FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Romanian: Pacienţii cu risc (cu valori ale glicemiei în condiții de repaus alimentar cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Romanian: Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Danish: Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet.
Romanian: Doza uzuală este de o capsulă administrată în fiecare zi în timpul mesei de seară.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Romanian: Pravafenix 40 mg/160 mg capsule pravastatină/fenofibrat
Danish: Klinisk signifikante stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 5 gange ULN) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Romanian: Creşteri clinic semnificative ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 5 ori LSVN) au fost observate la 0,38% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
Danish: Generelt var betydelige indvirkninger på disse væv udelukkende tydelige ved doser, der var 50 gange større eller derover end den maksimale humane dosis i mg/kg.
Romanian: Studiile cu doze repetate indică faptul că pravastatina poate induce diferite grade de hepatotoxicitate şi miopatie; în general, efectele substanţiale asupra acestor ţesuturi au fost evidente doar la doze de minim 50 de ori doza umană maximă în mg/kg.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres jævnligt for at se, hvordan lægemidlet virker.
Romanian: Sângele pacientului trebuie monitorizat cu regularitate pentru a vedea cum acţionează medicamentul.
Danish: Lægen bør afbryde behandlingen, hvis der ikke er opnået en tilstrækkelig respons i løbet af tre måneder.
Romanian: Medicul trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă un răspuns adecvat în decurs de trei luni.
Danish: Lægemidlet bør altid tages sammen med mad, eftersom det ikke optages lige så godt på tom mave.
Romanian: Medicamentul trebuie luat întotdeauna împreună cu alimente deoarece nu se absoarbe foarte bine pe stomacul gol.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel dagligt i forbindelse med aftensmåltidet.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi administrată în timpul mesei de seară.
Danish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
Romanian: Pravafenix pravastatină/fenofibrat
Danish: Det må ikke gives til gravide eller ammende kvinder.
Romanian: Produsul nu se administrează femeilor gravide sau care alăptează.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pravafenix findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pravafenix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pravafenix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pravafenix.
Danish: Eftersom pravastatin og fenofibrat er blevet anvendt i lægemidler i en årrække, fremlagde virksomheden information fra den videnskabelige litteratur foruden resultaterne fra virksomhedens egne undersøgelser.
Romanian: Întrucât pravastatina şi fenofibratul sunt utilizate în medicamente de mai mulţi ani, societatea a prezentat informaţii din literatura ştiinţifică de specialitate pe lângă rezultatele din propriile sale studii.
Danish: Det fås som grønne og olivengrønne kapsler, der indeholder 40 mg pravastatin og 160 mg fenofibrat.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule de culoare verde şi măslinie care conţin 40 mg pravastatină şi 160 mg fenofibrat.
Danish: CHMP tog nyligt publicerede data i betragtning om fordelene ved kombinationen af statiner og fenofibrat.
Romanian: CHMP a examinat datele recent publicate privind beneficiile combinaţiei dintre statine şi fenofibrat.
Danish: Pravastatin tilhører en gruppe, der kaldes "statiner".
Romanian: Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine".
Danish: Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene.
Romanian: Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, în medie, cu aproximativ 14% la pacienţii care luau Pravafenix în comparaţie cu 6% la pacienţii care luau doar pravastatină.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pravafenix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Pravafenix.
Danish: Det primære effektmål var en reduktion af kolesterolniveauet efter 12 uger (undtagen HDL eller "godt" kolesterol).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea nivelului de colesterol după 12 săptămâni (excluzând colesterolul HDL sau „bun").
Danish: Pravafenix er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer pravastatin og fenofibrat.
Romanian: Pravafenix este un medicament care conţine substanţele active pravastatină şi fenofibrat.
Danish: De aktive stoffer i Pravafenix, pravastatin og fenofibrat, virker på forskellige måder, og deres virkninger supplerer hinanden.
Romanian: Substanţele active din Pravafenix, pravastatina şi fenofibratul, acţionează în moduri diferite, iar acţiunile lor au un efect complementar.
Danish: Fenofibrat er en "PPAR-agonist".
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPAR".
Danish: Andre oplysninger om Pravafenix
Romanian: Alte informaţii despre Pravafenix
Danish: Inden behandlingen med Pravafenix påbegyndes, skal lægen først undersøge alle mulige årsager til patientens unormale kolesterol- og triglyceridniveauer og sætte patienten på en passende diæt.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, medicul trebuie să investigheze mai întâi toate cauzele posibile ale nivelurilor anormale de colesterol şi trigliceride ale pacientului şi să recomande un regim alimentar adecvat pacientului.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pravafenix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Pravafenix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Pravafenix (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er abdominal distension (oppustethed), abdominale smerter (mavesmerter), forstoppelse, diarré, mundtørhed, dyspepsi (halsbrand), opstød, flatulens (luft i maven), kvalme, abdominalt ubehag (ubehag i maven), opkastning og forhøjede leverenzymniveauer i blodet.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt distensie abdominală (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructaţie (râgâială), flatulenţă (gaze), greaţă (senzaţie de rău), disconfort abdominal, vărsături şi niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sânge.
Danish: Det kolesterol, der trækkes ud af blodet på denne måde, er LDL eller "dårligt" kolesterol.
Romanian: Colesterolul extras astfel din sânge este colesterolul LDL sau „rău".
Danish: Det aktiverer en receptortype, som kaldes "peroxisom proliferatoraktiveret receptor af alfa-typen", og som er med til at nedbryde fedt i maden, navnlig triglycerider.
Romanian: Acesta activează un tip de receptor numit „receptor de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor", care este implicat în descompunerea grăsimilor din hrană, în special a trigliceridelor.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Pravafenix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Danish: Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi cu risc crescut de boală cardiacă, la care colesterolul din „lipoproteine de mică densitate" (LDL sau „colesterolul rău") este deja controlat cu pravastatină în monoterapie, dar care trebuie să îşi amelioreze în continuare nivelurile de colesterol şi să îşi reducă valorile trigliceridelor (un tip de grăsimi).
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
Romanian: În cadrul studiului principal, s-a demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL.
Danish: Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
Romanian: Întrucât ficatul are nevoie de colesterol pentru a produce bila, nivelul redus de colesterol din sânge determină celulele hepatice să producă receptori care extrag colesterolul din sânge, reducând şi mai mult nivelul acestuia.
Danish: Det reducerer blodets totale kolesterolindhold ved at hæmme virkningen af HMG-CoA-reduktase, som er et enzym i leveren, der er med til at danne kolesterol.
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge prin blocarea acţiunii HMG-CoA reductazei, o enzimă din ficat implicată în producţia de colesterol.
Danish: Udvalget noterede sig ligeledes, at fordelene ved Pravafenix navnlig sås hos patienter med høje triglyceridniveauer og lave HDL-kolesterolniveauer.
Romanian: De asemenea, comitetul a remarcat că beneficiile Pravafenix se manifestă, în principal, la pacienţii care prezintă niveluri ridicate de grăsimi de tipul trigliceridelor şi niveluri scăzute de colesterol HDL.
Danish: Virksomheden foretog en hovedundersøgelse, hvor Pravafenix blev sammenlignet med pravastatin alene hos 248 patienter med høj risiko for hjertesygdom, som havde unormale kolesterol- og triglyceridniveauer.
Romanian: Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
Romanian: Pravafenix nu se administrează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani sau la pacienţi cu probleme hepatice severe, probleme renale moderate până la severe, fotoalergie sau reacţii fototoxice (reacţie alergică sau leziune a pielii cauzată de expunerea la lumină) în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen.
Danish: Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Pravafenix sunt mai mari decât riscurile asociate la acest grup de pacienţi şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
Romanian: Atunci când receptorii sunt activaţi, descompunerea grăsimilor este accelerată şi acest lucru ajută la „curăţarea" sângelui de colesterol şi trigliceride.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Pravafenix, a se consulta prospectul.
Danish: Hvorfor blev Pravafenix godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Pravafenix?
Danish: Hvad er Pravafenix?
Romanian: Ce este Pravafenix?
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
Romanian: De asemenea, medicamentul nu se administrează la pacienţi cu boală a vezicii biliare, pancreatită cronică sau acută (inflamarea pancreasului) sau antecedente de miopatie (afecţiuni musculare) sau rabdomioliză
Danish: Hvad anvendes Pravafenix til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pravafenix?
Danish: Hvordan anvendes Pravafenix?
Romanian: Cum se utilizează Pravafenix?
Danish: Hvordan blev Pravafenix undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Pravafenix?
Danish: Hvordan virker Pravafenix?
Romanian: Cum acţionează Pravafenix?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pravafenix pe parcursul studiilor?
Danish: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Romanian: EU/1/15/1056/001
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Danish: Hætteglas 50 ml
Romanian: 50 ml
Danish: (EU)-nummer
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: Ældre/køn/race
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Danish: Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Praxbind la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienți erau de sex masculin, în fiecare grup.
Danish: - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans.
Romanian: - dacă aveți o boală genetică numită intoleranță ereditară la fructoză.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în cursul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă idarucizumab se excretă în laptele uman.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
Danish: Det kan overvejes at administrere endnu en Praxbind-dosis på 5 g i følgende situationer:
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g de Praxbind în următoarele situații:
Danish: Proteinuri-test
Romanian: Testul pentru proteinurie
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).
Romanian: Soluția nu trebuie expusă la lumină mai mult de 6 ore (în flaconul nedeschis și/sau în timpul utilizării).
Danish: • Inden akutte operationer/akutte procedurer
Romanian: • În caz de intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente
Danish: 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Romanian: 61,5% dintre pacienții din Grupul A și 62,4% dintre pacienții din Grupul B au fost tratați cu dabigatran 110 mg de două ori pe zi.
Danish: • Indlægssedlen indeholder yderligere information til sundhedspersonale.
Romanian: • Acest prospect conține informații suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Danish: Antidoteffekten var evident umiddelbart efter administration.
Romanian: Efectele de neutralizare au fost evidente imediat după administrare.
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Romanian: Toți porcii au supraviețuit la doze de idarucizumab de aproximativ 2,5 și 5 g. În lipsa utilizării de idarucizumab, mortalitatea în grupul cu tratament anticoagulant a fost de 100%.
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Romanian: Au fost descrise mai multe căi care pot contribui la metabolizarea anticorpilor.
Danish: Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys).
Romanian: Înainte de utilizare, flaconul sigilat poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) timp de cel mult 48 ore dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Ingen anden infusion må administreres parallelt via samme intravenøse adgang.
Romanian: Nu trebuie administrată nicio altă perfuzie în paralel, pe aceeași linie de acces intravenos.
Danish: Genoptagelse af antitrombotisk behandling
Romanian: Reluarea tratamentului antitrombotic
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
Romanian: Toate aceste căi implică biodegradarea anticorpului la molecule mai mici, cum ar fi mici peptide sau aminoacizi, care sunt apoi reabsorbite și încorporate în sinteza generală a proteinelor.
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge de îndată ce starea dumneavoastră medicală o permite.
Danish: Idarucizumabs formulering forårsagede ikke hæmolyse af humant fuldblod in vitro.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra acest medicament prin injecție sau perfuzie într-o venă.
Danish: Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Romanian: Idarucizumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale - dacă sunteți alergic la idarucizumab sau la oricare dintre celelalte substanțe enumerate la pct. 6.
Danish: Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 78 ani, iar valoarea mediană a clearance-ului creatininei a fost de 52,6 ml/min.
Danish: Dosering og administration:
Romanian: Doze și mod de administrare:
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
Romanian: Refacerea hemostazei a fost obținută la 80,3% dintre pacienții evaluabili care au avut hemoragie severă și a fost observată hemostaza normală la 93,4% dintre pacienții care au avut nevoie de o procedură urgentă.
Danish: Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
Romanian: Aceasta sugerează faptul că idarucizumabul nu are efect protrombotic.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
Romanian: Fiecare ambalaj conține două flacoane.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune și a caracteristicilor proteinelor, nu este de așteptat niciun efect carcinogen sau genotoxic.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței nu au demonstrat efecte asupra sistemului respirator, sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular.
Danish: Dette sås 1-24 timer efter administration af idarucizumab, primært efter ≥ 12 timer.
Romanian: Aceste evenimente au apărut la 1-24 ore după administrarea de idarucizumab, în principal la momente de timp de ≥ 12 ore.
Danish: Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,5% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
Danish: Den resterende del af dosis formodes at være udskilt via proteinkatabolisme, primært i nyrerne.
Romanian: Se presupune că partea rămasă din doză a fost eliminată prin intermediul catabolismului proteic, în principal pe cale renală.