FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Il-paketti bid-daqsijiet ta' 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 u 100 x 1 pilloli miksijin b'rita huma preżentati f'folji ta' dożi individwali.
Romanian: CLASIFICARE SISTEM ORGAN FRECVENŢĂ
Maltese: TAL-KLASSIFIKA TALORGANI
Romanian: Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Ebixa mhux rakkomandat fit-tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Romanian: Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos (echivalent cu o activarea a pompei), va elibera doza corectă (fig.6)
Maltese: Meta ras il-pompa terġa' tingħafas l-isfel kompletament (ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (fig. 6).
Romanian: -Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol E420 şi apă purificată.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma potassium sorbate, sorbitol E420 u ilma purifikat.
Romanian: De asemenea, există un raport de caz publicat despre riscul riscul posibil al asocierii memantinei şi fenitoinei.
Maltese: Hemm rapport wieħed ta' każ li kien publikat dwar riskju li jista' jkun hemm meta memantine jingħata ma' phenytoin.
Romanian: În cazul alcalinizării urinii, viteza de eliminare renală a memantinei poate fi redusă cu un factor de 7 - 9 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale memantinei cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fruttosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 2, Ziua 8 9 10 11 12 13 14 7 Comprimate filmate Ebixa 10 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 2, Jum 8 9 10 11 12 13 14 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 10 mg
Romanian: Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol nmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu"
Maltese: Minbarra hekk, din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) kull doża, i.e. tista' titqies li ma fihiex potassju.
Romanian: Clorhidrat de memantină Saptămâna 1, Ziua 1 2 3 4 5 6 7 7 Comprimate filmate Ebixa 5 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 1, Jum 1 2 3 4 5 6 7 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 5 mg
Romanian: Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
Maltese: Kull attwazzjoni bil-pompa tagħti 0.5 ml ta' soluzzjoni li fiha 5 mg ta' memantine hydrochloride li hija ekwivalenti għal 4.16 mg memantine.
Romanian: Cutie multiplă conţinând 840 (20 x 42) comprimate filmate
Maltese: Pakkett multiplu fih 840 (20 x 42) pillola miksijin b'rita.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ebixa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ebixa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni.
Maltese: Ebixa tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ebixa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Romanian: Primul studiu a implicat 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au implicat în total 873 de pacienţi cu boală uşoară spre moderată.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent b'mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta' 873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat.
Romanian: Substanţa activă din Ebixa, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ebixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ebixa fil-15 ta' Mejju 2002.
Romanian: Ebixa se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
Maltese: Ebixa jintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Romanian: De ce a fost aprobat Ebixa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ebixa?
Romanian: Ebixa este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Maltese: Ebixa huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina idroklorika.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjati ma' Ebixa?
Romanian: Ebixa a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
Maltese: Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta' 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa gravi.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu li ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Romanian: Cum a fost studiat Ebixa?
Maltese: Kif ġie studjat Ebixa?
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, o dată pe zi.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem, id-doża rakkomandata għandha tinżamm 20 mg darba kuljum.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, consultaţi prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa taleffetti sekondarji kollha rrapportati b'Ebixa, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Ebixa a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Maltese: Ebixa ġie studjat fi tliet studji prinċipali li inkludew total ta' 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer, li xi wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għal din il-marda fil-passat.
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: EMA/425446/2019 EMEA/H/C/004162
Maltese: EMA/425446/2019 EMA/H/C/004162
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ebymect sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Romanian: Alte informații despre Ebymect
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebymect
Romanian: Ebymect a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 noiembrie 2015.
Maltese: Ebymect ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2015.
Romanian: Ebymect este contraindicat la:
Maltese: Ebymect jintuża:
Romanian: Ebymect este disponibil sub formă de comprimate care conțin 5 mg de dapagliflozină cu 850 mg de metformină și de comprimate care conțin 5 mg de dapagliflozină cu 1 000 mg de metformină.
Maltese: Ebymect jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina b' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina b' 1.000 mg ta' metformina.
Romanian: Dapagliflozina este autorizată în Uniunea Europeană (UE), sub denumirea Forxiga, din 2012;
Maltese: Id-dapagliflożina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ebymect?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ebymect?
Romanian: Ebymect conține două substanțe active diferite, care acționează în moduri diferite:
Maltese: Ebymect fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Romanian: dapagliflozina blochează acțiunea unei proteine din rinichi numite cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: id-dapagliflożina taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Romanian: Dapagliflozina în asociere cu metformină a fost evaluată în 6 studii principale care au cuprins 3 200 de adulți cu diabet de tip 2.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 3,200 adult b'dijabete tat-tip 2.
Romanian: Conține substanțele active dapagliflozină și metformină.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, id-dapagliflożina u l-metformina.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ebymect sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ebymect hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Majoritatea acestor date fuseseră deja utilizate pentru autorizarea Forxiga.
Maltese: Il-maġġoranza ta' din id-data kienet diġà ntużat fl-awtorizzazzjoni ta' Forxiga.
Romanian: Într-un studiu principal în care a fost utilizată la o doză de 5 mg de două ori pe zi, dapagliflozina adăugată la tratamentul cu metformină (aceeași combinație ca în Ebymect) a redus concentrația de HbA1c (hemoglobină glicozilată) cu 0,65 % după 16 săptămâni, față de o scădere de 0,30 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv) și metformină.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Ebymect), hija naqqset il-livelli ta' HbA1c (emoglobina glikosilata) b'0.65 % wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.30 % bi plaċebo (kura finta) u l-metformina.
Romanian: Studiile suplimentare au confirmat că dapagliflozina în asociere cu metformină la doze diferite a redus concentrațiile de HbA1c mai mult decât placebo în asociere cu doze comparabile de metformină și că asocierea dapagliflozinei cu metformină a fost cel puțin la fel de eficace în scăderea concentrațiilor de HbA1c ca medicamentul antidiabetic glipizidă (un tip de medicament numit sulfoniluree).
Maltese: Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina kontra d-dijabete glipizide (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c.
Romanian: Ebymect este un medicament antidiabetic care, asociat cu regim și exercițiu fizic, se utilizează la adulți cu diabet de tip 2.
Maltese: Ebymect huwa mediċina kontra d-dijabete li tintuża, flimkien ma' dieta u eżerċizzju f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: Simptome gastrointestinale i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Romanian: (IÎ 95%) Diferența față de metformin c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Romanian: Blister PVC/PCTFE/Al.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Romanian: Metformin 1 + Sitagliptină
Maltese: Metformin 1 + Sitagliptin
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Romanian: Reduceri similare au fost observate până la 104 săptămâni.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Romanian: Vd s-a încadrat între 63- 276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Romanian: BIAL-Portela & Cª.,
Maltese: BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.:
Romanian: IÎ= interval de încredere.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Data primei autorizări: 16 Noiembrie 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2015
Romanian: (95% IÎ)
Maltese: (95% CI)
Romanian: Metformin este contraindicat.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Romanian: Ebymect împreună cu alcool
Maltese: Ebymect u alkoħol
Romanian: Urticarie Eritem Prurit
Maltese: Urtikarja Eritema Prurite
Romanian: Interferența cu testul 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG)
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Romanian: C]-dapagliflozin, 96% a fost recuperată, 75% în urină şi 21% în materiile fecale.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Romanian: BLISTERE (PERFORATE)
Maltese: FOLJI (PERFORATI)
Romanian: Eritrocitele reprezintă cel mai probabil un compartiment secundar de distribuţie.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Romanian: HR=Hazard ratio (Rata de risc) IÎ= interval de încredere.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Romanian: Glipizidă + metformin
Maltese: Glipizide + metformin
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Romanian: În studiile in vitro, dapagliflozin nu a avut acţiune inhibitoare asupra izoenzimelor (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ale citocromului P450, şi nici acţiune inductoare asupra izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Romanian: Risc de acidoză lactică
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Romanian: Dapagliflozin Dapagliflozin este un inhibitor foarte puternic (Ki: 0,55 nM), selectiv şi reversibil al SGLT2.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Romanian: • Substanţele active sunt dapagliflozin şi metformin clorhidrat (metformin HCl).
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma dapagliflozin u metformin hydrochloride (metformin HCl).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c a fost de 8,3%, iar valoarea medie a IMC a fost de 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Romanian: Vezi pct 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4
Romanian: Majoritatea pacienților (98%) utiliza unul sau mai multe medicamente antidiabetice la momentul inițial, incluzând metformin (82,0%), insulină (41%) și sulfoniluree (43% ).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Romanian: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Romanian: Insulina şi secretagogi ai insulinei
Maltese: Insulina u segretagogi tal-insulina
Romanian: Disurie Poliurie
Maltese: Disurja Poliurja
Romanian: EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/001 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/15/1051/002 5mg/850mg 28 pillola EU/1/15/1051/003 5mg/850mg 56 pillola EU/1/15/1051/004 5mg/850mg 60 pillola EU/1/15/1051/005 5mg/850mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Romanian: Placebo QW
Maltese: Plaċebo QW
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Maltese: Kirurġija
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du {Simbol soare/lună}
Maltese: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate, 60x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi ambalaje multiple ce conţin 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate în blistere neperforate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Romanian: În studiile active și placebo-controlate (dapagliflozin, N=5936, control, N=3403), frecvența erupției cutanate tranzitorii a fost similară pentru dapagliflozin (1,4 %) și brațele de control (1,4%).
Maltese: Fi provi kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Romanian: Figura 1: Intervalul de timp până la apariția evenimentului de tip spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces de cauză cardiovasculară
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Romanian: Modificarea medie procentuală faţă de momentul iniţial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, respectiv, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra - 0.7%.
Romanian: Depleţie volumică b,e
Maltese: Tnaqqis filvolum b,e
Romanian: 14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Romanian: Doze Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Romanian: • dacă aveţi o problemă la nivelul rinichilor.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Romanian: QD=o dată pe zi, QW=o dată pe săptămână, N=număr de pacienți, IÎ=interval de încredere.
Maltese: QD=darba kuljum, QW=darba fil-ġimgħa, N=numru ta' pazjenti, CI=intervall ta' kunfidenza.
Romanian: EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Romanian: Clearance-ul renal al metforminului este > 400 ml/min, indicând faptul că metformin este eliminat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Romanian: În total, au fost 30623 pacienți-ani de expunere la dapagliflozin.
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Romanian: Evenimente adverse severe au fost raportate la 81 (0,9%) și 70 (0,8%) subiecți în brațul de tratament cu dapagliflozin și, respectiv, cu administrare de placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate includ, de exemplu, termenii preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvovaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanita candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Romanian: Ebymect 5 mg/850 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Maltese: Components of the composite endpoints
Romanian: Ebymect 5 mg/1000 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Ebymect 5 mg/1000 mg pilloli miksijin b'rita Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Romanian: Controlul glicemic la pacienți cu insuficiență renală moderată BCR 3A (eRFG ≥ 45 to < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Maltese: Il-glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), l-agonisti beta-2, u d-dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Romanian: Dapagliflozin 10 mg + insulină ± medicamente orale pentru scăderea glicemiei
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Romanian: Nu se aşteaptă un efect clinic relevant cu alţi inductori (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital).
Maltese: Mhuwiex mistenni xi effett kliniku rilevanti b'indutturi oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a dapagliflozin după administrarea unei doze de 10 mg este de 78%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78%.
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului şi periodic după aceea (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: • Infecții urinare, întâlnite frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Maltese: • Infezzjoni tal-apparat urinarju, li hija komuni (tista' taffetttwa sa persuna 1minn kull 10).