FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio il trattamento non è riuscito nel 19 % (53 su 284) dei pazienti che avevano aggiunto Rapamune a distanza di 6 mesi rispetto al 32 % (52 su 161) di coloro che avevano aggiunto azatioprina.
Croatian: U prvom ispitivanju liječenje je bilo neuspješno u 19 % (53 od 284 bolesnika) bolesnika koji su dodali Rapamune nakon šest mjeseci, u usporedbi s 32 % (52 od 161) bolesnika koji su dodali azatioprin.
Italian: Rapamune è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'azatioprina (un altro medicinale immunosoppressore) in due studi principali condotti su un totale di 1 295 pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Croatian: Lijek Rapamune je bio učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) ili azatioprina (koji je također imunosupresivan lijek) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 1 295 bolesnika s presađenim bubregom.
Italian: La S-LAM è una malattia polmonare rara che causa un peggioramento di sintomi come le difficoltà respiratorie e si verifica principalmente nelle donne in età fertile.
Croatian: S-LAM je rijetka bolest pluća koja uzrokuje pogoršanje simptoma kao što je nedostatak zraka i javlja se većinom u žena reproduktivne dobi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Rapamune sia efficace nella prevenzione del rigetto di un rene trapiantato nei pazienti a basso o moderato rischio di rigetto.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Rapamune učinkovit u sprječavanju odbacivanja presađenog bubrega u bolesnika s niskim do umjerenim rizikom od odbacivanja.
Italian: Come agisce Rapamune?
Croatian: Kako djeluje Rapamune?
Italian: Bloccando mTOR, Rapamune riduce la moltiplicazione di tali cellule.
Croatian: Rapamune blokira djelovanje mTOR-a i time smanjuje množenje tih stanica.
Italian: Rapamune è risultato efficace nel contribuire alla sopravvivenza del nuovo rene, portando a un miglioramento della sua funzionalità e della pressione sanguigna con l'interruzione del trattamento con ciclosporina.
Croatian: Rapamune je učinkovito pomogao u preživljenju novog bubrega uz poboljšanje funkcije novog bubrega i poboljšanje u krvnom tlaku kada je prekinuto liječenje ciklosporinom.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Rapamune sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rapamune nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Come si usa Rapamune?
Croatian: Kako se Rapamune koristi?
Italian: Rapamune è un medicinale utilizzato per impedire che l'organismo rigetti un rene trapiantato di recente.
Croatian: Rapamune je lijek koji se koristi za profilaksu odbacivanja nedavno transplantiranog bubrega.
Italian: In presenza di S-LAM, mTOR è iperattivo e causa un'eccessiva moltiplicazione delle cellule che inducono la malattia.
Croatian: Kod S-LAM-a mTOR je pretjerano aktivan, što uzrokuje pretjerano umnožavanje stanica koje uzrokuju bolest.
Italian: Quali benefici di Rapamune sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rapamune utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Sintesi di Rapamune e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rapamune i zašto je odobren u EU-u
Italian: Viene utilizzato negli adulti a basso o moderato rischio di rigetto.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim rizikom odbacivanja organa.
Italian: Rapamune contiene il principio attivo sirolimus.
Croatian: Rapamune sadržava djelatnu tvar sirolimus.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rapamune, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Rapamune potražite u uputi o lijeku.
Italian: All'interno dell'organismo, sirolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un "complesso", che agisce bloccando un'altra proteina denominata "bersaglio della rapamicina specifico per i mammiferi" (mTOR).
Croatian: Sirolimus se u tijelu prvo veže na protein koji se nalazi unutar stanica kako bi se stvorio „kompleks".
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Italian: 2 = 0,85) con l'AUC,ss.
Croatian: 2 = 0,85) s AUC,ss.
Italian: L'alcool può modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci.
Croatian: Alkohol može promijeniti ili pojačati učinak drugih lijekova.
Italian: Altre interazioni possibili
Croatian: Druge moguće interakcije
Italian: In ogni gruppo c'è stato un episodio di morte.
Croatian: U svakoj je skupini zabilježen po jedan smrtni slučaj.
Italian: Questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.
Italian: Rapamune con cibi e bevande
Croatian: Rapamune s hranom i pićem
Italian: Ad oggi, l'esperienza con il sovradosaggio è minima.
Croatian: Sadašnja iskustva s predoziranjem su minimalna.
Italian: Non prenda Rapamune:
Croatian: Nemojte uzimati Rapamune:
Italian: I valori di concentrazione ottenuti da queste differenti metodologie non sono intercambiabili.
Croatian: Vrijednosti koncentracije dobivene ovim dvjema različitim metodama ne mogu se međusobno uspoređivati.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fare nessuna raccomandazione sulla posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Segua esattamente le istruzioni del medico e non cambi mai la dose di sua iniziativa.
Croatian: Točno se pridržavajte uputa liječnika i nikad nemojte sami mijenjati dozu.
Italian: In seguito, la differenza fra i due gruppi non era significativa.
Croatian: Nakon toga vremena, razlika između skupina više nije bila značajna.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rapamune
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rapamune
Italian: C'è stata una grande variabilità interindividuale all'interno dei gruppi di età.
Croatian: Postojala je značajna individualna varijabilnost unutar dobnih skupina.
Italian: - se è allergico all'arachide o alla soia.
Croatian: - ako ste alergični na kikiriki ili soju.
Italian: Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Italian: Che cos'è Rapamune e a cosa serve
Croatian: Što je Rapamune i za što se koristi
Italian: * Vedere paragrafo qui di seguito.
Croatian: *Vidjeti dio ispod.
Italian: Assuma sempre questo medicinale esattamente come Le ha detto il medico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio devono essere intraprese le misure di supporto generali.
Croatian: U svim slučajevima predoziranja potrebno je uvesti opće potporne mjere.
Italian: 30 giorni dopo apertura del flacone.
Croatian: 30 dana nakon otvaranja boce.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto, il contenuto deve essere conservato in frigorifero e utilizzato entro 30 giorni.
Croatian: Nakon otvaranja boce, sadržaj treba čuvati u hladnjaku i primijeniti u roku od 30 dana.
Italian: Mescoli bene per un minuto e beva il tutto immediatamente.
Croatian: Dobro promiješajte jednu minutu i odmah popijte nadušak.
Italian: Rapamune riduce i meccanismi di difesa del suo organismo.
Croatian: Rapamune slabi obrambene mehanizme Vašeg tijela.
Italian: Sirolimus è il componente maggiore nel sangue umano intero e contribuisce per più del 90% all'attività immunosoppressiva.
Croatian: Sirolimus je glavna komponenta u punoj ljudskoj krvi i pridonosi više od 90% imunosupresivnom djelovanju.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 13 marzo 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2001.
Italian: Data di apertura
Croatian: Datum otvaranja
Italian: Altri medicinali e Rapamune
Croatian: Drugi lijekovi i Rapamune
Italian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Regno Unito
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione:
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje:
Italian: Non smetta di assumere Rapamune a meno che non le sia detto dal medico, poiché rischia di perdere l'organo trapiantato.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Rapamune ako Vam to nije rekao liječnik, jer tako riskirate izgubiti presađeni organ.
Italian: Le variazioni possono essere correlate all'immunosoppressione cronica.
Croatian: Promjene mogu biti povezane s kroničnom imunosupresijom.
Italian: Il medico deciderà esattamente quale dose di Rapamune lei deve assumere e con quale frequenza.
Croatian: Liječnik će odlučiti koju točno dozu lijeka Rapamune morate uzimati i koliko često morate uzimati lijek.
Italian: * Nota: i valori p- non sono controllati per test multipli.
Croatian: *Napomena: p-vrijednosti nisu kontrolirane za multipla testiranja.
Italian: Potrebbe essere necessario ripetere il passaggio 3 più di una volta, prima di somministrare la dose.
Croatian: Možda ćete morati korak 3 ponavljati više od jedanput kako biste isporučili Vašu dozu.
Italian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgio
Croatian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze
Italian: Il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale non deve essere la sola base per l'aggiustamento della terapia con sirolimus.
Croatian: Terapijsko praćenje lijeka ne smije biti jedini temelj za prilagodbu terapije sirolimusom.
Italian: - se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: - ako ste alergični na sirolimus ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: La terapia ottimale richiede il monitoraggio delle concentrazioni terapeutiche del medicinale in tutti i pazienti.
Croatian: Optimalna terapija zahtijeva praćenje terapijske koncentracije lijeka u svih bolesnika.
Italian: In uno degli studi è stato utilizzato un programma di somministrazione breve di daclizumab.
Croatian: U jednom od ispitivanja primijenjen je skraćeni protokol doziranja daklizumaba.
Italian: C]sirolimus in volontari sani, la maggior parte (91,1%) della radioattività è stata ritrovata nelle feci, e solo una quantità minore (2,2%) è stata escreta con le urine.
Croatian: C] sirolimusa u zdravih dobrovoljaca, veći dio (91,1%) radioaktivnosti pronađen je u fecesu, a tek je u manjoj količini (2,2%) izlučen u urinu.
Italian: Rapamune contiene etanolo (alcool)
Croatian: Rapamune sadrži etanol (alkohol)
Italian: Rapamune deve essere somministrato con i corticosteroidi.
Croatian: Rapamune se mora davati s kortikosteroidima.
Italian: Dopo 3 mesi il medico può interrompere l'assunzione di Rapamune o della ciclosporina, poiché non è raccomandato assumere entrambi i medicinali insieme per un tempo più lungo.
Croatian: Nakon 3 mjeseca, liječnik može prekinuti primjenu lijeka Rapamune ili ciklosporina, jer se ne preporučuje uzimati ta dva lijeka zajedno dulje od 3 mjeseca.
Italian: Non frantumare, masticare o spezzare.
Croatian: Ne drobiti, žvakati niti lomiti.
Italian: I pazienti allergici all'arachide o alla soia non devono assumere questo medicinale.
Croatian: Bolesnici alergični na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati da sovradosaggio sono compatibili con quelli riportati nel paragrafo 4.8.
Croatian: Općenito, nuspojave predoziranja odgovaraju onima navedenima u dijelu 4.8.
Italian: E' raccomandato il monitoraggio quantitativo periodico dell'escrezione urinaria delle proteine.
Croatian: Preporučuje se povremena kvantitativna kontrola izlučivanja proteina u urinu.
Italian: E' stata riportata glomerulosclerosi focale segmentale.
Croatian: Opisana je fokalna segmentalna glomeruloskleroza.
Italian: Se sta assumendo anche la ciclosporina, allora deve assumere i due farmaci a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altro.
Croatian: Ako uzimate i ciklosporin, onda ova dva lijeka morate uzeti u razmaku od približno 4 sata.
Italian: La massima dose di Rapamune somministrata ogni giorno non deve superare i 40 mg.
Croatian: Maksimalna doza Rapamunea koja se daje tijekom jednog dana ne smije biti veća od 40 mg.
Italian: Rapamune soluzione orale contiene olio di soia.
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži sojino ulje.
Italian: Gli eventi avversi emersi durante il trattamento si verificavano più frequentemente durante i primi 6 mesi dopo la conversione a Rapamune.
Croatian: Nuspojave proizašle iz liječenja bile su češće tijekom prvih 6 mjeseci nakon prebacivanja na Rapamune.
Italian: Cosa contiene Rapamune
Croatian: Što Rapamune sadrži
Italian: I dati di efficacia e sicurezza sono troppo limitati per permettere di dare specifiche raccomandazioni sull'uso di sirolimus in pazienti di colore.
Croatian: Trenutno su podaci o djelotvornosti i sigurnosti previše ograničeni da bi se mogle dati posebne preporuke za primjenu sirolimusa u primatelja crne rase.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Italian: Porti sempre con sé il flacone etichettato del medicinale, anche se vuoto.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom bocu lijeka s naljepnicom, čak i ako je prazna.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), pripravak se mora odmah primijeniti.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Se una dose quotidiana stimata supera i 40 mg a causa dell'aggiunta di una dose di carico, la dose di carico deve essere somministrata in 2 giorni.
Croatian: Ako je procijenjena dnevna doza veća od 40 mg zbog dodavanja udarne doze, udarnu dozu treba dati tijekom 2 dana.
Italian: Le dosi di mantenimento da 4 mg o più basse contengono piccole quantità di etanolo (100 mg o meno di 100 mg) che sono probabilmente troppo basse per essere dannose.
Croatian: Doze održavanja od 4 mg ili manje sadrže male količine etanola (100 mg ili manje) koje su najvjerojatnije premale da bi mogle biti štetne.
Italian: Utilizzare entro 24 ore dal riempimento della siringa dosatrice.
Croatian: Primijeniti u roku od 24 sata nakon punjenja dozirne štrcaljke.
Italian: Non è necessario modificare la dose di carico di Rapamune.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati udarnu dozu Rapamunea.
Italian: Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.
Croatian: Ako dobijete simptome kao što su modrice ili osip, promjena boje mokraće ili promjene ponašanja ili bilo koje druge ozbiljne, neobične ili dugotrajne simptome, obratite se liječniku.
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune, lo assuma non appena se ne ricorda, ma non entro le 4 ore dalla dose successiva di ciclosporina.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rapamune, uzmite ga čim se sjetite, ali ne ako do sljedeće doze ciklosporina ima manje od 4 sata.
Italian: In aggiunta, sono stati inclusi pazienti ritrapiantati nei quali il trapianto precedente era durato almeno 6 mesi.
Croatian: Nadalje, uključeni su i primatelji ponovnog presatka, čiji su prvotni presadci preživjeli najmanje 6 mjeseci nakon transplantacije.
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra la soluzione orale di Rapamune e 0,3 mg norgestrel/ 0,03 mg etinilestradiolo.
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između Rapamune oralne otopine i 0,3 mg norgestrela / 0,03 mg etinilestradiola.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rapamune nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rapamune u djece i adolescenata starosti ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione ai segni/sintomi clinici, alle biopsie dei tessuti e ai parametri di laboratorio.
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja na kliničke znakove i simptome, nalaze biopsije tkiva te laboratorijske parametre.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po padajućoj ozbiljnosti.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rapamune
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Rapamune
Italian: Se i suoi sintomi sono gravi, inusuali o prolungati, deve contattare il medico.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne, neobične ili dugotrajne simptome, obratite se svom liječniku.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neke od ovih lijekova.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C -8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C -8C).
Italian: Non c'è sufficiente esperienza per raccomandare l'uso di Rapamune in bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nema dovoljno iskustva na temelju kojeg bi bilo moguće preporučiti primjenu Rapamunea u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.2).
Italian: Queste infezioni sono spesso correlate ad un carico immunosoppressivo totale elevato e possono condurre a condizioni gravi o fatali che i medici dovrebbero tenere in considerazione nella diagnosi differenziale in pazienti immunosoppressi con deterioramento della funzionalità renale o dei sintomi neurologici.
Croatian: Ove su infekcije često povezane s visokim ukupnim opterećenjem imunosupresivima te mogu dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih stanja o kojima liječnici moraju voditi računa pri razmatranju diferencijalne dijagnoze u imunosuprimiranih bolesnika s pogoršanjem funkcije bubrega ili neurološkim simptomima.
Italian: Dopo la diluizione la preparazione deve essere usata immediatamente.
Croatian: Nakon razrjeđenja, pripravak se mora odmah primijeniti.
Italian: Pertanto, per i primi 12 mesi successivi al trapianto deve essere somministrata la profilassi antimicrobica per la polmonite da Pneumocystis carinii.
Croatian: Stoga se, tijekom prvih 12 mjeseci nakon transplantacije, mora primjenjivati antimikrobna profilaksa za pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis carinii.
Italian: La farmacocinetica di sirolimus è stata simile in varie popolazioni, con funzione renale variabile da normale ad assente (pazienti in dialisi).
Croatian: Farmakokinetika sirolimusa bila je slična u različitim populacijama s funkcijom bubrega u rasponu od normalne do odsutne (bolesnika na dijalizi).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista appropriatamente qualificato.
Croatian: Liječenje mora započeti i voditi odgovarajuće obučen specijalist.
Italian: Rapamune non deve essere assunto con succo di pompelmo.
Croatian: Rapamune se ne smije uzimati sa sokom od grejpa.
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
Croatian: (1) u bolesnika s oštećenjem jetre (2) prilikom istodobne primjene induktora ili inhibitora CYP3A4 i nakon njihovog ukidanja (vidjeti dio 4.5); i/ili (3) ako je doziranje ciklosporina značajno smanjeno ili je davanje prekinuto, budući da je u ove skupine najvjerojatnije potrebno posebno prilagoditi doziranje.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza dal flacone premendo le linguette sul tappo e svitando.
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač s boce tako što ćete pritisnuti jezičac na zatvaraču i zakrenuti ga.
Italian: Porti sempre con sé il blister etichettato anche se vuoto.
Croatian: Obavezno ponesite sa sobom blister s naljepnicom, čak i ako je prazan.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
Croatian: Kad se davao 2 sata prije ciklosporina A, Cmax i AUC sirolimusa nisu se promijenile.
Italian: Le può essere stato prescritto di assumere la soluzione orale di Rapamune ad una particolare ora del giorno.
Croatian: Možda su Vam dali uputu da uzimate oralnu otopinu Rapamune u određeno doba dana.
Italian: Si raccomanda di eseguire la profilassi per il citomegalovirus (CMV) nei 3 mesi successivi al trapianto di rene, particolarmente nei pazienti ad aumentato rischio di malattia da CMV.
Croatian: Preporučuje se profilaksa infekcije citomegalovirusom (CMV) tijekom 3 mjeseca nakon transplantacije bubrega, posebice u bolesnika s povećanim rizikom od CMV infekcije.
Italian: Non è stata rilevata alcuna differenza significativa tra i gruppi in questo intervallo nel cambiamento nella capacità funzionale residua, della distanza percorsa in 6 minuti, nella capacità diffusiva del polmone per il monossido di carbonio o nel punteggio generale del benessere nei pazienti affetti da S-LAM.
Croatian: Nije postojala značajna razlika među skupinama u ovom intervalu u promjeni funkcionalnog rezidualnog kapaciteta, prijeđene udaljenosti tijekom 6-minutnog hoda, difuzijskom kapacitetu pluća za ugljikov monoksid ili rezultatu općeg zadovoljstva u bolesnika sa S-LAM-om.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/83/CE e successive modifiche, e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata e assuma sempre Rapamune e la ciclosporina a circa 4 ore di distanza l'uno dall'altra.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i uvijek uzimajte Rapamune i ciklosporin u razmaku od približno 4 sata.
Italian: In seguito dovrà assumere 2 mg di Rapamune ogni giorno, a meno che il medico non disponga diversamente.
Croatian: Potom ćete morati uzimati 2 mg lijeka Rapamune svaki dan, sve dok liječnik ne odredi drugačije.
Italian: Studi hanno dimostrato che i suoi effetti sono mediati da un meccanismo che differisce da quello della ciclosporina, del tacrolimus e di altri agenti immunosoppressivi.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su njegovi učinci posredovani mehanizmom koji je drugačiji od mehanizma ciklosporina, takrolimusa i drugih imunosupresivnih lijekova.
Italian: L'emivita effettiva, comunque, è stata più breve e le concentrazioni medie allo steady-state sono state raggiunte dopo 5 - 7 giorni.
Croatian: Međutim, efektivni poluvijek je kraći i srednja vrijednost koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta nakon 5 do 7 dana.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva è stata osservata una ridotta fertilità nei ratti maschi.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti opažena je smanjena plodnost u mužjaka štakora.
Italian: Rapamune non deve essere diluito in succo di pompelmo o in qualsiasi altro liquido ad eccezione di acqua o succo d'arancia (vedere paragrafo 6.6).
Croatian: Rapamune se ne smije razrjeđivati u soku od grejpa ili nekoj drugoj tekućini, nego samo u vodi ili soku od naranče (vidjeti dio 6.6).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (od 2C - 8C).