FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen, wurde eine höhere Frakturrate (2,6%) beobachtet, verglichen mit 1,7% bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon (2,6%) versus een comparator (1,7%).
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt bij patiënten met GFR < 60 ml/min.
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuw ontstaan of verslechterend diabetisch macula-oedeem met afname van de gezichtsscherpte zijn gerapporteerd voor thiazolinedinedionen, waaronder pioglitazon.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie häufig
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen hematurie vaak
German: Wie ist Competact aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte.
Dutch: 3 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens.
German: Wie ist Competact einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, wird Ihr Arzt Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
German: Wenn ein Patient eine megaloblastäre Anämie aufweist, wird empfohlen, eine derartige Ursache in Betracht zu ziehen.
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
German: Di
Dutch: D.
German: Die Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden.
Dutch: Glykemische controle dient nauwlettend te worden gevolgd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Competact nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Competact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Competact.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die Competact innemen.
German: Sa
Dutch: A.
German: In Tierstudien mit Pioglitazon traten fötale Wachstumsverzögerungen auf.
Dutch: Vertraagde groei bij de foetus was duidelijk in dierstudies met pioglitazon.
German: - wenn Sie eine Röntgenuntersuchung machen lassen werden, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie für einige Tage vor und einige Tage nach dem
Dutch: - Als van u een röntgenfoto gaat worden gemaakt met behulp van een injecteerbare contrastvloeistof, dient u uw arts te raadplegen.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
German: Daraus ergab sich ein zusätzliches Frakturrisiko von 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
Dutch: Het waargenomen extra risico op fracturen voor vrouwen die pioglitazon gebruiken, is in deze studie dus 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren gebruik.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blister na "EXP".
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metformin enthaltende Arzneimittel berücksichtigt.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor metforminebevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen;
German: Diese Patienten bilden eine große Population, die aktuell möglicherweise nicht in der gesamten Europäischen Union Zugang zu den Vorteilen von Metformin hat.
Dutch: Deze patiënten vormen een grote populatie die momenteel mogelijk niet kan profiteren van de voordelen van metformine in de hele EU.
German: Daher leiteten die Niederlande am 25. Januar 2016 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und baten den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Dutch: Nederland zette daarom op 25 januari 2016 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en vroeg het CHMP de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen ten aanzien van de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten en een advies uit te brengen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
German: Metformin wird, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, als Therapieoption erster Wahl zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) angesehen und in der EU verbreitet angewendet.
Dutch: Metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt beschouwd als de eerste keus voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus (T2DM) en wordt algemeen gebruikt in de EU.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Metformin enthaltenden Produkten.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor metformine-bevattende producten.
German: Darüber hinaus wird in kürzlich herausgegebenen klinischen Leitlinien zur Behandlung von T2DM die Anwendung von Metformin bei mäßiger Niereninsuffizienz empfohlen.
Dutch: Bovendien adviseren recente klinische richtsnoeren voor de behandeling van T2DM het gebruik van metformine bij een matige nierfunctiestoornis.
German: Es liegt im Interesse der Europäischen Union, die Angemessenheit der derzeitigen Empfehlungen für Metformin enthaltende Produkte im Hinblick auf die Anwendung bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz neu zu bewerten und dabei die verfügbaren Informationen zum Risiko einer Laktatazidose zu berücksichtigen.
Dutch: Het wordt in het belang van de Europese Unie geacht de toereikendheid van de huidige aanbevelingen voor metformine-bevattende producten opnieuw te beoordelen met betrekking tot het gebruik bij patiënten met matig nierfalen, rekening houdend met de beschikbare informatie over het risico op lactaatacidose.
German: In der klinischen Praxis besteht nur ein sehr geringes Risiko einer Laktatazidose, und diese Nebenwirkung wird in den meisten Fällen nur im Rahmen der Notfallversorgung beobachtet.
Dutch: Het risico op lactaatacidose is in de klinische praktijk zeer zeldzaam en wordt in de meeste gevallen alleen waargenomen bij spoedhulpverlening.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
German: Abgesehen von Laktatazidose ist das allgemeine Sicherheitsprofil von Metformin bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz dem Sicherheitsprofil von Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich.
Dutch: Afgezien van lactaatacidose is het algemene veiligheidsprofiel van metformine bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Darüber hinaus wird die routinemäßige Risikominimierung um eine kumulative Prüfung des Themas Laktatazidose in den PSUR und um einen zielgerichteten Fragebogen erweitert.
Dutch: Daarnaast zal de standaard risicobeperking worden uitgebreid met cumulatieve beoordelingen van lactaatacidose in de PSUR's en een gerichte vragenlijst.
German: Da ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Nierenfunktion und der Exposition gegenüber Metformin besteht, kann aus den vorgelegten Daten für Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz der Stadien 3a und 3b eine Empfehlung für eine tägliche Dosis von 2 000 mg/Tag bzw. 1 000 mg/Tag abgeleitet werden.
Dutch: Aangezien er sprake is van een duidelijk verband tussen nierfunctie en blootstelling aan metformine, kan op basis van de verstrekte gegevens worden gekomen tot een aanbeveling voor een dagdosis van respectievelijk 2000 mg/dag en 1000 mg/dag bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis in stadia 3a en 3b.
German: Darüber hinaus verlangsamt Metformin die weitere Verschlechterung der Nierenfunktion und bietet bei dieser Patientenpopulation weiteren signifikanten Nutzen für die kleinen und großen Blutgefäße.
Dutch: Bovendien vertraagt behandeling met metformine de verdere verslechtering van de nierfunctie en heeft het bij deze patiëntenpopulatie bijkomende belangrijke micro- en macrovasculaire voordelen.
German: Im Allgemeinen wurde Metformin bisher bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz in reduzierten Dosen sicher angewendet, ohne signifikant erhöhte Metformin- oder Laktatspiegel im Plasma zu verursachen.
Dutch: Over het geheel genomen is metformine veilig gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die lagere doses gebruikten zonder significante metformine- of lactaatverhogingen in plasma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Metformin bei Diabetespatienten beobachtet wurden, sind leichte bis mittelschwere, den Magen-Darm-Trakt betreffende Ereignisse wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und verminderter Appetit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met metforminegebruik bij personen met diabetes worden waargenomen zijn lichte tot matige gastro-intestinale voorvallen waaronder diarree, misselijkheid, braken, buikpijn en verminderde eetlust.
German: • Der CHMP hat berücksichtigt, dass Daten aus klinischen und epidemiologischen Studien vorliegen, die den Nutzen der Anwendung von Metformin enthaltenden Arzneimitteln bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) nahelegen.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er aanwijzingen uit klinische en epidemiologische onderzoeken zijn die wijzen op de voordelen van het gebruik van metformine-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min);
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 3059 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Dutch: • het CHMP het geheel aan gegevens heeft bestudeerd die door de houders van de handelsvergunningen werden overgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van metforminebevattende geneesmiddelen voor de behandeling van type 2-diabetes mellitus bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR 30-59 ml/min), gericht op het risico op lactaatacidose;
German: Daraus lässt sich schlussfolgern, dass das potenziell erhöhte Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] über 30 ml/min) mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ausreichend minimiert werden kann.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het mogelijke verhoogde risico op lactaatacidose voldoende tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR hoger dan 30 ml/min) met een duidelijke doseringsaanbeveling, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de SPC en de bijsluiter.
German: Der Nutzen von Metformin bei der Behandlung von T2DM bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz wurde hinsichtlich der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos und der Gesamtsterblichkeit nachgewiesen.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling De voordelen van metformine bij de behandeling van T2DM bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis is aangetoond wat betreft de vermindering van cardiovasculair risico en sterfte ongeacht de oorzaak.
German: Darüber hinaus sind höchstwahrscheinlich andere Faktoren als Metformin die Ursache einer Laktatazidose, wenngleich eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Daarnaast zijn, hoewel causaliteit kan niet worden uitgesloten, andere factoren in plaats van metformine meestal de oorzaken van lactaatacidose.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation weiterhin für positiv.
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende producten gunstig blijft, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Dutch: Gezien het bovenstaande heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van metforminebevattende geneesmiddelen gunstig is, behoudens doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie, zoals hierboven beschreven.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage minimiert werden kann.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op lactaatacidose tot een minimum kan worden beperkt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis met duidelijke doseringsaanbevelingen, extra controle van GFR-spiegels voor en tijdens behandeling en bijgewerkte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter; daarnaast routinematige activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zullen worden uitgebreid met een cumulatieve beoordeling en een gerichte follow-upvragenlijst over gevallen van lactaatacidose, te overleggen in daaropvolgende PSUR's.
German: Kürzlich gewonnene wissenschaftliche Daten gelangten zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptursachen für Laktatazidose kardiogener oder hypovolämischer Schock, schwere Herzinsuffizienz, schweres Trauma und Sepsis sind; daher wird Laktatazidose nicht primär durch eine Behandlung mit Metformin verursacht.
Dutch: • het CHMP de aanwijzingen uit epidemiologische onderzoeken, waaruit is gebleken dat lactaatacidose een zeer zeldzame aandoening is die zich meestal voordoet bij patiënten met acute nier- of cardiorespiratoire ziekte of sepsis, in aanmerking heeft genomen; uit recente wetenschappelijke gegevens is geconcludeerd dat de hoofdoorzaken van lactaatacidose cardiogene of hypovolemische shock, ernstig hartfalen, ernstig trauma en sepsis zijn, en lactaatacidose daarom niet hoofdzakelijk wordt veroorzaakt door metforminebehandeling;
German: Derzeit ist die Anwendung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz in der EU nicht harmonisiert, da sie bei Patienten mit verschiedenen Stadien mäßiger Niereninsuffizienz je nach Mitgliedstaat und Produkt kontraindiziert ist.
Dutch: Afhankelijk van de lidstaat en het product wordt het namelijk gecontra-indiceerd bij patiënten met verschillende stadia van matig nierfalen.
German: Darüber hinaus weisen veröffentlichte epidemiologische Studien darauf hin, dass Metformin in der klinischen Praxis häufig bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz angewendet wird, was sich in aktuellen klinischen Leitlinien widerspiegelt; dabei wird keine deutliche Steigerung des Risikos einer Laktatazidose oder anderer schwerer Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat publicaties in de medische literatuur hebben aangetoond dat metformine in verlaagde dosis veilig kan worden gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis; daarnaast gepubliceerde epidemiologische onderzoeken erop wijzen dat metformine in de klinische praktijk vaak wordt gebruikt bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis, zoals weergegeven in huidige klinische richtsnoeren, zonder een aanmerkelijk verhoogd risico op lactaatacidose of andere ernstige bijwerkingen;
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Competact verleend.
German: Weitere Informationen über Competact
Dutch: Overige informatie over Competact
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Competact finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Competact is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die übliche Dosis Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Dutch: De gebruikelijke dosering Competact is tweemaal daags een tablet.
German: Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Dutch: Competact pioglitazon / metforminehydrochloride
German: Ältere Patienten sollten ihre Nierenfunktion regelmäßig überwachen lassen.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Competact.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Competact.
German: Competact enthält zwei Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlicher Wirkungsweise.
Dutch: Competact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Competact ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Competact te waarborgen?
German: Competact ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Dutch: Competact is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen, pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Competact.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
Dutch: Door Competact tijdens of net na het eten in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Competact umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van metformine alleen op Competact kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk aan in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om type 2-diabetes onder controle te houden.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Competact bij dezelfde indicatie.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Competact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Competact de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.