FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * FAMEsc en TARGET incluido MTX, sulfasalazine, leflunomida e hidroxicloroquina valor de p <0,01 frente a placebo valor de p <0.001 frente a placebo valor de p <0,0001 frente a placebo ‡ Variable principal § NA=No Aplica dado que TARGET fue un estudio de 24 semanas ¶ Respuesta clínica mayor = mantenimiento de la respuesta ACR 70 al menos 24 semanas consecutivas durante un periodo de 52 semanas
Lithuanian: * įLEMVR TARGET tyrime, įskaitant MTX, sulfasalaziną, leflunomidą ir hidroksichlorokviną p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Spanish: • Educar a los pacientes en los signos o síntomas que pueden representar infecciones graves o perforaciones intestinales para buscar atención médica de forma inmediata.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
Spanish: HAQ-DI (cambio respecto del valor inicial de ≥0,3 unidades) en la Semana 52 comparado con un 26,1 % del grupo de tratamiento con placebo + MTX.
Lithuanian: 150 mg grupėje), pasiekė kliniškai reikšmingą HAQ-DI pagerėjimą (pokytį nuo pradinio vertinimo ≥ 0,3 vienetų) 52 savaitę, palyginus su 26,1 % placebą + MTX gavusių pacientų grupe.
Spanish: Las tasas de infecciones graves fueron de 4,3, 3,0 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes-año, en los grupos de Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, respectivamente.
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis buvo 4,3, 3,0 ir 3,1 įvykio per 100 paciento metų, vartojant, atitinkamai, 200 mg, 150 mg Kevzara + LEMVR ir placebo + LEMVR grupėse.
Spanish: Riesgo cardiovascular
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
Spanish: • Se debe vigilar el recuento de neutrófilos de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Spanish: Esto es para revisar si tiene un recuento bajo de células sanguíneas, problemas de hígado o cambios en sus niveles de colesterol.
Lithuanian: Tyrimus taip pat reikės atlikti ir gydymo metu. Jie skirti patikrinti, ar kraujyje nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių, neatsirado kepenų sutrikimų, nepasikeitė cholesterolio kiekis.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera oportuno, el paciente se puede autoinyectar Kevzara o bien se lo puede administrar el cuidador.
Lithuanian: Pacientas gali pats susileisti Kevzara arba Kevzara gali suleisti globėjai, jeigu sveikatos priežiūros specialistai nuspręs, kad tai tinkama.
Spanish: A la hora de iniciar o interrumpir la administración de Kevzara en pacientes tratados con medicamentos con sustrato de CYP, se debe realizar una monitorización terapéutica del efecto (p.ej., warfarina) o de la concentración del medicamento (p.ej., teofilina) y se debe ajustar la dosis individual del medicamento según se necesite.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían Kevzara 200 mg + FAMEs o Kevzara 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mejora mayor en el resumen del componente físico (PCS) (physical component summary) con respecto de la situación inicial y comparado con placebo + FAMEs, y ningún empeoramiento en el resumen del componente mental (MCS) (mental component summary) en la Semana 24.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems Kevzara 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba Kevzara 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis rodiklių pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebu + LEMVR, vertinant fizinių komponentų sumą (FKS), ir nebuvo nustatyta psichikos komponentų sumos (PKS) pablogėjimo 24 savaitę.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Spanish: En MOBILITY, una mayor proporción de pacientes tratados con Kevzara 200 mg o Kevzara 150 mg cada dos semanas más MTX alcanzaron remisión clínica, definida como Disease Activity Score 28-CReactive Protein (DAS28-PCR, por sus siglas en inglés) <2,6, comparado con placebo + MTX en la Semana 52.
Lithuanian: MOBILITY tyrime didesnė pacientų, gydytų Kevzara 200 mg arba 150 mg kas dvi savaites kartu su MTX, proporcija 52 savaitę pasiekė remisiją, apibrėžtą pagal Ligos aktyvumo skalę 28 - C reaktyviojo baltymo rezultatus (DAS28 (angl.
Spanish: Kevzara 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 150 mg solución inyectable en pluma precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en jeringa precargada Kevzara 200 mg solución inyectable en pluma precargada
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Spanish: Guarde las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Lithuanian: Nepanaudotus švirkštus laikykite gamintojo dėžutėje ir laikykite šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
Spanish: En MOBILITY y TARGET, los pacientes que recibían sarilumab 200 mg + FAMEs o sarilumab 150 mg + FAMEs cada dos semanas demostraron una mayor mejora respecto de la situación inicial comparado con los pacientes que recibían placebo + FAMEs.
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose pacientams, vartojusiems sarilumabo 200 mg + LEMVR kas dvi savaites arba sarilumabo 150 mg + LEMVR kas dvi savaites, buvo nustatytas ryškesnis būsenos pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo, palyginus su placebo + LEMVR grupe.
Spanish: mm)
Lithuanian: R*
Spanish: Se han notificado infecciones graves y a veces mortales debidas a patógenos bacterianos, micobacterianos, patógenos micóticos invasivos, patógenos víricos u otros patógenos oportunistas en pacientes que están recibiendo medicamentos inmunosupresores incluido Kevzara para la AR.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, kurias pacientams, vartojantiems imunosupresinius vaistinius preparatus, įskaitant Kevzara, RA gydyti, sukėlė bakterijos,
Spanish: • recuentos bajos de plaquetas según los análisis de sangre
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Spanish: Prurito en el lugar de la inyección
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Spanish: No trate de volver a ponerle el capuchón a la jeringa.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkštiklio.
Spanish: La solución no se debe utilizar si está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte del dispositivo parece estar dañada.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jeigu jis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių, arba jeigu kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta.
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos
Spanish: Tabla 2: Incidencia de anomalías en las enzimas hepáticas en estudios clínicos controlados
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių dažnis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de sarilumab.
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios inkstų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Spanish: • Se debe monitorizar el recuento plaquetario de 4 a 8 semanas tras el inicio del tratamiento y a partir de ahí según criterio médico.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Kevzara.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Spanish: Kevzara 200 mg + FAME N = 661
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
Spanish: Kevzara 150 mg + FAMEsc* N = 181
Lithuanian: Kevzara 150 mg + įLEMVR* N = 181
Spanish: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas 2 savaites* (N=185)
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento de plaquetas por debajo de 150 x 103/µl.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
Spanish: No tire las plumas usadas a la basura.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštiklių į buitines atliekas.
Spanish: • No se recomienda iniciar el tratamiento con Kevzara en pacientes con un recuento plaquetario por debajo de 150 × 103/µl.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius mažesnis nei 150 x103/µl.
Spanish: Una vez se saca de la nevera, no conserve la pluma a temperatura superior a 25°C.
Lithuanian: Švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Spanish: Entre las infecciones graves más frecuentes que se han observado con Kevzara están la neumonía y la celulitis (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Spanish: Dosis de 150 mg y 200 mg demostraron eficacia en pacientes con peso corporal mayor (> 100 Kg), sin embargo, los pacientes que pesaban > 100 kg tuvieron un mayor beneficio terapéutico con la dosis de 200 mg.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių svoris buvo > 100 kg, didesnis gydomasis poveikis pasireiškė tuomet, kai jie vartojo 200 mg dozes.
Spanish: Si está usando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico o farmacéutico antes de usar Kevzara:
Lithuanian: Prieš vartodami Kevzara pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:
Spanish: Contiene 200 mg de Kevzara para inyección por debajo de la piel (inyección subcutánea) una vez cada dos semanas.
Lithuanian: 200 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Spanish: Prepare todo el equipo que va a necesitar en una zona limpia y plana.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas priemones, kurių Jums reikia.
Spanish: PCR
Lithuanian: (VNR)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Spanish: valor de p vs. adalimumab
Lithuanian: p-reikšmė lyginant su adalimumabu
Spanish: No trate de volver a ponerle el capuchón a la pluma.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
Spanish: Solicite a su profesional sanitario que le muestre cómo usar de forma correcta la pluma antes de su primera inyección.
Lithuanian: Prieš patiems švirkščiant pirmą injekciją, paprašykite savo sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų, kaip teisingai naudoti švirkštą.
Spanish: Enzimas hepáticas
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Spanish: IL-6 es una citoquina pleotrópica que estimula diversas respuestas celulares como la proliferación, diferenciación, supervivencia y apoptosis y que puede activar los hepatocitos para liberar proteínas de la fase aguda, incluidas la proteína C-reactiva (PCR) y el amiloide A sérico.
Lithuanian: IL-6 yra plejotropinis citokinas, kuris stimuliuoja skirtingo pobūdžio ląstelių atsaką: proliferaciją, diferenciaciją, išgyvenamumą ir apoptozę.
Spanish: TARGET demostró una mejora significativa en el índice HAQ-DI en la Semana 12 comparado con placebo (-0,49, -0,50 y -0,29 para Kevzara 200 mg + FAMEs, Kevzara 150 mg + FAMEs y placebo + FAMEs, cada dos semanas, respectivamente).
Lithuanian: TARGET buvo nustatytas reikšmingas HAQ-DI rodiklių pagerėjimas 12 savaitę, palyginus su placebu (-0,49; -0,50 ir -0,29, atitinkamai vartojant
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Spanish: KEVZARA 150 mg inyectable sarilumab
Lithuanian: KEVZARA 150 mg injekcija sarilumabum
Spanish: Kevzara 150 mg + FAME N = 660
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
Spanish: Neoplasias malignas
Lithuanian: Burnos pūslelinė
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 60 minutos antes de usarla.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
Spanish: Los componentes de la jeringa están pre-ensamblados en una pluma precargada de un solo uso con una cubierta amarilla de la aguja y un capuchón de color naranja oscuro.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir tamsiai oranžiniu dangteliu.
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños o si falta el capuchón de la aguja o no está sujeto.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
Spanish: Los pacientes recibieron Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg o placebo cada 2 semanas con MTX concomitante.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg arba placebas kas 2 savaites kartu su tuo pat metu vartojamu įprastu LEMVR.
Spanish: CAD
Lithuanian: CRB
Spanish: kevzara 150 mg jeringa
Lithuanian: kevzara 150 mg švirkštas
Spanish: Ponga la jeringa usada y el capuchón en un contenedor para objetos punzantes de forma inmediata tras su uso.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.
Spanish: Evite el uso simultáneo de vacunas vivas así como de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Kevzara puesto que no se ha establecido la seguridad clínica.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
Spanish: En la población controlada con placebo, el 0,2 % de los pacientes tratados con Kevzara 200 mg cada dos semanas + FAMEs comunicaron eventos adversos graves de reacciones de hipersensibilidad y ninguno en el grupo con Kevzara 150 mg cada dos semanas + FAMEs.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje buvo pranešta apie sunkius nepageidaujamus padidėjusio jautrumo reakcijų įvykius 0,2 % pacientų, gydytų Kevzara 200 mg kartą per 2 savaites + LEMVR, ir nė vienam pacientui Kevzara 150 mg kartą per 2 savaites + LEMVR grupėje.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección antes de la inyección.
Lithuanian: Iki švirkštimo injekcijos vietos nelieskite.
Spanish: Compruebe que puede ver que toda la ventana se ha vuelto completamente amarilla antes de retirar la pluma.
Lithuanian: Prieš patraukdami švirkštiklį, patikrinkite, ar visas langelis pasidarė geltonas.
Spanish: La jeringa precargada de un solo uso tiene un capuchón de la aguja de goma blanda de estirenobutadieno y está equipada con un émbolo de poliestireno de color blanco y unas alas de sujeción de polipropileno de color naranja oscuro.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Spanish: Anomalías analíticas
Lithuanian: ‡ Vizualinė analoginė skalė
Spanish: solución inyectable 1 pluma precargada
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis
Spanish: Se han notificado casos de infección oportunista (ver sección 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie oportunistinių infekcijų atvejus (žr.
Spanish: No utilice este medicamento si la solución en la jeringa está turbia, decolorada o contiene partículas, o si alguna parte de la jeringa precargada parece dañada.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu švirkšte esantis tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jeigu yra dalelių, arba jeigu kuri nors užpildyto švirkšto dalis atrodo sugadinta.
Spanish: Kevzara 200 mg + FAMEsc* N = 184
Lithuanian: Kevzara 200 mg + įLEMVR* N = 184
Spanish: No retire el capuchón naranja hasta que esté preparado para la inyección.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę injekcijai.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis en caso de neutropenia, trombocitopenia o elevación de las enzimas hepáticas (ver las secciones 4.4 y 4.8):
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas esant neutropenijai, trombocitopenijai ar padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui (žr.
Spanish: • Envase múltiple que contiene 6 plumas precargadas (3 envases de 2)
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Spanish: KEVZARA 200 mg inyectable sarilumab
Lithuanian: KEVZARA 200 mg injekcija sarilumabum
Spanish: Jeringa precargada de 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 200 mg:
Spanish: solución inyectable 1 jeringa precargada
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
Spanish: MONARCH fue un estudio aleatorizado doble ciego y doble simulación de 24 semanas que comparaba Kevzara 200 mg en monoterapia con adalimumab 40 mg en monoterapia administrados por vía subcutánea cada dos semanas en 369 pacientes con AR activa de moderada a grave que no eran adecuados para el tratamiento con MTX, incluidos aquellos intolerantes o con respuesta inadecuada al tratamiento con MTX.
Lithuanian: preparatus sušvirkščiant po oda kas dvi savaites 369 pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA, kurie netiko gydymui MTX, įskaitant pacientus, kurie MTX netoleravo arba atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Spanish: Los componentes de la jeringa están pre-ensamblados en una pluma precargada de un solo uso con una cubierta amarilla de la aguja y un capuchón de color naranja claro.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir šviesiai oranžiniu dangteliu.
Spanish: No tire la jeringa usada a la basura.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.
Spanish: Kevzara sarilumab
Lithuanian: Kevzara sarilumabas
Spanish: El EPAR completo de Kevzara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kevzara EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kevzara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kevzara vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Kevzara
Lithuanian: Kita informacija apie Kevzara
Spanish: Se utiliza en combinación con metotrexato (un FAME), pero se puede utilizar también por sí solo si el paciente no puede tomar metotrexato.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas kartu su metotreksatu (LEMVNR), bet jį taip pat galima vartoti vieną, jeigu pacientas negali vartoti metotreksato.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kevzara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kevzara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kevzara.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kevzara.
Spanish: ¿Qué es Kevzara y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas?
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg, administrada mediante inyección subcutánea, una vez cada dos semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg; vaistas švirkščiamas po oda, kartą per dvi savaites.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kevzara en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Kevzara nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones se puede consultar en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Kevzara no debe usarse en pacientes con infecciones activas graves, incluidas infecciones localizadas en una zona del cuerpo.
Lithuanian: Kevzara negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyviomis sunkiomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas tam tikroje vienoje kūno srityje.
Spanish: Kevzara solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Lithuanian: Kevzara galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito gydymo patirties.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que contraigan una infección grave hasta que esta esté controlada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkios infekcijos, taikomą gydymą reikia nutraukti, kol pavyksta suvaldyti infekciją.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y los efectos adversos más intensos se consideraron controlables con una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, o sunkesnius šalutinius reiškinius buvo galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę arba nutraukiant gydymą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kevzara?
Lithuanian: Kodėl Kevzara buvo patvirtintas?
Spanish: La compañía que comercializa Kevzara proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes en la que se hará hincapié en el riesgo de infecciones graves, neutropenia y perforación intestinal (orificio que se origina en la pared de intestino), y se incluirá una lista de los síntomas cuya aparición requiere que los pacientes soliciten atención médica inmediata.
Lithuanian: Kevzara prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą įspėjamąją kortelę, kurioje bus atkreiptas dėmesys į sunkių infekcijų, neutropenijos ir žarnyno perforacijos (skylės žarnyno sienelėje) pavojų bei išvardyti simptomai, kuriems pasireiškus pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Spanish: Esta cifra fue del 33 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje toks poveikis pasireiškė 33 proc. pacientų.
Spanish: Kevzara se presenta en forma de solución inyectable en plumas precargadas y en jeringas precargadas (150 y 200 mg).
Lithuanian: Kevzara tiekiamas užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte injekcinio tirpalo forma (150 ir 200 mg).
Spanish: El perfil de seguridad de Kevzara se consideró aceptable y parecido al de otros medicamentos similares.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad Kevzara saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka kitų panašių vaistų saugumo charakteristikas.
Spanish: En un tercer estudio realizado en 369 pacientes se comparó Kevzara con adalimumab (otro anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la artritis reumatoide).
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 369 pacientai, Kevzara buvo lyginamas su adalimumabu (kitu monokloniniu antikūnu, kuriuo gydomas reumatoidinis artritas).
Spanish: El principio activo de Kevzara, el sarilumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para unirse al receptor (diana) de una molécula llamada interleucina-6 y bloquearlo.
Lithuanian: Veiklioji Kevzara medžiaga sarilumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie molekulės, vadinamos interleukinu-6, receptoriaus (taikinio) ir jį slopintų.
Spanish: Los beneficios observados en los estudios fueron la disminución de los síntomas, la mejora de la función física y el retraso de la progresión de las lesiones articulares.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad vartojant šį vaistą, palengvėjo pacientams pasireiškiantys simptomai, pagerėjo jų fizinė funkcija ir buvo pristabdytas sąnarių pažeidimų progresavimas.