FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienā ar alumīnija foliju/poliesteri laminētā maisā ir 500 g. Pievienotas 1 ml un 5 ml mērkarotes.
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Latvian: Putni 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Latvian: 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com
Maltese: Kolding Tel:+45 75 52 94 13 Fax:+45 75 50 80 80 E-mail: sal@salfarm.dk www.salfarm.com
Latvian: Būtiska nesaderība:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Latvian: Baltas granulas
Maltese: Granuli bojod
Latvian: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Latvian: Vån 25 467 Helsingborg Sweden
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Sweden
Latvian: 10 dienas 2 kg/tonnu*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
Latvian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Maltese: J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys,.
Latvian: Baltas granulas.
Maltese: Granuli bojod.
Latvian: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Latvian: 34 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, ārstētajās grupās novēroja 17,5-20,0% saslimstību un 1,5-2,3% mirstību, salīdzinājumā ar 50,0-53,3% saslimstību un 2,5-4,8% mirstību neārstētajās grupās.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Latvian: Lietojot kā palīglīdzekli, lai mazinātu klīnisko pazīmju rašanos un putnu mirstību (ja in ovum iespējama Mycoplasma gallisepticum infekcija):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Latvian: 160 g paciņa - 2 gadi.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Latvian: Tylvalosin (tilvalozīna tartrāta veidā) 625 mg/g
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g
Latvian: Tilvalozīna minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK) M. gallisepticum ir no 0,007 līdz 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Latvian: Hidroksipropilceluloze Beztauku sojas pupu pulveris
Maltese: Hydroxypropyl cellulose
Latvian: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Latvian: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Latvian: Tilvalozīns
Maltese: Tiġieġ
Latvian: Uzglabāt oriģinālā konteinerā.
Maltese: Aħżen fil-kontenitur oriġinali.
Latvian: Aktīvā metabolīta 3-AT vidējā koncentrācija ir attiecīgi 57,9 ng/g un
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Latvian: Izmēģinājumā ar 14C Aivlosin 2,125 mg/kg devām, ko cūkas saņēma 7 dienas, vairāk nekā 70% devas tika izvadīti ar fekālijām, 3 līdz 4% - ar urīnu.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskie dati
Maltese: 5.2 Tagħrif Farmakokinetiku
Latvian: 14 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas, ārstētajā grupā novēroja 16,7-25,0% saslimstību un 0,3-3,9% mirstību, salīdzinājumā ar 50,0-53,3% saslimstību un 0,3-4,5% mirstību neārstētajā grupā.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Latvian: Pieejams iepakojumos, kas satur 5 kg vai 20 kg veterinārāro zāļu.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Latvian: 40 g paciņa - 3 gadi.
Maltese: 40 g jew 400 g.
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Latvian: Tilvalozīns darbojas pret Ornithobacterium rhinotracheale, gram negatīviem mikroorganismiem, kas konstatējami tītaros un cāļos.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
Latvian: Tilvalozīna un tā aktīvā metabolīta 3-AT izvadīšanas galīgie pusperiodi ir no 1 līdz 1,45 stundām.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Latvian: Tilvalozīna minimālā inhibējošā koncentrācija pret M. gallisepticum ir no 0,007 līdz 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' tylvalosin għal M. gallisepticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Latvian: Putni 200 µg/kg
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Tilvalozīns ir atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Latvian: Cūku enzootiskā pneimonija 2,125 mg/kg ķermeņa svara
Maltese: Pnewmonja enżootika tal-qżieqeż 2.125 mg/kg piż tal-ġisem
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada aprīlī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Latvian: Aivlosin tilvalozīns
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Latvian: Pilns Aivlosin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Latvian: Aivlosin ir antibiotika.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Latvian: Aivlosin aktīvā viela ir tilvalozīns (agrākais nosaukums: acetilizovaleriltilozīns), makrolīdu grupas antibiotika.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Latvian: Kāpēc Aivlosin tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 9. septembrī izsniedza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aivlosin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aivlosin?
Latvian: Tītariem tika veikti tikai laboratorijas pētījumi, tostarp devas noteikšanas pētījums tītarēniem (jauniem tītariem), kas mākslīgi inficēti ar plaušu vīrusu (putnu pneimonijas vīrusu) un Ornithobacterium rhinotracheale, lai izraisītu sarežģītu infekciju.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
Latvian: Metafilakse ir vienlaicīga slimu dzīvnieku un ar tiem ciešā saskarē esošu klīniski veselu dzīvnieku ārstēšana.
Maltese: Metafilassi tirreferi għall-kura simultanja ta' annimali morda u annimali klinikament b'saħħithom li jkunu f'kuntatt mill-qrib magħhom.
Latvian: Tilvalozīna pretmikrobu efektivitāte, tam iedarbojoties uz baktērijām, kas izraisa slimības, tika pētīta laboratorijā.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Latvian: 3 pildspalvveida pilnšļirces
Maltese: 3 pinen mimlija għal-lest
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda
Latvian: TD = ārstēšanas atšķirība (treatment difference)
Maltese: TD = differenza fit-trattament (treatment difference)
Latvian: HIT-6 kopā
Maltese: HIT-6 totali
Latvian: Proporcija [%]
Maltese: Perċentwali [%]
Latvian: 22014 Incheon Korejas Republika
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Latvian: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: (95% TI: -3,84; -0,22).
Maltese: 0 jiem (CI ta' 95%: -3.84, -0.22).
Latvian: retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts L-histidīns
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: TD (95% TI)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Latvian: - Aktīvā viela ir fremanezumabs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fremanezumab.
Latvian: MIDAS kopā
Maltese: Total ta' MIDAS
Latvian: 1. tabula: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
Latvian: P vērtība (salīdzinot ar placebo)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Latvian: Fremanezumaba novērtētais eliminācijas pusperiods ir 30 dienas.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. marts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ <30 ml/min/1,73 m2) pētījumi nav veikti.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Latvian: Devu proporcionalitāte, balstoties uz populācijas farmakokinētiku, tika novērota starp 225 mg un 675 mg devu.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża, abbażi talfarmakokinetika tal-popolazzjoni, kienet osservata bejn 225 mg sa 675 mg.
Latvian: Fremanezumabs ir ļoti specifisks CGRP bloķētājs un nepiesaistās cieši saistītiem grupas locekļiem (piemēram, amilīnam, kalcitonīnam, intermedīnam un adrenomedulīnam).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Kā lietot AJOVY
Maltese: Pinna AJOVY
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Latvian: Fremanezumabs ir humanizēta IgG2Δa/kapa monoklonālā antiviela, kas iegūta no peļu prekursora.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Latvian: Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p<0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Pētījumos iekļautiem pacientiem bija vismaz 12 mēnešu ilga migrēna anamnēzē (ar auru un bez auras) saskaņā ar starptautiskās galvassāpju traucējumu klasifikācijas (ICHD-III) diagnosticēšanas kritērijiem.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Latvian: Kas ir AJOVY
Maltese: Tużax AJOVY
Latvian: Fremanezumabs 675 mg reizi gada ceturksnī
Maltese: Fremanezumab 675 mg kull tliet xhur
Latvian: Līdzīgi kā ar citām monoklonālajām antivielām ir sagaidāms, ka fremanezumabu noārdīs enzimātiskas proteolīzes ceļā mazos peptīdos un aminoskābēs.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Latvian: Etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte un drošums tika demonstrēts neatkarīgi no vecuma, dzimumu, rases, citām vienlaicīgi lietotām profilakses zālēm (bēta blokatori, kalcija kanāla blokators/benzocikloheptēns, antidepresanti, antikonvulsanti), topiramāta vai onabotulīna toksīna A lietošanas pret migrēnu anamnēzē un zāļu pārmērīgas lietošanas pret galvassāpēm.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Latvian: Fremanezumaba klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas tika ziņotas mazāk nekā 1% pacientu.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Latvian: Pēc 12 mēnešu ilgas ārstēšanas ADA tika noteiktas 2,3% pacientu (43 no 1888), un 0,95% šo pacientu izveidojās neitralizējošas antivielas.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
Maltese: Plaċebo: 9.1, AJOVY Kull Tliet Xhur: 9.2,
Latvian: Fremanezumabs selektīvi piesaistās ar kalcitonīna gēnu saistītā peptīda (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandam un bloķē abas CGRP izoformas (α- un β-CGRP) no piesaistes CGRP
Maltese: (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u jimblokka ż-żewġ isoformi ta' CGRP (α-u β-CGRP) milli jeħlu mar-riċettur ta' CGRP.
Latvian: 2. tabula.
Maltese: Xahar 2
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā izvērtēja vecumu, rasi, dzimumu un ķermeņa masu, tika veikta ar datiem no 2546 pētāmajām personām.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni li kkunsidrat l-età, ir-razza, is-sess tal-persuna, u l-piż talġisem ġiet imwettqa fuq data minn 2,546 individwu.
Latvian: Fremanezumabum
Maltese: Doża maqbuża
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1.5 mL f'siringa tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 2.25 mL b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl) u labra.
Latvian: 3 89079 Ulm
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Maltese: AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest AJOVY 225 mg soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ disponibbli:
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
Maltese: Total ta' 1,130 pazjent (991 mara, 139 raġel) intgħażlu b'mod każwali għal wieħed minn tliet gruppi: doża tal-bidu ta' 675 mg fremanezumab segwita minn 225 mg fremanezumab darba fix-xahar (kull xahar, n=379), 675 mg fremanezumab kull tliet xhur (kull tliet xhur, n=376), jew għoti kull xahar ta' plaċebo (n=375) mogħti permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Latvian: 3. solis.
Maltese: Xahar 3
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija)
Maltese: prodotti antikonvulżivi).
Latvian: Izkliede
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 41 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 88% bija sievietes un 79% bija baltās rases.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Latvian: Dati par fremanezumaba lietošanu pacientiem vecumā ≥65 gadiem (2% pacientu) ir ierobežoti.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi tika ievadīts līdz pat 2000 mg lielas devas, neradot toksicitāti, kuru ierobežo devas lielums.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Latvian: MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm skaits (monthly headache days of at least moderate severity); MMD = mēneša dienas ar migrēnu (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Maltese: MMD = jiem ta' emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Latvian: − Pārbaudiet pildspalvveida šļirces marķējumu.
Maltese: − Iċċekkja t-tikketta tas-siringa.
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 42 gadi (robežās no 18 līdz 70 gadiem), 85% bija sievietes un 80% bija baltās rases.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena (medda: 18 sa 70 sena), 85% kienu nisa u 80% kienu bojod.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar fremanezumabu, vienlaicīgu migrēnas profilaktisko ārstēšanu var turpināt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Meta tibda t-trattament bi fremanezumab, trattament preventiv għall-emigranja fl-istess waqt jista' jitkompla jekk ikun ikkunsidrat neċessarju mill-persuna li tippreskrivi (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Latvian: Iepakojuma lielums
Maltese: Daqs tal-pakkett
Latvian: ATĶ kods: A04AA55
Maltese: A04AA55
Latvian: EU/1/15/1001/001 1 cietā kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 cietā kapsula
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Latvian: Netupitants nav mutagēns.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Latvian: Butilhidroksianizols (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Latvian: 1. diena
Maltese: Jum 1
Latvian: p vērtība
Maltese: valur p
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Latvian: Cietā kapsula.
Maltese: Kapsula iebsa.
Latvian: Palonosetrons 0,5 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Latvian: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Latvian: Parastā deva ir 1 kapsula.
Maltese: Id-doża normali hi ta' 1 kapsula.
Latvian: Orgānu sistēmu klase Bieži
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Latvian: Netupitanta tabletes Mikrokristāliskā celuloze (E460) Saharozes laurīnskābes esteri Povidons K30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Latvian: Netupitants ir selektīvs cilvēka P vielas/neirokinīna 1 (NK1) receptoru antagonists.
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Latvian: 1 cietā kapsula 4 x 1 cietā kapsula
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Latvian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Latvian: Serotonīna sindroms
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Latvian: No 2. līdz 4. dienai
Maltese: Jiem 2 sa 4
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts, magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171), šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Latvian: Bieži novērotas blakusparādības, kas saistītas ar netupitanta/palonosetrona kapsulu lietošanu, bija galvassāpes (3,6%), aizcietējums (3,0%) un nogurums (1,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds Nātrija stearilfumarāts Magnija stearāts
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Latvian: Palonosetrona mīkstā kapsula
Maltese: Palonosetron kapsula ratba