FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi da >3 a ≤5 x ULN dopo l'inizio della terapia con Esbriet, i medicinali confondenti devono essere interrotti, altre cause devono essere escluse e il paziente deve essere monitorato attentamente.
Slovak: U pacientov, ktorí majú po začatí liečby Esbrietom zvýšenú hladinu aminotransferázy >3 až ≤5 x ULN, sa majú vysadiť iné lieky, majú sa vylúčiť iné príčiny a pacient má byť pozorne sledovaný.
Italian: EU/1/11/667/010 90 compresse
Slovak: EU/1/11/667/010 90 tabliet
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 267 mg compresse
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME esbriet 267 mg tablety
Italian: Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite vodou počas jedla alebo po jedle, aby ste znížili riziko vedľajších účinkov, ako napríklad nauzeu (napínanie na vracanie) a závraty.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in blister Multipack 63 - (INCLUSO BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Slovak: Farmakokinetika pirfenidónu a metabolitu 5-karboxy-pirfenidónu sa porovnávala u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Italian: • dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno)
Slovak: 1. až 7. deň: jedna kapsula trikrát denne (801 mg/deň),
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Esbriet 267 mg capsule rigide Pirfenidone
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Slovak: V štúdii PIPF-016 bol pokles hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni liečby v porovnaní s východiskovou hodnotou významne menší u pacientov užívajúcich Esbriet (N = 278) v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (N = 277; p <
Italian: • in caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, oznámte to svojmu lekárovi,
Italian: EU/1/11/667/005 21 compresse EU/1/11/667/006 42 compresse (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 compresse EU/1/11/667/007 90 compresse EU/1/11/667/008 180 compresse (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 compresse
Slovak: EU/1/11/667/006 42 tabliet (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabliet EU/1/11/667/007 90 tabliet EU/1/11/667/008 180 tabliet (2 x 90)
Italian: • in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, che sono segni di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne zožltnutie očí alebo kože, alebo stmavnutie moču, prípadne sprevádzané svrbením kože, čo sú prejavy nezvyčajných pečeňových testov.
Italian: Regolazioni della dose e altre considerazioni per l'utilizzo sicuro Eventi gastrointestinali: si deve ricordare ai pazienti che accusano intolleranza alla terapia a causa di effetti indesiderati gastrointestinali di assumere il medicinale con il cibo.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Italian: • sonnolenza
Slovak: • dýchavičnosť,
Italian: Esbriet non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Esbriet sa neskúmal u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene a nesmie sa používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Italian: Se i sintomi persistono, la dose di pirfenidone può essere ridotta a 1-2 capsule (267 mg - 534 mg) due- tre volte al giorno, da assumere con il cibo, e incrementata nuovamente fino alla dose giornaliera raccomandata se tollerata.
Slovak: dávka pirfenidónu sa môže znížiť na 267 mg - 534 mg, dva- až trikrát denne s jedlom, a dávka sa postupne môže znova zvyšovať až po odporúčanú dennú tolerovanú dávku.
Italian: Polivinile alcool Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Slovak: oxid titaničitý (E171), makrogol 3350,
Italian: • fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Italian: La dose giornaliera di mantenimento raccomandata di Esbriet è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno, assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata è di 3 capsule tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse in base alla SOC e alla frequenza MedDRA Infezioni ed infestazioni
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 70 ml
Italian: 801 mg compresse
Slovak: 801 mg tablety
Italian: La confezione include 14 strip di blister divisibili in lamina di alluminio/PVC/PE/PCTFE, ciascuno contenente 18 capsule, per un totale di 252 capsule per confezione.
Slovak: V PVC/PE/PCTFE perforovaných pretlačovacích pásoch z hliníkovej fólie je 14 x 18 kapsúl, spolu 252 kapsúl v balení.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na perorálne použitie
Italian: ciascuno contenente 6 capsule (per le dosi destinate alla Settimana 2).
Slovak: kapsulami v jednom páse (2 kapsuly v priehradke pre 2. týždeň).
Italian: Anche se non vi era differenza tra pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con pazienti che ricevevano placebo in termini di variazione dal valore basale alla settimana 72 per quanto riguarda la distanza percorsa durante un test del cammino dei sei minuti (6MWT) con il rank ANCOVA prespecificato, nello studio PIPF-004, in un'analisi ad hoc, il 37% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo
Slovak: ANCOVA nebol medzi pacientmi užívajúcimi Esbriet a pacientmi užívajúcimi placebo žiadny rozdiel z hľadiska zmeny vzdialenosti prejdenej v šesťminútovom teste chôdzou (six minute walk test, 6MWT) v 72. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou, v ad hoc analýze sa zistilo skrátenie vzdialenosti prejdenej v 6MWT
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Italian: La terapia con Esbriet non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Liečba Esbrietom sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo v terminálnom štádiu ochorenia pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: Capogiri; sonnolenza; disgeusia; letargia
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nauzey a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Comune
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Italian: 534 mg compresse
Slovak: 534 mg tablety
Italian: Affaticamento è stato riferito in pazienti che prendono Esbriet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet bola hlásená únava.
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov pozorovalo predĺženie gestácie a zníženie životaschopnosti plodov.
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; infezione del tratto urinario
Slovak: Časté infekcia horných dýchacích ciest; infekcia močových ciest Poruchy krvi a lymfatického systému
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Slovak: Esbriet sa má užívať obozretne u pacientov liečených inými stredne silnými inhibítormi CYP1A2
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≤5 x ULN accompagnato da sintomi o iperbilirubinemia, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤ 5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Italian: Alla settimana 72, si osservava un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta pari a ≥10% (una soglia che indica il rischio di mortalità in IPF) nel 20% dei pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con il 35% nei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 2).
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Italian: a p-value rispetto al gruppo con funzionalità renale normale = 1,00 (confronto in coppia con Bonferroni)
Slovak: = plocha pod krivkou pre plazmatickú koncentráciu v rovnovážnom stave ap-hodnota oproti normálu = 1,00 (párové porovnanie Bonferroniho testom) bp-hodnota oproti normálu =
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je 801 mg (3 žlté tablety alebo 1 hnedá tableta) trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Italian: Inoltre, in un'analisi ad hoc, il 33% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-006.
Slovak: 50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a >5 x ULN, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní
Italian: L'endpoint primario era la variazione della FVC percentuale (%) predetta dal basale alla settimana 52.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Italian: • dal giorno 15 in avanti (mantenimento), prenda 3 capsule 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).
Slovak: • od 15. dňa užívajte 3 kapsuly trikrát denne (udržiavaciu dávku) s jedlom (spolu 2 403 mg/deň).
Italian: • per i primi 7 giorni prenda una dose di 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 267 mg dávku (1 žltá tableta) trikrát denne s jedlom (celkovo
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in Blister Multipack 252 - (INCLUSO BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, multibalenie 252 - (s blue-boxom)
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovak: Užíva sa s jedlom, aby sa znížila možnosť výskytu nevoľnosti a závratov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Italian: Placebo (N = 277)
Slovak: (N = 278)
Italian: Magnesio stearato
Slovak: magnéziumstearát
Italian: Il trattamento con pirfenidone riduceva significativamente il declino medio della capacità vitale (VC) alla settimana 52 (l'endpoint primario) a confronto con placebo (-0,09±0,02 l contro il -0,16±0,02 l, rispettivamente, p=0,042).
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Italian: Alla settimana 52 è stato osservato un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta ≥10% o morte nel 17% dei pazienti trattati con Esbriet, rispetto al 32% dei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 4).
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
Italian: Anafilassi1
Slovak: Neznáme anafylaxia1
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 801 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Italian: Le confezioni con flacone contengono un flacone da 21 compresse o un flacone da 90 compresse.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Italian: Patologie del sistema immunitario Non comune
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté angioedém1
Italian: Se interrompe il trattamento con Esbriet
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE Compresse rivestite con film in blister
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Italian: • se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
Slovak: • ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 534 mg compresse rivestite con film Pirfenidone
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Italian: Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Slovak: Pacienti preto majú vedieť, ako reagujú na tento liek, skôr než začnú vykonávať činnosti vyžadujúce duševnú bdelosť alebo koordináciu (pozri časť 4.7).
Italian: Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Esbriet può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
Slovak: • pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
Italian: Per pazienti con insufficienza renale lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov vyskytovala predĺžená gestácia a plody mali zníženú životaschopnosť.
Italian: Evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare diretta (comprese lampade a raggi ultravioletti) durante il trattamento con Esbriet.
Slovak: Počas liečby Esbrietom sa pacienti majú vyhýbať vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu (vrátane horského slnka) alebo takéto vystavenie minimalizovať.
Italian: Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori uterini è stato osservato in ratti femmina ai quali sono stati somministrati 1.500 mg/kg/giorno, che corrisponde a 37 volte la dose umana di 2.403 mg/giorno.
Slovak: U potkaních samíc, ktorým sa podávala dávka 1 500 mg/kg/deň, čo bol 37-násobok dávky pre človeka, teda 2 403 mg/deň, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu tumorov maternice.
Italian: Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa e con malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Slovak: Esbriet je kontraindikovaný pri ťažkej poruche pečene a pri ochorení pečene v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Esbriet 267 mg capsule rigide
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
Italian: 1 a 100 μg/ml).
Slovak: 801 mg/deň),
Italian: • inchiostro di stampa marrone della capsula: gommalacca, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, idrossido di ammonio.
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Italian: Ciascuna compressa contiene 534 mg di pirfenidone.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, červeného oxidu železitého (E172) a čierneho oxidu železitého (E172).
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172) a červeného oxidu železitého (E172).
Italian: Esbriet compresse rivestite con film da 534 mg sono di colore arancione, ovali, di circa 1,6 x 0,8 cm, biconvesse con impressa la dicitura "PFD".
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 200 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 200 ml
Italian: Rivestimento delle compresse
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE - FLACONE 250 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - FĽAŠA 250 ML
Italian: Gruppo con insufficienza renale
Slovak: Skupina s poruchou funkce obličiek
Italian: Su un totale di 555 pazienti, al basale la FVC % predetta mediana e la percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO %) predetta mediana erano rispettivamente 68% (range: 48-91%) e 42% (range: 27-170%).
Slovak: U celkovo 555 pacientov bol medián východiskovej hodnoty FVC na úrovni 68 % referenčnej hodnoty (rozpätie:
Italian: Confezione multipla: 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
Slovak: Multibalenie: 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21 a 1 balenie s obsahom 2 blistre po 21) filmom obalených tabliet
Italian: Vi sono 7 strip di blister con 3 capsule in ogni strip (1 capsula per ogni alveolo per la Settimana 1) e 7 strip di blister con 6 capsule in ogni strip (2 capsule per ogni alveolo per la Settimana 2).
Slovak: Je v ňom 7 pretlačovacích pásov s 3 kapsulami v jednom páse (1 kapsula v priehradke pre 1. týždeň) a 7 pretlačovacích pásov so 6
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare Declino inferiore al 10%
Slovak: % alebo úmrtie alebo transplantácia pľúc Pokles o menej ako 10 % Žiadny pokles (zmena FVC >
Italian: Placebo (N = 174)
Slovak: (N = 174)
Italian: Ciascuna compressa contiene 801 mg di pirfenidone.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 534 mg di pirfenidone.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Italian: Il termine "idiopatica" significa che la causa della malattia non è nota.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Italian: Esbriet pirfenidone
Slovak: Esbriet pirfenidón
Italian: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: EMEA/H/C/002154
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Esbriet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Italian: Quali benefici di Esbriet sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Esbriet boli preukázané v štúdiách?
Italian: In entrambi gli studi, il principale parametro dell'efficacia era la variazione della funzione polmonare dei pazienti dopo 72 settimane di trattamento, misurata in base alla "capacità vitale forzata" (Forced Vital Capacity, FVC).
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Italian: Nel primo studio sono stati anche confrontati tra loro due diversi dosaggi di Esbriet (399 mg e 801 mg tre volte al giorno).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Esbriet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi clinici condotti con Esbriet sono stati nausea, eruzione cutanea, stanchezza, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), perdita dell'appetito, mal di testa e reazioni di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari in seguito a esposizione alla luce).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esbriet počas klinických štúdií boli nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, únava, hnačka, dyspepsia (pálenie záhy), strata chuti do jedla, bolesť hlavy a svetlocitlivá reakcia (reakcie podobné popáleniu po vystavení svetlu).
Italian: Esbriet è stato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel rallentare il deterioramento della funzione polmonare in due studi principali su un totale di 779 pazienti affetti da IPF.
Slovak: Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Italian: La dose di Esbriet è aumentata costantemente, iniziando con 267 mg tre volte al giorno nella prima settimana per proseguire con 534 mg tre volte al giorno nella seconda settimana fino a 801 mg tre volte al giorno a partire dalla terza settimana.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.