FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal hadden 17 proefpersonen (53,1%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 1 proefpersoon (6,3%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 28,6% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 63,6% versus 0%; ≥ 12 tot < 18 jaar 57,1% versus 0%.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala romiplostim, je skupno 17 bolnikov (53,1 %) je doseglo trajen odziv trombocitov v primerjavi z 1 bolnikom (6,3 %) v skupini, ki je prejemala placebo: ≥ 1 leto do < 6 let: 28,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 25 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 6 let do < 12 let: 63,6 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo; ≥ 12 let do < 18 let: 57,1 % bolnikov, ki so prejemali romiplostim, in 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Slovenian: C. Obrnite sestavljeno enoto z vialo in brizgo na glavo, tako da je viala neposredno nad brizgo.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij volwassen patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri odraslih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki (npr. prehodni pojavi omotice) namreč lahko poslabšajo vašo sposobnost za varno izvajanje teh dejavnosti.
Dutch: Bevestig de zuiger op de voorgevulde injectiespuit met water voor injecties door de zuiger met de wijzers van de klok mee op de zuiger van de spuit te draaien totdat u lichte weerstand voelt.
Slovenian: Namestite držalo bata na napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije, in sicer tako, da držalo v smeri urnega kazalca privijate na bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
Dutch: Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie
Slovenian: Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Slovenian: Romiplostim je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolije, vključno (vendar ne samo) s podedovanimi (npr. faktorjem V Leiden) ali pridobljenimi dejavniki tveganja (npr. pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom), višjo starostjo, dolgotrajno imobilizacijo, malignomi, uporabo kontraceptivov in hormonskega nadomestnega zdravljenja, operacijo/poškodbo, debelostjo in kajenjem.
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie);
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Dutch: Alle bloedingen ≥ graad 2 traden op bij trombocytenaantallen < 50 x 10
Slovenian: Vse krvavitve stopnje 2 ali več so se zgodile pri številu trombocitov < 50 x 10
Dutch: • jeuk of tinteling in de handen of voeten (paresthesie);
Slovenian: • mravljinčenje ali omrtvelost rok ali nog (parestezije),
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 250 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 375 microgram romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 250 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 375 mikrogramov romiplostima.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Slovenian: Če je zdravilo shranjeno v originalni ovojnini, ga lahko vzamete iz hladilnika za obdobje 30 dni pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Dutch: Aplastische anemie Beenmergfalen Leukocytose Splenomegalie Trombocytemie Verhoogd trombocytenaantal Abnormaal trombocytenaantal
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema motnja kostnega mozga* trombocitopenija* anemija aplastična anemija odpoved kostnega mozga levkocitoza splenomegalija trombocitemija povečano število trombocitov nenormalno število trombocitov
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek bij MDS-patiënten is de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke overmaat van ziekteprogressie naar AML en een toename van circulerende blasten van meer dan 10% bij patiënten die romiplostim toegediend kregen.
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju pri bolnikih z MDS so zdravljenje z romiplostimom predčasno končali, ker so imeli bolniki, ki so prejemali romiplostim številčni presežek napredovanje bolezni v AML in povečanje števila blastnih celic v obtoku za več kot 10 %.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het injecteren alle luchtbellen verwijderd zijn.
Slovenian: • Pred injiciranjem preverite, da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Dutch: Hypo-esthesie Hypogeusie Perifere neuropathie Trombose van de sinus transversus
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica migrena parestezije klonus dizgevzija hipoestezija hipogevzija periferna nevropatija tromboza tranzverzalnega sinusa
Dutch: • problemen met het maagdarmstelsel waaronder: braken; slechte adem (ademgeur); slikstoornis (dysfagie); indigestie of zuurbranden (gastro-oesofageale reflux); bloed in de ontlasting (hematochezie); maagproblemen; mondzweren of mondblaren (stomatitis); tandverkleuring;
Slovenian: • težave s prebavili, med njimi: bruhanje, zadah iz ust, težave s požiranjem (disfagija), prebavne motnje ali zgaga (gastroezofagealna refluksna bolezen), kri v blatu (hematohezija), nelagodje v želodcu, razjede v ustih ali mehurji v ustih (stomatitis), obarvanje zob,
Dutch: • Wanneer de spuit leeg is, de naald uit de huid trekken onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo izvlecite iz kože.
Dutch: = 250 µg in 0,50 ml
Slovenian: = 250 µg v 0,50 ml
Dutch: Voor set met 250 µg
Slovenian: Za komplet 250 μg
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt indien in combinatie met romiplostim gegeven (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kombinaciji z romiplostimom (glejte poglavje 5.1) je mogoče uporabo kortikosteroidov, danazola in azatioprina zmanjšati ali prekiniti.
Dutch: Van de 77 patiënten gerandomiseerd naar de SOC-groep, kregen 2 patiënten geen SOC. Van de 75 patiënten die minstens 1 SOC-behandeling kregen was de totale mediane blootstelling aan SOC 51 weken variërend van 0,4 tot 52 weken.
Slovenian: Med 75 bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek standardne oskrbe, je bila celotna mediana izpostavljenosti standardni oskrbi 51 tednov in je segala od 0,4 do 52 tednov.
Dutch: Als de trombocytenaantallen overmatig stijgen, staak dan de toediening van Nplate en controleer het trombocytenaantal.
Slovenian: Če se število trombocitov preveč poveča, prekinite uporabo zdravila Nplate in kontrolirajte število trombocitov.
Dutch: Nplate is een wit poeder voor oplossing voor injectie, geleverd in een 5 ml glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo Nplate je bel prašek za raztopino za injiciranje v 5 ml enoodmerni stekleni viali.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald en spuit weg in een naaldencontainer.
Slovenian: • Zavrzite uporabljeno iglo in brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je razredčeno zdravilo treba uporabiti takoj.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 125 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 230 microgram romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Dutch: Bij het verdunnen mag uitsluitend conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden gebruikt.
Slovenian: Za redčenje uporabite le sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije.
Dutch: Over het gehele klinische ITP-programma met volwassenen werd een omgekeerde relatie tussen het optreden van bloedingen en trombocytenaantallen waargenomen.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu ITP odraslih so opažali obratno sorazmerje med pojavom krvavitev in številom trombocitov.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 19 x 10
Dutch: Bloedingen van graad 2 of hoger werden gemeld door 15% van de met romiplostim behandelde patiënten en 34% van de met placebo behandelde patiënten (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35; 95% BI = (0,14; 0,85)).
Slovenian: O krvavitvah stopnje 2 ali več so poročali pri 15 % bolnikov, zdravljenih z romiplostimom, in 34 % bolnikov, zdravljenih s placebom (razmerje obetov [romiplostim/placebo] = 0,35; 95 % IZ = (0,14, 0,85)).
Dutch: • koorts (pyrexie);
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija),
Dutch: In klinische onderzoeken naar de behandeling met romiplostim bij patiënten met MDS werden gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten waargenomen en gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML gerapporteerd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja z romiplostimom pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in poročali tudi o primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons a
Slovenian: Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov a
Dutch: In klinische onderzoeken naar de behandeling met romiplostim bij volwassen patiënten met MDS werden gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten waargenomen en gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML gerapporteerd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravljenja odraslih bolnikov z romiplostimom pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in poročali tudi o primerih napredovanja bolezni iz MDS v AML.
Dutch: Elke injectieflacon Nplate 500 microgram poeder voor oplossing voor injectie bevat in totaal 625 microgram romiplostim.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 625 mikrogramov romiplostima.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 14 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 14 x 10
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van duurzame respons, gedefinieerd als het bereiken van ten minste 6 wekelijkse trombocytenaantallen van ≥ 50 x 10
Slovenian: Trajen odziv na zdravljenje je bil definiran kot vsaj 6 doseženih vrednosti števila trombocitov ≥ 50 x 10
Dutch: • oorinfectie;
Slovenian: • mrzlica,
Dutch: • jeukende huiduitslag (urticaria).
Slovenian: • srbeč izpuščaj (urtikarija).
Dutch: Injectieflacon (type I helder glas) voor eenmalig gebruik, met een stop (chloorbutylrubber), zegel (aluminium) en flip-off dop (polypropyleen).
Slovenian: Enoodmerna viala (iz prozornega stekla tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume), zaporo (iz aluminija) in snemno zaporko (iz polipropilena).
Dutch: Als u van uw arts zelf de injecties mag toedienen en u heeft te veel van dit middel gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Slovenian: Če vam je zdravnik dovolil, da si zdravilo injicirate sami in uporabite večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Dutch: • beenmergfalen; aandoening van het beenmerg dat littekens veroorzaakt (myelofibrose); vergrote milt (splenomegalie); vaginale bloeding, rectale bloeding; mondbloeding; injectieplaatsbloeding;
Slovenian: • odpoved kostnega mozga, bolezen kostnega mozga, ki povzroči brazgotinjenje (mielofibroza), povečana vranica (splenomegalija), krvavitev iz nožnice (vaginalna krvavitev), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), krvavitev v ustih, krvavitev na mestu injiciranja,
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
Slovenian: Pediatrični bolniki si zdravila Nplate ne smejo aplicirati sami.
Dutch: Injectieveiligheidsnaald x1
Slovenian: 1 x varnostno iglo za injiciranje
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Slovenian: Rezultati študij v primerjavi s standardno oskrbo pri nesplenektomiranih bolnikih Študija S3 (131) je bila odprto randomizirano 52-tedensko preskušanje pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z romiplostimom ali s standardno zdravstveno oskrbo.
Dutch: Bij patiënten aan wie Nplate werd toegediend is melding gemaakt van medicatiefouten, waaronder overdosering en onderdosering.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nplate, so poročali o napakah pri uporabi zdravila, vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem, upoštevati je potrebno smernice za izračun odmerka in prilagoditev odmerka.
Dutch: Na reconstitutie van het poeder wordt de Nplate-oplossing voor injectie subcutaan toegediend.
Slovenian: Po pripravi praška je treba raztopino za injiciranje Nplate dati subkutano.
Dutch: Als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg, is aanvullende verdunning tot 125 µg/ml met conserveermiddelvrije, steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie vereist om zeker te zijn van een nauwkeurig volume (zie de tabel hieronder).
Slovenian: Če je izračunan odmerek za posameznega bolnika nižji od 23 µg, je potreben dodaten korak redčenja do 125 µg/ml s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje brez dodanih konzervansov za zagotovitev točnega volumna (glejte tabelo spodaj).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z romiplostimom je verjeten ponoven pojav trombocitopenije.
Dutch: 1 steriele 1 ml Luer Lock-spuit.
Slovenian: 1 sterilno 1 ml brizgo z nastavkom Luer.
Dutch: Uw arts zal in dat geval de oorzaak trachten te achterhalen en daarbij onder andere overwegen of u een toename van vezels in het beenmerg (reticuline) heeft of antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van romiplostim kunnen neutraliseren.
Slovenian: Če izgubite odziv na zdravljenje z romiplostimom ali vam z njim ni mogoče vzdrževati odziva trombocitov, bo zdravnik proučil razloge za to; med drugim bo raziskal, ali se vam je pojavilo zvišanje vlaken (retikulina) v kostnem mozgu in ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje romiplostima.
Dutch: Gebruikt u naast Nplate nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: • huiduitslag;
Slovenian: • siljenje na bruhanje,
Dutch: Voor set met 500 µg
Slovenian: Za komplet 500 μg
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Slovenian: Multipakiranje: obsega 4 pakiranja Vsako pakiranje vsebuje:
Dutch: Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd.
Slovenian: V vialo morate injicirati vodo za injekcije.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u minder Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Slovenian: Če torej zdravnik sumi, da ste dobili manjši odmerek zdravila Nplate, kot bi morali, je priporočljivo, da vas kontrolira glede znakov in simptomov neželenih učinkov in da ste takoj deležni ustreznega zdravljenja.
Dutch: Als uw arts vermoedt dat u meer Nplate ontvangen heeft dan zou moeten, wordt daarom aanbevolen dat u gecontroleerd wordt op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en dat u onmiddellijk een passende behandeling krijgt.
Slovenian: Če torej zdravnik sumi, da ste dobili večji odmerek zdravila Nplate, kot bi smeli, je priporočljivo, da vas kontrolira glede znakov in simptomov neželenih učinkov in da ste takoj deležni ustreznega zdravljenja.
Dutch: Toe te dienen volume:
Slovenian: Količina za apliciranje:
Dutch: Deze dienen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 25°C of 24 uur in een koelkast (2°C - 8°C) te zijn, beschermd tegen licht.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri 25 °C ali 24 ur v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: • Raak de bovenkant van de flaconadapter niet aan.
Slovenian: • Ne dotikajte se zgornjega dela nastavka za vialo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nplate verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nplate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. februarja 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nplate?
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week als een injectie onder de huid toegediend.
Slovenian: Daje se enkrat tedensko kot injekcija v podkožje.
Dutch: Overige informatie over Nplate
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nplate
Dutch: Nplate wordt gebruikt wanneer behandeling met geneesmiddelen zoals corticosteroïden of immunoglobulinen niet heeft gewerkt.
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni bilo učinkovito.
Dutch: Waarom is Nplate goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nplate odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Nplate tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nplate izkazalo v študijah?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nplate.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Romiplostim is ontworpen om zich aan dezelfde doelwitten (receptoren) als trombopoëtine te hechten en deze te stimuleren.
Slovenian: Romiplostim je bil zasnovan za vezavo in spodbujanje istih tarč (receptorjev) kot trombopoetin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nplate groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Nplate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met ITP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Nplate op 27 mei 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je bolnikov z imunsko trombocitopenično purpuro malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Nplate 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nplate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate.
Dutch: In alle studies werd Nplate vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Nplate primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nplate, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nplate upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De eerste studie betrof 63 patiënten van wie de ziekte ondanks verwijdering van hun milt niet onder controle was.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 63 bolnikov, pri katerih bolezen kljub odstranitvi vranice ni bila nadzorovana.
Dutch: Nplate mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor romiplostim, voor een van de andere bestanddelen of voor eiwitten geproduceerd door Escherichia coli (een bacterie).
Slovenian: Zdravila Nplate ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) romiplostim, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine, ki jih tvori bakterija Escherichia coli.
Dutch: Patiënten werden gedurende 24 weken behandeld en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de stijging van het bloedplaatjesgehalte tot boven een drempelwaarde van 50 miljoen bloedplaatjes per milliliter bloed gedurende ten minste 6 van de laatste 8 weken van de behandeling.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni 24 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo povečanje števila trombocitov nad prag 50 milijonov trombocitov na mililiter krvi v vsaj šestih od zadnjih osmih tednov zdravljenja.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nplate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Volwassenen van wie het bloedplaatjesgehalte stabiel is, mogen het geneesmiddel zelf injecteren nadat ze hierin naar behoren zijn getraind.
Slovenian: Odrasli, pri katerih je število trombocitov stabilno, si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Dutch: Een bloedplaatjesgehalte onder 30 miljoen per milliliter zorgt ervoor dat patiënten risico op bloedingen lopen, terwijl het normale aantal 150 tot 400 miljoen per milliliter is.
Slovenian: Pri številu trombocitov, ki je manjše od 30 milijonov na mililiter, so bolniki izpostavljeni tveganju za pojav krvavitve, normalno število trombocitov pa se giblje od 150 do 400 milijonov na mililiter.
Dutch: De verbetering in bloedplaatjesaantal was in beide groepen langdurig en klinisch relevant, ook al houdt de behandeling de symptomen alleen onder controle en leidt deze niet tot genezing.
Slovenian: Povečanje števila trombocitov je bilo dolgotrajno in klinično pomembno pri obeh skupinah, čeprav to zdravljenje samo lajša simptome in bolezni ne ozdravi.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met een intacte milt de mogelijkheid om de milt te verwijderen periodiek te worden beoordeeld.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z nepoškodovano vranico občasno oceniti možnost za njeno odstranitev.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nplate in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nplate?