FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij twee klinische studies (D-Pan H1N1-007 en D-Pan H1N1-008) waarin de immunogeniciteit werd geëvalueerd was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar als volgt:
Romanian: În două studii clinice (D-Pan H1N1-007 şi D-Pan H1N1-008) care au evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Dutch: Indien deze bijwerkingen aanhouden, WAARSCHUW DAN UW ARTS.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Dutch: Seroconversiefactor3
Romanian: Factorul de seroconversie3
Dutch: PARTIJNUMMER LOT:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie van voorkomen:
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Dutch: Klinische studies met een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) verschaffen aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Romanian: Studii clinice cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) furnizează date suplimentare de siguranţă şi imunogenitate la adulţi sănătoşi, inclusiv vârstnici.
Dutch: • twee sets met 25 injectieflacons met 2,5 ml emulsie (adjuvans)
Romanian: • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Arepanrix vaccin met andere vaccins en geen informatie over de toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd via een ander proces met andere vaccins dan het seizoensgriepvaccin zonder adjuvans.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la administrarea Arepanrix cu alte vaccinuri şi nu există nicio informaţie cu privire la administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu orice alte vaccinuri decât vaccinul gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie.
Dutch: In tegenstelling hiermee was de combinatie van een reeks H5N1antigeen doseringen met AS03-adjuvans in staat na intra-tracheale challenge met een homoloog wildtype H5N1-virus te beschermen tegen mortaliteit en verlaagde het de virale ladingen in de longen en de virale transmissie.
Romanian: În schimb, combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Arepanrix.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.
Dutch: De anti-HA antilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis was als volgt:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze, au fost după cum urmează:
Dutch: anti-HA antilichaam
Romanian: Anticorpi anti-HA
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Dutch: 12-23 maanden4
Romanian: Între 12 şi 23 luni4 Între 24 şi 35 luni4
Dutch: Een klinische studie met Arepandrix (H1N1) heeft beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens opgeleverd drie weken na toediening van een enkele dosering aan gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud.
Romanian: Un studiu clinic cu Arepanrix (H1N1) furnizează date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute în timpul a trei săptămâni după administrarea unei doze unice de 0,5 ml la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
Dutch: De emulsie heeft een witachtig uiterlijk.
Romanian: Emulsia are un aspect albicios.
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Arepanrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Dutch: 21 Dagen na de tweede dosis werd een viervoudige toename in serumneutraliserend antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 bereikt bij 94,4% van de personen tussen 18 en 60 jaar oud en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 94,4% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 80,4% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
Dutch: • prioriteren van de te melden bijwerkingen, te weten dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt met 76,6% bij personen op dagen 21, 97,9% op dag 42 en 91,5% op dag 180.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 76,6% dintre subiecţi în ziua 21, 97,9% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 91,5% dintre subiecţi în ziua 180.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 10-17 jaar:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Dutch: In een consistentiestudie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen en zes maanden na de tweede dosering als volgt:
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la 21 zile şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, au fost precum urmează:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
Dutch: Uit post-marketing-surveillance van interpandemische, trivalente vaccins zijn ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
Dutch: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Romanian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Dutch: Deze bijwerkingen zijn ook waargenomen, met vergelijkbare frequenties, bij klinische studies bij volwassenen, inclusief ouderen, en bij kinderen van 10-17 jaar oud met een vergelijkbaar vaccin (H1N1) met uitzondering van roodheid (soms bij volwassenen en vaak bij ouderen) en koorts (soms bij volwassenen en ouderen).Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld bij kinderen in de leeftijd van 10-17 jaar.
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
Dutch: hoofdpijn
Romanian: Durere
Dutch: Hoe bewaart u Arepanrix
Romanian: Cum se păstrează Arepanrix
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen (waaronder oudere personen) die twee doses kregen van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi vârstnici) la care s-au administrat două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Dutch: De injectieflacon dient vóór elke toediening goed te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces n=164
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printrun proces diferit N=164
Dutch: Soms: abdominale pijn, braken, dyspepsie, maagongemak
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 maanden-8 jaar, dose finding):
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-003 (vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani, stabilirea dozei)
Dutch: Behalve de bijwerkingen gemeld bij de klinische studies, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de post-marketing ervaringen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele reacţii au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit:
Dutch: Hoe wordt Arepanrix toegediend
Romanian: Cum se administrează Arepanrix
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Dutch: n=17
Romanian: N=17 N=17
Dutch: In het bijzonder kan het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toenemen na de tweede dosis.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, pot creşte considerabil frecvenţele de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Romanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
Dutch: Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Dutch: • een set met 50 injectieflacons met 2,5 ml suspensie (antigeen)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
Dutch: GSK Biologicals, Rixensart - België
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Dutch: Bij kinderen van 6-35 maanden oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen, kwamen koorts en prikkelbaarheid vaker voor dan bij kinderen van 3-9 jaar oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H5N1) kregen.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra şi iritabilitatea au apărut mai frecvent, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1).
Dutch: Natriumchloride (NaCl) Dinatriumwaterstoffosfaat (Na2HPO4) Kaliumdiwaterstoffosfaat (KH2PO4) Kaliumchloride (KCl) Water voor injecties
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen gegevens beschikbaar over de reactogeniciteit na een tweede halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen van 3-9 jaar oud.
Romanian: În prezent, nu există nicio informaţie disponibilă cu privire la reactogenitatea după administrarea unei a doua doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Dutch: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Romanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden, die twee doses van 0,25 ml van het vaccin (halve volwassenendosis) kregen toegediend, waren de bijwerkingen na de tweede dosis heftiger; vooral koorts (≥38°C) kwam zeer vaak voor.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), reacţiile adverse după administrarea celei de a doua doze au fost mai intense, în special febra (≥38°C), care a apărut foarte frecvent.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa,eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Reactogeniciteit is eveneens onderzocht bij gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar die een eerste dosering van 0,5 ml van ofwel Arepanrix (H1N1) (n=167) of een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen toegediend.
Romanian: Reactogenitatea a fost evaluată, de asemenea, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat o primă doză de 0,5 ml fie de Arepanrix (H1N1) (N=167), fie de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167).
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-001 verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (> 18 jaar, dose finding, vaccin met adjuvans vs. vaccin zonder)
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-001 raport prescurtat pentru datele obţinute după doza 1 şi după doza 2 (≥ 18 ani, stabilirea dozei, vaccin cu adjuvant comparativ cu vaccinul obişnuit)
Dutch: Dag 180 n=141
Romanian: Ziua 180 N=141
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Dutch: Injectieflacon met emulsie:
Romanian: Flaconul cu emulsie:
Dutch: Als een tweede dosis wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între admistrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die drie verschillende dosering H5N1-antigeen bevatte (7,5, 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) met als adjuvans de standaarddosering of een halve dosering AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând trei doze diferite de antigen H5N1 (7,5; 3,8 şi 1,9 µg de antigen HA) adjuvat cu doza standard sau cu jumătate din doza standard de AS03.
Dutch: In een consistentiestudie werd een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen ouder dan 60 jaar.
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, la ziua 42 s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 65,5% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 24,1% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
Dutch: - Challenge met een homologe pandemische H5N1 stam (A/Indonesia/5/2005)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: nausea, diarree
Romanian: Frecvente: greaţă, diaree
Dutch: Maagdarmstelselverschijnselen en rillingen werden in hogere aantallen gemeld in vergelijking met de bovenvermelde aantallen uit de studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale şi frisoanele au fost raportate cu frecvenţe mai mari comparativ cu frecvenţele raportate din studiile cu vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit.
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces met een seizoens-influenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van het AS03-bevattende vaccin met HA afkomstig van H1N1v.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v.
Dutch: Een viervoudige toename van de neutraliserende antilichaamtiters in serum tegen A/Vietnam/1194/2004 werd waargenomen bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 la 44,7% dintre subiecţi în ziua 21, 53,2% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 38,3% dintre subiecţi în ziua 180.
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die vier verschillende doseringen H5N1-antigeen bevatte (3,75, 1,5, 0,6 en 0,24 µg HA-antigeen) met als adjuvans een halve dosering AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând patru doze diferite de antigen H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 şi 0,24 µg de antigen HA) cu jumătate din doza de adjuvant AS03.
Dutch: • als u in het verleden een plotselinge levensbedreigende allergische (overgevoeligheids) reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Arepanrix (deze zijn vermeld aan het eind van deze bijsluiter in rubriek 6) of op een van de stoffen die mogelijk in heel kleine hoeveelheden achter zijn gebleven, te weten ei en kippeneiwit, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
Dutch: Bij kinderen tussen 3 en 9 jaar oud die een eerste halve volwassenendosering van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen waren de bijwerkingen vergelijkbaar vergeleken met de bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij volwassenen, met uitzondering van rillen, zweten en maagdarmstelselverschijnselen.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani la care s-a administrat o primă jumătate de doză din doza recomandată la adult dintr-un vaccin similar (H1N1), reacţiile adverse au fost similare comparativ cu reacţiile adverse raportate la adulţi, cu excepţia frisoanelor, transpiraţiei şi a simptomelor gastro-intestinale, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
Dutch: Additionele reactogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar uit klinische studies bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, vanaf 6 maanden en ouder, die een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen.
Romanian: Informaţii suplimentare referioare la reactogenitate sunt disponibile din studii clinice la subiecţi sănătoşi din grupe de vârstă diferite, începând cu vârsta de 6 luni, cărora li s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit.
Dutch: 21 dagen na 2e dosis
Romanian: 21 de zile după prima doză 21 de zile după a doua doză
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen (anders dan de witachtige neerslag die hierboven staat omschreven).
Romanian: Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect.
Dutch: Bij sommige leeftijdsgroepen zijn er beperkte klinische studiegegevens (volwassenen tussen 60 en 79 jaar en kinderen van 10 tot 17 jaar), zeer beperkte klinische studiegegevens (ouderen van 80 jaar en ouder, kinderen van 6 maanden tot 9 jaar) of geen gegevens (kinderen jonger dan 6 maanden) met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 of van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces, zoals aangegeven in rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Romanian: La anumite grupe de vârstă, datele obţinute din studiile clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1 sau din H1N1v fabricat printr-un proces diferit sunt limitate (adulţi cu vârsta cuprinsă între 60 şi 79 ani şi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani), foarte limitate (adulţi cu vârsta de peste 80 de ani, copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani) sau nu există date (copii cu vârsta sub 6 luni), aşa cum este detaliat la punctele 4.4, 4.8 şi 5.1.