FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης στην ΕΕ, συντονίζουν το έργο τους σε ένα φόρουμ που ονομάζεται Επικεφαλής των Οργανισμών Φαρμάκων (HMA).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány, zodpovedné za reguláciu humánnych a veterinárnych liekov v EÚ, koordinujú svoju prácu vo fóre nazvanom vedúci pracovníci agentúr pre lieky (HMA).
Greek: Χρησιμοποιείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών για την εισαγωγή πρωτοκόλλων πληροφοριών και αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
Greek: Αυτά τα δεδομένα παρακολουθούνται συνεχώς από τον EMA και από τα κράτη μέλη για την άντληση τυχόν νέων πληροφοριών σχετικών με την ασφάλεια.
Slovak: Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
Greek: Όταν μια εταιρεία θέλει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σε πολλά κράτη μέλη, μπορεί να χρησιμοποιήσει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
Slovak: Keď spoločnosť chce schváliť liek v niekoľkých členských štátoch, môže postupovať podľa jedného z týchto postupov:
Greek: Οι δράσεις αυτές έχουν στόχο να προάγουν την έγκαιρη ανταλλαγή ρυθμιστικής και επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης, καθώς και την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών στον ρυθμιστικό τομέα σε ολόκληρο τον κόσμο.
Slovak: Cieľom týchto aktivít je podporovať včasnú výmenu regulačných a vedeckých odborných znalostí a definovať správnu prax v oblasti regulácie na celom svete.
Greek: Ο EMA διαθέτει ειδική επιτροπή για την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης - την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου ή PRAC.
Slovak: Agentúra EMA má výbor vyhradený pre bezpečnosť liekov na humánne použitie - Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, alebo PRAC.
Greek: Έγκριση και εποπτεία παρασκευαστών
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Greek: Πρόκειται για σημαντικό εργαλείο που διευκολύνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων υψηλής ποιότητας προς όφελος των ασθενών.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Greek: Συνεργαζόμενα στενά, τα κράτη μέλη περιορίζουν τις επικαλύψεις, μοιράζονται τον φόρτο εργασίας και διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική ρύθμιση των φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Tým, že členské štáty tesne spolupracujú, redukujú duplikáciu, delia si medzi sebou pracovnú záťaž a zabezpečujú účinnú a efektívnu reguláciu liekov v EÚ.
Greek: Ο ΕΜA παρέχει επίσης στις επιχειρήσεις επιστημονικές συμβουλές επί συγκεκριμένων προϊόντων για την ανάπτυξη φαρμάκων.
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν στο έργο του EMA ως μέλη επιστημονικών επιτροπών, ομάδων εργασίας, επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων και άλλων ad hoc συμβουλευτικών ομάδων του οργανισμού ή ως μέλη των εθνικών ομάδων αξιολόγησης φαρμάκων.
Slovak: Odborníci sa podieľajú na práci agentúry EMA ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín, vedeckých poradenských skupín a iných dočasných poradenských skupín, alebo ako členovia národných hodnotiacich tímov, ktoré hodnotia lieky.
Greek: Τα φάρμακα που είναι επιλέξιμα για τη συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία απορρέει από το άρθρο 58 του ιδρυτικού κανονισμού του Οργανισμού, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών που επηρεάζουν την παγκόσμια δημόσια υγεία.
Slovak: Lieky, pre ktoré je možné použiť tento postup, ktorý je odvodený od článku 58 nariadenia, ktorým sa zriaďuje agentúra, sa používajú na prevenciu proti chorobám, ktoré majú vplyv na zdravie verejnosti v globále, alebo na ich liečbu.
Greek: Μπορεί επίσης να ενεργήσει σε επίπεδο ΕΕ όταν εντοπίζεται ζήτημα ασφάλειας για κάποιο εθνικά εγκεκριμένο προϊόν, καθώς και όταν, κατόπιν σχετικής αξιολόγησης της PRAC του EMA, απαιτούνται εναρμονισμένα ρυθμιστικά μέτρα σε όλα τα κράτη μέλη.
Slovak: Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovak: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Greek: Το δίκτυο υποστηρίζεται από χιλιάδες ειδικούς από ολόκληρη την Ευρώπη, γεγονός που του επιτρέπει να έχει πρόσβαση στην καλύτερη δυνατή επιστημονική εμπειρογνωμοσύνης για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην ΕΕ, καθώς και να παρέχει επιστημονικές συμβουλές υψηλής ποιότητας.
Slovak: Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας αλλά εγκρίνονται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Slovak: Väčšina liekov schválených v EÚ nepatrí do centralizovaného postupu, schvaľujú ich príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch.
Greek: Τιμολόγηση και επιστροφή δαπανών
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Greek: Επιπλέον, η νομοθεσία περί φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, επιτρέπει στην PRAC να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις κατά τη διάρκεια της εξέτασης της ασφάλειας των φαρμάκων, εφόσον το κρίνει σκόπιμο.
Slovak: Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti farmakovigi lancie umožňujú výboru PRAC viesť počas posúdenia bezpečnosti liekov verejné rokovania, ak to výbor považuje za vhodné.
Greek: Η κεντρική διαδικασία επιτρέπει την κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά βάσει μίας μόνο πανευρωπαϊκής αξιολόγησης και μίας άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Centralizovaný postup umožňuje uvedenie lieku na trh na základe jediného celoeurópskeho hodnotenia a povolenia na uvedenie na trh, ktoré je platné v celej EÚ.
Greek: Περιγράφει τον τρόπο έγκρισης και παρακολούθησης των φαρμάκων1 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), καθώς και τον τρόπο με τον οποίο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων -μια συνεργασία μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων στις χώρες μέλη της ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ)- εργάζεται προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς στην ΕΕ έχουν πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας, αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα.
Slovak: Opisuje sa v nej, ako sa v Európskej únii (EÚ) schvaľujú a monitorujú lieky1 a ako funguje európska sieť pre reguláciu liekov - partnerstvo medzi Európskou komisiou, regulačnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) - aby sa zabezpečilo, že pacienti v EÚ budú mať prístup k vysoko kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
Greek: O EMA και τα κράτη μέλη συνεργάζονται και χρησιμοποιούν από κοινού την εμπειρογνωμοσύνη τους για την αξιολόγηση νέων φαρμάκων και νέων πληροφοριών ασφαλείας.
Slovak: Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
Greek: Οι επικεφαλής των εθνικών αρμόδιων αρχών συνεργάζονται στενά με τον EMA και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλίζουν την αποδοτική και αποτελεσματική λειτουργία του Ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου φαρμάκων, καθώς και τη συνεργασία στο πλαίσιο αυτού.
Slovak: Vedúci pracovníci príslušných vnútroštátnych orgánov úzko spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou, aby zabezpečili účinnú a efektívnu spoluprácu v európskej regulačnej sieti pre lieky a fungovanie tejto siete.
Greek: Ο EMA ιδρύθηκε το 1995 με σκοπό να διασφαλίσει την ορθότερη χρήση των επιστημονικών πόρων από ολόκληρη την Ευρώπη όσον αφορά την αξιολόγηση, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
Greek: Σκοπός των δημόσιων ακροάσεων είναι να στηρίζουν την επιτροπή στη λήψη αποφάσεων, παρέχοντας προοπτικές, γνώση και ενόραση για τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων στην κλινική πρακτική.
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
Greek: Άδειες κυκλοφορίας
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια που χρησιμοποιούνται στο Εκτεταμένο Πρόγραμμα Εμβολιασμών του ΠΟΥ ή για την προστασία από νόσο προτεραιότητας για τη δημόσια υγεία, καθώς και φάρμακα για νόσους οι οποίες για τον ΠΟΥ αποτελούν στόχο, όπως η λοίμωξη HIV/AIDS, η ελονοσία ή η φυματίωση.
Slovak: Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων
Slovak: Bezpečnostné monitorovanie liekov
Greek: Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Κλινικών Δοκιμών (EudraCT) παρακολουθεί ποιες κλινικές δομικές έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ζήτημα ασφάλειας για κάποιο φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, λαμβάνονται τα ίδια ρυθμιστικά μέτρα σε ολόκληρη την ΕΕ, ενώ η ίδια καθοδήγηση παρέχεται σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας.
Slovak: V prípade bezpečnostného problému lieku, ktorý je povolený vo viac ako jednom členskom štáte, v EÚ sa uplatní rovnaké regulačné opatrenie a pacientom a zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch sa dostane to isté usmernenie.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστης πρακτικής μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων για τη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων παρακολουθεί την ασφάλεια του συνόλου των φαρμάκων που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
Greek: Βάσει επιστημο νικής αξιολόγησης που πραγματοποιείται από τον EMA, η Επιτροπή χορηγεί ή απορρίπτει, τροποποιεί ή αναστέλλει άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων στην αγορά για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
Greek: Η PRAC διαθέτει ευρύ πεδίο αρμοδιοτήτων που καλύπτει όλες τις πλευρές της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) má širokú pôsobnosť, ktorá pokrýva všetky aspekty farmakovigilancie.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και ο EMA συνεργάζονται με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) σε μια σειρά ζητημάτων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ (φάρμακα που ελέγχονται στο πλαίσιο της επονομαζόμενης «Διαδικασίας του άρθρου 58» του EMA), της ποιότητας των φαρμάκων και της ανάπτυξης διεθνών κοινόχρηστων ονομασιών.
Slovak: Európska komisia a agentúra EMA spolupracujú so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v celej rade oblastí, vrátane liekov určených na trh mimo EÚ (lieky posudzované „podľa článku 58" agentúry EMA), kvality liekov a tvorby medzinárodných generických názvov.
Greek: Η Κτηνιατρική Διεθνής Συνδιάσκεψη για την Εναρμόνιση (Veterinary International Conference on Harmonization, VICH) είναι το αντίστοιχο βήμα συζήτησης για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης.
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Greek: Ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας συμμετέχουν όλο και περισσότερο στο έργο του Οργανισμού, ακόμη και στην αξιολόγηση των φαρμάκων.
Slovak: Do práce agentúry, vrátane hodnotenia liekov, sú stále väčšou mierou zapojení pacienti a zdravotnícki pracovníci.
Greek: Η ICMRA είναι επικεφαλής μιας εθελοντικής οντότητας εκτελεστικού επιπέδου, η οποία αποτελείται από ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων από όλο τον κόσμο και παρέχει προς αυτές στρατηγικό συντονισμό και υποστήριξη.
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
Greek: • Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO)
Slovak: Pediatrický výbor (PDCO)
Greek: Η ισοδυναμία των επιθεωρήσεων των κρατών μελών διασφαλίζεται και διατηρείται με ποικίλους τρόπους, όπως η κοινή νομοθεσία, η κοινή ΟΠΠ, οι κοινές διαδικασίες για τους επιθεωρητές, η τεχνική υποστήριξη, οι συναντήσεις, η εκπαίδευση και οι εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι.
Slovak: Ekvivalencia medzi inšpektorátmi členských štátov sa zabezpečuje a udržiava rôznymi spôsobmi, vrátane spoločných právnych predpisov, spoločnej správnej výrobnej praxe, spoločných postupov pre inšpektoráty, technickej podpory, porád, školení a interných a externých auditov.
Greek: Στα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων έχουν πρόσβαση όλα τα κράτη μέλη και διατίθενται στο κοινό σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω της βάσης EudraGMDP.
Slovak: K výsledkom kontroly sa môžu dostať všetky členské štáty a tieto výsledky sú verejne dostupné v EÚ prostredníctvom databázy EudraGMDP.
Greek: Ο EMA δίνει τη δυνατότητα μίας αίτησης, μίας αξιολόγησης, μίας άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
Greek: Δημόσιες ακροάσεις
Slovak: Verejné rokovanie
Greek: Διατίθενται παγκοσμίως σε όλους τους υπεύθυνους ανάπτυξης φαρμάκων που επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, για την καθοδήγησή τους στα προγράμματα που αναπτύσσουν και για τη διασφάλιση του ότι τα φάρμακα αναπτύσσονται με συνεκτικό τρόπο και με την υψηλότερη ποιότητα σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Sú dostupné globálne pre všetkých tvorcov liekov, ktorí chcú predložiť žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v EÚ, aby ich usmernili v ich programoch vývoja a aby zabezpečili, že lieky v celej EÚ budú dôsledne vyvinuté v tej najvyššej kvalite.
Greek: Επιπροσθέτως του ρόλου της στην αξιολόγηση κινδύνου, η επιτροπή παρέχει γνωμοδοτήσεις και συστάσεις στο ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων σχετικά με τον σχεδιασμό της διαχείρισης κινδύνων και την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Slovak: Okrem plnenia úlohy v oblasti hodnotenia rizík výbor poskytuje aj poradenstvo a vydáva odporúčania pre európsku regulačnú sieť pre lieky týkajúce sa plánovania riadenia rizík a posúdenia prínosu a rizika liekov po uvedení na trh.
Greek: 1. Ο κανονισμός περί ιατροτεχνολογικών διατάξεων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού συστήματος φαρμάκων.
Slovak: Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, στην οποία οι εταιρείες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για φάρμακο σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ μπορούν να υποβάλουν αίτηση για αναγνώριση αυτής της άδειας σε άλλες χώρες της ΕΕ.
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
Greek: Μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Greek: Ο EMA και πολλές εθνικές αρμόδιες αρχές συμμετέχουν επίσης στη Σύμβαση Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Convention) και στο Πρόγραμμα Συνεργασίας Φαρμακευτικής Επιθεώρησης (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) (αναφερόμενα από κοινού ως PIC/S), μια στενή διεθνής συνεργασία μεταξύ φαρμακευτικών ελεγκτικών αρχών στον τομέα της ΟΠΠ.
Slovak: Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
Greek: Ακολούθως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ή η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού διενεργεί την επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης και εκδίδει σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το κατά πόσο πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
Greek: Αν το προϊόν παρασκευάζεται εκτός της ΕΕ και εισάγεται σε αυτήν, πρέπει να υποβάλλεται σε πλήρη αναλυτικό έλεγχο στην ΕΕ, εκτός και αν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRA) μεταξύ της ΕΕ και της χώρας από την οποία εξάγεται.
Slovak: Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
Greek: Ο EMA συντάσσει επιστημονικές κατευθυντήριες οδη γίες σε συνεργασία με εμπειρογνώμονες από τις επιστη μονικές επιτροπές και τις ομάδες εργασίας του.
Slovak: Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
Greek: Υποσύνολο αυτών των πληροφοριών καθίσταται διαθέσιμο στο κοινό από τον EMA μέσω του μητρώου κλινικών δοκιμών της ΕΕ.
Slovak: Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
Greek: • την αποκεντρωμένη διαδικασία, στην οποία οι εταιρείες μπορούν να υποβάλουν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ταυτόχρονα σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ για φάρμακο το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια σε καμία χώρα της ΕΕ και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές κάθε κράτους μέλους έχουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τις δραστηριότητες αυτές που διενεργούνται στις αντίστοιχες επικράτειές τους.
Slovak: Za udelenie povolenia na takéto činnosti na území príslušného štátu nesú zodpovednosť regulačné orgány každého členského štátu.
Greek: Οι HMA συναντώνται τέσσερις φορές ετησίως για να εξετάζουν βασικά θέματα στρατηγικής του δικτύου, όπως η ανταλλαγή πληροφοριών, οι εξελίξεις στα πληροφοριακά συστήματα και η κοινή χρήση βέλτιστων πρακτικών, καθώς και για τον εξορθολογισμό της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Fórum HMA sa stretáva štyrikrát do roka, aby riešilo kľúčové strategické otázky v sieti, ako je výmena informácií, vývoj v oblasti IT a zdieľanie správnych praxí a aby zefektívnili vzájomné uznávanie a decentralizované postupy.
Greek: Αυτός ο δικτυακός τόπος επιτρέπει στους χρήστες να προβάλουν όλες τις αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν υποβληθεί στην EudraVigilance.
Slovak: Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
Greek: Οι κανόνες και οι απαιτήσεις που ισχύουν στην ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι κοινοί, ανεξάρτητα από τη διαδικασία χορήγησης άδειας που ακολουθείται για κάποιο φάρμακο.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
Greek: Όλες οι πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται από ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να καταχωρούνται στη βάση EudraVigilance, το ηλεκτρονικό πληροφοριακό σύστημα της ΕΕ υπό τη διαχείριση του EMA, το οποίο συλλέγει, διαχειρίζεται και αναλύει αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Slovak: Všetky podozrenia na vedľajšie účinky, ktoré oznámili pacienti a zdravotnícki pracovníci, musia byť zadané do systému EudraVigilance, čo je webový informačný systém EÚ, ktorý spravuje agentúra EMA, ktorá zbiera, spravuje a analyzuje správy o podozrení na vedľajšie účinky liekov.
Greek: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Malta Netherlands Poland
Greek: Πληροφοριακά συστήματα που συνδέουν όλους τους συμμετέχοντες στο δίκτυο διευκολύνουν την ανταλλαγή πληροφοριών για θέματα όπως η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων, η έγκριση και η εποπτεία κλινικών δοκιμών ή η συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική και την ορθή πρακτική διανομής.
Slovak: Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
Greek: • Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)
Slovak: Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT)
Greek: Επίσης, βασίζονται στην εκατέρωθεν ανταλλαγή πληροφοριών για τη ρύθμιση των φαρμάκων, για παράδειγμα σε σχέση με την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, την εποπτεία των κλινικών δοκιμών και τη διενέργεια ελέγχων στους παρασκευαστές φαρμάκων και τη συμμόρφωσή τους προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ), την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ), την ορθή πρακτική διανομής (ΟΠΔ) και την ορθή πρακτική φαρμακοεπαγρύπνησης (ΟΠΦ).
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την αξιολόγηση ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί από ένα κράτος μέλος περιλαμβάνονται σε μια Έκθεση Αξιολόγησης, διαθέσιμη στο κοινό.
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Greek: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
Greek: Ο ρόλος του EMA
Slovak: Úloha agentúry EMA
Greek: Ο ΕΜΑ είναι υπεύθυνος για την επιστημονική αξιολόγη ση, κυρίως των καινοτόμων φαρμάκων και των φαρ μάκων υψηλής τεχνολογίας που αναπτύσσονται από τις φαρμακευτικές εταιρίες και προορίζονται για χρήση στην ΕΕ.
Slovak: Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie predovšetkým inovačných a moderných liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Greek: Όταν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί μια άδεια κυκλοφορίας, η αίτηση της οποίας υποβλήθηκε στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, τότε η άδεια ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Po tom, čo Európska komisia vydá centralizované povolenie na uvedenie na trh, toto povolenie je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.