FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni pazienti queste reazioni allergiche possono diventare gravi o potenzialmente letali (conosciute come reazioni anafilattiche).
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Italian: Aumentata lacrimazione Offuscamento della vista
Polish: Nasilone łzawienie Niewyraźne widzenie
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
Polish: Niezgodności • Produktu Rienso nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem
Italian: - 1 mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000) quali: - sensazione di bruciore, formicolio, torpore o pizzicore alla pelle - disidratazione - stomaco in disordine/indigestione - sanguinamento dal naso - secchezza delle fauci - sensazione di bruciore o pizzicore alla lingua/bocca - aumento della lacrimazione - vista offuscata - gotta - anomalie negli esami del sangue (glucosio ridotto, potassio elevato, funzione epatica anomala,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - uczucie pieczenia, kłucia, drętwienia lub mrowienia skóry; - odwodnienie; - rozstrój żołądka/niestrawność; - krwawienie z nosa; - suchość w ustach; - uczucie pieczenia lub mrowienia języka/jamy ustnej; - nasilone łzawienie; - niewyraźne widzenie; - dna moczanowa; - nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie glukozy, podwyższone stężenie potasu,
Italian: - 17 mL di soluzione per infusione contengono 510 mg di ferro come ferumoxitolo.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Italian: Fax: +45 4675 6640
Polish: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Italian: C a ratti in allattamento 10-11 giorni post-parto, con un picco da 8 a 24 ore dopo la somministrazione.
Polish: C karmiącym samicom szczurów 10-11 dni po porodzie.
Italian: Broncospasmo Tosse
Polish: Skurcz oskrzeli Kaszel
Italian: Non devono essere usate altre soluzioni per diluizione o altri agenti terapeutici endovenosi.
Polish: Nie stosować innych roztworów dożylnych ani środków leczniczych.
Italian: Nei conigli la somministrazione di Rienso durante l'organogenesi, ha indotto una riduzione dei pesi fetali e malformazioni esterne e/o dei tessuti molli (arti anteriori malruotati o flessi, arti posteriori malruotati, idrocefalia interna, cervelli assenti, palatoschisi e microglossia) alla dose elevata di 45,3 mg Fe/kg/giorno per 14 giorni (HED di 14,6 mg Fe/kg/giorno), dose che induce solo una tossicità materna minima.
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Italian: Iperventilazione Ipossia
Polish: Hiperwentylacja Hipoksja
Italian: • La checklist deve includere caselle da spuntare per verificare e documenti : o Conferma dell'adeguatezza degli ambienti (disponibilità di apparecchiature d'emergenza per la rianimazione) prima della somministrazione del ferumoxitolo o Eleggibilità dei pazienti o Controindicazioni e avvertenze o Durata della somministrazione o Posizione semi-reclinata durante la somministrazione o Durata del monitoraggio dei pazienti dopo la somministrazione.
Polish: • Lista kontrolna powinna zawierać pola wyboru w celu zaznaczania i odnotowania następujących kwestii: o potwierdzenie odpowiednich ustawień (dostęp do sprzętu do resuscytacji w sytuacjach awaryjnych) przed podaniem ferumoksytolu;
Italian: Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - Patrz punkt 4.
Italian: • Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Polish: • Produkt Rienso należy rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Italian: Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina, una molecola presente nei globuli rossi che consente il trasporto dell'ossigeno nell'organismo.
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Italian: Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Polish: Via Crosa 86
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Italian: sezione 4.9 per ulteriori informazioni.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.9 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Italian: Scompenso cardiaco congestizio
Polish: Zastoinowa niewydolność serca
Italian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danimarca P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Polish: 2630 Taastrup Dania tel.: +45 4677 1111 faks: +45 4675 6640
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle sospese e danneggiamenti prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć fiolki, aby upewnić się, że nie zawierają osadu ani nie są uszkodzone.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Rienso 30 mg/mL infusione
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Italian: Lei sarà tenuto attentamente in osservazione durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo ogni infusione, dal medico o dall'infermiere.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę podczas każdej infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: Uso endovenoso per infusione
Polish: Podanie dożylne w postaci infuzji.
Italian: - diarrea - costipazione - dolore/disturbi allo stomaco - dilatazione o gonfiore allo stomaco - nausea, vomito - alterazione del colore delle feci - alterazioni nel gusto - aumento o diminuzione dell'appetito - dolore, debolezza o rigidità muscolare/articolare, spasmi muscolari - cefalea - dolore/disturbi al torace - dolore alla schiena - variazioni dei risultati dell'esame del sangue (ad es. valori del ferro) - reazione allergica inclusa reazione allergica grave (vedere paragrafo "effetti collaterali gravi")
Polish: - potliwość (w tym pocenie się w nocy); - dreszcze; - wysokie ciśnienie krwi (nagłe zwiększenie ciśnienia krwi); - wysypka skórna, świąd, ciemnienie skory lub paznokci, siniaki, pokrzywka; - uczucie pieczenia skóry; - zadyszka; - biegunka; - zaparcia; - ból/dyskomfort w żołądku; - rozdęcie żołądka lub wzdęcia; - nudności, wymioty; - zmiana zabarwienia stolca; - zaburzenia smaku; - nasilone lub osłabione łaknienie; - ból mięśni/stawów, osłabienie lub sztywność, skurcze mięśni; - ból głowy; - ból/dyskomfort w klatce piersiowej; - ból pleców; - zmiany wyników badań krwi (np. parametrów żelaza); - reakcja uczuleniowa, w tym ciężka reakcja alergiczna (patrz punkt „Ciężkie działania
Italian: Eccipienti:
Polish: EXP:
Italian: aumento di alcuni tipi di globuli bianchi, ad esempio eosinofilia)
Polish: nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona liczba pewnego typu krwinek białych, tzw.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Polish: Rozszerzenie naczyń
Italian: DATA DI SCADENZA
Polish: Wyjściowa wartość
Italian: Dolore addominale (distensione addominale, dolore addominale superiore, fastidio addominale) Vomito
Polish: Wysypka (wysypka, uogólniona wysypka, wysypka ze świądem, pokrzywka)
Italian: 1 mL contiene 30 mg di ferro 510 mg di ferro/17 mL
Polish: 510 mg żelaza/17 ml
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rienso e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Rienso i co zawiera opakowanie
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rienso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rienso.
Italian: Ai pazienti deve essere effettuato un esame del sangue e dei livelli di ferro ad almeno un mese dal trattamento.
Polish: Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
Italian: Il 15 giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rienso, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la misura dell'aumento dei livelli di emoglobina (misurati in grammi per decilitro, g/dl) dopo cinque settimane.
Polish: Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.
Italian: In base alla gravità dell'anemia e al peso corporeo del paziente, può essere somministrata una seconda infusione da due a otto giorni dopo la prima dose.
Polish: W zależności od stopnia niedokrwistości i masy ciała pacjenta drugiego wlewu można dokonać od dwóch do ośmiu dni od podania pierwszej dawki.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rienso?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rienso?
Italian: Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave.
Polish: W badaniach z udziałem leku Rienso u 7,9% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane, z czego 0,2% zaliczono do poważnych.
Italian: Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Polish: Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1,2 g/dl contro 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contro 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl contro 0,5 g/dl.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących lek Rienso obserwowano średni wyższy wzrost stężenia hemoglobiny: 1,2 g/dl wobec 0,5 g/dl; 0,8 g/dl wobec
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rienso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Come agisce Rienso?
Polish: Jak działa produkt Rienso?
Italian: Non comuni sono stati i gravi casi di ipersensibilità (reazione allergica) o ipotensione, osservati nello 0,2% dei pazienti.
Polish: Ciężkie przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczna) lub podciśnienia były rzadkie - zaobserwowano je u 0,2% pacjentów.
Italian: Quando è iniettato nel sangue, è assorbito dalle cellule del fegato, della milza e del midollo osseo; a questo punto, il ferro rilasciato dal composto ricostituisce le riserve di ferro esaurite dell'organismo.
Polish: Po wstrzyknięciu do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rienso sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rienso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di ferro nell'organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di ferro.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Italian: Una volta reintegrate le riserve di ferro, l'organismo è in grado di produrre più emoglobina, che contribuisce a trattare l'anemia.
Polish: Po uzupełnieniu zapasów żelaza organizm może wytwarzać więcej hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rienso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Inoltre la ditta che commercializza Rienso fornirà materiale informativo a pazienti e medici che si prevede possano utilizzare Rienso, con informazioni sul rischio di reazioni allergiche.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a soggetti con allergie ai farmaci note, compresa l'allergia al ferumoxitolo o a qualsiasi altro preparato a base di ferro.
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Polish: Produkt jest
Italian: La carenza di ferro è una causa comune di anemia nei pazienti affetti da malattia renale a lungo termine ed è causata a sua volta da molti fattori, ivi compreso lo scarso assorbimento del ferro dagli alimenti.
Polish: Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.
Italian: Rienso è somministrato con un'infusione in vena della durata di almeno 15 minuti.
Polish: Produkt Rienso podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Italian: Rienso deve essere somministrato solo quando sono disponibili personale sanitario abilitato a trattare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) e apparecchiature per la rianimazione.
Polish: Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do
Italian: Il principio attivo presente in Rienso, ferumoxitolo, è un composto contenente ferro.
Polish: Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rienso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rienso nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?
Italian: Rienso si usa per il trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) causata da carenza di ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
Polish: Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca
Italian: Rienso è un preparato a base di ferro che contiene il principio attivo ferumoxitolo.
Polish: Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol.
Italian: Rienso è stato più efficace nel produrre un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al trattamento a base di ferro assunto per bocca.
Polish: Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowanym doustnie.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Rienso, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Rienso si è dimostrato superiore al ferro assunto per bocca nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti affetti da malattia renale cronica.
Polish: Lek Rienso wykazał się wyższą skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Italian: I pazienti con accertata carenza di ferro possono essere trattati nuovamente con Rienso per mantenere normali i livelli di emoglobina.
Polish: W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.
Italian: Rienso è stato confrontato con un trattamento a base di ferro assunto per bocca in tre studi principali effettuati su 838 pazienti affetti da malattia renale cronica con anemia da carenza di ferro.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem żelazem przyjmowanym doustnie.
Italian: L'aumento dell'emoglobina osservato negli studi principali è stato considerato dal CHMP
Polish: CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.
Italian: 75009 Parigi
Polish: 75009 Paris
Italian: .4.8 Effetti indesiderati
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Italian: Codice ATC: G 03 AA 07
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
Italian: - povidone K30
Polish: - powidon K30
Italian: - copovidone K90 - Macrogol 6000
Polish: - kopowidon K90 - Makrogol 6000
Italian: Detto rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate, particolarmente nelle donne di età superiore ai 35 anni.
Polish: Ryzyko to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Italian: - titanio diossido (E171)
Polish: - tytanu dwutlenek (E171)
Italian: Questi studi non evidenziano alcun rapporto causale.
Polish: W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego.
Italian: L'etinilestradiolo è legato per il 98,8% alle proteine plasmatiche - quasi esclusivamente all'albumina.
Polish: Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza - prawie całkowicie z albuminami.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RIGEVIDON (VEDI
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU RIGEVIDON (zob.
Italian: Compromissione dell'efficacia
Polish: Zmniejszenie skuteczności
Italian: Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
Polish: Nie istnieje odtrutka, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Italian: Normalmente questo disturbo scompare spontaneamente.
Polish: Na ogół ustępuje samoistnie.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ AGENCJĘ EMEA
Italian: Analisi di laboratorio
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWEJ W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Tuttavia, se le compresse sono state assunte in base alle istruzioni riportate al paragrafo 4.2, è improbabile che la donna sia incinta.
Polish: Jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo ciąży u pacjentki.
Italian: La variabilità intraindividuale e interindividuale nella farmacocinetica dei COC è significativa.
Polish: Zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza farmakokinetyki środków COC jest znacząca.
Italian: si conclude che studi sulla bioequivalenza con limiti di accettazione più ristretti non contribuirebbero a rendere possibile l'estrapolazione di dati sulla sicurezza e sull'efficacia per Rigevidon.
Polish: Wniosek jest taki, że badania nad biorównoważnością z mniejszymi limitami akceptacji nie przyczyniły się do zdolności do ekstrapolowania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla preparatu Rigevidon.
Italian: Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare compromessa.
Polish: Jeżeli jednak opóźnienie jest większe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może ulec zmniejszeniu.