FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Swedish: Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Liknande effekter har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: • asthma, too little oxygen reaching the body organs
Swedish: • astma, för lite syre som når kroppens organ
English: The median follow up of patients was 53 months.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
Swedish: Endast den högsta frekvensen som observerades i studierna har rapporterats.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Swedish: • Vikten av att dela denna information med sin partner eller vårdgivare.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Swedish: Risken för sjukdomsprogress reducerades med 46% och risken för återfall med 51%.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Swedish: Notera: patienter exkluderadees vid månad 28 om det inte inträffat någon händelse
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Swedish: Dessa patienter måste övervakas mycket noggrant under den första infusionen.
English: Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Ritemvia om något av det som nämns ovan gäller för dig.
English: Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har haft många infektioner tidigare eller lider av svåra infektioner.
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Swedish: p-värde (Wald test, inte justerat)
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Swedish: På baksidan av kortet finns även ditt namn och din läkares namn och telefonnummer.
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Swedish: • Behovet av att bära med sig kortet hela tiden och visa kortet för all behandlande sjukvårdspersonal.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Swedish: • Behovet av noggrann övervakning under administrering i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
English: Corticosteroids given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Swedish: Kortikosteroider givet via munnen kan påbörjas när som helst av din läkare för att behandla ditt tillstånd.
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
English: • Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Swedish: • Information om att läkemedlet endast ska administreras intravenöst för att undvika felaktig administreringsväg.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Swedish: Standardtester för att undersöka mutageniciteten har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
English: 38 months
Swedish: 38 månader
English: These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Swedish: Det är mindre troligt att dessa reaktioner händer efter den andra infusionen.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda lösningen användas omedelbart.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Swedish: De flesta biverkningarna är milda till måttliga men vissa kan vara allvarliga och kräva behandling.
English: Induction of remission
Swedish: Induktion av remission
English: When should I not have Ritemvia?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
English: * at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Swedish: *Vid slutet av underhållsbehandling/observation; slutliga anlysresultat baserat på 73 månaders median uppföljningstid.
English: Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Swedish: Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Swedish: Två patienter fick förnyad behandling två gånger i studien.
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om informationen i detta kort.
English: • if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Swedish: • om du någonsin har tagit läkemedel som påverkar ditt immunsystem - såsom kemoterapi eller immunsupprimerande läkemedel.
English: Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Swedish: Tala omedelbart om för personen som ger dig infusionen om du utvecklar några av dessa symtom, eftersom infusionen kan behöva ges långsammare eller avbrytas.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Swedish: Ingen kumulativ toxicitet i form av infektioner rapporterades över en 2-årig behandlingsperiod.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Swedish: Detta är en typ av protein som kallas för monoklonal antikropp.
English: The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Swedish: Den finala effektanalysen inkluderade alla patienter som randomiserades till båda delarna av studien.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Swedish: Det är viktigt att du behåller detta patientkort och visar det för din partner eller vårdgivare.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Swedish: Fullständig remmission Alla patienter Nydiagnosticerade Recidiverade
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Swedish: 3 Reaktionerna inträffade under eller inom 24 timmar efter infusion.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Swedish: Patienter ska också få rådet att informera sin partner eller vårdgivare om sin behandling, eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Swedish: Du måste berätta för din läkare eller sjuksköterska om du är gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab
Swedish: Tabell 17 Fullständig remission vid 6 månader per sjukdomsstatus Rituximab
English: Proportion of patients with no erosive change
Swedish: Andel patienter utan förändring av erosion
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Swedish: 4 Inkluderar observationer insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden.
English: Other medicines and Ritemvia
Swedish: Andra läkemedel och Ritemvia
English: Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Swedish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiken Korea
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Swedish: På grund av detta ska rituximab inte administreras till gravida kvinnor om inte de möjliga fördelarna överväger den eventuella risken.
English: • pain in the muscles or in the hands or feet
Swedish: • smärta i muskler eller i händer eller fötter
English: Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Swedish: Tabell 13 Radiologiskt utfall vid 1 år (mITT population)
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Swedish: Då symtomen försvinner eller förbättras kan infusionen fortsätta.
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy
Swedish: Initial behandling, i kombination med kemoterapi
English: Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Swedish: Ritemvia är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Swedish: CD20 cirkulerar inte i plasma som ett fritt antigen och konkurrerar således inte om antikroppsbindningen.
English: • tight or painful muscles
Swedish: • spända eller smärtande muskler
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Swedish: Signifikant förbättring i hälsorelaterad livskvalitet visades genom signifikant förbättring i både ”Physical Health Score” (PHS) och ”Mental health score” (MHS) av SF-36.
English: Medicines given before each Ritemvia administration
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Ritemvia
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
English: The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Swedish: Denna könsrelaterade farmakokinetiska skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering krävs.
English: 9.32 years
Swedish: 9,32 år
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Swedish: B-lymfocyter är en bidragande orsak till dessa tillstånd.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Swedish: • om du tror att du har en infektion, även en lättare infektion som t ex en förkylning.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vaccinationer innan du får Ritemvia.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med Ritemvia.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Ritemvia or in the months after you receive Ritemvia.
Swedish: Vissa vacciner ska inte ges samtidigt med Ritemvia eller under månaderna efter att du fått Ritemvia.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan ledatill betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: Neurologic events
Swedish: Neurologiska händelser
English: You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Swedish: Du kan också behöva tillägg till behandlingen såsom antihistamin eller paracetamol.
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att steriliteten hos den utspädda lösningen bibehålls.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
Swedish: Detta framstår som fördelaktigt jämfört med den TTP som uppnåddes efter den första kuren av rituximab (12,4 månader).
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12%).
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab, eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Swedish: Dessa fall uppstod vid ej godkända indikationer och majoriteten av patienterna var HIV-positiva.
English: This can be fatal.
Swedish: Denna infektion kan vara dödlig.
English: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
Swedish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, irland
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
English: - CI = confidence interval.
Swedish: KI = konfidensintervall.
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Swedish: Infektioner Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
English: Outcome†
Swedish: Resultat†
English: At week 48 seropositive patients were 2-3 times more likely to achieve ACR responses compared to seronegative patients.
Swedish: Vid vecka 48 var det 2-3 gånger mer sannolikt att seropositiva patienter uppnådde ACR svar jämfört med seronegativa patienter.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter.
English: After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Swedish: Efter anpassning för kroppsytan hade män en större distributionsvolym och ett snabbare clearance än kvinnor.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten rituximabbehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Swedish: Förskrivaren bör också överväga att återuppta eller öka patientens glukokortikoiddos, baserat på klinisk bedömning.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Swedish: Om PML misstänks, måste fortsatt dosering avbrytas tills dess att PML har uteslutits.
English: Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
Swedish: Begränsad erfarenhet med doser högre än den godkända dosen av rituximab intravenös formulering är tillgängliga från kliniska studier på människa.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Swedish: Den primära effektparametern var andelen patienter som fick ett ACR20 svar efter 24 veckor.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Swedish: Patientkortet innehåller viktig säkerhetsinformation till patienten gällande möjligt ökad risk för infektioner, inklusive PML.
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Swedish: Biverkningar är listade i Tabell 2.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
English: Three cases had no reported adverse event.
Swedish: Tre fall hade inga rapporterade biverkningar.
English: Physical function and quality of life outcomes
Swedish: Utfall av fysisk funktion och livskvalitet
English: Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
English: Consultation with a neurologist should be considered as clinically indicated.
Swedish: Konsultation med en neurolog bör övervägas om det är kliniskt indicerat.
English: Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Swedish: Eftersom läkemedlet inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska ämnen måste beredningen utföras aseptiskt.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Swedish: Patienterna följdes längre än 24 veckor för långtidsuppföljning av effektvariabler, inklusive radiologisk utvärdering efter 56 veckor och efter 104 veckor.
English: However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumour lesion size.
Swedish: Däremot kvarstod en stor andel av den interindividuella variabiliteten för CL2 efter korrigering för antal CD19-positiva celler och storlek av tumörlesion.
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Swedish: Andelen patienter som fick kardiella händelser (alla eller allvarliga) ökade inte vid flera behandlingsomgångar.
English: The cells that are affected by Ritemvia help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Ritemvia.
Swedish: Cellerna som påverkas av Ritemvia hjälper till att bekämpa infektioner och du ska vänta tills infektionen gått över innan du får Ritemvia.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Ritemvia.
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Swedish: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Swedish: Den kommer att ges ett år efter samt 18 månader efter den första behandlingen och sedan var sjätte månad efter behov, eller så kan din läkare ändra detta beroende på hur du svarar på behandlingen.
English: Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Swedish: Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår okontrollerad hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4 gällande andra hjärtsjukdomar).
English: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Swedish: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
English: Rituximab was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Swedish: Rituximab gavs i kombination med intravenösa glukokortikoider vilket kan minska incidensen och allvarlighetsgraden av dessa händelser.
English: Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
Swedish: Din läkare kan besluta att avsluta din behandling med Ritemvia om dessa reaktioner är allvarliga.
English: • damage to the intestinal wall (perforation)
Swedish: • skada på tarmväggen (perforering)
English: During or within the first 24 hours of the infusion you may develop fever, chills and shivering.
Swedish: Under eller inom de första 24 timmarna efter infusionen kan du få feber, frossa och skakningar.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Swedish: Antalet B-celler återgick till det normala hos dessa djur inom 6 månader efter födseln och äventyrade inte reaktionen vid vaccinering.
English: The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Swedish: Infusionshastigheten kan ökas vid förbättring av symtomen.
English: Rarely fatal cases reported 5 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Swedish: Sällsynta fall med dödlig utgång har rapporterats 5 tecken och symtom på kranial neuropati.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases but that has not been investigated in clinical trials.
Swedish: För patienter med KLL är resultaten troligen liknande med tanke på likheterna mellan de båda sjukdomarna, men detta har inte studerats i kliniska studier.
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Swedish: Rituximab underhållsbehandling reducerade risken för död med 56% (95% KI; 22% - 75%).
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Swedish: Syndromet uppkommer vanligen inom en till två timmar efter att första infusionen påbörjats.
English: When rituximab sticks to the surface of this cell, the cell dies.
Swedish: Då rituximab binds till ytan på denna cell gör det så att cellen dör.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Hänsyn till detta bör tas för patienter med en natriumkontrollerad kost.
English: Repeated treatment courses with Ritemvia are possible.
Swedish: Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.
English: Non-oncology indications:
Swedish: Icke-onkologiska indikationer: