FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B ) AUC се увеличава 2,4 пъти, а полуживотът се удвоява (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika konstatēta AUC paaugstināšanās 2,4 reizes, bet pusperioda ilgums dubultojās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се прилага еднократно, сутрин, по време на хранене.
Latvian: Kopējā dienas deva jālieto kā atsevišķa deva no rīta brokastu laikā.
Bulgarian: Питолисант е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (ChildPugh клас C) (вж. точка 4.3).
Latvian: Pitolizants ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да почувствате главоболие, болка в стомаха, гадене или раздразнение.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes, vēdera sāpes, nelabuma vai aizkaitināmības sajūta.
Bulgarian: Затова дозирането трябва да се коригира, съобразно състоянието на бъбреците и черния им дроб.
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu stāvokli.
Bulgarian: Едновременното приложение на питолисант и рифампицин за многократно прилагане значително намалява средната Cmax и отношението на AUC за питолисант съответно с около 39 % и 50 %.
Latvian: Vairākkārtīgas pitolizanta devas lietošana kopā ar rifampicīnu nozīmīgi samazina pitolizanta vidējo Cmax un AUC attiecību attiecīgi aptuveni par 39 % un 50 %.
Bulgarian: При най-високите дози се съобщава за преходни клинични признаци, свързани с ЦНС, включително повръщане, треперене и конвулсии, при маймуни.
Latvian: Lietojot lielas devas pērtiķiem, tika konstatētas pārejošas ar CNS saistītas klīniskās pazīmes, tostarp vemšana, trīce un krampji.
Bulgarian: Ребаунд ефект
Latvian: Atgriezeniska iedarbība
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ziņots par atgriezenisku iedarbību.
Bulgarian: Размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо въз основа на модел за WRC, базирана на BOCF с център като фиксиран ефект, е 0,581, 95%CI [от 0,493 до 0,686]; p<0,0001.
Latvian: Pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo, ņemot vērā WRC modeli un BOCF ar centru kā fiksētu iedarbību, bija 0,581, 95 %CI [0,493 līdz 0,686]; p<0,0001.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Latvian: Iespējams, ka ārstam ir jāpielāgo Jums paredzētā deva.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
Latvian: Pitolizants neuzrādīja iespējamu genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Bulgarian: Психично увреждане
Latvian: Psihiskie traucējumi
Bulgarian: Очакват се клинично значими взаимодействия със субстратите на CYP3A4 и CYP2B6 и чрез екстраполиране - със субстратите на UGT, CYP2C и P-gp (вж. точка 4.5).
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība tiek paredzēta ar substrātu CYP3A4 un CYP2B6 un ekstrapolācijas ceļā, kā arī ar substrātu UGT, CYP2C un P-gp (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Активното вещество е питолисант.
Latvian: Aktīvā viela ir pitolizants.
Bulgarian: Не спирайте изведнъж приема на Wakix по собствено усмотрение.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Wakix pēkšņi bez konsultēšanās.
Bulgarian: При високи дози питолисант индуцира морфологични аномалии и намалена подвижност на спермата без никакви значителни ефекти върху индексите на фертилитета при мъжки плъхове, като освен това намалява процента на живите концептуси и увеличава загубата след имплантирането при женски плъхове (граница на безопасност 1).
Latvian: Lietojot lielas pitolizanta devas žurku tēviņiem, tika novērotas spermas morfoloģijas pataloģijas un kustīguma samazināšanās bez jebkādām pazīmēm par nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti, samazinājās dzīvu apaugļotu olšūnu skaita procentuālā vērtība un palielinājās pēcimplantācijas bojāeju skaits (drošuma robeža bija 1).
Bulgarian: Резултатите в групата на питолисант са значително по-добри от тези в групата на плацебо (средна разлика: -3,33; 95 %CI [от -5,83 до -0,83]; p < 0,05), но без значителна разлика спрямо тези в групата на модафинил (средна разлика: 0,12; 95 %CI [от -2,5 до 2,7]). и при двете активни вещества се установяват подобни нива на събуждащия ефект (фигура 1).
Latvian: Pitolizanta rādītāji bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (vidējā atšķirība: -3,33; TI 95 % (-5,83 līdz -0,83); p < 0,05), taču īpaši neatšķīrās no rādītājiem, kas tika iegūti modafinila grupā (vidējā atšķirība: 0,12; 95 %CI [-2,5 līdz 2,7]).
Bulgarian: През периода на установено дозиране (до края на лечението), средната геометрична стойност на WRC намалява до 6,79 (медиана=6 [3; 15]) в групата на плацебо и до 3,28 (медиана=3 [1,3; 6]) в тази на питолисант при пациентите, получили поне един епизод на катаплексия.
Latvian: Stabilajā periodā (līdz ārstēšanas beigām) ģeometriski vidējā WRC vērtība samazinājās līdz 6,79 (mediāna=6 [3; 15]) un 3,28 (mediāna=3 [1,3; 6]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā pacientiem, kam ir bijusi vismaz viena katapleksijas lēkme.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Latvian: Pacientiem no 80 gadu vecuma novēroja nelielas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, kas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективен контрацептивен метод по време на лечението и поне 21 дни след прекъсването му (съобразно полуживота на питолисант и метаболитите му).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ņemot vērā pitolizanta/metabolītu pusperiodu) ir jālieto iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM.
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM.
Bulgarian: При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност < 1 при плъхове и зайци).
Latvian: Pitolizanta teratogēnā ietekme tika novērota, ja to lietoja mātei toksiskā devā (teratogenitātes drošuma robeža < 1 žurkām un trušiem).
Bulgarian: Harmony CTP е подкрепящо, двойносляпо, рандомизирано, паралелногрупово проучване на питолисант спрямо плацебо, което е предназначено да установи ефикасността на питолисант при пациенти с катаплексия с висока честота при нарколепсия.
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts pitolizanta un placebo paralēlo grupu papildpētījums Harmony CTP tika veikts, lai pierādītu pitolizanta iedarbību narkolepsijas pacientiem ar biežu katapleksijas epizožu skaitu.
Bulgarian: Предвид двукратното увеличение на експозицията на питолисант едновременното му приложение с инхибитори на CYP2D6 (напр. пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, дулоксетин, бупропион, хинидин, тербинафин, цинакалцет) трябва да се извършва внимателно.
Latvian: Ņemot vērā pitolizanta iedarbības divkāršo paaugstināšanos, ko izraisa tā vienlaicīga lietošana ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, paroksetīnu, fluoksetīnu, venlafaksīnu, duloksetīnu, bupropionu, hinidīnu, terbinafīnu, cinakalcetu), jāievēro piesardzība.
Bulgarian: В групата на питолисант ESS значително намалява от първия прием до края на лечението в сравнение с плацебо, като наблюдаваните средни промени са -1,9 ± 4,3 и -5,4 ± 4,3 (средна ± SD) съответно за плацебо и питолисант, (p<0,0001) (фигура 3).
Latvian: Pitolizanta grupā ESS rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām būtiski samazinājās, salīdzinot ar placebo grupu, iegūstot izmaiņu vidējo rādītāju -1,9 ± 4,3 un -5,4 ± 4,3 (vidējais ± SD) attiecīgi placebo grupā un pitolizanta grupā (p<0,0001) (3. attēls).
Bulgarian: Тъй като Wakix може да намалява ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод.
Latvian: Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
Latvian: Pacientes, kas lieto Wakix, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант с перорални контрацептиви и да се използва допълнителен надежден контрацептивен метод.
Latvian: Perorālos kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pitolizantu, tādēļ jāizvēlas cita droša kontracepcijas metode.
Bulgarian: Промени в скора по скалата за сънливост на Epworth (ESS) (средна ± SEM) от първия прием до седмица 8 в проучването Harmony 1
Latvian: Epvorta miegainības skalas (ESS) rādītāju izmaiņas (vidējā vērtība ± SEM) no sākumstadijas līdz 8. nedēļai pētījumā Harmony 1
Bulgarian: Супратерапевтични дози питолисант (3 - 6 пъти по-големи от терапевтичните, т.е. от 108 mg до 216 mg) причиняват леко до умерено удължаване на QTc интервала (10 - 13 ms) в две проучвания на QT интервала.
Latvian: Divos īpašos QTintervāla pētījumos supraterapeitisku pitolizanta devu (3-6 reizes augstāka par terapeitisko devu, kas ir 108-216 mg) lietošana izraisīja tikai nelielu vai vidēju QTc intervāla pagarināšanos (10-13 ms).
Bulgarian: Трябва да се внимава при други субстрати на CYP3A4, CYP2B6 (напр. ефавиренц, бупропион), CYP2C (напр. репаглинид, фенитоин, варфарин), P-gp (напр. дабигатран, дигоксин) и UGT (напр. морфин, парацетамол, иринотекан) и да се наблюдава клинично ефикасността им.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem CYP3A4, CYP2B6 (piemēram, efavirenzs, bupropions), CYP2C (piemēram, repaglinīds, fenitoīns, varfarīns), P-gp (piemēram, dabigatrāns, digoksīns) un UGT (piemēram, morfīns, paracetamols, irinotekāns) substrātiem, jāievēro piesardzība un klīniski jānovēro to iedarbība.
Bulgarian: Тази по-висока експозиция трябва да се има предвид в схемата с постепенно увеличаване на дозата.
Latvian: Devas palielināšanas shēmā, palielinot devu, šī spēcīgākā iedarbība jāņem vērā.
Bulgarian: Питолисант инхибира OCT1 (транспортери на органични катиони 1) с над 50 % при 1,33 µM, а екстраполираната IC50 на питолисант е 0,795 µM (вж. точка 4.5).
Latvian: Pitolizants uzrāda OCT1 (organisko katjonu 1. transportiera) nomākšanu vairāk par 50 % ar 1,33 µM, kur pitolizanta ekstrapolēts IC50 ir 0,795 µM (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Latvian: Šīs reakcijas vairumā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Екстрасистоли Брадикардия
Latvian: Ekstrasistoles Bradikardija
Bulgarian: По тази причина, ако пациентката използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точки 4.5 и 4.6).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto papildu iedarbīga kontracepcijas metode (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Wakix
Latvian: Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Мускулна слабост Мускулно-скелетна болка Миалгия Болка в крайниците
Latvian: Artralģija Sāpes mugurā Muskuļu stīvums Muskuļu vājums Skeleta-muskuļu sāpes Miaļģija Sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за психични нарушения като силно безпокойство или тежка депресия с риск за суицидна идеация.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, piemēram, smagas pakāpes trauksmi vai depresiju, ko pavada pašnāvības tieksmes risks, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнасят за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Wakix.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pirms Wakix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Наблюдаваната WRC в групата на питолисант е приблизително двойно по-ниска от WRC в групата на плацебо: размерът на ефекта на питолисант в сравнение с този на плацебо се обобщава чрез отношението на честотите rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [от 0,435 до 0,603]; p < 0,0001).
Latvian: Novērotā WRC vērtība pitolizanta grupā bija aptuveni puse no placebo grupā novērotās WRC vērtības: pitolizanta iedarbība salīdzinājumā ar placebo tika apkopota, izsakot kā biežuma attiecību rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 līdz 0,603]; p < 0,0001).
Bulgarian: Установено е, че при животни питолисант/метаболити преминават през плацентата.
Latvian: Dzīvniekiem pitolizants/metabolīti šķērsoja placentāro barjeru.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Главоболие Замайване Треперене
Latvian: Galvassāpes Reibonis Trīce
Bulgarian: Дозирането започва с 4,5 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 9 mg, 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Latvian: Sākotnējā deva bija 4,5 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesībai tika paaugstināta līdz 9 mg, 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 с тесни терапевтични граници (вж. точка 4.5).
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot kopā ar CYP3A4 substrātiem, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: ефикасност е промяната в средния брой пристъпи на катаплексия седмично между двете седмици след изходно ниво и четирите седмици на установено лечение в края на проучването.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija vidējais katapleksijas lēkmju skaits nedēļā, pētījuma beigās salīdzinot 2 sākumstadijas nedēļas un nemainīgas terapijas 4 nedēļu periodu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават стомашни нарушения при 3,5 % от пациентите, приемащи питолисант.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi Klīniskajos pētījumos 3,5 % pacientu, kas lietoja pitolizantu, tika konstatēti pārmērīga skābes līmeņa izraisīti kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка форма на затлъстяване или тежка анорексия (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar smagu aptaukošanos vai anoreksiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно приложение на питолисант и жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради силния му индуциращ ефект върху CYP3A4.
Latvian: Lietojot pitolizantu vienlaicīgi ar asinszāli (Hypericum Perforatum), kurai piemīt spēcīga CYP3A4 inducējoša iedarbība, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: - Субстрати на CYP3A4 и CYP2B6
Latvian: - CYP3A4 un CYP2B6 substrāti
Bulgarian: При маймуни и плъхове се проявяват някои ограничени хистопатологични промени в някои органи (черен дроб, дванадесетопръстник, тимус, надбъбречна жлеза и бял дроб).
Latvian: Lietojot lielas devas, pērtiķiem netika konstatētas nekādas histopatoloģiskas izmaiņas, bet žurkām tika konstatētas nelielas histopatoloģiskas izmaiņas dažos orgānos (aknās, divpadsmit pirkstu zarnā, aizkrūts dziedzerī, virsnieru dziedzerī un plaušās).
Bulgarian: (60 %) достигат доза 36 mg веднъж дневно.
Latvian: Vairumam pacientu (60 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Дозирането започва с 9 mg веднъж дневно и се увеличава съобразно степента на отговор и поносимостта до 18 mg или 36 mg веднъж дневно на 1-седмични интервали.
Latvian: Sākotnējā deva bija 9 mg vienu reizi dienā, kas atbilstoši ar iedarbību saistītajai atbildes reakcijai un panesamībai tika paaugstināta līdz 18 mg vai 36 mg vienu reizi dienā ar vienas (1) nedēļas intervālu.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от отваряне, защитена от деца полипропиленова капачка на винт, която е снабдена със сушител (силикагел).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu, kas satur mitruma absorbētāju (silīcija dioksīda gēlu).
Bulgarian: При употребата на питолисант се съобщават реакции на стомашни нарушения, затова той трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения, свързани със стомашни киселини (вж. точка 4.8), или когато се прилага едновременно с вещества, дразнещи стомаха като кортикостероиди или НСПВС.
Latvian: Saistībā ar pitolizanta lietošanu ir saņemti ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta traucējumu reakcijām, tāpēc jāievēro piesardzība, lietojot to pacientiem ar kuņģa skābes līmeni saistītiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem vai lietojot kopā ar tādiem līdzekļiem, kas izraisa kuņģa kairinājumu, piemēram, kortikosteroīdi vai NSAID (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: - Инхибитори на CYP2D6
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
Bulgarian: За доза 36 mg вземете две таблетки по 18 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 36 mg deva, lietojiet divas 18 mg tabletes.
Bulgarian: EU/1/15/1068/004 90 филмирани таблетки
Latvian: EU/1/15/1068/004 90 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Можете да намерите информацията и като сканирате QR кода по-долу.
Latvian: Informācija ir pieejama, izmantojot arī tālāk redzamo mirgojošo QR kodu.
Bulgarian: Образуват се под действието на CYP3A4 и CYP2D6.
Latvian: Tās rada CYP3A4 un CYP2D6 darbības mehānisms.
Bulgarian: По тази причина, ако жената използва хормонални контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вж. точка 4.5).
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto hormonālu kontracepcijas līdzekli, ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: В сравнение с екстензивните метаболизатори на CYP2D6 се наблюдава по-висока системна експозиция (до 3 пъти) при слабите метаболизатори на CYP2D6.
Latvian: Vāji metabolizētāji Salīdzinot ar CYP2D6 spēcīgiem metabolizētājiem, CYP2D6 vājos metabolizētājos tika novērota spēcīgāka sistēmiskā iedarbība (pat trīskārtīga).
Bulgarian: Суха уста Болка в корема Диария Коремен дискомфорт Болка в горната част на корема Запек Гастроезофагеална рефлуксна болест Гастрит Стомашно-чревна болка
Latvian: Mutes sausums Vēdera sāpes Caureja Diskomforta sajūta vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Konstipācija Gastroezofagālā atviļņa slimība Gastrīts Sāpes kuņģa-zarnu traktā Pārmērīga skābes ražošana Parestēzija mutes apvidū Nepatīkama sajūta kuņģī
Bulgarian: За доза 9 mg вземете две таблетки по 4,5 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 9 mg deva, lietojiet divas 4,5 mg tabletes.
Bulgarian: Всекидневното ниво на катаплексия (средни геометрични) е 0,52 на изходно ниво и 0,18 при последното отчитане за питолисант и 0,43 на изходно ниво и 0,39 при последното отчитане за плацебо в рамките на отношение на честотите rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
Latvian: Katapleksijas lēkmju skaits dienā (ģeometriski vidējais skaits) pacientiem, kuri lietoja pitolizantu, sākumstadijā bija 0,52 savukārt pēdējā vizītē -0,18, un pacientiem, kuri lietoja placebo, sākumstadijā - 0,43 un pēdējā vizītē - 0,39, bet biežuma attiecība bija rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Bulgarian: За доза 18 mg вземете една таблетка по 18 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 18 mg deva, lietojiet vienu 18 mg tableti.
Bulgarian: Питолисант индуцира CYP3A4, CYP1A2 и CYP2B6 in vitro.
Latvian: Pitolizants in vitro inducē CYP3A4, CYP1A2 un CYP2B6.
Bulgarian: Wakix 18 mg таблетка
Latvian: Wakix 18 mg tabletes
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Psihiskie traucējumi
Bulgarian: EU/1/15/1068/003 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30)
Latvian: EU/1/15/1068/003 90 apvalkotās tabletes(3 pudeles pa 30)
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas traucējumi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Wakix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Nelietojiet Wakix šādos gadījumos:
Bulgarian: Wakix 4,5 mg таблетка 3 години
Latvian: Wakix 4,5 mg tabletes 3 gadi
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Следователно трябва да се избягва комбинирането на питолисант със субстрати на CYP3A4 и такива с тясна терапевтична граница (напр. имуносупресори, доцетаксел, киназа инхибитори, цизаприд, пимозид, халофантрин) (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/15/1068/002 30 филмирани таблетки
Latvian: EU/1/15/1068/002 30 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ефектът по Epworth се потвърждава от две лабораторни изследвания на бдителността и вниманието (тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) (p=0,044) и проверка на запазването на вниманието за реакция (SART) (p=0,053 - почти достигната значимост).
Latvian: (p=0,044) un ilgstošas uzmanības noturēšana atbilžu sniegšanas uzdevumā (Sustained Attention to Response Task - SART)) (p=0,053, gandrīz, bet ne nozīmīga)).
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Wakix 4,5 mg филмирани таблетки Wakix 18 mg филмирани таблетки
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija pacientam Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes Wakix 18 mg apvalkotās tabletes Pitolisant
Bulgarian: Антихистамини
Latvian: Antihistamīni
Bulgarian: За доза 4,5 mg вземете една таблетка по 4,5 mg.
Latvian: Ja izrakstīta ir 4,5 mg deva, lietojiet vienu 4,5 mg tableti.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Bulgarian: Питолисант трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), а схемата на прилагане трябва да се адаптира съгласно точка 4.2.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar vai nu nieru darbības traucējumiem, vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas), jāievēro piesardzība, kā arī dozēšanas režīms jāpielāgo atbilstoši informācijai 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява това редовно, докато приемате Wakix.
Latvian: Wakix lietošanas laikā ārstam šis stāvoklis būs regulāri jāpārbauda.
Bulgarian: Стомашно неразположение
Latvian: Uztures traucējumi
Bulgarian: Дискинезия Нарушено равновесие Катаплексия Нарушение на вниманието Дистония Феномен на включване и изключване Хиперсомния Мигрена
Latvian: Diskinēzija Līdzsvara traucējumi Katapleksija Uzmanības traucējumi Distonija Ieslēgšanās-izslēgšanās ("on-off") fenomens Pastiprināta miegainība Migrēna Psihomotorā aktivitāte Nemierīgo kāju sindroms Miegainība epilepsija;
Bulgarian: на изходно ниво, средните геометрични стойности на WRC в групите на плацебо и питолисант и плацебо са съответно 7,31 (медиана=6,5 [4,5; 12]) и 9,15 (медиана=8,5 [5,5; 15,5]).
Latvian: Sākumstadijā ģeometriski vidējā WRC vērtība bija 7,31 (mediāna=6,5 [4,5; 12]) un 9,15 (mediāna=8,5 [5,5; 15,5]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Wakix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Wakix
Bulgarian: 18 mg таблетка 3 години
Latvian: Wakix 18 mg tabletes 3 gadi
Bulgarian: Затова кърменето е противопоказaно по време на лечение с питолисант (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ, ja paciente tiek ārstēta ar pitolizantu, barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Анорексия Хиперфагия Нарушение на апетита
Latvian: Anoreksija Hiperfāgija Ēstgribas traucējumi