FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia principal, la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS (PANSS-FSNS; p <0,001).
Italian: Sia i gruppi di pazienti trattati con cariprazina sia quelli trattati con risperidone hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo dal basale per il parametro primario di efficacia, il punteggio fattoriale PANSS per sintomi negativi (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Spanish: Cambio de otros antipsicóticos a cariprazina
Italian: Passaggio da altri antipsicotici a cariprazina
Spanish: En estudios realizados en ratas, se observaron menores índices de fertilidad y concepción en las hembras (ver sección 5.3).
Italian: In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilità e concepimento femminili più bassi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Trastornos del metabolismo y
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,5 mg una vez al día por vía oral.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca.
Spanish: Posibles efectos de la cariprazina sobre otros medicamentos
Italian: Potenziale influenza di cariprazina su altri medicinali
Spanish: Simeticona
Italian: Simeticone.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh entre 10 y 15).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15).
Spanish: Incluso si se interrumpe el tratamiento, se tienen que utilizar anticonceptivos durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Italian: Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila.
Spanish: deficiencia visual.
Italian: - riduzione della vista.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta).
Spanish: Convulsiones Amnesia Afasia
Italian: Crisi epilettiche/ Convulsioni Amnesia Afasia
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Italian: 1103 Budapest UNGHERIA
Spanish: 1103 Budapest HUNGRÍA
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Spanish: Se realizó un modelado farmacocinético poblacional utilizando datos de los pacientes incluidos en el programa clínico de cariprazina para la esquizofrenia con diferentes niveles de función renal, incluida la función renal normal (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥90 ml/min), así como insuficiencia renal leve (CrCl de 60 a 89 ml/min) y moderada (CrCl de 30 a 59 ml/min).
Italian: Sono stati effettuati modelli farmacocinetici di popolazione utilizzando i dati di pazienti arruolati nel programma clinico sulla schizofrenia trattata con cariprazina con diversi livelli di funzione renale, tra cui funzione renale normale (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), insufficienza renale lieve
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección "Embarazo y lactancia" a continuación).
Italian: Se sta utilizzando contraccettivi ormonali deve utilizzare anche un cosiddetto metodo di barriera (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto).
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de cariprazina en mujeres embarazadas.
Italian: I dati relativi all'uso di cariprazina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO cartone piegato
Spanish: No obstante, se debe recomendar un reconocimiento oftalmológico a los pacientes que pudieran presentar síntomas potencialmente relacionados con las cataratas y se debe reconsiderar la continuación del tratamiento.
Italian: Ai pazienti che sviluppano sintomi potenzialmente correlati alla cataratta devono essere tuttavia consigliati un esame oftalmico e una rivalutazione per determinare se proseguire o meno il trattamento.
Spanish: Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, disnea o alteraciones alimenticias.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
Spanish: 1Trastornos del sueño: insomnio, alteraciones del sueño/pesadillas, trastornos del ritmo circadiano del sueño, disomnia, hipersomnia, insomnio inicial, insomnio medio, pesadillas, trastorno del sueño, sonambulismo, insomnio terminal.
Italian: 1Disturbi del sonno: insonnia, sogni anomali/incubi, alterazione del ritmo circadiano del sonno, alterazione del sonno, ipersonnia, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubo, disturbo del sonno, sonnambulismo, insonnia terminale
Spanish: - convulsiones - pérdida de memoria, pérdida del habla - molestia ocular en presencia de luz brillante - opacidad del critalino que ocasiona una disminución de la visión (cataratas) - dificultad para tragar - reducción de los niveles de un tipo de glóbulos blancos, lo cual puede volverle más propenso a las infecciones - glándula tiroides hipoactiva
Italian: - convulsioni - perdita di memoria, perdita dell'eloquio - fastidio all'occhio in presenza di luce forte - opacizzazione del cristallino nell'occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta) - difficoltà a inghiottire - ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni - ghiandola tiroidea ipoattiva.
Spanish: Cubierta de la cápsula (cápsula de 1,5 mg) Dióxido de titanio (E 171)
Italian: Involucro della capsula (capsula da 1,5 mg) Biossido di titanio (E 171) Gelatina
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son inhibidores de los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y transportadores de aniones orgánicos 1 y 3 (OAT1 y OAT3) in vitro.
Italian: Cariprazina e i suoi principali metaboliti attivi non sono inibitori dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, BCRP, trasportatore organico cationico 2 (OCT2) e trasportatori organici anionici 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
Spanish: Las cápsulas contienen una mezcla de polvo de color blanco a blanco amarillento.
Italian: Le capsule sono riempite con una miscela di polvere da bianca a bianca-giallastra.
Spanish: ° aumentos de las enzimas hepáticas
Italian: ° aumento degli enzimi epatici
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Italian: Aumento della bilirubina nel sangue
Spanish: Con el tratamiento antipsicótico se observa con frecuencia una elevación de las transaminasas hepáticas (ALT, AST).
Italian: Elevate transaminasi epatiche (ALT, AST) vengono frequentemente osservate con il trattamento antipsicotico.
Spanish: Blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro envasado en una caja cartón.
Italian: Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con demencia (pérdida de memoria) no deben utilizar Reagila.
Italian: Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> Otras fuentes de información
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Spanish: Durante el período de tratamiento abierto a largo plazo, 3 pacientes (0,4 %) mostraron un QTcB >500 ms, uno de los cuales mostró también un QTcF >500 ms. Se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 7 pacientes (1 %) para el QTcB y en 2 pacientes (0,3 %) para el QTcF.
Italian: Durante il periodo di trattamento in aperto a lungo termine, 3 pazienti (0,4%) hanno presentato un QTcB > 500 msec, uno dei quali aveva anche un QTcF > 500 msec. Un aumento di > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 7 pazienti (1%) per QTcB e in 2 pazienti (0,3%) per QTcF.
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Italian: Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durante la fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF.
Spanish: - sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto - Parkinsonismo: una enfermedad con muchos síntomas que incluyen movimientos corporales lentos o reducidos, lentitud de pensamiento, sacudidas al mover las extremidades (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, agitación, poca o ninguna expresividad facial, rigidez muscular, babeo
Italian: - sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo - Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare.
Spanish: ° aumentos del nivel de creatina fosfocinasa en la sangre
Italian: ° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de cariprazina con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Italian: Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Italian: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Spanish: - ansiedad - somnolencia, dificultad para dormir, sueños anormales, pesadillas, sonambulismo - mareos - movimientos involuntarios de torsión y posturas extrañas - excesivo rechinar de dientes o apretamiento de la mandíbula, babeo, parpadeo persistente como respuesta a golpecitos de la frente (un reflejo anormal), problemas de movimiento, trastorno del movimiento de la lengua (estos se llaman síntomas extrapiramidales) - visión borrosa - presión arterial alta - latidos cardíacos rápidos e irregulares - disminución o aumento del apetito - náuseas, vómitos, estreñimiento - aumento de peso - cansancio - los siguientes efectos pueden observarse en pruebas analíticas:
Italian: - ansia - sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo - vertigini - movimenti di rotazione involontari e posture strane - digrignamento dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali) - vista offuscata - pressione sanguigna alta - battiti cardiaci veloci, irregolari - aumento o diminuzione dell'appetito - nausea, vomito, stitichezza - peso aumentato - stanchezza - i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:
Spanish: En los ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell'intervallo QT con cariprazina (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cariprazina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Reagila 1,5 mg capsule rigide
Spanish: La administración concomitante de cariprazina con inductores potentes y moderados del CYP3A4 puede dar lugar a una disminución significativa de la exposición a cariprazina total, por lo que la administración concomitante de cariprazina e inductores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan [Hypericum perforatum],
Italian: La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cariprazinaen la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cariprazina nella popolazione pediatrica.
Spanish: Anticonveptivos hormonales
Italian: Contraccettivi ormonali
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.
Spanish: Se observó aparición de cataratas en los estudios no clínicos con cariprazina (ver sección 5.3).
Italian: Lo sviluppo di cataratta è stato osservato in studi non clinici sulla cariprazina (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento y al menos durante 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Reagila.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en la población con demencia se ha observado un riesgo aproximadamente tres veces mayor de reacciones adversas cerebrovasculares con algunos antipsicóticos atípicos.
Italian: Un rischio circa 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici.
Spanish: Con cariprazina no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Italian: Con cariprazina non è stato osservato alcun prolungamento dell'intervallo QT rispetto a placebo in uno studio clinico progettato per valutare il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La cariprazina se metaboliza por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6, a DCAR y HCAR.
Italian: Cariprazina è metabolizzata da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2D6 a DCAR e HCAR.
Spanish: Síndrome neuroléptic o maligno
Italian: Sindrome maligna da neurolettici
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
Italian: Inchiostro di stampa (bianco: capsule 4,5 mg)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 13 luglio 2017
Spanish: Se ha notificado la aparición, con el uso de tratamiento antipsicótico, de un complejo de síntomas potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno (SNM).
Italian: Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo de color blanco a blanco amarillento.
Italian: Le capsule sono riempite con polvere da bianca a biancagiallastra.
Spanish: En un tercer estudio multinacional controlado con placebo utilizando dosis fijas/flexibles de 3,0-6,0 mg y 6,0-9,0 mg de cariprazina, ambos grupos posológicos de cariprazina mostraron mejorías estadísticamente significativas en las variables principal y secundaria en comparación con el placebo.
Italian: In un terzo studio multinazionale controllato con placebo che ha usato dosi fisse/flessibili di 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg di cariprazina, entrambi i gruppi di cariprazina hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo sia nell'endpoint primario che secondario rispetto al placebo.
Spanish: Se notificó acatisia en el 3,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, frente al 2,0 % del grupo del placebo.
Italian: L'acatisia è stata riferita in 3,9% dei pazienti trattati con cariprazina e 2,0% nel gruppo placebo.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Gelatina
Italian: Ossido di ferro giallo (E 172)
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Italian: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, aumenti > 60 msec di QTbC rispetto al basale sono stati osservati in 3 pazienti trattati con cariprazina (3,1%) e in 2 pazienti trattati con placebo (2%).
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh; ver sección 4.2).
Italian: Cariprazina non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Cariprazina 1,5 mg/día 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) Cariprazina 3 mg/día 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) Cariprazina 4,5 mg/día 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) Risperidona 4 mg/día 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) RGH-MD-04 (n = 604)
Italian: Cariprazina 1,5 mg/giorno 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Cariprazina 3 mg/giorno 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Cariprazina 4,5 mg/giorno 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidone 4 mg/giorno 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Spanish: Disminución de la agudeza visual
Italian: Acuità visiva ridotta
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: Conservación de Reagila
Italian: Come conservare Reagila
Spanish: 7 cápsulas duras 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Italian: 7 capsule rigide 14 capsule rigide 21 capsule rigide 28 capsule rigide 30 capsule rigide 49 capsule rigide 56 capsule rigide 60 capsule rigide 84 capsule rigide 90 capsule rigide 98 capsule rigide
Spanish: 3Parkinsonismo: acinesia, bradicinesia, bradifrenia, rigidez en rueda dentada, trastorno extrapiramidal, alteración de la marcha, hipocinesia, rigidez articular, temblor, facies en máscara, rigidez muscular, rigidez musculoesquelética, rigidez de nuca, parkinsonismo.
Italian: 2Acatisia: acatisia, iperattività psicomotoria, irrequietezza 3Parkinsonismo: acinesia, bradicinesia, bradifrenia, rigidità a ruota dentata, disturbo extrapiramidale, alterazione dell'andatura, ipocinesia, rigidità articolare, tremore, ipomimia facciale, rigidità muscolare, rigidità muscoloscheletrica, rigidità nucale, parkinsonismo
Spanish: 21 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 49 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 84 cápsulas duras 90 cápsulas duras 98 cápsulas duras
Italian: 21 capsule rigide 28 capsule rigide 30 capsule rigide 49 capsule rigide 56 capsule rigide 60 capsule rigide 84 capsule rigide 90 capsule rigide 98 capsule rigide
Spanish: Estreñimiento Vómitos reflujo gastroesofágico
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo
Spanish: Reagila cápsulas duras de 3 mg, 4,5 mg y 6 mg contienen rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Italian: Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Italian: Negli studi a breve termine l'incidenza di EPS è stata osservata nel 27%; 11,5%, 30,7% e 15,1% nei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
Italian: I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito o i pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio obesità, storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere monitorati per i livelli di glucosio nel siero.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Italian: DCAR viene ulteriormente metabolizzato anche da CYP3A4 e in misura minore da CYP2D6 a DDCAR e HDCAR.
Spanish: Se realizó un estudio de 2 partes (una única dosis de 1 mg de cariprazina [Parte A] y una dosis diaria de 0,5 mg de cariprazina durante 14 días [Parte B]) en pacientes con diferentes grados de insuficiencia hepática (clases A y B de Child-Pugh).
Italian: 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni [Parte B]) è stato condotto in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (Classi Child-Pugh A e B).
Spanish: Eficacia en síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia En un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, de 26 semanas de duración y con controles activos, se estudió la eficacia de la cariprazina para el tratamiento de los síntomas predominantemente negativos de esquizofrenia.
Italian: Efficacia con sintomi negativi predominanti di schizofrenia L'efficacia di cariprazina per il trattamento di sintomi prevalentemente negativi della schizofrenia è stata investigata in uno studio clinico multicentrico controllato attivamente in doppio cieco di 26 settimane.
Spanish: Con cariprazina, no se detectó prolongación del intervalo QT en comparación con el placebo en un ensayo clínico diseñado para evaluar la prolongación del QT (ver sección 5.1).
Italian: Con cariprazina nessun prolungamento dell'intervallo QT è stato rilevato rispetto al placebo in uno studio clinico finalizzato a valutare un eventuale prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).