FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SEGA responsrate 95 % CI Bedste overordnede SEGA respons - (%) Respons Stabil sygdom Progression Ikke evaluerbar I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang SEGA-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi SEGA 95% CI Najlepsza całościowa odpowiedź SEGA - (%) Odpowiedź Stabilizacja choroby Progresja Ocena nie jest możliwa według niezależnej oceny centralnej pracowni radiologicznej odpowiedź SEGA została potwierdzona w powtórnym badaniu obrazowym.
Danish: Progression blev observeret hos 3,8 % af patienterne i everolimus-armen sammenlignet med 20,5 % i placebo-armen.
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Danish: Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om tilstanden i visse organer
Polish: Duża aktywność we krwi enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa, który dostarcza informacji o stanie zdrowia pewnych narządów
Danish: Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
Danish: Der findes ingen kliniske data på fordelingen af everolimus i den humane hjerne.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
Danish: Baseret på resultaterne fra de to studier anbefales det at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 4.2 og 4.4).
Polish: Na podstawie wyników osiągniętych z dwóch badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Votubia Placebo p-værdi
Polish: Votubia Placebo Wartość p
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
Polish: Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania substancji czynnych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z incydentami krwawienia w wywiadzie.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Danish: Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede anfaldsfrihed, andel af patienter med >25 % reduktion i anfaldsfrekvens fra baseline, fordeling af reduktion fra baseline i anfaldsfrekvens (≤-25 %; >-25 % til <25 %; ≥25 % til <50 %; ≥50 % til <75 %; ≥75 % til <100 %; 100 %), langsigtet evaluering af anfaldsfrekvens og overordnet livskvalitet.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE10
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Danish: Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Danish: ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Polish: rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS.
Danish: Vigtig information til omsorgspersoner
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Danish: Ved den endelige analyse var mediantiden til progression af angiomyolipom ikke nået.
Polish: W analizie końcowej mediana czasu do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka nie została osiągnięta.
Danish: 95 % CI p-værdi (versus placebo)
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
Danish: Regn med, at der går mindst tre minutter, før suspensionen dannes.
Polish: Należy odczekać trzy minuty, aż powstanie zawiesina.
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Polish: Mimo to, jedzenie nie miało wyraźnego wpływu na profil zależności stężenia od czasu po fazie wchłaniania, po 24 godzinach od przyjęcia dawki produktu leczniczego w dowolnej postaci.
Danish: Effekten af en ketogen diæt kan være medieret gennem hæmning af mTOR. På grund af manglende kliniske data kan risikoen for en additiv effekt på en bivirkning ikke udelukkes, når everolimus administreres sammen med en ketogen diæt.
Polish: Efekt diety ketogennej może występować przy udziale zahamowania mTOR. Wobec braku danych klinicznych nie można wykluczyć addycyjnego wpływu na zdarzenia niepożądane, gdy ewerolimus jest stosowany w połączeniu z dietą ketogenną.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia.
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Polish: Równoczesne stosowanie leków przeciwpadaczkowych może wpływać na metabolizm ewerolimusu i przyczyniać się do występowania tych różnic (patrz punkt 4.5).
Danish: Desuden oplevede næsten dobbelt så mange patienter i placeboarmen anfaldsforværring i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
Danish: Prækliniske studier i modeller af mTOR-dysregulering i hjernen viste, at behandling med en mTORhæmmer, såsom everolimus, kunne forlænge overlevelsen, undertrykke anfald, forhindre udvikling af nye anfald og forebygge tidlig død.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
Danish: Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven.
Polish: Do pozostałych objawów mogą należeć zmęczenie, utrata apetytu, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry) i ból w górnej prawej części brzucha.
Danish: Patientens nyrefunktion skal monitoreres, specielt hos patienter med risikofaktorer, der kan svække nyrefunktionen yderligere.
Polish: Należy kontrolować czynność nerek szczególnie u pacjentów, u których występują inne czynniki ryzyka, które dodatkowo mogą zaburzać czynność nerek.
Danish: Den mediane anfaldsfrekvens ved baseline på tværs af behandlingsarmene var 35, 38, og 42 anfald pr. 28 dage for hhv. Votubia LT, Votubia HT og placebogruppen.
Polish: Mediana początkowej częstości występowania napadów w poszczególnych grupach leczenia wyniosła 35, 38 i 42 napadów na 28 dni odpowiednio w grupie produktu leczniczego Votubia LT, Votubia HT i placebo.
Danish: • Ca. 50 ml vand til at klargøre suspensionen
Polish: • Około 50 ml wody do przygotowania zawiesiny
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
Polish: Jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne w przeszłości, należy zapytać lekarza o radę.
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Polish: wywoływać duszności, kaszel i gorączkę (patrz punkt 4.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Danish: Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
Danish: Stigningen i præ-doseringskoncentrationen af disse antiepileptika er muligvis ikke klinisk signifikant, men dosisjustering af antiepileptika med et snævert terapeutisk indeks, fx carbamazepin, kan overvejes.
Polish: Zwiększenie stężenia przed podaniem dawki tych leków przeciwpadaczkowych może nie mieć znaczenia klinicznego, ale można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwpadaczkowych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. karbamazepiny.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 111 patienter med SEGA i alderen 1,0 til 27,4 år (inklusive 18 patienter mellem 1 og under 3 år med BSA 0,42 m til 0,74 m 2) viste, at BSAnormaliseret clearance generelt er højere hos yngre patienter.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, obejmująca 111 pacjentów z SEGA w wieku od 1,0 do 27,4 lat (w tym 18 pacjentów wieku od 1 do poniżej 3 lat z BSA od 0,42 m do 0,74 m2) wykazała, że u młodszych pacjentów klirens znormalizowany względem BSA jest na ogół wyższy.
Danish: Disse resultater blev generelt observeret ved systemiske eksponeringsniveauer inden for det terapeutiske eksponeringsområde eller derover, bortset fra resultaterne hos rotter, som forekom under den terapeutiske eksponering på grund af høj vævsdistribution.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucję wewnątrz tkanek.
Danish: ≥6 år
Polish: ≥6 lat
Danish: I så fald må 25 % af dosis, beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmest styrke), ikke overskrides.
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
Danish: Hvis der kræves en højere dosis eller antal af tabletter, skal der klargøres et ekstra glas.
Polish: Jeśli jest konieczne podanie większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową szklankę.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80 % af radioaktiviteten i fæces, mens 5 % blev udskilt i urinen.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
Danish: • Et hurtigt optag af everolimus i hjernen efterfulgt af langsom effluks
Polish: • Szybkie zwiększenie stężenia ewerolimusu w mózgu po powolnym przenikaniu
Danish: Votubia 3-7 nanogram/ml Votubia 9-15 nanogram/ml Placebo
Polish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Placebo
Danish: Pga. interindividuel variabilitet er den anbefalede dosis ikke nødvendigvis optimal for alle individer, og det anbefales derfor at monitorere bivirkninger omhyggeligt.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Danish: En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen "Instruktioner for anvendelse".
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
Danish: Nedsat nyrefunktion efter transplantation (kreatininclearance 11-107 ml/min) påvirkede ikke everolimus farmakokinetik hos transplantationspatienter.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet for bivirkninger af Grad 1.
Polish: Dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane dla działań niepożądanych 1. stopnia.
Danish: Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
Danish: Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Danish: Når det er muligt, skal den samme analysemetode og det samme laboratorie anvendes til terapeutisk lægemiddelmonitorering i løbet af behandlingen.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Danish: Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel.
Polish: U 13 (46%) pacjentów stwierdzono wtórne mniejsze SEGA, w tym 12 guzów położonych w komorze po stronie przeciwnej.
Danish: Analysen af det første væsentlige sekundære endepunkt, ændring i anfaldsfrekvens, var ikke entydig; derfor kunne de ikke erklæres formelt statistisk signifikante, selvom der blev observeret positive resultater for de to øvrige sekundære endepunkter (tid til SEGA-progression og hudlæsions-responsrate).
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Danish: En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Danish: Den mediane eksponeringvarighed var 67,8 måneder (interval 4,7 til 83,2).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wyniosła 67,8 miesięcy (zakres od 4,7 do 83,2).
Danish: Den samme lægemiddelform skal anvendes konsekvent og i overensstemmelse med den indikation, der behandles.
Polish: Trzeba konsekwentnie stosować tą samą postać farmaceutyczną, właściwą w leczeniu danego wskazania.
Danish: De estimerede progressionsfrie rater for angiomyolipom efter 24 måneder og 48 måneder var hhv. 91,6 % og 83,1 %.
Polish: Szacowany wskaźnik braku progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka po 24 miesiącach i 48 miesiącach wyniósł odpowiednio 91,6% i
Danish: Mens Votubia tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion; hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Votubia-behandlingen skal overvejes.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego Votubia, należy uważnie obserwować, czy nie pojawiają się podmiotowe i przedmiotowe objawy zakażenia: jeśli rozpoznano zakażenie, należy natychmiast rozpocząć właściwe leczenie i rozważyć przerwanie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczego Votubia.
Danish: hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv.
Polish: jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne.
Danish: mTOR regulerer proteinsyntesen og flere downstream-cellulære funktioner, der kan påvirke neuronexcitabiliteten og epileptogenesen.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Danish: Behandling med Votubia bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC og terapeutisk lægemiddelmonitorering.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Votubia powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC i monitorowaniu stężenia terapeutycznego leku.
Danish: Ikke evaluerbar
Polish: Ocena nie jest możliwa
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Polish: Leku Votubia nie należy stosować u dzieci lub młodzieży z naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki w przebiegu TSC i brakiem SEGA, ponieważ nie było to przedmiotem badań u tej grupy pacjentów.
Danish: efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
Polish: efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu HIV/AIDS.
Danish: Everolimus havde ingen indvirkning på præ-doseringskoncentrationen af antiepileptika, som er CYP3A4-substrater (clonazepam, diazepam, felbamat og zonisamid).
Polish: Ewerolimus nie miał wpływu na stężenie przed podaniem dawki w przypadku leków przeciwpadaczkowych będących substratami CYP3A4 (klonazepamu, diazepamu, felbamatu i zonisamidu).
Danish: Samtidig brug af angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE)
Danish: • 2 rene glas • Ca. 30 ml vand
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 517 l for det synlige perifere kompartment.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 L dla kompartmentu centralnego i 517 L dla kompartmentu obwodowego.
Danish: Hele indholdet af glasset administreres.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Polish: Do najważniejszych drugorzędowych punktów końcowych należał czas do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka oraz wskaźnik odpowiedzi w odniesieniu do zmian skórnych.
Danish: Håndtering af stomatitis kan derfor inkludere profylaktisk (hos voksne) og/eller terapeutisk brug af topikale behandlinger, som fx en alkoholfri oral opløsning med kortikosteroid som mundskyllevæske.
Polish: Postępowanie w zapaleniu jamy ustnej może zatem obejmować profilaktyczne (u dorosłych) i (lub) terapeutyczne stosowanie terapii miejscowych, takich jak bezalkoholowy doustny roztwór kortykosteroidu w postaci płynu do płukania jamy ustnej.
Danish: Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
Danish: Bland medicinen ved langsomt at vende den orale sprøjte op og ned fem gange, lige inden dosis gives.
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
Danish: I studiet blev partielle anfald defineret som alle sensoriske anfald, bekræftet i elektroencefalogram (EEG), eller motoriske anfald, hvor primær generalisering ikke tidligere var blevet påvist i EEG.
Polish: W tym badaniu częściowe napady padaczkowe definiowano jako wszystkie potwierdzone w badaniu elektroencefalograficznym napady czuciowe lub napady ruchowe, których uogólniony początek nie został potwierdzony w badaniu EEG wykonywanym w przeszłości.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Polish: Podawanie ewerolimusu myszom i szczurom przez okres do 2 lat nie spowodowało działania rakotwórczego nawet po największych dawkach, będących odpowiednio 4,3 i 0,2 razy większymi od szacowanej ekspozycji u ludzi.
Danish: I det pivotale fase II-studie, var 22 af de 28 undersøgte SEGA-patienter under 18 år og i det pivotale fase III-studie, var 101 af de 117 undersøgte SEGA-patienter under 18 år.
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.
Danish: SEGA i tilknytning til TSC
Polish: SEGA w przebiegu TSC
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, "Bivirkninger").
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Danish: AUC ↑ 3,7 gange Cmax ↑ 2,2 gange
Polish: AUC ↑ 3,7-krotnie Cmax ↑ 2,2-krotnie
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre sygdomme end TSC:
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane zgłaszano u pacjentów przyjmujących ewerolimus w leczeniu chorób innych niż TSC:
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Polish: Hipertriglicerydemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglikemia Zaburzenia psychiczne
Danish: Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, objawy wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie)
Danish: En enkelt patient opfyldte de foruddefinerede kriterier for behandlingssucces (>75 % reduktion i SEGA-volumen) og blev midlertidigt taget af forsøgsbehandlingen; ved næste vurdering efter 4,5 måneder sås der imidlertid fornyet SEGA-vækst, og behandlingen blev genoptaget.
Polish: U jednego z pacjentów spełnione zostały ustalone wcześniej kryteria powodzenia leczenia (zmniejszenie objętości SEGA o ponad 75%) i jego udział w badaniach został okresowo wstrzymany; jednak na kolejnym badaniu po 4,5 miesiąca zauważono ponowny wzrost guza i leczenie zostało wznowione.
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
Polish: Mediana wieku populacji całkowitej wyniosła 10,1 lat (zakres: 2,2-56,3; 28,4% <6 lat, 30,9% 6 do <12 lat, 22,4% 12 do <18 lat oraz 18,3% >18 lat).
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
Polish: Przed wejściem do badania pacjenci otrzymywali jednocześnie 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych w stabilnych dawkach.
Danish: Fase II-studie hos patienter med SEGA
Polish: Badanie II fazy z udziałem pacjentów z SEGA
Danish: Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.