FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Hepsera
Polish: Jak przechowywać lek Hepsera
English: The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu dializy otrzewnowej na usuwanie adefowiru.
English: • Do not breast-feed while taking Hepsera.
Polish: • Podczas przyjmowania leku Hepsera nie należy karmić piersią.
English: Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
English: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
English: • Kidney failure
Polish: • niewydolność nerek
English: Hepsera can affect the way your kidneys work.
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
English: Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
Polish: Równoczesne podawanie pacjentom 10 mg adefowiru dipiwoksylu i tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększenia w surowicy stężenia adefowiru lub równocześnie podawanego produktu leczniczego.
English: No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miana DNA HBV w surowicy w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
English: Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Polish: wysypka, świąd Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
English: Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów przed przeszczepieniem lub po przeszczepieniu wątroby, z HBV opornym na lamiwudynę: w badaniu klinicznym z udziałem 394 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę [przed przeszczepieniem wątroby (n=186) lub po przeszczepieniu wątroby (n=208)], leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało w 48. tygodniu uśrednione obniżenie miana DNA HBV w surowicy o odpowiednio 4,1 i 4,2 log10 kopii/ml.
English: Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli objawy te budzą niepokój.
English: (may affect more than 1 in 10 people)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
English: No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Polish: Przy ekspozycjach ogólnoustrojowych około 12 razy wyższych niż uzyskiwane u ludzi po podaniu dawki leczniczej nie obserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B. Posology
Polish: Terapia powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
English: What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
Polish: Co to jest lek Hepsera i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera Jak przyjmować lek Hepsera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Hepsera Zawartość opakowania i inne informacje
English: During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Polish: Podczas leczenia miana DNA HBV w surowicy były znamiennie niższe w porównaniu z początkiem badania przez okres do 48 tygodni leczenia, podczas gdy aktywność AlAT
English: Nervous system disorders: Common:
Polish: Adefowir dipiwoksylu Zaburzenia układu nerwowego: często:
English: The efficacy and safety of a daily dose of 0.25 mg/kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged from 2 to < 18 years) were examined in a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 173 paediatric patients (115 on adefovir dipivoxil, 58 on placebo) who had HBeAg positive chronic hepatitis B, serum ALT levels ≥ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and compensated liver disease.
Polish: Dzieci i młodzież: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adefowiru dipiwoksylu w dawce od 0,25 mg/kg mc. do 10 mg na dobę u dzieci (w wieku od 2 do < 18 lat) badano z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 173 dzieci (115 pacjentów otrzymywało adefowir dipiwoksylu, 58 placebo) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg, aktywnością AlAT w surowicy ≥ 1,5 × GGN i wyrównaną czynnością wątroby.
English: Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze mogące niekorzystnie wpływać na czynność nerek lub które wydalane są przez nerki (np. cyklosporynę i takrolimus, podawane dożylnie aminoglikozydy, amfoterycynę B, foskarnet, pentamidynę, wankomycynę lub produkty lecznicze wydzielane z udziałem tego samego przenośnika nerkowegoludzkiego nośnika anionów organicznych 1 (hOAT1, ang. human Organic Anion Transporter 1), takich jak cydofowir).
English: Renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia
Polish: niewydolność nerek, nieprawidłowa czynność nerek, hipofosfatemia niezbyt często:
English: Headache
Polish: ból głowy
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Hepsera powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
English: Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: nefrotoksyczność jest ważną cechą profilu bezpieczeństwa adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby.
English: Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
English: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
English: Biotransformation: Following oral administration, adefovir dipivoxil is rapidly converted to adefovir.
Polish: Metabolizm: po podaniu doustnym adefowir dipiwoksylu ulega szybkiej przemianie do adefowiru.
English: Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: u 40 pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z HBV opornym na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, leczonych 100 mg lamiwudyny, dodatkowe 52-tygodniowe leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV rzędu 4,6 log10 kopii/ml.
English: Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance: In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z udziałem pacjentów opornych na lamiwudynę, którym adefowir dipiwoksylu dodano do schematu leczenia lamiwudyną: w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem pacjentów przed przeszczepem i po przeszczepie wątroby, z udokumentowanym klinicznie HBV opornym na lamiwudynę, w 48. tygodniu nie obserwowano mutacji opornościowych mających związek z adefowirem.
English: d. Paediatric population
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
English: In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby, u których rozwija się niewydolność nerek, należy rozważyć dostosowanie przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami adefowiru lub zastosowanie alternatywnego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. U pacjentów tych nie zaleca się przerwania leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
English: Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
Polish: Z aktywacją metaboliczną lub bez, adefowir nie wykazywał działania mutagennego w testach mutagenności na Salmonella typhimurium (Ames) oraz Escherichia coli.
English: Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby: w dwóch badaniach kontrolowanych placebo (całkowite n=522) z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby, w grupach przyjmujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu u znacząco większej liczby pacjentów (p < 0,001) (odpowiednio 53 i 64%) nastąpiła w 48. tygodniu poprawa histologiczna w odniesieniu do parametrów początkowych, niż w grupach otrzymujących placebo (25 i 33%).
English: The elimination of adefovir by peritoneal dialysis has not been studied.
Polish: Nie badano eliminacji adefowiru metodą dializy otrzewnowej.
English: Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
English: Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu porównawczym z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę (n=58), po 48 tygodniach leczenia lamiwudyną nie następowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowych.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common
Polish: • nudności lub wymioty - często
English: In the study in HBeAg positive patients, HBeAg seroconversion (12 %) and HBeAg loss (24 %) was observed significantly more frequently in patients receiving 10 mg adefovir dipivoxil than in patients receiving placebo (6 % and 11 %, respectively) after 48 weeks of treatment.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg po 48 tygodniach leczenia, serokonwersję HBeAg (12%) oraz zanik HBeAg (24%) obserwowano znacznie częściej u pacjentów otrzymujących 10 mg adefowiru dipiwoksylu niż u pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 6% i 11%).
English: • Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
English: Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Polish: Pomiędzy początkiem leczenia adefowirem dipiwoksylu a końcem badania (240. tydzień) zaobserwowano klinicznie i statystycznie znaczące zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby w skali Ishaka'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
English: Blinded, ranked assessments of both necroinflammatory activity and fibrosis at baseline and week 48, demonstrated that patients treated with 10 mg adefovir dipivoxil had improved necro-inflammatory and fibrosis scores relative to placebotreated patients.
Polish: Prowadzona metodą ślepej próby ocena stopnia zmian martwiczo-zapalnych oraz zwłóknienia na początku leczenia oraz w 48. tygodniu wykazała, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nastąpiła poprawa stanu martwiczo-zapalnego oraz zwłóknienia w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo.
English: Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Polish: Eliminacja: adefowir jest wydalany przez nerki poprzez połączenie procesów przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.
English: Excipient(s) with known effect:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
English: Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
Polish: Hepsera 10 mg tabletki Adefowir dipiwoksylu
English: • Headache
Polish: • ból głowy
English: • Kidney failure - common
Polish: • niewydolność nerek - często
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
English: Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV opornym na lamiwudynę: w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby przez niezależnych badaczy, z udziałem 35 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę, równocześnie zakażonych HIV, leczenie ciągłe 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało postępujące obniżanie się miana DNA HBV w surowicy oraz aktywności AlAT w czasie leczenia trwającego do 144 tygodni.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Polish: • Lek ten nie opanowuje zakażenia HIV u pacjentów, u których wykryto HIV.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności, wzdęcia częstość nieznana: zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często:
English: How to take Hepsera Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się przerwania leczenia u pacjentów z niewyrównaną czynnością lub marskością wątroby (patrz punkt 4.4).
English: • Diarrhoea
Polish: • nudności
English: As a result, the frequency category of proximal renal tubulopathy and Fanconi syndrome is revised from unknown to uncommon in section 4.8 of Hepsera SmPC and in the corresponding section of the package leaflet.
Polish: W związku z tym w punkcie 4.8 ChPL dla produktu leczniczego Hepsera oraz w odpowiednim punkcie w ulotce dołączonej do opakowania kategoria częstości występowania zaburzeń czynności kanalika bliższego i zespołu Fanconi'ego została zmieniona z kategorii określonej jako „nieznana” na kategorię określoną jako „niezbyt często”.
English: If you stop taking Hepsera
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Hepsera
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Hepsera lub wystąpienie wymiotów
English: No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Polish: Stosując skalę zwłóknienia Knodell'a, między obiema grupami nie zaobserwowano różnic w uśrednionym stopniu zwłóknienia.
English: Unimpaired
Polish: OBROTU
English: Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Polish: Czynność wątroby: stosunkowo częste są przypadki spontanicznego zaostrzenia przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
English: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Polish: Adefowir jest wydalany przez nerki, w wyniku połączenia procesów przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.
English: Renal Function Group
Polish: Grupa wg czynności nerek
English: Talk to your doctor before using Hepsera.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Hepsera
English: Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby: po przerwaniu podawania 10 mg adefowiru dipiwoksylu pojawiały się kliniczne i laboratoryjne dowody zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
English: It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min: u tych pacjentów zalecane jest podawanie adefowiru dipiwoksylu (jednej tabletki 10 mg) co 48 godzin.
English: Other medicines and Hepsera
Polish: Lek Hepsera a inne leki
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Polish: SN: {numer}
English: • HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Polish: • przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B o ujemnym lub dodatnim wyniku oznaczenia HBeAg i wyrównaną czynnością wątroby;
English: • A different dose may be given to patients with kidney problems.
Polish: • Pacjentom, u których występują dolegliwości nerek, lekarz może zalecić inne dawkowanie.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: STOSOWANIA
English: There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min i pacjenci poddawani dializie: brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, na których można oprzeć zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub poddawanych dializie.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: często:
English: BATCH NUMBER
Polish: NUMER SERII Lot
English: Exacerbation of hepatitis:
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny często:
English: Pancreatitis
Polish: Dawkowanie
English: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Polish: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Gilead Sciences s.r.o.
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
English: (may affect up to 1 in 10,000 people)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
English: Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny < 30 ml/min i pacjenci poddawani dializie: adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min lub poddawanych dializie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
English: The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki doświadczeń in vitro, w których adefowir nie oddziaływał na jakąkolwiek ze znanych izoform CYP, biorących udział w metabolizmie leków u ludzi, i znaną drogę eliminacji adefowiru, można przyjąć, że możliwość interakcji adefowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP450 jest niska.
English: Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Polish: Difosforan adefowiru wybiórczo hamuje polimerazy DNA wirusa HBV w stężeniach odpowiednio 12-, 700- i 10-krotnie niższych od stężeń niezbędnych do zahamowania ludzkich polimeraz DNA α, β, oraz γ. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania difosforanu adefowiru w aktywowanych i znajdujących się w stanie spoczynku limfocytach wynosi od 12 do 36 godzin.
English: Lot
Polish: Talk
English: Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Polish: U około dwóch trzecich pacjentów podczas stosowania adefowiru dipiwoksylu przez okres do 240 tygodni, miana DNA HBV w surowicy pozostały niewykrywalne i utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT.
English: Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Polish: Czynność nerek: adefowir jest wydalany przez nerki, zarówno w procesie przesączania kłębuszkowego, jak i czynnego wydzielania kanalikowego.
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Polish: Są one takie same jak niektóre z częstych działań niepożądanych leku
English: It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Polish: Z tego powodu po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera zaleca się lekarzom kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów.
English: Warnings and precautions
Polish: • nudności i wymioty
English: No HBV DNA polymerase mutations associated with resistance to adefovir were identified when patients were genotyped at baseline and at week 48.
Polish: Podczas badań genotypów wirusów występujących u pacjentów zarówno na początku badania, jak i w 48. tygodniu, nie stwierdzono mutacji polimerazy DNA HBV mających związek z opornością na adefowir.
English: Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) and myopathy, both associated with proximal renal tubulopathy Renal and urinary disorders: Very common:
Polish: rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i niekiedy przyczyniające się do złamań) i miopatia, oba mające związek z zaburzeniami czynności kanalika bliższego nerki
English: The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny między 30 a 49 ml/min: u tych pacjentów zalecane jest dostosowanie przerwy pomiędzy dawkami adefowiru dipiwoksylu (patrz punkt 4.2).
English: MA (EU) number
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: Immediate Packaging Pack size
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
English: The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Armisarte w dniu 10 lutego 2016 r.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie w postaci infuzji trwającej 10 minut.