FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4 mg Polvere per concentrato per dispersione per infusione
Portuguese: 4 mg Pó para concentrado para dispersão para perfusão
Italian: 1 flaconcino + 1 filtro
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 filtro
Italian: In genere ci vogliono circa 30 minuti.
Portuguese: Isto deverá levar aproximadamente 30 minutos.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
Portuguese: Data da última renovação: 20 de fevereiro de 2019
Italian: Non refrigerare o congelare la soluzione.
Portuguese: Não refrigerar e não congelar a solução.
Italian: Dose e durata del trattamento
Portuguese: Dose e duração do tratamento
Italian: Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre.
Portuguese: Deve medir a sua temperatura, pois poderá ter febre.
Italian: Il secondo episodio ha comportato crisi multiple di grande male nel corso dei giorni.
Portuguese: O segundo episódio envolveu múltiplas crises de grande mal ao longo do dia.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/502/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/502/001
Italian: Adulti di età superiore a 30 anni
Portuguese: Adultos com idade > 30 anos
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte segnalati come lievi o moderati.
Portuguese: Os eventos comunicados foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias ativas:
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Italian: - Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori.
Portuguese: - se tem história de asma ou de outras perturbações respiratórias.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Italian: Tuttavia, non sono disponibili analisi specifiche di sottogruppo per i pazienti di età < 18 anni e per i pazienti di età ≥ 18 anni.
Portuguese: No entanto, não estão disponíveis análises de subconjunto específicas em doentes entre < 18 anos e ≥ 18 anos de idade.
Italian: • 2 aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)
Portuguese: • 2 agulhas para injeção estéreis de calibre médio (18)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia do mifamurtida em crianças com idade entre os 0 e os 2 anos não foram estabelecidas.
Italian: In base alla prevalenza della malattia, bambini e giovani adulti sono stati oggetto di studio nella sperimentazione pivotale.
Portuguese: Com base na prevalência da doença, foram estudadas crianças e jovens adultos no estudo principal.
Italian: Ruotare delicatamente la sacca per miscelare la soluzione.
Portuguese: Agitar suavemente o saco para misturar a solução.
Italian: I liposomi venivano fagocitati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Portuguese: Os lipossomas foram fagocitados pelas células do sistema reticuloendotelial.
Italian: Il trattamento con mifamurtide è stato continuato per il resto dello studio senza ricomparsa di crisi.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida foi continuado durante o período restante do estudo sem recorrência de crises.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda France SAS
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Takeda France SAS
Italian: Pertanto, non vi sono sufficienti dati per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.
Portuguese: Por conseguinte, não há dados suficientes que permitam recomendar a utilização do MEPACT em doentes com idade > 30 anos.
Italian: Effetti embriotossici venivano osservati solo a livelli tossici materni.
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos apenas a níveis de maternotoxicidade.
Italian: La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
Portuguese: A febre em simultâneo com uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia) pode ser um sinal de infeção grave.
Italian: Categoria di frequenza
Portuguese: Classificação de frequência
Italian: Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati.
Portuguese: As medidas de suporte devem ser baseadas nas normas orientadoras em vigor e nos sintomas clínicos observados.
Italian: Negli animali, a dosaggi molto alti è stata osservata emorragia.
Portuguese: Em animais, observou-se hemorragia a doses muito elevadas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare MEPACT Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar MEPACT Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Se usa più MEPACT di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais MEPACT do que deveria
Italian: Una decisione sull'opportunità di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con mifamurtide per la donna.
Portuguese: A decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/interromper a terapia deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com mifamurtida para a mulher.
Italian: Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).
Portuguese: Durante este período, os lipossomas formam-se espontaneamente (figura 2).
Italian: Cianosi, Palpitazioni
Portuguese: Cianose, palpitações
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta brividi, febbre e affaticamento soprattutto durante la prima somministrazione di MEPACT.
Portuguese: Na maioria dos doentes ocorrem arrepios, febre e cansaço, especialmente durante a primeira administração de MEPACT.
Italian: MEPACT verrà somministrato solo sotto la supervisione di un medico specialista.
Portuguese: MEPACT será administrado apenas sob a supervisão de um médico especialista.
Italian: Non vi erano risultati di studi sulla tossicità generale che suggerissero effetti nocivi sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Portuguese: Os estudos de toxicidade geral não revelaram resultados que sugiram a ocorrência de efeitos nefastos sobre os órgãos reprodutores masculinos ou femininos.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento senza parlarne prima con il medico.
Portuguese: Não deve interromper o tratamento com MEPACT antes de terminar o ciclo de tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Italian: Altri medicinali e MEPACT
Portuguese: Outros medicamentos e MEPACT
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulantes, outros imunoestimulantes, código ATC: L03AX15
Italian: Questi effetti non sono previsti alla posologia raccomandata ma si raccomanda comunque di tenere sotto controllo i parametri della coagulazione dopo la prima dose e ancora una volta dopo diverse dosi.
Portuguese: Não se prevê a ocorrência de hemorragia na dose recomendada, recomendando-se, no entanto, a monitorização dos parâmetros de coagulação após a primeira dose e, novamente, após várias doses.
Italian: La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l'organismo ad uccidere le cellule tumorali.
Portuguese: O mifamurtida estimula o sistema imunitário para ajudar o organismo a destruir células tumorais.
Italian: Reazione avversa (termine preferito)
Portuguese: Reações adversas (termo preferencial)
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego della mifamurtide nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de mifamurtida em mulheres grávidas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos realizados em doentes com 2 a 30 anos de idade no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
Italian: Le classi di frequenza sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 marzo 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de março de 2009
Italian: Vedere paragrafo 2 "MEPACT contiene sodio".
Portuguese: Ver seção 2 "MEPACT contém sódio".
Italian: Il trattamento con mifamurtide deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteosarcoma.
Italian: Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di mifamurtide con gli effetti antitumorali della chemioterapia e viceversa.
Portuguese: Apesar desses estudos não serem conclusivos, não existe evidência de interferência do mifamurtida com os efeitos anti-tumorais da quimioterapia e vice-versa.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla funzione riproduttiva, la tossicità perinatale e il potenziale cancerogeno.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos até à data que abordassem a função reprodutora, a toxicidade perinatal e o potencial carcinogénico.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - accumulo anomalo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - acumulação anormal de líquido à volta do coração (derrame do pericárdio)
Italian: L'escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali.
Portuguese: A excreção do mifamurtida no leite não foi estudada em animais.
Italian: La dose massima tollerata negli studi di fase I era 4-6 mg/m con un'alta variabilità di reazioni avverse.
Portuguese: A dose máxima tolerada nos estudos de fase I foi de 4-6 mg/m2 com uma elevada variabilidade de reações adversas.
Italian: MEPACT contiene sodio
Portuguese: MEPACT contém sódio
Italian: Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
Portuguese: Não utilize este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos porque a informação sobre a segurança e eficácia deste medicamento não está disponível para este grupo etário.
Italian: Molte delle reazioni avverse segnalate come molto comuni e indicate nella seguente tabella riepilogativa si ritengono associate al meccanismo d'azione della mifamurtide (vedere Tabella 1).
Portuguese: Pensa-se que muitas das reações adversas muito frequentemente comunicadas, conforme indicado no quadro resumo seguinte, estejam relacionados com o mecanismo de ação do mifamurtida (ver tabela 1).
Italian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Portuguese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux França
Italian: L'uso regolare di corticosteroidi deve essere evitato quando si usa MEPACT poiché questo può influenzare il modo in cui il medicinale funziona.
Portuguese: A utilização regular de corticosteroides deve ser evitada durante a utilização de MEPACT pois pode afetar a forma como o medicamento funciona.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para determinar a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: La media dell'area sotto la curva (AUC) era di 17,0 ± 4,86 nM/ora e la Cmax (concentrazione massima) era di 15,7 ± 3,72 nM.
Portuguese: O valor médio da área sob a curva (AUC) foi 17,0 ± 4,86 h x nM e a Cmax (concentração máxima) foi de 15,7 ± 3,72 nM.
Italian: Vi è stato anche un caso riferito di reazione allergica di grado 4 (ipertensione) che ha richiesto l'ospedalizzazione nello studio di fase III (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Houve também uma notificação de uma reação alérgica de grau 4 (hipertensão) que exigiu hospitalização no estudo de fase III (ver secção 4.4).
Italian: Non usi MEPACT - se è allergico al mifamurtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell'osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni).
Portuguese: MEPACT é indicado no tratamento do osteosarcoma (cancro dos ossos) em crianças, adolescentes e jovens adultos (entre os 2 e os 30 anos de idade).
Italian: *omologo interamente sintetico di un componente della parete cellulare di Mycobacterium sp.
Portuguese: *análogo totalmente sintético de um componente da parede celular de Mycobacterium sp.
Italian: Il metabolismo di MTP-PE liposomiale non è stato studiato nell'uomo.
Portuguese: O metabolismo de MTP-PE lipossomal não foi ainda estudado no ser humano.
Italian: Un evento serio di trombosi subacuta è stato segnalato nei primi studi ma nessun evento cardiaco serio veniva associato a mifamurtide in un grande studio controllato randomizzato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Um incidente grave de trombose subaguda foi notificado em estudos iniciais, mas nenhum acontecimento cardíaco grave foi associado ao mifamurtida num estudo aleatorizado controlado de grandes dimensões (ver secção 4.4).
Italian: Può essere difficile distinguere le reazioni allergiche da risposte infiammatorie esagerate ma è necessario tenere sotto controllo i pazienti per segni di reazioni allergiche.
Portuguese: Pode ser difícil distinguir reações alérgicas de respostas inflamatórias exageradas, devendo-se no entanto monitorizar os doentes para deteção de sinais de reações alérgicas.
Italian: Materiale richiesto ma non fornito:
Portuguese: Materiais necessários não fornecidos:
Italian: Mifamurtide non si dimostrava mutageno né causava effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
Portuguese: O mifamurtida não foi mutagénico e não causou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos.
Italian: Istruzioni per la preparazione di MEPACT per infusione intravenosa
Portuguese: Instruções para a preparação de MEPACT para perfusão intravenosa
Italian: Un volontario sano adulto ha ricevuto per errore una singola dose di 6,96 mg di mifamurtide e ha avuto un episodio di ipotensione ortostatica reversibile correlato al trattamento.
Portuguese: Um adulto voluntário saudável recebeu acidentalmente uma dose única de 6,96 mg de mifamurtida e registou-se um acontecimento reversível de hipotensão ortostática relacionado com o tratamento.
Italian: Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
Portuguese: MEPACT ser-lhe-á administrado duas vezes por semana (com um mínimo de três dias de intervalo) nas primeiras 12 semanas e, depois, uma vez por semana durante mais 24 semanas.
Italian: Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane.
Portuguese: Deve ser administrado como terapia adjuvante após ressecção: duas vezes por semana, com pelo menos três dias de intervalo, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais, num total de 48 perfusões em 36 semanas.
Italian: Nell'RCP di mifamurtide, la pericardite è menzionata nel paragrafo 4.4.
Portuguese: No RCM da mifamurtida, a pericardite é mencionada na secção 4.4.
Italian: Questi dati indicano che, durante il periodo di trattamento, non si accumulavano né la mifamurtide totale né quella libera.
Portuguese: Estes dados indicam que nem o mifamurtida total nem o mifamurtida livre se acumularam durante o período de tratamento.
Italian: Sulla base della revisione dei casi, un'associazione causale tra mifamurtide e il verificarsi di versamento pericardico è considerata probabile alla luce di casi con tempo all'insorgenza (TTO) plausibile, assenza di altri fattori causali e dechallenge positivo.
Portuguese: Com base na avaliação dos casos, é considerada provável uma associação causal entre a mifamurtida e a ocorrência de derrame do pericárdio, tendo em conta casos com TOT plausível, ausência de outros fatores causais e dechallenge positivo.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe do sistema de órgãos e frequência.
Italian: Una frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)" è considerata appropriata.
Portuguese: É considerada apropriada uma frequência "desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)".
Italian: NUMERO DI LOTTO
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.
Portuguese: No caso de a quimioterapia ser adiada, não é necessário interromper o tratamento com MEPACT; deve completar 36 semanas (9 meses) de tratamento com MEPACT sem interrupção.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità di chi usa il medicinale e normalmente non superano le 6 ore a temperatura ambiente.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar 6 horas à temperatura ambiente.
Italian: MEPACT non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Portuguese: MEPACT não foi testado em mulheres grávidas.
Italian: Cos'è MEPACT e a cosa serve
Portuguese: O que é MEPACT e para que é utilizado
Italian: Se i sintomi persistono e peggiorano, è necessario ritardare o sospendere la somministrazione.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas, a administração deve ser adiada ou interrompida.
Italian: MTP-PE è un potente attivatore di monociti e macrofagi.
Portuguese: O MTP-PE é um ativador potente dos monócitos e dos macrófagos.
Italian: In specie sensibili (coniglio e cane) la dose giornaliera più alta di mifamurtide liposomiale che non provocava effetti indesiderati era 0,1 mg/kg, corrispondente rispettivamente a 1,2 e 2 mg/m2.
Portuguese: Em espécies sensíveis (coelho e cão), a dose diária mais elevada de mifamurtida lipossómico que não causou efeitos adversos foi de 0,1 mg/kg, correspondendo a 1,2 e 1 2 mg/m2, respetivamente.
Italian: Il Foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em consonância.
Italian: MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare di alcuni batteri.
Portuguese: MEPACT contém a substância ativa mifamurtida que é similar a um componente da parede celular de certas bactérias.
Italian: In uno studio di fase I vi fu un caso riferito di severa reazione allergica verificatosi dopo la prima infusione di mifamurtide alla dose di 6 mg/m2.
Portuguese: Num estudo de fase I, houve uma notificação de reação alérgica grave que ocorreu após a primeira infusão de mifamurtida na dosagem de 6 mg/m2.
Italian: Non si prevede, pertanto, che la mifamurtide possa interagire con il metabolismo di sostanze che sono substrati del citocromo P450 epatico.
Portuguese: Por isso, não se espera que o mifamurtida interaja com o metabolismo de substâncias que sejam substratos do citocromo P450 hepático.
Italian: In 2 pazienti su 4 con metastasi dei polmoni, la radioattività veniva associata a metastasi polmonari.
Portuguese: Em 2 de 4 doentes com metástases pulmonares, associou-se a radioatividade com as metástases do pulmão.
Italian: Materiale fornito in ciascuna confezione:
Portuguese: Materiais fornecidos em cada embalagem:
Italian: Dolore post-procedurale
Portuguese: Dor após o procedimento
Italian: Cosa contiene MEPACT - Il principio attivo è mifamurtide.
Portuguese: Qual a composição de MEPACT - A substância ativa é o mifamurtida.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto della compromissione della funzionalità epatica di grado lieve sull'esposizione sistemica (AUCinf) a MTP-PE totale.
Portuguese: Não se observou efeito sobre a insuficiência hepática ligeira na exposição sistémica (AUCinf) de MTP-PE total.
Italian: Il profilo di sicurezza della mifamurtide liposomiale è stato studiato in più di 700 pazienti con vari tipi e stadi di cancro e in 21 soggetti adulti sani (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A segurança do mifamurtida lipossómico foi avaliada em mais de 700 doentes com vários tipos e estádios de cancro e em 21 indivíduos adultos saudáveis (ver secção 4.8).
Italian: Anche se la perdita dell'udito può essere attribuibile alla chemioterapia ototossica, come il cisplatino, non è chiaro se MEPACT in associazione alla chemioterapia con più agenti può aumentare la perdita dell'udito.
Portuguese: Apesar de a perda de audição poder ser atribuída à quimioterapia ototóxica, como com cisplatina, não é evidente se o MEPACT, em associação com uma quimioterapia combinada, pode exacerbar a perda de audição.
Italian: Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l'ora sull'etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.
Portuguese: Indicar a identificação do doente, a hora e a data no rótulo do saco que contém a suspensão lipossómica reconstituída, filtrada e diluída.
Italian: Poiché la mifamurtide agisce attraverso la stimolazione del sistema immunitario, l'uso cronico o abituale di corticosteroidi deve essere evitato durante il trattamento con mifamurtide.
Portuguese: Uma vez que o mifamurtida atua por estimulação do sistema imunitário, a utilização crónica ou de rotina de corticosteroides deve ser evitada durante o tratamento com mifamurtida.
Italian: In uno studio separato in 14 pazienti, le curve concentrazione/tempo medie nel siero della mifamurtide totale e libera calcolate dopo la prima infusione di mifamurtide e dopo un'ultima infusione 11 o 12 settimane dopo, erano quasi sovrapponibili ed i valori medi dell'AUC della mifamurtide libera dopo la prima e l'ultima infusione erano simili.
Portuguese: Num estudo separado em 14 doentes, as curvas da concentração sérica média em função do tempo de mifamurtida total e livre avaliadas após a primeira perfusão de mifamurtida e após uma última perfusão 11 a 12 semanas mais tarde eram quase sobreponíveis e os valores médios de AUC de mifamurtida livre após a primeira e a última perfusão eram semelhantes.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente significative, poiché la dose massima tollerata (4-6 mg/m2) di mifamurtide è pari a 2-3 volte la dose raccomandata (2 mg/m
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas uma vez a dose máxima tolerada (4-6 mg/m2) de mifamurtida ser 2-3 vezes a da dose recomendada (2 mg/m2).