FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet avis examine de façon critique les informations récentes sur l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine ou animale pour la santé humaine ou animale, et son impact possible sur la santé humaine ou animale.
Portuguese: Este aconselhamento revê de forma crítica as informações recentes sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, e o possível impacto na saúde humana e animal.
French: Bulgarie Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Portuguese: Bulgária Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
French: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italie
Portuguese: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itália
French: 96-100 Skierniewice Pologne
Portuguese: 96-100 Skierniewice Polónia
French: «Cependant, les infections nosocomiales graves dues à des bactéries multirésistantes (BMR) à Gram négatif sont à présent associées à une morbidité et une mortalité élevées chez l'homme.
Portuguese: «No entanto, as infeções nosocomiais graves causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes (MDR) são agora responsáveis por altas taxas de morbilidade e mortalidade nos humanos.
French: Pour les maladies entériques dues à des E. coli non invasifs, l'effet du traitement peut aisément être contrôlé, et la durée de traitement peut donc être adaptée en fonction de l'évolution clinique de la maladie.
Portuguese: No caso das doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva, o efeito do tratamento pode ser facilmente controlado e, consequentemente, a sua duração pode ser ajustada de acordo com a evolução clínica da doença.
French: Par conséquent, il est prudent de minimiser la possibilité de développement d'une résistance à la colistine du fait de son utilisation chez les animaux et donc de réduire la possibilité que toute résistance qui se développe soit transmise à l'homme.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se prudente minimizar a possibilidade de desenvolvimento de resistência à colistina em resultado do seu uso em animais e, assim, reduzir também a possibilidade de que qualquer resistência que se desenvolva seja transferida para os seres humanos.
French: Environ 54 % des produits concernés par cette procédure contiennent des indications générales, tandis que les 46 % restants contiennent des indications spécifiques, principalement pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, E. coli et Salmonella).
Portuguese: Cerca de 54% dos medicamentos abrangidos por este procedimento incluem indicações gerais, enquanto os restantes 46% contêm indicações específicas, essencialmente infeções gastrointestinais causadas por Enterobacteriaceae (por exemplo, E. coli e Salmonella) sensíveis à colistina.
French: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italie
Portuguese: 42010 - Rio Saliceto (RE) Itália
French: Conformément aux principes d'utilisation responsable, la durée de traitement doit être limitée au temps nécessaire à la guérison de la maladie afin d'éviter toute exposition inutile.
Portuguese: Em consonância com os princípios de uso responsável, a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo necessário para a cura da doença, para evitar qualquer exposição desnecessária.
French: La période de traitement recommandée est la même pour les volailles et les espèces autres que les volailles, 3 à 5 jours ou 5 à 7 jours pour la plupart des produits, mais pour certains produits, la période de traitement va jusqu'à 10 à 15 jours.
Portuguese: O período de tratamento recomendado é semelhante para as espécies aves de capoeira e não aves de capoeira, 3 a 5 dias ou 5 a 7 dias para a maioria dos medicamentos mas, em alguns deles, o período de tratamento é de até 10 a 15 dias.
French: 49500 Segré, France
Portuguese: 49500 Segré, França
French: En conclusion, le CVMP a recommandé d'indiquer dans le RCP que la durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie, et que la durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP recomendou o aditamento da menção no RCM de que a duração do tratamento deve ser limitada ao tempo mínimo necessário para o tratamento da doença, e que a duração do tratamento não deve exceder os 7 dias.
French: 1161 Budapest Hongrie
Portuguese: 1161 Budapest Hungria
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por MRD Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes à Gram négatif.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gramnegativos.
French: Néanmoins, il est reconnu qu'une utilisation répétée ou fréquente d'un antimicrobien de la même classe accroît le risque de développement d'une résistance et que la transmission de telles résistances à l'homme ne peut être exclue.
Portuguese: Não obstante, reconhece-se que não é possível excluir o facto de o uso repetido ou frequente de um antimicrobiano da mesma classe aumentar o risco de desenvolvimento de resistência e de transmissão de tais resistências aos seres humanos.
French: Buckinghamshire, HP7 9FB Royaume-Uni
Portuguese: Buckinghamshire, HP7 9FB Reino Unido
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Portuguese: O aconselhamento também indica, relativamente a associações da colistina com outros antimicrobianos, que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais produtores de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
French: D-85276 Pfaffenhofen Allemagne
Portuguese: D-85276 Pfaffenhofen Alemanha
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Portuguese: Pó oral, pó branco a praticamente branco
French: Et conclut que: «Sur la base des éléments de preuve actuels, il est jugé approprié de maintenir l'utilisation de la colistine en médecine vétérinaire mais de restreindre les indications au traitement ou à la métaphylaxie et de retirer toutes les indications d'utilisation prophylactique afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation plus large.» et que «les RCP des produits vétérinaires contenant de la colistine doivent être révisés afin de tenir pleinement compte des considérations d'utilisation responsable.»
Portuguese: E conclui que: «Com base nas evidências atuais, considera-se adequado manter o uso da colistina na medicina veterinária, mas restringir as indicações para terapêutica ou metafilaxia e suprimir todas as indicações para o uso profilático, de modo a minimizar qualquer risco potencial associado a um uso mais amplo.» e que «Os RCM de medicamentos veterinários contendo colistina devem ser revistos para ter plenamente em conta considerações de uso responsável.»
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Supprimer, le cas échéant, toute indication pour l'utilisation prophylactique ou l'amélioration de la production.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Suprimir, se for caso disso, qualquer referência à utilização profilática ou aumento da produção.
French: La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Portuguese: A colistina exerce atividade dependente da concentração contra bactérias Gram-negativas.
French: Pour autant que l'utilisation prophylactique des produits contenant de la colistine pour administration orale chez les espèces productrices d'aliments soit exclue des indications, que la revendication de traitement de la salmonellose soit supprimée, et que la période maximale de traitement soit restreinte à 7 jours, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait continuer à être jugé favorable.
Portuguese: Desde que o uso profilático de medicamentos de colistina por via oral em espécies destinadas à produção de alimentos seja excluído das indicações, a alegação de salmonelose seja suprimida, e o período máximo de tratamento seja restringido a 7 dias, o perfil benefício-risco destes medicamentos pode continuar a ser considerada positivo.
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Portuguese: Estes fatores indicam que uma duração de tratamento superior à indicada, causadora de exposição desnecessária, não é recomendada.»)
French: Dans la précédente évaluation du CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de la colistine utilisée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp.
Portuguese: Na avaliação anterior do CVMP (EMA/CVMP, 2010), 4o Comité concluiu que o perfil benefício-risco relativamente à utilização da colistina para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
French: Le CVMP a convenu que la période de traitement ne doit pas dépasser 7 jours d'après les motifs suivants: La durée de traitement la plus fréquente pour les produits concernés est de 3 à 7 jours pour les mammifères et les espèces de volailles, ce qui indique que cette période de traitement a été estimée, dans de nombreux cas, comme étant suffisante.
Portuguese: O CVMP concordou que o período de tratamento não deve exceder 7 dias, com base nos seguintes fundamentos: A duração do tratamento mais frequentemente recomendada para os medicamentos em causa é 3 a 7 dias, tanto para mamíferos como para as espécies de aves de capoeira, o que indica que se concluiu em muitos casos que este é um período de tratamento suficiente.
French: Afin de définir plus précisément ces conditions de traitement et d'exclure l'utilisation prophylactique routinière chez les animaux en bonne santé pour lesquels la maladie bactérienne n'a pas été établie dans le groupe ou le troupeau au moment du traitement, l'indication pour le traitement groupé ou de masse doit être remplacée par «traitement et métaphylaxie» 6.
Portuguese: Para abordar estas condições de tratamento de forma mais precisa e excluir o uso preventivo de rotina em animais saudáveis nos quais a doença bacteriana não foi estabelecida no grupo ou exploração no momento do tratamento, a indicação para o tratamento do grupo ou da exploração deve ser alterada para «tratamento e metafilaxia»6.
French: 47122 Forlì Italie
Portuguese: 47122 Forlì Itália
French: Les associations de colistine avec une autre substance antimicrobienne et l'administration non orale de produits contenant de la colistine peuvent être envisagées comme étape ultérieure à l'achèvement de cette procédure de saisine.
Portuguese: As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta.
French: Concentré pour solution
Portuguese: Concentrado para solução
French: Par conséquent, toute indication pour la prophylaxie ou l'amélioration de la production (par exemple, l'amélioration de l'efficacité de l'alimentation animale ou la stimulation de la croissance) doit être retirée du RCP, et il convient d'indiquer dans le RCP que la colistine ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer indicação de profilaxia ou aumento de produção (por exemplo, aumento da eficiência alimentar ou promoção de crescimento) deve ser retirada do Resumo das Características do Medicamento, e deve ser referido no RCM que a colistina não deve ser utilizada para profilaxia.
French: Račianska 77, 81 02 Bratislava, République slovaque
Portuguese: Račianska 77, 81 02 Bratislava, República Eslovaca
French: Roumanie Prodivet Pharmaceuticals SA
Portuguese: Roménia Prodivet Pharmaceuticals SA
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
French: Bulgarie Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Portuguese: Bulgária Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Portuguese: Eslováquia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: Solicitou-se ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os medicamentos identificados, tendo em conta a nota orientadora revista do CVMP sobre o RCM para medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
French: Vim Spectrum Hongrie Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Hongrie
Portuguese: Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Hungria
French: Danemark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Portuguese: Dinamarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,
French: 831 02 Bratislava, République slovaque
Portuguese: 831 02 Bratislava, República Eslovaca
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Portuguese: Roménia S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
French: Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road, Amersham
Portuguese: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd Unit 3, Anglo Office Park White Lion Road,
French: Bulgarie Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
Portuguese: Bulgária Gabropharm OOD 16 Alei Vazrajdane str., app. 42
French: Rien n'indique à présent que l'utilisation de la colistine chez les espèces productrices d'aliments a entraîné une résistance largement répandue à la colistine et sa transmission à l'homme.
Portuguese: Não há nenhuma evidência de que, atualmente, a utilização da colistina em espécies destinadas à produção de alimentos tenha resultado numa resistência generalizada à colistina e respetiva transferência para os seres humanos.
French: Une période maximale de traitement de 7 jours assurerait donc une efficacité suffisante dans le traitement et la métaphylaxie des maladies entériques associées à des E. coli non invasifs et répondrait également à l'exigence d'éviter une exposition inutile et réduirait ainsi le risque de développement d'une résistance.
Portuguese: Daí que um período de tratamento máximo de 7 dias garantirá uma eficácia suficiente no tratamento e na metafilaxia das doenças entéricas associadas à E. coli não invasiva e também satisfará a exigência de evitar a exposição desnecessária e, assim, reduzir o risco de desenvolvimento de resistência.
French: Certains des produits relevant du champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les chevaux et, bien que cela ne soit pas indiqué explicitement dans la littérature sur le produit, il est admis que ces produits sont utilisés principalement chez les poulains.
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em equídeos e, embora não explicitamente indicado na literatura do medicamento, pressupõe-se que sejam utilizados predominantemente em potros.
French: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croatie
Portuguese: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Croácia
French: D-01689 Weinböhla Allemagne
Portuguese: D-01689 Weinböhla Alemanha
French: Le fait de limiter la durée de traitement chez les animaux producteurs d'aliments à un maximum de 7 jours réduirait la pression sélective de la résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications justifiables.
Portuguese: Limitar a duração do tratamento em animais destinados à produção de alimentos a um máximo de 7 dias reduzirá a pressão de seleção para a resistência, sem prejudicar a utilização eficaz dos medicamentos contra indicações justificáveis.
French: F-06516 Carros,
Portuguese: F-06516 Carros, França
French: Pays-Bas A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Pays-Bas
Portuguese: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Países Baixos
French: Conformément à la ligne directrice révisée du CVMP relative aux RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, les indications doivent être restreintes au traitement de pathogènes désignés et les indications générales doivent être évitées.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3, as indicações devem aplicar-se ao tratamento dos agentes patogénicos designados, e as indicações gerais devem ser evitadas.
French: Danemark Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Portuguese: Dinamarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
French: 47122 Forlì -Cesena Italie
Portuguese: 47122 Forlì -Cesena Itália
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires (voir l'annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices définies à l'annexe III.
Portuguese: • o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), sujeito a alterações na Informação do Medicamento, o CVMP recomendou alterações dos termos das utorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral, de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos, conforme estabelecido no Anexo III.
French: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgique
Portuguese: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Bélgica
French: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grèce
Portuguese: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grécia
French: Remplacer, le cas échéant, les recommandations d'une durée de traitement étendue au-delà 7 jours, ou lorsqu'aucune recommandation de durée de traitement n'est donnée, par la mention suivante:
Portuguese: Substituir, se for caso disso, recomendações de tratamento superior a 7 dias, ou quando não for fornecida qualquer recomendação relativamente à duração de tratamento, pela seguinte afirmação:
French: Slovénie Krka, d. d., Novo mesto,
Portuguese: Eslovénia Krka, d. d., Novo mesto,
French: La plupart des formulations à base de colistine concernées (approximativement 90 %) sont destinées à une administration dans l'alimentation ou dans de l'eau pour une administration groupée ou de masse et, en conséquence, la plupart des indications sont pour «le traitement et la prévention», ce qui signifie une situation où les animaux cliniquement malades, et les animaux vivant à leur contact qui sont supposés être en phase d'incubation, mais qui ne montrent pas encore de signes cliniques, sont traités en même temps.
Portuguese: A maioria das formulações de colistina em causa (aproximadamente 90%) destina-se a administração através ração ou da água, para o tratamento do grupo ou da exploração e, consequentemente, a maioria das indicações destina-se ao «tratamento e prevenção», sinónimo de uma situação em que os animais clinicamente doentes e os animais em contacto presumivelmente na fase de incubação, mas que ainda não apresentam sinais clínicos, são tratados ao mesmo tempo.
French: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatie
Portuguese: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croácia
French: De plus, la colistine administrée par voie orale ne serait pas appropriée pour la thérapie systémique en raison de sa faible absorption dans le tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Além disso, a colistina administrada por via oral não seria adequada para a terapêutica sistémica, devido à absorção fraca a partir do trato gastrointestinal.
French: Roumanie KRKA, d. d. Novo mesto
Portuguese: Roménia KRKA, d. d. Novo mesto
French: Supprimer, le cas échéant, toute indication générale ou toute indication relative à un autre pathogène.
Portuguese: Suprimir, se for caso disso, qualquer indicação geral ou indicação para qualquer outro agente patogénico.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de Enterobacteriacea (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem autorizações de introdução no mercado sem indicações mais específicas.