FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Bulgarian: Тъй като антимускариновите бронходилатиращи лекарства могат да повлияят на сърцето и кръвоносните съдове, фирмата ще продължи да проследява внимателно сърдечносъдовите ефекти от лекарството и ще извърши допълнително проучване при пациенти, за да определи всички потенциални рискове.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bretaris Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bretaris Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Bretaris Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bretaris Genuair.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bretaris Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bretaris Genuair používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bretaris Genuair.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bretaris Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bretaris Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Bretaris Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че няма сериозни опасения относно безопасността на Bretaris Genuair, като нежеланите реакции са обратими и сходни с тези при другите антимускаринови бронходилатиращи лекарства.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Bulgarian: За подробна информация относно правилното използване на инхалатора вижте инструкциите в листовката.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Bretaris Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е как Bretaris Genuair подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bretaris Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Czech: Doporučená dávka přípravku Bretaris Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Bretaris Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Czech: Bretaris Genuair je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Bulgarian: Bretaris Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bretaris Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bretaris Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tato studie porovnávala dvě dávky přípravku Bretaris Genuair (200 mikrogramů a 400 mikrogramů) inhalované dvakrát denně a placeba.
Bulgarian: В проучването са сравнени две дози на Bretaris Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Bretaris Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Bretaris Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча Bretaris Genuair да бъде разрешен за употреба.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, повдигане (позиви за повръщане) и диария.
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
Bulgarian: Това означава, че разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Bretaris Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 828 пациенти с ХОББ, е установено, че Bretaris Genuair е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на функцията на белите дробове.
Czech: Co je Bretaris Genuair a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Bretaris Genuair и за какво се използва?
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват и това води до затруднено дишане.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Czech: Další informace o přípravku Bretaris Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Bretaris Genuair:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bretaris Genuair je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bretaris Genuair, вижте листовката.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 375 микрограма аклидиниум бромид, еквивалентни на 322 микрограма аклидиниум.
Czech: Jaké přínosy přípravku Bretaris Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Bretaris Genuair са установени в проучванията?
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile se aklidinium-bromid vdechne, svaly dýchacích cest uvolňuje.
Bulgarian: Тези рецептори контролират свиването на мускулите и при инхалиране аклидиниум бромид отпуска мускулите на дихателните пътища.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Bretaris Genuair byl při zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinný a jeho příznivé účinky přetrvávají po dobu až 1 roku.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че е показана ефективността на Bretaris Genuair за подобряване на симптомите на ХОББ, а благотворните ефекти се запазват за период до една година.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bretaris Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bretaris Genuair, валидно в Европейския съюз.
Czech: Dávka 400 mikrogramů přípravku Bretaris Genuair odpovídá vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Bretaris Genuair съответства на инхалация, доставяща 322 микрограма аклидиниум.
Czech: Ve srovnání s placebem se hodnota FEV1 po 6 měsících léčby u pacientů, kteří užívali přípravek Bretaris Genuair v dávce 200 mikrogramů, zvýšila průměrně o 99 ml, přičemž v případě 400mg dávky se jednalo o 128 ml.
Bulgarian: След шест месеца на лечение при пациентите, приемащи 200 или 400 микрограма Bretaris Genuair, ФЕО1 се е увеличил съответно на 99 и 128 ml в сравнение с плацебо.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bretaris Genuair, aklidinium-bromid, je antimuskarinový bronchodilatační léčivý přípravek.
Bulgarian: Активното вещество в Bretaris Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Bulgarian: Bretaris Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bretaris Genuair?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bretaris Genuair?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bretaris Genuair, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bretaris Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Výdej přípravku Bretaris Genuair je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Bretaris Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair obsahuje léčivou látku aklidinium-bromid.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aclidinii bromidum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair působí?
Bulgarian: Как действа Bretaris Genuair?
Czech: Jak se přípravek Bretaris Genuair používá?
Bulgarian: Как се използва Bretaris Genuair?
Czech: Ale pokud se to přihodí, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.
Bulgarian: Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Czech: Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да извърши операцията.
Czech: Informace o zdravých dobrovolnících:
Bulgarian: Информация за здрави доброволци:
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a varování v bodě 4.4 se mají vzít v úvahu také u pediatrické populace.
Bulgarian: Горепосочените взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва също да бъдат взети под внимание при педиатричната популация.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Czech: V této situaci musí být pacient ventilován.
Bulgarian: В такъв случай пациентът трябва да бъде вентилиран.
Czech: Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.
Bulgarian: Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да Ви бъде приложено, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Bulgarian: Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреденият продукт трябва да се използва незабавно.
Czech: Minimální čekací doba
Bulgarian: Минимален период на изчакване
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Czech: Zvláštní populace:
Bulgarian: Специални популации:
Czech: Bridion Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.
Bulgarian: Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Czech: Těžké alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Tato omezená prodloužení průměrného aPTT a PT(INR) trvala jen krátce (≤ 30 minut).
Bulgarian: Тези ограничени средни стойности на удължване на aPTT и PT(INR) са с кратка продължителност (≤ 30 минути).
Czech: • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).
Bulgarian: торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
Czech: • s preexistujícími koagulopatiemi;
Bulgarian: • с вече съществуващи коагулопатии;
Czech: To by mohlo způsobovat, že se na závěr operace budete hýbat nebo že budete kašlat
Bulgarian: Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на операцията
Czech: Donošení novorozenci a malé děti:
Bulgarian: Новородени и малки деца:
Czech: Zvýšené riziko krvácení nemůže být vyloučeno u pacientů:
Bulgarian: Не е изключен повишен риск от кървене при пациенти:
Czech: Hmotová balanční studie ukázala, že > 90 % dávky bylo vyloučeno za 24 hodin.
Bulgarian: Едно mass balance проучване показва, че > 90 % от дозата се екскретира до 24 часа.
Czech: Nežádoucí účinky (preferované termíny)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Предпочитани термини)
Czech: Monitorování dýchacích funkcí během zotavení:
Bulgarian: Наблюдение на дихателната функция по време на възстановяване:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB35
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB35
Czech: Bezpečnost sugammadexu byla hodnocena u 3 519 jednotlivých subjektů na základě údajů z bezpečnostní databáze sdružených studií fáze I - III.
Bulgarian: Безопасността на сугамадекс е оценена при 3 519 отделни участници в базата данни от сборни изпитвания за безопасност фази I-III.
Czech: • léčených kumarinovými deriváty a při INR nad 3,5;
Bulgarian: на лечение с кумаринови производни и с INR над 3,5;
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (l)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (l)
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek se nedoporučuje pro kojence mladší 2 let.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky významné farmakodynamické interakce s jinými léčivými přípravky, s výjimkou následujících:
Bulgarian: На база на тези данни, не се очаква клинично значимо фармакодинамично взаимодействие с други лекарствени продукти, с изключение на следните:
Czech: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Czech: • Vaší hmotnosti
Bulgarian: Вашето тегло
Czech: • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu.
Bulgarian: ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
Czech: Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují Vaše svaly.
Bulgarian: Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва лекарства, които отпускат Вашите мускули.
Czech: • Mělká anestezie - můžete začít přecházet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.
Bulgarian: Лека анестезия - може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик.
Czech: Pokud je třeba aplikovat více než 2,4 ml roztoku, je toto třeba brát v úvahu u pacientů, kteří mají dietu s omezením sodíku.
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на повече от 2,4 ml разтвор, това трябва да се вземе под внимание при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Czech: Vylučování stolicí nebo vydechovaným vzduchem bylo menší než 0,02 % dávky.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Výrobce • N. V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Bulgarian: Производител • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
Czech: Medián (minuty) Rozmezí
Bulgarian: Медиана (минути) Граници
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Bulgarian: При естрогените се очаква ефектът да е по-слаб.
Czech: NL-5340 BH Oss Nizozemsko
Bulgarian: NL-5340 BH Oss Нидерландия
Czech: Použití u pediatrické populace
Bulgarian: Употреба при педиатрична популация
Czech: Tělesná hmotnost:
Bulgarian: Телесно тегло:
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000)]
Czech: Bridion může ovlivňovat hormonální antikoncepci
Bulgarian: Bridion може да повлияе хормоналните контрацептиви
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s použitím sugammadexu u malých dětí (30 dnů až 2 roky); použití u donošených novorozenců (mladších 30 dnů) nebylo studováno.
Bulgarian: Съществува само ограничен опит с приложението на сугамадекс при малки деца (30 дни до 2 години), а новородените (по-малко от 30 дни) не са проучвани.
Czech: Účinek na krevní testy
Bulgarian: Влияние върху кръвни изследвания
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:" и „EXP".
Czech: V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků.
Bulgarian: При клинични проучвания е докладван 1 случай на случайно предозиране с 40 mg/kg без някакви значими нежелани реакции.
Czech: Bridion se používá, aby urychlil zotavení svalů po operaci, aby Vám bylo umožněno znovu co nejdříve samostatně dýchat.
Bulgarian: Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно.
Czech: Preklinické studie u mladých dospělých a dospělých potkanů ukazují, že sugammadex nemá negativní vliv na barvu zubů nebo kvalitu, strukturu nebo metabolismus kostí.
Bulgarian: Предклиничните проучвания при млади възрастни и зрели плъхове показват, че сугамадекс не повлиява неблагоприятно цвета на зъбите или качеството, структурата или метаболизма на костите.
Czech: Doporučená dávka má být stejná jako pro dospělé.
Bulgarian: Трябва да се спазват същите препоръки за дозиране като за възрастни.
Czech: Omezené údaje nesvědčí pro rozdíly ve farmakokinetických parametrech u Afroameričanů.
Bulgarian: Ограничени данни не показват различия във фармакокинетичните параметри при чернокожи или афро-американци.
Czech: Dodatečné informace pro zvláštní populace
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Czech: Jestliže je taková situace pozorována, je klinickému lékaři doporučeno uvážit opětovné podání léku, podání terapeuticky ekvivalentního léku (přednostně z jiné chemické skupiny) a/nebo nefarmakologické intervence, jak je vhodné.
Bulgarian: Ако се наблюдава такава ситуация, се препоръчва клиницистът да обмисли повторното прилагане на лекарствения продукт, прилагането на терапевтично еквивалентен лекарствен продукт (за предпочитане от различен химичен клас) и/или подходящи немедикаментозни интервенции.
Czech: Obecně Bridion neovlivňuje laboratorní testy.
Bulgarian: Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания.
Czech: Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Studie hodnotící fertilitu provedené na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на фертилитета не показват вредно влияние.
Czech: Dávka přípravku Bridion pro děti je 2 mg/kg (děti a dospívající ve věku 2 - 17 let).
Bulgarian: Дозата Bridion за деца е 2 mg/kg (деца и юноши на възраст между 2-17 години).
Czech: U některých pacientů a dobrovolníků se vyskytly lékové hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (pro informace o dobrovolnících, viz níže uvedené Informace o zdravých dobrovolnících).
Bulgarian: При някои пациенти и доброволци са се появили реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (за информация за доброволците, вижте по-долу Информация за здрави доброволци).
Czech: • kyselinu fusidovou (antibiotikum).
Bulgarian: фузидова киселина (антибиотик).
Czech: Pohlaví: Nebyly pozorovány rozdíly mezi pohlavími.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови разлики.
Czech: Použití sugammadexu u donošených novorozenců a malých dětí se proto nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Bulgarian: Следователно приложението на сугамадекс при новородени и малки деца не се препоръчва до събирането на повече данни.
Czech: Viz bod 4.4 Mělká anestezie.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 Лека анестезия.
Czech: Podání léků způsobujících vytěsnění by se v případě infuze mělo zastavit.
Bulgarian: Прилагането на лекарствения продукт, който е причинил изместването, трябва да бъде прекратено в случай на инфузия.
Czech: U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.
Bulgarian: При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо спешно възстановяване от мускулната релаксация.
Czech: • Opětovné uvolnění svalů po operaci
Bulgarian: Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
Czech: Hormonální kontraceptiva:
Bulgarian: Хормонални контрацептиви:
Czech: pH roztoku je 7 - 8 a osmolalita 300 - 500 mosmol/kg.
Bulgarian: Нивото на pH е между 7 и 8 и осмолалитетът е между 300 и 500 mOsm/kg.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky u dospělých a starších pacientů neukázala klinicky významný vztah clearance a distribučního objemu s tělesnou hmotností.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти и пациенти в старческа възраст не показва клинично значима връзка на клирънса и обема на разпределение с телесното тегло.
Czech: 96 % dávky bylo vyloučeno močí, z čehož nejméně 95 % může být přisuzováno nezměněnému sugammadexu.
Bulgarian: 96 % от дозата се екскретира в урината, от които поне 95 % се дължат на непроменен сугамадекс.
Czech: Hlášení podezření na hypersenzitivitu byla posuzována zaslepenou komisí.
Bulgarian: Съобщенията за подозирана свръхчувствителност са допълнително оценени заслепено от комисия.
Czech: Na základě klinických studií jsou koncentrace sugammadexu v plazmě sníženy až o 70 % po 3 až 6 hodinách dialýzy.
Bulgarian: Според данните от клиничните проучвания, плазмената концентрация на сугамадекс се намалява до 70 % след 3 до 6-часова диализа.
Czech: Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny).
Bulgarian: При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати.
Czech: Limitované údaje naznačují, že bezpečnostní profil sugammadexu (do 4 mg/kg) u pediatrických pacientů byl podobný jako u dospělých.
Bulgarian: От ограничена база данни може да се предположи, че профилът на безопасност на сугамадекс (до 4 mg/kg) при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни.
Czech: Metabolismus:
Bulgarian: Метаболизъм:
Czech: Vážné hypersenzitivní reakce mohou být fatální.
Bulgarian: Тежките реакции на свръхчувствителност могат да бъдат фатални.