FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Fenolipunainen, 1 % liuos Suoloja
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Finnish: Älä käytä, jos ilmenee sameutumista.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä, rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Finnish: Tätä liuotinta voidaan käyttää seuraavien valmisteiden kanssa: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Finnish: Rokotekanta muodostuu rekombinantista kalkkunan herpesviruksesta (HVT), joka ilmentää Gumboron tautiviruksen (IBDV) Faragher 52/70 -kannan suojaavaa antigeenia (VP2).
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Finnish: Kanojen aktiiviseen immunisointiin:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Finnish: 1600 ml, 1800 ml tai 2400 ml liuotinta
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
Finnish: Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Finnish: Vuorokauden ikäiset kananpojat ja 18 vuorokauden ikäiset hedelmöitetyt kananmunat.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Finnish: Yksi rokotuskerta antaa suojan riskiajan yli.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Finnish: Turvallisuus- ja virulenssin palautumistutkimukset ovat osoittaneet, että kanta on turvallinen kalkkunoille.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Finnish: Elävää vHVT013-69 rekombinanttivirusta, vähintään ................................................ 3,6-5,0 log10 PFU Apuaineet ........................................................................................................................... q.s.
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Finnish: Rokote annetaan joko ihon alle tai munaan.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 4.8 mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Finnish: Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut erittävät rokotekantaa ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Finnish: Laitteen pitää turvallisesti ja tehokkaasti annostella oikea annos.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Finnish: Ihon alle tai munaan.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í egg.
Finnish: Älä missään tapauksessa jäädytä uudelleen sulanutta rokotetta.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Finnish: • Toista sulattaminen, avaaminen, siirto ja huuhtelu tarvittavalle määrälle ampulleja, jotka laimennetaan liuottimella: joko yksi 1000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 200 ml liuotinta (tai yksi 2000 rokoteannosta sisältävä ampulli per 400 ml liuotinta) ihonalaiseen annostukseen, tai neljä 1000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 200 ml liuotinta (tai neljä 2000 rokoteannosta sisältävää ampullia per 400 ml liuotinta) munansisäiseen annostukseen.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
Finnish: - (polypropeeni)pullo, jossa on 200 ml liuotinta - (polyvinyylikloridi)pussi, jossa on 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Finnish: 1000 annosta 2000 annosta
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Finnish: • Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml:n steriiliin injektioruiskuun.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Finnish: Erityistutkimusten puuttuessa muita eläinlääkevalmisteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti.
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Finnish: • Sulata ampullien sisältö nopeasti ravistelemalla 25-30 °C:ssa vedessä.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Finnish: Vaxxitek HVT+IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Finnish: • Huuhtele ampulli tällä 2 ml:lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuotusnesteeseen.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Finnish: • Vedä 2 ml liuotinta ruiskuun.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Finnish: 1 kpl 200 ml pussi 1 kpl 400 ml pussi 1 kpl 600 ml pussi 1 kpl 800 ml pussi 1 kpl 1000 ml pussi 1 kpl 1200 ml pussi 1 kpl 1400 ml pussi 1 kpl 1600 ml pussi 1 kpl 1800 ml pussi 1 kpl 2400 ml pussi
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Finnish: Rokote käytetään välittömästi liuotuksen jälkeen (kaikki liuotettu rokote tulisi käyttää tunnin kuluessa).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Finnish: Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
Icelandic: Lifandi raðbrigða bóluefni gegn gumboroveiki og hænsnalömun.
Finnish: Käytä kaikessa rokotteen annossa tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä.
Icelandic: Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.
Finnish: Laitteen käyttöohjeita tulee noudattaa tarkasti.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningum tækisins.
Finnish: Varotoimenpiteitä on kuitenkin noudatettava, jotta vältyttäisiin suoralta tai epäsuoralta kosketukselta rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Finnish: Käyttökuntoon saattamattoman rokotteen kestoaika: 36 kuukautta -196 °C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samana päivänä Newcastlen tautia tai tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan tarkoitettujen Merialin valmistamien heikennettyjen rokotteiden kanssa.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Merialin valmistaman Marekin tautia (Rispens-kanta) vastaan tarkoitetun heikennetyn rokotteen kanssa.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Finnish: • Ota esiin nestemäisestä typpisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun rokotteen kestoaika: 2 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA STERIILI LIUOTIN
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM SÆFÐUR LEYSIR
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Finnish: • Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista).
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta edellisessä kohdassa mainittuja valmisteita ja valmisteen mukana tulevaa liuotinta.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Finnish: - lasiampulleja, jotka sisältävät 1000 rokoteannosta, viiden ampullin teline.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Finnish: - (lasi)ampulleja, jotka sisältävät 2000 annosta, neljän ampullin teline.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Finnish: Lue rokoteinjektiopullon mukana oleva pakkausseloste.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn sem fylgir hettuglasinu með bóluefninu.
Finnish: Ei saa käyttää siitoslinnuilla tai munivilla linnuilla.
Icelandic: Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.
Finnish: Yksi annos sisältää:
Icelandic: Notkun í egg:
Finnish: {1000 ja 2000 annoksen AMPULLI}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: Munaan: yksi 0,05 ml:n rokoteannos 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Finnish: Munaan:
Icelandic: Dreifa:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE STERIILI LIUOTIN
Icelandic: Tvímethýlsúlfoxíð Þynningarvökvi
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Ranska
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Finnish: Älä käytä uudelleen liuotettua rokotetta sisältäviä säiliöitä.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Syväjäädytetty rokote:
Icelandic: Geymsluþol óblandaðs bóluefnis:
Finnish: Annostus
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.
Finnish: Säilytä käyttökuntoon saatettu rokote alle 25 °C lämpötilassa.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Finnish: Jatka välittömästi seuraavaan vaiheeseen.
Icelandic: Framkvæmið næsta þrep í ferlinu án tafar.
Finnish: Käytä injektioita varten steriilejä välineitä, joissa ei ole jäämiä antiseptisistä ja/tai desinfektioaineista.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.
Finnish: Tämän koulutusmateriaalin pääasiallinen sisältö on:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Finnish: • Lyhyt kuvaus KRAS-geenistä ja sen osuudesta panitumumabin vaikutusmekanismissa
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Finnish: • Tietoa siitä, että hoidettaessa potilaita, joiden kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita, panitumumabilla oli haitallisia vaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, ja sillä ei ollut vaikutusta, kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA
Finnish: • Suositus, että Vectibixiä: o on käytettävä vain niiden potilaiden hoidossa, joiden kasvain ilmentää villin tyypin KRAS-geeniä o ei saa käyttää yksinään eikä yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on todettu KRAS-mutaatioita tai kasvaimen KRAS-statusta ei ole määritetty o ei saa käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, jos potilaan kasvaimessa on KRASmutaatioita tai kasvaimen KRAS-status on tuntematon
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Finnish: • Ohjeet siitä, kuinka KRAS-määritys tehdään asianmukaisesti.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Vectibixiä, toimitetaan koulutusmateriaali, jossa korostetaan KRAS-statuksen varmistamisen tärkeyttä ennen panitumumabihoidon aloittamista.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Finnish: • Lyhyt kuvaus Vectibixin käyttöaiheesta ja tämän materiaalin tarkoituksesta
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava edellä kuvatun aineiston muodosta ja sisällöstä yhdessä kunkin jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Finnish: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Icelandic: 15. janúar 2015
Finnish: Älä käytä Vectibixiä:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Finnish: Lopullinen pitoisuus ei saa olla yli 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Finnish: Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.
Icelandic: Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan.
Finnish: Jätetään 1 tai 2 annosta väliin
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Finnish: Lopetetaan hoito
Icelandic: Hætta meðferð
Finnish: Vectibix säilytetään siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa sitä käytetään.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
Finnish: Ensimmäinen ilmaantuminen
Icelandic: Fyrsta tilvik
Finnish: Panitumumabi + FOLFIRI Villin tyypin RAS (n = 69) RAS-mutaatio (n = 74)
Icelandic: + FOLFIRI Villigerðar RAS (n = 69) Stökkbreytt RAS (n = 74)
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian alhaiset, lääkäri voi määrätä sopivaa korvaushoitoa.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.
Finnish: Mediaani (viikkoa)
Icelandic: Miðgildi (vikur)
Finnish: Panitumumabi voi vaikuttaa naisen kykyyn tulla raskaaksi.
Icelandic: Panitumumab getur haft áhrif á möguleika konu til að verða þunguð.
Finnish: Älä ravista.
Icelandic: Ekki bati
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion, myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30-60 minuutin kuluessa.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Finnish: Vectibixiä käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Icelandic: Vectibix er ýmist notað eingöngu eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Finnish: Ikäsi (yli 65 vuotta) tai yleisen terveydentilasi huomioon ottaen lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pystytkö sietämään Vectibix-hoitoa solunsalpaajahoitosi lisäksi.
Icelandic: Það fer eftir aldri (eldri en 65 ára) eða almennu heilsufari hvort læknirinn ræðir við þig um það hvort þú getir þolað notkun Vectibix ásamt krabbameinslyfjunum.
Finnish: RAS/BRAF-status varmistettiin 85 prosentilta potilaista (1014:ltä satunnaistetuista 1186 potilaasta).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir þynningu.
Finnish: Potilaita voidaan kehottaa levittämään kosteusvoidetta ja auringonsuojavoidetta kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu ja paikalliskortikosteroidia kasvoihin, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta hoidon aikana.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum að bera rakakrem og sólarvörn á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverjum morgni meðan á meðferðinni stendur og stera til staðbundinnar notkunar á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverju kvöldi meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Vectibix ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Icelandic: Vectibix inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni.
Finnish: Villin tyypin RAS-status (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista.
Icelandic: Staðfesta skal að um villigerðar RAS (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Vectibix er hafin.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 20 prosentilla potilaista, olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli [46 %], pahoinvointi [39 %], oksentelu [26 %], ummetus [23 %] ja vatsakipu [23 %]), yleisoireet (väsymys [35 %], kuume [21 %]), aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt (heikentynyt ruokahalu [30 %]), infektiot (kynsivallintulehdus [20 %]) ja ihon ja ihonalaiskudoksen oireet (ihottuma [47 %], aknetyyppinen ihottuma [39 %], kutina [36 %], punoitus [33 %] ja kuiva iho
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 20% sjúklinga voru aukaverkanir frá meltingarfærum [niðurgangur (46%), ógleði (39%), uppköst (26%), hægðatregða (23%) og kviðverkir (23%)]; almennar aukaverkanir [þreyta (35%), hiti (21%)]; raskanir á efnaskiptum og næringu [minnkuð matarlyst (30%)]; sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra [naglgerðisbólga (20%)]; og vandkvæði tengd húð og undirhúð [útbrot (47%), húðbólga sem líkist þrymlabólum (39%), kláði (36%), hörundsroði (33%) og þurr húð (21%)].
Finnish: Mitä Vectibix on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað
Finnish: Väritön liuos, jonka pH on 5,6-6,0 ja joka voi sisältää läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia, proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
Finnish: BRAF-mutaatiot eksonissa 15 viittasivat huonompaan taudin ennusteeseen.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 spáðu fyrir um verri útkomu.
Finnish: Tämä vastaa 0,017 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,017% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Finnish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) ja NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) ovat hyvin läheistä sukua olevia RAS-onkogeeniperheen jäseniä.
Icelandic: 2 samsvarandi veiruæxlisgen [Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue]) og NRAS (taugakímfrumuæxli RAS samsvarandi veiruæxlisgen [Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue]) eru mjög skyld gen af flokki RAS æxlisgena.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli noin 7,5 vrk (vaihteluväli: 3,6-10,9 vrk).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että iällä (21-88), sukupuolella, etnisellä taustalla, maksan toiminnalla, munuaisten toiminnalla, solunsalpaajilla ja EGFR:n värjäytyvyydellä (1+, 2+, 3+) kasvainsolujen solukalvolla ei ollut selvää vaikutusta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Niðurstöður bentu til þess að aldur (21-88), kyn, kynþáttur, lifrarstarfsemi, nýrnastarfsemi, lyf úr lyfjameðferð og EGFR litunarstyrkur frumuhimnu (1+, 2+, 3+) í æxlisfrumum hefðu engin greinileg áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/423/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/423/001
Finnish: KRAS- ja NRAS-geenit tuottavat GTP:tä sitovia pieniä proteiineja, jotka osallistuvat signaalinvälitykseen.
Icelandic: KRAS og NRAS genin kóða fyrir litlum, GTP-bindipróteinum sem taka þátt í boðflutningi.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan, joten panitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fari yfir fylgju, því er mögulegt að panitumumab berist frá móður til fósturs.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar á http://www.serlyfjaskra.is.
Finnish: Vaarasuhde kokonaiselinajalle oli 1,43 (95 % CI: 1,11-1,83).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Finnish: Vectibix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: Vectibix getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var heildarlifun.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. joulukuuta 2007
Icelandic: 3. desember 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Yhteensä 1010 potilasta, joiden syöpään solunsalpaajahoito ei ollut tehonnut, saivat satunnaistetusti joko Vectibixiä tai setuksimabia suhteessa 1:1.
Icelandic: Alls 1.010 sjúklingum sem ekki svöruðu krabbameinslyfjameðferð var slembiraðað 1:1 og fengu