FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repatha 420 mg injektioneste, liuos, sylinteriampulli 420 mg:n annos annetaan automatisoidulla miniannostelijalla yhtä sylinteriampullia käyttäen.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada, kasutades ühte kolbampulli koos automaatse minidosaatoriga.
Finnish: E Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
Estonian: E Võtke süstel plastikpakendist välja.
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi lähtötasosta viikon 52 mittauksen perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001).
Estonian: Repatha, manustatuna 420 mg üks kord kuus, langetas LDL-C väärtust 52. nädalal lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001).
Finnish: ÄLÄ: Älä nosta äläkä vedä esitäytettyä ruiskua männän varresta äläkä harmaasta neulansuojuksesta.
Estonian: ÄRGE: Haarake või tõmmake süstlit kolvivardast või hallist nõelakattest.
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke Repatha pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin käyttö
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Finnish: Piip-piip-piip
Estonian: piiks-piiks-piiks
Finnish: piip-piip-piip
Estonian: Piiks-piiks-piiks
Finnish: • aikuisten tai nuorten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa suositeltu aloitusannos on 420 mg kerran kuukaudessa.
Estonian: • Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 ml liuosta kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä, joka on valmistettu tyypin I lasista ja jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas pen-süstlis, mis on valmistatud I tüüpi klaasist ja on koos roostevaba nõelaga, suurusega 27G.
Finnish: Jos saat myös afereesihoitoa, lääkäri saattaa aloittaa hoidon annostuksella 420 mg kahden viikon välein, jotta se osuisi samaan aikaan afereesihoitosi kanssa.
Estonian: Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet Repathan säilyttämisestä, annosten valmistelemisesta ja pistämisestä kotona.
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Finnish: Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit.
Estonian: Manustage Repatha't nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust.
Finnish: Oikea vetoläppä
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Estonian: Ärge taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikon 12 ja viikon 48 mittausten perusteella vertailuryhmään verrattuna (nimellinen p-arvo < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust lähteväärtuse suhtes 12. ja 48. nädalal kontrollrühmaga võrreldes oluliselt rohkem (nominaalne p < 0,001).
Finnish: Repathan vaikutus LDL-kolesteroliin homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla - prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) avoimen jatkotutkimuksen (OLE) viikkoon 216 mennessä (ja vastaava 95 % CI)
Estonian: Repatha toime LDL-kolesteroolile homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (keskmine protsentuaalne muutus lähteväärtuse suhtes kuni avatud jätku-uuringu (OLE-uuringu) 216. nädalani (ning seonduv 95% usaldusvahemik))
Finnish: Repatha pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta, VLDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Lp(a)-pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä (p < 0,05) ja pienensi merkitsevästi kokonaiskolesteroli-, ApoB- ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja Lp(a)-arvoa lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001) (ks. taulukot 2 ja 3).
Estonian: Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) ning suurendas HDL-C 10. ja 12. nädala keskmisi väärtusi lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades (p<0,05) ning langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 ja Lp(a) väärtusi oluliselt rohkem kui platseebo ja esetimiib atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001; vt tabelid 2 ja 3).
Finnish: • Älä koske enää sylinteriampullin pohjaan, kun olet puhdistanut sen desinfiointipyyhkeellä.
Estonian: • Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga.
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos: jokin esitäytetyn ruiskun osa näyttää rikkinäiseltä tai siinä on säröjä.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit kui: süstli mis tahes osa on mõranenud või katki.
Finnish: ÄLÄ kierrätä ruiskua tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Estonian: ÄRGE taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmejäätmete hulka.
Finnish: • Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset
Estonian: • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Finnish: Tärkeää: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
Estonian: Tähtis: automaatse minidosaatori turvaliseks kinnitamiseks on oluline kasutada tugevat tasast nahapinda.
Finnish: Venytysmenetelmä
Estonian: Venitusmeetod
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolema Kuolleisuus, kaikki kuolinsyyt Sydäninfarkti (kuolemaan johtanut tai muu)
Estonian: Surm mistahes põhjusel Müokardi infarkt (surmaga lõppenud või mitte)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 ruisku
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 süstel
Finnish: • Älä koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Finnish: ÄLÄ koske tähän ihoalueeseen enää ennen pistämistä.
Estonian: ÄRGE puudutage seda nahapiirkonda enne süstimist.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Repatha 140 kynä
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 pen-süstel
Finnish: Repatha sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. heinäkuuta 2015.
Estonian: Repatha on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. juulil 2015.
Finnish: Lisää tietoa Repathasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Repatha kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Repatha (evolosumabi)
Estonian: Repatha (evolokumaab)
Finnish: Potilas voi injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Estonian: Patsiendid tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Muuta tietoa Repathasta
Estonian: Muu teave Repatha kohta
Finnish: Repathasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Repatha kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto totesi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, eikä havainnut merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Estonian: Samuti mainis amet vastuvõetavat ohutusprofiili ega tuvastanud suuri ohutusprobleeme.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Repathan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Repatha kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Repathan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Repatha ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Repathan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Repatha kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Mitä Repatha on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Repatha ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren kolesterolipitoisuutta.
Estonian: See aitab vähendada vere kolesteroolisisaldust.
Finnish: Tämä entsyymi kiinnittyy maksasolujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin, jolloin nämä reseptorit absorboituvat solujen sisään ja hajoavat siellä.
Estonian: See ensüüm seondub maksarakkude pinnal olevate kolesterooliretseptoritega, mille tõttu need retseptorid imenduvad rakkudesse ja lagunevad.
Finnish: Lisätietoa Repathan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Repatha kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Repathan vaikuttava aine evolosumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Repatha toimeaine evolokumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ensüümi PCSK9 ja seondub sellega.
Finnish: Repathaa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa (140 mg), esitäytetyssä kynässä (140 mg) ja sylinteriampullissa (420 mg).
Estonian: Repathat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (140 mg), eeltäidetud pensüstaldes (140 mg) ja kolbampullides (420 mg).
Finnish: Repathaa tutkittiin yli 27 500 potilaalla, joilla oli todettu sydän- ja verisuonitauti.
Estonian: Repathat uuriti enam kui 27 500 patsiendil, kellel oli anamneesis kardiovaskulaarne haigus.
Finnish: Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 12 viikon hoidon jälkeen, annostusta voidaan suurentaa 420 mg:aan joka toinen viikko.
Estonian: Kui 12 ravinädalaga ei saavutata soovitud ravivastust, tohib annust suurendada, süstides 420 mg iga kahe nädala tagant.
Finnish: Lääkevalmiste on reseptilääke.
Estonian: Repatha on retseptiravim.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Repathaa myös ilman statiinia.
Estonian: Repathat tohib kasutada ka ilma statiinita, kui patsient ei saa statiine võtta.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että pitkäaikaisessa Repatha-hoidossa näiden potilaiden veren rasvapitoisuus pysyi alhaisena 28 viikon hoidon ajan.
Estonian: Teises uuringus tõendati, et Repatha pikaajalisel kasutamisel vähenes nende patsientide vere rasvasisaldus 28 ravinädala jooksul püsivalt.
Finnish: Mitä riskejä Repathaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Repathaga kaasnevad?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Repathan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Repatha ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Repatha vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
Estonian: Aterosklerootilise südamehaigusega patsientidel vähendas Repatha kardiovaskulaarsete tüsistuste, eriti südameinfarkti ja insuldi juhtumite arvu.
Finnish: Primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian osalta Repathaa tutkittiin 9 päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 7 400 aikuispotilasta, myös sellaisia, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen sairaus.
Estonian: Repathat uuriti primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia ravis 9 põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7400 täiskasvanud patsienti, sh heterosügootse perekondliku haigusega patsiendid.
Finnish: Tässä potilasryhmässä, johon kuului myös joitakin yli 12 vuoden ikäisiä lapsia, Repatha pienensi LDL-kolesterolin pitoisuutta johdonmukaisesti enemmän kuin nykyiset rasvapitoisuuksia vähentävät lääkkeet.
Estonian: Patsiendirühmas, kus oli ka üle 12-aastasi lapsi, selgus, et Repatha vähendas LDL-kolesterooli sisaldust püsivalt ja rohkem kui senised rasvasisaldust vähendavad ravimid.
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois kohonneiden kolesteroliarvojen ja muiden poikkeavien rasva-arvojen muut syyt.
Estonian: Enne Repatha-ravi alustamist peavad vere liigse kolesteroolisisalduse ja ebanormaalse rasvasisalduse muud põhjused olema välistatud.
Finnish: Sitä käytetään veren rasvapitoisuuksien alentamiseen potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (geneettisestä poikkeavuudesta johtuva suuri veren kolesterolipitoisuus), homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (molemmilta vanhemmilta peritty vaikea hyperkolesterolemian muoto) ja sekamuotoinen dyslipidemia (eri rasvojen, myös kolesterolin, poikkeavat pitoisuudet).
Estonian: Seda kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on primaarne hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus geenihäire tõttu), homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia (suure kolesteroolisisalduse raske vorm, mis on päritud mõlemalt vanemalt) või segatüüpi düslipideemia (rasvade, sealhulgas kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Finnish: Repatha on lääke veren rasvapitoisuuksien alentamiseen.
Estonian: Repatha on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että homotsygoottista familiaalista sairautta sairastaville potilaille on vain vähän hoitovaihtoehtoja, ja näillä potilailla on suurempi sydän- ja verisuonitaudin riski.
Estonian: Amet märkis ka, et homosügootse perekondliku haigusega patsientide ravivõimalused on piiratud ja neil on suurem kardiovaskulaarse haiguse tekkerisk.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille lapsille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, suositeltava aloitusannos on 420 mg kerran kuussa.
Estonian: Homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista osoitti, että kun Repathaa käytettiin yhdessä muiden rasvapitoisuuksia vähentävien lääkkeiden kanssa, veren rasva-arvot pienenivät 12 viikon hoidon jälkeen (15-32 % enemmän kuin lumelääkkeellä, jota annettiin muiden rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden lisäksi).
Estonian: Neist ühes uuringus tõendati, et Repatha manustamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega vähenes 12 ravinädala järel vere rasvasisaldus (ligikaudu 15-32% rohkem kui platseebo kasutamisel koos muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega).
Finnish: Miten Repatha vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Repatha toimib?
Finnish: Sylinteriampulleja käytetään yhdessä automaattisen miniannostusvälineen kanssa.
Estonian: Kolbampulle tuleb kasutada koos automaatse annustusseadmega (minidosaator).
Finnish: Repathaa käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
Estonian: Repathat kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja teiste vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Finnish: Repatha-ryhmässä alle 10 prosentilla (1 344 potilaalla 13 784:stä) esiintyi sydän- ja verisuonitapahtuma (eli kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen verenkiertoon liittyvästä ongelmasta johtuva sairaalahoito tai leikkaus) tutkimuksen aikana, kun taas vastaava luku oli yli 11 % lumeryhmässä (1 563 potilasta 13 780:sta).
Estonian: Uuringu ajal oli patsiente, kellel esines kardiovaskulaarne tüsistus (surm, südameinfarkt, insult, hospitaliseerimine või operatsioon südame verevarustuse probleemide tõttu) Repatha rühmas alla 10% (1344 patsiendil 13 784st) ja platseeborühmas veidi üle 11% (1563 patsienti 13 780st).
Finnish: He saivat joko Repathaa tai lumelääkettä, kumpaakin yhdessä optimaalisen rasvapitoisuuksia alentavan hoidon kanssa, keskimäärin yli kahden vuoden ajan.
Estonian: Patsiendid said kas Repathat või platseebot koos optimaalse rasvasisaldust vähendava raviga keskmiselt üle 2 aasta jooksul.
Finnish: Suositusannos aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, sekamuotoinen dyslipidemia tai ateroskleroottinen sydänsairaus, on joko 140 mg joka toinen viikko tai 420 mg (kolmen esitäytetyn ruiskun tai yhden sylinteriampullin sisältö) kerran kuussa.
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga, segatüüpi düslipideemiaga ja aterosklerootilise südamehaigusega täiskasvanutel on soovitatav annus kas 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg (kolme eeltäidetud süstla või ühe kolbampulli sisu) üks kord kuus.
Finnish: Repathan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), ylähengitystieinfektio (nenän ja nielun infektio), selkäkipu, nivelkipu, flunssa ja pistoskohdan reaktiot.
Estonian: Repatha kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on nasofarüngiit (ninaneelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon, seljavalu, liigesevalu, gripp ja süstekoha reaktsioonid.
Finnish: Repatha auttaa vähentämään myös muita rasva-aineita verestä potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Estonian: Repatha aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Finnish: Mitä hyötyä Repathasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Repatha kasulikkus?
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien riskin vähentämiseen ateroskleroosia (paksuuntuneet valtimonseinämät) sairastavilla potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai muita verenkiertojärjestelmän ongelmia (ateroskleroottinen sydänsairaus).
Estonian: Samuti kasutatakse Repathat südameprobleemide tekkeriski vähendamiseks ateroskleroosiga (arterite seinte paksenemine) patsientidel, kellel on olnud südameinfarkt, insult või muud vereringeprobleemid (aterosklerootiline südamehaigus).
Finnish: Virasto totesi, että kaikissa tutkimuksissa, joissa oli primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, Repatha alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta.
Estonian: Amet märkis, et kõigis uuringutes vähendas Repatha primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsientidel oluliselt LDL-kolesterooli sisaldust, mis on kardiovaskulaarse haiguse teadaolev riskitegur.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolosumabi.
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumaabi.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Repathaa verrattiin lumelääkkeeseen ja toisissa tutkimuksissa toiseen lääkkeeseen (etsetimibiin).
Estonian: Mõnes uuringus võrreldi Repathat platseeboga (näiv ravim), teistes muu ravimiga (esetimiib).
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin, että veren LDL-kolesterolipitoisuus pieneni huomattavasti (60-70 % enemmän kuin lumelääkkeellä ja noin 40 % enemmän kuin etsetimibillä) tutkimuksen viikolta 10 viikolle 12 ja viikon 12 loppuun mennessä.
Estonian: Nendes uuringutes leiti, et uuringu 10. nädalast kuni 12. nädalani ja 12. nädala lõpus vähenes vere LDL-kolesterooli sisaldus oluliselt (ligi 60-70% rohkem kui platseeboga ja ligi 40% rohkem kui esetimiibiga).
Finnish: Miten Repathaa käytetään?
Estonian: Kuidas Repathat kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Repathan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Repatha kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin ja estämällä sen toiminnan Repatha estää reseptoreita hajoamasta.
Estonian: Ensüümiga PCSK9 seondudes ja seda blokeerides takistab Repatha retseptorite lagunemist ja suurendab seega nende arvu raku pinnal, kus need seonduvad LDL-kolesterooliga ja eemaldavad selle vereringest.
Finnish: Niihin osallistui 155 potilasta, joiden joukossa oli 14 yli 12 vuoden ikäistä lasta.
Estonian: Repathat uuriti homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ravis 2 põhiuuringus, milles osales 155 patsienti, sh 14 üle 12-aastast last.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
Estonian: Need toimed on aja jooksul vähenenud.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa
Estonian: MUU Hoida külmkapis
Finnish: ATC-koodi: A16AB03.
Estonian: ATC-kood: A16AB03
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C − 8 °C).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä todennäköisemmin infuusioon liittyvä reaktio kuin aikuisilla.
Estonian: Lastel ja noorukitel võivad tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid tõenäolisemalt kui täiskasvanutel.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Estonian: Siiski võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised ja vajada ravi.
Finnish: Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei eeldata.
Finnish: Infuusio annetaan joka toinen viikko.
Estonian: Ravimit infundeeritakse iga kahe nädala tagant.
Finnish: • Vain kertakäyttöön.
Estonian: • Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
Estonian: Nagu kõigi farmatseutiliste proteiintoodete puhul, võivad patsientidel välja kujuneda proteiinivastased antikehad.
Finnish: Mitä Replagal sisältää
Estonian: Mida Replagal sisaldab
Finnish: Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Replagal'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0-6 aastat ei ole veel kindlaks määratud.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset haittavaikutuksia infuusion aikana.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal kõrvaltoimeid.
Finnish: Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
Estonian: Kerged ja mööduvad mõjud ei pruugi nõuda meditsiinilist ravi ega infusiooni lõpetamist.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid mees- ja naispatsientide vahel oluliselt ei erinenud.
Finnish: Yhdellä potilaalla voi esiintyä monia haittareaktioita.
Estonian: Üht patsienti võis puudutada mitu kõrvaltoimet.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
Estonian: Need tulemused näitavad haigussümptomite vähenemist või haiguse stabiliseerumist.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Replagal
Estonian: Muud ravimid ja Replagal
Finnish: Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st: - üldine valu või ebamugavustunne.
Finnish: Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys "hyvin yleinen") voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).
Estonian: Umbes 1-l patsiendil 7-st (esinemissagedus „väga sage") võib esineda reaktsioon Replagal'i infusiooni ajal või pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioon).
Finnish: Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
Estonian: Kakskümmend viis patsienti lõpetasid esimese uuringu ja alustasid jätku-uuringuga.
Finnish: Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Estonian: Seejärel eemaldatakse ensüüm rakkudest ja sellest valmistatakse steriilne infusioonilahuse kontsentraat.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Finnish: Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
Estonian: Informatsioon on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100).