FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine s BR bola PN 1. stupňa hlásená u 2,6 % pacientov a PN 2. stupňa u 5,1
Latvian: BR grupā par 1. un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 2,6% un 5,1% pacientu.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 30 - 86 rokov).
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons: no
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako ULN až nižšia alebo rovná 1,5-násobku ULN alebo hodnota aspartáttransaminázy [AST] vyššia ako ULN) nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky.
Latvian: Lietojot Polivy pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis robežās no augstāka par NAR līdz zemākam par 1,5 x NAR vai vienādam ar to, vai aspartāta transamināzes [ASAT] līmenis augstāks par NAR), sākumdeva nav jāpielāgo.
Slovak: MMAE vykazovali kinetiku obmedzenú rýchlosťou tvorby (formation rate limited kinetics).
Latvian: MMAE koncentrācija plazmā atbilda veidošanās ātrumu ierobežojošai kinētikai.
Slovak: Vyhnite sa prepravovaniu pripraveného infúzneho roztoku, pretože mechanický stres (trasenie) môže viesť k agregácii (monoklonálnej protilátky).
Latvian: Izvairieties no sagatavotā šķīduma infūzijām transportēšanas, jo sakratīšanas rezultātā var notikt agregācija.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudú prítomné žiadne príznaky, ale okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne: · zožltnutie kože a očných bielok (žltačka).
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nebūs nekādu simptomu, taču nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Slovak: Jemne zmiešajte obsah intravenózneho vaku tak, že vak pomaly prevrátite.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozas infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
Slovak: S polatuzumab vedotínom a/alebo s MMAE sa neuskutočnili štúdie zamerané na karcinogenitu.
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Slovak: Pri prvom výskyte pískavého dýchania (piskotov), bronchospazmu alebo generalizovanej urtikárie 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Latvian: Pirmajā 3. pakāpes sēkšanas, bronhu spazmu vai vispārējas nātrenes gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Slovak: Najvyššia doteraz testovaná dávka je 2,4 mg/kg podaná vo forme intravenóznej infúzie; bola spájaná s vyšším výskytom a vyššou závažnosťou prípadov PN. U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie a majú byť pozorne sledovaní.
Latvian: Lielākā līdz šim pārbaudītā deva ir 2,4 mg/kg intravenozas infūzijas veidā; tā bija saistīta ar biežāk sastopamiem un smagākiem perifērās neiropātijas gadījumiem.
Slovak: · vírusové infekcie
Latvian: • vīrusu infekcijas;
Slovak: Živé alebo živé atenuované (oslabené) očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s liečbou.
Latvian: Vienlaicīgi ar šīm zālēm nedrīkst ievadīt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas.
Slovak: Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45
Latvian: 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg polatuzumab vedotínu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Latvian: Polivy jāievada caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea, zápcha, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
Slovak: · Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez devas samazināšanas.
Slovak: Odporúča sa, aby si muži liečení týmto liekom dali pred začiatkom liečby konzervovať a uskladniť vzorky spermy.
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem pirms ārstēšanas ieteicams sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Slovak: · závažné infekcie
Latvian: • smagas infekcijas
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto NBP saraksts tabulas veidā
Slovak: U pacientov s neutropéniou a trombocytopéniou 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má zvážiť častejšie laboratórne monitorovanie a/alebo odloženie podania lieku Polivy alebo ukončenie jeho podávania (pozri časť 4.2).
Latvian: Biežāka laboratoriskā kontrole un/vai Polivy ievadīšanas atlikšana vai izbeigšana jāapsver pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju un trombocitopēniju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Polivy majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli TLS.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Polivy rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas TLS.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli hlásené u 27 % pacientov liečených liekom Polivy plus BR a zahŕňali febrilnú neutropéniu (6,7
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 27% ar Polivy kombinācijā ar BR ārstētiem pacientiem, ieskaitot febrilu neitropēniju (6,7%), paaugstinātu ķermeņa temperatūru (4,4%) un pneimoniju (4,4%) .
Slovak: - 3. stupeň
Latvian: 2.-3. pakāpe
Slovak: Závažnosť myelosupresie v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Latvian: Mielosupresijas smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Slovak: 140 mg
Latvian: 50 mg/m
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter (ml) 20 mg polatuzumab vedotínu.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
Slovak: Má sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím cytotoxických látok.
Latvian: Jāievada ārsta, ar pieredzi citotoksisko līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Slovak: Ani v skupine s liekom Polivy plus BR, ani v skupine s BR neboli hlásené žiadne prípady PN 3. - 5. stupňa.
Latvian: Par 3.-5. pakāpes PN gadījumiem netika ziņots ne Polivy un BR grupā, ne BR grupā.
Slovak: Počas celej doby zaobchádzania s týmto liekom sa má dodržiavať správna aseptická technika.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm vienmēr jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na fertilitu.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Slovak: Závažnosť PN v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Latvian: PN smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Slovak: Pre úpravy dávok pri myelosupresii, pozri tabuľku 2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu mielosupresijas gadījumā skatīt 2. tabulā.
Slovak: Polivy je podávaný vo forme intravenóznej infúzie.
Latvian: Polivy ievada intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: · pálivá bolesť pri močení · pocit slabosti alebo celkovej choroby.
Latvian: • vājuma sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte: · výpadok pamäti
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát polatuzumab vedotín
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
Slovak: % glukóza
Latvian: 5% glikozes šķīdums
Slovak: 75 000/µl po 7. dni:
Latvian: Ja pēc 7. dienas trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl:
Slovak: Úplná odpoveď na liečbu (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%) (CR)
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 8,9 % pacientov.
Latvian: Polivy un BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 28,9% pacientu un par letālām infekcijām - 8,9% pacientu.
Slovak: Vo všetkých siedmich klinických štúdiách sa u 14 z 536 (2,6
Latvian: Septiņos klīniskajos pētījumos 14 no 536 (2,6%) pacientiem vienā vai vairākos laika brīžos pēc pētījuma sākuma konstatēja pret polatuzumaba vedotīnu vērstas antivielas.
Slovak: Čo je Polivy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Polivy Ako sa Polivy podáva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Polivy šādos gadījumos:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C temperatūrā) un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
Slovak: Jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Latvian: Maigi pagroziet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: 4,73) ng/ml, čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie je približne 2,5 dňa a koncový polčas je približne 4 dni.
Latvian: Pēc pirmās polatuzumaba vedotīna 1,8 mg/kg devas Cmax bija 6,82 (± 4,73) ng/ml, laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai ir aptuveni 2,5 dienas, un terminālais pusperiods ir aptuveni 4 dienas.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: 5 % pacientov, boli trombocytopénia (8,9
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE, cytotoxickej zložky polatuzumab vedotínu, sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
Latvian: • atmiņas zudums, runas traucējumi, apgrūtināta spēja staigāt vai redzes traucējumi;
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie zamerané na mutagenitu.
Latvian: Īpaši mutagenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Slovak: Čiastočná odpoveď na liečbu (%)
Latvian: Daļēja atbildes reakcija (%) (PR)
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (%)
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (%) (CR, PR)
Slovak: Embryo-fetálna toxicita
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju/augli
Slovak: Odporúča sa, aby muži liečení liekom Polivy nesplodili dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili štúdie na zvieratách zamerané na teratogenitu.
Latvian: Īpaši teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 140 mg
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Latvian: Uz laiku pārtraukt Polivy lietošanu, līdz stāvoklis ir uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpei.
Slovak: Závažnosť IRR v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Latvian: ISR smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Slovak: Ohľadom súčasného podávania inhibítorov CYP3A4, pozri časť 4.5.
Latvian: Informāciju par CYP3A inhibitoru vienlaicīgu lietošanu skatīt 4.5. apakšpunktā.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.
Latvian: 20 ml flakons (bezkrāsains 1. hidrolītiskās klases stikls), noslēgts ar aizbāzni (pārklāts ar fluora sveķiem) ar alumīnija aizdari un noņemamu plastmasas vāciņu.
Slovak: Farmakokinetika (FK) rituximabu a bendamustínu nie je ovplyvnená súbežným podávaním polatuzumab vedotínu.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách zo štúdie GO29365 sa u 8 zo 134 (6,0
Latvian: Visās pētījuma GO29365 grupās 8 no 134 (6,0%) pacientiem vienā vai vairākos laika brīžos pēc pētījuma sākuma konstatēja pret polatuzumaba vedotīnu vērstas antivielas.
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky namierenej proti CD79b a liečiva, ktorý prednostne dopraví silnú antimitotickú látku (monometylauristatín E alebo MMAE) do B-lymfocytov, čo má za následok usmrtenie malígnych B-lymfocytov.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir pret CD79b-vērsts antivielu un zāļu konjugāts, kas B šūnām piegādā spēcīgu mitozi nomācošu līdzekli (monometilauristatīnu E jeb MMAE), kā rezultātā tiek nonāvētas ļaundabīgās B šūnas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Latvian: Katrā flakonā ir 140 miligrami (mg) polatuzumaba vedotīna.
Slovak: Polivy sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Slovak: Neukončite liečbu liekom Polivy, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Polivy, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Slovak: 39), ktorí dostávali Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom (BR), v porovnaní s randomizovanými pacientmi (n =
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
Slovak: Liekové interakcie rituximabu a bendamustínu v kombinácii s polatuzumab vedotínom
Latvian: Kombinācijā ar polatuzumaba vedotīnu lietota rituksimaba un bendamustīna mijiedarbība
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovak: Koncentrácia rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (20 mg/ml)
Latvian: Polivy deva (mg/kg) X pacienta ķermeņa masa (kg) Sagatavotā šķīduma koncentrācija flakonā (20 mg/ml)
Slovak: IRR 1. - 3. stupňa
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
Slovak: 1 000/µl po 7. dni:
Latvian: Ja pēc 7. dienas ANC normalizējas līdz > 1000/µl:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Slovak: [95 % IS] p-hodnota (CMH chí-kvadrátový test***)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] p vērtība (CMH hī kvadrāta tests***)
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn údajov o účinnosti u pacientov s predtým liečeným DLBCL zo štúdie GO29365
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar iepriekš ārstētu DLBCL pētījumā GO29365 Polivy + bendamustīns + rituksimabs
Slovak: Definované ako všetky nežiaduce reakcie hlásené ako súvisiace so skúšanou liečbou do 24 hodín po podaní infúzie
Latvian: Ar letālu iznākumu saistītas NBP b Definētas kā visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par saistītām ar pētījuma terapiju 24 stundu laikā pēc terapeitiskās infūzijas Retākas, retas un ļoti retas NBP: nav
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri myelosupresii
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Slovak: 40), tvorili väčšinu belosi (71%) a muži (66
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
Slovak: Expozícia MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) v plazme sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Slovak: · Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR boli neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. stupňa alebo vyššieho stupňa hlásené u 40
Latvian: Grupā, kurā lietoja Polivy kombinācijā ar BR, par 3. vai augstākas pakāpes neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju ziņoja attiecīgi 40%, 37,8% un 24,4% pacientu.
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciou počas liečby liekom Polivy a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Lietojot šīs zāles, novērotas šādas blakusparādības
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti po predchádzajúcej alogénnej HSCT, s lymfómom centrálneho nervového systému, s transformovaným indolentným lymfómom, s folikulovým lymfómom (FL) štádia IIIb, so závažným kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, s aktívnymi infekciami, s hodnotou AST alebo alaníntransaminázy (ALT) >
Latvian: No pētījuma izslēdza pacientus, kuriem iepriekš bija veikta allogēna HSCT, kuriem bija centrālās nervu sistēmas limfoma, transformēta lēni noritoša limfoma, 3.b pakāpes FL, nozīmīga kardiovaskulāra vai plaušu slimība, aktīvas infekcijas, ASAT vai alanīna transamināze (ALAT) > 2,5 x NAR vai kopējais bilirubīns ≥ 1,5 x NAR, kreatinīns > 1,5 x NAR (vai CrCL < 40 ml/min), izņemot gadījumus, kad tas saistīts ar limfomu.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 9 mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2 (rozmedzie: 1-7), pričom 29 % (n =
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sú expozície acMMAE a nekonjugovaného MMAE u pacientov s miernou (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzes datiem, pacientiem ar viegliem (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) vai vidēji smagiem (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) nieru darbības traucējumiem acMMAE un nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Slovak: Veľmi časté pruritus
Latvian: Ļoti bieži nieze
Slovak: · bolestivá vyrážka
Latvian: • sāpīgi izsitumi;
Slovak: % hodnoty AUC dosiahnutej u pacientov, ktorým bol Polivy podávaný v odporúčanej dávke 1,8 mg/kg raz za 21 dní.
Latvian: Sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) žurkām, lietojot 0,2 mg/kg MMAE, ir aptuveni 50% no AUC pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Polivy devu 1,8 mg/kg ik pēc 21 dienas.
Slovak: PN hlásená pri liečbe liekom Polivy je predovšetkým senzorická PN. Hlásené však boli aj motorická a senzoricko-motorická PN. Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom PN, akými sú napríklad hypestézia, hyperestézia, parestézia, dyzestézia, neuropatická bolesť, pocit pálenia, svalová slabosť alebo porucha chôdze.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas tādi PN simptomi kā hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, dizestēzija, neiropātiskas sāpes, dedzināšanas sajūta, muskuļu vājums vai gaitas traucējumi.
Slovak: IRR 4. stupňa
Latvian: 4. pakāpes ISR
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Latvian: Laiks, kurā pierādīta sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCL; creatinine clearance) ≥ 30 ml/min Polivy deva nav jāpielāgo.
Slovak: · bolesť kĺbov
Latvian: • sāpes vēderā;
Slovak: Pacientom, ktorí majú partnerky vo fertilnom veku, sa má odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby polatuzumab vedotínom a počas aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar polatuzumaba vedotīnu un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Slovak: V skupine s liekom Polivy plus BR bola PN 1. stupňa hlásená u 26,7
Latvian: Vidējā PFS Polivy + BR grupā bija 7,6
Slovak: · únava (anémia)
Latvian: • noguruma sajūta (anēmija);
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli IRR/reakciám z precitlivenosti počas podávania infúzie a aspoň 90 minút po podaní úvodnej dávky.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 90 minūtes pēc sākumdevas ievadīšanas jānovēro, vai pacientiem nerodas ISR/paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: Po prvej dávke 1,8 mg/kg polatuzumab vedotínu bola priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) acMMAE 803 (±
Latvian: Pēc pirmās polatuzumaba vedotīna devas 1,8 mg/kg acMMAE vidējā maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 803 (± 233) ng/ml, un laukums zem koncentrācijas un laika līknes no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) bija 1860 (±966) dienā•ng/ml.
Slovak: %) malo skóre výkonnostného stavu (performance status, PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) rovné 0 - 1 a 14 z 80 pacientov (18
Latvian: Sešdesmit četri no 80 pacientiem (80%) ECOG funkcionālo spēju rādītājs (PS; performance score) bija 0 -1 un 14 pacientiem no 80 (18%) ECOG PS bija 2. Lielākajai daļai pacientu (98%) bija citādi nekonkretizēta (NOS; not otherwise specified) DLBCL.
Slovak: % pacientov a smrteľné infekcie boli hlásené u 10,3
Latvian: BR grupā par nopietnām infekcijām ziņots 30,8% pacientu un par letālām infekcijām - 10,3% pacientu.
Slovak: Polivy 140 mg prášok na infúzny koncentrát.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Aké množstvo lieku Polivy sa podáva
Latvian: Cik daudz Polivy ievada
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Latvian: • reģistrāciju ar nosacījumiem
Slovak: · kašeľ · bolesť na hrudníku · únava
Latvian: • sāpes krūtīs;
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C −
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz zāļu lietošanai ir atbildīgs zāļu lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas ledusskapī (2 °C - 8 ° C temperatūrā), izņemot gadījumus, kad sagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.