FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες σοβαρές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλάμβαναν πυρεξία (4,0%), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (2,9%), πνευμονική εμβολή (2,9%), γρίπη (2,9%) και οξεία νεφρική βλάβη (2,9%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħra rrappurtati kienu jinkludu deni (4.0%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (2.9%), emboliżmu filpulmun (2.9%), influwenza (2.9%), u ħsara akuta fil-kliewi (2.9%).
Greek: • Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει: κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (άσπρο μελάνι) και κόμμεα λάκας, μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και υδροξείδιο του αμμωνίου (E527) (μαύρο μελάνι).
Maltese: • Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος Pom+Btz+LD-Dex χορηγήθηκαν 4 mg από στόματος πομαλιδομίδης τις ημέρες 1 έως 14 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex ingħataw 4 mg ta' pomalidomide mill-ħalq f'Jiem 1 sa 14 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Greek: Btz = βορτεζομίμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης απόκριση, DoR = διάρκεια απόκρισης, HR = σχετικός κίνδυνος, LD-Dex = δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης, OR = λόγος πιθανοτήτων, ORR = ποσοστό συνολικής απόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, POM = πομαλιδομίδη, PR = μερική απόκριση, sCR = απόλυτη πλήρης απόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική απόκριση.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni (Progression free survival); POM = pomalidomide; PR = Rispons Parzjali (Partial Response); sCR = Rispons komplet strett (Stringent complete response) VGPR = Rispons parzjali tajjeb ħafna (Very good partial response).
Greek: Εάν ισχυροί αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη και φλουβοξαμίνη) συγχορηγούνται με πομαλιδομίδη, μειώστε τη δόση της πομαλιδομίδης κατά 50%.
Maltese: Jekk l-inibituri qawwija ta' CYP1A2 (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) jingħataw flimkien ma' pomalidomide, naqqas id-doża ta' pomalidomide b'50%.
Greek: Pom+LD-Dex
Maltese: POM+LD-DEX vs HD-DEX
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Infezzjoni fl-apparat respiratorju Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju
Greek: Μετά από διάμεση παρακολούθηση 15,9 μηνών, ο διάμεσος χρόνος PFS ήταν 11,20 μήνες (95% CI: 9,66, 13,73) στο σκέλος Pom+Btz+LD-Dex.
Maltese: 9 xhur, iż-żmien PFS medjan kien 11.20 xahar (95% CI: 9.66, 13.73) fil-grupp ta' Pom+Btz+LD-Dex.
Greek: [14C]-πομαλιδομίδης (2 mg).
Maltese: Pomalidomide (4 mg)
Greek: • δύο άλλα φάρμακα που ονομάζονται «βορτεζομίμπη» (ένας τύπος φαρμάκου χημειοθεραπείας) και «δεξαμεθαζόνη» (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) σε άτομα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Maltese: • żewġ mediċini oħra - imsejħa ‘bortezomib' (tip ta' mediċina tal-kimoterapija) u ‘dexamethasone' (mediċina kontra l-infjammazzjoni) f'persuni li jkunu ħadu mill-inqas kura waħda oħra - inkluż lenalidomide.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες, ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας (45,7%), της ουδετεροπενίας (45,3%) και της θρομβοπενίας (27%), γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (28,3%), της πυρεξίας (21%) και του περιφερικού οιδήματος (13%), καθώς και λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (10,7%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-istudji kliniċi kienu disturbi fid-demm u fissistema limfatika li jinkludu anemija (45.7%), newtropenija (45.3%) u tromboċitopenija (27%); b'mod ġenerali disturbi u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti li jinkludu għeja kbira (28.3%), deni (21%) u edema periferali (13%); u f'infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (10.7%).
Greek: • Σοβαρή, επίμονη ή αιμορραγική διάρροια (πιθανώς με στομαχικό πόνο ή πυρετό) προκαλούμενη από βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
Maltese: • Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b'uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile.
Greek: Αποτελεί επίσης ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη.
Maltese: Hu wkoll substrat għal glikoproteina P.
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) Υδροξείδιο του αμμωνίου (E527)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Greek: • Για τους κύκλους 9 και άνω: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε κύκλου
Maltese: • Għal Ċiklu 9 'il quddiem: 10 mg darba kuljum f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Greek: • Αίσθηση σύγχυσης.
Maltese: • Tħossok konfuż.
Greek: Το ποσοστό 1 έτους χωρίς συμβάντα ήταν 52,6% (± 5,72%) για το σκέλος Pom + LD-Dex και 28,4% (± 7,51%) για το σκέλος
Maltese: Ir-rata ta' sena mingħajr ebda avveniment kienet ta' 52.6% (± 5.72%) għall-parti tal-istudju dwar Pom + LD-Dex u 28.4% (± 7.51%) fil-parti tal-istudju dwar HD-Dex.
Greek: Η μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 58% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [13% έως 119%] σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Maltese: Il-medja tal-esponiment għal pomalidomide żdiedet bi 58%, b'intervall ta' kunfidenza ta' 90% [13% sa 119%] f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom.
Greek: Μην πάρετε το Imnovid:
Maltese: Tiħux Imnovid:
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4−6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης συνδυασμένης αντισύλληψης.
Maltese: Irriskju ta' tromboemboliżmu fil-vini jibqa' sejjer għal 4−6 ġimgħat wara t-twaqqif tal-kontraċezzjoni kombinata orali.
Greek: Η χρήση ερυθροποιητικών παραγόντων ενέχει έναν κίνδυνο θρομβωτικών συμβάντων συμπεριλαμβανομένης της θρομβοεμβολής.
Maltese: L-użu ta' mediċini eritropoietiċi jġorr riskju ta' avvenimenti trombotiċi li jinkludu tromboemboliżmu.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (20 mg/ημέρα [ηλικίας ≤ 75 ετών] ή 10 mg/ημέρα [ηλικίας > 75 ετών]) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε επόμενου κύκλου 21 ημερών από τον Κύκλο 9 και άνω.
Maltese: Doża baxxa ta' dexamethasone (20 mg/jum [età ≤ 75 sena] jew 10 mg/jum [età > 75 sena]) ingħatat lil pazjenti fiż-żewġ gruppi tal-istudju f'Jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 u 12 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1, 2, 8 u 9 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Greek: Συχνές Ίλιγγος
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σημαντικά αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και χολερυθρίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Livelli għoljin notevoli ta' alanine aminotransferase u bilirubina ġew osservati f'pazjenti kkurati b'pomalidomide (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσµατικότητας παρουσιάζεται στον Πίνακα 10 με ημερομηνία αποκοπής την 26
Maltese: Sommarju tad-data globali dwar l-effikaċja hija ppreżentata f'Tabella 10 bl-użu ta' data limitu tas-26 Ott 2017.
Greek: • Λοιμώξεις των πνευμόνων (πνευμονία και βρογχίτιδα).
Maltese: • Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Greek: Οι συχνότητες για Pom+Btz+Dex (οποιουδήποτε βαθμού) ορίζονται σύμφωνα με την ισχύουσα οδηγία ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi għal Pom+Btz+Dex (kwalunkwe grad) huma definiti skont il-gwida attwali bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Οι συχνότερα αναφερόμενες διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ήταν ουδετεροπενία (46,8%), θρομβοπενία (36,7%) και αναιμία (28,4%).
Maltese: • Pomalidomide flimkien ma' bortezomib u dexamethasone L-iktar disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika rrappurtati b'mod komuni kienu newtropenija (46.8%), tromboċitopenija (36.7%) u anemija (28.4%).
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια).
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας (41,7%), της αναιμίας (27%) και της θρομβοπενίας (20,7%), λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (9%), καθώς και γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (4,7%), της πυρεξίας (3%) και του περιφερικού οιδήματος (1,3%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3 jew 4 irrappurtati b'mod komuni kienu fid-demm u fis-sistema limfatika li jinkludu newtropenija (41.7%), anemija (27%) u tromboċitopenija (20.7%); infezzjonijiet u infestazzjonijiet li jinkludu pnewmonja (9%); u b'mod ġenerali disturbi li jinkludu għeja kbira (4.7%), deni (3%) u edema periferali (1.3%), u kundizzjonijiet fis-sit tal-għoti.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Λαμπρό μπλε FCF (E133) Άσπρο μελάνι
Maltese: Titanium dioxide (E171), Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133) Linka bajda.
Greek: Στην 9 μηνών μελέτη σε πιθήκους με δόσεις 0,05, 0,1 και 1 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε νοσηρότητα και πρώιμη ευθανασία 6 ζώων στη δόση 1 mg/kg/ημέρα και αποδόθηκαν σε ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις (σταφυλοκοκκική λοίμωξη, μειωμένα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος, χρόνια φλεγμονή του παχέος εντέρου, ιστολογική λεμφοειδή έλλειψη και υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών) σε υψηλές εκθέσεις πομαλιδομίδης (15πλάσια αναλογία έκθεσης σε σχέση με την κλινική δόση 4 mg).
Maltese: Fi studju li dam 9 xhur fix-xadini b'dożi ta' 0.05, 0.1, u 1 mg/kg/jum, il-morbożità u ewtanasja bikrija ta' annimali ġew osservati fid-doża ta' 1 mg/kg/jum u ġew attribwiti għal effetti immunosoppressivi (infezzjoni bi stafilokokki, tnaqqis ta' limfoċiti fid-demm periferali, infjammazzjoni kronika tal-musrana l-kbira, tnaqqis limfojde istoloġiku u ipoċellularità tal-mudullun) f'esponimenti għoljin ta' pomalidomide (15-il darba tal-proporzjon ta' esponiment ekwivalenti għal doża klinika ta' 4 mg).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης της δεξαμεθαζόνης είναι 20 mg την ημέρα.
Maltese: • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' dexamethasone hi ta' 20 mg kuljum.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Progression Free Survival, PFS) που αξιολογήθηκε από μια Ανεξάρτητη Επιστημονική Επιτροπή Αξιολόγησης (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (International Myeloma Working Group, IMWG) με χρήση του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας (intent to treat population, ITT).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, Progression Free Survival) evalwata minn Independent Response Adjudication Committee (IRAC) skont il-kriterji IMWG bl-użu tal-intenzjoni li l-popolazzjoni tiġi kkurata (ITT, intent to treat).
Greek: Ημέρα (κύκλου 21 ημερών)
Maltese: Jum (taċ-ċiklu ta' 21 jum)
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Greek: • 20 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών.
Maltese: • 20 mg darba kuljum f'jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum.
Greek: Σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία
Maltese: Disfunzjoni kardijaka sinifikanti
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη CC-4047-MM-003, 302 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν σε 4 mg πομαλιδομίδης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες κάθε κύκλου 28 ημερών σε συνδυασμό με εβδομαδιαία χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης.
Maltese: Fl-istudju randomizzat CC-4047-MM-003, 302 pazjenti b'majeloma multipla li rkadiet u refrattorja kienu esposti għal 4 mg ta' pomalidomide mogħtija darba kuljum għal 21 jum ta' kull ċiklu ta' 28 jum flimkien ma' doża baxxa ta' dexamethasone fil-ġimgħa.
Greek: Με βάση το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox.
Maltese: Ibbażati fuq mudell tal-perikli proporzjonali Cox.
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile
Maltese: Kolite tal-Clostridium difficile Bronkite
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με ένα γεύμα υψηλό σε λίπος και υψηλό σε θερμίδες μειώνει το βαθμό απορρόφησης, οδηγώντας σε μια μείωση περίπου 27% στη μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax του πλάσματος αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στο συνολικό βαθμό απορρόφησης με 8% μείωση στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC).
Maltese: L-għoti flimkien ma' ikla b'ammont għoli ta' xaħam u ammont għoli ta' kaloriji inaqqas il-grad ta' assorbiment, li jirriżulta fi tnaqqis fil-medja tas-Cmax fil-plażma b'madwar 27%, iżda għandu effett minimu fuq il-grad totali ta' assorbiment bi tnaqqis biss ta' 8% fil-medja tal-AUC.
Greek: Διάμεσοςα χρόνος (95% CI) β HR
Maltese: Żmien medjana (95% CI) b HRc (95% CI)
Greek: Για ασθενείς με θετική δοκιμή για λοίμωξη από HBV, συνιστάται η συμβουλή γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Maltese: Għal pazjenti li jkunu pożittivi għal infezzjoni tal-HBV, konsultazzjoni ma 'tabib b'kompetenza fil-kura tal-epatite B hi rakkomandata.
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
Maltese: Imnovid 2 mg kapsuli ibsin, Imnovid 3 mg kapsuli ibsin, Imnovid 4 mg kapsuli ibsin Linka bajda
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας ανάπτυξης εμβρύου/κυήματος σε επίμυες, παρατηρήθηκαν ανωμαλίες απουσίας ουροδόχου κύστης, απουσίας θυρεοειδούς αδένα και συγκόλλησης και κακής ευθυγράμμισης οσφυϊκών και θωρακικών σπονδυλικών στοιχείων (κεντρικά ή και νευρικά τόξα) σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (25, 250 και 1000 mg/kg/ημέρα).
Maltese: Fi studju li sar fuq il-firien dwar tossiċità embrijofetali waqt liżvilupp, malformazzjonijiet ta' assenza ta' bużżieqa tal-awrina, assenza ta' glandola tat-tirojde, u fużjoni u allinjament ħażin ta' elementi vertebrali lumbari u toraċiċi (arkati ċentrali u/jew newrali) ġew osservati fil-livelli kollha ta' dożaġġ (25, 250, u 1000 mg/kg/jum).
Greek: Η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2/δόση) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 4, 8 και 11 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις Ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 9 και άνω.
Maltese: Bortezomib (1.3 mg/m2/doża) ingħata lil pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' studju f'Jiem 1, 4, 8 u 11 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 1 sa 8, u f'Jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum għal Ċikli 9 'il quddiem.
Greek: Ηλικίας ≤ 75 ετών Ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών
Maltese: Età ≤ 75 sena Jiem 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum
Greek: Organon Española, S.A. Ctra.
Maltese: Organon Española, S.A.
Greek: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Γαλλία
Maltese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franza
Greek: EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Greek: 81737 Munich
Maltese: 81737 Munich Il-Ġermanja
Greek: Γερμανία Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Maltese: Il-Ġermanja Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler Straße
Greek: Implanon 68 mg implant 68 mg
Maltese: Implanon 68 mg implant 68 mg Impjant
Greek: de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
Maltese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanja
Greek: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Greek: Σλοβενική Δημοκρατία
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Maltese: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΓΝΩΜΗΣ
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI
Greek: Η δόση ετονογεστρέλης που απεδεσμεύεται από το Implanon ισοδυναμεί εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την εισαγωγή με δόση 60-70 μg/ημέρα και μειώνεται σε περίπου 40 μg/ημέρα στην αρχή του δεύτερου έτους, και σε περίπου 25-30 μg/ημέρα στην αρχή του 3ου έτους.
Maltese: Id-doża ta' ENG merħija minn Implanon hija ekwivalenti għal 60-70 μg/kuljum ftit żmien wara li tiddaħħal u tonqos għal madwar 40 μg/kuljum fil-bidu tat-tieni sena, u għal madwar 25-30 μg/kuljum fi tmiem tat-tielet sena.
Greek: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon Ireland Ltd.
Greek: Το Implanon έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με τις Κάτω Χώρες (NL) ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS) και διατίθεται στην αγορά από το 1998 με την ένδειξη «αντισύλληψη».
Maltese: Implanon kien approvat fl-UE matul proċedura ta' MR bl-Olanda (NL) bħala l-Istat Membru ta' referenza (SMR) u ilu fis-suq mill-1998 blindikazzjoni "kontraċettiv".
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Greek: Το εμφύτευμα είναι μονήρης ράβδος μήκους 4 cm και διαμέτρου 2 mm και περιέχει 68 mg ετονογεστρέλης (ENG) διεσπαρμένα σε μήτρα συμπολυμερούς αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
Maltese: L-impjant huwa virga waħdanija twila 4 ċm u b'dijametru ta' 2 mm u fiha 68 mg etonogestrel (ENG) mifrux f'matriċi talkopolimer ethylene vinyl acetate (EVA).
Greek: Το σημαντικό όφελος των εμφυτευμάτων είναι η απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών που επιδρούν αρνητικά στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα, έναντι του μειονεκτήματος της μη φυσιολογικής αιμορραγίας, το οποίο συνοδεύει όλες τις συνεχείς μεθόδους αντισύλληψης που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο και αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
Maltese: Il-vantaġġ kbir tal-impjanti huwa n-nuqqas ta' problemi mal-konformità jew disturbi gastrointestinali li jaffettwaw b'mod negattiv l-effikaċja kontraċettiva kontra l-iżvantaġġi ta' fsada irregolari li jkun hemm bil-metodi kollha ta' proġestoġen biss kontinwu li jimpedixxu l-ovulazzjoni.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα συμβάματα που σχετίζονται με την εισαγωγή, μετατόπιση και αφαίρεση (συνολικά γνωστά ως IRRE) λαμβάνουν χώρα με μικρή και φθίνουσα συχνότητα.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li episodji relatati mal-inklużjoni, il-migrazzjoni u t-tneħħija (kolletivament magħrufin bħala IRREs) iseħħu fi frekwenza baxxa u li qed tonqos.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης των κινδύνων για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni, is-CHMP huwa tal-opinjoni li iktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju huma neċessarji għall-użu sigur u effettiv ta' dan il-prodott mediċinali.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/αφαίρεσης (IRRE) κατά την ακόλουθη 5ετή περίοδο ανανέωσης.
Maltese: • L-MAH se jkompli b'rapporti ta' kull 6 xhur ta' kull tqala mhux intenzjonata u problemi relatati mal-inklużjoni/tneħħija (IRRE) waqt il-perijodu ta' tiġdid tal-5 snin li ġejjin.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα υποβάλει το 2009 αίτηση για τροποποίηση τύπου II, η οποία θα αφορά την εισαγωγή του νέου Implanon (Implanon NXT) και θα περιλαμβάνει πρόταση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Implanon NXT.
Maltese: • Fl-2009, l-MAH se jissottometti varjazzjoni ta' tip II biex jintroduċi Implanon il-ġdid (Implanon NXT).
Greek: Τα δεδομένα της ενδιάμεσης ανάλυσης από την εν εξελίξει περιπτωσιολογική μελέτη ελέγχου ενδομήτριου αντισυλληπτικού σπειράματος που αποδεσμεύει προγεσταγόνο (Mirena) (έκθεση συνεδρίασης ICPE, 2008) είναι εν μέρει συναφή.
Maltese: Hija ta' relevanza d-dejta tal-analiżi interim mill-istudju tal-kontroll tal-każ dejjem għaddej tal-kontraċettiv IUD (Mirena) li jerħi proġestoġen (rapport tal-laqgħa tal-ICPE, 2008).
Greek: Η ενδεικνυόμενη διάρκεια χρήσης είναι 3 έτη.
Maltese: Il-perijodu indikat għall-użu huwa ta' 3 snin.
Greek: Οδός χορήγησης
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Η βαλσαρτάνη
Maltese: Valsartan
Greek: Συχνότητα Imprida Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Maltese: Frekwenza Imprida Amlodipine Valsartan
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Maltese: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ir-Renju Unit
Greek: (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60κιλών).
Maltese: (kalkulazzjonijet jassumu doża orali ta' 320 mg/kuljum u pazjent ta' 60-kg).
Greek: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma S.A.S.
Greek: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στην αμλοδιπίνη.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' indutturi ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητά τους χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu klassifikati taħt titli ta' frekwenzi bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Σύγχυση
Maltese: Konfużjoni.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Greek: Άλλα: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] u VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' ARB.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη τύπου Α, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Greek: Μια συσκευασία κυψέλης περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 280 (4x70 ή 20x14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li jkun fihom 280 (4x70 jew 20x14) pillola miksija b'rita.