FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Hungarian: Gyakori A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique Les effets indésirables d'origine immunologique cliniquement significatifs suivants sont apparus avec une fréquence inférieure à 1 % chez les 591 patients traités par le cémiplimab.
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
French: Survie sans progression (SSP)a, c
Hungarian: Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival, PFS)
French: Hypophysite
Hungarian: Hypophysitis
French: Chez les 42 patients présentant une hypothyroïdie, le délai médian d'apparition était de 4,2 mois (de 15 jours à 18,9 mois).
Hungarian: A 42 betegnél az immunmediált hypothyreosis kialakulásáig eltelt idő mediánja 4,2 hónap volt (tartomány: 15 nap - 18.9 hónap).
French: • inflammation du muscle du cœur, qui peut se présenter sous la forme d'un essoufflement, de battements du cœur irréguliers, d'une sensation de fatigue ou de douleurs thoraciques
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
French: LIBTAYO est destiné à un usage intraveineux.
Hungarian: A LIBTAYO intravénásan alkalmazható.
French: Chez les 11 patients présentant une hépatite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,0 mois (de 7 jours à 4,2 mois) et la durée médiane de l'hépatite d'origine immunologique était de 15 jours (de 8 jours à 2,7 mois).
Hungarian: A 11 betegnél az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,0 hónap volt (tartomány: 7 nap - 4.2 hónap), és a hepatitis fennállásának medián időtartama 15 nap volt (tartomány: 8 nap - 2,7 hónap).
French: Dix-huit patients (3,0 %) ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8,5 jours (de 1 jour à
Hungarian: Tizennyolc beteg (3,0%) kapott 8,5 nap medián időtartamig (időitervallum: 1 nap - 5,9 hónap) nagy dózisú kortikoszteroidokat.
French: Aucune adaptation posologique de LIBTAYO n'est recommandée pour les patients insuffisants rénaux.
Hungarian: Nincs szükség a LIBTAYO adagmódosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
French: LIBTAYO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
French: La plupart des réactions d'origine immunologique surviennent pendant le traitement par le cémiplimab.
Hungarian: legtöbb immunmediált reakció először a cemiplimab-kezelés alatt jelentkezik; ugyanakkor, immunmediált mellékhatások a kezelés megszakítása után is jelentkezhetnek.
French: Chez les 3 patients présentant une néphrite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 1,8 mois (de 29 jours à 4,1 mois) et sa durée médiane était de 18 jours (de 9 jours à 29 jours).
Hungarian: A 3, immunmediált nephritisben szenvedő betegnél a kialakulásig eltelt idő mediánja 1,8 hónap volt (tartomány: 29 nap - 4.1 hónap), és a fennállás medián időtartama 18 nap volt (tartomány: 9 nap - 29 hónap).
French: Parmi les 54 patients atteints de CEC localement avancé, l'ORR était de 35,3% (6/17) chez les patients avec PD-L1 <1% et 54,1% (20/37) chez les patients avec PD
Hungarian: Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
French: Chez les 7 patients présentant une diarrhée ou une colite d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 15 jours à 6,0 mois) et la durée médiane de la diarrhée ou de la colite d'origine immunologique était de 30 jours (de 4 jours à 8,6 mois).
Hungarian: A 7 betegnél az immunmediált hasmenés vagy colitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 6.0 hónap), és az immunmediált hasmenés vagy colitis fennállásának medián időtartama 30 nap volt (tartomány: 4 nap - 8,6 hónap).
French: Conservation de la solution diluée LIBTAYO ne contient pas de conservateur.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
French: Dix patients (1,7 %) présentant une hépatite d'origine immunologique ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 10,5 jours (de 2 jours à 1,9 mois).
Hungarian: Tíz, immunmediált hepatitisben szenvedő beteg (1,7%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 10,5 napos medián időtartamig (tartomány: 2 nap - 1,9 hónap).
French: Un diabète de type 1 d'origine immunologique, pouvant inclure des cas d'acido-cétose diabétique, a été observé chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Immunmediált 1-es típusú diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: • sécheresse dans de nombreuses parties de l'organisme, de la bouche aux yeux, du nez, de la gorge et des couches supérieures de la peau
Hungarian: • az agyat és a gerincvelőt körülvevő burok gyulladása, melyet általában fertőzés okoz • a test több részén, a szájtól a szemig terjedően, az orrnál, a torokban és a bőr felső rétegénél jelentkező szárazság
French: LIBTAYO est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules translucides à blanches.
Hungarian: A LIBTAYO tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
Hungarian: Az egyszer-használatos injekciós üvegben lévő oldat nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
French: a. Diabète de type 1 est un terme composite qui inclut le diabète, l'acidocétose diabétique et le diabète de type b. Méningite est un terme composite qui inclut la méningite et la méningite aseptique.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus, amely magában foglalja a diabetes mellitust, a diabeteses ketoacidosist és az 1-es típusú diabetes mellitust.
French: En suivant des schémas posologiques de 1 mg/kg à 10 mg/kg toutes les deux semaines, la cinétique du cémiplimab était linéaire et dose-dépendante, suggérant une saturation de la voie médiée par la cible.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, mely a célmediált útvonal telítődésére utal.
French: Dose initiale de 2 à 4 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Hungarian: 2-4 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIBTAYO ?
Hungarian: 2. Tudnivalók a LIBTAYO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a LIBTAYO-t?
French: Cela tient compte de la conservation à température ambiante de la solution pour perfusion dans la poche de perfusion intraveineuse et du temps d'administration de la perfusion.
Hungarian: Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
French: Myasthénie grave
Hungarian: Myasthenia gravis
French: Parmi les 22 patients présentant une pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique, le délai médian d'apparition était de 3,8 mois (de 7 jours à 18 mois) et sa durée médiane était de 21,5 jours (de 5 jours à 6,5 mois).
Hungarian: A 22 betegnél az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt médián idő 3,8 hónap volt (tartomány: 7 nap - 18 hónap), és a pneumonitis fennállásának medián időtartama 21,5 nap volt (tartomány: 5 nap - 6,5 hónap).
French: Un ml contient 50 mg de cémiplimab.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
French: • Problèmes digestifs (colite) tels qu'une diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des glaires, des selles plus fréquentes que d'habitude, des selles noirâtres ou goudronneuses, et des douleurs ou une sensibilité sévère à l'estomac (au ventre).
Hungarian: • Bélrendszeri problémák (kólitisz), pl. gyakran véres vagy nyákos gyakori hasmenés, a szokásosnál élénkebb bélmozgások, fekete vagy szurokszínű széklet, és súlyos hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique peuvent apparaître avec le cémiplimab.
Hungarian: A cemiplimab immunmediált mellékhatásokat okozhat.
French: Pneumopathie inflammatoire
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
French: • Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par LIBTAYO, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a LIBTAYO-kezelés alatt teherbe esett.
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hyperthyroïdie.
Hungarian: Hyperthyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
French: • Problèmes du foie (hépatite) tels qu'un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux, nausée ou vomissement sévère, douleur sur le côté droit du ventre, envie de dormir, urines foncées (de la couleur du thé), saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d'habitude et un manque d'appétit.
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz), pl. a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, erős hányinger vagy hányás, jobb oldali hasi fájdalom, álmosság, sötét (tea színű) vizelet, a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások, a szokásoshoz képest csökkent étvágy.
French: Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: Lásd „Lehetséges mellékhatások" 4. pont.
French: • Problèmes dans d'autres parties de l'organisme tels que maux de tête ou nuque raide, fièvre, sensation de fatigue ou de faiblesse, confusion, problèmes de mémoire ou envie de dormir, crises (convulsions), voir ou entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations), modifications de la vue, douleur ou rougeur des yeux, faiblesse musculaire sévère, changements des battements du cœur, tels que des battements rapides ou sensation de battements lents ou forts et bleus sur la peau ou saignement.
Hungarian: fáradtság vagy gyengeség érzése, zavartság, emlékezetzavarok vagy álmosság, rohamok, nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk), látás megváltozása, szemfájdalom vagy vörösség, súlyos izomgyengeség, a szívverés megváltozása pl. gyors szívverés, egy szívverés kimaradása vagy szívdobogásérzés, véraláfutás vagy vérzés.
French: • Eliminez le flacon si vous remarquez que la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules externes autres que quelques particules translucides à blanches.
Hungarian: • Az injekciós üveget ki kell dobni, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomain felül.
French: Une insuffisance surrénalienne a été observée chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Mellékvese-elégtelenséget figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Il doit être administré par perfusion intraveineuse sur 30 minutes via une tubulure contenant un filtre stérile, apyrogène, de faible fixation protéique, en ligne ou additionnel (taille de pores de 0,2 micron à 5 microns).
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 30 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával (0,2-5 mikrométeres pórusméret).
French: Troubles endocriniens d'origine immunologique
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
French: • Diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner, une perte de poids et une sensation de fatigue.
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique D'autres effets indésirables d'origine immunologique, fatals ou mettant en jeu le pronostic vital, ont été observés chez des patients recevant du cémiplimab, notamment des cas d'encéphalomyélite paranéoplasique et de méningite (voir rubrique 4.8 pour les autres effets indésirables d'origine immunologique).
Hungarian: Egyéb halálos kimenetelű, vagy életveszélyes immunmediált mellékhatásokat, köztük paraneopláziás encephalomyelitist és meningitist is megfigyeltek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont: egyéb immunmediált mellékhatások).
French: Une hypophysite d'origine immunologique a été observée chez des patients recevant du cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Immunmediált hypophysitist figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: Commencer le traitement par des hypoglycémiants selon indication clinique
Hungarian: Indítson vércukorszintcsökkentő-kezelést, ha klinikailag indokolt
French: L'efficacité et la sécurité du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique (ganglionnaires ou à distance) ou localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique, l'essai R2810-ONC-1540 (étude 1540).
Hungarian: A cemiplimab hatásosságát és biztonságosságát olyan metasztatikus (nodalisvagy távoli) CSCC-ben (mCSCC) vagy lokálisan előrehaladott CSCC-ben (leCSCC) szenvedő betegeknél vizsgálták az R2810-ONC-1540 klinikai vizsgálatban (1540. számú vizsgálat), akik nem voltak alkalmasak műtétivagy sugárkezelésre.
French: Ou suspicion de Syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspecté(e)
Hungarian: 2. fokú, 1 hétnél tovább tartó, 3. fokú vagy feltételezett StevensJohnson-szindróma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • allergiás a cemiplimabra vagy a gyógyszer (6.
French: Grade 4 ou grade 3 récurrente
Hungarian: fokú vagy visszatérő 3. fokú
French: Dose initiale de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent, suivie d'une diminution progressive
Hungarian: 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizon vagy ennek ekvivalense, fokozatosan csökkentve
French: Elle était de grade 3.
Hungarian: Az esemény 3. fokú hypophysitis volt.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
French: Deux patients (0,3 %) présentant une néphrite d'origine immunologique ont reçu des corticostéroïdes à forte dose pendant une durée médiane de 1,5 mois (de 16 jours à 2,6 mois).
Hungarian: Tíz, immunmediált nephritises beteg (0,3%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 1,5 napos medián időtartamig (tartomány: 16 nap - 2,6 hónap).
French: Signes ou symptômes cliniques d'effet indésirable d'origine immunologique non décrit précédemment
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
French: LIBTAYO, solution à diluer pour perfusion (solution stérile) se présente sous la forme d'une solution stérile limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle pouvant contenir des traces de particules blanches à translucides.
Hungarian: A LIBTAYO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, mely nyomokban áttetsző vagy fehér színű szemcséket tartalmazhat.
French: • douleur musculaire.
Hungarian: • izomfájdalom.
French: • diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus intense que d'habitude, le besoin d'uriner plus souvent, une perte de poids et une sensation de fatigue
Hungarian: • 1-es típusú cukorbetegség, melynek tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömeg csökkenés és fáradtság
French: • Inspectez visuellement le médicament pour vérifier l'absence de particules ou de coloration anormale avant l'administration.
Hungarian: • Az injekciós üveget az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
French: • un ml de solution à diluer contient 50 mg de cémiplimab.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
French: Pour les patients présentant des lésions cibles visibles de l'extérieur (CEC localement avancé et CEC métastatique), l'ORR était déterminé en fonction d'un critère composite qui intégrait évaluations des données radiologiques par un ICR
Hungarian: Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
French: L'âge médian était de 72 ans (de 38 à 96) : soixante-dix-huit (40,4 %) patients étaient âgés de 75 ans ou plus, 66 patients (34,2 %) de 65 ans à 75 ans et 49 patients (25,4 %) de moins de 65 ans. Au total, 161 (83,4 %) patients étaient des hommes et 187 (96,9 %) patients étaient blancs ; l'indice de performance ECOG était de 0 (44,6 %) ou 1 (55,4 %).
Hungarian: A medián életkor 72 év volt (tartomány: 38-96): 78 beteg (40,4%) volt 75 éves vagy idősebb, 66 beteg (34,2%) volt 65 éves vagy idősebb és 75 évesnél fiatalabb, és 49 beteg (25,4%) volt 65 évesnél fiatalabb.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Nem gyakori Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
French: Une hépatite d'origine immunologique est survenue chez 11 (1,9 %) des 591 patients recevant du cémiplimab, dont 1 (0,2 %) patient de grade 5, 1 (0,2 %) patient de grade 4 et 9 (1,5 %) patients de grade 3.
Hungarian: Az 591 cemiplimabot kapó betegből 11-nél (1,9%) jelentkezett immunmediált hepatitis, köztük 1 betegnél (0,2%) 5. fokú, 1 betegnél (0,2%) 4. fokú, 9 betegnél (1,5%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Hungarian: Ha máshogy nem jelölték, akkor az események 3. vagy alacsonyabb fokúak voltak.
French: • problèmes cutanés,
Hungarian: • Bőrproblémák
French: Aucun patient n'a arrêté le cémiplimab en raison d'une hypothyroïdie.
Hungarian: Hypothyreosis miatt egy betegnél sem állították le a cemiplimab-kezelést.
French: La pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 11 (1,9 %) des 591 patients.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis 591 betegből 11-nél (1,9%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
French: Le cémiplimab doit être repris une fois le contrôle métabolique rétabli sous insulinothérapie ou hypoglycémiants (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A cemiplimab-kezelést akkor kell újrakezdeni, ha inzulinpótló kezeléssel vagy a vércukorszintcsökkentő gyógyszerekkel sikerült az anyagcsere-állapotot beállítani (lásd 4.2 pont).
French: Réactions liées à la perfusion
Hungarian: • Infúzióval összefüggő reakciók
French: Chaque flacon contient 350 mg de cémiplimab dans 7 ml.
Hungarian: Injekciós üvegenként 350 mg cemiplimabot tartalmaz 7 ml oldatban.
French: L'hépatite d'origine immunologique a entraîné un arrêt définitif du cémiplimab chez 5 (0,8 %) des 591 patients.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis 591 betegből 5-nél (0,8%) vezetett a cemiplimab végleges leállításához.
French: Encéphalite
Hungarian: Encephalitis
French: • Problèmes rénaux (néphrite et insuffisance rénale) tels que besoins d'uriner moins fréquents que d'habitude, présence de sang dans les urines, chevilles gonflées et manque d'appétit.
Hungarian: • Veseproblémák (vesegyulladás vagy veseelégtelenség), pl. szokásosnál ritkább vizeletürítés, véres vizelet, bokák duzzanata, és a szokásosnál gyengébb éhségérzet.
French: Reprendre le traitement par LIBTAYO lorsque l'hyperthyroïdie revient au grade 0 à 1 ou est stable sur le plan clinique
Hungarian: Folytassa a LIBTAYO-kezelést, ha a hyperthyreosis 0. vagy 1. fokúra javul, vagy ha egyébként klinikailag stabil
French: b Inclut l'encéphalite et l'encéphalite non infectieuse c Inclut la myocardite auto-immune et la myocardite d Inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
French: La perfusion doit être arrêtée et le traitement par le cémiplimab définitivement arrêté en cas de réactions liées à la perfusion sévères (de grade 3) ou menaçant le pronostic vital (de grade 4) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az infúziót le kell állítani, és a cemiplimab alkalmazását végleg abba kell hagyni súlyos (3. fokú) vagy életveszélyes (4.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Hungarian: injekciósüv eg-adapter
French: (Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par LIFMIOR.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek LIFMIOR-ral.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
French: Ne pas chauffer LIFMIOR d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne próbálja meg felmelegíteni a LIFMIOR oldatot (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
French: LIFMIOR est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Hungarian: A LIFMIOR olyan gyógyszer, amelyet kétféle emberi fehérjéből állítanak elő.
French: L'expérience à long terme avec LIFMIOR était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
Hungarian: A LIFMIOR-ra vonatkozó hosszútávú tapasztalatok általában hasonlóak voltak, mint az eredeti, 48 hetes vizsgálatban, és nem tártak fel semmilyen új biztonságossági adatot.
French: LIFMIOR N = 103 à 105*
Hungarian: LIFMIOR n = 103 - 105*
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de LIFMIOR reçue par la mère.
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó LIFMIOR adagjának beadásától számított 16 héten belül.
French: Autres médicaments et LIFMIOR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LIFMIOR
French: Après l'arrêt de LIFMIOR, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
French: LIFMIOR n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Hungarian: A LIFMIOR hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Hungarian: A kettős-vak vizsgálat végén a betegeknek lehetőségük volt egy hosszútávú, nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban való részvételre, melynek teljes időtartama legfeljebb két évig terjedt.