FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos y renales, incluídos casos de elevación de enzimas hepáticas y de creatinina que se estabilizaron tras la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Foram notificados distúrbios hepáticos e renais, incluindo casos de aumento das enzimas hepáticas e da creatinina com recuperação após a descontinuação do tratamento.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta estos análisis para decidir la dosis de Deferasirox Mylan más adecuada para usted y también utilizará estas pruebas para decidir cuándo debe finalizar su tratamiento con Deferasirox Mylan.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de Deferasirox Mylan mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar Deferasirox Mylan.
Spanish: o > 1.000μg/l
Portuguese: ou > 1.000 μg/l
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de Deferasirox Mylan con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de Deferasirox Mylan.
Portuguese: Pelo que, o uso concomitante de Deferasirox Mylan com indutores potentes do UGT (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) pode resultar numa diminuição da eficácia de Deferasirox Mylan.
Spanish: La administración concomitante de deferasirox y busulfan dió lugar a un aumento de la exposición de busulfan (AUC), aunque sigue sin conocerse el mecanismo de acción.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox e bussulfano resultou num aumento da exposição ao bussulfano (AUC), mas o mecanismo da interação permanece incerto.
Spanish: • La necesidad de una tabla guía, destacando las determinaciones previas al tratamiento de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina, como:
Portuguese: • A necessidade de uma tabela orientadora salientando as medidas de pré-tratamento da creatinina sérica, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina, tal como:
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
Portuguese: • A necessidade de exames anuais auditivos e oftalmológicos
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que contribuya o agrave estas alteraciones.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um papel contribuinte ou agravante.
Spanish: Los médicos y pacientes deben prestar atención ante la aparición de signos y síntomas de úlceras y hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con Deferasirox Mylan e iniciar rápidamente una evaluación adicional y un tratamiento si se sospecha que existe una reacción adversa gastrointestinal grave.
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com Deferasirox Mylan, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
Spanish: Se han observado casos graves de pancreatitis aguda sin que hubiese ninguna enfermedad biliar subyacente.
Portuguese: Foram observados casos de pancreatite aguda sem distúrbios biliares subjacentes documentados.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
Spanish: Por lo tanto no debe combinarse con otros tratamientos quelantes de hierro (ver sección 4.3).
Portuguese: Como tal, não deve ser associado com outras terapêuticas quelantes de ferro (ver secção 4.3).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de deferasirox con teofilina.
Portuguese: Portanto, não é recomendada a utilização concomitante de deferasirox com teofilina.
Spanish: En los informes pos-comercialización, han aparecido una alta proporción de casos de acidosis metabólica en niños en el contexto de síndorme de Falconi.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
Spanish: Cubierta del comprimido:
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual Antes do início do tratamento.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de insuficiencia hepática provenían de pacientes con enfermedades significativas, incluyendo cirrosis hepática previa.
Portuguese: A maioria das notificações de insuficiência hepática envolveu doentes com morbilidades significativas, incluindo cirrose hepática pré-existente.
Spanish: También se debe considerar reducir la dosis o interrupir el tratamiento si aparecen anormalidades en los marcadores de niveles de la función renal tubular y/o si está clínicamente indicado:
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem alterações nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
Spanish: • Que deferasirox causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes ◦ La necesidad de controlar la creatinina sérica En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
Portuguese: • Que deferasirox aumenta a creatinina sérica em alguns doentes ◦ A necessidade de monitorizar a creatinina sérica Em duas ocasiões antes do início do tratamento Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
Spanish: El control mensual de la ferritina sérica reflejó los cambios en la concentración de hierro hepático, lo cual indica que la ferritina sérica puede utilizarse para monitorizar la respuesta al tratamiento.
Portuguese: A ferritina sérica, avaliada pela monitorização mensal, refletiu alterações na concentração de ferro hepática indicando que os níveis de ferritina sérica podem ser usados para monitorizar a resposta à terapêutica.
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada antes do tratamento, cada 2 semanas durante o primeiro mês, e depois mensalmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada debido a una mayor frecuencia de reacciones adversas (en particular, diarrea).
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes idosos devido a uma maior frequência de reações adversas (em particular, diarreia).
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad ≥ 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a < 16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade ≥ 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a < 16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
Spanish: En el lanzamiento, el TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro donde se comercialice Deferasirox Mylan, todos los profesionales sanitarios y pacientes que vayan a prescribir, dispensar o utilizar Deferasirox Mylan, tengan los materiales informativos:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde Deferasirox Mylan é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem Deferasirox Mylan recebam os materiais educacionais seguintes:
Spanish: Se recomienda efectuar pruebas auditivas y oftalmológicas (incluyendo el examen del fondo del ojo) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares (cada 12 meses).
Portuguese: Recomenda-se a realização de testes auditivos e oftalmológicos (incluindo fundoscopia) antes do início do tratamento e depois em intervalos regulares (cada 12 meses).
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de edad avanzada experimentaron una mayor frecuencia de reacciones adversas que los pacientes jóvenes (en particular, diarrea) y se debe controlar estrechamente la aparición de reacciones adversas que puedan requerir un ajuste de dosis.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes idosos experienciaram uma frequência de reações adversas maior que os doentes mais jovens (em particular, diarreia) e devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a reações adversas que requeiram um ajuste de dose.
Spanish: Los ajustes de dosis pueden realizarse por pasos de 3,5 a 7 mg/kg y se deben adaptar a la respuesta individual del paciente y a los objetivos terapéuticos (mantenimiento o reducción de la carga de hierro).
Portuguese: Os ajustes de dose podem ser feitos em etapas de 3,5 a 7 mg/kg e devem ser adaptados à resposta individual de cada doente e aos objetivos terapêuticos (manutenção ou redução das cargas de ferro).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de deferasirox en combinación con otros quelantes de hierro.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança de deferasirox em associação com outros quelantes do ferro.
Spanish: La creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina (estimado con la fórmula Cockcroft-Gault o MDRD en adultos y con la fórmula Schwartz en niños) y/o los niveles de cistatina C plasmáticos se deberán controlar antes del tratamiento, cada semana durante el primer mes después del inicio o de una modificación del tratamiento con Deferasirox (incluido el cambio de formulación), y posteriormente cada mes.
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis plasmáticos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com deferasirox (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
Spanish: Deferasirox Mylan puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
Spanish: Los análisis también van a controlar el funcionamiento del riñón (nivel de creatinina en la sangre, presencia de proteína en la orina) y del hígado (nivel de transaminasas en la sangre).
Portuguese: Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e do fígado (níveis sanguíneos de transaminases).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda después de la comercialización de deferasirox (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda durante a utilização pós-comercialização de deferasirox (ver secção 4.8).
Spanish: No se ha observado una inhibición del metabolismo de deferasirox por la hidroxiurea in vitro.
Portuguese: Não foi observada inibição do metabolismo do deferasirox pela hidroxiureia in vitro.
Spanish: La influencia de Deferasirox Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: O Deferasirox Mylan tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a estos comprimidos recubiertos con película, necesitará un ajuste de la dosis.
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, irá necessitar de ajustar a dose.
Spanish: Se debe controlar la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de Deferasirox Mylan debe ajustarse, en caso necesario.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
Spanish: Deferasirox (en comprimidos dispersables) se absorbe después de la administración oral con un tiempo medio hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de unas 1,5 a 4 horas.
Portuguese: O deferasirox (formulação de comprimidos dispersíveis) é absorvido após administração oral com uma mediana do tempo até à concentração plasmática máxima (tmax) de cerca de 1,5 a 4 horas.
Spanish: Aclaramiento de creatinina
Portuguese: Depuração de creatinina
Spanish: • Pérdida de pelo
Portuguese: • Queda de cabelo
Spanish: Se debe remitir a los pacientes al urólogo y se debe considerar realizar exploraciones complementarias adicionales (como biopsia renal) si, a pesar de la reducción de la dosis e interrupción del tratamiento, apareciese que:
Portuguese: Os doentes devem ser referenciados a um nefrologista e devem ser consideradas outras análises especializadas (tais como biópsia) se,apesar da redução e interrupção da dose, ocorrer o seguinte:
Spanish: Los pacientes ancianos pueden sufrir más efectos adversos (especialmente diarrea) que los pacientes jóvenes.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos indesejáveis (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Spanish: Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
Portuguese: Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.
Spanish: También pueden hacerle pruebas de IRM (imágenes de resonancia magnética) para determinar la cantidad de hierro en su hígado.
Portuguese: Poderá também efetuar uma ressonância magnética para determinar a quantidade de ferro no fígado.
Spanish: Deferasirox se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
Portuguese: Deferasirox apenas foi estudado em doentes com a creatinina sérica basal dentro do intervalo normal apropriado para a idade.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas y angioedema)1 Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas e angioedema) Doenças do metabolismo e da nutrição Desconhecido:
Spanish: No se recomienda Deferasirox Mylan - si se encuentra en un estadío avanzado del síndrome mielodisplásico (SMD, disminución en la producción de células de la sangre por la médula ósea) o tiene un cáncer avanzado.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad con sobrecarga férrica transfusional son las mismas que para los pacientes adultos (ver sección 4.2).
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes pediátricos com 2 a 17 anos de idade com sobrecarga de ferro transfusional são as mesmas que para os doentes adultos (ver secção 4.2).
Spanish: El deferasirox presenta una baja afinidad por el zinc y el cobre, y no produce niveles constantes bajos en suero de estos metales.
Portuguese: O deferasirox tem uma baixa afinidade para o zinco e o cobre e não provoca concentrações séricas baixas constantes destes metais.
Spanish: En pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones, también puede aparecer sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a un aumento de la absorción del hierro procedente de la dieta en respuesta a recuentos bajos de células en la sangre.
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão, pode também, com o tempo, desenvolver-se sobrecarga de ferro, sobretudo devido ao aumento da absorção do ferro proveniente dos alimentos em resposta a valores baixos de células sanguíneas.
Spanish: Se desconoce si deferasirox se excreta en leche materna humana.
Portuguese: Não é conhecido se o deferasirox é secretado no leite materno humano.
Spanish: Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos, debe utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que Deferasirox Mylan puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que Deferasirox Mylan pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
Spanish: Los resultados de las pruebas para determinar la creatinina sérica, la ferritina sérica y las transaminasas séricas deben registrarse y evaluarse regularmente para observar las tendencias.
Portuguese: Os resultados dos testes da creatinina sérica, da ferritina sérica e das transaminases devem ser registados e a sua concentração avaliada regularmente para avaliar a sua tendência.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 28 mg/kg pues existe sólo experiencia limitada con dosis superiores (ver sección 5.1).
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 28 mg/kg, uma vez que existe uma experiência limitada com doses acima deste nível (ver secção 5.1).
Spanish: La interrupción del tratamiento con deferasirox se debe considerar en pacientes que desarrollen acidosis metabólica.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com deferasirox deve ser considerada em doentes que desenvolvem acidose metabólica.
Spanish: No se recomiendan dosis por encima de 14 mg/kg porque no existe experiencia con dosis superiores a este nivel en pacientes con síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones.
Portuguese: Doses acima de 14 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
Spanish: Otros marcadores de la función tubular renal (como glucosuria en no diabéticos y bajos niveles séricos de potasio, fosfato, magnesio o urato, fosfaturia, aminoaciduria)
Portuguese: Outros marcadores da função tubular renal (tais como glicosúria em não diabéticos e níveis séricos baixos de potássio, fosfato, magnésio ou urato, fosfatúria, aminoacidúria)
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
Portuguese: As fêmeas têm uma depuração aparente para o deferasirox moderadamente inferior (em cerca de 17,5%) comparativamente com os machos.
Spanish: Cuando esto suponga una dosis diaria inferior a 14 mg/kg de peso corporal, se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 14 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Spanish: Anualmente después.
Portuguese: Subsequentemente todos os anos.
Spanish: El método preferido para la determinación de la sobrecarga férrica es la CHH y debe utilizarse siempre que sea posible.
Portuguese: A LIC é o modo preferencial para determinação de sobrecarga de ferro e deve ser utilizado sempre que disponível.
Spanish: La Cmax de deferasirox en comprimidos recubiertos con película aumentó (en un 29 %) cuando se administró con alimentos con alto contenido en grasas.
Portuguese: A Cmax do deferasirox comprimidos revestidos por película foi aumentada (em 29%) quando tomado conjuntamente com uma refeição com elevado teor de gordura.
Spanish: Los primeros signos de sobredosis aguda son efectos digestivos tales como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos.
Portuguese: Os primeiros sinais de sobredosagem aguda são efeitos digestivos tais como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos.
Spanish: Se deberá controlar la respuesta del paciente y considerar la necesidad de un aumento de dosis si no se obtiene la eficacia suficiente (ver sección 5.1).
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Spanish: Se debe tener cuidado para mantener una hidratación adecuada en pacientes que experimenten acontecimientos que provoquen una pérdida de volumen (como diarrea o vómitos), en particular en niños con enfermedad aguda.
Portuguese: Deve-se ter cuidado para manter hidratação adequada em doentes que sofram efeitos depletores de volume (como diarreia ou vómitos), particularmente em crianças com doenças agudas.
Spanish: La colesteramina redujo de forma significativa la exposición de deferasirox en un estudio mecanístico para determinar el grado de reciclaje enterohepático (ver sección 5.2).
Portuguese: A colestiramina reduziu significativamente a exposição ao deferasirox em estudos mecanísticos para determinar o grau de recirculação enterohepática (ver secção 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente durante el tratamiento crónico en los estudios clínicos realizados con deferasirox en comprimidos dispersables en pacientes adultos y pediátricos incluyen alteraciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal) y erupción cutánea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluíram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Spanish: Se recomienda realizar una determinación de la creatinina sérica por duplicado antes de iniciar el tratamiento.
Portuguese: Recomenda-se que a creatinina sérica seja avaliada duas vezes antes do início do tratamento.
Spanish: La administración conjunta de deferasirox con sustancias con capacidad ulcerogénica conocida, como los AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico a dosis altas), corticosteroides o bisfosfonatos orales, puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em doses elevadas), os corticosteroides ou os bifosfonatos orais, pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal (ver secção 4.4).
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis em relação à desferroxamina na análise da população total de doentes.
Spanish: Deferasirox también se puede encontrar en comprimidos "dispersables".
Portuguese: Deferasirox também está disponível em comprimidos «dispersíveis».
Spanish: Aumento de transaminasas Poco frecuentes: Hepatitis, colelitiasis Frecuencia no conocida:
Portuguese: Aumento das transaminases Pouco frequentes: Hepatite, colelitíase Desconhecido:
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que deferasirox tenga un papel como factor contribuyente o agravante (ver sección 4.8).
Portuguese: No entanto, o papel de deferasirox como fator contribuinte ou agravante não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Spanish: Se han notificado trastornos auditivos (disminución de la audición) y oculares (opacidades del cristalino) (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificadas perturbações auditivas (diminuição da audição) e oculares (opacidade do cristalino) (ver secção 4.8).
Spanish: Captura y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente en las heces.
Portuguese: Agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.