FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afatinib vormt een covalente binding met en een irreversibele blokkade voor signaaltransductie van alle homo- en heterodimeren die worden gevormd door de leden van de ErbB-familie: EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 en ErbB4.
Swedish: Afatinib binder kovalent till och blockerar irreversibelt signalering från alla homo-och heterodimerer utgörande ErbB familjemedlemmarna EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 och ErbB4.
Dutch: Diarree, waaronder ernstige diarree, werd gemeld tijdens de GIOTRIF-behandeling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré har rapporterats vid behandling med GIOTRIF (se avsnitt 4.8).
Dutch: Beperkte niet-klinische en/of klinische activiteit is waargenomen in NSCLC-tumoren met een insertiemutatie in exon 20.
Swedish: Begränsad preklinisk/klinisk aktivitet observerades i NSCLC-tumörer med insertionsmutation i exon 20.
Dutch: De verpakkingen bevatten 7 x 1, 14 x 1 of 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Dutch: Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten.
Swedish: Därför kan negativa effekter avseende fertilitet hos människa inte uteslutas vid behandling med detta läkemedel.
Dutch: OS Maanden (mediaan)
Swedish: OS månader (median)
Dutch: Fototoxiciteit Een in vitro 3T3-onderzoek toonde aan dat afatinib mogelijk een risico op fototoxiciteit heeft.
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Dutch: Bij deze patiënten wordt de behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Het is belangrijk dat u dit middel inneemt zonder voedsel.
Swedish: • Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw behandeling dan moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet stoppen:
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat afatinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska data från djur har visat att afatinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Swedish: Tala med läkare innan du tar dessa läkemedel tillsammans med GIOTRIF.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-overlevingscurve voor de OS per behandelingsgroep in LUX-Lung 8
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier kurva för OS per behandlingsgrupp i LUX-Lung 8
Dutch: Aan moeders dient geadviseerd te worden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Swedish: Mödrar ska rådas att undvika amning under behandling med detta läkemedel.
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Swedish: Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig).
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Kvinnligt kön, låg kroppsvikt och underliggande nedsatt njurfunktion Högre exponering av afatinib har observerats hos kvinnliga patienter, patienter med låg kroppsvikt och hos de med underliggande nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Patiënten werden behandeld met GIOTRIF 40 mg (alle drie de onderzoeken) of 50 mg (LUX-Lung 2), eenmaal daags oraal toegediend.
Swedish: Patienter behandlades med GIOTRIF 40 mg (alla tre prövningar) eller 50 mg (LUX-Lung 2) peroralt en gång dagligen.
Dutch: Gebaseerd op de farmacokinetische gegevens over de populatie uit klinische onderzoeken bij diverse tumortypen, werd een gemiddelde vermindering van 26% gezien in AUCτ,ss, wanneer voedsel werd genuttigd binnen drie uur voorafgaand aan of één uur na toediening van GIOTRIF.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier på olika tumörtyper, observerades en medelsänkning av AUCτ,ss på 26 % om föda intagits inom minst 3 timmar före och minst 1 timme efter GIOTRIF.
Dutch: Vroegtijdige interventie (zoals huidcrèmes, antibiotica) bij dermatologische reacties kan voortzetting van de behandeling met GIOTRIF mogelijk maken.
Swedish: Tidig behandling (som med mjukgörande kräm, antibiotika) av hudreaktioner kan underlätta fortsatt behandling med GIOTRIF.
Dutch: • Rosuvastatine, een middel voor het verlagen van cholesterol.
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase) waargenomen bij bloedonderzoek
Swedish: • Ökad nivå av leverenzymer (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas) i blodprov
Dutch: In dat geval dient de behandeling te worden onderbroken gedurende de beoordeling.
Swedish: Behandlingen ska då avbrytas under den diagnostiska utredningen.
Dutch: 3 4 Elke graad
Swedish: 3 4 Alla grader
Dutch: Gedurende de behandeling zijn bij sommige patiënten effecten op het gezichtsvermogen (conjunctivitis, droge ogen, keratitis) gemeld (zie rubriek 4.8), die van invloed kunnen zijn op het vermogen van patiënten om te rijden of machines te bedienen.
Swedish: Vid behandling har biverkningar i ögonen (ögoninflammation, torra ögon, keratit) rapporterats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Huiduitslag/acne werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hudutslag/akne har rapporterats hos patienter som behandlas med detta läkemedel (se avsnitt 4.8).
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Dutch: De werkzaamheid was even hoog bij de groep patiënten die eerder chemotherapie hadden gekregen (N=68; ORR 57,4%; mediane PFS volgens onafhankelijke beoordeling na 8 maanden).
Swedish: Effekten var lika hög för patienter som tidigare fått kemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS 8 månader enligt oberoende granskning).
Dutch: Dit omdat er een kans bestaat dat het schadelijk is voor het ongeboren kind.
Swedish: Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Dutch: of Graad > 3
Swedish: Grad > 3
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
Swedish: En studie i råttor där doser gavs upp till den maximalt tolerabla dosen, visade ingen signifikant påverkan på pre- och postnatal utveckling.
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Dutch: Blootstelling aan afatinib bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd vergeleken met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis met 40 mg GIOTRIF.
Swedish: Exponering för afatinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfördes med friska frivilliga efter en enkeldos på 40 mg GIOTRIF.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan GIOTRIF orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
Dutch: U kunt ernstigere bijwerkingen krijgen en uw arts onderbreekt mogelijk uw behandeling en kan aanvullende zorg bieden.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av GIOTRIF för en pediatrisk population med indikationen NSCLC.
Dutch: Conjunctivitis Droge ogen
Swedish: Konjunktivit Torra ögon
Dutch: Patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van activerende EGFRmutaties (Del 19 en/of L858R) met behulp van de TheraScreen
Swedish: Patienterna screenades för aktiverande EGFRmutationer (Del 19 och/eller L858R) med hjälp av TheraScreen
Dutch: De T790M-mutatie wordt in ongeveer 50% van de tumoren van patiënten gevonden na ziekteprogressie bij afatinib, voor welke T790M-gerichte EGFR TKI's kunnen worden overwogen als een optie voor de volgende behandelingslijn.
Swedish: T790M-mutationen hittas i ungefär hälften av patientens tumörer vid sjukdompsprogress vid afatinibbehandling, varför T790M-inriktade EGFR TKI:er kan betraktas som ett alternativ för nästa linjes behandling.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis meer dan 8 uur bedraagt, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Dutch: Geen dosisaanpassing
Swedish: Ingen dosjustering
Dutch: Overige informatie over geneesmiddeleninteracties
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (waaronder maar niet gelimiteerd tot rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kunnen de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Starka P-gp inducerare (inkluderande men inte begränsat till rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller Johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis heeft van oogproblemen, zoals ernstige droge ogen, ontsteking van de transparante laag aan de voorkant van het oog (hoornvlies) of zweren waarbij het uitwendige deel van het oog is betrokken, of als u contactlenzen draagt.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.
Dutch: De betere PFS ging gepaard met een verbetering van aan de ziekte gerelateerde symptomen en verlenging van de tijd tot verslechtering (zie Tabel 11).
Swedish: Den gynnsamma PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och en förlängd tid till försämring (se tabell 11).
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties van afatinib werden dus bereikt na 8 dagen met meerdere doses afatinib, wat leidde tot een 2,77-voudige (AUC0-∞) en 2,11-voudige (Cmax) accumulatie.
Swedish: Alltså var tiden för att uppnå steady-state plasmakoncentrationer vid upprepad dosering av afatinib 8 dagar och resulterade i en 2,77-faldig (AUC0-∞) och 2,11-faldig (Cmax) ackumulering.
Dutch: • Verapamil, kinidine, amiodaron - middelen voor de behandeling van hartproblemen.
Swedish: • Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Dutch: GIOTRIF kan de bloedspiegels verhogen van andere geneesmiddelen, waaronder ten minste vallen:
Swedish: GIOTRIF kan i sin tur öka blodnivåerna av andra läkemedel, t.ex.:
Dutch: Vraag het uw arts als u twijfelt over het tijdstip van innemen van deze geneesmiddelen.
Swedish: Rådgör med din läkare om du är osäker på när du ska ta dessa läkemedel.
Dutch: Patiënten hadden een tumorbiopt met een EGFR-mutatie die geclassificeerd werd als exon 19-deletie (58%) of exon 21 L858R-substituties (42%).
Swedish: Patienterna hade ett tumörprov med en EGFRmutation som kategoriserats som antingen en exon 19 deletion (58 %) eller som exon 21 L858R substitutioner (42 %).
Dutch: Effecten van voedsel op afatinib
Swedish: Inverkan av föda på afatinib
Dutch: De gegevens over negroïde groepen waren beperkt.
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met middelen die P-gp sterk induceren, kan de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Swedish: Individer med mild (Child Pugh A) eller måttlig (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion hade liknande exponering jämfört med friska frivilliga efter en enkeldos 50 mg GIOTRIF.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för detta läkemedel för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Bij onderzoeken naar herhaalde doses tot 26 weken bij ratten en 52 weken bij minivarkens werden voornamelijk effecten gezien op de huid (huidveranderingen, epitheliale atrofie en folliculitis bij ratten), het maagdarmstelsel (diarree, maagerosie, epitheliale atrofie bij ratten en minivarkens) en de nieren (papillaire necrose bij ratten).
Swedish: I studier med upprepad oral dosering i upp till 26 veckor i råttor och 52 veckor i minigrisar identifierade främst effekterna i hud (hudförändringar, epitelatrofi och follikulit hos råtta), magtarmkanalen (diarré, erosion i magsäcken, epitelatrofi i råtta och minigris) och njurarna (papillärnekros hos råttor).
Dutch: • Microkristallijne cellulose (E460)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460)
Dutch: Bij deze patiënten was ook sprake van vertekenende factoren, waaronder een bestaande leveraandoening en/of comorbiditeiten die verband hielden met verergering van de onderliggende maligniteit.
Swedish: Hos dessa patienter har komplicerande faktorer omfattat leversjukdom i anamnesen och/eller andra sjukdomar associerade med progression av underliggande malignitet.
Dutch: Plasmablootstelling (AUCτ,ss) was verhoogd met 26% bij een patiënt van 42 kg (2,5-de percentiel) en verminderd met 22% bij een patiënt van 95 kg (97,5-de percentiel) in verhouding tot een patiënt van 62 kg (mediaan lichaamsgewicht van de patiënten in de totale patiëntenpopulatie).
Swedish: Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och är förpackat i en aluminiumpåse tillsammans med en påse torkmedel som inte ska sväljas.
Dutch: Ten tijde van de analyse op 14 november 2013 was er bij 176 patiënten (76,5%) in de afatinib-arm en 70 patiënten (60,9%) in de chemotherapie-arm een voorval opgetreden dat werd meegenomen in de PFS-analyse, d.w.z. de ziekteprogressie die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling of overlijden.
Swedish: Då analysen genomfördes den 14 nov. 2013 hade 176 patienter (76,5 %) i afatinibarmen respektive 70 patienter (60,9 %) i kemoterapiarmen upplevt någon händelse som bidrog till PFS-analysen, d.v.s. sjukdomsprogression bedömd av en central, oberoende granskning alternativt dödsfall.
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Swedish: Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
Dutch: Blaarvorming, bulleuze en exfoliatieve huidafwijkingen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen wijzend op Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, hoewel er in deze gevallen potentiële alternatieve etiologieën waren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys även om det i dessa fall fanns möjliga alternativa etiologier (se avsnitt 4.4).
Dutch: Effecten van afatinib op P-gp-substraten
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Dutch: • Sulfasalazine, een middel voor de behandeling van ontstekingen/infecties.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla inflammation/infektion.
Dutch: Systemische blootstelling aan afatinib wordt verminderd met 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞), wanneer toediening plaatsvindt met een vetrijke maaltijd in vergelijking tot toediening in nuchtere staat.
Swedish: Systemisk exponering av afatinib sänks med 50 % (Cmax) och 39 % (AUC0-∞), om den ges tillsammans med en fettrik måltid jämfört med administrering på fastande mage.
Dutch: De moederverbinding afatinib maakte 88% van de teruggevonden dosis uit.
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Dutch: Bij patiënten met cardiale risicofactoren en degenen met aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de LVEF, dient cardiale monitoring te worden overwogen, met inbegrip van een beoordeling van de LVEF voorafgaand aan en gedurende de behandeling.
Swedish: Hos patienter med riskfaktorer för hjärtat och hos de med tillstånd som kan påverka LVEF ska övervakning av hjärtfunktionen övervägas, inkluderande mätning av LVEF före behandling och under behandling.
Dutch: StevensJohnson syndroom Toxische epidermale necrolyse
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Dutch: Enzymgekatalyseerde metabole reacties spelen een verwaarloosbare rol bij afatinib in vivo.
Swedish: Enzymkatalyserade metaboliska reaktioner spelar en försumbar roll för afatinib in vivo.
Dutch: Als u van plan bent om na het innemen van de laatste dosis van dit geneesmiddel zwanger te worden, moet u uw arts om advies vragen omdat het mogelijk is dat uw lichaam dit geneesmiddel nog niet volledig heeft uitgescheiden.
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Dutch: Verlengde mediane periode tot verslechtering (maanden)
Swedish: Förlängd mediantid före försämring (månader)
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskategori Organsystem Mycket vanliga
Dutch: Bij de mens werd gevonden dat enzymgekataliseerde metabole reacties een verwaarloosbare rol spelen in het metabolisme van afatinib.
Swedish: I människor visade det sig att enzymkatalyserade metabola reaktioner spelar en försumbar roll för metabolismen av afatinib.
Dutch: • ontsteking van de binnenbekleding van de blaas die gepaard gaat met een branderig gevoel tijdens het plassen en een frequente, dringende aandrang om te plassen (cystitis)
Swedish: • Inflammation i urinblåsans vägg med brännande känsla när man kissar och akut behov att kissa ofta (cystit, blåskatarr)
Dutch: Regelmatige controle van de leverfuncties wordt aanbevolen bij patiënten met een bestaande leveraandoening.
Swedish: Periodisk uppföljning av leverfunktionen rekommenderas hos patienter med leversjukdom i anamnesen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.
Dutch: Objectieve mate van respons (CR+PR)
Swedish: Objektiv respons rate (CR+PR)
Dutch: De respectievelijke totale systemische blootstelling (AUC) was ofwel licht verhoogd (2,2 keer bij ratten) of licht verlaagd (0,3 keer bij konijnen) in vergelijking tot de gehaltes bij patiënten.
Swedish: De respektive totala systemexponeringarna (AUC) var antingen något över (2,2 gånger i råttor) eller under (0,3 i kaniner) jämfört med nivåerna hos patienter.
Dutch: Als ritonavir daarentegen gelijktijdig of 6 uur na 40 mg GIOTRIF werd toegediend, was de relatieve biologische beschikbaarheid van afatinib 119% (AUC0-∞) en 104% (Cmax) respectievelijk 111% (AUC0-∞) en 105% (Cmax).
Swedish: När ritonavir gavs samtidigt eller 6 timmar efter en 40 mg dos av GIOTRIF var däremot den relativa biotillgängligheten för afatinib 119 % (AUC0-∞) och 104 % (Cmax) respektive 111 % (AUC0-∞) och 105 % (Cmax).
Dutch: Indien van toepassing kan verwijdering van niet-opgenomen afatinib worden bereikt door opwekking van braken of door maagspoeling.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberat, afatinib uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning
Dutch: • nagelproblemen.
Swedish: • Nagelproblem
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med GIOTRIF.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Swedish: Patientgrupper/faktorer som kan ha en signifikant påverkan på exponeringen av afatinib var: ECOG performance status, laktatdehydrogenas nivåer, alkaliskt fosfatasnivåer samt total protein.
Dutch: Na orale toediening van GIOTRIF werden de maximale afatinibconcentraties (Cmax) ongeveer 2 tot 5 uur na toediening waargenomen.
Swedish: Efter oral administrering av GIOTRIF observerades Cmax av afatinib vid cirka 2 till 5 timmar efter dosering.
Dutch: • Als u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten waren van het Aziatische ras, 65% was van het vrouwelijk geslacht en de mediane leeftijd was 58 jaar.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Dutch: • Als u een voorgeschiedenis van hartproblemen heeft.
Swedish: • om du tidigare har haft problem med hjärtat.
Dutch: Men dient ten minste drie uur voorafgaand aan en ten minste één uur na inname van dit geneesmiddel geen voedsel te nuttigen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Dutch: • Hypromellose (E464)
Swedish: Hypromellos (E464)
Dutch: Diarree trad over het algemeen binnen de eerste 2 weken van de behandeling op.
Swedish: Diarré förekom vanligtvis under de första 2 behandlingsveckorna.