FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost přípravku OSSEOR byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Croatian: Djelotvornost OSSEOR-a je dokazana kod muškaraca s osteporozom u dvogodišnjem, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s glavnom analizom provedenom nakon jedne godine na 243 ispitanika (ITT populacija, 161 ispitanik je primao stroncijev ranelat) s visokim rizikom od prijeloma (srednja dob 72,7 godina; srednja BMD T-vrijednost za lumbalnu kralježnicu -2,6%; prevalencija prijeloma kralježnice 28%).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako u svezi toga niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: U žen po menopauze stroncium-ranelát snižuje riziko zlomeniny páteře a kyčle.
Croatian: Kod žena u poslijemenopauzi, stroncijev ranelat smanjuje rizik nastanka prijeloma kralježnice i kuka.
Czech: Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech)
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracije usne šupljine) Gastroezofagealni refluks
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku OSSEOR a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dio 5.2)
Czech: Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvních týdnů léčby a syndromu DRESS
Croatian: Najveći rizik od pojave SJS ili TEN je unutar prvih tjedana liječenja, a za DRESS obično oko 3-6 tjedana.
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Croatian: U te je skupine OSSEOR tijekom 3 godine liječenja smanjio rizik od prijeloma bedrene kosti za 36 % u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (Tablica 2).
Czech: fáze byla léčba stroncium-ranelátem spojována se zvýšením ročního výskytu venózního tromboembolismu (VTE), včetně plicní embolie (viz bod 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima III. faze, terapija stroncijevim ranelatom bila je povezana s godišnjim porastom incidencije venske tromboembolije (VTE), uključivši plućnu emboliju (vidjeti dio 4.8).
Czech: Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Croatian: Sveukupne stope incidencije nuspojava pri uzimanju stroncijeva ranelata nisu se razlikovale od onih pri uzimanju placeba, a nuspojave su obično bile blage i prolazne.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku OSSEOR, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem OSSEOR.
Croatian: Ukoliko je bolesnik razvio SJS, TEN ili DRESS za vrijeme primjene OSSEOR-a, kod takvog bolesnika se nikad ne smije ponovno započeti liječenje s OSSEOR-om.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Czech: • Každému pacientovi je třeba předat kartu s upozorněním pro pacienta.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnike treba se dati svakom bolesniku.
Czech: Neexistují farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za osobe s oštećenom funkcijom jetre.
Czech: o S dočasnou nebo trvalou imobilizací následkem např. pooperační rekonvalescence nebo dlouhodobého klidu na lůžku.
Croatian: o Privremenom ili trajnom imobilizacijom zbog npr. opravka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Czech: Měření koncentrace stroncia v biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti u pacientek léčených stroncium-ranelátem 2 g/den až 60 měsíců ukazuje, že koncentrace stroncia v kosti mohou dosáhnout stabilní hladiny přibližně po 3 letech léčby.
Croatian: Mjerenja koncentracije stroncija u biopsijskom materijalu iz kriste ilijake bolesnika koji su do 60 mjeseci uzimali stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan pokazuju da koncentracija stroncija u kosti vjerojatno doseže plato nakon otprilike 3 godine terapije.
Czech: Jak OSSEOR uchovávat
Croatian: Kako čuvati OSSEOR
Czech: fáze na snížení rizika fraktur, provedené u postmenopauzálních žen.
Croatian: faze sprječavanja nastanka prijeloma u žena u poslijemenopauzi.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Croatian: U većini slučajeva te su se vrijednosti spontano normalizirale bez promjena u terapiji.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Czech: - Léčivou látkou je stroncium-ranelát.
Croatian: - Djelatna tvar je stroncijev ranelat.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem OSSEOR proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem OSSEOR o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %,
Czech: In vitro, stroncium-ranelát:
Croatian: Mehanizam djelovanja Stroncijev ranelat in vitro:
Czech: Hypertenze neupravená léčbou.
Croatian: Nekontrolirana hipertenzija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku OSSEOR.
Croatian: - Uzimate li antacide (lijekovi protiv žgaravice), smijete ih uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja OSSEOR-a.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) krevní sraženinu (např. v krevních cévách ve Vašich končetinách nebo v plicích).
Croatian: Granule iz vrećice uzmite u obliku otopine koju pripravite u čaši vode (vidjeti uputu niže).
Czech: Do studie SOTI bylo zařazeno 1649 postmenopauzálních žen s diagnostikovanou osteoporózou (nízká bederní BMD a prodělaná vertebrální fraktura) a průměrným věkem 70 let.
Croatian: Ispitivanje SOTI obuhvatilo je 1649 žena u poslijemenopauzi, s potvrđenom osteoporozom (smanjena BMD donjih slabinskih kralješaka i prisutnost prijeloma kralješnice), srednje dobi od 70 godina.
Czech: Byl hlášen vysoký výskyt, i když stále vzácný, reakcí přecitlivělosti včetně kožní vyrážky, SJS nebo TEN u pacientů asijského původu.
Croatian: Zabilježena je veća incidencija, iako još uvijek rijetka, reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip,
Czech: K vylučování stroncia dochází ledvinami a gastrointestinálním traktem.
Croatian: Stroncij se izlučuje putem bubrega i gastrointestinalnog sustava.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu 30-70 ml/min) se clearance stroncia snižuje se snížením clearance kreatininu (přibližně 30 % snížení v rozmezí clearance kreatininu 30 až 70 ml/min), což vede ke zvýšení plazmatických hladin stroncia.
Croatian: klirens stroncija smanjuje se s klirensom kreatinina (oko 30 % smanjenja pri klirensu kreatinina u rasponu od 30 do 70 ml/min), zbog čega raste razina stroncija u plazmi.
Czech: angioedém) Alopecie
Croatian: Alopecija
Czech: Kombinované účinky distribuce stroncia v kosti (viz bod 5.2) a zvýšení RTG absorpce stroncia v porovnání s vápníkem vede ke zvýšení denzity kostního minerálu (BMD) měřené duální fotonovou rentgenovou absorpciometrií (DXA).
Croatian: Zahvaljujući kombiniranom djelovanju raspodjele stroncija u kosti (vidjeti dio 5.2) i pojačane apsorpcije stroncija mjerene rendgenski, u usporedbi s kalcijem, povećava se mineralna gustoća kosti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21/09/2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21.09.2004.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951).
Croatian: Također sadrži aspartam (E951).
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem OSSEOR užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako OSSEOR.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda savjetovati da uz OSSEOR uzimate i nadopunu kalcija i vitamina D.
Czech: Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Croatian: Tijekom liječenja OSSEOR-om, ovi kardiovaskularni rizici trebaju se pratiti u redovitim intervalima, u pravilu svakih 6 do 12 mjeseci.
Czech: Byly hlášeny potenciálně život ohrožující vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) (viz bod 2).
Croatian: Prijavljeni su moguće po život opasni osipi (Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (vidjeti dio 2).
Czech: hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) musí být stroncium-ranelátem léčeni pouze po pečlivém zvážení (viz body 4.3 a 4.8).
Croatian: Bolesnici sa značajnim rizikom za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) smiju se liječiti stroncijevim ranelatom samo nakon pažljive procjene (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: 7 sáčků
Croatian: 7 vrećica
Czech: Mannitol (E421) 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421) 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Croatian: Kardijalni ishemijski događaji Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnika s osteoporozom u postmenopauzi primijećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnika liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (vidjeti dio 4.8).
Czech: o S hypertenzí neupravenou léčbou.
Croatian: o Nekontroliranom hipertenzijom.
Czech: Stroncium interferuje s kolorimetrickými metodami ke stanovení koncentrací vápníku v krvi a moči.
Croatian: Stroncij ometa određivanje koncentracija kalcija u krvi i urinu kolorimetrijskim metodama.
Czech: Bronchiální hyperreaktivita Gastrointestinální poruchy
Croatian: Bronhalna hiperreaktivnost
Czech: Zvýšené koncentrace sérových transamináz (ve spojení s kožními hypersenzitivními reakcemi) Hepatitida
Croatian: Povišenje serumskih transaminaza (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu u mužů a žen.
Croatian: Plodnost Nisu uočeni učinci na plodnost mužjaka i ženki u istraživanjima na životinjama.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem OSSEOR byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Croatian: Program ispitivanja OSSEOR-a u sprječavanju prijeloma sastojao se od dvaju placebom kontroliranih ispitivanja III. faze: ispitivanje SOTI i ispitivanje TROPOS.
Czech: Před zahájením léčby by měli být pacienti zhodnoceni s přihlédnutím k možnému kardiovaskulárnímu riziku.
Croatian: Potrebno je procjeniti rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti kod bolesnika prije početka liječenja.
Czech: Nová vertebrální fraktura během 1. roku
Croatian: Novi prijelom kralješnice tijekom 1. godine
Czech: V nashromážděných placebem kontrolovaných studiích u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou, pacientky léčeny stroncium-ranelátem (N=3803, 11270 paciento-roky léčby) ve srovnání s placebem (N=3769, 11250 paciento-roky léčby)
Croatian: Zbirni podaci iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja na bolesnicama s postmenopauzalnom osteoporozom, bolesnice liječene stroncijevim ranelatom (N=3803, 11 270 bolesnik-godina liječenja)
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g strontii ranelas.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2 g stroncijeva ranelata.
Czech: α
Croatian: o
Czech: Léčba přípravkem OSSEOR musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi SJS ili TEN (npr. progresivni kožni osip s mjehurićima ili mukoznim lezijama) ili DRESS (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska bolest pluća) treba odmah prekinuti primjenu
Czech: Nežádoucí účinky definované jako nežádoucí příhody, které bylo možné přisoudit léčbě stroncium ranelátem ve studiích III.
Croatian: Nuspojave, definirane kao štetni događaji koji su tijekom ispitivanja III.
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku OSSEOR.
Croatian: Stoga antacide treba, po mogućnosti, uzimati najmanje dva sata nakon OSSEOR-a.
Czech: Psychiatrické poruchy Frekvence neznámá:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Učestalost nepoznata:a
Czech: ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Croatian: Dokazana, postojeća ili prethodna ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest u anamnezi.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2 g stroncium-ranelátu.
Croatian: Jedna vrećica sadržava 2 g stroncijeva ranelata.
Czech: Vyrážka může vést k rozšíření puchýřů nebo odlupování kůže.
Croatian: Osip može napredovati do toga da su veća područja kože zahvaćena mjehurima ili ljuštenjem.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
Croatian: Time se ravnoteža pri pregradnji kosti pomiče na stranu stvaranja kosti.
Czech: V biopsiích ze hřebenu kyčelní kosti odebraných po 60 měsících léčby stronciumranelátem 2 g/den ve studiích III.
Croatian: U materijalu dobivenom biopsijom kriste ilijake nakon terapije stroncijevim ranelatom u dozi od 2 g na dan tijekom razdoblja do 60 mjeseci u sklopu ispitivanja III.
Czech: Pokud budete mít některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Croatian: Odmah posjetite liječnika ukoliko imate ijedan od ovih simptoma.
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) OSSEOR snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Croatian: lumbalne kralješnice i/ili vrata bedrene kosti na početku ispitivanja bila u rasponu osteopenije, bez prisutnosti prijeloma, no s najmanje jednim dodatnim čimbenikom rizika za prijelom (N = 176), pokazala je da je OSSEOR tijekom 3 godine smanjio rizik od prvog prijeloma kralješnice za 72 % (incidencija prijeloma kralješnice 3,6 % u skupini koja je uzimala stroncijev ranelat naspram 12,0 % u skupini koja je uzimala placebo).
Czech: S postmenopauzální osteoporózou je spojováno mnoho rizikových faktorů zahrnujících nízkou hodnotu kostní hmoty, nízkou denzitu kostního minerálu, rannou menopauzu, anamnézu kouření a rodinnou anamnézu osteoporózy.
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu,
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí:
Croatian: Niže su navedene moguće nuspojave, razvrstane prema učestalosti prema sljedećoj podjeli:
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk; - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Croatian: - pospješuje stvaranje kosti u kulturama koštanoga tkiva, kao i umnažanje preteča osteoblasta i sintezu kolagena u kulturi koštanih stanica;
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat OSSEOR.
Croatian: OSSEOR smijete ponovno početi uzimati OSSEORnakon što ste prestali uzimati te antibiotike.
Czech: Fraktura kyčle během 3 let
Croatian: Prijelomi kuka tijekom 3 godine
Czech: sucho v ústech, mravenčení a brnění, závrať, potíže se spaním, zánět jater (hepatitida), podráždění úst (jako vředy v ústech a záněty dásní), bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, svalové křeče, úbytek vlasů, snížení tvorby krvinek v kostní dřeni, svědění, kopřivka, tvorba puchýřů, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), otoky končetin, pocit nevolnosti, pocit zmatenosti, hyperreaktivita průdušek (příznaky zahrnují sípání, dušnost a kašel).
Croatian: gubitak kose, smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži, svrbež, koprivnjača, pojava mjehurića, angioedem (oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u gutanju ili disanju), otekline na rukama ili nogama, malaksalost, osjećaj smetenosti, bronhijalna hiperreaktivnost (simptomi uključuju piskanje, nedostatak zraka i kašalj).
Czech: s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje nije moguće.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem OSSEOR ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1 %),
Croatian: Iz zbirnih podataka iz randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja bolesnica s osteoporozom u postmenopauzi primjećen je značajan porast infarkta miokarda kod bolesnica liječenih OSSEOR-om u usporedbi s placebom (1,7% u usporedbi s 1,1 %), s relativnim rizikom od 1,6 (95% CI = [1,07 ;
Czech: Před použitím přípravku OSSEOR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže jste ohroženi srdečním onemocněním, tj.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR:
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a závažné reakce přecitlivělosti (DRESS)).
Croatian: Tijekom uzimanja OSSEOR-a prijavljena je pojava moguće po život opasnih osipa na koži (StevensJohnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i teške reakcije preosjetljivosti (DRESS)).
Czech: Po 12 měsících léčby byl pozorován statisticky signifikantní nárůst hodnoty BMD krčku stehenní kosti a BMD celkové oblasti proximálního femuru (total hip) (p˂0,001).
Croatian: Nakon 12 mjeseci uočeno je statistički značajno povećanje BMD-a vrata bedrene kosti i ukupnog
Czech: (clearance kreatininu 30-70 ml/min) není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: U osoba s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
Croatian: Procjena rizika koji stroncijev ranelat može imati na okoliš provedena je u skladu s Europskim smjernicama o procjeni rizika koji lijek može imati na okoliš.
Czech: fáze: studie SOTI a studie TROPOS.
Croatian: Združena a posteriori analiza podataka iz ispitivanja SOTI i TROPOS o bolesnicama čija je BMD
Czech: (dočasné omezení krevního přítoku do mozku; také znám jako „mrtvička"), angina pectoris nebo ucpání krevních cév do srdce nebo do mozku.
Croatian: - ako su Vam dokazali ishemijsku bolest srca ili cerebrovaskularnu bolest, npr. dijagnosticiran Vam je srčani udar, moždani udar ili prolazna ishemijska ataka (privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak; također znan i kao mali moždani udar), angina pektoris ili začepljenje krvnih žila srca ili mozga.
Czech: Vzhledem ke klinickým vertebrálním frakturám (definovaných jako fraktury související s bolestí zad a/nebo poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm) bylo relativní riziko sníženo o 38 %.
Croatian: S obzirom na kliničke prijelome kralješnice (definirane kao prijelome povezane s boli u leđima i/ili smanjenjem visine tijela za barem
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem OSSEOR musí být ukončena.
Croatian: Kada se pojavi VTE, OSSEOR treba odmah prestati uzimati.
Czech: OSSEOR.
Croatian: OSSEOR-a.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Croatian: Učestalost nepoznata:a
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy:
Croatian: Liječenje osteoporoze u poslijemenopauzi:
Czech: Při užívání přípravku OSSEOR byly hlášeny život ohrožující kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými symptomy (DRESS)).
Croatian: Pri primjeni OSSEOR-a zabilježeni su slučajevi po život opasnih kožnih reakcija (Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN) i osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS).
Czech: Ve vysokých dávkách studie na zvířatech prokázaly reverzibilní účinky na kost u potomků potkanů a králíků léčených během březosti (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja u životinja pokazala su reverzibilne učinke na kost u mladunčadi ženki štakora i kunića,
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja OSSEOR-a u usporedbi s placebom.
Czech: Účinnost a bezpečnost stroncium-ranelátu byla stanovena na širokém věkovém spektru (až do věku 100 let při zařazení) žen po menopauze trpících osteoporózou.
Croatian: Starije osobe Djelotvornost i sigurnost stroncijeva ranelata provjerena je u žena širokog dobnog raspona (do 100
Czech: o Léčba musí být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci.
Croatian: U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
Czech: Frekvence neznámá:ᵅ Parestezie
Croatian: Učestalost nepoznata:a Povraćanje
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Croatian: - Uzimate li lijekove koji sadržavaju kalcij, OSSEOR smijete uzeti tek nakon što prođu najmanje dva sata od uzimanja tih lijekova.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta OSSEOR 2 g - zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika OSSEOR 2 g granule za oralnu suspenziju stroncijev ranelat
Czech: Absorpce, distribuce a vazba na plazmatické bílkoviny kyseliny ranelové je z důvodu její vysoké polarity nízká.
Croatian: Zbog svoje velike polarnosti, ranelatna se kiselina slabo apsorbira, slabo distribuira i slabo veže na proteine plazme.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se OSSEOR nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než
Croatian: Budući da nema podataka o sigurnosti terapije stroncijevim ranelatom s obzirom na utjecaj na koštano tkivo u osoba s teško oštećenom funkcijom bubrega, OSSEOR se ne preporučuje u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Czech: Muskuloskeletální bolest (svalové křeče, myalgie, bolest kostí, artralgie a bolest končetin)
Croatian: Učestalost nepoznata:a Mišićno-koštana bol (spazam mišića, mialgija, bol u kostima,