FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
English: Cefuroxime axetil breakpoints
Hungarian: Cefuroxim-axetil határértékek
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia - Zinnat
English: Oral use
Hungarian: Per os alkalmazás
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Hungarian: Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg filmtabletta Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg filmtabletta Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg filmtabletta Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
English: EXP {MM YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH ÉÉÉÉ}
English: Clostridium difficile overgrowth
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a Candida túlszaporodása a Clostridium difficile túlszaporodása
English: Contains 3 g of sucrose per unit dose
Hungarian: 125 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 3 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
English: Infections and infestations
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 1 db előretöltött fecskendő (63 mikrogramm) + 1 db előretöltött fecskendő (94 mikrogramm)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Hungarian: Kezdőcsomag: 1 db előretöltött injekciós toll (63 mikrogramm) + 1 db előretöltött injekciós toll (94 mikrogramm)
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Hungarian: 6 db (3 x 2 db) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
English: 2 pre-filled pens
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Hungarian: A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek szóló részletes ajánlások az alábbiakban találhatók.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Hungarian: A változtatások célja főként a neurológiai mellékhatások kockázatának csökkentése
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2012. decemberben kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Hungarian: A metoklopramid tartalmú gyógyszereket az Európai Unió valamennyi tagállamában engedélyezték nemzeti eljárásokban, és sok éve különböző kereskedelmi elnevezések alatt forgalmazzák azokat.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Hungarian: • Az extrapiramidális zavarok a gyártó adatbázisában a spontán jelentett mellékhatásoknak csaknem felét alkották (2011. decemberig 4005 esetből 1749).
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították, és a felíró orvosoknak további tájékoztatást küldtek nemzeti szinten.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Hungarian: • A jelenleg rendszeresen metoklopramidot szedő betegek kezelését egy rutin (nem sürgős) orvosi időpontban felül kell vizsgálni.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Hungarian: • A gyógyszer javasolt maximális adagját felnőttekben naponta összesen 30 mg-ra csökkentették, és néhány magas dózisú terméket ki fognak vonni a forgalomból, mivel többé már nincs rájuk szükség.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Hungarian: Az ANSM felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az ilyen gyógyszerek előnyeit és kockázatait valamennyi korcsoportban, és javasoljon következetes javallatokat az EU-n belül.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Hungarian: Stimulálja a gyomor és a bélrendszer felső részének mozgását is, felgyorsítva a bélrendszeren keresztüli áthaladást.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Hungarian: • Más hosszabb ideig tartó állapotokban a gyógyszer előnyei nem haladják meg a mellékhatások kockázatát.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Hungarian: A fenti értékelést, és a CHMP eredeti véleményének kibocsátását követően a metoklopramid tartalmú gyógyszereket gyártó vállalatok egyike élt jogszabályban biztosított jogával, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte, amelyet ennek megfelelően elvégeztek.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Hungarian: • A metoklopramid a továbbiakban nem alkalmazható 1 éves kor alatti gyermekekben.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Hungarian: A metoklopramid eredeti felülvizsgálatát a francia gyógyszerszabályozó ügynökség (ANSM) kérésére, a mellékhatások miatti, tartós biztonságossági aggályok és hatékonyságra vonatkozó aggályok miatt végezték el.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Hungarian: Ez az uniós tagállamok által a metoklopramid tartalmú gyógyszerek vonatkozásában az 1901/2006 gyermekgyógyászati rendelet 45. cikke értelmében folytatott felülvizsgálatot követte, amely 2010-ben neurológiai mellékhatások kockázatát azonosította, és számos kockázat-minimalizáló intézkedést javasolt.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Hungarian: • Ha Ön metoklopramidot szed (különösen tartós állapotok esetén), a következő előjegyzett időpontban kezelőorvosa felül fogja vizsgálni az Ön kezelését, és egyes esetekben eltérő kezelést fog ajánlani Önnek.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Hungarian: • Az 5 mg/ml feletti koncentrációjú intravénás készítményeket és a 20 mg tartalmú kúpokat szintén visszavonják.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Hungarian: E zavarok esetében a számítások szerint a jelentési arány hatszor magasabb volt gyermekekben, mint felnőttekben, bár nem tudtak pontos számot adni a különböző korcsoportokban mutatkozó alkalmazási mintákról.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Hungarian: Ellenjavallt az alkalmazás 1 éves kor alatti gyermekekben.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Hungarian: Október 24-én az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta az Európai Unióban (EU) forgalmazott, metoklopramid tartalmú gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan korábban javasolt módosításokat, beleértve az ilyen gyógyszerek dózisának és a kezelés időtartamának korlátozását annak érdekében, hogy minimalizálják a potenciálisan súlyos neurológiai (agyi és idegi) mellékhatások ismert kockázatát.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Hungarian: Az újabb felülvizsgálatot követően a végleges CHMP ajánlás továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozattal fogadta azt el.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Hungarian: Továbbá nagyon ritka esetekben súlyos kardiális vagy keringési hatások jelentkeztek, főként injekció beadását követően.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Hungarian: A francia gyógyszerszabályozó ügynökség ezért felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja felül az előny-kockázat profilt minden populációban, különösképpen gyermekekben és idősekben.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Hungarian: Ez magában foglalta a metoklopramid hatékonyságára vonatkozóan publikált vizsgálatokat és metaanalíziseket, valamint a gyanított mellékhatások beszámolóinak elemzését.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Hungarian: Némely bizonyíték a radioterápia által indukált hányingerben és hányásban játszott szerepre utalt, habár ugyancsak kevésbé hatékonynak tűnt, mint az 5-HT3 antagonisták.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy idős betegekben a potenciálisan irreverzibilis tardív diszkinézia kockázata nagyobb volt hosszú távú kezelés után.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Hungarian: Figyelembe véve a neurológiai és egyéb mellékhatások ismert kockázatát, főként gyermekekben és fiatal felnőttekben, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a metoklopramid javallatait korlátozni kell azokra, amelyek rövid távú alkalmazást jelentenek, napi 0,5 mg/ttkg maximum dózisban, és amelyek hatékonyságára vonatkozóan elégséges bizonyíték áll rendelkezésre.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek számára a maximális dózis 24 óra alatt 0,5 mg/ttkg; felnőttekben a hagyományos készítmények (minden adagolási mód) szokásos dózisa 10 mg naponta legfeljebb háromszor.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Hungarian: • A bizonyítékok alátámasztották a hatékonyságot akut migrénnel társuló hányingerben és hányásban is, de látszólag azt mutatták, hogy a 10 mg feletti adagok nem eredményeznek nagyobb hatékonyságot.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Hungarian: Gyermekekben az ajánlott adag 0,1-0,15 mg/ttkg, naponta legfeljebb három alkalommal ismételve.
English: The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Hungarian: Posztoperatív hányingerben és hányásban az intravénás metoklopramidra vonatkozó bizonyítékok azt sugallták, hogy ugyanolyan hatékony, mint más engedélyezett kezelések.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Hungarian: A műtéti és radiológiai beavatkozásoknál adjuváns kezelésként betöltött szerep alátámasztására vonatkozó bizonyítékok szintén hiányosak voltak.
English: Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Hungarian: Az ilyen belsőleges folyadékokat gyermekekben túladagolással hozták összefüggésbe.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Hungarian: Az akut (rövid távú) neurológiai hatások kockázata magasabb gyermekekben, bár a tardív diszkinéziáról idősekben gyakrabban számoltak be, és a kockázat fokozódik magas dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén.
English: However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy annak ellenére, hogy a folyadék formák rendelkeztek néhány előnnyel, mint például a dózisok könnyebb beállítása csökkent vese- vagy májfunkciójú betegek esetében, az 1 mg/ml hatáserősségű oldat alkalmazható olyan állapotokban, amikor a folyadék adagolás a megfelelő, és a bizottság nem volt meggyőződve arról, hogy a javasolt korlátozások elégségesek lennének a hibák és a túladagolás kockázatának csökkentésére gyermekekben.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Hungarian: A terméktájékoztató tartalmazni fog egy adagolási táblázatot a gyermekekben való alkalmazáshoz.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Hungarian: Ezt a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja által kérelmezett, a bizottság eredetileg 2013. július 26-án kiadott véleményének felülvizsgálatát követte.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Hungarian: • Az intravénás dózisokat a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében lassú bólusként, legalább 3 perc alatt kell beadni.
English: Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Hungarian: Habár azt sugallták, hogy a felnőtt adagok pontos adása nehéz lenne az 1 mg/ml-es oldat formájában, mivel nagy számú cseppre van szükség, ez nem okozhat problémát, ha követik a bizottság javaslatát, miszerint a folyékony dózisformákat egy mérőeszközzel, például beosztásokkal ellátott szájfecskendő segítségével adják be.
English: Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel alakultak ki extrapiramidális tünetek ismételt dózisok után, habár általában a kezelés korai szakában, és kevésbé voltak valószínűek lassú infúzió esetén, ha a metoklopramidot intravénásan adagolták.
English: It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Hungarian: A továbbiakban nem alkalmazható krónikus állapotokban, például gasztoparézisben, diszpepsziában és gasztroözofágeális reflux betegségben, sem pedig adjuváns kezelésként műtéti és radiológiai beavatkozásoknál.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Hungarian: • Mind felnőttekben, mind pedig gyerekekben a metoklopramid legfeljebb 5 napig alkalmazható.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Hungarian: A bizonyítékok arra utaltak, hogy hosszú távú kezelést igénylő állapotokban ezek a kockázatok meghaladják a metoklopramid előnyeit.
English: In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Hungarian: Korlátozni kell továbbá a maximális javasolt dózist felnőttekben és gyermekekben, és ki kell vonni a forgalomból a nagyobb hatáserősségű készítményeket, beleértve az 1 mg/ml-nél nagyobb hatáserősségű belsőleges folyadékokat.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Hungarian: A több mint 1 mg/ml tartalmú belsőleges folyadékokat vissza fogják vonni a forgalomból, és a megmaradó készítmények szájon át adandó adagjait a pontosság biztosítása érdekében egy megfelelően kialakított, beosztásokkal ellátott szájfecskendővel kell beadni.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Hungarian: Egyéb idegrendszeri mellékhatások alakulhatnak ki, ha a metoklopramidot hosszabb ideig alkalmazzák, és ezek gyakoribbak idősekben.
English: • Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a metoklopramid néha rövid távú mellékhatásokat vált ki az idegrendszerben, amelyek akaratlan mozgásokat, például izomrángásokat és tikkelést eredményeznek, és ezek gyakoribbak gyermekekben és fiatal felnőttekben, valamint magas dózisok esetében.
English: At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
Hungarian: A magasabb hatáserősségű belsőleges oldatok egyik gyártójának kérésére a bizottság újra megvizsgálta a bizonyítékokat, arra a nézőpontjára vonatkozóan, miszerint az 1 mg/ml feletti belsőleges oldatok a jövőben ne legyenek kaphatók, valamint azokat az érveket és javaslatokat, amelyeket a vállalat nyújtott be a kockázat minimalizálása érdekében, különösen a magasabb hatáserősségű oldatok gyermekekben való alkalmazásának korlátozását.
English: • Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Hungarian: • Figyelembe véve a metoklopramiddal társuló, különösen az intravénás alkalmazás során jelentkező, súlyos kardiovaszkuláris szövődményekről szóló, nagyon ritka beszámolókat, különösen óvatosan kell eljárni azoknál a betegcsoportoknál, amelyek nagyobb valószínűséggel vannak kitéve fokozott kockázatnak, beleértve az időseket, a szív ingerületvezetési zavaraiban, nem korrigált elektrolit egyensúlyzavarban vagy bradikardiában szenvedő betegeket, valamint azokat, akik egyéb, a QT intervallumot ismerten növelő gyógyszereket szednek.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Hungarian: Továbbá szignifikáns számú jelentés számolt be túladagolásról gyermekekben, főként a belsőleges folyadék készítmények esetében.
English: Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Hungarian: A metoklopramid egy olyan gyógyszer, amely antiemetikus hatású (a hányinger és hányás csillapítására alkalmazott gyógyszer) azáltal, hogy az agy azon részére hat, amely a rosszullét érzését váltja ki.
English: • Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Hungarian: • A kemoterápia által kiváltott, akut hányingerben és hányásban a metoklopramid alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak voltak, és arra utaltak, hogy a metoklopramid alulmúlta az 5-HT3 antagonistákat, és magas dózisokra volt szükség, amelyek a mellékhatások jelentősen nagyobb kockázatával járnak.