FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Abilify son mayores que sus riesgos y recomendó su aprobación en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Trastorno bipolar I
Hungarian: I. típusú bipoláris zavar
Spanish: Al unirse a estos receptores, se cree que el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Hungarian: Úgy vélik, hogy e receptorokhoz kötődve az aripiprazol segít normalizálni az agyi tevékenységet a pszichotikus vagy mániás tünetek csökkentésével, illetve azok visszatérésének megelőzésével.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une en el cerebro a los receptores para dos sustancias (neurotrasmisores) denominadas dopamina y serotonina (5HT), que se cree que juegan un papel en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban található két anyag (neurotranszmitterek), a dopamin és a szerotonin (5HT) receptoraihoz kötődik, amely anyagokról úgy gondolják, hogy szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos en adolescentes mayores de 13 años.
Hungarian: A gyógyszer legalább 13 éves serdülők mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazható legfeljebb 12 héten át.
Spanish: Abilify está disponible en forma de comprimidos y un líquido para tomar por vía oral.
Hungarian: Az Abilify tabletta, illetve szájon át alkalmazandó folyadék formájában kapható.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abilify en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Abilify también se ha estudiado en 302 adolescentes de entre 13 y 17 años con resultados que mostraban más eficacia que el placebo.
Hungarian: Az Abilify-t 302, 13-17 év közötti serdülőnél is vizsgálták, és az eredmények alapján az Abilify a placebónál hatásosabbnak bizonyult.
Spanish: Otros estudios mostraron que Abilify resultó más eficaz que el placebo para prevenir episodios maniacos en pacientes adultos previamente tratados durante un máximo de 74 semanas, y cuando se usó como tratamiento complementario.
Hungarian: Egyéb tanulmányokból pedig az derült ki, hogy az Abilify hatásosabbnak bizonyult a placebónál korábban már kezelt felnőtteknél a mániás epizódok megelőzésében akár 74 héten át, illetve már folyamatban lévő kezelések kiegészítéseként is.
Spanish: El principio activo de Abilify es el aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga az aripiprazol.
Spanish: Los estudios que comparaban Abilify al placebo u otros medicamentos (como el haloperidol y el litio) mostraron que Abilify es eficaz en la reducción de síntomas de la esquizofrenia y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Hungarian: Az Abilify-t placebóval vagy egyéb gyógyszerekkel (például haloperidollal és lítiummal) összehasonlító vizsgálatok azt mutatják, hogy az Abilify hatásos a skizofrénia tüneteinek csökkentésében, valamint az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek felfokozott állapotainak kezelésében és megelőzésében.
Spanish: En adultos, los efectos adversos notificados con más frecuencia cuando se administra Abilify por vía oral (observados en hasta diez pacientes de cada 100) son inquietud, dificultad para conciliar el sueño, ansiedad, trastornos extrapiramidales (movimientos espasmódicos o sacudidas incontrolados), acatisia (necesidad imperiosa de moverse), temblor, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa,
Hungarian: Felnőtteknél a szájon át alkalmazott Abilify leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 10nél fordul elő) a nyugtalanság, alvási nehézségek, szorongás, extrapiramidális zavar (önkéntelen rángás), folyamatos mozgáskényszer, remegés, szédülés, aluszékonyság, fejfájás, homályos látás, gyomorégés, hányás, émelygés (rossz közérzet), székrekedés, fokozott nyáltermelés, fáradékonyság és a cukorbetegség.
Spanish: Se comercializa también como solución inyectable en el hombro o el glúteo.
Hungarian: Oldatos injekció formájában is kapható, amelyet a váll- vagy farizomba kell beadni.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Abilify-jal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Los efectos adversos son similares en los adolescentes, pero son muy frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) la somnolencia, el trastorno extrapiramidal, la acatisia y el cansancio en este grupo.
Hungarian: Serdülőknél a mellékhatások hasonlóak, de ebben a csoportban különösen gyakori (10 serdülő közül több mint 1-nél fordul elő) az aluszékonyság, az extrapiramidális zavar, a folyamatos mozgáskényszer és fáradékonyság.
Spanish: En otro estudio con adultos, Ability fue tan eficaz como el haloperidol, otro medicamento antipsicótico, a la hora de impedir que los síntomas reaparecieran en un plazo de un año.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban az Abilify a haloperidollal, egy másik antipszichotikus gyógyszerrel megegyező mértékben volt képes megakadályozni a tünetek visszatérését egy éven át.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con la administración de la inyección (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son somnolencia, mareo y náusea.
Hungarian: Az injekcióhoz kapcsolódó leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 10-nél fordul elő) az aluszékonyság, a szédülés és a hányinger.
Spanish: Además, las inyecciones han demostrado ser eficaces en el control rápido de la agitación o la conducta alterada en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar I.
Hungarian: Továbbá az injekció hatásosnak bizonyult az izgatottság, illetve a zavart viselkedés gyors kezelésében a skizofréniában és az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Spanish: Un estudio en el que participaron 296 niños y adolescentes mostró que Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos en pacientes mayores de 13 años.
Hungarian: Egy 296 gyermek és serdülő bevonásával végzett vizsgálat alapján az Abilify a placebónál hatásosabb volt a legalább 13 éves betegek mániás tüneteinek csökkentésében.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Abilify se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: Az Abilify biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: En cuatro de cinco de los estudios, en los que participaron 1 900 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas maníacos y dos de estos estudios mostraron que Abilify tuvo un efecto similar al haloperidol y al litio.
Hungarian: Az összesen 1900 felnőtt körében végzett 5 vizsgálatból 4-ben az Abilify a placebónál hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket, és két vizsgálat alapján az Abilify hatása hasonló volt a haloperidoléhoz és a lítiuméhoz.
Spanish: En el trastorno bipolar, Abilify se utiliza para tratar episodios maníacos (periodos de estado de ánimo anormalmente expansivo) y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavar esetében az Abilify-t felnőtteknél alkalmazzák a mániás epizódok (rendellenesen felfokozott állapotok) kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Spanish: Finalmente, un estudio en el que participaron 291 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas dos horas mayor que con placebo y similar a la observada con el lorazepam (otro medicamento para tratar la agitación).
Hungarian: Végül pedig egy 291, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból az derült ki, hogy 2 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a lorazepamhoz (egy másik, az izgatottság kezelésére szolgáló gyógyszer) képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify-t?
Spanish: Abilify es un medicamento antipsicótico para pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és az I. típusú bipoláris zavar kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszer.
Spanish: Un estudio en el que participaron 544 pacientes a los que se les administró el medicamento por inyección por conducta agitada y desordenada mostró una mejoría con Abilify pasadas 24 horas mayor que con placebo y similar a la observada con el haloperidol.
Hungarian: Egy 544, izgatottság és zavart viselkedés miatt injekcióval kezelt betegnél végzett vizsgálatból pedig az derült ki, hogy 24 óra elteltével az Abilify a placebóhoz képest nagyobb, a haloperidolhoz képest pedig hasonló mértékű javulást eredményezett.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify alkalmazása?
Spanish: En los estudios, en los que participaron 1 203 adultos, Abilify fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de los síntomas.
Hungarian: Az összesen 1203 felnőttre kiterjedő vizsgálatokban az Abilify hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Spanish: Los estudios en el trastorno bipolar I mostraron que Abilify es eficaz n el tratamiento de los episodios maníacos utilizando una escala estándar como la Escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS).
Hungarian: Az I. típusú bipoláris zavarral kapcsolatban standard méréssel (pl. Young Mania értékelő skála, YMRS) végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásos a mániás epizódok kezelésében.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abilify forgalomba hozatalát?
Spanish: Abilify contiene el principio activo aripiprazol.
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Spanish: Los estudios mostraron que Abilify es eficaz en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia utilizando una escala normalizada para la esquizofrenia (como la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Hungarian: A standard értékelő skála (például a pozitív és negatív tünetegyüttes skála, PANSS) segítségével végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az Abilify hatásosan kezeli a skizofrénia tüneteit.
Spanish: En la esquizofrenia, enfermedad mental con síntomas como delirios, desorganización del habla y alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), Abilify se utiliza para tratar a pacientes a partir de los 15 años de edad.
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amelynek tünetei például a téveszmék, a zavaros beszéd és a hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása és látása).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Abilify alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Hungarian: Ez a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns.
Spanish: Generalmente afectan a la cara y la boca primero pero pueden afectar a otras partes del cuerpo.
Hungarian: Ezek általában először az arcot és a szájat érintik, de más testrészekre is kiterjedhetnek.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Spanish: Cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
Hungarian: A pontszám negatív változása javulást jelent.
Spanish: Otras fuentes de información
Hungarian: Egyéb információforrások
Spanish: Los 518 acontecimientos incluyeron 291 acontecimientos graves, de los cuales 31 acontecimientos fueron mortales.
Hungarian: Az 518 esemény közül 291 súlyos volt, köztük 31 végzetes.
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Spanish: 3 años
Hungarian: 3 év
Spanish: Número de pacientes con riesgo
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Spanish: • demencia (pérdida de memoria y de otras capacidades mentales) especialmente si es mayor.
Hungarian: • demencia (memória és egyéb mentális képességek romlása), különösen akkor, ha Ön idős;
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, otros antipsicóticos, código ATC: N05AX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, egyéb antipszichotikumok, ATC kód: N05AX12
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Spanish: *Si nota algún problema o resistencia para expulsar el aire,
Hungarian: *Ha ellenállást tapasztal, vagy ha a levegő nehezen távozik,
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física durante 4 horas a 25 °C.
Hungarian: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 4 órán keresztül igazolt.
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Hungarian: Emiatt e nemkívánatos események gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Spanish: Estos pueden ser signos de un trastorno llamado "discinesia tardía".
Hungarian: Ezek a „tardív diszkinézia" nevű betegség jelei lehetnek.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Spanish: Los datos se analizaron utilizando el enfoque de un modelo mixto de mediciones repetidas (MMRM).
Hungarian: Az adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték.
Spanish: La información del producto de EE. UU. ya menciona una advertencia de clase para los antipsicóticos desde 2017.
Hungarian: Az egyesült államokbeli kísérőiratok már 2017 óta figyelmeztetést tartalmaznak az antipszichotikumok gyógyszerosztályára vonatkozóan.
Spanish: Anorexia Hiponatremia
Hungarian: Anorexia Hiponatrémia
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
Spanish: • erección prolongada y/o dolorosa
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
Spanish: Caída: aunque los datos disponibles no proporcionaron pruebas suficientes para respaldar una relación causal clara entre el aripiprazol y esta RAM, se identificaron 507 casos que notificaron 518 acontecimientos de caída asociados con Abilify.
Hungarian: Elesés: Noha a rendelkezésre álló adatok nem támasztották alá kellőképpen az egyértelmű ok-okozati összefüggést az aripiprazol és e mellékhatás között, 507 esetet azonosítottak és 518 elesést jelentettek az Abilify-jal összefüggésben.
Spanish: Todas las demás formulaciones solo establecen en la sección 4.8 que la distonía es un efecto de clase de este medicamento.
Hungarian: Az összes többi gyógyszerformánál csak azt tüntették fel a 4.8 pontban, hogy a disztónia erre a gyógyszercsoportra jellemző hatás.
Spanish: (ver sección 4.8).
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 400 mg, a no ser que su médico decida administrarle una dosis inicial más baja o de seguimiento (300 mg, 200 mg o 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia con que se producen (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: La mayoría fueron leves y mejoraron en las inyecciones posteriores.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége enyhe volt, és a későbbi injekciók után mérséklődött.
Spanish: • aumento o disminución del apetito
Hungarian: • megnövekedett vagy csökkent étvágy
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Spanish: La PSP es una escala validada, calificada por un médico, con la que se mide el funcionamiento personal y social en cuatro ámbitos: actividades socialmente útiles (p. ej., trabajo y estudio), relaciones personales y sociales, cuidado personal y comportamientos alterados y agresivos.
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
Spanish: Hay otros 154 informes espontáneos acumulativos de trastorno del movimiento ocular, de los cuales 22 fueron graves.
Hungarian: További 154 kumulatív spontán bejelentés érkezett szemmozgászavarról, köztük 22 súlyos esetről.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Abilify Maintena en niños y adolescentes entre 0-17 años de edad.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: • intento de suicidio y suicidio consumado
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
Spanish: • medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-szakaszt.
Spanish: • pensamientos de suicidio
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pudieron excluir el potencial de toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján nem zárható ki a fejlődési toxicitás lehetősége (lásd 5.3 pont).
Spanish: - Los demás componentes son
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Spanish: Por lo tanto, los recién nacidos deben estar cuidadosamente controlados (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Spanish: En el análisis final de eficacia se incluyó a 403 pacientes aleatorizados y 80 eventos de exacerbación de síntomas psicóticos/recaída.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység)
Spanish: d) Determine el volumen recomendado para la inyección.
Hungarian: d) Határozza meg a beadandó injekció mennyiséget.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar desde varios días a algunas semanas.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Spanish: Los pacientes deben estar estrechamente controlados durante este periodo.
Hungarian: Ez alatt az idő alatt a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: • síntomas de abstinencia en recién nacidos
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
Spanish: Cualquier exceso debe ser eliminado.
Hungarian: felesleges oldószert ki kell dobni.
Spanish: Esta tabla está basada en reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos reakciókon alapul.
Spanish: Medicamentos para bajar la presión sanguínea: Abilify Maintena puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Spanish: • convulsiones, ya que su médico puede querer controlarlo más de cerca.
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
Spanish: Su médico alternará las inyecciones entre el lado derecho y el izquierdo.
Hungarian: Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába.
Spanish: En este contexto, y dada la gravedad de las consecuencias de las caídas, especialmente en personas de edad avanzada, el PRAC cree que es recomendable actualizar la información del producto con la inclusión de una advertencia en la sección 4.4 del RCP.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Spanish: • visión doble
Hungarian: • kettős látás
Spanish: • distorsión de los sentidos del gusto y del olfato
Hungarian: • az ízérzés és szaglás torzulása
Spanish: La media de la semivida de absorción de Abilify Maintena es de 28 días.
Hungarian: Az Abilify Maintena átlagos abszorpciós felezési ideje 28 nap.
Spanish: Es preferible utilizar la formulación oral (ver sección 5.2).
Hungarian: Az orális készítmény alkalmazását kell előnyben részesíteni (lásd 5.2 pont).
Spanish: • durante las pruebas su médico puede hallar:
Hungarian: • vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
Spanish: Dado que la distonía es un efecto adverso bien conocido de este medicamento y la gran cantidad de casos notificados, parece probable que el aripiprazol pueda causar una crisis oculógira.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése
Spanish: El análisis solo incluyó sujetos que fueron asignados de forma aleatoria al tratamiento, que recibieron al menos una inyección y a los que se les había realizado una evaluación al inicio y al menos una evaluación de eficacia después del inicio.
Hungarian: Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso pueden manifestarse después de la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.