FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.
Hungarian: Rubeolaoltást követően teratogenitás elméleti kockázata a becslések szerint 0,5% az első trimeszterben, és legfeljebb 1,6%, ha az oltást a fogamzás előtt 1-2 héttel vagy 4-6 héttel utána adják be.
Greek: Το τελικό εγκεκριμένο κείμενο έχει ως εξής: «Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να κυοφορήσουν πρέπει να συνιστάται αναβολή της σύλληψης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό με το PRIORIX.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A teherbeesést tervező nőknek azt kell tanácsolni, hogy ezt a PRIORIX oltás utáni 1 hónapig halasszák el.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Hungarian: Mindazonáltal szükségesnek tekintették az életkor szerinti CD4+ % feltüntetését a WHO irányelveknek megfelelően, mert a gyermekek oltása 9 hónapos kortól javasolt.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
Hungarian: A Priorix alkalmazásának jóváhagyott alsó korhatára 9 hónapos kor és 15 hónapos kor között változott az EU tagországokban, amely adott esetekben a rutinszerűen alkalmazott MMR oltásra vonatkozó országos ajánlásokat tükrözte.
Greek: Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, επισημάνθηκε ότι η ενδομυϊκή χορήγηση αποτελεί καθιερωμένη πρακτική σε πολλά κράτη μέλη.
Hungarian: A korlátozott adatok ellenére megjegyezték, hogy az intramuszkuláris alkalmazás standard gyakorlat a tagállamokban.
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
Hungarian: Még ha a vakcinában lévő vírus át is kerül más szervezetbe, a fertőzés enyhe és magától elmúlik (ACIP, 2011).
Greek: Επιπροσθέτως, παρατήρησε ότι οι συμβουλές σχετικά με τον θηλασμό πρέπει να είναι σαφέστερες σε ό,τι αφορά τις διαφορετικές συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν για μητέρες παιδιών τα οποία παρουσιάζουν ή όχι ανοσοανεπάρκεια.
Hungarian: Ezen túlmenően javasolták, hogy a szoptatással kapcsolatos tanácsnak egyértelműbbnek kell lennie az immunhiányos vagy nem immunhiányos gyermeket szoptató anyákra vonatkozó különféle oltási tanácsok tekintetében.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.»
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan monitorozni kell a kanyaró, a parotitisz és a rubeola jeleit."
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhes nőknél ellenjavallt.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό κατά τη γαλουχία.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a szoptatás idején történő oltásnak nincsenek elméleti kockázatai.
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη, επειδή όμως δεν υπάρχουν επί του παρόντος πληροφορίες που να υποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου τερατογένεσης μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια MMR εγκρίθηκε η ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A Priorix alkalmazása terhességben ellenjavallt, de mivel jelenleg nem áll rendelkezésre olyan információ, aamely arra utalna, hogy az MMR vakcinák alkalmazása után teratogén kockázattal kell számolni, az alábbi megfogalmazásban állapodtak meg: „A PRIORIX terhességben ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση μιας γενικής πρότασης και όχι την απαρίθμηση των διαφόρων εμβολίων.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy általános mondat alkalmazását javasolta, nem a különböző vakcinák felsorolását.
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Hungarian: A szerokonverziót mutató alanyok geometriai átlagos titere (GMT) sorrendben 2431,9 mNE/ml; 1010,0 E/ml és 67,1 NE/ml volt a kanyaró elleni, a mumpsz elleni és a rubeola elleni antitestekre, aamelyek kissé alacsonyabb értékek, mint amit a szubkután beadást követően jelentettek (sorrendben 2958 mNE/ml; 1400 E/ml és 73 NE/ml).
Greek: Ο σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 30 είναι η εναρμόνιση των ΠΧΠ για το Priorix και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Hungarian: A jelen, 30. cikk szerinti beterjesztés célja a Priorix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása az EU tagországaiban.
Greek: Ο ΚΑΚ πρόσθεσε επίσης στη συγκεκριμένη παράγραφο την πρόταση «Η χρήση του PRIORIX πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.» αλλά η CHMP συμφώνησε να μετακινηθεί η πρόταση αυτή στην αρχή της παραγράφου 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ που εκδόθηκε τον Σεπτέμβριο του 2009, η αναφορά στις επίσημες συστάσεις πρέπει να γίνεται στην παράγραφο 4.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja „A PRIORIXalkalmazását hivatalos ajánlásokra kell alapozni" mondatot is feltüntette ebben a pontban, de a CHMP beleegyezett, hogy ezt a 4.2 Adagolás és alkalmazás pont elejére helyezzék át, mert a 2009. szeptemberi irányelv szerint a hivatalos ajánlásokra a 4.2 pontban kell hivatkozni.
Greek: Η CHMP υπέδειξε, ως εκ τούτου, την προσθήκη πληροφορίας που προέρχεται από πρόσφατη συστηματική επισκόπηση, ήτοι «Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη».
Hungarian: A CHMP ezért egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből vett információ beemelését javasolja, nevezetesen „Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka és általában magától elmúlik".
Greek: Η οροθετική απόκριση μέσω της δοκιμασίας ELISA δεν αντιστοιχεί υποχρεωτικά σε προστασία, ιδίως στην περίπτωση της παρωτίτιδας.
Hungarian: Egy ELISA módszerrel mért szeropozitív válasz nem feltétlenül jelent védelmet, különösen mumpsz esetén.
Greek: Στις ΠΧΠ στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κύπρο και στη Μάλτα αναφέρεται ότι πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη κατά τον μήνα που έπεται του εμβολιασμού, σε αντίθεση με την περίοδο τριών μηνών που συνιστάται στις ΠΧΠ των χωρών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και στις ΠΧΠ άλλων χωρών.
Hungarian: Bulgária, Ciprus, Észtország, Málta és az Egyesült Királyság alkalmazási előírásában az szerepel, hogy a terhességet az oltás beadása után még egy hónapig kell kerülni, míg a kölcsönös elismerési eljárásban résztvevő országok és egyéb országok alkalmazási előírásában ugyanez három hónap.
Greek: Καθότι συνεχίζει να υφίσταται θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης ο οποίος συνδέεται με εμβόλια που περιέχουν τον ιό της ερυθράς, συμφωνήθηκε ότι η εξαιρετικά ευάλωτη αυτή ομάδα δεν πρέπει να εκτίθεται σε κίνδυνο.
Hungarian: A rubeola tartalmú oltóanyagokkal összefüggő teratogenitás elméleti kockázata miatt az a megállapodás született, hogy ezt a nagyon sebezhető csoportot nem szabad kitenni ennek a kockázatnak.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τη χρήση του PRIORIX με εμβόλια εκτός των προαναφερθέντων.»
Hungarian: Nincs adat, amely alátámasztaná a PRIORIX alkalmazását bármely más vakcinával."
Greek: Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να παρουσιάζονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, τα δεδομένα ανοσογονικότητας διαφοροποιήθηκαν σε δύο κατηγορίες: «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών και άνω» και «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 10 μηνών».
Hungarian: Emiatt és a legújabb információk bemutatása céljából az immunogenitásra vonatkozó adatokat kétféle csoport között differenciálták: „Immunválasz 12 hónapos és annál idősebb gyermekeknél" és „Immunválasz 9 - 10 hónapos gyermekeknél".
Greek: Εμβολιασμένα άτομα με ιστορικό πυρετικών σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά.»
Hungarian: Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében lázgörcs szerepel szoros megfigyelés alatt kell tartani."
Greek: Παρόλο που οι γυναίκες πρέπει να ερωτώνται πριν από τον εμβολιασμό σχετικά με το ενδεχόμενο να διανύουν τα πρώτα στάδια εγκυμοσύνης, δεν απαιτούνται εξετάσεις ελέγχου διάγνωσης της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Habár a nőktől az oltás beadása előtt meg kell kérdezni, hogy előfordulhat-e korai terhesség náluk, a terhességet kizáró szűrővizsgálatokat nem kell végezni.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν συνάγεται ότι η συγχορήγηση των εμβολίων αυτών επηρεάζει την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια των υπό εξέταση αντιγόνων.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ezeknek az oltóanyagoknak az egyidejű alkalmazása befolyásolná a vizsgált antigének immunogenitását és biztonságosságát.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση δεύτερης δόσης κατά προτίμηση 3 μήνες μετά την πρώτη δόση είναι υποχρεωτική για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής προστασία από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Hungarian: Az első dózis után lehetőleg 3 hónappal alkalmazott második dózis ezért kötelező ennél a korcsoportnál a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni megfelelő védelem biztosítása érdekében.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το Priorix περιορίζεται σε παιδιά και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε εφήβους και ενήλικες.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Priorix vakcinával kapcsolatos jelenlegi klinikai tapasztalatok gyermekekre korlátozódnak, és hogy serdülőkorúaknál, illetve felnőtteknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Greek: Τέλος, η διατύπωση «ανεπιθύμητα συμβάματα» αντικαταστάθηκε με τη φράση «ανεπιθύμητες ενέργειες» σε ολόκληρη την παράγραφο, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Hungarian: Végezetül a „nemkívánatos események" kifejezést minden pontban a „mellékhatás" kifejezésre cserélték, a QRD megjegyzéseinek megfelelően.
Greek: Ωστόσο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο αναδιάρθρωσης της παραγράφου 4.8 σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ ώστε να παρέχει σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες (περίληψη της εικόνας ασφάλειας, κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját azonban megkérték, hogy mérlegelje a 4.8 pontnak az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerinti alakítását, hogy egyértelmű, könnyen érthető információt közvetítsen (a biztonságossági profil összefoglalása, mellékhatások táblázatos felsorolása, a kiválasztott mellékhatások leírása).
Greek: Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) μείωσε το 2001 την περίοδο που συνιστούσε για την αποφυγή σύλληψης μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς από 3 μήνες σε 28 ημέρες διότι δεν είχε καταγραφεί κανένα περιστατικό ΣΣΕ σε νεογνά που γεννήθηκαν από γυναίκες οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα κατά της ερυθράς εντός 3 μηνών από τη σύλληψη ή κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (Κέντρο για τον Έλεγχο και την Πρόληψη Ασθενειών, 2001).
Hungarian: Az Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 2001-ben 3 hónapról 28 napra csökkentette az ajánlott időtartamot a terhesség elkerülésére vonatkozóan rubeola tartalmú oltások alkalmazása után, mert nem fordult elő CRS eset azon gyermekek körében, akiket véletlenül oltottak be rubeola ellen 3 hónapon belül vagy a terhesség korai szakában (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Greek: Επιπροσθέτως, οι πληροφορίες του προϊόντος συντάχθηκαν σύμφωνα με την πιο πρόσφατη έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την ομάδα ελέγχου της ποιότητας των κειμένων, ήτοι την έκδοση 2 που δημοσιεύθηκε στις 12 Οκτωβρίου 2011.
Hungarian: Ezen kívül a terméktájékoztatót a 2011. október 12-én közzétett legutóbbi, azaz 2. verziójú QRD sablon felhasználásával készítették.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν ειδικά για το Priorix δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της παρωτίτιδας και οι γενικές παρατηρήσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Hungarian: Emiatt tehát a mumpszra vonatkozó Priorix-specifikus hatásossági adatok nem állnak rendelkezésre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános megállapításokat a CHMP elfogadta.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az adagolási ajánlások elfogadhatóak, az egészségügyi szakembereknek nyújtandó egyértelműbb utasítások érdekében azonban strukturáltabb szövegezést javasoltak (azaz, hogy az ajánlások életkor szerinti bontásban szerepeljenek).
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Hungarian: Az MMR-el társuló trombocitopénia ritka, és általában magától elmúlik.
Greek: Η φυσική μόλυνση με τον ιό της ερυθράς μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στην εγκυμοσύνη προκαλώντας εμβρυϊκό θάνατο, πρόωρο τοκετό και μια σειρά συγγενών βλαβών.
Hungarian: A természetes rubeolafertőzés rendkívül káros hatással van a terhességre, magzati halálozáshoz, koraszüléshez és veleszületett rendellenességek egész sorához vezethet.
Greek: Ο ΚΑΚ έκανε δεκτό το νέο κείμενο και πρόσθεσε μια πρόταση σχετικά με την παρακολούθηση των εν λόγω ασθενών η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta az új megfogalmazást, és hozzátett még egy mondatot az érintett betegek monitorozásáról, amelyet a CHMP is elfogadott.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι η αναφορά της «εγκυμοσύνης» ως αντένδειξης εναρμονίζεται με την εγκεκριμένη αντένδειξη άλλων εμβολίων MMR.
Hungarian: Következtetésként tehát a CHMP azon a véleményen volt, hogy a megállapítás, amely szerint a „terhesség" ellenjavallat, összhangban állt egyéb MMR vakcinák jóváhagyott ellenjavallataival.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, η ΠΧΠ παρέχει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και, ως εκ τούτου, δεν πρέπει να περιέχει αναφορές σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutató szerint az alkalmazási előírás egy adott gyógyszerről nyújt tájékoztatást, ezért annak nem szabad más gyógyszerekre hivatkoznia.
Greek: Λόγω της πολύ μεγαλύτερης πιθανότητας εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας σε περίπτωση φυσικής μόλυνσης, τα οφέλη του εμβολιασμού στις περισσότερες περιπτώσεις υπερτερούν των κινδύνων της σοβαρής συμπτωματικής θρομβοκυτταροπενίας που προκαλείται από την ανοσοποίηση.
Hungarian: Mivel természetes fertőzés után sokkal nagyobb a trombocitopénia valószínűsége, az oltás előnyei a leggyakrabban felülmúlják az immunizálás okozta súlyos, tünetekkel járó trombocitopénia kockázatait.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας επισκόπησης αξιολόγησης της ανοσογονικότητας του εμβολίου (στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών) καθώς και αριθμητικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, εφόσον υπάρχουν, ή να αναφέρει την έλλειψη αυτών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy mérlegelje egy áttekintés hozzáadását a vakcina immunogenitásának értékeléséről (klinikai vizsgálatok), valamint a vakcina hatásosságára vonatkozó számadatokkal való kiegészítést, ha azok rendelkezésre állnak, vagy a hiányuk említését.
Greek: Ο ΚΑΚ αντικατέστησε τα ποσοστά ορομετατροπής και δήλωσε ότι αναμένονται στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών καθότι διενεργείται επί του παρόντος σχετική μελέτη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissítette a szerokonverziós rátákat és jelezte, hogy a 12 hónaposnál fiatalabb gyerekekre vonatkozó adatokat még várják, mert a vizsgálat jelenleg zajlik.
Greek: Το 85% περίπου των κυήσεων επηρεάζονται αρνητικά σε περίπτωση μόλυνσης με τον ιό της ερυθράς κατά το πρώτο τρίμηνο.
Hungarian: Az első trimeszterben előforduló rubeolafertőzés a terhességek 85%-át negatívan befolyásolja.
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazást először kis számú alanyon vizsgálták (N=40) a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni sorrendben 96,7%; 97,5% és 100% szerokonverziós ráták mellett.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην πλειονότητα των κλινικών δοκιμών που διερευνούν τη συγχορήγηση του Priorix με άλλα εμβόλια δεν υπάρχουν διαθέσιμες εκθέσεις κλινικών μελετών αλλά μόνον βιβλιογραφικές αναφορές.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy azon klinikai vizsgálatok többségénél, amelyek a Priorix és más vakcinák együttes alkalmazását vizsgálták, nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati beszámoló (CSR), csak irodalmi hivatkozás.
Greek: πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να εμβολιάζονται με το PRIORIX διότι περιέχει σορβιτόλη.»
Hungarian: javított: „A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeket nem szabad PRIORIX oltóanyaggal oltani, mert az szorbitot tartalmaz".
Greek: Στον επικαιροποιημένο κλινικό φάκελο δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σε ό,τι αφορά τον ενδομυϊκό τρόπο χορήγησης, σε αντίθεση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az intramuszkuláris alkalmazási móddal kapcsolatban az aktualizált klinikai dossziéban nem szerepeltek adatok, de az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben igen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρόσφατα στοιχεία έξαρσης ιλαράς στη Γαλλία υποδεικνύουν ότι η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μόλυνσης από τον ιό παρατηρήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, και η αμέσως υψηλότερη σε νήπια ηλικίας μεταξύ ενός και δύο ετών.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy egy Franciaországban a közelmúltban lezajlott járvány adatai alapján a kanyaró fertőzések leggyakrabban az 1 évesnél fiatalabbak körében fordultak elő; és ezt követte az előfordulási gyakoriság tekintetében az egyéves és kétéves közötti korosztály.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι υπάρχουν επί του παρόντος ορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα που θα μπορούσαν να αιτιολογήσουν την κατάργηση της απόλυτης αντένδειξης για έγκυες γυναίκες όσον αφορά τα εμβόλια MMR διότι υπάρχει η πεποίθηση ότι παρόλο που δεν συνιστάται ο εμβολιασμός των εγκύων, σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις τα οφέλη του εμβολιασμού μιας εγκύου ενδέχεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azt is, hogy jelenleg léteznek olyan publikált adatok, amelyek alátámasztják az MMR vakcinák abszolút ellenjavallatának megszüntetését terhes nőknél, mert úgy vélik, hogy habár az oltás terhes nőknél nem javasolt, bizonyos egyéni esetekben a terhes nő oltásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο σχετικά με τη μετάδοση, η πρόταση του ΚΑΚ έγινε κατ' αρχήν δεκτή από τη CHMP με την προσθήκη ότι είναι γνωστό ότι εμφανίζεται φαρυγγικό έκκριμα όχι μόνο στην περίπτωση της ερυθράς αλλά και στην ιλαρά.
Hungarian: A transzmisszióra vonatkozó bekezdés tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát a CHMP elviekben elfogadhatónak tartotta, azzal a kiegészítéssel, hogy torokba történő kiválasztás nem csak a rubeola, hanem a kanyaró esetén is megjelenik.
Greek: Το εμβόλιο είναι λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα εμβολίου το οποίο ανασυστήνεται, πριν από τη χορήγηση, με την προσθήκη στείρου διαλύτη (νερού έγχυσης) ο οποίος παρέχεται ξεχωριστά.
Hungarian: Az oltóanyag liofilizált oltóanyag-készítmény, aamelyet a külön kapható steril oldószerrel (injekcióhoz való víz) kell feloldani használat előtt.
Greek: «Το PRIORIX μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα (όμως σε ξεχωριστά σημεία έγχυσης) με οιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο ηπατίτιδας A (HAV), συνεζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ορότυπου C (MenC), εμβόλιο ανεμευλογιάς (VZV), από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (OPV) και δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „A PRIORIX egyidejűleg (de eltérő injekciós helyeken beadva) alkalmazható az alábbi monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diftériatetanusz-acelluláris pertuszisz vakcina (DTPa), Haemophilus influenzae b-típusú vakcina (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitisz-B vakcina (HBV), hepatitisz-A vakcina (HAV), Meningococcus C-szerotípus konjugált vakcina (MenC), varicella zoster vakcina (VZV), szájon át alkalmazandó polio vakcina (OPV) és 10-valens pneumococcus konjugált vakcina a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Greek: Εν ολίγοις, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στην οποία αναφερόταν «Χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), περιλαμβανομένης της υπογαμμασφαιριναιμίας, της δυσγαμμασφαιριναιμίας και του AIDS ή της συμπτωματικής λοίμωξης με HIV ή ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων <25%».
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát, aamely szerint „Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a következőket: hipogammaglobulinémia, diszgammaglobulinémia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve 25% alatti, életkor-specifikus CD4+ T-limfocita százalék".
Greek: Ωστόσο, καθότι αναπτύσσονται νέα και πολύ σύνθετα παιδικά εμβόλια, CHMP εισηγήθηκε την απαρίθμηση των εμβολίων που είναι κατάλληλα προς συγχορήγηση αντί της προσθήκης μιας γενικής δήλωσης σχετικά με τη δυνατότητα συγχορήγησης του προϊόντος με άλλα εμβόλια.
Hungarian: Mivel azonban az új és összetett gyermekkori vakcinák jelenleg fejlesztés alatt állnak, azt javasolták, hogy általános megállapítás helyett sorolják fel az egyidejű alkalmazás szempontjából megfelelő oltóanyagokat.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης όλων των δεδομένων, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρότεινε την εναρμόνιση της ένδειξης του Priorix για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 9 μηνών σύμφωνα με την ακόλουθη διατύπωση: «Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργή ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.»
Hungarian: Az összes adat értékelése alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a Priorix indikációját gyermekeknél 9 hónapos kortól kezdve a következő szövegezéssel egységesítsék: „A PRIORIX 9 hónapos korú vagy annál idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kanyaró, mumpsz és rubeola elleni aktív immunizálására javasolt."
Greek: Δεδομένης της σοβαρής εξέλιξης της μόλυνσης με επιθετικό τύπο ιού της ιλαράς σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη με HIV, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) συνιστά την καθιέρωση του εμβολιασμού των δυνητικά ευαίσθητων, ασυμπτωματικών HIV οροθετικών παιδιών και ενηλίκων.
Hungarian: A vad típusú kanyarófertőzés előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél mutatkozó súlyos lefolyása miatt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a potenciálisan fogékony, tünetmentes HIV-pozitív gyermekek és felnőttek rutinszerű oltását ajánlja.
Greek: Επιπροσθέτως, η εμπειρία με άλλα εμβόλια MMR ή MMRV (ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς) δεν καταδεικνύει αρνητική επίδραση στην ανοσολογική απόκριση ή στην εικόνα ασφάλειας μετά από ενδομυϊκή έγχυση.
Hungarian: Ezen túlmenően az MMR vagy MMRV (kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő) vakcinákkal kapcsolatos tapasztalatok intramuszkuláris injekciót követően nem utalnak az immunválaszra vagy a biztonságossági profilra gyakorolt negatív hatásra.