FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants (excipients) sont : contenu de la gélule : stéarate de magnésium, lactose monohydraté enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de sodium (E524) et povidone (E1201).
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: περιεχόμενο καψακίου: στεαρικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη κέλυφος καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μπλε χρωστική brilliant blue FCF (E 133), ερυθροσίνη (E 127), ταρτραζίνη (E 102) μελάνι εκτύπωσης: σελάκ (E 904), προπυλενογλυκόλη (E 1520), υδροξείδιο του καλίου (E 525), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), υδροξείδιο του νατρίου (E 524), και ποβιδόνη (E 1201).
French: Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP).
Greek: Οι αναστολείς PARP μπλοκάρουν ένα ένζυμο γνωστό ως πολυμεράση της πολυ-αδενοδιφωσφορικής ριβόζης (PARP).
French: Bleu brillant FCF (E133) Érythrosine (E127) Tartrazine (E102)
Greek: Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133) Ερυθροσίνη (E 127)
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Greek: Στην περίπτωση επανεμφάνισης της ανεπιθύμητης ενέργειας, συνιστάται μείωση της δόσης.
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-niraparib, en moyenne, 86,2 % (plage, 71 % à 91 %) de la dose était récupéré dans les urines et les selles sur 21 jours.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 300-mg [14C]-νιραπαρίμπης, κατά μέσον όρο 86,2 % (εύρος 71 % έως 91 %) της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 21 ημερών.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib en traitement d'entretien ont été étudiées dans une étude internationale de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (ENGOTOV16 / NOVA) chez des patientes avec récidive d'un cancer épithélial séreux principalement de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif et qui étaient sensibles au schéma thérapeutique à base de platine, défini par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant plus de six mois à leur avant-dernier schéma thérapeutique à base de platine.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης ως θεραπεία συντήρησης μελετήθηκε σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) διεθνή δοκιμή Φάσης 3 (ENGOT-OV16 / NOVA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα κυρίως υψηλού βαθμού ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίες eείχαν ευαισθησία στην πλατίνα, που προσδιορίστηκε με πλήρη ανταπόκριση (CR) ή μερική (PR) για περισσότερους από έξι μήνες στην προτελευταία (προηγούμενη από την τελευταία) θεραπεία τους με βάση την πλατίνα.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante, y compris une pancytopénie, qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριά εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης και της πανκυτταροπενίας η οποία δεν υποχωρεί εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, θα πρέπει να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
French: Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l'accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.
Greek: Μετά από πολλαπλές από του στόματος δόσεις της νιραπαρίμπης από 30 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως, η συσσώρευση της νιραπαρίμπης ήταν περίπου 2πλάσια έως 3πλάσια.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 350)
Greek: Σχήμα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη μη-gBRCAmut συνολικά με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 350)
French: Durant l'étude NOVA, les patientes éligibles au traitement par Zejula présentaient, avant le début du traitement, les paramètres hématologiques suivants : polynucléaires neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 /µL ; plaquettes ≥ 100 000/µL et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
Greek: Στη μελέτη NOVA, οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για θεραπεία με Zejula είχαν τις παρακάτω αιματολογικές παραμέτρους κατά την έναρξη της θεραπείας: απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) ≥ 1.500 cells/µL, αιμοπετάλια ≥ 100.000 cells/µL και αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/dl πριν τη θεραπεία.
French: La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d'absorption par OCT1 comme la metformine.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες που υφίστανται μεταφορά πρόσληψης από OCT1 όπως η μετφορμίνη.
French: Zejula est utilisé chez les femmes adultes pour le traitement du cancer des ovaires, les trompes de Fallope (partie de l'appareil reproducteur féminin qui relie les ovaires à l'utérus), ou du péritoine (membrane tapissant l'abdomen).
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, της σάλπιγγας (μέρος του αναπαραγωγικού συστήματος στις γυναίκες που συνδέει τις ωοθήκες με τη μήτρα), ή του περιτοναίου (η μεμβράνη στο εσωτερικό τοίχωμα της κοιλίας).
French: • Nez qui coule ou nez bouché
Greek: • Τρέχει ή είναι κλειστή η μύτη σας
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Greek: Μία πιθανή αιτία της σήψης είναι ο χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων και υπάρχει δυνητική συσχέτιση μεταξύ της νιραπαρίμπης και της ανάπτυξης σήψης.
French: Les réductions de dose recommandées sont en premier lieu de trois gélules par jour (300 mg) à deux gélules par jour (200 mg).
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις της δόσης είναι εν πρώτοις από τρία σκληρά καψάκια ημερησίως (300 mg) σε δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg).
French: (Nir:Plac) (IC À 95 %) IC* = Intervalle de Confiance.
Greek: Αναλογία κινδύνου (HR) (Nir:plac) (95 % CI*) *CI σημαίνει διάστημα εμπιστοσύνης.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη νιραπαρίμπη
French: La randomisation au sein de chaque cohorte a été stratifiée par temps jusqu'à la progression après l'avant-dernier traitement à base de platine précédant l'inclusion dans l'étude (6 à < 12 mois et ≥ 12 mois) ; l'utilisation de bévacizumab conjointement avec l'avant-dernier ou le dernier schéma thérapeutique à base de platine ; et la meilleure réponse (RC et RP) durant le schéma thérapeutique à base de platine le plus récent.
Greek: Η τυχαιοποίηση εντός της κάθε κοόρτης διαστρωματοποιήθηκε κατά τον χρόνο έως την εξέλιξη μετά την προτελευταία θεραπεία πλατίνας πριν την εγγραφή στη μελέτη (6 έως < 12 μήνες και ≥ 12 μήνες), τη χρήση ή μη μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με το προτελευταίο ή τελευταίο σχήμα πλατίνας, και την καλύτερη ανταπόκριση κατά το πιο πρόσφατο σχήμα πλατίνας (πλήρης και μερική ανταπόκριση).
French: Les critères d'évaluation secondaires CFI, de TFST et de SSP2 ont démontré un effet statistiquement significatif et persistant du traitement en faveur du bras de traitement par niraparib dans la cohorte gBRCAmut et dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut (Tableau 5).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία CFI, TFST, και PFS2 επέδειξαν στατιστικώς σημαντική και παραμένουσα θεραπευτική ενέργεια υπέρ του σκέλους θεραπείας με νιραπαρίμπη στην κοόρτη gBRCAmut και τη συνολική κοόρτη μη-gBRCAmut (Πίνακας 5).
French: Le niraparib est principalement éliminé par les voies hépato-biliaire et rénale.
Greek: Η νιραπαρίμπη αποβάλλεται πρωτίστως μέσω της ηπατοχολικής και νεφρικής οδού.
French: • Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
Greek: • Φλεγμονή στο στόμα ή/και τον πεπτικό σωλήνα
French: Dans un modèle orthotopique, chez la souris, de xénogreffe de tumeurs dérivées de patientes (PDX) atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux, le niraparib a montré une réduction de la croissance de la tumeur chez les mutants BRCA 1 et 2, BRCA sauvage mais avec déficit en recombinaison homologue (HR) et pour les tumeurs avec BRCA sauvage et sans déficit détectable en HR.
Greek: Σε ορθότοπους όγκους ξενομοσχεύματος (PDX) που προήλθαν από ασθενείς με υψηλού βαθμού ορώδη καρκίνο των ωοθηκών, που αναπτύχθηκαν σε ποντικούς η νιραπαρίμπη έχει επιδειχθεί να μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μεταλλαγμένο BRCA 1 και 2, BRCA wild-type αλλά με ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HR), και σε όγκους που είναι BRCA wild-type και χωρίς ανιχνεύσιμη ανεπάρκεια HR.
French: Dans l'ensemble, dans près de la moitié des cas analysés, une relation de causalité avec le niraparib était retenue ou ne pouvait être exclue.
Greek: Γενικά, σχεδόν στο ήμισυ των περιπτώσεων που παρουσιάστηκαν, η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να αποκλειστεί ή σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης.
French: Si les effets indésirables persistent au-delà de 28 jours après l'interruption du traitement, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμμένουν πέρα από την 28ήμερη διακοπή της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments étant substrats de ces transporteurs (p. ex. metformine), administrés en concomitance, ne peut être exclue.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μετφορμίνη).
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Greek: Ασθενείς που παίρνουν Zejula μπορεί να εκδηλώσουν εξασθένιση, κόπωση και ζάλη.
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de la maladie au départ et les antécédents de traitement ont été généralement bien équilibrés entre le bras niraparib et le bras placebo dans les cohortes gBRCAmut (n = 203) et non-gBRCAmut (n = 350).
Greek: Δημογραφικά στοιχεία, χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης και ιστορικό προηγούμενης θεραπείας ήταν γενικά καλά ισοσταθμισμένα μεταξύ των σκελών της νιραπαρίμπης και του εικονικού φαρμάκου στην κοόρτη gBRCAmut (n = 203) και την κοόρτη μη-gBRCAmut (n = 350).
French: (17,5-NE)
Greek: (17,5-NR)
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (100 mg/jour).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (100 mg/ημερησίως).
French: Dans le programme clinique, la pression artérielle était mesurée le premier jour (J1) de chaque cycle de 28 jours, pendant la durée du traitement par Zejula.
Greek: Κατά το κλινικό πρόγραμμα, λήφθηκαν μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης την Ημέρα 1 του κάθε 28ήμερου κύκλου ενώ η ασθενής συνέχισε να παίρνει Zejula.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 203)
Greek: Σχήμα 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη στην κοόρτη gBRCAmut με βάση εκτίμηση της IRC (ITT πληθυσμός, N = 203)
French: Les gélules de Zejula contiennent du lactose monohydraté.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zejula περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
French: Gélule d'environ 22 mm × 8 mm; corps blanc portant l'inscription « 100 mg » imprimée à l'encre noire et tête violette portant la mention « Niraparib » imprimée à l'encre blanche.
Greek: Σκληρό καψάκιο περίπου 22 mm × 8 mm. Λευκό σώμα φέρον τη σήμανση «100 mg» εκτυπωμένη με μαύρο μελάνι και πορφυρού χρώματος καπάκι φέρον τη σήμανση «Niraparib» εκτυπωμένη με λευκό μελάνι.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Greek: *CTCAE= Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες
French: Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική τοσυλική νιραπαρίμπη (niraparib tosylate monohydrate) που ισοδυναμεί προς 100 mg νιραπαρίμπη.
French: Le principal métabolite M1 ne semble pas être un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la BESP ou de MATE 1/2.
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν φαίνεται να είναι αναστολέας των P-gp, BCRP, BSEP ή ΜΑΤΕ1/2.
French: (17,9-NE)
Greek: (17,9-NR)
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patientes, la préexistence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Greek: Στην ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν επηρέασαν την κάθαρση της νιραπαρίμπης.
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Greek: Επομένως, μια αλληλεπίδραση με κλινική σημασία που έχει σχέση με την αναστολή αυτών των μεταφορέων εκροής αν και απίθανη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: • Sentiments de tristesse, de dépression
Greek: • Αισθήματα λύπης, κατάθλιψη
French: Dans le programme clinique, l'hypertension a été rapidement prise en charge par un traitement à base d'antihypertenseurs.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της υπέρτασης έγινε εύκολα με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Le tableau 4 présente les résultats pour le critère d'évaluation primaire, la SSP, pour les populations de l'analyse principale d'efficacité (cohorte gBRCAmut et l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut).
Greek: Στον Πίνακα 4 αναφέρονται τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (PFS) για τους πληθυσμούς πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας (gBRCAmut κοόρτη και συνολική μη -gBRCAmut κοόρτη).
French: Le corps blanc opaque de la gélule porte la mention « 100 mg » à l'encre noire et la tête violette de la gélule porte la mention « Niraparib » à l'encre blanche.
Greek: Πάνω στο λευκό αδιαφανές σώμα του καψακίου είναι εκτυπωμένο με μαύρο μελάνι «100 mg», και πάνω στο πορφυρού χρώματος καπάκι του καψακίου είναι εκτυπωμένη με λευκό μελάνι η λέξη «Niraparib».
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP1A2 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, clozapine, théophylline et ropinirole).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP1A2 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κλοζαπίνη, θεοφυλλίνη και ροπινιρόλη).
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (34,2 % et 21,1 % respectivement).
Greek: Περισσότερες ασθενείς στην ομάδα της νιραπαρίμπης συνέχισαν τη θεραπεία για περισσότερους από 12 μήνες σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (34,2 % και 21,1 %, αντιστοίχως).
French: Diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloblastique aiguë (LMA)
Greek: Επιβεβαιωμένη διάγνωση μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) ή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)
French: Niraparib comme substrat des CYP (CYPA2 et CYP3A4) Le niraparib est un substrat des carboxylestérases (CE) et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) in vivo.
Greek: Η νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των CYP (CYP1A2 και CYP3A4) Η νιραπαρίμπη είναι υπόστρωμα των καρβοξυλεστερασών (CE) και των UDP-γλυκουρονοσυλτρανσφερασών (UGT) in vivo.
French: Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 48 et 51 heures (environ 2 jours).
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από το στόμα δόση 300-mg της νιραπαρίμπης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της νιραπαρίμπης κυμαινόταν από 48 έως 51 ώρες (περίπου 2 ημέρες).
French: L'étude a répondu à son objectif primaire d'amélioration statistiquement significative de la SSP pour le niraparib en monothérapie d'entretien par rapport au placebo dans la cohorte de gBRCAmut (HR 0,27 ; IC* à 95 % : 0,173, 0,410 ; p< 0,0001) ainsi que dans la cohorte de non-gBRCAmut (HR 0,45 ; IC* à 95 % : 0,338, 0,607, p< 0,0001).
Greek: Η μελέτη εκπλήρωσε τον πρωτεύοντα στόχο της τής στατιστικώς σημαντικής επιβίωσης χωρίς εξέλιξη για τη μονοθεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην κοόρτη gBRCAmut (HR 0,27, 95 % CI* 0,173, 0,410, p < 0,0001) καθώς επίσης και στη συνολική μη-gBRCAmut κοόρτη (HR 0,45, 95 % CI* 0,338, 0,607, p < 0,0001).
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'efflux (P-gp, BCRP et MATE 1/2) Le niraparib est un substrat de la glycoprotéine-P (P-gp) et de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Greek: Νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής (P-gp, BCRP, και ΜΑΤΕ1/2) Η νιραπαρίμπη είναι υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ZEJULA
French: Le métabolite principal M1 n'est pas un substrat de la P-gp, de la BCRP ou de la BESP.
Greek: Ο κύριος πρωτεύων μεταβολίτης M1 δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, BCRP ή BSEP.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Greek: Εάν μία ασθενής αναπτύξει βαριάς μορφής εμμένουσα αιματολογική τοξικότητα η οποία δεν υποχωρήσει εντός 28 ημερών μετά τη διακοπή, η θεραπεία με Zejula θα πρέπει να τερματίζεται.
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (200 mg/jour).
Greek: • Επανέναρξη του Zejula σε μειωμένη δόση (200 mg/ημερησίως).
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (54,4 % et 16,9 % respectivement).
Greek: Περισσότερες ασθενείς στην ομάδα της νιραπαρίμπης συνέχισαν τη θεραπεία για περισσότερους από 12 μήνες σε σύγκριση με τις ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (54,4 % και 16,9 % αντιστοίχως).
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de neutropénie a eu lieu chez 2 % des patientes.
Greek: Η θεραπεία τερματίστηκε λόγω περιστατικών ουδετοροπενίας σε 2 % των ασθενών.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 et, notamment, celles ayant une plage thérapeutique étroite (par exemple, ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quétiapine et halofantrine).
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν η νιραπαρίμπη συνδυάζεται με δραστικές ουσίες ο μεταβολισμός των οποίων εξαρτάται από το CYP3A4 και, ιδιαίτερα, εκείνες που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (π.χ. κικλοσπορίνη, τακρόλιμους, αλφεντανίλη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κουετιαπίνη και αλοφαντρίνη).
French: Comment conserver Zejula
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zejula
French: Effet indésirable non hématologique lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE* pour lequel une prophylaxie n'est pas considérée comme possible ou effet indésirable qui persiste malgré le traitement
Greek: Πίνακας 1: Τροποποίηση της δόσης για μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Μη αιματολογικές CTCAE* ≥ Βαθμού 3 ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη θεραπεία όπου η προφύλαξη δεν θεωρείται εφικτή ή όπου η ανεπιθύμητη ενέργεια εμμένει παρά τη θεραπεία.
French: Dans la cohorte gBRCAmut, le nombre médian de cycles de traitement était plus élevé dans le bras niraparib que dans le bras placebo (14 et 7 cycles respectivement).
Greek: Στην κοόρτη gBRCAmut, ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν υψηλότερος στο σκέλος της νιραπαρίμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (14 και 7 κύκλοι, αντιστοίχως,).
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά.
French: (13,3-NE)
Greek: (13,3-NR)
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Greek: Η μέση διάρκεια περιστατικών θρομβοπενίας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 23 μέρες, και η μέση διάρκεια θρομβοπενίας Βαθμού 3/4 ήταν 10 μέρες.
French: Dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut, le nombre médian de cycles de traitement était plus élevé dans le bras niraparib que dans le bras placebo (8 et 5 cycles respectivement).
Greek: Στη συνολική κοόρτη μη-gBRCAmut, ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν υψηλότερος στο σκέλος της νιραπαρίμπης σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (8 και 5 κύκλοι, αντιστοίχως).
French: Comment prendre Zejula
Greek: Πώς να πάρετε το Zejula
French: Inhibition des transporteurs d'efflux (P-gp, BCRP, BESP et MATE 1/2) Le niraparib n'est pas un inhibiteur de la BESP.
Greek: Αναστολή των μεταφορέων εκροής (P-gp, BCRP, BSEP, και ΜΑΤΕ1/2) Η νιραπαρίμπη δεν είναι αναστολέας της BSEP.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération des neutrophiles redevienne ≥ 1 500/μL ou que l'hémoglobine redevienne ≥ 9 g/dL.
Greek: • Διακοπή του Zejula για κατά το μέγιστο 28 ημέρες και παρακολούθηση του αιμοδιαγράμματος εβδομαδιαίως έως ότου ο αριθμός των ουδετεροφίλων επιστρέψει στο ≥ 1.500/µL ή της αιμοσφαιρίνης στο ≥ 9 g/dl.
French: Zejula est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (réponse complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Greek: Το Zejula ενδείκνυται για χρήση ως μονοθεραπεία για θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, της σάλπιγγας ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
French: • 56 × 1 gélules
Greek: • 56 × 1 σκληρά καψάκια
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 18 ετών.
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
Greek: Η περιοχή του πρωτοπαθούς όγκου στις περισσότερες ασθενείς (> 80 %) εντός της κάθε κοόρτης ήταν η ωοθήκη.
French: • Arrêter Zejula si la numération plaquettaire ne revient pas à des niveaux acceptables dans les 28 jours suivant la période d'interruption de la dose, ou si la patiente a déjà connu une réduction de dose jusqu'à 100 mg q.d.
Greek: • Τερματίζεται η χορήγηση του Zejula εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν έχει επιστρέψει σε αποδεκτά επίπεδα εντός 28 ημερών από την περίοδο διακοπής της δόσης, ή εάν η ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε μείωση της δόσης σε 100 mg μία φορά ημερησίως
French: Chez les souris, des doses uniques de niraparib ont augmenté les concentrations intracellulaires de dopamine et des métabolites dans le cortex.
Greek: Στους ποντικούς, εφάπαξ δόσεις της νιραπαρίμπης αύξησαν τα ενδοκυτταρικά επίπεδα της ντοπαμίνης και των μεταβολιτών στον φλοιό.
French: Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l'utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης Zejula και θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και για 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
French: • 84 × 1 gélules
Greek: • 84 × 1 σκληρά καψάκια
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την έναρξη της θρομβοπενίας ανεξαρτήτως βαθμού και θρομβοπενίας Βαθμού 3/4 ήταν 22 και 23 μέρες αντιστοίχως.