FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Spanish: (la expresión de PD-L1 en la membrana del tumor, estará por encima del límite de 1%, 5% o 10%).
Slovenian: (mejna vrednost ekspresije tumorske membrane 1 %, 5 % ali 10 %).
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
Slovenian: Ti podatki zaradi majhne velikosti vzorca ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de ligeras a moderadas (Grado 1 ó 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Spanish: nivolumab (n = 135)
Slovenian: (n = 135)
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 1.
Spanish: Continuar investigando el corte óptimo para la positividad de PD-L1 en base al método de ensayo vigente utilizado para posteriores dilucidaciones sobre su valor como predictivo de la eficacia de nivolumab.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
Slovenian: Dopolnjene podatke je treba predložiti do
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Spanish: Las frecuencias reflejan la proporción de pacientes que experimentaron un empeoramiento de los valores basales de laboratorio.
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne Navodilo shranite.
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Slovenian: Portsmouth, New Hampshire
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nivolumab BMS mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
Slovenian: Rezultati indeksov rasti, pa tudi teratogeni, nevrovedenjski, imunološki in klinični patološki parametri so bili do 6 meseca po kotitvi primerljivi s kontrolno skupino.
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov, vključno z resnimi, je minila po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja z nivolumabom (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Spanish: La cantidad de Nivolumab BMS que vaya a recibir se calculará en función de su peso corporal.
Slovenian: Količina zdravila Nivolumab BMS, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja z nivolumabom.
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi nivolumaba obstaja možnost imunskega odziva na nivolumab.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Slovenian: Zdravilo mora pripraviti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Spanish: Ninguno de estos pacientes, recibió dosis altas de corticosteroides.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
Slovenian: Pri 31 % bolnikov je bolezen pri zadnjem predhodnem režimu zdravljenja napredovala, 45 % bolnikov pa je nivolumab prejelo v 3 mesecih po dokončanju zadnjega predhodnega režima zdravljenja.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z nivolumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi
Spanish: Antes del tratamiento, su médico comprobará su estado de salud general.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Spanish: Estos análisis adicionales de biomarcadores se producirán en el contexto del ensayo CA209-038 y del ensayo
Slovenian: Te dodatne analize bioloških označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la figura 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Nivolumab BMS.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša.
Spanish: No intente tratar sus síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información y la comparta con su pareja o
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Spanish: No existen datos acerca del uso de nivolumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let (razpon: 39-85), 44 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, 11 % bolnikov pa ≥ 75 let.
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4) humana (HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2.
Spanish: Hubo un aumento dependiente de la dosis de pérdidas fetales y una mortalidad neonatal aumentada al comienzo del tercer trimestre.
Slovenian: Poročali so o od odmerka odvisnem povečanju izgub plodov in o večji neonatalni umrljivosti od tretjega trimesečja dalje.
Spanish: La progenie restante de las hembras tratadas con nivolumab sobrevivió a la terminación programada, sin signos clínicos, alteraciones respecto al desarrollo normal, efectos en el peso de los órganos o cambios patológicos macroscópicos o microscópicos asociados al tratamiento.
Slovenian: Preostali mladiči samic, ki so prejemale nivolumab, so preživeli do predvidenega časa, brez kliničnih znakov, povezanih z uporabo zdravila, sprememb v normalnem razvoju, vplivov na maso organov ali makroskopskih in mikroskopskih patoloških sprememb.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, si tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
Slovenian: 30. september 2015
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta, afecte a la farmacocinética de nivolumab
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ne pričakujemo, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Spanish: Aunque no se notificó hiperparatiroidismo en el ensayo CA209017, se podría considerar hiperparatiroidismo inmunorelacionado, especialmente si se asocia con hipofosfatemia (notificada en 6 pacientes hipercalcémicos, en este ensayo)
Slovenian: V študiji CA209017 o hiperparatiroidizmu sicer niso poročali, vendar pa je treba razmisliti o imunsko pogojenem hiperparatiroidizmu, še posebej v povezavi s hipofosfatemijo (v tej študiji so o njej poročali pri 6 bolnikih s hiperkalciemijo).
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en solo 5 (1,0%) de las muestras positivas para anticuerpos-anti-medicamento.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili le pri 5 bolnikih (1,0 % vseh), ki so bili pozitivni na protitelesa proti zdravilu.
Spanish: • Signos y síntomas de las preocupaciones de seguridad y como buscar la atención de un
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: Se deben descartar etiologías infecciosas o relacionadas con la enfermedad.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in vzroke, povezane z boleznijo.
Spanish: El receptor PD-1 es un regulador negativo de la actividad de los linfocitos-T, que se ha visto que está implicado en el control de la respuesta inmunitaria de los linfocitos-T.
Slovenian: Receptor PD-1 je negativni regulator T-celične aktivnosti, za katerega je bilo dokazano, da sodeluje pri nadzoru T-celičnega imunskega odziva.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de 4 ml ó 1 vial de 10 ml.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo s 4 ml zdravila ali 1 vialo z 10 ml zdravila.
Spanish: A menos que se haya identificado otra etiología alternativa, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorelacionados.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Spanish: Inflamación de la piel que puede conducir a erupción cutánea y picor
Slovenian: vnetje kože, ki lahko povzroči izpuščaj in srbenje.
Spanish: No hubo notificaciones de hipofisitis, diabetes mellitus o cetoacidosis diabética en estos ensayos.
Slovenian: O primerih vnetja hipofize, sladkorne bolezni ali diabetične kotoacidoze v teh študijah niso poročali.
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo.
Slovenian: Korist za preživetje je bila opažena ne glede na PD-L1 negativno ali PD-L1 pozitivno označenost tumorja
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivolumab BMS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS
Spanish: docetaxel (n = 137)
Slovenian: (n = 137)
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Slovenian: Koncentrat zdravila Nivolumab BMS preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Spanish: Filtro en línea con membranas de poliétersulfona con tamaños de poro de 0,2 µm a 1,2 µm.
Slovenian: z linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Spanish: Estos análisis se realizarán en los ensayos CA 209037 y CA209066 en pacientes con melanoma avanzado.
Slovenian: Te analize bodo izvedene v študijah CA209037 in CA209066 pri bolnikih z
Spanish: No se han realizado estudios que evalúen el efecto de nivolumab sobre la fertilidad.
Slovenian: Študij, ki bi ovrednotile vpliv nivolumaba na plodnost, niso izvedli.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
Slovenian: Priporočila za hormonsko nadomestno zdravljenje so navedena v poglavju 4.4.
Spanish: Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe congelar.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete zamrzovati.
Spanish: Un análisis FC poblacional sugirió que no había diferencias en el CL de nivolumab en función de la edad, el sexo, la raza, el tipo de tumor, el tamaño del tumor y la insuficiencia hepática.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike ne kaže razlik v očistku nivolumaba glede na starost, spol, raso, vrsto tumorja, velikost tumorja in okvaro jeter.
Spanish: Endocrinopatias inmunorelacionadas
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medica por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nivolumab BMS La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nivolumab BMS Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Spanish: En el ensayo de fase 1 MDX1106-03, se notificó neumonitis, en 3/37 pacientes (8,1%) con CPNM que recibieron nivolumab 3 mg/kg, incluyendo un caso de Grado 4 en 1 paciente.
Slovenian: V študiji 1. faze MDX1106-03 so o pnevmonitisu, vključno s stopnjo 4 pri 1 bolniku, poročali pri 3/37 bolnikov (8,1 %) z NSCLC, ki so prejemali nivolumab v odmerku 3 mg/kg.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z različico 4.0 terminološko poenotenih kriterijev neželenih učinkov ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Spanish: De los 497 pacientes que se trataron con nivilumab 3 mg/kg, cada dos semanas y evaluables para la presencia de anticuerpos-anti- medicamento, 51(10,3%) pacientes, fueron positivos al tratamiento por anticuerpos emergentes anti-medicamento por electro quimioluminiscencia (ECL).
Slovenian: Od 497 bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg na vsaka 2 tedna, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 51 bolnikov (10,3 %) pri testiranju s testom elektrokemiluminiscence (ECL) pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
Slovenian: Preliminarni rezultati kažejo, da sistemska imunosupresija po začetku zdravljenja z nivolumabom ne prepreči odziva na nivolumab.
Spanish: Se desconoce si nivolumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se nivolumab izloča v materino mleko.
Spanish: Ocho pacientes, incluyendo los 4 pacientes con un caso de Grado 3, requirieron la suspensión permanente de nivolumab debido a neumonitis.
Slovenian: Pri osmih bolnikih, vključno s 4 bolniki s primerom stopnje 3, je bilo zaradi pnevmonitisa zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Spanish: La incidencia de la insuficiencia suprarrenal fue 0,4% (1/248; Grado 3).
Slovenian: Pojavnost insuficience nadledvičnih žlez je znašala 0,4 % (1/248; stopnje 3).
Spanish: El paciente recibirá la tarjeta de información con cada prescripción.
Slovenian: Bolnik mora pri vsakem predpisu zdravila prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Nivolumab ataca y bloquea una proteína diana llamada receptor de muerte programada-1 (PD-1), que puede inhibir la actividad de las células T (un tipo de glóbulos blancos de la sangre) que forman parte del sistema inmunitario, (la defensa natural del organismo).
Slovenian: Nivolumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1), ki lahko zavre aktivnost celic T (vrsta belih krvnih celic, ki so sestavni del imunskega sistema, naravne obrambe telesa).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en nevera (2°C-8°C) y protegida de la luz durante hasta 24 horas [un máximo de 4 horas del total de 24 horas se puede mantener a temperatura ambiente (20°C-25°C) y expuesta a la luz ambiental].
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].