FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Vemlidy może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Vemlidy, może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Vemlidy, višji od priporočenega, obstaja povečano tveganje za pojav možnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Polish: Itrakonazol Ketokonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI itrakonazol ketokonazol
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprto.
Polish: Podczas analiz przeprowadzonych w 48. tygodniu (n=20) i w 96. tygodniu (n=72) w tych izolatach nie stwierdzono substytucji aminokwasowych związanych z opornością na produkt leczniczy Vemlidy (analizy genotypowe i fenotypowe).
Slovenian: V analizah v 48. tednu (N = 20) in 96. tednu (N = 72) v teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin z odpornostjo na zdravilo Vemlidy
Polish: W dniach, kiedy pacjent poddawany jest hemodializie, produkt leczniczy Vemlidy należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ob dneh s hemodializo je treba zdravilo Vemlidy dati po končanju zdravljenja s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guzów u myszy i jego potencjalnego znaczenia w przypadku ludzi.
Slovenian: Mehanizem nastajanja tumorjev pri miših in možen pomen za človeka nista znana.
Polish: W tabeli 1 poniżej zamieszczono informacje o interakcjach zachodzących między produktem leczniczym Vemlidy a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dwa razy na dobę jako „b.i.d.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju zdravil za zdravilo Vemlidy z možnimi sočasnimi zdravili je povzeto spodaj v preglednici 1 (povečanje je označeno kot „↑", zmanjšanje kot „↓", brez spremembe kot „↔"; dvakrat na dan kot „b.i.d.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, rozdęcie jamy brzusznej, wzdęcia z oddawaniem gazów
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, navzea, bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, flatulenca
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy jest zakażony HIV, lekarz powinien zaproponować badanie w kierunku HIV przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vemlidy w celu leczenia zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Če niste prepričani, ali imate HIV, vam mora zdravnik ponuditi testiranje za HIV, preden začnete jemati zdravilo Vemlidy za hepatitis B.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Slovenian: Priporoča se redno ocenjevanje po prekinitvi zdravljenja za odkrivanje virološkega relapsa.
Polish: Lek Vemlidy jest dostarczany w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy trzymać w butelce w celu ochrony tabletek).
Slovenian: Zdravilo Vemlidy je na voljo v HDPE vsebnikih s 30 tabletami (s sušilnim sredstvom iz silikagela, ki mora ostati v vsebniku za zaščito tablet).
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Slovenian: Študija 108 (HBeAg-negativni)
Polish: Po 96. tygodniu pacjenci albo nadal otrzymywali pierwotne leczenie podawane przy zastosowaniu metody ślepej próby, albo przyjmowali produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby.
Slovenian: Po 96. tednu so bolniki bodisi nadaljevali z izvornim slepim zdravljenjem ali pa so odprto prejemali zdravilo Vemlidy.
Polish: Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HBV i wirusem zapalenia wątroby typu C lub D
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HBV in virusom hepatitisa C ali D
Polish: Większość przypadków ma charakter samoistnie ograniczający się, jednak po przerwaniu leczenia zapalenia wątroby typu B może dojść do ostrego zaostrzenia zapalenia choroby, w tym do zgonu.
Slovenian: Večina primerov je samoomejujoča, vendar pa se lahko po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B pojavijo resna poslabšanja, ki so lahko tudi smrtna.
Polish: • środki roślinne stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające: ziele dziurawca zwyczajnego (łac. Hypericum perforatum);
Slovenian: • pripravke rastlinskega izvora, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije in tesnobe, ki vsebujejo: šentjanževko (Hypericum perforatum),
Polish: • U pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić co najmniej do czasu serokonwersji HBs lub wystąpienia dowodów utraty skuteczności.
Slovenian: • Pri HbeAg negativnih bolnikih brez ciroze se zdravljenje daje vsaj do serokonverzije HBs ali do znakov izgube učinkovitosti.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych ze względu na wiek i pochodzenie etniczne.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik glede starosti ali etnične pripadnosti niso opredelili.
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy bardzo dokładnie kontrolować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zato je treba pri tej populaciji bolnikov skrbno nadzirati hepatobiliarne in ledvične parametre (glejte poglavje 5.2).
Polish: Etynyloestradiol
Slovenian: etinilestradiol
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HBV i HIV powinni przyjmować produkt leczniczy Vemlidy równocześnie z innymi środkami przeciwretrowirusowymi w celu zapewnienia stosowania odpowiedniego schematu leczenia HIV (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV in HIV se mora zdravilo Vemlidy dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se zagotovi, da bolnik prejema ustrezni režim zdravljenja okužbe s HIV (glejte poglavje 4.5).
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Vemlidy na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Vemlidy na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Polish: • Uczucie wzdęcia
Slovenian: • občutek napihnjenosti
Polish: Nagłe zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Slovenian: Izbruhi po prekinitvi zdravljenja
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na zbiorczych danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w 2 badaniach fazy III z grupą kontrolną, w których 866 pacjentów zakażonych HBV otrzymywało alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg raz na dobę przy zastosowaniu podwójnie ślepej próby do 96. tygodnia włącznie (mediana czasu ekspozycji na badany lek podawany przy zastosowaniu metody ślepej próby wyniosła 104 tygodnie) oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih o varnosti iz 2 nadzorovanih študij 3. faze, v katerih je 866 bolnikov, okuženih s HBV, prejemalo tenofoviralafenamid 25 mg enkrat na dan na dvojno slepi način do konca 96. tedna (mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu v slepi študiji je bila 104 tedne), ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Polish: Nie wiadomo, czy alafenamid tenofowiru przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se tenofoviralafenamid izloča v človeško mleko.
Polish: Sertralina
Slovenian: sertralin
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane leku stwierdzone podczas stosowaniu alafenamidu tenofowiru
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, opredeljeni s tenofoviralafenamidom
Polish: Samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są względnie częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta; za njih so značilna prehodna povečanja serumske alanin aminotransferaze (ALT).
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu zapewniając kontrolę kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapalenia wątroby typu B. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in škatli poleg oznake „EXP".
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW CCR5 Marawirok
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ANTAGONIST RECEPTORJEV CCR5
Polish: Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Slovenian: Rumena, okrogla, filmsko obložena tableta s premerom 8 mm z oznako „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Vemlidy.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden nadaljujete jemanje tablet zdravila Vemlidy.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Vemlidy przez kilka miesięcy konieczne będą regularne badania lekarskie i badania krwi w celu kontrolowania zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Vemlidy, boste morali hoditi na redne zdravstvene preglede in krvne preiskave še več mesecev, da se vaša okužba s hepatitisom B preverja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lub podczas leczenia lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim bo morda zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših ledvic.
Polish: W wyniku tego ilość leku Vemlidy lub innych leków we krwi pacjenta może ulec zmianie.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Vemlidy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo,
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego Vemlidy polega na ogólnym postępowaniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete so rumene, okrogle, z natisom (ali oznako) „GSI" na eni strani tablete in „25" na drugi strani tablete.
Polish: Przerwanie stosowania leku Vemlidy może spowodować nasilenie zapalenia wątroby typu B. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby może to spowodować zagrożenie życia.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Vemlidy lahko povzroči poslabšanje vašega hepatitisa B. Pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo lahko to ogrozi življenje.
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian:  Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i HIV
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B in HIV
Polish:  Jeśli którakolwiek z wymienionych uwag odnosi się do pacjenta, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Vemlidy.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem leczniczym Vemlidy.
Slovenian: Sočasno dajanje teh zdravil z zdravilom Vemlidy se ne priporoča.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alafenamidu tenofowiru i tenofowiru poddano ocenie u zakażonych wirusem HIV-1, uprzednio nie leczonych pacjentów dorosłych, którzy otrzymali alafenamid tenofowiru (10 mg) podawany wraz z elwitegrawirem, kobicystatem i emtrycytabiną w postaci dawki tabletki o ustalonym składzie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Slovenian: Farmakokinetika tenofoviralafenamida in tenofovirja je bila ocenjena pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, ki niso bili predhodno zdravljeni in so prejemali tenofoviralafenamid (10 mg) skupaj z elvitegravirjem, kobicistatom in emtricitabinom kot kombinirano tableto v fiksnem odmerku (E/C/F/TAF; Genvoya).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym obu badań był odsetek pacjentów z mianem DNA HBV w osoczu mniejszym niż 29 j.m./ml w 48. tygodniu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov z ravnmi HBV DNA v plazmi pod 29 i.e./ml v 48. tednu.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby, którzy przyjmują leki przeciwwirusowe z powodu zapalenia wątroby typu B, są narażeni na większe ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych powikłań ze strony wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, ki se zdravijo zaradi hepatitisa B s protivirusnim zdravilom, je tveganje za hude in potencialno smrtne zaplete jeter večje.
Polish: Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano, że alafenamid tenofowiru przenika do mleka.
Slovenian: Vendar pa so študije na živalih pokazale, da se tenofovir izloča v mleko.
Polish: Pacjenci ci mogą być bardziej narażeni na wystąpienie poważnych działań niepożądanych ze strony wątroby lub nerek.
Slovenian: Pri teh bolnikih je morda tveganje za resne neželene učinke na jetrih ali ledvicah večje.
Polish: Po podaniu doustnym produktu leczniczego Vemlidy na czczo dorosłym pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B maksymalne stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu zaobserwowano około 0,48 godziny po podaniu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravila Vemlidy na tešče odraslim bolnikom s kroničnim hepatitisom B je bila najvišja koncentracija tenofoviralafenamida v plazmi opažena približno 0,48 ur po odmerku.
Polish: • Jeśli pacjent jest zakażony również HIV, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: • Zdravniku povejte tudi, če ste okuženi z virusom HIV.
Polish: ↔ Efawirenz
Slovenian: ↔ efavirenz
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vemlidy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vemlidy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (12%), nudności (6%) i zmęczenie (6%).
Slovenian: (12 %), navzea (6 %) in utrujenost (6 %).
Polish: Leku Vemlidy nie badano u dzieci w wieku poniżej 12 lat ani dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Slovenian: Zdravila Vemlidy niso testirali pri otrocih, starih manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
Polish: Metabolizm jest główną ścieżką eliminacji alafenamidu tenofowiru u ludzi, odpowiadając za > 80% dawki doustnej.
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja tenofoviralafenamida pri ljudeh in znaša > 80 % peroralnega odmerka.
Polish: TDF = fumaran dizoproksylu tenofowiru a Brak = błędna analiza.
Slovenian: TDF = dizoproksiltenofovirijev fumarat a Manjkajoči = analiza odpovedi.
Polish: Po skorygowaniu ze względu na wiązanie z białkami stężenia niezwiązanego (wolnego) alafenamidu tenofowiru w osoczu w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i przy prawidłowej czynności wątroby są podobne.
Slovenian: Po korekciji za vezavo beljakovin so bile koncentracije nevezanega (prostega) tenofoviralafenamida v plazmi pri hudi okvari jeter in normalnem delovanju jeter podobne.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy należy przyjmować z posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy filmsko obložene tablete je treba jemati s hrano.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy1, pokrzywka1
Slovenian: Občasni angioedem1, urtikarija1
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i BCRP może zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vemlidy z zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovenian: Polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), smukec (E553b), rumen železov oksid (E172).
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka nefrotoksyczności wynikającej z długotrwałej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru w związku z dawkowaniem alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Nefrotoksičnost Možnega tveganja nefrotoksičnosti kot posledice kronične izpostavljenosti nizkim ravnem tenofovirja zaradi odmerjanja tenofoviralafenamida ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku Vemlidy u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie powinien on prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Slovenian: Če ste omotični po jemanju zdravila Vemlidy, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirijev fumarat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Polish: Badanie 110 (dodatni HBeAg)
Slovenian: Študija 110 (HBeAg-pozitivni)
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (głównego metabolitu) przez esterazę karboksylową 1 w hepatocytach i przez katepsynę A w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i w makrofagach.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s karboksilesterazo-1 v hepatocitih; in s katepsinom A v perifernih mononuklearnih krvnih celicah (PBMC) in makrofagih.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 38 lat, 64% pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy azjatyckiej, 17% było rasy białej i < 1% (5 pacjentów) było rasy czarnej.
Slovenian: Povprečna starost je bila 38 let, 64 % je bilo moških, 82 % je bilo Azijcev, 17 % je bilo belcev in
Polish: Lek Vemlidy zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje laktozo
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Vemlidy przeprowadzono analizę sekwencyjną porównanych parami izolatów HBV uzyskanych na wizycie początkowej oraz w trakcie leczenia u pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny (2 kolejne wizyty z DNA HBV ≥ 69 j.m./ml po wcześniejszym uzyskaniu wyniku < 69 j.m./ml lub po zwiększeniu miana DNA HBV o 1,0 log10 lub więcej w stosunku do nadiru), lub u pacjentów, u których stwierdzono DNA HBV ≥ 69 j.m./ml w 96. tygodniu lub przy przedwczesnym zakończeniu udziału w badaniu w 24. tygodniu lub później.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vemlidy, so opravili analizo zaporedja na parnih izhodiščnih izolatih in izolatih HBV med zdravljenjem pri bolnikih, ki so imeli povečanje virusnega bremena (2 zaporedna obiska s HBV DNA ≥ 69 i.e./ml po povečanju < 69 i.e./ml ali 1,0 log10 ali več v HBV DNA od najnižje točke), ali bolnikih, ki so imeli HBV DNA ≥ 69 i.e./ml v 96. tednu ali ob predčasni prekinitvi v 24. tednu ali po njem.
Polish: W przypadku przedawkowania należy konieczne obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wartości EC50 (50% stężenie skuteczne) dla alafenamidu tenofowiru wynosiły od 34,7 do 134,4 nM, przy ogólnej średniej wartości EC50 równej 86,6 nM.
Slovenian: Vrednosti EC50 (srednje efektivna koncentracija) za tenofoviralafenamid so v razponu od 34,7 do 134,4 nM, s splošnim povprečjem EC50 86,6 nM. CC50 (srednja citotoksična koncentracija) v celicah HepG2 je bila > 44.400 nM.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru jest szlakiem metabolicznym o niewielkim znaczeniu i stanowi < 1% dawki wydalanej z moczem.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości zaobserwowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku ekspozycji na tenofowir co najmniej cztery razy większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju tenofoviralafenamida.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral redno izvajati krvne preiskave, s katerimi bo spremljal delovanje vaših jeter.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby takiemu zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy zwykle nie towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny w surowicy ani dekompensacja czynności wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter teh povečanj serumske ALT na splošno ne spremlja povečanje koncentracij bilirubina v serumu ali jetrna dekompenzacija.
Polish: Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub D. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących równoczesnego podawania produktu leczniczego i leczenia zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Vemlidy pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa C ali D ni. Upoštevati je treba navodila glede sočasne uporabe zdravil pri zdravljenju hepatitisa C (glejte poglavje 4.5).
Polish: Tabletki Vemlidy są pakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) zamykane polipropylenową zakrętką z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnione aktywowanym indukcyjnie wieczkiem z folii aluminiowej.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy tablete je pakirano v vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze będące induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca zwyczajnego [łac. Hypericum perforatum]) będą zmniejszać stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego produktu Vemlidy.
Slovenian: Za zdravila, ki so induktorji P-gp (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital ali šentjanževka), se pričakuje, da bodo zmanjšala koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Vemlidy.
Polish: Lek Vemlidy nie zmniejsza ryzyka zarażania innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B przez kontakty seksualne lub zakażona krew.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy ne zmanjša tveganja za prenos hepatitisa B na druge s spolnim odnosom ali kontaminacijo s krvjo.
Polish: Ekspozycja na alafenamid tenofowiru jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 8 do 125 mg.
Slovenian: Izpostavljenosti tenofoviralafenamidu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460(i)) premreženi natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)