FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het daaropvolgende besluit van de Europese Commissie om de handelsvergunning te handhaven met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de informatie aan voorschrijvers en patiënten, moet echter in alle EU-lidstaten ten uitvoer worden gelegd.
Italian: Il ciproterone inibisce inoltre l'ovulazione e ha quindi un effetto contraccettivo.
Dutch: Cyproteron onderdrukt ook de ovulatie en heeft dus een anticonceptieeffect.
Italian: L'efficacia nell'acne moderata e grave con o senza seborrea e/o nell'irsutismo è stata dimostrata in più di 30 studi clinici.
Dutch: De werkzaamheid bij matige en ernstige acne met of zonder seborroe en/of hirsutisme is in meer dan 30 klinische onderzoeken aangetoond.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Deze aanbevelingen werden goedgekeurd door het CMDh, een orgaan waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in februari 2013 in gang gezet op verzoek van Frankrijk krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Unie.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e per i dati di base relativi a questa revisione, consultare il sito web dell'Agenzia.
Dutch: Meer informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze beoordeling is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali, che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het CMDh is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen, waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Italian: • Leggere sempre il foglio illustrativo e tenere presente che, con questi medicinali, esiste un basso rischio di formazione di coaguli di sangue.
Dutch: • U moet altijd de bijsluiter lezen en zich ervan bewust zijn dat er bij het gebruik van deze geneesmiddelen een kleine kans op bloedstolsels bestaat.
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
Dutch: Het heeft als hoofdtaak verschillen van inzicht tussen lidstaten met betrekking tot procedures van wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures op te lossen en er zo voor te zorgen dat patiënten overal in de EU dezelfde mate van bescherming genieten.
Italian: Informazioni per i pazienti
Dutch: Patiëntenvoorlichting
Italian: I medicinali contenenti ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi sono stati approvati tramite procedure nazionali e sono disponibili su prescrizione medica, con varie denominazioni commerciali, in tutti gli Stati membri dell'UE, eccetto Cipro.
Dutch: Geneesmiddelen die cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram bevatten, zijn via nationale procedures goedgekeurd en zijn in alle EU-lidstaten behalve Cyprus onder verschillende handelsnamen op voorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) heeft op 29 mei 2013 in meerderheid (26:1) ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt geconcludeerd dat de voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram) en generieke varianten groter zijn dan de risico's, mits een aantal maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in bloedvaten) te minimaliseren.
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Dutch: Voorlichting aan zorgverleners
Italian: • Nel trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'acne non androgeno-dipendente, i dati sull'efficacia sono limitati.
Dutch: • Voor de behandeling van alopecia androgenetica en acne zonder androgene kenmerken zijn de werkzaamheidsgegevens beperkt.
Italian: Tali misure comprendono la fornitura ai prescrittori e ai pazienti di materiale educazionale che evidenzi i rischi di tromboembolismo, ad esempio una lista di controllo per i medici prescrittori, per assicurare che i rischi, così come i segni e i sintomi, siano discussi con il paziente.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om het geven van voorlichtingsmateriaal aan voorschrijvers en patiënten waarin de risico's van trombo-embolie worden benadrukt, bijvoorbeeld een checklist voor voorschrijvers om ervoor te zorgen dat de risico's, samen met de tekenen en symptomen, met de patiënten worden besproken.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolismo e sui benefici di Diane 35 e dei suoi generici:
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico van trombo-embolie, evenals van de voordelen van Diane 35 en generieke varianten:
Italian: • Non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.
Dutch: • U mag niet met het gebruik van deze geneesmiddelen stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Italian: • I medici devono riesaminare i pazienti trattati con Diane 35 e i suoi generici, in linea con queste raccomandazioni, in occasione del successivo appuntamento programmato.
Dutch: • Artsen dienen hun patiënten die Diane 35 en generieke varianten gebruiken, bij hun volgende geplande afspraak te beoordelen op basis van deze aanbevelingen.
Italian: • I medici devono discutere con i loro pazienti il rischio di tromboembolismo e i fattori di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Dutch: • Artsen dienen met hun patiënten het risico van trombo-embolie en risicofactoren zoals leeftijd, roken, obesitas en langdurige immobiliteit te bespreken.
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
Dutch: Bij deze beoordeling kwamen ernstige trombo-embolische voorvallen en grootschalig oneigenlijk (off-label)gebruik van deze geneesmiddelen als anticonceptiemiddel naar voren.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
Dutch: • De beoordeling bevestigde het zeldzame en bekende risico van trombo-embolie met Diane 35 en generieke varianten.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata dall'agenzia francese dei medicinali, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito alla decisione di sospendere Diane 35 e i suoi generici in Francia entro tre mesi.
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in gang gezet door het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), volgend op zijn besluit om Diane 35 en generieke varianten binnen drie maanden in Frankrijk te schorsen.
Italian: • Dalla revisione è emerso inoltre che l'eccesso di rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici, oppure con la ripresa dell'assunzione o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e ai suoi generici dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.
Dutch: • Uit de beoordeling bleek ook dat het verhoogde risico van VTE het hoogst is tijdens het eerste jaar van gebruik van Diane 35 en generieke varianten, wanneer er opnieuw begonnen wordt met Diane 35, of wanneer er overgeschakeld wordt vanuit een oraal hormonaal anticonceptiemiddel naar Diane 35 en generieke varianten na een pilvrije periode van minstens één maand.
Italian: I dati relativi al rischio di tromboembolismo arterioso (TEA) con Diane 35 e i suoi generici sono scarsi e indicano che tale rischio è inferiore a quello di TEV.
Dutch: Gegevens over het risico van arteriële trombo-embolie (ATE) met Diane en generieke varianten zijn schaars en duiden erop dat dit risico lager is dan van VTE.
Italian: • Se si utilizzano questi medicinali per altre condizioni cliniche, è opportuno fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico per rivedere la terapia.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor andere aandoeningen gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Italian: • Per il trattamento dell'acne, questi medicinali devono essere utilizzati solamente in caso di insuccesso della terapia topica o del trattamento sistemico con antibiotici.
Dutch: • Voor de behandeling van acne mogen deze geneesmiddelen uitsluitend worden gebruikt nadat topische therapie of systemische antibioticabehandeling niet hebben gewerkt.
Italian: • È necessario sapere che esistono fattori che possono accrescere il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Dutch: • U moet zich ervan bewust zijn dat er factoren zijn die de kans op bloedstolsels in bloedvaten verhogen: bijvoorbeeld voortschrijdende leeftijd, roken, zwaarlijvigheid en langdurig gebrek aan beweging.
Italian: Inoltre, Diane 35 e i suoi generici devono essere impiegati per il trattamento dell'acne solamente in caso di insuccesso delle terapie alternative, quali terapia topica e trattamento con antibiotici.
Dutch: Bovendien mogen Diane 35 en generieke varianten uitsluitend voor de behandeling van acne worden gebruikt wanneer alternatieve behandelingen, zoals topische therapie en antibioticabehandeling, niet hebben gewerkt.
Italian: Tuttavia, anche quando vengono utilizzati per l'acne, devono essere impiegati unicamente in caso di insuccesso di altri trattamenti, quali ad es. quelli applicati sulla cute e gli antibiotici.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij acne mogen ze echter alleen worden gebruikt als andere behandelingen, zoals op de huid aangebrachte middelen en antibiotica, niet werkten.
Italian: L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne a una dose più elevata di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Diane 35 en generieke varianten met een ander hormonaal anticonceptiemiddel stelt vrouwen bloot aan een hogere dosis oestrogeen en verhoogt het risico van trombo-embolie.
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
Dutch: De Commissie bevestigde de aanbeveling en stelde op 25 juli 2013 een definitief, wettelijk bindend besluit vast.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo (crescita eccessiva indesiderata di peli nelle donne), nelle donne in età riproduttiva.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen uitsluitend worden gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met androgene gevoeligheid en/of hirsutisme (overmatige, ongewenste haargroei bij vrouwen) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Italian: Il rischio di formazioni di coaguli di sangue nelle vene associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Dutch: De kans op bloedstolsels in de aders is met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en kan vergelijkbaar zijn met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
Italian: Qualsiasi sintomo pertinente, come dolore e gonfiore alle gambe, o affanno e forte dolore al torace, deve essere immediatamente segnalato al proprio medico.
Dutch: U moet onmiddellijk alle eventuele symptomen aan uw arts doorgeven, zoals pijn en zwelling in de benen, of kortademigheid en een scherpe pijn in de borst.
Italian: Studi osservazionali hanno evidenziato che il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Dutch: Uit observationele onderzoeken bleek dat het risico van veneuze tromboembolie (VTE) met deze geneesmiddelen 1,5 tot 2 keer zo hoog is als bij gecombineerde orale anticonceptiemiddelen die levonorgestrel bevatten, en mogelijk vergelijkbaar is met het risico van anticonceptiemiddelen die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
Italian: Tuttavia, al fine di minimizzare il rischio, devono essere attuate ulteriori misure oltre all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto.
Dutch: Het risico van trombo-embolie dat met deze geneesmiddelen gepaard gaat, is laag en bekend, maar om het te minimaliseren moeten er naast de bijgewerkte productinformatie aanvullende maatregelen worden genomen.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Dutch: • Aangezien Diane 35 en generieke varianten ook als hormonaal anticonceptiemiddel werken, mogen ze niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen worden gebruikt.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti e non all'unanimità, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha approvato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 25 luglio 2013.
Dutch: Omdat het oordeel van het CMDh in meerderheid van stemmen en niet via consensus werd bereikt, werd het naar de Europese Commissie gestuurd.
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u nog vragen hebt.
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Dutch: Aangezien Diane 35 en generieke varianten als hormonale anticonceptiemiddelen werken, mogen vrouwen deze geneesmiddelen niet in combinatie met andere hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Dutch: • Wat betreft wrkzaamheid steunen de beschikbare gegevens het gebruik van Diane 35 en generieke varianten bij de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne (die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen) en/of hirsutisme bij vruchtbare vrouwen.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Dutch: • Diane 35 en generieke varianten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acne die verband houdt met gevoeligheid voor androgenen (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme, bij vruchtbare vrouwen.
Italian: Considerando che
Dutch: Overwegende dat,
Italian: Motivi per il rifiuto
Dutch: Redenen voor de weigering
Italian: Il CHMP ha avviato la procedura a luglio 2011.
Dutch: De procedure startte in juli 2011.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Italian: Tumore al seno
Dutch: Borstkanker
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
Dutch: Acne komt bij meer dan 50% van de tieners voor en blijft vaak tot in de volwassenheid bestaan.
Italian: Il 28 giugno 2011 e il 29 giugno 2011 rispettivamente, Italia e Svezia hanno avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione.
Dutch: Op 28 juni 2011 en 29 juni 2011 zetten respectievelijk Italië en Zweden een verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie in gang.
Italian: • il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza e l'efficacia;
Dutch: • het CHMP alle ingediende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid heeft bestudeerd;
Italian: Il MAH non ha dimostrato in modo convincente come ciò possa essere garantito durante il trattamento.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft echter niet overtuigend kunnen aantonen hoe dit tijdens de behandeling kan worden gegarandeerd.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: Il contenuto specifico del programma formativo proposto doveva essere accettato dall'autorità nazionale competente dopo l'autorizzazione dell'indicazione combinata.
Dutch: De specifieke inhoud van het voorgestelde educatieprogramma moest na de goedkeuring van de gecombineerde indicatie met de nationale bevoegde autoriteiten worden overeengekomen.
Italian: Il comitato è pertanto giunto alla conclusione che la richiesta di variazione debba essere rifiutata.
Dutch: Het CHMP kwam dan ook tot de conclusie dat de aanvraag voor de wijziging dient te worden afgewezen.
Italian: Il 10% delle visite per il trattamento avviene quando i pazienti hanno un'età compresa tra i 35 e i 44 anni.
Dutch: Bij het consult voor een behandeling is de gemiddelde leeftijd 24 jaar, terwijl 10% van de behandelingsconsulten plaatsvindt als patiënten tussen de 35 en 44 jaar oud zijn.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili alla luce della seconda dicitura dell'indicazione richiesta.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens met het oog op de laatst ingediende bewoordingen van de indicatie.
Italian: I condizionamenti sociali, psicologici ed emozionali che possono derivare dall'acne sono simili a quelli associati a epilessia, asma, diabete e artrite.
Dutch: De sociale, psychologische en emotionele problemen die door acne kunnen optreden zijn volgens de literatuur gelijk aan de problemen die met epilepsie, astma, diabetes en artritis verband houden.
Italian: Valutazione benefici-rischi
Dutch: Algehele beoordeling van de baten en risico's
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Dutch: Om de doeltreffendheid van het educatieprogramma te controleren in de daaruit voortkomende monitoring van de voorschrijfpraktijken van EE/DRSP-COA's in Europa werden tevens twee studies voorgesteld met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Dutch: Zoals hierboven al opgemerkt worden deze resultaten weergegeven in de rubriek "Farmacodynamische eigenschappen" van de productinformatie voor EE/DRSP-COA's.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Dutch: Deze lidstaten waren van mening dat de goedkeuring van de wijziging een ernstig risico voor de volksgezondheid vormt, op grond van het feit dat ze het algehele baten-risicoprofiel voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 niet acceptabel achten voor de voorgestelde indicatie, vanwege:
Italian: Il comitato ha osservato che sono disponibili altre opzioni di trattamento per il trattamento della sola acne;
Dutch: Het CHMP merkte op dat andere behandelopties beschikbaar zijn voor de behandeling van enkel acne;
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
Dutch: De populatie die aan de studies deelnam, wordt representatief geacht voor de groep waarvoor de behandeling van matig ernstige acne vulgaris is bedoeld.
Italian: Inoltre, una percentuale maggiore di soggetti, 11,8% (18,6% contro 6,8%), ha mostrato un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Dutch: Daarnaast had een hoger percentage proefpersonen, 11,8% (18,6% versus 6,8%), een "schone" of "vrijwel schone" score op de ISGA-schaal.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Bayer B.V., diende op 26 januari 2009 een verzoek in voor een type II-wijziging voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (NL/H/1269, 1270/01/II/006) via de procedure van wederzijdse erkenning, bestaande uit een uitbreiding van de indicatie met: "Orale anticonceptie voor vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Dutch: Ethinylestradiol-drospirenon 24+4 is een gecombineerd oraal anticonceptivum (COA) dat ethinylestradiol 20 µg en het progestageen drospirenon 3 mg (EE/DRSP) bevat.
Italian: Le cicatrici possono portare a problemi di autostima che durano tutta la vita.
Dutch: Littekenvorming kan tot levenslange problemen met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde leiden.