FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mutants délétés BHV-1 gE sont immunogènes mais présentent une virulence plus faible.
Italian: I mutanti di BHV-1 privi di gE sono immunogeni ma presentano una virulenza ridotta.
French: L'amplification en chaîne par polymérase (ACP) appliquée au contrôle des matières premières est décrite en détails dans une procédure opératoire normalisée (PON).
Italian: La Polymerase Chain Reaction (PCR) usata nelle analisi sulle materie prime viene esaurientemente descritta in una procedura operativa standard (SOP).
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS DE SÉCURITÉ
Italian: RASSEGNA GENERALE DEGLI ASPETTI DELLA SICUREZZA
French: La mise en suspension du lyophilisât s'effectue immédiatement avant l'utilisation.
Italian: Il prodotto liofilizzato dovrebbe essere ricostituito immediatamente prima dell'uso.
French: Paramètres du test limites lot n°: V3852
Italian: Parametri del test limiti lotto n: V3852
French: VUE D'ENSEMBLE DES ASPECTS ANALYTIQUES
Italian: VISIONE D'INSIEME DEGLI ASPETTI RIGUARDANTI L'ANALISI
French: A conserver entre +2°C et +8°C (réfrigérateur), à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
Italian: 6.3 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero), proteggere dal congelamento, dal calore e dalla luce.
French: 13 juin 1995 REGNL 8800
Italian: 1995 13 giugno REGNL 8800
French: Les seringues et les seringues utilisées pour l'administration du vaccin ne peuvent être stérilisées avec un désinfectant chimique car ce dernier pourrait diminuer l'efficacité du vaccin.
Italian: Gli aghi e le siringhe usati per la somministrazione del vaccino non devono essere sterilizzati con disinfettanti chimici in quanto questo può compromettere l'efficacia del vaccino.
French: Cette vaccination induira une immunité de 6 mois minimum.
Italian: Questo indurrà un'immunità persistente per 6 mesi.
French: La trypsine utilisée dans le processus de fabrication est incubée à un pH inférieur à une valeur de 2 et elle est en outre soumise à une irradiation gamma.
Italian: La tripsina usata nella fabbricazione viene incubata ad un pH inferiore a 2 e irradiata addizionalmente con raggi gamma.
French: Espagne Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268
Italian: Quimica Farmaceutica Bayer, S.A. (Division TG) C/Calabria, 268 Barcelona
French: 1,2 mg stabilisateur de pH: HEPES Na
Italian: Stabilizzatore di pH: HEPES Na
French: Irlande Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane,
Italian: Bayer Ireland Ltd., Chapel Lane, Swords,
French: Stock 77/V4392 WG4622
Italian: Bulk 77/V4392 WG4622
French: La documentation originale du dossier de lot a été fournie.
Italian: È stata fornita la documentazione di lotto originale.
French: - le Comité a estimé qu'il convient de prêter une attention particulière à l'inactivation résultant de l'irradiation du sérum de veau fœtal et que des garanties supplémentaires sont par conséquent nécessaires pour assurer que l'irradiation γ du sérum de veau fœtal sera effectuée conformément aux normes européennes ;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che deve essere prestata una particolare attenzione all'inattivazione impiegata nell'irradiare il siero di vitello fetale e che, pertanto, sono necessarie garanzie supplementari per far sì che l'irradiazione con raggi gamma del siero di vitello fetale venga eseguita in conformità ai requisiti europei;
French: Le rapport complet de la dernière inspection officielle de BPF (13.7.1998) a été présenté.
Italian: È stata presentata la relazione completa dell'ultima ispezione ufficiale per il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione (13.07.1998).
French: Produit non ouvert:
Italian: 6.2.1 Prodotto non aperto:
French: Dans les cas les plus typiques et les plus graves observés, les signes cliniques frappants de la maladie étaient les suivants : anorexie, chute de la lactation, fièvre, écoulement nasal, diarrhée et mort de l'animal.
Italian: I segni clinici salienti della malattia nei casi riscontrati più tipici e gravi erano i seguenti: anoressia, caduta della produzione di latte, febbre, spurgo nasale, diarrea e mortalità.
French: Année de délivrance et numéro de l'autorisation
Italian: Anno e numero dell'autorizzaz.
French: 5.11 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Italian: 5.11 Speciali precauzioni per la persona che somministra il prodotto agli animali
French: Poudre pour injection (lyophilisée) + suspension
Italian: Polvere iniettabile (liofilizzata) + sospensione
French: Ces lots sont soupçonnés d'être associés aux cas observés sur le terrain plus tardivement aux Pays-Bas ("case 2").
Italian: Si sospetta che questi lotti siano relativi agli ultimi casi olandesi riscontrati ('caso 2').
French: Aucune contamination des souches de travail WSV ELR522M1D et WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 par le virus de la DVB n'a été décelée.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna contaminazione delle semenze di lavoro WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 con il virus della BVD.
French: 6.5 Précautions particulières pour l'élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de tels médicaments vétérinaires Aucune notifiée.
Italian: 6.5 Speciali precauzioni per lo smaltimento dei prodotti non utilizzati o dei residui Non riportate.
French: Taille du conditionnement/ nature de l'emballage
Italian: Dimensioni/ natura del contenitore
French: 4.1 Propriétés du composant actif
Italian: 4.1 Proprietà del principio attivo
French: L'utilisation de substances immunosuppressives telles que les corticostéroïdes est à éviter 7 jours avant jusqu'à 7 jours après la vaccination car elles peuvent empêcher le développement de l'immunité.
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
French: La dose pour les bovins âgés de plus de semaines est de 2 ml de vaccin reconstitué pour administration intramusculaire et/ou intranasale.
Italian: La dose per i bovini, di età superiore a 2 settimane, è di 2 ml del vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o intramuscolare.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont invités à faire parvenir exactement la même documentation aux autorités nationales compétentes (en particulier les SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 et FC-IBM qui ont fait l'objet d'une évaluation complète et qui sont considérées comme suffisamment validés par le CVMP pour étayer les modifications recommandées) afin d'introduire les modifications correspondantes dans les autorisations nationales de mise sur le marché.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio viene richiesto di inviare alle autorità nazionali competenti esattamente la stessa documentazione (in particolare SP-017, SO D-20, SO D107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM che sono stati completamente valutati e considerati sufficientemente validati dal CVMP per sostenere le modifiche raccomandate) per iniziare le variazioni corrispondenti nelle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio.
French: Au début de l'année 1999, les Pays-Bas ont signalé l'apparition sur le terrain de problèmes s'accompagnant d'une forte mortalité chez les bovins.
Italian: All'inizio del 1999, sono stati riportati dai Paesi Bassi casi clinici concernenti la specie bovina e associati a un'elevata mortalità.
French: En conclusion, le CVMP convient que les problèmes de sécurité sur le terrain provenaient fort probablement de l'utilisation dans la fabrication d'un sérum de veau fœtal contaminé, qui pourrait être dûe à l'application d'une procédure d'inactivation inappropriée, procédure qui mérite par conséquent une attention particulière.
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
French: ∗ Une grande partie de la souche de cellules mère, de la souche de cellules de travail et de la souche de virus mère a été utilisée dans un projet de recherche.
Italian: ∗ Una gran parte della semenza madre cellulare, della semenza di lavoro cellulare e della semenza madre virale è stata usata in un progetto di ricerca.
French: Aucun signe de multiplication du virus de la DVB n'a donc été relevé.
Italian: Quindi non sono state trovate indicazioni di moltiplicazione del virus della BVD.
French: L'Organisation agricole et horticole hollandaise (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) a invité quelque 45 000 éleveurs de bovins à signaler à la « Gezondheidsdienst » (GD) tout problème de santé surgissant à la suite de la vaccination contre la RIB.
Italian: L'"Organizzazione olandese per l'agricoltura e l'orticoltura" (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ha chiesto a circa 45.000 allevatori di segnalare eventuali problemi di salute che si fossero verificati dopo la vaccinazione contro l'IBR nel "Gezondheidsdienst" (GD).
French: Solution injectable 10 doses + solvant 50 doses + solvant
Italian: Soluzione iniettabile 10 dosi + solvente 50 dosi + solvente
French: Un lot de sérum de veau HyClone AFA4774 a été testé au préalable et il a été certifié exempt de virus de la DVB conformément aux lignes directrices communautaires et à la réglementation fédérale en vigueur aux États-Unis.
Italian: Il lotto di siero di vitello HyClone AFA4774 è stato precedentemente sottoposto a prove ed è stato dichiarato esente da virus della BVD in conformità alle linee guida della UE e alle norme federali degli Stati Uniti.
French: Allemagne Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Italian: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
French: 5.1 Indications d'utilisation
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
French: Le test à l'immunopéroxydase (IPLA) initial est décrit en détail dans une PON et a fait l'objet d'une validation suffisante.
Italian: L'Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) originale viene esaurientemente descritto in una SOP ed è sufficientemente convalidato.
French: Cependant, une réévaluation a révélé que la présence d'un taux assez élevé d'anticorps contre la DVB dans ce sérum masquait la présence de virus de la DVB contaminant et limitait sa multiplication.
Italian: Tuttavia, una valutazione successiva ha messo in luce che la presenza di un livello piuttosto elevato di anticorpi contro il virus della BVD in questo siero aveva mascherato la presenza di virus della BVD contaminanti e ne aveva limitato la moltiplicazione.
French: Selon une commission indépendante d'experts internationaux en matière de DVB, il est difficile d'évaluer la probabilité pour que les bovins vaccinés avec le vaccin de la RIB contaminé par une petite quantité de virus vivant de la DVB tombent malade, compte tenu des facteurs divers qui font que la DVB se manifeste ou non.
Italian: Secondo una commissione indipendente di esperti internazionali della BVD è difficile valutare la probabilità che i bovini vaccinati con il vaccino contro l'IBR contaminato da una piccola quantità di virus vivo della BVD si ammalino, perché sono interessati diversi fattori che condizionano l'insorgenza o meno della BVD.
French: 13 février 1995 REGNL 8427
Italian: 13 febbraio REGNL 8427
French: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Italian: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
French: Aucun isolat du virus de la DVB provenant des derniers cas présumés observés sur le terrain mentionnés n'est disponible.
Italian: Non è disponibile nessun isolato di virus della BVD dagli ultimi presunti casi menzionati.
French: Les deux lots provenaient du même stock de vaccin (77/V4392).
Italian: Entrambi i lotti sono stati prodotti a partire dalla stessa preparazione originaria di vaccino (77/V4392).
French: L'expérience a montré que les veaux ne possédant pas d'anticorps dirigés contre le virus de la DVB décelés par un test ELISA pourraient avoir un titre faible (< 1:16) d'anticorps neutralisants dirigés contre le virus de la DVB.
Italian: L'esperienza ha dimostrato che i vitelli che non avevano titoli di anticorpi al test ELISA contro il virus della BVD possono avere un basso titolo (< 1:16) di anticorpi virus-neutralizzanti contro il virus della BVD.
French: Le fabricant est en outre invité à garantir que les méthodes d'inactivation de la totalité du sérum de veau fœtal utilisé pour la préparation des souches de virus, souches de cellules et produits finis pour tous les vaccins énumérés à l'annexe II satisfont aux exigences de la pharmacopée européenne et de la ligne directrice communautaire "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (volume 7 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne).
Italian: Inoltre viene chiesto al produttore di garantire che i metodi di inattivazione di tutto il siero di vitello fetale impiegato per la produzione delle semine di virus, delle semine cellulari e dei prodotti finiti, per tutti i vaccini elencati nell'allegato II siano completamente conformi ai requisiti della farmacopea Europea e alla linea-guida dell'UE ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (requisiti generali per la produzione e il controllo di vaccini batterici e virali vivi di mammiferi per uso veterinario) (volume 7 della Disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea).
French: - le Comité a estimé que les problèmes de sécurité provenaient le plus vraisemblablement d'une contamination du sérum de veau fœtal utilisé dans la fabrication ;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che i problemi relativi alla sicurezza derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato impiegato nella produzione;
French: Ces veaux sont toutefois considérés comme totalement sensibles à l'infection par le virus de la DVB.
Italian: Tuttavia, questi vitelli sono considerati comunque sensibili nei confronti dell'infezione da virus della BVD.
French: titre viral (lg DICT50/ml)
Italian: titolo del virus (lg DICT50/ml)
French: Après une administration intranasale, on peut observer, dans certains cas très rares, une légère rhinorrhée séreuse passagère.
Italian: In seguito a somministrazione per via endonasale, in casi rari, può comparire un lieve transitorio scolo nasale sieroso.
French: Dextran 60
Italian: Destrano 60
French: Le vaccin est administré par voie intramusculaire dans des conditions aseptiques (2 ml) ou par voie intranasale à l'aide de la canule spray fournie dans l'emballage (1 ml par narine durant la phase d'inspiration).
Italian: Il vaccino va somministrato in modo asettico per via intramuscolare (2 ml) o spruzzato nelle narici (1 ml per narice durante l'inspirazione) con la cannula spray fornita nella confezione.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Composant(s) actif(s)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
French: Virus IBR Marker gE Neg
Italian: Virus marker dell'IBR gE Neg
French: Virus herpétique bovin Type 1 (Min) 105
Italian: Virus erpetico bovino Tipo 1 (Min) 105
French: (10 doses) (50 doses)
Italian: (10 dosi) (50 dosi)
French: Les caractéristiques cliniques des premiers cas observés sur le terrain ont pu être reproduites en vaccinant des bovins sensibles avec le lot de vaccin contaminé (par le virus de la DVB de type 2) concerné.
Italian: Le caratteristiche cliniche dei primi casi riscontrati potevano essere riprodotte mediante vaccinazione di bovini sensibili con il lotto contaminato (virus della BVD di tipo 2) del vaccino in questione.
French: Les résultats de l'analyse des lots de sérum de veau fœtal sont présentés.
Italian: I dati dell'esame sui lotti di siero fetale di vitello sono stati presentati.
French: Les PON concernant les tests de contrôle de qualité des lots de vaccins ont été fournies.
Italian: Sono state fornite le SOP delle prove per il controllo di qualità dei lotti di vaccino.
French: Trois lots représentatifs de vaccin Bayovac IBR-Marker Vivum incluant la souche de virus de travail, la nouvelle souche de virus de production, la souche de cellules de travail, la nouvelle souche de cellules de production ainsi que le sérum de veau fœtal ont été fabriqués et testés conformément aux modifications proposées.
Italian: Tre lotti rappresentativi del vaccino di Bayovac IBR-Marker Vivum compresa la semenza virale di lavoro, la nuova semenza virale di produzione, la semenza cellulare di lavoro, la nuova semenza cellulare di produzione nonché il siero di vitello fetale sono stati prodotti e testati secondo le proposte di modifica.
French: Ne pas utiliser de produits sensibles à l'interféron par voie intranasale durant les 5 jours qui suivent la vaccination intranasale.
Italian: I prodotti sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale per 5 giorni dopo la vaccinazione endonasale.
French: Luxembourg Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
Italian: LUX Bayer Belgium s.a. 143, av. Louise
French: Résultats des tests:
Italian: parametri del test
French: Portugal Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
Italian: PT Hoechst Roussel Vet. Products Para Saude
French: Chez les animaux vaccinés, le vaccin induit la formation d'anticorps que l'on peut détecter par un test de séroneutralisation ou avec des test ELISA conventionnels.
Italian: Nei bovini vaccinati il prodotto induce degli anticorpi che vengono rilevati con test di sieroneutralizzazione e con test ELISA convenzionali.
French: Les animaux malades ou gravement infestés de parasites ne pourront être vaccinés.
Italian: I bovini ammalati e i bovini gravemente infestati da parassiti dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione.
French: - le Comité a estimé acceptables les modifications proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché visant à réduire le risque de contamination et à accroître la probabilité de détection de toute contamination possible par le virus de la DVB;
Italian: - il Comitato ha concordato con le proposte di modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per ridurre il rischio di contaminazione e per aumentare la probabilità di identificare un'eventuale possibile contaminazione da parte del virus della BVD;
French: - le Comité a estimé qu'il est nécessaire d'apporter des modifications au test de dépistage du virus de la DVB;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che sono necessarie modifiche del test del virus della BVD;
French: Une vaccination avec 50 doses d'un lot de vaccin contaminé concerné de ce type n'a abouti à aucune infection chez des bovins prédisposés à la maladie.
Italian: La vaccinazione con 50 dosi di un lotto contaminato del vaccino in questione non ha determinato l'infezione di bovini sensibili.
French: - Établissement de nouvelles souche de virus de production et souche de cellules de production exemptes de virus de la DVB.
Italian: - La creazione di nuova semenza di produzione virale e di semenza di produzione cellulare esenti dal virus della BVD.
French: 5.0 Espèces cibles
Italian: 5.0 Specie animali target
French: Les PON décrivant les mesures d'isolement et d'hygiène concernant les unités de fabrication sur le site de fabrication destinées à éviter une contamination croisée des médicaments par le virus de la DVB a été fournie.
Italian: Sono state fornite le SOP che descrivono le misure di isolamento e le misure igieniche adottate dalle unità produttive nello stabilimento di fabbricazione al fine di evitare un contaminazione crociata del prodotto con il virus della BVD.
French: Sérum de veau fœtal soumis à une irradiation γ (25 - 42 kGy) sérum
Italian: Risultati del test: Siero di vitello fetale γ-irradiato (25 - 42 kGy)
French: Virus herpétique bovin Type I
Italian: Virus erpetico bovino tipo I
French: Directeur Bénélux ou Dr D'hoore (Bayer Santé Animale Belgique) Tél. : 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax : 32-2-5373661
Italian: Regulatory Affairs Manager Benelux o Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
French: - le Comité a tenu compte du manque de données concernant les rapports de réaction indésirable grave au médicament signalés dans un deuxième temps aux Pays-Bas ("cas 2") et décidé que les signes associant ces "cas 2" avec l'objet de la saisine initiale étaient ambigus et que l'avis du CVMP se limiterait à la saisine initiale;
Italian: - il Comitato ha considerato la mancanza di dati relativi ai rapporti di presunte gravi reazioni negative ai farmaci segnalate secondariamente nei Paesi Bassi (‘caso 2') ed ha deciso che le prove che mettono in relazione questi ‘casi' con il tema dell'atto di deferimento erano equivoche e che il parere del CVMP debba essere limitato all'atto di deferimento originale.
French: Ce lot de sérum a été utilisé pour préparer 2 lots de souche de virus destinée à la production, V4602et P1641, ainsi que 6 lots de souche de cellules destinée à la production: tous ces lots sont utilisés pour préparer les vaccins.
Italian: Questo lotto di siero è stato impiegato per produrre due lotti di semenza di produzione virale (PSV) (V4602 e P1641), nonché 6 lotti di semenza di produzione cellulare (PCS), usati tutti nella produzione dei vaccini.
French: 5.9 Recommandations particulières pour chaque espèce cible
Italian: 5.9 Avvertenze particolari per ogni specie animale target
French: Le seul autre cas signalé dans un autre pays de l'UE (l'Italie) était soupçonné d'être associé à un lot de Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Italian: Si è sospettato che il solo caso riportato concernente un altro paese dell'UE (Italia) fosse correlato a 1 lotto di Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
French: Division Santé Animale Contact Belgique:
Italian: BE Bayer NV Division Animal Health Contatto in Belgio:
French: Deux injections d'une dose (2 ml) à un intervalle de 3 à 5 semaines.
Italian: Immunizzazione di base: Due iniezioni di 1 dose cadauna (2 ml) a distanza di 3-5 settimane.
French: 20 ml et 100 ml (respectivement 10, 50 doses)
Italian: 20 ml e 100 ml (rispettivamente 10, 50 dosi)
French: La possibilité d'une contamination croisée par la DVB d'une manière générale a été étudiée mais il a été estimé que cela était fortement improbable.
Italian: Dopo aver studiato la possibilità di una generica contaminazione crociata con il virus della BVD, tale eventualità è stata giudicata altamente improbabile.
French: Flacons ouverts:
Italian: Contenitori aperti:
French: 5.2 Contre-indications
Italian: 5.2 Controindicazioni
French: C'est pourquoi des tests supplémentaires de contrôle qualité utilisant l'ACP et l'IPLA pour détecter le virus de la DVB sont jugés essentiels.
Italian: Quindi si considera essenziale un test di controllo di qualità supplementare che impieghi la PCR e la IPLA in relazione al virus della BVD.
French: 105 DICT50 (min)
Italian: 105 TCID50 (min)
French: Aucun virus de la DVB n'a été détecté, à aucun stade de la production.
Italian: In nessuna fase di produzione è stato identificato il virus della BVD.
French: La pharmacopée européenne n'impose pas de rechercher la présence du virus de la DVB ou d'anticorps dirigés contre ce virus chez les animaux utilisés dans les tests de sécurité du produit fini en ce qui concerne les vaccins vivants contre la RIB.
Italian: La farmacopea europea non richiede il test del virus della BVD o degli anticorpi degli animali impiegati nel test di sicurezza del prodotto finito di vaccini vivi contro la IBR.
French: Liste des excipients Stabilisateurs:
Italian: Adiuvante(i) Non applicabile Elenco degli eccipienti Stabilizzanti:
French: - le Comité a estimé que les modifications proposées offrent l'assurance nécessaire pour considérer le risque de contamination du produit fini par le virus de la DVB comme négligeable;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che le proposte di modifica forniscono la necessaria assicurazione che il rischio di una contaminazione da parte del virus della BVD dei prodotti finiti è trascurabile;