FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti pomalidomidu v kombinácii s bortezomibom a dexamethazónom v liečbě dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu zahŕňajúcemu lenalidomid, má držiteľ rozhodnutia o registrácii podať finálnu analýzu OS z randomizovanej, otvorenej štúdie MM-007 fázy 3.
Lithuanian: • Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PRVT) MM-007: siekiant toliau ištirti pomalidomido, skiriamo kartu su bortezomibu ir deksametazonu, veiksmingumą gydant daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), registruotojas turi pateikti 3 fazės, atsitiktinių imčių, atviro tyrimo MM-007 galutinę BI analizę.
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas najmenej 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas aspoň 4 týždňov po ukončení liečby.
Lithuanian: • Ji supranta veiksmingos ir nenutrūkstamos kontracepcijos poreikį mažiausiai 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Slovak: • niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
Lithuanian: • kai kurių priešgrybelinių preparatų, pvz., ketokonazolą;
Slovak: Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
Lithuanian: Nurodymai, kaip mažinti dozę pasireiškus su deksametazono vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami toliau 6 lentelėje.
Slovak: • vysoké hladiny kalcia v krvi (hyperkalciémia), ktoré môžu spôsobiť spomalenie reflexov a slabosť kostrových svalov,
Lithuanian: • Didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), galintis sukelti refleksų sulėtėjimą ir skeleto raumenų silpnumą.
Slovak: Nespavosť Depresia
Lithuanian: Dažnas Depresija Nemiga
Slovak: Fibrilácia predsiení Infarkt myokardu
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Prieširdžių virpėjimas Miokardo infarktas
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Lithuanian: • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi atsižvelgti į visus patarimus dėl veiksmingos kontracepcijos.
Slovak: Periférna senzorimotorická neuropatia
Lithuanian: Periferinė sensorinė motorinė neuropatija
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyžadovala žiadna úprava dávkovania u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) vystavených pomalidomidu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pomalidomidą vartojusiems senyviems (> 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikėjo (žr.
Slovak: Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať semeno ani spermie.
Lithuanian: Gydymo metu ir 7 dienas po gydymo pabaigos Jūs negalite būti sėklos arba spermos donoru.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas užívania Imnovidu, okamžite informujte svojho lekára.
Lithuanian: • Jeigu Jums vartojant Imnovid Jūsų partnerė pastojo, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
Slovak: • infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija, kuri gali sukelti deginimo pojūtį šlapinantis arba poreikį dažniau šlapintis.
Slovak: • dýchavičnosť (dyspnoe)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja).
Slovak: Pridajte H2 blokátor alebo podobný liek a pokračujte v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Lithuanian: Papildomai skirti H2 receptorių blokatoriaus ir vėl skirti vartoti, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Slovak: Váš lekár vás má pred začatím liečby testovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija.
Slovak: Pomalidomid je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP1A2 a CYP3A4/5.
Lithuanian: Pomalidomidą iš dalies metabolizuoja CYP1A2 ir CYP3A4/5. Jis taip pat yra P-glikoproteino substratas.
Slovak: Bronchiolitída
Lithuanian: Bronchiolitas
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť formu artritídy nazývanú dna,
Lithuanian: • Didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, galintis sukelti tam tikrą artrito formą - podagrą.
Slovak: Dni 1, 8, 15 a 22 z každého 28-dňového liečebného cyklu
Lithuanian: > 75 metų 1, 8, 15 ir 22 kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienas
Slovak: Uvedomuje si potrebu používania kondómu, ak má pohlavný styk s tehotnou ženou alebo ženou, ktorá môže otehotnieť, a ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu, počas celej liečby, počas jej prerušenia a počas 7 dní po prerušení dávkovania a/alebo po ukončení liečby.
Lithuanian: • Jis supranta, kad reikia naudoti prezervatyvą lytinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi metu, jei ji nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po laikino ir (arba) visiško gydymo nutraukimo.
Slovak: Pom + LD-Dex (N=302)
Lithuanian: POM + M deks D (N = 302)
Slovak: • zastavením vývoja buniek myelómu
Lithuanian: • slopindamas mielomos ląstelių vystymąsi;
Slovak: %] v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: ir reikia dializės), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Slovak: Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednému terapeutickému režimu, zahŕňajúcemu lenalidomid.
Lithuanian: Imnovid kartu su bortezomibu ir deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai vieną gydymo kursą (įskaitant gydymą lenalidomidu), gydymui.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 į veną arba po oda, kartą per parą,
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Anemija
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti pacientus, kuriems nustatytas ūminis ligos pasireiškimas arba nepaaiškinamas plaučių simptomų pasunkėjimas, kad būtų atmesta IPL galimybė.
Slovak: Úroveň dávky -3
Lithuanian: Dozės lygis -3
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Lithuanian: Vartojant pomalidomidą nustatyta angioneurozinė edema ir sunkių odos reakcijų, įskaitant SDS, TEN ir VRESS.
Slovak: • abnormálne pečeňové testy,
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų tyrimų rezultatai.
Slovak: Očakáva sa, že Imnovid spôsobuje závažné vrodené chyby a môže viesť k úmrtiu plodu.
Lithuanian: Imnovid gali sukelti sunkius apsigimimus, dėl kurių negimęs kūdikis gali žūti.
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527)
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymasis
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Lithuanian: Pastebėję bet kokį pirmiau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nutraukite Imnovid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Slovak: 9/l Pokračujte v liečbe pomalidomidom v dávke o jednu úroveň nižšej ako bola predchádzajúca dávka.
Lithuanian: 9/l Vėl skirti vartoti pomalidomidą, sumažinus ankstesnę dozę vienu lygiu.
Slovak: Príhody: POM+LD-DEX=164/302
Lithuanian: Reiškiniai: POM+M DEKS D = 164/302 D DEKS D = 103/153
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Lithuanian: Metabolitų, kurie sudarytų > 10 % pirminio junginio arba bendro radioaktyvumo plazmoje, nebuvo.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Lithuanian: • Rekomenduojama pradinė deksametazono dozė yra 20 mg per parą.
Slovak: Menej časté Bolesť v kostiach
Lithuanian: Nedažnas Kaulų skausmas
Slovak: Zhrnutie dát celkovej účinnosti je uvedené v tabuľke 10 s uzávretím údajov 26. októbra 2017.
Lithuanian: Bendrų veiksmingumo duomenų, surinktų iki 2017 m.
Slovak: Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
Lithuanian: • Užrašo rašalo sudėtis: šelakas, titano dioksidas (E171), simetikonas, propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (baltasis rašalas) bei šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520) ir amonio hidroksidas (E527) (juodasis rašalas).
Slovak: Febrilná neutropénia
Lithuanian: Dažnas Febrilinė neutropenija
Slovak: Veľmi časté Únava
Lithuanian: Labai dažnas Nemiga
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija)
Slovak: Prežívanie bez progresie (týždne)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo (savaitės)
Slovak: Pomalidomid sa zistil v mlieku laktujúcich potkanov po podaní matke.
Lithuanian: Davus žindančioms žiurkėms pomalidomido, jo buvo aptikta žiurkių piene.
Slovak: Imnovid v kombinácii s dexametazónom zabraňuje opätovnému výskytu mnohopočetného myelómu v priemere počas až 4 mesiacov v porovnaní s 2 mesiacmi u tých pacientov, ktorí užívali len dexametazón.
Lithuanian: • Imnovid kartu su deksametazonu vartojusiems pacientams laikas be dauginės mielomos paūmėjimo vidutiniškai pailgėjo iki 4 mėnesių, o vien deksametazoną vartojusiems pacientams šio laiko trukmė − 2 mėnesiai.
Slovak: Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľke 2 a dávkovanie je uvedené v tabuľke 3 nižšie:
Lithuanian: Nurodymai, kaip nutraukti gydymą pomalidomidu arba mažinti jo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiami 2 lentelėje, dozių lygiai nurodyti 3 lentelėje toliau:
Slovak: Menej časté Bronchitída Herpes zoster
Lithuanian: Bronchitas, juostinė pūslelinė (Herpes zoster)
Slovak: o Počas 7 dní po poslednej dávke
Lithuanian: 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti týkajúci sa mediánu času prežívania bez progresie.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo laiko medianos 95 % pasikliautinis intervalas.
Slovak: Ak sa prášok z pomalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Lithuanian: Jei perlaužtos Imnovid kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených a randomizovaných celkovo 559 pacientov: 281 v skupien
Lithuanian: Iš viso į tyrimą buvo įtraukti ir atsitikiniu imčių būdu buvo paskirstyti 559 pacientai: 281 Pom + Btz + M deks D grupėje ir 278 Btz + D deks D grupėje.
Slovak: Predčasné zlyhanie vaječníkov potvrdené špecialistom - gynekológom.
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas ankstyvas kiaušidžių nepakankamumas.
Slovak: Dexametazón (20 mg) * • • *Pre informácie pre pacientov > 75 rokov pozri Osobitné populácie
Lithuanian: Bortezomibas (1,3 mg/m2) • Deksametazonas (20 mg) * • • * > 75 metų pacientams žr.
Slovak: Pomalidomid je hlavnou cirkulujúcou zložkou (približne 70 % plazmatickej rádioaktivity) in vivo u zdravých osôb, ktoré dostali jednorazovú perorálnu dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems, kurie vartojo vienkartinę geriamąją [14C]-pomalidomido (2 mg) dozę, in vivo pomalidomidas buvo pagrindinis cirkuliuojantis komponentas (maždaug 70 % radioaktyvumo plazmoje).
Slovak: Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Lithuanian: Hipomagnezemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperkalemija Hiperkalcemija
Slovak: Úroveň dávky -2
Lithuanian: Dozės lygis -2
Slovak: Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Tačiau sprendimą laikinai nutraukti arba atnaujinti dozės vartojimą priima gydytojas remdamasis preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť,
Lithuanian: • Raumenų spazmai, raumenų silpnumas.
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti.
Slovak: Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Lithuanian: Pom + Btz + M deks D grupės pacientams buvo skiriama vartoti 4 mg geriamojo pomalidomido 1-14 kiekvieno 21 dienos ciklo dieną.
Slovak: Predošlá bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė gimdos priedų pašalinimo operacija ar histerektomija.
Slovak: Dávky sa znižovali a liečba sa dočasne prerušovala alebo ukončila s ohľadom na toxicitu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, jei reikėjo, dozės buvo mažinamos ir gydymas buvo laikinai nutraukiamas arba stabdomas (žr.
Slovak: Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
Lithuanian: Pomalidomido dozės mažinimas∞ Dozės lygis
Slovak: Pľúcna embólia Dyspnoe
Lithuanian: Plaučių embolija Dispnėja
Slovak: P-hodnota je založená na stratifikovanom long-rank teste.
Lithuanian: P vertė paremta nestratifikuotu log rank testu.
Slovak: 30 ml/min vyžadujúci hemodialýzu) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: /1,73 m2), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali.
Slovak: Dvojstranný 95 % CIb
Lithuanian: Dvipusis 95 % PIb
Slovak: ▪ Režim tehotenských testov ▪ Informácie o vhodných testoch ▪ Pred začiatkom liečby ▪ Počas liečby na základe metódy antikoncepcie ▪ Po ukončení liečby o Potreba okamžite ukončiť liečbu pomalidomidom pri podozrení na tehotenstvo o Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Lithuanian: • Saugumo patarimai vaisingoms moterims o Poreikis vengti poveikio vaisiui o NPP apibrėžimas o Veiksmingos kontracepcijos poreikis (net jei moteriai yra amenorėja) ir veiksmingos kontracepcijos apibrėžimas ▪ Nėštumo nustatymo tyrimų režimas ▪ Patarimas dėl tinkamų testų ▪ Prieš gydymo pradžią ▪ Gydymo metu, remiantis kontracepcijos metodu ▪ Po gydymo pabaigos o Poreikis nutraukti pomalidomido vartojimą iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo o Poreikis pranešti gydančiam gydytojui iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Slovak: LD-Dex (40 mg) bol podávaný jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Lithuanian: M deks D (40 mg) buvo skiriama vartoti kartą per parą 28 dienų ciklo 1, 8, 15 ir 22 dienomis.
Slovak: Imnovid v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej dvom terapeutickým režimom, zahŕňajúcim ako lenalidomid, tak aj bortezomib a pri poslednej liečbe preukázali progresiu ochorenia.
Lithuanian: Imnovid kartu su deksametazonu skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas, gydymui.
Slovak: Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Lithuanian: Gydymo metu (įskaitant laikinus gydymo nutraukimus) ir 7 dienas po gydymo pomalidomidu nutraukimo pacientas negali būti kraujo, sėklos arba spermos donoru.
Slovak: Ak ešte nebola zavedená účinná antikoncepcia, pacientka sa musí odporučiť k špecialistovi - gynekológovi, ktorý jej poradí s výberom vhodnej antikoncepcie, za účelom jej nasadenia.
Lithuanian: Jei pacientas nevartoja veiksmingos kontracepcijos, jis turi būti nukreiptas pas atitinkamos srities sveikatos priežiūros specialistą, kad pradėtų naudoti kontracepcijos priemones.
Slovak: Pomer rizika - Hazard Ratio; LD-Dex = nízka dávka dexametazónu - low-dose dexamethasone; OR = podiel pravdepodovnosti - Odds ratio; ORR =
Lithuanian: Btz = bortezomibas; PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; AT = atsako trukmė;RS = rizikos santykis; M deks D = maža deksametazono dozė; ŠS = šansų santykis; BAD = bendras atsako dažnis; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo;
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 7. september 2012
Lithuanian: Duomenų atnaujinimo datą (2012 m.
Slovak: Ak užijete viac Imnovidu ako máte, oznámte to lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Imnovid dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
Slovak: Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje visos nesuvartotos kapsulės turi būti grąžintos vaistininkui.
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky dexametazónu
Lithuanian: Deksametazono dozės koregavimo nurodymai Toksinis poveikis
Slovak: Kľúčové prvky
Lithuanian: Pagrindiniai elementai, kurie privalo būti
Slovak: % 3. a 4. stupňa).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Založené na úmerných modeloch rizika podľa Coxa.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Lithuanian: Nedažnas Sumažėjęs apetitas
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zvládnutia príznakov.
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol simptomai taps kontroliuojami.
Slovak: • váš lekár vám pred liečbou, najmenej každé 4 týždne počas liečby a aspoň 4 týždne po ukončení liečby urobí tehotenský test
Lithuanian: • gydytojas atliks nėštumo testus prieš gydymą, mažiausiai kas 4 savaites gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po gydymo pabaigos.
Slovak: Toxikologické štúdie po opakovanom podaní dávky
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
Lithuanian: • Bakterijų ar virusų sukeliamos nosies, sinusų (ančių) ir gerklės infekcijos.
Slovak: P-hodnota dvojstranného log-rank testud
Lithuanian: Dvipusis „log rank" testas, p vertėd
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Trombocitopenija buvo 3-ojo ar 4-ojo laipsnio 20,7-27,3 % pacientų, dėl jos reikėjo nutraukti pomalidomido vartojimą 0,7 % pacientų ir buvo sunki 0,4-1,7 % pacientų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s dexametazónom sa vyhodnocovala v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-003), v ktorej sa porovnávala liečba pomalidomidom s nízkou dávkou dexametazónu (Pom + LD-Dex) s vysokou dávkou samotného dexametazónu (HD-Dex) u predtým liečených dospelých pacientov s relabovaným a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorým boli podané minimálne dva predchádzajúce
Lithuanian: Pomalidomido, vartojamo kartu su deksametazonu, veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti III fazės daugiacentriame, atsitiktinių imčių, atvirame tyrime (CC-404-MM-003), kuriame gydymas pomalidomidu ir maža deksametazono doze (Pom+M deks D) buvo lyginamas su tik didele deksametazono doze (D deks D) anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir refrakterine daugine mieloma, kurie prieš tai yra gavę mažiausiai du gydymo kursus (įskaitant gydymą lenalidomidu ir bortezomibu) ir kuriems po paskutinio gydymo nustatytas ligos progresavimas.
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu vyvolať abnormálny rytmus srdca,
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje, galintis sutrikdyti širdies ritmą.
Slovak: Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Lithuanian: Bortezomibo dozės koregavimas arba laikinas vartojimo nutraukimas Nurodymus, kaip laikinai nutraukti arba mažinti bortezomibo dozę pasireiškus su jo vartojimu susijusioms nepageidaujamoms reakcijoms, gydytojai turi žiūrėti bortezomibo preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Slovak: Perorálna dávka pomalidomidu
Lithuanian: Geriamoji pomalidomido dozė
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Imnovidu, bortezomibu alebo dexametazónu, alebo zastaviť liečbu jedným alebo viecerými liekmi na základe výsledkov vašich krvných testov, vášho celkového stavu, iných liekov, ktoré môžete užívať (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín) alebo ak sa u vás objavia vedľajšie účinky liečby (predovšetkým vyrážka alebo opuch).
Lithuanian: Remiantis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais, bendra Jūsų būkle, kokius kitus vaistus galbūt vartojate (pvz., ciprofloksaciną, enoksaciną ir fluvoksaminą) ir pasireiškus šalutiniam gydymo poveikiui (ypač bėrimui ar tinimui), gydytojui gali reikėti sumažinti Imnovid, bortezomibo ar deksametazono dozę arba nutraukti gydymą vienu ar keliais iš šių vaistų.
Slovak: P-hodnota je založená na CMH teste, rozdelená podľa veku (<=75 vs. >75), podľa predchádzajúcich počtov anti-myelómových režimov (1 vs. >1) a podľa beta-2 mikroglobulínového skríningu (<
Lithuanian: P vertė paremta CMH tyrimu, stratifikuotu pagal amžių (<= 75 ir > 75), ankstesnių mielomos gydymo kursų skaičius (1 ir> 1) ir beta-2 mikroglobulino kiekis atrankos metu (< 3,5 mg/l, palyginti su ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l, palyginti su > 5,5 mg/l).
Slovak: Veľmi časté Bolesť v kostiach Svalové kŕče
Lithuanian: Labai dažnas Kaulų skausmai, Raumenų spazmai
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, vidutinė pomalidomido ekspozicija padidėjo 51 % su 90 % pasikliautiniu intervalu [nuo 9 % iki 110 %], palyginti su sveikais tiriamaisiais.
Slovak: Žiadne nežiaduce nálezy sa nezistili až do 1000 mg/kg/deň (175násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Lithuanian: Duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes (175 kartus didesnis ekspozicijos santykis nei skiriant 4 mg klinikinę dozę), nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Slovak: • nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
Lithuanian: • Mažas fosfato kiekis kraujyje (hipofosfatemija), kuris gali sukelti raumenų silpnumą ir dirglumą arba sumišimą.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Virová infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Niektorí ľudia pociťujú únavu, závrat, mdloby, zmätenosť alebo sú menej bdelí pri užívaní Imnovidu.
Lithuanian: Kai kurie žmonės vartodami Imnovid jaučia nuovargį, svaigulį, alpulį, sumišimą arba budrumo sumažėjimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
Lithuanian: Labai dažnas Neutropenija Trombocitopenija Leukopenija Anemija
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Lithuanian: Pacientams, kuriems klinikiniuose tyrimuose buvo taikomas kombinuotas gydymas pomalidomidu, venų tromboemboliniai reiškiniai (VTR) pasireiškė 3,3-11,5 % pacientų (1,3-5,4 % 3 ar 4 laipsnio).
Slovak: • bolesť v panve,
Lithuanian: • Dubens skausmas.
Slovak: Musíte dodržiavať antikoncepčné odporúčania popísané v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: • Laikykitės šiame lapelyje pateiktų patarimų dėl kontracepcijos.
Slovak: ∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Lithuanian: Dozės koregavimo nurodymai šioje lentelėje taikomi vartojant pomalidomidą kartu su bortezomibu ir deksametazonu ir vartojant pomalidomidą kartu su deksametazonu.
Slovak: Imnovid, bortezomib a dexametazón sa užívajú v „liečebných cykloch".
Lithuanian: • Imnovid, bortezomibas ir deksametazonas vartojami gydymo ciklais.
Slovak: Prerušte podávanie dávky až do zlepšenia svalovej slabosti na ≤
Lithuanian: Laikinai nutraukti gydymą, kol raumenų silpnumas bus ≤ 1 laipsnio.