FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La méthylprednisolone, un dérivé méthylé en 6α de la prednisolone, est un corticostéroïde de synthèse utilisé dans la médecine vétérinaire sous forme d'alcool libre et de différents esters.
Swedish: Metylprednisolon, ett 6α-metylderivat av prednisolon, är en syntetisk glukokortikoid som används inom veterinärmedicinen som fri alkohol och som olika estrar.
French: En utilisant les données disponibles dans l'EPMAR du CVMP relatif à la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL) 2, l'Allemagne a considéré que les résidus de méthylprednisolone aux sites d'injection pouvaient entraîner une prise de méthylprednisolone significativement supérieure à la dose journalière acceptable (DJA).
Swedish: Efter att ha använt de tillgängliga uppgifterna i CVMP EPMAR för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01FINAL)2, fann Tyskland att resthalter av metylprednisolon på injektionsställena kan leda till att metylprednisolon tas upp i mängder avsevärt över det acceptabla dagliga intaget (ADI).
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques, ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används för behandling av inflammatoriska eller allergiska sjukdomar samt för behandling och förebyggande av chocktillstånd.
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus, il ne peut être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement.
Swedish: I brist på data om resthaltseliminering kan det inte garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
French: En tenant compte de toutes les informations, on ne peut confirmer à partir des données disponibles que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats), pour le médicament de référence Solu-Medrol, est sûr pour le consommateur.
Swedish: Efter att all information beaktats kan de tillgängliga uppgifterna inte användas för att bekräfta att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för referensprodukt Solu-Medrol är säker för konsumenten.
French: L'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est un ester de la méthylprednisolone, un glucocorticoïde de synthèse.
Swedish: Metylprednisolon-vätesuccinat är en ester av den syntetiska glukokortikoiden metylprednisolon.
French: Il n'existe pas de données sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Swedish: Det finns inga data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads gå igenom alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
French: En outre, les données issues du fichier sur les LMR relatif à la méthylprednisolone corroborent l'hypothèse selon laquelle l'exposition potentielle du consommateur aux résidus du site d'injection se situe au-delà de la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique, ce qui indique un risque grave pour la sécurité du consommateur.
Swedish: Uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer vidare antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
French: • le CVMP a estimé que les données issues du fichier sur les LMR relatif à la méthylprednisolone corroborent l'hypothèse selon laquelle l'exposition potentielle du consommateur aux résidus du site d'injection se situe au-delà de la dose journalière acceptable sur le plan pharmacologique, ce qui indique un risque grave pour la sécurité du consommateur;
Swedish: • CVMP fann att uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
French: L'objectif de cette procédure de saisine était d'examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Swedish: Syftet med hänskjutningsförfarandet var att beakta alla tillgängliga data om resthaltseliminering och rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
French: Données sur la déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins Il n'existe pas de données spécifiques au produit sur la déplétion des résidus ni d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Swedish: Data om resthaltseliminering i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur Det finns inga produktspecifika data om resthaltseliminering eller någon annan information om resthalter i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
French: Cette remarque s'applique à l'administration des médicaments par voie intramusculaire ainsi que par voie intraveineuse.
Swedish: Detta är relevant för administrering av produkterna både via den intramuskulära som den intravenösa administreringsvägen.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus, le CVMP a estimé qu'il ne pouvait être garanti que les niveaux de résidus se situent en deçà des LMR dans tous les tissus comestibles 6 jours après le traitement;
Swedish: • CVMP fann att det i brist på data om resthaltseliminering inte kan garanteras att resthalterna ligger under MRL i alla ätbara vävnader 6 dagar efter behandlingen.
French: Par conséquent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables à administrer à l'espèce cible bovins n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten nötkreatur inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om resthaltseliminering för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
French: le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, tels que présentés à l'annexe I.
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i enlighet med bilaga I.
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), l'Allemagne a considéré que ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité du consommateur.
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnaderna mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), fann Tyskland att dessa data ger en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat eventuellt inte räcker för att garantera konsumentsäkerheten.
French: Même en tenant compte des différences de formule et des différences entre les formes chimiques des principes actifs (méthylprednisolone sous forme d'alcool libre et hydrogénosuccinate de méthylprednisolone), ces données indiquaient clairement qu'un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone est insuffisant pour assurer la sécurité du consommateur.
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnader mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), ger dessa data en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat är otillräckligt för att garantera konsumentsäkerheten.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
French: Hydrogénosuccinate de méthylprednisolone
Swedish: Metylprednisolonvätesuccinat
French: Motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché existante afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Étant donné qu'aucune donnée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP n'est pas en mesure de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Swedish: Eftersom det saknas data om resthaltseliminering för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kan inte CVMP rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
French: Lyophilisat et diluant pour solution injectable
Swedish: Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 juin 2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 juni 2017.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2017
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/119)
French: Le 2 mai 2016, l'Allemagne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments susmentionnés.
Swedish: Den 2 maj 2016 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för ovan nämnda produkter.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone sont utilisés dans le traitement des maladies inflammatoires et allergiques ainsi que dans le traitement et la prévention des états de choc.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat används både för att behandla inflammatoriska eller allergiska sjukdomar och för att behandla och förebygga chocktillstånd.
French: L'Allemagne a estimé que le temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats) traités par des médicaments contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone pourrait ne pas être suffisant pour garantir la sécurité des consommateurs.
Swedish: Tyskland menade att karenstiden på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat kanske inte är tillräcklig för att garantera konsumentsäkerheten.
French: Le 16 mars 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la garantie de sécurité pour les consommateurs des temps d'attente chez les bovins (viande et abats) pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Swedish: Den 16 mars 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
French: En l'absence de données spécifiques au médicament sur la déplétion des résidus ou d'informations concernant les résidus de médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone, le CVMP a examiné les données disponibles sur la déplétion des résidus afin d'établir des limites maximales de résidus pour la méthylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Swedish: I frånvaro av produktspecifika data om reduktion av restsubstanser eller annan information om restsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat, gick CVMP igenom de tillgängliga uppgifterna om reduktion av restsubstanser som används för att fastställa högsta tillåtna restmängder för metylprednisolon (EMEA/MRL/798/01)1.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat?
French: Qu'est-ce que l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone?
Swedish: Vad är metylprednisolon-vätesuccinat?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables n'est pas favorable en l'absence de données adéquates sur la déplétion des résidus pouvant justifier un temps d'attente de 6 jours pour les bovins (viande et abats).
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning inte är gynnsamt i frånvaro av tillräckliga data om reduktion av restsubstanser för att motivera en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter).
French: toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités.
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data om reduktion av restsubstanser och att rekommendera karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
French: Le CVMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour l'espèce cible bovins et la modification des autorisations de mise sur le marché existantes afin d'éliminer toute référence à l'espèce cible bovins pour les médicaments vétérinaires contenant de l'hydrogénosuccinate de méthylprednisolone présentés sous forme de solutions injectables.
Swedish: CVMP rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna eventuell hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i form av injektionsvätska, lösning.
French: En l'absence de données appropriées sur la déplétion des résidus, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'un temps d'attente pour la viande et les abats des bovins traités ne peut être fixé.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det i frånvaro av lämpliga data om reduktion av restsubstanser inte är möjligt att fastställa en karenstid för kött och slaktbiprodukter från behandlade nötkreatur.
French: Des traitements alternatifs doivent être envisagés.
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations importantes sur la sécurité.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för viktig säkerhetsinformation.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 Mai 2011 Date du dernier renouvellement : 8 Février 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet : 06 maj 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2016
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det diande barnet kan inte uteslutas.
French: Avant toute administration, il est recommandé d'inspecter les solutions parentérales pour vérifier qu'elles sont exemptes de particules libres.
Swedish: Före administrering rekommenderas att de parenterala lösningarna inspekteras för att kontrollera att de är fria från partiklar.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 .
French: Signalée uniquement chez des nourrissons
Swedish: Endast rapporterat hos spädbarn
French: Une seconde dose peut être administrée une heure après, si nécessaire.
Swedish: En andra dos kan vid behov ges efter en timme.
French: Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.
Swedish: Dessa symtom försvinner vanligtvis inom 2-12 timmar efter injektion.
French: Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature.
Swedish: Fallrapporter om effekt finns också i litteraturen.
French: Les fréquences sont indéterminées (ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna har ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Toute solution restant dans les ampoules ouvertes doit être éliminée.
Swedish: Eventuell kvarvarande lösning i de öppnade ampullerna måste kasseras.
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
Swedish: Frekvensen, när så anges, baseras på en mycket liten provstorlek.
French: Ampoules en verre de type I.
Swedish: Ampuller av typ I-glas.
French: Parmi ces médicaments, figurent:
Swedish: Sådana läkemedel omfattar:
French: Des mesures de protection contre l'exposition à la lumière doivent être prises.
Swedish: Skyddsåtgärder mot ljusexponering bör vidtas.
French: Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
Swedish: Lägre doser (<1 mg/kg) kan behövas.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère vérifiera que la date de péremption sur l'étiquette n'est pas dépassée, avant de vous faire l'injection.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar att utgångsdatumet på etiketten inte har passerats innan du får injektionen.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
Swedish: Risken är dock begränsad, eftersom läkemedlet endast är avsett för akut administrering i nödsituationer på sjukhus.
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet.
French: Une étude de la toxicité à doses répétées d'une durée d'un mois chez le chien n'a montré aucun effet toxique majeur.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering under en månad hos hund visade inga makroskopiska toxiska effekter.
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
Swedish: De kliniska konsekvenserna är inte kända.
French: Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
Swedish: Hos råtta har ökad resorptionshastighet observerats.
French: Si tel n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
French: Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.
Swedish: Det finns alltför begränsade data tillgängliga för att stödja rekommendation om en kontinuerlig infusionsdos.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot några andra tiazinfärgämnen.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
Swedish: Detta läkemedel hjälper hemoglobinet att återgå till det normala och återställer transporten av syre i blodet.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
French: Douleur dans les extrémités
Swedish: Smärta i extremitet
French: • Déficit en NADPH (nicotinamide adénine phosphate dinucléotide phosphate) réductase
Swedish: • Brist på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotidfosfat)-reduktas.
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Swedish: Denna missfärgning är väntad och försvinner när behandlingen har avslutats.
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Swedish: Den uppskattade terminala halveringstiden för metyltioninklorid efter intravenös administrering är 26,7 timmar.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Swedish: Den högsta rekommenderade sammanräknade dosen för behandling är 7 mg/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Varia, medel vid förgiftningar, ATC-kod: V03AB17
French: Chromaturie (bleu-vert)
Swedish: Kromaturi (blågrön)