FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Portuguese: Estes dados são complementados com informação sobre o uso de InductOs na população geral.
German: Matrix: Rinderkollagen Typ I
Portuguese: Matriz: colagénio bovino Tipo I
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se InductOs passa para o leite materno.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Portuguese: • Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Portuguese: Os estudos de farmacologia clínica demonstram que a matriz, por si só, não é osteoindutora e já não é detetada em biopsias efetuadas 16 semanas após implantação.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Portuguese: Gire o frasco cuidadosamente para ajudar a reconstituição.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para tratamento de doenças ósseas, Proteínas Ósseas Morfogenéticas; código ATC: M05BC01
German: 2 Matrizen
Portuguese: 2 matrizes
German: Das Medizinprodukt korrigiert die Stellung Ihrer Wirbelsäule, und InductOs veranlasst ein Knochenwachstum zwischen den beiden Wirbeln, um sie dauerhaft in der richtigen Lage zu fixieren.
Portuguese: O dispositivo médico corrige a posição da sua coluna e o InductOs favorece o crescimento de osso entre as duas vértebras para as fixar permanentemente na posição correta.
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
German: Der getränkte Schwamm wird dann dort implantiert, wo Knochenwachstum nötig ist.
Portuguese: A esponja embebida é depois implantada onde é necessário que o osso cresça.
German: Wanderung der Vorrichtung
Portuguese: Deslocamento do dispositivo
German: Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
Portuguese: Não houve outras alterações na morfologia fetal externa, visceral ou do esqueleto.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
German: InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den großen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Portuguese: InductOs deve ser colocado de maneira a ligar a zona de fratura e a estabelecer bom contacto com os principais fragmentos proximal e distal.
German: Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet.
Portuguese: O medicamento é administrado por implantação.
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Portuguese: • aumentar a sensibilização sobre o risco de ossificação heterotópica e o risco potencial de erros de medicação e de utilização incorreta de InductOs e recomendar normas orientadoras sobre como gerir esses riscos.
German: Die Möglichkeit einer Immunantwort auf das Produkt muss in Betracht gezogen werden bei Fällen, in denen eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund erwartet werden kann.
Portuguese: A possibilidade de resposta imunitária ao produto deve ser considerada nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Portuguese: Em algumas circunstâncias, um exagero destes processos pode levar a complicações tais como compressão de nervos (devido a ossificação heterotópica) ou deslocamento do dispositivo (associado a reabsorção óssea ou osteólise).
German: • Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten: o Die detaillierte Beschreibung aus der Fachinformation zu den Anwendungsverfahren von InductOs und den Maßnahmen, die ergriffen werden müssen, um Medikationsfehler und eine Fehlanwendung zu verhindern und das Risiko einer heterotopen Ossifikation zu minimieren.
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde O material de formação para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave: o Descrição detalhada, baseada no RCM, dos procedimentos de administração de InductOs e das medidas que necessitam de ser tomadas para prevenir erros de medicação, utilização incorreta, e para minimizar o risco de ossificação heterotópica.
German: Dieser Vorgang umfasst sowohl eine Knochenresorption als auch eine Knochenbildung.
Portuguese: Neste processo, ocorre quer a reabsorção quer a formação de osso.
German: Heterotope Ossifikation
Portuguese: Ossificação heterotópica
German: Vor Anwendung des zubereiteten InductOs-Produkts MINDESTENS 15 Minuten warten.
Portuguese: Aguarde um MÍNIMO de 15 minutos antes de utilizar o produto InductOs preparado.
German: Die röntgenologische, biomechanische und histologische Untersuchung des durch InductOs erzeugten Knochens weist darauf hin, dass er biologisch und biomechanisch genauso funktioniert wie nativer Knochen.
Portuguese: A avaliação radiográfica, biomecânica e histológica do osso induzido indica que, em termos biológicos e biomecânicos, este funciona de modo idêntico ao osso nativo.
German: In klinischen Studien haben mehr als 1.700 Patienten InductOs erhalten.
Portuguese: No decurso dos estudos clínicos mais de 1700 doentes receberam InductOs.
German: Die Anwendung des Produkts bei schwangeren Frauen wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é aconselhada a utilização deste medicamento em mulheres grávidas.
German: Die Nichteinhaltung der Dauer und Art der Anwendung von InductOs kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Portuguese: O não cumprimentoo do modo de administração de InductOs pode comprometer a sua segurança e eficácia.
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein): Zusätzliches Knochenwachstum, unerwünschte Wanderung des Medizinprodukts, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung und Schmerzen, die vom Rücken in das Bein ausstrahlen (Ischiassyndrom)
Portuguese: • Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas): Crescimento ósseo adicional, movimento indesejado do dispositivo médico implantado, acumulação localizada de líquido e dor que irradia das costas para a perna (ciática)
German: Die Patienten wurden nach Verschluss der Weichteile 12 Monate lang nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 12 meses após cicatrização dos tecidos moles.
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Portuguese: • Fraturas patológicas, tais como as observadas (mas não limitadas a) na doença de Paget ou no osso metastizado
German: Das medizinische Personal bereitet InductOs im Operationssaal vor.
Portuguese: A equipa médica procederá à preparação do InductOs na sala de operações.
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Portuguese: Quando injetada por via intravenosa, a semivida terminal de dibotermina alfa foi de 16 minutos no rato e de 6,7 minutos no macaco cinomolgo.
German: Keiner der Patienten mit positiven Titern gegenüber Rinderkollagen Typ I hatte kreuzreagierende Antikörper gegen humanes Kollagen Typ I.
Portuguese: Nenhum dos doentes com títulos positivos para o colagénio Tipo I bovino apresentou anticorpos de reação cruzada ao colagénio Tipo I humano.
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Portuguese: Em relação a estas populações especiais, o médico é aconselhado a ponderar cuidadosamente os benefícios e os riscos para um doente específico antes de utilizar InductOs.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen durch InductOs wurde weder durch das Geschlecht, noch durch das Alter oder die ethnische Zugehörigkeit beeinflusst.
Portuguese: A incidência de reações adversas com InductOs não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
German: In Tierversuchen (Ratten) mit InductOs, das radioaktiv markiertes Dibotermin alfa enthielt, lag die mittlere Verweilzeit an der Implantationsstelle bei 4 - 8 Tagen.
Portuguese: Estudos realizados em animais (ratos), nos quais foi utilizado InductOs contendo dibotermina alfa radiomarcada, o tempo médio de permanência no local de implantação foi de 4 a 8 dias.
German: Bei den folgenden Gegebenheiten wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs nicht gezeigt:
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram estabelecidas nas seguintes situações:
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos em doentes com compromisso hepático, renal ou cardíaco.
German: Der Prozess der Knochenbildung verläuft von der Außenseite des Implantats zur Mitte, bis das gesamte InductOs Implantat von trabekulärem Knochen ersetzt ist.
Portuguese: O processo de formação óssea desenrola-se do exterior para o centro do implante, até que todo o implante de InductOs seja substituído por trabécula óssea.
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Portuguese: Estes resultados foram corroborados, de forma independente, por um painel de radiologistas, sob ocultação do tratamento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
German: InductOs enthält Rinderkollagen, ein aus Rindern gewonnenes Protein Bei einigen Patienten kann es zur Bildung von Antikörpern (von Ihrem Organismus zur Bekämpfung eines Fremdproteins produziert) gegen das in dem Arzneimittel enthaltene Kollagen kommen.
Portuguese: InductOs contém colagénio bovino, uma proteína obtida do gado Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o colagénio do medicamento.
German: Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird.
Portuguese: Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
German: Für die Handhabung von InductOs muss eine Pinzette verwendet werden.
Portuguese: Devem utilizar-se pinças para manusear InductOs.
German: • Manche Patienten können Antikörper (diese werden von Ihrem Körper gemacht, um ein fremdes Protein abzuwehren) gegen InductOs entwickeln.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (produzidos pelo seu organismo para combater uma proteína estranha) contra o InductOs.
German: • Der Schwamm ist weiß und wird in einer Blisterpackung aus Kunststoff bereitgestellt.
Portuguese: • A esponja é branca e é apresentada num blister de plástico.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie Folgendes bemerken:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
German: Im Allgemeinen wird jede Fraktur mit dem Inhalt einer 12-mg-Packung behandelt.
Portuguese: Regra geral, cada local fraturado é tratado com o conteúdo de uma embalagem de 12 mg.
German: Nach der Implantation Nach der Implantation von InductOs darf die Wunde nicht mehr gespült werden.
Portuguese: Pós-Implantação Após implantação de InductOs, a ferida não deve ser irrigada.
German: • zur Behandlung von krankheitsbedingten Brüchen (z.B. Brüche wegen Paget-Krankheit oder
Portuguese: • no tratamento de uma fratura relacionada com uma doença (p.ex., fraturas devido à doença de
German: Im Sterilbereich
Portuguese: Em área esterilizada
German: Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix.
Portuguese: A dose apropriada é determinada pelo volume de matriz molhada necessária para a indicação pretendida.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos; desconhece-se o potencial risco para os humanos.
German: Wie InductOs aussieht und Inhalt der Packung InductOs wird Ihrem Arzt in einem Kit zur Implantation während einer Operation geliefert.
Portuguese: Qual o aspeto de InductOs e conteúdo da embalagem InductOs é fornecido ao seu médico como um conjunto para implantação durante a cirurgia.
German: Wegen der unbekannten Risiken für den Fötus, die sich aus der möglichen Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern gegen Dibotermin alfa ergeben, wird die Anwendung von InductOs während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Desconhecem-se os riscos para o feto associados ao potencial desenvolvimento de anticorpos neutralizantes para a dibotermina alfa, pelo que InductOs não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos (ver secção 4.4).
German: Bei allen auf neutralisierende Antikörper gegen knochenmorphogenes Protein-2 getesteten Patienten fiel das Ergebnis negativ aus.
Portuguese: Todos os doentes que foram submetidos a testes para deteção de anticorpos neutralizantes contra a proteína morfogenética óssea 2 foram negativos.
German: InductOs darf nicht posterior der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion implantiert werden, wo ein direkter Zugang zum Wirbelkanal und/oder zu den Nervenwurzeln möglich ist.
Portuguese: InductOs não deve ser implantado posteriormente ao dispositivo de fusão intersomática lombar, onde é possível acesso direto ao canal raquidiano e/ou à raiz ou raízes nervosas.
German: Es ist eine Kopie eines Proteins, das als Bone Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) bezeichnet wird, welches natürlicherweise vom Körper produziert wird und bei der Bildung von neuem Knochengewebe behilflich ist.
Portuguese: É uma cópia de uma proteína designada por proteína óssea morfogenética 2 (BMP-2), que é produzida naturalmente pelo organismo e auxilia na formação de novo tecido ósseo.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: Siehe Rückseite
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: ver do lado oposto
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Implantation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Implantação.
German: Auch wird bei diesen Patienten eine engmaschige Überwachung auf mögliche unerwünschte Reaktionen und den Erfolg der Behandlung empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa do doente em relação a quaisquer reações adversas para o sucesso do tratamento.
German: Dibotermin alfa
Portuguese: Dibotermina alfa
German: Das Pulver wird in sterilem Wasser aufgelöst, um eine Lösung zu erhalten, mit der der Schwamm getränkt wird.
Portuguese: O pó é dissolvido na água estéril fornecida para formar uma solução que é usada para embeber a esponja.
German: Vorsichtshalber muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Como precaução, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico (ver secção 4.2).
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Portuguese: O solvente é um líquido incolor, límpido.
German: Der Umbau des umgebenden trabekulären Knochens erfolgt entsprechend den einwirkenden biomechanischen Kräften.
Portuguese: A remodelação do osso circundante ocorre de acordo com as forças biomecânicas sobre ele aplicadas.
German: Verwerfen Sie nach Gebrauch die Spritze und Nadel.
Portuguese: Inutilize esta seringa e agulha após a utilização.
German: • Manche Patienten können Nervenschmerzen entwickeln, die durch eine örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung verursacht werden, die ein Ablassen der Flüssigkeit oder einen operativen Eingriff zur Entfernung der Flüssigkeit notwendig machen kann.
Portuguese: • Alguns doentes podem desenvolver dor nervosa devido a acumulação de fluidos localizada, que poderá requerer drenagem ou um procedimento cirúrgico para remoção do fluido.
German: Als Produkt zur einmaligen Anwendung wurde InductOs nicht auf In vivoKanzerogenität getestet (siehe auch Abschnitt 4.3).
Portuguese: Como produto de utilização única, InductOs não foi testado quanto à carcinogenicidade in vivo (ver também a secção 4.3).
German: Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden.
Portuguese: Caso a extensão cirúrgica obrigue a que seja necessário utilizar apenas uma parte do produto, a matriz molhada deve ser cortada no tamanho desejado, devendo descartar-se aporção não utilizada.
German: Die verfügbaren in vivo-Daten von humanen Tumorzelllinien legen kein Potential zur Förderung des Tumorwachstums oder von Metastasen nahe.
Portuguese: Os dados in vivo disponíveis obtidos com linhas celulares de tumores humanos não sugerem um potencial de promoção do crescimento tumoral ou de metástases.
German: • andauerndem Kompartmentsyndrom oder neurovaskulären Folgen des Kompartmentsyndroms.
Portuguese: • Síndrome do compartimento persistente ou resíduos neurovasculares de síndrome do compartimento
German: In Reproduktionsstudien an Ratten, in deren Verlauf Dibotermin alfa intravenös angewendet wurde, um die systemische Exposition zu maximieren, wurden ein erhöhtes fötales Gewicht und eine erhöhte fötale Ossifikation beobachtet, und ein mit der Behandlung zusammenhängender Effekt konnte nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos, em que a dibotermina alfa foi administrada por via intravenosa para maximizar a exposição sistémica, observou-se aumento do peso fetal e aumento da ossificação fetal e não foi possível excluir a existência de relação entre efeito e tratamento.
German: Die durchfeuchtete Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern.
Portuguese: A matriz molhada deve ser cortada em 6 porções iguais (aproximadamente 2,5 x 5 cm) para auxiliar na seleção da dose.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle langsam aus der Matrix freigesetzt wird und nach Aufnahme in den systemischen Kreislauf eine schnelle Clearance eintritt.
Portuguese: Conclui-se assim que, no local da implantação, a dibotermina alfa é lentamente libertada da matriz e rapidamente eliminada ao entrar na circulação sistémica.
German: • wenn Sie eine aktive Infektion an der Operationsstelle haben.
Portuguese: • se sofre de uma infeção ativa no local da cirurgia.
German: In manchen Fällen kann dies zu einer Nervenkompression führen, die einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em alguns casos, pode causar compressão nervosa que pode exigir intervenção cirúrgica (ver secção 4.8).
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Produkt nicht zur direkten Applikation auf trabekulären Knochen angewendet werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Consequentemente, na ausência de dados clínicos, o produto não deve ser utilizado para aplicações diretas no osso trabecular nos casos em que a reabsorção óssea transitória possa criar risco de fragilidade óssea (ver secção 4.8).
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in der klinischen Anwendung nach der Markteinführung von InductOs beobachtet wurden, sind nicht bekannt, da diese aus einer Population mit unbekannter Größe berichtet wurden.
Portuguese: As frequências de reações adversas identificadas durante a utilização pós-comercialização de InductOs não são conhecidas, uma vez que estas reações foram notificadas numa população de tamanho indefinido.
German: Die Verträglichkeit mit Titan, Polyetheretherketon (PEEK) und Knochenallotransplantat wurde nachgewiesen.
Portuguese: Demonstrou-se a compatibilidade com titânio, com polieteretercetona (PEEK) e osso alogéneo.
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
German: Die geschätzte absolute Differenz der Fusionserfolgsrate zwischen InductOs und autologem Knochentransplantat lag bei 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; p = 0,035).
Portuguese: A diferença absoluta estimada da taxa de sucesso da fusão entre InductOs e enxerto de osso autogéneo foi de 11,7 % (IC 95 %: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
German: Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Dibotermin alfa oder seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de dibotermina alfa/metabolitos no leite humano.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf wenn bei Ihnen örtlich begrenzte Schwellungen auftreten, die Atemprobleme zur Folge haben, nachdem InductOs im Rahmen eines operativen Eingriffs im oberen Bereich Ihrer (Hals-)Wirbelsäule eingesetzt wurde.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo se apresentar inchaço localizado, que pode resultar em dificuldades respiratórias, após InductOs ter sido utilizado na cirurgia da região superior (pescoço) da coluna vertebral.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha uma doença autoimune, tal como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou dermatomiosite/polimiosite.
German: In klinischen Studien führte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Kollagen weder zu Nebenwirkungen wie Allergien noch zu einer abgeschwächten Wirksamkeit von InductOs.
Portuguese: Em estudos clínicos, a presença de anticorpos contra o colagénio não esteve associada a quaisquer efeitos indesejáveis, tais como alergias, nem mostrou diminuir a eficácia de InductOs.