FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Maltese: - Newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy)
Polish: W drugim prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (Polineuropatia i leczenie produktem Hizentra, badanie PATH), w fazie przedrandomizacyjnej badania, lekiem Privigen było leczonych 207 pacjentów z CIDP.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Maltese: • jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
Polish: (hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu (duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia),
Maltese: Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta' nifs (dispnea inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea), uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli
Polish: Podano 1038 infuzji, z czego 272 (u 16 pacjentów) w schemacie 3-tygodniowym, a 766
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Polish: Niedokrwistość, hemoliza (z niedokrwistością hemolityczną włącznie), leukopenia,
Maltese: Anemija, emoliżi (inkluż anemija emolitika)
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Maltese: Pazjenti li jitwieldu b'ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)).
Polish: Zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)
Maltese: Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID)
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Maltese: Doża ta' manteniment: 1 g/kg kull 2 sa 4 ġimgħat jew 2 g/kg kull 4 sa 8 ġimgħat.
Polish: Nr serii (Lot)
Maltese: 3 ġimgħat)
Polish: Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi immunoglobulinami.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Polish: TRALI charakteryzuje się ciężka niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, prawidłową pracą lewej komory serca i gorączką.
Maltese: TRALI huwa kkaratterizzat minn distress respiratorju sever, edima filpulmun, ipoksemija, funzjoni normali tal-ventrikulu tan-naħa tax-xellug, u deni.
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Maltese: • 0.8 sa 1 g/kg piż tal-ġisem fl-1 jum; din id-doża tista' tkun ripetuta darba fi żmien 3 ijiem
Polish: Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' Guillain Barré.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów bezotoczkowych, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Polish: W kluczowym badaniu dotyczącym ITP w sumie 57 pacjentów w wieku od 15 do 69 lat otrzymało po 2 infuzje produktu Privigen, co dało łącznie 114 infuzji.
Maltese: ITP, b'kollox 57 pazjent li kellhom bejn 15 u 69 sena kienu kkurati b'2 infużjonijiet ta' Privigen għal total ta' 114-il infużjoni.
Polish: • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Maltese: - Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP).
Polish: Przeprowadzono 6 badań klinicznych produktu leczniczego Privigen, które obejmowały pacjentów z PID, ITP i CIDP.
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Polish: Średnia poprawa w końcowym okresie leczenia porównywana do wizyt referencyjnych wynosiła 1,4 punktu w badaniu PRIMA (1,8 punktu u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) i 1,2 punktu w badaniu PATH,
Maltese: Il-medja tat-titjib fi tmiem il-perjodu ta' trattament mqabbla mal-vista ta' riferenza kienet 1.4 punti flistudju PRIMA (1.8 punti fl-individwi ttrattati minn qabel b'IVIg) u 1.2 punti fl-istudju PATH.
Polish: < 4g/l B) Leczenie pewnych zaburzeń zapalnych (immunomodulacja).
Maltese: B) biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Polish: Dawka początkowa:
Maltese: Rari ħafna:
Polish: 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 100 mg. czystość IgG ≥ 98%.
Maltese: Immunoglobulina normali umana 100 mg (purità ta' mill-inqas 98% IgG)
Polish: Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień wielopostaciowy.
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/05/1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/1999
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE PROCOMVAX - jedna dawka w fiolce - opakowanie zawierające 1 fiolkę
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PROCOMVAX - doża waħda fil-kunjett - Pakkett ta' 1
Polish: PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: PROCOMVAX sospensjoni għall-injezzjoni
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło ołowiowe typu I).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 0.5 ml sospensjoni f'kunjett (ħġieġ żniedi ta' tip I).
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 96 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 897 mj.m./ml do 4467 mj.m./ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 77 % do 96 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj.m./ml do 190 mj.m./ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Maltese: U KWANTITATTIVA Polyribosylribitol phosphate (PRP) minn Haemophilus influenzae tat-tip b bħala PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (complex tal-proteina tal-membrana ta' barra
Polish: W badaniach tych u 2121 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-PRP po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1768 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-PRP po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 2121 tarbija kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara l-ewwel żewġ dożi ta' PROCOMVAX u 1768 kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionka PROCOMVAX była na ogół dobrze tolerowana.
Maltese: Ġeneralment PROCOMVAX kien ittollerat sewwa fil-provi kliniċi.
Polish: PROCOMVAX można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) oraz z doustną szczepionką polio (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Polish: CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Maltese: U DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Polish: W badaniach tych u 618 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 461 niemowląt wytworzenie przeciwciał anty-HBs uzyskano po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Polish: W ciągu pięciu dni po którymkolwiek wstrzyknięciu szczepionki PROCOMVAX u ≥ 1,0% dzieci zgłoszono następujące reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne: ból lub bolesność, rumień, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączkę ( > 38,3°C, odpowiednik pomiaru wykonanego w odbytnicy); jadłowstręt, wymioty, biegunkę; drażliwość, senność, płacz, w tym płacz o wysokim tonie, przedłużony płacz ( > 4 godzin) oraz płacz o innym charakterze; zapalenie ucha środkowego.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Polish: Substancje pomocnicze: glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate u sodium borate f'0.9 %
Polish: Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs, należy szczepić trzema dawkami szczepionki PROCOMVAX po 0,5 ml, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Polish: Pozostałych 1 816 niemowląt uczestniczyło w badaniach, w których PROCOMVAX podawano jednocześnie z będącą w fazie badań szczepionką pneumokokową polisacharydową sprzężoną z białkami lub z będącą w fazie badań szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi i zawierającą inaktywowane wirusy poliomyelitis.
Maltese: L-1,816-il tarbija l-oħra kienu involuti f'testijiet fejn PROCOMVAX ingħata flimkien ma' pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine mhux ippruvat jew ma' preparazzjoni mhux ippruvata ta' vaċċin mhux attivat kontra d-difterite, it-tetnu, is-sogħla konvulsiva u l-virus tal-poljo u kienu taħt sorveljanza għal esperjenzi avversi serji.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 93 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj.m./ml do 417 mj.m./ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Polish: PROCOMVAX jest jałową szczepionką skojarzoną zawierającą składniki antygenowe szczepionki PRP-OMPC produkowanej przez firmę Merck oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) produkowanej przez firmę Merck.
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PROCOMVAX
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Polish: Preparat PROCOMVAX jest szczepionką.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Polish: Inne częste działania niepożądane to gorączka, anoreksja (brak apetytu), wymioty, biegunka, podenerwowanie, senność, płacz (włącznie z nietypowym „wysokim" płaczem i wydłużonym płaczem) oraz zapalenie ucha środkowego (infekcja ucha środkowego).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 7 maja 2004 r.©EMEA 2008
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Polish: W obu grupach badawczych niemowlęta zostały zaszczepione w drugim, czwartym miesiącu życia i pomiędzy 12 oraz 15 miesiącem życia.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Polish: Zawiera ona jako substancje aktywne białka z bakterii Haemophilus influenzae typ b („Hib", bakterii, która może być przyczyną zapalenia opon mózgowych) oraz cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Polish: Preparat PROCOMVAX został przebadany w jednym głównym badaniu na 882 niemowlętach.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Polish: • białka oczyszczonego z Hib, przyłączonego do nośnika (białka oczyszczonego z błony
Maltese: • proteina ppurifikata mill-Hib, imwaħħla ma' carrier (proteina ppurifikata mill-membrana ta' barra
Polish: W dniu 7 maja 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal PROCOMVAX lil Sanofi Pasteur MSD S.N.C. fis-7 ta' Mejju 1999.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: PROCOMVAX m'għandux jintuża fi tfal li jistgħu jkunu sensittivi żżejjed (allerġiċi) għal xi sustanzi attivi jew ingredjenti oħra tiegħu.
Polish: Jak badano preparat PROCOMVAX?
Maltese: Kif ġie studjat PROCOMVAX ?
Polish: Servier Italia S.p.A.
Maltese: Italia Servier Italia S.p.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Maltese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Polish: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Maltese: [EU1/05/316/002] [EU1/05/316/003] [EU1/05/316/004] [EU1/05/316/005] [EU1/05/316/006] [EU1/05/316/007]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROCORALAN 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francja Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlandia
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Polish: 92284 Suresnes cedex - Francja
Maltese: Suresnes cedex- Franza
Polish: (E 470 B), skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Maltese: Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Polish: 7,5 mg dwa razy na dobę.
Maltese: 70 mL/min.
Polish: Jak stosować lek Procoralan
Maltese: Mediċini oħra u Procoralan
Polish: Nie należy przyjmować leku Procoralan w okresie karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku Procoralan").
Maltese: Tiħux Procoralan jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Procoralan").
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Les Laboratoires Servier
Maltese: Les Laboratoires Servier
Polish: W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % filkontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Polish: laktoza jednowodna magnezu stearynian (E 470 B) skrobia kukurydziana maltodekstryna krzemionka koloidalna bezwodna (E 551).
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistry Aluminium /PVC) po 14, 28, 56, 84, 98,
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti (folji tal-Aluminju/PVC) ta' 14, 28, 56, 84, 98, 100 jew 112-il pillola immarkati bil-ġranet.
Polish: (E 551) oraz składniki wchodzące w skład otoczki tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezu stearynian (E 470 B), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Maltese: 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Polish: - fenytoina (stosowana w padaczce); - preparaty dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji);
Maltese: - phenytoin (għall-epilepsija) - Hypericum perforatum jew St.
Polish: - Osoby w wieku podeszłym: nie stwierdzono różnic farmakokinetycznych (AUC i Cmax) w populacjach pacjentów w wieku podeszłym (≥65 lat) lub bardzo podeszłym (≥75 lat),
Maltese: - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Fil-grupp li ngħata ivabradine, 67% tal-pazjenti ngħataw 7.5 mg darbtejn kuljum.
Polish: Procoralan (iwabradyna)
Maltese: Procoralan (ivabradine)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Procoralan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
Maltese: Procoralan fih is-sustanza attiva ivabradine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procoralan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procoralan
Polish: Lek Procoralan otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
Maltese: Procoralan irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fil-25 ta' Ottubru 2005.
Polish: Procoralan porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Maltese: Procoralan tqabbel mal-plaċebo fi studju ewlieni wieħed li inkluda aktar minn 6,500 pazjent b'insuffiċjenza kardijaka fit-tul moderata sa severa.
Polish: W badaniu z udziałem 939 pacjentów był on równie skuteczny jak atenolol (beta-bloker), a w badaniu z udziałem 1195 pacjentów był równie skuteczny jak amlodypina (inny lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej).
Maltese: Din kienet effettiva daqs atenolol (imblukkatur tar-riċetturi beta) fi studju ta' 939 pazjent u effettiva daqs amlodipine (mediċina oħra li tintuża biex tikkura l-anġina) fi studju ta' 1,195 pazjent.
Polish: Stwierdzono również, że lek Procoralan wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Maltese: Din ikkonkludiet ukoll li Procoralan kien effettiv f'insuffiċenza kardijaka fit-tul bi profil tas-sigurtà aċċettabbli.
Polish: Procoralan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Maltese: Procoralan jiġi bħala pilloli (5 u 7.5 mg) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: W stabilnej dławicy objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
Maltese: Għaldaqstant Procoralan inaqqas jew jipprevjeni s-sintomi tal-anġina.
Polish: Wyniki wskazują, że Procoralan był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonowi spowodowanemu chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących Procoralan i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Procoralan kien aktar effikaċi mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-mewt minħabba mard tal-qalb jew fil-vażi jew dħul fl-isptar minħabba laggravar tal-insuffiċjenza kardijaka: 24.5 % (793 minn 3,241) tal-pazjenti kkurati bi Procoralan mietu jew iddaħħlu l-isptar minħabba aggravar tal-insuffiċjenza kardijaka, meta mqabbla ma' 28.7 % (937 minn 3,264) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.