FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Harvoni Comment prendre Harvoni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Как да приемате Harvoni
French: Non interprétable a. Un patient du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF et un patient du groupe de traitement de 24 semaines par LDV/SOF + RBV avaient connu l'échec de traitements antérieurs à base d'interféron non pégylé.
Bulgarian: Един пациент в рамената за 24-седмично лечение с LDV/SOF и един пациент в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF+RBV са имали неуспешни предходни терапии със схема, базирана на не-пегилиран интерферон.
French: *La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.
Bulgarian: Рибаварин, прилаган перорално в два отделни приема с храна.
French: IRT nécessitant une dialyse
Bulgarian: ТСББ, налагаща диализа
French: Parmi les patients en situation de post-transplantation présentant une maladie hépatique compensée ou les patients présentant une maladie hépatique décompensée en situation de pré- ou de posttransplantation (études SOLAR-1 et SOLAR-2), la rechute a été associée à la détection d'au moins un des VAR suivants de la NS5A : K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D et Y93H/C chez 12/14 patients porteurs du génotype 1a, et L31M, Y93H/N chez 6/6 patients porteurs du génotype 1b.
Bulgarian: Сред пациентите след трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване или пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, преди или след трансплантация (проучвания SOLAR-1 и SOLAR-2), рецидивите са свързани с откриването на един или повече от следните NS5A RA варианти: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D и Y93H/C при 12/14 пациенти с генотип 1a и L31M, Y93H/N при 6/6 пациенти с генотип 1b.
French: 12 semaines (n = 109)
Bulgarian: 12 седмици (n = 109)
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatineg
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж
French: Cependant, l'exposition au métabolite principal, le GS-331007, à des doses provoquant des effets indésirables était 16 fois (rat) et 71 fois (chien) supérieure à l'exposition clinique à la dose de 400 mg de sofosbuvir.
Bulgarian: Експозицията на софосбувир при проучвания при гризачи не може да се установи, вероятно поради висока естеразна активност; обаче експозицията на основния метаболит GS-331007 при дози, отключващи нежелани реакции е била 16 пъти (плъхове) и 71 пъти (кучета) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur Harvoni
Bulgarian: Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni
French: Traitement anti-VHC précédent PEG-IFN+RBV Inhibiteur de protéase du VHC + PEG-IFN+RBV
Bulgarian: PEG-IFN+RBV HCV протеазен инхибитор + PEG-IFN+RBV
French: Le lédipasvir inchangé est également la principale forme retrouvée dans les fèces.
Bulgarian: Във фекалиите ледипасвир се открива също главно в непроменен вид.
French: 99 % (85/86)c
Bulgarian: 99% (85/86)в
French: 8 semaines (n = 215)
Bulgarian: 8 седмици (n = 215)
French: SOLAR-1 et SOLAR-2 étaient deux études cliniques en ouvert ayant évalué un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 et 4 ayant subi une transplantation hépatique et/ou présentant une maladie hépatique décompensée.
Bulgarian: SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване.
French: La prudence s'impose et il est conseillé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine en cas de co-administration avec Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с Harvoni.
French: L'étude 0154 était une étude clinique en ouvert qui évaluait la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par l'association lédipasvir/sofosbuvir chez 18 patients infectés par le VHC de génotype 1 atteints d'insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Bulgarian: Проучване 0154 е отворено клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 18 инфектирани с генотип 1 НСV пациенти с тежко бъбречно увреждане, което не налага диализа.
French: Patients adultes et adolescents de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6 Patients ne présentant pas de cirrhose
Bulgarian: Възрастни пациенти и юноши на възраст 12 или повече години с хроничен хепатит C (CHC) генотип 1, 4, 5 или 6
French: Le sofosbuvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de souris).
Bulgarian: Софосбувир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
French: En cas d'ajout de la ribavirine à Harvoni, se reporter également au Résumé des caractéristiques du produit de la ribavirine.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин.
French: 0 % (0/88)b
Bulgarian: 0% (0/88)б
French: - éruption cutanée sévère étendue avec décollement de la peau qui peut être accompagnée de fièvre, de symptômes grippaux, de cloques dans la bouche, les yeux et/ou les organes génitaux
Bulgarian: - обширен тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска,
French: Le lédipasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo (test d'Ames, test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang humain et test in vivo du micronoyau de rat).
Bulgarian: Ледипасвир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща диализа.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporineg
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспоринж
French: L'âge médian était de 56 ans (limites : 23 à 77) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin ; 97 % étaient caucasiens ; 63 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 94 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 56 години (диапазан: от 23 до 77); 74% от пациентите са били мъже; 97% са били бели; 63% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 94% са имали различни от CC IL28B алели (CT или TT).
French: c. L'analyse (par méthode sensible deep-sequencing) incluait les polymorphismes associés à une résistance dans la NS5A qui conféraient une altération de la CE50 d'un facteur > 2,5 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T et Y93C/F/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1a et L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K et Y93C/H/N/S pour l'infection par un VHC de génotype 1b).
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b).
French: Harvoni + ribavirineB pendant 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Harvoni + рибавирин A за 12 седмици (вж. точка 5.1).
French: Oubli de doses
Bulgarian: Пропусната доза
French: Le profil de sécurité d'emploi du lédipasvir/sofosbuvir en association avec la ribavirine pendant 12 ou 24 semaines a été évalué dans deux études en ouvert (SOLAR-1 et SOLAR-2) chez des adultes présentant une maladie hépatique décompensée et/ou en situation de post-transplantation hépatique.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 или 24 седмици при възрастни с декомпенсирано чернодробно заболяване и/или при пациенти след чернодробна трансплантация, е оценен в две открити проучвания (SOLAR-1 и SOLAR-2).
French: Dans l'étude SIRIUS (voir « Efficacité et sécurité cliniques » ci-dessous), 5 patients infectés par le génotype 1 ont rechuté après un traitement par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
French: et < 50 mL/min/1,73 m2), sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et chez des patients au stade d'IRT nécessitant une hémodialyse, après une dose unique de 400 mg de sofosbuvir par comparaison avec les patients à fonction rénale normale (DFGe > 80 mL/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при пациенти без HCV с лекo (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умеренo (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежкo бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), и при пациенти с ТСББ, налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза от 400 mg софосбувир в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
French: Parmi les patients présentant une maladie hépatique décompensée (en situation de pré- et de posttransplantation), 4/16 patients (25 %) porteurs de VAR de la NS5A conférant une résistance d'un facteur > 100 ont présenté une récidive après un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, à comparer avec 7/120 (6 %) chez ceux non porteurs à l'inclusion de VAR de la NS5A ou de VAR conférant une variation d'un facteur ≤ 100.
Bulgarian: Сред пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване (преди и след трансплантация), 4/16 (25%) от пациентите с NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна резистентност, са получили рецидив след 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, в сравнение с 7/120 (6%) от пациентите без никакви изходни NS5A RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна.
French: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Bulgarian: 24% (4/17)д а.
French: Effet d'un traitement par antiviraux à action directe (AAD) sur les médicaments métabolisés par le foie
Bulgarian: Влияние на лечението с ДДАС върху лекарства, които се метаболизират в черния дроб
French: Tableau 4 : Recommandations sur la modification de la dose de ribavirine co-administrée avec Harvoni chez les adultes
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни
French: Présence à l'inclusion de substitutions associées à une résistance dans la NS5Ac Non
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
French: L'âge médian était de 52 ans (limites : 26 à 72) ; 82 % des patients étaient de sexe masculin ; 61 % étaient caucasiens ; 34 % étaient noirs ; 75 % étaient infectés par un VHC de génotype 1a ; 2 % étaient infectés par le génotype 4 ; 76 % étaient porteurs d'allèles IL28B non CC (CT ou TT) et 20 % présentaient une cirrhose compensée.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години (диапазон: от 26 до 72); 82% от пациентите са били мъже; 61% са били бели; 34% са били чернокожи; 75% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 2% са имали инфекция с генотип 4; 76% са имали различни от CC IL28B алели (CT или TT); и 20% са имали компенсирана цироза.
French: Génotype 6a
Bulgarian: Генотип 6a
French: Variation du score de MELD : Parmi ceux ayant obtenu une RVS12 avec un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, 57 % (70/123) et 19 % (23/123) ont connu une amélioration ou une absence de variation du score de MELD entre l'inclusion et la 12e semaine posttraitement, respectivement ; parmi les 32 patients dont le score de MELD était ≥ 15 à l'inclusion, 59 % (19/32) avaient un score de MELD < 15 à la 12e semaine post-traitement.
Bulgarian: Сред тези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин, 57% (70/123) и 19% (23/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по MELD от изходно ниво до Седмица 12 след лечението, съответно; от 32-мата пациенти, със скор по MELD ≥ 15 на изходно ниво, 59% (19/32) са имали скор по MELD < 15 в Седмица 12 след лечението.
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'IRT nécessitant une hémodialyse.
Bulgarian: Данните за безопасност са ограничени при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) и терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), налагаща хемодиализа.
French: Effet potentiel d'Harvoni sur d'autres médicaments
Bulgarian: Harvoni да повлияе други лекарствени продукти
French: Raltégravir (400 mg deux fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г
French: 24 semaines (n = 111)
Bulgarian: 24 седмици (n = 111)
French: Modification de la dose de ribavirine chez les adultes prenant 1 000-1 200 mg par jour Si Harvoni est utilisé en association avec la ribavirine et qu'un patient présente un effet indésirable grave potentiellement lié à la ribavirine, il convient de modifier la dose de ribavirine ou d'arrêter le traitement, si nécessaire, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи сериозна нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Midazolam (2,5 mg dose unique)/ lédipasvir (90 mg dose unique)
Bulgarian: Мидазолам (2,5 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,9 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~6 fois ↑ 23 fois ↑
Bulgarian: GS-331007 1,6-кратно↑ 1,9-кратно↑ 5,5-кратно↑ ≥10кратно↑
French: Variation du score et de la classe de CPT : Parmi ceux ayant obtenu une RVS12 avec un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine, 60 % (74/123) et 34 % (42/123) ont connu une amélioration ou une absence de variation des scores de CPT entre l'inclusion et la 12e semaine posttraitement, respectivement ; parmi les 32 patients présentant une cirrhose avec score de CPT C à l'inclusion, 53 % (17/32) ont présenté une cirrhose avec score de CPT B à la 12e semaine posttraitement ; sur les 88 patients présentant une cirrhose avec score de CPT B à l'inclusion, 25 % (22/88)
Bulgarian: Сред онези, които са постигнали SVR12 с 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир и рибавирин, съответно 60% (74/123) и 34% (42/123) са имали подобрение или са без промяна в скора по CPT от изходно ниво до седмица 12 след лечението; от 32-мата пациенти, които са имали CPT C цироза на изходно ниво, 53% (17/32) са имали CPT B цироза в Седмица 12 след лечението; от 88-те пациенти, които са имали CPT B цироза на изходно ниво, 25% (22/88) са имали CPT A цироза в Седмица 12 след лечението.
French: Score Métavir déterminé par FibroTestb F0-F1
Bulgarian: Оценка по Metavir, определена чрез фибро-тестб
French: Adultes naïfs de tout traitement avec ou sans cirrhose - ION-1 (étude 0102) - Génotype 1 ION-1 était une étude randomisée, en ouvert, qui a évalué un traitement de 12 et 24 semaines par lédipasvir/sofosbuvir avec ou sans ribavirine chez 865 patients atteints d'HCC de génotype 1 naïfs de tout traitement, y compris ceux présentant une cirrhose (randomisés selon un rapport de 1/1/1/1).
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-1 (проучване 0102) - генотип 1 ION-1 е едно рандомизирано, открито проучване за оценка на 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин, при 865 нелекувани преди това пациенти с CHC генотип 1, включително тези с цироза (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1).
French: 0 % (0/95)f
Bulgarian: 0% (0/95)е
French: Une mutagenèse dirigée de VAR de la NS5A a montré que les substitutions conférant une réduction de la sensibilité au lédipasvir d'un facteur > 100 et ≤ 1 000 sont Q30H/R, L31I/M/V, P32L et Y93T pour le génotype 1a et P58D et Y93S pour le génotype 1b ; et les substitutions conférant une réduction d'un facteur > 1 000 sont M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pour le génotype 1a et A92K et Y93H pour le génotype 1b.
Bulgarian: Място-насочената мутагенеза на NS5A RAV показва, че субституциите, обуславящи промяна в чувствителността към ледипасвир в пъти > 100 и ≤ 1 000 са Q30H/R, L31I/M/V, P32L и Y93T при генотип 1a, и P58D и Y93S при генотип 1b; и субституциите, обуславящи промяна в чувствителността в пъти > 1 000 са M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S при генотип 1a, и A92K и Y93H при генотип 1b.
French: L'étude ION-4 était une étude clinique en ouvert qui a évalué la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines par lédipasvir/sofosbuvir sans ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement anti-VHC et des patients préalablement traités présentant une HCC de génotype 1 ou 4 et co-infectés par le VIH-1.
Bulgarian: ION-4 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.
French: Âge (années) : médiane (limites)
Bulgarian: Възраст (години): медиана (граници) 53 (22-75) Мъжки пол
French: b. Deux patients ne présentant pas de cirrhose décompensée et n'ayant pas non plus reçu de transplantation hépatique ont été exclus en raison de leur non-satisfaction aux critères d'inclusion de l'un des groupes de traitement.
Bulgarian: Дванадесет пациенти, подложени на трансплантация преди Седмица 12 след лечението с HCV РНК< LLOQ на последно измерване преди трансплантацията, са били изключени. б. Двама пациенти, които не са имали декомпесирана цироза, и също не са получили чернодробен трансплантат, са били изключени поради непокриване на включващите критерии за която и да било от терапевтичните групи.
French: 12 semaines (n = 111)
Bulgarian: 12 седмици (n = 111)
French: LDV/SOF + RBV 24 semaines (n = 307)a,b
Bulgarian: LDV/SOF+RBV 24 седмици (n = 307)а,б
French: Le tableau 15 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
Bulgarian: Таблица 15 представя честотата на отговор при 12-седмичните схеми на лечение (със или без рибавирин) за избрани подгрупи (вижте също предходната точка
French: Oméprazole administré en même temps qu'Harvoni
Bulgarian: Едновременно приложение на омепразол с Harvoni
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement ;
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса нахепатит B, тъй като
French: Ni le lédipasvir, ni le sofosbuvir ne sont des substrats des transporteurs hépatiques actifs, du transporteur de cations organiques (OCT) 1, du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP) 1B1 ou OATP1B3.
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), полипептида транспортер на органичния аниони ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
French: Cirrhose avec un score de CPT C avant la transplantation
Bulgarian: Цироза преди трансплантиране CPT клас C
French: ↔ Lédipasvir
Bulgarian: ↓ Ледипасвир
French: ↓ Lédipasvir
Bulgarian: ↔ Ледипасвир
French: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97-1,11) ↔ ASC 0,99 (0,94-1,04) Cmin (ND/SO)
Bulgarian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (NA)
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ sofosbuvir (400 mg une fois par jour)
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус при започване на едновременно приложение.
French: Copovidone
Bulgarian: Коповидон
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg/ 100 mg une fois par jour)/ lédipasvir (90 mg une fois par jour)d
Bulgarian: Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г
French: Harvoni est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
French: Dans les cas d'infection virale C par le génotype 3, le lédipasvir/sofosbuvir était administré avec ou sans ribavirine, également pendant 12 semaines (Tableau 19).
Bulgarian: ледипасвир/софосбувир е бил прилаган със или без рибавирин, също в продължение на 12 седмици (Таблица 19).
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение.
French: Génotype 1b a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Bulgarian: a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
French: Lorsqu'il est administré avec l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, Harvoni devrait augmenter la concentration du ténofovir.
Bulgarian: Когато се прилага с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
French: 24 semaines (n = 217)
Bulgarian: 24 седмици (n = 217)
French: 12 semaines (n = 214)
Bulgarian: 12 седмици (n = 214)
French: Masculin
Bulgarian: Mъжки
French: IRT nécessitan t une dialyse administré 1 h avant la dialyse administré 1 h après la dialyse
Bulgarian: Прием 1 час преди диализа
French: Chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans, la posologie suivante de ribavirine est recommandée.
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до <18 години се препоръчва следното дозиране на рибаварин, където рибаварин се прилага перорално в два отделни приема с храна:
French: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Bulgarian: ↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
French: Lorsqu'il a été administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil utilisé en association avec l'atazanavir/ritonavir, Harvoni a augmenté la concentration du ténofovir.
Bulgarian: Когато се прилага с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni повишава концентрацията на тенофовир.
French: Tacrolimus (5 mg dose unique)/ sofosbuvir (400 mg dose unique)h
Bulgarian: Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з
French: Aucune adaptation posologique d'Harvoni ni du midazolam n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на мидазолам.
French: Effet indésirable Affections du système nerveux : Très fréquent maux de tête
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Bulgarian: Все още не са налични резултатите при деца на възраст под 12 години.
French: En ce qui concerne la sécurité, le traitement est bien toléré.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението се понася добре.