FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie von Haritova et al (2011)11 zeigte, dass nach 3-tägiger Behandlung von Hühnern, die mit E. coli O78/H12 infiziert waren (MHK 0,01 µg/ml), mit 10 mg/kg KG oder 50 mg/kg KG Enrofloxacin beide Dosisraten die klinischen Anzeichen kontrollierten, der Erreger aber in der mit 50 mg/kg KG behandelten Gruppe bis zu 25 Tage nach der Infektion immer noch aus der Milz und in der mit 10 mg/kg KG behandelten Gruppe aus Lunge, Leber, Herz und Milz isoliert werden konnte.
Maltese: Studju minn Haritova et al (2011)11 wera li meta tiġieġ infettati bl-E.coli O78/H12 (MIC 0.01 µg/ml) ingħataw kura jew b'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem jew b'50 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' enrofloxacin għal 3 ijiem, iż-żewġ rati ta' doża ikkontrollaw is-sinjali kliniċi, iżda sa 25 jum wara l-infezzjoni, il-patoġenu kien għadu ri-iżolat mill-milsa fil-grupp ta' 50 mg/kg tal-piż tal-ġisem meta mqabbla mar-ri-iżolament mill-pulmun, il-fwied, il-qalb u l-milsa fil-grupp ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
German: 08620 Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spanien
Maltese: Sant Vicenc del Horts, Barcelona Spanja
German: 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Maltese: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
German: Packungsbeilage:
Maltese: Tikkettar:
German: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Maltese: La Selva, 135, 17170 Amer (Girona) Spanja
German: Enrofloxacin wirkt gegen zahlreiche gramnegative und grampositive Bakterien sowie Mycoplasma spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra ħafna batterji Gram-negattivi, kontra batterji Gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Il-Belġju
German: Dem zusammenfassenden Bericht der EFSA aus dem Jahr 201014 zufolge betrug die Häufigkeit der Resistenz (definiert als epidemiologische Grenzwerte) gegen Ciprofloxacin in E.-coli-Indikatorisolaten (symbiotische Isolate) aus Broiler-Hühnern 29 %.
Maltese: Skont is-sommarju tar-rapport tal-EFSA, 201014, il-livell ta' reżistenza (definit minn valuri ta' limitu epidemjoloġiċi) għal ciprofloxacin f'iżolati indikaturi (kommensali) ta' E.coli minn tiġieġ tal-brojler kien ta' 29%.
German: Geflügel (Broiler)
Maltese: Tjur (brojlers)
German: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanien
Maltese: La Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spanja
German: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Maltese: 6 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU. Journal of Applied Microbiology, 112: 239-245.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass die in den letzten 20 Jahren durchgeführten SalmonellaBekämpfungsprogramme die Prävalenz nicht-typhoidaler Salmonella in Geflügel reduziert haben.
Maltese: Id-dejta ppreżentata turi li l-programmi ta' kontroll tas-Salmonella implimentati matul l-aħħar 20 sena naqqsu l-prevalenza ta' Salmonella mhux tifojdali fit-tjur.
German: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanien
Maltese: La Selva 135, 17170 - Amer (Girona) Spanja
German: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Frankreich
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
German: In einer älteren Studie wurde für diesen pathogenen Stamm O78/H12 eine minimale bakterizide Konzentration (MBK) von 0,06 µg/ml und eine MPC (Mutant Prevention Concentration) von 4 µg/ml bestimmt.
Maltese: Fi studju preċedenti, ilKonċentrazzjoni Batteriċida Minima (MBC) ta' 0.06 µg/ml u l-firxa tal-konċentrazzjoni antimikrobika (mutant prevention concentrations) (MPC) ta' 4 µg/ml kienu stabbiliti għal din ir-razza patoġenika O78/H12.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Maltese: Ir-reżistenza ġiet irrapporta wkoll f'Mycoplasma synoviae fl-UE.
German: Geflügel (Broiler), Rinder (Kälber), Schweine
Maltese: Tjur (brojlers), bovini (għoġġiela), ħnieżer
German: Obwohl die vorgelegten Studien nicht als gleichermaßen zuverlässig erachtet werden, unternahm der CVMP dennoch eine „gepoolte" statistische Analyse aller Daten aus allen eingereichten Studien und stellte fest, dass diese Methode nicht anwendbar war, weil die statistischen Parameter (definiert durch die Tests nach Bartlett und Shapiro-Wilk und ANOVA (mangelnde Anpassung)) eine signifikante Abweichung von der Normalverteilung (p < 0,01) ergaben, d. h. die Daten waren nicht normal verteilt und wiesen keine Varianzhomogenität auf.
Maltese: Għalkemm l-istudji pprovduti mhumiex meqjusa ta' affidabbiltà ugwali, is-CVMP ipprova jagħmel analiżi statistika ‘miġbura' tad-dejta kollha pprovduta mill-istudji kollha ppreżentati u sab li dan ilmetodu ma setax jiġi applikat, minħabba li l-parametri statistiċi (definiti mit-testijiet Bartlett, ShapiroWilk u ANOVA (lack of fit)) urew devjazzjoni sinifikanti mill-normalità (p < 0.01), jiġifieri d-dejta ma kienitx distribwita b'mod normali u ma wriet l-ebda omoġeneità tal-varjanza.
German: ENROVALL ORAL
Maltese: Интерфлокс орален
German: Enrofloxacin 0,5% Lösung zur oralen Anwendung
Maltese: Enrofloxacin 0,5% Soluzzjoni għallużu orali
German: Daraus geht hervor, dass bei Anwendung von Enrofloxacin als orale Einzeldosis von 10 mg/kg KG gegen ein weniger empfindliches E.-coli-Isolat mit einer MHK von 0,5 µg/ml der AUC/MHK bei Hühnern 28,8 und bei Puten 32,2 betrug.
Maltese: Din uriet li meta enrofloxacin jiġi ddożat f'doża ta' doża unika orali ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem kontra iżolat anqas suxxettibbli ta' E.coli b'MIC ta' 0.5 µg/ml, fit-tiġieġ, l-AUC/MIC kien ta' 28.8 u fid-dundjani l-AUC/MIC kien ta' 32.2.
German: Fluorchinolone gelten in der Tiermedizin als besonders wichtige Antibiotika zur Behandlung von septikämischer Kolibazillose und chronischer Atemwegserkrankung bei Geflügel.
Maltese: Il-fluorokwinoloni huma rikonoxxuti bħala antimikrobiċi veterinarji kritikament importanti fil-kura ta' settiċemija kolibaċillożi u mard respiratorju kroniku fit-tjur.
German: Zuchthennen, Puten,
Maltese: Tjur, fniek
German: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. CRIDA PHARM
German: Antragsteller/ Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Applikant/detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
German: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slowenien
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
German: Hühner: Essbares Gewebe: 7 Tage.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 7 ijiem.
German: Es wurden ausreichende Belegdaten für die Indikationen zur Behandlung von M. gallisepticum, M. synoviae, A. paragallinarium, P. multocida und E. coli bei Hühnern und von M. gallisepticum, M. synoviae, P. multocida und E. coli bei Puten vorgelegt.
Maltese: Dejta adegwata ġiet ippreżentata biex tappoġġa indikazzjonijiet għal M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida u E.coli fit-tiġieġ u M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida u E.coli fiddundjani.
German: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 987a
Maltese: Ir-Rumanija UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
German: Es wurde postuliert, dass ein AUC0-24h/MHKQuotient von >100 und ein Cmax/MHK-Quotient von >8 für das klinische Ergebnis bei Anwendung von Fluorchinolonen prädiktiv sind.
Maltese: Ġie postulat li l-proporzjonijiet tal-AUC0-24h/MIC u tas-Cmax/MIC ta' >100 u >8, rispettivament, huma predikattivi tal-eżitu kliniku għall-fluorokwinoloni.
German: Resistenz gegen Fluorchinolone entsteht in der Regel spontan infolge von Punktmutationen, die zu Aminosäuresubstitutionen innerhalb der TopoisomeraseUntereinheiten gyrA, gyrB, parC oder parE, einer verringerten Expression von Außenmembran-Porinen oder einer Überexpression von Multieffluxpumpen für Arzneimittel führen.
Maltese: Ġeneralment ir-reżistenza għall-fluorokwinoloni titfaċċa b'mod spontanju minħabba mutazzjonijiet talpunt li jwasslu għal sostituzzjonijiet fl-aċidu amminiku fis-sottounitajiet topoisomeerase gyrA, gyrB, parC jew parE, tnaqqis fl-espressjoni ta' porins tal-membrana ta' barra, jew espressjoni żejda talpompi ta' effluss ta' ħafna mediċini.
German: Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Maltese: Il-Litwanja Lavet Pharmaceuticals
German: Die Empfehlungen wurden in die CVMP-Strategie 2011-2015 übertragen und sind sowohl im vorherigen Verfahren nach Artikel 35 für alle Tierarzneimittel, die Chinolone und/oder Fluorchinolone als Wirkstoffe enthalten und für Tierarten bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen (EMEA/V/A/049)19, als auch im aktuellen Verfahren berücksichtigt.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ġew trasferiti fl-Istrateġija tasCVMP 2011-2015 u ġew indirizzati fir-riferiment preċedenti tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel li fihom kwinoloni u/jew fluorokwinoloni bħala sustanzi attivi (EMEA/V/A/049)19 u fir-riferiment attwali.
German: S.C. Romvac Company S.A.
Maltese: Ir-Rumanija S.C.
German: Bei kontinuierlicher Gabe im Trinkwasser (ausgehend von einer Tagesdosis von 10 mg/kg KG) betrugen die Plasmakonzentrationen im Fließgleichgewicht (Css) für Enrofloxacin bei Puten 0,33 ± 0,04 µg/ml und bei Hühnern 0,56 ± 0,13 µg/ml.
Maltese: Meta jingħata b'mod kontinwu fl-ilma tax-xorb (abbażi ta' doża ta' kuljum ta' 10 mg/kg tal-piż talġisem), il-konċentrazzjonijiet fi stat fiss għal enrofloxacin fil-plasma (Css) kienu ta' 0.33 ± 0.04 µg/ml fid-dundjani u ta' 0.56 ± 0.13 µg/ml fit-tiġieġ.
German: Die Daten sind spärlich, zeigen aber, dass die Konzentrationen in der Lunge und die Cmax-Werte im Plasma vergleichbar sind, wohingegen der AUC-Wert bei Puten höher ist.
Maltese: Id-dejta hija skarsa iżda turi li l-livelli tas-Cmax fil-pulmun u fil-plasma huma simili, filwaqt li l-AUC huwa akbar fid-dundjani.
German: Enrocin 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Maltese: Enrocin 10% Orali, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
German: Die Resistenzraten von E. coli aus Hühnern und Puten werden in der Studie von Wallman 2007 als niedrig angegeben, wobei ein klinischer Grenzwert von ≥ 2 mg/l verwendet und in bis zu 4,6 % der Isolate aus 2004-2005 Resistenz festgestellt wurde.
Maltese: Ir-rati ta' reżistenza f'E.coli minn tiġieġ u dundjani huma rrappurtati bħala baxxi fl-istudju minn Wallman 2007, fejn intuża valur ta' limitu kliniku ta' ≥ 2 mg/l u r-reżistenza kienet determinata sa 4.6% f'iżolati mill-2004-2005.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum aus der Klasse der Fluorchinoloncarbonsäurederivate.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
German: Der Ausschuss ernannte H. Jukes als Berichterstatterin und E.-M. Vestergaard als Mitberichterstatterin.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
German: Am 15. Februar 2013 und am 9. September 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
German: Am 18. Oktober 2012 legte das Vereinigte Königreich der Agentur eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle Enrofloxacin-enthaltenden Tierarzneimittel zur Verabreichung an Hühner und/oder Puten über das Trinkwasser vor.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
German: Seine antibakterielle Wirkung richtet sich gegen ein breites Spektrum gramnegativer und grampositiver Bakterien.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die Anwendungsgebiete, Dosisregimes und Wartezeiten für Hühner und Puten zu berücksichtigen, um die Sicherheit der Verbraucher und die wirksame Behandlung von Hühnern und Puten zu gewährleisten und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegenüber Enrofloxacin zu senken.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra l-indikazzjonijiet, irreġimi ta' dożaġġ u l-perjodi ta' rtirar għal tiġieġ u dundjani sabiex tiġi żgurata s-sigurtà talkonsumatur, il-kura effikaċi fit-tiġieġ u d-dundjani, kif ukoll biex jitnaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal enrofloxacin.
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
German: Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
German: Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
German: 720 ELISA-Einheiten
Maltese: 720 ELISA Unit
German: Neomycin sind.
Maltese: - neomycin.
German: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
German: Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuritis, Neuropathie, Lähmung, Krampfanfälle
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
German: 0,05 Milligramm Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
German: Hypästhesie, Parästhesie
Maltese: Ipoestesija, parasteżija
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
German: • Hepatitis B: Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
German: Twinrix Erwachsene enthält Neomycin
Maltese: Twinrix Adult fih neomycin
German: 0,4 Milligramm Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
German: • Nervenentzündung (Neuritis)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
German: EU/1/96/020/001 - Packung zu 1 ohne Nadel/Kanüle EU/1/96/020/002 - Packung zu 10 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/003 - Packung zu 25 ohne Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/007 - Packung zu 1 mit 1 Nadel/Kanüle EU/1/96/020/008 - Packung zu 10 mit 10 Nadeln/Kanülen EU/1/96/020/009 - Packung zu 25 mit 25 Nadeln/Kanülen
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
German: Für Anti-HAV-Antikörper wird vorausgesagt, dass sie mindestens 10 Jahre persistieren.
Maltese: Huwa maħsub li l-antikorpi anti-HAV jippersistu minn ta' l-anqas 10 snin.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
German: Das HA-Virus wird in humanen, diploiden MRC-5-Zellen vermehrt.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
German: Gelegentlich Myalgie Selten
Maltese: Mhux komuni Majalġja Rari
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
German: Angioödem, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
German: Im Vergleich dazu war sie nach Gabe des monovalenten 20 µg Hepatitis-B-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 80 % in Monat 7 bzw. 43 % in Monat 48 und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 µg Hepatitis-B-Impfstoffes 71 % in Monat 7 bzw. 31 % in Monat 48.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
German: Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
Maltese: Ġie osservat li l-obeżità (definita bħala BMI ≥ 30 kg/m2) tnaqqas ir-rispons ta' l-immunità għall-vaċċini ta'
German: Twinrix Erwachsene ist in Packungen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln erhältlich.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
German: Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95 % der Geimpften, die mit Twinrix Erwachsene geimpft worden waren, schützende HBsAg-Antikörperspiegel (≥ 10 mIE/ml) und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7.234 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 25 mit oder ohne Nadeln.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
German: Der Kombinationsimpfstoff Twinrix Erwachsene wird hergestellt durch Mischen der Bulkformulierungen aus gereinigten, inaktivierten Hepatitis-A(HA)-Viren und gereinigtem HepatitisB-Oberflächenantigen (HBsAg), die vorher getrennt an Aluminiumhydroxid bzw. Aluminiumphosphat adsorbiert wurden.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
German: Seropositiv gegen Hepatitis A waren 100 %, 99,5 % und 100 % der Geimpften einen, zwei bzw. drei Monate nach der ersten Impfdosis.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
German: Sehr selten: Systemorganklassen
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
German: 25 Fertigspritzen + 25 Nadeln/Kanülen 25 x 1 Dosis (1 ml)
Maltese: 25 siringi mimlijin għal-lest + 25 labra 25 x doża 1 (1 ml)
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln/Kanülen 10 x 1 Dosis (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labar 10 x doża 1 (1 ml)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Twinrix Erwachsene nach dem 0-1-6-Monats-Standardimpfschema sind Schmerzen und Rötung, die mit einer Häufigkeit pro Dosis von 37,6 % bzw. 17,0 % auftreten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
German: Das unten aufgezeigte Nebenwirkungsprofil basiert auf einer zusammengefassten Auswertung von Ereignissen pro Dosis bei mehr als 6.000 Probanden, die entweder das 0-1-6-MonatsStandardimpfschema (n=5.683) oder das 0-7-21-Tage-Schnellimpfschema (n=320) erhalten hatten.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-Impfstoffe, ATC-Code: J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium Chloride Ilma għall-injezzjonijiet
German: Multiple Sklerose, Myelitis, Fazialisparese, Polyneuritis einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (mit aufsteigenden Lähmungen), Optikusneuritis
Maltese: Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite bħall-marda ta' Guillain-Barre (b'paraliżi li titla 'l fuq),
German: • Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
Maltese: • Mard deġenerattiv tal-moħħ (enkefalopatija)
German: Gelegentlich Fieber (≥ 37,5°C) Selten
Maltese: Mhux komuni Deni (≥ 37.5°C)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Neomycin (Antibiotikum) gezeigt hat.
Maltese: Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal neomycin (antibijotiku)
German: Hautausschlag, Pruritus Sehr selten Urtikaria
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
German: 1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (aus Butylgummi).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
German: In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für AntiHAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix Erwachsene nach einem 0-1-6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht wurden.
Maltese: F'studju kliniku li sar f'suġġetti ta' fuq l-erbgħajn sena, r-rata ta'seroposittivita' tal-antikorpi anti-HAV u rrata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B ta' Twinrix Adult, wara skeda ta' 0,1,6 xhur ġew imqabbla ma' r-rati ta'seroposittivita' u ta' seroprotezzjoni ta' vaċċini indipendenti kontra l-epatite A u l-epatite B meta dawn ingħataw f'gruppi opposti.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX ERWACHSENE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) TWINRIX ADULT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
German: Jede Person erhielt Twinrix Erwachsene in Monat 0, 1 und 6.
Maltese: Kull persuna rċiviet dożi ta' Twinrix Adult f'xhur 0, 1 u 6.
German: Twinrix Erwachsene wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen 843 gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren teilgenommen haben, von denen die meisten jünger als 40 Jahre alt waren.
Maltese: Twinrix Adult ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 843 nies f'saħħithom ta' etajiet bejn 18 u 60 sena, il-parti l-kbira minnhom kienu taħt l-età ta' 40 sena.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 20. September 2001 und am 20. September 2006 verlängert.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-20 ta' Settembru 2001 u fl-20 ta' Settembru
German: Twinrix Erwachsene enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatits-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Maltese: Twinrix Adult fih ammonti żgħar ta' virusis ta' l-epatite A inattivati u l-‘antiġen tal-wiċċ' (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
German: Nach der ersten Dosis waren außerdem bei 71 %, nach der zweiten Dosis bei 97% und nach der dritten Dosis bei 99,7 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis B vorhanden.
Maltese: Għall-epatite B, antikorpi kienu osservati f'71% wara l-ewwel doża, 97% wara t-tieni doża u 99.7% wara t-tielet doża.
German: Twinrix Erwachsene ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin, li jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni.
German: Die Studien zeigten, dass nach der ersten Dosis bei 94 %, nach der zweiten Dosis bei 99,5 % und nach der dritten Dosis bei 100 % der Erwachsenen Antikörper gegen Hepatitis A vorhanden waren.
Maltese: L-istudji wrew li għall-epatite A, antikorpi kienu osservati f'94% ta' adulti wara l-ewwel doża, 99.5% wara t-tieni doża u 100% wara t-tielet.