FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a fait observer qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour dissiper ces doutes et interrogations.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii.
French: A défaut d'être traitée, cette affection peut entraîner des dommages des organes ou engager le diagnostic vital.
Czech: Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire attaque les neutrophiles (un type de globules blancs), ce qui cause une inflammation des vaisseaux sanguins de petite et moyenne dimensions et la formation de granulomes (agrégats de globules blancs).
Czech: Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
French: En outre, Spanidin n'a pas été comparé avec d'autres traitements, de sorte qu'il n'a pas été possible de distinguer les effets de Spanidin de ceux des stéroïdes.
Czech: Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
French: Spanidin est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
French: En particulier, l'étude incluait des patients qui auraient pu prendre d'autres traitements pour leur maladie, de sorte qu'ils ne pouvaient être considérés comme « réfractaires ».
Czech: Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční".
French: Spanidin devait être utilisé pour maîtriser les symptômes de la granulomatose de Wegener chez les patients qui ne répondaient pas à d'autres traitements.
Czech: Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
French: Comment Spanidin doit-il agir?
Czech: Jak měl přípravek Spanidin působit?
French: Dans quel cas Spanidin devait-il être utilisé?
Czech: Na co měl být přípravek Spanidin používán?
French: Spanidin a été désigné comme médicament orphelin le 29 mars
Czech: Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
French: Le CHMP a également considéré que l'étude comportait des patients pour lesquels le traitement d'induction n'était pas nécessaire, et d'autres ne présentant pas les symptômes de la granulomatose de Wegener « classique », affectant les voies aériennes, les poumons ou les reins.
Czech: Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické" Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Spanidin n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
French: Il est escompté qu'en réduisant le nombre de lymphocytes et en modifiant leur fonctionnement, Spanidin réduise l'inflammation des vaisseaux sanguins qui cause les symptômes de la maladie.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
French: La granulomatose de Wegener est une maladie rare, auto-immune (une maladie causée par le système de défense de l'organisme qui attaque des tissus normaux).
Czech: Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
French: L'étude devrait porter sur des patients réellement réfractaires aux autres traitements, ou devrait comparer directement Spanidin avec la cyclophosphamide (le traitement standard pour induire la rémission de la granulomatose de Wegener).
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
French: Spanidin n'a pas été comparé avec un autre traitement dans le cadre de cette étude, mais les patients ont pu prendre des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunodépresseurs) en plus de Spanidin.
Czech: V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
Czech: Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční" vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
French: Le principe actif de Spanidin, le gusperimus, est un immunodépresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
French: Dans le cas de la granulomatose de Wegener, il doit agir en interrompant la croissance et l'activité de globules blancs appelés lymphocytes, qui jouent un rôle dans le processus d'inflammation.
Czech: Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
French: Le CHMP doutait que l'étude principale fût suffisante pour démontrer l'efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: Son principe actif est le gusperimus.
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen?
French: EMEA/CHMP/220307/2006
Czech: č. EMEA/CHMP/220307/2006
French: Londres, 29 Juin 2006 Réf.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
French: La principale inquiétude du CHMP était liée au mode de fabrication du médicament, et en particulier à sa stabilité.
Czech: Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SURFAXIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
French: Il se présente dans un flacon contenant 8 ml de produit.
Czech: Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
French: La présence de composants synthétiques évite les risques potentiels associés aux substances animales comme la transmission potentielle d'agents infectieux.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
French: Les données justifiant l'indication dans le traitement du SDR étaient insuffisantes.
Czech: Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
French: SURFAXIN a été désigné comme médicament orphelin le 29 juillet 2004.
Czech: SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí rozhodnutí o registraci přibližně do dvou měsíců.
French: SURFAXIN est un surfactant artificiel dont le rôle est de compenser le manque de surfactant naturel chez les enfants atteints de SDR.
Czech: SURFAXIN je umělý surfaktant, u něhož se očekává, že bude kompenzovat nedostatek přirozeného surfaktantu u dětí s RDS.
French: Qu'est-ce que SURFAXIN ?
Czech: Co je SURFAXIN?
French: Les effets de SURFAXIN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Czech: Účinky přípravku SURFAXIN byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: Le laboratoire a présenté principalement les résultats de deux études sur la prévention du SDR, menées chez plus de 1 500 nouveaux-nés prématurés au total, et pour lesquelles SURFAXIN était comparé à d'autres agents surfactants (l'un ne contenant pas de protéine et les deux autres contenant des protéines animales).
Czech: Společnost předložila zejména výsledky dvou studií týkajících se prevence RDS zahrnujících celkově více než 1 500 nedonošených novorozenců, v nichž byl SURFAXIN srovnáván s dalšími typy surfaktantových činitelů (jeden bez obsahu bílkovinné složky a dva s obsahem bílkoviny živočišného původu).
French: Le SDR est un trouble pulmonaire qui provoque des difficultés respiratoires croissantes.
Czech: RDS je porucha plic, která způsobuje narůstající potíže s dýcháním.
French: L'efficacité a été évaluée en observant la fréquence de survenue du SDR et la survie avec ou sans trouble pulmonaire en découlant (dysplasie bronchopulmonaire), à différents moments.
Czech: Účinnost byla měřena hodnocením frekvence RDS a mírou přežití se souvisejícím plicním onemocněním (bronchopulmonární dysplazie) nebo bez něho, a to v různých časových bodech.
French: Il se compose de molécules de lipides et d'une protéine synthétique (sinapultide).
Czech: Obsahuje tukovou složku a syntetickou bílkovinu (sinapultid).
French: Le manque de surfactant est plus fréquent chez le nouveau-né prématuré.
Czech: Pravděpodobnost nedostatku surfaktantu je vyšší u nedonošených novorozenců.
French: SURFAXIN devait être utilisé pour la prévention du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines d'âge gestationnel (enfants nés 8 semaines ou plus avant le terme) et pour le traitement du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d'âge gestationnel (nourrissons nés 3 semaines ou plus avant le terme).
Czech: Přípravek SURFAXIN měl být používán k prevenci RDS u nedonošených novorozenců do 32. týdnů gestačního věku (děti narozené osm a více týdnů před termínem) a k léčbě RDS u nedonošených novorozenců do 37. týdnů gestačního věku (děti narozené tři a více týdnů před termínem).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával prozatímní stanovisko, že přínos přípravku nebyl dostatečně prokázán a nepřevážil možná rizika.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
French: Le CHMP doutait encore que la conception et les résultats des études suffisent à prouver que le produit serait au moins aussi efficace et bien toléré que les autres agents surfactants actuellement utilisés dans la prévention du SDR.
Czech: Výbor CHMP se dále dotazoval, zda forma a výsledky studií byly dostačující k zajištění toho, že přípravek bude alespoň stejně účinný jako ostatní typy surfaktantových činitelů, které jsou v současné době používány k prevenci RDS.
French: Le 7 juin 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SURFAXIN, pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez le nouveau-né prématuré.
Czech: Dne 7. června 2006 společnost Pharm Research Associates (UK) Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že si přeje stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku SURFAXIN, který je určen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně (RDS) u předčasně narozených dětí.
French: L'apparition des difficultés respiratoires intervient entre quelques minutes et quelques heures après la naissance.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses du laboratoire à une liste de questions, des points non résolus subsistaient.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
French: Chez l'enfant, le SDR est provoqué par un manque de surfactant pulmonaire ; il s'agit d'une lipoprotéine normalement présente dans les poumons qui aide les alvéoles pulmonaires à se remplir d'air facilement.
Czech: U dětí je RDS způsoben nedostatkem plicního surfaktantu, což je látka sestávající z bílkoviny a tuku, který se za normálních okolností nachází v plicích a pomáhá snazšímu naplnění plicních sklípků vzduchem.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande pour SURFAXIN est disponible à l'adresse suivante: ici.
Czech: Dopis, v němž Společnost uvědomuje agenturu EMEA o stažení žádosti pro přípravek SURFAXIN, je k dispozici zde.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question supplémentaire (au jour 180 environ) au laboratoire.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (kolem 180. dne).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SURFAXIN ne pouvait pas être approuvé pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né prématuré.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.
French: Principes actifs : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Czech: Účinné látky: sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
French: Dans quel cas SURFAXIN devait-il être utilisé ?
Czech: Na co měl být přípravek SURFAXIN používán?
French: Le laboratoire a informé l'EMEA qu'aucun essai clinique ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec SURFAXIN à la date du retrait.
Czech: Společnost informovala agenturu EMEA, že v době stažení žádosti neprobíhaly žádné klinické studie ani programy podávání přípravku SURFAXIN v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
French: Comment SURFAXIN devait-il fonctionner ?
Czech: Jak měl přípravek SURFAXIN působit?
French: Les principes actifs de SURFAXIN sont : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Czech: Účinnými látkami přípravku SURFAXIN jsou sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec SURFAXIN ?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek SURFAXIN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
French: La demande en était au stade de l'examen des réponses aux questions subsistantes, établies autour du jour 180, lorsque le laboratoire l'a retirée.
Czech: V době, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost ve stádiu hodnocení odpovědí na zbývající otázky, přijaté okolo 180. dne.
French: SURFAXIN est une suspension blanche (solution dans laquelle est dissout le principe actif) qui doit être administrée dans les poumons au moyen d'un tube.
Czech: roztok, v němž je rozpuštěna účinná látka), který je podáván do plic pomocí trubičky.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SYNORDIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O REGISTRACI přípravku SYNORDIA
French: EMEA/490683/2006
Czech: ref. č. EMEA/490683/2006
French: Londres, 14 décembre 2006 Réf.
Czech: Londýn, 14. prosince 2006 Dok.
French: Qu'est-ce que Synordia?
Czech: Co je Synordia?
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux grandes études menées chez 1 065 patients.
Czech: Společnost předložila výsledky 2 hlavních studií, jež zahrnovaly 1 065 pacientů.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Czech: Vyhodnocování nové žádosti výboru CHMP běžně trvá 210 dnů.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Czech: Pokud se účastníte nějaké klinické studie a potřebujete se dozvědět více o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
French: L'objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
Czech: Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Czech: Jakmile výbor CHMP vydá své stanovisko, obvykle trvá přibližně 2 měsíce, než Evropská komise udělí licenci.
French: Environ la moitié des patients enrôlés dans cette étude souffraient de diabète de type 2.
Czech: Přibližně polovina pacientů zahrnutých do této studie trpěla diabetem mellitus typu 2.
French: Les comprimés contiennent 80 mg de fénofibrate et 500 mg de metformine, 80 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine ou 54 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine.
Czech: Tablety obsahují 80 mg fenofibrátu a 500 mg metforminu, 80 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu nebo 54 mg fenofibrátu a 850 mg metforminu.
French: La lettre du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomila agenturu EMEA o stažení své žádosti, je k dispozici zde.
French: Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Dne 7. prosince 2006 společnost Fournier Laboratories Ireland Ltd oficiálně uvědomila Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci pro přípravek Synordia, určený k zlepšení kontroly glykémie a dyslipidémie u pacientů s diabetem mellitus typu 2.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na tyto otázky, výbor je přezkoumá a před vydáním stanoviska může ještě položit jakékoli doplňující dotazy, a to do 180. dne.
French: Ce récepteur est normalement impliqué dans le contrôle du niveau de graisses dans l'organisme.
Czech: Tento receptor se běžně účastní kontroly hladin tuku v těle.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fénofibrate/metformine chlorhydrate
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fenofibrát/metformin hydrochlorid
French: En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d'autres types de graisses.
Czech: Pomocí jeho aktivace lék zvyšuje hladiny HDL cholesterolu a snižuje hladiny triglyceridů a jiných typů tuku.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Synordia?
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait pas encore émis de recommandation.
Czech: Výbor CHMP v dané době hodnotil úvodní dokumentaci poskytnutou společností a ještě nevydal žádná doporučení.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
Czech: Diabetes mellitus typu 2 představuje onemocnění, při němž pankreas neprodukuje dostatečné množství inzulínu, potřené k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi.
French: Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le «bon» cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
Czech: Pacienti s diabetem typu 2 často trpí dyslipidémií (abnormální hladinou tuku v krvi), jako např. nízkými hladinami lipoproteinu s vysokou hustotou (high-density lipoprotein - HDL - neboli „dobrého") cholesterolu a vysokými hladinami triglyceridů.
French: Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l'administration de ces deux substances séparément.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří potřebují fenofibrát i metformin a jejichž zdravotní stav již byl stabilizován pomocí užívání těchto dvou léků samostatně.
French: Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky různých dávek fenofibrátu a metforminu užívaných samostatně.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty aktuálně zařazené do klinických studií přípravku Synordia.
French: La demande était au jour 113 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ve 113. den jejího posuzování.