FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem 2-wöchigen Dosisintervall sanken die Neopterin-Konzentrationen wieder auf ihr Ausgangsniveau.
Finnish: Neopteriinipitoisuudet palaavat lähtötilanteeseen 2 viikon antovälin jälkeen.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
German: Schritt Nr. 11: Überprüfen der Injektionsstelle
Finnish: Vaihe 11: Tarkista pistoskohta
German: Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen zu sehen sein.
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
German: Nephrotisches Syndrom Selten
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä, glomeruloskleroosi Harvinainen
German: Bei der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln wurden Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie, manifestiert als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) oder hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), einschließlich Fälle mit Todesfolge, berichtet.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka ilmenee tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisena oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (mit einer höheren Inzidenz als Placebo) bei Plegridy 125 Mikrogramm, subkutane Gabe alle 2 Wochen, waren Erytheme an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankungen, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost, Schmerzen an der Injektionsstelle, Asthenie, Juckreiz an der Injektionsstelle und Arthralgie.
Finnish: Kahden viikon välein ihon alle annettuihin 125 mikrogramman Plegridy-annoksiin yleisimmin liittyneitä haittavaikutuksia (esiintyvyys suurempi kuin lumelääkettä käytettäessä) olivat injektiopaikan punoitus, influenssan kaltaiset oireet, kuume, päänsärky, lihassärky, vilunväristykset, kipu injektiopaikassa, voimattomuus, kutina injektiopaikassa ja nivelkipu.
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen des Plegridy Pens (siehe Abbildung C)
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-kynä (ks. kuva C)
German: Ob der Wirkmechanismus von Plegridy bei der MS durch den gleichen bzw. die gleichen Reaktionsweg/-e vermittelt wird wie oben beschrieben, ist unbekannt, da die Pathophysiologie der MS nicht ausreichend erforscht ist.
Finnish: Ei tiedetä, välittyykö Plegridy-valmisteen vaikutusmekanismi MS-taudin yhteydessä samojen reittien kautta kuin edellä kuvatut biologiset vaikutukset, sillä MS-taudin patofysiologia tunnetaan vain osittain.
German: Wie lange ist Plegridy anzuwenden?
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
German: Nach der Injektion Schritt Nr. 9: Entsorgen der benutzten Plegridy Fertigspritze
Finnish: Pistoksen jälkeen Vaihe 9: Käytetyn Plegridy-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
German: In den klinischen Studien mit Plegridy trat bei einem behandelten Patienten eine Nekrose an der Injektionsstelle auf.
Finnish: Yhdellä Plegridy-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneella potilaalla esiintyi injektiopaikan nekroosi.
German: Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista
German: Schritt Nr. 3: Überprüfen der Plegridy Fertigspritze
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Plegridy-esitäytetty ruisku
German: Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern:
Finnish: Ne saattavat pahentua Plegridy-hoidon aikana:
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä kynässä, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
German: Injektionslösung 2 Fertigspritzen 6 Fertigspritzen
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
German: • Bei Bedarf kann Plegridy in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 25 °C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden.
Finnish: • Plegridy-valmistetta voidaan tarvittaessa säilyttää suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 30 vuorokauden ajan.
German: Unter Anwendung von Arzneimitteln, die Interferon beta enthalten, wurden erhöhte SerumTransaminase-Spiegel, Hepatitis, Autoimmun-Hepatitis und seltene Fälle schweren Leberversagens berichtet.
Finnish: Interferonibeetalääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu kohonneita maksan transaminaasipitoisuuksia seerumissa, hepatiittia, autoimmuunihepatiittia ja harvinaisina tapauksina vaikeaa maksan vajaatoimintaa.
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n interferoniosalle ei havaittu vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon, vaikka immunogeenisuuden vähäinen ilmaantuvuus rajoittikin analyysia.
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Finnish: • pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa ei näy vihreitä raitoja
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS, mit mindestens 2 Schüben in den vergangenen 3 Jahren und 1 Schub im Vorjahr und mit einem
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 3 vuoden aikana ja 1 pahenemisvaihe edellisenä vuonna, ja EDSS-pisteet ≤ 5,0
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder bei medizinischer Indikation empfohlen.
Finnish: Säännöllisiä kilpirauhasen toimintakokeita suositellaan, jos potilaalla on esiintynyt aiemmin kilpirauhasen toimintahäiriöitä tai kliinisen tarpeen mukaan.
German: Ein regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung.
Finnish: Varhaisvaiheen oireita, esim. edeemaa, proteinuriaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä, suositellaan tarkkailemaan säännöllisin väliajoin erityisesti, jos potilaalla on tavanomaista suurempi munuaissairauden riski.
German: • Lassen Sie die Plegridy Fertigspritze mindestens 30 Minuten liegen, damit sie sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
German: Bei der Anwendung von Plegridy in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Ausscheidung weitgehend vom Zytochrom P450-System der Leber abhängt, ist Vorsicht geboten, wie z. B. manche Klassen von Antiepileptika und Antidepressiva.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Plegridy-valmistetta annetaan yhdistelmänä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja joiden puhdistuma on suurelta osin riippuvainen maksan sytokromi P450 -järjestelmästä, esim. jotkin epilepsialääke- ja masennuslääkeryhmät.
German: 1.512 Patienten wurden randomisiert und erhielten 125 Mikrogramm Plegridy subkutan alle 2 (n=512) bzw. 4 (n=500) Wochen versus Placebo (n=500).
Finnish: 1512 potilasta satunnaistettiin saamaan Plegridy-valmistetta 125 mikrogramman annoksina, jotka injisoitiin ihon alle 2 viikon (n = 512) tai 4 viikon (n = 500) välein verrattuna lumelääkkeeseen (n = 500).
German: Ein Abbruch der Therapie mit Plegridy ist in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Plegridy-hoidon lopettamista on harkittava (ks. kohta 4.8).
German: Erhöhte Neopterin-Konzentrationen wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Multiple Sklerose-Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, festgestellt, wobei ein anhaltender und länger andauernder Anstieg über 10 Tage im Vergleich zu 5 Tagen für nichtpegyliertes Interferon beta-1a gemessen wurde.
Finnish: Neopteriinin pitoisuuksien havaittiin suurentuneen sekä terveillä tutkittavilla että Plegridy-hoitoa saaneilla MS-potilailla, jolloin nousu säilyi ja sen kestoaika piteni 10 vuorokauteen verrattuna 5 vuorokauteen pegyloimatonta interferonibeeta-1a:ta saaneilla.
German: Der Plegridy Fertigpen darf nur angewendet werden, wenn im Fenster für den Injektionsstatus grüne Streifen zu sehen sind.
Finnish: Plegridy-esitäytettyä kynää ei saa käyttää, jos vihreät raidat eivät ole näkyvissä Plegridy-esitäytetyn kynän pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa.
German: Ziehen Sie die Plegridy Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle, bis Sie den Kolben ganz nach unten gedrückt haben.
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
German: Basierend auf Studiendaten zu leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz, sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää niiden tietojen mukaan, jotka on saatu lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden tutkimuksista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden.
Finnish: On tärkeää jatkaa Plegridyhoitoa säännöllisesti.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99 % Argininhydrochlorid Polysorbat 20
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
German: Die durchschnittliche Steady State-Clearance von Peginterferon beta-1a betrug 4,1 ± 0,4 l/h.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma oli 4,1 ± 0,4 l/tunti.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Finnish: Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
German: Plegridy besteht aus Interferon beta-1a, das über die alpha-Aminogruppe des N-terminalen Aminosäurerests an ein einziges, lineares 20 kDa Methoxypolyethylenglykol-Molekül konjugiert ist.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
German: Plegridy kann während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Plegridyä voi käyttää rintaruokinnan aikana.
German: Zeitpunkt*
Finnish: Aika*
German: • Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
Finnish: • Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.
German: - Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
Finnish: - epilepsia tai muu kouristuksia aiheuttava sairaus, jota ei ole saatu lääkkeillä hallintaan - sydämen toimintahäiriöitä, joista voi aiheutua oireina mm. rintakipua (angina pectoris), erityisesti minkä tahansa rasituksen jälkeen, nilkkojen turpoamista, hengästyneisyyttä (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä (rytmihäiriöt)
German: c. Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit im Arzneimittelfenster klar und farblos ist.
Finnish: c. Tarkista, että lääkeikkunassa näkyvä Plegridy-lääke on kirkasta ja väritöntä.
German: Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der PlegridyBehandlungsgruppe (125 Mikrogramm alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe).
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli Plegridy-hoitoryhmässä (125 mikrogrammaa 2 viikon välein) sama kuin lumelääkettä saaneissa hoitoryhmissä (7 % kummassakin ryhmässä).
German: Ein Behandlungseffekt wurde schon nach sechs Monaten beobachtet, wobei für Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle 2 Wochen eine Reduktion von 61 % (p<0,0001) bei neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen im Vergleich zu Placebo festgestellt wurde.
Finnish: Hoidon vaikutus havaittiin jo 6 kuukauden kuluttua, jolloin Plegridy-valmisteen antaminen 125 mikrogramman annoksina 2 viikon välein vähensi uusia tai äskettäin laajentuneita T2leesioita 61 % (p < 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 16 % der Patienten, die Plegridy 125 Mikrogramm alle 2 Wochen erhielten, und bei 14 % der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 16 %:lla Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein saaneista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Bei der Anwendung von Interferon beta-Arzneimitteln wurden Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenüberfunktion beobachtet.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu hypotyreoidismia ja hypertyreoidismia.
German: Teilen Sie Ihre Plegridy Fertigspritze nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen.
Finnish: Huom.: Kun kynä on poistettu pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen suojaamaan neulanpistotapaturmilta.
German: Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig (siehe Abbildung I).
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
German: Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen, nachdem Sie versucht haben, das Arzneimittel zu injizieren, kann der Pen eventuell blockiert sein und Sie haben Ihre Injektion möglicherweise nicht erhalten.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä merkkejä pistoksen tilaa osoittavassa ikkunassa, kynä on saattanut lukkiutua etkä mahdollisesti ole saanut pistosta.
German: Entsorgen Sie alle Pens, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Finnish: - Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
German: Bei Plegridy war die Antwort anhaltend und länger andauernd, mit einem gemessenen Anstieg bis zu 15 Tage, im Vergleich zu 4 Tagen bei nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneilla tämän vasteen kestoaika säilyi ja pidentyi, ja nousua havaittiin aina 15 vuorokauteen saakka verrattuna 4 vuorokauteen pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
German: - Depression
Finnish: - Masennus
German: Die Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on seurattava ääreisveren verisolumäärän vähenemisen oireiden ja löydösten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Finnish: Plegridy-valmisteen käyttö 125 mikrogramman annoksina kahden viikon välein osoitti ensimmäisenä vuonna pahenemisvaiheiden ja magneettikuvaukseen liittyneiden päätetapahtumien suhteen numeerisesti suurempaa hoitovastetta kuin hoito-ohjelma, jossa Plegridy-valmistetta annettiin neljän viikon välein.
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z. B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Finnish: Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer oder kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.
German: - Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriöt, joihin liittyy munuaisten toimintaa mahdollisesti heikentävää arpeutumista
German: Studienpopulation
Finnish: Tutkimuspotilaat
German: Zweite Injektion: 94 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem blauen Etikett aus
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
German: Durchschnittlich setzen die grippeähnlichen Symptome etwa 10 Stunden nach der Injektion ein und dauern zwischen 12 und 24 Stunden an. Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten.
Finnish: Ota parasetamolia tai ibuprofeenia puoli tuntia ennen Plegridy-pistosta ja jatka parasetamolin tai ibuprofeenin ottamista niin kauan kuin flunssan kaltaiset oireet jatkuvat.
German: Daher werden beim Beobachten klinischer Zeichen einer TMA weitere Untersuchungen des Thrombozytenspiegels, der Serum-LDH, des Blutausstriches und der Nierenfunktion empfohlen.
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kliinisiä piirteitä havaitaan, trombosyyttipitoisuuksien, seerumin LDH:n, veren sivelyvalmistetutkimuksen ja munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan.
German: Entsorgen Sie alle Spritzen, die mehr als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
Finnish: - Hävitä kaikki ruiskut, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
German: In der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschließlich jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression).
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
German: Vor der Anwendung - Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
German: - Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
German: - Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen
Finnish: - vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
German: Hierbei schädigt das Immunsystem des Körpers (seine natürliche Abwehr) die Schutzschicht (das Myelin), die die Nerven im Gehirn und Rückenmark umgibt.
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien, jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
German: *Der Wirkstoff, Peginterferon beta-1a, ist ein kovalentes Konjugat aus Interferon beta-1a, gewonnen in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters, O-2-Methylpropionaldehyd als Linker und 20.000 Dalton (20 kDa) Methoxypolyethylenglykol.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
German: Erste Injektion: 63 Mikrogramm, wählen Sie den Pen mit dem orangefarbenen Etikett aus
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
German: Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Pens bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, ruiskut voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä todettiin ovulaation puuttumista hyvin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
German: Bei der Anwendung von Interferonen werden abnorme Laborwerte beobachtet.
Finnish: Interferonien käyttöön liittyy laboratoriotulosten poikkeavuuksia.
German: Beginn der Behandlung mit Plegridy
Finnish: Plegridy-hoidon aloittaminen
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika seerumissa on pidempi verrattuna pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han.
German: Die Starterpackung enthält Ihre ersten beiden Injektionen zur stufenweisen Dosisanpassung.
Finnish: Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen.
German: • Halten Sie die Plegridy Fertigspritze in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Finnish: • Pidä Plegridy-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 90° kulmassa.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.
Finnish: • Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty kynä hävitetään oikein.
German: Schritt Nr. 6: Injektionsstelle leicht zusammendrücken
Finnish: Vaihe 6: Purista pistoskohta varovasti poimulle
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle vier Wochen
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 4 viikon välein
German: Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder.
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua uudelleen.