FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not be given Aldurazyme
Icelandic: Ekki má nota Aldurazyme
English: The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Icelandic: Aldurazyme hjá sjúklingum með lifrar- eða nýrnabilun hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að ráðleggja neinar skammtastærðir fyrir þessa sjúklinga.
English: Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Icelandic: Auk þess höfðu nokkrir sjúklingar með sögu um alvarlega MPS I-tengda kvilla í efri öndunarvegum og lungum fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa, öndunarstopp og bjúg í andlit (sjá kafla 4.4).
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Icelandic: Ef það gerist skal samstundis hætta notkun Aldurazyme og hefja viðeigandi meðferð.
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá einstaklingum með slímsykrukvilla af gerð I.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Icelandic: Eftir innrennsli hverfur lárónídasi hratt úr blóðrásinni og er tekinn upp af frumum inn í leysikorn, að öllum líkindum um mannósa-6-fosfat viðtaka.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 U af lárónídasa.
English: Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa myndað mótefni eða eru með einkenni innrennslistengdra ofnæmisviðbragða þegar þeim er gefið Aldurazyme (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if body weight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if body weight is more than 20 kg) of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: ▪ Ákvarðið heildarrúmmál innrennslis miðað við líkamsþyngd viðeigandi sjúklings, annaðhvort 100 ml (ef líkamsþyngd er minni en eða jafnt og 20 kg) eða 250 ml (ef líkamsþyngd er meiri en 20 kg) af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Icelandic: Þar sem engin gögn liggja fyrir um útsetningu nýbura fyrir lárónídasa úr brjóstamjólk, er mælt með að hætta brjóstagjöf á meðan meðferð með Aldurazyme stendur.
English: How to store Aldurazyme
Icelandic: Hvernig geyma á Aldurazyme
English: In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered.
Icelandic: Ef ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð koma fram skal hætta lyfjagjöf þar til einkenni hafa gengið til baka og íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni.
English: Very common chills
Icelandic: Mjög algengar kuldahrollur
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Icelandic: Hröð lækkun varð á útskilnaði GAG í þvagi (µg/mg kreatínín) á fyrstu 4 vikunum og hélst hún út rannsóknina.
English: The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Icelandic: Þriðja rannsóknin var gerð til að meta lyfhrif og öryggi meðferða með mismunandi skömmtum af Aldurazyme.
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Icelandic: Mjög algengar minnkuð súrefnismettun
English: Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð tengd innrennslinu, skilgreind sem hvers konar aukaverkun sem kemur fram meðan á innrennsli stendur og þar til í lok innrennslisdags (sjá kafla 4.8).
English: Sodium chloride,
Icelandic: Natríumklóríð,
English: EU/1/03/253/003 25 Vials
Icelandic: EU/1/03/253/001-003
English: In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var innrennslistengdum ofnæmisviðbrögðum venjulega haldið niðri með því að hægja á innrennslinu og með (for)gjöf með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (parasetamóli eða íbúprófeni) og gerði það sjúklingnum kleift að halda áfram meðferð.
English: Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Icelandic: ▪ Ákvarðið heildarrúmmál innrennslis miðað við líkamsþyngd viðeigandi sjúklings, annaðhvort 100 ml (ef líkamsþyngd er minni en eða jafnt og 20 kg) eða 250 ml (ef líkamsþyngd er meiri en 20 kg) af 0,9% natríumklóríð innrennslislausn.
English: A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Icelandic: Framkvæmd var opin 2. stigs rannsókn, sem stóð yfir í 1 ár, þar sem aðallega var lagt mat á öryggi og lyfjahvörf Aldurazyme hjá 20 sjúklingum sem voru yngri en 5 ára við upphaf rannsóknar (16 sjúklingar höfðu alvarlega svipgerð sjúkdómsins og 4 höfðu meðallagi alvarlega svipgerð sjúkdómsins).
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Icelandic: 6 N-tengd fásykru-umbreytingarset (modifications sites).
English: To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Icelandic: Enn sem komið er sýna klínískar upplýsingar ekki fram á neinn ávinning hvað varðar einkenni röskunarinnar frá taugakerfi.
English: Pack sizes: 1, 10 and 25 vials.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös.
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum yngri en 5 ára voru svipuð og hjá þeim sjúklingum sem eldri voru og með vægari einkenni sjúkdómsins.
English: 5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Icelandic: 5 ml innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (sílíkonhúðað klóróbútýl-gúmmí) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
English: You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
Icelandic: Hugsanlega verða gefin viðbótarlyf, t.d. andhistamín og parasetamól til að minnka líkurnar á ofnæmisviðbrögðum.
English: Paraesthesia, dizziness
Icelandic: Ógleði, kviðverkir
English: Patients received either 100 U/kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Icelandic: 100 U/kg af Aldurazyme eða lyfleysu vikulega í alls 26 vikur.
English: The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
Icelandic: Hægt er að byrja inngjöfina aftur á lækkuðum innrennslishraða, 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
English: Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 1,29 mmól af natríum.
English: Other medicines and Aldurazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aldurazyme
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neinn skýran ávinning af stærri skömmtum fram yfir ráðlagðan skammt.
English: One clinical study focussed mainly on assessing the effect of Aldurazyme on the systemic manifestations of MPS I such as poor endurance, restrictive lung disease, upper airway obstruction, reduced joint range of motion, hepatomegaly and visual impairment.
Icelandic: Ein klínísk rannsókn lagði megináherslu á að meta áhrif Aldurazyme á almenn (systemic) einkenni MPS I eins og skert þol, takmarkandi (restrictive) lungnasjúkdóm, teppu í efri öndunarvegi, minnkað hreyfisvið liða, lifrarstækkun og sjónskerðingu.
English: You should not be given Aldurazyme during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Þér ætti ekki að vera gefið Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til
English: Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Því skal ekki nota Aldurazyme á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: A single patient with pre-existing airway compromise developed a severe reaction three hours from the start of the infusion (at week 62 of treatment) consisting of urticaria and airway obstruction, requiring tracheostomy.
Icelandic: Einn sjúklingur með skerta öndunarfærastarfsemi fékk alvarleg ofnæmisviðbrögð þremur klukkustundum eftir að innrennsli hófst (í 62. meðferðarviku) sem lýstu sér í ofsakláða og teppu í öndunarvegi sem gerði barkaraufun nauðsynlega.
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Icelandic: Ekki er vitað hvert klínískt vægi þessara niðurstaðna er þar sem ekkert skýrt samhengi var milli magns IgG mótefna og endapunkts klínískrar verkunar.
English: A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Icelandic: Framkvæmd var 4. stigs rannsókn til að meta lyfhrif af mismunandi skömmtum af Aldurazyme m.t.t. GAG í þvagi, lifrarstærðar og 6MWT.
English: Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Icelandic: Lyfjagjöf með Aldurazyme ætti að fara fram við fullnægjandi klínískar aðstæður þar sem endurlífgunarbúnaður til að bregðast við neyðartilvikum er fyrir hendi á aðgengilegum stað.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Taka þarf tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
English: MPS I disease
Icelandic: 33 sjúklingar með MPS
English: If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Icelandic: Hjá þeim sem fá meðferð með Aldurazyme geta komið fram ofnæmisviðbrögð sem tengjast innrennslinu.
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: 25 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn.
English: There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggur fyrir nægileg reynsla af notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
English: The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Icelandic: Tilvist mótefna virtist ekki tengd innrennslistengdum aukaverkunum, þó að þær kæmu yfirleitt fram samhliða myndun IgG mótefna.
English: People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α-L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Icelandic: I hefur ýmist lítið af eða vantar alveg ensím sem heitir -Lídurónídasi sem brýtur niður sérstök efni (glycosaminoglycana) í líkamanum.
English: Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu af innrennslistengdum viðbrögðum leiddi í ljós tilkynningar um bláma, súrefnisskort, hraða öndun, sótthita, uppköst, kuldahroll og roðaþot, og voru sum þessara tilfella alvarleg.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
Icelandic: Hreyfisvið axlar (gráður)
English: • increased body temperature
Icelandic: hækkaður líkamshiti
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: vöðvaverkir
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Icelandic: Forsenda ensímuppbótarmeðferðar er að koma á nægri ensímstarfsemi til að hvata vatnsrofi uppsafnaðra hvarfefna og til að koma í veg fyrir frekari uppsöfnun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (1 HETTUGLAS, 10 HETTUGLÖS, 25 HETTUGLÖS)
English: MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Icelandic: I er fjölbreytileg röskun sem hefur áhrif á mörg líffæri og einkennist af skorti á -L-ídurónídasa, hýdrólasa í leysikornum, sem hvatar vatnsrofi á enda (terminal) -L-ídúrónleifa dermatansúlfats og heparansúlfats.
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Icelandic: Eftir endurtekin miðlungs innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eða ef meðferð er hafin á ný eftir ein alvarleg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð skal íhuga forgjöf lyfja (andhistamín og parasetamól/íbúprófen og/eða barkstera) og að lækka innrennslishraða í 1/2 - 1/4 þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir voru svipaðar og þær sem komið hafa fram í öðrum klínískum rannsóknum.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Icelandic: Talið er að brotthvarf lárónídasa um nýru sé lítilvægur þáttur í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
English: The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Icelandic: Aldurazyme var metið í 3. stigs slembivals, tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 45 sjúklingum, á aldrinum 6 til 43 ára.
English: Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Icelandic: Með tilliti til umbrota lárónídasa er ólíklegt að milliverkanir verði fyrir tilstuðlan cýtókróms P450.
English: Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Icelandic: Lárónídasi er raðbrigði -L-ídurónídasa manna og er framleiddur með raðbrigða erfðatækni í spendýrafrumum úr eggjastokkum kínverskrahamstra.
English: There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Icelandic: Ónægar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aldurazyme handa þunguðum konum.
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Icelandic: Eins og við á um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
English: Reduced or absent α-L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Icelandic: Skert eða engin virkni -L-ídurónídasa leiðir til uppsöfnunar GAG, dermatansúlfats og heparansúlfats í mörgum tegundum fruma og vefjum.
English: Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Icelandic: Sjúklingar með engin eða lítið af mótefnum sýndu verulega minnkun á GAG í þvagi, á meðan að sjúklingar með mikið af mótefnum sýndu misjafna minnkun á GAG í þvagi.
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Icelandic: Hlutleysandi áhrif in vitro voru þar að auki mæld hjá 60 sjúklingum í 2. og 3. stigs rannsóknum.
English: Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Icelandic: Lárónídasi er prótein og er því viðbúið að hann umbrotni með vatnsrofi peptíða.
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Icelandic: ▪ Bætið síðan sameinuðu heildarmagni Aldurazyme út í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausnina.
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Icelandic: Aldurazyme 100 einingar/kg vikulega með innrennsli í alls 52 vikur í heild.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga gefið einu sinni í viku.
English: Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Icelandic: Lárónídasi samanstendur af 628 amínósýrum eftir klofnun N-endans (N-terminus).
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru: höfuðverkur, ógleði, kviðverkir, útbrot, liðverkir, bakverkir, verkir í útlimum, roði, sótthiti, aukaverkanir á innrennslisstað, hækkaður blóðþrýstingur, minnkuð súrefnismettun, hraðtaktur og kuldahrollur.
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Icelandic: Aldurazyme er 100 U/kg líkamsþunga, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Icelandic: Ef innrennslistengd ofnæmisviðbrögð eru væg eða miðlungs skal íhuga meðferð með andhistamínum og parasetamóli/íbúprófeni og/eða að hægja á innrennslishraða niður í helming þess innrennslishraða sem var notaður þegar ofnæmisviðbrögðin komu upp.
English: The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Icelandic: Upphaflegan innrennslishraða sem er 2 U/kg/klst. má auka í þrepum á fimmtán mínútna fresti, eftir þoli sjúklings, að hámarki 43 U/kg/klst.
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 2. stigs rannsókn á 20 sjúklingum, yngri en 5 ára, sem flestir höfðu sjúkdóminn á alvarlegu stigi og fengu meðferð í allt að 12 mánuði, eru flokkaðar hér að neðan.
English: 1 The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
Icelandic: Lækkun á áætluðu hlutfalli FVC er ekki klínískt marktæk fyrir þetta tímabil og heildarrúmmál lungna
English: Angioneurotic edema, swelling face, urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis
Icelandic: Ofsabjúgur, bjúgur í andliti, ofsakláði, kláði, kaldur sviti, hárlos, mikil svitamyndun
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Icelandic: 10 hettuglös með innrennslisþykkni, lausn.
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með fyrri sögu um alvarlega kvilla í efri öndunarvegum og lungum, tengda slímsykrukvilla af gerð I, fengið alvarleg viðbrögð, þar á meðal berkjukrampa (þrengingu í öndunarvegi), öndunarstopp og bjúg í andliti.
English: If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Icelandic: Þegar við á skal íhuga forgjöf lyfja við síðari innrennsli Aldurazyme.
English: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Icelandic: Natríumdihýdrógenfosfat monohýdrat, Dinatríumhýdrógenfosfat heptahýdrat, Pólýsorbat 80,
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn án sýnilegra agna.
English: ANNEX I
Icelandic: Innrennsli 1
English: Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
Icelandic: 1, 10 og 25 hettuglös í hverri öskju.
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Icelandic: Ef þú missir af Aldurazyme innrennslismeðferð
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Icelandic: 1 ml af lausninni í hettuglasinu inniheldur 100 U af lárónídasa.
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Icelandic: (CHAQ/HAQ
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Icelandic: Tær eða örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausnin á að vera án sýnilegra agna.
English: It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Icelandic: Aldurazyme sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði þar sem 0,2 µm sía er í innrennslislögninni.
English: Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
Icelandic: Sökum lítils sjúklingahóps flokkast aukaverkun sem fram kemur hjá einum sjúklingi sem algeng aukaverkun.
English: Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Icelandic: ▪ Dragið úr innrennslispoka og fargið natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn til jafns við heildarrúmmál Aldurazyme sem bæta á í hann.
English: Instruction for use - dilution and administration
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - þynning og lyfjagjöf
English: How Aldurazyme is given
Icelandic: Hvað inniheldur Aldurazyme
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Icelandic: Áður en Aldurazyme er gefið ætti að meta klínískt ástand sjúklingsins vandlega.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Icelandic: Tær til örlítið skýjuð og litlaus til fölgul lausn.
English: Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Icelandic: Blöndun á Aldurazyme innrennslislausn (viðhafið smitgát) ▪ Ákvarðið fjölda hettuglasa sem þynna skal út miðað við líkamsþyngd sjúklings.