FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvordan det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, ville medføre mulig alvorlig risi ko for den offentlige sundhed
Latvian: • kā pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Danish: Som svar på Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers spørgsmål henviste ansøgeren desuden til publicerede farmakokinetiske data for tabletformuleringer svarende til Furosemide Vitabalans samt andre formuleringer (f.eks. 20 mg tabletter).
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
Danish: mg, ville være forskellige fra de i litteraturen beskrevne farmakokinetiske parametre for andre furosemidprodukter, i hvilket omfang de måtte forventes at være forskellige, og hvordan en sådan forskel ville medføre en konkret alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler fandt, at de meget forskellige farmakokinetiske værdier for forskellige produkter indeholdende 40 mg furosemid ikke var bevis for, at de farmakokinetiske parametre for Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka plašais dažādu furosemīda 40 mg zāļu farmakokinētisko vērtību diapazons nepierāda, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs šajā pašā diapazonā.
Danish: Desuden kan in vitrodata ikke godtages som eneste bevis for, at de kliniske data fra de forelagte undersøgelser kan finde anvendelse på Furosemide Vitabalans.
Latvian: Turklāt in vitro dati nevar būt vienīgais pierādījums tam, ka iesniegto pētījumu dati ir attiecināmi uz Furosemide Vitabalans.
Danish: Det af ansøgeren forelagte dossier indeholdt ingen in vivo kliniske data til godtgørelse af, at den farmakokinetiske profil af Furosemide Vitabalans svarer til de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā dokumentācijā nebija iekļauti in vivo iegūti klīniskie dati, kas pierādītu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er af den opfattelse, at der skal være påvist sammenlignelig biotilgængelighed af det ansøgte produkt og et produkt omhandlet i den forelagte litteratur, for at der kan påberåbes samme indikation.
Latvian: CHMP uzskata, ka būtu jāpierāda pieteikumā norādīto un iesniegtajās publikācijās minēto zāļu biopieejamības salīdzināmība, lai varētu ierosināt tādu pašu lietošanas indikāciju.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle."
Latvian: Jānovērtē, vai, neraugoties uz atšķirībām, pētītās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums".
Danish: Ansøgerens påstand om, at traditionelle fremstillingsmetoder samt hjælpestoffer med udbredt anvendelse er tilstrækkelige til at danne bro mellem Furosemide Vitabalans og andre furosemidprodukter, kan ikke godtages.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī plaši lietotās palīgvielas ir pietiekami fakti, lai pierādītu savstarpēju datu pārnesamību starp Furosemide Vitabalans un citām furosemīdu saturošām zālēm, nav pieņemams.
Danish: • hvorfor sikkerheden og virkningen er det ansøgte produkt indeholdende furosemid, 40 mg, re elt ville være anderledes end for andre produkter indeholdende furosemid, 40 mg
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;
Danish: Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procesuālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārtotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, kaut arī starp tām pastāv atšķirības.
Danish: Det ville kræve supplerende data at underbygge relevansen af den bibliografiske oversigt til påvisning af sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans .
Latvian: Būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību un pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Danish: Ansøgeren forelagde endvidere en sammenligning af opløselighedsprofiler for Furosemide Vitabalans og ni andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza vairākus šķīdības raksturojumus, salīdzinot Furosemide Vitabalans ar deviņām citām zālēm, kas satur 40 mg furosemīda tabletē.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at traditionelle fremstillingsmetoder og sædvanligt anvendte tablethjælpestoffer udelukker muligheden for lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans (end eksponeringen fra andre tabletter indeholdende 40 mg furosemid), anses ikke for tilstrækkelig evidens til at bygge bro mellem det ansøgte produkt og de i litteraturen beskrevne andre furosemidprodukter.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentu, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī tablešu zāļu formās plaši izmantotās palīgvielas neizraisītu iespējami mazāku vai lielāku furosemīda iedarbību, lietojot Furosemide Vitabalans (salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc citu furosemīda 40 mg tablešu lietošanas), nevar uzskatīt par pietiekamu pierādījumu, lai pārnestu datus par citu zinātniskajās publikācijās aprakstītu furosemīdu uz pieteikumā norādītajām zālēm.
Danish: Ansøgerens argumentation om, at der ikke er korrelation mellem den absorberede mængde af furosemid og diuresen, og at formuleringer med kontrolleret udløsning og umiddelbar udløsning frembringer næsten samme diurese, blev ikke anset for tilstrækkelige til at bevise virkningen af Furosemide Vitabalans .
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans iedarbīguma pierādīšanai.
Danish: Litteraturdata alene giver ikke grundlag for at konkludere, at de farmakokinetiske parametre af Furosemide Vitabalans vil ligge inden for samme område som de andre tabletter indeholdende furosemid, 40 mg, som der henvises til.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem, nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs tādā pašā diapazonā kā citām furosemīda 40 mg atsauces tabletēm.
Danish: Derfor er den bibliografiske oversigt, der er forelagt af ansøgeren til støtte for virkningen og sikkerheden af furosemid, ikke tilstrækkelig evidens for, at farmakokinetikken af Furosemide Vitabalans tillader sikker og virkningsfuld anvendelse ved den ansøgte dosering og de ansøgte indikationer.
Latvian: Tādēļ publikāciju dati, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma un iedarbīguma apliecināšanai, nesniedza pietiekami daudz pierādījumu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētika ļauj tās droši un efektīvi lietot tādā pašā devā pieteikumā norādīto indikāciju gadījumā.
Danish: Ad hoc-ekspertgruppen fandt, at den publicerede litteratur og de opløsningsdata, der var fremlagt af ansøgeren, ikke var tilstrækkelige til at godtgøre sikkerheden og virkningen af Furosemide Vitabalans.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās publikācijas un šķīdības dati nav pietiekami, lai pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Danish: Det kan nemlig ikke udelukkes, at formuleringen af det ansøgte produkt vil have andre farmakokinetiske egenskaber end de furosemidprodukter, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā minēto zāļu forma būs atšķirīga no farmakokinētikas viedokļa, salīdzinot ar furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajās publikācijās.
Danish: Det er Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har godtgjort, at den publicerede litteratur om furosemid kunne anvendes direkte på Furosemide Vitabalans .
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs nav atbilstoši pierādījis, ka iesniegtās publikācijas par furosemīdu būtu tieši attiecināma uz Furosemide Vitabalans.
Danish: Ansøgeren blev herunder anmodet om at begrunde, at den litteratur, der var forelagt til støtte for ansøgningen, kunne anvendes på det ansøgte produkt, og godtgøre, at virkningen og sikkerheden ikke ville berøres af en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid ved anvendelse af Furosemide Vitabalans end ved anvendelse af det produkt, der er anvendt i de kliniske hovedundersøgelser, som beskrives i den forelagte litteratur.
Latvian: Līdz ar to CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza pamatot, ka publikācijas, kas iesniegtas šā pieteikuma pamatojumam, ir attiecināmas uz pieteikumā norādītajām zālēm, un pierādīt, ka potenciāli mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība, lietojot Furosemide Vitabalans, salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc pivotālos klīniskos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, kas aprakstīta iesniegtajās publikācijās, neietekmēs iedarbīgumu un drošumu.
Danish: Det blev anset for nødvendigt med en videnskabeligt begrundet tilgang, såsom påvisning af sammenlignelig farmakokinetik, for at bygge bro fra Furosemide Vitabalans til et lignende produkt.
Latvian: Uzskatīja, ka, lai savstarpēji pārnestu datus par Furosemide Vitabalans un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas farmakokinētikas pierādīšana.
Danish: Ansøgeren hævdede desuden, at opløselighedsegenskaberne sammen med åbenbar farmaceutisk ækvivalens danner bro mellem Furosemide Vitabalans og andre godkendte produkter indeholdende furosemid, 40 mg. Som tidligere omtalt udgør in vitro-data, der påviser lighed mellem opløselighedsprofilen af Furosemide Vitabalans og af andre furosemidprodukter, ikke et bevis for, at produkterne har samme biotilgængelighed, navnlig for et lægemiddelstof tilhørende BCS klasse IV (lav opløselighed, lav permeabilitet).
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, in vitro dati, kas pierāda Furosemide Vitabalans un citu furosemīdu saturošu zāļu šķīdības īpašību līdzību, nepierāda, ka būs līdzīga šo zāļu biopieejamība, īpaši attiecībā uz BCS IV grupas vielām (ar vāju šķīdību un vāju caurlaidības spēju).
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesvej, ansøgere i medlemsstaterne
Latvian: Piešķirto nosaukumu saraksts, zāļu forma, zāļu stiprums, ievadīšanas veids, pieteicējs dalībvalstīs
Danish: Slovak Republik
Latvian: Slovākijas Republika
Danish: Oversættelserne af standpunktets bilag fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Latvian: Nostājas pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Danish: Medlemsstaternes gennemførelse af standpunktet:
Latvian: Dalībvalstu nostājas ieviešana:
Danish: 28. april 2016
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh-møde marts 2016
Latvian: CMDh sanāksmē 2016. gada martā
Danish: 28. maj 2016
Latvian: 2016. gada 28. maijā
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt den 5. april 1963.
Latvian: Pirmā tirdzniecības atļauja (TA) ES tika izsniegta 1963. gada 5. aprīlī.
Danish: PRAC konkluderer derfor, at en tilbagekaldelse er mere berettiget end en suspension.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka vairāk ir attaisnojama atsaukšana, nekā apturēšana.
Danish: Sikkerhedsdata fra spontane indberetninger
Latvian: Dati par drošumu no spontāniem ziņojumiem
Danish: 1999, Study report [NP07224]
Latvian: 1999. gada izpētes ziņojums [NP07224]
Danish: PRAC har den 22. februar 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: PRAC 2016. gada 22. februārī izsniedza ieteikumus, kurus CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Danish: Risikoen for krydsresistens kan heller ikke udelukkes.
Latvian: Tāpat nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
Danish: Undersøgelserne er designet til at have fokus på virkningen på dag 7, men påviser ikke nogen virkning på det tidspunkt.
Latvian: Pētījumi tika izstrādāti, lai novērotu efektivitāti 7. dienā, bet šajā laikā neuzrādīja nekādu efektivitāti.
Danish: Heraf er 5 relateret til overfølsomhed, mens det sjette er et tilfælde af toksisk shocksyndrom, som i betragtning af hændelsesforløbet sandsynligvis skyldes patientens forudgående traume.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
Danish: Desuden anbefaler PRAC, at der snarligt udfærdiges relevant kommunikationsmateriale.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica pienācīgā kārtā izdot atbilstošus paziņojumus.
Danish: Fordelingen af bivirkningerne er som følger:
Latvian: ADR tiek iedalītas šādi:
Danish: Disse 717 tilfælde repræsenter 65,1 % af alle de indberetninger vedrørende fusafungin, der er fundet i markedsføringsindehaveres sikkerhedsdatabase.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
Danish: Fusafungin er et depsipeptid-antibiotikum, der udvindes af svampen Fusarium lateritium stamme 437.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
Danish: Derudover er der givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til, hvilken rolle hjælpestofferne spiller for forekomsten af allergiske reaktioner.
Latvian: Turklāt bažas izraisīja arī palīgvielu loma alerģisko reakciju izraisīšanā.
Danish: På baggrund af de nye oplysninger har indehaveren af markedsføringstilladelsen i september 2014 indsendt en type II-variation til medlemsstaterne med henblik på opdatering af risiciene i produktinformationen.
Latvian: Ievērojot pieejamo jauno informāciju, 2014. gada septembrī TAT dalībvalstīs iesniedza II tips izmaiņas, lai produktu apraksti tiktu papildināti ar informāciju par šo risku.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt tirdzniecības atļaujas visiem I pielikumā minētajiem medikamentiem.
Danish: A placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Danish: Virkningsmekanismer
Latvian: Darbības mehānismi
Danish: Potentialet for mikrobiel resistens over for fusafungin er således endnu et usikkerhedsmoment, da der er utilstrækkelige data til vurdering af denne potentielle risiko.
Latvian: Tādēļ potenciālā mikrobu rezistence pret fuzafungīnu ir vēl viena neskaidrība, jo nav pietiekamu datu, lai šādu iespējamo risku novērtētu.
Danish: PRAC bemærker, at kliniske undersøgelser med et begrænset antal patienter ikke kan anvendes til at bestemme forekomsten af sjældne bivirkninger.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden forslået at tilføje en anbefaling om at stoppe behandling i tilfælde af allergiske reaktioner og at slette en af indikationerne.
Latvian: Tāpat TAT piedāvāja pievienot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā un izdzēst vienu no indikācijām.
Danish: Sikkerhedsdata fra kliniske undersøgelser
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
Danish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Latvian: 2002. gada izpētes ziņojums [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Danish: Derfor indledte den nationale kompetente myndighed i Italien (AIFA) den 6. august 2015 en henvisningsprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte problemstilling, hvad angår benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler i alle indikationer og aldersgrupper, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, varieres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Tādēļ 2015. gada 6. augustā Itālijas NCA (AIFA) ierosināja jautājuma izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza PRAC novērtēt minēto bažu ietekmi uz fuzafungīnu saturošo medikamentu riska un ieguvuma samēru visās indikācijās un vecuma grupās un izsniegt ieteikumus par to, vai šādi produkti būtu jāsaglabā, jāpārveido, jāaptur to tirdzniecība vai jāatsauc.
Danish: Fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen er blevet undersøgt i en række kliniske undersøgelser.
Latvian: Uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmais fuzafungīns tika pētīts vairākos klīniskajos pētījumos.
Danish: Derudover har Italien betænkeligheder med hensyn til fordelene ved fusafungin i de godkendte indikationer.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
Danish: • PRAC har fulgt proceduren i artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og taget højde for lægemiddelovervågningsdataene, hvad angår fusafungin-holdige produkter til anvendelse i mundhulen i næsen (se bilag I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner med kort tid til debut, kan betragtes som en risiko ved brug af fusafungin.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskās reakcijas, kuras rodas īsā laika posmā, var uzskatīt par risku, kas saistīts ar fuzafungīna lietošanu.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: De 717 spontant indberettede tilfælde af allergiske reaktioner omfatter i alt 1.065 allergi-relaterede bivirkninger.
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
Danish: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
Danish: PRAC bemærker, at der siden den første markedsføringstilladelse for fusafungin er rapporteret om 6 tilfælde med dødelig udgang.
Latvian: PRAC norādīja, ka fuzafungīna pēcreģistrācijas pielietojuma laikā kopš tā pirmās TA ir bijuši 6 letāli gadījumi.
Danish: PRAC bemærker, at de indberettede fatale og alvorlige tilfælde omfatter alle aldersgrupper, og at der derfor ikke vil være nogen sikkerhed for, at en begrænsning af brugen til bestemte aldersgrupper vil være effektivt med henblik på risikominimering.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālie un smagie gadījumi tika fiksēti visās vecuma grupās un ka tādēļ nepastāvēja mierinājums, ka medikamenta lietošanas ierobežošana noteiktās vecuma grupās būtu efektīva riska mazināšanā.
Danish: Hvad angår pædiatriske data, har PRAC bedt om en udtalelse fra Det Pædiatriske Udvalg.
Latvian: Attiecībā uz pediatrijas datiem PRAC pieprasīja Pediatrijas komitejas (PDCO) konsultāciju.
Danish: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
Danish: I henhold til de fremlagte undersøgelser er der ca. 1,8 gange større chance for, at en voksen patient i fusafungin-gruppen har fået det bedre efter 4 dages behandling i forhold til baseline (symptomlindring) end en patient i placebo-gruppen.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumiem, 4. ārstēšanas dienā pastāv apmēram 1,8 reizes lielāka varbūtība, ka pacientam no fuzafungīna grupas būs uzlabojumi no sākuma stadijas (simptomu mazināšanās) salīdzinājumā ar pacientu no placebo grupas.
Danish: På baggrund af evidensen for allergiske reaktioner hos børn i alderen 12-17 år og hos den voksne befolkning har den nationale kompetente myndighed i Italien imidlertid vurderet, at de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er nævnt ovenfor, ikke vil blive tilstrækkeligt afhjulpet i klinisk praksis med de iværksatte risikominimerende foranstaltninger.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
Danish: PRAC konkluderer således, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at a. lægemidlet er skadeligt, og b. forholdet mellem fordele og risici er ugunstigt.
Latvian: Rezultātā PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu a. zāles ir kaitīgas un b. riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs.
Danish: I de fleste tilfælde (62,8 %) tyder tiden fra eksponering til debut af de første tegn og symptomer på allergiske episoder (inden for 24 timer) på, at der er en sandsynlig årsagssammenhæng mellem fusafungin og overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: Vairākumā gadījumu (62,8%) starplaiks no ārstēšanās sākuma līdz brīdim, kad parādījās pirmās alerģiskās pazīmes un simptomi, liecināja par fuzafungīna iespējamo cēlonību paaugstinātas jutības reakcijai (t.i. 24 stundu laikā).
Danish: I betragtning af de data, der foreligger for de andre indikationer (dvs. andre indikationer end rhinofaryngitis), er PRAC af den opfattelse, at kvaliteten af de kliniske data er meget lav for alle disse indikationer.
Latvian: Izskatot sniegtos datus par citām indikācijām (papildus rinofaringītam), PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām šīm indikācijām klīniskās iedarbības kvalitāte ir ļoti zema.
Danish: I de kliniske undersøgelser af voksne (Chabolles, Eccles og Bouter) var tallene med hensyn til overfølsomhedsreaktionernes hyppighed ikke konsistente, og ingen af hændelserne var alvorlige.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
Danish: Ud over dataene fra kliniske undersøgelser har PRAC gennemgået dataene fra spontane indberetninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Papildus datiem no klīniskajiem pētījumiem, PRAC izskatīja TAT iesniegtos datus no spontānajiem ziņojumiem.