FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon toga treba tijekom i nakon 4-tjednog ciklusa uvodnog liječenja lijekom Ritemvia treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Latvian: Pēc tam Ritemvia terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Ritemvia terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: To biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) un ļoti reti (≤ 1/10 000).
Croatian: hemolitička anemija, limfadentopatija prolazno povećanje serumske razine IgM-a3
Latvian: aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, limfadenopātija pārejoša IgM līmeņa paaugstināšanās serumā3
Croatian: Rituksimab (N = 167)
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Croatian: Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Latvian: Pilnīga remisija pēc 6 mēnešiem atkarībā no slimības stāvokļa
Croatian: Sljedeće doze lijeka Ritemvia mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Latvian: Nākamās Ritemvia devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcije povezane s infuzijom2 Događaji su se smatrali nuspojavama lijeka tek nakon što je provedena temeljita ocjena i utvrđena barem razumna mogućnost uzročne povezanosti između lijeka i štetnog događaja.
Latvian: Elpas trūkums Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistītas reakcijas2 1Notikumi tika uzskatīti par NBP tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un tad, ja cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību bija vismaz pamatoti iespējama.
Croatian: Kako čuvati lijek Ritemvia
Latvian: Kā uzglabāt Ritemvia
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Ritemvia moraju kod svake infuzije dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Ritemvia, katrā infūzijas reizē jāiedod pacienta brīdinājuma karte.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Ritemvia može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.
Latvian: Tas nepieciešams, jo dažos gadījumos, Ritemvia ietekmē, vīrushepatīts B varētu atkal kļūt aktīvs, un ļoti retos gadījumos tas var būt letāls.
Croatian: ACR20 (%)
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina): Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem): visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem cilvēkiem un jaunākiem pacientiem (< 65 gadiem) bija līdzīga.
Croatian: Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Ritemvia ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Ritemvia vai mēnesi pēc Ritemvia lietošanas.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitiisom se prije prve infuzije lijeka Ritemvia preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Ritemvia).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Wegeners) vai mikroskopisko poliangiītu pirms pirmās Ritemvia infūzijas ieteicams intravenozi 1-3 dienas ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienas devā (pēdējo metilprednizolona devu var ievadīt vienā dienā ar pirmo Ritemvia infūziju).
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Ritemvia.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Ritemvia terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Ritemvia.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums jāsaņem kādas vakcīnas pirms Jūs lietojat
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Latvian: Ritemvia drošums un efektivitāte kombinācijā ar citām ķīmijterapijas shēmām difūzas lielo B šūnu nehodžkina limfomas gadījumā nav pierādīta.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Ritemvia (do 5 godina).
Latvian: Pacientiem ar iespējami augstāku recidīva risku ārsti var apsvērt ilgāku balstterapiju ar Ritemvia, līdz 5 gadiem.
Croatian: 150 bolesnika prvotno nasumično raspodijeljenih u skupinu koja je primala placebo + metotreksat u Ispitivanju 1 primilo je barem jedan ciklus terapije rituksimab + metotreksat do kraja jedne godine ispitivanja
Latvian: 150 pacienti, kas 1. pētījumā sākotnēji bija randomizēti placebo + MTX saņemšanai, viena gada laikā saņēma vismaz vienu
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Latvian: Efektivitātes galīgā analīzē ietvēra visus randomizētos pacientus (197 CHOP, 202 R-CHOP), un novērošanas laika mediāna bija 31 mēnesis.
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su: • reakcije povezane s infuzijom (uključujući sindrom otpuštanja citokina i sindrom lize tumora),
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangiitisom ili mikroskopskog poliangiitisa Liječenje lijekom Ritemvia obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Latvian: b) Ja Jums ārstē granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu Ārstēšana ar Ritemvia ietver četras atsevišķas infūzijas ik pēc nedēļas.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom rituksimab iznosila ≥ 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom rituksimab i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila ≥ 2% do 24. mjeseca.
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar rituksimabu, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp rituksimaba grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Croatian: Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums atkarībā no autoantivielu statusa pirms terapijas sākuma
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
Latvian: Rentgenogrāfisko izmeklējumu rezultāti pēc viena gada (mITT populācijā)
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Ritemvia treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Latvian: Pagatavotais Ritemvia šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Croatian: Datum prve infuzije:____________________ Ime bolesnika:_________________________
Latvian: Pēdējās infūzijas datums:_____________ Pirmās infūzijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_____________________
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Ritemvia treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Ritemvia balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Croatian: Liječenje rituksimabom u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem (Slika 2).
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte, izmantojot daudzkārtējus ārstēšanas kursus Vairākus kursus ilga ārstēšana ar rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu izraisīja stabilu klīnisko RA pazīmju un simptomu samazināšanos, uz ko norāda atbildes reakcijas novērtējums pēc ACR, DAS28-ESR un EULAR, kas bija novērojama visās pētītajās pacientu populācijās (2. attēls).
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT populacija) - medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Latvian: Hroniskas limfoleikozes pirmās izvēles ārstēšana Dzīvildzes bez slimības progresēšanas riska attiecība atkarībā no Binē stadijas (ITT) - novērošanas laika mediāna 48,1 mēnesis Dzīvildze bez slimības progresēšanas (DFS)
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangiitisom (75 %) i mikroskopskim poliangiitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom,
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Latvian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Lielbritānija un
Croatian: Ritemvia se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Latvian: Ritemvia jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Ritemvia.
Latvian: Jums ir viņiem jāpastāsta arī par Ritemvia lietošanu.
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Latvian: • lielāks sirdsdarbības ātrums nekā parasti.
Croatian: valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Latvian: Jāapsver neirologa konsultācijas nepieciešamība, ja tas ir klīniski indicēts.
Croatian: Prije nego primite lijek Ritemvia, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Latvian: Zāles, kas tiek lietotas pirms katras Ritemvia ievadīšanas reizes Pirms Ritemvia ievadīšanas Jums tiks ievadītas citas zāles (premedikācija), lai novērstu vai samazinātu iespējamās blakusparādības.
Croatian: ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR) (Tablica 9).
Latvian: NR: netika sasniegts; a: attiecas tikai uz pacientiem, kuri sasniedz CR. Rituksimaba balstterapijas ieguvums tika apstiprināts visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no sākumterapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR vai PR) (9. tabula).
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Informācijā ārstiem par Ritemvia jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo primārajā definētajā laikā: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Ritemvia i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Latvian: Aseptiskos apstākļos atvelciet nepieciešamo Ritemvia daudzumu un infūzijas maisiņā, kurā ir sterils, pirogēnus nesaturošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5 % D-glikozes ūdens šķīdums, atšķaidiet līdz aprēķinātai rituksimaba koncentrācijai (1-4 mg/ml).
Croatian: +srčani poremećaj
Latvian: +sirdsdarbības traucējumi
Croatian: Vam može propisati lijek Ritemvia za liječenje sljedećih bolesti:
Latvian: Jūsu ārsts var parakstīt Ritemvia, lai ārstētu:
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Latvian: EGIS Polska Sp. z o.o.
Croatian: Ritemvia je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Latvian: Ritemvia ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Croatian: Ritukximab + niska doza prednizona (n = 38)
Latvian: Rituksimabs + prednizons mazā devā (n = 38)
Croatian: Bolesnici seropozitivni na reumatoidni faktor (RF) i/ili antitijela na cikličke citrulinirane peptide (antiCCP) koji su liječeni rituksimabom i metotreksatom na liječenje su odgovorili bolje nego bolesnici koji su bili negativni na oba antitijela.
Latvian: Efektivitāte uz autoantivielām (RF un/vai anti-CCP) seropozitīviem pacientiem Pacientiem, kuri ir seropozitīvi attiecībā uz reimatoīdo faktoru (RF) un/vai uz antivielām pret ciklisko citrulinēto peptīdu (anti-CCP antivielām) un kas ārstēti ar rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, ir pierādīta pastiprināta atbildes reakcija (salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir negatīvi abi rādītāji).
Croatian: • Relapsirajući/refraktorni folikularni limfom
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Ritemvia dobiju sljedeće materijale:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Ritemvia, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Croatian: snižene razine IgG-a4
Latvian: pazemināts IgG līmenis4
Croatian: alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije dugotrajna depresija opadanje kose
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru lielākā rašanās iespēja ir infūzijas laikā, taču tās var rasties arī laikā līdz 24 stundām pēc infūzijas beigām;
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijā par Ritemvia jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Croatian: Rituksimab (n = 99)
Latvian: Rituksimabs (n = 99)
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije poput toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) i Stevens
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, toksisku epidermas nekrolīzi (Laiela sindromu) un
Croatian: Kad se Ritemvia primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Latvian: Lietojot Ritemvia kombinācijā ar ķīmijterapiju, jāpiemēro parastā, ķīmijterapijas līdzekļiem atbilstošā devas samazināšana.
Croatian: Johnsonova sindroma, neke od njih sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromu, kam, dažkārt, bija letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija virusom herpesa herpes zoster oralni herpes konjunktivitis
Latvian: Herpes vīrusa infekcija Herpes zoster Mutes dobuma herpes
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Ritemvia.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīta Ritemvia.
Croatian: Stupanj erozije
Latvian: Eroziju novērtējuma punktu skaits
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za terapiju održavanja infekcije su zabilježene u 30/57 (53%)
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju, infekcijas rituksimaba grupā radās 30/57 (53 %) pacientiem.
Croatian: Ritemvia se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Latvian: Ritemvia jāievada ar divām 500 mg intravenozām infūzijām, starp kurām ir divu nedēļu starplaiks un kam turpmāk seko 500 mg devas intravenoza infūzija ik pēc 6 mēnešiem.
Croatian: CHVP-IFN: R-CHVP-IFN:
Latvian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Croatian: Preporučena doza lijeka Ritemvia za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Latvian: Ritemvia ieteicamā deva pemphigus vulgaris ārstēšanai ir 1000 mg intravenozas infūzijas veidā, kam pēc divām nedēļām seko otrā 1000 mg intravenoza infūzija, kombinācijā ar glikokortikoīdu kursa devas pakāpenisku samazināšanu.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Ritemvia.
Latvian: Ritemvia devas nav ieteicams samazināt.
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %, stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Latvian: Līdz 2 gadus ilgas rituksimaba balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu, ziņots par lielāku leikopēnijas (5 %, salīdzinot ar 2 %, 3./4. pakāpe) un neitropēnijas (10 %, salīdzinot ar 4 %, 3./4.
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms) 7
Croatian: 2 Vidjeti i dio o infekcijama u nastavku.
Latvian: 2 - skatīt arī apakšpunktu Infekcija zemāk.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (PFS) Kopējā dzīvildze
Croatian: Početni broj CD19-pozitivnih stanica i veličina mjerljivih tumorskih lezija pridonijeli su nekim varijabilnostima CL2 rituksimaba u podacima prikupljenima od 161 bolesnika koji su primali 375 mg/m2 lijeka intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna.
Latvian: Sākotnējais CD19 pozitīvu šūnu skaits un izmērāmais audzēja bojājuma lielums sekmēja zināmas rituksimaba CL2 atšķirības datos 161 pacientam, kas lietoja 375 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 4 nedēļas.
Croatian: U dodatnom je kliničkom ispitivanju ukupno 57 bolesnika s teškim aktivnim GPA-om i MPA-om kod kojih je bolest bila u remisiji primalo lijek rituksimab za održavanje remisije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma rituksimabu remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Ritemvia ievadīšanas reizes.
Croatian: Pneumocystic jirovecii tijekom i nakon liječenja lijekom Ritemvia, prema potrebi i u skladu s lokalnim smjernicama za kliničku praksu.
Latvian: Pacientiem ar GPA/MPA vai PV Ritemvia terapijas laikā un pēc tās beigām pēc vajadzības ieteicama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse atbilstoši vietējām klīniskās prakses vadlīnijām.
Croatian: stope OS - stope preživljenja u trenutku analize (engl.
Latvian: OS rādītāji - dzīvildzes rādītāji analīzes brīdī.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ritemvia možda ćete biti podložniji infekcijama.
Latvian: Ritemvia lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties vieglāk.
Croatian: Farmakokinetički profil rituksimaba kada se primjenjuje u 6 infuzija u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji sa 6 ciklusa CHOP kemoterapije sličan je profilu rituksimaba kada se primjenjuje samostalno.
Latvian: Rituksimaba farmakokinētiskās īpašības, lietojot 6 infūzijas pa 375 mg/m2 kombinācijā ar 6 CHOP ķīmijterapijas cikliem, bija līdzīgas rituksimaba monoterapijā novērotām.
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka rituksimaba, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra rituksimaba terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt
Croatian: Preporučena doza lijeka Ritemvia za poticanje remisije granulomatoze s poliangitisom i mikroskopskog poliangitisa iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno intravenskom infuzijom jedanput tjedno tijekom 4 tjedna (ukupno četiri infuzije).
Latvian: Ieteicamā Ritemvia deva granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta remisijas terapijas indukcijai ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā 4 nedēļas (kopā četras infūzijas).
Croatian: Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Ritemvia indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Croatian: U 3 bolesnika (8%) iz skupine liječene lijekom rituksimabf zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je uzrokovao Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija, stafilokokna sepsa), dok je u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona ozbiljnu infekciju
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija
Croatian: Medijan TTF/PFS/EFS, mjeseci stope OS,
Latvian: TTF/PFS/ EFS
Croatian: Rituksimab je primijenjen intravenskom infuzijom u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu, koja je povećana na 500 mg/m2 u svakom od narednih pet ciklusa, u kombinaciji s fludarabinom i ciklofosfamidom u bolesnika s KLL-om.
Latvian: Pirmajā ciklā intravenozās infūzijas veidā tika ievadīti 375 mg/m2 rituksimaba, devu palielinot līdz 500 mg/m2 katrā nākamā ciklā, kopā 5 devas kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu pacientiem ar HLL.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja parestezija, migrena, omaglica, išijas
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes parestēzija, migrēna, reibonis,
Croatian: Sve bolesnike mora se prije početka liječenja lijekom rituksimaba testirati na virus hepatitisa B (HBV).
Latvian: Visiem pacientiem pirms ārstēšanas ar rituksimabu uzsākšanas, jāveic vīrushepatīta B (VHB)
Croatian: * p < 0,05; ** p < 0,001.
Latvian: * p < 0,05, **
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske infuzije glukokortikoidne komponente CHOP-a, tijekom 8 ciklusa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ievadot katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā astoņu ciklu terapijas kursā pēc CHOP glikokortikoīdu komponentes intravenozas infūzijas.
Croatian: EGIS Praha, spol. s r.o Tel: +420 227 129 111
Latvian: s r.o Tel: +420 227 129 111
Croatian: Lijek Ritemvia ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Latvian: Ritemvia Jums vienmēr ievadīs "pilienu" veidā (ar intravenozu infūziju).
Croatian: Za što se Ritemvia koristi
Latvian: Kādam nolūkam Ritemvia lieto
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12.
Latvian: Vairumam pacientu (81 %) bija B šūnu atjaunošanās pazīmes, > 10 šūnas/μl konstatēja 12. mēnesī, bet līdz 18. mēnesim šādu pacientu skaits palielinājās līdz 87 %.