FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sólo en Austria, Bélgica, Italia y Luxemburgo se incluye el conejo como especie de destino para Pulmotil 200 Vet Premezcla.
Hungarian: A Pulmotil 200 Vet Premixre vonatkozóan a nyulakat csak Ausztriában, Belgiumban, Olaszországban és Luxemburgban fogadták el célállatfajként.
Spanish: • Se incluirá una nueva declaración relacionada con el uso prudente: dada la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad.
Hungarian: • Egészítsék ki egy új, a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Spanish: CAD Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
Hungarian: Első kinyitása után 3 hónapon belül használja fel.
Spanish: Cerdos Conejos
Hungarian: Sertés Nyúl
Spanish: Este procedimiento de arbitraje, iniciado por Bélgica, está motivado por las divergencias en las decisiones nacionales que han adoptado los Estados miembros con relación al RCP de los productos Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET Premezcla y nombres asociados.
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
Spanish: En cuanto a la lista de excipientes, se considera que la diferencia en las formulaciones de las distintas dosis del producto debe desaparecer con el uso de distintos RCP para cada dosis de producto.
Hungarian: A segédanyagok felsorolásával kapcsolatban megállapították, hogy a különböző hatáserősségek készítménybeli különbségét az egyes hatáserősségekre külön-külön vonatkozó alkalmazási előírásokkal lehet feloldani.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Spanish: Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a la tilmicosina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Spanish: Con respecto a los patógenos implicados, debe eliminarse el microorganismo Haemophilus parasuis.
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME {tagállami megvalósításhoz}
Spanish: Bolsas de polietileno/poliamida/polietileno (capa interna) con 10 kg de producto o 2.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsákok, amelyek 10 kg terméket tartalmaznak, vagy 2.
Spanish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florencia
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos y se cree que afecta a la síntesis proteica.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, A MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: El CVMP considera demostrada la eficacia de una dosis de tilmicosina de entre 8 y 16 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a entre 200 y 400 ppm en el pienso) durante un período de 15 a 21 días para la prevención y el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Spanish: Una bolsa de 1 kg con fondo de bloque preformado construida usando una lámina de papel/polietileno/aluminio/polietileno/papel cerrada con cosido o termosellada.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsák, amely 10 kg terméket tartalmaz, vagy 2. Kész lapos fenekű 1 kg-os zsák, amelyet papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír laminátumból készítenek és szorosan összeöltik vagy hőkötik
Spanish: Los macrólidos, por ejemplo la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación ingestión o contacto con piel u ojos.
Hungarian: A makrolidek - mint a tilmikozin - injekció, belélegzés, lenyelés vagy a bőrrel, szemmel történő érintkezés után túlérzékenységet (allergia) válthatnak ki.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMEZCLA
Hungarian: A PULMOTIL VET PREMIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: INDICACIÓN(ONES)
Hungarian: JAVALLAT(OK)
Spanish: - que no se ha demostrado la eficacia del producto frente a las infecciones causadas por Haemophilus parasuis en cerdos; - que las contraindicaciones deben incluir una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina; - que debido a la probable variabilidad (climática, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana a la tilmicosina, se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad; - que deben modificarse las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales; - que debe proporcionarse información sobre el premezclado antes de la granulación y la temperatura durante la granulación; - que la tasa de incorporación al pienso establecida variará con cada dosis del producto;
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Spanish: El producto que contiene 200 g de tilmicosina/kg se envasa en:
Hungarian: A 200 g tilmikozin/kg tartalmú terméket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 100 g/kg Principio activo:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 100 g/kg Hatóanyag:
Spanish: • Período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada: 1 mes
Hungarian: • A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Spanish: - que debe eliminarse la referencia a las cáscaras de arroz; - que debe indicarse el período de validez después de abierto el envase primario; - que el período de validez demostrado después de la incorporación al pienso o comida granulada es de 1 mes; - que debe armonizarse la descripción de la naturaleza y la composición del envase primario; - que debe armonizarse el RCP completo en el marco de este procedimiento de arbitraje,
Hungarian: 1 hónap; - a közvetlen csomagolás jellegének és összetételének leírását harmonizálni kell; - a jelen beterjesztési eljárás keretében a teljes alkalmazási előírást harmonizálni kell,
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Los productos que contienen 40 y 100 g de tilmicosina/kg se envasan en: 1.
Hungarian: A 40 és 100 g tilmikozin/kg tartalmú termékeket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
Spanish: La disminución repentina de la concentración de tilmicosina tras un periodo de un mes a 25 °C en los piensos granulados con un contenido de trigo superior al 30% es motivo de preocupación.
Hungarian: Aggasztó a 30%-nál magasabb búzatartalmú pelletált takarmányba kevert tilmikozin hatáserejének gyors csökkenése, ha azt egy hónapon túl 25 ºCon tárolják.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Hungarian: 17. A GYÁRTÓ ÁLTAL MEGADOTT GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO A rellenar en cada país
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Spanish: Tasa de inclusión en el pienso
Hungarian: Tilmikozin adag A kezelés időtartama Bekeverési arány a takarmányban
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso o a la comida granulada: 1 mes.
Hungarian: Takarmányba vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 40 g/kg Principio activo:
Hungarian: Tilmikozin (foszfátként) 40 g/kg Hatóanyag:
Spanish: a) La indicación de uso en conejos: prevención y tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tilmicosina;
Hungarian: a) a terápiás javallatot nyulak esetében: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Spanish: b) La posología y la vía de administración: administrar en el pienso una dosis de tilmicosina de 12mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Hungarian: b) az adagolást és az alkalmazási módot: 12 mg/ttkg/nap tilmikozin a takarmányba adagolva (a takarmányban 200 ppm koncentrációnak felel meg), 7 napon keresztül.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, de los residuos derivados de su uso
Hungarian: 6.6 Különleges óvintézkedések a fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az ilyen készítmény alkalmazásából származó hulladék ártalmatlanítására A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményből származó hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: Pulmotil Prämix 20% Premezcla para piensos medicados
Hungarian: Pulmotil Prämix 20% Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 25 ºC.
Hungarian: 25 ○C felett nem tárolható.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200-400 ppm en el pienso) durante un periodo de 15 a 21 días.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 8-16 mg/testtömeg kg/nap tilmikozin adagot (megfelel 200-400 ppm-nek a takarmányban) 15-21 napig.
Spanish: Distribución: después de la administración por vía oral, la tilmicosina se distribuye por el cuerpo y se detectan niveles especialmente elevados en los pulmones Después de 5 días de tratamiento con pienso medicado a una dosis de 200 ppm de Pulmotil, las concentraciones de tilmicosina en los tejidos pulmonares fueron de 192 ± 103 µg/g.
Hungarian: A gyógyszerezett takarmánnyal való 200 ppm Pulmotil adagos kezelés 5. napja után a tilmikozin koncentrációja a tüdőszövetekben 192 ± 103 µg/g volt.
Spanish: Administrar en el pienso a una dosis de 12 mg/kg de peso corporal/día de tilmicosina (equivalente a 200 ppm en el pienso) durante 7 días.
Hungarian: Adagoljon a takarmányba 12 mg/testtömeg kg/nap tilmikozint (megfelel 200 ppm-nek a takarmányban) 7 napig.
Spanish: Pulmotil 40 VET Premix Premezcla para piensos medicados
Hungarian: Pulmotil 40 VET Premix Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Spanish: EU/1/10/664/001 Pumarix
Hungarian: EU/1/10/664/001
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm)
Spanish: Forma Farmacéutica
Hungarian: Gyógyszer forma
Spanish: Suspensión: 2,5 ml; Emulsión: 2,5 ml
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Hungarian: Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Spanish: Vía intramuscular Suspensión (H5N1): vial (vidrio); emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Spanish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgramos** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Spanish: Como riesgo identificado, se debe incluir una advertencia adecuada en la sección 4.4.
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 marzo 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
Spanish: - La presentación del informe no será posterior al día 22 (es decir, al siguiente lunes).
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
Spanish: Se deben proporcionar todos los informes de evaluación de señales, incluyendo los de aquellas que posteriormente no
Hungarian: Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no en datos específicos de producto.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Spanish: Día 42
Hungarian: 42. nap
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
Spanish: 6 a 9 años
Hungarian: 6 - 9 évesek
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Pumarix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Hungarian: Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Spanish: Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común pero pueden ser más graves.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha ilyen méretű tű nem állna rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada de seguridad, a la luz de la extensión de la exposición, será crucial para decisiones regulatorias y para la protección de la población a vacunar.
Hungarian: Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
Spanish: - Las tablas 1 a 4 se basarán en acontecimientos notificados sólo por profesionales de la salud.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Spanish: Además se deberá proporcionar un breve resumen junto con los Informes Periódicos de Seguridad, en el que se debe resaltar cualquier área problemática, priorizar la elaboración de la señal (en caso de señales múltiples) y proporcionar los calendarios apropiados para la presentación de un informe completo de evaluación de señales.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Pumarix no proteja completamente a todas las personas
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Spanish: • Adultos a partir de 18 años: recibirán dos dosis de Pumarix.
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
Spanish: Todos los acontecimientos que ocurran en los siguientes grupos de edad: 6-23 meses, 2-8 años, 8-17 años, 18-60 años, >60 años
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Hungarian: Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
Spanish: Asimismo la fiebre apareció más a menudo en los niños entre 6 y 9 años en comparación con los niños entre 3 y 5 años.
Hungarian: Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico IB Biomedical Corporation of Quebec que comercia como GlaxoSmithKline Biologicals North America
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Spanish: Si su hijo recibe la vacuna, usted debería saber que los efectos adversos pueden ser más intensos tras la segunda dosis, especialmente una temperatura superior a 38°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek a második adag után, különösen a 38°C feletti láz.
Spanish: Tal situación requiere una rápida notificación de la información de seguridad que pueda tener las mayores implicaciones para la relación riesgo-beneficio en una pandemia.
Hungarian: Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
Spanish: En relación al riesgo identificado de fiebre en niños (<6 años), el PRAC no está de acuerdo con el TAC en que la ficha técnica europea contenga información adecuada sobre este aspecto de seguridad.
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando cualquier tratamiento (como corticoesteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
Spanish: - El tiempo comenzará desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
Hungarian: - Az óra az első gyártási tétel vakcina szállítását követő első hétfőjén indul.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Hungarian: A megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Pumarix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de una pandemia de gripe por parte de la OMS/UE, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización de Pumarix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Hungarian: A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Hungarian: A vakcina AS03„adjuvánst" tartalmaz.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la Decisión de la UE para la
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Spanish: Pumarix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
Spanish: Si la situación de la pandemia lo permite, la inmunización será pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o con infección aguda.
Hungarian: Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, az immunizálást súlyos lázas betegségben vagy akut
Spanish: - Todas las tablas se basarán en el número de acontecimientos (presentados a nivel de TP, organizados según la Clasificación de Órganos y Sistemas (COS)) y no en el número de casos.
Hungarian: - Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.