FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore este precizată în Tabelul 6.
English: The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Romanian: Cea mai frecventă (poate afecta până la 1 în 10 persoane) reacţie adversă gravă a tratamentului cu Angiox este sângerarea majoră care poate apărea oriunde în corp (de exemplu la nivelul stomacului, sistemului digestiv (inclusiv vărsături cu sânge sau scaune cu sânge), abdomenului, plămânilor, zonei inghinale, vezicii urinare, inimii, ochilor, urechilor, nasului sau creierului).
English: Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Romanian: Se ştie că efectele acestui medicament sunt de scurtă durată.
English: • INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
Romanian: • Test INR (rezultatul testului de sânge la warfarină) crescut (vezi pct. 2, „Angiox împreună cu alte medicamente”)
English: The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Romanian: Valoarea TCA este corelată pozitiv cu doza şi concentraţia plasmatică ale bivalirudinei administrate.
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Romanian: Farmacocinetica bivalirudinei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică, dar nu este de aşteptat să fie modificată deoarece bivalirudina nu se metabolizează de către enzime hepatice cum sunt izoenzimele citocromului P-450.
English: Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Romanian: Sângerările minore au apărut foarte frecvent (1/10) şi sângerările majore au apărut frecvent (1/100 şi < 1/10).
English: Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Romanian: Terapia suplimentară antiplachetară utilizată în studiu a inclus acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
English: Acute cardiac events
Romanian: Evenimente cardiace acute
English: Unplanned
Romanian: neprogramată
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Romanian: Mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 în 100 de persoane) numărul trombocitelor din sânge poate fi scăzut, ceea ce poate înrăutăţi o eventuală sângerare.
English: • The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Romanian: • Cele mai frecvente reacţii adverse grave şi cu rezultat letal sunt hemoragie majoră (sângerare la nivelul locului de acces şi cu altă localizare, inclusiv hemoragie intracraniană) şi hipersensibilitate, inclusiv şoc anafilactic.
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Romanian: Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Romanian: Angiox conţine bivalirudină, un inhibitor direct şi specific al trombinei, care se leagă atât de situsul catalitic, cât şi de exositusul anionic al trombinei, atât în faza fluidă cât şi în cea de cheag.
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.
Romanian: Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale.
English: Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
Romanian: Cinci pacienți au înregistrat o valoare minimă a numărului de trombocite postreferință de <150000 celule/mm
English: Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Romanian: Medicamentul reconstituit şi diluat trebuie omogenizat cu grijă înainte de administrare.
English: Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Romanian: Sângerarea gingiilor (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 în 100 de persoane) nu este de obicei gravă.
English: The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Romanian: Rezultatele evaluării la 30 de zile, bazate pe obiectivele finale triple şi cvadruple ale un studiu clinic randomizat, dublu orb în care au fost incluşi peste 6000 de pacienţi supuşi PCI (REPLACE-2) sunt prezentate în Tabelul 5.
English: Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Romanian: Deşi cele mai multe sângerări asociate cu bivalirudina apar la locul puncţiilor arteriale, la pacienţii supuşi PCI, hemoragia poate apare şi în alte locuri în timpul terapiei.
English: Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a depista semnele clinice de hemoragie în timpul PCI, deoarece clereance-ul bivalirudinei este redus în cazul acestor pacienţi (vezi pct. 5.2).
English: For further information regarding the use of bivalirudin with or without a GP IIb/IIIa inhibitor, please see section 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa, vezi pct. 5.1.
English: The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Romanian: Cateterul poate fi scos la 2 ore după întreruperea perfuziei cu bivalirudină, fără monitorizarea suplimentară a anticoagulării.
English: The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Romanian: Doza trebuie să fie administrată intravenos în bolus rapid pentru a asigura faptul că întregul bolus ajunge la pacient înainte de începerea procedurii.
English: A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Romanian: Un total de 356 (7,7%) pacienţi randomizaţi braţului C au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
English: • In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Romanian: • La pacienţii care primesc warfarină, INR creşte ca urmare a administrării de bivalirudină.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Romanian: După evaluarea angiografică, pacienţii au fost direcţionaţi pentru terapie medicală (33%), PCI (56%) sau bypass aortocoronarian (11%).
English: The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Romanian: Primele analize şi rezultate ale studiului ACUITY la 30 zile şi 1 an pentru populaţia totală şi pentru pacienţii care au primit acid acetilsalicilic şi clopidogrel înaintea angiografiei sau înaintea PCI sunt prezentate în tabelele 3 şi 4.
English: The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Romanian: Legarea bivalirudinei de trombină, şi în acest mod activitatea acesteia, este reversibilă pe măsură ce trombina scindează încet bivalirudina, legătura Arg3 - Pro4 , având ca rezultat refacerea funcţiei situsului trombinic activ.
English: • Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Romanian: • Tromboza (cheaguri de sânge) este o reacţie adversă mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 în 100 de persoane), care poate determina complicaţii grave sau letale cum ar fi infarctul miocardic.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Romanian: În cazul observării unei creşteri insuficiente a valorilor TCA, trebuie avută în vedere o posibilă eroare asociată medicaţiei, de exemplu, un amestec incorect al Angiox sau deficienţe ale echipamentelor intravenoase
English: The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Romanian: Metabolitul principal care rezultă din scindarea legăturii Arg3 -Pro4 la capătul N - terminal, nu este activ datorită pierderii afinităţii pentru situsul catalitic activ al trombinei.
English: Angiox is available in packs of 10 vials.
Romanian: Angiox este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
English: Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Romanian: Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Romanian: Pentru prepararea şi administrarea medicamentului Angiox trebuie utilizate proceduri aseptice.
English: Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Romanian: Trombina are un rol central în procesul de tromboză, activând scindarea fibrinogenului în monomeri de fibrină şi activează transformarea factorului XIII în Factor XIIIa, permiţând fibrinei să dezvolte legături covalente în reţea, care stabilizează trombusul.
English: (For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Romanian: (Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
English: Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Romanian: Datele de la 366 pacienţi indică faptul că valoarea TCA nu este afectată de administrarea concomitentă a tratamentului cu un inhibitor al GP IIb/IIIa.
English: Haloperidol lactate
Romanian: Lactat de haloperidol
English: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Romanian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abington
English: - if you have severe high blood pressure.
Romanian: - Dacă aveţi hipertensiune arterială severă.
English: Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Romanian: Apariţia anticorpilor antibivalirudină este rară şi nu a fost asociată cu reacţii alergice sau anafilactice.
English: Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru semnele şi simptomele sângerării, în special dacă bivalirudina este asociată cu un alt anticoagulant (vezi pct. 4.5).
English: From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune, asocierea cu medicamentele anticoagulante (heparină, warfarină, trombolitice sau antiagregante plachetare) poate duce la creşterea riscului de sângerare.
English: Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Romanian: Bivalirudina nu se leagă de proteinele plasmatice (altele decât trombina) sau de hematii.
English: Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Romanian: Formarea de trombi în timpul procedurii, a fost observată în timpul brahiterapiei cu raze gamma cu Angiox.
English: To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Romanian: Pentru a asigura administrarea adecvată a bivalirudinei, medicamentul reconstituit complet dizolvat sau diluat trebuie agitat înainte de utilizare (vezi pct. 6.6).
English: Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Romanian: De asemenea, trombina activează factorul V şi factorul VIII, care stimulează suplimentar formarea trombinei şi activarea plachetară, stimulând agregarea şi eliberarea plachetară.
English: Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Romanian: Angiox trebuie utilizat cu prudenţă în timpul brahiterapiei cu raze beta.
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul cu bivalirudină trebuie imediat întrerupt şi pacientul trebuie monitorizat atent pentru decelarea oricărei manifestări de sângerare.
English: Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Romanian: Frecvenţele sângerărilor majore sunt indicate în Tabelul 6 pentru grupul ITT (pe baza intenţiei de tratament) şi Tabelul 7 pentru grupul per protocol (cărora li s-a administrat clopidogrel şi acid acetilsalicilic).
English: They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
Romanian: Ele pot debuta cu simptome limitate, precum mâncărime, înroşirea pielii, erupţii trecătoare sau mici băşici pe piele.
English: Rare (≥1/10,000 to
Romanian: Rare (≥1/10.000 şi
English: Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Angiox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: pvalue*
Romanian: valoarea p*
English: The pharmacodynamic effects of bivalirudin may be assessed using measures of anticoagulation including the ACT.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale bivalirudinei pot fi evaluate determinând efectul anticoagulant inclusiv TCA.
English: In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat acţiunea anticoagulantă adecvată a bivalirudinei, în timpul procedurii PCI.
English: Ischaemic Components All cause death
Romanian: Componentele ischemiei Deces de orice cauză Reinfarct
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Romanian: Angiox este o pulbere albă sau aproape albă într-un flacon de sticlă.
English: Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Romanian: Anafilaxia, incluzând şocul anafilactic cu evoluţie letală, au fost raportate foarte rar (≤1/10000) după punerea pe piaţă a medicamentului (vezi pct. 4.8).
English: In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
Romanian: De asemenea, studiile in vitro au arătat că bivalirudina prelungeşte timpul parţial de activare al tromboplastinei (aPTT), timpul trombinic (TT) şi timpul protrombinic (PT) ale plasmei umane normale, în funcţie de concentraţie şi bivalirudina nu induce agregarea plachetară împotriva serului pacienţilor cu istoric de sindrom trombocitopenic indus de heparină/sindrom trombotic (STIH/ST).
English: The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol şi hidroxid de sodiu 2% (pentru ajustarea pH-ului).
English: Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori plachetari sau anticoagulante
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrointestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de exemplu dacă aţi observat sânge în materiile fecale sau în urină (exceptând sângerările menstruale).
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10)
English: Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
Romanian: Efecte similare de reducere a sângerării au fost observate la pacienţii care au fost trecuţi pe tratament cu bivalirudină de pe tratament heparinic (N = 2078).
English: (see section 4.3 of SmPC).
Romanian: (vezi pct. 4.3 al RCP).
English: In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, trombocitopenia a apărut la 20 de pacienţi trataţi cu bivalirudină (0,7%).
English: For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Romanian: Pentru pacienţi cu sindrom coronarian acut (SCA), trataţi medical doza de început recomandată este:
English: Angiox is only given when a patient is in hospital.
Romanian: Angiox este administrat numai pacienţilor internaţi în spital.
English: Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Romanian: Evenimentele cardiace majore (ECM)/evenimentele ischemice au fost definite ca apariţia oricăror dintre următoarele: deces, reinfarct, accidentul vascular cerebral sau revascularizarea vasului responsabil de ischemie.
English: Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Romanian: Tromboză de stent coronarian, inclusiv cazuri cu rezultat letal c,
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Romanian: Se recomandă o atenţie sporită în cazul pacienţilor vârstnici ca urmare a riscului de sângerare ridicat, întrucât funcţia renală scade odată cu înaintarea în vârstă.
English: Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injecţie (disconfort, dureri, reacţie la nivelul locului de puncţie)
English: Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Romanian: De asemenea, pacienţii din braţele A şi B au fost randomizaţi pentru a primi un inhibitor al GP IIb/IIIa chiar înaintea angiografiei sau în timpul PCI.
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Romanian: Studiul ACUITY este un studiu prospectiv, randomizat, deschis, cu bivalirudină cu sau fără un inhibitor al GP IIb/IIIa (respectiv braţul B sau C) versus heparină nefracţionată sau enoxiparină cu un inhibitor al GP IIb/IIIa (braţul A) efectuat la un lot de 13.819 pacienţi cu SCA cu risc înalt.
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Romanian: 50 ml] cu soluţie de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu), 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Romanian: Pacienţii ar trebui să rămână timp de cel puţin 24 de ore într-o unitate unde s-ar putea trata complicaţiile ischemice, iar după PCI primară trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale ischemiei miocardice.
English: Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Romanian: Tabelul 9 sintetizează concentraţiile soluţiilor acestor medicamente compatibile sau incompatibile.
English: Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Romanian: Ocazional, acestea pot deveni mai severe, cu mâncărime pe gât, senzaţia de sufocare, umflarea ochilor, feţei, limbii sau a buzelor, şuierături frecvente la inhalare (stridor), dificultăţi la respiraţie sau expiraţie (respiraţie şuierătoare).
English: Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
Romanian: Scăderi inexplicabile ale hematocritului, hemoglobinei sau presiunii arteriale poate indica o hemoragie.
English: • Angina or chest pain
Romanian: • Angină sau durere în piept
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
English: The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
Romanian: Administrarea dozei de perfuzie trebuie să fie iniţiată imediat după administrarea dozei în bolus, asigurând administrarea la nivelul pacientului înainte de procedură şi trebuie continuată fără întrerupere pe durata procedurii.
English: Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75 mg/kg/h infusion dose is properly administered.
Romanian: Când valoarea TCA este mai mare de 225 secunde, nu este necesară o monitorizare suplimentară dacă doza de 1,75 mg/kg/h este administrată corect în perfuzie.
English: In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Romanian: În cazul pacienţilor care utilizează warfarină şi cărora li se administrează bivalirudină, trebuie luată în considerare monitorizarea raportului internaţional normalizat (INR - International Normalized Ratio), pentru a se asigura faptul că acesta revine la valoarea anterioară tratamentului, după întreruperea administrării bivalirudinei.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Romanian: Hipersensibilitate, inclusiv reacţie anafilactică şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri de deces