FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę westronidazy alfa oceniano u łącznie 19 pacjentów z MPS VII, w tym 15 pacjentów pediatrycznych i 4 osób dorosłych uczestniczących w 3 badaniach klinicznych.
Lithuanian: Vestronidazės alfa farmakokinetika įvertinta iš viso 19 MPS VII pacientų, įskaitant 15 vaikų ir
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji należy podawać pacjentom stosując worek i zestaw infuzyjny w niewielkim stopniu wiążące białko [można użyć worka niezawierającego ftalanu dwu-2-etyloheksylu (DEHP)].
Lithuanian: Praskiestą infuzinį tirpalą pacientams reikia lašinti naudojant mažai baltymų prisijungiantį infuzinį maišelį ir rinkinį (galima naudoti di(2-etilheksil)ftalato [DEHP] maišelį), rekomenduojama naudoti infuzijos rinkinį su linijoje įtaisytu mažai baltymų prisijungiančiu 0,2 μm filtru.
Polish: Co to jest lek Mepsevii i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Mepsevii ir kam jis vartojamas Kas yra Mepsevii
Polish: W przypadkach, w których nie zauważy się oczywistych korzyści (w tym stabilizacji objawów choroby) należy rozważyć przerwanie leczenia.
Lithuanian: Gydymo vestronidaze alfa poveikį reikia periodiškai vertinti, nenustačius aiškios naudos (įskaitant ligos apraiškų stabilizavimą), reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Polish: Powoli wprowadzić produkt leczniczy Mepsevii do worka infuzyjnego, unikając potrząsania oraz doprowadzając do połączenia płynów bez powstawania pęcherzyków lub zawirowań.
Lithuanian: Lėtai suleiskite Mepsevii į infuzinį maišelį, saugodamiesi jo nesujudinti ir užtikrindami, kad skystis kontaktuotų su skysčiu ir nesusidarytų burbuliukų arba sūkuriavimo.
Polish: Jedna fiolka produktu leczniczego Mepsevii jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienas Mepsevii flakonas skirtas naudoti tik vieną kartą.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania westronidazy alfa w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym, teoretycznym zagrożeniem dla płodu.
Lithuanian: Nėštumo metu vestronidazės alfa geriau nevartoti, nebent galima nauda motinai nusveria galimą teorinę riziką vaisiui.
Polish: Roztwór bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Lithuanian: Bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Polish: Lek Mepsevii jest podawany i monitorowany przez lekarza.
Lithuanian: Mepsevii Jums skirs ir šį procesą prižiūrės gydytojas.
Polish: Lek Mepsevii a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mepsevii
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa, przy narażeniu obserwowanym u ludzi, przenikała przez barierę krew-mózg i dlatego jest mało prawdopodobne, aby wpływała na neurologiczne objawy choroby.
Lithuanian: Remiantis poveikio žmonėms stebėjimu manoma, kad vestronidazė alfa neprasiskverbia pro kraujosmegenų barjerą, todėl ji greičiausiai nepadarys įtakos neurologinėms ligos apraiškoms.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Całkowita liczba fiolek produktu Mepsevii
Lithuanian: Bendras Mepsevii flakonų skaičius
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu Jums pasireiškia infuzijos reakcija, iš karto pasakykite gydytojui.
Polish: Obliczoną powyżej dawkę rozcieńczoną w stosunku 1:1 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) należy umieścić w nowym, pustym worku infuzyjnym.
Lithuanian: Pirmiau apskaičiuotą dozę, santykiu 1:1 praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, reikia supilti į naują tuščią infuzinį maišelį.
Polish: Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej GUS, przeznaczona do stosowania jako egzogenny enzym GUS, który wychwytywany jest przez lizosomy komórkowe, a następnie uczestniczy w katabolizmie nagromadzonych GAG w zajętych tkankach.
Lithuanian: Vestronidazė alfa yra rekombinantinė žmogaus GUS forma, turinti parūpinti egzogeninį GUS fermentą, kad vyktų įsisavinimas ląstelių lizosomose ir paveiktuose audiniuose būtų skatinamas susikaupusių GAG katabolizmas.
Polish: odchylenie standardowe klirensu całkowitego (CL) wynosiła 0,079 ± 0,045 l/h/kg (zakres: od 0,038 do 0,20 l/h/kg); średnia ± odchylenie standardowe okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosiła
Lithuanian: vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,079 ± 0,045 l/h/kg (intervalas nuo 0,038 iki 0,20 l/h/kg); eliminacijos pusėjimo trukmės (t1/2) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 2,6 ± 0,6 valandos (intervalas nuo 0,9 iki 3,6 valandos).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu westronidazy alfa na płodność.
Lithuanian: Duomenų su žmonėmis apie vestronidazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Polish: Jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku z mukopolisacharydozą typu VII (MPS VII) w leczeniu pozaneurologicznych objawów choroby
Lithuanian: Jis skiriamas bet kokio amžiaus MPS VII sergantiems suaugusiesiems ir vaikams ligos (mukopolisacharidozės VII, dar vadinamos Sly sindromu) ne neurologinėms apraiškoms gydyti.
Polish: Ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w stanie stacjonarnym sugerują proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na westronidazę alfa w zakresie dawki 1-4 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Lithuanian: Esant pusiausvyros būsenai gauti riboti farmakokinetikos duomenys leidžia manyti, kad kas antrą savaitę skiriamos 1-4 mg/kg dozės vestronidazės alfa ekspozicija didėja proporcingai dozės dydžiui.
Polish: Opis
Lithuanian: Aprašas
Polish: Zalecany schemat tempa infuzji według masy ciała pacjenta dotyczący podawania produktu leczniczego Mepsevii w zalecanej dawce 4 mg/kg mc.
Lithuanian: Rekomenduojamo infuzijos greičio grafikas pagal paciento svorį, skiriant rekomenduojamą 4 mg/kg Mepsevii dozę
Polish: tygodni.
Lithuanian: 4 valandas.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Lithuanian: Jums skiriama dozė priklausys nuo Jūsų svorio.
Polish: Rozcieńczanie należy wykonywać w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Skiesti reikia pasiruošti kambario temperatūroje.
Polish: MPS VII to choroba dziedziczna polegająca na niedoborze enzymu nazywanego beta-glukuronidazą.
Lithuanian: MPS VII yra paveldima šeimos liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai beta gliukuronidazės fermento.
Polish: Ze względu na to, że westronidaza alfa to rekombinowane białko ludzkie, którego działanie enzymatyczne odbywa się w lizosomach, nie przewiduje się, aby westronidaza alfa wchodziła w interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Kadangi vestronidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas ir jo kaip fermento poveikis pasireiškia lizosomoje, sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nesitikima.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Mepsevii wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mepsevii neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), stosując technikę aseptyczną zgodnie z opisanymi poniżej krokami.
Lithuanian: Mepsevii reikia skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu naudojant aseptinį metodą pagal toliau aprašytus žingsnius.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Kiekviename 5 ml koncentrato flakone yra 10 mg vestronidazės alfa (10 mg / 5 ml).
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Lithuanian: Tyrimas UX003-CL201 (vadinamas tyrimu 201) buvo vienos grupės, atviras dozės žvalgymo tyrimas, į kurį buvo įtraukti trys MPS VII pacientai, kurių amžius buvo nuo 5 metų iki 25 metų.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być przeprowadzane na podstawie nasilenia reakcji oraz obejmować wstrzymanie lub przerwanie wlewu i (lub) podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosteroidów w przypadku reakcji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: , infuzijos laikiną sustabdymą arba nutraukimą ir (arba) papildomų antihistaminų, antipiretikų ir (arba) kortikosteroidų skyrimą nuo lengvų arba vidutinio sunkumo reakcijų.
Polish: Tempo wlewu powinno być następujące: w ciągu pierwszej godziny należy podać 2,5% objętości całkowitej, podając pozostałą objętość w ciągu trzech kolejnych godzin.
Lithuanian: Infuzijos greitis turi būti toks: per pirmąją valandą reikia sulašinti 2,5 % viso tūrio, o per kitas tris valandas - visą likusį tūrį. Siekiant apskaičiuoti, kad į paciento kraujotaką per pirmąją infuzijos valandą patektų 2,5 % bendro infuzijos tūrio, reikia įvertinti ir žarnelių tūrį.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii jest wskazany w leczeniu pozaneurologicznych objawów mukopolisacharydozy typu VII (MPS VII; zespół Sly'ego).
Lithuanian: Mepsevii skirtas ne neurologinėms mukopolisacharidozės VII (MPSVII; Sly sindromo) apraiškoms gydyti.
Polish: Działania niepożądane nazywane są reakcjami na wlew, ponieważ są spowodowane przez infuzję, czyli wlew (kroplówkę) leku.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai vadinami infuzijos reakcijomis, nes jas sukelia vaisto infuzija (lašinė).
Polish: - Działania niepożądane mogą wystąpić w trakcie podawania leku Mepsevii lub nie później niż w kolejnym dniu.
Lithuanian: - Kol leidžiamas Mepsevii arba kitą dieną galite patirti šalutinį poveikį.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją (žr.
Polish: FIOLKA 5 ml
Lithuanian: 5 ml FLAKONAS
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy korzyści związane ze stosowaniem leku Mepsevii przewyższają potencjalne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar Mepsevii vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika Jūsų žindomam kūdikiui.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas
Polish: Farmakokinetyka westronidazy alfa w przypadku wielokrotnego podania dawki wielokrotnej jest niezależna od czasu.
Lithuanian: Kartotinai dozuojant vestronidazės alfa farmakokinetika nepriklauso nuo laiko.
Polish: Całkowita objętość wlewu zależy od całkowitej dawki produktu leczniczego Mepsevii i objętości (patrz Tabela 2).
Lithuanian: Bendras infuzijos tūris priklauso nuo bendros Mepsevii dozės ir tūrio (žr.
Polish: - Obrzęk w miejscu podania, w tym przeciek do tkanki sąsiadującej z żyłą (obrzęk lub wynaczynienie w miejscu podania wlewu)
Lithuanian: - Dilgėlinė (urtikarija) - Infuzijos vietos tinimas, įskaitant skysčio pratekėjimą į audinį apie veną (infuzijos vietos tinimas arba infuzijos vietos ekstravazacija).
Polish: W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Westronidazę alfa należy podawać zgodnie z zalecanym harmonogramem tempa wlewu (patrz
Lithuanian: Lašinant vestronidazę alfa svarbu laikytis infuzijos greičio rekomendacijų (žr.
Polish: Zakres całkowitej dawki produktu Mepsevii (mg)
Lithuanian: Bendros Mepsevii dozės intervalas (mg)
Polish: Całkowitą objętość roztworu do infuzji, sporządzonego przez rozcieńczenie produktu, należy podać zgodnie ze schematem zwiększania tempa wlewu w ciągu około 4 godzin.
Lithuanian: Visą praskiestą infuzinio tirpalo tūrį reikia sulašinti naudojant greičio titravimo režimą per maždaug
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepsevii 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Mepsevii 3.
Polish: Tabeli 2.
Lithuanian: 2 lentelę).
Polish: Nie przewiduje się, aby westronidaza alfa była wydalana z moczem lub kałem.
Lithuanian: Nesitikima vestronidazės alfa eliminacijos išskyrimo per inkstus arba išmatas.
Polish: Minimalne istotne różnice (ang. Minimal import differences, MID) określono wstępnie dla sześciu domen MDRI i zmęczenia, tj.: 6MWT (≥ 23 m i ≥ 10% zmiany od wartości na wizycie początkowej), FVC (5% zmiana bezwzględna lub 10% zmiana względna w zakresie oczekiwanej procentowej wartości FVC od wartości na wizycie początkowej), fleksja stawu barkowego (zmiana o 20 stopni pod względem zakresu ruchu obu stawów barkowych), ostrość wzroku [3 wiersze (skorygowana, oboje oczu)], BOT-2 ruchy małe (precyzja ruchów: zmiana o 0,72 oraz zręczność: zmiana o 1,47), BOT-2 ruchy duże (równowaga: 0,57 oraz szybkość biegu i zwinność: 0,59) i zmęczenie (10 punktów z wyniku łącznego).
Lithuanian: minimal important differences, MID), tai yra: 6MWT (≥23 metrų ir ≥10 % pokytis nuo tyrimo pradžios), FVC (FVC%numatyta 5 % absoliutinis pokytis arba 10 % santykinis pokytis nuo tyrimo pradžios), pečių lankstumas (abiejų pečių judesių amplitudės 20 laipsnių pokytis), regos aštrumas
Polish: Brak doświadczeń związanych z przedawkowaniem westronidazy alfa.
Lithuanian: Vestronidazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Polish: Mepsevii do infuzji powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Lithuanian: Mepsevii koncentruotas infuzinis tirpalas turi būti bespalvis arba gelsvas.
Polish: W związku z małym tempem wlewu można podać dodatkowo wlew roztworu chlorku sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) za pośrednictwem osobnego przewodu (piggyback lub trójnik), aby utrzymać wystarczający przepływ żylny.
Lithuanian: Dėl mažo infuzijos greičio galima per atskirą žarnelę („piggyback" tipo arba Y žarnelę) papildomai tiekti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, kad būtų palaikomas pakankamas lašėjimas į veną.
Polish: Zaleca się zastosowanie premedykacji z wykorzystaniem leków przeciwhistaminowych bez działania uspokajającego z lekiem przeciwgorączkowym lub bez leku przeciwgorączkowego, podawanych w ciągu 30-60 minut przed rozpoczęciem wlewu (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojama 30-60 minučių prieš infuzijos pradžią skirti ne raminamojo poveikio antihistamininį vaistinį preparatą su antipiretiku arba be jo (žr.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Drgawki gorączkowe*
Lithuanian: Febriliniai traukuliai*
Polish: W badaniach na zwierzętach dotyczących westronidazy alfa nie wykazano żadnego wpływu westronidazy alfa na płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Vestronidazės alfa tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio patinų arba patelių vaisingumui (žr.
Polish: Lek zawiera 17,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 5 ml i jest podawany z rotworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml jako rozpuszczalnikiem.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 5 ml flakone yra 17,8 mg natrio (kuris yra pagrindinis valgomosios druskos komponentas), jis vartojamas praskiedus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalu.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie u pacjentów z MPS VII średnia ±
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro klirenso (KL)
Polish: Należy rozważyć, czy podanie westronidazy alfa nie wpływa na nieodwracalne powikłania (np. zniekształcenia szkieletu).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad vestronidazė alfa nepanaikina negrįžtamų komplikacijų (pvz.
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Lithuanian: Bendras flakonų skaičius = bendra dozė (mg) padalinta iš 10 mg viename flakone
Polish: W przypadku spadku ciśnienia tętniczego krwi należy rozważyć podanie szybkiego wlewu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) oraz podanie tlenu w przypadku niedotlenienia.
Lithuanian: Sumažėjus kraujospūdžiui, greitai sulašinkite 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinį tirpalą ir skirkite deguonies esant hipoksijai.
Polish: Nie wstrząsać roztworem.
Lithuanian: Nekratykite tirpalo.
Polish: Kiedy nie stosować leku Mepsevii: - jeśli pacjent ma uczulenie na westronidazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu kada nors patyrėte sunkią alerginę reakciją į vestronidazę alfa arba į bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego lub rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Lithuanian: Nugaros smegenų kompresija stuburo / kaklo srityje
Polish: WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Najmniejsze tempo podawania zastosowane w programie badań klinicznych wynosiło 0,5 ml na godzinę przez pierwsze 30 minut wlewu, a następnie 1 ml na godzinę przez kolejne 30 minut, co odpowiada 0,75 ml jako najmniejszej objętości całkowitej podanej w ciągu pierwszej godziny.
Lithuanian: per kitas 30 minučių, ir tai reiškė, kad mažiausias bendras tūris, sulašintas per pirmąją valandą, buvo 0,75 ml.
Polish: Pokrzywka Wysypka
Lithuanian: Dilgėlinė Išbėrimas
Polish: Należy użyć wystarczająco dużej igły (18 G), aby zminimalizować ilość pęcherzyków powietrza w roztworze.
Lithuanian: Kad tirpale būtų kuo mažiau burbuliukų, naudokite pakankamai didelę (18 dydžio) adatą.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I według Ph.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Bespalvio stiklo flakonas (Ph.
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Lithuanian: Neplaukite žarnelės, kurioje yra vestronidazės alfa, kad išvengtumėte staigaus infuzuojamo fermento boliuso.
Polish: Tempo wlewu można zmniejszyć bądź też wlew można wstrzymać lub przerwać w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, infuzijos greitį galima sumažinti arba infuziją laikinai sustabdyti ar nutraukti (žr.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u niż 1 na 10 pacjentów): - Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) - do objawów ciężkiej reakcji alergicznej mogą należeć: duszność, sapka, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy i języka.Lekarz może podać (lub podał) pacjentowi inne leki (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub przeciwgorączkowe) w celu leczenia reakcji uczuleniowej.
Lithuanian: - Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija) - sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti dusulys, švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir veido bei liežuvio tinimas.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
Lithuanian: Daugiacentriame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame, koduotos pradžios, viengubai kryžminiame 3 fazės tyrime (tyrimas UX003-CL301 nurodomas kaip tyrimas 301) 12 MPS VII
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych produktem leczniczym
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta 4 klinikiniuose tyrimuose su
Polish: Po 120 tygodniach ekspozycji na westronidazę alfa u jednego pacjenta zaobserwowano 21%
Lithuanian: Po 120 savaičių trukusios vestronidazės alfa ekspozicijos vienam pacientui nuo tyrimo pradžios 21 % pagerėjo forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC% numatyta), kaip parodė plaučių funkcijos tyrimas,
Polish: W przypadku każdej podanej fiolki, w tym odpowiedniej objętości rozpuszczalnika, pacjent przyjmuje 35,5 mg sodu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 35,5 mg natrio, įskaitant atitinkamą skiediklio tūrį.
Polish: charakteryzowała się podobnym poziomem wielkości redukcji uGAG we wszystkich grupach po zmianie leczenia na substancję czynną.
Lithuanian: Be to, uGAG atsakas (% pokytis nuo tyrimo 0-inės savaitės) perėjus prie aktyvaus gydymo rodė panašų uGAG sumažėjimą visose grupėse.
Polish: - Mukopolisacharydy to cukry wytwarzane w organizmie i wykorzystywane do budowy kości,
Lithuanian: - Mukopolisacharidai gaminami organizme, jie padeda suformuoti kaulus, kremzles, odą ir sausgysles.
Polish: Mepsevii w okresie ciąży.
Lithuanian: To reikia, kadangi Mepsevii vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Polish: Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 60 minut po zakończeniu wlewu westronidazy alfa.
Lithuanian: Baigus vestronidazės alfa infuziją, pacientus reikia stebėti mažiausiai 60 minučių.
Polish: Jak wygląda lek Mepsevii i co zawiera opakowanie Lek Mepsevii jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Lithuanian: Mepsevii tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Polish: z gumowym korkiem z powłoką z żywicy fluorowej oraz kapslem aluminiowym i plastikowym wieczkiem typu „flip-off".
Lithuanian: I tipo), užkimštas guminiu kamščiu su fluoro dervos danga ir aliuminio gaubteliu su nuimamuoju plastiko dangteliu.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml jałowy koncentrat westronidaza alfa
Lithuanian: Mepsevii 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vestronidazė alfa
Polish: *Szczegółowe informacje na temat drgawek gorączkowych zgłoszonych u 1 z 23 uczestników badania można znaleźć w opisie wybranych reakcji niepożądanych.
Lithuanian: *Daugiau informacijos apie febrilinius traukulius, kurie pasireiškė 1 iš 23 tyrimo pacientų, žr.
Polish: Ocena reakcji niepożądanych była oparta na ekspozycji 23 pacjentów uczestniczących w 4 badaniach klinicznych, w wieku od 5 miesięcy do 25 lat, otrzymujących westronidazę alfa w dawkach do
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas pagrįstas 23 pacientų ekspozicija 4 klinikiniuose tyrimuose.
Polish: Zdarzenie to uznano za potencjalnie związane z westronidazą alfa z powodu czasowego związku z wlewem.
Lithuanian: Dėl chronologinio ryšio su infuzija šis reiškinys buvo įvertintas kaip galimai susijęs su vestronidaze alfa.
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Lithuanian: Apskaičiuotos dozės tūris (ml) = bendra dozė (mg) padalinta iš 2 mg/ml koncentracijos
Polish: odchylenie standardowe całkowitej objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,26 ± 0,13 l/kg (zakres: od
Lithuanian: Po kartotinio 4 mg/kg dozės skyrimo MPS VII pacientams kas antrą savaitę bendro pasiskirstymo tūrio (Vss) vidurkis ± standartinis nuokrypis buvo 0,26 ± 0,13 l/kg (intervalas nuo 0,10 iki 0,60 l/kg).
Polish: Lek Mepsevii zawiera enzym nazywany westronidazą alfa.
Lithuanian: Mepsevii sudėtyje yra fermento, vadinamo vestronidaze alfa. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai pakaitinėmis fermentų terapijomis.
Polish: Produkt leczniczy Mepsevii nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Mepsevii gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Pacjent otrzymał później produkt leczniczy ponownie bez nawrotu i kontynuował terapię westronidazą alfa.
Lithuanian: Vėliau pacientui vestronidazės alfa skyrimas buvo atnaujintas, o nepageidaujama reakcija nepasikartojo.
Polish: Rozpoznanie MPS VII potwierdzono za pomocą oznaczenia aktywności enzymu GUS w przypadku
Lithuanian: MPS VII diagnozė patvirtinta atlikus GUS fermento aktyvumo tyrimą 5 pacientams, pagal genotipą - 3 pacientams,
Polish: Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem westronidazy alfa po wystąpieniu ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Lithuanian: Po sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos reikia apsvarstyti tolesnio vestronidazės alfa vartojimo riziką ir naudą.