FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
Norwegian Bokmål: 15 pasienter opplevde en senkning til den nedre grense av normalverdien i løpet av studien.
Hungarian: Az értékelhető betegek a súlyos vagy életet veszélyeztető CRS-re 8 mg/ttkg tocilizumab (12 mg/ttkg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél) kezelést kaptak nagy dózisú kortikoszteroidokkal együtt vagy azok nélkül, és csak az első CRS epizódot foglalták bele az analízisbe.
Norwegian Bokmål: Evaluerbare pasienter hadde blitt behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for pasienter <30 kg) med eller uten ytterligere høydose kortikosteroider for alvorlig eller livstruende CRS; kun den første episoden av CRS ble inkludert i analysen.
Hungarian: Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL-6 hiányos egereken.
Norwegian Bokmål: Effekter på aktive endokrine organer og reproduksjonsorganer ble ikke observert i en kronisk toksisitetsstudie hos cynomolgusape, og reproduksjonsevnen ble ikke påvirket hos mus med IL-6-mangel.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák és metotrexáttal kombinálva vagy önmagában is adható.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene på pJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Hungarian: Az aktív ízületek száma a kiindulási állapothoz viszonyítva szignifikáns mértékben csökkent a tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (korrigált átlagos változás -14,3 szemben a -11,4-hez, p=0,0435).
Norwegian Bokmål: Antallet aktive ledd ble betydelig redusert i forhold til basislinje hos pasienter som fikk tocilizumab sammenlignet med placebo (justert gjennomsnittlig endring av -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal kombinációban alkalmazva polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA, reuma faktor pozitív vagy negatív és kiterjedt oligoarthritis) kezelésére javallott olyan 2 éves vagy idősebb betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon az előzőleg alkalmazott metrotrexát-kezelésre.
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Hungarian: A betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a májkárosodás jeleit, tüneteit tapasztalják, beleértva a fáradtságot, hasi fájdalmat és sárgaságot.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal øyeblikkelig oppsøke lege ved tegn og symptomer på levertoksisitet, inkludert trøtthet, abdominalsmerter og gulsott.
Hungarian: RA-s betegeknél történő subcutan adagolást követően a RoActemra maximális plazma koncentrációja 2,8 nap alatt alakult ki (tmax értéke 2,8 nap).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos RA-pasienter var tid til maksimal serumkonsentrasjon av RoActemra, tmax, 2,8 dager.
Hungarian: A 80 mg-os injekciós üveg 0,10 mmol (2,21 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
Norwegian Bokmål: Om oppløsningen ikke benyttes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens eget ansvar.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt, további májfunkciós vizsgálatok, köztük a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Norwegian Bokmål: Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester, inkludert bilirubin, vurderes.
Hungarian: • Ha nem tudja eltávolítani a zöld kupakot, kérjen segítséget a gondozójától vagy forduljon az Ön ellátását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får til å fjerne den grønne hetten må du spørre en omsorgsperson om hjelp eller rådføre deg med helsepersonell.
Hungarian: igen (n = 27)
Norwegian Bokmål: Ja (N = 23)
Hungarian: A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
Norwegian Bokmål: Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Hungarian: • fenitoin, görcsök kezelésére,
Norwegian Bokmål: • fenytoin, brukes ved behandling av krampeanfall
Hungarian: • Miután teljesen kihúzta a tűt a bőrből, elengedheti a tolórudat, ezt követően a tűvédő szerkezet körülveszi a tűt. (lásd H. ábra)
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er fjernet fullstendig fra huden kan du slippe stempelet, og la kanylebeskyttelsen dekke kanylen (se fig. H).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på esken til den ferdigfylte pennen.
Hungarian: Az SC vizsgálatban (WA28118) az összes sJIA-s beteg 41,2%-a (21/51) tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a subcutan RoActemra alkalmazásakor.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde totalt 41,2 % (21 av 51) av sJIApasientene reaksjoner på injeksjonsstedet med RoActemra s.c.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tocilizumab tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tocilizumab hos gravide kvinner.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében sJIA kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med sJIA.
Hungarian: Segítségért keresse meg az Ön egészségügyi szakemberét.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell.
Hungarian: Ebből az 51 betegből 26 (51%) nem kapott még korábban RoActemra-kezelést, míg 25 (49%) intravénás RoActemra-kezelésben részesült, és a vizsgálat megkezdésekor tért át subcutan RoActemra-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene var 26 (51 %) behandlingsnaive for RoActemra og 25 (49 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tocilizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt tocilizumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A korrigált átlagos változás a VAS fájdalomban 12 hét tocilizumab-kezelés után 41 pontos csökkenés volt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 1 pont volt (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige smerteendring ifølge VAS etter 12 ukers behandling med tocilizumab, var en reduksjon på 41 punkter på en skala fra 0 - 100, sammenlignet med en reduksjon på 1 for pasienter på placebo (p<0,0001).
Hungarian: • Kísérje figyelemmel a lila jelzőt, amíg az meg nem áll, hogy biztos lehessen abban, hogy a gyógyszer teljes adagja be fecskendezésre került.
Norwegian Bokmål: • Følg med på den lilla indikatoren til den slutter å bevege seg, for å være sikker på at hele legemiddeldosen er injisert.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a tocilizumab-csoportban a betegek 16%-ánál, a placebo-csoportban pedig a betegek 5,4%-ánál fordult elő valamilyen esemény az infúziót követő 24 órán belül.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien opplevde 16 % av pasientene i tocilizumab-gruppen og 5,4 % av pasientene i placebogruppen en bivirkning innen 24 timer etter infusjon.
Hungarian: Dinátrium-foszfát dodekahidrát, Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-arginin-hidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Ez a készítmény 1,17 mmol (vagy 26,55 mg) nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg-os adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maksimaldose på 1200 mg.
Hungarian: A máj CYP450-enzimeinek expresszióját a citokinek, így pl. a krónikus gyulladást serkentő IL-6 is,
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, for eksempel IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon.
Hungarian: GCA-s betegeknél, subcutan adagolást követően a felszívódási t½ körülbelül 4 nap volt.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pasienter med GCA var absorpsjonen t½ rundt 4 dager.
Hungarian: A RoActemra-t a pJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene ved pJIA.
Hungarian: Ezen betegek közül 40 betegnek (80%) a normál tartományba emelkedett a hemoglobin szintje a 12. hétre, míg az emelkedés a placebo-csoportban a kiinduláskor normálérték alsó határánál alacsonyabb hemoglobinszintet mutató 29 betegből 2-nél (7%)
Norwegian Bokmål: Førti (80 %) av disse pasientene hadde en økning av hemoglobin til normalområdet ved uke 12, sammenlignet med kun 2 av 29 (7 %) av de placebobehandlede med hemoglobin < LLN i utgangspunktet (p<0,0001).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt a RoActemra előretöltött injekciós tollon (lásd az A. ábrát).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på den ferdigfylte RoActemra-pennen (se figur A).
Hungarian: Súlyos, gyógyszer által kiváltott májkárosodást, beleértve akut májelégtelenséget, hepatitist és sárgaságot figyeltek meg a RoActemra alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det er observert alvorlige tilfeller av legemiddelinduserte leverskader med Roactemra, inkludert akutt leversvikt, hepatitt og gulsott (se pkt.4.8).
Hungarian: III. vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Hungarian: A RoActemra adható önmagában vagy metotrexáttal kombinálva.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes alene eller i kombinasjon med metotreksat.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a RoActemra tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av RoActemra hos gravide kvinner.
Hungarian: Ha idő előtt abbamarad a RoActemra alkalmazása Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du skal ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Hungarian: Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, egy betegnél (1,1%, 1/95) alakult ki neutralizáló anti-RoActemra antitest pozitivitás; de IgE izotípus nem alakult ki.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, utviklet én pasient (1,1 %, 1/95) nøytraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke av IgE-isotypen.
Hungarian: 1 táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások listája monoterápia vagy MTX-tal, illetve más DMARD-okkal történő kombinált kezelés során a kettős vak, kontrollos fázisban vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos RA-pasienter som fikk tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs i den dobbeltblinde kontrollperioden eller fra erfaring etter markedsføring MedDRAorganklassesyste m
Hungarian: Az egyensúlyi állapot az AUC és a Cmin tekintetében 12 hét után, míg a Cmax értékre vonatkozóan 10 hét után alakult ki.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC og Cmin, og etter 10 uker for Cmax.
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra
Hungarian: • Ne hagyja felügyelet nélkül az előretöltött injekciós tollat.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg den ferdigfylte pennen fra deg uten tilsyn.
Hungarian: Az alkalmazás módja A RoActemra subcutan alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: RoActemra er til subkutan bruk.
Hungarian: • Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på en komfortabel måte i hånden.
Hungarian: • A RoActemra-t gyermekek esetében pJIA kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik az intravénás tocilizumab-terápiáról a subcutan adagolásra térnek át, az első subcutan dózist a következő tervezett intravénás dózis idején kell beadni szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs tocilizumab-behandling til subkutan administrering bør administrere første subkutane dose til samme tid som neste planlagte intravenøse dose, under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotot (AUCτ) körülbelül a betegek 90%-a a 14. héten érte el a kéthetente kezelésben részesülő csoportban és a 17. héten a hetente kezelésben részesülő csoportban.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av steady-state (AUCτ) ble nådd i uke 14 i gruppen med dosering annenhver uke og i uke 17 i gruppen med dosering ukentlig.
Hungarian: A mellékhatások a RoActemra utolsó adagjának beadása után még legalább három hónapig jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå opp til minst 3 måneder etter siste dose RoActemra.
Hungarian: A RoActemra felnőtt betegeknél óriássejtes arteritis (GCA) kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Hungarian: Az infúzió idején elsősorban hypertensiós epizódokat jelentettek, az infúzió befejezése után 24 órán belül pedig fejfájásról és bőrreakciókról (bőrkiütés, urticaria) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hendelser som ble rapportert innen 24 timer etter avsluttet infusjon var hodepine og hudreaksjoner (utslett, urtikaria).
Hungarian: Súlyos és olykor halálos kimenetelű fertőzéseket jelentettek immunszuppresszív szerekkel, beleértve RoActemra-val kezelt betegeknél is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra (se pkt.
Hungarian: A „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata, és lehetnek olyan kockázati tényezőik (pl. hypertensio, hyperlipidaemia), melyeket a szokásos standard gondozás keretein belül kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør håndteres i henhold til klinisk praksis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tocilizumabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív MAS állt fenn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske forsøk med tocilizumab hos pasienter med aktiv MAS.
Hungarian: A szubkután RoActemra injekció alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra subkutan injeksjon hos barn under 18 år.
Hungarian: A gyógyszer beadására vonatkozó részletes alkalmazási útmutató a betegtájékoztató végén található.
Norwegian Bokmål: Du finner en detaljert "Bruksanvisning for administrering" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Ebben a populációban a 4009 betegből 3577 beteg kapott kezelést legalább 6 hónapig, 3296 beteg legalább egy évig, 2806 beteg legalább 2 évig és 1222 beteg 3 évig.
Norwegian Bokmål: Av de 4009 pasientene i denne populasjonen, fikk 3577 pasienter behandling i minst 6 måneder, 3296 i minst 1 år, 2806 fikk behandling i minst 2 år og 1222 i 3 år.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Hungarian: Azoknak a betegeknek közel a felénél, akiknél az abszolút neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent, ez a csökkenés a kezelés megkezdése utáni 8 héten belül megtörtént.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene som utviklet ANC < 1 x 109/l gjorde det innen 8 uker etter terapistart.
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére, mivel ebben az esetben a hatásosságot még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra bør ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall siden effekten av dette ikke er fastslått.
Hungarian: Kortikoszteroid csökkentés A JIA ACR70 válasz elérő betegek esetében megengedett volt a kortikoszteroid csökkentése.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde en JIA ACR70-respons, fikk redusere dosen av kortikosteroid.
Hungarian: RoActemra előretöltött injekciós tollat, ha a doboz sérültnek látszik.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk RoActemra ferdigfylt penn hvis esken ser skadet ut.
Hungarian: * p<0,01, tocilizumab placebóval szemben
Norwegian Bokmål: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Hungarian: A subcutan vizsgálatban (WA28118) az 51 beteg közül 46 beteget (90,2%) ellenőriztek antitocilizumab antitestekre a vizsgálat megkezdésekor és ezen kívül legalább egyszer a vizsgálat megkezdése után.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan administrering (WA28118) hadde 46 av de 51 (90,2 %) pasientene, som ble testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline, minst ett resultat fra screening-analyse etter baseline.
Hungarian: A RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert.
Hungarian: Perifériás oedema, túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, Hypersensitivitetsreaksjoner
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat a lejárati idő után, mert előfordulhat, hogy a használata nem biztonságos.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis utløpsdatoen har passert, fordi det kan hende at det ikke er trygt å bruke den.
Hungarian: A fecskendőt mindig hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Hungarian: Laborérték
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi
Hungarian: A subcutan karokon az intravénás karokon adott subcutan placebo injekciókhoz képest gyakrabban figyeltek meg az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i de subkutane armene sammenlignet med subkutane injeksjoner av placebo i de intravenøse armene.
Hungarian: • Fontos, hogy az előretöltött injekciós tollat a megfelelő szögben tartsa, mert biztosítani kell azt, hogy a gyógyszer a bőr alá (zsírszövetbe) kerüljön, különben az injekció fájdalmas lehet, és előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Hungarian: Amennyiben anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos túlérzékenységi reakció lép fel, a RoActemra adagolását azonnal le kell állítani, megfelelő kezelést kell indítani és a RoActemra-kezelést végérvényesen abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling initieres, og RoActemra skal seponeres permanent.
Hungarian: A fertőzések/súlyos fertőzéses események aránya egyensúlyban volt a RoActemra-kezelésben hetente részesülő csoport (200,2/9,7 esemény 100 betegév alatt) és a placebo plusz 26 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő (156,0/4,2 esemény 100 betegév alatt) és a placebó plusz 52 hétig fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportok (210,2/12,5
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av infeksjon/ alvorlig infeksjon var balansert mellom gruppen som fikk RoActemra ukentlig (200,2/9,7 hendelser per 100 pasientår) versus gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison (156,0/4,2 hendelser per 100 pasientår) og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping (210,2/12,5 hendelser per 100 pasientår).
Hungarian: Azonban a RoActemra önmagában is adható, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem adható Önnek.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan også gis alene hvis legen avgjør at metotreksat ikke er egnet.
Hungarian: A subcutan RoActemra vizsgálatban a subcutan RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő pJIA- ban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: I studien med subkutan RoActemra var forekomsten av infeksjoner hos pJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra sammenlignbar med den som er sett hos pJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Hungarian: 2. lépés Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése Válassza ki az injekció beadási helyét
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør et injeksjonssted Velg et injeksjonssted
Hungarian: A VI. (WA19924), számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a tocilizumab monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Norwegian Bokmål: Studie VI (WA19924), en 24-ukers dobbeltblind studie som sammenlignet tocilizumab som monoterapi med adalimumab som monoterapi, vurderte 326 RA-pasienter som ikke tolererte MTX eller hvor fortsatt behandling med MTX ble vurdert som uegnet (inkludert utilstrekkelig respons på MTX).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å bruke RoActemra nøyaktig som forskrevet av legen.
Hungarian: ADA + placebo (iv.)
Norwegian Bokmål: ADA + Placebo (IV) N = 162
Hungarian: RA-s betegek
Norwegian Bokmål: RA-pasienter
Hungarian: A RoActemra metotrexáttal kombinációban adva a röntgennel történő mérések alapján az ízületi károsodás progressziója arányának csökkenését és a fizikai funkciók javulását mutatta.
Norwegian Bokmål: Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
Hungarian: A feltáró hatásossági eredmények azt mutatták, hogy a subcutan RoActemra a RoActemra-kezelésben korábban nem részesült betegeknél javította a Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 középértékét, és azoknál a betegeknél pedig, akik intravénás RoActemra-ról subcutan RoActemra kezelésre tértek át, fenntartotta a JADAS-71 középértékét a vizsgálat teljes időtartamára, mindkét (30 kg alatti és 30 kg-os vagy annál nagyobb) testtömegcsoportban.
Norwegian Bokmål: Eksplorative effektresultater viste at RoActemra subkutant forbedret median juvenil artritt sykdomsaktivitet-skår (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 for RoActemra-naive pasienter og opprettholdt median JADAS-71 gjennom hele studien for pasienter som byttet fra intravenøs til subkutan RoActemra-behandling, for pasienter i begge kroppsvektgrupper (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5%-ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD-okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések,
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos ≥ 5 % av pasientene behandlet med tocilizumab som monoterapi eller i kombinasjon med DMARDs) var øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, hodepine, hypertensjon og økt ALAT.