FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 8 października 2012 r.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 listopada 2010 r. Komitet mianował na sprawozdawcę panią Ruth Kearsley, którą później zastąpiła pani Helen Jukes, oraz na współsprawozdawcę dr Lotte Winther, którą później zastąpiła dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniach 12 sierpnia 2011 r. oraz 14 lutego 2012 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 14 maja 2012 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
Polish: Produkty te są dopuszczone do stosowania u kurcząt, indyków i królików w leczeniu zakażeń układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie wrażliwe na enrofloksacynę.
Hungarian: A készítmények alkalmazása a csirke, pulyka és nyúl célfajok esetében az enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezett.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie, a także z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztató szerint módosítják, és betartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételt.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon karboxilsav-származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
Polish: W Aneksie IV znajduje się warunek przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 34
Hungarian: cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Polish: Roztwór Baytril 10% do podawania doustnego i nazwy produktów związanych zawierają 100 mg enrofloksacyny na ml roztworu przygotowanego z użyciem wody pitnej.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa w niniejszym dokumencie, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w Aneksie III zamieszczono poprawioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje podjęte przez poszczególne państwa członkowskie, np. odnośnie do gatunków docelowych, wskazań, ilości do podania i okresów karencji, dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych, w dniu 15 października 2010 r. Wielka Brytania skierowała sprawę do CVMP na mocy art. 34 ust.
Hungarian: Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, pl. a célfajok, a javallatok, az alkalmazandó mennyiségek és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2010. október 15-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 340F dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.0F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Polish: dotyczącej roztworu Baytril 10% do podawania doustnego i nazw produktów związanych
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.
Polish: 6 stycznia 2012
Hungarian: 2012. február 6.
Polish: W dniu 10 listopada 2011 r. Komitet większością głosów wydał pozytywną opinię.
Hungarian: A bizottság 2011. november 10-én többségi határozattal kedvező véleményt fogadott el.
Polish: Art. 34 dyrektywy 2001/82/WE
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Polish: W dniu 6 lutego 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. február 6-án hozott határozatot.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: chlorowodorek benazeprylu
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): benazepril-hidroklorid
Polish: Lek Fortekor i nazwy produktów związanych są weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym chlorowodorek benazeprylu, występującym w postaci tabletek smakowych o mocy 2,5 mg, 5 mg i 20 mg oraz tabletek powlekanych o mocy 5 mg i 20 mg przeznaczonych do stosowania u psów i kotów.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmény, amely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg-os, 5 mg-os és 20 mg-os ízesített tablettákban, valamint 5 mg-os és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 11 listopada 2009 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Michaela Holzhauser-Alberti na współsprawozdawcę.
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Polish: Chlorowodorek benazeprylu jest prolekiem in vivo hydrolizowanym do aktywnego metabolitubenazeprylatu.
Hungarian: A benazepril-hidroklorid egy előanyag, amely in vivo az aktív metabolitjává, benazepriláttá hidrolizál.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 34 dotyczącej produktu Fortekor i nazw produktów związanych
Hungarian: A 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Fortekor és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Polish: Benazeprylat jest bardzo silnym i wybiórczym inhibitorem enzymu konwertującego aniotensynę, który zapobiega przekształceniu nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II zmniejszając w ten sposób syntezę aldosteronu.
Hungarian: A benazeprilát az angiotenzin konvertáló enzim igen hatékony és szelektív gátlója, amely megakadályozza, hogy az inaktív angiotenzin I átalakuljon aktív angiotenzin II molekulává, ami egyúttal az aldoszteron szintézisét is csökkenti.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i po konsultacji z powołaną ad hoc grupą ekspertów CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Fortekor i nazwy produktów związanych pozostaje korzystny za wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, pod warunkiem wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecaną informacją o produkcie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, valamint az ad hoc szakértői csoporttal történő megbeszélést követően a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Fortekor és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja továbbra is előnyös, kivéve a kutyák krónikus vesebetegségét, ami miatt a forgalomba hozatali engedélyeket a javasolt kísérőiratoknak megfelelően kell módosítani.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażu na wszystkie moce i postacie tabletek Fortekor i nazwy produktów związanych.
Hungarian: 2./2 oldal irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint, és a beterjesztési eljárást kiterjesztette a Fortekor és kapcsolódó nevek tabletta valamennyi hatáserősségére és gyógyszerformájára.
Polish: Posiedzenie powołanej ad hoc grupy ekspertów z udziałem podmiotów odpowiedzialnych składających wyjaśnienia ustne odbyło się w dniu 10 października 2011 r.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport ülésére 2011. október 10-én került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli indoklás céljából részt vettek az ülésen.
Polish: Z powodu odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do zatwierdzenia produktu Fortekor i nazwy produktów związanych (5 mg octanu benazeprylu, tabletki powlekane) i różnic w charakterystykach produktów leczniczych zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich, w dniu 16 października 2009 r. Szwecja zgłosiła zagadnienie do CVMP zgodnie z art. 34 ust.
Hungarian: Mivel a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezésével kapcsolatos döntések a tagállamok között eltérőek voltak, valamint a készítmény jellemzői összefoglalójának tagállamok közötti eltérései miatt az üggyel kapcsolatban Svédország 2009. október 16-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przekazały pisemne wyjaśnienia w dniach 24 maja 2010 r. i 6 stycznia 2011 r. Wyjaśnienia ustne złożono w dniu 4 maja 2011 r. Po wyjaśnieniach ustnych udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, na posiedzeniu w maju 2011 r. CVMP uznał, że należy zasięgnąć opinii powołanej ad hoc grupy ekspertów w kwestii podstaw naukowych wpływu inhibitorów enzymu konwertującego angiotensnę w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a bizottság előtti szóbeli indoklásaira hivatkozva a CVMP a 2011. májusi ülésén egyetértett abban, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló kutyák krónikus vesebetegségének kezelésére vonatkozó tudományos bizonyítékait illetően ad hoc szakértői csoport véleményét kell kikérni.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia niewydolności serca u psów i (lub) leczenia przewlekłej choroby nerek u kotów i psów, a zatwierdzone wskazania i docelowe gatunki zwierząt różnią się w państwach członkowskich.
Hungarian: A terméket, amely vonatkozásában az engedélyezett indikációk és a célfajok a tagállamok között eltérőek voltak, kutyák szívelégtelenségének és/vagy kutyák és macskák krónikus vesebetegségének kezelésére szánják.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, w dniu 16 września 2010 r. Szwecja wysłała poprawione powiadomienie o procedurze arbitrażu zgodnej z art. 34 ust.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura, zamieszczono w Aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w Aneksie II, a zmieniona informacja o produkcie - w Aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a módosított kísérőiratok pedig a III. mellékletben találhatók.
Polish: o w przypadku ciężkiego zakażenia lek może być podany ponownie po upływie 5 dni;
Hungarian: o súlyos fertőzés esetén a kezelés 5 nap elteltével megismételhető;
Polish: Procedura ta obejmie usunięcie następujących zaleceń i wskazań, dla których nie przedstawiono żadnych danych:
Hungarian: Ez az eljárás az alábbi ajánlások és javallatok törlésével jár, mivel azokról nem nyújtottak be adatokat:
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u drobiu przyznano wcześniej firmie Bayer HealthCare i (lub) firmie Ceva Santé Animale w ramach krajowych procedur dopuszczenia do obrotu w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Niemczech, Grecji, na Węgrzech, w Irlandii, we Włoszech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Holandii i Wielkiej Brytanii.
Hungarian: A toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit előzőleg a Bayer HealthCare és/vagy a Ceva Santé Animale részére adták ki Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Hollandiában és az Egyesült Királyságban, nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárásokat követően.
Polish: W praktyce oznacza to, że w systemach intensywnych leczeniu będą poddane wszystkie ptaki w gospodarstwie, nawet, jeśli nie wszystkie ptaki wykazują oznaki choroby.
Hungarian: A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, még akkor is, ha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit.
Polish: Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę komisji wyznaczono odpowiednio panią R. Kearsley oraz pana G. J. Schefferlie.
Hungarian: társelőadóként pedig G. J. Schefferlie urat nevezték ki.
Polish: EMEA/402698/2008-PL
Hungarian: EMEA/402698/2008-HU
Polish: o zapobieganie i opanowywanie kokcydiozy;
Hungarian: o coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés;
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 26-án fogadott el határozatot.
Polish: Niemcy skierowały tę kwestię do CVMP z powodu obaw, że toltrazuril może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla środowiska naturalnego, opartych na następujących podstawach:
Hungarian: Németország a kérdést a CVMP elé terjesztette azon aggályai miatt, hogy a toltrazuril az alábbi okokból potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet:
Polish: o stosowanie produktu u gołębi.
Hungarian: o galamboknál végzett alkalmazás.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 11-13 grudnia 2007 r., na prośbę przedstawicieli firmy Bayer HealthCare, CVMP wyraził zgodę na przedłużenie terminu dostarczenia odpowiedzi na przedstawioną listę pytań.
Hungarian: A CVMP a 2007. december 11-13-i ülésén a Bayer HealthCare kérését követően arról állapodott meg, hogy a kérdéslistára adott válaszok benyújtására vonatkozó határidőt két hónappal meghosszabbítja.
Polish: Dnia 31 sierpnia 2007 r. Niemcy wszczęły wspólnotową procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą dopuszczonego w tym kraju do obrotu produktu Baycox 2,5 % (roztwór przeznaczony dla drobiu).
Hungarian: 2007. augusztus 31-én Németország a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében közösségi beterjesztést indított a nemzeti szinten engedélyezett Baycox 2,5% (oldat baromfi számára) készítményre vonatkozóan.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto dnia 11 października 2007 r. od przyjęcia listy pytań, jakie mają być przedstawione podmiotom posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. október 11-én kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaihoz intézendő kérdések listájának elfogadásával.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP przyjął jednomyślnie opinię, że przedstawiona ocena zagrożeń, jakie toltrazuril i jego główny metabolit, pochodna sulfonowa, stanowi dla roślin lądowych i wód gruntowych wykazała, że stosowanie produktów zawierających toltrazuril jest dopuszczalne.
Hungarian: A CVMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevétele mellett egyetértéssel véleményt fogadott el, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a toltrazuril és annak fő metabolitja, a toltrazuril-szulfon által a szárazföldi növényeket és a felszín alatti vizeket érő kockázat értékelése igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó készítmények használata elfogadható.
Polish: CVMP stwierdził, że można utrzymać dotychczasowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bez uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń w punkcie 5.3 (Właściwości środowiskowe) ChPL pod warunkiem, że produkt stosowany będzie w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków zgodnie z ustalonymi warunkami, to jest w dawce wynoszącej 7 mg/kg masy ciała przez dwie kolejne doby.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyek az alkalmazási előírás 5.3. pontjában (Környezeti tulajdonságok) szerepeltetendő különleges figyelmeztetések nélkül fenntarthatók, feltéve, hogy a készítményt az elfogadott feltételek mellett alkalmazzák, azaz csirkék és pulykák coccidiosisának kezelésére, napi 7 mg/ttkg adagban, két egymást követő napon.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia we wszystkich państwach członkowskich wynosi dla kur i indyków 7 mg/kg masy ciała na dobę przez dwie kolejne doby.
Hungarian: Az ajánlott adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében napi 7 mg/testtömeg-kilogramm, két egymást követő napon.
Polish: • W wyniku przeprowadzenia rozszerzonej oceny ryzyka w oparciu o wytyczne VICH (Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) wyraźnie i w pełni wykazano, iż należy się spodziewać, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril i przeznaczone do stosowania u drobiu mają wpływ na środowisko naturalne.
Hungarian: • Az állatgyógyászati készítmények törzskönyvezésére vonatkozó szakmai követelmények harmonizálásával foglalkozó nemzetközi együttműködés (VICH) iránymutatásai alapján elvégzett bővített kockázatértékelés teljes körűen és világosan igazolta, hogy a toltrazurilt tartalmazó és baromfifajoknál történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében számítani kell arra, hogy hatást gyakorolnak a környezetre.
Polish: Londyn, 26 września 2008 r. EMEA/402698/2008
Hungarian: EMEA/402698/2008
Polish: Dnia 10 października 2007 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien obejmować wszystkie dopuszczone do obrotu weterynaryjne produkty lecznicze zawierające toltrazuril (tj. produkt referencyjny i odpowiadające mu preparaty odtwórcze) i przeznaczone do stosowania u drobiu.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2007. október 10-én úgy határozott, hogy a beterjesztés alkalmazási körének a toltrazurilt tartalmazó (azaz a referenciakészítmény és annak generikumai) és baromfifajoknál történő felhasználásra szánt összes engedélyezett állatgyógyászati készítményre ki kell terjednie.
Polish: Toltrazuril jest pochodną triazinetrionu przeznaczoną do stosowania w leczeniu kokcydiozy u kur i indyków, którą podaje się doustnie z wodą do picia.
Hungarian: A toltrazuril egy triazinetrion-származék, amelyet csirkéknél és pulykáknál alkalmaznak orális úton, az ivóvízbe keverve, coccidiosis kezelésére.
Polish: Zauważono jednak, że wskazania, gatunki docelowe i sposób dawkowania przedstawione w ChPL niektórych z zatwierdzonych produktów były różne i w związku z tym wymagają zmiany w celu dostosowania ich do wskazań i schematów dawkowania stosowanych w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
Hungarian: Megállapították azonban, hogy az engedélyezett készítmények némelyikénél eltértek az alkalmazási előírásban szereplő javallatok, fajok és adagolások, és ezért a módosításukra volt szükség, hogy összehangolják azokat a környezeti kockázatértékelésben alkalmazott javallatokkal és adagolási rendekkel.
Polish: Komitet zalecił dodatkowo zróżnicowanie odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu zharmonizowania wskazań i schematów dawkowania ze stosowanymi w ocenie ryzyka dla środowiska naturalnego.
Hungarian: A bizottság továbbá a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta a javallatok és adagolási rendek harmonizálása érdekében, hogy azokat összehangolják a környezeti kockázatértékelésben alkalmazottakkal.
Polish: Podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniu 18 marca 2008 r. Wyjaśnienia ustne podmioty odpowiedzialne przedstawiły CVMP w dniu 18 czerwca 2008 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai szóbeli magyarázataikat 2008. június 18-án ismertették a CVMP-vel.
Polish: Z tego względu Komitet zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril przeznaczonych do stosowania u kur i indyków.
Hungarian: A bizottság ezért a toltrazurilt tartalmazó, csirkéknél és pulykáknál történő alkalmazásra szánt összes állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolta.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, DOTYCZĄCĄ1 WSZYSTKICH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH TOLTRAZURIL PRZEZNACZONYCH DO STOSOWANIA U DROBIU Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: toltrazuril
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL A BAROMFIFAJOKNÁL TÖRTÉNŐ FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT, TOLTRAZURILT TARTALMAZÓ ÖSSZES ENGEDÉLYEZETT ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY
Polish: Jako datę przedłożenia odpowiedzi pisemnych przez podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustalono dzień 14 stycznia 2008 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára 2008. január 14-ét határozták meg írásbeli válaszaik benyújtásának dátumaként.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a zmiany wprowadzone w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego w aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás megfelelő részeinek módosításai pedig a III. mellékletben szerepelnek.
Polish: 6 września 2013 r.
Hungarian: 2013. szeptember 6.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): doramektyna
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): doramektin
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 6 września 2013 r.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. szeptember 6-én hozott határozatot.
Polish: Pisemne wyjaśnienia dostarczyli wnioskodawcy i podmioty odpowiedzialne w dniach 17 września 2012 r., 3 stycznia 2013 r. oraz 9 maja 2013 r.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos indoklást nyújtottak be 2012. szeptember 17-én, 2013. január 3-án és 2013. május 9-én.
Polish: Procedurę uzgodnieniową wszczęto dnia 12 kwietnia 2012 r. Komitet mianował pana G. J. Schefferlie'ego na sprawozdawcę oraz dr B. Kolara na współsprawozdawcę.
Hungarian: A Bizottság előadónak G. J. Schefferlie urat, társelőadónak pedig Dr. B. Kolart nevezte ki.
Polish: Należy do makrocyklicznych laktonów bardzo zbliżonych do iwermektyny.
Hungarian: A doramektin egy makrociklusos lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat prawidłowości okresów karencji i ich bezpieczeństwa dla konsumenta w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania, a także na temat występowania ryzyka dla środowiska i potrzeby zastosowania środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
Hungarian: A CVMP-t arra kérték fel, hogy véleményezze az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő voltát és biztonságosságát a fogyasztók szempontjából a doramektint tartalmazó injekciós és ráöntő oldat állatgyógyászati készítmények esetében, valamint azt, hogy fennáll-e valamilyen kockázat a környezetre nézve, és szükség van-e kockázatcsökkentő intézkedésekre az érintett termékek használatát követően.