FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Reversibilität der Effekte auf Glucosehomöostase, Pankreas, Augen, Nieren und Knochen konnte nach einem 12-wöchigen Zeitraum ohne Dosierung nicht festgestellt werden, während eine teilweise bis vollständige Reversibilität der Effekte auf das Blut- und Lymphsystem und die männlichen Reproduktionsorgane, Zähne und Fettgewebe beobachtet wurde.
Latvian: 12 nedēļas nelietojot zāles, ietekmes uz glikozes homeostāzi, aizkuņģa dziedzeri, acīm, nierēm un kauliem atgriezeniskums netika konstatēts, tomēr tika novērots daļējs līdz pilnīgs ietekmes atgriezeniskums uz asinsrades un limfātisko sistēmu un vīrišķo reproduktīvo sistēmu, zobiem un taukaudiem.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien weisen darauf hin, dass Palbociclib beim Menschen einer extensiven hepatischen Metabolisierung unterliegt.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka palbociklibs tiek plaši metabolizēts cilvēka aknās.
German: Frauen im gebärfähigen Alter oder deren männliche Lebenspartner sollten angewiesen werden, während der IBRANCE-Einnahme eine höchst zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā vai vīriešiem, kuri ir šādu sieviešu partneri, IBRANCE lietošanas laikā ir jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: In klinischen Studien (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) entwickelten 1,4 % der mit IBRANCE behandelten Patienten eine ILD/ Pneumonitis jeglichen Grads.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar IBRANCE, radās jebkuras pakāpes IPS/pneimonīts, 0,1% bija 3. pakāpe un netika ziņots par 4. pakāpi vai letāliem gadījumiem.
German: Was IBRANCE enthält - Der Wirkstoff ist Palbociclib.
Latvian: Ko IBRANCE satur - Aktīvā viela ir palbociklibs.
German: Zusätzlich wurden kardiovaskuläre Effekte (korrigiertes QT-Intervall [QTc]-Verlängerung, verminderte Herzfrequenz und erhöhtes RR-Intervall und systolischer Blutdruck) bei Hunden mit Telemetern bei einer im Vergleich zum Menschen ≥ 4 Mal höheren klinischen Exposition (basierend auf dem Cmax) beobachtet.
Latvian: Turklāt ietekme uz kardiovaskulāro sistēmu (koriģētā QT intervāla [QTc] pagarināšanās, palēnināta sirdsdarbība un palielināts RR intervāls un paaugstināts sistoliskais asinsspiediens) tika identificēta suņiem ar telemetrijas metodi, lietojot ≥4 reizes lielāku klīnisko devu nekā cilvēkiem, pamatojoties uz Cmax.
German: Medianes PFS [Monate (95 %-KI)]
Latvian: Mediānā PFS [mēneši (95% TI)]
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās kapsulas.
German: Die Palbociclib-Resorption und -Exposition waren bei etwa 13 % der Population unter nüchternen Bedingungen sehr gering.
Latvian: Palbocikliba uzsūkšanās un iedarbība bija ļoti zema tukšā dūšā aptuveni 13% pacientu.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von IBRANCE basiert auf gepoolten Daten von 872 Patienten, die Palbociclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie (n = 527 in Kombination mit Letrozol und n = 345 in Kombination mit Fulvestrant) in randomisierten klinischen Studien zu HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs erhielten.
Latvian: IBRANCE vispārējais drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem, kas iegūti no 872 pacientiem, kuri saņēma palbociklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N = 527 kombinācijā ar letrozolu un N = 345 kombinācijā ar fulvestrantu)
German: Daher sollten Männer vor Beginn einer IBRANCE-Behandlung eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas ar IBRANCE vīrieši var apsvērt spermas konservēšanas iespēju.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Krebspatienten (50 männliche und 133 weibliche Patienten, Altersbereich von 22 bis 89 Jahren und Körpergewicht von 38 bis 123 kg), hatte das Geschlecht keinen Einfluss auf die Palbociclib-Exposition, und Alter und Körpergewicht hatten keinen klinisch relevanten Auswirkungen auf die Palbociclib-Exposition.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi 183 pacientiem ar vēzi (50 vīrieši un 133 sievietes vecuma robežās no 22 līdz 89 gadiem ar ķermeņa masu no 38 līdz 123 kg), dzimums neietekmēja palbocikliba iedarbību, kā arī vecumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz palbocikliba iedarbību.
German: Tabelle 6 zeigt die Wirksamkeitsdaten aus der ersten und der aktualisierten Analyse der PALOMA-2Studie nach der Bewertung des Prüfarztes und der unabhängigen Beurteilung.
Latvian: 6. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz sākotnējo un atjaunināto analīzi PALOMA2 pētījumā, kā to novērtējis pētnieks un kā noteikts neatkarīgajā pārskatā.
German: Wirkung von CYP3A-Inhibitoren
Latvian: CYP3A inhibitoru ietekme
German: Grad 3 % Grad 4
Latvian: 3. pakāpe % 4. pakāpe
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, ieskaitot (bet ne tikai) karbamazepīnu, enzalutamīdu, fenitoīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāli (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die beobachtete Hazard-Ratio (HR) betrug 0,576 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,46; 0,72) zugunsten von Palbociclib plus Letrozol mit einem stratifizierten, einseitigen p-Wert nach Log-Rank-Test von < 0,000001.
Latvian: Novērotā riska attiecība (RA) bija 0,576 (95% ticamības intervāls [TI]: 0,46; 0,72) par labu palbocikliba un letrozola grupai, kur stratificētā log-rank testa vienpusēja p vērtība bija <0,000001.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): drudzis ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (febrilā neitropēnija); neskaidra redze, pastiprināta asarošana, sausas acis; garšas pārmaiņas (disgeizija); deguna asiņošana.
German: Palbociclib ist ein hochselektiver, reversibler Inhibitor von Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4 und 6.
Latvian: Palbociklibs ir augsti selektīvs, atgriezenisks, no ciklīna atkarīgu kināžu (CDK) 4 un 6 inhibitors.
German: Die Bedeutung des Nachweises von Neoplasien bei männlichen Ratten für die Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju atražu nozīmīgums žurku tēviņiem nav zināms.
German: Randomisierte Phase-3-Studie PALOMA-3: IBRANCE in Kombination mit Fulvestrant
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums PALOMA-3: IBRANCE kombinācijā ar fulvestrantu
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag: 31. Mai 2017)
Latvian: Atjauninātā analīze (apkopošanas datums 2017. gada 31. maijs)
German: Thrombozyten vermindert
Latvian: Samazināts trombocītu skaits
German: Die mittlere freie Fraktion (fu) Palbociclib in Humanplasma in vivo stieg mit sich verschlechternder Leberfunktion inkrementell an.
Latvian: Vidējā nesaistītā palbocikliba frakcija (fu) cilvēka plazmā in vivo palielinājās, pasliktinoties aknu darbībai.
German: Die Dosis sensitiver CYP3A-Substrate mit einem engen therapeutischen Index (z. B. Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Everolimus, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus und Tacrolimus) muss unter Umständen bei gleichzeitiger Anwendung von IBRANCE reduziert werden, da IBRANCE deren Exposition verstärken kann.
Latvian: Iespējams jāsamazina deva jutīgiem CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilam, ciklosporīnam, dihidroergotamīnam, ergotamīnam, everolimam, fentanilam, pimozīdam, hinidīnam, sirolimam un takrolimam), ja tie tiek lietoti vienlaicīgi ar IBRANCE, jo IBRANCE var pastiprināt to iedarbību.
German: In-vitro-Untersuchungen/Studien belegen, dass Palbociclib ein geringes Potenzial zur Hemmung der Aktivität organischer Anionentransporter (OAT)1, OAT3, organischer Kationentransporter (OCT)2, organischer Anionen-transportierender Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 und des Gallensalzexportpumpe (Bile Salt Export Pump) bei klinisch relevanten Konzentrationen aufweist.
Latvian: In vitro novērtējums liecina, ka palbociklibam ir zems organisko anjonu transportvielas (OAT)1, OAT3, organisko katjonu transportvielas (OCT)2, organisko anjonu transportpolipeptīdu (OATP)1B1, OATP1B3, kā arī žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) aktivitātes inhibīcijas potenciāls klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
German: Brechen Sie die Behandlung mit IBRANCE nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Latvian: Nepārtrauciet lietot IBRANCE, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival, PFS), bewertet nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours [RECIST] v1.1.)
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS- Progression-free survival), ko pētnieks novērtēja saskaņā ar atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijiem norobežotiem audzējiem (RECIST) v1.1.
German: Vergleichsarme*
Latvian: Salīdzinājuma grupas*
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, von denen 40 Patienten eine leichte Leberinsuffizienz laut NCI-Klasse (National Cancer Institute) hatten (Gesamtbilirubin ≤ oberer Normwert [Upper Limit of Normal, ULN] und Aspartat-Aminotransferase [AST] > ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN und beliebige AST), zeigte eine leichte Leberinsuffizienz zudem keinen Effekt auf die pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) von Palbociclib.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 40 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi atbilstoši Nacionālā vēža institūta (NVI) klasifikācijai (kopējais bilirubīns ≤normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) >NAR vai kopējais bilirubīns no >1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai esat vēmis, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
German: HDPE-Flasche mit PP-Verschluss mit 21 Hartkapseln
Latvian: ABPE pudelīte ar PP vāciņu, kurā ir 21 cietā kapsula.
German: • Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei
Latvian: • Alfentanils, ko lieto anestēzijai ķirurģijā; fentanils, ko lieto pirms procedūras kā pretsāpju līdzekli, kā arī kā anestēzijas līdzekli.
German: • Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
Latvian: • Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analysen betrug die mediane Zeit von Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie 38,8 Monate im Palbociclib-Letrozol-Arm und 28,8 Monate im Placebo-Letrozol-Arm, mit HR von 0,73 (95 %-KI: 0,58; 0,91).
Latvian: Atjauninātās analīzes laikā laika mediāna no randomizācijas līdz otrajai terapijai bija 38,8 mēneši palbociklibu + letrozola grupā un 28,8 mēneši placebo + letrozola grupā, RAR 0,73 (95% TI: 0,58;
German: In einer pharmakokinetischen Studie an gesunden Freiwilligen waren AUCinf und Cmax für Palbociclib nach einer oralen Einzeldosis bei japanischen Probanden um jeweils 30 % und 35 % höher als bei nicht-asiatischen Probanden.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot vienu devu palbocikliba perorāli, AUCinf un Cmax vērtība bija attiecīgi par 30% un 35% lielāka japāņu izcelsmes pētāmām personām salīdzinājumā ar pētāmām personām, kas nav aziātu izcelsmes.
German: Für schwache und mäßig starke CYP3A-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Lietojot vājus un vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Es sollte mit Nahrung, vorzugsweise im Verlauf einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine gleichmäßige Palbociclib-Exposition zu gewährleisten (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Zāles jālieto kopā ar uzturu, vēlams maltītes laikā, lai nodrošinātu vienmērīgu palbocikliba iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In den Fäzes war das AmidosulfonsäureKonjugat von Palbociclib die hauptsächliche medikamentenabgeleitete Komponente; der Anteil betrug 25,8 % der verabreichten Dosis.
Latvian: Fēcēs palbocikliba sulfamīna skābes konjugāts ir galvenā zāļu viela, kas veido 25,8% no lietotās devas.
German: Tabelle 5 zeigt Laborwertveränderungen aus dem gepoolten Datensatz von 3 randomisierten Studien.
Latvian: 5. tabulā ir apkopoti dati par 3 randomizētos pētījumos novērotām novirzēm laboratoriskos rādītājos.
German: Weitere Fälle von ILD/ Pneumonitis wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, darunter auch Todesfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Papildu IPS/pneimonīta gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas periodā, un tika ziņots par letāliem iznākumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: 125 mg/Tag
Latvian: 125 mg dienā
German: 21 Hartkapseln
Latvian: 21 cietā kapsula
German: WBK = weiße Blutkörperchen; AST = Aspartat-Aminotransferase; ALT = Alanin-Aminotransferase; n = Anzahl der Patienten, n. z. = nicht zutreffend
Latvian: BAŠ - baltās asins šūnas; ASAT - aspartātaminotransferāze; ALAT - alanīnaminotransferāze; N - pacientu skaits; N/A - nav attiecināms.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten während und mindestens 3 Wochen (Frauen) bzw. 14 Wochen (Männer) nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden, siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, vai vīriešiem, kuri ir šo sieviešu partneri, ir jālieto atbilstošas kontracepcijas metodes (piemēram, dubultās barjermetodes kontracepcija) terapijas laikā un vismaz 3 nedēļas (sievietēm) vai 14 nedēļas (vīriešiem) pēc terapijas beigām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern.
Latvian: Palbociklibs darbojas, bloķējot olbaltumvielas, ko sauc par no ciklīniem atkarīgām kināzēm 4 un 6, kas regulē šūnu augšanu un dalīšanos.
German: Patienten mit fortgeschrittener/ metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, die kurzfristig ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen aufwiesen (einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonarer Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung), waren für den Einschluss in die Studie nicht geeignet.
Latvian: Pacientus ar progresējošu/metastātisku, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientus ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonālo limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
German: Bei Wiedererreichen von Grad ≤ 2 den nächsten Zyklus bei gleicher Dosierung beginnen.
Latvian: Kad pacients atveseļojas līdz 2. vai zemākai pakāpei, sāciet nākamo ciklu, lietojot tādu pašu devu.
German: Palbociclib sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Palbociklibu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Palbociclib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz palbocikliba farmakokinētiku
German: Die Effekte auf den Glucosestoffwechsel waren assoziiert mit Befunden in Pankreas und sekundäre Effekte auf Augen, Zähne, Nieren und Fettgewebe in Studien mit einer Dauer von ≥ 15 Wochen nur bei Ratten.
Latvian: Ietekme uz glikozes metabolismu bija saistīta ar atradnēm aizkuņģa dziedzerī un sekundāru ietekmi uz acīm, zobiem, nierēm un taukaudiem 15 nedēļas vai ilgākos pētījumos tikai ar žurkām, un izmaiņas kaulos tika novērotas tikai žurkām pēc 27 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
German: Die häufigsten (≥ 2 %) unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Palbociclib mit einem Schweregrad ≥ 3 waren Neutropenie, Leukopenie, Infektionen, Anämie, erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Fatigue und erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT).
Latvian: Visbiežākās (≥2%) palbocikliba 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, anēmija, paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis asinīs, nogurums un paaugstināts alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis asinīs.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 183 Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, von denen 73 Patienten eine leichte Niereninsuffizienz und 29 Patienten eine mäßige Niereninsuffizienz hatten, zeigte eine leichte und mäßige Niereninsuffizienz zudem keinen Effekt auf die PK von Palbociclib.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, kurā iekļāva 183 pacientus ar progresējušu vēzi, no kuriem 73 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi un 29 pacientiem bija mēreni nieru darbības traucējumi, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja palbocikliba farmakokinētiku.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/ Ritonavir, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol sowie der Verzehr von Grapefruit oder Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, ieskaitot (bet ne tikai) klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavīru/ritonavīru, nefazodonu, nelfinavīru, posakonazolu, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, vorikonazolu un greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
German: Insgesamt 521 prä-, peri- und postmenopausale Frauen, bei denen nach oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie bzw. nach oder innerhalb von einem Monat nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Palbociclib-Fulvestrant oder Placebo-Fulvestrant randomisiert und nach dokumentierter Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/ perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
Latvian: Kopā 521 sieviete pirms menopauzes, perimenopauzes un pēcmenopauzes vecumā, kurai slimība progresēja endokrīnās terapijas laikā vai 12 mēnešu laikā pēc tās, vai iepriekšējas endokrīnas terapijas laikā progresējošai slimībai, vai 1 mēneša laikā pēc tās, tika randomizēta attiecībā 2:1, lai saņemtu palbociklibu un fulvestrantu vai placebo un fulvestrantu, un šīs sievietes tika stratificētas pēc dokumentētās jutības pret iepriekšēju hormonu terapiju, pēc menopauzes statusa, sākot dalību pētījumā (pirms/perimenopauzes vai pēcmenopauzes periods), un metastāžu klātbūtnes iekšējos orgānos.
German: Endgültige Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen waren unabhängig von der Kombination bei 5,2 % der Patienten notwendig, die IBRANCE in randomisierten klinischen Studien erhielten.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ zāļu lietošana bija pilnīgi jāpārtrauc 5,2% pacientu, kuri saņēma IBRANCE randomizētos klīniskajos pētījumos neatkarīgi no kombinācijas.
German: Sollte eine gleichzeitige Anwendung unvermeidlich sein, ist die IBRANCE-Dosis auf einmal täglich 75 mg herabzusetzen.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas, samaziniet IBRANCE devu līdz 75 mg vienu reizi dienā.
German: Daten aus einer pharmakokinetischen Studie an Teilnehmern mit unterschiedlicher Leberfunktion weisen darauf hin, dass sich die freie Palbociclib-Exposition (freie AUCinf) bei Teilnehmern mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) um 17 % verringerte und bei Teilnehmern mit mäßig (Child-Pugh-Klasse B) und stark (Child-Pugh-Klasse C) eingeschränkter Leberfunktion um 34 % bzw. 77 % erhöhte, jeweils im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas pētījuma datiem pacientiem ar atšķirīgām aknu darbības traucējumu pakāpēm tika novērots, ka nesaistīta palbocikliba iedarbība (nesaistīta AUCinf) par 17% palielinājās pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase) un attiecīgi par 34% un 77% palielinājās pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) un smagiem (Child-Pugh C klase) aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
German: Im Vergleich zur Anwendung von Palbociclib unter nüchternen Bedingungen (Fasten über Nacht) stiegen AUCinf und Cmax von Palbociclib um 21 % bzw. 38 % bei Anwendung mit fettreicher Nahrung um 12 % bzw. 27 % bei Anwendung mit fettarmer Nahrung und um 13 % bzw. 24 % bei Anwendung mit mäßig fetthaltiger Nahrung bei Aufnahme der Nahrung 1
Latvian: Salīdzinot ar palbocikliba lietošanu tukšā dūšā pēc naktsmiera, palbocikliba AUCinf un Cmax (lietojot palbociklibu kopā ar ēdienu 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc palbocikliba devas lietošanas) palielinājās par 21% un 38%, ja zāles lietoja kopā ar augsta tauku satura uzturu, par 12% un 27%, ja zāles lietoja kopā ar zema tauku satura uzturu, un par 13% un 24%, ja zāles lietoja kopā ar vidēja tauku satura uzturu.
German: Patienten mit fortgeschrittener, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, die kurzfristig ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche Komplikationen aufwiesen (einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Ergüssen [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonarer Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung), waren für den Einschluss in die Studie nicht geeignet.
Latvian: Pacientes ar progresējošu, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientes ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonāro limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
German: IBRANCE-Dosisanpassung und Dosismanagement - hämatologische Toxizität CTCAE-Grad
Latvian: IBRANCE devas pielāgošana un kontrole - hematoloģiskā toksicitāte CTCAE pakāpe
German: • Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Atemnot, Blutung oder Neigung zu Blutergüssen, da es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Bluterkrankung handeln könnte.
Latvian: • drudzis, drebuļi, nespēks, elpas trūkums, asiņošana vai viegli parādās zilumi, kas var liecināt par smagiem asins traucējumiem;
German: Fortpflanzungsfähigkeit Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.
Latvian: Fertilitāte Palbociklibs var samazināt fertilitāti vīriešiem.