FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon dugoročnog liječenja sufentanilom može doći do simptoma ustezanja (apstinencijske krize) u novorođenčeta.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas sufentanils var izraisīt abstinences simptomus jaundzimušajiem.
Croatian: Povišena razina jetrenih enzima
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Croatian: Smatra se da je analgezija inducirana sufentanilom posredovana aktivacijom μ-opioidnih receptora prvenstveno unutar središnjeg živčanog sustava kako bi se izmijenili procesi koji utječu na percepciju i odgovor na bol.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sufentanila izraisītā analgēzija ir saistīta ar µ-opioīdu receptoru aktivāciju galvenokārt CNS un to procesu izmaiņām, kuri ietekmē sāpju uztveri un reakciju uz sāpēm.
Croatian: To može biti u rasponu od hipoventilacije do respiratornog zastoja.
Latvian: Tā var svārstīties, sākot ar hipoventilāciju un beidzot ar elpošanas apstāšanos.
Croatian: Svaka vrećica sadržava jedan aplikator i jednu tabletu sufentanila od 30 mikrograma.
Latvian: Katrā maisiņā ir viens aplikators un viena 30 mikrogramu sufentanila tablete.
Croatian: Položite aplikator za jednu dozu lagano na zube ili usne bolesnika.
Latvian: 4. Viegli atbalstiet VDA pret pacienta zobiem vai lūpām.
Croatian: Ako se donese odluka o početku primjene sufentanila, potrebno je pažljivo pratiti bolesnika i razmotriti propisivanje manje doze istodobno primijenjenog depresora središnjeg živčanog sustava.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums sākt lietot sufentanilu, pacients rūpīgi jāuzrauga un jāapsver iespēja samazināt vienlaicīgi lietojamā CNS nomācošā līdzekļa devu.
Croatian: Povišena razina bilirubina u krvi Smanjeno izlučivanje urina Povišena razina aspartat aminotransferaze Povišena razina ureje u krvi
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Samazināts urīna daudzums Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima sufentanila na plodnost.
Latvian: Klīniskie dati par sufentanila ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Croatian: • detaljne upute o tome kako postupati s predoziranjem / respiratornom depresijom.
Latvian: • sīki norādījumi par to, kā rīkoties pārdozēšanas / elpošanas nomākuma gadījumā.
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irska
Latvian: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Croatian: Antagonist opijata (npr. nalokson) treba primijeniti u slučaju respiratorne depresije.
Latvian: Elpošanas nomākuma gadījumā jālieto opiātu antagonisti (piemēram, naloksons).
Croatian: Treba uzeti u obzir kraće trajanje djelovanja antagonista opijata u usporedbi sa sufentanilom.
Latvian: Jāņem vērā, ka opiātu antagonista darbības ilgums var būt mazāks nekā sufentanila darbības ilgums.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti te trebate što manje govoriti tijekom 10 minuta nakon svake doze.
Latvian: Pēc katras devas saņemšanas Jūs 10 minūtes nedrīkstat ēst un dzert un Jums būtu jācenšas pēc iespējas mazāk runāt.
Croatian: Svaka promjena djelotvornosti/podnošljivosti povezana s povećanom izloženosti u praksi bi se nadoknadila povećanjem količine vremena među dozama (vidjeti dio 4.2.).
Latvian: Visas ar zāļu pastiprinātu iedarbību saistītās efektivitātes/panesības izmaiņas praksē ir kompensējamas, palielinot intervālu starp devām (skatīt
Croatian: Bolesnici s većim rizikom su oni s oštećenjem respiratorne funkcije ili smanjenom respiratornom rezervom.
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem ar elpošanas traucējumiem vai samazinātu elpošanas rezervi.
Croatian: Analgezijske doze sufentanila rezultirale su učincima respiratorne depresije u nekih bolesnika u kliničkim ispitivanjima, međutim kod nijednog bolesnika liječenog lijekom Dzuveo nije bila potrebna primjena lijeka za reverziju opioidnog učinka (npr. naloksona).
Latvian: Klīniskajos pētījumos sufentanils analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu, tomēr nevienam no pacientiem, kas tika ārstēti ar Dzuveo, nebija jālieto opioīdu antagonisti (piemēram, naloksons).
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre, možda nije bio zabilježen potencijalni učinak disfunkcije jetre kao kovarijate za klirens.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka aknu disfunkcijas kā klīrensa kovariāta potenciālā ietekme nav atklāta.
Croatian: Može povećati rizik od teških problema s disanjem.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
Croatian: Bronhitis
Latvian: Bronhīts
Croatian: Fax: +49 - 89-893 119 20
Latvian: Fakss: +49 - 89-893 119 20 E-pasts:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Croatian: mikrograma (24 tablete na dan).
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 720 mikrogrami (24 tabletes dienā).
Croatian: Bolesnici su tražili doziranje lijekom Dzuveo koje održava koncentraciju sufentanila u plazmi u prosjeku od 40 - 50 pg/ml u 12 sati, bez učinka utemeljenog na dobi ili indeksu tjelesne mase (ITM) ili blagom do umjerenom oštećenju funkcije bubrega ili jetre.
Latvian: Pacienti lūdza ievadīt Dzuveo, lai plazmā uzturētu sufentanila koncentrāciju, kas pēc 12 stundām bija vidēji 40-50 pg/ml neatkarīgi no vecuma vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI) un viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Interakcije s enzimom citokrom P450-3A4
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma P450 3A4 enzīmu
Croatian: U bolesnika s većim intenzitetom boli jedan sat nakon početka liječenja lijekom Dzuveo, bilo je potrebno češće ponovno doziranje u usporedbi s bolesnicima s nižim vrijednostima intenziteta boli nakon jednog sata.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc Dzuveo terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni sufentanila u bolesnika s rizikom od ileusa.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar ileusa risku.
Croatian: U bolesnika s većim intenzitetom boli jedan sat nakon početka liječenja sufentanilom bilo je potrebno češće ponovno doziranje u usporedbi s bolesnicima s nižim intenzitetom boli nakon jednog sata.
Latvian: Pacientiem ar augstāku sāpju intensitāti vienu stundu pēc sufentanila terapijas sākšanas deva bija jāatjauno biežāk salīdzinājumā ar pacientiem, kuru sāpju intensitātes pakāpe pēc vienas stundas bija zemāka.
Croatian: Istodobna primjena depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući barbiturate, benzodiazepine, neuroleptike ili druge opioide, halogene plinove ili druge neselektivne depresore središnjeg živčanog sustava (npr. alkohol) može pojačati respiratornu depresiju.
Latvian: CNS nomācošu līdzekļu, tostarp barbiturātu, benzodiazepīnu, neiroleptisku līdzekļu vai citu opioīdu, gāzveida halogēnu vai citu neselektīvu CNS nomācošu līdzekļu (piemēram, alkohola), lietošana var pastiprināt elpošanas nomākumu.
Croatian: Stoga Dzuveo treba oprezno primjenjivati u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Šā iemesla dēļ Dzuveo šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Migrena Tenzijska glavobolja
Latvian: Tensijas tipa galvassāpes
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za sufentanil, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par sufentanila PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: Primarnu pozornost treba posvetiti opstrukciji dišnih putova i nužnosti potpomognute ili kontrolirane ventilacije.
Latvian: Galvenā uzmanība jāpievērš elpceļu nosprostojumam un vajadzībai pēc mākslīgas vai kontrolētas plaušu ventilēšanas.
Croatian: Mišićni grčevi Trzanje mišića
Latvian: Muskuļu spazmas Muskuļu raustīšanās
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda djelotvornosti bio vremenski ponderirani zbroj razlike intenziteta boli (engl. sum of pain intensity difference, SPID) prema početnoj vrijednosti (izmjeren na brojčanoj ljestvici s 11 točaka) tijekom 12 sati (SPID12).
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas galarezultāts bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes izmaiņas (SSII) salīdzinājumā ar bāzlīnijas rādītājiem (saskaņā ar skaitliskā novērtējuma 11 punktu skalu) 12 stundu laikā (SSII12).
Croatian: Poznato je da visoke doze intravenski primijenjenog sufentanila uzrokuju krutost mišića, vjerojatno kao posljedica utjecaja na crnu tvar i striatnu jezgru.
Latvian: Ir zināms, ka, ievadot intravenozi lielās devās, sufentanils izraisa muskuļu stīvumu (iespējams, iedarbības rezultātā uz substantia nigra un striate nucleus).
Croatian: Ovim putem primjene dolazi do veće apsolutne bioraspoloživosti nego peroralnom primjenom (gutanjem), izbjegavanjem intestinalnog metabolizma i metabolizma prvog prolaska kroz jetru putem enzima CYP3A4.
Latvian: Salīdzinājumā ar perorālu lietošanu (norīšanu) šā ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts 3A4 enzīma metabolisms zarnās un pirmā loka metabolisms aknās.
Croatian: Analgezijske koncentracije sufentanila u plazmi mogu izazvati mučninu i povraćanje iritacijom kemoreceptorske okidačke zone.
Latvian: Sufentanila analgētiskā koncentrācija plazmā var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu, kairinot hemoreceptoru ierosas zonu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna sublingvalna tableta sadrži 30 mikrograma sufentanila (u obliku citrata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (sufentanil) (citrāta veidā).
Croatian: Ako se proguta, oralna bioraspoloživost lijeka Dzuveo je samo 9 % što bi rezultiralo dozom koja je manja od terapijske doze.
Latvian: Norijot Dzuveo, perorālā biopieejamība ir tikai 9 %, kas nozīmētu zāļu saņemšanu subterapeitiskās devās.
Croatian: Hipomagnezijemija Hipoproteinemija Hiperkalemija Šećerna bolest Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipofosfatemija Hipovolemija
Latvian: Hipomagniēmija Hipoproteinēmija Hiperkaliēmija Cukura diabēts Hiperglikēmija Hiperlipidēmija Hipofosfatēmija Hipovolēmija
Croatian: Sufentanil se u ljudi uglavnom metabolizira enzimskim sustavom citokrom P450-3A4 (vidjeti dio 4.5.).
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Sufentanil je sintetički, snažan opioid s izrazito selektivnim vezivanjem na μ-opioidne receptore.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks spēcīgas iedarbības opioīds, kas īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
Croatian: Nije poznato Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Croatian: APLIKATOR ZA JEDNU DOZU
Latvian: VIENAS DEVAS APLIKATORS
Croatian: Bradikardija Angina pektoris Atrijalna fibrilacija Ventrikularne ekstrasistole
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Ventrikulāras ekstrasistoles
Croatian: Sufentanil može uzrokovati respiratornu depresiju čiji je stupanj/težina povezan s dozom.
Latvian: Sufentanils var izraisīt elpošanas nomākumu, kura pakāpe/smagums ir atkarīgs no devas.
Croatian: U bolesnika s kroničnom opioidnom terapijom ili ovisnika o opioidima mogu biti potrebne veće analgetske doze od one koju sadrži lijek Dzuveo.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pastāvīga ārstēšana ar opioīdiem, vai pacientiem ar opioīdu atkarību var būt nepieciešama lielāka pretsāpju līdzekļu deva nekā satur Dzuveo.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike s težinom kao kovarijatom pokazala je da su bolesnici s višim ITM-om primali učestalije doze.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā ar ķermeņa masu kā kovariātu liecina, ka pacienti ar lielāku ĶMI lieto biežākas devas.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Citas zāles un Dzuveo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja populacije primjenom lijeka Dzuveo u starijih osoba.
Latvian: Īpaši populācijas pētījumi par Dzuveo lietošanu gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Croatian: Sufentanil se prvenstveno metabolizira humanim enzimom citokrom P450-3A4.
Latvian: Sufentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 enzīms.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Dzuveo je sufentanil, koji se ubraja u skupinu snažnih lijekova protiv bolova pod nazivom opioidi.
Latvian: Dzuveo aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
Croatian: Dva ispitivanja lokalne tolerancije provedena su u vrećici obraza hrčaka sa sublingvalnim tabletama sufentanila.
Latvian: Lokālā panesība Tika veikti divi lokālās panesības pētījumi, ievietojot zem mēles lietojamās sufentanila tabletes kāmju vaigu maisiņos.
Croatian: Amesov test nije pokazao mutageno djelovanje sufentanila.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, sufentanila mutagēna iedarbība nav konstatēta.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni u bolesnika s prethodnim ili postojećim bradiaritmijama.
Latvian: Tāpēc tas piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē vai pašlaik ir bradiaritmija.
Croatian: Respiratorna depresija uzrokovana sufentanilom može se suzbiti opioidnim antagonistima.
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
Croatian: Respiratorna depresija
Latvian: Respiratorais distress
Croatian: U ispitivanju operacije abdomena, srednja vrijednost početnog intenziteta boli bila je 5,61 (0,13) u bolesnika liječenih sufentanilom i 5,48 (0,18) u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība bija 5,61 (0,13) ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,48 (0,18) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: Dzuveo treba davati zdravstveni radnik isključivo u okruženju koje je pod liječničkim nadzorom.
Latvian: Dzuveo jāievada veselības aprūpes speciālistam, un tas jādara tikai medicīniski uzraudzītos apstākļos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Croatian: U oba ispitivanja dopuštena je analgezija za hitno ublažavanje boli, s većim udjelom bolesnika u skupini koja je uzimala placebo kojima je bio potreban lijek za hitno ublažavanje boli zbog neodgovarajuće analgezije (64,8 %, 100 %, operacija abdomena, operacija čukljeva) nego u skupini koja je primala sufentanil (27,1 %, 70,0 %; operacija abdomena, operacija čukljeva).
Latvian: Abos pētījumos bija atļauta ārkārtas analgēzija, un "glābšanas" zāles nepietiekamas atsāpināšanas dēļ placebo grupā bija vajadzīgas lielākai daļai pacientu (64,8% vēdera dobuma ķirurģijas un 100 % bunionektomijas gadījumā) nekā grupā, kas lietoja sufentanilu (27,1 % vēdera dobuma ķirurģijas un 70,0 % bunionektomijas gadījumā).
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi:
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
Croatian: Sublingvalna tableta koja je stavljena pod jezik treba se otopiti pod jezikom te se ne smije žvakati ili progutati.
Latvian: Zem mēles lietojamajai tabletei pēc ievietošanas jāļauj izšķīst zem mēles, un to nedrīkst sakošļāt vai norīt.
Croatian: Sufentanil kao agonist μ-opioidnih receptora može uzrokovati grčenje Oddijeva sfinktera.
Latvian: Sufentanils, kas ir µ-opioīdu receptoru agonists, var izraisīt Odi sfinktera spazmas.
Croatian: Pri razmatranju primjene sufentanila u bolesnika koji uzimaju depresor središnjeg živčanog sustava, potrebno je procijeniti trajanje primjene depresora središnjeg živčanog sustava i odgovor bolesnika na lijek, uključujući stupanj tolerancije koja se razvila na depresiju središnjeg živčanog sustava.
Latvian: Apsverot safentanila lietošanu pacientiem, kas lieto CNS nomācošus līdzekļus, jānovērtē CNS nomācošā līdzekļa lietošanas ilgums un pacienta reakcija, tostarp pret CNS nomākumu izveidojušās tolerances pakāpe.
Croatian: Sublingvalna tableta.
Latvian: Tablete lietošanai zem mēles.
Croatian: Sufentanil se prvenstveno metabolizira u jetri te se izlučuje u urinu i izmetu.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Croatian: Ako se počnu pojavljivati ti simptomi, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Croatian: 5 x 1 sublingvalna tableta u aplikatoru za jednu dozu.
Latvian: 5 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Croatian: Znatna respiratorna depresija ili smanjenje funkcije pluća.
Latvian: Būtisks elpošanas nomākums vai plaušu darbības traucējumi.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju, kas minēta V pielikumā..
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike provedenom na koncentraciji sufentanila u plazmi nakon primjene lijeka Dzuveo bubrežna funkcija nije zabilježena kao značajna kovarijata za klirens.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi populācijā attiecībā uz sufentanila koncentrāciju plazmā pēc Dzuveo lietošanas, netika konstatēts, ka nieru darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Croatian: Vrećica sadržava jedan prozirni plastični aplikator za jednu dozu s jednom tabletom plave boje na vrhu i paketom apsorbera kisika.
Latvian: Maisiņā ir viens caurspīdīgs plastmasas VDA ar vienu zilas krāsas tableti, kas ievietota aplikatora galā, un skābekļa absorbētāja paciņa.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna pogreška) početnog intenziteta u ovim ispitivanjima bila je 6,48 (0,21) za 12-satno ispitivanje operacije čukljeva u bolesnika liječenih sufentanilom i 5,98 (0,30) u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Šajos pētījumos bāzlīnijas sāpju intensitātes vidējā vērtība (vidējās vērtības standartkļūda) bija 6,48 (0,21) 12 stundu bunionektomijas pētījumā ar sufentanilu ārstētiem pacientiem un 5,98 (0,30) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike za Dzuveo, funkcija jetre nije zabilježena kao značajna kovarijata za klirens.
Latvian: Pamatojoties uz Dzuveo farmakokinētikas analīzi populācijā, netika konstatēts, ka aknu darbība ir būtisks klīrensa kovariāts.
Croatian: Respiratorni zastoj
Latvian: Elpošanas apstāšanās
Croatian: Respiratorne učinke sufentanila potrebno je procijeniti kliničkim praćenjem, npr. brzine disanja, razine sedacije i zasićenosti kisikom.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piemēram, elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un skābekļa piesātinājuma) uzraudzību.
Croatian: Sufentanil treba davati oprezno bolesnicima s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Sufentanils jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Interakcije s drugim proizvodima koji se primjenjuju sublingvalno ili proizvodima koji su namijenjeni za razrjeđivanje / uspostavljanje učinka u usnoj šupljini nisu procijenjene te je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zem mēles lietojamām, mutes dobumā izšķīdināmām vai iedarbībai mutes dobumā paredzētām zālēm nav pētīta, tāpēc no to vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Croatian: Početak analgezije, mjeren razlikom intenziteta boli u usporedbi s početnim vrijednostima, bio je brži (p < 0,05) za sufentanil u odnosu na placebo za 15 minuta nakon prve doze u ispitivanju operacije abdomena i 30 minuta u ispitivanju operacije čukljeva.
Latvian: Analgētiskā iedarbība pēc pirmās devas (novērtēšanai izmantojot sāpju intensitātes izmaiņas salīdzinājumā bāzlīnijas rādītājiem) sufentanila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iestājās ātrāk (p <0,05) - par 15 minūtēm ātrāk vēdera dobuma ķirurģijas pētījumā un par 30 minūtēm ātrāk bunionektomijas pētījumā.
Croatian: Niže stope trudnoće zabilježene su nakon liječenja muških jedinki što upućuje na mogućnost štetnog učinka na plodnost u muških jedinki.
Latvian: Samazināts grūsnību biežums tika konstatēts pēc tēviņu ārstēšanas, kas liek domāt par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu fertilitāti.
Croatian: Karcinogenost Ispitivanja karcinogenosti nisu provedena sa sufentanilom.
Latvian: Kancerogenitāte Sufentanila kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Croatian: Uklonite bijeli graničnik sa zelenog potisnika pritiskanjem strana prema unutra i skidanjem s potisnika.
Latvian: 2. Atbrīvojiet zaļo virzuļi no baltā fiksatora, saspiežot tā sānu malas kopā un noņemot no virzuļa.
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre ili teškim oštećenjem funkcije bubrega treba pažljivo pratiti zbog simptoma predoziranja sufentanilom (vidjeti dio 4.9.).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neparādās sufentanila pārdozēšanas simptomi (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: DRUGO
Latvian: II
Croatian: Bol u leđima Mišićnokoštana bol Mišićno-koštana bol u prsnom košu Bol u udovima
Latvian: Sāpes mugurā Skeleta-muskuļu sāpes Skeleta-muskuļu sāpes krūškurvī
Croatian: Vidjeti dio 6.6. radi uputa o rukovanju Dzuveo sublingvalnom tabletom i aplikatorom.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar Dzuveo zem mēles lietojamo tableti un aplikatoru skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Dzuveo imali su srednju vrijednost SPID12 rezultata višu od one u bolesnika koji su uzimali placebo (25,8 u usporedbi s 13,1) u bolesnika s operacijom abdomena (p < 0,001) i (5,93 u usporedbi s -6,7) u bolesnika s operacijom čukljeva (p = 0,005).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja placebo, vidējais SSII12 rādītājs pacientiem, kuri lietoja Dzuveo, bija attiecīgi augstāks gan vēdera dobuma ķirurģijas pacientu grupā (25,8 pret 13,1) (p <0,001), gan bunionektomijas pacientu grupā (5,93 pret -6,7) (p =
Croatian: Hipokalcemija Hipoalbuminemija Hipokalemija
Latvian: Hipokalciēmija Hipoalbuminēmija Hipokaliēmija Hiponatriēmija
Croatian: 10 x 1 sublingvalna tableta u aplikatoru za jednu dozu.
Latvian: 10 x 1 tablete lietošanai zem mēles vienas devas aplikatorā.
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadržava 30 mikrograma sufentanila (u obliku citrata).
Latvian: Katra zem mēles lietojamā tablete satur 30 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā).
Croatian: Preporučena doza je maksimalno jedna sublingvalna tableta od 30 mikrograma na sat.
Latvian: Ieteicamā deva ir ne vairāk kā viena 30 mikrogramu tablete lietošanai zem mēles stundā.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Dzuveo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Postavite aplikator za jednu dozu ispod jezika i ciljajte dno usta bolesnika.
Latvian: Novietojiet VDA galu zem pacienta mēles un mērķējiet uz mutes diafragmu.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez pri primjeni sufentanila u bolesnika s bolešću žučnog trakta, uključujući akutni pankreatitis.
Latvian: Šā iemesla dēļ sufentanils piesardzīgi jālieto pacientiem ar žultsceļu slimībām, tostarp akūtu pankreatītu.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave lijekova koji sadržavaju sufentanil u kliničkim ispitivanjima i na temelju iskustva nakon stavljanja na tržište su mučnina, povraćanje i pireksija (≥ 1/10 bolesnika) (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un sufentanilu saturošu zāļu pēcreģistrācijas periodā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana un drudzis (≥1/10 pacientiem) (skatīt
Croatian: NAZIV LIJEKA Dzuveo 30 mikrograma sublingvalna tableta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Dzuveo 30 mikrogrami tabletes lietošanai zem mēles
Croatian: Agitacija Apatija Konverzivni poremećaj Dezorijentacija Euforično raspoloženje Halucinacija Promjene mentalnog stanja
Latvian: Uzbudinājums Apātija Konversijas traucējumi Dezorientācija Eiforisks garastāvoklis