FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ocrevusom odloží, alebo môže rozhodnúť, že Ocrevus nemôžete dostať, ak:
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus, ali presodi, da ne morete dobivati zdravila Ocrevus, če:
Slovak: V exploračnej analýze sa identifikovali nasledujúce faktory súvisiace s rizikom vzniku závažných infekcií: vyššie dávky Ocrevusu ako sú dávky odporúčané pri SM, iné komorbidity a dlhodobé používanie imunosupresív/kortikosteroidov.
Slovenian: V eksploratorni analizi so zaznali naslednje dejavnike, povezane s tveganjem za resne okužbe: odmerki zdravila Ocrevus, večji od priporočenih pri multipli sklerozi, druge sočasne bolezni in kronična uporaba imunosupresivov/kortikosteroidov.
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach zameraných na SM (WA21092, WA21093 a WA25046) boli vo viacerých časových bodoch (pri zaradení do štúdie a každých 6 mesiacov po začatí liečby počas trvania klinického skúšania) testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA).
Slovenian: Bolnike v preskušanjih za multiplo sklerozo (WA21092, WA21093 in WA25046) so na več časovnih točkah (izhodiščno in vsakih 6 mesecev po zdravljenju med trajanjem preskušanja) testirali glede protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibodies).
Slovak: V období medzi relapsami príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, ale poškodenie môže narastať a viesť k trvalej invalidite.
Slovenian: Med enim in drugim recidivom simptomi izginejo ali se izboljšajo, toda okvara se lahko kopiči in povzroči trajno prizadetost.
Slovak: Medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu sa má dodržať minimálne 5-mesačný interval.
Slovenian: Med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus je treba ohranjati presledek vsaj 5 mesecev.
Slovak: V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne smete dobiti živih ali živih oslabljenih cepiv (na primer BCG proti tuberkulozi ali cepiv proti rumeni mrzlici).
Slovak: Ako vyzerá Ocrevus a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Ocrevus in vsebina pakiranja
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville
Slovenian: Genentech Inc. 1000 New Horizons Way
Slovak: Dávky podávané zvieracím matkám v tejto štúdii viedli k maximálnym priemerným koncentráciám v sére (Cmax), ktoré boli 4,5- a 21-násobne vyššie ako koncentrácie v sére predpokladané v klinickej praxi.
Slovenian: Pri materah uporabljeni odmerki so v tej študiji povzročili največjo povprečno koncentracijo v serumu (Cmax), ki je bila od 4,5- do 21-krat nad koncentracijo, predvideno pri klinični uporabi.
Slovak: V štúdiách fázy III sa preukázalo, že medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu došlo až u 5 % pacientov k obnove počtu B-lymfocytov (na > dolná hranica referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) alebo na východiskový počet) aspoň v jednom hodnotenom časovom bode.
Slovenian: V študijah faze III so med posameznimi odmerki zdravila Ocrevus pri do 5 % bolnikov na vsaj eni časovni točki ugotovili ponovni porast celic B (> spodnja normalna meja ali izhodiščna vrednost).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001 balenie s 1 injekčnou liekovkou EU/1/17/1231/002 balenie s 2 injekčnými liekovkami
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1231/001 Pakiranje z 1 vialo EU/1/17/1231/002 Pakiranje z 2 vialama
Slovak: Odporúča sa zistiť stav imunitného systému pacienta pred podaním lieku, pretože pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (napr. s lymfopéniou, neutropéniou, hypogamaglobulinémiou) sa nemajú liečiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Pred uporabo zdravila je priporočljivo preveriti bolnikovo imunsko stanje, saj se imunsko zelo oslabelih bolnikov (npr. z limfopenijo, nevtropenijo, hipogamaglobulinemijo) ne sme zdraviti (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Ocrevus za zdravljenje primarno progresivne multiple skleroze in imate težave s požiranjem, lahko zdravilo Ocrevus poveča tveganje za hudo pljučnico.
Slovak: Po liečbe Ocrevusom trvajúcej 2 roky bol podiel pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam vo všeobecnosti podobný podielu zistenému pred začiatkom liečby.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ocrevus v obdobju 2 let je bil delež bolnikov s pozitivnimi titri protiteles proti S. pneumoniae, mumpsu, rdečkam in noricam na splošno podoben izhodiščnemu deležu.
Slovak: Prvá ďalšia 600 mg dávka sa má podať šesť mesiacov po prvej infúzii úvodnej dávky.
Slovenian: Prvi nadaljnji 600-mg odmerek zdravila je treba dati šest mesecev po prvi infuziji začetnega odmerka.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s placebom významne oddiaľuje progresiu ochorenia a znižuje mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da zdravilo Ocrevus v primerjavi s placebom pomembno upočasni napredovanje bolezni in zmanjšanje hitrosti hoje.
Slovak: Množstvo Ocrevusu, ktoré sa má podať
Slovenian: Količina zdravila Ocrevus, ki jo je treba uporabiti
Slovak: Aktívna infekcia v súčasnosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Populácia v štúdiách
Slovenian: Populacija v študiji
Slovak: U 90 % všetkých pacientov sa počet B-lymfocytov vrátil na LLN alebo východiskový počet približne do dva a pol roka po poslednej infúzii.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov se je število celic B vrnilo na spodnjo normalno mejo ali izhodiščno raven v približno dveh letih in pol po zadnji infuziji zdravila.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti sa môže vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, hoci sa zvyčajne nevyskytuje počas prvej infúzie.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, a praviloma ne med prvim infundiranjem.
Slovak: Príznaky hlásené ako IRR do 24 hodín od podania infúzie sú opísané nižšie pod „Reakcie súvisiace s infúziou".
Slovenian: Simptomi, zabeleženi kot z infuzijo povezane reakcije v 24 urah po infundiranju, so opisani v spodnjem odstavku "Z infuzijo povezane reakcije".
Slovak: Tento liek sa nemá používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke alebo na označení injekčnej liekovky po „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki viale poleg oznake "EXP".
Slovak: Okrelizumab je rekombinantná humanizovaná anti-CD20 monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti CD20, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Slovak: Počas liečby Ocrevusom nedojčite.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne dojite.
Slovak: Dĺžka trvania štúdie
Slovenian: Trajanje študije
Slovak: Relatívne zvýšenie2
Slovenian: Relativno povečanje
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
Slovenian: Celotne varnostne značilnosti zdravila Ocrevus pri multipli sklerozi temeljijo na podatkih bolnikov iz ključnih kliničnih preskušanj pri multipli sklerozi (RMS in PPMS).
Slovak: Ocrevus sa naviaže na špecifické B-lymfocyty, čo je druh bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému a zohrávajú dôležitú úlohu pri SM.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se veže na posebne celice B, vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema in igrajo vlogo pri multipli sklerozi.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Slovak: Iné lieky a Ocrevus
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ocrevus
Slovak: Vyskytli sa dva prípady moribundných (umierajúcich) mláďat, pričom jeden z nich sa pripisoval slabosti v dôsledku predčasného narodenia sprevádzanej oportúnnou infekciou a druhý infekčnej meningoencefalitíde postihujúcej mozoček novorodeného mláďata zvieracej matky trpiacej aktívnou infekciou (mastitídou).
Slovenian: Opisana sta bila dva smrtna primera: eden zaradi šibkosti po prezgodnji skotitvi ob hkratni oportunistični okužbi in drugi zaradi infekcijskega meningoencefalitisa, ki je zajel male možgane novoskotenega mladiča zaradi aktivne okužbe (mastitisa) pri samici materi.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila o razredčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Slovak: polysorbát 20 a voda na injekciu.
Slovenian: trehaloza-dihidrat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Slovak: U pacientov liečených okrelizumabom očkovacia látka (13-PCV) podaná ako posilňovacia dávka 4 týždne po podaní 23-PPV výrazne nezvýšila odpoveď na 12 sérotypov spoločných s 23-PPV.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z okrelizumabom, obnovitveno cepivo 13-PCV (13-valentno konjugirano pnevmokokno cepivo), dano 4 tedne po cepivu 23-PPV, ni znatno izboljšalo odziva na 12 serotipov, skupnih s cepivom 23-PPV.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati katero koli novo zdravilo, morate zdravniku povedati, kdaj ste prejeli zadnjo infuzijo zdravila Ocrevus.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 alebo 2 injekčných liekovkách.
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 2 vialama.
Slovak: Pri iných autoimunitných ochoreniach viedlo použitie Ocrevusu súbežne s imunosupresívnymi liekmi (napr. s dlhodobo podávanými kortikosteroidmi, nebiologickými a biologickými antireumatikami modifikujúcimi priebeh ochorenia [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mofetilmykofenolátom, cyklofosfamidom, azatioprínom) k zvýšenému výskytu závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Slovenian: Pri drugih avtoimunskih boleznih je uporaba zdravila Ocrevus sočasno z imunosupresivnimi zdravili (npr. kronično uporabljanimi kortikosteroidi, nebiološkimi in biološkimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD - disease-modifying antirheumatic drugs), mofetilmikofenolatom, ciklofosfamidom, azatioprinom) povzročila porast resnih okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Slovak: Sinusitída, bronchitída, orálny herpes, gastroenteritída, infekcia dýchacích ciest, vírusová infekcia, herpes zoster, konjunktivitída, celulitída
Slovenian: nazofaringitis, gripa sinuzitis, bronhitis, oralni herpes, gastroenteritis, okužba dihal, virusna okužba, herpes zoster, konjunktivitis, celulitis
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o tom, či je súbežné používanie kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov spájané so zvýšeným rizikom vznikom infekcií v klinickej praxi.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, vam bo zdravnik pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus dal še druga zdravila (glejte poglavje 3); poleg tega vas bodo med infundiranjem zdravila in vsaj še eno uro po koncu infundiranja skrbno nadzirali.
Slovak: Jeden pacient, ktorému sa podalo 2 000 mg Ocrevusu, zomrel na syndróm systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) neznámej etiológie, a to po vyšetrení magnetickou rezonanciou (MR) vykonaným 12 týždňov po poslednej infúzii; anafylaktoidná reakcia na gadolíniovú kontrastnú látku použitú pri MR mohla prispieť k SIRS.
Slovenian: En bolnik, ki je prejel 2000 mg zdravila Ocrevus, je umrl zaradi sindroma sistemskega vnetnega odziva neznane etiologije po magnetnoresonančnih posnetkih 12 tednov po zadnji infuziji; morda je k sindromu pripomogla anafilaktoidna reakcija na magnetnoresonančno kontrastno sredstvo z gadolinijem.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Ocrevusom a polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) vakmi a infúznymi súpravami.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Opazili niso nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Ocrevus in polivinilkloridnimi (PVC) ali poliolefinskimi (PO) vrečami in kompleti za intravensko dajanje.
Slovak: Okrelizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne zameriava na B-lymfocyty exprimujúce CD20.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, selektivno usmerjeno na celice B, ki imajo izražen CD20.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba uporabo zdravila Ocrevus trajno ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže znížiť krvný tlak.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko namreč zdravilo Ocrevus zniža krvni tlak.
Slovak: Terminálny eliminačný polčas okrelizumabu bol 26 dní.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas izločanja okrelizumaba je bil
Slovak: Priemerné skóre EDSS
Slovenian: Povprečna ocena po EDSS
Slovak: Zahŕňali dovtedy neliečených pacientov aj pacientov nedostatočne odpovedajúcich na predchádzajúcu liečbu, pričom aktívne ochorenie bolo definované klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia.
Slovenian: Vključile so bolnike, ki še niso prejemali aktivnega zdravljenja, in bolnike, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, kar je bilo opredeljeno klinično ali s slikovno diagnostiko.
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie musí obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu, aby sa zabránilo reakcii na infúziu spôsobenej podávaním roztoku s nízkou teplotou.
Slovenian: • Pred začetkom intravenskega infundiranja mora biti vsebina vreče na sobni temperaturi, da bi preprečili infuzijsko reakcijo kot posledico dajanja raztopine pri nizki temperaturi.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Slovenian: V primeru predpisovanja zdravila Ocrevus je potrebna previdnost in upoštevati je treba farmakodinamiko drugih imunomodulirajočih zdravil za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: U týchto pacientov môže liečba Ocrevusom ešte viac zvýšiť riziko vzniku závažnej pneumónie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ocrevus lahko tem bolnikom dodatno poveča tveganje za pljučnico.
Slovak: V pivotných štúdiách s okrelizumabom zameraných na SM sa podávanie kortikosteroidov na liečbu relapse nespájalo so zvýšeným rizikom vzniku závažnej infekcie.
Slovenian: V ključnih študijah okrelizumaba pri multipli sklerozi uporaba kortikosteroidov za zdravljenje recidiva ni bila povezana z večjim tveganjem za resne okužbe.
Slovak: Keď sa liečba Ocrevusom začína po imunosupresívnej liečbe alebo keď sa imunosupresívna liečba začína po liečbe Ocrevusom, má sa zvážiť možnosť prekrývajúcich sa farmakodynamických účinkov (pozri časť 5.1 Farmakodynamické účinky).
Slovenian: V primeru uvedbe zdravila Ocrevus po imunosupresivnih zdravilih ali v primeru uvedbe imunosupresivnih zdravil po zdravilu Ocrevus je treba upoštevati možnost za prekrivanje farmakodinamičnih učinkov (glejte poglavje 5.1, Farmakodinamični učinki).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že odloží vašu liečbu Ocrevusom alebo vás môže požiadať, aby ste takéto lieky prestali užívať predtým, ako začnete liečbu Ocrevusom.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus ali vam naroči, da takšna zdravila prenehate jemati, preden začnete zdravljenje z zdravilom Ocrevus.
Slovak: Farmakokinetika okrelizumabu v štúdiách zameraných na SM bola opísaná pomocou dvojkompartmentového modelu s časovo závislým klírensom a s FK parametrami typickými pre monoklonálnu protilátku typu IgG1.
Slovenian: Farmakokinetiko okrelizumaba v študijah za multiplo sklerozo so opisali z dvorazdelčnim modelom, v katerem je očistek odvisen od časa, in s farmakokinetičnimi parametri, značilnimi za monoklonsko protitelo IgG1.
Slovak: Veľmi časté: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Slovenian: Simptomi z infuzijo povezanih reakcij se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, vendar so o njih pogosteje poročali med prvim infundiranjem.
Slovak: 500 buniek/mm3) bola potrebná špecifická liečba faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a po epizóde pokračovali v liečbe okrelizumabom.
Slovenian: 3) sta potrebovala specifično zdravljenje z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem in sta po tej epizodi še naprej prejemala okrelizumab.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ocrevusom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe sklerózy multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: CD20 je povrchový antigén nachádzajúci sa na pre-B-lymfocytoch, zrelých a pamäťových B-lymfocytoch, ale nie je exprimovaný na lymfoidných kmeňových bunkách a plazmatických bunkách.
Slovenian: CD20 je antigen na celični površini, ki je prisoten na celicah pred-B in spominskih celicah B, ni pa izražen na limfatičnih matičnih celicah ali na plazmatkah.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala.
Slovenian: Varnost cepljenja z živimi ali oslabljenimi živimi cepivi po zdravljenju z zdravilom Ocrevus ni raziskana.
Slovak: Ocrevus sa používa na liečbu dospelých s :
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s gadolíniom (Gd) zvýraznenými T1 léziami
Slovenian: Delež bolnikov, ki imajo z gadolinijem obarvane lezije T1
Slovak: Plocha pod krivkou (AUCτ) po 4. dávke 600 mg okrelizumabu bola 3 510 µg/ml•deň a priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) bola 212 µg/ml pri RSM (600 mg infúzia) a 141 µg/ml pri PPSM (300 mg infúzie).
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUCτ) je bila po 4. odmerku 600 mg okrelizumaba 3510 µg/ml•dan; povprečna največja koncentracija (Cmax) je bila pri RMS (infundiranje 600 mg) 212 µg/ml in pri PPMS (infundiranji po 300 mg) 141 µg/ml.
Slovak: U vyššieho percenta pacientov v každej skupine sa IRR vyskytla pri prvej infúzii každej dávky v porovnaní s druhou infúziou danej dávky.
Slovenian: V vsaki skupini je bil delež bolnikov, ki so se jim pojavile z infuzijo povezane reakcije, večji ob prvem infundiranju vsakega odmerka kot pri drugem infundiranju takšnega odmerka.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii boli pacienti s RMS schopní dosiahnuť humorálne (protilátkové) odpovede, i keď znížené, na očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid, na 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku s následným preočkovaním alebo bez neho, na očkovaciu látku obsahujúcu neoantigén KLH (keyhole limpet hemocyanin - hemocyanín kuželnatky) a na očkovaciu látku proti sezónnej chrípke.
Slovenian: V randomizirani odprti študiji so bili bolniki z RMS sposobni doseči humoralne odzive, čeprav zmanjšane, na tetanusni toksoid, 23-valentni pnevmokokni polisaharid z obnovitvenim cepljenjem ali brez njega, neoantigen hemocianina iz školjke (keyhole limpet hemocyanin) in sezonska cepiva proti gripi.
Slovak: Štúdia WA25046 ORATORIO (n =
Slovenian: Študija WA25046 ORATORIO (n = 732)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ocrevus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté ADR, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím Ocrevusu u 1 311 pacientov (3 054 pacientorokov) počas kontrolovaných období liečby v klinických skúšaniach zameraných na SM.
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Ocrevus pri 1311 bolnikih (3054 bolnik-let) med obdobji kontroliranega zdravljenja v kliničnih preskušanjih pri multipli sklerozi.
Slovak: Tabuľka 5 Dizajn štúdie, demografické údaje a východiskové charakteristiky v štúdii WA25046
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti v študiji WA25046 Ime študije
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne na 8 hodín pri izbovej teplote.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Slovak: Ak ste tehotná, Ocrevus vám nesmie byť podaný, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Slovenian: • Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Ocrevus, dokler se o tem ne posvetujete z zdravnikom.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 3 hodiny 30 minút.
Slovenian: Vsako infundiranje bo trajalo približno 3 ure in 30 minut.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie liekových interakcií, pretože sa neočakávajú žiadne liekové interakcie sprostredkované enzýmami cytochrómu P450, inými enzýmami metabolizujúcimi lieky alebo transportérmi.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli, ker ni pričakovati medsebojnega delovanja zdravil preko encimov citokroma P450, drugih presnovnih encimov ali prenašalcev.
Slovak: Percentuálna zmena v objeme mozgu od 24. týždňa do 120. týždňa Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Slovak: Nariedený roztok na intravenóznu infúziu
Slovenian: Razredčena raztopina za intravensko infundiranje
Slovak: Akékoľvek očkovacie látky musia byť podané aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Slovenian: Vsa cepljenja morate opraviti vsaj 6 tednov pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky ako Ocrevus a ďalšie lieky používané na liečbu SM.
Slovenian: PML so zabeležili pri bolnikih, ki so jemali zdravila, kot je zdravilo Ocrevus, in druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: *Vopred špecifikovaná súhrnná analýza štúdií WA21092 a WA21093
Slovenian: Vnaprej določena kumulativna analiza študij WA21092 in WA21093
Slovak: Informujte svojho partnera alebo opatrovateľa o vašej liečbe Ocrevusom.
Slovenian: Svojemu partnerju/ partnerki ali osebi, ki vas neguje, povejte, da se zdravite z zdravilom Ocrevus.
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR: 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu; antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji premedikaciji: 100 mg metilprednizolona (ali ekvivalent) intravensko približno 30 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; antihistaminik približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus; Poleg tega pride v poštev tudi premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Slovak: 300 mg v 250 ml • Infúziu začnite podávať rýchlosťou 30 ml/hodinu počas
Slovenian: 300 mg v 250 ml • Infundiranje začnite s hitrostjo 30 ml/uro za