FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
Italian: I virus BLV e IBRV sono più ubiquitari, ma la maggioranza degli Stati membri ha accettato come adeguate per garantire un rischio trascurabile le misure riassunte di seguito.
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Italian: La domanda è stata presentata come domanda autonoma, in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Spanish: Teléfono: +45 (44) 546 900
Italian: Tel: +45 (44) 546 900
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Italian: Intervet International B.V.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Ph.Eur.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
Spanish: En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
Italian: In generale, l'assenza di agenti estranei nei vaccini può essere garantita da: la conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio e successive modifiche.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 29 giugno 2007.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri undici Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532090/2007- Rev. 1
Spanish: EMEA/532090/2007-Rev.1-ES
Italian: EMEA/532090/2007-Rev.1-IT
Spanish: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Italian: PER BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Spanish: Dinamarca se declaró contraria a la concesión de la autorización de comercialización y el asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, al CMD(v) y, posteriormente, al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Italian: Poiché la Danimarca era contraria a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, la questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate CMD(v) e, successivamente, al comitato per i medicinali veterinari (CVMP).
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Italian: Pertanto, il requisito ulteriore della ricerca di agenti estranei non era scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Italian: Il CVMP ha concluso che la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania con el nombre Bovilis BVD-MD.
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania come Bovilis BVD-MD.
Spanish: El producto está indicado para la vacunación activa de vacas y novillas de ocho meses de edad en adelante para proteger al feto de la infección transplacentaria causada por el VDVB.
Italian: Il prodotto è indicato per l'immunizzazione attiva di vacche e giovenche a partire dagli otto mesi di età, in modo da proteggere il feto da un'infezione transplacentare da BVDV.
Spanish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD es una vacuna de virus inactivados que contiene el antígeno inactivado de la cepa C-86 del virus de la diarrea vírica bovina (DVB) citopático.
Italian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD è un vaccino preparato con virus inattivati contenente l'antigene inattivato del ceppo citopatico C-86 del virus della diarrea virale bovina (BVD).
Spanish: En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto.
Spanish: El CVMP ha observado las incoherencias (con respecto a las pruebas de detección de agentes extraños) en las monografías de la Farmacopea Europea para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto all'EDQM chiedendo di porvi rimedio.
Spanish: Dinamarca consideraba que el programa de análisis propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños era insuficiente para garantizar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD no afectaría a sus campañas nacionales de erradicación de determinadas enfermedades animales y que, por consiguiente, la relación entre beneficio y riesgo de Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD era desfavorable y la autorización del producto representaba un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Italian: La Danimarca era del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino fosse insufficiente per garantire che Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non interferisse con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD non fosse favorevole, dal momento che l'autorizzazione del prodotto avrebbe rappresentato un grave pericolo per la salute degli animali.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD/Bovilis-MD. Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Italian: Nella sua riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche per il prodotto Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Spanish: El CVMP concluyó que la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de las BPF, que los análisis de detección de agentes extraños en los materiales de partida se llevan a cabo en cumplimiento de los requisitos pertinentes y que en las monografías aplicables no se exigen pruebas de agentes extraños en lotes del producto terminado de Bovilis BVD para detectar la presencia de VG, VLB, VLA y VRIB.
Italian: Il CVMP ha concluso che la produzione del vaccino Bovilis BVD è conforme ai requisiti delle buone prassi di fabbricazione, che le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengono svolte nel rispetto degli obblighi pertinenti e che le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito di BVD (ricerca di FMDV, BLV, BTV e IBRV) non siano richieste nelle monografie pertinenti.
Spanish: No utilizar en gatos y perros.
Italian: Non utilizzare in gatti o cani.
Spanish: Ver también puntos 5.2, 5.3 y 5.5.
Italian: Vedere anche i punti 5.2, 5.3 e 5.5.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 28 días.
Italian: Periodo di validità` dopo la prima apertura: 28 giorni.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Spanish: 5.6 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección):
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (nome e indirizzo):
Spanish: Consulte a su veterinario sobre el momento correcto de tratamiento.
Italian: Consultare il veterinario sulla scelta del momento per il trattamento.
Spanish: Valorar tan precisamente como sea posible el peso corporal antes de calcular la dosis.
Italian: Verificare con la massima accuratezza possibile in peso corporeo prima di calcolare il dosaggio.
Spanish: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
Italian: Acari della rogna Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Spanish: Ivermectina pertenece al grupo avermectina.
Italian: L'Ivermectina appartiene al gruppo dell'avermectine.
Spanish: También se establece que la ivermectina se distribuye principalmente en el plasma (80%).
Italian: E' stato inoltre verificato che l' Ivermectina è veicolata principalmente dal plasma (80 %).
Spanish: Código ATCvet: QP54AA01
Italian: Codice ATC vet: QP54AA01
Spanish: El resto es excretado como metabolitos o productos de degradación.
Italian: La restante parte è escreta sotto forma di metaboliti o di prodotti di degradazione.
Spanish: Esta distribución entre plasma y células sanguíneas permanece relativamente constante.
Italian: Questa ripartizione tra il plasma e le cellule ematiche rimane relativamente costante.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Los terneros tratados deben estar siempre controlados de acuerdo a buenas prácticas de manejo.
Italian: I vitelli trattati devono essere sempre monitorati, in conformità alle buone pratiche di allevamento.
Spanish: Estas reacciones han desaparecido sin tratamiento en 28 días.
Italian: Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 28 giorni.
Spanish: el CVMP acordó que no se precisa un estudio de confirmación de dosis que prueba la eficacia clínica.
Italian: il CVMP ha deciso che non è necessario uno studio di conferma delle dosi al fine di dimostrare l'efficacia clinica.
Spanish: El volumen administrado por lugar de inyección no debe exceder de 10 ml.
Italian: Il volume somministrato per sito di iniezione non deve eccedere i 10 ml.
Spanish: Casi todos los metabolitos de Ivermectina son más polares que el compuesto padre y ningún metabolito menor único se recuenta como más del 4% de los metabolitos totales.
Italian: Quasi tutti i metaboliti di Ivermectina sono più polari del composto di partenza e nessun metabolita minore singolo rappresenta più del 4 % dei metaboliti totali.
Spanish: Tener cuidado de evitar la auto-inyección: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.
Italian: Prestare attenzione ad evitare l'auto-somministrazione: il prodotto può causare irritazione locale e/o dolore al sito di iniezione.
Spanish: Estado miembro de Referencia:
Italian: Stato membro di riferimento:
Spanish: Resumen de Características del Producto
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: No utilizar en novillas preñadas en los 60 días anteriores al parto.
Italian: Non usare in giovani vacche incinte nei 60 giorni precedenti al parto.
Spanish: Sólo alrededor de un 1-2 % se excreta en la orina, el resto es excretado en heces, aproximadamente un 60% del cual es excretado como sustancia medicamentosa inalterada.
Italian: Solo circa l'1-2 % viene escreto nelle urine, il restante viene eliminato attraverso le feci, circa il 60 % di questo viene escreto come farmaco inalterato.
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente y Ponente Adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a la literatura publicada sobre el particular.
Italian: Il CVMP ha esaminato la risposta scritta fornita dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e del correlatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP, ivi compresi i riferimenti alla letteratura pubblicata in questo campo.
Spanish: Periodo de validez: 2 años.
Italian: Periodo di validità 2 anni.
Spanish: No se recomienda la inyección de animales mojados o sucios.
Italian: Si sconsiglia l'iniezione in animali bagnati o sporchi.
Spanish: 5.3 Efectos indeseables
Italian: Effetti indesiderati
Spanish: No utilizar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo.
Italian: Non somministrare ad animali con ipersensibilità nota al principio attivo.
Spanish: El principal metabolito en vacuno es 24-hidroximetil H2B1a y sus ésteres de ácido graso.
Italian: I metaboliti maggiori nel bovino sono il 24-idrossimetil H2B1 ed i suoi esteri con acidi grassi.
Spanish: No utilizar en vacas de leche, durante la lactación o el periodo seco, cuando la leche se destine a consumo humano.
Italian: Non utilizzare in mucche da latte, durante la lattazione o nel periodo asciutto, qualora il latte sia estratto per consumo umano.
Spanish: Cualquier producto veterinario no utilizado o material de desecho procedente del producto debe ser destruido de acuerdo con los requerimientos locales.
Italian: Ogni prodotto veterinario non utilizzato o di scarto deve essere eliminato in base alle normative nazionali vigenti.
Spanish: El tratamiento a la tasa de dosis recomendada controla la re-infestación con Haemonchus placei y Cooperia spp.
Italian: Il trattamento alla dose raccomandata impedisce la reinfestazione da Haemonchus placei e da Cooperia spp.
Spanish: Considerando que la solicitud se presentó de acuerdo con las directrices actuales (EMEA/CVMP/016/00 y VICH GL7); que se ha demostrado la bioequivalencia con el producto de referencia que el efecto clínico del ivermectin está relacionado con la farmacocinética del plasma;
Italian: Considerando che la domanda è stata presentata in conformità delle linee guida in vigore (EMEA/CVMP/016/00 e VICH GL7), che la bioequivalenza con il prodotto di riferimento è stata dimostrata, che l'effetto clinico dell'ivermectina è collegato alla farmacocinetica plasmatica,
Spanish: Ivermectina es un miembro de la clase lactona macrocíclica de endectocidas que tiene un único modo de acción.
Italian: Ivermectina è un farmaco endectocida, appartenente alla classe dei lattoni macrociclici, che presentano un unico meccanismo d'azione.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas sencillas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
Italian: Flaconi multidose di polietilene ad alta densita` di 50 ml, 250 ml e 500 ml, chiuse con tappi di gomma bromobutilica e ghiere in alluminio semplici, contenenti una soluzione sterile chiara e priva di colore.
Spanish: adquiridos hasta 14 días después del tratamiento, Ostertagia ostertagi adquiridos hasta 21 días después del tratamiento y Dictyocaulus viviparus adquirido hasta 28 días después del tratamiento.
Italian: fino a 14 giorni dopo il trattamento da Ostertagia ostertagi e da Oesophagostomum radiatum fino a 21 giorni dopo il trattamento e da Dictiocaulus viviparus fino a 28 giorni dopo il trattamento.
Spanish: La base del procedimiento de arbitraje era la preocupación suscitada por Bélgica de que los niveles de antihelmínticos en plasma producidos por medio de técnicas de fermentación, como los lactones macrocíclicos (p.ej., ivermectin) no guardan una correlación directa con la eficacia de uso de estos productos in situ.
Italian: La base della procedura di arbitrato è il timore, sollevato dal Belgio, che i livelli plasmatici degli antielmintici prodotti mediante tecniche di fermentazione, quali i lattoni macrociclici (ad esempio l'ivermectina) non abbiano una correlazione diretta con l'efficacia di tali prodotti in situ.
Spanish: Bovimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado bovino:
Italian: Bovimectin iniettabile è indicato per il trattamento e controllo dei seguenti parassiti dei bovini:
Spanish: Frasco (polietileno)
Italian: Flacone (polietilene)
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino Los detalles facilitados anteriormente aplican.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie target I dettagli sono forniti sopra.
Spanish: Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas las especies no de destino (se han notificado casos de intolerancia con resultado fatal en perros especialmente Collies, Bobtails y razas relacionadas o cruces, y también en tortugas.
Italian: Le Avermectine possono risultare poco tollerate in tutte le specie non di destinazione (casi di intolleranza ad esito fatale sono riportati nei cani, specialmente Collies, Cani Pastore Inglesi, e razze o incroci correlati, ma anche in tartarughe e testuggini).
Spanish: Estado miembros concernido:
Italian: Stato membro interessato:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación de producto no utilizado o productos de desecho
Italian: Eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto
Spanish: Para obtener un beneficio óptimo de la actividad persistente de Bovimectin inyectable para animales en pastoreo se recomienda que los terneros que se agrupan en su primera estación de pastoreo deben ser tratados 3, 8 y 13 semanas después del día de salida.
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dalla attività persistente di Bovimectin iniettabile negli animali al pascolo si raccomanda che i bovini nella loro prima stagione al pascolo siano trattati 3, 8, e 13 settimane dal giorno dell'immissione.
Spanish: Bovimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
Italian: Bovimectin iniettabile per bovini è stato formulato in modo specifico per l'uso in queste specie.
Spanish: Por favor consultar punto 5.10.
Italian: Far riferimento al punto 5.10.
Spanish: Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de larvas de Hipoderma en el esófago o en la columna se recomienda administrar el producto al final de la actividad de las moscas de los barros y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo.
Italian: Al fine di evitare reazioni secondarie imputabili alla morte di larve di Hipoderma nell esofago o nella spina dorsale, si raccomanda di somministrare il prodotto al termine dell'attivita` delle dei tafani e prima che le larve raggiungano i propri siti di quiescenza.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.2 mg de ivermectina por kg se alcanza una Cmax media de 30.43 ng/ml a un Tmax medio de 131 horas y la vida media media en plasma es 142.39 horas.
Italian: A dosi di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo, un valore di Cmax medio di 30,43 mg/ml viene raggiunto con un Tmax medio di 131 ore e l'emivita plasmatica media è di 142,39 ore.
Spanish: 5.1 Indicaciones de uso:
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
Spanish: 5.7 Posología y método de administración
Italian: Posologia e modalità di somministrazione
Spanish: No administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Bovimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
Italian: Il CVMP ha pertanto raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Bovimectin iniettabile secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Spanish: Se sugiere la utilización de una aguja de 17 de galga x ½ pulgada.
Italian: Si suggerisce l'uso di un ago di calibro 17G (gauge) x ½ pollice di lunghezza.
Spanish: 4.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: 4.1 Proprietà farmacodinamiche
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Bovimectin inyectable del envase.
Italian: Se si utilizza una siringa ipodermica a dose singola, utilizzare un ago separato sterile per prelevare Bovimectin iniettabile dal contenitore.
Spanish: Se ha observado disconfort transitorio y una baja incidencia de tumefacción en tejidos blandos en el lugar de inyección en algunos animales tras la administración subcutánea.
Italian: E' stato segnalato uno stato di malessere transitorio ed una bassa incidenza di gonfiore dei tessuti molli nel sito dell'iniezione in alcuni bovini a seguito della somministrazione sottocutanea.
Spanish: Barros (estadios parasíticos): Hypoderma spp.
Italian: Miasi (stadio parassitico) Hypoderma spp
Spanish: Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Italian: I composti di questa classe possono anche interagire con altri canali per gli ioni cloro, quali ad esempio quelli controllati dal neurotrasmettitore acido gamma aminobutirrico (GABA).
Spanish: (incluyendo O. ostertagi inhibido) (adulto y cuarto estadio larvario) Haemonchus placei (adulto y cuarto estadio larvario) Trichostrongylus spp.
Italian: (compresi gli stadi ipobiotici di O. ostertagi ) (adulti e larve di 4° stadio) Haemonochus placei (adulti e larve di 4° stadio) Trichostrongylus spp (adulti e larve di 4° stadio) Cooperia spp.
Spanish: Esto lleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a iones cloro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, dando como resultado la parálisis y muerte del parásito.
Italian: Tale meccanismo d'azione porta ad un incremento nella permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro, con iperpolarizzazione delle cellule nervose o muscolari, che provoca paralisi e morte del parassita.
Spanish: Dosis únicas de 4.0 mg de ivermectina por kg (20 x el nivel de utilización) administradas subcutáneamente dieron como resultado ataxia y depresión.
Italian: Singole dosi di 4,0 mg di ivermectina per kg (pari a 20 volte il dosaggio raccomandato) somministrate per via sottocutanea determinano atassia e depressione.
Spanish: Ganado
Italian: Bovini
Spanish: 5.4 Precauciones especiales de uso
Italian: Precauzioni speciali per l'uso
Spanish: Se pidió al solicitante que aportase pruebas de la correlación de las concentraciones en plasma con la eficacia clínica contra los parásitos incluidos en las indicaciones en el RCP.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare la correlazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia clinica nei confronti dei parassiti menzionati nelle indicazioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto.