FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) reduceres sildenafil-clearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 % sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
Croatian: U dobrovoljaca s teškim poremećajem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), klirens sildenafila bio je snižen, što je rezultiralo srednjim porastom AUC i Cmax od 100%, odnosno 88% u usporedbi s dobrovoljcima odgovarajućim po dobi bez oštećenja bubrega.
Danish: I et dobbelt-blind, placebo-kontrolleret motionsstressstudie, hvori 144 patienter med erektil dysfunktion og stabil angina tog deres sædvanlige medicin mod angina pectoris (undtaget nitrater), blev der ikke set klinisk relevante forskelle i tiden indtil angina blev en begrænsende faktor for sildenafil sammenlignet med placebo.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju stresa izazvanog vježbanjem procijenjeno je 144 bolesnika s erektilnom disfunkcijom i kroničnom stabilnom anginom koji su redovito uzimali lijekove protiv angine (osim nitrata).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BRGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priaprisme ved brug af sildenafil.
Croatian: Produžene erekcije i prijapizam prijavljeni su prilikom primjene sildenafila nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Danish: Forstyrrelser i tåredannelsen***, øjensmerter, fotofobi, fotopsi, okulær hyperæmi, lysglimt, konjunktivitis
Croatian: bol u oku, fotofobija, fotopsija, kromatopsija, hiperemija oka,
Danish: Sildenafil Teva 50 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/584/008
Croatian: Sildenafil Teva 50 mg filmom obložene tablete EU/1/09/584/008
Danish: I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader er forhøjede.
Croatian: nuspojave su bile slične onima uočenim pri nižim dozama, međutim stope incidencije i težina bile su povećane.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450-hæmmer, ved steady state (500 mg 2 gange dagligt) og enkeltdosis af sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 300 % (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000 % (11 gange).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze, ritonavira, koji je jaki P450 inhibitor, u stanju dinamičke ravnoteže (500 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 300%-tnim (4 puta) porastom Cmax sildenafila i 1000%-tnim (11 puta) porastom AUC sildenafila u plazmi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Teva Tag ikke Sildenafil Teva
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva
Danish: Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/09/584/002
Croatian: Sildenafil Teva 25 mg filmom obložene tablete EU/1/09/584/002
Danish: Tag altid Sildenafil Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: Denne metabolit har en fosfodiesteraseselektivitetsprofil svarende til sildenafil og en in vitro styrke over for PDE5 på ca. 50 % af moderstoffet.
Croatian: Ovaj metabolit ima profil selektivnosti za fosfodiesterazu koji je sličan sildenafilu te in vitro djelovanje na
Danish: Hos raske frivillige forsøgspersoner gav cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hæmmer og ikke specifik CYP3A4-hæmmer en 56 % stigning i plasmakoncentrationer af sildenafil ved indgift sammen med sildenafil (50 mg).
Croatian: (800 mg), inhibitor citokroma P450 i nespecifični CYP3A4 inhibitor, uzrokovao je 56%-tni porast koncentracija sildenafila u plazmi kada se primjenjivao istodobno sa sildenafilom (50 mg) u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, hævelser af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.
Croatian: Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka,
Danish: Især har sildenafil mere end 4.000 gange større selektivitet for PDE5 end for PDE3, den cAMP-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i kontrollen af hjertets kontraktilitet.
Croatian: 700 puta u usporedbi s PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11. Posebno, sildenafil ima preko 4000 puta veću selektivnost za PDE5 u usporedbi s PDE3, cAMP-specifičnoj izoformi fosfodiesteraze uključenoj u kontrolu kontraktilnosti srca.
Danish: 4.4) og den samlede dosis for sildenafil bør under ingen omstændigheder overstige 25 mg inden for 48 timer.
Croatian: S obzirom na te farmakokinetičke rezultate, istodobna primjena sildenafila s ritonavirom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4) te ni u kom slučaju maksimalna doza sildenafila ne smije premašiti 25 mg unutar 48 sati.
Danish: Sjælden (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen snører sig sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet, se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig hørenedsættelse eller høretab.
Croatian: nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på blisteren og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „EXP".
Danish: Efter markedsføringen er der i forbindelse med brugen af sildenafil rapporteret alvorlige kardiovaskulære hændelser, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, pludselig hjertedød, ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær blødning, transitorisk cerebral iskæmi, hypertension og hypotension.
Croatian: Teški kardiovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, nestabilnu anginu, iznenadnu srčanu smrt, ventrikularnu aritmiju, cerebrovaskularno krvarenje, tranzitornu ishemijsku ataku, hipertenziju i hipotenziju bili su prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, kao vremenski povezani s primjenom sildenafila.
Danish: I en særlig interaktionsundersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev givet sammen med amlodipin til hypertensive patienter, sås en ekstra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg.
Croatian: primjenjivao istodobno s amlodipinom u bolesnika s hipertenzijom, došlo je do dodatnog sniženja sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju od 8 mmHg.
Danish: Samtidig indgift med HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady state (1.200 mg 3 gange dagligt) og enkeltdosis sildenafil (100 mg) gav en stigning i sildenafils Cmax på 140 % og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210 %.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora HIV proteaze, sakvinavira, inhibitora CYP3A4, u stanju dinamičke ravnoteže (1200 mg tri puta dnevno) sa sildenafilom (100 mg u jednoj dozi) rezultirala je 140%-tnim porastom Cmax sildenafila i 210%-tnim porastom AUC sildenafila.
Danish: Hvis Sildenafil Teva ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til at gennemføre samleje, bør du sige det til lægen.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam Sildenafil Teva ne pomaže u postizanju erekcije ili ukoliko erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.
Danish: Der ses ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.
Croatian: (250 mg) ili varfarinom (40 mg), lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C9.
Danish: ** Synsfarveforvrængning: chloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erythropsi og xanthopsi *** Forstyrrelser i tåredannelsen: tørre øjne, forstyrrelser i tåreproduktionen og tåreflåd
Croatian: *Prijavljeno isključivo nakon stavljanja lijeka u promet ** Vizualni poremećaj percepcije boja: kloropsija, kromatopsija,cijanopsija, eritropsija i ksantopsija *** Poremećaji suzenja: suho oko, suzni poremećaji i pojačano suženje
Danish: Sildenafil Teva findes i blisterpakninger med 2, 4, 8, 12 og 24 tabletter og perforerede enhedsdosisblistere indeholdende 10 x 1 tablet.
Croatian: Sildenafil Teva dostupan je u blisterima od 2,4, 8, 12 i 24 tableta, te u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Danish: Sildenafil Teva findes i blisterpakninger med 2, 4, 8 og 12 tabletter og perforerede enhedsdosisblistere indeholdende 10 x 1 tablet.
Croatian: Sildenafil Teva dostupan je u blisterima od 2, 4, 8 i 12 tableta, te u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Danish: Sildenafil Teva er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje.
Croatian: Sildenafil Teva je kontraindiciran u bolesnika koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearteritične anteriorne ishemijske optičke neuropatije (NAION), bez obzira je li ta epizoda bila u vezi ili ne s prethodnom izloženošću PDE5 inhibitoru (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Croatian: • Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.
Danish: I en mindre, placebo-kontrolleret undersøgelse hos patienter med dokumenteret tidlig aldersrelateret makuløs degenerering (n=9) viste sildenafil (100 mg enkeltdosis) ingen signifikante ændringer i de udførte visuelle test (visuel skarphed, Amsler-kort, farvesskelnen ved simuleret trafiklys, Humphrey perimeter og fotostress).
Croatian: (jednokratna doza, 100 mg) nije prikazao značajne promjene u provedenim testovima vida (oštrina vida, Amslerova mreža, raspoznavanje boja simulacijom semafora, Humphreyev perimetar i fotostres).
Danish: 10 x 1 tablet i perforeret PVC/Aluminium-enhedsdosisblistere.
Croatian: Perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze od PVC/aluminija koji sadrže 10 x 1 tabletu.
Danish: Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Teva 50 mg filmovertrukne tabletter Sildenafil Teva 100 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: Sildenafil Teva 25 mg filmom obložene tablete Sildenafil Teva 50 mg filmom obložene tablete Sildenafil Teva 100 mg filmom obložene tablete
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter (gennemsnitlig 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
Croatian: 120 minuta (medijan 60 minuta) od oralnog doziranja natašte.
Danish: Sildenafil Teva 100 mg filmovertrukne tabletter PVC/aluminiumblistere i kartoner med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Croatian: Sildenafil Teva 100 mg filmom obložene tablete Blisteri od PVC/aluminija u kutijama sa 2, 4, 8, 12 ili 24 tablete.
Danish: Du må ikke tage Sildenafil Teva, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers"), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Croatian: Ne smijete uzimati Sildenafil Teva ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida, poput amil nitrita, jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.
Danish: Sildenafil Teva 50 mg filmovertrukne tabletter PVC/aluminiumblistere i kartoner med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Croatian: Sildenafil Teva 50 mg filmom obložene tablete Blisteri od PVC/aluminija u kutijama sa 2, 4, 8, 12 ili 24 tablete.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sildenafil Teva i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af erektil dysfunktion (se pkt.
Croatian: Teva u svim podskupinama pedijatrijskih populacija prilikom liječenja erektilne disfunkcije.
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter, mærket med "S 100" på den ene side og uden mærkning på den anden side.
Croatian: Bijele, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom "S 100" na jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani.
Danish: I et studie med raske, frivillige mænd resulterede samtidig administration af endothelinantagonisten bosentan (en induktor af CYP3A4 (moderat), CYP2C9 og muligvis CYP2C19) ved steady state (125 mg 2 gange daglig) og sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) i en reduktion i AUC og Cmax på henholdsvis 62,6% og 55,4%.
Croatian: U ispitivanju sa zdravim muškim dobrovoljcima, istodobna primjena antagonista endotelina, bosentana (induktor CYP3A4 [umjereni], CYP2C9 i vjerojatno CYP2C19), u stanju dinamičke ravnoteže (125 mg dva puta dnevno) sa sildenafilom u stanju dinamičke ravnoteže
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter, mærket med "S 25" på den ene side og uden mærkning på den anden side.
Croatian: Bijele, ovalne filmom obložene tablete, s oznakom "S 25" na jednoj strani, te bez oznaka na drugoj strani.
Danish: Sildenafil Teva 25 mg filmovertrukne tabletter PVC/aluminiumblistere i kartoner med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Croatian: Sildenafil Teva 25 mg filmom obložene tablete Blisteri od PVC/aluminija u kutijama sa 2,4, 8 ili 12 tableta.
Danish: Da sildenafilclearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min.)
Croatian: Budući da je klirens sildenafila smanjen u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min), potrebno je razmotriti primjenu doze od 25 mg.
Danish: Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfablokkeren, før du tager Sildenafil Teva, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.
Croatian: Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati Sildenafil Teva.
Danish: 4.4), bør en startdosis på 25 mg overvejes til patienter i samtidig behandling med andre CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Croatian: u bolesnika koji se istodobno liječe CYP3A4 inhibitorima potrebno je razmotriti primjenu početne doze od 25 mg (vidjeti dio 4.5).
Danish: Indgivelsesvej Indre Emballage
Croatian: Put primjene Unutarnjim pakovanje
Danish: 1 fyldt sprøjte
Croatian: 1 unaprijed napunjena štrcaljka
Danish: Produktet kan doseres op til 5 gange under hver hændelse.
Croatian: Proizvod se može dozirati do 5 puta tijekom svakog događaja.
Danish: Gravide kvinder bør undgå kontakt med produktet.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom.
Danish: Gennemsigtig, grøn gel.
Croatian: Prozirni, zeleni gel.
Danish: FLYT RINGEN
Croatian: POMICANJE PRSTENA
Danish: Disse og andre indvirkninger er beskrevet nærmere i afsnit 4.10 om overdosering.
Croatian: Ovi i drugi učinci detaljno su opisani u odjeljku 4.10 o predoziranju.
Danish: VIGTIGT: Gelen må ikke synkes.
Croatian: VAŽNO: gel se ne smije progutati.
Danish: Dosering bør foretages af en voksen.
Croatian: Doziranje treba izvršiti odrasla osoba.
Danish: ATCvet-kode: QN05CM18.
Croatian: ATCvet kod: QN05CM18.
Danish: QR-kode, der skal inkluderes + www.sileodog.com
Croatian: QR kod koji će biti uvršten + www.sileodog.com
Danish: Da virkningerne er dosisafhængige, er de mere udtalte hos små børn end hos voksne.
Croatian: S obzirom na to da učinci ovise o dozi, naglašeniji su u male djece nego u odraslih osoba.
Danish: Blodtrykket falder til lidt under det normale niveau.
Croatian: Krvni tlak će se malo smanjiti iznad uobičajenih razina.
Danish: Ventrikulær arytmi er også set.
Croatian: Prijavljene su i ventrikularne aritmije.
Danish: Mere end 98 % af elimineringen skyldes metabolisme.
Croatian: Više od 98% uklanja se metabolizmom.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af mundhulegelen indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml oromukoznog gela sadrži:
Danish: Bemærk, at hætten sidder meget stramt på (træk, vrid ikke).
Croatian: Imajte na umu da je čep vrlo čvrsto pričvršćen (povucite, nemojte zakretati).
Danish: Tekst på forseglingerne: Tryk
Croatian: Tekst na zaštiti: Pritisni
Danish: Kendte metabolitter viser ingen eller ubetydelig aktivitet.
Croatian: Poznati metaboliti pokazuju neznatnu aktivnost ili je ne pokazuju.
Danish: Indholdet i hjernen var fra 3 til 6 gange højere end niveauerne i plasma.
Croatian: Razine u mozgu bile su 3 do 6 puta više od razina u plazmi.
Danish: Sørg for, at æsken lukkes ordentligt.
Croatian: Provjerite je li kartonska kutija dobro zatvorena.
Danish: Vejledning til åbning af pakken:
Croatian: Upute za otvaranje pakovanja:
Danish: BRUG HANDSKER
Croatian: 1. NOŠENJE RUKAVICA
Danish: Hvis dette forekommer, skal hunden holdes varm.
Croatian: Ako dođe do toga, psa treba ugrijati.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Croatian: Datum isteka odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10/06/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10/06/2015
Danish: Andre indholdsstoffer: Brilliant blue (E133) og tartrazin (E102).
Croatian: Ostali sastojci: briljant plavo (E133) i tartrazin (E102).
Danish: Hold stemplet med venstre hånd.
Croatian: Klip držite lijevom rukom.
Danish: Hundens kropsvægt (kg) Antal punkter
Croatian: Masa psa (kg) Broj točaka
Danish: Den maksimale koncentration af dexmedetomidin er til stede cirka 0,6 timer efter intramuskulær eller oromucosal indgivelse.
Croatian: Maksimalna koncentracija deksmedetomidina prisutna je približno 0,6 sati nakon intramuskularne ili oromukozne primjene.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: psiholeptici, hipnotici i sedativi.
Danish: Efter åbning anvendes inden for 4 uger.
Croatian: Jednom otvoren, upotrijebiti u roku od 4 tjedna.
Danish: Hvis der forekommer sedation, skal hunden holdes varm.
Croatian: Ako dođe do sedacije, psa treba ugrijati.
Danish: Træk
Croatian: Povuci
Danish: Hvert trin vises som et punkt på stemplet.
Croatian: Svaka je doza prikazana kao jedna točka na klipu.
Danish: Oplysninger til dyrlægen:
Croatian: Informacije za veterinara:
Danish: Der kan forekomme tegn på sedation, når dosis overskrides.
Croatian: Znakovi sedacije mogu se pojaviti kada se prekorači doza.
Danish: Flyt stopringen mod den anden ende af stemplet, og vælg den korrekte dosis baseret på dyrlægens recept.
Croatian: Prsten pomaknite prema drugom kraju klipa da biste odabrali odgovarajuću dozu na temelju veterinarskog recepta.
Danish: Sileo kan forårsage følgende bivirkninger.
Croatian: Sileo može uzrokovati sljedeće nuspojave.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Danish: Se udførlig vejledning og billeder til sidst i denne indlægsseddel.
Croatian: Detaljne upute i slike potražite pri kraju letka.
Danish: Handskerne tages af og kasseres.
Croatian: Skinite i bacite rukavice.
Danish: Den første dosis bør gives, så snart hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus (f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden), der kan fremkalde angst eller frygt hos den pågældende hund.
Croatian: Prvu dozu treba primijeniti čim pas počne pokazivati prve znakove tjeskobe ili kada vlasnik otkrije tipični podražaj (na primjer, vatromet ili grmljavinu) za poticanje anksioznosti ili straha u psa.
Danish: Undlad kørsel, da der kan forekomme sedation og ændring af blodtrykket.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima zbog moguće sedacije i promjene krvnog tlaka.
Danish: Før anvendelse kontrolleres, at stopringen er låst.
Croatian: Prije doziranja provjerite je li prsten zaključan.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjertekarsygdomme.
Croatian: Nemojte primjenjivati ako psi boluju od teških kardiovaskularnih bolesti.
Danish: Tryk ind for at bryde den hvide forsegling.
Croatian: Pritisnite da biste slomili bijelu zaštitu.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for dexmedetomidin eller over for et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na deksmedetomidin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Respirationsfrekvensen kan undertiden falde.
Croatian: Disanje se može povremeno usporiti.
Danish: Graden og varigheden af sedationen er dosisafhængig.
Croatian: Razina i trajanje sedacije ovise o dozi.
Danish: I kredsløbet bindes dexmedetomidin i høj grad til plasmaproteiner (93 %).
Croatian: Deksmedetomidin je u cirkulaciji uglavnom vezan uz proteineplazme (93%).
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orion Corporation
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Orion Corporation
Danish: Modsat de fleste andre veterinærlægemiddelprodukter, der indgives gennem munden, er dette produkt ikke beregnet til at blive slugt.
Croatian: Za razliku od ostalih oralnih veterinarskih proizvoda, ovaj nije namijenjen gutanju.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.
Croatian: Respiratorne i hemodinamičke simptome potrebno je liječiti simptomatski.
Danish: EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) mundsprøjter) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) mundsprøjter) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) mundsprøjter) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) mundsprøjter)
Croatian: EU/2/15/181/002 (3 štrcaljke za oralnu primjenu (1 x 3 ml)) EU/2/15/181/003 (5 štrcaljke za oralnu primjenu (1 x 3 ml)) EU/2/15/181/004 (10 štrcaljki za oralnu primjenu, 1 x 3 ml) EU/2/15/181/005 (20 štrcaljki za oralnu primjenu, 1 x 3 ml)
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse hos hunde var den gennemsnitlige oromucosalebiotilgængelighed af dexmedetomidin 28 %.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja u pasa pokazala su da oromukozna srednja bioraspoloživost deksmedetomidina iznosi 28 %.
Danish: Træk ikke i stemplet!
Croatian: Klip nemojte povlačiti!
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (1 fyldt sprøjte)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonsko pakovanje (1 unaprijed napunjena štrcaljka)
Danish: Sileo indeholder dexmedetomidin (som hydrochlorid-salt) som det aktive stof.
Croatian: Sileo sadrži deksmedetomidin (u obliku hidrokloridne soli) kao djelatnu tvar.