FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Bulgarian: ...................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
Bulgarian: Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Purevax RCP FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА : Purevax RCP FeLVлиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия за ИМЕ
English: Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Bulgarian: ПРОДУКТ Purevax RCP FeLV лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia.
Bulgarian: Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.
English: FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
Bulgarian: ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV)
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I, съдържащ 1 mlразтворител.
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 23 µg Solvent:
Bulgarian: Гентамицин, най-много .................................................................................................................
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10 7.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Bulgarian: ..................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 FeLV рекомбинантен вирус canarypox (vCP97)
English: FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) ................................................................. ≥ 107.2 CCID501.
Bulgarian: ......................................................... ≥ 107.2 CCID501
English: ATCvet code: QI06AH10.
Bulgarian: Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH10.
English: The European Commission issued a decision on 21 January 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
English: 21 January 2011
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
English: It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
English: Vascace Plus is authorised in the EU via national procedures.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: What is Vascace Plus?
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
English: It is used to treat hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Vascace Plus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
English: Other sections of the prescribing information such as those on special warnings, interactions with other medicines, and pregnancy and lactation and side effects were also harmonised.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
English: The recommended dosage of Vascace Plus is one tablet administered once daily.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
English: It must not be used in patients with a history of angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor, in patients with hereditary or idiopathic angioedema or in patients with kidney impairment or anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
English: The CHMP recommended that Vascace Plus should be used for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
English: Vascace Plus is a medicine that contains the active substances cilazapril and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
English: It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
English: Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
English: By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, thereby reducing blood pressure.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
English: Vascace Plus is also available in the EU under other trade names: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus and Inibace Plus.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
English: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
English: It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Vascace Plus и свързани с него имена (цилазаприл/хидрохлоротиазид таблетки, 5/12,5 mg)
English: Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
English: On 20 November 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace Plus in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
English: Cilazapril is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
English: Why was Vascace Plus reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Bulgarian: Всяка степен 3 или 4 в предишния цикъл
English: How often will you be given HALAVEN?
Bulgarian: Колко често ще получавате HALAVEN?
English: Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко цикъла лечение трябва да получите.
English: This patient group has not been studied.
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
English: Please note:
Bulgarian: Моля, отбележете:
English: This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Bulgarian: Резултатът е бил потвърден с актуализиран анализ на общата преживяемост, проведен при 77% от събитията.
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Bulgarian: Честотата на това заболяване е неизвестна, но то може да бъде животозастрашаващо.
English: The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици, очила и защитно облекло.
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне изключва риск от микробно контаминиране, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Bulgarian: Лекарят може също след това да реши да понижи дозата, която получавате.
English: Dose reduction recommendations for retreatment are shown in the following table.
Bulgarian: Препоръките за понижение на дозата за повторно лечение са показани на следната таблица.
English: No Grade 4 events Rare
Bulgarian: Няма събития от степен 4 * Редки
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: The transport protein involved in this process is unknown.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в този процес, не е известен.
English: The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Bulgarian: Дозата, която ще получите, се основава на Вашата телесна повърхност (изразена в квадратни метри или m2), която се изчислява според теглото и ръста Ви.
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Bulgarian: Той може да причини също постоянни бъдещи проблеми с оплодителната способност при мъже, ако те го приемат, и те трябва да обсъдят това със своя лекар, преди да започнат лечение.
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с HALAVEN.
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Bulgarian: Време (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ В РИСК:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на честотата.
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали прогресия в рамките на 6 месеца от тяхната последна химиотерапевтична схема.
English: In the event of extravasation, treatment should be symptomatic.
Bulgarian: В случай на екстравазация лечението трябва да е симптоматично.
English: Number of Events
Bulgarian: Брой събития
English: If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Bulgarian: Ако получите някой от следните сериозни симптоми, спрете приема на HALAVEN и незабавно потърсете медицинска помощ:
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Bulgarian: Дозата ерибулин не трябва да се повишава отново, след като е била намалена.
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Bulgarian: Наблюдава се тестикуларна токсичност при плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
English: What HALAVEN is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява HALAVEN и за какво се използва
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от Вашите кръвни изследвания, лекарят може да отложи прилагането на лекарството, докато кръвните изследвания се нормализират.
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Bulgarian: Няма значима разлика в преживяемостта без прогресия или общата степен на отговор между рамената на лечение в общата популация.
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено сепсис - тежка и сериозна реакция спрямо инфекция.
English: The safety and efficacy of HALAVEN in children from birth to 18 years of age have not yet been established in soft tissue sarcoma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на HALAVEN при деца на възраст от раждането до 18 години все още не са установени при сарком на меките тъкани.
English: HALAVEN will be given to you by a doctor or nurse as an injection into a vein, over a period of 2 to 5 minutes.
Bulgarian: HALAVEN ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция във вена за период от 2 до 5 минути.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Bulgarian: Където възникват реакции от степен 3 и 4, са дадени действителната обща честота и честотата на реакциите от степен 3 и 4.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: Do not drive or use machines if you feel tired or dizzy.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Bulgarian: Креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Bulgarian: Обичайната доза на HALAVEN е 1,23 mg/m2, но тя може да се коригира от Вашия лекар въз основа на резултатите от Вашите кръвни изследвания или други фактори.
English: Patients may experience nausea or vomiting.
Bulgarian: Пациентите могат да получат гадене или повръщане.
English: For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Bulgarian: За всички пациенти с бъбречно увреждане се препоръчва предпазливост и внимателно проследяване на безопасността.
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антиеметична профилактика, включително кортикостероиди.
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Bulgarian: Транспортният протеин, участващ в екскрецията, понастоящем не е известен.
English: If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако кожата влезе в контакт с разтвора, той трябва незабавно да се отмие старателно с вода и сапун.
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Bulgarian: Като цяло профилите на безопасност при популациите пациенти с рак на гърдата и със сарком на меките тъкани са подобни.
English: Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Bulgarian: Хипокалиемията, хипокалциемията или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди започване на HALAVEN и тези електролити трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Bulgarian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Капецитабин 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Bulgarian: Повторна поява на някоя хематологична или нехематологична нежелана реакция, както е упоменато по-горе
English: The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка с резултат за обща преживяемост (OS), който е статистически значимо по-добър в групата на ерибулин в сравнение с TPC при 55% от събитията.
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Bulgarian: Ефикасността на HALAVEN при рак на гърдата се подкрепя предимно от две рандомизирани фаза 3 сравнителни проучвания.
English: HALAVEN may cause adverse reactions such as tiredness and dizziness which may lead to minor or moderate influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: HALAVEN може да причини нежелани реакции като умора и замаяност, които могат да доведат до леко или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Bulgarian: Ефекти на ерибулин върху фармакокинетиката на други лекарства
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ерибулин при пациенти в старческа възраст (≥ 65-годишна възраст) е сходен с този на пациентите < 65-годишна възраст с изключение на астения/умора, които показват повишаваща се тенденция с възрастта.
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ерибулин при бременни жени.
English: HER2 Positive
Bulgarian: HER2 позитивен
English: HER2 Negative
Bulgarian: HER2 негативен
English: HALAVEN is usually given on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Bulgarian: HALAVEN обикновено се дава на Дни 1 и 8 от всеки 21-дневен цикъл.
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Bulgarian: HALAVEN съдържа активното вещество ерибулин и е противораково лекарство, което действа чрез спиране на растежа и разпространението на раковите клетки.
English: The doses above may be used in mild and moderate impairment but close monitoring is advised as the doses may need readjustment.
Bulgarian: Дозите по-горе могат да се използват при леко и умерено тежко увреждане, но се препоръчва стриктно проследяване, тъй като дозите могат да се нуждаят от повторна корекция.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Bulgarian: Ерибулин се елиминира главно (до 70%) чрез билиарна екскреция.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява стриктно.
English: Both adverse reactions resolved with supportive care.
Bulgarian: И двете нежелани реакции са отшумели с поддържащи мерки.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася до активното вещество като база (ерибулин).
English: - Any difficulty breathing, or swelling of your face, mouth, tongue or throat.
Bulgarian: - Всяко затруднение на дишането или отичане на лицето, устата, езика или гърлото.
English: Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Bulgarian: Проследяването на броя на кръвните клетки трябва да се извършва при всички пациенти преди всяка доза ерибулин.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Bulgarian: Миелосупресията е дозозависима и се манифестира основно като неутропения (точка 4.8).
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 12,0 седмици за пациентите със сарком и 15,9 седмици за пациентите с рак на гърдата.
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва поддържащи медицински интервенции за лечение на клиничните прояви.
English: These could be signs of an uncommon allergic reaction (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Това може да са признаци на нечеста алергична реакция (може да засегне до 1 на 100 души).
English: In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Bulgarian: Освен това има 3 фатални събития със сепсис (0,2%) и едно със септичен шок (0,1%).