FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepionka Ervebo jest wskazana do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat lub starszych w celu ochrony przed zachorowaniem na chorobę EVD (ang. Ebola Virus Disease), wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Ervebo on näidustatud 18-aastaste või vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et kaitsta neid Zaire' Ebola viiruse poolt põhjustatud Ebola viirushaiguse (Ebola Virus Disease, EVD) eest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Wirus szczepionkowy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie (GMO).
Estonian: Vaktsiini viirus on geneetiliselt muundatud organism (GMO).
Polish: Szczepionka nie zapobiega chorobie wywoływanej przez filowirusy inne niż wirus Ebola-Zaire.
Estonian: Vaktsiin ei enneta haigusi, mille tekitajaks on muud filoviirused kui Zaire' Ebola viirus.
Polish: Stosunkowy udział odporności wrodzonej, humoralnej i komórkowej w ochronie przed zakażeniem wirusem Ebola-Zaire jest nieznany.
Estonian: Sünnipärase, humoraalse ja rakulise immuunsuse osa Zaire' Ebola viiruse eest kaitsmisel on teadmata.
Polish: Wszyscy pracownicy służby zdrowia oraz inni pracownicy służb pomocniczych, którzy zostali zaszczepieni, nie powinni po szczepieniu zmieniać dotychczasowych procedur bezpiecznego wykonywania wstrzyknięć, przestrzegania zasad higieny oraz stosowania środków ochrony osobistej.
Estonian: Kõik tervishoiutöötajad ning teised abistavate teenuste osutajad, kes on vaktsineeritud, ei tohi pärast vaktsineerimist muuta ohutu süstimise, hügieeni ja isikliku kaitsevarustuse tavapraktikat.
Polish: • Nie należy zachodzić w ciążę przez 2 miesiące po otrzymaniu szczepionki Ervebo.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda 2 kuu jooksul pärast Ervebo manustamist.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ervebo'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Ebola viirushaiguse ennetamisel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Estonian: Seetõttu peavad Ebola diagnostilised uuringud olema sihitud Ebola viiruse mitte-GP lõikudele.
Polish: Jak pokazano w Tabelach 2 i 3, średnie geometryczne miana (ang. geometric mean titers, GMT) przeciwciał w teście GP-ELISA i teście PRNT zwiększyły się od okresu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Estonian: Nagu näidatud tabelites 2 ja 3, suurenesid GP-ELISA ja PRNT tiitrite geomeetrilised keskmised (GMT, geometric mean titre) vaktsineerimise järgselt võrreldes vaktsineerimiseelsetega.
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Estonian: Kuna vaktsiin põhineb VSV-l, mis on teadaolev kariloomade (nt hobused, veised, sead) patogeen, siis hõlmas riskihindamine liike, mis on asjakohased selle vaktsiini aluseks oleva metsikut tüüpi (wild type, wt) VSV puhul.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Estonian: Rasestumisest peab hoiduma 2 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: W tym badaniu, 8673 osób dorosłych włączono do badania a 8651 osób, które wyraziły zgodę randomizowano do grupy zaszczepionej szczepionką Ervebo natychmiast (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) lub do grupy, w której szczepienie odroczono (18 do 24 tygodni po włączeniu do badania).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 8673 täiskasvanud isikut ning neist 8651 kehtiva nõusolekuga isikut randomiseeriti Ervebo'ga kohe (7 päeva jooksul alates uuringusse kaasamisest) või hiljem (18...24 nädalat pärast uuringusse kaasamist) vaktsineerimise rühma.
Polish: • Szczepionka Ervebo jest dostępna w opakowaniach po 10 fiolek.
Estonian: • Ervebo on saadaval 10 viaali sisaldavates pakendites.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon vaktsiinile või ravimile, pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej Trometamol bufor
Estonian: Rekombinantne humaanseerumalbumiin Trometamool
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone vaktsiinidele või ravimitele
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Nie używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu, gdy ręce są w sposób widoczny zabrudzone ziemią, krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Estonian: Ärge kasutage alkoholi baasil kätepuhastusvahendeid, kui kätel on mustust, verd või teisi kehavedelikke.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Estonian: I/II faasi uuringutes on esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel päeval väga sageli täheldatud lümfotsüütide, neutrofiilide ja valgete vereliblede koguarvu mööduvaid vähenemisi; need kõrvaltoimed taandusid üldiselt ühe nädalaga pärast vaktsineerimist.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Estonian: Kuid võttes arvesse EVD raskust, ei tohi jätta vaktsineerimata isikuid, kellel on selge risk kokku puutuda Ebola infektsiooniga.
Polish: Najczęstszymi układowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po podaniu szczepionki Ervebo były: ból głowy (36,9%), gorączka (34,3%), ból mięśni (32,5%), zmęczenie (18,5%), ból stawów (17,1%), nudności (8,0%), dreszcze (6,3%), zapalenie stawów (3,7%), wysypka (3,6%), nadmierna potliwość (3,2%) i ból brzucha (1,4%).
Estonian: Kõige sagedamad süsteemsed kõrvaltoimed, millest teatati pärast Ervebo'ga vaktsineerimist, olid peavalu (36,9%), püreksia (34,3%), müalgia (32,5%), väsimus (18,5%), artralgia (17,1%), iiveldus (8,0%), külmavärinad (6,3%), artriit (3,7%), lööve (3,6%), hüperhidroos (3,2%) ja kõhuvalu (1,4%).
Polish: Skuteczność szczepionki wynosiła 100% (nieskorygowany 95% CI: 63,5% do 100%; CI skorygowany z uwzględnieniem liczby weryfikowanych hipotez: 14,4% do 100%) (0 przypadków w grupie zaszczepionej natychmiastowo; 10 przypadków w 4 pierścieniach w grupie, w której wykonano odroczone szczepienia).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus oli 100% (kohandamata 95% CI: 63,5%...100%; arvukatele juhtudele kohandatud 95% CI: 14,4%...100%) (0 juhtu kohe vaktsineerimise harus; 10 juhtu viivitusega vaktsineerimise haru 4 ringis).
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo w okresie ciąży.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Ervebo kasutamist raseduse ajal.
Polish: Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Estonian: Ervebo'd peab manustama koolituse läbinud tervishoiutöötaja.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Estonian: Ervebo'd manustab tervishoiutöötaja.
Polish: W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania szczepionki Ervebo u osób, u których stwierdzono zaburzenia charakteryzujące się obniżeniem odporności lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym:
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida Ervebo kasutamist isikutel, kellel on teadaolevaid immuunkomprimeerivaid seisundeid või kes saavad immunosupressiivset ravi, sh järgmised seisundid:
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Estonian: Toimeaine on elus vesikulaarse stomatiidi viirus.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Estonian: • Ebola on tõsine haigus, mida põhjustab viirus.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Ervebo'ga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Estonian: • näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Polish: Ostateczna analiza pierwotna obejmowała 2108 osób (51 grup), które zostały zaszczepione natychmiastowo oraz 1429 osób (46 grup), z ramienia z odroczonym szczepieniem, które zostały zakwalifikowane i wyraziły zgodę w dniu 0.
Estonian: Lõplik esmane analüüs hõlmas 2108 isikut (51 klastris), kes vaktsineeriti kohe, ja 1429 isikut (46 klastris), kes sobisid uuringusse ja olid andnud 0-päeval nõusoleku viivitusega vaktsineerimise harusse.
Polish: Osoby z osłabionym układem odpornościowym (co oznacza, że ciało pacjenta ma mniejsze zdolności zwalczania chorób) mogą nie kwalifikować się do otrzymania szczepionki Ervebo.
Estonian: Kui teie immuunsüsteem on nõrk (see tähendab, et teie organismi võime võidelda haiguste vastu on nõrgem), siis ei pruugi Ervebo teile sobida.
Polish: Mediana czasu trwania zapalenia stawów w badaniach klinicznych, w których zgłaszano zapalenie stawów, wahała się od 2 dni do 81,5 dnia (w tym czas trwania nawracającego zapalenia stawów), przy czym maksymalnie było to 330 dni.
Estonian: Artriidi kestuse mediaan nende kliiniliste uuringute lõikes, milles artriidist teatati, oli vahemikus 2 päeva kuni 81,5 päeva (sh korduva artriidi kestus), maksimaalselt 330 päeva.
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Estonian: Vaktsiini võimaliku mõju hindamiseks inimeste tervisele ja keskkonnale viidi läbi keskkonnariski hindamine.
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Ervebo Jak podawana jest szczepionka Ervebo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ervebo Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Ervebo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ervebo manustamist Kuidas Ervebo'd manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ervebo'd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując następujące środki:
Estonian: Vaktsineerijad peavad nõustama vaktsineeritavaid, et nad jätkaksid enese kaitsmist järgmiste meetmetega:
Polish: • mycie rąk,
Estonian: • käte pesemine
Polish: Inne działania niepożądane:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Polish: Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami wirusa Ebola.
Estonian: See vaktsiin ei kaitse teid teiste Ebola viiruse tüüpide eest.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii produktu końcowego.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 lõpp-produkti tüüppartii kohta.
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Estonian: Protokollis 009, Protokollis 011 ja Protokollis 012 viidi läbi immunogeensusuuringud, mis hõlmas puhastatud Kikwit'i ZEBOW GP suhtes spetsiifilise immunoglobuliin G (IgG) seondumise hindamist valideeritud ensüümseotud immunosorptsiooni uuringu (GP-ELISA) abil ning vaktsiini viiruse neutraliseerimise hindamist valideeritud lüüsilaike vähendava neutralisatsiooni uuringu (plaque reduction neutralization test, PRNT) abil.
Polish: Podczas bliskich kontaktów (odległość w granicach 1 metra) z pacjentami z chorobą wywołaną przez wirus Ebola pracownicy służby zdrowia powinni używać środków ochrony twarzy (osłona na twarz lub maska chirurgiczna i okulary ochronne) i nosić czyste, niejałowe kitle z długimi rękawami oraz rękawice (w przypadku niektórych procedur rękawice jałowe).
Estonian: Ebola viirushaigusega patsiendi läheduses (1 meetri raadiuses) viibides peavad tervishoiutöötajad kandma näokaitset (näokatet või meditsiinilist maski ja kaitseprille), puhast mittesteriilset pikkade varrukatega kitlit ja kindaid (mõnede protseduuride puhul peavad kindad olema steriilsed).
Polish: • kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią,
Estonian: • keegi, kes võib olla rase või toidab last rinnaga;
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia lub wylewów podskórnych po podaniu domięśniowym u tych osób.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on trombotsütopeenia või mis tahes muu hüübimishäire, sest neil isikutel võib pärast intramuskulaarset manustamist esineda veritsust või verevalumeid.
Polish: Nie wiadomo również, czy szczepionka może przeniknąć do organizmu dziecka z mlekiem podczas karmienia piersią.
Estonian: Samuti ei ole teada, kas see võib lapseni jõuda teie rinnapiima kaudu.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Estonian: Ervebo ohutusprofiil 6...17-aastastel lastel ja noorukitel oli üldiselt sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Estonian: Vaktsiini viiruse sisaldust loomade piimas ei ole uuritud.
Polish: Immunogenność kliniczna
Estonian: Kliiniline immunogeensus
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Estonian: • vilisev hingamine või hingamisraskus;
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Estonian: • nõrga immuunsüsteemiga inimene.
Polish: Ostateczna analiza pierwotna miała na celu ocenę skuteczności w stosunku do EVD potwierdzonej na podstawie wyników badań laboratoryjnych poprzez porównanie częstości występowania przypadków zachorowania w okresie od 10 do 31 dni po randomizacji w grupie, w której wykonano natychmiastowe szczepienia pierścieniowe, z częstością występowania przypadków zachorowania u osób, które wyraziły zgodę w dniu 0, w grupie w której wykonano odroczone szczepienia pierścieniowe.
Estonian: Lõplikus põhianalüüsis hinnati laboratoorselt kinnitatud EVD vastast efektiivsust, võrreldes haigusjuhtude esinemissagedust 10...31 päeva pärast randomiseerimist kohe vaktsineeritute ringides ja haigusjuhtude esinemissagedust isikutel, kes 0-päeval olid andnud nõusoleku viivitusega vaktsineerimise ringides.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się pracownika służby zdrowia przed przyjęciem tej szczepionki.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini saamist nõu oma tervishoiutöötajaga.
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Estonian: • Samuti võite nakatuda Ebola viirusega asjade kaudu, mis on kokku puutunud Ebola viirusega nakatunud inimese või looma vere või kehavedelikega (näiteks riided või esemed, mis on olnud nendega otseses kontaktis).
Polish: Ludzie mogą zarazić się chorobą wywołaną przez wirus Ebola przez kontakt z innymi osobami lub zwierzętami zakażonymi wirusem Ebola lub zmarłymi z powodu tej choroby.
Estonian: Inimesed nakatuvad Ebola viirusega inimeste või loomade kaudu, kellel on Ebola infektsioon või kes on surnud Ebola tõttu.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Estonian: Sarnaselt kõigile süstitavatele vaktsiinidele peab alati olema kasutusvalmis ja käepärast pädev arstiabi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsiini manustamist tekib anafülaktiline reaktsioon.
Polish: • Szczepionkę, którą przechowuje się w stanie zamrożonym w temperaturze od -80°C do -60°C, należy wyjąć z zamrażarki i rozmrażać krócej niż przez 4 godziny, aż nie będzie widać żadnych kryształków lodu.
Estonian: • Vaktsiini säilitatakse külmutatult temperatuuril -80°C...-60°C ja see tuleb sügavkülmast välja võtta ning lasta üles sulada vähem kui 4 tunni jooksul, kuni jääd ei ole enam näha.
Polish: Co to jest choroba wywołana przez wirus Ebola?
Estonian: Mis on Ebola?
Polish: Bóle stawów zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu, miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały w ciągu tygodnia po wystąpieniu.
Estonian: Artralgiast teatati üldjuhul esimese paari päeva jooksul pärast vaktsineerimist, see oli tugevuselt kerge kuni mõõdukas ja taandus ühe nädala jooksul pärast avaldumist.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Estonian: • Tõmmake süstlasse kogu vaktsiiniviaali sisu, kasutades steriilset nõela ja süstalt.
Polish: W badaniu biodystrybucji prowadzonym z udziałem zwierząt z rzędu naczelnych RNA wirusa szczepionkowego wykrywano w narządach limfatycznych w okresie do 112 dni po szczepieniu.
Estonian: Mitte-inimprimaatidel läbi viidud biojaotuvuse uuringus leiti vaktsiini viiruse RNA-d lümfoidelundites kuni 112 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas vaktsiini viirus eritub inimese rinnapiima.
Polish: Populacja wszystkich pacjentów ujętych w analizie statystycznej (ang. Full Analysis Set) była główną populacją wyodrębnioną do analiz immunogenności w Protokołach 009 i 011 i składała się ze wszystkich osób zaszczepionych, których dane serologiczne były dostępne i od których pobrano próbki surowicy w dopuszczalnym przedziale dni.
Estonian: Täieliku analüüsivalimi populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokollide 009 ja 011 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki vaktsineeritud isikuid, kelle kohta olid olemas seroloogilised andmed ning kogutud seerumi proovimaterjalid vastuvõetavas päevavahemikus.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Estonian: Ervebo'ga samaaegselt ei tohi manustada immunoglobuliini (IG), teha vere- või plasmaülekandeid.
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo nie eliminuje konieczności stosowania standardowych środków ostrożności podczas opieki nad pacjentami z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wywołaną przez wirus Ebola.
Estonian: Ervebo'ga vaktsineerimine ei vabasta vajadusest rakendada standardseid ettevaatusabinõusid kinnitatud Ebola viirusinfektsiooniga või infektsiooni kahtlusega patsientide hooldamisel.
Polish: Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiini ega ravimpreparaadiga.
Polish: Patrz opis wybranych działań niepożądanych.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Estonian: Ervebo manustamine emastele rottidele ei mõjutanud järglaste arengut ega käitumist.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem (ang. Per-Protocol) do oceny immunogenności była główną populacją uwzględnioną w analizach immunogenności w Protokole 012 i składała się ze wszystkich osób, które przestrzegały protokołu, otrzymały szczepionkę, były seronegatywne w dniu 1. i od których pobrano próbki surowicy co najmniej w jednym punkcie czasowym w dopuszczalnym przedziale dni.
Estonian: Protokollijärgne immunogeensuse populatsioon oli põhipopulatsiooniks Protokolli 012 immunogeensusanalüüsides, hõlmates kõiki isikuid, kes vastasid protokollinõuetele, olid saanud vaktsiini, olid seronegatiivsed 1. päeval ning kelle kohta oli kogutud seerumi proovimaterjal vähemalt ühel või enamal ajahetkel vastuvõetavas päevavahemikus.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed otrzymaniem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia.
Estonian: Kui mõni ülalloetletud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest kehtib teie kohta (või kui te ei ole kindel), rääkige oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Estonian: Protokoll 011 nimega Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE, Sierra Leone uuring Ebola vastase vaktsiini tutvustamiseks) oli II/III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles hinnati Ervebo ohutust ja immunogeensust ≥18-aastastel täiskasvanutel, kes töötasid Sierra Leones Ebolaga seotud tervishoiuasutustes või eesliinitegevustes.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse süstena (annus 1 ml) käsivarre ülaosasse või reie väliskülge.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Estonian: Nad aitavad otsustada, kas teile tohib Ervebo'd manustada.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Estonian: Artriidist (artriit, liigese efusioon, liigese turse, osteoartriit, monoartriit või polüartriit) teatati üldjuhul esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące procesu wytwarzania oraz dane dotyczące serii dla co najmniej 3 reprezentatywnych serii substancji czynnej.
Estonian: Esitada tuleb protsessi ja partii andmed vähemalt 3 toimeaine tüüppartii kohta.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Estonian: • Kokkupuude nahkhiirte, inimahvide ja ahvidega või vere, vedelike ja nende loomade toore lihaga (ulukiliha) või teadmata päritolu lihaga.
Polish: • Jeśli pacjent ma gorączkę (wysoką temperaturę), powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma szczepionkę Ervebo.
Estonian: • Kui teil on palavik (kõrge kehatemperatuur), peate te rääkima oma tervishoiutöötajaga, enne kui teile manustatakse Ervebo'd.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: • valu, turse või punetus süstekohas.