FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens tijdens de procedure onder Artikel 20 van Verordening (EG) nr 726/2004 heeft beoordeeld het Comité daarom geconcludeerd heeft dat - de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; - de afwezigheid van GMP-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons de bevestiging van de baten/risicobalans van InductOs uitsluit; heeft het CHMP besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Dutch: Op 23 juli 2015 heeft het CHMP ook een lijst met vragen voorgelegd aan de vergunninghouder.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
Maltese: Il-manifattur tal-ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), li jinsab f'pajjiż terz (jiġifieri l-Istati Uniti), kien spezzjonat l-aħħar f'April 2015 min-Netherlands u Spanja u nstab li ma kienx konformi mar-rekwiżiti legali u/jew il-prinċipji u l-linji gwida ta' PTM kif previst mil-liġi tal-Unjoni.
Dutch: InductOs is een kit voor implantatie die sinds 2002 centraal is goedgekeurd voor single-level intercorporele fusie van de lumbale wervelkolom als vervanging voor autogeen bottransplantaat bij volwassenen met een degeneratieve discusaandoening die gedurende minimaal 6 maanden niet operatief voor deze aandoening zijn behandeld.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Dutch: Daarom kan de positieve baten/risicobalans niet bevestigd worden.
Maltese: jipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Dutch: • in het handelsvergunningsdossier geen goedgekeurde, alternatieve productielocatie wordt vermeld;
Maltese: • Ma hemm ebda sit ta' manifattura alternattiv awtorizzat fid-dossier tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Dutch: • In de EU zijn alternatieve behandelingen verkrijgbaar.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Dutch: Het EMA zette een beoordeling van Inductos in gang na een inspectie door Nederlandse en Spaanse instanties waaruit bleek dat de productielocatie van de absorbeerbare spons niet aan de productievereisten voldeed.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Dutch: Schorsing blijft van kracht tot productieproblemen zijn opgelost
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Dutch: Inductos is verkrijgbaar als een kit voor implantatie met daarin een poeder, een oplosmiddel en een absorbeerbare collageenspons (of matrix).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Dutch: Op 22 oktober 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van Inductos, een implantaat dat wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei bij patiënten met tussenwervelschijfproblemen en beenbreuken.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' Inductos, impjant li jintuża biex jgħin fl-iżvilupp ta' għadam ġdid f'pazjenti bi problemi fid-disk talispina u bi ksur fis-saqajn.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Maltese: Din twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bnedmin.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20/11/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 20/11/2015.
Dutch: De beoordeling van Inductos werd op 23 juli 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Dutch: • Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen, is Inductos geschorst en zal het niet meer in de EU verkrijgbaar zijn tot de problemen met de productielocatie voor de absorbeerbare spons zijn opgelost.
Maltese: • Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti, Inductos ġie sospiż u mhux ser jibqa' disponibbli iktar fl-UE sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet bis-sit ta' manifattura għall-isponża assorbibbli.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen in verband met de bevindingen van de inspectie, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA van oordeel dat de kwaliteit van Inductos niet kan worden gegarandeerd met het huidige productieproces.
Maltese: Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti marbut mas-sejbiet tal-ispezzjoni, ilKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA kkunsidra li l-kwalità ta' Inductors ma tistax tiġi assigurata bil-proċess ta' manifattura attwali.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 1 matrix injectiespuiten + 2 naalden
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Dutch: Toedieningsw eg
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Dutch: Lokale infectie5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Dutch: Indien de wijze van toediening van InductOs niet wordt gevolgd, kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan in gevaar komen.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Dutch: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland tel +31 (0) 45 566 8000
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Dutch: • onvolgroeidheid van het skelet
Maltese: • Immaturità skeletrika
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Dutch: 1 matrix
Maltese: 1 matriċi
Dutch: Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen met de frequentie soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Het geschatte absolute verschil in slagingspercentage van fusie tussen InductOs en autogeen bottransplantaat bedroeg 11,7% (95% BI: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Dutch: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Dutch: Na intraveneuze injectie van dibotermine alfa was de halfwaardetijd bij ratten 16 minuten en bij cynomolgus-apen 6,7 minuten.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Dutch: Verpakking van 12 mg:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Dutch: Heterotope ossificatie
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Dutch: Doorgaans wordt 4 mg (2,7 cm3 bevochtigde matrix) van InductOs gebruikt in de tussenwervelschijfruimte.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Dutch: 2 matrices
Maltese: 2 matriċijiet
Dutch: InductOs werd na laminectomie rechtstreeks op de blootgelegde dura geïmplanteerd.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Dutch: OVERIGE Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: InductOs bevat de werkzame stof dibotermine alfa.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Dutch: • Twee spuiten (5 ml; polypropyleen).
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Dutch: Verenigbaarheid is aangetoond met titaan, polyetheretherketon (PEEK) en allogeen bottransplantaat.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Dutch: Dosis dibotermine alfa
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Dutch: Meer dan 1700 patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek InductOs ontvangen.
Maltese: Aktar minn 1700 pazjent irċevew InductOs fi studji kliniċi.
Dutch: Verpakking van 4 mg:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg:
Dutch: 2 naalden
Maltese: 2 labar
Dutch: 1/6 van de matrix
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Dutch: 4 Radiculopathische voorvallen omvatten radiculitis, lumbale radiculopathie, radiculaire pijn,
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Dutch: 8,4 ml oplosmiddel
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde arthritis, systemische lupus erythematosus, scleroderma, het syndroom van Sjögren en dermatomyositis/polymyositis.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Dutch: • Twee spuiten (10 ml; polypropyleen).
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Dutch: Een verpakking van 12 mg van InductOs bevat:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg ta' InductOs jinkludi:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Dutch: Poeder: sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80.
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Dutch: Wacht TEN MINSTE 15 minuten met het gebruik van het bereide InductOs-product.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Dutch: Poeder sucrose glycine glutaminezuur natriumchloride polysorbaat 80 natriumhydroxide
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Dutch: 2/3 van de matrix
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Dutch: InductOs bevat natrium
Maltese: InductOs fih sodium
Dutch: • Twee matrices (2,5 cm x 5 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Maltese: • Żewġ matriċijiet (2.5 ċm x 5 m) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride - PVC).
Dutch: In vitro vertoonde dibotermine alfa variabele effecten op humane tumorcellijnen.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Dutch: Voor het experimenteel induceren van antidibotermine alfa-antilichamen vond bij drachtige konijnen hyperimmunisatie met dibotermine alfa plaats, waarna anti-dibotermine-antilichamen zijn onderzocht.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Dutch: 1/3 van de matrix
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Maltese: Materjal edukattiv addizzjonali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa huwa disponibbli fuq il-URL li ġej: [il-URL irid jiġi inkluż] <u l-websajt tal-<Istat Membru>>.
Dutch: Lokale infectie
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Dutch: Vierentwintig maanden na de operatie bleek InductOs statistisch niet inferieur ten opzichte van autogeen bottransplantaat met een slagingspercentage voor radiologisch bepaalde fusie van 94,4% voor InductOs versus 88,9% voor autogeen bottransplantaat (95% tweezijdig BI van het verschil:1,53, 12,46).
Maltese: Wara 24 xahar mill-operazzjoni, intwera li InductOs kien statistikament mhux inferjuri għat-trapjant tal-għadam awtoġenu b'rata ta' suċċess għall-fużjoni stabbilita permezz tar-radjoloġija kienet ta' 94.4% għal InductOs kontra 88.9% għat-trapjant tal-għadam awtoġenu (95% two-sided CI taddifferenza: -1.53, 12.46).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (ook recombinant menselijk botmorfogenetisch proteïne-2 genoemd), 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Dutch: • persistent compartimentsyndroom of neurovasculaire restverschijnselen van compartimentsyndroom
Maltese: • Is-sindrome tal-kompartiment persistenti jew fdal newrovaskulari tas-sindrome tal kompartiment
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: Gelokaliseerde infectie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/002
Dutch: Verenigde Staten
Maltese: Stati Uniti ta' l-Amerika
Dutch: • U heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni.
Dutch: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Dutch: Een hoger percentage infecties werd waargenomen in de groep die met InductOs werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (respectievelijk 19% en 9%; zie rubriek 4.4).
Maltese: Rata akbar ta' infezzjoni kienet osservata fil-grupp ikkurat b'InductOs kotnra l-grupp b'kura ta' kontroll standard (19% kontra 9% rispettivament; ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Afmetingen van bevochtigde matrix
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Dutch: Een verpakking van 4 mg van InductOs bevat:
Maltese: Pakkett ta' 4 mg ta' InductOs fih:
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min
Maltese: Poġġi fuq il-matriċi u stenna 15-il minuta
Dutch: Een post-hoc meta-analyse van 6 gecontroleerde klinische onderzoeken met gegevens van patiënten die werden behandeld met InductOs of autogeen bottransplantaat, toegediend met intercorporele fusiehulpmiddelen met CE-markering of spacers met allogeen bottransplantaat en diverse chirurgische benaderingen, toonde aan dat InductOs, 24 maanden na de chirurgische ingreep, gepaard ging met een hoger slagingspercentage van fusie (95%; 241 van de 255 patiënten) vergeleken met autogeen bottransplantaat (85%; 177 van de 209 patiënten), met een odds ratio van 3,26 (95% BI: 1,172; 9,075;
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 12 mg dibotermine alfa.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett fih 12 mg ta' dibotermin alfa.
Dutch: Radiculopathische voorvallen1, 4
Maltese: Avvenimenti radjukulopatiċi 1 4
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van InductOs zijn aangetoond in een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra met 279 patiënten die in leeftijd varieerden van 19-78 jaar en die een open anterieure lumbale wervelfusie-procedure ondergingen.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/02/226/001
Dutch: Chirurgie van acute tibia fractuur
Maltese: • Infezzjoni attiva fis-sit kirurġiku
Dutch: • Eén matrix (7,5 cm x 10 cm) in een blisterverpakking (polyvinylchloride - PVC).
Maltese: • Matriċi waħda (7.5 ċm x 10 ċm) f'pakkett bil-folji (polyvinyl chloride PVC)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Matrix voor InductOs 1,5 mg/ml Rundercollageen type I
Maltese: Matriċi għal InductOs 1.5 mg/ml Kollaġen tal-baqar ta' Tip I
Dutch: Als de symptomen aanhouden, kan klinische interventie (aspiratie en/of chirurgische verwijdering) noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.8).
Maltese: Intervent kliniku (aspirazzjoni u/jew tneħħija kirurġika) jista' jkun meħtieġ jekk is-sintomi jippersistu (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Het aantal secundaire en volgende ingrepen was bij de patiënten die met InductOs werden behandeld significant lager, vooral met betrekking tot meer invasieve ingrepen als bottransplantatie en penwisseling (P = 0,0326).
Maltese: In-numru ta' interventi sekondarji u sussegwenti kien imnaqqas b'mod sinifikanti għal pazjenti li ngħataw InductOs, partikularment firrigward ta' interventi aktar invażivi, bħal trapjant tal-għadam u exchange nailing (P=0.0326).
Dutch: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Dutch: De maximumdosering wordt beperkt tot 8 mg (5,3 cm3 bevochtigde matrix) InductOs in de tussenwervelschijfruimte.
Maltese: Id-dożaġġ massimu hu limitat għal 8 mg (5.3 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOS) fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Dutch: Bij sommige foetussen met verminderd lichaamsgewicht was sprake van verminderde ossificatie van frontale en pariëtale botten (bij 4 van de 151 foetussen), waarvan gewoonlijk wordt aangenomen dat dit reversibel is, waarbij antilichaam-gerelateerde effecten niet konden worden uitgesloten.
Maltese: F'xi feti li kellhom tnaqqis fil-piż tal-ġisem, kien hemm tnaqqis fl-ossifikazzjoni ta' l-għadam frontali u parjetali (4 minn 151 fetu), li hu ġeneralment ikkunsidrat li hu riversibbli, u effetti relatati ma' l-antikorpi ma setgħux jiġu esklużi.
Dutch: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Dutch: Vaak
Maltese: Osteolisi*
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' InductOs fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Maltese: Din is-sejba radjografika tista' tkun asintomatika jew sintomatika.
Dutch: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Dutch: • met voldoende hemostase (d.w.z. wat een relatief droge implantatieplaats geeft)
Maltese: • emostasi adegwata (jiġifieri, li tipprovdi sit ta' l-impjantazzjoni relattivament xott)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg) dibotermine alfa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt met een hogere concentratie dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
Maltese: InductOs m'għandux jintuża f'konċentrazzjonijiet ogħla minn 1.5 mg/ml (ara sezzjoni 4.9).
Dutch: InductOs bevat rundercollageen, een eiwit dat van rundvee afkomstig is Sommige patiënten kunnen antistoffen (stoffen die uw lichaam maakt om een vreemd eiwit te bestrijden) tegen dibotermine alfa of tegen het collageen in het geneesmiddel ontwikkelen.
Maltese: InductOs fih kollaġen tal-baqar, proteina miksuba mill-baqar Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (magħmulin minn ġismek biex jiġġieldu proteina barranija) kontra l-kollaġen fil-mediċina.
Dutch: Omdat niet bekend is welke risico's voor de foetus samenhangen met de mogelijke ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen dibotermine alfa wordt InductOs niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Minħabba r-riskji mhux magħrufa għall-fetu marbuta ma' l-iżvilupp potenzjali ta' antikorpi li jinnewtralizzaw għal dibotermin alfa, InductOs mhxu rakkomandat waqt it-tqala u f'nisa li jista' jkollhom it-tfal li ma jkunux qed jużaw kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, glycine, glutaminezuur, natriumchloride, natriumhydroxide en polysorbaat 80, water voor injectie en rundercollageen type I.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Dutch: 1 Waargenomen tijdens gebruik bij lumbale intercorporele fusie 2 Vochtophoping omvat gelokaliseerd oedeem, pseudocyste en vochtophoping op implantatieplaats.
Maltese: 1 Osservati waqt l-użu f'fużjoni interkorporali lumbari 2 Akkumulazzjoni ta' fluwidu jinkludi edima lokalizzata, psewdoċesta u effużjoni fis-sit tal-impjant 3 Ossifikazzjoni eterotopika tinkludi ekostożi, ossifikazzjoni ekstraskeletali, kalċifikazzjoni eterotopika wara l-operazzjoni, żjieda fil-formazzjoni tal-għadam u kalaċifikazzjoni fis-sit talimpjantazzjoni.
Dutch: EMA/82654/2015 EMEA/H/C/000408
Maltese: EMEA/H/C/000408
Dutch: Inductos dibotermine alfa
Maltese: Inductos dibotermina alfa