FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: - Contraindicada em combinação com Invirase/ritonavir devido ao potencial para arritmia cardíaca com perigo de vida (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Fluvastatin (saquinavir/ritonavir)
Portuguese: Fluvastatina (saquinavir/ritonavir)
English: Atorvastatin (saquinavir/ritonavir)
Portuguese: Atorvastatina (saquinavir/ritonavir)
English: Simvastatin Lovastatin (saquinavir/ritonavir)
Portuguese: Tioridazina Ziprasidona (saquinavir/ritonavir)
English: Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Portuguese: As concentrações do vardenafil podem ser aumentadas quando coadministrado com Invirase/ritonavir.
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Contraindicado em combinação com Invirase/ritonavir devido ao risco de arritmia cardíaca potencialmente fatal (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Anticoagulant Warfarin (saquinavir/ritonavir)
Portuguese: Anticoagulante Varfarina (saquinavir/ritonavir)
English: Anticonvulsants - Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína (saquinavir/ritonavir)
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and
Portuguese: Contraindicado em combinação com Invirase/ritonavir devido ao risco de arritmia cardíaca potencialmente fatal (ver secções 4.3
English: Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔
Portuguese: Cmax do cetoconazol ↑ 45 %
English: - Grapefruit juice (saquinavir/ritonavir)
Portuguese: - Sumo de toranja (saquinavir/ritonavir)
English: 1 bottle Not applicable
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
English: EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
Portuguese: EU/2/05/054/017 Profender solução para unção punctiforme para gatos
English: Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Portuguese: Felinos Unção punctiforme Frasco (vidro)
English: We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Portuguese: Contribuiremos para o debate e iremos monitorizar o seu possível impacto sobre as nossas actividades.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Portuguese: A transparência é uma prioridade da Agência há vários anos, e a sua importância e impacto sobre a Agência continuou a aumentar durante o ano passado.
English: The focus for 2011 will include:
Portuguese: Em 2011 vamos concentrar-nos no seguinte:
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Portuguese: Em 2011, vários factores ambientais existentes e novos relativos ao negócio irão dar forma às prioridades e aos objectivos da Agência.
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Portuguese: O programa de trabalho actual inicia e dá continuidade à implementação de actividades relevantes nessas áreas.
English: This area remains important in the new road map.
Portuguese: Esta área continua a ocupar um lugar importante no novo roteiro.
English: The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Portuguese: O debate sobre o futuro da Directiva relativa aos ensaios clínicos irá prosseguir.
English: Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Portuguese: As iniciativas para 2011 incluem os trabalhos que se destinam a melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação e o contributo para a acção conjunta da Comissão Europeia e dos Estados-Membros.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Portuguese: A Agência será também afectada, a longo prazo, pelo debate em curso nas instituições da União Europeia (UE) acerca da legislação sobre medicamentos falsificados.
English: In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Portuguese: Além disso, a Agência irá trabalhar no sentido de desenvolver vários objectivos de longo prazo definidos no roteiro.
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Portuguese: A Agência aborda estas expectativas no seu roteiro e tem planeadas iniciativas neste domínio, ao mesmo tempo que assegura que a avaliação de custo/benefício continua separada do processo de licenciamento.
English: Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Portuguese: Poderão ocorrer alguns desenvolvimentos a nível da proposta legislativa sobre a informação dos doentes, e a Agência irá acompanhar e contribuir para este progresso.
English: Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Portuguese: Entre as mudanças e progressos, a nossa prioridade principal permanecerá a gestão eficiente e efectiva das principais áreas de actividade, que irão aumentar ainda mais em 2011.
English: Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Portuguese: Além disso, iremos identificar outras oportunidades para reforçar a interacção com os nossos parceiros bilaterais e instituições internacionais, tais como a Organização Mundial de Saúde e a Organização Mundial de Saúde
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Portuguese: A adopção da nova legislação em matéria de farmacovigilância terá um forte impacto sobre a Agência.
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Portuguese: A globalização da investigação farmacêutica e do desenvolvimento e fabrico de medicamentos é um tema predominante.
English: The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Portuguese: O “Roteiro até 2015” da Agência Europeia de Medicamentos estabelece três áreas estratégicas que serão focadas nos anos que se avizinham: abordar as necessidades em matéria de saúde pública, facilitar o acesso aos medicamentos e optimizar a utilização segura e racional dos medicamentos.
English: The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Portuguese: A Agência continuará a fomentar uma cooperação prolífica com as autoridades e os peritos nacionais.
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Portuguese: Abrangendo medicamentos para uso humano e animal, a Agência está particularmente bem posicionada para implementar, na prática, o conceito de “Um Mundo, Uma Saúde”, segundo o qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Portuguese: • A monitorização eficaz da relação risco-benefício dos medicamentos, contribuindo em simultâneo para uma utilização mais racional dos medicamentos,
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Portuguese: Serão planeadas outras iniciativas definidas no roteiro.
English: The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Portuguese: O período de transição para a submissão de medicamentos de terapia genética e terapia celular sujeitos à legislação sobre medicamentos de terapias avançadas também chegará ao seu termo.
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Portuguese: Tal como se reconhece no Roteiro, as iniciativas da UE no âmbito da eficácia relativa dos medicamentos terão também um impacto sobre a Agência.
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Portuguese: • A resposta às necessidades em matéria de saúde pública, incluindo a disponibilização de medicamentos,
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Portuguese: Em 2011, a Agência irá centrar-se na preparação da aplicação das novas medidas em 2012, preparando novos procedimentos e planeando desenvolvimentos importantes no domínio das TI.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Portuguese: Neste contexto, em 2011 a Agência irá continuar a concentrar esforços no domínio da redução do risco de aparecimento de resistência aos antimicrobianos devido à utilização de antibióticos no homem e nos animais.
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Portuguese: As expectativas são cada vez mais elevadas quanto a uma interacção e colaboração mais íntimas entre as agências reguladoras e os organismos de avaliação das tecnologias de saúde.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Portuguese: Para além da forte colaboração bilateral da Agência com várias autoridades reguladoras internacionais, a Agência está particularmente envolvida nas áreas dos ensaios clínicos, do fabrico de ingredientes farmacêuticos activos e de medicamentos, bem como na colaboração regulamentar contínua com os seus parceiros internacionais.
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Portuguese: A monitorização eficaz da relação risco-benefício é uma área que continua a ser prioritária para a Agência.
English: Work programme 2011
Portuguese: Programa de Trabalho 2011 da Agência Europeia de Medicamentos
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Portuguese: Continuarão a implementar-se iniciativas no contexto da Estratégia Europeia de Gestão dos Riscos, com ênfase na operação do sistema regulador da UE, melhorando a detecção de sinais e a análise dos dados.
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continuará a apoiar várias iniciativas a realizar pelos directores das Agências de Medicamentos, destinadas a reforçar a cooperação existente e a assegurar a contínua disponibilidade de competências científicas da mais elevada qualidade, fundamentais para o sucesso deste e de futuros programas de trabalho.
English: Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Portuguese: O envolvimento das partes interessadas da Agência, o fortalecimento das capacidades dos doentes e da sua participação nas decisões sobre os cuidados de saúde são um dos temas e objectivos do roteiro.
English: The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Portuguese: A Agência irá aumentar ainda mais a transparência no âmbito das suas actividades diárias, promovendo medidas de transparência em conformidade com o plano de implementação da sua política de transparência.
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Portuguese: • A comunicação e o envolvimento com as partes interessadas, habilitando os doentes e fortalecendo a sua participação nas decisões sobre os cuidados de saúde, bem como aumentando a transparência das actividades da Agência,
English: In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Portuguese: No domínio da saúde pública, iremos continuar a reforçar a participação da Agência nas actividades europeias relativas aos medicamentos para utilização na população idosa.
English: • successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Portuguese: • A implementação bem-sucedida da nova legislação, com particular relevância dada em 2011 à legislação em matéria de farmacovigilância,
English: The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Portuguese: A Agência procurará realizar iniciativas no quadro de uma condução proactiva da farmacovigilância, apoiando a Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) na qualidade de rede funcional de centros de monitorização de medicamentos específicos autorizados.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver-se com base no seu trabalho passado e nas conquistas na área, e irá alargar o seu âmbito de interacção com os representantes da sociedade civil, através da implementação de um quadro revisto de interacção com os doentes e a implementação gradual do quadro de interacção com os profissionais de saúde.
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Portuguese: As ordens do dia e as actas das reuniões dos comités científicos e dos grupos de trabalho serão publicadas, sendo os trabalhos dirigidos de modo a proporcionar às partes interessadas o acesso a determinadas informações contidas em ensaios clínicos e nas bases de dados EudraVigilance.
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Portuguese: Iremos trabalhar no sentido de alargar as parcerias internacionais no domínio das inspecções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas Clínicas (BPC), ampliar as iniciativas conjuntas com a US Food and Drug Administration (FDA) sobre BPC e inspecções de BPF de produtos finais, e ampliar o programa de inspecções de ingredientes farmacêuticos activos.
English: • fostering the European regulatory network.
Portuguese: • A promoção da Rede de Autoridades Reguladoras dos Medicamentos da União Europeia.
English: In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Portuguese: À luz da aproximação do fim do período de transição para o registo de medicamentos tradicionais à base de plantas, a Agência irá abordar, dependendo dos recursos disponíveis, os desafios específicos desta área, tais como a necessidade de melhorar o desempenho do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas em termos de monografias e entradas na lista, e de dar resposta a quaisquer acções que venham a surgir a partir do final do período de transição, durante o qual os
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Portuguese: No âmbito desta e de outras actividades, será promovido o envolvimento com a comunidade científica e académica.
English: • contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Portuguese: • A contribuição para as actividades internacionais e a resposta à globalização da investigação farmacêutica, do desenvolvimento e do fabrico de medicamentos,
English: In this context, continued focus on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, both in general and particularly those for minor uses/minor species (MUMS)/limited markets, will be given.
Portuguese: No campo da saúde animal, a atenção permanecerá focada na manutenção e no melhoramento da disponibilidade de medicamentos veterinários, em particular para usos e espécies menores (MUMS)/mercados limitados.
English: Q2.
Portuguese: Animal (OIE).
English: The Member States will face the end of the transition period by which they shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC to traditional herbal medicinal products that were already on the market on 30 April 2004.
Portuguese: Estados-Membros devem aplicar o disposto na Directiva 2004/24/CE.
English: Completion of activities within the Community Animal Health Strategy 'Prevention is better than cure'.
Portuguese: Iremos igualmente continuar a colaborar na Estratégia Comunitária de Saúde Animal, na parte relacionada com a utilização de medicamentos.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
English: ATC code: A10AC01.
Portuguese: Código ATC: A10AC01.
English: Inject the mixture immediately.
Portuguese: Injete a mistura imediatamente.
English: • Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Portuguese: • Beber álcool, ver Protaphane com álcool na secção 2.
English: However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
Portuguese: No entanto, a dose de Protaphane poderá ter de ser ajustada.
English: Protaphane which has been frozen must not be used.
Portuguese: Protaphane que tiver sido congelado não pode ser utilizado.
English: If any of these apply, do not use Protaphane.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, não utilize Protaphane.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Portuguese: A dose de Protaphane é individual, sendo determinada de acordo com as necessidades do doente.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Portuguese: O início da ação verifica-se no prazo de 1½ horas, atinge o efeito máximo no prazo de 4 a 12 horas e a duração de ação total é de aproximadamente 24 horas.
English: Other medicines and Protaphane
Portuguese: Outros medicamentos e Protaphane
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados secção 6.1.
English: What Protaphane is and what it is used for
Portuguese: O que é Protaphane e para que é utilizado
English: The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima da insulina é atingida no prazo de 2 a 18 horas após administração subcutânea.
English: - The active substance is human insulin.
Portuguese: - A substância ativa é a insulina humana.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Portuguese: Os ensaios referiram uma t½ de cerca de 5 a 10 horas.
English: What you need to know before you use Protaphane Do not use Protaphane
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Protaphane Não utilize Protaphane
English: You must never inject yourself directly into a vein (intravenously) or muscle (intramuscularly).
Portuguese: Nunca deve injetar-se diretamente numa veia (via intravenosa) ou músculo (via intramuscular).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If you have to mix two types of insulin
Portuguese: Se tiver de misturar dois tipos de insulina
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Portuguese: A pioglitazona deve ser descontinuada caso ocorra qualquer deterioração dos sintomas cardíacos.
English: Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Protaphane contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, Protaphane é basicamente ‘isento de sódio'.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Portuguese: Esta situação deverá ser tida em conta quando o tratamento com a associação de pioglitazona com Protaphane for considerado.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Portuguese: Os primeiros sintomas de hiperglicemia desenvolvem-se normalmente de forma gradual num período de horas ou dias.
English: *Human insulin is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Portuguese: *A insulina humana é produzida em Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
English: If you do not treat it, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Portuguese: Caso não seja tratada, esta situação pode conduzir a coma diabético e, eventualmente, à morte.