FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvoni on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Czech: Harvoni je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Finnish: Harvoni-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Harvonin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Czech: Společnost, která přípravek Harvoni dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří v minulosti trpěli rakovinou jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Harvoni.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (antiepileptika),
Finnish: Lisää tietoa Harvoni-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Harvoni naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Harvonista on hyötyä myös potilaille, joilla on genotyypin 4, 5 tai 6 virus ja niille joilla on kompensoitumaton maksakirroosi (maksa ei toimi riittävän hyvin) sekä potilaille, joille on tehty maksansiirto.
Czech: Přínos přípravku Harvoni byl prokázán rovněž u pacientů s genotypy 4, 5 a 6, a to v případě pacientů s dekompenzovanou cirhózou (kdy již játra nefungují odpovídajícím způsobem) a v případě pacientů po transplantaci jater.
Finnish: Harvonia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 aikuispotilasta, joilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -infektio ja joiden maksan toiminta oli normaalia.
Czech: Přípravek Harvoni byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem přibližně 2 000 dospělých pacientů s normální funkcí jater nakažených virem hepatitidy C genotypu 1.
Finnish: Harvonin vaikuttavat aineet ovat ledipasviiri ja sofosbuviiri.
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Harvonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Harvoni, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Harvoni on reseptilääke, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Finnish: Sofosbuviiri estää proteiinin nimeltä NS5B RNA -riippuvainen RNApolymeraasi toimintaa.
Czech: Léčivé látky v přípravku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení proteinu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco ledipasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Finnish: Tulokset 100 potilaasta, joiden ikä oli 12-18-vuotta (kaikilla oli genotyypin 1 hepatiitti C -virus), osoittivat, että 98 %:lla heistä ei ollut merkkejä viruksesta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Přípravek Harvoni je rovněž zkoumán ve studii u dětí ve věku od 3 do 18 let infikovaných virem hepatitidy C. Výsledky 100 pacientů ve věku od 12 do 18 let (u všech se jednalo o hepatitidu C genotypu 1) prokázaly, že 12 týdnů po ukončení léčby 98 % z nich nevykazovalo žádné známky viru.
Finnish: Harvonia ei saa käyttää yhdessä kolesterolilääke rosuvastatiinin kanssa.
Czech: Přípravek Harvoni se nesmí užívat společně s rosuvastatinem (léčivem používaným ke snížení hladiny cholesterolu).
Finnish: Miten Harvonia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Harvoni používá?
Finnish: Potilas saa Harvonin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Harvoni, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Harvoni on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Harvoni schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Harvonin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Harvoni je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Harvoni vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Harvoni působí?
Finnish: 16. kesäkuuta 2016 EMA/268358/2016
Czech: 16. června 2016
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny nebo pokud dojde k jejich zhoršení, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Niitä voidaan käyttää myös lievien henkisen stressin oireiden helpottamiseen ja nukkumisen edistämiseen.
Czech: Rovněž mohou být použity k úlevě od mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku.
Finnish: Orapihlajan lehti ja kukka on useiden Crataegus-lajeihin kuuluvien kasvien lehtien ja kukkien yleisnimi.
Czech: Hlohový list s květem je běžný název listů s květy několika druhů rostliny Crataegus.
Finnish: Lisätietoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Mitä orapihlajan lehti ja kukka ovat?
Czech: Co je hlohový list s květem?
Finnish: Lisätietoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z hlohového listu s květem mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, joilla on hermostuneisuuteen liittyviä sydänvaivoja, ja aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret henkisen stressin lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen edistämiseen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem by se měly používat pouze u dospělých se srdečními obtížemi v souvislosti s nervozitou a u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let pro mírné příznaky psychického stresu a na podporu spánku.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím hlohový list s květem je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem používat.
Finnish: Uutteet valmistetaan tekniikalla, jolla kasvimateriaalista uutetaan yhdisteitä liuottamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin, veteen tai metanoliin).
Czech: Extrakty se připravují pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol, voda nebo methanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
Finnish: Tiedot orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaisia orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä ja kukkia tai puristamalla mehu tuoreista lehdistä ja kukista tai jotka ovat kuiva- tai nesteuutteita.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z hlohového listu s květem, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů s květy nebo jejich upráškováním, lisováním šťávy z čerstvých listů s květy nebo jako suchý nebo tekutý extrakt.
Finnish: HMPC katsoi, että orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievittämään tilapäisten sydänvaivojen oireita, kun ne johtuvat hermostuneisuudesta (esimerkiksi sydämentykytys) ja kun lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z hlohového listu s květem lze používat k úlevě od příznaků přechodných srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, jako je bušení srdce, poté, co lékař vyloučil závažná onemocnění.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu hlohový list s květem.
Finnish: HMPC:n päätelmät orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen sekä henkisen stressin lievien oireiden parantamisessa ja nukkumisen apuna perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků, které obsahují hlohový list s květem, u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, mírných příznaků psychického stresu a na podporu spánku vycházejí z jejich „tradičního použití".
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös oppikirjoista peräisin olevia tietoja, jotka tukivat käyttöä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen ja henkisen stressin hoidossa sekä nukkumisen apuna.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také údaje z publikací, které podporují použití těchto přípravků u srdečních obtíží v souvislosti s nervozitou, u psychického stresu a na odporu spánku.
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita sisältäviä kasvirohdosvalmisteita on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z hlohového listu s květem, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v pevné či tekuté formě k podání ústy.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat orapihlajan lehden ja kukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití hlohového listu s květem.
Finnish: Mitä riskejä orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem?
Finnish: Muuta tietoa orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících hlohový list s květem
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití hlohového listu s květem?
Finnish: Millainen näyttö tukee orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících hlohový list s květem?
Finnish: HMPC totesi, ettei orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií s léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími hlohový list s květem naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující hlohový list s květem v EU
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
Czech: 1 injekční lahvička + 1 inj.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Czech: Reprodukční studie se zvířaty nebyly provedeny.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou hlášeny velmi vzácně:
Finnish: Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.
Czech: Nicméně toto nejsou doporučené skladovací podmínky.
Finnish: • astman kaltaiset oireet
Czech: • příznaky podobné astmatu
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.8.
Finnish: Hyvin harvinainen c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä
Czech: Velmi vzácné c. Další zvláštní populace
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:
Czech: Doporučují se dvě schémata základního očkování:
Finnish: HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen.
Czech: Přípravek HBVAXPRO má být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Finnish: Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.
Czech: Adsorbanty jsou látky přidávané do určitých vakcín, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranné účinky vakcíny.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Czech: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pensylvánie 19486 USA
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27/04/2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/03/2011
Czech: Datum první registrace: 27. dubna 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 17. března 2011
Finnish: Perusrokotus:
Czech: Základní očkování:
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Czech: - Očkování je nutno odložit u jedinců s těžkým horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa suoneen.
Czech: Vakcína se nikdy nesmí podávat do krevní cévy.
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Czech: Proto se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce (viz body 2 a 4.8).
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Czech: Protože přínos očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Finnish: Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet.
Czech: Tyto faktory zahrnují vyšší věk, mužské pohlaví, obesitu, kouření, způsob podání a některá chronická základní onemocnění.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Czech: Při předepisování této vakcíny těhotným nebo kojícím ženám je nutná opatrnost.
Finnish: Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno přijmout před zacházením s přípravkem nebo jeho podáním: viz bod 6.6.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Finnish: - Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Czech: - Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích schémat.
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Czech: Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno.
Finnish: Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Czech: Latexová pryž může způsobit těžké alergické reakce.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
Czech: Přípravek HBVAXPRO může být podán, pokud celková (souhrn opakovaných vyjmutí) doba mimo chladničku (při teplotách od 8 °C do 25 °C) nepřesáhla 72 hodin.
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
Czech: Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15-25 % z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30-50 % z nich po třech dalších dávkách.
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Czech: Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny (viz bod 4.8).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Czech: Konkrétní rizikové kategorie, u nichž se bude imunizace provádět, budou určeny na základě oficiálních doporučení.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Czech: Doporučená dávka pro jedno injekční podání (1 ml) je 40 mikrogramů pro dospělé pacienty v predialyzačním období a na dialýze.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám aplikuje vakcínu v podobě injekce do svalu.
Finnish: • silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Czech: • zánět oka způsobující bolest a zarudnutí
Finnish: Immuunijärjestelmä Seerumitauti, anafylaksi, polyarteritis nodosa
Czech: Poruchy imunitního systému Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Czech: Tato vakcína se smí v těhotenství používat pouze pokud potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky pro plod.
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Czech: Poté, co byla injekční lahvička proděravěna, natažená vakcína musí být ihned použita a injekční lahvička musí být zlikvidována.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, milloin unohtunut annos annetaan.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodne o podání vynechané dávky.
Finnish: Erityiset annossuositukset:
Czech: Speciální doporučená dávkování:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Czech: Při předepisování těhotným nebo kojícím ženám je nutno postupovat opatrně (viz bod 4.6).
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
Czech: O revakcinaci lze uvažovat u vysoce rizikových jedinců po zvážení přínosu vakcinace a možného rizika zvýšeného výskytu místních nebo systémových nežádoucích reakcí.
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se po dobu 2 až 3 dní po očkování mohou vyskytnout delší pauzy mezi jednotlivými dechy.
Finnish: Tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotusohjelman mukaiset rokotukset, ei ole arvioitu.
Czech: Potřeba posilovací dávky u zdravých jedinců, jimž bylo podáno úplné základní očkování, nebyla zjištěna.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun rungosta ja kiinnitä neula kiertämällä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
Czech: Uchopte válec stříkačky a připojte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud jehla pevně nepřisedne na injekční stříkačku.
Finnish: formaldehydi ja kaliumtiosyanaatti), ks. kohdat 6.1 ja 2.
Czech: (např. formaldehyd a thiokyanát draselný) v anamnéze, viz body 6.1 a 2.
Finnish: Vaikuttava aine on:
Czech: Léčivou látkou je:
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Czech: V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů.
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
Czech: Aluminii hydroxyphosphato-sulfas amorphus je obsažen v této vakcíně jako adsorbant.
Finnish: Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Czech: Nádobka na tuto vakcínu obsahuje latexovou pryž.