FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog oštećenja kognitivne i neurosenzoričke funkcije u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Dutch: • Bijkomende behandeling van het syndroom van Raynaud
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiters.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Dutch: Deze laatste diagnose komt niet meer voor in de DSM-IV-TR.
Croatian: Ova kasnija dijagnoza nije više navedena u DSM-IV-TR.
Dutch: De onderzoeksduur was kort (2 of 3 maanden), gezien de goedgekeurde chronische indicatie.
Croatian: Trajanje ovih ispitivanja bilo je kratko (2 ili 3 mjeseca) s obzirom na kroničnu indikaciju za koju su odobreni.
Dutch: In vier onderzoeken werd het aantal patiënten voldoende bevonden (146, 203, 155 en 324 patiënten), in twee onderzoeken waren de aantallen te klein (50 en 49 patiënten).
Croatian: Broj pacijenata trebao bi biti dostatan u 4 ispitivanja (146, 203, 155 i 324 bolesnika) te mali u dva ispitivanja (50 i 49 bolesnika).
Dutch: Slechts een onderzoek (Vinckier) noemde een kleine groep patiënten met een gerelateerde systemische aandoening.
Croatian: Samo je jedno ispitivanje (Ispitivanje Vinckier) spomenulo malu skupinu bolesnika koji su patili od dodatne sistemske bolesti.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten jonge en oude patiënten (18 tot 78 jaar oud) met idiopathisch acrosyndroom.
Croatian: Ispitivanja su uključivala mlade i starije bolesnike (u dobi od 18 do 78 godina) s idiopatskim akrosindromom.
Dutch: De patiënten in de meeste van deze onderzoeken presenteerden zich met zeer verschillende symptomen, en er werd geen gestandaardiseerde diagnose gehanteerd.
Croatian: Pacijenti uključeni u većinu ovih ispitivanja iskazivali su vrlo različite simptome bez standardizirane dijagnoze.
Dutch: De afwezigheid van dergelijke meldingen, zoals geclaimd door de vergunninghouder, riep bij het CHMP vragen op met betrekking tot de manier waarop de gegevens verzameld waren.
Croatian: Nedostatak takvih izvješća koji su zatraženi od nositelja odobrenja podiglo je pitanja CHMP u vezi načina prikupljanja podataka.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ CHMP preporučuje:
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep heeft bestudeerd;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvene savjetodavne skupine.
Dutch: Bij ongeveer 55-75% van de patiënten was er mogelijk een behandelvoordeel, maar het CHMP besloot dat deze resultaten uit klinisch oogpunt moeilijk te interpreteren zijn en niet betrouwbaar zijn wegens de methodologische beperkingen van de onderzoeken.
Croatian: Čini se da postoji dobrobit od liječenja od približno 55-75 % u bolesnika, ali CHMP je zaključio da je te rezultate zapravo teško protumačiti s kliničkog stajališta te da nisu pouzdani zbog metodoloških ograničenja u samim ispitivanjima.
Dutch: N.B. Een van de bovengenoemde drie fibrosegevallen was gerapporteerd in 2009 (dus na afloop van de vorige verwijzing), waaruit blijkt dat de risicobeperkende maatregelen die destijds opgelegd waren, niet voldoende waren om het risico uit te sluiten.
Croatian: Valja spomenuti da je jedan od tri prethodno spomenuta slučaja prijavljen 2009. godine (tj. nakon dovršetka prethodne procjene) što ukazuje da je su mjere minimizacije rizika uspostavljene u to vrijeme bile nedostatne za isključivanje rizika.
Dutch: Het is mogelijk dat er onderrapportage plaatsvindt, omdat het middel al lange tijd op de markt is en omdat fibrose reeds in de productinformatie genoemd wordt als bijwerking.
Croatian: Može se sumnjati i na nedovoljno prijavljivanje jer je djelatna tvar dugo vremena na tržištu ali i zbog toga jer je fibroza već navedena kao nuspojava u informacijama o proizvodu.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG heeft bestudeerd voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten in de betreffende indicaties;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de vergunninghouders een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija nositelji odobrenja moraju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Dutch: Het CHMP heeft de voorstellen van de vergunninghouder voor risicobeperkende maatregelen in overweging genomen.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedloge nositelja odobrenja za mjere minimizacije rizika.
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Croatian: • Ortostatska hipotenzija
Dutch: De onderzoeken beoordeelden vooral functionele symptomen, capillaroscopische en plethysmografische parameters waarvan de klinische relevantie door het CHMP als aanvechtbaar werden beschouwd.
Croatian: Ispitivanja su uglavnom procjenjivala funkcionalne simptome, kapilaroskopske parametre čiji je klinički značaj CHMP-a smatrao upitnim.
Dutch: • Profylaxe van migraine
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje
Dutch: De vergunninghouders overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Croatian: Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s ili bez hipertenzije plućne arterije, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizam za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
Dutch: Overzichten van alle andere beschikbare gegevens (zoals literatuurgegevens, preklinische en andere klinische gegevens met inbegrip van epidemiologisch onderzoek) die relevant waren voor de beoordeling van het fibroserisico, werden waar mogelijk verstrekt.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Dutch: De groep onderstreepte dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer gebruikt wordt en dat er vanuit klinisch oogpunt nu geen therapeutische noodzaak is voor gebruik van dit middel bij de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
Dutch: Bij ratten activeert dihydroergocryptine de antioxidante enzymsystemen, die bij het ouder worden een fysiologische verandering ondergaan.
Croatian: Kod štakora je dokazano je da dihidroergokriptin aktivira antioksidative enzimatske sustave koji se fiziološki mijenjaju tijekom starenja.
Dutch: Gezien de diverse gemelde gevallen van vasoconstrictie en de farmacologische structuur van dit ergotalkaloïdderivaat, kan ergotisme niet worden uitgesloten.
Croatian: Uzimajući u obzir nekoliko prijavljenih slučajeva vazokonstrikcije i farmakološku strukturu ovog derivata ergot alkaloida, ne može se isključiti ergotizam.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne bestudeerd.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina.
Dutch: De resultaten waren heterogeen en er was geen consistentie tussen de verschillende onderzoeken.
Croatian: Rezultati su bili raznoliki i nije bilo dosljednosti kroz ispitivanja.
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Dihydro-ergocryptine is een ergotalkaloïd met een agonistische werking op de D2-dopaminerge receptoren en een partiële agonistische werking op de D1-receptoren.
Croatian: • Simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije Dihidroergokriptin je alkaloid ergota koje ima agonističku aktivnost na D2 dopaminergičke receptore i parcijalnu agonističku aktivnost na D1 receptorima.
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Dutch: Het CHMP werd daarom gevraagd advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o tome treba li održati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Dutch: • de schorsing van de handelsvergunning voor de in bijlage I genoemde dihydroergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen indien er geen andere indicaties zijn goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin/kofein navedenih u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAHs) predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni od dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: De gegevens over de gemelde fibrosegevallen (n=3) zijn te beperkt om duidelijke conclusies te trekken, maar het risico kan niet worden uitgesloten gezien de verbetering die waargenomen werd toen bij een van de drie gemelde patiënten met longfibrose bij de aanbevolen dagelijkse dosering de behandeling met dihydro-ergocryptine/cafeïne werd gestaakt.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=3) su ograničeni da bi se iz njih mogli izvući čvrste zaključke međutim, nije moguće isključiti rizik uzimajući u obzir poboljšanja uočena prilikom prekida liječenja dihidroergokriptinom/kofeinom u jednom od tri prijavljena slučaja plućne fibroze koja su se dogodila s preporučenom dnevnom dozom.
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Dutch: De betrouwbaarheid en de klinische relevantie van de onderzoeksresultaten waren daarom twijfelachtig en het is daarom niet mogelijk om conclusies te trekken over de werkzaamheid van het middel.
Croatian: Pouzdanost i klinički značaj rezultata ispitivanja stoga je bio upitan i unaprijed je isključio bilo kakav zaključak o djelotvornosti lijeka.
Dutch: In twee onderzoeken hadden de patiënten een klinische diagnose van licht organisch hersensyndroom (stadium 2-3 op de Global Deterioration Scale) en een vroeg stadium van seniele cerebrale achteruitgang zonder dementie of ernstige afhankelijkheid van de omgeving op grond van de DSM-III-criteria (Babeau-onderzoek).
Croatian: U dva ispitivanja bolesnici su se prezentirali s kliničkom dijagnozom blagog organskog sindroma mozga (stupanj 2-3 na Općoj ljestvici pogoršanja) (ispitivanje Szarcella) te ranim stadijem senilnog cerebralnog pogoršanja bez demencije ili velike ovisnosti s obzirom na okoliš, a na temelju kriterija DSM-III (ispitivanje Babeau).
Dutch: Voor de indicatie "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)" verstrekten de vergunninghouders in totaal zes publicaties (uit 1983 tot 1998) met een onderzoeksopzet van voldoende kwaliteit (gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd) ter ondersteuning van de werkzaamheid, plus een onderzoek naar vasculaire cognitieve stoornissen, dat verder niet besproken werd.
Croatian: Ukupno gledano za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) ", nositelji odobrenja predali su 6 publikacija (u razdoblju od 1983. do 1998. godine) s odgovarajućim dizajnom (randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje) kako bi se podržao zahtjev za ispitivanjem djelotvornosti te dodatnim ispitivanjem o vaskularnom kognitivnom oštećenju koje do sada nije raspravljeno.
Dutch: De eindpunten voor klinische werkzaamheid waren talrijk en heterogeen, zonder duidelijk omschreven werkzaamheidseindpunt.
Croatian: Ishodi kliničke djelotvornosti bili su brojni i raznoliki bez definiranog primarnog ishoda djelotvornosti.
Dutch: • het Comité van mening was dat de bewijzen voor klinisch significante werkzaamheid van dihydroergocryptine/cafeïne in de indicaties die in de huidige procedure beoordeeld werden, zeer beperkt zijn en daarom de risico's van de bovengenoemde bijwerkingen groter achtte dan de mogelijke baten voor de patiënten;
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
Dutch: Met betrekking tot ergotisme zijn er verschillende meldingen in de Franse databank voor geneesmiddelenbewaking waarbij dihydro-ergocryptine/cafeïne genoemd wordt als vermoede oorzaak voor de symptomen van ergotisme.
Croatian: Što se tiče samog ergotizma, zabilježeno je nekoliko slučajeva u francuskoj farmakovigilancijskoj bazi podataka gdje je postojala sumnja da je dihidrergokriptin/kofein suspektni lijek za simptome povezane s ergotizmom.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden en dit wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een logisch effect op de serotoninetransporter.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na transporter serotonina.
Dutch: Uit gegevens die verstrekt werden tijdens een verwijzing krachtens artikel 31 in 2007-2008 (EMEA/H/A31/881) betreffende onder andere dihydro-ergocryptine bleek dat van verschillende fibrosegevallen (pulmonaal, cardiaal of retroperiotoneaal) vermoed werd dat er een verband bestond met het gebruik van dihydro-ergocryptine voor de ziekte van Parkinson (in doses die vijfmaal hoger waren).
Croatian: Podaci dobiveni tijekom postupka procjene u skladu s člankom 31. u postupku 2007.-2008. (EMA/H/A31/881) uključujući dihidroergokriptin pokazali su da se sumnja da je nekoliko slučajeva fibroze bilo plućne, srčane ili retroperitonealne bilo povezano s liječenjem dihidrergokriptinom kod Parkinsonove bolesti (uključujući i doze pet puta više od propisanih).
Dutch: Producten die alleen dihydroergocryptine bevatten zijn in andere EU-lidstaten goedgekeurd, maar in indicaties die niet binnen het bereik van deze verwijzingsprocedure liggen (bijvoorbeeld ziekte van Parkinson).
Croatian: Lijekovi koji sadrže samo dihidroergokriptin odobreni su u drugim državama članicama ali njihove indikacije ne spadaju pod djelokrug ovog postupka procjene (primjerice Parkinsonova bolest) te su bile isključene iz ove procjene.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, indien van toepassing, rekening houdend met de goedgekeurde indicaties voor elk product
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili suspenziju odobrenja uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki lijek
Dutch: Het verband tussen fibrose en de activering door ergotderivaten van de serotonerge receptoren, in het bijzonder de 5-HT2B-receptoren, is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Croatian: Odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5-HT2B izazvane derivatima ergota detaljno je opisan u literaturi.
Dutch: Het is beschikbaar in combinatie met cafeïne dat de resorptie van dit ergotalkaloïd in het spijsverteringskanaal verbetert.
Croatian: Dostupan je u kombinaciji s kofeinom koji može poboljšati apsorpciju ovog alkaloida ergota u probavnom sustavu.
Dutch: Voor de indicatie "adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud" werden alle onderzoeken die als onderbouwing van deze indicatie waren verstrekt door het CHMP beschouwd als kwalitatief onvoldoende (d.w.z. ongecontroleerd, open onderzoeksopzet met een te klein aantal patiënten (n=2037)).
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudova sindroma", sva ispitivanja predana kao potpora ovoj indikaciji smatrana se od strane CHMP-a loše kvalitete metodologije (tj. nisu bila kontrolirana, nisu bila slijepog dizajna te je broj bolesnika bio mali (n=20-37)).
Dutch: Op grond van deze gegevens en de farmacologische aannemelijkheid is het CHMP van mening dat er een verband bestaat tussen dihydro-ergocryptine en fibrotische reacties.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, dihidroergokriptin se smatra povezanim s fibrotičkim reakcijama.
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Croatian: Derivati ergota prepoznati su kao oni koji su u stanju potaknuti fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
Dutch: Agonisme van de 5-HT2B-receptoren induceert een proliferatieve respons en mitogeniteit van de cellen waarop deze receptoren tot expressie komen, en leidt tot fibrogenese.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2Binducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Dutch: In december 2012 werd op verzoek van het CHMP een wetenschappelijke adviesgroep bijeengeroepen waarin de deskundigen bespraken of, op grond van hun klinische ervaring, deze stof een rol kan spelen bij de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali igra li tvar ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujuči Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Dutch: • Adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud Dihydro-ergocryptine maakt deel uit van de klasse ergotderivaten bevattende geneesmiddelen die beoordeeld wordt in deze procedure, maar het is sinds 1979 alleen in Frankrijk goedgekeurd voor de bovengenoemde indicaties en alleen in combinatie met cafeïne.
Croatian: Zapravo je dihidroergokriptin kao dio klase lijekova koji sadrži derivate ergot alkaloida pokrivenih ovim postupkom odobren je samo za prethodno navedene indikacije u Francuskoj te samo u kombinaciji s kofeinom od 1979. godine.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft de volgende van de goedgekeurde indicaties van de dihydroergocryptine bevattende geneesmiddelen die in ten minste een lidstaat zijn goedgekeurd (de specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren):
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin oni koji spadaju pod djelokrug ove procjene te su odobreni barem u jednoj državi članici su sljedeće (specifične riječi za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen van de in bijlage I genoemde dihydro-ergocryptine/cafeïne bevattende geneesmiddelen door het verwijderen van onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke bewoording kan per product en per land verschillen) en van alle relevante verwijzingen naar deze indicaties in de productinformatie als er voor de vergunning andere therapeutische indicaties goedgekeurd zijn: symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie); adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Dutch: • Adjuvante behandeling van claudicatio intermittens bij symptomatische perifere arteriële occlusieve aandoeningen (PAOD stadium II)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Dutch: • Adjuvante behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen, vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenje oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.