FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ↑ Norbuprénorphine ASC : 1,62 (1,30, 2,02) Cmax : 1,65 (1,38, 1,99) Cmin : 1,46 (1,12, 1,89)
Danish: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38 ; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
French: Les VARs NS5A ont été fréquemment observés à l'initiation dans les études cliniques avec daclatasvir.
Danish: Hyppighed af NS5A-resistensassocierede varianter (RAV'er) ved baseline NS5A-RAV'er ved baseline blev hyppigt observeret i kliniske studier med daclatasvir.
French: Fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg une fois par jour (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
French: Table 12: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 12 semaines, chez des patients infectés par le VHC de génotype 3 dans l'Etude ALLY-3
Danish: Tabel 12: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 12 uger, patienter med HCV-genotype 3 i ALLY-3-studiet
French: Autres antiviraux VHC
Danish: Andre HCV antivirale midler
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : troubles du sommeil sensations vertigineuses migraine nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): søvnbesvær svimmelhed migræne kvalme, diarre, mavesmerter ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané fréquent rash, alopécie, prurit, sécheresse cutanée Affections musculo squelettiiques et systémiques fréquent arthralgie, myalgie arthralgie, myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig artralgi, myalgi artralgi, myalgi
French: ANTIFONGIQUES Kétoconazole 400 mg une fois par jour (daclatasvir 10 mg dose unique)
Danish: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 10 mg enkeltdosis)
French: Semaine 12 du traitement : >25 UI/ml
Danish: Behandlingsuge 12: ≥25 IE/ml
French: Tacrolimus 5 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Danish: Tacrolimus 5 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
French: Génotype 6
Danish: Genotype 6
French: Fin de traitement ARN-VHC indétectable
Danish: Afsluttet behandling HCV-RNA ikke-detekterbart
French: MÉDICAMENTS HYPOLIPÉMIANTS Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Rosuvastatine 10 mg dose unique (daclatasvir 60 mg une fois par jour)
Danish: LIPIDSÆNKENDE MIDLER HMG-CoA-reduktasehæmmere Rosuvastatin 10 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
French: Inhibition de la P-gp par le daclatasvir
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp
French: 600 mg par jour
Danish: 600 mg dagligt
French: ASC : 1,00 (0,88, 1,13) Cmax : 1,05 (0,90, 1,23)
Danish: AUC: 1,00 (0,88; 1,13) Cmax: 1,05 (0,90 ; 1,23)
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.
French: Les patients qui ont des données manquantes à la semaine 12 de suivi sont considérés répondeurs si le taux d'ARN du VHC à la visite d'après est disponible et est < LIQ.
Danish: Patienter, som havde manglende data ved opfølgningsuge 12, blev betragtet som responderende patienter, hvis deres næste tilgængelige HCV-RNA værdi var <LLOQ.
French: Inhibition de l'OATP 1B1 et de la BCRP par le daclatasvir
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og BCRP
French: ASC : 1,15 (0,77, 1,72) Cmax : 1,22 (1,06, 1,41) Cmin : 1,54 (0,46, 5,07)
Danish: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
French: ↔ R-méthadone ASC : 1,08 (0,94, 1,24) Cmax : 1,07 (0,97, 1,18) Cmin : 1,08 (0,93, 1,26)
Danish: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
French: ASC : 1,15 (1,07, 1,24) Cmax : 0,67 (0,61, 0,74)
Danish: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
French: ↑ Dolutégravir ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Danish: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
French: Antagonistes des récepteurs histaminiques H2 Famotidine 40 mg dose unique (daclatasvir 60 mg dose unique)
Danish: SYREHÆMMENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
French: Génotype 4
Danish: Genotype 4
French: ASC : 1,12 (1,01, 1,26) Cmax : 1,14 (0,98, 1,32) Cmin : 1,23 (1,09, 1,38)
Danish: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
French: ASC : 1,40 (1,29, 1,53) Cmax : 1,04 (0,94, 1,15) Cmin : 1,56 (1,41, 1,71)
Danish: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær og problemer med synet, mens de tager Daklinza sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion.
French: Rebond virologique
Danish: Virologisk gennembrud
French: Avec cirrhose
Danish: Med cirrose
French: ASC : 0,94 (0,80, 1,11) Cmax : 0,94 (0,79, 1,11) Cmin : 0,98 (0,82, 1,17)
Danish: AUC: 0,94 (0,80; 1,11) Cmax: 0,94 (0,79; 1,11) Cmin: 0,98 (0,82; 1,17)
French: ASC : 0,82 (0,70, 0,96) Cmax : 0,56 (0,46, 0,67) Cmin : 0,89 (0,75, 1,06)
Danish: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
French: ASC : 0,87 (0,83, 0,92) Cmax : 0,95 (0,88, 1,04)
Danish: AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
French: Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
French: ↑ Buprénorphine ASC : 1,37 (1,24, 1,52) Cmax : 1,30 (1,03, 1,64) Cmin : 1,17 (1,03, 1,32)
Danish: ↑ Buprenorphin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03 ; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
French: ASC : 0,95 (0,82, 1,10) Cmax : 0,88 (0,78, 0,99) Cmin : 0,91 (0,71, 1,16)
Danish: AUC: 0,95 (0,82; 1,10) Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
French: ASC : 1,27 (1,20, 1,34) Cmax : 1,65 (1,52, 1,80) Cmin : 1,18 (1,09, 1,28)
Danish: AUC: 1,27 (1,20; 1,34) Cmax: 1,65 (1,52; 1,80) Cmin: 1,18 (1,09; 1,28)
French: Prévisible en raison d'une inhibition du CYP3A4 par l'antifongique : ↑ Daclatasvir
Danish: Forventes på grund af antimykotikas hæmning af CYP3A4: ↑ Daclatasvir
French: Tableau 7 : Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, 24 semaines, chez des patients naïfs de traitement et infectés par le VHC de génotype 2 ou 3
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
French: ASC: 0,98 (0,83, 1,15) Cmax: 1,03 (0,84, 1,25) Cmin: 1,06 (0,88, 1,29)
Danish: AUC: 0,98 (0,83; 1,15) Cmax: 1,03 (0,84; 1,25) Cmin: 1,06 (0,88; 1,29)
French: Chaque comprimé pelliculé contient du dichlorhydrate de daclatasvir, équivalent à 30 mg de daclatasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 30 mg daclatasvir.
French: Dans la cohorte des cirrhotiques, 4 patients atteints de carcinome hépatocellulaire avaient bénéficié d'une transplantation hépatique après 1 à 71 jours de traitement ; 3 des 4 patients avaient reçu 12 semaines d'extension du traitement en post transplantation hépatique et
Danish: I cirrosekohorten gennemgik 4 patienter med hepatocellulært karcinom en levertransplantation efter 171 dages behandling.
French: Daklinza 30 mg comprimés pelliculés
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
French: Tableau 9: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir et à la ribavirine, 12 semaines, chez des patients cirrhotiques ou ayant une récidive de l'infection au VHC après transplantation hépatique, Etude ALLY-1
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
French: 200 mg un jour sur deux
Danish: 200 mg hver anden dag
French: ASC : 0,84 (0,73, 0,96) Cmax : 0,64 (0,54, 0,77) Cmin : 0,92 (0,80, 1,05)
Danish: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
French: ASC : 1,01 (0,95, 1,07) Cmax : 1,11 (1,02, 1,20)
Danish: AUC: 1,01 (0,95; 1,07) Cmax: 1,11 (1,02; 1,20)
French: ASC : 0,90 (0,73, 1,11) Cmax : 0,97 (0,80, 1,17) Cmin : 0,98 (0,67, 1,44)
Danish: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
French: La fréquence de ce phénomène semble être faible.
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
French: Des informations complémentaires sur ces médicaments sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'examen des antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C a débuté le 17 mars 2016 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: Il se peut que vous soyez également traité pour l'hépatite B.
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
French: 2 Environ 30 cas de réactivation de l'hépatite B ont jusqu'à présent été signalés parmi les plusieurs milliers de patients traités.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 23 février 2017.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
French: L'avis du CHMP a été communiqué à la Commission européenne, qui a rendu une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
French: Le 14 avril 2016, l'examen a été étendu pour inclure le risque de cancer du foie, en plus du risque potentiel de réactivation de l'hépatite B.
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 février 2017 EMA/141732/2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
French: L'examen des antiviraux à action directe a été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
French: Les antiviraux à action directe agissent en bloquant l'action de protéines essentielles à la fabrication de nouveaux virus de l'hépatite C.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque de cancer du foie associé à ces médicaments
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
French: La recommandation du PRAC d'inclure dans les informations relatives au médicament une mise en garde sur la réactivation de l'hépatite B et la façon de minimiser le risque a été approuvée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
French: Les sociétés commercialisant ces médicaments ont été invitées à réaliser une étude prospective pour évaluer le risque de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire précédemment traité, ainsi qu'une étude de cohorte prospective chez des patients souffrant de cirrhose afin d'évaluer l'incidence et le type de carcinome hépatocellulaire de novo.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
French: Outre les données relatives à la réactivation de l'hépatite B, l'EMA a également examiné des données suggérant que les patients traités par des antiviraux à action directe ayant été précédemment traités pour un cancer du foie risquent une réapparition précoce de ce dernier.
Danish: Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
French: L'examen a porté sur les antiviraux à action directe suivants, qui sont utilisés pour le traitement de l'hépatite C chronique: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/lédipasvir), Olysio (siméprévir), Sovaldi (sofosbuvir) et Viekirax (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir).
Danish: Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
French: Dans ce contexte, il est également nécessaire de mener des recherches supplémentaires sur le risque d'apparition d'un cancer du foie chez des patients souffrant d'hépatite C chronique et de cirrhose (lésion du foie) et traités par antiviraux à action directe.
Danish: I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: • Vous devrez effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement par antiviraux à action directe afin de vérifier s'il existe un risque de réactivation de l'hépatite B.
Danish: • Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
French: Depuis le début de cet examen, deux autres antiviraux à action directe, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) et Zepatier (elbasvir/grazoprévir), ont été autorisés dans l'UE.
Danish: Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale midler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
French: Les antiviraux à action directe (commercialisés dans l'UE sous les noms de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax)1 sont des médicaments importants pour le traitement de l'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Danish: Direkte virkende antivirale midler (der markedsføres i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax)1 er vigtige lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
French: Ces mesures visent à minimiser le risque de réactivation de l'hépatite B à la suite de la prise d'antiviraux d'action directe.
Danish: Disse foranstaltninger har til formål at minimere risikoen for hepatitis B-reaktivering ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: • Les médicaments antiviraux à action directe (notamment Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax) sont efficaces pour traiter l'hépatite C de longue durée et peuvent être utilisés sans interférons (médicaments connus pour avoir des effets indésirables problématiques).
Danish: • Direkte virkende antivirale lægemidler (herunder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax) er effektive behandlinger for langvarig hepatitis C, som kan anvendes uden interferoner (lægemidler, der kan have generende bivirkninger).
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
French: Le CHMP est convenu du fait que les sociétés devraient réaliser une étude pour évaluer le risque de réapparition du cancer du foie lié à la prise d'antiviraux à action directe.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: • Si vous êtes infecté par les deux types de virus, votre médecin surveillera votre état de près pendant et après le traitement par antiviraux à action directe.
Danish: • Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: • Des études supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le risque d'apparition ou de réapparition d'un carcinome hépatocellulaire chez les patients traités par antiviraux à action directe.
Danish: • Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: Le comité s'est penché sur des cas2 de réapparition de signes et de symptômes d'une infection par l'hépatite B auparavant inactive (réactivation) lors d'un traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Danish: Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C.
French: Le 15 décembre 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de soumettre tous les patients à un dépistage de l'hépatite B avant d'initier le traitement de l'hépatite C par des antiviraux à action directe.
Danish: EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
French: Consultez votre médecin en cas de question ou de doute concernant votre traitement.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget.
French: • Pour les patients atteints d'une fibrose et d'une cirrhose avancées, les directives thérapeutiques recommandent de poursuivre la surveillance des carcinomes hépatocellulaires même après qu'une réponse virologique prolongée a été obtenue.
Danish: • De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons.
French: • Des cas de réactivation de l'hépatite B (avec de graves conséquences) ont été signalés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C traités par antiviraux à action directe.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af hepatitis B-reaktivering (med svære konsekvenser) hos patienter, der har både hepatitis B og hepatitis C, og som bliver behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: • Si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, les antiviraux à action directe utilisés pour le traitement de l'hépatite C peuvent entraîner la réactivation de l'hépatite B. Cette réactivation peut provoquer de graves problèmes de foie.
Danish: • Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen.
French: • Tous les patients doivent effectuer un test de dépistage de l'hépatite B avant l'initiation du traitement de l'hépatite C par antiviraux à action directe.
Danish: • Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
French: Il est important que les hommes comme les femmes lisent les informations.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
French: Utiliser avec précautions.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
French: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Danish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
French: Mécanisme : inconnu
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
French: Le type d'aliments n'a pas d'importance.
Danish: Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
French: Oui (à tous les paramètres cités cidessus)
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor)
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
French: (administré le soir)
Danish: (administreret på samme tid)
French: Sept métabolites ont été identifiés dans le plasma.
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
French: • Ne pas mâcher, écraser ou casser les comprimés car ils pourraient avoir un goût amer.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
French: b. N = 66 pour la cible NS5B.
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
French: Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
French: La fréquence de ces événements est inconnue.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/983/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/983/001
French: Vous allez prendre Exviera pendant 12 ou 24 semaines.
Danish: Du skal tage Exviera i enten 12 eller 24 uger.
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Principales données démographiques dans TURQUOISE-III
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III