FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Zeit bis zur Erstdiagnose eines cuSCC betrug in der Studie MEK115306 223 Tage (Streubreite 56 bis 510 Tage) im Kombinationsarm und 60 Tage (Streubreite 9 bis 653 Tage) im Dabrafenib-Monotherapie-Arm.
Spanish: La mediana de tiempo de diagnóstico del primer CCE en el estudio MEK115306 fue de 223 días (de 56 a 510 días) en el grupo de tratamiento combinado y de 60 días (de 9 a 653 días) en el grupo de dabrafenib en monoterapia.
German: Nach 4 Jahren
Spanish: A 4 años
German: Primidon, Valproinsäure oder Carbamazepin
Spanish: primidona, ácido valpróico o carbamacepina
German: Tabelle 14 RFS nach Beurteilung des Prüfarztes für die Studie BRF115532 (COMBI-AD)
Spanish: Tabla 14 Resultados de SLR evaluada por el investigador en el estudio BRF115532 (COMBI-AD)
German: In klinischen Studien wurde über ophthalmologische Reaktionen einschließlich Uveitis, Iridozyklitis und Iritis bei Patienten unter der Monotherapie mit Dabrafenib und der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones oftalmológicas, incluyendo uveitis, iriociclitis e iritis en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia y en combinación con trametinib.
German: Nach einer oralen Dosis läuft der Haupteliminationsweg von Dabrafenib über die Metabolisierung via CYP3A4 und CYP2C8.
Spanish: Después de una dosis oral, la principal ruta de eliminación de dabrafenib es metabólica, mediada vía CYP3A4 y CYP2C8.
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche INR (International Normalised Ratio)-Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Dabrafenib gleichzeitig mit Warfarin gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda un mayor control del INR (International Normalised Ratio) cuando se utilice dabrafenib de forma concomitante con warfarina y cuando se suspenda el tratamiento de dabrafenib (ver sección 4.5).
German: Alle Patienten, die Dabrafenib als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib erhielten und ein cuSCC entwickelten, konnten die Behandlung ohne Dosismodifikation fortsetzen.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron dabrafenib en monoterapia o en tratamiento combinado con trametinib que desarrollaron CCE continuaron el tratamiendo sin modificaciones de la pauta posológica.
German: Bei Gabe von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib entwickelten 2 % der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation ein cuSCC und diese Ereignisse traten später auf als unter Dabrafenib-Monotherapie mit einer medianen Zeitdauer von 18 bis 31 Wochen bis zum Auftreten.
Spanish: En la población de seguridad integrada de dabrafenib combinado con trametinib, el 2% de los pacientes desarollaron CCE y los eventos se produjeron más tarde que con dabrafenib en monoterapia, con un tiempo de aparición medio de 18-31 semanas.
German: Grad (CTC-AE)* Empfohlene Dosisanpassung für Dabrafenib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib
Spanish: Grado (CTC-AA)* Modificaciones de dosis recomendadas Utilizado en monoterapia o en combinación con trametinib
German: Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Tafinlar allein einnehmen, beinhalten:
Spanish: Otros efectos adversos que se pueden observar mientras toma solo Tafinlar:
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann zu einem Zerfall von Muskelgewebe führen (Rhabdomyolyse).
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib puede provocarle deterioro de los músculos (rabdomiolisis).
German: Ungefähr die Hälfte dieser Fälle unter der Dabrafenib-Monotherapie (4 %) und 1 % der Fälle unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib waren vom Schweregrad 3.
Spanish: Se debe tener en cuenta que aproximadamente la mitad de estos casos con dabrafenib en monoterapia (4%) y 1% con dabrafenib en combinación con trametinib presentaron una gravedad de Grado 3.
German: Da die hepatische Verstoffwechselung und die Sekretion über die Galle die Hauptwege der Elimination von Dabrafenib und seinen Metaboliten darstellen, sollte die Gabe von Dabrafenib bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Debido a que el metabolismo hepático y la secrección biliar son las principales rutas de eliminación de dabrafenib y sus metabolitos, la administración de dabrafenib se debe realizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.2).
German: Die empfohlene Dosis von Dabrafenib, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg (zwei 75-mg-Kapseln) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
Spanish: La dosis recomendada de dabrafenib, tanto en monoterapia como en combinación con trametinib, es de 150 mg (dos cápsulas de 75 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 300 mg).
German: Tafinlar in Kombination mit Trametinib kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberentzündungen oder Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können.
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib puede causar problemas en su hígado que puede desarrollar enfermedades como hepatitis o fallo hepático, que puede ser mortal.
German: • Rötung und Schwellung der Handflächen, Finger und Fußsohlen (siehe „Hautveränderungen"
Spanish: • enrojecimiento e inflamación de las palmas de las manos, dedos, y las plantas de los pies (ver
German: Lesen Sie bitte auch die Gebrauchsinformation von Trametinib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie Trametinib einnehmen.
Spanish: Lea el prospecto de trametinib para más detalles sobre los efectos adversos o que podrían aparecerle mientras toma trametinib.
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
Spanish: Se aleatorizaron 423 pacientes en una relación 1:1, N=211, en el grupo de la combinación y N=212 en el grupo de dabrafenib.
German: Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Spanish: Interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1 y reducir la dosis un nivel cuando se reinicie el tratamiento.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt vorher informieren.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag an sich bemerken, während sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Spanish: Consulte con su médico si le aparece erupción cutánea mientras tome Tafinlar en combinación con trametinib.
German: Der IUO-Test beinhaltet einen Allel-spezifischen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der an DNA aus mit Formalin fixiertem, in Paraffin eingelagertem (FFPE) Tumorgewebe durchgeführt wurde.
Spanish: El IUO es un ensayo de identificación de un alelo específico mediante la reacción de la cadena de la polimerasa (PCR) realizado en ADN extraído de tejido tumoral fijado con formalina y embebido en parafina (FFPE).
German: • Aushusten / Erbrechen von Blut
Spanish: • tos /vómitos de sangre
German: Trametinib wird nicht empfohlen, wenn Sie jemals einen Verschluss einer Vene im Auge (Netzhautvenenverschluss) hatten.
Spanish: Trametinib no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
German: Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie
Spanish: Trombosis venosa profunda / embolismo pulmonar
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie mit der Kombination von Tafinlar und Trametinib behandelt werden sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation zu Trametinib sowie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch.
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Tafinlar y trametinib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
German: • Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Valproinsäure)
Spanish: • Antiepilépticos (p. ej. carbamazepina, fenitoína, primidona, ácido valproico)
German: In der Phase-III-Studie MEK115306 trat bei keinem der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten der ungünstigste Fall einer QTcB-Verlängerung auf > 500 ms auf; bei 1 % (3/209) der Patienten war die QTcB-Strecke um mehr als 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert verlängert.
Spanish: En el estudio fase III de MEK115306 no hubo ningún paciente tratado con trametinib en combinación con dabrafenib con el peor caso de prolongación del intervalo QTcB >500 msec; el 1% (3/209) de los pacientes, aumentó el intervalo QTcB en más de 60 msec respecto al inicio.
German: Für Hydroxy-Dabrafenib wurde keine relevante Änderung der AUC festgestellt.
Spanish: No se observó ningún cambio relevante en el AUC para hidroxi-dabrafenib.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (Inzidenz ≥ 20 %) waren: Pyrexie, Fatigue, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Arthralgie und Hautausschlag.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) de dabrafenib en combinación con trametinib fueron: pirexia, fatiga, náuseas, escalofríos, cefalea, diarrea, vómitos, artralgia y erupción.
German: Verbesserungen wurden auch bezüglich der Gesamtansprechrate (ORR, overall response rate) und einer längeren Dauer des Ansprechens (DoR, duration of response) im Kombinationstherapie-Arm im Vergleich zur Dabrafenib-Monotherapie beobachtet (Tabelle 7).
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (tabla 7).
German: • Hautveränderungen einschließlich kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), warzenähnliches Wachstum, Hautanhängsel, unkontrolliertes Wachstum der Haut oder Läsionen (Basalzellkarzinom), trockene Haut, Juckreiz oder Hautrötung, Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), Hautläsionen, Rötung der Haut, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
Spanish: • efectos en la piel incluido carcinoma de piel de células escamosas (un tipo de cáncer de piel), crecimientos similares a verrugas, marcas en la piel, lesiones o crecimientos no controlados (carcinoma de células basales), piel seca, picor o enrojecimiento de la piel, parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel con lesiones o enrojecimiento en la piel, aumento de la sensibilidad de la piel al sol
German: In der integrierten Sicherheitspopulation wurde unter Dabrafenib-Monotherapie (25 %) und Dabrafenib in Kombination mit Trametinib (25 %) sehr häufig über Arthralgien berichtet, wobei diese hauptsächlich vom Schweregrad 1 oder 2 waren; nur gelegentlich (< 1 %) wurde vom Grad 3 berichtet, der Grad 4 wurde nicht beobachtet.
Spanish: Los casos de artralgia notificados han sido muy frecuentes en la población integrada de seguridad de dabrafenib en monoterapia (25%) y de dabrafenib en combinación con trametinib (25%), aunque estos fueron principalmente clasificados de gravedad Grado 1 y 2, siendo poco frecuentes los casos de Grado 3 (<1%), y no se notificó ningún caso de Grado 4.
German: (7,5; NR) a - Progressionsfreies Überleben (Progression-free survival) (nach Einschätzung der Prüfärzte) b - Gesamtansprechrate (Overall response rate) = Komplettremission + Teilremission c - Dauer des Ansprechens (Duration of Response) d - Zum Berichtszeitpunkt hielt das Ansprechen nach Einschätzung der Prüfärzte in der Mehrzahl der Fälle (≥ 59 %) noch an e - Berechnete Differenz in der Gesamtansprechrate, basierend auf den nicht gerundeten Ergebnissen der Gesamtansprechraten f - Aktualisierte Analyse war nicht im Voraus geplant und p-Wert war nicht für multiple Testung adjustiert NR = Nicht erreicht (not reached)
Spanish: a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global (TRG) =Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta (DdR) d - En el momento de la notificación, la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador estaban en marcha (≥59%) e - diferencia de TRG calculada a partir de los resultados de TRG sin redondear f - el análisis actualizado no se planificó previamente y el valor P no se ajustó para pruebas múltiples NR = respuesta no alcanzada
German: Allerdings wurde in Studien mit wiederholter Gabe eine Degeneration/Depletion des Hodens bei Ratten und Hunden (ab dem 0,2-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der AUC) gesehen.
Spanish: Sin embargo, en estudios a dosis repetidas en ratas y perros, se observó degeneración/depleción testicular (≥0,2 veces la exposición clínica en humanos en relación al AUC).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Dabrafenib.
Spanish: No existe un tratamiento específico para tratar la sobredosis de dabrafenib.
German: In der Studie zur adjuvanten Therapie des Melanoms wurde bei <1 % (1/435) der Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten, über Pankreatitis berichtet, und bei keinem Patienten, der Placebo erhielt.
Spanish: En el ensayo de tratamiento adyuvante de melanoma, la pancreatitis se notificó en <1% (1/435) de los pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y en ningún paciente de los que recibieron placebo.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte bei den Patienten eine Untersuchung des Kopf- und Halsbereichs durchgeführt werden mit visueller Begutachtung der Mundschleimhaut und Palpation der Lymphknoten als minimale Maßnahme, sowie eine CT-Aufnahme des Thorax/des Abdomens.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes se deben someter a exploraciones de cabeza y cuello, con inspección visual de la mucosa oral y palpación de los nódulos linfáticos, así como realizar un escaner por tomografía computarizada (TC) de tórax y abdomen.
German: Bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten und Fieber entwickelten, war das erstmalige Auftreten von Fieber in ungefähr der Hälfte der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats zu beobachten, ungefähr ein Drittel der Patienten hatte 3 oder mehr Ereignisse.
Spanish: En pacientes con melanoma no resecable o metastásico que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y que desarrollaron pirexia, aproximadamente la mitad de las primeras apariciones de pirexia sucedieron en el primer mes de tratamiento y aproximadamente una tercera parte de los pacientes tuvieron 3 o más episodios.
German: Daher ist Vorsicht geboten und zusätzliche Kontrollen sind in Betracht zu ziehen, wenn Digoxin (ein Transportprotein-Substrat) gleichzeitig mit Dabrafenib gegeben wird bzw. nach Absetzen von Dabrafenib (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda una mayor monitorización cuando digoxina (un transportador de sustrato) se use simultaneamente con dabrafenib y cuando se suspenda el tratamiento de dabrafenib (ver sección 4.5).
German: Nehmen Sie nicht die morgendlichen und abendlichen Dosen an Tafinlar gleichzeitig ein.
Spanish: No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
German: • Antineoplastische Arzneimittel (z. B. Cabazitaxel)
Spanish: • Medicamentos anticancerígenos (p. ej.cabazitaxel)
German: Bei Patienten, die Dabrafenib in Kombination mit Trametinib erhielten und Fieber entwickelten, war das erstmalige Auftreten von Fieber in ungefähr der Hälfte der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats zu beobachten, ungefähr ein Drittel der Patienten hatte 3 oder mehr Ereignisse.
Spanish: En pacientes que recibieron dabrafenib en combinación con trametinib y desarrollaron pirexia, aproximadamente, la mitad de las primeras apariciones de pirexia sucedieron en el primer mes de tratamiento y aproximadamente una tercera parte de los pacientes tuvieron 3 o más episodios.
German: Falls deren therapeutische Wirkung von großer Bedeutung für den Patienten ist und Dosisanpassungen nicht einfach auf Basis der Überwachung der Wirksamkeit oder von Plasmakonzentrationen durchgeführt werden können, sind diese Arzneimittel zu vermeiden oder nur mit Vorsicht anzuwenden.
Spanish: Estos medicamentos se deben evitar o se deben utilizar con precaución, si su efecto terapéutico es de gran importancia para el paciente y si los ajustes de dosis no se pueden realizar con facilidad en función de la eficacia o las concentraciones plasmáticas.
German: • Kalziumkanalblocker (z. B. Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Verapamil)
Spanish: • Bloqueantes de canales de cálcio (p. ej. diltiazem, felodipino, nicardipino, nidefipino,
German: Patienten mit Melanom, bei denen andere BRAF-Mutationen als die V600E aktiviert sind, wurden von der konfirmatorischen klinischen Studie ausgeschlossen, und die Aktivität bezüglich Patienten mit der V600K-Mutation erscheint nach einarmigen Studien niedriger als gegen die V600E-Mutation.
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF diferentes a V600E fueron excluidos del ensayo clínico confirmatorio y en relación a los pacientes con mutación V600K en ensayos clínicos de un solo grupo, la actividad parece ser menor en estos tumores que en tumores V600E.
German: Vor der Gabe von Dabrafenib an Patienten mit bestehenden Karzinomen oder Karzinomen in der Vorgeschichte, die mit RAS-Mutationen assoziiert sind, sollte der Nutzen gegen die Risiken abgewogen werden.
Spanish: Antes de administrar dabrafenib a pacientes con un cáncer previo o simultaneo, asociado a mutaciones RAS, se deben considerar los beneficios y los riesgos.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Melanom und der BRAF-V600K-Mutation (n = 16) betrug die Ansprechrate 13 % (95 %-KI: 0,0; 28,7) mit einer medianen DoR von 5,3 Monaten (95 %-KI: 3,7; 6,8).
Spanish: En pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600K (n=16), la tasa de respuesta fue del 13% (IC 95%: 0,0-28,7), con una mediana de DdR de 5,3 meses (IC 95%: 3,7-6,8).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Dabrafenib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dabrafenib
German: Wenn möglich sollten alternative Arzneimittel während der Behandlung mit Dabrafenib in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Por ello, y si es posible, durante el tratamiento con dabrafenib se debe considerar la administración de agentes alternativos.
German: Die Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde anhand der integrierten Sicherheitspopulation von 1076 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, Melanom im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion (adjuvante Therapie) und fortgeschrittenem NSCLC, die mit 150 mg Dabrafenib zweimal täglich und mit 2 mg Trametinib einmal täglich behandelt wurden, beurteilt.
Spanish: La seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se ha evaluado en la población de seguridad integrada de 1076 pacientes con melanoma BRAF V600 mutado no resecable o metastásico, con melanoma BRAF V600 mutado en Estadio III después de resección completa (tratamiento adyuvante) y con CPNM avanzado, tratados con dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día.
German: Die empfohlene Dosis an Tafinlar, sowohl bei alleiniger Einnahme als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt zwei 75 mg Kapseln zweimal am Tag (entsprechend einer Tagesdosis von 300 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Tafinlar, tanto se utilice solo o en combinación con trametinib es de 2 cápsulas de 75 mg dos veces al día (lo que equivale a una dosis diaria de 300 mg).
German: • Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, oder Schmerzen in den Händen und Füßen
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor muscular, o dolor en las manos o pies
German: Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, muss vor Einleitung der Kombinationsbehandlung die Fachinformation von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Spanish: Cuando se da dabrafenib en combinación con trametinib, se debe consultar la Ficha Técnica de trametinib antes de comenzar el tratamiento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Dabrafenib und bis 16 Wochen nach der letzten Dosis von Trametinib bei Gabe in Kombination mit Dabrafenib eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la suspensión del tratamiento de dabrafenib y 16 semanas tras la última dosis de trametinib, cuando se ha dado en combinación con debrafenib.
German: Wenn Dabrafenib in Kombination mit Trametinib gegeben wird, kann die Dabrafenib-Therapie mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden.
Spanish: Si dabrafenib se utilizara en combinación con trametinib, podría continuar con el tratamiento con dabrafenib a la misma dosis.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Spanish: • síntomas parecidos a los de la gripe
German: • Analgetika (z. B. Fentanyl, Methadon)
Spanish: • Analgésicos (p. ej. fentanilo, metadona)
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder Unterbrechung der Therapie, bis sich die Toxizität auf Grad 0 bis 1 verbessert hat, und Wiederaufnahme der Therapie mit um eine Stufe reduzierter Dosis.
Spanish: Suspender o interrumpir el tratamiento hasta que la toxicidad sea de Grado 0 a 1 y reducir un nivel la dosis cuando se reinicie el tratamiento.
German: Desmethyl-Dabrafenib wird durch CYP3A4 zu oxidativen Metaboliten verstoffwechselt.
Spanish: El desmetil_dabrafenib se metaboliza mediante CYP3A4 en metabolitos oxidativos.
German: Es wurden keine Studien zur männlichen Fertilität mit Dabrafenib durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en machos con dabrafenib.
German: Dabrafenib war phototoxisch in vitro in einem „Neutral-Red-Uptake" (NRU)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten und in vivo bei Dosierungen ab 100 mg/kg (ab dem > 44-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax) in einer oralen Studie zur Phototoxizität bei Nacktmäusen.
Spanish: En un ensayo in vitro realizado en fibroblasos de ratón 3T3 mediante el método Neutral Red Uptake (NRU) y en un estudio in vivo de fototoxicidad oral con ratones sin pelo a dosis ≥100 mg/kg (>44 veces la exposición clínica en relación a la Cmax), dabrafenib fue fototóxico.
German: • Wenn Sie zu viel an Tafinlar oder Trametinib eingenommen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker in Verbindung.
Spanish: • Si toma más Tafinlar o trametinib, contacte inmediatamente con su médico, enfermero o farmacéutico.
German: Eine Reduktion der Dabrafenib-Dosis unter 50 mg zweimal täglich wird weder für die Monotherapie noch in Kombination mit Trametinib empfohlen.
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 50 mg de dabrafenib dos veces al día, cuando se utiliza como monoterapia o en combinación con trametinib.
German: Bei 1 % der Patienten in den klinischen Studien wurden unter der Dabrafenib-Monotherapie schwerwiegende nicht-infektiöse fiebrige Ereignisse identifiziert, die als Fieber, begleitet von schwerem Rigor, Dehydration, niedrigem Blutdruck und/oder akuter Niereninsuffizienz prärenalen Ursprungs bei Patienten mit normalen Ausgangswerten für die Nierenfunktion, definiert waren (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: El 1 % de los pacientes de los ensayos clínicos con dabrafenib en monoterapia, presentaron eventos febriles graves no infecciosos, definidos como fiebre acompañada de escalofríos graves, deshidratación, hipotensión y/o insuficiencia renal aguda de origen pre-renal en sujetos con una función renal normal (ver sección 4.8).
German: Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:
Spanish: Revise regularmente su piel mientras toma Tafinlar
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TBC) wie Rifampicin
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para la tuberculosis, como la rifampicina
German: Kohorte A n = 15
Spanish: Cohorte A N=15