FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y la ansiedad, así como otras afecciones.
Dutch: - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum) - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie, angst en ook andere aandoeningen.
Spanish: AUC 21% ↓ No se requiere ajuste de dosis
Dutch: AUC 21 % ↓ Geen dosisaanpassing vereist
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 filmomhulde tabletten.
Spanish: Los hallazgos no observados en los ensayos clínicos, pero observados en los estudios toxicológicos de dosis repetidas en perros a exposiciones similares a la AUC plasmática clínica, fueron efectos hepatotóxicos (principalmente porfiria).
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken werden waargenomen, maar wel in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden met een blootstelling gelijkaardig aan de klinische plasma-AUC, waren hepatotoxische effecten (voornamelijk porfyrie).
Spanish: La jeringa oral de 5 ml se debe usar en pacientes que pesen menos de 20 kg para garantizar la administración de la dosis exacta, ya que la jeringa oral de 10 ml no permite medidas exactas de volúmenes <1 ml.
Dutch: De 5 ml-spuit voor orale toediening moet gebruikt worden bij patiënten die minder dan 20 kg wegen om accurate dosering te verzekeren omdat de 10 ml-spuit voor orale toediening hoeveelheden van < 1 ml niet nauwkeurig kan afmeten.
Spanish: No hay experiencia en la administración intravenosa de brivaracetam dos veces al día por un período mayor de cuatro días.
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van brivaracetam tweemaal per dag voor een periode langer dan 4 dagen.
Spanish: Ensayo N01252(1)
Dutch: Onderzoek N01252(1)
Spanish: La dosis diaria de brivaracetam utilizada en estos ensayos fue de 5 a 200 mg/día.
Dutch: De dagelijkse dosis brivaracetam lag in deze onderzoeken binnen het bereik van 5 tot 200 mg/dag.
Spanish: Esto puede evitar que la concentración plasmática de brivaracetam caiga por debajo del nivel de eficacia y que ocurran crisis repentinas.
Dutch: Zo kan worden voorkomen dat de plasmaspiegel van brivaracetam onder het niveau van werkzaamheid valt en kunnen doorbraakaanvallen worden voorkomen.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos tomados más frecuentemente a la entrada en el ensayo fueron carbamazepina (40,6%), lamotrigina (25,2%), valproato (20,5%), oxcarbazepina (16,0%), topiramato (13,5%), fenitoína (10,2%) y levetiracetam (9,8%).
Dutch: De meest gebruikte anti-epileptica op het tijdstip van inclusie in het onderzoek waren carbamazepine (40,6 %), lamotrigine (25,2 %), valproaat (20,5 %), oxcarbazepine (16,0 %), topiramaat (13,5 %), fenytoïne (10,2 %) en levetiracetam (9,8 %).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 mg/5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 50 mg/5 ml
Spanish: Brivaracetam puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP2C19 (ej. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Dutch: Brivaracetam kan zorgen voor een stijging van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2C19 (bijv. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Spanish: Todas las dosis se ajustaron según el peso corporal y no superaron el máximo de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día.
Dutch: Alle doses werden aangepast aan het lichaamsgewicht en overschreden de maximale doses van 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag niet.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de brivaracetam en niños menores de 4 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van brivaracetam bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Una segunda ruta de eliminación incluye hidroxilación mediada por CYP2C19 (ver la sección 5.2).
Dutch: Een tweede afbraakroute gaat via hydroxylatie gemedieerd door CYP2C19 (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam deben administrarse por vía oral, enteros, con algo de líquido y pueden tomarse con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten moeten oraal worden ingenomen en in hun geheel worden doorgeslikt met wat vloeistof; ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere pyrrolidonderivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: La principal ruta de eliminación de brivaracetam es por hidrólisis independiente de CYP.
Dutch: De belangrijkste afbraakroute van brivaracetam is via CYP-onafhankelijke hydrolyse.
Spanish: - Bolo intravenoso: brivaracetam se puede administrar como un bolo intravenoso sin dilución.
Dutch: - Intraveneuze bolusinjectie: brivaracetam kan toegediend worden als een intraveneuze bolusinjectie zonder verdunning.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en conejos a una dosis tóxica materna de brivaracetam con un nivel de exposición de 8 veces la exposición al AUC clínica de la dosis máxima recomendada.
Dutch: Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen met een maternale toxische dosis brivaracetam met een blootstellingsniveau van 8 keer de klinische AUC-blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosering.
Spanish: - Saque la jeringa oral del adaptador (figura 10).
Dutch: - Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (figuur 10).
Spanish: Depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad
Dutch: Depressie, angst, slapeloosheid, prikkelbaarheid
Spanish: En adultos, se debe considerar una dosis de inicio de 50 mg/día.
Dutch: Bij volwassenen moet een startdosis van 50 mg/dag worden overwogen.
Spanish: Duración del tratamiento - Su médico decidirá durante cuantos días le deben administrar las inyecciones o la perfusión.
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Spanish: Rango de dosis terapéutico 50-200 mg/día
Dutch: Therapeutisch dosisbereik 50-200 mg/dag
Spanish: La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión (inyectable/ perfusión) Solución transparente e incolora.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie) Heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: Los tres ensayos pivotales, doble-ciego, controlados con placebo incluyeron 38 pacientes de edad avanzada, con edades entre 65 y 80 años.
Dutch: De drie dubbelblinde, placebogecontroleerde hoofdonderzoeken includeerden 38 oudere patiënten in de leeftijd tussen 65 en 80 jaar.
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Usted puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras usa Briviact.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact gebruikt.
Spanish: Interrumpir el tratamiento podría aumentar el número de sus crisis y dañar a su bebé.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan uw aanvallen doen toenemen en kan schade toebrengen aan uw baby.
Spanish: Conducción y uso de máquinas - Puede sentirse somnoliento, mareado o cansado mientras toma Briviact.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact inneemt.
Spanish: Brivaracetam muestra una farmacocinética lineal e independiente del tiempo con baja variabilidad intra- e inter-sujeto, y presenta una absorción completa, muy baja unión a proteínas, excreción renal tras extensa biotransformación, y metabolitos farmacológicamente inactivos.
Dutch: Brivaracetam vertoont lineaire en tijdsonafhankelijke farmacokinetica met lage intra- en inter-patiëntvariabiliteit, en wordt gekenmerkt door volledige absorptie, zeer lage eiwitbinding, uitscheiding via de nieren na uitgebreide biotransformatie, en farmacologisch inactieve metabolieten.
Spanish: Siga estos pasos la primera vez que tome Briviact: - Separe el adaptador de la jeringa oral (figura 2).
Dutch: Volg deze stappen als u Briviact voor de eerste keer gebruikt: - Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (figuur 2).
Spanish: Oxcarbazepina
Dutch: Oxcarbazepine
Spanish: Los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Ensayo N01253(1)
Dutch: Onderzoek N01253(1)
Spanish: Si se tiene que suspender el tratamiento con brivaracetam se recomienda hacerlo de forma gradual con reducciones de 50 mg/día semanalmente.
Dutch: Bij stopzetting van brivaracetam wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen door de dosis wekelijks met 50 mg/dag te verlagen.
Spanish: Si olvidó tomar Briviact - Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Dutch: - Als u een dosis vergeten bent, neem uw dosis dan in zodra u eraan denkt.
Spanish: Zonisamida
Dutch: Zonisamide
Spanish: En todos los ensayos controlados y no controlados en pacientes con epilepsia, 2.388 sujetos recibieron brivaracetam, de los cuales 1.740 fueron tratados durante ≥6 meses, 1.363 durante ≥12 meses, 923 durante ≥24 meses y 569 durante ≥60 meses (5 años).
Dutch: In alle gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken bij patiënten met epilepsie, hebben 2.388 proefpersonen brivaracetam gekregen, van wie 1.740 gedurende ≥ 6 maanden, 1.363 gedurende ≥ 12 maanden, 923 gedurende ≥ 24 maanden en 569 gedurende ≥ 60 maanden (5 jaar) werden behandeld.
Spanish: - Este medicamento contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Spanish: 50 mg/día 100 mg/día 200 mg/día
Dutch: 50 mg/dag 100 mg/dag 200 mg/dag
Spanish: No se ha estudiado brivaracetam en pacientes sometidos a hemodiálisis (ver la sección 4.2).
Dutch: Brivaracetam werd niet onderzocht bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético con brivaracetam solución oral, con un periodo de evaluación de 3 semanas y un ajuste ascendente de la dosis semanal en 3 pasos, se evaluaron 99 sujetos de 1 mes a <16 años.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met een evaluatieperiode van 3 weken en wekelijkse vaste 3-staps optitratie met brivaracetam-drank, werden 99 proefpersonen in de leeftijd van 1 maand tot < 16 jaar geëvalueerd.
Spanish: Los 10 mg/ml de solución inyectable y para perfusión se acondicionan en viales de vidrio (tipo I) de 6 ml de capacidad nominal, con tapones de goma de bromobutilo siliconizados y sellados con una cápsula extraíble de aluminio/polipropileno.
Dutch: De 10 mg/ml-oplossing voor injectie/infusie wordt geleverd in een glazen injectieflacon (type I) met een nominale capaciteit van 6 ml, met gesiliconiseerde broombutylrubberen stoppers en afgesloten met een aftrekbare dop van aluminium/polypropyleen.
Spanish: Se desconoce si brivaracetam se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of brivaracetam in de menselijke moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: La solución oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218), lo que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Dutch: De drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam pueden aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C19 (ej. fluconazol, fluvoxamina), pero el riesgo de una interacción mediada por el CYP2C19 clínicamente relevante se considera bajo.
Dutch: De plasmaconcentraties van brivaracetam kunnen toenemen wanneer het samen met sterke remmers van CYP2C19 (bijv. fluconazol, fluvoxamine) word toegediend, maar verondersteld wordt dat het risico op een klinisch relevante CYP2C19-gemedieerde interactie laag is.
Spanish: La inducción del CYP2B6 no se ha investigado in vivo y brivaracetam puede reducir las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por CYP2B6 (ej. efavirenz).
Dutch: CYP2B6-inductie werd niet in vivo onderzocht en brivaracetam kan zorgen voor een daling van de plasmaconcentraties van geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2B6 (bijv. efavirenz).
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad los efectos predominantes estuvieron relacionados con el SNC (principalmente depresión del SNC transitoria y disminución de la actividad locomotora espontánea), observados a dosis varias veces (más de 50) la dosis farmacológicamente activa de brivaracetam 2 mg/kg.
Dutch: In farmacologische veiligheidsonderzoeken waren de voornaamste effecten gerelateerd aan het CZS (voornamelijk voorbijgaande depressie van het CZS en verminderde spontane locomotorische activiteit) waargenomen in veelvouden (meer dan 50-voudig) van de farmacologisch actieve dosis brivaracetam van 2 mg/kg.
Spanish: La solución oral de brivaracetam puede diluirse en agua o zumo poco antes de su administración y se puede tomar con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Dutch: Brivaracetam drank kan kort voor de inname verdund worden in water of vruchtensap en kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Responsable de la fabricación UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica.
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior, tos
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen, hoest
Spanish: Las reacciones adversas que de forma más frecuente condujeron al abandono del tratamiento con brivaracetam fueron mareo (0,8%) y convulsiones (0,8%).
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst tot stopzetting van de behandeling met brivaracetam leidden, waren duizeligheid (0,8 %) en convulsie
Spanish: No se recomienda tomar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact in te nemen als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Spanish: En niños de 4 años de edad y más, las crisis de inicio parcial tienen una expresión clínica similar a las de adolescentes y adultos.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Spanish: Como en los adultos, la solución inyectable y para perfusión constituye una vía de administración alternativa para los pacientes cuando no es posible temporalmente la administración oral.
Dutch: Net als bij volwassenen, is brivaracetam oplossing voor injectie/infusie een alternatieve toedieningswijze voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet haalbaar is.
Spanish: Dado que menos del 10% de brivaracetam se excreta en la orina, no se espera que la hemodiálisis aumente significativamente el aclaramiento de brivaracetam (ver la sección 5.2).
Dutch: Omdat minder dan 10 % brivaracetam in de urine wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat hemodialyse de klaring van brivaracetam significant kan bevorderen (zie rubriek 5.2).
Spanish: La hidroxilación de brivaracetam, in vitro, está mediada principalmente por el CYP2C19.
Dutch: In vitro wordt de hydroxylatie van brivaracetam hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C19.
Spanish: - sensación de sueño o mareo.
Dutch: - slaperig of duizelig gevoel
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 56 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA) (SIN BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN VAN 56 FILMOMHULDE TABLETTEN) (ZONDER BLUE BOX)
Spanish: A partir de los estudios abiertos de seguridad y farmacocinética agrupados en tratamiento concomitante, 149 niños con crisis de inicio parcial recibieron brivaracetam, de los cuales 116 fueron tratados durante ≥6 meses, 107 durante ≥12 meses, 58 durante ≥24 meses y 28 durante ≥36 meses.
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Spanish: En ensayos controlados, las concentraciones plasmáticas de carbamazepina epóxido aumentaron una media del 37%, 62% y 98% con una pequeña variabilidad a dosis de brivaracetam de 50 mg/día, 100 mg/día y 200 mg/día respectivamente.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken stegen de plasmaconcentraties van carbamazepine-epoxide met gemiddeld 37 %, 62 % en 98 % met weinig variabiliteit bij doses brivaracetam van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag.
Spanish: A parte de los incrementos dosis-dependientes en la incidencia de somnolencia y fatiga, brivaracetam 50 mg/día y 100 mg/día tuvieron un perfil de seguridad similar incluyendo las reacciones adversas relacionadas con el SNC y con el uso a largo plazo.
Dutch: Afgezien van dosisafhankelijke stijgingen in de incidentie van slaperigheid en vermoeidheid, hadden brivaracetam 50 mg/dag en 100 mg/dag een vergelijkbaar veiligheidsprofiel ook wat betreft CZS-gerelateerde bijwerkingen en bij langdurig gebruik.
Spanish: No se recomienda usar Briviact si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se desconocen los efectos de Briviact en el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Briviact te gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft, omdat de effecten van Briviact op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente (>10%) con el tratamiento de brivaracetam fueron: somnolencia (14,3%) y mareo (11,0%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (> 10 %) tijdens behandeling met brivaracetam waren slaperigheid (14,3 %) en duizeligheid (11,0 %).
Spanish: - Briviact solución inyectable y para perfusión se utiliza durante un corto período de tiempo mientras que no pueda tomar Briviact vía oral.
Dutch: - Briviact oplossing voor injectie/infusie wordt gebruikt voor korte periodes wanneer orale inname van Briviact niet mogelijk is.
Spanish: Pregabalina
Dutch: Pregabaline
Spanish: Desde la entrada en los ensayos aleatorizados, el 5,3% de los sujetos expuestos a brivaracetam durante 6 meses (n=1500) estuvieron libres de crisis comparado con el 4,6% y el 3,7% de los sujetos expuestos durante 12 meses (n=1188) y durante 24 meses (n=847), respectivamente.
Dutch: Vanaf de inclusie in de gerandomiseerde onderzoeken was 5,3 % van de proefpersonen die gedurende 6 maanden (n=1500) aan brivaracetam werden blootgesteld, aanvalsvrij in vergelijking met 4,6 % en 3,7 % van de proefpersonen die gedurende respectievelijk 12 maanden (n=1188) en 24 maanden (n=847) werden blootgesteld.
Spanish: En un tercer ensayo, un análisis pre-especificado demostró eficacia sobre placebo para 100 mg/día y 200 mg/día en pacientes con una exposición previa a levetiracetam.
Dutch: In een derde onderzoek toonde een vooraf gespecificeerde analyse werkzaamheid aan voor 100 mg/dag en 200 mg/dag ten opzichte van de placebo bij patiënten met eerdere blootstelling aan levetiracetam.
Spanish: Brivaracetam solución inyectable y para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes:
Dutch: Brivaracetam oplossing voor injectie/infusie is fysisch verenigbaar en chemisch stabiel wanneer de oplossing wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Spanish: Un estudio de seguridad abierto, no controlado, a largo plazo incluyó niños (de entre 4 y 16 años) que continuaron con el tratamiento tras finalizar el estudio de farmacocinética (ver la sección 5.2) y niños que fueron incluidos directamente en el estudio de seguridad.
Dutch: Een langlopend, ongecontroleerd, open-label veiligheidsonderzoek omvatte kinderen (vanaf 4 jaar tot jonger dan 16 jaar) die verder behandeld werden na voltooiing van het PK-onderzoek (zie rubriek 5.2) en kinderen die direct werden ingeschreven in het veiligheidsonderzoek.
Spanish: • Bolo intravenoso: puede administrarse directamente sin dilución • Perfusión intravenosa: puede administrarse durante 15 minutos en un diluyente compatible
Dutch: Intraveneuze bolusinjectie: kan direct toegediend worden zonder verdunning Intraveneus infuus: kan verspreid over 15 minuten toegediend worden, vermengd met een verenigbaar verdunningsmiddel
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Solo en la caja exterior)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE briviact 10 mg/ml (Enkel voor de kartonnen doos)
Spanish: Convulsión, vértigo
Dutch: Convulsie, vertigo
Spanish: Las variables principales en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio.
Dutch: De primaire eindpunten in de fase 3-onderzoeken waren de procentuele vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de placebo en het 50 %-responderpercentage gebaseerd op 50 % vermindering in de frequentie van partiële aanvallen ten opzichte van de baseline.
Spanish: Brivaracetam es un inhibidor moderado reversible de la epóxido hidrolasa lo que conlleva a un aumento de la concentración de carbamazepina epóxido, un metabolito activo de carbamazepina.
Dutch: Brivaracetam is een matige omkeerbare remmer van epoxide-hydrolase, wat leidt tot een verhoogde concentratie van carbamazepine-epoxide, een actieve metaboliet van carbamazepine.
Spanish: No hay datos de la transferencia placentaria en humanos, pero en ratas, brivaracetam mostró que atraviesa la placenta fácilmente (ver la sección 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de overdracht via de placenta bij de mens, maar bij ratten werd aangetoond dat brivaracetam de placenta gemakkelijk passeert (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de brivaracetam contienen lactosa.
Dutch: Brivaracetam filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Spanish: En un análisis conjunto de los tres ensayos pivotales, no se observaron diferencias en eficacia (medida como tasa de respondedores del 50%) dentro del rango de dosis de 50 mg/día a 200 mg/día cuando brivaracetam se combinó con medicamentos antiepilépticos inductores o no inductores enzimáticos.
Dutch: In een gepoolde analyse van de drie hoofdonderzoeken werden geen verschillen in werkzaamheid (gemeten als een responderpercentage van 50 %) waargenomen binnen het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag wanneer brivaracetam wordt gecombineerd met inducerende of niet-inducerende anti-epileptica.
Spanish: La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
Dutch: Brivaracetam toegediend als bolusinjectie of intraveneus infuus is niet onderzocht bij acute aandoeningen, bijv. status epilepticus, en wordt daarom niet aanbevolen voor dergelijke aandoeningen.
Spanish: Según los datos en adultos, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.