FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir bei einer TenofovirKonzentration zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2%, v uvedenom poradí, pri rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa používa na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
German: 25 % (14/56) der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 24 % (7/29) der Patienten in der Placebo-Gruppe erreichten in Woche 48 HBeAg-Serokonversion.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (14 zo 56) pacientov v skupine s tenofovirdizoproxilom a 24 % (7 z 29) pacientov v skupine s placebom dosiahlo sérokonverziu HBeAg v 48. týždni.
German: Die 48-Wochendaten von zwei randomisierten doppelblinden Phase-III-Studien, in denen Tenofovirdisoproxil mit Adefovirdipivoxil bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verglichen wurde, sind in Tabelle 3 gezeigt.
Slovak: 48 týždňové výsledky z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 3.
German: Serologie (%)
Slovak: Sérológia (%)
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie.
German: • Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
Slovak: Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby
German: • Nicht für Kinder unter 12 Jahren, die mit HIV-1 infiziert sind.
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
German: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon , Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein wasserlösliches Ester-Prodrug und wird in vivo rasch in Tenofovir und Formaldehyd umgewandelt.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je vo vode rozpustný esterový prekurzor, ktorý sa in vivo rýchlo konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva kann während der Behandlung Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Slovak: Zentiva môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
German: Sowohl genotypische als auch phänotypische Analysen ergaben bis zur Woche 48 keine Hinweise auf andere Entstehungswege für Resistenzen gegenüber Tenofovir.
Slovak: Genotypová ani fenotypová analýza neposkytla žiadny dôkaz pre iné cesty rezistencie voči tenofoviru.
German: Zwei der Patienten, die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten in Woche 240 einen HBsAg-Verlust, aber keine Serokonversion zu AntiHBs.
Slovak: U dvoch pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom sa do 240. týždňa vyskytol úbytok HBsAg, ale nevyskytla sa anti-HBs sérokonverzia.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy B, infekcie HBV (vírus hepatitídy B).
German: Fünf Patienten, die zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten einen HBsAg-Verlust, wobei 2 dieser 5 Patienten eine Serokonversion zu Anti-HBs aufwiesen.
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom sa vyskytol úbytok HBsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
German: Alle Patienten mit normalen ALT-Werten zu Beginn der Therapie und 88 % der Patienten mit initial erhöhten ALT-Werten erreichten eine Reduktion der HBV-DNA-Werte auf < 400 Kopien/ml.
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88% pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu začnete užívať tablety Tenofoviru disoproxilu
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s adefovirdipivoxilom (pozri časť 4.4.).
German: Es wurde eine Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil an nicht-HIV- und nicht-HBV-infizierten erwachsenen Patienten angewendet, die unterschiedlich stark ausgeprägte Leberfunktionsstörungen aufwiesen (Definition gemäß Child-Pugh-Turcotte-Klassifikation).
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir-dizoproxilu bola podaná HIV a HBV neinfikovaným dospelým pacientom s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa Childovej-PughovejTurcotteovej (CPT) klasifikácie.
German: Nahmen HIV-infizierte Patienten mehrfache Dosen Tenofovirdisoproxil zu einer Mahlzeit ein, bewirkte dies im Durchschnitt (%-Variationskoeffizient) für Tenofovir einen Cmax-Wert von 326 (36,6 %) ng/ml, eine AUC von 3.324 (41,2 %) ng ꞏ h/ml und einen Cmin-Wert von 64,4 (39,4 %) ng/ml.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng h/ml a 64,4 (39,4%) ng/ml, v uvedenom poradí.
German: In Studie GS-US-174-0103 erreichte in Woche 48 im Tenofovirdisoproxil-Behandlungsarm im Vergleich zum Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm ein signifikant höherer Anteil an Patienten normalisierte ALT-Werte und einen Verlust des HBsAg (siehe Tabelle 3).
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 3 nižšie).
German: Hämodialysepflichtige Patienten: 245 mg Tenofovirdisoproxil können alle 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung angewendet werden*.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 7 dní po ukončení hemodialyzačného cyklu*.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die einmal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu jedenkrát denne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei HBVinfizierten Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und einem Child-Pugh-Turcotte-Score (CPT-Score) > 9 vor.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov infikovaných HBV s dekompenzovaným ochorením pečene a Childovým-Pughovým-Turcotteovým (CPT) skóre >
German: • Setzen Sie andere Arzneimittel gegen HIV nicht ab, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenn Sie mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beginnen und gleichzeitig mit HIV und mit HBV infiziert sind.
Slovak: Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva, ak máte HBV aj HIV.
German: 43 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml, und 39 % wiesen CD4-Zellzahlen von < 200 Zellen/ml auf.
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov malo počiatočné vírusové zaťaženie > 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva auslassen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Tenofovir disoproxil Zentiva Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva.
German: Wenn Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Nierenfunktion engmaschig entsprechend dem empfohlenen Zeitplan zu überwachen.
Slovak: Ak sa Tenofovir disoproxil Zentiva používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu
German: In klinischen Studien an vorbehandelten Patienten wurde die Aktivität von Tenofovirdisoproxil 245 mg gegen HIV-1-Stämme, die resistent gegenüber Nukleosidinhibitoren waren, untersucht.
Slovak: Klinické štúdie u už liečených pacientov hodnotili anti-HIV aktivitu tenofovir-dizoproxilu 245 mg proti kmeňu HIV-1 s rezistenciou na nukleozidové inhibítory.
German: Bei HBV-infizierten Jugendlichen wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Slovak: 18 rokov infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
German: Histologisches Ansprechena,b aDie Population, die zur Analyse der histologischen Daten herangezogen wurde, schloss nur Patienten mit verfügbaren Leberbiopsiedaten (fehlend = ausgeschlossen) bis Woche 240 ein.
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
German: 42 % (19/45) der Patienten wurden mindestens 6 Monate lang mit Lamivudin vorbehandelt, 20 % (9/45) der Patienten waren mit Adefovirdipivoxil vorbehandelt und 9 von 45 Patienten (20 %) wiesen bei Studienbeginn Resistenzmutationen gegen Lamivudin und/oder Adefovirdipivoxil auf.
Slovak: (19/45) pacientov bolo na počiatku štúdie aspoň 6 mesiacov už liečených lamivudínom, 20% (9/45) pacientov bolo už liečených adefovir-dipivoxilom a 9 zo 45 pacientov (20%) malo mutácie vyvolávajúce rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu.
German: Erfahrungen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung nach 48 Wochen (Studie GS-US
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene po 48 týždňoch (štúdia GS-US-174
German: Akutes Nierenversagen, Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)2, nephrogener Diabetes insipidus
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)2, nefrogénny diabetes insipidus Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva Tabletten sollten einmal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa majú užívať jedenkrát denne, perorálne s jedlom.
German: Viren mit der Mutation rt181T blieben gegenüber Tenofovir empfindlich mit EC50-Werten, die beim 1,5-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus lagen.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé voči tenofoviru s hodnotami EC50 zodpovedajúcimi 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
German: In der aktiv kontrollierten 144-Wochenphase der doppelblinden Studie GS-99-903 wurden Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil im Vergleich zu Stavudin, jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz, bei nicht antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht.
Slovak: 144 týždňová dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná fáza štúdie GS-99-903 hodnotila účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg versus stavudín, keď sa použili v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u HIV-1 infikovaných dospelých pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou terapiou.
German: Zur Dosierung siehe Abschnitt 3, Wie ist Tenofovirdisoproxil Zentiva einzunehmen?
Slovak: Informácie o dávkovaní, pozri časť 3, Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Kopien/ml n (%)
Slovak: < 400 kópií/ml n (%)
German: Da Tenofovirdisoproxil Zentiva nur als 245-mg-Filmtablette zur Verfügung steht, ist es zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren nicht geeignet.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozícii iba vo forme 245 mg filmom obalených tabliet, nie je vhodný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov.
German: In beiden Studien war Tenofovirdisoproxil bezüglich des primären Endpunkts zur Wirksamkeit „vollständiges Ansprechen" (definiert als HBV-DNA-Titer < 400 Kopien/ml und Rückgang im Knodell Entzündungs-Score um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung des Knodell-FibroseScores) Adefovirdipivoxil signifikant überlegen.
Slovak: V oboch štúdiách bol tenofovir-dizoproxil významne účinnejší ako adefovir-dipivoxil ohľadne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti úplnej odpovede na liečbu (definovaného ako hladina HBV DNA < 400 kópii/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy).
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených tenofovirdizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Tenofovir disoproxil Zentiva a didanozínu sa neodporúča, pretože to môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
German: Das dauerhafte Ansprechen auf die Behandlung mit 245 mg Tenofovirdisoproxil war unabhängig von den HIV-1-RNA-Werten und der CD4-Zahl bei Studienbeginn.
Slovak: Rovnaká odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa pozorovala bez ohľadu na počiatočné hodnoty HIV-1 RNA a počet CD4.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und bei hämodialysepflichtigen Patienten wird die Anwendung von Tenofovirdisoproxil nicht empfohlen.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu sa použitie tenofovir-dizoproxilu neodporúča.
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Slovak: • pokles hladiny draslíka v krvi,
German: Die Serum-ALT- und HBV-DNASpiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Slovak: Po prerušení liečby sa majú pravidelne kontrolovať hladiny sérovej ALT a HBV DNA, aby sa zaznamenala akákoľvek neskorá virologická recidíva.
German: Behandlungsdauer bei Erwachsenen und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
Slovak: Dĺžka liečby u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou B
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
German: Tabelle 3: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAgpositiven Patienten in Woche 48
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti v 48. týždni u kompenzovaných HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov
German: Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, können verlängerte Dosierungsintervalle bei Anwendung der 245 mg Filmtabletten wie folgt angewendet werden:
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba, možno použiť 245 mg filmom obalené tablety v nasledovných predĺžených dávkovacích intervaloch:
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tenofovirdisoproxil-Zentiva-Tabletten eingenommen haben, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Slovak: Ak užijete viac Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofoviru disoproxilu Zentiva, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei HBV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht (Tabletten oder Granulat) bis zu einer Maximaldosis von 245 mg erreicht wurde, ähnelte der, die bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Slovak: Expozícia tenofoviru u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HBV, dostávajúcich perorálnu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti (tableta alebo granulát) až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1 dostávajúcich jednu dennú dávku tenofovir-dizoproxilu 6,5 mg/kg až do maximálnej dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg.
German: In Woche 48 hatten sechs Jugendliche in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und ein Jugendlicher in der Placebo-Gruppe eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule (definiert als eine Abnahme > 4 %).
Slovak: V 48. týždni sa u šiestich dospievajúcich v skupine užívajúcej tenofovir-dizoproxil a u jedného dospievajúceho v skupine užívajúceho placebo vyskytol závažný úbytok BMD lumbálnej chrbtice (definovaný ako úbytok >
German: Insgesamt war das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil für die Genotypen A, B, C und E vergleichbar [75-100 % der Patienten erreichten HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml) in Woche 48], bei Patienten mit einer Genotyp-DInfektion war die Ansprechrate geringer (55 %).
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovirdizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75-100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
German: Tenofovirdisoproxil wird resorbiert und in den wirksamen Bestandteil Tenofovir, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid-)Analogon, umgewandelt.
Slovak: Tenofovirdizoproxil sa absorbuje a konvertuje na liečivo tenofovir, ktorý je nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg.
German: Bei den HBeAg-positiven Patienten, die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, zeigten 16 von 65 Patienten (25 %) einen HBeAg-Verlust, 8 von 65 Patienten (12 %) zeigten bis Woche 240 eine Anti-HBe-Serokonversion.
Slovak: Spomedzi HBeAg pozitívnych pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovirdizoproxilom malo 16 zo 65 pacientov (25%) úbytok HBeAg a u 8 zo 65 pacientov (12%) sa vyskytla anti-HBe sérokonverzia do 240. týždňa.
German: • Falls Sie ein Erwachsener sind und an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, Tenofovirdisoproxil Zentiva weniger häufig einzunehmen.
Slovak: Ak ste dospelý a máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár odporučiť užívať Tenofovir disoproxil Zentiva menej často.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen und 5.1).
Slovak: a 5.1).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Lactose-Monohydrat.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje monohydrát laktózy.
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 49 ml/min)
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min)
German: Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva zusammen mit einer Mahlzeit ein (z. B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje Tenofovir disoproxil Zentiva užite s jedlom (napríklad s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
German: Bei den Patienten, die während des doppelblinden Abschnitts Placebo erhalten hatten, stieg der Anteil an Patienten mit HBV-DNA-Werten < 400 Kopien/ml stark an, nachdem diese die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil begonnen hatten (PBL-TenofovirdisoproxilGruppe): 74,1 % (40/54) der Patienten in der PLB-Tenofovirdisoproxil-Gruppe hatten in Woche 192 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
Slovak: Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali liečbu nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom (skupina PLB-tenofovir-dizoproxil): 74,1% (40/54) jedincov v skupine PLB-tenofovir-dizoproxil malo v 192.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
German: Die Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei vorbehandelten und nicht vorbehandelten HIV-1infizierten Erwachsenen wurde in Studien über einen Zeitraum von 48 Wochen (vorbehandelte Patienten) bzw. 144 Wochen (nicht vorbehandelte Patienten) nachgewiesen.
Slovak: Účinky tenofovir-dizoproxilu u už liečených a predtým neliečených dospelých infikovaných HIV-1 boli preukázané v 48 týždňov a 144 týždňov trvajúcich štúdiách.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Allgemein
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
German: Es laufen Langzeitstudien, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Doppeltherapie mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil bei HBV-monoinfizierten Patienten zu bestimmen.
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen waren die BMD Z-Scores der Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als die der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HIV-1 bolo Zskóre BMD pozorované u pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil nižšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass Anstiege der ALT-Werte als Teil des antiviralen Therapieansprechens unter Tenofovir angesehen werden können, siehe oben unter
Slovak: Treba brať na vedomie, že zvýšená hladina ALT môže byť súčasťou klírensu HBV počas liečby tenofovirom, pozri vyššie Exacerbácie hepatitídy.
German: HIV-1 und Hepatitis B: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Slovak: B: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
German: Vollständiges Ansprechen (%)a
Slovak: Úplná odpoveď (%)a
German: Wirkung von Tenofovirdisoproxil hielt über 48 Wochen an (DAVG48 betrug -0,57 log10 Kopien/ml, der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA unter 400 Kopien/ml war 41 %, der unter 50 Kopien/ml 18 %).
Slovak: Antivírusová odpoveď na tenofovir-dizoproxil trvala počas 48 týždňov (DAVG48 bolo -0,57 log10 kópií/ml, podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 alebo 50 kópií/ml bol 41% a 18% v uvedenom poradí).