FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 4 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 und ALLY-3) untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em quatro estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
German: Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
German: HCV-Genotyp 3 (ALLY-3)
Portuguese: Genótipo 3 do VHC (ALLY-3)
German: Moderate Induktoren von CYP3A4
Portuguese: Indutores moderados de CYP3A4
German: Bei 5 Patienten war der Zirrhosestatus unklar.
Portuguese: Para 5 doentes, não foi possível determinar o estadio da cirrose.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Ermüdung
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, cansaço
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas (sentir-se mal disposto), cansaço, diminuição de glóbulos vermelhos do sangue (anemia)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir em associação com antivíricos de ação direta (AAD).
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Daclatasvir (als Dihydrochlorid) Die sonstigen Bestandteile sind - Tablettenkern: Lactose (siehe Abschnitt 2), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat - Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, IndigocarminAluminiumsalz (E132), gelbes Eisenoxid (E172)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de daclatasvir (como dicloridrato) - Os outros componentes são - Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
German: Daklinza 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind in Packungen zu 28 Tabletten in nichtperforierten Kalender-Blisterpackungen und in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Portuguese: Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir.
Portuguese: Não existem regras virológicas para interrupção do tratamento que se apliquem à associação de Daklinza com sofosbuvir.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é transportado ativa e passivamente para os hepatócitos.
German: 8-wöchige Therapie
Portuguese: 8 semanas de tratamento
German: Sirolimus Mycophenolat-Mofetil
Portuguese: Sirolimus Micofenolato de mofetil
German: In den klinischen Studien mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin hatten 2% der Patienten einen Hämoglobin-Abfall vom Grad 3; all diese Patienten erhielten Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin.
Portuguese: Em estudos clínicos de Daklinza em associação com sofosbuvir, com ou sem ribavirina, 2% dos doentes apresentaram uma diminuição de grau 3 de hemoglobina; estes doentes receberam Daklinza +
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen.
Portuguese: É pouco provável que doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento atinjam uma resposta virológica sustentada (RVS); assim, é recomendada a descontinuação do tratamento nestes doentes.
German: Schwangerschaft und Verhütung
Portuguese: Gravidez e contraceção
German: Koinfektion mt HCV/HBV (Hepatitis-B-Virus)
Portuguese: Coinfeção VHC/VHB (vírus hepatite B)
German: 24 Wochen Behandlungs dauer
Portuguese: Duração de tratamento de 24 semanas
German: Daten, die die Behandlung einer Genotyp-2-Infektion mit Daklinza und Sofosbuvir stützen, sind begrenzt.
Portuguese: Os dados que suportam o tratamento da infeção pelo genótipo 2 com Daklinza e sofosbuvir são limitados.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir (sem ribavirina), foram notificados os efeitos secundários seguintes.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen HCV-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.1 und 4.2).
Portuguese: Daklinza tem de ser administrado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção crónica pelo VHC (ver secções 4.1 e 4.2).
German: Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen (PVC/PCTFE) transparente Blisterpackung versiegelt mit Aluminiumfolie.
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de alumínio
German: ↑ Digoxin
Portuguese: ↑ Digoxina
German: Regimen und Behandlungsdauer HCV GT 1 oder 4
Portuguese: Tratamento e duração Genótipo 1 ou 4 do VHC
German: Wochen lang behandelt wurden, war bei dieser Behandlungsdauer geringer (zusammengefasst in Tabelle 11).
Portuguese: A taxa de RVS de doentes tratados durante 8 semanas foi menor com a duração deste tratamento, tal como resumido na tabela 11.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HIV oder HBV Proteaseinhibitoren (PIs)
Portuguese: ANTIVIRAIS, VIH ou VHB Inibidores da protease (IPs)
German: Gesamtradioaktivität in den Fäzes (53% als unveränderte Substanz) und 6,6% in den Urin (im Wesentlichen als unveränderte Substanz) ausgeschieden.
Portuguese: Eliminação Após a administração oral única de 14C-daclatasvir em indivíduos saudáveis, 88% do total da radioatividade foi recuperada nas fezes (53% como fármaco não alterado) e 6,6% foi excretado na urina (principalmente como fármaco não alterado).
German: ANTIDEPRESSIVA Selektive Serotonin-Reuptake-Inhibitoren
Portuguese: ANTIDEPRESSIVOS Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
German: Ein Grad 3/4 Anstieg des Gesamt-Bilirubin wurde in 5% der Patienten beobachtet (alle Fälle bei Patienten mit entweder HIV-Koinfektion und Atazanavir als Begleitmedikation, mit Child-Pugh A, B oder C Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation).
Portuguese: Foram observados aumentos de grau 3/4 no total de bilirrubina em 5% dos doentes (estes aumentos verificaram-se em doentes co-infetados com o VIH, aos quais se estava a efetuar a administração concomitante de atazanavir, com cirrose Child-Pugh A, B ou C, ou após transplante de fígado).
German: > 10 bis ≤12 g/dl
Portuguese: > 10 a ≤12 g/dl
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Portuguese: Sete por cento dos doentes tinham cirrose compensada; 92% tinham VHC genótipo 1 (72% 1a e 20% 1b) e 8% tinham VHC genótipo 4; 65% dos doentes tinham genótipo IL-28B rs12979860 não CC.
German: Fusionsinhibitor Enfuvirtid
Portuguese: Inibidor da fusão Enfuvirtida
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch noch 5 Wochen nach Ende der Therapie mit Daklinza fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: A utilização de contraceção altamente efetiva deve ser mantida durante 5 semanas após completar a terapêutica com Daklinza (ver secção 4.6).
German: Andere antivirale Arzneimittel, HCV
Portuguese: Outros antivirais VHC
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daklinza
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado para a terapêutica de associação livre de interferão do Daklinza
German: Diese war definiert als HCVRNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nicht-nachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Portuguese: O objetivo primário para determinar a taxa de cura ao VHC foi a resposta virológica sustida (sustained virologic response, RVS), que foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação às 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12) para os estudos AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043 e como ARN VHC não detetável às 24 semanas após o fim do tratamento (RVS24) para o estudo AI444010.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Portuguese: Os dados demográficos e as características principais de doença estão resumidos na tabela 8.
German: Daklinza 30 mg und 60 mg Filmtabletten 30 Monate
Portuguese: Daklinza 30 mg e 60 mg comprimidos revestidos por película 30 meses
German: Virologisches Versagen
Portuguese: Falência virológica
German: Der hierfür verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.
Portuguese: O mecanismo não foi estabelecido.
German: Wie ist Daklinza aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Daklinza
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Daklinza beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Daklinza
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Portuguese: Categoria/ Substituição, n (%)
German: Der Einfluss der NS5A-RAVs bei Studienbeginn auf die Heilungsraten einer Genotyp 4-Infektion ist unklar.
Portuguese: O impacto das VARs NS5A no basal na taxa de cura em situações de infeção pelo genótipo 4, não é evidente.
German: Tabelle 10: Demographien und Ausgangscharakteristika in der Studie ALLY-2
Portuguese: Tabela 10: Dados demográficos e características no nível basal no estudo ALLY-2
German: Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose: e aperceber-se até 20 horas depois da hora a que normalmente toma Daklinza, deve tomar o comprimido assim que possível.
German: Die resistentesten Varianten mit einer Einzel-Aminosäuren-Substitution waren beim Genotyp 2a F28S (EC50 >300 nM) und beim Genotyp 3a Y93H (EC50 >1.000 nM).
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S (CE50 >300 nM) e Y93H (CE50 >1.000 nM), respetivamente.
German: Die PK-Tiefstwerte für Peginterferon alfa waren bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Daclatasvir erhielten, ähnlich wie bei Patienten, die Peginterferon alfa, Ribavirin und Placebo erhielten.
Portuguese: Os níveis farmacocinéticos no vale para peginterferão alfa em doentes que receberam peginterferão alfa, ribavirina, e daclatasvir foram semelhantes aos dos doentes que receberam peginterferão alfa, ribavirina e placebo.
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos de daclatasvir em animais revelaram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção
German: Die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T trat nur bei einem mit HCV-Genotyp 3 infizierten Patienten, der SVR12 nicht erreichte, auf.
Portuguese: A resistência ao sofosbuvir associada à substituição S282T surgiu em apenas 1 doente não-RVS12 infetado pelo genótipo 3.
German: Behandlungswoche 24: ≥25 I.E./ml
Portuguese: Tratamento semana 4: >1000 UI/ml
German: Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daklinza, Peginterferon alfa und Ribavirin
Portuguese: Descontinuação do tratamento em doentes com resposta virológica inadequada durante o tratamento com Daklinza, peginterferão alfa e ribavirina
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 14 berichtet.
Portuguese: Situações emergentes de variantes NS5 associadas a resistência (VAR) no basal encontram-se notificadas na tabela 14.
German: Peginterferon alfa 180 µg einmal wöchentlich und Ribavirin 1000 mg oder 1200 mg/Tag verteilt auf 2 Dosen (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: Peginterferão alfa 180 µg uma vez por semana e ribavirina 1000 mg ou 1200 mg/dia em duas doses divididas (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Vor der Behandlung bestehende NS5A-RAVs (M28T, Q30, L31 und Y93 bei Genotyp 1a; L31 und Y93 bei Genotyp 1b) erhöhen das Risiko eines Nicht-Ansprechens der Behandlung bei therapienaiven Patienten, die mit dem Genotyp 1a und dem Genotyp 1b infiziert sind.
Portuguese: Daclatasvir em associação com peginterferão alfa e ribavirina As VARs NS5A no basal (ao M28T, Q30, L31, e Y93 do genótipo 1a; ao L31 e Y93 do genótipo 1b) aumentaram o risco de ausência de resposta para doentes sem tratamento prévio infetados com o genótipo 1a e o genótipo 1b.
German: Die Ergebnisse der Studie AI444010 für die Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert waren, sind in Tabelle 13 dargestellt.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444010 para doentes com VHC genótipo 4 estão apresentados na tabela 13.
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Portuguese: Inibição de OATP1B1 e BCRP pelo daclatasvir
German: Resistenz in Zellkultur
Portuguese: Resistência em cultura celular
German: Für neu aufgetretene Substitutionen, die mit Daclatasvir-Resistenz assoziiert sind, wurde gezeigt, dass sie bei Patienten, die mit anderen Daclatasvir basierten Regimen behandelt wurden, 2 Jahre nach Behandlungsende und darüber hinaus bestehen bleiben.
Portuguese: Resistências emergentes associadas a substituições demonstraram persistir por 2 anos após tartamento e para além do tratamento com outras terapêuticas baseadas em daclatasvir.
German: Nach Lebertransplantation N = 53
Portuguese: Pós transplante de fígado N=53
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten, betrug die Gesamtclearance 4,24 l/h.
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimido via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, a depuração total foi de 4,24 l/h.
German: Kompensierte Zirrhose Gleichzeitige HIV-Therapie: PI-basierend
Portuguese: Cirrose compensada Terapêutica concomitante do VIH: Baseada em IP
German: In 9 Phase-2/3-Studien mit Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin oder in Kombination mit Sofosbuvir +/- Ribavirin wurden folgende Häufigkeiten solcher RAVs zu Studienbeginn beobachtet: 7% bei Genotyp 1a-Infektion (M28T, Q30-, L31- und/oder Y93), 11% bei Genotyp 1b-Infektion (L31 und/oder Y93H), 51% bei Genotyp 2Infektion (L31M), 8% bei Genotyp 3-Infektion (Y93H) und 64% bei Genotyp 4-Infektion (L28 und/oder L30).
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
German: > 8,5 bis ≤10 g/dl
Portuguese: > 8,5 a ≤10 g/dl
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HCV Nukleotidanaloge Polymerase-Inhibitoren
Portuguese: ANTIVIRAIS, VHC Análogo nucleótido inibidor da polimerase
German: Tabelle 14: Zusammenfassung von bedeutenden neu aufgetretenen HCV NS5A-Substitutionen während der Behandlungszeit oder der Nachbeobachtung bei HCV-Genotyp 1-3 infizierten Patienten, die SVR12 nicht erreichten
Portuguese: Tabela 14: Resumo das substituições NS5A recém-emergentes no VHC, observadas no tratamento ou durante o acompanhamento de doentes não-RVS12 tratados, infetados pelos genótipos 1 a 3
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Portuguese: AI444043: 301 doentes sem tratamento prévio com infeção pelo VHC genótipo 1 e coinfeção pelo VIH (10% com cirrose compensada) foram tratados com daclatasvir em associação com pegIFN/RBV.
German: ≥ F3 Leberfibrose
Portuguese: Fibrose hepática ≥ F3
German: Daklinza 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Portuguese: Daklinza 90 mg comprimidos revestidos por película 2 anos
German: Ihre Tagesdosis Daklinza ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
Portuguese: Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, o seu médico pode decidir alterar a sua dose diária de Daklinza para se assegurar de que o tratamento é seguro e eficaz para si.
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
Portuguese: Dos doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir + pegIFN/RBV, com mediana de duração de seguimento de 22 meses após RVS12, 1% dos doentes tiveram recidiva.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Portuguese: Laca de alumínio carmim índigo (E132) Óxido de ferro amarelo (E172)
German: Titandioxid (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem o Daklinza e sofosbuvir quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
German: Einfluss der NS5A-RAVs zu Studienbeginn auf die Heilungsraten Die oben beschriebenen NS5A-RAVs zu Studienbeginn hatten keinen wesentlichen Einfluss auf die Heilungsraten bei Patienten, die mit Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirin behandelt wurden, mit Ausnahme der Y93H-RAV bei einer Genotyp 3-Infektion (beobachtet bei 16/192 [8%] der Patienten).
Portuguese: As variantes NS5 no basal descritas acima não tiveram impacto na taxa de cura dos doentes tratados com sofosbuvir + daclatasvir +/- ribavirina, com a exeção do Y93H RAV na infeção pelo genótipo 3 (verificada em 16/192 [8%] dos doentes).
German: Buprenorphin/Naloxon, 8/2 mg bis 24/6 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Portuguese: Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg uma vez por dia dose individualizada * (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
German: Rückfall war definiert als HCV-RNA ≥LLOQ während der Nachbeobachtung nach HCV-RNA < LLOQ
Portuguese: Recidiva foi definida como VHC ARN ≥ LLOQ durante o seguimento após VHC ARN < LLOQ no fim do tratamento.
German: * Die PK-Parameter für Daclatasvir, das in dieser Studie zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wurde, waren ähnlich wie diejenigen in einer Studie, in der HCV-infizierte Patienten eine 14tägige Daclatasvir-Monotherapie erhielten.
Portuguese: *os parâmetros farmacocinéticos para o daclatasvir quando administrado com peginterferão alfa e ribavirina neste estudo foram similares aos observados num estudo em indivíduos infetados pelo VHC aos quais foi administrado daclatasvir em monoterapia durante 14 dias.
German: A.
Portuguese: O
German: pegIFN/RB V N=6
Portuguese: pegIFN/RB V
German: 12 Wochen Behandlungs dauer
Portuguese: Duração de tratamento de 12 semanas
German: Die Exposition gegenüber Daclatasvir bei Anwendung der 60 mg-Dosierung war bei gesunden Probanden und bei HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Portuguese: Na dose de 60 mg, a exposição a daclatasvir foi semelhante entre indivíduos saudáveis e doentes infetados pelo VHC.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Portuguese: Quando Daklinza foi usado com sofosbuvir e ribavirina, foram notificados os efeitos secundários seguintes.
German: Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Portuguese: É utilizado para tratar adultos com hepatite C, uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C.
German: Bei den mit Daclatasvir-behandelten Patienten, für die HCV-RNA-Werte sowohl aus der Nachbeobachtungswoche 12 als auch aus der Nachbeobachtungswoche 24 vorlagen, lag die Übereinstimmung zwischen SVR12 und SVR24 bei 97% beim HCV-Genotyp 1 und bei 100% beim HCV-Genotyp 4.
Portuguese: Para doentes tratados com daclatasvir com resultados ARN VHC no seguimento às semanas 12 e 24, a concordância de RVS12 e RVS24 foi de 97% para VHC genótipo 1 e de 100% para VHC genótipo 4.
German: 28 x 1 Filmtablette
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimido revestido por película
German: Rückfall * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und
Portuguese: * Maioritariamente a terapêutica com base no interferão, mas 7 doentes receberam sofosbuvir + ribavirina e 2 doentes receberam um inibidor da ciclofilina.
German: SVR12 (insgesamt)*
Portuguese: RVS12 (global)* 70 (100%)
German: VERFALLDATUM
Portuguese: Data de submissão
German: 35 μg Ethinylestradiol und
Portuguese: Um contracetivo oral contendo etinilestradiol 35 μg e norgestimato
German: Benzodiazepinen oder anderen CYP3A4-Substraten erforderlich, wenn sie zusammen mit Daklinza angewendet werden.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de midazolam, outras benzodiazepinas ou outros substratos da CYP3A4 quando coadministrados com Daklinza.
German: Die Studie wurde bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion durchgeführt.
Portuguese: Estudo conduzido em doentes com infeção crónica pelo VHC
German: Induktion von CYP3A4 durch Efavirenz
Portuguese: Indução da CYP3A4 pelo efavirenz
German: Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de dose única perfurados.
German: P-gp-Hemmung durch Daclatasvir
Portuguese: Inibição da P-gp pelo daclatasvir
German: höhere AUC von Daclatasvir und eine um 20% höhere AUC von ungebundenem Daclatasvir im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion auf (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Indivíduos com doença renal em fase terminal que necessitam de hemodiálise obtiveram um aumento de 27% na AUC de daclatasvir e um aumento de 20% na AUC de daclatasvir livre em comparação com indivíduos com função renal normal (ver secção 4.2).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
German: Unter Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 15 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle aufgetreten.
Portuguese: Dos doentes que atingiram RVS12 com daclatasvir e sofosbuvir (± ribavirina) com a mediana de duração de seguimento de 15 meses apósRVS12, não ocorreram recidivas.