FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Bulgarian: 51368 Leverkusen
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Bulgarian: HU-Унгария Richter Gedeon Nyrt.
Italian: EL-Grecia
Bulgarian: EL-Гърция
Italian: SK - Slovacchia
Bulgarian: SK - Словашка република
Italian: Strawberry Hill
Bulgarian: Strawberry Hill Newbury
Italian: HU-1103 Budapest
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Italian: Soluzione per perfusione
Bulgarian: Перфузионен разтвор
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Bulgarian: DE-Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Italian: SI-Slovenia
Bulgarian: Словения
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Bulgarian: FI-Финландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungheria
Bulgarian: LV - Латвия Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Italian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 1111,1 j. Ph.Eur. (2 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Italian: 555,6 j. Ph.Eur.
Bulgarian: 555,6 j. Ph.Eur. (1 000 000 KIU) Инфузионен разтвор
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Bulgarian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Белгия
Italian: Soluzione per iniezione / infusione
Bulgarian: Инжекционен/инфузио нен разтвор
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: SI-Словения Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Bulgarian: PT-Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Bulgarian: 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: UK-Regno Unito
Bulgarian: UKВеликобритания
Italian: Müllerstr.
Bulgarian: Gordox
Italian: Medicinali contenenti acido tranexamico con Autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea Stato
Bulgarian: Транексамова киселина съдържащи лекарствени продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз
Italian: UK - Regno Unito
Bulgarian: UK - Обединено кралство
Italian: IE - Irlanda Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Bulgarian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Italian: CY - Cipro
Bulgarian: CY - Кипър
Italian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Bulgarian: Bioindutria Laboratorio I taliano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Italian: EL - Grecia A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Bulgarian: Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Italian: 1324 Lysaker Norway
Bulgarian: Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Italian: HU - Ungheria Sanofi-aventis Zrt.
Bulgarian: Sanofi-aventis Zrt.
Italian: A-1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Italian: Membro (UE/EEA)
Bulgarian: Държава членка ЕС/ЕИП
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi del medicinale, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Bulgarian: Писък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствените продукти, заявители, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: IT - Italia
Bulgarian: IT - Италия
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Bulgarian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Bulgarian: Pfizer Enterprises SARL RoundPoint du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: NL - Нидерландия Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Italian: Soluzione per infusione
Bulgarian: CyklokapronInjektionslösung
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Bulgarian: CyklokapronAmpullen
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Bulgarian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Italian: 22/24 karolkowa st.
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: Repubblica Ceca
Bulgarian: CZ - Чешка република
Italian: 08019 Barcelona España
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Bulgarian: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France инфузионен разтвор интравенозно приложение
Italian: CZ
Bulgarian: FI
Italian: LULussemburgo
Bulgarian: LU - Люксембург
Italian: 01-207 Warsaw, Poland
Bulgarian: 01-207 Warsaw, Poland инфузионен разтвор интравенозно приложение
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: 191 90 Sollentuna, Sweden
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Bulgarian: Azeptil Injection 250mg/5ml инжекция интравенозно приложение
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Bulgarian: Настоящият документ представя заключенията относно EACA.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Bulgarian: Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Bulgarian: При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Bulgarian: Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Bulgarian: Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Bulgarian: Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Bulgarian: Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините.
Italian: Acido aminocaproico
Bulgarian: Аминокапронова киселина
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Bulgarian: Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Bulgarian: Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Bulgarian: Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Bulgarian: За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Bulgarian: Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва:
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Bulgarian: Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA:
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e insufficienza renale sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Bulgarian: Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими.
Italian: Secondo quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'uso di acido aminocaproico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Bulgarian: За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Bulgarian: Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di EACA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Bulgarian: В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Bulgarian: Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'AIC, compresi i dati presenti nella letteratura.
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Bulgarian: Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Bulgarian: Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati d'efficacia identificati, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати.
Italian: Motivi per le modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico elencati nell'allegato I
Bulgarian: Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Bulgarian: - „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции"(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Bulgarian: Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина).
Italian: L'acido aminocaproico è stato associato inoltre a ipotensione, congestione nasale e congiuntivale, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale), capogiri, cefalea, tinnito e disturbi dell'eiaculazione; emopatie (agranulocitosi, disturbi della coagulazione), danno muscolare, convulsioni, reazioni anafilattiche, alterazione della funzione renale e complicanze trombotiche.
Bulgarian: Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения.
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
Bulgarian: Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di EACA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico e insufficienza renale tra le avvertenze e raccomandazioni.
Bulgarian: Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на EACA; други промени в информацията за продукта са включване на информация за левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност чрез предупреждения и препоръки.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
Bulgarian: Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA.
Italian: L'acido aminocaproico è indicato nei pazienti di tutte le età con emorragia causata da fibrinolisi locale o generale, fra cui: emorragie post-chirurgiche in: - urologia (intervento chirurgico a vescica o prostata), - ginecologia (chirurgia cervicale), in pazienti per le quali l'acido tranexamico non è disponibile o non è tollerato, - ostetricia (emorragie successive al parto o ad aborto spontaneo) dopo correzione del difetto di coagulazione, - chirurgia cardiaca (con o senza posizionamento di bypass), - gastroenterologia, - odontostomatologia (estrazioni dentali in emofiliaci, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante) emorragie potenzialmente letali indotte da trombolitici (streptochinasi, ecc.); emorragie associate a trombocitopenia, porpora trombopenica, leucemia; ematuria non chirurgica del tratto urinario inferiore (secondaria a cistiti, ecc.); mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche; edema angioneurotico.
Bulgarian: Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica del deferimento per antifibrinolitici Medicinali contenenti acido aminocaproico (v. Allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици
Italian: pazienti di tutte le età con emorragia causata da fibrinolisi locale o generale, comprese emorragie post-chirurgiche in: - urologia (intervento chirurgico a vescica o prostata), - ginecologia (chirurgia cervicale), in pazienti per le quali l'acido tranexamico non è disponibile o non è tollerato, - ostetricia (emorragie successive al parto o ad aborto spontaneo) dopo correzione del difetto di coagulazione, - chirurgia cardiaca (con o senza posizionamento di bypass), - gastroenterologia, - odontostomatologia (estrazioni dentali in emofiliaci, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante); emorragie potenzialmente letali indotte da trombolitici (streptochinasi, ecc.); emorragie associate a trombocitopenia, porpora trombopenica, leucemia; ematuria non chirurgica del tratto urinario inferiore (secondaria a cistiti, ecc.); mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche; edema angioneurotico.
Bulgarian: Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия);
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Bulgarian: По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции
Italian: Tutti i rischi devono essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Bulgarian: Всички рискове трябва да бъдат обхванати в плана за управление на риска.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli di revisione della qualità dei documenti.
Bulgarian: По време на този преглед са взети предвид модели за преглед на качеството на документите.
Italian: L'aprotinina deve essere usata solo dopo attenta analisi dei benefici e dei rischi e dopo aver considerato che sono disponibili trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва единствено след внимателна преценка на ползите и рисковете и съображението, че съществуват алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1)."
Italian: Medicinali contenenti aprotinina (v. allegato I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи апротинин (вж. приложение I)