FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF, les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement étaient la diminution du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.4), survenue chez 40 % des patients pendant les études pivot et les réactions au site d'injection, survenues chez 82 % des patients.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
French: Autres médicaments et Waylivra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Waylivra
French: Immédiatement après l'injection, jetez la seringue usagée conformément aux instructions de votre professionnel de santé, généralement dans un récipient pour objets pointus et tranchants (Figure N) en procédant selon l'ordre indiqué.
Slovenian: Uporabljeno iglo takoj po injiciranju zavrzite po navodilih zdravstvenega delavca, običajno v vsebnik za ostre odpadke (slika N), tako da sledite naslednjim korakom.
French: Pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, la différence de traitement entre le volanesorsen et le placebo dans la variation moyenne en pourcentage des triglycérides à jeun était de -94 % (IC à 95 % : -122 %, -67 % ; p ˂ 0,0001), avec une diminution de -77 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -97, -56) chez les patients recevant le volanesorsen et une augmentation de 18 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -4, 39) chez les patients recevant le placebo (tableau 4).
Slovenian: Ob primarnem izidu učinkovitosti je bila odstotna razlika povprečne ravni trigliceridov na tešče med zdravljenjem z volanesorsenom ali placebom −94 % (95% IZ: −122 %, -67 %; p ˂ 0,0001), z zmanjšanjem za −77 % od začetne vrednosti (95% IZ: −97, −56) pri bolnikih, ki so prejemali volanesorsen, in povečanjem za 18 % od začetne vrednosti (95% IZ: −4, 39) pri bolnikih, ki so prejemali placebo (preglednica 4).
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega zdravila je bilo pri ljudeh omejeno, in sicer se je v 24 urah po subkutanem odmerku izločilo manj kot 3 odstotke danega subkutanega odmerka.
French: Si la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue est dépassée pendant la période de 6 semaines à température ambiante, la seringue ne doit pas être utilisée et doit être jetée.
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
French: Le volanesorsen a été rapidement et largement distribué aux tissus après une administration souscutanée ou intraveineuse chez toutes les espèces évaluées.
Slovenian: Volanesorsen se je po subkutanem ali intravenskem dajanju pri vseh proučevanih vrstah porazdelil hitro in široko.
French: Le volanesorsen non modifié est le principal composant circulant.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjeni volanesorsen.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
French: Si la seringue était placée dans le réfrigérateur, laissez la seringue préremplie atteindre la température ambiante en la retirant du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection.
Slovenian: Če je bila injekcija v hladilniku, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika vsaj 30 minut pred injiciranjem in jo pustite, da se segreje na sobno temperaturo.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables observés dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF (N = 86)
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih s sindromom FCS
French: Il est important de maintenir ce régime alimentaire hypolipidémiant lorsque vous utilisez Waylivra.
Slovenian: Pomembno je, da se med uporabo zdravila Waylivra še naprej držite te diete.
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni dodatni izidi učinkovitosti za spremembe trigliceridov.
French: La substance active est le volanesorsen.
Slovenian: Učinkovina je volanesorsen.
French: • Le guide pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
French: N'essayez pas d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
French: Vérifiez la date de péremption figurant sur la boîte.
Slovenian: Preverite rok uporabe na škatli.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
French: Arrêter le traitement 4 semaines au minimum, reprendre le traitement lorsque la numération plaquettaire est > 100 x 109/l
Slovenian: Premor za ≥ 4 tedne in nadaljevanje zdravljenja pri številu trombocitov > 100 x 109/l
French: Le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba ukiniti pri ravni trombocitov < 50 x 109/l (glejte poglavje 4.5).
French: Au total, 67 patients ont été traités et 50 patients (74 %) restent sous traitement, comprenant 38 patients (76 %) dans le groupe de patients naïfs de traitement, 9 patients (18 %) dans le groupe volanesorsen de l'étude APPROACH et 3 patients (6 %) dans le groupe volanesorsen dans CS16.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 67 bolnikov, 50 (74 %) bolnikov se še vedno zdravi, od tega 38 (76 %) bolnikov v skupini, ki ni prejela predhodnega zdravljenja, 9 (18 %) v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije APPROACH, 3 (6 %) pa v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije CS16.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution est trouble ou contient des particules ; elle doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, tega zdravila ne uporabljajte; biti mora bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
French: La numération plaquettaire doit être déterminée avant l'instauration du traitement.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.
French: Si vous administrez une injection à un tiers en tant que soignant, en plus des sites ci-dessus :
Slovenian: Če dajete injekcijo komu drugemu kot negovalec,
French: Il peut exister réglementations locales spécifiques concernant es modalités d'élimination des aiguilles et des seringues usagées.
Slovenian: Način, kako je treba zavreči uporabljene igle in brizge, je lahko predpisan s posebnimi lokalnimi zakoni.
French: Comment se présente Waylivra et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Waylivra in vsebina pakiranja
French: Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser Waylivra, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Surveillance et recommandations de traitement pour Waylivra
Slovenian: Priporočila za spremljanje in zdravljenje z zdravilom Waylivra
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans l'étude APPROAC H n
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča v študiji APPROACH n
French: Chaque seringue préremplie à usage unique de ce médicament vous fournit une dose de 285 mg dans 1,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
French: Étant donné que la dose administrée sera de 285 mg toutes les deux semaines, soit 142,5 mg par semaine, on ne prévoit qu'une faible augmentation de la Cmax ou de l'ASC par une administration multiple dans le cadre clinique.
Slovenian: Ker bo bolnik prejemal odmerek 285 mg na vsaka dva tedna ali 142,5 mg tedensko, je v kliničnem okolju ob večkratnem odmerjanju pričakovati le malo povečanja Cmaks ali AUC.
French: Ne congelez pas la seringue préremplie de Waylivra.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Waylivra ne smete zamrzovati.
French: Ce médicament ne doit pas être injecté dans des tatouages, des grains de beauté, des marques de naissance, des ecchymoses, des éruptions cutanées ou des zones où la peau est sensible, rouge, dure, contusionnée, endommagée, brûlée ou enflammée.
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
French: Variation en pourcentage par rapport aux valeurs initiales du taux de triglycérides à jeun : sous-ensemble de patients sans critères d'évaluation manquants, ensemble d'analyse complet (Full Analysis Set)
Slovenian: Odstotna sprememba od začetne ravni trigliceridov na tešče: podmnožica bolnikov z nemanjkajočimi končnimi točkami, celotna analizirana množica
French: Treize de ces patients ont fait l'objet d'un ajustement posologique ou d'un arrêt momentané de l'administration pendant l'étude.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: L'étude APPROACH est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, menée chez 66 patients atteints de SHCF, évaluant le volanesorsen 285 mg administré sous forme d'injection sous-cutanée (33 patients traités par volanesorsen, 33 patients recevant le placebo).
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
French: N'utilisez chaque seringue préremplie qu'une seule fois, puis placez-la dans un contenant pour objets points et tranchants afin de l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
French: - si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 109/l).
Slovenian: - če ste alergični na volanesorsen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate stanje, imenovano trombocitopenija, kar pomeni, da imate v krvi zelo nizko število trombocitov (manj kot 140 x 109/l).
French: Injectez Waylivra
Slovenian: Injicirajte zdravilo Waylivra
French: Volanesorsen dans CS16 (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 3)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji CS16 (izhodišče v indeksni študijia, n = 3)
French: Cholestérol LDL
Slovenian: Celokupni holesterol LDL-C
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
Slovenian: Osnovna terapija za zniževanje ravni lipidov je v celotni študiji ostala nespremenjena.
French: Des interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes ne sont pas attendues entre le volanesorsen et les substrats, les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP) et les transporteurs de médicament.
Slovenian: Med volanesorsenom in substrati, induktorji ali zaviralci citokromov P450 (CYP) ali prenašalci zdravil ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
French: • être fermée par un couvercle hermétique, résistant à la perforation et empêchant les objets tranchants d'en sortir ;
Slovenian: odpornim proti prebodu, da iz nje ne morejo izpasti ostri predmeti;
French: Contusion (3, 3 %)
Slovenian: Kontuzija (3; 3 %)
French: Pendant cette période, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur, selon les besoins.
Slovenian: V tem času je to zdravilo mogoče hraniti bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku, kakor je treba.
French: Pendant cette période de 6 semaines, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur.
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
French: o Déclaration de tout effet indésirable du médicament à un professionnel de santé
Slovenian: o Poročanje zdravstvenemu delavcu o vsakršnem neželenem učinku zdravila.
French: Laissez la solution injectable atteindre la température ambiante
Slovenian: Pustite, da se injekcija segreje na sobno temperaturo
French: Waylivra a entraîné une réduction statistiquement significative des taux de triglycérides par rapport au placebo pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, défini comme la variation en pourcentage des taux de triglycérides à jeun entre les valeurs initiales et le Mois 3, en plus d'une incidence plus faible de pancréatite sur la période de traitement de 52 semaines dans une analyse post-hoc (tableau 4).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
French: Choisissez un site d'injection
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre estimé (Veq) chez les patients atteints du SHCF est de 330 l. Le volanesorsen est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 98 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) pri bolnikih s sindromom FCS je 330 l. Volanesorsen se močno veže na beljakovine človeške plazme (> 98 %),
French: Les réactions au site d'injection, définies comme étant toute réaction cutanée locale au site d'injection persistant plus de 2 jours, se sont produites chez 82 % des patients traités par volanesorsen dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7).
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
French: Dans l'étude APPROACH, l'étude clinique de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF, Waylivra a réduit les taux des triglycérides à jeun, de cholestérol total, de cholestérol non-HDL, d'apoC-III, d'apoB-48 et de triglycérides dans les chylomicrons et a augmenté les taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL de d'apoB (voir tableau 3).
Slovenian: V študiji APPROACH, klinični študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, je zdravilo Waylivra na tešče zmanjšalo raven trigliceridov, celokupnega holesterola, ne-HDL holesterola, apoC-III, apoB-48
French: Il a été interdit aux patients de recevoir une plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant la sélection ou pendant l'étude ; 11 % des patients avaient préalablement reçu une thérapie génique pour une carence en lipoprotéine lipase (c.-à-d. alipogène tiparvovec), en moyenne 8 ans avant de commencer cette étude.
Slovenian: Bolnikom je bilo prepovedano, da bi v štirih tednih pred presejanjem ali med študijo prejeli plazemsko aferezo; 11 % bolnikov je pred tem prejelo gensko zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (tj.
French: Arthrite (2, 2 %) Douleur dorsale (2, 2 %) Douleur musculo-squelettique (2,
Slovenian: Bolečina v hrbtu (2; 2 %) Mišično‑skeletna bolečina (2;
French: Comment utiliser Waylivra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
French: Tableau 4 : Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 contrôlée par placebo chez des patients atteints du SHCF au Mois 3 (APPROACH) Placebo (N = 33)
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna sprememba od začetne vrednosti trigliceridov na tešče v 3. fazi s placebom nadzorovane študije pri bolnikih s sindromom FCS v 3. mesecu (študija APPROACH)
French: • Le guide destiné aux patients et/ou soignants doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: • Vodnik za bolnike in skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
French: Dans le groupe placebo, sur les 4 patients qui avaient eu 17 crises de pancréatite déterminées au cours des 5 années précédentes, 3 patients ont présenté 4 crises de pancréatite pendant la période de traitement de 52 semaines.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, so imeli od štirih bolnikov, ki so imeli 17 napadov pankreatitisa v predhodnih petih letih, trije bolniki v 52-tedenskem obdobju zdravljenja štiri napade pankreatitisa.
French: Dans l'étude pivot de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF (étude APPROACH), des réductions confirmées de la numération plaquettaire à des valeurs inférieures à la normale (140 x 109/l) ont été observées chez 75 % des patients atteints du SHCF traités par volanesorsen et chez 24 % des patients ayant reçu le placebo ; des réductions confirmées à des valeurs inférieures à 100 x 109/l ont été observées chez 47 % des patients traités par volanesorsen contre aucun des patients ayant reçu le placebo.
Slovenian: V ključni študiji 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS (študija APPROACH) je bilo potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod normalno vrednost (140 x 109/l) opaženo pri 75 % bolnikov s sindromom FCS, zdravljenih z volanesorsenom, in 24 % bolnikov, zdravljenih s placebom; potrjeno zmanjšanje števila trombocitov pod 100 x 109/l je bilo opaženo pri 47 % bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom, v primerjavi z nobenim bolnikom, zdravljenim s placebom.
French: Étude d'extension en ouvert chez les patients atteints du SHCF
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
French: Associé à un régime contrôlé à faible teneur en matière grasse, Waylivra aide à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
French: Ouvrez la boîte et retirez la seringue en saisissant le cylindre de la seringue et en le tirant tout en le tenant bien droit (Figure C).
Slovenian: Odprite škatlo in izvlecite brizgo, tako da primete telo brizge in jo izvlečete naravnost iz škatle (slika C).
French: Il convient de demander aux patients de signaler immédiatement à leur médecin tous signes de saignement, lesquels peuvent inclure des pétéchies, des ecchymoses spontanées, des saignements sousconjonctivaux ou d'autres saignements inhabituels (y compris saignements de nez, saignement des gencives, sang dans les selles ou saignements menstruels anormalement abondants), une raideur de la nuque, des céphalées sévères atypiques ou tout saignement prolongé.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pri njih pojavijo kakršni koli znaki krvavitve, vključno s petehijami, spontanimi podplutbami, subkonjunktivalnimi krvavitvami ali drugimi neobičajnimi krvavitvami (vključno s krvavitvami iz nosu, krvavitvami iz dlesni, krvjo v blatu in nenavadno močnimi menstruacijskimi krvavitvami), tog vrat, atipičen hud glavobol ali kakršna koli dolgotrajna krvavitev.
French: Sur les 13 patients, 5 avaient connu un arrêt momentané de l'administration, 5 un ajustement de la posologie, et 3 un arrêt momentané l'administration et un ajustement de la posologie.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection selon le même angle que l'angle d'insertion (Figure M).
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
French: Le critère d'inclusion principal était un diagnostic de SHCF (hyperlipoprotéinémie de type 1) en association à des antécédents de chylomicronémie mis en évidence par la documentation d'un sérum lactescent ou la documentation d'une mesure du taux de
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.