FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A coadministração com neomicina, um agente antimicrobiano de fraca absorção usado para a erradicação da microflora do trato gastrointestinal (a qual pode interferir com a circulação enterohepática do regorafenib) não teve efeito sobre a exposição do regorafenib, mas houve uma diminuição de, aproximadamente, 80% da exposição aos metabolitos ativos M-2 e M-3 que mostraram in vitro e in vivo, atividade farmacológica comparável com o regorafenib.
Hungarian: Neomicinnel történő együttes alkalmazása - ami egy rosszul felszívódó, a gastrointestinalis mikroflóra eradikálására alkalmazott antimikróbás szer (és amely megzavarhatja a regorafenib enterohepaticus körforgását) - nincs hatással a regorafenib-expozícióra, de körülbelül 80%-os csökkenés volt tapasztalható az M-2 és az M-5 aktív metabolitok expozíciójában, melyek in vitro és in vivo hasonló farmakológia aktivitást mutatnak, mint a regorafenib.
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Hungarian: A 3. fokú hypertonia incidenciája 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) és 15,2% (HCC) volt.
Portuguese: Foram mais frequentemente observados desfechos fatais associados com infecção nos doentes tratados com Stivarga (1,0%) comparado com os doentes a receber placebo (0,3%), e foram principalmente eventos respiratórios.
Hungarian: Fertőzéssel kapcsolatos halálos kimenetelt gyakrabban figyeltek meg Stivarga-val kezelt betegeknél (1,0%), mint a placebót szedőknél (0,3%), és elsősorban légúti események voltak.
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.
Hungarian: Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
Portuguese: 4,8 meses
Hungarian: 4,8 hónap
Portuguese: Doentes em risco Stivarga
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população.
Hungarian: A Stivarga alkalmazása nem javasolt súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegek esetében, mert a Stivarga-t ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Portuguese: As alterações da dose têm de ser aplicadas por etapas, em doses de 40 mg (um comprimido).
Hungarian: Az adagmódosítást 40 mg-os (egy tabletta) lépésekben kell végrehajtani.
Portuguese: No caso de vómitos após a administração do regorafenib, não deve tomar comprimidos adicionais e deve informar o seu médico.
Hungarian: A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam isquemia cardíaca e/ou enfarte do miocárdio, recomenda-se a interrupção de Stivarga até à sua resolução.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myocardialis ischaemia és/vagy infarctus alakul ki, az állapot rendeződéséig a Stivarga-kezelés felfüggesztése javasolt.
Portuguese: A acumulação de regorafenib no estado estacionário resulta num aumento das concentrações plasmáticas para aproximadamente 2 vezes, o que é consistente com a semivida de eliminação e a frequência de administração das doses.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett a regorafenib akkumulációja a plazmakoncentráció körülbelül 2-szeres emelkedéséhez vezet, amely összhangban van az eliminációs felezési idővel és az adagolási gyakorisággal.
Portuguese: Idosos A idade não afetou a farmacocinética do regorafenib no intervalo etário estudado (29 - 85 anos).
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga são apresentadas no Quadro 3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Stivarga-val kezelt betegekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a 3. táblázatban láthatók.
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não ressecáveis ou metastáticos que progrediram ou que são intolerantes ao tratamento prévio com imatinib e sunitinib
Hungarian: - irresecabilis vagy áttétes gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) szenvednek, és akik progressziót mutattak vagy intoleránsak bizonyultak az imatinibbel vagy szunitinibbel végzett korábbi kezelésre
Portuguese: Cefaleias Tremores Neuropatia periférica
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Portuguese: Para tratar os seus sintomas, o seu médico pode recomendar a utilização de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas.
Hungarian: A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja.
Portuguese: Ambos os metabolitos, M-2 e M-5, apresentam uma acumulação não linear, que pode ser causada pela recirculação enterohepática ou saturação da via UTG1A9.
Hungarian: Mindkét metabolit, az M-2 és M-5 egyaránt nem-lineáris felhalmozódási sémát követ, amely vagy az enterohepaticus körforgásnak, vagy a UGT1A9 útvonal szaturációjának köszönhető.
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Portuguese: Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena.
Hungarian: A Stivarga-t a daganatellenes terápia alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40 mg), tomada uma vez por dia, durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica.
Hungarian: A regorafenib javasolt adagja 160 mg (4 db 40 mg-os tabletta), naponta egyszer bevéve 3 hétig, majd ezután 1 hét terápiamentesség következik.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC) - precauções específicas da doença No estudo pivot de fase III controlado por placebo, os doentes receberam tratamento prévio com sorafenib.
Hungarian: Betegség specifikus óvintézkedések - Hepatocellularis carcinoma (HCC) A pivotális, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálatban a betegek a terápiát megelőzően szorafenib-kezelésben részesültek.
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,311, p<0,000001), a PFS mediana foi de 3,2 meses com Stivarga vs. 1,7 meses com placebo.
Hungarian: A PFS szintén hosszabb volt a Stivarga plusz BSC-vel kezelteknél (relatív hazárd: 0,311; p<0,000001), így a medián PFS 3,2 hónap volt a Stivarga mellett, míg a placebóval 1,7 hónapnak adódott.
Portuguese: 3,2 meses
Hungarian: 3,2 hónap
Portuguese: Infecções
Hungarian: Fertőzés
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Portuguese: Uma vez que só estão disponíveis dados limitados relativos a doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B), não podem ser apresentadas recomendações posológicas.
Hungarian: Mivel korlátozott adat áll rendelkezésre a közepes fokú (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegek esetében, így nem adható adagolási javaslat.
Portuguese: As concentrações de regorafenib e dos seus principais metabolitos farmacologicamente ativos (M-2 e M-5) foram mais elevadas após um pequeno almoço de baixo teor em gorduras (ligeiro) em comparação com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras ou em jejum.
Hungarian: A regorafenib és fő farmakológiailag aktív metabolitjainak (M-2 és M-5) koncentrációja akkor volt a legmagasabb, ha a gyógyszert alacsony zsírtartalmú (könnyű) reggeli után adták, szemben a magas zsírtartalmú reggelivel vagy éhgyomri állapottal.
Portuguese: fenprocumom ou outro medicamento que torna o sangue mais fluido para impedir a formação de coágulos.
Hungarian: fenprokumont vagy a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló egyéb vérhígítót szed.
Portuguese: Considerando que as concentrações plasmáticas de M-2 e M-5 após uma dose única de regorafenib são muito menores às do composto de origem, as concentrações plasmáticas no estado estacionário de M-2 e M-5 são comparáveis às do regorafenib.
Hungarian: Míg egyszeri adag regorafenib bevétele után az M-2 és M-5 plazmakoncentrációja jelentősen alacsonyabb, mint az eredeti vegyületé, az M-2 és M-5 egyensúlyi plazmakoncentrációi a regorafenibéhez hasonlók.
Portuguese: O que contém este folheto
Hungarian: Mit tartalmaz a Stivarga?
Portuguese: • Radioterapia prévia ao tratamento com regorafenib: 15%
Hungarian: • A regorafenib-kezelést megelőző radioterápia: 15% • A szorafenibbel történő kezelés átlagos időtartama: 7,8 hónap
Portuguese: Se os doentes apresentam sintomas que afetam a sua capacidade de concentração ou de reação durante o tratamento com Stivarga, é recomendado que não conduzam ou utilizem máquinas até que os sintomas desapareçam.
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Portuguese: Tumores do estroma gastrointestinal (GIST)
Hungarian: Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
Portuguese: O exsicante é uma material de absorção da humidade num pequeno recipiente para proteger os comprimidos da humidade.
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Portuguese: Na eventualidade de hemorragia grave que exija intervenção médica urgente, deve considerar-se a interrupção permanente de Stivarga.
Hungarian: A sürgős orvosi beavatkozást megkövetelő súlyosságú vérzés esetén megfontolandó a Stivarga-kezelés végleges megszakítása.
Portuguese: Foi realizado um estudo de substratos sonda para avaliar o efeito de um tratamento de 14 dias com 160 mg de regorafenib na farmacocinética de substratos sonda do CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (midazolam).
Hungarian: Egy klinikai próba szubsztrátos vizsgálat keretében értékelték a 14 napon keresztül adagolt 160 mg regorafenibnek a CYP2C8 (roziglitazon), a CYP2C9 (S-warfarin), a CYP2C19 (omeprazol) és a CYP3A4 (midazolám) próba szubsztrátok farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Portuguese: Nos 199 doentes aleatorizados, a idade média foi de 58 anos, sendo 64% do sexo masculino, 68% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Hungarian: A 199 randomizált beteg átlagéletkora 58 év volt, 64%-uk férfi, 68%-uk fehérbőrű volt, továbbá az összes beteg ECOG szerinti teljesítménystátusza (Performance Status, PS) a vizsgálat megkezdésekor 0
Portuguese: Quadro 6: Resultados da eficácia do estudo GRID
Hungarian: táblázat: A GRID vizsgálat hatásossági eredményei
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Portuguese: A reação cutânea mão-pé (HFSR) ou síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar e a erupção cutânea representam as reações dermatológicas adversas ao medicamento mais frequentemente observadas com Stivarga (ver secção 4.8).
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció (HFSR) vagy palmo-plantaris eryhtrodysesthesia szindróma és a kiütés tartoznak a Stivarga-kezelés leggyakrabban észlelt dermatológiai mellékhatásai közé (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Além disso, o regorafenib reduziu os níveis de macrófagos associados ao tumor e demonstrou ter efeitos antimetástases in vivo.
Hungarian: Ezenfelül csökkentette a tumorokkal összefüggésbe hozható makrofágok számát is, és in vivo körülmények között a regorafenib áttétképződést gátló hatást is mutatott.
Portuguese: Após administração repetida a ratinhos, ratos e cães, observaram-se efeitos adversos em vários órgãos, principalmente nos rins, fígado, trato digestivo, glândula tiroideia, sistemas linfo-/hematopoiético, sistema endócrino, aparelho reprodutor e pele.
Hungarian: Ismételt adagok egereknél, patkányoknál és kutyáknál történő alkalmazása esetén nemkívánatos hatásokat figyeltek meg bizonyos szervekben, elsősorban a vesében, a májban, az emésztőtraktusban, a pajzsmirigyben, a nyirok-/vérképző rendszerben, az endokrin rendszerben, a reproduktív rendszerben és a bőrben.
Portuguese: A incidência de reação cutânea mão-pé de Grau 3 foi de 17,1% (CCR), 22,0% (GIST) e 12,3% (CHC).
Hungarian: A 3. fokú kéz-láb bőrreakció incidenciája 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) és 12,3% (HCC) volt.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global (%)
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége (%)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira da função do seu fígado.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön májfunkciója enyhén csökkent.
Portuguese: 1,7 meses
Hungarian: 1,7 hónap
Portuguese: O regorafenib, M-2 e M-5 podem ser sujeitos a circulação enterohepática (ver secção 5.2).
Hungarian: A regorafenib, az M-2 és az M-5 valószínűleg részt vesznek enterohepaticus körforgásban (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de hemorragia.
Hungarian: Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet.
Portuguese: O HR da OS foi de 0,772 (IC 95%: 0,423; 1,408; p = 0,199; a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos braços); 85% dos doentes inicialmente aleatorizados para o braço do placebo receberam tratamento de pós-progressão com regorafenib (ver Quadro 7, Figura 3).
Hungarian: A teljes túlélés relatív hazárdja 0,772 (95% CI: 0,423; 1,408; p = 0,199; a teljes túlélés mediánját egyik karon sem érték el) volt; a kezdetben placebo kezelési karra randomizált betegek 85%-a részesült progresszió utáni regorafenib-kezelésben (lásd 6. táblázat, 3. ábra).
Portuguese: * Razão normalizada internacional Melhores Cuidados de Suporte (BSC = Best Supportive Care))
Hungarian: § Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC)
Portuguese: Qualquer
Hungarian: Bármikor
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com angina de peito instável, ou um novo início da angina (nos 3 meses após iniciar a terapêutica com Stivarga), enfarte do miocárdio recente (nos 6 meses após iniciar terapêutica com Stivarga) e com insuficiência cardíaca com classificação 2 ou superior de acordo com a New York Yeart Association (NYHA).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél instabil angina pectoris vagy újonnan (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 3 hónapon belül) kialakult angina, a közelmúltban (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül) lezajlott myocardialis infarctus vagy NYHA (New York Heart Association) II. vagy annál súlyosabb stádiumú szívelégtelenség állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais graves em doentes aos quais foi administrado Stivarga são lesão hepática grave, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeção.
Hungarian: A Stivarga-t szedő betegeknél előforduló legsúlyosabb gyógyszermellékhatások a súlyos májkárosodás, a vérzés, a gastrointesinalis perforatio és fertőzés voltak.
Portuguese: Quadro 1: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de HFSR Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott dózismódosítások és egyéb intézkedések HFSR esetén súlyossági foka Előfordulás Ajánlott dózismódosítás és egyéb intézkedések
Portuguese: As análises de subgrupos para a SG e a SSP de acordo com a idade (<65 anos; ≥65 anos), sexo, PS ECOG, o local primário da doença, o tempo desde o primeiro diagnóstico de doença metastática, o tratamento prévio do cancro, as linhas de tratamento prévio para doença metastática e o estado de mutação de KRAS demonstraram um efeito do tratamento que favorece o regime de regorafenib sobre o regime de placebo.
Hungarian: Kor (<65; ≥65), nem, ECOG PS, betegség elsődleges helye, a metasztatikus betegség első diagnózisától eltelt idő, korábbi rákellenes kezelés, korábbi kezelési séma metasztatikus betegségen és KRAS mutáció státusz szerinti alcsoport teljes túlélésének és progressziómentes túlélésének elemzése a regorafenib kezelés esetén terápiás előnyt mutatott a placebo kezeléssel szemben.
Portuguese: 5,4 meses
Hungarian: 5,4 hónap
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode também resultar num risco aumentado de infecções fúngicas da membrana mucosa, pele ou corpo.
Hungarian: A Stivarga-kezelés ugyancsak nagyobb eséllyel vezethet a nyálkahártyák, a bőr és a test gombás fertőzéseihez.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR exige a confirmação por imagiologia cerebral.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Portuguese: Perturbações do paladar Boca seca Refluxo gastroesofágico Gastroenterite
Hungarian: Ízérzékelési zavar, szájszárazság, gastrooesopha -gealis reflux, gastroenteritis
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Hungarian: Egy második, III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (CONCUR) értékelték a Stivarga hatásosságát és biztonságosságát 204, korábban már kezelt ázsiai (>90% kelet-ázsiai), metasztatikus colorectalis rákban szenvedő olyan betegnél, akik a korábbi, sikertelen fluoropirimidin alapú kemoterápiát követően progressziót mutattak.
Portuguese: O marcador primário de eficácia foi a Sobrevivência Global (Overall Survival, OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
Portuguese: 5,0 meses
Hungarian: 5,0 hónap
Portuguese: Para alterações da dose e medidas recomendadas no caso de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar ver o Quadro 1.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakciókkal (hand-foot skin reaction - HFSR) / palmo-plantaris erythrodysesthesia szindrómával kapcsolatos javasolt dózismódosítás és egyéb intézkedések vonatkozásában lásd az 1. táblázatot.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo de sangue no coração: desconforto ou dor no peito que se pode espalhar do peito para os seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, maxilares ou estômago, e pode aparecer e desaparecer; falta de ar, transpiração súbita com pele fria, pele pegajosa, sensação de tonturas ou desmaio.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj;
Portuguese: Reação cutânea mão-pé** Erupção cutânea
Hungarian: Kéz-láb bőrreakció**, kiütés,
Portuguese: >5 vezes o LSN a ≤20 vezes o LSN (Grau 3)
Hungarian: > ULN 5-szöröse, de ≤ ULN 20-szorosa (3. fokú)
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os acontecimentos de cardiopatias (todos os graus) foram notificados mais frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nos doentes tratados com Stivarga com idade igual ou superior a 75 anos (N=410) comparado com doentes tratados com Stivarga com idade inferior a 75 anos (N=4108).
Hungarian: gyakrabban számoltak be (13,7% a 6,5%-kal szemben) a 75 éves vagy annál idősebb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 410), míg a 75 évesnél fiatalabb, Stivarga-val kezelt betegeknél (N = 4108).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Hungarian: A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Portuguese: 7,8 meses
Hungarian: 7,8 hónap
Portuguese: 3,1 meses
Hungarian: 3,1 hónap
Portuguese: Se a função do fígado está gravemente diminuída, não deve ser tratado com Stivarga uma vez que não existem dados sobre a utilização de Stivarga em doentes com a função do fígado gravemente diminuída.
Hungarian: Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivarga-kezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.
Portuguese: Cancro colorectal metastático (CCR)
Hungarian: Áttétes colorectalis rák (CRC)
Portuguese: 1,5 meses
Hungarian: 1,5 hónap
Portuguese: Stivarga e durante o tratamento o seu médico verificará como está a funcionar o seu coração.
Hungarian: A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését.
Portuguese: Em doentes tratados com Stivarga foram observadas com frequência anomalias dos testes da função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina).
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél gyakran a májfunkciós vizsgálat (alanin-aminotranszferáz (ALAT/SGPT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT/SGOT) és bilirubin) eredményeinek eltéréseit figyeltek meg.
Portuguese: - se tem dores de estômago intensas e problemas de intestinos (perfuração ou fístula gastrointestinal), o seu médico pode decidir interromper o tratamento com Stivarga.
Hungarian: - ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (a tápcsatorna átfúródása (perforáció) vagy sipolya) kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését.
Portuguese: É permitido um novo aumento da dose, ficando ao critério do médico assistente.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.
Portuguese: Monitorizar semanalmente as transaminases até voltarem a valores <3 vezes o LSN ou aos valores iniciais.
Hungarian: Hetente ellenőrizze a transzamináz-szinteket, amíg azok vissza nem térnek az ULN < 3-szorosára vagy a kiindulási szintre.
Portuguese: Os metabolitos humanos mais importantes (M-2 e M-5) apresentaram eficácias semelhantes em comparação com o regorafenib em modelos in vitro e in vivo.
Hungarian: A regorafenibbel összehasonlítva, annak fő (M-2 és M-5) humán metabolitjai in vitro és in vivo modellekben hasonló hatásosságot mutattak.
Portuguese: Aproximadamente 90% da dose radioativa foi recuperada no período de 12 dias após a administração, com cerca de 71% da dose excretada nas fezes (47% do composto de origem, 24% na forma de metabolitos) e cerca de 19% da dose excretada na urina na forma de glucurónidos.
Hungarian: A dózis 71%-a a széklettel választódott ki (47% eredeti vegyületként, 24% metabolitként), míg körülbelül 19%-a glükuronidok formájában a vizelettel ürült ki a szervezetből.
Portuguese: A administração de regorafenib com um intervalo de 5 dias antes da administração de irinotecano resultou num aumento de aproximadamente 44% da AUC do SN-38, um substrato da UGT1A1 e um metabolito ativo do irinotecano.
Hungarian: Az irinotekán alkalmazása 5 nappal a regorafenib beadását követően, az SN-38 (az UGT1A1 szubsztrátjaként viselkedő aktív irinotekán-metabolit) AUC-jének mintegy 44%-os emelkedését eredményezte.
Portuguese: Os dados existentes em doentes que descontinuaram o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que apenas toleraram uma dose baixa (< 400 mg dia) são insuficientes.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SSP foi de 0,475 (0,362 a 0,623) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,525 (0,425 a 0,649) para doentes com tumores KRAS mutado.
Hungarian: A progressziómentes túlélési kockázati arány (95% CI) 0,475 (0,362-0,623) volt KRAS vad típusú tumorokban szenvedő betegek esetén és 0,525 (0,425-0,649) KRAS mutáns tumorokban szenvedő betegek esetén.