FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan bemærke, at dit hjerte banker hurtigere end normalt, eller at du ryster.
Finnish: Voit huomata, että sydämesi lyö tavallista nopeammin ja tuntea olosi huteraksi.
Danish: Hyppighed ikke kendt, men kan også opstå:
Finnish: Seuraavia oireita, joiden yleisyys ei ole tiedossa, saattaa myös esiintyä:
Danish: Pust roligt ud (pust ikke ud gennem inhalatoren).
Finnish: Hengitä sitten ulos rauhallisesti (älä hengitä ulos inhalaattorin läpi).
Danish: (Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Finnish: (koskee vain Puolaa) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Kukin annos sisältää noin 10 milligrammaa laktoosia (monohydraattina).
Danish: De dele af inhalatoren, som har kontakt med lægemidlet/mucosa, er fremstillet af acrylnitrilbutadienstyren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Finnish: Inhalaattorin osat, jotka tulevat kosketuksiin lääkkeen tai limakalvojen kanssa, on valmistettu akryylinitriilibutadieenistyreenistä (ABS), polyetyleenistä (PE) ja polypropyleenistä (PP).
Danish: Hvis din vejrtrækning bliver mere hvæsende, hvis du oftere får en trykkende fornemmelse for brystet, eller hvis du hyppigere har behov for hurtigtvirkende anfaldsmedicin, kan det være, at din sygdom er blevet værre, og du kan evt. blive alvorligt syg.
Finnish: Jos hengityksesi vinkuna tuntuu lisääntyvän, jos rintaasi puristaa useammin tai jos sinun on käytettävä useammin nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi, hengitysvaikeutesi saattavat olla lisääntymässä ja saatat sairastua vakavasti.
Danish: Du kan også få kløe, udslæt (nældefeber), hævelse (normalt i ansigt, på læber, tunge eller i svælg), eller du kan pludseligt føle, at dit hjerte banker meget hurtigt, eller du føler dig svimmel og omtåget (hvilket kan føre til, at du kollapser eller mister bevidstheden).
Finnish: Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielessä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi tai tuntea, että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen).
Danish: Moderate/svære eksacerbationer blev defineret som forværrede symptomer, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller medførte hospitalsindlæggelse.
Finnish: Keskivaikea/vaikea pahenemisvaihe määriteltiin sellaiseksi oireiden pahenemiseksi, joka vaati hoidoksi suun kautta otettua kortikosteroidia ja/tai antibiootteja tai johti sairaalahoitoon.
Danish: Træk vejret kraftigt og dybt ind gennem mundstykket.
Finnish: Hengitä sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Danish: Placebo N = 1.524
Finnish: Plasebo N = 1 524
Danish: Behandlingen blev optrappet hver 12. uge, indtil der blev opnået **total kontrol, eller indtil den højeste dosis studielægemiddel blev givet.
Finnish: Annosta nostettiin 12 viikon välein, kunnes astma saatiin **täysin hallintaan (TC, total control) tai tutkimuslääke oli nostettu suurimpaan annokseen.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu yyntilupaa isteella ei ole enää m
Danish: placebo
Finnish: plasebo
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Danish: Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).
Finnish: Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai jonkin muun sydänsairauden, esim. angina pectoris -kivun, hoitoon.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet, bedømt ved St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), blev forbedret ved alle aktive behandlinger sammenlignet med placebo.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna "St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)" -kyselyn avulla, parani kaikilla vaikuttavaa ainetta sisältävillä hoidoilla verrattuna plaseboon.
Danish: • Meget hurtige hjerteslag (takykardi).
Finnish: • hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia)
Danish: Forpanel: Må ikke anvendes til børn og unge.
Finnish: Pakkauksen etupuoli: Ei pidä käyttää lapsille tai nuorille.
Danish: Hvis du ikke anvender Aerivio Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne.
Finnish: Jos et käytä Aerivio Spiromaxia oikein ja/tai et hengitä sisään riittävän voimakkaasti, et välttämättä saa riittävää määrää lääkettä keuhkoihisi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Aerivio Spiromax, hvis du har:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aerivio Spiromaxia, jos sinulla on:
Danish: • lavt blodtryk og krampeanfald.
Finnish: • alhainen verenpaine ja kohtaukset.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet skal også indimellem kontrollere, hvordan du anvender Spiromax-inhalatoren, for at sikre, at du anvender den korrekt og som ordineret.
Finnish: Lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan on myös tarkastettava Spiromax-laitteen käyttösi silloin tällöin varmistaakseen, että käytät laitetta oikein ja ohjeistuksen mukaisesti.
Danish: Samtidig anvendelse af inhalerede langtidsvirkende β2-agonister og antikolinerge lægemidler, salbutamol/ipratropiumbromid-kombinationspræparater, orale β2-agonister og theophyllinpræparater var ikke tilladt i behandlingsperioden.
Finnish: Hengitettävien pitkävaikutteisten β2-agonistien ja antikolinergisten lääkkeiden, salbutamoli/ipratropiumbromidi-yhdistelmävalmisteiden, oraalisten β2-agonistien ja teofylliinivalmisteiden käyttö ei ollut sallittua hoitojakson aikana.
Danish: Særlige patientgrupper Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Erityiset potilasryhmät Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: For så vidt angår farmakokinetik kan hvert indholdsstof betragtes separat.
Finnish: Kummankin lääkkeen farmakokinetiikkaa voidaan tarkastella erikseen.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og eventuel justering af din sædvanlige sukkersygebehandling.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti tehdä muutoksia diabeteshoitoosi.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Danish: Der er lineær stigning i den systemiske eksponering med stigende inhaleret
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa lineaarisesti inhaloidun annoksen suurenemisen myötä.
Danish: Hvis du bruger Aerivio Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt.
Finnish: Jos käytät Aerivio Spiromaxia astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Danish: Der mangler oplysninger om denne interaktion for inhaleret fluticasonpropionat, men en markant forhøjelse af plasma-fluticasonpropionat forventes.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloitavan flutikasonipropionaatin osalta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden plasmassa odotetaan suurenevan huomattavasti.
Danish: • Følelse af at ryste (tremor) og af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) - dette er normalt harmløst og reduceres med fortsat behandling.
Finnish: • vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio); nämä ovat yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis inhaleret fluticasonpropionat hos raske personer varierer fra ca. 5 til 11 % af den nominelle dosis afhængigt af det anvendte inhalationsdevice.
Finnish: Yhden inhaloidun flutikasoniannoksen absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 5-11 % inhalaattorista riippuen.
Danish: Det bør overvejes at intensivere kortikosteroidbehandlingen.
Finnish: Tällöin pitää harkita kortikosteroidiannoksen lisäämistä.
Danish: Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.
Finnish: Hengityksesi voi vinkua ja sinua voi yskittää tai hengästyttää.
Danish: • Forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet (hyperglykæmi).
Finnish: • veren sokeriarvojen (glukoosi) nousu (hyperglykemia).
Danish: Der rådes til særlig forsigtighed ved akut svær astma, da hypokaliæmi kan forstærkes ved samtidig behandling med xanthinderivater, steroider og diuretika.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava vaikean akuutin astmakohtauksen aikana, koska tämä vaikutus voi voimistua ksantiinijohdannaisten, steroidien ja diureettien samanaikaisesta käytöstä.
Danish: Der var ingen forskelle i sikkerhedsparametrene mellem de to behandlingsgrupper.
Finnish: Turvallisuusparametreissä ei hoitohaarojen välillä ollut eroja.
Danish: Behandlingen bør nedtrappes under lægens opsyn.
Finnish: Lääkitystä on vähennettävä asteittain lääkärin valvonnassa.
Danish: De sekundære endepunkter: kombineret død uanset årsag og livstruende hændelse; død uanset årsag; indlæggelse uanset årsag, opnåede ikke statistisk signifikans i hele populationen.
Finnish: Erot toissijaisissa päätetapahtumissa "yhdistelmä kaikista kuolemista ja hengenvaarallisista tapahtumista", "kuolema mistä tahansa syystä" ja "sairaalahoito mistä tahansa syystä" eivät olleet tilastollisesti merkitseviä koko tutkitussa potilasjoukossa.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Aerivio Spiromax Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat käyttää Aerivio Spiromaxia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Danish: Låget på mundstykket er fastgjort på inhalatoren og må ikke tages af.
Finnish: Suukappaleen suojus on kiinni inhalaattorissa eikä sitä saa irrottaa.
Danish: Det bør overvejes at henvise barnet eller den unge til en pædiatrisk lungespecialist.
Finnish: Lapselle tai nuorelle on harkittava lähetettä lasten hengityssairauksiin erikoistuneelle lääkärille.
Danish: Hovedparten af dosis udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet lægemiddel.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyy ulosteeseen metaboliitteina ja muuttumattomana lääkeaineena.
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Aerivio Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Aerivio Spiromax -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
Danish: Brug ikke Aerivio Spiromax: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä käytä Aerivio Spiromaxia jos olet allerginen (yliherkkä) salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det kan medføre en øget forekomst af systemiske virkninger (f.eks. forlænget QTc-interval og palpitationer).
Finnish: Tämä voi lisätä systeemisten vaikutusten (esim. QTc-ajan pidentymisen ja sydämentykytysten) esiintyvyyttä.
Danish: Der var ingen forskelle mellem de to behandlingsgrupper.
Finnish: Hoitohaarojen välillä ei ilmennyt eroja.
Danish: Du må imidlertid ikke tage flere eller færre inhalationer, end lægen har ordineret, uden først at tale med lægen.
Finnish: Älä kuitenkaan muuta lääkärin määräämien inhalaatiokertojen määrää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Finnish: Systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä saatetaan ilmoittaa näköhäiriöistä.
Danish: De samlede studieresultater viste:
Finnish: Yhteenveto tutkimustuloksista:
Danish: Studierne blev udført med et tidligere godkendt præparat, tilgængeligt i tre forskellige styrker; studierne blev ikke udført med Aerivio Spiromax.
Finnish: Esitellyt tutkimukset suoritettiin aiemmin markkinoilla olleella valmisteella, jota oli saatavana kolmena eri vahvuutena; tutkimuksia ei suoritettu Aerivio Spiromax -valmisteella.
Danish: Hazard ratio vs. placebo
Finnish: Riskisuhde vs. plasebo
Danish: I TORCH-studiet havde ældre patienter, patienter med et lavere BMI (body mass index) (<25 kg/m2) og patienter med meget svær sygdom (FEV1<30 % forventet) den største risiko for at udvikle pneumoni, uanset behandling.
Finnish: TORCHtutkimuksessa iäkkäillä potilailla, potilailla, joiden painoindeksi oli pieni (< 25 kg/m2) ja potilailla, joiden tauti oli hyvin vaikea (FEV1 < 30 % viitearvosta) oli suurin riski saada keuhkokuume riippumatta siitä, mitä hoitoa he saivat.
Danish: Nogle af disse lægemidler kan øge mængden af salmeterol eller fluticasonpropionat i kroppen.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä salmeterolin tai flutikasonipropionaatin määrää elimistössäsi.
Danish: • træthed og appetitløshed, kvalme
Finnish: • väsymys ja ruokahaluttomuus, pahoinvointi
Danish: Brug ikke inhalatoren, hvis den er beskadiget, eller hvis mundstykket har løsnet sig fra inhalatoren.
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai jos suukappale on irronnut siitä.
Danish: Salmeterol/ fluticasonpropionat 50/500 N = 1.533
Finnish: Salmeteroli/flutikasonipropionaatti 50/500 N = 1 533
Danish: Salmeterol 50 N = 1.521
Finnish: Salmeteroli 50 N = 1 521
Danish: I et lille studie med raske frivillige personer øgede den mindre potente CYP3A-hæmmer ketoconazol eksponeringen for fluticasonpropionat med 150 % efter en enkelt inhalation.
Finnish: Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A:n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150 %.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du tørre mundstykket på inhalatoren af efter brug med en tør klud eller en serviet.
Finnish: Voit tarvittaessa pyyhkiä inhalaattorin suukappaleen käytön jälkeen kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har vist, at glukokortikoider kan inducere misdannelser (ganespalte, knogledeformiteter).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa glukokortikosteroidien on todettu aiheuttavan eläimille epämuodostumia (kitalakihalkio, luuston epämuodostumat).
Danish: • diabetes mellitus (sukkersyge, Aerivio Spiromax kan forhøje blodsukkeret)
Finnish: • diabetes (Aerivio Spiromax saattaa nostaa verensokeriasi)
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af astmakontrollen er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.
Finnish: Äkillinen ja enenevä astman hallinnan huononeminen saattaa johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen ja potilaan hoito olisi kiireellisesti arvioitava uudelleen.
Danish: Du bemærker muligvis en smag, når du tager inhalationen.
Finnish: Saatat huomata suussasi makua ottaessasi sumuteannoksen.
Danish: De nedenfor beskrevne studier (GOAL, TORCH og SMART) blev udført med den samme fastdosiskombination, salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat (FP), men undersøgte et tidligere godkendt præparat; de beskrevne studier blev ikke udført med Aerivio Spiromax.
Finnish: Alla kuvatut tutkimukset (GOAL, TORCH ja SMART) suoritettiin tällä samalla kiinteäannoksisella yhdistelmällä eli salmeteroliksinafoaatilla ja flutikasonipropionaatilla, mutta niissä tutkittiin aiemmin markkinoilla ollutta valmistetta; tässä kuvattuja tutkimuksia ei tehty Aerivio Spiromax -valmisteella.
Danish: Det er meget vigtigt, at du hver dag bruger din Aerivio Spiromax efter anvisningerne.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Aerivio Spiromax -annoksesi joka päivä ohjeiden mukaan.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 inhalatorer.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 3 inhalaattoria.
Danish: Forsøg ikke at skille inhalatoren ad eller at fjerne eller dreje låget på mundstykket.
Finnish: Älä yritä purkaa inhalaattoria tai poistaa tai vääntää suukappaleen suojusta.
Danish: • Brug Aerivio Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe.
Finnish: • Käytä Aerivio Spiromaxia joka päivä kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Danish: • forhøjet blodtryk
Finnish: • korkea verenpaine
Danish: Børn kan også opleve angst, søvnforstyrrelser og adfærdsændringer, herunder hyperaktivitet og
Finnish: Lapset saattavat myös kokea ahdistuneisuutta, unihäiriöitä ja käytöksen muutoksia, mukaan lukien hyperaktiivisuus ja ärtyneisyys.
Danish: Må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: • Svampeinfektion i spiserøret, hvilket kan gøre det vanskeligt at synke.
Finnish: • ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Danish: Hvis du for nylig har fået disse lægemidler, kan det øge risikoen for, at Aerivio Spiromax påvirker din egen hormonproduktion.
Finnish: Jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä äskettäin, tämä voi lisätä vaaraa, että Aerivio Spiromax vaikuttaa lisämunuaisiisi.
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Finnish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Danish: Fluticasonpropionats fordeling er karakteriseret ved en høj plasmaclearance (1.150 ml/min), et stort fordelingsvolumen ved steady state (ca.300 l) og en terminal halveringstid på ca. 8 timer.
Finnish: Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1 150 ml/min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Danish: Hver inhalator indeholder 60 doser og er pakket i folie.
Finnish: Jokainen inhalaattori sisältää 60 annosta ja on kääritty folioon.
Danish: Virkningerne omfatter:
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Danish: • Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget Aerivio Spiromax.
Finnish: • Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Danish: Paradoks bronkospasme responderer på en hurtigtvirkende bronkodilatator og skal behandles omgående.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella bronkodilaattorilla ja pitää hoitaa välittömästi.
Danish: Desuden er der kun begrænsede data tilgængelige om salmeterols farmakokinetik, da det er teknisk vanskeligt at måle stoffet i plasma på grund af de lave plasmakoncentrationer (ca. 200 pikogram/ml eller mindre), der opnås efter inhalation af terapeutiske doser.
Finnish: Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta.
Danish: • svær astma, for at hjælpe med at forebygge anfald med åndenød og hvæsende vejrtrækning, eller
Finnish: • vaikea astma, estämään hengenahdistuskohtauksia ja vinkumista, tai
Danish: Sidepanel: Må kun anvendes til voksne i alderen 18 år og ældre.
Finnish: Pakkauksen sivu: Käytettäväksi vain aikuisille, vähintään 18 vuotta täyttäneille.
Danish: Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du har brugt Aerivio Spiromax.
Finnish: Allergiset reaktiot: voit huomata, että hengityksesi vaikeutuu välittömästi Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen.
Danish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Finnish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat
Danish: Luftvejssymptomer (bronkospasme)
Finnish: Hengitysoireet (bronkospasmi)
Danish: Svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
Finnish: Vaikea astma vähintään 18-vuotiailla aikuisilla
Danish: Hvis Aerivio Spiromax skal seponeres som følge af overdosering af β-agonistkomponenten i lægemidlet, bør det overvejes at give passende erstatningsbehandling med steroid.
Finnish: Jos Aerivio Spiromax -hoito joudutaan keskeyttämään lääkevalmisteen β-agonistikomponentin yliannostuksen vuoksi, on harkittava asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol forlængede ikke salmeterols eliminationshalveringstid og øgede heller ikke akkumulationen af salmeterol ved gentagne doser.
Finnish: Samanaikainen käyttö ketokonatsolin kanssa ei pidentänyt salmeterolin eliminaation puoliintumisaikaa tai lisännyt salmeterolin kumuloitumista lääkityksen jatkuessa säännöllisenä.
Danish: Data fra et større klinisk studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tydede på, at afroamerikanske patienter havde en større risiko for alvorlige luftvejsrelaterede bivirkninger eller død ved anvendelse af salmeterol, sammenlignet med placebo (se pkt.
Finnish: Suuresta kliinisestä tutkimuksesta (SMART; Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) saadut tiedot osoittivat, että afroamerikkalaisilla potilailla vakavien hengitykseen liittyvien haittatapahtumien tai kuoleman riski oli suurempi käytettäessä salmeterolia verrattuna plaseboon (ks. kohta 5.1).
Danish: Dette gælder også anden medicin mod astma eller medicin, som ikke er købt på recept.
Finnish: Tämä koskee myös muita astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Dette er for at sikre, at patienterne forstår, hvordan de skal anvende inhalatoren korrekt, og så de forstår nødvendigheden af at trække vejret kraftigt ind, når de inhalerer, for at få den nødvendige dosis.
Finnish: Tällä varmistetaan, että potilaat osaavat käyttää inhalaattoria oikein ja ymmärtävät, että sisäänhengityksen on oltava voimakasta riittävän annoksen saamiseksi.
Danish: Hvis du har taget for mange doser Aerivio Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning.
Finnish: Jos olet ottanut pitkään liikaa Aerivio Spiromax -annoksia, sinun pitää kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: Derfor skal patienterne informeres om at læse indlægssedlen grundigt og følge de angivne brugeranvisninger i indlægssedlen.
Finnish: Potilaita on neuvottava lukemaan pakkausseloste ja noudattamaan siinä annettuja käyttöohjeita.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: • Depression eller aggression (selvom disse bivirkninger er mere sandsynlige hos børn, der får denne lægemiddelkombination i en lavere styrke).
Finnish: • masentuneisuus tai aggressiivisuus (tosin näitä ilmenee todennäköisemmin lapsilla, joille on määrätty tätä lääkeyhdistelmää pienempinä vahvuuksina)
Danish: Det primære endepunkt var reduktion i mortalitet uanset årsag efter 3 år for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä aiheutuvien kuolemien väheneminen vuoden 3 kohdalla vertailussa salmeteroli/ flutikasonipropionaatti vs. plasebo.
Danish: Patienter, der brugte inhalerede steroider
Finnish: Inhaloitavia steroideja käyttäneet potilaat
Danish: Luk læberne rundt om mundstykket.
Finnish: Purista huulet suukappaleen ympärille.
Danish: Luftvejssymptomer (dyspnø)
Finnish: Hengitysoireet (dyspnea)
Danish: Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de opstår straks efter, du har brugt Aerivio Spiromax, skal du holde op med at bruge Aerivio Spiromax og straks fortælle det til lægen.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mitä tahansa näistä oireista tai jos ne ilmaantuvat äkillisesti Aerivio Spiromaxin käytön jälkeen, lopeta Aerivio Spiromaxin käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Danish: Det primære endepunkt i SMART var det kombinerede antal luftvejsrelaterede dødsfald og luftvejsrelaterede livstruende
Finnish: SMART-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hengitykseen liittyvien kuolemien ja hengenvaarallisten tapahtumien yhdistelmä.