FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
Estonian: konversiooni puudumine) oli sagedasem dronedarooni rühmas, samal ajal kui ravi katkestamine talumatuse tõttu oli sagedasem amiodarooni rühmas.
Slovak: Podávanie dronedarónu pacientom užívajúcim digoxín spôsobuje zvýšenie plazmatickej koncentrácie digoxínu a teda zvýrazní príznaky a prejavy spojené s toxicitou digoxínu.
Estonian: Dronedarooni manustamine digoksiiniga ravitavatele patsientidele toob neil kaasa digoksiini kontsentratsiooni suurenemise vereplasmas ning koos sellega digoksiini toksilisusenähud jasümptomid.
Slovak: Vyhodnotenie vplyvu prirodzených faktorov ako je pohlavie alebo vek na výskyt akýchkoľvek nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou preukázalo vplyv pohlavia (pacienti ženského pohlavia) na výskyt všetkých nežiaducich účinkov a na závažné nežiaduce účinky.
Estonian: Loomulike faktorite, nt sugupoole või vanuse mõju hindamine mistahes raviaegsete kõrvaltoimete tekkesagedusele näitas (naissoost patsientidel) sugupoole koosmõju mistahes kõrvaltoimete tekkesagedusega ja tõsiste kõrvaltoimete tekkesagedusega.
Slovak: Multaq nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: MULTAQ'il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie permanentná AF
Estonian: Patsiendid, kellel tekib püsiv kodade virvendus ravi ajal
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Estonian: Igal neist faktoritest on piiratud mõju dronedarooni farmakokineetikale.
Slovak: • terfenadín (na liečbu alergií),
Estonian: • terfenadiin (allergiavastane ravim),
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný liek proti depresii,
Estonian: • naistepuna ürt - taimne ravim depressiooni vastu,
Slovak: Súbežné podávanie s dabigatránom
Estonian: • Koosmanustamine dabigatraaniga.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť vhodnou antikoagulačnou liečbou v súlade s klinickými AF odporúčaniami.
Estonian: Patsiendid peavad saama asjakohast hüübimisvastast ravi vastavuses kodade virvenduse kliiniliste ravijuhistega.
Slovak: V dvojročných štúdiách perorálnej karcinogenity najvyššia dávka dronedarónu podávaného 24 mesiacov bola 70 mg/kg/deň u potkanov a 300 mg/kg/deň u myší.
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes oli suurim 24 kuu vältel manustatud dronedarooni annus rottidel 70 mg/kg/ööpäev ja hiirtel 300 mg/kg/ööpäev.
Slovak: Multaq zvyčajne nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: MULTAQ üldjuhul ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Lekár to bude brať do úvahy pri kontrole krvných testov a bude používať pri porovnávaní inú hodnotu kreatinínu v krvi ako je „normálna hladina".
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse"
Slovak: a stanovené z modelu Cox regresie modelu b P-hodnota interakcie medzi bazálnymi charakteristikami a liečbou založenou na modele Cox regresie c antagonisty kalcia s účinkami znižujúcimi tepovú frekvenciu srdca obmedzené na diltiazem, verapamil a bepridil
Estonian: a määratud Cox regressioonimudelis b P väärtus lähtenäitajate ja ravi vahelisele koostoimele Cox regressioonimudeli põhjal c südame löögisagedust aeglustava toimega kaltsiumikanali blokaatorid piiratud diltiaseemi, verapamiili ja bepridiiliga
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dronedarónu sa v špecifickej štúdii neskúmal.
Estonian: Neerukahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole spetsiifilise uuringuga hinnatud.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
Slovak: Súčasne s Multaqom nesmiete užívať žiadny z nasledovných liekov:
Estonian: Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ'iga:
Slovak: V štúdii ANDROMEDA bolo 627 pacientov s dysfunkciou ľavej komory, hospitalizovaných pre nové alebo zhoršené srdcové zlyhanie, ktorí mali najmenej jednu epizódu sťaženého dýchania pri minimálnej námahe alebo v pokoji (podľa klasifikácie NYHA skupina III alebo IV) alebo paroxyzmálnu nočnú dýchavicu v priebehu jedného mesiaca pred hospitalizáciou.
Estonian: ANDROMEDA uuring hõlmas 627 patsienti vasaku vatsakese düsfunktsiooniga, kes hospitaliseeriti äsja tekkinud või halvenenud südamepuudulikkuse tõttu ning kellel oli vähemalt üks hingeldusepisood rahuolekus või minimaalsel koormusel (NYHA III või IV klass) või paroksüsmaalne öine düspnoe.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené zvýšenie dusíka močoviny v krvi možno kvôli hypoperfúzii, z ktorej sa sekundárne vyvinie kongestívne zlyhanie srdca CHF (pre-renálna azotémia).
Estonian: Mõnel juhul teatati uureasisalduse suurenemisest veres, mis võis olla tingitud sekundaarsest hüpoperfusioonist areneva südamepaispuudulikkuse tõttu (prerenaalne asoteemia).
Slovak: Dronedarón je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl) <30 ml/min (pozri časť 4.3).
Estonian: Dronedaroon on vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min, vt lõik 4.3).
Slovak: itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycín, klaritromycín, nefazodón a ritonavir (pozri časť 4.5)
Estonian: itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon ja ritonavir (vt lõik 4.5).
Slovak: Vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy
Estonian: Vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit
Slovak: Počas liečby dronedarónom boli spontánne hlásené udalosti nového alebo zhoršeného srdcového zlyhania.
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on spontaanselt teatatud südamepuudulikkuse tekke või süvenemise juhtudest.
Slovak: Pacienti majú okamžite nahlásiť svojmu lekárovi akékoľvek príznaky možného poškodenia pečene (ako pretrvávajúca novovzniknutá bolesť brucha, anorexia, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavý moč alebo svrbenie).
Estonian: Patsiendid peavad koheselt teavitama arsti igast võimalikust maksakahjustuse sümptomist (nt pideva kõhuvalu esmane teke, anoreksia, iiveldus, oksendamine, palavik, haiglane enesetunne, väsimus, ikterus, uriini tume värvus või sügelus).
Slovak: Nekompetitívne antagonizuje adrenergné účinky (skupina II).
Estonian: See on ka mittekonkureerivalt antiadrenergiline (II klass).
Slovak: • niektoré trankvilizéry (lieky na upokojenie) nazývané fenotiazíny,
Estonian: • teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks,
Slovak: Účinok dronedarónu na iné lieky
Estonian: Dronedarooni mõju teistele ravimitele
Slovak: Multaq sa používa vtedy, ak máte problémy so srdcovým rytmom (srdce vám bije nepravidelnefibrilácia predsiení srdca) a spontánne alebo liečbou, ktorá sa nazýva kardioverzia, ktorou vám menili srdcový rytmus na normálny.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade virvendus) ja spontaanselt või kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi normaalseks.
Slovak: Počas liečby dronedarónom sa odporúča dôkladné monitorovanie s pravidelným vyhodnocovaním funkcie srdca, pečene a pľúc (pozri nižšie).
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on soovitatav südame-, maksa- ja kopsutalitluse hoolikas regulaarne jälgimine (vt allpool).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii alebo mali prístup k najaktuálnejšej verzii SPC a príručke pre lekára.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad MULTAQ'it välja kirjutada või väljastada, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kõige värskema versiooniga ning MULTAQ'i väljakirjutamisjuhisega või saavad neile juurdepääsu.
Slovak: U zvieracích modeloch dronedarón znižuje tepovú frekvenciu srdca.
Estonian: Loommudelites aeglustab dronedaroon südame löögisagedust.
Slovak: Ich súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Nende koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 41,65 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Estonian: • vereanalüüside tulemuste muutused: teie vere kreatiniinisisaldus, • EKG (elektrokardiogrammi) muutused, mida nimetatakse QTc Bazett'i pikenemiseks.
Slovak: Monoaminooxidázy čiastočne prispievajú k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu (pozri časť 4.5).
Estonian: Monoamiini oksüdaasid soodustavad osaliselt dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi (vt lõik 4.5).
Slovak: Pantoprazol (40 mg jedenkrát denne), liek zvyšujúci žalúdočné pH bez akéhokoľvek účinku na cytochróm P450, nemal na farmakokinetiku dronedarónu významný vplyv.
Estonian: Pantoprasool (40 mg üks kord ööpäevas), mis tõstab mao pH-d ilma mingi toimeta tsütokroomile P450, ei mõjutanud märkimisväärselt dronedarooni farmakokineetikat.
Slovak: Ak je QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd, liečbu dronedarónom je potrebné ukončiť (pozri časť 4.3).
Estonian: Kui QTc Bazett'i intervall on ≥ 500 millisekundit, peab dronedarooni manustamise peatama (vt lõik 4.3).
Slovak: Alergická dermatitída
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioon Allergiline dermatiit Dermatiit
Slovak: Pri súčasnej konzumácii jedla sa zvyšuje biologická dostupnosť dronedarónu v priemere o 2 až 4-násobok.
Estonian: Manustamine koos toiduga suurendab dronedarooni biosaadavust keskmiselt 2 kuni 4 korda.
Slovak: • ritonavir (na liečbu infekcie AIDS),
Estonian: • ritonavir (AIDS'i vastane ravim),
Slovak: Po opakovanom podaní 400 mg dvakrát denne sa dosahuje rovnovážny stav v priebehu 4 až 8 dní liečby a priemerný pomer akumulácie pre dronedarón sa pohybuje v rozsahu od 2,6 do 4,5.
Estonian: Korduval manustamisel annuses 400 mg kaks korda ööpäevas saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 4 kuni 8 ravipäevaga ja dronedarooni akumulatsioonimäär on vahemikus 2,6 kuni 4,5.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa poradili s lekárom v prípade, že sa u nich rozvinú alebo ak pocítia prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania, ako napríklad prírastok hmotnosti, ortostatický edém alebo zvýšené dyspnoe.
Estonian: Patsiente peab teavitama vajadusest pöördada arsti poole, kui neil tekivad või süvenevad südamepuudulikkuse nähud või sümptomid, nt kehakaalu tõus, ödeem või väljendunud düspnoe.
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Estonian: Koostoime varfariini ja losartaaniga (CYP 2C9 substraadid)
Slovak: Multaq filmom obalené tablety sa dodávajú na trh v baleniach po 20, 50, 60 tabliet v nepriehľadných PVC a hliníkových blistroch a v baleniach 100x1 tableta v nepriehľadných PVC a hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Estonian: MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud üheannuselistesse läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse.
Slovak: Nejaký počet pacientov bol predtým vystavený účinku amiodarónu (pozri časť 4.4).
Estonian: Mitmed patsiendid olid eelnevalt saanud ravi amiodarooniga (vt lõik 4.4).
Slovak: • niektoré lieky proti epilepsii, ktoré sa nazývajú fenobarbital, karbamazepín alebo fenytoín,
Estonian: • mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,
Slovak: Liečba sa musí začať a monitorovať pod dohľadom lekára špecialistu (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida ainult erialaspetsialisti juhendamisel (vt lõik 4.4).
Slovak: Účinok iných liekov na dronedarón
Estonian: Teiste ravimite mõju dronedaroonile
Slovak: Lekár vám môže skontrolovať pľúca.
Estonian: • Teie arst võib kontrollida teie kopse.
Slovak: Ak zabudnete užiť Multaq
Estonian: Kui te unustate MULTAQ'it võtta
Slovak: # >450 milisekúnd u mužov, >470 milisekúnd u žien (pozri časť 4.4)
Estonian: * ≥ 10% viis päeva pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4) # > 450 msek meestel; > 470 msek naistel (vt lõik 4.4)
Slovak: Priemerný čas od randomizácie do prvého opätovného výskytu AF/AFL v skupine s dronedarónom bol 116 dní, t.j. 2,2-násobok v porovnaní so skupinou s placebom (53 dní).
Estonian: Aja mediaan juhuslikustamisest kuni AF/AFL esimese taastekkeni oli dronedarooni rühmas 116 päeva, mis on 2,2 korda pikem kui platseeborühmas (53 päeva).
Slovak: Primerané vyšetrenia a dôkladné pozorovanie pacientov má pokračovať až dovtedy, kým hladina ALT nie je v referenčných hodnotách.
Estonian: Vastavad uuringud ja patsiendi pidev jälgimine peavad jätkuma kuni ALAT on normaliseerunud.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie obličiek menila farmakokinetiku dronedarónu, pretože močom sa dronedarón v nezmenenej forme nevylučuje a vo forme metabolitov sa vylúčilo močom iba približne 6 % dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Eeldatavasti ei muuda neerukahjustus dronedarooni farmakokineetikat, sest ravim ei eritu uriiniga muutumatul kujul ja ainult ligikaudu 6% manustatud annusest eritus uriiniga metaboliitidena (vt lõik
Slovak: Avšak absolútna biologická dostupnosť dronedarónu z dôvodu presystémového prvého priechodu pečeňou ("first pass metabolism") je 15 % (ak sa podáva s jedlom).
Estonian: Süsteemsele ringlusele eelneva esmasringluse käigus aset leidva metabolismi tõttu on (toiduga manustatud) dronedarooni absoluutne biosaadavus siiski 15%.
Slovak: Dronedarón (600 mg dvakrát denne) zvyšoval S-warfarín o 1,2-násobok bez zmeny u R-warfarínu a iba s 1,07-násobným nárastom International Normalised Ratio (INR).
Estonian: Dronedaroon (600 mg kaks korda ööpäevas) suurendas S-varfariini süsteemset saadavust 1,2 korda, mõjutamata R-varfariini ja suurendades INR-i (International Normalized Ratio) ainult 1,07 korda.
Slovak: U žien je expozícia dronedarónu a jeho metabolitu N-debutylu v porovnaní s pacientmi mužského pohlavia v priemere 1,3 až 1,9-násobne vyššia.
Estonian: Naispatsientidel dronedarooni ja N-debutüülmetaboliidi süsteemne saadavus keskmiselt 1,3 kuni 1,9 korda kõrgemad kui meespatsientidel.
Slovak: Vzdelávať pacientov o symptómoch
Estonian: − koolitamine sümptomite osas;
Slovak: Môže zvýšiť hladinu dronedarónu v krvi a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Estonian: See võib suurendada dronedarooni taset veres ja suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt tumorov prsnej žľazy u samíc myší, histiocytové sarkómy u myší a hemangiómy v mezenterických lymfatických uzlinách u potkanov, všetko len pri najvyššej skúmanej dávke (zodpovedá expozícii o 5 až 10-krát vyššej ako je expozícia terapeutickej dávke u ľudí).
Estonian: Täheldati emashiirte rinnanäärme kasvajate, hiirte histiotsütaarsete kasvajate ja rottide mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangioomide esinemissageduse tõusu, mis kõik ilmnesid ainult maksimaalse katseannuse korral (vastab 5...10-kordsele süsteemsele saadavusele, võrreldes inimese terapeutilise annusega).
Slovak: Preto pacienti musia byť upozornení, aby počas liečby dronedarónom vylúčili konzumáciu nápojov obsahujúcich grapefruitovú šťavu (pozri časť 4.4).
Estonian: Seetõttu peab patsiente hoiatama vajadusest vältida greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist ravi ajal dronedarooniga (vt lõik 4.4).
Slovak: Odporúča sa merať hodnoty plazmatického kreatinínu pred začatím liečby a na siedmy deň po začatí liečby dronedarónom.
Estonian: On soovitatav mõõta vereplasma kreatiniinisisaldust enne ravi alustamist dronedarooniga ja 7 päeva pärast seda.
Slovak: Výskyt hlavného koncového ukazovateľa pre bezpečnosť definovaného ako výskyt tyroidných, pečeňových, pľúcnych, neurologických, kožných, zrakových alebo gastrointestinálnych udalostí alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku po akejkoľvek nežiaducej udalosti bol nižší o 20 % v skupine s dronedarónom v porovnaní so skupinou s amiodarónom (p=0,129).
Estonian: Esmase ohutuse tulemusnäitajana määratletud kilpnäärme, maksa, kopsu, neuroloogiliste, naha, silma või seedetrakti spetsiifiliste nähtude või mistahes kõrvalnähu tõttu ravi enneaegse katkestamise esinemissagedus vähenes dronedarooni rühmas 20%, võrreldes amiodarooni rühmaga (p = 0,129).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kreatiniinisisalduse suuremast tõusust pärast ravi alustamist dronedarooniga.
Slovak: Liečbu dronedarónom je možné začať u ambulantných pacientov.
Estonian: Ravi dronedarooniga võib alustada ambulatoorselt.
Slovak: • dabigatrán (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Estonian: • dabigatraan (ravim trombide tekke ärahoidmiseks).
Slovak: Bezpečnostný profil dronedarónu 400 mg dvakrát denne u pacientov s atriálnou fibriláciou (AF) alebo atriálnym flutterom (AFL) vychádza z 5 placebom kontrolovaných štúdií, v ktorých bolo randomizovaných celkovo 6 285 pacientov (3 282 pacientov dostávalo 400 mg dronedarónu dvakrát denne a 2 875 dostávalo placebo).
Estonian: Dronedarooni ohutusprofiil, manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (atrial flutter; AFL) patsientidele, põhineb 5 platseebokontrolliga uuringul, milles osales juhuslikustatult 6285 patsienti (3282 patsiendile manustati dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas ja 2875 said platseebot).
Slovak: Prevencia liekových interakcií
Estonian: − ravimite koostoimete vältimine;
Slovak: Neužívajte Multaq - ak ste alergický na dronedarón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte problémy so srdcovými nervami (srdcová blokáda).
Estonian: - kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad).
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa pre účinnosť definovaného ako prvý opätovný výskyt AF alebo predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu alebo nedostatočnú účinnosť za 12 mesiacov bol 75 % v skupine s dronedarónom a 59 % v skupine s amiodarónom (hazard ratio=1,59, log-rank p-hodnota <0,0001).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (määratletud kui kodade virvenduse esimene taasteke, uuringuravimi enneaegne katkestamine talumatuse või toime puudumise tõttu 12 kuu vältel) esinemissagedus oli dronedarooni rühmas 75% ja amiodarooni rühmas 59% (riskide suhe =1,59, logaritmilise astaktesti p väärtus < 0,0001).
Slovak: Ak máte z tohto dôvodu kardiostimulátor, môžete užívať Multaq, - ak máte veľmi pomalý tep srdca (menej ako 50 úderov za minútu), - ak máte podľa záznamu EKG (elektrokardiogram) problém, ktorý sa nazýva "predĺžený upravený QT interval" (tento interval je väčší ako 500 milisekúnd), - ak máte ten typ fibrilácie predsiení (atriálnej fibrilácie), ktorá sa nazýva permanentná atriálna fibrilácia (AF).
Estonian: Teie süda võib lüüa väga aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu paigaldatud südamestimulaator, võite MULTAQ'it kasutada, - kui teie süda lööb väga aeglaselt (vähem kui 50 lööki minutis), - kui teie EKG-s (elektrokardiogramm) kajastub probleem, mida nimetatakse „pikenenud QT-aja korrigeeritud intervall" (see intervall on üle 500 millisekundi), - kui teil on sellist tüüpi südamekodade virvendus, mida nimetatakse püsivaks (permanentseks).
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Estonian: Soovitatav on kliiniline, EKG ja bioloogiline jälgimine ning digoksiini annus tuleb poolitada.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom najskôr neporadili s lekárom alebo s lekárnikom.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete rääkinud oma arsti või apteekriga.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie, a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu (pozri časť 4.4).
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja bioloogiline jälgimine ning elektrokardiogramm, digoksiini annust tuleb vähendada poole võrra (vt lõik 4.4).
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s permanentnou AF (AF trvala najmenej 6 mesiacov) a kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi bola predčasne zastavená pre zvýšený výskyt kardiovaskulárnych úmrtí, mozgových príhod a srdcového zlyhania u pacientov dostávajúcich dronedarón (pozri časť 5.1).
Estonian: Kliiniline uuring patsientidega, kellel oli püsiv kodade virvendus (kestusega üle 6 kuu) ja täiendavad südame-veresoonkonna ohutegurid, lõpetati enneaegselt seoses südame-veresoonkonnaga seotud surmade, insuldi ja südamepuudulikkuse ülekaaluga dronedarooniga ravitud patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovak: Vyrážka (vrátane generalizovanej, makulárnej, makulopapulárnej)
Estonian: generaliseerunud, makulaarne, makulopapulaarne) Pruritus
Slovak: Dronedarón 800 mg denne zvyšoval expozíciu metoprololu o 1,6- násobok a propanololu o 1,3-násobok (t.j. oveľa menej ako je 6-násobný rozdiel pozorovaný medzi slabými a silnými metabolizérmi CYP 2D6).
Estonian: 800 mg dronedarooni ööpäevas suurendas metoprolooli süsteemset saadavust 1,6 korda ja propranoloolil 1,3 korda (st palju vähem kui vähese ja väljendunud CYP 2D6 metabolismiga isikute vaheline 6-kordne erinevus).
Slovak: Toto zníženie bolo spôsobené tým, že sa vyskytlo signifikantne menej tyroidných a neurologických udalostí s tendenciou k menšiemu výskytu kožných a očných udalostí a menším počtom predčasne ukončeného užívania skúšaného lieku v porovnaní so skupinou s amiodarónom.
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.
Slovak: • zápal krvných ciev (vaskulitída vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy).
Estonian: • maitsetundlikkuse kadumine, • veresoontepõletik (vaskuliit, sh leukotsütoklastiline vaskuliit).
Slovak: Pomalý tep srdca.
Estonian: • Aeglane südametegevus.
Slovak: Taktiež obsahuje: laktózu.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Slovak: Stav, kedy vaše srdce nepumpuje dostatočne krv do tela tak, ako má (kongestívne zlyhávanie srdca).
Estonian: • Probleem, mille korral teie süda ei pumpa verd kehas ringi vajalikul määral, nii hästi kui peaks (südame paispuudulikkus).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel on dronedarooni süsteemne saadavus 23% kõrgem kui kuni 65-aastastel.
Slovak: • jedna tableta pri raňajšom jedle a
Estonian: • üks tablett koos hommikusöögiga ja
Slovak: Počas užívania Multaqu vám môže lekár robiť testy na kontrolu vášho zdravotného stavu a aby skontroloval, ako vám liek účinkuje.
Estonian: Ravi ajal MULTAQ'iga võib teie arst teha proove ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi toime hindamiseks.
Slovak: K prejavom patrí opuch na chodidlách alebo opuch dolných končatín, ťažkosti s dýchaním, keď ležíte alebo spíte, dýchavičnosť pri pohybe alebo nárast hmotnosti.
Estonian: Nähtudeks on jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel või kehakaalu tõus.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená po randomizácii 3 149 pacientov (placebo=1577; dronedarón=1572) pre významný nárast srdcových zlyhaní (placebo=33; dronedarón=80;
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt pärast 3149 patsiendi juhuslikustamist (platseebo=1577; dronedaroon=1572), seoses oluliselt suurenenud südamepuudulikkuse (platseebo=33; dronedaroon=80; HR=2,49 (1,66…3,74)), insuldi (platseebo=8; dronedaroon=17;
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Estonian: Dronedaroon on CYP 3A4 mõõdukas inhibiitor, CYP 2D6 vähene inhibiitor ja P-glükoproteiinide (P-gp) tugev inhibiitor.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav ja suunatud sümptomite leevendamisele.