FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
English: The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Spanish: El estudio era un «estudio de fase II», esto es un estudio exploratorio diseñado para saber si se justifica realizar estudios complementarios con un medicamento.
English: By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Spanish: Al bloquear estos receptores, es posible que Masican contribuya a controlar la división celular y ralentizar así el desarrollo del cáncer.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Spanish: Tras considerar los fundamentos para esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2014.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib)
English: Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
Spanish: Finalmente, existían reservas sobre el control de calidad del medicamento durante la fabricación, lo que suscitaba incertidumbres sobre las impurezas a las que se verían expuestos los pacientes.
English: Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los datos eran insuficientes para demostrar el beneficio de Masican.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
English: During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
Spanish: Durante la revisión, aunque la seguridad del medicamento no era muy preocupante, el Comité seguía teniendo reservas importantes sobre los beneficios del medicamento.
English: Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
English: The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Spanish: En el estudio se trató a un grupo de pacientes con Masican y a un segundo grupo con sunitinib, otro medicamento de la misma clase.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Masican no eran mayores que los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegara la autorización de comercialización del medicamento.
English: On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, recomendando la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Masican, destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST) maligno.
English: At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Spanish: Cuando se realizó la evaluación inicial, el CHMP tenía reservas porque el estudio no estaba diseñado para comparar Masican con sunitinib y porque era difícil interpretar los resultados.
English: The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
English: Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
English: Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
English: The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 44 pacientes con GIST que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había extendido y era resistente al tratamiento con imatinib.
English: Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
English: How is Masican expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
English: surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
English: What was Masican expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masican?
English: The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
English: It is given to newborn calves once a day for one week.
Spanish: Se administra a terneros recién nacidos una vez al día durante una semana.
English: The infection is known as cryptosporidiosis.
Spanish: La infección se denomina criptosporidiosis.
English: For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Spanish: Para la prevención de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse entre 24 y 48 horas después del nacimiento; para la reducción de la diarrea, el tratamiento debe iniciarse en las 24 horas siguientes a la aparición de la diarrea.
English: The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Halagon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de terneros recién nacidos tratados con Halagon es de 13 días.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Halagon.
English: The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Spanish: La empresa aportó datos sobre la calidad y la fabricación de Halagon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Halagon el 13/12/2016.
English: Halagon halofuginone
Spanish: Halagon halofuginona
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Halagon.
English: Halagon should be given after feeding.
Spanish: Halagon debe administrarse después de la toma de alimentos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Halagon ha demostrado tener una calidad comparable a Halocur.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Spanish: Se trata de un parásito de la familia de los «protozoos» que invade el aparato digestivo, causando diarrea.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo de tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para el consumo humano.
English: What are the benefits and risks of Halagon?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Halagon?
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto el animal?
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Halagon es una solución oral de base acuosa que contiene el mismo principio activo y otros ingredientes que el medicamento de referencia, en las mismas concentraciones.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Spanish: En consecuencia, el CVMP consideró que, como en Halocur, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
English: Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Spanish: Halagon solo se podrá dispensar con receta veterinaria y se presenta en forma de solución oral (un líquido que se administra por la boca).
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo halofuginona.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Spanish: También limita la diseminación de la enfermedad al impedir la formación de ooquistes, que son una fase del ciclo vital del parásito en la que este pasa a las heces.
English: Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Spanish: Halagon es un medicamento indicado para el tratamiento de terneros recién nacidos para prevenir o reducir las diarreas debidas a un microorganismo llamado Cryptosporidium parvum.
English: What is Halagon and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Halagon y para qué se utiliza?
English: The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Spanish: El principio activo de Halagon, la halofuginona, previene el crecimiento de Cryptosporidium parvum.
English: The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Halagon en la UE.
English: This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Spanish: Halagon es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Halocur.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Halagon, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales cuando utilicen Halagon.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Halagon es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
English: Other information about Halagon?
Spanish: Otras informaciones sobre Halagon
English: Why is Halagon approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Halagon?
English: Halagon EMA/664633/2016
Spanish: EMA/848951/2016 Halagon
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Halagon, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How is Halagon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Halagon?
English: How does Halagon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Halagon?
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Spanish: Las precauciones son idénticas a las del medicamento de referencia dado que Halagon es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia.
English: How has Halagon been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Halagon?
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Spanish: • La existencia y el alcance del registro de embarazadas y los detalles de cómo incluir
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Spanish: • Que existe un riesgo potencial de teratogenicidad y que Vibativ está contraindicado durante el embarazo.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Spanish: • Que existe riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas las reacciones similares al síndrome del hombre rojo.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los importantes riesgos asociados al tratamiento con Vibativ y las precauciones apropiadas al usar el medicamento.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben saber que la administración de Vibativ puede interferir con algunas pruebas analíticas de coagulación y con los análisis cualitativos y cuantitativos de proteínas en orina.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Spanish: • Que el uso de Vibativ implica un riesgo de nefrotoxicidad que incluye un mayor riesgo de mortalidad en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y, por lo tanto, está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en aquellos con un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, incluidos los pacientes que se someten a hemodiálisis.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Spanish: • Que el balance beneficio/ riesgo para la indicación de Infecciones Complicadas de Piel y de Tejidos Blandos se evaluó como negativo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use), por lo tanto no se debe usar Vibativ en ésta ni en otras indicaciones no autorizadas.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Spanish: • Que existe un riesgo conocido de ototoxicidad, y que los pacientes que desarrollen signos o síntomas de ototoxicidad o los que estén recibiendo tratamiento con otros fármacos potencialmente ototóxicos deben ser evaluados y vigilados cuidadosamente.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o usen Vibativ un paquete de formación para profesionales sanitarios que contenga
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el TAC proporciona a todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en sus territorios, los Estados Miembros acordarán el material educativo final con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC).
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de la administración.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Spanish: • Existe riesgo de prolongación del intervalo QTc, por lo que Vibativ se debe utilizar con precaución en pacientes que tomen fármacos con un efecto conocido de prolongación del
English: Vibativ should be used with caution with other
Spanish: Vibativ se debe usar con precaución con otros fármacos nefrotóxicos.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Spanish: No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron.
English: These include:
Spanish: Éstos incluyen:
English: You may have problems with your bones
Spanish: Puede tener problemas con sus huesos
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 Noviembre 2015
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Spanish: Necesitará tomarlo todos los días para evitar que su enfermedad empeore.
English: Recommendation concerning co-administration
Spanish: Recomendación relativa a la co-administración
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer).
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Spanish: La siguiente lista no es exhaustiva, pero es representativa de las clases estudiadas.
English: Look out for important symptoms
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Spanish: Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Spanish: El perfil de reacciones adversas parece similar en adultos y adolescentes.
English: Stay in regular contact with your doctor
Spanish: Mantenga un contacto regular con su médico
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Spanish: Se están esperando datos adicionales relacionados con este hecho.
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Spanish: Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Spanish: Tome los comprimidos a intervalos regulares de tiempo, dejando pasar aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Spanish: Interacción clínicamente significativa poco probable.