FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurfunktionsnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos av zoledronsyra (se även avsnitt 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz též bod 4.4):
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Czech: Kumulativní hladiny, při nichž ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) po podání jednorázové dávky (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den), však nenaznačily účinek na ledviny při dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické humánní dávky.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion (kreatininnivåer) innan varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod .4.4).
Swedish: Takykardi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Swedish: Tabell 1: Beredning av reducerade doser av Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion
Czech: Tabulka 1: Příprava snížených dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuzní roztok
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Hospira spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 %).
Czech: Aby se zamezilo potenciálním inkompatibilitám, musí se přípravek Zoledronic Acid Hospira naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztokem glukózy.
Swedish: I en klinisk studie avseende osteoporos, var ändringen i kreatininclearance (årligen kontrollerad innan dostillfället) och incidensen av njursvikt och nedsatt njurfunktion jämförbar för både de zoledronsyraoch placebobehandlade grupperna under tre år. En övergående höjning av serumkreatinin observerades inom 10 dagar hos 1,8 % av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 0,8 % av de placebobehandlade patienterna.
Czech: V klinických studiích u osteoporózy byla změna clearance kreatininu (měřená jednou ročně před podáním dávky) a výskyt selhání a poruchy funkce ledvin srovnatelná u léčebné skupiny s kyselinou zoledronovou a u skupiny s placebem během období tří let.
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas vid bedömning av den individuella risken för att utveckla ONJ: -Styrkan hos bisfosfonaten (högre risk med mer potenta läkemedel), administrationssätt (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Czech: Při posuzování rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u jednotlivých pacientů je třeba zvážit následující rizikové faktory: - účinnost bisfosfonátů (vyšší riziko u vysoce účinných složek), cesta podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů, - maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Swedish: Rekommenderad dos är en engångsdos 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under perioden som du är gravid eller ammar.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.
Swedish: Nacksmärta, muskelstelhet, svullna leder, muskelspasmer, axelsmärta, muskuloskeletal bröstkorgssmärta, muskeloch skelettsmärta, stelhet i leder, artrit, muskelsvaghet
Czech: Bolest krku, myoskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, bolest ramene, myoskeletální bolest na hrudi, myoskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats, huvudsakligen hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, inklusive zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni přípravky, které inhibují resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Swedish: Zoledronsyra har associerats med rapporter om nedsatt njurfunktion.
Czech: U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost s dysfunkcí ledvin.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoli SRE (+TIH)
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
Czech: Po zahájení léčby kyselinou zoledronovou se musí pečlivě sledovat standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% (w/v) roztok glukózy.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av zoledronsyra för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Czech: Před a po podání kyseliny zoledronové musí být posouzena hydratace pacienta, aby bylo zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Swedish: Zoledronsyrabehandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Czech: Léčbu kyselinou zoledronovou je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under minst 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Czech: Dávka musí být podána v jedné intravenózní infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Swedish: Nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi, interstitiell lungsjukdom.
Czech: Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Swedish: Hosta, dyspné
Czech: Kašel, dušnost
Swedish: Fall av osteonekros (i käken) har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelistí, a to především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni léčivými přípravky inhibujícími resorpci kostí, jako je kyselina zoledronová (viz bod 4.4).
Swedish: Zoledronic Acid Hospira innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% (w/v) roztoku glukózy.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Czech: Jestliže se u Vás projeví bolest, slabost nebo máte nepříjemný pocit v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.
Swedish: KARTONG FÖR 1 INFUSIONSPÅSE SOM ENHETSFÖRPACKNING
Czech: KRABICE NA 1 VAK JAKO KUSOVÉ BALENÍ
Swedish: 3,5 mg* zoledronsyra
Czech: 3,5 mg* kyseliny zoledronové
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronic Acid Hospira
Czech: Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Tabell 5: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoli SRE (+TIH) Fraktury*
Swedish: Se till att du dricker tillräckligt mycket med vätska (åtminstone ett eller två glas) innan och efter behandling med Zoledronic Acid Hospira enligt din läkares instruktion.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira s jídlem a pitím Před zahájením a po léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Swedish: Din läkare bör ta ett blodprov för att kolla din njurfunktion innan varje dos av Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní test, aby zkontroloval funkci ledvin.
Swedish: Osteonekros Osteonekros i käken
Czech: Osteonekróza Osteonekróza čelisti
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Czech: Neexistují údaje, které by dokládaly, zda vysazení bisfosfonátové léčby snižuje riziko osteonekrózy čelisti pacientů vyžadujících stomatologický výkon.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 7.
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionslösningen användas omgående efter första öppnandet.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použít okamžitě po naředění.
Swedish: Nedsatt njurfunktion.
Czech: - Zánět spojivek.
Swedish: Om lösningen kylts, bör man låta den anta rumstemperatur före administrering.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Hospira
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic Acid Hospira používat
Swedish: Det förekom ingen ackumulation av den aktiva substansen i plasma efter upprepade doser administrerade var tjugoåttonde dag.
Czech: Po opakovaném podávání dávek jednou za 28 dnů nebyla zjištěna akumulace léčivé látky v plazmě.
Swedish: Muskuloskeletal smärta
Czech: Bolesti pohybového systému
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av Zoledronic Acid Hospira: Dra upp lämplig volym av det flytande koncentratet i en spruta enligt följande: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Czech: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg,
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer har rapporterats vid behandling med bisfosfonater, främst hos patienter som behandlats under lång tid mot osteoporos.
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty, a to zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu, byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty užívající hormonální léčbu) Jakákoli SRE (+TIH)
Swedish: 3,3 mg* zoledronsyra
Czech: 3,3 mg* kyseliny zoledronové
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvoumocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Swedish: Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med administrering av Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Při podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Swedish: Letargi, parestesi, dåsighet, darrningar, synkopé, dysgeusi
Czech: Letargie, parestezie, ospalost, třes, synkopa, porucha chuti k jídlu
Swedish: En tandundersökning med förebyggande tandvård och en individuell nytta-riskbedömning rekommenderas innan behandling med Zoledronic Acid Hospira hos patienter med samtidiga riskfaktorer.
Czech: Před zahájením léčby Zoledronic Acid Hospira je u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory doporučené zubní vyšetření s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 μmol/l eller > 3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií s kyselinou zoledronovou vyloučeni.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin < 400 μmol/l eller < 4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Czech: U pacientů s TIH s hladinou kreatininu v séru < 400 μmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (solidní nádory - jiné než karcinom prsu a prostaty) Jakákoli SRE (+TIH)
Swedish: Zoledronic Acid Hospira får inte blandas med andra infusionslösningar utan skall administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísen s jinými infuzními roztoky a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Czech: To vede k nižší aktivitě Pagetovy choroby.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic Acid Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Czech: Pokud se u pacienta nemoc znovu objeví, je možné zvážit podání další infuze, a to s odstupem nejméně jednoho roku od první infuze.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stlačení míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozařováním) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Czech: Uvedené lékové formy je možné použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Swedish: Patienterna måste få tillräckligt med vätska före och efter behandlingen och de bör få tillräckliga tillskott av D-vitamin och kalcium.
Czech: Pacienti musejí před léčbou i po ní přijímat dostatek tekutin a měli by dostávat odpovídající doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic Acid Hospira platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Czech: Jelikož se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes då Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen Zometa och Aclasta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivé přípravky, Zometa a Aclasta.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic Acid Hospira byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu (4 mg/5 ml) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě infuzních roztoků (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Czech: V rámci prevence kostních komplikací a léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním je obvyklá dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je srovnatelný s přípravky Zometa a Aclasta.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Czech: V rámci léčby Pagetovy kostní choroby se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává ve formě jedné nejméně 15minutové infuze.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic Acid Hospira rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Czech: Zoledronic Acid Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira ve formě koncentrátu 4 mg/5 ml a roztoku 4 mg/100 ml se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Swedish: Mer information om Zoledronic Acid Hospira
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic Acid Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic Acid Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Czech: Zoledronic Acid Hospira acidum zoledronicum
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Hospira je obdobou jednoho nebo více „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány.
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro koncentrát 4 mg/5 ml a pro roztok 4 mg/100 ml je přípravek Zometa a pro roztok 5 mg/100 ml je to přípravek Aclasta.