FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: η διάμεση PFS δεν είχε επιτευχθεί στο σκέλος DVd και ήταν 7,2 μήνες στο σκέλος Vd (HR [95% CI]:0,39 [0,28, 0,53], p-value <0,0001), αντιπροσωπεύοντας 61% μείωση στον κίνδυνο προόδου νόσου ή θανάτου για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με DVd έναντι του Vd (βλέπε Εικόνα 4).
Romanian: Studiul MMY3004 a arătat o îmbunătățire a SFP la brațul cu DVd față de brațul cu Vd; valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în brațul de tratament cu DVd și a fost de 7,2 luni în brațul de tratament cu Vd (risc relativ [IÎ95%]: 0,39 [0,28, 0,53]; valoare p < 0,0001), reprezentând o reducere de 61% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienții tratați cu DVd versus Vd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του daratumumab σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu daratumumab la pacienți cu insuficiență hepatică.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 9,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 9,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 5 ml περιέχει 100 mg daratumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πυρετός - αίσθημα υπερβολικής κούρασης
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
Greek: Φαρμακευτική αγωγή μετά την έγχυση
Romanian: Medicație administrată după perfuzie
Greek: • σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι είναι κατάλληλοι για αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Romanian: • în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 37,3 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 20 ml.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine sodiu 37,3 mg (componenta principală a sării de gătit/masă).
Greek: Rd=lenalidomide-dexamethasone;
Romanian: Rd= lenalidomidă-dexametazonă;
Greek: Δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (κύκλος θεραπείας 3 εβδομάδων):
Romanian: Schema de administrare în asociere cu bortezomib (Regimul de tratament cu ciclu de 3 săptămâni):
Greek: Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Greek: η διάμεση PFS δεν είχε επιτευχθεί στο σκέλος DRd και ήταν 18,4 μήνες στο σκέλος Rd (HR=0,37;
Romanian: Valoarea mediană a SFP nu a fost atinsă în braţul DRd şi a fost de 33,8 luni în braţul Rd (RR=0,56;
Greek: Με βάση τη ανάλυση PK πληθυσμού, η μέση (SD) ημίσεια ζωή που σχετίζεται με μη-ειδική γραμμική αποβολή ήταν περίπου 18 (9) ημέρες.
Romanian: Pe baza analizei de FC populațională, media (DS) timpului de înjumătățire plasmatică asociată cu eliminarea liniară non-specifică a fost de aproximativ 18 (9) zile; acesta este timpul de înjumătățire plasmatică terminal care poate fi anticipat după saturația completă a clearance-ului mediat de țintă și administrarea repetată a daratumumab.
Greek: Στο Μέρος 1, συγκρίθηκε η θεραπεία εφόδου και εδραίωσης με DARZALEX 16 mg/kg σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (D-VTd) με τη θεραπεία με βορτεζομίμπη, θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (VTd) σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα που ήταν κατάλληλοι για ASCT.
Romanian: Prima parte a studiului a comparat tratamentul de inducție și de consolidare cu DARZALEX 16 mg/kg în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (D-VTd) cu tratamentul cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (VTd) la pacienți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care sunt eligibili pentru TACS.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 20 ml περιέχει 400 mg daratumumab.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml concentrat conține daratumumab 400 mg.
Greek: • σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, ή βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: • în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.
Greek: Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Greek: Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 3 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 7 Η πρώτη δόση του σχήματος κάθε 4 εβδομάδες χορηγείται την Εβδομάδα 55
Romanian: Prima doză din schema de administrare la interval de 3 săptămâni se administrează în săptămâna 7 Prima doză din schema de administrare la interval de 4 săptămâni se administrează în săptămâna 55
Greek: - Ελέγχετε οπτικά τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru prezența de particule și modificări de culoare.
Greek: Ωστόσο, η δοκιμασία που χρησιμοποιήθηκε έχει περιορισμούς ως προς την ανίχνευση αντισωμάτων κατά του daratumumab παρουσία υψηλών συγκεντρώσεων daratumumab.
Romanian: În orice caz, în prezența unei concentrații mari de daratumumab, acest test este limitat în detectarea anticorpilor anti-daratumumab.
Greek: Oνομασία Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţie Formă farmaceutică
Greek: Οδός Χορήγησης Περιεχόμενο
Romanian: Calea de administrare
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Αυγούστου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 28 noiembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 august 2016
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:__________
Romanian: Data deschiderii:_______________
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη των δισκίων: 3 μήνες.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έλεγξε αποτελεσματικά τα συμπτώματα για 24 ώρες.
Romanian: Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa „EXP".
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της δεσλοραταδίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista datelor de referință ale Uniunii (lista EURD) prevăzute la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83 / CE, cu toate actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Για την κνίδωση, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι μεταβλητή από ασθενή σε ασθενή και συνεπώς πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Greek: To Dasselta είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
Romanian: Dasselta este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας στο χρόνο που πρέπει, να την πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα, και μετά να επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με δεσλοραταδίνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dasselta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dasselta
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Dasselta.
Romanian: Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Dasselta.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Dasselta με άλλα φάρμακα.
Romanian: Nu se cunosc interacţiuni ale Dasselta cu alte medicamente.
Greek: Η δεσλοραταδίνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό (83 % - 87 %) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83 %-87 %).
Greek: Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της δεσλοραταδίνης δεν έχει ταυτοποιηθεί ακόμα, και επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς κάποιες αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente.
Greek: Επίσης, η θεραπεία με δεσλοραταδίνη μείωσε σημαντικά την επίδραση στον ύπνο και στις καθημερινές δραστηριότητες, όπως μετρήθηκε με μία κλίμακα τεσσάρων βαθμών που χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση αυτών των μεταβλητών.
Romanian: Tratamentul cu desloratadină a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor parametri variabili.
Greek: Το Dasselta με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Το Dasselta μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Dasselta împreună cu alimente, băuturi și alcool Dasselta poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dasselta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dasselta
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: R06AX27
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antihistaminice de uz sistemic, codul ATC: R06AX27.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το Dasselta πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: În caz de insuficienţă renală severă, Dasselta trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Greek: Μην πάρετε το Dasselta - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
Romanian: Nu luaţi Dasselta - dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δισκίων δεσλοραταδίνης δεν έχει αποδειχθεί σαφώς σε δοκιμές με εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών.
Romanian: Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Greek: Δεν αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες επιδράσεις με την κατά λάθος υπερδοσολογία.
Romanian: Nu se aşteaptă apariţia unor reacții adverse grave în caz de supradozaj accidental.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι αλλαγές στην έκθεση (AUC και Cmax) της δεσλοραταδίνης και της 3-υδροξυδεσλοραταδίνης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Romanian: În ambele studii, modificările expunerii (ASC și Cmax) desloratadinei și 3-hidroxidesloratadinei nu au fost relevante clinic.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την υπερδοσολογία, όπως εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, είναι παρόμοιο με αυτό που εμφανίζεται με τις θεραπευτικές δόσεις, αλλά το μέγεθος των επιδράσεων μπορεί να είναι μεγαλύτερο.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse asociate cu supradozajul, așa cum s-a observat în timpul utilizării după punerea pe piață, este similar cu cel observat la doze terapeutice, dar amploarea efectelor poate fi mai mare.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν αναστολή της απελευθέρωσης προφλεγμονωδών κυτταροκινών όπως η IL-4, IL-6, IL-8, και IL-13 από τα ανθρώπινα μαστοκύτταρα/βασεόφιλα, καθώς και αναστολή της έκφρασης του μορίου προσκόλλησης P-σελεκτίνη σε ενδοθηλιακά κύτταρα.
Romanian: Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea exprimării moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν είχε επίδραση στη διάθεση της δεσλοραταδίνης.
Romanian: În alt studiu, sucul de grepfrut nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.
Greek: Ωστόσο, περιπτώσεις δυσανεξίας οινοπνεύματος και δηλητηρίασης από οινόπνευμα έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool etilic și intoxicație în timpul utilizării după punerea pe piață.
Greek: Η δεσλοραταδίνη έχει ανιχνευθεί στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία.
Romanian: Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate.
Greek: Μη γνωστές Φωτοευαισθησία
Romanian: Cu frecvență necunoscută Fotosensibilitate
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Greek: Μη κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με δεσλοραταδίνη και λοραταδίνη απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν ποιοτικές ή ποσοτικές διαφορές στο προφίλ τοξικότητας της δεσλοραταδίνης και της λοραταδίνης σε συγκρίσιμα επίπεδα έκθεσης στη δεσλοραταδίνη.
Romanian: Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la valori comparabile de expunere la desloratadină.
Greek: Η λήψη του Dasselta δεν συνιστάται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε μωρό.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Dasselta dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Η δεσλοραταδίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής ισταμίνης με εκλεκτική περιφερική δράση ανταγωνιστή των Η1-υποδοχέων.
Romanian: Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσλοραταδίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) συγκρίθηκε με εκείνη των υγιών ατόμων σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης και σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Romanian: Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Greek: Καθώς η απελευθέρωση ισταμίνης είναι ένας αιτιώδης παράγοντας σε όλες τις κνιδωτικές νόσους, η δεσλοραταδίνη αναμένεται να είναι αποτελεσματική στο να παρέχει συμπτωματική ανακούφιση για άλλες κνιδωτικές καταστάσεις, επιπλέον της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως υποδεικνύεται στις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţioneazăşi în ghidurile clinice.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ
Romanian: ETICHETĂ
Greek: Ωστόσο, καθώς υπάρχει ατομική παρέκκλιση στην απόκριση σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνονται να μην συμμετέχουν σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση, όπως η οδήγηση οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων, μέχρι να βεβαιωθούν για τη δική τους απόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece există variaţii individuale ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu desfăşoare activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când nu au stabilit propriul răspuns la medicament.
Greek: Συχνές (οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - κόπωση, - ξηροστομία, - πονοκέφαλος.
Romanian: Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane - oboseală - uscăciune a gurii - durere de cap.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η δεσλοραταδίνη αποκλείει εκλεκτικά τους περιφερικούς Η1-υποδοχείς ισταμίνης επειδή η ουσία αποκλείεται από την εισαγωγή στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Romanian: După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.
Greek: Επιπλέον των καθιερωμένων κατηγοριοποιήσεων της εποχικής και χρόνιας, η αλλεργική ρινίτιδα μπορεί εναλλακτικά να κατηγοριοποιηθεί ως διαλείπουσα αλλεργική ρινίτιδα και επιμένουσα αλλεργική ρινίτιδα σύμφωνα με τη διάρκεια των συμπτωμάτων.
Romanian: În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentăşi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor.
Greek: 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/002 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/004 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/007 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/11/739/008
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/11/739/001 10 comprimate filmate: EU/1/11/739/002 20 comprimate filmate: EU/1/11/739/003 30 comprimate filmate: EU/1/11/739/004 50 comprimate filmate: EU/1/11/739/005 90 comprimate filmate: EU/1/11/739/006 100 comprimate filmate: EU/1/11/739/007 250 comprimate filmate: EU/1/11/739/008
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dasselta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dasselta 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα - αργός καρδιακός παλμός, - αλλαγή στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά, - μη φυσιολογική συμπεριφορά, - επιθετικότητα.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - bătăi rare ale inimii - schimbare a modului în care bate inima - comportament anormal - agresivitate.
Greek: Τι περιέχει το Dasselta - Η δραστική ουσία είναι η δεσλοραταδίνη.
Romanian: Ce conţine Dasselta - Substanţa activă este desloratadina.
Greek: To Dasselta χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
Romanian: Dasselta este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δεσλοραταδίνη, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως:
Romanian: În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεσλοραταδίνης ήταν ανάλογη με τη δόση στο εύρος των 5 mg έως 20 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση στον κνησμό μεγαλύτερη του 50 % στο 55 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεσλοραταδίνη σε σύγκριση με το 19 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: O ameliorare a pruritului de peste 50 % s-a observat la 55 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19
Greek: Το Dasselta ανακουφίζει από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρωθώνων προκαλούμενη από μία αλλεργία, για παράδειγμα τον «πυρετό εκ χόρτου» ή την αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Romanian: Dasselta ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή στη λοραταδίνη.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la loratadină.
Greek: Το Dasselta ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1), - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Dasselta este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste pentru ameliorarea simptomelor asociate cu: - rinita alergică (vezi pct. 5.1), - urticarie (vezi pct. 5.1).
Greek: Έκδοχο: λακτόζη μονοϋδρική.
Romanian: Excipient: lactoză monohidrat.
Greek: Τι είναι το Dasselta και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Dasselta şi pentru ce se utilizează
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση δεσλοραταδίνης ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη σε περίπου 7 ώρες, με χρόνο ημίσειας ζωής στην τελική φάση περίπου 89 ώρες.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 89 ore.