FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δοριπενέμη-M-1 είχε αργή κάθαρση στην ομάδα των ασθενών και η ημιπερίοδος ζωής (και η AUC) δεν έχει καθοριστεί επαρκώς.
Slovenian: Doripenem-M-1 se je slabo izločal v tej skupini bolnikov, razpolovni čas (in AUC) pa ni bil zadovoljivo določen.
Greek: Η μέση δέσμευση της δοριπενέμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 8,1% και είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Slovenian: Povprečna stopnja vezave doripenema na plazemske beljakovine znaša približno 8,1 % in ni odvisna od njegove plazemske koncentracije.
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε κανένα φάρμακο προκειμένου να αντιμετωπίσετε την διάρροια χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δοριπενέμης και βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba doripenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.
Slovenian: Na osnovi in vitro študij ni pričakovati, da bi doripenem zaviral ali induciral delovanje CYP450.
Greek: Οξείες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Slovenian: Pri resnih akutnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje.
Greek: Το Doribax διακόπηκε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,1% των ασθενών συνολικά.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravilo Doribax ukinili pri skupaj 0,1 % bolnikov.
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της δοριπενέμης από το πλάσμα σε νέους υγιείς ενήλικες είναι περίπου 1 ώρα και η κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 15,9 l/ώρα.
Slovenian: Srednja končna plazemska razpolovna doba izločanja doripenema pri zdravih mladih odraslih znaša približno 1 uro, njegov plazemski očistek pa je približno 15,9 l/uro.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται.
Slovenian: ● Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Navedba smiselno ni potrebna.
Greek: Δεδομένου ότι στους ασθενείς χορηγήθηκαν μόνο τέσσερις δόσεις δοριπενέμης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια περαιτέρω μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος με ταυτόχρονη χορήγηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Ker so bolniki prejeli samo štiri odmerke doripenema, ne moremo izključiti dodatnega zmanjšanja koncentracije valprojske kisline pri daljši sočasni uporabi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano MM/LLLL.
Greek: B-2340 Beerse Βέλγιο
Slovenian: B-2340 Beerse Belgija
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε την θεραπεία με το Doribax για όσο χρονικό διάστημα κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απαραίτητο.
Slovenian: Pomembno je, da traja zdravljenje z zdravilom Doribax tako dolgo, kot vaš zdravnik meni, da je potrebno.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije valprojske kisline lahko povzroči nezadosten nadzor nad epileptičnimi napadi.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Greek: 1 ώρα
Slovenian: 1 ura
Greek: 12 ώρες
Slovenian: 12 ur
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη:
Slovenian: Pogosto občutljive bakterijske vrste:
Greek: Το Doribax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Slovenian: Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Greek: Η επίδραση του φύλου στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih moških in ženskah.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovenian: Ta odmerek temelji na osnovi FK/FD podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemi, oznaka ATC: J01DH04.
Greek: Η επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης εξετάστηκε μέσω μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Slovenian: Vpliv rase na farmakokinetiko doripenema so proučevali z analizo populacijske farmakokinetike.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 16,8 l, παρόμοια με τον όγκο των εξωκυτταρικών υγρών στον άνθρωπο.
Slovenian: Porazdelitveni volumen zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 16,8 l, kar je podobno volumnu zunajcelične tekočine pri človeku.
Greek: Για μία μόνο χρήση
Slovenian: samo za enkratno uporabo
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη διακοπή του Doribax ήταν ναυτία (0,1%), διάρροια (0,1%), κνησμός (0,1%), μυκητιασική λοίμωξη του αιδοίου (0,1%), αύξηση ηπατικών ενζύμων (0,2%) και εξάνθημα (0,2%).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so vodili do ukinitve zdravila Doribax, so bili navzea (0,1 %), driska (0,1 %), pruritus (0,1 %), glivična okužba vulve (0,1 %), zvišanje vrednosti jetrnih encimov (0,2 %) in izpuščaj (0,2 %).
Greek: 500 mg κάθε 8 ώρες
Slovenian: 500 mg na 8 ur
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6) πριν από τη χορήγηση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσα σε χρονική περίοδο 1 ή 4 ωρών.
Slovenian: Zdravilo Doribax je treba rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6.6), preden ga daste bolniku z intravensko infuzijo v času 1 ali 4 ur.
Greek: Ο μεταβολίτης στερείται στοχευμένης φαρμακολογικής δραστηριότητας αλλά είναι άγνωστες άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Slovenian: Ta presnovek nima ciljne farmakološke aktivnosti, drugi možni farmakološki učinki pa niso znani.
Greek: Μηχανισμός ανάπτυξης αντοχής
Slovenian: Mehanizmi rezistence
Greek: 72 ώρες*
Slovenian: 72 ur*
Greek: Η επικρατούσα επίκτητη αντοχή μπορεί να ποικίλει από γεωγραφικής άποψης και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti pri posameznih bakterijskih vrstah se lahko razlikuje po geografskih območjih in se tudi spreminja s časom, zato je zaželeno, da pridobite lokalne informacije o odpornosti, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
Greek: • Νοσοκομειακή πνευμονία (περιλαμβανομένης της πνευμονίας που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα)
Slovenian: • bolnišnična pljučnica (vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja),
Greek: Η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 49% σε ηλικιωμένους ενήλικες σε σχέση με νέους ενήλικες.
Slovenian: Vrednost AUC za doripenem pri starejših odraslih je bila za 49 % višja kot pri mlajših odraslih.
Greek: Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με δοριπενέμη έχει εύρος από 5-14 ημέρες και θα πρέπει να κατευθύνεται από τη βαρύτητα, τη θέση της λοίμωξης, το παθογόνο που προκάλεσε τη λοίμωξη και την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Običajno zdravljenje z doripenemom traja od 5-14 dni in je odvisno od resnosti in mesta okužbe, povzročitelja okužbe ter od bolnikovega kliničnega odziva.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών στους 2C-8C, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in običajno ne bi smeli preseči 24 ur pri temperaturi med 2C in 8C, razen če sta rekonstitucija oz. redčenje potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Greek: Η εμπειρία σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή, και σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία είναι περιορισμένη καθώς ο πληθυσμός αυτός είχε αποκλεισθεί από τις δοκιμές φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zelo oslabljenim imunskim sistemom, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje in bolnikih s hudo nevtropenijo so omejene, ker je bila ta populacija izključena iz preskušanj faze III.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δοριπενέμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se doripenem izloča v materino mleko pri človeku.
Greek: Οι μεταβολές αυτές οφείλονταν κυρίως σε αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας που αποδίδονται στην ηλικία.
Slovenian: Te razlike so pripisali predvsem starostnim spremembam v delovanju ledvic.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες μίας τέτοιας αύξησης στην έκθεση είναι άγνωστες.
Slovenian: Klinične posledice povečane izpostavljenosti niso znane.
Greek: Το Doribax διατίθεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Slovenian: Zdravilo Doribax je na voljo v pakiranjih po 10 vial.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (δηλ. κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) > 50 έως  80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl) je > 50 do ≤ 80 ml/min), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, περιλαμβανομένων των καρβαπενεμών, η δοριπενέμη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
Slovenian: Kot pri drugih antibiotikih, vključno s karbapenemskimi, so pokazali, da doripenem povzroča selekcijo odpornih bakterijskih sevov.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
Slovenian: * Ko jih enkrat vzamete iz hladilnika, je treba infuzijske raztopine uporabiti v času stabilnosti pri sobni temperaturi, tako da seštevek časa shranjevanja v hladilniku, časa do doseganja sobne temperature in časa infundiranja zdravila ne bo presegel časa stabilnosti zdravila v hladilniku.
Greek: Επιθεωρήστε το εναιώρημα οπτικά για ξένες ουσίες.
Slovenian: Suspenzijo vizualno preglejte, ali vsebuje tuje delce.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Κεφαλαλγία
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol
Greek: Επομένως, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Zato pri njegovi uporabi ni pričakovati interakcij z drugimi zdravili prek vpliva na CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν σας εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση: - Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λάρυγγα ή στη γλώσσα, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή δυσκολίας στην αναπνοή.
Slovenian: Svojemu zdravniku nemudoma povejte, če se pri vas pri vas pojavi kateri od omenjenih neželenih učinkov, ker boste lahko potrebovali nujno medicinsko zdravljenje: - nenadno otekanje ustnic, obraza, žrela ali jezika, izpuščaj in težave s požiranjem ali dihanjem.
Greek: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteriodes ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Είδη porphyromonas Είδη prevotella
Slovenian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophilora wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Doribax
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doribax
Greek: Είναι απαραίτητο να αποφασίζεται εάν θα πρέπει να συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή να συνεχίζεται/διακόπτεται η θεραπεία με το Doribax, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με το Doribax για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločitev o tem, ali naj ženska nadaljuje/preneha z dojenjem oziroma ali naj nadaljuje/prekine zdravljenje z zdravilom Doribax, je treba sprejeti z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Doribax za mater.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Izogibati se je treba daljši uporabi zdravila Doribax.
Greek: Η επιλογή της δοριπενέμης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς πρέπει να λαμβάνει υπόψη την καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα της κατηγορίας των καρβαπενεμών με βάση παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, η επίπτωση της αντοχής σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος της επιλογής για βακτήρια που έχουν εμφανίσει αντοχή στις καρβαπενέμες.
Slovenian: Pri izbiri doripenema za zdravljenje pri posameznih bolnikih moramo upoštevati primernost uporabe karbapenemskih protibakterijskih zdravil na podlagi dejavnikov kot so resnost okužbe, prevalenca rezistence na druga primerna protibakterijska zdravila in tveganje pri izbiri karbapenemskih protibakterijskih zdravil.
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους έχει δείξει ότι η δοριπενέμη και οι μεταβολίτες της περνούν στο γάλα.
Slovenian: Študija pri podganah je pokazala, da doripenem in njegov presnovek prehajata v materino mleko.
Greek: * 1 g κάθε 8 ώρες ως έγχυση διάρκειας 4 ωρών μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με αυξημένη νεφρική κάθαρση (ειδικά σε εκείνους με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 150 ml/min) και/ή σε λοιμώξεις οφειλόμενες σε gram-αρνητικά παθογόνα που δεν προκαλούν ζύμωση (όπως Pseudomonas spp.
Slovenian: * 1 g na 8 ur v obliki 4-urnega infundiranja pri bolnikih z okrepljenim ledvičnim očistkom (predvsem tisti z očistkom kreatinina (CrCl) ≥150 ml/min) in/ali z okužbo z nefermentirajočimi po Gramu negativnimi povzročitelji (kot so Pseudomonas spp.
Greek: Από αυτούς, το 50% είχαν όψιμης έναρξης VAP (η οποία ορίζεται ως VAP που εμφανίζεται πέντε ημέρες μετά την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής), το 54% είχε βαθμολογία APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II >15 και το 32% έλαβε συγχορηγούμενες αμινογλυκοσίδες (το 76% για περισσότερο από 3 ημέρες).
Slovenian: Od tega jih je imelo 50 % pozen pojav pljučnice (opredeljeno kot pojav pljučnice po petih dneh mehanske ventilacije), 54 % jih je imelo oceno APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 in 32 % jih je sočasno prejemalo aminoglikozide (76 % več kot 3 dni).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση κάθαρση της δοριπενέμης ανάμεσα στις διαφορετικές ομάδες φυλών και επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αναλόγως της φυλής.
Slovenian: Med posameznimi rasnimi skupinami niso opazili značilnih razlik v srednjem očistku doripenema, zato prilagoditev odmerka zdravila glede na raso ni priporočena.
Greek: Πόσο Doribax χορηγείται - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Doribax χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα.
Slovenian: Koliko zdravila Doribax uporabimo - Vaš zdravnik bo presodil, koliko zdravila Doribax potrebujete in koliko časa bo trajalo zdravljenje.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Interakcij z drugimi zdravili, ki se izločajo s tubulno sekrecijo preko ledvic, ne moremo izključiti.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 10 vial
Greek: Λόγω του ότι η δοριπενέμη δεν φαίνεται να υπόκειται σε ηπατικό μεταβολισμό, η φαρμακοκινητική της δοριπενέμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ker je videti, da se doripenem ne presnavlja v jetrih, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko doripenema.
Greek: Απαιτείται προσοχή στην επιλογή και τη δόση του αντιμικροβιακού παράγοντα όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με όψιμη πνευμονία που σχετίζεται με τη χρήση αναπνευστήρα (>5 ημέρες νοσηλείας) και σε άλλες περιπτώσεις νοσοκομειακής πνευμονίας όπου υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση για παθογόνα με μειωμένη ευαισθησία, όπως Pseudomonas spp.
Slovenian: Previdnost pri izbiri antibiotika in odmerku se priporoča pri zdravljenju bolnikov s poznim nastopom pljučnice zaradi uporabe respiratorja (> 5 dnevna hospitalizacija) in drugih bolnišničnih pljučnic, kjer se sumi na ali so potrjeni povzročitelji z zmanjšano občutljivostjo, kot npr. Pseudomonas spp.
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Slovenian: Takšne razlike v barvi zdravila ne vplivajo na njegovo jakost.
Greek: Σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη θα πρέπει πάντα να θεωρούνται ως ανθεκτικοί στη δοριπενέμη.
Slovenian: Meticilin rezistentne stafilokoke je treba obravnavati kot rezistentne na doripenem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Doribax
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Doribax
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κεφαλαλγία (10%), διάρροια (9%) και ναυτία (8%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (10 %), driska (9 %) in navzea (8 %).
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravilo Doribax se v času nosečnosti lahko uporablja le, če je nujno potrebno.
Greek: Εάν συμβεί αντίδραση υπερευαισθησίας στη δοριπενέμη, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Če nastopi preobčutljivostna reakcija na doripenem, takoj prenehajte z dajanjem zdravila in uvedite ustrezne ukrepe.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση με βαλπροϊκό οξύ
Slovenian: Medsebojno delovanje z valprojsko kislino
Greek: Προσομοιώσεις με τη μέθοδο Monte Carlo χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα από δοκιμές ευαισθησίας παθογόνων μικροοργανισμών από ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ και φαρμακοκινητικά δεδομένα πληθυσμών υποδεικνύουν ότι ο στόχος %T>MIC της τάξης του 35% επιτεύχθηκε σε περισσότερο από το 90% των ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία, επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, για όλους τους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: Simulacije Monte Carlo, opravljene na podlagi izvidov občutljivosti posameznih patogenov iz zaključenih preskušanj III. faze in populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da je bila tarčna vrednost %T> MIC 35 % dosežena pri več kot 90 % bolnikov z bolnišnično pljučnico, okužbami sečil z zapleti in intraabdominalnimi okužbami z zapleti za vse stopnje delovanja ledvic.
Greek: Δόση σε ασθενείς που υπόκεινται σε διύλιση
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih na dializi
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό κλινικής ίασης μεταξύ δοριπενέμης και ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με βαθμολογία APACHE > 15 (16/45 [36%] έναντι 23/46 [50%]) και σε ασθενείς με λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41%] έναντι
Slovenian: Razlika v stopnji klinične ozdravitve z doripenemom v primerjavi z imipenemom/cilastatinom je bila večja pri bolnikih z APACHE vrednostjo > 15 (16/45 [36 %] oz. 23/46 [50 %]) in pri bolnikih, okuženih z Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] oz. 6/10 [60 %]).
Greek: 24 ώρες*
Slovenian: 24 ur*
Greek: Η χορήγηση δοριπενέμης, όπως και άλλων αντιβιοτικών, έχει συσχετισθεί με την εμφάνιση και επιλογή στελεχών με μειωμένη ευαισθησία.
Slovenian: Kot pri drugih antibiotikih je bila tudi uporaba doripenema povezana s pojavom odpornosti in selekcijo sevov z manjšo občutljivostjo.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Doribax από την κανονική Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Doribax, kot bi smeli Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo tudi izpuščaj.
Greek: Το ποσοστό της δοριπενέμης και της δοριπενέμης-Μ-1 που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια 12ωρης συνεχούς φλεβο-φλεβικής αιμοδιήθησης (CVVH) ήταν περίπου 28% και 10% της δόσης, αντίστοιχα, και κατά τη διάρκεια 12ωρης φλεβο-φλεβικής αιμοδιαδιήθησης (CVVHDF) ήταν περίπου 21% και 8% της δόσης, αντίστοιχα.
Slovenian: Količina doripenema in doripenema-M-1, odstranjena med 12-urno CVVH je znašala približno 28 % in 10 % odmerka, med 12-urno CVVHDF pa približno 21 % in 8 % odmerka.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας μωλώπων και αιμορραγίας - Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων - Σπασμοί.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, kar lahko poveča tveganje za nastanek poškodb in krvavitev, - zmanjšanje števila belih krvničk, ki lahko poveča nagnjenost k okužbam, - epileptični napadi
Greek: Η δοριπενέμη απενεργοποιεί πολλαπλές βασικές πρωτεΐνες που δεσμεύουν πενικιλλίνη (πενικιλλινοδεσμευτικές πρωτεΐνες - PBP) έχοντας ως αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος με επακόλουθο το θάνατο του κυττάρου.
Slovenian: Doripenem tudi inaktivira več esencialnih vezavnih proteinov za peniciline (PBP) in tako povzroči zavoro sinteze celične stene s posledično smrtjo celic.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της δοριπενέμης οφείλεται στην αναστολή της βιοσύνθεσης του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος.
Slovenian: Mehanizem baktericidnega delovanja doripenema temelji na zaviranju biosinteze bakterijske celične stene.
Greek: Τι είναι το Doribax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Doribax Πώς να χρησιμοποιήσετε το Doribax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Doribax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Doribax Kako uporabljati zdravilo Doribax Možni neželeni učinki
Greek: Η μελέτη διεκόπη νωρίς με βάση τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων.
Slovenian: Na osnovi priporočil neodvisne komisije, ki je spremljala podatke, so študijo predčasno zaključili.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Doribax, πρέπει να ληφθεί με προσοχή προηγούμενο ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία αυτής της ομάδας ή σε βήτα-λακταμικά αντιβιοτικά.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Doribax, morate bolnika temeljito izprašati o morebitnih preteklih preobčutljivostnih reakcijah po prejemu drugih učinkovin iz tega razreda ali betalaktamskih antibiotikov.
Greek: Το έντεκα τοις εκατό είχε βαθμολογία APACHE II >10, το 9,5% είχε μετεγχειρητικές λοιμώξεις, το 27% είχε ένα ή πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα και το 4% είχε ταυτόχρονα βακτηριαιμία κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Na začetku študije je imelo 11 % bolnikov oceno APACHE II > 10, 9,5 % jih je imelo postoperativne okužbe, 27 % bolnikov je imelo enega ali več intraabdominalnih abscesov in 4 % bolnikov so imeli sočasno bakteriemijo.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος και των διαλυμάτων προς έγχυση, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila in za pogoje shranjevanja infuzijskih raztopin glejte poglavje 6.3.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες γενικά εκφράζουν συναντοχή στη δοριπενέμη.
Slovenian: Vrste, ki so rezistentne na druge karbapeneme, večinoma izkazujejo tudi rezistenco na doripenem.