FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το burosumab πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се инжектира в мишницата, корема, седалището или бедрото.
Greek: Το burosumab δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια σοβαρής μορφής ή τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Бурозумаб не трябва да се прилага на пациенти с тежко бъбречно заболяване или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους»..
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема "разрешаване под условие".
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL205, το burosumab αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς με XLH ηλικίας 1 έως 4 ετών (μέση ηλικία 2,9 έτη, SD 1,1) για 40 εβδομάδες.
Bulgarian: В педиатричното Проучване UX023-CL205 бурозумаб е оценен при 13 пациенти с XLH на възраст 1 до 4 години (средно 2,9 години; SD 1,1) в продължение на 40 седмици.
Greek: Μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων (SE [τυπικό σφάλμα]) από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία α
Bulgarian: Средна промяна на LS стойност (SE) от изходното ниво в общия скор a
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL301, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοδυναμικής του αντισώματος ενάντια στον FGF23, KRN23, έναντι από του στόματος φωσφόρου και ενεργού βιταμίνης D σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
Greek: Οι μεταβολές των οστών ήταν συνεπείς με τη φαρμακολογία του burosumab και με τον ρόλο του φωσφόρου στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων από τα οστά, τον μεταβολισμό των οστών και τον ρυθμό ανακατασκευής τους.
Bulgarian: Костните промени са в съответствие с фармакологията на бурозумаб и ролята на фосфата за костната минерализация, метаболизма и обмена.
Greek: Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση συνολική RSS βελτιώθηκε από 2,92 (1,367) κατά την έναρξη σε 1,19 (0,522), που αντιστοιχεί σε μια μεταβολή από την αρχική τιμή σε μέση (SE) μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната обща стойност по RSS се подобрява от 2,92 (1,367) на изходно ниво до 1,19 (0,522), което съответства на промяна от изходното ниво на средната (SE) стойност, изчислена по метода на най-малките квадрати (LS), -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 για τον FGF23 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA με χρήση καλλιέργειας κυττάρων θηλαστικού (ωοθήκης κινεζικού κρικητού [CHO]).
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло от клас IgG1 срещу FGF23 и се получава от клетъчна култура от бозайник - яйчник на китайски хамстер (CHO) - чрез рекомбинантна ДНК- технология.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το burosumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали бурозумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη που πραγματοποιήθηκε σε εγκύους πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μέτρια ανοργανοποίηση του πλακούντα σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν 30 mg/kg burosumab και εμφανίστηκε σε ζώα με μέγιστη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από περίπου 2,58 mmol/L.
Bulgarian: В проучване за репродуктивна токсичност и токсичност на развитието, извършено при бременни дългоопашати макаци, умерена минерализация на плацентата се наблюдава при бременни животни, на които е прилаган 30 mg/kg бурозумаб, и възниква при животни с пикови концентрация на серумния фосфат по-голяма от приблизително 2,58 mmol/l.
Greek: Το CRYSVITA περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Bulgarian: CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб.
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε burosumab κάθε 2 εβδομάδες, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό αυξήθηκε από 0,77 (0,13) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,07 (0,13) mmol/L την Εβδομάδα 40 και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 64 στα 1,08 (0,14) mmol/L.
Bulgarian: В групата, която получава бурозумаб на всеки 2 седмици, средната (SD) концентрация на серумния фосфат се повишава от 0,77 (0,13) mmol/l на изходното ниво до 1,07 (0,13) mmol/l на Седмица 40 и се поддържа до Седмица 64 на 1,08 (0,14) mmol/l.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
Bulgarian: Как да съхранявате CRYSVITA
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, D-сорбитол E420, полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10% и вода за инжекции.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL201, 52 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη, SD 1,87) με XLH έλαβαν θεραπεία για 64 εβδομάδες.
Bulgarian: UX023-CL201 са лекувани 52 педиатрични пациенти с XLH на възраст от 5 до 12 години (средно 8,5 години; SD 1,87) в продължение на 64 седмици.
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 459 (105) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 369 (76) U/L την Εβδομάδα 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Bulgarian: Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Greek: Αύξηση της δόσης
Bulgarian: Повишение на дозата
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το burosumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Бурозумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Τι περιέχει το CRYSVITA
Bulgarian: Какво съдържа CRYSVITA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Bulgarian: Как да използвате CRYSVITA
Greek: Το burosumab ανιχνεύθηκε στον ορό από έμβρυα, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι το burosumab μεταφέρθηκε μέσω του πλακούντα στο έμβρυο.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 40 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε ανοργανοποίηση του ορχικού δικτύου/των σπερματικών σωληναρίων σε αρσενικούς πιθήκους.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане с продължителност до 40 седмици при дългоопашати макаци минерализация на rete testis/семенните каналчета се наблюдава при мъжките макаци; не се наблюдават обаче промени при анализа на спермата.
Greek: Στη μελέτη UX023-CL205, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου νηστείας στον ορό αυξήθηκε από 0,81 (0,092) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,12 (0,158) mmol/L την Εβδομάδα 40.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Greek: • εάν έχετε σοβαρής μορφής νεφροπάθεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε φυσιολογικά ζώα, πιο συχνά στους νεφρούς, στα οποία χορηγήθηκε burosumab σε δόσεις που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερες από 2,58 mmol/L (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания ектопична минерализация се наблюдава при здрави животни, най-често в бъбреците, когато бурозумаб се прилага с дози, водещи до концентрации на серумен фосфат, по-високи от 2,58 mmol/l (вж. точка 5.3).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για αποδέσμευση παρτίδας
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: • φάρμακα που δρουν με τον ίδιο τρόπο όπως το ασβέστιο στον οργανισμό σας
Bulgarian: лекарства, които действат по същия начин както калция в организма (калциеви миметици).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου.
Bulgarian: Опаковки по един флакон.
Greek: Παραθυρεοειδής ορμόνη στον ορό
Bulgarian: Паратиреоиден хормон в серума
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте CRYSVITA на място, недостъпно за деца.
Greek: Οδονταλγία
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης υπερδοσολογίας του burosumab.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на бурозумаб.
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση του μεταγευματικού φωσφόρου ορού.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (Rickets Severity Score, RSS) Η βαρύτητα της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023-CL201 μετρήθηκε με χρήση του συστήματος RSS, μιας μεθόδου ακτινογραφικής βαθμολόγησης που αναπτύχθηκε αρχικά για να αξιολογηθεί η βαρύτητα της διαιτητικής ραχίτιδας στους καρπούς και τα γόνατα με βάση τον βαθμό της μεταφυσιακής βλάβης, την αρθρική κοιλότητα και το ποσοστό των συζευκτικών χόνδρων που έχουν προσβληθεί.
Bulgarian: UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το burosumab.
Bulgarian: Активното вещество е бурозумаб.
Greek: Το burosumab εμφανίζει φαρμακοκινητική σταθερή με τον χρόνο η οποία είναι γραμμική ως προς τη δόση στο εύρος υποδόριων δόσεων 0,1 έως 2,0 mg/kg.
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
Greek: Το burosumab πρέπει να χορηγείται με χρήση άσηπτης τεχνικής και αποστειρωμένων συρίγγων μίας χρήσης και βελονών ένεσης.
Bulgarian: Бурозумаб трябва да се прилага, като се използва асептична техника и стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
Greek: Η μέση (SD) δραστικότητα της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό ήταν 549 (193,8) U/L κατά την έναρξη και μειώθηκε στις 335 (87,6) U/L την Εβδομάδα 40 (μέση μεταβολή: -36,3%).
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Greek: • εφίδρωση.
Bulgarian: • изпотяване.
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1), το οποίο δεσμεύεται στον αυξητικό παράγοντα των ινοβλαστών 23 (FGF23) και αναστέλλει τη δράση του.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва и инхибира активността на фибробластния растежен фактор 23 (FGF23).
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (RGI-C) Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση (SE) συνολική βαθμολογία RGI-C LS με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων ήταν +2,33 (0,08) και στους 13 ασθενείς (p<0,0001) που καταδεικνύει ίαση της ραχίτιδας.
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната (SE) стойност, изчислена по метода на наймалките квадрати (LS), на общия скор по RGI-C е +2,33 (0,08) при всичките 13 пациенти (p < 0,0001), което показва излекуване на рахита.
Greek: Παιδιατρική PK/PD
Bulgarian: ФК/ФД при педиатрични пациенти
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD)
Bulgarian: Средна (SD) стойност на изходно ниво
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бурозумаб с перорално приемани фосфат и аналози на витамин D е противопоказано, тъй като може да причини повишен риск от хиперфосфатемия и хиперкалциемия (вж. точка 4.3).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο burosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Bulgarian: сте алергични към бурозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Greek: Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Greek: Φωσφόρος ορού
Bulgarian: Серумен фосфор
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
Greek: • Τα άτομα με XLH έχουν υψηλότερα επίπεδα μια ορμόνης που ονομάζεται αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23 (FGF23).
Bulgarian: Хората с XLH имат по-високи нива на хормон, наречен фибробластен растежен фактор
Greek: Τι είναι το CRYSVITA
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 20 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 20 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Greek: Αποβολή
Bulgarian: задъхване
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg бурозумаб в 1 ml разтвор.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 30 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 30 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg бурозумаб в 1 ml разтвор.
Greek: Πόνος στα άκρα
Bulgarian: Болка в крайник
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg бурозумаб в 1 ml разтвор.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Crysvita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 90 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Greek: Όλα τα παιδιά έλαβαν Crysvita είτε κάθε δύο εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Bulgarian: Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Bulgarian: Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Crysvita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Greek: Επιπλέον, τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα βελτιώθηκαν με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες, ειδικότερα στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Crysvita (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα του δέρματος, κνησμός, εξάνθημα, πόνος και μώλωπες), κεφαλαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, μειωμένα επίπεδα βιταμίνης D, εξάνθημα, πονόδοντος, οδοντικό απόστημα, μυαλγία και ζάλη.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Greek: Το φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία βασική εν εξελίξει μελέτη στην οποία μετέχουν 52 παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών.
Bulgarian: Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με οστικές νόσους που οφείλονται σε μεταβολές στις χημικές διεργασίες του σώματος.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Crysvita χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Οκτωβρίου 2014.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της σοβαρότητας της ραχίτιδας (των οστικών παραμορφώσεων) στον καρπό και στο γόνατο με τη χρήση κλίμακας μέτρησης από 0 (φυσιολογική) έως 10 (σοβαρή).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Crysvita υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Crysvita, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η πλήρης EPAR του Crysvita διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα του ασθενούς.
Bulgarian: Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента.
Greek: Μία πρόσθετη εν εξελίξει μελέτη σε 13 μικρότερα παιδιά καταδεικνύει ότι το Crysvita είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Greek: Επιπλέον, το Crysvita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Bulgarian: Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Greek: Το Crysvita είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη FGF23.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Greek: Ο φώσφορος είναι απαραίτητος για την ανάπτυξη και τη διατήρηση των οστών και των δοντιών, και συνεπώς, οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ραχίτιδα καθώς και άλλες οστικές παραμορφώσεις και προβλήματα ανάπτυξης.
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την εταιρεία να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μελέτης σύγκρισης του Crysvita με από του στόματος φώσφορο και βιταμίνη D σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών που πάσχουν από φυλοσύνδετη υποφωσφαταιμία.
Bulgarian: От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Crysvita
Bulgarian: Допълнителна информация за Crysvita:
Greek: Δεδομένου ότι στο Crysvita χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους», η παρασκευάστρια εταιρεία του Crysvita θα υποβάλει επικαιροποιημένα δεδομένα από δύο εν εξελίξει μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 5 και 12 ετών και μεταξύ 1 και 4 ετών.
Bulgarian: Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν εμφανίζονται ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου.
Bulgarian: Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване.
Greek: Το Crysvita περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Bulgarian: Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab).
Greek: Προσκολλώμενο στην πρωτεΐνη FGF23, το φάρμακο αναστέλλει τη δράση της, επιτρέποντας την επαναρρόφηση του φωσφόρου από τους νεφρούς και την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων του φωσφόρου στο αίμα.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Greek: Το Crysvita μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Greek: Ο μέσος όρος βαθμολογίας πριν από τη θεραπεία ήταν 1,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Crysvita κάθε 2 εβδομάδες, ο οποίος μειώθηκε στον 1,0 βαθμό μετά από 64 εβδομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.