FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike (n = 578) so randomizirali 1:1 na prejemanje 420 mg zdravila IMBRUVICA na dan ali placeba v kombinaciji z BR do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Bulgarian: Пациентите (n = 578) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо, в комбинация с BR до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete in IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки и IMBRUVICA 420 mg филмирани таблетки макрогол поливинилов алкохол талк титанов диоксид (E171) черен железен оксид (E172) жълт железен оксид (E172)
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите (n=229) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или хлорамбуцил с доза 0,5 mg/kg в Ден 1 и 15 от всеки 28дневен цикъл в продължение на 6 цикъла.
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 40 до 84 години), 77% са мъже и 92% са от бялата раса.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, CR (complete response) = popolni odgovor, ORR
Bulgarian: CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL/SLL brez predhodnega zdravljenja so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, odprti študiji faze 3 (študiji PCYC-1130-CA) z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z obinutuzumabom v primerjavi s klorambucilom v kombinaciji z obinutuzumabom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при нелекувани досега пациенти с CLL/SLL са оценени допълнително в рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC1130-CA) на IMBRUVICA в комбинация с обинутузумаб спрямо хлорамбуцил в комбинация с обинутумаб.
Slovenian: Kako jemati zdravilo IMBRUVICA
Bulgarian: Как да приемате IMBRUVICA
Slovenian: PR=delni odgovor (PR) + nodularni delni odgovor (nPR)
Bulgarian: PR = частичен отговор; NR = непостигнат отговор
Slovenian: Rumene do oranžne, podolgovate tablete (19 mm dolge in 8,1 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "560" na drugi strani.
Bulgarian: Жълти до оранжеви продълговати таблетки (19 mm дължина и 8,1 mm ширина), с надпис "ibr" от едната страна и "560" от другата страна.
Slovenian: Bolniki (n=150) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan ali placeba v kombinaciji z rituksimabom do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravil.
Bulgarian: Пациентите (n=150) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно, или плацебо в комбинация с ритуксимаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo IMBRUVICA, je treba med celotnim potekom zdravljenja redno meriti krvni tlak in jim po potrebi uvesti ali prilagoditi odmerjanje antihipertenzivnih zdravil.
Bulgarian: Редовно проследявайте артериалното налягане на пациентите, лекувани с IMBRUVICA, и започнете или коригирайте антихипертензивната терапия в хода на лечението с IMBRUVICA, както е подходящо.
Slovenian: Bolnike (n = 391) so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi 420 mg zdravila IMBRUVICA dnevno do napredovanja bolezni ali nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali ofatumumab do največ 12 odmerkov (300/2000 mg).
Bulgarian: Пациентите (n = 391) са рандомизирани 1:1 да получават или IMBRUVICA 420 mg дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или офатумумаб до 12 дози (300/2 000 mg).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 je treba odmerek ibrutiniba zmanjšati na 140 mg na dan (ena kapsula) ali zdravljenje prekiniti za največ 7 dni.
Bulgarian: Когато се използва едновременно с мощни CYP3A4 инхибитори, дозата на ибрутиниб трябва да се намали до 140 mg веднъж дневно (една каспула) или лечението да се преустанови за не повече от 7 дни.
Slovenian: Levkostaza
Bulgarian: Левкостаза
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1115-CA z 48-mesečnim spremljanjem
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за PFS (ITT популация) в проучване PCYC-1115-CA при 48-месечно проследяване
Slovenian: (hemoglobin ≤11 g/dl ali 6,8 mmol/l), mutacije MYD88 L265P pa so bile prisotne pri 77% bolnikov in odsotne pri 13% bolnikov, medtem ko pri 9% bolnikih mutacijskega statusa ni bila mogoče oceniti.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на стойностите на IgM в серума е 3,2 g/dl (диапазон, 0,6 до 8,3 g/dl), 63% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤11 g/dl или 6,8 mmol/l), а мутации MYD88 L265P се установяват при 77% от пациентите, липсват при 13% от пациентите, а 9% от пациентите не са подходящи за оценка на мутационния статус.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 3 zgibanke (30 filmsko obloženih tablet).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа (30 филмирани таблетки) 3 опаковки тип „портфейл".
Slovenian: PFS mediana (95% IZ), meseci ni dosežena HR = 0,203 [95% IZ: 0,150; 0,276]
Bulgarian: Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Slovenian: Zdravniki morajo PML upoštevati v diferencialni diagnozi pri bolnikih z novimi ali s poslabšanjem obstoječih nevroloških, kognitivnih ali vedenjskih znakov ali simptomov.
Bulgarian: При пациенти с нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, лекарите трябва да имат предвид ПМЛ при диференциалната диагноза.
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS- Progression free survival), ki jih je ocenila IRC glede na kriterije mednarodnega seminarja za KLL (IWCLL - International Workshop on CLL) so pokazali 84% statistično značilno zmanjšanje tveganja za smrt ali napredovanje bolezni v skupini, ki je prejemala zdravilo IMBRUVICA.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS), оценена от IRC според критериите на Международния семинар по CLL (International Workshop on CLL - IWCLL), показва 84% статистически значимо намаление на риска от смърт или прогресия в рамото с IMBRUVICA.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 71 години (диапазон, 40 до 87 години), 64% са мъже, а 96% са от бялата раса.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg trde kapsule
Bulgarian: IMBRUVICA 140 mg твърди капсули
Slovenian: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Slovenian: Po mediani trajanja spremljanja 16,4 meseca je bil ORR (ki ga je ocenjevala neodvisna komisija za pregled podatkov) pri 51 bolnikih s ponovitvijo ali neodzivno obliko bolezni 64,7% (95% IZ: 50,1%; 77,6%).
Bulgarian: ORR е оценен в съответствие с критериите на IWCLL от изследователите и от IRC. ORR, оценен от IRC, на 51 пациенти с рецидив или рефрактерно заболяване, при средна продължителност на проследяване 16,4 месеца, е 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), всички с PR.
Slovenian: PFS število dogodkov (%) mediana (95% IZ), meseci ni dosežena
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана (95% CI), месеци
Slovenian: PFS (%)
Bulgarian: VGPR (%)
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah njegova uporaba ni raziskana.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши.
Slovenian: Stopnje ≥3 (%)
Bulgarian: Степен ≥3
Slovenian: Enaindevetdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 9% pa ECOG 2.
Bulgarian: Деветдесет и един процент от пациентите имат на изходното ниво функционален статус 0 или 1 по ECOG, а 9% имат функционален статус 2 по ECOG.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR (complete response) = popolni odgovor, DOR (duration of response) = trajanje odgovora, ND = ni dosežen
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; DOR = продължителност на отговора; ORR = степен на общ отговор;
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 140 mg ибрутиниб.
Slovenian: vsi preiskovanci
Bulgarian: Всички участници
Slovenian: IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Bulgarian: IMBRUVICA 280 mg филмирани таблетки макрогол поливинилов алкохол талк титанов диоксид (E171) черен железен оксид (E172) червен железен оксид (E172)
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija PCYC-1112-CA) Cilj opazovanja
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (проучване PCYC-1112-CA)
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z močnimi zaviralci CYP3A4 in močnimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 izogibati kadar koli je to mogoče.
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на IMBRUVICA с мощни инхибитори на CYP3A4 и мощни или умерени индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, когато е възможно, и едновременно приложение трябва да се има предвид само когато потенциалните ползи ясно превишават потенциалните рискове.
Slovenian: Preglednica 6: Analiza podatkov PFS po podskupinah (študija PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Bulgarian: Анализ на PFS по подгрупи (проучване PCYC-1130-CA) N Коефициент на риск
Slovenian: ŠKATLA 140 MG KAPSULE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА 140 mg КАПСУЛА
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, drobiti ali žvečiti.
Bulgarian: Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 140 mg ибрутиниб.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 69 let (od 36 do 89 let), 66% jih je bilo moškega spola in 79% je bilo belcev.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 69 години (диапазон, 36 до 89 години), 66% са мъже, а 79% са от бялата раса.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или до 1 година.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imfinzi?
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imfinzi непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imfinzi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imfinzi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са кашлица, инфекции на носа и гърлото и обрив.
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция (която може да засегне до 1 на 10 души) е пневмония (инфекция на белите дробове).
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Bulgarian: Употребата на Imfinzi е ограничена до пациенти, чиито тумори произвеждат PD-L1, тъй като явна полза се демонстрира само за тази група пациенти.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Imfinzi и за какво се използва?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Uporablja se takrat, kadar tumor proizvaja beljakovino PD-L1.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Imfinzi се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена на всеки 2 седмици.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Bulgarian: В едно основно проучване при 713 пациенти пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят средно около 17 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6 месеца при пациентите на плацебо.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč.
Bulgarian: Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Bulgarian: Действието на PD-L1 „изключва" имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se uporablja pri odraslih bolnikih z napredovalim rakom, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom, a po zdravljenju z obsevanjem in kemoterapijo na osnovi platine (zdravila za zdravljenje raka) ne napreduje.
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Imfinzi začasno prekiniti ali trajno ukiniti.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Slovenian: Zdravilo Imfinzi z vezavo na beljakovino PD-L1 in zaviranjem njenega učinka poveča zmožnost imunskega sistema, da napade rakave celice in tako upočasni napredovanje bolezni.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Imfinzi podaljšuje čas, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč preživijo, ne da bi se jim bolezen poslabšala, kar se za te bolnike, ki nimajo veliko možnosti za zdravljenje, šteje kot pomembno.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Imfinzi učinkoviteje od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljševanju časa, ki ga bolniki z napredovalim nedrobnoceličnim rakom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Slovenian: Kako se zdravilo Imfinzi uporablja?
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Slovenian: Kako zdravilo Imfinzi deluje?
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Slovenian: Zdravilo Imfinzi vsebuje učinkovino durvalumab.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Slovenian: ND: ni doseženo
Bulgarian: NR: не е достигната
Slovenian: b (meseci)
Bulgarian: б (месеци)
Slovenian: Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Slovenian: Placebo 91 59
Bulgarian: Плацебо 91 59
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme zamrzniti.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Slovenian: Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Slovenian: Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Slovenian: • razširil v pljučih in ga ni mogoče odstraniti z operacijo in
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Slovenian: Placebo (n = 237)
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
Slovenian: Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Slovenian: Čas do pojava je bil 42 dni.
Bulgarian: Времето до поява е 42 дни.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Slovenian: Katera koli stopnja (%)
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Bulgarian: ATC код: L01XC28
Slovenian: Morebitnega neporabljenega dela raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 15 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Slovenian: Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Slovenian: 3.-4. stopnja (%)
Bulgarian: Степен 3-4 (%)
Slovenian: Število bolnikov je premajhno, da bi ugotovili, kakšen vpliv imajo ADA na učinkovitost.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.