FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biely polyvinylchloridový / polychlórtrifluóroetylénový blister potiahnutý hliníkovou / polyetyléntereftalátovou (PET) / papierovou fóliou.
Maltese: Blister abjad magħmul minn polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene siġillat b'għatu ta' aluminium foil/Polyethylenterephtalate (PET).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171) červený oxid železitý (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Maltese: Cisplatin 50 mg/m fil-jum 1+ Topotecan 0.75 mg/m fil-jiem 13, kull 21 jum
Slovak: Iné lieky a Hycamtin
Maltese: Mediċini oħra u Hycamtin
Slovak: Recidivujúci SCLC
Maltese: SCLC li reġa' feġġ
Slovak: HYCAMTIN 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/001
Maltese: HYCAMTIN 4 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/96/027/001
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa zvyšuje približne úmerne dávke.
Maltese: L-esponiment totali (AUC) jiżdied bejn wieħed u ieħor proporzjonalment skont id-doża.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx
Slovak: 9/l, počet trombocytov  100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta'  100 x 10
Slovak: • veľkosti vášho tela (povrch tela meraný v štvorcových metroch)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (erja tas-superfiċje imkejla f'metri kwadri)
Slovak: Febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Maltese: Sepsis Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenja bid-deni, newtropenja (ara "Disturbi gastro-intestinali"), tromboċitopenja, anemija, lewkopenja
Slovak: Celková incidencia hnačky súvisiacej s podávaním lieku bola 22 %, vrátane 4 % výskytu hnačky 3. stupňa a 0,4
Maltese: L-inċidenza totali tad-dijarea kkawżata mit-trattament kienet ta' 22 %, inkluż 4 % b'Grad 3 u 0.4 % b'Grad 4.
Slovak: 9/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 10
Maltese: 9/l u/jew għadd ta' plejtlits ta' < 100 x 10
Slovak: Kompletná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 9 % pacientov a čiastočná alopécia súvisiaca/možno súvisiaca s podávaním topotekánu bola pozorovaná u 11
Maltese: Alopeċja kompleta relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan ġiet osservata f'9 % talpazjenti u alopeċja parzjali relatata / possibbilment relatata mal-għoti ta' topotecan f'11 % tal-pazjenti.
Slovak: Sepsa
Maltese: Sess
Slovak: V ťažkých prípadoch (3./4. stupňa podľa CTC) hlásených ako súvisiace/možno súvisiace s podávaním topotekánu bol výskyt hnačky 5 % (pozri časť 4.4), únavy 4 %, vracania 3
Maltese: Grad 3/4) li ġew irrappurtati bħala relatati / possibbilment relatati mal-għoti ta' topotecan kienet ta' 5 % għad-dijarea (ara sezzjoni 4.4), għeja 4 %, rimettar 3 %, dardir 3 % u anoreksja 2 %.
Slovak: Trombocytopénia Ťažká trombocytopénia (4. stupňa - počet trombocytov < 10 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Tromboċitopenja serja (Grad 4 - plejtlits < 10 x 10
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Maltese: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Slovak: Loperamid bol podaný 13 % pacientov v 5 % cyklov.
Maltese: Loperamide ngħata lil 13 % tal-pazjenti f'5 % tal-korsijiet.
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň každých 21 dní
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m filjum 1, kull 21 jum
Slovak: Kapsuly sú označené čiernym atramentom, ktorý obsahuje čierny oxid železitý (E172), šelak, bezvodý etanol, propylénglykol, izopropylalkohol, butanol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný.
Maltese: Ilkapsuli huma mmarkati b'inka sewda li fiha iron oxide iswed (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, soluzzjoni konċentrata ta' ammonia u potassium hydroxide.
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E 334) manitol (E 421) kyselina chlorovodíková (E 507) hydroxid sodný
Maltese: Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Hycamtin do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Maltese: Tabib jew infermier se jagħtik Hycamtin bħala infużjoni ġo dirgħajk għal perjodu ta' madwar 30 minuta.
Slovak: Vek/telesná hmotnosť
Maltese: Età/piż
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogenovaný rastlinný olej, glycerolmonostearát, želatína, oxid titaničitý (E171) a iba 1 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, ġelatina,titanium dioxide (E171), u għall-kapsuli ta' 1 mg biss, iron oxide aħmar (E172).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo farmakokinetické interakčné štúdie u človeka.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Slovak: 9/l)
Maltese: 21.3 l/s/m
Slovak: SA
Maltese: u
Slovak: Pocit svrbenia.
Maltese: Ġilda safra.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 10
Maltese: Tromboċitopenja Serja (plejtlits <25 x 10
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m v porovnaní s 21,3 l/h/m
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m meta mqabbel ma'
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného ako 30-minútová infúzia počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Slovak: [MRP-1] a CYP3A4) podávaný súbežne s perorálnym topotekánom zvýšil hodnotu AUC topotekánu približne 2- až 2,5-násobne oproti kontrolnej hodnote.
Maltese: [MRP-1], u CYP3A4) meta ngħata flimkien ma' topotecan mill-ħalq wassal għal żjieda fl-AUC ta' topotecan ta' bejn wieħed u ieħor darbtejn sa darbtejn u nofs aktar mill-kontroll.
Slovak: U pacientov kórejského pôvodu bol geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku 7,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 12,9 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 19,7 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min (pozri časť 4.2 a 4.4).
Maltese: Ilvaluri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone għal pazjenti Koreani kienu ta' 7.9, 12.9 u 19.7 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 ml/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Slovak: Bezpečnostné údaje sú uvedené na základe súboru integrovaných údajov získaných od 682 pacientov s recidivujúcim karcinómom pľúc, ktorým bol perorálny topotekán v monoterapii podaný v rámci 2 536 cyklov (275 pacientov s recidivujúcim SCLC a 407 s recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq tagħrif integrat minn 682 pazjent b'kanċer tal-pulmun li reġa' tfaċċa li ħadu 2,536 kors ta' topotecan mill-ħalq bħala monoterapija (275 pazjent b'SCLC li reġa' tfaċċa u 407 b'non-SCLC li reġa' tfaċċa).
Slovak: In vitro, topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A jew CYP4A, u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu kimoradjuterapija b'cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Slovak: 9/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 a 50,0 x 10
Maltese: 9/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Maltese: Alopeċja kompleta jew serja ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % tal-pazjenti.
Slovak: Hycamtin 1 mg kapsuly sú ružové a s označením „Hycamtin" a „1 mg".
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 1 mg huma roża u mmarkati b'"Hycamtin" u "1 mg".
Slovak: (P-glykoproteínu) aj ABCG2 (BCRP).
Maltese: Topotecan huwa substrate kemm għal ABCB1 (P-glycoprotein) kif ukoll għal ABCG2 (BCRP).
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), manitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Maltese: Fih ukoll: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc):
Maltese: Monoterapija (karċinoma tal-pulmun taċ-ċelluli ż-żgħar u tal-ovarji):
Slovak: Novartis (Hellas)
Maltese: Sopravivenza (xhur)
Slovak: Kapsuly sú nepriehľadné, ružové a s označením „HYCAMTIN" a „1 mg".
Maltese: Il-kapsuli huma trasparenti, roża u mmarkati b' "HYCAMTIN" u "1 mg".
Slovak: Erytropoetín bol podaný 10 % pacientov v 8 % cyklov.
Maltese: Erythropoietin ingħata lil 10 % talpazjenti f'8 % tal-korsijiet.
Slovak: Anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja) Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Slovak: Tesniaci pásik želatína
Maltese: Ħażna tas-soluzzjoni lesta
Slovak: Hycamtin pomáha ničiť nádory.
Maltese: Hycamtin mhux rakkomandat għan-nisa tqal.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie, angioedému a anafylaktických reakcií boli hlásené zriedkavo.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjoedima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Slovak: Transfúzie erytrocytov sa podávali u 52 % pacientov (v 21
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Slovak: Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť.
Maltese: Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza.
Slovak: Stredne ťažká až ťažká anémia (Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 37 % pacientov (v 14
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA HYCAMTIN 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/96/027/004
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ HYCAMTIN 1 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/96/027/004
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Maltese: HYCAMTIN 0.25 mg kapsuli ibsin HYCAMTIN 1 mg kapsuli ibsin
Slovak: V nasledujúcich klinických situáciách sa má zvážiť použitie intravenózneho topotekánu: nekontrolované vracanie, poruchy prehĺtania, nekontrolovaná hnačka, klinické stavy a lieky, ktoré môžu zmeniť gastrointestinálnu motilitu a absorpciu liečiva.
Maltese: Topotecan ġol-vina għandu jiġi kkunsidrat f'dawn il-każijiet kliniċi li ġejjin: rimettar mhux kontrollat, problemi biex tibla', dijarea mhux kontrollata, kundizzjonijiet kliniċi u mediċini li jistgħu jbidlu lmotilità gastro-intestinali u l-assorbiment ta' mediċini.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovak: Karcinóm cervixu
Maltese: Karċinoma ċervikali
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 32 % pacientov v 13 % cyklov.
Maltese: 9/l) seħħet f'32 % tal-pazjenti f'13 % ta' korsijiet.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku bol 9,4 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 12,0 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min.
Maltese: Il-valuri ġeometriċi medji tal-AUC(0-) normalizzati skont id-doża ta' topotecan lactone kienu ta' 9.4, 11.1 u 12.0 ng*h/ml f'individwi b'valuri tat-tneħħija tal-krejatinina ta' aktar minn 80 mL/min, 50 sa 80 ml/min u 30 sa 49 ml/min, rispettivament.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká.
Maltese: Uġigħ fl-istonku, stitikezza, indiġestjoni.
Slovak: 9) s refraktérnymi solídnymi nádormi.
Maltese: Ġiet irrappurtata panċitopenja.
Slovak: Rastové faktory boli podané 19 % pacientov v 8 % cyklov.
Maltese: 19 % tal-pazjenti ngħataw growth factors f'8 % tal-korsijiet.
Slovak: Hycamtin 0,25 mg kapsuly sú biele až žltkastobiele a s označením „Hycamtin" a „0.25 mg".
Maltese: Il-kapsuli Hycamtin 0.25 mg huma bojod għal bojod fl-isfar u mmarkati b'"Hycamtin" u "0.25mg".
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s monoterapiou cisplatinou po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Maltese: Topotecan flimkien ma' cisplatin kellu benefiċċju fis-sopravivenza totali li kien statitstikament sinifikanti meta mqabbel ma' monoterapija b'cisplatin wara aġġustament għall-analiżi interim (Log-rank p = 0.
Slovak: EMEA/H/C/000123
Maltese: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
Slovak: EMA/248288/2015
Maltese: Hycamtin EMA/248288/2015
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2015.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hycamtin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), febrilná neutropénia (neutropénia s horúčkou), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka (obe môžu byť vážne), zápcha, abdominálna bolesť (bolesť brucha), mukozitída (bolestivé miesta v ústach), alopécia (strata vlasov), strata chuti do jedla (ktorá môže byť vážna), infekcie, pyrexia (horúčka), asténia (slabosť) a únava (vyčerpanosť).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
Slovak: Dávky lieku
Maltese: kimoterapija standard.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Hycamtin vo forme kapsúl so samotnou kontrolou príznakov a v inej sa porovnával liek Hycamtin vo forme infúzie s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (štandardnou kombináciou chemoterapie).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).
Slovak: Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme kapsúl (0,25 a 1 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť topotekán
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hycamtin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hycamtin
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hycamtin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin.
Slovak: Účinná látka lieku Hycamtin, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Slovak: Ak sa liek Hycamtin používa samostatne pri liečbe rakoviny vaječníkov, podáva sa intravenóznou infúziou po dobu 30 minút.
Maltese: Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża fuq perjodu ta' 30 minuta.
Slovak: Pri rakovine krčka maternice pacientky, ktoré dostávali kombináciu lieku Hycamtin s cisplatinou prežívali v priemere o 9,4 mesiaca dlhšie, v porovnaní so 6,5 mesiaca u pacientok, ktoré dostávali len cisplatinu.
Maltese: Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin f'kombinazzjoni ma' ċisplatin kienet ta' 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin waħdu.
Slovak: Hycamtin bol ako infúzia skúmaný u viac ako 480 žien s rakovinou vaječníkov, u ktorých zlyhala jedna liečba liekmi proti rakovine obsahujúcimi platinu.
Maltese: Hycamtin mogħti bħala infużjoni ġie studjat f'aktar minn 480 mara b' kanċer tal-ovarji li ma tkunx irnexxitilha l-kura bil-mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu.
Slovak: Hycamtin?
Maltese: X'inhu Hycamtin?
Slovak: Hycamtin je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku topotekán.
Maltese: Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Slovak: Do štvrtej štúdie bolo zaradených 226 žien a porovnával sa v nej liek Hycamtin s paklitaxelom (iným liekom proti rakovine).
Maltese: Ir-raba' studju involva 226 mara u qabbel Hycamtin ma' paclitaxel (mediċina oħra tal-kanċer).
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fiddiviżjoni tad-DNA.
Slovak: (EU) číslo Názov
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Maltese: Mnejn jingħata
Slovak: 50 x 1 tableta (jednotlivá fávka)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Teva UK Limited
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited
Slovak: Kortikosteroidy, ACTH
Maltese: Kortikosterojdi, ACTH
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Antidopingový test
Maltese: Testijiet anti-doping
Slovak: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Slovak: 2031GA Haarlem Holandsko
Maltese: 2031GA Haarlem
Slovak: Brampton Road Hampden Park
Maltese: Hampden Park
Slovak: Presorické amíny (napríklad noradrenalín)
Maltese: Ammini pressor (eż. noradrenaline)
Slovak: Ísland ratiopharm
Maltese: Ísland ratiopharm Oy
Slovak: Účinky na metabolizmus a endokrinný systém
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. November 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Slovak: Teva Sweden AB Tel:
Maltese: Sverige Teva Sweden AB
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 roka, 13 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a iba 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Slovak: Teva a alkohol
Maltese: Alkoħol
Slovak: Červený oxid železitý
Maltese: Iron Oxide Yellow
Slovak: artralgia, myalgia
Maltese: Artralġja, mijalġja
Slovak: Nederland
Maltese: The Netherlands
Slovak: hemolytická anémia, leukopénia,
Maltese: anemija emolitika, lewkopenja,
Slovak: ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1)..
Maltese: 73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovak: 150 mg/12,5 mg a 300 mg/12,5 mg sila: Hypromelóza
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Slovak: Neznáme ťažkosti s dýchaním (vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Slovak: Teva Norway
Maltese: Norge Teva
Slovak: 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,684,31) pre SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Slovak: Štúdia zahŕňala 58 % mužov.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas hydrochlorotiazidu sa pohybuje od 5-15 hodín.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Slovak: Teva Pharmaceuticals S.R.L
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Slovak: Teva 300 mg/25 mg
Maltese: 300 mg/25 mg:
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3,0-3,5 ml/min.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Slovak: Indigotín (hlinitý lak indigokarmínu, FD&C modrý č. 2) Čierny oxid železitý
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Slovak: Nerovnováha elektrolytov
Maltese: Żbilanċ elettrolitiku
Slovak: Poloxamér 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Biele, nepriehľadné PVC-PVdC - hliníkové blistre:
Maltese: Folji opaki tal-PVC-PVdC - Aluminju:
Slovak: • mierne zníženie parametrov erytrocytov (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit);
Maltese: • tnaqqis żgħir fil-parametri ta' l-eritroċiti (eritroċiti, emoglobina, ematokrit);
Slovak: 68 % hydrochlorotiazidu je viazaných na bielkoviny plazmy a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartanglukuronid (približne 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Slovak: Posúdenie rizika je preto založené na najhoršom možnom scenári, ktorým by bolo čiastočne kombinované vystavenie najvyšším hladinám NDEA počas 4 rokov (2011 - 2015) a NDMA počas 6 rokov (2012 - 2018) uvádzaným pre sartán, čo vedie ku kumulatívnemu teoretickému nadmernému riziku rakoviny 29,5:100 000 alebo 1:3 390 (0,029
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Slovak: 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Slovak: dyspepsia, porucha chuti
Maltese: Dispepsja, disgewsja
Slovak: Neznáme pankreatitída, anorexia, hnačka, zápcha, dráždenie žalúdka, sialadenitída, strata chuti do jedla
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥ 65 rokov), v porovnaní s mladými (18 -40 rokov).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Slovak: Irbesartan neinhibuje ACE (kinináza-II), enzým tvoriaci angiotenzín-II a degradujúci bradykinín na inaktívne metabolity.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závrat (5,6%), únava (4,9%), nauzea/vracanie (1,8%) a abnormálne močenie (1,4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).