FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Krankheiten sind ‘selten‘, und Iclusig wurde am 2. Februar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Iclusig kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
German: Warum wurde Iclusig in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
German: Wie wirkt Iclusig?
Danish: Hvordan virker Iclusig?
German: Wenn die Konzentration weißer Blutkörperchen sich nicht innerhalb von drei Monaten normalisiert, sollte der Arzt einen Behandlungsabbruch in Erwägung ziehen.
Danish: Hvis indholdet af hvide blodlegemer i blodet ikke bliver normalt igen i løbet af tre måneder, bør lægen overveje at standse behandlingen.
German: Weitere Informationen zu Iclusig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iclusig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Was ist Iclusig und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
German: Welche Risiken sind mit Iclusig verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
German: Iclusig ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Iclusig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Dieses Enzym befindet sich auf der Oberfläche der Leukämiezellen, wo es an der Stimulierung der Zellen zur unkontrollierten Teilung beteiligt ist.
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
German: Die Ergebnisse der Studie ergaben, dass die Behandlung mit Iclusig in allen Patientengruppen zu klinisch relevanten Ansprechraten führte:
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die beste Anfangsdosis von Iclusig festzulegen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach einer Verringerung der Dosis bei Patienten mit CML in der chronischen Phase zu beurteilen, die ein gutes zytogenetisches Ansprechen zeigen.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
German: Weitere Information zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
German: Wie wird Iclusig angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Iclusig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iclusig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl hilft Iclusig, das Wachstum und die Ausbreitung der Leukämiezellen zu kontrollieren.
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
German: Das Unternehmen, das Iclusig in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, bereitstellen und besondere Risiken herausstellen, bei denen eine Überwachung und Dosisanpassungen empfohlen werden.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige Gene des Patienten umgruppiert haben, wodurch ein spezielles Chromosom entstanden ist, das sogenannte Philadelphia-Chromosom, das zur Entwicklung von Leukämie führt.
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungsformen einer Leukämie (Krebs der weißen Blutzellen) angewendet:
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
German: Iclusig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämie erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
German: Iclusig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ponatinib enthält.
Danish: Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
German: Bauchschmerzen, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern), periphere arterielle Verschlusskrankheit (Problem mit dem Blutfluss in den Arterien), Anämie (geringe Zahl roter Blutkörperchen), Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, im Kiefer und im Rücken aufgrund von Problemen mit der Durchblutung des Herzens), verminderte Anzahl von Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut, febrile Neutropenie (geringe Zahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Hypertonie (Bluthochdruck), koronare Herzkrankheit (Erkrankung des Herzens, die durch eine Blockierung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird), Herzversagen (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte), apoplektischer Insult (Schlaganfall), Sepsis (Blutvergiftung), Zellulitis (Entzündung des tief in der Haut liegenden Gewebes), akute Nierenschädigung, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die Urin transportieren) und erhöhte Spiegel des Enzyms Lipase.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in den verschiedenen Stadien, die als chronische Phase, akzelerierte Phase und Blastenkrise bezeichnet werden;
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
German: • akute Lymphoblastenleukämie (ALL) bei Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Patienten.
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
German: Venöse thromboembolische Reaktionen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln in den Venen) traten bei 6 % der Patienten auf.
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen von Iclusig weitgehend den Nebenwirkungen anderer Tyrosinkinasehemmer ähnelten und in den meisten Fällen mit einer Dosisverringerung oder einer Dosisverzögerung behandelt werden konnten.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
German: Ponatinib wirkt, indem es die als Bcr-Abl bezeichnete Tyrosinkinase hemmt.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere tyrosinkinasen Bcr-Abl.
German: Das Philadelphia-Chromosom wird nur bei einigen ALL-Patienten festgestellt und liegt bei den meisten Patienten mit CML vor.
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
German: Das Risiko von Problemen (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall) durch Gerinnsel bzw. Verschlüsse in Arterien und Venen könnte verringert werden, indem dazu beitragende Faktoren, wie hoher Blutdruck und Cholesterinspiegel, vor und während der Behandlung überprüft und behandelt werden.
Danish: Risikoen for problemer (herunder hjertetilfælde og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterierne eller venerne kunne nedbringes ved at undersøge for og behandle medvirkende tilstande, såsom højt blodtryk og forhøjet kolesterol, både før og under behandling.
German: Iclusig wird bei Patienten angewendet, die Dasatinib (bei Patienten mit CML oder ALL) oder Nilotinib (bei Patienten mit CML), andere Krebsarzneimittel derselben Klasse, nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib (ein drittes Arzneimittel dieser Art) nicht geeignet ist.
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand der Bestimmung des Anteils an Patienten beurteilt, die ein „gutes hämatologisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen zu normalen Werten zurückkehrt oder keine Nachweise einer Leukämie bestehen) oder ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (wenn die Anzahl der weißen Blutzellen, die das Philadelphia-Chromosom enthalten, auf unter 35 % sinkt) zeigten.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
German: Welchen Nutzen hat Iclusig in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
German: Diese Präparate wirken, indem sie bestimmte Enzyme, sogenannte Tyrosinkinasen, hemmen.
Danish: Disse stoffer virker ved at blokere enzymer af typen tyrosinkinase.
German: Übersicht über Iclusig und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Iclusig wurde in einer Hauptstudie bei 449 Patienten mit CML oder Ph+ ALL untersucht, die die Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib nicht vertrugen oder gegenüber Dasatinib oder Nilotinib behandlungsresistent waren oder eine T315I-Mutation aufwiesen.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
German: Iclusig kann zu Gerinnseln und Verschlüssen in den Arterien und Venen führen; daher sollten vor und während der Behandlung bei den Patienten Herz und Kreislauf untersucht und bei Problemen entsprechend behandelt werden.
Danish: Iclusig kan medføre blodpropper eller blokeringer i arterierne og venerne, og patienternes hjerte og kredsløb skal undersøges både inden og under behandlingen, og eventuelle problemer skal behandles.
German: Iclusig hat sich bei Patienten mit CML oder Ph+ ALL, bei denen begrenzte Behandlungsoptionen bestehen, als wirksame Behandlung erwiesen.
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, bei denen eine genetische Mutation, eine sogenannte „T315I-Mutation", vorliegt, die sie behandlungsresistent gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib macht.
Danish: Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
German: • Bei den Patienten mit CML in der chronischen Phase zeigten etwa 54 % (144 von 267) ein gutes zytogenetisches Ansprechen;
Danish: • Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
German: • bei den Patienten mit Ph+ ALL zeigten etwa 41 % (13 von 32) ein gutes hämatologisches Ansprechen.
Danish: • Blandt patienterne med Ph+ ALL opnåede ca. 41 % (13 ud af 32) væsentlig hæmatologisk respons.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch venöse Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Venen) traten bei 5 % der Patienten auf.
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i venerne) forekom hos 5 % af patienterne.
German: • bei den Patienten mit CML in der akzelerierten Phase zeigten etwa 58 % (48 von 83) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Danish: • Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Iclusig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
German: Bei 25 % der Patienten kam es zu unerwünschten Ereignissen durch arterielle Verschlüsse (Gerinnsel bzw. Verschlüsse in den Arterien), wobei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 20 % der Patienten auftraten.
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
German: • bei den Patienten mit CML in der Blastenkrise zeigten etwa 31 % (19 von 62) ein gutes hämatologisches Ansprechen;
Danish: • Blandt patienterne med CML i blastfase opnåede ca. 31 % (19 ud af 62) væsentlig hæmatologisk respons.
German: Treten bei einem Patienten bestimmte schwere Nebenwirkungen auf, kann der Arzt entscheiden,
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
German: Die Dosis muss ggf. reduziert oder unterbrochen werden, wenn bei Patienten bestimmte Nebenwirkungen beobachtet werden; bei Arterien- oder Venenverschluss sollte die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Danish: Behandlingen bør afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår en blokering i en arterie eller vene.
German: Packungsgröße mg/0,8 ml
Danish: 40 mg/0,8 ml
German: Fertigspritze (Glas) in einem Pen
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) i en pen
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
German: Durchstechflasche (Glas)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Danish: Injektionsvæske, opløsning
German: 2 Fertigpens + 2 Alkoholtupfer
Danish: 2 fyldte penne + 2 spritservietter
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Hier öffnen.
Danish: Åbnes her.
German: Welche Dosis und wie oft verabreichen?
Danish: Hvor meget og hvor ofte skal man tage medicinen?
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
German: Schritt 2 Waschen Sie Ihre Hände
Danish: Trin 2 Vask dine hænder
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
German: Alter über 65 Jahre
Danish: Over 65 år
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung.
Danish: Bemærk: Billeder kun til illustration.
German: Taubheit, Tinnitus
Danish: Døvhed, tinnitus
German: b ASDASc,d,e
Danish: ASDASc,d,e
German: Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.
Danish: Bemærk: Med erfaringen finder du den vinkel (mellem 45° og 90°), der er mest komfortabel for dig og barnet.
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
Danish: Operation eller tandbehandling
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
German: • Halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Danish: • Hold injektionssprøjten som en blyant.
German: 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb. A):
Danish: 1.2 Du skal også bruge (figur A):
German: Idacio enthält Natrium
Danish: Idacio indeholder natrium
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
German: • Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
Danish: • hvis du ikke har injiceret hele dosen, eller
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Danish: Væsken skal være klar og farveløs.
German: Etikettenbereich (Idacio, Stärke, Verfalldatum)
Danish: Etiketområde (Idacio, dosis, udløbsdato)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 2. April 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 2. april 2019
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
Danish: Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
German: 6.2 Drücken Sie die Haut zusammen
Danish: 6.2 Klem huden sammen
German: • aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil,
Danish: • der står opret og stabilt under brug,
German: Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
Danish: hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer)
German: Idacio ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Danish: Idacio er et biosimilært lægemiddel.
German: Reiseinfektionen/wiederholt auftretende Infektionen
Danish: Rejse/gentagne infektioner
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
Danish: 1.1 Klargør en ren, plan flade, f.eks. på et spisebord eller køkkenbord, i et godt oplyst lokale.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: Die Patienten durften die Studienmedikation über die Woche 78 hinaus fortsetzen bis sie Zugang zu Adalimumab hatten.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte med studiemedicin udover 78 uger, indtil de havde adgang til adalimumab.
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen.
Danish: • Børn under 12 år må ikke indgive injektionen selv.
German: • Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
Danish: • Når sprøjtestemplet er kommet helt i bund og ikke længere bevæger sig, skal det holdes nede i 5 sekunder.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Idacio behandelt werden.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Idacio.
German: 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Danish: 1) inklusive spontane rapporter
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine (Eiweiße), die sich an ein bestimmtes Ziel im Körper anheften.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål i kroppen.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Idacio anwenden.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Idacio.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score  10.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du oplever noget af følgende:
German: Ihr Arzt kann Idacio in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Danish: Din læge kan ordinere en anden styrke af Idacio, hvis dit barn behøver en anderledes dosis.
German: • Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Danish: • Klem forsigtigt huden sammen med den anden hånd (uden at nive) for at undgå at injicere i en muskel (figur O).
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke miteinschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/n)
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Danish: Det primære endpepunkt var "tid til behandlingssvigt".
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Danish: Erosion score JSNd score amethotrexat b95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
German: Nehmen Sie eine Spritze aus der Originalverpackung:
Danish: Tag en injektionssprøjte ud af den originale æske:
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Danish: Dit barn kan få anden medicin først.
German: Idacio ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Danish: Idacio er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme: