FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestaakt als myopathie wordt gediagnosticeerd.
English: In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 M and did not increase lactic acid production in vitro.
Dutch: In analyses met betrekking tot mitochondriale structuur, functie en DNAinhoud ontbrak bij telbivudine een waarneembaar toxisch effect bij concentraties tot 10 μM en telbivudine verhoogde de productie van lactaatzuur in vitro niet.
English: Missing week 52 biopsy
Dutch: Ontbrekende biopsie in week 52
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Dutch: VOUWKARTON EN ETIKET OP FLES
English: Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Dutch: Geselecteerde virologische, biochemische en serologische waarden zijn weergegeven in tabel 5 en de histologische respons is weergegeven in tabel 6.
English: In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Dutch: Over het algemeen moet voorzichtigheid in acht genomen worden wanneer Sebivo wordt voorgeschreven aan oudere patiënten, omdat een verslechterde nierfunctie als gevolg van een andere ziekte of het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen bij deze patiënten vaker optreedt.
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Dutch: Neem de verpakking van de tabletten mee en laat deze aan uw arts zien.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
English: After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Dutch: Na het bereiken van de piekconcentratie daalde de plasmadispositie van telbivudine op een biexponentiële manier met een terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van 41,8 ± 11,8 uur.
English: Close the bottle firmly.
Dutch: Sluit de fles stevig.
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Dutch: Ishak-fibrosescore ≤1 (geen of minimale fibrose) waargenomen.
English: The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Dutch: De antivirale activiteit in vitro van telbivudine werd bepaald aan de hand van de humaan hepatoom HBV-expressie cellijn 2.2.15.
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden van een direct toxisch effect van telbivudine in standaardtesten op het gebied van reproductietoxicologie.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, verhoogd alanineaminotransferase in het bloed, verhoogd amylase in het bloed
English: - However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Dutch: - Echter, als het binnen 4 uur voor uw volgende dosering is, neem de overgeslagen dosering dan niet in en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip.
English: During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Dutch: Tijdens de behandeling met Sebivo: - Sebivo kan aanhoudende onverklaarbare spierzwakte of spierpijn (myopathie) veroorzaken.
English: Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Dutch: Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels en scheermesjes, met anderen.
English: Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: De virologische respons moet daarom nauwkeurig worden gecontroleerd bij patiënten met een verhoogd doseringsinterval (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Dutch: Telbivudine monotherapie is geen optie voor patiënten met een vastgestelde lamivudineresistente hepatitis B-virusinfectie.
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Dutch: Sebivo is niet onderzocht bij hepatitis B-patiënten met co-infectie (bijv. patiënten die ook geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntie virus [HIV], het hepatitis C-virus [HCV] of het hepatitis Dvirus [HDV]).
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Dutch: Nadat alle patiënten week 52 bereikt hadden, werd de eerste gegevensanalyse uitgevoerd.
English: Therapy must be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B infection.
Dutch: De behandeling moet geïnitieerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage (%)
English: The tablet can be taken with or without food.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
English: For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
Dutch: Voor patiënten met aantoonbaar HBV-DNA na 24 weken behandeling moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
English: Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Dutch: De vruchtbaarheid was verminderd bij paren die ≥1000 mg/kg/dag kregen zoals aangetoond werd door afnamen in vruchtbaarheid en paarindexen, en een verlaagd conceptiecijfer.
English: 300 ml [bottle label only]
Dutch: 300 ml [alleen etiket op fles]
English: Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat blootstelling aan telbivudine tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap het risico op de overdracht van HBV van moeder op kind verlaagt wanneer telbivudine samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin wordt gegeven.
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Dutch: De leverfunctie moet daarom regelmatig worden gecontroleerd door middel van klinische follow-up en laboratoriumonderzoek tot ten minste 6 maanden na het beëindigen van de hepatitis B-behandeling.
English: Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Dutch: Ernstige acute exacerbaties van chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door voorbijgaande stijgingen van serum ALAT.
English: Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis B na het beëindigen van de behandeling Er zijn ernstige acute exacerbaties van hepatitis B gemeld bij patiënten die de anti-hepatitis Bbehandeling (waaronder telbivudine) hebben beëindigd (zie rubriek 4.4).
English: If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Dutch: Wanneer patiënten op enig moment na hun aanvankelijke respons een positief resultaat hebben voor HBV-DNA, moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
English: If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Dutch: - Als u bent vergeten Sebivo in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem de volgende dosis op het vaste tijdstip.
English: For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Dutch: Voor zowel HBeAg-positieve als HBeAG-negatieve patiënten waren de HBV-DNA resultaten in week 24 een voorspeller van gunstige resultaten op de lange termijn.
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met Sebivo tenzij uw arts u adviseert dit te doen.
English: It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze stijging van serum ALAT over het algemeen niet gepaard met verhoogde serum bilirubinespiegels of met andere tekenen van leverdecompensatie.
English: The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
Dutch: Het verschil in populaties is het gevolg van patiënten die gestopt zijn met het onderzoek en het ontbreken van HBV-DNA-bepaling in week 52.
English: The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Dutch: De ongewenste effecten op de vruchtbaarheid waren groter in een apart onderzoek bij onvolwassen dieren wanneer beide geslachten telbivudine kregen (zie rubriek 5.3).
English: Cellulose microcrystalline Povidone
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
English: Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients  65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Dutch: Onvoldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar namen deel aan klinische onderzoeken van telbivudine om te bepalen of zij verschillend reageren vergeleken met jongere personen.
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden*
English: Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Dutch: Slik de hele inhoud van het doseringsbekertje onmiddellijk door.
English: Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Dutch: Gebruik Sebivo niet wanneer u gepegyleerd of standaard interferon alfa gebruikt (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”), omdat deze combinatie van medicijnen het risico kan verhogen op het ontstaan van een perifere zenuwaandoening (verdoofd gevoel, tintelen en/of branderig gevoel in de armen en/of benen).
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Dutch: Sebivo 20 mg/ml drank wordt geleverd als 300 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een bruine glazen fles met een kindveilige, witte polypropyleen sluiting, waaronder een polyethyleen dichtingsschijf en een veiligheidsring.
English: In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Dutch: In het toxicologie-onderzoek met onvolwassen dieren werden ratten behandeld van dag 14 tot dag 70 postpartum en werden ze gepaard met ratten die dezelfde behandeling kregen (geen paring met ratten uit hetzelfde nest).
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Dutch: Uw arts zal uw gezondheid nauwkeurig controleren en regelmatig bloedonderzoek doen om uw lever te controleren nadat u de behandeling met Sebivo gestopt bent, aangezien uw hepatitis B-infectie kan verergeren of zeer ernstig kan worden na het stoppen met de behandeling.
English: The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van deze richtlijnen voor het aanpassen van de dosering zijn niet klinisch geëvalueerd.
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Sebivo wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Dutch: Controleer alvorens de oplossing in het bekertje te gieten de positie van de 5 en 10 ml markering om mogelijk morsen of verspilling te voorkomen.
English: Maintained ALT normalisation
Dutch: Behouden ALAT-normalisatie
English: The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Dutch: De incidentie van alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen na behandeling in de twee behandelingsarmen is hieronder verder beschreven in de tabel 4.
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Dutch: Een behandeling met Sebivo vermindert de hoeveelheid hepatitis B-virus in het lichaam door de groei ervan te blokkeren, wat leidt tot minder leverbeschadiging en een verbeterde leverfunctie.
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Dutch: De parameters met betrekking tot het ovarium en de uterus van die vrouwtjes die succesvol gepaard hadden waren echter ongewijzigd.
English: 1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Dutch: 1 fles bevat 300 ml drank [alleen vouwkarton] 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening [alleen vouwkarton]
English: Oral syringe for measuring out doses that cannot be precisely measured using the cup.
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening om doses af te meten die niet nauwkeurig met het bekertje afgemeten kunnen worden.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Dutch: Cumulatief HBeAgseroconversiepercentage bij patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA op week 24 (%)
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Dutch: Patiënten met ≥ één dosering van de studiemedicatie met evalueerbare uitgangswaarde leverbiopsie en uitgangswaarde Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3.
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Dutch: Deze gevallen waren vaker secundair aan andere ernstige aandoeningen (bijv. rabdomyolyse) en/of geassocieerd met spieraandoeningen (bijv. myopathie, myositis).
English: The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Dutch: De incidentie van de alanineaminotransferase (ALAT)-verhogingen tijdens behandeling in de twee behandelingsarmen volgens de AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definitie (ALAT-verhoging >2x uitgangswaarde en >10x ULN) is hieronder verder beschreven in de tabel 3.
English: Clinical resistance
Dutch: Klinische resistentie
English: Sebivo can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) which is usually associated with an enlargement of the liver (hepatomegaly).
Dutch: Sebivo kan een overmaat aan melkzuur in uw bloed (melkzuuracidose) veroorzaken die meestal samengaat met een vergroting van de lever (hepatomegalie).
English: Tell your doctor if you are breast- feeding.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
English: White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “LDT” on one side.
Dutch: Witte tot enigszins gelige, ovale filmomhulde tablet, bedrukt met “LDT” op één zijde.
English: Clinical experience
Dutch: Klinische ervaring
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Dutch: Telbivudine 5'-trifosfaat remt de HBV-DNApolymerase (reverse transcriptase) door te concurreren met het natuurlijke substraat, thymidine 5'trifosfaat.
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Dutch: Als u te veel Sebivo heeft ingenomen of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of ziekenhuis voor advies.
English: Talk to your doctor before taking Sebivo: - if you have or have had any kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u nierproblemen heeft of heeft gehad.
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Dutch: Vrouwen dienen geen borstvoeding te geven wanneer zij Sebivo innemen.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Dutch: De absorptie en blootstelling van telbivudine waren onveranderd na een enkelvoudige dosering van 600 mg met voedsel.
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis zijn ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling van hepatitis B. ALAT-verhogingen na de behandeling worden normaliter geassocieerd met stijgingen van serum HBV-DNA spiegels en het grootste deel van deze gevallen bleek zelflimiterend te zijn.
English: Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Dutch: Voorbereiding van een dosis van het geneesmiddel met gebruikmaking van het doseringsbekertje
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Dutch: Een klinische studie die de combinatie onderzoekt van telbivudine, 600 mg eenmaal daags, en gepegyleerd interferon alfa-2a, 180 microgram eenmaal per week via subcutane toediening, wijst erop dat deze combinatie geassocieerd is met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
English: In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Dutch: Bij volwassen ratten was de vruchtbaarheid verminderd wanneer zowel mannelijke als vrouwelijke ratten behandeld werden met telbivudine in doseringen van 500 of 1000 mg/kg/dag (lagere vruchtbaarheidsindex vergeleken met gelijktijdige controles).
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Dutch: Bovendien is het voordeel van de combinatie van telbivudine met interferon alfa (gepegyleerd of standaard) nog niet vastgesteld.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Dutch: Zelden voorkomend (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) Overmaat aan melkzuur in het bloed (melkzuuracidose) Spierafbraak (rabdomyolyse)
English: Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Dutch: Resultaten van op cellen gebaseerde assays lieten zien dat de met adefovir resistentie-geassocieerde substitutie A181V een 1,5- tot ongeveer 4-keer verminderde gevoeligheid had voor telbivudine.
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Dutch: Hepatitis B wordt veroorzaakt door infectie met het hepatitis B-virus, die zich vermenigvuldigt in de lever en leverbeschadiging veroorzaakt.
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Dutch: Een reductie in de dagelijkse dosering, gebruikmakend van Sebivo drank, wordt aanbevolen, zoals beschreven in tabel 1.
English: Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Dutch: Tabel 9 Farmacokinetische parameters (gemiddeld  SD) van telbivudine bij personen met een verschillende mate van nierfunctie
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van myopathie en myalgie gemeld enkele weken tot maanden na het starten van de behandeling met telbivudine (zie rubriek 4.8).
English: Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Dutch: De behandeling met telbivudine moet worden gestopt wanneer metabole/melkzuuracidose met onbekende oorzaak optreedt.
English: Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Dutch: Sebivo kan het risico dat uw hepatitis B-virus op uw ongeboren kind wordt overgedragen verkleinen als het samen met hepatitis B-immunoglobuline en hepatitis B-vaccin gebruikt wordt.
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Dutch: Resultaten van bloedtesten laten hogere spiegels van sommige leverenzymen (bijvoorbeeld ALAT, ASAT), amylase, lipase of creatinekinase zien
English: Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Dutch: Na de start van een antivirale behandeling kan bij sommige patiënten het serum ALAT stijgen terwijl de serumspiegels van HBVDNA dalen (zie rubriek 4.8).
English: The tablet should not be chewed, split or crushed.
Dutch: De tablet mag niet worden gekauwd, verdeeld of fijngemaakt.
English: Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Dutch: Telbivudine is een synthetische thymidine nucleoside-analogon met activiteit tegen HBV-DNApolymerase.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Dutch: Serum ALAT en HBV-DNA-spiegels moeten regelmatig gevolgd worden na het stoppen met de behandeling om een late virologische terugval aan het licht te brengen.
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Dutch: Eén geïsoleerde rtM204V-mutatie en twee rtM204I/V/Mmutaties werden gemeld bij patiënten behandeld met telbivudine die een virale doorbraak ondervonden tot en met week 208.