FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop tijdelijk met het innemen van Janumet als u een aandoening heeft die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Bulgarian: Спрете приема на Janumet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Dutch: - als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of Janumet heeft of heeft gehad (zie rubriek 4) - als u Janumet samen met een sulfonylureumderivaat of insuline (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Bulgarian: - ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Janumet (вижте точка 4) - ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно с Janumet, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).
Dutch: Bij het rijden of het gebruiken van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er bij het gebruik van sitagliptine duizeligheid en somnolentie gemeld zijn.
Bulgarian: В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че при ситаглиптин са докладвани случаи на замайване и сънливост.
Dutch: Janumet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Janumet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Janumet dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Следователно Janumet не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde aangepast voor insulinegebruik bij Bezoek 1 (voorgemengd vs. niet-voorgemengd [middellang- of langwerkend]), en baselinewaarde.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани за употребата на инсулин при визита 1 (предварително смесен срещу несмесен предварително [междинен или продължителнодействащ]) и изходна стойност.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Janumet kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Janumet, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Janumet gaat innemen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Janumet.
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Janumet, maar de bio-equivalentie van Janumet met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Janumet таблетки, но биоеквивалентността на Janumet е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Dutch: HbA1c (%) in week 26.
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица HbA1c (%) на 26-та седмица
Dutch: Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.
Bulgarian: Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Janumet Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Dutch: Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Janumet) of sinds het op de markt komen van Janumet of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания, докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата в Janumet), или при използване в периода след разрешаване за употреба на Janumet или ситаглиптин самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:
Dutch: Stop met het innemen van Janumet en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Bulgarian: Спрете приема на Janumet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met Janumet verricht maar wel met de werkzame stoffen, sitagliptine en metformine, apart.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Janumet; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
Dutch: Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Janumet gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Janumet, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor human organic anion transporter-3 (hOAT3), dat betrokken kan zijn bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
Bulgarian: Ситаглиптин е субстрат на човешки органичен анионен транспортер -3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин.
Dutch: Het kan daarom nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen.
Bulgarian: Следователно, може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилуреята или на инсулина.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Janumet-dosis aanpassen.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Janumet.
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubrieken 4.4 en 4.8); - alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - diabetisch precoma; - ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubriek 4.4); - acute aandoeningen waarbij een risico van verandering van de nierfunctie bestaat, zoals: dehydratie, ernstige infectie, shock, intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4); - acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals: hartfalen of respiratoire insufficiëntie, recent myocardinfarct, shock; - leverfunctiestoornis; - acute alcoholvergiftiging, alcoholisme; - borstvoeding.
Bulgarian: - свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8); - всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза); - диабетна прекома; - тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точка 4.4); - остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като: дехидратация, тежки инфекции, шок, вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4); - остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като: сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане; - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм; - кърмене.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Janumet beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vastedosiscombinatie.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Janumet с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Dutch: Verandering van de klinische status bij patiënten met eerder goed gereguleerde type 2-diabetes Een patiënt met type 2-diabetes die eerder goed gereguleerd was met Janumet en die afwijkende laboratoriumwaarden of klinische ziekteverschijnselen krijgt (vooral vage, weinig gedefinieerde klachten) moet direct worden onderzocht op aanwijzingen voor ketoacidose of lactaatacidose.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Janumet, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Dutch: Leverfunctiestoornis Janumet moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Janumet не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Als Janumet gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrastgeïnduceerde nefropathie, met accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose als gevolg.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Janumet (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Bulgarian: Проучванията за биоеквивалентност при здрави участници показват, че Janumet (ситаглиптин/метформинов хидрохлорид) комбинирани таблетки са биоеквивалентни на едновременното приложение на ситаглиптин фосфат и метформинов хидрохлорид като отделни таблетки.
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Janumet gaat innemen contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die interfereren met gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen die betrokken zijn bij de renale eliminatie van metformine (bijv. organische kationische transporter-2 [OCT2] / remmers van multidrug- en toxine-extrusie [MATE] zoals ranolazine, vandetanib, dolutegravir en cimetidine) kan de systemische blootstelling aan metformine verhogen en kan het risico op lactaatacidose verhogen.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарства, които повлияват общите транспортни системи в бъбречните тубули, включени в бъбречното елимиране на метформин (напр. инхибитори на органичния катионен транспортер-2 [OCT2]/мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин [MATE] като ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), могат да повишат системната експозиция на метформин и да увеличат риска от лактатна ацидоза.
Dutch: Als Janumet wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато Janumet се използва в комбинация със сулфонилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфонилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
Dutch: Bij patiënten die voorgemengde insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 70,9 E/dag.
Bulgarian: При пациенти, приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно.
Dutch: Bij patiënten die nietvoorgemengde (middellang- of langwerkende) insuline kregen, was de gemiddelde dagelijkse dosis 44,3 E/dag.
Bulgarian: При пациенти, приемащи неcмесен предварително (междинен/продължителнодействаш) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Dutch: Tabel 1: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебоконтролирани клинични проучвания със ситаглиптин и метформин самостоятелно и при постмаркетинговия опит
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 60 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [GFR] ≥ 60 ml/мин).
Dutch: Janumet combineert twee bloedglucoseverlagende geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie van patiënten met type 2-diabetes te verbeteren: sitagliptinefosfaat, een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-remmer en metforminehydrochloride, een middel uit de biguanideklasse.
Bulgarian: Janumet комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: ситаглиптин фосфат, дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитор и метформинов хидрохлорид, представител на класа на бигванидините.
Dutch: Initiële behandeling (2 dd) Sitagliptine 50 mg + metformine 1000 mg (N=178)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 1 000 mg (N=178)
Dutch: Janumet dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Janumet трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Leeftijd had op grond van een populatieanalyse van farmacokinetische gegevens uit Fase I en Fase II geen klinisch significante invloed op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от Фаза I и Фаза II възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ситаглиптин.
Dutch: Bij combinatie van Janumet met een sulfonylureumderivaat of met insuline bestaat de kans op hypoglykemie.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Janumet в комбинация със сулфонилурея или с инсулин, може да са изложени на риск от хипогликемия.
Dutch: Initiële behandeling (2 dd) Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Bulgarian: Начално лечение (два пъти дневно) ситаглиптин 50 mg + метформин 500 mg (N=183)
Dutch: Janumet moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Janumet трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Janumet kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Bulgarian: Janumet може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: Janumet is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine.
Bulgarian: Janumet е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от ситаглиптин и метформин.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals pancreatitis) - als u galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Janumet: - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)
Dutch: Janumet 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Janumet 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Dutch: Janumet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Janumet 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Dutch: Uit preklinisch conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeenpotentieel en reproductietoxiciteit blijken geen bijzondere risico's voor de mens.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не разкриват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при мнгократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Dutch: Wanneer u digoxine met Janumet gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Janumet.
Dutch: Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Janumet niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
Bulgarian: Janumet по време на изследване с рентгенови лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал
Dutch: Gebruikt u naast Janumet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: *Bijwerkingen werden vastgesteld door middel van postmarketingsurveillance Zie rubriek 4.4.
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Bulgarian: Aктуализиран ПУР трябва да се подава:
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, nietfatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт или хоспитализация, поради нестабилна стенокардия)
Dutch: Bij elke vorm van acidose moet de behandeling direct gestaakt worden en moet de patiënt gericht behandeld worden.
Bulgarian: Ако се появи ацидоза в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
Dutch: Janumet is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferatoractivated receptor gamma (PPARγ)-agonist (een thiazolidinedion), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een PPARγ-agonist.
Bulgarian: Janumet e показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор активиран рецептор гама (PPAR) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и PPAR агонист.
Dutch: EU/1/08/455/008 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/009 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/010 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/011 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/012 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/022 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/013 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/014 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/08/455/009 28 филмирани таблетки EU/1/08/455/010 56 филмирани таблетки EU/1/08/455/021 60 филмирани таблетки EU/1/08/455/011 112 филмирани таблетки EU/1/08/455/012 168 филмирани таблетки EU/1/08/455/022 180 филмирани таблетки EU/1/08/455/013 196 филмирани таблетки EU/1/08/455/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) филмирани таблетки EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) филмирани таблетки
Dutch: EU/1/08/455/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/455/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/08/455/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/455/002 28 филмирани таблетки EU/1/08/455/003 56 филмирани таблетки EU/1/08/455/019 60 филмирани таблетки EU/1/08/455/004 112 филмирани таблетки EU/1/08/455/005 168 филмирани таблетки EU/1/08/455/020 180 филмирани таблетки EU/1/08/455/006 196 филмирани таблетки EU/1/08/455/007 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) филмирани таблетки EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) филмирани таблетки
Dutch: Alle beroertes (fataal en nietfataal) Ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris Overlijden, door welke oorzaak dan ook Ziekenhuisopname voor hartfalen * Incidentiecijfer per 100 patiëntjaren is berekend als 100 × (totaal aantal patiënten met ≥ 1 voorval tijdens in aanmerking komende blootstellingsperiode per totaal aantal patiëntjaren van follow-upperiode).
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини е изчислена като 100 × (общия брой пациенти с ≥ 1 събитие по време на допустимия период на експозиция спрямо общия брой пациентогодини на проследяване).
Dutch: Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen
Bulgarian: Приложение на йодирани контрастни вещества
Dutch: Janumet is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Janumet е показан в комбинация със сулфонилурейни производни (т.е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и сулфонилурея.
Dutch: Janumet wordt tweemaal daags ingenomen.
Bulgarian: Janumet се приема два пъти дневно.
Dutch: Overige informatie over Janumet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Janumet:
Dutch: Het volledige EPAR voor Janumet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Janumet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De maximale dosis sitagliptine bedraagt 100 mg per dag.
Bulgarian: Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Janumet.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Janumet.