FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1-) substraten (bijvoorbeeld irinotecan) moet met voorzichtigheid gebeuren aangezien pazopanib een UGT1A1-remmer is (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substrater for uridindifosfat glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) (f.eks. irinotekan) må gjøres med forsiktighet siden pazopanib hemmer UGT1A1 (se pkt.
Dutch: Na orale toediening van een enkele 800 mg dosis pazopanib bij patiënten met solide tumoren werd een maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ongeveer 19 ± 13 µg/ml bereikt na mediaan 3,5 uur (variërend van 1,0-11,9 uur) en werd een AUC0-∞ van ongeveer 650 ± 500 µg.u/ml bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose pazopanib på 800 mg til pasienter med solide tumorer, ble det oppnådd maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) på omtrent 19 ± 13 mikrogram/ml etter median 3,5 timer (intervall: 1,0 - 11,9 timer) og det ble oppnådd en AUC0-∞ på omtrent 650 ± 500 mikrogram*time/ml.
Dutch: Zeer vaak Diarree Nausea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré Kvalme
Dutch: Totale Overleving Mediaan (maanden) (95% BI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder) (95 % KI)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med andre orale BCRP- og P-gp-substrater.
Dutch: Votrient kan een scheur (perforatie) in uw maag of in de darmwand of het ontstaan van een abnormale verbinding tussen twee delen van uw spijsverteringskanaal (een fistel) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Votrient kan forårsake rift (perforering) i magen eller tarmveggen eller utvikling av en unormal passasje mellom de to veggene i fordøyelseskanalen (en fistel).
Dutch: Tekenen van een beroerte kunnen zijn: - gevoelloosheid of verzwakking aan een kant van uw lichaam - moeilijk kunnen spreken - hoofdpijn - duizeligheid
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på slag kan inkludere: - nummenhet eller svakhet på én side av kroppen din - vanskeligheter med å snakke - hodepine - svimmelhet
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verhoogd risico hebben op trombotische gebeurtenissen of die een trombotische gebeurtenis in hun voorgeschiedenis hebben.
Norwegian Bokmål: Pazopanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har økt risiko for trombotiske hendelser eller som tidligere har hatt trombotiske hendelser.
Dutch: Een synthetische intermediair in de productie van pazopanib, die ook in lage aantallen aanwezig is in het gerede geneesmiddel, bleek niet mutageen in de Ames analyse, maar wel genotoxisch in de muizenlymfoomanalyse en in vivo muizen micronucleusanalyse.
Norwegian Bokmål: Et syntetisk mellomprodukt i produksjonen av pazopanib, som også er til stede i små mengder i det ferdige produktet, var ikke mutagent i Ames-assay men gentoksisk i muselymfomassay og in vivo mikronukleusassay.
Dutch: In een gerandomiseerde studie die pazopanib en sunitinib vergeleek bij niercelcarcinoom (VEG108844) kregen patiënten baseline- en vervolgmetingen van de LVEF.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie som sammenlignet pazopanib og sunitinib i RCC (VEG108844), hadde forsøkspersonene måling av LVEF ved baseline og senere oppfølginger.
Dutch: De leverfunctie moet worden gecontroleerd bij alle personen die pazopanib krijgen, ongeacht het genotype of de leeftijd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør monitoreres hos alle pasienter som mottar pazopanib, uavhengig av genotype eller alder (se pkt.
Dutch: Uw arts zal uw leverenzymen controleren als u Votrient inneemt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverenzymene dine når du bruker Votrient.
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for veiledning om dosejustering hos pasienter med baselineverdi av totalbilirubin  1,5 x ULN og ASAT og ALAT  2 x ULN:
Dutch: Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom)
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom)
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen (waaronder overlijden) gemeld tijdens het gebruik van pazopanib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leversvikt (inkludert fatale tilfeller) er rapportert ved bruk av pazopanib.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme, kan pazopanib de orgaangroei en ontwikkeling tijdens de vroege postnatale ontwikkeling bij knaagdieren ernstig aantasten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Siden virkningsmekanismen til pazopanib kan ha en alvorlig effekt på organvekst og -modning ved tidlig postnatal utvikling hos gnagere (se pkt.
Dutch: Meting van de LVEF bij baseline en periodiek daarna wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hartdisfunctie.
Norwegian Bokmål: Baseline og periodisk evaluering av LVEF anbefales hos pasienter med risiko for hjertedysfunksjon.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis pazopanib en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met pazopanib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 2 uker etter den siste dosen med pazopanib, og unngå å bli gravide mens de mottar behandling med pazopanib.
Dutch: Hyperbilirubinemie Afwijkende leverfunctie 29 (3%) Hepatotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Unormal leverfunksjon 29 (3 %)
Dutch: Transaminaseverhoging >8 x BLN
Norwegian Bokmål: Transaminase-økning > 8 x ULN
Dutch: Plantair erytheem 1 (<1%)
Norwegian Bokmål: Plantar erytem 1 (< 1 %) 0
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer: - verlies van spraak - veranderd gezichtsvermogen - insulten (toevallen) - verwarring - hoge bloeddruk
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - mistet taleevne - synsforstyrrelser - anfall (rykninger) - forvirring - høyt blodtrykk
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pazopanib er det observert venøse tromboemboliske hendelser inkludert venøs trombose og fatal lungeemboli.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect zal hebben op de farmacokinetiek van pazopanib, gezien de beperkte renale uitscheiding van pazopanib en haar metabolieten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon har sannsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til pazopanib på grunn av den lave renale utskillelsen av pazopanib og dens metabolitter (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Votrient in de moedermelk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Votrient går over i morsmelk.
Dutch: Gepoolde gegevens van de pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) en de ondersteunende fase IIstudie (VEG20002, n = 142) werden geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale STS-studien (VEG110727, n=369) og den støttende fase II-studien (VEG20002, n=142) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (total sikkerhetspopulasjon n=382) hos pasienter med STS (se pkt.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har vært observert.
Dutch: Votrient wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van: - gevorderde of naar andere organen uitgezaaide nierkanker.
Norwegian Bokmål: Votrient brukes hos voksne for å behandle - nyrekreft som er avansert eller har spredd seg til andre organer.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van haemoptysis, cerebrale hemorragie of klinisch significante gastro-intestinale (GI) hemorragie in de voorgaande zes maanden.
Norwegian Bokmål: Pazopanib har ikke blitt studert hos pasienter som har hatt hemoptyse, hjerneblødning, eller klinisk signifikant gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat remming van P-gp en/of BCRP door lapatinib heeft bijgedragen aan de toegenomen blootstelling aan pazopanib.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at lapatinibs hemming av P-gp og/eller BCRP førte til økt eksponering for pazopanib.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van pazopanib bij wekedelensarcoom (STS) werden beoordeeld in een pivotale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenter fase III-studie (VEG110727).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pazopanib ved STS ble evaluert i en pivotal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase III-studie (VEG110727).
Dutch: Leiomyosarcoma*
Norwegian Bokmål: Leiomyosarkom*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når pazopanib gis sammen med substrater av UGT1A1.
Dutch: Votrient kan sommige aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Votrient kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Dutch: Zelden Posterieure reversibele encefalopathie/ reversibel posterieur leuko-encefalopathisch syndroom†
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati / Reversibel posterior leukoencefalopati syndrom †
Dutch: Behandeling met anthracyclines voorafgaand aan pazopanib-behandeling kan een risicofactor voor hartdisfunctie zijn.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklin-behandling kan være en risikofaktor for hjertedysfunksjon.
Dutch: Enterocutane fistel
Norwegian Bokmål: Enterokutan fistel
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige infecties (met of zonder neutropenie) gemeld, die in een aantal gevallen een dodelijke afloop hadden.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige infeksjoner (med eller uten nøytropeni) er blitt rapportert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met esomeprazol verlaagt de biologische beschikbaarheid van pazopanib met ongeveer 40% (AUC en Cmax) en gelijktijdige toediening van pazopanib met geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib og esomeprazol reduserer biotilgjengeligheten til pazopanib med ca. 40 % (AUC og Cmax), og bruk av pazopanib sammen med legemidler som øker gastrisk pH bør unngås.
Dutch: HR = hazard ratio; ITT = intent to treat (intentie tot behandelen); PFS = progression-free survival (progressievrije overleving) * - niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties
Norwegian Bokmål: HR = hasard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progresjonsfri overlevelse * - behandlingsnaïve og tidligere behandlet med cytokiner
Dutch: Hypofosfatemie Dehydratie
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi Dehydrering
Dutch: Doseringsaanbevelingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie zijn gebaseerd op farmacokinetiekonderzoeken met pazopanib bij patiënten met een variërende mate van hepatische disfunctie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene for pasienter med nedsatt leverfunksjon er basert på farmakokinetiske studier av pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met bepaalde subtypes van gevorderd wekedelensarcoom (STS) die eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante therapie progressie is opgetreden.
Norwegian Bokmål: Votrient er indisert til behandling av voksne pasienter med spesifikke undergrupper av avansert bløtvevssarkom (STS) og som tidligere har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom eller som har hatt sykdomsprogresjon innenfor de siste 12 måneder etter (neo)adjuvant behandling.
Dutch: Vertel het uw arts als u significante gewichtstoename of vermoeidheid opmerkt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du merker betydelig vektøkning eller trøtthet.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met pazopanib moeten nauwkeurig worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumothorax.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med pazopanib bør observeres nøye for tegn og symptomer på pneumothorax.
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing voor geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejustering for legemiddelindusert levertoksisitet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib bij niercelcarcinoom (RCC) zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenterstudie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pazopanib hos pasienter med RCC er undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer skal unngås på grunn av risiko for redusert eksponering av pazopanib (se pkt.
Dutch: 200 mg ED 9,4
Norwegian Bokmål: 200 mg EGD 9,4
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een CYP3A4-, P-gp- en BCRP-remmer zoals lapatinib zal resulteren in een toename in de pazopanib plasmaconcentraties.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en hemmer av CYP3A4, P-gp og BCRP, som lapatinib, vil resultere i en økning i plasmakonsentrasjon av pazopanib.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar het effect van pazopanib op de wondheling uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av pazopanib på sårtilheling.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een sterke CYP3A4-remmer moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av pazopanib med en sterk CYP3A4-hemmer bør unngås (se pkt.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in (zie rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Ta det minst en time før eller to timer etter et måltid (se avsnitt 3).
Dutch: Interstitiële longziekte (Interstitial lung disease - (ILD)/Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / Pneumonitt
Dutch: CYP3A4-inductoren zoals rifampine kunnen de plasmaconcentraties van pazopanib verlagen.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer som rifampicin kan redusere plasmakonsentrasjonen av pazopanib.
Dutch: Pazopanib veroorzaakte geen genetische schade toen het werd getest in genotoxiciteitsanalyses (Ames analyse, menselijke perifere lymfocytenchromosomen afwijkingsanalyses en in vivo micronucleus bij ratten).
Norwegian Bokmål: Pazopanib forårsaket ikke genskade når det ble testet i gentoksisitetsassays (Ames-assay, kromosomavviks-assay i humane perifere lymfocytter og in vivo mikronukleusassay hos rotter).
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoeken over de uitscheiding van pazopanib in dierlijke moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra dyr på utskillelse av pazopanib i melk.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) / Reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS)
Dutch: Breek de tabletten niet en vermaal de tabletten ook niet, omdat dit van invloed is op de manier waarop het middel door uw lichaam wordt opgenomen en omdat het de kans op bijwerkingen kan vergroten.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten, da dette påvirker hvordan legemidlet tas opp i kroppen (absorberes), og kan øke risikoen for bivirkninger.
Dutch: Fatale gebeurtenissen die als mogelijk gerelateerd aan het gebruik van pazopanib werden beschouwd, waren onder meer gastro-intestinale bloedingen, longbloeding/hemoptysis, abnormale leverfunctie, darmperforatie en ischemische beroerte.
Norwegian Bokmål: Fatale hendelser som ble vurdert mulig relatert til pazopanib inkluderte gastrointestinal blødning, pulmonal blødning/hemoptyse, unormal leverfunksjon, intestinal perforasjon og iskemisk hjerneslag.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder meer: - bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting - bloed in de urine - buikpijn - bloed ophoesten of bloed braken
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer: - blod i avføring eller sort avføring - blod i urinen - magesmerter - at du hoster eller kaster opp blod
Dutch: Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen.
Norwegian Bokmål: (f.eks. protonpumpehemmere, H2-antagonister eller syrenøytraliserende midler/antacider) kan påvirke hvordan du skal bruke Votrient.
Dutch: Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens het gebruik van Votrient en ten minste 2 weken daarna, om een zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: - Bruk sikker prevensjon mens du tar Votrient, og i minst 2 uker etter siste dose, for å forebygge graviditet.
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte data fra den pivotale RCC-studien (VEG105192, n=290), utvidelsesstudien (VEG107769, n=71), den støttende fase II-studien (VEG102616, n=225) og den randomiserte, åpne, parallelgruppe, non-inferiority fase III-studien (VEG108844, n=557) ble undersøkt for sikkerhet og tolerabilitet av pazopanib (totalt n=1149) hos pasienter med RCC (se pkt.
Dutch: Een vergelijkbare verbetering in PFS op basis van beoordelingen door onderzoekers werd waargenomen in de pazopanibgroep in vergelijking met de placebogroep (in de totale ITT-groep HR: 0,39; 95% BI, 0,30 tot 0,52; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Lignende forbedringer av PFS (basert på utprøvervurderinger) er observert i behandlingsarmen med pazopanib sammenlignet med behandlingsarmen med placebo (i den totale ITT-populasjonen HR: 0,39; 95 % KI, 0,30 - 0,52, p < 0,001).
Dutch: Pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 30% in de gemiddelde AUC en Cmax van midazolam (CYP3A4-onderzoekssubstraat) en toenames van 33% tot 64% in de ratio van dextromethorfan ten opzichte van dextrofanconcentraties in de urine na orale toediening van dextromethorfan (CYP2D6onderzoekssubstraat).
Norwegian Bokmål: Pazopanib resulterte i en økning på omtrent 30 % i gjennomsnittlig AUC og Cmax for midazolam (CYP3A4-testsubstrat) og en økning på 33 - 64 % i forholdet mellom dekstrometorfan og dekstrofan i urin etter oral administrering av dekstrometorfan (CYP2D6 testsubstrat).
Dutch: Leiomyosarcoom
Norwegian Bokmål: Leiomyosarkom
Dutch: Zelden Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom) †
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (inkludert trombotisk trombocytopeni purpura og hemolytisk uremisk syndrom) †
Dutch: Er wordt aanbevolen aan het begin van de behandeling laboratoriummetingen van de schildklierfunctie uit te voeren en patiënten met hypothyreoïdie moeten volgens de standaard worden behandeld voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Norwegian Bokmål: Laboratoriemålinger av tyreoideafunksjon ved baseline er anbefalt og pasienter med hypotyreoidisme skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis før oppstart av pazopanib.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) moet worden vermeden vanwege het risico op toegenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke hemmere av CYP3A4, P-glykoprotein (P-gp) eller BCRP (brystkreftresistensprotein) bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering av pazopanib (se pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen f
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer f
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Votrient virker eller gjøre det mer sannsynlig at du opplever bivirkninger.
Dutch: In de 3 kleinste van deze 20 subgroepen was de puntschatting van de hazard ratio groter dan 1,25; d.w.z. bij patiënten zonder eerdere nefrectomie [n = 186; HR = 1,403; 95% BI (0,955; 2,061)], baseline LDH >>1,5 x BLN [n = 68; HR = 1,72; 95% BI (0,943; 3,139)] en MSKCC: laag risico [n = 119; HR = 1,472; 95% BI (0,937; 2,313)].
Norwegian Bokmål: I de tre minste av disse 20 undergruppene overgikk hasard ratio et punktestimat på 1,25, dvs. hos personer som ikke tidligere hadde gjennomgått nefrektomi (n = 186, HR = 1,403, 95 % KI (0,955, 2,061)), baseline LDH > 1,5 x ULN (n = 68, HR = 1,72, 95 % KI (0,943, 3,139)) og MSKCC: dårlig risiko (n = 119, HR = 1,472, 95 % KI (0,937, 2,313)).
Dutch: In zeldzame gevallen kan Votrient longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis) veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Votrient kan i sjeldne tilfeller forårsake lungebetennelse (interstitiell lungesykdom, pneumonitt), som hos enkelte personer kan være dødelig.
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 369 pasienter med avansert STS ble randomisert til enten 800 mg pazopanib eller placebo én gang daglig.
Dutch: In klinische studies zijn doseringen pazopanib tot 2000 mg onderzocht.
Norwegian Bokmål: Doser av pazopanib opp til 2000 mg har blitt evaluert i kliniske studier.
Dutch: Vandaar dat CYP3A4-remmers en -inductoren het pazopanib-metabolisme kunnen wijzigen.
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4 kan derfor endre metabolismen av pazopanib.
Dutch: Vandaar dat de pazopanib activiteit voornamelijk afhankelijk is van de blootstelling aan niet-gemetaboliseerd pazopanib.
Norwegian Bokmål: Derfor er aktiviteten av pazopanib hovedsakelig avhengig av pazopanibeksponeringen, og ikke av metabolittene.
Dutch: Patiënten (n=435) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom werden gerandomiseerd en kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter (N = 435) med lokalt avansert og/eller metastatisk RCC ble randomisert til å få 800 mg pazopanib én gang daglig eller placebo.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10% van de patiënten) van elke graad in de RCC- en STS-studies waren onder meer: diarree, veranderde haarkleur, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve huiduitslag, hypertensie, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, anorexie, braken, dysgeusie, stomatitis, gewichtsverlies, pijn, verhoogde alanine-aminotransferase en verhoogde aspartaataminotransferase.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (opplevd av minst 10 % av pasientene) uavhengig av alvorlighetsgrad i RCC- og STS-studiene inkluderte: diaré, endring i hårfarge, hypopigmentering av huden, eksfoliativt utslett, hypertensjon, kvalme, hodepine, fatigue, anoreksi, oppkast, dysgeusi, stomatitt, vektreduksjon, smerter, økning i alanin aminotransferase og økning i aspartat aminotransferase.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå leverfunksjonstester for å avklare om det foreligger nedsatt leverfunksjon før oppstart og under behandling med pazopanib (se pkt.
Dutch: Pazopanib moet ten minste één uur voor of 2 uur na toediening van kortwerkende antacida worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Pazopanib skal administreres minst 1 time før eller 2 timer etter administrering av korttidsvirkende antacida.