FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami
Slovenian: Indikacije, ki niso povezane s presaditvijo
Polish: Wprowadzono również inne zmiany, w tym kilka zaproponowanych pozycji o obniżonym znaczeniu.
Slovenian: Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
Polish: Akapitów tych nie zawarto w CSP. CHMP uznał zamieszczenie zaproponowanego tekstu za istotne i wyraził zgodę na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Ta dva odstavka nista bila vključena v CSP. CHMP je menil, da je vključitev predlaganega besedila smiselna,
Polish: W oparciu o wyczerpujące streszczenie danych klinicznych dotyczących łuszczycy, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na treść zaproponowaną przez ten podmiot.
Slovenian: Na podlagi izčrpnega povzetka kliničnih podatkov o psoriazi in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva, zato se je strinjal s predlaganim besedilom.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun i nazw produktów z nim związanych.
Slovenian: Po preučitvi predlogov imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj in seznam odprtih vprašanj ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril in sprejel usklajene dokumente z informacijami o zdravilu za različne oblike zdravila Sandimmun in povezanih imen.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych CHMP uznał proponowane dawkowanie we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego, które zatwierdzono w 16 państwach członkowskich UE, za dopuszczalne.
Slovenian: Po pregledu nabora podatkov je CHMP menil, da je predlagano odmerjanje pri indikaciji presaditev kostnega mozga, ki je odobreno v 16
Polish: Przeprowadzono ocenę pierwotnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Sandimmun pochodzącej z dużych rynków, takich jak Francja, USA i Wielka Brytania, w której zawarto wyniki 15 ogólnoświatowych badań klinicznych.
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija,
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść została przyjęta przez CHMP z wyjątkiem jednej niewielkiej uwagi, do której następnie odniósł się podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, s katerim se je CHMP strinjal oziroma je imel zgolj eno manjšo pripombo, ki jo je imetnik dovoljenja upošteval.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie tekstu ChPL na podstawie uzgodnionego CSP. CHMP zgodził się z treścią zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila uskladi v skladu z odobrenim CSP. CHMP se je s predlaganim besedilom strinjal.
Polish: CHMP zgodził się z tą propozycją i poprawiona treść została uzgodniona.
Slovenian: CHMP se je s tem pristopom strinjal, zato so se dogovorili o ustrezni spremembi besedila.
Polish: W końcu, ponieważ cyklosporyna jest silną substancją czynną i z jej stosowaniem związane są poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa, CHMP uznał, że punkt dotyczący dawkowania powinien jasno stwierdzać, że produkt Sandimmun/Sandimmun Neoral powinni podawać specjaliści z danego obszaru terapeutycznego.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaradi dejstva, da je ciklosporin močna zdravilna učinkovina, povezana z resnimi varnostnimi tveganji, menil, da bi moralo biti v poglavju o odmerjanju jasno navedeno, da je Sandimmun/Sandimmun Neoral zdravilo, ki ga lahko predpisujejo samo specialisti na zadevnem terapevtskem področju; sestavljeno je bilo splošno besedilo, ki je bilo vključeno v poglavje 4.2.
Polish: Podsumowując, właściwości te obniżają zmienność farmakokinetyki cyklosporyny u tego samego pacjenta oraz zwiększają korelację pomiędzy minimalnymi stężeniami leku a całkowitym narażeniem na lek.
Slovenian: Na splošno te lastnosti povzročijo manjšo intraindividualno variabilnost farmakokinetičnih parametrov ciklosporina in tesnejšo povezavo med najnižjimi serumskimi koncentracijami in skupno izpostavljenostjo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i dokonał stosownej korekty treści dotyczącej dawkowania, zawartej we wskazaniu do stosowania leku po przeszczepach narządów litych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP in ustrezno spremenil besedilo o odmerjanju pri indikaciji presaditev parenhimskih organov.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą wskazań niezwiązanych z przeszczepami.
Slovenian: Po preučitvi predloga imetnika dovoljenja za promet, njegovih odgovorov na seznam vprašanj (LoQ) in seznam odprtih vprašanj (LoOI) ter razpravi znotraj odbora je CHMP odobril ustrezno usklajeno besedilo poglavja 4.2 za indikacije, ki niso povezane s presaditvijo.
Polish: W związku z tym w oparciu o streszczenie danych klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na wspomnianą powyżej treść.
Slovenian: Zato je CHMP na podlagi povzetka kliničnih podatkov o atopijskem dermatitisu in referenčne literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil, da je utemeljitev imetnika dovoljenja za promet zadovoljiva in se je strinjal z zgoraj navedenim besedilom.
Polish: W trakcie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego CHMP uznał, że zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL kategorię „nieznane" należy stosować jedynie w wyjątkowych przypadkach.
Slovenian: Med pregledom predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP ob upoštevanju smernic o povzetkih glavnih značilnosti zdravila izrazil mnenje, da bi bilo treba kategorijo „ni znano" uporabiti le v izjemnih primerih; imetnika dovoljenja za promet je pozval, naj upošteva razvrstitev v skladu s CSP, razen če so odstopanja primerno utemeljena.
Polish: • Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka
Slovenian: • Endogeni uveitis
Polish: Wystosował natomiast szczegółowe zalecenie dla podmiotu odpowiedzialnego, dotyczące bardziej przejrzystego układu, i zaproponował wprowadzenie stosownych poprawek do tekstu.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom posredoval podrobne predloge za jasnejšo zgradbo besedila in predlagal ustrezne spremembe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeznaczył cały podpunkt na porównanie produktu Sandimmun z produktem Sandimmun Neoral.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je celotno podpoglavje namenil primerjavi med zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral.
Polish: Podobnie jak w przypadku punktu 4.2 treść każdego z podpunktów dotyczących różnych wskazań niezwiązanych z przeszczepami została omówiona i uzgodniona przez CHMP oraz podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Podobno kot pri poglavju 4.2 sta se odbor CHMP in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorila tudi o besedilih za vsakega od podpoglavij za različne indikacije, ki niso povezane s presaditvijo.
Polish: W związku z powyższym zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zalecenia w punkcie ChPL dotyczącym bezpieczeństwa oparto na uzgodnionym CSP i uwzględniono w nich niektóre z nowych informacji dodanych w trakcie pełnej oceny zaleceń podmiotu odpowiedzialnego (dokumentacji CDS).
Slovenian: Usklajeno besedilo za poglavje o varnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je torej temeljilo na odobrenem CSP, ki so mu dodali nekatere nove informacije iz natančnega pregleda dokumentov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (krovnih dokumentov).
Polish: Wskazania związane z przeszczepami
Slovenian: Indikaciji, povezani s presaditvijo
Polish: Łuszczyca jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Slovenian: Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Polish: W oparciu o przedłożone dane CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż zmiana na inny środek jest powszechnie stosowaną praktyką w przypadku odrzucenia przeszczepu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je odgovoril na omenjene zadržke; na podlagi predloženih podatkov se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet, da je prehod na drugo zdravilo v primeru zavrnitve običajna praksa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do tej kwestii i treść została uzgodniona.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval ta predlog, nato pa je bilo besedilo usklajeno.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował stosowną treść w celu uwzględnienia tych zaleceń, zgodnie z żądaniem CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal ustrezno besedilo, v katero je vključil priporočila, ki jih je zahteval odbor CHMP.
Polish: Na podstawie treści najczęściej zatwierdzanej w państwach członkowskich UE oraz na podstawie najnowszej wersji dokumentacji CDS z dnia 13 lutego 2012 r. podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która jest już zatwierdzona w 13 państwach członkowskich UE.
Slovenian: 13. februarja 2012 ter predlagal besedilo, ki je že odobreno v 13 državah članicah EU.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął propozycję CHMP dotyczącą wprowadzenia zmian w niepożądanych działaniach leku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s spremembo podatkov o neželenih učinkih, ki jo je predlagal CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się wprowadzić poprawki i zaproponował treść dla produktów Sandimmum i Sandimmum Neoral, którą CHMP uznał za dopuszczalną.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odpravil neskladja in predlagal besedilo za zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral, ki ga je CHMP odobril.
Polish: W wyniku przeprowadzenia pełnej oceny ustalono treść dokumentacji CDS obu produktów z datą wydania 13 lutego 2012 r. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonał dokładnego porównania pomiędzy zatwierdzonymi w lutym 2011 r. informacjami zawartymi w CSP a punktami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w nowo wydanej dokumentacji CDS.
Slovenian: Na osnovi tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom natančno primerjal informacije v CSP, ki je bil odobren februarja 2011, in poglavja o varnosti v najnovejših krovnih dokumentih.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
Slovenian: Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie jasnych powodów dla nieznacznych różnic w opisie punktu dotyczącego farmakodynamiki produktu Sandimmun (zarówno do podawania doustnego, jak i do wstrzykiwania) w porównaniu z wersją ChPL Sandimmun Neoral.
Slovenian: CHMP je zahteval tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jasno utemelji, zakaj je opis v poglavju o farmakodinamičnih lastnostih v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun (tako za peroralno uporabo kot injiciranje) nekoliko drugačen kot v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral.
Polish: W odniesieniu do podpunktów dotyczących zakażeń, toksyczności względem nerek i hepatotoksyczności, monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pacjentów po przeszczepach, nadciśnienia, podwyższonego stężenia lipidów we krwi, stosowania szczepionek zawierających żywe, atenuowane drobnoustroje oraz interakcji, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą gruntownie omówiono i zmieniono na wniosek CHMP.
Slovenian: podrobno obravnaval in ponovno preučil besedila za podpoglavja o infekcijah, toksičnosti za ledvice in jetra, spremljanju koncentracij ciklosporina pri bolnikih po presaditvi, hipertenziji, zvišanih vrednostih lipidov v krvi, živih oslabljenih cepivih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny został wezwany do zaktualizowania tego punktu o informacje dotyczące hamującego działania cyklosporyny względem transporterów innych niż Pgp.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je moral poleg tega to poglavje posodobiti z dodatnimi informacijami o možnem zaviralnem učinku ciklosporina na druge prenašalce poleg P-glikoproteina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyczerpujące informacje, w tym informacje dotyczące dawek stosowanych w badaniach klinicznych, uzasadniające zatwierdzenie stosowania produktów Sandimmun i Sandimmun Neoral we wskazaniach związanych z przeszczepem szpiku kostnego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil izčrpne podatke, vključno s podatki o odmerkih, uporabljenih v kliničnih študijah, ki so podprli odobritev zdravil Sandimmun in
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował nową treść, która została przyjęta przez CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal novo besedilo, ki ga je CHMP odobril.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść zaleceń dotyczących zmiany produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral, zgodną z treścią zatwierdzoną w 9 krajach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo za priporočila v zvezi s prehodom z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral, ki je skladno z besedilom, odobrenim v
Polish: Również w odniesieniu do punktu „wskazania niezwiązane z przeszczepami" podmiot odpowiedzialny zaproponował dawkowanie dla każdej ze specjalnych grup pacjentów (tj. pacjentów z upośledzeniem czynności nerek, pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, dzieci, osób starszych).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri poglavju „indikacije, ki niso povezane s presaditvijo" predlagal tudi odmerjanje za vsako od posebnih skupin bolnikov (to so bolniki z okvaro ledvic,
Polish: CHMP uznał, że wskazanie należy ograniczyć do leczenia pierwotnego kłębuszkowego zapalenia nerek, zgodnie z powyższym opisem.
Slovenian: CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
Slovenian: CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasni neskladja v zvezi z rokom uporabnosti; CHMP je bil zaskrbljen zaradi različnih rokov uporabnosti.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, występującego samodzielnie i jako element choroby Behçeta, zatwierdzono w 14 krajach UE.
Slovenian: Besedilo za indikacijo uveitis in Behçetova bolezen, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 14 državah EU.
Polish: Stosowanie cyklosporyny wraz z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) jest przeciwwskazane z uwagi na jej hamujące działanie względem cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp.
Slovenian: V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP. Ciklosporin je kontraindiciran za nekatere zaviralce reduktaze HMG-CoA (statine) zaradi možnega zaviralnega učinka na CYP3A4 in/ali P-glikoprotein.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Slovenian: Besedilo za indikacijo revmatoidni artritis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 13 državah EU.
Polish: CHMP zatwierdził powyższą treść.
Slovenian: CHMP je to besedilo odobril.
Polish: W końcu CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o omówienie kwestii, czy nagłówek „przeszczep szpiku kostnego" należy zmienić na „allogeniczny przeszczep komórek macierzystych", tj. niezależny od źródła pochodzenia (innego niż druga osoba) komórek macierzystych i blastocytów.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom presodi, ali bi bilo treba naslov „presaditev kostnega mozga" spremeniti v „alogenična presaditev krvotvornih matičnih celic",
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zespołu nerczycowego zatwierdzono w 16 krajach UE.
Slovenian: Besedilo za indikacijo nefrotski sindrom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 16 državah EU.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny pozostał przy następującym stwierdzeniu zawartym w ChPL i ulotce dla pacjenta: „Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach termicznych", zgodnie z wytycznymi.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s smernicami upošteval stavek v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo „Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i stosowna treść została uzgodniona.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z mnenjem odbora CHMP, zato je bilo besedilo ustrezno usklajeno.
Polish: Uzasadnia to zalecenie stosowania niższych dawek produktu Sandimmun Neoral w zaproponowanej ChPL.
Slovenian: To kaže na to, da so manjši odmerki, ki so bili v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila predlagani za zdravilo Sandimmun Neoral, upravičeni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dotyczące skuteczności klinicznej uzyskane w badaniach przeprowadzonych w USA i Kanadzie, a następnie wyniki badań przeprowadzonych w Europie.
Slovenian: Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Polish: Stosowna treść została uzgodniona.
Slovenian: Besedilo je bilo ustrezno usklajeno.
Polish: Uznał jednak, że akapit ten należy uzupełnić o zalecenia dotyczące dodatkowych działań kontrolnych związanych np. z czynnością wątroby, poziomem bilirubiny, stężeniem elektrolitów w surowicy krwi oraz ciśnieniem krwi, a także zalecił wykorzystanie oznaczanego w wiarygodny i powtarzalny sposób współczynnika przesączania kłębuszkowego, a nie stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Polish: H-1114 Budapest Hungary
Slovenian: H-1114 Budapest
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Slovenian: Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Polish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovenian: P-2710-444 Sintra
Polish: 250 mg/5 ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovenian: 250 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovenian: Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
Polish: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Slovenian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Polish: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovenian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Slovenian: • Ne shranjujte v hladilniku.
Polish: W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.
Slovenian: Za zdravljenje hude oblike izpuščaja traja zdravljenje običajno 8 tednov.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov so te spremembe bolj izrazite in so lahko klinično pomembne.
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Slovenian: • Vsebina steklenice je stabilna 2 meseca po odprtju.
Polish: Umożliwi to usunięcie dużych pęcherzyków powietrza.
Slovenian: S tem boste odstranili večje mehurčke zraka.
Polish: Można użyć także innych napojów bezalkoholowych, w zależności od indywidualnych upodobań.
Slovenian: Mogoče je uporabiti tudi druge brezalkoholne pijače po okusu posameznika.
Polish: Sandimmun Neoral z jedzeniem i piciem
Slovenian: Sandimmun Neoral skupaj s hrano in pijačo
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Slovenian: • Shranjujete pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).
Polish: • stężenie cyklosporyny we krwi, zwłaszcza u pacjentów po transplantacji;
Slovenian: • koncentracije ciklosporina v krvi, zlasti pri bolnikih po presaditvi,
Polish: • Zwiększenie masy ciała.
Slovenian: • povečanje telesne mase
Polish: Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Če je treba brizgo očistiti, je ne smete izpirati, lahko pa jo obrišete s suho krpo z zunanje strani (glejte poglavje 6.6).
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo spremljanje koncentracije kalija.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku występujące w badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka, miękka [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapsula, mehka [izpolni država članica]
Polish: Ponadto, w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zmianie leczenia należy monitorować kliniczne parametry bezpieczeństwa, takie jak czynność nerek i ciśnienie krwi.
Slovenian: Poleg tega je v prvih 2 mesecih po prehodu treba spremljati klinične varnostne parametre, kot sta ledvična funkcija in krvni tlak.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Polish: Ponadto, poszczególne grupy o określonej częstości każdego działania niepożądanego leku ustalono na podstawie następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti pri posameznem neželenem učinku temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).