FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you wish you may take a glass of water with it. Do not break or crush the tablet before taking it. A broken or crushed tablet may taste bad and there is a possibility that you will receive an incorrect dose.
Portuguese: Um comprimido partido ou esmagado pode saber mal e existe a possibilidade de tomar uma dose incorreta.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Optruma treated patients compared to placebo.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Optruma observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
English: Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Optruma, não foram diferentes das da linha de base.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Portuguese: Se o tratamento com Optruma for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
Portuguese: Optruma deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
English: Tablet core:
Portuguese: Núcleo do comprimido: Povidona
English: Optruma
Portuguese: Amamentação
English: • If you are being treated or have been treated for blood clots in the legs (deep vein thrombosis),
Portuguese: • Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia central da retina).
English: Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Portuguese: A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Portuguese: Em casos de sobredosagem acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima notificada foi 180 mg. Em crianças os sintomas notificados incluíam ataxia, tonturas, vómitos, erupção cutânea, diarreia, tremores e rubor, assim como aumento da fosfatase alcalina.
English: Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afetada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.
English: It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Portuguese: Optruma pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos.
English: OPTRUMA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Portuguese: Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: MM/AAAA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Portuguese: BLISTER (TODAS AS EMBALAGENS):
English: Optruma 60 mg film coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Optruma 60 mg comprimidos revestidos por película
English: There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Portuguese: Não se observaram diferenças na incidência de hemorragia uterina entre os grupos tratados com raloxifeno e placebo.
English: Also includes lactose See leaflet for further information
Portuguese: Consulte o folheto informativo para informação adicional
English: Optruma must not be taken by women of child bearing potential.
Portuguese: Optruma não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
English: Uncommon: Fatal strokes
Portuguese: Pouco frequentes: Acidentes vasculares cerebrais fatais Vasculopatias
English: • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis)
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)
English: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Portuguese: Tel: + 351- 21 4758300
English: • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Portuguese: • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.
English: Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
English: Raloxifene has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos de Optruma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Common: Headache, including migraine a
Portuguese: Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
English: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Portuguese: Tel: + 356 25600 500
English: DD month YYYY
Portuguese: Phadisco Ltd
English: • Gallstones
Portuguese: • Cálculos biliares
English: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34-93 446 60 00
Portuguese: Tel: + 34-93 446 60 00
English: 100 film coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos revestidos por película
English: Shellac
Portuguese: Hipromelose
English: Uncommon: Thrombocytopenia a
Portuguese: Frequentes: Erupção cutâneaa
English: 14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: cãibras nas pernas
English: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Portuguese: Tel: + 36 1 328 5100
English: Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Portuguese: Da mesma maneira, Optruma está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna
English: Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno
English: Common: Rash a
Portuguese: DD/MM/AAAA
English: Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTRUMA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Portuguese: Papendorpseweg 83
English: Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Portuguese: Observou-se que não existiam diferenças na espessura do endométrio das mulheres tratadas com raloxifeno comparativamente às tratadas com placebo.
English: iii) Calcium kinetics.
Portuguese: Lilly Hungária Kft.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Portuguese: 3528 BJ Utrecht,
English: These can be taken from you or from a donor.
Portuguese: Estas podem ser retiradas de si ou de um dador.
English: This will take 15-30 minutes.
Portuguese: Isto demora 15 - 30 minutos.
English: The significance of these changes is unknown.
Portuguese: O significado destas alterações é desconhecido.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Portuguese: Geralmente, estes sintomas desenvolvem-se de uma forma rápida.
English: 10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Portuguese: 10291 Prigorje Brdovečko Croácia
English: These will be monitored by your doctor.
Portuguese: Estes valores serão monitorizados pelo seu médico.
English: 30 months.
Portuguese: 30 meses
English: Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de junho de 2010 Data da última renovação: 27 de maio de 2015
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Portuguese: É assim difícil recomendar um método ótimo.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Portuguese: Todas essas alterações reverteram após a interrupção do tratamento.
English: The most suitable places for injection are:
Portuguese: Os locais mais adequados para as injeções são:
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Portuguese: + implica que a comparação direta entre os diferentes estudos seja difícil.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Portuguese: A dose habitual varia, dependendo da sua doença e peso.
English: The syringe is now ready for use.
Portuguese: A seringa está agora pronta a ser utilizada.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Portuguese: No entanto esta interação não foi formalmente investigada, não existindo qualquer prova de que possa ser prejudicial.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Portuguese: No fim deste período o produto não deve ser novamente refrigerado e deve ser eliminado.
English: • The active substance is filgrastim.
Portuguese: • A substância ativa é o filgrastim.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Portuguese: Na maior parte dos casos prefere-se a via subcutânea.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar Nivestim e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Portuguese: Se for dador de células estaminais, tem de ter uma idade entre os 16 e os 60 anos.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e que teste deve ser efetuado.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Portuguese: Poderá necessitar de receber as suas injeções mais ou menos à mesma hora cada dia.
English: For reversal of neutropenia:
Portuguese: Para reverter a neutropenia:
English: If you use more Nivestim than you should
Portuguese: Se utilizar mais Nivestim do que deveria
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, também podendo ser produzidos através de biotecnologia para serem utilizados como medicamento.
English: This medicine may cause dizziness.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas.
English: Do not try to replace the protective cap.
Portuguese: Não tente remover a capa de proteção.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu profissional de saúde deve registar sempre o nome exato que está a utilizar.
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Portuguese: Não aumente a dose que o seu médico lhe receitou.
English: Use in children
Portuguese: Utilização em crianças
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente se resulta de nova informação recebida que possa justificar uma alteração significativa do perfil benefício/risco, ou como resultado de um objetivo importante atingido (farmacovigilância ou minimização de risco)
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Portuguese: Não é, portanto, necessário qualquer ajuste da dose nestes casos.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
English: When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Portuguese: Quando a resposta é alcançada, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter este nível.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim/metabolitos são excretados no leite humano.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos; no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Portuguese: A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Portuguese: decida onde injetar o Nivestim - encontre um local na parte da frente do seu abdómen ou na frente das suas coxas.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes da injeção.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Portuguese: É aconselhável alterar o local da injeção cada dia para evitar riscos de inchaço num só local.
English: Perform the injection using the technique described above.
Portuguese: Efetue a injeção seguindo a técnica descrita anteriormente.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Portuguese: Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde.
English: Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Portuguese: Não escolha uma área dura, vermelha, dorida ou irritada.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente durante o tratamento com Nivestim, se:
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) podem ainda não ter sido diagnosticados com intolerância hereditária à frutose (IHF).
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo de ≥ 2,0 x 10
English: If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Nivestim, por favor informe o seu médico.
English: • Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Portuguese: • solução antisséptica (se recomendado pelo seu médico ou enfermeiro)
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se pensa que injetou mais do que deveria, contacte o seu médico tão breve quanto possível.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais (ver secção 4.4).
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no sangue é aproximadamente de 150 ml/kg.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Portuguese: Se a congelação foi superior a 24 horas, ou congeladas mais do que uma vez, então o Nivestim NÃO deve ser utilizado.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Nivestim, exceto se instruído pelo seu médico.
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Portuguese: Esquema de leucaferese: uma ou duas leucafereses nos dias 5 e 6 são em geral suficientes.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular das contagens das células sanguíneas (ver acima).
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Portuguese: Após uma a duas semanas de tratamento, a dose inicial pode ser duplicada ou passar para metade, dependendo da resposta do doente.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada em relação aos objetivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados no secção 6.6.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mieloide maligno.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser visualmente inspecionada.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Portuguese: Existe alguma evidência proveniente de um estudo de administração de dose única, de que a administração por via intravenosa pode encurtar a duração do efeito.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer efeitos indesejáveis diretamente atribuíveis a este grau de leucocitose.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Portuguese: Apenas soluções transparentes e sem partículas devem ser usadas.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
English: • unusual change in the urine
Portuguese: • alteração invulgar na urina
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Portuguese: A análise inclui estudos que envolvem transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF
English: Other medicines and Nivestim
Portuguese: Outros medicamentos e Nivestim
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Portuguese: Causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais, devem ser excluídas.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Portuguese: Os ensaios clínicos com filgrastim incluíram um pequeno número de doentes idosos, mas não foram realizados estudos específicos neste grupo de doentes e, portanto, não podem ser feitas recomendações de dose específicas.
English: How long will I have to take Nivestim?
Portuguese: Durante quanto tempo vou utilizar Nivestim?
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Nivestim.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Portuguese: Exposição acidental, até 24 horas, a temperaturas de congelação não afetam negativamente a estabilidade do Nivestim.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de filgrastim (ver secção 4.8).
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Portuguese: É importante informar o seu médico se: - está grávida ou a amamentar - pensa estar grávida; ou - planeia engravidar.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Portuguese: Injetar a solução com uma bolha de ar não é perigoso.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Portuguese: + variam em função da metodologia específica usada e as recomendações de números, baseadas em estudos efetuados noutros laboratórios, devem ser interpretadas cautelosamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os referidos em baixo.
English: What Nivestim is and what it is used for
Portuguese: O que é Nivestim e para que é utilizado
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve prestar-se uma atenção especial aos dadores com plaquetas <100 x 10
English: Other special precautions
Portuguese: Outras precauções especiais
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Portuguese: A taxa de produção de anticorpos contra filgrastim é geralmente baixa.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Portuguese: Se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não pode (ou o seu filho não pode) receber este medicamento.
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.