FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawki większe niż 1 mg na tydzień nie są zalecane.
Latvian: Nav ieteicams lietot devu lielāku par 1 mg vienu reizi nedēļā.
Polish: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Latvian: EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Polish: Semaglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na atorwastatynę po podaniu pojedynczej dawki atorwastatyny (40 mg).
Latvian: Semaglutīds neizmainīja atorvastatīna kopējo iedarbību pēc vienas atorvastatīna devas (40 mg) lietošanas.
Polish: Dulaglutyd 1,5 mg
Latvian: Dulaglutīds 1,5 mg
Polish: W populacji pacjentów znalazło się 61% mężczyzn, średnia wieku wynosiła 65 lat, a średni wskaźnik BMI wynosił 33 kg/m2.
Latvian: Pētījumā bija 61% vīriešu ar vidējo vecumu 65 gadi un vidējo ĶMI 33 kg/m2. Vidējais cukura diabēta ilgums bija 13,9 gadi.
Polish: Guzy z komórek C u gryzoni są wynikiem niegenotoksycznego, swoistego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Latvian: C šūnu audzējus grauzējiem izraisa negenotoksisks, specifisks GLP-1 receptoru pastarpināts mehānisms, pret kuru grauzēji ir īpaši jutīgi.
Polish: Leczenie skojarzone mieszanką insulin ±1-2 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi W badaniu SUSTAIN 6 (patrz podpunkt „Choroby sercowo-naczyniowe") 867 pacjentów wyjściowo przyjmowało mieszankę insulin (w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez).
Latvian: Kombinācija ar rūpnieciski sajauktu insulīna preparātu ± 1-2 perorāli pretdiabēta līdzekļi Pētījumā SUSTAIN 6 (skatīt apakšpunktu "Kardiovaskulārā slimība") 867 pacientu pirms pētījuma saņēma rūpnieciski sajauktu insulīna preparātu (ar vai bez perorāliem pretdiabēta līdzekļiem).
Polish: Jeśli widoczna będzie liczba 1, we wstrzykiwaczu pozostało co najmniej 1 mg leku.
Latvian: Ja ir redzams skaitlis 1, pildspalvveida pilnšļircē ir atlicis vismaz 1 mg.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] dla czasu do wystąpienia nefropatii (wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii, trwałego podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, konieczności ciągłej terapii nerkozastępczej lub zgonu w związku z chorobą nerek) wyniósł 0,64 [0,46; 0,88] i był głównie wynikiem wystąpienia nowych przypadków przetrwałej makroalbuminurii.
Latvian: Laika līdz tādam nefropātijas notikumam (jauna ilgstošas makroalbuminūrijas epizode, ilgstoša kreatinīna līmeņa serumā divkāršošanās, nepieciešamība pēc nepārtrauktas nieru aizstājterapijas un nāve nieru slimības dēļ), ko izraisa jauna ilgstoša makroalbuminūrijas epizode, riska attiecība [TI 95%] bija 0,64 [0,46;
Polish: Jeśli wstrzykiwacz był już stosowany, należy przejść do punktu 3 „Nastawianie dawki".
Latvian: Ja pildspalvveida pilnšļirce ir jau lietota, skatiet 3. darbību "Devas nomērīšana".
Polish: Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, należy zawsze przykręcić nową igłę i sprawdzić przepływ roztworu przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Latvian: Ja tā ir nomesta vai ir radušās aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.
Polish: Semaglutyd wywoływał znaczne zmniejszenie masy ciała matki oraz przeżywalności i wzrostu zarodków.
Latvian: Semaglutīds izraisīja būtisku mātītes ķermeņa masas samazināšanos un embriju dzīvildzes un attīstības samazināšanos.
Polish: • Po upływie czterech tygodni lekarz zwiększy dawkę leku do 0,5 mg raz na tydzień.
Latvian: • Pēc četrām nedēļām ārsts Jūsu devu paaugstinās uz 0,5 mg vienu reizi nedēļā.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, Jums var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Polish: Zaburzenia czynności nerek nie miały istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę semaglutydu.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības klīniski nozīmīgā veidā.
Polish: • biegunka - zwykle przemijająca
Latvian: • caureja, kas parasti laika gaitā izzūd.
Polish: Cukrzycowa choroba oczu (retinopatia cukrzycowa) W przypadku, gdy pacjent ma retinopatię cukrzycową i stosuje insulinę, ten lek może prowadzić do pogorszenia widzenia, co może wymagać leczenia.
Latvian: Ja Jums ir diabētiski acu bojājumi un Jūs lietojat insulinu, šīs zāles var radīt redzes pasliktināšanos un tai var būt nepieciešama ārstēšana.
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie średniego ciśnienia skurczowego krwi u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ozempic w dawce 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) lub 1 mg (5,4-7,3 mmHg) w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną bazową.
Latvian: Nozīmīga vidējā sistoliskā asinsspiediena samazināšanās tika novērota, lietojot Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) un 1 mg (5,4-7,3 mmHg) kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai bazālo insulīnu.
Polish: Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że na końcu igły pojawiła się kropla roztworu.
Latvian: Pirms jaunas pildspalvveida pilnšļirces izmantošanas pirmo reizi vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams piliens.
Polish: • Nie napełniać wstrzykiwacza ponownie.
Latvian: • Nemēģiniet uzpildīt pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Polish: Liczba pacjentów obciążonych ryzykiem
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, lek nie zostanie wstrzyknięty, choć licznik dawki może się przesunąć.
Latvian: Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī tad, ja devas displejs pārvietojas.
Polish: • Pozostałe składniki to disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, propilēnglikols, fenols, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds/sālsskābe (pH korekcijai).
Polish: Po dokonaniu wyboru nowego dnia podawania, należy kontynuować podawanie produktu raz na tydzień.
Latvian: Kad ir izvēlēta jauna devas ievadīšanas diena, devu jāturpina ievadīt vienu reizi nedēļā.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę należy zwiększyć do 0,5 mg raz na tydzień.
Latvian: Pēc 4 nedēļām deva jāpalielina līdz 0,5 mg vienu reizi nedēļā.
Polish: • Aby sprawdzić ile roztworu zostało, należy użyć licznika dawki, przekręcając pokrętło nastawiania dawki do momentu zatrzymania licznika dawki.
Latvian: • Lai redzētu atlikušo šķīduma daudzumu, izmantojiet displeju: grieziet devas selektoru, līdz devas displejs vairs nemainās.
Polish: W porównaniu do placebo semaglutyd poprawiał pierwszą i drugą fazę wydzielania insuliny, powodując odpowiednio trzykrotny i dwukrotny wzrost wydzielania oraz zwiększał maksymalną zdolność wydzielania w komórkach beta u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, semaglutīds pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu 2 un 3 reizes palielina attiecīgi pirmās un otrās fāzes insulīna atbildes reakciju un paaugstina maksimālās bēta šūnu sekrēcijas spējas.
Polish: Dawki semaglutydu wynoszące 0,5 mg i 1 mg zapewniają odpowiednią ekspozycję ogólnoustrojową u pacjentów z masą ciała w zakresie od 40 do 198 kg.
Latvian: Semaglutīda 0,5 mg un 1 mg deva nodrošina adekvātu sistēmisku iedarbību ķermeņa masas diapazonā 40-198 kg.
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat, jak leczyć objawy spowodowane małym stężeniem cukru we krwi i jak się zachować w przypadku pojawiania się objawów zapowiadających ten stan.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu glikozes līmeni asinīs un ko darīt, ja Jūs pamanāt šīs brīdinājuma pazīmes.
Polish: • warfaryna lub inne podobne leki przyjmowane doustnie w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
Latvian: • varfarīns vai citas līdzīgas zāles, ko lieto iekšķīgi asins šķidrināšanai (perorāli antikoagulanti).
Polish: Wykazano to również w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 i zaburzeniem czynności nerek na podstawie wyników badań klinicznych fazy IIIa, chociaż doświadczenie ze stosowaniem leku u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym było ograniczone.
Latvian: Tas, saskaņā ar 3.a fāzes pētījumos iegūtajiem datiem, tika konstatēts arī pētāmām personām ar 2. tipa cukura diabētu un nieru darbības traucējumiem, lai gan dati par pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā bija ierobežoti.
Polish: W skład opakowania wchodzą igły NovoFine Plus.
Latvian: NovoFine Plus adatas ir iekļautas iepakojumā.
Polish: • przyspieszone tętno
Latvian: • pulsa paātrināšanās;
Polish: Dokonano oceny wzrostu i rozwoju pourodzeniowego u małp cynomolgus.
Latvian: Cynomolgus sugas pērtiķiem pēcdzemdību periodā tika novērtēta augšana un attīstība.
Polish: U samic szczurów przy stosowaniu w dawkach powodujących zmniejszenie masy ciała matki, stwierdzano wydłużenie cyklu jajeczkowania oraz niewielkie zmniejszenie liczby owulacji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm, lietojot devas, kuras tika saistītas ar mātīšu ķermeņa masas samazināšanos, tika novērota pārošanās cikla garuma palielināšanās un neliela ovulāciju skaita samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Semaglutyd nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā nav ieteicams lietot semaglutīdu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: • Gdy igła zostanie schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu.
Latvian: • Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet ārējo adatas uzgali līdz galam.
Polish: Produkt leczniczy Ozempic nie powinien być stosowany, jeśli nie jest przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny.
Latvian: Ozempic nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains.
Polish: Wystąpienie małego stężenia cukru we krwi jest bardziej prawdopodobne, jeżeli stosowana jest równocześnie pochodna sulfonylomocznika lub insulina.
Latvian: Zema glikozes līmeņa asinīs iespējamība ir lielāka tad, ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Polish: U pacjentów z retinopatią cukrzycową leczonych insuliną i semaglutydem zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z retinopatii cukrzycowej (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar diabētisko retinopātiju, kuri tiek ārstēti ar insulīnu un semaglutīdu, ir novērots paaugstināts diabētiskās retinopātijas komplikāciju attīstības risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie jest znany wpływ semaglutydu na płodność człowieka.
Latvian: Semaglutīda ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Polish: • u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową - powikłaniem cukrzycy, w którym występuje duże stężenie cukru w krwi, trudności w oddychaniu, stan splątania, uczucie silnego pragnienia, słodki zapach z ust lub metaliczny posmak w ustach.
Latvian: • Jums attīstās diabētiskā ketoacidoze - cukura diabēta komplikācija ar augstu glikozes līmeni asinīs, apgrūtinātu elpošanu, apjukumu, pārmērīgu slāpju sajūtu, saldu smaržu elpā vai saldu vai metālisku garšu mutē.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Ozempic, jeśli został uprzednio zamrożony.
Latvian: • Neveiciet injekciju, ja Ozempic ir bijis sasaldēts.
Polish: Wkład znajduje się w jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i kopolimeru akrylonitrylo-butadieno-styrenowego.
Latvian: Kārtridžs ir ievietots vienreiz lietojamā no polipropilēna, polioksimetilēna, polikarbonāta un akrilnitrilabutadiēna-stirola polimēra izgatavotā pildspalvveida pilnšļircē.
Polish: • Upewnić się, że licznik dawki jest widoczny.
Latvian: • Pārliecinieties, ka varat redzēt devas displeju.
Polish: Masa ciała ma wpływ na ekspozycję na semaglutyd.
Latvian: Ķermeņa masa ietekmē semaglutīda iedarbību.
Polish: W przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot to kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzības pasākumus, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wyniki dotyczące głównego i drugorzędowego punktu końcowego w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego przedstawiono na rysunku 4.
Latvian: Primāro un sekundāro kardiovaskulāro vērtēto raksturlielumu rezultātus skatiet 4. attēlā.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu semaglutydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par semaglutīda lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Polish: Przed pierwszym użyciem: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Latvian: Pirms pirmās lietošanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: W związku z powyższym w trakcie stosowania leku zaleca się zapobieganie ciąży.
Latvian: Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby usuwał igłę po każdym wstrzyknięciu i przechowywał wstrzykiwacz bez nałożonej igły.
Latvian: Pacientam jāiesaka izmest injekcijas adatu pēc katras injekcijas un uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bez pievienotas injekcijas adatas.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosowanie dawki 1 mg semaglutydu powodowało bezwzględne zmniejszenie stężenia glukozy w stosunku do wartości wyjściowej (mmol/l) oraz względne zmniejszenie w porównaniu do placebo (%) w odniesieniu do glukozy na czczo (1,6 mmol/l; zmniejszenie o 22%), glukozy 2 godziny po posiłku (4,1 mmol/l; zmniejszenie o 37%), średniego stężenia glukozy w ciągu 24 godzin (1,7 mmol/l; zmniejszenie o 22%) i wahań stężenia glukozy po 3 posiłkach (0,6-1,1 mmol/l) w porównaniu do placebo.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu ārstēšana, lietojot semaglutīda 1 mg devu, radīja šādu glikozes rādītāju samazināšanos ar absolūtām izmaiņām no sākumstāvokļa (mmol/l) un relatīvu samazināšanos, salīdzinot ar placebo grupu (%): glikozes līmenis tukšā dūšā (1,6 mmol/l; samazinājums 22%), glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (4,1 mmol/l; samazinājums 37%), vidējais 24 stundu glikozes līmenis (1,7 mmol/l; samazinājums 22%) un postprandiālā glikozes līmeņa svārstības pēc 3 maltītēm (0,6-1,1 mmol/l), salīdzinot ar placebo grupu.
Polish: Czas od randomizacji (w tygodniach) Ozempic 0,5 mg
Latvian: Laiks no randomizācijas (nedēļas) Ozempic 0,5 mg
Polish: Symbol sprawdzania przepływu
Latvian: Plūsmas pārbaudes simbols
Polish: • Jeśli igła zostanie wyjęta wcześniej, roztwór może wyciekać z końcówki igły.
Latvian: • Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala plūst šķīdums.
Polish: Po pierwszym użyciu: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (od 2°C do 8°C).
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Jest to typowe, ale i tak w przypadku pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ.
Latvian: Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi.
Polish: W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u osób stosujących semaglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko semaglutydowi.
Latvian: Tā kā olbaltumvielām vai peptīdus saturošām zālēm var būt imunogēniskas īpašības, pēc ārstēšanas ar semaglutīdu pacientiem var izveidoties antivielas.
Polish: Semaglutyd nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, gdyż nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Tā kā risku ar krūti barotam bērnam nevar izslēgt, semaglutīdu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp augu izcelsmes zālēm vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Wykazano to po podaniu pojedynczej dawki 0,5 mg semaglutydu pacjentom z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek (pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentom dializowanym) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Par to liecināja viena semaglutīda 0,5 mg devas ievadīšana pacientiem ar dažādu līmeņu nieru darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem, smagiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze), salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu nieru funkciju.
Polish: Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych miligramów.
Latvian: Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik mg Jūs injicējat.
Polish: Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając wydzielania glukagonu.
Latvian: Hipoglikēmijas laikā semaglutīds mazina insulīna sekrēciju un neietekmē glikagona sekrēciju.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki w związku z wiekiem pacjenta.
Latvian: Devas pielāgošana vecuma dēļ nav nepieciešama.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano występowanie ostrego zapalenia trzustki.
Latvian: Lietojot GLP-1 receptoru agonistus ir novērots akūts pankreatīts.
Polish: Nie nakładać nowej igły na wstrzykiwacz, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Latvian: Piestipriniet jauno adatu pildspalvveida pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi mogą pojawić się nagle i mogą być to między innymi: zimne poty, chłodna blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, uczucie silnego głodu, zmiany widzenia, senność, uczucie osłabienia, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenie koncentracji, drżenie.
Latvian: Tās var būt šādi: auksti sviedri; vēsa, bāla āda; galvassāpes; ātra sirdsdarbība; slikta dūša (nelabums) vai spēcīga izsalkuma sajūta; redzes traucējumi; miegainība vai nespēks; nervozitātes sajūta; trauksme vai apjukums; grūtības koncentrēties vai trīce.
Polish: Wartości AUC0-60min oraz Cmax paracetamolu zmniejszyły się odpowiednio o 27% i 23% po jednoczesnym zastosowaniu 1 mg semaglutydu.
Latvian: Pēc vienlaicīgas semaglutīda 1 mg lietošanas paracetamola AUC0-60 min un Cmax attiecīgi samazinājās par 27% un 23%.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
Latvian: Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komórkach
Latvian: * cilvēka glikagonam līdzīgā peptīda-1 (glucagon-like peptide - GLP-1) analogs iegūts Saccharomyces cerevisiae šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Polish: Wpisać wybrany dzień tygodnia, w którym lek jest podawany Wpisać daty podanych raz w tygodniu dawek leku podanie podskórne
Latvian: Lietojiet semaglutīdu vienu reizi nedēļā Atzīmējiet nedēļas dienu, kad veicat injekciju Es injicēju iknedēļas devu šādos datumos:
Polish: Lek Ozempic jest stosowany:
Latvian: Ozempic lieto:
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1251/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/17/1251/002
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia produktu były zaburzenia układu pokarmowego.
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, bija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane pochodzące z długotrwałych, kontrolowanych badań fazy IIIa, w tym z badania oceniającego incydenty sercowo-naczyniowe Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: 1. tabula 3.a fāzes ilgstošos kontrolētos pētījumos, tostarp kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, novērotās blakusparādības
Polish: W takim przypadku pacjent mógłby nie osiągnąć oczekiwanego efektu leczenia.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs varat nesaņemt šo zāļu paredzēto iedarbību.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy, fenol, kwas solny/sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), wodę do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, propilēnglikolu, fenolu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu (pH korekcijai), ūdeni injekcijām.
Polish: W badaniu SUSTAIN 6 zaobserwowano istotne i trwałe zmniejszenie masy ciała w okresie od początku badania do 104. tygodnia badania u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ozempic odpowiednio w dawce 0,5 mg i 1 mg w porównaniu z pacjentami przyjmującymi 0,5 mg i 1 mg placebo w połączeniu z leczeniem standardowym (odpowiednio -3,6 kg i -4,9 kg w porównaniu z -0,7 kg i -0,5 kg).
Latvian: SUSTAIN 6 pētījumā nozīmīga un ilgstoša ķermeņa masas samazināšanās no sākumpozīcijas līdz 104. nedēļai tika novērota ar Ozempic 0,5 mg un 1 mg vs placebo 0,5 mg un 1 mg, papildus standarta aprūpei (attiecīgi: -3,6 kg un -4,9 kg vs -0,7 kg un -0,5 kg).
Polish: Zdarzenia te obserwowano u pacjentów z potwierdzoną retinopatią cukrzycową leczonych insuliną.
Latvian: To novēroja ar insulīnu ārstētiem pacientiem ar jau zināmu diabētisko retinopātiju.
Polish: Jednak w przypadku rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Ozempic w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może okazać się konieczne samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Taču, uzsākot ārstēšanu ar Ozempic kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, varētu būt nepieciešama glikozes līmeņa asinīs paškontrole, lai pielāgotu sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devu un tādējādi mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Należy pić dużo płynów w celu uniknięcia odwodnienia.
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, ir svarīgi dzert lielu daudzumu šķidruma.
Polish: Retinopatia cukrzycowa
Latvian: Diabētiskā retinopātija
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza lub igieł innym osobom.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas citiem cilvēkiem.
Polish: Semaglutyd wywoływał niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka, zmniejszając tym samym szybkość, z jaką glukoza pojawiała się we krwi krążącej po posiłku.
Latvian: Semaglutīds izraisīja agrīnas kuņģa iztukšošanās pēc ēšanas nelielu aizkavēšanos, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu glikoze nokļūst asinsritē pēc ēšanas.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego niepożądanego incydentu sercowo-naczyniowego (MACE): zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca lub niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Latvian: Primārais vērtētais raksturlielums bija laiks no randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam nevēlamam kardiovaskulāram notikumam (NNKN): kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.
Polish: U pacjentów leczonych semaglutydem w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić zwiększone ryzyko hipoglikemii.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar semaglutīdu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, var būt paaugstināts hipoglikēmijas risks.
Polish: Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka.
Latvian: Mehānisms, ar kādu tiek pazemināts glikozes līmenis asinīs, ietver arī nelielu kuņģa iztukšošanās aizkavēšanu īsi pēc ēšanas.
Polish: Farmakokinetykę semaglutydu oceniano u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności wątroby (pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby, w badaniu obejmującym podanie semaglutydu w pojedynczej dawce 0,5 mg.
Latvian: Semaglutīda farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas pacientiem ar dažādu līmeņu aknu darbības traucējumiem (viegliem, vidēji smagiem, smagiem), salīdzinot ar pētāmām personām ar normālu aknu funkciju pētījumā ar vienu semaglutīda 0,5 mg devas ievadīšanu.