FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.
Hungarian: A Pradaxát óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járnak vagy azokban az esetekben, amikor az egyidejű gyógyszerelés a thrombocyta aggregáció gátlásával befolyásolja a haemostasist.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Hungarian: Különösen azon betegeknél, akik mindhárom antifoszfolipid vizsgálatra pozitívnak bizonyultak (lupusz antikoaguláns, antikardiolipin antitestek és anti-béta-2-glikoprotein-I antitestek) a DOACterápia az ismételt thrombotikus események magasabb gyakoriságával társulhat összehasonlítva a Kvitamin antagonista kezeléssel.
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Hungarian: Az alvadási vizsgálatok a javasolt alvadási faktor koncentrátumok adását követően megbízhatatlanná válhatnak.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Hungarian: A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
Danish: Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret.
Hungarian: A kezelés elkezdését mindkét műtét esetében el kell halasztani, ha a haemostasis nincs egyensúlyban.
Danish: SSRI og SNRI øgede risikoen for blødning i alle behandlingsarmene i et fase III klinisk studie, der sammenlignede dabigatran med warfarin til forebyggelse af apopleksi hos patienter med atrieflimren (RE-LY).
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k valamennyi kezelési csoportban növelték a vérzés kockázatát egy, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeken végzett fázis III. vizsgálatban (RE-LY), amelynek célja a dagibatrán és a warfarin stroke-megelőző hatásának vizsgálata.
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
Danish: Dette resulterede i en reduktion af dabigatrankoncentrationerne på henholdsvis 50 % og 60 %.
Hungarian: Ez a szabad dabigatrán-koncentrációt 50%-kal, az össz dabigatrán-koncentrációt pedig 60%-kal csökkentette.
Danish: Når beholderen er åbnet, skal kapslerne anvendes inden for 4 måneder.
Hungarian: A tartály felbontását követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Danish: DVT/LE Behandlingsvarigheden skal individualiseres efter nøje vurdering af behandlingsfordele i forhold til risikoen for blødninger (se pkt.
Hungarian: MVT/PE A kezelés időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage
Hungarian: 300 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 150 mg-os kapszula formájában legalább 5 napos parenterális antikoaguláns kezelést követően
Danish: • Pradaxa
Hungarian: • A Pradaxa
Danish: Pantoprazol og andre protonpumpehæmmere (PPI) blev givet sammen med Pradaxa i kliniske studier, og samtidig PPI-behandling syntes ikke at reducere virkningen af Pradaxa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pantoprazolt és egyéb protonpumpa-inhibitorokat (PPI) adtak együtt Pradaxával: a párhuzamos PPI-kezelés során a Pradaxa hatásosságát csökkentő hatást nem figyeltek meg.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések
Danish: Pradaxa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Danish: Fra parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
Danish: • Hvis du falder/kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du søge akut lægehjælp.
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
Danish: Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
Hungarian: A rifampicin-kezelés leállítását követő 7. napra az indukáló hatás csökkent és a dabigatran-expozíció közel a referenciaszintet érte el.
Danish: Eftersom patientpopulationerne behandlet for de 3 indikationer ikke er sammenlignelige, og blødningerne er fordelt over flere organklasser (SOC), er en kortfattet beskrivelse af alvorlige og alle blødninger, opdelt efter indikation, angivet i tabel 12 og 16 nedenfor.
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 12-16. táblázatokban található.
Danish: I tillæg til tilstrækkelig klinisk overvågning, er det derfor vigtigt at teste hæmoglobin/hæmatokrit i laboratoriet, for at detektere okkult blødning.
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Danish: Kateterablation for atrieflimren (SPAF)
Hungarian: Katéteres ablatio pitvarfibrilláció esetén (SPAF)
Danish: Indikation SPAF og DVT/LE
Hungarian: Indikáció SPAF és MVT/PE
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 1 ovenfor.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Danish: Den kliniske fordel ved dabigatran i forhold til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli og nedsat risiko for intrakraniel blødning sammenlignet med warfarin er bevaret på tværs af individuelle subgrupper, f.eks. nedsat nyrefunktion, alder og samtidig behandling med lægemidler såsom trombocythæmmere eller P-gp-inhibitorer.
Hungarian: A dabigatrán klinikai haszna a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója vonatkozásában, valamint az ICH kisebb kockázata a warfarinnal összehasonlítva megmarad az egyes alcsoportok esetén is, pl. károsodott veseműködés, életkor, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer pl. thrombocytaaggregációt gátlókkal vagy P-gp inhibitorokkal.
Danish: Dette behandlingsregime førte til en geometrisk gennemsnitlig trough-koncentration på 155 ng/ml (gCV 76,9 %), målt straks før administration af den næste dosis, og til en geometrisk gennemsnitlig peakkoncentration på 202 ng/ml (gCV 70.6 %), målt to timer efter administration af den sidste dosis.
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Danish: Hertil kommer, at dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss og koagulationsparametrerne for dabigatrans virkning eller hæmningen af trombocytaggregationen som målestok for clopidogrels virkning, forblev stort set uændret når kombinationsbehandling blev sammenlignet med de respektive monoterapier.
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Danish: For dosismodifikationer hos denne population, se tabel 2 ovenfor.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Danish: Anvisninger for beholderen
Hungarian: A tartállyal kapcsolatos utasítások
Danish: Doser af Pradaxa ud over det anbefalede udsætter patienten for forøget risiko for blødning.
Hungarian: A javasoltnál nagyobb Pradaxa-dózisok a beteget fokozott vérzésveszélynek teszik ki.
Danish: Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som bruges til at danne blodpropper.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Danish: Proteinbinding af dabigatran er lav (34-35 %) og koncentrationsuafhængig.
Hungarian: A dabigatrán emberi plazmafehérjékhez való alacsony (34-35%) koncentrációjú kötődését figyelték meg.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Hungarian: A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELY-ABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
Danish: Tabeloversigt af bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások hatások táblázatos felsorolása
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Danish: 4.3) og trombocytfunktionshæmmere såsom GPIIb/IIIa-receptor-antagonister, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor, dextran og sulfinpyrazon (se pkt.
Hungarian: GPIIb/IIIa receptor antagonisták, tiklopidin, praszugrél, tikagrelor, dextrán és szulfinpirazon (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienter kan forblive på Pradaxa i forbindelse med kardiovertering.
Hungarian: A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
Danish: mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du har øget tendens til at bløde.
Hungarian: gyomorfekély, sérülés vagy vérzés az agyban, nemrég végzett agy-vagy szemműtét).
Danish: Selvom det forekom sjældent i kliniske studier, er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban ritka gyakoriságot mutattak, mégis előfordulhatnak jelentős vagy súlyos vérzések, amelyek lokalizációjuktól függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálos kimenetelhez vezethetnek.
Danish: Den relative risiko for blødning ved behandling med dabigatran sammenlignet med warfarin var større med stigende alder.
Hungarian: A vérzés relatív kockázata dabigatrán esetében a warfarinhoz viszonyítva nőtt az életkorral.
Danish: Den aktive del af dabigatranetexilatmesilat, dabigatran, nedbrydes ikke i miljøet.
Hungarian: A dabigatrán, a dabigatrán etexilát mezilát aktív összetevője nem bomlik le a környezetben.
Danish: I dette tilfælde skal behandlingen med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for blødning under og kort efter en operation.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott leheta vérzésveszély.
Danish: Der observeredes ingen påvirkning af fertiliteten hos handyr.
Hungarian: A hímek termékenységére kifejtett hatást nem találtak.
Danish: Alle patienter fik initialt 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt dabigatranetexilat (80 % af voksendosis på 150 mg/70 kg justeret i forhold til patientens vægt).
Hungarian: Minden beteg 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát per os kezdődózist kapott (ez a felnőtt 150 mg/70 kg-os dózis 80%-ának felel meg a betegek testsúlya alapján).
Danish: Ved afslutningen af observationsperioden havde 6,9 % af de dabigatranbehandlede patienter haft en VTE mod 10,7 % af patienterne i placebogruppen (hazard ratio 0,61 (95 % CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Hungarian: A követés végére a VTE események a dabigatrán etexiláttal kezelt betegek 6,9%-ánál, míg a placebót kapók 10,7%-ánál voltak észlelhetők (relatív hazárd 0,61 (95% CI 0,42, 0,88) (p=0,0082).
Danish: Ingen af disse sygdomme havde indflydelse på dabigatrans effekt på forebyggelse af VTE eller blødningstilfælde.
Hungarian: A felsorolt betegségek egyike sem befolyásolta a dabigatrán VTE prevencióra kifejtett hatását vagy a vérzés gyakoriságát.
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Hungarian: Ez a kisszámú serdülő a dabigatrán etexilát kapszulát jól tolerálta, csak két beteg jelentett három enyhe és átmeneti emésztőrendszeri mellékhatást.
Danish: Patienter med gastritis, øsofagitis or gastroøsofageal refluks
Hungarian: Gastritisben, oesophagitisben vagy gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegek
Danish: Den gennemsnitlige CrCL i RE-MEDY- og RE-SONATE-studierne var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Hungarian: A RE-MEDY és RE-SONATE vizsgálatokban az átlagos kretainin-clearance értékek 90,0 ml/perc, illetve 99,7 ml/perc voltak.
Danish: Henholdsvis 22,9 % og 22,5 % af patienterne havde CrCL > 50-< 80 ml/min, og henholdsvis 4,1 % og 4,8 % havde CrCL mellem 30 og 50 ml/min i RE-MEDY- og RE-SONATEstudierne.
Hungarian: A kreatinin-clearance a betegek 22,9%-ánál illetve 22,5%-ánál volt 5080 ml/perc között, és 4,1%-ánál illetve 4,8%-ánál volt 30-50 ml/perc között a RE-MEDY és a RESONATE vizsgálatoknál.
Danish: Dette studie viste, at dobbeltterapi med dabigatranetexilat og en P2Y12-antagonist reducerede blødningsrisikoen signifikant vs. warfarin trippelterapi, med non-inferioritet for de samlede tromboemboliske hændelser, hos patienter med atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting.
Hungarian: A vizsgálat megmutatta, hogy a kettős terápia, melyben dabigatrán etexilátot és a P2Y12 antagonistát alkalmaztak, jelentősen csökkentik a vérzések kockázatát (szuperior) a warfarinos hármas terápiás csoporttal szemben, és a tromboembóliás események komponensei esetén nem rosszabb (non-inferior) olyan betegek esetén, akiknek nem valvularis pitvarfibrillációjuk volt és akiken stent alkalmazásával perkután koronáriaintervenciót végeztek.
Danish: Behandling med Pradaxa bør genoptages/startes så hurtigt som muligt efter den invasive procedure eller det kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det, og tilstrækkelig hæmostase er blevet etableret.
Hungarian: Invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar kell folytatni/újrakezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
Danish: Alderens indflydelse på dabigatrans kinetik blev bekræftet i RE-LY-studiet med en cirka 31 % højere trough-koncentration for patienter ≥ 75 år og med omkring 22 % lavere trough-koncentration hos patienter < 65 år sammenlignet med patienter mellem 65 og 75 år (se pkt.
Hungarian: Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: 1-2 dage før
Hungarian: 1-2 nappal előtte
Danish: Andre interaktioner Tabel 7: Andre interaktioner
Hungarian: Egyéb interakciók 7. táblázat.
Danish: Samlet risiko ved 18 måneder
Hungarian: Kumulatív kockázat 18 hónapnál (%)
Danish: •Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Hungarian: • Tájékoztató a Pradaxa szedésének módjáról
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
Danish: Behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks øger risikoen for gastrointestinal blødning.
Hungarian: Egyes thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, például a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA), vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), valamint az oesophagitis, a gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása fokozza a gasztrointestinális vérzés kockázatát.
Danish: Hos de nyligt opererede patienter blev der overvejende set større blødninger som hæmoragiske perikardie-effusioner, specielt hos patienter, som startede behandling med dabigatranetexilat hurtigt (på dag 3) efter udskiftning af hjerteklap (se pkt.
Hungarian: A korai posztoperatív szakban lévő betegeknél a jelentős vérzéses események döntően véres pericardialis folyadékgyülem formájában jelentkeztek, különösen azoknál a betegeknél, akik a billentyű-beültetés után korán (a 3. napon) megkezdték a dabigatrán etexilát szedését.(lásd 4.3 pont)
Danish: ® kan tages med eller uden mad.
Hungarian: ® bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Hungarian: Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Danish: Hazard ratio vs. placebo (95 % konfidensinterval)
Hungarian: Relatív hazárd vs placebo (95%-os konfidencia intervallum)
Danish: Der er ikke tilstrækkelig data for behandling af gravide kvinder med Pradaxa.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Man så ingen ændring i dabigatran-eksponering hos 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) sammenlignet med 12 kontrolpersoner (se pkt.
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Man har i fase II-studierne fundet en klar korrelation mellem dabigatran-koncentrationen i plasma og graden af antikoagulerende effekt.
Hungarian: A fázis II vizsgálatok alapján egyértelmű összefüggés van a plazma dabigatrán koncentrációja és az antikoaguláns hatás mértéke között.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse]
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Danish: De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Danish: Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Danish: Med en forbedret overvågning af INR vil de observerede fordele ved dabigatranetexilat aftage i forhold til warfarin.
Hungarian: Az INR gyakoribb monitorozásával a dabigatrán etexilátnak warfarinhoz hasonlított előnyei csökkennek.
Danish: SPAF og DVT/LE
Hungarian: SPAF és MVT/PE
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Efter oral indtagelse absorberes dabigatranetexilat hurtigt og omdannes til dabigatran via esterasekatalyseret hydrolyse i plasma og i leveren.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan felszívódik és dabigatránná alakul a plazmában és a májban egy észteráz által katalizált hidrolízisen keresztül.
Danish: Patienter, som gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med stenting
Hungarian: Betegek, akiken stent alkalmazásával perkután koronária intervenciót (PCI) végeztek
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med hjerteklapprotese, der kræver behandling med antikoagulans
Hungarian: • ellenjavallat az antikoaguláns terápiát igénylő, műbillentyű beültetett betegeken,
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Hungarian: Major vérzéses 0,97 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Danish: Der observeredes ikke nye bivirkninger.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Danish: EXP Efter anbrud: Anvendes indenfor 4 måneder.
Hungarian: EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
Danish: Man har i fase II-studier fundet en klar korrelation mellem dabigatran-koncentrationen i plasma og graden af antikoagulerende effekt.
Hungarian: A fázis II vizsgálatok alapján egyértelmű összefüggés van a plazma dabigatrán-koncentrációja és az antikoaguláns hatás mértéke között.
Danish: Forsigtighedsregler og behandling af blødningsrisiko For behandling af blødningskomplikationer, se også pkt 4.9.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i et pivotalt studie, der undersøgte forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, i 2 aktivt kontrollerede studier med DVT/LEbehandling, og i 1 aktivt kontrolleret forebyggende DVT/LE-studie.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát pitvarfibrilláló betegeken a stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban, a MVT/PE kezelését vizsgáló két aktív kontrollos vizsgálatban és egy aktív kontrollos MVT/PE pervenciós vizsgálatban vizsgálták.
Danish: Mens visse patient delpopulationer har en øget risiko for alle alvorlige blødninger, ved behandling med antikoagulantia, er der for dabigatran en øget risiko for GI blødning ved dabigatran, som typisk ses inden for de første 3-6 måneder af behandlingen med Pradaxa.
Hungarian: Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Danish: Der er nogen eksperimentel evidens, der understøtter, at ovennævnte præparater kan revertere dabigatrans antikoagulerende virkning.
Hungarian: Van olyan kísérletes bizonyíték, ami alátámasztja ezen gyógyszerek szerepét a dabigatrán antikoaguláns hatásának felfüggesztésében.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes senere end på operationsdagen, skal dosis fra første behandlingsdag være 2 kapsler én gang dagligt.
Hungarian: Ha a kezelést nem kezdik el a műtét napján, a kezelést napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.
Danish: Skift ikke blodfortyndende medicinsk behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.
Hungarian: Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance középértéke a RE-LY vizsgálatban 68,4 ml/perc volt.
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødning og andre blødningstilfælde var i overensstemmelse med den, der blev set i RE-LY.
Hungarian: A kimeneteli események, köztük a major vérzés vagy egyéb vérzéses események gyakorisága megfelelt a RE-LY vizsgálatban észleltnek.