FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en los términos de la autorización de comercialización, incluida la información sobre el producto de Esmya, y ponerse en conocimiento de los profesionales sanitarios a través de una comunicación directa.
Dutch: De bovenstaande voorlopige maatregelen moeten worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning, waaronder de productinformatie van Esmya, en professionele zorgverleners dienen hier via een DHPC over te worden geïnformeerd.
Spanish: Las pacientes que presenten niveles de transaminasas que superen en más de 2 veces el nivel superior de la normalidad durante el tratamiento con Esmya deben interrumpir el tratamiento y ser vigiladas estrechamente.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels tijdens de behandeling met Esmya meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: Las pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán consultar cuanto antes a un profesional sanitario.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen onmiddellijk contact op te nemen met een professionele zorgverlener.
Spanish: En la actualidad, no se puede evaluar con certeza la repercusión de los nuevos hallazgos de seguridad en las indicaciones actualmente autorizadas de Esmya, ya que se dispone de pocos datos.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de momenteel goedgekeurde indicaties van Esmya kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Spanish: La indicación terapéutica en el tratamiento intermitente de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en los resultados de otro estudio en el que se obtuvieron datos de hasta 4 ciclos de tratamiento intermitente con acetato de ulipristal de 3 meses cada uno, además de los datos de ciclos repetidos de tratamiento obtenidos en los estudios anteriores.
Dutch: De therapeutische indicatie voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat, in combinatie met gegevens van herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles en la actualidad procedentes de la actividad posterior a la comercialización y de los ensayos clínicos, así como las respuestas presentadas por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados con Esmya.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle momenteel beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
Spanish: Dado que la exposición estimada a Esmya es de aproximadamente 175 000 años-paciente, parece que el número de casos de insuficiencia hepática grave subaguda que condujo a un trasplante de hígado observados con Esmya es mayor del esperado, si bien la incidencia general de lesión hepática farmacógena es incierta.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht, hoewel achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
Spanish: • El PRAC señaló que se han notificado con Esmya cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat bij gebruik van Esmya vier gevallen werden gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
Spanish: La eficacia clínica del acetato de ulipristal en el tratamiento preoperatorio de los síntomas moderados o intensos de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil se basó en estudios a corto plazo que demostraron la capacidad del principio activo para reducir las hemorragias relacionadas con los miomas, la anemia y el tamaño de los miomas si se administra en una dosis diaria de 5 mg durante un máximo de tres meses.
Dutch: De klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroom-gerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, no debe repetirse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, mag het gebruik van het geneesmiddel niet worden herhaald wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
Spanish: La idoneidad de estas medidas provisionales se evaluará en el marco del artículo 20 en curso.
Dutch: In het kader van het geldende artikel 20 zal kritisch worden bekeken of deze voorlopige maatregelen adequaat zijn.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben ser informados de los casos de lesión hepática e insuficiencia hepática notificados con el uso de Esmya durante la actividad posterior a la comercialización.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten worden geïnformeerd over de gevallen van leverschade en leverfalen die tijdens ervaring na het in de handel brengen werden gemeld bij gebruik van Esmya.
Spanish: Además, debe repetirse la vigilancia hepática cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Dutch: Tot vier weken na het stopzetten van de behandeling dient daarnaast de lever te worden gecontroleerd.
Spanish: En lo que respecta a las pacientes en tratamiento intermitente, debe suspenderse la administración del medicamento en las pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento previo.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
Spanish: En la ficha técnica de Esmya no se incluye actualmente información sobre acontecimientos hepáticos.
Dutch: Er is momenteel geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Spanish: En la actividad posterior a la comercialización se han notificado en total cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal, en pacientes expuestos a Esmya.
Dutch: Tijdens ervaring na het in de handel brengen werden bij patiënten die aan Esmya werden blootgesteld in totaal vier gevallen gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
Spanish: No se identificó ninguna señal de toxicidad hepática durante la revisión de los ensayos preclínicos o clínicos de Esmya.
Dutch: Tijdens de beoordeling van niet-klinische of klinische onderzoeken naar door Esmya geïnduceerde levertoxiciteit werd geen signaal van levertoxiciteit vastgesteld.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de lesión hepática grave que condujo a un trasplante hepático desde la autorización de comercialización de Esmya.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen van Esmya werden vier gevallen gemeld van ernstige leverschade die leidde tot een levertransplantatie.
Spanish: Estas pruebas deben realizarse inmediatamente en caso de que una paciente presente signos o síntomas compatibles con lesión hepática.
Dutch: Als bij een patiënt tekenen of symptomen optreden die overeenkomen met leverschade, dienen deze onderzoeken onmiddellijk plaats te vinden.
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Spanish: El 8 de febrero de 2018, mientras la revisión seguía en curso, el PRAC emitió una serie de recomendaciones temporales.
Dutch: Op 8 februari 2018, terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC tijdelijke aanbevelingen.
Spanish: • Informe a sus pacientes sobre los signos y síntomas de lesión hepática.
Dutch: • Informeer uw patiënt over de tekenen en symptomen van leverschade.
Spanish: Los profesionales sanitarios que prescriben Esmya en la UE recibirán una carta con más información.
Dutch: Professionele zorgverleners in de EU die Esmya voorschrijven ontvangen een brief met meer informatie.
Spanish: • Si presenta náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, falta de apetito, cansancio o coloración amarillenta de los ojos o de la piel, póngase en contacto inmediatamente con su médico, ya que estos podrían ser signos de problemas hepáticos.
Dutch: • Als u last hebt van misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, gebrek aan eetlust, vermoeidheid of gele verkleuring van de ogen of de huid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien dit tekenen van leverproblemen kunnen zijn.
Spanish: Se está revisando la posible existencia de una relación entre Esmya y los casos de lesión hepática grave.
Dutch: Het mogelijke verband tussen Esmya en gevallen van ernstige leverschade wordt momenteel beoordeeld.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales para proteger la salud de las pacientes hasta que finalice la revisión de Esmya que se inició el 30 de noviembre de 2017.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid van de patiënten, in afwachting van de conclusie van de beoordeling van Esmya die op 30 november 2017 werd gestart.
Spanish: Tras los informes recibidos de lesión hepática e insuficiencia hepática con Esmya, la EMA ha realizado las siguientes recomendaciones temporales:
Dutch: Na meldingen van leverschade en leverfalen bij gebruik van Esmya heeft het EMA de volgende tijdelijke aanbevelingen gedaan:
Spanish: Las pruebas hepáticas deberán repetirse entre dos y cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento.
Dutch: De leverfunctietests moeten twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling worden herhaald.
Spanish: Si los análisis indican que presenta un problema hepático, se interrumpirá el tratamiento.
Dutch: Als de tests uitwijzen dat u een leverprobleem hebt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Spanish: Esmya fue autorizado en la UE en 2012 para el tratamiento de los síntomas de moderados a intensos de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos (es decir, tumores benignos) del útero, en mujeres que no han alcanzado la menopausia.
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (niet-cancereuze (benigne) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet bereikt hebben.
Spanish: • Si la paciente presenta signos o síntomas compatibles con una lesión hepática (como náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, anorexia, astenia o ictericia), compruebe los niveles de transaminasas inmediatamente.
Dutch: • Controleer bij patiënten met tekenen of symptomen die overeenkomen met leverschade (zoals misselijkheid, braken, pijn in het rechter hypochondrium, anorexie, asthenie en geelzucht) onmiddellijk de transaminasespiegels.
Spanish: Ninguna paciente nueva deberá iniciar el tratamiento de momento
Dutch: Bij nieuwe patiënten mag de behandeling voorlopig niet worden gestart
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales hasta que finalice una revisión en curso de Esmya por parte de la EMA.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen, in afwachting van de conclusie van een lopende beoordeling van Esmya door het EMA.
Spanish: Todas las mujeres que estén tomando Esmya deberán someterse a una prueba funcional hepática al menos una vez al mes durante el tratamiento.
Dutch: Alle vrouwen die Esmya gebruiken moeten tijdens de behandeling ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest ondergaan.
Spanish: • Si va a comenzar el tratamiento con Esmya o un nuevo ciclo de tratamiento, su médico lo suspenderá temporalmente hasta que finalice la revisión del medicamento por parte de la EMA.
Dutch: • Als u op het punt stond met de behandeling met Esmya of met een nieuwe behandelingskuur te starten, zal uw arts hiermee wachten tot de beoordeling van het geneesmiddel door het EMA is afgerond.
Spanish: • Esmya, medicamento que se utiliza para tratar los miomas uterinos, está siendo objeto de revisión debido a que se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres que estaban tomando el medicamento.
Dutch: • Esmya, dat wordt gebruikt voor de behandeling van uteriene fibromen, wordt momenteel beoordeeld omdat zich gevallen van ernstige leverschade hebben voorgedaan bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Spanish: Las recomendaciones finales del PRAC se enviarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará un dictamen.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC zullen worden doorgestuurd maar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: • Como medida de precaución, mientras esté tomando Esmya usted deberá someterse a análisis de sangre para comprobar que su hígado funciona bien.
Dutch: • Uit voorzorg dient u tijdens de behandeling met Esmya bloedtests te ondergaan om te controleren of uw lever goed werkt.
Spanish: Dado que la progesterona puede inducir el crecimiento de miomas, el acetato de ulipristal, al impedir los efectos de la progesterona, reduce el tamaño de los miomas.
Dutch: Aangezien progesteron de groei van fibromen kan bevorderen, vermindert ulipristalacetaat de grootte van de fibromen doordat het voorkomt dat het progesteron effect heeft.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Como medida temporal mientras se realiza la revisión, el PRAC ha recomendado un seguimiento hepático periódico de las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos.
Dutch: Als tijdelijke maatregel terwijl de beoordeling gaande is, heeft het PRAC geadviseerd de lever van vrouwen die Esmya gebruiken voor uteriene fibromen regelmatig te controleren.
Spanish: El principio activo de Esmya, acetato de ulipristal, actúa uniéndose a las dianas celulares (receptores) a las que la hormona progesterona se une normalmente, impidiendo así que esta ejerza su efecto.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está revisando actualmente los riesgos y beneficios de Esmya tras los informes recibidos de lesiones hepáticas graves, incluidos casos de insuficiencia hepática que precisaron un trasplante de hígado.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA beoordeelt momenteel de voordelen en risico's van het gebruik van Esmya, na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
Spanish: De momento, el PRAC también recomienda no iniciar el tratamiento con Esmya en ninguna paciente nueva y no iniciar un nuevo ciclo de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento.
Dutch: Het PRAC adviseert ook nieuwe patiënten niet met Esmya te laten starten en patiënten die een behandelingskuur hebben afgerond voorlopig niet met een nieuwe kuur te laten beginnen.
Spanish: • Si se interrumpe el tratamiento, su médico comprobará la función de su hígado entre dos y cuatro semanas después de que deje de tomar Esmya.
Dutch: • Als uw behandeling wordt stopgezet, zal uw arts twee tot vier weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Esmya controleren hoe goed uw lever werkt.
Spanish: • Realice pruebas funcionales hepáticas al menos una vez al mes a todas las pacientes que estén tomando Esmya.
Dutch: • Voer bij alle patiënten die Esmya gebruiken ten minste eenmaal per maand een leverfunctietest uit.
Spanish: Se utiliza durante un máximo de tres meses antes de que la paciente se someta a una intervención quirúrgica para la extirpación de los miomas y también se puede utilizar de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
Dutch: Het middel wordt bij vrouwen die een operatie moeten ondergaan om vleesbomen te verwijderen gebruikt tot drie maanden voorafgaand aan de operatie en kan met onderbrekingen in de behandeling ook langdurig worden gebruikt bij andere vrouwen.
Spanish: • No inicie el tratamiento con Esmya en pacientes nuevas ni nuevos ciclos de tratamiento en pacientes que hayan finalizado un ciclo previo.
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten niet met de behandeling met Esmya en start bij patiënten die een eerdere behandelingskuur hebben afgerond niet met een nieuwe kuur.
Spanish: Si el resultado de la prueba es anormal (niveles de enzimas hepáticas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad), el profesional sanitario deberá interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento meticuloso de la paciente.
Dutch: Als de testresultaten afwijkend zijn (concentraties leverenzymen meer dan tweemaal zo hoog als de bovengrens van normaal), dient de professionele zorgverlener de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Spanish: Si los niveles de transaminasas son más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Dutch: Als de transaminasespiegels meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Spanish: Si la paciente presenta niveles de transaminasas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
Dutch: Als de transaminasespiegels bij de patiënt meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, dient u de behandeling stop te zetten en de patiënt nauwkeurig te controleren.
Spanish: Acondicionamiento primario Tamaño del envase
Dutch: Primaire Verpakking
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento siempre durante la primera semana del ciclo menstrual.
Dutch: De behandeling moet altijd worden gestart tijdens de eerste week van de menstruatieperiode.
Spanish: Esmya ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 23 de febrero de 2012.
Dutch: Esmya heeft op 23 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido al día durante tres meses como máximo (un ciclo de tratamiento).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal drie maanden (één behandelingscyclus).
Spanish: Aunque se observó engrosamiento endometrial en algunas pacientes, este desaparece normalmente tras el tratamiento.
Dutch: Hoewel bij sommige patiënten verdikking van het endometrium werd waargenomen, verdween deze doorgaans na stopzetting van de behandeling.
Spanish: Se han notificado casos raros pero graves de lesión hepática con el medicamento y se han adoptado medidas para reducir al mínimo este riesgo.
Dutch: Bij het geneesmiddel is melding gemaakt van zeldzame maar ernstige gevallen van leverletsel en er zijn maatregelen getroffen om dit risico tot een minimum te beperken.
Spanish: También se observó una reducción en el tamaño de los miomas.
Dutch: Er werd ook een afname van de omvang van de vleesbomen waargenomen.
Spanish: El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
Dutch: Lees het resultaat van de in 2018 uitgevoerde veiligheidsbeoordeling.
Spanish: Esmya (acetato de ulipristal)
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esmya?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya te waarborgen?
Spanish: Como con cualquier medicamento, los datos sobre el uso de Esmya se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esmya continu gemonitord.
Spanish: Se presenta en comprimidos (5 mg) para tomar por vía oral.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Spanish: Otra información sobre Esmya
Dutch: Overige informatie over Esmya
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Esmya, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Esmya, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: También se entregará a los pacientes una tarjeta para informarles de la necesidad de controlar la función del hígado y para que se pongan en contacto con su médico si presentan síntomas de lesión hepática (como cansancio, coloración amarillenta de la piel, oscurecimiento de la orina, náuseas y vómitos).
Dutch: Patiënten zullen ook een kaart krijgen om hen te informeren over de noodzaak van levercontrole en het opnemen van contact met hun arts als ze symptomen ontwikkelen van leverletsel (zoals vermoeidheid, gele verkleuring van de huid, donker worden van de urine, misselijkheid en braken).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo acetato de ulipristal.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof ulipristalacetaat.
Spanish: El ciclo de tratamiento de tres meses puede repetirse en mujeres en las que la cirugía no sea adecuada.
Dutch: De behandelingskuur van drie maanden kan worden herhaald bij vrouwen die geen chirurgische ingreep kunnen ondergaan.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Esmya son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esmya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Esmya puede administrarse:
Dutch: Esmya kan worden gegeven:
Spanish: El tratamiento a largo plazo con Esmya se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 451 mujeres que recibieron 4 ciclos de 5 o 10 mg de Esmya de tres meses de duración cada uno.
Dutch: Langdurige behandeling met Esmya is onderzocht in één hoofdstudie onder 451 vrouwen die vier kuren van telkens drie maanden 5 of 10 mg Esmya kregen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Esmya se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esmya, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Esmya en la página web de la Agencia:
Dutch: Meer informatie over Esmya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: