FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 16.15 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 16,15 mg de lactose (mono-hidratada).
English: During the marketing of desloratadine, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Portuguese: Durante a comercialização da desloratadina foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
English: Dasselta is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Portuguese: Dasselta é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
English: During the marketing of desloratadine-containing products, the following side effects were reported as:
Portuguese: Adultos Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
English: film-coated tablet for blister:
Portuguese: Comprimido revestido por película blister:
English: Dasselta contains lactose
Portuguese: Dasselta contém lactose
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132)
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets for tablet container: 250 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimido revestido por película 10 comprimido revestido por película 20 comprimido revestido por película 30 comprimido revestido por película 50 comprimido revestido por película 90 comprimido revestido por película 100 comprimido revestido por película recipiente para comprimidos: 250 comprimido revestido por película
English: In the case of severe renal insufficiency, Dasselta should be used with caution (see section 5.2).
Portuguese: Dasselta deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
English: However, if you take more Dasselta than you were told to, tell your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Todavia, se tomar uma dose de Dasselta superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis
Portuguese: Elevação das enzimas hepáticas, bilirrubina aumentada, hepatite Icterícia
English: Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
English: How to take Dasselta
Portuguese: Como tomar Dasselta
English: Dasselta contains lactose.
Portuguese: Dasselta contém lactose.
English: Tablet container (HDPE, volume 60 ml), PP closure with desiccant: 250 film-coated tablets, in a box.
Portuguese: Recipiente para comprimidos em PEAD, com volume de 60 ml, com tampa em PP com exsicante: embalagens com 250 comprimidos revestidos por película.
English: What Dasselta looks like and contents of the pack Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Portuguese: Qual o aspeto de Dasselta e conteúdo da embalagem Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas biseladas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3-3,5 mm).
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Portuguese: Na rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alérgenos.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes Muito raros
English: Light blue, round, film-coated tablets with beveled edges (diameter: 6.5 mm, thickness: 2.3-3.5 mm).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor azul-claro, com arestas biseladas (diâmetro: 6,5 mm, espessura: 2,3-3,5 mm).
English: 250 film-coated tablets
Portuguese: 250 comprimidos revestido por película
English: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.
Portuguese: KRKA Slovensko, s.r.o.
English: How to store Dasselta
Portuguese: Como conservar Dasselta
English: - The other ingredients in the tablet core are: microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide (E524), maize starch, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.)
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), ácido Clorídrico (E507), hidróxido de sódio (E524), amido de milho, lactose mono-hidratada (ver secção 2 sob “Dasselta contém lactose”) e talco (E553b).
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película
English: Dasselta 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Portuguese: Dasselta 5 mg comprimidos revestidos por película Desloratadina
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - unusual weakness, - yellowing of the skin and/or eyes, - increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium, - changes in the way the heart beats,
Portuguese: - amarelecimento da pele e/ou olhos - sensibilidade aumentada da pele ao sol, mesmo no caso de céu nublado, e à luz UV, por exemplo radiação UV usada no solário - alterações da forma como o coração bate - comportamento anormal - agressividade - aumento de peso - apetite aumentado
English: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide (E524) Maize starch
Portuguese: Hipromelose (E464) Ácido Clorídrico (E507) Hidróxido de sódio (E524) Amido de milho Lactose mono-hidratada Talco (E553b)
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Portuguese: A desloratadina não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a exacerbação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico farmacológico, a desloratadina comprimidos tomada concomitantemente com o álcool, não potenciou a diminuição do desempenho provocada pelo álcool.
English: - The other ingredients in the film-coating are: hypromellose (E464), macrogol, lactose monohydrate (see section 2 under »Dasselta contains lactose«.
Portuguese: - Os outros componentes do revestimento por película são: hipromelose (E464), macrogol, lactose mono-hidratada (ver secção 2 sob “Dasselta contém lactose”) e talco (E553b), dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132).
English: for tablet container:
Portuguese: recipiente para comprimidos
English: If you are pregnant or nursing a baby, taking Dasselta is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado que tome Dasselta se está grávida ou a amamentar.
English: Take Dasselta only as it is prescribed for you.
Portuguese: Só tome Dasselta de acordo com que lhe foi prescrito.
English: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: (see 4.3 Contraindications).
Portuguese: (ver 4.3 contra-indicações).
English: Use with caution in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Utilize com cuidado em doentes com insuficiência renal.
English: Elevated levels of Magnesium in blood
Portuguese: Níveis elevados de magnésio no sangue
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Renal [This wording should be inserted]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Renal [Este texto deve ser inserido]
English: Annex IV Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Anexo IV Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado Membro de Referência, se for apropriado.
English: Summary of Product Characteristics of Numeta G16%E, and associated names
Portuguese: Resumo das características do medicamento para Numeta G16%E e nomes associados
English: <Invented Name> provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
Portuguese: Hipermagnesemia <Nome (de fantasia)> fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, quando administrada a dose máxima (ver secção 4.2).
English: There is a possibility that this may lead to hypermagnesaemia.
Portuguese: Existe a possibilidade deste procedimento poder originar hipermagnesemia.
English: Fluid and electrolyte status including magnesium (see Hypermagnesaemia) should be closely monitored in these patients.
Portuguese: O estado dos fluidos e electrólitos, incluindo o magnésio (ver Hipermagnesemia), deve ser cuidadosamente monitorizado nestes doentes.
English: [This wording should be inserted at the end of the section]
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no fim da secção]
English: The amount of magnesium in <Invented Name>, may cause elevated levels of magnesium in blood.
Portuguese: A quantidade de magnésio presente em <Nome (de fantasia)> pode originar níveis elevados de magnésio no sangue.
English: This is especially important in those patients at increased risk of developing hypermagnesaemia including patients with impaired renal function, patients receiving other medicinal products which place them at risk of developing hypermagnesaemia or patients receiving magnesium from other sources, including neonates whose mother's recently received magnesium in the antepartum period.
Portuguese: Esta monitorização é particularmente importante no caso de doentes com risco aumentado de desenvolver hipermagnesemia, incluindo doentes com compromisso da função renal, doentes a receber outros medicamentos que os coloque em risco de desenvolver hipermagnesemia ou doentes a receber outras fontes de magnésio, incluindo recém-nascidos cujas mães tenham recebido recentemente magnésio, durante a gravidez.
English: Severe water and electrolyte equilibration disorders, severe fluid overload states, and severe metabolic disorders should be corrected before starting the infusion.
Portuguese: Distúrbios graves do equilíbrio da água e electrólitos, estados graves de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.
English: If blood magnesium levels are elevated, the infusion will be stopped or reduced.
Portuguese: Se os níveis de magnésio no sangue forem elevados, proceder-se-á à interrupção ou redução da taxa de perfusão.
English: As these signs may be difficult to detect, your child´s blood values may be monitored by their doctor, in particular if your child has risk factors for elevated levels of magnesium in blood, including impaired renal function.
Portuguese: Uma vez que estes sinais podem ser difíceis de detetar, os valores sanguíneos do seu filho devem ser monitorizados pelo médico responsável, em particular se o seu filho apresentar fatores de risco para níveis elevados de magnésio no sangue, incluindo função renal comprometida.
English: If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of <Invented Name> should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados (acima do intervalo de valores de referência considerados normais), deve interromper-se ou reduzir-se a taxa de perfusão de <Nome (de fantasia)>, conforme se considere mais adequado e seguro do ponto de vista clínico.
English: The signs of this could include weakness, slow reflexes, nausea, vomiting, low calcium levels in blood, breathing difficulties, low blood pressure and irregular heartbeat.
Portuguese: Os sinais relacionados com esta situação podem incluir fraqueza, reflexos lentos, náuseas, vómito, níveis baixos de cálcio no sangue, dificuldade na respiração, tensão arterial baixa e batimentos cardíacos irregulares.
English: As signs of hypermagnesaemia may not be detected, monitoring of magnesium levels is advised at baseline and at appropriate intervals thereafter, in accordance with routine clinical practice and the needs of the individual patient.
Portuguese: Uma vez que os sinais de hipermagnesemia podem não ser detetados, recomendase a monitorização dos níveis de magnésio em situação de referência e, posteriormente, em intervalos adequados, tendo em consideração a prática clínica diária e as necessidades de cada doente.
English: The signs of hypermagnesaemia include generalised weakness, hypo-reflexia, nausea, vomiting, hypocalcaemia, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Portuguese: Os sinais de hipermagnesemia incluem fraqueza generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómito, hipocalcemia, insuficiência respiratória, hipotensão e arritmias.
English: [The wording below should be added to this section]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção]
English: [This wording should be inserted at the top of the SmPC] This medicinal product is subject to additional monitoring.
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Package Leaflet of Numeta G16%E, and associated names [This wording should be inserted at the top of the PL] This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> X [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção]
English: It is used for the treatment of adults and children over the age of two years with:
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos e crianças com idades superiores a dois anos com:
English: The tablets are to be taken at least one hour before or after a meal.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados, pelo menos, uma hora antes ou depois de uma refeição.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Portuguese: O objetivo da dose de carga é atingir níveis sanguíneos estáveis rapidamente.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day of treatment.
Portuguese: É necessário administrar uma dose inicial mais elevada (dose de carga) aos doentes no primeiro dia do tratamento.
English: (patients with a normal white blood cell count);
Portuguese: (doentes com uma contagem normal de glóbulos brancos);
English: The full EPAR for Voriconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Voriconazole Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Voriconazole Accord is available as tablets (50 mg or 200 mg).
Portuguese: O Voriconazole Accord encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg ou 200 mg).
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das membranas das células fúngicas.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou este medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização na União Europeia (UE), bem como as suas condições de utilização.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Voriconazole Accord.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Vfend, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
English: Voriconazole Accord is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Portuguese: O Voriconazole Accord também é utilizado na prevenção de infeções fúngicas em doentes submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue) (um transplante de um tipo de células estaminais que podem transformar-se em células sanguíneas) em risco elevado de infeção.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Vfend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Voriconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Vfend.
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in non-neutropenic patients
Portuguese: • candidemia (outro tipo de infeção fúngica provocada por Candida) em doentes não neutropénicos
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Voriconazole Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The Committee recommended that Voriconazole Accord be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Voriconazole Accord para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Voriconazole Accord.
English: The list of fungi against which Voriconazole Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Portuguese: A lista dos fungos contra os quais o Voriconazole Accord é ativo pode ser consultada no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
English: For more information about treatment with Voriconazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Voriconazole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Voriconazole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Voriconazole Accord?
English: For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Voriconazole Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Accord on 16 May 2013.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Voriconazole Accord.
English: Because Voriconazole Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Vfend.
Portuguese: Uma vez que o Voriconazole Accord é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Vfend.
English: This means that Voriconazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vfend.
Portuguese: O Voriconazole Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Vfend.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Accord is intended mainly for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento de infeções fúngicas, o Voriconazole Accord destina-se sobretudo aos doentes com infeções fúngicas progressivas e passíveis de causar a morte.
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Portuguese: O Voriconazole Accord é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa voriconazol.
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Voriconazole Accord?
English: The dose of Voriconazole Accord depends on the weight of the patient.
Portuguese: A dose recomendada de Voriconazole Accord a administrar depende do peso do doente.
English: For full information, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Accord is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Voriconazole Accord.
English: The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Portuguese: A substância ativa do Voriconazole Accord, o voriconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
English: Voriconazole Accord voriconazole
Portuguese: Voriconazole Accord voriconazol
English: Other information about Voriconazole Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Voriconazole Accord
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Voriconazole Accord e para que é utilizado?
English: Why is Voriconazole Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Voriconazole Accord?
English: How has Voriconazole Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Voriconazole Accord?
English: How does Voriconazole Accord work?
Portuguese: Como funciona o Voriconazole Accord?
English: How is Voriconazole Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Voriconazole Accord?
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended,
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu,
English: These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Portuguese: A nível de campo estes sinais clínicos foram reportados muito raramente.