FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, i livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati costantemente dopo il trasferimento da prodotti a base di tacrolimus, aggiustamenti della dose, cambiamenti nel regime immunosoppressivo, oppure in caso di co-somministrazione di sostanze in grado di alterare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksia tulee seurata tarkasti myös siirryttäessä takrolimuusivalmisteesta toiseen, annoksen tai immunosuppressiivisen lääkityksen muutosten jälkeen tai annettaessa samanaikaisesti aineita, jotka saattavat muuttaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia (ks. kohta 4.5).
Italian: Lansoprazolo e ciclosporina possono potenzialmente inibire il metabolismo di tacrolimus mediato dal CYP3A4 e di conseguenza accrescere le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero.
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito ipoacusia sordità neurosensoriale compromissione dell'udito
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin tinnitus huonokuuloisuus neurosensorinen kuurous kuulon heikkeneminen
Italian: • riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Italian: Il rapporto fra i livelli di valle di tacrolimus (C24) e l'esposizione sistemica (AUC0-24) per Envarsus è simile a quello di tacrolimus a rilascio immediato.
Finnish: Takrolimuusijäännöspitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde on Envarsus-valmistetta käytettäessä samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Italian: Sono insorti eventi avversi letali emergenti dal trattamento nell'1,8% dei pazienti Envarsus e nel 2,5% dei pazienti Prograf.
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,8 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 2,5 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Italian: Pertanto, non deve allattare con latte materno mentre assume Envarsus.
Finnish: Siksi rintaruokintaa tulee välttää Envarsus-hoidon aikana.
Italian: Quando sostanze con un potenziale di interazione (vedere paragrafo 4.5), in particolare potenti inibitori del CYP3A4 (come telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, telitromicina o claritromicina), o induttori del CYP3A4 (come rifampicina o rifabutina), vengono somministrate in associazione a tacrolimus, i livelli ematici di tacrolimus devono essere monitorati per aggiustare opportunamente la dose di tacrolimus al fine di mantenere un'esposizione costante a tacrolimus.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti takrolimuusin kanssa aineita, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5), etenkin voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreja (kuten rifampisiini, rifabutiini), tulee veren takrolimuusipitoisuuksia seurata, jotta takrolimuusiannosta voidaan tarvittaessa säätää ja takrolimuusipitoisuus pitää samana.
Italian: Sono insorti eventi avversi letali emergenti dal trattamento nell'1,2% dei pazienti Envarsus, rispetto allo 0,6% dei pazienti Prograf.
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,2 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 0,6 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Italian: • Envarsus 0,75 mg compresse:
Finnish: • Envarsus 0,75 mg depottabletit:
Italian: Il tasso di eventi per il rigetto acuto confermato da biopsia (BPAR) con lettura centrale, nel corso dei 360 giorni dello studio, è stata del 13,1% nel gruppo Envarsus (N=268) e del 13,5% nel gruppo Prograf (N=275).
Finnish: Biopsialla keskitetysti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,1 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 13,5 %.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione epatica può essere necessario ridurre la dose per mantenere i livelli ematici di valle di tacrolimus entro i limiti raccomandati.
Finnish: Annoksen pienentäminen saattaa olla aiheellista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren takrolimuusijäännöspitoisuuksien pitämiseksi suositelluissa viiterajoissa.
Italian: Nel ratto e nel coniglio, tacrolimus ha causato tossicità embriofetale a dosi che dimostravano tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Takrolimuusi aiheutti alkio/sikiötoksisuutta rotilla ja kaniineilla, kun annokset olivat emolle toksisia (ks. kohta 5.3).
Italian: Altri fattori che in base alle osservazioni aumentano il rischio di queste condizioni cliniche includevano cardiopatie preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico, edema.
Finnish: Muita tekijöitä, joiden on havaittu suurentavan näiden kliinisten tilojen vaaraa, ovat esim. ennen hoitoa todettu sydänsairaus, kortikosteroidin käyttö, verenpainetauti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, infektiot, nestekuormitus ja turvotus.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente per tacrolimus (verificatesi in > 10% dei pazienti) sono tremore, compromissione renale, stato di iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia, infezioni, ipertensione e insonnia.
Finnish: Yleisimmin raportoituja takrolimuusin haittavaikutuksia (todettiin yli 10 %:lla potilaista) ovat vapina, munuaisten toimintahäiriöt, hyperglykemia, diabetes mellitus, hyperkalemia, tulehdukset, hypertensio ja unettomuus.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash, prurito, alopecia, acne, aumentata sudorazione dermatite, fotosensibilità necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, kutina, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu ihotulehdus, valoherkkyys toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)
Italian: - se è allergico a sirolimus o a qualsiasi antibiotico macrolide (per es. eritromicina, claritromicina, josamicina).
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Italian: Blister di PVC contenenti 10 compresse a rilascio prolungato.
Finnish: PVC-läpipainopakkaukset, joissa 10 depottablettia.
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio tacrolimus viene normalmente somministrato in associazione ad altri immunosoppressori.
Finnish: Takrolimuusia annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
Italian: Non sono stati condotti studi sul trasferimento dei pazienti da Advagraf ad Envarsus; tuttavia, i dati dai volontari sani fanno pensare che sia applicabile lo stesso tasso di conversione rispetto al trasferimento da Prograf a Envarsus.
Finnish: Terveistä vapaaehtoisista saadut tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että annosta voidaan muuttaa samassa suhteessa kuin siirryttäessä Prograf-valmisteesta Envarsus-valmisteeseen.
Italian: È stato riferito che l'assunzione di succo di pompelmo aumenta il livello ematico di tacrolimus e, pertanto, deve essere evitato.
Finnish: Greippimehun on raportoitu suurentavan veren takrolimuusipitoisuuksia, ja sen nauttimista tulisi tämän vuoksi välttää.
Italian: Per la profilassi del rigetto del trapianto allogenico di cuore, polmone, pancreas o intestino negli adulti, non vi sono ancora dati clinici disponibili per Envarsus.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion estossa aikuisilla allogeenisen sydän-, keuhko-, haima- tai suolisiirteen saaneilla potilailla Envarsus-valmisteen käytöstä ei vielä ole kliinistä kokemusta.
Italian: Dopo il passaggio ad una qualsiasi formulazione alternativa, è necessario effettuare un monitoraggio terapeutico del farmaco, con aggiustamenti della dose per assicurare il mantenimento dell'esposizione sistemica a tacrolimus.
Finnish: Mahdollisen lääkemuodon vaihdon yhteydessä lääkevastetta on seurattava ja annostusta säädettävä, jotta varmistutaan riittävän takrolimuusipitoisuuden säilymisestä elimistössä.
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi letali emergenti dal trattamento per la popolazione combinata di pazienti de novo e stabilizzati dopo trapianto di fegato non differiva significativamente tra il gruppo Envarsus e il gruppo tacrolimus a rilascio immediato.
Finnish: Hoidon aikana esiintyneiden kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus yhdistetyssä de novo- ja tilaltaan stabiilien maksansiirtopotilaiden ryhmässä Envarsus-valmistetta saaneilla ei ollut merkitsevästi erilainen takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneisiin verrattuna.
Italian: Dosi elevate di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, possono potenzialmente aumentare o ridurre i livelli ematici di tacrolimus.
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion hoitoon annetut suuret prednisoloni- ja metyyliprednisoloniannokset voivat sekä suurentaa että pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia.
Italian: L'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici può aumentare questi effetti (ad es. aminoglicosidi, inibitori della girasi, vancomicina, cotrimossazolo, FANS, ganciclovir o aciclovir).
Finnish: Takrolimuusin samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla tiedetään olevan nefrotoksisia tai neurotoksisia vaikutuksia (esim. aminoglykosidit, gyraasin estäjät, vankomysiini, kotrimoksatsoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, gansikloviiri tai asikloviiri) saattaa lisätä ko. toksisuutta.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto allogenico, in terapia di mantenimento con Prograf (a rilascio immediato) due volte al giorno, o con Advagraf (una volta al giorno), che richiedono il passaggio ad Envarsus una volta al giorno, devono essere trasferiti su una base di dose giornaliera totale di 1:0,7 (mg:mg); pertanto, la dose di mantenimento di Envarsus deve essere inferiore del 30% alla dose di Prograf o Advagraf.
Finnish: Allogeenisen siirteen saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-valmistetta (lääkeaineen välittömästi vapauttava) tai kerran vuorokaudessa otettavaa Advagraf-valmistetta ja joiden lääkitys vaihdetaan kerran vuorokaudessa otettaviin Envarsusdepottabletteihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1:0,7 (mg:mg).
Italian: Lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le formulazioni di tacrolimus a rilascio immediato o a rilascio prolungato è pericoloso.
Finnish: Huomaamatta tehty, tahaton tai ei-valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
Italian: (per es. nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicinali anti-aritmici (per es. amiodarone) usati per controllare l'aritmia (le irregolarità del battito cardiaco) - i medicinali chiamati "statine", usati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo e trigliceridi - fenitoina o fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia - prednisolone e metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi e usati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per es. nel rigetto del trapianto d'organo) - carbamazepina, usata per prevenire e controllare le convulsioni - metamizolo, usato per trattare il dolore e la febbre alta - nefazodone, usato per il trattamento della depressione - preparazioni di erboristeria contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Finnish: nikardipiini, diltiatseemi ja verapamiili) - sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaroni) - lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, tarkoitettu kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon - fenytoiinia tai fenobarbitaalia, joita käytetään epilepsian hoitoon - prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka kuuluvat kortikosteroidien ryhmään ja joita käytetään tulehdusten hoitoon tai heikentämään immuunijärjestelmää (esim. elinsiirroissa) - karbamatsepiinia, jota käytetään epilepsiakohtausten ehkäisyyn ja hallintaan - metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon - masennuslääke nefatsodonia - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita.
Italian: Vi sono state segnalazioni di perforazione intestinale nei pazienti trattati con tacrolimus.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiota on todettu takrolimuusia saaneilla potilailla.
Italian: Il rapporto fra i livelli di valle di tacrolimus e l'esposizione sistemica (AUC0-24) è ben correlato ed è simile tra la formulazione a rilascio immediato ed Envarsus.
Finnish: Takrolimuusin jäännöspitoisuuksien ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välillä vallitsee voimakas korrelaatio ja se on lääkeaineen välittömästi vapauttavilla valmisteilla ja Envarsus-valmisteella samanlainen.
Italian: Patologie dell'occhio disturbi oculari, visione offuscata, fotofobia cataratta cecità neuropatia ottica
Finnish: Silmät silmien häiriöt, näön hämärtyminen, valoherkkyys kaihi sokeutuminen optikusneuropatia
Italian: Come nel caso dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, non sembrano esservi differenze di rilievo nell'andamento delle reazioni avverse sospette, fra Envarsus in monosomministrazione giornaliera e tacrolimus capsule a rilascio immediato (Prograf).
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Italian: La somministrazione deve essere ritardata in presenza di elevati livelli ematici di ciclosporina.
Finnish: Lääkkeen aloittamista tulee siirtää, jos siklosporiinipitoisuudet ovat korkeita.
Italian: La somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus deve essere evitata ed è necessario prestare attenzione nel somministrare tacrolimus a pazienti che hanno ricevuto ciclosporina in precedenza (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä tulee välttää ja noudattaa varovaisuutta annettaessa takrolimuusia potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet siklosporiinia (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Italian: È necessario procedere con attenzione nel trasferimento dei pazienti dalla terapia con ciclosporina alla terapia a base di tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Siirtyminen siklosporiinihoidosta takrolimuusihoitoon Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta takrolimuusiin perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche e anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4.
Italian: Poiché tacrolimus è una sostanza caratterizzata da bassa clearance, gli aggiustamenti della dose possono richiedere diversi giorni prima che venga raggiunto lo steady state.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan annoksen muuttamisen jälkeen.
Italian: Se sono evidenti segni clinici di rigetto, deve essere considerata una modifica del regime immunosoppressivo.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Italian: Poiché tacrolimus è una sostanza caratterizzata da bassa clearance, prima che gli aggiustamenti della dose di Envarsus portino allo steady state desiderato possono essere necessari vari giorni.
Finnish: Koska takrolimuusilääkeaineen puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä Envarsusannosmuutoksesta ennen kuin haluttu vakaa tila saavutetaan.
Italian: Vi è una forte correlazione per Envarsus, tra la AUC ed i livelli di valle nel sangue intero allo steady state.
Finnish: Envarsus-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato.
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuisilla.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia stato confusionale e disorientamento, depressione, sintomi di ansia, allucinazioni, disturbi mentali, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi disturbi psicotici
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus sekavuus, ajan ja paikan tajun heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuusoireet, aistiharhat, mielenterveyshäiriöt, alakuloisuus, mielialahäiriöt, painajaiset psykoottiset häiriöt
Italian: Aplasia pura delle cellule della serie rossa
Finnish: Puhdas punasoluaplasia
Italian: Il dosaggio di Envarsus deve basarsi principalmente sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, coadiuvate dal monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito il paragrafo "Monitoraggio terapeutico del farmaco").
Finnish: Envarsus-annostuksen tulee ensisijaisesti perustua yksilölliseen sekä hylkimisreaktion että lääkkeen siedettävyyden kliiniseen arviointiin, joka tapahtuu seuraamalla lääkeaineen pitoisuuksia veressä (ks.
Italian: Nel ratto è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile, in termini di conta e motilità spermatiche ridotte.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin haitallista vaikutusta urosrottien fertiliteettiin vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena.
Italian: Envarsus contiene lattosio.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Italian: Fattori quali bassi livelli di ematocrito e di proteine, che determinano un incremento della frazione non legata di tacrolimus, oppure l'incremento del metabolismo indotto dai corticosteroidi, sono considerati responsabili delle maggiori velocità di clearance osservate dopo il trapianto.
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittia ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Italian: Non si raccomanda l'assunzione di Envarsus con la ciclosporina (un altro medicinale utilizzato per la prevenzione del rigetto nei trapianti d'organo).
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Italian: Τηλ: + 30 210 6179763
Finnish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Italian: Per la terapia del rigetto del trapianto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori negli adulti, non vi sono ancora disponibili studi clinici per la formulazione a rilascio prolungato di Envarsus.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoidossa aikuisilla pitkävaikutteisesta Envarsus-muodosta ei vielä ole kliinistä kokemusta.
Italian: Sono stati osservati errori di terapia, compresa la sostituzione involontaria non intenzionale o senza supervisione di formulazioni di tacrolimus a rilascio immediato o a rilascio prolungato.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mukaan lukien huomaamatta tehtyjä, tahattomia tai ei-valvottuja vaihtoja välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen on havaittu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER I BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Italian: La percentuale di insuccesso per l'efficacia, misurata in base all'endpoint composito di decesso, perdita del trapianto, BPAR con lettura locale e perdita al follow-up, è stata del 2,5% sia nel gruppo Envarsus che nel gruppo Prograf.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen mitattuna yhdistelmäpäätetapahtumalla (kuolema, siirteen menetys, paikallisesti todettu biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen tai potilas ei ollut enää seurannassa) mitattuna oli sekä Envarsus- että Prografryhmissä 2,5 %.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, sono raccomandati monitoraggi supplementari delle concentrazioni di tacrolimus durante gli episodi di diarrea.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Italian: Nella pratica clinica, nel periodo immediatamente successivo al trapianto, i livelli di valle nel sangue intero sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5-20 ng/mL nei pazienti con trapianto di rene, e nell'intervallo tra i 5-15 ng/mL nella successiva terapia di mantenimento.
Finnish: Varhaisen siirronjälkeisen vaiheen kokoveren jäännöspitoisuudet munuaisensiirtopotilailla ovat kliinisessä käytännössä olleet noin 5−20 ng/ml.
Italian: I livelli ematici di valle di tacrolimus devono essere monitorati nel periodo successivo al trapianto.
Finnish: Veren takrolimuusijäännöspitoisuuksia tulee tarkkailla elimensiirron jälkeisessä vaiheessa.
Italian: Nel complesso, non sembrano esservi differenze significative nell'andamento degli eventi avversi con sospetto rapporto causale con il farmaco in studio, fra Envarsus in monosomministrazione giornaliera e tacrolimus capsule a rilascio immediato (Prograf).
Finnish: Haittavaikutusten epäillyssä syy-yhteydessä tutkimuslääkkeeseen ei kaiken kaikkiaan vaikuta olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Italian: • Envarsus 1 mg compresse:
Finnish: • Envarsus 1 mg depottabletit:
Italian: Si raccomanda vivamente di monitorare da vicino i livelli ematici di tacrolimus, nonché la funzionalità renale e gli altri effetti indesiderati, nell'eventualità dell'uso concomitante di sostanze in grado di alterare il metabolismo del CYP3A4 o di influenzare in altro modo i livelli ematici di tacrolimus, e inoltre di interrompere o aggiustare in modo opportuno la dose di tacrolimus per mantenere un'esposizione costante a tacrolimus (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione diabete mellito, condizioni iperglicemiche, iperkaliemia anoressia, acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di fluidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, calo dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfate-mia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes mellitus, hyperglykeemiset tilat, hyperkalemia anoreksia, metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nesteylikuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia nestehukka, hypoglykemia, hypoproteinemia, hyperfosfatemia
Italian: Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse ovali, non rivestite, di colore da bianco a biancastro, con impresso "0.75" su un lato e "TCS" sull'altro lato.
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Italian: Envarsus 0,75 mg compresse a rilascio prolungato Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.