FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gunstige effecten werden al op de tweede behandeldag waargenomen en hielden gedurende 52 weken aan.
Swedish: Dessa positiva effekter sågs så tidigt som vid andra behandlingsdagen och varade i upp till 52 veckor.
Dutch: <FANTASIENAAM> wordt oraal toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via een type-II-wijziging in mei 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel (USR) van februari, en verzocht om aanvullende wijzigingen.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Dutch: - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Swedish: - Ett tillägg av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som innebär att behandlingen skall avbrytas.
Dutch: ATC-code: M01 AH05
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
Swedish: Burkar: Tillslut förpackningen väl.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegels), diabetes en roken.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Dutch: 2003 PC Haarlem Nederland
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna
Dutch: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
Dutch: Bij een blootstelling die even hoog of hoger was dan 1,5 maal de blootstelling bij mensen werd echter een verminderde embryonale/foetale overleving gezien (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Swedish: Vid exponeringar lika med eller större än 1,5 gånger den humana exponeringen sågs dock en minskning av embryonal/fetal överlevnad (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30ml/min.
Swedish: Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen etoricoxib en placebo.
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
Dutch: Filmomhulde tablet/tablet.
Swedish: Filmdragerad tablettt
Dutch: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Boedapest Hongarije
Swedish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
Dutch: Witte, ronde HDPE flesjes met een witte, polypropyleen sluiting, die 30 of 90 tabletten bevatten.
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
Dutch: Bij konijnen werden geen met de behandeling samenhangende externe of skeletale foetale misvormingen gezien.
Swedish: Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
Dutch: Deze belangrijkste metabolieten vertoonden geen meetbare activiteit of waren slechts zwak actief als COX2-remmers.
Swedish: Dessa huvudsakliga metaboliter visar antingen ingen mätbar effekt eller har bara svag aktivitet som COX-2-hämmare.
Dutch: Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av.
Swedish: Laboratórios BIAL-Portela S.A.
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Rome Italië
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAIDs en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för etoricoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom; hepatotoxicitet inklusive leversvikt, gulsot och pankreatit.
Dutch: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athene
Swedish: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Dutch: Hoewel de kennis omtrent de effecten van meerdere sulfotransferasen tot op heden beperkt is en de klinische gevolgen voor veel geneesmiddelen nog worden onderzocht, kan het verstandig zijn voorzichtigheid te betrachten bij de gelijktijdige toediening van etoricoxib met andere geneesmiddelen die primair door humane sulfotransferasen worden gemetaboliseerd (b.v. oraal salbutamol en minoxidil).
Swedish: Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
Dutch: Als de bloeddruk aanzienlijk stijgt, moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Swedish: Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van acht klinische studies met ongeveer 4000 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn werd gekeken naar de incidentie van de volgende eindpunten: 1) stopzetting wegens bovenste-GI-symptomen; 2) stopzetting wegens een willekeurige GI-bijwerking; 3) nieuw gebruik van gastroprotectieve middelen; 4) nieuw gebruik van willekeurige GI-medicatie.
Swedish: En prespecificerad, kombinerad analys av åtta kliniska studier på cirka 4000 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta utvärderade incidensen för följande endpoints: 1) avbrott på grund av övre GI-symtom; 2) avbrott på grund av någon GI-biverkan; 3) nyinsättning av gastroprotektiva läkemedel; och 4) nyinsättning av något GI-läkemedel.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij mensen, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Swedish: Etoricoxib är en hämmare av human sulfotransferasaktivitet, särskilt SULT1E1 och har visats öka serumkoncentrationer av etinylöstradiol.
Dutch: Etoricoxib, celecoxib en naproxen hadden gedurende de twee weken behandeling vergelijkbare effecten op de natriumuitscheiding in de urine.
Swedish: Etoricoxib, celecoxib och naproxen hade likvärdiga effekter på natriumutsöndringen i urinen under 2-veckors behandlingen.
Dutch: De behandeling met etoricoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Swedish: Behandling med etoricoxib, bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Dutch: COX-2-remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Dutch: Echter patiënten met een hoog risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop gecontroleerd worden als etoricoxib en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Swedish: Patienter med hög risk för digoxintoxicitet bör dock monitoreras för detta när etoricoxib och digoxin ges samtidigt.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 31 verwijzingsverzoek inzake etoricoxib bevattende geneesmiddelen.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för etoricoxib innehållande läkemedel.
Dutch: De gegevens over gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid staan hieronder samengevat.
Swedish: Säkerhetsdata avseende gastrointestinala och kardiovaskulära effekter sammanfattas nedan.
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (b.v. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med etoricoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1)
Dutch: Als er tekenen van leverfunctiestoornissen zijn of als de leverfunctie afwijkend blijft (driemaal boven het normale bereik), moet etoricoxib worden stopgezet.
Swedish: Om tecken på leverinsufficiens uppkommer eller om kvarstående onormala leverfunktionsvärden (tre gånger den övre normalgränsen) uppmäts bör etoricoxib utsättas.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor artsen met betrekking tot hypertensie en controle van de bloeddruk tijdens een behandeling met etoricoxib.
Swedish: - Ett tillägg av en varning till förskrivande läkare rörande hypertoni och övervakning av blodtryck under behandling med etoricoxib.
Dutch: Het CHMP, - is van mening dat de baten/risicoverhouding van geneesmiddelen die etoricoxib bevatten gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken (zie Bijlage III van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van etoricoxib verder te onderzoeken.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydreren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med etoricoxib inleds.
Dutch: De 60-mg- en 120-mg-tablet bevatten ook indigokarmijn (E132) en geel ijzeroxide (E172).
Swedish: Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Dutch: Rifampicine: gelijktijdige toediening van etoricoxib met rifampicine, een krachtige inductor van CYPenzymen, verlaagde de plasmaconcentratie van etoricoxib met 65 %.
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP-enzymer, gav en 65 %-ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische veiligheidsaspecten van etoricoxib.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari och den 15 februari 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande etoricoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een geneesmiddelenallergie.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
Dutch: Deze hogere concentratie oestrogenen moet in ogenschouw worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen.
Swedish: Dessa ökningar av östrogenkoncentrationen bör övervägas vid val av post-menopausal hormonbehandling för användning tillsammans med etoricoxib eftersom ökningen i östrogenexponering kan öka risken för biverkningar som förknippas med hormonell substitutionsbehandling.
Dutch: In klinisch onderzoek is de veiligheid van etoricoxib beoordeeld bij ongeveer 4.800 mensen, waaronder ongeveer 3.400 patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn (ongeveer 600 patiënten met artrose of RA zijn één jaar of langer behandeld).
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Dutch: Het effect van de aanbevolen chronische doses etoricoxib (60 en 90 mg) is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
Dutch: Lithium: NSAIDs verlagen de renale eliminatie van lithium en daardoor stijgt de plasmaconcentratie van lithium.
Swedish: Litium: NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
Dutch: Gebruik van gastroprotectieve middelen en lage doses aspirine was in dit onderzoek toegestaan.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
Swedish: Frekvensen av dessa händelser var dock högre hos patienter som fick etoricoxib jämfört med de som fick naproxen 500 mg två gånger dagligen.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie over de cardiovasculaire aspecten kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een mededeling dat het besluit om een selectieve Cox-2-remmer voor te schrijven gebaseerd moet zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med kardiovaskulära händelser: - Ett tillägg om att beslut om att ordinera en selektiv COX-2 hämmare skall baseras på en bedömning av den enskilde patientens samtliga riskfaktorer.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling achteruitgaat.
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Dutch: Daarom moet bij instelling van etoricoxib bij patiënten die met orale anticoagulantia worden behandeld de protrombinetijd INR nauwkeurig worden gecontroleerd, vooral de eerste dagen na instelling van de behandeling met etoricoxib of na verandering van de dosering van etoricoxib (zie rubriek 4.4).
Swedish: Därför bör patienter som får perorala antikoagulantia kontrolleras noggrant avseende protrombintiden INR, särskilt under de första dagarna då behandling med etoricoxib inleds eller dosen av etoricoxib ändras (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabletten <FANTASIENAAM> bevatten lactose.
Swedish: <GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
Dutch: Ciclosporine en tacrolimus: hoewel deze interactie met etoricoxib niet bestudeerd is, kan gelijktijdige toediening van ciclosporine of tacrolimus met elk NSAID het nefrotoxisch effect van ciclosporine of tacrolimus vergroten.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med etoricoxib kan samtidig administrering med ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
Dutch: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Swedish: Laboratorios Abello c/ Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Spanien
Dutch: Bij ratten en konijnen werden er geen effecten op de embryo of de foetus gezien bij een systemische blootstelling die even hoog of lager was dan die bij de dagelijkse dosis bij mensen (90 mg).
Swedish: Hos råttor och kaniner sågs inga embryonala/fetala effekter vid systemisk exponering motsvarande eller mindre än de vid den dagliga dosen (90 mg) för människa.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk.
Dutch: Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (b.v. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase remmen leiden tot een verdere achteruitgang van de nierfunctie, waaronder mogelijk acuut nierfalen, die meestal reversibel is.
Swedish: Hos vissa patienter med försämrad njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av en ACE-hämmare eller angiotensin II-receptor antagonist och medel som hämmar cyklooxygenas orsaka ytterligare försämring av njurfunktionen, möjligen även akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Dutch: De dosis bij acute jicht mag niet hoger zijn dan 120 mg per dag, met maximaal 8 dagen behandeling.
Swedish: Dosen vid akut gikt bör ej överstiga 120 mg dagligen, begränsat till maximalt 8 dagars behandling.
Dutch: Het effect van <FANTASIENAAM> treedt sneller op als het zonder voedsel wordt toegediend.
Swedish: Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
Dutch: Voor de symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA) en de pijn en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.
Swedish: För symtomatisk lindring av artros, reumatoid artrit (RA) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit.
Dutch: Aluminium/aluminium blisters (EAV) die 50 of 100 tabletten bevatten.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.
Dutch: Klinische aspecten 4 Uitvoering van een risicobeheerplan zoals is bekendgemaakt aan het CHMP tijdens zijn bijeenkomst in mei 2005 en uiteengezet in de reactie op het beoordelingsrapport van 10 mei 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Dutch: Tabletomhulling: Carnaubawas, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat.
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Dutch: Klinische aspecten 3 Verdere herzieningen van de samenvatting van de productkenmerken zullen direct doorgegeven worden aan de medische professie en direct worden opgenomen in gedrukt materiaal en websites over het geneesmiddel.
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die het hoogste risico lopen om een gastro-intestinale complicatie met NSAIDs te ontwikkelen: ouderen, patiënten die tegelijk een ander NSAID of acetylsalicylzuur gebruiken, of patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen, zoals ulceratie en GI-bloeding.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointenstinala blödningar i anamnesen.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus
Swedish: Öron och balansorgan: Mindre vanlig: Tinnitus.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAIDs kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
Swedish: Diuretika, angiotensin II-receptor antagonister och ACE-hämmare: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt etoricoxib in verband gebracht met een betrekkelijk weinig voorkomen van dergelijke reacties.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Trots att denna information kan antyda att dosen av etoricoxib behöver höjas, har högre doser av etoricoxib än de angivna för varje indikation inte studerats kombinerat med rifampicin och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2).
Dutch: Er was geen waarneembaar verschil in de frequentie van ernstige trombotische cardiovasculaire events tussen patiënten die etoricoxib ≥ 60 mg, placebo of andere NSAIDs dan naproxen kregen.
Swedish: Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
Dutch: Na toediening van één gelabelde intraveneuze dosis 25 mg etoricoxib aan gezonde vrijwilligers werd 70 % van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 20 % in de feces, meestal als metabolieten.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70 % av radioaktiviteten i urin och 20 % i feces, till största delen som metaboliter.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 6carboxylzuurderivaat dat gevormd wordt door verdere oxidatie van de 6-hydroxymethylderivaat.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6'-karboxylsyraderivatet av etoricoxib som bildas genom ytterligare oxidering av 6'-hydroximetylderivatet.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1-remmende NSAIDs en COX-2-selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische voorvallen van klinisch belang zijn.
Swedish: Skillnaden i antitrombotisk aktivitet mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och COX-2-selektiva hämmare kan ha klinisk betydelse hos patienter med risk för tromboemboliska händelser.
Dutch: Kern: Calciumwaterstoffosfaat (watervrij), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijn cellulose.
Swedish: Kärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, anafylactische/anafylactoïde reacties
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett/tablett innehåller 60 mg, 90 mg eller 120 mg etoricoxib.
Dutch: - Verscherping van de waarschuwing dat zich inmiddels fatale ernstige huidreacties met Cox-2remmers hebben voorgedaan.
Swedish: - En starkare varning för att understryka att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med Cox-2-hämmare.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het voorschrijven van NSAID's in combinatie met ACE-remmers of angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Swedish: - Ett tillägg av en varning för förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister.
Dutch: Ketoconazol: ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, had in een dosering van 400 mg 1dd gedurende 11 dagen bij gezonde vrijwilligers geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van eenmalige doses etoricoxib 60 mg (verhoging AUC van 43 %).
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43 % ökning av AUC).