FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij geen van de personen werd varicella-achtige of herpes-zosterachtige huiduitslag gemeld.
Romanian: Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van Zostavax op de incidentie van PHN † in vergelijking met placebo bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Romanian: Tabelul 4: Eficacitatea ZOSTAVAX asupra incidenței PHN † comparativ cu placebo, în studiul
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Romanian: Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel waargenomen bij de aanbevolen dosis Zostavax.
Romanian: Administrarea unei doze de ZOSTAVAX mai mare decât cea recomandată a fost rar raportată şi profilul reacțiilor adverse a fost comparabil cu cel observat la doza recomandată de ZOSTAVAX.
Dutch: Trek de volledige inhoud van de flacon met gereconstitueerd vaccin op met dezelfde spuit.
Romanian: Extrageţi întregul conţinut al flaconului de vaccin reconstituit utilizând aceeași seringă.
Dutch: Trek de volledige inhoud van de flacon met oplosmiddel op in een spuit.
Romanian: Se extrage întregul conţinut al flaconului cu solvent într-o seringă.
Dutch: Bij personen die een matige tot ernstige acute met koorts gepaard gaande ziekte of een infectie hebben, dient de vaccinatie te worden uitgesteld.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
Dutch: Lymfadenopathie (hals, oksel)
Romanian: Limfadenopatie (cervicală, axilară)
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100);
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor vermelde reststoffen (bv. neomycine).
Romanian: • Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau urme reziduale (de exemplu, neomicină) (vezi pct. 4.4 şi 6.1).
Dutch: In vergelijking met placebo leidde Zostavax 6 weken na de vaccinatie tot een hogere VZV-specifieke immuunrespons.
Romanian: Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imun specific VZV mai mare, la 6 săptămâni după vaccinare.
Dutch: Gebruik het mee geleverde oplosmiddel om het vaccin te reconstitueren.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, se utilizează solventul furnizat.
Dutch: Ziekte-informatie over gordelroos:
Romanian: Informaţii referitoare la herpesul zoster:
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Romanian: ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster" sau zona zoster) şi a nevralgiei post-herpetice determinată de herpesul zoster (PHN).
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon: Poeder in een flacon (glas) met stop (butylrubber) en flip-off kapje (aluminium) en oplosmiddel in een flacon (glas) met stop (chloorbutylrubber) en flip-off kapje (aluminium) in een verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Romanian: ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-un flacon: Flacon cu pulbere (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi capac detaşabil (din aluminiu) şi solvent în flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc clorobutilic) şi capac detaşabil (din aluminiu), în ambalaj cu 1 sau 10 doze.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zostavax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zostavax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zostavax.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zostavax.
Dutch: Het betrof een dubbelblinde studie, dat wil zeggen dat noch de arts noch de patiënt wist welke behandeling de betrokkene kreeg.
Romanian: Studiul a fost de tip dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici medicul și nici pacientul nu au știut ce tratament i se administrează pacientului.
Dutch: De patiënten werden twee tot vierenhalf jaar na vaccinatie gevolgd.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 2 până la 4,5 ani după vaccinare.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht van aard.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost moderate.
Dutch: Welke voordelen bleek Zostavax tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zostavax pe parcursul studiilor?
Dutch: Overige informatie over Zostavax
Romanian: Alte informații despre Zostavax
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zostavax te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zostavax?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zostavax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zostavax au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zostavax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zostavax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Tijdens de studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Zostavax reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling, jeuk, warmte en kneuzing), hoofdpijn en pijn in de arm of het been.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zostavax sunt reacțiile la locul injecției (înroșire, durere, umflare, mâncărime, căldură și învinețire), dureri de cap și dureri la nivelul brațului sau piciorului.
Dutch: Deze werking werd zowel waargenomen bij patiënten tussen 50 en 59 jaar oud als bij patiënten van 60 jaar en ouder.
Romanian: Efectul a fost observat atât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, cât și la pacienții cu vârsta de 60 de ani și peste.
Dutch: Bij patiënten met bloedingsstoornissen moet het vaccin onder de huid worden geïnjecteerd.
Romanian: La pacienții cu probleme de sângerare, vaccinul se administrează subcutanat.
Dutch: In twee aanvullende studies werd Zostavax onderzocht bij meer dan 1 000 patiënten van vijftig jaar en ouder, van wie 389 tussen 50 en 59 jaar oud waren.
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat Zostavax la peste 1 000 de pacienți cu vârsta de 50 de ani sau peste, dintre care 389 aveau vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zostavax vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zostavax.
Dutch: Het risico dat iemand gordelroos krijgt, neemt toe met de leeftijd en lijkt verband te houden met een afname van de immuniteit (bescherming) tegen het varicella-zostervirus.
Romanian: Riscul de a dezvolta zona zoster crește odată cu vârsta și pare a fi corelat cu scăderea imunității (protecției) împotriva virusului varicelo-zosterian.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten op basis van het aantal mensen dat gordelroos en post-herpetische pijn ontwikkelde.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de persoane care au dezvoltat zona zoster și durere postherpetică.
Dutch: Minder mensen kregen gordelroos na vaccinatie met Zostavax dan na toediening van de placebo: 315 van de 19 254 patiënten die Zostavax hadden ontvangen, ontwikkelden tijdens het onderzoek gordelroos, tegenover 642 van de 19 247 personen die een placebo hadden gekregen.
Romanian: Mai puține persoane au dezvoltat zona zoster după vaccinarea cu Zostavax decât după administrarea placebo: 315 din 19 254 de pacienți cărora li s-a administrat Zostavax au avut zona zoster în timpul studiului, față de 642 din cei 19 247 cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Zostavax vaccin tegen gordelroos (herpes zoster) (levend)
Romanian: Zostavax vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu)
Dutch: Zostavax was werkzamer dan de placebo in het voorkomen van gordelroos.
Romanian: Zostavax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prevenirea zonei zoster.
Dutch: Wat is Zostavax?
Romanian: Ce este Zostavax?
Dutch: onbehandelde tuberculose of aan zwangere vrouwen.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa la pacienții cu tuberculoză activă netratată sau la femeile gravide.
Dutch: Zostavax is een vaccin dat beschikbaar is in de vorm van poeder en oplosmiddel voor het aanmaken van een suspensie voor injectie.
Romanian: Zostavax este un vaccin disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție injectabilă.
Dutch: Zostavax bleek ook doeltreffender dan de placebo in het voorkomen van post-herpetische neuralgie: 27 van de patiënten die Zostavax hadden gekregen, hadden post-herpetische neuralgie, tegenover 80 in de placebogroep.
Romanian: Zostavax a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în prevenirea nevralgiei postherpetice: 27 dintre pacienții care au primit Zostavax au prezentat nevralgie postherpetică, față de 80 din grupul placebo.
Dutch: In de hoofdstudie werd Zostavax vergeleken met een placebo (nepmiddel) bij ongeveer 39 000 patiënten tussen 59 en 99 jaar oud.
Romanian: Principalul studiu pentru Zostavax a comparat vaccinul cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 39 000 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 59 și 99 de ani.
Dutch: Herpes zoster of gordelroos is een aandoening die wordt veroorzaakt door de reactivering van het varicella-zostervirus, het virus dat ook waterpokken veroorzaakt.
Romanian: Herpes zoster sau zona zoster este o boală determinată de reactivarea virusului varicelo-zosterian, același virus care determină și varicela.
Dutch: De aanvullende studies toonden aan dat de met Zostavax gevaccineerde patiënten vier weken na vaccinatie twee- tot driemaal meer antilichamen tegen het varicella-zostervirus in het bloed hadden.
Romanian: Cele două studii suplimentare au demonstrat că pacienții vaccinați cu Zostavax au avut niveluri sanguine de anticorpi împotriva virusului varicelo-zosterian de două sau de trei ori mai mari la patru săptămâni după vaccinare.
Dutch: Het duurt meestal enkele weken voordat de uitslag verdwijnt en daarna kan de pijn, die hevig kan zijn, nog lang aanhouden (post-herpetische neuralgie) op de plaats waar de huiduitslag was.
Romanian: De obicei, erupția durează mai multe săptămâni până la dispariție, iar în locul unde a fost erupția poate persista o durere severă de lungă durată (nevralgie postherpetică).
Dutch: Zostavax wordt voorgeschreven voor de vaccinatie van mensen van vijftig jaar of ouder ter voorkoming van herpes zoster (‘zoster' of ‘gordelroos') en de langdurige zenuwpijnen die op de aandoening kunnen volgen (post-herpetische neuralgie).
Romanian: Zostavax se utilizează pentru vaccinarea persoanelor în vârstă de 50 de ani sau peste, pentru prevenirea herpesului zoster (cunoscut și sub denumirea de zoster sau zona zoster) și a nevralgiei de lungă durată care poate persista după boală (nevralgie postherpetică).
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan mensen die problemen hebben met hun afweersysteem omdat zij aan een aandoening lijden als leukemie, lymfoom of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of omdat zij medicijnen innemen die het afweersysteem beïnvloeden.
Romanian: Vaccinul este contraindicat la persoanele cu afecțiuni ale sistemului imunitar, care fie au o boală cum ar fi leucemie, limfom, sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA), fie li se administrează medicamente care afectează sistemul imunitar.
Dutch: Waarom is Zostavax goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zostavax?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zostavax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zostavax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Zostavax mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan vage sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals neomycine (een antibioticum).
Romanian: Zostavax este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanțele prezente în vaccin în cantități reziduale (foarte mici), cum ar fi neomicină (un antibiotic).
Dutch: Zostavax wordt toegediend als één dosis en wordt vlak onder de huid of in een spier geïnjecteerd, bij voorkeur rond de schouder.
Romanian: Zostavax se administrează în doză unică prin injecție subcutanată sau intramusculară, preferabil în zona umărului.
Dutch: Gordelroos ontwikkelt zich bij mensen die vroeger, meestal als kind, waterpokken hebben gehad.
Romanian: Zona zoster apare la persoanele care au avut varicelă în tinerețe, de regulă în copilărie.
Dutch: In de studies werd gekeken of het vaccin vier weken na injectie in staat was de productie van antilichamen tegen het varicella-zostervirus in het bloed te stimuleren.
Romanian: Studiile au evaluat capacitatea vaccinului de a stimula producerea de anticorpi în sânge împotriva virusului varicelo-zosterian la patru săptămâni după vaccinare.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is het varicella-zostervirus in afgezwakte vorm.
Romanian: Substanța activă este virusul varicelo-zosterian atenuat (slăbit).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zostavax.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zostavax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Het vaccin Zostavax bleek deze immuniteit te versterken en zo bescherming te bieden tegen gordelroos en de daarmee verband houdende pijn.
Romanian: Zostavax este un vaccin la care s-a demonstrat faptul că „intensifică" imunitatea, asigurând protecție împotriva zonei zoster și a durerii cu care este asociată boala.
Dutch: Hoe wordt Zostavax gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Zostavax?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zostavax.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zostavax, consultați prospectul.
Dutch: Soms, na vele jaren, wordt het virus weer actief, en het is niet helemaal duidelijk waarom.
Romanian: Uneori, după mulți ani și din motive care nu sunt înțelese în totalitate, virusul devine activ din nou, iar pacientul dezvoltă zona zoster, o erupție pustuloasă,
Dutch: Na genezing van de waterpokken blijft het varicella-zostervirus in ‘slapende' (inactieve) toestand in het zenuwstelsel achter.
Romanian: După varicelă, virusul varicelo-zosterian rămâne în organism, în sistemul nervos, în stare „latentă" (inactivă).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zostavax in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zostavax?
Dutch: Hoe is Zostavax onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Zostavax?
Dutch: Hoe werkt Zostavax?
Romanian: Cum acționează Zostavax?
Dutch: Honden
Romanian: Câine
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de klinische respons.
Romanian: Durata tratamentului depinde de răspunsul clinic.
Dutch: Uxbridge UB9 6LS Verenigd Koninkrijk
Romanian: Uxbridge UB9 6LS Marea Britanie
Dutch: Na een behandelingsperiode van 7-10 dagen moet de conditie van de hond opnieuw beoordeeld worden om te bepalen of de behandeling voortgezet moet worden.
Romanian: După o perioadă de tratament de 7-10 zile, va fi reevaluată starea câinelui, pentru a stabili necesitatea continuării tratamentului.
Dutch: Het gewicht van het dier dient nauwkeurig bepaald te worden voor de start van de behandeling.
Romanian: Greutatea animalului trebuie stabilită cu acurateţe înainte de începerea tratamentului.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen, vooral bij oudere of gevoelige honden, kunnen deze ongewenste effecten ernstig of dodelijk zijn.
Romanian: În cazuri rare, în special la câinii bătrâni sau sensibili, aceste efecte pot fi grave sau letale.
Dutch: Controleer frequent de hematocriet.
Romanian: Se va monitoriza frecvent hematocritul.
Dutch: Gebruik bij dieren van minder dan 6 maanden oud, met een gewicht onder de 5 kg of bij oude dieren kan bijkomende risico's met zich meebrengen.
Romanian: Utilizarea la animalele sub 6 luni de viaţă, cu greutatea mai mică de 5 kg sau animalele vârstnice poate implica riscuri suplimentare.
Dutch: De aanbevolen dosering mag niet overschreden worden.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza recomandată.
Dutch: De lyofilisaten voor oraal gebruik zijn beschikbaar in de volgende verpakkingen: 50 mg, 100 mg:
Romanian: Liofilizatele orale sunt disponibile în următoarele ambalaje: 50 mg, 100 mg:
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare
Dutch: In geval van overdosering, onderbreek de therapie.
Romanian: În caz de supradozaj se va intrerupe tratamentul.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe blister.
Dutch: Tepoxaline
Romanian: Tepoxalină
Dutch: Leg de tablet in de muil van de hond.
Romanian: Se plasează comprimatul în gura câinelui.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Dutch: • overgevoelig is voor het product
Romanian: • în caz de hipersensibilitate faţă de produs
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-inflammatoire producten, niet-steroïdaal ATCvet-code: QM01AE92
Romanian: Produs antiinflamator nesteroidian Codul veterinar ATC: QM01AE92
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Dutch: Indien dergelijk gebruik niet vermeden kan worden, is nauwlettend toezicht van een dierenarts noodzakelijk om gastro-intestinaal bloedverlies te monitoren.
Romanian: Dacă utilizarea nu poate fi evitată, va fi necesară monitorizarea sub supraveghere veterinară, pentru sângerările gastrointestinale.
Dutch: Niet van toepassing
Romanian: Nu se va utiliza
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Iedere blisterverpakking bevat 10 lyofilisaten voor oraal gebruik.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 liofilizate orale.
Dutch: Andere NSAID's, diuretica, anticoagulantia en middelen, die in hoge mate aan plasmaproteïnen gebonden zijn, kunnen in competitie treden voor de binding, wat leidt tot potentieel toxische effecten.
Romanian: Alte AINS, diuretice, anticoagulante sau substanţe care se leagă puternic de proteinele plasmatice pot fi în competiţie pentru legare, ducând la efecte toxice potenţiale.
Dutch: 1 doos met 1, 3 of 6 blisterverpakking(en)
Romanian: 1 cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere
Dutch: Alopecia en erytheem kunnen nu en dan ook voorkomen.
Romanian: De asemenea, poate să apară ocazional alopecie şi eritem.
Dutch: Tepoxaline is niet wateroplosbaar en wordt zeer kleverig als het nat wordt gemaakt.
Romanian: Tepoxalina nu este hidrosolubilă şi devine foarte lipicioasă prin umezire.
Dutch: In geval dit niet mogelijk is, of als de hond een rechtstreekse toediening via de muil tegenwerkt, plaats de tablet dan vlak voor toediening in een kleine hoeveelheid bevochtigd voer of een bevochtigd extraatje.
Romanian: Când nu este posibil sau când câinii nu acceptă plasarea comprimatului direct în gură, produsul va fi pus chiar înainte de administrare într-un aliment moale sau într-un lichid.
Dutch: Dien de tablet toe aan honden binnen 1-2 uur na het voederen.
Romanian: Se administrează câinilor în primele 1-2 ore după hrănire.
Dutch: Speciale voorzorgen moeten genomen worden wanneer honden met uitgesproken nierinsufficiëntie behandeld worden.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată la tratarea câinilor cu insuficienţă renală marcată.
Dutch: Zorg ervoor dat de handen droog zijn om te voorkomen dat de tablet aan de vingers blijft kleven.
Romanian: Mâinile trebuie să fie uscate pentru a preveni lipirea comprimatului de degete.
Dutch: 10 mg/kg eenmaal per dag.
Romanian: 10 mg/kg corp o dată pe zi.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 13 Martie 2001
Dutch: Als het lyofilisaat voor oraal gebruik vroegtijdig uiteenvalt, was grondig de handen.
Romanian: Dacă liofilizatul oral se dezintegrează prematur, se spală foarte bine mâinile.
Dutch: Tepoxaline en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de feces (99%).
Romanian: Tepoxalina şi metabolitul său acid se excretă prin fecale (99%).
Dutch: Er werd geen accumulatie van tepoxaline of zijn zure metaboliet vastgesteld na veelvuldig doseren met zeer uiteenlopende doses.
Romanian: Nu sa detectat acumularea tepoxalinei sau a metabolitului său acid după administrări multiple de doze foarte variate.
Dutch: 1 doos met 1 of 3 blisterverpakking(en)
Romanian: 1 cutie conţine 1 sau 3 blistere
Dutch: 200 mg / voor oraal gebruik Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Romanian: 200 mg/ liofilizat oral Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek met het product kwam de incidentie van gastro-intestinale reacties (diarree/braken) voor bij 1 op 10 dieren.
Romanian: În studiile clinice de testare a produsului, incidenţa reacţiilor gastrointestinale (diaree/ vomă) a fost observată la 1 din 10 animale.
Dutch: Bij een therapeutische dosis van 10 mg/kg bedroeg de Cmax van tepoxaline 1,08 ± 0,37 μg/ml bij honden die een vetarme maaltijd gekregen hadden en 1,19 ± 0,29 μg/ml bij honden die een vetrijke maaltijd gekregen hadden.
Romanian: La o doză terapeutică de 10mg/kg corp, Cmax de tepoxalină a fost de 1,08 ± 0,37 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi şi 1,19 +/- 0,29 µg/ml la câinii hrăniţi cu alimente cu conţinut ridicat de grăsimi.
Dutch: Tepoxaline wordt snel (Tmax van ongeveer 2 uur) geabsorbeerd na orale toediening bij honden.
Romanian: La câini, tepoxalina se absoarbe rapid după administrare orală (Tmax este atins după aproximativ 2 ore).
Dutch: Bij een dosis van 30 mg/kg en hoger wordt de orale toediening van tepoxaline geassocieerd met verkleurde feces gaande van wit tot geel, wat het resultaat is van niet-geabsorbeerd geneesmiddel.
Romanian: La doze de 30 mg/kg sau mai mari, administrarea orală de tepoxalină este asociată cu fecale decolorate, de la alb la galben, ca rezultat al medicamentului neabsorbit.