FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Verandering in gewicht
Slovak: Zmena hmotnosti
Dutch: Er werd bij een klinisch relevante blootstellingen fosfolipidose vastgesteld in de longen van ratten, honden en muizen (met en zonder ontsteking) en in de bijnierschors van honden.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná v pľúcach potkanov, psov a myší (so zápalom alebo bez) a v kôre nadobličiek psov pri klinicky významných expozíciách.
Dutch: In de kortdurende onderzoeken was de gemiddelde toename van het lichaamsgewicht in de cariprazinegroep iets hoger dan in de placebogroep; respectievelijk 1 kg en 0,3 kg.
Slovak: V krátkodobých štúdiách boli v skupine kariprazínu mierne väčšie zvýšenia telesnej hmotnosti v porovnaní so skupinou placeba; 1 kg, resp.
Dutch: De laagste effectieve dosis, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, dient te worden aangehouden.
Slovak: Podľa klinického posúdenia ošetrujúceho lekára treba zotrvať na minimálnej účinnej dávke.
Dutch: Slaapstoornisse n1
Slovak: Poruchy spánku1
Dutch: Bij ratten (alleen vrouwtjes) werd bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD hypertrofie van de bijnierschors waargenomen, terwijl dit bij muizen werd waargenomen bij een klinisch relevante plasmaconcentratie van totaal cariprazine.
Slovak: Hypertrofia kôry nadobličiek bola pozorovaná pri 4,1-násobku klinickej expozície na úrovni MRHD u potkanov (iba samice) a pri klinicky významných plazmatických koncentráciách celkového kariprazínu u myší.
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg a 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E 129), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Dutch: Hoe ziet Reagila eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Reagila a obsah balenia
Dutch: Wanneer er van cariprazine op een ander antipsychoticum wordt overgegaan, is in- en uitsluipen van de doseringen niet nodig; er dient met de laagste dosering van het nieuwe antipsychoticum te worden begonnen terwijl de behandeling met cariprazine wordt gestaakt.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z kariprazínu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba kariprazínom ukončená.
Dutch: Na toediening van 12,5 mg cariprazine per dag aan patiënten met schizofrenie werd 20,8% van de dosis als cariprazine en de metabolieten ervan in de urine uitgescheiden.
Slovak: Po podaní 12,5 mg kariprazínu/deň pacientom so schizofréniou sa 20,8
Dutch: Acathisie treedt vroeg in de behandeling op.
Slovak: Akatízia sa rozvíja na začiatku liečby.
Dutch: Cariprazine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarinerge acetylcholinereceptoren (IC50 >1000 nM).
Slovak: Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
Dutch: De QR-code moet worden toegevoegd www.reagila.com
Slovak: Vložiť QR kód www.reagila.com
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder het optreden van misvormingen tijdens de embryfoetale ontwikkeling bij ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vývojových malformácií u potkanov (pozri časť 5.3).
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Slovak: Ženy používajúce systémovo pôsobiacu antikoncepciu musia navyše použiť bariérovú metódu.
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de secundaire werkzaamheidsparameter, de totale score voor Persoonlijk en sociaal functioneren (Personal and Social Performance - PSP) (p <0,001).
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene parametra sekundárnej účinnosti od východiskovej hodnoty, celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) (p<
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Dutch: De mogelijkheid van suïcidaliteit (suïcide-ideatie, suïcidepoging en daadwerkelijke suïcide) is inherent aan psychotische stoornissen en de meeste gemelde gevallen betreffen suïcidaliteit op een vroeg moment na instelling op een antipsychotisch middel of overgang op een ander antipsychotisch middel.
Slovak: Možnosť samovraždy (samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a dokonaná samovražda) je neoddeliteľnou súčasťou psychických chorôb a je vo všeobecnosti hlásená skoro po začiatku alebo zmene antipsychotickej liečby.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte met een grotere kans op veranderingen in de bloeddruk.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Dutch: RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Slovak: RGH-MD-16 (n=711)
Dutch: De route via CYP2D6 speelt een ondergeschikte rol bij de metabolisering van cariprazine, de belangrijkste route is via CYP3A4.
Slovak: Cesta sprostredkovaná CYP2D6 zohráva iba malú úlohu pri metabolizme kariprazínu, hlavná cesta je prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami mali pacienti aj s miernou aj so stredne závažnou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej dávky kariprazínu 1 mg alebo 0,5 mg kariprazínu počas 14 dní expozíciu kariprazínu vyššiu približne až o 25 % (Cmax a AUC) a približne až o 45 % nižšiu expozíciu hlavným aktívnym metabolitom, dezmetylkariprazínu a didezmetylkariprazínu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1,5 mg eenmaal daags via de mond.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne perorálne.
Dutch: DDCAR wordt door CYP3A4 verder gemetaboliseerd tot HDDCAR.
Slovak: DDCAR je ďalej metabolizovaný CYP3A4 na HDDCAR.
Dutch: De mate waarin cariprazine van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
Slovak: Potenciál kariprazínu ovplyvňovať iné lieky
Dutch: blisterverpakking
Slovak: STRIPOCH blister
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyse was het schijnbare verdelingsvolume (V/F) 916 liter voor cariprazine, 475 liter voor DCAR en 1568 liter voor DDCAR, wat aangeeft dat cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten sterk verdeeld worden.
Slovak: 916 l pre kariprazín, 475 l pre DCAR a 1 568 l pre DDCAR, čo poukazuje na rozsiahlu distribúciu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov.
Dutch: Gelijktijdige toediening van matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Slovak: - Súbežné podávanie silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten zijn geen substraat van P-glycoproteïne (Pgp), de organisch-aniontransporterende polypeptiden 1B1 en 1B3 (OATP1B1 en OATP1B3) en het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP).
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú substráty P-glykoproteínu (P-gp), organického polypeptidu 1B1 a 1B3 transportujúceho anióny (organic anion transporting polypeptide - OATP1B1 a OATP1B3), a proteínu rezistencie na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Dutch: De resultaten voor de secundaire uitkomstmaat (CGI) en verdere uitkomstmaten ondersteunden de resultaten voor de primaire uitkomstmaat.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Dutch: In het onderzoek naar schizofrenie met overwegend negatieve symptomen was de gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht -0,3 kg voor cariprazine en +0,6 kg voor risperidon en in de cariprazinegroep had 6% mogelijk klinisch relevante gewichtstoename tegenover 7,4% in de risperidongroep.
Slovak: V štúdii negatívnych príznakov bol prírastok telesnej hmotnosti - 0,3 kg u kariprazínu a + 0,6 kg v skupine risperidónu a PSC prírastok telesnej hmotnosti bol pozorovaný u 6 % v skupine kariprazínu oproti 7,4
Dutch: Risico op cerebrovasculaire accidenten (CVA's)
Slovak: Riziko cerebrovaskulárnych príhod (CVP)
Dutch: Bij honden die gedurende een jaar een NOAEL werd toegediend met een blootstelling (AUC) van 2,7 (mannetjes) en 1,7 (vrouwtjes) keer de klinische blootstelling bij de MRHD werd ontsteking in de longen waargenomen.
Slovak: Zápal bol pozorovaný v pľúcach psov, ktorým boli podávané dávky počas 1 roka s NOAEL v AUC expozíciách 2,7- (samci) a 1,7- (samice) násobok klinickej expozície MHRD.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonde in vitro geen inhibitie van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2) en organisch-aniontransporteiwitten 1 en 3 (OAT1 en OAT3).
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity nie sú in vitro inhibítormi transportérov OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organického katiónového transportéra 2 (OCT2), a organických aniónových transportérov 1 a 3 (OAT1 a OAT3).
Dutch: (Een bijwerking waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomt) - onverklaarbare spierpijn, spierkrampen of spierzwakte zich voordoen.
Slovak: (Vedľajší účinok s neznámym výskytom) - nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vertoonden in vitro geen inductie van de enzymen CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 en geen inhibitie van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity neindukovali enzýmy CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4, a neboli inhibítormi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom.
Dutch: Cariprazine heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kariprazín má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: In alle onderzoeken in verband met acute schizofrenie was de primaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de totale score op de schaal voor het positieve en negatieve syndroom (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) ten opzichte van de uitgangswaarde en de secundaire uitkomstmaat de verandering tot week 6 van de score op de beoordelingsschaal Globale klinische indruk-Ernst van de stoornis (Clinical Global Impressions-Severity- CGI-S) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Slovak: Primárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) a sekundárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň na hodnotiacej škále klinických globálnych dojmov - závažnosť (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)), skóre vo všetkých štúdiách akútnej schizofrénie.
Dutch: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Slovak: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Dutch: 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Dutch: 7 harde capsules 14 harde capsules 21 harde capsules 28 harde capsules 30 harde capsules 49 harde capsules 56 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 98 harde capsules
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl 21 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 49 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 84 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 98 tvrdých kapsúl
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Reagilou.
Dutch: Bij konijnen veroorzaakte cariprazine bij een blootstelling van 5,8 keer de de klinische blootstelling bij de MRHD toxiciteit bij het moederdier maar niet bij de foetus.
Slovak: U králikov spôsoboval kariprazín materskú toxicitu, nie však fetálnu, pri expozícii v 5,8násobku klinickej expozície pri MRHD.
Dutch: Er werd in het onderzoek bij geen enkele met cariprazine behandelde patiënt een verlenging van de QTc-tijd van ≥60 msec ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen en er werd ook bij geen enkele patiënt een QTc-tijd van >500 msec waargenomen.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného kariprazínom nebolo v štúdii zaznamenané zvýšenie QTc ≥ 60 ms od východiskového stavu, ani sa nezaznamenalo QTc >
Dutch: (Deze bijwerking komt zelden voor) - er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Slovak: (Zriedkavý vedľajší účinok) - kombináciu horúčky, potenia, stuhnutosti svalov a ospalosť alebo spavosť.
Dutch: Uitgangswaarde totale PSP
Slovak: Celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) východisková hodnota
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity boli vylučované do materského mlieka potkanov počas laktácie.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (bijv. boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) gecontra-indicideerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie kariprazínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol, diltiazem, erytromycín, flukonazol, verapamil) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Dutch: Recordati AB
Slovak: Recordati AB Tel:
Dutch: Verhoogde levertransaminasen
Slovak: Zvýšenie pečeňových transamináz
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo stavy, ktoré potenciálne znižujú prah vzniku záchvatov.
Dutch: Cariprazine wordt door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 gemetaboliseerd tot DCAR en HCAR.
Slovak: Kariprazín je metabolizovaný CYP3A4 a, v menšej miere, CYP2D6 na DCAR a HCAR.
Dutch: Verlengde QTtijd in het elektrocardiogra m
Slovak: Bradyarytmia Predĺženie QT na EKG zázname
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Dutch: Dit kan optreden na kortdurend of langdurig gebruik - minder of meer zin in seks, erectieproblemen - irritatie van de ogen, verhoogde oogdruk, verminderd zien - problemen met het instellen van de ogen op veraf of dichtbij zien - lage bloeddruk - ECG-afwijkingen, abnormale zenuwimpulsen in het hart - langzame, onregelmatige hartslag - hikken - zuurbranden - dorst - pijn bij het plassen - te vaak en veel plassen - jeuk - huiduitslag - diabetes - bij laboratoriumonderzoek kunnen de volgende afwijkingen worden gevonden:
Slovak: To sa môže objaviť po krátkom aj dlhodobom užívaní - zníženie alebo zvýšenie sexuálnej túžby, problémy s erekciou - podráždenie oka, vysoký očný tlak, slabý zrak - problém zaostriť z videnia na diaľku alebo vidieť na blízko - nízky krvný tlak - abnormálny záznam EKG, abnormálne nervové impulzy v srdci - pomalý nepravidelný tep srdca - čkanie - pálenie záhy - smäd - bolesť pri močení - neprirodzene časté a objemné močenie - svrbenie - vyrážka
Dutch: CfB bij week 26 voor totale PSP
Slovak: Celkové PSP v 26. týždni Celkové PSP CfB po 26. týždeň CfB = zmena od východiskovej hodnoty
Dutch: Huls capsule (6 mg capsule)
Slovak: Obal kapsuly (6 mg kapsula)
Dutch: In een onderzoek van 2 jaar werd bij albinoratten bij een klinisch relevante blootstelling een verhoogde incidentie van retinadegeneratie/-atrofie waargenomen.
Slovak: Zvýšená incidencia retinálnej degenerácie/atrofie bola pozorovaná u potkanov-albínov počas 2-ročnej štúdie pri klinicky významných expozíciách.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de juiste keuzes voor anticonceptie.
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte s lekárom.
Dutch: Drukinkt (wit: 4,5 mg capsule)
Slovak: Atrament na potlač (biely: 4,5 mg kapsuly)
Dutch: Dysurie, pollakisurie
Slovak: Dyzúria Polakizúria
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) gebruiken.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, má sa používať tiež takzvaná bariérová metóda (napr. kondóm alebo pesar).
Dutch: Bij behandeling van patiënten met schizofrenie met cariprazine gedurende 15 dagen was er binnen het bereik van therapeutische doseringen een dosisafhankelijke bezetting van de D3- en D2-receptoren in de hersenen (met een preferentiële bezetting in regio's met een hogere D3-receptorexpressie).
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Dutch: De behandeling werd bij een laag percentage patiënten gestaakt vanwege aan EPS gerelateerde geneesmiddelbijwerkingen.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií súvisiacich s EPS bola nízka.
Dutch: PANSS-FSNS
Slovak: PANSS-FSNS východisková hodnota
Dutch: Epileptische aanvallen/ Convulsie Amnesie Afasie
Slovak: Kŕče/záchvaty Amnézia Afázia
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden bij klinisch relevante blootstelling op basis van mg/m2 lichaamsoppervlak lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen.
Slovak: U samíc potkanov bolo pozorované zníženie fertility a indexu počatia pri klinicky významných expozíciách na základe mg/m2 plochy povrchu tela.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Slovak: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg tvrdé kapsuly obsahujú červeň Allura AC (E129)
Dutch: Vermoeidheid Dorst
Slovak: Smäd
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Inhoud capsule
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Slovak: Klinické dôsledky tohto účinku nie sú úplne jasné, ale použitie P-gp substrátov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. dabigatran a digoxín môže vyžadovať ďalšie monitorovanie a úpravu dávky.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige (Ck <30 ml/min) nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) kariprazín nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Dutch: Bij behandeling met Reagila moet alcohol worden vermeden.
Slovak: Počas užívania Reagily sa vyhnite alkoholu.
Dutch: Remmers van CYP3A4
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Dutch: (Deze bijwerking komt soms voor)
Slovak: (Ελλάδα)
Dutch: In onderzoek bij ratten zijn er bij de vrouwtjes lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Werkzaamheid bij overwegend negatieve symptomen van schizofrenie In een dubbelblind, werkzame-comparatorgecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd klinisch onderzoek van 26 weken is de werkzaamheid van cariprazine onderzocht voor de behandeling van overwegend negatieve symptomen van schizofrenie.
Slovak: Účinnosť kariprazínu v liečbe prevažne negatívnych príznakov schizofrénie bola skúmaná v 26týždňovej, multicentrickej, dvojito-zaslepenej a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
Dutch: - gevoel van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten - parkinsonisme, een medische aandoening met een groot aantal verschillende symptomen, waaronder bewegingsarmoede of bewegingstraagheid, denktraagheid, hortende en stotende bewegingen bij het buigen van de ledematen (tandradfenomeen), lopen met schuifelende pasjes, beven, verminderde of geen gezichtsuitdrukking, spierstijfheid, kwijlen
Slovak: - pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť - parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo pomalé pohyby, pomalosť myslenia, zášklby pri ohýbaní končatín (stuhnutosť ozubeného kolesa), nerovnomerné kroky, triaška, malá alebo žiadna mimika, svalová stuhnutosť, slintanie
Dutch: Reagila 4,5 mg en Reagila 6 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Slovak: Reagila 4,5 mg a Reagila 6 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak die voorkomen (hoe vaak die voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Verhoogde levertransaminasen (ALAT, ASAT) worden vaak gezien bij behandeling met antipsychotica.
Slovak: Pri antipsychotickej liečbe býva často pozorované zvýšenie pečeňových transamináz (ALT, AST).
Dutch: Er werd bij cariprazine in vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd vastgesteld in een klinisch onderzoek dat was opgezet om verlenging van de QT-tijd te bepalen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri kariprazíne nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu v porovnaní s placebom v klinických skúšaniach zameraných na sledovanie predĺženia QT (pozri časť 5.1).
Dutch: Lethargie Dysesthesie Dyskinesie6 Tardieve dyskinesie
Slovak: Letargia Dyzestézia Dyskinézia Tardívna dyskinézia
Dutch: Bij gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen moet een zogenoemde barrièremethode (bijv. condoom of pessarium) worden gebruikt.
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba ešte použiť aj takzvanú bariérovú metódu (napr. kondóm alebo pesar).
Dutch: In niet-klinisch onderzoeken naar cariprazine is cataractvorming waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Dutch: Huls capsule (4,5 mg capsule)
Slovak: Obal kapsuly (4,5 mg kapsula)