FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kadcyla vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil, vožnjo s kolesom ali uporabo orodij ali strojev.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Slovak: Všetci pacienti dostali taxány ako súčasť neoadjuvantnej liečby.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali taksane kot del neoadjuvantne kemoterapije.
Slovak: Väčšinu príhod tvorilo asymptomatické zníženie LVEF 1. alebo 2. stupňa.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky musia tiež používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Slovenian: Študij o drugih načinih aplikacije niso izvedli.
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
Slovenian: Ključni analizi učinkovitosti sta bila delež objektivnega odgovora na zdravljenje na podlagi neodvisnega radiološkega pregleda in trajanje objektivnega odgovora.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča, ak ste tehotná, pretože tento liek môže poškodiť nenarodené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
Slovenian: Nekateri primeri teh krvavitev so se končali s smrtjo.
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Slovenian: TOI-B velja za klinično pomembno.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Slovenian: za intravensko uporabo po pripravi in redčenju
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Slovak: EU/1/13/885/002
Slovenian: EU/1/13/885/001 EU/1/13/885/002
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč, ki je lahko resno in se lahko konča celo s smrtjo.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Slovak: Na každú molekulu trastuzumabu je konjugovaných priemerne 3,5 molekúl DM1.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Slovak: ADR boli hlásené použitím NCI-CTCAE pre hodnotenie toxicity.
Slovenian: Neželeni učinki so bili evidentirani po NCI-CTCAE za oceno toksičnosti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizíáciach RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Je potrebné používať vhodné postupy pre prípravu cytostatík.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Slovak: j. je pripravený zvládnuť alergické/anafylaktické reakcie na infúziu, ktorá sa má podávať v prostredí, kde je okamžite k dispozícii úplné vybavenie na resuscitáciu (pozri časť 4.4)).
Slovenian: pripravljenega za obvladovanje alergijskih/anafilaktičnih infuzijskih reakcij in v okolju, kjer je takoj na voljo popolna oprema za oživljanje (glejte poglavje 4.4)).
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Slovenian: Diagnozo bolezni je mogoče potrditi le histopatološko.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Slovak: Pred vysadením antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom.
Slovenian: Pred prenehanjem uporabe kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Slovak: In vitro bol DM1 substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Slovenian: Ves neporabljeni del zavrzite.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Slovenian: 22,5 odstotka bolnikov je bilo vključenih v Severni Ameriki, 54,2 % v
Slovak: Potreba ďalšieho zníženia dávky
Slovenian: Potreba po nadaljnjem zmanjšanju odmerka
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati zaradi možnih reakcij, povezanih z infundiranjem, zlasti med prvim infundiranjem.
Slovak: V závažnejších prípadoch sa môže vyskytnúť opuch tváre alebo jazyka, ťažkosti s prehĺtaním alebo ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: V hujših primerih se lahko pojavijo oteklost obraza ali jezika, težave s požiranjem ali dihanjem.
Slovak: • bolesť žalúdka
Slovenian: · bolečine v trebuhu
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele
Slovenian: Ključni sekundarni cilji
Slovak: Rozhodnutie podať trastuzumab emtanzin pacientom s MBC s nízkou LVEF sa musí urobiť len po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu a u týchto pacientov sa musí starostlivo sledovať funkcia srdca (pozri časť 4.8).
Slovenian: Odločitev o uporabi trastuzumaba emtanzina pri bolnikih z MBC in nizkim LVEF se lahko sprejme šele po natančni oceni tveganja in koristi; pri teh bolnikih je treba skrbno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Slovenian: Posebne populacije
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (EBC)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (EBC)
Slovak: Pri opakovanom nasadení liečby sa má zvážiť zníženie dávky podľa schémy pre zníženie dávky (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Ob ponovnem zdravljenju pride v poštev zmanjšanje odmerka v skladu s shemo zmanjševanja odmerka (glejte preglednico 1).
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Slovak: Biotransformácia (trastuzumab emtanzin a DM1)
Slovenian: Biotransformacija (trastuzumab emtanzin in DM1)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Slovak: U pacientov sa vyvinie mnoho uzlíkov v pečeni, ktoré môžu zmeniť funkciu pečene.
Slovenian: Bolnikom se v jetrih pojavijo številni vozliči, ki lahko spremenijo delovanje jeter.
Slovak: Ak spozorujete nečakané podliatiny alebo krvácanie, okamžite informujte svojho lekára.
Slovenian: Če opazite nepričakovane modrice ali krvavitve, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Slovenian: Če noseča ženska dobiva trastuzumab emtanzin, je priporočljivo, da jo natančno spremlja multidisciplinarna strokovna skupina.
Slovak: 3. stupňa nesúviseli so zlým klinickým výsledkom; následne sledované hodnoty mali tendenciu zlepšenia do rozsahu, ktoré umožňovalo pacientovi zostať v štúdii a naďalej dostávať skúmanú liečbu v rovnakej alebo nižšej dávke.
Slovenian: Na splošno jetrni dogodki ≥ 3. stopnje niso bili povezani s slabim kliničnim izidom; nadaljnje vrednosti med spremljanjem so se praviloma izboljšale do mere, ki je bolnikom omogočala nadaljevanje študijskega zdravljenja in še naprej prejemati raziskovano zdravilo v enakem ali manjšem odmerku.
Slovak: Kadcylu má predpisovať iba lekár a má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, ktorý má skúsenosti s liečbou onkologických pacientov (t.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla sme predpisati le zdravnik in se ga sme v obliki intravenske infuzije uporabiti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov (t.j.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Slovak: Niektoré príznaky môžu byť zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica).
Slovak: Štúdia porovnávala bezpečnosť a účinnosť trastuzumabu emtanzinu s bezpečnosťou a účinnosťou lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom.
Slovenian: Študija je primerjala varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Slovak: Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo morajo biti na voljo zdravila za zdravljenje takšnih reakcij in oprema za nujne primere.
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni v študiji KATHERINE
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s trastuzumab emtanzinom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s trastuzumabom emtanzinom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby trastuzumab emtanzinom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom in še 7 mesecev po zadnjem odmerku trastuzumaba emtanzina uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Nedojčite ani po dobu 7 mesiacov po poslednej infúzii Kadcyly.
Slovenian: Prav tako ne smete dojiti še 7 mesecev po zadnji infuziji zdravila Kadcyla.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete:
Slovak: Neukončujte liečbu týmto liekom bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Zdravljenja s tem zdravilom ne prenehajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Úpravy dávok u pacientov s MBC
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri bolnikih z MBC
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Slovak: Trastuzumab emtanzin sa podáva intravenózne.
Slovenian: Trastuzumab emtanzin se daje intravensko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dohodnúť obsah a formát edukačného materiálu a komunikačného plánu pre Kadcylu (trastuzumab emtanzin) s národnou kompetentnou autoritou v členskom štáte predtým, ako Kadcylu (trastuzumab emtanzin) uvedie na trh členského štátu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva za zdravilo Kadcyla (trastuzumab emtanzin) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici pred prihodom zdravila Kadcyla (trastuzumaba emtanzina) na trg.
Slovak: Zvýšená hladina alaníntransaminázy (ALT)
Slovenian: Zvišanje alanintransaminaze (ALT)
Slovak: Zníženia dávky alebo vysadenie z dôvodu zvýšených sérových transamináz a celkového bilirubínu sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov ali prenehanje zdravljenja pri zvišanju serumskih transaminaz in celokupnega bilirubina je opredeljeno v poglavju 4.2.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS).
Slovenian: Primarni končni cilj učinkovitosti v študiji je bilo preživetje brez invazivne bolezni (IDFS - invasive disease-free survival).
Slovak: V štúdii KATHERINE bol konzistentný prínos liečby trastuzumab emtanzinom z hľadiska IDFS pozorovaný vo všetkých hodnotených vopred špecifikovaných podskupinách, čo podporuje spoľahlivosť celkového výsledku.
Slovenian: V študiji KATHERINE so konsistentno korist zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom za IDFS ugotovili v vseh vnaprej opredeljenih ocenjenih podskupinah, kar potrjuje celokupen rezultat.
Slovak: %) sa nemá používať (pozri časť 6.2).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Slovak: Popis hlavných rozdielov medzi trastuzumab emtanzinom a trastuzumabom čo sa týka indikácie, dávky, podávania a rozdielov v balení.
Slovenian: Opis glavnih razlik med trastuzumabom emtanzinom in trastuzumabom glede indikacij, odmerka, aplikacije in ovojnine.
Slovak: Podávanie trastuzumab emtanzinu gravidným ženám sa neodporúča a ženy majú byť informované o možnosti poškodenia plodu predtým, ako otehotnejú.
Slovenian: Uporaba trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni priporočljiva in ženske je treba seznaniti z možnostjo za okvaro ploda, preden zanosijo.
Slovak: Východiskové charakteristiky pacientov a nádoru boli dobre vyvážené medzi liečebnými skupinami.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolnikov in tumorjev so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Slovak: Medián trvania odpovede hodnotený IRC sa nedosiahol (95 % IS, 4,6 mesiaca až neodhadnuteľný).
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje po IRC ni bilo doseženo (95-% interval zaupanja: 4,6 mesecev do neocenljivo).
Slovak: ADR sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS) a kategórií frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskem sistemu (razvrstitvi MedDRA) in kategoriji pogostnosti.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly"), sacharóza a polysorbát 20.
Slovenian: · Druge sestavine zdravila so sukcinska kislina, natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla), saharoza in polisorbat 20.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval žiadny vzťah s dávkou.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili povezanosti z odmerkom.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal možnosti znakov in simptomov nevroloških težav.
Slovak: V niektorých pozorovaných prípadoch mali pacienti trombocytopéniu, alebo užívali aj antikoagulačnú alebo antiagregačnú liečbu; v iných prípadoch neboli známe ďalšie rizikové faktory.
Slovenian: V nekaterih od opaženih primerov so imeli bolniki trombocitopenijo ali pa so prejemali tudi antikoagulantno ali antitrombotično zdravljenje, pri drugih pa ni bilo znanih dodatnih dejavnikov tveganja.
Slovak: Význam hlásených nežiaducich reakcií, ako sú únava, bolesti hlavy, závrat a rozmazané videnie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie je známy.
Slovenian: Pomen opisanih neželenih učinkov, kot so utrujenost, glavobol, omotica in zamegljen vid, na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali IDFS vrátane druhého primárneho karcinómu iného ako karcinóm prsníka, prežívanie bez príznakov ochorenia (disease-free survival, DFS), celkové prežívanie (overall survival, OS) a interval bez vzdialenej recidívy (distant recurrence-free interval, DRFI).
Slovenian: Dodatni končni cilji so obsegali IDFS (vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival), celokupno preživetje (OS) in interval brez oddaljene ponovitve (DRFI - distant recurrence-free interval).
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre znášaná, infúzia pri vašej ďalšej návšteve môže byť podaná v priebehu 30 minút.
Slovenian: · Če boste prvo infuzijo dobro prenesli, boste novi odmerek na naslednjem obisku lahko dobili v 30 minutah.
Slovak: Kadcyla predĺžila čas do progresie symptómov hlásených pacientom na 7,1 mesiaca v porovnaní s 4,6 mesiacov u kontrolnej skupiny (pomer rizika 0,796 (0,667, 0,951); p-hodnota 0,0121).
Slovenian: Zdravilo Kadcyla je zakasnilo čas do napredovanja simptomov, o katerem so poročali bolniki, za 7,1 meseca v primerjavi s 4,6 meseca v kontrolni skupini (razmerje ogroženosti 0,796 (0,667, 0,951); p-vrednost 0,0121).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií a TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti in po organskih sistemih so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Slovenian: Za ugotovitev varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ni dovolj podatkov.
Slovak: Problémy so srdcom: Kadcyla môže oslabiť srdcový sval.
Slovenian: · Težave s srcem: Zdravilo Kadcyla lahko oslabi srčno mišico.
Slovak: Pacienti s liečenými mozgovými metastázami boli spôsobilí na zaradenie do štúdie, pokiaľ nepotrebovali liečbu na kontrolu príznakov.
Slovenian: Bolniki z zasevki na možganih so bili primerni za vključitev, če za obvladovanje simptomov niso potrebovali zdravljenja.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontroluje, či máte niektorý z týchto vedľajších účinkov.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverjala, ali imate katerega od teh neželenih učinkov.
Slovak: Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla lahko poslabša nekatera obstoječa stanja oz. bolezni ali povzroči neželene učinke.
Slovak: Ak je u pacienta potrebné dvakrát odložiť podanie dávky z dôvodu trombocytopénie, zvážte zníženie dávky o jednu úroveň.
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
Slovak: V klinických štúdiách bola incidencia a závažnosť trombocytopénie vyššia u ázijských pacientov.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih.
Slovak: Rozsah účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumab emtanzinu však naznačuje, že je nepravdepodobné, že tieto kovariáty majú klinicky významný vplyv na expozície trastuzumab emtanzinu.
Slovenian: Vendar velikost njihovega učinka na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu kaže, da ni verjetno, da bi te sospremenljivke kakor koli klinično pomembno vplivale na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo či nezmenil farbu.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje delcev in nima spremenjene barve.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz boli hlásené u 32,4 % pacientov s EBC.
Slovenian: O zvišanju transaminaz so poročali pri 32,4 % bolnikov z EBC.
Slovak: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a Herceptin (trastuzumab) sú dva veľmi odlišné lieky s rôznymi liečivami, ktoré sa nikdy nemajú zamieňať jeden za druhý.
Slovenian: Zdravili Kadcyla (trastuzumab emtanzin) in Herceptin (trastuzumab) sta dve zelo različni zdravili z različnima učinkovinama, ki se nikoli ne smeta uporabljati izmenljivo.
Slovak: DM1 nebol mutagénny v in vitro (Amesovom) teste bakteriálnej reverznej mutácie.
Slovenian: DM1 in vitro ni bil mutagen v bakterijskem preizkusu reverzne mutacije (Amesov test).
Slovak: Jemne premiešajte, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Slovenian: · Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine med uporabo sta dokazani za do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli hypersenzitívnym/alergickým reakciám, ktoré môžu mať rovnaké klinické prejavy ako IRR.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Slovenian: Bolnike je treba stalno klinično kontrolirati zaradi možnih znakov ali simptomov nevrotoksičnosti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trastuzumab emtanzinu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza nakazuje, da starost nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Pretože väčšina pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom boli ženy, vplyv pohlavia na FK trastuzumab emtanzinu nebol oficiálne hodnotený.
Slovenian: Ker je bila večina oseb v kliničnih študijah trastuzumaba emtanzina žensk, vpliva spola na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina niso formalno ocenili.