FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żółta, owalna (szerokość: 5,6 mm; długość: 10,7 mm), dwuwypukła tabletka powlekana z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „100" na drugiej.
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne (laius: 5,6 mm; pikkus: 10,7 mm) kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "100".
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku hamowania przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4/5 wystąpiły istotne klinicznie interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või CYP3A4/5 substraadid kuna bosutiniib ei inhibeeri neid ensüüme.
Polish: U pacjentów z nieleczoną wcześniej CML, którzy otrzymywali bosutynib w dawce 500 mg, mediana zmniejszenia wartości eGFR wyniosła odpowiednio 5,1 ml/min/1,73 m² w 3. miesiącu, 9,2 ml/min/1,73 m² w 12. miesiącu i do 16,3 ml/min/1,73 m² w 5-letnim okresie obserwacji u pacjentów poddawanych leczeniu.
Estonian: Varem mitteravitud KLM-iga patsientidel, keda raviti annusega 500 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan pärast 3-kuulist ravi 5,1 ml/min/1,73 m 2, pärast 12-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m 2 ning ravil olevate patsientide kuni 5-aastase jälgimisperioodi ajal kuni
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: bolesna, czerwona lub purpurowa rozprzestrzeniająca się wysypka, pęcherze i (lub) inne zmiany, które zaczynają powstawać na błonie śluzowej (np. w obrębie jamy ustnej i warg).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest ja sümptomitest: valulik punane või lillakaspunane lööve, mis levib ning muutub villiliseks ja/või limaskestal (nt suus ja huultel) ilmnevad muud kahjustused.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Polish: Płyn w jamie opłucnej Niezbyt często Nadciśnienie płucne, niewydolność oddechowa, ostry obrzęk płuc Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha (w tym uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu, bolesność uciskowa brzucha, ból żołądka i jelit)
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu (sh ebamugavustunne kõhus, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhupiirkonna tundlikkus, valu seedetraktis)
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: Bosulif 500 mg tabletki powlekane to czerwone, owalne, dwuwypukłe tabletki z wytłoczonym napisem „Pfizer" na jednej stronie i „500" na drugiej.
Estonian: Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tablett on punane, ovaalne, kaksikkumer, mille ühel küljel on pimetrükk "Pfizer" ja teisel küljel "500".
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że mało prawdopodobne jest, aby w wyniku indukcji przez bosutynib metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 wystąpiły jakiekolwiek interakcje między lekami podawanymi w dawkach terapeutycznych.
Estonian: In vitro uuring viitab sellele, et terapeutilistes annustes tõenäoliselt ei teki ravimitevahelisi koostoimeid ravimitega, mis on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 substraadid kuna bosutiniib ei indutseeri neid ensüüme.
Polish: 3) i (lub) neutropenią (ANC
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
Estonian: Tervetel läbi viidud 20 osalejaga uuringus, kus 125 mg aprepitanti (mõõdukas CYP3A inhibiitor) manustati üksikannusena koos 500 mg bosutiniibi üksikannusega täiskõhu tingimustes, suurendas aprepitant bosutiniibi Cmax-i 1,5 korda ja bosutiniibi AUC-d plasmas 2,0 korda võrreldes ainult bosutiniibi manustamisega.
Polish: Dodatkowo, w przypadku biegunki i wymiotów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Estonian: Kõhulahtisust ja oksendamist saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui te võtate mõnda neist, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Każde pudełko zawiera 28, 30 lub 112 tabletek.
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga pakend sisaldab 28, 30 või 112 tabletti.
Polish: Leczenie bosutynibem jest związane z ryzykiem mielosupresji definiowanej jako niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud müelosupressiooniga, mis väljendub aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniana.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke oma tavapärane soovitatav annus.
Polish: 3. miesiąc (95% CI)
Estonian: 3. kuu (95% CI)
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania bosutynibu z silnymi inhibitorami CYP3A (w tym m.in. itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną, nefazodonem, mibefradylem, indynawirem, lopinawirem/rytonawirem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, boceprewirem, telaprewirem, produktami zawierającymi grejpfruty, w tym sok grejpfrutowy) lub inhibitorami CYP3A o średniej sile działania (w tym m.in. flukonazolem, cyprofloksacyną, erytromycyną, diltiazemem, werapamilem, amprenawirem, atazanawirem, darunawirem/rytonawirem, fosamprenawirem, aprepitantem, kryzotynibem, imatynibem), ponieważ prowadzi to do zwiększenia stężenia bosutynibu w osoczu.
Estonian: Bosutiniibi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (sealhulgas, kuid mitte ainult, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, telitromütsiin, nefasodoon, mibefradiil, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, botsepreviir, telapreviir, greipfruuti sisaldavad tooted, sealhulgas greipfruudimahl) või mõõdukate CYP3A inhibiitoritega
Polish: PUDEŁKO
Estonian: Vedelikupeetus
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
Estonian: Annused, mille korral kõrvaltoimeid arengule ei täheldatud (10 mg/kg ööpäevas), andsid plasmakontsentratsioonid, mis võrdusid vastavalt 1,3-kordse ja 1,0-kordse kontsentratsiooniga inimestel kliiniliste annuste 400 mg ja 500 mg korral (valguga seondumata AUC alusel vastavatel liikidel).
Polish: Nadciśnienie tętnicze (w tym podwyższone ciśnienie tętnicze, zwiększenie skurczowego ciśnienia tętniczego, nadciśnienie samoistne, przełom nadciśnieniowy) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często Duszność, kaszel Często
Estonian: Hüpertensioon (sh vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, essentsiaalne hüpertensioon, hüpertensiivne kriis) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Polish: 9. miesiąc (95% CI)
Estonian: 9. kuu (95% CI)
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
Estonian: 10 x 5 doosi 10 x 10 ml pudelit
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
Estonian: * VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Polish: Okres karencji
Estonian: Süteemulsioon Veis
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Estonian: Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
Estonian: Seetõttu võib Bovalto Ibraxion'i kasutada markervaktsiinina koos sobiva diagnostilise testiga.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Polish: Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: kaks süsti 21 päevaste vahedega.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Estonian: Ravim sisaldab mineraalõli.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C.-.25°C.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/017/001-006
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 23/03/2010
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada kerget, ajutist (vähem kui 48 tundi pärast süstimist) kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1°C) ilma mingite tagajärgedeta looma tervisele või toodangule.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Polish: Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.
Estonian: Vaktsiini süstimine võib tekitada mööduvat ärritust süstekohal, mis võib püsida kuni 3 nädalat, harvem kuni 5 nädalat.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovalto Ibraxion'i peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Vt. eelpool
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne, wirus zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) Kod ATCvet: Q102AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunoloogilised ained, veiste rinotrahheiidiviirus (IBR) ATCvet kood: QI02AA03
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie {nazwa własna} jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Estonian: Bovalto Ibraxion'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas Mitte lasta külmuda.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Mitte lasta külmuda
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnych dla dzieci.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte SC
Polish: Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Estonian: Neil harvadel juhtudel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Polish: Zero dni
Estonian: 0 päeva.
Polish: EU/2/99/017/001 5 dawek (10 ml) EU/2/99/017/004 10x5 dawek (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 dawek (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 dawek (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 dawek (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 dawek (10x50 ml)
Estonian: EU/2/99/017/001 5 doosi(10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5d oosi 10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doosi (50 ml)
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
Estonian: Maternaalsete antikehade olemasolu veiste nakkusliku rinotrahheiidi vastu võib mõjutada vaktsineerimistulemust ning nõuab seetõttu vastavat vaktsineerimisrežiimi.
Polish: 10 dawek (20 ml)
Estonian: 10 doosi ( 20 ml )
Polish: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Estonian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek magnezu Chlorek wapnia
Estonian: Kerge parafiinõli Bensüülalkohol Trietanoolamiin Polüoksüetüleenoleaat Polüoksüetüleen-oleiinalkohol Kaaliumkloriid Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaat-dihüdraat Magneesiumkloriid Kaltsiumkloriid
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Sobimatus: Seda veterinaarravimit ei tohi segada teiste veterinaarravimitega.
Polish: Odporność pojawia się po 14 dniach.
Estonian: Immuunvastuse teke: 14 päeva pärast.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalik võib olla süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
Estonian: Süstida üks doos (2 ml) subkutaanselt kaelapiirkonda õlaliigese ette järgneva skeemi järgi:
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionkę Bovalto Ibraxion możne być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Bovalto Ibraxioni võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Polish: Bovalto Ibraxion może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Estonian: Bovalto Ibraxion´i on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva
Polish: Lekki olej parafinowy Alkohol benzylowy
Estonian: Adjuvant: Kerge parafiinõli
Polish: Okres karencji: zero dni.
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Polish: - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 5-dawkowych (1 x 10 ml lub 10 x 10 ml) - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 10-dawkowych (1 x 20 ml lub 10 x 20 ml) - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 25-dawkowych (1 x 50 ml lub 10 x 50 ml) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi ( 1 x 10 ml või 10 x 10 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi (1 x 20 ml või 10 x 20 ml) Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi (1 x 50 ml või 10 x 50 ml)
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Polish: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* olej parafinowy lekki ........................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Estonian: Adjuvant(adjuvandid): Kerge parafiinõli ……………………………………………………………..449.6 kuni 488.2 mg
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych) MERIAL,
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Polish: Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.
Estonian: I tüüpi klaaspudel nitriilelastomeersulguri ja alumiiniumkorgiga.
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
Estonian: 5 doosi ( 10 ml) 10 doosi (20 ml) 25 doosi ( 50 ml)
Polish: Bovalto Ibraxion jest inaktywowaną, delecyjną (gE) szczepionką z adjuwantem olejowym (o/w emulsja), której podanie indukuje u bydła odporność czynną opartą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących wirusy zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).
Estonian: Bovalto Ibraxion on geenispetsiifiline kustutatud (gE), inaktiveeritud ja adjuveeritud (o/w emulsioon) vakstiin, mis kutsub veistel esile aktiivse immuunsuse veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastu, väljendatuna vironeutraliseerivate antikehade tekkega.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV {PP/KK/AAAA}