FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Italian: Possono verificarsi anche con Pumarix.
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensione non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
Portuguese: No entanto, caso este tamanho de agulha não esteja disponível, pode ser utilizada uma agulha de 21-G.
Italian: Altri medicinali e Pumarix
Portuguese: Outros medicamentos e Pumarix
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
Italian: • Incapacità a dormire
Portuguese: • Não conseguir dormir
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a fertilidade.
Italian: Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Italian: Come con tutti i vaccini, Pumarix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Italian: I dati prodotto-specifici possono essere valutati durante l'elaborazione del segnale.
Portuguese: Os dados específicos do produto podem ser avaliados durante o progresso do sinal.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Italian: Una rapida analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre (oltre 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
Italian: Tutti gli eventi riportati dai pazienti che sono stati inseriti nella banca dati per data-lock point 7.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados pelos indivíduos que entraram na base de dados até à data lock point 7.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli di tempo che variano da meno di 10 anni a molti decenni.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario poiché la risposta al vaccino potrebbe essere scarsa.
Portuguese: • se tem problemas no sistema imunitário, uma vez que a resposta à vacina pode ser diminuída.
Italian: - Nelle tabelle da uno a cinque i numeri degli eventi saranno forniti per gli eventi ricevuti durante il periodo di segnalazione e cumulativamente.
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
Italian: Uso in bambini
Portuguese: Utilização em crianças
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo
Portuguese: • Inchaço das glândulas do pescoço
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su numero degli eventi (presentati a livello di PT suddivisi per classi di sistema e organo (SOC)) e non per numero di casi.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas no número de acontecimentos (apresentados no nível PT, distribuído pelas Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC) e não pelo número
Italian: Tutti gli eventi che si verificano nelle fasce d'età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni,> 60 anni 5.
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Pumarix.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe Pumarix.
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: L'impiego di Pumarix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in conto le raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: A administração de Pumarix pode ser considerada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita del Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza, nel formato definito nel volume 9a delle Regole che disciplinano i Prodotti medicinali nell'Unione Europea possono essere non adeguati per una identificazione rapida di una nuova questione di sicurezza.
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Italian: I sintomi (segni) dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza "comune" ma possono essere più gravi.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati abitualmente ogni anno per prevenire l'influenza.
Portuguese: Os efeitos secundários, listados seguidamente, ocorreram nos dias ou semanas seguintes à vacinação com as vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e, por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà una sorveglianza sulla sicurezza del vaccino durante la gravidanza impiegando un registro dedicato
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
Italian: Il CHMP raccomanda che i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano variati.
Portuguese: O CHMP recomenda que os termos da Autorização de Introdução no Mercado sejam alterados.
Italian: Data e ora della miscelazione:
Portuguese: Data e hora da reconstituição:
Italian: La seconda dose deve essere somministrata dopo un intervallo di tempo di almeno 3 settimane dalla prima dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
Italian: Dovrà anche essere fornito un breve riassunto unitamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza nel quale dovrà essere posta in evidenza ogni area di preoccupazione, l'elaborazione del segnale dovrà essere prioritizzata (nel caso del verificarsi di segnali multipli) e dovrà essere fornita una temporizazzione appropriata per la sottomissione di un rapporto di valutazione completa del segnale.
Portuguese: Deve também ser submetido um pequeno sumário com os relatórios periódicos de segurança, no qual devem ser evidenciadas as áreas de preocupação, sinais em progresso prioritários (no caso de acontecimento de múltiplos sinais) e deverá ser fornecido um calendário apropriado para a submissão da avaliação completa do sinal.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pumarix in bambini di età inferiore ai 3 anni di età e in bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONIALI
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Italian: - Le tabelle da uno a quattro saranno basate sugli eventi segnalati solo dai operatori sanitari.
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
Italian: Gli studi negli animali con Pumarix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados com Pumarix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Il protocollo del registro sarà sottomesso come parte del piano di minimizzazione del rischio (RMP), durante la pandemia
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Italian: Vedere paragrafi 4.8 e
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
Italian: Patologie del sistema nervoso Convulsioni Febbrili
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsões febris
Italian: - Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio secondo le proprie procedure di rilevazione del segnale e faranno parte del report solo se viene sollevato un possibile elemento di preoccupazione.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Portuguese: Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e com a decisão da UE para a situação pandémica.
Italian: Pertanto, tenuto conto dei dati disponibili in materia di febbre nei bambini, il PRAC ha ritenuto che le modifiche all'RCP sono giustificate.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
Italian: Non prenda Pumarix:
Portuguese: Não deve receber Pumarix:
Italian: Tutti i soggetti hanno raggiunto un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80 contro ciascuno dei due ceppi indipendentemente dal tipo di HA nel vaccino e dal numero precedente di dosi.
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
Italian: Da 6 a 9 anni
Portuguese: 6 a 9 anos
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
Italian: I dati ottenuti con il vaccino mock-up saranno di supporto alla strategia di vaccinazione che potrebbe essere usata per il vaccino pandemico: dati ottenuti con vaccini mock-up di immunogenicità clinica, di sicurezza e reattogenicità sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Italian: I dati non clinici ottenuti con Pumarix non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de injeção por via intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide ou na parte antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose diPumarix,completino il ciclo di vaccinazione con Pumarix.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam uma primeira dose de Pumarix, devem completar o esquema de vacinação com Pumarix.
Italian: Arrossamento Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por
Italian: Tali antigeni possono essere considerati come "nuovi" antigeni e simulare una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
Italian: Frequenza di presentazione: - La scansione del tempo parte dal primo Lunedi dopo la spedizione del primo lotto di vaccino.
Portuguese: Frequência da submissão - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da
Italian: Pumarix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Italian: 3-5 anni
Portuguese: 3 a 5 anos
Italian: 1 Medie geometriche dei titoli
Portuguese: 1 Títulos Médios Geométricos
Italian: Giorno 42
Portuguese: Dia 42
Italian: Durante la pandemia il richiedente condurrà uno studio di coorte prospettico secondo quanto identificato nel piano di farmacovigilanza
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
Italian: Pumarix contiene sodio e potassio.
Portuguese: Pumarix contém sódio e potássio
Italian: • Rilascio ufficiale dei lotti in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sullo PSUR per Pumarix le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Italian: Prima di miscelare i due componenti, l'emulsione (adiuvante) e la sospensione (antigene) devono raggiungere la temperatura ambiente (in un tempo minimo di 15 minuti ).
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
Italian: Gravi reazioni inattese (PT)
Portuguese: Reações não esperadas graves (PTs)
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, potrebbe ancora essere somministrato il vaccino.
Portuguese: - No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina.
Italian: Pumarix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
Portuguese: Pumarix contém tiomersal como conservante e é possivel que manifeste uma reação alérgica.
Italian: Deve essere somministrata una seconda dose da 0,5 ml dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, eliminar a vacina.
Italian: Pumarix contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Portuguese: Pumarix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Italian: Non ci sono dati sulla somministrazione di vaccini AS03-adiuvati prima o dopo la somministrazione di altri tipi di vaccini influenzali ad utilizzo prepandemico o pandemico.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Italian: - Deve essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di reporting dei segnali per ciascun PT segnalato ( rapporto di segnalazione Proporzionale (PRR)), Componente di Informazione (IC) o la Media Geometrica Empirica Bayesiana (EBMG)); questo non è obbligatorio dal momento che non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispongono ancora di questa
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver recebido recentemente outra vacina.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Italian: anticorpi anti-HA
Portuguese: anticorpo anti-HA
Italian: - La periodicità sarà riesaminata dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e (co) rraporter a intervalli di 3 mesi.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 3
Italian: Reazioni fatali e / o pericolose per la vita - per ogni termine preferito (PT), compresa la percentuale di esiti fatali
Portuguese: Reações fatais e/ou ameaçadoras da vida - para cada Termo Preferencial (Preferred Term - PT),
Italian: Raro: Nevralgia, trombocitopenia transitoria
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória.
Italian: Che cos'è Pumarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
Portuguese: O que é Pumarix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Italian: Sono attualmente limitate le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza.
Portuguese: A informação dos resultados de mais de 200.000 mulheres, que se estima que foram vacinadas durante a gravidez, é atualmente limitada.
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età: una dose da 0,5 ml ad una determinata data.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Italian: Non ci sono informazioni disponibili sull'utilizzo in bambini di età inferiore a 3 anni e da 10 a 17 anni di età.
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pumarix
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pumarix
Italian: Non vi sono attualmente dati disponibili sull'impiego di Pumarix in gravidanza.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Pumarix durante a gravidez.
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 4.500 soggetti dai 18 anni in poi che hanno ricevuto Pumarix o placebo.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 4.500 indivíduos com idade igual e superior a 18 anos que administraram Pumarix ou placebo.
Italian: In relazione al rischio identificato di febbre nei bambini (<6 anni), il PRAC non è d'accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) europeo contenga informazioni appropriate su questo problema di sicurezza.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Italian: - Non sono richiesti elenchi dei casi segnalati , questi possono essere forniti se necessario nei rapporti di valutazione delle segnalazioni.
Portuguese: - Não são requeridas listagens - estas podem ser fornecidas nos relatórios de avaliação do sinal, se