FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist õhk ja eeltäitke infusioonivoolik ainult ettevalmistatud infusioonilahusega.
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Estonian: Mediaanne üldine elulemus [95% CI]
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) systemiske clearance ved kontinuerlig intravenøs infusion til patienter, der fik blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/t.
Estonian: Blinatumomabi manustamisel pideva intravenoosse infusioonina patsientidele kliinilistes uuringutes oli hinnanguline keskmine (SD) süsteemne kliirens 2,92 (2,83) l/ tunnis.
Danish: Patienter med ≥ 50 % leukæmiske blastceller i knoglemarv eller et antal leukæmiske blastceller i perifert blod på > 15.000/mikroliter behandles med dexamethason (ikke over 24 mg/dag).
Estonian: Patsiente, kelle luuüdis on leukeemilisi blaste ≥ 50% või leukeemiliste blastide arv perifeerses veres on > 15000/mikroliiter, peab ravima deksametasooniga (annus ei tohi ületada 24 mg/ööpäev).
Danish: Hazard ratio (95 % CI) var 0,71 (0,55; 0,93) mellem behandlingsarmene i BLINCYTOs favør, hvilket viste et fald på 29 % i hazard ratio i BLINCYTOarmen (p-værdi = 0,012 [stratificeret log-rank-test]) - se figur 1.
Estonian: Ravihaarade vaheline riskitiheduste suhe (HR; 95% CI) oli 0,71 (0,55; 0,93) BLINCYTO kasuks, kajastades 29% riski vähenemist BLINCYTO haaras (p-väärtus = 0,012 (kihitatud logaritmiline astaktest)), vt joonis 1.
Danish: På grund af muligheden for depletering af B-celler hos nyfødte efter eksponering for blinatumomab under graviditeten skal nyfødte monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Estonian: B-rakkude võimaliku vähesuse tõttu vastsündinutel pärast kokkupuudet blinatumomabiga raseduse ajal peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.6).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
Estonian: Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist
Danish: Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.
Estonian: Kasutage eeltäidetud infusioonikotti 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega, mis tavaliselt sisaldab kogumahuna 265...275 ml.
Danish: Der blev observeret kapillær lækage-syndrom hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL samt hos 1 patient i det kliniske fase II-studie hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom tuvastati retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientide II faasi kliinilises uuringus 1 patsiendil ja MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide 2. faasi kliinilises uuringus 1 patsiendil.
Danish: Der er observeret neurologiske hændelser, herunder hændelser med fatalt udfald.
Estonian: On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud.
Danish: MRD e-respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare patienter (%) [95 % CI]
Estonian: e ravivastus CR/CRh*/CRi MRD hinnatavad patsiendid (%) [95% CI]
Danish: • Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller taleproblemer.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud neuroloogilisi probleeme nagu värisemine (ehk treemor), vääraistingud, krambihood, mälukaotus, segasusseisund, desorientatsioon, tasakaalukaotus või kõnehäired.
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
Danish: Ældre patienter med MRD-positiv ALL, som behandles med BLINCYTO, kan have forhøjet risiko for hypogammaglobulinæmi sammenlignet med yngre patienter.
Estonian: BLINCYTO'ga ravimise korral võib MRD-positiivse ALL-iga eakatel patsientidel nooremate patsientidega võrreldes olla suurem hüpogammaglobulineemia väljakujunemise oht.
Danish: Grad*
Estonian: Aste*
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tydede på, at der ikke er nogen forbindelse mellem ALAT- eller ASAT-niveauerne og blinatumomabs clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viitab seose puudumisele ALAT ja ASAT väärtuste ja blinatumomabi kliirensi vahel.
Danish: Det primære endemål var andelen af patienter, som opnåede komplet MRD-respons inden for én cyklus af BLINCYTO-behandling.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ühe BLINCYTO ravitsükli jooksul täieliku MRD ravivastuse saavutanud patsientide osakaal.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
Estonian: Teie arst määrab ravi ajal BLINCYTO'ga regulaarselt vereanalüüse.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
Estonian: • 10 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork (elastomeerkumm), kate (alumiinium) ja eemaldatav kaas.
Danish: Klargøringen af BLINCYTO skal: - udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især hvad angår aseptisk tilberedning af parenterale produkter.
Estonian: BLINCYTO ettevalmistamine peab: - toimuma aseptilistes tingimustes kogenud personali poolt hea tava reeglite kohaselt, eelkõige vastavalt parenteraalsete toodete aseptilise ettevalmistuse nõuetele; - toimuma tõmbekapis või bioloogilise ohutuse kapis, rakendades intravenoossete ainete ohutu käitlemise standardnõudeid.
Danish: BLINCYTO er blevet undersøgt på pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL i et fase I/II-studie med dosiseskalering/-evaluering, hvor 70 pædiatriske patienter i alderen 7 måneder til 17 år blev behandlet med det anbefalede doseringsregime.
Estonian: BLINCYTO toimet lastele, kellel oli retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL, on hinnatud I/II faasi annuse suurendamise ja hindamise uuringus, mille jooksul raviti 70 last vanuses 7 kuud kuni 17 aastat soovitatud annustamisrežiimil.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved BLINCYTO hos voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL blev undersøgt i et åbent multicenterstudie med en enkelt behandlingsarm.
Estonian: BLINCYTO ohutust ja efektiivsust MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidel hinnati avatud mitmekeskuselises ühe ravirühmaga uuringus.
Danish: Der er i ikke almindelige tilfælde indberettet hæmofagocytisk histiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) i forbindelse med CRS.
Estonian: CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise sündroom (MAS).
Danish: Dine næste cyklusser
Estonian: Teie järgmised ravitsüklid
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Estonian: • Soovitus neuroloogilise toksilisuse nähtude ja sümptomite monitoorimiseks patsientidel.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
Estonian: • Infusioonikott 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega; o Aseptiliste ülekannete arvu vähendamiseks kasutage 250 ml eeltäidetud infusioonikotti.
Danish: • Påmindelse om at rådgive patienterne om, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes Neurologiske hændelser
Estonian: • Meeldetuletus patsientide nõustamiseks ravivigade vähendamiseks infusioonipumba kasutamisel.
Danish: • Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding.
Estonian: • Polüolefiinist, PVC non-DEHP või EVA infusioonivoolik, milles on steriilne, mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2 μm filter.
Danish: Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
Estonian: Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu võib teil tekkida infektsioon.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid vanuses ≥ 18 aastat, kellele polnud varem tehtud HSCT-d, kes olid saanud vähemalt 3 plokki standardset ALL-i induktsioonravi, kellel oli toimunud täielik hematoloogiline taastumine (määratletud kui < 5% blaste luuüdis, neutrofiilide absoluutarv ≥ 1000/mikroliitris, trombotsüüdid ≥ 50 000/mikroliitris ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl) ja kellel esines molekulaarne puudulikkus või molekulaarne retsidiiv (määratletud kui MRD ≥ 10
Danish: • Beskrivelse af monitoreringen af patienterne og håndtering af tidlige tegn og symptomer på neurologiske hændelser
Estonian: • patsiendi monitoorimise ning varajaste neuroloogiliste kõrvalnähtude käsitlemise üksikasjalik kirjeldus;
Danish: Ved administration via et venekateter med flere lumener skal BLINCYTO infunderes gennem en selvstændig åbning.
Estonian: Mitme valendikuga veenisisese kateetri kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Estonian: Osaline remissioon oli määratletud järgnevalt: 6%...25% blaste luuüdis koos vähemalt 50% vähenemisega võrreldes algtasemega.
Danish: Tilsættes kun i posen med natriumchlorid.
Estonian: Ainult lisamiseks naatriumkloriidi infusioonikotti.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed 9 päeva ja teise tsükli esimesed kaks päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Danish: Der er rapporteret om neurologiske hændelser for 71,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137), hvoraf 22,6 % blev betragtet som alvorlige.
Estonian: Neuroloogilistest nähtudest teatati 71,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest (N = 137), kelle seast 22,6%-l esines tõsiseid kõrvaltoimeid.
Danish: Den anbefalede dosis for studiets dele til farmakokinetisk udbygning og undersøgelse af effekt blev bestemt til at være 5 mikrog/m2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m2/dag på dag 8-28 i cyklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 i de efterfølgende cyklusser.
Estonian: PK ekspansioonis ja efektiivsuses määrati soovitatud 1. tsükli annuseks 5 μg/m 2/ööpäevas 1. kuni 7. päev ja 15 μg/m 2/ööpäevas 8. kuni 28. päev ning järgmiste tsüklite annuseks oli 15 μg/m2/ööpäevas 1. kuni 28. päev.
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
Estonian: Kui teie kehakaal on kuni 45 kilogrammi, põhineb teie 1. tsükli soovitatav algne annus teie kaalul ja pikkusel.
Danish: • talebesvær
Estonian: Kõnehäire
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal või kõrge vererõhk.
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Estonian: e. Taasteke oli määratletud kui hematoloogiline taasteke (täieliku remissiooni järgselt enam kui 25% blaste luuüdis) või ekstramedullaarne taasteke.
Danish: Hovedpine Tremor
Estonian: Peavalu Värisemine
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Estonian: • 38,5 mikrogrammi blinatumomabi pulbrit viaalis (I tüüpi klaas), millel on kork
Danish: • Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.
Estonian: • Arvutusvigade vältimiseks kasutage ravilahuse valmistamise ja lahjendamise juhistes kirjeldatud täpseid mahte.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
Estonian: Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia ja teie kehakaal on vähemalt 45 kg, on teie ravitsükli soovitatav algannus 9 mikrogrammi ööpäevas 1 nädala jooksul.
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
Estonian: • külmatunne, külmavärinad, palavik, südamepekslemine, vererõhu langus, lihasvalud, väsimus, köha, hingamisraskused, segasusseisund, punetus, turse või eritis kahjustatud piirkonnas või infusioonitoru kohas - need võivad olla infektsiooni tunnused;
Danish: Toogtredive ud af 189 (17 %) patienter gennemgik allogen HSCT med CR/CRh* induceret med BLINCYTO (se tabel 3).
Estonian: Kolmkümmend kaks patsienti 189-st (17%), kellele tehti allogeense vereloome tüviraku siirdamine, saavutasid BLINCYTO'ga CR/CRh* (vt tabel 3).
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Estonian: Philadelphia kromosoom-negatiivse retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel, kelle sooritusvõime lähteväärtus ECOG määratluse alusel oli 2, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem kui patsientidel, kelle sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2.
Danish: 3 patienter < 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
Estonian: 3 kuni 1-aastast eelneva ravi suhtes refraktaarset ja eelneva alloHSCT-ta patsienti said ühe tsükli jooksul Blincyto annuse 5...15 µg/m2/ööpäevas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: Der bør træffes passende profylaktiske foranstaltninger, herunder intensiv hydrering og antihyperurikæmisk behandling (såsom allopurinol eller rasburicase), til forebyggelse og behandling af TLS under behandling med BLINCYTO - især hos patienter med højere leukocytose eller stor tumorbyrde.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi ennetamiseks ja raviks peab BLINCYTO'ga ravimise ajal rakendama asjakohaseid profülaktilisi meetmeid, k.a tõhus hüdratsioon ja anti-hüperurikeemiline ravi (nt allopurinooli või rasburikaasiga), eriti kõrgema leukotsütoosi või kõrge kasvajakoormusega patsientidel.
Danish: Tyve ud af 70 (28,6 %) patienter opnåede CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, og af disse forekom 17 ud af 20 (85 %) inden for den første behandlingscyklus.
Estonian: Kakskümmend patsienti 70-st (28,6%) saavutas CR/CRh* esimese kahe ravitsükliga ja 17 patsienti 20-st (85%) saavutas selle 1. ravitsükli jooksul.
Danish: I tilfælde af mistænkelige hændelser bør konsultation hos en neurolog, MRI af hjernen og undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSV) overvejes, se pkt.
Estonian: Kahtluse korral tuleb kaaluda neuroloogilist konsultatsiooni, aju magnetresonantstomograafiat ja tserebrospinaalvedeliku uuringut (vt lõik 4.8).
Danish: Andre klinisk relevante (ifølge den behandlende læge) bivirkninger
Estonian: Teised kliiniliselt olulised (otsustab raviarst) kõrvaltoimed
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis neuroloogilised nähud ja sümptomid (nt pearinglus, hüpesteesia, hüporefleksia, treemor, düsesteesia, paresteesia, mäluhäired) oli neuroloogiliste kõrvalnähtude (nt treemor, pearinglus, segasusseisund, entsefalopaatia ja ataksia) sagedus kõrgem.
Danish: BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser, hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, eller i 1 behandlingscyklus, hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi.
Estonian: BLINCYTO't manustatakse tavaliselt 2 ravitsüklina, kui patsiendil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, või 1 ravitsüklina, kui patsiendil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus.
Danish: Både grad 3 og alvorlige hændelser blev rapporteret for 1,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL; der blev ikke rapporteret nogen grad ≥ 4-hændelser.
Estonian: 3. astme ja tõsistest nähtudest teatati igast 1,5%-l MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga täiskasvanud patsientidest; ≥ 4. astme nähtudest ei teatatud.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Estonian: Seetõttu võib pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist alustada ravi BLINCYTO'ga.
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele tuleb 1 tund enne igat BLINCYTO ravitsükli algust intravenoosselt manustada 20 mg deksametasooni.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Estonian: BLINCYTO't manustati intravenoosse püsiinfusioonina.
Danish: Overdoseringerne medførte bivirkninger, som svarede til dem, der observeres ved den anbefalede terapeutiske dosis, og omfattede feber, tremor og hovedpine.
Estonian: Üleannustamise tulemusel tekkisid samad kõrvaltoimed, mis soovitatava raviannuse korral, k.a palavik, värinad, ja peavalu.
Danish: • neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald
Estonian: • neuroloogilised nähud: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired (entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);
Danish: • høje niveauer af visse enzymer, blandt andet blodenzymer
Estonian: • ensüümide aktiivsuse suurenemine, sh veres;
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Estonian: • vähiravijärgsed tüsistused, mis põhjustavad vere kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse suurenemist ja kaltsiumisisalduse vähenemist (kasvaja lahustussündroom);
Danish: • En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer
Estonian: • infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi
Danish: Blinatumomab er forbundet med forbigående opregulering af celleadhæsionsmolekyler, produktion af cytolytiske proteiner, frigivelse af inflammatoriske cytokiner og proliferation af T-celler og medfører eliminering af CD19+-celler.
Estonian: Blinatumomabi mõjul toimub raku adhesioonimolekulide mööduv ülesreguleerimine, tsütolüütiliste valkude süntees, põletikuliste tsütokiinide vabanemine ja T-rakkude kvantitatiivne kasv, mille tulemuseks on CD19+ rakkude hävitamine.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser forventes der ingen virkning af leverfunktionen ved baseline på blinatumomabs eksponering, og justering af initialdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta maksatalitluse ravieelne seisund eeldatavasti blinatumomabi süsteemset saadavust ja algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af blinatumomab til patienter med dokumenteret aktiv ALL i CNS eller cerebrospinalvæske (CSV).
Estonian: Kogemus blinatumomabiga patsientidel, kellel on diagnoositud aktiivne ALL kesknärvisüsteemis või tserebrospinaalvedelikus, on piiratud.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Estonian: Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerutalitluse häirega patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Estonian: Embrüonaalse ja lootetoksilisuse loomkatses hiirtega läbis surrogaat platsentat piiratud ulatuses (kontsentratsioonide suhe loote ja emaslooma seerumites < 1%) ega põhjustanud embrüo- ja lootetoksilisust ega teratogeenset toimet.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Estonian: Patsientidel, kellel aju magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia leid viitas leukoentsefalopaatiale, oli samaaegseid raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas segasusseisund, värinad, kognitiivsed häired, entsefalopaatia ja krambid.
Danish: Sammenlignet med standardbehandlingen udsatte BLINCYTO i en post hoc-sensitivitetsanalyse konsekvent tiden indtil klinisk relevant forværring af HRQoL (≥ 10 point forværring i forhold til baseline) for global helbredsstatus [medianBLINCYTO vs. SB: 8,1 måneder vs. 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % CI = 0,42; 0,85)], funktionelle skalaer, symptomskalaer og individuelle punkter.
Estonian: Tagasivaatavas tundlikkusanalüüsis pikendas ravi BLINCYTO'ga tavapärase keemiaraviga võrreldes ühtviisi aega tervisega seotud elukvaliteedi kliiniliselt olulise halvenemiseni (halvenemine lähteväärtusega võrreldes ≥ 10 punkti) tervisliku seisundi üldhinnangus [mediaanne aeg BLINCYTO'ga, võrreldes tavapärase keemiaraviga: 8,1 kuud, võrreldes 1,0 kuuga tavapärase keemiaravi korral (HR = 0,60; 95% CI: 0,42; 0,85)] funktsionaalsel skaalal, sümptomaatilisel skaalal ja üksiknäitajate alusel.
Danish: • nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke
Estonian: • närvikahjustused pea ja kaela piirkonnas, nt nägemishäired, silmalau allavaje, ja/või lihaste lõtvus ühel näopoolel, kuulmisraskus või neelamisraskus (kraniaalnärvi kahjustus);
Danish: Størstedelen af de patienter, som reagerer på blinatumomab, opnår respons efter 1 cyklus (se pkt.
Estonian: Enamikul blinatumomabiga ravile alluvatel patsientidel avaldub toime pärast 1 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Danish: 5,9 mdr.
Estonian: 5,9 kuud
Danish: Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Estonian: 1. kuni 28. päev 29. kuni 42. päev