FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Öryggi sem metið var í framlengingarfösum með mörgum lotum í rannsóknum á krabbameinslyfjum sem valda mikilli eða meðalmikilli ógleði/uppköstum, sem voru gefin í allt að 6 krabbameinslyfjalotum, er svipað og öryggi sem fram kom í lotu 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i forlengelser med flere sykluser i studier av høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi i opptil 6 sykluser med kjemoterapi, er lignende som for profilen observert i syklus 1.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsforholdet mellom M19 og rolapitant var omtrent 50 % i plasma.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í báðum rannsóknunum var full svörun (skilgreind sem engin ógleði/uppköst og engin björgunarlyf) í seinkuðum fasa ógleði og uppkasta af völdum krabbameinslyfjameðferðar (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) (> 24 til 120 klukkustundir).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i begge studiene var fullstendig respons (definert som ingen emeseepisoder og ingen nødmedisin) i den forsinkede fasen (> 24 til 120 timer) av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísa hjá kvenkyns rottum sem fengu rólapítant hýdróklóríð til inntöku í skammti sem samsvaraði 9 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 0,5 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði) mátti sjá skammvinna minnkun á þyngdaraukningu móður og aukningu á fangláti fyrir og eftir hreiðrun.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Icelandic: 2 (HEC)
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Icelandic: Samanburða rlyf (N = 262) Hlutfall (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 264) Andel (%)
Icelandic: eymsli eða sársauki í vöðvum
Norwegian Bokmål: • ømme eller vonde muskler
Icelandic: Í 1., 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hafa yfir 4.375 sjúklingar fengið meðferð með Varuby eða samanburðarlyfi.
Norwegian Bokmål: Over 4375 pasienter har blitt behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske studier av type fase 1, fase 2 og fase 3.
Icelandic: Vegna ógleðistillandi áhrifa rólapítants getur verkun uppsölulyfja verið takmörkuð.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske virkningen av rolapitant vil legemiddelindusert emese kanskje ikke være effektiv.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í heildargreiningu á rannsóknum vegna krabbameinslyfja sem valda mikilli ógleði/uppköstum (Highly Emetogenic Chemotherapy) og meðalmikilli ógleði/uppköstum (Moderately Emetogenic Chemotherapy).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samleanalyse av studiene av høyemetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Icelandic: Byggt á mati á áhættu fyrir lífríkið er rólapítant metið sem mjög þrávirkt efni sem safnast upp í lífríkinu og brotnar ekki auðveldlega niður í náttúrunni.
Norwegian Bokmål: Basert på den miljømessige risikoevalueringen anses rolapitant å være svært persistent, bioakkumulerende og ikke lett biologisk nedbrytbart.
Icelandic: • morfín (notað til að meðhöndla í meðallagi mikla eða mikla verki)
Norwegian Bokmål: • morfin (brukes for å behandle moderate til sterke smerter)
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til deksametason når oral deksametason ble administrert på dag 1 til 3 etter at en enkeltdose av 180 mg rolapitant ble samtidig administrert på dag 1.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum og samsetning antracýklíns og cýclófosfamíðs í krabbameinslyfjameðferð
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi og kombinasjoner av antracyklin- og cyklofosfamid-kjemoterapi
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med johannesurt (se pkt.
Icelandic: lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Norwegian Bokmål: • lave magnesiumnivåer i blodet (vises på blodprøver)
Icelandic: sár í munni
Norwegian Bokmål: • infeksjon i munnen
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerter, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller mørk urin.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd/F) hjá heilbrigðum einstaklingum var 460 l, sem bendir til mikillar dreifingar rólapítants í líkamsvefi.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Icelandic: Óþægindi í kviðarholi Breytingar á hægðavenjum Munnþurrkur
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Endrede avføringsvaner Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom Brekninger
Icelandic: Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Varuby
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Icelandic: Tafla 3:
Norwegian Bokmål: Dag 3
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Varuby skal ikke brukes under graviditet hvis det ikke er helt nødvendig.
Icelandic: Stakur 180 mg skammtur af rólapítanti hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf mídazólams á degi 1, degi 8 og degi 11 samanborið við stakan 3 mg skammt af mídazólami til inntöku.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av 180 mg rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til midazolam sammenlignet med oral midazolam 3 mg alene på dag 1, dag 8 og dag 11.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Povidon (K-30)
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni BCRPhvarfefna (t.d. metótrexat, írínótekan, tópótekan, mítoxantrón, rósúvastatín, súlfasalazín, doxórúbícín,
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Icelandic: Alls var 1.087 sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort meðferð með rólapítanti (N = 544) eða samanburðarmeðferð (N = 543) í rannsókn 1 og rannsókn 2; 1.070 sjúklingar tóku þátt í mati á verkun; 37 % voru konur og 63 % karlmenn.
Norwegian Bokmål: Totalt 1087 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrollterapi (N = 543) på tvers av studie 1 og studie 2.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á þýði var dreifingarrúmmál rólapítants hjá krabbameinssjúklingum 387 l.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammtastærðir fyrir aldraða.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre.
Icelandic: lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)
Norwegian Bokmål: • nedgang i hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Icelandic: Mynd 2:
Norwegian Bokmål: Dag 2
Icelandic: Kaplan-Meier graf um hlutfall sjúklinga sem fann ekki fyrir ógleði/uppköstum og þurfti ekki á björgunarlyfjum að halda (rannsókn 3-MEC)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram over andel pasienter uten emese eller bruk av nødmedisin (studie 3 - MEC)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNING)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð með císplatíni sem veldur mikilli ógleði/uppköstum (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC)
Norwegian Bokmål: Cisplatinbasert høyemetogen kjemoterapi (HEC)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á rólapítanti hjá öllum undirhópum barna við fyrirbyggingu bráðrar og seinkaðrar ógleði og uppkasta sem tengjast fyrsta skammti og endurteknum skömmtum krabbameinslyfjameðferðar sem byggð er upp á císplatíni og veldur mikilli ógleði og krabbameinslyfjameðferðar sem veldur meðalmikilli ógleði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rolapitant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Icelandic: Þegar sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) var gefinn stakur 180 mg skammtur af rólapítanti voru lyfjahvörf lyfsins sambærileg við þau sem sjá mátti hjá heilbrigðum þátttakendum.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A) var farmakokinetikken til rolapitant sammenlignbar med den hos friske forsøkspersoner.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Varuby hjá sjúklingum sem þurfa á langtíma lyfjagjöf með öflugum (t.d. rífampísín, karbamazepín, fenóbarbital, enzalútamíð, fenýtóín) eða meðalöflugum ensímörvum (t.d. efavírenz, rífabútín) að halda (sjá kafla 4.5)
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Icelandic: • fækkun blóðflagna (kemur fram í blóðrannsóknum)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodplater (vises på blodprøver)
Icelandic: Mynd 1:
Norwegian Bokmål: Dag 1
Icelandic: Engin ógleði/uppköst Bráðafasi
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk svörun í krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel av pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
Norwegian Bokmål: Rolapitant-doser på opptil 720 mg har blitt brukt i kliniske studier uten sikkerhetsproblemer.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rólapítant.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Icelandic: • óþægindi í maga
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen
Icelandic: Í rannsókn 3, sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samhliða samanburðarrannsókn á krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmikilli ógleði/uppköstum var meðferð með rólapítanti (180 mg rólapítant, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) metin í samanburði við samanburðarlyf (lyfleysa, 2 mg af granísetróni til inntöku og 20 mg af dexametasóni til inntöku) á degi
Norwegian Bokmål: I studie 3, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie av moderat emetogen kjemoterapi, ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et moderat emetogent kjemoterapiregime og der 53 % av pasientene fikk en kombinasjon av antracyklin og cyklofosfamid (AC).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Norwegian Bokmål: Innhold i tabletten
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: • metóprólól (til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)
Norwegian Bokmål: • metoprolol (brukes for å behandle høyt blodtrykk og hjertetilstander)
Icelandic: • kolsisín (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Norwegian Bokmål: • kolkisin (brukes for å behandle urinsyregikt)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Norwegian Bokmål: Pertaktin (PRN)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Icelandic: aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: adsorbert på aluminiumfosfat (0,17 mg Al 2 adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,15 mg Al3+)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Icelandic: Þráðlaga rauðkornakekkir (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Icelandic: Tengt við meningókokkaprótein2
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein2
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar1
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Icelandic: Kíghóstaafeitur (PT)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer)
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vaxelis hvis barnet ditt:
Icelandic: 40/8/32 DU
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DE
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Norwegian Bokmål: Tre doser 2, 4 måneder 2, 3, 4 måneder 2,4,6 måneder N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges separat
Icelandic: France MSD Vaccins
Norwegian Bokmål: MSD Vaccins
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikles de som regel raskt etter injeksjonen og mens barnet fremdeles befinner seg i klinikken eller på legekontoret.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg når denne dosen skal gis.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um það hvort barnið á að fá Vaxelis.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt barnet ditt bør få Vaxelis.
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Norwegian Bokmål: Pakning på 10 (uten "blue box").
Icelandic: Natríumfosfat
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat
Icelandic: Ef það er ekki gert er óvíst að barnið sé fullkomlega verndað gegn viðkomandi sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det hende at barnet ditt ikke er fullstendig beskyttet mot sykdommene.
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier.
Icelandic: Fjölpakkning með 50 einingum (með „blue box")
Norwegian Bokmål: Multipakning på 50 (med "blue box").
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du forlater stedet der barnet ditt fikk injeksjonen, må du rådføre deg med en lege UMIDDELBART:
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette disse injeksjonene på ulike steder, og vil bruke ulike sprøyter og nåler for hver injeksjon.
Icelandic: 15. febrúar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/Fimbriae type 2 and 3/Pertactin)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener (Pertussistoksoid/filamentøst hemagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertaktin)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs Ag (≥ 10 IE/ml)
Icelandic: • flog (krampi) með eða án hita
Norwegian Bokmål: • kramper, med eller uten feber
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil injisere Vaxelis i låret til barnet (hos spedbarn fra 6 uker) eller i armen (hos barn over ett år).
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoksoid (PT)
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Vaxelis henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Norwegian Bokmål: For å forsikre deg om at Vaxelis er egnet for barnet ditt er det viktig å rådføre deg med lege eller sykepleier hvis noen av punktene nedenfor gjelder barnet ditt.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Bruken av Vaxelis skal skje i samsvar med offisielle anbefalinger.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
Norwegian Bokmål: Andre tester skal utføres for å bekrefte Hibinfeksjon i denne perioden.
Icelandic: Barnið þitt fær tvær eða þrjár inngjafir með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil få to eller tre injeksjoner gitt med minst én måneds mellomrom.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Norwegian Bokmål: Disse data er kun beregnet på å veilede helsepersonell ved midlertidige temperaturavvik.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke forårsake noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48-72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
Norwegian Bokmål: Mulig fare for apné og behov for respirasjonsovervåking i 48 -72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født ≤ 28. uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til slíkri meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utsette vaksinasjonen inntil denne behandlingen er avsluttet eller sykdommen er over.
Icelandic: Ónæmissvörun þessara fyrirbura gagnvart Vaxelis var almennt sú sama og almennt hjá rannsóknarhópnum.
Norwegian Bokmål: Immunresponsene på Vaxelis hos disse spedbarna lignet generelt på de i den totale studiepopulasjonen.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MCM Vaccine B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MCM Vaccine B.V.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil fortelle deg når barnet skal komme tilbake for sin neste injeksjon i samsvar med det lokale vaksinasjonsprogrammet.
Icelandic: • þroti í andliti eða hálsi
Norwegian Bokmål: • opphovning i ansiktet eller svelget
Icelandic: LLOQ = 4EU/ml gildir fyrir gegn kíghósta, gegn PRN og gegn FIM; og LLOQ = 3EU/ml fyrir gegn FHA
Norwegian Bokmål: LLOQ = 4 EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3 EU/ml for anti-FHA
Icelandic: • hefur áður fengið Guillain-Barré heilkenni (tímabundið tap á tilfinningu og hreyfigetu) eftir að hafa fengiðbóluefni sem innihélt stífkrampaeitur (óvirkjaðform af stífkrampaeitri).
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt Guillain-Barrés syndrom (midlertidig tap av følelses- og bevegelsesevne) etter å ha fått en vaksine inneholdende tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin).
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Norwegian Bokmål: Andelen av barn som var serobeskyttet (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) etter disse vaksinasjonsprogrammene var henholdsvis 98,1 % og 99,6 %, og falt til 65,7 % og 70,2 % omtrent 4 år senere.
Icelandic: Hóstanum fylgja oft soghljóð.
Norwegian Bokmål: Hosten har ofte en "gispende" lyd.
Icelandic: Niðurstöður sem fengust fyrir hvern efnisþátt bóluefnisins eru teknar saman í töflu 2 og töflu 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for hver komponent i vaksinen er oppsummert i tabell 2 og tabell 3.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri inndælingu skiptir máli að þú ræðir það við lækninn eða hjúkrunarfræðing sem ákveður hvenær gefa skuli skammt í staðinn fyrir þann sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, er det viktig at du diskuterer med legen eller sykepleieren, som vil bestemme når den manglende dosen skal gis.
Icelandic: Kanada
Norwegian Bokmål: Canada
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingarlotunni skv. bólusetningaráætlun.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra legen eller sykepleieren slik at barnet ditt fullfører injeksjonsserien.