FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Back pain Arthralgia Pain in extremity Muscle spasms
Romanian: Durere de spate Artralgie Durere la nivelul extremităţilor Spasme musculare
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing TTP/HUS is not known.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reluării tratamentului cu Kyprolis la pacienţii cu antecedente de PTT/SHU.
English: • Bleeding in the stomach and bowels
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului și intestinului gros
English: • Bone pain, muscle pain, chest pain
Romanian: • Durere osoasă, durere de muşchi, durere în piept
English: When Kyprolis is combined with dexamethasone alone, dexamethasone is administered as 20 mg orally or intravenously on days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, and 23 of the 28 day cycles.
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu Kyprolis şi dexametazonă, dexametazona se administrează în doză de 20 mg pe cale orală sau intravenos, în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 şi 23 ale ciclurilor de tratament cu durata de 28 de zile.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients who received Kyprolis.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Romanian: Eter betadexsulfobutil sodic, acid citric anhidru (E330), hidroxid de sodiu.
English: Increased blood creatinine
Romanian: Creşterea nivelurilor serice ale creatininei
English: sometimes spreading across to the neck and shoulders, sometimes with a fever
Romanian: însoţită uneori de febră
English: The mean steady-state volume of distribution of a 20 mg/m2 dose of carfilzomib was 28 L. When tested in vitro, the binding of carfilzomib to human plasma proteins averaged 97% over the concentration range of 0.4 to 4 micromolar.
Romanian: În cazul testelor in vitro, legarea carfilzomib de proteinele din plasma umană a fost în medie de 97% pentru un interval de concentraţii variind între 0,4 şi 4 micromolar.
English: • Yellowing of your skin and eyes (jaundice), abdominal pain or swelling, nausea or vomiting, which could be symptoms of liver problems including liver failure.
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi ochilor (icter), durere sau umflarea abdomenului, greaţă sau vărsături care pot fi simptome de probleme hepatice inclusiv insuficienţă hepatică.
English: • Shortness of breath with everyday activities or at rest, irregular heartbeat, racing pulse, tiredness, dizziness, and fainting spells, which can be signs of a condition known as pulmonary hypertension
Romanian: • Scurtarea respiraţiei în cazul efectuării unor activităţi zilnice sau când nu faceţi nimic, bătăi dezordonate ale inimii, puls accelerat, oboseală, ameţeli şi senzaţie de leşin, care pot fi semne ale unei probleme de sănătate denumite hipertensiune arterială pulmonară
English: The demographics and baseline characteristics for study 2011-003 were well-balanced between the two arms, including prior treatment with bortezomib (54%), prior treatment with lenalidomide (38%), lenalidomide refractory (25%), age (65 years, range 30-89 years), gender (51% male), ECOG performance status (45% with performance status 1), high risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14) or t(14;16) in 10% or more of screened plasma cells, or deletion 17p in ≥ 20%
Romanian: Caracteristicile demografice şi iniţiale ale pacienţilor înrolaţi în studiul 2011-003 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament, inclusiv în ceea ce priveşte tratamentul anterior cu bortezomib (54%), tratamentul anterior cu lenalidomidă (38%), caracterul refractar la tratamentul cu lenalidomidă (25%), vârsta (65 ani, interval 30-89 ani), sexul (51% bărbaţi), scorul de performanţă ECOG (45% cu scor de performanţă 1), mutaţiile genetice cu risc înalt, constând din subtipurile genetice t(4;14) sau t(14;16) la 10% sau mai mult din plasmocitele verificate, sau deleţia 17p la nivelul a ≥ 20% din plasmocite (23%), mutaţiile genetice cu risc necunoscut, care au inclus subiecţi ale căror rezultate nu au fost colectate sau analizate (9%) şi stadiul III de boală conform ISS la momentul iniţial (24%).
English: In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu lenalidomidă (38%), durata mediană a SFP a fost de 12,9 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 7,3 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,69, IÎ 95%: 0,52 - 0,92), RRG a fost de 70,1% faţă de 59,3%.
English: Kyprolis is to be administered by intravenous infusion.
Romanian: Kyprolis se administrează intravenos în perfuzie.
English: Fatigue, dizziness, fainting, blurred vision, somnolence and/or a drop in blood pressure have been observed in clinical trials.
Romanian: În studiile clinice s-au observat fatigabilitate, ameţeli, leşin, înceţoşare a vederii, somnolenţă şi/sau scădere a tensiunii arteriale.
English: Infusion reactions, including life-threatening reactions, have been reported in patients who received Kyprolis.
Romanian: Reacţiile determinate de administrarea în perfuzie, inclusiv cele care pun în pericol viaţa, au fost raportate la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
English: The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Romanian: Nu există date privind siguranţa reiniţierii tratamentului cu Kyprolis la pacienţii la care a survenit anterior SEPR.
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Romanian: Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
English: Kyprolis Dose
Romanian: Doza de Kyprolis
English: In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
Romanian: La pacienţii refractari la lenalidomidă (25%), durata mediană a SFP a fost de 8,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 6,6 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,80, IÎ 95%: 0,57 - 1,11), iar RRG a fost de 61,9% faţă de 54,9%.
English: • Lung problems, including a history of shortness of breath at rest or with activity (dyspnoea)
Romanian: • Probleme cu plămânii, inclusiv antecedente de scurtare a respiraţiei atunci când nu faceţi nimic sau când vă mişcaţi (dispnee)
English: 10 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a light blue plastic flip off cap.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I de 10 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare albastru deschis.
English: Pulmonary hypertension
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară
English: • Sore throat
Romanian: • Durere de gât
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Romanian: SG = supravieţuire globală; RR = rata de risc; IÎ = interval de încredere a. Studiul PX-171-009
English: Discard any unused portion left in the vial.
Romanian: Soluţia nefolosită şi rămasă în flacon trebuie aruncată.
English: Increased c-reactive protein
Romanian: Creşterea nivelurilor proteinei C-reactive Creşterea nivelurilor sangvine de acid uric
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Romanian: Trombocitopenie Neutropenie Anemie
English: 95% CI of ORR 1-sided p-valueb
Romanian: IÎ 95% pentru RRG Valoarea p unidirecţionalăb
English: Kyprolis and dexamethasone
Romanian: Kyprolis şi dexametazonă
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi anterior cu bortezomib (54%), durata mediană a SFP a fost de 15,6 luni în braţul de tratament cu Kd faţă de 8,1 luni în cel de tratament cu Vd (RR = 0,56, IÎ 95%: 0,44 - 0,73), iar RRG a fost de 71,2% faţă de 60,3%.
English: In study 2011 003 the incidence of venous thromboembolic events was 12.5% in the Kd arm and 3.3% in the bortezomib plus dexamethasone (Vd) arm. Grade ≥ 3 venous thromboembolic events were reported in 3.5% of patients in the Kd arm and 1.8% of patients in the Vd arm.
Romanian: În studiul 2011-003, incidenţa tromboemboliei venoase a fost de 12,5% în braţul Kd şi de 3,3% în cel de tratament cu bortezomib şi dexametazonă (Vd).
English: Febrile neutropenia HUS
Romanian: Neutropenie febrilă
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
English: • Kidney problems, including kidney failure or if you have ever received dialysis
Romanian: • Probleme cu rinichii, inclusiv pierderea funcţiei acestora (insuficienţă renală) sau dacă aţi efectuat vreodată şedinţe de dializă
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
English: • High blood pressure (hypertension)
Romanian: • Creşterea valorilor tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
English: Cases of haemorrhage (e.g. gastrointestinal, pulmonary and intracranial haemorrhage) have been reported in patients treated with Kyprolis, often associated with thrombocytopenia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis au fost raportate cazuri de hemoragie (de exemplu hemoragie gastro-intestinală, pulmonară şi intracraniană), care a fost deseori asociată cu trombocitopenie.
English: Other non-haematologic toxicity
Romanian: Alte tipuri de toxicitate nehematologică
English: • Low blood pressure (hypotension)
Romanian: • Scăderea valorilor tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Romanian: Durere musculo-scheletică Durere toracică musculo-scheletică Durere osoasă Mialgie
English: Pulmonary haemorrhage Interstitial lung disease
Romanian: Hemoragie pulmonară Pneumopatie interstiţială Pneumonită
English: First Kyprolis dose reduction
Romanian: Prima reducere a dozei de Kyprolis
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Romanian: Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Romanian: RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
English: • Serum creatinine equal to or greater than 2 × baseline; or
Romanian: • Nivel al creatininei serice ≥ 2 × nivelul iniţial sau
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: • Lung infection
Romanian: • Infecție pulmonară
English: Kyprolis in combination with dexamethasone
Romanian: Kyprolis în asociere cu dexametazonă
English: Vd Arm (N = 465)
Romanian: Braţul de tratament cu Vd (N = 465)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 30 mg.
English: Signs and symptoms of TTP/HUS should be monitored for.
Romanian: Se supraveghează pacienţii pentru depistarea semnelor şi simptomelor PTT/SHU.
English: Third Kyprolis dose reduction
Romanian: A treia reducere a dozei de Kyprolis
English: Kaplan-Meier curve of progression-free survival in relapsed multiple myelomaa
Romanian: Curbele Kaplan-Meier corespunzătoare supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţi cu mielom multiplu recidivata
English: Clostridium difficile colitis Cytomegalovirus infection Hepatitis B virus reactivation
Romanian: Infecţie cu citomegalovirus Reactivarea virusului hepatitei B
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine carfilzomib 60 mg.
English: Stop Kyprolis for grade 3 and 4 dyspnoea until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis în cazul dispneei de grad 3 şi 4 până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2 and 4.8).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/001
English: TTP
Romanian: PTT
English: Kd Arm (N = 464)
Romanian: Braţul de tratament cu Kd (N = 464)
English: Dyspnoea was commonly reported in patients treated with Kyprolis.
Romanian: Dispneea a fost raportată frecvent la pacienţii trataţi cu Kyprolis.
English: 25 mg daily a. Infusion time is 10 minutes and remains consistent throughout the regimen
Romanian: Durata administrării perfuziei este de 10 minute şi se va respecta pe toată durata schemei de tratament
English: Proportion Surviving without Progression
Romanian: Supravieţuirii fără progresia bolii (%)
English: Cardiac failure, myocardial infarction and myocardial ischaemia
Romanian: Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic şi ischemie miocardică
English: Evaluate and stop Kyprolis until resolved and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Romanian: Se evaluează şi se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiune şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Romanian: În cazul crizelor hipertensive, se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiune sau la revenirea la nivelul iniţial şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
English: Summary of efficacy analysis in relapsed multiple myeloma study PX-171-009 KRd combination therapy KRd arma (N = 396)
Romanian: Rezumatul rezultatelor analizei eficacităţii în studiul PX-171-009 efectuat la pacienţi cu mielom multiplu recidivat
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Romanian: Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă
English: Gastrointestinal haemorrhage Dyspepsia Toothache
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală Dispepsie Durere dentară
English: Kyprolis will be given as an infusion into a vein.
Romanian: Kyprolis vă va fi administrat în venă prin perfuzie.
English: • Bleeding in the lungs
Romanian: • Sângerare la nivelul plămânilor
English: Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu Kyprolis, lenalidomidă şi dexametazonă (KRd) au demonstrat creşterea supravieţuirii fără progresia bolii (SFP) comparativ cu cei din braţul care a primit lenalidomidă şi dexametazonă(Rd) (RR = 0,69, cu o valoare p unidirecţională < 0,0001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1060/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1060/003
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported in patients receiving Kyprolis.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Kyprolis s-au raportat cazuri de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Romanian: Progresie/Decese, n (%) SFP mediană, luni RR (KRd/Rd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
English: Second Kyprolis dose reduction
Romanian: A doua reducere a dozei de Kyprolis
English: Kyprolis in combination with lenalidomide and dexamethasonea
Romanian: Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă şi cu dexametazonă
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Romanian: În cazul evenimentelor cardiace de grad 3 sau 4, se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la recuperare şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia cu următoarea doză mai mică pe baza evaluării beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
English: Evaluate as appropriate.
Romanian: Se evaluează fiecare caz în parte.
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Romanian: Progresie/Decese, n (%) SFP mediană, luni RR (Kd/Vd) (IÎ 95%) Valoarea p (unidirecţională)
English: Hypertensive crisis
Romanian: Criză hipertensivă Hemoragie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 10 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
English: Pneumonitis
Romanian: Trombocitopenie
English: • Swelling of the lining of the heart (pericarditis), symptoms include pain behind the breast bone,
Romanian: • Inflamarea membranei care acoperă inima (pericardită), simptome care pot include durere în spatele osului din dreptul inimii, care uneori se poate simţi la nivelul gatului sau umerilor,
English: Rash
Romanian: SHU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă carfilzomib
English: • Redness of the skin
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele
English: GRH0219EN v1
Romanian: GRH0241RO v1
English: • Bleeding in the brain
Romanian: • Sângerări la nivelul creierului
English: Give an additional 250 mL to 500 mL of intravenous fluids as needed following Kyprolis administration in cycle 1.
Romanian: După administrarea Kyprolis în ciclul 1 de tratament, se utilizează suplimentar intravenos o cantitate de lichide între 250 ml şi 500 ml în funcţie de necesităţi.
English: Dose level reductions for Kyprolis
Romanian: Niveluri de reducere a dozei de Kyprolis
English: Concomitant medicinal products
Romanian: Medicamente administrate concomitent
English: 30 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with an orange plastic flip off cap.
Romanian: Kyprolis 30 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 30 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare portocaliu.
English: How to store Kyprolis
Romanian: Cum se păstrează Kyprolis
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Romanian: Kyprolis 60 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Flacon din sticlă transparentă de tip I de 50 ml, închis cu dop elastomeric laminat cu fluoropolimeri şi o capsă de aluminiu cu capac de plastic de tip flip off de culoare violet.
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Romanian: Vd = bortezomib şi dexametazonă; IÎ = interval de încredere;
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with this medicine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de sau dacă suspectaţi că suferiţi de o infecţie cu virusul hepatitei B. Motivul este faptul că acest medicament ar putea cauza reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru a depista semnele acestei infecţii înainte, în timpul și la o perioadă de timp după tratamentul cu acest medicament.
English: Note: Kyprolis infusion times remain unchanged during dose reduction(s) a. If symptoms do not resolve, discontinue Kyprolis treatment
Romanian: Durata perfuziei cu Kyprolis nu se modifică în cazul reducerii dozei a.
English: PFS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Romanian: SG, mediana în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Romanian: Se opreşte tratamentul cu Kyprolis până la remisiunea sau la revenirea la nivelul iniţial a hipertensiunii arteriale pulmonare şi se va avea în vedere reiniţierea potenţială a acestuia pe baza evaluării raportului beneficiu/risc (vezi pct. 4.2).
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Romanian: Pentru conduita clinică în cazul toxicităţii hepatice survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
English: Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
Romanian: Pacienții din brațul KRd au prezentat o reducere cu 21% a riscului de deces comparativ cu cei din brațul Rd (RR = 0,79;
English: • Heart attack
Romanian: • Atac de cord
English: • Itchy skin
Romanian: • Înroşirea pielii
English: Infusion related reaction
Romanian: Reacții provocate de administrarea în perfuzie
English: OS months median (95% CI) HR (95% CI); 1-sided p-valueb
Romanian: SFP, mediana în luni (IÎ 95%) RR (IÎ 95%); valoarea p unidirecţionalăb
English: • Joint pain
Romanian: • Durere de articulaţii
English: • Stop dose
Romanian: Dispnee Tuse
English: Cataract Blurred vision
Romanian: Cataractă Înceţoşarea vederii
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat Kyprolis au fost raportate cazuri de evenimente tromboembolice venoase, inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolism pulmonar cu final letal.
English: • Aching muscles
Romanian: • Durere de muşchi
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Romanian: Pentru conduita clinică în cazul tulburărilor cardiace survenite în timpul tratamentului cu Kyprolis, vezi pct. 4.4.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletic e şi ale ţesutului conjunctiv
English: • Wheezing
Romanian: • Ameţeli
English: • Infusion reaction
Romanian: • Reacții cauzate de administrarea în perfuzie
English: Peripheral oedema Asthenia
Romanian: Durere orofaringiană Disfonie
English: • A blockage in the flow of bile from the liver (cholestasis), which can cause itchy skin, yellow skin, very dark urine and very pale stools
Romanian: • Staţionarea secreţiei de bilă din ficat (colestază), care poate provoca mâncărimi ale pielii,