FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται βασικά από τη δραστικότητα του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή με υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης και της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπανίως με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor vaskulær tonus og nyrefunksjon hovedsakelig avhenger av aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteron-systemet (f.eks. pasienter med alvorlig stuvningssvikt eller underliggende nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), er akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller sjeldnere også akutt nyresvikt, sett ved behandling med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister som påvirker dette systemet (se pkt.
Greek: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης είναι ≥ 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor kreatininclearance er ≥ 30 ml/min.
Greek: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Norwegian Bokmål: irbesartan./hydrochlorothiazid.
Greek: Η υπεργλυκαιμική δράση των β-αποκλειστών και του διαζοξειδίου μπορεί να αυξηθεί από τα θειαζίδια.
Norwegian Bokmål: Den hyperglykemiske effekten av betablokkere og diazoksid kan bli forsterket av tiazider.
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokkade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt).
Greek: Η ολική σωματική και νεφρική κάθαρση είναι 157176 και 3,0-3,5 ml/min, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Total og renal clearance er henholdsvis 157-176 ml/min.
Greek: Στένωση της αορτικής και της μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή της μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som for andre vasodilatatorer, må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter med aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Greek: Η χρήση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruken av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva under amming anbefales ikke.
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er ikke indisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου για τις περιεκτικότητες των 150/12,5 mg και των 300/12,5 mg: Υπρομελλόζη
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for styrkene 150 mg/12,5 mg og 300 mg/12,5 mg: Hypromellose
Greek: Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού Όταν χορηγείται Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου, της κρεατινίνης και του ουρικού οξέος στον ορό.
Norwegian Bokmål: Når kombinasjonen av irbesartan og hydroklortiazid brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk kontroll av kalium, kreatinin og urinsyre i serum.
Greek: Αμίνες που αυξάνουν την πίεση (νοραδρεναλίνη) Η επίδραση των διεγερτικών αμινών μπορεί να ελαττώνεται, αλλά όχι τόσο σημαντικά ώστε να αποκλείεται η χορήγησή τους.
Norwegian Bokmål: Pressoraminer (f.eks. noradrenalin) Effekten av vasopressoriske aminer kan bli nedsatt, men ikke tilstrekkelig til ikke å bruke dem.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Λίθιο Ο συνδυασμός λιθίου με το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Litium Kombinasjonen av litium og Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anbefales ikke (se pkt.
Greek: Εμφάνιση του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν πρόκληση εμέτου και/ή πλύση στομάχου.
Norwegian Bokmål: Mulige tiltak inkluderer induksjon av brekning og/eller ventrikkelskylling.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν αναστέλλει το MEA (κινινάση-II), ένα ένζυμο το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή της αγγειοτασίνης-II και επίσης διασπά τη βραδυκινίνη σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Norwegian Bokmål: ACE (kininase-II), et enzym som genererer angiotensin II samt bryter ned bradykinin til inaktive metabolitter.
Greek: - Εάν αισθανθείτε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα εγκαύματος (όπως κοκκίνισμα, φαγούρα, πρήξιμο, φλύκταινες) που εμφανίζονται ταχύτερα από το κανονικό - Εάν πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά - Εάν έχετε αλλαγές στην όραση σας ή πόνο σε ένα ή και στα δύο μάτια σας ενώ λαμβάνετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever økt følsomhet i huden overfor sol, hvor symptomer på solbrenthet (slik som rød hud, kløe, hevelse, blemmer) oppstår raskere enn normalt - dersom du skal ha en operasjon eller blir gitt narkose.
Greek: Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας της ιρβεσαρτάνης που αναμένονται είναι υπόταση και ταχυκαρδία.
Norwegian Bokmål: De mest sannsynlige manifestasjonene av en overdose av irbesartan forventes å være hypotensjon og takykardi.
Greek: Παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ερεθισμός του στομάχου, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, anoreksi, diaré, forstoppelse, magebesvær, sialadenitt, redusert appetitt
Greek: 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης είχε σαν αποτέλεσμα ολικές μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo μέχρι 13,6/11,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid ga en samlet reduksjon i placebosubtrahert systolisk/diastolisk blodtrykk på opp til 13,6/11,5 mmHg.
Greek: Αντιστρόφως, με βάση την εμπειρία από την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το σύστημα ρενίνης -αγγειοτασίνης, ταυτόχρονη χρήση καλιοπροστατευτικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου, υποκαταστάτων αλάτων που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στον ορό (π.χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσουν σε αυξήσεις του καλίου στον ορό.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av andre legemidler som blokkerer renin-angiotensin systemet har vist at samtidig behandling med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan øke serumkalium (f.eks. Na-heparin), kan føre til økning i serumkalium.
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας - Νεφραγγειακή υπέρταση Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας εάν ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας ενός μόνο λειτουργικού νεφρού λαμβάνουν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης-ΙΙ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-ΙΙ.
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyreinsuffisiens når pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med ACE-hemmere eller angiotensin II-reseptorantagonister.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Bruk ikke Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη (< 20 %).
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20 %) er observert i plasma etter gjentatt én gang daglig dosering.
Greek: Συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξάνει την συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med tiaziddiuretika kan øke insidensen av hypersensitivitetsreaksjoner mot allopurinol.
Greek: Γι' αυτήν την ομάδα ασθενών προτιμάται η χορήγηση διουρητικών της αγκύλης παρά θειαζιδίων.
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika bør velges fremfor tiazider til disse pasientene.
Greek: Παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Norwegian Bokmål: Forbigående tåkesyn, xantopsi, akutt myopati og sekundær akutt trangvinkelglaukom
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές:
Norwegian Bokmål: Hjerterytmeforstyrrelser
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-II reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Greek: Επικάλυψη δισκίου για την περιεκτικότητα των 300 mg/25 mg: υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Ινδικοκαρμίνιο (Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου FD&C blue #2) και σιδήρου οξείδιο μέλαν.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering for styrken 300 mg/25 mg: hypromellose, titandioksid, polyetylenglykol 6000 (makrogol), polyetylenglykol 400 (makrogol), rødt jernoksid, Indigotin (indigokarmin aluminiumlakk, FD&C blue #2) og svart jernoksid.
Greek: Μην πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor irbesartan og hydroklortiazid, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Πολοξαμερή 188
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Poloxamer 188
Greek: Τα επίπεδα καλίου του ορού δεν επηρεάζονται σημαντικά από τη χορήγηση μόνο της ιρβεσαρτάνης στις συνιστώμενες δόσεις σε ασθενείς που δεν διατρέχουν κίνδυνο διαταραχής του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Serumkalium blir ikke signifikant påvirket av irbesartan alene ved de anbefalte doser hos pasienter uten risiko for elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Greek: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Norwegian Bokmål: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg kan gis til pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η ιρβεσαρτάνη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffene er irbesartan og hydroklortiazid.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ιρβεσαρτάνη ως μονοθεραπεία:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forbindes med irbesartan alene
Greek: Τα θειαζίδια μπορεί να μειώσουν την απέκκριση ασβεστίου μέσω των ούρων και να προκαλέσουν μια περιοδική και ελαφρά αύξηση του ασβεστίου του ορού απουσία των γνωστών διαταραχών μεταβολισμού του ασβεστίου.
Norwegian Bokmål: Tiazider kan nedsette utskillelsen av kalsium i urinen og gi en forbigående og lett økning av serum-kalsium uten kjent feil ved kalsiummetabolismen.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER
Greek: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης.
Norwegian Bokmål: Reversibel økning i serumlitiumkonsentrasjoner og toksisitet har vært rapportert ved samtidig behandling med litium og ACE-hemmere.
Greek: (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid i tredje måned eller mer (det er også best å unngå Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
Greek: Έχει αναφερθεί παρόξυνση ή ενεργοποίηση συστηματικού ερυθηματώδη λύκου κατά τη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk med tiaziddiuretika.
Greek: Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα και ινσουλίνες) Μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Antidiabetika (perorale midler og insulin) Dosejustering av det antidiabetiske legemidlet kan bli nødvendig (se pkt.
Greek: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: • Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg kan gis til pasienter hvor blodtrykket ikke er adekvat kontrollert med hydroklortiazid eller irbesartan 150 mg alene.
Greek: Απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi, benmargdepresjon, nøytropeni/ agranulocytose, hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni
Greek: Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο συνδυασμό ιρβεσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Tiazidbehandling er assosiert med økning i kolesterol- og triglyseridnivåer, men med dosen på 12,5 mg som kombinasjonen av irbesartan og hydroklortiazid inneholder, er imidlertid minimale eller ingen effekter rapportert.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή σε άλλες ουσίες παράγωγα της σουλφοναμίδης (η υδροχλωροθειαζίδη είναι παράγωγο της σουλφοναμίδης).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller andre sulfonamidderiverte stoffer (hydroklortiazid er et sulfonamidderivert stoff)
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsjustering av Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Λευκές αδιαφανείς κυψέλες από PVC/PVdC-Αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig PVC-PVdC - blisterpakning i aluminium: Oppbevares ved høyst 30°C.
Greek: Τρόπος λήψης
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Greek: Το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva μπορεί να ληφθεί μια φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva bør tas én gang om dagen, med eller uten mat. Dosetitrering med de enkelte komponentene (irbesartan og hydroklortiazid) kan anbefales.
Greek: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ασβεστίου του ορού λόγω μειωμένης απέκκρισης.
Norwegian Bokmål: Tiaziddiuretika kan øke serumkalsium grunnet nedsatt utskillelse.
Greek: Όταν εκτιμήθηκε με περιπατητική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ο συνδυασμός 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως, πέτυχε σταθερή μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την διάρκεια περιόδου 24 ωρών, με μέσες 24 ωρες μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης στις οποίες έχει γίνει προσαρμογή σύμφωνα με την ομάδα του placebo κατά 15,8/10,0 mmHg.
Norwegian Bokmål: Vurdert med ambulatorisk blodtrykksmåling ga kombinasjonen 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid én gang daglig jevn reduksjon i blodtrykket over 24 timer med gjennomsnittlig 24-timers placebokorrigert systolisk/diastolisk reduksjon på 15,8/10,0 mmHg.
Greek: Σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια υπέρταση, η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης έδωσε μειώσεις της προσαρμοσμένης σύμφωνα με την ομάδα του placebo συστολικής/διαστολικής μέσης αρτηριακής πίεσης που φτάνουν κατά τη φάση της μικρότερης επίδρασης του φαρμάκου (24 ώρες μετά από την δόση) τα 12,9/6,9 mmHg.
Norwegian Bokmål: Dosering én gang daglig med 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid ga gjennomsnittlig laveste verdi for systolisk/diastolisk placebokorrigert blodtrykksreduksjon på 12,9/6,9 mmHg (24 timer etter dosering) hos pasienter med mild til moderat hypertensjon.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva med eller uten mat. Dosen bør tas på samme tid hver dag.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται τόσο από τη χολική όσο και τη νεφρική οδό.
Norwegian Bokmål: Irbesartan og dets metabolitter elimineres både biliært og renalt.
Greek: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Greek: Αλκοόλ Μπορεί να ενισχυθεί η πιθανά εμφανιζόμενη ορθοστατική υπόταση.
Norwegian Bokmål: Alkohol Potensering av ortostatisk hypotensjon kan inntre.
Greek: NSAIDs μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου ορού, ιδιαιτέρως σε ασθενείς με προϋπάρχουσα πτωχή νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Som med ACE hemmere kan samtidig bruk av angiotensin II-antagonister og NSAID føre til økt risiko for forverring av nyrefunksjonen, eventuelt akutt nyresvikt, og økning av serumkalium, særlig hos pasienter som allerede har dårlig nyrefunksjon.
Greek: Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική
Norwegian Bokmål: Gulsot Hepatitt, unormal leverfunksjon
Greek: • αποχρωματισμός του βλεννογόνου του στομάχου, έλκη και εστιακή νέκρωση του γαστρικού βλεννογόνου παρατηρήθηκαν σε μερικά ποντίκια σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 6 μηνών με ιρβεσαρτάνη 90 mg/kg/ημερησίως, υδροχλωροθειαζίδη 90 mg/kg/ημερησίως, και ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 10/10 mg/kg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: 6 måneders toksisitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydroklortiazid 90 mg/kg/dag og irbesartan/hydroklortiazid 10/10 mg/kg/dag.
Greek: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Du bør avbryte behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva og kontakte lege.
Greek: 56, 60, 84, 90, 98 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες∙ συσκευασίες των 50 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε κυψέλες μονάδας δόσης και συσκευασία των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες.
Norwegian Bokmål: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva finnes i pakningsstørrelser på 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 og 100 filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte blisterpakninger; pakningsstørrelse på 50x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endose-blisterpakninger og pakningsstørrelse på 28 filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte kalender blisterpakninger.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη εμφανίζει γραμμική και ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική συμπεριφορά στο εύρος δόσεων από 10 έως 600 mg.
Norwegian Bokmål: Irbesartan har en lineær og doseproporsjonal farmakokinetikk i doseområdet 10 til 600 mg. En relativt mindre økning i absorpsjon ble registrert i doser utover 600 mg. Mekanismen for dette er ikke kjent.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen din dersom du har:
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται η χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Norwegian Bokmål: Lavest mulig effektive dose skal benyttes.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται και άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Norwegian Bokmål: Andre tilgjengelige behandlingsmuligheter bør vurderes.
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα:
Norwegian Bokmål: Kirurgi og traume:
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen skal senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το < Όνομα προϊόντος > εάν εσείς:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <produktnavn> dersom du:
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να αντισταθμίζεται προσεκτικά έναντι στην αβεβαιότητα σχετικά με την μακροπρόθεσμη ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Den forventede fordelen ved behandlingen skal nøye veies opp mot usikkerhetene knyttet til sikkerhet ved langtidsbruk.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση και δεν θα χορηγήσει με έγχυση το <Όνομα προϊόντος> για περισσότερο από 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil benytte lavest mulig effektive dose og vil ikke gi deg <produktnavn> i mer enn 24 timer.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose må ikke overskrides.
Greek: Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 4.4).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να λάβετε επιπλέον άλατα.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du få tilført ekstra salter.