FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti osservati hanno incluso riduzione del peso materno e fetale, aumento del numero di riassorbimenti fetali e maggior incidenza di specifiche malformazioni gravi e di malformazioni dello scheletro fetale.
Croatian: Opaženo je smanjenje tjelesne težine majke i fetusa, povećan broj fetalnih resorpcija i veća incidencija specifičnih ukupnih i koštanih deformacija fetusa.
Italian: Nella parte II, l'assegnazione del trattamento era in doppio cieco relativamente alla somministrazione di Avastin.
Croatian: U dijelu II je randomizacija bolesnika bila dvostruko slijepa s obzirom na Avastin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell'immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
Italian: Non usi Avastin se nota materiale particellare o variazioni di colore prima della somministrazione.
Croatian: Ne upotrebljavajte Avastin ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare una connessione anormale o passaggio tra due organi o vasi.
Croatian: Avastin može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + bevacizumab (n=699)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + bevacizumab (n=699)
Italian: Glioma di alto grado
Croatian: Gliom visok og stupnja
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Italian: L'uso di inibitori del pathway del VEGF in pazienti con o senza ipertensione può favorire la formazione di aneurismi e/o dissezioni arteriose.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Italian: Valutazione dello sperimentatore*
Croatian: Procjena ispitivača*
Italian: Nella maggior parte dei casi l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard appropriato per la situazione individuale del paziente colpito.
Croatian: U većini slučajeva hipertenzija je bila dobro kontrolirana standardnom antihipertenzivnom terapijom, sukladnom potrebama pojedinog bolesnika.
Italian: L'uso di Avastin non è autorizzato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Croatian: Avastin nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Italian: • se è incinta.
Croatian: ● ako ste trudni.
Italian: Avastin in associazione con interferone alfa-2a per il trattamento in prima linea del carcinoma renale avanzato e/o metastatico (BO17705)
Croatian: Avastin u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (BO17705)
Italian: Consulti il medico se ha un tumore metastatico che interessa il cervello.
Croatian: Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom ako imate rak koji je metastazirao u mozak.
Italian: * se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici
Croatian: * ako je učestalost navedena, preuzeta je iz podataka prikupljenih tijekom kliničkih ispitivanja
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju
Italian: Un'elevata quota di pazienti (circa 63% IFN/placebo; 55% Avastin/IFN) ha ricevuto successivamente all'uscita dallo studio una serie di terapie antitumorali non-specificate, comprendenti agenti antineoplastici che potrebbero avere impattato sulla valutazione della sopravvivenza globale.
Croatian: Velik udio bolesnika (oko 63% za IFN/placebo; 55% za Avastin/IFN) je nakon završetka ispitivanja primao različite nespecificirane antitumorske terapije, uključujući antineoplastičke lijekove, što je moglo utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (rara) (vedere anche paragrafo 4.4)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES) (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Italian: • aumento della pressione dell'occhio,
Croatian: ● povišen očni tlak,
Italian: Tabella 24: Analisi esplorativa PFS e OS in base alle coorti chemioterapiche.
Croatian: Tablica 24: Eksploracijske analize PFS-a i OS-a prema kemoterapijskoj kohorti
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia,
Croatian: ● osjećaj slabosti i gubitak energije ● umor,
Italian: d Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi".
Croatian: d Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama" u nastavku.
Italian: Non è stata osservata attività antitumorale in due studi precedenti su un totale di 30 bambini di età > 3 anni con glioma di alto grado recidivante o progressivo quando trattati con bevacizumab e irinotecan (CPT-11).
Croatian: Antitumorska aktivnost nije opažena u dva ranija ispitivanja među ukupno 30 djece starije od 3 godine s relapsnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti, kada su liječena bevacizumabom i irinotekanom (CPT-11).
Italian: In entrambi gli studi, l'esposizione a bevacizumab ha registrato una tendenza alla diminuzione alla riduzione del peso corporeo.
Croatian: U oba se ispitivanja izloženost bevacizumabu obično smanjivala sa smanjenjem tjelesne težine.
Italian: Durante lo studio, dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in studio, il 32,2% (136/422) ha ricevuto 7-12 somministrazioni di Avastin e il 21,1% (89/422) ha ricevuto 13 o più somministrazioni di Avastin.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2% (136/422) je primilo 7-12 aplikacija lijeka Avastin, a 21,1% (89/422) 13 ili više aplikacija lijeka Avastin.
Italian: È comunque lecito attendersi un effetto avverso sulla fertilità della donna, in quanto gli studi effettuati sull'animale circa la tossicità legata alla somministrazione di dosi multiple hanno fatto rilevare un'inibizione della maturazione dei follicoli ovarici e una riduzione/assenza di corpi lutei, con la conseguente riduzione del peso di ovaie e utero, nonché del numero di cicli mestruali.
Croatian: Može se, međutim, očekivati nepovoljan utjecaj na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje mase jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Italian: Avastin non ha dimostrato di ridurre la capacità di guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Croatian: Nije se pokazalo da Avastin smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja alatima i strojevima.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella durata della sopravvivenza globale tra i pazienti che hanno ricevuto Avastin in monoterapia e i pazienti trattati con FOLFOX-4.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u duljini ukupnog preživljenja između bolesnika koji su primali Avastin u monoterapiji i bolesnika liječenih protokolom FOLFOX-4.
Italian: Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti.
Italian: Non ci sono state delle risposte radiologiche (criteri di MacDonald) obiettive (parziali o complete).
Croatian: Nije bilo objektivnog (parcijalnog ili potpunog)
Italian: FOLFOX-4 o XELOX + placebo (n=701)
Croatian: FOLFOX-4 ili XELOX + placebo (n=701)
Italian: Tabella 25 Risultati di efficacia dello studio GOG-0240 con il trattamento a base di Avastin Chemioterapia (n=225)
Croatian: Tablica 25 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje GOG-0240 prema terapiji lijekom Avastin Kemoterapija (n=225)
Italian: Pazienti randomizzati in stadio IV di malattia
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem IV bolesti
Italian: • riduzione del numero delle cellule del sangue, tra cui i globuli bianchi, che agiscono contro le infezioni (questa può essere accompagnata da febbre), e delle cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue,
Croatian: ● smanjen broj krvnih stanica, uključujući bijele krvne stanice koje pomažu u borbi protiv infekcije (može biti praćeno vrućicom) i stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi,
Italian: L'aggiunta di Avastin al regime IFL ha determinato incrementi statisticamente significativi della sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta globale (vedere tabella 4).
Croatian: Dodatak lijeka Avastin IFL protokolu rezultiralo je statistički značajnim porastom ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora (vidjeti Tablicu 4).
Italian: • Avastin può aumentare il rischio di sviluppare gravi infezioni della pelle o di strati più profondi sotto la pelle, soprattutto se ha perforazioni nella parete intestinale o ha problemi con la guarigione delle ferite.
Croatian: Avastin može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Italian: Tra gli endpoint secondari figuravano sopravvivenza globale, tasso di risposta, tasso di controllo della malattia, durata della risposta e sicurezza.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ukupno preživljenje, stopu odgovora, stopu kontrole bolesti, trajanje odgovora i sigurnost.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utilizzatore è da ritenersi responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione, che normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C,
Italian: • aumento della frequenza cardiaca (pulsazioni),
Croatian: ● ubrzane otkucaje srca (puls),
Italian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Croatian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Italian: I risultati relativi all'efficacia di Avastin in associazione con chemioterapia con IFL sono illustrati nella tabella 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti lijeka Avastin u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u Tablici 4.
Italian: Trattamento in prima linea del carcinoma ovarico
Croatian: Prva linija liječenja karcinoma jajnika
Italian: Sono inoltre stati registrati, meno frequentemente, reazioni di emorragia mucocutanea minore in altri siti; ad esempio sanguinamento gengivale o vaginale.
Croatian: Bilo je i manje čestih slučajeva blažeg mukokutanog krvarenja na drugim mjestima, poput krvarenja iz desni ili vaginalnog krvarenja.
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib
Croatian: Prva linija liječenja neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kombinaciji s erlotinibom
Italian: Braccio 1 IFL + placebo
Croatian: Skupina 1 IFL + placebo
Italian: Intervallo tra ultima terapia con platino e recidiva
Croatian: Vrijeme od posljednje terapije platinom do recidiva
Italian: Un'attenta osservazione del paziente durante e dopo la somministrazione di bevacizumab è raccomandata come previsto per qualsiasi infusione di anticorpo monoclonale umanizzato.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnike za vrijeme i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene humaniziranog monoklonskog protutijela.
Italian: Encefalopatia ipertensiva (molto rara) (vedere anche paragrafo 4.4 e Ipertensione al paragrafo 4.8)
Croatian: Hipertenzivna encefalopatija (vrlo rijetko) (vidjeti i dio 4.4 i Hipertenzija u dijelu 4.8)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
Croatian: ● ako ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela.
Italian: Avastin è un concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Avastin je koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: (valore di p
Croatian: (p-vrijednost
Italian: • sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, disturbi visivi, confusione o convulsioni) e pressione sanguigna elevata,
Croatian: ● simptomi koji upućuju na promjene u normalnom radu mozga (glavobolje, promjene vida, smetenost ili konvulzije) i visok krvni tlak,
Italian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croatian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Italian: Non deve allattare con latte materno il bambino durante il trattamento con Avastin e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin, poiché Avastin può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Avastin i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Avastin jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Italian: • alterazione del senso del gusto,
Croatian: ● promjene osjeta okusa,
Italian: L'incidenza dei sottotipi istologici di EOC era simile nei diversi bracci di trattamento; il 69% delle pazienti di ciascun braccio era affetta da adenocarcinoma di tipo sieroso.
Croatian: Incidencija svake histološke podvrste epitelnog karcinoma jajnika bila je slična u obje skupine; 69% bolesnica u svakoj skupini bolovalo je od seroznog adenokarcinoma.
Italian: 0,80 (p=0,003) IC al 95% (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Italian: La dose più alta valutata nell'uomo (20 mg/kg di peso corporeo, per via endovenosa ogni 2 settimane) si è associata in molti pazienti ad una severa forma di emicrania.
Croatian: Najveća doza ispitana u ljudi (20 mg/kg tjelesne težine, primijenjena intravenski svaka 2 tjedna) u nekoliko je bolesnika bila povezana s teškom migrenom.
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio E3200
Croatian: Tablica 8 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje E3200
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo studio ML18147 (popolazione ITT) ML18147
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Italian: Di conseguenza, il rischio di emorragie a livello del SNC in questa categoria di pazienti non è stato valutato prospetticamente in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Zbog toga rizik od krvarenja u SŽS-u u takvih bolesnika nije prospektivno ocijenjen u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Italian: Perciò tali reazioni clinicamente significative sono state inserite nella tabella 2 all'interno della colonna che riporta il titolo "Frequenza non nota".
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u Tablici 2 uključene u kolonu „Nepoznata učestalost".
Italian: Esiti fatali a carico del feto sono stati osservati a tutti i dosaggi testati; la dose più bassa somministrata ha determinato concentrazioni sieriche medie di circa 3 volte maggiori rispetto a quelle rilevabili nell'uomo in seguito alla somministrazione di 5 mg/kg ogni 2 settimane.
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Italian: Avastin sarà somministrato in associazione con erlotinib.
Croatian: Avastin će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di encefalopatia ipertensiva, alcuni dei quali sono stati fatali.
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni slučajevi hipertenzivne encefalopatije, od kojih su neki imali smrtan ishod.
Italian: L'incidenza di queste reazioni in alcuni studi clinici con Avastin è comune (fino al 5% dei pazienti trattati con bevacizumab).
Croatian: Incidencija ovih reakcija je u pojedinim kliničkim ispitivanjima lijeka Avastin bila česta (do 5% u bolesnika liječenih bevacizumabom).
Italian: Uso intravitreo Avastin non è formulato per l'uso intravitreo
Croatian: Intravitrealna primjena Avastin nije namijenjen za intravitrealnu primjenu.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato che il 94% (277/296) dei pazienti eleggibili continuavano a ricevere bevacizumab come monoterapia al ciclo 7.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da je 94% (277/296) bolesnika koji su ispunjavali uvjete u 7. ciklusu nastavilo liječenje samo bevacizumabom.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Avastin e le sacche o i set per infusione in polivinilcloruro o poliolefine.
Croatian: Nisu opažene nekompatibilnosti između lijeka Avastin i polivinilkloridnih ili poliolefinskih vrećica ili kompleta za infuziju.
Italian: Avastin deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
Croatian: Avastin treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Italian: • cambiamenti della voce e raucedine.
Croatian: ● promjene glasa i promuklost.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale, comprese le lesioni al cervello precedentemente trattate o resecate.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu, uključujući prethodno liječene ili odstranjene lezije mozga.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando terapie a base di platino o taxani per tumore del polmone o della mammella metastatico.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate terapiju koja se temelji na platini ili taksanima za liječenje raka pluća ili metastatskog raka dojke.
Italian: • un effetto negativo sulla capacità delle donne di avere figli (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Croatian: ● negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Italian: • problemi di guarigione delle ferite dopo intervento chirurgico,
Croatian: ● problemi sa zacjeljivanjem rana nakon operacije,
Italian: • sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
Croatian: ● osjećaj utrnulosti ili trnce u šakama ili stopalima,
Italian: Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile)
Croatian: Stopa odgovora (za bolesnike s mjerljivom bolešću)
Italian: • È possibile che Avastin causi ipersensibilità e/o reazioni da infusione (reazioni correlate all'iniezione del medicinale).
Croatian: Avastin može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Italian: Processo di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4) Poiché la terapia con Avastin può influire negativamente sul processo di cicatrizzazione, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dagli studi di fase III.
Croatian: Zacjeljivanje rana (vidjeti dio 4.4) Budući da Avastin može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti opsežnijoj operaciji u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
Italian: La maggior parte delle pazienti presentavano malattia di stadio FIGO IIIC o IV.
Croatian: Većina bolesnica imala je bolest stadija IIIC ili stadija IV prema FIGO klasifikaciji.
Italian: Nella maggior parte dei casi si è trattato di epistassi di Grado 1 secondo l'NCI-CTCAE v.3, di durata inferiore a 5 minuti e risoltasi senza intervento medico e senza la necessità di variare lo schema posologico di Avastin.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja lijekom Avastin.
Italian: Questa condizione è in genere determinata da complicanze nella guarigione delle ferite, perforazioni gastrointestinali o formazione di fistole.
Croatian: Ovo se stanje obično javlja kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili nastanka fistule.
Italian: Ai pazienti che manifestano sintomi che riguardano la loro visione o concentrazione, o la loro capacità di reagire, deve essere consigliato di non guidare veicoli e di non usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji im djeluju na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje, definirano kao vrijeme od randomizacije do smrti zbog bilo kojeg razloga.
Italian: Tuttavia, l'aumento di due mesi dell'endpoint primario della sopravvivenza globale non è stato significativo (HR= 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo statistički značajno (HR= 0,91).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Italian: • lesioni alle gengive, con esposizione di un osso della mandibola/mascella che non guarisce, che possono essere associate a dolore e infiammazione del tessuto circostante (vedere i paragrafi successivi all'elenco degli effetti indesiderati per ulteriori raccomandazioni),
Croatian: ● oštećenja zubnog mesa s izloženom čeljusnom kosti koja ne zarastaju i mogu biti povezana s boli i upalom okolnog tkiva (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ili 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Italian: IFN alfa-2a è stato somministrato per un massimo di 52 settimane o fino a progressione di malattia alla dose iniziale raccomandata di 9 MUI tre volte alla settimana, consentendo una riduzione di dose fino a 3 MUI tre volte alla settimana in 2 fasi.
Croatian: Interferon alfa-2a se primjenjivao najdulje 52 tjedna ili do progresije bolesti u preporučenoj početnoj dozi od 9 milijuna IU tri puta tjedno, uz mogućnost postupnog (u dva koraka) smanjenja doze na 3 milijuna IU tri puta tjedno.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di Avastin si basa sui dati raccolti nel corso di studi clinici effettuati su oltre 5.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka Avastin temelji se na podacima prikupljenima u više od
Italian: L'età mediana era 60,0 anni nel braccio CP e 59,0 anni nel braccio CPB.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 60,0 godina u skupini CP te 59,0 godina u skupini CPB.
Italian: Ulcera gastrointestinale (non nota)
Croatian: Ulkus u gastrointestinalnom traktu (nepoznato)
Italian: • sanguinamento dalla parte inferiore dell'intestino crasso,
Croatian: ● krvarenje iz donjeg dijela debelog crijeva,