FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να αποφεύγονται ως προληπτική αντιεμετική θεραπεία.
Polish: Dlatego należy unikać stosowania glikokortykosteroidów jako produktów leczniczych zapobiegających wymiotom.
Greek: Ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με Lutathera θα πρέπει να κρατείται μακριά από άλλα άτομα κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μέχρι την επίτευξη των ορίων της εκπομπής ακτινοβολίας που ορίζονται από τους ισχύοντες νόμους, συνήθως εντός 4-5 ωρών που ακολουθούν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Pacjenci leczeni lutetu oksodotreotydem (177Lu) powinni być izolowani od innych osób podczas podawania i do czasu osiągnięcia limitów promieniowania określonych przez obowiązujące przepisy, zwykle w ciągu 45 godzin od podania produktu leczniczego.
Greek: Αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας στον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να μετράται με χρήση ενός μετρητή Geiger προκειμένου να επαληθευτεί η παρουσία του Lutathera στην κυκλοφορία του αίματος.
Polish: Niezwłocznie po rozpoczęciu infuzji, należy zmierzyć za pomocą licznika Geigera aktywność nad klatką piersiową pacjenta, aby sprawdzić obecność produktu leczniczego Lutathera w krwiobiegu.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την ακτινοβολία.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Polish: Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Greek: • Αποδεδειγμένη ή πιθανή κύηση ή όταν η κύηση δεν έχει αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: • Stwierdzona lub podejrzewana ciąża lub gdy nie można wykluczyć ciąży (patrz punkt 4.6).
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης, μακροσκοπική εξέταση των επιπέδων του διαλύματος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται μέσω άμεσης μακροσκοπικής εξέτασης (όταν χρησιμοποιείται περιέκτης ΡΜΜΑ) ή με χρήση ζεύγους λαβίδων για το χειρισμό του φιαλιδίου όταν χρησιμοποιείται ο περιέκτης μεταφοράς από μόλυβδο.
Polish: Kontrole wzrokowe poziomów roztworu należy powtarzać podczas podawania bezpośrednio sprawdzając je wzrokowo (jeśli używany jest pojemnik PMMA) lub przy użyciu pary szczypiec do postępowania z fiolką, jeśli używany jest ołowiany pojemnik transportowy.
Greek: − Ζεύγος λαβίδων (για τον χειρισμό του φιαλιδίου του Lutathera)
Polish: − Para szczypiec (do postępowania z produktem leczniczym Lutathera)
Greek: Η ροή του Lutathera από το φιαλίδιο στον ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Polish: Przepływ produktu leczniczego Lutathera z fiolki w kierunku pacjenta należy monitorować przez cały czas trwania infuzji.
Greek: Με δεδομένενα τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των 370 MBq/ml κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος ρυθμίζεται μεταξύ 20,5 ml και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
Polish: Biorąc pod uwagę stałą aktywność wolumetryczną 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji, każda fiolka zawiera objętość od 20,5 do 25,0 ml roztworu w celu zapewnienia wymaganej aktywności w dniu i godzinie infuzji.
Greek: Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση, το πρότυπο κατανομής του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη καταδεικνύει ταχεία πρόσληψη από τους νεφρούς, τις καρκινικές αλλοιώσεις, το ήπαρ και τη σπλήνα και, σε ορισμένους ασθενείς, στην υπόφυση και τον θυρεοειδή.
Polish: Po 4 godzinach od podania, model dystrybucji lutetu oksodotreotydu (177Lu) wskazuje na szybki wychwyt w nerkach, zmianach nowotworowych, wątrobie i śledzionie, a u niektórych pacjentów w przysadce mózgowej i w tarczycy.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Greek: Ενεργότητα κατά τον χρόνο της έγχυσης: {Z} MBq - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
Polish: Objętość: {Y} ml Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Greek: Ανάλυση που διενεργήθηκε με ανθρώπινο πλάσμα προκειμένου να προσδιοριστεί η έκταση της πρωτεϊνικής δέσμευσης στο πλάσμα της μη ραδιενεργής ένωσης [λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη] κατέδειξε ότι περίπου το 50% της ένωσης είναι δεσμευμένη σε πλασματικές πρωτεΐνες.
Polish: Analiza przeprowadzona z ludzkim osoczem w celu oznaczenia zakresu wiązania z białkami osocza związku niewykazującego aktywności (lutetu oksodotreotyd (175Lu)) wykazała, że około 50% związku wiąże się z białkami osocza.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα χειρίζεται και θα χορηγείται μόνο από άτομα τα οποία έχουν εκπαιδευτεί και καταρτιστεί για την ασφαλή χρήση του.
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania leku.
Greek: Η χορήγηση του διαλύματος αμινοξέων θα πρέπει να ξεκινά 30 πριν από την έγχυση του Lutathera με ρυθμό έγχυσης 250 έως 550 ml/h (ανάλογα με τον τύπο του διαλύματος).
Polish: Podanie roztworu aminokwasów należy rozpocząć na 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Lutathera, a szybkość przepływu powinna wynosić od 250 do 550 ml/h (zależnie od rodzaju roztworu).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη στη γονιμότητα αμφότερων των φύλων.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu określenia wpływu lutetu oksodotreotydu (177Lu) na płodność obu płci.
Greek: Συνεπώς, για λόγους επιφυλακτικότητας, η επανειλημμένη χορήγηση υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
Polish: Dlatego w ramach ostrożności należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek glikokortykosteroidów podczas leczenia produktem leczniczym Lutathera.
Greek: Σε σχέση με τη συνολική επιβίωση OS, κατά τον χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης (24 Ιουλίου 2015), υπήρχαν 17 θάνατοι στο σκέλος του Lutathera και 31 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg και ο λόγος κινδύνου ήταν 0,459 υπέρ του Lutathera, αλλά δεν έφτασε στο επίπεδο σημαντικότητας για την ενδιάμεση ανάλυση (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Polish: zgonów w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg, a współczynnik ryzyka wynosił 0,459 na korzyść produktu leczniczego Lutathera, jednak nie osiągnął poziomu istotności w zakresie analizy okresowej (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
Greek: Μελέτες βιοκατανομής καταδεικνύουν ότι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απομακρύνεται ταχύτατα από το αίμα.
Polish: Badania biodystrybucji wykazują, że lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest szybko usuwany z krwi.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο της ασφάλειας από την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem jonizującym i spełnić wymagania odnośnie jakości produktów farmaceutycznych.
Greek: Εκτός από τη χορήγηση του Lutathera, θα σας δοθεί μια έγχυση με αμινοξέα με σκοπό την προστασία των νεφρών σας.
Polish: Oprócz podania leku Lutathera pacjent otrzyma infuzję aminokwasów w celu ochrony nerek.
Greek: Ποσότητα
Polish: Ilość
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται μακροσκοπικά για βλάβη και μόλυνση πριν από τη χρήση, ενώ θα πρέπει αν χρησιμοποιούνται μόνο καθαρά διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzeń i skażenia i używać wyłącznie przejrzystego roztworu, niezawierającego widocznych cząstek.
Greek: Με σκοπό την προστασία των νεφρών, ένα διάλυμα αμινοξέων πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως κατά τη διάρκεια 4 ωρών.
Polish: W celu ochrony nerek roztwór aminokwasów należy podawać dożylnie przez 4 godziny.
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
Polish: Zakażenie układu oddechowego
Greek: Η ποσότητα ραδιενέργειας στο φιαλίδιο πρέπει να μετράται πριν από την έγχυση χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύστημα βαθμονόμησης ραδιενέργειας ώστε να επιβεβαιωθεί ότι η πραγματική ποσότητα ραδιενέργειας που πρόκειται να χορηγηθεί ισούται με τη σχεδιαζόμενη ποσότητα κατά την ώρα της έγχυσης.
Polish: Aktywność we fiolce musi zostać zmierzona przed infuzją za pomocą odpowiedniego skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności w celu potwierdzenia, że rzeczywista ilość aktywności, która ma być podana pacjentowi, jest równa planowanej ilości aktywności w czasie podania infuzji.
Greek: Λειτουργία του μυελού των οστών και/ή διαταραχές των μετρήσεων των κυττάρων αίματος Εξαιτίας της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματος πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την επίλυση κάθε μεταγενέστερης τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Zaburzenia czynności szpiku kostnego i (lub) liczby krwinek W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, liczbę krwinek należy monitorować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia oraz do czasu ustąpienia wszelkich ewentualnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αν ενθαρρύνεται να αφοδεύει κάθε ημέρα και να χρησιμοποιεί καθαρτικά εάν χρειάζεται.
Polish: Ponadto należy zalecić pacjentowi codzienne wypróżnienia, a w razie potrzeby użycie środka o działaniu przeczyszczającym.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Lutathera
Polish: Po podaniu leku Lutathera
Greek: Αποθήκευση του φιαλιδίου
Polish: Wymagania Przechowywanie fiolki
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ασθενούς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Polish: Należy wziąć pod uwagę tę informację u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Lutathera από την κανονική Είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία, διότι θα λάβετε μία και μόνο δόση του Lutathera ελεγχόμενη με ακρίβεια από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία χορήγησης.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lutathera Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek Lutathera jest podawany w pojedynczej dawce w ściśle kontrolowanych warunkach przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę podania leku.
Greek: Κριτήρια για την οριστική διακοπή της θεραπείας με Lutathera
Polish: Kryteria trwałego przerwania leczenia produktem leczniczym Lutathera
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΘΩΡΑΚΙΣΗ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POJEMNIK OSŁONOWY Z OŁOWIU
Greek: • Ο νεφρός δεν αποτελεί κρίσιμο όργανο εάν διενεργείται συν-χορήγηση κατάλληλου διαλύματος αμινοξέων.
Polish: • Nerki nie są krytycznym narządem, jeśli podawana jest równocześnie infuzja roztworu aminokwasów.
Greek: Το Lutathera πρέπει να χρησιμοποιείται σε ένα διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera należy podawać w infuzji trwającej od 20 do 30 minut.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης Εrasmus φάσης I/II και NETTER-1 φάσης IIΙ, το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης: περίπου 60% του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών και περίπου 65% εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση.
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych podczas badania I/II fazy Erasmus i badań III fazy NETTER-1 lutetu oksodotreotydu (177Lu) jest głównie wydalany przez nerki: około 60% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, a około 65% w ciągu 48 godzin od podania.
Greek: Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη χορήγηση θεραπείας.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania leku lub przerwaniu leczenia.
Greek: Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lutathera - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa budowa nerek lub dróg moczowych - jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu - jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba nerek - jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapię) - jeśli u pacjenta występują łagodne zmiany liczby krwinek - jeśli u pacjenta występują przerzuty do szpiku kostnego - jeśli pacjent był wcześniej leczony jakimkolwiek radionuklidem - jeśli u pacjenta wystąpił inny typ raka w ciągu ostatnich 5 lat
Greek: Το Lutathera δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lutathera nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η θεραπεία με Lutathera μπορεί να έχει επιπτώσεις στα κύτταρα του αίματος, το ήπαρ, τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Leczenie lekiem Lutathera może wpłynąć na krwinki, wątrobę i nerki (patrz punkt 4).
Greek: Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο.
Polish: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχύεται μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα που τοποθετείται στη φλέβα αποκλειστικά για τη χορήγησή του.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Greek: • Η μακριά βελόνα θα πρέπει να συνδέεται με την προγεμισμένη γραμμή σωλήνωσης και έπειτα να εισάγεται εντός του φιαλιδίου του Lutathera, έτσι ώστε να αγγίζει τον πυθμένα του φιαλιδίου.
Polish: • Długą igłę należy podłączyć do wstępnie napełnionej linii przewodów i umieścić we fiolce z produktem leczniczym Lutathera, w taki sposób, aby dotykała dna fiolki.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να καθυστερήσει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με το εν λόγω φάρμακο, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: W razie konieczności na podstawie wyników badań lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczeni tym lekiem.
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινήσει ανοίγοντας πρώτα τη γραμμή σωλήνωσης που συνδέεται με την περιφερειακή φλέβα του ασθενούς και, έπειτα, με άνοιγμα του σετ έγχυσης που συνδέεται με τη σακούλα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć od otwarcia w pierwszej kolejności linii przewodów podłączonych do żyły obwodowej pacjenta, a następnie otwarcia zestawu infuzyjnego podłączonego do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Greek: Ρυθμοί χαμηλότεροι από 320 ml/h δεν συνιστώνται για εμπορικά διαλύματα.
Polish: W przypadku roztworów dostępnych w sprzedaży nie zaleca się szybkości infuzji poniżej 320 ml/h.
Greek: Το Lutathera είναι ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων ή μεταστατικών, προοδευτικά εξελισσόμενων, καλά διαφοροποιημένων (G1 και G2), γαστρεντεροπαγκρεατικών νευροενδοκρινικών όγκων (GEP-NETs) με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης σε ενήλικες.
Polish: postępujących, dobrze zróżnicowanych (G1 i G2) guzów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego (ang. gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors, GEP-NETs) z ekspresją receptorów somatostatyny u dorosłych.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων με το Lutathera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των GEP-NETs (εκτός του νευροβλαστώματος, του νευρογαγγλιοβλαστώματος και του φαιοχρωμοκυττώματος).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączenia wyników badań produktu leczniczego Lutathera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu GEP-NET (z wyjątkiem nerwiaka zarodkowego [ang. neuroblastoma], nerwiaka zarodkowego zwojowego [ang. neuroganglioblastoma], guza chromochłonnego [ang. pheochromocytoma]).
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania i rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Roztwór aminokwasów przyczyni się do zmniejszenia ponownego wchłaniania lutetu oksodotreotydu (177Lu) przez kanaliki proksymalne, powodując istotne zmniejszenie dawki promieniowania pochłoniętego przez nerki (patrz punkt 4.2).
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινά 30 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων, με ρυθμό έγχυσης περίπου 400 ml/h (αυτός ο ρυθμός έγχυσης αποτελεί τον ρυθμό αναφοράς και μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη φλεβική κατάσταση του ασθενούς).
Polish: Infuzję produktu leczniczego Lutathera należy rozpocząć 30 minut po rozpoczęciu infuzji roztworu aminokwasów, z szybkością infuzji wynoszącą około 400 ml/h (taka szybkość infuzji należy traktować jako orientacyjną i należy ją dostosować do stanu żył pacjenta).
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που είναι απαραίτητος για την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να ποικίλει.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań niezbędna do ukończenia infuzji może być różna.
Greek: Δεσμεύεται σε κακοήθη κύτταρα τα οποία υπερεκφράζουν υποδοχείς sst2.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς οι οποίοι αφορούν την ενεργότητα που αποβάλλεται από τους ασθενείς προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν μολύνσεις.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skażenia należy podjąć odpowiednie środki ostrożności zgodnie z krajowymi przepisami odnośnie aktywności usuwanej przez organizm pacjenta.
Greek: Το επίπεδο του διαλύματος στο φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σταθερό καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Polish: Poziom roztworu we fiolce powinien pozostawać jednakowy przez cały czas trwania infuzji.
Greek: Η συνιστώμενη μέθοδος έγχυσης για τη χορήγηση του Lutathera είναι η μέθοδος της βαρύτητας.
Polish: Zalecaną metodą infuzyjną podawania produktu leczniczego Lutathera jest metoda grawitacyjna.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς υποτύπου 2 (sst2).
Polish: Mechanizm działania Lutetu oksodotreotyd (177Lu) wykazuje duże powinowactwo do podtypu 2. receptorów dla somatostatyny (SST2).
Greek: Πίνακα 5 στην παράγραφο 4.2 και την παράγραφο 4.4.
Polish: w punkcie 4.2 i 4.4.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναλόγων σωματοστατίνης και των γλυκοκορτικοειδών (γνωστών και ως κορτικοστεροειδών), επειδή μπορεί να παρεμβληθούν στη θεραπεία σας.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o analogach somatostatyny, glikokortykosteroidach (zwanych również lekami kortykosteroidowymi), ponieważ mogą one zakłócać leczenie.
Greek: Βλέπε Πίνακα 5.
Polish: Patrz Tabela 5.
Greek: Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lutathera jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Polish: Zaburzenia endokrynne
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το Lutathera ήταν 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), υποδεικνύοντας μείωση 79% στον κίνδυνο προόδου ή θανάτου για έναν ασθενή υπό το Lutathera σε σύγκριση με την οκτρεοτίδης LAR
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), wskazując 79% zmniejszenie ryzyka dla pacjenta w zakresie progresji lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η εκπομπή ραδιενέργειας από τον θώρακα του ασθενούς θα πρέπει να αυξάνεται σταθερά ενώ αυτή από το φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει αν μειώνεται συνεχώς.
Polish: Podczas infuzji emisja aktywności z klatki piersiowej pacjenta powinna stopniowo wzrastać, natomiast emisja aktywności z fiolki z produktem leczniczym Lutathera powinna maleć.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε ένα πλαστικό, σφραγισμένο περιέκτη με θωράκιση από μόλυβδο.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Greek: Στη μελέτη NETTER-1 φάσης III, η οποία ήταν μια πολυκεντρική, στρωματοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη από το φάρμακο σύγκρισης, παράλληλων ομάδων μελέτη σύγκρισης του Lutathera (4 δόσεις από 7.400 MBq κάθε 8 εβδομάδες) συγχορηγούμενου με διάλυμα αμινοξέων συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, οκτρεοτίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης [LAR] 30 mg κάθε 4 εβδομάδες για έλεγχο των συμπτωμάτων, που αντικαθίσταται από βραχείας δράσης οκτρεοτίδη, στο μεσοδιάστημα των 4 εβδομάδων πριν από τα χορήγηση του Lutathera) με οκτρεοτίδη υψηλής δόσης LAR (60 mg κάθε 4 εβδομάδες) σε ασθενείς με ανεγχείρητους, προοδευτικά εξελισσόμενους, με θετικούς υποδοχείς σωματοστατίνης, καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου.
Polish: 7 400 MBq co 8 tygodni) podawanym w skojarzeniu z roztworem aminokwasów plus najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care [BSC]; oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu [LAR] 30 mg co 4 tygodnie w celu kontrolowania objawów, zastąpiony przez krótko działający oktreotyd w 4 tygodniowym okresie przed podaniem produktu leczniczego Lutathera) z dużą dawką oktreotydu LAR (60 mg co 4 tygodnie) u pacjentów z nieoperacyjnymi, progresywnymi rakowiakami jelita środkowego z ekspresją receptorów somatostatyny.
Greek: Η ραδιενέργεια στο φιαλίδιο του Lutathera θα πρέπει να μετράται αμέσως πριν από την έγχυση με χρήση ενός βαθμονομημένου συστήματος μέτρησης ραδιενέργειας.
Polish: Aktywność we fiolce z produktem leczniczym Lutathera należy mierzyć niezwłocznie przed infuzją za pomocą skalibrowanego systemu do pomiaru aktywności.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία είτε με ολική χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο του ή υπολευκωματιναιμία < 30 g/l και μείωση λόγου προθρομβίνης < 70%;
Polish: • Zaburzenia czynności nerek z całkowitą bilirubinemią > 3 krotność górnej granicy normy lub albuminemią < 30 g/l i zmniejszeniem współczynnika protrombinowego < 70%;
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-oxodotreotide ενδέχεται να έχουν προσωρινά τοξικές επιδράσεις στις θηλυκές και αρσενικές γονάδες.
Polish: Promieniowanie jonizujące lutetu oksodotreotydu (177Lu) może potencjalnie wywierać krótkotrwałe działanie toksyczne na gonady żeńskie i męskie.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL.
Greek: Θα βοηθούσε η εκτίμηση της αποτελεσματικής δόσης που εφαρμόστηκε.
Polish: Określenie dawki skutecznej podanej pacjentowi może być przydatne.
Greek: 1. Προσωρινή παύση χορήγησης της θεραπείας.
Polish: Czasowe przerwanie leczenia.
Greek: Ωοθήκες**
Polish: Macica**