FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1162 kobiet, w większości po menopauzie, z HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać wykazano, że Verzenios może wydłużać czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1162 sievietes galvenokārt pēc menopauzes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi, kas bija sācis izplatīties, pierādīja, ka Verzenios var paildzināt laiku, ko pacientes nodzīvo bez slimības progresēšanas (dzīvildzi bez slimības progresēšanas).
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyły 132 kobiety otrzymujące wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, nie udało się wykazać, że lek Verzenios stosowany samodzielnie przynosił korzyści w leczeniu HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, który zaczął się rozprzestrzeniać.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 132 sievietēm, kuras iepriekš bija saņēmušas pretvēža terapiju, neizdevās pierādīt, ka atsevišķi lietotas Verzenios sniegtu ieguvumu, ārstējot HR pozitīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi, kas ir sācis izplatīties.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Verzenios lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Verzenios, abemacyklib, blokuje aktywność enzymów określanych jako zależne od cyklin kinazy (CDK) typu 4 i 6, które odgrywają główną rolę w regulacji wzrostu i podziału komórek.
Latvian: Verzenios aktīvā viela abemaciklibs bloķē enzīmus, ko sauc par ciklīnatkarīgām kināzēm (CDK 4 un CDK 6) un kam ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
Polish: Lek stosuje się łącznie z lekiem hormonalnym (inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem).
Latvian: Tās lieto kopā ar hormonu zālēm aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu.
Polish: Blokując CDK4 i CDK6, lek Verzenios opóźnia wzrost komórek nowotworowych HR-dodatniego raka piersi.
Latvian: Bloķējot CDK 4 un CDK 6, Verzenios palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Polish: Jak działa lek Verzenios
Latvian: Kā Verzenios darbojas?
Polish: W pierwszym badaniu kobiety przyjmujące lek Verzenios i inhibitor aromatazy (letrozol lub anastrozol) żyły średnio 28 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 15 miesiącami w przypadku kobiet stosujących placebo (leczenie pozorowane) i inhibitor aromatazy.
Latvian: Pirmajā pētījumā sievietēm, kuras saņēma Verzenios un aromatāzes inhibitoru (letrozolu vai anastrozolu), dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 28 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju) un aromatāzes inhibitoru, šis rādītājs bija 15 mēneši.
Polish: W drugim badaniu kobiety przyjmujące Verzenios i fulwestrant żyły średnio 16 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 9 miesiącami w przypadku kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
Latvian: Otrajā pētījumā sievietēm, kuras saņēma Verzenios un fulvestrantu, dzīvildze bez slimības progresēšanas bija vidēji 16 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un fulvestrantu, šis rādītājs bija 9 mēneši.
Polish: Lek Verzenios stosowany z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem wydłużał czas bez nasilenia choroby u kobiet po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Latvian: Verzenios, lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas brīdim pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu progresējušu vai metastātisku krūts vēzi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Verzenios w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Verzenios lietošanu.
Polish: W przypadku niektórych nowotworów, w tym HR-dodatniego raka piersi, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym namnażać się w sposób niekontrolowany.
Latvian: Dažu audzēju gadījumā, ieskaitot HR pozitīvu krūts vēzi, CDK 4 un CDK 6 aktivitāte ir pastiprināta un tas veicina
Polish: Korzyści ze stosowania leku Verzenios wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Verzenios ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Verzenios znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Verzenios, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Verzenios
Latvian: Kā lieto Verzenios?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Verzenios
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Verzenios?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Verzenios i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Verzenios pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Należy pić dużo płynów.
Latvian: Dzeriet daudz šķidrumu.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Polish: overall survival, OS).
Latvian: (OS; overall survival).
Polish: Verzenios może:
Latvian: Verzenios var:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/Kontracepcija sievietēm
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 września 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 27. septembris.
Polish: de la Industria, 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy abemacyklib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu systemowym.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai abemaciklibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Polish: Pod koniec trwającego 28 dni okresu rekonwalescencji obserwowano całkowite lub częściowe ustąpienie zmian we wszystkich narządach docelowych.
Latvian: 28 dienu atlabšanas perioda noslēgumā novēroja visu mērķorgānu pilnīgu vai daļēju atlabšanu.
Polish: Zdarzenia zakończone zgonem stwierdzono u <1% pacjentek.
Latvian: Nāvi konstatēja < 1% pacienšu.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti(≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie.
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Polish: Nie uznano tego zjawiska za istotne klinicznie.
Latvian: To neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
Polish: Okres półtrwania abemacyklibu wydłużył się z 24 do 55 godzin (patrz punkt 4.2).
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Stopnia 3. lub 4., albo wymagające hospitalizacji a NCI CTCAE
Latvian: 3. vai 4. pakāpe vai nepieciešama hospitalizācija a NCI CTCAE
Polish: Pacjentki powinny przyjmować dawki codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Latvian: Pacientēm devas jālieto aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Polish: Biegunka była najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (patrz Tabela 6).
Latvian: Caureja bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība (skatīt 6. tabulu).
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet tableti veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: b Zakażenia obejmują wszystkie terminy zalecane dla kategorii „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" klasyfikacji układów i narządów.
Latvian: Infekcijas ietver visus ieteicamos terminus, kas attiecināmi uz orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".
Polish: Leczenie produktem Verzenios musi być zapoczątkowane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Verzenios terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Polish: - spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Latvian: - samazināt balto asins šūnu skaitu, un Jums var palielināties infekcijas risks.
Polish: • leki, które mogą spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi:
Latvian: • zāles, kuras var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs:
Polish: Wpływ abemacyklibu na odstęp QTcF oceniono u 144 chorych na nowotwory w zaawansowanym stadium.
Latvian: Abemacikliba ietekmi uz QTcF intervālu vērtēja 144 pacientēm ar progresējošu vēzi.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach fazy 3., w których stosowano abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną (N=768)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Polish: Wznowić podawanie od mniejszej dawki, chyba że dawka już została zmniejszona z powodu objawów toksyczności, które spowodowały konieczność zastosowania czynnika wzrostu.
Latvian: Atsāciet lietošanu ar nākamo mazāko devu, izņemot gadījumus, kad deva jau ir samazināta saistībā ar toksicitāti, kuras dēļ ir bijis jālieto augšanas faktors.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Latvian: Jāizvairās no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas.
Polish: Więcej informacji o powyżej wymienionych możliwych działaniach niepożądanych znajduje się w punkcie 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par iepriekš minētajām iespējamām blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Polish: Takie objawy mogą świadczyć o zmniejszeniu liczby krwinek białych (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) i należy natychmiast zastosować odpowiednie leczenie.
Latvian: Tās var būt maza balto asins šūnu skaita pazīmes (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) un ir nekavējoties jāārstē.
Polish: Verzenios stosowany łącznie z fulwestrantem spowodował wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby bez jednoczesnego znaczącego klinicznie lub istotnego pogorszenia jakości życia zależnej od stanu zdrowia.
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Polish: Stopnia 1. lub 2.
Latvian: 1. vai 2. pakāpe.
Polish: Abemacyklib w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza u ludzi (średnia związana frakcja wynosi około 96% do 98%).
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Polish: Pacjentka wymaga podania czynników wzrostu komórek krwi
Latvian: Pacientei jāievada asins šūnu augšanas faktori
Polish: Częstość jej występowania była największa w pierwszym miesiącu leczenia abemacyklibem i mniejsza w okresie późniejszym.
Latvian: Sastopamība vislielākā bija abemacikliba terapijas pirmā mēneša laikā un turpmāk samazinājās.
Polish: Stopnia 2. utrzymujące się lub nawracające po wznowieniu podawania tej samej dawki, pomimo zastosowania leków wspomagających w dawkach maksymalnych
Latvian: 2. pakāpes toksicitāte, kas saglabājas vai rodas atkārtoti pēc zāļu lietošanas atsākšanas tādā pašā devā, neraugoties uz maksimāliem atbalstošiem pasākumiem
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, musi powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, Jums jāinformē ārsts.
Polish: W szczególności przed rozpoczęciem stosowania leku Verzenios należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o przyjmowaniu następujących leków:
Latvian: Īpaši pirms Verzenios lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Polish: Pacjentki, które stosowały wcześniej (neo)adiuwantową terapię hormonalną, musiały ją ukończyć co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją w badaniu.
Latvian: Pacientēm, kurām iepriekš veikta (neo)adjuvanta endokrīna terapija, tai bija jābūt pabeigtai vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na żeńskie narządy rozrodcze.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekmi uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem nekonstatēja.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Verzenios w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Latvian: Verzenios nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto kontracepciju.
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Latvian: Ražotājs Lilly S.A., Avda.
Polish: Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem.
Latvian: Nesakodiet, nesaspiediet un nesadaliet tabletes pirms norīšanas.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniu tym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący poprawy w zakresie PFS.
Latvian: Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa kritērijs - PFS uzlabošanās.
Polish: Co to jest Verzenios i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Verzenios un kādam nolūkam to lieto
Polish: Co lekarz będzie kontrolował przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia regularnie wykonywane będą badania krwi po to, by sprawdzić, czy lek Verzenios wpływa na morfologię krwi (krwinki białe, krwinki czerwone, płytki krwi) lub aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Ko ārsts Jums pārbaudīs pirms ārstēšanas un tās laikā Jums pirms ārstēšanas un tās laikā regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Verzenios ietekmē Jūsu asinis (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas, trombocītus) vai aknu enzīmu koncentrāciju Jūsu asinīs.
Polish: Tabletki należy połykać w całości (pacjentki nie powinny żuć, kruszyć ani dzielić tabletek przed połknięciem).
Latvian: Tablete ir jānorij nesasmalcinātā veidā (pacientes pirms norīšanas to nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt).
Polish: • zakażenia
Latvian: • Infekcijas
Polish: Poważne zakażenia, takie jak zakażenia płuc, mogą zagrażać życiu; - spowodować powstanie zakrzepów krwi w żyłach; - wpłynąć na czynność wątroby; - spowodować biegunkę.
Latvian: piemēram, plaušu infekcijas, var būt bīstamas dzīvībai; - izraisīt asins recekļu (trombu) veidošanos vēnās; - ietekmēt aknu darbību; - izraisīt caureju.
Polish: Zahamowanie działania tych białek może zwolnić tempo rozrostu komórek nowotworowych, spowodować zmniejszenie się rozmiarów guza i opóźnienie procesu postępowania zmian nowotworowych.
Latvian: Bloķējot šo olbaltumvielu darbību, iespējams palēnināt vēža šūnu augšanu, samazināt audzēju un aizkavēt vēža progresēšanu.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
Latvian: • Samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits
Polish: Tabletki powlekane Verzenios dostępne są w różnych mocach:
Latvian: Ir pieejamas dažāda stipruma Verzenios apvalkotās tabletes:
Polish: Abemacyklib wchłania się wolno, przy czym wartość Tmax wynosi 8 godzin, a średnia bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 45%.
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Polish: Jeśli pacjentka odczuwa nietypowe zmęczenie lub zawroty głowy, powinna zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Ja Jums ir neparasts nogurums vai reibonis, esiet īpaši piesardzīga, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Białka te wykazują nieprawidłową aktywność w niektórych komórkach nowotworowych, powodując ich niekontrolowany rozrost.
Latvian: Šīs olbaltumvielas ir patoloģiski aktīvas dažās vēža šūnās un liek tām nekontrolēti augt.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 63 lata (przedział 32-88 lat).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Polish: Zalecane jest, aby przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil counts, ANC) wynosiła ≥1500/mm3, liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, a stężenie hemoglobiny ≥8 g/dl.
Latvian: Ieteicams, lai pirms ārstēšanas sākuma absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) būtu ≥1500/mm3, trombocītu skaits ≥100 000/mm3 un hemoglobīna līmenis ≥8 g/dl.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy zapoznać się z treścią punktu 4 „Możliwe działania niepożądane" i poradzić się lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi simptomi, skatiet 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" un konsultējieties ar ārstu.
Polish: Verzenios jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną abemacyklib.
Latvian: Verzenios ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu abemaciklibu.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych może być wymagane przerwanie podawania i (lub) zmniejszenie dawki produktu, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabelach 1-5.
Latvian: Lai novērstu dažas nevēlamās blakusparādības, var būt jāpārtrauc zāļu lietošana un/vai jāsamazina deva, kā norādīts 1.-5. tabulā.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Verzenios nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Verzenios nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Lek Verzenios należy przyjmować dwa razy na dobę codziennie mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano i wieczorem tak, by przez cały czas utrzymywało się odpowiednie stężenie leku we krwi.
Latvian: Lietojiet Verzenios divas reizes dienā aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta un vakarā, lai Jūsu asinīs visu laiku būtu pietiekami daudz zāļu.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są biegunka, zakażenia, neutropenia, niedokrwistość, zmęczenie, nudności, wymioty i zmniejszenie apetytu.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Polish: Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego w czasie stosowania tego leku, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Verzenios we krwi.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošanas uzturā, jo tā var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej dawki.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto vai izvemto devu.
Polish: Kiedy i jak przyjmować lek Verzenios
Latvian: Kad un kā lietot Verzenios
Polish: Produkt leczniczy Verzenios powinien być przyjmowany nieprzerwanie, dopóki leczenie przynosi pacjentce korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Latvian: Verzenios jālieto nepārtraukti, kamēr paciente gūst klīnisku ieguvumu no terapijas vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Polish: Objawy toksycznościa, b
Latvian: Toksicitātea, b
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: laktoza.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: 22,4 (18,3; NU)
Latvian: 22,4 (18,3, NS)
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania abemacyklibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par abemacikliba lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: Biegunka jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
Latvian: Caureja ir biežākā nevēlamā blakusparādība.
Polish: W przedziale dawek terapeutycznych wynoszącym 50-200 mg, wzrost stężenia osoczowego (AUC) i wartość Cmax są w przybliżeniu proporcjonalne do dawki.
Latvian: Terapeitisko 50-200 mg devu diapazonā plazmas ekspozīcijas (AUC) un Cmax pieaugums ir aptuveni proporcionāls devai.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zmęczenie.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nogurums un reibonis ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Verzenios we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Verzenios visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Większość dawki wydalanej z kałem stanowiły metabolity.
Latvian: Lielākā daļa ar izkārnījumiem izvadītās devas bija metabolītu veidā.
Polish: Jednakże cytotoksyczny wpływ na męski układ rozrodczy u szczurów i psów wskazuje na to, że abemacyklib może powodować zaburzenia płodności u osobników płci męskiej (patrz punkt 5.3).
Latvian: Tomēr citotoksiskā ietekme uz vīrišķajiem vairošanās orgāniem žurkām un suņiem liecina, ka abemaciklibs var samazināt vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do badania wyniosła 60 lat (przedział 32-91 lat).
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Polish: 14 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 70 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Polish: Wyniki pierwotnej analizy skuteczności podsumowano w Tabeli 8 i na Rycinie 2.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 0,9% pacjentów.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacienšu.
Polish: W związku z tym abemacyklib może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Tādēļ abemaciklibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Chociaż nie jest to działanie niepożądane, wykazano że abemacyklib powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny u 98,3% pacjentek (wykryte w badaniach laboratoryjnych), u 1,9% stopnia 3. lub 4.
Latvian: Lai gan tā nav nevēlama blakusparādība, pierādīts, ka abemaciklibs paaugstina kreatinīna līmeni serumā 98,3% pacienšu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm), 1,9% pacienšu līdz 3. vai 4. pakāpei (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm).
Polish: - Substancją czynną jest abemacyklib.
Latvian: - Aktīvā viela ir abemaciklibs.
Polish: Abemacyklib działał teratogennie i powodował zmniejszenie masy ciała płodu, gdy narażenie u matki było podobne, jak po podaniu dawki zalecanej u ludzi.
Latvian: Abemaciklibs bija teratogēns un izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, kad kopējā iedarbība uz mātīti bija līdzīga tai, kāda rodas, lietojot cilvēkam ieteikto devu.
Polish: Zmiany w płucach i mięśniach szkieletowych występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 2-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi, a zmiany w nerkach występowały tylko u szczurów, gdy narażenie było około 6-krotnie większe niż narażenie występujące u ludzi.
Latvian: Ietekmi uz plaušām un skeleta muskuļiem konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam, un ietekmi uz nierēm konstatēja tikai žurkām pie iedarbības līmeņa, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēkam.