FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, se dovesse pervenire un numero elevato di richieste di intervento in qualità di relatore, l'Agenzia potrebbe ridurre il tempo assegnato a ciascun relatore e/o estendere la durata dell'audizione pubblica;
Swedish: Om ett stort antal ansökningar om att få delta som talare kommer in kan dock EMA komma att minska tiden för varje talare och/eller förlänga den offentliga utfrågningen.
Italian: I giornalisti che desiderano essere presenti in aula, tuttavia, devono registrarsi in anticipo.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Italian: I relatori saranno avvisati quando il tempo a loro disposizione è quasi terminato.
Swedish: Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
Italian: • potenziale impatto delle possibili azioni regolatorie sulla pratica terapeutica e sulla disponibilità di trattamenti;
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
Italian: Se il numero di richieste continua a essere superiore al tempo a disposizione, l'Agenzia riesaminerà le richieste e prenderà una decisione sull'elenco dei relatori, tenendo conto di aspetti quali la rilevanza degli interventi rispetto alle domande a cui rispondere durante l'audizione pubblica e/o la distribuzione geografica dei relatori.
Swedish: Om antalet ansökningar fortfarande inte ryms inom den tilldelade tiden kommer EMA att gå igenom ansökningarna igen och besluta om en talarlista med hänsyn tagen till sådana faktorer som vilka talare som har störst relevans för de frågor som ska behandlas vid den offentliga utfrågningen och/eller talarnas geografiska spridning.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha/hanno l'opportunità di esprimere il proprio parere ai partecipanti all'audizione pubblica.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Italian: L'esito della discussione sulla necessità di un'audizione pubblica, compresa la giustificazione della decisione presa, sarà registrato nel verbale del PRAC, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
Swedish: Resultatet av diskussionen om behovet av en offentlig utfrågning, inklusive en motivering till det beslut som fattats, ska finnas dokumenterat i PRAC:s mötesprotokoll som läggs ut på EMA:s webbsida.
Italian: Le audizioni pubbliche sono aperte a tutti i membri del pubblico.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Italian: A ciascun relatore sarà richiesto di presentarsi brevemente, di pronunciare chiaramente il proprio nome e l'organizzazione/il gruppo che rappresenta, se pertinente, e di dichiarare eventuali interessi correlati ai medicinali/alle sostanze medicinali, compresi i prodotti della concorrenza, oggetto di discussione.
Swedish: Varje talare ska kort presentera sig, klart och tydligt ange sitt namn och, i förekommande fall, vilken organisation/grupp han eller hon företräder samt redovisa eventuella intressekonflikter och konkurrenter när det gäller de läkemedelsprodukter/läkemedelssubstanser som mötet gäller.
Italian: Interventi
Swedish: Inlägg
Italian: • I relatori possono intervenire di persona o mediante le apparecchiature predisposte per la teleconferenza (Adobe Connect), se possibile e fattibile (cfr. la sezione 3.3 per maggiori informazioni su come presentare una domanda di partecipazione in qualità di relatore).
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
Italian: Il PRAC tuttavia mantiene la responsabilità esclusiva di formulare la propria raccomandazione scientifica sulla sicurezza del medicinale o dei medicinali in questione.
Swedish: Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
Italian: Le richieste di partecipazione devono essere inviate per iscritto all'Agenzia utilizzando l'apposito modulo e devono includere le seguenti informazioni:
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Italian: Un'audizione pubblica è un forum in cui il pubblico è invitato a esprimere le proprie opinioni, sulla base di un insieme predefinito di domande, su argomenti relativi alla sicurezza di un determinato medicinale, una sostanza medicinale o una classe terapeutica di medicinali, tenendo in considerazione al tempo stesso gli effetti terapeutici di questi prodotti.
Swedish: En offentlig utfrågning är ett forum där allmänheten utifrån ett antal på förhand fastställda frågor kan framföra synpunkter på aspekter som rör säkerheten för en viss läkemedelsprodukt, substans eller terapeutisk klass, samtidigt som produkternas terapeutiska effekt beaktas.
Italian: Le disposizioni necessarie per queste audizioni non pubbliche esulano dall'ambito di applicazione delle presenti norme procedurali.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Italian: Un verbale dell'incontro, l'elenco dei relatori e di tutti gli altri partecipanti incluse le organizzazioni di appartenenza, gli interessi dichiarati, gli eventuali documenti integrativi presentati dai relatori e una sintesi delle conclusioni dell'incontro saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia dopo il termine dell'audizione pubblica.
Swedish: Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
Italian: Il presidente del PRAC concluderà l'audizione pubblica illustrando i passi successivi della procedura.
Swedish: PRAC:s ordförande avslutar därefter den offentliga utfrågningen och förklarar vad nästa steg i förfarandet innebär.
Italian: I rappresentanti dei mezzi di informazione che desiderano dare copertura all'audizione pubblica possono partecipare in qualità di osservatori.
Swedish: Medieorganisationer som vill bevaka en offentlig utfrågning kan delta på observatörsbasis.
Italian: L'annuncio specifica le modalità di partecipazione.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Italian: In questo caso non è necessaria la registrazione.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Italian: Anche coloro che hanno presentato domanda per intervenire in qualità di relatore ma la cui domanda non è stata accolta verranno informati in tempo utile.
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Italian: Se il tempo messo a disposizione dovesse terminare prima che un relatore abbia concluso il proprio intervento, il presidente del PRAC solleciterà quest'ultimo a terminare.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Italian: • informazioni sulla registrazione, compreso il termine ultimo entro cui è possibile registrarsi per presenziare all'audizione in qualità di relatore o osservatore;
Swedish: • Information om hur man anmäler sig, inklusive senaste datum för deltagares registrering som talare eller observatör.
Italian: Per motivi organizzativi, i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl måste deltagarna registrera sig i förväg.
Italian: Se c'è abbastanza tempo, il presidente del PRAC potrà dare la parola ai partecipanti presenti in aula, per raccogliere ulteriori commenti sugli aspetti trattati nel corso dell'audizione.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Italian: Queste richieste saranno accolte soltanto se compatibili con lo spazio a disposizione.
Swedish: Sådana ansökningar kommer endast att beviljas i mån av plats.
Italian: La base giuridica per l'organizzazione delle audizioni pubbliche nelle procedure definite è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE:
Swedish: Rättslig grund för att genomföra en offentlig utfrågning inom ramen för ett sådant förfarande är artikel 107 j i direktiv 2001/83/EG:
Italian: • informazioni relative alla data e all'ora dell'audizione pubblica;
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.
Italian: Se un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o un'altra persona intendono presentare informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che contengono dati riservati possono chiedere il permesso di trasmettere tali dati al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza nel corso di un'audizione non pubblica."
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning."
Italian: • breve sintesi dell'intervento che si intende fare, specificando in particolare come si intende affrontare le questioni in merito alle quali il PRAC intende sondare l'opinione pubblica e la durata prevista della presentazione.
Swedish: • En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
Italian: L'Agenzia prevede di concedere 10 minuti a ciascun relatore.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Italian: Il PRAC ha la possibilità di organizzare audizioni pubbliche nel contesto delle procedure di deferimento in materia di sicurezza ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dell'articolo 31 o dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Una volta iniziata l'audizione pubblica, il relatore e/o il correlatore del PRAC fornirà una panoramica della procedura, compresi gli aspetti principali, e illustrerà le questioni su cui il pubblico è invitato a esprimere il proprio parere.
Swedish: Efter att en offentlig utfrågning har öppnats ger PRAC:s föredragande och/eller medföredragande en övergripande redogörelse av förfarandet, inklusive de viktigaste punkterna och de specifika frågor som man vill ha allmänhetens synpunkter på.
Italian: All'inizio di ciascuna procedura di deferimento il PRAC considererà la necessità di organizzare un'audizione pubblica come descritto nella sezione 2.2.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
Italian: • fattibilità dell'organizzazione dell'audizione pubblica alla luce dell'urgenza della questione;
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Italian: Il tempo che l'Agenzia concede a ciascun relatore dipende dal numero di richieste di interventi pervenute.
Swedish: Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
Italian: Presentazione della richiesta di partecipazione come osservatore
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Italian: I membri del PRAC possono chiedere chiarimenti al relatore al termine del suo intervento.
Swedish: PRAC:s ledamöter kan be talaren om klargöranden efter att ett inlägg har avslutats.
Italian: In assenza del presidente del PRAC, presiederà l'audizione pubblica il vicepresidente.
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
Italian: • un elenco di domande specifiche con cui si intende raccogliere informazioni dal pubblico nel corso dell'audizione pubblica;
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Italian: Lo scopo principale di un'audizione pubblica è ascoltare il parere del pubblico sull'accettabilità dei rischi associati ad un medicinale/sostanza medicinale/classe di medicinali interessati, soprattutto in relazione agli effetti terapeutici e alle alternative terapeutiche disponibili, oltre che raccogliere suggerimenti e raccomandazioni sulla fattibilità e l'accettabilità delle attività di gestione e riduzione dei rischi.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Italian: Chi può partecipare a un'audizione pubblica
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Italian: È necessario che tale decisione sia presa in tempo utile per organizzare l'incontro.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Italian: L'annuncio è pubblicato sul sito web dell'Agenzia1, insieme a:
Swedish: Ett meddelande ska offentliggöras på EMA:s webbsida1 med följande uppgifter:
Italian: L'eventuale richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un'altra persona di fornire, nell'ambito di un'audizione non pubblica, informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che includono dati riservati deve essere trasmessa contestualmente alla presentazione della domanda di partecipazione.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
Italian: Al termine degli interventi il presidente del PRAC ne farà una sintesi.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Italian: • eventuale appartenenza (ossia il nome dell'organizzazione/società farmaceutica rappresentata dal richiedente), se pertinente;
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Italian: Il presidente del PRAC, in collaborazione con il personale dell'Agenzia, è responsabile dell'organizzazione dell'audizione pubblica e del relativo svolgimento e adotterà misure appropriate per garantire che l'audizione si svolga in maniera efficiente.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
Italian: Il valore di un'audizione pubblica è considerato maggiore se è svolta dopo che il PRAC ha valutato le prove scientifiche provenienti da fonti diverse, quando si devono considerare varie opzioni regolatorie per la gestione e/o riduzione dei rischi nel più ampio contesto della salute pubblica, e prima che il PRAC tragga le sue conclusioni.
Swedish: Värdet av en offentlig utfrågning anses vara större i den fas i processen då PRAC har utvärderat de vetenskapliga bevisen från olika källor och olika regleringsalternativ för en riskhantering och/eller riskminimering ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv, dvs. innan processen har avslutats.
Italian: Regime linguistico
Swedish: Arbetsspråk
Italian: I partecipanti sono invitati a usare l'inglese nel corso dell'audizione pubblica.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
Swedish: EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Italian: Una domanda può tuttavia essere respinta se la sintesi dell'intervento previsto tratta una questione che non è correlata prima facie all'argomento dell'audizione pubblica.
Swedish: EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
Italian: Le informazioni trasmesse all'Agenzia saranno rese pubbliche a tutti i relatori che interverranno all'audizione pubblica, a eccezione dei recapiti personali.2
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Italian: Nella comunicazione saranno anche specificate le ragioni del rifiuto.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Italian: Tutti i relatori autorizzati a intervenire riceveranno conferma prima che l'audizione pubblica abbia luogo.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Italian: • regole basilari che disciplinano l'audizione pubblica;
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Italian: Le audizioni pubbliche si terranno nell'ambito delle riunioni del PRAC e i membri del comitato ne prenderanno parte.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Italian: I relatori devono essere consapevoli di avere a disposizione un periodo di tempo massimo per il proprio intervento.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Italian: L'Agenzia preparerà un elenco di relatori e un progetto di ordine del giorno per l'audizione pubblica, specificando il tempo concesso a ciascun gruppo di relatori, raggruppati per funzione, e a ciascun relatore all'interno del gruppo.
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
Italian: Verbale dell'incontro
Swedish: Mötesprotokoll
Italian: "Quando lo richiede l'urgenza della questione il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza può organizzare audizioni pubbliche quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
Swedish: "Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
Italian: Il richiedente dovrà inoltre specificare se intende partecipare di persona o se l'intervento sarà fatto tramite teleconferenza.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Italian: I partecipanti dovranno richiedere tale servizio al momento di registrarsi come relatori all'audizione pubblica.
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
Italian: Devono essere inviate all'Agenzia anche le richieste di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di osservatore.
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Italian: • L'audizione pubblica può essere seguita anche in diretta streaming sul sito web dell'Agenzia.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Italian: Nel valutare la necessità di un'audizione pubblica, il PRAC dovrà considerare i seguenti elementi:
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
Italian: • indirizzo di posta elettronica e numero di telefono dell'Agenzia;
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
Italian: L'annuncio di un'audizione pubblica è fatto in anticipo rispetto alla data dell'audizione.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Italian: La documentazione di supporto presentata dai relatori durante l'intervento sarà pubblicata sul sito web dell'Agenzia dopo l'audizione pubblica.
Swedish: Dokumentation som talare presenterar vid sitt inlägg kommer att läggas ut på EMA:s webbsida efter att den offentliga utfrågningen hållits.
Italian: e assegnerà a ciascun gruppo un determinato periodo di tempo, dando priorità ai rappresentanti della società civile tra cui pazienti, consumatori, operatori sanitari e gruppi di ricerca accademica o organizzazioni, in particolare se pertinenti all'area terapeutica.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Italian: I membri del pubblico che desiderano partecipare a un'audizione pubblica in qualità di relatori devono farne richiesta prima dell'evento, entro il termine ultimo specificato nell'avviso di audizione pubblica dell'Agenzia.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'"Agenzia") provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Italian: operatore sanitario, membro della comunità accademica o rappresentante dell'industria farmaceutica, indipendentemente dal fatto che intervenga a titolo personale o in rappresentanza di un'organizzazione/una società farmaceutica);
Swedish: • I vilken kapacitet talaren deltar (dvs. om det är i egenskap av patient eller vårdgivare, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare eller företrädare för läkemedelsindustrin, oavsett om inlägget görs av talaren som privatperson eller företrädare för en organisation/läkemedelsföretag).
Italian: • se del caso, la richiesta di un servizio di traduzione in inglese in caso di partecipazione in qualità di relatore, specificando la lingua ufficiale dell'UE da tradurre.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.