FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensine-converterend enzym (ACE) remmers en/of calciumantagonisten
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og/eller calciumantagonister
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Danish: Skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) verhoogt.
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC).
Dutch: Vertel uw arts als u bloedverdunnende geneesmiddelen inneemt of als u een bloeding of bloeduitstorting krijgt terwijl u Torisel gebruikt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødninger eller blå mærker, mens du bliver behandlet med Torisel.
Dutch: - Eerder behandelde mantelcellymfoom, een type kanker die de lymfeklieren aantast.
Danish: - fremskreden nyrekræft - tidligere behandlet mantlecellelymfom, en form for kræft som påvirker lymfekirtlerne
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden dat behandeling met temsirolimus geassocieerd kan worden met een verhoging van de glucosespiegels in het bloed bij diabetici en bij niet-diabetici.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
Dutch: Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding leiden.
Danish: Torisel kan øge risikoen for at få hjerneblødning.
Dutch: Temsirolimus was niet genotoxisch in een reeks van in vitro (bacteriële terugmutatie bij Salmonella typhimurium en Escherichia coli, voorwaartse mutaties bij muizen lymfomacellen en chromosoomafwijkingen bij ovariumcellen van de Chinese hamster) en in vivo (muizen microkern) onderzoeken.
Danish: Temsirolimus var ikke genotoksisk i en række in vitro analyser (bakteriel omvendt mutation i Salmonella typhimurium og Escherichia coli, fremadrettet mutation i lymphomceller fra mus og kromosomfejl i kinesiske hamsterovarieceller) og in vivo (musemikronukleus).
Dutch: Echter, sirolimus, de belangrijkste metaboliet van temsirolimus, wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Danish: Sirolimus, hovedmetabolitten fra temsirolimus, udskilles imidlertid i mælken fra diegivende rotter.
Dutch: Patiënten die een startdosis van 175 mg per week krijgen voor de behandeling van MCL dienen nauwgezet gevolgd te worden om te beslissen over dosisreducties/-uitstel.
Danish: Patienter, som begynder med startdosen på 175 mg om ugen i behandlingen af mantlecellelymfom, skal følges nøje med henblik på dosisreduktion/udsættelse.
Dutch: In een open-label, dosis-escalatie fase 1studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde aspartaataminotransferase- (ASAT) of bilirubinespiegels.
Danish: I et åbent dosis-eskalerings fase 1-studie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion var koncentrationen af temsirolimus og dets metabolit sirolimus forhøjet hos patienter med forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT)- eller bilirubinniveau.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om excessieve dorst of enige vergroting van het urinevolume of verhoging van de frequentie van het plassen te melden.
Danish: Patienterne skal tilrådes at indberette usædvanlig stor tørst eller en øgning af urinmængde eller vandladningshyppighed.
Dutch: Temsirolimus bleek ineffectief bij pediatrische patiënten met neuroblastoom, rabdomyosarcoom en hogegraadsglioom (n=52).
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
Dutch: - Torisel kan een verlaging veroorzaken van de hoeveelheid bloedcellen die helpen bij de bloedstolling en het tegengaan van infecties.
Danish: - Torisel kan nedsætte antallet af de blodlegemer, som får blodet til at størkne eller som hjælper med at modvirke infektion.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is temsirolimus.
Danish: Det aktive stof er temsirolimus.
Dutch: Bij apen werd diarree met ontsteking van gemengde cellen van het colon en het caecum gezien en dit werd in verband gebracht met een ontstekingsreactie en kan veroorzaakt zijn door een verstoring van de normale darmflora.
Danish: Diaré med blandet celleinflammation i coecum eller colon blev set hos aber og var forbundet med et inflammatorisk respons, og det kan skyldes forstyrrelse af den normale tarmflora.
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler.
Dutch: Als een verdachte bijwerking niet behandelbaar is met uitstel van dosering, kan de dosering van temsirolimus in stappen van 5 mg/week verlaagd worden.
Danish: Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge.
Dutch: RCC klinische studie 2
Danish: RCC-klinisk studie 2
Dutch: De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin 2 verschillende doseringsschema's van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL.
Danish: MCL-klinisk studie er et kontrolleret, randomiseret, åbent multicenterstudie med ambulante patienter, hvor to forskellige doseringsregimer med temsirolimus sammenlignes med investigators valg af behandling hos patienter med recidiverende og/eller refraktært MCL.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS, vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Danish: Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is onderzocht in een open-label, dosisescalatiestudie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of een verstoorde leverfunctie.
Danish: Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus er undersøgt i et åbent dosis-eskaleringsstudie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion.
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
Danish: Alvorlige reaktioner på hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom); kan omfatte smertefulde blister og feber.
Dutch: Temsirolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian Target Of Rapamycin").
Danish: Temsirolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin ~ mål for rapamycin hos pattedyr).
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Danish: Eksempler på levende vacciner er: morbilli-, parotitis-, rubella-, oral polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, gul feber-, varicella- og TY21a tyfusvacciner.
Dutch: - als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is afgenomen.
Danish: - hvis antallet af blodplader falder (blodceller, der får blodet til at størkne).
Dutch: Onder patiënten die 175 mg/week kregen voor de behandeling van MCL was het aantal infecties (waaronder graad 3 en 4 infecties) aanzienlijk verhoogd vergeleken met lagere doses en vergeleken met conventionele chemotherapie.
Danish: Blandt de patienter, der fik 175 mg om ugen til behandling af mantlecellelymfom, var forekomsten af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) væsentligt øget sammenlignet med forekomsten ved lavere doser og ved konventionel kemoterapi.
Dutch: Infuuszakken en houders die met Torisel in contact komen moeten van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt zijn.
Danish: Poser/beholdere, der kommer i kontakt med Torisel skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen.
Dutch: - als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Danish: - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Dutch: Bij enkele patiënten die een combinatie van temsirolimus en IFN- kregen, zijn cataracten waargenomen.
Danish: Hos nogle patienter, der fik en kombination af temsirolimus og IFN-α, er der forekommet katarakt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die een sterk CYP3A4 remmend potentieel hebben te worden vermeden.
Danish: Samtidig behandling med stoffer, der har et kraftigt CYP3A4-hæmmende potentiale bør derfor undgås.
Dutch: IC50 waarden voor remming van CYP2B6 en CYP2E1 door temsirolimus waren respectievelijk 48 en 100 μM.
Danish: IC50-værdierne for temsirolimus for hæmning af CYP2B6 og CYP2E1 var henholdsvis 48 og 100 µM.
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Danish: Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1:1:1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ugentlig.
Dutch: Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for temsirolimus, dets metabolitter (herunder sirolimus), polysorbat 80, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Daarentegen was de blootstelling aan sirolimus evenredig verlaagd bij pediatrische patiënten zodat de totale blootstelling gemeten als de som van de AUC van temsirolimus en sirolimus (AUCsom) vergelijkbaar was met die bij volwassenen.
Danish: I modsætning hertil var ekspositionen for sirolimus tilsvarende reduceret hos pædiatriske patienter i en sådan grad, at nettoekspositionen målt ved summen af AUC for temsirolimus og sirolimus (AUCsum) var sammenlignelig med AUCsum hos voksne.
Dutch: Directe toevoeging van Torisel 30 mg concentraat aan waterige oplossingen leidt tot precipitatie van het geneesmiddel.
Danish: Direkte tilsætning af Torisel 30 mg koncentrat til vandige opløsninger vil medføre udfældning af lægemidlet.
Dutch: - als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad.
Danish: - hvis du har eller har haft højt kolesteroltal.
Dutch: Daarom dient bij patiënten met RCC continue toediening langer dan 5-7 dagen met middelen die een CYP3A4/5 inducerend potentieel hebben te worden vermeden.
Danish: Kontinuerlig behandling af patienter med RCC ud over 5-7 dage med stoffer, der har et CYP3A4/5-induktionspotentiale, bør derfor undgås.
Dutch: Torisel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (MCL) (zie rubriek 5.1).
Danish: Torisel er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og/eller refraktært mantlecellelymfom (MCL) (se pkt.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd gedurende gelijktijdige toediening van temsirolimus bij een dosis van 175 mg met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd via CYP3A4/5 en die een smalle therapeutische index hebben.
Danish: Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af temsirolimus i doser på 175 mg og lægemidler, som overvejende metaboliseres via CYP3A4/5, og som har et snævert terapeutisk indeks.
Dutch: Vanwege de potentiële bijwerkingen van temsirolimus bij kinderen die borstvoeding krijgen, dient de borstvoeding gedurende de behandeling gestaakt te worden.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger af temsirolimus hos ammende nyfødte, skal amning ophøre under behandlingen.
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden.
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration.
Dutch: Echter, zich ziek voelen (misselijkheid en braken) en moeite met in slaap vallen of doorslapen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Danish: Imidlertid er bivirkninger som: en følelse af at være syg (kvalme og opkastning) og besvær med at falde i søvn eller sove igennem meget almindelige.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus temsirolimus voor de behandeling van recidiverend en/of refractair MCL zijn onderzocht in de onderstaande fase 3 klinische studie.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært MCL blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3.
Dutch: - U heeft mantelcellymfoom en leverproblemen.
Danish: - hvis du har mantlecellelymfom og leverproblemer.
Dutch: In de uitgevoerde carcinogeniciteitstudies bij muizen en/of ratten werden de volgende effecten gemeld: granulocyten leukemie, lymfomen, hepatocellulair adenoom en carcinoom en testikeladenomen.
Danish: Følgende virkninger blev rapporteret i de gennemførte carcinogenicitetsstudier med mus og/eller rotter: granulocytleukæmi, lymphom, hepatocellulært adenom og karcinom samt testikeladenom.
Dutch: Patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) (hoofdzakelijk CZS tumoren of metastasen) en/of die anticoagulantiatherapie krijgen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van cerebrale bloedingen (waaronder fatale afloop) wanneer zij een temsirolimusbehandeling krijgen.
Danish: Patienter med tumorer i centralnervesystemet (CNS) (primære CNS-tumorer eller metastaser), og/eller patienter, som får antikoagulationsbehandling, kan have en forøget risiko for at udvikle intracerebral blødning (herunder med dødelig udgang), når de bliver behandlet med temsirolimus.
Dutch: Echter, in-vitro studies in humane levermicrosomen, gevolgd door farmacokinetische modellering op basis van fysiologie, tonen aan dat de bereikte plasmaconcentraties na een dosis temsirolimus van 175 mg, hoogstwaarschijnlijk leiden tot een relevante remming van CYP3A4/5 (zie rubriek 5.2).
Danish: Men in vitro-studier i humane levermikrosomer efterfulgt af fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning antyder, at plasmakoncentrationen efter en dosis på 175 mg temsirolimus sandsynligvis medfører relevant hæmning af CYP3A4/5 (se pkt.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft temsirolimus geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Temsirolimus påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: • Trek 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel op.
Danish: • Træk 1,8 ml af den medfølgende solvens op
Dutch: Torisel 30 mg concentraat dient niet direct te worden toegevoegd aan waterige infuusoplossingen.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger.
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Danish: • Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration (se pkt 6.1 og 6.2).
Dutch: Overgevoeligheids-/infusiereacties
Danish: Overfølsomhed/reaktioner på infusionen
Dutch: Angioneurotisch oedeem-achtige reacties zijn gemeld bij enkele patiënten die gelijktijdig temsirolimus en ACE-remmers kregen.
Danish: Angioødem-lignende reaktioner er blevet rapporteret hos nogle patienter, som fik temsirolimus og ACE-hæmmere samtidigt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
Danish: Samtidig indgift af temsirolimus og rifampicin, en potent CYP3A4/5-induktor, havde ingen signifikant virkning på den maksimale temsirolimus koncentration (Cmax) og arealet under koncentrationstidskurven (AUC) efter intravenøs indgift, men reducerede sirolimus Cmax med 65% og AUC med 56%, sammenlignet med temsirolimus-behandling alene.
Dutch: Diabetes mellitus Dehydratie Hypocalciëmie
Danish: Almindelig Diabetes mellitus Dehydrering
Dutch: Dit kan resulteren in de behoefte aan een verhoging van de dosering van, of het initiëren van therapie met insuline en/of met hypoglycemische middelen.
Danish: Dette kan medføre et behov for dosisøgning, eller start på insulin og/eller behandling med hypoglykæmisk stof.
Dutch: Hersenbloeding
Danish: Hjerneblødning
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij RCC en MCL patiënten in de fase 3-studies zijn hieronder weergegeven (Tabel 1), per systeem/orgaanklasse, frequentie en mate van ernst (NCI-CTCAE).
Danish: Bivirkninger set hos patienter med RCC og MCL i fase 3 studier ses herunder grupperet efter organklasse, hyppighed og alvorlighed (skema 1).
Dutch: Het is schadelijk als u lijdt aan alcoholisme en dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Danish: Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi.
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: In deel 1 kregen 14 patiënten, van 1 tot 17 jaar, met geavanceerde terugkerende/refractaire solide tumoren temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2.
Danish: I del 1 fik 14 patienter i alderen fra 1 til 17 år med avancerede tilbagevendende/refraktære solide tumorer temsirolimus i doser fra 10 mg/m² til 150 mg/m².
Dutch: Bij een dosis van 25 mg kan het effect meer uitgesproken zijn.
Danish: Virkningen kan også være mere udtalt ved en dosis på 25 mg.
Dutch: Bepaling van ASAT en bilirubinespiegels wordt aanbevolen vóór de start met temsirolimus en periodiek daarna.
Danish: Det anbefales at vurdere ASAT- og bilirubinniveauet før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
Dutch: Hoewel temsirolimus veilig is toegediend aan patiënten met nierkanker met herhaalde intraveneuze doses tot 220 mg/m2, resulteerde twee toedieningen van 330 mg temsirolimus per week voor MCL bij één patiënt in graad 3 rectale bloeding en graad 2 diarree.
Danish: Mens temsirolimus er blevet sikkert indgivet til patienter med nyrecancer med gentagne intravenøse doser på op til 220 mg/m resulterede to indgivelser af 330 mg temsirolimus/uge hos en MCL-patient i rektal blødning grad 3 og diaré grad 2.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten op baseline een radiografisch onderzoek ondergaan door middel van een longcomputertomografiescan of radiografie van de borst vóór het initiëren van een temsirolimus-behandeling.
Danish: Det anbefales, at patienterne får foretaget baseline radiologiske undersøgelser med CT-scanning af lungerne eller røntgen af thorax forud for behandling med temsirolimus.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u nieuwe of erger wordende ademhalingsymptomen krijgt, zoals kortademigheid of moeite met ademhalen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede vejrtrækningsproblemer som f.eks. åndenød eller vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Leeftijd lijkt geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van temsirolimus en sirolimus.
Danish: Tilsyneladende påvirker alder ikke kinetikken signifikant for temsirolimus og sirolimus.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, zoek dan onmiddellijk medisch advies.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Temsirolimus bindt aan een intracellulair eiwit (FKBP-12) en het eiwit-temsirolimuscomplex bindt en remt de activiteit van mTOR dat de celdeling controleert.
Danish: Temsirolimus bindes til et intracellulært protein (FKBP-12), protein/temsirolimuskomplekset binder og hæmmer aktiviteten af mTOR, der kontrollerer celledelingen.
Dutch: Patiënten die temsirolimus gebruiken en die trombocytopenie ontwikkelen kunnen een verhoogd risico hebben op bloedingen, waaronder epistaxis (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som udvikler trombocytopeni, kan have øget risiko for blødningshændelser, herunder epistaxis (se pkt.
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af PJP, nogle med dødelig udgang (se pkt.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis en overgevoeligheidsvasculitis, zijn geassocieerd met de orale toediening van sirolimus.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og allergisk vasculitis er blevet sat i forbindelse med oral indgift af sirolimus.
Dutch: Temsirolimus wordt voornamelijk uitgescheiden door de lever.
Danish: Temsirolimus udskilles overvejende via leveren.
Dutch: Temsirolimus is niet bestudeerd bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Danish: Temsirolimus er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse.
Dutch: Toediening met behulp van een infusiepomp heeft de voorkeur om zeker te zijn van een nauwkeurige afgifte van het geneesmiddel.
Danish: Brug af en infusionspumpe er den foretrukne indgivelsesmetode for at sikre nøjagtig indgivelse af lægemidlet.
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van PVC mogen niet gebruikt worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
Danish: Poser og medicinsk udstyr af PVC må ikke anvendes til indgift af præparater, der indeholder polysorbat 80, fordi polysorbat 80 udvasker DEHP fra PVC.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een bloedstolsel in uw longen.
Danish: Disse symptomer kan skyldes en blodprop i lungen.
Dutch: Patiënten met MCL (vastgesteld door histologie, immunofenotype en cycline D1 analyse) die 2 tot 7 eerdere therapieën hadden gehad, waaronder anthracyclinen en alkylerende middelen en rituximab (en mogelijk ook stamceltransplantatie) en bij wie de ziekte recidiverend en/of refractair was, mochten meedoen aan de studie.
Danish: Forsøgspersoner med MCL (som er bekræftet ved histologi, bestemmelse af immunofænotype og cyklin D1-analyse), som havde fået 27 tidligere behandlinger, der omfattede antracykliner og alkylerende stoffer samt rituximab (og kunne omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation), og hvis sygdom var recidiverende og/eller refraktær, var egnede til studiet.
Dutch: Voor instructies over verdunning en bereiding van het geneesmiddel voorfgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For yderligere instruktion om fortynding og fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: RCC klinische studie 1
Danish: RCC-klinisk studie 1
Dutch: In vitro kan temsirolimus bij hoge concentraties (10-20 M) mTOR binden en remmen in de afwezigheid van FKBP-12.
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Dutch: Bij patiënten die 175 mg per week kregen toegediend gedurende 3 weken gevolgd door 75 mg per week was de geschatte Cmax in volbloed aan het eind van de infusie 2457 ng/ml tijdens week 1 en 2574 ng/ml tijdens week 3.
Danish: Hos patienter, der fik 175 mg/uge i 3 uger efterfulgt af 75 mg/uge, var den estimerede Cmax i helblod ved afslutning af infusionen 2.457 ng/ml i uge 1 og 2.574 ng/ml i uge 3.