish: Ett sätt att göra detta är att notera injektionsstället i behandlingskalendern.
Hungarian: Ennek egyik módja, hogy a gyógyszerhez mellékelt injekciózási nyilvántartó lapra feljegyzi az injekciók beadásának helyét.
Swedish: D) Hur du ger injektionen manuellt (för att ge en injektion med ExtaviPro 30G autoinjektor, se användarinstruktionerna som bifogas autoinjektorn)
Hungarian: D) Az injekció kézzel történő beadása (az injekció ExtaviPro 30G autoinjektorral történő beadásához lásd az autoinjektor készülék mellé tett utasításokat)
Swedish: OBS: Om lösningen är missfärgad eller innehåller partiklar, ska du kassera den och börja om med en ny spruta och injektionsflaska från förpackningen.
Hungarian: Megjegyzés: Ha elszíneződést vagy az oldatban látható részecskéket észlel, semmisítse meg és kezdje előröl a dobozában található új fecskendővel és injekciós üveggel.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar.
Hungarian: Gyermekekkel vagy serdülőkkel szabályszerű klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: OBS: Skaka inte flaskan, eftersom det kan orsaka omfattande skumbildning.
Hungarian: Megjegyzés: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habképződést okozhat.
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts.Reproduktionsstudier med Rhesusapor visade toxisk effekt på moder och ökad missfallsfrekvens vilket resulterade i prenatal mortalitet.
Hungarian: Rhesus-majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a béta-interferon az anyára toxikus hatást gyakorolt, növelte az elvetélés gyakoriságát, és prenatális mortalitást eredményezett.
Swedish: Extavia skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén az Extavia alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4.3 pont).
Swedish: Extavia är avsett att användas hos patienter ► som för första gången har fått symtom som tyder på att de löper stor risk att utveckla multipel skleros.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia Az Extavia olyan betegek kezelésére használható ► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
Swedish: Övrigt att ta hänsyn till när du använder Extavia:
Hungarian: Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:
Swedish: När du har blandat till Extavia ska du ge injektionen omedelbart (om detta läkemedel inte används omedelbart, se avsnitt 5 "Hur Extavia ska förvaras").
Hungarian: Az Extavia-t a feloldás után azonnal be kell adni (ha ezt a gyógyszert nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället (av olika slag)  * ° §
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (különböző formákban)
Swedish: Patienterna skall börja med 62,5 mikrogram (0,25 ml) subkutant varannan dag och dosen ska därefter långsamt höjas till en dos på 250 mikrogram (1,0 ml) varannan dag (se Tabell A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).