FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen.
Bulgarian: Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на облъчването.
German: Dosierung bei Erwachsenen
Bulgarian: Дозировка при възрастни
German: Unerwünschte Ereignisse und Verträglichkeit fielen unter beiden Behandlungen vergleichbar aus.
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/740/001
Bulgarian: EU/1/11/740/001
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
German: Jede Lampe ist entsprechend der Gebrauchsanweisung zu verwenden.
Bulgarian: Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
German: Ein Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ist einzuhalten.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
German: Wenn Ameluz versehentlich eingenommen wird, ist eine systemische Toxizität unwahrscheinlich.
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
German: Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig.
Bulgarian: Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
German: Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, können Stress und Schmerzen, die mit einer PDT verbunden sind, das Risiko der Entwicklung einer transienten Amnesie erhöhen.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката, свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия.
German: Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die richtige Lichtdosis angewendet wird.
Bulgarian: Важно е да се гарантира, че се прилага точната светлинна доза.
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Bulgarian: То се използва за лечение на:
German: Alle diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции не са сериозни.
German: Die applizierte Lichtdosis sollte überwacht werden, falls ein geeigneter Detektor zur Verfügung steht.
Bulgarian: Прилаганата светлинна доза трябва да се следи, при наличие на подходящ детектор.
German: Risiko einer transienten globalen Amnesie (TGA)
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Dennoch werden ein Schutz vor Sonnenlichtexposition für 48 Stunden und eine Beobachtung empfohlen.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
German: Die technischen Spezifikationen des Gerätes müssen überprüft werden, bevor eine bestimmte Lichtquelle verwendet wird, und die Anforderungen an das vorgesehene Lichtspektrum müssen erfüllt werden.
Bulgarian: Трябва да се проверят техническите спецификации на устройството, преди да бъде използван определен източник на светлина, и трябва да се спазват изискванията за необходимия светлинен спектър.
German: Die Vorbereitung der Applikationsstelle und die Inkubationsdauer folgten der Beschreibung in Abschnitt 4.2.
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
German: Während der Beleuchtung müssen der Patient und das medizinische Personal eine geeignete Schutzbrille tragen.
Bulgarian: По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
German: Falls eine Amnesie beobachtet wird, muss die PDT unverzüglich beendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ameluz и за какво се използва
German: In Gegenwart von Sauerstoff entstehen reaktive Sauerstoffspezies.
Bulgarian: В присъствието на кислород се образуват реактивни кислородни радикали.
German: Klinische Beschreibung des Schweregrades
Bulgarian: Клинично описание на степента на тежест
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
German: Nach 24 Stunden betrug die mittlere kumulative Resorption (einschließlich der Kumulation in der Dermis) durch menschliche Haut 0,2 % der applizierten Dosis.
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
German: Die Verteilung der Patienten in den Subgruppen war für beide Arzneimittel vergleichbar und spiegelt die Verteilung in der Allgemeinbevölkerung wider, bei der mehr als 70% der BCC-Läsionen in der Kopf-/Rumpfregion lokalisiert sind.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
German: Im Rahmen der Studie wurden positive Allergietests beschrieben.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
German: Die Plasmakonzentrationen des Metaboliten PpIX waren bei allen Patienten generell niedrig und bei keinem der Patienten war nach der Applikation von Ameluz ein deutlicher Anstieg der Plasmakonzentration von PpIX zu beobachten.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
German: Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
German: An sonnigen Tagen konnte Schatten aufgesucht werden, wenn sich der Patient in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlte.
Bulgarian: В слънчеви дни е можело да се използва подслон на сянка, ако пациентът се е чувствал некомфортно на пряка слънчева светлина.
German: • Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
Bulgarian: обрив, червени или лилави петна по тялото
German: 12 Monaten).
Bulgarian: 12 седмици
German: Siehe Abschnitt 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
German: In 12 Fällen zeigte sich die Reaktion vor der Beleuchtung.
Bulgarian: В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
German: Risiko für allergische Reaktionen
Bulgarian: Риск от алергична реакция
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Bulgarian: Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
German: In dieser Studie wurden insgesamt 138 Patienten mit Ameluz behandelt.
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
German: Ameluz sollte nur unter Betreuung eines Arztes oder medizinischen Fachpersonals mit Erfahrung in der photodynamischen Therapie angewendet werden.
Bulgarian: Ameluz трябва да се прилага само под на блюдение на лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия.
German: Die Lichtdosis wird durch Faktoren wie die Größe des Lichtfeldes, dem Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche sowie der Beleuchtungsdauer bestimmt.
Bulgarian: Светлинната доза се определя от фактори като големината на облъчваното поле, разстоянието между лампата и кожната повърхност и времето за облъчване.
German: Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
Bulgarian: Актинични кератози са определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на кожата.
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
German: Eine Überdosierung nach topischer Anwendung ist unwahrscheinlich und wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
Bulgarian: Предозирането след локално приложение е малко вероятно и няма такива съобщения в клиничните проучвания.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на 5-аминолевулинова киселина при бременни жени.
German: Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.
Bulgarian: Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от 10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.
German: Keine AK-Läsion vorhanden, weder sichtbar noch palpierbar
Bulgarian: 0 няма няма АК лезии, нито видими, нито палпиращи се
German: Die Anwendung von Ameluz erfordert spezifische Kenntnisse der photodynamischen Therapie, da hierbei die Anwendung einer Rotlichtlampe erforderlich sein kann.
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на временна загуба на паметта.
German: - Farbveränderung
Bulgarian: - промяна в цвета
German: In diesem Bereich befindliche BCC gehören hauptsächlich zum superfiziellen Subtyp.
Bulgarian: БККи, локализирани в тази област, принадлежат главно към повърхностния подтип.
German: Ameluz darf nicht auf Hautbereichen angewendet werden, die von anderen Krankheiten betroffen oder tätowiert sind
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с татуировки.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.
German: 51377 Leverkusen Deutschland
Bulgarian: 51377 Leverkusen
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) kann in sehr seltenen Fällen ein auslösender Faktor für eine transiente globale Amnesie sein.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за транзиторна глобална амнезия.
German: Überlegungen vor der Behandlung
Bulgarian: Съображения преди лечението
German: • wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
Bulgarian: ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено порфирия
German: Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
German: Entsprechende Studien an menschlicher Haut mit aktinischen Keratoseläsionen und/oder aufgerauter Oberfläche wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани съответни проучвания върху човешка кожа с лезии от актинична кератоза и/или загрубяла кожна повърхност.
German: Direkter Kontakt von Ameluz mit den Augen oder mit Schleimhäuten ist zu vermeiden.
Bulgarian: Прекият контакт на Ameluz с очите или лигавиците трябва да се избягва.
German: Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.
Bulgarian: Някои реакции на мястото на приложение са наблюдавани преди използването на светлина.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken.
Bulgarian: Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки.
German: Vorbereitung der Läsionen
Bulgarian: Подготовка на лезиите
German: Anwendung von Immunsuppressiva
Bulgarian: Употреба на имуносупресори
German: In Wintermonaten kann das Tageslicht in manchen europäischen Gegenden für eine Tageslichtbehandlung mit Ameluz nicht ausreichend sein.
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
German: Protoporphyrin IX wird durch Beleuchtung mit Rotlicht einer geeigneten Wellenlänge und Energie aktiviert.
Bulgarian: Протопорфирин ІХ се активира от облъчване с червена светлина с подходяща дължина на вълната и енергия.
German: Es wird empfohlen, die Reaktion von BCC-Läsionen durch histologische Untersuchung des Biopsiematerials zu bestätigen, falls dies für notwendig erachtet wird.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
German: Da eine entzündliche Reaktion für die Wirkung der PDT entscheidend ist, waren in den Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz Patienten ausgeschlossen, die sich derzeit einer Immunsuppressionstherapie unterziehen.
Bulgarian: Тъй като възпалителният отговор е важен за ефекта от ФДТ, изпитванията, изследващи ефикасността и безопасността на Ameluz, изключват пациенти, които са подложени на лечение с имуносупресивна терапия.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
German: Unmittelbar nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
German: Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
German: Nach der Markteinführung wurden 20 Fälle im Zusammenhang mit Ameluz festgestellt, die auf eine Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle hindeuten.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период за Ameluz са получени съобщения за 20 случая, които са показателни за свръхчувствителност на мястото на приложение.
German: Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.
Bulgarian: Тази терапия е известна като фотодинамична терапия (ФДТ).
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
German: Gefleckte oder unregelmäßige Pigmentierung
Bulgarian: Петниста или неравномерна пигментация
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Bulgarian: Лечение на базалноклетъчен карцином (БКК):
German: Das Gel kann auf die gesunde Haut um die Läsionen herum aufgetragen werden, während die Applikation an Augen, Nasenlöchern, Mund, Ohren oder Schleimhäuten vermieden werden sollte (einen Abstand von 1 cm einhalten).
Bulgarian: Гелът може да бъде приложен върху здравата кожа около лезиите, но прилагането близо до очите, ноздрите, устата, ушите или лигавиците трябва да се избягва (спазвайте разстояние от 1 cm).
German: Die Intensität dieser Wirkungen hängt von der Art der für die photodynamische Therapie verwendeten Beleuchtung ab.
Bulgarian: Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична терапия.
German: Um höhere Heilungsraten zu erzielen, wird der Gebrauch einer Lampe mit schmalem Spektrum empfohlen.
Bulgarian: За постигане на по-висока степен на изчистване се препоръчва лампа с тесен спектър.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се включи „свръхчувствителност на мястото на приложение" като нежелана лекарствена реакция (НЛР) в точка 4.8 на КХП.
German: Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „EXP" или „Годен до:".
German: Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden.
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
German: In seltenen Fällen kann eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein.
Bulgarian: В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването.
German: Bei diesen Patienten ist bei der Vorbereitung von Läsionen besonders darauf zu achten, dass eine Blutung vermieden wird (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
German: Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
German: • unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
Bulgarian: неприятно, променено чувство за допир
German: Anzahl der Behandlungen
Bulgarian: Брой на леченията
German: • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Bulgarian: Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
German: Nach 3-stündiger Inkubation sollte der Verband entfernt und das verbliebene Gel abgewischt werden.
Bulgarian: След 3 часа инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез: национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
German: Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen.
Bulgarian: Лечение на актинична кератоза с лека до умерена тежест по лицето и скалпа (степен по Olsen 1 до 2; вж. точка 5.1) и полева канцеризация при възрастни.
German: Zudem wurde eine Publikation ausgemacht, in der über das Auftreten einer Kontaktdermatitis nach der Behandlung mit 5-Aminolävulinsäure oder Methylaminolävulinsäure berichtet wird.
Bulgarian: Освен това е открита публикация, в която се съобщава за възникване на контактен дерматит след третиране с 5-аминолевулинова киселина или метиламинолевулинова киселина.
German: Die beiden Gesichtshälften/Kopfhautseiten wurden mit jeweils einem der beiden Arzneimittel behandelt.
Bulgarian: Всяка страна на лицето/скалпа е третирана с един от двата продукта.
German: Die photodynamische Therapie mit Ameluz (66,3 %) war signifikant wirksamer als mit Placebo (12,5 %, p<0,0001).
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
German: Folglich wird die Anwendung von Immunsuppressiva während der Behandlung mit Ameluz nicht empfohlen.
Bulgarian: Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
German: Es besteht eine Gruppenfreistellung für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Съществува освобождаване за класа при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Ameluz zusammen mit einer Rotlichtlampe berichtet worden.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с червена светлина.
German: In der klinischen Phase III wurden insgesamt 436 Patienten mit Ameluz behandelt.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
German: Während der Beleuchtung sollte die Lampe in der Entfernung von der Hautoberfläche fixiert werden, die in der Gebrauchsanweisung angegeben ist.
Bulgarian: По време на облъчването лампата трябва да бъде фиксирана на разстояние от кожната повърхност, посочено в ръководството за потребителя.
German: • vorübergehender Gedächtnisverlust1
Bulgarian: временна загуба на паметта1
German: • wenn Sie allergisch sind gegen: - 5-Aminolävulinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels - lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine - Soja oder Erdnuss
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
German: Der Erfolg und die Beurteilung der Behandlung können beeinträchtigt sein, wenn das behandelte Areal von Hautkrankheiten (Hautentzündung, Lokalinfektion, Psoriasis, Ekzem und maligne Hauttumore) betroffen oder tätowiert ist.
Bulgarian: Успехът и оценяването на лечението могат да бъдат нарушени, ако третираната област е засегната от наличието на кожно заболяване (кожно възпаление, локална инфекция, псориазис, екзема, или доброкачествени или злокачествени кожни тумори), както и татуировки.
German: Das restliche Gel wird abgewischt.
Bulgarian: Остатъчният гел се избърсва.
German: Es wurde eine pharmakokinetische „Maximal-Use‟-Studie mit 12 Patienten durchgeführt, die mindestens 10 leichte bis mittelschwere AK im Bereich von Gesicht oder Stirn aufwiesen.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване за максимална употреба при 12 пациенти с най-малко 10 леки до умерени AK на лицето или челото.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ameluz zur Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC) mit einer Dicke von <2 mm wurden an 281 Patienten in einer klinischen Phase-III-Studie beurteilt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.