FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, l'ataluren n'est pas un substrat pour le transporteur de la glycoprotéine P. Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit affectée par les médicaments qui inhibent le transporteur de la glycoprotéine P.
Polish: W badaniach in vitro ataluren nie był substratem nośnika glikoproteiny P. Jest mało prawdopodobne, aby na farmakokinetykę atalurenu wpływały produkty lecznicze będące inhibitorami transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
French: N'oubliez pas de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjąć następną dawkę o czasie.
French: Poloxamer
Polish: Poloksamer
French: Résultats 6MWD chez les patients présentant une valeur 6MWD < 350 mètres à la visite de référence.
Polish: Wyniki 6MWD u pacjentów z wynikiem wyjściowym 6MWD < 350 metrów
French: Si ceci est inévitable (par ex. la vancomycine pour traiter le SARM) il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée étroitement (voir rubrique
Polish: Jeśli nie da się tego uniknąć (np. konieczne jest leczenie zakażenia MRSA wankomycyną), zaleca się ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5)
French: L'exposition à la dose sans effet nocif observé (DSENO) était similaire (lapin) ou 4 fois supérieure (rat) à l'exposition systémique chez l'homme (40 mg/kg/jour).
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL), było podobne (u królika) lub 4 razy większe (u szczura) w stosunku do narażenia układowego u ludzi (dawka 40 mg/kg na dobę).
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Sur la base de données obtenues chez les volontaires sains, la biodisponibilité relative de l'ataluren est inférieure d'environ 40 % à l'état d'équilibre par rapport à celle observée lors de l'administration initiale.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w badaniach z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że biodostępność atalurenu jest o około 40% niższa w stanie stacjonarnym niż po podaniu pierwszej dawki.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
French: De plus, une augmentation de 3 à 8 fois du métabolite de l'ataluren a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min).
Polish: Oprócz tego, zgłoszono 3- do 8-krotne zwiększenie stężenia metabolitu atalurenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min).
French: L'administration concomitante de ces médicaments avec l'ataluren doit être évitée (voir rubrique 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z atalurenem (patrz punkt 4.3).
French: Polydextrose (E1200)
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe <30 ml/min) ou une insuffisance rénale au stade terminal ne doivent être traités par ataluren que si le bénéfice clinique escompté l'emporte sur le risque potentiel (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.2 i 4.4.
French: Aucune différence apparente de l'exposition totale à l'ataluren n'a été observée dans les groupes de contrôle et d'insuffisance hépatique légère et sévère.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych różnic w całkowitej ekspozycji na ataluren w grupach kontrolnych z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Variation de la valeur 6MWD (moyenne ±SEM, mètres)
Polish: Zmiana wyniku 6MWD (średnia ± błąd standardowy średniej, metry)
French: Il est important de prendre la bonne dose.
Polish: Należy koniecznie podawać właściwą dawkę.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1 :1 et ont reçu l'ataluren 40 mg/kg/jour (n=115) ou le placebo (n=115) 3 fois par jour (matin, midi, et soir).
Polish: Pacjenci zostali w sposób losowy, w stosunku 1:1 przydzieleni do grup leczenia z zastosowaniem atalurenu w dawce 40 mg/kg/dobę (n=115) lub placebo (n=115) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem).
French: Chez les rats et les lapins, une toxicité embryo-fœtale (par ex. augmentation des résorptions précoces, perte après implantation, diminution du taux de fœtus viables) et des signes de retard de développement (augmentation des variations squelettiques) ont été observés en présence d'une toxicité maternelle.
Polish: U szczurów i królików stwierdzono toksyczność względem zarodka i płodu (np. zwiększenie częstości przypadków przedwczesnej resorpcji i utraty zarodka po zagnieżdżeniu, zmniejszenie liczby zdolnych do życia płodów) oraz objawy opóźnień rozwojowych (zwiększenie częstości nieprawidłowości szkieletowych) w przypadku dawek szkodliwych dla matki.
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów
French: Comment conserver Translarna
Polish: Jak przechowywać lek Translarna
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ataluren D'après les résultats d'études in vitro, l'ataluren est un substrat de l'UGT1A9.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
French: Les autres critères d'évaluation inclus dans les deux essais comprenaient le délai avant une dégradation persistante de 10% de la valeur 6MWD, la modification du temps pris pour courir/marcher 10 mètres à la Semaine 48, la modification du temps pris pour monter 4 marches à la Semaine 48 et la modification du temps pris pour descendre 4 marches à la Semaine 48.
Polish: Do innych punktów końcowych obu badań należały: czas do trwałego pogorszenia wyniku testu 6MWD o 10%, zmiana w czasie potrzebnym do przejścia/przebiegnięcia 10 metrów w tygodniu 48, zmiana w czasie potrzebnym do wejścia po schodach o 4 stopnie w tygodniu 48 oraz zmiana w czasie potrzebnym do zejścia ze schodów o 4 stopnie w tygodniu 48.
French: Après une dose orale unique d'ataluren radiomarqué, environ la moitié de la dose radioactive administrée est retrouvée dans les fèces et le reste est récupéré dans l'urine.
Polish: Po podaniu pojedynczej, znakowanej radioaktywnie dawki atalurenu około połowę odzyskano w kale, a pozostałą część - w moczu.
French: Dans le cadre d'une étude pharmacocinétique menée chez des sujets présentant différents degrés d'insuffisance rénale, après l'administration d'une dose unique, l'exposition plasmatique à l'ataluren a varié de -13 %, 27 % et 61 % dans les groupes d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, respectivement, et de 46 % dans le groupe d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport au groupe présentant une fonction rénale normale.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z różnym nasileniu zaburzeń czynności nerek, po podaniu pojedynczej dawki, ekspozycja na ataluren w osoczu zmieniła się o -13%, 27% i 61% odpowiednio u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz o 46% u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z grupą z prawidłową czynnością nerek.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. deflazakort, prednizon lub prednizolon) i atalurenu nie miało wpływu na stężenie atalurenu w osoczu.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
French: Translarna permet la production de dystrophine et aide les muscles à fonctionner correctement.
Polish: Lek Translarna umożliwia wytwarzanie zdolnej do pracy dystrofiny i pomaga w utrzymaniu prawidłowej pracy mięśni.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
French: Les intervalles posologiques recommandés sont de 6 heures entre la dose du matin et celle du midi, de 6 heures entre la dose du midi et celle du soir, et de 12 heures entre la dose du soir et la première dose le lendemain.
Polish: Zalecane odstępy pomiędzy dawkami wynoszą 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Lors d'une étude clinique distincte, le niveau d'exposition à l'adéfovir a été 60 % supérieur en présence d'ataluren.
Polish: Podczas odrębnego badania klinicznego zakres ekspozycji na adefowir był o 60% większy w obecności atalurenu.
French: Sur deux études à doses répétées chez le rat pendant 26 semaines, menées chez des rats âgés de 4 à 5 semaines, une a montré une augmentation liée à la dose de l'incidence d'hibernome malin, une tumeur rare chez le rat.
Polish: W jednym z dwóch 26-tygodniowych, prowadzonych na szczurach badań z użyciem dawek wielokrotnych, rozpoczętych u osobników w wieku 4-5 tygodni, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zimowiaka złośliwego, rzadkiego guza szczurów.
French: L'administration concomitante de rifampicine, un puissant inducteur d'enzymes métaboliques, dont l'UGT1A9, a diminué l'exposition à l'ataluren de 29 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny, będącej silnym aktywatorem enzymów metabolicznych, w tym również UGR1A9, prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na ataluren o 29%.
French: L'efficacité et la sécurité de Translarna ont été évaluées lors de deux études randomisées, contrôlées par placebo et menées en double aveugle sur la DMDns.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Translarna oceniano w 2 randomizowanych badaniach dotyczących nmDMD prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction seulement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję tylko w przypadku dawek szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
French: Dans le cadre du programme clinique évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren en monothérapie chez des patients atteints de mucoviscidose et présentant une mutation non-sens, aucun effet statistiquement significatif n'a été observé dans les mesures de résultats cliniques primaires et secondaires principales (VEMS en pourcentage de la valeur prédite et taux d'exacerbations pulmonaires) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus.
Polish: W programie klinicznym badającym skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu stosowanego w monoterapii u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą mukowiscydozę nie zaobserwowano istotnych statystycznie efektów w zakresie pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności klinicznej (ppFEV1 i stopień zaostrzenia objawów płucnych) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ataluren pour le traitement de patients atteints de myopathie de Duchenne causée par une mutation non-sens (Nonsense Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD) âgés de 5 ans ou plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur une durée de 18 mois, suivie d'une extension en ouvert sur 18 mois, conformément à un protocole convenu, et en soumettre les résultats.
Polish: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Duchenne'a powodowaną mutacją nonsensowną (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD) w wieku co najmniej 5 lat, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi według zatwierdzonego protokołu wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięczne, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpi 18-miesięczne badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby, oraz zgłosi jego wyniki.
French: Le profil de sécurité de l'ataluren est basé sur les données consolidées de deux études randomisées, en double aveugle contrôlées par placebo, de 48 semaines, menées sur un total de 232 patients masculins atteints de dystrophie musculaire de Duchenne causée par une mutation non-sens (DMDns) traités à la dose recommandée de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg ; n = 172) ou à la dose de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), comparés aux patients traités par placebo (n = 172).
Polish: Profil bezpieczeństwa atalurenu ustalono na podstawie zbiorczych danych z dwóch randomizowanych, 48-tygodniowych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 232 pacjentów płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmDMD) leczonych z zastosowaniem zalecanej dawki 40 mg/kg/dobę (10, 10, 20 mg/kg; n=172) lub dawki 80 mg/kg/dobę (20, 20, 40 mg/kg; n=60) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=172).
French: D'après une évaluation pharmacocinétique menée chez des groupes présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère par rapport à un groupe contrôle de sujets en bonne santé, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son degré.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetycznej przeprowadzonej w grupach z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z grupą kontrolną osób zdrowych, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z dowolnym nasileniem zaburzenia czynności wątroby.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des médicaments qui sont des substrats de l'OAT1 ou l'OATP1B3 en raison du risque d'augmentation de la concentration de ces médicaments (par ex. oséltamivir, aciclovir, captopril, furosémide, bumétanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
Polish: Należy więc zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1 lub OATP1B3 (np. oseltamiwir, acyklowir, kaptopryl, furosemid, bumetanid, walsartan, prawastatyna, rozuwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych.
French: Des expériences non cliniques in vitro menées dans le cadre d'essais cellulaires sur la mutation nonsens et de cultures de larves de poissons dans une solution d'ataluren ont montré que l'ataluren a permis la translecture par le ribosome avec une relation dose-réponse en forme de cloche (en forme de U inversé).
Polish: Niekliniczne badania in vitro nad mutacją nonsensowną w testach komórkowych i larwach ryb hodowanych w roztworze atalurenu wykazały, że ataluren umożliwia rybosomom odczyt pełnego transkryptu, a zależność między stężeniem a odpowiedzią jest opisana krzywą dzwonową (odwróconą krzywą w kształcie litery U).
French: Des études non cliniques in vitro suggèrent qu'une exposition continue à l'ataluren peut être importante pour optimiser l'activité et que les effets du principe actif sur la translecture par le ribosome des codons d'arrêt prématuré s'annulent peu après l'arrêt de l'ataluren.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
French: Translarna est indiqué pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne, résultant d'une mutation non-sens dans le gène de la dystrophine, chez les patients ambulatoires âgés de 2 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1).
French: Les effets indésirables signalés chez des patients pédiatriques atteints de DMDns et traités par la dose quotidienne recommandée de 40 mg/kg/jour d'ataluren dans les 2 études contrôlées par placebo sont présentés dans le tableau 1.
Polish: Reakcje niepożądane zgłoszone u pacjentów z nmDMD leczonych zalecaną dawką dobową 40 mg/kg/dobę atalurenu podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo zostały przedstawione w Tabeli 1.
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Polish: Stan stacjonarny obserwuje się po około dwóch tygodniach podawania leku trzy razy na dobę.
French: Dans les 2 essais, le principal critère d'évaluation était la modification dans l'épreuve de marche de 6 minutes (6MWD) à la Semaine 48.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana odległości przebytej podczas sześciominutowego testu chodzenia (ang. 6-minute walk distance , 6MWD) w tygodniu 48.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients présentant un DFGe <30 ml/min et n'ayant jamais été traités auparavant (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów z eGFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
French: De même, une induction des isoenzymes du cytochrome P450 in vivo par l'ataluren n'est pas attendue.
Polish: Nie oczekuje się też, by ataluren był induktorem izoform cytochromu P450 in vivo.
French: Translarna est un médicament qui contient la substance active ataluren.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje Produkt Translarna to lek zawierający substancję czynną ataluren.
French: Après exposition à un niveau environ 5 fois supérieur à l'exposition humaine, une toxicité maternelle significative ainsi que des effets sur le poids corporel de la progéniture et le développement de son activité ambulatoire ont été observés.
Polish: W badaniu przed- i okołoporodowej toksyczności rozwojowej u szczurów, przy około 5 razy większym narażeniu niż u człowieka, obserwowano istotną toksyczność względem matki oraz wpływ na masę ciała i rozwój zdolności chodzenia u potomstwa.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 1:1:1 et ont reçu de l'ataluren ou un placebo 3 fois par jour (matin, midi et soir), 57 patients recevant l'ataluren à raison de 40 mg/kg/jour (10, 10, 20 mg/kg), 60 patients recevant l'ataluren à raison de 80 mg/kg/jour (20, 20, 40 mg/kg); et 57 patients recevant le placebo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grup przyjmujących ataluren lub placebo 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przy czym 57 pacjentów otrzymywało ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę (10-10-20 mg/kg), 60 - ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę (20-20-40 mg/kg) i 57 - placebo.
French: L'ataluren permet la translecture par le ribosome de l'ARNm contenant un tel codon d'arrêt prématuré, ce qui entraîne la production d'une protéine de longueur complète.
Polish: Ataluren umożliwia rybosomom translację pełnej cząsteczki mRNA mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop i tym samym wytworzenie łańcucha białkowego o pełnej długości.
French: Les effets indésirables signalés chez > 1 patient dans le groupe 40 mg/kg/jour à une fréquence supérieure à celle du groupe sous placebo sont présentés en fonction de la classe de systèmes d'organes de la base de données MedDRA, Terme Préférentiel, et de la fréquence.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane u więcej niż 1 pacjenta z grupy otrzymującej lek w dawce 40 mg/kg/dobę z częstością większą niż w grupie placebo zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
French: Translarna doit être administré par voie orale après sa mise en suspension dans un liquide ou des aliments semi-solides.
Polish: Produkt Translarna należy podawać doustnie po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu.
French: Il est peu probable que la pharmacocinétique de l'ataluren soit influencée de façon significative par les polymorphismes de l'UGT1A9 dans une population de race caucasienne.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
French: Les patients doivent maintenir une hydratation suffisante pendant le traitement par l'ataluren (voir rubrique 4.4).
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
French: L'administration d'ataluren en fonction du poids corporel (mg/kg) a donné lieu à des expositions à l'équilibre similaires (ASC) chez l'enfant et l'adolescent atteints de DMDns sur une large fourchette de valeurs de poids corporel.
Polish: Podawanie atalurenu w dawce dostosowanej do masy ciała (mg/kg) skutkowało podobnym narażeniem na lek w stanie stacjonarnym (AUC) u dzieci i młodzieży z nmDMD w szerokim zakresie masy ciała.
French: Effets indésirables signalés chez plus d'un patient atteint de DMDns traité par ataluren à une fréquence supérieure par rapport au placebo dans les 2 études contrôlées par placebo (analyse consolidée)
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane u więcej niż1 pacjenta z nmDMD leczonego atalurenem z częstością większą niż w grupie placebo podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo (analiza zbiorcza)
French: Nausées, douleur abdominale haute, flatulences, diarrhée, gêne abdominale, constipation
Polish: Nudności, ból nadbrzusza, nadmiar gazów jelitowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcie
French: L'effet d'ataluren sur l'aptitude à conduire un véhicule, à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette n'a pas été étudié.
Polish: Nie badano wpływu atalurenu na zdolność prowadzenia samochodu lub roweru ani obsługiwania maszyn.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est causée par des modifications génétiques entraînant une anomalie dans une protéine du muscle appelée dystrophine, dont les muscles ont besoin pour fonctionner correctement.
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba warunkowana zmianami genetycznymi, które skutkują nieprawidłową budową białka zwanego dystrofiną, niezbędnego do prawidłowej pracy mięśni.
French: Une fréquence plus élevée de malaise (7,1 %), de pyrexie (42,9 %), d'infection auriculaire (28,6 %) et d'éruption cutanée (21,4 %) a été rapportée chez les patients âgés de 2 à 5 ans par rapport à ceux âgés de 5 ans et plus.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage en carton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe