FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No utilice la pluma si se ha caído o si está visiblemente dañada.
Lithuanian: • Nesinaudokite švirkštikliu, jeigu jis buvo numestas arba matomai apgadintas.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat kitų vaistų Krono ligai, opiniam kolitui, reumatoidiniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, psoriaziniam artritui ar psoriazei gydyti arba be recepto įsigytų vaistų, įskaitant vitaminus ar augalinius vaistinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Es poco probable que Remsima afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Lithuanian: Remsima gebėjimo vairuoti, naudotis įrankais ar valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Lithuanian: Negalima atmesti piktybinių navikų atsiradimo rizikos TNF blokatoriais gydomiems pacientams.
Spanish: Los pacientes recibieron 3 o 6 mg/kg de infliximab como pauta posológica de inducción de 3 dosis (semanas 0, 2, 6 o semanas 14, 16, 20 respectivamente) seguido de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas, en combinación con metotrexato.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriamos 3 pradinės 3 mg/kg arba 6 mg/kg infliksimabo dozės (0, 2 ir 6 savaitę arba atitinkamai 14, 16 ir 20 savaitę), o vėliau skirtas palaikomasis gydymas kas 8 savaites, kartu paskyrus metotreksato.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Lithuanian: Jei šių vaistų poveikis nebūtų pakankamai geras, Jums bus skirta Remsima ligos požymiams ir simptomams sumažinti.
Spanish: La solución debe removerse con suavidad girando del vial para disolver el polvo.
Lithuanian: Flakoną su tirpalu reikia švelniai pasukioti, kad ištirptų milteliai.
Spanish: • Torunda de algodón o gasa*
Lithuanian: • Vatos ar marlės tamponėlis*
Spanish: • Signos de un problema pulmonar como tos, dificultad para respirar u opresión en el pecho
Lithuanian: • Plaučių sutrikimo požymiai, tokie kaip kosulys, sunkumas kvėpuojant ar sunkumas krūtinėje
Spanish: En total, 8 (13,3 %) de 60 pacientes tratados experimentaron una o más reacciones a la perfusión, con 4 de 22 (18,2 %) del grupo de tratamiento cada 8 semanas y 3 de 23 (13,0 %) del grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios reakcijos Apibendrinant, 8 (13,3 %) iš 60 gydytų pacientų pasireiškė viena ar daugiau dėl infuzijos atsiradusių reakcijų, iš jų 4 iš 22 (18,2 %) infuzavimo kas 8 savaites ir 3 iš 23 (13,0 %) infuzavimo kas 12 savaičių palaikomojo gydymo grupėse.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7 %) de 60 pacientes tratados en C0168T72 y 22 (36,7 %) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Lithuanian: Infekcijos 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime C0168T72 gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos,
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con infliximab.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą infliksimabu pacientai turi būti ištirti dėl HBV infekcijos.
Spanish: c HAQ = Cuestionario deEvaluación de la Salud; valores mayores indican menor discapacidad.
Lithuanian: c p < 0,001 kiekvienoje infliksimabu gydytoje grupėje, lyginant su kontrole; d didesnės reikšmės rodo didesnį sąnarių pažeidimą; e SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės rodo mažesnį neįgalumą.
Spanish: La dilución se puede realizar extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Remsima reconstituido.
Lithuanian: Praskiesti galima išsiurbus 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo iš 250 ml talpos stiklinio buteliuko arba infuzinio maišelio tiek, kiek yra ištirpinto Remsima.
Spanish: Para ver los detalles del estudio, consulte la Sección
Lithuanian: Išsamiau apie tyrimą žr.
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus arba opalescuojantis bespalvis arba šviesiai rudos spalvos tirpalas.
Spanish: No toque el tapa de la aguja.
Lithuanian: Nelieskite adatos dangtelio.
Spanish: Encontrará "Instrucciones de uso" detalladas al final del prospecto.
Lithuanian: Išsamūs Naudojimo nurodymai pateikti šio lapelio pabaigoje.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki 14 dienų laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
Lithuanian: 5 mg/kg ar 10 mg/kg infliksimabo dozėmis gydytų pacientų grupėse chirurginių procedūrų dėl opinio kolito skaičius taip pat buvo mažesnis nei placebo grupėje (vidutinis chirurginių procedūrų atvejų skaičius per 100 suminių tiriamųjų metų buvo atitinkamai 22 ir 19, palyginti su 34; p = 0,145 ir p = 0,022).
Spanish: • Pluma
Lithuanian: • Alpimas
Spanish: • Rote el lugar de la inyección cada vez que se ponga una inyección.
Lithuanian: • Kiekvienai injekcijai rinkitės paeiliui vis kitą vietą.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del ACR (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Lithuanian: kriterijus (ARK20 ATTRACT tyrime, orientacinis žymuo ARK-N ASPIRE tyrime), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Spanish: Con los conocimientos actuales, no se puede excluir un riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con un antagonista del TNF (ver sección 4.8).
Lithuanian: Esant dabartiniam žinojimui, limfomų ir kitų piktybinių navikų išsivystymo rizikos pacientams, gydomiems TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais, negalime atmesti (žr.
Spanish: PGA sin lesión (0) o mínima (1) PGA sin lesión (0), mínima (1), o leve (2)
Lithuanian: Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas Išnykusių (0), minimalių (1) ar silpnų (2) GVĮ
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que pueden afectar a los pulmones, la piel y a los ganglios linfáticos (como sarcoidosis)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis pažeisti plaučius, odą ar limfmazgius (toks kaip sarkoidozė)
Spanish: En la semana 30, el porcentaje de pacientes en remisión clínica fue superior en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (59,6 %, 31/52) que en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Lithuanian: Tiriamųjų, pasiekusių klinikinę remisiją, dalis 30-ąją savaitę buvo didesnė palaikomojo gydymo kas 8 savaites (59,6 %, 31 iš 52), nei kas 12 savaičių grupėje (35,3 %, 18 iš 51; p = 0,013). 54-ąją savaitę ši vertė buvo 55,8 % (29 iš 52) palaikomojo gydymo kas 8 savaites ir 23,5 % (12 iš 51)
Spanish: Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNFα en especies distintas a la humana y chimpancés.
Lithuanian: Infliksimabas reaguoja kryžmiškai tik su žmogaus ir šimpanzių TNFα.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas en el PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
Lithuanian: Tarp infliksimabu gydytų asmenų ženklus PPSI 50 atsakas buvo akivaizdžiai matomas pirmojo vizito metu (2 savaitę), o
Spanish: • Inflamación del páncreas (pancreatitis)
Lithuanian: • Kasos patinimas (pankreatitas)
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
Lithuanian: Visus pacientus būtina informuoti, kad gydymo infliksimabu metu arba po to atsiradus požymių/simptomų, primenančių tuberkuliozę (nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio kritimas, nedidelis karščiavimas), jie kreiptųsi į gydytoją.
Spanish: Si un paciente presenta una respuesta inadecuada o pierde respuesta después de este periodo, se puede considerar aumentar la dosis en intervalos de aproximadamente 1,5 mg/kg, hasta una dosis máxima de 7,5 mg/kg cada 8 semanas.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 12 gydymo savaičių. Jeigu po šio laikotarpio paciento atsakas į gydymą vertinamas kaip nepakankamas arba jis išnyko, reikėtų apsvarstyti būtinumą laipsniškai, po apytikriai 1,5 mg/kg kas 8 savaites iki maksimalios 7,5 mg/kg,
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg de infliximab a la semana 0, 2 y 6.
Lithuanian: Iš viso 306 pacientai gavo 3 infliksimabo dozes po 5 mg/kg 0, 2 ir 6 savaitėmis.
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti sulašintas ne greičiau kaip per rekomenduojamą laiką (žr.
Spanish: c. Presione con suavidad una torunda de algodón o gasa sobre el lugar de la inyección y aplique un apósito adhesivo, si fuera necesario.
Lithuanian: Palaikykite švelniai prispaudę vatos ar marlės tamponėlį ant injekcijos vietos ir, jei reikia,
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ASSERT), 279 pacientes se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo (Grupo 1, n = 78) o 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201) a las 0, 2 y 6 semanas y cada 6 semanas hasta la semana 24.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (ASSERT) metu 279 pacientai atsitiktinai atrinkus 0, 2 ir 6 savaitę bei kas 6 savaites iki 24-osios savaitės vartojo arba placebo (1 grupė, n = 78), arba 5 mg/kg kūno svorio infliksimabo dozę (2 grupė, n = 201). Po to visi pacientai toliau vartojo infliksimabo (kas 6 savaites iki 96 savaitės).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han observado elevaciones leves o moderadas de la ALT y AST en pacientes que recibieron infliximab, sin progresión a daño hepático grave.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu infliksimabą vartojantiems pacientams buvo stebėtas nedidelis ar vidutinis ALT ir AST padidėjimas, kuris neperėjo į sunkų kepenų pažeidimą.
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdu buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg/kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, ACT 1 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Spanish: Entre los pacientes del grupo de 5 mg/kg de infliximab que pasaron a repetir el tratamiento por pérdida de respuesta en cuanto a fístulas después de la semana 22, el 57 % (12/21) respondieron a un nuevo tratamiento con 10 mg/kg de infliximab cada 8 semanas.
Lithuanian: 57 % (12 iš 22) pacientų, dėl poveikio fistulėms praradimo po 22-osios savaitės perėjusių iš 5 mg/kg infliksimabo grupės, atsakė į atnaujintą gydymą 10 mg/kg infliksimabu kas 8 savaites.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento con antagonistas del TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen una neoplasia.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Skirti gydymą TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais pacientams, kuriems buvo išsivystęs piktybinis navikas, arba tęsti gydymą pacientams, kuriems išsivystė piktybinis navikas, reikia atsargiai.
Spanish: Al inicio del ensayo el 53 % de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA y/o MTX) y el 62 % de los pacientes recibieron corticosteroides.
Lithuanian: (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización de estas pruebas.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į Įspėjamąją paciento priminimo kortelę".
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
Lithuanian: Labai dažnas:
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta seis meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Lithuanian: • Be to, šį vaistą gamintojo dėžutėje galima laikyti ne šaldytuve, tačiau ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir ne daugiau kaip vieną iki šešių mėnesių laikotarpį, bet ne ilgiau kaip iki gamintojo nurodyto tinkamumo laiko pabaigos.
Spanish: Si omite una dosis de Remsima durante 8 o más días después de la dosis original programada, no debe tomar la dosis omitida.
Lithuanian: Jeigu pamiršote Remsima dozę 8 dienas ar daugiau nuo iš pradžių suplanuoto laiko, praleistos dozės nevartokite.
Spanish: • Signos de una reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, boca o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupción en la piel, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos požymiai, tokie kaip veido, lūpų, burnos arba ryklės tinimas, dėl ko sunku kvėpuoti arba ryti, odos išbėrimas, pūkšlės, rankų, kojų ar kulkšnių tinimas.
Spanish: Una vez que quite la tapa, no vuelva a tapar la jeringa.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį nebedėkite jo ant švirkštiklio.
Spanish: • Dolor de estómago, náuseas
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas.
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
Lithuanian: Mediana (interkvartilinis intervalas)
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de infliximab (ver sección 4.8).
Lithuanian: Pavartojus infliksimabo, gali pradėti svaigti galva (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: In vivo, infliximab forma rápidamente complejos estables con el TNFα humano, un proceso que es paralelo a la pérdida de bioactividad del TNFα.
Lithuanian: In vivo infliksimabas greitai sudaro stabilius kompleksus su žmogaus TNFα .
Spanish: Además, poscomercialización se han notificado casos de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con infliximab que en su gran mayoría se produjeron en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, y la mayor parte fueron adolescentes o adultos jóvenes (ver sección 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat buvo nustatyta hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų infliksimabu gydytiems pacientams, kurių didžioji dalis sirgo Krono liga ar opiniu kolitu, o dauguma jų buvo paaugliai arba jauni suaugę vyrai (žr.
Spanish: Remsima contiene 45 mg de sorbitol por 1 ml (en cada dosis de 120 mg).
Lithuanian: Sorbitolio kiekis Viename mililitre Remsima (kiekvienoje 120 mg dozėje) yra 45 mg sorbitolio.
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie leukemijos atvejus TNF antagonistais gydytų pacientų tarpe.
Spanish: • Problemas oculares, incluyendo visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos
Lithuanian: • Akių sutrikimai, tokie kaip neaiškus ar susilpnėjęs regėjimas, paburkusios akys, miežis
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas infliksimabu 5 mg/kg (n = 113)
Spanish: Remsima se debe administrar por vía intravenosa.
Lithuanian: Remsima reikia suleisti į veną.
Spanish: Semana 6 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %)
Lithuanian: 6 savaitė 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22 savaitė 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54 savaitė 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a 30 savaitę buvo Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
Spanish: A las 38 semanas, 9 de 101 pacientes tratados con infliximab (2 a 5 mg/kg y 7 a 10 mg/kg) murieron en comparación con una muerte de entre 49 pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Iki 38 savaitės mirė 9 iš 101 paciento, gydyto infliksimabu (du - 5 mg/kg ir septyni -10 mg/kg), o grupėje, gydytoje placebu,
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, hay indicios de que el uso concomitante de metotrexato y otros inmunomoduladores reduce la formación de anticuerpos frente al infliximab y aumenta las concentraciones plasmáticas de infliximab.
Lithuanian: Nurodoma, kad pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, kartu vartojant metotreksatą ir kitus imunomoduliatorius, sumažėja antikūnų prieš infliksimabą ir padidėja infliksimabo koncentracija kraujo plazmoje.
Spanish: Formulación subcutánea
Lithuanian: Poodinė formuluotė
Spanish: • Antes de que le administren Remsima informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Remsima, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra labai nedidelė.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Remsima.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar Jums tinka bent vienas minėtų teiginių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Remsima.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del tratamiento con Remsima por vía subcutánea en niños de menores de 18 años.
Lithuanian: Poodinio gydymo Remsima saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Spanish: Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol en cada dosis de 120 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 120 mg šio vaisto dozėje yra 45 mg sorbitolio.
Spanish: Las inyecciones subcutáneas únicas de 120, 180 y 240 mg de infliximab produjeron aproximadamente aumentos proporcionales a la dosis en la concentración sérica máxima (Cmax) y en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
Lithuanian: Po vienkartinių 120 mg, 180 mg ir 240 mg poodinių infliksimabo injekcijų maksimali koncentracija kraujo serume (CBmaxB) ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC) didėja daugmaž proporcingai dozei.
Spanish: • Los pacientes tratados con Remsima pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Lithuanian: • Remsima vartojantys pacientai gali turėti didesnę riziką susirgti limfoma ar kita navikine liga.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Spanish: b. Presione ligeramente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas ištuštės.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
Lithuanian: 14-ają gydymo savaitę, įvertinus klinikinį atsaką, 282 pacientai buvo atsitiktiniu būdu paskirti vartoti placebą arba 5 mg/kg infliksimabą kas 8 savaites, iki 46 savaitės imtinai.
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab
Lithuanian: Infuzijos reakcijos, pasireiškiančios kartojant gydymą infliksimabu
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Spanish: • Reacciones en el lugar de la inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento o picazón
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcijos, tokios kaip skausmas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, infliximab se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
Lithuanian: Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Spanish: Se demostraron mejorías significativas respecto a la visita basal en DLQI (p < 0,001) y en las puntuaciones del componente físico y mental del cuestionario SF 36 (p < 0,001 para la comparación de cada componente).
Lithuanian: Reikšmingas pagerėjimas, lyginant su gydymo pradžia, stebėtas įvertinus dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) (p<0,001) ir SF 36 skalės fizinius ir protinius komponentus
Spanish: Para las dos perfusiones intravenosas iniciales, los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant dvi pradines infuzijas į veną, siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pavojų, ypač jeigu jos buvo pasireiškusios ir anksčiau, prieš gydymą pacientams galima duoti antihistamininių vaistų, hidrokortizono ir (arba) paracetamolio arba sumažinti lašinimo greitį (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Remsima contiene el principio activo infliximab.
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra veikliosios medžiagos - infliksimabo.
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNFα.
Lithuanian: Gydymas anakinros ir etanercepto deriniu nulemia būdingų nepageidaujamų reakcijų, dėl to yra manoma, kad panašius toksinius poveikius galėtų sukelti ir anakinros deriniai kartu su kitais TNFα blokuojančiais preparatais.
Spanish: Autoinyección y cuidador
Lithuanian: Susišvirkštimas ir slaugytojo sušvirkštimas
Spanish: La incidencia de reacciones localizadas en el lugar de la inyección (p. ej., eritema en el lugar de la inyección, dolor, prurito e hinchazón) fue de 17,6 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la Semana 6) y de 21,4 por 100 años-paciente en aquellos que cambiaron a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la Semana 30).
Lithuanian: , eritemos, skausmo, niežulio ir patinimo injekcijos vietoje) paplitimas Remsima poodinėje grupėje (nuo 6 savaitės) buvo 17,6 iš 100 pacientų per metus, o grupėje, kurioje gydymas buvo pakeistas į poodinį vartojimo būdą (nuo 30 savaitės) - 21,4 iš 100 pacientų per metus.
Spanish: Inicio Semana 6 Semana 22
Lithuanian: Pradinis įvertinimas 6 savaitė
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9 % frente a 14,0 %, p < 0,001; y 20,2 % frente a 6,6 %, p < 0,001, respectivamente).
Lithuanian: kuriems nustatytas ilgalaikis atsakas ir ilgalaikė remisija, jungtinėje gydymo infliksimabu grupėje buvo didesnė nei placebo (atitinkamai 37,9 %, lyginant su 14,0 % (p<0,001) ir 20,2 %, lyginant su 6,6 % (p<0,001)).
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
Lithuanian: Bendri balaid (Van der Heijde - modifikuota Sharp skalė) Pokytis nuo pradinio lygio (mediana ± SNc)