FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Norwegian Bokmål: Pasienter med disse lidelsene ble ikke inkludert i de kliniske studiene med telavancin.
Estonian: Annustamisskeem 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
Norwegian Bokmål: Doseringsregime 10 mg/kg hver 24. time 7,5 mg/kg hver 24. time
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes 1680 patsiendiga (vastavalt 751 nosokomiaalse ja 929 naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsiooniga patsienti), kelle igapäevane telavantsiini annus oli 10 mg/kg, täheldati kõrvaltoimeid 47,3% patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier med 1680 pasienter (751 med NP og 929 med cSSTI) som fikk doser på 10 mg/kg telavancin daglig, ble det rapportert bivirkninger hos 47,3 % av pasientene.
Estonian: Kasutatakse üksnes juhul, kui infektsioone põhjustavaid baktereid saab telavantsiiniga surmata.
Norwegian Bokmål: Det brukes kun når telavancin kan drepe bakteriene som forårsaker disse infeksjonene.
Estonian: Annusega 10 mg/kg 3 järjestikuse päeva jooksul saavutati bronhoalveolaarset lavaaži saanud tervetel vabatahtlikel ravimi pulmonaalse epiteelkoe vedeliku / plasma kontsentratsioonide suhe vahemikus 0,050 ja 0,121 4 kuni 24 tunni jooksul alates infusiooni alustamisest.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 10 mg/kg i 3 påfølgende dager til friske frivillige utsatt for bronkioalveolær lavage, var konsentrasjonsforholdet mellom væsken i lungeepitelet/plasma mellom 0,050 og 0,121 i en periode på 4-24 timer etter infusjonsstart.
Estonian: Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis (2°C…8 °C).
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk for den rekonstituerte oppløsningen og den fortynnede oppløsningen i infusjonsposen er vist i 24 timer i kjøleskap (2-8 °C).
Estonian: kui teil on tõsised probleemid neerudega või olete hemodialüüsravil.
Norwegian Bokmål: dersom du har alvorlige nyreproblemer eller får dialyse.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi või kui olete ülekaaluline, võib annust vähendada.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller er overvektig, kan det hende at dosen reduseres.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Norwegian Bokmål: Da uforlikelighetsstudier ikke er utført, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Estonian: Funktsionaalne (kromogeenne) X-faktori analüüs Veritsusaeg
Norwegian Bokmål: Funksjonell (kromogen) faktor X-test Blødningstid
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel, kellele infundeeriti radioaktiivselt märgistatud telavantsiini, leiti uriinist ligikaudu 76% manustatud annusest ning vähem kui 1% annusest leiti väljaheitest (kogutud 9 päeva jooksul),
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av radiomerket telavancin til friske unge voksne, ble ca. 76 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin, og mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i fæces (oppsamlet i opptil 9 dager) basert på total radioaktivitet.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Norwegian Bokmål: VIBATIV inneholder virkestoffet telavancin som er et antibiotikum i gruppen kalt glykopeptider.
Estonian: Hüdroksüpropüülbeetadeks, telavantsiini ja hüdroksüpropüülbeetadeksi vahekord on 1:10 (massi%).
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks: forholdet mellom telavancin og hydroksypropylbetadeks er 1:10 (w/w).
Estonian: 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid kummikorgi ning alumiiniumist/plastist kinnisega.
Norwegian Bokmål: Type I klare hetteglass med gummipropp og avrivbar hette i aluminium/plast.
Estonian: Abiained on hüdroksüpropüülbeetadeks, mannitool (E421), naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja soolhape (E507, pH reguleerija).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er hydroksypropylbetadeks, mannitol (E 421), natriumhydroksid (E 524) (til justering av pH) og saltsyre (E 507) (til justering av pH).
Estonian: Telavantsiini stabiilse faasi näiv jaotumine tervetel täiskasvanud uuritavatel oli u 133 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum for telavancin ved "steady state" hos friske, voksne personer var ca. 133 ml/kg.
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal märgatavalt väheneb, tuleb kaaluda telvantsiiniga ravi jätkamise kasulikkust.
Norwegian Bokmål: Ved uttalt reduksjon av nyrefunksjonen under behandlingen, bør nytten av fortsatt behandling med telavancin vurderes.
Estonian: Neerufunktsiooni rutiinseks jälgimiseks on soovitatav kasutada seerumi kreatiniini kontsentratsiooni või arvutuslikku kreatiniinikliirensit.
Norwegian Bokmål: For rutineovervåking av nyrefunksjon anbefales det å bruke kreatininkonsentrasjon i serum eller estimert kreatininclearance.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7...21 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg, én gang hver 24. time, i 7-21 dager.
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer smaksforstyrrelser kvalme
Estonian: Telavantsiin seondub ka bakterite membraanidega ja põhjustab membraanipotentsiaali depolariseerumist ja membraani läbilaskvuse tõusu, mis põhjustavad valgu, RNA ja lipiidide sünteesi inhibeerimise.
Norwegian Bokmål: Telavancin binder seg også til bakteriens membraner og forårsaker depolarisering av membranpotensialet og en økning i membranpermeabiliteten som fører til hemming av protein-, RNA- og lipidsyntese.
Estonian: Koagulatsioonipõhised Xa-faktori analüüsid
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsbaserte faktor Xa-tester
Estonian: Teises uuringus seostati 6-nädalast annustamist defektsete sugurakkude leiuga munandimanustes, mis osutavad munandikahjustusele; samuti täheldati mõju sperma kvaliteedile ja kvantiteedile.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble 6-ukers dosering forbundet med frie testikulære kjønnsceller i bitestiklene, noe som indikerer testikkelskader, og effekter på spermens kvalitet og kvantitet ble observert.
Estonian: Hävitamine Visake kasutamata lahus ära.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Eventuell ubrukt oppløsning kastes.
Estonian: Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid telavantsiini genotoksilise potentsiaali kohta.
Norwegian Bokmål: Studiene ga ingen holdepunkter for gentoksisk potensial av telavancin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telavantsiiniga läbi viidud uuringu tulemusi laste kohta ühes või enamas nosokomiaalse kopsupõletikuga laste populatsiooni alamrühmas.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med telavancin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nosokomial pneumoni (se pkt.
Estonian: Intravenoosse midasolaamiga läbi viidud uuringus näidati, et telavantsiini korduv manustamine ei avaldanud mõju midasolaami kui CYP3A4 tundliku substraadi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med midazolam gitt intravenøst, ble det vist at gjentatte doser med telavancin ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til midazolam, som er et følsomt substrat for CYP3A4.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du ammer barnet ditt.
Estonian: Kliiniline QTc-aja uuring telavantsiini annustega 7,5 ja 15 mg/kg võrrelduna toimeaineta kandja ja aktiivse võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini) näitas, et kord päevas annustamine 3 päeva jooksul andis tulemuseks toimeaineta kandja suhtes korrigeeritud keskmise QTcF pikenemise vastavalt 4,1 ja 4,5 millisekundi võrra, võrrelduna 9,2-millisekundilise pikenemisega, mis mõõdeti
Norwegian Bokmål: En klinisk QTc-studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg versus vehikkel og et aktivt sammenligningspreparat (400 mg moksifloksacin) viste at dosering én gang daglig i 3 dager førte til en gjennomsnittlig vehikkelkorrigert økning i QTcF med henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder, sammenlignet med en økning på 9,2 millisekunder for sammenligningspreparatet.
Estonian: Ravim telavantsiin, mis sisaldab abiainena hüdroksüpropüülbeetadeksi (HP-β-CD), tekitas loomkatsetes kõrvaltoimeid plasmakontsentratsioonidel, mis jäid samasse vahemikku kui kliinilise ekspositsiooni tasemed ja mis olid kliinilisest seisukohast potentsiaalselt olulised.
Norwegian Bokmål: Telavancinpreparatet som inneholder hjelpestoffet hydroksypropylbetadeks (HP-beta-CD), ga bivirkninger i dyrestudier ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og med mulig relevans for klinisk bruk.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik telavantsiini kasutamisel kaasasündinud pika QT-aja sündroomiga, teadaoleva pikenenud QTc-ajaga, kompenseerimata südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese raske hüpertroofiaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: I tillegg kreves forsiktighet ved bruk av telavancin til behandling av pasienter med medfødt langt QT-syndrom, kjent forlenget QTc-intervall, ukompensert hjertesvikt eller alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab telavantsiini toime ja mikrobioloogilise resistentsuse jälgimist longituudses resistentsuse jälgimise programmis, võrreldes seda teiste toimeainetega.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fortsette å følge opp bruken av telavancin og mikrobiologisk resistens som for andre legemidler, gjennom langtids resistensoppfølgingsprogram.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide (klass C Childi-Pugh' järgi) osas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Mitmetes kliinilistes uuringutes (nosokomiaalsete ja naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsioon) teatati neerudega seotud kõrvaltoimetest sagedamini telavantsiini saavatel patsientidel võrreldes vankomütsiini saavate patsientidega (3,8% vs. 2,2%).
Norwegian Bokmål: I samlede kliniske studier (NP og kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI)), ble det hyppigere rapportert bivirkninger i nyrene hos pasienter som fikk telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % versus 2,2 %).
Estonian: Raske
Norwegian Bokmål: Lett
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel telavantsiini suhtes lõpetage ravi ja alustage asjakohast ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom en allergisk reaksjon på telavancin oppstår, skal behandlingen seponeres og adekvat behandling igangsettes.
Estonian: Tutvuge antibakteriaalsete ainete ametlike kasutussoovitustega.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer ikke med koagulasjonen, men det interferer med visse laboratorietester som brukes i monitorering av koagulasjon (se nedenfor) dersom disse testene utføres på prøver som er tatt 0-18 timer etter administrering av telavancin hos pasienter som får behandling én gang hver 24. time.
Estonian: Telavantsiini farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel annustes kuni 15 mg/kg, manustatuna igapäevaselt 60-minutilise intravenoosse infusioonina 7 päeva vältel, lineaarne.
Norwegian Bokmål: Telavancin viser lineær farmakokinetikk ved doser opp til 15 mg/kg administrert som en daglig 60minutters intravenøs infusjon i 7 dager hos friske frivillige.
Estonian: Telavantsiin segab uriini valgusisalduse kvalitatiivsete ribatestide läbiviimist, samuti kvantitatiivseid värvimismeetodeid (nt pürogalloolpunane-molübdaat).
Norwegian Bokmål: Telavancin interfererer med testpinner for kvalitativ bestemmelse av protein i urin, samt kvantitative fargetester (f.eks. pyrogallol rød-molybdat).
Estonian: Kuna need vastused on esitatud vabatahtlikult ning seda on teinud teadmata suurusega osa elanikkonnast, siis ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust, mis seetõttu kategoriseeritakse kui teadmata.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke mulig å foreta et pålitelig estimat av frekvensen, og den er derfor kategorisert som ikke kjent.
Estonian: Sooliste erinevuste kliiniliselt olulist mõju telavantsiini farmakokineetikale ei ole täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk signifikante kjønnsrelaterte forskjeller i telavancins farmakokinetikk.
Estonian: Telavantsiin inhibeerib rakuseina biosünteesi, seondudes hilise faasi peptidoglükaanide lähteainete, sh lipiid II-ga, mis takistab lähteaine polümeriseerumist peptidoglükaaniks ja sellele järgnevat ristsidemete moodustumist.
Norwegian Bokmål: Telavancin hemmer biosyntese av celleveggen ved å binde seg til utgangsstoffene for peptidoglykan sent i prosessen, inkludert lipid II, og forhindrer polymerisering av utgangsstoffene til peptidoglykan og påfølgende kryssbinding.
Estonian: VIBATIV'i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on haiglas tekkinud kopsuinfektsioonid, kaasa arvatud kunstlikul hingamisel olevad patsiendid, kui need infektsioonid on põhjustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) poolt.
Norwegian Bokmål: VIBATIV brukes til behandling av voksne personer med infeksjoner i lungene som har oppstått under opphold på sykehus, inkludert pasienter i respirator, når det er påvist eller det mistenkes at disse infeksjonene er forårsaket av bakterier som kalles meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Estonian: Alla 150 mg või üle 800 mg annused tuleb edasi lahjendada nii, et lõpplahuse kontsentratsioon on 0,6 kuni 8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Doser på <150 mg og >800 mg bør fortynnes ytterligere i et volum som gir en sluttkonsentrasjon på 0,6-8 mg/ml.
Estonian: Kreatiniini kliirens* (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance* (ml/minutt)
Estonian: Läbi tuleb viia retrospektiivne ravikaardipõhine müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS), mille eesmärk on täpsustada telavantsiini kõrvaltoimete profiili kliinilises keskkonnas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv studie med skjematisk gjennomgang av sikkerheten etter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gjennomføres for ytterligere å beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk bruk.
Estonian: Keskmise neerukahjustusega patsientidele võrreldava ekspositsiooni tagamiseks tuleb annust vähendada koguseni 7,5 mg/kg/24 h.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres til 7,5 mg/kg/24.
Estonian: Rottide embrüofetaalse arengu uuringus täheldati suure annuse rühmas lateraalsete ajuvatsakeste laienemist.
Norwegian Bokmål: I embryo- og fosterutviklingsstudier med rotte ble det observert utvidelse av de laterale ventriklene i hjernen i høydosegruppen.
Estonian: Neerukahjustuse mõju telavantsiini farmakokineetilisusele uuriti kahes kliinilises farmakoloogilises uuringus tervetel normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til telavancin ble evaluert i 2 kliniske, farmakologiske studier hos friske personer med normal nyrefunksjon og hos personer med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kun brukes hvis den er klar og uten partikler
Estonian: Glükopeptiidsetele antibakteriaalsetele ainetele äärmiselt resistentne S. aureus (GRSA) ei ole telavantsiini suhtes tundlik.
Norwegian Bokmål: S. aureus som har høyt resistensnivå overfor antibakterielle midler av typen glykopeptid er ikke følsom overfor telavancin.
Estonian: Patsiente, kellel esineb telavantsiiniravi käigus kuulmislangust või sisekõrva häireid, tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer på nedsatt hørsel eller forstyrrelser i det indre øret under telavancinbehandling skal vurderes og overvåkes nøye (se pkt.
Estonian: Lõppfaasis neeruhaigusega uuritavatele ühekordse 7,5 mg/kg annuse telavantsiini manustamise järel ilmus 4-tunnise hemodialüüsi järel dialüsaati u 5,9% manustatud telavantsiiniannusest.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg til personer med terminal nyresykdom, ble ca. 5,9 % av den administrerte telavancindosen gjenfunnet i dialysatet etter 4 timers hemodialyse.
Estonian: 1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva VIBATIV er, og hva det brukes mot
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Norwegian Bokmål: Blodprøver som skal brukes til koagulasjonstester bør tas så tett opptil pasientens neste telavancindose som mulig eller så bør det vurderes å bruke en test som ikke påvirkes av telavancin.
Estonian: Isaste viljakust see ei mõjutanud.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten hos hanner ble ikke påvirket.
Estonian: Minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC, minimum inhibitory concentration) piirkontsentratsioonid on järgmised.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for laveste inhiberende konsentrasjon (MIC) er som følger: Patogen
Estonian: Telavantsiin ei mõjuta trombotsüütide agregatsiooni.
Norwegian Bokmål: Telavancin har ingen effekt på plateaggregasjon.
Estonian: Tubulaarset kahjustust iseloomustas proksimaalsete tuubulite rakkude taandareng ja nekroos ning seda seostati vere uurea ja kreatiniini sisalduse tõusugasuurimatel kasutatud annustel tõusid vastavad näitajad maksimaalselt kaks korda võrreldes kontrollväärtustega.
Norwegian Bokmål: Den tubulære skaden var karakterisert ved degenerering og nekrose av celler i proksimale tubuli, og var forbundet med økte verdier av ureanitrogen (BUN) og kreatinin i blodet som nådde et maksimum på 2 ganger kontrollverdiene ved de høyeste dosene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eelneva ägeda neerupuudulikkusega telavantsiini saavatel patsientidel oli tõusnud suremuse risk.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde pasienter med eksisterende akutt nyresvikt og som fikk telavancin økt risiko for død.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med og bruk av merkelappen med forskrivningssjekkliste som er inkludert i legemiddelpakningen for å dokumentere graviditetsstatus før administrering.
Estonian: Patsiente, kes saavad telavantsiini koos muu teadaoleva ototoksilise potentsiaaliga ravimiga või pärast sellist ravimit, tuleb hoolikalt jälgida ja kuulmise langusel telavantsiiniga ravi jätkamise kasusid hinnata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får telavancin samtidig med eller sekvensielt med andre legemidler med kjent ototoksisk potensial, bør overvåkes nøye og nytten av telavancin bør vurderes hvis hørselen påvirkes.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber Valge kuni kahvaturoosa, terve või purustatud kook
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvit til svakt rosa, hel eller oppdelt pulverkake.
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) (E507)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til justering av pH) (E 507)
Estonian: Telavantsiini kasutamisel on teada antud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, ja need võivad olla eluohtlikud.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert ved bruk av telavancin, og kan være livstruende.
Estonian: Telavantsiini farmakokineetikat alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Telavancins farmakokinetikk hos pasienter <18 år er ikke fastlagt (se pkt.
Estonian: 150 kuni 800 mg annuste puhul tuleb sobivat manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati enne infundeerimist täiendavalt lahjendada 100 kuni 250 ml lahuses.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 150-800 mg, må egnet volum av rekonstituert konsentrat fortynnes ytterligere i 100250 ml før infusjon.
Estonian: Välja arvati ka patsiendid, kelle QTc-aeg oli uuringu alguses >500 millisekundit, kellel esines kaasasündinud pika QT-aja sündroom, kompenseerimata südamepuudulikkus või ebanormaalne K+ või Mg2+ kontsentratsioon veres, mida polnud võimalik korrigeerida, kellel esines raske neutropeenia (absoluutne neutrofiilide hulk <500 rakku/mm³) või kelle puhul oli oodata raske neutropeenia väljaarenemist eelnevalt läbitud või planeeritud kemoteraapia tõttu või kellel oli HIV-infektsioon ning CD4-rakkude hulk viimase 6 kuu jooksul <100/mm³.
Norwegian Bokmål: Pasienter med QTc >500 millisekunder ved baseline, kongenitalt forlenget QT-syndrom, ukompensert hjertesvikt eller unormale nivåer av K+ eller Mg2+ i blodet som ikke kunne korrigeres, alvorlig nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <0,5×109/liter) eller antatt å utvikle alvorlig nøytropeni på grunn av tidligere eller planlagt kjemoterapi, eller som hadde HIV med CD4-tall <100×106/liter i løpet av de 6 siste månedene, ble også ekskludert.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla VIBATIV'i määramisel samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid võtvatele patsientidele, eelneva neeruhaigusega patsientidele ning teadaolevalt neeru talitlushäire teket soodustava kaasuva haigusega (nt melliitdiabeet, südame paispuudulikkus, hüpertensioon)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utskrives ved forskrivning av VIBATIV til pasienter som samtidig bruker nefrotoksiske legemidler, pasienter med eksisterende nyresykdom eller med annen samtidig sykdom som er kjent å predisponere for nedsatt nyrefunksjon (f.eks. diabetes mellitus, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon).
Estonian: MIC (µg/ml)
Norwegian Bokmål: MIC (mikrogram/ml)
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said annuse 15 mg/kg, esines rohkem telavantsiiniga seostatavaid kõrvaltoimeid: düsgeusia, iiveldus, oksendamine, erüteem süstekohal, peavalu, makulaarne lööve ja „punase mehe" sündroom.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk en dose på 15 mg/kg, ble det observert en høyere insidens av bivirkninger forbundet med telavancin: dysgeusi, kvalme, oppkast, erytem på injeksjonsstedet, hodepine, makuløst utslett og rødhet på overkroppen ("red man"-syndrom).
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av VIBATIV under graviditet er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Tekkida võivad pearinglus, unisus, segasustunne ja nägemise hägustumine, mis võivad mõjutada võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, forvirring og uklart syn kan oppstå, og VIBATIV kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Estonian: Lahjendada tuleb aseptilistes
Norwegian Bokmål: Fortynningen må gjøres under aseptiske forhold.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel ravi käigus tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Norwegian Bokmål: Nødvendige tiltak bør igangsettes hvis superinfeksjon oppstår under behandling.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eriretsepti alusel väljastatav ravim.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.