FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Франция счита, че режимът на дозиране на продукта не е правилен.
Lithuanian: Prancūzija teigė, kad preparato dozavimo režimas yra neteisingas.
Bulgarian: Не може да бъде установена доза за лечението на салмонелоза.
Lithuanian: Dozės salmoneliozei gydyti nustatyti negalima.
Bulgarian: След оценка отговорите CVMP заключава, че: 1.
Lithuanian: Įvertinęs atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad:
Bulgarian: В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų buvo paprašyta klausimų sąraše pateikti:
Bulgarian: На 11 юли 2007 г.
Lithuanian: liepos 11 d.
Bulgarian: Установените карентни периоди са безопасни и могат да бъдат запазени.
Lithuanian: Patvirtinti išlaukų laikotarpiai yra saugūs, jų galima laikytis.
Bulgarian: Нито в периодичните актуализирани доклади относно безопасността на продуктите, нито в представената литература, са включени доклади за липсата на ефикасност в практиката.
Lithuanian: Nei atnaujintose preparato periodinio saugumo ataskaitose, nei pateiktoje literatūroje nebuvo nurodyta nepakankamo preparato veiksmingumo praktikoje faktų.
Bulgarian: Употребата на продукта следва да се основава на проверка на чувствителността към него и да отчита официалните и местните антимикробни политики.
Lithuanian: Preparato naudojimą reikėtų pagrįsti jautrumo tyrimu ir atsižvelgti į oficialią ir vietinę kovos su mikrobais strategiją.
Bulgarian: Франция представя пред EMEA отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, във връзка с Tribrissen перорална паста за коне (включително сродните имена) и одобрените продукти, за които този продукт служи като референтен продукт, съдържащ триметоприм и сулфадиазин като активна съставка.
Lithuanian: Prancūzija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl arkliams skirtos Tribrissen peroralinės pastos (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus) ir patvirtintų preparatų, kuriems šis preparatas buvo referencinis preparatas, turintis veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfadiazino.
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/457286/2008
Lithuanian: EMEA/457286/2008
Bulgarian: Ефикасността на доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден, която се прилага за период от най много пет дни, е обоснована за всички показания, освен в случай на салмонелоза.
Lithuanian: 1x30 mg/kg kūno svorio dozės per parą skiriant ilgiausiai 5 dienas veiksmingumas buvo pagrįstas visoms indikacijoms, išskyrus salmoneliozę.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 март 2008 г.
Lithuanian: gruodžio 12 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Bulgarian: Не са документирани доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в устойчивостта на съответните целеви патогени, които да представляват риск за здравето на хората или животните.
Lithuanian: Nėra dokumentais patvirtintų nepakankamo preparato veiksmingumo ar susijusių sukėlėjų atsparumo pokyčių įrodymų, dėl ko galėtų kilti grėsmė gyvūnų ar žmonių sveikatai.
Bulgarian: Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Lithuanian: • Išlaukos periodo, padidinus rekomenduojamą dozę, pagrindimą.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба на въпросните ветеринарномедицински продукти в съответствие със заключенията в случаите, в които това е приложимо.
Lithuanian: Kur reikia, CVMP rekomendavo pakeisti susijusių veterinarinių vaistinių preparatų rinkodaros teises atsižvelgiant į išvadas.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба представят писмени отговори, като защитават разрешената доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден за всички показания, но предлагат използването на по-висока доза в случай на салмонелоза.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus atsakymus, pasisakydami už visoms indikacijoms patvirtintą 1x30 mg/kg kūno svoriui dozę per parą, tačiau teigė, kad salmoneliozės atveju gali reikėti didesnės dozės.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 35 ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Lithuanian: NUOMONĖ PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ TRIMETOPRIMO IR SULFADIAZINO
Bulgarian: Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии.
Lithuanian: • kiekvienos aptariamos indikacijos rekomenduojamos dozės patvirtinimą, siekiant užtikrinti preparato veiksmingumą ir antibiotikams atsparių bakterijų atranką.
Bulgarian: І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години.
Lithuanian: o Jei reikia, IV dalies informaciją apie preparato veiksmingumą, įskaitant informaciją apie farmakokinetiką, farmakodinamiką ir duomenis apie atsparumą antibiotikams.
Bulgarian: Приема, че това може да доведе до липса на ефикасност и по-нататъшно развитие на резистентност в целевите патогени, което вероятно би породило рискове за човешкото здраве, когато се касае за зоонотични бактерии.
Lithuanian: Jos nuomone dėl to gali sumažėti preparato veiksmingumas ir išsivystyti didesnis veikiamų patogenų atsparumas.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 10-12 юли 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Lithuanian: CVMP savo 2007 m.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur 0064.
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
Bulgarian: Recomme nded dose
Lithuanian: Rekomenduoj ama dozė
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
Lithuanian: • šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai.
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Lithuanian: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Bulgarian: Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Lithuanian: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Bulgarian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email:
Lithuanian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija.
Bulgarian: Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg.
Lithuanian: Pranešėjas buvo dr. Jean-Louis Robert, jo padėjėjas - dr. Janos Borvendeg.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 5 STRAIPSNIO 11 DALĮ 1
Bulgarian: Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Lithuanian: Belanette ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/340375/2008
Lithuanian: EMEA/340386/2008
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip Europos Komisijos 2008 m.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Belanette ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ.
Lithuanian: Mokslines išvadas rasite II priede.
Bulgarian: На 12 октомври 2007 г.
Lithuanian: spalio 12 d.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): drospirenonas ir etinilestradiolis
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Lithuanian: Pasiūlyta pakuotė - vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2007 m.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Bulgarian: Целофанената опаковка не може да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Lithuanian: Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl keitimo, kuriai galioja vaisto rinkodaros teisės abipusio pripažinimo procedūra pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Lithuanian: Vengrija nesutarimo priežastis pranešė Europos vaistų agentūrai 2007 m.
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Lithuanian: Šios valstybės narės nesugebėjo pasiekti susitarimo dėl rinkodaros teisės keitimo per Komisijos reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Lithuanian: Preparatų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества.
Lithuanian: Be to, kadangi celofanas yra slidus ir liečiamas juda, per išorės pakuotę buvo neįmanoma skaityti teksto Brailio raštu.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Nyderlandai, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
Lithuanian: EMEA/337146/2008
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistai yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vengrijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti patvirtinti rinkodaros teisės keitimo, ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos turi būti parengtos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): drospirenonas ir etinilestradiolis
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Lithuanian: Pasiūlyta pakuotė - vadinamasis vokas, kuriame preparatas ir pakuotės lapelis suvynioti į peršviečiamą celofaną, buvo laikomas keliančiu rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Lithuanian: Celofaninis įpakavimas negalėjo būti patvirtintas kaip išorės pakuotė, kadangi buvo rizika, kad naudojimo metu preparatas (voke) galėtų pasimesti nuo pakuotės lapelio.
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Lithuanian: 1084/2003 5 straipsnio 11 dalis
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена (вж.
Lithuanian: Yasminelle ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Bulgarian: Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
Lithuanian: Pradžioje Actira buvo patvirtintas 1999 m.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau teisiškai prižiūrės preparatą.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per dieną iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Bulgarian: В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tabletės buvo tiriamos gydant 14 dienų.
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524130/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524142/2008
Bulgarian: В края на процедурата за взаимно признаване между отделните държави-членки на ЕС има разногласия относно формулировката на показанието, която адекватно да отразява клиничните данни, предоставени от компанията, и на 19 октомври 2007 г.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp skirtingų ES valstybių narių buvo nesutapimų indikacijos terminuose, atitinkamai atspindinčių kompanijos klinikinius duomenis, ir 2007 m.
Bulgarian: инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
Lithuanian: viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymą.
Bulgarian: ∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
Lithuanian: ∗ Pastabos: Šiame dokumente pateikta informacija ir jos priedai atspindi tik 2008 m.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato informacija - III priede.
Bulgarian: По отношение на безопасността опасения пораждат продължителната терапия, рискът от засягане на хрущяла при млади пациенти и рискът от удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
Lithuanian: Kalbant apie ilgalaikio gydymo saugumą, susirūpinimą kėlė poveikio sausgyslėms pavojus jauniems pacientams ir QT intervalo padidėjimo rizika.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Actira и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Actira ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания" и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" на КХП на ЕС.
Lithuanian: Komitetas toliau laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis naudojant moksifloksaciną iki 14 dienų pagal dubens uždegiminės ligos indikaciją išlieka teigiamas ir kad informacija ir rekomendacijos dėl moksifloksacino naudojimo, taip pat priemonės, kurių reikia imtis prieš jo paskyrimą, ES preparato charakteristikų santraukos skyriuose „Kontraindikacijos" ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" apibūdintos tinkamai.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания" е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, pasiūlytos išplėstos lengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos indikacijos naudos ir rizikos santykis CHMP laikomas teigiamu, nes pradžioje pasiūlyti terminai persvarstyti tinkamai ir atspindi turimas žinias.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово-възпалително заболяване (ТВЗ), т.е.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su arbitražu dėl II tipo pakeitimų siekiant įtraukti naują indikacijąlengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos, t.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. CHMP препоръчва показанието да бъде включено в изменения вариант на разрешението за употреба.
Lithuanian: CHMP rekomendavo įtraukti šią indikaciją į rinkodaros teisės pakeitimą.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за лечение на следните бактериални инфекции, в случай че са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин: остра екзацербация на хроничен бронхит, пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежки случаи, остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
Lithuanian: Plėvele dengtose Actira tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Bulgarian: В
Lithuanian: y.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 15 ноември с приемането от CHMP на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) трябва да отговорят.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra priėmus CHMP klausimų, skirtų rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Bulgarian: №1084/2003 на Комисията, както е изменен.
Lithuanian: Belgija pagal iš dalies pakeistų Komisijos taisyklių EB Nr.
Bulgarian: Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N. Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
Lithuanian: Pagrindinės Belgijos nurodytos neišspręstos sritys buvo veiksmingumas, kalbant apie moksifloksacinui atsparių N.
Bulgarian: Поради това моксифлоксацин трябва да се прилага в комбинация с друг подходящ
Lithuanian: Todėl moksifloksaciną galima skirti kartu su kitu atitinkamu antibakteriniu preparatu (pvz.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).
Lithuanian: Harald Enzmann) ir pranešėjo padėjėjas (dr.
Bulgarian: CHMP счита, че поради увеличаващата се честота на случаи на устойчив на флуорохинолон N.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad moksifloksacino negalima naudoti dubens uždegiminei ligai empiriškai gydyti dėl didelio atsparumo fluorochinolonams N.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
Lithuanian: Londonas, 2008 rugpjūčio 14 d.
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. EMEA/CHMP/619548/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/619560/2008
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/риск на Arcoxia.
Lithuanian: Prancūzijos manymu, reikėjo dar kartą įvertinti Arcoxia naudos ir rizikos santykį.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Arcoxia Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Arcoxia Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): etorikoksibas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Bulgarian: ∗ Бележки: Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
Lithuanian: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik 2008 m.
Bulgarian: Тъй като тези опасения не са разрешени в хода на процедурата, на 19 септември 2007 г.
Lithuanian: Kadangi šie nesutarimai pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nebuvo išspręsti, 2007 m.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
Lithuanian: Komiteto galutinė nuomonė buvo paskelbta kaip 2008 m.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 20 септември 2007 г. с приемането от страна на CHMP на списък с въпроси, на които да отговорят притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Lithuanian: rugsėjo 20 d., kai CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojams skirtų klausimų sąrašą.