FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emgality peut être conservé en dehors du réfrigérateur pendant une période maximale de 7 jours à des températures ne dépassant pas 30°C.
Lithuanian: Emgality gali būti laikomas ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vienintelį ne ilgesnį kaip 7 parų laikotarpį.
French: • Une autre personne peut effectuer l'injection à l'arrière de votre bras ou dans une fesse.
Lithuanian: • Kitas žmogus gali suleisti vaistą nugarinėje Jūsų žasto ar sėdmens srityje.
French: eEvalué au 6ème mois.
Lithuanian: e Įvertinta 6-ą mėnesį.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (18 à 65 ans), du sexe, du poids, de la race ou de l'origine ethnique, car ces facteurs n'ont montré aucun effet cliniquement significatif sur la clairance apparente ou le volume apparent de distribution du galcanézumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių (nuo 18 iki 65 metų), lytį, kūno masę, rasę ar etninę priklausomybę, dozės keisti nereikia, nes šie veiksniai kliniškai reikšmingai neveikė galkanezumabo tariamojo klirenso ar tariamojo pasiskirstymo tūrio.
French: Si vous vous êtes injecté plus d'Emgality que vous n'auriez dû, par exemple, si après la première dose de 240 mg, vous avez effectué deux injections au cours du même mois, ou si quelqu'un d'autre a accidentellement utilisé Emgality, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: jeigu po pradinės 240 mg dozės, vaisto susileidote du kartus per vieną mėnesį arba kas nors kitas atsitiktinai susileido Emgality, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
French: Jetez la seringue
Lithuanian: Išmeskite švirkštą
French: Si vous remarquez des signes indiquant une éventuelle réaction allergique grave, arrêtez votre traitement par Emgality et contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote kokių nors sunkios alerginės reakcijos požymių, nutraukite Emgality vartojimą ir nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
French: • Appuyez sur le bouton d'injection turquoise et maintenez-le enfoncé ; vous devez entendre un clic fort.
Lithuanian: • Paspauskite ir palaikykite švirkštiklio injekcijos mygtuką; išgirsite garsų spragtelėjimą.
French: • Placez et maintenez fermement la base transparente à plat contre la peau.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par Emgality.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti Emgality.
French: Liste des effets indésirables issus des études cliniques et rapportés en postcommercialisation
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių klinikinių tyrimų metu ir apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas
French: Par la suite, l'utilisation du galcanézumab pendant l'allaitement pourra être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le galcanézumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de la migraine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population incluant des doses comprises entre 5 et 300 mg, le taux d'absorption, la clairance apparente et le volume apparent de distribution sont indépendants de la dose.
Lithuanian: Remiantis PK populiacijoje analizės, kuri apėmė nuo 5 iki 300 mg dozes, duomenimis, absorbcijos greitis, tariamasis klirensas ir tariamasis pasiskirstymo tūris nepriklausė nuo dozės.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: L'aiguille fournie dans la boîte ne convient qu'en injection par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
French: Q. Faut-il maintenir le bouton d'injection enfoncé jusqu'à la fin de l'injection ?
Lithuanian: Ar reikia laikyti injekcijos mygtuką tol, kol bus baigta injekcija? A.
French: Le galcanézumab se lie au CGRP avec une forte affinité (KD = 31 pM) et avec une spécificité élevée (> 10 000 fois vs peptides apparentés tels que l'adrénomédulline, l'amyline, la calcitonine et l'intermédine).
Lithuanian: Galkanezumabas su dideliu giminingumu (KD = 31 pM) ir specifiškumu (> 10 000 kartų, palyginti su susijusiais peptidais adrenomedulinu, amilinu, kalcitoninu ar intermedinu) prisijungia prie CGRP
French: Le deuxième clic vous indique que votre injection est terminée.
Lithuanian: Antrasis spragtelėjimas reiškia, kad Jūsų injekcija yra baigta.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter vous-même ce médicament si vous n'avez pas été formé par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: Svarbu, kad nebandytumėte susileisti vaisto patys tol, kol tai padaryti Jūsų neapmokys gydytojas ar slaugytojas.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au galcanézumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le galcanézumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti pagrindo dangtelio - taip galima sugadinti adatą.
French: Lorsque vous jetez la seringue et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Lithuanian: Kai išmetate švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę:
French: 1 % des patients exposés au galcanézumab au cours des études de phase III ont présenté une douleur intense au site d'injection.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
French: Pourcentage, % Valeur de p
Lithuanian: Procentinė dalis, % p reikšmė
French: Sortez la seringue du réfrigérateur
Lithuanian: Išimkite švirkštą iš šaldytuvo
French: Pendant votre traitement par Emgality, vous devez rester attentif afin d'identifier d'éventuels signes évocateurs de ces réactions.
Lithuanian: Vartodami Emgality, turite atkreipti dėmesį į tokių reakcijų požymius.
French: Avant d'utiliser le stylo EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštą, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Lithuanian: L-histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
French: La revue cumulative des données, prenant en compte la plausibilité pharmacologique, l'association temporelle au traitement et l'absence générale de facteurs confondants a permis de conclure que l'anaphylaxie, l'angiœdème et le rash doivent être ajoutés en tant que nouvelles réactions indésirables dans le RCP et la notice du galcanézumab.
Lithuanian: Peržiūrėjus sukaupus duomenis, atsižvelgiant į farmakologinį patikimumą, laikiną ryšį su gydymu ir, apskritai, iškraipančiųjų veiksnių nebuvimą, padaryta išvada, kad anafilaksija, angioneurozinė edema ir bėrimas turėtų būti įrašyti galcanezumabo preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje kaip naujos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą.
French: Q. J'ai entendu plus de 2 clics pendant mon injection, deux forts et un plus faible, que dois-je faire ?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu per injekciją išgirdau daugiau kaip 2 spragtelėjimus- 2 garsius spragtelėjimus ir vieną švelnų.
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Lithuanian: Pasukite fiksavimo žiedą į atrakinto padėtį.
French: L'étude sur la migraine chronique (REGAIN) a inclus des patients qui répondaient aux critères ICHD de migraine chronique avec ≥ 15 jours de céphalées par mois, dont au moins 8 jours avec les caractéristiques d'une migraine.
Lithuanian: Į lėtinės migrenos tyrimą (REGAIN) buvo įtraukti pacientai, kurie pagal ICHD atitiko lėtinės migrenos kriterijų ir kuriems galvos skausmas pasireiškė 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių bent 8 buvo migrenos požymių.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans ma seringue Emgality ?
Lithuanian: Ką daryti, jei savo Emgality švirkšte matau oro burbuliukų?
French: Des réactions graves d'hypersensibilité, comprenant des cas d'anaphylaxie, d'angiœdème et d'urticaire, ont été rapportées.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
French: Le galcanézumab a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Galkanezumabas gali nežymiai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite skaidrų pagrindą prispaustą prie odos.
French: De même, les anticorps monoclonaux IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire et une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance du galcanézumab.
Lithuanian: Panašiai, IgG monokloniniai antikūnai daugiausia metabolizuojami ląstelėse katabolizmo būdu ir nesitikima, kad kepenų funkcijos sutrikimas paveiktų galkanezumabo klirensą.
French: Il est possible que des réactions allergiques graves rares surviennent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) et les signes peuvent comprendre : - difficultés pour respirer ou avaler, - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements, - gonflement du cou, du visage, de la bouche, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant rapidement se développer, - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.
French: Par précaution, il est préférable d'éviter l'administration du galcanézumab pendant la grossesse.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu galkanezumabo geriau nevartoti.
French: L'étude REGAIN comportait une période de traitement de 3 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo, suivie d'une période d'extension en ouvert de 9 mois.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
French: Les scores à l'inclusion du questionnaire d'évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS) reflétaient un handicap lié à la migraine sévère chez les patients des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 (moyenne de 33,1), ainsi qu'une population très sévèrement handicapée par la migraine (moyenne de 67,2) dans l'étude REGAIN.
Lithuanian: Pradiniai balai pagal MIDAS rodė sunkią su migrena susijusią EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 dalyvaujančių pacientų negalią (vidutinis balas 33,1) ir labai sunkią negalią REGAIN populiacijoje (vidutinis balas
French: Figure 2 Réduction des jours de migraine mensuels au fil du temps dans l'étude REGAIN
Lithuanian: Dienų, kuriomis pasireiškė migreninis galvos skausmas, skaičiaus per mėnesį sumažėjimas bėgant laikui REGAIN tyrimo metu
French: • Retirez le stylo de votre peau.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
French: Ne mettez pas votre seringue au micro-ondes, ni faire couler de l'eau chaude dessus ni la laisser à la lumière directe du soleil.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkšto mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštiklį (švirkštiklį).
French: L'élimination rénale d'un anticorps monoclonal IgG est faible.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicité en administration répétée menées sur des rats et des singes Cynomolgus ainsi que les évaluations de pharmacologie de la sécurité menées sur des singes Cynomolgus à des expositions 10 à 80 fois supérieures aux expositions cliniques chez les patients traités à une dose de 240 mg n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir cynomolgus beždžionėmis, ir farmakologinio saugumo tyrimų, atliktų su cynomolgus beždžionėmis, kurių organizme ekspozicija buvo 10-80 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančių pacientų organizme, duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: La seringue pré-remplie doit être uniquement utilisée en une seule fois.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas gali būti naudojamas tik vieną kartą.
French: Avant d'utiliser la seringue EMGALITY, lisez et suivez attentivement toutes les instructions étape par étape.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštiklį, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
French: Le galcanézumab a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Lithuanian: Galkanezumabas, palyginti su placebu, buvo susijęs su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
French: Un personnel soignant peut également vous administrer Emgality après avoir suivi une formation adaptée.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
French: Vérifiez que vous avez un conteneur à objets tranchants à proximité immédiate.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
Lithuanian: • Jūs galite susileisti vaistą pilvo ar šlaunies srityje.
French: Les études EVOLVE-1 et EVOLVE-2 comportaient une période de traitement de 6 mois, en double aveugle, contrôlée versus placebo.
Lithuanian: EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimuose buvo 6 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpis.
French: Douleur au site d'injection Réaction au site d'injectiona a
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje Reakcijos injekcijos vietoje a a
French: - Lors de la première administration d'Emgality, votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera deux seringues (240 mg au total).
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštų turinį (iš viso 240 mg).
French: Emgality contient du sodium
Lithuanian: Emgality sudėtyje yra natrio
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Lithuanian: Injekcijos vietos negalima trinti.
French: Solution injectable 1 seringue pré-remplie 3 seringues pré-remplies 2 seringues pré-remplies
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 3 užpildyti švirkštai 2 užpildyti švirkštai
French: Remettez l'emballage d'origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštais vėl padėkite į šaldytuvą.
French: Score total MIDAS N
Lithuanian: MIDAS bendrasis balas N
French: Bien que les cas d'urticaire soient peu fréquents, des cas graves ont été rapportés dans des études cliniques avec le galcanézumab.
Lithuanian: Nors dilgėlinė pasireiškė nedažnai, galkanezumabo klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkios dilgėlinės atvejus.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » du stylo avant d'utiliser Emgality.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukcijas" prieš pradėdami vartoti Emgality.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
French: L'injection a-t-elle été complète ?
Lithuanian: Ar susileidau visą vaisto injekciją? A.
French: Ne vous injectez pas vous-même, ou n'injectez pas Emgality à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Lithuanian: Vaisto negalima leistis pačiam arba kad jį suleistų kas nors kitas tol, kol Jums nebuvo parodyta, kaip reikia suleisti Emgality.
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų galkanezumabą vartojo placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo fazės metu.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille - vous risqueriez d'endommager l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio - taip galima sugadinti adatą arba netyčia įsidurti.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, plus de 19 % des patients traités par galcanézumab présentent une réponse du NJM ≥ 50 % du 1er au 6ème mois versus 8 % des patients sous placebo (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, daugiau kaip 19 % galkanezumabu gydytų pacientų išsilaikė ≥ 50 % atsakas nuo pirmojo mėnesio iki 6-ojo mėnesio, palyginti su 8 % pacientų, vartojančių placebą
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) populiacijoje analizės duomenimis, po įsotinamosios 240 mg dozės pavartojimo buvo pasiekta maždaug 30 μg/ml didžiausia galkanezumabo koncentracija serume (Cmax) (variacijos koeficientas (CV) 27 %), o Cmax buvo pasiekta per 5 parų laikotarpį po dozės pavartojimo.
French: On ne sait pas si le galcanézumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar galkanezumabas išsiskiria į motinos pieną, tačiau žinoma, kad žmogaus IgG
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique du galcanézumab n'est pas affectée par l'âge.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
French: • Votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer comment préparer et injecter Emgality avec la seringue.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio ant švirkšto.
French: dStatistiquement significatif après ajustement pour comparaisons multiples.
Lithuanian: d Statistiškai reikšminga po koregavimo keliems palyginimams.
French: La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30 minučių.
French: Si vous avez oublié de vous injecter une dose d'Emgality, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible puis injectez la dose suivante après un mois depuis cette date.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
French: Dans les études cliniques, l'incidence du développement d'anticorps anti-galcanézumab pendant la phase de traitement en double aveugle était de 4,8 % parmi les patients recevant une injection de galcanézumab par mois (tous sauf un avaient une activité neutralisante in vitro).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų prieš vaistą dvigubai blokuoto gydymo fazės metu susiformavo 4,8 % galkanezumabą vieną kartą per mėnesį vartojusių pacientų (visais atvejais, išskyrus vieną, pasireiškė neutralizavimo in vitro aktyvumas).
French: Le galcanézumab est un anticorps monoclonal recombinant humanisé produit sur des cellules d'ovaire de hamster chinois.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės technologijos būdu.
French: Après 12 mois de traitement, jusqu'à 12,5 % des patients traités par le galcanézumab ont développé des anticorps antigalcanézumab à des titres faibles et ont présenté une activité neutralisante in vitro dans la majorité des cas.
Lithuanian: Per 12 gydymo mėnesių iki 12,5 % galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
French: Les patients ayant présenté un événement cardiovasculaire aigu récent (y compris infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) et/ou ceux considérés comme présentant un risque cardiovasculaire grave ont été exclus des études cliniques évaluant le galcanézumab.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
French: • Si vous avez des problèmes de vue ou d'audition, n'utilisez pas la seringue sans l'aide d'un personnel soignant.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite leistis vaisto švirkštikliu be globėjo pagalbos.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
Lithuanian: Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas gali padėti Jums pasirinkti geriausią vietą injekcijai.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, la concentration de bilirubine ou la clairance de la créatinine selon Cockcroft-Gault (intervalle : 24 à 308 mL/min) n'a pas montré d'effet significatif sur la clairance apparente du galcanézumab.
Lithuanian: populiacijoje analizės duomenimis, bilirubino koncentracija ar kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę (kitimo sritis: 24-308 ml/min.), reikšmingos įtakos tariamajam galkanezumabo klirensui neturėjo.
French: Q. Comment faire si j'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton d'injection turquoise avant de retirer le capuchon de la base ?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?