FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if your thyroid gland is not working normally tell your doctor since your dose of Plenadren may need to be adjusted.
Italian: - Se la ghiandola tiroidea non funziona normalmente informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Plenadren.
English: Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Italian: A causa della minore biodisponibilità della dose giornaliera di Plenadren rispetto a quella delle compresse convenzionali di idrocortisone somministrate tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2), è necessario monitorare la risposta clinica e potrebbe essere opportuno personalizzare ulteriormente la dose.
English: The bioavailability (AUC0-24h) is 20% lower with the modified-release tablet compared to the same daily dose of hydrocortisone given as conventional tablets three times daily.
Italian: La biodisponibilità (AUC0-24h) è del 20% inferiore nella compressa a rilascio modificato rispetto alla stessa dose giornaliera di idrocortisone somministrata sotto forma di compresse convenzionali tre volte al giorno.
English: The patient must be carefully informed how to act in these situations and also advised to immediately seek medical attention should an acute deterioration occur; especially in cases of gastroenteritis, vomiting and/or diarrhoea leading to fluid and salt loss, as well as to inadequate absorption of oral hydrocortisone.
Italian: Il paziente dev'essere adeguatamente informato su come comportarsi in queste situazioni, e gli dev'essere raccomandato di consultare un medico qualora si verifichi un peggioramento acuto; soprattutto nel caso di gastroenterite, vomito e/o diarrea che provocano perdita di liquidi e sali, nonché l'assorbimento inadeguato di idrocortisone orale.
English: The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Italian: È necessario monitorare la risposta clinica dei pazienti a cui si somministrano medicinali che influiscono sullo svuotamento gastrico e sulla motilità, vedere paragrafo 4.4.
English: If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Italian: Nel caso di un intervento chirurgico, informare il medico/il dentista prima dell'intervento in merito all'assunzione di questo medicinale.
English: Treatment is probably not indicated for reactions due to chronic poisoning unless the patient has a condition that would render him/her unusually susceptible to ill effects from hydrocortisone.
Italian: Il trattamento probabilmente non è indicato per reazioni dovute ad avvelenamento cronico, a meno che la condizione del paziente non lo renda insolitamente predisposto ad effetti avversi dell'idrocortisone.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Italian: Lo studio cardine è stato uno studio randomizzato, multicentrico, crossover, eseguito in due periodi da 12 settimane su 64 pazienti con insufficienza surrenalica primaria, 11 dei quali con diabete mellito concomitante e 11 con ipertensione.
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Italian: Insufficienza surrenalica acuta può svilupparsi in pazienti con insufficienza surrenalica nota, trattati con dosi giornaliere inadeguate o in situazioni in cui vi è un aumentato fabbisogno di cortisolo.
English: Do not divide, crush or chew tablets.
Italian: Non dividere, rompere o frantumare le compresse.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Italian: Si segnalano raramente casi di tossicità acuta e/o morte in seguito a sovradosaggio di idrocortisone.
English: The following signs and symptoms may suggest that you need to take additional doses of Plenadren or other forms of hydrocortisone: fatigue, weight loss, stomach discomfort, feeling light headed when you change from sitting to standing or dizziness when standing, darkening of your skin particularly skin creases and exposed areas.
Italian: I segni e sintomi seguenti possono indicare la necessità di assumere dosi supplementari di Plenadren o altre forme di idrocortisone: affaticamento, dimagrimento, fastidio allo stomaco, sensazione di testa vuota quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta o capogiro nell'alzarsi in piedi, colorazione scura della pelle, in particolare pieghe cutanee ed aree esposte.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Plenadren When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy given three times daily to Plenadren, an identical total daily dose may be given.
Italian: Passaggio dal trattamento glucocorticoide orale convenzionale a Plenadren Quando il paziente passa da una terapia sostitutiva convenzionale di idrocortisone orale somministrata tre volte al giorno a Plenadren, si può somministrare una dose giornaliera totale identica.
English: If you are changing treatment from other hydrocortisone tablets to Plenadren you may experience side effects during the first weeks.
Italian: Se cambia il trattamento, passando da altre compresse di idrocortisone a Plenadren potrebbe subire effetti indesiderati nel corso delle prime settimane.
English: Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Italian: L'uso prolungato di alte dosi di glucocorticoidi potrebbe dar luogo a cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma con possibili danni ai nervi ottici.
English: • Raised pressure in the eye (glaucoma), clouding of the lens in the eye (cataract)
Italian: • Aumento della pressione oculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta)
English: The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Italian: Le compresse da 5 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
English: Acute adrenal insufficiency
Italian: Insufficienza surrenalica acuta
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale potrebbe avere una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Fatigue has been reported as very common.
Italian: L'affaticamento è stato riportato tra gli effetti molto comuni.
English: If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Italian: Se è affetto da questa patologia, non guidi veicoli né usi macchinari prima di consultare un medico.
English: During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Italian: Durante il trattamento di lunga durata con medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici), il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare un aggiustamento della dose di Plenadren.
English: In these situations you should seek immediate medical care in order to receive treatment with injections of hydrocortisone and extra fluid administration.
Italian: In queste situazioni si deve consultare immediatamente un medico per sottoporsi a un trattamento di iniezioni di idrocortisone e somministrazione supplementare di fluidi.
English: However, talk to your doctor if you plan to breast-feed your baby.
Italian: Informi comunque il medico se intende allattare con latte materno.
English: Intravenous administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia, see section 4.4.
Italian: La somministrazione per via endovenosa di idrocortisone è giustificata durante episodi transitori della malattia, come severe infezioni, in particolare gastroenterite associata a vomito e/o diarrea, febbre alta di qualsiasi eziologia o stress fisico intenso, per esempio nel caso di gravi incidenti e intervento chirurgico in anestesia generale, vedere paragrafo 4.4.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow the tablets whole.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE La compressa va deglutita intera.
English: Additional side effects have been reported for other hydrocortisone medicines.
Italian: Altri effetti indesiderati sono stati riportati per altri medicinali con idrocortisone.
English: All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Italian: Tutti i glucocorticoidi aumentano l'escrezione del calcio e riducono il tasso di rimodellamento osseo.
English: Thyroid function
Italian: Funzionalità della tiroide
English: Changing patients from hydrocortisone tablets given twice daily, cortisone acetate or synthetic glucocorticoids to Plenadren has not been studied, but changing to a hydrocortisone equivalent daily dose of Plenadren is recommended in these instances; further dose individualisation may be required.
Italian: Il passaggio del paziente da compresse di idrocortisone somministrate due volte al giorno, cortisone acetato o glucorticoidi sintetici a Plenadren non è stato studiato, ma in questi casi si raccomanda il passaggio a una dose giornaliera idrocortisone equivalente di Plenadren; potrebbe essere necessario personalizzare ulteriormente la dose.
English: Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
Italian: L'aumento della dose di idrocortisone in un'unica somministrazione aumenta l'esposizione plasmatica complessiva al cortisolo in maniera meno che proporzionale, vedere paragrafo 5.2.
English: Adrenal insufficiency occurs when your adrenal glands (just above your kidneys) do not produce enough of the hormone cortisol.
Italian: L'insufficienza surrenalica si verifica quando le ghiandole surrenali (poste al di sopra dei reni) non producono una quantità sufficiente di ormone cortisolo.
English: • Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Italian: • Dolori allo stomaco/acidità gastrica, sensazione di malessere o nausea
English: The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Italian: I livelli di cortisolo nel sangue aumentano rapidamente fino a raggiungere un livello massimo, circa 1 ora dopo l'assunzione della compressa al mattino, per diminuire gradualmente nel corso della giornata e raggiungere un livello ematico bassissimo o pari a 0 in tarda serata e di notte quando i livelli devono essere bassi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 50 compresse a rilascio modificato
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Italian: Nel corso di malattie intercorrenti, non si deve assolutamente ignorare il rischio di sviluppare insufficienza surrenalica acuta.
English: These tablets deliver hydrocortisone to your body throughout the day.
Italian: Queste compresse rilasciano idrocortisone nell'organismo nell'intero arco della giornata.
English: In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Italian: Nei casi meno severi quando non sia necessaria la somministrazione per via endovenosa di idrocortisone, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera orale normale dev'essere aumentata temporaneamente; la dose giornaliera totale dev'essere aumentata somministrando la dose di mantenimento due o tre volte al giorno con intervalli di 8±2 ore (aumentando il numero delle somministrazioni, senza aumentare la dose del mattino).
English: If you forget to take Plenadren
Italian: Se dimentica di prendere Plenadren
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (di mais) Silice colloidale anidra Magnesio stearato
English: There are no data in patients with confirmed slow gastric emptying or decreased motility disease/disorder.
Italian: Non esistono dati su pazienti in cui siano stati confermati un rallentato svuotamento gastrico o disordini con ridotta motilità.
English: How to take Plenadren
Italian: Come prendere Plenadren
English: In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Italian: Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per altri medicinali con idrocortisone somministrati con indicazioni diverse da quelle previste per la terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica a dosi più alte (le frequenze non sono note).
English: These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Italian: Questi medicinali sono stati somministrati anche per indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva dell'insufficienza surrenalica, spesso con dosi più alte.
English: The clinical response should be monitored in patients with these conditions.
Italian: Nei pazienti in cui si osservino tali condizioni si deve monitorare la risposta clinica.
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Italian: Tra i segni si riscontrano alta pressione del sangue, elevati livelli plasmatici del glucosio e ipopotassiemia.
English: In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
Italian: Nel caso di severa compromissione epatica, la massa epatica funzionale diminuisce e quindi diminuisce la capacità di metabolizzazione dell'idrocortisone.
English: Scientific reports do not support immunosuppressive effects of hydrocortisone in doses that have been used for replacement therapy in patients with adrenal insufficiency.
Italian: Gli studi scientifici non confermano gli effetti immunosoppressivi dell'idrocortisone nelle dosi utilizzate per la terapia sostitutiva in pazienti con insufficienza surrenalica.
English: Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Italian: Il trattamento di lungo periodo con dosi di idrocortisone più alte di quelle fisiologiche può dar luogo a caratteristiche cliniche che assomigliano alla sindrome di Cushing con aumento dell'adiposità, obesità addominale, ipertensione e diabete, e quindi aumentare il rischio di morbilità cardiovascolare e mortalità.
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
Italian: L'idrocortisone è un glucocorticoide ed è la forma sintetica del cortisolo prodotto a livello endogeno.
English: If divided, crushed or chewed this may prevent the hydrocortisone dose in the tablet to cover the whole day, as it should.
Italian: Se la compressa viene divisa, rotta o frantumata, la dose di idrocortisone contenuta nella compressa potrebbe non coprire tutta la giornata.
English: You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Italian: Informi il medico in caso di gravidanza, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Plenadren.
English: There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Italian: Non vi sono indicazioni che la terapia sostitutiva con idrocortisone nelle donne in gravidanza con insufficienza surrenalica sia associata a esiti avversi per la madre e/o il feto.
English: Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Italian: L'idrocortisone viene escreto nel latte materno.
English: • Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Italian: • Maggiore predisposizione alle infezioni • Diabete o problemi con i livelli di glucosio nel sangue (sulla base dei dati dell'emocromo)
English: Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Italian: L'età avanzata e il basso indice di massa corporea sono noti fattori di rischio per comuni reazioni avverse delle dosi farmacologiche di glucocorticoidi, come l'osteoporosi, l'assottigliamento della pelle, il diabete mellito, l'ipertensione e la maggiore predisposizione alle infezioni.
English: Fatigue and episodes of short-lasting vertigo have been reported.
Italian: Sono stati riportati affaticamento ed episodi di vertigini di breve durata.
English: Patients with adrenal insufficiency have been shown to have reduced parity, which is most likely due to the underlying disease, but there is no indication that hydrocortisone in doses for replacement therapy will affect fertility.
Italian: È stata dimostrata una ridotta parità nelle pazienti con insufficienza surrenalica, molto probabilmente a causa della malattia di fondo, ma non vi sono indicazioni che l'idrocortisone somministrato in dosi per terapia sostitutiva influisca sulla fertilità.
English: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
Italian: • Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo - per il trattamento delle infezioni fungine
English: Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Italian: L'insufficienza surrenalica non trattata o trattata inadeguatamente riduce la capacità di concentrazione e influisce sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Treatment in pregnant women with adrenal insufficiency is unlikely to cause any harmful effects on the mother and/or the baby.
Italian: È improbabile che il trattamento con Plenadren in donne in gravidanza con insufficienza surrenalica provochi effetti avversi sulla madre e/o sul bambino.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Italian: Si raccomanda di dosare la somministrazione sulla base della risposta clinica individuale.
English: • Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
Italian: • Ritonavir, efavirenz e nevirapina - per il trattamento delle infezioni HIV
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteoporosi con fratture spontanee.
English: Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Italian: Il cortisolo è il principale glucocorticoide secreto dalla corteccia surrenale.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Italian: Concentrazione media di cortisolo serico osservata verso tempo in seguito alla somministrazione di dosi singole e multiple in pazienti con insufficienza surrenalica primaria (n=62) dopo la somministrazione orale di Plenadren, dato una volta al giorno, e di idrocortisone, tre volte al giorno.
English: Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Italian: Plenadren è fornito in flaconi con tappo a vite contenenti 50 compresse.
English: During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Italian: In caso di malattie transitorie, per esempio infezioni di basso grado, febbre di qualsiasi eziologia e situazioni di stress come procedure chirurgiche minori, la dose sostitutiva giornaliera dev'essere aumentata temporaneamente, vedere paragrafo 4.2, “Uso nelle malattie intercorrenti”.
English: It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera, senza dividerla, romperla o frantumarla.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Italian: Potenti inibitori del CYP 3A4 come il ketoconazolo, l'itraconazolo, il posaconazolo, il voriconazolo, l'eritromicina, la telitromicina, la claritromicina, il ritonavir e il succo di pompelmo possono inibire il metabolismo dell'idrocortisone, e aumentare quindi i livelli ematici.
English: These side effects can be: stomach pain, feeling sick and tiredness.
Italian: Questi possono essere: dolori allo stomaco, nausea e stanchezza.
English: You can breast-feed during Plenadren treatment.
Italian: È possibile allattare con latte materno durante il trattamento con Plenadren.
English: Pharmacodynamic action
Italian: Azione farmacodinamica
English: Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Italian: Tali effetti non sono stati segnalati nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva con glucocorticoidi con le dosi impiegate nell'insufficienza surrenalica.
English: Patients with adrenal insufficiency should be monitored for thyroid dysfunction as both hypothyroidism and hyperthyroidism may markedly influence the exposure of administered hydrocortisone.
Italian: I pazienti con insufficienza surrenalica devono essere monitorati per accertare un'eventuale disfunzione della tiroide, poiché sia l'ipotiroidismo che l'ipertiroidismo possono esercitare una sensibile influenza sull'esposizione all'idrocortisone somministrato.