FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na parte anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltoide em indivíduos mais velhos.
Swedish: Vaccinet ges genom en djup intramuskulär injektion, helst i anterolaterala delen av låret på spädbarn eller i deltoidmuskelområdet på överarmen hos äldre patienter.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Bexsero deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Bexsero skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber.
Portuguese: No geral, 78% (variação de 63-90% para um intervalo de confiança (IC) de 95%) das cerca de 1.000 estirpes foi potencialmente suscetível aos anticorpos induzidos pela vacina.
Swedish: Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, histidin, sukros, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com outras vacinas, Bexsero deve ser administrado em locais de injeção distintos (ver secção 4.2).
Swedish: När det ges samtidigt med andra vacciner måste Bexsero administreras på ett separat injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bexsero num ou mais sub-grupos da população pediátrica, relativamente à prevenção de doença meningocócica causada por Neisseria meningitidis do grupo B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Bexsero i en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid förebyggande av meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, os efeitos adversos são indicados por ordem decrescente de gravidade.
Swedish: För varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo B, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Bexsero.
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Bexsero.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8).
Swedish: Ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterade reaktioner kan förekomma i samband med vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bexsero em adultos com mais de 50 anos de idade.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år.
Portuguese: As respostas bactericidas contra o antigénio NHBA também demonstraram ser elevadas nos lactentes vacinados no esquema 2, 4 e 6 meses, mas este antigénio mostrou ser menos imunogénico no esquema 2, 3 e 4 meses.
Swedish: Det bakteriedödande svaret mot NHBA-antigenen var också hög hos spädbarn som vaccinerats med 2, 4, 6 månadersschemat, men detta antigen föreföll mindre immunogent vid 2, 3, 4 månadersschemat.
Portuguese: 25 microgramas
Swedish: 25 mikrogram
Portuguese: Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas ser muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar o benefício/risco antes de administrar esta vacina em indivíduos com história de hipersensibilidade ao látex.
Swedish: Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Portuguese: Os dados não indicaram toxicidade maternal ou fetal, nem efeitos na gravidez, no comportamento materno, na fertilidade feminina ou no desenvolvimento pós-natal num estudo realizado em coelhos-fêmea em que foi administrado Bexsero com aproximadamente o equivalente a 10 vezes a dose humana, com base no peso corporal.
Swedish: Inga tecken på toxicitet för moder eller foster, och inga effekter på graviditet, moderns beteende, kvinnlig fertilitet eller postnatal utveckling observerades i en studie under vilken kaninhonor fick Bexsero med motsvarande cirka 10 gånger den mänskliga dosen baserat på kroppsvikt.
Portuguese: Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+).
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Portuguese: título pré-vacinação título pré-vacinação
Swedish: titer före vaccination titer före vaccination
Portuguese: Os efeitos secundários notificados após a introdução no mercado incluem:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:
Portuguese: A administração concomitante de Bexsero com outras vacinas além das mencionadas não foi estudada.
Swedish: Samtidig administrering av Bexsero och andra vacciner än de som omnämns ovan har inte studerats.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Portuguese: Foram também observadas respostas semelhantes nos adolescentes em que foram administradas duas doses de Bexsero com um intervalo de seis meses.
Swedish: Liknande svar observerades också för ungdomar som administrerades två doser av Bexsero med ett mellanrum på sex månader.
Portuguese: A segurança de Bexsero foi avaliada em 17 estudos, incluindo 10 ensaios clínicos controlados, com aleatorização com 10.565 indivíduos (com mais de 2 meses de idade) aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Bexsero.
Swedish: Säkerheten för Bexsero utvärderades i 17 studier inklusive 10 randomiserade kontrollerade kliniska prövningar på 10 565 försökspersoner (från 2 månaders ålder) som fick minst en dos av Bexsero.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Portuguese: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália
Swedish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Portuguese: 50 microgramas
Swedish: 50 mikrogram
Portuguese: Deve assegurar-se que a vacina é injetada apenas por via intramuscular.
Swedish: Var noga med att endast injicera detta vaccin intramuskulärt.
Portuguese: Colapso (início súbito de fraqueza muscular), menos respondedor(a) que o habitual ou falta de consciência e palidez ou coloração azulada da pele em crianças pequenas.
Swedish: Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade e existem dados limitados em doentes com condições médicas crónicas.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero hos patienter över 50 års ålder och begränsade data för patienter med kroniska medicinska tillstånd.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para via intramuscular.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas acerca de Bexsero, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Bexsero, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Pouco frequentes: febre (≥40°C)
Swedish: Mindre vanliga: feber (≥40 °C)
Portuguese: - se tiver ou a criança tiver uma alergia ao antibiótico canamicina.
Swedish: - om du eller ditt barn har allergi mot kanamycin (antibiotika).
Portuguese: O mesmo estudo avaliou, também, a informação sobre a persistência de anticorpos de um estudo inicial de fase 3 adicional realizado em adolescentes.
Swedish: Samma studie utvärderade också data på antikroppsbeständighet från en ytterligare inledande studie i fas 3 på ungdomar.
Portuguese: Foram também notificadas taxas superiores de utilização de antipiréticos em lactentes vacinados com Bexsero e vacinas de rotina.
Swedish: Högre frekvenser av användning av antipyretika rapporterades också för spädbarn som vaccinerats med Bexsero och rutinvacciner.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico ou enfermeiro para que cumpra, ou a sua criança cumpra o programa de injeções (doses).
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunológica diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, doença genética ou outra causa, podem ter uma resposta reduzida à imunização ativa.
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, oavsett om det beror på användning av immunhämmande läkemedel, en genetisk sjukdom eller andra faktorer, kan ha nedsatt antikroppssvar på aktiv immunisering.
Portuguese: - se estiver ou se a criança estiver a receber um tratamento que bloqueie a parte do sistema imunitário conhecida como ativação do complemento, tal como o eculizumab.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling som hämmar den del av immunförsvaret som kallas komplementaktivering, som exempelvis med ekulizumab.
Portuguese: Quando Bexsero foi administrado individualmente, a frequência de febre foi semelhante à associada às vacinas de rotina em lactentes administradas durante os ensaios clínicos.
Swedish: När Bexsero gavs ensamt var feberfrekvensen liknande den som rapporterats för rutinvacciner för spädbarn som administrerats under kliniska prövningar.
Portuguese: 35 a 47 meses de idade 4 a 7 anos de idade 8 a 10 anos de idade fHbp
Swedish: 4 till 7 års ålder 8 till 10 års ålder fHbp
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em coelhos-mãe, nem nas respetivas ninhadas até ao 29º dia de aleitamento.
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars digivning.
Portuguese: Bexsero é administrado a indivíduos a partir dos 2 meses de idade para auxiliar na proteção contra a doença provocada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. Estas bactérias podem causar infeções graves, e por vezes ameaçadoras da vida, como a meningite (inflamação das membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal) e sépsis (infeção do sangue).
Swedish: Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldades ao engolir), dificuldades respiratórias com pieira ou tosse, erupção na pele, perda de consciência e tensão arterial muito baixa.
Swedish: Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.
Portuguese: Foram observados resultados inconsistentes nos estudos sobre as respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao serotipo 6B do pneumocócico conjugado, assim como títulos de anticorpos inferiores para o antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem uma interferência com relevância clínica.
Swedish: Inkonsekventa resultat har setts i studier av svaret på inaktiverat poliovirus typ 2 och pneumokockkonjugat serotyp 6B, dessutom noterades lägre antikroppstitrar som svar på pertussis pertaktin-antigen, men dessa data tyder inte på att påverkan är kliniskt signifikant.
Portuguese: A persistência dos anticorpos foi avaliada numa extensão do estudo em crianças dos 3 aos 4 anos de idade.
Swedish: Antikroppsbeständigheten utvärderades i en förlängningsstudie på barn i åldrarna 3 till 4 år.
Portuguese: No estudo inicial, cujos resultados estão resumidos na Tabela 5, foram administradas aos participantes duas doses de Bexsero com 2 meses de intervalo entre as doses.
Swedish: I den inledande studien, vars resultat sammanfattas i Tabell 5, fick deltagarna två doser av Bexsero med två månaders mellanrum.
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios da vacina (ver secção Imunogenicidade).
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av bakteriedödande antikroppssvar i serum för vart och ett av antigenerna i vaccinet (se avsnittet Immunogenicitet).
Portuguese: A imunização com Bexsero destina-se a estimular a produção de anticorpos bactericidas, que reconhecem os antigénios NHBA, NadA, fHbp e PorA P1.4 (o antigénio imunodominante presente no componente VME) presentes na vacina, e com os quais se espera um efeito protetor contra a Doença Meningocócica Invasiva (DMI).
Swedish: Immunisering med Bexsero är avsett att stimulera produktionen av bakteriedödande antikroppar som känner igen vaccinantigenerna NHBA, NadA, fHbp och PorA P1.4 (det immundominerande antigen som förekommer i OMV-komponenten) och förväntas skydda mot invasiv meningokocksjukdom (Invasive Meningococcal Disease, IMD).
Portuguese: Após a vacinação com Bexsero, uma elevada percentagem dos indivíduos mostraram ser seropositivos e alcançaram aumentos de 4x nos títulos de hSBA, independentemente do estado pré-vacinação.
Swedish: Efter Bexsero-vaccinationen var en hög procentandel av patienterna seropositiva och uppnådde 4-faldiga ökningar av sina hSBA-titrar oberoende av status före vaccinationen.
Portuguese: Quando Bexsero for administrado a si ou à sua criança, os efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas) que poderá ter ou a sua criança poderá ter (notificados em todos os grupos etários) são: - dor/sensibilidade no local de injeção, vermelhidão da pele no local de injeção, inchaço da pele no local de injeção, endurecimento da pele no local da injeção.
Swedish: När Bexsero ges till dig eller ditt barn är de mycket vanliga biverkningarna (kan drabba fler än 1 av 10 personer) som du eller ditt barn kan få (rapporteras i samtliga åldersgrupper): - smärta/ömhet på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället, svullnad i huden vid injektionsstället, förhårdnad i huden vid injektionsstället.
Portuguese: Foi colhido soro antes da vacinação, um mês após a terceira dose (ver Tabela 2) e um mês após a vacinação de reforço (ver Tabela 3).
Swedish: Sera samlades in både före vaccinationen, en månad efter den tredje vaccinationen (se Tabell 2) samt en månad efter boostervaccinationen (se Tabell 3).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - dor no local de injeção com incapacidade de realizar a atividade normal do dia-a-dia - dores nos músculos e articulações - náuseas - sensação de mal-estar geral - dor de cabeça
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer) - smärta på injektionsstället som leder till oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter - smärta i muskler och leder - illamående - allmän sjukdomskänsla - huvudvärk.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a administração de Bexsero em doentes com condições médicas crónicas ou com um sistema imunitário enfraquecido.
Swedish: Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante de outras vacinas, as vacinas devem ser administradas em locais de injeção distintos.
Swedish: Om samtidig administrering med andra vacciner skulle bli nödvändigt ska vaccinerna administreras på separata injektionsställen.
Portuguese: A. FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Em lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos ensaios clínicos foram a sensibilidade e eritema no local de injeção, febre e irritabilidade.
Swedish: Hos spädbarn och barn (under 2 år) var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna ömhet och erytem på injektionsstället, feber och irritabilitet.
Portuguese: Nos estudos clínicos em lactentes vacinados aos 2, 4 e 6 meses de idade, a febre (≥ 38°C) foi notificada por 69% a 79% dos indivíduos quando Bexsero foi coadministrado com vacinas de rotina (contendo os seguintes antigénios: pneumocócico 7-valente conjugado, difteria, tétano, tosse convulsa acelular, hepatite B, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b), em comparação com 44% a 59% dos indivíduos que administraram apenas as vacinas de rotina.
Swedish: I kliniska studier på spädbarn som vaccinerades vid 2, 4 och 6 månaders ålder rapporterades feber (≥ 38 °C) av 69 % till 79 % av försökspersoner när Bexsero samadministrerades med rutinvacciner (innehållande följande antigener: heptavalent pneumokockkonjugat, difteritoxoid, tetanustoxoid, acellulära kikhostekomponenter, rekombinant hepatit B, inaktiverat poliovirus och Haemophilus influenzae typ b) jämfört med 44 % till 59 % av de försökspersoner som bara fick rutinvaccinerna.
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
Swedish: Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien Neisseria meningitidis grupp B.
Portuguese: Além do paracetamol, o efeito de outros antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado.
Swedish: Effekten av annan antipyretika än paracetamol på immunsvaret har inte studerats.
Portuguese: Imunogenicidade em lactentes com 6 a 11 meses e em crianças com 12 a 23 meses de idade
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader och barn i åldrarna 12 till 23 månader.
Portuguese: a A primeira dose não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade.
Swedish: Första dosen bör inte ges tidigare än vid 2 månaders ålder.
Portuguese: Relativamente a cada um dos antigénios da vacina, as taxas de resposta sérica e os GMTs de hSBA apresentaram-se elevados e semelhantes após o esquema de duas doses em lactentes com 6-8 meses de idade e em crianças com 13-15 meses de idade.
Swedish: Mot vart och ett av antigenerna i vaccinet var seroresponsfrekvenserna och hSBA GMT höga och likvärdiga efter tvådosserien till spädbarn i åldrarna 6-8 månader samt barn i åldrarna 13-15 månader.
Portuguese: Os dados sobre a persistência dos anticorpos um ano após a vacinação com duas doses aos 13 e 15 meses idade estão também resumidos na Tabela 4.
Swedish: Data på antikroppsbeständighet ett år efter de båda doserna vid 13 och 15 månaders ålder sammanfattas också i Tabell 4.
Portuguese: Não inferior a 1 mês
Swedish: Minst 1 månad
Portuguese: - febre alta (≥40°C)
Swedish: - hög feber (≥40 °C)
Portuguese: No estudo de extensão, em que duas doses de Bexsero foram administradas com um mês de intervalo em crianças não vacinadas, percentagens elevadas de indivíduos eram seropositivos um mês após a segunda dose.
Swedish: I förlängningsstudien, i vilken två doser av Bexsero gavs med en månads mellanrum till ovaccinerade barn, var höga procentandelar av försökspersonerna seropositiva en månad efter den andra dosen.
Portuguese: As respostas de anticorpos bactericidas um mês após a terceira vacinação contra as estirpes meningocócicas de referência demonstraram ser elevadas contra os antigénios fHbp, NadA e PorA P1.4 nos dois esquemas de vacinação com Bexsero.
Swedish: Bakteriedödande antikroppssvar en månad efter den tredje vaccinationen mot referensstammar av meningokocker var hög mot antigenerna fHbp, NadA och PorA P1.4 vid båda Bexsero-vaccinationsscheman.
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Portuguese: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itália
Swedish: Via Fiorentina 1 53100 Siena Italien
Portuguese: Caso seja adiado, o reforço não deve ser administrado após os 24 meses de idade.
Swedish: Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga: ätstörningar
Portuguese: 6 a 10 anos de idade fHbp
Swedish: 6 till 10 års ålder fHbp
Portuguese: Nos estudos em adultos, os dados foram obtidos após a administração de duas doses de Bexsero com intervalos de um ou dois meses entre as doses (ver a Tabela 9).
Swedish: I studier på vuxna erhölls data efter två doser av Bexsero med en eller två månaders mellanrum mellan doserna (se Tabell 9).
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que as respostas imunitárias das vacinas de rotina coadministradas não foram afetadas pela administração concomitante de Bexsero, com base em taxas de resposta de anticorpos não inferiores às observadas na administração individual das vacinas de rotina.
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaret på de samadministrerade rutinvaccinerna inte påverkades av samtidig administrering av Bexsero, baserat på att antikroppssvarsfrekvenserna för rutinvaccinerna inte var lägre än när dessa administrerades ensamma.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro poderão indicar-lhe que dê medicamentos à sua criança para baixar a febre no momento da injeção com Bexsero e após a injeção.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts.
Portuguese: Em adolescentes e adultos, as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos estudos clínicos foram a dor no local de injeção, mal-estar geral e cefaleias.
Swedish: Hos ungdomar och vuxna var de vanligaste lokala och systemiska biverkningarna som observerades under de kliniska prövningarna smärta på injektionsstället, sjukdomskänsla och huvudvärk.
Portuguese: As crianças previamente não vacinadas administraram duas doses no segundo ano de vida, sendo medida a persistência dos anticorpos um ano após a segunda dose (ver Tabela 4).
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn fick också två doser under sitt andra levnadsår, och antikroppsbeständigheten mättes ett år efter den andra dosen (se Tabell 4).