FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les mesures visant à réduire le risque de lésion hépatique résultant d'un surdosage d'une formule de paracétamol à LM ou d'une association de paracétamol et de tramadol n'ont pas été considérées suffisamment efficaces et fiables;
Danish: PRAC vurderede ydermere, at disse risikominimerende foranstaltninger, der var beregnet til at mindske risikoen for leverskade efter en overdosis af et paracetamol- eller paracetamol/tramadol-præparat med modificeret udløsning, ikke var tilstrækkeligt effektive og pålidelige.
French: Ces surdosages sont encore plus imprévisibles et difficiles à prendre en charge que ceux issus d'une prise de paracétamol à LM seul, en raison de l'association avec le tramadol.
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
French: En effet, les experts ont considéré que le profil de sécurité du tramadol (susceptible d'entraîner notamment convulsions et vomissements) avait une forte probabilité de causer des problèmes supplémentaires dans le cadre de la prise en charge d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée.
Danish: Det skyldes tramadols sikkerhedsprofil (f.eks. kramper og opkastning), som ifølge ekspertgruppen højst sandsynligt udgør en yderligere udfordring for håndtering af en overdosis af et kombinationsprodukt med forsinket udløsning af paracetamol/tramadol.
French: Il est estimé que les atteintes hépatiques graves et potentiellement fatales résultant de surdosages par des formules de paracétamol à LM et de paracétamol/tramadol à LM ne peuvent pas être suffisamment contrôlées par des mesures de réduction des risques efficaces, propres à prévenir le risque de surdosage et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade i tilfælde af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke kan minimeres i tilstrækkelig grad gennem risikominimerende foranstaltninger til forebyggelse og håndtering af denne risiko.
French: Le PRAC a réaffirmé sa position selon laquelle un échantillon plus large est nécessaire de manière à obtenir un modèle suffisamment alimenté afin de mieux caractériser les risques et de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des surdosages.
Danish: PRAC bekræftede sin holdning om, at det for at kunne foretage en bedre karakteristik af risiciene og håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering er nødvendigt med en større population, så modellen kan få tilstrækkelig stor styrke, og at en sådan mekanistisk model ikke ville kunne udvikles inden for en rimelig tid.
French: PARATABS RETARD PARACÉTAMOL 500 MG COMPRIMÉ
Danish: PARATABS RETARD PARACETAMOL 500 MGTABLET
French: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG% TABLET
Danish: PARACETAMOL 650 MGTABLET, TRAMADOL 75 MG-TABLET
French: ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
Danish: TABLETĖS
French: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Danish: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
French: Ces résultats confirment une série de cas australiens similaires2,3.
Danish: Disse resultater bekræfter en tilsvarende række tilfælde2,3 i Australien.
French: La concentration plasmatique maximale peut être atteinte plus tard, et les concentrations élevées, en particulier après de fortes doses, peuvent persister pendant plusieurs jours.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration kan indtræde senere, og høje koncentrationer kan persistere i flere dage, navnlig efter store doser.
French: L'examen du paracétamol à libération modifiée a été initié le 30 juin 2016 à la demande de la Suède, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af paracetamol med modificeret udløsning blev indledt den 30. juni 2016 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på anmodning af Sverige.
French: Depuis des années, le paracétamol est largement utilisé pour soulager la douleur et la fièvre chez les adultes et les enfants.
Danish: Paracetamol har haft udbredt anvendelse i mange år til lindring af smerter og feber hos voksne og børn.
French: Recommandation approuvée en raison de la difficulté à gérer les surdosages
Danish: Henstillingen vedtaget på grund af vanskeligheden af at behandle overdosering
French: Ces produits d'association sont également retirés.
Danish: Sådanne kombinationsprodukter bliver også taget af markedet.
French: Il se peut que la dose de NAC doive être augmentée et la posologie optimale n'a pas été déterminée.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge NAC-dosis, og den optimale dosering er ikke fastlagt.
French: Suite à la demande de sociétés participant à l'examen, le PRAC a réexaminé et confirmé sa recommandation antérieure en décembre 2017.
Danish: På anmodning af de virksomheder, der var omfattet af gennemgangen, foretog PRAC en fornyet gennemgang og bekræftede sin tidligere henstilling fra december 2017.
French: Le CMDh a pris note de la conclusion du PRAC selon laquelle des mesures pratiques pour réduire suffisamment le risque pour les patients n'avaient pas été identifiées.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusion om, at der ikke var identificeret praktiske foranstaltninger til at nedsætte risikoen for patienterne tilstrækkeligt.
French: Ils sont disponibles en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Grèce, en Islande, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie et en Suède sous différentes dénominations, dont Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 heures, Panodil 665 mg, Paratabs Retard et Pinex Retard.
Danish: De er tilgængelige i Belgien, Danmark, Finland, Grækenland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Rumænien og Sverige under forskellige navne, herunder Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard og Pinex Retard.
French: Bien qu'il convienne de déterminer ces adaptations au niveau local en consultation avec les centres antipoison locaux, les orientations générales suivantes peuvent être utiles à moins que des directives locales n'aient déjà été adaptées ou ne recommandent déjà une approche plus prudente:
Danish: Dette bør fastlægges lokalt i samråd med den lokale giftinformation, men følgende generelle retningslinjer kan være nyttige, medmindre de lokale retningslinjer allerede er tilpasset eller i forvejen anbefaler en mere forsigtig tilgang:
French: • Lorsqu'il est utilisé correctement et aux doses recommandées, le paracétamol constitue un traitement sûr et efficace contre la douleur et la fièvre.
Danish: • Når paracetamol anvendes korrekt og i de anbefalede doser, er det et effektivt og sikkert middel mod smerter og feber.
French: − l'antidote doit être administré conformément aux recommandations du centre antipoison local.
Danish: − Antidot doseres som anbefalet af det lokale giftinformationscenter.
French: Cette recommandation a été émise par les experts responsables de la sécurité des médicaments de l'Agence, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Danish: Denne henstilling blev fremsat af agenturets eksperter i lægemiddelsikkerhed, Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Danish: PRAC's henstillinger blev overgivet til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt.
French: Les médicaments à libération modifiée contenant du paracétamol et l'antidouleur tramadol à base d'opioïdes sont disponibles sous les dénominations de Diliban Retard ou Doreta SR en Bulgarie, en Espagne, en Estonie, en Hongrie, en Islande, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie, et ces médicaments font également l'objet de cet examen.
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning, der indeholder paracetamol sammen med det smertestillende opioid tramadol, er tilgængelige under navnene Diliban Retard eller Doreta SR i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Ungarn, Island, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien, og disse lægemidler er også omfattet af denne gennemgang.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
Danish: Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
French: Les médicaments resteront suspendus à moins que les sociétés qui détiennent les autorisations de mise sur le marché ne puissent fournir des éléments de preuve montrant que des mesures appropriées et pratiques à l'échelle de l'UE aident à prévenir le surdosage de ces produits et à réduire les risques de surdosage de manière adéquate.
Danish: Lægemidlerne vil forblive suspenderet, medmindre de virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelse, kan fremlægge bevis for egnede EU-dækkende praktiske foranstaltninger, der medvirker til at forhindre overdosering med disse produkter og nedsætter risikoen derved tilstrækkeligt.
French: Les produits contenant du paracétamol à libération immédiate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, mais ne sont pas repris dans l'examen de l'EMA.
Danish: Paracetamolholdige produkter med hurtig udløsning er godkendt i alle EU-medlemsstater, men er ikke omfattet af EMA's gennemgang.
French: • Demandez rapidement un avis médical si vous avez pris ou si vous pensez avoir pris une dose supérieure à celle recommandée d'un produit contenant du paracétamol.
Danish: • Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
French: Étant donné que la décision du CMDh a été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 19 février 2018.
Danish: Da CMDh's afgørelse blev truffet ved flertalsafstemning, blev den overgivet til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19.2.2018.
French: Les patients peuvent continuer le traitement en toute sécurité dans l'indication et aux doses approuvées pour les médicaments qu'il leur reste.
Danish: Patienterne kan uden risiko fortsætte behandlingen med den tilbageværende beholdning ved de godkendte indikationer og doser.
French: − si le traitement par NAC a été instauré, il doit être prolongé au-delà de la première cure de 21 heures de NAC si le taux de paracétamol reste supérieur à la limite de détection (ou supérieur à 10 mg/L) ou si l'ALT augmente (supérieur à 100 U/L) et il doit être poursuivi jusqu'à ce que le paracétamol se situe en dessous de la limite de détection (ou 10 mg/L) ou si l'ALT est inférieur à 100 U/L;
Danish: − Hvis NAC-behandling er indledt, bør den forlænges ud over det første 21-timers NACbehandlingsforløb, såfremt niveauet af paracetamol fortsat er over detektionsgrænsen (eller over 10 mg/l), eller såfremt ALT stiger (til over 100 E/L), og behandlingen fortsættes, indtil paracetamol er under detektionsgrænsen (eller 10 mg/l), eller hvis ALT falder til under 100 E/L.
French: Si les taux de paracétamol dans le sérum sont supérieurs au nomogramme de traitement à n'importe quel stade, le traitement par antidote (NAC) est indiqué;
Danish: Hvis niveauet af serum-paracetamol på noget tidspunkt overstiger behandlingsnomogrammet, er behandling med antidot (NAC) indiceret.
French: • Jusqu'au retrait du marché des produits à libération modifiée, il convient de considérer des adaptations du protocole standard pour le surdosage de paracétamol.
Danish: • Indtil produkterne med modificeret udløsning er fjernet fra markedet, bør det overvejes at foretage tilpasninger af standardprotokollen for overdosering med paracetamol.
French: Le 13 décembre 2017, le CMDh1 a approuvé à la majorité une recommandation de l'Agence européenne des médicaments visant à suspendre la commercialisation de produits contenant du paracétamol à libération modifiée ou prolongée (conçus pour libérer lentement du paracétamol sur une période plus longue que les produits à libération immédiate habituels).
Danish: Den 13. december 2017 tilsluttede CMDh1 sig ved en flertalsafgørelse en henstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at suspendere markedsføringen af produkter, der indeholder paracetamol med modificeret udløsning eller depotvirkning (dvs. produkter beregnet til at frigive paracetamol langsomt i længere tid end de sædvanlige produkter med hurtig udløsning).
French: • Ces médicaments à libération modifiée sont retirés du marché en raison de la difficulté à gérer les surdosages.
Danish: • Disse lægemidler med modificeret udløsning tages af markedet på grund af vanskeligheden af at behandle en overdosis.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données disponibles, dont une analyse clinique et pharmacocinétique rétrospective de 53 cas de surdosage aigu de paracétamol à libération modifiée par le centre antipoison suédois1, qui a montré que le protocole de traitement standard utilisant uniquement le nomogramme de Rumack-Matthew (ou des variations de celui-ci) basé sur les formulations conventionnelles de paracétamol n'est peut-être pas efficace pour les surdosages de formulations de paracétamol à libération modifiée.
Danish: Agenturets henstillinger er baseret på en gennemgang af tilgængelige data, herunder en retrospektiv farmakokinetisk og klinisk analyse af 53 tilfælde af akut overdosering med paracetamol med modificeret udløsning, der er foretaget af den svenske Giftinformationscentralen1, og hvor det blev konkluderet, at standardbehandlingsprotokollen, der udelukkende benytter Rumack-Matthew nomogrammet (eller varianter deraf) og er baseret på konventionelle formuleringer af paracetamol, ikke nødvendigvis er effektiv ved overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning.
French: Une lettre fournissant des conseils et des informations supplémentaires en cas de surdosage connu ou soupçonné avec des produits contenant du paracétamol à libération modifiée sera remise aux professionnels des soins de santé qui traitent les cas de surdosage de paracétamol dans les États membres affectés.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
French: • Les médicaments à base de paracétamol conçus pour libérer le principe actif sur une longue période (médicaments à libération modifiée) sont retirés du marché.
Danish: • Lægemidler, der indeholder paracetamol og er beregnet til at frigive det aktive indholdsstof i lang tid (lægemidler med modificeret udløsning) bliver taget af markedet.
French: Les protocoles habituels de régimes de traitement et d'échantillonnage utilisés dans la gestion du surdosage avec des formulations à libération immédiate ne sont donc pas adaptés.
Danish: De sædvanlige protokoller for prøveudtagning og behandling, der ligger til grund for behandling af overdosering af formuleringer med hurtig udløsning, er derfor ikke tilstrækkelige.
French: • Certains médicaments à libération modifiée sont disponibles en association avec un autre antidouleur, le tramadol.
Danish: • Nogle lægemidler med modificeret udløsning er tilgængelige i kombination med tramadol, der er et andet smertestillende middel.
French: Les produits qui font l'objet de cet examen contiennent du paracétamol à libération modifiée, sont destinés à être administrés par voie orale et ont une durée d'action plus longue.
Danish: De produkter, der er omfattet af denne undersøgelse, indeholder paracetamol med modificeret frigivelse, er beregnet til at blive taget gennem munden og virker i længere tid.
French: Les produits à base de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas touchés par cet examen, resteront disponibles comme auparavant.
Danish: Paracetamolprodukter med hurtig udløsning, der ikke er omfattet af denne gennemgang, vil fortsat være tilgængelige som før.
French: En outre, il n'a pas été possible de convenir d'une manière faisable et normalisée d'adapter la gestion du surdosage dans toute l'UE afin de couvrir aussi bien les produits à base de paracétamol à libération immédiate que ceux à libération modifiée.
Danish: Desuden havde det ikke vist sig muligt at nå frem til en brugbar standardiseret måde at tilpasse behandlingen af overdosering på i hele EU, der omfatter paracetamolprodukter med både hurtig udløsning og modificeret udløsning.
French: − lorsque <10 g de paracétamol ont été ingérés et que le temps écoulé depuis l'ingestion est connu, plusieurs échantillons de paracétamol doivent être prélevés dans le sérum à des intervalles appropriés (p. ex. 4, 6 et 8 heures après l'ingestion).
Danish: − Hvis der er indtaget <10 g paracetamol, og tidsrummet siden indtagelsen kendes, bør der tages gentagne prøver til bestemmelse af paracetamol med passende intervaller (f.eks. 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen).
French: Le CMDh était d'accord avec l'avis de l'Agence selon lequel les avantages d'un produit à plus longue durée d'action n'étaient pas supérieurs aux complications liées à la gestion d'un surdosage du médicament, étant donné que les procédures de traitement pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées au paracétamol à libération modifiée.
Danish: CMDh tilsluttede sig agenturets råd om, at fordelene ved et længerevirkende produkt ikke opvejer komplikationerne ved behandling af en overdosis af lægemidlet, da behandlingsprocedurerne for produkter med hurtig udløsning ikke egner sig til paracetamol med modificeret udløsning.
French: Par conséquent, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC selon laquelle les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée, en monothérapie ou en association avec le tramadol à base d'opioïdes devraient être suspendues.
Danish: CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
French: • Le paracétamol à libération modifiée (en monothérapie ou en association avec le tramadol) est retiré du marché de l'UE étant donné que les surdosages avec les produits à base de paracétamol à libération modifiée peuvent présenter une pharmacocinétique imprévisible et être complexes à gérer.
Danish: • Paracetamol med modificeret frigivelse (alene eller kombineret med tramadol) bliver taget af EUmarkedet, da overdosering af paracetamolprodukter med modificeret udløsning kan indebære uforudsigelig farmakokinetik og kan være kompliceret at behandle.
French: • Les directives de traitement établies pour les surdosages de paracétamol sont fondées sur les produits à libération immédiate et peuvent ne pas être efficaces pour le traitement de surdosages de paracétamol à libération modifiée.
Danish: • De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
French: • Les patients doivent continuer à utiliser les médicaments à base de paracétamol conformément aux instructions figurant dans la notice, en particulier les instructions relatives à la posologie.
Danish: • Ved anvendelse af lægemidler med paracetamol bør man fortsat følge anvisningerne i indlægssedlerne, navnlig om, hvor meget man skal tage.
French: • Aucun problème n'a été signalé avec les préparations à base de paracétamol à libération modifiée lorsqu'elles sont utilisées conformément aux informations sur le produit.
Danish: • Paracetamol i præparater med modificeret udløsning giver ikke anledning til problemer, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen.
French: • Les médicaments à base de paracétamol «à libération immédiate» ordinaires ne sont pas touchés par cet examen et resteront disponibles comme auparavant.
Danish: • Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
French: − lorsqu'un surdosage avec ≥10 g de paracétamol (ou ≥150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) est connu ou soupçonné, ou lorsque la dose est inconnue, le traitement par antidote (N-acétylcystéine, NAC) doit être instauré immédiatement, peu importe le taux initial de paracétamol dans le sérum, étant donné que ce taux peut augmenter pendant les 24 heures suivant l'ingestion après un surdosage aigu de produits à libération modifiée;
Danish: − Ved kendt eller mistænkt overdosering med ≥10 g paracetamol (eller ≥150 mg/kg legemsvægt hos børn), eller ved ukendt dosis bør der straks iværksættes behandling med antidot (Nacetylcystein, NAC) uanset det initiale niveau af serum-paracetamol, da der kan gå op til 24 timer efter indtagelsen, før det maksimale niveau af serum-paracetamol indtræder efter akut overdosering med produkter med modificeret frigivelse.
French: Dans de nombreux cas, on ignore si un surdosage de paracétamol implique des produits à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la gestion du surdosage.
Danish: I mange tilfælde kan der være usikkerhed om, hvorvidt en overdosis af paracetamol involverer produkter med hurtig udløsning eller med modificeret udløsning, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, hvordan en overdosis skal behandles.
French: − si le temps écoulé depuis l'ingestion est inconnu ou que la concentration de paracétamol dans le sérum ne peut pas être obtenue dans les huit heures suivant le surdosage, il est recommandé d'instaurer le traitement par antidote (NAC) sans attendre que les concentrations de paracétamol dans le sérum soient disponibles;
Danish: − Hvis det ikke vides, hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, eller hvis værdierne af serumparacetamol ikke foreligger inden for 8 timer efter overdoseringen, anbefales det at indlede behandling med antidot (NAC) uden at afvente værdierne af serum-paracetamol.
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte henstillinger i september 2017.
French: Il convient de considérer le prélèvement d'autres échantillons si les concentrations de paracétamol dans le sérum ne diminuent pas à un niveau faible.
Danish: Hvis serum-paracetamol ikke falder til et lavt niveau, bør det overvejes at tage yderligere prøver.
French: Adressez-vous cependant à votre médecin ou à votre pharmacien pour connaître la meilleure solution de remplacement si vous devez poursuivre le traitement après épuisement de votre stock.
Danish: • Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
French: Si nécessaire, lorsque les patients ont épuisé leur stock de médicaments, les prescripteurs doivent discuter avec eux du remplacement par une solution alternative appropriée.
Danish: Den ordinerende bør drøfte skift til et eventuelt nødvendigt egnet alternativ, når patientens beholdning er opbrugt.
French: Taille de l'emballage l t o r
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
French: Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)