FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
Latvian: Kopējās dzīvildzes varbūtība
Portuguese: O cabozantinib não é recomendado em doentes com compromisso renal grave, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia nesta população.
Latvian: Kabozantinibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo šajā pacientu grupā nav pierādīts tā drošums un efektivitāte.
Portuguese: • Falta de ar
Latvian: • Elpas trūkums.
Portuguese: Os casos de encefalopatia hepática em doentes com CHC podem ser atribuídos ao desenvolvimento de distúrbios eletrolíticos.
Latvian: Aknu encefalopātija pacientiem ar HCC var būt saistīta ar elektrolītu līmeņa traucējumu rašanos.
Portuguese: Observaram-se eventos tromboembólicos venosos, incluindo embolia pulmonar, bem como tromboembolia arterial, por vezes fatal, com o cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota venozā (ieskaitot plaušu emboliju) un arteriālā trombembolija, kas dažkārt bija letāla.
Portuguese: Após a administração oral, o pico da concentração plasmática de cabozantinib é atingido 3 a 4 horas após a dose.
Latvian: Pēc kabozantiniba iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-4 stundu laikā.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Portuguese: • Baixos níveis de albumina no sangue
Latvian: • Zems albumīna līmenis asinīs.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose quando são coadministrados agentes modificadores do pH gástrico (ou seja, IBP, antagonistas dos recetores H2 e antiácidos) com cabozantinib.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, ja kuņģa pH modificējošie līdzekļi (t.i., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi) tiek lietoti vienlaicīgi ar kabozantinibu.
Portuguese: O cabozantinib foi associado a diarreia, vómitos, diminuição do apetite e alterações eletrolíticas.
Latvian: Kabozantinibs ir ticis saistīts ar caureju, vemšanu, samazinātu ēstgribu un elektrolītu līmeņa izmaiņām.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de inibidores da MRP2 (p. ex. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve ser cuidadosamente ponderada (ver secção 4.5).
Latvian: Tāpēc ir jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot MRP2 inhibitorus (piemēram, ciklosporīnu, efavirenzu, emtricitabīnu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação de eficácia secundários foram a taxa de resposta objetiva (ORR - objective response rate) e a sobrevivência global (OS - overall survival).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa rādītāji bija objektīvā atbildes reakcija (objective response rate, ORR) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Portuguese: Os acontecimentos foram de Grau 2 ou 3.
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 2. vai 3. smaguma pakāpei.
Portuguese: Tabela 1: Alterações recomendadas da dose de CABOMETYX em caso de reações adversas Reação adversa e Gravidade
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX devas pielāgošanas taktika nevēlamu blakusparādību gadījumā Nevēlamā blakusparādība un tās smaguma pakāpe
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco
Latvian: Pacienti ar sirdsdarbības traucējumiem
Portuguese: Os doentes com doença intestinal inflamatória (p. ex. doença de Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticulite ou apendicite), com infiltração tumoral no trato gastrointestinal ou que sofram de complicações de cirurgias gastrointestinais prévias (particularmente quando associadas a uma cicatrização demorada ou incompleta) devem ser avaliados cuidadosamente antes de iniciarem o tratamento com cabozantinib, devendo ser posteriormente monitorizados de perto quanto a sintomas de perfuração e fístulas, incluindo abcessos e sépsis.
Latvian: Pirms terapijas ar kabozantinibu uzsākšanas ir rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem ir iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlainais kolīts, peritonīts, divertikulīts vai apendicīts), audzēja infiltrācija kuņģa-zarnu traktā vai komplikācijas pēc iepriekš veiktas kuņģa-zarnu trakta operācijas (it īpaši, ja tās saistītas ar aizkavētu vai nepilnīgu sadzīšanu), un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai pacientiem neparādās perforāciju un fistulu simptomi, ieskaitot abscesus un sepsi.
Portuguese: Em termos da AUC, observou-se uma diferença inferior a 10% entre a formulação de cabozantinib em comprimidos (CABOMETYX) e a formulação em cápsulas (COMETRIQ).
Latvian: AUC vērtības atšķirība, lietojot kabozantinibu tabletes (CABOMETYX) un kapsulas (COMETRIQ) formā, bija mazāka par 10%.
Portuguese: • Aumento ou diminuição do nível de glucose no sangue
Latvian: • Paaugstināts vai pazemināts glikozes līmenis asinīs.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia em indivíduos com CCR tratados em 1ª linha (população ITT, CABOSUN)
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš neārstētām pētāmajām personām ar RCC (ITT populācija, CABOSUN)
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com CABOMETYX.
Latvian: Ārstēšanas ar CABOMETYX laikā izvairieties no grūtniecības iestāšanās.
Portuguese: No CCR e no CHC, a dose recomendada de CABOMETYX é de 60 mg uma vez por dia.
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX deva RCC un HCC ārstēšanai ir 60 mg reizi dienā.
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento do carcinoma de células renais após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foram avaliadas num estudo de Fase 3 (METEOR), aleatorizado, aberto e multicêntrico.
Latvian: CABOMETYX drošumu un efektivitāti nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas novērtēja randomizētā, atklātā tipa, daudzcentru III fāzes pētījumā (METEOR).
Portuguese: A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.
Latvian: Aktīvā viela ir kabozantiniba (S)-malāts.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea prurido, alopecia, pele seca, dermatite acneiforme, alteração da cor do cabelo
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi nieze, alopēcija, sausa āda, aknes veida dermatīts, izmaiņas matu krāsā
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 20,9 semanas.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 20,9 nedēļas.
Portuguese: Não se recomenda um ajuste específico de dose para o uso de cabozantinib em pessoas idosas (> 65 anos).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) kabozantiniba devas pielāgošana netiek ieteikta.
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs muskuļu spazmas, artralģija žokļa osteonekroze
Portuguese: Após uma única dose de 140 mg administrada a indivíduos saudáveis, não foi possível demonstrar a bioequivalência entre as formulações de cabozantinib em cápsulas e em comprimidos.
Latvian: Lietojot kabozantiniba vienreizēju 140 mg devu veseliem cilvēkiem kapsulas un tabletes formā, bioekvivalence netika pierādīta.
Portuguese: Dados clínicos no carcinoma de células renais após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Latvian: Klīniskie dati nieru šūnu karcinomas gadījumā pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas
Portuguese: O cabozantinib não deve ser administrado a doentes que sofram ou apresentem risco de hemorragia grave.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu asiņošanu vai tās risku.
Portuguese: Observou-se hipertensão com o cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota hipertensija.
Portuguese: Estes podem ser sinais de perfuração gastrointestinal, um buraco que aparece no estômago ou no intestino e que pode ser potencialmente fatal.
Latvian: Tās var būt kuņģazarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstamipazīmes.
Portuguese: As avaliações tumorais foram realizadas a cada 12 semanas.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 12 nedēļām.
Portuguese: Os doentes (N=157) com CCR não tratado, localmente avançado ou metastático com uma componente de células claras foram randomizados (1:1) de forma a receberem CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Latvian: Pacientus (N=157), kuriem bija iepriekš neārstēta, lokāli progresējoša vai metastātiska RCC (renal cell carcinoma - nieru šūnu karcinoma) ar gaišo šūnu komponenti, (attiecībā 1:1) nejaušināti iedalīja CABOMETYX (N=79) vai sunitiniba (N=78) lietošanai.
Portuguese: Num estudo clínico controlado em doentes com carcinoma medular da tiroide, observou-se um aumento, desde a situação basal, em termos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia, QTcF) de 10 a 15 ms ao Dia 29 (mas não ao Dia 1), após início do tratamento com cabozantinib (numa dose de 140 mg, 1 x dia).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā medulārā vairogdziedzera vēža pacientiem 29. dienā (bet ne 1. dienā) pēc ārstēšanas ar kabozantinibu (deva: 140 mg vienreiz dienā) uzsākšanas salīdzinājumā ar sākuma rādītājiem novēroja pagarinājumu par 10 - 15 ms koriģētajā Fridericia QT intervālā (QTcF).
Portuguese: aumento da ALP sérica, aumento da GGT, aumento da creatitina sérica, aumento da amílase, aumento da lípase, aumento do colesterol no sangue, diminuição da fórmula leucocitária aumento dos triglicerídeos no sangue
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāze s (GGT) līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts leikocītu skaits paaugstināts triglicerīdu līmenis
Portuguese: Número em risco: CABOMETYX Everolímus
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits: CABOMETYX Everolims
Portuguese: Os fatores de risco para hemorragia severa na população com CHC avançado podem incluir invasão tumoral de vasos sanguíneos principais e presença de cirrose hepática subjacente que origine varizes esofágicas, hipertensão portal e trombocitopenia.
Latvian: Progresējošas HCC slimnieku grupā noslieci uz smagu asiņošanu var radīt šādi riska faktori - audzēja invāzija lielajos asinsvados, kā arī aknu ciroze, kas izraisa barības vada varikozi, portālo hipertensiju un trombocitopēniju.
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hipomagnesemia, hipocalemia desidratação, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalemia, hiperbilirrubinemia, hiperglicemia, hipoglicemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta ēstgriba, hipomagnēmija, hipokaliēmija dehidratācija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hiperkaliēmija, hiperbilirubinēmija, hiperglikēmija, hipoglikēmija
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 30,3 semanas.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 30,3 nedēļas.
Portuguese: No caso de hipertensão persistente apesar do uso de anti-hipertensores, a dose de cabozantinib deve ser reduzida.
Latvian: Noturīgas hipertensijas, kas nepāriet arī pēc antihipertensīvo līdzekļu lietošanas, gadījumā kabozantiniba deva ir jāsamazina.
Portuguese: Num sistema de ensaio bidirecional utilizando células MDCK-MDR1, o cabozantinib foi um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, das atividades de transporte da P-gp.
Latvian: MDCK-MDR1 šūnu divvirzienu testa sistēmā kabozantinibs bija P-gp transporta inhibitors (IC50 = 7,0 μM), nevis substrāts.
Portuguese: • Diminuição do apetite, perda de peso, sentido do paladar alterado
Latvian: • Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Portuguese: Os dados relativos às reações adversas seguintes baseiam-se em doentes que receberam Cabometyx 60 mg qd po nos estudos principais em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF e no tratamento de primeira linha do CCR e do CHC após terapêutica sistémica prévia (secção 5.1).
Latvian: Tālāk minētie dati par blakusparādībām ir ziņoti pacientiem ar nieru šūnu karcinomu, kuri saņēma Cabometyx 60 mg devu iekšķīgi vienreiz dienā pivotālos klīniskajos pētījumos pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas un iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu un pacientiem ar HCC pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas ao medicamento pode implicar a interrupção temporária do tratamento e/ou a redução da dose do tratamento com CABOMETYX (ver Tabela 1).
Latvian: Saistībā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama CABOMETYX terapijas īslaicīga pārtraukšana un/vai devas samazināšana (skatīt 1. tabulu).
Portuguese: Ipsen Pharma representative office
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība
Portuguese: O que é CABOMETYX
Latvian: Kas ir CABOMETYX
Portuguese: Observou-se proteinúria com o cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērota proteinūrija.
Portuguese: Em doentes com CHC e fígados comprometidos, estes efeitos não-hepáticos podem ser fatores desencadeantes para o desenvolvimento de encefalopatia hepática.
Latvian: Pacientiem ar HCC un aknu darbības traucējumiem šāda iedarbība ārpus aknām var provocēt aknu encefalopātijas rašanos.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada encefalopatia hepática (encefalopatia hepática, encefalopatia, encefalopatia hiperamonemica) em 5,6% dos doentes tratados com cabozantinib (26/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 2,8% dos doentes e um (0,2%) evento de Grau 5.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par aknu encefalopātiju (aknu encefalopātiju, encefalopātiju, hiperamonēmiskā encefalopātiju) ziņoja 5,6 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (26/467); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 2,8 % pacientu, un tika novērots viens (0,2 %) 5. pakāpes gadījums.
Portuguese: Tanto os doentes com resultado MET positivo como negativo apresentaram um efeito favorável com o CABOMETYX em comparação com sunitinib, com atividade superior em doentes com resultado MET positivo em comparação com os doentes com estado MET negativo (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)) respetivamente.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu MET statusu konstatēta lielāka aktivitāte nekā pacientiem ar negatīvu MET statusu (RA=0,32 (0,16, 0,63) salīdzinājumā ar 0,67 (0,37, 1,23).
Portuguese: Os NOAEL para toxicidade embriofetal e achados teratogénicos foram inferiores aos níveis de exposição clínica humana com a dose terapêutica pretendida.
Latvian: NOAEL embrija/augļa toksicitātes un teratogēnas iedarbības pētījumu atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Portuguese: Deve ser instituído um controlo médico imediato para prevenir uma desidratação, desequilíbrios eletrolíticos e perda de peso, incluindo apoio de suporte com antieméticos, antidiarreicos ou antiácidos.
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, elektrolītu līdzsvara traucējumus un ķermeņa masas samazināšanos, ieteicams ātri sākt medicīnisku aprūpi, kas ietver balstterapiju ar antiemētiskiem, pretcaurejas vai antacīdiem līdzekļiem.
Portuguese: Indutores e inibidores do CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inducētāji un inhibitori
Portuguese: O cabozantinib deve ser utilizado com cuidado em doentes com historial de prolongamento do intervalo QT, doentes sob terapêutica com antiarrítmicos e doentes com doença cardíaca pré-existente, bradicardia ou distúrbios eletrolíticos.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, vai pacientiem ar būtiskām jau esošām sirds slimībām, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kabozantinibs jālieto ar piesardzību.
Portuguese: A administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Latvian: MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par fistulām ziņoja 1,5 % (7/467) pacientu ar HCC.
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CHC (incidência > 1%) são encefalopatia hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia e diarreia.
Latvian: Biežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības HCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir aknu encefalopātija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms, astēnija un caureja.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inhibitori un inducētāji
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, resultou numa diminuição da exposição plasmática ao cabozantinib.
Latvian: Vienlaicīga kabozantiniba un spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana izraisīja samazinātu kabozantiniba iedarbību plazmā.
Portuguese: Não foi permitido crossover do placebo para o cabozantinib durante a fase de tratamento em ocultação.
Latvian: Maskētās terapijas posmā nebija atļauta pacientu pārvietošana no placebo grupas uz kabozantiniba grupu.
Portuguese: Resposta parcial Tempo mediano decorrido até à primeira resposta, meses (IC de 95%) Doença estável como melhor resposta
Latvian: Daļēja atbilde Mediānais laiks līdz pirmajai atbildes reakcijai, mēneši (95% TI)
Portuguese: Observaram-se complicações a nível da cicatrização de feridas com o cabozantinib.
Latvian: Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērotas brūču komplikācijas.
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
Latvian: Parasti agrīni parādās tādas blakusparādības kā hipokalcēmija, hipokaliēmija, trombocitopēnija, hipertensija, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPES), proteinūrija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (sāpes vēderā, gļotādas iekaisums, aizcietējums, caureja, vemšana).
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošana (400 mg dienā 27 dienas) veseliem brīvprātīgajiem samazināja kabozantiniba klīrensu (par 29%) un par 38% palielināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Portuguese: Quando a SEPP é grave, deve considerar-se a suspensão do tratamento com cabozantinib.
Latvian: JaPPES ir smags, ir jāapsver ārstēšanas ar kabozantinibu pārtraukšana.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Latvian: Tāpēc MRP2 inhibitoru lietošana var paaugstināt kabozantiniba koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Agentes modificadores do pH gástrico
Latvian: Kuņģa pH modificējošie līdzekļi
Portuguese: Em coelhos, o cabozantinib causou alterações dos tecidos moles do feto (baço de tamanho reduzido, lobo pulmonar intermédio pequeno ou inexistente) e aumento da incidência do total de malformações fetais.
Latvian: Trušiem kabozantinibs izraisīja augļu mīksto audu izmaiņas (samazinātu liesas izmēru, mazu plaušas vidējo daivu vai tās trūkumu) un palielināja kopējo augļa anomāliju biežumu.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidada da segurança global em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificada encefalopatia hepática com maior frequência no braço de cabozantinib do que no de placebo.
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) aknu encefalopātija kabozantiniba grupā radās biežāk nekā placebo grupā.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de rifampicina (600 mg diários, durante 31 dias), um potente indutor do CYP3A4, aumentou a depuração de cabozantinib (4,3 vezes) e diminuiu a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 77%.
Latvian: Spēcīga CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (600 mg dienā 31 dienu) veseliem brīvprātīgajiem palielināja (par 4,3 reizēm) kabozantiniba klīrensu un par 77% samazināja vienreizējas kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Latvian: Visizplatītākās nopietnās nevēlamās blakusparādības RCC populācijā (rašanās biežums ≥1 %) ir caureja, hipertensija, dehidratācija, hiponatrēmija, slikta dūša, samazināta ēstgriba, embolija, nogurums, hipomagnēmija, palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms (PPES).
Portuguese: Devem controlar-se os parâmetros clínicos e laboratoriais relativos ao metabolismo, pelo menos semanalmente ou conforme considerado clinicamente apropriado, de modo a avaliar eventuais tendências de mudança.
Latvian: Vismaz reizi nedēļā vai atbilstoši klīniskajam stāvoklim ir jākontrolē metaboliskie klīniskās laboratorijas parametri,
Portuguese: • Sentir-se sonolento, confuso ou com perda de consciência.
Latvian: • Miegainība, apjukums vai apziņas zudums.
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou dor na boca ou garganta, dificuldade para falar, rouquidão, tosse
Latvian: • Apsārtums, pietūkums vai sāpes mutes dobumā vai rīklē, apgrūtināta runa, aizsmakums, klepus.
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 10,0 semanas.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 10,0 nedēļas.
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais foram avaliadas num estudo randomizado, sem ocultação e multicêntrico (CABOSUN).
Latvian: CABOMETYX drošumu un efektivitāti, ārstējot iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu, vērtēja randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā (CABOSUN).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas saskaņā ar neatkarīgas radioloģiskās izmeklēšanas datu uzraudzības komitejas izvērtējumu RCC pacientiem pēc sākotnējas vaskulāra endotēlija augšanas faktora (VEGF) mērķterapijas (pirmie 375 randomizētie pacienti) (METEOR)
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na situação basal foram semelhantes entre os braços do CABOMETYX e do everolímus.
Latvian: Sākotnējais pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums CABOMETYX un everolima lietotāju grupās bija līdzīgs.
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram idênticas entre os braços de CABOMETYX e de sunitinib.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimības raksturlielumi CABOMETYX un sunitiniba grupās bija līdzīgi.
Portuguese: Num período de colheita de 48 dias após a administração de uma dose única de 14C-cabozantinib a voluntários saudáveis, foi recuperada aproximadamente 81% da radioatividade total administrada, 54% nas fezes e 27% na urina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē klīrensa vidējā noteiktā vērtība līdzsvara koncentrācijā vēža pacientiem bija 2,48 l/h. 48 dienu ilgā datu apkopošanas periodā pēc vienreizējas veselo brīvprātīgo lietotās 14C-kabozantiniba devas aptuveni 81% no kopējās radioaktivitātes devas tika konstatēts izkārnījumos (54%) un urīnā (27%).