FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassingen en aanpassingen van het toedieningsinterval kunnen worden overwogen gebaseerd op de bereikte factor VIII-niveaus en de individuele bloedingsneiging.
Slovak: Úprava dávok a intervaly podávania sa majú zvážiť na základe dosiahnutých hladín faktora VIII a individuálnej tendencie ku krvácaniu.
Dutch: Esperoct heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Noteer de datum op de doos op het moment dat u Esperoct bij kamertemperatuur gaat bewaren.
Slovak: Na škatuľku si zaznačte dátum, od ktorého Esperoct uchovávate pri izbovej teplote.
Dutch: Wanneer turoctocog alfa pegol wordt geactiveerd door trombine op de plaats van een wond, wordt het B-domein met de PEG-groep en het A3-subdomein afgesplitst, waardoor een geactiveerde recombinant factor VIII (rFVIIIa) ontstaat die qua structuur vergelijkbaar is met de oorspronkelijke factor VIIIa.
Slovak: Pri aktivácii turoktokogu alfa pegolu trombínom na mieste poranenia dôjde k odštiepeniu B-domény s obsahom PEG zložky a regiónu a3, v dôsledku čoho dôjde k tvorbe rekombinantného faktora VIII (rFVIIIa), ktorý má podobnú štruktúru ako prirodzený faktor VIIIa.
Dutch: De klinische werkzaamheid van Esperoct voor profylaxe en behandeling van bloedingen werd onderzocht in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies met 270 eerder behandelde patiënten (PTP's) met ernstige hemofilie A.
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Dutch: Waarvoor wordt Esperoct gebruikt?
Slovak: Na čo sa Esperoct používa
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovak: L-metionín dihydrát chloridu vápenatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit tot gebroken wit van kleur.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely až takmer biely.
Dutch: ´On-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (intravenózna (i.v.) injekcia).
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo: chlorid sodný, voda na injekcie
Dutch: De dosis is voor adolescenten (12 jaar en ouder) gelijk aan die voor volwassenen.
Slovak: Dávka u dospievajúcich (12 rokov a viac) je taká istá ako u dospelých.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur indien bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C) en gedurende 4 uur indien bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Dutch: Esperoct moet worden toegediend via intraveneuze injectie (gedurende ongeveer 2 minuten) na reconstitutie van het poeder met 4 ml meegeleverd oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: • huidreacties op de injectieplaats
Slovak: • kožné reakcie na mieste podania injekcie
Dutch: Overwogen moet worden om de factor VIII-activiteit op of boven de streefwaardes te houden.
Slovak: Aktivitu faktora VIII je potrebné udržiavať v cieľovom rozpätí alebo nad ním.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII).
Dutch: • een infusieset (vlindernaald met slang)
Slovak: • infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Dutch: Esperoct moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Slovak: Esperoct sa podáva intravenózne po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct.
Slovak: Pri používaní Esperoctu sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Dutch: Tabel 3 Frequentie van bijwerkingen in klinische studies voor PTP's* MedDRA systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach u PTP* Trieda orgánových systémov podľa
Dutch: *** Voorkeurstermen die vallen onder de term ‘reacties op de injectieplaats': reactie op de injectieplaats, hematoom op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat, reactie op de infusieplaats, erytheem op de injectieplaats, rash op de injectieplaats, pijn op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat en zwelling op de injectieplaats.
Slovak: ***Medzi preferované pojmy patrili reakcie v mieste podania injekcie: reakcia v mieste podania injekcie, hematóm v mieste prepichnutia cievy, reakcia v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, bolesť v mieste prepichnutia cievy a opuch v mieste podania injekcie.
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Esperoct werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII < 1%).
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Dutch: Esperoct is nu klaar om in uw ader te worden ingespoten.
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Dutch: • Verhoog niet de totale dosis Esperoct die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku Esperoctu na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Dutch: Deze vroege verschijnselen kunnen zijn: huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag, of duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Slovak: Medzi tieto včasné prejavy patria vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie na veľkých plochách pokožky, začervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, sipot, zvieranie hrudníka, bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: Esperoct bevat natrium
Slovak: Esperoct obsahuje sodík
Dutch: 0 tot 6 jaar n=13 6 tot 12 jaar n=11 12 tot 18 jaar n=3
Slovak: 6 až menej ako 12 rokov N=11
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) per bereide flacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej) na rekonštituovanú injekčnú liekovku.
Dutch: Elke injectieflacon Esperoct bevat nominaal 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa pegol.
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, lichte spierbloeding of lichte bloeding in de mond
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Dutch: Behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Slovak: S liečbou sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Slovak: Niektoré konektory bez ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Dutch: Om bloedingen te behandelen
Slovak: Na liečbu krvácania
Dutch: Oplosmiddel voor Esperoct natriumchloride 9 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na Esperoct Chlorid sodný 9 mg/ml
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Dutch: Jongeren (12 jaar of ouder) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich Dospievajúci (12 rokov a viac) môžu použiť rovnaké dávky ako dospelí.
Dutch: Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij mensen van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie Esperoctu.
Dutch: Als u meer Esperoct heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Ak použijete viac Esperoctu ako máte Ak použijete viac Esperoctu, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Slovak: Zriedkavo boli pozorované hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie hrudníka, brnenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Dutch: Poeder: natriumchloride, L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, sucrose, polysorbaat 80, natriumchloride, L-methionine, calciumchloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Dutch: Het wordt aangeraden om Esperoct onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Slovak: Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.
Dutch: De categorieën van bijwerkingen in tabel 3 zijn opgesteld volgens de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Slovak: Kategórie nežiaducich reakcií sú v tabuľke 3 uvedené podľa klasifikácie triedy orgánových systémov (SOC a preferované termíny početnosti podľa databázy MedDRA).
Dutch: Tweeëndertig patiënten hadden bestaande anti-PEG-antilichamen vóór toediening van Esperoct.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen mag een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur worden toegediend.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Dutch: Een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur kan worden toegediend.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Dutch: Elf patiënten ontwikkelden lage-titer anti-PEG-antilichamen van voorbijgaande aard.
Slovak: U jedenástich pacientov prechodne vznikli anti-PEG protilátky s nízkym titrom.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een plastic spuit met een inhoud van 10 ml nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Dutch: Tabel 2 bevat een algemene aanbeveling voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling.
Slovak: V tabuľke 2 je uvedené všeobecne odporúčané dávkovanie Esperoctu na účely perioperačného manažmentu.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprestaňte používať Esperoct predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en na reconstitutie, zie rubriek
Slovak: Podmienky uchovávania pri izbovej teplote a po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Het gebruik van Esperoct bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Slovak: Použitie Esperoctu u detí do 12 rokov nie je indikované.
Dutch: • Als uw bloeding niet onder controle gehouden wordt met Esperoct, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Dutch: • Gooi na toediening alle ongebruikte Esperoct-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok Esperoctu, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky a ďalšie odpadové materiály podľa pokynov lekárnika.
Dutch: • Vooral in grote aantallen zorgen deze remmers ervoor dat de behandeling niet goed meer werkt.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo vysokých množstvách, môžu zabrániť správnemu účinku liečby
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
Slovak: Netraste injekčnou liekovkou, lebo to spôsobí spenenie.
Dutch: In totaal werden 129 farmacokinetische (PK) profielen van een enkelvoudige dosis van Esperoct geëvalueerd bij 86 patiënten (waaronder 24 pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar).
Slovak: Celkovo sa u 86 pacientov (vrátane 24 pediatrických pacientov vo veku 0 až menej ako 12 rokov) hodnotilo 129 farmakokinetických (PK) profilov jednotlivej dávky Esperoctu.
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Dutch: Zodra u Esperoct heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Esperoct ihneď použiť.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Dutch: • Als u niet al het gemengde geneesmiddel uit de injectieflacon hoeft te gebruiken, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om de dosis die u nodig heeft op te zuigen, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Slovak: rekonštituovaný liek z injekčnej liekovky, na nabratie potrebnej dávky použite stupnicu na injekčnej striekačke, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe konvenčných farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: De dosis Esperoct wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Slovak: Dávka Esperoctu sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
Slovak: Pri používaní Esperoctu boli pozorované tieto vedľajšie účinky
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číra a bezfarebná tekutina bez viditeľných častíc.
Dutch: 1.500 IE
Slovak: 1 500 IU
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de langetermijnveiligheid van Esperoct nog niet vastgesteld.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Dutch: • Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou hore dnom.
Dutch: Tabel 2 Richtlijnen voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling Aard van de operatieve ingreep
Slovak: Tabuľka 2 Usmernenie k dávkovaniu Esperoctu na účely perioperačného manažmentu
Dutch: Esperoct kan binnen de houdbaarheidstermijn van het product maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zoals waargenomen bij 270 unieke proefpersonen in vijf prospectieve, multicentrische klinische studies bij eerder behandelde patiënten (PTP's, previously treated patients) met ernstige hemofilie A (< 1% endogene factor VIII-activiteit) en geen voorgeschiedenis van remmers zijn opgenomen in tabel 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku.
Dutch: Polysorbaat 80
Slovak: L-histidín sacharóza polysorbát 80
Dutch: Er is een kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Esperoct.
Slovak: Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe.
Slovak: Používajte čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Dutch: Stop de injectie onmiddellijk als u ernstige en plotselinge allergische reacties (anafylactische reacties) krijgt.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie (anafylaktické reakcie), podávanie injekcie okamžite ukončite.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: Plaats Esperoct niet opnieuw in de koelkast nadat het bij kamertemperatuur is bewaard.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Dutch: Elke verpakking Esperoct bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder, afgesloten met een chloorbutylrubber stop, een aluminium verzegeling met een plastic afbreekdop.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typu I) s práškom uzavretú chlórbutylovou gumenou zátkou,
Dutch: Kathetergerelateerde problemen
Slovak: Problémy spojené s katétrom
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt.
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen en tijdens ‘on-demand'behandeling
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania a počas liečby podľa potreby
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Slovak: Rozpúšťadlo chlorid sodný voda na injekcie
Dutch: De gemiddelde dalspiegel van plasmafactor VIII-activiteitsniveaus bij steady-state tijdens profylactische behandeling met Esperoct bij een dosis van 50 IE/kg elke 4 dagen is 3,0 IE/dl (95%-BI: 2,6; 3,4) bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF
Slovak: Aktivovaný faktor
Dutch: Gebruik de materialen niet als deze gevallen of beschadigd zijn.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak spadla alebo je poškodená.
Dutch: Tot de bloeding is verholpen
Slovak: Do ukončenia krvácania
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)a
Slovak: Požadovaná hladina faktora VIII (IU/dl alebo % normálnej hodnoty)a
Dutch: Antigeneesmiddelantilichamen
Slovak: Protilátky proti lieku
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Esperoct Lees deze aanwijzingen goed voordat u Esperoct gebruikt.
Slovak: Pred použitím Esperoctu si pozorne prečítajte tento návod.
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Slovak: Po aplikácii injekčnú striekačku, infúznu súpravu a injekčnú liekovku s adaptérom zlikvidujte bezpečným spôsobom.
Dutch: Hoe ziet Esperoct eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Esperoct a obsah balenia
Dutch: Overweeg om de therapie nog 7 dagen voort te zetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (IE/dl) te houden a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Slovak: Kvôli udržaniu aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl) zvážte pokračovanie v liečbe v trvaní ďalších 7 dní aPožadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca: Požadovaný počet jednotiek (IU)