FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG Population
Spanish: SEGUIMIENTO ADICIONAL DE 6 MESES
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: En los estudios pivotales de capecitabina que incluían mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3 Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Spanish: La frecuencia del genotipo heterocigoto DPYD*2A en el gen DPYD de pacientes caucásicos es de aproximadamente 1%, de 1,1% para c.2846A>T, de 2,6 a 6,3% para la variante c.1236G>A/HapB3 y de 0,07 a 0,1% para c.1679T>G.
German: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Spanish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
German: Ethnische Faktoren: Nach oraler Gabe von 825 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich über 14 Tage hatten japanische Patienten (n = 18) eine um ca. 36 % niedrigere Cmax und eine um 24 % niedrigere AUC für Capecitabin als kaukasische Patienten (n = 22).
Spanish: Factores étnicos: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
German: Fluorouracil
Spanish: Fluorouracilo
German: Capecitabin wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La capecitabina se activa a través de varios pasos enzimáticos (ver sección 5.2).
German: Es liegen keine Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor.
Spanish: No se dispone de información relativa a insuficiencia hepática por cirrosis o hepatitis.
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 2 Wochen Leucovorin am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 2 semanas Leucovorin los Días 1 y 2, cada 2 semanas
German: Capecitabin 1000 mg/m2 oral zweimal täglich
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m2 oral dos veces al día
German: Capecitabin wurde außerdem in Kombination mit Oxaliplatin zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms angewendet.
Spanish: Capecitabina también se ha utilizado en combinación con oxaliplatino para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado.
German: Myalgie, Arthalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Spanish: Mialgia, Artralgia, Dolor en las extremidades
German: 400 mg/m2 intravenös Bolus, gefolgt von 600 mg/m2 intravenös 22 Std.
Spanish: 400 mg/m2 intravenoso en bolus, seguido de 600 mg/m2 intravenoso durante 22 h
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 7.
Spanish: En la tabla 7 se incluyen los distintos regímenes de tratamiento.
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a la capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die Parameter für Capecitabin, 5‘-Desoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR) und 5‘-Desoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR) waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Spanish: Los parámetros de capecitabina, 5'-deoxi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) y 5'-deoxi-5-fluorouridina (5'DFUR) medidos el día 1 y 14 fueron similares.
German: Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z. B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden.
Spanish: Para aquellas toxicidades que el médico considere que es poco probable que empeoren o lleguen a ser potencialmente mortales, como por ej., alopecia, alteraciones del gusto o lesiones ungueales, se podrá continuar el tratamiento con la misma dosis, sin reducción o interrupción del mismo.
German: • bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsade de pointes und Bradykardie)
Spanish: • determinados tipos de arritmias (incluida fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
German: NCIC CTC Grad 2 Diarrhö wird definiert als eine Erhöhung auf 4 bis 6 Stuhlgänge pro Tag oder als nächtlicher Stuhlgang, Grad 3 Diarrhö als eine Erhöhung auf 7 bis 9 Stuhlgänge pro Tag oder Inkontinenz und Malabsorbtion, und Grad 4 als eine Erhöhung auf ≥ 10 Stuhlgänge pro Tag oder überwiegend blutige Diarrhö oder die Notwendigkeit einer parenteralen Ernährung.
Spanish: La NCIC CTC define la diarrea de grado 2 como un aumento de 4 a 6 deposiciones/día ó deposiciones nocturnas, diarrea de grado 3 como un aumento de 7 a 9 deposiciones/día o incontinencia y malabsorción, y diarrea de grado 4 como un aumento de ≥ 10 deposiciones/día o melenas o la necesidad de un soporte parenteral.
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Spanish: Síndrome eritrodisestesi a palmoplantar**
German: Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten").
Spanish: Estas recomendaciones sobre ajuste posológico en caso de insuficiencia renal son aplicables tanto para la monoterapia como para el tratamiento en combinación (ver también la sección siguiente "Pacientes de edad avanzada").
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Spanish: Se han observado interacciones del 5-FU con alopurinol que pueden disminuir la eficacia del 5-FU.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Eine Karzinogenitätsstudie über zwei Jahre an der Maus ergab keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Capecitabin.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de dos años realizado en ratones no ha evidenciado carcinogenicidad con capecitabina.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
German: Ophthalmologische Komplikationen
Spanish: Complicaciones oftalmológicas
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) während einer Behandlung mit Capecitabin (einschließlich jeglicher Einnahmepausen, während der Sie keine Capecitabin Tabletten einnehmen) nicht anwenden.
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso cuando no está tomando ningún comprimido de capecitabina).
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, ASAT und ALAT hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR, 5-FU und FBAL.
Spanish: El sexo, presencia o ausencia de metástasis hepáticas basales, el índice de Karnofsky, la bilirrubina total, la albúmina sérica, ASAT y ALAT no tuvieron un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, 5-FU y FBAL.
German: Antikoagulation mit Cumarin-Derivaten
Spanish: Anticoagulación con derivados de cumarina
German: Es kam zu einem leichten Anstieg der Plasmakonzentration von Capecitabin sowie eines Metaboliten (5'DFCR); es wurde keine Auswirkung auf die 3 Hauptmetaboliten (5'DFUR, 5-FU und FBAL) beobachtet.
Spanish: Hubo un pequeño aumento de las concentraciones plasmáticas de capecitabina y de un metabolito (5'-DFCR); no hubo ningún efecto sobre los 3 principales metabolitos (5'-DFUR, 5-FU y FBAL).
German: Placebo oder Bevacizumab
Spanish: Placebo o Bevacizumab
German: Unter Capecitabin wurde eine toxische Wirkung auf die Haut beobachtet, die durch degenerative/regressive Veränderungen gekennzeichnet war.
Spanish: Se ha observado con capecitabina toxicidad cutánea, caracterizada por cambios degenerativos/regresivos.
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4
Spanish: Para los términos marcados con "+" el cálculo de la frecuencia se basó en las RAMs de grado 3-4.
German: Wird die Patientin während der Behandlung mit Capecitabin schwanger, muss auf die mögliche Gefährdung des Feten hingewiesen werden.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con capecitabina, ésta debe ser informada acerca del riesgo potencial para el feto.
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (Cumarin, Warfarin),
Spanish: • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
German: Falls ein Grad 2 oder 3 Hand-Fuß-Syndrom auftritt, soll die Verabreichung von Capecitabin unterbrochen werden, bis die Beschwerden verschwinden oder die Intensität sich auf Grad 1 vermindert.
Spanish: Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
German: Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient rehydriert ist und die etwaigen Ursachen der Dehydrierung beseitigt wurden oder unter Kontrolle sind.
Spanish: No se reiniciará el tratamiento hasta que no se haya rehidratado al paciente y se hayan corregido o controlado las causas desencadenantes.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1.379 mg/m2/día).
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden
Spanish: El tratamiento con brivudina puede ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina.
German: Ältere Patienten: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5‘-DFUR und 5-FU.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46%) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Capecitabin auf die Fertilität vor.
Spanish: No hay datos sobre capecitabina y su impacto en la fertilidad.
German: Es wurde gefunden, dass die Kreatinin-Clearance die systemische Exposition an 5‘-DFUR und FBAL beeinflusst (Zunahme der AUC um 35 % bzw. 114 %, wenn sich die Kreatinin-Clearance um 50 % erniedrigt).
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
German: • Schmerzen oder veränderte/abnormale Empfindung im Mund, Kieferschmerzen
Spanish: • dolor o sensación alterada/anómala en la boca, dolor de la mandíbula
German: Brivudin darf nicht zusammen mit Capecitabin angewendet werden.
Spanish: Brivudina no debe ser administrada concomitantemente con capecitabina.
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 bestimmt wurde (3,0 bis 25,8, n = 8).
Spanish: La relación de concentración de 5-FU en tumor frente a plasma fue 21,4 (osciló de 3,9 a 59,9, n=8), mientras que la relación entre los tejidos sanos y plasma fue 8,9 (osciló de 3,0 a 25,8, n=8).
German: • Sie aufgrund schwerer Übelkeit oder Erbrechens weder Nahrung noch Wasser in Ihrem Körper behalten können,
Spanish: • debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo
German: Erforderlichenfalls müssen Dosisanpassungen gemäß dem zugrunde liegenden unerwünschten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Las modificaciones de dosis se realizarán según sea necesario en función de la reacción adversa desencadenante (ver sección 4.2).
German: Capecitabin Accord kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Spanish: Capecitabina Accord puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
German: Monatgnani et al. haben die Ergebnisse aus den oben genannten drei Studien verwendet, um eine umfassende Auswertung von randomisierten Studien zu erstellen, in denen FOLFIRI- und XELIRIBehandlungsschemata zur Behandlung von metastasiertem Kolorektalkarzinom verglichen werden.
Spanish: Monatgnani et al. utilizaron los resultados de los tres estudios anteriores para ofrecer un análisis global de los estudios aleatorizados comparando las pautas de FOLFIRI y las de XELIRI en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
German: Kombinationstherapie mit Capecitabin und Docetaxel beim lokal fortgeschrittenen und metastasierten Mammakarzinom
Spanish: Terapia de combinación con capecitabina y docetaxel en el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico
German: Oxaliplatin
Spanish: Oxaliplatino
German: • Verengung oder Blockierung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)
Spanish: • estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit leiden, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Spanish: • Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin Accord nicht einnehmen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Daher darf Brivudin nicht zusammen mit Capecitabin angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Por lo tanto, brivudina no debe administrarse junto con capecitabina (ver sección 4.3 y 4.4).
German: • Schwangerschaft und Stillzeit,
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Spanish: • Dolor torácico: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
German: • Fieberbläschen oder andere Herpesinfektionen
Spanish: • herpes labial u otras infecciones de herpes
German: Bei Behandlungsende waren im XELIRI-Arm 37 % der Patienten und im FOLFIRIArm 26 % ohne Krankheitszeichen (p = 0,56).
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
German: Dieses Ergebnis legt eine Wechselwirkung, wahrscheinlich aufgrund einer Hemmung des Isoenzyms Cytochrom P450 2C9 durch Capecitabin, nahe.
Spanish: Estos resultados sugieren una interacción, probablemente debida a una inhibición por capecitabina del sistema isoenzimático citocromo P450 2C9.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Capecitabin sollte vermieden werden.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de alopurinol con capecitabina.
German: Im Folgenden werden zwei Beispiele angegeben: Eine 64 kg schwere und 1,64 m große Person hat eine Körperoberfläche von 1,7 m2 und soll dementsprechend 4 Tabletten zu 500 mg und 1 Tablette zu 150 mg zweimal täglich einnehmen.
Spanish: A continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una superficie corporal de 1,7 m2, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de 150 mg dos veces al día.
German: Capecitabin Accord Filmtabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Capecitabina Accord se deben ingerir con agua en los 30 minutos después de la comida.
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Spanish: El tratramiento con brivudina debe ser iniciado 24 horas después de la última dosis de capecitabina (ver sección 4.3 y 4.5).
German: Für den Fall einer versehentlichen Gabe von Brivudin bei Patienten, die mit Capecitabin behandelt werden, müssen wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um die Toxizität von Capecitabin zu reduzieren.
Spanish: En el caso de una administración accidental de brivudina a pacientes que están siendo tratados con capecitabina, deberían tomarse medidas efectivas para reducir la toxicidad de capecitabina.
German: - zweites Auftreten - drittes Auftreten - viertes Auftreten
Spanish: -2ª aparición -3ª aparición -4ª aparición
German: Die weitere katalytische Aktivierung von 5‘-DFUR erfolgt dann durch die Thymidin-Phosphorylase (ThyPase).
Spanish: Después, la activación catalítica de 5'-DFUR tiene lugar mediante la timidina fosforilasa (ThyPase).
German: Eine signifikante Verringerung des Progressionsrisikos wurde mit FOLFIRI (HR 0,76; 95 %-K.I., 0,62 - 0,95; p < 0,01) in Verbindung gebracht, was teilweise auf die schlechte Toleranz des verwendeten XELIRI-Behandlungsschemas zurückzuführen ist.
Spanish: Se asoció con una reducción significativa del riesgo de progresión con FOLFIRI (HR 0,76; 95 % IC 0,62-0,95; p < 0,01), como resultado en parte a la mala tolerancia de los regímenes usados de XELIRI .
German: Schlaflosigkeit, Depression
Spanish: Insomnio, Depresión
German: Dehydrierung, Gewichtsabnahme
Spanish: Deshidratación, Disminución del peso
German: Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Spanish: En la tabla 5 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
German: Capecitabin Accord sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.
Spanish: Capecitabina Accord sólo debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerígenos.
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
German: Wenn bei Patienten ab 60 Jahren , die mit einer reduzierten Capecitabin-Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin-Dosis vorsichtig auf 1250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥ 60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m2 dos veces al día.
German: Nach der Einnahme von Capecitabin Accord können Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder es kann Ihnen übel sein.
Spanish: Al tomar Capecitabina Accord puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
German: Im statistischen Analysenplan wurden die folgenden Faktoren zum Einschluss in das Modell spezifiziert: Alter, Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung, Geschlecht, CEA-Ausgangswerte, Lymphknotenbefall vor Behandlungsbeginn und Land.
Spanish: En el plan de análisis estadístico se pre-especificaron los siguientes factores para su inclusión en el modelo: edad, tiempo desde la cirugía hasta la aleatorización, sexo, niveles basales de antígeno carcinoembriogénico (CEA), nódulos linfáticos al inicio, y país.
German: Die Aktivität der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) ist geschwindigkeitsbestimmend.
Spanish: La actividad dihidropirimidin dehidrogenasa (DPD) es el paso limitante.
German: 80 kg schwere und 1,80 m große Person hat eine Körperoberfläche von 2,00 m2 und soll dementsprechend 5 Tabletten zu 500 mg zweimal täglich einnehmen.
Spanish: Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie corporal de 2,00 m2, por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.
German: Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.
Spanish: Ésta se calcula midiendo su altura y su peso.
German: Tabelle 3 Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo)
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabine Accord einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Capecitabina Accord, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de aparición temprana y aguda de efectos adversos graves mencionados en la sección 4.