FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Ledaga sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Dávka pro starší pacienty (ve věku 65 let a starší) je stejná jako pro mladší dospělé pacienty (ve věku 18 let a starší).
Slovak: Dávka je rovnaká u starších pacientov (vo veku 65 rokov a viac) ako u mladších dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
Czech: Výsledky v dalších sekundárních cílových parametrů hodnocení (odpověď v procentu postiženého povrchu těla, doba do první odpovědi potvrzené dle CAILS, trvání první odpovědi potvrzené dle CAILS a doba do progrese nemoci) byly u kritérií CAILS a SWAT konzistentní.
Slovak: Výsledky v iných sekundárnych ukazovateľoch (odpoveď v percentuálnom vyjadrení postihnutej plochy povrchu tela, čas do prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS, trvanie prvej potvrdenej odpovede podľa CAILS a čas do progresie ochorenia) boli konzistentné s výsledkami podľa CAILS a
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podávaní (pozri časť 5.3).
Czech: Další nálezy u zvířat zahrnovaly embryonální letalitu a zpomalení růstu, pokud se podával jako jednorázová injekce.
Slovak: Ďalšie zistenia u zvierat zahŕňali embryonálnu úmrtnosť a rastové retardácie po podaní jednej injekcie.
Czech: Proto se používání tohoto přípravku v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
Slovak: Poraďte sa s lekárnikom, ako zlikvidovať použité nitrilové rukavice, plastové vrecko a liek, ktorý už nepoužívate.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Slovak: Ledaga obsahuje alkohol, a preto sa považuje za horľavú.
Czech: Není známo, zda se chlormethin vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa chlórmetín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Tubu, plastové vrecko a nitrilové rukavice zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v mraze.
Czech: Hypersenzitivita na chlormethin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Čirý, bezbarvý gel.
Slovak: Číry, bezfarebný gél.
Czech: Přípravek Ledaga se během těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Ledaga sa neodporúča používať počas gravidity.
Czech: Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, ihned je nejméně 15 minut vyplachujte velkým množstvím vody, roztoku známého jako „0,9% roztok chloridu sodného" nebo roztokem na vyplachování očí a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc (včetně očního lékaře).
Slovak: Ak sa vám Ledaga dostane do očí, ihneď si vymývajte oči aspoň 15 minút veľkým množstvom vody, roztokom známym ako 0,9 % roztok chloridu sodného alebo roztokom na výplach očí a čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (vrátane očného lekára).
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat opláchnutí postiženého místa vodou.
Slovak: Zvládanie predávkovania má spočívať vo vymytí zasiahnutého miesta vodou.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ledaga u všech podskupin pediatrické populace s kožním T-buněčným lymfomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ledagou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kožným T-bunkovým lymfómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania v prípade kožných reakcií, pozri časť 4.2.
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení: ../../....
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení:
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
Slovak: Ledaga je cytotoxický liek.
Czech: Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom).
Slovak: Dermálne podávanie chlórmetínu myšiam v dávke 15 mg/kg počas najviac 33 týždňov viedlo ku kožným tumorom (skvamózne bunkové karcinómy a kožný papilóm).
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
Slovak: Nepoužívajte otvorenú ani neotvorenú tubu Ledagy uchovávanú v chladničke po uplynutí 60 dní.
Czech: Jako hlavní sekundární cílový parametr hodnocení byli pacienti rovněž hodnoceni pomocí nástroje hodnocení váženého dle závažnosti (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), který byl založen na hodnocení všech lézí.
Slovak: Ako hlavný sekundárny ukazovateľ bolo hodnotenie pacientov s použitím nástroja hodnotenia váženého podľa závažnosti (SWAT - Severity Weighted Assessment Tool), ktoré bolo založené na hodnotení všetkých lézií.
Czech: Může dojít k oslepnutí a těžkému, ireverzibilnímu poškození přední části oka.
Slovak: Môže dôjsť k strate zraku a ťažkému poškodeniu prednej časti oka.
Czech: 60 dní v chladničce (+2 °C až +8 °C).
Slovak: 60 dní v chladničke (+2°C až +8°C).
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Slovak: Po každom použití sa má tuba ihneď vrátiť do chladničky.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
Slovak: Chlórmetín bol karcinogénny v štúdiách karcinogenity u potkanov a myší po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Czech: Isopropylalkohol Glycerol
Slovak: Izopropylalkohol Glycerol
Czech: Další informace o propylenglykolu a butylhydroxytoluenu naleznete na konci bodu 2.
Slovak: Ďalšie informácie o propylénglykole a butylhydroxytoluéne, pozri na konci časti 2.
Czech: Gel 60 g
Slovak: Gél 60 g
Czech: Tabulka 1 Výskyt odpovědi potvrzené pomocí CAILS a SWAT za 12 měsíců ve Studii 201 (populace s hodnotitelnou účinností)
Slovak: Tabuľka 1 Miery odpovede potvrdené CAILS a SWAT do 12 mesiacov v Štúdii 201
Czech: Používání přípravku neukončujte, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.
Slovak: Neprestávajte používať liek, ak vám to nepovedal lekár.
Czech: Doporučená dávka je nanesení tenkého filmu na postižená místa jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je tenký film nanesený na postihnuté miesta raz denne.
Czech: Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260
Slovak: Účinnosť bola hodnotená v populácii s hodnotiteľnou účinnosťou, ktorá zahŕňala všetkých 185 pacientov liečených aspoň 6 mesiacov bez závažnej odchýlky od protokolu (Tabuľka 1), a v populácii (ITT) s úmyslom liečenia, ktorá zahŕňala všetkých 260 randomizovaných pacientov.
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Ledaga používat a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví alergické reakce (hypersenzitivita).
Slovak: PRESTAŇTE používať Ledagu a ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia alergické reakcie (precitlivenosť).
Czech: Po zlepšení lze léčbu přípravkem Ledaga znovu zahájit při snížené frekvenci podávání jednou za 3 dny.
Slovak: Po zlepšení stavu sa môže liečba Ledagou začať znova s menšou frekvenciou raz za 3 dni.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj.
Slovak: Lekár môže zastaviť vašu liečbu, ak sa u vás objaví zápal kože (t.
Czech: 3 roky v mrazničce (-15 °C až -25 °C).
Slovak: 3 roky v mrazničke (-15°C až -25°C).
Czech: • jen nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc (včetně porady s očním lékařem, pokud došlo k postižení oka).
Slovak: • má sa ihneď vyhľadať lekárska pomoc (vrátane konzultácie oftalmológa, ak došlo k expozícii oka).
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Slovak: Ledaga je číry, bezfarebný gél.
Czech: Hořlavý
Slovak: Horľavý
Czech: Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu.
Slovak: Každá tuba obsahuje 10,5 gramov propylénglykolu a 6 mikrogramov butylhydroxytoluénu.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
Slovak: Chlórmetín je dvojfunkčná alkylačná látka, ktorá inhibuje rýchlo sa množiace bunky.
Czech: Odpověď byla definována jako přinejmenším 50% zlepšení výchozího skóre CAILS, potvrzené při následné návštěvě nejméně o 4 týdny později.
Slovak: Odpoveď bola definovaná ako aspoň 50 % zlepšenie oproti vstupnému skóre CAILS, potvrdené počas následnej návštevy u lekára aspoň po 4 týždňoch.
Czech: V literatuře byly po použití topických lékových forem chlormethinu hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně ojedinělých případů anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Slovak: Z literatúry boli hlásené reakcie precitlivenosti vrátane ojedinelých prípadov anafylaxie po použití topickej formy chlórmetínu (pozri časti 4.3 a 4.8).
Czech: Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu (tj.
Slovak: Stredná hodnota denného použitia Ledagy bola 1,8 g. Maximálna hodnota individuálneho denného použitia v klinickom skúšaní bola 10,5 g gélu (t. j. 2,1 mg chlórmetínu HCl).
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení
Slovak: Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení.
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
Slovak: Z literatúry neboli hlásené žiadne štúdie na zvieratách zamerané na účinky chlórmetínu na samičiu fertilitu.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit vzhledem k potenciální topické nebo systémové expozici kojeného dítěte chlormethinu kontaktem s kůží matky.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené pre potenciálnu expozíciu dojčeného dieťaťa chlórmetínu prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
Slovak: Emolienciá (zvlhčovadlá) alebo iné prípravky na lokálne použitie sa môžu aplikovať na ošetrené miesta 2 hodiny pred aplikáciou Ledagy alebo 2 hodiny po jej aplikácii.
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.
Slovak: Ledaga je určená len na použitie na kožu.
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
Slovak: Pacient má nechať ošetrené miesta schnúť 5 až 10 minút po podaní a až potom ich prekryť odevom.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Slovak: CAILS = zložené hodnotenie indexu závažnosti lézie; CI = interval spoľahlivosti; CO = celková odpoveď; ČO = čiastočná odpoveď; SWAT = nástroj hodnotenia váženého podľa závažnosti.
Czech: Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Slovak: Ledaga je dodávaná v bielej hliníkovej tube lakovanej z vnútornej strany a s hliníkovým viečkom a bielym polypropylénovým vrchnákom so závitom.
Czech: K zamezení sekundární expozice je nutné dodržovat doporučené pokyny pro aplikaci (viz bod 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo sekundárnej expozícii, má sa postupovať podľa odporúčaných pokynov pre podávanie (pozri časť 4.2).
Czech: Hořlavý: vyhýbejte se ohni, plameni a kouření
Slovak: Horľavý: Zabráňte kontaktu s ohňom, plameňom a fajčením.
Czech: Je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Ledaga, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro kojící matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Ledagou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre dojčiacu matku.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Slovak: Opatrovatelia si majú rukavice zvliekať opatrne (obrátiac ich pri zvliekaní naruby, aby zabránili kontaktu s Ledagou) a po zvlečení rukavíc si majú dôkladne umyť ruky mydlom a vodou.
Czech: O použití chlormethinu u těhotných žen jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití chlórmetínu u tehotných žien.
Czech: Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut.
Slovak: Opatrovatelia, ktorí sa náhodne dostanú do kontaktu s Ledagou, si musia ihneď vymývať zasiahnuté miesto aspoň 15 minút.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně
Slovak: Cytotoxický: Manipulujte s opatrnosťou.
Czech: Rizika sekundární expozice mohou zahrnovat kožní reakce, poškození sliznic a kožní nádory.
Slovak: Riziká sekundárnej expozície môžu zahŕňať kožné reakcie, poškodenia sliznice a rakoviny kože.
Czech: Obličej, genitálie, řitní otvor a intertriginózní kůže jsou kožními reakcemi na topický chlormethin ohroženy více.
Slovak: Tvár, genitálie, análny otvor a koža v zhyboch je vo vyššom riziku kožných reakcií na lokálne pôsobiaci chlórmetín.
Czech: Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky.
Slovak: Nie je známe, či Ledaga prechádza do ľudského mlieka, a navyše dojčenému bábätku hrozí, že môže byť vystavené Ledage prostredníctvom kontaktu s kožou matky.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť súbežného používania Ledagy s lokálnymi kortikosteroidmi preto nemôže byť stanovená.
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě stadia (IA vs. IB a IIA) a poté randomizováni buď do skupiny léčené přípravkem Ledaga (ekvivalent
Slovak: Pacienti boli rozdelení na základe štádia (IA vs. IB a IIA) a potom randomizovaní do skupiny dostávajúcej Ledagu (zodpovedajúcu 0,02 %
Czech: - ošetřená místa po nanesení přípravku nezakrývejte vzducho- nebo vodotěsnými obvazy.
Slovak: Po podaní lieku nepokrývajte ošetrenú plochu so vzducho- alebo vodotesným obväzom.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vrátane plastového vrecka a nitrilových rukavíc použitých pri podaní lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Navíc bylo hlášeno, že butylhydroxytoluen vyvolává podráždění očí a sliznic.
Slovak: Okrem toho bolo hlásené, že butylhydroxytoluén spôsobuje podráždenie očí a slizníc.
Czech: Pokud tomu tak není, obraťte se na lékárníka.
Slovak: Ak to tak nie je, spýtajte sa lekárnika.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ledaga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže.
Slovak: Medzi riziká priameho kontaktu kože patria zápal kože (dermatitída), poškodenie očí, úst alebo nosa a rakovina kože.
Czech: • musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody (nebo při postižení oka lze použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo izotonický irigační oční roztok) a
Slovak: • má sa ihneď urobiť najmenej 15-minútový výplach výdatným objemom vody (alebo injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze pro dospělé.
Slovak: Ledaga je len na použitie u dospelých.
Czech: Nepoužitý chlazený přípravek Ledaga se musí po 60 dnech zlikvidovat společně s plastovým sáčkem.
Slovak: Ledaga uchovávaná v chladničke sa má po 60 dňoch zlikvidovať spolu s plastovým vreckom.
Czech: Chlormethin je typ léku k léčbě rakoviny nazývaný „alkylační činidlo".
Slovak: Chlórmetín je typ protirakovinového lieku nazývaný alkylačná látka.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Slovak: Ledaga obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén
Czech: Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje.
Slovak: Preto sa neodporúča dojčiť počas používania tohto lieku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen, které mohou vyvolat podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Slovak: Liek obsahuje propylénglykol a butylhydroxytoluén, ktoré môžu spôsobiť podráždenie kože (napr. kontaktnú dermatitídu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy horčičného dusíka, ATC kód: L01AA05.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Ledagu v Štúdii 201, neboli zistené merateľné koncentrácie chlórmetínu v krvi odobranej 1, 3 a 6 hodín po podaní v 1. deň a počas návštevy u lekára v prvom mesiaci.
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (+2°C až +8°C) po celý čas a zabezpečte, aby bola tuba v pôvodnej škatuľke vloženej do priehľadného, uzatvárateľného plastového vrecka so zabezpečením proti otvoreniu deťmi.
Czech: - na zcela suchou kůži naneste tenkou vrstvu tohoto přípravku nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Slovak: - Naneste tenkú vrstvu tohto lieku na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Czech: Propylenglykol a butylhydroxytoluen mohou rovněž vyvolat podráždění kůže.
Slovak: Propylénglykol a butylhydroxytoluén môžu tiež spôsobovať podráždenie kože.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si musia umyť ruky po zaobchádzaní s Ledagou.
Czech: Bylo prokázáno, že chlormethin je v bakteriálních, rostlinných a savčích buňkách genotoxický.
Slovak: Chlórmetín preukázal svoju genotoxicitu v bakteriálnych, rastlinných a cicavčích bunkách.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
Slovak: Počas liečby chlórmetínom a po jej ukončení majú byť pacienti sledovaní na vyvíjajúce sa rakoviny kože.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Slovak: Liečba Ledagou sa má zastaviť v prípade akéhokoľvek stupňa kožnej ulcerácie alebo tvorby pľuzgierov alebo pri stredne ťažkej alebo ťažkej dermatitíde (napr. zreteľné sčervenanie kože s opuchom).
Czech: - chraňte přípravek před dětmi a kontaktem s potravinami tak, že ho budete uchovávat v původní krabičce a v plastovém sáčku.
Slovak: - Chráňte pred deťmi a kontaktom s jedlom uchovávaním Ledagy v pôvodnej škatuľke vloženej do plastového vrecka.
Czech: Podávání mohlo být v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci.
Slovak: V prípade kožných reakcií malo byť dávkovanie pozastavené alebo malo pokračovať v zníženej frekvencii.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zánět kůže
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na ošetrovanom mieste (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb):
Czech: 0,02 % chlormethin-hydrochloridu) nebo komparátorem (mast s vazelínovým základem s obsahem 0,02 % chlormethin-hydrochloridu).
Slovak: chlórmetínu HCl) alebo komparátor (masť na báze vazelíny s 0,02
Czech: Starší populace V kontrolované klinické studii bylo 31 % (79/255) hodnocené populace ve věku 65 let a vyšším.
Slovak: % (79/255) skúmanej populácie vo veku 65 rokov alebo viac.
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Slovak: Ledaga sa má podať na úplne suchú kožu aspoň 4 hodiny pred sprchovaním alebo kúpaním alebo 30 minút po sprchovaní alebo kúpaní.
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u starších pacientov (≥ 65 rokov) sú rovnaké ako pre mladších dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
Slovak: Na kožu zacielené terapie MF-typu CTCL sú spojené so sekundárnymi rakovinami kože, hoci špecifická účasť chlórmetínu nebola stanovená.
Czech: - Po aplikaci chlormethinu na kůži byla hlášena rakovina kůže (abnormální růst kožních buněk), i když není známo, zda je vyvolává chlormethin.
Slovak: Boli hlásené prípady rakoviny kože (abnormálny rast buniek v koži) po podávaní chlórmetínu na kožu, ale nie je známe, či ju spôsobuje chlórmetín.
Czech: Tenký film přípravku Ledaga se nanáší na postižená místa na kůži jednou denně.
Slovak: Tenký film Ledagy sa má naniesť na postihnuté miesta na koži raz denne.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Ledaga po rozmrazení viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rozmrazení Ledagy, pozri časť 6.3.
Czech: • Přípravek Ledaga má být dodáván v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem k zabránění sekundární expozice a kontaminaci během uchovávání přípravku Ledaga v chladničce:
Slovak: Ledaga má byť dodávaná v priehľadnom, uzatvárateľnom plastovom vrecku so zabezpečením proti otvoreniu deťmi na zabránenie sekundárnej expozícii a kontaminácii počas uchovávania Ledagy v chladničke:
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom pred začatím dojčenia, aby určil, či je lepšie dojčiť alebo používať Ledagu.
Czech: Pokud aplikujete větší než doporučené množství, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si podáte viac lieku, ako je odporúčané, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
Slovak: Dermatitída, kožné infekcie, pruritus
Czech: K propíchnutí fólie se použije uzávěr.
Slovak: Na prepichnutie viečka sa má použiť vrchnák.
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Slovak: Každá hliníková tuba obsahuje 60 gramov gélu a má biely vrchnák so závitom.
Czech: Sekundární expozice přípravku Ledaga
Slovak: Sekundárna expozícia Ledage
Czech: Expozice sliznic, jako je sliznice úst nebo nosu, způsobuje bolest, zarudnutí a ulceraci, které mohou být závažné.
Slovak: Expozícia slizníc, ako je ústna alebo nosová sliznica, spôsobuje bolesť, sčervenanie a ulceráciu, ktoré môžu byť ťažkého stupňa.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ledaga - jestliže jste alergický(á) na chlormethin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na chlórmetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Ledaga sa má podať ihneď alebo do 30 minút od vybratia z chladničky.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
Slovak: Pri podávaní Ledagy majú pacienti a opatrovatelia postupovať podľa nasledujúcich pokynov:
Czech: Je nutné se vyhnout přímému kontaktu kůže s přípravkem Ledaga u jiných osob, než je pacient.
Slovak: Má sa zabrániť priamemu kontaktu kože s Ledagou u osôb, ktoré nie sú pacientmi.