FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ultibro Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ultibro Breezhaleri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultibro Breezhaler den 19. september 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ultibro Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. septembril 2013.
Danish: Bivirkningerne i undersøgelserne var generelt godartede og blev anset for at kunne behandles.
Estonian: Uuringutes täheldatud kõrvalnähud olid üldiselt healoomulised ja hallatavad.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultibro Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Estonian: Ultibro Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (külmetused).
Danish: Den kombinerede virkning af de to aktive stoffer holder luftvejene bedre åbne, så patienten lettere kan trække vejret.
Estonian: Mõlema toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at dets virkning i form af nedsættelse af andelen af tilbagefald var for lille til, at det bør anbefales til reduktion af tilbagefald.
Estonian: Komitee järeldas siiski, et ravimi toime ägenemiste sageduse vähenemisel oli liiga vähene, et soovitada seda ägenemiste vähendamiseks.
Danish: Ultibro Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Estonian: Ultibro Breezhaler on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet - indakaterooli (85 mikrogrammi) ja glükopürrooniumi (43 mikrogrammi).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ultibro Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Ultibro Breezhaleri võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ultibro Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Estonian: Seda kasutatakse säilitusravina (regulaarse ravina) kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Danish: Ultibro Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL.
Estonian: Ravimit Ultibro Breezhaler uuriti kahes põhiuuringus, kus osales kokku 2667 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti.
Danish: Der må ikke bruges nogen anden inhalator til at inhalere indholdet af kapslerne.
Estonian: Kapslite sisu ei tohi inhaleerida muude seadmetega.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ultibro Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ultibro Breezhaleri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Estonian: Ultibro Breezhaler suurendas FEV1 väärtust 70 ml võrra rohkem kui ainult indakaterool ja 90 ml võrra rohkem kui ainult glükopürroonium.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Estonian: Neerude raske talitlushäirega patsiendid tohivad ravimit Ultibro Breezhaler kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski hoolikat hindamist.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Ultibro Breezhaler parandas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 s jooksul välja hingata) pärast 26-nädalast ravi.
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Estonian: Muu teave Ultibro Breezhaleri kohta
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding vanskeliggøres.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mis kahjustab või ummistab hingamisteid ja kopsude alveoole ning tekitab raskusi õhu sisse- ja väljahingamisel.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Ultibro Breezhaleri ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Estonian: Esimeses uuringus oli ravi Ultibro Breezhaleriga efektiivsem kui platseeboga ja suurendas FEV1 väärtust keskmiselt 200 ml võrra.
Danish: Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Estonian: Ultibro Breezhaleri toimed kasutamisel kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel olid kliiniliselt olulised.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ultibro Breezhaler.
Estonian: See on ravimi Ultibro Breezhaler Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ultibro Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Estonian: Indakaterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis kinnitub β2-adrenergiliste retseptorite külge, mida leidub paljudes elundites, sealhulgas kopsude hingamisteedes.
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ultibro Breezhaler ja milleks seda kasutatakse
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Estonian: Ultibro Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende kasutamisel eraldi.
Danish: Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
Estonian: Miks Ultibro Breezhaler heaks kiideti?
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Estonian: Ultibro Breezhaler indakaterool/glükopürroonium
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
Estonian: Mis riskid Ultibro Breezhaleriga kaasnevad?
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Estonian: Ultibro Breezhaleri korral harvenes ägenemine 10-12% rohkem kui tiotroopiumi ja glükopürrooniumi korral.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Estonian: Teises uuringus suurenes FEV1 väärtus Ultibro Breezhaleri kasutamisel keskmiselt 140 ml rohkem kui flutikasooni ja salmeterooli kasutamisel.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Estonian: Inhaleeritud glükopürroonium lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Danish: Når indacaterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Estonian: Inhaleeritud indakaterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, mis lõõgastab hingamisteede lihaseid.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation en gang dagligt af pulveret i en enkelt kapsel.
Estonian: Soovitatav annus on ühe kapsli pulbri üks inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal ja ravimi Ultibro Breezhaleri inhalaatori abil.
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhalerit kasutatakse?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ultibro Breezhaleri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Estonian: Ravimit Ultibro Breezhaler turustatakse inhalatsioonipulbri kapslitena.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Estonian: Kolmas uuring hindas Ultibro Breezhaleri toimet ägenemiste sagedusele patsientidel 64 ravinädala jooksul võrreldes glükopürrooniumi või tiotroopiumiga toimuva raviga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravimid).
Danish: Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Estonian: Ultibro Breezhaleri toimeained indakaterool ja glükopürroonium toimivad kumbki eri viisil, laiendades hingamisteid ja soodustades kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral hingamist.
Danish: Det virker ved at blokere receptorer af den muskarine type, der kontrollerer musklernes sammentrækning.
Estonian: Glükopürroonium on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ultibro Breezhaler?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultibro Breezhaleri kasulikkus?
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Estonian: Muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga beeta-2-adrenergiliste agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Estonian: Kuidas Ultibro Breezhaler toimib?
Danish: 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: 300 mg Infusioonilah use kontsentraat
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Estonian: 30 ml (10 mg/ml)
Danish: Ultomiris (ravulizumab)
Estonian: Ultomiris (ravulisumaab)
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Estonian: Lisateave Ultomirise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
Estonian: Patsiendid peavad antibiootikume võtma 2 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
Estonian: Muu teave Ultomirise kohta
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ultomirise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ultomirise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis ka, et Ultomirisel on mugavam manustamiskava (üks infusioon iga 8, mitte iga 2 nädala järel).
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
Estonian: Lisaks oli ligikaudu pool mõlema rühma patsientidest saavutanud ensüümi LDH normaalse sisalduse veres.
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Estonian: Ravi kestab kogu elu.
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
Estonian: Vere LDH-sisalduse muutus pärast 6-kuulist ravi oli mõlemas rühmas sarnane.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Ultomirise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Ultomiris ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, keda ei ole selle infektsiooni vastu vaktsineeritud, v.a kui nad võtavad infektsiooniriski vähendamiseks antibiootikume.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Utomirise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
Estonian: Ultomirise turustaja tagab, et ravim tehakse patsientidele kättesaadavaks üksnes siis, kui tervishoiutöötajad on esitanud kirjaliku deklaratsiooni, et patsiendid on vaktsineeritud või saavad antibiootikumravi, et vältida meningokokkhaigust.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi täheldati mõlemas uuringurühmas sarnast kasulikkust: vähemalt kaks kolmandikku patsiente (Ultomirise rühmas 74% ja ekulisumaabi rühmas 66%) ei vajanud erütrotsüütide ülekandeid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
Estonian: Ultomirise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nina- ja kurguinfektsioon), nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik) ning peavalu.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Ultomirise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
Estonian: Mis riskid Ultomirisega kaasnevad?
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
Estonian: Patsiendid saavad esialgse annuse (küllastusannuse) ja seejärel säilitusannuse iga 8 nädala järel, esimese säilitusannuse 2 nädalat pärast küllastusannust.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Ultomirise kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Estonian: Et Ultomirisega ravitud patsientide infektsioonirisk on suurem (sh raske menigokokkhaiguse risk), ei tohi Ultomirist kasutada patsientidel, kellel on aktiivne meningokokkinfektsioon.
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Estonian: Peale selle ei ägenenud sümptomid selle aja jooksul ühelgi Ultomirisega ravitud patsiendil võrreldes 5 patsiendiga, kes jätkasid ravi ekulisumaabiga.
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Estonian: Turustaja annab ka ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja patsientidele ravimi ohutusteabe ning saadab ravi määravatele meditsiinitöötajatele ja apteekritele meeldetuletuse kontrollida, kas Ultomirist kasutavaid patsiente on vaja kordusvaktsineerida.
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 195 paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsienti, kellel ei esinenud pärast ekulisumaabiravi vähemalt 6 kuu jooksul sümptomeid, jätkasid patsiendid ravi kas ekulisumaabiga või vahetasid ravimiks Ultomirise.
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Estonian: Ultomiris sisaldab toimeainena ravulisumaabi.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Estonian: Esimeses uuringus osales 246 öise hemoglobinuuriaga patsienti, keda ei olnud varem ravitud komplemendisüsteemi blokeeriva ravimiga (nt ekulisumaabiga) ja kes said kas Ultomirist või ekulisumaabi.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Estonian: 2 uuringus tõendati, et Ultomiris oli sama efektiivne kui ekulisumaab erütrotsüütide lagunemise vähendamisel ja vereülekannete vajaduse vältimisel paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Estonian: Ohutuse poolest sarnanevad Ultomirise kõrvalnähud ekulisumaabi omadega.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Estonian: Kuidas Ultomirist kasutatakse?
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on meningokokkinfektsioon ehk bakteri Neisseria meningitidis põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib põhjustada meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (veremürgistus).
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Estonian: Kuidas Ultomiris toimib?
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Estonian: Patsientidele antakse eriline hoiatuskaart, kus kirjeldatakse meningokokkinfektsiooni sümptomeid ja selgitatakse, et nende tekkimisel tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ultomirise kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
Estonian: Ultomirise toimeaine ravulisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on välja töötatud seonduma C5-valguga (komplemendisüsteemi osa).
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Estonian: Ultomirist tuleb kasutada pärast seda, kui patsiente on vähemalt viimase 6 kuu jooksul ravitud ekulisumaabiga (samuti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravim).
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Estonian: Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on potentsiaalselt eluohtlik haigus, mille korral esineb erütrotsüütide (vere punaliblede) liigne lagunemine, mis põhjustab selliseid probleeme nagu aneemia (erütrotsüütide vähesus), neeruprobleemid ja trombide teke veresoontes.
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Estonian: Ultomirist kasutatakse haiguse sümptomitega patsientidel ja patsientidel, kellel on ensüümi laktaatdehüdrogenaasi (LDH) stabiilne sisaldus veres.
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Estonian: Ultomirist manustatakse veeniinfusioonina ja soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Estonian: Ultomiris on ravim, mida kasutatakse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks täiskasvanutel.
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Estonian: C5-valguga seondudes blokeerib ravim selle toime ja vähendab seega erütrotsüütide lagunemist.
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Estonian: Ultomiris on paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide ravis sama efektiivne kui ekulisumaab, vähendades erütrotsüütide lagunemist ja vereülekannete vajadust.
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral muutuvad komplemendisüsteemi (immuunsüsteemi osa) valgud geneetilise mutatsiooni tõttu liigaktiivseks ja ründavad patsientide erütrotsüüte.
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ultomiris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Estonian: Ultomirise infusioon peab toimuda verehäiretega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Estonian: Ultomirise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Estonian: Eakad (> 65 aastat)
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Estonian: Teie arst soovib teid vähemalt 16 nädalat hoolikalt jälgida.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1371/001
Danish: Baseret på anamnese.
Estonian: Anamneesi põhjal.
Danish: Det må ikke omrystes.
Estonian: Seda ei tohi loksutada.