FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando o benefício do tratamento e o risco relativamente baixo de efeitos adversos, de acordo com os estudos de pós-comercialização, a relação benefício-risco é considerada favorável.
Hungarian: Figyelembe véve a kezelés előnyeit és a mellékhatások viszonylag alacsony szintjét, a forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokból az tűnik ki, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőnek tekinthető.
Portuguese: O assunto foi remetido para o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados CMD(v) para que fosse iniciado um procedimento de 60 dias, de acordo com o n.º 1 do artigo 33º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Portuguese: Devido ao facto de as opções de tratamento serem limitadas e de existir um elevado risco de eutanásia se o tratamento falhar ou for incomportável, a efedrina é uma substância que constitui uma eventual escolha alternativa - Propalin em vez de Enurace e vice versa, considerando que o tratamento simpaticomimético da incontinência urinária é, de longe, preferível ao tratamento hormonal (uma alternativa são as terapêuticas cirúrgicas como a colposuspensão, a uretropexia e a injecção de colagénio por endoscopia nos casos refractários).
Hungarian: Az igen kevés kezelési lehetőség, illetve a sikertelen vagy megfizethetetlen kezelés esetén alkalmazott eutanázia nagy kockázata miatt az efedrin egy másik szóba jövő választási lehetőséget nyújt - azaz Propalin helyett Enurace-t lehet alkalmazni és fordítva, figyelembe véve, hogy a vizelet-inkontinencia szimpatomimetikumokkal végzett kezelése sokkal jobb, mint a hormonális kezelés (alternatív megoldást jelentenek a sebészi kezelések, mint a kolposzuszpenzió, az urethropexia, illetve visszatérő esetekben az endoszkópos kollagéninjekció).
Portuguese: A França considera a análise benefício-risco desfavorável para os animais, quando se ponderam os efeitos adversos (fibrilhação auricular e taquicardia, em casos muito raros) e os potenciais benefícios do tratamento eficaz da incontinência.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat (ritka esetekben pitvari fibrilláció és tachycardia) az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Portuguese: No que se refere às doenças cardiovasculares, a secção 4.5 do RCM deve ser alterada, devendo ser incluída a frase seguinte: "a função cardíaca do cão deve ser cuidadosamente avaliada antes do início do tratamento com Enurace 50 e deve ser vigiada periodicamente durante o tratamento".
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni".
Portuguese: Não existem dúvidas de que o tratamento de cães com Enurace pode envolver a ocorrência de reacções adversas devido à actividade peculiar da efedrina.
Hungarian: Nem kétséges, hogy a kutyák Enurace-szal végzett kezelése az efedrin sajátos hatása miatt mellékhatások megjelenésével járhat.
Portuguese: Desde 1998 têm sido efectuados estudos de pós-comercialização, além de uma vigilância regular de reacções adversas através de um sistema de perguntas frequentes (FAQ).
Hungarian: 1998 óta forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat végeztek, és a GYIK rendszer segítségével rendszeresen nyomon követték a káros hatásokat.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo requerente demonstram que o Enurace 50 é um medicamento eficaz para o tratamento da incontinência urinária em cadelas ovariectomizadas e histerectomizadas.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok azt mutatják, hogy az Enurace 50 hatékony gyógyszer a méh- és petefészek-eltávolításon átesett szukák vizelet-inkontinenciájának kezelésére.
Portuguese: Na reunião de Dezembro de 2006, o CVMP iniciou uma arbitragem para o Enurace 50, com base no n.º4 do artigo 33ª da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50-re vonatkozóan.
Portuguese: A utilização de preparações para uso humano ou de formas farmacêuticas manipuladas na farmácia contendo efedrina constituem uma alternativa muito mais perigosa para o tratamento da incontinência urinária nos cães, se o medicamento com autorização de introdução no mercado e eficácia comprovada no EMR há vários anos não estiver disponível.
Hungarian: Az efedrint tartalmazó, embereknek szánt vagy gyógyszertárban elkészített készítmények alkalmazása a kutyák vizelet-inkontinenciájának sokkal veszélyesebb alternatív kezelési lehetőségét jelenti, ha nem áll rendelkezésre forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és a referencia tagállamban hosszú évek óta igazoltan eredményesen alkalmazott készítmény.
Portuguese: Embora existam poucos dados sobre a toxicidade na espécie-alvo, os efeitos adversos associados à efedrina são bem conhecidos pela sua utilização nos humanos e o requerente forneceu algumas informações póscomercialização referentes à sua utilização em cães.
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrin-kezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
Portuguese: A Itália mostrou-se disposta a aceitar o pedido, com o texto revisto do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta fogadni a kérelmet.
Portuguese: Deve avaliar-se cuidadosamente a função cardiovascular do cão antes de iniciar o tratamento com Enurace 50 e deve vigiar-se periodicamente durante o tratamento.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) Az Enurace 50-nel történő kezelés megkezdése előtt a kutya kardiovaszkuláris funkcióit gondosan fel kell mérni, és a kezelés ideje alatt rendszeres időközökben figyelemmel kell kísérni.
Portuguese: Forma farmacêutica
Hungarian: Nőstény kutyák
Portuguese: A Agência constatou ainda que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte azt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segítheti a betegeket a kezelés betartásában.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias.
Hungarian: Az ajánlott adag minden nap ugyanabban az időpontban naponta egyszer egy kapszula.
Portuguese: Mais informações sobre Enurev Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Enurev Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.
Hungarian: Napi egynél több kapszula nem alkalmazható.
Portuguese: Isto ajuda as vias respiratórias a abrirem e permite aos doentes respirar mais facilmente.
Hungarian: A légutak ennek következtében megnyílnak, és a beteg könnyebben tud lélegezni.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Enurev Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2012. szeptember 28-án a Enurev Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Enurev Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
Hungarian: 12 hetes kezelést követően az Enurev Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326865/2018
Hungarian: Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326865/2018
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca.
Hungarian: Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a kapszulában lévő port szájon keresztül kell belélegeznie.
Portuguese: estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria observada nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, egy másodperc alatt kilélegezhető maximális levegőtérfogat) javulása volt.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Enurev Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Enurev Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
Hungarian: Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A Agência Europeia dos Medicamentos constatou que Enurev Breezhaler demonstrou um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar e que melhorou também os sintomas de DPOC.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
Portuguese: Enurev Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
Hungarian: Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért az Enurev Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Enurev Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Enurev Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler csak receptre kapható.
Portuguese: Enurev Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos, e quando o brometo de glicopirrónio é inalado, relaxa os músculos das vias respiratórias.
Hungarian: A muszkarin-receptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így a glikopirrónium-bromid belégzésekor a légutak izmai ellazulnak.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Enurev Breezhaler.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Um resumo sobre Enurev Breezhaler e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Enurev Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: As cápsulas de Enurev Breezhaler , que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Enurev Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Enurev Breezhaler kapszulák kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Portuguese: Outras informações sobre Enurev Breezhaler
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Enurev Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Hungarian: Az Enurev Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Portuguese: Porque está Enurev Breezhaler autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enurev Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Enurev Breezhaler são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Enurev Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Como se utiliza Enurev Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enurev Breezhaler-t?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Enurev Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: A substância ativa de Enurev Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Enurev Breezhaler durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enurev Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Enurev Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Enurev Breezhaler alkalmazása?
Portuguese: Enurev Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
Hungarian: Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban az Enurev Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Portuguese: Tal pode acontecer.
Hungarian: Ez előfordulhat.
Portuguese: Não é prejudicial.
Hungarian: Nem ártalmas.
Portuguese: Podem ser necessários cuidados médicos.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szükség.
Portuguese: No entanto, em 40% dos casos, os sintomas continuaram durante a totalidade do período de 6 meses.
Hungarian: Ugyanakkor az esetek 40%-ában a tünetek a teljes 6 hónapos időszak alatt folytatódtak.
Portuguese: Inspire rapidamente e o mais profundamente que conseguir.
Hungarian: Gyorsan és olyan mélyen lélegezzen be, amilyen mélyen csak tud.
Portuguese: Pode inalar este medicamento em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert bármikor belélegezheti, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után is.
Portuguese: Não tomou a quantidade suficiente do seu medicamento.
Hungarian: Nem kapott elegendő mennyiséget a gyógyszeréből.
Portuguese: Assim, a frequência foi calculada a partir da experiência de ensaios clínicos.
Hungarian: Ezért az előfordulási gyakoriságot a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján számították.
Portuguese: Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
Hungarian: Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert a hatása 24 órán át tart.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az obstructiv légúti betegségek gyógyszerei, anticholinergek, ATC kód: R03BB06
Portuguese: Se for omitida uma dose, a próxima dose deve ser tomada logo que possível.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb alkalmazni kell.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!
Portuguese: Desde que a cápsula esteja vazia, você recebeu quantidade suficiente do seu medicamento.
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Portuguese: Outros efeitos
Hungarian: Egyéb hatások
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
Hungarian: Ezen gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, és nem ismert, hogy ennek a gyógyszernek a hatóanyaga bejut-e az emberi anyatejbe.
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Hungarian: Azoktól a betegektől, akik nem tapasztalják a légzés javulását, meg kell kérdezni, hogy esetleg nem nyelték-e le a gyógyszert, ahelyett hogy belélegezték volna.
Portuguese: Depois, tome a próxima dose como habitualmente.
Hungarian: Ezután a szokásos időben alkalmazza a következő adagot.
Portuguese: Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert naponta egyszer alkalmazza, az segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Hungarian: Ezeket önkéntes alapon jelentették meghatározatlan nagyságú populációból, így nem mindig lehetséges megbízható becslést adni gyakoriságukról, illetve ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: O género, tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica.
Hungarian: A nemi hovatartozásnak, a dohányzási státusznak és a kiindulási FEV1-nek nem volt a szisztémás expozícióra gyakorolt nyilvánvaló hatása.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem mais do que uma dose por dia.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
Hungarian: Ugyanabban az adagban alkalmazhatja ezt a gyógyszert, mint más felnőttek, ha Ön 75 éves vagy idősebb.
Portuguese: Se tal ocorrer, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e ser instituída terapêutica alternativa.
Hungarian: Ha ilyen alakul ki, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre como administrar o medicamento corretamente.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a gyógyszer helyes alkalmazására.
Portuguese: Outros 5% da dose foram detetados na bílis.
Hungarian: A dózis további 5%-át az epében mutatták ki.
Portuguese: A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez.
Hungarian: A kapszula apró darabokra törésének esélye megnő, ha a kapszulát egynél többször lyukasztja ki.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és ezt a gyógyszert minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Portuguese: O que devo fazer se existir pó remanescente dentro da cápsula?
Hungarian: Mit tegyek, ha por maradt a kapszula belsejében?
Portuguese: Durante a inalação vai ouvir um zumbido.
Hungarian: A belélegzés során búgó hangot fog hallani.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de setembro de 2012 Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. július 13.
Portuguese: Poderá sentir o sabor do medicamento enquanto inspira.
Hungarian: Előfordulhat, hogy belégzés közben érzi a gyógyszer ízét.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram em exposições suficientemente excessivas em relação às antecipadas em humanos.
Hungarian: Mindezek az eredmények a várható humán expozíciót jóval meghaladó expozíciók mellett jelentek meg.
Portuguese: A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
Hungarian: A szokásos adag naponta egy kapszula tartalmának belélegzése.
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.