FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Estonian: Ravimi Compagel (geel hobustele) müügiloa taotlus põhines muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklil 13, milles sätestatakse: "Erandina artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktist j ning ilma et see piiraks tööstus- ja kaubandusomandi kaitset käsitlevate seaduste kohaldamist, ei ole taotleja kohustatud esitama ohutus- ja jääkainekatsete või eelkliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõestada, et ravim on geneeriline ravim originaalpreparaadist, millel on või on olnud luba artikli 5 alusel vähemalt kaheksa aasta vältel liikmesriigi või ühenduse piires."
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei ole taotleja kohustatud esitama täiendavaid eelkliinilisi ega kliinilisi andmeid kavandatava ravimi efektiivsuse kohta ning võib väita, et ravimil on samad näidustused kui viiteravimil Tensolvet 50000.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Estonian: Kehtivateks ravimi omaduste kokkuvõtteks, pakendi märgistuseks ja pakendi infoleheks on versioonid, mis lepiti kokku vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide (välja arvatud Prantsusmaa ja Rootsi) vahel.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Estonian: Pärast närviblokaad-anesteesiat tuleb geel kanda nahale noaselja paksuse kihina ja katta sidemega.
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Estonian: Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Compagel (geel hobustele).
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Estonian: Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse viiteliikmesriik Saksamaa teatas 21. detsembril 2007 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Compagel (geel hobustele) suhtes kokkuleppele.
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Estonian: Vastuseks esimesele küsimusele esitas taotleja algandmete toimiku koopia, mis oli lisatud vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse toetuseks, ning kõik täiendavad andmed, mis seejärel olid esitatud CMD(v)-rühmale vastastikuse tunnustamise menetluse ja esildismenetluse käigus.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Estonian: Sõrmeotsaga vajutades kantakse kahjustatud kohale veterinaararsti juhiste kohaselt kokku kuni 50 g geeli päevas kuni nähud ja sümptomid kaovad.
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Compagel (geel hobustele) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Saksamaal müügiluba omav Tensolvet 50000, ning Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemi saab käsitleda käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Estonian: Kõik vastastikuse tunnustamise menetluses asjaomased riigid nõustusid, et Compagel (geel hobustele) on sisuliselt sarnane ravimiga Tensolvet 50000.
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Estonian: Koopia direktiivi artikli 32 lõike 1 esimeses punktis viidatud andmetest ja dokumentidest ja kõik muud täiendavad andmed, mis esitati viiteliikmesriigile CMD(v)-rühma 60-päevase menetluse käigus (ainult ettekandjad ja Euroopa Ravimiamet).
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Estonian: Compagel (geel hobustele) osutus viiteravimiga Tensolvet 50000 sisuliselt sarnaseks.
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Estonian: Lähtudes Prantsusmaa ja Rootsi tõstatatud probleemidest, märkida ravimi Compagel (geeli hobustele) ja Saksamaal müügiluba omava viiteravimi Tensolvet 50000 vahelised võimalikud erinevused, mille alusel võiks põhjendada erinevate järelduste tegemist nende kahe ravimi efektiivsuse kohta.
Dutch: Sterkte
Estonian: geel
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Ravimvorm
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Estonian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.
Dutch: Competact dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Estonian: Competacti tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Dutch: County Wicklow Ierland
Estonian: Count Wicklow Iirimaa
Dutch: Alhoewel er in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud surmaga lõppenud juhtumitest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Dutch: Competact dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Estonian: Competacti kasutamine tuleb katkestada, kui esineb kardiaalse staatuse halvenemine.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Estonian: Jaotumine Hinnanguline jaotusruumala inimesel on 0,25 l/kg.
Dutch: - ernstige infectie
Estonian: Raske infektsioon
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletiga.
Dutch: niet bekend niet bekend
Estonian: teadmata teadmata
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja diabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Dutch: Deze controle moet met tussenpozen worden herhaald.
Estonian: Seda uuringut tuleks teatud ajavahemike järel korrata.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Estonian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itaalia Lilly S.A., Avda.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63-276 l.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad ettevaatust
Dutch: Ísland Vistor hf.
Estonian: Vistor hf.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtstoename een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib kaalutõus olla südamepuudulikkuse sümptomiks; mistõttu kaalu tuleb tähelepanelikult jälgida.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Competact bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Competacti ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblistrid.
Dutch: GFR ml/min Metformine
Estonian: GFR ml/min
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi:
Dutch: Circa eenderde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Estonian: Ligikaudu üks kolmandik patsientidest sai insuliini kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename 8
Estonian: Uuringud kaalutõus8
Dutch: Wat is Competact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Competact ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Hypromellose Macrogol 8000
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 8000 Talk
Dutch: Individuele omdozen dienen niet apart verkocht te worden.
Estonian: Üksikuid pakendeid eraldi ei müüda.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Estonian: Peale selle tuvastati rasvade suurenenud ladestumist ja infiltraate.
Dutch: Tijdens behandeling met Competact zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Estonian: Ravi ajal Competactiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Dutch: Competact dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënt zwanger wil worden of wordt, dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.6).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise riskist ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Competact moet hervatten.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Competactiga.
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Estonian: Tarvitage Competacti ettekirjutuse järgi iga päev.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Estonian: Siiski peavad nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid1
Dutch: Competact heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Competact ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Competact gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek"Risico op lactaatacidose ").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Competacti võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Laktatsidoosi risk").
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/04/2016
Dutch: U kunt de tabletten innemen tijdens of kort na de maaltijd, om de kans op maagproblemen te verkleinen.
Estonian: Te võite tablette võtta söögikorra ajal või vahetult pärast sööki, et vähendada seedetrakti häirete tekkimise võimalust.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Estonian: Patsiente/hooldajaid tuleb teavitada laktatsidoosi tekkeriskist.
Dutch: Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Dutch: Competact kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Estonian: Competact võib põhjustada väga harva, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet, kuid olge ettevaatlik, kui teil esineb nägemishäire.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Competact weer.
Estonian: Järgnev informatsioon puudutab Competacti üksikkomponentide farmakokineetilisi omadusi.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-4) transpordivõimet.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Competact tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Competacti võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Competact worden overwogen.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Competacti kasutamisele.
Dutch: Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksapõletik (hepatiit) - maks ei funktsioneeri nii hästi kui peaks (muutused maksaensüümides)
Dutch: - shock - intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) - borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Estonian: Šokk - Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4) - Imetamine (vt lõik 4.6)
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN: Blisterverpakking van 7 tabletten
Estonian: KALENDRIGA VARUSTATUD PAKENDITEL: 7 tabletiga blister
Dutch: Risico gerelateerd aan metformine
Estonian: Metformiiniga seotud risk
Dutch: 4 Gastro-intestinale aandoeningen treden meestal op bij aanvang van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Estonian: 4 Seedetrakti häired esinevad kõige sagedamini ravi alguses ja taanduvad enamikel juhtudel spontaanselt.
Dutch: Behandeling met Competact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Estonian: Competacti ravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALAT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in deze studie werd gezien, weerspiegelde de bekende bijwerkingen die ook werden waargenomen bij de individuele producten en er waren geen aanwijzingen voor nieuwe veiligheidsproblemen.
Estonian: Selles uuringus täheldatud ohutusprofiil kajastas üksikravimitega esinenud teadaolevaid kõrvaltoimeid ega tekitanud uusi ohutusprobleeme.
Dutch: U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Estonian: Te peate tablette alla neelama koos klaasi veega.
Dutch: Als ALAT-waarden tijdens behandeling met Competact zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Estonian: Kui Competacti ravi ajal tõusevad ALAT-i väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taaskontrollida nii ruttu kui võimalik.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Competact beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Estonian: Kui puudub Competacti sobiv tugevus, tuleb fikseeritud annuse kombinatsioonravimi asemel kasutada eraldi toimeaineid.
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met Competact-tabletten en met gelijktijdig toegediend pioglitazon en metformine (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on teostatud nii Competacti tablettidega kui ka pioglitasooni ja metformiini samaaegse kasutamisega (vt lõik 5.1).
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Estonian: Paljud nendest patsientidest teatasid kaasnevast perifeersest tursest.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2 3 dagdoses.
Estonian: Metformiini maksimaalne ööpäevane annus tuleb eelistatult jagada 2...3 annuseks.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD05.
Dutch: Indien u een ernstige allergische reactie heeft waaronder netelroos en het opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel die moeilijkheden om te ademhalen of te slikken kan veroorzaken, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts onmiddellijk.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Dutch: De erythrocyten lijken een secundair verdelingscompartiment.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Dutch: Overweging van een dergelijke etiologie is aanbevolen indien een patiënt macrocytaire anemie vertoont.
Estonian: Sellise etioloogia kaalutlemine on soovitatav, kui patsiendil esineb megaloplastiline aneemia.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) põievähk aeg-ajalt aeg-ajalt
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Estonian: Tabletid neelata alla koos klaasi veega.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
Estonian: Seitsmel tervel vabatahtlikul läbi viidud uurimus tõestas, et 400 mg tsimetidiini manustamine kaks korda päevas suurendas metformiini süsteemset ekspositsiooni (AUC) 50% ja Cmax 81% võrra.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Estonian: Ligikaudu pooltel uuringupopulatsioonist oli anamneesis vähemalt kaks kardiovaskulaarset kriteeriumit.
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en bij oudere patiënten vaak een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die Competact gebruiken regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Competacti kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.
Estonian: Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Estonian: Ei ole selge, kas pioglitasooni ja maakula turse vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema valvsad maakula turse tekkimise võimaluse suhtes, kui patsiendid teatavad nägemisteravuse häiretest; ning tuleb arvestada asjakohase oftalmoloogilise konsultatsiooniga.
Dutch: Als u Competact samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Estonian: Kui te võtate Competacti koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Competact, kan uw bloedsuiker stijgen.
Estonian: Kui te lõpetate Competacti võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
Dutch: Alcoholintoxicatie is geassocieerd met een verhoogd risico op lactaatacidose, met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie.
Estonian: Alkoholimürgistus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti paastumise, alatoitumise või maksakahjustuse korral.