FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Phase-III-Studie BO22227 wurde die Pharmakokinetik von Trastuzumab, das subkutan in einer Dosierung von 600 mg alle drei Wochen verabreicht wurde, mit der intravenösen Verabreichung (8 mg/kg Initialdosis, 6 mg/kg Erhaltungsdosis alle drei Wochen) verglichen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ved en dose på 600 mg administrert subkutant hver tredje uke ble sammenlignet med intravenøs administrering (8 mg/kg startdose, 6 mg/kg vedlikehold hver tredje uke)
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit Herceptin steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) er en vanlig bivirkning av Herceptin.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Herceptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brust- und Magenkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Herceptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: erhalten (20,3 %) oder hatten zuvor bereits eine Therapie mit Herceptin i.v.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått Herceptin intravenøs behandling (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs behandling (79,7 %).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Herceptin 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Cyclophosphamid, jeweils als intravenöser Bolus oder Infusion]) entweder acht Zyklen der intravenösen Darreichungsform von Herceptin oder die subkutane Darreichungsform von Herceptin, gefolgt von einer Operation und setzten je nach ursprünglicher Randomisierung die Behandlung mit der intravenösen Darreichungsform von Herceptin oder der subkutanen Darreichungsform für 10 weitere Zyklen über insgesamt ein Jahr Behandlung fort.
Norwegian Bokmål: Administrasjonene ble etterfulgt av kirurgi og fortsatt behandling med Herceptin intravenøs formulering eller Herceptin subkutan formulering, slik som opprinnelig randomisert for ytterligere 10 sykluser til behandling i til sammen ett år.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Herceptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Herceptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonenen ved brystkreft (se pkt.
German: Mediane Dauer des Ansprechens
Norwegian Bokmål: Varighet av responsen, median måneder
German: Alle Patienten, die für eine Behandlung mit Herceptin vorgesehen sind, jedoch insbesondere solche mit vorangegangener Behandlung mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid, sollten vor Therapie einer Prüfung der Herzfunktion einschließlich Anamnese und körperlicher Untersuchung sowie einem Elektrokardiogramm (EKG), Echokardiogramm und/oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder einer Magnetresonanztomographie unterzogen werden.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herceptin bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, EKG, ekkokardiogram og/eller MUGA-scan eller magnetisk resonanstomografi.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISHBefund.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
German: Auftreten einer Progression
Norwegian Bokmål: Neoplasma progresjon
German: Falls Patienten einen andauernden Abfall der linksventrikulären Herzfunktion zeigen, aber asymptomatisch bleiben, sollte der Arzt einen Abbruch der Behandlung erwägen, falls kein klinischer Nutzen der Behandlung mit Herceptin festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av Herceptin-behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herceptin-behandlingen.
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m² über 30 min, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Norwegian Bokmål: - intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/ m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
German: Arm) Untere Grenze einseitig 97,5 % KI für die Differenz in der pCR** *Konfidenzintervall für eine Einstichproben-Binominalvariable unter Anwendung der Pearson-ClopperMethode.
Norwegian Bokmål: arm) Nedre grense ensidig 97,5% KI for forskjellen i pCR**
German: Weitere infusionsbedingte Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Schüttelkrampf, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Norwegian Bokmål: Andre infusjonsbetingede reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2 % gegenüber 75,4 %) zugunsten des AC→PH (Herceptin) Arms.
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %)
German: Bitte beachten Sie die SmPC von Paclitaxel, Docetaxel oder eines Aromatasehemmers zur Dosisreduktion oder Intervallverlängerungen.
Norwegian Bokmål: Se SPC for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
German: Eine schwache/kaum wahrnehmbare Membranfärbung ist bei > 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
German: Herceptin 600 mg Injektionslösung in einer Durchstechflasche Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Herceptin 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass trastuzumab
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Herceptin: können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
German: Die Studie MO28048, in der die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Darreichungsform von Herceptin als adjuvante Therapie bei HER2-positiven EBC-Patienten untersucht wurde, die entweder in eine mit Herceptin in der subkutanen Durchstechflasche behandelte Kohorte (n = 1.868 Patienten, darunter 20 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) oder in eine mit Herceptin im subkutanen Applikationssystem behandelte Kohorte (n = 710 Patienten, darunter 21 Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten) eingeteilt wurden, ergab keine neuen Sicherheitssignale.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble enten inkludert i en gruppe som fikk Herceptin subkutant fra hetteglass (N=1868 pasienter, inkludert 20 pasienter som mottok neoadjuvant terapi) eller i en gruppe som fikk Herceptin subkutant fra et administrasjonssystem (N=710 pasienter, inkludert 21 pasienter som mottok neoadjuvant terapi).
German: Cmax,ss bis Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
German: Weitere Symptome sind: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, erhöhte Muskelspannung und Zittern, Kopfschmerzen, Benommenheit, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzklopfen, Herzflattern oder unregelmäßige Herzschläge), Schwellungen des Gesichts und der Lippen, Ausschlag und Abgeschlagenheit.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner er: kvalme, brekninger, smerter, økt muskelspenning og skjelving, hodepine, svimmelhet, pustevansker, hvesende pust, høyt eller lavt blodtrykk, hjerterytmeforstyrrelser (hjertebank, hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag), hevelse i ansikt og lepper, utslett og utmattelse.
German: Differenz in pCR (s.c. minus i.v.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig 95% KI for pCR frekvens* Forskjell i pCR (s.c. minus i.v.
German: pCR (Abwesenheit von invasiven neoplastischen Zellen in der Brust) Patienten ohne Ansprechen Genau 95 % KI für die pCR-Rate*
Norwegian Bokmål: pCR (fravær av invasive neoplastiske celler i bryst) Ikke-respondere
German: 1Blutdruck erniedrigt
Norwegian Bokmål: 1Redusert blodtrykk
German: Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 9: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; AC→DH = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel pluss trastuzumab; KI = konfidensintervall Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
German: MBC 805 0,213 - 0,259
Norwegian Bokmål: MBC 805 0,213 - 0,259 EBC 390 0,184 - 0,221
German: Es ergibt sich 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Norwegian Bokmål: Den inneholder omtrent 21 mg/ml trastuzumab og har pH på ca. 6.
German: Die Reaktionen beinhalten Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus, Tachykardie, verringerte Sauerstoffsättigung, Atemnot, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
German: • Schock
Norwegian Bokmål: • sjokk
German: → s.c. (Kohorten mit s.c. Durchstechflasche und s.c. Darreichungsform in einem Applikationssystem kombiniert) wurden die Raten der unerwünschten Ereignisse (aller Grade) vor der Umstellung (Zyklen 1 - 4) und nach der Umstellung (Zyklen 5 - 8) mit 53,8 % gegenüber 56,4 % beschrieben, für die Sequenz s.c. → i.v.
Norwegian Bokmål: formulering i administrasjonssystem, kombinert kohort), var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før bytte (syklus 1-4) og etter bytte (syklus 5-8) på henholdsvis 53,8 % versus 56,4 %.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben (DFS) bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Herceptin entspricht.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølgingstid på 12 måneder, var hazard ratio (HR) for sykdomsfri overlevelse (DFS) lik 0,54 (95 % KI 0,44, 0, 67), som overføres til en absolutt nytteverdi i form av 2 års sykdomsfri overlevelse på 7,6 prosentpoeng (85,8 % versus 78,2 %) i favør av Herceptin-gruppen.
German: • abnormaler Herzrhythmus
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
German: Im Arm mit Herceptin intravenös wurden nach Behandlungsbeginn bei 2 von 30 der Patienten neutralisierende Antikörper gegen Trastuzumab nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50 % nach dem Ereignis) war bei 71,4 % der mit Herceptin behandelten Patienten offensichtlich.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥
German: Gestationstag) und späten (120. bis 150.
Norwegian Bokmål: Overføring av trastuzumab via placenta ble observert under tidlig (dag 20-50 av drektigheten) og sen (dag 120-150 av drektigheten) fosterutviklingsperiode.
German: In seltenen Fällen endete der klinische Verlauf dieser Nebenwirkungen letal.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
German: Es ist keine Färbung oder Membranfärbung bei < 10 % der Tumorzellen zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene
German: • akute Verengung der Atemwege
Norwegian Bokmål: • akutt innsnevring av luftveiene
German: gefolgt von: - Paclitaxel 175 mg/m2, 3-wöchentlich über 4 Zyklen verabreicht,
Norwegian Bokmål: etterfulgt av - Paklitaksel 175 mg/m2 administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei den Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d.h. kein Herceptin erhielten) und bei Patienten, die Herceptin nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Norwegian Bokmål: I 3 pivotale kliniske studier med adjuvant Herceptin gitt i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongestiv hjertesvikt - CHF) grad 3/4 lik hos pasienter som fikk kjemoterapi alene (dvs. ikke fikk Herceptin) og hos pasienter som fikk Herceptin gitt etter et taksan (0,3 - 0,4 %).
German: In der Hauptstudie MO16432 wurde Herceptin gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m²), verabreicht.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432 ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m2).
German: Verwenden Sie eine sterile Spritze und injizieren Sie 7,2 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche mit Herceptin, wobei Sie den Strahl auf den Lyophilisat-Kuchen richten.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker ned i hetteglasset med frysetørret Herceptin, slik at vannstrålen treffer tørrstoffet.
German: Kardiomyopathie
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati
German: • Doxorubicin 60 mg/m2 und Paclitaxel 150 mg/m2, 3-wöchentlich über 3 Zyklen verabreicht,
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
German: • Störung der Entwicklung der Lungen des Babys in der Gebärmutter
Norwegian Bokmål: • svikt i lungeutvikling hos fosteret i livmoren
German: Überwachung der Herzfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
German: Überleben - Anzahl der Patienten mit
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse
German: • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine, Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, hyaluronidase eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Sie ergaben keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine Schädigung des Fötus.
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet eller fosterskade ble ikke observert.
German: Zur vollständigen Anleitung der Durchführung und Auswertung der Bestimmung beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung der standardisierten FISH- und CISH-Test-Kits.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
German: Patienten sollten für sechs Stunden nach der ersten Injektion und für mindestens zwei Stunden nach Folgeinjektionen in Bezug auf Anzeichen und Symptome anwendungsbedingter Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres i seks timer etter den første injeksjonen og i to timer etter senere injeksjoner, for tegn eller symptomer på administrasjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
German: Rhinorrhoe
Norwegian Bokmål: Rhinitt
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer når man ligger flat
German: (Kohorten mit s.c. Durchstechflasche und s.c.
Norwegian Bokmål: → s.c. (s.c. hetteglass og s.c.
German: Zu Herceptin beim Magenkarzinom liegen keine Daten zur Immunogenität vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av Herceptin fra pasienter med ventrikkelkreft.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p<0,0001
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akutem Atemnotsyndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutem Lungenödem und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen bei fortgeschrittener Krebserkrankung und Begleiterkrankungen können ein erhöhtes Risiko für eine letale Infusionsreaktion haben.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
German: 3-wöchentliche Anwendung
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke
German: Ereignis p-Wert gegenüber
Norwegian Bokmål: P-verdi versus
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
German: Seltene Nebenwirkungen von Herceptin: können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger med Herceptin: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
German: • Geschmacksveränderung
Norwegian Bokmål: • smaksforandring
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden (siehe
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
German: (µg.Tag/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog x dag/ml)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung engmaschig überwachen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
German: Tabelle 7: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Endelig analyse av total overlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
German: Dies belegt die Nichtunterlegenheit von Herceptin subkutan für die ko-primären Endpunkte.
Norwegian Bokmål: frekvenser var - 4,0, og etablerte non-inferioritet av Herceptin subkutant for det ko-primære endepunktet.
German: Netzhautblutung
Norwegian Bokmål: Netthinneblødning
German: Um das Risiko für das Auftreten von anwendungsbedingten Reaktionen zu reduzieren, kann eine Prämedikation angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for administrasjonsrelaterte reaksjoner.
German: • blaue Flecken
Norwegian Bokmål: • blåmerker
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
German: Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH-Arm 2,0 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l. Im finalen populationspharmakokinetischen Modell wurden außer der primären Tumorart auch das Körpergewicht, die Serum-Aspartat-Aminotransferase und Albumin als statistisch signifikante Kovariaten identifiziert, die die Exposition gegenüber Trastuzumab beeinflussen.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
German: Ein Vergleich von Trastuzumab-PK-Daten aus der Studie M77004, in der Frauen mit HER2-positivem MBC gleichzeitig mit Herceptin, Paclitaxel und Doxorubicin behandelt wurden, mit Trastuzumab-PK-Daten aus Studien, in denen Herceptin als Monotherapie (H0649g) oder in Kombintation mit Anthrazyklinen plus Cyclophosphamid oder Paclitaxel (Studie H0648g) angewendet wurde, lassen vermuten, dass Doxorubicin und Paclitaxel keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab haben.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med Herceptin, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
German: In der Hauptstudie BO22227 wurde Herceptin gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die vier Zyklen Epirubicin enthielt (kumulative Dosis 300 mg/m2), verabreicht.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227 ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
German: Stärke Darreichungsform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
German: 22014 Incheon REPUBLIK KOREA
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon REPUBLIKKEN KOREA
German: Herzuma wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Herzuma anbefales ikke til personer under 18 år.
German: Herzuma ist nicht genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Herzuma er ikke genotoksisk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. februar 2018 Dato for siste fornyelse:
German: Die rekonstituierte Lösung sollte nicht eingefroren werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen din først.
German: Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Herzuma ser ut og innholdet i pakningen
German: Bestimmen Sie das erforderliche Volumen:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering og fortynning:
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA