FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: UGT e possivelmente a desidrogenase alcoólica (ADH) no metabolismo do mirabegrom, para além do CYP3A4 e CYP2D6.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimukset ovat osoittaneet butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) ja mahdollisesti alkoholidehydrogenaasin (ADH) osallistuvan mirabegronin metaboliaan CYP3A4:n ja CYP2D6:n lisäksi.
Portuguese: Classe de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Portuguese: A farmacocinética do mirabegrom não é influenciada pela raça.
Finnish: Rotu ei vaikuta mirabegronin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que são genotipicamente metabolizadores pobres de substratos do CYP2D (usados como substitutos para a inibição do CYP2D6), a Cmax e AUCinf médias de uma dose única de 160 mg de mirabegrom de LI, foram 14% e 19% maior do que em metabolizadores extensivos, indicando que o polimorfismo genético do CYP2D6 tem um impacto mínimo na exposição plasmática média do mirabegrom.
Finnish: Terveillä henkilöillä, jotka ovat genotyypiltään CYP2D6-substraattien (käytetty CYP2D6:n eston korvikkeena) hitaita metaboloijia, heti vapautuvan mirabegronin 160 mg:n kerta-annoksen keskimääräiset Cmax- ja AUCinf-arvot olivat 14 % ja 19 % suuremmat kuin nopeilla metaboloijilla.
Portuguese: Doentes com terapêutica antimuscarínica prévia para BH que descontinuaram devido a efeito insuficiente
Finnish: Yliaktiivisen rakon antimuskariinihoitoa aiemmin saaneet potilaat, jotka keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi
Portuguese: A diferença média máxima da frequência cardíaca em relação ao placebo variou desde os 6,7 bpm com mirabegrom 50 mg até 17,3 bpm com mirabegrom 200 mg em voluntários saudáveis.
Finnish: Suurin keskimääräinen ero sykkeessä lumelääkkeeseen verrattuna oli 6,7 lyönnistä/min (50 mg mirabegronia) 17,3 lyöntiin/min (200 mg mirabegronia) terveillä koehenkilöillä.
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise) pelo que não é recomendada a sua utilização nesta população de doentes.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Portuguese: O frasco pode não estar disponível no seu país.
Finnish: Purkkipakkaus ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
Portuguese: Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I)
Finnish: Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso renal ligeiro (TFGe-MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 6% e 31% em relação a voluntários com função renal normal.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), mirabegronin keskimääräiset Cmaxja AUC-arvot suurenivat 6 % ja 31 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Portuguese: Edema labial
Finnish: Huulten turvotus
Portuguese: Como conservar Betmiga
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: Efeito na pressão intraocular (PIO)
Finnish: Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen
Portuguese: Betmiga não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73m2 ou doentes em hemodiálise) ou com compromisso hepático grave (Classe C Child-Pugh), pelo que a sua utilização não é recomendada nestas populações de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de mirabegrom quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä rifampisiinia tai muita CYP3A- tai P-gpinduktoreja terapeuttisina annoksina.
Portuguese: Número médio de episódios com graus de urgência 3 ou 4 por 24 horas (FAS) (Medida secundária)
Finnish: Sellaisten tapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana, joihin liittyi tason 3 tai 4 virtsaamispakko (FAS) (toissijainen)
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em doentes com BH Em doentes com BH (idade média de 59 anos) que tomaram Betmiga 50 mg, uma vez por dia, nos estudos de 12 semanas de fase III com dupla ocultação, controlados com placebo, foi observado um aumento na diferença média em relação ao placebo de aproximadamente 1 bpm na frequência cardíaca e de aproximadamente 1 mmHg ou menos na pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica (PAS/PAD).
Finnish: Vaikutukset sykkeeseen ja verenpaineeseen yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla Kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että 50 mg Betmigaa kerran vuorokaudessa saaneilla yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla (keskimääräinen ikä 59 vuotta) keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna suureni sykkeen osalta 1 lyöntiä/min ja systolisen verenpaineen / diastolisen verenpaineen osalta enintään noin 1 mmHg.
Portuguese: Biocodex OÜ Tel.: +372 6 056 014
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Portuguese: Mirabegrom 50 mg Número médio de episódios de incontinência por 24 horas (FAS-I) (Medida coprimária)
Finnish: Mirabegroni 50 mg Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I) (yhdistetty ensisijainen)
Portuguese: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Finnish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Portuguese: Betmiga não está recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) ou em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Betmiga-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille eikä kohtalaisen vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de de Betmiga 50 mg são ovais, comprimidos revestidos por película amarelos, gravados com o logotipo da companhia e "355" no mesmo lado.
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit ovat soikeita, keltaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "355".
Portuguese: Qual o aspeto de Betmiga e conteúdo da embalagem
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Portuguese: Cefaleias* Tonturas*
Finnish: Pahoinvointi* Ummetus* Ripuli*
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada revestidos por película de Betmiga 25 mg são ovais, comprimidos revestidos por película castanhos gravados com o logotipo da companhia e "325" no mesmo lado.
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Portuguese: Betmiga 50 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 50 mg de mirabegrom.
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 50 mg mirabegronia.
Portuguese: - se tem pressão arterial muito elevada e não controlada
Finnish: - Vaikea kontrolloimaton verenpainetauti, jonka määritelmänä on systolinen verenpaine
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu mirabegronin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka todettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Portuguese: Mirabegrom foi administrado a voluntários saudáveis em doses únicas de até 400 mg. Nesta dose, as reações adversas notificadas incluíram palpitações (1 em 6 indivíduos) e aumento da frequência cardíaca superior a 100 batimentos por minuto (bpm) (3 em 6 indivíduos).
Finnish: Tällä annostuksella raportoituja haittavaikutuksia olivat sydämentykytykset (yhdellä koehenkilöllä kuudesta) ja sykkeen nousu niin, että se ylitti 100 lyöntiä minuutissa (kolmella koehenkilöllä kuudesta).
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas diárias em indivíduos com compromisso renal ou compromisso hepático na ausência e na presença de inibidores fortes do CYP3A
Finnish: Vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä
Portuguese: Urticária Erupção Erupção maculosa Erupção papulosa Prurido
Finnish: Nokkosihottuma Ihottuma Makulaarinen ihottuma Papulaarinen ihottuma Kutina
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) - Infeção das estruturas que transportam a urina (infeções do trato urinário) - Náusea - Obstipação - Dor de cabeça - Diarreia - Tonturas
Finnish: - nopeutunut sydämensyke (takykardia) - tulehdus virtsaa kuljettavissa kudoksissa (virtsatieinfektiot) - pahoinvointi - ummetus - päänsärky - ripuli - heitehuimaus
Portuguese: Foi notificada retenção urinária em doentes com obstrução do colo vesical (OCV) e em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH, na experiencia pós-comercialização em doentes em tratamento com mirabegrom.
Finnish: Virtsaretentiota (virtsaumpea) on raportoitu myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa mirabegronia käyttävillä potilailla, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilailla, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon.
Portuguese: Comprimido amarelo, oval, gravado com o logótipo da companhia e "355" no mesmo lado.
Finnish: Soikea, keltainen tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "355".
Portuguese: Neste estudo em doentes do sexo masculino com STUI/OCV, a variação média (SE) ajustada no volume residual pós-esvaziamento (ml), desde o início até ao fim do tratamento, foi de 0,55 (10,702), 17,89 (10,190) e 30,77 (10,598) para os grupos de tratamento com placebo, mirabegrom 50 mg e mirabegrom 100 mg, respetivamente.
Finnish: (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) hoitoryhmissä, jotka saivat lumelääkettä, 50 mg mirabegronia ja 100 mg mirabegronia.
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido contém 25 mg de mirabegrom.
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Portuguese: O mirabegrom não alterado representou a maioria da radioatividade fecal.
Finnish: Ulosteen radioaktiivisuus on pääasiassa peräisin muuttumattomasta mirabegronista.
Portuguese: Nível médio de urgência (FAS) (Medida secundária)
Finnish: Keskimääräinen virtsaamispakon taso (FAS) (toissijainen)
Portuguese: Betmiga contém a substância ativa mirabegrom.
Finnish: Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Portuguese: Em altas concentrações, mirabegrom inibe o transporte de fármacos mediado pela P-gp.
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Portuguese: Child-Pugh), que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A, como o itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina, a dose recomendada é de 25 mg, uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) tai lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) ja jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, ritonaviiria ja klaritromysiiniä, suositeltu annos on kuitenkin 25 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Número médio de micções por 24 horas (FAS) (Medida primária)
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS) (yhdistetty ensisijainen)
Portuguese: Além disso, foram observadas em coelhos malformações no pulmão (ausência de lobo acessório do pulmão) e aumento dos insucessos pós-implante em exposições sistémicas 14 vezes superiores ao observado no MHRD, embora no rato se tenham verificado efeitos reversíveis de ossificação (costelas com ondulações, atraso na ossificação, diminuição da ossificação do esterno, metacarpo e metatarso) em níveis de exposições sistémicas 22 vezes superiores ao observado no MHRD.
Finnish: Rotilla kuvattiin korjautuvaan luutumiseen liittyviä vaikutuksia (aaltoilevat kylkiluut, viivästynyt luutuminen, vähentynyt rintalastaan luutuneiden kylkiluiden määrä, vähentynyt luutuneiden kämmenluiden tai jalkapöytäluiden määrä) (systeemiset altistustasot 22-kertaiset verrattuna ihmisen enimmäisaltistukseen).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta)
Portuguese: Betmiga 25 mg comprimidos
Finnish: Betmiga 25 mg tabletit
Portuguese: Comprimido castanho, oval, gravado com o logótipo da companhia e "325" no mesmo lado.
Finnish: Soikea, ruskea tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Portuguese: As infeções do trato urinário não levaram a descontinuação do tratamento em nenhum dos doentes que receberam Betmiga 50 mg.
Finnish: Kukaan 50 mg Betmigaa saaneista potilaista ei keskeyttänyt hoitoa virtsatieinfektioiden vuoksi.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Finnish: Sinun tulee ottaa lääke nesteen kera ja niellä tabletti kokonaisena.
Portuguese: A excreção urinária do mirabegrom não alterado é dependente da dose e varia desde aproximadamente 6,0% após uma dose diária de 25 mg até 12,2% após uma dose diária de 100 mg. Após a administração de 160 mg de 14C-mirabegrom a voluntários saudáveis, cerca de 55% do radiomarcador foi recuperado na urina e 34% nas fezes.
Finnish: Muuttumattoman mirabegronin erittyminen virtsaan on annoksesta riippuvainen ja vaihtelee noin 6,0 %:sta 25 mg:n vuorokausiannoksen jälkeen 12,2 %:iin 100 mg:n vuorokausiannoksen jälkeen.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Betmiga.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betmigaa varten.
Portuguese: Betmiga mirabegrom
Finnish: Betmiga mirabegroni
Portuguese: Outras informações sobre o Betmiga
Finnish: Muita tietoja Betmigasta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Betmiga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada (25 mg, 50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do número de episódios de micção e incontinência por dia decorridos 3 meses de tratamento.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Portuguese: O risco potencial de hipersensibilidade (reações alérgicas) e efeitos no coração foi abordado de forma adequada na informação do medicamento.
Finnish: Allergisten reaktioiden ja sydämen häiriöiden mahdollisesta riskistä mainitaan tuotetiedoissa asianmukaisesti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Betmiga pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Betmiga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, a maioria dos efeitos secundários são comparáveis aos de outros medicamentos utilizados no tratamento da síndroma de bexiga hiperativa.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että useimmat sen sivuvaikutuksista ovat verrattavissa muiden sellaisten lääkkeiden sivuvaikutuksiin, joilla hoidetaan yliaktiivista rakkoa.
Portuguese: Os doentes receberam o Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou placebo (um tratamento simulado) todos os dias durante 3 meses.
Finnish: Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Betmiga.
Finnish: Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Betmiga?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: «Libertação prolongada» significa que o mirabegron é libertado lentamente do comprimido, ao longo de algumas horas.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Betmiga, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Betmigan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Betmiga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Betmigan käytön ehdoista.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Betmiga são modestos mas comparáveis aos benefícios de outros medicamentos autorizados para esta patologia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn.
Portuguese: A substância ativa do Betmiga, o mirabegrom, é um agonista dos recetores beta-3 adrenérgicos.
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de determinados sintomas desta patologia: urgência (vontade súbita de urinar), frequência de micção aumentada (necessidade de urinar com frequência) e incontinência por imperiosidade (fuga involuntária de urina da bexiga quando se sente uma necessidade forte e súbita de urinar).
Finnish: Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Betmiga?
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Portuguese: O tratamento com 50 mg de Betmiga por dia demonstrou ser eficaz na redução do número de episódios de micção e incontinência.
Finnish: Betmiga-hoito 50 mg:n annostuksella osoittautui tehokkaaksi ja vähensi virtsaamis- ja inkontinenssikertoja.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Betmiga durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Betmigasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Betmiga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Betmigan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Portuguese: Estudos experimentais realizados demonstraram que, quando ativados, os recetores beta-3 provocam um relaxamento dos músculos da bexiga.
Finnish: Koetutkimuksissa havaittiin, että beeta-3-reseptorien aktivoituessa ne rentouttavat lihaksia.
Portuguese: Por que foi aprovado o Betmiga?
Finnish: Miksi Betmiga on hyväksytty?
Portuguese: O Betmiga é contraindicado em pessoas com hipertensão (tensão arterial elevada) grave e não controlada.
Finnish: Betmigaa ei saa antaa henkilöille, joilla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu hallintaan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Betmiga são a taquicardia (batimento cardíaco rápido), observada em pouco mais de 1 doente em cada 100, e a infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), observada em pouco menos de 3 doentes em cada 100.
Finnish: Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta. Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, o Betmiga 50 mg reduziu, em média, o número de micções em 1,8 por dia, em comparação com uma redução de 1,2 por dia no caso do placebo.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen Betmigaa 50 mg päivässä saaneilla virtsaamiskertoja oli keskimäärin 1,8 vähemmän verrattuna lumehoitoa saaneisiin, joilla vastaava luku oli 1,2.
Portuguese: A dose recomendada de Betmiga é de 50 mg, uma vez por dia. Em doentes com insuficiência renal ou hepática, é possível que o médico tenha de prescrever uma dose inferior ou evitar a utilização do Betmiga, sobretudo no caso dos doentes que estejam a tomar outros medicamentos específicos.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Portuguese: O Betmiga é um medicamento que contém a substância ativa mirabegron.
Finnish: Betmiga on lääke, jonka vaikuttava aine on mirabegroni.
Portuguese: O Betmiga 50 mg reduziu o número de episódios de incontinência em 1,5 por dia, em comparação com uma redução de 1,1 por dia no caso do placebo.
Finnish: Betmiga 50 mg vähensi inkontinenssitapahtumia 1,5:llä päivässä, kun vastaava luku lumelääkkeitä saaneilla oli 1,1.
Portuguese: O Betmiga é utilizado em adultos com síndrome de bexiga hiperativa.
Finnish: Betmigaa käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoitoon.
Portuguese: O Betmiga foi estudado em três estudos principais que incluíram 4611 doentes com síndroma de bexiga hiperativa.
Finnish: Niissä oli mukana 4 611 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.