FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zriedení koncentrátu Javlor sa bude infúzny roztok podávať nasledovne:
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Slovak: Snímajúce distribučné štúdie po podaní rádioaktívneho vinflunínu u potkanov preukázali, že hladiny látky v pľúcach, obličkách, pečeni, slinných a endokrinných žľazách a gastrointestinálnom trakte boli náhle vyššie ako hladiny v krvi.
Lithuanian: Skenuojant atlikti radioaktyvaus vinflunino pasiskirstymo tyrimai žiurkėse rodo, kad medžiagos kiekiai plaučiuose, inkstuose, kepenyse, seilių ir endokrininėse liaukose bei virškinimo trakte buvo žymiai didesni nei kraujyje.
Slovak: Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė nuo miokardo infarkto, kitas - dėl širdies-plaučių ūmaus nepakankamumo.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie retus užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Javlor vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Slovak: Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: Laikymo sąlygos yra nurodytos skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Javlor môže spôsobiť nežiaduce reakcie ako napr. únava (veľmi často) a závrat (často), ktoré môžu viesť k miernemu až stredne závažnému ovplyvneniu schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Javlor gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai), kurios gali daryti nedidelį ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a stupňa závažnosti (NCI CTC verzia 2.0).
Lithuanian: Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos pagal organų sistemų klases, dažnį ir sunkumo laipsnį (NCI CTC versija 2.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: In vitro tyrimai įrodė, kad vinfluninas neindukuoja CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4 aktyvumo ir neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Javlorom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu močovej rúry a močového mechúra a liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atsisakė įsipareigojimo pateikti Javlor tyrimų, atliktų su visais vaikų populiacijos pogrupiais, rezultatus, gautus gydant šlapimtakių ir šlapimo pūslės karcinomą bei krūties karcinomą (informacijos apie naudojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Veľmi časté Hyponátriémia
Lithuanian: Labai dažnas Hiponatremija
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos tyrimas senyviems pacientams (n=46).
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Lithuanian: Vinfluninas yra šalinamas daugiaeksponentinio koncentracijos mažėjimo būdu, galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra beveik 40 valandų.
Slovak: Menej časté Periférna motorická neuropatia
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryotoxicitu a teratogenicitu (pozri 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Todėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir greipfrutų sulčių) arba induktorių (rifampicino bei jonažolės (Hypericum perforatum)) kartu su vinfluninu vartoti turi būti vengiama, nes jie gali didinti arba sumažins vinflunino ir DVFL koncentraciją (žr.
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Lithuanian: 1 lentelė: dozės atidėjimas vėlesniems ciklams dėl toksiškumo
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Lithuanian: Infekcija su 3/4 laipsnio neutropenija buvo stebėta 2,8 % pacientų.
Slovak: Farmakokinetické výsledky tejto štúdie naznačili zníženie klírensu vinflunínu pri zníženom CrCl.
Lithuanian: Šio tyrimo farmakokinetiniai rezultatai rodo vinflunino klirenso mažėjimą, kai yra sumažėjęs kreatinino klirensas.
Slovak: U 25 pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene sa nepozorovala žiadna zmena vo farmakokinetike vinflunínu a DVFL v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: 25 pacientams su skirtingo sunkumo kepenų pažeidimu vinflunino ir DVFL farmakokinetikos skirtumų, lyginant su normalios kepenų funkcijos pacientais, nerasta.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Slovak: Účinnosť sa preukázala u pacientov s predchádzajúcim použitím cisplatiny alebo bez neho.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas tiek pacientams prieš tai gydytiems cisplatina, tiek negydytiems.
Slovak: Expozícia krvi vinflunínom (AUC) významne korelovala so závažnosťou leukopénie, neutropénie a vyčerpanosti.
Lithuanian: Kraujo ekspozicija vinfluninu (AUC) patikimai koreliavo su leukopenijos ir neutropenijos sunkumu bei nuovargiu.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a nežiaduce reakcie hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh b frekvencia vypočítaná na základe non-TCCU klinických štúdií
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete s liečbou.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate vėl pastoti, pasitarkite su savo gydytoju ir paprašykite patarimo prieš pradėdami gydymą.
Slovak: Javlor je len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Javlor skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (56 pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 ml/min a 60 ml/min), ktorá preukázala ovplyvnenie klírensu vinflunínu hodnotou klírensu kreatinínu (vzorec Cockcrofta a Gaulta).
Lithuanian: Tą patį patvirtino ir populiacijos farmakokinetikos analizė (56 pacientų, kurių kreatinino klirensas nuo 20 ml/min iki 60 ml/min), kas rodo, kad vinflunino klirensui daro įtaką kreatinino klirenso reikšmė (Cockcroft ir Gault formulė).
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
Slovak: - Liečivo je vinflunín.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vinfluninas.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikia sulašinti per 20 minučių.
Slovak: Závažná anémia (8,8%) a trombocytopénia (3,1%) boli menej časté.
Lithuanian: Sunki anemija ir trombocitopenija buvo retesnės (atitinkamai 8,8 ir 3,1 %).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Slovak: 1 000/mm3 a horúčka ≥ 38,5°C)
Lithuanian: (ANC< 1000/mm3 ir karščiavimas ≥ 38,5 °C)
Slovak: Typickými klinickými príznakmi sú, s rôznymi stupňami: neurologické (bolesť hlavy, zmätenosť, záchvat, poruchy videnia), systémové (hypertenzia) a gastrointestinálne (nauzea, vracanie).
Lithuanian: Būdingi klinikiniai simptomai (įvairaus laipsnio): neurologiniai (galvos skausmas, sumišimas, priepuolis, regos sutrikimai), sisteminiai (hipertenzija) ir virškinamojo trakto (pykinimas, vėmimas).
Slovak: Liečbu vinflunínom má začať lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie a má prebiehať na oddeleniach špecializovaných na podávanie cytotoxickej chemoterapie.
Lithuanian: Vinfluniną skiria gydytojas, turintis patirties priešvėžinio chemoterapinio gydymo srityje, gydymas yra vykdomas tik skyriuose, besispecializuojančiuose citotoksinės chemoterapijos srityje.
Slovak: Priehľadné injekčné liekovky zo skla typu I, uzatvorené šedou butylovou alebo čiernou chlorobutylovou gumovou zátkou a pokryté hliníkovým prstencom a krytom.
Lithuanian: Tiekiamas skaidraus stiklo I tipo flakonuose, uždarytuose pilku butilo arba juodu chlorobutilo gumos kamščiu, su užspaustu aliuminio žiedu ir dangteliu.
Slovak: Javlor sa musí podávať 20-minútovou intravenóznou infúziou a NESMIE sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Lithuanian: Javlor reikia skirti 20 min trukmės intravenine infuzija, bet jokiu būdu NE greitos injekcijos į veną būdu.
Slovak: V dvoch multicentrických, otvorených klinických štúdiách fázy II s jedným ramenom bolo liečených vinflunínom celkovo 202 pacientov.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa zdalo, že vinflunín je embryoletálny a teratogénny u králikov a teratogénny u potkanov.
Lithuanian: Išbandžius vinfluniną reprodukcijos tyrimuose, jis veikė embrioletaliai ir teratogeniškai triušiams ir teratogeniškai žiurkėms.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
Lithuanian: III fazės, daugiacentriame, atvirame, kontroliuojamame klinikiniame tyrime atsitiktinių imčių būdu buvo tirti 253 pacientai, kurie buvo gydomi vinfluninu+ GPS (geriausia palaikomoji slauga) ir 117
Slovak: Preukázalo sa, že vinflunín je klastogénny (indukuje poškodenie chromozómov) v mikronukleových testoch in vivo u potkanov, tiež mutagénny a klastogénny v prípade skúmania lymfómu myší (bez metabolickej aktivácie).
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
Slovak: a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, apibūdinama kaip ANK < 1000/mm3 ir nežinomos kilmės karščiavimas ≥ 38.5 °C be kliniškai ar mikrobiologiškai įrodytos infekcijos (NCI CTC versija 2.0), pasireiškė 5,2 % pacientų.
Slovak: Zvýšené transaminázy
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Slovak: Ak plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei ketinate tapti tėvu, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Veľmi časté Periférna senzorická neuropatia
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
Slovak: Z dôvodu možných veľmi škodlivých účinkov u dojčiat je dojčenie počas liečby vinflunínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Dėl galimo labai kenksmingo poveikio kūdikiams, gydomoms vinfluninu moterims maitinti krūtimi draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turi būti laikomas specializuotame skyriuje, kur jo gyvybinės funkcijos būtų atidžiai stebimos.
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu je lineárna v rozmedzí podávaných dávok (od 30 mg/m2 do 400 mg/m2) u pacientov s rakovinou.
Lithuanian: Vinflunino farmakokinetika skiriamų dozių intervale (nuo 30 mg/m² iki 400 mg/m2) vėžiu sergantiems pacientams yra tiesinė.
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris ar vyras, jums būtina naudotis patikimu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Javlor dozės.
Slovak: Po podaní vinflunínu sa pozorovalo zopár predĺžení QT intervalu.
Lithuanian: Paskyrus vinfluniną, keletu atvejų buvo stebėtas QT intervalo pailgėjimas.
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimui išvengti jums gali būti skiriama vidurius laisvinančių vaistų.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą jums gali patarti išsaugoti spermos.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujodarai Neutropenija, leukopenija, anemija ir trombocitopenija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
Lithuanian: Pradinę Javlor dozę gydytojas koreguos atsižvelgdamas į jūsų amžių bei fizinę būklę ir esant ypatingiems atvejams: - jei jums buvo švitinti dubens organai;
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.
Slovak: - vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1 hodinu.
Lithuanian: - šviesoje polietileno ar polivinilchlorido infuzijos rinkinyje,- iki 1 valandos 25 °C
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
Lithuanian: Visiškas gydymo nutraukimas
Slovak: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Lithuanian: (išskyrus 3 laipsnio vėmimą ar pykinimą2) *Nacionalinis vėžio institutas, bendrieji toksiškumo kriterijai, 2.0 versija (NCI CTC 2.0 v.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Javlor Javlor vartoti negalima
Slovak: Ako uchovávať Javlor
Lithuanian: Kaip laikyti Javlor
Slovak: - alergia, dehydratácia, bolesť hlavy, kožná vyrážka, svrbenie
Lithuanian: - alergija, dehidracija, galvos skausmas, odos išbėrimas, niežulys
Slovak: V prípade malých alebo zvápenatených žíl, lymfedému alebo nedávnej venepunkcii tej istej žily sa môže uprednostniť použitie centrálneho katétra.
Lithuanian: skyrių 4.4). Jei venos smulkios ar sklerozuotos, jei yra limfoedema arba neseniai punktuota ta pati vena - gali prireikti pasinaudoti centriniu kateteriu.
Slovak: U 3,2 % pacientov sa vyskytla dýchavičnosť, ale zriedkavo bola závažného charakteru (3./4. stupňa:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 3,2 % pacientų patyrė dusulį, tačiau jis retai buvo sunkus (3/4 laipsnio: 1,2 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
Slovak: Druhá následná udalosť
Lithuanian: Antras iš eilės atvejis
Slovak: Neutropenická infekcia
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Infekcijos
Slovak: (ANC), krvných doštičiek a hemoglobínu, pretože neutropénia, trombocytopénia a anémia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Lithuanian: trombocitams ir hemoglobinui nustatyti, nes neutropenija, trombocitopenija ir anemija yra dažnos vinflunino nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Lithuanian: (virusinė, bakterinė, grybelinė)
Slovak: Počet krvných doštičiek < 100 000/mm3 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Trombocitai < 100 000/mm3 (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Javlor sa MUSÍ podávať LEN intravenózne.
Lithuanian: Javlor TURI BŪTI vartojamas tik į veną.
Slovak: Javlor je koncentrát, ktorý sa musí pred podaním nariediť.
Lithuanian: Javlor negalima vartoti intratekaliai (į stuburą). Javlor yra koncentratas, kurį prieš vartojimą reikia praskiesti.
Slovak: Počas štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov indukoval vinflunín malformácie uteru a vagíny u 2 samíc a mal nežiaduci vplyv na párenie a/alebo implementáciu vajíčka a značne znižoval počet oplodnených vajíčok.
Lithuanian: Pre- ir post-natalinio periodo tyrimuose su žiurkėmis vinfluninas sukėlė gimdos ir makšties navikus dviem patelėms, neigiamai veikė poravimosi ir (ar) ovulės implantacijos procesus bei žymiai sumažino apvaisinimo dažnį.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Slovak: Pred liečbou je potrebné poradiť sa o konzervácii spermií kvôli možnej ireverzibilnej infertilite spôsobenej liečbou vinflunínom.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia pagalvoti apie spermos užsišaldymą ateičiai, nes vinflunino gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Lithuanian: Infuzuotas į periferinę veną, vinfluninas gali sukelti 1 laipsnio (22 % pacientų, 141 % ciklų), 2 laipsnio (11,0 % pacientų, 6,8 % ciklų) arba 3 laipsnio (0,8 % pacientų, 0,2 % ciklų) venos dirginimą.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - "Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu", čo je stav, ktorý spôsobuje nízke hladiny sodíka v krvi - nádorová bolesť.
Lithuanian: - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas kraujo tyrimu) - antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas, būklė, dėl kurios sumažėja natrio kiekis kraujyje - skausmas auglio vietoje.
Slovak: Špeciálna pozornosť sa odporúča pri podávaní vinflunínu pacientom s infarktom myokardu/ischémiou alebo angínou pektoris v anamnéze (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Zápcha je reverzibilná a dá sa jej predísť špeciálnymi diétnymi opatreniami, ako je perorálna hydratácia a príjem vláknin a podávaním laxatív, ako sú stimulujúce laxatíva alebo zmäkčovadlá stolice od 1. dňa do 5. alebo 7. dňa liečebného cyklu.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
Slovak: Javlor obsahuje liečivo vinflunín, ktoré patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkaloidy z rodu vinca.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
Slovak: Vinflunín sa preto nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Lithuanian: Javlor nėštumo metu jums vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2 ml (50 mg vinflunino), 4 ml (100 mg vinflunino) arba 10 ml (250 mg vinflunino) koncentrato infuziniam tirpalui.
Slovak: 1. deň podania liečby
Lithuanian: 1 dienos vaistų administravimas
Slovak: Pred liečbou a počas nej bude váš krvný obraz pravidelne kontrolovaný, pretože nízky počet krvných buniek je veľmi častým vedľajším účinkom Javloru.
Lithuanian: žemiau esantį skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas"). Jūsų kraujo ląstelių skaičius bus reguliariai tikrinamas prieš gydymą ir jo metu, kadangi mažas kraujo ląstelių skaičius yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ir žolinius vaistinius preparatus, pasakykite apie tai gydytojui.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Lithuanian: Miokardo išemija Miokardo infarktas
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený roztok nasledovne: - chránené pred svetlom v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych vakoch až 6 dní v chladničke (2°C - 8°C) alebo až 24 hodín pri 25°C.
Lithuanian: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
Slovak: 500/mm3) > 7 dní
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Lithuanian: Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (ADHSSS)a
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Lithuanian: - Atidėti iki pagerėjimo (ANC ≥ 1000/mm3 ir trombocitų ≥ 100 000/mm3) ir, jeigu reikia, koreguoti dozę (žr.
Slovak: Oddialenie dávky alebo prerušenie liečby z dôvodu toxicity
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba nutraukimas dėl toksiškumo:
Slovak: Pokles chuti do jedla
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Slovak: Medián celkového prežívania bol 6,9 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 4,6 mesiacom (BSC), rozdiel však nebol štatisticky významný; pomer rizika 0,88 (95%
Lithuanian: + BSC) palyginus su 4,6 mėnesio (BSC), tačiau skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas > 60 ml/min, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir buvo gydyti rekomenduojama doze.