FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neke su ovisile o dozi i mogle su biti ublažene smanjenjem doze.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo susijusios su vaistinio preparato doze ir galėjo būti palengvintos sumažinant preparato dozę.
Croatian: Vrste toksičnosti zabilježene u mladunčadi štakora i štenadi ne razlikuju se kvalitativno od onih zabilježenih u odraslih životinja.
Lithuanian: Žiurkių ir šunų jauniklių patiriamo toksiškumo rūšys kokybiškai nesiskiria nuo suaugusių gyvūnų patiriamo toksiškumo.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da lakozamid i/ili njegovi metaboliti lako prolaze placentalnu barijeru.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad lakozamidas ir/ar jo metabolitai lengvai pereina placentos barjerą.
Croatian: Lakozamid se mora uzimati dvaput na dan (obično jedanput ujutro i jedanput navečer).
Lithuanian: Lakozamidą reikia vartoti du kartus per parą (paprastai vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare).
Croatian: • poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju.
Lithuanian: • judesių koordinacijos arba vaikščiojimo sutrikimai.
Croatian: Prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je -1,3 % (95 % CI:5,5, 2,8).
Lithuanian: Koreguotas absoliutus skirtumas tarp gydymo grupių buvo -1,3 % (95 % PI: -5,5, 2,8).
Croatian: Ti se lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
Lithuanian: Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.
Croatian: Doza se utvrđuje na temelju tjelesne težine.
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal kūno svorį.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stupnja).
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo nustatyti AV blokados (įskaitant antrojo ir aukštesnio laipsnio AV blokados) atvejai.
Croatian: • brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;
Lithuanian: • greiti ir nevalingi akių judesiai (nistagmas), neryškus matymas;
Croatian: Stoga bolesnike treba savjetovati da budu oprezni dok se ne upoznaju s mogućim učincima tog lijeka (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol jie apsipras su galimu vaistinio preparato poveikiu (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: 95 % doze izlučuje se mokraćom u obliku lakozamida i metabolita.
Lithuanian: 95 % preparato dozės išskiriama su šlapimu lakozamido ir metabolitų pavidalu.
Croatian: Konvulzije(3)
Lithuanian: Konvulsijos(3)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koncentracije lakozamida u plazmi bile su slične ili samo neznatno veće od onih uočenih kod bolesnika, što predstavlja male granice izloženosti kod ljudi ili ih uopće nema.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimuose lakozamido koncentracija plazmoje buvo panaši arba tik nežymiai didesnė nei stebėta pacientams, taigi riba, lyginant su ekspozicija žmonėms, labai maža ar visai jos nėra.
Croatian: Stoga treba nadzirati bolesnike kako bi se uočili znakovi suicidalnih ideacija i ponašanja i treba razmotriti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Taigi pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Lithuanian: • mieguistumas, nuovargis arba silpnumas (astenija);
Croatian: Jedno pakiranje ima 14 tableta, što odgovara 2 tabletama na dan tijekom 7 dana.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 14 tablečių, atitinkamai po 2 tabletes per parą 7 dienoms.
Croatian: Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo ako mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta.
Lithuanian: Jų gydymas paprastai pradedamas nuo sirupo ir prie tablečių pereinama tik tokiu atveju, jeigu jie gali gerti tabletes ir jeigu įmanoma nutaikyti reikiamo dydžio dozę, naudojant įvairaus stiprumo tabletes.
Croatian: Podaci in vitro
Lithuanian: In vitro duomenys
Croatian: Pakiranja od 14, 56, 60 ili 168 tableta
Lithuanian: Pakuotės po 14, 56, 60 arba 168 tabletes
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog lijeka.
Lithuanian: Taigi turite būti atsargūs, kol priprasite prie šio vaisto poveikio.
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Španjolska ili
Lithuanian: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ispanija arba
Croatian: Osim hipertrofije hepatocita nisu nađene druge histopatološke promjene.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokių kitų histopatologinių pokyčių, išskyrus hepatocitų hipertrofiją.
Croatian: Manje od 15 % lakozamida se veže na proteine.
Lithuanian: Mažiau kaip 15 % lakozamido susijungia su baltymu.
Croatian: Bihevioralno, kognitivno i emocionalno funkcioniranje mjereno upitnicima Achenbach CBCL i BRIEF koji su primijenjeni u početnoj točki ispitivanja i kroz cijelo ispitivanje i uglavnom su bili stabilni tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Elgesys, pažinimas ir emocinis funkcionavimas buvo nustatyti klausimynais Achenbach CBCL ir BRIEF, kurie buvo pildomi per pradinį įvertinimą ir per visus tyrimus ir jie tyrimų eigoje daugiausia išliko stabilūs.
Croatian: Pakiranja su označena s ʻ1.(2., 3. ili 4.) tjedan'.
Lithuanian: Dėžutės pažymėtos užrašu „1 (2, 3 ar 4) savaitė".
Croatian: Te reakcije imaju različite kliničke slike, no u pravilu se očituju vrućicom i osipom i mogu biti povezane sa zahvaćenošću različitih organskih sustava.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia skirtingai, bet būdinga karščiavimas ir bėrimas bei gali būti susijusios su įvairiomis organų sistemomis.
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
Lithuanian: • pykčio arba susijaudinimo pojūtis;
Croatian: Iako nema dostupnih farmakokinetičkih podataka o interakcijama lakozamida i alkohola, ne može se isključiti farmakodinamički učinak.
Lithuanian: Nors ir nėra farmakokinetinių duomenų apie lakozamido ir alkoholio sąveiką, farmakodinaminio poveikio atmesti negalima.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom nekoliko tjedana.
Lithuanian: Tikriausiai iš pradžių turėsite vartoti mažą dozę kiekvieną dieną, ir gydytojas per kelias savaites dozę iš lėto didins.
Croatian: Nakon 4-satne hemodijalize AUC lakozamida smanjio se za oko 50 %.
Lithuanian: Po 4 valandų trukmės hemodializės lakozamido AUC sumažėja maždaug 50 %.
Croatian: Koliku dozu uzeti
Lithuanian: Kiek vartoti
Croatian: Kod starijih bolesnika ne treba smanjivati dozu.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės mažinti nereikia.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai didinti tol, kol bus pasiekta optimali organizmo reakcija.
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije s drugim lijekovima zbog kompetitivnog vezanja za proteine smatraju malo vjerojatnima.
Lithuanian: Todėl manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais, konkuruojant dėl baltymo sujungimo vietų, yra mažai tikėtina.
Croatian: • dvoslike (diplopija).
Lithuanian: • dvejinimasis akyse (diplopija).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, sojin lecitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojos lecitinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa u bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad inkstų klirenso sumažėjimas tirtiems asmenims sukels lakozamido AUC padidėjimą 20 %.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s teškim oštećenjem jetre lakozamid treba primjenjivati samo kada se predviđa da očekivana korist od liječenja nadilazi moguće rizike.
Lithuanian: Suaugusiems ir vaikų populiacijos pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, lakozamido reikia skirti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX18
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo epilepsijos, kiti vaistai nuo epilepsijos, ATC kodas - N03AX18
Croatian: • ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija lakozamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: • lijekovi za liječenje srčanih problema;
Lithuanian: • vaistų širdies sutrikimams gydyti;
Croatian: Koncentracija u plazmi raste s faktorom akumulacije od oko 2.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje didėja, kai kaupimosi faktorius yra maždaug 2.
Croatian: S obzirom na to da izloženost višim vrijednostima nije mogla biti ispitana na životinjama zbog toksičnosti za majku, nema dovoljno podataka koji bi okarakterizirali potpuni embriofetotoksični i teratogeni potencijal lakozamida.
Lithuanian: Kadangi didesni ekspozicijos lygiai negali būti ištirti gyvūnams dėl toksiškumo vaikingai patelei, duomenys yra nepakankami, norint pilnai nustatyti lakozamido embriofetotoksiškumo ir teratogeniškumo galimybę.
Croatian: Multiorganske reakcije preosjetljivosti (također poznate kao reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, DRESS) zabilježene su u bolesnika koji su liječeni nekim antiepileptičkim lijekovima.
Lithuanian: Daugelio organų padidėjusio jautrumo reakcijos (taip pat dar vadinamos reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais, DRESS) buvo stebimos pacientams, gydytiems kai kuriais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos.
Croatian: Te prolazne promjene javljale su se kod istog raspona koncentracija kao i nakon maksimalno preporučenog kliničkog doziranja.
Lithuanian: Šie trumpalaikiai pokyčiai prasidėjo esant tai pačiai koncentracijai, kaip ir pavartojus maksimalią rekomenduojamą klinikinę dozę.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti dvigubos dozės.
Croatian: Glavninu sastojaka izlučenih mokraćom čine nepromijenjen lakozamid (otprilike 40 % doze) i njegov O-dezmetilni metabolit manje od 30 %.
Lithuanian: Pagrindiniai junginiai, išskiriami su šlapimu, yra nepakitęs lakozamidas (maždaug 40 % dozės) ir jo O-desmetilo metabolitas (mažiau nei 30 %).
Croatian: 6., Budapest , Mađarska
Lithuanian: 6., Budapest, 1045, Vengrija
Croatian: Stoga se preporučuje početi liječenje sirupom te po želji prijeći na tablete.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama gydymą pradėti nuo sirupo ir paskui, jeigu pageidaujama, pereiti prie tablečių.
Croatian: Prijelaz na monoterapiju
Lithuanian: Perėjimas prie monoterapijos
Croatian: 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) u tjednim intervalima
Lithuanian: 50 mg dukart per parą (100 mg per parą) savaitės intervalais
Croatian: • neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;
Lithuanian: • pakitęs mąstymas arba realybės pojūčio praradimas;
Croatian: Srčani ritam i provodljivost
Lithuanian: Širdies ritmas ir laidumas
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 50 kg
Croatian: Lakozamid Accord morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Lithuanian: Lacosamide Accord turite vartoti tol, kol gydytojas lieps nutraukti vartojimą.
Croatian: 6., Budapest , Mađarska ili
Lithuanian: 6., Budapest, 1045, Vengrija arba
Croatian: Najčešća nuspojava povezana sa srcem zabilježena u starijih u odnosu na mlađu odraslu populaciju bila je AV blok prvog stupnja.
Lithuanian: Dažniausios su širdies sutrikimais susijusios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais suaugusiais pacientais, buvo pirmojo laipsnio AV blokada.
Croatian: Dozu treba postupno prilagođavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Lithuanian: Dozę reikia laipsniškai koreguoti tol, kol bus pasiekta optimali organizmo reakcija.
Croatian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ŠPANJOLSKA
Lithuanian: Zona Franca 08040 Barcelona ISPANIJA
Croatian: Mogućnost elektrokliničkog pogoršanja u pojedinim pedijatrijskim epileptičkim sindromima
Lithuanian: Elektrofiziologinio-klinikinio pablogėjimo sergant tam tikrais vaikų epilepsijos sindromais galimybė
Croatian: • razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;
Lithuanian: • dirglumas, miego problemos, depresija;
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo ir toliau vartoti stabilią lakozamido dozę per visą palaikomąjį laikotarpį arba jie buvo pašalinti iš tyrimo ir pradėjo koduoto dozės mažinimo etapą.
Croatian: Poznati atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja.
Lithuanian: Esant antrojo arba trečiojo laipsnio atrioventrikulinei (AV) blokadai.
Croatian: Na proteine plazme se veže manje od 15 % lakozamida.
Lithuanian: Su plazmos baltymais sujungiama mažiau kaip 15 % lakozamido.
Croatian: Više detalja navedeno je u donjoj tablici.
Lithuanian: Daugiau duomenų pateikta toliau esančioje lentelėje.
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) imali su veće koncentracije lakozamida u plazmi (oko 50 % veći AUCnorm).
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B), susidarė didesnė lakozamido koncentracija plazmoje (maždaug 50 % didesnis AUCnorm).
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Lithuanian: Nevartokite Lacosamide Accord, jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums.
Croatian: U skladu s tim bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili drugim potencijalno opasnim strojevima dok se ne upoznaju s učincima lakozamida na njihovu sposobnost obavljanja takvih aktivnosti.
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti automobilio ar nevaldyti kitų potencialiai pavojingų mechanizmų, kol jie nepripras prie lakozamido poveikio gebėjimui atlikti šiuos veiksmus.
Croatian: • lijekovi koji se koriste u liječenju određenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.
Lithuanian: • vaistų, vartojamų gydyti tam tikro tipo nereguliarų širdies plakimą ar širdies nepakankamumą.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lakozamida kod prijelaza na monoterapiju ocjenjivane su u povijesno kontroliranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju.
Lithuanian: Lakozamido veiksmingumas ir saugumas pereinant prie monoterapijos buvo nustatytas istoriniais duomenimis kontroliuojamo, daugiacentrio, dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos tyrimo metu.
Croatian: Ako niste sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom
Lithuanian: Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Klinička istraživanja pokazuju da spol nema klinički značajan utjecaj na koncentracije lakozamida u plazmi.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio lakozamido koncentracijai plazmoje.
Croatian: Djelatna tvar, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) funkcionalna je aminokiselina.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga lakozamidas (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamidas) yra funkcionalizuota amino rūgštis.
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana
Lithuanian: 2 mg/kg per parą kas savaitę
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Lithuanian: PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI
Croatian: Lakozamid Accord pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Lithuanian: Lacosamide Accord pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Croatian: Omaglica Glavobolja
Lithuanian: Svaigulys Galvos skausmas
Croatian: • Reakcije prijavljene nakon uzimanja doza većih od 800 mg su omaglica, mučnina, povraćanje, napadaji (generalizirani toničko-klonički napadaji, status epilepticus).
Lithuanian: • Pavartojus didesnes nei 800 mg dozes, pasireiškusios reakcijos buvo svaigulys, pykinimas, vėmimas, traukuliai (generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai, epilepsinė būklė).
Croatian: Ako se sumnja na multiorgansku reakciju preosjetljivosti, primjenu lakozamida treba prekinuti.
Lithuanian: Įtariant daugelio organų padidėjusio jautrumo reakciją, gydymas lakozamidu turi būti nutrauktas.
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica;
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia veido, gerklės, rankų, pėdų, kulkšnių ar blauzdų tinimu;
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 tableta od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Lithuanian: Pradinio gydymo pakuotėse yra 4 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje po 14 tablečių po 50mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg
Croatian: • Koristi se za liječenje određenog oblika epilepsije karakteriziranog pojavom parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Lithuanian: • Jis vartojamas gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai būdingi daliniai (židininiai) traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Croatian: Nije poznato može li povećana izloženost metabolitu kod ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti uzrokovati povećanje nuspojava, no nije utvrđena farmakološka aktivnost metabolita.
Lithuanian: Nėra žinoma ar metabolitų ekspozicijos padidėjimas asmenims, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, gali sukelti nepageidaujamus reiškinius, tačiau farmakologinis metabolitų aktyvumas nustatytas nebuvo.
Croatian: Polarna frakcija za koju se pretpostavlja da pripada derivatima serina bila je zastupljena s oko 20 % u mokraći, ali je u plazmi pojedinih ispitanika nađena samo u vrlo malim količinama (0-2 %).
Lithuanian: Šlapime susidaro apie 20 % polinės frakcijos, manoma, kad tai serino dariniai, tačiau kai kurių žmonių plazmoje jos randama tik nedideli kiekiai (0-2 %).
Croatian: Za predoziranje lakozamidom nema specifičnog antidota.
Lithuanian: Lakozamido perdozavimui specifinio priešnuodžio nėra.
Croatian: • Progutajte tabletu Lakozamid Accorda uz čašu vode.
Lithuanian: • Nurykite Lacosamide Accord tabletę, užgerdami stikline vandens.
Croatian: • Lakozamid Accord se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Lithuanian: • Lacosamide Accord gali būti vartojamas vienas arba su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Croatian: Za sve bolesnike na hemodijalizi preporučuje se dodatna doza od maksimalno 50 % razdijeljene dnevne doze lijeka neposredno nakon hemodijalize.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems atliekama dializė, rekomenduojama papildomai skirti iki 50 % vienos padalytos paros dozės iškart po hemodializės pabaigos.
Croatian: • ako imate misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Lithuanian: • Jums kyla minčių žaloti save arba nusižudyti.
Croatian: Udarnom dozom može se započeti u bolesnika u situacijama kada liječnik odredi da je potrebno brzo postizanje koncentracija lakozamida u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže i terapijskog učinka.
Lithuanian: Įsotinamoji dozė gali būti skiriama pacientams tais atvejais, kai gydytojas nustato, jog reikalinga greitai pasiekti pastovią lakozamido koncentraciją kraujo plazmoje ir gydomąjį poveikį.
Croatian: Stoga je ovaj lijek potrebno upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji su alergični na kikiriki ili soju.
Lithuanian: Todėl šis vaistinis preparatas turi būti skiriamas atsargiai žemės riešutams arba sojai alergiškiems pacientams.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Lithuanian: Pacientams turėjo pasireikšti neprovokuotieji daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos.
Croatian: Kod liječenih bolesnika koji su završili s titracijom i započeli s ukidanjem drugih antiepileptika (284, odnosno 99), monoterapija je održana u 71,5 % odnosno 70,7 % bolesnika kroz 57-105 dana (medijan 71 dan), preko ciljanog razdoblja promatranja od 70 dana.
Lithuanian: Gydytų pacientų, kurie užbaigė titravimą ir pradėjo vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimo nutraukimą (atitinkamai 284 ir 99), tarpe monoterapija buvo skiriama atitinkamai 71,5 % ir 70,7 % pacientų 57-105 dienas (vidutiniškai 71 dieną) per 70 dienų trukmės tikslinį stebėjimo laikotarpį.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i metformina.
Lithuanian: Taip pat nebuvo kliniškai reikšmingos sąveikos tarp lakozamido ir metformino.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke kod štakora ili zečeva, ali je zabilježena embriotoksičnost kod štakora i zečeva kod doza toksičnih za majke (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet skiriant preparatą toksinėmis motinai dozėmis pastebėtas embriotoksiškumas žiurkėms ir triušiams (žr.
Croatian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Lithuanian: StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas(1)
Croatian: Dakle, treba biti oprezan kod započinjanja ili prestanka liječenja tim induktorima enzima.
Lithuanian: Todėl pradėti ir baigti gydymą šiais fermento induktoriais reikia atsargiai.
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7%), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), smanjenje teka (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Lithuanian: 5.1 skyriuje) ir atvirus tyrimus (n = 408), lakozamido saugumo duomenys nesiskyrė nuo suaugusiųjų, nors kai kurių nepageidaujamų reakcijų (mieguistumo, vėmimo ir konvulsijų) dažnis buvo padidėjęs ir buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas (nazofaringitą, pireksiją, faringitą, apetito sumažėjimą, letargiją ir nenormalų elgesį) vaikų populiacijoje: nazofaringitas (15,7 %), vėmimas (14,7 %), mieguistumas (14,0 %), svaigulys (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulsijos (7,8 %), apetitos sumažėjimas (5,9 %), faringitas (4,7 %), letargija (2,7 %) ir nenormalus elgesys (1,7 %).
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS) (1,2)
Lithuanian: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))(1,2)
Croatian: Suicidalne ideacije i ponašanje prijavljeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi vaistiniais preparatais nuo epilepsijos esant įvairioms indikacijoms.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti na glodavcima i kunićima nisu primijećeni teratogeni učinci, ali je primijećeno povećanje broja mrtvorođenih mladunaca i broja smrti u peripartalnom razdoblju te lagano smanjenje veličine živog legla i smanjenje tjelesne težine mladunaca kod izloženosti ženki dozama toksičnim za štakore, a koje odgovaraju razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Lithuanian: Reprodukcinio ir raidos toksiškumo tyrimuose su graužikais ir triušiais nebuvo pastebėta teratogeninio poveikio, tačiau buvo nustatyta daugiau gimusių negyvų ir mirčių padidėjimas prieš ir pogimdyviniame periode ir žiurkėms, vartojant vaikingai patelei toksiškas dozes, buvo pastebėtas nežymus gyvų atsivestų jauniklių skaičius ir palikuonių kūno masės sumažėjimas, esant sisteminės ekspozicijos lygiui panašiam kaip tikėtina klinikinė ekspozicija.
Croatian: Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte Lakozamid Accord s alkoholom.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojimas su alkoholiu Dėl saugumo nevartokite Lacosamide Accord kartu su alkoholiu.