FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinzalkomb tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Slovenian: Tablety Kinzalkombu sa podávajú perorálne jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van telmisartan bij 40 mg en 160 mg was 42% respectievelijk 58%.
Slovenian: Absolútna biologická dostupnosť telmisartanu 40 mg a 160 mg bola 42 % prípadne 58 %.
Dutch: Biotransformatie
Slovenian: Biotransformácia
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Slovenian: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: Ongeveer 60% van de orale dosis wordt binnen 48 uur geëlimineerd.
Slovenian: Okolo 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide is 10 - 15 uur.
Slovenian: Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
Dutch: Het glucuronide van de oorspronkelijke verbinding is de enige metaboliet die bij mensen is geïdentificeerd.
Slovenian: Glukuronid materskej zlúčeniny je jediný metabolit, ktorý bol identifikovaný u ľudí.
Dutch: Pediatrische patiënten
Slovenian: Pediatrická populácia
Dutch: Kinzalkomb kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Slovenian: Kinzalkomb môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.
Dutch: Geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen, zoals noradrenaline.
Slovenian: - lieky na zvyšovanie krvného tlaku, ako je noradrenalín.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka
Dutch: 4.9 Overdosering
Slovenian: 4.9 Predávkovanie
Dutch: Volledige plasmaklaring van telmisartan na orale toediening is >1500 ml/min.
Slovenian: Celkový plazmatický klírens telmisartanu po perorálnom podaní je >1 500 ml/min.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van telmisartan is ongeveer 500 liter, wat wijst op additionele binding aan weefsels.
Slovenian: Zjavný distribučný objem telmisartanu je približne 500 litrov, čo svedčí o aditívnej tkanivovej väzbe.
Dutch: Een blister bevat 7 of 10 tabletten.
Slovenian: Jeden blister obsahuje 7 alebo 10 tabliet.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Cholestyramine en colestipol, geneesmiddelen om vetspiegels in het bloed te verlagen.
Slovenian: - cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hodnôt tukov v krvi.
Dutch: De functionele rol van deze receptoren is niet bekend, noch het effect van eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels verhoogd worden door telmisartan.
Slovenian: Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú telmisartanom.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een combinatie van telmisartan en ramipril niet aanbevolen bij deze populatie.
Slovenian: Preto sa používanie kombinácie telmisartanu a ramiprilu v tejto populácii neodporúča.
Dutch: Telmisartan remt het humaan plasmarenine niet en blokkeert geen ionkanalen.
Slovenian: Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály.
Dutch: C-gelabelled telmisartan vertegenwoordigt het glucuronide ongeveer 11% van de gemeten radioactiviteit in plasma.
Slovenian: C značeného telmisartanu, glukorunid predstavuje asi 11 % meranej rádioaktivity v plazme.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan (41,4%) was gewoonlijk vergelijkbaar met placebo (43,9%) in de placebogecontroleerde studies.
Slovenian: Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri telmisartane (41,4 %) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43,9 %) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Možné vedľajšie účinky
Dutch: Het is belangrijk dat u Kinzalkomb elke dag inneemt totdat uw arts hier verandering in aanbrengt.
Slovenian: Dôležité je, aby ste Kinzalkomb užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
Dutch: De cytochroom P450 isoenzymen zijn niet betrokken bij het metabolisme van telmisartan.
Slovenian: Izoenzýmy cytochrómu P450 nie sú zapojené do metabolizmu telmisartanu.
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën.
Slovenian: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsií.
Dutch: Als Kinzalkomb gebruikt wordt tijdens het geven van borstvoeding dient de dosis zo laag mogelijk te worden gehouden.
Slovenian: Ak sa Kinzalkomb užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovenian: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
Slovenian: Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom vrátane AT2 a ďalším menej charakterizovaným AT receptorom.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
Slovenian: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenú absolútnu biologickú dostupnosť až do takmer 100 %.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovenian: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Eén onderzoek omvatte een populatie die bestond uit 71 533 gevallen van BCC en 8629 gevallen van SCC die werden gekoppeld aan respectievelijk 1 430 833 en 172 462 populatiecontroles.
Slovenian: Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u symptomen ervaren zoals lage bloeddruk en een snelle hartslag.
Slovenian: Ak omylom užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť.
Dutch: De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 - 8 weken na aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft gelijk bij langdurige therapie.
Slovenian: Maximálna redukcia krvného tlaku sa zvyčajne dosahuje 4-8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Dutch: Gebaseerd op cumulatieve renale excretie van hydrochloorthiazide was de biologische beschikbaarheid ongeveer 60%.
Slovenian: Vychádzajúc z kumulatívnej renálnej exkrécie hydrochlorotiazidu bola absolútna biologická dostupnosť okolo 60 %.
Dutch: Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in het zeldzame geval dat er geen andere behandeling mogelijk is.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa nemá užívať pri esenciálnej hypertenzii u tehotných žien s výnimkou zriedkavých prípadov, kedy sa nedá použiť žiadna iná liečba.
Dutch: Voor de bijwerkingen werd geen dosisafhankelijkheid vastgesteld en er werd geen correlatie gezien met geslacht, leeftijd of ras van de patiënten.
Slovenian: Neboli stanovené nežiaduce reakcie súvisiace s dávkou a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Dutch: Echter, de uitgebreide humane ervaring met hydrochloorthiazide heeft geen verband aangetoond tussen het gebruik en een verhoging in neoplasmata.
Slovenian: Avšak značné skúsenosti s hydrochlorotiazidom u ľudí neukázali súvislosť medzi jeho použitím a zvýšením neoplaziem.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoogde druk in uw ogen, en dit kan optreden enkele uren tot weken na het innemen van Kinzalkomb.
Slovenian: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Kinzalkombu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
Slovenian: Telmisartan môže zvýšiť hypotenzný účinok iných antihypertenzív.
Dutch: Het percentage sterfte door alle oorzaken was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten.
Slovenian: Miera mortality zo všetkých príčin bola 11,6 % u pacientov liečených telmisartanom a 11,8 % u pacientov liečených ramiprilom.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Indien het vanuit klinisch oogpunt is aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste combinaties worden overwogen.
Slovenian: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat langdurige behandeling met hydrochloorthiazide het risico van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit verlaagt.
Slovenian: Epidemiologické štúdie ukázali, že dlhodobá liečba hydrochlorotiazidom znižuje riziko kardiovaskulárnej morbidity a mortality.
Dutch: Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn voor rebound hypertensie.
Slovenian: Po ukončení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Kinzalkomb kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Kinzalkomb môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kinzalkomb bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Bezpečnosť a účinnosť Kinzalkombu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op hydrochloorthiazide kunnen optreden in patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of bronchiaal astma, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met deze voorgeschiedenis.
Slovenian: Reakcie precitlivenosti na hydrochlorotiazid sa môžu vyskytnúť u pacientov s anamnézou alebo bez anamnézy alergie alebo s bronchiálnou astmou, ale sú pravdepodobnejšie u pacientov s takouto anamnézou.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kinzalkomb in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kinzalkombom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Het mechanisme van het antihypertensieve effect van thiazidediuretica is niet volledig bekend.
Slovenian: Mechanizmus antihypertenzného účinku tiazidových diuretík ešte nie je celkom známy.
Dutch: Het kan voor komen dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn in uw land.
Slovenian: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo vašej krajine.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: Een causaal verband kon echter niet worden vastgesteld.
Slovenian: Avšak, kauzálny vzťah nebol stanovený.
Dutch: Niet bekend:
Slovenian: Neznáme:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-antagonisten en diuretica: ATC-code C09DA07.
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, ATC kód: C09DA07
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn met een niet bekende frequentie bij het gebruik van hydrochloorthiazide alleen, zijn:
Slovenian: Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, met name in het eerste trimester.
Slovenian: S užívaním hydrochlorotiazidu počas tehotenstva sú len obmedzené skúsenosti, obzvlášť počas prvého trimestra.
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert de placenta.
Slovenian: Hydrochlorotiazid prechádza placentou.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Kinzalkomb voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en in plaats daarvan een ander geneesmiddel voorschrijven.
Slovenian: Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Kinzalkomb skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Kinzalkombu.
Dutch: Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
Slovenian: Pacientom je potrebné odporučiť možné preventívne opatrenia, ako je obmedzené vystavovanie sa slnečnému svetlu a UV lúčom a aby v prípade vystavenia sa slnečnému žiareniu používali primeranú ochranu s cieľom minimalizovať riziko kožnej rakoviny.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Kinzalkomb bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Kinzalkombu u gravidných žien.
Dutch: • Overgevoeligheid voor andere sulfonamide afgeleide stoffen (aangezien hydrochloorthiazide een van sulfonamiden afgeleid geneesmiddel is).
Slovenian: • Precitlivenosť na iné látky, odvodené od sulfónamidov (keďže hydrochlorotiazid je liečivo odvodené od sulfónamidov).
Dutch: Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
Slovenian: Hyperkaliémia Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
Dutch: Slechts zeer kleine hoeveelheden werden in de urine aangetroffen.
Slovenian: V moči sa zistilo len nepatrné množstvo.
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten.
Slovenian: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II.
Dutch: Gebaseerd op de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine systeem remmen, kan het gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen leiden tot verhogingen in het serumkalium en wordt daarom niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Na základe skúseností z použitia iných liekov, ktoré tlmia renínangiotenzínový systém, súbežné použitie vyššie uvedených liekov môže viesť k zvýšeniu sérového draslíka a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Het gebruik van Kinzalkomb wordt daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Použitie Kinzalkombu sa preto neodporúča.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovenian: SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Na perorálne použitie
Dutch: Er was een neiging naar hogere plasmaconcentraties hydrochloorthiazide in vrouwen ten opzichte van mannen.
Slovenian: U žien bola vyššia náchylnosť k vyšším plazmatickým koncentráciám hydrochlorotiazidu ako u mužov.
Dutch: Verhoging van de dosering van probenecide of sulfinpyrazon kan noodzakelijk zijn.
Slovenian: Môže byť potrebné zvýšenie dávkovania probenecidu alebo sulfínpyrazónu.
Dutch: In patiënten zonder nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 34 uur.
Slovenian: U funkčne anefrických pacientov je polčas vylučovania asi 34 hodín.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
Slovenian: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Neznáme:
Dutch: In het klinisch geneesmiddelonderzoek zijn bij vrouwen echter geen significante verhogingen in de bloeddrukrespons of in de incidentie van orthostatische hypotensie gevonden.
Slovenian: V klinických skúšaniach sa však u žien nepozorovali významne väčšie reakcie na krvný tlak alebo výskyt ortostatickej hypotenzie.
Dutch: Als u last heeft van één van deze verschijnselen moet u dit aan uw arts vertellen.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensine systeem.
Slovenian: Pacienti s primárnym aldosteronizmom spravidla nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Slovenian: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Dutch: De toegenomen frequentie van sepsis die werd waargenomen bij gebruik van telmisartan kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.
Slovenian: Pozorovaná zvýšená miera výskytu sepsy v súvislosti s používaním telmisartanu môže byť buď náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré v súčasnosti nie sú známe.
Dutch: U kunt Kinzalkomb met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Kinzalkomb môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Een ander onderzoek wees op een mogelijk verband tussen lipkanker (SCC) en blootstelling aan HCTZ: 633 gevallen van lipkanker werden gekoppeld aan 63 067 populatiecontroles met behulp van een risicogestuurde bemonsteringsstrategie.
Slovenian: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
Dutch: Een verhoging van cholesterol- en triglyceridenspiegels is geassocieerd met de therapie met thiaziden; bij een dosering van 12,5 mg in Kinzalkomb, zijn echter minimale of geen effecten gemeld.
Slovenian: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v Kinzalkombe sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, anafylactische reacties
Slovenian: Precitlivenosť, anafylaktické reakcie
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en mortaliteit door alle oorzaken waren in aantallen hoger bij de combinatietherapie.
Slovenian: KV mortalita a mortalita zo všetkých príčin boli číselne vyššie pri kombinácii.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk staken van de behandeling met hydrochloorthiazide.
Slovenian: Primárnou liečbou je prerušenie podávania hydrochlorotiazidu tak rýchlo, ako je to možné.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovenian: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Dutch: Na de eerste toediening van telmisartan, wordt het antihypertensieve effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
Slovenian: Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzná aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Liekové a iné interakcie
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie.
Slovenian: Liečba esenciálnej hypertenzie.
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Kinzalkomb).
Slovenian: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistmi receptora angiotenzínu II (vrátane Kinzalkombu).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Gebaseerd op de farmacologische eigenschappen kan worden verwacht dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect versterken van alle antihypertensiva inclusief telmisartan: Baclofen, amifostine.
Slovenian: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: baklofen, amiostín.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: 4.3 Kontraindikácie
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: Bij patiënten met hypertensie reduceert telmisartan zowel de systolische als de diastolische bloeddruk zonder de hartfrequentie te beïnvloeden.
Slovenian: U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický krvný tlak bez ovplyvnenia tepovej frekvencie.
Dutch: Microkristallijne cellulose, Povidon (K25),
Slovenian: Mikrokryštalická celulóza Povidón (K25)
Dutch: Dergelijke condities dienen voor toediening van Kinzalkomb gecorrigeerd te worden.
Slovenian: Takéto stavy sa pred podávaním Kinzalkombu majú upraviť.
Dutch: U moet het ook aan uw arts vertellen als uw huid gevoeliger is geworden voor de zon, waarbij verbrandingsverschijnselen (zoals roodheid, jeuken, opzwellen, blaren) sneller optreden dan normaal.
Slovenian: Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, že máte zvýšenú citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.
Dutch: Studies met hydrochloorthiazide toonden twijfelachtige aanwijzingen voor genotoxische en carcinogene effecten in experimentele modellen.
Slovenian: Štúdie s hydrochlorotiazidom ukázali nejednoznačný dôkaz genotoxického alebo karcinogénneho účinku na niektorých pokusných modeloch.
Dutch: Zwangerschap
Slovenian: Tehotenstvo
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovenian: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
Slovenian: Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní, má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po začiatku súbežnej liečby a pravidelne počas jej trvania.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
Slovenian: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu, ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Dutch: Er is geen aanvullend preklinisch onderzoek uitgevoerd met het vaste combinatieproduct 80 mg/25 mg.
Slovenian: Neboli robené žiadne dodatočné predklinické štúdie fixnej kombinácie dávky lieku 80 mg/25 mg.