FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det sammanlagda antal typ I-ändringar som handlades under året motsvarar en ökning på 9 procent jämfört med föregående år.
Finnish: Vuonna 2006 käsiteltyjen tyypin I muutosten määrä kasvoi 9 % edellisvuodesta.
Swedish: Styrelsen har på nära håll följt EMEA:s insatser under 2006.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti viraston saavutuksia vuonna 2006.
Swedish: 2.1 Klassificering som särläkemedel
Finnish: 2.1 Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Swedish: CVMP granskade dessutom säkerheten hos COX-2-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för veterinärmedicinsk användning, till följd av resultatet av granskningen av frågor gällande mänsklig användning av dessa ämnen.
Finnish: CVMP tarkasti uudelleen eläimillä käytettävien COX-2-estäjien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) turvallisuuden, sillä ihmisillä käytettävien kyseisten valmisteiden tarkastus herätti huolenaiheita.
Swedish: Ytterligare en ny grupp - EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med organisationer för yrkesverksamma inom vården)bildades i december för att lägga fram rekommendationer och förslag för utveckling av ramar för samverkan med organisationer som företräder yrkesverksamma inom vården.
Finnish: Joulukuussa perustettiin toinen työryhmä - EMEA:n/CHMP:n terveydenhuollon ammattijärjestöjen työryhmä - joka antaa suosituksia ja ehdotuksia terveydenhuollon ammattilaisia edustavien järjestöjen kanssa käytävää vuorovaikutusta varten.
Swedish: EMEA:s fullständiga årsrapport för 2006 antogs av styrelsen den 8 mars 2007 och finns på EMEA:s webbplats:
Finnish: Viraston vuosikertomus, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 8. maaliskuuta 2007, on kokonaisuudessaan viraston WWWsivustolla osoitteessa www.emea.europa.eu
Swedish: I februari 2006 började myndigheten offentliggöra sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR), som är skrivna särskilt för att vara förståeliga för patienter och den breda allmänheten.
Finnish: Helmikuussa 2006 virasto alkoi julkaista Euroopan julkisista arviointikertomuksista (EPAR) potilaille ja suurelle yleisölle tarkoitettuja julkisia EPAR-yhteenvetoja.
Swedish: I ett fall ledde detta till att en sats av produkten återkallades.
Finnish: Toisessa tapauksessa testitulos johti valmiste-erän markkinoilta vetämiseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Finnish: European Medicines Agency
Swedish: Cancer fortfarande det huvudsakliga terapeutiska området
Finnish: Syöpä yhä suurin hoitoalue
Swedish: Myndighetens allt viktigare roll i tillhandahållandet av högkvalitativ information till patienter och yrkesverksamma inom vården ledde till ett antal initiativ på området för information och kommunikation under 2006.
Finnish: Koska viraston potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille antaman korkealaatuisen lääketiedotuksen merkitys kasvaa edelleen, vuonna 2006 käynnistettiin useita tiedotukseen ja viestintään liittyviä aloitteita, joista on yhteenveto seuraavassa.
Swedish: MYNDIGHETENS LEDNING
Finnish: VIRASTON HALLINTO
Swedish: Sex gällde säkerhetsfrågor eller nytta/riskbedömning, varav tre avsåg farmaceutiska läkemedel och tre avsåg vacciner.
Finnish: Kuusi lausuntopyyntöä koski turvallisuusnäkökohtia tai hyötyriskisuhteen arviointia siten, että kolme liittyi lääkevalmisteisiin ja kolme rokotteisiin.
Swedish: EudraGMP (EU:s databas över godkännanden för försäljning och certifikat om god försäljningssed).
Finnish: EudraGMP (EU:n valmistuslupien ja hyvää valmistustapaa koskevien todistusten tietokanta).
Swedish: INSPEKTIONER
Finnish: TARKASTUKSET
Swedish: Av de 738 rapporter som mottogs gällde 638 misstänkta biverkningar hos djur och 100 biverkningar hos människor, gällde 53 livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 2 251 djur, varav 559 uppvisade misstänkta biverkningar, gällde 380 misstänkta biverkningar hos hundar, gällde 200 misstänkta biverkningar hos katter, hade 300 sitt ursprung i EU.
Finnish: 53 koski ravintoa tuottavia eläimiä (lähinnä nautakarjaa, sikoja ja hevosia), ja 2 251 hoidetusta eläimestä 559:llä esiintyi oireita epäillystä haittavaikutuksista.
Swedish: Neurologi/centrala nervsystemet
Finnish: Neurologia/keskushermosto
Swedish: EudraCT (databas för information om innehåll, inledning och avslutande av kliniska prövningar i EU).
Finnish: EudraCT (tietokanta, joka sisältää tietoa EU:ssa tehtävien kliinisten tutkimusten sisällöstä ja alkamis- ja päättymisajankohdista).
Swedish: Ett särskilt stort antal utvidgningar av indikationer, 41 stycken (46 procent fler än 2005), lades fram 2006, vilket innebär ytterligare behandlingsalternativ för patienterna.
Finnish: Erityisen suuri määrä potilaiden hoitovaihtoehtoja lisääviä käyttöaiheiden laajennuksia - 41 (46 % enemmän kuin vuonna 2005) - otettiin käyttöön vuonna 2006.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning alltmer efterfrågad för läkemedel för gen- och cellterapi
Finnish: Geeni- ja soluhoitovalmisteita koskevien tieteellisten pyyntöjen määrä kasvussa
Swedish: Andra initiativ gällde myndighetens bidrag till utfärdandet av rekommendationer i etiska frågor i samband med kliniska prövningar på barn och till ett seminarie om läkemedel för nyfödda, varigenom myndigheten fick möjlighet att upprätta kontakter med företrädare för patientorganisationer och den akademiska världen.
Finnish: Lisäksi virasto oli mukana antamassa lastenlääkkeiden kliinisten tutkimuksien etiikkaa koskevia suosituksia ja osallistui vastasyntyneille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään seminaariin, jossa virastolla oli mahdollisuus solmia suhteita potilasjärjestöjen ja tieteellisten seurojen edustajien kanssa.
Swedish: i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003
Finnish: 6 artiklan 12 kohta komission asetus (EY) N:o 1084/2003
Swedish: Folkhälsovinster med läkemedel som rekommenderades för godkännande 2006
Finnish: Kansanterveydelle koituvat hyödyt vuonna 2006 hyväksytyistä valmisteista
Swedish: Ytterligare önskemål om förbättringar har mottagits.
Finnish: Muita laajennuspyyntöjä on saatu.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och avgav yttranden i fyra hänskjutna ärenden, varav tre inletts 2006 och ett 2005.
Finnish: CVMP saattoi neljän lausuntopyynnön, joista kolme aloitettiin vuonna 2006 ja yksi vuonna 2005, arvioinnin loppuun ja antoi niistä lausunnot.
Swedish: Yttranden om extrapolering
Finnish: Ekstrapoloinneista annetut lausunnot
Swedish: EMEA:s inkomster 2006
Finnish: EMEA:n tulot vuonna 2006
Swedish: Exempel på andra initiativ för att förbättra säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel:
Finnish: Eläinlääkkeiden turvallisuutta parannettiin myös seuraavilla aloitteilla:
Swedish: Yttranden och anmälningar efter godkännande för försäljning 2004-2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen annetut lausunnot ja ilmoitukset 2004-2006
Swedish: Förfaranden för ad hoceller akuttestning av centralt godkända produkter och hantering av resultat som ligger utanför specifikationerna slutfördes och antogs.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden testausmenettely erityis- tai hätätapauksissa sekä menettely täysin eritelmän vastaisten tulosten käsittelyä varten viimeisteltiin ja hyväksyttiin.
Swedish: ** En ny metod har använts från och med 2006 för redovisningen av antalet ICSR som mottagits/förväntas över tiden.
Finnish: ** Vuodesta 2006 alkaen käytössä on uusi menettely, jolla voidaan esittää saatujen yksittäistapauksia koskevien turvaraporttien todellinen ja ennustettu määrä.
Swedish: Kortare genomsnittlig handläggningstid än i 2005
Finnish: Keskimääräinen arviointiaika nopeutui vuodesta 2005
Swedish: Förbättringar som skall möjliggöra halvautomatisk inmatning av satser planeras till 2007.
Finnish: Vuodeksi 2007 on suunnitteilla laajennuksia, jotka sallivat puoliautomaattiset eräpäivitykset.
Swedish: EudraNet (säker kommunikation mellan intressenter inom det europeiska regel- och tillsynsnätverket för läkemedel).
Finnish: EudraNet (suojattu yhteydenpito EU:n sääntelyverkon sidosryhmien välillä).
Swedish: Efter en förfrågan från en medlemsstat rekommenderade CVMP att nya försiktighetsåtgärder för användarsäkerhet skulle läggas till i produktdokumentationen för 21 veterinärmedicinska läkemedel innehållande alfa-2-adrenoceptoragonister.
Finnish: Jäsenvaltion esittämän ilmoituksen jälkeen CVMP suositteli, että kahdenkymmenenyhden α-2-adrenoreseptorin agonisteja sisältävän eläinlääkkeen tuotetietoihin lisätään uusi käyttöön liittyvä varotoimi.
Swedish: EMEA bidrog till utarbetandet av den nya förordningen om läkemedel för pediatrisk användning (2), som offentliggjordes i december 2006.
Finnish: EMEA osallistui joulukuussa 2006 annetun uuden lastenlääkeasetuksen2 valmisteluun.
Swedish: EudraPharm (databasen över godkända läkemedel i EU avsedd att stödja tillsynsverksamhet och göra läkemedelsinformation tillgänglig för allmänheten).
Finnish: EudraPharm (Euroopan unionissa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden tietokanta sääntelytoimien tukemista ja saatavilla olevia lääkevalmisteita koskevaa julkista tiedottamista varten).
Swedish: Kardiovaskulära och respiratoriska
Finnish: Sydän, verisuonet ja hengityselimet
Swedish: CHMP drog slutsatsen att det inte kan uteslutas att icke-selektiva NSAID-läkemedel kan förknippas med en liten ökning av den absoluta risken för trombotiska incidenter, särskilt när de används i höga doser för långtidsbehandling.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että ei-selektiivisten NSAID-valmisteiden ja verisuonitukosten lievästi kohonneen absoluuttisen riskin välistä yhteyttä ei voida sulkea pois varsinkaan, kun valmistetta käytetään pitkäkestoisesti suurina annoksina.
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden, hänskjutna gemenskapsärenden och "yttranden i alla vetenskapliga frågor"
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt, yhteisön lausuntopyynnöt ja lausunnot tieteellisistä kysymyksistä
Swedish: Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden 2004-2006
Finnish: Keskitettyyn menettelyyn käytettyjen päivien keskimääräinen lukumäärä 2004-2006
Swedish: Sammanlagt hänsköts tio ärenden till CVMP under 2006 inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: CVMP:lle esitettiin yhteensä 10 keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaista lausuntopyyntöä.
Swedish: 1) "God sed" innefattar god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP) och god laboratoriesed (GLP) sammantagna.
Finnish: GXP eli hyvät toimintatavat on yhteisnimitys hyvälle kliiniselle tutkimustavalle (GCP), hyvälle valmistustavalle (GMP) ja hyvälle laboratoriokäytännölle (GLP).
Swedish: Påskyndade rapporter om misstänkta biverkningar 2004-2006
Finnish: Kiireelliset raportit epäillyistä haittavaikutuksista 2004-2006
Swedish: Cancer och nervsystemet fortfarande de största terapeutiska områdena
Finnish: Syöpä ja hermosto yhä vallitsevat hoitoalueet
Swedish: i förordning (EG) nr 726/1999
Finnish: 5 artiklan 3 kohta asetus (EY) N:o 726/2004
Swedish: Bland de veterinärmedicinska läkemedel som fick ett positivt yttrande 2006 fanns följande: Två vacciner för höns mot aviär influensa, som utvärderades genom ett påskyndat förfarande med avgivande av yttranden efter 79 dagar, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU.
Finnish: Kaksi kanoilla esiintyvää lintuinfluenssaa vastaan tarkoitettua rokotetta, joista annettiin lausunto nopeutetun, 79 vuorokautta kestäneen arviointimenettelyn jälkeen EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi.
Swedish: Under 2006 avgav CHMP 51 positiva yttranden och 4 negativa yttranden om ansökningar om initial utvärdering inför godkännande för försäljning.
Finnish: CHMP antoi 51 myönteistä ja neljä kielteistä lausuntoa uusista, vuonna 2006 arvioiduista myyntilupahakemuksista.
Swedish: Flera utvidgningar av indikationer beviljades också för diagnos eller behandling av störningar i centrala nervsystemet, diabetes och en rad olika sjukdomar.
Finnish: Useita käyttöaiheiden laajennuksia myönnettiin myös keskushermostosairauksien, diabeteksen ja muiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon.
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Finnish: ELÄINLÄÄKKEET
Swedish: Mildrade kontraindikationer tillsammans med förstärkta varningar för läkemedel innehållande beta-interferon som används vid behandling av multipel skleros.
Finnish: Vasta-aiheiden vähentäminen ja varoitusten samanaikainen vahvistaminen beetainterferoneja sisältäviä, multippeliskleroosin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä varten.
Swedish: Det största antalet ansökningar gällde läkemedel mot cancer eller sjukdomar med anknytning till nervsystemet, medan läkemedel med anknytning till matsmältningskanalen och metabolism var det tredje största terapeutiska området.
Finnish: Suurin osa saaduista pyynnöistä koski syövän tai hermostollisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, ja ruoansulatuskanava ja aineenvaihdunta muodostivat kolmanneksi yleisimmän hoitoalueen.
Swedish: Ett läkemedel för rökavvänjning.
Finnish: Lääke tupakoinnin lopettamiseen.
Swedish: Ett negativt yttrande avgavs (vilket bekräftades efter en ny granskning) för ett antibiotikum för behandling av specifika hud- och mjukdelsinfektioner och specifika akuta infektioner i övre luftvägarna och urinvägarna hos katter och hundar.
Finnish: Komitea antoi yhden kielteisen lausunnon (joka vahvistettiin uudelleentarkistuksen jälkeen) mikrobilääkkeestä, joka on tarkoitettu tiettyjen iho- ja pehmytkudostulehdusten ja tiettyjen akuuttien ylähengitysteiden tulehdusten ja virtsatietulehdusten hoitoon kissoilla ja koirilla.
Swedish: Det första modellvaccinet mot pandemisk influensa, som innehåller H5N1-stammen med omvänd genetik.
Finnish: Rokote sisältää H5N1-viruskannan antigeeniä.
Swedish: Tillämpning av förfaranden för särskilt godkännande
Finnish: Erityismenettelyiden käyttö
Swedish: Genomsnittslängd för förfaranden för vetenskaplig rådgivning (dagar) 2004-2006
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyiden keskimääräinen kesto (vrk) 2004-2006
Swedish: Respiratoriska
Finnish: Hengitys
Swedish: Antiinfektiva läkemedel återigen bland de största terapeutiska områdena
Finnish: Tulehduslääkkeet jälleen hoitoalojen kärkisijoilla
Swedish: EMEA har under 2006 gjort stora insatser för att förbereda för ett smidigt genomförande av denna nya rättsakt.
Finnish: EMEA varmisti tämän uuden lainsäädännön sujuvan täytäntöönpanon valmistautumalla huolellisesti sitä varten vuonna 2006.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) färdigställde under 2006 gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för valerianarot, linfrö, ispaghulaskal, ispaghulafrö, psylliumfrö, sennabaljor, sennablad, frangulabark och aloe (Kap och Barbados).
Finnish: Viraston rohdosvalmistekomitea (HMPC) viimeisteli vuonna 2006 kasvimonografian rohtovirmajuurta, pellavansiemeniä, Ispaghulan kuorta, Ispaghulan siemeniä, psylliumin siemeniä, sennapalkoja, sennalehtiä, frangulan kuorta ja aaloeita (Kapin aaloeta ja lääkeaaloeta) varten.
Swedish: Förbereda inrättandet av det europeiska nätverket av center för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) - ett nätverk av akademiska center för intensiv läkemedelsövervakning.
Finnish: Valmistautuminen eurooppalaisen lääke-epidemiologia- ja lääkevalvontakeskusten verkoston (ENCePP) perustamiseen.
Swedish: Samma granskning gjordes i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG av läkemedel som inte godkänts centralt och som innehåller pimecrolimus (Elidel), med samma resultat.
Finnish: Sama tarkastus tehtiin hajautetusti myyntiluvan saaneille pimekrolimuusia sisältäville lääkkeille (Elidel) direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti, ja tarkastuksen tulos oli sama.
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed (1) på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Finnish: Ottamalla käyttöön ja koordinoimalla koko EU:n tieteellisiä voimavaroja, päämääränä korkealaatuinen lääkkeiden arviointi, tutkimus- ja kehitysohjelmien konsultointi, GXP1perussäännösten johdonmukaiseen noudattamiseen tähtäävät tarkastukset sekä käyttökelpoinen ja selkeä lääkkeiden käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tiedotus.
Swedish: Det första vaccinet mot humant papillomvirus, en vanlig orsak till genitala infektioner som kan leda till livmodercancer.
Finnish: Papilloomavirukset ovat yleisiä ja aiheuttavat sukupuolielinten infektiota, joiden seurauksena voi olla kohdunkaulan syöpä.
Swedish: Avsevärd ökning av antalet skiljedomsärenden och hänskjutna ärenden 2006
Finnish: Välimiesmenettelyjen ja yhteisön lausuntopyyntöjen määrässä merkittävää kasvua vuonna 2006
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Swedish: För att granska erfarenheterna av riskhanteringsplaner så här långt och möjliggöra ytterligare förbättringar startades ett gransknings- och utbildningsprojekt med medverkan av EMEA, CHMP, PhVWP och CMD(h).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmista tähän mennessä saadun kokemuksen tarkastelua ja suunnitelmien edelleen kehittämistä varten käynnistettiin tarkastelu- ja oppimishanke, johon osallistuvat EMEA,
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering per tillämpningsområde
Finnish: Alkuarviointia koskevat hakemukset hakemustyypin mukaan
Swedish: Ett medicinskt syre avsett för syretillförsel och som bärgas vid inhalationsanestesi.
Finnish: Yksi lääkehappi happitäydennykseksi ja kantajakaasuksi inhalaatioanestesian aikana.
Swedish: Rekommendationer för en central plan för biverkningsbevakning för vacciner mot pandemisk influensa utarbetades och godkändes 2006.
Finnish: Vuonna 2006 laadittiin ja hyväksyttiin suosituksia keskeisestä lääkevalvontasuunnitelmasta influenssapandemiarokotteita varten.
Swedish: Önskemål om förbättringar har mottagits.
Finnish: Laajennuspyyntöjä on saatu.
Swedish: Antal inspektioner 2004-2006
Finnish: Tarkastusten määrä 2004-2006
Swedish: Under 2006 mottogs 52 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända produkter.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettiin 52 säännöllistä turvallisuuskatsausta (PSUR) keskitetysti myyntiluvan saaneista valmisteista.
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgning
Finnish: Laajennukset Tyypin II muutokset Tyypin I muutokset
Swedish: Planering av utvecklingsarbetet med ett produktionssystem pågick vid årets slut, efter två framgångsrika prototyper i 2006.
Finnish: Vuonna 2006 esiteltiin kaksi onnistunutta prototyyppiä, ja vuoden lopussa oli meneillään tuotantojärjestelmän kehittämistyön suunnittelu.
Swedish: Arbetsgruppen kommer att utgå från det arbete som redan utförts av den tidigare EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (EMEA/CHMP:s arbetsgrupp för samverkan med patientoch konsumentorganisationer).
Finnish: PCWP jatkaa EMEA:n/CHMP:n potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmän aloittamaa työtä.
Swedish: Förfaranden rörande särläkemedel 2004-2006
Finnish: Harvinaislääkkeitä koskevat menettelyt 2004-2006
Swedish: Framför allt gjordes stora framsteg med att anpassa uppgiftskraven för produkter för mindre användningsområden och mindre arter.
Finnish: Merkittävää edistystä tapahtui erityisesti toissijaiseen käyttöön ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkkeiden tietovaatimusten mukauttamisessa.
Swedish: Därefter kom antiinfektiva läkemedel, där läkemedel för behandling av hiv/aids-infektioner ingår, och kardiovaskulära läkemedel, som gick förbi behandlingar för matsmältningskanalen och centrala nervsystemet som låg på andra och tredje plats 2005.
Finnish: Tulehduslääkkeet, mukaan lukien HI-viruksen ja AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sekä sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet muodostivat kaksi seuraavaksi suurinta hoitoryhmää ja ohittivat siten ruoansulatuskanavan- ja keskushermostosairauksien lääkkeet, jotka olivat näillä sijoilla vuonna 2005.
Swedish: Ansökningar efter godkännande för försäljning
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset hakemukset
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset
Swedish: Mottagna ansökningar 2004-2006
Finnish: Vastaanotetut hakemukset 2004-2006
Swedish: Matsmältningskanalen
Finnish: Ruoansulatuskanava
Swedish: Ny varning för hiv-läkemedel med avseende på den eventuella risk för osteonekros som är förknippad med användningen.
Finnish: Uusi varoitus HIV-lääkkeitä varten käytön mahdollisesti aiheuttaman osteonekroosin osalta.
Swedish: Validering Bedömning
Finnish: Vahvistaminen Arviointi
Swedish: i direktiv 2001/83/EG
Finnish: 36 artikla direktiivi 2001/83/EY
Swedish: Det krävs insatser för att slutföra de funktioner som avser datalagring och branschbevakning, avancerad signaldetektering, signalspårning och genomförande av åtkomstpolicyn gentemot alla intressenter.
Finnish: Tietovarasto-ominaisuus ja liiketoimintatiedon hallintaominaisuus, kehittynyt merkkien havaitseminen, signaalin seuranta ja kaikkien sidosryhmien käyttöoikeuksia koskevan menettelytavan käyttöönotto vaativat kuitenkin vielä kehittämistä.
Swedish: Tre förfrågningar om vetenskaplig rådgivning bedömdes under 2006 vara kvalificerade för fri rådgivning enligt bestämmelserna inom programmet för mindre användningsområden och mindre arter.
Finnish: Kolme vuonna 2006 vastaanotetuista tieteellistä neuvontaa koskevista pyynnöistä oli oikeutettu ilmaiseen neuvontaan toissijaiseen käyttötarkoitukseen ja toissijaisille eläinlajeille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa pilottihankkeessa.
Swedish: Dessutom startade EMEA framgångsrikt SMF-kontoret, som ger bistånd till små och medelstora företag som deltar i utvecklingen av läkemedel i Europa.
Finnish: Lisäksi viraston yhteyteen perustettu pk-yritysten toimisto, josta annetaan apua eurooppalaisille pienille ja keskisuurille yrityksille lääkkeiden kehittelyyn liittyvissä asioissa, on aloittanut toimintansa onnistuneesti.
Swedish: Centralt godkända läkemedel innehållande tacrolimus (Protopic och Protopy), med avseende på en potentiell risk för hudcancer och lymfom.
Finnish: Keskitetysti myyntiluvan saaneiden, takrolimuusia sisältävien lääkkeiden (Protopic ja Protopy) mahdollisesti aiheuttama ihosyöpä ja lymfooma.
Swedish: Uppskov beviljades med 1 miljon euro för avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning och inspektioner.
Finnish: Myyntilupahakemuksen tai siihen liittyvän tarkastuksen maksuja lykättiin 1 miljoonan euron edestä.
Swedish: CHMP avgav under 2006 positiva yttranden om följande läkemedel av särskilt folkhälsointresse: Det första läkemedel som producerats med hjälp av transgenetisk bioteknik i djur: en kopia av det mänskliga protein som förhindrar blodproppar, utvunnet ur mjölk från getter som tillförts en gen som gör att de kan producera det mänskliga proteinet.
Finnish: Ensimmäinen muuntogeeninen, bioteknisesti eläimissä tuotettu lääke: veren hyytymistä estävän ihmisproteiinin kopio, joka on saatu sellaisten vuohien maidosta, joihin on lisätty ihmisproteiinin tuotannon mahdollistava geeni.
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel 2004-2006
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset 2004-2006
Swedish: Ytterligare framsteg med EudraVigilance
Finnish: EudraVigilance-tietokannan kehittäminen
Swedish: Målstyrda läkemedel mot njurcancer, leukemi och pankreascancer, avsedda för förhållanden där det funnits ett stort behov som inte tillgodosetts.
Finnish: Kohdennetut aineet, jotka on tarkoitettu munuaissyövän, leukemian ja haimasyövän hoitoon ja joista on ollut kova tarve.
Swedish: EMEA och behöriga nationella myndigheter gjorde ytterligare framsteg med den europeiska riskhanteringsstrategin för humanläkemedel, särskilt på följande områden: Övervaka de nya rättsliga verktygen med anknytning till riskhantering, särskilt riskhanteringsplaner.
Finnish: EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset edistivät erityisesti seuraavia ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden eurooppalaiseen riskinhallintastrategiaan kuuluvia seikkoja.
Swedish: COMP-yttranden per terapeutiskt område 2006
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoalueittain 2006