FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Alle niet-medisch bevestigde gebeurtenissen zijn die gebeurtenissen, die in de database zijn ingevoerd tot aan het data-lock point.
Swedish: - Alla ej medicinskt fastställda incidenter är de som har matats in i databasen vid registreringsstoppet för data.
Dutch: Adjupanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Adjupanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Swedish: Adjupanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Adjupanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Swedish: Hos barn/ungdomar (upp till 20 års ålder) har dessa studier visat ytterligare 1,4 till 8 fall hos 100 000 vaccinerade individer.
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Swedish: Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Dutch: Na twee primaire doses
Swedish: Efter två primära doser
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Swedish: Ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v har administrerats till kvinnor i varje trimester av graviditeten.
Dutch: Guillain-Barré syndroom:
Swedish: - Guillain-Barré syndrome:
Dutch: 1 Geometric Mean Titre
Swedish: 1 geometriska genomsnittliga titern
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Swedish: En kort sammanfattning ska lämnas med en beskrivning av bekräftade signaler och problemområden, hänsyn ska tas till den information som framkommer i den kommande kohortstudien, vilken beskrivs under 4.5.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals een ontsteking van het centrale zenuwstelsel (encefalomyelitis),
Swedish: • neurologiska störningar såsom inflammation i centrala nervsystemet (encefalomyelit),
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage 13%.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen 13%.
Dutch: Voorbereidende pandemische vaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Swedish: Vacciner för pandemisk beredskap innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Dutch: Mochten er meerdere signalen optreden, dan kan het signaal detectieproces voorrang krijgen en dient het betreffende tijdspad voor indiening van een volledig signaal evaluatierapport te worden verschaft.
Swedish: I händelse av flera signaler kan en signaluppföljning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändandet av en fullständig signalutvärderingsrapport ska anges.
Dutch: Adjupanrix bevat thiomersal als een conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
Swedish: Adjupanrix innehåller tiomersal som ett konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4.8 Bijwerkingen kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Swedish: Under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
Swedish: Dessutom kan 6-månaders intervallet komma att vara för långt för att kunna övervaka säkerheten av ett vaccin, för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
Swedish: - Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.
Dutch: Het rapport dient de hieronder vermelde tabellen van samengestelde gegevens te bevatten (met gebruik van de voorgedefinieerde templates uit Annex 2).
Swedish: Rapporten ska innehålla följande tabeller med insamlade data (enligt de överenskomna mallarna i bilaga 2).
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Adjupanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med Adjupanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zonodig deze SmPC aanpassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Adjupanrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Swedish: Se avsnitt 6.5 angående antal doser per injektionsflaska.
Dutch: Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Swedish: Adjupanrix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende afweerrespons wordt opgeroepen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen: Frequenties worden als volgt vermeld:
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning: Frekvenserna rapporteras som:
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Dutch: Vandaar dat de zes- maandelijkse of jaarlijkste PSURs die binnen de pandemische periode vallen, zullen worden vervangen door maandelijkste 'versimpelde PSURs' (S-PSUR), die vergezeld gaan met een samenvatting van de vaccindistributie.
Swedish: 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Dutch: - S-PSUR indieningen aan de Rapporteur en CHMP-leden op dag 45.
Swedish: - S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.
Dutch: Neutraliserende antilichaamtiters van ten minste 1: 40 of ten minste 1: 80 werden bereikt bij respectievelijk 87% en 67% van de 87 geteste proefpersonen.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål.
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Adjupanrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het zogenaamde voorbereidend pandemisch vaccin worden hierna vermeld (zie rubriek 5.1 voor nadere informatie over voorbereidend pandemisch vaccins).
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med vaccin för pandemisk beredskap är listade nedan (se avsnitt 5.1 för mer information om vacciner för pandemisk beredskap).
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Adjupanrix kan felaktiga resultat fås.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Adjupanrix tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Adjupanrix under graviditet.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de voorbereidende pandemische vaccins beschreven.
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vacciner för pandemisk beredskap.
Dutch: Beschikbare epidemiologische gegevens bij volwassenen ouder dan 20 jaar gaven ongeveer 1 extra geval op de 100.000 gevaccineerden.
Swedish: Tillgängliga epidemiologiska data för vuxna över 20 års ålder har indikerat ungefär 1 ytterligare fall per 100 000 individer.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u Adjupanrix toedienen.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska ger dig Adjupanrix.
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche van GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Swedish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Dutch: Van de dieren die het vaccin met adjuvans hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Dutch: Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Swedish: Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Swedish: Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Adjupanrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis som indikerar att Adjupanrix kan förknippas med en risk för narkolepsi.
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het aantal doses.
Swedish: Alla individer uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot båda stammarna oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Dutch: ontsteking van zenuwen (neuritis) en een vorm van verlamming beter bekend als het syndroom van Guillain-Barré
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Swedish: Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela innehållet dras upp.
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië N=49
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Dutch: PT "Paralyse van Bell""
Swedish: PT "Bell´s palsy"
Dutch: Als binnen de CHMP wordt besloten dat de indiening van een S-PSUR niet langer noodzakelijk is, zal een volledig veiligheidsverslag worden ingediend van de periode lopend vanaf het data-lock point van de laatste standaard PSUR; deze zal worden ingediend binnen een tijdsbestek dat met de Rapporteur wordt overeengekomen.
Swedish: Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Dutch: 2 % personen met titers ≥1:28
Swedish: 2 andel individer (procent) med titrar ≥1:28
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Dutch: Epidemiologische studies met een ander AS03-adjuvans bevattend vaccin (Pandemrix H1N1, ook geproduceerd in dezelfde faciliteit als Adjupanrix) in verschillende Europese landen, duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerden ten opzichte van nietgevaccineerde personen.
Swedish: Epidemiologiska studier som avser ett annat AS03-adjuvanterat vaccin (Pandemrix H1N1, också tillverkat i samma anläggning som Adjupanrix) har i flera europeiska länder indikerat en ökad risk för narkolepsi med eller utan kataplexi hos vaccinerade individer jämfört med ovaccinerade individer.
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
Swedish: - Intervallen bör utvärderas av innehavaren av försäljningstillståndet och (Co)-rapportören med 6
Dutch: De controlegroepen bevatten fretten die waren ingeënt met alleen het adjuvans of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch aangewezen zijn om het vaccin toe te dienen, mits directe reanimatieapparatuur beschikbaar is voor noodgevallen.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Dutch: Met uitzondering van Tabel 1 dienen alle tabellen te worden gebaseerd op het aantal reacties (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd naar Systeem Orgaanklasse [SOC] en High Level Term [HLT] en niet naar aantal gevallen.
Swedish: - Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen termnivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.
Dutch: 3-5 jaar
Swedish: 3-5 år
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Dutch: Adjupanrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Dutch: Het vermogen om bescherming te verkrijgen tegen homologe en heterologe vaccinstammen is nietklinisch beoordeeld met gebruik van een challenge-testmodel met fretten.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Dutch: De frequentie per dosis van de bijwerkingen was als volgt:
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos var följande:
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Swedish: Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Dutch: Het vaccin bevat 5 microgram thiomersal (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: één dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: en dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie dient de nadruk te liggen op actuele en effectieve monitoring van het veiligheidsprofiel van de influenzavaccins die tijdens de pandemie gebruikt worden.
Swedish: Vid en pandemi måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de influensavaccin som använts under pandemin.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥1:40 bij kinderen is onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins vóór of volgend op andere typen influenzavaccins bedoeld voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande AS03-adjuvans före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het risico op bloedingen.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Dutch: Demyelinisatie:
Swedish: - Demyelination:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Dutch: 6-9 jaar
Swedish: 6-9 år
Dutch: Als uw kind het vaccin krijgt, moet u zich ervan bewust zijn dat de bijwerkingen intenser kunnen zijn na de 2e toediening, vooral koorts (lichaamstemperatuur hoger dan 38°C).
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C.