FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc.
Romanian: Efectul asupra intervalului QTc al administrării de doze repetate de fenilbutirat de glicerină de 13,2 g pe zi și 19,8 g pe zi (aproximativ 69% și 104% din doza zilnică maximă recomandată) a fost evaluat într-un studiu randomizat, încrucișat, controlat cu placebo și cu comparator activ (moxifloxacină 400 mg), cu patru grupuri de tratament, la 57 de subiecți sănătoși.
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Romanian: Un studiu de extensie pe termen lung (12 luni), deschis, necontrolat (Studiul 2) a fost realizat pentru a evalua lunar controlul amoniemiei și episoadele de hiperamoniemie pe durata a 12 luni.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů ve věku do 2 měsíců Třída orgánového systému
Romanian: RAM la pacienți cu vârsta sub 2 luni Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Czech: Dysfonie, epistaxe, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla
Romanian: Mai puțin frecvente Disfonie, epistaxis, congestie nazală, durere la nivel orofaringian, iritaţie la nivelul gâtului
Czech: Porucha fertility
Romanian: Influența asupra fertilității
Czech: Navíc byl pomocí esteráz v lidské plazmě hydrolyzován glycerol-fenylbutyrát in vitro.
Romanian: De asemenea, fenilbutiratul de glicerină a fost hidrolizat in vitro de esteraze în plasma umană.
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar în Studiul 2 au fost între limitele normale pe durata tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 6-30 micromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l).
Romanian: Valorile medii ale amoniacului venos în condiţii de repaus alimentar au fost între limite normale pe durata tratamentului de lungă durată cu fenilbutirat de glicerină (interval: 17-25 micromol/l).
Czech: Průměrné normalizované hodnoty amoniaku v žilní krvi u pediatrických pacientů ve věku do dvou měsíců byly během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozmezí: 35 až 94 mikromolů/l) v normálních mezích.
Romanian: Valorile medii normalizate ale amoniacului venos la pacienții copii cu vârsta sub 2 luni au fost în limite normale în timp tratamentului pe termen lung cu fenilbutirat de glicerină (interval: 35-94 micromol/l).
Czech: Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3
Romanian: • 8,5 ml/m2 şi zi (9,4 g/m2 şi zi) la pacienții cu aria suprafeței corporale (ASC) < 1,3 m2
Czech: U zdravých subjektů po podávání 4 ml, 6 ml a 9 ml 3krát denně po dobu 3 dnů byl poměr průměrné AUC0-23 hod.
Romanian: La subiecții sănătoși, după administrarea a 4 ml, 6 ml, și 9 ml de 3 ori pe zi timp de 3 zile, raportul dintre ASC0-23ore medie a PAA față de PAGN a fost de 1, 1,25, și respectiv 1,6.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Czech: • testy vykazují zvýšené hladiny jaterních enzymů, nerovnováha solí v krvi, nízké hladiny typu bílých krvinek („lymfocyty") nebo nízké hladiny vitamínu D
Romanian: număr scăzut al unui tip de globule albe din sânge (limfocite) sau valori scăzute ale vitaminei D
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje glyceroli phenylbutyras 1,1 g.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE) Fiecare ml conține fenilbutirat de glicerină 1,1 g.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání glycerol-fenylbutyrátu.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu fenilbutirat de glicerină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné používat přípravek RAVICTI s opatrností.
Romanian: RAVICTI trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Czech: Při změně dávky glycerol-fenylbutyrátu se musí pečlivě sledovat hladiny amoniaku.
Romanian: Valorile amoniacului trebuie monitorizate cu atenție atunci când se modifică doza de fenilbutirat de glicerină.
Czech: Stlačením víčka směrem dolů a jeho otočením doleva otevřete lahev přípravku RAVICTI.
Romanian: Deschideți flaconul de RAVICTI prin apăsare pe capacul fără filet urmată de răsucire la stânga.
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Constipație
Czech: Opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve a perorální stříkačka se mezi denním dávkami neproplachují, protože přítomnost vody způsobuje degradaci glycerol-fenylbutyrátu.
Romanian: A nu se clăti adaptorul pentru capacul fără filet al flaconului care poate fi reînchis sau seringa pentru administrare orală între utilizările dozelor zilnice, deoarece prezența apei provoacă degradarea fenilbutiratului de glicerină.
Czech: Přípravek Ravicti obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 2015.
Romanian: Ravicti a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 27 noiembrie 2015.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ravicti sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti?
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Romanian: Trebuie efectuate regulat analize de sânge pentru ajustarea dozei.
Czech: Co je přípravek Ravicti a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Ravicti și pentru ce se utilizează?
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.
Romanian: Compania care comercializează Ravicti va înființa un registru al pacienților pentru a obține informații suplimentare privind avantajele și siguranța pe termen lung a medicamentului.
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Romanian: Alte informații despre Ravicti
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ravicti sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Romanian: Datele din studiile suplimentare au arătat un efect similar la copiii tratați cu Ravicti de la naștere.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).
Romanian: Întrucât proteinele sunt o sursă de azot, Ravicti trebuie utilizat în asociere cu un regim alimentar special, cu conținut redus de proteine și, uneori, în asociere cu suplimente alimentare (în funcție de aportul zilnic de proteine necesare pentru creștere și dezvoltare).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ravicti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ravicti sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea concentrației de amoniac din sânge după 4 săptămâni de tratament.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ravicti, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Ravicti je v rámci kontroly hladiny amoniaku v krvi přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: odhadovaná průměrná hladina amoniaku činila u pacientů léčených přípravkem Ravicti přibližně 870 mikromolů na litr oproti přibližně 980 mikromolům na litr u pacientů léčených natrium-fenylbutyrátem.
Romanian: Studiile au arătat că Ravicti a fost cel puțin la fel de eficace ca medicamentul cu care a fost comparat în ceea ce privește reglarea concentrațiilor de amoniac din sânge: concentrația medie estimată de amoniac a fost de aproximativ 870 micromoli pe litru la pacienții tratați cu Ravicti, față de aproximativ 980 micromoli pe litru la pacienții tratați cu fenilbutirat de sodiu.
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
Romanian: Pacienții cu tulburări ale ciclului ureei nu pot elimina din organism azotul rezidual deoarece le lipsesc anumite enzime hepatice.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ravicti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou průjem, flatulence (plynatost), bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvracení, únava, nevolnost a abnormální zápach kůže.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ravicti (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt diaree, flatulență (gaze), dureri de cap, scăderea poftei de mâncare, vărsături, oboseală, greață și miros anormal al pielii.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
Romanian: Ravicti este disponibil sub formă de lichid (1,1 g/ml), care se administrează oral sau printr-un tub ce trece din nas în stomac sau prin abdomen în stomac.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Romanian: Reacțiile adverse ale Ravicti afectează în principal intestinele și sunt considerate gestionabile.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro několik forem těchto onemocnění.
Romanian: Tulburările ciclului ureei sunt rare, iar Ravicti a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru mai multe forme ale acestei boli la 10 iunie 2010.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
Romanian: Cu toate aceasta, se așteaptă date suplimentare privind siguranța pe termen lung a Ravicti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ravicti pe parcursul studiilor?
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamenteema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti depinde de alimentația, greutatea și înălțimea pacientului.
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Romanian: Ravicti este un medicament cu eliberare continuă, adică substanța activă este eliberată uniform pe parcursul zilei.
Czech: Z téhož důvodu nesmí být přípravek Ravicti používán k léčbě akutní hyperamonémie, neboť v takových případech jsou zapotřebí rychleji působící druhy léčby.
Romanian: Din același motiv, Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei deoarece în aceste cazuri sunt necesare tratamente cu efect mai rapid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ravicti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ravicti sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Romanian: Ravicti este un medicament utilizat pentru abordarea terapeutică a tulburărilor ciclului ureei la adulți și la copii, atunci când aceste boli nu pot fi gestionate doar prin modificarea alimentației.
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ravicti, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Romanian: Ravicti a fost comparat cu fenilbutiratul de sodiu (alt medicament folosit pentru a trata tulburările ciclului ureei) într-un studiu care a cuprins 88 de adulți cu tulburări ale ciclului ureei.
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Romanian: Ravicti este eficace în reducerea concentrației de amoniac din sânge la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei.
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
Romanian: Ravicti se utilizează la pacienți care au un deficit al uneia sau al mai multora dintre enzimele următoare: carbamil-fosfat-sintetază-I, ornitin-carbamiltransferază, argininosuccinatsintetază, argininosuccinat-liază, arginază I și ornitin-translocază.
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Ravicti și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
Romanian: Cum acționează Ravicti?
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Romanian: Ravicti poate fi un tratament pe viață, cu excepția cazului în care pacientului i se efectuează un transplant hepatic reușit.
Czech: Agentura navíc usoudila, že vzhledem k tomu, že přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny, mohlo by to zejména pro děti zvýšit jeho chuťovou přijatelnost oproti ostatním léčivým přípravkům, které jsou k dispozici ve formě granulí přidávaných do stravy.
Romanian: În plus, Agenția a considerat că, întrucât este disponibil sub formă lichidă, Ravicti poate fi mai plăcut la gust, în special pentru copii, față de alte medicamente disponibile sub formă de granule care se adaugă în alimente; formula lichidă facilitează, de asemenea, administrarea printr-un tub la pacienții care nu pot înghiți.
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Romanian: Ravicti este contraindicat în tratamentul hiperamoniemiei acute (creșterea bruscă a concentrației de amoniac din sânge).
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Romanian: Doza zilnică de Ravicti trebuie împărțită în cantități egale și administrată la fiecare masă.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ravicti?
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Romanian: În organism, azotul rezidual se transformă în amoniac, care este nociv când se acumulează.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Romanian: Eliminarea proteinelor reduce nivelurile de azot din organism, micșorând cantitatea de amoniac produsă.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ravicti, consultați prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
Romanian: De ce este Ravicti autorizat în UE?
Czech: To má za následek lepší kontrolu hladin amoniaku v krvi během celého dne.
Romanian: Prin urmare, se ajunge la o mai bună reglare a concentrațiilor de azot din sânge pe parcursul zilei.
Czech: Jak se přípravek Ravicti používá?
Romanian: Cum se utilizează Ravicti?
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Romanian: Ravicti conține substanța activă fenilbutirat de glicerină.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Romanian: Fenilacetatul se leagă de glutamină, un aminoacid care se găsește în proteine, pentru a forma o substanță pe care rinichii o pot elimina din organism.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Romanian: Fenilbutiratul de glicerină, substanța activă din Ravicti, se transformă în organism în fenilacetat.
Czech: EU/1/15/1020/001 Raxone
Romanian: EU/1/15/1020/001
Czech: (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Lahvička (HDPE) 180 tablet
Romanian: Administrare orală flacon (PEÎD)
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Romanian: De exemplu, dimineața la micul dejun, la amiază o dată cu masa de prânz și seara la cină.
Czech: EU/1/15/1020/001
Romanian: UE/1/15/1020/001
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Romanian: De asemenea, registrul trebuie utilizat pentru generarea datelor privind eficacitatea pe termen lung.
Czech: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date la aceste grupe de pacienți.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce.
Romanian: Acesta vă poate cauza reacții alergice.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate formula o recomandare privind dozele.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Romanian: - Luați comprimatele zilnic la aceeași oră a zilei.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Romanian: Atunci când este necesar, trebuie administrat tratament simptomatic și de susținere.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați periodic în conformitate cu recomandările din practica clinică locală.
Czech: - Tato oční vada je dědičná - to znamená, že se dědí v rodině.
Romanian: - Această afecțiune oftalmică este ereditară - adică se transmite în familie.
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța idebenonei la femeile gravide nu a fost stabilită.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii.
Czech: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8
Romanian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Romanian: Alimentele cresc biodisponibilitatea idebenonei de aproximativ 5-7 ori și, prin urmare, Raxone trebuie administrat întotdeauna cu alimente.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru idebenonă.
Czech: Tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Czech: Idebenon má být podáván těhotným ženám nebo ženám ve fertilním věku s pravděpodobným otěhotněním pouze v případě, že přínos terapeutického účinku převažuje nad jakýmikoliv možnými riziky.
Romanian: Idebenona trebuie administrată la femei gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă sau la femei cu potențial fertil numai dacă se consideră că beneficiul efectului terapeutic depășește orice risc potențial.
Czech: Z kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o nepřetržitém užívání idebenonu po dobu delší než 6 měsíců.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice controlate privind continuarea tratamentului cu idebenonă pe o perioadă de peste 6 luni.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Romanian: În plus, nu s-a observat nicio acțiune inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 180
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate.
Czech: Proto je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu, s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea terapiei, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile terapiei pentru mamă.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Romanian: Această modificare a culorii este inofensivă - nu înseamnă că tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
Czech: Tento účinek je neškodný, není spojován s hematurií a nevyžaduje úpravu dávkování ani přerušení léčby.
Romanian: Acest efect este inofensiv, nu este asociat cu hematuria și nu este necesară ajustarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Romanian: Din studiul RHODOS nu a rezultat niciun caz de raportare privind supradozajul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, jiná psychostimulancia a nootropika; ATC kód: N06BX13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psihoanaleptice, Alte psihostimulante si nootropice; codul ATC: N06BX13