FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma, Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs, schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.
German: IZBA kann in die Muttermilch übertreten.
Bulgarian: IZBA може да премине в кърмата.
German: Allgemeine Nebenwirkungen: Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung, unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut, Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung, Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe, Rückgang der Wimpernzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, allgemeine Schwäche.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.
German: Ein ml Lösung enthält 30 Mikrogramm Travoprost.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от разтвора съдържа 30 микрограма травопрост (travoprost).
German: Im Fruchtwasser und im foetalen Gewebe von trächtigen Ratten, denen
Bulgarian: Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и феталните тъкани на бременни плъхове, третирани с
German: Kontrolltermin Woche 2
Bulgarian: Седмица 2
German: Auswirkungen auf das Auge: Entzündung des Augenhintergrunds, Augen erscheinen eingefallener.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: възпаление в задната част на окото, хлътнали очи
German: IZBA 30 Mikrogramm/ml Augentropfen Travoprost
Bulgarian: IZBA 30 микрограма/ml капки за очи травопрост
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Izba ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Izba?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Izba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Travoprost
Bulgarian: Izba travoprost
German: Weitere Informationen über Izba
Bulgarian: Допълнителна информация за Izba:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Izba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Izba.
German: Wie wirkt Izba?
Bulgarian: Как действа Izba?
German: Bei den Patienten unter Izba betrug der durchschnittliche Augeninnendruck (gemessen um 8.00 Uhr morgens) 19,4, 19,3 bzw. 19,2 mmHg nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen bzw. 3 Monaten; dies entspricht dem Druck, der zu ähnlichen Zeitpunkten bei Patienten unter Travatan (19,5, 19,3 und 19,3 mmHg) beobachtet wurde.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
German: Welche Risiken sind mit Izba verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Izba?
German: Warum wurde Izba zugelassen?
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welchen Nutzen hat Izba in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Izba са установени в проучванията?
German: Was ist Izba und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Bulgarian: Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
Bulgarian: Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото.
German: Diese Studie zeigte, dass Izba ebenso wirksam wie Travatan den Augeninnendruck nach einer Behandlung von 2 Wochen, 6 Wochen und 3 Monaten senkte.
Bulgarian: Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен, колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Izba.
German: In der Studie bei Kindern mit Glaukom oder okulärer Hypertension, die Travatan erhielten, sank der durchschnittliche Augeninnendruck nach 12 Wochen um etwa 27 %.
Bulgarian: В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици.
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
Bulgarian: Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането.
German: Izba enthält den Wirkstoff Travoprost.
Bulgarian: Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).
German: Izba (30 Mikrogramm/ml) wurde in einer Hauptstudie mit 864 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, deren durchschnittlicher Augeninnendruck 27 mmHg betrug, untersucht.
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
German: Dies trägt zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks bei.
Bulgarian: Това помага да се намали налягането вътре в окото.
German: Zur Ermittlung der Wirksamkeit von Izba bei Kindern wurden Belegdaten aus Studien mit Izba bei Erwachsenen und aus Studien mit Travatan bei Kindern herangezogen.
Bulgarian: За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
German: Eine Augentropfen-Lösung, die Travoprost in einer Konzentration von 40 Mikrogramm/ml enthält, ist in der EU bereits seit 2001 als Travatan zugelassen.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Bulgarian: Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
German: Das Sicherheitsprofil von Izba schien günstiger zu sein als das der stärkeren Lösung, da Nebenwirkungen bei Izba weniger häufig auftraten.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото).
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Bulgarian: Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
Bulgarian: Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
German: Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten abends, gegeben wird.
Bulgarian: Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
German: Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
Bulgarian: И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
German: Prostaglandine führen im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
German: Am 20. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Izba in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
German: Wie wird Izba angewendet?
Bulgarian: Как се използва Izba?
German: Der CHMP stellte fest, dass Izba 30 Mikrogramm/ml ebenso wirksam ist wie 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
German: Langzeitsicherheit:
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
German: Diese NWs werden im Text erläutert.
Bulgarian: Тези НЛР са обсъдени в текста.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
German: Häufigkeit beruht auf Laborwerten.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
German: Die Auswirkungen waren im Allgemeinen schwerwiegender, wenn die Verabreichung früher nach der Geburt begonnen wurde.
Bulgarian: Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
German: Die meisten Patienten (68,4%) wurden mindestens 9 Monate lang behandelt.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
German: Es ist möglich, dass die potenzielle Hemmung von P-gp und BCRP im Darm minimiert werden kann, wenn die Zeit zwischen den Anwendungen so lang wie möglich ist.
Bulgarian: Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
German: Roonstraße 25
Bulgarian: Roonstrasse 25
German: Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
German: Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Metaboliten-Exposition ein Sicherheitsbedenken darstellt.
Bulgarian: Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten entsprechend der lokalen Empfehlungen auf eine aktive oder inaktive („latente") Tuberkulose untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
German: Prozentsatz der Patienten
Bulgarian: Процент пациенти
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
Bulgarian: Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията.
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
German: Kopfschmerzen a
Bulgarian: Главоболие a
German: Dies gilt für verschreibungspflichtige Arzneimittel, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche oder alternative Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
German: Zusätzliche Analysen wurden für die RESPONSE-Studie in Woche 80 nur für den Jakavi-Arm durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu untersuchen.
Bulgarian: Допълнителни анализи от проучването RESPONSE са проведени на 80-та седмица, само в рамото на Jakavi, за да оценят продължителността на отговора.
German: Jakavi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden sedierenden Einfluss.
Bulgarian: Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
Bulgarian: Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици.
German: Diese leiten die Signale einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren weiter, die für die Hämatopoese und die Immunfunktion wichtig sind.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
German: Die ausschließliche Einnahme an Dialysetagen reduziert die Metaboliten-Exposition, aber auch den pharmakodynamischen Effekt, vor allem an den Tagen zwischen der Dialyse.
Bulgarian: Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите.
German: 168 Tabletten (3x56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
German: Die Dosisproportionalität wurde in Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen nachgewiesen.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата се демонстрира в проучвания с еднократно и многократно прилагане на дозата.
German: Effekte von Ruxolitinib auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти.
German: Die Nebenwirkungen in den klinischen Studien (Tabelle 1) sind entsprechend der MedDRAOrgansystemklassen aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
German: Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: лактоза монохидрат.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението.
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
German: Zwei aktive Hauptmetaboliten sind im Plasma vorhanden, die 25% bzw. 11% der AUC der Ausgangssubstanz entsprechen.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
German: Nach Adjustierung im Hinblick auf die Exposition waren die Raten unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen mit denjenigen vergleichbar, die während der vergleichenden Phasen der randomisierten Studien beobachtet wurden.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
German: Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.
Bulgarian: Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
German: Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
German: Jakavi darf nicht während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und deswegen sollte das Stillen mit Behandlungsbeginn beendet werden.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре.
German: Außerdem wird der entsprechenden Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Bulgarian: Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира предимно чрез метаболизиране.
German: Jakavi wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Bulgarian: Jakavi се приема перорално, със или без храна.