FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Italian: • Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater, for mange hvite blodlegemer
Italian: Pazienti pediatrici con colite ulcerosa
Norwegian Bokmål: Barn med ulcerøs kolitt
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di infliximab*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Italian: Media ± DSa
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD
Italian: Durante il trattamento con Flixabi
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Italian: Prima del trattamento con Flixabi
Norwegian Bokmål: Før Flixabi-behandling
Italian: a dose
Norwegian Bokmål: 2. dose
Italian: Negli studi clinici di associazione di anakinra e un altro inibitore del TNFα, etanercept, si sono verificate infezioni gravi e neutropenia, senza un beneficio clinico aggiuntivo rispetto all'utilizzo del solo etanercept.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av TNFα-hemmer og anakinra Alvorlige infeksjoner og nøytropeni ble sett i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra og et annet TNFα-hemmende legemiddel, etanercept, uten ytterligere klinisk nytte sammenlignet med etanercept alene.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
Italian: I pazienti ricevevano infusioni di 3 o 5 mg/kg di infliximab o placebo alle settimane 0, 2 e 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 3 eller 5 mg/kg infliksimab eller placeboinfusjoner i uke 0, 2 og 6.
Italian: L'esperienza clinica dimostra che le difese immunitarie dell'ospite sono compromesse in alcuni pazienti trattati con infliximab.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med infliksimab er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt.
Italian: Dolore addominale, nausea.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme.
Italian: Non si sono osservati fenomeni di rebound.
Norwegian Bokmål: Ingen reboundeffekt ble sett.
Italian: Trentadue (32) pazienti pediatrici valutabili ai fini dello studio hanno subito tale passaggio (9 soggetti nel gruppo trattato ogni 8 settimane e 23 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Italian: Ogni flaconcino di Flixabi contiene 100 mg di infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Italian: Alle donne che assumono infliximab comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får infliksimab, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Italian: Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 dosi) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 3 doser, bør det ikke gis ytterligere behandling med Flixabi.
Italian: Infliximab (settimana 16)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Norwegian Bokmål: • Kronisk tretthet eller utmattelse
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Flixabi, ma non devono ricevere vaccini vivi mentre sono in trattamento con Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Italian: Infliximab (settimana 24)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di induzione di infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2, e 6.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Flixabi.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Vanlige:
Italian: I pazienti pediatrici in terapia con infliximab possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Italian: Flixabi in pazienti con una storia pregressa di tubercolosi latente o attiva, per i quali non può essere confermato un adeguato corso di trattamento.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også vurderes før oppstart av Flixabi hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose og hvor adekvat behandling ikke kan bekreftes.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Italian: Le infezioni sono state riportate con maggior frequenza nei soggetti che hanno ricevuto le infusioni ogni 8 settimane rispetto a quelli trattati ogni 12 settimane (73,6% e 38,0% rispettivamente), mentre le infezioni gravi sono state riportate in 3 soggetti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e in 4 soggetti nel gruppo trattato ogni 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Italian: La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen.
Italian: Modo di somministrazione Flixabi deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con
Norwegian Bokmål: Flixabi skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Italian: È inoltre raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati ai lattanti dopo l'esposizione in utero a infliximab per almeno 6 mesi dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å vente minst 6 måneder etter fødsel før levende vaksiner gis til spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero (se pkt.
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) in pazienti trattati con agenti bloccanti il TNF, incluso infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Italian: Eventi neurologici
Norwegian Bokmål: Nevrologiske tilstander
Italian: Gli agenti terapeutici infettivi non devono essere somministrati contemporaneamente a Flixabi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Flixabi-behandling er ikke anbefalt (se pkt.
Italian: In pazienti trattati con infliximab sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter på aktiv tuberkulose hos pasienter behandlet med infliksimab.
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata, squamosa e screpolata
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Italian: (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Italian: Tubercolosi, infezioni fungine (es. Candidiasi, onicomicosi).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.
Italian: • Queste infezioni possono essere gravi e comprendono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri, o altri organismi presenti nell'ambiente e sepsi che possono essere pericolose per la vita.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus,
Italian: A partire dalla settimana 12, i pazienti trattati fino a quel momento con placebo, hanno iniziato ad essere trattati con infliximab alla dose di 5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 54.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Italian: Flixabi 100 mg polvere per concentrato infliximab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat infliksimab
Italian: Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle alte vie respiratorie e faringite.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte infeksjonene var infeksjoner i de øvre luftveiene og faryngitt, og den mest vanlige rapporterte alvorlige infeksjonen var abscess.
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus,
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av TNF-hemmere som er rapportert for infliksimab inkluderer hepatitt B-virusreaktivering, kongestiv hjertesvikt, alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, opportunistiske infeksjoner og tuberkulose), serumsykdom (forsinket hypersensitivitetsreaksjon), hematologiske reaksjoner, systemisk lupus erythematosus/ lupuslignende syndrom, demyeliniserende sykdommer, hepatobiliære hendelser, lymfom, hepatosplenisk Tcellelymfom, leukemi, Merkelcellekarsinom, melanom, pediatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoidoselignende reaksjon, intestinal eller perianal absess (ved Crohns sykdom) og alvorlige infusjonsreaksjoner (se pkt.
Italian: Dato non disponibile
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Italian: Infliximab (settimana 54)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Italian: Al basale il 53% dei pazienti stava ricevendo terapia immunomodulatrice (6-MP, AZA
Norwegian Bokmål: Ved baseline fikk 53 % av pasientene immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX) og 62 % av pasientene fikk kortikosteroider.
Italian: • Liquido nella membrana che riveste il cuore (versamento pericardico)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardial effusjon)
Italian: Risomministrazione per l'artrite psoriasica
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved psoriasis
Italian: 10 mg/kg Associazione
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg
Italian: Assenza di fistole (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%)a Fullstendig fistelrespons (%)b a
Italian: --¹ Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati, dei seguenti ceppi*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 ceppo equivalente (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) ceppo equivalente (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammi HA** B/Colorado/06/2017 ceppo equivalente (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammi HA**per una dose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Italian: * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** HA=emoagglutinina
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Italian: Uso intramuscolare Siringa preriempita (vetro) senza ago
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Italian: 12 mesi
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Italian: se è allergico:
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor:
Italian: PRIMA di ricevere il vaccino
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Italian: Perdita dell'appetito
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Italian: In questo gruppo d'età, 235 soggetti pediatrici hanno ricevuto una dose e 340 soggetti hanno ricevuto due dosi.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Italian: I dati di sicurezza disponibili nella popolazione pediatrica sono riportati in basso.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige sikkerhetsdataene i den pediatriske populasjonen er presentert nedenfor.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Italian: • Febbre (> 38 °C)
Norwegian Bokmål: • Feber (> 38 °C)
Italian: La febbre è stata comune negli adolescenti e nei bambini.
Norwegian Bokmål: Feber var vanlig hos barn og ungdom.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente documentati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet dokumenteres tydelig.
Italian: Grassetto = criterio di non inferiorità soddisfatto.
Norwegian Bokmål: Fet = Kriterier for non-inferioritet oppfylt.
Italian: Adulti e bambini da 9 anni d'età:
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 år:
Italian: I dati di non inferiorità sono riassunti nella tabella 2.
Norwegian Bokmål: Observerte data for non-inferioritet er oppsummert i tabell 2.
Italian: Efficacia del vaccino*
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo EXP / Scad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Italian: Numero di soggetti con influenza
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med influensa
Italian: • ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante gli studi clinici e l'uso generale:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Italian: Agitare prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Ristes før bruk.
Italian: Adulti e bambini di età pari o superiore ai 9 anni: Una dose di 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 9 års alder: Én dose på 0,5 ml
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Italian: La risposta immunitaria a ciascuno degli antigeni del vaccino è stata determinata 21 giorni dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen overfor hver av vaksineantigenene ble vurdert 21 dager etter vaksinasjonen.
Italian: Grassetto- criteri di immunogenicità CHMP soddisfatti.
Norwegian Bokmål: Fet - Kriterier for CHMP-immunogenisitet oppfylt.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: Si raccomanda la rivaccinazione annuale con i vaccini antinfluenzali attuali, poiché l'immunità diminuisce nel corso dell'anno dopo la vaccinazione e i ceppi circolanti dei virus influenzali cambiano di anno in anno.
Norwegian Bokmål: Årlig revaksinasjon med aktuelle influensavaksiner anbefales fordi immuniteten reduseres i løpet av året etter vaksinasjonen og influensavirusstammer som er i sirkulasjon kan endre seg fra år til år.
Italian: Il vomito è stato non comune negli anziani.
Norwegian Bokmål: Oppkast var mindre vanlig hos eldre.
Italian: Tuttavia, i vaccini antinfluenzali inattivati possono essere usati in tutte le fasi della gravidanza.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte influensavaksiner kan imidlertid brukes i alle stadier av graviditeten.
Italian: Questa può essere accompagnata da svariati segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av flere nevrologiske tegn som forbigående synsforstyrrelse, parestesi og toniske-kloniske bevegelser under restitusjon.
Italian: B * Intervalli di confidenza unilaterali simultanei al 97,5% per l'efficacia di ciascun vaccino antinfluenzale in confronto al placebo in base agli intervalli di confidenza corretti secondo Sidak per i due rischi relativi.
Norwegian Bokmål: B * Simultane ensidige 97,5 % konfidensintervall for vaksineeffekt for hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på Sidak-korrigerte konfidensintervallverdier for de to relative risikoene.
Italian: Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Regno Unito
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannia
Italian: Questi anticorpi neutralizzano i virus influenzali.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene nøytraliserer influensavirus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Flucelvax Tetra nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni per la prevenzione dell'influenza.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Flucelvax Tetra hos barn i alderen 6 måneder til 4 år ved forebygging av influensa.
Italian: Reazioni allergiche o di ipersensibilità immediata, shock anafilattico incluso
Norwegian Bokmål: Allergiske eller umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Italian: È importante che siano disponibili misure idonee a evitare lesioni dovute allo svenimento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass for å unngå skader ved besvimelser.
Italian: Notare che entrambi gli studi, V58P12 e V58P13, sono stati condotti nella stagione influenzale 2007-2008 nell'emisfero settentrionale.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at både V58P12 og V58P13 ble utført i den nordlige halvkule i influensasesongen 2007-2008.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate in base alle seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: • Informi il medico sa ha una malattia acuta associata a febbre.
Norwegian Bokmål: • bør du si fra til legen din dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
Italian: • Dopo o anche prima di un'iniezione con un ago possono verificarsi svenimenti; informi quindi il medico o l'infermiere se è già svenuto in occasione di iniezioni precedenti.
Norwegian Bokmål: • Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før enhver nålinjeksjon, derfor må du informere legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere Flucelvax Tetra.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Flucelvax Tetra.
Italian: La vaccinazione deve essere rinviata in pazienti con malattia febbrile fino alla scomparsa della febbre.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med akutt febersykdom inntil feberen er gått over.
Italian: V58P13 (Soggetti da 18 a <50 anni)
Norwegian Bokmål: V58P13 (Forsøkspersoner 18 til < 50 år)
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente a prevenire l'influenza.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig for å forhindre influensa.
Italian: Una sincope (svenimento) può manifestarsi dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione, come risposta psicogena all'iniezione con l'ago.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan forekomme etter, eller til og med før, enhver vaksinering som en psykogen respons på nålinjeksjonen.
Italian: Confronto dell'immunogenicità di TIVc nella popolazione pediatrica e adulta
Norwegian Bokmål: Sammenligning av immunogenisitet av TIVc hos pediatriske pasienter og den voksne populasjonen
Italian: La sede preferita per l'iniezione è il muscolo deltoide del braccio.
Norwegian Bokmål: Foretrukket sted for injeksjonen er deltamuskelen i overarmen.