FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež zvážiť pred nasadením golimumabu u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné potvrdiť adekvátny priebeh liečby.
Romanian: De asemenea, utilizarea tratamentului tuberculostatic trebuie avută în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab în cazul pacienţilor cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă la care nu poate fi confirmat un tratament adecvat.
Slovak: V kontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní malo 5,4 % pacientov liečených golimumabom reakciu v mieste podania v porovnaní s 2,0
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, 5,4% dintre pacienţii trataţi cu golimumab au prezentat reacţii la locul de injectare, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Slovak: Tabuľka 8 Zlepšenia oproti východiskovým hodnotám všetkých zložiek Ped ACR v 16. týždni Medián zlepšenia v percentách Simponi 30 mg/m b = 173
Romanian: Tabelul 8 Îmbunătățiri față de valorile inițiale ale componentelor ACR Ped, în săptămâna 16 Valoarea mediană a îmbunătățirii procentuale Simponi 30 mg/m b = 173
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým, ktorí dostatočne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul spondilitei anchilozante active, aflată în stadii severe, la adulţii care au avut un răspuns inadecvat la terapia convenţională.
Slovak: Skúsenosti o bezpečnosti liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute în urma tratamentului cu golimumab la pacienţi cărora li s-a efectuat anterior o intervenţie chirurgicală, inclusiv artroplastie, sunt limitate.
Slovak: Ochorenie nervového systému
Romanian: Boli ale sistemului nervos
Slovak: Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob používania pera.
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.
Romanian: Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.
Slovak: AR pozorované v klinických štúdiách a celosvetovo hlásené po uvedení golimumabu na trh sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Romanian: Operaţii sau intervenţii stomatologice
Slovak: Stále bude vidieť oranžovú farbu.
Romanian: O porțiune portocalie va fi încă vizibilă.
Slovak: Kombinácia golimumabu a abataceptu sa neodporúča.
Romanian: Asocierea dintre golimumab şi abatacept nu este recomandată.
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní RA, PsA, AS, nr-axiálnej SpA a UC bola najčastejšou nežiaducou reakciou (adverse reaction, AR) infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 11,0
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR, APs, SA, SpAax-nr şi CU, cea mai frecventă reacţie adversă (RA) a fost infecţia căilor respiratorii superioare, raportată la 12,6% dintre pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu 11,0% la pacienţii din lotul de control.
Slovak: Pacienti s hojením sliznice v 6. týždni
Romanian: Pacienți cu vindecarea mucoasei la săptămâna 6
Slovak: Približne štyridsaťosem percent pacientov pokračovalo na stabilnej dávke metotrexátu (≤
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg pe săptămână).
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba golimumabom sa nesmie podať (pozri časť 4.3).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă o infecţie gravă sau sepsis, tratamentul cu golimumab nu trebuie continuat (vezi pct. 4.3).
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie populácie a simulácia u detí s pJIA potvrdili vzťah medzi expozíciami golimumabu v sére a klinickou účinnosťou a podporili dávkovací režim 50 mg golimumabu každé 4 týždne u detí s pJIA s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg, pri ktorom sa dosahujú expozície podobné tým, ktoré sa ukázali ako účinné u dospelých.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și demonstrează că schema de administrare a golimumab 50 mg la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg determină expuneri serice similare cu cele observate ca fiind eficace la pacienții adulți.
Slovak: V naplnenej striekačke môžete pozorovať vzduchovú bublinu alebo malé množstvo roztoku na konci ihly.
Romanian: • Puteţi observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului.
Slovak: Väčšina lymfómov sa vyskytla v štúdii GO-AFTER, v ktorej boli zaradení pacienti s predošlou expozíciou anti-TNF liečivám, ktorí mali dlhšie trvajúce a refraktérnejšie ochorenie (pozri časť 4.4).
Romanian: Majoritatea limfoamelor au apărut în studiul GO-AFTER, în care au fost înrolaţi pacienţi care au avut expunere anterioară la agenţi anti-TNF, care au avut durată mai mare a bolii şi care au avut boală mai refractară.
Slovak: Zabezpečte likvidáciu nádoby podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Romanian: Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.
Slovak: Liečivo je golimumab.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
Slovak: Dátumy liečby Simponi
Romanian: Datele tratamentului cu Simponi
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenenie, tvrdosť, bolesť, modrinu, svrbenie,
Romanian: • Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi,
Slovak: Respondenti, % pacientov ACR 20
Romanian: Pacienţi care au răspuns la tratament, % dintre pacienţi ACR 20
Slovak: Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte să utilizaţi Simponi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia, v ktorom pacienti dostávajúci placebo + MTX s aspoň 1 citlivým alebo opuchnutým kĺbom, boli prestavení na Simponi 50 mg + MTX.
Romanian: La săptămâna 52, pacienţii au intrat într-o extensie deschisă pe termen lung a studiului, în care pacienţii cărora li s-a administrat placebo + MTX şi care au prezentat cel puţin 1 articulaţie sensibilă sau tumefiată, au fost redistribuiți pentru a li se administra Simponi 50 mg + MTX.
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 5)
Romanian: Îndepărtaţi capacul (vezi Figura 5)
Slovak: Pri bolesti hodnotenej pomocou VAS pre celkovú bolesť chrbta a bolesť chrbta v noci a pri aktivite ochorenia hodnotenej pomocou ASDAS-C sa tiež preukázalo štatisticky významné zlepšenie od začiatku do 16. týždňa u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s placebom (p <
Romanian: Durerea evaluată prin SVA pentru Dorsalgia Totală și Dorsalgia Nocturnă și activitatea afecțiunii măsurată prin ASDAS-C au indicat, de asemenea, o ameliorare semnificativă statistic de la momentul inițial până la săptămâna 16 la pacienții tratați cu Simponi 50 mg comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Slovak: Nepodávajte do miest, kde je koža citlivá, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.
Romanian: Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici.
Slovak: Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Romanian: • Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe golimumabom vyvinú príznaky pripomínajúce lupusu podobný syndróm a ak má pacient pozitívne protilátky proti dvojvláknovej DNA, liečba golimumabom sa má ukončiť (pozri časť 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă simptome sugestive pentru un sindrom asemănător lupusului după tratamentul cu golimumab şi dacă este pozitiv pentru anticorpi împotriva ADN-ului dublu catenar, tratamentul cu golimumab trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Slovak: Naplnené pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla.
Romanian: • Continuaţi să apăsaţi cu fermitate pen-ul preumplut pe suprafaţa pielii şi apăsaţi partea proeminentă a butonului cu degetele sau cu degetul mare.
Slovak: Perom alebo injekčnou striekačkou sa nesmie triasť.
Romanian: Stiloul injector sau seringa nu trebuie agitat(ă).
Slovak: V GO-BEFORE sa hodnotilo 637 pacientov s aktívnou RA, ktorí sa predtým neliečili MTX ani antiTNF liečivom.
Romanian: GO-BEFORE a evaluat 637 pacienţi cu PR activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX şi care nu au fost trataţi anterior cu vreun medicament anti-TNF.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.
Slovak: Váš lekár vám tiež dá kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné si uvedomiť pred a počas liečby Simponi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
Slovak: Ulcerózna kolitída
Romanian: Colita ulcerativă
Slovak: Pacienti liečení golimumabom môžu byť súčasne očkovaní, s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Romanian: Pacienţilor trataţi cu golimumabli se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor vii (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
Slovak: Zlepšenie v kľúčových hodnotách aktivity choroby sa pozorovalo v prvom hodnotení (4. týždeň) po prvom podaní Simponi a pretrvávalo až do 24. týždňa.
Romanian: Ameliorări ale măsurătorilor cheie ale activităţii bolii au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea iniţială a Simponi şi s-au menţinut până în săptămâna 24.
Slovak: Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Romanian: Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar.
Slovak: Šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov s pozitívnymi protilátkami malo in vitro neutralizujúce protilátky.
Romanian: In vitro, șaizeci și opt la sută (21/31) dintre pacienții cu anticorpi pozitivi au avut anticorpi de neutralizare.
Slovak: V 6. týždni Simponi výrazne zlepšil kvalitu života, na základe merania zmeny v špecifickom meraní ochorenia, v dotazníku zápalového ochorenia čriev (inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ).
Romanian: La săptămâna 6 Simponi a îmbunătățit semnificativ calitatea vieții, masurată prin modificarea de la valoarea inițială într-o măsură specifică bolii, CBII (chestionar pentru boala inflamatorie a intestinului).
Slovak: Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne.
Romanian: Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni.
Slovak: • Neodstraňujte kryt z naplneného pera skôr, ako bezprostredne pred podaním injekcie.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de pe pen-ul preumplut până imediat înainte de administrarea injecţiei.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Doza de Simponi recomandată pentru copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este de 30 mg/m2 suprafaţă corporală până la o doză unică maximă de
Slovak: POTOM
Romanian: DUPĂ
Slovak: Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.
Romanian: În timpul tratamentului cu Simponi, puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pentru PR, APs, SA și SpAax-nr s-au înregistrat infecţii grave la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu golimumab şi la 1,2% dintre pacienţii de control.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom s nedostatočnou odpoveďou na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich zdravotne kontraindikované.
Romanian: Simponi este recomandat în tratamentul colitei ulcerative active, aflată în stadii moderate până la severe, la pacienții adulți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia convenţională incluzând corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), ori care prezintă intoleranță sau contraindicații pentru astfel de tratament.
Slovak: ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
Romanian: CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT PENTRU UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Romanian: Doza va fi administrată o dată pe lună, la aceeași dată în fiecare lună.
Slovak: U pacientov s existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby golimumabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni demielinizante pre-existente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului anti-TNF trebuie evaluate cu grijă înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab.
Slovak: • ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
Romanian: • dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Romanian: Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului.
Slovak: Tabuľka 4 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 4 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Slovak: Injekciu si podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Romanian: • Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
Slovak: Psoriatická artritída u dospelých
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
Slovak: V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sami podať Simponi.
Romanian: În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Simponi.
Slovak: Nestláčajte oranžový chránič ihly pred podaním injekcie.
Romanian: Nu apăsați protecția portocalie a acului înainte de injectare.
Slovak: Pri TNF-blokátoroch vrátane golimumabu boli hlásené prípady zhoršenia kongestívneho zlyhávania srdca (CHF) a nový vznik CHF.
Romanian: În cazul utilizării blocantelor TNF, inclusiv golimumab, au fost raportate cazuri de agravare a insuficienţei cardiace congestive (ICC) şi cazuri noi de debut a ICC.
Slovak: V 16. týždni sa získali a analyzovali placebom kontrolované údaje o účinnosti.
Romanian: Datele privind eficacitatea din studiul placebo controlat au fost colectate și analizate până la săptămâna 16.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote Skóre erózie Východisková hodnota Zmena oproti východiskovej hodnote
Romanian: Scor de erosiune Starea iniţială Modificare faţă de starea iniţială
Slovak: Trvalá remisia (Pacienti s klinickou remisiou v 30. a aj 54. týždni)
Romanian: Procentul de pacienți Întreținere de răspuns (Pacienții care prezintă răspuns clinic până la săptămâna 54) Remisie susținută (Pacienți cu remisie clinică atât la săptămâna 30 cât și la săptămâna 54)
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo tak, aby zakrytá ihla smerovala nadol.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
Slovak: 175 až < 180
Romanian: 175 până la < 180
Slovak: V klinických štúdiách sa súbežné podávanie TNF-antagonistov a abataceptu spájalo so zvýšeným rizikom infekcií, vrátane závažných infekcií, v porovnaní s TNF-antagonistami samotnými, bez zvýšeného klinického prínosu.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi abatacept În studiile clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor de TNF şi a abatacept s-a asociat cu un risc crescut de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu administrarea antagoniştilor TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiilor clinice.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg alebo rovnou 80 kg Simponi sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală mai mare sau egală cu 80 kg Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg în a doua săptămână, apoi 100 mg la fiecare 4 săptămâni, ulterior (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak ste neboli zaškolený, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.
Romanian: Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire.
Slovak: Závažné infekcie pozorované u pacientov liečených golimumabom zahŕňali tuberkulózu, bakteriálne infekcie vrátane sepsy a pneumónie, invazívne mykotické infekcie a iné oportúnne infekcie.
Romanian: Infecţiile grave observate la pacienţii trataţi cu golimumab au inclus tuberculoza, infecţii bacteriene inclusiv sepsis şi pneumonie, infecţii fungice invazive şi alte infecţii oportuniste.
Slovak: Veľmi časté: Infekcie horných dýchacích ciest (nazofaryngitída, faryngitída, laryngitída a rinitída)
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (rinofaringite, faringite, laringite şi rinite)
Slovak: Skúsenosti s bezpečnosťou liečby golimumabom u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému výkonu vrátane artroplastiky, sú obmedzené.
Romanian: Datele privind siguranţa obţinute în urma tratamentului cu golimumabla pacienţi cărora li s-a efectuat anterior o intervenţie chirurgicală, inclusiv artroplastie, sunt limitate.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Romanian: Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri).
Slovak: Počas placebom kontrolovanej časti štúdie bola incidencia (95 % IS) všetkých malignít na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní 3,19 (1,38; 6,28) v skupine s golimumabom.
Romanian: În timpul secţiunii controlate cu placebo a studiului, incidenţa (IÎ 95%) tuturor neoplaziilor per 100 pacient-ani de urmărire a fost de 3,19 (1,38, 6,28) în grupul tratat cu golimumab.
Slovak: Kryt*
Romanian: Capac*
Slovak: 3 body z východiskovej hodnoty, sprevádzaný poklesom v subskóre rektálneho krvácania o ≥
Romanian: definit ca o scădere față de valoarea inițială a scorului Mayo cu ≥ 30% și ≥ 3 puncte, însoțită de o scădere a subscorului de sângerare rectală de ≥ 1 sau un subscor de sângerare rectală de 0 sau
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Kryt sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Romanian: Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul.
Slovak: Astma, dýchavičnosť, sipot
Romanian: • Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
Slovak: Návod na použitie Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere, VarioJect Na použitie u detí a dospievajúcich
Romanian: Instrucțiuni pentru utilizare Simponi 45 mg/0,45 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, VarioJect Pentru utilizare la copii și adolescenți
Slovak: Výsledok____________
Romanian: Rezultat ______________
Slovak: n vyjadruje randomizovaných pacientov; aktuálny počet pacientov hodnotiteľných pre každý koncový ukazovateľ sa môže líšiť podľa časového bodu.
Romanian: N reflectă pacienţii randomizaţi; numărul real de pacienţi care au putut fi evaluaţi pentru fiecare criteriu final pot varia în funcţie de momentul de evaluare
Slovak: Po vyčistení sa nedotýkajte miesta na podanie injekcie, nefénujte ho ani naň nefúkajte.
Romanian: Nu atingeți, nu faceți vânt, sau nu suflați deasupra locului de injectare după ce l-ați curățat.
Slovak: Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži
Romanian: • Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi
Slovak: Ak ste neboli zaškolený alebo ak máte akékoľvek otázky, kontaktujte, vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Romanian: Dacă nu ați fost instruit sau aveți orice întrebare, vă rugăm să vă contactați medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Slovak: Odporúčanú dávku nie je možné stanoviť.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări de dozare.
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní sa pozorovali infekcie u 23,0 % pacientov liečených golimumabom (incidencia na 100 pacientskych rokov: 132,0; 95 % IS: 123,3; 141,1) v porovnaní s 20,2% pacientov v kontrolnej skupine (incidencia na 100 pacientskych rokov: 122,3; 95 % IS: 109,5; 136,2).
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot s-au înregistrat infecţii la 23,0% dintre pacienţii trataţi cu golimumab (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 132,0; IÎ 95%: 123,3, 141,1), comparativ cu 20,2% dintre pacienţii din grupul de control (incidenţă la 100 pacienţi-ani: 122,3; IÎ 95%: 109,5, 136,2).
Slovak: U pacientov s UC sa po indukčných dávkach 200 mg golimumabu v 0. týždni a 100 mg golimumabu v 2. týždni a udržiavacích dávkach 50 mg alebo 100 mg golimumabu subkutánne následne každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave približne 14 týždňov po začiatku liečby.
Romanian: După doze de inducţie de 200 mg și 100 mg golimumab la săptămâna 0 şi 2, respectiv, şi doze de întreţinere de 50 mg sau 100 mg golimumab subcutanat la fiecare 4 săptămâni după aceea la pacienţii cu CU, concentraţiile plasmatice de golimumab au atins starea de echilibru la aproximativ 14 săptămâni după începerea terapiei.
Slovak: V indikovanej populácii bol preukázaný celkovo väčší účinok Simponi 50 mg + MTX oproti samotnému MTX v porovnaní s celkovou populáciou.
Romanian: La nivel global, un efect mai însemnat a fost demonstrat la Simponi 50 mg + MTX versus MTX în monoterapie la populaţia indicată, comparativ cu toată populaţia studiată.