FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Danish: Patienter bør advares om den potentielle risiko for at opleve en psykiatrisk eller neurologisk hændelse når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Danish: Den aktive metabolit bindes 95 % til plasmaproteiner.
Dutch: * Spontane meldingen afkomstig van post-marketingervaring
Danish: * Spontane indberetninger efter markedsføring
Dutch: P-waarde is afgeleid van een ongestratificeerde log-rank test.
Danish: P-værdien er afledt fra en ikke-stratificeret log-rank-test
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af enzalutamid hos patienter observeres 1 til 2 timer efter administration.
Dutch: Bij analyse van rPFS werd gebruik gemaakt van centraal geëvalueerde radiologische beoordeling van progressie.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
Dutch: Leydig-celhypertrofie en/of -hyperplasie werd waargenomen bij muizen (4 weken) en honden (39 weken).
Danish: Leydigcellehypertrofi og/eller -hyperplasi blev observeret hos mus (4 uger) og hunde (39 uger).
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor enzalutamide.
Danish: Der findes ingen antidot til enzalutamid.
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Danish: Ændring i PSA-serumkoncentrationen alene er ikke altid en indikator for en klinisk gavnlig effekt.
Dutch: ECOG: ‘Eastern Cooperative Oncology Group'; BPI-SF: ‘Brief Pain Inventory-Short Form'; PSA: Prostaatspecifiek antigeen
Danish: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Prostataspecifikt antigen
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Danish: Xtandi er indiceret til:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Xtandi beïnvloeden of Xtandi kan de werking van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (minder dan 23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. filmovertrukne tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Dutch: De studieopzet kon niet identificeren welke patiënten waarschijnlijk baat zouden hebben, noch de optimale volgorde bepalen waarin enzalutamide en abirateron gegeven moeten worden.
Danish: Studiedesignet kunne hverken identificere hvilke patienter, behandlingen sandsynligvis vil gavne, eller den rækkefølge, hvori enzalutamid og abirateron optimalt bør administreres.
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Danish: Beslutningen om at fortsætte behandlingen af patienter, der udvikler krampeanfald, skal tages fra sag til sag.
Dutch: Alle patiënten bleven een LHRH-analoog gebruiken of hadden voorafgaand bilaterale orchidectomie ondergaan.
Danish: Alle patienter fortsatte med en LHRH-analog eller havde tidligere fået foretaget bilateral orkiektomi.
Dutch: In het onderzoek werden stenen en kristallen waargenomen in de urineblaas van ratten.
Danish: I studiet blev der observeret sten og krystaller i rotte urinblærer.
Dutch: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Dutch: Bij opname in de studie had 41% van de gerandomiseerde patiënten alleen PSA-progressie, terwijl 59% van de patiënten radiologische progressie had.
Danish: Ved indtrædelse i studiet havde 41 % af de randomiserede patienter kun PSA-progression, mens 59 % af patienterne havde radiografisk progression.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 juni 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end den sædvanlige risiko.
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Danish: EU/1/13/846/002 (filmovertrukken tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmovertrukken tablet 80 mg)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 57,8 mg sorbitol (een type suiker) per zachte capsule.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 57,8 mg sorbitol (en form for sukker) pr. bløde kapsel.
Dutch: U bent zwanger of u kunt zwanger worden (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Danish: hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")
Dutch: De bijwerkingen waargenomen tijdens klinische studies worden hieronder per frequentiecategorie opgesomd.
Danish: Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført nedenfor baseret på frekvenskategori.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Danish: Der forventes interaktioner med visse lægemidler, der elimineres ved metabolisering eller ved aktiv transport.
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis en hel dag, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige dosis.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met Xtandi te stoppen bij patiënten bij wie zich PRES ontwikkelt.
Danish: Det anbefales at seponere behandling med Xtandi til patienter, som udvikler PRES.
Dutch: Enzalutamide is een sterke enzyminductor en verhoogt de synthese van vele enzymen en transporters.
Danish: Enzalutamid er en stærk enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis Xtandi ordineres til disse patienter.
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Danish: Distributionsvolumenet for enzalutamid er større end kroppens totale vandvolumen, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær distribution.
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Danish: Radioaktiviteten i fosteret faldt til 0,08 gange maksimumkoncentrationen 72 timer efter administration.
Dutch: Xtandi is voor oraal gebruik.
Danish: Xtandi er til oral anvendelse.
Dutch: De AUC en Cmax van cafeïne namen af met respectievelijk 11% en 4%.
Danish: AUC og Cmax for koffein blev reduceret med henholdsvis 11 % og 4 %.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens over het gebruik van Xtandi tijdens de zwangerschap en dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Xtandi under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder i den fertile alder.
Dutch: De dosis lijkt een belangrijke voorspeller van het risico op insult te zijn, zoals weergegeven in preklinische gegevens en gegevens uit een dosisescalatiestudie.
Danish: Dosis synes at være en væsentlig indikator for risikoen for krampeanfald, som afspejlet i prækliniske data og data fra et dosistitreringsstudie.
Dutch: De meeste patiënten in de gecontroleerde klinische studies (> 74%) waren blank.
Danish: De fleste patienter i de kontrollerede kliniske studier (>74 %) var kaukasiere.
Dutch: De goedaardige Leydigceltumoren zijn te verwachten gebaseerd op de farmacologische eigenschappen van dit antiandrogeenmiddel en worden niet als relevant voor mensen beschouwd.
Danish: Benigne Leydigs celle-tumorer er forventet baseret på de farmakologiske egenskaber af dette antiandrogene lægemiddel, og anses ikke som relevant for mennesker.
Dutch: Vaak: angst Soms: visuele hallucinatie
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, omdat enzalutamide niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Danish: Forsigtighed er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, da enzalutamid ikke er undersøgt i denne patientpopulation.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Slik de zachte capsules in hun geheel door met water.
Danish: Synk de bløde kapsler hele med vand.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Danish: Farmakokinetiske data fra studier med japanske og kinesiske patienter med prostatacancer viste ingen klinisk relevante forskelle i eksponering mellem populationerne.
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Danish: Enzalutamid bindes 97 % til 98 % til plasmaproteiner, primært albumin.
Dutch: Er was geen verplaatsing van eiwitbinding tussen enzalutamide en andere sterk gebonden geneesmiddelen (warfarine, ibuprofen en salicylzuur) in-vitro.
Danish: Der var ingen proteinbindingsfortrængning mellem enzalutamid og andre stærkt bundne lægemidler (warfarin, ibuprofen og salicylsyre) in vitro.
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Danish: En diagnose med PRES kræver bekræftelse ved scanning af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR)-scanning.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt.
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Xtandi mag niet worden gehanteerd door andere personen dan de patiënt en zijn verzorgers, en vooral niet door vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen raken.
Danish: Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.
Dutch: CYP3A4 speelt een kleine rol bij het metabolisme van enzalutamide.
Danish: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metabolismen af enzalutamid.
Dutch: In klinische studies werd Xtandi toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Danish: I kliniske studier blev Xtandi administreret uden hensyntagen til mad.
Dutch: In preklinische studies was de absorptie van enzalutamide toegenomen wanneer opgelost in caprylocaproylmacrogolglyceriden.
Danish: I prækliniske studier blev absorptionen af enzalutamid øget, når det blev opløst i caprylcaproylmacrogolglycerider.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten waren totale overleving en radiologisch progressievrije overleving (rPFS).
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de effecten van enzalutamide op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af virkningerne af enzalutamid på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De HR verhoudt zich tot placebo met < 1 ten gunste van enzalutamide.
Danish: HR står i forhold til placebo med < 1 favoriserende enzalutamid.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Dutch: Het risico op leverschade na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met enzyminductoren.
Danish: Der er mistanke om, at risikoen for leverskader efter administration af paracetamol er højere hos patienter, der samtidig behandles med enzyminduktorer.
Dutch: Xtandi bevat de werkzame stof enzalutamide.
Danish: Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid.
Dutch: BCRP-, MRP2-, OAT3- en OCT1-substraten
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Dutch: PRES is een zeldzame, reversibele, neurologische aandoening, die zich kan presenteren met snel ontwikkelende symptomen waaronder insulten, hoofdpijn, verwardheid, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, met of zonder geassocieerde hypertensie.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel, neurologisk lidelse, der kan vise sig med symptomer, der udvikler sig hurtigt, herunder krampeanfald, hovedpine, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden ledsagende hypertension.
Dutch: Voedsel heeft geen klinisch significant effect op de mate van absorptie.
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på graden af absorption.
Dutch: Enzalutamide was negatief voor genotoxiciteit in een standaard batterij van in-vitro en in-vivo testen.
Danish: Enzalutamid var negativ for genotoksicitet i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-tests.
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Talk
Danish: Filmovertræk Hypromellose Talkum
Dutch: Enzalutamidebehandeling van zwangere muizen resulteerde in een toename van de incidentie van embryofoetale sterfgevallen en externe en skeletveranderingen.
Danish: Enzalutamidbehandling af drægtige mus resulterede i en øget forekomst af enbryoføtal død og ydre og skeletale forandringer.
Dutch: Dagelijkse dosering van 10-100 mg/kg/dag van enzalutamide bij ratten gedurende twee jaar zorgde voor een verhoogde incidentie van verschillende, meestal goedaardige tumortypes.
Danish: Daglig dosering med enzalutamid på 10-100 mg/kg/dag hos rotter i 2 år førte til øget forekomst af flere, hovedsagelig benigne, tumortyper.
Dutch: De AUC van pioglitazon nam toe met 20% terwijl de Cmax afnam met 18%.
Danish: AUC for pioglitazon blev forøget med 20 %, mens Cmax faldt med 18 %.
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide kan dit leiden tot huiduitslag of zwelling van het gelaat, de tong, lip of keel.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Danish: Tabel 1: Bivirkninger identificeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring MedDRAsystemorganklasse
Dutch: Xtandi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die niet langer reageert op androgeendeprivatietherapie.
Danish: Xtandi anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som ikke længere responderer på androgen deprivationsbehandling.
Dutch: • de behandeling van volwassen mannen met gemetastaseerd CRPC bij wie de ziekte progressief was tijdens of na behandeling met docetaxel.
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxelbehandling.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de farmacokinetiek van enzalutamide bij andere rassen te kunnen beoordelen.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i enzalutamids farmakokinetik hos andre racer.
Dutch: Daarom dient een evaluatie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen uitgevoerd te worden bij het starten van de enzalutamidebehandeling.
Danish: Lægemidler, der anvendes samtidigt bør derfor vurderes, når enzalutamidbehandling indledes.
Dutch: Voor stimulatie van de groei van de tumorcel via de androgeenreceptor is nucleaire lokalisatie en DNA-binding nodig.
Danish: Stimulering af tumorcellevækst via androgenreceptoren kræver kernelokalisering og DNA-binding.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten die in de studie werden beoordeeld, waren: tijd tot PSA-progressie, tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie (TTA) en algehele overleving (OS).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter vurderet i studiet var tid til PSA progression, tid til første brug af ny antineoplastisk behandling (TTA), samlet overlevelse (OS).
Dutch: Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.
Danish: Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.
Dutch: Ondanks lage of zelfs niet detecteerbare niveaus van androgeen in het serum blijft androgeenreceptorsignalering ziekteprogressie bevorderen.
Danish: På trods af lave eller endda upåviselige niveauer af serumandrogen fremmer androgenreceptorsignalering fortsat sygdomsprogression.
Dutch: Als het therapeutische effect van deze geneesmiddelen van groot belang is voor de patiënt en dosisaanpassingen niet gemakkelijk uitgevoerd kunnen worden op basis van monitoring van werkzaamheid of plasmaconcentraties dienen deze geneesmiddelen vermeden of met voorzichtigheid gebruikt te worden.
Danish: Hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal den type lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Dutch: • Antivirale middelen tegen HIV (bijv. indinavir, ritonavir)
Danish: • Antivirale midler mod HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume (V/F) van enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 110 l (29% CV).
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 110 l (29 % CV).
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn vallen, cognitieve stoornis en neutropenie.
Danish: Andre vigtige bivirkninger inkluderer fald, kognitiv forstyrrelse og neutropeni.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Hallucinaties, moeite met helder nadenken, laag aantal witte bloedcellen
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer
Dutch: De behandeling met enzalutamide vermindert de groei van prostaatkankercellen en kan kankerceldood en tumorregressie induceren.
Danish: Enzalutamidbehandling nedsætter væksten af prostatacancerceller og kan inducere cancercelledød og tumorregression.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gezuiverd water
Danish: Titandioxid (E 171) Renset vand
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) voor enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 5,8 dagen (bereik 2,8 -10,2 dagen) en de steady-state wordt na ongeveer een maand bereikt.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 5,8 dage (interval 2,8 til 10,2 dage), og steady-state opnås inden for ca. en måned.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hormoon-antagonisten en verwante middelen, anti-androgenen, ATC-code: L02BB04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormon-antagonister og lignende stoffer, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
Dutch: U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Danish: Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.
Dutch: In de actieve behandelingsarm werd Xtandi oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 160 mg.
Danish: I den aktive behandlingsarm blev Xtandi administreret oralt med en dosis på 160 mg dagligt.
Dutch: De halfwaardetijd van enzalutamide was echter verdubbeld bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met gezonde controlepersonen (10,4 dagen vergeleken met 4,7 dagen), mogelijk gerelateerd aan een toegenomen weefseldistributie.
Danish: Halveringstiden for enzalutamid blev imidlertid fordoblet hos patienter med svært nedsat leverfunktion i sammenligning med raske forsøgspersoner (10,4 dage sammenlignet med 4,7 dage), hvilket muligvis har sammenhæng med en øget vævsdistribution.
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid eller nogle af indholdsstofferne, må du ikke tage Xtandi.
Dutch: Enzalutamide is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen.
Danish: Enzalutamid er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
Dutch: Er werd consistent PFS-voordeel waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Danish: Konsistent PFS-fordel blev observeret på tværs af alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Dutch: Leverinsufficiëntie had geen uitgesproken effect op de totale blootstelling aan enzalutamide of de actieve metaboliet ervan.
Danish: Nedsat leverfunktion havde ikke nogen udtalt effekt på den samlede eksponering for enzalutamid eller dets aktive metabolit.
Dutch: CYP2C8 speelt een belangrijke rol bij de eliminatie van enzalutamide en bij de vorming van de actieve metaboliet ervan.
Danish: CYP2C8 spiller en væsentlig rolle i eliminationen af enzalutamid og i dannelsen af den aktive metabolit deraf.
Dutch: De zachte capsules mogen niet worden opgelost of geopend.
Danish: De bløde kapsler bør ikke opløses eller åbnes.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Vermoeidheid, botbreuken, opvliegers, hoge bloeddruk
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
Dutch: Wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met een anticoagulans dat wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 (zoals warfarine of acenocoumarol) dient extra International Normalised Ratio (INR) monitoring te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Danish: Hvis Xtandi administreres samtidig med en antikoagulans, som metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin eller acenocoumarol), bør der foretages supplerende International Normaliseret Ratio (INR)-monitorering (se pkt.
Dutch: De meeste patiënten (ongeveer 71%) in het onderzoek waren blank; 16% was Aziatisch en 2% was zwart.
Danish: De fleste patienter (ca. 71 %) i studiet var kaukasiere; 16 % var asiatiske og 2 % var sorte.
Dutch: Daarom wordt interactie verwacht met veel gebruikelijke geneesmiddelen die substraten zijn van enzymen of transporters.
Danish: Derfor er interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører forventelig.
Dutch: Bijkomende secundaire eindpunten waren: tijd tot eerste gebruik van cytotoxische chemotherapie en chemotherapievrije overleving.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede tid til første brug af cytotoksisk kemoterapi og kemoterapifri overlevelse.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant effect van leeftijd gezien op de farmacokinetiek van enzalutamide bij de farmacokinetische analyse van de oudere populatie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant virkning af alder på enzalutamids farmakokinetik i den farmakokinetiske analyse af den ældre population.