FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri použití 5-HT3 antagonistov buď samostatne alebo v kombinácii s inými sérotonínergickými liekmi (vrátane selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) a inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI)).
Slovenian: Pri uporabi antagonistov 5-HT3 samih ali v kombinaciji z drugimi serotonergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)) so poročali o serotoninskem sindromu.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5-HT3), oznaka ATC: A04AA55
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
Slovenian: • izbočen, srbeč izpuščaj na koži (koprivnica),
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Priporočamo previdnost pri uporabi netupitanta v kombinaciji s peroralnim substratom tega encima (npr. zidovudin, valprojska kislina, morfin).
Slovak: bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
Slovenian: slabostjo, bolečino, prebavnimi motnjami, kolcanjem, vetrovi ali drisko;
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Slovenian: Podatki in vitro nakazujejo, da netupitant zavira prehod prenašalca BCRP skozi membrane.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať urtikáriu, svrbenie, angioedém, nízky krvný tlak, stiahnutie hrdla, tlak na hrudi, dyspnoe, stratu vedomia.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo urtikarijo, srbenje, angioedem, znižan krvni tlak, stiskanje v žrelu, stiskanje v prsih, dispnejo, izgubo zavesti.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnje 5-8 po lestvici Child-Pugh) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
Slovenian: Po dajanju enkratnega peroralnega 0,75 mg odmerka [14C]-palonosetrona šestim zdravim osebam se je 85 % do 93 % celotne radioaktivnost izločilo v urin in 5 % do 8 % v blato.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo tresenje, nemir, znojenje, mioklonične gibe, hipertonijo in zvišano telesno temperaturo.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
Slovenian: Pri 12 bolnikih z rakom, ki so prejeli enkraten peroralni 0,5 mg odmerek palonosetrona eno uro pred kemoterapijo, je bila Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml in Tmax je bil 5,1 ± 5,9 ur.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dávka perorálneho dexametazónu má znížiť približne o 50 % pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato je treba ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 % (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití palonosetrónu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona pri nosečnicah ni.
Slovak: Môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Slovenian: Poleg tega lahko vsebuje tudi sledi lecitina, pridobljenega iz soje.
Slovak: Ak prestanete užívať Akynzeo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Akynzeo
Slovak: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Slovak: %, 47 % a 16 % z materskej látky pre M1, M2 a M3 v uvedenom poradí; M2 mala najnižšiu AUC vzhľadom k materskej látke (14
Slovenian: Povprečna Cmax za M1, M2 oziroma M3 je bila približno11 %, 47 % oziroma 16 % vrednosti izvorne spojine; M2 je imel najmanjšo AUC glede na izvorno spojino (14 %), medtem ko sta AUC presnovkov M1 in M3 dosegali približno 29 % in 33 % AUC izvorne spojine.
Slovak: Tento liek môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledi lecitina, ki izvira iz soje.
Slovak: Na čo sa používa Akynzeo
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Akynzeo
Slovak: Súbežné podanie rifampicínu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Slovenian: Sočasno dajanje rifampicina ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju netupitanta pri podganah in psih so opazili fosfolipidozo (penasti makrofagi).
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo se uporablja pri odraslih ljudeh z rakom za preprečevanje občutka slabosti (navzee) ali bruhanja, ko prejemajo zdravljenje za raka, ki mu pravimo »kemoterapija«.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Slovenian: Pri ciklofosfamidu po sočasnem dajanju netupitanta niso opazili konsistentnih učinkov.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Slovenian: • resna alergijska reakcija; znaki vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Akynzeo
Slovak: %, 28 % a 19 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene, a o 70 %, 88 % a 143 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, v uvedenom poradí.
Slovenian: Izpostavljenost netupitantu (Cmax, AUC0-t in AUC0-∞) v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami je bila za 11 %, 28 % oziroma 19 % večja pri osebah z blago okvaro jeter ter za 70 %, 88 % oziroma 143 % večja pri osebah z zmerno okvaro jeter.
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Slovak: Súbežné podanie ketokonazolu nemalo vplyv na farmakokinetiku palonosetrónu.
Slovenian: Sočasno dajanje s ketokonazolom ni vplivalo na farmakokinetiko palonosetrona.
Slovak: Netupitant nie je mutagénny.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Slovak: Degenerácia semenotvorného epitelu bola spájaná s palonosetrónom v štúdii toxicity u potkanov po opakovanej perorálnej dávke počas jedného mesiaca.
Slovenian: Po enomesečni študiji toksičnosti ponovljenih peroralnih odmerkov pri podganah je bila s palonosetronom povezana degeneracija semenskega epitelija.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Slovenian: Študije presnove in vitro nakazujejo, da pri presnovi palonosetrona sodelujejo CYP2D6 ter v manjši meri CYP3A4 in CYP1A2.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija levkocitoza limfocitoza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo
Slovak: U ľudí je netupitant eliminovaný prevažne pečeňovým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4 s okrajovým vylučovaním obličkami.
Slovenian: Pri ljudeh se netupitant večinoma izloča prek presnove v jetrih, ki jo posreduje CYP3A4, ledvično izločanje je zanemarljivo.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
Slovenian: Pri 82 zdravih osebah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek 300 mg netupitanta, je bila največja plazemska koncentracija netupitanta (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (povprečje ± SD), mediani čas do največje koncentracije (Tmax) je bil 5,25 ur, AUC pa je bila 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Slovak: Tel: +385 1 6311
Slovenian: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
Slovenian: • visoke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah).
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Slovenian: • bolezen srčne zaklopke (popuščanje mitralne zaklopke),
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic nima znatnega vpliva na farmakokinetične parametre palonosetrona.
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Slovenian: Za peroralno dajanje zdravila Akynzeo v kombinaciji z deksametazonom so v dveh ločenih ključnih študijah dokazali, da preprečuje akutno in zakasnjeno navzeo in bruhanje, povezana z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo za zdravljenje raka.
Slovak: Tieto podmienky zahŕňajú pacientov s predĺžením QT intervalu, elektrolytovými abnormalitami, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a poruchami prevodového systému srdca v osobnej alebo rodinnej anamnéze a pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká alebo iné lieky, ktoré vedú k predĺženiu QT intervalu alebo elektrolytovým abnormalitám.
Slovenian: bradiaritmije ali motenj prevajanja ter bolnike, ki jemljejo zdravila proti aritmijam ali druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT ali motnje elektrolitov.
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
Slovenian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule netupitant/palonosetron
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 300 miligramov netupitanta in 0,5 miligramov palonosetrona (v obliki klorida).
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady anafylaxie, anafylaktických/anafylaktoidných reakcií a šoku boli hlásené pri použití intravenózneho palonosetrónu po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega palonosetrona po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih anafilakse, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij in šoka.
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
Slovenian: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
Slovenian: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Pri koncentráciách od 10 do 1500 ng/ml sa ˃ 99 % netupitantu a jeho dvoch hlavných metabolitov M1 a M3 viaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Vezava netupitanta in njegovih dveh glavnih presnovkov M1 in M3 na beljakovine v človeški plazmi je pri koncentracijah od 10 ng/ml do 1500 ng/ml večja od 99 %.
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Slovenian: (derivat desmetila M1, derivat N-oksida M2 in derivat OH-metila M3).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje tri tablete (300 mg netupitanta) in eno mehko kapsulo (palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza 0,5 miligramom palonosetrona).
Slovak: Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapsulah netupitanta in palonosetrona, so bili glavobol (3,6 %), zaprtje (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Po enkratnih peroralnih odmerkih s pufrano raztopino so bile povprečne največje koncentracije palonosetrona (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0-∞) pri zdravih osebah sorazmerne odmerku v razponu odmerkov od 3,0 µg/kg do 80 µg/kg.
Slovak: Dexametazón 8 mg dvakrát denne
Slovenian: Palonosetron palonosetron 0,5 mg deksametazon 20 mg deksametazon 8 mg dvakrat dnevno
Slovak: Dexametazón
Slovenian: Deksametazon
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro;
Slovak: Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Pruritus Vyrážka
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podávali kapsuly palonosetrónu 0,5 mg, bol terminálny polčas eliminácie (t½) palonosetrónu 37 ±
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so zaužile kapsule z 0,5 mg palonosetrona, je bil končen razpolovni čas izločanja (t½) palonosetrona 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa je bil t½ 48 ± 19 ur.
Slovak: Tel: +371 6750 2185
Slovenian: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
Slovenian: Okvara jeter nima znatnega vpliva na celoten telesni očistek palonosetrona v primerjavi z zdravimi osebami.
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: • vysoké hladiny pigmentu bilirubínu - čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
Slovenian: • visoke ravni pigmenta bilirubina, kar kaže na nepravilno delovanje jeter (vidno pri krvnih preiskavah);
Slovak: Tel: +372 6827 400
Slovenian: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
Slovenian: • visoke ravni mioglobina, kar kaže na poškodbo mišic (vidno pri krvnih preiskavah);
Slovak: Čo Akynzeo obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Akynzeo
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
Slovenian: Zdravilo Akynzeo zdravilo Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) deksametazon 12 mg deksametazon 8 mg enkrat dnevno
Slovak: Palonosetrón je eliminovaný viacerými spôsobmi s približne 50% metabolizovaním za vzniku 2 primárnych metabolitov:
Slovenian: Palonosetron se izloča prek več poti, pri čemer se ga približno 50 % presnovi v dva osnovna presnovka: N-oksid-palonosetron in 6-S-hidroksi-palonosetron.
Slovak: Akútna fáza: 0 až 24 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime Celková fáza: 0 až 120 hodín po antracyklínovom a cyklofosfamidovom režime
Slovenian: Zakasnjena faza: 25 do 120 ur po režimu z antraciklinom in ciklofosfamidom.
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Slovenian: Po enkratnem odmerku približno 0,75 mg intravenskega palonosetrona je bil celoten telesni očistek palonosetrona pri zdravih osebah 160 ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa je bil 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovak: • palonosetrón.
Slovenian: • palonosetron.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Slovenian: Ovojnica trde kapsule:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
Slovenian: Med te znake lahko spadajo koprivnica, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah);
Slovak: Je to preto, že nie je známe či sa liek vylučuje do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Akynzeo, ne smete dojiti, ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Slovak: Čo je Akynzeo
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
Slovenian: Skupno 907 bolnikov (62,3 %) je dokončalo podaljšek z več cikli, in sicer z največ osmimi cikli zdravljenja.
Slovak: Žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi perorálnym netupitantom a perorálnym palonosetrónom neboli pozorované.
Slovenian: Med peroralnim netupitantom in peroralnim palonosetronom niso opazili klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Slovak: Alu/Alu pretlačovacie balenie.
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija.
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Slovenian: • zdravila z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo predvsem preko CYP3A4, na primer ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin;
Slovak: Liečivá sú palonosetrón a netupitant.
Slovenian: • Učinkovini sta palonosetron in netupitant.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Pri ťažkej poruche funkcie obličiek sa celková systémová expozícia intravenózneho palonosetrónu zvýšila približne o 28
Slovenian: Celotna sistemska izpostavljenost intravenskemu palonosetronu je bila pri hudi ledvični okvari približno 28 % večja kot pri zdravih osebah.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje zo štúdií na zvieratách s netupitantom v súvislosti s transplacentárnym prenosom a laktáciou.
Slovenian: Podatkov iz živalskih študij z netupitantom o prehajanju skozi placento in laktaciji ni. Netupitant ni mutagen.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Slovenian: Pri 36 zdravih moških in ženskah, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek 0,5 mg palonosetrona, je bila največja plazemska koncentracija (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (povprečje ± SD), čas do največje koncentracije (Tmax) pa je bil 5,1 ± 1,7 ur.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo jemljete, da bi preprečili občutek slabosti in bruhanje, ko se zdravite s kemoterapijo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2015.
Slovak: EMEA/H/C/003728
Slovenian: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno kapsulo eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, palonosetron, je v EU samostojno odobrena od leta 2005.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Slovenian: Akynzeo netupitant/palonosetronijev klorid
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Akynzeo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Slovenian: V tej študiji je sodelovalo 1455 bolnikov, ki so kot dopolnilno zdravljenje prejemali tudi deksametazon, drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje bruhanja.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Akynzeo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Akynzeo.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Akynzeo?
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali koristi zdravila Akynzeo pri bolnikih, ki prejemajo zmerno emetogeno kemoterapijo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Akynzeo, so glavobol (ki so ga opazili pri 3,6 % bolnikov), zaprtost (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje zdravilni učinkovini netupitant in palonosetron.
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
Slovenian: Akynzeo je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Akynzeo odobreno?