FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta eritroide durante las primeras 24 semanas del estudio se comprobó en 27/85 (31,8%) de los pacientes en el grupo de epoetina alfa comparado con 2/45 (4,4%) de los pacientes en el grupo placebo (p < 0,001).
Slovenian: Eritroidni odziv v prvih 24 tednih študije so dokazali pri 27/85 (31,8 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi z 2/45 (4,4 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Spanish: Este medicamento contiene fenilalanina y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (una enfermedad causada por la deficiencia genética de una enzima que aumenta la secreción de una sustancia en orina (fenilcetona) y puede causar alteraciones del sistema nervioso central).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (dedno pomanjkanje encima, ki zvišuje izločanje spojine (fenilketona) v seč in ki lahko povzroči bolezni živčnega sistema).
Spanish: Para garantizar una respuesta óptima a la epoetina zeta, deben garantizarse unos depósitos de hierro adecuados y se deben administrar suplementos de hierro si es necesario (ver sección 4.2):
Slovenian: Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati dodatke z železom (glejte poglavje 4.2):
Spanish: Además, se demostró que las dosis de epoetina alfa de 75 a 150 UI/kg por semana mantienen hematocritos del 36 al 38 % hasta seis meses.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da epoetin alfa v odmerkih 75 do 150 i.e./kg na teden ohranja koncentracije hematokrita v razponu od 36 do 38 % do šest mesecev.
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
Slovenian: Če te simptome opazite med injiciranjem v veno, se jih s počasnejšim injiciranjem zdravila v prihodnje morda lahko prepreči.
Spanish: Al igual que cualquier otro producto inyectable, debe comprobar que no haya partículas en la solución ni cambios de color.
Slovenian: Kot pri vsakem drugem zdravilu za injiciranje se prepričajte, da v raztopini ni vidnih delcev in da ni obarvana.
Spanish: En el uso ambulatorio, el producto se puede sacar de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de 3 días a una temperatura no superior a 25 ºC.
Slovenian: Pri ambulantni uporabi lahko zdravilo vzamete iz hladilnika, ne da bi ga zamenjali, in ga nato hranite največ 3 dni pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 ºC.
Spanish: Retacrit se debe administrar por vía intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je treba dajati po intravenski poti.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Retacrit y para qué se utiliza Que necesita saber antes de empezar a usar Retacrit Cómo usar Retacrit
Slovenian: Kaj je zdravilo Retacrit in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Retacrit Kako uporabljati zdravilo Retacrit Možni neželeni učinki
Spanish: Si, durante su tratamiento, se le administra un producto perteneciente a este grupo, distinto a Retacrit, consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo.
Slovenian: Če med zdravljenjem prejmete drugo zdravilo iz te skupine, ki ni zdravilo Retacrit, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Se incluyó a 228 sujetos con IRC tratados con epoetina alfa en 4 estudios de la insuficiencia renal crónica (2 estudios en prediálisis [n = 131 sujetos con IRC expuestos] y 2 en diálisis [n = 97 sujetos con IRC expuestos]; 1.404 sujetos expuestos con cáncer en 16 estudios de la anemia debida a la quimioterapia; 147 sujetos expuestos en 2 estudios de la donación de sangre autóloga; 213 sujetos expuestos en 1 estudio en período periquirúrgico, y 102 sujetos expuestos en 2 estudios de SMD.
Slovenian: Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1.404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS.
Spanish: Por otra parte, en pacientes con una hemoglobina basal >13 g/dl (>8,1 mmol/L), no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina zeta pueda estar asociado con un riesgo incrementado de sucesos vasculares/trombóticos postoperativos.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom zeta lahko povezano s povečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
Spanish: El intervalo de concentración de hemoglobina deseado fue de 9,6 a 11,2 g/dl .
Slovenian: Želeni razpon koncentracije hemoglobina je bil 9,6 do 11,2 g/dl.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Retacrit debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
Slovenian: Če ta dostop (po veni ali cevki) ni takoj na razpolago, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravilo Retacrit injiciral pod kožo (subkutano).
Spanish: Asimismo, tampoco se observó ninguna diferencia estadística entre la proporción de pacientes tratados con epoetina alfa que precisaron transfusiones de glóbulos rojos y el grupo de pacientes tratado con placebo.
Slovenian: Poleg tega ni bilo statistične razlike med deležem bolnikov, ki so potrebovali transfuzije koncentriranih rdečih krvničk, v skupini, ki se je zdravila z epoetinom alfa, in skupini, ki se je zdravila s placebom.
Spanish: Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
Slovenian: Receptorji eritropoetina so lahko izraženi na površini številnih tumorskih celic.
Spanish: Si usa más Retacrit del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Retacrit, kot bi smeli
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
Spanish: Contiene fenilalanina; Para mayor información consultar el prospecto.
Slovenian: Vsebuje fenilalanin, glejte navodilo za uporabo za dodatno informacijo.
Spanish: Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes.
Slovenian: Zdravilo Retacrit in druga zdravila, ki spodbujajo tvorbo rdečih krvnih celic, lahko pri vseh bolnikih povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Spanish: Si la epoetina zeta se administra de forma concomitante con ciclosporina, deben controlarse las concentraciones sanguíneas de ciclosporina y ajustar su dosis según la elevación del hematocrito.
Slovenian: Če se uporablja epoetin zeta hkrati s ciklosporinom, je treba nadzorovati koncentracije ciklosporina v krvi in odmerek ciklosporina prilagajati s porastom hematokrita.
Spanish: En estudios para explorar la ampliación del intervalo de dosificación (40.000 UI una vez por semana y 80.000, 100.000 y 120.000 UI cada dos semanas), se observó una relación lineal pero no proporcional a la dosis entre la Cmax media y la dosis, y entre el AUC media y la dosis en estado estacionario.
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali podaljšanje intervala odmerjanja (40.000 i.e. enkrat na teden ter 80.000, 100.000 in 120.000 i.e. vsaka dva tedna), so opazili z odmerkom nesorazmerno linearno razmerje med povprečno vrednostjo Cmax in odmerkom ter med povprečno vrednostjo AUC in odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina zeta, se debe monitorizar y controlar estrechamente la tensión arterial según sea necesario.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo epoetin zeta, moramo skrbno preverjati krvni tlak in ga po potrebi nadzorovati.
Spanish: Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina zeta (ver «Composición de Retacrit»).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo med 0,3 in 1 ml raztopine, odvisno od vsebnosti epoetina zeta (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Retacrit").
Spanish: La reacción adversa más frecuente durante el tratamiento con epoetina zeta es un aumento dosisdependiente de la tensión arterial o un empeoramiento de una hipertensión existente.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki se pojavi med zdravljenjem z epoetinom alfa, je od odmerka odvisno zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire de la tapa con cuidado, sin girarla.
Slovenian: • Pokrovček snemite z brizge tako, da jo držite za trup in pokrovček previdno potegnete z brizge ne da bi ga zvijali.
Spanish: Suspender el tratamiento
Slovenian: Ukinitev terapije
Spanish: Una disminución paradójica de la hemoglobina y la aparición de anemia grave asociada a recuentos bajos de reticulocitos conllevarán la suspensión del tratamiento con epoetina zeta y la realización de análisis de anticuerpos anti-eritropoyetina.
Slovenian: Paradoksalno zmanjšanje koncentracije hemoglobina in pojav hude anemije, povezane z majhnim številom retikulocitov, pomeni, da je treba zdravljenje z epoetinom zeta prekiniti takoj in opraviti testiranje za protitelesa proti eritropoetinu.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Los mayores efectos se observan en los pacientes con hemoglobina baja (≤13 g/dl ; 8,1 mmol/L).
Slovenian: Največje učinke so opazili pri bolnikih z nizko koncentracijo hemoglobina (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Spanish: En estos pacientes se recomienda un examen temprano de la fístula y profilaxis para la trombosis mediante, por ejemplo, la administración de ácido acetilsalicílico.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
Spanish: Estos ensayos han demostrado un exceso de mortalidad concluyente, inexplicado y estadísticamente significativo en los pacientes que sufren anemia asociada a diversos tipos frecuentes de cáncer que recibieron eritropoyetina humana recombinante, en comparación con los grupos de control.
Slovenian: Te študije so pokazale dosledno nepojasnjen statistično pomemben presežek smrtnosti pri bolnikih, katerih anemija je povezana z različnimi običajnimi vrstami raka in ki so za razliko od kontrol prejeli rekombinantni humani eritropoetin.
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
Slovenian: Pri večjih volumnih izberemo za injiciranje več mest.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico evaluó la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa en pacientes anémicos adultos con SMD de riesgo bajo o intermedio-1.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji so ocenjevali učinkovitost in varnost epoetina alfa pri odraslih anemičnih preskušancih z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem.
Spanish: Para asegurar una respuesta óptima a la epoetina zeta, se deben garantizar unos depósitos de hierro adecuados y, en caso necesario, administrar suplementos de hierro (ver sección 4.4).
Slovenian: Da je odziv na epoetin zeta optimalen, je treba poskrbeti za ustrezne zaloge železa in po potrebi dodajati železo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Entre ellos se incluyen trombosis y embolias venosas y arteriales (incluso algunas con resultados mortales) como, por ejemplo, la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar, la trombosis de la retina y el infarto de miocardio.
Slovenian: Ti vključujejo vensko in arterijsko trombozo ter embolijo (vključno z nekaj smrtnimi izidi), kot so globoka venska tromboza, pljučna embolija, tromboza mrežnice in miokardni infarkt.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos casos de erupción cutánea (entre ellos urticaria), reacciones anafilácticas y edema angioneurótico (ver sección 4.4).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnimi reakcijami in angionevrotičnim edemom (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No duplique las inyecciones para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: Injekcij ne podvajajte, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: También debe plantearse una exploración de la médula ósea para el diagnóstico de una APCR.
Slovenian: Pri diagnosticiranju PRCA je treba razmisliti tudi o preiskavi kostnega mozga.
Spanish: • Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo držite za telo igle tako, da je pokrita igla usmerjena navzgor.
Spanish: • Solo use Retacrit si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
Slovenian: • Zdravilo Retacrit uporabljajte samo, če je bilo ustrezno hranjeno - glejte poglavje 5, Kako shranjevati zdravilo Retacrit.
Spanish: El resultado de supervivencia global en los ensayos clínicos no se pudo explicar satisfactoriamente por las diferencias en la incidencia de trombosis y las complicaciones relacionadas entre los pacientes que recibieron eritropoyetina humana recombinante y los del grupo de control.
Slovenian: Rezultata skupnega preživetja v preskušanjih niso mogli zadovoljivo razložiti z razlikami v pojavnosti tromboze in povezanih zapletov pri tistih, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistih v kontrolni skupini.
Spanish: También se han notificado casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, cuando se usan AEE concomitantemente.
Slovenian: O primerih PRCA so poročali tudi pri bolnikih s hepatitisom C, ki so se zdravili z interferonom in ribavirinom s sočasno uporabo ESA.
Spanish: Su médico controlará su tensión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Retacrit.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom Retacrit redno spremljal vaš krvni tlak.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina alfa pudieron predepositar también un número significativamente mayor de unidades de sangre (epoetina alfa 300 UI/kg = 4,4 unidades, epoetina alfa 600 UI/kg = 4,7 unidades) que los pacientes tratados con placebo (2,9 unidades).
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z epoetinom alfa, so lahko deponirali pomembno več enot krvi (epoetin alfa 300 i.e./kg = 4,4 enote; epoetin alfa 600 i.e./kg = 4,7 enote) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (2,9 enote).
Spanish: La dosis recomendada es 600 UI/kg de Retacrit administrado por vía subcutánea una vez por semana durante tres semanas (los días −21, −14 y −7) antes de la cirugía y el día de la cirugía.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Retacrit je 600 i.e./kg, ki ga damo subkutano enkrat na teden, tri tedne (21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Spanish: Tras dosis únicas (20.000 a 160.000 UI por vía subcutánea) de epoetina alfa, se observó una respuesta dependiente de la dosis para los marcadores farmacodinámicos investigados, entre ellos, reticulocitos, células rojas sanguíneas y hemoglobina.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih kazalcev, vključno z retikulociti, eritrociti in hemoglobinom.
Spanish: Retacrit se no debe utilizar y debe desecharse:
Slovenian: Zdravila Retacrit se ne sme uporabljati in ga morate zavreči,
Spanish: No se ha aprobado la epoetina zeta para el tratamiento de la anemia asociada a hepatitis C.
Slovenian: Epoetin zeta ni odobren za zdravljenje anemije, povezane s hepatitisom C.
Spanish: Se ha demostrado que la epoetina alfa estimula la producción de glóbulos rojos con el fin de aumentar la extracción de sangre autóloga y limitar el descenso de la hemoglobina en pacientes adultos programados para una cirugía mayor que no se espera que predepositen sus necesidades preoperatorias completas de sangre.
Slovenian: Dokazali so, da epoetin alfa spodbuja nastajanje rdečih krvničk, kar poveča količino odvzete avtologne krvi in zmanjša upad koncentracije hemoglobina pri odraslih bolnikih, naročenih na večji kirurški poseg, pri katerih ni pričakovati, da bodo deponirali kri za vse svoje potrebe ob operaciji.
Spanish: Se recomienda evaluar la respuesta eritroide inicial de 8 a 12 semanas después del inicio del tratamiento.
Slovenian: 8 do 12 tednov po začetku zdravljenja.
Spanish: • La dosis de inicio habitual de Retacrit para adultos y niños es de 50 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo) tres veces por semana.
Slovenian: • Običajni začetni odmerek zdravila Retacrit za odrasle in otroke je 50 mednarodnih enot (IUInternational Unit) na kilogram (/kg) telesne mase, ki ga dajemo trikrat tedensko.
Spanish: La dosis no se debe aumentar por encima de un máximo de 1.050 UI/kg (dosis total de 80.000 UI) por semana.
Slovenian: Odmerka ne smemo povečati toliko, da bi presegel največji odmerek 1.050 i.e./kg (skupni odmerek 80.000 i.e.) na teden.
Spanish: La dosis máxima no debe ser superior a 150 UI/kg 3 veces por semana, 240 UI/kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) una vez cada 2 semanas.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 150 i.e./kg trikrat na teden, 240 i.e./kg (do največ 20.000 i.e.) enkrat tedensko ali 480 i.e./kg (do največ 40.000 i.e.) enkrat na dva tedna.
Spanish: Retacrit puede administrarse mediante inyección:
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko prejemate z injekcijo:
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis se ha comunicado congestión en el tracto respiratorio, tales como, congestión nasal y dolor de garganta.
Slovenian: • Pri bolnikih z boleznijo ledvic, ki niso na dializi, so poročali o kongestiji dihal, kot je zamašen nos ali bolečine v grlu.
Spanish: Retacrit está indicado en adultos que reciben quimioterapia por tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y que presentan riesgo de transfusión, considerándose según el estado general del paciente (por ejemplo, estado cardiovascular, anemia preexistente al inicio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
Slovenian: Zdravilo Retacrit je indicirano pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignega limfoma ali multiplega mieloma, in za katere je transfuzija glede na splošno stanje bolnika tvegana (npr. kardiovaskularni status, anemičnost ob začetku kemoterapije), za zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuzijah.
Spanish: Adultos en quimioterapia
Slovenian: Odrasli na kemoterapiji
Spanish: • Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes.
Slovenian: • Uporabljeno injekcijsko brizgo odložite v zbiralnik za ostre predmete.
Spanish: Ésto es más frecuente si tiene la tensión arterial baja o si su fístula presenta complicaciones.
Slovenian: Verjetnost je večja, če imate nizek krvni tlak ali zaplete s fistulo.
Spanish: Una vez que el nivel de hemoglobina es <11 g/dl , el tratamiento se puede reiniciar en el mismo paso de dosificación o en un paso de dosificación inferior según criterio médico.
Slovenian: Ko je raven hemoglobina < 11 g/dl, lahko nadaljujete zdravljenje z enakim odmerkom ali za en korak manjšim odmerkom, odvisno od presoje zdravnika.
Spanish: Para los pacientes con cáncer se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental de 200 a 300 mg/día por vía oral) si la saturación de transferrina se encuentra por debajo del 20%.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom se priporoča dodajanje železa (elementarno železo 200 do 300 mg/dan peroralno), če je nasičenost transferina pod 20%.
Spanish: La epoetina alfa 300 UI/kg redujo significativamente el riesgo de transfusión alogénica en los pacientes con un nivel de hemoglobina previo al tratamiento de >10 a ≤13 g/dl .
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih z vrednostmi hemoglobina pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl.
Spanish: La dosis semanal total recomendada es de 75 UI/kg a 300 IU/kg.
Slovenian: Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 i.e./kg in 300 i.e./kg.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa, y que los pacientes con o sin infiltración tumoral de la médula ósea responden de forma equivalente al tratamiento con epoetina alfa.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da se bolniki s hematološkimi malignimi obolenji in čvrstimi tumorji enakovredno odzivajo na zdravljenje z epoetinom alfa ter da se na zdravljenje z epoetinom alfa enakovredno odzivajo tudi bolniki z infiltracijo tumorja v kostni mozeg in brez nje.
Spanish: Sólo debe administrarse el tratamiento a pacientes con anemia moderada (intervalo de concentración de hemoglobina [Hb] entre 10 y 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sin deficiencia de hierro) si no se dispone de procedimientos para conservar la sangre o si estos son insuficientes cuando la cirugía mayor programada requiera un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre en mujeres, o 5 o más unidades en hombres).
Slovenian: Tovrstno zdravljenje smemo predpisati samo bolnikom z zmerno anemijo (razpon koncentracije hemoglobina [Hb] med 10 in 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], brez pomanjkanja železa), kadar postopki za zmanjšanje izgube krvi niso na razpolago ali če ne zadoščajo za načrtovani večji kirurški poseg, pri katerem je potrebna večja količina krvi (4 ali več enot krvi za ženske oz. 5 ali več enot za moške)
Spanish: En el ensayo de 16 semanas de duración (N = 222), los pacientes tratados con epoetina alfa no mostraron ningún efecto estadísticamente significativo en el Cuestionario de calidad de vida pediátrico (Paediatric Quality of Life Inventory) completado por el propio paciente o por los progenitores ni en las puntuaciones del Módulo de cáncer (Cancer Module), en comparación con los pacientes tratados con placebo (criterio principal de eficacia).
Slovenian: V 16-tedenski študiji (n = 222) pri bolnikih, ki so se zdravili z epoetinom alfa, ni bilo statistično pomembnega učinka na rezultate pri pediatričnem vprašalniku o kakovosti življenja ali modulu za raka, o katerih so poročali bolniki ali starši, v primerjavi s placebom (primarni opazovani dogodek učinkovitosti).
Spanish: Pacientes adultos sometidos a diálisis peritoneal
Slovenian: Odrasli bolniki na peritonealni dializi
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos y desenlaces mortales, cuando se trata a pacientes que presentan unos niveles de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación de uso.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno spremljati ravni hemoglobina zaradi možnega povečanega tveganja za pojav trombemboličnih dogodkov in smrtnega izida pri bolnikih, ki jih zdravijo pri ravneh hemoglobina, ki presegajo razpon koncentracije za posamezno indikacijo.