FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko.
Czech: Výbor dospěl k názoru, že navrhovaná opatření k minimalizaci rizika nezajistí, aby použití přípravku bylo omezeno na léčbu středně závažného onemocnění akné pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci, a nebyl schopen stanovit jiná opatření k minimalizaci rizik, která by toto riziko mohla snížit.
Danish: Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception.
Czech: Přetrvává tedy obava týkající se možné zbytečné expozice EE/DRSP po prodloužené období na základě samostatné indikace léčby akné a že navrhované činnosti pro minimalizaci rizik nejsou dostatečné pro zajištění použití EE/DRSP pouze v indikaci akné u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har endvidere ikke kunnet påvise, at patienterne vil blive sat over på andre acnemidler, når behovet for oral antikonception ophører.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále neprokázal, že jakmile přestane být nutné používat perorální antikoncepci, pacientky budou převedeny na jinou léčbu akné.
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation.
Czech: Bezpečnostní profil antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP ve schválené indikaci je dobře znám.
Danish: Den kan indebære, at kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP udelukkes som førstevalgs antikonceptiva i klinisk praksis.
Czech: Tento faktor může zabraňovat zařazení perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP do první linie volby antikoncepce v klinické praxi.
Danish: Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Czech: Celkové hodnocení účinnosti EE/DRSP při léčbě středné závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku zaznamenané v rámci studií A25083 a A25152 ukazuje statisticky významnou reakci na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a počet žen, u kterých ložiska vymizela či téměř vymizela dle stupnice ISGA) a u většiny sekundárních proměnných účinnosti (papuly, pustuly, uzavřené a otevřené komedony).
Danish: I januar 2012 foretog arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) således en sikkerhedsgennemgang, der bekræftede, at orale antikonceptiva indeholdende DRSP medfører større risiko for VTE end orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel, og at risikoen muligvis er den samme som med orale antikonceptiva indeholdende desogestrel/gestoden.
Czech: V tomto ohledu potvrdilo nejnovější bezpečnostní hodnocení provedené v lednu 2012 pracovní skupinou pro farmakovigilanci, že perorální antikoncepční přípravky obsahující DRSP jsou spojeny s vyšším rizikem VTE oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel a že riziko může být podobné riziku u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících desogestrel/gestoden.
Danish: Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace léčivých látek EE/DRSP je znám v souvislosti s jejím používáním v rámci perorálního antikoncepčního přípravku.
Danish: For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33).
Czech: Co se týče rizika karcinomu prsu, publikované údaje ukazují, se současné používání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků je spojeno s relativním rizikem (RR) 1,24 (95% interval spolehlivosti 1,15-1,33).
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev af CHMP ikke anset for tilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den særlige kliniske situation, som ansøgningen vedrørte.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval opatření navržená držitelem rozhodnutí o registraci k minimalizaci rizik za dostatečná pro zajištění bezpečného a účinného používání EE/DRSP ve specifické požadované klinické situaci.
Danish: EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af "opklaret" eller "næsten opklaret" på ISGA-skalaen).
Czech: Byla pozorována statistický významná reakce na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a množství žen s úplným nebo téměř úplným vymizením ložisek dle stupnice ISGA).
Danish: Kvinder, der begyndte at bruge antikonceptiva inden 20-års alderen, havde desuden større risiko for at få brystcancer end de, der begyndte senere: RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet
Czech: Ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, vykazovaly navíc vyšší riziko karcinomu prsu než ženy, které začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde et program, der skulle sikre risikofri anvendelse af kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke-godkendt anvendelse efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil program pro minimalizaci rizik k zajištění bezpečného použití perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a k omezení možného použití těchto přípravků mimo schválené indikace po schválení požadované indikace.
Danish: Bilag II
Czech: 6 odst.
Danish: Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG.
Czech: Tuto skutečnost potvrdily případové kontrolní studie, které poskytují konzistentní výsledky, přičemž riziko u drospirenonu je 2krát až 3krát vyšší než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer).
Czech: Celkový bezpečnostní profil perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP je znám v souvislosti s jejich použitím jako perorální antikoncepce a je spojen se vzácnými, ale závažnými nežádoucími příhodami (tj.
Danish: Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG.
Czech: Velikost tohoto relativního rizika je podobná jako v předchozích studiích s perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími desogestrel/gestoden oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel.
Danish: Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES dospěl k závěru , že žádost o změnu nesplňuje kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci a doporučil zamítnutí změny registrace přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I).
Danish: • Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy zahájený Itálií a Švédskem.
Danish: Dette medførte betænkelighed, da risikoen for venøs tromboembolisme for orale antikonceptiva indeholdende drospirenon er cirka dobbelt så stor som for orale antikonceptiva indeholdende levonorgestrel.
Czech: To vyvolává obavy, jelikož riziko žilního tromboembolismu u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících drospirenon je vyšší (přibližně 2x) než u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel.
Danish: Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva.
Czech: Riziko související s VTE je vyšší u perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP oproti jiným kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkům.
Danish: Derudover planlagdes to undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af oplysningsprogrammets virkning gennem registrering af ordinationspraksis for kombinerede perorale antikonceptiva med EE/DRSP i Europa.
Czech: Navíc za účelem monitorování účinnosti vzdělávacího programu s následným monitorováním praxe, pokud jde o předepisování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP, byly navrženy dvě studie užívání léků.
Danish: CHMP vurderede de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger, der skulle sikre risikofri anvendelse af perorale kontraceptiva med EE/DRSP og begrænse eventuel ikke godkendt anvendelse, efter at den ansøgte indikation er godkendt.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci pro zajištění bezpečného používání perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP a pro omezení možného použití mimo schválené indikace po schválení požadované indikace.
Danish: Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig" i afsnit 4.1 "Terapeutiske indikationer" i produktresuméet.
Czech: Tato léčba nevylučuje u pacientek specifickou léčbu akné, je-li nezbytná."
Danish: For aldersfordelingen ved førstegangsanvendelse fremgik det endvidere, at brystcancerrisikoen var større hos kvinder, der var begyndt at bruge orale antikonceptiva inden 20-års alderen, end for dem, der begyndte senere, med RR = 1,22 (95 % sikkerhedsinterval 1,17; 1,26) (Lancet 1996).
Czech: Při analýze údajů týkajících se věku při prvním použití se ukázalo, že ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, měly vyšší riziko karcinomu prsu než ty, které s užíváním začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Danish: I betragtning af alt det ovennævnte og den store udbredelse af acne blandt unge kvinder var der i udvalget bekymring for, at en gavnlig effekt af EE/DRSP kan mindske patientens motivation til at ophøre med indtagelsen ved ophør af behovet for antikonception.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem a vzhledem k tomu, že akné je u mladých žen velmi běžným onemocněním, vyjádřil výbor obavu, že prospěšný účinek zaznamenaný pacientkou při použití EE/DRSP by mohl snižovat motivaci ukončit užívání, když není nutné používat antikoncepci, a není proto možné zajistit, aby bylo použití léčivého přípravku omezeno na léčbu středně závažného onemocnění acne vulgaris pouze u žen, které chtějí užívat perorální antikoncepci.
Danish: Proceduren blev indledt i juli 2011.
Czech: Dne 28. června 2011 předložila Itálie tuto záležitost k přezkoumání podle čl.
Danish: Heri skulle der lægges vægt på benefit/risk-forholdet for anvendelse af EE/DRSP hos målpopulationen, undgåelse af ikke-godkendt brug og information af patienterne om, at behandling af moderat acne med EE/DRSP udelukkende er til patienter med behov for hormonel antikonception.
Czech: Jako vzdělávací materiály pro předepisující lékaře zdůrazňující poměr přínosů a rizik použití EE/DRSP u cílové populace, odrazující od použití mimo schválené indikace a zdůrazňující pacientkám, že léčba středně závažného akné pomocí EE/DRSP je omezena na pacientky, které si skutečně přejí užívat hormonální antikoncepci, byly navrženy obecné nástroje (např. přednášky, konference, sympozia), jejichž cílovou skupinou jsou poskytovatelé zdravotní péče.
Danish: a) den kendte større risiko for venøse tromboemboliske hændelser med kombinerede orale antikonceptiva indeholdende DRSP end for tilsvarende præparater indeholdende levonorgestrel b) den potentielle anvendelse af produktet til kvinder, der ikke er tilhører målpopulationen.
Czech: a) známého vyššího rizika žilních tromboembolických příhod u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel;
Danish: Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner).
Czech: Akné je kožní onemocnění mazových folikulů, které se projevuje ložisky, která jsou buď zánětlivá (tj.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke(r), indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Danish: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Czech: ELOINE Potahovaná tabletas 0.02mg/3mg
Danish: 18. december 2018
Czech: 18. prosince 2018
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU den 18. december 2018.
Czech: Evropská komise vydala příslušné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU dne 18. prosince 2018.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Letland, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Sverige samt Island og Norge.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika a že mu může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a dále Island a Norsko.
Danish: Gennemgangen af Perlinring blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Přezkum přípravku Perlinring byl zahájen na žádost Spojeného království podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Hver ring indeholder to hormoner, etonogestrel og ethinylestradiol, der langsomt frigives i blodkredsløbet, og forhindrer, at der frigives æg fra æggestokkene.
Czech: Každý kroužek obsahuje dva hormony, etonogestrel a ethinylestradiol, které se pomalu uvolňují do krevního oběhu a brání uvolňování vajíček z vaječníků.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 7. august 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 7. srpna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Danish: Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Perlinring efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Perlinring, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Danish: Perlinring anvendes i 21 dage (3 uger) i træk efterfulgt af en pause på 7 dage, hvorefter der bør tages en ny ring i brug.
Czech: Přípravek Perlinring se používá nepřetržitě po dobu 21 dnů (3 týdnů), přičemž poté následuje 7denní přestávka, po níž by měl být použit nový kroužek.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Perlinring opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse i alle berørte medlemsstater.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Danish: Perlinring er en præventiv vaginalring, der anvendes til at forebygge graviditet.
Czech: Přípravek Perlinring je antikoncepční vaginální kroužek používaný k prevenci těhotenství.
Danish: Hvad er Perlinring?
Czech: Co je přípravek Perlinring?
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Perlinring?
Czech: Proč byl přípravek Perlinring přezkoumáván?
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", jf. ovenfor), hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", viz seznam výše), v nichž společnost požádala o registraci.
Danish: Actavis Group PTC EHF søgte Perlinring godkendt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelagentur ved en decentraliseret procedure.
Czech: Společnost Actavis Group PTC EHF předložila žádost o registraci přípravku Perlinring agentuře pro léčivé přípravky ve Spojeném království v rámci decentralizovaného postupu.
Danish: Perlinring blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Perlinring byl vyvinut jako „generikum".
Danish: Det betyder, at Perlinring skulle indeholde det samme aktive stof og virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Nuvaring.
Czech: Znamená to, že přípravek Perlinring obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Nuvaring.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt agenturet, at bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist under behandlingens tilladte varighed (3 uger).
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době dospěla agentura k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pro schválenou dobu trvání léčby (3 týdny).
Danish: Bioækvivalensdata for uge 4 blev anset for nødvendige af Tyskland, Frankrig og Nederlandene, da Perlinring forventes anvendt på samme måde som Nuvaring.
Czech: Údaje o bioekvivalenci pro 4. týden považovaly Německo, Francie a Nizozemsko za nezbytné, neboť se očekává, že přípravek Perlinring se bude používat stejným způsobem jako přípravek Nuvaring.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU EMA/720896/2018 Rev 1
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu) EMA/720896/2018 Rev 1
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Tyskland, Frankrig og Nederlandene ved, at Nuvarings produktoplysninger til læger og patienter fastslår, at produktet fortsat er effektivt, hvis det anvendes i en yderligere 4. uge.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání se týkají obav vyjádřených Německem, Francií a Nizozemskem, že informace o přípravku Nuvaring určené lékařům a pacientům uvádějí, že přípravek je nadále účinný i v případě, že se používá dodatečný 4. týden.
Danish: Selv om de fremlagte bioækvivalensdata var tilstrækkelige til at påvise, at Perlinring er bioækvivalent med Nuvaring i en periode på 3 uger, dækkede de ikke den ekstra 4. uge, hvor den præventive ring stadig kan anvendes, selv om denne anvendelse ikke anbefales.
Czech: Ačkoli předložené údaje o bioekvivalenci dostatečně prokázaly, že přípravek Perlining je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, nepokrývaly dodatečný 4. týden, během kterého je antikoncepční kroužek stále možné používat, ačkoli se toto použití nedoporučuje.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU
Czech: Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu)
Danish: Virksomheden, der søger om godkendelse af Perlinring, har vedlagt sin ansøgning dokumentation for, at Perlinring er "bioækvivalent" med Nuvaring i en periode på 3 uger, hvilket svarer til den godkendte
Czech: Ve své žádosti pro přípravek Perlinring společnost předložila údaje prokazující, že přípravek Perlinring je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, což je schválená doba trvání léčby.
Danish: Der er desuden tilstrækkelig dokumentation for, at Perlinring fortsat er effektiv i yderligere en 4 .
Czech: Kromě toho existuje dostatek důkazů, na základě kterých lze očekávat, že přípravek Perlinring bude i nadále účinný v průběhu dodatečného 4. týdne, jako je tomu v případě přípravku Nuvaring.
Danish: Slovenien).
Czech: na Slovensku a ve Slovinsku).
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 12. januar 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 12. ledna 2015.
Danish: Hvad er Seasonique?
Czech: Co je Seasonique?
Danish: De fås i blisterpakning med 91 tabletter, som tages én gang dagligt i den rækkefølge, der er angivet på pakningen.
Czech: Je dostupný v blistrech obsahujících 91 tablet, které se užívají jednou denně v pořadí označeném na balení.
Danish: Hvorfor blev Seasonique vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (»referencemedlemsstaten«, her Frankrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de »berørte medlemsstater«, her Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse indbragte derfor sagen for CHMP til voldgift den 3. februar 2014.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a francouzská agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 3. února 2014 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Efter at have vurderet data fra undersøgelser og data efter markedsføring fra lande uden for EU var CHMP er den opfattelse, at der var tilstrækkelig dokumentation for, at Seasonique er et effektivt præventionsmiddel.
Czech: Po posouzení údajů ze studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh mimo EU dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Seasonique je účinný antikoncepční přípravek.