FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per grammo di fenilbutirrato sodico, corrispondenti a 2,5 g (108 mmol) di sodio per 20 g di fenilbutirrato sodico, che rappresenta la dose massima giornaliera.
Portuguese: • PHEBURANE contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por cada grama de fenilbutirato de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
Italian: Poiché il medicinale si scioglie lentamente, PHEBURANE non deve essere somministrato per gastrostomia (la sonda che va dall'addome allo stomaco) oppure attraverso un sondino nasogastrico (la sonda che va dal naso allo stomaco).
Portuguese: Na medida em que se dissolve lentamente, PHEBURANE não deve ser administrado através de um tubo de gastrostomia (tubo que atravessa o abdómen até ao estômago) ou através de um tubo nasogástrico (tubo que atravessa o nariz até ao estômago).
Italian: Aumento nel sangue della fosfatasi alcalina, delle transaminasi, della bilirubina, dell'acido urico, del cloruro, del fosfato e del sodio.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina, ácido úrico, cloreto, fosfato e sódio sanguíneos.
Italian: Ai pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di sintetasi arginino-succinica si consiglia di somministrare arginina a una dose di 0,4-0,7 g/kg/giorno o di 8,8-15,4 g/m2/giorno.
Portuguese: Um suplemento de arginina é necessário para doentes diagnosticados com uma deficiência de argininosuccinato sintetase, numa dose de 0,4-0,7 g/kg/dia ou de 8,8-15,4 g/m2/dia.
Italian: Insieme al medicinale viene fornito un misurino calibrato per somministrare fino a 3 g di fenilbutirrato sodico.
Portuguese: É fornecida com o medicamento uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente PHEBURANE 483 mg/g granulato
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PHEBURANE 483 mg/g granulado
Italian: Si consiglia di controllare più frequentemente i livelli di ammoniaca nel plasma quando si devono usare questi medicinali.
Portuguese: Se for necessário utilizar estes medicamentos, aconselha-se uma monitorização mais frequente dos níveis plasmáticos de amónia.
Italian: Pheburane è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Pheburane é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Italian: Come conservare PHEBURANE
Portuguese: Como conservar PHEBURANE
Italian: Questo medicinale contiene 124 mg (5,4 mmol) di sodio per 1 g di fenilbutirrato sodico.
Portuguese: Este medicamento contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Italian: Insufficienza epatica e renale
Portuguese: Compromisso renal e hepático
Italian: Ogni grammo di granulato contiene 483 mg di fenilbutirrato sodico.
Portuguese: Cada grama de granulado contém 483 mg de fenilbutirato de sódio.
Italian: Per ulteriori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Italian: Granuli di colore da bianco a biancastro.
Portuguese: Grânulos de cor branca a bege claro.
Italian: Flacone in HDPE, con tappo a prova di bambino con agente essiccante, contenente 174 g di granulato.
Portuguese: Frasco de PEAD, fecho resistente à abertura por crianças com dessecante, que contém 174 g de granulado.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Lucane Pharma
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Italian: Disturbi renali e urinari comune acidosi tubolare renale
Portuguese: Frequentes acidose tubular renal
Italian: Dopo l'assunzione di una sola dose di 5 g di fenilbutirrato sodico, in forma di granulato, i livelli misurabili di fenilbutirrato nel plasma erano rilevabili già 15 minuti dopo la somministrazione.
Portuguese: Após uma única dose oral de 5 g de fenilbutirato de sódio, sob a forma de granulado, níveis plasmáticos mensuráveis de fenilbutirato foram detetáveis 15 minutos após a administração.
Italian: Ogni flacone contiene 174 g di granulato.
Portuguese: Cada frasco contém 174 g de granulado.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune acidosi metabolica, alcalosi, diminuzione dell'appetito
Portuguese: Frequentes acidose metabólica, alcalose, redução do apetite
Italian: Ciò deve essere tenuto in particolare considerazione nel caso di pazienti che seguono un regime dietetico iposodico.
Portuguese: Este facto deve ser particularmente tido em conta para as pessoas que seguem uma dieta com pouco sal.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1000): diminuzione dei globuli rossi dovuta a danno del midollo osseo, lividi, ritmo cardiaco alterato, sanguinamento rettale, infiammazione dello stomaco, ulcera gastrica, infiammazione del pancreas.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1 000): deficiência de glóbulos vermelhos devido a insuficiência da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, inflamação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
Italian: Questo medicinale contiene 768 mg di saccarosio per 1 g di fenilbutirrato sodico.
Portuguese: Este medicamento contém 768 mg de sacarose por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Italian: Disturbi gastrointestinali comune dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, disgeusia non comune pancreatite, ulcera peptica, emorragia rettale, gastrite
Portuguese: Frequentes dor abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, disgeusia Pouco frequentes pancreatite, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastrite
Italian: Come prendere PHEBURANE
Portuguese: Como tomar PHEBURANE
Italian: Per misurare la dose, utilizzi soltanto questo misurino calibrato.
Portuguese: Utilize somente esta colher-medida para medir a dose.
Italian: PHEBURANE 483 mg/g granulato fenilbutirrato sodico
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado fenilbutirato de sódio
Italian: Se non è sicuro che i medicinali che sta prendendo contengano queste sostanze, lo verifichi insieme al medico o al farmacista.
Portuguese: Em caso de dúvida quanto aos seus medicamentos conterem estas substâncias, deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Disturbi del sistema nervoso comune sincope, mal di testa
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes síncope, cefaleia
Italian: Il fenilacetato viene anche idrolizzato dalle esterasi epatiche ed ematiche.
Portuguese: O fenilacetato é também hidrolisado por esterases no fígado e no sangue.
Italian: Flacone: 174 g di granulato.
Portuguese: Frasco: 174 g de granulado
Italian: PHEBURANE 483 mg/g (solo sulla scatola)
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit enzimatici di saccarasi o isomaltasi.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucraseisomaltase não devem tomar este medicamento.
Italian: PHEBURANE 483 mg/g granulato
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado
Italian: Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo comune eruzione cutanea, odore anomalo della cute
Portuguese: Frequentes erupção cutânea, odor cutâneo anormal
Italian: Non sono ancora stati effettuati studi per valutare il potenziale carcinogeno e la tossicità riproduttiva del fenilbutirrato.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos de carcinogenicidade e fertilidade com o fenilbutirato de sódio.
Italian: Scatola: un flacone contenente 174 g di granulato.
Portuguese: Embalagem: um frasco com 174 g de granulado.
Italian: Dopo una dose singola di 5 g di fenilbutirrato sodico in forma di granulato, già a 30 e 60 minuti dalla somministrazione si riscontravano livelli plasmatici misurabili rispettivamente di fenilacetato e fenilacetilglutamina.
Portuguese: Após uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio sob a forma de granulado, os níveis de fenilacetato e fenilacetilglutamina mensuráveis no plasma foram detetados 30 e 60 minutos após a administração, respetivamente.
Italian: In caso di dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, trombocitosi non comune anemia aplastica, ecchimosi
Portuguese: Frequentes anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, trombocitose
Italian: PHEBURANE non previene completamente la comparsa di un episodio di eccesso acuto di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), una condizione che generalmente costituisce un'emergenza medica.
Portuguese: O PHEBURANE não prevenirá completamente a ocorrência de um excesso agudo de amónia no sangue, uma doença que habitualmente constitui uma emergência médica Se isto acontecer, desenvolverá sintomas como sensação de enjoo (náuseas), vómitos, confusão, e necessitará de ajuda médica urgente.
Italian: PHEBURANE deve essere assunto per bocca.
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado por via oral.
Italian: Può essere usato nei pazienti con le seguenti forme di malattia:
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes com as seguintes formas da doença:
Italian: Pheburane è disponibile in granuli (483 mg/g).
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pheburane.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto:08-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril/maio de e 2013.
Italian: I granuli possono essere cosparsi sugli alimenti immediatamente prima di essere inghiottiti o essere messi in bocca e ingoiati immediatamente con una bevanda.
Portuguese: O granulado pode ser deitado num alimento sólido imediatamente antes de ser engolido ou colocado na boca e ser imediatamente engolido com uma bebida.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pheburane.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pheburane.
Italian: Analisi del sangue regolari sono necessarie per determinare l'esatta dose giornaliera.
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pheburane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pheburane?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pheburane?
Italian: Altre informazioni su Pheburane
Portuguese: Outras informações sobre o Pheburane
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; il trattamento dev'essere seguito da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pheburane?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma i granelli di Pheburane sono disponibili a un dosaggio inferiore e contengono diversi eccipienti (ingredienti inattivi) per mascherare il sapore sgradevole del principio attivo.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
Italian: La dose giornaliera di Pheburane è adeguata singolarmente per ogni paziente e dipende dalla dieta, dall'altezza e dal peso del paziente.
Portuguese: A dose diária de Pheburane é ajustada individualmente a cada doente de acordo com a dieta, a altura e o peso do doente.
Italian: I pazienti affetti da disturbi del ciclo dell'urea non possono eliminare l'ammoniaca dal corpo, pertanto può raggiungere elevati livelli, che possono causare gravi problemi, tra cui disabilità, lesioni cerebrali e la morte.
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
Italian: Il 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pheburane, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 28 de abril/maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pheburane.
Italian: Poiché Pheburane è un medicinale ibrido, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Pheburane è usato nei pazienti a cui manca uno o più dei seguenti enzimi: carbamil fosfato sintetasi, ornitina transcarbamilasi o argininosuccinato sintetasi.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: sintetase do carbamilfosfato, transcarbamilase da ornitina ou sintetase do argininosuccinato.
Italian: Ciò permette ai livelli di nitrogeno nel corpo di diminuire, riducendo il livello di ammoniaca prodotto.
Portuguese: Isto permite baixar os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
Italian: La dose giornaliera di Pheburane dev'essere ripartita in quantità identiche ed essere somministrata con ogni pasto.
Portuguese: A dose diária de Pheburane deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição.
Italian: Pheburane è un medicinale ibrido.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Italian: Viene usato per trattare pazienti affetti da disturbi associati al ciclo dell'urea.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Italian: • malattia a "insorgenza anticipata" nei pazienti che mostrano una completa mancanza di uno o più di questi enzimi entro i primi mesi di vita;
Portuguese: • doença de apresentação de início neonatal em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;
Italian: Il fenilacetato si combina con l'amminoacido glutamina, che contiene nitrogeno, per formare una sostanza che possa essere eliminata dal corpo mediante i reni.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
Italian: • malattia a insorgenza tardiva nei pazienti che mostrano una mancanza parziale di uno o più di questi enzimi dopo l'età di un mese e hanno avuto elevati livelli di ammoniaca che hanno condizionato l'attività del cervello.
Portuguese: • doença de início tardio em doentes que apresentam deficiência enzimática parcial de uma ou mais do que uma destas enzimas manifestada após o primeiro mês de vida, bem como níveis elevados de amónia no sangue que afetam a atividade cerebral.
Italian: Pheburane può essere un trattamento di lunga durata a meno che il paziente non abbia un trapianto di fegato coronato da successo.
Portuguese: O tratamento com Pheburane pode ser necessário para toda a vida exceto se o doente for sujeito com sucesso a um transplante de fígado.
Italian: Il principio attivo di Pheburane, fenilbutirrato sodico, nel corpo viene trasformato in una sostanza denominata fenilacetato.
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pheburane sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Il medicinale di riferimento per Pheburane è Ammonaps.
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pheburane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove per stabilire che Pheburane sia bioequivalente al medicinale di riferimento denominato Ammonaps.
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pheburane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pheburane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Pheburane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Ammonaps.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
Italian: Nell'organismo, i residui azotati si trovano sotto forma di ammoniaca che è tossica quando si accumula, specialmente per il cervello.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
Italian: Questi pazienti non sono in grado di eliminare i residui azotati dall'organismo perché a loro mancano alcuni enzimi normalmente reperibili nel fegato.
Portuguese: Estes doentes não são capazes de excretar (eliminar) os resíduos de azoto que se acumulam no organismo por terem deficiência de determinadas enzimas presentes no fígado.
Italian: Pheburane dev'essere abbinato a una dieta a basso contenuto di proteine per ridurre l'assunzione di nitrogeno.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
Italian: Perché Pheburane è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Italian: Pheburane è un medicinale contenente il principio attivo fenilbutirrato sodico.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Italian: Ogni proteina porta nitrogeno al corpo; il nitrogeno viene poi trasformato in ammoniaca.
Portuguese: A ingestão de proteínas fornece ao organismo azoto que é depois transformado em amónia.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pheburane?
Portuguese: O que é o Pheburane e para que é utilizado?
Italian: Come agisce Pheburane?
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
Italian: Come si usa Pheburane?
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Ammonaps, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pheburane nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: La relazione finale dello studio dovrebbe essere sottoposta alle autorità nazionali competenti entro dicembre 2016.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Italian: Uno studio caso-controllo verrà effettuato al fine di studiare in modo più approfondito la possibilità di un'associazione tra l'uso della folcodina e le reazioni anafilattiche collegate agli NMBA.
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Italian: Le autorità nazionali competenti, laddove possibile coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno l'adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Italian: Una bozza di protocollo dovrebbe essere presentata al CHMP per valutazione e approvazione entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Portuguese: Conclusão e recomendações
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio sugli effetti di lungo periodo della folcodina.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
Italian: La bozza di protocollo dello studio dovrebbe essere presentata al CHMP entro tre mesi dalla decisione della Commissione.
Portuguese: O protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Italian: Il 28 gennaio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2011/83/CE e successive modifiche.
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Italian: Sebbene i dati norvegesi e svedesi appaiano congruenti, le osservazioni possono essere spiegate anche da altri fattori.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
Italian: A tal fine, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio condurranno uno studio caso-controllo, come descritto nell'Allegato III del presente parere.
Portuguese: Para este efeito, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado realizarão um estudo de caso-controlo, conforme descrito no Anexo III do presente parecer.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di prodotti contenti folcodina (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
Italian: Le reazioni di classe II e III rappresentano tuttora la maggioranza dei casi segnalati, come quando la folcodina era ancora presente sul mercato.
Portuguese: As reações de classe II e III continuam a representar a maioria dos casos notificados, tal como quando a folcodina era comercializada.