FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vita, runda, filmdragerade tabletter, cirka 6,6 mm i diameter med "COB" ingraverat på ena sidan.
Bulgarian: Бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Swedish: Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka ögonproblem.
Bulgarian: Проблеми с очите (зрението) (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика проблеми с очите.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för cobimetinib i kombination med vemurafenib har inte utvärderats in vivo.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата безопасност на кобиметиниб в комбинация с вемурафениб не е оценявана in vivo.
Swedish: Av den administrerade dosen uppgick oförändrat läkemedel till 6,6% i avföring och 1,6% i urin, vilket tyder på att cobimetinib främst metaboliseras med minimal hepatisk eliminering.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Swedish: Hos djur har inga fertilitetsstudier utförts, men biverkningar sågs på fortplantningsorganen (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи (вж. точка 5.3).
Swedish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd vid samtidig behandling med trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да бъде повишен при съпътстваща употреба на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Bulgarian: Той се използва в комбинация с друго противораково лекарство, наречено вемурафениб.
Swedish: Cotellic kan orsaka allvarlig blödning, särskilt i hjärnan eller magen (se också Allvarlig blödning i avsnitt 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха (вижте също "Тежко кървене"в точка 4).
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera detta fynd och kliniskt relevant inhibering av BCRP på tarmnivå kan inte uteslutas.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
Swedish: Efter oral dosering med 60 mg hos cancerpatienter uppvisade cobimetinib en måttlig absorption med en median Tmax på 2,4 timmar.
Bulgarian: След перорално приложение на 60 mg при пациенти с рак кобиметиниб показва умерена скорост на абсорбция с медиана на Tmax 2,4 часа.
Swedish: Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Swedish: Allvarlig blödning (vanlig: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka allvarlig blödning, särskilt i hjärnan eller magen.
Bulgarian: Тежко кървене (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да предизвика тежко кървене, особено в мозъка или в стомаха.
Swedish: Cotellic påverkar ett protein som kallas "MEK", som är av betydelse för cancercellernas tillväxt.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på muskelskada (rabdomyolys) (se också Muskelproblem i avsnitt 4).
Bulgarian: Това може да бъде признак на мускулно увреждане (рабдомиолиза) (вижте също "Проблеми с мускулите"в точка 4).
Swedish: Ta inte Cotellic: · om du är allergisk mot cobimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към кобиметиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: CYP3A- and CYP2D6-substrat
Bulgarian: Субстрати на CYP3A и CYP2D6
Swedish: Mediantiden till första uppkomst av serös retinopati var en månad (intervall 0-9 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Bulgarian: Честота на обективен отговор (ORR) (95% CI) за ORR
Swedish: Tabell 1 nedan visar generella råd om dosjustering av Cotellic.
Bulgarian: Таблица 1 по-долу дава общи указания за промяна на дозата Cotellic.
Swedish: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (вид захар).
Swedish: · Om du blir gravid under behandlingen med Cotellic eller inom 3 månader efter din sista dos, kontakta omedelbart din läkare.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cotellic или през 3-те месеца след последната доза,
Swedish: Djurstudier har visat embryodödlighet och missbildningar av de stora blodkärlen och kraniet hos foster (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа (вж. точка 5.3).
Swedish: Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta (se också "Hjärtproblem" i avsnitt 4).
Bulgarian: Cotellic може да намали количеството кръв, което се изпомпва от сърцето Ви (вижте също „Проблеми със сърцето" в точка 4).
Swedish: Tabell 4 Leverfunktion- och andra laboratorieprover som uppmätts i fas III-studien GO28141
Bulgarian: Таблица 4 Чернодробни функционални и други лабораторни показатели, наблюдавани в проучването фаза III GO28141
Swedish: För starka CYP3A-hämmare som används på kort sikt (7 dagar eller mindre), överväg att avbryta administreringen av cobimetinib under den tid hämmare används.
Bulgarian: При мощни инхибитори на CYP3A, използвани краткотрайно (7 дни или по-малко), да се обмисли прекъсване на терапията с кобиметиниб по време на употребата на инхибитора.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys påverkade inte kön, ras, etnicitet, utgångsvärde för ECOG eller mild till måttligt nedsatt njurfunktion farmakokinetiken hos cobimetinib.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ полът, расата, етническата принадлежност, изходният ECOG, лекото и умереното бъбречно увреждане не повлияват фармакокинетиката на кобиметиниб.
Swedish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Swedish: För hantering av blödning, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: За овладяване на кръвоизлива, моля, вж. точка 4.2.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Cobimetinib är den dominerande molekyldelen i plasma.
Bulgarian: Кобиметиниб е преобладаващата част в плазмата.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av grad 1 eller 2, händelser av grad ≥3 inträffade hos 4% av patienterna i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib mot 0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Bulgarian: Повечето от събитията са степени 1 или 2, като събития степен ≥ 3 възникват при 4% от пациентите в рамото с Cotellic плюс вемурафениб спрямо 0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Swedish: Med Clopper-Pearson-metoden d Med Hauck-Anderson-metoden e p-värdet för överlevnad (0,0050) passerade den fördefinierade gränsen (p-värde <0,0499) f Sista datumet för datainsamling för denna uppdaterade PFS-analys och de sekundära effektmåtten ORR, bästa totala respons och responsduration är 16 januari 2015.
Bulgarian: С помощта на метода на Hauck-Anderson д p-стойността (0,0050) за OS преминава предварително определената граница (p-стойност <0,0499) е Датата на заключване на базата данни за този актуализиран анализ на PFS и за вторичните крайни точки
Swedish: Det finns inga data för cobimetinib avseende människa.
Bulgarian: Няма данни за кобиметиниб при човека.
Swedish: Grad 4 händelser eller cerebral blödning: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Bulgarian: Събития степен 4 или мозъчен кръвоизлив: лечението с Cotellic трябва да се прекъсне.
Swedish: Cobimetinib blockerar därmed celldelningen som induceras via MAPKsignalvägen genom hämning av MEK1/2.
Bulgarian: Така, кобиметиниб блокира клетъчната пролиферация, индуцирана от MAPK пътя чрез инхибиране на MEK1/2 сигнализиращия възел.
Swedish: < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Swedish: GGT-ökning
Bulgarian: Повишена GGT
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade överlevnad (overall survival = OS), objektiv responsfrekvens, prövarbedömd responsduration och progressionsfri överlevnad enligt bedömning av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility = IRF).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare, såsom ciklosporin och verapamil kan potentiellt öka plasmakoncentrationerna av cobimetinib.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Tredje händelsen
Bulgarian: 3-та поява
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-gp in vitro.
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-gp in vitro.
Swedish: • Placebo en gång dagligen dag 1-21 av varje 28-dagars behandlingscykel och 960 mg vemurafenib två gånger dagligen dag 1-28, eller
Bulgarian: Плацебо веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28, или
Swedish: Högt blodtryck, blödning*
Bulgarian: високо кръвно налягане
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Swedish: Utvalda patientdata: 58% av patienterna var män, medianåldern var 55 år (intervall 23-88 år), 60% hade metastaserat melanom stadium M1C och andelen patienter med förhöjt LDH var 46,3% i gruppen som behandlades med cobimetinib plus vemurafenib och 43,0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Bulgarian: 58% от пациентите са мъже, медианата на възрастта е 55 години (граници 23 до 88 години), 60% имат метастазирал меланом стадий M1c и процентът на пациентите с повишена LDH е 46,3% в рамото с кобиметиниб плюс вемурафениб и 43,0% в рамото с плацебо плюс вемурафениб.
Swedish: Eftersom det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan en effekt inte uteslutas.
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
Swedish: Den finala analysen av överlevnad för studie GO28141 genomfördes med 28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling.
Bulgarian: Крайният анализ на OS на проучване GO28141 е проведен с дата на заключване на базата данни 28 август 2015 г.
Swedish: Hos patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 8,4 månader (95% KI 6,7-11,1).
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cotellic filmdragerade tabletter är vita och runda med "COB" ingraverat på ena sidan.
Bulgarian: Как изглежда Cotellic и какво съдържа опаковката Cotellic филмирани таблетки са бели, кръгли, с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cotellic.
Swedish: Med tanke på att cobimetinib-koncentrationerna sannolikt kommer att minska avsevärt vid samtidig administrering med måttliga till starka CYP3A-inducerare, kan behandlingseffekten för patienten påverkas.
Bulgarian: Като се има предвид, че има вероятност концентрациите на кобиметиниб да се понижат значимо при едновременно приложение с умерени до мощни индуктори на CYP3A, ефикасността за пациента може да бъде компрометирана.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever någon av biverkningarna som anges nedan eller om dessa förvärras under behandlingen.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някоя от нежеланите реакции, изброени подолу, или ако тези се влошат по време на лечение.
Swedish: Farmakokinetiken hos cobimetinib ändras inte vid samtidig administration med föda (fettrik måltid) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб не се променя при приложение след хранене (храна с високо съдържание на мазнини) в сравнение с прилагането на гладно при здрави лица.
Swedish: Cobimetinib och dess metaboliter utvärderades i en massbalansstudie med friska försökspersoner.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Swedish: Det finns ingen evidens för någon kliniskt signifikant läkemedelsinteraktion mellan cobimetinib och vemurafenib hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom och därför finns inga rekommendationer angående dosjusteringar.
Bulgarian: Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради това не се препоръчва коригиране на дозата.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte undersökts.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е проучено.
Swedish: Den objektiva responsfrekvensen (ORR) i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib var 67,6% jämfört med 44,8% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Bulgarian: Честотата на обективния отговор (ORR) в рамото с Cotellic плюс вемурафениб е била 67,6% спрямо 44,8% в рамото плацебо плюс вемурафениб.
Swedish: Vid administrering till dräktiga råttor orsakade cobimetinib fosterdöd och fostermissbildningar i de stora kärlen och kraniet vid systemisk exponering liknande den mänskliga exponeringen vid rekommenderad dos.
Bulgarian: Когато е прилаган на бременни плъхове, кобиметиниб е предизвикал ембриолеталност и фетални малформации на големите кръвоносни съдове и черепа при системна експозиция, подобна на човешката експозиция при препоръчителната доза.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от изследователя (INV).
Swedish: Total systemisk exponering av cobimetinib efter en enstaka dos var hos försökspersoner med mild till måttligt nedsatt leverfunktion liknande den hos friska försökspersoner medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade lägre totalexponering av cobimetinib (AUC0-∞ geometriskt medelvärde förhållande 0,69 jämfört med friska försökspersoner) vilket inte anses vara kliniskt signifikant.
Bulgarian: Системната експозиция на общ кобиметиниб след единична доза е подобна при лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат по-ниски експозиции на общ кобиметиниб (геометрично средно съотношение на AUC0-∞ 0,69 в сравнение със здрави лица), което не се счита за клинично значимо.
Swedish: Om du vet om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Swedish: Om diarré av grad ≥3 återkommer bör dosen av Cotellic och vemurafenib reduceras (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако отново се появи диария степен ≥3, дозата на Cotellic и вемурафениб трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Swedish: Systemorgan
Bulgarian: Системо-органен клас
Swedish: Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta.
Bulgarian: Проблеми със сърцето (чести: може да засегнат до 1 на 10 души) Cotellic може да намали количеството кръв, изпомпвано от сърцето Ви.
Swedish: Efter att BRAF V600-mutation bekräftats med cobas 4800 BRAF V600 mutationstest, så randomiserades 495 tidigare obehandlade patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserat melanom till att få antingen:
Bulgarian: След потвърждение на BRAF V600 мутация с помощта на мутационен тест cobas® 4800 BRAF V600 495 нелекувани преди пациенти с неоперабилен локално авансирал или метастазирал меланом са рандомизирани на:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib var artralgi, alopeci och hyperkeratos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
Swedish: Om patienten kräks efter att dosen tagits så ska patienten inte ta en ytterligare dos den dagen, utan ska fortsätta behandlingen som vanligt nästföljande dag.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Swedish: Medianvärdet för PFS för patienter som inte tidigare fått BRAFhämmare var 13,8 månader, med en median-uppföljningstid på 20,6 månader.
Bulgarian: Медианата на PFS при нелекувани преди с BRAFi пациенти е 13,8 месеца с медиана на времето на проследяване от 20,6 месеца.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med cobimetinib har inte utförts.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност с кобиметиниб не са провеждани.
Swedish: • Cotellic 60 mg en gång dagligen dag 1-21 av varje 28-dagars behandlingscykel och 960 mg vemurafenib två gånger dagligen dag 1-28
Bulgarian: Cotellic 60 mg веднъж дневно в Дни 1-21 от всеки 28-дневен цикъл на лечение и 960 mg вемурафениб два пъти дневно в Дни 1-28
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om sådant finns tillgängligt) under behandling med Cotellic och under minst tre månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение с Cotellic и в продължение на най-малко три месеца след преустановяване на лечението.
Swedish: Rekommenderad daglig dos Cotellic
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза Cotellic
Swedish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med hjärnmetastaser
Bulgarian: Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с мозъчни метастази
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват два ефективни метода за контрацепция, например презерватив и друг бариерен метод (със спермицид, ако е наличен), по време на лечение и в продължение на най-малко три месеца след приключването му.
Swedish: En massbalansstudie på människa genomförd med friska försökspersoner visade att cobimetinib i stor omfattning metaboliseras och elimineras i faeces.
Bulgarian: Проведено е едно проучване на баланса на масата при здрави лица и то показва, че кобиметиниб се метаболизира в голяма степен и се елиминира във фекалиите.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet inkluderade hudsår, ytutsöndringar och akantos i råtta och kroniskt aktiv inflammation och nedbrytning av matstrupen som samrör med olika grader av gastroenteropati hos hundar.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност включва кожни разязвявания, повърхностни ексудати и акантоза при плъховете и хронично активно възпаление и дегенерация на хранопровода, свързани с различни степени на гастроентеропатия, при кучетата.
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien så metaboliseras cobimetinib huvudsakligen med minimal eliminering i njuren.
Bulgarian: Въз основа на предклинични данни и проучването на баланса на масата кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб, с минимално бъбречно елиминиране.
Swedish: Cobimetinib är en reversibel, selektiv, allosterisk, peroral hämmare som blockerar mitogenaktiverade proteinkinaser (MAPK) genom att verka på mitogenaktiverade extracellulärt signalreglerade kinas (MEK) 1 och MEK 2, vilket resulterar i hämning av fosforyleringen av extracellulärt signalrelaterade kinas (ERK) 1 och2.
Bulgarian: Кобиметиниб е обратим, селективен, алостеричен перорален инхибитор, който блокира пътя на митоген-активираните протеин кинази (MAPК) чрез таргетиране на митоген-активираните екстрацелуларни сигнал-регулирани кинази (MEK) 1 и МЕК 2, което води до инхибиране на фосфорилирането на екстрацелуларните сигнал-свързани кинази (ERK) 1 и ERK 2.
Swedish: Median-PFS för patienter som hade sjukdomsprogress på vemurafenib var 2,8 månader, med en medianuppföljningstid på 8,1 månader.
Bulgarian: Медианата на PFS при пациентите с прогресия на вемурафениб е 2,8 месеца, с медиана на времето на проследяване 8,1 месеца.
Swedish: Distributionsvolymen var 1050 liter hos friska försökspersoner som fått en intravenös dos på 2 mg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1050 l при здрави лица след приложение на интравенозна доза от 2 mg.
Swedish: Dosen för vemurafenib ska reduceras såsom kliniskt lämpligt.
Bulgarian: Дозата вемурафениб трябва да се намали както е клинично подходящо.
Swedish: Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också "Ögonproblem" i avsnitt 4).
Bulgarian: Cotellic може да предизвика проблеми с очите (вижте също „Проблеми с очите (зрението)" в точка 4).