FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les aiguilles et seringues usagées doivent être jetées dans des conteneurs spéciaux pour objets tranchants (de type poubelle pour matériaux à risque biologique), un conteneur en plastique rigide (de type flacon de détergent) ou un conteneur en métal (de type boîte de café vide).
Greek: Η σύριγγα και η βελόνα που χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να τοποθετούνται σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων (όπως ένας περιέκτης βιολογικά επικίνδυνων υλικών), σε ένα σκληρό πλαστικό περιέκτη (όπως μια φιάλη απορρυπαντικού) ή σε ένα μεταλλικό περιέκτη (όπως ένα κενό δοχείο καφέ).
French: Qu'est-ce qu'INCRELEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του
French: Votre médecin ou infirmier vous expliquera comment faire une injection de glucagon.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας παρέχει οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης της ένεσης της γλυκαγόνης.
French: Les signes de l'hypoglycémie sont les suivants : sensations vertigineuses, fatigue, nervosité, faim, irritabilité, difficultés de concentration, transpiration, nausées et battements du coeur rapides ou irréguliers.
Greek: Σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα είναι: ζάλη, κόπωση, νευρικότητα, πείνα, ευερεθιστότητα, δυσκολία στη συγκέντρωση, εφίδρωση, ναυτία και ταχείς ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί.
French: Les sujets présentant des antécédents d'hypoglycémie sévère doivent conserver du glucagon à disposition.
Greek: Άτομα με ιστορικό σοβαρής υπογλυκαιμίας πρέπει να έχουν διαθέσιμη γλυκαγόνη.
French: Utilisez une nouvelle seringue/aiguille à chaque injection.
Greek: Χρησιμοποιείτε νέα αναλώσιμη βελόνα και σύριγγα κάθε φορά που χορηγείτε μια δόση.
French: Anomalies cardiaques
Greek: Καρδιακές ανωμαλίες
French: Vous devez éviter de vous livrer à des activités à haut risque (par ex. la conduite, etc) dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par INCRELEX, et jusqu'à ce qu'une dose n'entraînant aucun effet indésirable susceptible de rendre ces activités dangereuses ait pu être définie.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου (π.χ. οδήγηση κ.λπ.) εντός 23 ωρών μετά τη δοσολογία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου βρεθεί μια δόση του INCRELEX η οποία δεν σας προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καθιστούν αυτές τις δραστηριότητας επικίνδυνες.
French: Le taux d'IGF-BP-3 étant réduit chez les sujets atteints d'IGFD primaire sévère, la clairance de l'IGF-1 se trouve accrue chez ces sujets par rapport aux sujets sains.
Greek: Η IGFBP-3 είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD, με αποτέλεσμα αυξημένη κάθαρση του IGF-1 σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τα υγιή άτομα.
French: Les conteneurs utilisés doivent être fermés et jetés comme il convient conformément aux instructions de votre médecin.
Greek: Οι περιέκτες αυτοί πρέπει να είναι σφραγισμένοι και να απορρίπτονται καταλλήλως με τον τρόπο που σας περιέγραψε ο γιατρός σας.
French: Système musculo-squeletique
Greek: Μυοσκελετικό σύστημα
French: Tirez sur le piston pour prélever la dose correcte dans la seringue (voir la figure 5).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα (Βλ. εικόνα 5).
French: Figure B : Appuyez (sans frotter) avec une compresse ou du coton.
Greek: Εικόνα B: Πιέστε (μην τρίβετε) με γάζα ή βαμβάκι
French: La posologie habituelle est de 0,04 à 0,12 mg/kg de masse corporelle du patient, injecté deux fois par jour.
Greek: Η τυπική δόση είναι 0,04 έως 0,12 mg/kg του βάρους ασθενούς χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως.
French: [1] p calculé par la méthode tests t pour échantillons appariés en comparant les résultats obtenus à la taille mesurée avant le traitement.
Greek: [1] Οι τιμές P για σύγκριση έναντι των τιμών προ της θεραπείας υπολογίστηκαν με χρήση ελέγχων t για δείγματα κατά ζεύγη.
French: Avant d'introduire l'aiguille dans le flacon, tirez sur le piston pour aspirer dans la seringue une quantité d'air égale à la dose prescrite.
Greek: Πριν τοποθετήσετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα σε όγκο ίσο με τη συνταγογραφημένη δόση.
French: Une hypoglycémie sévère peut causer des évanouissements, des convulsions ou la mort.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια των αισθήσεων, σπασμούς/ κρίσεις ή θάνατο.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec la mécasermine sont les suivants : taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie), vomissement, réaction au site d'injection, maux de tête, et infections de l'oreille moyenne.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του INCRELEX είναι: χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), έμετος, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία και λοιμώξεις του μέσου ωτός.
French: Il est recommandé de réaliser un examen du fond d'œil en début de traitement par la mécasermine, puis régulièrement pendant le traitement et en cas d'apparition de symptômes cliniques.
Greek: Συνιστάται βυθοσκόπηση κατά την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX και κατά την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Avant le traitement par la mécasermine, la réalisation d'un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer est recommandée pour s'assurer que la patiente n'est pas enceinte.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Συνιστάται να υπάρχει αρνητική εξέταση κύησης για όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη θεραπεία με INCRELEX.
French: La posologie la plus faible ayant permis une augmentation significative de la croissance chez un patient est de 0,04 mg/kg deux fois par jour.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που συσχετίστηκε με ουσιώδεις αυξήσεις στην ανάπτυξη σε ατομικό επίπεδο ήταν 0,04 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
French: • Les parents doivent être formés à la détection des signes et symptômes de l'hypoglycémie ainsi qu'à son traitement y compris par l'injection de glucagon.
Greek: • Εκπαίδευση των γονέων σχετικά με τα σημεία, συμπτώματα και τη θεραπεία της υπογλυκαιμίας, συμπεριλαμβανομένης της ένεσης γλυκαγόνης.
French: Peu fréquent : Cardiomégalie, hypertrophie ventriculaire, insuffisance mitrale, insuffisance tricuspidienne
Greek: Οχι συχνές: Καρδιομεγαλία, κοιλιακή υπερτροφία, , ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας, ανεπάρκεια τριγλώχινας βαλβίδας*
French: Tableau 2 : Résultats annuels de la taille par année de traitement par INCRELEX
Greek: Πίνακας 2: Ετήσια αποτελέσματα ύψους κατά τον αριθμό ετών θεραπείας με INCRELEX ΠΘ Έτος 1 Έτος 2 Έτος 3 Έτος 4 Έτος 5 Έτος 6 Έτος
French: Figure 2 : Injectez l'air dans le flacon
Greek: Εικόνα 2: Εγχύστε αέρα στο φιαλίδιο
French: Forme pharmaceutique Solution injectable.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
French: Réaction allergique locale au site d'injection (prurit, urticaire)
Greek: Τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (κνησμός, κνίδωση)
French: CH-3930 Visp
Greek: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Ελβετία
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας.
French: 20090 Assago (Mi)Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Greek: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Il pourra être nécessaire de réduire les doses d'insuline et/ou des autres médicaments hypoglycémiants chez les sujets diabétiques traités par ce médicament.
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης ή/και άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν για διαβητικά άτομα που χρησιμοποιούν το INCRELEX.
French: Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l'exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l'Homme d'après l'ASC).
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση της υπερπλασίας του μυελού των επινεφριδίων και του φαιοχρωμοκυτώματος σε αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις του 1 mg/kg/ημέρα και άνω ( 1 φορά της κλινικής έκθεσης με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD] με βάση την AUC) και σε θηλυκούς αρουραίους σε όλα τα επίπεδα δόσης ( 0,3 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
French: En aucun cas la dose de mécasermine ne doit être augmentée pour compenser l'oubli d'une ou de plusieurs doses.
Greek: Η δόση της μεκασερμίνης δεν πρέπει να αυξάνεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
French: En cas d'hypoglycémie sévère, si vous ne réagissez pas à la prise de boissons sucrées ou si vous ne pouvez pas les consommer, une injection de glucagon sera nécessaire.
Greek: Για σοβαρή υπογλυκαιμία, αν δεν ανταποκρίνεστε και δεν μπορείτε να πιείτε υγρά που περιέχουν ζάχαρη, θα πρέπει να χορηγήσετε μια ένεση γλυκαγόνης.
French: Instructions sur l'administration de glucagon en cas d'hypoglycémie sévère.
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης εάν παρουσιαστεί σοβαρή υπογλυκαιμία.
French: La dose de 120 μg/kg, deux fois par jour, par voie sous cutanée (SC), était associée à une meilleure croissance.
Greek: Η δόση των 120 μg/kg χορηγούμενη ΥΔ και δύο φορές ημερησίως, συσχετιζόταν γενικά με τις μεγαλύτερες απαντήσεις στην αύξηση.
French: Retirez l'aiguille en tirant tout droit et, pendant quelques secondes, appuyez doucement avec un coton ou une compresse sur le point où vous avez piqué.
Greek: Τραβήξτε τη βελόνα κατευθείαν προς τα έξω και πιέστε απαλά στο σημείο όπου κάνατε την ένεση με γάζα ή βαμβακερό τολύπιο για λίγα δευτερόλεπτα.
French: Pour cela, il conviendra d'ingérer des boissons ou aliments sucrés.
Greek: Πρέπει να καταναλώνονται υγρά ή τροφή που περιέχουν ζάχαρη.
French: Les effets de la mécasermine sur l'enfant à naître n'ont pas été étudiés.
Greek: Τα αποτελέσματα του INCRELEX στο αγέννητο παιδί δεν έχουν μελετηθεί.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines INCRELEX peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en cas d'épisode hypoglycémique.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου το INCRELEX ενδέχεται να έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
French: IrelandIpsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Greek: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
French: • Instructions concernant la variation et l'alternance des sites d'injection à chaque injection afin d'éviter l'apparition d'une lipodystrophie.
Greek: • Οδηγίες για την αλλαγή και την περιτροπή της θέσης ένεσης προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη λιποϋπερτροφίας.
French: • INCRELEX doit être administré peu de temps avant ou après un repas ou une collation car il peut avoir des effets hypoglycémiants similaires à ceux de l'insuline.
Greek: • Το INCRELEX πρέπει να χορηγείται λίγο πριν ή μετά από ένα κανονικό ή ένα πρόχειρο γεύμα, επειδή ενδέχεται να έχει υπογλυκαιμικές επιδράσεις προσομοιάζουσες με αυτές της ινσουλίνης.
French: Des réactions comprenant des douleurs, irritations, saignements, ecchymoses, rougeur et induration ont été rapportées avec le traitement par INCRELEX.
Greek: Οι αντιδράσεις όπως πόνος, ερεθισμός, αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερυθρότητα και σκλήρυνση έχουν αναφερθεί με θεραπεία με INCRELEX.
French: La clairance de l'IGF-1 total est inversement proportionnelle aux taux sériques d'IGF-BP-3 et la clairance systémique de l'IGF-1 total est estimée à 0,04 l/h/kg pour 3 mg/l d'IGF-BP-3 chez 12 sujets.
Greek: στον ορό και η συστηματική κάθαρση του συνολικού IGF-1 (CL/F) εκτιμάται ότι είναι 0,04 l/hr/kg στα 3 mg/l IGFBP-3 σε 12 άτομα.
French: Ne replacez pas le capuchon sur la seringue.
Greek: Μην επαναπωματίζετε τη σύριγγα.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml solution injectable mécasermine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ INCRELEX 10 mg/ml ένεση
French: Infections Des infections des oreilles moyennes ont été observées chez des enfants traités par la mécasermine.
Greek: Λοιμώξεις του μέσου ωτός έχουν παρατηρηθεί σε παιδιά με τη θεραπεία με το INCRELEX.
French: Chez certains patients traités par INCRELEX, une échographie du cœur (échocardiographie) a montré une augmentation de la taille du muscle cardiaque et une anomalie de fonctionnement des valves cardiaques.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το INCRELEX, η υπερηχογραφική εξέταση της καρδιάς (ηχωκαρδιογράφημα) έδειξε αυξημένο μέγεθος του καρδιακού μυός και ανωμαλίες στη λειτουργία της καρδιακής βαλβίδας Ο γιατρός σας μπορεί να διεξάγει ένα ηχοκαρδιογράφημα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το INCRELEX.
French: - INCRELEX est une solution contenant de la mécasermine qui est un facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (insulin-like growth factor ou IGF-1) synthétique mais similaire à l'IGF-1 produit par notre organisme.
Greek: - Το INCRELEX είναι ένα υγρό που περιέχει μεκασερμίνη η οποία είναι παρασκευασμένος από τον άνθρωπο ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 (IGF-1), ο οποίος είναι παρόμοιος με τον IGF-1 που παράγεται από τον οργανισμό σας.
French: Une biodisponibilité d'environ 100 % a été rapportée pour la mécasermine après administration sous-cutanée chez des sujets sains.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης μετά από υποδόρια χορήγηση σε υγιή άτομα έχει αναφερθεί ότι είναι περίπου 100%.
French: Pour les patients disposant d'un âge osseux au moins 6 ans après le début du traitement, la progression moyenne de l'âge osseux était comparable à la progression moyenne de l'âge chronologique ; pour ces patients, il ne semble pas y avoir d'avance cliniquement significative de l'âge osseux par rapport à l'âge chronologique.
Greek: Για άτομα με οστική ηλικία διαθέσιμη για τουλάχιστον 6 έτη μετά την έναρξη της θεραπείας, η μέση αύξηση στην οστική ηλικία ήταν συγκρίσιμη με τη μέση αύξηση στη χρονολογική ηλικία.
French: Un rythme cardiaque rapide et des bruits cardiaques anormaux ont été reportés lors du traitement par la mécasermine.
Greek: Γρήγορος καρδιακός ρυθμός και μη φυσιολογικοί καρδιακοί ήχοι έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
French: Hypoacousie (perte auditive), douleur auriculaire et fluides dans l'oreille moyenne ont été observés lors du traitement par la mécasermine.
Greek: Υποακουσία (απώλεια ακοής), πόνος στο αυτί και υγρό στο μέσο ους έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με INCRELEX.
French: Augmentation de la pression dans le crâne (hypertension intracrânienne) INCRELEX peut parfois causer une augmentation temporaire de la pression dans le crâne.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένη πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση) Το INCRELEX μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει μία παροδική αύξηση της πίεσης μέσα στον εγκέφαλο.
French: mécasermine
Greek: Μεκασερμίνη
French: Elle peut être due respectivement, à la production d'IgEs anti-IGF-1, d'anticorps maintenant le taux d'IgF-1, ou d'anticorps neutralisants.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στην παραγωγή αντι-IGF-1 IgEs, αντισωμάτων υποστήριξης ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων αντιστοίχως.
French: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Greek: Polska Ipsen Poland Sp.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'INCRELEX chez les patients âgés de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: Il est recommandé de pratiquer une échographie cardiaque chez tous les patients avant de commencer le traitement par la mécasermine.
Greek: Συνιστάται ηχωκαρδιογράφημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX σε όλους τους ασθενείς.
French: Un ml contient 10 mg de mécasermine.
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης.
French: Les symptômes révélateurs d'une réaction anaphylactique incluaient urticaire, angiœdème, et dyspnée.
Greek: Τα συμπτώματα στις ενδεικτικές της αναφυλαξίας περιπτώσεις περιελάμβαναν κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια.
French: La dose initiale recommandée est de 0,04 mg/kg de poids corporel de mécasermine par injection sous-cutanée biquotidienne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μεκασερμίνης είναι 0,04 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection ont aussi été rapportées.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές για τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
French: Les signes de cette hypertrophie sont notamment les suivants : ronflements, difficultés à respirer ou à avaler, apnée du sommeil (arrêt bref de la respiration pendant le sommeil) ou présence de liquide dans l'oreille moyenne, ainsi que des infections de l'oreille.
Greek: Ορισμένα σημεία διογκωμένων αμυγδαλών/ αδενοειδών εκβλαστήσεων περιλαμβάνουν: ρογχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, υπνική άπνοια (μία κατάσταση όπου σταματάει η αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή υγρό στο μέσο ούς, όπως και λοιμώξεις του ωτός.
French: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Greek: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
French: Quelques cas de réactions de type anaphylactique ont nécessité une hospitalisation.
Greek: Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας τα οποία χρειάστηκαν νοσηλεία.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 10 mg de mécasermine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά ml περιέχονται 10 mg μεκασερμίνης.
French: Très fréquent : Arthralgie, douleur des extrémités Fréquent : Scoliose, myalgie
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, πόνος στο άκρο Συχνές: Σκολίωση*
French: • Tout boitement ou toute douleur à la hanche ou au genou doit être signalé au médecin pour donner lieu à une évaluation.
Greek: • Να αναφέρουν την έναρξη χωλότητας ή εμφάνιση πόνου στο ισχίο ή στο γόνατο στον γιατρό τους προκειμένου να αξιολογείται.
French: Figure 4 : Pointe dans le liquide
Greek: Εικόνα 4: Η άκρη στο υγρό
French: Avant de sortir l'aiguille du flacon, vérifiez que la seringue ne contient pas de bulles d'air.
Greek: Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για τυχόν φυσαλίδες αέρα.
French: Traversez le bouchon en caoutchouc avec l'aiguille, et pressez le piston pour injecter l'air dans le flacon (voir la figure 2).
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου και ωθήστε το έμβολο για την έγχυση αέρα στο φιαλίδιο (Βλ. εικόνα 2).
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Greek: Ως εκ τούτου το INCRELEX δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
French: La mécasermine n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l'Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).
Greek: Το INCRELEX δεν έχει επιπτώσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,25, 1 και 4 mg / ημέρα (έως 4 φορές την κλινική έκθεση με την MRHD με βάση την AUC).
French: Des cas d'hypertension intracrânienne (HI) avec œdème papillaire, troubles de la vision, céphalées, nausées et/ou vomissements ont été signalés chez des patients traités par la mécasermine, comme lors des traitements par GH.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση (IH) με οίδημα της οπτικής θηλής, οπτικές μεταβολές, κεφαλαλγία, ναυτία ή/και έμετο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με INCRELEX, όπως έχει αναφερθεί με τη θεραπευτική χορήγηση GH.
French: INCRELEX contient de l'alcool benzylique, utilisé comme conservateur, qui peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants de 3 ans ou moins.
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
French: Très fréquent : Hypertrophie au site d'injection, hématome au site d'injection Fréquent : Douleur au site d'injection, réaction au site d'injection, hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, induration au site d'injection, hémorragie au site d'injection, irritation au site d'injection.
Greek: Πολύ συχνές: Υπερτροφία στο σημείο της ένεσης μώλωπας της θέσης ένεσης, Συχνές: Άλγος της θέσης ένεσης, Αντίδραση της θέσης ένεσης, αιμάτωμα της θέσης ένεσης, ερύθημα της θέσης ένεσης, σκλήρυνση της θέσης ένεσης, αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, ερεθισμός της θέσης ένεσης.
French: Comment utiliser INCRELEX ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
French: Comment conserver INCRELEX ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το INCRELEX
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCRELEX 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.
French: Il n'existe pas d'études avec la mécasermine chez les mères allaitantes.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με INCRELEX σε θηλάζουσες μητέρες.
French: Des réactions allergiques locales au site d'injection (démangeaisons, urticaire) ont également été signalées.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, κνίδωση).
French: La mécasermine est une somatomédine C ou insulin-like growth factor-1 humain (rhIGF-1) produit par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Η μεκασερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας-1 που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rhIGF-1).
French: • Les oreilles, le nez et la gorge des patients doivent être examinés régulièrement et en cas de survenue de symptômes cliniques afin de s'assurer de l'absence de ce type de complications ou, le cas échéant, d'entamer un traitement approprié.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε εξετάσεις των ώτων, της ρινός και του λαιμού περιοδικά και με την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων προκειμένου να αποκλειστούν πιθανές επιπλοκές ή να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
French: Chaque ml contient 10 mg de mécasermine*.
Greek: Kάθε ml περιέχει 10 mg μεκασερμίνης*.
French: Les patients doivent éviter les activités à haut risque dans les 2 à 3 heures suivant l'administration, en particulier en début de traitement par la mécasermine, et jusqu'à ce qu'une dose bien tolérée ait pu être définie.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν τη συμμετοχή σε δραστηριότητες υψηλού κινδύνου εντός 2-3 ωρών μετά τη χορήγηση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με INCRELEX, έως ότου επιτευχθεί μια καλά ανεκτή δόση του INCRELEX.
French: Hypertension intracrânienne/ augmentation de la pression intracrânienne Cela est survenu chez 4 patients (0,96%) ; Chez deux patients, INCRELEX a été arrêté et n'a pas été réintroduit ; chez deux patients l'évènement n'a pas récidivé après la reprise d'INCRELEX à une dose réduite.
Greek: Σε δύο άτομα η θεραπεία με INCRELEX διακόπηκε και δεν ξανάρχισε και σε δύο άτομα το σύμβαμα δεν επανεμφανίστηκε μετά από επανέναρξη του INCRELEX σε μειωμένη δόση.
French: Injection de la dose
Greek: Ένεση της δόσης:
French: Description des effets indésirables ciblés
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
French: Les réactions au site d'injection peuvent être évitées en changeant le site d'injection à chaque injection (rotation des sites d'injection).
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μπορούν να αποφευχθούν με την αλλαγή της θέσης ένεσης σε κάθε ένεση (εναλλαγή σημείου ένεσης).
French: Acide acétique glacial Acétate de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Οξικό οξύ, παγόμορφο Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
French: Des cas d'hypersensibilité systémique dont certains révélateurs d'anaphylaxie ont également été notifiés après la commercialisation.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές συστηματικής υπερευαισθησίας για χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, από τις οποίες ορισμένες περιπτώσεις ήταν ενδεικτικές αναφυλαξίας.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la mécasermine chez la femme enceinte.
Greek: Κύηση Στοιχεία από τη χρήση της μεκασερμίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα.