FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 6 mg podávaným intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní Bondronatu Triedy orgánových systémov
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než vám podajú Bondronat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bondronat 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА bondronat 50 mg
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Bulgarian: Когато се приема 30 минути преди хранене, намалението на бионаличността е приблизително 30%.
Slovak: Klinických štúdií nedokázali vplyv dlhodobej liečby Bondronatom na zhoršenie funkcie obličiek.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с Bondronat.
Slovak: U jedincov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia**
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti ramienkový blok ischémia myokardu, kardiovaskulárna porucha, palpitácie
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidové protizápalové lieky označované skratkou „NSAIDs",
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени "НСПВС", напр. ибупрофен или напроксен.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Bondronat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat.
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bondronat Ako sa Bondronat podáva
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
Slovak: U jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (priemerný odhadovaný priemer CLcr = 21,2 ml/min) sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Bulgarian: При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци.
Slovak: Multiformný erytém†,
Bulgarian: Свръхчувстви телност†,
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat Ako užívať Bondronat
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat
Slovak: Papierová skladačka
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovak: purifikovaná kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý.
Bulgarian: Стеаринова киселина Силициев диоксид, колоиден безводен.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: Psychické poruchy porucha spánku, úzkosť, emočná labilita
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
Slovak: Tabuľka 3 Sekundárne výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených Bondronatom 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Slovak: • nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)
Bulgarian: гадене, киселини и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, които съдържат 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Bulgarian: Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина.
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1 injekčnú liekovku (2 ml sklenená injekčná liekovka typu
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, които съдържат 1 флакон (флакон от 2 ml от стъкло тип
Slovak: Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение
Slovak: Nevyvolávajte si vracanie.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане и не лягайте.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Slovak: exacerbácia astmy
Bulgarian: Обостряне на астма
Slovak: Ak prestanete užívať Bondronat
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Bondronat
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu ezofagitída, bolesť brucha, dyspepsia, nauzea hemorágia, duodenálny vred, gastritída, dysfágia, sucho v ústach
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: Bondronat infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázamipridá sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo k 100 ml 5 % roztoku glukózy, pričom dĺžka infúzie je aspoň 15 minút.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастазида се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Bondronat podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, krvná dyskrázia
Bulgarian: Анемия, кръвна дискразия
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2) kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) bol 18 - 26 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e 18 до 26 дни.
Slovak: Neužívajte Bondronat po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na označení škatule po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, ochorenie podobné chrípke**, periférny edém, asténia, pocit smädu hypotermia
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených
Bulgarian: В таблица 1 са изброени нежеланите лекарствени реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия:
Slovak: Liečivo je kyselina ibandrónová.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Bulgarian: Колко да Ви се приложи
Slovak: Vápnik v sére (mg/dl)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat podávať formou infúzie každé 3 - 4 týždne.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Bondronatu 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение наймалко на 15 минути.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Slovak: Po nariedení: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém, anafylaktická reakcia/šok†*
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Slovak: %, je nepravdepodobné, že by hypoproteinémia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene viedla ku klinicky významnému zvýšeniu koncentrácie vo voľnej plazme.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Slovak: Ak chcete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Slovak: hypofosfatémia
Bulgarian: Хипотермия
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Hypokalciémia
Bulgarian: изброени в точка 6.1 - Хипокалциемия
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Slovak: V reprodukčných štúdiách u potkanov perorálne podávanie pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších viedlo k nárastu preimplantačných potratov.
Bulgarian: При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Slovak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
Slovak: Filmom obalené tablety.
Bulgarian: Филмирани таблетки
Slovak: Pri podávaní intravenóznej injekcie
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†,
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: 6.3 Срок на годност
Slovak: Bondronat je číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Bondronat е безцветен, бистър разтвор.
Slovak: EU/1/96/012/013
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z pivotných štúdií fázy III (liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom: 311 pacientov liečených 2 mg alebo 4 mg Bondronatu; prevencia kostrových udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 152 pacientov liečených 6 mg Bondronatu) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с Bondronat 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Slovak: Nátriumacetát
Bulgarian: Кърмене
Slovak: • bolesť brucha, porucha trávenia
Bulgarian: Гръдна болка, грипоподобно заболяване, неразположение
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Bulgarian: При клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Slovak: x [4 - albumín (g/dl)]
Bulgarian: = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)]
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
Slovak: Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Slovak: To vedie k nižšiemu úbytku kosti.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
Slovak: Majú sa zapiť pohárom čistej vody (v oblastiach s tvrdou vodou, kde voda z vodovodu obsahuje veľké množstvo rozpusteného vápnika, sa má použiť fľašková voda s nízkym obsahom minerálov).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Bondronat neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Infúzia za normálnych okolností zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.
Slovak: Bondronat bol pri prevencii kostných komplikácií účinnejší ako placebo.
Bulgarian: Bondronat е по-ефективен от плацебо за профилактика на костни усложнения.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
Slovak: Pacienti s tumormi môžu mať vysokú hladinu vápnika v krvi uvoľneného z kostí.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Slovak: Asi polovica až dve tretiny pacientov odpovedalo na dávku 2 mg lieku Bondronat a ich hladiny vápnika sa vrátili do normálneho stavu.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondronat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
Bulgarian: При пациентите, приемащи инфузиите или таблетките Bondronat, е изминало по-дълго време до развитието на ново костно усложнение (50 до 76 седмици) в сравнение с пациентките на плацебо (33 до 48 седмици).
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
Bulgarian: Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bondronat uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Bondronat, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Bondronat, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bondronat инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Bondronat podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.