FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničke su informacije o predoziranju lijekom TOOKAD ograničene.
Maltese: Hemm informazzjoni klinika limitata dwar doża eċċessiva li tinvolvi TOOKAD.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Maltese: Din il-mediċina m'għandhiex tingħata lil tfal u adolexxenti ta' età ta' inqas minn 18-il sena.
Croatian: Prostatitis se pojavio u 7 (3,6 %) bolesnika u kontroliranom europskom ispitivanju faze III.
Maltese: Il-prostatite seħħet f'7 (3.6 %) pazjenti fl-istudju Ewropew ta' Fażi
Croatian: Iritacija oka Fotofobija
Maltese: Irritazzjoni tal-għajnejn Fotofobija
Croatian: Zatim se prostata smjesta osvjetljava tijekom 22 minute i 15 sekundi laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijskih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi od 150 mW/cm vlakna, proizvodeći energiju od 200
Maltese: Imbagħad ikun hemm illuminazzjoni immedjata fuq il-prostata għal 22 minuta u 15-il sekonda b'dawl ta' laser b'753 nm li jitwassal permezz ta' fibri ottiċi interstizjali minn apparat tal-laser b'potenza ta' 150 mW/cm ta' fibra, li jwassal enerġija ta' 200
Croatian: Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) i erektilnu funkciju (IIEF) nakon primjene postupka
Maltese: Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) u l-funzjoni erettili (IIEF) wara
Croatian: Afektivni poremećaj
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: - B: razlika u stopi neuspjeha liječenja povezanog s opaženom progresijom bolesti od raka prostate niskog do umjerenog ili višeg rizika.
Maltese: - B: Id-differenza fir-rata tal-falliment tal-kura assoċjata ma' progressjoni osservata tal-marda minn riskju baxx għal moderat jew għoli ta' kanċer tal-prostata.
Croatian: Rak prostate umjerenog/višeg rizika bio je definiran bilo kojim od sljedećih kriterija: > 3 cilindra konačno pozitivna na rak; primarni ili sekundarni obrazac na Gleason skali ≥ 4; najmanje jedan cilindar pozitivan na rak duljine > 5 mm; vrijednost PSA > 10 ng/ml tijekom 3 uzastopna mjerenja; rak prostate stadija T3; metastaze; smrt uzrokovana rakom prostate.
Maltese: Riskju moderat/għoli ta' kanċer tal-prostata ġie definit bħala waħda milli ġejjin: > 3 cores pożittivi definittivament għall-kanċer; tendenza ta' Gleason primarja jew sekondarja ≥ 4; tal-inqas tul ta' core tal-kanċer 1 ta' > 5 mm; PSA > 10 ng/mL fi tliet kejliet konsekuttivi; kanċer tal-prostata T3; metastażi, mewta relatata mal-kanċer tal-prostata.
Croatian: Infekcija genitalno-urinarnog sustava1
Maltese: Infezzjonijiet ġenito-urinarji
Croatian: Povišena razina laktat-dehidrogenaze u krvi
Maltese: Żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm
Croatian: - Drugi sastojak je manitol.
Maltese: - L-ingredjent l-ieħor huwa mannitol.
Croatian: Od 121 bolesnika s progresijom u skupini AS, njih 54 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, a 67 nije primilo nikakvo aktivno liječenje na kraju ispitivanja.
Maltese: Mill-121 pazjent li pprogressaw fil-fergħa ta' AS, 54 irċivew terapija radikali u 67 ma kinux irċivew xi kura attiva fl-aħħar tal-istudju.
Croatian: Najčešće infekcije su orhitis, epididimitis i infekcije urinarnog sustava, uključujući cistitis.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet komuni huma orkite, epididimite u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina inkluż ċistite.
Croatian: Broj ispitanika s
Maltese: Numru ta' individwi b'
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Maltese: 6 xhur (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bili su poremećaji urinarnog i reproduktivnog sustava: dizurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), perinealna bol / hematomi (15,3 %), urinarna retencija (13,3 %), urgencija (9,0 %), polakizurija (7,3 %), infekcija urinarnog trakta (5,5 %), inkontinencija (5,3 %) i nemogućnost ejakulacije (5,0 %).
Maltese: ematurja (19.6 %), uġigħ perineali/ematoma (15.3 %), żamma tal-awrina (13.3 %), urġenza biex tgħaddi l-awrina (9.0 %), pollakjurja (7.3 %), infezzjoni fl-apparat tal-awrina (5.5 %), inkontinenza
Croatian: Apsces prostate
Maltese: Uġigħ proċedurali
Croatian: Drugi lijekovi koji mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD Uporaba lijekova poput repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentana, gliburida treba se izbjegavati na dan primjene lijeka TOOKAD i najmanje 24 sata nakon primjene.
Maltese: Mediċini oħra li jistgħu jinteraġixxu ma' TOOKAD L-użu ta' mediċini bħal repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide għandu jiġi evitat dakinar tal-għoti ta' TOOKAD u għal tal-inqas 24 siegħa wara l-għoti.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 għal interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jagħmlu fotosensittività.
Croatian: Padeliporfin se pokazao citotoksičnim u prisutnosti UVA zračenja (in vitro) i smatra se fototoksičnim u zamoraca (in vivo).
Maltese: Padeliporfin intwera li huwa ċitotossiku fil-preżenza ta' irradjazzjoni UVA (in vitro) u ġie kkunsidrat fototossiku fil-fenek tal-Indi (in vivo).
Croatian: Do datuma radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika (isključujući vrlo niskog rizika), kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba provesti i podnijeti rezultate dugoročnog opservacijskog ispitivanja kohorti u bolesnika s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika liječenih TOOKAD-VTP terapijom (CLIN1501 PCM401).
Maltese: għandu jwettaq u jissottometti r-riżultati ta' studju ta' gruppi ta' osservazzjoni fit-tul ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata lokalizzat ta' riskju baxx unilaterali kkurati b'TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Croatian: Prekomjerna doza laserskog svjetla može povećati rizik od neželjene izvanprostatne nekroze (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Doża eċċessiva tad-dawl laser tista' żżid ir-riskju ta' nekrożi ekstraprostatika mhux mixtieqa (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 183 mg fih 183 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij i općenito, doza (3,66 mg/kg) sadrži manje od 1 mmol (39 mg), tj. zanemarive količine kalija.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium u b'mod ġenerali, id-doża (3.66 mg/kg) se tkun inqas minn 1 mmol (39 mg) jiġifieri essenzjalment "ħieles mill- potassium".
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
Maltese: Tabella 5: PCM301 - Effett fuq il-morbidità urinarja (IPSS) - popolazzjoni ITT u pazjenti li jissodisfaw il-kriterji tal-indikazzjoni
Croatian: Nije ispitan učinak padeliporfina vezano uz reproduktivnu toksičnost i plodnost.
Maltese: Padeliporfin ma ġiex ittestjat għal effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-fertilità.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su rak prostate niskog rizika s maksimalnim zbrojem Gleason skale 3 + 3 za adenokarcinom prostate, dva do tri cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom, s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara (najmanje 3 mm za bolesnike sa samo jednim pozitivnim cilindrom), klinički stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumen prostate jednak ili veći od 25 cm3 i manji od 70 cm3.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni ewlenin kienu kanċer tal-prostata ta' riskju baxx b'adenokarċinoma talprostata ta' Gleason 3 + 3 bħala massimu, żewġ sa tliet cores pożittivi għall-kanċer u tul massimu tal core tal-kanċer ta' 5 mm fi kwalunkwe core (tal-inqas 3 mm għall-pazjenti b'core pożittiv wieħed biss), stadju kliniku sa T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volum tal-prostata daqs jew ikbar minn 25 cc u inqas minn 70 cc.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da TOOKAD ne inhibira P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP i BSEP, ali može inhibirati transportere OATP1B1 i OATP1B3 (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li TOOKAD ma jinibixxix P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP u BSEP iżda jista' jinibixxi kemm lil trasportaturi OATP1B1 kif ukoll ta' OATP1B3 (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Ukupan broj pozitivnih cilindara Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Procijenjen volumen prostate (cm3) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks PSA (ng/ml)
Maltese: Medda: min, mass Volum stmat tal-prostata (cc) Medja (SD)
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 %-tnom otopinom glukoze u svojoj bočici, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka TOOKAD dokazana je tijekom 8 sati na temperaturi od 15 °C - 25 °C i na 5 °C ± 3 °C.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'soluzzjoni ta' 5 % glukożju fil-kunjett tiegħu, l-istabbiltà kimika u fiżika ta' TOOKAD intweriet għal 8 sigħat f'15°C-25°C u f'5°C ± 3°C.
Croatian: europskom ispitivanju faze III, 20 (10,2 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je infekciju genitalno-urinarnog sustava.
Maltese: II, 20 (10.2 %) pazjent fil-fergħa ta' TOOKAD-VTP esperjenzaw infezzjoni ġenitourinarja.
Croatian: 14 Abnormalno zgrušavanje (povišena razina fibrinskih D dimera, produljen aPTT, povišen INR).
Maltese: Koagulazzjoni anormali (żieda fil-fibrin D dimer, aPTT imtawwal, żieda fl-INR). 15
Croatian: Mišićna hemoragija
Maltese: Emorraġija tal-muskoli
Croatian: Nuspojava
Maltese: Xatka
Croatian: Poremećaji mokraćnog sustava
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Croatian: Pogledajte dio „Drugi lijekovi i TOOKAD" u vezi s fotosenzibilizirajućim lijekovima.
Maltese: Ara wkoll taħt "Mediċini oħra u TOOKAD" għal mediċini fotosensitizzanti.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (raspon od 60 do 120 kg) predstavljala je manji utjecaj na farmakokinetičke parametre lijeka TOOKAD za doze padeliporfindikalija do 5 mg/kg.
Maltese: Il-piż tal-ġisem tal-pazjenti (medda 60-120 kg) ippreżenta impatt żgħir fuq il-parametri talfarmakokinetika ta' TOOKAD għal dożi sa 5 mg/kg ta' padeliporfin di-potassium.
Croatian: uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) zbog benigne hipertrofije prostate.
Maltese: - Inti għaddejt minn proċedura biex tikkura ipertrofija prostatika beninna (benign prostatic hyperplasia) inkluż Resezzjoni Transuretrali tal-Prostata (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate).
Croatian: Prijavljeni su i neki slučajevi hepatotoksičnosti (1,5 %) poput povećanja transaminaza.
Maltese: Ġew irrappurtati wkoll xi każijiet ta' epatotossiċità (1.5 %), bħal żieda fit-transaminases.
Croatian: Bolesnik smije gledati televiziju s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Maltese: Tista' tara t-televixin minn distanza ta' 2 metri u, minn 6 sigħat wara l-proċedura, tista' tuża apparat elettroniku bħal smartphones, tablets u kompjuters.
Croatian: Aktivacija unutar osvijetljenih krvnih žila tumora stvara radikale kisika (•OH, O•
Maltese: L-attivazzjoni fl-vaskolatura tat-tumur illuminat, tiġġenera radikali talossiġenu (•OH, O•
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
Maltese: Kull kunjett ta' TOOKAD 366 mg fih 366 mg ta' padeliporfin (bħala potassium salt).
Croatian: LDI ≥ 1 pokazao se povezan s većim volumenom nekroze na MR-u 7. dana i s većim udjelom bolesnika s negativnim nalazom biopsije nakon 6 mjeseci u usporedbi s LDI < 1 (vidjeti dio 4.2).
Maltese: LDI ≥ 1 deher li kien assoċjat ma' volum ikbar ta' nekrożi fl-MRI ta' Jum 7 u parti akbar ta' pazjenti b'bijopsija negattiva wara 6 xhur meta mqabbel ma' LDI < 1 (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: EMEA/H/C/001031/0000/002 Topotecan Actavis 4 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica k i
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Croatian: CI = interval pouzdanosti.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Croatian: 3Vrlo rijetko je zabilježena ekstravazacija.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Croatian: Pakiranja:
Maltese: Pakketti:
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Croatian: 1 bočica x 1 mg; 5 bočica x 1 mg 1 bočica x 4 mg; 5 bočica x 4 mg
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukurešt Rumunjska
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Croatian: godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16 do 21 godine, n=9) s refraktornim solidnim tumorima.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Croatian: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka se povećala s 1,9 sati na 4,9 sati.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Croatian: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Croatian: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Maltese: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Croatian: Kombinirana terapija (karcinom vrata maternice)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Croatian: U drugom ispitivanju raspon doza bio je 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u djece (n=8), adolescenata (n=3) i mlađih odraslih osoba (n=3) s leukemijom.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Croatian: Tfno.: +34 91 630 86 45
Maltese: Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Croatian: 5 bočica x 4 mg
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Croatian: Volumen za otopinu od 50 mikrograma/ml
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Croatian: Anemija: umjerena do teška anemija (Hb ≤8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rank p-vrijednost
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Valur-p log rank
Croatian: Često zabilježene nehematološke nuspojave bile su gastrointestinalne poput mučnine (52%), povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Croatian: Topotekan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: U prvom ispitivanju raspon doza bio je od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u djece (u dobi od 2 do 12
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2
Croatian: Neprilagođeni omjer hazarda za skupinu liječenu topotekanom peroralno uz BSC, u odnosu na skupinu koja je liječena samo BSC-om, iznosio je 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000), uključujući izolirana izvješća i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Croatian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešt
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%, n=9) i Cmax (23%, n=11).
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2-3 sata.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Croatian: Topotecan Actavis je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu i 5 bočica.
Maltese: Topotecan Actavis huwa disponibbli f'kartun li fihom 1 fjala u 5 fjali.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/536/002
Croatian: U fazi III randomiziranog komparativnog ispitivanja Ginekološke onkološke grupe istraživača (studija GOG 0179), uspoređivana je kombinacija topotekana i cisplatina (n=147) s monoterapijom cisplatinom (n=146) u liječenju histološki potvrđenog perzistentnog recidivirajućeg karcinoma vrata maternice ili karcinoma vrata maternice stadija IVB koji nije bio pogodan za kurativno kirurško liječenje i/ili radioterapiju.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n=9]) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % tal-pazjenti.
Croatian: Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800
Maltese: Tel: +421 2 3255 3800
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često:
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Croatian: U urinu su pronađeni i metabolit O-glukuronidacije topotekana i N-desmetil topotekan.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje prije primjene
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam pripremljenu i razrijeđenu otopinu lijeka Topotecan Actavis u obliku infuzije (drip) koja se obično daje u ruku, u trajanju oko 30 minuta.
Maltese: Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta' Topotecan Actavis bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta' madwar 30 minuta.
Croatian: Sadrži: manitol (E421), tartaratnu kiselinu (E334), kloridnu kiselinu (E507) i natrijev hidroksid.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Croatian: Podležeći rizični faktori uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsišta zračenju i uporabe pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Maltese: Fatturi ta' riskju sottostanti jinkludu storja ta' ILD, fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmuni, esponiment toraċiku għar-radjazzjoni u użu ta' sustnazi pnewmotossiċi u/jew fatturi ta' stimolu ta' kolonji.
Croatian: Topotecan Actavis 1 mg s 1,1 ml vode za injekcije (jer sadrži 10% suviška u punjenju) Topotecan Actavis 4 mg s 4 ml vode za injekcije
Maltese: - Topotecan Actavis 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed - Topotecan Actavis 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/536/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/536/001
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je manji od 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Maltese: Il-proporzjoni AUC metabolit medjan: sustanza oriġinali kien ta' anqas minn 10 % kemm għal topotecan kif ukoll għal topotecan lactone.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Maltese: Kull fjala fiha 0.52 mg (0.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Croatian: U bolesnica (n=39) s recidivom unutar 180 dana nakon kemoradioterapije cisplatinom, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 4,6 mjeseci (95% CI: 2,6; 6,1), u usporedbi s 4,5 mjeseca (95% CI: 2,9; 9,6) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 jum wara kemoradjuterapija b'cisplatin, issoppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Croatian: topotekan 0,75 mg/m2 3 dana svakih 21 dan
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Croatian: U bolesnica (n=102) s recidivom nakon 180 dana, medijan preživljenja u skupini liječenoj kombinacijom topotekana i cisplatina iznosio je 9,9 mjeseci (95% CI: 7; 12,6), u odnosu na 6,3 mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
Maltese: F'dawk (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-soppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % C.I.: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % C.I.: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Croatian: Zatim zatražite liječnički pregled.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.