FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daivobet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Dovobet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
Greek: εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.05)
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit klinische studies en het gebruik na de commercialisering zijn de volgende bijwerkingen gevonden voor Daivobet zalf.
Greek: Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και την χρήση μετά την έγκριση του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται για τη Dovobet αλοιφή.
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen (behalve als u de zalf gebruikt om uw handen te behandelen).
Greek: - Μην καλύπτετε με επίδεσμο, σκεπάζετε στεγανά ή τυλίγετε την υπό θεραπεία περιοχή του - δέρματος - Πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά τη χρήση του Dovobet (εκτός εάν χρησιμοποιείτε την αλοιφή για να θεραπεύσετε τα χέρια σας).
Dutch: Plaatselijke bijwerkingen
Greek: Τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Dutch: De effectiviteit van het eenmaal daags gebruik van Daivobet gel op niet-hoofdhuid gedeelten van het lichaam is onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie van 8 weken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χρήσης της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε περιοχές του σώματος εκτός του τριχωτού της κεφαλής διερευνήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 8 εβδομάδων κλινική μελέτη η οποία περιελάμβανε 296 ασθενείς με κοινή ψωρίαση ήπιας ή μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA.
Dutch: - Verwijder de dop en controleer of de verzegelde afsluiting intact is voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt - Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin de dop gebruiken - Druk de zalf op een schone vinger
Greek: - Αφαιρέστε το πώμα και βεβαιωθείτε ότι η σφραγίδα στο σωληνάριο δεν είναι σπασμένη πριν - χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά την αλοιφή.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Greek: Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτριόλη, η Dοvobet αλοιφή αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου.
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale antipsoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
Greek: Η Dovobet αλοιφή για βλάβες της ψωρίασης του σώματος έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Dovobet γέλη για ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Dutch: Weefseldistributiestudies met radioactief gemerkte calcipotriol en betamethasondipropionaat in ratten, toonden respectievelijk aan dat in de lever en in de nieren het hoogste radioactiviteitsniveau ontstond.
Greek: Σε αρουραίους, οι μελέτες κατανομής της ραδιοσημασμένης καλσιποτριόλης και της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης στους ιστούς, αντίστοιχα, κατέδειξαν ότι οι νεφροί και το ήπαρ εμφανίζουν τα υψηλότερα επίπεδα ραδιενέργειας.
Dutch: Het kan prettiger zijn om de gel 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken voor behandeling van de hoofdhuid en 8 weken voor behandeling van psoriasis elders op het lichaam.
Greek: - Η συνήθης αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες για τις περιοχές του τριχωτού της κεφαλής και 8 εβδομάδες για τις άλλες περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.
Dutch: Vloeibare paraffine, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, witte vaseline
Greek: Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15- stearyl ether, white soft paraffin
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Greek: Νεφρική και ηπατική βλάβη
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων.
Dutch: Het kan prettiger zijn om de zalf 's avonds te gebruiken - De gebruikelijke initiële behandelingsperiode bedraagt 4 weken maar uw arts kan beslissen de behandelingsperiode te wijzigen - Uw arts kan besluiten tot een vervolgbehandeling - Gebruik niet meer dan 15 g per dag
Greek: - Η συνιστώμενη αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες αλλά ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία δαφορετική διάρκεια θεραπείας.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
Greek: Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από τη βηταμεθαζόνη περιλαμβάνουν τα ακόλουθα.
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar."
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ποσοτικοποιήθηκε ένας μεταβολίτης καλσιποτριόλης και ένας μεταβολίτης διπροπιονικής βηταμεθαζόνης».
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία ό η α ς ι ε
Dutch: EMA Procedurenummer
Greek: Περιεκτικ ότητα
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2014
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Greek: Καμία από αυτές τις επιδράσεις δεν έχει παρατηρηθεί σε ανθρώπους.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
Greek: Είναι συνεπώς πολύ σημαντικό εσείς (ή η σύντροφός σας) να μην μείνετε
Dutch: 12 weken behandeling
Greek: Θεραπεία 12 εβδομάδων
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Dutch: Einde van de behandeling
Greek: Τέλος της θεραπείας
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso
Greek: Fontana del Ceraso
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Mogelijk moet uw arts uw bloed vaker onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος για να ελέγξει πόσο καλά μπορεί να πήζει το αίμα σας.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor bekende en andere mogelijk significante
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 για τεκμηριωμένες και άλλες πιθανώς σημαντικές
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Greek: Ο πίνακας δεν είναι εξαντλητικός.
Dutch: Genotype 3
Greek: Γονότυπος 3
Dutch: Onderzoek AI444010
Greek: Μελέτη AI444010
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza θα είναι είτε 12 είτε 24 εβδομάδες.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Greek: Και οι 4 ασθενείς πέτυχαν SVR12.
Dutch: Derhalve wordt bij deze patiënten aanbevolen de behandeling te beëindigen.
Greek: Επομένως, συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u geneesmiddelen voor hartproblemen gebruikt en tijdens de
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Greek: Το Daklinza μερικές φορές χρησιμοποιείται μαζί με την ριμπαβιρίνη.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του daclatasvir στις έγκυες γυναίκες.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: ** De cirrosestatus is niet gerapporteerd voor vier patiënten van de daclatasvir + pegIFN/RBV-groep.
Greek: ** Κατάσταση κίρρωσης δεν αναφέρθηκε για τέσσερις ασθενείς στην ομάδα daclatasvir + pegIFN/RBV.
Dutch: Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Daklinza καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας.
Dutch: Behandeling van een overdosering met daclatasvir dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder bewaking van vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με daclatasvir θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
Greek: Η υποτροπή περιλαμβάνει παρατηρήσεις έως την Εβδομάδα 24 της παρακολούθησης.
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
Greek: Η μέση βαθμολογία FibroTest (μία επικυρωμένη μη επεμβατική διαγνωστική δοκιμασία) ήταν 0,460 (εύρος: 0,03 έως 0,89).
Dutch: Een klinisch relevante verhoging van de concentratie wordt aangegeven als "↑", een klinisch relevante verlaging als "↓" en geen klinisch relevante verandering als "↔".
Greek: Η κλινικά σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης υποδεικνύεται ως «↑», η κλινικά σημαντική μείωση ως «↓» και η μη κλινικά σημαντική μεταβολή ως «↔».
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει πληροφορίες από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το daclatasvir, συμπεριλαμβανομένων κλινικών συστάσεων για καθιερωμένες ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u Daklinza inneemt.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων (π.χ., λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Daklinza.
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά αυτών των 50 ασθενών ήταν γενικώς συγκρίσιμα με εκείνα των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης για 12 εβδομάδες.
Dutch: N=197
Greek: Ν=197
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OMDOOS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι:
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Daklinza από εκείνα που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Dutch: GT: Genotype; CP: Child-Pugh * Omvat patiënten met gelijktijdige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Greek: GT: Γονότυπος, CP: Child Pugh * Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in
Greek: Το ποσοστό SVR για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες ήταν χαμηλότερο με αυτή τη διάρκεια θεραπείας, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 11.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Daklinza Daklinza bevat lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Daklinza Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
Greek: Οι οριακές τιμές του HCV RNA βάσει των οποίων πραγματοποιείται διακοπή της θεραπείας (δηλ. οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Greek: Η σημασία της συμπερίληψης της ριμπαβιρίνης στο σχήμα των 24 εβδομάδων δεν είναι σαφής.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
Greek: Εφόσον το daclatasvir δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό σε πρωτεΐνες (99%) και έχει μοριακό βάρος > 500, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του daclatasvir
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een overzicht van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met Daklinza wegens mogelijk verlies van therapeutisch effect.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.3 για μια λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται για χρήση με το Daklinza λόγω πιθανής απώλειας της θεραπευτικής δράσης.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een afgerond follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons gedurende ongeveer 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από μία ολοκληρωμένη μελέτη παρακολούθησης που για την αξιολόγηση της διάρκειας της ανταπόκρισης για περίπου 3 έτη μετά από τη θεραπεία με daclatasvir.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden dat zij, wanneer zij een dosis Daklinza gemist hebben, deze dosis zo spoedig mogelijk innemen als ze er binnen 20 uur na het geplande tijdstip van de inname aan denken.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία, εάν παραλείψουν μία δόση του Daklinza, θα πρέπει να λάβουν τη δόση το συντομότερο δυνατό εάν το θυμηθούν εντός 20 ωρών από την προγραμματισμένη ώρα της δόσης.
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Greek: ** Ένας ασθενής που θεωρήθηκε ως περιστατικό αποτυχίας βάσει πρωτοκόλλου (μη-SVR) πέτυχε SVR *** Τα RAV NS5A που παρακολουθήθηκαν αφορούσαν τις θέσεις αμινοξέων 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 και
Dutch: Daclatasvir werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een concentratie 1,7 tot 2 maal de
Greek: Το daclatasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων σε συγκεντρώσεις 1,7 έως 2 φορές
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door het stoppen van de vermenigvuldiging van het hepatitis C-virus en het infecteren van nieuwe cellen.
Greek: Αυτό το φάρμακο λειτουργεί σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και εμποδίζοντας τον ιό να μολύνει νέα κύτταρα.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ακούσιας υπερδοσολογίας του daclatasvir σε κλινικές μελέτες.
Dutch: In genotype 4 waren aminozuursubstituties op 30 en 93 (EC50 < 16 nm) regelmatig geselecteerd.
Greek: Στο γονότυπο 4, οι υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 30 και 93 (EC50<16 nM) επιλέχθηκαν συχνά.
Dutch: N=12
Greek: Ν=12
Dutch: Het SVR12-percentage bij patiënten met genotype 3-infectie met deze RAV is lager (in de praktijk als recidief na respons op het einde van de behandeling), vooral bij patiënten met cirrose.
Greek: Το ποσοστό της SVR12 στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με αυτό το RAV είναι μειωμένο (στην πράξη πρόκειται για υποτροπή μετά την ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας), ιδίως στους ασθενείς με κίρρωση.
Dutch: Er is mogelijk geen dosisaanpassing nodig voor Daklinza of buprenorfine, maar het wordt aanbevolen om patiënten te monitoren op tekenen van opioïden toxiciteit.
Greek: Μπορεί να μην απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της βουπρενορφίνης, συνιστάται όμως οι ασθενείς να παρακολουθούνται για ενδείξεις τοξικότητας οπιούχων.
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
Greek: Διαφορετικά, το φάρμακο μπορεί να μην δράσει κατά του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Greek: Οι πιο συχνές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη και, ως εκ τούτου, πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή για την αποφυγή κύησης σε γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών (βλ.
Dutch: Voor HCV-genotype-specifieke activiteit, zie rubriek 4.4 en 5.1.
Greek: Για την ειδική για τους HCV γονότυπους δράση, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο.
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
Greek: Να μην μασάτε ή να μην θρυμματίζετε το δισκίο καθώς έχει πολύ δυσάρεστη γεύση.
Dutch: Voor patiënten met Child-Pugh A, B, of C cirrose of teruggekeerde HCV-infectie na levertransplantatie, is de aanbevolen startdosis van ribavirine 600 mg dagelijks met voedsel.
Greek: Για ασθενείς με κίρρωση βαθμολογίας Child-Pugh A, B ή C ή υποτροπή της λοίμωξης από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος, η συνιστώμενη αρχική δόση της ριμπαβιρίνης είναι 600 mg την ημέρα μαζί με τροφή.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Greek: Η θεραπεία με Daklinza θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Dutch: Totaal N=78
Greek: Σύνολο Ν=78
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
Greek: Η ενεργητική μεταφορά διαμεσολαβείται από το OCT1 και άλλους μη ταυτοποιημένους μεταφορείς πρόσληψης.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen.
Greek: Το Daklinza πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De dosis van daclatasvir was 60 mg eenmaal daags, met dosisaanpassingen voor gelijktijdig antiretroviraal gebruik (zie rubriek 4.5).
Greek: Η δόση του daclatasvir ήταν 60 mg άπαξ ημερησίως, με προσαρμογές της δόσης για ταυτόχρονη χρήση αντιρετροϊκών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Deze substituties leiden tot een lage resistentie (EC50 < 1 nm) voor genotype 1b en hogere resistentie voor genotype 1a (EC50 tot 350 nm).
Greek: Αυτές οι υποκαταστάσεις οδηγούν σε χαμηλό επίπεδο ανθεκτικότητας (EC50 <1 nM) για το γονότυπο 1b, και υψηλότερο επίπεδο ανθεκτικότητας για το γονότυπο 1a (EC50 έως 350 nM).