FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Initialvärdet för PECjord förfinades ytterligare med metabolismdata (frisättningsfrekvens 0,31 %), och andelen gyltor som integreras i flocken som är ekvivalent med den årliga utbytesfrekvensen (medelvärde 0,49).
Polish: Początkowe PECgleba dodatkowo uściślono z wykorzystaniem danych dotyczących metabolizmu (stopień uwalniania 0,31%) i wskaźnika loszek integrowanych ze stadem, który jest równoważny rocznemu wskaźnikowi zastępowania (średnia wartość 0,49).
Swedish: I syfte att minska risken för vattenmiljön i samband med användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar rekommenderas att följande riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka dla środowiska wodnego związanego ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do podawana doustnego świniom zaleca się włączenie do druków informacyjnych dotyczących tych produktów następujących działań służących zminimalizowaniu ryzyka:
Swedish: CVMP rekommenderade ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom (patrz Aneks I), w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w Aneksie III.
Swedish: Produktresumén avsnitt 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen.
Polish: Punkt 6.6 ChPL Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów.
Swedish: Dessa buffertzoner är minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark för att skydda vatten mot förorening av nitrater från jordbruket vilka är införda i nationell lag i EU-medlemsländerna.
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne w celu ochrony wód przed zanieczyszczeniem powodowanym przez azotany ze źródeł rolniczych, co jest wdrożone w prawie krajowym w państwach członkowskich UE.
Swedish: Miljöriskbedömning för altrenogest
Polish: Ocena ryzyka altrenogestu dla środowiska
Swedish: PECytvatten beräknades i enlighet med FOCUS STEG 4, med beaktande av ett DT50-värde för jord på 6,5 dagar (geometriskt medelvärde härlett från fyra jordar), en appliceringsfrekvens på 0,000094 kg/ha, resultatet av gödselnedbrytningsstudien (faktor: 0,265), fraktionen av hjordbehandling (faktor: 0,49) liksom metabolismen (faktor: 0,31).
Polish: PECwody powierzchniowe obliczono zgodnie z ETAPEM 4 FOCUS, biorąc pod uwagę wartość DT50 w odniesieniu do gleby 6,5 dnia (średnia geometryczna obliczona na podstawie wyników dotyczących czterech gleb), dawkę rozsiewu 0,000094 kg/ha, wynik badania rozkładu obornika (współczynnik: 0,265), odsetek leczonego stada (współczynnik: 0,49), a także metabolizm (współczynnik: 0,31).
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att åtgärda risken för fisk och andra vattenlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych należy włączyć do druków informacyjnych dotyczących produktów działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Swedish: Riskhanterings- eller riskreducerande åtgärder
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Swedish: Laboratorios Intervet S.A.
Polish: Hiszpania Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Swedish: Dessa buffertzoner är minimiavstånd till ytvatten som måste upprätthållas när gödsel (eller organiskt gödningsmedel) sprids på åkermark.
Polish: Te strefy buforowe oznaczają minimalną odległość od wód powierzchniowych, która musi być zachowana podczas rozsiewania obornika (lub nawozu organicznego) na grunty uprawne.
Swedish: • Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, ansåg CVMP att en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń CVMP uznał, że nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych;
Swedish: Baserat på tillgängliga data och försiktiga beräkningar, kan en risk för fisk och andra vattenlevande organismer i samband med den zootekniska användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest till gyltor inte uteslutas för vissa geografiska områden (dvs. Mellaneuropa, Medelhavsområdet).
Polish: Na podstawie dostępnych danych i konserwatywnych obliczeń nie można wykluczyć ryzyka dla ryb i innych organizmów wodnych związane z zootechnicznym stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogestu loszek w pewnych obszarach geograficznych (tj. w środkowoeuropejskim regionie śródziemnomorskim).
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Swedish: Den anaeroba och aeroba nedbrytningen av altrenogest undersöktes för altrenogest i gödsel respektive jord.
Polish: Badano rozkład beztlenowy i tlenowy altrenogestu odpowiednio w oborniku i glebie.
Swedish: Tyskland beaktade att även om den beräknade koncentrationen (Predicted Environmental Concentrations) i jord (PECjord) för altrenogest (<100 µg/kg) inte skulle utlösa en fas II ERA, jfr VICH GL6: Riktlinje för miljökonsekvensbedömning (environmental impact assessment, EIA) för veterinärmedicinska läkemedel - fas I2, så kräver farhågor angående risker i samband med endokrin störning och identifiering i strukturellt mycket likartade molekyler en djupare förståelse av de potentiella miljökonsekvenserna av altrenogest när det används enligt rekommendationerna, och en specialanpassad fas II ERA anses följaktligen nödvändig.
Polish: Niemcy uznały, że chociaż zgodnie z VICH GL6: Wytyczne w sprawie oceny fazy I wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko (EIA),2 oszacowane przewidywane stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba) altrenogestu (<100 µg/kg) nie spełniałyby warunków przeprowadzenia ERA fazy II, potencjalne zagrożenia związane z zaburzeniem gospodarki hormonalnej, zidentyfikowane w przypadku bardzo podobnych strukturalnie cząsteczek, wymagają dokładniejszego poznania potencjalnego oddziaływania altrenogestu na środowisko, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami, w związku z czym uznano za konieczne przeprowadzenie odpowiednio dostosowanej ERA fazy II.
Swedish: Metabolismdata
Polish: Dane dotyczące metabolizmu
Swedish: • CVMP beaktade att det totala risk-nyttaförhållandet är positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest podawanych doustnie świniom i koniom jest korzystny;
Swedish: HP7 9FB
Polish: Buckinghamshire HP7 9FB
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Swedish: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta 08017 Barcelona Spain
Polish: Hiszpania Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Swedish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgium
Polish: 1130 Brussel Belgium
Swedish: 5 OECD 54-riktlinjen Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application
Polish: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en
Swedish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Swedish: Man enades dock om att riskreducerande åtgärder måste inkluderas i produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar för att minska risken för miljön och för att göra användaren medveten om att altrenogest kan vara skadligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Polish: Uzgodniono jednak, że konieczne jest uwzględnienie środków minimalizacji ryzyka w drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Swedish: Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Polish: Portugalia MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Swedish: Mängden icke extraherbara rester (non-extractable residues, NER) som bildats efter 45 dagar används för den predikterade förfiningen av miljökoncentrationen i jord (PECjord) eftersom detta värde ligger närmast den halva maximala gödsellagringstiden på 91 dagar för suggor, så som förklaras i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Ilość pozostałości niedających się wyekstrahować (NER) powstałych po 45 dniach wykorzystuje się do uściślenia przewidywanego stężenia w środowisku w odniesieniu do gleby (PECgleba), ponieważ wartość ta jest najbliższa połowie maksymalnego czasu przechowywania obornika w przypadku loch wynoszącego 91 dni, jak wyjaśniono w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Podstawy zmian w charakterystykach produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta
Swedish: Nederländerna Ceva Santé Animale B.V.
Polish: Ceva Santé Animale B.V.
Swedish: Storbritannien Virbac S.A. 1ère avenue
Polish: Hiszpania Virbac S.A. 1ère Avenue
Swedish: {Läkemedlets namn} får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Polish: Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Swedish: PECytvatten.
Polish: Roztwór doustny.
Swedish: Riskreducerande åtgärder rekommenderas i produktinformationen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar för att minska risken för miljön och för att göra användaren medveten om att altrenogest kan vara skadligt för fisk och andra vattenlevande organismer.
Polish: W drukach informacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom zalecane są jednak środki minimalizacji ryzyka, aby zmniejszyć ryzyko dla środowiska oraz ostrzec użytkowników, że altrenogest może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Swedish: 48308 SendenBoesensell Germany
Polish: 48308 Senden-Boesensell Germany
Swedish: Industrial El Montalvo
Polish: Industrial El
Swedish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle Denmark
Polish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Polish: Gatunki zwierząt
Swedish: PECgrundvatten (fas IIA STEG 1) beräknades med användning av den rekommenderade stegvisa metod som beskrivs i CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEG 1 till STEG 3.
Polish: Obliczono PECwody gruntowe (faza IIA ETAP 1), stosując zalecane podejście „krok po kroku" opisane w wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), od ETAPU 1 do ETAPU 3.
Swedish: En PNEC (uppskattad nolleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l användes för riskbedömningen.
Polish: Do oceny ryzyka zastosowano PNEC (przewidywane stężenie niewywołujące negatywnych skutków w środowisku) <0,4 ng altrenogestu/l.
Swedish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Polish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom
Swedish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Svin
Polish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom östrussynkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Polish: • CVMP wziął pod uwagę, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja rui u loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt;
Swedish: För fas I fastställdes initialvärdet för PECjord för gyltor, suggor och ston med användning av de dagliga doserna och standardvärdena från CVMP-riktlinjen för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Polish: W ramach fazy I ustalono początkowe PECgleba dla loszek, loch i klaczy, z uwzględnieniem dawek dobowych oraz wartości domyślnych z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Swedish: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Belgium
Polish: 1200 Brussel Belgium
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Polish: Postać farmacetyczna
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Polish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är emellertid väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Polish: Jednak weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Swedish: MSD Animal Health BVBA
Polish: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Swedish: Ett livscykeltest på fisk med zebrafisk (Danio rerio), som omfattade en fullständig fiskgeneration (förälder) och även en del av nästa generation, utfördes för att undersöka effekterna av en
Polish: Przeprowadzono badanie cyklu życia ryb z użyciem danio pręgowanego (Danio rerio), obejmujący całą generację ryb (rodziców), a także część generacji potomstwa, w celu oceny wpływu ciągłego narażenia na altrenogest na różne stadia życia (z uwzględnieniem wczesnego życia, młodzieńczego wzrostu i stadiów reprodukcji generacji rodziców, a także wczesnych stadiów życia generacji potomstwa).
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest är väsentliga inom modern grisproduktion, eftersom synkroniseringen av gyltor är ett verktyg som underlättar strikt planerad grisning, med uppenbara fördelar när det gäller skötsel och hygien på dessa gårdar, och följaktligen djurens hälsa.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Swedish: Slovakien Intervet Ltd Cookstown
Polish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Swedish: Storbritannien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: Zjednoczone Królestwo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslår följande riskreducerande åtgärd: "När gödsel från behandlade djur sprids, måste minimiavståndet till ytvatten så som det definieras i de nationella eller lokala förordningarna följas noga, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest vilket kan ha skadliga effekter i vattenmiljön".
Polish: Podmioty odpowiedzialne proponują następujące działanie służące zminimalizowaniu ryzyka: „Podczas rozsiewu obornika pochodzącego od leczonych zwierząt należy bezwzględnie zachować minimalną odległość od wód powierzchniowych określoną w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ obornik może zawierać altrenogest, który może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko wodne".
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Övriga försiktighetsåtgärder avseende påverkan på miljön Vid spridning av gödsel från behandlade djur måste det minsta avståndet till ytvatten såsom definierat i nationella eller lokala föreskrifter följas strikt, eftersom gödseln kan innehålla altrenogest som kan orsaka negativa långtidseffekter i vattenmiljön.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Inne środki ostrożności dotyczące wpływu na środowisko Podczas rozrzucania nawozu pochodzącego od leczonych zwierząt należy ściśle przestrzegać minimalnej odległości do wód powierzchniowych określonej w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ nawóz może zawierać altrenogest, który mógłby spowodować niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.
Swedish: Elemag 26, vh.
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Swedish: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Polish: 2065 m - LID Carros Cedex
Swedish: Oral emulsion Svin
Polish: Emulsja doustna Świnie
Swedish: Produktresumé
Polish: Charakterystyka produktu
Swedish: Startförpackning: 28 tabletter (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Swedish: (Läkemedlets) namn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Swedish: Svaren upprätthölls i genomsnitt under cirka 14 månader.
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
Swedish: Mer information om Alunbrig finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (30 mg, 90 mg och 180 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 90 mg som tas en gång dagligen under de första 7 dagarna och därefter ökas till 180 mg en gång per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Alunbrig (kan uppträda hos fler än 1 av 4 personer) är hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperinsulinemi (höga blodinsulinnivåer), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, låga halter av vita blodkroppar, bland annat minskade halter av vita blodkroppar som kallas lymfocyter, diarré, trötthet, hosta, huvudvärk, hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hudutslag, kräkning, dyspné (andningssvårigheter), hypertoni (högt blodtryck), myalgi (muskelvärk), perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar) och resultat från blodprover som tyder på onormala levervärden (förhöjda halter av ALT och AST och alkaliskt fosfatas), bukspottkörteln (förhöjt lipas och amylas), muskelfunktionen (förhöjt CPK) eller blodkoaguleringen (förlängd APT-tid).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Alunbrig kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Swedish: Av de patienter som fick 90 mg Alunbrig per dag och ökade till 180 mg efter 7 dagar visade omkring 56 procent ett fullständigt eller partiellt svar på läkemedlet.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Swedish: Alunbrig jämfördes inte med någon annan behandling eller placebo (overksam behandling).
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Vad är Alunbrig och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 50 personer) är pneumonit (inflammation i lungorna), lunginflammation (infektion i lungorna) och dyspné.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Swedish: Patientens cancer ska testas innan behandlingen inleds för att bekräfta att den har genförändringen som påverkar ALK (ALK-positiv status).
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Swedish: Alunbrig innehåller den aktiva substansen brigatinib.
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.