FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihnen eine andere Person die Injektion gibt, kann diese auch die Außenseite der Oberarme benutzen.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и външната страна на горната част на ръцете
German: Überempfindlichkeit**
Bulgarian: Свръхчувствителност**
German: • Allergische Reaktion;
Bulgarian: алергична реакция;
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 декември 2013 г.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, da manche Nebenwirkungen (z. B. vorübergehende Schwindelanfälle) Ihre Fähigkeit, dies sicher zu tun, beeinträchtigen könnten.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции (например временни пристъпи на замаяност) могат да повлияят Вашата способност да го правите безопасно.
German: Lesen Sie die komplette Gebrauchsanleitung sorgfältig durch.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Bulgarian: Коригирайте дозата както следва:
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
German: • Überprüfen Sie Ihre Dosis, bevor Sie mit diesem Schritt beginnen.
Bulgarian: Вашата доза, преди да започнете тази стъпка.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Möglicherweise bleibt überschüssiges Nplate nach der Anwendung der verschriebenen Dosis übrig.
Bulgarian: Възможно е да остане излишък от Nplate след прилагане на предписаната Ви доза.
German: Nur Patienten, die ihre Fähigkeit zur Rekonstitution und Selbstinjektion von Nplate gezeigt haben, dürfen damit fortfahren.
Bulgarian: Само пациенти, които са показали, че са способни да реконституират и да си прилагат сами Nplate, могат да продължат да го правят.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind, die durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus Escherichia coli (E. coli) hergestellt wurden.
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства, които са произведени чрез ДНК технология с използване на микроорганизма Escherichia coli (E.
German: Kinder (im Alter von 1 bis 17 Jahre): Zusätzlich zur Anpassung Ihrer Dosis basierend auf den Blutplättchenzahlen wird Ihr Arzt auch Ihr Körpergewicht regelmäßig messen, um Ihre Dosis anzupassen.
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
German: Das anzuwendende Romiplostim-Volumen wird basierend auf Körpergewicht, benötigter Dosis und Konzentration des Arzneimittels berechnet.
Bulgarian: Обемът на ромиплостим, който се прилага, се изчислява на базата на телесното тегло, необходимата доза и концентрацията на продукта.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich selbst Nplate injizieren.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
German: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
German: Im Allgemeinen konnten die während dieser Studien beobachteten Effekte auf die thrombopoetische Aktivität von Romiplostim zurückgeführt werden und fielen unabhängig von der Studiendauer ähnlich aus.
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Nplate richtig vorbereiten und die richtige Dosis anwenden (siehe Abschnitt 7., Anleitung zur Vorbereitung und Injektion von Nplate, am Ende dieser Packungsbeilage).
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
German: Falls nötig, drücken Sie Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche, um ihre gewünschte Dosis zu erhalten.
Bulgarian: Ако е необходимо, избутайте течността обратно във флакона, за да достигнете желаната доза.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diese Studie eingeschlossen, einschließlich 54 Patienten (82 %), die Studie S4 beendet hatten.
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
German: Das Wasser muss langsam auf das Pulver fließen.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
German: Mögliche Wechselwirkungen von Romiplostim mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln aufgrund von Plasmaproteinbindungen sind derzeit unbekannt.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
German: Bei diesen Patientengruppen wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при тези популации пациенти.
German: • Öffnen Sie die Packungen erst, wenn in der Anleitung angegeben.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
German: Nach dem ersten Monat der Selbstinjektion von Nplate werden Sie nachweisen müssen, dass Sie Nplate immer noch korrekt vorbereiten und injizieren können.
Bulgarian: След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Nplate отнема по-малко от 2 минути.
German: Da die statistische Prüfung der Inzidenz für den Einsatz von Nofallmedikation nicht signifikant war, wurde keine statistische Prüfung für den Endpunkt Anzahl von zusammengesetzten Blutungsepisoden durchgeführt.
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
German: Bauchraum, mit Ausnahme der Region 5 cm rund um den Bauchnabel
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
German: Die mittlere Dauer der Romiplostim-Exposition in dieser Studienpopulation war 50 Wochen.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на ромиплостим в изпитваната популация е била 50 седмици.
German: Glucose (5 %) in Wasser oder steriles Wasser zur Injektion dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
German: Die Durchstechflasche sollte nicht geschüttelt oder heftig bewegt werden.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща или да се размесва енергично.
German: - Der Wirkstoff ist Romiplostim.
Bulgarian: - Активното вещество е ромиплостим.
German: ITP ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Ihres Körpers die eigenen Blutplättchen zerstört.
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
German: In toxikokinetischen Studien zeigte sich keine Wechselwirkung zwischen Antikörpern und den gemessenen Konzentrationen.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
German: = Zu injizierende Menge in ml
Bulgarian: = Количество за инжектиране в ml
German: Dies soll dabei helfen, der Bildung von Blutergüssen und Blutungen, die mit der ITP zusammenhängen, vorzubeugen.
Bulgarian: Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
German: Alle Patienten waren negativ bezüglich einer neutralisierenden Aktivität gegen TPO.
Bulgarian: Всички участници са отрицателни за неутрализираща активност спрямо ТПО.
German: Da die Dosis < 23 µg ist, ist für eine genaue Dosierung eine Verdünnung notwendig.
Bulgarian: Тъй като дозата е < 23 µg, необходимо е разреждане, за да се осигури точно дозиране.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
German: • Berühren Sie nicht erneut diese Stelle, bevor Sie die Injektion gegeben haben.
Bulgarian: Не докосвайте тази област отново, преди да сте поставили инжекцията.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
German: • Schmerzen in den Händen und Füßen;
Bulgarian: болка в ръцете и краката Ви;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим при деца на възраст под една година не е установена.
German: In diesen Studien wurde nach einer 4-wöchigen Erholungsphase nach Beendigung der Behandlung keine Myelofibrose mehr bei den Tieren beobachtet, was auf eine Reversibilität hinweist.
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden im Rahmen einer Dauerbehandlung von bis zu 3 Jahren untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
German: Individuelle Patientendosis =
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента =
German: Sobald Ihre Blutplättchenzahl unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt fortfahren, Ihr Blut regelmäßig zu kontrollieren.
Bulgarian: Щом броят на тромбоцитите е под контрол, лекарят ще продължи редовно да проверява кръвта Ви.
German: Reaktionen an der Einstichstelle waren ebenfalls auf die Anwendung von Romiplostim zurückzuführen.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
German: Wechseln Sie die Stelle bei jeder Injektion.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
German: Alle 63 Patienten erhielten mindestens 1 Romiplostim-Dosis.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
German: Dosis in µg x
Bulgarian: Доза в µg x
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
German: In allen Entwicklungsstudien wurden neutralisierende Antikörper gebildet, die die Wirkung von Romiplostim gehemmt haben könnten.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
German: Halten Sie die Spritze mit der anderen Hand (wie einen Stift) in einem 45°-Winkel zur Haut.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
German: Falls das rekonstituierte Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte die Spritze nicht vom Adapter für die Durchstechflasche entfernt werden, um die mikrobiologische Reinheit zu erhalten.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
German: Nplate ist zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
German: Toxizitätsstudien mit Romiplostim bei wiederholter Gabe wurden an Ratten über 4 Wochen und an Affen über bis zu 6 Monate durchgeführt.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim wurden in zwei Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
German: Obwohl hohe Dosen in den tierexperimentellen Studien untersucht worden sind, konnte aufgrund der Unterschiede zwischen den Labortieren und dem Menschen hinsichtlich der Empfindlichkeit gegenüber der pharmakodynamischen Wirkung von Romiplostim und dem Effekt neutralisierender Antikörper ein Sicherheitsbereich nicht verlässlich abgeschätzt werden.
Bulgarian: Въпреки че при проучванията при животни са били изпитани високи дози, границите на безопасност не могат да бъдат достоверно оценени, поради разлики между лабораторните видове и хората по отношение на чувствителността към фармакодинамичния ефект на ромиплостим и ефекта на неутрализиращите антитела.
German: Die Serumkonzentrationen variierten innerhalb der Patientenpopulation und korrelierten nicht mit der angewendeten Dosis.
Bulgarian: Серумните концентрации варират при пациентите и не корелират с приложената доза.
German: Von diesen erhielten 65 Patienten (98,5 %) mindestens eine RomiplostimDosis.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
German: Verwenden Sie dieses nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Bulgarian: Не го използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim 250/500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, welches bei geeigneten erwachsenen Patienten auch zur Selbstinjektion angewendet wird, sind bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим 250/500 µg прах и разтворител за инжекционен разтвор, използван също за самостоятелно приложение при подходящи възрастни пациенти, не е установена при пациенти на възраст под 18 години.
German: • Injizieren Sie nicht in Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschwollen oder hart ist.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
German: Wenn Sie Fragen zur Aufbewahrung haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal für weitere Anweisungen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно съхранението, свържете се с Вашия медицински специалист за допълнителни инструкции.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
German: Daher bleibt das Risiko einer möglichen Karzinogenität von Romiplostim beim Menschen unbekannt.
Bulgarian: Поради това, рискът от потенциална карциногенност на ромиплостим при хора остава неизвестен.
German: Die Inzidenz vorbestehender Antikörper gegen Romiplostim und TPO lag bei 8,0 % bzw. 5,4 %.
Bulgarian: Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Nplate ist entsprechend der Empfehlungen zur Dosierung und Anwendung durchzuführen.
Bulgarian: Започнете отново лечението с Nplate в съответствие с препоръките за дозиране и приложение.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Fertilität vor.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
German: Allerdings liegen noch keine ausreichenden Daten vor, um aussagekräftige Schlüsse bezüglich des Einflusses von Dosis und Alter auf die Pharmakokinetik von Romiplostim zu ziehen.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
German: Romiplostim sollte in diesen Populationen mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Ромиплостим трябва да се прилага с внимание при тези популации.
German: Konzentration nach der Verdünnung
Bulgarian: Концентрация след разреждане
German: Photosensible Reaktion Akne
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Акне
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Romiplostim bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на ромиплостим при бременни жени.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal, falls Sie noch nicht trainiert wurden.
Bulgarian: Свържете се с Вашия медицински специалист, ако не сте били обучени.
German: In klinischen Studien traten bei einigen Patienten leichte bis mäßige, vorübergehende Schwindelanfälle auf.
Bulgarian: При клиничните изпитвания някои пациенти са изпитали леки до умерени, временни пристъпи на замаяност.
German: Obwohl auf Grundlage dieser Daten keine Anpassung der Dosis für ältere Patienten erforderlich ist, ist aufgrund der bisher geringen Fallzahl älterer Patienten innerhalb der klinischen Prüfungen Vorsicht geboten.
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
German: Eine zusammengesetzte Blutungsepisode wurde definiert als klinisch signifikantes Blutungsereignis oder als der Einsatz einer Notfallmedikation, um ein klinisch signifikantes Blutungsereignis während der Wochen 2 bis 25 in der Behandlungsphase zu vermeiden.
Bulgarian: Комбинираният епизод на кървене се определя като клинично значими събития на кървене или използване на спасително лекарство за предотвратяване на клинично значимо събитие на кървене през седмици 2 до 25 от периода на лечение.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
German: Das Peptibody-Molekül besteht aus einer humanen Immunglobulin-IgG1-Fc-Domäne, bei der jede Einzelketten-Untereinheit am C-Terminus kovalent an eine Peptidkette mit zwei TPO-Rezeptor-bindenden Domänen gebunden ist.
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
German: 1 Packung enthält:
Bulgarian: 1 опаковка съдържа:
German: Gehen Sie wie folgt vor:
Bulgarian: Направете следното:
German: Patienten, die Notfall-Arzneimittel benötigten, wurden für dauerhaftes Thrombozytenansprechen nicht in Betracht gezogen.
Bulgarian: Пациентите, нуждаещи се от животоспасяващи лекарствени продукти не са взети под внимание за трайния отговор по отношение на тромбоцитите.
German: Von den 77 Patienten, die in die SOC-Gruppe randomisiert wurden, erhielten 2 Patienten keine SOC.
Bulgarian: От 77-те участници, рандомизирани в групата на SOC, двама не получават SOC.
German: Das Trainingspaket für die Anwendung zu Hause enthält Materialien für medizinisches Fachpersonal, wie die Patienten für die Selbstinjektion von Romiplostim ausgewählt und trainiert werden sollen, sowie für Patienten, um diese bei der Vorbereitung und Selbstinjektion der korrekten Romiplostim-Dosis zu unterstützen.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
German: Verschlechterung von Blutkrebserkrankungen
Bulgarian: Влошаване при рак на кръвта
German: Die Häufigkeit thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse, die in klinischen Studien beobachtet wurden, lag für Romiplostim bei 6,0 % und für Placebo bei 3,6 %.
Bulgarian: Честотата на тромботични/тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е 6,0% за ромиплостим и 3,6% за плацебо.
German: Es wurden keine Antikörper gegen TPO nachgewiesen.
Bulgarian: Не са открити антитела към ТПО.
German: Eine Knochenmarkpunktion und -biopsie sollte in der Regel während der Dauer der Erkrankung und Behandlung durchgeführt worden sein, insbesondere bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie z. B. erhöhten peripheren Blastenzellen.
Bulgarian: Обикновено трябва да се направи костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и лечението, особено при пациенти над 60-годишна възраст, при тези със системни симптоми или абнормни признаци, като повишени периферни бластни клетки.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Nplate anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Nplate.
German: Das aktuelle Körpergewicht des Patienten bei Therapiebeginn sollte verwendet werden, um die Dosis zu berechnen.
Bulgarian: Действителното телесно тегло на пациента при започване на лечението трябва да бъде използвано за изчисляване на дозата.
German: Siehe untenstehende Tabelle 2 zur Dosisanpassung und -überwachung.
Bulgarian: Вижте таблица 2 по-долу за корекция на дозата и наблюдение.
German: Danach sollten die Thrombozytenzahlen monatlich überprüft werden.
Bulgarian: Впоследствие броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно.
German: Anspannung der Muskeln
Bulgarian: Напрежение в мускулите
German: Der Zeitraum bis zum Erreichen der maximalen Wirkung auf die Thrombozytenzahl beträgt, unabhängig von der Dosis, etwa 10-14 Tage.
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
German: Blutplättchen sind die Zellen in Ihrem Blut, die dabei helfen, Wunden zu verschließen und Blut gerinnen zu lassen.
Bulgarian: Тромбоцитите са клетки в кръвта Ви, които спомагат за зарастване на рани и образуват кръвни съсиреци.
German: Bei Verdacht auf die Bildung neutralisierender Antikörper nehmen Sie bitte Kontakt mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage) auf, um einen AntikörperTest zu veranlassen.
Bulgarian: В случай, че се подозира образуване на неутрализиращи антитела, потърсете локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (вж. точка 6 на листовката за пациента) за изследване за антитела.
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
German: Nplate hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Nplate повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
German: • Infektion der Ohren;
Bulgarian: ушна инфекция;
German: Befolgen Sie die Schritte, wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, und benutzen Sie so viele Kits zur Selbstinjektion wie erforderlich, um Ihre verschriebene NplateDosis zu erreichen.
Bulgarian: Следвайте стъпките, както е описано в тази листовка и използвайте толкова комплекти, колкото е необходимо, за да изпълните предписаната Ви доза Nplate.
German: • wenn Sie allergisch gegen Romiplostim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: ако сте алергични към ромиплостим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: • Stellen Sie sicher, dass alle anderen Materialien in geeigneten Behältnissen entsorgt werden.
Bulgarian: Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.
German: Rekonstitution:
Bulgarian: След реконституиране: